FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 87% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „Guillain-Barré-Syndrom".
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Dutch: Als een van de bijwerkingen hieronder plaatsvindt, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Dutch: nauwe SMQ "Gillain-Barré sundroom"
German: Ganze Dosis (N=41)
Dutch: Volledige dosis (N=41)
German: Doppelte Dosis N=54
Dutch: Dubbele dosis N=54
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
German: Appetitlosigkeit
Dutch: Verlies van eetlust
German: Ganze Dosis (N=35)
Dutch: Volledige dosis (N=35)
German: Einen Überblick über alle Spontanfälle pro Land, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und Schwere („seriousness"), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en ernst, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 12 Monate nach der Impfung
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 12 maanden na vaccinatie
German: Wie ist Adjupanrix anzuwenden?
Dutch: Hoe werkt Adjupanrix?
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
German: Vor jeder Verabreichung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
German: Schwellung
Dutch: Rillingen
German: Halbe Dosis (N=50)
Dutch: Halve dosis (N=50)
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
German: Monaten oder 12 Monaten.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml) *angezüchtet in Hühnereiern
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin (HA) eines H1N1-Stammes.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
German: Halbe Erwachsenendosis
Dutch: Halve dosis
German: GMT1 Seropositivitätsrate2
Dutch: Seropositiviteitspercentage2
German: „Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse" (AESIs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Dutch: Bijwerkingen met een bijzonder belang gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
German: • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann.
Dutch: Dit kan huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen veroorzaken
German: Nach zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, die an Tag 0 und 21 an 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahre verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 wie folgt:
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 21
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
German: Halbe Dosis N=38
Dutch: Halve dosis N=38
German: Bei 297 Probanden im Alter von über 60 Jahren betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42; der Serokonversionsfaktor war 2,7.
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
German: Schüttelfrost
Dutch: Koortsstuipen
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Dutch: • meer zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
German: In einer anderen Studie (D-Pan-H5N1-007) mit 50 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren betrugen die Seroprotektionsraten (Anti-HA-Antikörper) 21 Tage nach der zweiten Dosis des AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 20% gegen A/Indonesia/05/2005, 35% gegen A/Anhui/01/2005 und 60% gegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-007) bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar, waren de anti-HA antilichaam seroprotectiepercentages gemeten 21 dagen na de tweede dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004, 20% tegen A/Indonesia/05/2005, 35% tegen A/Anhui/01/2005 en 60% tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
German: • Müdigkeit
Dutch: • zich moe voelen
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Dutch: • U heeft vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
German: E.
Dutch: I.M.
German: Einzeldosis (N=140)
Dutch: Enkele dosis (N=140)
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
German: Halbe Dosis N=36
Dutch: Halve dosis N=36
German: Immunantwort, wenn eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 nach einer oder zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 verabreicht wird
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
German: Ganze Dosis (N=34)
Dutch: Volledige dosis (N=34)
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 3 bis 5 Jahre
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 3 tot 5 jaar
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
German: − Die PSUR-Periodizität wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem
Dutch: - Periodiciteit dient te worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan de (Co-)Rapporteur met zes-maandelijkste intervals.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
German: 21 Tage nach der 2.
Dutch: 21 dagen na 2e dosering
German: Ganze Dosis (N=26)
Dutch: Volledige dosis (N=26)
German: Halbe Dosis (N=44)
Dutch: Halve dosis (N=44)
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Adjupanrix via de subcutane toedieningsweg.
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) mit 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, in der zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 an Tag 0 und 21 verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waarbij twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 werden toegediend op dag 0 en 21 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar, was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
German: Einzeldosis (N=86)
Dutch: Enkele dosis (N=86)
German: Seroprotektionsrate1 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Dutch: Seroprotectiepercentage1 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40
German: Doppelte Dosis N=43
Dutch: dubbele dosis N=43
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosering * Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6-9 jaar
German: 21 Tage nach der Booster-Impfung betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia 100%, die Booster-Serokonversionsrate 99,7% und der Boosterfaktor 123,8.
Dutch: Het seroprotectiepercentage, het booster seroconversiepercentage en de boosterfactor tegen A/Indonesia/5/2005 21 dagen na boostervaccinatie waren respectievelijk 100%, 99,7% en 123,8.
German: EU/1/09/578/001
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: 2 x 25
Dutch: 3.75 µg HA
German: 2,5 ml (Emulsion)
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
German: Durchstechflasche (Glas) Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: Für EpiPen/Nepipe bzw. andere zugehörige Namen
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Abschnitt 6 - Inhalt der Packung und weitere Informationen
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
German: Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
German: Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden.
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
German: Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von [Name des Arzneimittels] aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
German: Alle Patienten, die einen [Name des Arzneimittels] verschrieben bekommen, sollten eine detailllierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
German: Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Arzneimittels] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mehr als einen [Name des Arzneimittels] verschreiben.
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
German: Abschnitt 3 - Wie ist [Name des Arzneimittels] anzuwenden?
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
German: Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Arzneimittels] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
German: Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch von [Name des Arzneimittels] informiert werden.
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
German: Deshalb sollten Sie immer mehr als einen [Name des Arzneimittels] bei sich tragen.
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
German: [Der/Die Zulassungsinhaber sollten im Abschnitt „Handhabung für den Notfall" ein verbessertes Diagramm einreichen, indem die Bildgröße erhöht und sichergestellt wird, dass die Injektion in die Außenseite des Oberschenkels eindeutig dargestellt ist.]
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses [Der Abschnitt soll geändert werden, um die freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
German: [ist national auszufüllen]
Dutch: [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
German: 2009, 124(1): S. 65-70
Dutch: 2009, 124(1):p65-70
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass einige Punkte einer weiteren Klarstellung bedürfen.
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
German: Autoinjektoren wurden in den 1960er Jahren infolge militärischer Forschungsarbeiten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) erfunden.
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
German: Die ersten Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) wurden vor etwa 25 Jahren in den USA entwickelt und auf dem Markt für Medizinprodukte eingeführt.
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für AdrenalinAutoinjektoren gerichtet.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
German: Die Angelegenheit wurde anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Überprüfung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG weitergeleitet.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.