FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och bör vara kontraindicerade för denna population såvida det inte finns ett överväldigande kliniskt behov och inga andra alternativ är tillgängliga.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Swedish: EXP Användes inom 24 timmar efter spädning.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Swedish: Nivestim innehåller sorbitol
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
Czech: Abyste si mohl(a) aplikovat subkutánní injekci, budete potřebovat následující položky:
Swedish: Nivestim har inte undersökts på gravida eller ammande kvinnor.
Czech: Přípravek Nivestim nebyl u těhotných ani kojících žen testován.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
Swedish: + celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.
Czech: Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar de vita blodkropparna
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml under 8 till 16 timmar.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du tagit Nivestim, innan du kör bil eller använder maskiner.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po použití přípravku Nivestim předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Säkerhet och effekt hos nyfödda och patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Swedish: • svårt att sova (insomni)
Czech: • potíže se spaním (nespavost),
Swedish: Ta av skyddet från injektionsnålen.
Czech: Odstraňte z injekční jehly ochranný kryt.
Swedish: Det finns inga belägg för att HIV-infekterade patienter som behandlas med filgrastim visar en ökning i HIV-replikation.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by pacienti s HIV infekcí léčení filgrastimem vykazovali zvýšenou replikaci HIV.
Swedish: +-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
Swedish: Detta kallas en subkutan injektion.
Czech: Jedná se o takzvanou subkutánní injekci.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý přípravek podán.
Swedish: Placera nålen i behållaren för vassa föremål.
Czech: Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Swedish: 9/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av cancerpatienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0,3 ME/kg/dag (3 g/kg/dag).
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MU/kg/den (3 µg/kg/den).
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
Czech: • reakce v místě injekce.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att bibehålla ett genomsnittligt antal neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 10
Czech: Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för onormal cytogenetik, MDS eller leukemi.
Czech: V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformaci.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
Czech: Je nutné důkladně sledovat absolutní počet neutrofilů (ANC), především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
Swedish: Halveringstiden för elimination av filgrastim i serum är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
Czech: Poločas eliminace filgrastimu ze séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž rychlost clearance činí přibližně 0,6 ml/min/kg.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Swedish: Behandling med filgrastim bör endast ske i samarbete med en onkologklinik som har erfarenhet av behandling med G-CSF och hematologi och har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
Czech: Léčba filgrastimem by se měla provádět pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF, a s hematologickým centrem, a které má nezbytné diagnostické vybavení.
Swedish: Den enda konsekvent rapporterade biverkningen var muskuloskeletal smärta, vilket inte skiljde sig från erfarenheterna från den vuxna populationen.
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner och immunmodulerande medel, ATC-kod: L03AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Swedish: En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu.
Swedish: Till patienter med svår kronisk neutropeni (SCN)
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
Swedish: Nivestim används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Czech: Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
Swedish: Filgrastim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Czech: Filgrastim je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 g/kg/dag.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
Swedish: Använd före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Vid långtidsbehandling har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med SCN.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN hlášena kožní vaskulitida.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim givet samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts definitivt.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyla definitivně stanovena.
Swedish: Dosering till barn som får kemoterapi är densamma som till vuxna.
Czech: Dávkování u dětí dostávajících chemoterapii je stejné jako u dospělých.
Swedish: Nivestim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
Czech: Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Swedish: Ett utbyte högre än detta förefaller höra samman med en snabbare återhämtning, ett lägre utbyte med långsammare återhämtning.
Czech: Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller efter skörd hos patienter behandlade med filgrastim bör särskild uppmärksamhet riktas på kvantifieringsmetoden.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace.
Swedish: Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla antalet neutrofila granulocyter > 2,0 x 10
Czech: V závislosti na ANC pacienta může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na hodnotě > 2,0 x 10
Swedish: Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD v porovnání s transplantací kostní dřeně.
Swedish: Försök inte att ta bort skyddslocket.
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos) och minskning av antalet blodplättar ske.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans (HFI) ska inte få detta läkemedel såvida det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Ta ut sprutan från blisterförpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Swedish: - Om du behandlas för allvarlig kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
Czech: - pokud se léčíte pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
Swedish: Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Nivestim förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5, 8 eller 10 förfyllda sprutor.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 8 nebo 10 předplněných stříkaček.
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektiv för mobilisering av stamceller.
Czech: Nicméně ukázalo se, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU společně s filgrastimem působí na mobilizaci progenitorových buněk pozitivně.
Swedish: Det kan också ges som en daglig, långsam injektion i en ven (en så kallad intravenös infusion).
Czech: Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation Publikation
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Czech: Časový rozvrh leukaferézy: často je dostačující jedna nebo dvě leukaferézy 5. a 6. den. Za jiných okolností může být nutná i další leukaferéza.
Swedish: Nivestim ges normalt en gång dagligen som en injektion, vanligen i vävnaden strax under huden.
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává jednou denně injekcí do tkáně těsně pod kůži.
Swedish: 9/l efter förväntat nadir bör filgrastimbehandlingen omedelbart avbrytas.
Czech: 9/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Swedish: Injicering av lösningen med en luftbubbla är ofarligt.
Czech: Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá.
Swedish: Subkutan administrering är att föredra i de flesta fall.
Czech: Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd vid upprepad dosering är oklar.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro opakované podávání není znám.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu filgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan specifika doseringsrekommendationer inte ges.
Czech: Klinická hodnocení s filgrastimem zahrnovala malý počet starších pacientů, ale speciální studie nebyly u této populace pacientů provedeny.
Swedish: • plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter, vilka behandlats samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropenin kan förvärras.
Czech: Předběžné důkazy získané u malého počtu pacientů léčených souběžně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují možné zhoršení závažnosti neutropenie.
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör riktas på antalet mobiliserade stamceller hos dessa patienter innan administrering av högdoskemoterapi sker.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat počtu progenitorových buněk mobilizovaných u takových pacientů před podáním vysokých dávek chemoterapeutik.
Swedish: 9/l 3 dagar i följd
Czech: 9/l po 3 po sobě jdoucí dny
Swedish: Andra blodbildsförändringar förekommer så som anemi och övergående ökningar av myeloida stamceller, vilka kräver noggrann kontroll av blodbilden.
Czech: Dochází i k dalším změnám v počtu krvinek, včetně anémie a přechodných nárůstů počtu myeloidních progenitorových buněk, které vyžadují důkladné sledování počtu buněk.
Swedish: Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika anledningar och det gör att kroppen får svårare att bekämpa infektioner.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxiskt kemoterapi och i klinisk erfarenhet har inga skillnader i behandlingssvar identifierats mellan äldre och yngre patienter.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 ME (15 g) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU (15 µg)/ml je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA) k dosažení výsledné koncentrace 2 mg/ml.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Nivestim.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Nivestim.
Swedish: För att bestämma patientens nadir-ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad filgrastimbehandling.
Czech: Aby bylo možné u pacienta určit nejnižší hranici hodnoty ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
Swedish: • smärta i munnen
Czech: • bolest v ústech,
Swedish: Bara klara lösningar utan partiklar skall användas.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om ≤ 24 g/kg/dag.
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas "sepsis" (eller "blodförgiftning"), en allvarlig infektion med inflammation i hela kroppen, vilket kan vara livshotande och kräver omedelbar läkarvård.
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „sepse" (zvaného rovněž „otrava krve"), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: I tabellen nedan beskrivs biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och genom spontanrapportering.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
Swedish: Försök att ta injektionen ungefär samma tid varje dag.
Czech: Snažte se samostatnou aplikaci injekce provádět každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: När transplantation av PBPC förutses, bör man planera in mobiliseringen tidigt i patientens behandlingsplan.
Czech: Pokud se předpokládá transplantace PBPC, doporučuje se naplánovat proceduru mobilizace kmenových buněk do počáteční fáze léčby pacienta.
Swedish: • allmän svaghetskänsla (asteni)
Czech: • celková slabost (astenie),
Swedish: Om du har missat en injektion, eller har injicerat för lite, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo si injekcí podal(a) příliš malé množství, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (≥ 2,0 x 10
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
Swedish: Till patienter med HIV-infektion
Czech: U pacientů s HIV infekcí
Swedish: Generellt har rapporter varit vanligare efter intravenös administrering.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Swedish: Ta Nivestim sprutan ur kylskåpet och låt den få rumstemperatur (ungefär 25 ºC).
Czech: Vyjměte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim z chladničky a nechte jej, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 °C).
Swedish: Varningar och försiktighet vid komorbiditet
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Swedish: Ta bort nålen från huden, Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechejte injekční stříkačku vysunout, dokud není celá jehla chráněná a kryt nezaklapne na místo.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Czech: • alergická reakce (přecitlivělost),
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera detta.
Czech: Tyto projevy budou sledovány Vaším lékařem.
Swedish: • minskad känslighet för beröring, i synnerhet hudstimulering (hypestesi)
Czech: • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för utspädd lösning för infusion har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Swedish: Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
Czech: V klinickém hodnocení SCN bylo 65 % pacientů mladších 18 let.
Swedish: 9/l) observerades hos 41 % av donatorerna, och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av filgrastim (se avsnitt 4.8).
Czech: Po podání filgrastimu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Swedish: Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10
Czech: U pacientů (dětí i dospělých) s těžkou vrozenou, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
Swedish: Nivestim innehåller sorbitol (E420).
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol (E420).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Swedish: Hur Nivestim ska förvaras
Czech: Jak přípravek Nivestim uchovávat
Swedish: Hur ger jag mig själv Nivestim?
Czech: Jak si podám přípravek Nivestim?
Swedish: Tidigare exponering för cytostatika
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Swedish: Övergång till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom
Swedish: Tryck sakta ner kolven tills allt innehåll i sprutan har tömts.
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Swedish: +-celler som återförs till patienten och hastigheten för trombocytnormalisering efter högdoskemoterapi indikerar ett komplext men kontinuerligt samband.
Czech: + a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Swedish: 9/l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av filgrastim indicerat för att öka antalet neutrofiler och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Czech: 9/l a závažnými nebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu k navýšení počtu neutrofilů a snížení výskytu a zkrácení doby trvání příhod souvisejících s infekcí.