FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Släng skadade förpackningar.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger.
Swedish: Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.
Norwegian Bokmål: Slike substanser skal fjernes i størst mulig utstrekning før produktet påføres.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent virkning:
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må det gjennomføres standard medisinsk behandling for sjokk.
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax representerte plasmakonsentrasjonen kun 1 til 2 % av brukt dose.
Swedish: EVARREST innehåller natrium
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder natrium
Swedish: Blodpropp (tromboemboli)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (tromboembolisme)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) Dato for første tillatelse: 29. september 2013
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger.
Swedish: EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan brukes på et aktivt blødende felt.
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: EVARREST anbefales ikke til bruk hos barn og ungdommer under 18 år.
Swedish: Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal legemidlet administreres til gravide og ammende kvinner kun hvis det er tydelig behov for det.
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
Swedish: Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Det blir værende på plass og absorberes av kroppen etter ca. 8 uker.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering er kontraindisert.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom hele dette heftet før denne medisinen bruke til å behandle deg, da det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Norwegian Bokmål: På lignende måte som sammenlignbare produkter eller trombinløsninger, kan produktet denatureres etter at det utsettes for løsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppsto under kliniske studier ble vurdert som relatert til bruken av EVARREST:
Swedish: Komponent 2:
Norwegian Bokmål: Bestanddel 1:
Swedish: Om dessa symptom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
Norwegian Bokmål: EVARREST kleber ikke til hansker, tenger eller kirurgiske instrumenter.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble intravaskulære farmakokinetiske studier ikke utført på mennesker.
Swedish: Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke behandles med EVARREST hvis du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Förvara vid högst 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Swedish: Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk postoperativ oppfølgning ved utskrivelse og etter 30 dager (+/-14 dager) fra utskrivelsen.
Swedish: Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.
Norwegian Bokmål: Kast ødelagte pakninger, siden resterilisering ikke er mulig.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agenser, se pkt 4.4.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten avl EVARREST hos barn fra fødsel til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i omtrent 3 minutter for å kontrollere blødningen.
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.
Swedish: Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.
Norwegian Bokmål: Folieposen beskytter EVARREST mot fuktighet og mikrobiologisk kontaminering.
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med EVARREST:
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
Norwegian Bokmål: Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten.
Swedish: Brickan är i en dospåse (polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling.
Norwegian Bokmål: Brettet er i en pose (polyesterlaminert aluminiumsfolie) med en forsegling.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglinger kan i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, under graviditeten og peri- og postnatal utvikling.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår under operasjonen, må bruken av produktet avsluttes umiddelbart.
Swedish: Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene etter operasjonen, bør du kontakte legen eller kirurgen.
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene, oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % (mindre vanlige).
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble EVARREST absorbert innen 56 dager ved brukt ved forventet klinisk dose.
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, genom fibrinolys och fagocytos.
Norwegian Bokmål: Fibrintetningsmidler/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, gjennom fibrinolyse og fagocytose.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene for EVARREST reflekterer typene postoperative komplikasjoner som generelt sett er relatert til de kirurgiske forholdene der studiene ble gjennomført og den underliggende sykdommen til pasientene.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara vid högst 25 °C.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE OPPBEVARINGSFORHOLD Oppbevares ved høyst 25 °C.
Swedish: Detta kan orsaka problem med läkningen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til problemer med helingen.
Swedish: Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
Norwegian Bokmål: Blødningskilden skal defineres klart, og det må sikres at EVARREST påføres direkte på blødningskilden ved å dekke den fullstendig.
Swedish: Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
Norwegian Bokmål: Fjern overflødig blod eller væske fra påføringsstedet ved behov for å forbedre synligheten.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller har disse reaksjonene fremskredet til alvorlig anafylakse.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
Norwegian Bokmål: Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som inkluderer, men ikke begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt påføringsmetode, samt antall påføringer.
Swedish: Skada, förgiftning och komplikationer på grund av ingreppet
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Norwegian Bokmål: Data fra de åttekliniske studiene med EVARREST har blitt samlet i et integrert datasett, og hyppigheten til forekomsten som beskrives i tabellen nedenfor, stammer fra dette integrerte datasettet.
Swedish: Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet skal overvåkes intraoperativt for å verifisere at hemostase opprettholdes.
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
Norwegian Bokmål: Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Swedish: - test av varje individuell donation och plasmapooler för tecken på virus/infektioner.
Norwegian Bokmål: - testing av hver donasjon og plasmasnsamlinger for tegn på virus/infeksjoner.
Swedish: Får ej appliceras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST Hur EVARREST används
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot Hva du må vite før du behandles med EVARREST Hvordan EVARREST brukes Mulige bivirkninger
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil påføre EVARREST under operasjonen.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatiska produkter förekommer i sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrintetningsmasse/hemostaseprodukter kan oppstå sjeldent.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrintetningsmidler/hemostatikk til bruk i menneskelig svangerskap eller under amming er ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan spesielt ses hvis matriksen påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være hypersensitive overfor innholdsstoffene i produktet.
Swedish: Standarbehandlingen var manuell kompression (MC) med eller utan ett lokalt resorberbart hemostatiskt medel (TAH) eller någon annan adjuvant hemostatisk teknik som kirurgen ansåg vara hans/hennes standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Standardbehandlingen var manuell kompresjon med eller uten et lokalt absorberbart hemostatikum eller andre adjunktive hemostaseteknikker som kirurgen anså som hans/hennes standardbehandling.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas, kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
Swedish: Summering över biverkningar från EVARREST MedDRA organsystemklass
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
Norwegian Bokmål: Det blir sittende på etter operasjonen og absorberes av kroppen
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Swedish: Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVARREST, som potensielt kan forstyrre blodkoagulasjon.
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t.ex. blod, lymfa eller fysiologisk koksaltlösning, aktiveras beläggningens beståndsdelar och reaktionen med fibrinogen och trombin initierar den sista fasen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfevæske eller fysiologisk saltvannsløsning, aktiveres komponentene i belegget, og reaksjonen til fibrinogen og trombin initierer den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon tilgjengelig for å vite om det er noen spesielle risikoer som er tilknyttet bruken av EVARREST i løpet av svangerskapet eller under amming, eller om det kan påvirke fruktbarheten.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen
Norwegian Bokmål: Les denne før du åpner pakningen Håndtering av EVARREST
Swedish: Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
Norwegian Bokmål: Støttebehandling for kirurgiske inngrep hos voksne der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se pkt.
Swedish: ● EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST skal ikke gis intravaskulært.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EVARREST i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av blødning som skyldes en kirurgisk prosedyre (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert produkt som implanteres, kan kroppen utvikle en reaksjon overfor fremmedlegemet.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt fibrinnätverk med goda vidhäftningsegenskaper.
Norwegian Bokmål: Fibrinet krysslinkes deretter gjennom endogen faktor XIII og danner et fast, mekanisk stabilt fibrinnettverk med gode klebeegenskaper.
Swedish: Med användning av 125Itrombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom från nedbrytningen av trombin och att detta nådde Cmax i plasman efter 6-8 timmar.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av 125I-trombin ble det vist at en langsom absorbering av biologisk inaktive peptider som resulterte fra nedbrytningen av trombin oppsto og nådde en Cmax i plasma etter 6-8 timer.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
Norwegian Bokmål: EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse blødninger og lekasjer under operasjonen.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fruktbarhet
Swedish: EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid behandling av kraftig, arteriell blödning.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal ikke brukes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk sammenbinding til behandling av større arterieblødning.
Swedish: Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
Norwegian Bokmål: Matriksen gir fysisk støtte og et stort overflateområde for de biologiske komponentene, dette gir betydelig mekanisk integritet til produktet og støtter proppdannelse.
Swedish: EVARREST appliceras genom cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres med omtrent 3 minutters fast manuelt trykk.
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 381 pasienter behandlet med EVARREST og 272 pasienter ble behandlet med kontrollbehandling.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
Swedish: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner utesluts.
Norwegian Bokmål: - omhyggelig utvalg av blod- og plasmagivere for å se til at risikoen for å bære infeksjoner utelukkes.
Swedish: Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer.
Norwegian Bokmål: Blodpropper, inkludert propper som kan føres videre via blodet til andre deler av kroppen, spesielt lungene (lungeemboli), kan forekomme etter store kirurgiske inngrep.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGS
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergisk typ är möjliga.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner er mulig.
Swedish: EVARREST bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och förstärker sårområdet.
Norwegian Bokmål: Proppdannelsen til EVARREST er integrert med matriksen; det danner en mekanisk barrier til blødningen og forsterker sårstedet.
Swedish: Kalciumklorid
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
Swedish: I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
Norwegian Bokmål: En 90-dagers studie på rotter for å evaluere subkronisk systemisk toksisitet og immungenisitet for EVARREST etter subkutan implantering fant ingen tegn på toksiske virkninger og ingen bevis på økt immungenisitet relativt for fibrintetningsprodukter.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Swedish: Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar.
Norwegian Bokmål: Det påføres direkte på vevet der det kleber seg fast ordentlig og stanser blødningen.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag.
Swedish: Bruksanvisningen finns även i hälso- och sjukvårdpersonalens avsnitt av bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen beskrives også i delen av pakningsvedlegget som er ment for helsepersonell.