FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lokelma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri dečkih in deklicah od rojstva do manj kot 18. leta starosti pri hiperkaliemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lokelma tyrimų su vienu ar daugiau vaikų (berniukų ir mergaičių iki 18 metų) populiacijos pogrupių duomenis hiperkalemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Ker pa je bilo predrtje črevesa opisano pri polimerih, ki delujejo v prebavilih, je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom,
Lithuanian: Vis dėlto jų yra buvę vartojant virškinimo trakte veikiančių polimerų, todėl būtina skirti specialų dėmesį su žarnų perforacija susijusiems požymiams ir simptomams.
Slovenian: Če se pojavi huda hipokaliemija, je treba uporabo zdravila Lokelma prekiniti in bolnika ponovno oceniti.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipokalemijai, reikia nutraukti Lokelma vartojimą ir dar kartą ištirti pacientą.
Slovenian: Med sočasnimi boleznimi so bile kronična ledvična bolezen (65 %), sladkorna bolezen (64 %), srčno popuščanje (15 %) in hipertenzija (83 %).
Lithuanian: Tiriamieji taip pat sirgo lėtine inkstų liga (65 %), cukriniu diabetu (64 %), širdies nepakankamumu (15 %) ir hipertenzija (83 %).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene tudi na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: 2,5 g trikrat na dan 5 g trikrat na dan 10 g trikrat na dan NZ: neznačilno
Lithuanian: Po 2,5 g 3 kartus per parą Po 5 g 3 kartus per parą Po 10 g 3 kartus per parą NR - nereikšminga
Slovenian: Z edemi povezani dogodki, vključno s preobremenitvijo s tekočino, zastajanjem tekočine, generaliziranimi edemi, hipervolemijo, lokaliziranimi edemi, perifernimi edemi in perifernim otekanjem, so bili zabeleženi pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma.
Lithuanian: Su edema susijusių reiškinių (skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, išplitusi edema, hipervolemija, lokalizuota edema, edema, periferinė edema ir periferinis patinimas) užfiksuota 5,7 % Lokelma vartojusių pacientų.
Slovenian: Med obdobjem vzdrževanja se je normokaliemija kljub uporabi zaviralcev RAAS ohranila pri 75,6 % preiskovancev.
Lithuanian: Palaikomosios fazės metu 75,6 % tiriamųjų kalio koncentracija išliko normali nepaisant RAAS inhibitorių vartojimo.
Slovenian: Teh pet študij je zajelo 1760 bolnikov, ki so dobivali odmerke zdravila Lokelma; 507 bolnikov je bilo zdravilu izpostavljenih vsaj 360 dni.
Lithuanian: Šių 5 tyrimų metu Lokelma vartojo 1760 pacientų, iš jų 507 - bent 360 dienų.
Slovenian: Za preprečitev zmerne do hude hipokaliemije je v takšnih primerih lahko potrebna prilagoditev odmerka, kot je opisano pri odmerjanju za vzdrževanje.
Lithuanian: Norint išvengti vidutinės ar sunkios hipokalemijos, gali tekti koreguoti dozę kaip nurodyta dozavimo palaikomajam gydymui dalyje.
Slovenian: Zdravilo Lokelma znižuje visoko koncentracijo kalija v telesu in jo pomaga vzdrževati v normalnem območju.
Lithuanian: Lokelma sumažina kalio kiekį organizme ir padeda jį išlaikyti normalų.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma Kako jemati zdravilo Lokelma Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Lokelma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lokelma Kaip vartoti Lokelma Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lokelma Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Koncentracija kalija v serumu
Lithuanian: Kalio koncentracija serume
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic/jeter Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic spremembe običajnega odmerka niso potrebne.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, įprastinių dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: Zaradi teh dejavnikov in njegove netopnosti niso izvedli in vivo ali in vitro študij za proučitev njegovega vpliva na encime citokroma P450 (CYP450) ali aktivnost prenašalcev.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių ir dėl to, kad ši druska netirpi, jos poveikio citochromo P450 (CYP450) fermentams ir nešiklių aktyvumui tyrimų in vivo ar in vitro neatlikta.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Lokelma znižalo kalij v serumu in ohranilo normalno koncentracijo kalija v serumu ne glede na osnovni vzrok hiperkaliemije, starost, spol, raso, sočasne bolezni ali sočasno uporabo zaviralcev RAAS.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Lokelma sumažino kalio koncentraciją serume ir palaikė ją normalią nepriklausomai nuo hiperkalemijos priežasties, amžiaus, lyties, rasės, gretutinių ligų ir kartu vartotų RAAS inhibitorių.
Slovenian: Če mora bolnik opraviti rentgensko slikanje trebuha, mora radiolog upoštevati to dejstvo.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti radiologas, tirdamas pilvą rentgenu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Slovenian: Vse tri študije so preverjale začetni učinek zdravila Lokelma na odpravo hiperkaliemije v 48-urnem obdobju, dve študiji pa sta preverjali tudi vzdrževanje doseženega normokaliemičnega učinka.
Lithuanian: Visų 3 tyrimų metu tirtas pradinis hiperkalemiją koreguojantis Lokelma poveikis per 48 val., 2 tyrimų metu taip pat tirtas pasiektą normalią kalio koncentraciją palaikantis poveikis.
Slovenian: Tveganje za predrtje črevesa med uporabo zdravila Lokelma trenutno ni znano.
Lithuanian: Žarnų perforacijos rizika vartojant Lokelma šiuo metu nežinoma.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah sočasna uporaba natrijevega cirkonijevega ciklosilikata z amlodipinom, klopidogrelom, atorvastatinom, furosemidom, glipizidom, varfarinom, losartanom ali levotiroksinom ni povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil.
Lithuanian: Klinikinio vaistinių preparatų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimo metu kartu su cirkonio ciklosilikato natrio druska vartojant amlodipiną, klopidogrelį, atorvastatiną, furozemidą, glipizidą, varfariną, losartaną ar levotiroksiną, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos nepasireiškė.
Slovenian: Če ti simptomi postanejo hudi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Išgėrę per daug šio vaisto, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektiven za kalijeve ione, celo v prisotnosti drugih kationov, na primer kalcija in magnezija.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska in vitro yra labai selektyvi kalio jonams, net kai aplinkoje yra kitų katijonų, pvz., kalcio ir magnio.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druskos vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų duomenys tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio dauginimuisi nerodo (žr.
Slovenian: Nadzor
Lithuanian: Stebėjimas
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 5 g enkrat na dan.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra 5 g 1 kartą per parą;
Slovenian: Hiperkaliemija pomeni visoko koncentracijo kalija v krvi.
Lithuanian: Hiperkalemija yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Slovenian: Dokazano je, da natrijev cirkonijev ciklosilikat in vitro in in vivo veže tudi amonijev ion, ga tako odstranjuje in zvišuje koncentracijo bikarbonata v serumu.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad cirkonio ciklosilikato natrio druska in vitro ir in vivo prijungia amonį, todėl šalina jį bei didina bikarbonato koncentraciją serume.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno uporabljali zaviralce RAAS, jih 89 % ni prenehalo jemati zaviralce RAAS, 74 % jih je lahko med obdobjem vzdrževanja ohranilo enak odmerek; med tistimi, ki izhodiščno niso prejemali zaviralcev RAAS, jih je to zdravljenje lahko začelo 14 %.
Lithuanian: 89 % pacientų, iš pradžių vartojusių RAAS inhibitorių, juos vartojo ir toliau, 74 % palaikomojoje fazėje galėjo vartoti tą pačią dozę.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Lokelma so ocenili v kliničnih preskušanjih, ki so zajela 1760 bolnikov; 507 bolnikov je bilo izpostavljenih eno leto.
Lithuanian: Lokelma saugumas ištirtas klinikinių tyrimų metu (dalyvavo 1760 pacientų, iš kurių 507 vartojo šį vaistinį preparatą vienerius metus).
Slovenian: • če potrebujete rentgensko slikanje, kajti zdravilo Lokelma lahko vpliva na tolmačenje rezultatov.
Lithuanian: • Jums reikia atlikti rentgenologinį tyrimą (Lokelma gali turėti įtakos jo duomenų vertinimui);
Slovenian: To je fiziološka posledica znižanja koncentracije kalija v serumu.
Lithuanian: Tai yra kalio koncentracijos serume sumažėjimo fiziologinė pasekmė.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 g enkrat na dan, ki ga je nato mogoče prilagoditi navzgor do 10 g enkrat na dan ali navzdol do 5 g vsak drugi dan, kot je potrebno za ohranitev normalne koncentracije kalija.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 g 1 kartą per parą, prireikus ją galima padidinti iki 10 g 1 kartą per parą arba sumažinti iki 5 g kas antrą parą, kad kalio koncentracija išliktų normali.
Slovenian: Učinek zdravila Lokelma na znižanje kalija so dokazali tudi v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih s hiperkaliemijo.
Lithuanian: Kalio koncentraciją mažinantis Lokelma poveikis įrodytas trim randomizuotais dvigubai aklais placebu kontroliuojamais pacientų, kuriems buvo nustatyta hiperkalemija, tyrimais.
Slovenian: Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku) *Uporabljeno trikrat na dan.
Lithuanian: PV - paskutinis vizitas per 1 parą po paskutinės dozės, TP - tyrimo pabaiga (7 +/- 1 diena po paskutinės dozės) * Vartota 3 kartus per parą.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lokelma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lokelma
Slovenian: Med fazo korekcije so 10 g zdravila Lokelma uporabljali trikrat na dan vsaj 24 ur in do 72 ur.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu jie vartojo po 10 g Lokelma 3 kartus per parą ne trumpiau kaip 24 val.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje naraščajočih odmerkov zdravila Lokelma (0,3 g, 3 g in 10 g) ali na placebo, uporabljene trikrat na dan ob obrokih za dva do štiri dni.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti vartoti didinamą Lokelma dozę (0,3 g, 3 g, 10 g) arba placebą 3 kartus per parą valgio metu 2-4 dienas.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: • Šį vaistą galima gerti valgant arba kitu laiku.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 3 vrečice
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai 3 paketėliai
Slovenian: Izločanje natrija se v primerjavi s placebom ni spremenilo (10 g zvišanje za 25,4 mmol/24 ur, placebo zvišanje za 36,9 mmol/24 ur (neznačilno)).
Lithuanian: Natrio išskyrimas, palyginus su placebo grupe, nepasikeitė (10 g grupėje padidėjo 25,4 mmol per parą, placebo - 36,9 mmol per parą, skirtumas nereikšmingas).
Slovenian: Suspenzijo lahko bolnik popije s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Šią suspensiją galima gerti valgant arba kitu laiku.
Slovenian: Preveliko odmerjanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata lahko povzroči hipokaliemijo.
Lithuanian: Perdozuota cirkonio ciklosilikato natrio druska gali sukelti hipokalemiją.
Slovenian: Obdobje vzdrževanja (12 dni, Študija 1): Povprečno število dni z normokaliemijo
Lithuanian: Palaikomoji fazė (12 dienų, tyrimas Nr. 1) - dienų, kai kalio koncentracija buvo normali, skaičius
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta ob začetku jemanja tega zdravila kontrolirala koncentracijo kalija v krvi:
Lithuanian: Pradėjus vartoti šį vaistą, gydytojas arba slaugytojas tirs kalio kiekį Jūsų kraujyje.
Slovenian: Odmerek je mogoče na podlagi koncentracije kalija v krvi povečati ali zmanjšati.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kalio kiekį kraujyje, dozė gali būti padidinta arba sumažinta.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na natrijev cirkonijev ciklosilikat Natrijev cirkonijev ciklosilikat se v telesu ne absorbira in ne presnavlja, zato ni pričakovati, da bi druga zdravila vplivala na farmakološko delovanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka cirkonio ciklosilikato natrio druskos veikimui Cirkonio ciklosilikato natrio druska organizme neabsorbuojama ir nemetabolizuojama, todėl kitų vaistinių preparatų įtakos cirkonio ciklosilikato natrio druskos farmakologiniam poveikiui nereikėtų tikėtis.
Slovenian: Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah.
Lithuanian: , o normalią kalio koncentraciją paprastai galima pasiekti per 24-48 val.
Slovenian: Obstaja tesna povezava med izhodiščno koncentracijo kalija v serumu in velikostjo učinka; bolnikom z višjo začetno koncentracijo kalija se pojavijo večja znižanja kalija v serumu.
Lithuanian: Tarp pradinės kalio koncentracijos serume ir poveikio dydžio yra artima koreliacija: didesnė pradinė kalio koncentracija serume sumažėja labiau.
Slovenian: Zaradi odprtega načrta te študije ni mogoče dokončno ugotoviti vzročne povezanosti med temi učinki in zdravilom Lokelma.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino priežastinio ryšio tarp Lokelma vartojimo ir šių reiškinių tiksliai nustatyti negalima.
Slovenian: IzOK = izhodišče obdobja korekcije, IzOV = izhodišče obdobja vzdrževanja Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku)
Lithuanian: KFP - koregavimo fazės pradžia, PFP - palaikomosios fazės pradžia PV - paskutinis vizitas per 1 parą po paskutinės dozės, TP - tyrimo pabaiga (7 +/- 1 diena po paskutinės dozės)
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Slovenian: • Če se vam koncentracija kalija preveč zniža, je zdravljenje treba končati.
Lithuanian: • Kalio kiekiui sumažėjus per daug, šio vaisto vartojimas gali būti nutrauktas.
Slovenian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir ali rilpivirin
Lithuanian: • atazanavirą, nelfinavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, raltegravirą, ledipasvirą arba rilpiviriną (ŽIV infekcijai gydyti);
Slovenian: Na koncu obdobja vzdrževanja, ko zdravila Lokelma niso več uporabljali, se je povprečna koncentracija kalija znova zvišala skoraj na izhodiščno raven.
Lithuanian: Palaikomosios fazės pabaigoje Lokelma daugiau nevartojant vidutinė kalio koncentracija padidėjo iki artimos pradinei.
Slovenian: Diuretike je uporabljalo 51 % preiskovancev in zaviralce RAAS 70 % preiskovancev.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų gydėsi diuretikais, 70 % - RAAS inhibitoriais.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost Klinična preskušanja z zdravilom Lokelma niso obsegala izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas Lokelma vartojimo ilgiau kaip 1 metus klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 g.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 10 g trikrat na dan.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra po 10 g 3 kartus per parą;
Slovenian: Zdravilo Lokelma Vrednost p v primerjavi s placebom
Lithuanian: P reikšmė plg. su placebu
Slovenian: Poleg tega so klinične študije pokazale, da se ne absorbira sistemsko.
Lithuanian: Be to, klinikiniai tyrimai parodė, kad į didįjį kraujotakos ratą jo nepatenka.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2018
Lithuanian: kovo 22 d.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 3, 28 ali 30 vrečic.
Lithuanian: 28 arba 30 paketėlių.
Slovenian: • Dobro premešajte in tekočino, ki je brez okusa, takoj popijte.
Lithuanian: • Gautą beskonį skystį gerai išmaišykite ir tuoj pat išgerkite.
Slovenian: Začetni odmerek - za znižanje visoke koncentracije kalija v normalno območje:
Lithuanian: Pradinė dozė - padidėjusiai kalio koncentracijai normalizuoti:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 4,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma, pojavila hipokaliemija s kalijem v serumu pod 3,5 mmol/l; razrešili so jo s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo uporabe zdravila Lokelma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 4,1 % Lokelma vartojusių pacientų pasireiškė hipokalemija (kalio koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mmol/l), kuri praėjo pakoregavus Lokelma dozę arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je v odmerku 10 g doseglo povprečno največje znižanje za 0,92 mmol/l in v odmerku 3 g za 0,43 mmol/l.
Lithuanian: Didžiausias kalio koncentracijos serume sumažėjimas vartojant 10 g Lokelma buvo 0,92 mmol/l, o vartojant 3 g - 0,43 mmol/l.
Slovenian: Lahko se pojavi hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti hipokalemija (žr.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol ali posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Lithuanian: • ketokonazolą, itrakonazolą arba pozakonazolą (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
Slovenian: Statistično značilnih sprememb v izločanju natrija v urinu niso ugotovili.
Lithuanian: Statistikai reikšmingų natrio išskyrimo su šlapimu pokyčių nenustatyta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: V študiji zdravih oseb, ki so štiri dni prejemale 5 g ali 10 g zdravila Lokelma enkrat na dan, je od odmerka odvisno znižanje koncentracije kalija v serumu in zmanjšanje celotnega izločanja kalija v urinu spremljalo povprečno povečanje izločanja kalija v blatu.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems žmonėms duodant 5 g arba 10 g Lokelma 1 kartą per parą 4 dienas, nustatytas nuo dozės priklausomas kalio koncentracijos serume ir bendro kalio išskyrimo su šlapimu sumažėjimas bei vidutinio kalio išskyrimo su išmatomis padidėjimas.
Slovenian: Dvofazna, multicentrična, odprta študija varnosti in učinkovitosti z več odmerki Učinke dolgotrajne (do 12-mesečne) uporabe zdravila Lokelma so ocenili v tej študiji pri 751 preiskovancih s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,59 mmol/l, razpon od 4,3 do 7,6 mmol/l).
Lithuanian: Dviejų fazių, daugelio centrų, daugelio dozių atviras saugumo ir veiksmingumo tyrimas Šio tyrimo metu vertintas ilgai (iki 12 mėn.) vartojamo Lokelma poveikis 751 hiperkalemiją turėjusiam tiriamajam (vidutinė pradinė kalio koncentracija - 5,59 mmol/l, diapazonas - nuo 4,3 iki 7,6 mmol/l).
Slovenian: V 2 kliničnih študijah z odprto izpostavljenostjo zdravilu Lokelma v obdobju do 1 leta pri 874 preiskovancih so raziskovalci poročali o naslednjih neželenih učinkih: učinki na prebavila [zaprtost (2,9 %), driska (0,9 %), bolečine v trebuhu/napihnjenost (0,5 %), navzea (1,6 %) in bruhanje (0,5 %)] in preobčutljivostne reakcije [izpuščaj (0,3 %) in srbenje (0,1 %)].
Lithuanian: 874 tiriamiesiems vartojus Lokelma iki 1 metų laikotarpį dviejų atvirų klinikinių tyrimų metu, užfiksuoti žemiau išvardyti reiškiniai, kuriuos tyrėjai laikė susijusiais su šiuo vaistiniu preparatu: virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas - 2,9 %, viduriavimas - 0,9 %, pilvo skausmas ar pūtimas - 0,5 %, pykinimas - 1,6 % ir vėmimas - 0,5 %) bei padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas - 0,3 % ir niežulys - 0,1 %).
Slovenian: • če se začnete počutiti utrujene ali če občutite šibkost mišic ali krče - to so lahko znaki prenizkega kalija v krvi.
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte jausti nuovargį, atsirastų raumenų silpnumas arba mėšlungis (jie gali rodyti per daug sumažėjusią kalio koncentraciją kraujyje). Jeigu šie sutrikimai pasidarytų stipriai išreikšti, nedelsdami pasakykite gydytojui;
Slovenian: Študija masnega ravnovesja in vivo pri podganah je pokazala, da se natrijev cirkonijev ciklosilikat pojavi v blatu brez znakov sistemske absorpcije.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimas su žiurkėmis in vivo parodė, kad cirkonio ciklosilikato natrio druska patenka į išmatas, jos patekimą į didįjį kraujotakos ratą rodančių duomenų negauta.
Slovenian: Primeri zdravil, ki jih je treba uporabiti ali 2 uri pred ali po uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata, da bi preprečili možna medsebojna delovanja zaradi povečanja želodčnega pH, so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol in posakonazol), zdravila proti HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir in rilpivirin) in zaviralci tirozin-kinaze (erlotinib, dasatinib in nilotinib).
Lithuanian: po cirkonio ciklosilikato natrio druskos reikia vartoti azolų grupės vaistinius preparatus nuo grybelio (ketokonazolą, itrakonazolą ir pozakonazolą), vaistinius preparatus nuo ŽIV (atazanavirą, nelfinavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, raltegravirą, ledipasvirą ir rilpiviriną) ir tirozino kinazės inhibitorius (erlotinibą, dazatinibą ir nilotinibą).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lokelma
Slovenian: • zaviralci renina kot je aliskiren (za visok krvni tlak).
Lithuanian: , aliskirenas (nuo padidėjusio kraujospūdžio).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 10 g.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Obdobje korekcije Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan peroralno kot suspenzija v vodi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Lokelma dozė yra po 10 g 3 kartus per parą per burną (vartojama suspensija vandenyje).
Slovenian: Normokaliemija je bila odvisna od izhodiščne koncentracije kalija: preiskovanci z najvišjimi izhodiščnimi koncentracijami kalija v serumu so po začetku študije dosegli najizrazitejše zmanjšanje, a z najmanjšim deležem preiskovancev, ki so dosegli normokaliemijo.
Lithuanian: Pradėjus vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą, kalio koncentracija serume labiausiai sumažėjo tiems tiriamiesiems, kuriems iš pradžių ji buvo didžiausia, tačiau iš jų normokalemiją pasiekė mažiausia dalis.
Slovenian: EU/1/17/1173/003 3 vrečice EU/1/17/1173/006 28 vrečic EU/1/17/1173/004 30 vrečic EU/1/17/1173/010 3 vrečice EU/1/17/1173/011 28 vrečic EU/1/17/1173/012 30 vrečic
Lithuanian: EU/1/17/1173/003 - 3 paketėliai EU/1/17/1173/006 - 28 paketėliai EU/1/17/1173/004 - 30 paketėlių EU/1/17/1173/010 - 3 paketėliai EU/1/17/1173/011 - 28 paketėliai EU/1/17/1173/012 - 30 paketėlių
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lokelma
Lithuanian: Kaip vartoti Lokelma
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je mogoče sočasno, brez časovnega zamika uporabiti skupaj s peroralnimi zdravili, katerih biološka uporabnost ni odvisna od pH.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska gali būti skiriama be tarpo tarp dozavimo laikų kartu su kitais per burną vartojamais vaistiniais preparatais, kurių biologinis prieinamumas nepriklauso nuo pH.
Slovenian: • Ne jemljite vzdrževalnega odmerka, večjega od 10 g enkrat na dan.
Lithuanian: • palaikomoji dozė negali viršyti 10 g 1 kartą per parą.
Slovenian: Med obdobjem korekcije so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ali 10 g) ali placeba, uporabljenih trikrat na dan v prvih 48 urah (preglednica 2).
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pacientai buvo randomizuoti vartoti Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ar 10 g) arba placebą 3 kartus per parą pirmąsias 48 val.