FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux de ces études incluaient 3 235 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 1 262 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Romanian: Două studii au cuprins 3 235 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea studiu a cuprins 1 262 de pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
French: Les effets de Joicela ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Joicela au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib) EMA/917515/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela (lumiracoxib) EMA/917524/2011
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela (lumiracoxib)
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle actuellement en cours avec Joicela.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Joicela.
French: Il bloque l'enzyme COX-2, entraînant ainsi une réduction de la production de prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus de l'inflammation.
Romanian: Aceasta blochează enzima COX-2, ducând la reducerea producţiei de prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
French: Le comité n'était pas convaincu que le dépistage des patients porteurs du variant génétique DQA1*0102 permettait une réduction suffisante de ce risque.
Romanian: Comitetul nu era convins că screening-ul pacienţilor pentru determinarea prezenţei variantei de genă DQA1*0102 reduce suficient acest risc.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Joicela aide à réduire les symptômes de l'inflammation, comme la douleur, présents dans l'ostéoarthrite.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Joicela ajută la ameliorarea simptomelor inflamării, cum ar fi durerea, observate în osteoartrită.
French: Joicela est un médicament qui contient le principe actif lumiracoxib.
Romanian: Joicela este un medicament care conţine substanţa activă lumiracoxib.
French: Joicela a été comparé avec le célécoxib (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif), dans trois études principales.
Romanian: Joicela a fost comparat cu celecoxib (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
French: DQA1*0102 est suspecté d'augmenter le risque de toxicité hépatique chez les patients prenant Joicela.
Romanian: Se consideră că DQA1*0102 măreşte riscul de toxicitate hepatică la pacienţii trataţi cu Joicela.
French: Dans quel cas Joicela devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joicela?
French: Comment Joicela doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joicela?
French: Le principe actif de Joicela, le lumiracoxib, est un médicament «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) sélectif, appartenant au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2)».
Romanian: Substanţa activă din Joicela, lumiracoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) selectiv din clasa „inhibitorilor de ciclooxigenază 2 (COX-2)".
French: Le 15 avril 2011, Novartis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela destiné au soulagement symptomatique dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche chez les patients qui ne sont pas porteurs de l'allèle DQA1*0102.
Romanian: La data de 15 aprilie 2011, Novartis a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela, pentru ameliorarea simptomatică în tratamentul osteoartritei genunchiului şi şoldului la pacienţi care nu sunt purtători ai alelei DQA1*0102.
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Joicela n'étaient pas supérieurs à ses risques, en particulier en ce qui concerne son risque de toxicité pour le foie.
Romanian: La momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Joicela nu depăşeau riscurile asociate, în special riscul de toxicitate hepatică.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Joicela n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs de DQA1*0102.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Joicela nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători de DQA1*0102.
French: Joicela devait être utilisé pour soulager les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs d'un variant génétique appelé «DQA1*0102».
Romanian: Joicela ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători ai variantei de genă numite „DQA1*0102".
French: le 22 avril 2010
Romanian: 22 aprilie 2010
French: Le traitement s'est étendu sur une durée comprise entre six mois et un an.
Romanian: Tratamentul a durat între şase luni şi un an.
French: Ils peuvent également empêcher la multiplication des virus.
Romanian: De asemenea, aceştia pot bloca înmulţirea viruşilor.
French: Les effets de Joulferon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Joulferon au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un stylo d'injection et de flacons.
Romanian: Acesta trebuia să fie disponibil sub formă de stilou injector şi flacoane.
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Romanian: Modul exact în care acţionează aceştia în tratarea bolilor virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare al sistemului imunitar).
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre des attaques telles que les infections dues à des virus.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile cauzate de viruşi.
French: Qu'est-ce que Joulferon?
Romanian: Ce este Joulferon?
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a pas d'impact sur les essais cliniques en cours, et qu'elle continuera à mettre Joulferon à disposition pour les patients participant à ces essais.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs şi că va continua să pună Joulferon la dispoziţia pacienţilor implicaţi în aceste studii.
French: Le 16 avril 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joulferon, destiné au traitement de l'infection à l'hépatite C.
Romanian: La 16 aprilie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia sa de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Joulferon, utilizat pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei C.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur le taux du virus de l'hépatite C circulant dans le sang six mois après la fin du traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge după şase luni de la terminarea tratamentului.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur 2 255 adultes souffrant d'une infection à l'hépatite C, qui n'avaient pas suivi de traitement au préalable.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au implicat un număr total de 2 255 de adulţi infectaţi cu virusul hepatitei C, care nu au fost trataţi anterior.
French: Comment Joulferon doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joulferon?
French: L'albinterféron alpha-2b est une "protéine de fusion », composée d'interféron alpha-2b, qui est déjà disponible dans des médicaments antiviraux au sein de l'Union européenne (UE), couplée à une protéine appelée albumine.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b este „o proteină de fuziune" alcătuită din interferon alfa-2b, care este deja disponibil în medicamente antivirale în Uniunea Europeană (UE), ataşată de o proteină numită albumină.
French: Il contient le principe actif albinterféron alpha-2b.
Romanian: Conţine substanţa activă albinterferon alfa-2b.
French: Dans quel cas Joulferon devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joulferon?
French: Joulferon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Romanian: Joulferon este compus dintr-o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
French: L'albinterféron alpha-2b contenu dans Joulferon est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant » : il est produit par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b din Joulferon este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă albinterferon alfa-2b.
French: Il devait être utilisé chez les adultes dont le foie avait été endommagé et qui n'avaient pas été traités au préalable au moyen d'interféron alpha (un autre médicament destiné au traitement de l'hépatite C).
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat la adulţii al căror ficat a fost afectat şi care nu fuseseră trataţi anterior cu interferon alfa (un alt medicament pentru hepatita C).
French: Les études ont comparé Joulferon avec le peginterféron aplha-2a (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite C).
Romanian: Studiile au comparat Joulferon cu peginterferon alfa-2a (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
French: Les patients des deux groupes ont également pris de la ribavirine (un autre médicament utilisé pour soigner l'hépatite C).
Romanian: Ambelor grupe de pacienţi li s-a administrat şi ribavirin (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
French: Joulferon devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
Romanian: Joulferon trebuia să fie utilizat pentru tratarea adulţilor cu hepatită de lungă durată de tip C (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitic de tip C).
French: La fixation de l'interféron à l'albumine contribue à prolonger son action contre le virus de l'hépatite C après chaque injection.
Romanian: Ataşarea interferonului de albumină contribuie la prelungirea acţiunii sale împotriva virusului
French: Le principe actif de Joulferon, l'albinterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons».
Romanian: Substan a activă din Joulferon, albinterferonul alfa-2b, apar ine grupului de „interferoni".
French: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Romanian: 17 Noiembrie 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
French: Il y avait 72 patients dans l'une des études et 96 patients dans l'autre.
Romanian: Au fost 72 de pacienţi într-un studiu şi 96 în celălalt.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution injectable.
Romanian: Urma să fie pus la dispoziţie ca soluţie injectabilă.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration des symptômes des patients après quatre heures.
Romanian: Criteriul principal de determinare a eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea simptomelor pacienţilor după patru ore.
French: Cela signifie qu'il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Romanian: Aceasta înseamnă că este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care face celula capabilă să o producă.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kalbitor est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Kalbitor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales menées chez des patients âgés de 10 ans et plus, atteints d'angiœdème héréditaire.
Romanian: Firma a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţii în vârstă de peste 10 ani care aveau angioedem ereditar.
French: Qu'est-ce que Kalbitor?
Romanian: Ce este Kalbitor?
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, par exemple, au niveau du visage, des membres, de l'intestin et de la gorge, provoquant une gêne et des douleurs et parfois, en cas de crises touchant la gorge, une difficulté à respirer.
Romanian: Pacienţii cu angioedem ereditar au atacuri de edem care se pot produce oriunde în corp, de exemplu pe faţă, membre, intestin şi gât, cauzând disconfort şi durere, iar uneori în cazul atacurilor la gât respiraţie îngreunată.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor (écallantide)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor (ecallantidă)
French: Les réactions d'hypersensibilité surviennent quand le système immunitaire du corps réagit contre un médicament et comprennent des réactions couramment appelées réactions allergiques.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate se produc atunci când sistemul imunitar al organismului reacţionează împotriva unui medicament şi cuprind reacţii cunoscute ca reacţii alergice.
French: Les effets de Kalbitor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Kalbitor au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.
French: Le 11 novembre 2011, Dyax s.a. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor, destiné au traitement des symptômes des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Romanian: La data de 11 noiembrie 2011, Dyax s.a. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor, destinat tratamentului simptomelor din atacurile acute de angioedem ereditar.
French: Kalbitor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 décembre 2002, pour le traitement de l'angiœdème.
Romanian: Kalbitor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru tratamentul angioedemului la 18 decembrie 2002.
French: Les patients considérés comme présentant un risque de blocage des voies aériennes ont reçu des traitements complémentaires, en cas de besoin.
Romanian: Celor consideraţi a fi la risc de blocaj al căilor respiratorii li s-au administrat tratamente suplimentare, dacă a fost cazul.
French: La kallicréine fait partie d'un réseau complexe de protéines (appelé système kallicréine-kinine), qui exerce plusieurs effets dans le corps, dont l'un induit une augmentation des taux d'une protéine appelée bradykinine qui provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et une fuite de liquide dans les tissus environnants.
Romanian: Kalikreina este o parte dintr-o reţea complexă de proteine (cunoscută drept sistemul kalikreinăchinină) care are mai multe efecte în organism, dintre care unul duce la rezultate precum creşterea concentraţiei unei proteine numite bradikinină care determină dilatarea vaselor sangvine şi extravazarea de lichid în ţesuturile înconjurătoare.
French: Le CHMP avait des réserves concernant des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients sous Kalbitor.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la reacţiile de hipersensibilitate, care au fost observate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Kalbitor.
French: Comment Kalbitor doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kalbitor?
French: Les patients ont été traités soit par Kalbitor soit par un placebo (un traitement fictif) dans les 8 heures qui ont suivi une crise.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu Kalbitor, fie cu placebo (un preparat inactiv) în 8 ore de la atac.
French: La société a indiqué au CHMP que le retrait n'aura aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques.
Romanian: Firma a informat CHMP că retragerea cererii sale nu va avea consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
French: L'écallantide contenu dans Kalbitor est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Romanian: Substanţa denumită ecallantidă din Kalbitor este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant ".
French: D'autres mesures comprenaient le temps nécessaire pour soulager la crise.
Romanian: Printre alte criterii a fost timpul necesar pentru remisiunea atacului.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kalbitor n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kalbitor nu depăşeau riscurile asociate.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kalbitor n'aurait pas pu être approuvé.
Romanian: Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Kalbitor nu putea fi aprobat.
French: Kalbitor est un médicament qui contient le principe actif écallantide.
Romanian: Kalbitor este un medicament care conţine substanţa activă ecallantidă.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant l'efficacité des doses proposées chez les patients plus lourds.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de eficacitatea dozelor propuse la pacienţii supraponderali.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions lors d'une explication orale, certains sujets demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
French: Kalbitor devait être utilisé pour le traitement des symptômes des crises d'angiœdème héréditaire.
Romanian: Kalbitor ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata simptomele de atac de angioedem ereditar.
French: Le principe actif de Kalbitor, l'écallantide, bloque une enzyme dans le sang appelée «kallicréine».
Romanian: Substanţa activă din Kalbitor, ecallantida, blochează o enzimă din sânge numită „kalikreină".
French: Dans quel cas Kalbitor devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kalbitor?
French: En bloquant les actions de la kallicréine, Kalbitor est censé contribuer à la réduction du gonflement et des symptômes d'angiœdème qui y sont liés.
Romanian: Prin blocarea acţiunilor kalikreinei, Kalbitor ar trebui să ajute la reducerea edemului şi la atenuarea simptomelor asociate ale angioedemului.
French: Cette fuite de liquides provoque les crises de gonflement observées dans l'angiœdème.
Romanian: Această extravazare de lichide duce la atacurile de edem observate în angioedem.
French: 27 mars 2015
Romanian: 27 martie 2015
French: Le comité s'inquiétait de la qualité du médicament (en particulier le choix de la matière de départ pour fabriquer le médicament, et la présence d'impuretés).
Romanian: Comitetul exprimase motive de îngrijorare cu privire la calitatea medicamentului (în special referitor la alegerea materiei prime pentru producerea medicamentului și la prezența impurităților).
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules dosées à 200 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, le demandeur a indiqué qu'il retirait la demande car un délai supplémentaire serait nécessaire pour répondre aux questions du CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, solicitantul a declarat că a retras cererea deoarece ar avea nevoie de mai mult timp pentru a furniza răspunsurile la întrebările CHMP.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole AID-SCFM est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole AID-SCFM este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: De plus, le CHMP n'était pas satisfait de la documentation soumise à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du médicament.
Romanian: În plus, CHMP exprimase motive de îngrijorare cu privire la documentația prezentată în susținerea eficacității și siguranței medicamentului.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
French: Le 23 février 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ketoconazole AID-SCFM, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Romanian: La data de 23 februarie 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ketoconazole AID-SCFM, pentru tratamentul sindromului Cushing.
French: Ketoconazole AID-SCFM été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 9 août 2012 pour le syndrome de Cushing.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 9 august 2012, pentru sindromul Cushing.