FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con psoriasis, la expresión de genes asociados al eje IL-23/IL-17 disminuyó después de dosis únicas de risankizumab.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Spanish: • Debe ponerse la inyección con la segunda jeringa inmediatamente después de la primera inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
English: • if the syringe paper tray cover is broken or missing
Spanish: • si la cubierta de papel de la bandeja no está o se ha roto.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Spanish: Succinato disódico hexahidrato Ácido succínico
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente:
English: You may have slight bleeding from where you injected.
Spanish: Es posible que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección.
English: Upper respiratory infections
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias altas
English: IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
Spanish: En el estudio IMMVENT se incluyeron 605 pacientes (301 aleatorizados a risankizumab y 304 a adalimumab).
English: ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
Spanish: ADA/ADA: pacientes aleatorizados a adalimumab que continuaron con adalimumab ADA/RZB: pacientes aleatorizados a adalimumab que cambiaron a risankizumab p<0,05 en la semana 4 y p<0,001 en cada punto temporal a partir de la semana 8
English: For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
Spanish: Cuando utilice la segunda jeringa, debe ponerse la inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: - The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
Spanish: - Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol,
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Spanish: Asimismo, en las lesiones psoriásicas se observaron reducciones del grosor epidérmico, de la infiltración de células inflamatorias y de la expresión de marcadores de enfermedad psoriásica.
English: The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron de leve a moderadas en severidad, ninguna fue grave, y ninguna condujo a la interrupción de risankizumab.
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Spanish: ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Spanish: Quite lentamente el pulgar del émbolo.
English: Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio con aguja fija y un capuchón, que dispone de un protector de aguja automático.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:
English: • 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton)
Spanish: • 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol (incluidas en la caja)
English: The recommended dose is 150 mg (two 75 mg injections) administered by subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) administrada mediante inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia
English: In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
Spanish: En un estudio de toxicología a dosis repetidas de 26 semanas en monos cynomolgus con dosis de hasta 50 mg/kg por semana (aproximadamente 70 veces la exposición clínica con la DMRH), no se observaron lesiones preneoplásicas ni neoplásicas, así como tampoco se detectaron efectos adversos inmunotóxicos ni cardiovasculares.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la exposición a risankizumab no se vio afectada por los medicamentos concomitantes (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipino, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico y levotiroxina) utilizados por algunos pacientes con psoriasis en placas durante los estudios clínicos.
English: A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
Spanish: Se realizó un estudio de interacciones farmacológicas en pacientes con psoriasis en placas para evaluar el efecto de la administración repetida de risankizumab sobre la farmacocinética de sustratos sensibles del citocromo P450 (CYP) utilizados como sondas.
English: Important information to know before you inject Skyrizi
Spanish: Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 150 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
Spanish: En los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 se incluyeron 997 pacientes (598 aleatorizados a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [según el peso corporal al inicio], y 200 a placebo).
English: By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
Spanish: Al impedir la unión de la IL-23 a su receptor, risankizumab inhibe la señalización celular dependiente de IL-23 y la liberación de citocinas proinflamatorias.
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Spanish: Figura 1: Evolución temporal del cambio porcentual medio de PASI con respecto al inicio en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
English: LABEL
Spanish: ETIQUETA
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si risankizumab se excreta en la leche materna.
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Spanish: • Con la otra mano, retire con cuidado el capuchón de la aguja
English: The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de risankizumab estuvo comprendida entre 28 y 29 días en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis.
English: The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
Spanish: La exposición a cafeína (sustrato del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), omeprazol (sustrato del CYP2C19), metoprolol (sustrato del CYP2D6) y midazolam (sustrato del CYP3A) después del tratamiento con risankizumab fue similar a la exposición antes del tratamiento con risankizumab, lo cual es indicativo de que no existen interacciones farmacológicas de relevancia clínica a través de estas enzimas.
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a risankizumab recibieron 150 mg del tratamiento en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la concentración sérica de creatinina, el aclaramiento de creatinina y los marcadores de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) no tuvieron un efecto significativo sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes con psoriasis.
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Spanish: Se deben inyectar las dos jeringas precargadas para administrar la dosis completa de 150 mg.
English: Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Spanish: Skyrizi se presenta en envases que contienen 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
English: • fungal skin infection
Spanish: • infección por hongos en la piel
English: Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab recibieron 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 1 y 40 mg en semanas alternas hasta la semana 15.
English: For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de psoriasis, en los pacientes tratados con risankizumab a la dosis clínica recomendada durante un máximo de 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes relacionados con el tratamiento en el 24 % (263/1.079) y el 14 % (150/1.079) de los pacientes evaluados, respectivamente.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Spanish: Indice de intensidad de la psoriasis ungüeal (NAPSI), Indice de intensidad de la psoriasis palmoplantar (PPASI), Indice de intensidad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI), y Desviación estándar (DE) ** P < 0,01 en comparación con risankizumab *** P < 0,001 en comparación con risankizumab
English: Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: No debe inyectarse este medicamento usted mismo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero le haya enseñado cómo hacerlo.
English: Areas to inject
Spanish: Zonas inyectables
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Skyrizi.
English: If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde.
English: Tel: +354 535 7000
Spanish: Sími: +354 535 7000
English: Other medicines and Skyrizi
Spanish: Otros medicamentos y Skyrizi
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Spanish: Este medicamento contiene 68,0 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Spanish: Tabla 3: Principales cambios con respecto al inicio en NAPSI, PPASI, y PSSI
English: Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes.
English: The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Spanish: La mayoría de los casos eran no graves y de leve a moderados en gravedad y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con risankizumab.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, con risankizumab también hay posibilidad de inmunogenicidad.
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody selective to the interleukin (IL)-23 protein produced in Chinese Hamster Ovary cells using recombinant DNA technology.
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) selectivo, dirigido contra la proteína interleuquina (IL)-23, producido en células de Ovario de Hámster Chino por tecnología de ADN recombinante.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.
English: Do not rub the skin where you have injected.
Spanish: No se frote la piel en el lugar de la inyección.
English: Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia y calidad de vida en adultos con psoriasis en placas de los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Spanish: • picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that selectively binds with high affinity to the p19 subunit of human interleukin 23 (IL-23) cytokine without binding to IL12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor complex.
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une selectivamente y con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el complejo receptor IL-23.
English: For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 50 a <PASI 90 con adalimumab en la semana 16 y fueron realeatorizados, se observaron diferencias en las tasas de respuesta PASI 90 entre el cambio a risankizumab y la continuación con adalimumab a las 4 semanas después de la realeatorización (49,1 % frente a 26,8 %, respectivamente).
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Spanish: Skyrizi 75 mg inyectable risankizumab SC
English: The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Spanish: La media (± desviación estándar) del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de risankizumab fue de 11,4 L (± 2,7) en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis, lo cual indica que la distribución de risankizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
Spanish: • PASI 50 a <PASI 90 fueron realeatorizados para continuar con adalimumab o cambiar a risankizumab
English: What you need to know before you use Skyrizi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Spanish: Posteriormente, se reanudará la administración según la pauta posológica habitual.
English: Do not use Skyrizi
Spanish: No use Skyrizi
English: Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes en tratamiento con risankizumab para que consulten con su médico si apareciesen signos o síntomas indicativos de una infección crónica o aguda clínicamente importante.
English: The liquid may contain tiny white or clear particles.
Spanish: El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.
English: - The active substance is risankizumab.
Spanish: - El principio activo es risankizumab.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
English: The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
Spanish: Las dos variables principales en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 fueron la proporción de pacientes que lograron 1) respuesta PASI 90 y 2) puntuación sPGA correspondiente a “desaparición de las lesiones” o “lesiones mínimas” (sPGA 0 o 1, respectivamente) en la semana 16 en comparación con placebo.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo en macacos cangrejeros a dosis de hasta 50 mg/kg por semana (que produjeron exposiciones unas 70 veces superiores a la exposición clínica alcanzada con la dosis máxima recomendada en seres humanos [DMRH]).
English: IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo).
Spanish: En el estudio IMMHANCE se incluyeron 507 pacientes (407 aleatorizados al grupo de risankizumab 150 mg y 100 al grupo de placebo).
English: If you forget to use Skyrizi
Spanish: Si olvidó usar Skyrizi
English: Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
English: No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Spanish: No se observaron diferencias en la exposición a risankizumab entre los pacientes de edad avanzada y los de menor edad que recibieron risankizumab.
English: Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Spanish: Skyrizi no se debe utilizar si la solución está turbia, tiene un color distinto o contiene partículas grandes.
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe comprobar si el paciente padece tuberculosis (TB).
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, no cabe esperar que risankizumab sea filtrado en los riñones mediante filtración glomerular o se excrete como molécula intacta a través de la orina.
English: • <PASI 50 were switched to risankizumab
Spanish: • <PASI 50 cambiaron a risankizumab
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Change at Week 52 (SE)
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 52 (DE)
English: • if you have recently had or are going to have a vaccination.
Spanish: • si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna.
English: The dose is 150 mg given as two 75 mg injections.
Spanish: La dosis es de 150 mg administrada mediante dos inyecciones de 75 mg.
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad con risankizumab.
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with dose-proportional increase in exposure across dose ranges of 18 to 300 mg and 0.25 to 1 mg/kg administered subcutaneously, and 200 to 1,200 mg and 0.01 to 5 mg/kg administered intravenously.
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos de la exposición proporcionales a la dosis en intervalos de dosis de 18 a 300 mg y de 0,25 a 1 mg/kg con la administración por vía subcutánea, y de 200 a 1.200 mg y de 0,01 a 5 mg/kg con la administración por vía intravenosa.
English: Change at Week 16 (SE)
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 16 (DE)
English: Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Spanish: Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de risankizumab en pacientes pediátricos.
English: Co-primary endpoints versus placebo No impact on health-related quality of life c Psoriasis Symptom Scale (PSS) of 0 means no symptoms of pain, itching, redness, and burning during the last 24 hours
Spanish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) de 0 significa ausencia de síntomas de dolor, prurito, eritema y quemazón durante las últimas 24 horas
English: • Throw away the needle cover
Spanish: • Tire el capuchón de la aguja