FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Romanian: În consecință, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Haldol și denumirile asociate (vezi anexa I).
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave, en procédant à des ajustements ultérieurs.
Romanian: De asemenea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială mai redusă, cu ajustări ulterioare.
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Romanian: SAG-Psihiatrie a fost consultat cu privire la valoarea clinică a următoarelor indicații pentru adulți, copii și adolescenți (punctul 4.1) și, de asemenea, cu privire la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2):
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur la valeur clinique des indications (rubrique 4.1) et les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contre-indication de l'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation de l'halopéridol doit être contre-indiquée.
Romanian: Întrebările adresate organizațiilor personalului medico-sanitar s-au referit în principal la valoarea clinică a indicațiilor (punctul 4.1) și la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2), precum și la contraindicația de utilizare a haloperidolului din cauza deprimării sistemului nervos central, dacă se poate defini severitatea/gradul de deprimare a sistemului nervos central cauzată de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant și dacă există cazuri specifice în care utilizarea haloperidolului trebuie să fie contraindicată.
French: - traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Romanian: - tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
French: En ce qui concerne la posologie, soit la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, les doses initiales et maximales ont été clarifiées et précisées pour chaque indication et pour chaque population de patients (adultes, personnes âgées et population pédiatrique).
Romanian: În ceea ce privește dozele, punctul 4.2 din RCP, dozele inițiale și maxime au fost clarificate și enumerate pentru fiecare indicație, pentru toate grupele de pacienți - adulți, vârstnici, copii și adolescenți.
French: - de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, lorsque d'autres traitements pharmacologiques ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Romanian: - schizofreniei la adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, atunci când alte tratamente farmacologice au eșuat sau nu sunt tolerate;
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): le risque d'évolution rapide vers la dépression chez les populations de patients souffrant d'un trouble bipolaire a été ajouté dans une sous-rubrique distincte, de même qu'un conseil relatif à la surveillance étroite des patients, en particulier les patients à haut risque.
Romanian: La punctul 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare", au fost incluse următoarele modificări: riscul de trecere rapidă la depresie la populațiile de pacienți cu tulburare bipolară a fost adăugat la un subtitlu separat, recomandându-se, de asemenea, monitorizarea atentă a pacienților și, în special, a celor cu risc crescut.
French: - traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques;
Romanian: - tratamentul acut al delirului, atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat;
French: Les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Romanian: Informațiile de la subtitlul simptome extrapiramidale au fost detaliate pentru a include simptomele și timpul până la debut pentru distonia acută și pentru acatizie.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Haldol și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.
French: Le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6 jouant un rôle dans le métabolisme de l'halopéridol, les concentrations plasmatiques d'halopéridol peuvent augmenter de 20 à 40 % en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, bien que dans certains cas, des augmentations atteignant les 100 % aient été signalées.
Romanian: Întrucât CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol la administrarea unui inhibitor de CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă între 20 și 40 %, deși în unele cazuri s-au raportat creșteri de până la 100 %, și această informație a fost adăugată la punctul 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune".
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol et noms associés.
Romanian: • comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Haldol și denumirile asociate.
French: La rubrique 4.6 a été harmonisée et les informations présentées dans les sous-rubriques «Grossesse», «Allaitement» et «Fertilité», conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Romanian: Punctul 4.6 a fost armonizat și informațiile au fost prezentate la subtitlurile separate pentru „Sarcină", „Alăptare" și „Fertilitate" în conformitate cu ghidul privind RCP.
French: Une évaluation critique du résumé des caractéristiques du produit harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM est présentée ci-dessous.
Romanian: În continuare este discutată o evaluare critică a RCP-ului armonizat propus de deținătorul autorizației de punere pe piață.
French: Une déclaration concernant l'impossibilité d'exclure totalement une reconversion en halopéridol a été ajoutée dans la rubrique 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques), bien qu'il ne soit pas possible de déterminer précisément le rôle de la réoxydation de l'halopéridol réduit en halopéridol sur la demi-vie, la clairance et l'activité de l'halopéridol.
Romanian: La punctul 5.2 „Proprietăți farmacocinetice", a fost inclusă o formulare conform căreia reconversia la haloperidol nu poate fi complet exclusă, chiar dacă nu se poate cuantifica rolul pe care reoxidarea haloperidolului redus la haloperidol îl are asupra timpului de înjumătățire, clearance-ului și activității haloperidolului.
French: - de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Romanian: - agresivității persistente, severe la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, atunci când alte tratamente au eșuat sau nu sunt tolerate;
French: - traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients atteints de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérées à sévères en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
Romanian: - tratamentul agresivității persistente și al simptomelor psihotice la pacienți cu demență Alzheimer moderată până la severă și cu demență vasculară atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat și unde există un risc de vătămare a propriei persoane sau a altora;
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect, iar CHMP le-a aprobat.
French: Des consultations avec le groupe consultatif scientifique et les organisations de professionnels de la santé ont été menées au cours de la procédure, à la demande du CHMP.
Romanian: La solicitarea CHMP, în cursul acestei proceduri au avut loc consultări cu SAG și organizațiile personalului medico-sanitar.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé et du groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie ont été prises en considération par le CHMP lors de son évaluation et sont reflétées dans les rubriques pertinentes susmentionnées.
Romanian: CHMP a ținut cont în cadrul evaluării de dezbatere și de concluziile organizațiilor personalului medicosanitar și ale SAG-Psihiatrie, iar acestea sunt reflectate la punctele relevante de mai sus.
French: - traitement des épisodes maniaques modérés à graves associés au trouble bipolaire de type I;
Romanian: - tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I;
French: - contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I, lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié;
Romanian: - controlul rapid al fazei acute a agitației psihomotorii severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I, atunci când terapia orală nu este adecvată;
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie.
Romanian: În plus, comitetul a ținut cont de opinia organizațiilor personalului medico-sanitar consultate și a SAGPsihiatrie;
French: - traitement des tics, notamment du syndrome de la Tourette, chez les patients souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques;
Romanian: - tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte tratamente farmacologice au eșuat;
French: - des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques.
Romanian: - ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte tratamente farmacologice au eșuat.
French: L'angiœdème a été ajouté à la rubrique 4.8 (Effets indésirables) et des informations supplémentaires sur le site d'action de l'halopéridol injectable dans le traitement et la prophylaxie des nausées et des vomissements ont été ajoutées dans la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Romanian: La punctul 4.8 „Reacții adverse" a fost adăugat edemul angioneurotic, iar la punctul 5.1 „Proprietăți farmacodinamice" au fost incluse informații suplimentare privind locul de acțiune al haloperidolului injectabil în tratamentul și profilaxia grețurilor și vărsăturilor.
French: - traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I;
Romanian: - tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburări psihotice sau cu episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I;
French: - traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés et qu'un traitement oral n'est pas approprié;
Romanian: - tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate și terapia orală nu este adecvată;
French: - traitement combiné des nausées et vomissements postopératoires lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
Romanian: - tratamentul combinat pentru greață și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
French: - traitement préventif unique ou combiné chez les patients exposés à un risque moyen à élevé de nausées et vomissements postopératoires, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés;
Romanian: - profilaxia, în monoterapie sau în combinație, la pacienți cu risc moderat până la crescut de greață și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate;
French: - traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
Romanian: - tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
French: - traitement de la schizophrénie dans la population pédiatrique;
Romanian: - tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți;
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
French: Gouttes orales
Romanian: Picături orale,
French: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)
Romanian: 5 mg/ml (BTx5 FIOLE x1ML, BTx50 FIOLE x1ML )
French: 2 mg/ml en flacon de 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Romanian: 2 mg/ml în flacoane a 15 ml, 30 ml, 100 ml şi 195 ml
French: Haldol-Janssen 2 mg/ ml en flacon de 30 ml and 100 ml)
Romanian: Haldol-Janssen 2 mg/ ml în flacoane a 30 ml şi 100 ml
French: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
French: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
French: Solution buvable en gouttes
Romanian: Picături orale, soluţie
French: Haldol compriméten 10 mg
Romanian: Comprimatten 10 mg
French: Cela comprend des problèmes de santé mentale (tels que la schizophrénie).
Romanian: Acestea includ probleme de sănătate mintală (precum schizofrenia).
French: Mort subite
Romanian: Moarte subită
French: Islande, Norvège, Suède :
Romanian: Islanda, Norvegia, Suedia:
French: Les patients doivent toujours recevoir la plus faible dose efficace.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze întotdeauna doza minimă eficientă.
French: Belgique, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas :
Romanian: Belgia, Franța, Italia, Luxemburg, Olanda:
French: Chypre, Irlande, Malte, Royaume-Uni :
Romanian: Cipru, Irlanda, Malta, Marea Britanie:
French: Il est utilisé pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement.
Romanian: Acesta este utilizat pentru boli care vă afectează modul de gândire, sentimentele sau comportamentul.
French: • de la façon dont vous avez réagi précédemment à l'halopéridol
Romanian: • Modul în care ați reacționat anterior la haloperidol
French: Réaction allergique sévère, avec notamment :
Romanian: Reacție alergică severă, care poate include:
French: [A compléter au niveau national] <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}> [A compléter au niveau national]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] <Alte surse de informaţii> <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {SM/agenției}>
French: • Problèmes lors des rapports sexuels
Romanian: • Probleme la întreținerea de raporturi sexuale
French: En moyenne, ces concentrations devraient pouvoir être atteintes avec des doses de 1 à 4 mg par jour.
Romanian: În medie, concentrațiile în acest interval s-ar obține cu doze între 1 - 4 mg pe zi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Des cas de mort subite se sont produits chez des patients utilisant ce médicament, mais la fréquence exacte de ces décès n'est pas connue.
Romanian: La pacienții care au luat acest medicament a apărut moarte subită, dar nu se cunoaște frecvența exactă a acestor decese.
French: • votre niveau de conscience est altéré ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
Romanian: • Sunteți mai puțin conștient de lucrurile din jur sau dacă reacțiile dumneavoastră devin neobișnuit de lente
French: Il est administré en injection intramusculaire profonde dans la région glutéale.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intramusculară profundă în regiunea gluteală.
French: Pour les instructions concernant la manipulation d'HALDOL Decanoate, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea HALDOL Decanoat, vezi pct. 6.6.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques ; antipsychotiques ; dérivés de la butyrophénone, code ATC : N05AD01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; derivaţi de butirofenonă; codul ATC: N05AD01
French: Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque éventuels de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par HALDOL Decanoate et des mesures préventives doivent être prises.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu HALDOL Decanoat și trebuie luate măsuri preventive.
French: L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 2 à 4 mois chez les patients recevant des injections mensuelles.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 2 - 4 luni la pacienții cărora li se administrează injecțiile lunar.
French: L'instauration du traitement et l'ajustement de la dose doivent être réalisés sous étroite surveillance clinique.
Romanian: Inițierea tratamentului și ajustarea dozelor trebuie realizate sub supraveghere clinică atentă.
French: • le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
Romanian: • Aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge, care nu a fost tratat.
French: Dépression Insomnies
Romanian: Depresie Insomnie
French: L'halopéridol est rapidement distribué dans les divers tissus et organes, comme indiqué par son large volume de distribution (moyennes de 8 à 21 L/kg après administration intraveineuse).
Romanian: Haloperidolul este distribuit rapid în diferite țesuturi și organe, așa cum este indicat de volumul mare de distribuție (valori medii între 8 - 21 l/kg după administrare intravenoasă).
French: • Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque au cas par cas lorsque des doses supérieures à 200 mg toutes les 4 semaines sont envisagées.
Romanian: • Se recomandă o evaluare a raportului individual beneficiu-risc atunci când sunt avute în vedere doze de peste 200 mg la fiecare 4 săptămâni.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG à l'initiation du traitement.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului se recomandă efectuarea unui EKG.
French: • une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables ;
Romanian: • Febră inexplicabilă sau mișcări pe care nu le puteți controla
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec HALDOL Decanoate en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea fie a alăptării sau a tratamentului cu HALDOL Decanoat luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: La sécurité et l'efficacité d'HALDOL Decanoate chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea HALDOL Decanoat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables qui ont été :
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse astfel:
French: En cas de réaction extrapyramidale sévère, il est recommandé d'administrer un médicament antiparkinsonien et de poursuivre ce traitement pendant plusieurs semaines.
Romanian: În cazul reacţiilor extrapiramidale severe, se recomandă administrarea unui medicament antiparkinsonian, iar tratamentul cu acesta trebuie continuat timp de câteva săptămâni.
French: • Vous ne recevrez pas plus de 300 mg toutes les 4 semaines.
Romanian: • Nu vi se va administra o doză mai mare de 300 mg o dată la 4 săptămâni.
French: • Irritation, douleur ou accumulation de pus (abcès) au site d'injection
Romanian: • Iritație, durere sau acumularea de puroi (abces) la locul de administrare a injecției
French: D'après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (14 %), tremblement (8%), parkinsonisme (7 %), rigidité musculaire (6 %) et somnolences (5 %).
Romanian: Pe baza datelor privind siguranța cumulate din aceste studii clinice, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: tulburări extrapiramidale (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), rigiditate musculară (6%) și somnolență (5%).
French: Les concentrations plasmatiques augmentent progressivement et atteignent généralement leur valeur maximale 3 à 9 jours après l'injection.
Romanian: Concentrațiile plasmatice cresc treptat, concentrațiile maxime atingându-se de obicei în decurs de 3 - 9 zile după administrarea injecției.
French: Une dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients traités au long cours ou après l'arrêt du médicament.
Romanian: Diskinezia tardivă poate să apară la unii pacienți aflați în tratament pe termen lung sau după întreruperea medicamentului.
French: • La dose maximale de 300 mg toutes les 4 semaines ne doit pas être dépassée car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement.
Romanian: • Nu trebuie depășită o doză maximă de 300 mg la fiecare 4 săptămâni, deoarece preocupările privind siguranța depășesc beneficiile clinice ale tratamentului.