FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o Infanrix hexa?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Infanrix hexa účinkuje?
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta às bactérias ou aos vírus.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s uvedenými baktériami alebo vírusmi, jej imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Portuguese: Número EU Número
Slovak: EU číslo
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa, adsorvida
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha separada
Slovak: + 1 oddelená ihla
Portuguese: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante (proteína S), adsorvido
Slovak: Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy
Portuguese: Toxóide pertussis, adsorvido
Slovak: Pertusový toxoid
Portuguese: 1 Toxóide da difteria, adsorvido
Slovak: Diftériový toxoid
Portuguese: Embalagem
Slovak: Pertaktín
Portuguese: Toxóide do tétano, adsorvido
Slovak: Tetanový toxoid
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: Sila Lieková forma
Portuguese: A tosse pode durar um ou dois meses ou mais.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
Portuguese: O perfil de segurança, a seguir apresentado, baseia-se nos dados de mais de 10.000 indivíduos.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 10 000 jedincov.
Portuguese: não menos que 30 UI não menos que 40 UI
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
Portuguese: Os braços ou as pernas afectados por esta doença podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
Slovak: Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: As frequências por dose são referidas do seguinte modo:
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Portuguese: • sentir-se nervoso.
Slovak: • pocit nervozity.
Portuguese: • a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia, que não se encontra controlada.
Slovak: Vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívné ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, a vacina mantém-se estável durante 8 horas a 21°C.
Slovak: Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21 °C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2000 Data da última renovação: 23 de Outubro de 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. október 2005
Portuguese: • temperatura elevada, superior a 39,5ºC
Slovak: • horúčka vyššia ako 39,5 °C
Portuguese: Estas reacções resolveram-se em média ao
Slovak: Tieto reakcie zmiznú počas priemerne
Portuguese: A infecção pelo vírus da VIH não é considerada como uma contra-indicação.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Portuguese: • a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Slovak: Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Portuguese: • Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação.
Slovak: Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Portuguese: Isto irá proteger a criança contra estas doenças.
Slovak: Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Portuguese: • choro fora do habitual
Slovak: • neobvyklý plač
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Portuguese: EU/1/00/153/001 - 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/00/153/002 - 10 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/003 - 20 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/004 - 50 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/005 - 1 seringa pré-cheia com 1 agulha EU/1/00/153/006 - 10 seringas pré-cheias com 10 agulhas EU/1/00/153/007 - 20 seringas pré-cheias com 20 agulhas EU/1/00/153/008 - 50 seringas pré-cheias com 50 agulhas EU/1/00/153/009 - 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas EU/1/00/153/010 - 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
Slovak: EU/1/00/153/001 - 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/153/002 - 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/003 - 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/004 - 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/005 - 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou EU/1/00/153/006 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 10 ihlami EU/1/00/153/007 - 20 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami EU/1/00/153/008 - 50 naplnených injekčných striekačiek s 50 ihlami EU/1/00/153/009 - 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/153/010 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.06 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase,
Portuguese: • A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege a criança.
Slovak: Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše dieťa.
Portuguese: Tal não constitui um sinal de deterioração.
Slovak: Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Portuguese: Se a criança tiver uma reacção alérgica, consulte imediatamente o médico.
Slovak: Ak má Vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte Vášho lekára.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se a sua criança apresentar algum dos seguintes efeitos
Slovak: Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses).
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov).
Portuguese: Em casos extremamente raros, têm sido reportados casos de paralisia, neuropatia, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatias, encefalites e meningite.
Slovak: V extrémne zriedkavých prípadoch bola hlásená paralýza, neuropatia, Guillain-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da criança receber esta vacina.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame clínico.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para a criança.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Portuguese: • a criança tem alergia (hipersensibilidade) a - Infanrix Penta, ou a qualquer outro componente de Infanrix Penta (listados na Secção 6).
Slovak: • je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na: - Infanrix Penta, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v Infanrix Penta (uvedené v časti 6).
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
Slovak: Ihneď povedzte Vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia potom, ako opustíte ordináciu.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Penta Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
Portuguese: Uma vez que Infanrix Penta não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
Slovak: Keďže Infanrix Penta nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
Slovak: † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
Portuguese: A eficácia clínica protectora do componente relativo à tosse convulsa do Infanrix, contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada em:
Slovak: Klinická ochrana pertusovej zložky Infanrix proti typickej pertussis definovanej WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná v:
Portuguese: • A criança irá receber um total de duas ou três injecções (doses), com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada injecção (dose).
Slovak: Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Portuguese: • sentir-se irritável ou inquieto.
Slovak: • pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficar infectadas com tétano são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
Slovak: Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa identificável;
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Portuguese: 32 Unidades D de antigénio
Slovak: D antigénu 32 jednotiek
Portuguese: A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.
Portuguese: Infanrix Penta é uma vacina usada para proteger a criança contra cinco doenças:
Slovak: Infanrix Penta je očkovacia látka používaná na ochranu Vášho dieťaťa pred piatimi ochoreniami:
Portuguese: A presença de uma infecção ligeira não constitui uma
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za
Portuguese: Como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix Penta é equivalente à de Infanrix, é expectável que a eficácia protectora das duas vacinas seja equivalente.
Slovak: Keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix Penta je rovnaká ako po aplikácii Infanrix, očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3)
Slovak: 1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10, 20 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injecção programada, é importante que marque outra consulta.
Slovak: Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
Portuguese: Infanrix Penta Suspensão injectável DTPa-HBV-IPV IM
Slovak: Infanrix Penta Injekčná suspenzia DTPa-HBV-IPV i.m.
Portuguese: • Difteria: uma infecção bacteriana grave que afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Slovak: Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Portuguese: O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
Slovak: Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infecciosa que afecta as vias aéreas.
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis) - vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Infanrix Penta em crianças com mais de 36 meses de idade.
Slovak: Použitie Infanrixu Penta sa netýka detí starších ako 36 mesiacov.
Portuguese: • comichão (dermatite), erupção cutânea
Slovak: • svrbenie (dermatitída), vyrážka
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Pouco frequentes: nervosismo
Slovak: Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj Menej časté: nervozita
Portuguese: Como funciona a vacina
Slovak: Ako očkovacia látka účinkuje
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local onde a injecção foi administrada
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Slovak: Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Portuguese: FI.PT@gsk.com
Slovak: es-ci@gsk.com
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: Os níveis de anticorpos não foram diferentes do que foi observado num grupo paralelo, onde foram administradas 4 doses de vacina monovalente contra a hepatite B.
Slovak: Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín protilátok pozorovaných v paralelnej skupine, v ktorej sa podali 4 dávky monovalentnej očkovacej látky proti hepatitíde B.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter os RPSs de 2 em 2 anos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať dvojročné PSURy.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Infanrix Penta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Penta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Qual o aspecto de Infanrix Penta e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) s gumovými uzávermi (butyl).
Portuguese: Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de tosse convulsa acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u detí, keď sa podávajú podľa základnej vakcinačnej schémy 3-5 mesiacov, s booster dávkou aplikovanou približne v 12 mesiacoch.
Portuguese: Infanrix Penta está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo tosse convulsa.
Slovak: Infanrix Penta je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Slovak: Tetanus - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
Portuguese: 2produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Portuguese: • inchaço superior a 5 cm ou nódulo duro no local onde a injecção foi administrada.
Slovak: • opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu, tvrdá zdurenina v mieste vpichu.
Portuguese: Se, antes desta idade, for necessária uma segunda dose de vacina contra a hepatite B, deve ser usada uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Portuguese: Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
Portuguese: Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix Penta à criança.
Slovak: Ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Penta.
Portuguese: Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Infanrix Penta.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix Penta.
Portuguese: Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
Slovak: Ďalšie zložky v Infanrix Penta sú: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Portuguese: Virtualmente em todos os casos, Infanrix Penta foi administrado ao mesmo tempo que a vacina de Hib.
Slovak: Prakticky vo všetkých prípadoch bol Infanrix Penta aplikovaný súčasne s Hib očkovacou látkou.
Portuguese: Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
Slovak: %. Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny bola potvrdená účinnosť až do 60 mesiacov po ukončení základnej vakcinácie bez aplikácie booster dávky pertussis.
Portuguese: Qual a quantidade administrada
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente recebeu outra vacina.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
Portuguese: • a criança tem tendência a fazer convulsões devido a febre ou se existe história familiar desta
Slovak: Vaše dieťa je náchylné na záchvaty, keď má horúčku, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej
Portuguese: meses N=884
Slovak: mesiacov N=884
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix Penta deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix Penta musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Portuguese: Normalmente a tosse é acompanhada por ruído.
Slovak: Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes ou neomicina e polimixina.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Portuguese: 25 micrograma 25 micrograma 8 micrograma
Slovak: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Portuguese: A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Portuguese: • Choro persistente, incontrolável, com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação;
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação;
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní;
Portuguese: • Infanrix Penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.
Slovak: Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Infanrix Penta poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix Penta nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovak: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreactividade e hipotonia)
Slovak: Poruchy nervového systému: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Portuguese: meses N=1146
Slovak: mesiacov N=1 146
Portuguese: 10 microgramas
Slovak: 8 mikrogramov 10 mikrogramov
Portuguese: Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix Penta, relativamente à
Slovak: Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
Portuguese: ml).
Slovak: IU/ml)
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia [ver secção 4.4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
Portuguese: As doses de reforço devem ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Aplikácia booster dávky sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Portuguese: meses N=326
Slovak: mesiace N=326
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B e poliomielite.
Slovak: Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
Portuguese: meses N=55
Slovak: mesiacov N=55
Portuguese: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Slovak: ND 99,6
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam especial risco para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade dos componentes.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.