FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa.
Swedish: Om en svår, grad 3 eller 4, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib måste behandlingen sättas ut till dess biverkningen avklingat.
Italian: SPRYCEL è somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di SPRYCEL compresse o SPRYCEL polvere per sospensione orale.
Swedish: SPRYCEL tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Italian: Raro cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco, intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, malattia coronarica, pleuropericardite
Swedish: Sällsynta lunghjärta, myokardit, akut koronarsyndrom, hjärtstillestånd, EKG PQ-förlängning, kranskärlssjukdom, pleuroperikardit
Italian: Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Swedish: Alla patienter Imatinib-resistenta patienter a Resultat vid rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
Italian: SPRYCEL compresse rivestite con film
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter
Italian: Figura 2: Tassi di MMR nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 di pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Swedish: Bild 2: MMR-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di dasatinib è stato valutato su 8 soggetti con insufficienza epatica moderata che avevano ricevuto una dose da 50 mg e su 5 soggetti con insufficienza epatica grave che avevano ricevuto una dose da 20 mg confrontati a volontari sani che avevano ricevuto una dose di dasatinib da 70 mg.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på dasatinibs farmakokinetik efter en enkeldos utvärderades för åtta patienter med måttligt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 50 mg och för fem patienter med svårt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 20 mg jämfört med friska personer som erhållit en dasatinibdos på 70 mg. Medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, minskade med 47% respektive 8% för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Italian: a 3 anni 67%, p<,0055
Swedish: Vid 3 år 67%, p<,0055
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti con LMC in fase blastica linfoide o LLA Ph+ intolleranti o resistenti ad una precedente terapia con imatinib.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes hos patienter med KML i lymfoid blastkris eller Ph+ ALL, som var resistenta eller intoleranta mot tidigare imatinib-behandling.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 11.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 11.
Italian: a 3 anni 24%, p<,0013
Swedish: Vid 3 år 24%, p<,0013
Italian: Compresse 40mg
Swedish: Tabletter 40 mg
Italian: Anomalie nei test di laboratorio Ematologia
Swedish: Laboratorietest-avvikelser Hematologi
Italian: c MCyR comprende sia le risposte complete (0% Ph+ metafasi) che le parziali (> 0%-35%).
Swedish: c MCyR innefattar både fullständigt (0% Ph+ metaphases) och partiellt (> 0%-35%) svar.
Italian: Le percentuali stimate di sopravvivenza a 60 mesi per i pazienti trattati con dasatinib e imatinib sono state del 90,9% (IC: 86,6%-93,8%) e 89,6% (IC: 85,2%-92,8%), rispettivamente.
Swedish: Den uppskattade överlevnadsfrekvensen vid 60 månader var 90,9% (KI: 86,6%-93,8%) för dasatinib-behandlade patienter och 89,6% (KI: 85,2%-92,8%) för imatinib-behandlade patienter.
Italian: La proporzione dei pazienti che ha mantenuto la CCyR per un anno è stata del 97% (95% IC: [94%-99%]) e per 2 anni è stata del 90% (95% IC: [86%-95%]).
Swedish: Andelen patienter som bibehöll CCyR i 1 år var 97% (95% KI: [94%-99%]) och andelen patienter som bibehöll CCyR i 2 år var 90% (95% KI: [86%-95%]).
Italian: Raro vasculite leucocitoclastica, fibrosi della cute
Swedish: Sällsynta leukocytoklastisk vaskulit, hudfibros
Italian: L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard.
Swedish: Diagnos ställs enligt normal klinisk praxis.
Italian: I tassi di MR4.5 nei pazienti trattati con dasatinib sono stati costantemente più alti rispetto a quelli dei pazienti trattati con imatinib.
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid var genomgående högre i dasatinib-behandlade patienter jämfört med imatinib-behandlade patienter.
Italian: La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non venisse trovata alcuna spiegazione, o se non ci fosse alcun miglioramento con la riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
Swedish: Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
Italian: Nello studio clinico di Fase III in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, dopo un follow-up minimo di 60 mesi è stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 in 13 pazienti (5%) nel gruppo di trattamento con dasatinib e in 2 pazienti (1%) nel gruppo di trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i den dasatinib-behandlade gruppen och hos 2 patienter (1%) i den imatinib-behandlade gruppen efter minst 60 månaders uppföljning (se avsnitt 4.8).
Italian: a 2 anni 64%, p<,0001
Swedish: Vid 2 år 64%, p<,0001
Italian: j Edema congiuntivale, edema oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre, edema della faccia, edema delle labbra, edema maculare, edema della bocca, edema orbitale, edema periorbitale, tumefazione del viso.
Swedish: j Konjunktivalt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ansiktsödem, läppödem, makulärt ödem, munödem, orbitalt ödem, periorbitalt ödem och ansiktssvullnad.
Italian: se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di SPRYCEL, contatti il medico.
Swedish: kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när du tar SPRYCEL.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui è stato prescritto a lei o a suo figlio, consulti il medico.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig eller ditt barn.
Italian: Numero di pazienti (%) Trasformazione a 60 mesi, n/N (%) Tasso di PFS a 60 mesi (95% IC) Tasso di OS a 60 mesi (95% IC)
Swedish: Antal patienter (%) Transformation vid 60 månader, n/N
Italian: Follow up minimo di 2 anni
Swedish: Minst 2 års uppföljning
Italian: MEDIANA (95% IC)
Swedish: MEDIAN (95% KI)
Italian: Dei 2.182 pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib che avevano ricevuto dasatinib in studi clinici, 15 (1%) hanno riportato il prolungamento del QTc come reazione avversa.
Swedish: Av de 2 182 patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling som erhöll dasatinib i kliniska studier rapporterades QTc-förlängning som en biverkning för 15 (1%) patienter.
Italian: CHR (95% IC) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% IC)
Swedish: Ej relevant 64% (57-72) 33% (24-43) 35% (22-51) 41% (27-57) CHR (95% KI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% KI)
Italian: In uno studio di Fase I, nei primi 84 pazienti trattati e seguiti fino a 27 mesi, sono state osservate risposte ematologiche e citogenetiche in ogni fase di LMC e nella LLA Ph+.
Swedish: I fas I-studien observerades hematologiska och cytogenetiska svar i alla faser av KML, och Ph+ ALL, hos de första 84 patienterna som fick behandling och uppföljning i upp till 27 månader.
Italian: Nel sottogruppo di 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica, trattati con SPRYCEL, la durata mediana della terapia è stata di 42,3 mesi (range 0,1-99,6 mesi).
Swedish: I delmängden av 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienter med KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen 42,3 månader (intervall 0,1-99,6 månader).
Italian: La percentuale dei pazienti che ha mantenuto una MCyR per 18 mesi è stata del 90% (95% IC: [82%-98%]) per dasatinib (CCyR 94%, 95% IC: [87%-100%]) e del 74% (95% IC: [49%-100%]) per imatinib (CCyR 100%).
Swedish: Andelen patienter som bibehöll MCyR i 18 månader var 90%(95% KI: [82%-98%]) för dasatinib (CCyR 94%, 95% KI: [87%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Italian: leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib.
Swedish: KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Italian: SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con: leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi o LMC Ph+ in fase cronica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av pediatriska patienter med: nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas eller Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Italian: SPRYCEL sospensione orale può essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan mat. SPRYCEL oral suspension kan blandas med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) e della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adolescenti e nei bambini di almeno un anno di età.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Italian: Raro aplasia specifica della serie rossa Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità (incluso eritema nodoso) Raro shock anafilattico Patologie endocrine Non comune ipotiroidismo
Swedish: Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum) Sällsynta anafylaktisk chock Endokrina systemet
Italian: Neutropenia febbrile Nausea
Swedish: Febril neutropeni Illamående Kräkningar Buksmärta Diarré
Italian: Blastica linfoide (n= 48)
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 48)
Italian: Blastica linfoide (n= 33)
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 33)
Italian: Con un follow-up minimo di 60 mesi, il 60% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL ed il 63% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib stavano ancora ricevendo un trattamento di prima linea.
Swedish: Vid minst 60 månaders uppföljning fick 60% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 63% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, la percentuale dei pazienti che ha avuto 1 anno di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata del 91% (95% IC: [85%-97%]) per dasatinib e del 73% (95% IC: [54%-91%]) per imatinib.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 1 år 91% (95% KI: [85%-97%]) för dasatinib och 73% (95% KI: [54%-91%]) för imatinib.
Italian: Comune alopecia, dermatite (incluso eczema), prurito, acne, cute secca, orticaria, iperidrosi Non comune dermatosi neutrofila, fotosensibilità, disturbo della pigmentazione, pannicolite, ulcera della cute, condizioni bollose, patologia delle unghie, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, patologia dei peli e dei capelli
Swedish: Vanliga alopeci, dermatit (inklusive eksem), pruritus, akne, torr hud, urticaria, hyperhidros Mindre vanliga neutrofil dermatos, fotosensibiliseringsreaktion, pigmentrubbning, pannikulit, hudsår, bullösa sjukdomar, nagelsjukdomar, palmo-plantar erytrodysestesisyndrom, hårrubbningar
Italian: La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Swedish: Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Italian: SPRYCEL contiene acido benzoico e sodio benzoato SPRYCEL contiene 0,25 mg di acido benzoico per mL di sospensione orale e 0,25 mg di sodio benzoato per mL di sospensione orale.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensoesyra och natriumbensoat SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Italian: Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale.
Swedish: Om en måttlig, grad 2, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib, ska behandlingen avbrytas till dess biverkningen avklingat eller återgått till ursprungsvärdet.
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib
Swedish: SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter
Italian: Sopravvivenza globale Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib
Swedish: Total överlevnad Alla patienter Imatinib-resistenta patienter
Italian: Tra i pazienti intolleranti ad imatinib, la percentuale stimata di PFS è stata del 98% (95% IC: [95%-100%]) ad 1 anno e del 94% (95% IC: [88%-99%]) a 2 anni.
Swedish: Hos imatinib-intoleranta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 98% (95% KI: [95%-100%]) vid 1 år och 94% (95% KI: [88%-99%]) vid 2 år.
Italian: Tabella 14: Efficacia di SPRYCEL in uno studio di fase III per la definizione della dose ottimale: LMC in fase avanzata e LLA Ph+ (risultati a due anni)a Accelerata (n= 158)
Swedish: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALL (2-årsresultat)a Accelererad fas (n= 158)
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 19 pazienti con una CCyR) è stata del 68% a 24 mesi.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 19 patienter med CCyR) var 68% vid 24 månader.
Italian: Astuccio contenente 1 flacone con 30 compresse rivestite con film.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 30 filmdragerade tabletter.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): polmonite sanguinamento nello stomaco o nelle viscere che può causare morte la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato) una reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcerazione delle mucose malattia dei reni con sintomi che includono edema e risultati anomali delle analisi di laboratorio come la presenza di proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione delle piastrine e formazione di coaguli di sangue
Swedish: Andra rapporterade biverkningar utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) inflammatoriska förändringar i lungorna blödning i mage eller tarm som kan leda till döden återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion) en reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna Njursjukdomar med symtom inkluderande ödem och onormala laboratorietestresultat såsom protein i urinen och låg proteinhalt i blodet.
Italian: b Include disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestizia, disfunzione diastolica, frazione di eiezione ridotta ed insufficienza ventricolare.
Swedish: b Inkluderar ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt.
Italian: n/a Durata della MaHR (%; stima Kaplan-Meier) 1 anno n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Swedish: Ej relevant 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Italian: Diarrea Ritenzione di liquidi Edema superficiale Versamento della pleura Edema generalizzato Insufficienza cardiaca congestizia/ disfunzione cardiacab
Swedish: Pleurautgjutning Generaliserat ödem Hjärtsvikt/Hjärtdysfunktionb
Italian: Effetti sulla crescita e sullo sviluppo nei pazienti pediatrici Negli studi clinici pediatrici condotti con SPRYCEL in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistenti/intolleranti a imatinib e in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica naïve al trattamento dopo almeno 2 anni di terapia, eventi avversi correlati al trattamento ed associati alla crescita ossea e allo sviluppo sono stati riferiti in 6 (4,6%) pazienti, uno dei quali è risultato di intensità grave (ritardo di crescita di grado 3).
Swedish: Effekter på tillväxt och utveckling hos pediatriska patienter Behandlingsrelaterade biverkningar kopplade till bentillväxt och benutveckling rapporterades för 6 patienter (4,6%) i studier där imatinibresistenta/intoleranta pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas och behandlingsnaiva pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL i minst 2 år, en av dessa var av allvarlig intensitet (tillväxthämning av grad 3).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che si possono verificare reazioni avverse come capogiri o visione offuscata durante il trattamento con dasatinib.
Swedish: Patienter bör informeras om möjliga biverkningar, som t. ex. yrsel eller dimsyn under behandling med dasatinib.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze che inibiscono fortemente il CYP3A4 (per esempio: ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, succo di pompelmo) può aumentare l'esposizione a dasatinib.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och andra läkemedel eller substanser som kraftigt hämmar CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan öka exponeringen för dasatinib.
Italian: Come dividere una dose superiore a 11 mL
Swedish: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml Totalt förskriven dos (ml)
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 10 mg di dasatinib (come monoidrato).
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Italian: a 4 anni 73%, p<,0021
Swedish: Vid 4 år 73%, p<,0021
Italian: Figura 3: Tassi di MR4.5 nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Swedish: MR4.5-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Italian: leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
Swedish: Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blastisk KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune ginecomastia, disturbo mestruale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune edema perifericoi, affaticamento, piressia, edema della facciaj
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga gynekomasti, menstruationsrubbningar Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga perifert ödemi, trötthet, feber, ansiktsödemj
Italian: Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Italian: Blastica mieloide (n= 75)
Swedish: Myeloid blastkris (n= 75)
Italian: La durata mediana della terapia in 1.618 pazienti adulti con LMC in fase cronica è stata di 29 mesi (range 0-92,9 mesi).
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Italian: In pazienti pediatrici affetti da LMC in fase cronica con reazioni avverse non ematologiche, devono essere seguite le raccomandazioni per la riduzione della dose descritte sopra per le reazioni avverse ematologiche.
Swedish: För pediatriska patienter med KML i kronisk fas med icke-hematologiska biverkningar, följ rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktosmonohydrat.
Italian: SPRYCEL contiene 0,25 mg di acido benzoico per mL di sospensione orale e 0,25 mg di sodio benzoato per mL di sospensione orale.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Italian: NON SMONTARE LA SIRINGA
Swedish: TA INTE ISÄR SPRUTAN
Italian: Nei pazienti con PAH, trattati con dasatinib, sono stati osservati miglioramenti dei parametri emodinamici e di quelli clinici dopo l'interruzione della terapia con dasatinib.
Swedish: Förbättringar i hemodynamiska och kliniska parametrar har observerats för dasatinib-behandlade patienter med PAH efter avslutad dasatinib-behandling.
Italian: Cartone esterno: sprycel 140 mg
Swedish: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Italian: Tra i pazienti resistenti ad imatinib, la percentuale stimata di PFS è stata dell'88% (95% IC: [84%-92%]) ad 1 anno e del 75% (95% IC: [69%-81%]) a 2 anni.
Swedish: Hos imatinib-resistenta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 88% (95% KI: [84%-92%]) vid 1 år och 75% (95% KI: [69%-81%]) vid 2 år.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Swedish: Rikhanteringsplan
Italian: SPRYCEL compresse non è consigliato nei pazienti di peso inferiore a 10 kg. Nei pazienti di peso inferiore a 10 kg e nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Swedish: SPRYCEL tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Italian: da 5 a <10 kg
Swedish: 5 - < 10 kg
Italian: da 30 a <45 kg
Swedish: 30 - < 45 kg
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di lattosio monoidrato.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 135,0 mg laktosmonohydrat.
Italian: Inoltre 46 pazienti con LLA Ph+ (44 resistenti e 2 intolleranti a imatinib) hanno ricevuto 70 mg due volte al giorno di dasatinib.
Swedish: Därutöver fick 46 patienter med Ph+ ALL dasatinib 70 mg två gånger dagligen (44 resistenta och 2 intoleranta mot imatinib).
Italian: Astuccio:Lotto
Swedish: Ytterkartong: Lot
Italian: tumefazione della cute, edema del testicolo, tumefazione vulvovaginale.
Swedish: testikelödem och vulvovaginal svullnad.