FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο μεταξύ της ομάδας των ζώων του Velactis και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,5% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,5-10,4%).
Latvian: Procentuālā atšķirība jaunu intramammāru infekciju noteikšanā cietlaišanas periodā starp ar Velactis ārstētiem dzīvniekiem un placebo grupu bija 5,5%(95% ticamības intervāls 0,5-10,4%).
Greek: Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.
Latvian: Pārdozēšanas rezultātā dažos gadījumos var novērot nelielu pārejošu apetītes samazināšanos.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Greek: Triglycerides, medium-chain
Latvian: Dimetilsulfoksīds Triglicerīdi, vidējas virknes
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, έγκυες γυναίκες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Latvian: Tā kā nav datu par grūtniecības iznākumu pēc kabergolīna injekcijas, grūtnieces un sievietēm, kas plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 1,12 mg/ml
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS 1,12 mg/ml
Greek: Η διάγνωση ότι οι αγελάδες είναι απαλλαγμένες από υποκλινική μαστίτιδα θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση κατάλληλων κριτηρίων, όπως ο βακτηριολογικός έλεγχος του γάλακτος, η μέτρηση των σωματικών κυττάρων ή άλλες αναγνωρισμένες δοκιμές.
Latvian: Govīm jābūt pārbaudītām, uz subklīnisko mastītu, izmantojot piemērotus kritērijus tādus kā, piena bakteriālā izmeklēšana, somatisko šūnu skaita noteikšana, vai citi atbilstoši testi.
Greek: Γι' αυτό, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis να μην επιτρέπεται η πρόσβαση σε ελεύθερα ύδατα και να μην μολύνονται με τα κόπρανά τους υδαταγωγοί για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Tāpēc ar Velactis ārstētām govīm nedrīkst ļaut brīvu pieeju pie atklātām ūdenstilpnēm un jāraugās, lai nepiesārņotu tās ar fekālijām vismaz 5 dienas pēc zāļu lietošanas.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 5 ml, 25 ml ή 50 ml, ή 5 φιαλίδια των 5 ml.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu pa 5 ml, 25 ml vai 50 ml, vai 5 flakoniem pa 5 ml.
Greek: 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών.
Latvian: 4 dienas(8 slaukšanas reizes) pēc atnešanās, kad cietstāves periods mazāks par 32 dienām.
Greek: Δεν ισχύει
Latvian: Ieraksta nav
Greek: Γάλα: - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
Latvian: Pienam: - Nulle stundas pēc atnešanās, kad cietstāves periods ir 32 dienas vai vairāk.
Greek: Μετά από ένεση του προϊόντος παρατηρήθηκαν στοοο σημείο της ένεσης συνήθως ήπιες αντιδράσεις (ως επί το πλείστον εξοίδηση) που μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστο.
Latvian: Pēc šo zāļu injekcijas var novērot nelielas audu reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkumu), kas var ilgt līdz 7 dienām.
Greek: Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης.
Latvian: Meteorisms ar fatālu iznākumu novērots tikai vienai govij pēc otreizējās zāļu ievadīšanas, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Greek: Τα φάρμακα να μην απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Greek: Καβεργολίνη Καβεργολίν η
Latvian: Kabergolīns kabergolīns liellopi
Greek: Φαρμακολογικώ ς δραστικό συστατικό
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής του δράσης (αναστολή της γαλακτοπαραγωγής) οι θηλάζουσες γυναίκες να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Latvian: Sakarā ar farmakoloģisko iedarbību(laktācijas nomākšanu) ar krūti barojošām sievietēm vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem Produktu drīkts lietot tikai slaucamām govīm cietstāves periodā.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Greek: Cabergoline 1,12 mg
Latvian: 1,12 mg Palīgvielas:
Greek: Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 5 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 25 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 50 ml Κουτί χάρτινο με 5x5 ml φιαλίδια
Latvian: Kartona kaste ar 5 ml flakoniem Kartona kaste ar 25 ml flakoniem Kartona kaste ar 50 ml flakoniem Kartona kaste ar 5x5 ml flakoniem
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε με μία άλλη πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στην οποία τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (3,9%) σε σύγκριση με τα θεραπευμένα με εικονικό φάρμακο ζώα (17,6%).
Latvian: To apstiprināja nākamais multicentriskais randomizētais klīniskais pētījums, kur piena izdalīšanās iespējamība bija ievērojami zemāka ar Velactis ārstētiem dzīvniekiem(3,9%) salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem (17,6%).
Greek: cabergoline
Latvian: Grūsnība
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību uz kabergolīnu vai jebkuru no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η μείωση της δυσφορίας καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου με την αύξηση του ημερήσιου χρόνου κατάκλισης κατά 143 +/- 17 λεπτά της ώρας στα ζώα που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Latvian: Randomizētā un placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā samazināts diskomforts bija pirmajā dienā cietstāves periodā, kurā gulēšanas laiks palielinājās par 143 +/- 17 minūtēm ar Velactis ārstētām govīm salīdzinājumā ar neārstētiem kontroles dzīvniekiem.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis παρατηρήθηκαν λιγότερα συμπτώματα μαστικού άλγους σε σύγκριση με τους μάρτυρες τις πρώτες δύο ημέρες μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου.
Latvian: Randomizētā un placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar Velactis ārstētas govis uzrādīja mazākas tesmens sāpes salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem pirmās divas dienas pēc cietlaišanas.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα φιαλίδια φαιού χρώματος με πώμα από βρωμοβουτύλιο και αρθρωτό επίπωμα από αλουμίνιο και πλαστικό.
Latvian: Brūna stikla flakons aizvērts ar brombutila aizbāzni un pārsegts ar alumīnija un plastikāta uzmaucamajām kapsulām.
Greek: Η καβεργολίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως στο ήπαρ και αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20 ωρών.
Latvian: Kabergolīns ātri metabolizējas aknās un tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 20 stundas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc {derīguma termiņa abreviatūra}.
Greek: Η δεύτερη οδός αποβολής είναι το ούρο.
Latvian: Urīns ir kā otrs eliminācijas ceļš.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Velactis στη μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακή θεραπεία σε αγελάδες με ενδομαστικές λοιμώξεις σε σύγκριση με χορήγηση μόνο αντιμικροβιακής θεραπείας.
Latvian: Velactis efektivitāte jaunu intramammāru infekciju samazināšanā govīm cietstāves periodā lietojot kopā ar antimikrobo terapiju govīm, kas slimo ar intramammārajām infekcijām nav pētītas, salīdzinājumā izmantojot tikai antimikrobo ārstēšanu.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση καβεργολίνης προκαλεί μείωση στην παραγωγή γάλακτος που οδηγεί στη μείωση της μαστικής υπεραιμίας και της ενδομαστικής πίεσης.
Latvian: Kabergolīns inhibē prolaktīna sekrēciju, samazina piena sekrēciju, kā rezultātā samazinās asiņu pieplūde tesmenim un pazeminās spiediens.
Greek: Γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το διάλυμα και να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Latvian: Grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, vai tām kas plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar šķīdumu un jāizvairās no nejaušas pašinjekcijas.(
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu kabergolīnu, vai pret kādu no palīgvielām.
Greek: Τα περιστατικά νέων ενδομαστικών λοιμώξεων εντός 7 ημερών μετά τον επόμενο τοκετό ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των μαστικών τεταρτημορίων αγελάδων στις οποίες χορηγήθηκε Velactis (20,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26,0%).
Latvian: Cietlaišanas brīdī jaunu intramammāru infekciju biežums 7 dienas pēc nākamās atnešanās bija ievērojami zemāks tiem tesmens ceturkšņiem, kas bija ārstēti ar Velactis(20,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (26,0%).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 1,12 mg kabergolīna
Greek: Η καβεργολίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο της εργολίνης, που είναι ισχυρός υποδοχέας ντοπαμίνης αγωνιστής των D2 υποδοχέων.
Latvian: Tas darbojas kā domapīna agonists mijiedarbojoties ar D2 receptoriem.
Greek: Σε μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη αγελάδων γαλακτοπαραγωγής χωρίς ενδομαστικές λοιμώξεις κατά το χρόνο λήξης της γαλακτικής περιόδου χορηγήθηκε κατά το χρόνο λήξης της γαλακτικής περιόδου είτε Velactis, είτε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Multicentriskā randomizētā klīniskā pētījumā, kur laktējošas govis, kurām nav intramammārās infekcijas cietlaišanas periodā, lietoja Velactris vai placebo.
Greek: Λίπος Ήπαρ Νεφρό ς
Latvian: Tauki Aknas Nieres Muskuļi Piens
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα βοοειδή, η συστηματική απορρόφηση της καβεργολίνης είναι ταχεία και σημαντική (βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη του 90%), με τη μέγιστη συγκέντρωση να παρατηρείται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση και να ακολουθείται από υψηλή κατανομή στους ιστούς.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas liellopiem kabergolīna sistēmiskā absorbcija ir nozīmīga un ātra (biopieejamība 90%).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums 5 ml flakonam
Greek: Έτσι, ο πόνος στο μαστό και η δυσφορία μειώνονται την πρώτη και δεύτερη ημέρα μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, αντίστοιχα.
Latvian: Tas izraisa sāpju sajūtas pazemināšanos tesmenī un diskomforta sajūta izzūd vienas vai divu dienu laikā pēc cietlaišanas.
Greek: Διαυγές ωχροκίτρινο διάλυμα.
Latvian: Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums.
Greek: Στην ίδια μελέτη, τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (2,0%) σε σύγκριση με τα ζώα του εικονικού φαρμάκου (10,7%).
Latvian: Šajā pašā pētījumā piena izdalīšanās iespējamība bija ievērojami zemāka starp ar Velactis ārstētiem dzīvniekiem(2,0%) salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem (10,7%).
Greek: Τρεις συνεχόμενες χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης και δόσης 3 ή 5 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παροδική και αναστρέψιμη ελαφρά αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος.
Latvian: Ievadot pēc kārtas devu, kas pārsniedza ieteicamo 1,3 un 5 reizes, novēro pārejošu un atgriezenisku nelielu glikozes koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και να αποφεύγεται η εισαγωγή υγρασίας/νερού κατά τη χρήση.
Latvian: Izvairīties no saskares ar mitrumu vai ūdeni lietošanas laikā.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: Marķieratliekviela
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi ( laktējošas govis pirms cietlaišanas)
Greek: • τη μείωση της δυσφορίας.
Latvian: • samazinātu diskomfortu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velactis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Velactis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velactis
Latvian: Cita informācija par Velactis
Greek: Το Velactis διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων των 5 ml, 25 ml ή 50 ml.
Latvian: Velactis ir pieejams kā šķīdums injekcijām vairākdevu flakonos pa 5 ml, 25 ml vai 50 ml.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velactis.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Velactis lietošanu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velactis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velactis.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velactis.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2015. gada 9. decembrī apstiprināja Velactis reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Velactis καβεργολίνη
Latvian: Velactis kabergolīns
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velactis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Velactis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Greek: Μια τρίτη επιτόπια έρευνα συμπεριέλαβε 228 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής.
Latvian: Trešajā lauka pētījumā iesaistīja 228 laktējošas govis.
Greek: • τη μείωση του κινδύνου νέων λοιμώξεων του μαστού κατά την ξηρή περίοδο,
Latvian: • samazinātu jaunu tesmeņa infekciju iespējamību cietstāves periodā;
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται πλύσιμο των χεριών.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το γάλα από θεραπευμένες με Velactis αγελάδες γαλακτοπαραγωγής είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής μετά τον τοκετό, αν η ξηρή περίοδος είναι μεγαλύτερη ή ίση των 32 ημερών.
Latvian: Ierobežojumu periods pienam no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks pēc atnešanās netiek piemērots, ja cietstāves periods ir 32 dienas vai garāks.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από γαλακτοφόρες αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Velactis είναι 23 ημέρες.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir 23 dienas.
Greek: Το Velactis χρησιμοποιείται για:
Latvian: Velactis lieto, lai:
Greek: Το Velactis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια για τη μείωση του παραγόμενου γάλακτος κατά την έναρξη της ξηρής περιόδου (η περίοδος κατά την οποία η αγελάδα δεν αρμέγεται πριν από τον τοκετό και την έναρξη του επόμενου θηλασμού).
Latvian: Velactis ir zāles, ko lieto kā palīglīdzekli laktējošu govju ganāmpulka pārvaldības programmā piena sekrēcijas mazināšanai laktējošām govīm cietstāves perioda sākumā (periods, kura laikā govs netiek slaukta pirms atnešanās un nākošā laktācijas perioda sākuma).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar Velactis.
Greek: • τη μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα (οπότε σταματάει πλέον και το άρμεγμα της αγελάδας),
Latvian: • samazinātu piena izdalīšanos cietstāves periodā (brīdis, ar kuru govs vairs netiek slaukta);
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καβεργολίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabergolīnu ir jāizvairās no saskares ar Velactis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Velactis (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 αγελάδες) είναι ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ως επί το πλείστον εξοίδηση) ύστερα από ένεση του προϊόντος, οι οποίες μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον.
Latvian: Visbiežāk novērotās Velactis blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 govi no 10) ir nelielas audu reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums), kas var ilgt līdz 7 dienām.
Greek: Επειδή το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος, οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει επίσης να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Latvian: Tā kā Velactis samazina piena sekrēciju, arī ar krūti barojošām sievietēm vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Greek: Μέσω της αναστολής της απελευθέρωσης προλακτίνης με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η παραγωγή γάλακτος.
Latvian: Bloķējot prolaktīna izdalīšanos, tiek samazināta piena sekrēcija.
Greek: Τι είναι το Velactis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Velactis un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Velactis μείωσε τα περιστατικά εκροής γάλακτος σε 2% σε σύγκριση με 10,7% σε αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Velactis samazināja piena izdalīšanās iespējamību līdz 2% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija 10,7%.
Greek: Η παραγωγή γάλακτος διεγείρεται από μια ορμόνη, την προλακτίνη, η οποία απελευθερώνεται από εξειδικευμένα κύτταρα στην υπόφυση (ένας μικρός αδένας προσκολλημένος στον εγκέφαλο).
Latvian: Piena sekrēciju aktivitāti stimulē hormons prolaktīns, kas izdalās no specializētām hipofīzes (mazais galvas smadzeņu piedēklis) šūnām.
Greek: Σε μια δεύτερη επιτόπια έρευνα που περιλάμβανε 263 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, το ποσοστό των αγελάδων με εκροή γάλακτος, στις οποίες χορηγήθηκε Velactis κατά τη διάρκεια των 14 ημερών μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου ήταν 3,9% σε σύγκριση με 17,6% για τις αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Otrajā lauka pētījumā, kurā iesaistīja 263 laktējošas govis, piena izdalīšanās iespējamība ar Velactis ārstētām govīm 14 dienu periodā bija 3,9% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Velactis σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Velactis ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Greek: Το Velactis περιέχει τη δραστική ουσία καβεργολίνη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kabergolīnu.
Greek: Πώς δρα το Velactis;
Latvian: Kā Velactis darbojas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velactis;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?
Greek: Η μείωση της δυσφορίας στις αγελάδες που θεραπεύτηκαν με Velactis καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, όπως υποδηλώθηκε από τον αυξημένο ημερήσιο χρόνο κατάκλισης.
Latvian: Pētījuma rezultāti ar Velactis ārstētām govīm uzrādīja samazinātu diskomfortu pirmajā dienā cietstāves periodā, par ko liecināja palielināts gulēšanas laiks.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό, όταν η ξηρή περίοδος είναι μικρότερη των 32 ημερών.
Latvian: Ja cietstāves periods ir mazāks par 32 dienām, šis periods ir 4 dienas (8 slaukšanas reizes) pēc atnešanās.
Greek: Η καβεργολίνη έχει μακροχρόνια δράση στους υποδοχείς αυτών των κυττάρων (αποκαλούνται υποδοχείς D2) που αναστέλλουν την απελευθέρωση της ορμόνης.
Latvian: (dēvētiem par D2 receptoriem), kas bloķē hormona izdalīšanos.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velactis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Velactis lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Velactis χορηγείται ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, τέσσερις ώρες μετά το τελευταίο άρμεγμα την ημέρα λήξης της γαλακτικής περιόδου.
Latvian: Velactis ievada vienā injekcijas reizē muskulī cietlaišanas dienā, četru stundu laikā pēc pēdējās slaukšanas reizes.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velactis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και οι κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Velactis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velactis;
Latvian: Kāpēc Velactis tika apstiprinātas?
Greek: Σε μια αρχική επιτόπια έρευνα με 917 αγελάδες, το Velactis χορηγήθηκε σε αγελάδες χωρίς υποκλινική μαστίτιδα (φλεγμονή των μαστών χωρίς ορατά κλινικά συμπτώματα) και χωρίς αντιμικροβιακή θεραπεία.
Latvian: Sākotnējā lauka pētījumā, iesaistot 917 govis, Velactis ievadīja govīm, kuras ir brīvas no subklīniskā mastīta (tesmeņa iekaisuma bez redzamām klīniskām pazīmēm), un kurām nebija veikta antibiotiku terapija, rezultāti uzrādīja jaunu tesmeņa infekciju samazinājumu par 5,5% cietstāves periodā salīdzinājumā ar placebo (fiktīva ārstēšana) ārstētām govīm.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velactis;
Latvian: Kā lieto Velactis?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velactis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Latvian: VELCADE 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Latvian: ievadīšanai;
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης (υποδόρια και ενδοφλέβια), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Latvian: Pirms VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida (subkutāni un intravenozi) iepakojuma nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.