FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were < 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged < 2 years old, 17 patients aged 2 to < 6 years, 38 patients aged 6 to < 12 years old.
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen utvärderades effekten hos 59 patienter som var < 12 år och hade fått Hemlibra profylaktiskt varje vecka i minst 12 veckor, inklusive fyra patienter i åldern < 2 år, 17 patienter i åldern 2 till < 6 år, 38 patienter i åldern 6 till < 12 år.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
English: ● diarrhoea
Swedish: ● diarré
English: ● Check your dose, ensure the top rim of the plunger is in line with the mark on the syringe for your prescribed dose.
Swedish: ● Kontrollera din dos, säkerställ att den översta kanten på kolven är i linje med markeringen på sprutan för din förskrivna dos.
English: Following multiple subcutaneous injections in haemophilia A patients, the apparent clearance was 0.272 L/day and the elimination apparent half-life was 26.8 days.
Swedish: Efter flera subkutana injektioner hos hemofili A-patienter var skenbart clearance 0,272 l/dag och den skenbara eliminationshalveringstiden var 26,8 dagar.
English: Assays containing human coagulation factors are responsive to emicizumab but may overestimate the clinical haemostatic potential of emicizumab.
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strengths available.
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Swedish: Möjligheten för trombotiska händelser ska dock övervägas när systemiska antifibrinolytika används i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får emicizumab.
English: After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
Swedish: Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan.
English: The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
English: Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Swedish: Istället kan en kromogen Bethesdaanalys som använder sig av ett bovinbaserat faktor VIII kromogent test som är okänsligt för emicizumab användas.
English: ● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Swedish: ● Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
English: Emicizumab has no structural relationship or sequence homology to factor VIII and, as such, does not induce or enhance the development of direct inhibitors to factor VIII.
Swedish: Emicizumab har ingen strukturell relation eller sekvenshomologi med faktor VIII och inducerar eller förstärker därför inte utvecklingen av direkta inhibitorer mot faktor VIII.
English: - properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Swedish: - Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
English: If you forget to use Hemlibra
Swedish: Om du har glömt att använda Hemlibra
English: The amount of Hemlibra solution given in each injection must not be more than 2 mL
Swedish: Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.
English: ● Hemlibra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Swedish: ● Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Swedish: Emicizumab återställer tenase-kofaktoraktiviteten vid avsaknad aktiverad faktor VIII (FVIIIa).
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Swedish: Milt nedsatt leverfunktion påverkade inte farmakokinetiken av emicizumab (se avsnitt 4.2).
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Swedish: Det finns en möjlighet för hyperkoagulabilitet med rFVIIa eller FVIII i kombination med emicizumab baserat på prekliniska experiment.
English: Disposing of the medicine and supplies:
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen:
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Swedish: Under behandling med Hemlibra bör andra läkemedel för subkutan administrering företrädesvis injiceras på andra ställen av kroppen.
English: The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var att utvärdera effekten av Hemlibraprofylax givet var fjärde vecka för att upprätthålla adekvat blödningskontroll, analyserat utifrån behandlade blödningar.
English: No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Swedish: Dosjustering av Hemlibra rekommenderas inte.
English: In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
Swedish: I kliniska studier observerades inga fall av TMA eller trombotiska händelser vid användning av enbart aktiverat rekombinant humant FVII (rFVIIa) hos patienter som fick Hemlibraprofylax.
English: Sixty three patients previously treated with prophylactic FVIII were enrolled into Arm D to receiveHemlibra (1.5 mg/kg once weekly).
Swedish: Sextiotre patienter som tidigare behandlats med profylatisk faktor VIII inkluderades i arm D för att få Hemlibra (1,5 mg/kg en gång per vecka).
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Swedish: Notera: Använd inte 3 ml sprutor för doser upp till 1 ml.
English: ● Do not rub the injection site after injection.
Swedish: ● Gnugga inte injektionsstället efter injektion.
English: ● Guide for patients/carers
Swedish: ● Guide för patient/vårdgivare
English: Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4).
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en enstaka trombotisk händelse som ej upprepades (se avsnitt 4.4).
English: Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får Hemlibra ska använda effektiva preventivmedel under behandling och under minst 6 månader efter avslutad behandling med Hemlibra (se avsnitt 5.2).
English: ● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
Swedish: ● Rör inte nålspetsen och låt den inte vidröra någon yta.
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Swedish: Det fanns 82 fall av aPCC-behandling* hos patienter som fick Hemlibraprofylax av vilka åtta fall (10%) bestod av en genomsnittlig kumulativ mängd av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under en tidsperiod av 24 timmar eller mer; två av dessa åtta tillfällen var förknippade med trombotiska händelser och tre av de åtta tillfällen var förknippade med TMA (tabell 3).
English: The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab hos patienter som genomgår immuntoleransinduktion har ännu inte fastställts.
English: Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin.
Swedish: Sådana test baserade på intrinsic-systemet kommer att generera överdrivet förkortade koagulationstider för emicizumab, eftersom emicizumab inte kräver aktivering av trombin.
English: In case of thrombotic complication, the physician should consider discontinuing rFVIIa or FVIII and interrupt Hemlibra prophylaxis as clinically indicated.
Swedish: Vid trombotiska komplikationer ska läkaren överväga att avbryta rFVIIa eller FVIII och avbryta Hemlibraprofylax som kliniskt indicerat.
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Swedish: Behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas.
English: The apparent volume of distribution (V/F), estimated from the population PK analysis, in haemophilia A patients following multiple subcutaneous doses of emicizumab was 10.4 L. Metabolism
Swedish: Distributionsvolymen (V/F), beräknad från den populationsfarmakokinetiska analysen, hos hemofili A-patienter efter flera subkutana doser av emicizumab var 10,4 l.
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
English: Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
Swedish: Cmedel, ss = medelkoncentrationen vid steady state; Cmax, ss = maximal plasmakoncentration vid steady state; Cdal, ss = dalkoncentrationen vid steady state;.
English: Patients randomized to Arm B could switch to Hemlibra prophylaxis after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Swedish: Inkluderar enbart data innan upptitrering, för patienter vars dos blev upptitrerad.
English: Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter dosering en gång i veckan (3 mg/kg/vecka i 4 veckor följt av 1,5 mg/kg/vecka) hos vuxna/ungdomar (≥ 12 år) och barn (< 12 år) (se figur 1).
English: Thrombotic microangiopathy
Swedish: Trombotisk mikroangiopati
English: can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Swedish: Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Swedish: De flesta av patienterna med hemofili A i den populationfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (n = 332; kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller milt nedsatt njurfunktion (n = 27; CLcr på 60-89 ml/min).
English: Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Swedish: Patienter har genomgått kirurgiska ingrepp utan att avbryta profylax med emicizumab i kliniska studier.
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Swedish: Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
English: Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Swedish: Haem-A-QoL-skalor sträcker sig från 0 till 100; lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
English: Move safety shield
Swedish: Flytta säkerhetsskyddet
English: What Hemlibra is used for
Swedish: Vad Hemlibra används för
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy): confusion, weakness, swelling of arms and legs, yellowing of skin and eyes, vague belly (abdominal) or back pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or urinating lessthese symptoms may be signs of thrombotic microangiopathy.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
English: Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Swedish: Endast 6 patienter hade måttligt nedsatt leverfunktion (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 ×
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Swedish: Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Swedish: ● Försök inte ta bort injektionsnålen från den använda sprutan.
English: The laboratory professional educational material should contain:
Swedish: Utbildningsmaterialet för laboratoriepersonal ska innehålla:
English: Thrombophlebitis superficial
Swedish: Ytlig tromboflebit
English: INCLUDED IN THE BOX:
Swedish: INKLUDERAT I KARTONGEN:
English: Pediatric Health-Related Outcomes Results
Swedish: Pediatriska hälsorelaterade resultat
English: ● Before opening the vial, read the vial label to make sure you have the correct medicine strength(s) to give the dose prescribed for you.
Swedish: ● Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen.
English: ● You must inject Hemlibra only under the skin.
Swedish: ● Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
English: No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende potentiella biverkningar orsakade av emicizumab på embryofetal utveckling.
English: Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
Swedish: Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion inkluderades i kliniska studier.
English: Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Swedish: Hemlibra lösning är steril, fri från konserveringsmedel och klar att använda för subkutan injektion utan att behöva spädas.
English: For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Swedish: För vägledning om bypass-preparat se avsnitt 4.4.
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism): svullnad, värme, smärta eller rodnad - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.
English: What Hemlibra is
Swedish: Vad Hemlibra är
English: The efficacy of Hemlibra for routine prophylaxis in patients with hemophilia A with or without FVIII inhibitors was evaluated in four clinical studies (three adult and adolescent studies [HAVEN 3, HAVEN 1, and HAVEN 4] and a paediatric study [HAVEN 2]).
Swedish: Effekten av Hemlibra vid rutinprofylax hos patienter med hemofili A med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII utvärderades i fyra kliniska studier (tre studier med vuxna och ungdomar [HAVEN 3, HAVEN 1, och HAVEN 4] och en pediatrisk studie [HAVEN 2]).
English: ● Stomach area (abdomen), except for 5 cm around the navel (belly button).
Swedish: ● Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.
English: Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Swedish: Sju patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt och som deltagit i en NIS innan de inkluderades i studien men inte kunde gå med i studie HAVEN 1 innan stängningen av arm A och arm B, inkluderades i arm D för att få Hemlibra profylaktiskt.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De motsvarande frekvenskategorierna för varje biverkning är baserad på följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000,
English: Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Swedish: Se Hemlibra ”Användarinstruktioner” för hanteringsinstruktioner när flera injektionsflaskor ska kombineras i en spruta.
English: No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användningen av Hemlibra hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: If aPCC is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, the initial dose should not exceed 50 U/kg and laboratory monitoring is recommended (including but not restricted to renal monitoring, platelet testing, and evaluation of thrombosis).
Swedish: Om aPCC är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax bör den initiala dosen inte överskrida 50 E/kg och laborativ monitorering rekommenderas (inklusive monitorering av njurfunktion, test av trombocyter och ytterligare tester avseende koagulation/trombos).
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet
English: Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Swedish: Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab;
English: If stored out of and then returned to refrigeration, the total combined time out of refrigeration should not exceed 7 days.
Swedish: Om en injektionsflaska förvarats utanför kylskåp och sedan ställs tillbaka ska den sammanräknade totala förvaringstiden utanför kylskåp inte överskrida 7 dagar.
English: INJECTION Step 7.
Swedish: INJEKTION Steg 7.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Swedish: ● Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
English: Reminder to report any adverse events associated with the use of emicizumab.
Swedish: Påminnelse om att rapportera biverkningar förknippade med användningen av emicizumab.
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
Swedish: Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
English: For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
Swedish: För arm A och B var det tillåtet att titrera upp dosen till 3 mg/kg en gång per vecka efter 24 veckor för patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffar vid steady state).
English: % reduction (RR), p-value
Swedish: % reduktion (RR), p-värde
English: Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients (< 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
Swedish: Tabell 13 HAVEN 2: Förändring från innan behandlingen inleddes (baseline) till vecka 25 av fysiska hälsopoäng hos patienter (< 12 års ålder) efter behandling med Hemlibraprofylax som rapporterades av patienter och vårdgivare
English: Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Swedish: Arm CNIS: tidigare profylax med bypass-preparat
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte formellt utvärderats vid kirurgi.
English: Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Swedish: Påminnelse om att alla patienter som får behandling med emicizumab ska ges ett patientkort och påminnas om att alltid bära det med sig och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan tänkas behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
English: Dosage adjustments during treatment
Swedish: Dosjusteringar under behandling
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Klinisk erfarenhet indikerar att en interaktion föreligger mellan Hemlibra och aPCC (se avsnitt 4.4 och
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Swedish: Använd inte överföringsnålen för att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka skada såsom smärta och blödning.
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
English: Prophylactic therapy with Hemlibra shortens the aPTT and increases the reported factor VIII activity (using a chromogenic assay with human coagulation factors).
Swedish: Profylaktisk behandling med Hemlibra förkortar APTT och ökar den rapporterade faktor VIIIaktiviteten (visat genom kromogen analys med humana koagulationsfaktorer).
English: ● Do not freeze.
Swedish: ● Får ej frysas.