FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe iloprost, la classe NYHA a été améliorée chez 26 % des patients (placebo 15 %) (p=0,032), inchangée chez 67,7 % des patients (placebo 76 %) et diminuée chez 6,3 % des patients (placebo 9 %).
Portuguese: No grupo iloprost, a classe NYHA foi melhorada em 26% dos doentes (placebo: 15%) (p=0,032), manteve-se em 67,7% dos doentes (placebo: 76%) e piorou em 6,3% dos doentes (placebo: 9%).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'iloprost sur la fertilité.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais de Iloprost na fertilidade.
French: L'iloprost, principe actif de Ventavis, est un analogue synthétique de la prostacycline.
Portuguese: Iloprost, a substância ativa do Ventavis, é um análogo sintético de prostaciclina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis N'utilisez jamais Ventavis :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ventavis Não utilize Ventavis:
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un nébuliseur.
Portuguese: Ventavis destina-se a ser administrado por via inalatória por nebulização.
French: 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Portuguese: 2,5 microgramas 5 microgramas
French: Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il dispose d'informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez être prudents.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico, que possuem mais informações sobre medicamentos com os quais há que ter cuidado ou mesmo evitar quando estiver a utilizar Ventavis.
French: Le critère principal d'efficacité défini pour cette étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins 10% de la capacité à l'effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines et une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins une classe sur la classification NYHA à 12 semaines et l'absence d'aggravation de l'hypertension pulmonaire ou de décès durant ces 12 semaines.
Portuguese: Para este estudo, o objetivo primário de eficácia definido foi um critério de respostas combinadas que consistiam na melhoria da capacidade de exercício (teste da marcha de 6 minutos) às 12 semanas de pelo menos 10% versus o inicial, e melhoria de pelo menos uma classe NYHA às 12 semanas versus o inicial, e a não deterioração da hipertensão pulmonar ou morte em qualquer altura anterior às 12 semanas.
French: Données d'efficacité chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão pulmonar
French: Le principe actif de Ventavis est l'iloprost.
Portuguese: A substância ativa de Ventavis é o iloprost.
French: Le traitement par Ventavis ne doit pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
Portuguese: Não se deve iniciar Ventavis em doentes com tensão arterial sistólica inferior a 85 mmHg.
French: Après administration intraveineuse, l'iloprost est largement métabolisé par beta-oxydation de la chaîne latérale carboxylique.
Portuguese: Após a administração intravenosa, iloprost é extensamente metabolizado por meio de oxidação beta da cadeia lateral de carboxil.
French: La valeur pronostique de ces observations hémodynamiques aiguës est cependant limitée car la réponse en aigu n'est pas toujours corrélée avec un bénéfice à long terme d'un traitement par l'iloprost inhalé.
Portuguese: No entanto, o valor preditivo destes dados hemodinâmicos agudos é considerado de valor limitado uma vez que a resposta aguda não se correlaciona, em todos os casos, com os benefícios a longo prazo do tratamento com iloprost por inalação.
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb pour Ventavis :
Portuguese: A tabela abaixo apresenta um resumo das instruções de utilização do I-Neb para Ventavis:
French: La prise d'aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d'influence sur les effets de Ventavis.
Portuguese: Não se prevê que alimentos ou bebidas possam influenciar Ventavis.
French: Ventilation de la pièce
Portuguese: Ventilação da divisão
French: Excipients : trométamol, éthanol à 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: trometamol, etanol a 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
French: Une étude de sensibilisation dermique (test de maximisation) et un test d'antigénicité chez le cobaye n'ont révélé aucun potentiel à induire une sensibilisation.
Portuguese: Uma sensibilização dérmica (teste de maximização) e um estudo de antigenicidade em porquinhos-daíndia não revelaram qualquer potencial de sensibilização.
French: Vasodilatation Bouffées vasomotrices
Portuguese: Vasodilatação Vermelhidão
French: L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue.
Portuguese: A HPP é uma categoria de hipertensão pulmonar da qual se desconhece a causa da pressão elevada de sangue.
French: Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation.
Portuguese: Se tiver problemas renais muito graves e necessitar de diálise ou se tiver problemas hepáticos, o seu médico iniciá-lo-á gradualmente no Ventavis e, possivelmente, prescreverá um menor número de inalações diárias.
French: • Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: • Se pode engravidar, use contracepção confiável a partir do momento em que iniciar o tratamento e durante o tratamento.
French: Exposition accidentelle à Ventavis
Portuguese: Exposição indesejada a Ventavis
French: Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize sempre Ventavis exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Ventavis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l'adulte.
Portuguese: Ventavis é utilizado para tratar casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em doentes adultos.
French: Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas como efeitos teratogénicos, mas estão muito provavelmente relacionadas com o atraso de crescimento induzido pelo iloprost na organogénese tardia devido a alterações hemodinâmicas na unidade fetoplacentária.
French: L'augmentation de la fréquence de survenue de syncopes peut traduire un échappement thérapeutique, un manque d'efficacité et/ou une aggravation de la maladie.
Portuguese: O aumento da ocorrência de síncopes pode refletir falhas terapêuticas, efetividade insuficiente e/ou agravamento da doença.
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté chez les animaux exposés lors de l'allaitement.
Portuguese: Não foram observados distúrbios no desenvolvimento pós natal e no desempenho reprodutivo em animais expostos durante a amamentação.
French: Les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme sévère doivent être surveillés attentivement.
Portuguese: Doentes que apresentem concomitatemente infeções pulmonares agudas, DPOC e asma grave deverão ser cuidadosamente vigiados.
French: Dans le groupe iloprost, la valeur médiane de la dose quotidienne inhalée était de 30 microgrammes (valeurs extrêmes : 12,5 et 45 microgrammes/jour).
Portuguese: No grupo iloprost, a dose mediana diária inalada foi 30 microgramas (intervalo 12,5 a 45 microgramas/dia).
French: Comme attendu avec une prostacycline, l'iloprost a entraîné des effets hémodynamiques (vasodilatation, rougeur cutanée, hypotension, inhibition des fonctions plaquettaires, détresse respiratoire) et des signes généraux d'intoxication, tels qu'apathie, troubles de la marche et modifications posturales.
Portuguese: Conforme seria de esperar de uma prostaciclina, o iloprost produziu efeitos hemodinâmicos (vasodilatação, vermelhidão da pele, hipotensão, inibição da função plaquetária, dificuldades respiratórias) e sinais gerais de intoxicação como apatia, perturbações da marcha e alterações posturais.
French: • battements de cœur accélérés (tachycardie)
Portuguese: • batimento cardíado acelarado (taquicardia)
French: La pression artérielle systémique doit être surveillée lors de la mise en route du traitement par Ventavis.
Portuguese: Deve monitorizar-se a pressão arterial quando se inicia Ventavis.
French: • L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Portuguese: • A inalação de Ventavis pode desencadear dificuldades respiratórias (ver secção 4), especialmente em doentes com broncoespasmo (constrição muscular repentina das paredes das pequenas vias aereas) e pieira.
French: • Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
Portuguese: • Se tem hipertensão pulmonar, evite ficar grávida uma vez que a gravidez pode conduzir a um agravamento da sua doença, podendo mesmo correr perigo de vida.
French: Après perfusion intraveineuse chez des volontaires sains, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 0,6 à 0,8 l/kg.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição aparente no estado estacionário foi de 0,6 a 0,8 l/kg em indivíduos saudáveis.
French: Une surveillance attentive des patients sous anticoagulants ou autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale, est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância cuidadosa dos doentes a tomar anticoagulantes ou outros inibidores da agregação plaquetária, de acordo com a prática clínica habitual.
French: Aucun potentiel tumorigène de l'iloprost n'a été observé au cours des études menées chez le rat et la souris.
Portuguese: Não foi observado qualquer potencial tumorigénico do iloprost em estudos de tumorigenicidade realizados em ratos e ratinhos.
French: Dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté à utiliser
Portuguese: Dispositivo de nebulização adequado (nebulizador) a utilizar
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Ventavis et d'autres agents antihypertenseurs ou vasodilatateurs, une adaptation de la posologie pouvant alors être nécessaire.
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de coadministração de Ventavis com outros agentes anti-hipertensores ou vasodilatadores uma vez que pode ser necessário proceder a um ajuste da dose.
French: L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Iloprost pode aumentar os efeitos dos agentes vasodilatadores e anti-hipertensores e favorecer o risco de hipotensão (ver secção 4.4).
French: Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á, não altere a dose recomendada sem consultar o seu médico primeiro.
French: Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d'abord consulté votre médecin traitant.
Portuguese: Não deverá mudar para outro nebulizador sem consultar o seu médico assitente.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Ventavis dans l'hypertension pulmonaire chez l'enfant.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos com Ventavis em crianças com hipertensão pulmonar.
French: • douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)
Portuguese: • dor ao engolir (irritação faringolaríngea)
French: Les effets indésirables les plus graves ont été : hypotension, saignements et bronchospasme.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram hipotensão, acontecimentos hemorrágicos e broncospasmo.
French: Il n'est pas exclu qu'il en soit de même chez l'être humain en cas de traitement prolongé par Ventavis.
Portuguese: Não é possível excluir que tal também possa ser relevante no ser humano em caso de terapêutica prolongada com Ventavis.
French: Sujets âgés Les caractéristiques pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés.
Portuguese: Idosos A farmacocinética não foi investigada em doentes idosos.
French: Chez le rat, l'iloprost et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel en faibles quantités (moins de 1 % de la dose d'iloprost administrée par voie intraveineuse).
Portuguese: Nos ratos, foi observada uma passagem de níveis baixos de iloprost e/ou metabolitos para o leite (menos de 1% da dose de iloprost administrada por via intravenosa).
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis Comment utiliser Ventavis
Portuguese: O que é Ventavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ventavis Como utilizar Ventavis
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté dans la descendance témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement post-natal.
Portuguese: Não foram observados distúrbios no desenvolvimento pós natal e no desempenho reprodutivo na descendência criada, indicando que o retardamento observado nos ratos foi compensado durante o desenvolvimento pós-natal.
French: Bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée, des études in vitro étudiant le potentiel inhibiteur de l'iloprost sur l'activité des enzymes du cytochrome P450 n'ont pas mis en évidence d'effet prédictif d'une inhibition significative du métabolisme des médicaments subissant cette voie de dégradation.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos, estudos in vitro investigando o potencial inibitório do iloprost sobre a atividade de enzimas do citocromo P450 revelaram que não é de prever qualquer inibição relevante do metabolismo do fármaco através destas enzimas por parte do iloprost.
French: Lors d'une étude d'inhalation chronique menée chez le rat sur 26 semaines, la dose maximale pouvant être administrée correspondant à 48,7 microgrammes/kg/jour, a été identifiée comme la dose sans effet indésirable (NOAEL, "no observed adverse effect level").
Portuguese: Num estudo de inalação crónica em ratos de 26 semanas, a dose máxima alcançável de 48,7 microgramas/kg/dia foi identificada como "nível a que não se observam efeitos secundários" (NOAEL).
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébuliseur est prête à l'emploi et doit être administrée à l'aide d'un dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Portuguese: O Ventavis solução para inalação por nebulização pronto a utilizar é administrado com um dispositivo de inalação adequado (nebulizador) (ver abaixo e secção 6.6).
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
Portuguese: Abaixo apresentamos uma lista de outros efeitos secundários possíveis, de acordo com a sua probabilidade:
French: Les saignements (épistaxis et hémoptysie, principalement) ont été très fréquents, comme cela est attendu dans cette population de patients dont une large proportion est sous traitement anticoagulant associé.
Portuguese: Tal como esperado os acontecimentos hemorrágicos (principalmente epistaxe e hemóptise) foram muito frequentes nesta população de doentes com uma elevada percentagem a tomar comedicação anticoagulante.
French: Boîtes contenant :
Portuguese: Embalagens contendo:
French: Les symptômes possibles sont les rougeurs de la face ou les bouffées vasomotrices
Portuguese: Os sintomas podem ser rubor ou vermelhidão da face
French: L'intervalle entre les séances de nébulisation peut ensuite être raccourci avec prudence en fonction de la tolérance individuelle.
Portuguese: Depois disso, os intervalos entre doses poderão ser encurtados com cuidado, com base na tolerabilidade individual.
French: Les expositions systémiques atteintes après inhalation étaient plus de 10 fois supérieure à l'exposition thérapeutique correspondante chez l'homme (Cmax, ASC cumulative).
Portuguese: As exposições sistémicas excederam as exposições terapêuticas humanas após a inalação em fatores superiores a 10 (Cmax, AUC cumulativa).
French: • si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Portuguese: • se tem alergia ao iloprost ou a qualquer outro componente de Ventavis (indicados na secção 6).
French: Chez le rat, l'inhalation d'iloprost à la concentration de 20 microgrammes/ml jusqu'à 26 semaines n'a provoqué aucune irritation locale des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Portuguese: Nos estudos de inalação realizados em ratos, a administração de uma formulação de iloprost com uma concentração de 20 microgramas/ml até 26 semanas não provocou qualquer irritação local do trato respiratório superior e inferior.
French: De très faibles concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram observados níveis muito baixos de iloprost no leite de ratos (ver secção 5.3).
French: Sur ce critère combiné, le taux de réponses était de 16,8 % (17/101) dans le groupe iloprost et de 4,9 % (5/102) dans le groupe placebo (p=0,007).
Portuguese: A taxa de respostas ao iloprost foi 16,8% (17/101) e a taxa de resposta no grupo placebo foi 4,9% (5/102) (p=0,007).
French: • Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Portuguese: • Se sentir dificuldade em respirar, tossir com sangue e/ou se suar excessivamente, estes podem ser sinais que poderá ter água nos pulmões (edema pulmonar).
French: Nébuliseur Breelib:
Portuguese: Nebulizador Breelib:
French: Conditionnement multiple contenant :
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo:
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (valeur déterminée à partir de la créatininémie en utilisant la formule de Cockcroft et Gault).
Portuguese: Não há necessidade de se fazer uma adaptação da dose em doentes com uma depuração da creatinina > 30 ml/min (conforme determinado a partir da creatinina sérica utilizando as fórmulas Cockroft e Gault).
French: Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu tratamento.
French: Les valeurs du test de marche à 6 minutes à l'inclusion ont révélé une limitation modérée de la capacité à l'effort : valeur moyenne : 332 mètres dans le groupe iloprost (valeur médiane : 340 mètres) et 315 mètres dans le groupe placebo (valeur médiane : 321 mètres).
Portuguese: Os valores iniciais do teste da marcha de 6 minutos refletiram uma limitação moderada ao exercício: no grupo iloprost, a média foi 332 metros (valor mediano: 340 metros) e no grupo placebo a média foi de 315 metros (valor mediano: 321 metros).
French: 1 ml contient 1,62 mg d'éthanol à 96 % (équivalent à 1,50 mg d'éthanol).
Portuguese: Cada ml contém 1,62 mg de etanol 96% (equivalente a 1,50 mg de etanol).
French: • 42 ampoules.
Portuguese: 42 ampolas.
French: • ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb : - boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.
Portuguese: ampolas de 2 ml para utilização com Venta-Neb: Embalagem contendo 30, 90 , 100 ou 300 ampolas.
French: L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A inalação com Ventavis poderá implicar o risco de induzir broncospasmo, especialmente em doentes com hiperatividade brônquica (ver secção 4.8).
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, vous devez utiliser le déflecteur vert.
Portuguese: Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração de Ventavis deve utilizar a placa defletora verde.
French: Lors de l'utilisation du nébuliseur Breelib, les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur doivent être suivies.
Portuguese: Ao utilizar o nebulizador Breelib, siga as instruções de utilização fornecidas com o dispositivo.
French: L'iloprost n'est pas éliminé sous forme inchangée.
Portuguese: Não é eliminada nenhuma substância inalterada.
French: La perfusion intraveineuse/sous cutanée continue d'iloprost pendant des périodes allant jusqu'à 26 semaines chez des rongeurs et des non rongeurs n'a pas provoqué de toxicité organique à des doses 14 à 47 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme.
Portuguese: A perfusão intravenosa/subcutânea contínua de iloprost até 26 semanas em roedores e não roedores não causou qualquer toxicidade nos órgãos a níveis de dosagem que excederam a exposição sistémica terapêutica humana entre 14 e 47 vezes (com base nos níveis plasmáticos).
French: Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar o seu tratamento quando começar a utilizar o nebulizador Breelib para assegurar que tolera a dose e a rapidez da inalação está correta.
French: Aucune étude du métabolisme de l'iloprost après inhalation de Ventavis n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar o metabolismo de iloprost após a inalação de Ventavis.
French: • douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
Portuguese: • dor no maxilar/espasmo dos músculos dos maxilares (trismo)
French: • si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
Portuguese: • se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra ocorrência que tenha reduzido o fornecimento de sangue ao cérebro (ex.: acidente isquémico transitório),
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PRIMÁRIA SEM BLUE BOX
French: Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et l'iloprost correspondaient à ceux observés au cours d'une étude de phase III sur un plus large effectif de patients et au cours de laquelle les patients n'étaient traités que par l'iloprost.
Portuguese: Os efeitos adversos agudos em doentes medicados concomitantemente com bosentano e iloprost foram consistentes com os observados na experiência de maior dimensão do estudo de fase 3 em doentes medicados apenas com iloprost.
French: Se conformer aux instructions fournies avec le nébuliseur, en particulier les instructions d'hygiène et de nettoyage préconisées pour le nébuliseur.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções fornecidas com o nebulizador, especialmente as instruções relativas a higiene e limpeza do nebulizador.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage.
Portuguese: O seu médico irá acompanhá-lo e tratar os sintomas resultantes.