FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání Koordinační skupiny.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Czech: Žadatel se zaměřil především na odpověď ohledně obav týkajících se propojujících údajů.
Estonian: Taotleja pööras vastuses põhitähelepanu ühendavate andmetega seotud probleemidele.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Czech: Nápoje jsou oslazené hydro-alkoholické perorální roztoky, které jsou zvláště určeny pro perorální užití u kojenců a dětí (Strickley, 2004).
Estonian: Eliksiirid on magustatud vee-alkoholi suukaudsed lahused, mis on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks lastel ja imikutel (Strickley 2004).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamethasone Alapis
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Dexametazon má biologický poločas 36-54 hodin, a proto je vhodný v podmínkách, kdy je vyžadován stálý účinek glukokortikoidů.
Estonian: Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36-54 tundi ja seetõttu sobib see seisundite korral, kus on vaja glükokortikoidide pidevat toimet.
Czech: Používá se především jako protizánětlivá nebo imunosupresivní látka.
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt põletikuravimina või immunosupressandina.
Czech: Z literatury předložené v rámci decentralizovaného postupu vyplývá, že dexametazon se v klinické praxi široce užívá v mnoha indikacích již více než 40 let.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni on kliinilises praktikas mitmel näidustusel laialdaselt kasutatud üle 40 aasta.
Czech: Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu.
Estonian: Toimemehhanismi vahendab glükokortikoidi retseptorite aktiveerimine, mis põhjustab mitmete põletikuprotsessiga seotud geenide transkriptsiooni suurenemist või vähenemist, eelkõige tsütokiini geeni transkriptsiooni takistamist, ning vahetut koostoimet glükokortikoidi retseptori ja teiste kroonilise põletiku korral aktiveeruvate transkriptsioonitegurite vahel.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrným mineralokortikoidním vlastnostem je lék nevhodný k léčbě nedostatečnosti kůry nadledvin v monoterapii.
Estonian: Et ravimil on ainult minimaalsed mineralokortikoidsed omadused, ei sobi ravim monoteraapiana adrenokortikaalse puudulikkuse raviks.
Czech: • prevence nevolnosti a zvracení a léčba nádorového onemocnění onkolytiky, která má závažný emetický účinek.
Estonian: • iivelduse ja oksendamise ennetamine ning vähiravi tugeva emeetilise toimega onkolüütikumidega
Czech: Tato léčivá látka má v rámci Evropského společenství již nejméně 10 let ověřené používání s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti v použití u některých endokrinních a neendokrinních onemocnění, v některých případech otoku mozku a pro diagnostické testování hyperfunkce kůry nadledvin.
Estonian: Toimeainel on Euroopas olnud vähemalt 10 aastat hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, sellel on tunnustatud efektiivsus ja vastuvõetav ohutus kasutamisel teatud endokriinsete ning mitteendokriinsete haiguste korral, ajuturse teatud juhtudel ja adrenokortikaalse hüperfunktsiooni diagnostiliseks kontrolliks.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vypracovaný v rámci postupu koordinační skupiny náležitým způsobem zohlednil obavy týkající se bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Oldi arvamusel, et koordineerimisrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõte käsitleb ravimi ohutusküsimusi piisavalt.
Czech: • léčba neendokrinních poruch odpovídajících na kortikosteroidy,
Estonian: • mitteendokriinsete kortikosteroididele reageerivate seisundite ravi
Czech: Síla a kvalita důkazů získaných z výše uvedených informací byla považována za dostatečnou pro léčivý přípravek s dobře prokázaným a širokým terapeutickým indexem, jako je dexametazon.
Estonian: Ülalkirjeldatud andmetest kogutud tõendusmaterjali mõju ja kvaliteeti peeti sobivaks ravimile, millel on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja suur terapeutiline vahemik nagu deksametasoonil.
Czech: tablet.
Estonian: II LISA
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMD(h)) tegi seepärast esildise ning taotlejal paluti esitada taotletavatel näidustustel deksametasooni suukaudse lahuse efektiivsuse ja ohutuse üksikasjalik kirjandusülevaade ning kriitiline hinnang.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed näitavad deksametasoonnaatriumfosfaadi hästi tõestatud meditsiinilist kasutust suukaudses lahuses ja et asjaomase ravimvormi toetuseks kasutatud kirjandusandmete asjakohasuse näitamiseks ei ole vaja bioekvivalentsuse uuringut.
Czech: To odpovídá více než 180 zprávám z literatury (randomizované klinické studie; přehledy, monografie (Martindale atd.)).
Estonian: See vastab enam kui 180 publikatsioonile (randomiseeritud kliinilised uuringud, ülevaated, monograafiad (Martindale jt)), mis tähendab, et toimeaine deksametasooni efektiivsuse ja ohutuse kohta on olemas väga palju andmeid.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Estonian: Detsentraliseeritud ja CMD(h) esildismenetluse ajal esitas taotleja deksametasooni lahustuvuse, imendumise ja läbivuse andmed tõendamaks, et Dexamethasone Alapis vastab kõikidele BCSloobumisloa kriteeriumidele.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Estonian: Enamik taotleja esitatud kirjandusandmetest käsitles suukaudse tahke ravimvormi, st tableti manustamist.
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Estonian: Et põhjendada tablettide ja taotletava suukaudse lahuse andmeid ühendava bioekvivalentsuse uuringute esitamata jätmist, taotles taotleja biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemil (BCS) põhinevat loobumist.
Czech: Z farmaceutického hlediska jsou nápoje druhem perorálních roztoků, a tudíž by tak měly působit in vivo.
Estonian: Seega on eliksiir farmatseutilisest aspektist suukaudsete lahuste tüüp ja eeldatavasti toimib sellena ka in vivo.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Estonian: Esitatud kirjandusandmeid peeti piisavaks, et toetada deksametasooni kasutamist tablettidena.
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Estonian: Vastuseisev asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist, väites, et esitatud kirjandusandmeid deksametasooni tablettide kohta ei saa ilma asjakohaste ühendavate andmeteta ekstrapoleerida deksametasooni suukaudsele lahusele, mille tõttu ei ole ravimi Dexamethasone Alapis efektiivsus ja ohutus taotluses tõendatud.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Estonian: Enamik esitatud andmetest, mis toetasid deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel, olid saadud tablettide kasutamisel.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Estonian: Nende uuringute efektiivsus- ja ohutusandmete ekstrapoleerimiseks taotletavale suukaudsele lahusele esitas taotleja andmed, mis näitasid, et sõltumata toimeainet kiiresti vabastavast suukaudsest ravimvormist (tablett või lahus) on deksametasooni biosaadavus imendumise ulatuse ja kiiruse osas sarnane.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Estonian: Deksametasoon on väga tugev ja pikatoimeline glükokortikoid, mille naatriumi ainevahetust takistav toime on tühine.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel on piisavalt tõestatud esitatud kirjandusandmeteega.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Estonian: Samas puudus kõikides artiklites esitatud uuringutes uuritud deksametasooni siirupi, eliksiiri või suukaudse lahuse koostise teave ja seetõttu tekkis küsimusi selle kohta, kas neid andmeid saab lugeda piisavaks, et saaks ühendada tablettide ja taotletava suukaudset ravimvormi andmeid.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Estonian: Samuti kasutati vähestes lahuse ravivormi käsitlevates avaldatud uuringutes samasugust annustamist kui tablettide korral.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Estonian: Ehkki bioekvivalentsuse uurimise suunistes (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) on märgitud, et „juhtudel, kui uuritav ravim on suukaudne lahus, mis on peab olema bioekvivalentne teise toimeainet kiiresti vabastava suukaudse ravimvormiga, on vaja bioekvivalentsuse uuringuid", peeti BCSloobumise taotlust eri ravimvormide andmete ühendamiseks teaduslikult põhjendatuks, arvestades paralleelsete tehismembraanide läbilaskvuse meetodi (PAMPA) andmeid, kirjandusandmeid ja lahustuvusandmeid, mis näitasid, et deksametasoonil on biofarmatseutikumina BCS I/III klassi omadused ja et abiained ei mõjuta biosaadavust.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Estonian: Olemasolevad kirjandusandmed sama ravi eri manustamisteede kohta näitavad, et deksametasooni efektiivsus on manustamisteest olenemata sama.
Czech: a) nařízení 2001/83/ES v platném znění.
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis taotlus on seetõttu esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohaselt.
Czech: Rovněž prokázaly, že dexametazon má široký terapeutický index.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on deksametasoonil ka suur terapeutiline vahemik.
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Estonian: Taotleja esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni toimeainet kiirelt vabastavate tablettide ja eliksiiride biosaadavuse vahel ei olnud olulist erinevust (olenemata eliksiiri koostisest).
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Estonian: BCS-loobumise eesmärk on vähendada in vivo bioekvivalentsuse uuringuid, mille võib ära jätta, kui in vivo toime ekvivalentsuse oletust saab põhjendada rahuldavate in vitro andmetega.
Czech: Vzhledem k tomu, že - žadatel poskytl na důkaz ověřeného používání dexametazonu dostatečné údaje z literatury, - účinnost a bezpečnost dexametazonu byla dostatečně prokázána v požadovaných indikacích, - žadatel předložil odpovídající propojení údajů o přípravku ve formě tablet a perorálního roztoku, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Estonian: Arvestades, et - taotleja esitas piisavalt kirjandusandmeid, et tõendada deksametasooni hästi tõestatud meditsiinilist kasutust, - deksametasooni efektiivsus ja ohutus on taotletavate näidustuste osas piisavalt tõendatud, - taotleja on esitanud asjakohased andmed, mis võimaldavad ühendada tablettide ja suukaudse lahuse andmeid, soovitas inimravimite komitee anda müügiloa (müügiload), mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Estonian: Seetõttu nõuti detsentraliseeritud ja CMD(h) esildismenetluse ajal taotlejalt kirjanduseandmeid ja taotluse ravimvormi andmeid ühendavaid täiendavaid andmeid (või nende puudumise täielikku põhjendamist).
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Estonian: Samuti esitati mõni publikatsioon (kliiniliste uuringute andmed) deksametasooni suukaudse lahuse/siirupi efektiivsuse ja ohutuse kohta järgmiste taotletavate näidustuste korral:
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Estonian: Et kokkuleppele ei jõutud, tegi CMD(h) menetluse 60. päeval esildise inimravimite komiteele, kes hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastuseisva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Czech: Podle přílohy II „Pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Estonian: Bioekvivalentsuse uurimise suuniste (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II lisa järgi tohib BCSloobumist taotleda ainult hästi lahustuvate toimeainete korral, mille imendumine inimesel on teada ja mille terapeutilist vahemikku ei peeta väikeseks.
Czech: Síla
Estonian: Keeluaeg
Czech: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Estonian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Hispaania)
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Estonian: Preparaat ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikum, ATC-vet kood: QN05CM18.
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Estonian: Üleannustamise korral tuleks lähtuda järgmistest soovitustest:
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Estonian: Pärast etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu (pärast EXP) mitte kasutada.
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Estonian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Czech: Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata nechejte před začátkem ošetření zklidnit.
Estonian: Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleks anda võimalus enne ravimi manustamist rahuneda.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus
Czech: Atipamezol by se neměl podávat dříve než 30 minut po podání ketaminu.
Estonian: Atipamesooli ei tohiks manustada enne 30 minuti möödumist ketamiini manustamisest.
Czech: Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí.
Estonian: Südametööd ja hingamist tuleks regulaarselt ja sageli kontrollida.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Estonian: Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 L/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on üks tund.
Czech: Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.
Estonian: Eakate loomade puhul kasutada ettevaatlikult.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) Koerad: i.m., i.v.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.
Czech: Informace týkající se bezpečnosti cílových zvířecích druhů při předávkování viz bod 4.10 Předávkování.
Estonian: Andmed veterinaarravimi ohutuse kohta loomaliigiti, üleannustamise korral vt lõik 4.10, Üleannustamine.
Czech: Psi a kočky se během 15 minut budí a normálně vstávají.
Estonian: Tavaliselt on koerad ja kassid 15 minuti möödudes ärkvel ja suudavad püsti seista.
Czech: Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125-375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu, podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii.
Estonian: Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125-375 mikrogrammi/ruutmeetri kehapindala kohta, mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist.
Czech: Pulzní oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring.
Estonian: Pulssoksümeetria on adekvaatseks jälgimiseks kasulik, kuigi mitte hädavajalik.
Czech: PSI:
Estonian: KOERAD:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab:
Czech: Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Estonian: Dexdomitor sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel ja kassidel.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida sügavkülmas.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Estonian: Deksmedetomidiini biosaadavus on 60% ja tõenäoline jaotusruumala (Vd) 0,9 L/kg.
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýši, následně klesne k normálu nebo níže.
Estonian: Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele või alla selle.
Czech: Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada preparaati tiinuse ega laktatsiooni ajal.
Czech: (mg/kg)
Estonian: (µg/kg)
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava te tootja nimi ja aadress
Czech: Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Estonian: Dexdomitor ühildub samas süstlas oleva butorfanooli ja ketamiiniga vähemalt kaks tundi.
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací dexmedetomidinu 12 hodin lačná.
Estonian: Soovitatav on loomi 12 tundi enne Dexdomitori manustamist mitte sööta.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse I osas kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne veterinaarravimi turule toomist ja turustamise ajal.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE č.š.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:
Czech: KOČKY:
Estonian: KASSID:
Czech: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Estonian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Czech: Anticholinergika používejte současně s dexmedetomidinem obezřetně.
Estonian: Antikolinergilisi aineid tuleks koos deksmedetomidiiniga kasutada ettevaatlikult.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
Estonian: Kõlblik kuni: kuu/aasta
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Estonian: Deksmedetomidiini suur kontsentratsioon seerumis ei põhjusta sedatsiooni süvenemist, kuid analgeetiline toime on annuse suurendamisel tugevam.
Czech: Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Estonian: Kassid: pärast lihasesisest manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 0,24 tunni järel.
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Estonian: Sedatsiooni saab pöörata atipamesooliga.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Estonian: LOOMALIIGID Koer ja kass
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI INJEKČNÍ LAHVIČKA / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL / MITMEKORDSEL PAKENDIL VIAAL / MITMEKORDNE PAKEND
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Estonian: Dexdomitori, butorfanooli ja /või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on kirjeldatud kui farmatseutiliselt kokkusobivaid.
Czech: Během sedace může dojít ke svalovému třesu.
Estonian: Sedatsiooni ajal võivad tekkida lihasvärinad.