FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment MabThera agit-il?
Portuguese: Como funciona MabThera?
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é MabThera e para que é utilizado?
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Portuguese: Mais informações sobre MabThera podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: PAR/mabthera.
French: Comment MabThera est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza MabThera?
French: • Au cours d'une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.
Portuguese: • Num estudo do MabThera administrado em monoterapia (203 doentes), 48 % dos doentes com linfoma folicular que não tinham respondido ao tratamento anterior responderam a MabThera.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabThera, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a MabThera, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de MabThera.
French: Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.
Portuguese: Nos doentes com recidiva da doença após tratamento anterior, os que receberam MabThera viveram durante 30,6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 20,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
French: • Au cours d'une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n'avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
French: • Au cours d'une étude portant sur 399 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ayant ajouté MabThera à la chimiothérapie vivaient en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ou la nécessité de changer de traitement, contre 13 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
French: • Au cours d'une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu le médicament.
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
French: • Au cours d'une étude sur le lymphome folliculaire menée auprès de 322 patients, les patients ayant reçu MabThera en plus d'une chimiothérapie vivaient en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.
Portuguese: • Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia (em monoterapia).
French: Que dois-je faire avec cette carte?
Portuguese: O que devo fazer com este cartão?
French: Après première ouverture
Portuguese: Após a primeira abertura
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
French: Distribution/Elimination
Portuguese: Distribuição/Eliminação
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Où puis-je avoir d'autres informations?
Portuguese: Onde posso obter mais informação?
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Portuguese: • As agulhas e as seringas não devem ser nunca reutilizadas
French: Rémission complète à 12 et 18 mois
Portuguese: Remissão completa aos 12 e 18 meses
French: Date de la première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
French: Le risque le plus élévé de présenter une réaction liée à l'administration est généralement observé au cours du premier cycle.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
French: À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a preparação deve ser efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
French: Durée totale : huit cycles.
Portuguese: No total: 8 ciclos.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
Portuguese: A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
Portuguese: Estas não estão especificamente relacionadas com a via de administração de MabThera e podem ser observadas com ambas as formulações.
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Portuguese: Quando não devo receber MabThera?
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
French: IC = intervalle de confiance.
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
French: Q4 2020 (rapport final de l'étude)
Portuguese: Até ao 4º trimestre de 2020 (relatório final do estudo)
French: • tremblements (souvent dans les mains)
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
French: Date de la perfusion la plus récente: ___________ Date de la première perfusion: ______________ Nom du patient:________________________ Nom du médecin:________________________ Coordonnées du médecin:_________________
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
French: Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Portuguese: Foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 71% com base na análise farmacocinética populacional.
French: Non connue (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
French: Autres médicaments et MabThera
Portuguese: Outros medicamentos e MabThera
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
Portuguese: Após a administração subcutânea, a absorção do rituximab é lenta, atingindo as concentrações máximas cerca de 3 dias após a administração.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.
French: Quels sont les signes d'une infection?
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants:
Portuguese: Esteja atento aos seguintes possíveis sinais de infeção:
French: Les points suivants doivent être strictement respectés concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et des autres objets coupants médicaux :
Portuguese: Os seguintes pontos devem ser respeitados rigorosamente em relação ao uso e eliminação de seringas e de outros materiais cortantes:
French: Flutter auriculaire
Portuguese: Flutter auricular
French: Que dois-je savoir d'autre?
Portuguese: Que outra informação devo saber?
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
French: • Perte de vue sévère (signe d'une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
French: Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
French: Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Portuguese: Os corticosteroides administrados por via oral podem ser iniciados a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
French: Au cours de l'étude SparkThera, aucune réaction sévère liée à l'administration n'a été observée.
Portuguese: No ensaio SparkThera, não foram notificadas reações graves relacionadas com a administração.
French: Indications hors oncologie :
Portuguese: Indicações não-oncológicas:
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Portuguese: Tabela 16 Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Portuguese: • tem alergia à hialuronidase (uma enzima que ajuda a aumentar a absorção da substância ativa injetada)
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar a secção 5.1 para mais informação.
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides também deve ser considerada.
French: Une période plus longue peut être appropriée chez les patients exposés à un risque majoré de réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Pode ser apropriado um período mais longo nos doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Portuguese: Os doentes devem receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
French: Estimation ponctuelle
Portuguese: Estimativa pontual
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
French: Les documents d'information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Portuguese: A informação para o médico, informação para o doente e o Cartão de Alerta do Doente devem ser acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par MabThera.
Portuguese: Adicionalmente, outras infeções virais graves, quer novas, reativadas ou exacerbadas, algumas das quais fatais, foram notificadas durante o tratamento com MabThera.
French: Observation N=513
Portuguese: Observação N=513
French: IC: intervalle de confiance
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
French: Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração, volume de distribuição e semivida de eliminação, foram comparáveis para ambas as formulações.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (<1%, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 - 6 meses após o final do último tratamento.
French: Tous les patients n=99
Portuguese: Todos os doentes n=99
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico BP22333 são apresentados na secção 5.2.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no período de 24 horas após a perfusão.
French: Aucune réduction de la dose de MabThera n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.
French: MabThera contient du sodium
Portuguese: MabThera contém sódio
French: † Résultats à 24 semaines
Portuguese: † Resultado na 24ª semana
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Portuguese: MabThera em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
French: Voir la notice de MabThera pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de MabThera para mais informação.
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de MabThera (ver secção 4.4).
French: Malta (See Ireland)
Portuguese: (See Ireland)
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
French: La proportion globale de patients présentant des anticorps anti-rHuPH20 est restée généralement constante au cours de la période de suivi dans les deux cohortes.
Portuguese: A proporção global de doentes em que se verificou anticorpos anti-rHuPH20 permaneceu geralmente constante ao longo do período de seguimento em ambas as coortes.
French: NA 9,32 ans
Portuguese: 9,32 anos
French: Neutropénie1
Portuguese: Neutropenia1
French: • muscles tendus ou douloureux
Portuguese: • Músculos tensos ou dolorosos
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
French: Les taux de réponses de l'analyse de 176 patients dans la partie 2 de SAYWER sont présentés dans le tableau 2.
Portuguese: As taxas de resposta para a análise de 176 doentes da etapa 2 do SAYWER são mostradas na Tabela 2.
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
French: • La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes
Portuguese: • A necessidade dos doentes contatarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
French: L'incidence des symptômes des RLPs était plus élevée pendant ou après la première perfusion (9 %) et diminuait avec les perfusions suivantes (< 4 %).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4%).
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de MabThera en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de MabThera com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
French: • indigestion
Portuguese: • Indigestão
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLPs étaient conformes à ceux observés antérieurement.
Portuguese: A incidência, tipos e gravidade das RRP foram consistentes com as observadas historicamente.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera.
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão