FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller KOLS, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på Vylaer Spiromax.
Romanian: Iritaţie uşoară la nivelul faringelui, tuse, răguşeală
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i halsen, hosting, heshet Bronkospasme
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Vylaer Spiromax, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør minnes på å ta sin Vylaer Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Romanian: Vylaer Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere, şi se poate asocia, la nevoie, cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som anfallsinhalator.
Romanian: Astm bronşic Vylaer Spiromax şi un alt „inhalator de salvare"
Norwegian Bokmål: Astma Bruk av Vylaer Spiromax og en separat anfallsinhalator
Romanian: Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Romanian: 1 inhalator ce conţine 120 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 120 de doze
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 60 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 60 doser.
Romanian: Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vylaer Spiromax la copii cu vârsta de 12 ani şi mai mici şi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vylaer Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdommer 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er under kontroll, kan en gradvis redusering av dosen av Vylaer Spiromax overveies.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vylaer Spiromax
Romanian: Hipokaliemie Hiperglicemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi
Romanian: Deoarece Vylaer Spiromax conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul administrării acestor medicamente în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Siden Vylaer Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Romanian: Vylaer Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Vylaer Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Vylaer Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra Vylaer Spiromax, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det samme virkestoffet som Vylaer Spiromax, men med en lavere dose kortikosteroid.
Romanian: Vylaer Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Vylaer Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Vylaer Spiromax.
Romanian: Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vylaer Spiromax
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Vylaer Spiromax, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Romanian: Nu utilizaţi Vylaer Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare" separat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Romanian: Profilul farmacocinetic al Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrise două inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic: un inhalator care conţine Vylaer Spiromax şi un alt inhalator„de salvare", care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
Norwegian Bokmål: For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.
Romanian: Cum se păstrează Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax
Romanian: 30 x 1 capsule (unități dozate)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Romanian: Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: kapsler (endose) (flerpakning)
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Romanian: Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Romanian: Un risc asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Romanian: Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Romanian: Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Romanian: • Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
Romanian: Rezultatele analizelor prestabilite alte criteriilor finale principale sunt prezentate în tabelul următor:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Romanian: Reevaluare anuală
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
Romanian: • Infecţii vaginale la femei
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
Romanian: Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Romanian: Efectele hepatice au fost observate la doze mai mari (>3) decât expunerea la om şi în general s-au dovedit a fi reversibile.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Romanian: De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Romanian: Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for åpning av blister
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Romanian: Cmax (se) şi Cmin(se) au fost de 2,7 µg/ml şi respectiv de 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Romanian: TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa în clearance nu este semnificativă din punct de vedere clinic şi nu va determina nivele diferite şi relevante din punct de vedere clinic ale valorilor la starea de echilibru faţă de subiecţii mai tineri.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile terapeutice standard de susținere, în funcție de caz.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Romanian: Efectele tafamidis asupra progresiei bolii cardiace nu au fost încă evaluate în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterbrettet og esken.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Romanian: Această cale de metabolizare este plauzibilă la om, deoarece aproximativ 59% din doza totală administrată este regăsită în fecale şi aproximativ 22% în urină.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Romanian: • Împingeți capsula prin folia de aluminiu expusă.
Norwegian Bokmål: • Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
Romanian: Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea depozitelor de amiloid.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă, conform convenţiei standard: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10) şi Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Romanian: • Necesitatea consilierii pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vyndaqel şi la precauţiile adecvate utilizării medicamentului, în mod special evitarea sarcinii şi necesitatea unei metode de contracepţie eficiente.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Romanian: Polineuropatia amiloidă cu TTR este cauzată de o proteină denumită TTR care nu funcţionează aşa cum ar trebui.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er forårsaket av et protein som kalles TTR som ikke fungerer som det skal.
Romanian: Datele in vitro au arătat de asemenea că tafamidis meglumină nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitato.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Romanian: Albastru briliant FCF (E133) Hidroxid de amoniu (E527) 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vyndaqel
Romanian: În cadrul substudiului postautorizare planificat a registrului THAOS, dAPP va evalua efectele Vyndaqel asupra progresiei boli la pacienţi non-V30M şi siguranţa utilizării pe termen lung aşa cum este detaliat într-un protocol agreat de CHMP şi va depune actualizări în fiecare an în cadrul reevaluării anuale.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost similari după administrarea unică sau repetată a dozei de 20 mg, indicând lipsa inducţiei sau a inhibării metabolizării tafamidis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter enkel og gjentatt administrering av 20 mg dose, noe som indikerer fravær av indusering eller hemming av metabolismen av tafamidis.
Romanian: Bazat pe analiza determinărilor repetate de varianţă cu schimbare de la valoarea iniţială ca variabilă dependentă, o matrice de covarianţă nestructurată, tratament, lună şi tratament pe lună ca efecte fixe şi supusă modelului efectelor aleatorii.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
Romanian: Capsula moale trebuie înghiţită întreagă şi nu zdrobită sau tăiată.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Romanian: În analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile s-au utilizat datele de la acei pacienţi care au finalizat tratamentul de 18 luni conform protocolului.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Romanian: Cum arată Vyndaqel şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyndaqel ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: • Celelalte componente sunt: gelatină (E441), glicerină (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată, macrogol 400 (E1521), monooleat de sorbitan (E494), polisorbat 80 (E433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E1520), carmin (E120), albastru briliant FCF (E133) şi hidroxid de amoniu (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Romanian: Tafamidis se leagă nespecific de cele două situsuri de legare a tiroxinei din forma nativă tetramerică a transtiretinei, prevenind disocierea în monomeri.
Norwegian Bokmål: Tafamidis bindes ikke-kooperativt til de to tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forhindrer dissosiasjon til monomere.
Romanian: Valoarea p Vyndaqel modificare % relativă faţă de Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică la nivelul populaţiei, subiecţii cu vârsta mai mare de 60 ani au avut în medie un clearance cu 19% mai mic decât al subiecţilor cu vârsta sub 60 ani.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, hadde personer eldre enn 60 år gjennomsnittlig 19 % lavere estimert clearance ved steady state sammenlignet med personer under 60 år.
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Romanian: La pacienţii care suferă de această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost reprezentate de determinarea scorurilor Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - o evaluare făcută de medic în urma examinării neurologice a membrelor inferioare) şi a Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - rezultate raportate de pacienţi, scor total al calităţii vieţii [TQOL]).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - legens vurdering ved nevrologisk undersøkelse av underekstremitetene) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - pasientens vurdering, total livskvalitetsscore (total quality of life score [TQOL])).