FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord er indisert til voksne ved:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palonosetron Accord Hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse.
English: N=13
Norwegian Bokmål: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
English: How to store Palonosetron Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord
English: What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse og diaré.
English: How Palonosetron Accord is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av visse leverenzymer
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05 Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
English: Cardiac disorder
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
English: - high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
English: Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Clearancec,
Norwegian Bokmål: • reisesyke
English: These may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
English: Chemotherapeutic agents
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
English: 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
Norwegian Bokmål: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: Cardiac disorders
Norwegian Bokmål: • unormal puls
English: flatulence
Norwegian Bokmål: Dosering
English: Headache, Dizziness
Norwegian Bokmål: • buk(mage)smerter
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble følgende bivirkninger observert.
English: a Intent-to-treat cohort.
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett
English: EU/1/19/1365/001 Cufence
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1365/001
English: 200 mg Capsule, hard
Norwegian Bokmål: 200 mg Kapsel, hard
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Bottle (glass)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 kapsler
English: Immediate Packaging Pack size
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
English: These trials are briefly described below.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er kort beskrevet nedenfor.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: • or increased CK-MB.
Norwegian Bokmål: • eller økt CK-MB
English: Date of first authorisation: 11th January 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11th januar 2016
English: The dose given is based on your weight.
Norwegian Bokmål: Dosen som gis er basert på vekten din.
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har blødinger blitt alvorlige og også fatale.
English: Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen dersom du har opplevd noe av dette.
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Norwegian Bokmål: En målverdi for aPTT på 50-70 sekunder ble anbefalt.
English: Warfarin and dipyridamole
Norwegian Bokmål: Warfarin og dipyridamol
English: 30 days
Norwegian Bokmål: 30 dager
English: No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske interaksjonsstudier er utført.
English: This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
English: Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Norwegian Bokmål: Dermed er endringer i laboratoriske parametere assosiert med blødning (f.eks. blødningstid) vanlig og forventet.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
English: EARLY-ACS trial
Norwegian Bokmål: EARLY-ACS studien
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
English: The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av eptifibatid til humane plasmaproteiner er på ca. 25 %.
English: The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av slike enzymatiske hjerteinfarkter er stadig kontroversiell.
English: This product is for hospital use only.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes i sykehus.
English: The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke blodplatetransfusjon bør baseres på en klinisk vurdering på individuelt grunnlag.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Norwegian Bokmål: GUSTO alvorlig/livstruende blødning var uvanlig og sammenlignbare i begge behandlingsgruppene (0,8 %).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: <{MM/ÅÅÅÅ}>.
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også oppnådd for de 2 sekundære endepunktene vurdert etter 30 dager, en tresidig sammensetning av død, MI og akutt revaskularisering, og den sterkere kombinasjonen av død og MI.
English: Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Norwegian Bokmål: Også andre potensielle blødningssteder, slik som det sentrale og perifere nervesystem samt retroperitoneale områder, må overvåkes nøye.
English: Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med hensyn på blødninger.
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Norwegian Bokmål: Komponenten MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk forhøying av CK-MB eller ny Q-takk.
English: Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Norwegian Bokmål: Administrering av heparin skal stoppes dersom ACT overstiger 300 sekunder, og skal ikke gjenopptas før ACT faller under 300 sekunder.
English: Emergency or semi-elective surgery
Norwegian Bokmål: Akutt eller semielektivt inngrep
English: Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Norwegian Bokmål: Til tross for at eptifibatid er dialyserbar, er det derfor trolig lite behov for dialyse.
English: The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklasse og frekvens.
English: Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som trenger denne type behandling, omfatter slike som er forbundet med sykdomstilstanden som du behandles for, som for eksempel rask eller uregelmessig puls, lavt blodtrykk, sjokk eller hjertestans.
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene, som pasienter behandlet med eptifibatid opplevde, var generelt relatert til blødning eller til kardiovaskulære hendelser som er hyppig forekommende i denne pasientpopulasjonen.
English: In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Norwegian Bokmål: I ESPRIT ble hendelser med blødninger rapportert ved 48 timer, og ikkeblødninger rapportert ved 30 dager.
English: Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak for å forhindre dette omfatter blodprøver og nøye oppfølging fra helsepersonell.
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Norwegian Bokmål: Pasienter gjennomgikk invasive strategier for videre behandling etter å ha mottatt studielegemiddel i 12-96 timer.
English: There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av eptifibatid hos gravide kvinner.
English: Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne bare inkluderes dersom de hadde hatt hjerteiskemi under hvile (≥ 10 minutter) de foregående 24 timene og hadde:
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
English: Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe “Behandlet som randomisert”)
English: When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Norwegian Bokmål: Når eptifibatid gis alene, har det ingen målbare effekter på protrombintiden (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
English: The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale for eptifibatid er ikke undersøkt i langtidsstudier.
English: Heparin administration
Norwegian Bokmål: Bruk av heparin
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square-test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
English: Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med eptifibatid som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
English: Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Norwegian Bokmål: En overdose av eptifibatid kan potensielt forårsake blødninger.
English: Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i henhold til vanlig prosedyre på utprøverstedet; antall angiografi, PCI og CABG varierte derfor mye fra sted til sted og fra land til land.
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyrearter hvor eptifibatid viser en lignende farmakologisk aktivitet som hos mennesker er ikke tilgjengelige.
English: The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Norwegian Bokmål: Datagrunnlaget for bestemmelse av bivirkningsfrekvens består av to fase III kliniske studier (PURSUIT and ESPRIT).
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet bidrar til å hindre dannelsen av blodpropper.
English: No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant fordel av tidlig rutinemessig behandling med eptifibatid ble påvist i subgruppen av pasienter som ble medisinsk behandlet eller under de medisinske behandlingsperiodene før PCI eller CABG.
English: Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at årsakssammenheng ikke er bestemt for alle uønskede hendelser.
English: In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Norwegian Bokmål: I PURSUIT ble hendelser med blødninger og ikke-blødninger samlet fra utskrivning fra sykehuset frem til 30-dagers kontroll.
English: In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke Eptifibatide Accord blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
English: These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Norwegian Bokmål: Dette er absolutt forekomst rapportert, uten hensyn til hendelser i placebogrupper.
English: Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale (SPC) for Normosol R for ytterligere informasjon om dets sammensetning.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Norwegian Bokmål: Arteriehylser kan fjernes når koagulasjonen er normalisert (f.eks. når aktivert koagulasjonstid (ACT) er mindre enn 180 sekunder (vanligvis 2-6 timer etter at heparin er seponert)).
English: Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med kun å stikke i lårarteriens fremre vegg.
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjent dosering i EU brukte studien en dobbel bolusdose av studielegemiddel (separert med 10 minutter) før infusjon.
English: Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det primære endepunktet ble i prinsippet tilskrevet forekomsten av myokardinfarkt.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk acetylsalisylsyre (75-325 mg én gang daglig).
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen kraftige blødninger hos noen av disse pasientene, selv om en pasient som gjennomgikk CABG ble rapportert å ha en moderat blødning.
English: Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Norwegian Bokmål: Endringer under behandling med eptifibatid ses på bakgrunn av dets kjente farmakologiske virkning, dvs. inhibisjon av plateaggregasjon.
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var død av ulike årsaker eller nytt myokardinfarkt (MI) (vurdert av en blindet komité for kliniske hendelser) innen 30 dager etter randomisering.
English: It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Norwegian Bokmål: Det bør administeres av spesialister med erfaring i behandling av akutte koronarsyndromer.
English: Eptifibatide p-Value
Norwegian Bokmål: Eptifibatid p-verdi
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Eptifibatide Accord under graviditeten.
English: Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Norwegian Bokmål: Blødning er vanligst ved det arterielle innstikksstedet hos pasienter som gjennomgår perkutane arterielle prosedyrer.
English: Monitoring of laboratory values
Norwegian Bokmål: Monitorering av laboratorieverdier
English: If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Norwegian Bokmål: Dersom PCI gjennomføres i forbindelse med UA/NQMI, skal aktivert koagulasjonstid (ACT) overvåkes med sikte på å holde verdien mellom 300-350 sekunder.
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Norwegian Bokmål: Du skal også få doser av acetylsalisylsyre (aspirin) og heparin (hvis det ikke må unngås i ditt tilfelle).
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom, kan infusjonsdosen reduseres til 1,0 mikrogram/kg/minutt.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eptifibatide Accord.
English: Prolongation of bleeding time
Norwegian Bokmål: Forlenget blødningstid
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Norwegian Bokmål: Større blødninger var også svært vanlig, og ble rapportert hyppigere med eptifibatid enn med placebo i PURSUIT studien (>1/10 eller 10,8 % versus 9,3 %), men det var sjeldent i de fleste pasientene som ikke gjennomgikk CABG innen 30 dager etter inklusjon i studien.
English: Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Disse studiene er derfor ikke hensiktsmessige når man skal evaluere toksisiteten av eptifibatid på reproduktiv funksjon (se pkt.4.6).
English: During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eptifibatid i denne studien, var mindre blødning en svært vanlig komplikasjon (>1/10, eller 13,1 % for eptifibatid versus 7,6 % for placebo).
English: Arterial procedures
Norwegian Bokmål: Arterielle prosedyrer
English: Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med mer alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert (se pkt 4.3).
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatalutvikling (se pkt.5.3).
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på alvorlige bivirkninger assosiert med administrering av høye bolusdoser ved uhell, ved rask infusjon rapportert som overdosering eller høye kumulative doser.
English: Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Norwegian Bokmål: Hendelser med blødning forekom hyppigere hos pasienter som samtidig ble behandlet med heparin mens de gjennomgikk PCI, når ACT overskred 350 sekunder (se avsnitt 4.4 Bruk av heparin).
English: Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Norwegian Bokmål: Hjertestans, kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, hypotensjon, og sjokk, rapportert som vanlige hendelser i PURSUIT studien, er hendelser som er relatert til underliggende sykdom.
English: Discontinue unfractionated heparin.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandling med ufraksjonert heparin.
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Norwegian Bokmål: Som beskrevet i protokollen ble 180/1,3-armen stanset etter en interimanalyse da de to aktive behandlingsarmene viste seg å ha en lik forekomst av blødning.
English: The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
Norwegian Bokmål: Den vanligste blødningskomplikasjonen var assosiert med kardioinvasive prosedyrer (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk erfaring kan imidlertid ikke bekrefte at denne dosejusteringen gir en vedvarende fordel (se pkt.
English: MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Norwegian Bokmål: MI kunne også rapporteres etter at komitéen for kliniske hendelser hadde vurdert en utprøverrapport.