FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste 29% reduktion i risikoen for progression eller død og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Danish: (19,3-NA)
Polish: (19.3-ND)
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risk-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Polish: Ogólne wyniki badania wskazują na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Danish: Total responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Danish: 24,5 Behandlingsforskel: 7.1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for flere sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientgruppe.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Danish: • feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Danish: * en hazard ratio på under 1 indikerer, at TAC er forbundet med en længere sygdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC.
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
Danish: 2Estimeret medianoverlevelse
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol og citronsyre.
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
Danish: Generelt indikerede resultaterne for livskvalitet og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Danish: Etårs overlevelse (%)
Polish: Roczny czas przeżycia (%)
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Danish: • ændring eller udeblivelse af menstruationer
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Danish: Total responsrate (%):
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Danish: Hver æske indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek.
Danish: Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj ogbetjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Behandlingsforskel: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Polish: Różnice w leczeniu: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at kunne få Docetaxel Mylan.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i nedenstående tabel:
Polish: Dane na temat skuteczności podsumowano w poniższej tabeli:
Danish: Behandlingsforskel: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Polish: Różnice w leczeniu: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Polish: u pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Danish: Toårs overlevelse (%)
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Danish: • Tid til progression (TTP) var væsentlig længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er afhængig af alkohol, eller hvis du har nedsat leverfunktion.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma zaburzenia czynności wątroby.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3% af de patienter, der fik TAC, og til 51,2% af de patienter, der fik FAC.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Danish: Den sædvanlige dosis er
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos hhv. 12,1% og 3,4% af patienterne, når patienterne havde fået profylaktisk G¬CSF, og hos hhv. 15,6% og 12,9% af patienterne, der ikke havde fået profylaktisk G¬CSF (se pkt.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Danish: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Polish: Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Danish: Uden primær G¬CSF profylakse (n = 111) n (%)
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges på et specialafsnit og de vitale funktioner monitoreres nøje.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Polish: Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, ethanol, vandfri og citronsyre.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
Danish: Dette er fordi Docetaxel Mylan eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske nemmere får bivirkninger.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Undergruppeanalyser på tværs af alder, køn og race favoriserede konsekvent TCF-armen i forhold til CF-armen.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Danish: Se også afsnittet "Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)".
Polish: Patrz punkt „Docetaxel Mylan zawiera etanol (alkohol)".
Danish: I begge arme blev livskvaliteten målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet og var sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (EORTC ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5%) i TAC-armen og 17 patienter (2,3%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i u 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m² er kendt for at resultere i neutropeni hos 97% af patienterne, 76% grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (blink, lysglimt, skotom), som typisk er opstået i forbindelse med infusionen af lægemidlet og sammen med overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
Danish: Medianoverlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) mod 352 dage (docetaxel alene).
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Danish: Docetaxel som monoterapi
Polish: Docetaksel w monoterapii
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Danish: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m² og 75 mg/m² af docetaxel som enkeltstof.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m² pc. i 75 mg/m² pc. docetakselu w monoterapii.
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således kan hæmme enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketokonazol og erythromycin.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna.
Danish: Docetaxel har in vitro vist sig at forstyrre det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for vital mitose og cellefunktioner i interfasen.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Danish: Patienter, der blev behandlet med TCF, havde længere tid til 5% definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og længere tid til definitiv forværring af Karnofsky Performance Status (p = 0,0088) sammenlignet med patienter behandlet med CF.
Polish: u pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121) oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion blev set hos hhv. 17,2% og 13,5% af patienterne, uanset om der var brugt G¬CSF.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet stoppes behandlingen med docetaxel.
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Danish: Dog induceredes ingen mutagenitet i Ames test eller i en CHO/HGPRRT genmutationsassay.
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede smerteændring, global rating af livskvalitet af EuroQoL-5D, lungecancersymptomskala og ændringer i Karnofsky Performance Status.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (QoL ang. Quality of Life) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (KPS).
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor aER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m²) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m²).
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m² pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m² pc.).
Danish: Docetaxel Mylan indeholder alkohol.
Polish: Docetaxel Mylan zawiera alkohol.
Danish: Patientfordeling p = Hazard ratio*
Polish: Podgrupa pacjentów p = Współcz.
Danish: Strålebehandling blev givet med megavoltudstyr med én daglig fraktionering (2 Gy dagligt, 5 dage om ugen i 7 uger til en samlet dosis på 70-72 Gy).
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Danish: ANVEND IKKE anden docetaxelmedicin, der består af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der består af 1 hætteglas).
Polish: Nie należy stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel, składających się z 2 fiolek (z koncentratem i rozpuszczalnikiem) razem z produktem leczniczym Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (zawierającego 1 fiolkę).
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsbehandling med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Polish: Klirens docetakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną był podobny do obserwowanego w monoterapii.
Danish: Tumorresponsrate (%) 95% CI p-værdi* † Stratificeret log-rank test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspecifikt antigen
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C (wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en followup-tid på mere end 5 år (median followup-tid var 77 måneder).
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
Polish: Jeden pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at fremme polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme deres depolymerisering, hvilket fører til et udtalt fald i fri tubulin.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Danish: Docetaxels sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego docetaxel w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Danish: Ethanol, vandfri
Polish: Etanol bezwodny
Danish: Koncentratet er lysgul til brunlig gul.
Polish: Koncentrat barwy jasnożółtej do brązowożółtej.
Danish: Medianantallet af cyklusser indgivet pr. patient var 6 (et interval på 1-16) for TCFarmen sammenlignet med 4 (et interval på 1-12) for CF-armen.
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetakselz powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Danish: • Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie musi odbywać się w warunkach kontrolowanych i aseptycznych, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32% grad 3/4 neutropeni versus 22%, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Polish: Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Danish: Inden for 7 dage udgjorde udskillelsen i urin og fæces henholdsvis ca. 6% og 75% af den indgivne radioaktivitet.
Polish: W moczu i w kale wykrywano odpowiednio 6% i 75% radioaktywności.
Danish: • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w oddychaniu.
Danish: • blødninger
Polish: • krwotok
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Polish: Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE WYMAGA uprzedniego rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Danish: Ved overdosering kan der forventes forværring af bivirkningerne.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Danish: Med primær G¬CSF profylakse (n = 421) n (%)
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystcancer
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), andre sygdomsrelaterede lægemidler (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos patienter behandlet med docetaxel ved 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste understøttende behandling.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m² pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Danish: • hævelse af hænder, fødder eller ben
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych
Danish: Docetaxels karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania docetakselu.