FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage, Speicheln und Ptosis auf.
Romanian: La curcani, semnele de toxicitate acută includ crampe clonice, poziţia culcată laterală sau dorsală, salivare şi ptoză.
German: Arzneimittelvormischung
Romanian: Forma farmaceutică
German: Zulassungsnummer {National zu ergänzen}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
German: • Hühner,
Romanian: • pui de găină
German: Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Romanian: Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli
German: Kaninchen Schwein
Romanian: Iepuri Porci
German: Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Romanian: Acestea vor fi îndepărtate şi înlocuite cât mai curând posibil cu furaje proaspete, care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
German: Die primäre Bindung erfolgt an der 50S-Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S-und 30S-Untereinheit verbinden.
Romanian: Tiamulin este bacteriostatic în concentraţii terapeutice şi s-a demonstrat că acţionează la nivelul ribozomilor 70 S şi se leagă în principal de subunitatea 50 S şi posibil în subsidiar de locul în care subunităţile 50 S şi 30 S se unesc.
German: Eine präventive Anwendung von Tiamulin sollte nur bei bestätigter Infektion mit M. gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis unterstützend im Rahmen von Präventionsmaßnahmen zur Verringerung der Symptomatik und Sterblichkeit durch Atemwegserkrankungen in Beständen erfolgen, bei denen eine Infektion in ovum wahrscheinlich ist, weil die Erkrankung in der Elterngeneration bekanntermaßen vorliegt.
Romanian: Tratamentul preventiv cu tiamulin ar trebui iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu M. gallisepticum, M. synoviae sau M. meleagridis şi apoi ca susţinere a strategiei de prevenire pentru reducerea semnelor clinice şi mortalităţii din cauze respiratorii în efectiv, unde infecţia in ovum este de aşteptat deoarece boala există la generaţia parentală.
German: Schweden Novartis Healthcare A/S Animal Health
Romanian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
German: Frimley Business Park Frimley
Romanian: Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimely Camberley Surrey
German: Zieltierarten
Romanian: SPECII ŢINTĂ
German: Wartezeit(en).
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
German: Schwein Kaninchen
Romanian: Porci Iepuri
German: Behandlung von Schweineruhr durch B. hyodysenteriae, Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch B. pilosicoli
Romanian: Tratarea dizenteriei porcine produse de B. hyodysenteriae, tratarea spirochetozei de colon porcine (colită) produse de B. pilosicoli
German: Schwein
Romanian: Porcine
German: Schwein Huhn Pute
Romanian: Porci Pui de carne
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Se va completa national
German: Das Futter ist schnellst möglich durch frisches Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Romanian: Acestea vor fi îndepărtate şi înlocuite ât mai curând posibil cu furaje proaspete, care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 20,0 mg/g
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20,0 mg/g
German: Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum şi de Mycoplasma synoviae
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter 12,5 - 25,0 kg
Romanian: Cantitate de formulă premix per tonă de furaj 12,5 - 25,0 kg
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Romanian: Tiamulin este un antibiotic bacteriostatic semisintetic, care aparţine grupei pleuromutilinelor şi acţionează la nivel ribozomal pentru a inhiba sinteza proteică bacteriană.
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
German: Hühner (Broiler, Ersatzhennen, Lege- und Zuchthennen):
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Romanian: Poate fi utilizat la iepuri în perioada de gestaţie şi lactaţie.
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 6 Tage
Romanian: Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 6 zile
German: die Einmischverhältnisse im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Romanian: În cazul unui consum redus de furaje, poate fi necesară creşterea nivelurilor de includere în furaje pentru a se obţine dozajul ţintă.
German: Kinderwarnhinweis „Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
German: • Kaninchen.
Romanian: • iepuri
German: Pharmazeutische Angaben
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Romanian: Novartis Animal Health GmbH.
German: Zulassungsinhaber National zu ergänzen.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
German: Chargenbezeichnung des Herstellers {National zu ergänzen}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS {Se va completa naţional}
German: Besondere Warnhinweise, soweit erforderlich
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Romanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
German: Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum, de Mycoplasma meleagridis şi de Mycoplasma synoviae
German: Klinische Angaben
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
German: Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae Dosierung: 5,0-10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 7 bis 10 aufeinander folgende Tage.
Romanian: Tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae Dozaj: 5,0-10,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic administrat timp de 7-10 zile consecutive.
German: Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle der Infektion im Bestand beinhaltet.
Romanian: Tratamentul preventiv cu tiamulin trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu B. Hyodysenteriae şi apoi ca parte a unui program care include măsuri pentru eradicarea sau controlul infecţiei la nivelul turmei.
German: Hühner, Puten: Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.
Romanian: Poate fi utilizat la pui şi curcani în perioada de ouat.
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere) Kaninchen
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă) Iepuri
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention einer infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia sinuzitei infecţioase şi saculitei aeriene cauzate de M. gallisepticum, M. synoviae şi M. meleagridis.
German: Prävention (bei 1,5 - 2,0 mg/kg KGW): 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Romanian: Prevenire (la 2,0 mg/kg greutate corporală): 1 (o) zi Tratament (la 5 - 10 mg/kg greutate corporală): 6 zile
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar
German: Novartis Animal Health UK Ltd
Romanian: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
German: Behandlung von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis) durch L. intracellularis Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 10 bis 14 aufeinander folgende Tage.
Romanian: Tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis Dozaj: 7,5 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic administrat timp de 10-14 zile consecutive.
German: Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen) Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie) Tratamentul şi profilaxia bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de M. gallisepticum şi a saculitei aeriene şi sinovitei infecţioase cauzate de M. synoviae.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Schwein:
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
German: Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kaninchen
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate pentru porci, păsări de curte şi iepuri
German: Behandlung und Prävention von infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis
Romanian: Tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei produse de M. gallisepticum, M. synoviae şi M. meleagridis
German: Konzentration von Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in der Vormischung
Romanian: Cantitate de hidrogen fumarat de tiamulină (mg/g) per formulă premix
German: Die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen bei Schweinen zur Prävention von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae wird nicht vereinbart, da die vorgelegten Daten eine Anwendung von Tiamulin zur Prävention von enzootischer Pneumonie nicht rechtfertigen.
Romanian: Nu a fost acceptată indicaţia la porci cu privire la utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate pentru profilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere)
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă)
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter
Romanian: Cantitate de formulă premix per tonă de furaj
German: Sonstige Bestandteile:
Romanian: Concluzie:
German: Die Prävention sollte in der ersten Woche nach dem Absetzen beginnen und 3-4 Wochen andauern.
Romanian: Tratamentul profilactic trebuie administrat timp de 3-4 săptămâni după prima săptămână post-înţărcare.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
German: Begründung für das positive Gutachten
Romanian: Motivele avizului favorabil
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, deşi au fost identificate abateri de la cerinţele BPC, totalitatea dovezilor disponibile confirmă fiabilitatea rezultatelor studiului de bioechivalenţă şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse cu produsul de referinţă.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Romanian: În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I)
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
German: Dieses Arzneimittel ist in den europäischen Mitgliedstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
German: - Körpergewicht < 70 kg.
Romanian: - greutatea corporală este < 70 kg.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies:
Romanian: Specii frecvent sensibile:
German: Slowenien: CONET
Romanian: Slovenia: CONET
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen.
Romanian: Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul.
German: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) und TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Romanian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
German: Wie TIENAM aussieht und Inhalt der Packung:
Romanian: Cum arată TIENAM şi conţinutul ambalajului
German: NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg/Tag)
Romanian: Doza zilnică totală pentru pacienţi cu funcţie renală normală (mg/zi)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.
German: Intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire.