FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Slovenian: Safinamid se lahko jemlje s hrano ali brez.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene vse neželene reakcije v kliničnih preskušanjih, v katerih so neželene učinke opredelili kot povezane z zdravilom.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje safinamida v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
Slovenian: Študije na živalih nakazujejo, da je zdravljenje s safinamidom povezano z neželenimi reakcijami na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah in na kakovost sperme.
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Slovenian: Če pride do pomembnega prevelikega odmerjanja, je treba zdravljenje s safinamidomprekiniti in začeti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Slovenian: In vitro eksperimenti so pokazali, da je inhibicija amidaz v človeških hepatocitih povzročila popolno supresijo tvorjenja NW-1153.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Slovenian: Pri enem bolniku, za katerega so domnevali, da je en mesec užival večji odmerek od predpisanega 100 mg/dan, so poročali o naslednjih simptomih: zmedenost, zaspanost, pozabljivost in razširjene zenice.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - filmsko obložene tablete
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja zdravili, opravljenih z rosuvastatinom, so pri ljudeh opazili šibko medsebojno delovanje (vrednost AUC je narasla med 1,25- in 2,0-krat), v študijah z diklofenakom pa niso opazili pomembnih medsebojnih delovanj.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Slovenian: Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Slovenian: V namenskih študijah medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili s ketokonazolom, L-dopo ter substrati CYP1A2 in CYP3A4 (kofein in midazolam), niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko safinamida ali L-dope, kofeina in midazolama.
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih so pokazale konvulzije (pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 1,6- do 12,8-kratniku izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi na podlagi plazemske vrednosti AUC).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Slovenian: Fosfolipidozo so opazili zlasti v pljučih glodavcev (pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka), in opic (pri izpostavljenosti, ki več kot 12krat presega izpostavljenost človeka.
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je celotni očistek 4,6 l/h, zato se safinamid uvršča med snovi z nizkim očistkom.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji odmerek zdravila vzame naslednji dan ob običajnem času.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Slovenian: Preliminarne in vitro študije so pokazale, da safinamid ni substrat za prenašalce OAT3, P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ali OAT2P1.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglevje 5.3).
Polish: Inhibitory MAO i petydyna
Slovenian: Zaviralci MAO in petidin
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Slovenian: Odmerek (mg/dan) (a)
Polish: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost NW1153 je nizka (1/10 parenteralnega safinamida).
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Slovenian: Safinamid lahko prehodno inhibira BCRP in vitro.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Slovenian: Parameter primarne učinkovitosti je bila sprememba od izhodišča do končne točke v trajanju obdobja brez težav z gibanjem (»vklop«), brez moteče diskinezije.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Polish: Między zakończeniem leczenia safinamidem a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
Slovenian: Med prekinitvijo zdravljenja s safinamidom in začetkom zdravljenja z zaviralci MAO ali petidinom mora preteči vsaj sedem dni (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami do momentu, gdy nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na wykonywanie tych czynności.
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Slovenian: Safinamid je na splošno mogoče uporabljati s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) v najmanjšem učinkovitem odmerku, pri čemer je treba biti pozoren na simptome serotoninergičnega sindroma.
Polish: Safinamid jest niemal w całości wydalany w drodze przemian metabolicznych, głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Slovenian: Safinamid se skoraj v celoti izloča s presnovo, večinoma prek visokozmogljivih amidaz, ki pa še niso bile opredeljene.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i towarzyszące objawy, takie jak żółta/pomarańczowa skóra i czaszka u młodych osobników wystawionych na działanie safinamidu w okresie laktacji są głównie zależne od ekspozycji in utero i tylko w niewielkim stopniu od bezpośredniej ekspozycji poprzez mleko matki.
Slovenian: Toksični učinki na jetra in spremljajoči simptomi, kot so rumena/oranžna koža in lobanja pri mladičih, ki so bili med laktacijo izpostavljeni safinamidu, so predvsem posledica izpostavljenosti v maternici, medtem ko je imela izpostavljenost prek materinega mleka le manjši vpliv.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku Xadago to 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do 1 tabletki 100 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xadago je ena 50-miligramska tableta, ki se lahko poveča na eno 100-miligramsko tableto.
Polish: Zbiorcze analizy danych dotyczących działań niepożądanych zebranych podczas kontrolowanych placebo badań prowadzonych u pacjentach cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że jednoczesne podawanie safinamidu z dużą grupą produktów leczniczych powszechnie stosowanych w tej populacji pacjentów (z lekami obniżającymi ciśnienie, beta-adrenolitykami, lekami obniżającymi poziom cholesterolu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwdepresyjnymi itp.) nie wiązało się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Združene analize podatkov o neželenih učinkih iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo kažejo, da sočasno dajanje safinamida skupaj s široko kategorijo pogosto uporabljenih zdravil v tej populaciji bolnikov (antihipertenzivna zdravila, zdravila za zniževanje holesterola iz skupine antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, nesteroidna protivnetna zdravila, antidepresivi itd.) ni bilo povezano s povečanim tveganjem za neželene učinke.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne leków in vivo i in vitro
Slovenian: Farmakodinamične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih omejitev.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zmerna ali huda ledvična okvara ni spremenila izpostavljenosti safinamidu v primerjavi z zdravimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby nie powinni zażywać więcej niż 50 mg safinamidu na dobę; lekarz poinformuje pacjenta, czy dotyczy go takie ograniczenie.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Polish: CGI-C: pacjenci, u których doszło do znacznej/bardzo znacznej poprawy p- wartość (f) (a) dobowa dawka docelowa, (b) średnia (SD), (c) analizowana populacja (mITT); model MMRM do oceny zmiany pomiędzy wartością wyjściową a końcową uwzględnia leczenie, region i wizytę, jako efekty stałe, oraz wartości wyjściowe, jako kowariancję; (d) dawka docelowa 100 mg/dobę; (e) analizowana populacja (mITT); dane przedstawiono jako liczbę (odsetek) pacjentów w każdej grupie, którzy spełniają kryteria odpowiedzi; (f) test chikwadrat dla współczynnika szans poszczególnych grup leczenia w porównaniu z grupą przyjmującą placebo z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej, gdzie metoda leczenia oraz kraj będą stanowić efekty stałe.
Slovenian: CGI-C: bolniki, pri katerih se je stanje močno ali zelo močno izboljšalo p-vrednost (e) (a) Dnevni ciljni odmerek, (b) povprečje (SD), (c) populacija za analizo (mITT); model MMRM za spremembo od izhodiščne vrednosti do končne točke vključuje zdravljenje, regijo in obisk kot fiksne učinke ter izhodiščno vrednost kot sospremenljivko; (d) ciljni odmerek 100 mg/dan; (e) populacija za analizo (mITT); podatki so predstavljeni kot številka (odstotek) bolnikov v vsaki skupini, ki ustreza definiciji bolnika, ki se odziva na zdravljenje; (f) test hi-kvadrat razmerja obetov v skupinah zdravljenja v primerjavi s placebom z uporabo modela logistične regresije, s fiksnimi učinki za zdravljenje in državo.
Polish: Safinamid używany w skojarzeniu z lewodopą może nasilać działania niepożądane lewodopy, zaostrzając wcześniej występujące dyskinezy, co wymaga zmniejszenia dawki lewodopy.
Slovenian: Safinamid, ki je uporabljen kot dodatek k levodopi, lahko potencira neželene učinke levodope in poslabša predobstoječo diskinezijo, zaradi česar je potrebno zmanjšanje odmerka levodope.
Polish: Nie stwierdzono zwyrodnienia siatkówki u małp, pomimo wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż u gryzoni lub u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dla ludzi.
Slovenian: Pri opicah niso opazili degeneracije mrežnice kljub višji sistemski izpostavljenosti kot pri glodavcih ali pri bolnikih, ki so prejemali najvišji odmerek za človeka.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Slovenian: Če je safinamid uporabljen sočasno z zdravili, ki so substrati BCRP, prosimo upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila tistega določenega to zdravila.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne leków in vivo i in vitro
Slovenian: Farmakokinetične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Polish: Safinamid nie wydaje się wykazywać istotnego działania indukującego ani hamującego działalność enzymów w stężeniach ogólnoustrojowych istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Slovenian: Safinamid ne kaže, da bi bistveno induciral ali zaviral encime v klinično pomembnih sistemskih koncentracijah.
Polish: Ten efekt nie występował, kiedy safinamid był stosowany wspomagająco z agonistami dopaminy u pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri uporabi safinamida kot dodatka dopaminskim agonistom pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v zgodnjem stadiju.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Slovenian: Učinek obdobja brez težav z gibanjem se je v primerjavi s placebom ohranil do konca 24-mesečnega obdobja dvojno slepega zdravljenja za obe skupini s safinamidom.
Polish: Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid.
Slovenian: Xadago je zdravilo, ki vsebuje učinkovino safinamid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia safinamidem należy rozważyć okres wypłukiwania odpowiadający pięciu okresom półtrwania wcześniej stosowanego SSRI.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s safinamidom je treba razmisliti o obdobju izpiranja, ki ustreza petim razpolovnim časom predhodno uporabljenega SSRI.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Ta deluje tako, da zviša raven snovi, imenovane dopamin, v možganih, ki sodeluje pri nadziranju gibov, in je v možganih bolnikov s parkinsonovo boleznijo prisotna v nižjih ravneh.
Polish: W stężeniach 50 µM safinamid powodował inhibicję OATP1A2 oraz OATP2P1.
Slovenian: Pri koncentracijah 50µM je safinamid zaviral OATP1A2 in OATP2P1.
Polish: Należy zwłaszcza unikać jednoczesnego podawania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy, jeśli jednak leczenie wymienionymi produktami leczniczymi jest konieczne, powinny one być stosowane w małych dawkach (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zlasti se je treba izogibati sočasni uporabi safinamida in fluoksetina ali fluvoksamina, če pa je sočasno zdravljenje potrebno, je treba ta zdravila uporabljati v nizkih odmerkih (glejte poglavje 4.5).
Polish: Modele farmakokinetyczne dotyczące zdarzeń niepożądanych zebranych w badaniach prowadzonych na populacji pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że skutki farmakokinetyczne i farmakodynamiczne stosowania safinamidu nie zależą od wieku, płci, masy ciała, czynności nerek ani ekspozycji na lewodopę, co sugeruje, że nie będzie potrzeby modyfikowania dawki w zależności od tych czynników.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični (PK) modeli, ki so jih razvili na podlagi študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, kažejo, da farmakokinetični in farmakodinamični učinki safinamida niso odvisni od starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic in izpostavljenosti levodopi, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov na podlagi teh spremenljivk ne bo potrebno.
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Slovenian: Pri safinamidu so dokazali skoraj popolno presnovno transformacijo (v urinu je bilo prisotnega < 10 % danega odmerka v nespremenjeni obliki).
Polish: Metabolit NW-1153 jest substratem OAT3 w klinicznie znaczących stężeniach.
Slovenian: Presnovek NW-1153 je substrat za OAT3 v klinično pomembnih koncentracijah.
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Polish: Jednoczesne stosowanie petydyny (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Safinamidu nie należy podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati ženskam v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Polish: Ten potencjalny wzrost najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ NW-1153, pierwszy produkt szlaku metabolicznego, jest następnie przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu.
Slovenian: To potencialno povečanje najverjetneje nima klinične pomembnosti, saj se NW-1153, prvi produkt v presnovni poti, nadalje transformira v sekundarne in terciarne presnovke.
Polish: Produkty lecznicze będące inhibitorami OAT3, podawane w skojarzeniu z safinamidem, mogą obniżać klirens NW-1153, tj. mogą w ten sposób zwiększać jego ekspozycję ogólnoustrojową.
Slovenian: Zdravila, ki so inhibitorji OAT3 in jih dajemo sočasno s safinamidom, lahko zmanjšajo npr. očistek NW-1153 in lahko na ta način povečajo sistemsko izpostavljenost.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Polish: LS Diff vs placebo
Slovenian: placebo placebo placebo
Polish: Skuteczność safinamidu jako leku wspomagającego u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona otrzymujący L-dopa w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chorobie Parkinsona została oceniona w dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo: badaniu SETTLE (badanie 27919; 50-100 mg/dobę; 24 tygodnie) oraz badaniu 016/018 (50 i 100 mg/dobę; trwające 2 lata badanie metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo).
Slovenian: Učinkovitost safinamida kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (LSPD) z motoričnimi fluktuacijami, ki trenutno prejemajo L-dopo v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni, je bila ocenjena v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah: študiji SETTLE (študija 27919; 50-100 mg/dan; 24 tednov) in študiji 016/018 (50 in 100 mg/dan; 2-letna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w formie metasulfonianu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg safinamida (v obliki metansulfonata).
Polish: Zaburzenia kontroli popędów/impulsów
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Polish: Safinamid łączy jednocześnie dopaminergiczne i niedopaminergiczne mechanizmy działania.
Slovenian: Safinamid deluje prek dopaminergičnega in nedopaminergičnega mehanizma delovanja.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka zdravila ni treba spreminjati.
Polish: Ze względu na wybiórcze i przemijajace hamujące działanie safinamidu na MAO-B, leki przeciwdepresyjne można podawać, ale z zastosowaniem najniższej koniecznej dawki.
Slovenian: Z vidika selektivne in reverzibilne zaviralne aktivnosti safinamida na MAO-B se antidepresive sme uporabljati, a v najnižjih potrebnih odmerkih.
Polish: Zagrożenie rozwoju zwyrodnienia siatkówki u pacjentów z chorobą siatkówki w wywiadzie
Slovenian: Potencial za degeneracijo mrežnice pri bolnikih z boleznijo mrežnice v anamnezi
Polish: Włochy tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovenian: Italija tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Velika verjetnost je, da se zdravilo Xadago izloča v materino mleko.
Polish: - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid Obloga tablete: hipromeloza, makrogol (6000), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), aluminijev kalijev silikat (E555).
Polish: Interakcja ta może zmniejszać klirens NW-1153 i zwiększać ekspozycję; niemniej jednak ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu), a ponieważ jest on przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu, istnieje niewielka szansa, że będzie to miało znaczenie kliniczne.
Slovenian: To medsebojno delovanje ima potencial za zmanjšanje očistka NW-1153 in za povečanje izpostavljenosti le-temu; kljub temu pa je sistemska izpostavljenost NW-1153 nizka (1/10 parenteralnega safinamida) in ker se presnavlja v sekundarne in terciarne presnovke, najverjetneje nima nobene klinične pomembnosti.