FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør være tilstrækkeligt hydreret, og behovet for monitorering af nyrefunktionen bør vurderes ved initiering af den samtidige behandling og jævnligt derefter.
Croatian: Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani, a na početku i periodički nakon početka istodobnog liječenja potrebno je procijeniti potrebu nadzora funkcije bubrega.
Danish: • Udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller problemer med at synke.
Croatian: • osip ili ulceracije na nekom dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika,
Danish: Opløs pulveret fuldstændigt ved forsigtig svingning og undersøg det rekonstituerede produkt før brug.
Croatian: Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i prije primjene pregledajte rekonstituirani lijek.
Danish: Før indgift skal Dynastat undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Croatian: Prije primjene Dynastata potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: Hos de patienter, hvor det samme i.v.-drop anvendes til at injicere andre lægemidler, skal i.v.-droppet skylles grundigt med en kendt forligelig opløsning både før og efter injektion med Dynastat.
Croatian: U onih bolesnika u kojih se koristi ista i.v. linija za injiciranje drugog lijeka, linija se prije i nakon injiciranja Dynastata mora primjereno isprati otopinom za koju se zna da je kompatibilna.
Danish: Efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse rapporteret i forbindelse med brug af valdecoxib og kan ikke udelukkes for parecoxib: (se pkt.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja u promet zabilježena je toksična epidermalna nekroliza povezana s primjenom valdekoksiba, koja se ne može isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Øget svedtendens
Croatian: • pojačano znojenje
Danish: 4.6 og 5.3).
Croatian: Treće tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Danish: bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i en eksisterende i.v.-adgang.
Croatian: I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju.
Danish: • Betændelse i spiserøret (oesophagus)
Croatian: • upala jednjaka (ezofagusa)
Danish: • Lavt blodtryk når De rejser Dem op fra siddende stilling
Croatian: • nizak krvni tlak kod stajanja
Danish: • Lavt indhold af kalium ved blodprøver.
Croatian: • niske razine kalija na krvnim pretragama
Danish: 5 hætteglas og 5 ampuller med solvens
Croatian: 5 bočica i 5 ampula s otapalom
Danish: Parecoxib blev indgivet med et fastsat tidsinterval, mens opioiderne blev indgivet efter behov i alle de kliniske vurderinger.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima parekoksib se primjenjivao u uvijek istom vremenskom razmaku, dok su se opioidi primjenjivali po potrebi.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: • Blodprøver kan vise en unormal nyrefunktion
Croatian: • pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega
Danish: Desuden er der efter markedsføringen af valdecoxib rapporteret fatale tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der fik valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib), og dette kan ikke udelukkes ved brug af parecoxib (se-pkt.
Croatian: Uz to su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni smrtni slučajevi zbog toksične epidermalne nekrolize u bolesnika koji su primali valdekoksib (djelatni metabolit parekoksiba) i ne mogu se isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Danish: 1 hætteglas og 1 ampul med solvens
Croatian: 1 bočica i 1 ampula s otapalom
Danish: I den anden CABG-undersøgelse blev 4 præ-definerede hændelseskategorier undersøgt (kardiovaskulær/tromboembolisk hændelse, nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinal ulcus/blødning, sårkomplikation efter operation).
Croatian: U drugom ispitivanju kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice procjenjivane su četiri unaprijed određene kategorije događaja (kardiovaskularni/tromboembolijski; poremećaj funkcije bubrega/zatajenje bubrega; ulkus/krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava; komplikacije kirurške rane).
Danish: Psykiske forstyrrelser Agitation, insomni Nervesystemet Hypæstesi, svimmelhed
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: agitacija, nesanica Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, omaglica cerebrovaskularni poremećaj
Danish: Plasmaeksponering (AUC og Cmax) for valdecoxib blev øget (henholdsvis 38% og 24%), når det blev administreret sammen med ketoconazol (CYP3A4-hæmmer).
Croatian: Izloženost valdekoksibu u plazmi (AUC i Cmax) bila je povećana (38% odnosno 24%) kad se istodobno primjenjivao ketokonazol (inhibitor CYP3A4), međutim, prilagodba doziranja općenito ne bi trebala biti neophodna u bolesnika koji primaju ketokonazol.
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaj uha i labirinta bol u uhu
Danish: parecoxib 40 mg 2 gange dagligt i mindst 3 dage, efterfulgt af behandling med valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt (parecoxib/valdecoxib gruppe) (n=311) eller placebo/placebo (n=151) i en 14 dages dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Croatian: U prvom su 14-dnevnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice bolesnici bili liječeni i.v. parekoksibom 40 mg bid tijekom najmanje 3 dana, nakon čega je slijedilo liječenje valdekoksibom 40 mg bid (parekoksib/valdekoksib skupina) (n=311) ili placebom/placebom (n=151).
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Croatian: Upalna bolest crijeva.
Danish: • Infektion i kæben (betændelse og smerte efter tandudtrækning)
Croatian: • suhi alveolitis (upala i bol nakon vađenja zuba)
Danish: Stop med at tage Dynastat og fortæl straks Deres læge: - hvis De får udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber eller tunge, som giver hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller synkebesvær - dette opstår sjældent - hvis De får blæredannelse eller afskalning af huden - dette opstår sjældent - hudreaktioner kan optræde når som helst, men optræder hyppigst i løbet af den første måned af behandlingen.
Croatian: • ako razvijete osip ili ulceraciju na bilo kojem dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili razvijete neke druge znakove alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana ili jezika, što može izazvati piskanje, otežano disanje ili gutanje - to se rijetko događa
Danish: Hypertension (forværret), ortostatisk hypotension
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija hipertenzija (pogoršana), ortostatska hipotenzija
Danish: injektion omdannes parecoxib hurtigt til valdecoxib, den farmakologisk aktive substans, ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
Croatian: Nakon i.v. ili i.m. injekcije, parekoksib se izrazito brzo konvertira enzimatskom hidrolizom u jetri u valdekoksib, farmakološki djelatnu tvar.
Danish: • Brug af Ringer-lactat-injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektionsvæske til rekonstitution vil få parecoxib til at udfælde fra opløsningen, og det kan derfor ikke anbefales.
Croatian: • Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne preporučuje.
Danish: Ved rekonstitution i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) indeholder Dynastat ca. 0,44 mmol natrium pr. hætteglas.
Croatian: Kad se rekonstituira u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mmola natrija po bočici.
Danish: De må ikke få Dynastat, hvis De tidligere har haft mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen.
Croatian: Nemojte primjenjivati Dynastat ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u probavni trakt
Danish: Metabolisme og ernæring Hypokalæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija hiperglikemija, anoreksija
Danish: • Langsommere puls
Croatian: • usporen rad srca
Danish: Opioid-besparende effekt
Croatian: Učinak smanjenja potrebe za opioidima
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i den samlede sikkerhedsprofil, omfattende de 4 præ-definerede hændelseskategorier beskrevet ovenfor i den anden CABG-undersøgelse, ved parecoxib/valdecoxib sammenlignet med placebobehandling hos disse postoperative patienter.
Croatian: U ovih bolesnika nakon operacije nije bilo značajnih razlika u ukupnom sigurnosnom profilu između liječenja parekoksibom/valdekoksibom i placeba, uključujući i četiri unaprijed definirane kategorije događaja opisane gore za drugo ispitivanje kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Danish: • hvis De i nær fremtid skal have foretaget en hjerteoperation eller en operation i en pulsåre
Croatian: • ako se spremate na operaciju srca ili operaciju arterija (uključujući bilo kakvu operaciju na srčanim arterijama)
Danish: Efter koronar bypassoperation har patienter, der får Dynastat en øget risiko for uønskede hændelser som f.eks. kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak(TIA), lungeembolus og dyb venetrombose; se pkt.
Croatian: Nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice, bolesnici kojima se primjenjuje Dynastat imaju povećan rizik od nuspojava kao što su: kardiovaskularni/tromboembolijski događaji (uključujući infarkt miokarda, moždani udar/TIA, plućna embolija i duboka venska tromboza; vidjeti dijelove 4.3 i 5.1), duboke kirurške infekcije i komplikacije s cijeljenjem sternalne rane.
Danish: 40 mg hætteglas: Fjern den lilla flip-off-hætte for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib hætteglassets gummiprop.
Croatian: Bočica od 40 mg: Uklonite ljubičasti "flip-off" zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa bočice parekoksiba od 40 mg.
Danish: • fortæl det til lægen, hvis De er gravid eller prøver på at blive gravid.
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen, før det bliver blandet.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødemer hos patienter, som har fået parecoxib.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za koje se zna da inhibiraju sintezu prostaglandina, u nekih bolesnika koji uzimaju parekoksib opaženo je zadržavanje tekućine i edemi.
Danish: Sårkomplikationer efter operation (hyppigst omfattende sternumsår) ses hyppigere i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib.
Croatian: Komplikacije kirurške rane (većinom sternalne rane) bile su opažene u povećanoj stopi uz liječenje parekoksibom/valdekoksibom.
Danish: hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller polypper i næsen
Croatian: Reakcije mogu uključivati piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež kože, osip ili oticanje lica, usana ili jezika; druge alergijske reakcije ili nosne polipe nakon primjene tih lijekova
Danish: Valdecoxib fjernes ikke ved hæmodialyse.
Croatian: Valdekoksib se ne uklanja hemodijalizom.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Danish: Der er i enkelte tilfælde beskrevet en forværring af bløddelsinfektioner i forbindelse med brug af NSAID-præparater og i ikkekliniske undersøgelser med Dynastat (se pkt.
Croatian: U izoliranim slučajevima i u nekliničkim ispitivanjima Dynastata opisano je pogoršanje infekcije mekih tkiva povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 5.3).
Danish: Valdecoxib, men ikke parecoxib, fordeles i stor udstrækning til erytrocytterne.
Croatian: Valdekoksib se, za razliku od parekoksiba, opsežno raspodjeljuje u eritrocite.
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) indeholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium pr. hætteglas.
Croatian: Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.
Danish: Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering).
Croatian: natrijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Danish: Saltsyre eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Croatian: Otapalo natrijev klorid kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekciju
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage (se pkt.
Croatian: Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hypertension (forværret), ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Respiratorisk insufficiens
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija hipertenzija (pogoršana), ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorna insuficijencija plućna embolija dispneja
Danish: • Ringer-lactat-injektionsvæske
Croatian: • Otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Danish: Information om rekonstitution af dette lægemiddel inden administration findes i pkt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio
Danish: • Personer med alvorlige nyreproblemer
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter Artralgi Nyrer og urinveje Oliguri
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija akutno zatajenje bubrega zatajenje bubrega
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af specifikke COX-2-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik specifičnih inhibitora COX-2 može povećavati s dozom i trajanjem izloženosti, mora ih se primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dnevnoj dozi u što kraćem trajanju.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: • Ondt i halsen eller åndedrætsbesvær (åndenød)
Croatian: • možete dobiti grlobolju ili otežano disati (nedostatak zraka)
Danish: Forligelighed ved i.v.-drop
Croatian: Kompatibilnost otopine za i.v. liniju
Danish: Dynastat er undersøgt ved tandkirurgi, ortopædkirurgi, gynækologisk kirurgi (især hysterektomi) og koronar bypassoperation.
Croatian: Dynastat je ispitan kod stomatoloških, ortopedskih i ginekoloških operacija (prvenstveno histerektomije) te operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Danish: Brug af Ringer-lactat-injektionsvæske eller Ringer-lactat med 50 mg/ml (5%) glucoseinjektionsvæske til rekonstitution vil medføre udfældning af parecoxib, og det kan derfor ikke anbefales.
Croatian: Primjena otopine Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju za rekonstituciju izazvat će precipitaciju parekoksiba iz otopine pa se stoga ne preporučuje.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet serumcarbamid
Croatian: Pretrage povišen kreatinin u krvi povišen CPK u krvi, povišen LDH u krvi, povišen SGOT, povišen SGPT, povišen BUN.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Croatian: Kožne reakcije
Danish: • Mundtørhed
Croatian: • uhobolja
Danish: Behandlingen med Dynastat bør indledes med forsigtighed og med halv sædvanlig anbefalet dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9), og maksimal daglig dosis bør nedsættes til 40 mg.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9), Dynastat se mora uvesti s oprezom i u dozi koja je upola manja od uobičajno preporučene, a maksimalna se dnevna doza mora sniziti na 40 mg.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale (GI) komplikationer (perforationer, ulcera eller blødninger (PUB)), nogle med dødelig udgang hos patienter behandlet med parecoxib.
Croatian: U bolesnika liječenih parekoksibom nastale su komplikacije u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) sustava (perforacije, ulkusi ili krvarenja), od kojih su neke imale i smrtni ishod.
Danish: Yderligere information om opbevaring findes i indlægssedlen.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju, vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Farveløst hætteglas (5 ml, type I glas) med en butylgummiprop, lukket med en lilla flip-offpolypropylenhætte på en aluminiumkapsel.
Croatian: I (5 ml) s čepom od butilne gume, zatvorene ljubičastim polipropilenskim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Danish: Solvens findes i farveløse neutale glasampuller (2 ml).
Croatian: Otapalo se nalazi u ampulama (2 ml) od bezbojnog neutralnog stakla.
Danish: Brug af Dynastat, og andre lægemidler, som er kendt for at hæmme cyklooxygenase-/prostaglandinsyntesen, anbefales ikke til kvinder, som ønsker at blive gravide (se pkt.
Croatian: Primjena Dynastata, kao i bilo kojeg drugog lijeka za koji se zna da inhibira ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, ne preporučuje se u žena koje pokušavaju začeti (vidjeti dijelove 4.3, 5.1 i 5.3).
Danish: Benyt aseptisk teknik til opløsning af frysetørret parecoxib (som parecoxib).
Croatian: Koristite se aseptičkom tehnikom za rekonstituciju liofiliziranog parekoksiba (u obliku parekoksibnatrija).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Dynastat izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Hætteglas med pulver: Hvert hætteglas indeholder 40 mg parecoxib (som 42,36 mg parecoxibnatrium).
Croatian: Bočica s praškom: Svaka bočica sadrži 40 mg parekoksiba (u obliku 42,36 mg parekoksibnatrija).
Danish: Efter rekonstitution med forligelig solvens må Dynastat kun injiceres i.v.
Croatian: Nakon rekonstitucije s prihvatljivim otapalima, Dynastat se smije injicirati samo i.v. ili i.m. ili u i.v. linije kojima se daju:
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus, hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, hiperhidroza ekhimoza, osip, urtikarija
Danish: har ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af hverken fentanyl i.v.
Croatian: Primjena i.v. parekoksiba u dozi od 40 mg nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku ni i.v. fentanila, niti i.v. alfentanila (supstrati CYP3A4).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Croatian: 35 80339 München, Njemačka.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Croatian: Povećana smrtnost zabilježena je u svim liječenim skupinama.
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pet ili deset vrećica.
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Croatian: Nećete si sami davati ovaj proizvod.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Croatian: Većina (> 90 %) zdravstvenih radnika ocijenila je lijek Dzuveo jednostavnim za upotrebu.
Danish: Telefon: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Croatian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
Croatian: Mogućnost zloupotrebe i tolerancija
Danish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Croatian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Croatian: Od 221 bolesnika, 147 je primilo aktivno liječenje, a 74 je primalo placebo.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Se punkt 4.
Croatian: Vidjeti dio 4.
Danish: Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik zbrinut će otpad u skladu s propisima bolnice.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
Croatian: To ne isključuje primjenu izravnijih protumjera.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: • brugsanvisning for udstyret;
Croatian: • metoda upotrebe uređaja;
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEGforandringer.
Croatian: Hipnotička aktivnost može se prikazati promjenama na EEG-u.
Danish: Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
Croatian: Ovisno o individualnoj osjetljivosti, klinička slika određuje se stupnjem respiratorne depresije.
Danish: Mindste doseringsinterval 1 time.
Croatian: Minimalni interval doziranja od 1 sat.
Danish: Fedtknuder under huden.
Croatian: - Masne kvržice pod kožom.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Croatian: Paket apsorbera kisika treba baciti.
Danish: Gastrointestinale virkninger
Croatian: Gastrointestinalni učinci
Danish: Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
Croatian: Može povećati rizik od teških problema s disanjem.
Danish: Propak Health Ltd
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Danish: Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Croatian: Interakcije s blokatorima kalcijevih kanala ili beta blokatorima
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Danish: Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
Croatian: U ljudi je potentnost od sedam do deset puta veća od fentanila te od 500 do 1000 puta veća nego od morfina (primijenjenog peroralno).
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Denne kan spænde fra hypoventilation til respirationsstop.
Croatian: To može biti u rasponu od hipoventilacije do respiratornog zastoja.
Danish: Signifikant respirationsdepression eller nedsat lungefunktion.
Croatian: Znatna respiratorna depresija ili smanjenje funkcije pluća.