FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden mit einer mittleren Dosis von 30,9 I.E./kg behandelt.
Croatian: Ukupno je liječeno 986 epizoda krvarenja sa medijanom doze od 30,9 IU/kg.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8,
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem mL humanem Normalplasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
German: Faktor VIII-Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
German: Die Immunogenität von Nuwiq wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Croatian: Imunogenost lijeka Nuwiq je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka.
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Croatian: Prije rekonstitucije Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Croatian: U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2).
German: Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.
Croatian: Lijeku tijekom postupka proizvodnje i konačnom lijeku nisu dodane tvari životinjskog ili ljudskog podrijetla.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Croatian: Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
German: Wenn Sie eine größere Menge Nuwiq angewendet haben als Sie sollten Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nuwiq nego što ste trebali Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
German: Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Nuwiq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Lösung steht nun zur sofortigen Verwendung bereit.
Croatian: Otopina je sada spremna i potrebno ju je odmah primijeniti.
German: Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na
German: Es können auch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Croatian: Također može doći do značajnih odstupanja između rezultata testa postignutih pomoću jednofaznog testa zgrušavanja temeljenog na aPTT-u i kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
German: Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, potrebno je savjetovati bolesnike da smjesta moraju prekinuti s primjenom lijeka i obratiti se svom liječniku.
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi, a time se omogućuje privremeno ispravljanje nedostatka faktora VIII i liječenje povećane sklonosti krvarenju.
German: Nuwiq wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Nuwiq se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
German: Nuwiq wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Croatian: Nuwiq se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Croatian: bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden.
Croatian: Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
German: Jede rekonstituierte Lösung enthält etwa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 oder 1600 I.E./mL Simoctocog alfa.
Croatian: Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml simoktokoga alfa.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
German: Adipöse (n=2)
Croatian: Pretilost (n=2)
German: Nach der Rekonstitution nicht kühlen.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
German: Simoctocog alfa [humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA)] ist ein gereinigtes Protein, bestehend aus 1440 Aminosäuren.
Croatian: Simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 1440
German: In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Croatian: U nekim slučajevima, posebno kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni manji intervali doziranja ili veće doze.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
German: Die nachfolgende Tabelle 1 entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Croatian: Tablica 1 u nastavku usklađena je s Klasifikacijom organskih sustava MedDRA-e (klasifikacije organskih sustava i razine preporučenih pojmova).
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, bolesnik može primiti više od jedne bočice (za informacije o sadržaju bočice vidjeti dio 2).
German: Der Durchstechflaschen-Adapter und die Spritze sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes Normalplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor VIII-Standard im Plasma) angegeben.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražena je u obliku postotka (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili po mogućnosti u međunarodnim jedinicama (prema međunarodnom standardu za faktor VIII u plazmi).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata jednaki kao u odraslih.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen, ergibt sich daraus, wie Nuwiq bei Ihnen wirkt.
Croatian: Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas.
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein und frei von sichtbaren Partikeln.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica.
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Croatian: Liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Croatian: Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednim od isporučenih jastučića natopljenih alkoholom.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Croatian: Ako postoji potreba za centralnim venskim kateterom, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih s takvim uređajem, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu ulaska katetera.
German: Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion der Lösung beginnen.
Croatian: Ako ste koristili traku za podvezivanje radi postizanja bolje vidljivosti vene, uklonite je prije nego što započnete s ubrizgavanjem otopine.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Croatian: Provjerite jeste li čitav sadržaj bočice uvukli u štrcaljku.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Vorhandensein von Bakterien im Blut und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Croatian: Ako morate upotrijebiti centralni venski kateter, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
German: Drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Croatian: Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Nuwiq
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Nuwiq
German: Vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Nuwiq bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Nuwiq na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
German: Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim simptomima i znakovima reakcija preosjetljivosti kao što su osip, generalizirana urtikarija, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenzija i anafilaksija.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitrat-Dihydrat Poloxamer 188
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Argininklorid Natrijev citrat dihidrat Poloksamer 188
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednofazni test zgrušavanja temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTT), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta reagensa za aPTT kao i referentni standard primijenjen u testu.
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Stockholm Schweden
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Stockholm Švedska
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Croatian: Očekivano povećanje faktora VIII (% u odnosu na normalni) = 2 x primijenjene IU
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Nuwiq bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Unwohlsein
Croatian: Upala na mjestu injekcije Bol na mjestu injekcije Malaksalost
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Entfernen Sie den Flipp-off-Verschluss aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
German: IVR (%/I.E./kg)
Croatian: IVP (%/IU/kg)
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Schweden
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
German: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Croatian: Octapharma Benelux (Belgium)
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom liječniku.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Unterlage und halten Sie sie fest.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je.
German: In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Croatian: godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
German: Drehen Sie die mit der Spritze verbundene Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die fertige Lösung langsam in die Spritze auf.
Croatian: Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite dobivenu otopinu u štrcaljku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja na sigurnosnom pakiranju,
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Croatian: Kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne djeluje pravilno.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Abständen von 2 bis 3 Tagen.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajena doza iznosi od 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od svaka 2 do 3 dana.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Nuwiq zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
German: AUC (h*I.E./mL)
Croatian: AUC (h*IU/ml)
German: Entfernen Sie die Adapterverpackung und entsorgen Sie diese.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i bacite ga u otpad.
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Croatian: Čuvajte rekonstituiranu otopinu na sobnoj temperaturi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Croatian: Kromogeni test Medijan (raspon)
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Croatian: Nježno zakrećite bočicu dok se ne otopi sav prašak.
German: Erkrankungen des Nervensystems Parästhesien Kopfschmerzen
Croatian: Parestezija Glavobolja Omaglica
German: Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da Therapieversagen als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets auftreten kann.
Croatian: Koristite isključivo isporučene setove za injekcije jer adsorpcija ljudskog faktora zgrušavanja VIII na unutarnje površine neke opreme za injekcije može dovesti do neuspjeha liječenja.
German: Infusion alle 8-24 h wiederholen, bis eine angemessene Wundheilung erzielt ist.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati dok ne dođe do poboljšanja.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u staklenoj napunjenoj štrcaljki.
German: Wie ist Nuwiq aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Nuwiq
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Hemoragična anemija
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dL) aufrechtzuerhalten.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Nuwiq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Nuwiq (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Croatian: Veći medijan doze lijeka Nuwiq bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
German: Nach einer 1-3-monatigen StandardProphylaxe-Phase (Dosisgabe jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich) wurden 44 (67 %) Patienten auf ein PK-basiertes Dosierungsschema umgestellt, und 40 Patienten schlossen die 6-monatige Prophylaxe gemäß dem zugewiesenen Dosierungs- und Behandlungsschema ab. Von diesen Patienten wurden 34 (85 %) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Individualizirana profilaksa na temelju farmakokinetike bila je ocijenjena u 66 odraslih prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Nakon faze standardne profilakse od 1-3 mjeseca (doziranje svaki drugi dan ili 3 puta tjedno), 44 (67%) bolesnika bilo je prebačeno na režim doziranja temeljen na njihovoj farmakokinetičkoj procjeni, a 40 bolesnika je završilo 6-mjesečnu profilaksu sukladno dodijeljenoj shemi doziranja i liječenja.