FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables.
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
French: Le récipient pressurisé est intégré dans un inhalateur en plastique.
Dutch: De spuitbus wordt in een plastic aandrijfdeel geplaatst.
French: • difficultés à uriner et douleur lors de l'émission d'urine
Dutch: • problemen en pijn bij het plassen
French: Riarify 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Dutch: Riarify 87/5/9 microgram aërosol beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium Inhalatie
French: La liaison aux proteïnes plasmatiques n'est pas saturée dans l'intervalle des concentrations correspondant aux doses thérapeutiques.
Dutch: Er was geen verzadiging van binding in het concentratiebereik dat met therapeutische doses wordt bereikt.
French: • du dipropionate de béclométasone,
Dutch: • beclometasondipropionaat,
French: La dose quotidienne de Riarify correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is met inhalatiecorticosteroïden veel minder groot dan met orale corticosteroïden.
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Dutch: Spuitbus met 60 doses:
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
French: L'administration concomitante d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, comme les dérivés xanthiques, les corticostéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5) peut également majorer ce risque.
Dutch: Hypokaliëmie kan ook toenemen door gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen induceren, zoals xanthinederivaten, steroïden en diuretica (zie rubriek 4.5).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Riarify :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
French: RÉCIPIENT EN ALUMINIUM
Dutch: ALUMINIUM BUS
French: Éthanol anhydre Acide chlorhydrique Norflurane (gaz propulseur)
Dutch: Norfluraan (drijfgas)
French: Utilisation d'une chambre d'inhalation
Dutch: Gebruik met een voorzetkamer
French: Riarify doit être utilisé par voie inhalée.
Dutch: Riarify is bedoeld voor inhalatie (inademen).
French: Œdèmes périphériques1
Dutch: Oedeem perifeer1
French: Prévention des candidoses oropharyngées
Dutch: Preventie van orofaryngeale infecties
French: • difficultés à avaler
Dutch: • moeilijk kunnen slikken
French: Le récipient pressurisé ne doit pas être sorti du dispositif et aucun liquide, eau comprise, ne doit être utilisé pour nettoyer l'embout buccal.
Dutch: Ze mogen de spuitbus niet uit het aandrijfdeel (actuator) verwijderen en mogen geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk te reinigen.
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Riarify comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Dutch: Voor glycopyrronium was de maximale plasmaconcentratie vergelijkbaar na toediening van de vaste of vrije combinatie, terwijl de systemische blootsteling enigszins hoger was na toediening van Riarify dan met de vrije combinatie.
French: • augmentation de la transpiration
Dutch: • meer zweten
French: Toxicologie des fonctions de reproduction et de développement Des effets délétères ont été observés avec le dipropionate de béclométasone/17-monopropionate de béclométasone dans les études de reproduction conduites chez le rat tels qu'une réduction du taux de conception, de l'indice de fertilité, des paramètres de développement embryonnaire précoce (pertes implantatoires), un retard d'ossification et une incidence accrue des anomalies viscérales.
Dutch: Beclometasondipropionaat/beclometason-17-monopropionaat werd verantwoordelijk gehouden voor effecten van reproductietoxiciteit bij ratten, zoals daling van het bevruchtingspercentage, vruchtbaarheidsindex, vroege ontwikkelingsparameters van het embryo (verlies van implantatie), vertraging in ossificatie en toegenomen incidentie van viscerale variaties, terwijl tocolytische en antimuscarine effecten die werden toegeschreven aan de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium, invloed hadden op drachtige ratten in de late fase van de dracht en/of de vroege fase van zogen, hetgeen leidde tot verlies van jongen.
French: • diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
Dutch: • problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie) • daling van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 15% (frequentie: 0,50 versus 0,59 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,043).
French: Riarify 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Dutch: Riarify 87/5/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
French: Données concernant le dipropionate de béclométasone
Dutch: Gerelateerd aan beclometasondipropionaat
French: Il est hydrolysé par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus puissante que le dipropionate de béclométasone.
Dutch: Beclometasondipropionaat is een prodrug met zwakke bindingsaffiniteit voor glucocorticoïdenreceptoren die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen aan een actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat, die een krachtigere topische activiteit tegen ontstekingen bezit in vergelijking met de prodrug beclometasondipropionaat.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
French: L'inhalateur est muni d'un compteur indiquant le nombre de doses à inhaler restantes.
Dutch: De Riarify-inhalator wordt geleverd met een dosisteller of een dosisindicator op de achterkant die aangeeft hoeveel doses er nog over zijn.
French: • infections fongiques de la gorge ou de l'œsophage
Dutch: • schimmelinfecties van de keel of van de slokdarm (oesofagus)
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
French: Date de première autorisation : 6 avril 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2010
French: − pensées d'atteinte à la vie d'autrui,
Dutch: gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en terme d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
Dutch: Er werd geen verbetering in termen van fibrose waargenomen in deze studie.
French: En terme d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
Dutch: In termen van activiteit vertoonde ongeveer 1/3 van de aanhoudende responders verbetering en geen enkele vertoonde verergering.
French: • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
Dutch: • ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
French: - Homme : Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw, tenzij u een condoom gebruikt.
French: − fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,
Dutch: - koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
French: Rhabdomyolyse*, myosite*
Dutch: Rhabdomyolyse*, myositis*
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
Dutch: Vertel het uw arts als u vroeger een andere ernstige ziekte hebt gehad.
French: En fonction des résultats des études cliniques, il est recommandé que les patients soient traités pendant au moins six mois.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Dutch: − Zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté,
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
Dutch: EU/1/10/626/001 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/002 (112 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/003 (140 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/004 (168 filmomhulde tabletten)
French: Durée du traitement chez les enfants et adolescents • Génotype 2 ou 3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents :
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
French: Le volume de distribution est approximativement de 5 000 l. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5.000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
French: Des tentatives de se faire du mal à soi-même ont également été signalées chez des adultes, des enfants
Dutch: Een poging om zichzelf te verwonden is ook bij volwassenen, kinderen en adolescenten gemeld.
French: Boîtes de 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
French: Ribavirine ne doit pas être utilisé en
Dutch: Ribavirine mag niet als
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine BioPartners doit ou non être modifié.
Dutch: Als de infectie erger wordt zal uw arts beslissen of uw behandeling met Ribavirine BioPartners al dan niet moet worden gewijzigd.
French: Les résultats de ces études sont présentés dans le Tableau 8 :
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 8.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 5 van 27 april 2009, opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE BIOPARTNERS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: HOE BEWAART U RIBAVIRINE BIOPARTNERS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage extérieur
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de la ribavirine.
Dutch: Bijgevolg wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men ribavirine opstart.
French: Parlez-en également avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine BioPartners »).
Dutch: U dient dit met uw arts te bespreken (zie de rubriek "Neem Ribavirine BioPartners niet in").
French: − En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine BioPartners et/ou changer la durée du traitement.
Dutch: - Naargelang de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van Ribavirine BioPartners voorschrijven, en/of de behandelingsduur aanpassen.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Dutch: Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
French: La conséquence négative éventuelle d'une réduction de dose de la ribavirine sur les résultats d'efficacité ne peut être exclue.
Dutch: De mogelijke negatieve impact van een dosisverlaging van ribavirine op de doeltreffendheid van de behandeling kon niet worden uitgesloten.
French: Anémie, neutropénie
Dutch: Anaemie, neutropenie
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la
Dutch: Er zijn geen gegevens over de lange termijn effecten op de seksuele rijping.
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
Dutch: • Hemoglobine Volwassenen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
French: Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.
Dutch: Kijk op dezelfde regel hoeveel tabletten er ingenomen moeten worden.
French: Les rashs transitoires ne nécessitent
Dutch: Voorbijgaande rash vereist geen stopzetting van de
French: − Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
French: Toxicité mitochondriale :
Dutch: Mitochondriale toxiciteit:
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induite par la zidovudine.
Dutch: Dit zou in het bijzonder van belang zijn bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Dutch: Ribavirine inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
French: Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre
Dutch: Ter herinnering: Als de instructies van uw arts afwijken van de dosering die in de tabel wordt weergegeven, dient u de instructies van uw arts aan te houden.
French: Les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par la ribavirine (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ribavirine (zie rubriek 4.3).
French: Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
Dutch: De filmomhulde tabletten niet
French: − Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
French: − Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Dutch: − Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners sans avoir au préalable demandé conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Ribavirine BioPartners et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffend voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine BioPartners en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
French: Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
French: - Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance dont la réversibilité n'est pas certaine.
Dutch: - Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren, waarvan de reversibiliteit onduidelijk is.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij volwassenen
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
French: • avez de graves problèmes de santé qui vous affaiblissent fortement, y compris une maladie sévère des reins.
Dutch: • U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent, waaronder een ernstige nierziekte.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).