FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του Ovaleap για να παράγετε ωοθυλάκια.
Croatian: • Ako primjenjujete Ovaleap u isto vrijeme kao i agonist ili antagonist „hormona koji oslobađa gonadotropin" (GnRH) (ti lijekovi snižavaju razine spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju)
Greek: Τα φυσίγγια Ovaleap δεν είναι σχεδιασμένα να επιτρέπουν την ανάμειξη οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στα φυσίγγια.
Croatian: Ulošci Ovaleap napravljeni su tako da se u njih ne može dodati neki drugi lijek.
Greek: Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση αυτού του φαρμάκου από πριν.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καταγράψει στο ημερολόγιο ασθενούς που παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen την ημερομηνία πρώτης χρήσης.
Croatian: Pacijent treba zapisati datum prve primjene u dnevnik za pacijenta priložen uz brizgalicu Ovaleap Pen.
Greek: Στην ART η αναρρόφηση των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης της υπερδιέγερσης.
Croatian: Kod MPO, aspiracija svih folikula prije ovulacije može smanjiti pojavu hiperstimulacije.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση μόνο με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και καταπληξίας
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko blage do jake reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i šok
Greek: - οποιαδήποτε κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση), ινομυώματα της μήτρας ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων.
Croatian: - rak jajnika, maternice ili dojke. - bilo koje stanje koje obično onemogućuje normalnu trudnoću, kao što su zatajenje jajnika (rana menopauza), fibroidni tumori maternice ili deformacija spolnih organa.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Croatian: Ova nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Greek: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 1,5 ml.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
Greek: Το Ovaleap 300 IU/0,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Greek: Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πόνος στο στομάχι
Croatian: • mjehurići tekućine unutar jajnika (ciste jajnika) Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje će biti zaustavljeno i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύμου κυήσεως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prije početka liječenja, pacijentice treba upozoriti na mogući rizik od višeplodne trudnoće.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Greek: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,5 ml.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση αυτού του φαρμάκου από πριν.
Croatian: U sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
Croatian: Pretrage često povećanje tjelesne težine
Greek: • σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών,
Croatian: • povećanje jajnika ili cista jajnika koja nije uzrokovana sindromom policističnih jajnika;
Greek: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,75 ml.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Greek: Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/002
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Greek: Το φυσίγγιο Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο, η οποία διατίθεται ξεχωριστά.
Croatian: Uložak Ovaleapa napravljen je tako da se primjenjuje samo s brizgalicom Ovaleap Pen, koja je dostupna u zasebnom pakiranju.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
Greek: Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/003
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
Greek: 1 φυσίγγιο με διάλυμα 1,5 ml και 20 βελόνες σύριγγας
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Greek: Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλειστεί η επίδραση τερατογένεσης της θυλακιοτροπίνης άλφα σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, nema dovoljno kliničkih podataka da bi se isključio teratogeni učinak folitropina alfa.
Greek: Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε ως θεραπεία υπογονιμότητας οφειλόμενης σε ανωορρηξία είτε ως θεραπείες ART, μπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Croatian: U pacijentica u kojih se provodi stimulacija rasta folikula, bilo kao liječenje anovulacijske neplodnosti ili u sklopu postupaka MPO-a, može doći do povećanja jajnika ili nastanka hiperstimulacije.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Croatian: Žene koje u anamnezi imaju bolesti jajovoda izložene su većem riziku od ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća nastupila spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
Greek: Αποβολή
Croatian: Pobačaj
Greek: Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/001
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/001
Greek: 1 φυσίγγιο με διάλυμα 0,75 ml και 10 βελόνες σύριγγας
Croatian: 1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
Greek: Σε ART, η θυλακιοτροπίνη άλφα σε μία χαμηλότερη συνολική δόση και για μικρότερη περίοδο θεραπείας από την FSH προερχόμενη από ούρα, είχε σαν αποτέλεσμα την λήψη μεγαλύτερου αριθμού ωοκυττάρων σε σχέση με την FSH προερχόμενη από ούρα.
Croatian: Kod MPO, folitropin alfa je u nižoj ukupnoj dozi i kraćem razdoblju liječenja nego urinarni FSH doveo do većeg broja dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH.
Greek: Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,75 ml διαλύματος.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
Greek: Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο χλωριούχο Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη
Croatian: Ovaleap sadrži 0,02 mg po ml benzalkonijeva klorida Ovaleap sadrži 10,0 mg po ml benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα, ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Pacijente s porfirijom ili obiteljskom anamnezom porfirije treba pažljivo pratiti tijekom liječenja folitropinom alfa.
Greek: 1 φυσίγγιο με διάλυμα 0,5 ml και 10 βελόνες σύριγγας
Croatian: 1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Croatian: Ova nuspojava je česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Ovaleap σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Croatian: Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας θα παρέχονται μαζί με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Croatian: Upute za uporabu brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen.
Greek: Το Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο.
Croatian: Ovaleap je napravljen za primjenu samo s brizgalicom Ovaleap Pen.
Greek: Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa.
Croatian: Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma r-hCG ili 5000 IU do najviše 10 000 IU hCG 24-48 sati nakon zadnje injekcije folitropina alfa i lutropina alfa.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ovaleap 6.
Croatian: Kako čuvati Ovaleap
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Greek: Γενετικές ανωμαλίες
Croatian: Kongenitalne malformacije
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
Greek: Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Ovaleap dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f.
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων)
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική διέγερση.
Croatian: U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Croatian: Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως ισχύει και για το GONAL-f, τα οφέλη του Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Ovaleap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Greek: Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Croatian: Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Ovaleap είναι το GONAL-f.
Croatian: Referentni lijek za Ovaleap je GONAL-f.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Croatian: • u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
Greek: Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Croatian: Ovaleap je „biosličan" lijek.
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ovaleap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap;
Croatian: Kako se Ovaleap koristi?
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
Croatian: Ovaleap se preporučuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za poticanje sazrijevanja jajašca u jajnicima;
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Croatian: Doza lijeka Ovaleap i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Greek: Πώς δρα το Ovaleap;
Croatian: Kako Ovaleap djeluje?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ovaleap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Croatian: U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Greek: Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Croatian: Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Greek: Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Το Ovaleap ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Croatian: Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje koristi Ovaleap su dokazane u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ovaleap;
Croatian: Zašto je Ovaleap odobren?
Greek: Το Ovaleap χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων του ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας
Croatian: Ovaleap se daje za poticanje jajnika kako bi proizvelo više od jednog jajšca;
Greek: Το Ovaleap διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Croatian: Ovaleap je dostupan kao otopina za injekciju.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
Croatian: Pacijente o ovome treba informirati.
Greek: Εάν όχι, πρέπει να τον ρυθμίσετε (βλ. το βήμα "4.
Croatian: Ako ne, morate ga prilagoditi (vidjeti korak „4.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
Croatian: Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
Croatian: Ove upute za uporabu su zadnji puta revidirane u:
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
Croatian: Bacite sve korištene predmete:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει.
Croatian: Injektirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno.
Greek: Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
Croatian: Najbolje je vratiti ju u originalno pakiranje.