FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische reactie (e.g. anafylactische reactie, angio-oedeem met in begrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije (npr. anafilaktička reakcija, angioedem i oticanje jezika, edem jezika, edem lica, svrbež ili urtikarija)
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 godina i starijih U kratkotrajnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovala 302 adolescenta (13-17 godina) sa shizofrenijom, učestalost i vrsta nuspojava bile su slične onima u odraslih, osim što su sljedeće nuspojave bile prijavljene češće u adolescenata koji su primali aripiprazol nego u odraslih koji su primali aripiprazol (i češće nego uz placebo): Somnolencija/sedacija i ekstrapiramidni poremećaji bili su prijavljeni vrlo često (≥ 1/10), dok su često bili prijavljeni suha usta, pojačan apetit i ortostatska hipotenzija (≥ 1/100, < 1/10).Sigurnosni profil u
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56-99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo.
Croatian: 82,4 godine; raspon: 56-99 godina) s psihozom koja je bila povezana s Alzheimerovom bolešću, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: Urine-incontinentie Urineretentie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija urinarna retencija
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.
Croatian: Aripiprazole je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Pathologisch gokken, hyperseksualiteit, compulsief winkelen en overmatig of compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die met aripiprazol worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih aripiprazolom mogu se razviti patološko kockanje, hiperseksualnost, kompulzivno kupovanje i kompulzivno prejedanje (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma bevat maltose
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma sadrži maltozu
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat maltose.
Croatian: Sadrži maltoza.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis: in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5 % bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53, % bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Croatian: Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa I: u kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 23,5 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 53,3 % u bolesnika liječenih haloperidolom.
Dutch: Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
Croatian: Doze aripiprazola u rasponu od 0,5 do 30 mg primijenjene jedanput dnevno u zdravih ispitanika tijekom 2 tjedna proizvele su o dozi ovisno smanjenje vezivanja 11C-rakloprida, liganda D2/D3
Dutch: In een 6-weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (13-17 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Dutch: Тел: +359 2 44 55 400
Croatian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Dutch: Oogaandoeningen Wazig zien Diplopie
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija okulogirna kriza
Dutch: Schizofrenie: in een lange termijn 52-weken durend gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8 %) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3 %).
Croatian: Shizofrenija: u dugotrajnom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su nižu ukupnu incidenciju (25,8 %) EPS-a uključujući parkinsonizam, akatiziju,
Dutch: • De andere ingrediënten 5 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, indigo carmine (E132) en magnesiumstearaat.
Croatian: • Drugi sastojci za 5 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, indigo karmin (E132) i magnezijev stearat.
Dutch: en mannen (< 2 ng / ml) die met aripiprazol werden behandeld 27/46 (58,7 %) en 258/298 (86,6 %), respectievelijk.
Croatian: U objedinjenim je ispitivanjima incidencija niske razine prolaktina u serumu u djevojčica (< 3 ng/ml) liječenih aripiprazolom iznosila 27/46 (58,7 %), a u dječaka (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Dutch: Na het staken van de sterke CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering.
Croatian: Nakon prekida primjene jakih induktora CYP3A4, doza aripiprazola mora se smanjiti na preporučenu dozu.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
Croatian: Kinidin i drugi inhibitori CYP2D6 U kliničkom ispitivanju sa zdravim ispitanicima, jaki inhibitor CYP2D6 (kinidin) povećao je površinu ispod krivulje (AUC) aripiprazola za 107 %, dok je maksimalna koncentracija (Cmax) ostala neizmijenjena.
Dutch: In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2 % voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7 % voor de placebogroep.
Croatian: U dugotrajnoj fazi terapije održavanja u trajanju od 26 tjedana u sklopu jednog placebom kontroliranog ispitivanja, incidencija EPS-a bila je 18,2 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,7 % u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In een ander 12-weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6 % bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Croatian: U drugom ispitivanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 26,6 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 17,6 % u onih liječenih litijem.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is voor oraal gebruik.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma je namijenjen za peroralnu primjenu.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Mylan Pharma is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 i više godina: preporučena doza za Aripiprazole Mylan Pharma je 10 mg/dan primijenjena jedanput dnevno neovisno o obroku.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Mylan Pharma voor de behandeling van schizofrenie of manische episode bij bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aripiprazole Mylan Pharma u liječenju shizofrenije ili maničnih epizoda kod bipolarnog poremećaja tipa
Dutch: • De andere bestanddelen 10, 30 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, ijzeroxide rood (E172) en magnesiumstearaat.
Croatian: Drugi sastojci za 10, 30 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, željezni crveni oksid (E172) i magnezijev stearat.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Croatian: I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 56 mg maltose per tablet
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 56 mg maltozu po tableti
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Dutch: Blauwe ronde en biconvexe tabletten van 6,1 mm in diameter inscriptie "5" aan één zijde.
Croatian: Plava okrugla i bikonveksne tablete 6.1mm promjera "5" na jednoj strani.
Dutch: Evenzo waren voor dehydro- aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Croatian: Slično tome, geometrijski određena srednja vrijednost Cmax dehidro-aripiprazola nakon zajedničke primjene s karbamazepinom bila je manja za 69 %, a AUC-a za
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Roze, ovaal en biconvex tabletten van 17.1 mm in lengte, 8.1 mm in de breedte inscriptie en "30" aan één zijde.
Croatian: Pink, ovalni i bikonveksne tablete 17.1mm duljine, širine 8.1mm u i "30" na jednoj strani.
Dutch: • De andere bestanddelen 15 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat.
Croatian: • Drugi sastojci za 15 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, žuti željezov oksid (E172) i magnezijev stearat.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dutch: In een lange termijn 26-weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten zijn roze, ovaal en biconvex van 17.1mm in lengte, 8.1mm in de breedte, met '30' aan één kant gegraveerd.
Croatian: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete su ružičaste, ovalne i bikonveksan od 17.1mm duljine, širine 8.1mm u, s ugraviranim "30" na jednoj strani.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30-weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een Y-MRSscore ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
Croatian: I u djece i adolescenata Aripiprazol se ispitivao u 30-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 296 djece i adolescenata (10-17 godina) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za bipolarni poremećaj tipa
Dutch: Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werdn toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
Croatian: Kad se je istodobno s aripiprazolom primjenjivao valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola, stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuje uz aripiprazol.
Dutch: Bloedglucose verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Croatian: Pretrage povišena razina glukoze u krvi povišeni glikosilizirani hemoglobin oscilacija razina glukoze u krvi povišena razina kreatin fosfokinaze
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
Croatian: Pharma je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Dutch: EU/1/15/1005/004 EU/1/15/1005/005
Croatian: EU/1/15/1005/005
Dutch: Tijdens twee langetermijnstudies bij adolescente (13- tot 17-jarige) patiënten met schizofrenie of met bipolaire stoornis die met aripiprazol behandeld werden, was de incidentie van lage prolactinespiegels in serum bij vrouwelijke patiënten (< 3 ng/ml) en mannelijke patiënten (< 2 ng/ml) respectievelijk 37,0 % en 59,4 %.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja adolescentnih bolesnika (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom i bipolarnim poremećajem liječenih aripiprazolom, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 37,0 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 168 mg of maltose per tablet
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 168 mg na maltozu po tableti
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Sadržaj natrija Aripirazol Mylan Pharma tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol namen toe met respectievelijk 77 % en 43 %.
Croatian: AUC dehidro-aripiprazola povisio se za 77 %, a Cmax za
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori HIV proteaze pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze.
Dutch: Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die aripiprazol voorgeschreven kregen.
Croatian: Povećanje tjelesne težine u bolesnika kojima je bio propisan aripiprazol prijavljeno je u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De behandeling mag dan niet langer dan twaalf weken duren.
Croatian: Terapija ne smije trajati dulje od 12 tjedana.
Dutch: Ze kunnen ook depressieve episodes hebben.
Croatian: Ovi bolesnici mogu imati i epizode depresije.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.
Dutch: Het is niet precies bekend wat het werkingsmechanisme ervan is, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Dutch: • schizofrenie, een psychische aandoening met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
Croatian: • shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Aripiprazole Mylan Pharma dostupan je u tabletama (5, 10, 15 i 30 mg), a izdaje se samo na recept.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Aripiprazole Pharmathen.
Croatian: Ranije poznat pod imenom Aripiprazole
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Mylan Pharma in het lichaam wordt afgebroken.
Croatian: Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma u tijelu.
Dutch: Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Croatian: Kako bi se spriječile manične epizode u odraslih osoba, treba nastaviti terapiju istom dozom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole Mylan Pharma posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Abilify.
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazole Mylan Pharma in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Aripiprazole Mylan Pharma dostavit će edukacijske materijale koji će se uručiti bolesnicima ili njihovim skrbnicima i liječnicima kako bi se pojasnila sigurna primjena lijeka u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Mylan Pharma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma za korištenje u EU-u.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Mylan Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Aripiprazole Mylan Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming) en normaal gedrag hebben.
Croatian: • bipolarnom poremećaju tipa I, mentalnom bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se koristi u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
Dutch: Op 3 juni 2016 werd de naam gewijzigd in Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Aripiprazole Mylan Pharma 3. lipnja 2016.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma sadrži djelatnu tvar aripiprazol i "generički je lijek".
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazole Mylan Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan Pharma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Mylan Pharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Mylan Pharma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Aripiprazole Mylan Pharma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Aripiprazole Mylan Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aripiprazole Mylan Pharma?