FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Latvian: Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm CoAprovel.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas ir cita veida hipertensijas zāles.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Czech: Jelikož přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Latvian: Tā kā Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm CoAprovel.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lieto pieaugušiem ar esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai irbesartānu vai hidrohlortiazīdu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CoAprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Latvian: Cita informācija par Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva deva ir atkarīga no tā, kādas irbesartāna un hidrohlortiazīda devas pacients ir lietojis iepriekš.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva reģistrācijas apliecību.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generikum".
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je možné použít jako doplněk k jiným typům léčby hypertenze.
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva var kombinēt ar citām zālēm pret hipertensiju.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartanum a hydrochlorothiazidum
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartāns un hidrohlortiazīds
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Czech: Operace a úrazy:
Latvian: Operācijas un traumas:
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir:
Czech: Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku.
Latvian: Jālieto iespējami zemākā efektīvā deva.
Czech: Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Latvian: Ieteicamo maksimālo dienas devu pārsniegt nedrīkst.
Czech: Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Latvian: Ja būs nepieciešams, Jums papildus var ievadīt sāļu šķīdumus.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar aprēķināt pēc pieejamiem datiem)
Czech: • máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
Latvian: • ja Jūsu organismā ir pārāk daudz šķidruma un Jums ir teikts, ka Jums ir hiperhidratācija
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar Atsauces valsti turpmāk var atbilstoši papildināt Produkta informāciju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 3. panta 4. punktā aprakstīto procedūru.
Czech: (viz též bod 4.2)
Latvian: (Skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Czech: • trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
Latvian: • ja Jums ir asiņošana smadzenēs (intrakraniāla vai smadzeņu asiņošana)
Czech: Maximální denní dávka je <30ml/kg 6% HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pro ostatní přípravky s HES je maximální dávku třeba příslušným způsobem přepočítat>.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir <30ml/kg 6% HEC (130/0.40) un 6% HEC (130/0.42); citām HEC saturošām zālēm maksimālo dienas devu aprēķinās atbilstoši minētajiem lielumiem.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas
Czech: Vždy je nutné se vyvarovat objemového přetížení z důvodu předávkování nebo příliš rychlé infuze.
Latvian: Vienmēr jāizvairās no šķidruma pārslodzes pārdozēšanas vai arī pārāk ātras infūzijas ievadīšanas dēļ.
Czech: Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.
Latvian: Pirmie 10-20 ml lēni jāievada infūzijas veidā, rūpīgi pacientu uzraugot, lai iespējami ātri atklātu jebkādas anafilaktoīdas reakcijas pazīmes.
Czech: - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - hyperkalemie [týká se pouze přípravků obsahujících draslík] - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha jaterních funkcí - městnavé srdeční selhání - závažná koagulopatie - pacienti s transplantacemi orgánů
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - sepse - apdegumi - nieru darbības traucējumi vai nieru aizstājterapija - intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana kritiski slimi pacienti (tipiskos gadījumos tiek uzņemti intensīvās terapijas nodaļās) - hiperhidratācija - plaušu tūska - dehidratācija - hiperkaliēmija [piemērojams tikai kāliju saturošām zālēm] - smaga hipernatriēmija vai smaga hiperhlorēmija - smagi aknu darbības traucējumi - sastrēguma sirds mazspēja - smagas koagulopātijas - orgānu transplantācijas pacienti
Czech: Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, vai Jūs saņemat pietiekami daudz šķidruma.
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Czech: Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.
Latvian: Turklāt ārstam var būt nepieciešami kontrolēt Jūsu nieru darbību līdz par 90 dienām.
Czech: Postižení jater <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)> Postižení ledvin <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)>
Latvian: Aknu darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)> Nieru darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)>
Czech: Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Latvian: HES lietošana jāierobežo līdz sākotnējai šķidruma aizvietošanai dzīvības uzturēšanas nolūkā ar maksimālo laika intervālu 24 stundas.
Czech: Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8).
Latvian: Alerģisku (anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ pacients rūpīgi jāuzrauga un infūzija jāuzsāk lēni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4 apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Latvian: • ja Jums ir veikta orgānu transplantācija
Czech: Pediatrická populace: Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Latvian: Pediatriskā populācija: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, tādēļ šajā populācijā HEC saturošas zāles nav ieteicams lietot.
Czech: Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Latvian: Ja terapijas laikā rodas nieru darbības traucējumi:
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě sledovat parametry srážlivosti krve.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asins koagulācijas rādītāji.
Czech: Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot.
Latvian: Ārstēšanas laikā būtu jānodrošina nepārtraukta hemodinamikas kontrole tā, lai infūziju būtu iespējams pārtraukt, tiklīdz sasniegti ar atbilstošas hemodinamikas uzturēšanu saistītie mērķi.
Czech: Jestliže Vám je přípravek <Název léčivého přípravku> podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce.
Latvian: Ja Jums <zāļu nosaukums> ievadīs atkārtoti, ārsts kontrolēs Jūsu asiņu recēšanas spēju, tecēšanas laiku un citus rādītājus.
Czech: U pacientů se doporučuje sledovat funkce ledvin po dobu nejméně 90 dnů.
Latvian: Pacientiem vismaz 90 dienas ieteicams kontrolēt nieru darbību.
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod by měl mít následující znění]
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt saskaņā ar zemāk minēto]
Czech: Jak se přípravek <Název léčivého přípravku> používá
Latvian: 3. Kā lietot <zāļu nosaukums>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název léčivého přípravku> používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
Czech: Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti nejistotě související s dlouhodobou bezpečností.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē sagaidāmā ārstēšanas ieguvuma un informācijas trūkuma par ilgtermiņa lietošanas drošumu attiecība, un jāapsver citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Czech: V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.
Latvian: Pavājinoties Jūsu asins recēšanas spējai, ārsts pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Czech: Lékař pečlivě upraví dávku přípravku <Název léčivého přípravku> tak, aby nedošlo k objemovému přetížení.
Latvian: Ārsts pielāgos <zāļu nosaukums> devu tā, lai izvairītos no šķidruma pārslodzes.
Czech: Dávka musí být pečlivě přizpůsobena, obzvláště u pacientů s plicními a kardiovaskulárními obtížemi.
Latvian: Deva rūpīgi jāpielāgo, īpaši pacientiem ar plaušu bojājumiem un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Latvian: Šis Zāļu apraksts, marķējuma teksts un Lietošanas instrukcija sagatavoti atsauces procedūras lēmuma rezultātā.
Czech: Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek <Název léčivého přípravku> podávat infuzí déle než 24 hodin.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs iespējami mazāko efektīvo devu, un infūzija neturpināsies ilgāk par 24 stundām.
Czech: Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ šīs zāles bērniem lietot nav ieteicams.
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts nieru darbības traucējumu gadījumā vai, ja Jums nepieciešama dialīze.
Czech: Opatrnosti je třeba obzvláště při léčbě pacientů s postižením funkce jater nebo u pacientů s poruchami srážlivosti krve.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem vai pacientus ar asinsreces traucējumiem.
Czech: Zvýšená potřeba náhrady funkce ledvin byla hlášena až 90 dní po podání HES.
Latvian: Ir ziņots par palielinātu nepieciešamību pēc nieru aizstājterapijas līdz pat 90 dienu laikā pēc HES lietošanas.
Czech: (viz body 4.2, 4.3 a 4.4)
Latvian: (Skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktus)
Czech: • máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
Czech: • máte vodu na plicích (plicní edém)
Latvian: • ja Jums ir šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> nepoužívejte jestliže:
Latvian: Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos
Czech: Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī kontrolēs šķidruma līdzsvaru Jūsu organismā, sāļu līmeni asinīs un nieru darbību.
Czech: Operace a úrazy: Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Latvian: Ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Czech: O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums atbilstošā deva.
Czech: Měly by být pečlivě monitorovány elektrolyty v séru, rovnováha tělních tekutin a renální funkce.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, šķidruma līdzsvars un nieru darbība.
Czech: Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
Latvian: Tiklīdz ārsts pamanīs pirmās nieru darbības traucējumu pazīmes, viņš/-a pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Czech: Léčba hypovolemie vzniklé v důsledku krevní ztráty, kdy krystaloidy samotné jsou považovány za nedostačující.
Latvian: Akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai gadījumos, kad ārstēšana tikai ar kristaloīdu šķīdumiem uzskatāma par nepietiekamu.
Czech: Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Alerģisku (anafilaktisku/anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ šo zāļu lietošanas gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai atklātu agrīnas alerģisku reakciju pazīmes.
Czech: • jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
Latvian: • ja Jūs esat kritiski slims (piem., Jūs ārstējaties intensīvās terapijas nodaļā)
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod by měl odrážet následující formulace]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā jāietver šāda informācija]
Czech: Indikaci náhrady objemu pomocí HES je třeba pečlivě zvážit, přičemž je nutné hemodynamické monitorování jako kontrola objemu a dávek.
Latvian: Rūpīgi jāapsver šķidruma aizvietošanas indikācijas ar HEC saturošām zālēm, tilpuma un devas kontrolei nepieciešama hemodinamikas kontrole.
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující kontraindikace]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot, lai iekļautu šādas kontrindikācijas]
Czech: S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota šo zāļu lietošanas pieredze bērniem.
Czech: Co je přípravek <Název léčivého přípravku> a k čemu se používá [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Název léčivého přípravku> nahrazuje objem plazmy.
Latvian: Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto [Šo punktu ieteicams labot tā, lai ievertu šādu informāciju] <Zāļu nosaukums> plazmas tilpumu aizvietojošas zāles, kuras lieto asins tilpuma atjaunošanai gadījumos, kad esat zaudējis daudz asiņu, un kad ārstēšana ar citām zālēm, kuras sauc par kristaloīdiem, ir nepietiekama.
Czech: Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Latvian: Atbilstošo Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sadaļu labojumi
Czech: • máte velké potíže se srážlivostí krve
Latvian: • ir smagi asins recēšanas traucējumi
Czech: • jste dehydratovaný(á)
Latvian: • ja Jums ir dehidratācija
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Latvian: Lietošanas instrukcija < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Czech: • potíže se srdcem a krevním oběhem
Latvian: • sirds vai asinsrites problēmas
Czech: • poruchu srážlivosti (koagulace) krve
Latvian: • asinsreces (koagulācijas) traucējumi
Czech: • máte popáleniny
Latvian: • ja Jums ir apdegumi
Czech: • máte závažné srdeční selhání
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby odpovídal následujícímu znění]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot tā, lai tas ietvertu šādu tekstu]
Czech: • trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
Latvian: • ja Jums ir smaga ģeneralizēta infekcijas slimība (sepse)
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Latvian: • ir smaga aknu slimība
Czech: Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Latvian: Īpaši piesardzīgi to izvērtēs, ja Jums ir plaušu bojājumi vai asinsrites problēmas.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace]
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības [Šī punkta teksts jālabo šādi]
Czech: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti.
Latvian: Pilnīga ilgtermiņa drošuma informācija pacientiem, kam tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai pacientiem ar traumām, nav pieejama.
Czech: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce společně s kardiopulmonálním bypassem se použití přípravků s HES z důvodu rizika nadměrného krvácení nedoporučuje.
Latvian: Izteiktas asiņošanas riska dēļ HEC lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem veic tiešas sirds operācijas, kas saistītas ar kardiopulmonāru šuntēšanu.
Czech: Podávání HES ukončete při prvních příznacích koagulopatie.
Latvian: Parādoties pirmajām koagulopātijas pazīmēm, HEC lietošanas jāpārtrauc.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Czech: • Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku [Pozn.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
Czech: Podání HES se musí ukončit při prvních příznacích postižení ledvin.
Latvian: Parādoties pirmajām nieru bojājuma pazīmēm, HES lietošana jāpārtrauc.
Czech: Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě hypovolemických pacientů.
Latvian: Ārstējot pacientus ar hipovolēmiju, jāizvairās arī no izteiktas pacienta asins atšķaidīšanās lielu HES devu lietošanas dēļ.
Czech: K dispozici jsou i nové výsledky ze studie CRYSTAL.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
Czech: Meybohm P. a kol.
Latvian: Meybohm P et al.
Czech: U těchto pacientů musejí být nicméně implementována další opatření pro minimalizaci potenciálních rizik.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
Czech: 2013, Payen D. a kol.
Latvian: 2013, Payen D et al. 2008).
Czech: Informace o přípravku budou aktualizovány tak, aby odrážely tato omezení a upozornění.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
Czech: Bude také provedena evropská studie užívání léků pro hodnocení účinnosti doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Czech: Společnosti byly vyzvány, aby předložily klíčové části plánu řízení rizik, avšak skupina CMDh byla toho názoru, že by to mělo být podmínkou.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Czech: Protokoly a výsledky těchto studií budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům v odsouhlaseném časovém plánu.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
Czech: Podrobnosti tohoto doporučení jsou uvedeny níže.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
Czech: Mezi infuzní roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) patří přípravky obsahující škrob pocházející z brambor či kukuřice s různou molekulární hmotností a různými substitučními poměry.
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
Czech: Některé publikace také naznačují, že koloidy mohou pomáhat předcházet pozitivní bilanci tekutin a/nebo přílišnému podávání tekutin v infuzích (Wills 2005, Naing C. M. a Win D. K.
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
Czech: U pacientů je doporučeno monitorovat funkce ledvin po dobu minimálně 90 dní.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také vyzváni, aby příslušným vnitrostátním orgánům předložili plány řízení rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
Czech: Následně skupina CMDh rozhodla, že před vědeckým doporučením není vyžadována synopse.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.