FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution - Les autres composants sont :
Danish: - Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
French: La dose initiale d'acide acétylsalicylique avant thrombolyse doit être d'au moins 250 mg (250-350 mg) suivie par 75 à 150 mg par jour jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Danish: Initialdosis for acetylsalicylsyre før trombolytisk behandling bør være på mindst 250 mg (250 mg-350 mg) efterfulgt af 75-150 mg daglig fortsættende minimum til udskrivning.
French: • des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers
Danish: • mærker hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag
French: Il est fortement recommandé d'avoir à sa disposition le traitement antiarythmique nécessaire pour lutter contre une bradycardie et/ou une tachyarythmie ventriculaire (par exemple tachycardie ventriculaire ou fibrillation) au moment où retéplase est administré.
Danish: Adgang til antiarytmisk terapi for bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmier (f.eks. ventrikulær tarkykardi eller flimren) er stærkt anbefalet ved administration af reteplase.
French: ● Atteinte du coeur ou des valves du coeur, ou formation d'un caillot sanguin au niveau du poumon, du cerveau ou de toute autre partie du corps peut survenir
Danish: ● Skader på hjertet eller hjerteklapper eller blodprop i lunger, hjerne eller andre dele af kroppen
French: Cet effet a été reporté pour la classe thérapeutique des agents thrombolytiques
Danish: Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: L'administration de Rapilysin chez les enfants n'est pas recommandée.
Danish: Behandling af børn med Rapilysin kan derfor ikke anbefales.
French: • si vous avez eu l'apparition au cours des 3 derniers mois : d'une hémorragie majeure, d'un traumatisme majeur, d'une intervention chirurgicale lourde (par ex. un pontage aorto-coronarien, une chirurgie ou un traumatisme de la tête ou de la moelle épinière), d'un accouchement, d'une biopsie d'organe ou toute autre intervention médicale ou chirurgicale.
Danish: • hvis De indenfor de sidste 3 måneder har haft svære blødninger, større læsioner eller gennemgået større operationer (f.eks. koronar by-pass operation, operation eller skade af hoved eller rygmarv), har født eller fået foretaget en organbiopsi eller en anden medicinsk eller kirurgisk undersøgelse.
French: Administration répétée
Danish: Gentagen anvendelse
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir paragraphe 4.2.
Danish: For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie, de façon prédominante au site d'injection.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning efter behandling med reteplase er blødning, overvejende ved injektionsstedet.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
Danish: Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs, skal den kasseres.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (indeholder 2x [0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og nåle])
French: 2 dispositifs de reconstitution
Danish: 2 rekonstitueringsnåle.
French: Posologie de Rapilysin
Danish: Dosering af Rapilysin
French: La complication la plus fréquemment rencontrée lors du traitement par retéplase est le saignement.
Danish: Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
French: ● Un rythme cardiaque anormal (arythmie), un arrêt cardiaque, un collapsus cardio-vasculaire ou une autre crise cardiaque peut survenir
Danish: • Abnorm hjerterytme (arytmier), hjertestop, kredsløbskollaps eller et nyt hjerteanfald
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
French: En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante
Danish: Derfor skal De straks fortælle lægen, hvis De
French: acide phosphorique, saccharose, polysorbate 80
Danish: Tranexamsyre dikaliumhydrogenphosphat phosphorsyre saccharose polysorbat 80
French: La dose d'héparine recommandée est 5000 UI en bolus avant le traitement par retéplase suivi d'une perfusion de 1000 UI par heure, celle-ci devant être posée après le second bolus de retéplase.
Danish: Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion.
French: Si plus de Rapilysin n'a été utilisée que la dose usuelle :
Danish: Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
French: peu fréquent insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques / embolie cérébrale et communication interventriculaire.
Danish: Mitralklap-regurgitation, lungeemboli, andre systemiske embolier/cerebral emboli, ventrikelseptumdefekt.
French: • si vous avez des varices oesophagiennes (fréquemment associées à une maladie du foie)
Danish: • hvis De har forstørrede blodkar i spiserøret (øsophagus)(ofte forårsaget af leversygdom)
French: très rare des atteintes neurologiques (par exemple convulsions épileptiques, convulsions, aphasie, troubles de l'élocution, délire, encéphalopathie, agitation, confusion, dépression, psychose).
Danish: Hændelser relateret til nervesystemet (såsom epileptiske anfald, kramper, afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut hjernesyndrom, agitation, konfusion, depression, psykose)
French: Une attention particulière doit être portée quand le produit est utilisé avec d'autres médicaments affectant l'hémostase tels que l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire, les héparinoïdes, les anticoagulants oraux et les anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel ou les antagonistes des récepteurs aux GP IIb - IIIa.
Danish: Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
French: L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine.
Danish: Injektionen må ikke ved en fejltagelse gives udenfor venen.
French: L'héparine doit être poursuivie pendant au moins 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, avec un TCA cible entre 1,5 et 2 fois celui du témoin.
Danish: Heparin bør administreres over minimum 24 timer, helst over 48 - 72 timer, i forsøg på at holde en PTT værdi 1,5-2 gange normalværdien.
French: Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un second bolus de 10 U 30 minutes plus tard (double bolus).
Danish: Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en ny 10 E bolus injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
French: L'effet secondaire le plus fréquent de Rapilysin est le saignement.
Danish: Den oftest forekommende bivirkning ved behandling med Rapilysin er blødning.
French: Chez les patients ne répondant pas à ces actions conservatrices, le recours à une transfusion de produits adaptés peut être indiqué.
Danish: Velovervejet brug af transfusionsprodukter kan være indiceret hos patienter, som ikke responderer på denne konservative behandling.
French: Enlever l'opercule protecteur du flacon de Rapilysin 10 U et nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
Danish: Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E og gummilukket renses med en alkoholvædet serviet.
French: Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge.
Danish: Risikoen for intrakraniel blødning og fatal intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet.
French: Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe.
Danish: Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev udført på rotter, hunde og aber.
French: ● Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître
Danish: • Smerter i brystet/angina, lavt blodtryk og hjertesvigt/kortåndethed kan komme igen
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rapilysin
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapilysin indeholder:
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
Danish: Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs skal den bortkastes.
French: Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
Danish: adgang, hverken samtidig eller før eller efter Rapilysin injektionen.
French: Rapilysin devra de préférence être injecté par une voie veineuse qui lui est propre.
Danish: Rapilysin bør helst injiceres gennem en i.v.
French: Troubles généraux et accidents liés au site d'administration très fréquent hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
Danish: Blødning på injektionsstedet (f.eks. hæmatom), lokal reaktion på injektionsstedet f.eks. en brændende fornemmelse.
French: - Pression artérielle systolique à l'instauration du traitement > 160 mmHg
Danish: - systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved behandlingens begyndelse
French: 1 seringue préremplie contient 10 ml de solution.
Danish: Hver sprøjte indeholder 10 ml solvens.
French: Posologie de l'héparine
Danish: Dosering af heparin
French: • si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale
Danish: • hvis De har svær lever- eller nyresygdom
French: En raison d'un surremplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
Danish: En mindre mængede opløsning kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.
French: Dans deux études cliniques (RAPID I et II) ayant pour premier objectif la reperfusion de l'artère coronaire, retéplase était associé à des taux de reperfusion précoce plus élevés (critère d'efficacité primaire), ainsi qu'une incidence plus faible d'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) que l'altéplase (mode d'administration en 3 heures et protocole "accéléré").
Danish: II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og "accelererede" dosis regimer).
French: - Suspicion de thrombus au niveau du cœur gauche, par ex. rétrécissement mitral avec fibrillation auriculaire
Danish: - stor sandsynlighed for venstresidig hjerteblodprop, f.eks. mitralstenose med artrieflimren
French: Autres médicaments et Rapilysin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapilysin
French: • surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée
Danish: • septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede blodkar på et infektionssted
French: S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extra veineux.
Danish: Det skal sikres, at injektionen ikke ved en fejltagelse gives paravenøst.
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
Danish: Tilbagevendende iskæmi/angina, hypotension og hjertesvigt/lungeødem.
French: Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryofœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude d'embryo-fœtotoxicité de recherche de dose uniquement).
Danish: Reproduktionstoksicitets studier blev udført på rotter (fertlitet og embryo-føtotoksicitet studie inkl.
French: Rapilysin se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable [2x (0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille ]
Danish: Rapilysin findes som pulver og solvens til injektionsvæske (0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og en pakning med 2 nåle).
French: Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra rekonstitueringsnålen.
French: ● Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux
Danish: • Blødning omkring hjertet, i underlivet, i hjernen eller fra øjnene, under huden, fra næsen eller som ophostet blod
French: Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
Danish: Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker til Rapilysin 10 E opløsning til intravenøs anvendelse
French: 2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchonpiston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
Danish: 2 fyldte glasinjektionssprøjter (borsilicat, type I) til engangsbrug, med brombutyl-stempelprop og brombutyl-hætte.
French: • maladie des vaisseaux sanguins cérébraux
Danish: • karsygdomme i hjernens blodkar
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) ou tout autre problème hémorragique grave.
Danish: Død eller blivende handicap er ikke ualmindelige hos patienter, som har et slagtilfælde (inkl.
French: Le lait maternel ne doit pas être utilisé pendant les 24 heures suivant la thrombolyse.
Danish: Modermælken bør bortkastes i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
French: Très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
French: Enlever le capuchon de l'embout de la seringue.
Danish: Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler, inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som gives før og efter Rapilysin for at reducere risikoen for dannelsen af nye blodpropper.
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
French: Les événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital ou entraîner la mort.
Danish: Virkninger på hjerte og kredsløb kan være livstruende eller forårsage døden.
French: Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
Danish: Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.
French: Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10U.
Danish: Injektionssprøjten sættes på rekonstitueringsnålen og de 10 ml solvens overføres til hætteglasset med Rapilysin 10 E.
French: Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées.
Danish: Kun klar, farveløs opløsning må injiceres.
French: • atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire,
Danish: ● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
French: De l'héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre gives før og efter Rapilysin for at nedsætte risikoen for dannelse af blodpropper.
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.
Danish: Stik nålen igennem gummilukket ind i hætteglasset med Rapilysin 10 E.
French: Aussi, Rapilysin ne doit pas être utilisé excepté lors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital.
Danish: Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.
French: Aussi, il faut s'assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux.
Danish: Forligelighed mellem glasinjektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPILYSIN
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin
French: • si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral
Danish: • hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i hjernen
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
Danish: Hvis den samme slange skal anvendes, skal den (inklusive Y-slangen) skylles omhyggeligt med en opløsning af 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning før og efter injektionen af Rapilysin.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: ● Saignement au niveau du tube digestif (par ex. vomissements ou selles ensanglantés ou noirs),
Danish: • Blødning i fordøjelseskanalen (f.eks. blodigt eller sort opkast eller afføring), fra tandkødet eller fra urinvejene
French: Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.
French: Le dispositif de reconstitution et la seringue toujours connectés au flacon, agiter celui-ci doucement pour dissoudre la poudre de Rapilysin 10 U. NE PAS SECOUER.
Danish: Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret.
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont présenté un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) et tout autre épisode hémorragique grave.
Danish: Død og blivende handicap er ikke usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl.
French: La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.
Danish: Der er ikke observeret antistofdannelse overfor reteplasemolekylet.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr..
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk
French: • suspicion de thrombus au niveau du cœur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)
Danish: • stor sandsynlighed for en blodprop i hjertet (fx på grund af forsnævring af en hjerteklap eller på grund af forkammerflimren)
French: - Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
French: • saignements gastrointestinaux, urinaires ou des voies génitales au cours des 10 derniers jours
Danish: • blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
French: Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin Sådan skal De tage Rapilysin Bivirkninger
French: 2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
Danish: 2 hætteglas, farveløst glas (type I), med gummilukke (butyl) og en aftagelig hætte ("flip-off hætte") i aluminium.
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
French: Acide tranexamique, phosphate dipotassique,
Danish: Tranexamsyre Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsyre
French: • si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal
Danish: • hvis De har sår i maven eller tarmen
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
French: 1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie.
Danish: Blødning Den hyppigst forekommende bivirkning ved reteplasebehandling er blødning.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapilysin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
French: Chaque injection est effectuée dans une veine lentement, mais en moins de 2 minutes.
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
French: Le traitement par Rapilysin doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes de la crise cardiaque.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.