FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
Hungarian: Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni
Slovak: Neužívajte Ibandronic acid Sandoz:
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Slovak: Vysadenie liečby bisfosfonátmi u pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa odporúča až do individuálneho posúdenia stavu pacienta z hľadiska prínosu a rizika liečby.
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Hungarian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Ako vyzerá Ibandronic acid Sandoz a obsah balenia Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Hungarian: Milyen az Ibandronsav Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi, predovšetkým u pacientov absolvujúcich dlhodobú liečbu osteoporózy, boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés kapcsán atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttöréseket jelentettek, főként olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt tartós kezelésben részesülnek.
Slovak: Nežiaduce reakcie na lieky hlásené pri perorálnom podávaní kyseliny ibandrónovej
Hungarian: 1. táblázat A gyógyszer ibandronsav orális alkalmazásával kapcsolatosan jelentett mellékhatásai
Slovak: - Hypokalciémia.
Hungarian: Hypocalcaemia
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Hungarian: Túlérzékenység†, bronchospazmus†, angioödéma†,
Slovak: • sucho v ústach, divná chuť v ústach alebo problémy s prehĺtaním,
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Slovak: Sandoz sa má zapíjať len vodou.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát kizárólag vízzel szabad bevenni.
Slovak: - Neschopnosť stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 60 minút.
Hungarian: A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni Hypocalcaemia
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Hungarian: Atípusos combcsonttörések
Slovak: Sandoz, S.R.L.
Hungarian: S.C. Sandoz, S.R.L.
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Slovak: • druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Hungarian: • az „aminoglikozidok" csoportjához tartozó antibiotikum injekció, például a gentamicin, mert úgy az aminoglikozidok, mint az Ibandronsav Sandoz csökkenthetik vérében a kalciumszintet.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou [odumretím kostného tkaniva] čeľustnej kosti).
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Slovak: Papierová skladačka
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).
Hungarian: Tabletta (50 mg) formájában kapható.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
Slovak: EMEA/H/C/002367
Hungarian: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Acid Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-t álló vagy ülő helyzetben, egy teljes pohár tiszta vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni, és nem szabad szétrágni, szopogatni vagy összetörni.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Hungarian: Emellett a tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Hungarian: Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Acid Sandoz generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Acid Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz emlőrákban és csontáttétben (amikor a rák a csontra terjed) szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szolgál.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic Acid
Hungarian: Amennyiben az Ibandronsav Acid Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazása?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ibandronic Acid
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic Acid Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibandronsav Acid Sandoz-t?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ibandronsav Acid Sandoz forgalomba hozatalát?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Hungarian: Vizet ihat, de más italt nem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 25.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 17.
Slovak: Mutagenita/karcinogenita:
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás:
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Slovak: Zaznamenajte si dátum užitia tablety.
Hungarian: Jegyezze fel a tabletta bevételének időpontját.
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Česká
Hungarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Hungarian: Ezt igazolta a primer analízis az egy éves és a megerősítő analízis a két éves végpontban (2. táblázat).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Hungarian: Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.
Slovak: Je dôležité, aby ste Kyselinu ibandrónovú Teva užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be.
Slovak: Medzi možné rizikové faktory osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí užívanie steroidov a chemoterapie a/alebo lokálne rizikové faktory, ako napríklad infekcia alebo trauma.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Slovak: Kvalita života
Hungarian: Életminőség*
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny ibandrónovej Teva, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Ibandronsav Teva előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Slovak: Mesiac 3 __/__/__
Hungarian: hónap __/__/__ 2. hónap __/__/__ 3. hónap __/__/__
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Hungarian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Slovak: Skóre výkonnosti WHO
Hungarian: WHO teljesítmény pontszám*
Slovak: Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben Nem
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zrejmý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10-72 óra közé esik.
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t gyermekeknél nem vizsgálták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Hungarian: • súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie na zvieratách a ľuďoch.
Hungarian: Az ibandronsav csontra kifejtett primer farmakológiai hatásai nincsenek közvetlen kapcsolatban az aktuális plazmakoncentrációval, amint ezt különböző állatkísérletekben és emberen is igazolták.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Hungarian: Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
Slovak: Pacienti musia venovať mimoriadnu pozornosť pokynom pre dávkovanie a musia byť schopní dodržiavať inštrukcie pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk, és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biológiai hasznosíthatóság kb.
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu).
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Slovak: K tomu patrí: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, - chôdza alebo cvičenie so záťažou, - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Hungarian: Ez abból áll, hogy: - kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, - sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, - nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Kyseliny ibandrónovej Teva v ten istý týždeň.
Hungarian: Soha ne vegyen be két Ibandronsav Teva tablettát egy héten belül.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Kyselinou ibandrónovou Teva.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Tevával kezelik.
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség"
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze 3. táblázat.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.
Hungarian: A lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD értékének átlagos relatív változása a kiindulási értékekhez képest egy éves (primer analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16549 vizsgálatban.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Kyselinu ibandrónovú Teva - Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t - Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Slovak: Skoré plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Hungarian: A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás illetve orális adás után.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Hungarian: Aminoglikozidok Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Slovak: Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Slovak: Hustota kostných minerálov (BMD)
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density, BMD)
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Kyselina ibandrónová Teva je menej účinná ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Hungarian: Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel az Ibandronsav Teva hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000 násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Hungarian: Növekedésben lévő patkányokon nem igazoltak kóros mineralizációt még az osteoporosis kezeléséhez szükséges dózis 5000-szeresénél nagyobb adagok alkalmazásával sem.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze.
Hungarian: hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kyselinu ibandrónovú Teva Neužívajte dvojnásobnú dávku na to, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84-160 ml/perc között vannak.
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Slovak: Mesiac 2
Hungarian: 2. hónap
Slovak: *pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z postmarketingovej praxe.
Hungarian: * További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelés
Slovak: Liečbu najčastejšie sprevádzalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia), po ktorej nasledovala dyspepsia.
Hungarian: A kezelés leggyakrabban a szérum kalciumszint normál tartomány alá történő csökkenésével társult (hypokalcaemia), amelyet dyspepsia követett.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
Slovak: • svrbenie alebo mravenčenie pokožky (parestézia)
Hungarian: • bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia)
Slovak: Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Hungarian: A felszívódás romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve víz) veszik be.
Slovak: Hladina vápnika v sére môže klesnúť na hypokalciemické hodnoty.
Hungarian: A szérum kalciumszint hypocalcaemiás értékeket is elérhet.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v pažeráku, často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Kyseliny ibandrónovej Teva.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav Teva bevétele után egy órán belül lefekszik.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Ibandronsav Teva-t (287 beteg).