FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 3,000 IU (30 mg) intravenous bolus immediately followed by a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous every 12 hours provided initial maximum anti-Xa activity level of 1.16 IU/mL (n = 16) and average exposure corresponding to 88% of steady-state levels.
Romanian: Un bolus intravenos a 3000 UI (30 mg), urmat imediat de o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) subcutanat la interval de 12 ore a determinat o valoare iniţială a activităţii anti-Xa maxime de 1,16 UI/ml (n=16) şi o expunere medie care corespunde la 88% din valorile la starea de echilibru.
English: Supplied in packs of: - 2, 5, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Disponibil în ambalaje de: - 2, 5, 6, 10, 30 și 50 seringi preumplute - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 și 90 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 6 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: 2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 12 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 24 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 30 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 2 seringi preumplute cu UltraSafe Passive dispozitiv de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu UltraSafe Passive dispozitiv de siguranţă pentru ac
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% dextrose in water.
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată în condiţii de siguranţă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%) sau cu soluţie de glucoză (5%) pentru injecție.
English: 2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 50 pre-filled syringes with needle guard 90 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 20 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 50 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 90 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 2 seringi preumplute cu UltraSafe Passive dispozitiv de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute cu UltraSafe Passive dispozitiv de siguranţă pentru ac
English: Packs of: - 2, 5, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Ambalaje cu: - 2, 5, 6, 10, 30 și 50 seringi preumplute - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 și 90 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 6 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: 2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 12 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 20 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 24 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 30 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 2 seringi preumplute cu UltraSafe Passive dispozitiv de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu UltraSafe Passive dispozitiv de siguranţă pentru ac
English: Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inhixa 100000 UI (1000 mg) /10 ml soluţie injectabilă în flacon multidoză
English: Packs of: - 2, 10 and 30 pre-filled syringes, - 10 and 30 pre-filled syringes with needle guard.
Romanian: Ambalaje cu: - 2, 10 și 30 seringi preumplute - 10 și 30 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac
English: One vial contains enoxaparin sodium 30,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 300 mg) in 3.0 mL water for injections.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine enoxaparină sodică 30000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 300 mg) în apă pentru preparate injectabile 3,0 ml..
English: Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicentre study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either subcutaneously enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or intravenous unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Romanian: Într-un studiu multicentric mare, 3171 pacienţi înrolaţi în faza acută a anginei pectorale instabile sau a infarctului miocardic fără undă Q au fost randomizaţi pentru a li se administra în asociere cu acidul acetilsalicilic (100 mg până la 325 mg o dată pe zi), fie enoxaparină sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore, fie heparină nefracţionată administrată intravenos, ajustând doza în funcţie de aPTT.
English: 0.4 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Romanian: Soluție de 0,4 ml în: cilindru de seringă din sticlă neutră, transparentă, incoloră, de tip I, cu ac fixat și capac pentru ac închis cu dop din cauciuc clorbutilic și piston din polipropilenă, de culoare galbenă.
English: EU/1/16/1132/007 EU/1/16/1132/008 EU/1/16/1132/017 EU/1/16/1132/018 EU/1/16/1132/029 EU/1/16/1132/030 EU/1/16/1132/039 EU/1/16/1132/040 EU/1/16/1132/047 EU/1/16/1132/048 EU/1/16/1132/059 EU/1/16/1132/060 EU/1/16/1132/084
Romanian: EU/1/16/1132/007 EU/1/16/1132/008 EU/1/16/1132/017 EU/1/16/1132/018 EU/1/16/1132/029 EU/1/16/1132/030 EU/1/16/1132/039 EU/1/16/1132/040 EU/1/16/1132/047 EU/1/16/1132/048 EU/1/16/1132/059
English: 1 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a dark blue polypropylene plunger rod.
Romanian: Soluție de 1 mL în: cilindru de seringă din sticlă neutră, transparentă, incoloră, de tip I, cu ac fixat și capac pentru ac închis cu dop din cauciuc clorbutilic și piston din polipropilenă, de culoare albastru închis.
English: Thrombocytop enia
Romanian: Trombocitopen ie
English: 3 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Romanian: Soluție de 3 ml în: flacon din sticlăt ransparentă, incoloră, de tip I, cu dop din cauciuc pentru injecție și capac din aluminiu-plastic alb în cutie de carton.
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a
Romanian: • Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus unic injectat intravenos, urmat imediat de o injecţie subcutanată
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Disponibil în ambalaje de: - 2, 6, 10, 30, 50 și 90 seringi preumplute - 2, 6, 10, 12, 24 și 30 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 10 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 EU/1/16/1132/045 EU/1/16/1132/046 EU/1/16/1132/057 EU/1/16/1132/058 EU/1/16/1132/083
Romanian: EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 EU/1/16/1132/045 EU/1/16/1132/046
English: EU/1/16/1132/001 EU/1/16/1132/002 EU/1/16/1132/011 EU/1/16/1132/012 EU/1/16/1132/021 EU/1/16/1132/023 EU/1/16/1132/033 EU/1/16/1132/034 EU/1/16/1132/051 EU/1/16/1132/053 EU/1/16/1132/054 EU/1/16/1132/064 EU/1/16/1132/065
Romanian: EU/1/16/1132/001 EU/1/16/1132/002 EU/1/16/1132/011 EU/1/16/1132/012 EU/1/16/1132/021 EU/1/16/1132/023 EU/1/16/1132/033 EU/1/16/1132/034 EU/1/16/1132/051 EU/1/16/1132/053 EU/1/16/1132/054
English: Immunoallergic thrombocytope nia
Romanian: Trombocitopen ie imunoalergică
English: Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Romanian: Inhixa 50000 UI (500 mg)/5 ml soluţie injectabilă în flacon multidoză enoxaparină administrare subcutanată, intravenos şi extracorporală
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Disponibil în ambalaje de: - 2, 6, 10, 30 și 50 seringi preumplute - 2, 6, 10, 12, 20, 24 și 30 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 10 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: Haemorrhages
Romanian: Hemoragie
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Ambalaje cu: - 2, 6, 10, 30, 50 și 90 seringi preumplute - 2, 6, 10, 12, 24 și 30 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 10 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: Supplied in packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Disponibil în ambalaje de: - 1 seringă preumplută și 2, 6, 10, 50 seringi preumplute - 2, 6, 10, 20, 50 și 90 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 6 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: EU/1/16/1132/009 EU/1/16/1132/010 EU/1/16/1132/019 EU/1/16/1132/020 EU/1/16/1132/022 EU/1/16/1132/031 EU/1/16/1132/032 EU/1/16/1132/041 EU/1/16/1132/042 EU/1/16/1132/049 EU/1/16/1132/050 EU/1/16/1132/061 EU/1/16/1132/062 EU/1/16/1132/063
Romanian: EU/1/16/1132/009 EU/1/16/1132/010 EU/1/16/1132/019 EU/1/16/1132/020 EU/1/16/1132/022 EU/1/16/1132/031 EU/1/16/1132/032 EU/1/16/1132/041 EU/1/16/1132/042 EU/1/16/1132/049 EU/1/16/1132/050
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Romanian: Injecție intravenoasă (bolus) numai pentru indicația STEMI acut Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Ambalaje cu: - 1 seringă preumplută și 2, 6, 10, 50 seringi preumplute - 2, 6, 10, 20, 50 și 90 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 6 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Ambalaje cu: - 2, 6, 10, 30 și 50 seringi preumplute - 2, 6, 10, 12, 20, 24 și 30 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 10 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a white polycarbonate plunger rod equipped with UltraSafe Passive needle guard.
Romanian: cilindru de seringă din sticlă neutră, transparentă, incoloră, de tip I, gradată, cu ac fixat și capac pentru ac închis cu dop din cauciuc clorbutilic și piston din polipropilenă, de culoare roşie.
English: Intracranial haemorrhage,
Romanian: Hemoragie intracraniană, Hemoragie retroperitoneală
English: 0.6 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Romanian: Soluție de 0,6 ml în : cilindru de seringă din sticlă neutră, transparentă, incoloră, de tip I, gradată, cu ac fixat și capac pentru ac închis cu dop din cauciuc clorbutilic și piston din polipropilenă, de culoare portocalie.
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Romanian: Ambalaje cu: - 2, 6, 10, 30 și 50 seringi preumplute - 2, 6, 10, 12, 24 și 30 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac - 2 și 10 seringi preumplute cu UltraSafe Passive capac de siguranţă pentru ac
English: (1 mg/kg) administered subcutaneously every 12 hours (maximum 10,000 IU (100 mg) for each of the first two subcutaneous doses).
Romanian: a 3000 UI (30 mg), urmat de administrarea subcutanată a 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore.
English: • Mechanical prosthetic heart valves
Romanian: • Sindromul coronarian acut:
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
English: Activity in vitro and in vivo
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
English: Age ≥ 65 years
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
English: Your dose will be calculated using your body weight.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
English: Unopened vial: 3 years.
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
English: • you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteți alergic la bezlotoxumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: You should not be given ZINPLAVA if:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
English: • If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
English: Preparation of diluted solution
Romanian: Pregătirea soluţiei diluate
English: Adjusted Difference (95% CI)
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Romanian: • Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Romanian: Incidența recurenței ICD este prezentată în Tabelul 2.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Romanian: Deoarece este posibil ca anticorpii monoclonali să se excrete în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZINPLAVA, având în vedere importanța tratamentului cu ZINPLAVA pentru mamă.
English: What ZINPLAVA is and what it is used for
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Romanian: • Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
English: Characteristic at study entry
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Romanian: Douăzeci și unu (21) la sută dintre pacienți au avut status imunocompromis și 16% au prezentat ICD severă din punct de vedere clinic.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
English: • Do not freeze the diluted solution.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
English: History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
English: In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Romanian: În cadrul acestor studii, ratele de vindecare clinică a episodului de ICD curent au fost comparabile între brațele de tratament.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
English: These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Romanian: † Vezi „Descrierea reacţiilor adverse selectate” mai jos.