FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Salpaamalla PD-1-reseptorin pembrolitsumabi estää syöpää lopettamasta näiden immuunisolujen toiminnan, mikä parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Estonian: Retseptorit PD‑1 blokeerides ei lase pembrolisumaab vähil nende immuunrakkude aktiivsust välja lülitada, suurendades nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin 542:ta aikaisemmin platinapohjaista hoitoa saanutta potilasta, jotka saivat joko Keytrudaa tai jotain toista lääkärin valitsemaa syöpälääkettä (paklitakselia, dosetakselia tai vinfluniinia).
Estonian: Uuringus uuriti varem plaatinapõhist keemiaravi saanud 542 patsienti, kes said kas Keytrudat või arsti valitud muud vähiravimit (paklitakseel, dotsetakseel või vinfluniin).
Finnish: Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 10 kuukautta, kun taas muita syöpälääkkeitä saaneet elivät noin 7 kuukautta.
Estonian: Keytrudaga ravitud patsiendid elasid keskmiselt ligikaudu 10 kuud ning muid vähiravimeid saanud patsiendid ligikaudu 7 kuud.
Finnish: Joillakin potilailla kasvaimen on tuotettava suuria määriä PD-L1-proteiinia, jotta lääke olisi tehokas.
Estonian: Mõnel patsiendil peab kasvaja ravimi toimimiseks tootma suures koguses valku PD-L1.
Finnish: Jotkin syövät voivat tuottaa proteiinia (PD-L1), joka yhdistyy PD-1-reseptoriin lopettaakseen tiettyjen immuunijärjestelmän (kehon luontaisen vastustuskyvyn) solujen toiminnan, ja estää niitä siten torjumasta syöpää.
Estonian: Teatud vähiliigid toodavad valku (PD-L1), mis PD-1-ga ühinedes lülitab välja immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) teatud rakkude aktiivsuse, takistades neil vähki hävitada.
Finnish: Ihosyöpä
Estonian: Nahavähk
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 834:ää melanoomapotilasta, jotka saivat joko Keytrudaa tai toista lääkettä, ipilimumabia.
Estonian: Teises uuringus osales 840 melanoomiga patsienti, kellele manustati kas Keytrudat või teist ravimit, ipilimumaabi.
Finnish: Keytrudaa käytetään pääasiassa sellaisten syöpien hoitoon, jotka ovat pitkälle edenneitä tai levinneet kehon muihin osiin (metastasoituneet) tai joihin muut hoidot eivät tehoa.
Estonian: Keytrudat kasutatakse peamiselt kaugelearenenud, organismi muudesse osadesse levinud (metastaatilise) või muule ravile mittereageeriva vähi korral.
Finnish: Potilailta, jotka sairastavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), aiemmin hoitamatonta uroteelisyöpää tai pään ja kaulan alueen syöpää (HNSCC), on testattava PD-L1-pitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi, varem ravimata uroteeliaalse kartsinoomi või pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiga patsientidel tuleb enne ravi algust kontrollida PD‑L1 sisaldust.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst ravimi manustamist edasi lükata ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Finnish: Heistä 47:llä (22 %) remissio oli täydellinen, mikä merkitsi, ettei heillä enää ollut mitään merkkejä syövästä.
Estonian: 47 patsienti (22%) saavutasid täieliku remissiooni, mis tähendab, et vähisümptomid kadusid täielikult.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 495 potilasta, Keytrudaa saaneet potilaat, joilla oli suuri PD-L1-pitoisuus, elivät keskimäärin 11,6 kuukautta, kun taas tavanomaisia syöpähoitoja saaneet elivät 6,6 kuukautta.
Estonian: Suure PD-L1 sisaldusega kasvajaga 495 patsiendi uuringus elasid Keytrudaga ravitud patsiendid keskmiselt 11,6 kuud ning standardset vähiravi saanud patsiendid 6,6 kuud.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 559 potilasta, joilla levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) oli levinnyt, Keytrudaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nabpaklitakselin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,9 kuukautta verrattuna 11,3 kuukauteen potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 559 metastaseerunud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, elasid Keytrudat koos karboplatiini ja paklitakseeliga või nab-paklitakseeliga (paklitakseel albumiiniga seotud nanoosakestena) saanud patsiendid keskmiselt 15,9 kuud ning platseebot koos paklitakseeli või nab-paklitakseeliga saanud patsiendid 11,3 kuud.
Finnish: Munuaissolukarsinooman hoidossa Keytrudaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi ravis kasutatakse Keytrudat koos muude vähiravimitega.
Finnish: Keytruda on myös tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ei-levyepiteeliperäisen tyypin yhdistelmähoidossa riippuen siitä, minkätyyppisistä syöpäsoluista on kyse.
Estonian: Keytruda on samuti efektiivne mitteväikerakk-kopsuvähi ühe vormi - mittelamerakulise vähi (nimetus tuleneb vähirakkude tüübist) kombinatsioonravis.
Finnish: Remissio oli 30:llä (8 %) täydellinen, mikä merkitsi, ettei heillä enää ollut mitään merkkejä syövästä.
Estonian: 30 patsienti (8%) saavutasid täieliku remissiooni, mis tähendab, et vähisümptomid kadusid täielikult.
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 882 HNSCC-potilasta, osoitti, että Keytruda yksinään tai yhdessä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän kemoterapian kanssa on tehokas potilaan eliniän pidentämisessä, kun HNSCC-testi on positiivinen tietyn PD-L1-pitoisuuden osalta.
Estonian: Veel üks uuring 882 pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiga patsiendil tõendas, et Keytruda ainuravimina ja koos plaatina ja 5-fluorouratsiili (5-FU) põhise keemiaraviga on efektiivne nende patsientide elumuse pikendamisel, kelle pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoom toodab teatud koguses valku PD-L1.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta.
Estonian: Keytruda toimeaine pembrolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ja blokeerib organismis leiduva retseptori PD‑1 (sihtmärk).
Finnish: Keytruda on myös tehokas melanooman uusiutumisen ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty leikkaus.
Estonian: Keytruda ennetab efektiivselt ka melanoomi taasteket opereeritud patsientidel.
Finnish: • pään ja kaulan syöpä, joka tunnetaan nimellä pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (HNSCC)
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonnas esinev vähk, mida nimetatakse pea- ja kaelapiirkonna lamerakk kartsinoomiks;
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 616 levinnyttä ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavaa potilasta, 69 % Keytrudaa yhdessä pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saaneista potilaista oli elossa 11 kuukauden päästä, kun taas ainoastaan pemetreksedia ja platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneiden vastaava osuus oli alle puolet potilaista.
Estonian: 616 metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendi uuringus oli 11 kuu pärast elus 69% Keytrudat koos pemetrekseedi ja plaatinapõhise keemiaraviga kasutanud patsientidest, samas kui ainult pemetrekseedi ja plaatinapõhist keemiaravi saanud patsientidest olid elus vähem kui pooled.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravimite kasutamises kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 019 potilasta, joille oli tehty leikkaus ja joilla oli suuri syövän uusiutumisen riski, Keytrudaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1019 opereeritud patsienti, kellel esines suur vähi taastekke risk, võrreldi Keytrudat platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Tässä tutkimuksessa sairaus ei pahentunut keskimäärin 5,1 kuukauteen Keytruda-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, 3,2 kuukauteen pelkästään Keytrudaa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukauteen muita vakiohoitoja saaneilla potilailla.
Estonian: Selles uuringus oli progresseerumiseta elumus Keytruda kombinatsiooni kasutanud patsientidel keskmiselt 5,1 kuud, Keytrudat ainuravimina kasutanud patsientidel 3,2 kuud ja muud standardravi saanud patsientidel 5,0 kuud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Keytruda kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Keytruda oli tehokkaampi potilailla, joiden oli kokeissa todettu olevan voimakkaasti positiivisia PD-L1-proteiinin osalta.
Estonian: Keytruda oli efektiivsem patsientidel, kellel oli suur valgu PD-L1 sisaldus.
Finnish: Joissakin syövissä sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden kasvain tuottaa suuria määriä proteiinia nimeltä PD-L1.
Estonian: Mõne vähiliigi ravis manustatakse seda ainult patsientidele, kelle kasvaja toodab suures koguses valku PD‑L1 (programmeeritud rakusurmligand 1).
Finnish: Lisäksi Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet Keytrudaa, vastaava aika oli 4,9 kuukautta.
Estonian: Keytrudaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,8 kuud ja Keytrudat mitte kasutanud patsientidel 4,9 kuud.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 861 munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, Keytrudaa yhdessä jo hyväksytyn munuaissolukarsinoomalääkkeen aksitinibin kanssa saaneet potilaat elivät noin 15 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas toista munuaissolukarsinoomalääkettä, kontrollihoitona käytettyä sunitinibia, saaneilla potilailla vastaava aika oli 11 kuukautta.
Estonian: 861 neerurakk-kartsinoomiga patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus Keytrudat koos neerurakk-kartsinoomi heakskiidetud ravimi aksitiniibiga kasutanud patsientidel ligikaudu 15 kuud ja sunitiniibiga (samuti neerurakk-kartsinoomi ravim, mida kasutati kontrollravimina) ravitud patsientidel 11 kuud.
Finnish: Muiden syöpien hoidossa Keytrudaa käytetään vain yksinään.
Estonian: Teiste vähiliikide ravis kasutatakse Keytrudat ainuravimina.
Finnish: Lisäksi jopa 74 % Keytrudahoitoa saaneista potilaista eli vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, kun vastaava osuus ipilimumabia saaneista potilaista oli 59 %.
Estonian: Vähemalt 12 kuud pärast ravi algust oli elus kuni 74% Keytrudaga ning 59% ipilimumaabiga ravitud patsientidest.
Finnish: Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Estonian: Keytruda suurendab uroteeliaalse kartsinoomiga patsientide elumust.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät pitempään (noin 11 kuukautta) kuin toista, dosetakseli-nimistä syöpälääkettä saaneet potilaat (noin 8 kuukautta).
Estonian: Ligikaudu 1000 varem ravitud patsiendi uuringus oli Keytrudat ainuravimina kasutanud patsientide elumus (ligikaudu 11 kuud) pikem kui vähiravimi dotsetakseeli kasutamisel (ligikaudu 8 kuud) ning progresseerumiseta elumus oli mõlemas ravirühmas ligikaudu 4 kuud.
Finnish: Keytrudan haittavaikutukset liittyvät enimmäkseen immuunijärjestelmän toimintaan, mikä voi aiheuttaa elinten ja kudosten tulehduksia, ja ne voivat olla vakaviakin.
Estonian: Keytruda kõrvalnähud on valdavalt seotud immuunsüsteemi aktiivsusega, mis võib põhjustada elundites ja kudedes põletikku, mis võib olla raske, kuigi enamik kõrvalnähte laheneb asjakohase raviga või Keytruda manustamise lõpetamisel.
Finnish: • munuaissolukarsinooma (eräs munuaissyöpätyyppi).
Estonian: • uroteeliaalne kartsinoom (põie ja kuseteede vähk);
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
Estonian: Pärast poolteiseaastast ravi oli Keytrudat saanud patsientidest endiselt haiguseta 72% ning platseebot (näiv ravim) saanutest 54%.
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
Estonian: Keytrudat ainuravimina kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 12,3 kuud ning muud standardravi saanud patsiendid 10,3 kuud.
Finnish: Keytrudayhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta verrattuna 10,4 kuukauteen potilailla, jotka saivat muita vakiohoitoja.
Estonian: Keytruda kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ning muud standardravi saanud patsiendid 10,4 kuud.
Finnish: Yleistiedot Keytrudasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Keytruda ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: • melanooma, eräs ihosyövän tyyppi
Estonian: • melanoom (nahavähi liik);
Finnish: Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät jopa 5,6 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Estonian: Keytrudaga ravitud patsiendid elasid ilma haiguse progresseerumiseta kuni 5,6 kuud ning ipilimumaabi saanud 2,8 kuud.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on eräs keuhkosyöpätyyppi
Estonian: • mitteväikerakk-kopsuvähk (kopsuvähi liik);
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Estonian: - Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Estonian: *p-väärtus on nominaalne.
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi katkestada.
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Estonian: On tähtis, et te loeksite läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed.
Finnish: • KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: • KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Estonian: Oodake kuni 5 minutit, et mullid kaoksid.
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Estonian: ATC-kood: L01XC18
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Estonian: On oluline, et te hoiaksite seda hoiatuskaarti alles ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.
Finnish: Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto.
Estonian: Need võivad esineda, kui te olete varem läbinud või saate tulevikus sarnase siirdamise.
Finnish: Voidaan harkita tiheämpää maksaentsyymiarvojen seurantaa kuin silloin, kun lääkkeitä käytetään monoterapiana.
Estonian: Võib kaaluda maksaensüümide sagedamat jälgimist võrreldes sellega, kui ravimeid kasutatakse monoteraapiana.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Estonian: • Ärge manustage koos teiste ravimpreparaatidega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Finnish: Vahvistettu ORR
Estonian: Kinnitatud ORR
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Estonian: Kokku randomiseeriti 559 patsienti.
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjal peab sisaldama:
Finnish: Lapset ja nuoret KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid KEYTRUDAt ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või katkestamine (vt ka lõik 4.4)
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Estonian: Need tüsistused võivad olla rasked ja põhjustada surma.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Maksaan liittyviä 5. asteen tapahtumia ei ilmennyt.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Estonian: Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Estonian: Kokku randomiseeriti 861 patsienti.
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
Estonian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Finnish: Kit -testillä (ks. taulukko 22).
Estonian: Kit meetodit (vt tabel 22).
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Estonian: Nendelt patsientidelt kogutud andmeid on liiga vähe, et saaks teha mingeid järeldusi ravi ohutuse või efektiivsuse kohta selles populatsioonis.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida igal ajal ravi jooksul või isegi pärast ravi lõppu.
Finnish: PD-L1-statuksen arviointi
Estonian: PD-L1 staatuse hindamine
Finnish: Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään
Estonian: Miettineni ja Nurmineni meetodi alusel
Finnish: NA = ei käytettävissä
Estonian: NA=andmed puuduvad
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Ameerika Ühendriigid
Finnish: Maksaentsyymiarvoja on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti koko hoidon ajan.
Estonian: Maksaensüüme tuleb jälgida enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Estonian: Hoiatuskaardil on patsientidele meeldetuletus peamiste sümptomite kohta, millest on vaja otsekohe teavitada arsti/meditsiiniõde.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Estonian: - Oluline on kanda hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.
Finnish: Turvallisuus ja teho iäkkäillä potilailla
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel
Finnish: • Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten keskeisten oireiden tai löydösten kuvaus ja maininta siitä, että on tärkeää ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos oireita ilmenee
Estonian: • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste nähtude või sümptomite kirjeldus ja olulisus sümptomite ilmnemisel otsekohe oma raviarsti teavitada;
Finnish: Jokaisen hoitosyklin aikana tehtiin kemiallisia ja hematologisia laboratoriotutkimuksia.
Estonian: Iga tsükli ajal tehti biokeemilisi ja hematoloogilisi laboratoorseid uuringuid.
Finnish: Pembrolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila vaatii pembrolitsumabihoitoa.
Estonian: Pembrolizumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pembrolizumabiga.
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Estonian: Nende tulemuste interpreteerimisel tuleb lähtuda uuringu avatud ülesehitusest ja seetõttu tuleb neisse suhtuda ettevaatusega.
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
Estonian: Klassikaline Hodgkini lümfoom
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Estonian: KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tõsta patsientide ja/või nende hooldajate teadlikkust võimalike immuunsusega seotud kõrvaltoimete varase äratundmise/tuvastamise jaoks olulistest nähtudest ja sümptomitest.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
Estonian: Enne KEYTRUDA turuletulekut peab igas liikmesriigis müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes teised aspektid.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid patsiente sõltumata PD-L1 ekspresseerimisest.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
Estonian: Terminaalse poolväärtusaja geomeetriline keskmine väärtus (CV%) tasakaaluseisundis on 22 päeva (32%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.4)
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Finnish: Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Estonian: Patsiendi teatmik ja patsiendi hoiatuskaart peavad sisaldama järgmisi peamisi osasid:
Finnish: • tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
Estonian: • andmed RNA ja proteoomilise seerumi profiili kohta.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Estonian: Teie arst võib teile raskemate tüsistuste tekke vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid.
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimusta ei ollut suunniteltu tehon arviointiin yksittäisissä alaryhmissä.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 ei olnud vahendeid, et hinnata efektiivsust individuaalsetes alarühmades.
Finnish: Kun kyseessä ovat immuunijärjestelmään liittyvät umpierityssairaudet, pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla tarpeellinen.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiate korral võib olla vajalik pikaajaline hormoonasendusravi.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää pitää aina mukana potilaskorttia, näyttää sitä kaikilla käynneillä terveydenhuollon ammattilaisen luona lääkkeen määrääjää lukuun ottamatta (esim. ensiavun henkilöstö).
Estonian: • olulisus patsiendi hoiatuskaarti kogu aeg kaasas kanda, näidata seda kõikidel visiitidel ravi mitte määranud tervishoiutöötajate juurde (näiteks erakorralise meditsiiniabi osutajad).
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes tolerantsuse säilitamisel kogu raseduse jooksul.
Finnish: Mahdollinen mahasuolikanavan puhkeaman riski on otettava huomioon.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Finnish: Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
Estonian: Tuleb järgida mõlema ravimi medikamentoosse ravi juhendit (vt lõik 4.2 ja aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
Finnish: 2. vuosineljännes 2020
Estonian: II kvartal 2020
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: KEYTRUDA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
Estonian: Ei saabunud (0,0+; 45,6+)
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen ja tyypin mukaan (2. aste tai 3. aste)
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Finnish: Kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
Estonian: Võib kaaluda ravi kortikosteroidiga.