FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les lots suivants de Bayovac IBR Marker vivum et de Rhinobovin Marker vivum correspondant étaient contaminés par le virus de la DVB.
Spanish: Los siguientes lotes de Bayovac IBR Marker vivum y el correspondiente Rhinobovin Marker vivum estaban contaminados con el virus BVD:
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
Spanish: Naturaleza y contenido del envase:
French: Tél. : 351-21-9269883/9269711
Spanish: Tel 351-21-9269883/9269711
French: Lot Hoechst Roussel Vet n°
Spanish: Lote de Hoechst Roussel Vet nº
French: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (virus marcador de la IBR gE-negativo), virus vivo atenuado
French: Les séquences d'un virus de la DVB de type 2 contaminant Bayovac IBR-Marker Vivum et d'un virus de la DVB de type 2 provenant des premiers cas observés sur le terrain aux Pays-Bas correspondaient parfaitement.
Spanish: Se observó que las secuencias de un contaminante de virus BVD tipo 2 de Bayovac IBR-Marker Vivum y de un virus BVD tipo 2 de los primeros casos notificados holandeses coincidían totalmente.
French: 5.2 Contre-indications
Spanish: Contraindicaciones:
French: stérilité pas de prolifération microbienne pas de prolifération microbienne pas de prolifération microbienne agents étrangers pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable effet cytopathique (ecp)
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano agentes extraños sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables detectables efecto citopático (cpe)
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Spanish: Precauciones especiales a tomar por el personal que administra el producto:
French: Les éléments d'origine biologique utilisés pour la fabrication de Bayovac IBR Marker Vivum et du Rhinobovin Marker Vivum sont le sérum de veau fœtal et la trypsine.
Spanish: Los componentes de origen biológico utilizados en la fabricación de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum son suero fetal de ternero y tripsina.
French: 6.3 Précautions spéciales de conservation
Spanish: Precauciones especiales de almacenamiento:
French: L'examen post-mortem n'a pas permis de déceler des lésions visibles ou spécifiques ou encore révélatrices de la diarrhée virale des bovins (DVB).
Spanish: En la autopsia no se detectaron lesiones macroscópicas o éstas no fueron específicas, mientras que en otros casos fueron indicativas de diarrea viral bovina (BVD).
French: - Ajout des méthodes d'ACP et d'IPLA pour la détection du virus de la DVB (comme décrites respectivement dans la pièce jointe 40 (SO D-127) et la pièce jointe 35 (SO D076) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
Spanish: - La adición de PCR e IPLA para la detección del virus BVD (según se describe respectivamente en el apéndice 40 (SO D-127) y el apéndice 35 (SO D-076) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
French: Des schémas opérationnels de la production et du test du lot WG4622 de Bayovac IBR-Marker Vivum et du stock de vaccin 77/V4392 ont été présentés.
Spanish: Se presentaron diagramas de flujo de la producción y los análisis del lote WG4622 de Bayovac IBRMarker Vivum y de la vacuna a granel 77/V4392.
French: Après une administration parentérale, une tuméfaction passagère peut se manifester à l'endroit de l'injection dans certains cas très rares.
Spanish: Cuando se administra parenteralmente, en muy pocos casos, puede producirse una inflamación pequeña y transitoria en el punto de inyección.
French: mycoplasmes pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable stimulation de la croissance doit être satisfaisante satisfaisante satisfaisante anticorps contre le virus de la DVB de type 1 anticorps contre le virus de la DVB de type 2
Spanish: último positivo con dilución último positivo con último positivo con micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable promoción del crecimiento tiene que cumplir cumple cumple anticuerpos del virus BVD de tipo 1 anticuerpos del virus BVD de tipo 2
French: Les résultats des tests concernant la présence d'une contamination par le virus de la DVB effectués sur tous les lots de vaccin de Bayovac IBR Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum ont été fournis.
Spanish: Se facilitaron los resultados de las pruebas sobre la presencia de contaminantes del virus BVD realizadas a todos los lotes de la vacuna de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum.
French: 105 DICT50 (min)
Spanish: 105 DICT50
French: Vaccin vivant, gEdélété contre la RIB (rhinotrachéite infectieuse bovine)
Spanish: Vacuna viva gEnegativa contra la IBR (rinotraqueítis infecciosa bovina)
French: max. 107,0 TCID50
Spanish: 107,0 DICT50
French: Flacons de verre de 10 ou 50 doses + flacons de verre contenant 20 ml et 100 ml d'eau stérile pour injection.
Spanish: Frascos de vidrio de 10 o 50 dosis + frascos de vidrio que contienen 20 ml y 100 ml de agua estéril para inyectables
French: Tél. : 0034-93-495 6500 Fax : 0034-93-322 5413
Spanish: Tel 0034-93-495 6500 Fax 0034-93-322 5413
French: - En outre, recherche du virus de la DVB et d'anticorps dirigés contre ce virus avant de procéder à l'irradiation gamma effectuée dans le cadre de la fabrication (comme décrit dans les pièces jointes 47 (SP-017) et 33 (SO D-020) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
Spanish: - La adición del análisis del suero fetal de ternero que se utilizará en la fabricación para detectar la presencia de virus y anticuerpos BVD antes de la gamma-irradiación (según se describe en el apéndice 47 (SP-017) y el apéndice 33 (SO D-020) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
French: Néant
Spanish: máx.
French: Liste des excipients Stabilisateurs:
Spanish: Estabilizador:
French: Tél. : 49-2173384244
Spanish: Tel 49-2173384244
French: Flacons en verre avec 10 doses et 50 doses de produit lyophilisé et flacons en verre avec 20 ml et 100 ml solvant, respectivement.
Spanish: Frascos de vidrio con 10 dosis y 50 dosis del producto liofilizado y frascos de vidrio con 20 ml y 100 ml de disolvente, respectivamente
French: Estirpe
Spanish: Esterilidad
French: min. 105,0 TCID50
Spanish: 105,0 DICT50
French: 08017 Barcelona Tél. : 0034-93-306 8113
Spanish: 08017 Barcelona Tel 0034-93-306 8113 Fax 0034-93-414 5870
French: dernière dilution positive 10 -1
Spanish: Último positivo con una dilución de 10-1
French: Pays-Bas (Cotitulaire)
Spanish: NL (colicenciatario)
French: Produit lyophilisé de couleur jaunâtre à blanchâtre et solvant : ( eau pour préparations injectables).
Spanish: Producto liofilizado, de un color amarillento a blanco y diluyente (acqua pro injectionem), líquido incoloro transparente para la administración intranasal, intramuscular, o ambas.
French: Intra-nasale et/ou intramusculaire
Spanish: Intranasal y/o intramuscular
French: Tél. : 32-2-5334243
Spanish: Tel 32-2-5334243
French: 20149 Milano Tél. : 0039-02-345 4981 Fax : 0039-02-345 49826
Spanish: Tel 0039-02-345 4981 Fax 0039-02-345 49826
French: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) par dose
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión para inyectables 105 DICT50 (Mín) 107 DICT50 (Máx)
French: pas d'ecp détectable pas d'ecp détectable pas d'ecp détectable hémadsorption (ha)
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
French: Virus de la DVB de type 2
Spanish: Virus BVD tipo 2 10
French: 20156 Milano Tél. : 0039-02-39781 Fax : 0039-02-3978 2303
Spanish: 20156 Milán Tel 0039-02-39781
French: Inoculation intra-nasale et/ou intramusculaire
Spanish: Inoculación intranasal y/o intramuscular
French: dernière dilution positive dernière dilution positive10-3
Spanish: último positivo con dilución 10
French: IMMUNISATION DE BASE :
Spanish: Incompatibilidades importantes:
French: Intra-nasale intramusculaire
Spanish: Intranasal Intramuscular
French: 5.0 Espèces cibles
Spanish: Especie de destino
French: Glycine
Spanish: Micoplasma
French: Les souche mère de virus, souche de travail de virus, souche mère de cellules et souche de travail de cellules ont été exclues en tant que source de contamination du vaccin par le virus de la DVB.
Spanish: MSV, WSV, MCS y WCS se descartaron como fuente de contaminación de la vacuna con virus BVD.
French: Fax : 353-1-8132288
Spanish: Tel 353-1-8132222 Fax 353-1-8132288
French: Leverkusen
Spanish: Leverkusen Alemania
French: DONNEES CLINIQUES
Spanish: CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS:
French: stérilité pas de prolifération bactérienne pas de prolifération bactérienne pas de prolifération bactérienne pas de prolifération bactérienne mycoplasmes pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable agents étrangers pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable effet cytopathique (ecp)
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable agentes extraños sin agentes extr.
French: pas d'ecp détectable pas d'ecp détectable pas d'ecp détectable pas d'ecp détectable hémadsorption (ha)
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
French: Cependant, selon le rapport de l'EFSA/ECDC
Spanish: No obstante, de acuerdo con el informe del EFSA/ECDC
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
French: Types et mécanismes de résistance
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
French: Etat membre EU/EEA
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
French: 1123 Budapest HONGRIE
Spanish: 1123 Budapest HUNGRÍA
French: Cela est cohérent avec le temps d'attente en vigueur dans la majorité des États membres, où le médicament est autorisé depuis de nombreuses années.
Spanish: Esto es consistente con el tiempo de espera que ha estado vigente en la mayoría de los Estados miembros en los que el producto lleva autorizado muchos años.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites dans l'Annexe IV.
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
French: Dans l'eau de boisson.
Spanish: Administración en agua de bebida.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été établis afin de garantir la sécurité du consommateur.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad del usuario.
French: Les résultats de ces études devront être transmis aux autorités compétentes en vue de leur évaluation, au plus tard 18 mois après la décision rendue par la Commission sur la présente procédure de saisine.
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades pertinentes para su evaluación en un plazo no superior a 18 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
French: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIE
Spanish: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVENIA
French: 3 jours
Spanish: 3 días
French: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIE
Spanish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
French: Initialement, les deux brins de la double hélice sont séparés.
Spanish: Inicialmente, las dos cadenas de la doble hélice del ADN se separan.
French: • des études de déplétion de résidus devront être fournies pour tout nouveau schéma posologique proposé.
Spanish: • Deberán presentar estudios de eliminación de residuos para toda pauta posológica nueva propuesta.
French: L'ensemble des indications n'était pas inclus dans les informations sur le produit pour tous les États membres.
Spanish: En la información sobre el producto no se incluyeron todas las indicaciones para todos los Estados miembros.
French: Spectre antibactérien
Spanish: Espectro antibacteriano
French: Le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous dosage.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales lo más exactamente posible para evitar una infradosificación.
French: Cette publication indique que les valeurs élevées de 2005-2006 étaient dues au haut niveau de la résistance en Espagne (24 %), lequel n'était pas pris en compte en 1999-2000.
Spanish: El artículo afirma que los elevados valores en 2005-2006 se debían al alto nivel de resistencia en España (24 %), que no estaba incluido en el informe de 1999-2000.
French: Ne pas utiliser à titre prophylactique.
Spanish: No usar para profilaxis.
French: Les risques associés à l'utilisation du médicament sont des effets sur le développement qui ne se manifesteront pas aux faibles niveaux d'exposition accidentelle supposés.
Spanish: Los riesgos asociados con el uso del producto son reacciones en el desarrollo que no serán evidentes a los bajos niveles de exposición accidental supuestos.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Spanish: Evite el contacto con la piel y los ojos.
French: Le produit montre une bonne stabilité physique et chimique sur une période de conservation de 48 mois, et les données corroborent la durée de conservation proposée de 48 mois sans précaution de stockage particulière.
Spanish: El producto muestra una estabilidad física y química buena durante un periodo de conservación de 48 meses y los datos avalan el periodo de validez propuesto de 48 meses sin ninguna precaución de conservación especial.
French: Résistance aux antimicrobiens
Spanish: Resistencia antimicrobiana
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes deberán garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las condiciones siguientes:
French: 1, 2006) que chez des volailles commercialisées aux Pays-Bas (Landman 2, 2008).
Spanish: 1, 2006) como en aves comerciales en los Países Bajos (Landman
French: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le packaging.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
French: Ceci est également cohérent avec la dose recommandée pour cette espèce/indication dans les RCP d'autres médicaments comparables autorisés par l'UE.
Spanish: Esto también es coherente con la dosis para esta especie/indicación que aparece en el RCP para otros productos similares autorizados en la UE.
French: Par conséquent, et compte tenu du champ d'application de la présente saisine de l'article 34, l'indication peut être retenue dans le RCP harmonisé.
Spanish: Por tanto, y teniendo en cuenta el alcance de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, se puede mantener dicha indicación en el RCP armonizado.
French: Discussion des données disponibles
Spanish: Evaluación de los datos disponibles
French: 3641 RT Mijdrecht PAYS-BAS
Spanish: 3641 RT Mijdrecht PAÍSES BAJOS
French: Sous réserve de ne pas dépasser cette PECsol, l'exposition de l'environnement à l'enrofloxacine n'augmentera pas et le produit ne devrait pas présenter de risque pour l'environnement.
Spanish: Siempre que no se supere esta CMPsuelo, la exposición medioambiental al enrofloxacino no aumentará y cabe esperar que el producto no suponga un riesgo medioambiental.
French: Le médicament est bien toléré par les espèces cibles, et présente un risque faible pour les utilisateurs et l'environnement lorsqu'il est utilisé en conformité avec les mises en garde harmonisées incluses dans le RCP.
Spanish: El producto es bien tolerado por las especies de destino y supone un riesgo bajo para los usuarios y el medioambiente cuando se usa de acuerdo con las advertencias armonizadas incluidas en el RCP.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans un délai de 2 à 3 jours, un autre traitement antibiotique, basé sur des tests de sensibilité, doit être envisagé.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
French: Autorité européenne de sécurité des aliments et Centre européen de prévention et de contrôle des maladies ; Rapport de synthèse de l'Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et indicatrices d'origine humaine, animale et alimentaire en 2010.
Spanish: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
French: Évaluation du risque environnemental
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIQUE
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
French: A compléter nationalement.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
French: • Indications;
Spanish: • Indicaciones;
French: Le CVMP a proposé des amendements ultérieurs aux mises en garde concernant la résistance dans la rubrique 4.5 du RCP (Précautions particulières d'emploi).
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
French: La date de premier prélèvement doit être inscrite sur l'étiquette.
Spanish: La fecha de apertura del envase debe anotarse en la etiqueta.
French: L'eau médicamenteuse doit être préparée quotidiennement.
Spanish: El agua medicada debe prepararse diariamente.
French: Le médicament à usage vétérinaire a été formulé de façon appropriée et la durée de conservation harmonisée est adéquate pour garantir la préservation de sa qualité pendant toute la durée d'utilisation.
Spanish: El medicamento veterinario se ha formulado adecuadamente y el periodo de validez armonizado es apropiado para garantizar el mantenimiento de la calidad durante su uso.
French: Cette étude a été menée en utilisant 2 lignées de poulets, une à croissance rapide et l'autre à croissance plus lente, qui couvraient toutes deux la gamme des poulets destinés à la consommation humaine en Europe.
Spanish: Este estudio se realizó usando dos variedades de pollos, una de crecimiento rápido y otra de crecimiento lento, que, en conjunto, cubren el abanico de pollos usados para alimentación en Europa.
French: Eliminer tout produit non utilisé.
Spanish: Deseche el material no utilizado.
French: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Spanish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIA
French: Espèces cibles, indications et posologie
Spanish: Especies destino, indicaciones y posología
French: Évaluation des risques pour l'utilisateur
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
French: L'utilisation de fluoroquinolones pendant la phase de croissance, associée à une consommation marquée et prolongée de prise d'eau, et par conséquent de substance active, probablement due à des températures élevées, pourrait être potentiellement associée à des lésions de cartilage articulaire.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.
French: Dans ce cas, le lapin étant une espèce mineure, l'évaluation pour les poulets d'élevage couvre l'utilisation du médicament chez les lapins et l'évaluation du risque peut être arrêtée à la Phase I.
Spanish: En esta situación, dado que el conejo es una especie menor, la evaluación para los pollos de engorde cubre el uso del producto en conejos y la evaluación del riesgo se puede detener en la Fase I.
French: Toujours s'assurer que la quantité de médicament administrée soit complètement consommée.
Spanish: Controlar que la dosis a administrar se consume por completo.
French: Cependant, la preuve d'une résistance largement répandue dans l'Union européenne ou de l'absence d'efficacité de la dose dans le traitement de la mycoplasmose est difficile à apporter.
Spanish: No obstante, es difícil encontrar pruebas de la generalización de las resistencias en la Unión Europea o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Baytril 10 % solution buvable et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Substance active : Enrofloxacine
Spanish: Sustancia activa: Enrofloxacino
French: Les études de référence ont conclu que le dosage proposé était sans danger pour la durée d'administration proposée.
Spanish: Las referencias concluyeron que la administración de la tasa de dosis propuesta era segura para la duración propuesta.
French: Un volume moyen de distribution élevé (5 l/kg) indique une bonne pénétration de l'enrofloxacine dans les tissus.
Spanish: Un elevado volumen de distribución medio (5L/kg) indica una extensa difusión de enrofloxacino a los tejidos.
French: Le CVMP s'est dit préoccupé à la lecture d'études de référence qui mettaient l'accent sur l'émergence de souches résistantes de M. synoviae, tant en conditions expérimentales (Le Carrou et al
Spanish: El CVMP expresó sus reservas sobre las referencias que destacaban la aparición de cepas resistentes de M. synoviae tanto en condiciones experimentales (Le Carrou et al
French: Le premier point temps auquel tous les résidus se situaient en dessous de leurs limites maximales respectives chez les poulets à croissance plus lente était à 3 jours après le traitement final, à un jour chez les poulets à croissance plus rapide.
Spanish: El primer punto de tiempo en el cual todos los residuos se encontraban por debajo de sus límites máximos correspondientes en las aves de crecimiento lento fue a los 3 días del final del tratamiento, un día después de lo obtenido para las aves de crecimiento más rápido.
French: L'administration simultanée de substances contenant de l'aluminium ou du magnésium avec le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino.
French: Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Spanish: Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour ce médicament est jugé positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit (voir Annexe III) et sous réserve des conditions affectant les autorisations de mise sur le marché (voir Annexe IV).
Spanish: La relación riesgo/beneficio de este producto se considera positiva, aunque sujeta a las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver Anexo III) y sujeta a la condición que afecta a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).