FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
French: Les autres médicaments avec lesquels Aptivus peut interagir comprennent : - contraceptifs oraux/traitement hormonal substitutif (THS) : si votre enfant prend une pilule contraceptive, il doit utiliser un autre type ou un type supplémentaire de contraception (par exemple, contraception par une méthode mécanique, comme les préservatifs).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
French: Les données de RESIST ont également démontré que la réponse à 48 semaines au traitement par tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, était meilleure lorsque le traitement de base comportait un antirétroviral pour lequel le virus était génotypiquement sensible (par exemple enfuvirtide).
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
French: La réduction de la sensibilité phénotypique au tipranavir des isolats est corrélée à la diminution de la réponse virologique.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH de votre enfant.
English: The concurrent administration of tipranavir and low dose ritonavir may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
French: L'administration concomittante avec le tipranavir associé au ritonavir à faible dose peut entraîner une augmentation du risque d'effets indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, y compris un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
English: Carbamazepine total* Cmax ↑ 13% Carbamazepine total* AUC ↑ 16% Carbamazepine total* Cmin ↑ 23%
French: Carbamazépine totale* Cmax ↑ 13 % Carbamazépine totale* ASC ↑ 16 % Carbamazépine totale* Cmin ↑ 23 %
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
French: Dans une étude clinique de recherche de doses, en ouvert, portant sur le tipranavir plus ritonavir (étude 1182.14), 62 enfants âgés de moins de 12 ans ont reçu Aptivus solution buvable.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
French: Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir peut modifier le rythme et l'activité électrique du cœur de votre enfant.
English: Virological response to tipranavir with ritonavir therapy has been evaluated using a tipranavirassociated mutation score based on baseline genotype in RESIST-1 and RESIST-2 patients.
French: La réponse virologique au traitement par tipranavir associé au ritonavir a été évaluée à l'aide d'un score de mutation associé au tipranavir basé sur le génotype à l'inclusion des patients des essais RESIST-1 et RESIST-2.
English: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Propylene glycol
French: Mono/diglycérides d'acide caprylique/caprique Propylène glycol
English: Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
French: Capsules en gélatine molle, roses, de forme allongée, portant l'inscription « TPV 250 » de couleur noire.
English: - The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
French: - Les autres composants sont : ricinoléate de macrogolglycérol, éthanol (alcool), mono/diglycérides d'acide caprylique/caprique, propylène glycol, eau purifiée, trométamol et gallate de propyle.
English: The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
French: Chez toutes les espèces étudiées, les effets prédominants de l'administration répétée de tipranavir concernaient le système gastro-intestinal (vomissements, selles molles, diarrhées) et le foie (hypertrophie).
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your blood) other HIV medicines.
French: du ritonavir à faible dose (ceci aide Aptivus à atteindre une concentration suffisamment élevée dans votre sang) d'autres médicaments anti-VIH.
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If you are taking the contraceptive pill to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
French: Les autres médicaments avec lesquels Aptivus peut interagir comprennent : - contraceptifs oraux / traitement hormonal substitutif (THS) : si vous prenez une pilule contraceptive, vous devez utiliser un autre type ou un type supplémentaire de contraception (par exemple, contraception par une méthode mécanique, comme les préservatifs).
English: Carbamazepine induces CYP3A4.
French: La carbamazépine induit le CYP3A4.
English: Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl oestradiol AUC ↓ 43% Mechanism unknown Norethindrone Cmax ↔ Norethindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
French: Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52 % Ethinyl oestradiol ASC ↓ 43 % Mécanisme inconnu Noréthindrone Cmax ↔ Noréthindrone ASC ↑ 27 % Tipranavir ↔
English: Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (P-gp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
French: Le ritonavir agit par inhibition de l'iso-enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 hépatique, de la pompe d'efflux P-glycoprotéine (P-gp) intestinale et peut-être également de l'iso-enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 intestinal.
English: The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
French: La clairance orale du tipranavir a diminué après l'addition de ritonavir, ce qui peut correspondre à une diminution de la clairance de premier passage de la substance au niveau gastrointestinal et/ou hépatique.
English: Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
French: Informez votre médecin si vous souffrez des maladies suivantes : - Hémophilie de type A ou B - Diabète - Maladie hépatique.
English: Clarithromycin Cmax ↔ Clarithromycin AUC ↑ 19% Clarithromycin Cmin ↑ 68%
French: Clarithromycine Cmax ↔ Clarithromycine ASC ↑ 19 % Clarithromycine Cmin ↑ 68 %
English: Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
French: L'augmentation posologique de la mépéridine et son utilisation à long terme avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, ne sont pas recommandées, en raison de l'augmentation des concentrations de son métabolite, la normépéridine, ayant à la fois une activité analgésique et stimulante sur le SNC (par exemple, effets convulsivants).
English: Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
French: Le tipranavir inhibe la réplication des souches de laboratoire de VIH-1 et des isolats cliniques dans les modèles aigüs d'infection des lymphocytes T, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) et à 90 % (CE90) comprises entre 0,03 - 0,07 µM (18 à 42 ng/ml) et 0,07 - 0,18 µM (42 à 108 ng/ml), respectivement.
English: Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
French: Néanmoins, les données cliniques disponibles des études RESIST n'ont pas suggéré de modification significative du profil de sécurité de l'association tipranavir avec le ritonavir combiné à l'enfuvirtide, en comparaison avec les patients traités par l'association tipranavir avec le ritonavir sans enfuvirtide.
English: Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
French: Il a été démontré qu'une utilisation concomitante de la rilpivirine avec certains inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir augmente les concentrations plasmatiques de la rilpivirine.
English: Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
French: La co-administration d'Aptivus avec le ritonavir à faible dose et les agents principalement métabolisés par le CYP3A peut provoquer une modification des concentrations plasmatiques du tipranavir ou des autres agents, pouvant altérer leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables (voir la liste et le détail des médicaments concernés ci-dessous).
English: Valaciclovir and Aptivus with low dose of ritonavir may be coadministered without dose adjustment.
French: Le valaciclovir et Aptivus associé au ritonavir à faible dose peuvent être co-administrés sans ajustement de dose.
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before you take Aptivus How to take Aptivus
French: Qu'est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aptivus Comment prendre Aptivus
English: Switching from Aptivus oral solution to the capsules Aptivus oral solution is not interchangeable with the capsules.
French: Passage d'Aptivus solution buvable à Aptivus capsules Aptivus solution buvable n'est pas interchangeable avec Aptivus capsules.
English: You should inform your child's doctor as soon as possible if you notice your child has the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain
French: Vous devez informer le médecin de votre enfant aussi vite que possible, si vous remarquez que votre enfant présente des signes ou des symptômes d'hépatite : - fièvre - malaise (sensation de malaise général) - nausée (embarras gastrique) - vomissement - douleur abdominale - fatigue - jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil).
English: Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
French: La prise d'Aptivus simultanément à l'atazanavir peut entraîner une forte augmentation des concentrations sanguines d'Aptivus et de ritonavir.
English: Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
French: Didanosine Cmax ↓ 24 % Didanosine ASC ↔
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: L'utilisation concomitante de la zidovudine ou de l'abacavir avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, entraîne une diminution significative des concentrations plasmatiques de ces deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
English: Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
French: Une co-administration incorrecte du tipranavir et du ritonavir entraînerait des taux plasmatiques réduits du tipranavir, pouvant être insuffisants pour atteindre l'effet antiviral souhaité.
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before your child takes Aptivus How to take Aptivus
French: Qu'est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Aptivus Comment prendre Aptivus
English: The interaction profile of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is complex.
French: Le profil d'interaction du tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est complexe.
English: In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
French: Au cours d'études in vitro, il a été montré que le tipranavir inhibait l'agrégation des plaquettes dans un modèle cellulaire in vitro utilisant des plaquettes humaines (voir rubrique 4.4) ainsi que la fixation du thromboxane A2, à des concentrations comparables à celles observées chez des patients recevant Aptivus associé au ritonavir.
English: Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
French: Passage d'Aptivus capsules à Aptivus solution buvable Aptivus capsules n'est pas interchangeable avec la solution buvable.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 100 mg de tipranavir.
English: PP * Composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure ** Comparator PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg twice daily (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg twice daily (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg twice daily or 800 mg/200 mg twice daily (n=162), APV/r 600 mg/100 mg twice daily (n=194)
French: PP * Critère composite défini comme les patients présentant une diminution confirmée ≥ à 1 log de l'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion, et sans manifestation d'échec au traitement ** Comparateur IP/RTV : LPV/r 400 mg/100 mg deux fois/jour (n = 358), IDV/r 800 mg/100 mg deux fois/jour (n = 23), SQV/r 1000 mg/100 mg deux fois/jour ou 800 mg/200 mg deux fois/jour (n = 162), APV/r 600 mg/100 mg deux fois/jour (n = 194).
English: In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
French: Dans une étude clinique conduite chez des sujets sains au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules a été administré à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 µg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86 % (intervalle de confiance à 90 % : 82 à 89 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aptivus 250 mg capsules molles
English: The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) > 1.33 m
French: Le volume maximum que vous pouvez prélever en une fois est de 5 ml (équivalent à 500 mg de tipranavir), c'est-à-dire la dose maximale pour un enfant ayant une surface corporelle > 1,33 m 5.
English: Dosing with Aptivus capsules 500 mg twice daily concomitant with 200 mg ritonavir twice daily for 2 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean tipranavir peak plasma concentration (Cmax) of 94.8 ± 22.8 µM for female patients (n=14) and 77.6 ± 16.6 µM for male patients (n=106), occurring approximately 3 hours after administration.
French: L'administration concomitante de 500 mg d'Aptivus capsules deux fois par jour et de 200 mg de ritonavir deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, sans restriction alimentaire, a entraîné une concentration plasmatique maximale de tipranavir (Cmax) moyenne de 94,8  22,8 µM chez les femmes (n = 14) et de 77,6  16,6 µM chez les hommes (n = 106), apparaissant environ 3 heures après l'administration.
English: Each ml contains 100 mg tipranavir.
French: Chaque ml contient 100 mg de tipranavir.
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère, mais les patients doivent être étroitement suivis (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Zidovudine Cmax ↓ 49% Zidovudine AUC ↓ 36%
French: Zidovudine Cmax ↓ 49 % Zidovudine ASC ↓ 36 %
English: Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
French: Atazanavir Cmax ↓ 57 % Atazanavir ASC ↓ 68 % Atazanavir Cmin ↓ 81 %
English: In addition, co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, and medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure (see section 4.5).
French: La co-administration d'Aptivus avec le ritonavir à faible dose, et les médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP2D6, tels que certains antiarythmiques (flécaïnide, propafénone et métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque) (voir rubrique 4.5).
English: Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
French: La clairance rénale du tipranavir étant négligeable, une augmentation des concentrations plasmatiques n'est pas attendue chez les insuffisants rénaux.
English: - didanosine: If you are taking didanosine enteric coated tablets, you should take them at least two hours before or after Aptivus.
French: didanosine : si vous prenez la didanosine sous forme de comprimés gastro-résistants, vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou après Aptivus.
English: Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
French: Votre enfant ne doit pas prendre de produits à base de millepertuis (produit de phytothérapie contre la dépression).
English: In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
French: Au cours d'une étude conduite chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral, la dose de 500 mg de tipranavir associée à 200 mg de ritonavir deux fois par jour, par comparaison au lopinavir/ritonavir, a été associé a une augmentation de la survenue d'élévations significatives des transaminases (grades 3 et 4) sans avantage en terme d'efficacité (tendance à une plus faible efficacité).
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to < 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).
French: Effets indésirables modérés ou sévères rapportés le plus fréquemment chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 12 ans (rapportés chez au moins 2 enfants, étude 1182.14, analyses sur 48 semaines, Full Analysis Set).
English: - didanosine: If your child is taking didanosine enteric coated tablets, they should take them at least two hours before or after Aptivus.
French: didanosine : Si votre enfant prend de la didanosine sous forme de comprimés gastro-résistants, votre enfant doit les prendre au moins 2 heures avant ou après Aptivus.
English: In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
French: Lors de l'instauration du traitement par Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et l'analyse des profils de mutations associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
English: The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
French: Le volume maximum pouvant être prélevé en une seule fois est de 5 ml (équivalent à 500 mg de tipranavir), c'est-à-dire la dose maximale pour un enfant ayant une surface corporelle > 1,33 m 5.
English: Baseline characteristics for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
French: Caractéristiques initiales des patients âgés de 2 à < 12 ans traités par Aptivus solution buvable
English: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
French: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine ASC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
English: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
French: Tipranavir Cmax ↓ 25 % Tipranavir ASC ↓ 27 % Mécanisme inconnu
English: Your child must take Aptivus together with ritonavir.
French: Votre enfant doit prendre Aptivus en association au ritonavir.
English: Abacavir Cmax ↓ 46% Abacavir AUC ↓ 36%
French: Abacavir Cmax ↓ 46 % Abacavir ASC ↓ 36 %
English: Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
French: L'émergence in vitro de virus résistants au tipranavir, à partir du VIH-1 de type sauvage, a montré une diminution de la sensibilité aux inhibiteurs de protéase suivants : l'amprénavir, l'atazanavir, l'indinavir, le lopinavir, le nelfinavir et le ritonavir, la sensibilité au saquinavir étant maintenue.
English: When co-administered, tipranavir and cobicistat exposures are markedly lower compared to that of tipranavir when boosted with low dose ritonavir.
French: Lorsque qu'ils sont co-administrés, l'exposition au tipranavir et au cobicistat est nettement inférieure à celle du tipranavir boosté par une faible dose de ritonavir.
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
French: Continuez à donner à votre enfant les doses habituelles d'Aptivus solution buvable jusqu'à ce que le flacon soit échangé.