FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazienti trattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
English: Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: Si deve usare cautela su qualsiasi segno o sintomo di eventi tromboembolici (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: • have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Italian: • ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Italian: I dati microbiologici suggeriscono che il posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucor e Rhizopus; tuttavia i dati clinici sono al momento troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza tra pazienti geriatrici e pazienti più giovani; pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici.
English: Contains sodium.
Italian: Contiene sodio.
English: No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Italian: Non sono state rilevate differenze in termini di incidenza dell'ingrossamento dei ventricoli cerebrali tra gli animali di controllo e quelli trattati dopo il successivo periodo di non trattamento di 5 mesi.
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Italian: I seguenti medicinali possono essere infusi contemporaneamente utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa impiegata per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione:
English: Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Italian: Le compresse di Noxafil sono la formulazione preferita per ottimizzare le concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al farmaco più elevate rispetto a Noxafil sospensione orale.
English: Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
Italian: Non intercambiabilità tra Noxafil compresse e Noxafil sospensione orale
English: Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Italian: I modelli di farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti con un peso superiore ai 120 kg possono avere una esposizione al posaconazolo più bassa.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Italian: Sono stati inoltre raccolti campioni sparsi per la farmacocinetica in diversi giorni in condizioni di stato stazionario prima della somministrazione della dose successiva (Cmin) per una popolazione di soggetti più ampia.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Italian: Per aumentare l'assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere paragrafo 3 “Come prendere Noxafil”).
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Italian: È stata rilevata una leggera diminuzione (16 %) nella AUC e nella Cmax di posaconazolo sospensione orale in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Italian: Reazioni epatiche più gravi con esito fatale sono state riportate raramente.
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Italian: • utilizzando un tubicino in plastica inserito in una vena (infusione endovenosa)
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Italian: Tuttavia, in studi di efficacia clinica, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei pazienti giovani e anziani è stato simile.
English: Contains also liquid glucose.
Italian: Contiene anche glucosio liquido.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi 316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
English: • blurred vision, sensitivity to light
Italian: • visione offuscata, sensibilità alla luce
English: No data are available for the tablet formulation.
Italian: Non sono disponibili dati per la formulazione in compresse.
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
Italian: • ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Italian: La tromboflebite è stata osservata negli studi clinici.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Italian: I livelli di creatinina sierica devono essere mantenuti sotto stretto monitoraggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: • some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Italian: • alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Noxafil.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD.
English: Fixed-time period
Italian: Periodo di tempo prefissato
English: • Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Italian: • Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo, codice ATC: J02AC04.
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione venga considerata inevitabile, si raccomanda di ridurre considerevolmente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore in ambiente refrigerato a 2°C-8°C.
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Italian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Italian: I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel sangue:
English: Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione.
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000
English: • ciclosporin (used during or after transplant surgery)
Italian: • ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
English: Invasive aspergillosis
Italian: Aspergillosi invasiva
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggio essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Italian: • cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Italian: Trattamento di infezioni fungine refrattarie (Aspergillosi invasiva, Fusariosi,
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Italian: Posaconazolo è risultato non essere inferiore a fluconazolo per quanto riguarda i tassi di successo clinico sia al Giorno 14 che 4 settimane dopo la fine del trattamento.
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a ~43 ore nei rispettivi gruppi.
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
Italian: Terapia profilattica per GVHD Studio 316
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Italian: Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Noxafil, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca correttamente.
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Italian: In entrambi gli studi di profilassi, l'infezione intercorrente più comunemente riscontrata è stata l'aspergillosi.
English: • have a very slow heartbeat
Italian: • ha un battito cardiaco molto lento.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Italian: I risultati clinici sono stati confrontati con quelli derivanti da un'analisi retrospettiva condotta sulla documentazione clinica di un gruppo di controllo esterno.
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Italian: Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o un integratore alimentare.
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Italian: visione offuscata, fotofobia, acuità visiva ridotta
English: • medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Italian: • medicinali usati per diminuire l'acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a grave ma si consiglia cautela a causa del possibile aumento dell'esposizione plasmatica.
English: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Italian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francia
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa di problematiche di sicurezza preclinica (vedere paragrafo 5.3).
English: • mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
Italian: • nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
English: • nerve damage (neuropathy)
Italian: • danno ai nervi (neuropatia)
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un'infezione fungina, come:
English: • Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Italian: • Trasferire asetticamente 16,7 mL di posaconazolo in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente una miscela diluente compatibile (vedere sotto la lista dei diluenti) usando il volume da 150 mL a 283 mL a seconda della concentrazione finale che si deve ottenere (non inferiore a 1 mg/mL e non superiore a 2 mg/mL).
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Italian: Non è possibile escludere un effetto più pronunciato sull'intervallo QTc.
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Italian: Posaconazolo non ha nessun metabolita principale circolante.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Italian: Per questo motivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di digossina e i livelli di digossina devono essere monitorati quando viene iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno (79 %).
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione di tutte le cause di mortalità a favore di posaconazolo [POS 49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio contenente 16,7 mL di soluzione.
English: Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Italian: Ciascuna dose di Noxafil deve essere somministrata durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l'assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al medicinale.
English: • a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Italian: • blocco nell'intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell'”ileo”.
English: Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Italian: I pazienti erano immunocompromessi con condizioni di base che comprendevano tumori maligni ematologici, neutropenia post-chemioterapia, GVHD e post HSCT.
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Italian: • malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Italian: I disordini degli elettroliti, in particolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
English: What Noxafil is and what it is used for
Italian: Cos'è Noxafil e a cosa serve
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Italian: EU/1/05/320/002 24 compresse EU/1/05/320/003 96 compresse
English: Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono stati identificati come un rischio potenziale per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa ma non sono stati osservati negli studi clinici.
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Italian: Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Italian: La condizione di base più comune è stata una nuova diagnosi di leucemia mieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Italian: Al momento non ci sono dati sufficienti per impostare breakpoint clinici per Aspergillus spp.
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Italian: A livelli di esposizione più bassi di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo, posaconazolo ha causato modifiche dello scheletro e malformazioni, distocia, aumento del periodo di gestazione, riduzione della dimensione media della nidiata e della vitalità postnatale.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Italian: Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 mL di sospensione orale.
English: In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
Italian: In uno studio non clinico che utilizzava la somministrazione endovenosa di posaconazolo in giovanissimi cuccioli di cane (somministrazione a partire da 2-8 settimane di età) è stato osservato un aumento nell'incidenza di ingrossamento dei ventricoli cerebrali negli animali trattati rispetto ai concomitanti animali di controllo.
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Italian: Lo Studio 5615 è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico pilota su posaconazolo sospensione orale.
English: Cav Range (ng/mL)
Italian: Range Cav (ng/mL)
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Italian: Quando il trattamento con Noxafil viene interrotto su indicazione del medico non dovrebbe verificarsi alcun effetto.
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere valutati all'inizio e durante il corso della terapia con posaconazolo.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni refrattarie ad amfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responder.
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Italian: • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Italian: In alternativa, i pazienti che riescono a tollerare il cibo o un integratore alimentare possono assumere 400 mg (10 mL) due volte al giorno durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare.
English: One bottle of 105 mL of oral suspension.
Italian: Un flacone con 105 mL di sospensione orale.
English: 105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Italian: 105 mL di sospensione orale in un flacone (vetro ambrato tipo IV) chiuso da un tappo di sicurezza a prova di bambino in plastica (polipropilene) e con un cucchiaio dosatore (polistirene) con 2 tacche dei dosaggi: 2,5 mL e 5 mL.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Italian: La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modo personale per lei dal medico.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Italian: Terapia profilattica per neutropenia Studio 1899
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3).
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Italian: Le reazioni avverse gravi correlate al trattamento riportate più frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea, piressia e aumento della bilirubina.
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Italian: La durata media della terapia è stata di 80 giorni per posaconazolo e di 77 giorni per fluconazolo.