FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos voksne i alderen 18 år og derover er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_01), hvor 1.334 forsøgspersoner fik Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamuoju tyrimu (V130_01), kurio metu 1 334 tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Lithuanian: • Jeigu sergate ūmine liga, susijusia su karščiavimu, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc) toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi padidėjusios vystymosi anomalijų rizikos nerodo.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
Danish: Serokonverteringsrateb (95% CI)
Lithuanian: Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Lithuanian: ** Buvo per mažai gripo dėl su vakcina sutampančiu gripu A/H3N2 arba B atvejų, kad būtų galima tinkamai įvertinti vakcinos veiksmingumą.
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Lithuanian: Nustatyti imunogeniškumo duomenys nuo 9 iki mažiau nei 18 metų tiriamiesiems apibendrinami
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo serokonversija arba reikšmingas HS antikūnų titro padidėjimas, yra > 40 %, procentinė dalis tiriamųjų, pasiekusių
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Lithuanian: 1 užpildyto švirkšto su adata pakuotė.
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Lithuanian: Suplakus, vakcina turi atrodyti kaip skaidri ar šiek opalinė suspensija.
Danish: Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Danish: Anvendelse af Flucelvax Tetra under amning er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Lithuanian: 12 mėnesių 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
Lithuanian: EU/1/18/1326/003 10 užpildytų švirkštų su adata
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb a H1N1, H3N2 ir B1 gripo padermėms pateikiami TIV1c duomenys, B2 gripo padermei pateikiami TIV2c duomenys.
Danish: Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydytojas ar slaugytojas suleidžia į žasto raumenį (deltinį raumenį).
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller ikke-specifikt udslæt
Lithuanian: Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šių padermių gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nebuvo.
Danish: Der er ingen data for overdosering med Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra perdozavimą nėra.
Danish: Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Danish: • Appetitløshed
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba galimiems likučių, pvz.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
Danish: GMT (95% CI) Serokonverterings-rateb
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, neseniai buvote vakcinuoti kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui .
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos børn i alderen 4 til under 18 år er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_03).
Lithuanian: Fucelvax Tetra saugumas vaikams nuo 4 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03) metu.
Danish: Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Jeigu yra pašalinių dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flucelvax Tetra
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Flucelvax Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti leidžiant Flucelvax Tetra, kaip ir leidžiant visas leidžiamas vakcinas.
Danish: Flucelvax Tetra er ikke indiceret til anvendelse til børn under 9 år, se pkt.
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos voksne i alderen 18 år og derover i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_01).
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį tyrimą (V130_01).
Danish: Paræstesi
Lithuanian: Dozavimas
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos børn i alderen 9 til under 18 år som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_03), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 4 til under 18 år.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas vaikams ir paaugliams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas buvo vertinamas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03), kuriame dalyvavo vaikų populiacija nuo 4 iki mažiau nei 18 metų.
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
Lithuanian: Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Danish: Kraftig hævelse af injiceret ekstremitet
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Danish: 10 sprayflasker
Lithuanian: 10 purkštuvų
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Danish: B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Danish: Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE)
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
Danish: Beskyttes mod lys.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos.
Danish: 18 uger.
Lithuanian: 18 savaičių.
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Lithuanian: Gali būti mažų baltų dalelių.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Lithuanian: Europa, Azija/ Okeanija, Pietų Amerika
Danish: Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Lithuanian: Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.
Danish: Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Danish: Amerikas Forenede Stater (USA)
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 vienetų.
Danish: Alle stammer uanset match
Lithuanian: Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė ar tam skirta laboratorija.
Danish: Studier af voksne
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
Lithuanian: • jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
Lithuanian: Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą nuo gripo viruso.
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Lithuanian: (pavyzdžiui, pacientu po kaulų čiulpų transplantacijos, kuriam reikalinga izoliacija).
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Lithuanian: Nė viena iš sudėtinių vakcinos medžiagų negali sukelti gripo.
Danish: • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
Lithuanian: • jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio gydymo.
Danish: (24,6; 70,5)d færre tilfælde end for injicerbar
Lithuanian: (24,6; 70,5)d mažiau atvejų nei švirkščiamos
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Danish: • hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
Lithuanian: • jeigu Jūs artimai bendraujate su asmeniu, kurio imuninė sistema yra labai susilpnėjusi
Danish: • nedsat appetit
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Danish: Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
Lithuanian: Todėl jie replikuojasi nosiaryklėje ir sukelia apsauginį imunitetą.
Danish: M = måneder.
Lithuanian: = mėnesiai.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Lithuanian: Keli tyrimai, lyginantys preparatą su placebu, parodė, kad FLUENZ gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems.
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Lithuanian: Jums nereikia aktyviai kvėpuoti ar įtraukti oro.
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af denne vaccine efter markedsføring.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
Danish: Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Lithuanian: Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket; ATC-kode: J07BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodas - J07BB03
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: sumažėjęs apetitas
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002 <10 purkštuvų >
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Lithuanian: Taip yra dėl labai retos, tačiau sunkios ligos (Rėjaus sindromo) pasireiškimo rizikos.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Danish: Forbered applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Lithuanian: Paruoškite aplikatorių Nuimkite guminę antgalio apsaugą.
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, bør FLUENZ ikke anvendes under graviditeten.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, FLUENZ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Lithuanian: Jums nebus skirtas Fluenz
Danish: Bivirkninger Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Fluenz, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma ar FLUENZ išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson.
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose buvo atliekama revakcinacija antruoju sezonu.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl FLUENZ vartojimo buvo surinkti klinikinių tyrimų metu dalyvaujant daugiau nei 28 500 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir daugiau nei 52 500 vaikų ir paauglių saugumo tyrimuose po rinkodaros teisės suteikimo.
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su inaktyvuotomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Danish: Vejledning for sundhedspersonale Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Fluenz er kun til nasal anvendelse.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistams Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimas ir adresas
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100) Labai reti (< 1/10 000)
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;
Danish: • hvis du er allergisk over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Lithuanian: • jeigu yra alergija kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba bet kuriai pagalbinei Fluenz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Nuo 24 mėnesių iki 18 metų amžiaus asmenų gripo profilaktika.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turėtų stengtis, kai tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinavimo vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Lithuanian: FLUENZ veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til nasal anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Skirtas vartoti tik į nosį.
Danish: Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
Danish: I kliniske studier forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vakcinos viruso atsigavimas dažniausiai įvykdavo praėjus 2-3 dienoms po vakcinavimo.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą FLUENZ poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Danish: • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml.
Danish: FLUENZ bør ikke administreres til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Lithuanian: FLUENZ neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turi būti informuojami, kad FLUENZ - tai susilpninto gyvo viruso vakcina ir yra perdavimo tikimybė asmenims, turintiems imuniteto defektų.