FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte penn inneholder et derivat av naturgummilateks.
Hungarian: A neutropenia gyakorisága arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában a psoriasisban észlelthez hasonló.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av nøytropeni ved psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er tilsvarende den som er observert ved psoriasis.
Hungarian: Ez a kórkép az ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár.
Norwegian Bokmål: Dette er en betennelsessykdom i leddene, ofte forbundet med psoriasis.
Hungarian: Betegek száma, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a psoriasis a testfelszín ≥3%-át érinti
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasishudmedvirkning ved baseline
Hungarian: A Cosentyx SensoReady injekciós tolla:
Norwegian Bokmål: Din Cosentyx SensoReady penn:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél fertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har infeksjoner blitt observert hos pasienter som får sekukinumab (se pkt.
Hungarian: Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós üveget!
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller vend hetteglasset opp ned.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály).
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injisering slik at den når romtemperatur.
Hungarian: Megtalálható a kartondobozban:
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakningen:
Hungarian: A kezelés közvetlen következményeként a szekukinumab csökkenti a plakkos psoriasis léziókban lévő erythemát, megvastagodást és hámlást.
Norwegian Bokmål: Som et direkte resultat reduserer behandling med sekukinumab erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis.
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban a szekukinumab hatásmechanizmusával összefüggő, nem súlyos mucocutan candida fertőzésekről gyakrabban számoltak be a szekukinumab, mint a placebo esetén (3,55 per 100 betegév a 300 mg szekukinumab, versus 1,00 per 100 betegév a placebo esetén) (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I henhold til virkningsmekanismen til sekukinumab, var ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner hyppigere rapportert for sekukinumab enn for placebo i kliniske psoriasisstudier (3,55 per 100 pasientår for sekukinumab versus 1,00 per 100 pasientår for placebo (se pkt.
Hungarian: A 150 mg-os és a 300 mg-os szekukinumab-kezelés a placebokezeléshez képest jelentősen gátolta a perifériás ízületi károsodás progressziójának arányát, melyet a 24. héten a módosított teljes Sharp-féle pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változással mértek (6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandling med sekukinumab 150 mg og 300 mg hemmet signifikant progresjonsraten av perifer leddskade sammenlignet med placobehandling som mål ved endring fra baseline i mTSS ved uke 24 (tabell 6).
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét:
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted:
Hungarian: héten sorrendben 69,7% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,3% és 57,4% a 300 mg-os csoportban.
Norwegian Bokmål: Under den blindede perioden var ASAS 20- og ASAS 40-responsene på henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uke 52.
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
Norwegian Bokmål: (CTCAE grad 3) ble rapportert hos 18 av 3430 (0,5 %) pasienter som fikk sekukinumab.
Hungarian: 10 mg/ttkg a 0., 2. és 4. héten, amit 75 mg-os vagy 150 mg-os dózisok követtek
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av subkutane doser på 75 mg eller150 mg
Hungarian: A metotrexát nélkül szekukinumabbal kezelt betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 53,6% és 53,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 10,4%-kal), valamint az ACR 50 válaszadás (sorrendben 37,5% és 32,1% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 6,3%-kal).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumab uten samtidig bruk av metotreksat hadde en høyere ACR 20 respons (53,6 % og 53,6 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 10,4 % for placebo) og ACR 50 respons (37,5 % og 32,1 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 6,3 % for placebo).
Hungarian: Az injekció beadási helye
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb életkorig halasztást engedélyez a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban és a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cosentyx hos pediatrisk pasienter med plakkpsoriasis i alderen 6 år til 18 år og hos pediatriske pasienter med kronisk idiopatisk artritt i alderen 2 år til 18 år (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cosentyx
Hungarian: Készítse el a kívánt számú injekciós üveget (a 300 mg-os dózishoz 2 db injekciós üveg).
Norwegian Bokmål: Tilbered det nødvendige antall sprøyter (2 sprøyter til dosen på 300 mg).
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reproduktív toxicitási, vagy szöveti keresztreaktivitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitetsstudier, eller testing av kryssreaktivitet i vev.
Hungarian: Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében 15-30 perccel az injekció beadása előtt vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, ta pennen ut av kjøleskapet 15-30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur.
Hungarian: Ezek az utasítások segítik Önt, hogy a Cosentyx SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót.
Norwegian Bokmål: Formålet med disse instruksjonene er å hjelpe deg med å injisere riktig ved bruk av Cosentyx SensoReady penn.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i et fargeløst hetteglass med en grå, belagt gummikork og aluminiumhette med en hvit flip-off-komponent, som inneholder 150 mg sekukinumab.
Hungarian: A fizikális funkció és az egészségi állapottal összefüggő életminőség A PsA 2 vizsgálatban és a PsA 3 vizsgálatban a 150 mg (p=0,0555 és p < 0,0001) és 300 mg (p=0,0040 és p < 0,0001) szekukinumabbal kezelt betegek a Health Assessment Questionnaire-Disability Index-szel (HAQ-DI) értékelve sorrendben a 24. héten és a 16.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 og PsA studie 3 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg (p = 0,0555 og p < 0,0001) og 300 mg (p = 0,0040 og p < 0,0001) forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med pasienter behandlet med placebo ved henholdsvis uke 24 og uke 16, etter vurdering av "Health Assessment Questionnaire Disability Index" (HAQ-DI).
Hungarian: A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "ankyloserende spondylitt" ("Bekhterevs sykdom").
Hungarian: héten a betegek által jelentett tünetekben, köztük a viszketésben, a fájdalomban és a hámlásban bekövetkezett, statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a psoriasis tünet naplóval (Psoriasis Symptom Diary©) a szekukinumabbal kezelt betegeknél, szemben az usztekinumabbal kezelt betegekkel (CLEAR-vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger i pasientrapporterte tegn og symptomer for kløe, smerter og skjelling ved uke 16 og uke 52 (CLEAR) ble demonstrert i dagboken «Psoriasis Symptom Diary» hos pasienter behandlet med sekukinumab sammenlignet med pasienter behandlet med ustekinumab.
Hungarian: • Ha levette, dobja el a kupakot.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten med det samme den er fjernet.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Norwegian Bokmål: AS studie 3 (MEASURE 3) undersøkte 226 pasienter, hvorav 13,3 % og 23,5 % samtidig brukte henholdsvis metotreksat eller sulfasalazin.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül 61 beteg (84,7%) még mindig kapta a kezelést az 52.
Norwegian Bokmål: Blant de opprinnelig 72 pasientene i AS studie 2 randomisert til sekukinumab150 mg, ble 61 (84,7 %) av pasientene fortsatt behandlet i uke 52.
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazása után minden beteget 52.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studiebehandling.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség nem progrediált (definíció szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤0,5) a randomizációtól a 24. hétig 82,3% volt a 10 mgtt/kg szekukinumab intravénás telítő dózis - 150 mg subcutan fenntartó adag, és 75,7% volt a placebo mellett.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 82,3 % for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - 150 mg subkutant vedlikehold og 75,7 % i placebogruppen.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: A plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (III. fázis) a betegek legfeljebb 12 hétig (psoriasis) vagy 16 hétig (arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica) 300 mg-os, 150 mg-os, 75 mg-os kezelést vagy placebót kaptak.
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt Placebokontrollerte kliniske studier (fase III) hos pasienter med plakkpsoriasis, PsA og AS eksponert for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med opptil 12 ukers (psoriasis) eller 16 ukers (PsA og AS) behandlingsvarighet Rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban szintén értékelték a strukturális károsodás progressziójának gátlását, a kiindulási értékhez viszonyítva a 24. és az 52.
Norwegian Bokmål: Hemming av progresjon av strukturell skade ble også vurdert i PsA studie 1 ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.
Hungarian: 7. Az injekció beadásának befejezése:
Norwegian Bokmål: Avslutning av injeksjonen:
Hungarian: Hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C között tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Hungarian: A DLQI kiindulási értékhez viszonyított, átlagos csökkenése a 12. héten -10,4 és -11,6 közé esett a 300 mg szekukinumab, illetve -7,7 és -10,1 közé esett a 150 mg szekukinumab esetén, szemben a placebo esetén észlelt -1,1 és -1,9 közötti értékkel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige reduksjoner (forbedringer) i DLQI fra baseline spente fra -10,4 til -11,6 med 300 mg sekukinumab, fra -7,7 til -10,1 med 150 mg sekukinumab, versus -1,1 til -1,9 for placebo ved uke 12.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Hungarian: Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
Hungarian: A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden ved injeksjonsstedet og stikk, som vist, kanylen inn.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött injekciós toll eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte sprøyte inneholder et derivat av naturgummilateks.
Hungarian: • ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: • ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ulcerøs kolitt.
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt (összesen 3430 beteget, a betegek többségét kezelték szekukinumabbal legfeljebb 52.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden (totalt 3430 pasienter behandlet med sekukinumab i opptil 52 uker for flertallet av pasientene), ble infeksjoner rapportert hos 47,5 % av pasientene behandlet med sekukinumab (0,9 per pasientår med oppfølgning).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Cosentyx har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Hungarian: • ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták, és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
Norwegian Bokmål: I AS studie 3 viste pasienter behandlet med sekukinumab (150 mg og 300 mg) forbedring av tegn og symptomer, og hadde ved uke 16 sammenlignbar effektrespons uavhengig av dosen som var overlegen mot placebo for det primære endepunktet (ASAS 20).
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy egészségügyi szakember végez.
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon) av helsepersonell.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 150 mg-os vagy a 300 mg-os egyszeri subcutan dózis adása után a szekukinumab sorrendben 13,7±4,8 mikrogramm/ml-es vagy 27,3±9,5 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációt ért el az adagolást követő 5. és 6. nap között.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Hungarian: A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Cosentyx előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Cosentyx ferdigfylt (e) sprøyte (r) enkeltvis forseglet i en plastblister.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller kuler.
Hungarian: Milyen a Cosentyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cosentyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban mind az anti-TNF-alfa -naív, mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó, szekukinumabbal kezelt betegeknél szignifikánsan magasabb volt az ACR 20 válaszadás a 24. héten, mint a placebo esetén, egy kissé magasabb válaszadással az anti-TNF-alfa-naív-csoportban (anti-TNFalfa-naív: sorrendben 64% és 58%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 15,9%-kal; az anti-TNF-alfára inadekvát választ adóknál: sorrendben 30% és 46%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 14,3%-kal).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde både anti-TNfα-naive og anti-TNFα-IR pasienter behandlet med sekukinumab en signifikant høyere ACR 20 respons sammenlignet med placebo i uke 24, med en litt høyere respons hos gruppen med anti-TNfα-naive (anti-TNfα-naive: 64 % og 58 % henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 15,9 % for placebo, anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 14,3 % for placebo).
Hungarian: 1. vizsgálat A betegek száma PASI 50 válasz n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%)
Hungarian: ACR20 válaszreakció n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons n (%)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasisuk van, vagy akik inadekvát választ adtak az anti-TNF-alfa-kezelésre (inadequate responders - IR), a javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 300 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
Norwegian Bokmål: For pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFalfa, er anbefalt dose 300 mg ved subkutan injeksjon med innledende dosering i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsdosering.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 39 és 20 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Hungarian: Egy plakkos psoriasisban végzett vizsgálatban nem észleltek kölcsönhatásokat a szekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble sett med sekukinumab og midazolam (CYP3A4-substrat) i en studie med pasienter med plakkpsoriasis.
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn
Hungarian: héten mérve jobb volt, mint a placebo (46,1% a 300 mg, 38,4% a 150 mg és 11,7% a placebo esetén) a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, körömérintettségű betegeknél, a köröm psoriasis súlyossági index-szel (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI %) értékelt vizsgálat kezdetétől bekövetkezett szignifikáns javulás alapján.
Norwegian Bokmål: I studien TRANSFIGURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (46,1 % for 300 mg, 38,4 % for 150 mg og 11,7 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring fra baseline i "Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI %) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med negler involvert.
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt!
Norwegian Bokmål: Ikke rist sprøyten.
Hungarian: A testtömeg emelkedésével nő a szekukinumab clearance és megoszlási térfogat értéke.
Norwegian Bokmål: Effekt av vekt på farmakokinetikk Clearance og distribusjonsvolum av sekukinumab øker når kroppsvekten øker.
Hungarian: Mind az 1. vizsgálatban, mind a 2. vizsgálatban azok a placebó karra randomizált betegek, akik a 12. héten nem reagáltak a kezelésre, keresztezett elrendezésben szekukinumabot kaptak (vagy 150 mg-ot vagy 300 mg-ot) a 12., a 13., a 14. és a 15.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og studie 2, ble pasienter randomisert til å få placebo og som ikke hadde respondert på behandling ved uke 12, byttet over til å få sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i uke 12, 13, 14, og 15, etterfulgt av den samme dosen hver måned med start i uke 16.
Hungarian: Nagyobb válaszarányt figyeltek meg az ASAS részleges remisszió (ASAS PR) válasz tekintetében a 16.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det også observert større responsrater i favør 300 mg for ASAS partiell bedring (ASAS PR)-respons, som forble opprettholdt frem til uke 156.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD)
Hungarian: A Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz készítményt egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab egyszeri és többszöri dózisainak farmakokinetikai tulajdonságait az 1 × 0,3 mg/ttkg és 3 × 10 mg/ttkg közé eső intravénás dózisokkal és 1 × 25 mg és többszöri 300 mg-os dózisok közé eső subcutan dózisokkal végzett különböző vizsgálatokban határozták meg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sekukinumab etter enkeltdoser og gjentatte doser hos pasienter med plakkpsoriasis ble bestemt i flere studier, med intravenøse doser varierende fra 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg, og med subkutane doser varierende fra 1x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponeringen var doseproporsjonal på tvers av alle doseringsregimer.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 61%-ának volt enthesitise és 42%-ának volt dactylitise.
Norwegian Bokmål: Over 61 % og 42 % av pasientene med PsA hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül sorrendben 45 és 35 beteg ért el ASAS 20/40 válaszreakciót.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Hungarian: héten észlelhető csúcshatással, ezért ez a dózis javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor er denne dosen anbefalt.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakkpsoriasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a születéstől a 6 évesnél fiatalabb életkorig eltekint a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől plakkos psoriasisban és a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cosentyx hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis under 6 år og hos pediatriske pasienter med kronisk idiopatisk artritt under 2 år (se pkt.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a 24. héten a szekukinumabbal kezelt, és egyidejűleg metotrexátot kapó betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 47,7% és 54,4% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 20,0%-kal), valamint az ACR 50 válasz (sorrendben 31,8% és 38,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 8,0%-kal).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde pasienter som fikk samtidig behandling med sekukinumab og metotreksat en høyere ACR 20 respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 20,0 % for placebo) og ACR 50 respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 8,0 % for placebo) i uke 24.