FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Aclasta em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Portuguese: Reações locais
Hungarian: Lokális reakciók
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Portuguese: Atualmente, não é claro se Aclasta causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Aclasta.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:
Hungarian: Továbbá a következő dokumentumokat is tartalmaznia kell a betegeknek szóló tájékoztató csomagnak:
Portuguese: A variação intra- e interindividual relativamente à depuração plasmática de ácido zoledrónico foi de 36% e 34%, respetivamente.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance-ének inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto toma Aclasta, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Aclasta-t kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Portuguese: Via intravenosa.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular não é conhecido.
Hungarian: A pitvarfibrilláció megnövekedett incidenciájának hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura.
Hungarian: • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT foram aleatorizados 508 homens e 185 doentes tinham uma DMO avaliada aos 24 meses.
Hungarian: A HORIZON-RFT-vizsgálatba 508 férfit randomizáltak, és 185 beteg BMD-jét mérték meg a 24. hónapban.
Portuguese: Não há evidências claras que estabeleça uma ligação entre mudanças na DMO e prevenção de fraturas em crianças com estrutura óssea em crescimento.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték, amely igazolná a BMD változásai és a csonttörés megelőzése közötti kapcsolatot, növekvő csontozatú gyermekeknél.
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Hungarian: * Csak Paget-kórban gyakori.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Hungarian: - rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Portuguese: Durante todo este período de tempo, os marcadores de turnover ósseo mantiveram-se no intervalo prémenopáusico no final de cada ano.
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
Hungarian: 2. táblázat A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Portuguese: • em mulheres pós-menopáusicas
Hungarian: • olyan postmenopausában lévő nőknél,
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
Hungarian: - ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből.
Portuguese: A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens.
Hungarian: A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben.
Portuguese: Teste de monitorização
Hungarian: Ellenőrző vizsgálat
Portuguese: - se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue muito baixos).
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Portuguese: Toxicidade sub-crónica e crónica
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Portuguese: A dose intravenosa única não letal mais elevada foi de 10 mg/kg peso corporal no ratinho e de 0,6 mg/kg no rato.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente a fim de evitar contaminação microbiológica.
Hungarian: - A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: Tabela 1
Hungarian: 1. táblázat
Portuguese: Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Portuguese: Diminuição do apetite
Hungarian: Étvágycsökkenés
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
Hungarian: Az Aclasta egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Outras perturbações do metabolismo mineral também deverão estar resolvidas (por ex. diminuição da reserva de paratiroide, malabsorção intestinal de cálcio).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
Hungarian: Ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado a nível sistémico e não tem efeito sobre as enzimas do citocromo P450 humano in vitro (ver secção 5.2).
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Aclasta.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás az Aclasta adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Portuguese: • Aclasta deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
Hungarian: • az Aclasta-t óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quando deve tomar a próxima dose.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.
Portuguese: Crianças e adolescentes Aclasta não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Aclasta 18 éves életkor alatt senkinek nem javasolt.
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Aclasta não devem ser tratados com esses medicamentos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que os efeitos combinados desses fármacos são desconhecidos.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegek ezekkel vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmazó készítményekkel nem kezelhetők egyidejűleg, mert ezen szerek együttes hatása nem ismert.
Portuguese: Procedeu-se à avaliação histológica do osso em 7 doentes com doença de Paget, 6 meses após tratamento com 5 mg de ácido zoledrónico.
Hungarian: A csont szövettani képét hét Paget-kóros beteg esetében értékelték 6 hónappal az 5 mg zoledronsavval végzett kezelés után.
Portuguese: Tal é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos e em doentes idosos (65 anos ou mais).
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).
Portuguese: Qual o aspeto de Aclasta e conteúdo da embalagem Aclasta é uma solução límpida e incolor.
Hungarian: Milyen az Aclasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aclasta tiszta, színtelen oldat.
Portuguese: Elm Park, Merrion Road
Hungarian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
Hungarian: Az információs csomag a következőket tartalmazza:
Portuguese: Este estudo não foi desenhado para medir diferenças significativas nas fraturas da anca mas foi observada uma tendência para redução de novas fraturas da anca.
Hungarian: A vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy felmérje a csípőtáji törésekben mutatkozó szignifikáns különbségeket, de az új csípőtáji törések csökkenése irányába mutató tendencia volt észlelhető.
Portuguese: A incidência dos sintomas pós-dose que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Aclasta pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até à resolução da situação e os fatores de risco reduzidos quando possível.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja az Aclasta-kezelést.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Hungarian: Egy 100 ml-es palack
Portuguese: Relações farmacocinética/farmacodinâmica
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Portuguese: Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Aclasta, conforme indicado pelo seu médico.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy az Aclasta-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Portuguese: Ao mês 12, foi observada uma redução estatisticamente significativa (p<0,05) em três marcadores de turnover ósseo (P1NP, BSAP, NTX) no grupo do ácido zoledrónico, em comparação com o grupo placebo.
Hungarian: A 12. hónapban statisztikailag szignifikáns (p<0,05) csökkenést észleltek három csont-turnover markernél (P1NP, BSAP, NTX) a zoledronsavcsoportban a placebocsoporthoz képest.
Portuguese: Doses repetidas não levaram a uma redução adicional dos marcadores de turnover ósseo.
Hungarian: Az ismételt adagolás nem idézte elő a csont-turnover markerek szintjének további csökkenését.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Hungarian: A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak.
Portuguese: Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
Hungarian: Csökkent kalciumszint a vérben Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
Portuguese: 85% dos doentes nunca tinham sido medicados com bifosfonatos.
Hungarian: A betegek 85%-a biszfoszfonát-naív volt.
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, polaquiúria, proteinúria
Hungarian: A vér kreatininszint emelkedése, pollakisuria, proteinuria
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução de 28% do risco de mortalidade atribuível a todas as causas (p=0,01).
Hungarian: Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,01).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Aclasta adequadamente.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell az Aclasta-t megfelelően tárolni.
Portuguese: É importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó"), amely kiszáradást okozhat.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a receber glucocorticoides durante o período de um ano em que decorreu o ensaio.
Hungarian: A betegek többsége a vizsgálat egy éves időtartama alatt is tovább kapta a glükokortikoidokat.
Portuguese: Visto o ácido zoledrónico não ser metabolizado no ser humano e ter demonstrado pouca ou nenhuma capacidade de ação direta e/ou de inibição irreversível das enzimas do citocromo P450 de forma dependente do metabolismo, é pouco provável que o ácido zoledrónico reduza a depuração metabólica de substâncias que sejam metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450.
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Portuguese: Os estudos de teratogenicidade foram efetuados em duas espécies, com administração por via subcutânea.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokat két fajjal végeztek, mindkettő esetében subcutan adagolással.
Portuguese: CAIXA PARA A EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX)
Hungarian: KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Aclasta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Aclasta
Hungarian: Mielőtt abbahagyja az Aclasta-kezelést
Portuguese: Esta fixação ao osso é comum para todos os bifosfonatos e é presumivelmente uma consequência da analogia estrutural com o pirofosfato.
Hungarian: Ez, a csontba történő felvétel minden biszfoszfonát esetén általános, és feltehetőleg a pirofoszfáttal való szerkezeti analógia következménye.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Portuguese: O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos secundários.
Hungarian: Kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
Hungarian: Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el.
Portuguese: Não foram observadas novas fraturas vertebrais no grupo do ácido zoledrónico em comparação com duas novas fraturas observadas no grupo placebo.
Hungarian: A zoledronsav-csoportban nem figyeltek meg új csigolyatöréseket, míg a placebocsoportban két új törést figyeltek meg.
Portuguese: Uveíte, episclerite, irite
Hungarian: Uveitis, episcleritis, iritis
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: A informação disponível sobre a repetição do tratamento na doença óssea de Paget é limitada (ver secção 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Paget-kór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na fertilidade dos pais e na geração F1.
Hungarian: A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál, a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Aclasta.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Aclasta-val kezelik.
Portuguese: Aclasta (N=1.065) taxa de acontecimentos (%)
Hungarian: Aclasta (N=1065) eseményráta (%)
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Aclasta fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
Hungarian: Az Aclasta nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek.
Portuguese: As mulheres que foram avaliadas quanto à incidência de fraturas vertebrais, não receberam terapêutica concomitante para a osteoporose, que apenas foi permitida ao grupo de mulheres em que foi determinada a incidência de fraturas da anca e de todas as fraturas clínicas.
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
Portuguese: Não ocorreu acumulação da substância ativa no plasma após administração de doses múltiplas, cada 28 dias.
Hungarian: A hatóanyag a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência após a perfusão do ácido zoledrónico foram artralgias (28%), pirexia (22,2%), vómitos (22%), cefaleias (22%), náuseas (17%), mialgias (17%), dor (17%), diarreia (11%) e hipocalcemia (11%).
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.