FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Akutní závažná mastitida způsobená bakterií Escherichia coli (síla 100 mg/ml)
Slovak: Akútna závažná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Escherichia coli (sila 100 mg/ml)
Czech: Injekční roztok Prasata, králíci, psi, kočky, exotická zvířata (savci, ptáci, plazi)
Slovak: Ošípané, králiky, psy, mačky, exotické zvieratá (cicavce, vtáky, plazy)
Czech: Bylo prokázáno, že dávky 30 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní způsobují nevratné poškození očí.
Slovak: Preukázalo sa, že dávky 30 mg/kg telesnej hmotnosti podávané jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní spôsobujú ireverzibilné poškodenie očí.
Czech: Při zohlednění veškerých dostupných údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických a týkajících se antimikrobiální rezistence) dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje (klinické, PK/PD údaje a údaje o antimikrobiálnej rezistencii) a usúdil, že táto indikácia môže byť akceptovaná.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Czech: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
Czech: - studie popsala první případ methicilin-rezistentního kmenu Staph.
Slovak: First reporting of methicillin-resistant
Czech: Psi a kočky (síla 25 mg/ml a 50 mg/ml)
Slovak: Psy a mačky (sila 25 mg/ml a 50 mg/ml)
Czech: s.c., i.m.
Slovak: PODANIA LIEKU s.c., i.m.
Czech: U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
Slovak: U psov, hovädzieho dobytka, oviec a kôz nebolo predávkovanie zdokumentované.
Czech: U prasat by přípravek měl být podán do krční oblasti při bázi ucha.
Slovak: Ošípaným treba injekciu aplikovať do krku pri báze ušnice.
Czech: Kvůli odůvodnění dávkování byla tudíž vzata v úvahu farmakokinetika/farmakodynamika.
Slovak: Na odôvodnenie dávkovania sa preto vzali do úvahy PK/PD údaje.
Czech: Hydroxid draselný Voda na injekci
Slovak: Hydroxid draselný
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky, prasata (selata), králíci, hlodavci, plazi a okrasní ptáci
Slovak: Psy, mačky, ošípané (ciciaky), králiky, hlodavce, plazy a okrasné vtáky
Czech: V další studii byla zkoumána účinnost proti bakterii Staph.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala účinnosť proti mikroorganizmu Staph. aureus v komerčných dojných stádach.
Czech: Bylo prokázáno, že testovaný přípravek není horší.
Slovak: Preukázala sa podobná účinnosť testovaného lieku.
Czech: Bravničarjeva 13
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg Enrofloxacinum a 30 mg n-butanolu jako konzervační činidlo.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg enrofloxacínu a 30 mg n-butanolu ako konzervačnej látky.
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovak: Bayer Austria GmbH
Czech: Skot, ovce, kozy a prasata.
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, kozy a ošípané.
Czech: - Dávkování: 5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní
Slovak: - Dávkovanie: 5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne počas dvoch dní nasledujúcich po sebe
Czech: - Dávkování: 5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 až 5 dní.
Slovak: - Dávkovanie: 5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 až 5 dní.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA
Slovak: Replikačná vidlička a translačné komplexy nemôžu za komplexom enzým-DNA-flourochinolón pokračovať a inhibícia syntézy DNA a mRNA spúšťa procesy vedúce k rýchlemu usmrteniu patogénnych baktérií, ktoré je závislé od koncentrácie lieku.
Czech: aureus LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) souvisejícího s chovnými zvířaty, který se objevil u králíků v intenzivním chovu určených k produkci masa, a týkala se pracovníků na farmě nebo jejich rodinných příslušníků5.
Slovak: aureus rezistentného voči meticilínu LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210)
Czech: Oba druhy měly odpovídající hodnoty poměrů Cmax/MIC a AUC/MIC u Staphylococcus spp.
Slovak: Pomery Cmax/MIC a AUC/MIC pre baktériu Staphylococcus spp. sú primerané tiež pre grampozitívnu infekciu u obidvoch druhov.
Czech: Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin u skotu mladšího než 2 roky: 5 mg enrofloxacinu/kg ž.
Slovak: Akútna artritída spojená s mykoplazmovými infekciami, spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín u hovädzieho dobytka mladšieho ako 2 roky: 5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm.,
Czech: Byly uvedeny také výsledky studie pro titraci dávky s experimentálně navozenou infekcí enterotoxigenní bakterií E. coli u sajících i odstavených selat.
Slovak: Miera klinickej odpovede bola 92 %. Boli tiež predložené výsledky štúdie titrácie dávky s experimentálne indukovanou infekciou enterotoxigénnym mikroorganizmom E. coli u dojčených prasiatok a odstavčiat.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas znášky nebola potvrdená.
Czech: Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.
Slovak: Liečba akútnej artritídy spojenej s mykoplazmovými infekciami spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín.
Czech: Rumunsko Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Německo
Slovak: Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Nemecko
Czech: Injekční roztok Skot, psi, ovce, kozy, kočky, králíci, prasata
Slovak: Hovädzí dobytok, psy, ovce, kozy, mačky, králiky, ošípané
Czech: Plazi: 5-10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 5 dní.
Slovak: Plazy: 5 až 10 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne formou vnútrosvalovej injekcie podávanej počas 5 dní.
Czech: Infekce trávicího traktu nebo septikémie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž.
Slovak: Infekcia tráviacej sústavy alebo septikémia spôsobenej Escherichia coli: 5 mg enrofloxacínu/kg ž.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 100 mg Enrofloxacinum a 30 mg butanolu jako konzervační činidlo.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 mg enrofloxacínu a 30 mg n-butanolu ako konzervačnej látky.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz Předávkovaní).
Slovak: Je potrebné byť zvlášť opatrný pri použití enrofloxacínu u mačiek, pretože prekročenie odporúčaných dávok môže viesť k poškodeniu sietnice a slepote (viď časť Predávkovanie).
Czech: Injekční roztok Psi, kočky a exotická zvířata (malí savci, plazi a ptáci)
Slovak: Psy, mačky a exotické zvieratá (malé cicavce, plazy a vtáky)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ A POMOCNÉ LÁTKY
Czech: Psi a kočky: 5 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně podkožní injekcí po dobu až 5 dní.
Slovak: Psy a mačky: 5 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne formou podkožnej injekcie podávanej počas 5 dní.
Czech: {Jméno a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}
Czech: Francie
Slovak: Francúczsko
Czech: - Dávkování u okrasného ptactva: 20 mg/kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 5 až 10 po sobě následujících dní.
Slovak: - Dávkovanie pre okrasné vtáky: 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne formou vnútrosvalovej injekcie počas 5 až 10 dní nasledujúcej po sebe.
Czech: Okrasné ptactvo: 20 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 5-10 dní.
Slovak: Okrasné vtáky: 20 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne formou vnútrosvalovej injekcie podávanej počas 5 až 10 dní.
Czech: Léčba syndromu poporodní dysgalakcie (PDS), mastitidy, metritidy, agalakcie (syndromu MMA) způsobených kmeny bakterií Escherichia coli a Klebsiella spp.
Slovak: Liečba popôrodného dysgalaktického syndrómu (PDS), mastitídy, metritídy, agalakcie (syndrómu MMA) zapríčinených kmeňmi mikroorganizmu Escherichia coli a Klebsiella spp. citlivými na enrofloxacín (sila 100 mg/ml)
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a dýchacích cest způsobených kmeny bakterií Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
Slovak: Liečba infekcií tráviacej a dýchacej sústavy spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín: Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
Czech: Telata
Slovak: LIEKU
Czech: Králíci a hlodavci: 10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně podkožní injekcí po dobu 5-10 dní.
Slovak: Králiky a hlodavce: 10 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne formou podkožnej injekcie podávanej počas 5 až 10 dní.
Czech: Infekce trávicího traktu nebo septikémie způsobená Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž.
Slovak: Infekcia tráviacej sústavy alebo septikémia spôsobená Escherichia coli: 5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm.,
Czech: U léčených zvířat byl pozorován nižší index izolace E. coli.
Slovak: Enrofloxacín podávaný injekčne znížil výskyt hnačky u dojčených prasiatok až o 70 %. U liečených zvierat sa pozoroval nižší index izolácie mikroorganizmu E. coli.
Czech: Telata (síla 50 mg/ml)
Slovak: Teľatá (sila 50 mg/ml)
Czech: BAYTRIL INJECTION 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Slovak: BAYTRIL 5 % Enrofloxacin 50 mg/ml
Czech: Kravské mléko (síla 100 mg/ml)
Slovak: Mlieko hovädzieho dobytka (sila 100 mg/ml)
Czech: - Dávkování: 5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dní
Slovak: - Dávkovanie: 5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne počas 5 dní
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
Slovak: Predstavuje to praktický prístup v súlade s cieľmi tohto postupu, ktorý je vhodný na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z iných európskych krajín/regiónov, takže sa nemohlo posúdiť, či je takáto situácia v celej EÚ.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z rôznych bibliografických publikácií, ako aj verejne dostupných správ z európskych monitorovacích programov, ktoré zahŕňajú obdobie od roku 1998 do roku 2009.
Czech: Členský stát EU/EHP
Slovak: EÚ/EHP
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
Slovak: K dispozícii boli údaje z dvoch štúdií.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia
Czech: Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
Slovak: Posudzované indikácie sa považujú za zosúladené so zásadami zodpovedného používania fluórchinolónov u zvierat.
Czech: Ochranná lhůta byla statisticky vypočtena s použitím metody TTSC (tj.
Slovak: Ochranná lehota sa štatisticky vypočítala pomocou metódy TTSC (t.
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Czech: CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Slovak: Taliansko CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Slovak: Ochranná lehota bola odvodená z prvej štúdie, ale zohľadnili sa tiež výsledky z druhej (konfirmačnej) štúdie.
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Slovak: Na európskej úrovni sa nepretržite vykonávajú rôzne činnosti a kroky na zachovanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich fluórchinolóny.
Czech: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Slovak: 13/14 Kosynierów Gdyńskich
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Slovak: Holandsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Czech: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Slovak: Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Czech: U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.
Slovak: Ošípaným treba injekciu aplikovať do krku pri báze ušnice.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dostupných údajov, odporúča sa niekoľko kontraindikácií a upozornení na zaistenie bezpečného používania liekov.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Slovak: Vo vzorkách od oviec a kôz sa nezistila žiadna rezistencia.
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
Slovak: Táto ochranná lehota sa má vzťahovať na všetky príslušné lieky.
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
Slovak: B-2322 Hoogstraaten Belgicko
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Slovak: Ani jedna štúdia sa nepovažovala za vhodnú na analýzu s použitím štatistickej metódy.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Czech: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Nemecko Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Slovak: D-88326 Aulendorf Nemecko
Czech: Přidat ke všem přípravkům:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Czech: Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat.
Slovak: Fluórchinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú veľmi dôležité pri liečbe závažných a invazívnych infekcií u ľudí a zvierat, a preto sú v centre mimoriadneho záujmu z hľadiska verejného zdravia a zdravia zvierat.
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Slovak: FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Burgos Španělsko
Slovak: Burgos Španielsko
Czech: Namísto pojmů „mléčné ovce/jehňata " a „mléčné kozy/kůzlata" je třeba používat pojmy „ovce a kozy".
Slovak: Namiesto výrazov „mliečne ovce/jahňatá" a „mliečne kozy/kozľatá" sa majú použiť výrazy „ovce a kozy".
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa týka tento postup, sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Slovak: 105b D-06406 Bernburg
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili len málo údajov o rezistencii v prípade alimentárnych baktérií.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Slovak: Výbor usúdil, že rozdiely v pomocných látkach, ako aj rozdielne koncentrácie účinnej látky v liekoch, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, neovplyvňujú vyčerpávanie rezíduí z miesta podania spôsobom, ktorý by vyžadoval odlišné ochranné lehoty pre každú formu.
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u cieľových patogénov
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Slovak: Výsledky predložených štúdií dokazujú, že zmena v profile rezíduí v dôsledku zdrojov zmeny súvisiacej s injekčným použitím týchto liekov (napr. s postupom odoberania vzoriek) bola oveľa väčšia ako zmena v dôsledku vplyvu formy.
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Slovak: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501
Czech: D-59387 Ascheberg Německo
Slovak: D-59387 Ascheberg
Czech: určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
Slovak: j. rezíduá u všetkých zvierat sú nižšie ako úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú v rámci bezpečnostného rozpätia, pre ktoré sú údaje dostupné), čo viedlo k údaju 5,6 dojení/3 dni.
Czech: Po intravenózním podání:
Slovak: Po intravenóznej aplikácii:
Czech: Název přípravku
Slovak: Názov lieku
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako MRL pri 4. dojení (48 hodín).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby s ohľadom na dostupné údaje posúdil, ktoré indikácie, dávkovacie režimy, trvanie liečby a ochranné lehoty sa majú aplikovať na príslušné lieky pre každý cieľový druh, aby sa zabezpečila účinná liečba, bezpečnosť spotrebiteľov, ako aj zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Czech: aureus LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) souvisejícího s chovnými zvířaty, který se objevil u králíků v intenzivním chovu určených k produkci masa, a týkala se pracovníků na farmě nebo jejich rodinných příslušníků5.
Slovak: aureus rezistentného voči meticilínu LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) vyskytujúceho sa u králikov intenzívne chovaných na produkciu mäsa a zahŕňajúcich pracovníkov na farme alebo ich rodinných členov5.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli uvedené upozornenia v časti 4.5 a 4.6, ktoré sa týkajú potenciálneho poškodenia kĺbovej chrupavky u rastúceho hovädzieho dobytka a jahniat na základe dostupnej literatúry.
Czech: Drugs Italia s.r.l.
Slovak: Taliansko Drugs Italia s.r.l.
Czech: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
Slovak: De La Garde 69340 Francheville Francúzsko
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Slovak: Dto 2775-696 Carcavelos
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa bezpečnostný rozsah 20 % považoval za primeraný, čo viedlo k ochrannej lehote 96 hodín (4 dni).
Czech: Španělsko Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Slovak: Španielsko Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Slovak: Rezíduá pri použití nižšej dávky však boli na 1. deň vyššie ako MRL, ale v druhom časovom bode (na 4. deň po podaní) boli nižšie ako MRL.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Slovak: Podľa štúdií rezistencia voči fluorochinolónom vzniká z piatich dôvodov: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii) zmena permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmus efluxu, (iv) plazmidom sprostredkovaná rezistencia a (v) proteíny chrániace gyrázu.
Czech: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Slovak: Pharma bvba Treslong 34
Czech: 21 Dzierżoniowska Str.
Slovak: 21 Dzierżoniowska
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Slovak: Rezistencia voči ciprofloxacínu u baktérie Enterococcus bola v rozsahu 0 až 29 % u hovädzieho dobytka a 0 až 33 % u ošípaných.
Czech: Pojem „mladý skot" je třeba nahradit pojmem „skot (telata)".
Slovak: Výraz „mladý dobytok" má byť nahradený výrazom „hovädzí dobytok (teľatá)".
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Slovak: Ochranné lehoty sa majú upraviť podľa návrhu pre uistenie o bezpečnosti pre spotrebiteľov.
Czech: Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Slovak: Opakované injekcie aplikovať na rôzne miesta.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Slovak: Aj keď kone nie sú povolené ako cieľový druh, výbor usúdil, že v informáciách o výrobku má byť uvedená kontraindikácia na použitie u rastúcich koní pre silu 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 13 dní.
Czech: Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
Slovak: Ako sa uvádza v článku úvah výboru CVMP o používaní fluórchinolónov u zvierat určených na produkciu potravín - Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku s ohľadom na usmernenie k obozretnému používaniu6, fluórchinolóny majú byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo na iné triedy antimikrobiálnych liekov.
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
Slovak: Paderno Dugnano (MI)
Czech: Závěrem lze říci, že výbor může tuto indikaci akceptovat vzhledem k tomu, že se jedná o injekční lékovou formu a že nezbytná omezení uvedená v souhrnu údajů o přípravku i ochranná lhůta budou působit ve prospěch přiměřenějšího používání tohoto veterinárního léčivého přípravku u králíků v porovnání s použitím v rámci kaskády.
Slovak: Výbor teda môže akceptovať túto indikáciu vzhľadom na to, že je to injikovateľná forma a v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené potrebné obmedzenia spolu s ochrannou lehotou, čo by podporilo primeranejšie používanie veterinárneho lieku u králikov v porovnaní s kaskádovým používaním.