FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu litla skammta af cýtarabíni var miðgildið 4 lotur (á bilinu 1 til 25) og hjá sjúklingum sem fengu staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð var miðgildið 2 lotur (á bilinu 1 til 3 upphafslotur og 1 til 2 upprætingarlotur (e. consolidation cycles).
English: muscle spasms, myalgia
Icelandic: vöðvakippir, vöðvaverkir
English: • Fever.
Icelandic: Skjálfti.
English: • Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Icelandic: Vökvasöfnun umhverfis hjartað (útflæði úr gollurshúsi).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
Icelandic: HEITI LYFS Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
English: bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Icelandic: (margúll), útbrot, kláði og breytingar á húðlit.
English: Not Known
Icelandic: Að beiðni
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sótthiti*, þreyta, þróttleysi, brjóstverkur, roði á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað (ótilgreind)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Vidaza treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Icelandic: Við meðferð með Vidaza jókst fjöldi blóðfrumna í blóði og þörfin fyrir gjöf rauðra blóðkorna og blóðflagna minnkaði.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Icelandic: Hristið dreifuna duglega fyrir lyfjagjöf.
English: What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Icelandic: Vidaza er hvítur stungulyfsstofn, dreifa og fæst í hettuglasi sem inniheldur 100 mg af azasitidíni.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði, blóðnasir vökvi í fleiðruholi, áreynslutengd mæði, kok-og barkakýlisverkur
English: Proportion Surviving
Icelandic: Heildarskammtastærð
English: To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Icelandic: Við endurdreifingu skal velta sprautunni kröftuglega milli lófanna uns blandan er orðin samleit og skýjuð að sjá.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur, uppköst, hægðatregða, ógleði, kviðverkir (þ.m.t. í efri hluta kviðar og óþægindi í kvið)
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Icelandic: Syfju, skjálfta, gulu, þaninn kvið og marbletti sem koma auðveldlega.
English: • Painless swelling in the finger tips (clubbing).
Icelandic: Upphleypt útbrot með kláða í húð (ofsakláði).
English: Nadir counts
Icelandic: Hlutfall lifenda
English: When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs við 25°C í 45 mínútur og við 2°C til 8°C í 8 klst.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgst með sjúklingnum með viðeigandi blóðgildatalningu og einnig gefa honum viðeigandi stuðningsmeðferð eftir því sem þörf er á. Ekki er þekkt neitt tiltekið mótefni gegn ofskömmtun azasitidíns.
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C) verður að setja blönduðu lausnina án tafar í kæliskáp (2°C til 8°C), en þar má ekki geyma hana lengur en í 22 klst. hið lengsta.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Icelandic: Húð og undirhúð depilblæðingar, kláði (þ.m.t. almennur), útbrot, flekkblæðing purpuri, skalli, ofsakláði, roði, dílaútbrot bráður daufkyrningahúðsjúkdómur með hita, ákomudrep
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Icelandic: Blóðfræðileg og frumuerfðafræðileg svörun var metin af rannsakandanum og af óháðu skoðunarnefndinni og voru niðurstöður svipaðar.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: • Lethargy.
Icelandic: Algengar
English: The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð tengdust stungustað.
English: • Fainting.
Icelandic: Útbrot.
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar, bólgnar varir, kláði eða útbrot.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
English: Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Icelandic: Þegar sprautan og nálin hafa verið fjarlægðar skal hrista hettuglasið kröftuglega uns dreifan er orðin jöfn og skýjuð.
English: Renal impairment
Icelandic: Blönduð dreifa
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Icelandic: Frávik í miðtaugakerfi (útheili/heilahaul), frávik á útlimum (útlimasmæð, klumbufótur, fingur eða tær fast saman, vöntun táa eða fingra) og fleiri frávik (augnsmæð, óvenju lítill neðri kjálki, kviðveggsrof, bjúgur og frávik á rifbeinum).
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem ekki hefur verið í kæli verður að setja blönduðu lausnina án tafar í kæliskáp (2°C til 8°C), en þar má ekki geyma hana lengur en 8 klst.
English: Special populations Elderly patients
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir
English: What Vidaza is
Icelandic: Vidaza inniheldur
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 22 klst. við 2°C til 8°C þegar Vidaza er blandað með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C).
English: • A viral infection causing cold sores (herpes).
Icelandic: Veirusýking sem veldur blöðruútbrotum (áblásturssótt).
English: • Muscle aches.
Icelandic: CCR Azasitidín
English: • Liver failure.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur
English: • Skin infection (cellulitis).
Icelandic: Sársaukafull sár á húð (ákomudrep).
English: Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Icelandic: Sýkingum er unnt að halda niðri með notkun sýklalyfja auk vaxtarþátta (s.s. G-CSF) við daufkyrningafæð.
English: Reconstitution procedure
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Ráðleggingar varðandi
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
English: • Hair loss.
Icelandic: Beinmergsbilun.
English: • Kidney failure.
Icelandic: Meltingartruflanir.
English: Subcutaneous use.
Icelandic: Almenn vanlíðunartilfinning.
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
Icelandic: Sjúklingur sem hafði fengið rauð blóðkorn eða blóðflögur einu sinni eða oftar undanfarna 56 daga þegar slembiröðun fór fram eða á undanförnum 8 vikum fyrir slembiröðun var skilgreindur sem háður gjöf rauðra blóðkorna eða blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Breast-feeding
Icelandic: Brotthvarf
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Icelandic: Aðrar frumur en þær sem tengjast viðkomu/fjölgun eru tiltölulega ónæmar fyrir azasitidíni.
English: 1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Icelandic: - 100 mg AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: 2 years.
Icelandic: 2 ár.
English: Wash your hands.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
English: SN: {number} [serial number]
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
English: This makes it easier to remember it.
Icelandic: Þetta gerir þér auðveldara fyrir að muna eftir henni.
English: Lay out everything you need in advance.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft fyrirfram.
English: PC: {number} [product code]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
English: - Examine the solution carefully.
Icelandic: - Skoðaðu lausnina vandlega.
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
English: 1 ml contains:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Icelandic: Mikilvægt er að hendur þínar og áhöldin sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Icelandic: Reyndu að framkvæma inndælinguna á sama tíma á hverjum degi.
English: General information:
Icelandic: Almennar upplýsingar:
English: Always double-check the dose.
Icelandic: Athugaðu alltaf skammtastærðina tvisvar.
English: Your doctor will be able to explain this to you.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Icelandic: Það er miklu auðveldara fyrir einhvern annan að sprauta í þennan stað ef þú þarft á hjálp að halda.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Icelandic: Helmingunartíminn getur verið mismunandi eftir sjúklingum.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Icelandic: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA magn ≤ 6.000 míkrógrömm/ml
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Icelandic: Finndu hreinan stað þar sem þú getur dreift úr öllum áhöldunum sem þú þarft að nota:
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera HBsAg neikvæðir áður en meðferð hefst.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig ber að nota hana.
English: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Icelandic: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ
English: Then start the rotation again.
Icelandic: Síðan skal hefja hringrásina á ný.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Icelandic: Allir sjúklingar sem þátt tóku í þessari rannsókn þurftu að fara í minnst 29 daga þjálfun og þeir gátu byrjað að gefa sér lyfið sjálfir á degi 36 í fyrsta lagi.
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælinguna skaltu ákveða hvar þú ætlar að sprauta þig.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Icelandic: Veldu svæðið þar sem þú ætlar að sprauta þig og skráðu það í dagbókina.
English: - Take the syringe out of the pack.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr pakkningunni.
English: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Icelandic: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/600/001
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta Zutectra fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lausnina til inndælingar og sprauta henni.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Icelandic: Þetta er líklega sá staður þar sem auðveldast er að sprauta sig sjálfur.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Icelandic: Fyrir utan 6 sjúklinga sem hættu þátttöku fyrir dag 36, náðu allir sjúklingar að gefa sér lyfið sjálfir á spítalanum og heima.
English: No patient experienced HBV re-infection.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýktist aftur af HBV.
English: Possible interference with blood tests
Icelandic: Hugsanlegar truflanir á blóðrannsóknum
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Icelandic: Þrýstu varlega á bulluna þar til loftbólurnar hverfa.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í minnst 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Icelandic: Gefðu þér nægan tíma til að sprauta allri lausninni þar til sprautan er tóm.
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Icelandic: Upphafsefnið, eða það sem Zutectra er framleitt úr, er blóðvökvi úr mönnum (sá hluti blóðsins sem er vökvi).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Icelandic: Zutectra getur hugsanlega haft áhrif á tilteknar blóðrannsóknir (sermispróf).
English: Rare*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Icelandic: Reyndu að standa fyrir framan spegil til að finna staðinn eða biddu umsjónarmanninn að sprauta þig.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Icelandic: Ef þú velur að sprauta þig sjálf(ur) í handlegg skaltu reyna að klípa í vefinn með því að leggja upphandlegginn yfir stólbak eða skorða hann upp við vegg.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Icelandic: Það getur hjálpað að halda skrá yfir staðsetningu síðustu inndælingar til að forðast rugling.
English: Consequences of an overdose are not known.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Icelandic: Þú skalt sprauta Zutectra í fitulagið milli húðar og vöðva (u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðinni).
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru til þess ætlaðar að útskýra hvernig eigi að sprauta Zutectra.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá kafla 4.4.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Icelandic: Sprautaðu undir húðina samkvæmt fyrirmælum læknis eða hjúkrunarfræðings.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Icelandic: Þú gætir verið með ofnæmi fyrir ónæmisglóbúlínum (mótefnum) án þess að vita það, jafnvel þó þú hafir þolað fyrri meðferðir með ónæmisgóbúlínum úr mönnum.
English: Fatigue, tiredness
Icelandic: Þreyta, þreytutilfinning
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Icelandic: Áhrifin eru flokkuð eftir líffærum undir viðeigandi læknisfræðilegum fyrirsögnum.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Icelandic: Þegar skipt er um stað á að byrja á einum stað og nota alla stungustaði áður en fyrsti stungustaðurinn er notaður aftur.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Icelandic: Læknirinn eða aðstoðarmaður hans mun kenna þér að nota lyfið.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Icelandic: Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
English: Prepare the Zutectra syringe:
Icelandic: 4. Undirbúðu Zutectra sprautuna:
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Icelandic: Börn Engar raunhæfar ábendingar eru til fyrir notkun Zutectra hjá börnum yngri en 18 ára.
English: It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Icelandic: Það er erfitt að klípa í vef og sprauta Zutectra sjálf(ur) á þessum stað.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Icelandic: Ef þú hefur hins vegar nægilegt magn mótefna og færð fasta skammtastærð getur þú eða umsjónarmaður þinn fengið þjálfun til að gefa inndælinguna heima við (sjá hér á eftir).
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þér hefur verið sagt að þú sért með mótefni gegn ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: ATC code: J06BB04
Icelandic: J06BB04
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að bíða minnst 3 mánuði eftir síðustu inndælingu með Zutectra þar til þú getur fengið lifandi, veikluð bóluefni.
English: Before the injection:
Icelandic: Áður en inndæling fer fram:
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Icelandic: Ræddu við lækninn um umsjón með skammtinum.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Icelandic: Þegar Clopper Pearson aðferðin var notuð var hlutfall sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð eftir 18 vikur 0% hjá sjúklingum í meðferðarhópnum (95 % CI: [0; 14,8 %]).
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Icelandic: IgG og IgG-sameindir umbrotna í átfrumnakerfinu.
English: Pack size of five syringes in a blistered pack.
Icelandic: Pakkningastærð með fimm sprautum í þynnupakkningu.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Icelandic: tvær sprittþurrkur, ein sprauta með Zutectra, ein nál sem hentar til inndælingar undir húð.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Icelandic: Helmingunartími Zutectra er u.þ.b. 3-4 vikur.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Icelandic: Ef þú notar Zutectra sjálf(ur) skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar í kaflanum „Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra“.
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Icelandic: - Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp á við og sláðu í sprautunna létt með fingrunum þar til loftið safnast saman næst oddinum.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Icelandic: Geymdu sprauturnar og búnað til að farga sprautum þar sem börn ná ekki til; læstu birgðirnar inni ef mögulegt er.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur notað meira af Zutectra en skammtinn sem þér var ávísaður skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti snemma þátttöku vegna þess að hann gat ekki gefið sér lyfið sjálfur heima.