FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha tenuto conto della mancanza di trattamenti alternativi efficaci per quei pazienti che hanno già provato le terapie standard.
Swedish: EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
Italian: Benlysta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Benlysta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Sintesi di Benlysta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU
Italian: Il medicinale può causare reazioni in seguito all'infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni, ma è in genere ben tollerato.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benlysta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Benlysta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Tutte le infusioni con Benlysta, nonché la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrate in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.
Swedish: Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
Italian: Benlysta contiene il principio attivo belimumab.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
Italian: Benlysta è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti dai 5 anni di età affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
Swedish: Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling av patienter från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE), som är en sjukdom vid vilken immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ.
Italian: È stato dimostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre l'attività della malattia quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il LES in due studi principali su 1 693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
Italian: Quando Benlysta viene somministrato come infusione in vena, la dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati nell'arco di un'ora.
Swedish: När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt som ges under en timme.
Italian: Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Swedish: Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
Italian: Quali sono i rischi associati a Benlysta?
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
Italian: Un altro studio ha coinvolto 836 pazienti adulti affetti da LES attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno.
Swedish: I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Benlysta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Come si usa Benlysta?
Swedish: Hur används Benlysta?
Italian: Negli adulti, Benlysta può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea da 200 mg, una volta alla settimana.
Swedish: Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva, riduca l'attività della malattia nel LES.
Swedish: EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
Italian: Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all'infusione (come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, quali bronchite (infezione nei polmoni) e infezione dell'apparato urinario (strutture che producono o trasportano urina), diarrea e nausea (sensazione di star male).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner, t.ex. bronkit (lunginfektion) och infektion i urinvägarna (strukturerna som producerar eller transporterar urinen), samt diarré och illamående.
Italian: Il principio attivo di Benlysta, belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina che è stata progettata per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione.
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
Italian: In tal modo, belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l'infiammazione e il danno agli organi causato dal LES.
Swedish: Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
Italian: Come agisce Benlysta?
Swedish: Hur verkar Benlysta?
Italian: Benlysta è disponibile sotto forma di polvere (120 mg e 400 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena; è anche disponibile come penna preriempita e siringa preriempita (200 mg) per iniezione sottocutanea.
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'attività della malattia è diminuita nel 61 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
Italian: Nel secondo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 58 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
Italian: Nel primo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 43 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Benlysta efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.
Italian: Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
Swedish: B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
Italian: Il LES può interessare quasi ogni organo dell'organismo corpo.
Swedish: SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
Italian: • Lavare le mani.
Swedish: • Tvätta händerna.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
Italian: Aspettare 30 minuti min
Swedish: Vänta 30 minuter min
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
Italian: Reazioni allergiche - cerchi immediatamente assistenza medica
Swedish: Allergiska reaktioner - sök vård omedelbart
Italian: • se ha avuto un tumore.
Swedish: • om du har haft cancer.
Italian: Non vendere singolarmente.
Swedish: Får ej säljas separat.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Italian: I sintomi della PML includono:
Swedish: Symtom på PML är:
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
Italian: • difficoltà a pensare,
Swedish: • problem med att tänka
Italian: I dati di sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni (n=10) sono limitati.
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
Italian: Questo può aumentare il rischio di un'infezione grave.
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
Italian: ** Pertinente solo alla formulazione sottocutanea.
Swedish: ** Gäller endast den subkutana formuleringen.
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Swedish: Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
Swedish: • svårt att tala eller gå
Italian: • nessun peggioramento (aumento <0,30 punti) nel punteggio del Physician's Global Assessment (PGA)
Swedish: • ingen försämring (<0,30 poängs ökning) av PGA-poäng (Physician's Global Assessment)
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Italian: Poi aspettare fino a quando…
Swedish: Vänta sedan tills
Italian: Percentuale di SRI responders per visita
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
Swedish: Om du vill byta doseringsdag:
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
Swedish: Du kan höra ett första "klick" när injektionen startar.
Italian: Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
Italian: • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell'uso.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till 30 minuter före användning.
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
Italian: • riduzione ≥4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI, e
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Swedish: Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
Italian: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Italian: Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller avbrytas tillfälligt om patienten utvecklar en infusionsreaktion.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Italian: Lei potrebbe anche prendere nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Swedish: Du kanske också vill anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Scad: Mese - Anno
Swedish: EXP: Månad - År
Italian: • temperatura alta o febbre
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
Italian: Risposta, n (%)
Swedish: Svar, n (%)
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta.
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Swedish: Låt huden lufttorka.
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos den pediatriska populationen 12 år och över (n=43).
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Swedish: Det är inte känt om belimumab kan vara en indirekt modulator av sådana cytokiner.
Italian: Questo studio è stato condotto in US, Sudamerica, Europa e Asia.
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
Italian: Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
Italian: Ciò per evitare l'indurimento della pelle.
Swedish: Detta för att undvika att förhårdnader i huden.