FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Introduisez la solution de Cayston préparée dans le nébuliseur Altera (voir ci-dessous).
Dutch: Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder).
French: L'aztréonam absorbé par voie systémique est éliminé à peu près pour moitié par sécrétion tubulaire active et pour moitié par filtration glomérulaire.
Dutch: Systemisch geabsorbeerd aztreonam wordt in vrijwel gelijke mate via actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie geëlimineerd.
French: Tél: + 34 91 378 98 30
Dutch: Tel: + 34 91 378 98 30
French: Les pics de concentration de l'aztréonam sont atteints une heure environ après l'administration IM.
Dutch: Piekconcentraties van aztreonam worden ongeveer één uur na i.m.
French: Cayston a été évalué sur une période de 28 jours de traitement (un cycle) dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo (CP-AI-005 et CP-AI-007).
Dutch: Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).
French: Cayston n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
French: Figure 4
Dutch: Figuur 4
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
French: Au cours des études cliniques avec Cayston, l'isolement de SARM n'a pas entraîné d'aggravation de la fonction pulmonaire.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Cayston leidde het isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de longfunctie.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
French: Une diminution rapide du VEMS ≥ 15 % est une complication associée aux traitements par nébulisation, y compris Cayston (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een acute afname van FEV1 met ≥ 15% is een complicatie van aërosolbehandelingen, waaronder Cayston (zie rubriek 4.4).
French: L'aztréonam, de la classe des monobactames, n'est que faiblement immunogène.
Dutch: Aztreonam, een monobactam, is slechts zwak immunogeen.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
French: Pour reprendre le traitement, appuyez de nouveau sur la touche On/Off pendant une seconde complète puis recommencez le traitement.
Dutch: Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.
French: Les patients ont continué à prendre leurs traitements préalables, notamment des antibiotiques macrolides.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica.
French: Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
Dutch: Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
French: Les traitements par nébulisation, y compris Cayston, peuvent être associés à un bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %).
Dutch: Aërosolbehandelingen, waaronder Cayston, kunnen gepaard gaan met bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%).
French: Dans la littérature, il est fait état d'un lien entre l'isolement persistant de SARM et de moins bons résultats cliniques.
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en een slechter klinisch resultaat.
French: Au cas où il reste plus que quelques gouttes de liquide, refermez le couvercle du réservoir à médicament et reprenez le traitement.
Dutch: Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
French: Il faut environ 2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés après utilisation d'aztréonam injectable, mais pas après la prise de Cayston : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, transpiration, irritation de la peau et peau qui pèle, éruptions cutanées avec démangeaisons, bouffées de chaleur, apparition de petits points rouges et, dans de très rares cas, de cloques sur la peau.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
French: Si vous recevez d'autres traitements par inhalation de la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'utilisation suivant :
Dutch: Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van gebruik als volgt:
French: L'utilisation de Cayston chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose a été associée à une hémoptysie au cours des cycles de traitement et pourrait avoir aggravé des pathologies sous-jacentes.
Dutch: Het gebruik van Cayston bij pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd.
French: Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d'évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de l'aztréonam n'a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.
Dutch: In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses aztreonam werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.
French: Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique 5.1).
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
French: Un nébuliseur Altera équipé d'un tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eFlow du type 178 (eFlow rapid) ou du type 678 (eBase).
Dutch: Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).
French: Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'aztréonam n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
French: Vous entendrez une tonalité (« bip ») et le voyant lumineux passera au vert.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
French: Environ 10 % de la dose totale d'aztréonam inhalée est excrétée dans les urines sous forme inchangée, contre 60 à 65 % suite à l'administration intraveineuse d'aztréonam injectable.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
French: Solvant : Ampoule de 1 ml en polyéthylène de faible densité.
Dutch: Oplosmiddel: 1 ml-ampul van lage dichtheid polyethyleen.
French: Tél: + 48 22 262 8702
Dutch: Tel: + 48 22 262 8702
French: Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10) - Toux - Nez bouché - Respiration sifflante - Mal de gorge - Essoufflement - Fièvre.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoesten - Verstopte neus - Piepend ademhalen - Zere keel - Kortademigheid - Koorts.
French: La demi-vie d'élimination sérique de l'aztréonam est d'environ 2,1 heures pour l'administration par inhalation, ce qui est similaire aux valeurs rapportées pour l'aztréonam injectable.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aztreonam in serum is ongeveer 2,1 uur bij toediening door inhalatie, dit is vergelijkbaar met de waarden die zijn gemeld voor aztreonam voor injectie.
French: Tél: + 351 21 7928790
Dutch: Tel: + 351 21 7928790
French: - L'ampoule de solvant contient de l'eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.
Dutch: - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride.
French: Une heure après l'administration d'une dose unique de 75 mg d'aztréonam par inhalation (soit à peu près au pic de concentration plasmatique), la concentration plasmatique moyenne chez les patients atteints de mucoviscidose était de 0,59 µg/ml.
Dutch: Eén uur na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie (ongeveer op het tijdstip van piekplasmaconcentratie) bedroeg de gemiddelde plasmaconcentratie bij CF-patiënten 0,59 µg/ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERIEURE DE CAYSTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS CAYSTON
French: Les patients participant à cette étude en Europe ayant terminé au moins un cycle de Cayston ou de solution de tobramycine pour nébulisation au cours de la phase randomisée pouvaient recevoir jusqu'à trois cycles de 28 jours de Cayston dans une phase d'extension en ouvert.
Dutch: Patiënten die in Europa aan dit onderzoek deelnamen en die ten minste 1 behandelingskuur met Cayston of verneveloplossing met tobramycine tijdens de gerandomiseerde fase hadden voltooid, konden daarna in een open-label vervolgfase maximaal drie kuren van 28 dagen met Cayston krijgen.
French: Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l'exposition à l'aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.
Dutch: Daarom, en vanwege de lage orale absorptie, is de blootstelling aan aztreonam waarschijnlijk zeer gering bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die met Cayston behandeld worden.
French: L'aztréonam se lie avec les protéines de liaison de la pénicilline des bactéries sensibles, ce qui entraîne une inhibition de la synthèse des parois cellulaires bactériennes, suivie d'une filamentation et d'une lyse cellulaire.
Dutch: Aztreonam bindt aan penicillinebindende proteïnen van gevoelige bacteriën, wat leidt tot remming van de bacteriële celwandsynthese, gevolgd door filamentvorming en cellysis.
French: L'aztréonam injectable n'a pas été développé pour une administration par inhalation ; il contient de l'arginine, une substance pouvant provoquer une inflammation pulmonaire.
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
French: Il est préférable de prendre Cayston immédiatement après préparation de la solution.
Dutch: Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.
French: Comment prendre Cayston à l'aide du nébuliseur Altera
Dutch: Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar
French: Les études de génotoxicité (aberrations chromosomiques et test de mutation sur cellules de lymphome de souris) de l'aztréonam ont été négatives.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit (chromosomale aberratietest en muislymfoommutatietest) met aztreonam waren negatief.