FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fertilita Údaje o pôsobení Sandimmunu na fertilitu ľudí sú obmedzené (pozri časť 5.3).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učinku Sandimmuna na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Súbežnému použitiu cyklosporínu a takrolimu je potrebné sa vyhnúť pre riziko nefrotoxicity a farmakokinetickú interakciu sprostredkovanú CYP3A4 a/alebo P-gp (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina i takrolimusa mora se izbjegavati zbog rizika od nefrotoksičnosti i farmakokinetičke interakcije putem CYP3A4 i/ili P-gp (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri významnom zhoršení funkcie obličiek sa má znížiť dávkovanie súbežne podávaného lieku alebo sa má zvážiť alternatívna liečba.
Croatian: Ako dođe do značajnog oštećenja bubrežne funkcije, dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba smanjiti ili razmotriti drugi oblik liječenja.
Slovak: Pri súbežnom užívaní lieku, ktorý môže vykazovať nefrotoxický synergický účinok, sa má dôsledne monitorovať funkcia obličiek.
Croatian: Tijekom istodobne primjene lijeka koji može pokazivati nefrotoksičnu sinergiju potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.
Slovak: Všetky dostupné dôkazy naznačujú, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty.
Croatian: Svi raspoloživi dokazi upućuju na to da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite.
Slovak: Po skončení liečby cyklosporínom vznikne u niektorých pacientov GVHD, ale opätovné začatie liečby zvyčajne vyvoláva priaznivú odpoveď.
Croatian: U nekih bolesnika javlja se GVHD nakon prekida terapije ciklosporinom, ali obično pozitivno odgovara na ponovno uvođenje terapije.
Slovak: Iné osvedčené použitie infúzneho koncentrátu je na začiatočnú liečbu pacientov pri transplantácii kostnej drene.
Croatian: Još jedna dobro utvrđena primjena koncetrata za otopinu za infuziju odnosi se na početno liječenje bolesnika koji se podvrgavaju presađivanju koštane srži.
Slovak: Okrem pacientov s endogénnou uveitídou ohrozujúcou zrak a detí s nefrotickým syndrómom, celková denná dávka nikdy nesmie prekročiť 5 mg/kg.
Croatian: Osim u bolesnika s po vid prijetećim endogenim uveitisom i u djece s nefrotskim sindromom, ukupna dnevna doza nikada ne smije biti veća od 5 mg/kg.
Slovak: Reagovali však priaznivo na okamžité vysadenie lieku.
Croatian: Oni su reagirali na neposredni prekid liječenja.
Slovak: Pri lymfadenopatii, ktorá pretrváva napriek zmierneniu aktivity ochorenia, sa má ako bezpečnostné opatrenie vykonať biopsia, aby sa vylúčila prítomnosť lymfómu.
Croatian: Limfoadenopatiju koja ustraje usprkos poboljšanju u aktivnosti bolesti treba ispitati biopsijom kao mjeru predostrožnosti da bi se utvrdilo nepostojanje limfoma.
Slovak: Výrazne zvýšená expozícia antracyklínovým antibiotikám (napr. doxorubicínu, mitoxantrónu, daunorubicínu) sa pozorovala u onkologických pacientov po intravenóznom podaní antracyklínových antibiotík súčasne s veľmi vysokými dávkami cyklosporínu.
Croatian: Značajno povećana izloženost antraciklinskim antibioticima (npr. doksorubicin, mitoksantron, daunorubicin) uočena je u onkoloških bolesnika s istodobnom intravenskom primjenom antraciklinskih antibiotika i vrlo visokih doza ciklosporina.
Slovak: Prípady s chronickými morfologickými zmenami zahŕňali arteriolárnu hyalinózu, tubulárnu atrofiu a intersticiálnu fibrózu (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajevi u kojima su zabilježene kronične morfološke promjene uključivali su arteriolarnu hijalinozu, tubularnu atrofiju i intersticijsku fibrozu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Keď sa liek už zmieša, má sa užiť okamžite po príprave.
Croatian: Nakon što se promiješa, lijek treba uzeti odmah nakon pripreme.
Slovak: Deti a dospievajúci Preukázalo sa, že cyklosporín je účinný pri nefrotickom syndróme závislom od steroidov.
Croatian: Pedijatrijska populacija: pokazalo se da je ciklosporin djelotvoran kod nefrotskog sindroma ovisnog o steroidima.
Slovak: Sandimmun obsahuje etanol
Croatian: Sandimmun sadrži etanol
Slovak: Hemolyticko-uremický syndróm, mikroangiopatická hemolytická anémia
Croatian: Hemolitički uremijski sindrom, mikroangiopatska hemolitička anemija
Slovak: Abnormálna funkcia pečene (pozri časť 4.4)
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija (vidjeti dio 4.4)
Slovak: V štúdii na myšiach trvajúcej 78 týždňov sa pri dávkach 1, 4 a 16 mg/kg/deň dokázal štatisticky významný sklon ku vzniku lymfocytových lymfómov u samíc a výskyt hepatocelulárnych karcinómov u samcov pri strednej dávke bol významne vyšší ako kontrolná hodnota.
Croatian: U 78-tjednom ispitivanju na miševima, pri dozama od 1, 4 i 16 mg/kg/dan, pronađeni su dokazi statistički značajnog trenda limfocitnih limfoma u ženki, a incidencija hepatocelularnih karcinoma u mužjaka koji su primali srednje doze značajno je premašivala kontrolnu vrijednost.
Slovak: Liečba Sandimmunom sa má začať 12 hodín pred operáciou dávkou 10 až 15 mg/kg, podanou v dvoch dávkach.
Croatian: Liječenje Sandimmunom treba započeti unutar 12 sati prije operacije u dozi od 10 to 15 mg/kg dano u 2 podijeljene doze.
Slovak: Vyššie dávky sa obvykle používajú pred a bezprostredne po transplantácii.
Croatian: Obično se više doze koriste prije i odmah nakon transplantacije.
Slovak: Staphylococcus aureus nie sú absolútnou kontraindikáciou liečby Sandimmunom
Croatian: Kožne infekcije bakterijom Staphylococcus aureus nisu apsolutna kontraindikacija za terapiju
Slovak: Hepatotoxicita a poškodenie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene niekedy s fatálnym následkom (pozri časť 4.4)
Croatian: Hepatotoksičnost i ozljeda jetre uključujući kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre ponekad uz smrtni ishod (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Pri toxických dávkach (potkany pri 30 mg/kg/deň a králiky pri 100 mg/kg/deň perorálne) bol cyklosporín embryotoxický a fetotoxický, čo možno usudzovať z prenatálnej a postnatálnej úmrtnosti, ako aj zníženej hmotnosti plodov a s tým súvisiacim spomalením vývoja kostry.
Croatian: Pri toksičnim dozama (štakori pri 30 mg/kg/dan i zečevi pri 100 mg/kg/dan oralno), ciklosporin je bio embrio- i fetotoksičan na što upućuje povećana prenatalna i postnatalna smrtnost te smanjena fetalna težina zajedno s povezanim retardacijama skeleta.
Slovak: U pacientov s nefrotickým syndrómom liečených imunosupresívami (vrátane cyklosporínu) sa príležitostne zaznamenal výskyt malignít (vrátane Hodgkinovho lymfómu).
Croatian: U bolesnika s nefrotskim sindromom liječenim imunosupresivnim lijekovima (uključujući ciklosporin) povremeno je zabilježena pojava zloćudnih bolesti (uključujući Hodgkinov limfom).
Slovak: Sandimmun sa dodáva v ampulkách, ktoré obsahujú 1 ml alebo 5 ml koncentrátu.
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u ampulama koje sadrže 1 ml ili 5 ml koncentrata.
Slovak: Príznaky mozgových porúch vrátane náhlych záchvatov, duševná zmätenosť, nespavosť,
Croatian: • Simptomi moždanih poremećaja koji uključuju iznenadne napadaje, duševnu smetenost,
Slovak: Ak omylom užijete priveľa lieku, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše lijeka, obavijestite svog liječnika ili otiđite na najbližu hitnu pomoć.
Slovak: Vzhľadom na jeho možné nefrotoxické účinky (pozri časť 4.8) sa však odporúča starostlivo monitorovať funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Međutim, zbog njegovog nefrotoksičnog potencijala (vidjeti dio 4.8), preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tak ako iné imunosupresíva, aj cyklosporín zvyšuje náchylnosť pacientov na vznik rôznych bakteriálnych, hubových, parazitárnych a vírusových infekcií, často vyvolaných oportúnnymi patogénmi.
Croatian: Kao i drugi imunosupresivi, ciklosporin u bolesnika stvara predispozicije za razvoj raznih bakterijskih, gljivičnih, parazitskih i virusnih infekcija, često s oportunističkim patogenima.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Hirzutizmus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Slovak: U 15 pacientov po transplantácii obličky vo veku 3-16 rokov bol klírens cyklosporínu z plnej krvi po intravenóznom podaní Sandimmunu 10,6±3,7 ml/min/kg (stanovenie: Cyclo-trac specific RIA).
Croatian: U 15 bolesnika s bubrežnim presatkom u dobi od 3 -16 godina klirens ciklosporina iz pune krvi nakon intravenske primjene Sandimmuna bio je 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specifična RIA).
Slovak: Sandimmun 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun 100 mg mäkké kapsuly cyklosporín
Croatian: Sandimmun 25 mg meke kapsule Sandimmun 50 mg meke kapsule Sandimmun 100 mg meke kapsule ciklosporin
Slovak: Nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže zvýšiť riziko krvácania.
Croatian: • Niska razina eritrocita, niska razina trombocita u krvi koja bi mogla povećati rizik od krvarenja.
Slovak: Ak sa liečite pre Behçetovu uveitídu, lekár vás bude zvlášť pozorne sledovať, ak máte neurologické príznaky (napr. zvýšenú zábudlivosť, zmeny osobnosti pozorované dlhší čas, psychické poruchy alebo poruchy nálady, pocit pálenia v končatinách, zníženú citlivosť v končatinách, pocit mravčenia v končatinách, slabosť končatín, poruchy chôdze, bolesť hlavy s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, poruchy videnia vrátane obmedzeného pohybu očnej gule).
Croatian: Ako se liječite zbog Behçetovog uveitisa, liječnik će Vas pratiti osobito pažljivo ako imate neurološke simptome (na primjer: povećanu zaboravnost, promjene u osobnosti koje primijetite tijekom vremena, psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osjećaj peckanja u udovima, smanjeni osjet u udovima, osjećaj trnaca u udovima, slabost udova, poremećaje u hodu, glavobolju sa ili bez mučnine i povraćanja, poremećaje vida uključujući ograničeno kretnje očne jabučice).
Slovak: Čo Sandimmun obsahuje
Croatian: Što Sandimmun sadrži
Slovak: Potom vložte striekačku naspäť do puzdra.
Croatian: Zatim vratite štracljku u njezin spremnik.
Slovak: bezvedomie.
Croatian: nesvijest.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré možno máte.
Croatian: To će Vam dati mogućnost da razgovarate s liječnikom o svom liječenju i razgovarate o poteškoćama koje eventualno imate.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť obličky.
Croatian: • Lijekove koji mogu utjecati na bubrege.
Slovak: - Pri začatí užívania postupujte podľa bodov 1 až 9. - Pri ďalšom užívaní postupujte podľa bodov 5 až 9.
Croatian: - Za prvu primjenu slijedite korake 1 do 9.
Slovak: Pri danazole bolo hlásené zvýšenie koncentrácií cyklosporínu v krvi približne o 50 %.
Croatian: Zabilježeno je da danazol povećava koncentracije ciklosporina u krvi za oko 50%.
Slovak: Sandimmun 50 mg/ml infúzny koncentrát obsahuje približne 34 v/v % etanolu (27,8
Croatian: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži oko 34% V/V etanola (27,8% m/V etanola).
Slovak: Súčasné podávanie nifedipínu s cyklosporínom môže viesť ku zvýšenému výskytu hyperplázie ďasien v porovnaní s cyklosporínom, keď sa podáva samotný.
Croatian: Istodobna primjena nifedipina s ciklosporinom može rezultirati povišenom stopom hiperplazije gingive u usporedbi sa stopom uočenom kada se ciklosporin daje sam.
Slovak: Koncentrát je číra hnedá/žltá olejovitá tekutina.
Croatian: Koncentrat je bistra smeđe-žuta uljna tekućina.
Slovak: Ak vznikne hypertenzia, musí sa začať vhodná antihypertenzívna liečba.
Croatian: mora se započeti odgovarajuće antihipertenzivno liječenje.
Slovak: Na dosiahnutie remisie sa odporúča začať dávkou 5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na dve dávky, kým sa dosiahne remisia aktívneho uveálneho zápalu a zlepšenie zrakovej ostrosti.
Croatian: Za induciranje remisije za početak se preporučuje 5 mg/kg/dan dano u 2 podijeljene doze dok se ne postigne remisija aktivne uvealne upale i poboljšanje vidne oštrine.
Slovak: Bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že bráni vzniku určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Croatian: On sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje bi inače napale presađeno tkivo.
Slovak: V týchto prípadoch sa má podať začiatočná perorálna saturačná dávka 10 až 12,5 mg/kg, nasledovaná každodenným perorálnym podávaním udržiavacej dávky, ktorá predtým postačovala.
Croatian: U takvim slučajevima treba dati početnu oralnu udarnu dozu od 10 do 12,5 mg/kg , nakon čega će uslijediti svakodnevna oralna primjena doze održavanja za koju je prethodno utvrđeno da je zadovoljavajuća.
Slovak: Sandimmun bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Croatian: Sandimmun sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje obično napadaju presađeno tkivo.
Slovak: Ak sa nepozoruje zlepšenie po tomto období, liečba Sandimmunom sa má ukončiť.
Croatian: Ako nije uočeno nikakvo poboljšanje nakon tog razdoblja vremena do poboljšanja, potrebno je prekinuti terapiju Sandimmunom.
Slovak: Častejšie kontroly sú potrebné, keď sa zvyšuje dávka Sandimmunu alebo ak sa začína súbežná liečba nesteroidným protizápalovým liekom alebo sa zvyšuje jeho dávka.
Croatian: Učestalije provjere nužne su kada se povećava doza Sandimmuna ili kada se započinje istodobno liječenje nekim NSAILom ili se povećava njegova doza.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby sa má funkcia obličiek vyšetriť každých 4 až 8 týždňov v závislosti od stabilizácie ochorenia, ďalšej súbežnej liečby a sprievodných ochorení.
Croatian: Dodatne mjere opreza kod reumatoidnog artritisa Nakon 6 mjeseci terapije bubrežnu je funkciju potrebno procjenjivati svakih 4 do 8 tjedana ovisno o stabilnosti bolesti, istodobno primijenjenim lijekovima i pridruženim bolestima.
Slovak: V dvoch publikovaných výskumných štúdiách sa u králikov intrauterinne vystavených cyklosporínu (10 mg/kg/deň subkutánne) preukázal znížený počet nefrónov, hypertrofia obličiek, systémová hypertenzia a progredujúca insuficiencia obličiek až do veku 35 týždňov.
Croatian: U dva objavljena ispitivanja zečevi izloženi ciklosporinu in utero (10 mg/kg/dan potkožno) imali su smanjene brojeve nefrona, bubrežnu hipertrofiju, sistemsku hipertenziju te progresivnu bubrežnu insuficijenciju do dobi od 35 tjedana.
Slovak: Tieto zahŕňajú lieky obsahujúce draslík, výživové doplnky s draslíkom, lieky na odvodnenie (diuretiká) nazývané diuretiká šetriace draslík a niektoré lieky na zníženie krvného tlaku.
Croatian: To uključuje lijekove koji sadrže kalij, dodatke kalija, tablete za izmokravanje (diuretike) koji se nazivaju tabletama koje štede kalij i neke lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Slovak: Sandimmun tlmí imunitný systém.
Croatian: Sandimmun oslabljuje Vaš imunološki sustav.
Slovak: Podanie viacerých dávok ambrisentanu a cyklosporínu zdravým dobrovoľníkom malo za následok približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie ambrisentanu, zatiaľ čo koncentrácia cyklosporínu sa zvýšila minimálne (asi o 10
Croatian: Primjena višestrukih doza ambrisentana i ciklosporina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem izloženosti ambrisentanu od otprilike 2 puta, dok se izloženost ciklosporinu marginalno povećala (otprilike 10%).
Slovak: V refraktérnych prípadoch možno na obmedzený čas zvýšiť dávku na 7 mg/kg/deň.
Croatian: U refraktornim slučajevima doza se može povećati do 7 mg/kg/dan na ograničeno razdoblje.
Slovak: Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých konvenčná liečba zlyhala alebo spôsobila neprijateľné vedľajšie účinky.
Croatian: Liječenje po vid prijetećeg intermedijarnog ili stražnjeg uveitisa neinfektivne etiologije u bolesnika u kojih konvencionalna terapija nije uspjela ili je uzrokovala neprihvatljive nuspojave.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín (pozri časť 4.5).
Croatian: Primjenu živih atenuiranih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Po trasplantácii pečene sa cyklosporín s úspechom použil u pacientov s pozitivitou aj negativitou na vírus hepatitídy C (HCV).
Croatian: Ciklosporin se uspješno koristio kako u bolesnika s jetrenim presatkom pozitivnih na hepatitis C virus (HCV) tako i u HCV negativnih.
Slovak: Mutagénne alebo teratogénne účinky cyklosporínu sa nedokázali na štandardných testovacích systémoch pri perorálnom podávaní (potkany do 17 mg/kg/deň a králiky do 30 mg/kg/deň perorálne).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ciklosporin nije dao nikakve dokaze mutagenih ili teratogenih učinaka u standardnim testnim sustavima uz oralnu primjenu (štakori do 17 mg/kg/dan i zečevi do 30 mg/kg/dan oralno).
Slovak: Ak sa súbežne podajú lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu cyklosporínu, môže byť časté vyšetrenie funkcie obličiek a dôsledné monitorovanie vedľajších účinkov súvisiacich s cyklosporínom vhodnejšie, ako meranie koncentrácie v krvi.
Croatian: Ako se lijekovi za koje se zna da povećavaju razine ciklosporina primjenjuju istodobno, učestale procjene bubrežne funkcije i pažljivo praćenje nuspojava povezanih s ciklosporinom moglo bi biti primjerenije od mjerenja razine u krvi.
Slovak: Biela zátka s hadičkou má zostať vo fľaške.
Croatian: Bijeli čep i cjevčica trebaju ostati u bočici.
Slovak: s liekmi obsahujúcimi dabigatranetexilát (používajú sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín po operáciách) alebo bosentan a aliskiren (používajú sa na zníženie vysokého krvného tlaku).
Croatian: - s lijekovima koji sadrže dabigatran eteksilat (koji se primjenjuje radi sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili bosentan i aliskiren (koji se koriste za snižavanje povišenog krvnog tlaka).
Slovak: Sandimmunu sa majú ponechať až do použitia v blistrovom obale a majú sa uchovávať pri teplote nepresahujúcej 30°C.
Croatian: Kapsule treba ostaviti u blister pakovanju do uporabe i čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30°C.
Slovak: Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu.
Croatian: Prevencija odbacivanja presatka nakon presađivanja solidnih organa.
Slovak: Okrem pacientov liečených pre nefrotický syndróm nemajú cyklosporín dostávať pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri odsek o ďalších bezpečnostných opatreniach pri netransplantačných indikáciách v časti 4.4).
Croatian: Uz iznimku bolesnika koji se liječe zbog nefrotskog sindroma, bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom ne smiju primati ciklosporin (vidjeti odjeljak o dodatnim mjerama opreza kod netransplantacijskih indikacija u dijelu 4.4).
Slovak: Cyklosporín zvyšuje riziko hyperkaliémie, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Ciklosporin povećava rizik od hiperkalijemije, osobito u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom.
Slovak: V prípadoch akútnej nefrotoxicity udávali poruchy homeostázy minerálov, napr. hyperkaliémiu, hypomagneziémiu a hyperurikémiu.
Croatian: U slučajevima akutne nefrotoksičnosti zabilježeni su poremećaji homeostaze iona, kao što su hiperkalijemija, hipomagnezijemija i hiperuricemija.
Slovak: Vzhľadom na riziko anafylaxie (pozri časť 4.4) má byť použitie infúzneho koncentrátu Sandimmun vyhradené len pre pacientov s transplantovaným orgánom, ktorí nemôžu užívať liek perorálne (napr. krátkodobo po operácii), alebo u ktorých môže byť narušená absorpcia perorálnej formy v dôsledku epizód gastrointestinálnych porúch.
Croatian: Zbog rizika od anafilakse (vidjeti dio 4.4) Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju treba se primjenjivati samo bolesnicima s presatkom koji ne mogu uzimati lijek na usta (npr. ubrzo nakon operacije), ili u kojih bi apsorpcija oralnih oblika mogla biti narušena tijekom epizoda poremećaja probavnog sustava.
Slovak: Ak eGFR klesne o viac ako 25 % pod východiskovú hodnotu pri viac ako jednom meraní, má sa dávkovanie Sandimmunu znížiť o 25 % až 50 %. Ak pokles eGFR oproti východiskovej hodnote prekročí 35 %, treba zvážiť ďalšie zníženie dávky Sandimmunu.
Croatian: Ako se eGFR smanji za više od 25% ispod početne vrijednosti kod više od jednog mjerenja, dozu Sandimmuna potrebno je smanjiti za 25 do 50%.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú alebo zvyšujú biologickú dostupnosť cyklosporínu: u pacientov po transplantácii sú potrebné časté merania koncentrácií cyklosporínu a v prípade potreby sa vyžaduje úprava dávkovania, najmä na začiatku alebo pri vysadení súbežne užívaného lieku.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da smanjuju ili povećavaju bioraspoloživost ciklosporina: u transplantiranih bolesnika potrebno je učestalo mjerenje razina ciklosporina te, ako je nužno, prilagođavanje doze ciklosporina, osobito tijekom uvođenja ili ustezanja pridruženih lijekova.
Slovak: Je to silné imunosupresívum, ktoré u zvierat predlžuje prežívanie alogénnych transplantátov kože, srdca, obličiek, pankreasu, kostnej drene, tenkého čreva a pľúc.
Croatian: Snažan je imunosupresivni agens koji u životinja produljuje preživljavanje alogenih presadaka kože, srca, bubrega, gušterače, koštane srži, tankog crijeva i pluća.
Slovak: V klinických štúdiách so štandardným dávkovaním cyklosporínu boli zaradené deti vo veku od 1 roku, u ktorých bol bezpečnostný profil porovnateľný s dospelými.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su djecu u dobi od 1 godine naviše koja su uzimala doze ciklosporina sa sigurnosnim profilom usporedivim s onim u odraslih osoba.
Slovak: % podanej dávky sa odstráni dialýzou.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze uklanja se dijalizom.
Slovak: Na dosiahnutie remisie sa odporúčaná denná dávka podáva rozdelená na 2 perorálne dávky.
Croatian: Za postizanje remisije preporučena dnevna doza daje se podijeljena u dvije oralne doze.
Slovak: U 9 pacientov po transplantácii pečene vo veku 0,65-6 rokov bol klírens 9,3±5,4 ml/min/kg (stanovenie: HPLC).
Croatian: U 9 bolesnika s jetrenim presatkom u dobi od 0,65-6 godina, klirens je bio 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
Slovak: Perorálne podané dávky cyklosporínu až do 10 g (približne 150 mg/kg) sa znášali s pomerne nevýznamnými klinickými následkami, ako sú vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, tachykardia a u niekoľkých pacientov stredne závažné reverzibilné poškodenie funkcie obličiek.
Croatian: Oralne doze ciklosporina do 10 g (oko 150 mg/kg) podnosile su se uz relativno male kliničke posljedice, kao što su povraćanje, omamljenost, glavoblja, tahikardija te u nekoliko bolesnika umjereno teško, reverzibilno oštećenje bubrežne funkcije.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla (typu I).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Ampula od bezbojnog stakla (tip I).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Slovak: Kombinácia s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
Croatian: Kombinacija s proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Vašu dennú dávku užite vždy rozdelenú na dve dávky.
Croatian: Svoju dnevnu dozu uvijek morate uzimati u 2 podijeljene doze.
Slovak: Opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Za upute o razrijeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Dolná časť krúžku na pieste sa má kryť s dielikom na striekačke, ktorý zodpovedá množstvu lieku.
Croatian: Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja pokazuje količinu lijeka.
Slovak: 4 roky
Croatian: 7 godina.
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 12,0 % etanolu (alkoholu), čo predstavuje 500 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii.
Croatian: Sandimmun sadrži otprilike 12,0 vol. % etanola (alkohola), što odgovara količini do 500 mg po dozi u transplantiranih bolesnika.
Slovak: Závisí to od toho, či užívate Sandimmun po transplantácii, alebo na liečbu závažnej kožnej choroby, reumatoidnej artritídy, uveitídy alebo nefrotického syndrómu.
Croatian: To ovisi o tome uzimate li ga nakon transplantacije ili za liječenje teških kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma.