FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird angenommen, dass Statine, die Substrate für CYP3A sind, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prasugrel haben oder auf seine Thrombozytenaggregationshemmung.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat statinen, die substraten van CYP3A zijn, effect hebben op de farmacokinetiek van prasugrel of de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
German: Der mit Prasugrel verbundene Nutzen war unabhängig von der Anwendung anderer kardiovaskulärer akut oder Langzeit-Therapien, einschließlich Heparin/niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin, GP IIb/IIIa-Inhibitoren intravenös, Lipidsenkern, Betablockern und ACE-Hemmern.
Dutch: De voordelen van prasugrel waren niet afhankelijk van het gebruik van andere acute en langdurige cardiovasculaire therapieën, zoals heparine/laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine, intraveneuze GPIIb/IIIa-remmers, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers.
German: d Lebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Dutch: d Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
German: Patienten mit UA/NSTEMI wurden innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn oder Patienten mit STEMI wurden zwischen 12 Stunden und 14 Tagen nach Symptombeginn nach Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert.
Dutch: Patiënten met UA/NSTEMI binnen 72 uur na optreden van symptomen of STEMI tussen 12 uur tot 14 dagen na optreden van symptomen werden gerandomiseerd na vaststelling van de coronaire anatomie.
German: • Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2.
Dutch: • Koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
German: Bei Verschreibung sollte eine herabgesetzte Erhaltungsdosis von 5 mg verwendet werden, die 10 mg Erhaltungsdosis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und
Dutch: Als Efient wordt voorgeschreven, dient een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt; de onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung auch bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse benötigen, ähnlich, auch wenn Cmax und AUC des aktiven Metaboliten bei ESRD Patienten um 51 % bzw. 42 % vermindert waren.
Dutch: Ook bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hadden, was de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen, hoewel Cmax en de AUC van de actieve metaboliet bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met respectievelijk 51% en 42% daalden.
German: Eine gleichzeitige tägliche Einnahme von Ranitidin (ein H2-Blocker) oder Lansoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) veränderte die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel nicht, aber verminderte die Cmax um 14 % bzw. 29 %.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen: dagelijkse gelijktijdige toediening van ranitidine (een H2-blokker) of lansoprazol (een protonpompremmer) leidde niet tot veranderingen in de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met respectievelijk 14% en 29%.
German: Die Wirksamkeit von Prasugrel war unabhängig von der ASS Dosierung (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA -dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
German: CV Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall
Dutch: CV overlijden, niet-fataal MI of nietfataal CVA
German: Da Thrombozyten bei der Entstehung und/oder Entwicklung von thrombotischen Komplikationen bei einer Atherosklerose beteiligt sind, kann die Hemmung der Thrombozytenfunktion kardiovaskuläre Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall reduzieren.
Dutch: Omdat bloedplaatjes een rol spelen in de initiatie en/of ontwikkeling van trombotische complicaties van atherosclerotische ziekte, kan remming van de bloedplaatjesfunctie leiden tot verlaging van het percentage cardiovasculaire voorvallen als overlijden, myocardinfarct of CVA.
German: EU/1/08/503/008 14 Filmtabletten EU/1/08/503/009 28 Filmtabletten EU/1/08/503/010 30x1 Filmtablette EU/1/08/503/011 56 Filmtabletten EU/1/08/503/012 84 Filmtabletten EU/1/08/503/013 90x1 Filmtablette EU/1/08/503/014 98 Filmtabletten EU/1/08/503/016 30 Filmtabletten
Dutch: EU/1/08/503/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/010 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/013 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/014 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/016 30 filmomhulde tabletten
German: Die Patienten wurden auf Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 10 mg einmal täglich) oder Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg einmal täglich) randomisiert und wurden für im Median 14,5 Monate behandelt (maximal 15 Monate mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten).
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd om prasugrel (oplaaddosis van 60 mg gevolgd door 10 mg eenmaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis 300 mg gevolgd door 75 mg eenmaal daags) te ontvangen, werden gedurende de mediaan van 14,5 maand (maximaal 15 maanden met een follow-up van minimaal 6 maanden) behandeld.
German: Wie ist Efient einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u Efient in?
German: • Subkutane Hämatome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen führt)
Dutch: • Subcutaan hematoom (bloeding onder de huid waardoor een zwelling ontstaat)
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und potenter Inhibitor von CYP3A4 und CYP3A5, beeinflusst nicht die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung oder die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel aber verminderte die Cmax um 34 % bis 46 %.
Dutch: Remmers van CYP3A: ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
German: EU/1/08/503/001 14 Filmtabletten EU/1/08/503/002 28 Filmtabletten EU/1/08/503/003 30x1 Filmtablette EU/1/08/503/004 56 Filmtabletten EU/1/08/503/005 84 Filmtabletten EU/1/08/503/006 90x1 Filmtablette EU/1/08/503/007 98 Filmtabletten EU/1/08/503/015 30 Filmtabletten
Dutch: EU/1/08/503/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/003 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/006 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/015 30 filmomhulde tabletten
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse A en B) (zie rubriek 5.2).
German: Wie Efient aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Efient eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Prasugrel darf bei Patienten ≥ 75 Jahre aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten ≥75 jaar vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Die Anwendung oraler Antikoagulantien, nicht-studienbedingte Thrombozytenfunktionshemmer und die Langzeit-Einnahme von NSAID waren in der TRITON-Studie nicht erlaubt.
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmer s dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
German: Ein Ausschlusskriterium für die Studienteilnahme war die Anwendung von Thienopyridinen innerhalb der letzten 5 Tage vor Einschluss in die Studie.
Dutch: Gebruik van een thienopyridine binnen 5 dagen voor werving was een exclusiecriterium.
German: Patienten, die 75 Jahre und älter sind, haben eine größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Dutch: ≥75 jaar hebben een verhoogde gevoeligheid op bloedingen en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
German: In einer Studie mit 276 ACS Patienten, die eine PCI erhielten, wechselten diese von einer anfänglichen Aufsättigungsdosis mit 600 mg Clopidogrel oder Placebo, die beim Eintreffen im Krankenhaus vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, auf eine 60 mg Aufsättigungsdosis Prasugrel, die zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wurde.
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde omschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
German: Primäre kombinierte Endpunkte Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte
Dutch: Primaire samengestelde uitkomst Cardiovasculair (CV) overlijden, nietfataal MI of niet-fataal CVA Primaire afzonderlijke uitkomst
German: Die Patienten erhielten außerdem ASS (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Dutch: De patiënten ontvingen eveneens ASA (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
German: • Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den
Dutch: • Hematoom (bloeding onder de huid op een injectieplaats, of in een spier, waardoor zwelling ontstaat)
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein potenter Induktor von CYP3A und CYP2B6 und ein Induktor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP2C8 veränderte die Pharmakokinetik von Prasugrel nicht signifikant.
Dutch: Inductoren van cytochromen P450: rifampicine (600 mg per dag), een krachtige inductor van CYP3A en CYP2B6 en een inductor van CYP2C9, CYP2C19 en CYP2C8, leidde niet tot een significante verandering in de farmacokinetiek van prasugrel.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Prasugrel +ASS
Dutch: Prasugrel + ASA
German: Prasugrelb +ASS (N = 6741)
Dutch: Prasugrelb + ASA (N=6741)
German: Die Inzidenz von nicht-CABG bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender wie auch TIMI-Minor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACS-Gesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Dutch: De incidentie van niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens de TIMI-criteria, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, alsmede van kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria was statistisch significant hoger bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld in vergelijking met clopidogrel in de populaties UA/NSTEMI en Alle ACS'en.
German: Die Verabreichung der 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis ohne gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren kann den schnellsten Wirkeintritt ermöglichen.
Dutch: De werking van prasugrel kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel zonder gelijktijdig gebruik van protonpompremmers wordt toegediend.
German: Mehr als 7 Tage nach Therapie-Ende war der beobachtete Anteil der CABG-bedingten Blutungen zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Wanneer het middel langer dan 7 dagen niet was gebruikt, werd in de percentages CABG-gerelateerde bloedingen geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Atorvastatin (80 mg täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung nicht.
Dutch: Statinen: atorvastatine (80 mg per dag) leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek en de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
German: Efient 5 mg Filmtabletten.
Dutch: Efient 5 mg filmomhulde tabletten.
German: Prasugrel hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Dutch: Effecten van Efient op andere geneesmiddelen Digoxine: prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
German: Patienten, die Efient einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Dutch: Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg).
German: Gastrointestinale Blutung
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
German: In einer Studie mit gesunden Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren hatte das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seine Thrombozytenaggregationshemmung.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen speciale populaties Ouderen: in een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
German: Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Prasugrel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige e leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75fache Exposition für den Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Dutch: Er was sprake van een verhoogde incidentie van tumoren (hepatocellulair adenoom) bij muizen die twee jaar waren blootgesteld aan hoge doses (>75 maal de humane blootstelling), maar dit effect werd ondergeschikt geacht aan de door prasugrel geïnduceerde enzyminductie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Efient 5 mg:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Efient 5 mg:
German: Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Geadviseerd wordt patiënten van wie bekend is dat ze een allergie hebben voor thienopyridines te monitoren op klachten van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
German: Patienten ≥ 75 Jahre Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen:
Dutch: Patiënten ≥75 jaar Percentage niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria:
German: Patienten, die 75 Jahre und älter waren, hatten ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogd risico op bloedingen, waaronder fatale (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Efient bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van Efient die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad.
German: Wegen des erhöhten Risikos von Blutungen sollte die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin (oder anderen Cumarinderivaten) und Prasugrel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine (of andere cumarinederivaten) en prasugrel gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
German: Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Dutch: Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
German: Ihnen wurde Efient verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden.
Dutch: Uw arts heeft u Efient voorgeschreven omdat u al eens een hartinfarct of onstabiele angina heeft gehad en bent behandeld met een procedure om de verstopte slagaders van het hart te openen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Efient einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
German: Clopidogrel +ASS
Dutch: Clopidogrel + ASA
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
German: Eisen(III)-oxid (E172) {nur für Efient 10 mg} Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Dutch: IJzeroxide rood (E172) {alleen Efient 10 mg} IJzeroxide geel (E172)
German: In einer Studie bei Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38 % geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten <60 kg die 5 mg prasugrel gebruikten 38% lager dan bij patiënten ≥60 kg die 10mg prasugrel gebruikten.
German: Tödlich
Dutch: Fataal
German: Wenn Sie die Einnahme von Efient abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: - Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten ‘Bei Einnahme von Efient mit anderen Arzneimitteln') - geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Efient voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt; een nieraandoening of matige leverproblemen hebt; bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie 'Inname met andere geneesmiddelen' hierna); een operatie gepland hebt (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen) in de komende zeven dagen.
German: Symptomatische intrakranielle Blutung (ICH)d Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (> 4 Einheiten) TIMI-Minor-Blutunge aAndere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Dutch: Symptomatische ICHd Inotrope middelen nodig Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMI-criteria e a Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Efient eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Efient invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
German: Sie können Efient unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen.
Dutch: U kunt Efient met of zonder voedsel innemen.
German: Die maximale Inhibierung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation durch Prasugrel beträgt 83 % mit 5 µM ADP und 79 % mit 20 µM ADP, in beiden Fällen bei 89 % der gesunden Probanden.
Dutch: De maximale remming door prasugrel van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie is 83% met 5 µM ADP en 79% met 20 µM ADP, waarbij in beide gevallen 89% van de gezonde proefpersonen en patiënten met stabiele atherosclerose na 1 uur ten minste 50% remming van de bloedplaatjesaggregatie bereikte.
German: Die Thrombozytenaggregation kehrt nach 7 bis 9 Tagen nach Einnahme einer einmaligen Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis stufenweise zum Ausgangswert zurück bzw. in 5 Tagen nach Beendigung der Erhaltungsdosierung, die sich im ‚steady-state' befunden hat.
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady-state in 5 dagen.
German: Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Dutch: Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags.
German: Patienten < 60 kg Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen:
Dutch: Patiënten <60 kg Percentage niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria:
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6 % für Prasugrel und 2,8 % für Clopidogrel.
Dutch: Bij patiënten ≥60 kg en <75 jaar bedroegen de percentages niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 3,6% voor prasugrel en 2,8% voor clopidogrel; de percentages voor fatale bloeding waren 0,2% voor prasugrel en 0,1% voor clopidogrel.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Efient, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Efient zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van Efient kan het risico op een hartaanval groter worden.
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Dutch: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Efient nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B).
Dutch: Leverfunctiestoornis: er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse A en B).
German: * ICH = Intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
German: Die Einnahme einer 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis im nüchternen Zustand bietet die schnellste Möglichkeit des Einsetzens der Wirkung (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: In pre- und post-natalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Dutch: Bij pre- en postnataal onderzoek bij ratten had behandeling van het moederdier geen effect op de ontwikkeling van het gedrag of het voortplantingsstelsel van de jongen bij doses van maximaal 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis (op basis van mg/m2).