FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Billancourt
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Billancourt France
Danish: LV-2167 Marupe Latvia
Maltese: LV-2167 Marupe
Danish: TUSSICALM ENFANTS 0,025 POUR CENT, sirop
Maltese: ENFANTS 0,025 POUR CENT, sirop
Danish: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Maltese: L-Estonja Vitabalans Oy Varastokatu 8
Danish: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Maltese: Il-Polonja Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Maltese: Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: 2201 CW Noordwijk
Maltese: 2201 CW Noordwijk The Netherlands
Danish: Tilman sa Z.I Sud 15
Maltese: Il-Belġju Tilman sa Z.I Sud 15
Danish: Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Maltese: Laboratoria Qualiphar N.V/S.
Danish: Reckitt Benckiser Ireland Ltd.
Maltese: L-Irlanda Reckitt Benckiser Ireland Ltd.
Danish: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Ireland
Maltese: L-Irlanda Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co.
Danish: Orale dråber, suspension
Maltese: Qtar orali, suspensjoni
Danish: Codein Sulfogaiacol
Maltese: Codeine Sulfogaiacol
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Maltese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130
Danish: Orion Oy Orionintie 1 PL 65
Maltese: Il-Finlandja Orion Oy Orionintie 1
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Maltese: L-Olanda OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: TW8 9GS Brentford United Kingdom
Maltese: TW8 9GS Brentford
Danish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Maltese: L-Ungerija PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Danish: Aurantii amari pericarpium tincture
Maltese: Aconite tincture Aurantii amari pericarpium tincture
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Belġju Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Maltese: Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov Romania
Danish: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. ul.
Maltese: Il-Polonja Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. ul.
Danish: Rumænien S.C.
Maltese: Ir-Rumanija S.C.
Danish: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland
Maltese: 20-471 Lublin
Danish: Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400 Louviers France
Maltese: Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Maltese: Il-Polonja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Danish: Codein Phenyltoloxamin
Maltese: Codeine Phenyltoloxamine
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Maltese: Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Maltese: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Maltese: 44B sector 3, Bucureşti
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
Maltese: BronchoPectoralis Codeïne
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Maltese: Suspensjoni orali
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Maltese: B-dul Theodor Pallady, nr. 44C
Danish: Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Danish: George Petrou Ltd 50 Areos Street 2234 Latsia Nicosia
Maltese: Areos Street 2234 Latsia Nicosia
Danish: Uniflu Plus with Vitamin C Tablets
Maltese: Uniflu Plus with Vitamin C
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Maltese: Il-Ġermanja MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: 14,36 mg Tablet
Maltese: 14.36 mg Pillola
Danish: Droseratinktur Grindeliatinktur Lobelia inflata-tinktur Oreganotinktur
Maltese: Drosera tincture Grindelia tincture Lobelia inflata tincture Oregano tincture
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Maltese: Slovenja ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Maltese: Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Maltese: L.C.M. Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Danish: Rumænien S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Maltese: LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Danish: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Maltese: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road AthensLamia
Danish: Astellas Pharma GmbH Linzerstrasse 221 E02 1140 Wien
Maltese: L-Awstrija Astellas Pharma GmbH Linzerstrasse 221 E02
Danish: 76,82 mg Tablet
Maltese: 76.82 mg Pillola
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Maltese: Codicompren 50mg retard
Danish: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Maltese: L-Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Maltese: I/S Dampfærgevej 22 DK-2100
Danish: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Danish: Omega Pharma Baltics, SIA K.Ulmana 119
Maltese: Il-Latvja Omega Pharma Baltics, SIA K.Ulmana 119
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Maltese: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Maltese: Il-Ġermanja OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
Maltese: Codicaps mono 30 mg
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Maltese: Il-Belġju Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
Danish: 30000 mg Tablet
Maltese: 30000 mg Pillola
Danish: Laboratoires Belges Pharmacobel SA Avenue de Scheut, 46-50 1070 Brussels Belgium
Maltese: Avenue de Scheut, 46-50 1070 Brussels
Danish: Codeinphosphathemihydrat codi OPT
Maltese: Germany codi OPT
Danish: Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Maltese: 50-951 Wrocław
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Maltese: 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: Ballymacarbry Clonmel
Maltese: Ballymacarbry
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
Maltese: BIO EEL S.R.L.
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Il-Ġermanja AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: L-Olanda Ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Danish: 28,72 mg Tablet
Maltese: 28.72 mg Pillola
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Maltese: Il-Ġermanja UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Danish: Uniflu with Vitamin C Tablets
Maltese: Uniflu with Vitamin C
Danish: M&A Pharmachem Limited Allenby Laboratories Wigan Road,
Maltese: M&A Pharmachem Limited Allenby Laboratories Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Danish: Co Tipperary Ireland
Maltese: Co Tipperary
Danish: Herbapol - Lublin S.A. ul.
Maltese: Il-Polonja Herbapol - Lublin S.A. ul.
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
Maltese: Codeine phosphate Ephedrine hydrochloride Benzoate sodium Thiamine hydrochloride Pyridoxine hydrochloride Sulfoguayacolate potassium Citrate acid sodium Menthol
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Maltese: FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Maltese: Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Maltese: Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Herbapol Lublin S.A. ul.
Maltese: Il-Latvja Herbapol Lublin S.A. ul.
Danish: Coffein
Maltese: Caffeine
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnam Dublin 16
Maltese: L-Irlanda GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Stonemasons
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Maltese: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Medgenix Benelux n.v.
Maltese: Il-Belġju Medgenix Benelux n.v. Vliegveld 21
Danish: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Maltese: Laboratorio Medea, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Maltese: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: Paracetamol Codein
Maltese: Paracetamol Codeine
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Maltese: Il-Belġju Laboratoria Qualiphar N.V/S.
Danish: Codeinphosphat Paracetamol
Maltese: Codeine phosphate Paracetamol
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
Maltese: Ibuprofen Codeine phosphate
Danish: Al.Niepodległości 18 02-653 Warszawa Poland
Maltese: 02-653 Warszawa
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Maltese: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Maltese: Kodein "Alternova"
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Maltese: Partyzancka 133/151
Danish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Danish: 30 mg tablete
Maltese: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: ul.
Maltese: L.
Danish: Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
Maltese: San Rafael, 3
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Maltese: L-Olanda Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Maltese: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Pinewood Laboratories Ltd. Trading as Pinewood Healthcare
Maltese: Trading as Pinewood
Danish: Timianplante-pulveratum Codein-phosphorhemihydricus
Maltese: Thyme plant pulveratum Codeine Phosphorus hemihydricus
Danish: Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgium
Maltese: 9070 Destelbergen Belgium
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Maltese: Codeine phosphate Ephedrine hydrochloride Ammonium chloride Carbinoxamine maleate
Danish: Vliegveld 21
Maltese: Dublin 16
Danish: Codeinhydrochlorid
Maltese: Codeine hydrochloride
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Maltese: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Clorciclicinhydrochlorid Eucalyptol
Maltese: Clorciclicine hydrochloride Eucalyptol
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Maltese: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Maltese: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Maltese: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Orale dråber, opløsning
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Maltese: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. ARENA GROUP S.A. Str.
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi, 3
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid
Maltese: Codeine phosphate Ephedrine Hydrochloride
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Maltese: Il-Ġermanja TUSSIN Pharma GmbH Menchestr. 22a
Danish: Acetylsalicylsyre Codeinphosphat
Maltese: Acetylsalicylic Acid Codeine phosphate
Danish: Codeinphosphat Pseudoephedrinhydrochlorid Clorpheniraminmaleat
Maltese: Codeine phosphate Pseudoephedrine hydrochloride Clorpheniramine maleate
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid
Maltese: Diphenhydramine hydrochloride
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
Maltese: EMEA/249413/2015
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
Danish: De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Maltese: Il-kodeina hija kkummerċjalizzata bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi attivi oħra.
Danish: • Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Maltese: Dawn il-miżuri ġodda ġejjin wara rieżami tad-data disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja dwar ilkodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat, inkluża data minn studji kliniċi, studji ta' osservazzjoni u meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq fl-Ewropa u letteratura oħra ppubblikata dwar l-użu talkodeina fit-tfal.
Danish: Den 28. juni 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Danish: • Den farmakokinetiske profil af kodein er undersøgt hos voksne, men der foreligger begrænsede oplysninger hos børn.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af et enzym, der kaldes CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Danish: • Kodein er nu kontraindiceret: hos alle pædiatriske patienter (0-18 år), der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktiv søvnapnø, samt hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer (indtil 10 % af personer af kaukasisk race er ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, men prævalensen afhænger af race og etnisk oprindelse), på grund af øget risiko for alvorlige og livstruende bivirkninger samt hos kvinder, der ammer.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Danish: • Forældre og omsorgsgivere, der bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, der får kodein, skal stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Danish: Nogle af børnene fandtes at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Danish: Ændringen følger efter en gennemgang af disse lægemidler i EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der undersøgte indberetninger om alvorlig og dødelig nedsat vejrtrækning hos børn, der havde fået kodein mod smerter.
Maltese: Dan isegwi reviżjoni ta' dawn il-mediċini mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li investiga rapporti ta' dipressjoni respiratorja serji u fatali fit-tfal wara li ħadu l-kodeina għas-serħan mill-uġigħ.
Danish: Risikoen for bivirkninger med kodein kan også gælde voksne.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
Danish: Gennemgangen blev indledt den 3. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet fit-3 ta' Ottubru 2012, fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerhed og virkning ved analgetisk anvendelse af kodein hos børn, herunder farmakokinetiske data, kliniske undersøgelser, undersøgelser efter markedsføring i Europa og anden publiceret litteratur:
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja talkodeina meta użata għas-serħan mill-uġigħ fit-tfal, inkluż dejta farmakokinetika, studji kliniċi, dejta wara t-tqegħid fis-suq fl-Ewropa u letteratura oħra ppubblikata:
Danish: Da lægemidler indeholdende kodein alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Maltese: Peress li mediċini li fihom il-kodeina huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Umani (CMDh), li adotta pożizzjoni finali.
Danish: De børn, der havde fået svære bivirkninger, viste tegn på at være "ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer" af kodein.
Maltese: It-tfal li kienu sofrew effetti sekondarji severi kellhom evidenza li kienu ‘metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6' tal-kodeina.
Danish: Medlemsland (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Danish: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
Danish: monografi 04/2013:1360.
Maltese: Monografija 04/2013:1360.
Danish: monografi 1360.
Maltese: Eur. Monografija 1360.
Danish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Imunológicos, Lda.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Danish: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Danish: 831 53 Bratislava Slovakiet
Maltese: 831 53 Bratislava
Danish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Danish: 17455 ALIMOS
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Danish: Farmaceuticsk form
Maltese: Forma farmaċewtika
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Danish: Ved den gensidige anerkendelsesprocedure var Ungarn referencemedlemsstat, og Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Danish: 1107 Budapest Ungarn
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Maltese: Biologicals Co. Ltd Szállás u.
Danish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Danish: ATCvet code: QI09AB07
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QI09AB07
Danish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Danish: Nærmere bestemt er p-værdien under 0,0001, dvs. at sandsynligheden for en falsk positiv korrelation er under 0,01 %.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Danish: Det totale antal er 20 x 109 inaktiverede bakterier pr. dosis.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Danish: Annex I
Maltese: Anness I
Danish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Danish: ul.
Maltese: Str.
Danish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Holland
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Danish: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Danish: Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Danish: Immunitetens varighed
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Danish: Vurdering af de forelagte data
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata