FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar de startdosering van 300 mg tweemaal daags bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML in de chronische fase, of naar 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of naar 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης στη δόση έναρξης 300 mg δις ημερησίως σε ενήλικες νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή στα 400 mg δις ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 dozen.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 3 κουτιά.
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags n=283
Greek: Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως n=283
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση ήταν 300 mg δις ημερησίως σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση, ή 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χορήγηση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στα 400 mg άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς και στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει.
Dutch: Botpijn, rugpijn, spierzwakte
Greek: Κνησμός οφθαλμών, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία
Dutch: Wanneer alleen de sterfgevallen gerelateerd aan CML in beschouwing werden genomen, waren de geschatte percentages van algehele overleving na 72 maanden respectievelijk 97,7%, 98,5% en 93,9% (HR=0,3694 en gestratificeerde log-rank p=0,0302 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib, HR=0,2433 en gestratificeerde log-rank p=0,0061 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib).
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη μόνο τους σχετιζόμενους με την CML θανάτους ως συμβάματα, τα εκτιμώμενα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στους 72 μήνες ήταν 97,7%, 98,5% και 93,9% αντίστοιχα (HR=0,3694 και τιμή p=0,0302 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib, HR=0,2433 και τιμή p=0,0061 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib).
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking "NVR/ABL" op de dop.
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή κόνις σε σκληρά καψάκια ζελατίνης με κόκκινο αδιαφανές καπάκι και ανοικτού κίτρινου χρώματος αδιαφανές σώμα, μεγέθους 4 με εντυπωμένα στο καπάκι τους με μαύρο χρώμα τα αρχικά «NVR/ABL».
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide (E172) voor de opdruk.
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου για την εντύπωση.
Dutch: Er zijn geen episodes van torsade de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
Dutch: Zeldzame gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Greek: Σπάνια περιστατικά σύνδρομου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Tasigna.
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules nilotinib
Greek: Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια nilotinib
Dutch: Als u wordt verteld om te stoppen met dit geneesmiddel, dan zal uw arts doorgaan met het controleren van uw ziekte CML.
Greek: Αν σας πει να διακόψετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη CML σας και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules nilotinib
Greek: Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια nilotinib
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules Tasigna 200 mg harde capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Duizeligheid, perifere neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Greek: Ζάλη, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, παραισθησία
Dutch: Visusstoornis, troebel zien, conjunctivale bloeding, vermindering in gezichtsscherpte, ooglidoedeem, fotopsie, hyperemie (scleraal, conjunctivaal, oculair), oogirritatie
Greek: Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, αιμορραγία του επιπεφυκότα, μειωμένη οπτική οξύτητα, οίδημα βλεφάρων, φωτοψία, υπεραιμία (σκληρού, επιπεφυκότα, οφθαλμική), ερεθισμός του οφθαλμού
Dutch: Tasigna 150 mg harde capsules nilotinib
Greek: Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια nilotinib
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verlaagd bloedglucose, verhoogd bloedureum
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, γλυκόζη αίματος μειωμένη, ουρία αίματος αυξημένη
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die behandeld zijn met nilotinib als eerstelijnsbehandeling en die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση οι οποίοι έλαβαν Tasigna ως θεραπεία πρώτης γραμμής και οι οποίοι έχουν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή αντίδραση
Dutch: Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML in blastaire crisis zijn niet beschikbaar, - pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen, waaronder imatinib.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε βλαστική κρίση δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, - παιδιατρικών ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Dutch: Pijn op de borst (inclusief niet-cardiale pijn op de borst), pijn, pyrexie, last van de borstkas, malaise
Greek: Θωρακικό άλγος (περιλαμβανομένου μη-καρδιακού θωρακικού άλγους), άλγος, πυρεξία, θωρακική δυσφορία, αίσθημα κακουχίας
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verlagen
Greek: Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Verhogingen werden ongeveer twee maal zo vaak gezien bij vrouwen.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν περίπου δύο φορές πιθανότερες στις γυναίκες.
Dutch: De klinische omstandigheden van deze gevallen waren echter zo divers dat uit deze gevallen geen algemene conclusies kunnen worden getrokken.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές συνθήκες αυτών των περιστατικών ήταν τόσο διαφοροποιημένες που δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν γενικά συμπεράσματα από αυτά.
Dutch: - als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Een diagnose van NMS dient overwogen te worden zelfs als niet alle van bovengenoemde bevindingen aanwezig zijn.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση του NMS ακόμη και αν δεν είναι εμφανή όλα τα παραπάνω ευρήματα.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Dutch: - andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Greek: - άλλα σημαντικά συμπτώματα είναι ο υψηλός πυρετός και η διανοητική σύγχυση.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken.
Greek: Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο ώστε να παρακολουθεί πόσο εύκολα πήζει το αίμα σας.
Dutch: Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Greek: Επομένως, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van tolcapon bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολκαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Tasmar dient niet voorgeschreven te worden totdat er een complete informatieve discussie aangaande de risico's heeft plaatsgevonden met de patiënt.
Greek: Το Tasmar δε θα πρέπει να συνταγογραφείται πριν να έχει πραγματοποιηθεί μία πλήρης ενημερωτική συζήτηση των κινδύνων με τον ασθενή.
Dutch: Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen.
Greek: Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το σύνηθες ωράριο.
Dutch: - als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Greek: - εάν αναπτύξετε επίμονη ή σοβαρή διάρροια.
Dutch: Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, τα οποία θεωρείτε ότι μπορεί να είναι NMS, θα πρέπει να τα αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Dutch: De grootte van het effect was afhankelijk van de dosis benserazide.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης ήταν εξαρτώμενο από τη δόση της βενσεραζίδης.
Dutch: Klinische Effectiviteit en Veiligheid:
Greek: Κλινική Aποτελεσματικότητα και Aσφάλεια:
Dutch: Bij een dergelijke diagnose dient Tasmar onmiddellijk te worden gestaakt en de patiënt nauwgezet te worden gevolgd.
Greek: Σε μια τέτοια διάγνωση το Tasmar θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Deze verhogingen verschenen gewoonlijk binnen 6 tot 12 weken na het begin van de behandeling en gingen niet gepaard met enig klinisch teken of symptoom.
Greek: Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονταν μέσα σε 6 με 12 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής και δεν σχετίστηκαν με κάποια κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
Dutch: De globale beoordeling van de effectiviteit door de onderzoekers wees eveneens op een significante verbetering.
Greek: Οι σφαιρικές εκτιμήσεις του κλινικού ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tasmar υποδείκνυαν επίσης σημαντική βελτίωση.
Dutch: p waarde 95% BI
Greek: 95% CI
Dutch: Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
Greek: Το Tasmar χορηγείται από το στόμα τρεις φορές ημερησίως.
Dutch: Entacapon N=75
Greek: Entacapone N=75
Dutch: Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Primaire Uitkomst
Greek: Kύριο Αποτέλεσμα
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT)
Dutch: Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
Greek: Aκολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Dutch: Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
Greek: Το Tasmar πρέπει να λαμβάνεται με 1 ποτήρι νερό.
Dutch: Zeer vaak Anorexie
Greek: Πολύ συχνές Ανορεξία
Dutch: *: Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kon worden afgeleid uit klinische studies (d.w.z. waar een bepaalde bijwerking niet werd waargenomen in klinische studies, maar alleen post-marketing werd gemeld) zijn aangegeven met een asterisk (*), en de frequentie categorie is berekend op basis van de EU-richtlijn.
Greek: *: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να προκύψει από κλινικές μελέτες (δηλ. όπου μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε σε κλινική δοκιμή αλλά αναφέρθηκε μόνο μετά την κυκλοφορία) σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) και η κατηγορία συχνότητας έχει υπολογιστεί σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt.
Greek: Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση ή να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου αυτού εκτός και αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben bevestigd dat het maximale effect optreedt bij een dosering van 100 tot 200 mg tolcapon.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με νόσο του Parkinson έχουν επιβεβαιώσει ότι το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100-200 mg τολκαπόνης.
Dutch: De volgende suggesties zijn gebaseerd op farmacologische overwegingen en zijn niet geёvalueerd in klinisch onderzoek.
Greek: Οι ακόλουθες προτάσεις βασίζονται σε φαρμακολογικές θεωρήσεις και δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Tasmar wordt gebruikt wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren.
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιείται όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρμακα δεν μπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Greek: Λοίμωξη της ανωτέρας αναπνευστικής οδού
Dutch: Stop niet met Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw arts te informeren, omdat dit het risico op NMS kan doen toenemen.
Greek: Μη σταματήσετε το Tasmar ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson χωρίς να το πείτε στο γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για NMS.
Dutch: Absorptie: tolcapon wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur.
Greek: Απορρόφηση: Η τολκαπόνη απορροφάται ταχέως, με tmax περίπου 2 ώρες.
Dutch: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Greek: 35-959 Rzeszów Πολωνία
Dutch: Men gelooft echter algemeen dat een vroege detectie van door medicatie veroorzaakte leverbeschadiging samen met het onmiddellijk stoppen van de verdachte medicatie de kans op herstel vergroot.
Greek: Ωστόσο, πιστεύεται γενικά ότι η πρώιμη ανίχνευση ηπατικής βλάβης που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή μαζί με την άμεση διακοπή της αγωγής που ενοχοποιείται, ενισχύουν την πιθανότητα ανάρρωσης.
Dutch: De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
Greek: Οι επόμενες δόσεις Tasmar πρέπει να λαμβάνονται περίπου 6 και 12 ώρες αργότερα.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { datum }:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Tasmar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van tolcapon is klein (Vss = 9 l).
Greek: Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της τολκαπόνης(Vss) είναι μικρός (9 l).
Dutch: Daarom lijkt een klinisch relevante interactie met betrekking tot cytochroom CYP2C9 onwaarschijnlijk.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με το κυτόχρωμα CYP2C9.
Dutch: De met Tasmar samenhangende diarree begon meestal 2 tot 4 maanden na het begin van de therapie.
Greek: Η σχετιζόμενη με τη χορήγηση του Tasmar διάρροια συνήθως ξεκινούσε 2 με 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa moet nemen.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας γιατί ίσως χρειάζεται να πάρετε λιγότερη λεβοντόπα.
Dutch: Tolcapon N=75
Greek: Τολκαπόνη N=75
Dutch: Deze bijwerkingen waren voorspelbaar op grond van de bekende bijwerkingen van elk van deze drie middelen afzonderlijk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από τα τρία αυτά φάρμακα.
Dutch: Er werd echter geen aanwijzing voor renale toxiciteit waargenomen in de lage dosisgroep.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε νεφρική τοξικότητα στην ομάδα χαμηλής δόσης.
Dutch: De maximale therapeutische dosering van driemaal daags 200 mg mag niet overschreden worden aangezien er geen bewijs bestaat voor additionele effectiviteit bij hogere doses.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη θεραπευτική δόση των 200 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς δεν είναι αποδεδειγμένη επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα σε υψηλότερες δόσεις.
Dutch: De eerste Tasmar tablet moet 's ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel ‘levodopa' ingenomen.
Greek: Το πρώτο δισκίο Tasmar να λαμβάνεται το πρωί μαζί με τo άλλo αντιπαρκινσονικό σας φάρμακo τη λεβοντόπα.
Dutch: Aantal (percentage) verbeterd ten aanzien van de primaire en secundaire uitkomst
Greek: Αριθμός (αναλογία) με βελτίωση στο κύριο και στο δευτερεύον αποτέλεσμα
Dutch: Verder kan een vermindering van de levodopadosis of het staken van de behandeling worden overwogen.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης λεβοντόπα ή διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Hierdoor dienen dergelijke patiёnten gewoonlijk niet in aanmerking te komen voor herbehandeling.
Greek: Ως εκ τούτου, κανονικά δε θα πρέπει να επαναχορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Dutch: De primaire uitkomst was het deel van de patiёnten met een toename van 1 of meer uren ON tijd (zie tabel 1).
Greek: Το κύριο αποτέλεσμα ήταν η αναλογία ασθενών με 1 ή περισσότερη ώρα αύξησης στη φάση ON (βλέπε Πίνακα 1).
Dutch: Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/φροντιστής σας αντιληφθεί(τε) ότι αναπτύσσετε επιτακτικές ανάγκες ή σφοδρές επιθυμίες να συμπεριφερθείτε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για εσάς ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να πραγματοποιήσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους.
Dutch: Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
Greek: Επιπλέον σπανίως έχει αναφερθεί καθυστερημένη εκδήλωση ηπατίτιδας μετά από περίπου 18 μήνες θεραπείας.
Dutch: Levodopa aanpassingen zijn meest waarschijnlijk vereist binnen 1-2 dagen na staken van Tasmar.
Greek: Το πιθανότερο είναι να χρειαστούν προσαρμογές της λεβοντόπα εντός 1-2 ημερών από τη διακοπή του Tasmar.
Dutch: Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid (slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen).
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιούμενο μαζί με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (μπορεί να σας πάρει ο ύπνος ξαφνικά).
Dutch: Bij 200 mg tolcapon is de maximale remming van de erythrocytenCOMT-activiteit gemiddeld groter dan 80%.
Greek: Κατά τη χορήγηση 200 mg τολκαπόνης, η μέγιστη αναστολή της δράσης της COMT των ερυθροκυττάρων είναι, κατά μέσο όρο, μεγαλύτερη από 80%.
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anti-Parkinson geneesmiddelen, andere antidopaminerge middelen, ATC-code: NO4BX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα, Κωδικός ATC: N04BX01
Dutch: De hoogst toegediende dosis tolcapon aan mensen was driemaal daags 800 mg, met en zonder comedicatie van levodopa, in een 1 week durende studie bij oudere gezonde vrijwilligers.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση τολκαπόνης που χορηγήθηκε σε ανθρώπους ήταν 800 mg τρεις φορές την ημέρα, με και χωρίς συγχορήγηση λεβοντόπα, σε μια μελέτη διάρκειας μιας εβδομάδας στην οποία συμμετείχαν υγιείς ηλικιωμένοι, εθελοντές.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Hernieuwing van de vergunning: 31 augustus 2004
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Dutch: De t½ van tolcapon is ongeveer 2 uur.
Greek: Ο χρόνος t1/2 της τολκαπόνης είναι περίπου 2 ώρες.
Dutch: Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Greek: To Tasmar έχει επίδραση στα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Dutch: Soms: - leverbeschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop.
Greek: Όχι συχνές: ηπατική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Greek: Tα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Dutch: Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
Greek: Οποισδήποτε άλλος αποχρωματισμός των ούρων προς το κίτρινο είναι συνήθως αβλαβής.
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom (NMS):
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS):
Dutch: Plotselinge slaap gedurende dagelijkse bezigheden, in bepaalde gevallen zonder besef ervan of zonder voorafgaande tekenen, werd zeer zelden gerapporteerd.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αιφνίδια έναρξη του ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς να γίνει αντιληπτή ή χωρίς προειδοποιητικές ενδείξεις.
Dutch: Geïsoleerde gevallen, overeenkomend met NMS, zijn in verband gebracht met de behandeling met Tasmar.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά που συνηγορούν με το ΝΜS έχουν συσχετιστεί με την αγωγή με Tasmar.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
Dutch: Tijd van de dag Dose
Greek: Ώρα της ημέρας
Dutch: U dient dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige slaperigheid verdwenen zijn.
Greek: Γι'αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μέχρις ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπερβολική νύστα.
Dutch: Levodopa werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plotselinge slaap.
Greek: Η λεβοντόπα έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης του ύπνου.
Dutch: Op grond van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, lijkt hemodialyse van weinig nut te zijn.
Greek: Με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της τολκαπόνης, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποβεί χρήσιμη.
Dutch: Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Το Tasmar δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας χορηγούμενης από το στόμα δόσης είναι περίπου 65%.