FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C W analizie badań klinicznych DUET-1 i DUET-2 częstość występowania zaburzeń czynności wątroby była większa u pacjentów zakażonych dwoma wirusami i leczonych etrawiryną niż u pacjentów zakażonych dwoma wirusami w grupie placebo.
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Polish: Badania etrawiryny in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego etrawiryny.
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Polish: Przedstawione wartości wyjściowe krotności zmian etrawiryny dla poszczególnych podgrup, pochodzą z wybranych populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DUET-1 i DUET-2 i nie należy ich traktować jako ostateczne kliniczne kryteria interpretacji wrażliwości na etrawirynę.
English: The recommended dose of INTELENCE is one tablet twice a day.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
English: Change from baseline in CD4 cell count (x 10
Polish: Zmiana z punktu początkowego liczby komórek CD4 (x 10
English: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Polish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etrawiryna
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Polish: Lidokaina (ogólnie) Meksyletyna Propafenon Chinidyna
English: Placebo arms N = 569
Polish: Grupa placebo N=569
English: The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się skojarzongo podawania etrawiryny z symeprewirem, daklataswirem, atazanawirem/kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem (patrz punkt 4.5).
English: (based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Polish: Podczas podawania etrawiryny w największych badanych dawkach wartość narażenia ogólnoustrojowego na jej działanie (określona na podstawie AUC) wynosiła 0,6 (myszy) oraz pomiędzy 0,2 i 0,7 (szczury) wartości obserwowanych u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej (200 mg 2 razy na dobę).
English: In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
Polish: W pozostałych badaniach klinicznych nad etrawiryną z udziałem pacjentów zakażonych HIV-1 najczęściej dochodziło do następujących mutacji: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C oraz H221Y.
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
English: Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Polish: Jednocześnie, stężenia itrakonazolu lub ketokonazolu w osoczu mogą być obniżane przez etrawirynę.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Przeciwretrowirusowe
English: Table 6:
Polish: Tabela 6.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia odczynów skórnych u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje po podaniu leków z grupy NNRTI (patrz punkt 4.4).
English: Medicinal products that affect etravirine exposure
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na stopień narażenia na etrawirynę
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Zalecana dawka etrawiryny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg) zależy od masy ciała (patrz poniższa tabela).
English: Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Polish: Po niepowodzeniu wirusologicznym podczas leczenia etrawiryną nie zaleca się stosowania efawirenzu i (lub) newirapiny.
English: The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki, dwa razy na dobę.
English: Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Polish: Etrawiryna nie miała wpływu na rozwój pourodzeniowy w trakcie karmienia piersią i po odstawieniu od piersi, gdy stopień narażenia matki na działanie leku był taki sam, jak występujący u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach.
English: Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
English: These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Polish: Występowanie każdej z tych mutacji wiązało się z innymi mutacjami, związanymi z opornością na leki z grupy NNRTI.
English: Most frequently, rash was mild to moderate, occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Polish: Wysypka miała najczęściej lekkie lub umiarkowane nasilenie, pojawiała się w drugim tygodniu leczenia, a po czwartym tygodniu występowała niezbyt często.
English: Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny (wszystkie dawki łącznie) w leczeniu wcześniej leczonych dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat (analiza 48 tygodni badania PIANO)
English: 150 mg twice daily etravirine
Polish: 150 mg dwa razy na dobę etrawiryna
English: Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Polish: Pacjent, u którego podczas terapii rozpoznano reakcję nadwrażliwości, powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu INTELENCE.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
English: With an associated boosted PI:
Polish: W skojarzeniu ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI):
English: This combination can be used without dose adjustment.
Polish: To skojarzenie można stosować bez zmiany dawkowania.
English: No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki produktu INTELENCE.
English: Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej)
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Polish: Płeć nie miała wpływu na nasilenie wysypki ani na odsetek przerwania leczenia z powodu wysypki.
English: Virologic parameters
Polish: Parametry wirusologiczne
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Polish: Po podaniu etrawiryny na czczo narażenie ogólnoustrojowe (AUC) na etrawirynę było o około 50% mniejsze, niż gdy produkt podawano po posiłku.
English: • HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
Polish: • miano HIV-1 w osoczu krwi w badaniu przesiewowym >5 000 kopii RNA HIV-1/ml
English: Etravirine 200 mg twice daily N = 575
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę N = 575
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
English: In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
Polish: Dane in vitro wskazują, że etrawiryna ma właściwości hamowania CYP2C19.
English: INTELENCE can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej bez zmiany dawki.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with other NNRTIs.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE razem z innymi lekami z grupy NNRTI.
English: Reused/not used ENF
Polish: Pacjenci ponownie leczeni/nieleczeni ENF
English: Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Polish: Etrawiryna jest metabolizowana przez CYP3A4, CYP2C9 oraz CYP2C19, a powstałe metabolity ulegają glukuronidacji z udziałem urydylodifosfoglukuronozylotransferazy (UDPGT).
English: Pharmacokinetics of etravirine
Polish: Farmakokinetyka etrawiryny
English: < 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
Polish: RNA HIV-1/ml n (%)
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
English: The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Polish: Wpływ etrawiryny na stężenie dolutegrawiru w osoczu zmniejszał się podczas jednoczesnego podawania darunawiru z rytonawirem lub lopinawiru z rytonawirem i oczekuje się takiego działania podczas podawania atazanawiru z rytonawirem.
English: Etravirine arms N = 549
Polish: Grupa etrawiryny N=549
English: Carbazamepine, phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Polish: Oczekuje się, że karbamazepina, fenobarbital i fenytoina zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 3.9 log10 copies/ml, and the median baseline CD4 cell count was 385 x 10
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 wyniosła 3,9 log10 kopii/ml osocza, a mediana początkowej liczby komórek CD4 wyniosła 385 x 10
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Polish: - Stratyfikacja: w randomizacji przeprowadzono stratyfikację na podstawie tego, czy uczestnicy przyjmowali ENF wraz z podstawowym zestawem leków, czy przyjmowali wcześniej darunawir oraz na podstawie badań przesiewowych miana wirusa.
English: Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, może spowodować zmniejszenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
English: 40 mg once daily etravirine
Polish: 40 mg raz na dobę etrawiryna
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Polish: W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek etrawiryny, przeprowadzonym z udziałem grupy 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) i grupy kontrolnej składającej się z 8 ochotników oraz z udziałem grupy 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) i grupy kontrolnej składającej się z 8 ochotników wykazano, że stężenia etrawiryny w osoczu u osób z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
English: No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne dydanozyny i etrawiryny.
English: 20 mg once daily paroxetine
Polish: 20 mg raz na dobę paroksetyna
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Etynyloestradiol
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Polish: U myszy, narażenie na działanie leku było równoważne narażeniu u ludzi, a u szczurów było mniejsze niż występujące podczas leczenia zalecanymi dawkami.
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with indinavir.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE razem z indynawirem.
English: Excipient with known effect Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu”.
English: The patient should be instructed to do the following: - place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, - stir well until the water looks milky, - if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (patients should not place the tablets in orange juice or milk without first adding water), - drink it immediately, - rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure the patient takes the entire dose.
Polish: Należy poinstruować pacjentów by: - umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody, lub przynajmniej tyle płynu by zakryć lek, - dobrze wymieszać, aż woda będzie miała mleczną barwę, - w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek w soku pomarańczowym lub mleku bez wcześniejszego rozpuszczenia w wodzie),
English: The mean change in plasma HIV-1 RNA from baseline to week 48 was -1.53 log10 copies/ml, and the mean CD4 cell count increase from baseline was 156 x 10
Polish: Średnia zmiana wiremii RNA HIV-1 z punktu początkowego do tygodnia 48 wyniosła -1,53 log10 kopii/ml, a średnie zwiększenie liczby komórek CD4 z punktu początkowego wyniosło 156 x 10
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Polish: Etrawiryna wykryta w postaci niezmienionej w kale to najprawdopodobniej niewchłonięta dawka leku.
English: If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy tak szybko jak to możliwe przyjąć jeszcze jedną dawkę leku INTELENCE po posiłku.
English: Psychiatric disorders common anxiety, insomnia, sleep disorders uncommon confusional state, disorientation, nightmares,
Polish: Zaburzenia psychiczne często niepokój, bezsenność, zaburzenia snu niezbyt często stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, nerwowość, niezwykłe sny
English: Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z elbaswirem/grazoprewirem może zmniejszać stężenie elbaswiru i grazoprewiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego elbaswiru i grazoprewiru.
English: Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the etravirine arm. Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
Polish: Konieczne są dodatkowe dane, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu K103N w połączeniu z innymi mutacjami NNRTI.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon, dawkowanie indywidualne w zakresie od 60 mg do
English: Do not remove the desiccant pouches.
Polish: Nie usuwać saszetek ze środkiem osuszającym.
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych stosowano różne postaci i (lub) dawki etrawiryny powodujące podobny stopień narażenia, dlatego interakcje właściwe dla jednej postaci, są właściwe także dla innych.
English: Remove the unscrewed cap.
Polish: Połączenie niezalecane.
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE z nelfinawirem.
English: Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
Polish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etrawiryna
English: - The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Polish: Nie należy wyjmować saszetek z butelki ani nie spożywać ich zawartości.
English: The bottle contains 2 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Polish: Każda butelka zawiera 2 małe saszetki (ze środkiem osuszającym) pochłaniające wilgoć.
English: Etravirine significantly reduced plasma concentrations of dolutegravir.
Polish: Etrawiryna znacząco zmniejsza stężenie dolutegrawiru w osoczu.
English: C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
English: No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Polish: Nie oczekuje się interakcji produktu INTELENCE z enfuwirtydem podczas jednoczesnego podawania.
English: No significant effect on tenofovir and etravirine PK parameters is seen.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
English: In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the etravirine containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy DUET-1 i DUET-2 mutacjami najczęściej stwierdzanymi u pacjentów z niepowodzeniem leczenia z zastosowaniem programów zawierających etrawirynę były V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I, występujące zwykle na podłożu wielu innych mutacji, związanych z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
English: Rash was mostly self-limiting and generally resolved within 1 week on continued therapy.
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1 tygodnia podczas trwającej terapii.
English: No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Polish: Podczas lub po zakończeniu jednoczesnego podawania z produktem INTELENCE nie była konieczna zmiana dawkowania metadonu na podstawie stanu klinicznego.
English: Concomitant systemic use of itraconazole or ketoconazole and etravirine may increase plasma concentrations of etravirine.
Polish: Jednoczesne ogólne stosowanie itrakonazolu lub ketokonazolu z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu.
English: What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE Jak stosować lek INTELENCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INTELENCE Zawartość opakowania i inne informacje
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Polish: Konieczna jest ostrożność i w miarę możliwości monitorowanie stężeń terapeutycznych podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych z produktem INTELENCE.
English: Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, increased low density lipoprotein (LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często cukrzyca, hiperglikemia, hipercholesterolemia, zwiększone stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL), hipertrójglicerydemia, hiperlipidemia, dyslipidemia, jadłowstręt
English: In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Polish: U myszy, jako miejsca docelowe działania leku, wskazano wątrobę oraz układ krzepnięcia.
English: Tablet White to off-white, oval tablet debossed with “T125” on one side and “100” on the other side.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z wytłoczonym napisem „T125” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.
English: INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań, dotyczących stosowania produktu INTELENCE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) i dlatego nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).