FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - eruzione cutanea (bambini fino ai 10 anni)
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 10 personer) - hudutslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år)
Italian: Tasso di sierorisposta e GMT hSBA nei bambini dopo la schedula a due dosi sono stati alti contro ognuno degli antigeni del vaccino (tabella 5).
Norwegian Bokmål: Seroresponsratene og hSBA GMTer var høye etter to-dose skjemaet hos barn mot hver av vaksineantigenene (Tabell 5).
Italian: L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (l'antigene immunodominante presente nella componente OMV) e che si ritiene svolgano un'azione protettiva contro la malattia meningococcica invasiva (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Norwegian Bokmål: Immunisering med Bexsero har til formål å stimulere produksjonen av bakteriedrepende antistoffer som gjenkjenner vaksinens antigener NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immundominante antigenet som finnes i OMV-komponenten) og forventes å beskytte mot invasiv meningokokksykdom (IMD).
Italian: Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.
Norwegian Bokmål: Ved forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest ved 24 måneders alder.
Italian: Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero ble gitt alene, var feberfrekvensen som for rutinemessige spedbarnsvaksiner administrert i klinisk utprøvinger.
Italian: Non comune: pallore (raramente dopo la dose di richiamo) Raro: sindrome di Kawasaki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: blekhet (sjelden etter påfyllingsdose) Sjeldne: Kawasakisyndrom
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bexsero in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis gruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bexsero i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti adulti di età superiore ai 50 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for voksne som er over 50 år.
Italian: Adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+).
Italian: Queste osservazioni sono congruenti con un'adeguata induzione nell'infanzia con entrambe le serie primarie a due dosi e a tre dosi seguite da una dose di richiamo di Bexsero.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er i overenstemmelse med adekvat priming hos spedbarn med både en todose og en tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di età maggiore.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gis ved dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer.
Italian: In uno studio di estensione è stata valutata la persistenza della risposta immunitaria un anno dopo la dose di richiamo (vedere Tabella 3).
Norwegian Bokmål: I en forlengelsesstudie ble varigheten til immunresponsen vurdert ett år etter påfyllingsdosen (se tabell 3).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se lei o il bambino è allergico al lattice.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du vet at du eller ditt barn er allergisk mot lateks.
Italian: La risposta sierica battericida all'antigene NHBA non è stata valutata.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumrespons på NHBA-antigen er ikke evaluert.
Italian: Negli studi clinici nei bambini fino a 2 anni di età vaccinati a 2, 4 e 6 mesi di età, la febbre (≥ 38°C) è stata riportata dal 69% al 79% dei soggetti quando Bexsero veniva somministrato contemporaneamente ai vaccini di routine (contenenti i seguenti antigeni: pneumococcico 7-valente coniugato, difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite inattivata e Haemophilus influenzae tipo b) rispetto al 44% e sino al 59% dei soggetti a cui venivano somministrati i soli vaccini di routine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av spedbarn som ble vaksinert når de var 2, 4 og 6 måneder gamle, ble det rapportert om feber (≥ 38 °C) hos 69 % til 79 % av forsøkspersonene når Bexsero ble koadministrert med rutinemessige vaksiner (som inneholdt følgende antigener: pneumokokk-7-valent konjugat, difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt og Haemophilus influenzae type B) sammenlignet med 44 % til 59 % av forsøkspersonene som bare fikk rutinemessige vaksiner.
Italian: - Un richiamo verrà praticato dopo un intervallo di 12 - 23 mesi dalla seconda iniezione.
Norwegian Bokmål: - En påfyllinggis etter et intervall på 12 til 23 måneder fra den andre injeksjonen.
Italian: Risposte simili sono state osservate anche in adolescenti a cui sono state somministrate due dosi di Bexsero con un intervallo di sei mesi.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble også observert hos ungdom som fikk administrert to doser Bexsero med et intervall på seks måneder.
Italian: Sarà iniettato in un muscolo, in genere nella coscia dei bambini fino a 2 anni di età o nella parte superiore del braccio dei bambini più grandi, degli adolescenti e degli adulti.
Norwegian Bokmål: Det injiseres i en muskel, som regel låret hos spedbarn eller overarmen hos barn, ungdom og voksne.
Italian: Le percentuali di soggetti sani con hSBA ≥1:5 sono state 98% per l'antigene fHbp, 99% per l'antigene NadA, 83% per l'antigene PorA P1.4 e 99% per l'antigene NHBA.
Norwegian Bokmål: Andelen friske deltakere med hSBA ≥1:5 var 98 % for antigen fHbp, 99 % for antigen NadA, 83 % for antigen PorA P1.4, and 99 % for antigen NHBA.
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e tra 12 e 23 mesi
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og hos barn i alderen 12 til 23 måneder
Italian: Il Sistema di Tipizzazione Antigenica Meningoccica (Meningococcal Antigen Typing System - MATS) è stato sviluppato per correlare il profilo degli antigeni di diversi ceppi di meningococco B all'uccisione dei ceppi nel saggio dell'attività battericida sierica con complemento umano (hSBA).
Norwegian Bokmål: MATS (Meningococcal Antigen Typing System) er utviklet for å relatere antigenprofilene til forskjellige stammer av meningokokkgruppe B-bakterier til drap av stammene i en baktericidanalyse med humant komplement (hSBA).
Italian: Non somministrare il vaccino se si osserva materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres hvis det observeres fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende.
Italian: In uno studio aggiuntivo effettuato in bambini di 4 anni di età che avevano ricevuto una schedula di immunizzazione primaria e di richiamo completa, è stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali nei confronti degli antigeni PorA P1.4 e fHbp (rispettivamente fino al 9%-10% e al 12%-20%dei soggetti con un hSBA ≥ 1:5).
Norwegian Bokmål: I en ytterligere studie hos 4 år gamle barn som fulgte skjemaet for full primærvaksinering og påfylling som spedbarn, ble det observert en nedgang i antistofftitere mot PorA P1.4- og fHbp-antigener (henholdsvis 9-10 % og 12-20 % av forsøkspersonene med hSBA ≥ 1:5).
Italian: In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.
Norwegian Bokmål: Pustestans eller ujevn pust en kort tid kan være mer vanlig de første tre dager etter vaksinasjon hos disse spedbarna og de kan trenge spesiell oppfølging.
Italian: Se si rende necessaria la co-somministrazione di altri vaccini, i vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione separate.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon av andre vaksiner er nødvendig, må de administreres på separate injeksjonssteder.
Italian: Negli studi effettuati negli adulti i dati sono stati ottenuti dopo due dosi di Bexsero somministrate con un intervallo di uno o due mesi tra le dosi (vedere Tabella 9).
Norwegian Bokmål: I studier hos voksne ble det innhentet data etter to doser Bexsero med et intervall på én eller to måneder mellom dosene (se tabell 9).
Italian: 25 microgrammi prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Italian: Serie primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo
Norwegian Bokmål: Tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio di estensione in bambini dai 3 ai 4 anni di età.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoff ble evaluert i en utvidet studie hos barn 3 til 4 år gamle.
Italian: 0, 2 mesi fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 2 måneder fHbp
Italian: Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, sukrose og injeksjonsvæskevann (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium og lateks).
Italian: Inoltre i bambini non precedentemente vaccinati hanno ricevuto due dosi nel secondo anno di vita, con misurazione della persistenza degli anticorpi un anno dopo la seconda dose (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte barn fikk også to doser i andre leveår, og varigheten av antistoff ble målt ett år etter andre dose (se tabell 4).
Italian: Dopo 24-36 mesi, le percentuali di soggetti sieropositivi (ossia che raggiungevano un hSBA di almeno 1:4) sono diminuite, variando tra i ceppi dal 21% al 74% nei bambini di 4-7 anni di età e dal 47% all'86% nei bambini di 8-12 anni di età.
Norwegian Bokmål: Etter 24-36 måneder var prosentandelene av seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) gått ned, med variasjon på tvers av stammer fra 21% til 74% hos barn i alderen 4-7 år og fra 47% til 86% hos barn i alderen 8-12 år.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - dolore nella sede di iniezione che provoca incapacità di eseguire le normali attività quotidiane - muscoli e articolazioni doloranti - nausea - sensazione generale di malessere - mal di testa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - smerte på injeksjonsstedet som reduserer evnen til å utføre normal daglig aktivitet - smerter i muskler og ledd - kvalme - generelt ubehag - hodepine
Italian: Sono stati riportati anche tassi più elevati di uso di antipiretici nei bambini fino a 2 anni di età vaccinati con Bexsero e vaccini di routine.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av antipyretikabruk ble også rapportert hos spedbarn vaksinert med Bexsero og rutinemessige vaksiner.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Italian: * Non sono disponibili dati in adulti di età pari o superiore ai 50 anni.
Norwegian Bokmål: * Det finnes ingen data for voksne over 50 år.
Italian: Nello stesso studio, la risposta alla somministrazione di una dose addizionale da 2 a 3 anni dopo il richiamo è stata indicativa di memoria immunitaria come mostrato da una robusta risposta anticorpale contro tutti gli antigeni di Bexsero, che variava dal 81% al 100% e da 70% al 99%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I den samme studien så indikerte responsen av en ekstra dose administrert 2 til 3 år etter påfyllingsdosen immunologisk minne som vist av en robust antistoffrespons mot alle Bexsero antigener, som gikk henholdsvis fra 81% til 100% og fra 70% til 99%.
Italian: Dopo 1 mese dal ciclo vaccinale da 2 dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:5 negli individui con deficit del complemento e asplenia o disfunzione splenica sono state, rispettivamente,87% e 97% per l'antigene fHbp, 95% e 100% per l'antigene NadA, 68% e 86% per l'antigene PorA P1.4, 73% e 94% per l'antigene NHBA, indicando una risposta immunitaria in questi soggetti immunocompromessi.
Norwegian Bokmål: En måned etter 2-dose vaksinasjonsskjemaet var andelen deltakere med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementdefekter og aspleni eller manglende miltfunksjon hhv. 87 % og 97 % for antigen fHbp, 95 % og 100 % for antigen NadA, 68 % og 86 % for antigen PorA P1.4, 73 % og 94% for antigen NHBA, som indikerer en immunrespons hos disse immunsupprimerte deltakerne.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi è stata documentata anche in un altro studio su bambini che avevano un'età compresa tra 6 - 8 mesi al momento dell'arruolamento (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser er også dokumentert i en annen studie hos spedbarn som var i alderen 6 måneder til 8 måneder ved inklusjon (se tabell 4).
Italian: Le percentuali di soggetti sieropositivi, da 2 a 3 anni dopo essere stati precedentemente vaccinati, sono state comparabili sia con due dosi di Bexsero seguite da richiamo (che variavano da 35% a 91%) sia con 3 dosi seguite da richiamo (che variavano da 36% a 84%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare prosentandeler av forsøkspersoner var seropositive 2 til 3 år etter tidligere vaksinasjon med enten to doser etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero (varierte fra 35% til 91%) eller tre doser etterfulgt av en påfyllingsdose (varierte fra 36% to 84%).
Italian: - Un richiamo sarà praticato nel periodo compreso tra i 12 mesi e i 15 mesi di età dopo un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultima iniezione del ciclo iniziale.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis mellom 12 måneders og 15 måneders alder etter et intervall på minst 6 måneder fra den siste injeksjonen av den innledende serien.
Italian: Nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali d
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalingerd
Italian: I dati di persistenza anticorpale per lo studio negli adolescenti sono stati ottenuti in un studio di estensione di fase 3.
Norwegian Bokmål: Data på antistoffvarighet i ungdomsstudien ble innhentet i en fase 3 forlengelsesstudie.
Italian: Ad un mese dalla dose di richiamo somministrata 6 mesi dopo l'ultima dose, le percentuali di soggetti sieropositivi variavano da 87% a100% per la schedula a due dosi e da 83% a 100% per la schedula a tre dosi.
Norwegian Bokmål: En måned etter en påfyllingsdose administrert 6 måneder etter den siste dosen, varierte prosentandelen av seropositive personer fra 87% til 100% for to-dose skjemaet, og fra 83% til 100% for tre-dose skjemaet.
Italian: Altri medicinali e Bexsero
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bexsero
Italian: 10 siringhe preriempite, contenenti ciascuna 0,5 ml di sospensione con aghi 10 siringhe preriempite, contenenti ciascuna 0,5 ml di sospensione senza aghi
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver med nåler 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver uten nål
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo-pistone (gomma bromobutilica tipo I) e cappuccio di chiusura (gomma tipo I o II) con o senza aghi.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 10 anni devono ricevere due iniezioni del vaccino.
Norwegian Bokmål: Barn som er 2 år til 10 år skal få to injeksjoner av vaksinen.
Italian: Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en meningokokkgruppe B-vaksine.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Italian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, I-53100 Siena, Italia
Italian: Serie primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo
Norwegian Bokmål: To-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli antigeni del vaccino (vedere paragrafo Immunogenicità).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener (se pkt.
Italian: In uno studio clinico di fase 3, bambini ed adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con deficit del complemento (40), con asplenia o disfunzione splenica (107) e soggetti sani associati per età (85) hanno ricevuto due dosi di Bexsero a distanza di due mesi.
Norwegian Bokmål: I en fase 3 klinisk studie fikk barn og ungdom i alder 2 år til 17 år med komplementdefekter (40), med aspleni eller manglende miltfunksjon (107), og aldersmatchede friske individer (85) to doser Bexsero med to måneders mellomrom.
Italian: Studio V72P13 2, 4, 6 mesi
Norwegian Bokmål: Studie V72P13 2, 4, 6 måneder
Italian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Italian: Dopo la vaccinazione con Bexsero, una percentuale elevata di soggetti era sieropositiva e aveva raggiunto aumenti di 4 volte dei titoli hSBA indipendentemente dallo stato pre-vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Etter Bexserovaksinering var en høy prosentandel forsøkspersoner seropositive med 4 gangers økning i hSBA-titer uavhengig av prevaksineringsstatus.
Italian: Come conservare BEXSERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BEXSERO
Italian: Studio V72P12 2, 3, 4 mesi
Norwegian Bokmål: Studie V72P12 2, 3, 4 måneder
Italian: Il medico o l'infermiere può chiederle di somministrare al bambino medicinali per abbassare la febbre quando viene somministrato Bexsero o subito dopo.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan be deg gi barnet febernedsettende legemidler når Bexsero gis.
Italian: Come usare BEXSERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BEXSERO
Italian: Non iniettare per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Italian: Le percentuali di soggetti sieropositivi (ossia che raggiungono un hSBA di almeno 1:4) variavano da 44% a 100% un mese dopo la seconda dose e da 55% a 100% un mese dopo la terza dose.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av seropositive forsøkspersoner (dvs. oppnådd en hSBA på minst 1:4) varierte fra 44% til 100% en måned etter den andre dosen og fra 55% til 100% en måned etter den tredje dosen.
Italian: Molto raro:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjent:
Italian: Rigidità del collo o sensazione di fastidio alla luce (fotofobia), che indica irritazione delle meningi, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione; questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria.
Norwegian Bokmål: Nakkestivhet eller lysskyhet (fotofobi), som indikerer hjernehinneirritasjon, er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering; disse symptomene har vært milde og forbigående.
Italian: - Un richiamo sarà praticato nel secondo anno di vita, dopo un intervallo di almeno 2 mesi dalla seconda iniezione.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis i andre leveår, etter et intervall på minst 2 måneder fra den andre injeksjonen.
Italian: * % sieropositivi =percentuale di soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:4 (contro i ceppi di riferimento per gli antigeni fHbp, NadA, PorA P1.4) e un hSBA ≥ 1:5 (contro il ceppo di riferimento per l'antigene NHBA).
Norwegian Bokmål: * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde en hSBA ≥ 1:4 (mot referanse stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og en hSBA ≥ 1:5 (mot referansestamme for NHBA antigen).
Italian: Adolescenti e adulti a partire dagli 11 anni di età al momento della prima dose
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne fra 11 år ved første dose
Italian: I tassi di sierorisposta e le GMT di hSBA contro ciascuno degli antigeni del vaccino erano elevati e simili dopo il ciclo di due dosi nei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi e nei bambini di età compresa tra 13 e 15 mesi.
Norwegian Bokmål: Mot hver av vaksinens antigener var seroresponsratene og GMT-ene for hSBA høye og like etter to-doseserien hos spedbarn i alderen 6-8 måneder og barn i alderen 13-15 måneder.
Italian: Nello studio effettuato negli adolescenti, le risposte battericide dopo due dosi di Bexsero sono state stratificate rispetto al valore iniziale di hSBA inferiore a 1:4 o uguale o superiore a 1:4.
Norwegian Bokmål: I studien i ungdom ble bakteriedrepende responser etter to doser Bexsero stratifisert etter baseline-hSBA på mindre enn 1:4 eller lik eller større enn 1:4.
Italian: La risposta ad una dose di richiamo somministrata 24-36 mesi dopo la serie primaria è stata indice di memoria immunitaria in quanto le percentuali di soggetti sieropositivi variavano tra i ceppi dal 93% al 100% nei bambini di 4-7 anni di età e dal 96% al 100% nei bambini di 8-12 anni di età.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 24-36 måneder etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandelene av seropositive forsøkspersoner varierte på tvers av stammer fra 93% til 100% hos barn i alderen 4-7 år og fra 96% til 100% hos barn i alderen 8-12 år.
Italian: Studio V72P16 2, 3, 4 mesi fHbp
Norwegian Bokmål: Studie V72P16 2, 3, 4 måneder fHbp
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.