FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il se produit une accumulation de cyclodextrines.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, ocorre acumulação de ciclodextrinas.
French: La dose recommandée est de 300 mg de délafloxacine administrés toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas administrada durante 60 minutos por perfusão intravenosa.
French: • Douleurs des articulations
Portuguese: • Dor nas articulações
French: • Sueurs froides
Portuguese: • Suor frio
French: Il est présenté en plaquettes unitaires prédécoupéeses contenant chacune 10 alvéoles unitaires d'un comprimé conditionnées en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés.
Portuguese: Estão disponíveis em packs de blisters perfurados de dose unitária de contendo blisters de 10x1 comprimidos acondicionados em embalagens de cartão com um tamanho de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
French: La délafloxacine doit être utilisée lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques chez les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risques susceptibles de prédisposer à des crises convulsives ou d'abaisser le seuil épileptogène .
Portuguese: A delafloxacina deve ser utilizada quando os benefícios do tratamento excederem os riscos em doentes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou baixar o limiar convulsivo.
French: Les comprimés de délafloxacine peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Os comprimidos de delafloxacina podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: - Difficulté à avaler ou difficulté à respirer et toux ; gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; gorge sèche ou sensation de resserrement de la gorge et éruption cutanée sévère.
Portuguese: - Dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar e tossir; inchaço dos lábios, face, garganta ou língua; garganta seca ou aperto na garganta e erupção na pele grave.
French: • Après reconstitution et dilution, Quofenix doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période totale de 60 minutes.
Portuguese: • Após reconstituição e diluição, Quofenix deve ser administrado por perfusão intravenosa, utilizando um tempo total de perfusão de 60 minutos.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Se as mulheres de idade sexualmente ativa forem tratadas, tem de ser utilizada a contraceção eficaz durante o tratamento (ver secção 4.6).
French: Ce que contient Quofenix - La substance active est la délafloxacine.
Portuguese: Qual a composição de Quofenix - A substância ativa é a delafloxacina.
French: • Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).
Portuguese: • Sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura na parede da aorta).
French: De même, aux concentrations cliniquement pertinentes, la délafloxacine n'inhibe pas les transporteurs MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K et BSEP.
Portuguese: Do mesmo modo, em concentrações clinicamente relevantes, a delafloxacina não inibe os transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
French: Effet d'autres médicaments sur la délafloxacine
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na delafloxacina
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.
French: Réaction au point d'injection/de perfusion
Portuguese: Reação no local da injeção / infusão
French: • des comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine.
Portuguese: • comprimidos tamponados com didanosina para suspensão oral ou o pó pediátrico para solução oral
French: Antécédents de tendinopathies liées à l'administration d'une fluoroquinolone.
Portuguese: História de distúrbios tendinosos relacionados com a administração de fluoroquinolonas.
French: Le volume de distribution de la délafloxacine à l'état d'équilibre est d'environ 40 L, soit un volume comparable à la quantité totale d'eau contenue dans l'organisme.
Portuguese: O volume de distribuição da delafloxacina no estado estacionário é de cerca de 40 l, o que se aproxima da água corporal total.
French: La radioactivité retrouvée dans les selles est due à la délafloxacine inchangée.
Portuguese: A radioatividade recuperada das fezes é da delafloxacina inalterada.
French: • Battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements cardiaques
Portuguese: • Batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação do batimento cardíaco (palpitações),
French: Bactéries à Gram positif :
Portuguese: Microrganismos gram-positivos:
French: Patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2)
Portuguese: Doentes obesos (≥ 30 kg/m
French: • Tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos (zumbido)
French: Complication liée à un dispositif médical
Portuguese: Complicação do dispositivo médico
French: Quofenix ne doit pas être perfusé en même temps que d'autres médicaments.
Portuguese: Quofenix não pode ser coadministrado com outros medicamentos.
French: L'âge n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la délafloxacine, et il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Portuguese: A farmacocinética da delafloxacina não é alterada significativamente com a idade; desta forma, o ajuste da dose não é necessário com base na idade.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após Val.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Portuguese: Este medicamento contém 175 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des rats à une exposition environ deux fois supérieure à l'exposition humaine, ni chez des chiens à une exposition comparable à celle de l'Homme.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições cerca de 2 vezes superiores às dos seres humanos, ou em cães com exposições aproximadamente iguais às dos seres humanos.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la délafloxacine et ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção de delafloxacina/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
French: • Groupe de Streptococcus mitis (y compris Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Portuguese: • Grupo Streptococcus mitis (incluindo Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com medicamentos antibacterianos fluoroquinolonas.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la posologie doit être diminuée à 200 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures ; ces patients peuvent également recevoir 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A dose em doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) deve ser reduzida para 200 mg por via intravenosa a cada 12 horas; alternativamente, os doentes devem receber 450 mg de delafloxacina por via oral, a cada 12 horas (ver secção 4.4 e 5.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas altérés chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não são alterados em doentes obesos (IMC ≥ 30 kg m Compromisso hepático
French: Comment se présente Quofenix et contenu de l'emballage extérieur Quofenix poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni en flacons en verre transparent de 20 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro transparente de 20 ml.
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Portuguese: Foram relatados casos de polineuropatia sensitiva ou sensitivo-motora que resultaram em parestesia, hipoestesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
French: Conserver le médicament dans son emballage extérieur d'origine afin de le protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par délafloxacine.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com delafloxacina.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 25 mg de delafloxacina.
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Portuguese: Este medicamento contém 175 mg de sódio por frasco, equivalente a 8,8% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: Comme avec les autres médicaments de la classe des fluoroquinolones, les patients âgés de plus de 60 ans présentent un risque accru de tendinopathies graves, dont des ruptures de tendons (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: De acordo com a classe das fluoroquinolonas, os doentes com idade superior a 60 anos correm um maior risco de desenvolver perturbações graves nos tendões, incluindo a rutura dos tendões (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Les fluoroquinolones ont été associées à une augmentation du risque de survenue d'effets touchant le système nerveux central (SNC), notamment : convulsions et augmentation de la pression intracrânienne (y compris syndrome d'hypertension intra-crânienne bénigne ) et psychose toxique.
Portuguese: As fluoroquinolonas têm sido associadas a um risco aumentado de reações no sistema nervoso central (SNC), incluindo: convulsões e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudo tumor cerebral) e psicose tóxica.
French: Grossesse, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception et allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Gravidez, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos e amamentação (ver secção 4.6).
French: Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine (sous forme de méglumine) - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, bicarbonate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, acide citrique, stéarate de magnésium.
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina) - Os outros) excipientes são celulose microcristalina, povidona, crospovidona, carbonato de hidrogénio de sódio, Di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado, ácido cítrico e estearato de magnésio.
French: Sulfobutyle bétadex de sodium Edetate disodique
Portuguese: Sulfobutílico betadex de sódio Edetato dissódico
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre Quofenix et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers un état potentiellement irréversible.
Portuguese: Se isto acontecer, não lhe deve ser administrado Quofenix e informe imediatamente o seu médico para evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
French: • Groupe de Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus)
Portuguese: • Grupo Streptococcus anginosus (incluindo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
French: Les patients ayant des antécédents familiaux, ou présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lors d'un traitement avec d'autres quinolones.
Portuguese: Doentes com história familiar ou deficiência real de glicose-6-fosfato desidrogenase são propensos a reações hemolíticas quando tratados com outras quinolonas.
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 10 frascos.
French: Quofenix est un antibiotique dont la substance active est la délafloxacine.
Portuguese: Quofenix é um antibiótico que contém a substância ativa delafloxacina.
French: Avant de recevoir ce médicament
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Quofenix dans les cas suivants :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Quofenix se:
French: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis et Streptococcus sanguinis)
Portuguese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, e Streptococcus sanguinis)
French: Si une ligne habituelle de perfusion est utilisée pour administrer d'autres médicaments en plus de Quofenix, elle doit être rincée avant et après chaque perfusion de Quofenix avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou du D5W.
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser usada para administrar outros medicamentos para além de Quofenix, a linha deve ser lavada antes e depois de cada perfusão de Quofenix com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou D5W.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
French: L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A utilização de delafloxacina deve ser evitada em doentes que tenham sofrido reações adversas graves no passado ao utilizar produtos contendo quinolonas ou fluoroquinolonas (ver secção 4.8).
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Quofenix e para que é utilizado
French: La résistance aux fluoroquinolones, dont la délafloxacine, peut survenir par mutations dans des enzymes cibles, la topoisomérase IV et l'ADN gyrase, dans des régions définies portant ces mutations (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), ou par d'autres mécanismes de résistance, comme les mécanismes d'efflux.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas, incluindo a delafloxacina, pode ocorrer devido a mutações em regiões definidas das enzimas bacterianas alvo topoisomerase IV e ADN girase referidas como Regiões Determinantes da Resistência à Quinolona (RDRQs), ou através de outros mecanismos de resistência como mecanismos de fluxo.
French: En l'absence de données chez l'Homme et de résultats issus d'études non cliniques évaluant des expositions thérapeutiques chez l'Homme , la délafloxacine est contreindiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucun moyen de contraception (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Na ausência de dados e descobertas em estudos não clínicos em exposições terapêuticas em humanos, a delafloxacina é contraindicada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Substance active chélatrice : antiacides, sucralfate, cations métalliques, multivitamines Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine intraveineuse avec des multivitamines, la didanosine ou des cations métalliques.
Portuguese: Substância ativa de quelação: antiácidos, sucralfato, catiões metálicos, multivitaminas Não há dados sobre uma interação de delafloxacina intravenosa com multivitaminas, didanosina ou catiões metálicos.
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé.
Portuguese: Este medicamento contém 39 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por comprimido.
French: Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations ou des questions sur l'utilisation de Quofenix dans ce cas.
Portuguese: Fale com seu médico se tiver quaisquer dúvidas ou perguntas sobre isso e usar o Quofenix.
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendons est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides, ou les patients traités simultanément par corticoïdes.
Portuguese: O risco de tendinite e rutura dos tendões está a aumentar em doentes idosos, doentes com compromisso renal, doentes com transplantes de órgãos sólidos e aqueles tratados concomitantemente com corticosteroides.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Portuguese: Este medicamento contém sulfobutílico betadex de sódio.
French: Comprimés biconvexes de forme oblongue, de couleur beige à beige moucheté, d'environ 10 mm de largeur et 21 mm de longueur, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
Portuguese: Comprimidos biconvexos oblongos bege a bege mosqueado, de aproximadamente 10 mm de largura x 21 mm de comprimento, com o RX3341 gravado num dos lados.
French: Des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des chiens ont principalement mis en évidence des effets gastro-intestinaux, dont une dilatation du cæcum (administration orale uniquement), des selles anormales et une diminution de la prise alimentaire et/ou une perte de poids chez les rats, et des vomissements, une salivation et des selles anormales/une diarrhée chez les chiens.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os efeitos gastrointestinais foram os principais reportados: estes incluem cólon dilatado (oral), fezes anormais e diminuição da ingestão de alimentos e/ou peso corporal em ratos, e emese, salivação e fezes anormais/diarreia em cães.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Après l'administration intraveineuse de 300 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 3 à 5 jours, avec une accumulation de 10 % environ après plusieurs administrations.
Portuguese: Após a utilização intravenosa de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas, as concentrações no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 3-5 dias com cerca de 10% de acumulação após múltiplas administrações.
French: Ces effets sur le SNC dus aux fluoroquinolones peuvent également se traduire par une nervosité, une agitation, une insomnie, une anxiété, des cauchemars, une paranoïa, des sensations vertigineuses, une confusion, des tremblements, des hallucinations, une dépression et des pensées ou des gestes suicidaires.
Portuguese: As fluoroquinolonas também podem causar reações no SNC de nervosismo, agitação, insónia, ansiedade, pesadelos, paranoia, tontura, confusão, tremores, alucinações, depressão e pensamentos ou atos suicidas.
French: Chez les rats, des effets sont survenus chez des fœtus à un niveau d'exposition (basée sur l'ASC) plus de deux fois supérieur environ à celui observé chez l'Homme ; chez les lapins, une espèce connue pour être extrêmement sensible à la toxicité maternelle des antibactériens, des effets ont en revanche été rapportés chez des fœtus à des niveaux d'exposition nettement inférieurs à ceux observés chez l'Homme.
Portuguese: Em ratos, os efeitos fetais ocorreram num nível de exposição excedendo cerca de 2 vezes o observado em humanos com base na AUC, mas em coelhos, uma espécie conhecida por ser extremamente sensível à toxicidade materna de medicamentos antibacterianos, os efeitos nos fetos foram registrados a níveis de exposição mais baixos daquela observada em humanos.
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Portuguese: Este medicamento contém 39 mg de sódio por comprimido, equivalente a 2% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
French: Les comprimés de 450 mg et la formulation IV de 300 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
Portuguese: O comprimido de 450 mg e a formulação de 300 mg por via endovenosa são bioequivalentes em relação à exposição total (AUC).
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique de la délafloxacine, moins de 1 % de la dose administrée subissant un métabolisme oxydatif.
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é a via metabólica primária com metabolismo oxidativo a representar <1% de uma dose administrada.
French: Les effets indésirables suivants, classés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes ainsi que par fréquence, ont été identifiés dans quatre études comparatives de phases 2 et 3 menées sur les IBAPTM.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em quatro estudos comparativos de IBAPEC da Fase 2 e 3, classificados por termo preferencial e por classes de sistemas de órgãos, e por frequência.
French: Méglumine, sulfobutyle bétadex de sodium, edetate disodique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré.
Portuguese: Meglutamina, sulfobutílico betadex de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, concentrado.
French: Hypoglycémie (voir rubrique 4.4) Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Diminution de l'appétit
Portuguese: Hipoglicemia (ver secção 4.4) Hiperglicemia (ver secção 4.4) Diminuição do apetite
French: La dose orale quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 600 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Portuguese: A dose oral diária mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1600 mg; os doentes que receberam esta dose não tiveram nenhuma reação adversa ou constatações de testes laboratoriais clínicos notáveis durante o estudo.
French: La délafloxacine peut être administrée avec ou sans nourriture, l'exposition systémique totale (ASC∞) étant identique chez les patients à jeun et chez ceux recevant un repas riche en graisses et en calories.
Portuguese: A delafloxacina pode ser administrada com ou sem alimentos, uma vez que a exposição sistémica total (AUC∞) permanece inalterada entre as condições de jejum e alimentação (com alto teor de gordura e alta caloria).
French: Gastrite érosive
Portuguese: Gastrite erosiva