FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korai ovuláció során a petefészekből olyan peték szabadulnak ki, amelyek éretlenek lehetnek és nem alkalmazhatók olyan technikákhoz, mint az in-vitro megtermékenyítés.
Lithuanian: Esant priešlaikinei ovuliacijai kiaušidės išskiria nesubrendusius kiaušinėlius, kurie yra netinkami naudoti taikant apvaisinimą in vitro.
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Lithuanian: Orgalutran skiriamas nuo priešlaikinės ovuliacijos (priešlaikinio kiaušinėlio išėjimo iš kiaušidžių) nuo nevaisingumo gydomoms moterims, kurioms taikoma kiaušidžių funkcijos stimuliacija (gydymas nuo nevaisingumo, kai kiaušidės skatinamos gaminti daugiau kiaušinėlių).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Orgalutran nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Orgalutran buvo patvirtintas?
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orgalutran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Lithuanian: Gydant nevaisingumą, pacientei atliekama kiaušidžių stimuliacija, kad kiaušidės išskirtų daugiau nei vieną kiaušinėlį.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Lithuanian: Gydyti Orgalutran turi gydytojas, turintis šio tipo nevaisingumo gydymo patirties.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orgalutran vartojimą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Lithuanian: GnRH kontroliuoja kito hormono, vadinamo liuteinizuojančiu hormonu (LH), išskyrimą.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orgalutran?
Lithuanian: Kaip veikia Orgalutran?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran?
Lithuanian: Kas yra Orgalutran?
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - įvertinti ligos progresavimą dviejose vaikų grupėse.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Lithuanian: Apskritai paūmėjimų skaičius sumažėjo 39 proc., palyginti su placebo grupe.
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Orkambi
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Lithuanian: Visi vaikai buvo gydomi Orkambi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orkambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Lithuanian: Tabletės ar granulės vartojamos kas 12 valandų su maisto produktais, kuriuose yra riebalų.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orkambi vartojimą?
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatok során 200 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
Hungarian: A gyermekeknek (a testtömegindex, a testtömeg és a magasság alapján mért) növekedése szintén javult.
Lithuanian: Vaikų augimas (vertinamas atsižvelgiant į kūno masės indeksą, svorį ir ūgį) taip pat pagerėjo.
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Hungarian: Miért engedélyezték az Orkambi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a májproblémák, mint például az emelkedett májenzimszintek, a kolesztatikus hepatitisz (az epe felhalmozódása, amely májgyulladást eredményez) és a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
Hungarian: További információért az Orkambi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orkambi alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orkambi vartojimu?
Hungarian: Az Orkambi javította a légzésfunkciót két fő vizsgálatban, amelyekben 1108, cisztikus fibrózisban szenvedő, legalább 12 éves beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban is, amelyet 204, 6 és 11 év közötti gyermek részvételével végeztek.
Lithuanian: Orkambi pagerino plaučių veiklą atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 12 metų, ir atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 204 vaikai nuo 6 iki 11 metų.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Orkambi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos Orkambi tabletės ir granulės.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Orkambi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 24 hetes kezelést követően az Orkambi-t szedő betegeknél a FEV1 átlagos javulása 2,41 százalékponttal nagyobb mértékű volt, mint a placebót szedő betegeknél, a második vizsgálatban pedig ez az érték 2,65 százalékpont volt.
Lithuanian: Pirmo tyrimo duomenimis, po 24 gydymo savaičių Orkambi vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 2,41 procentinio punkto daugiau, nei vartojusių placebą; antrojo tyrimo metu šis rodiklis buvo 2,65.
Hungarian: Az Orkambi egyik hatóanyaga, a lumakaftor növeli a CFTR fehérje mennyiségét a sejten, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Lithuanian: Viena iš Orkambi veikliųjų medžiagų, lumakaftoras, didina CFTR baltymo kiekį ląstelėje, o kita medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio CFTR baltymo aktyvumą.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR-gén mutációi okozzák.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTR geno mutacijos.
Hungarian: 2015. november 19-én az Orkambi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Hungarian: Az Orkambi mellékhatásai főként a beleket és a légzést érintették, és azokat általában enyhének vagy mérsékeltnek, továbbá kezelhetőnek tartották.
Lithuanian: Orkambi sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo susiję su virškinamuoju traktu ir kvėpavimu; iš esmės laikytasi nuomonės, kad jie yra lengvi ir vidutinio sunkumo ir kad juos galima kontroliuoti.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Orkambi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az Orkambi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre és az emésztőrendszerre.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri stipriai pakenkia plaučiams ir virškinimo sistemai.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orkambi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Orkambi nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lumakaftoro ir ivakaftoro.
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Lithuanian: Orkambi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően az LCI2,5 1,01 százalékponttal csökkent az Orkambi-vel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,08 százalékpontos növekedéssel.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių Orkambi gydytų pacientų PKI2.5 sumažėjo 1,01, o vartojusių placebą - padidėjo 0,08.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén, vagy befolyásolják a fehérje működését.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja CFTR baltymo kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Lithuanian: Šis genas gamina CFTR baltymą, kuris dalyvauja reguliuojant gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Hungarian: Az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Orkambi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Javulás következett be a CFTR protein aktivitásában, amit a 24 hetes kezelést követően az izzadságban mért klorid mennyiségének csökkenésével mértek.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių CFTR baltymo veikla pagerėjo, vertinant pagal nustatytą sumažėjusį chlorido kiekį prakaite.
Hungarian: A 6 és 11 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tüdő ventilációjának javulását jelző tüdőclearance index (LCI2,5) csökkenése volt.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais nuo 6 iki 11 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių klirenso indekso (PKI2,5), kuris rodo, kiek pagerėjo plaučių vėdinimas, sumažėjimas.
Hungarian: Az Orkambi-kezelés leállítása a kloridszint újbóli növekedését okozta.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Orkambi chlorido kiekis vėl padidėjo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orkambi?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
Hungarian: Az Orkambi-terápia csökkentette a kórházi beutalást vagy antibiotikum kezelést igénylő exacerbációk (fellángolások) számát is.
Lithuanian: Vartojant Orkambi taip pat sumažėjo paūmėjimų, kuriems prasidėjus pacientus būtina hospitalizuoti arba gydyti antibiotikais.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a CFTR nem megfelelő működése miatt magas az izzadság kloridszintje.
Lithuanian: Dėl netinkamai funkcionuojančio CFTR cistine fibroze sergančių pacientų prakaite randama daug chlorido.
Hungarian: Egy további, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél végzett hosszú távú vizsgálat szintén szükséges ahhoz, hogy a CFTR génben F508del mutációval rendelkező gyermekeknél összehasonlítsák az Orkambi-vel kezelt, illetve nem kezelt gyermekeket.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti kitą ilgalaikį tyrimą su cistine fibroze sergančiais vaikais nuo 2 iki 5 metų, siekiant palyginti būklę tų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija ir kurie gydomi Orkambi, su tais, kurie negydomi Orkambi.
Hungarian: A 2 és 5 év közötti gyermekeknél az Orkambi hatásait hasonlónak tekintették az idősebb gyermekeknél tapasztalt hatásokkal, és ennek igazolására hosszú távú vizsgálatokat fognak végezni.
Lithuanian: Nustatyta, kad Orkambi poveikis vaikams nuo 2 iki 5 metų panašus į poveikį vyresniems vaikams.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutációnak nevezett genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta genetinė mutacija, vadinama F508del.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 60, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermek vett részt, akiknél a CFTR gén F508del mutációt mutatott.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 60 vaikų nuo 2 iki 5 metų, sergančių cistine fibroze, kai nustatyta CFTR geno F508del mutacija.
Hungarian: Az Orkambi-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hosszú távú hatásainak értékelésére köteles egy 5 éves vizsgálatot végezni a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Orkambi prekiaujanti bendrovė turi atlikti 5 metų trukmės tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, kad galėtų įvertinti ilgalaikį vaisto poveikį.
Hungarian: Azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia ląsteles, kurios gamina gleives ir virškinimo sultis.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött betegek körében végzett két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a várt FEV1 százalékos értékének javulásán alapult, amely azt mutatja, mennyire működik jól a tüdő.
Lithuanian: Atliekant du minėtus tyrimus su pacientais nuo 12 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas atsižvelgiant į pacientų numatyto forsuoto iškvėpimo tūrio per vieną sekundę FIT1 , kuris yra plaučių funkcijos rodiklis, padidėjimą.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orkambi-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Orkambi?
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A mutáció a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló gént érinti, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Lithuanian: cystic-fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), kuris dalyvauja reguliuojant gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Hungarian: Mindegyik betegnél jelen volt a F508del mutáció a CFTR génben.
Lithuanian: Visiems pacientams F508del mutacija buvo nustatyta abiejose CFTR geno kopijose.
Hungarian: Az Orkambi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél.
Lithuanian: Orkambi - tai vaistas, kuriuo gydomi 2 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
Hungarian: Csak olyan betegek számára írható fel, akik a CFTR gén mindkét kópiájában igazoltan hordozzák az F508del mutációt.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti išrašomas tik tiems pacientams, kuriems F508del mutacija nustatyta abiejose CFTR geno kopijose.
Hungarian: Az Orkambi a 6 éves és idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél igazoltan javítja a tüdőfunkciót és a tüdő ventilációját.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad vartojant Orkambi, pagerėja 6 metų ir vyresnių cistine fibroze sergančių pacientų plaučių veikla ir vėdinimas.
Hungarian: Ezek hatására csökken a nyálka és az emésztőnedvek sűrűsége.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gleivės ir virškinimo sultys tampa ne tokios tirštos.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze, liaukų išskiriamos medžiagos sutirštėja ir užkemša tam tikrus organus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orkambi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Reggel Este
Lithuanian: Rytas Vakaras
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orkambi
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
Lithuanian: Pastaba: P vertės lentelėje yra vardinės.
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
Lithuanian: PpFEV1 pagerėjimas nustatytas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties ir geografinio regiono.
Hungarian: Cholestaticus hepatitis‡
Lithuanian: Cholestazinis hepatitas‡
Hungarian: Csoporton belüli változás
Lithuanian: Pokytis grupėje
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatba 12-17 éves betegeket vontak be.
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
Hungarian: • Szokásos adag: Vegyen be egy tasak ORKAMBI granulátumot 12 óránként.
Lithuanian: • Įprasta dozė: vartokite vieną paketėlį ORKAMBI granulių kas 12 valandų.
Hungarian: 2 tabletta reggel 2 tabletta este
Lithuanian: 2 tabletės ryte 2 tabletės vakare
Hungarian: * Gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján.
Lithuanian: * Remiantis klinikiniais vaistų sąveikos tyrimais.
Hungarian: Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Lithuanian: Pastaba: ↑ = didėja, ↓ = mažėja, ↔ = nekinta; LUM = lumakaftoras; IVA = ivakaftoras.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jums buvo skirta reikiama tabletė (toliau).
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei nesunkios.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez az emelkedés a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével járt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šis padidėjimas buvo susijęs su tuo pat metu padidėjusiu bendru bilirubino kiekiu serume.
Hungarian: Fiatal állatok
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliai
Hungarian: táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX30
Hungarian: • Az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma*.
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
Lithuanian: Procentinis prognozuojamas FEV1 taip pat buvo vertinamas kaip kliniškai reikšminga kita antraeilė vertinamoji baigtis.
Hungarian: Lumakaftor és ivakaftor
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras
Hungarian: Fogyassza el a teljes mennyiséget.
Lithuanian: Suvartokite visą turinį.
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist.
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę.
Hungarian: * A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Lithuanian: * Į tyrimą buvo įtrauktos svarbiausios antraeilės ir kitos antraeilės vertinamosios baigtys.
Hungarian: A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
Lithuanian: Dauguma pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime ne dėl saugumo, o dėl kitų priežasčių.
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje poskyrį „Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį").
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Lithuanian: Kito maisto, kuriame yra riebalų, pavyzdžiai yra šie:
Hungarian: * Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
Lithuanian: *Iš viso 82 % (421 iš 516 kriterijus atitinkančių pacientų) dalyvavo šio tyrimo 72 savaites; 42 % dalyvavo 96 savaites.
Hungarian: Az Orkambi adása a gyermeknek
Lithuanian: Orkambi davimas Jūsų vaikui
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti remiantis MedDRA dažnio klasifikacija: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Hungarian: Fehér-törtfehér granulátum.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės.
Hungarian: Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų (reiškinių) skaičius ** † ***
Hungarian: A ppFEV1-érték átlagos javulása gyorsan (a 15. napon) jelentkezett, és a 24 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas prasidėjo greitai (15 dieną) ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Hungarian: Menstruációs zavarok
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimai
Hungarian: Kezelések közötti különbség
Lithuanian: Gydymo skirtumas
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
Lithuanian: Informacija, pateikiama 3 lentelėje, daugiausiai gauta in vitro tyrimų metu.
Hungarian: Az Orkambi-t reggel és este (12 órás különbséggel), zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Lithuanian: Didžiausią klinikinę reikšmę turinti vaistų sąveika pateikiama sąrašo pradžioje.