FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás az ertugliflozinra vagy a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Hungarian: Továbbá, a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglujant inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Hungarian: A Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglujan neužívejte.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes.
Czech: Sitagliptin je i substrátem P-gp, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami.
Hungarian: A szitagliptin egyben a renális kiválasztódásában esetlegesen közvetítőszerepet játszó p-glikoprotein szubsztrátja is.
Czech: Není známo Není známo Není známo Není známo
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Czech: Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Hungarian: Egy vizsgálatban a szitagliptin 800 mg-os adagja mellett minimális, klinikailag nem releváns mértékű QTc-emelkedést figyeltek meg.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,46 a 3,87 mmol/l.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,46 és 3,87 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Czech: Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší, než je hodnota expozice v klinické praxi.
Hungarian: Az ilyen hatással már nem rendelkező dózisszint a klinikai expozíciós szint 6-szorosa volt.
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: Ezért a Steglujannal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: • bolestivé močení
Hungarian: • ízületi fájdalom
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání s otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Hungarian: A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia,
Czech: Časté Méně časté
Hungarian: Nem gyakori
Czech: Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetes mellitus typu 2 se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
Hungarian: A GLP-1 vagy a DPP-4-gátlókkal történő kezelés a 2-es típusú diabeteses állatokkal végzett kísérletek során javította a béta-sejtek glükózzal szemben mutatott válaszkészségét, valamint stimulálta az inzulin bioszintézisét és felszabadulását.
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
Czech: • Lokální pokyn pro skríning tuberkulózy;
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
Czech: • Příbalovou informaci
Hungarian: • betegtájékoztató,
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
Czech: • Riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, včetně varování ohledně alergie na latex a uvedení kontraindikace při alergii na latex;
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók kockázata, beleértve a latex allergiára vonatkozó figyelmeztetést és az ellenjavallat,
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně salmonelové infekce, tuberkulózy a jiných mykobakteriálních infekcí; Riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, včetně varování ohledně alergie na latex a uvedení kontraindikace při alergii na latex
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók kockázata, beleértve a latex allergiára vonatkozó figyelmeztetést és ellenjavallatot,
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
Hungarian: • javuljon az Ön fizikai állapota,
Czech: Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Czech: PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
Czech: Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Czech: • Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
Czech: Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
Hungarian: Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Hungarian: Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
Czech: Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Hungarian: A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.
Czech: Děti (6 až 11 let)
Hungarian: Gyermekek (6-11 évesek)
Czech: Kvalita života související se zdravím
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Hungarian: Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Czech: Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.
Hungarian: Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
Czech: Netiskněte ji pevně.
Hungarian: Ne szorítsa erősen.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Hungarian: Ha Crohn-betegségben a kezelés megszakításra kerül, a kezelés 8 hetenkénti subcutan adagolással történő újrekezdése biztonságos és hatásos.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Hungarian: Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki a Stelara-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
Czech: Méně časté: deprese
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Czech: • Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Hungarian: • ha a készítményt erősen rázták.
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 19.
Czech: Tento efekt byl tažen hodnocením PsA 1.
Hungarian: Ez a hatás az 1-es számú PsA vizsgálat hozadéka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC05
Czech: Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
Hungarian: Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Czech: Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Hungarian: Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Hungarian: • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Hungarian: Adagolási ajánlások nem tehetők.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
Czech: • horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po otevření na odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Endoskopická normalizace
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Czech: * Po odpovědi na i.v.
Hungarian: * Az i.v. usztekinumabra adott válaszreakciót követően.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Czech: Regulace cytochromů P450
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatással a gyermek életminőségére.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: A Stelara csak egyszeri használatra szolgál.
Czech: Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
Hungarian: Ezt követően 12 hetenkénti adagolás javasolt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
Czech: Statisticky nevýznamné
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Hungarian: A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Hungarian: Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
Czech: Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
Hungarian: Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Czech: Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Hungarian: Nem ismert, hogy a STELARA befolyásolhatja-e az allergia elleni immunterápiát.
Czech: Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét.
Czech: Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab-koncentráció a második fenntartó adag kezdetére kialakult.
Czech: Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
Hungarian: A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Czech: Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak a megfelelő farmakokinetikai paraméter típusos vagy referencia-értékére gyakorolt hatása ± 20%-on belül volt, ezért ezeknek a kovariánsoknak az esetén a dózis módosítása nem indokolt.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az engedélyezett indikációkban STELARA-t kapó 65 éves és idősebb betegeknél a fiatalabb betegekhez képest nem tapasztaltak számottevő különbséget a hatásosságban vagy biztonságosságban, mindazonáltal a 65 éves és idősebb betegek száma nem elégséges annak megállapításához, hogy ők másképpen reagálnának mint a fiatalabb betegek.
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Hungarian: Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Hungarian: A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Hungarian: Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Hungarian: Randomizált betegek száma
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Czech: * Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Hungarian: A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
Czech: Závažné onemocnění kůže
Hungarian: Súlyos bőrjelenségek
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek minden usztekinumab dózis esetén.
Czech: U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
Czech: Jednorázová dávka versus opakované dávky
Hungarian: Egyszeri dózis versus többszöri dózisok
Czech: Sledovatelnost:
Hungarian: Nyomonkövethetőség:
Czech: • Neodstraňujte zátku.
Hungarian: • Ne vegye ki a dugót.
Czech: Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
Hungarian: Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Hungarian: Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Hungarian: Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
Czech: V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Stelara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenésekor megfelelő kezelést kell alkalmazni.