FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional.
Polish: Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego.
Spanish: Si bien en estos estudios se incluyeron parámetros para sistema nervioso central (SNC) y sistema cardiovascular, dadas la morbilidad y mortalidad observadas, la información fue insuficiente para arribar a una evaluación integrada de la farmacología de seguridad de Vyxeos liposomal.
Polish: Mimo iż parametry związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) i układem krążenia były uwzględnione w tych badaniach, ze względu na obserwowaną zachorowalność i umieralność nie zebrano wystarczających danych pozwalających na przeprowadzenie zintegrowanej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego produktu Vyxeos liposomowy.
Spanish: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 viales EU/1/18/1308/003 5 viales
Polish: EU/1/18/1308/002 2 fiolki
Spanish: La farmacocinética de cada fármaco se basó en las concentraciones plasmáticas totales (es decir, medicamento encapsulado más no encapsulado).
Polish: Parametry farmakokinetyczne każdego produktu leczniczego były oparte na całkowitym stężeniu w osoczu (tzn. stężenie produktu leczniczego zamkniętego i niezamkniętego w liposomach).
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
Polish: Każdy cykl podawany jest w postaci nowej kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.
Spanish: Esto se debe a que Vyxeos liposomal puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Vyxeos liposomowy może wpływać na działanie niektórych leków.
Spanish: Su médico o enfermero calcularán la dosis del medicamento en función de su peso y altura.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka obliczą dawkę leku, którą należy podać pacjentowi na podstawie wagi i wzrostu pacjenta.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Wystąpienie w przeszłości ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, no debe utilizarse Vyxeos liposomal durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento y justifique el posible riesgo para el feto (ver sección 5.3).
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: La cantidad de inducciones y consolidaciones recibidas por el paciente dependía de una respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta (RCi), confirmada mediante evaluación de la médula ósea.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
Spanish: No debe usar Vyxeos liposomal durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el niño.
Polish: Leku Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Spanish: Cardiotoxicidad (18,7)
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (18,7)
Spanish: Meses desde aleatorización
Polish: Miesiące od randomizacji
Spanish: • si ha tenido problemas de hígado o de riñones.
Polish: • jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą.
Spanish: Se puede usar un filtro de membrana en línea para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal, siempre que el diámetro mínimo del poro del filtro sea mayor o igual a 15 µm.
Polish: Do wlewu dożylnego produktu Vyxeos liposomowy można zastosować wbudowany filtr membranowy pod warunkiem, że minimalna średnica porów filtra jest większa lub równa 15 µm.
Spanish: Tabla 2: RAM notificadas en estudios clínicos en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (n=375)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy (n=375)
Spanish: La influencia de Vyxeos liposomal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: No se debe reiniciar la perfusión.
Polish: Wlewu nie należy ponownie rozpoczynać.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza zanim ten lek zostanie jej podany.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos mortales por hipersensibilidad fue 0 (ver sección 4.4).
Polish: Częstość występowania przypadków nadwrażliwości prowadzących do zgonu wynosiła 0 (patrz punkt 4.4).
Spanish: Vyxeos liposomal le debe ser administrado por un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de la LMA.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu AML.
Spanish: Los medicamentos hepatotóxicos pueden deteriorar la función hepática y aumentar la toxicidad.
Polish: Hepatotoksyczne produkty lecznicze mogą zaburzać czynność wątroby i zwiększać działanie toksyczne.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes fueron hipersensibilidad, que incluye erupción (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fatiga (46,4%), dolor musculoesquelético (44,5%), dolor abdominal (36,3%), disminución del apetito (33,9%), tos (33,9%), cefalea (32,3%), escalofríos (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), trastornos del sueño (25,1%) e hipotensión (23,7%).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była nadwrażliwość, obejmująca wysypkę (66,9%), gorączkę neutropeniczną (63,5%), obrzęk (52,3%), biegunkę/zapalenie jelita grubego (49,9%), zapalenie błon śluzowych (49,9%), zmęczenie (46,4%), ból mięśniowo-szkieletowy (44,5%), ból brzucha (36,3%), obniżone łaknienie (33,9%), kaszel (33,9%), ból głowy (32,3%), dreszcze (31,2%), arytmię (30,4%), gorączkę (29,6%), zaburzenia snu (25,1%) i hipotensję (23,7%).
Spanish: El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiando o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de consolidación.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów konsolidacyjnych.
Spanish: • Durante su primer ciclo, se le administrará una perfusión los días 1, 3 y 5.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Spanish: • una disminución en la cantidad de plaquetas (las células que ayudan a que la sangre coagule) que puede provocar hematomas o sangrado
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może powodować siniaki lub krwawienie
Spanish: La toxicidad de Vyxeos liposomal a dosis repetidas se evaluó en estudios de toxicidad de perfusión intravenosa en dos ciclos con periodos de recuperación de 28 días, realizados en ratas y perros.
Polish: Toksyczność produktu Vyxeos liposomowy po podaniu wielokrotnym oceniano w badaniach składających się z podania dwóch cyklów we wlewie dożylnym z 28-dniowym okresem regeneracji prowadzonych na szczurach i psach.
Spanish: b valor de p de prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por edad y subtipo de LMA
Polish: b p-wartość na podstawie stratyfikowanego testu Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według wieku i podtypu AML
Spanish: Su médico controlará lo que respecta a su salud general durante el tratamiento, y también puede darle otros medicamentos para apoyar su tratamiento, ya fuere antes o con Vyxeos liposomal.
Polish: Lekarz będzie monitorował ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia i może również zastosować u pacjenta inne leki wspomagające leczenie przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy lub w trakcie jego stosowania.
Spanish: Se recomienda una evaluación cardiaca al inicio con un electrocardiograma (ECG) y una angiografía con radionúclidos (MUGA, por sus siglas en inglés) o ecocardiograma (ECHO), especialmente en los pacientes con factores de riesgo para un aumento de la toxicidad cardíaca.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wyjściowej oceny czynności serca przez wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) i wielobramkowej angiografii radioizotopowej (badanie MUGA) lub badania echokardiograficznego (ECHO), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonego działania toksycznego na serce.
Spanish: Se observó una incidencia elevada de tumores mamarios alrededor de 120 días después de una única dosis intravenosa de daunorubicina en ratas (a aproximadamente 1,7 veces la dosis para humanos basada en mg/m²).
Polish: Obserwowano wysoką częstość występowania guza sutka u szczurów po około 120 dniach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki daunorubicyny (dawka około 1,7-krotnie większa od dawki u ludzi obliczana w mg/m2).
Spanish: Comuníquese con su médico o enfermero lo más pronto posible.
Polish: Pominięcie wizyty Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: Delirio (2,4)
Polish: Często Delirium (2,4)
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben recibir el tratamiento hasta no haber excluido un embarazo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać leczenia, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży.
Spanish: • dolor de cabeza, mareos, confusión, dificultad para dormir, ansiedad
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, splątanie, trudności z zasypianiem, niepokój
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
Polish: Toksyczność podzielona jest na łagodną (stopień 1), umiarkowaną (stopień 2), ciężką (stopień 3) lub zagrażającą życiu (stopień 4) i określona charakterystycznymi parametrami zgodnie z układem i narządem objętym działaniem toksycznym.
Spanish: Daunorubicina tiene actividad antimitótica y citotóxica, que se obtiene formando complejos con ADN, inhibiendo la actividad de la topoisomerasa II, inhibiendo la actividad de la ADN polimerasa, afectando la regulación de la expresión génica y produciendo radicales libres genotóxicos.
Polish: Daunorubicyna ma działanie antymitotyczne i cytotoksyczne, które wynika z formowania kompleksów z DNA, hamowania aktywności topoizomerazy II, hamowania aktywności polimerazy DNA, zaburzania regulacji ekspresji genów i tworzenia wolnych rodników uszkadzających DNA.
Spanish: Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
Spanish: Mientras esté recibiendo el tratamiento con Vyxeos liposomal su médico le hará análisis de sangre regulares para evaluar cómo responde al tratamiento y para comprobar que sea bien tolerado.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi u pacjenta, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.
Spanish: • El producto reconstituido será una dispersión opaca y homogénea, púrpura, básicamente libre de partículas visibles.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien być nieprzezroczystą, fioletową, jednorodną dyspersją, zasadniczo bez widocznych cząstek stałych.
Spanish: Trastornos del sueño (25,1) Ansiedad (17,3) Delirio (15,5)
Polish: Bardzo często Zaburzenia snu (25,1) Niepokój (17,3) Delirium (15,5)
Spanish: • Se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena.
Polish: • Jest on podawany w postaci kroplówki (wlewu) do żyły.
Spanish: • los días 1 y 3 como ciclos posteriores del tratamiento de inducción, si es necesario.
Polish: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby.
Spanish: Infección (58,7)
Polish: Bardzo często Zakażenie (58,7)
Spanish: Vyxeos liposomal es un medicamento citotóxico.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Spanish: Citarabina es un antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta a las células exclusivamente durante la fase S de la división celular.
Polish: Cytarabina należy do leków przeciwnowotworowych o specyficznym działaniu na cykl komórkowy, które wpływają na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para supervivencia general, población ITT
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Spanish: Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», utilizados para el tratamiento del cáncer.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych w leczeniu raka.
Spanish: Hipertensión (6,9) Hipotensión (4,5)
Polish: Nadciśnienie (6,9) Hipotensja (4,5)
Spanish: Al inicio, el 20%% tenía LMA-t, 54% tenía LMA con trastorno hematológico previo y 25% tenía LMA de novo con anomalías citogenéticas relacionadas con mielodisplasia; el 34% había sido tratado previamente con un agente hipometilante por SMD; el 54% tenía un cariotipo adverso.
Polish: Na początku leczenia 20% pacjentów miało t-AML, 54% miało AML poprzedzoną inną chorobą układu krwiotwórczego, a 25% miało de novo AML z aberracjami cytogenetycznymi związanymi z mielodysplazją; 34% pacjentów było wcześniej leczonych produktami o działaniu hipometylującym, a 54% pacjentów miała niekorzystny kariotyp.
Spanish: Cuando se administra daunorubicina y citarabina como componentes de Vyxeos liposomal, los liposomas parecen regir su distribución tisular y tasas de eliminación; en consecuencia, en tanto los medicamentos no liposomales tienen un aclaramiento (CL), volumen de distribución (V) y semivida terminal (t1/2) marcadamente diferentes, Vyxeos liposomal hace que estos parámetros farmacocinéticos converjan.
Polish: Kiedy daunorubicyna i cytarabina podawane są jako komponenty produktu Vyxeos liposomowy, liposomy wydają się określać ich dystrybucję w tkankach i szybkość eliminacji; z tego względu, mimo że klirens (CL), objętość dystrybucji (V) i końcowy okres półtrwania (t1/2) nieliposomowych produktów leczniczych znacznie się od siebie różnią, produkt Vyxeos liposomowy powoduje, że parametry farmakokinetyczne stają się podobne.
Spanish: El medicamento es solo para un único uso.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
Spanish: Se permitía el tratamiento post-remisión con trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH), ya fuere en lugar de la quimioterapia de consolidación, o después de ésta.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) w leczeniu poremisyjnym było dozwolone w miejscu chemioterapii konsolidacyjnej lub po jej zakończeniu.
Spanish: Al volver a tratar al paciente, se debe administrar Vyxeos liposomal en la misma dosis y velocidad, y con premedicación.
Polish: Podczas ponownego wdrażania leczenia, produkt Vyxeos liposomowy należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji.
Spanish: Si se utiliza el medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante la administración de Vyxeos liposomal, se debe informar a la paciente el posible riesgo para el feto.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Spanish: No se deben guardar los restos no utilizados para una administración posterior.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych części produktu do podania w późniejszym terminie.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenia y toxicidad para la reproducción con Vyxeos liposomal.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności i toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem produktu Vyxeos liposomowy.
Spanish: El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiándo o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de inducción.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów indukcyjnych.
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe interrumpir con carácter permanente.
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy zaprzestać na stałe.
Spanish: La eficacia de Vyxeos liposomal en el tratamiento de la LMA de alto riesgo fue evaluada en un estudio controlado.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w leczeniu AML wysokiego ryzyka oceniano w jednym badaniu z grupą kontrolną.
Spanish: Su médico también puede controlar su corazón, ya que Vyxeos liposomal puede afectarlo.
Polish: Lekarz może również przeprowadzić badanie serca, gdyż lek Vyxeos liposomowy może wpłynąć na czynność serca.
Spanish: Para los ciclos de consolidación, exclusivamente en estudios clínicos, la dosis de Vyxeos liposomal se redujo a 65 unidades/m²/día (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) los días 1 y 3.
Polish: W cyklach konsolidacyjnych, podawanych wyłącznie w ramach badań klinicznych, dawka produktu Vyxeos liposomowy była zmniejszona do 65 jednostek/m2/dzień (co odpowiada 29 mg/65 mg/m 2) w dniach 1 i 3.
Spanish: La tasa global de TCPH fue del 34% (52/153) en el grupo de Vyxeos liposomal, y del 25% (39/156) en el grupo de control.
Polish: Całkowity wskaźnik wykonanych HSCT wyniósł 34% (52/153) w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy i 25% (39/156) w grupie kontrolnej.
Spanish: Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción.
Polish: Uzyskanie prawidłowego obrazu szpiku kostnego może wymagać zastosowania więcej niż jednego cyklu leczenia indukcyjnego.
Spanish: Efectos inmunosupresores/Aumento de la susceptibilidad a infecciones La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas en pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o mortales.
Polish: Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia Podawanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje lub żywych szczepionek atenuowanych pacjentom z obniżoną odpornością wynikającą z podawania produktów chemioterapeutycznych może prowadzić do ciężkich zakażeń lub zakażeń ze skutkiem śmiertelnym.
Spanish: Los pacientes hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta seis meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal (ver sección 4.6).
Polish: Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.6).
Spanish: • Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos especiales aplicables para su manipulación y eliminación.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących specjalnych procedur dotyczących przygotowania produktu leczniczego i jego usuwania.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Vyxeos liposomal, ya que puede ser nocivo para el niño.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Spanish: El uso de Vyxeos liposomal en pacientes que previamente han recibido doxorrubicina aumenta el riesgo de cardiotoxicidad (ver sección 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej doksorubicynę zwiększa ryzyko wystąpienia kardiotoksyczności (patrz punkt 4.4).
Spanish: Dolor musculoesquelético (5,1)
Polish: Często Ból mięśniowo-szkieletowy (5,1)
Spanish: Se puede medicar previamente a los pacientes para náuseas y vómitos.
Polish: U pacjentów można zastosować premedykację produktami przeciwko nudnościom i wymiotom.
Spanish: Vyxeos liposomal puede reducir la cantidad de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y también las células de la sangre que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que lleva a trastornos hemorrágicos como sangrado de la nariz y formación de hematomas.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), prowadząc do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vyxeos liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Vyxeos liposomowy.
Spanish: • dolor o inflamación del tejido que reviste el interior del sistema digestivo (mucositis), o dolor en el abdomen (estómago), estreñimiento, apetito disminuido, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos
Polish: • ból lub opuchnięcie tkanki wyściełającej układ pokarmowy (zapalenie błon śluzowych), lub ból brzucha, zatwardzenie, utrata apetytu, biegunka, nudności (mdłości) lub wymioty
Spanish: Prurito (17,3) Hiperhidrosis (10,1)
Polish: Bardzo często Świąd (17,3) Hiperhydroza (10,1)
Spanish: Se recomienda tratamiento de consolidación para los pacientes en remisión que han recuperado un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/µl y cuyo recuento de plaquetas se ha recuperado a un valor superior a 50.000/µl en ausencia de toxicidad inaceptable.
Polish: Przeprowadzenie leczenia konsolidacyjnego zalecane jest u pacjentów, którzy osiągnęli remisję, u których bezwzględna liczba neutrofili powróciła do poziomu > 500/µl, a liczba płytek krwi powróciła do poziomu > 50 000/µl przy braku niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Spanish: Una dosis única de citarabina en ratas, administrada el día 14 de gestación, redujo el tamaño cerebral prenatal y postnatal y causó un deterioro permanente de la capacidad de aprendizaje.
Polish: Pojedyncze dawki cytarabiny u szczurów podawane w 14 dniu ciąży powodowały zmniejszenie wielkości mózgu w okresie prenatalnym i poporodowym oraz powodowały trwałe zaburzenia zdolności uczenia się.
Spanish: Otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina Vyxeos liposomal no se debe sustituir ni intercambiar con otros medicamentos que contengan daunorubicina y/o citarabina.
Polish: Inne produkty zawierające daunorubicynę i (lub) cytarabinę Vyxeos liposomowy nie można zastępować ani zamieniać z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i / lub cytarabinę.
Spanish: Se desconoce si Vyxeos liposomal se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Vyxeos liposomowy przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Cardiotoxicidad (72) Arritmia a
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (72) Arytmia a
Spanish: A partir de los datos en animales, los liposomas de Vyxeos liposomal se acumulan y permanecen en una concentración elevada en la médula ósea, donde son captadas en forma preferente por las células leucémicas en un proceso activo de incorporación.
Polish: W oparciu o dane wynikające z badań na zwierzętach, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są kumulowane i utrzymują się w dużych stężeniach w szpiku kostnym, gdzie są głównie wychwytywane w niezmienionej postaci przez komórki białaczkowe w aktywnym procesie wchłaniania.
Spanish: • calambres estomacales o exceso de gases
Polish: • skurcze żołądka lub nadmierne wzdęcia