FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě propylenglykolu, jak bylo popsáno výše, přípravek Kaletra, perorální roztok obsahuje ethanol (42 % v/v), který je potenciálně škodlivý u pacientů s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, po poranění mozku nebo s onemocněním mozku a rovněž u těhotných žen a dětí.
Icelandic: Kaletra mixtúra einnig etanól (42% v/v) sem getur hugsanlega verið skaðlegt þeim sem eru með lifrarsjúkdóm, áfengissýki, flogaveiki, heilaskaða eða heilasjúkdóm, sem og þunguðum konum og börnum.
Czech: Kaletra, perorální roztok obsahuje až 0,3 g glycerolu v jedné dávce.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur allt að 0,3 g af glýseróli í hverjum skammti.
Czech: Přípravek Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety se dodává v plastikových lahvičkách obsahujících 60 tablet.
Icelandic: Kaletra 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 60 töflum.
Czech: Zvýšení rizika syndromu nádorového rozpadu na začátku léčby a během úvodní titrační fáze (viz bod 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á æxlislýsuheilkenni við upphafsskammt og á skammtastillingartímabilinu (sjá kafla 4.5).
Czech: U pacientů, kteří už byli léčeni inhibitorem proteázy, má volba přípravku Kaletra vycházet ze znalosti individuální virové rezistence a z informací o předchozí terapii v pacientově anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Val á Kaletra til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem áður hafa notað próteasahemla, skal byggjast á einstaklingsbundnum næmisprófum og meðferðarsögu sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið andretroveirumeðferð
Czech: Pacienti, kteří užívají perorální roztok, zejména ti s renálním postižením nebo se sníženou schopností metabolizovat propylenglykol (např. osoby asijského původu), mají být monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, které mají potenciální souvislost s toxicitou propylenglykolu (např. křeče, stupor, tachykardie, hyperosmolarita, laktátová acidóza, nefrotoxicita, hemolýza) (viz bod 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota mixtúruna, einkum þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða með skerta getu til að umbrjóta própýlenglýkól (t.d. þeir sem eru af asísku bergi brotnir), skal fylgjast með aukaverkunum sem hugsanlega geta tengst eiturverkunum própýlenglýkóls (þ.e. flog (seizures), stjarfi (stupor), hraðsláttur, ofosmósuþéttni (hyperosmolarity), mjólkursýrublóðsýring, eiturverkanir á nýru og blóðlýsa (haemolysis)) (sjá kafla 4.3).
Czech: Některým pacientům byla podána další dávka faktoru VIII. U více než poloviny hlášených případů se pokračovalo v léčbě inhibitory proteázy, případně se léčba opět zahájila, pokud byla přerušena.
Icelandic: Í meira en helmingi þeirra tilvika sem greint hefur verið frá var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún hafin að nýju ef henni hafði verið hætt.
Czech: Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně).
Icelandic: Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin.
Czech: QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin v dávce 400 mg denně) kontrolované zkřížené studii u 39 zdravých dospělých jedinců; přičemž bylo ve Dni 3 provedeno 10 měření v rozmezí 12 hodin.
Icelandic: Í slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með lyfleysu á 39 heilbrigðum fullorðnum með 10 mælingar á 12 klukkustundum á degi 3 var QTcF bil metið.
Czech: V obou léčebných ramenech byl podáván zidovudin 180 mg/m2 každých 12 hodin a lamivudin 4 mg/kg každých 12 hodin.
Icelandic: Meðferðin í báðum meðferðarhópunum fól í sér zidovudin 180 mg/m2 á 12 klst fresti og lamivudin 4 mg/kg á 12 klst. fresti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u pacientů s výraznými prvotními poruchami jater nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kaletra hjá sjúklingum með verulega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Czech: Údaje týkající se účinnosti zvýhodňující režim dvakrát denně jsou posíleny rozdílem ve farmakokinetických parametrech, které výrazně zvýhodňují režim dvakrát denně (viz bod 5.2).
Icelandic: Virkniniðurstöðurnar sem styðja skömmtun tvisvar á sólarhring eru enn frekar styrktar með mismun á lyfjahvarfagildum sem er marktækt hagstæður fyrir skömmtun tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Czech: Při léčbě byl podáván zidovudin plus lamivudin plus 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denně až do věku 6 měsíců, pak 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2
Icelandic: Meðferðaráætlunin var zidovudin ásamt lamivudini ásamt 300 mg lopinaviri/75 mg ritonaviri á m2 tvisvar á sólarhring fram að 6 mánaða aldri, síðan 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir á m2 tvisvar á sólarhring.
Czech: Střední výchozí počet CD4+ T-buněk byl 259 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 949 buněk/mm3) a střední výchozí plazmatická koncentrace HIV-1 RNA byla 4,9 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 6,8 log10 kopií/ml).
Icelandic: Fjöldi CD4+ T-frumna var í upphafi að meðaltali 259 frumur/mm3 (á bilinu 2 til 949 frumur/mm3) og upphafsgildi HIV RNA í plasma var að meðaltali 4,9 log10 eintök/ml (á bilinu 2,6 til 6,8 log10 eintök/ml).
Czech: - léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např.
Icelandic: - sildenafil notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð).
Czech: Dávka perorálního roztoku dvakrát denně (dávka v mg/kg)
Icelandic: Skammtur af mixtúru tvisvar sinnum á sólarhring (skammtur í mg/kg)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MMÁÁÁÁ}.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Czech: Průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu před ranní dávkou byla 8,1 ± 5,7 μg/ml.
Icelandic: Lágmarksþéttni í jafnvægi (steady-state), áður en morgunskammtur var gefinn, var að meðaltali 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést ke kómatu.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni quetiapins sem getur valdið dái.
Czech: Vzhledem k BCRP (Breast Cancer Resistance Protein/ABCG2) a akutní inhibici P-gp lopinavirem/ritonavirem.
Icelandic: Vegna hömlunar á BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) og bráðrar P-gp hömlunar af völdum lopinavirs/ritonavirs.
Czech: Antibiotika Klarithromycin
Icelandic: Sýklalyf Claritromycin
Czech: Nicméně v případě, že přínos léčby převáží nad rizikem, je nutno dbát při společném podávání bedachilinu s lopinavirem/ritonavirem opatrnosti.
Icelandic: Ef ávinningur vegur hins vegar þyngra en áhætta skal gæta varúðar við gjöf bedaquilins samhliða lopinaviri/ritonaviri.
Czech: Žádný z pacientů dosud nedostával nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið bakritahemil sem ekki er núkleósíð.
Czech: Dávku je třeba podat pomocí kalibrované 2ml nebo 5ml stříkačky pro perorální dávkování nejlépe odpovídající předepsanému objemu.
Icelandic: Skammtinn á að gefa með því að nota kvarðaða 2 ml eða 5 ml munngjafarsprautu sem svarar best til rúmmálsins sem ávísað er.
Czech: Doporučuje se častější monitorování terapeutických koncentrací, dokud se plazmatické hladiny těchto léčiv nestabilizují.
Icelandic: Mælt er með tíðari mælingum á þéttni, þar til plasmaþéttni þessara lyfja hefur náð jafnvægi.
Czech: Pro objemy menší než 2 ml. Pro větší objemy je k dispozici alternativní balení.
Icelandic: Fyrir rúmmál meira en 2 ml. Fyrir minna rúmmál er önnur pakkning í boði.
Czech: Pro použití u dětí, které nejsou schopny polykat tablety, odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
Icelandic: Fyrir börn sem ekki geta gleypt töflur er vísað til samantektar á eiginleikum Kaletra mixtúru, lausnar.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kaletra og sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Czech: Stříkačku a píst pak opláchněte čistou vodou, složte je dohromady a několikrát stříkačku propláchněte nasátím a vytlačením vody.
Icelandic: Setjið sprautuna saman að nýju og dragið kranavatn upp í hana og sprautið því út aftur, nokkrum sinnum, til að skola hana.
Czech: Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky přípravku Kaletra od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina á milli aukaverkana af völdum Kaletra og þeirra sem stafa af öðrum lyfjum sem notuð eru samhliða eða stafa af fylgikvillum HIV sýkingarinnar.
Czech: Tělo
Icelandic: Hjarta
Czech: - Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby.
Icelandic: - Hafðu alltaf nóg af Kaletra við höndina þannig að það þrjóti ekki.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Icelandic: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 24 11 200
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Icelandic: C veiru Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg einu sinni á sólarhring)
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zajistit optimální expozici rifabutinu, což s sebou nese riziko vzniku rezistence k rifamycinovým antibiotikům a riziko selhání léčby.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er víst að útsetning fyrir rifabutini verði ákjósanleg eftir 150 mg 2 svar í viku og valdi þannig þoli fyrir rifabutani og meðferðarbresti.
Czech: Protože přípravek Kaletra, perorální roztok obsahuje alkohol, jeho podávání polyuretanovými sondami se kvůli možné inkompatibilitě nedoporučuje.
Icelandic: Vegna þess að Kaletra mixtúra, lausn inniheldur etanól er ekki ráðlagt að gefa hana í næringarslöngur úr pólýúretani vegna hugsanlegs ósamrýmanleika.
Czech: - Je důležité, aby všechny dávky přípravku Kaletra, perorální roztok byly užívány s jídlem.
Icelandic: Mikilvægt er að Kaletra mixtúra sé alltaf tekin inn með mat.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B a C, kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou léčbou, mají zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Icelandic: B eða C sem eru í samsettri meðferð með andretroveirulyfjum eru í meiri hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir tengdar lifur.
Czech: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok (lopinavirum + ritonavirum)
Icelandic: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mixtúra, lausn (lopinavir + ritonavir)
Czech: Na pankreatitidu je nutno pomýšlet, pokud klinické příznaky (nauzea, zvracení, bolesti břicha) nebo laboratorní nálezy (jako je zvýšená hladina lipázy nebo amylázy v séru) budí na toto onemocnění podezření.
Icelandic: Íhuga skal brisbólgu ef klínísk einkenni (ógleði, uppköst, kviðverkir) eða óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (til dæmis aukning á lipasa eða amylasa í sermi) sem benda til brisbólgu koma fram.
Czech: Antivirový účinek přípravku Kaletra je tedy způsoben lopinavirem.
Icelandic: Veiruhemjandi áhrif Kaletra eru því af völdum lopinavirs.
Czech: Srdeční poruchy
Icelandic: Áhrif á hjartalínurit
Czech: Sto třináct pacientů léčených nelfinavirem a 74 pacientů léčených lopinavirem/ritonavirem mělo při léčbě od 24. do 96. týdne nálož HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml.
Icelandic: 24 út viku 96, voru 113 sjúklingar sem fengu meðferð með nelfinaviri og 74 sjúklingar sem fengu meðferð með lopinaviri/ritonaviri, með HIV RNA yfir 400 eintök/ml.
Czech: - Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Icelandic: - Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti vegna hættu á að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni.
Czech: Kaletra se nesmí podávat společně s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a jejichž vysoké plazmatické koncentrace mají souvislost se vznikem závažných a/nebo život ohrožujících příhod.
Icelandic: Kaletra samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin þéttni þeirra í plasma tengist alvarlegu og/eða lífshættulegu ástandi.
Czech: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.
Icelandic: - Ógleði, uppköstum, kviðverkjum en mikil aukning þríglýseríða (blóðfitu) hefur verið talinn áhættuþáttur í brisbólgu og þessi einkenni geta einmitt bent til brisbólgu.
Czech: Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lopinavirs/ritonavirs í músum sýndu mítósuvaldandi hvötun lifraræxla, án eiturverkana á erfðaefni, sem almennt er talin skipta litlu máli fyrir áhættu hjá mönnum.
Czech: Pacienti užívali emtricitabin v dávce 200 mg jednou denně a tenofovir DF 300 mg jednou denně (odpovídající 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Icelandic: DF 300 mg einu sinni á sólarhring (sem jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil).
Czech: Je důležité upozornit, že byly hlášeny případy pankreatitidy u pacientů užívajících přípravek Kaletra, a to včetně pacientů, u kterých došlo k rozvoji hypertriacylglycerolemie.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem nota Kaletra, þar á meðal hjá þeim sem fengu blóðþríglýseríðahækkun.
Czech: U potkanů byla při podávání dávek toxických pro matku pozorována embryotoxicita (ztráta březosti, snížená životnost plodů, pokles tělesné váhy plodů, zvýšená frekvence odchylek kostry) a toxicita při postnatálním vývoji (pokles přežívání mláďat).
Icelandic: Hjá rottum komu fram eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (missir allra fóstra, skertur lífvænleiki fóstra, skert fósturþyngd, aukin tíðni afbrigðileika í beinagrind) og eiturverkanir á þroska eftir fæðingu (aukinn ungadauði) við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurinni.
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné u potkanů neukazovaly na významnou retenci léčivé látky v srdci; 72hodinová AUC v srdci tvořila přibližně 50 % zjištěné plazmatické AUC.
Icelandic: Eftir 72 klst. var AUC fyrir hjarta um það bil 50% af mældu AUC fyrir plasma.
Czech: Koncentrace mohou být zvýšeny, pokud jsou užívány souběžně s lopinavirem/ritonavirem.
Icelandic: Þéttni getur aukist þegar gefið samhliða lopinaviri/ritonaviri.
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
Icelandic: frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er og halda síðan notkuninni áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: nevirapin (N=82)
Icelandic: (N=82)
Czech: Léčivými látkami jsou lopinavirum a ritonavirum.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lopinavir og ritonavir.
Czech: Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A dexamethasonem.
Icelandic: Þéttni getur verið minni af völdum CYP3A örvunar vegna dexamethasons.
Czech: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
Icelandic: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg tvisvar á sólarhring)
Czech: V případě souběžného podávání přípravku Kaletra spolu s kontraceptivy s obsahem ethinylestradiolu (bez ohledu na lékovou formu kontracepce, např. perorální nebo náplast), musí být použity další, doplňkové, antikoncepční metody.
Icelandic: Ef Kaletra er notað samhliða getnaðarvarnarlyfjum sem innihalda etinyl estradiol (hvaða lyfjaform sem um er að ræða; t.d. lyfjaform til inntöku eða forðaplástrar) verður að nota viðbótar getnaðarvarnir.
Czech: Mimo mutací popsaných výše byly u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru, vykazujících sníženou citlivost na lopinavir, pozorovány také mutace V32I a I47A, a to u pacientů se zkušeností s léčbou proteázovým inhibitorem, kteří byli léčeni přípravkem Kaletra, a u pacientů léčených přípravkem Kaletra, u kterých došlo k reboundu (opětovnému pomnožení viru), vykazujících sníženou citlivost na lopinavir, pozorovány také mutace I47A a L76V.
Icelandic: Til viðbótar stökkbreytingum sem tilgreindar eru hér að framan, hafa sést V32I og I47A stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmar fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með Kaletra, sem hafa verið í meðferð með próteasahemli, einnig hafa sést 147A og L76V stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmir fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með Kaletra.
Czech: Spojené účinky mohou vést ke zvýšení hladin alkoholu v krvi a zvýšení nežádoucích účinků alkoholu.
Icelandic: Samanlögð áhrif gætu leitt til hækkunar á þéttni etanóls í blóði og aukið hættu á áhrifum etanóls.
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání přípravku Kaletra spolu se salmeterolem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Því er samhliða notkun Kaletra og salmeterols ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: HIV RNA  50 kopií/ml (ITT)*
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml (ITT)*
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace avanafilu (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni avanafils (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Kombinovat přípravek Kaletra s atorvastatinem se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra með atorvastatini er ekki ráðlögð.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích, kožní infekce včetně zánětu podkožní tkáně (flegmonacellulitis), folikulitidy a furunklu
Icelandic: Sýkingar í neðri öndunarvegi, húðsýkingar eins og húðbeðsbólga (cellulitis), hárslíðursbólga og graftarkýli
Czech: Bylo prokázáno, že lopinavir/ritonavir způsobuje u některých zdravých dospělých subjektů mírné asymptomatické prodloužení PR intervalu.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir hefur valdið smávægilegri einkennalausri lengingu á PR bili hjá sumum heilbrigðum fullorðnum notendum.
Czech: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Icelandic: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg tvisvar á sólarhring)
Czech: Průměrné změny oproti výchozím hodnotám PR intervalu se pohybovaly od 11,6 ms do 24,4 ms během 12hodinového intervalu po podání dávky.
Icelandic: PR bils sást einnig hjá þátttakendum sem fengu lopinavir/ritonavir í sömu rannsókn á degi 3. Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildi á PR bili voru frá 11,6 ms til 24,4 ms á 12 klukkustunda bili eftir skammt.
Czech: Pokud přínos převáží nad rizikem, je nutno dbát při společném podávání bedachilinu s přípravkem Kaletra opatrnosti.
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta skal gæta varúðar við gjöf bedaquilins samhliða Kaletra.
Czech: Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172).
Icelandic: Polyvinyl alkóhól, talkúm, títantvíoxíð, makrogól af gerð 3350, gult járnoxíð E172.
Czech: Pokud je společné podávání delamanidu s přípravkem Kaletra považováno za nezbytné, je vzhledem k riziku prodloužení QTc intervalu spojenému s DM-6705 doporučeno během celého období léčby delamanidem velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.4 a viz SmPC pro delamanid).
Icelandic: á QTc lengingu í tengslum við DM-6705 ef samhliða gjöf delamanids og Kaletra er talin nauðsynleg er mjög reglulegt eftirlit með hjartalínuriti allt delamanid meðferðartímabilið ráðlagt (sjá kafla 4.4 og samantekt á eiginleikum fyrir delamanid).
Czech: Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kaletra er notað.
Czech: Během 48 týdnů byly získány výsledky testů genotypové rezistence od 75 pacientů ze skupiny, užívající přípravek Kaletra jednou denně a 26 pacientů ze skupiny užívající přípravek Kaletra dvakrát denně, kteří měli nekompletní virologickou odpověď.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð lágu niðurstöður prófana á arfgerð ónæmis fyrir hjá 75 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring og 75 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring sem sýndu ófullkomna veirufræðilega svörun.
Czech: Údaje z klinických studií u dětí mladších 2 let zahrnují farmakokinetiku přípravku Kaletra podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně celkem u 31 pediatrického pacienta ve věku od 14 dnů do 6 měsíců.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hjá börnum yngri en 2 ára fela í sér upplýsingar um lyfjahvörf Kaletra eftir 300/75 mg/m² skammt tvisvar sinnum á sólarhring sem voru rannsökuð hjá alls 31 sýktu barni 14 daga til 6 mánaða gömlu.
Czech: Pacienti v pokročilé fázi onemocnění HIV mohou mít riziko zvýšených hladin triacylglycerolů a pankreatitidy.
Icelandic: HIV sjúkdóm kunna að vera í hættu hvað varðar aukningu þríglýseríða og brisbólgu.
Czech: • 120 ml (2 lahvičky po 60 ml).
Icelandic: - 120 ml (2 glös x 60 ml).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Czech: * doporučení pro dávkování na základě tělesné hmotnosti je založeno na omezených údajích ** objem (ml) perorálního roztoku představuje průměrnou dávku pro dané rozmezí hmotnosti
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta fyrir fullorðna *ráðleggingar byggðar á líkamsþyngd byggja á takmörkuðum gögnum ** rúmmálið (ml) af mixtúru á við um meðalskammt fyrir þyngdarbilið
Czech: Dávkování maraviroku má být sníženo na 150 mg dvakrát denně, pokud je užíván spolu s přípravkem Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Minnka á skammta af maraviroc í 150 mg tvisvar á sólarhring á meðan lyfið er gefið með Kaletra 400/100 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: (kombinace mechanismů včetně inhibice CYP3A)
Icelandic: (sambland verkunarhátta þ.á m. CYP3A hömlun)
Czech: plazmatických koncentrací.
Icelandic: Þéttni í plasma
Czech: Kohorta II
Icelandic: Hópur II
Czech: Užití u dospělých
Icelandic: Notkun fyrir fullorðna
Czech: nevirapin (N=147)
Icelandic: (N=147)
Czech: Většina inhibitorů tyrosinkinázy jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin:
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Kaletra: - zažloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka); - závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum við notkun Kaletra: - gulur litur á húð eða augnhvítu (gula); - alvarleg eða lífshættuleg húðútbrot og blöðrur (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt).
Czech: In vitro byly selektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na lopinavir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir lopinaviri hafa verið valdir (selected) in vitro.
Czech: Po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra, efavirenzem a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy byla pozorována nálož plazmatické HIV RNA  400 kopií/ml u 93 % (25/27), 73 % (11/15) a 25 % (2/8) pacientů, a to při snížené výchozí citlivosti na lopinavir < 10x, 10-40x a > 40x.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Kaletra, efavirenzi og núkleósíð bakritahemlum, var plasma HIV RNA ≤ 400 eintök/ml hjá 93% (25/27), 73% (11/15) og 25% (2/8) sjúklinga, talið í sömu röð, < 10-falt, 10 til 40-falt og > 40-falt minna næmi fyrir lopinaviri en í upphafi.
Czech: Bepridil, systémově podaný lidokain a chinidin
Icelandic: Bepridil, lidocain til almennrar notkunar (systemic) og kinidin
Czech: Doporučená dávka přípravku Kaletra je 5 ml perorálního roztoku (400/100 mg) dvakrát denně současně s jídlem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kaletra er 5 ml af mixtúru (400/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring með mat.