FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine kleine Studie mit Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 2 bis 5 Jahren ergab, dass die Standarddosis von Translarna von 40 mg/kg täglich ausreichend ist.
Croatian: Malim ispitivanjem u djece u dobi od 2 do 5 godina oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije ustanovilo se da je uobičajena doza od 40 mg/kg lijeka Translarna dnevno dovoljna.
German: Eine deutlichere Wirkung wurde in einer Patientenuntergruppe festgestellt, deren Gehfähigkeit sich verschlechterte; hier konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 50 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Croatian: Izraženiji učinak primijećen je u podskupini bolesnika čija se sposobnost hodanja pogoršavala, pri čemu su bolesnici koji su primali lijek Translarna u dozi od 40 mg/kg mogli prosječno prehodati 50 metara više od onih koji su primali placebo.
German: Obwohl die anfänglichen Analysen der Ergebnisse aller Daten aus der Studie keine signifikante Veränderung der Entfernung zeigten, welche die Patienten in den Translarna-Gruppen und in der Placebo-Gruppe zurücklegen konnten, wiesen weitere Analysen darauf hin, dass sich die Gehfähigkeit unter täglich 40 mg/kg Translarna weniger stark verschlechterte als unter Placebo: nach 48 Wochen Behandlung konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 32 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Croatian: Iako početnom analizom rezultata svih podataka ispitivanja nije utvrđena značajna razlika između udaljenosti koje su mogli prehodati bolesnici u skupini koja je uzimala lijek Translarna i one koja je primala placebo, dodatna analiza uputila je na činjenicu da se sposobnost hodanja pogoršala manje pri dozi od 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna nego pri primjeni placeba: nakon 48 tjedana liječenja bolesnici koji su primali 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna mogli su prosječno prehodati 32 metara više od onih koji su primali placebo.
German: In einer Hauptstudie mit 174 gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 5 bis 20 Jahren wurden zwei Dosen von Translarna (40 mg/kg täglich und 80 mg/kg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 174 bolesnika u dobi od 5 do 20 godina s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati dvije doze lijeka Translarna (40 mg/kg dnevno i 80 mg/kg dnevno) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem).
German: Translarna erhielt am 31. Juli 2014 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Translarna dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2014.
German: Wie wird Translarna angewendet?
Croatian: Kako se Translarna koristi?
German: Die Behandlung sollte durch einen Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie hat.
Croatian: Translarna se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genetskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so funktionierende Dystrophin-Proteine zu bilden.
Croatian: Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
German: Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Croatian: Za lijek Translarna izdano je „uvjetno odobrenje".
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten ab einem Alter von zwei Jahren angewendet wird.
Croatian: Translarna je lijek koji se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije, koji mogu hodati.
German: In beiden Studien schienen die günstigen Wirkungen von Translarna bei Patienten mit mittlerer Verschlechterung ihrer Erkrankung deutlicher zu sein.
Croatian: U oba ispitivanja koristi od lijeka Translarna bile su očitije u onih bolesnika u kojih je bolest umjereno napredovala.
German: Welchen Nutzen hat Translarna in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Translarna utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Translarna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Translarna potražite u uputi o lijeku.
German: Prozent ohne 10 % Verschlechterung
Croatian: Postotak bez 10% pogoršanja
German: Diese Wirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Croatian: Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
German: 26 % Verschlechterung 44 % Verschlechterung
Croatian: 26% pogoršanje 44% pogoršanje
German: Allerdings wurden diese Erkrankungen/Zustände bei jüngeren Kindern im Allgemeinen häufiger berichtet.
Croatian: Međutim, ta su stanja općenito češće zabilježena u mlađe djece.
German: Verspätete oder versäumte Dosis
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
German: Die Toxizität des Metaboliten ist nicht bekannt.
Croatian: Toksičnost metabolita nije poznata.
German: Für die Häufigkeitsgruppen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100 bis <1/10).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
German: In einigen dieser Fälle kann Dehydration eine Rolle gespielt haben.
Croatian: Dehidracija može doprinijeti nekim od ovih slučajeva.
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
German: Ihre Translarna-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Croatian: Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
German: Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.
Croatian: Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
German: Translarna ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
Croatian: Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
German: Gewichtsbereich (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
German: Langzeit-Sicherheitsdaten liegen nicht vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi
German: Die Trennung zwischen Ataluren und Placebo wurde von Woche 16 bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
German: Es erfolgt keine Verteilung von Ataluren in rote Blutkörperchen.
Croatian: Ataluren se ne distribuira u crvene krvne stanice.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
German: Wie wirkt Translarna?
Croatian: Kako Translarna djeluje?
German: Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren Kaukasier (76 %).
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
German: Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
German: In vitro wird Ataluren zu 99,6 % an menschliche Plasmaproteine gebunden, und die Bindung ist nicht von der Plasmakonzentration abhängig.
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
German: Eigenschaften in spezifischen Teilnehmer- bzw. Patientengruppen
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
German: Es lag ein Standardpaket von Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
Croatian: Dostupan je bio standardni paket ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
German: Die Mehrheit der Patienten in allen Behandlungsgruppen waren Kaukasier (90 %).
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
German: Packung mit 30 Beuteln.
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Translarna bei Kindern <12 kg und im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
German: Allerdings könnte die Größenordnung dieser Wirkung für die 40-mg-Dosis Telmisartan größer sein.
Croatian: Međutim, razmjer tog učinka mogao bi biti veći za doze telmisartana od 40 mg.
German: Patienten, die keine Nonsense-Mutation haben
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erbrechen
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
German: Eine höhere Exposition gegenüber Ataluren war mit einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit assoziiert.
Croatian: Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
German: Die Pharmakokinetik von Ataluren wurde im Rahmen der Studie PTC124-GD-030 4 Wochen lang untersucht.
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet; die Auswirkungen einer Behandlung im frühen Jugendalter auf die Fertilität während des Erwachsenenalters wurde allerdings nicht untersucht.
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
German: Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und verwenden Sie den gesamten Inhalt des Beutels.
Croatian: Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice.
German: Die Werte haben sich tendenziell frühzeitig in der Studie stabilisiert und sind mit Fortsetzung der Behandlung nicht weiter angestiegen.
Croatian: Vrijednosti su bile sklone stabilizaciji u ranoj fazi ispitivanja i nisu se dalje povećavale u nastavku liječenja
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die bestätigt, dass Ihre Krankheit für die Behandlung mit Translarna geeignet ist.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Croatian: Armagh BT63 5UA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Dosis hinaus kann die Wirkung mindern.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene doze može biti povezano sa smanjenom učinkovitosti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna
German: Da der primäre Endpunkt (Veränderung von 6MWD vom Ausgangswert bis Woche 48) keine statistische Signifikanz (p≤0,05) erreichte, sollten alle anderen p-Werte als nominal betrachtet werden.
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
German: Die Signifikanz für Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Značaj za ljude nije poznat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
German: Abschließender Studienbericht einzureichen am Fälligkeitsdatum: September 2022
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju poslati do datuma: rujan 2022.
German: Studie 2 bewertete 230 männliche Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
German: Der Rückgang der relativen Bioverfügbarkeit setzt schätzungsweise ungefähr 60 Stunden nach der ersten Dosis ein.
Croatian: Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
German: Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
Croatian: Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
German: Sie können Translarna beispielsweise morgens um 7 Uhr zum Frühstück, mittags um 13 Uhr zum Mittagessen und noch einmal abends gegen 19 Uhr zum Abendessen einnehmen.
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
German: Die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit Translarna wurde nicht untersucht, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen.
Croatian: Neki od ovih lijekova nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.
German: Ataluren sollte jeden Tag in 3 Dosen eingenommen werden.
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
German: Studie 1 bewertete 174 männliche Patienten im Alter von 5 bis 20 Jahren.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
German: Falls dies nicht vermieden werden kann (z. B. Vancomycin zur Behandlung von MRSA), wird eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion angeraten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ukoliko se ovo ne može izbjeći (primjerice vankomicin za liječenje MRSA), savjetuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Adefovir angewendet wird.
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
German: Neben den oben genannten Auswirkungen wurden in den Studien mit wiederholten Dosen verschiedene weitere unerwünschte Wirkungen gefunden; insbesondere verminderte Körpergewichtszunahme, Nahrungsaufnahme und erhöhtes Lebergewicht ohne histologisches Korrelat und von unklarer klinischer Signifikanz.
Croatian: Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
German: Basierend auf Daten von Studienteilnehmern im Alter von 2 Jahren bis 57 Jahren hat das Alter keine offensichtliche Wirkung auf die Plasmaexposition von Ataluren.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
German: Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern anderer Hautfarbe in den klinischen Studien können keine Schlüsse auf die Wirkung von UGT1A9 in anderen ethnischen Gruppen gezogen werden.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder keine Maschinen bedienen.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
German: Das Vorliegen von Radioaktivität im Plasma von Welpen bestätigte die Resorption aus der Milch.
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
German: Bei einer statistischen Modellschätzung betrug die durchschnittliche Differenz 31,7 Meter (angepasster p = 0,0367).
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Basierend auf Daten von gesunden Freiwilligen ist die relative Bioverfügbarkeit von Ataluren im Steady State ungefähr 40 % geringer als nach der Anfangsdosis.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
German: Die Hintergrundinzidenz dieser Tumorart bei Ratten und Menschen ist sehr gering, und der Mechanismus, der diese Tumoren in den Studien an Ratten verursacht (einschließlich des Bezugs zur Behandlung mit Ataluren) ist nicht bekannt.
Croatian: Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
German: Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die dritte Dosis abends eingenommen werden.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
German: Weißes bis cremefarbenes Granulat.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
German: Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
German: Mit Ataluren-behandelte Patienten erfuhren einen klinischen Nutzen, gemessen durch numerisch günstige Unterschiede gegenüber Placebo über die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
German: Die Beutel sollten erst geöffnet werden, wenn die Dosis zubereitet wird.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
German: Der Steady State wird ungefähr nach zwei Wochen dreimal täglicher Dosis erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže utvrđeno je nakon otprilike dva tjedna doziranja tri puta dnevno.
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, eine Anwendung von Ataluren während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
German: Die Dosis ist vollständig einzunehmen.
Croatian: Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Croatian: Učestalost nije poznata
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Ataluren/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anstieg der Blutlipidspiegel - Anstieg der Nierenfunktionstestwerte
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (Deflazacort, Prednison oder Prednisolon) mit Ataluren hatte keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Ataluren.
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
German: Eine Signifikanz der Harnblasentumore für Menschen gilt als unwahrscheinlich.
Croatian: Značaj tumora mokraćnog mjehura za ljude smatra se malo vjerojatnim.
German: Es können leichte Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
German: Die höchsten Plasmawerte von Ataluren werden ungefähr 1,5 Stunden nach Einnahme bei Patienten erreicht, die das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen haben.
Croatian: Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ataluren bei Patienten ab 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die OAT1- oder OATP1B3Substrate sind, da sich die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (z. B. Oseltamivir, Aciclovir, Captopril, Furosemid, Bumetanid, Valsartan, Pravastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin).
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
German: Bei einem 26-wöchigen Modell mit transgenen Mäusen hinsichtlich Karzinogenität wurden keine Belege für Karzinogenität gefunden.
Croatian: U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
German: Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Translarna untersucht, um zu bestätigen, dass Ihre/seine Krankheit für die Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet ist.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
German: Bei Verdacht auf Überdosis sollte eine unterstützende medizinische Versorgung erfolgen, die einen Arztbesuch und eine engmaschige Überwachung des klinischen Status des Patienten beinhaltet.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung mit Rifampicin, einem starken Induktor metabolischer Enzyme einschließlich UGT1A9, verringerte die Ataluren-Exposition um 29 %.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
German: Aus einer 28-wöchigen Therapie gewonnene Sicherheitsdaten zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil für Ataluren bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren wie bei Patienten ab 5 Jahren.
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
German: Gleichzeitige Anwendung intravenöser Aminoglykoside (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).