FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se han incluido frases de advertencia que señalan que el topiramato debe utilizarse con precaución en los pacientes que muestren trastornos o reciban tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica, y también que han de tenerse en cuenta los antecedentes de trastornos oftalmológicos de los pacientes que reciban topiramato.
Slovenian: Vključena so tudi opozorila, da je treba topiramat uporabljati previdno pri bolnikih s stanji ali zdravljenji, ki predstavljajo dejavnik tveganja za pojav presnovne acidoze, ter da je treba pri zdravljenju s topiramatom upoštevati tudi bolnikovo anamnezo očesnih bolezni.
Spanish: • Presencia de cristales en la orina
Slovenian: • kristale v urinu
Spanish: Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte tudi če uporabljate druga zdravila, kot so drugi antiepileptiki, risperidon, litij, hidroklortiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin ali flunarizin.
Spanish: El TAC no compartió esta propuesta y afirmó que no en todos los estudios fue obligatorio que hubiera fracasado la medicación preventiva de la migraña.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predlogom, v katerem je bilo navedeno, da v nobenem preskušanju od preiskovancev ni bila zahtevana neuspešnost njihovega zdravljenja s profilaktičnimi migrenskimi zdravili.
Spanish: • Disminución del tacto o su sensación
Slovenian: • zmanjšan občutek za dotik ali občutenje
Spanish: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo topiramat, so poročali o sindromu, ki je sestavljen iz akutne miopije v povezavi s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Spanish: El topiramato es un monosacárido con una sustitución por sulfamato.
Slovenian: Topiramat je s sulfamatom substituiran monosaharid.
Spanish: El topiramato potencia los canales de cloruro activados por el γ-aminobutirato e inhibe la neurotransmisión excitadora, actuando en los subtipos kainato de los receptores del glutamato y en los receptores del ácido ∝-amino-3hidroxi-5-metilisoxazol-4-propiónico.
Slovenian: Topiramat pospešuje z γ-aminobutiratom aktivirane kloridne kanale in zavira eksitacijsko nevrotransmisijo zaradi učinkov na kainatne podtipe glutamatnih receptorjev in receptorjev ∝-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionske kisline.
Spanish: El perfil farmacocinético del topiramato en comparación con otros fármacos antiepilépticos muestra una larga semi-vida plasmática, una farmacocinética lineal, con un predominio del aclaramiento renal, ausencia de unión a proteínas significativa y ausencia de metabolitos activos clínicamente relevantes.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antiepileptiki kaže farmakokinetični profil topiramata dolgo razpolovno dobo v plazmi ter linearno farmakokinetiko, izločanje pretežno z ledvicami, ni pomembne vezave na beljakovine in klinično pomembnih aktivnih presnovkov.
Spanish: No se ha demostrado a ciencia cierta si el topiramato puede ejercer algún efecto en los huesos (es decir, aparte del descrito en la acidosis metabólica) y, como consecuencia, en el crecimiento.
Slovenian: Ni še popolnoma razjasnjeno, ali topiramat lahko učinkuje na kosti (tj. razen učinka, opisanega za presnovno acidozo) in posledično na rast, Vrednotenje podatkov otrok je predvideno v bližnji prihodnosti, trenutno pa ni potrebe po dodatnih ukrepih.
Spanish: • Congestión, moqueo y dolor de garganta
Slovenian: • zamašen nos in boleče grlo
Spanish: Topamax pertenece al grupo de medicamento llamados "medicamentos antiepilépticos".
Slovenian: Zdravilo Topamax sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antiepileptična zdravila in jih uporabljamo:
Spanish: aumento del 9 % y 16% de la Cmax, aumento del 9 -y 17 % del AUC (40 y 80 mg propranolol cada 12h, respectivamente)
Slovenian: 9 % in 17 % povečanje vrednosti AUC (za 40 mg oz. 80 mg propranolola/12 ur)
Spanish: Los resultados de los modelos de ANCOVA indican que la edad no tuvo repercusión en el efecto del tratamiento (valor p ≥ 0,20) en los tres tipos de crisis (CIP, TCGP o síndrome de Lennox-Gastaut, SLG).
Slovenian: Rezultati modelov ANCOVA kažejo, da starost ni imela vpliva na učinek zdravljenja (vrednost p >=0,20) pri nobeni od treh vrst napadov (napadi z delnim nastopom, primarni generalizirani toničnoklonični napadi ali napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom).
Spanish: Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, sinusna bradikardija palpitacije
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Slovenian: -Predmet napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Spanish: Síndrome de StevensJohnson*, eritema multiforme*, olor anormal de la piel, edema periorbital*, urticaria localizada
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom*, multiformni eritem*, nenormalen vonj kože, periorbitalni edem*, omejena urtikarija toksična epidermaln a nekroliza*
Spanish: Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de un ajuste hasta conseguir una dosis eficaz.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
Spanish: En la profilaxis de la migraña durante el embarazo y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.
Slovenian: Zdravljenje migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Spanish: Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de la marcha, disminución del recuento de leucocitos
Slovenian: prisotnost kristalov v seču, nenormalen izvid tandem testa hoje, zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje vrednosti hidrogenkarbo nata v krvi
Spanish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Slovenian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Spanish: Algunos pacientes logran un tratamiento eficaz mediante la administración una vez al día.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo zdravljenje lahko učinkovito že pri jemanju zdravila enkrat na dan.
Spanish: También inhibe algunas isoenzimas de la anhidrasa carbónica.
Slovenian: Je tudi zaviralec nekaterih izoencimov karbonske anhidraze.
Spanish: • Los comprimidos de Topamax se tragan enteros.
Slovenian: • Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Spanish: Efectos de otros medicamentos antiepilépticos sobre Topamax
Slovenian: Vpliv drugih antiepileptikov na zdravilo Topamax
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije hidrogenkarbonata v serumu je posledica zaviralnega učinka topiramata na encim karboanhidrazo v ledvicah.
Spanish: Se ha observado un lugar de unión para topitamato en/sobre los eritrocitos de baja capacidad y que se satura a concentraciones plasmáticas por encima de 4 µg/ml.
Slovenian: Na eritrocitih so opazili vezavno mesto za topiramat z majhno kapaciteto vezave, ki je nasičena že pri plazemskih koncentracijah nad 4 μg/ml.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Topamax in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Spanish: La farmacocinética de topiramato es lineal con un aclaramiento plasmático que permanece constante y un área bajo la curva de concentración plasmática que aumenta de forma proporcional con las dosis para un intervalo de dosis única oral de 100 a 400 mg, en pacientes sanos.
Slovenian: Farmakokinetika topiramata je linearna, njegov plazemski očistek je konstanten in pri zdravih preiskovancih površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa narašča sorazmerno odmerku v razponu enkratnih peroralnih odmerkov od 100 mg do 400 mg.
Spanish: Debido al perfil antiepiléptico del topiramato, que difiere sustancialmente del de las benzodiazepinas, puede modular un subtipo de receptores GABAA que no son sensibles a las benzodiazepinas.
Slovenian: Ker se antiepileptični profil topiramata močno razlikuje od antiepileptičnega profila benzodiazepinov, lahko topiramat učinkuje na za benzodiazepine neobčutljiv podtip receptorjev GABAA.
Spanish: 20 cápsulas duras 28 cápsulas duras 50 cápsulas duras 60 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Slovenian: 20 trdih kapsul 28 trdih kapsul 50 trdih kapsul 60 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Spanish: • Disminución o ausencia de sudoración
Slovenian: • zmanjšanje ali odsotnost potenja
Spanish: El CHMP consideró que no estaba justificada la contraindicación del topiramato en la epilepsia en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Slovenian: CHMP je menil, da kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru indikacije epilepsije, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije, nista utemeljeni.
Spanish: El CHMP aprobó la posología recomendada en monoterapia de 100 - 200 mg/día como dosis inicial recomendada y 500 mg/día como dosis máxima diaria en monoterapia para adultos, y de 100 mg/día como dosis inicial recomendada en niños de 6 años de edad en adelante (dependiendo de la respuesta clínica).
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeno odmerjanje 100-200 mg/dan kot začetni ciljni odmerek pri monoterapiji in 500 mg/dan kot največji dnevni odmerek v okviru monoterapije pri odraslih bolnikih ter 100 mg/dan kot začetni ciljni odmerek v odvisnosti od kliničnega odziva pri otrocih, starih 6 let ali več.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha respaldado la indicación armonizada para el topiramato de tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en adultos y en la población pediátrica:
Slovenian: Zato je CHMP podprl usklajeno indikacijo dodatne terapije s topiramatom za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarne generalizirane tonično-klonične napade pri odraslih bolnikih in pri otrocih:
Spanish: El tratamiento de este sindrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato, tan rápido como sea posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular.
Slovenian: Za njegovo zdravljenje je potrebna čimj hitrejša ukinitev topiramata po presoji lečečega zdravnika in uvedba ustreznih ukrepov za zmanjšanje očesnega tlaka.
Spanish: Está avalado por estudios realizados en ratas, en donde el topiramato se administró concomitantemente con probenecid y se observó un aumento significativo del aclaramiento renal del topiramato.
Slovenian: Te izsledke so podprle tudi študije pri podganah, ki so jim topiramat dajali sočasno s probenecidom, saj so pri tem opazili bistveno povečanje ledvičnega očistka topiramata.
Spanish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Slovenian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
Spanish: Parece que existen pruebas de eficacia clínica y estadísticamente significativa del topiramento en las indicaciones de CIP como tratamiento añadido a los fármacos antiepilépticos (FAE) que se emplean habitualmente.
Slovenian: Kaže, da pri indikacijah napadov z delnim nastopom obstajajo tako klinično kot tudi statistično pomembni dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatka k zdravljenju z običajno uporabljenimi zdravili proti epilepsiji.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Topamax vsebuje 25, 50, 100, 200 mg topiramata.
Spanish: En sobredosis agudas con topiramato, si la ingesta es reciente, se debería proceder al vaciado del contenido gástrico inmediatamente, mediante lavado o por inducción de emesis.
Slovenian: Če je pri akutnem prevelikem odmerjanju topiramata bolnik zdravilo zaužil pred kratkim, mu je treba nemudoma izprazniti želodec, z izpiranjem želodca ali s sprožanjem bruhanja.
Spanish: Se ha observado que la pérdida de peso es una característica relacionada con el tratamiento con topiramato en algunos pacientes, por lo que se ha incluido una fase de advertencia según la cual deberá pesarse y controlarse con regularidad a los pacientes que reciban tratamiento con topiramato a largo plazo en caso de pérdida de peso continuada.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da je zmanjšanje telesne mase pri določenih bolnikih pomembna značilnost zdravljenja s topiramatom, zato je bilo vključeno opozorilo, da je treba redno ugotavljati telesno maso bolnikov na dolgoročnem zdravljenju s topiramatom ter jih spremljati zaradi morebitne nadaljnje izgube telesne mase.
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja
Spanish: Tratamiento complementario de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (TCGP) en adultos y niños.
Slovenian: Dodatna terapija za primarne generalizirane tonično-klonične napade pri odraslih bolnikih in otrocih
Spanish: Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de topiramato.
Slovenian: Fenitoin in karbamazepin zmanjšujeta plazemsko koncentracijo zdravila Topamax.
Spanish: • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, še posebej ledvične kamne, ali če ste na dializi,
Spanish: La dosis diaria total recomendada de Topamax (topiramato) como tratamiento adyuvante es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día, dividida en dos tomas.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek zdravila Topamax (topiramat) za dodatno zdravljenje je približno 5 do 9 mg/kg/dan v dveh enakih odmerkih.
Spanish: En general, el aclaramiento plasmático, en humanos es de aproximadamente 20 a 30 ml/min después de la administración oral.
Slovenian: Običajno znaša plazemski očistek topiramata pri človeku po peroralni uporabi približno 20 do 30 ml/min.
Spanish: Está demostrado que se produce una reabsorción tubular renal de topiramato.
Slovenian: Obstajajo dokazi o tubularni reabsorpciji topiramata v ledvicah.
Spanish: En las secciones 4.3 y 4.6 del RCP se ha recogido una contraindicación del topiramato en la indicación de la prevención de la migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Slovenian: V poglavjih 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila sta bili vključeni kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru profilakse migrene, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Spanish: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Slovenian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: • Cada cápsula dura de Topamax contiene 15, 25, 50 mg de topiramato.
Slovenian: • Ena trda kapsula zdravila Topamax vsebuje 15, 25, 50 mg topiramata.
Spanish: Aunque se produjo una disminución dosis dependiente en la exposición de EE a dosis entre 200-800 mg/día (en pacientes con epilepsia), no hubo un cambio significativo dosis dependiente en la exposición a EE para dosis de 50-200 mg/día (en voluntarios sanos).
Slovenian: Čeprav se je pri odmerkih od 200 do 800 mg/dan pojavilo od odmerka odvisno zmanjšanje izpostavljenosti etinilestradiolu, ni bilo bistvenih od odmerka odvisnih sprememb v stopnji izpostavljenosti etinilestradiolu pri odmerkih od 50 do 200 mg/dan (pri zdravih prostovoljkah).
Spanish: La relevancia clínica del efecto de topiramato sobre la farmacocinética de metformina no ha sido establecida.
Slovenian: Klinični pomen vpliva topiramata na farmakokinetiko metformina ni pojasnjen.
Spanish: Al igual que en los adultos, la administración de medicamentos antiepilépticos que inducen las enzimas hepáticas produce un descenso de la concetración plasmática en estado estacionario.
Slovenian: Kakor pri odraslih pa lahko antiepileptiki, ki inducirajo jetrne encime, zmanjšajo njegove plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: A este efecto, se ha incluido una advertencia apropiada sobre la posibilidad de que disminuya la eficacia anticonceptiva y aumenten las hemorragias intermenstruales en las pacientes que toman anticonceptivos orales combinados y Topamax; esta advertencia ha sido respaldada por el CHMP.
Slovenian: Vključeno je bilo primerno opozorilo o upoštevanju možnosti zmanjšanja učinkovitosti kontracepcijskih sredstev ter povečanja vmesne krvavitve pri bolnicah, ki skupaj z zdravilom Topamax jemljejo kombinacijska peroralna kontracepcijska sredstva, ki ga je potrdil CHMP.
Spanish: • Depresión
Slovenian: • depresijo.
Spanish: El rango de dosis objetivo inicial recomendado de topiramato en monoterapia en niños mayores de 6 años de edad es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2,0 mg/kg/día en niños de 6-16 años).
Slovenian: Priporočeni začetni ciljni odmerek za monoterapijo s topiramatom pri otrocih, starejših od 6 let, je od 100 mg/dan (to je približno 2,0 mg/kg/dan pri otrocih starih 6-16 let), odvisno od otrokovega kliničnega odziva.
Spanish: Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
Slovenian: Oftalmološki pregled lahko pokaže miopijo, splitvenje sprednje očesne komore, očesno hiperemijo (pordelost) in zvišan očesni tlak.
Spanish: Se observó una disminución del 15% del AUCτ,ee de pioglitazona sin alteración de la Cmax,ee.
Slovenian: Opazili so 15 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za pioglitazon, brez sprememb v vrednosti Cmax,ss, vendar ta izsledek ni bil statistično značilen.
Spanish: • Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Slovenian: • zvečano žejo in pitje nenornmlno velikih količin tekočine
Spanish: Sin embargo, las diferencias en el AUC para la fracción total activa entre el tratamiento con risperidona sola y el tratamiento en combinación con topiramato no fueron estadísticamente significativas.
Slovenian: Vendar razlike v AUC aktivne frakcije risperidona pri zdravljenju samo z risperidonom in v kombinaciji s topiramatom niso bile statistično značilne.
Spanish: El tratamiento en niños mayores de 6 años de edad se debe comenzar con dosis de 0,5-1 mg/kg administrada todas las noches durante la primera semana.
Slovenian: Zdravljenje otrok, starejših od 6 let, začnite z odmerkom od 0,5 do 1 mg/kg vsak večer en teden.
Spanish: Tenga especial cuidado con Topamax
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Topamax
Spanish: Otras interacciones con medicamentos
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Spanish: Topiramato
Slovenian: topiramat
Spanish: Se recomienda no administrar Topamax concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos depresores del SNC.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravila Topamax ne uporabljate sočasno z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje.
Spanish: Efectos de Topamax sobre otros medicamentos antiepilépticos.
Slovenian: Vpliv zdravila Topamax na druge antiepileptike
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta posible interacción.
Slovenian: Tega medsebojnega delovanja niso preučevali v nobeni klinični študiji.
Spanish: Cuando se retiran los medicamentos inductores enzimáticos, se incrementarán los niveles de topiramato.
Slovenian: Po ukinitvi zdravil, ki inducirajo encime, se koncentracija topiramata poveča.
Spanish: En otro ensayo, la exposición a EE disminuyó de manera estadísticamente significativa a dosis de 200, 400 y 800 mg/día (18%, 21% y 30%, respectivamente) cuando se administró como terapia adyuvante en epilepsia en pacientes que estaban tomando ácido valproico.
Slovenian: V drugi študiji je bila izpostavljenost etinilestradiolu statistično značilno zmanjšana pri odmerkih topiramata 200 mg/dan (za 18 %), 400 mg/dan (za 21 %) ali 800 mg/dan (za 30 %), ko so ga uporabljali kot dodatno zdravilo pri bolnicah z epilepsijo, ki so jemale valprojsko kislino.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en el que se administró Topamax, en ausencia de otra medicación, a dosis entre 50 y 200 mg/día a voluntarias sanas que tomaban un anticonceptivo oral combinado que contenía 1 mg de noretindrona (NET) más 35 µg de etinilestradiol (EE) administrado concomitantemente,no produjo cambios estadísticamente significativos en la exposición media (AUC) de ninguno de los componentes del anticonceptivo oral.
Slovenian: V študiji farmakokinetičnih interakcij zdravil pri zdravih prostovoljkah s sočasno uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva, ki je vseboval 1 mg noretisterona (NET) in 35 μg etinilestradiola (EE), so ugotovili, da zdravljenje z zdravilom Topamax brez jemanja drugih zdravil v odmerkih od 50 do 200 mg/dan ni povezano s statistično pomembnimi spremembami srednje stopnje izpostavljenosti (AUC) kateri od obeh sestavin peroralnega kontraceptiva.
Spanish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Slovenian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Spanish: • Deseo urgente de orinar
Slovenian: • nujno potrebo po uriniranju
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un tratamiento concomitante con Topamax puede requerir un ajuste de la dosis de Topamax.
Slovenian: Dodajanje ali odtegnitev fenitoina in karbamazepina v dodatnem zdravljenju z zdravilom Topamax lahko zahteva prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Spanish: Si olvidó tomar Topamax
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Topamax
Spanish: • Aumento de las convulsiones
Slovenian: • povečano število napadov
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Spanish: República Eslovaca Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Spanish: Monoterapia para la epilepsia
Slovenian: Monoterapija za epilepsijo
Spanish: En pacientes con función renal alterada (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento plasmático y renal del topiramato están reducidos.
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (ClCR ≤ 60 ml/min) je potrebna previdnost, ker sta pri njih plazemski in ledvični očistek topiramata zmanjšana.
Spanish: Las RAs que fueron notificadas en niños pero no en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: eosinofilia, hiperactividad psicomotora, vértigo, vómitos, hipertermia, pirexia y dificultad de aprendizaje.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo pri otrocih in ne pri odraslih v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih: eozinofilija, psihomotorična hiperaktivnost, vrtoglavica, bruhanje, hipertermija, zvišana telesna temperatura in težave z učenjem.