FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Latvian: • Problēmas, kas saistītas ar elpošanas caurules ievietošanu trahejā
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Latvian: - Visi materiāli, kas var būt nonākuši saskarē ar voretigēna neparvoveku (piemēram, flakons, šļirce, adata, kokvilnas marle, cimdi, maskas vai pārsēji), jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml.
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml.
Estonian: Subretinaalne manustamine pärast lahjendamist.
Latvian: Subretinālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui lähete pärast Luxturna-ravi ujuma;
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms iešanas peldēt pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Estonian: Kuidas Luxturna manustatakse
Latvian: Kā tiek ievadīta Luxturna
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - esimene määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana - Pirmā noteiktā acs (ITT) Iejaukšanās, N = 21
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katra Luxturna deva satur 1,5 x 10
Estonian: Igas fooliumkotikeses on karp, mis sisaldab 1 kontsentraadi viaali ja 2 lahusti viaali.
Latvian: Katrā folijas maisiņā ir kastīte, kas satur 1 koncentrāta flakonu un 2 šķīdinātāja flakonus.
Estonian: Enne reisi pidage palun nõu oma arstiga;
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms ceļošanas.
Estonian: - Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Latvian: - Jānovērš nejauša saskare ar voretigēna neparvoveku, tai skaitā saskare ar ādu, acīm un gļotādām.
Estonian: Kõrvalekalletest või nähtavate osakeste ilmnemisest tuleb teavitada müügiloa hoidjat ja preparaati mitte kasutada.
Latvian: Par jebkādām anomālijām vai redzamu daļiņu parādīšanos jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam, un zāles nedrīkst lietot.
Estonian: Vektori levikut ja biojaotuvust hinnati III faasi kliinilises uuringus osalenud isikute mõlema silma pisaravedelikus, seerumis ja täisveres.
Latvian: Vektoru izdalīšanās un bioloģiskā izkliede tika izvērtēta abu acu asarās, serumā un asinīs pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat smagas fiziskas aktivitātes pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest endoftalmiidile või võrkkesta irdumisele viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu vai tīklenes atslāņošanos, un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Estonian: • katarakt ehk hallkae (silmaläätse hägustumine);
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Estonian: Üheannuseline viaal, eemaldatav maht 0,5 ml
Latvian: Vienas devas flakons, 0,5 ml ekstrahējamais tilpums
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - teine määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana - Otrā noteiktā acs (ITT) Iejaukšanās, N = 21
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 5 x 10
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 x 10
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Latvian: Luxturna ir vienreizējas lietošanas flakons vienreizējai ievadīšanai tikai vienā acī.
Estonian: Luxturnat manustatakse narkoosis.
Latvian: Luxturna tiek ievadīta anestēzijā.
Estonian: Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
Latvian: Luxturna Jums ievadīs operāciju zālē ķirurgi, kuriem ir pieredze acu operāciju veikšanā.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus kuni 4 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: BL P30 P90 P180
Latvian: BL D30 D90 D180
Estonian: • LUXTURNA manustamise kirurgiline väljaõpe, sealhulgas LUXTURNA subretinaalseks süstimiseks vajalike materjalide ja protseduuride kirjeldus või • apteegi koolitusjuhend, sealhulgas teave LUXTURNA ettevalmistamise ja hoiustamise kohta.
Latvian: • Izglītojošo materiālu ķirurgam par LUXTURNA lietošanu, tajā skaitā materiālu un procedūru aprakstu, kas nepieciešams, lai veiktu LUXTURNA subretinālu injekciju vai
Estonian: • Võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu õhenemine, tsentraallohu funktsiooni kadumine), kollatähni ümarauk, makulopaatia (epiretinaalne membraan, kollatähni pinna kortsumine) ja silma kahjustus (võrkkesta tsentraallohu dehistsents).
Latvian: • Tīklenes traucējumi (fovea sarukšana, fovea funkcijas zudums), caurums mākulā, makulopātija (epiretināla membrāna, mākulas savilkums) un acu slimība (fovea pārplīšana).
Estonian: Joonisel 2 on näidatud ravimi toime kolmeaastase perioodi jooksul voretigeen-neparvoveki rühmas ning samuti kontrollrühmas pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele.
Latvian: 2. attēlā parādīts zāļu efekts trīs gadu periodā voretigēna neparvoveka terapijas grupā, kā arī efekts kontroles grupā pēc pāriešanas ārstēšanas grupā voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad) (vt lõik 6.6).
Latvian: Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb juhendada, et nad käsitseksid vastavalt jäätmematerjali (sidemeid, pisarate ja ninasekreediga kokku puutunud materjali), mis võib hõlmata hävitamisele eelnevat jäätmematerjali hoidmist hermeetiliselt suletud kottides.
Latvian: Pacientiem/aprūpes sniedzējiem jāiesaka atbilstoši apstrādāt atkritumus, kas radušies ar pārsējiem, asarām un deguna izdalījumiem, un tas var ietvert atkritumu materiālu uzglabāšanu noslēgtos maisos līdz iznīcināšanai.
Estonian: Protseduurile eelnevalt tuleb ravitava silma pupilli laiendada ning manustada lokaalselt laia toimespektriga mikrobitsiidi vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Latvian: Acs, kurā tiks veikta injekcija, zīlīte ir jāpaplašina, un pirms operācijas lokāli jālieto plaša spektra mikrobiocīds saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Estonian: Luxturna manustamisel patsientidele tuleb järgida alltoodud punkte:
Latvian: Ievadot Luxturna pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Estonian: Luxturna on selge värvitu subretinaalse süstelahuse kontsentraat läbipaistvas plastviaalis.
Latvian: Luxturna ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts subretinālu injekciju šķīduma pagatavošanai, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Estonian: • Vitrektoomia järgselt manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud subretinaalset süstekanüüli (joonis 1A).
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot subretinālas injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana (1.A attēls).
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra.
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Latvian: vg ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par voretigēna neparvoveka pārdozēšanu.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Latvian: Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam pirms izmešanas ir jāievieto izlietotie pārsēji un atkritumi ar asarām un deguna izdalījumiem noslēgtos maisos.
Estonian: Ettevalmistus
Latvian: Sagatavošana
Estonian: Kontrollrühmas algas ravi voretigeen-neparvovekiga ühe jälgimisaasta järel.
Latvian: Kontroles grupa saņēma voretigēna neparvoveku pēc viena novērošanas gada.
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist (joonis 1B).
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra (1.B attēls).
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai voretigēna neparvoveks izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer 188, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Estonian: XA2
Latvian: XG2
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest võrkkesta irdumisele või endoftalmiidile viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacienti jāaicina nekavējoties ziņot par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par tīklenes atslāņošanos vai endoftalmītu, un tie atbilstoši jāārstē.
Estonian: Pärast süstimist viib see antud geeni võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) rakkudesse.
Latvian: Pēc injekcijas šis gēns tiek ievadīts tīklenes šūnās - acs aizmugurē esošajā slānī, kas uztver gaismu.
Estonian: Ravimit tuleb läbi vooliku ja mikrokanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada süsteemist võimalikud õhumullid.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un mikrokanulu, lai novērstu gaisa burbuļus sistēmā.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on geeniülekandevektor, mis kasutab inimese võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu (hRPE65) cDNA võrkkestale ülekandmiseks adenoviirusega seotud viirusvektori serotüüp 2 (AAV2) kapsiidi.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi manustatavas koguses 0,3 ml.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Estonian: Luxturna on geeniteraapia preparaat, mis sisaldab toimeainet nimega voretigeen-neparvovek.
Latvian: Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis, kas satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku.
Estonian: Patsientide erirühmad
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana-vidēji ar abām acīm (ITT) Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Estonian: - Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Latvian: - Visas voretigēna neparvoveka noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorītu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Estonian: Õigeks segamiseks pöörata 10 ml klaasviaali ettevaatlikult vähemalt viis korda.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet 10 ml stikla flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Estonian: vg kogumahus 300 μl.
Latvian: vg voretigēna neparvoveku ar kopējo tilpumu 300 μL.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Latvian: Luxturna ir paredzēta lietošanai tādu pieaugušu un pediatrisku pacientu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa apstiprinātas RPE65 mutācijas abās alēlēs un kuriem ir pietiekami dzīvotspējīgas tīklenes šūnas.
Estonian: • te vajate kohest arstiabi, kui teie silm või silmad hakkavad punetama, muutuvad valulikuks, valgustundlikuks, te näete nägemisväljas valgussähvatusi või hõljumeid või kui märkate nägemise halvenemist või ähmast nägemist;
Latvian: • Ja acs vai acis kļūst sarkanas, sāpīgas, jutīgas pret gaismu, redzat zibšņus vai peldošus objektus vai ja pamanāt redzes pasliktināšanos vai neskaidru redzi, nekavējoties nepieciešama ārsta aprūpe.
Estonian: Lahjendatud lahuse iga annus sisaldab 1,5 x 10
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Sideme vahetamisel ja jäätmematerjali hävitamisel on patsientidel/hooldajatel soovitatav kanda kindaid, eriti kui hooldaja on rase, imetab või tal esineb immuunpuudulikkus.
Latvian: Ieteicams pacientiem/aprūpes sniedzējiem lietot cimdus pārsēju maiņas un atkritumu iznīcināšanas laikā, it īpaši aprūpes sniedzēju grūtniecības, barošanas ar krūti un imūndeficīta gadījumā.
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Latvian: 1. tabula Pirms- un pēcoperācijas imūnmodulatorā shēma katrai acij
Estonian: Katarakti tekkeoht suureneb veelgi, kui ravimi süstimiseks kasutatav nõel vigastab silmaläätse;
Latvian: Pastāv papildu kataraktas risks, ja acs iekšienē esošo lēcu bojā adata, ko lieto, lai injicētu zāles acs aizmugurē.
Estonian: • Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Latvian: • Pēc injekcijas jebkuras neizlietotās zāles jāiznīcina.
Estonian: 22. november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 22. novembris
Estonian: Kontsentraati (0,5 ml eemaldatavas mahus üheannuselises 2 ml viaalis) tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts (0,5 ml ekstrahējamā tilpuma vienas devas 2 ml flakonā) jāatšķaida attiecībā 1:10.
Estonian: • Vitrektoomia järel manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud müügilolevat subretinaalset süstekanüüli.
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot komerciāli pieejamu subretinālās injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki süstimine võrkkestaalusesse ruumi viib võrkkesta pigmentepiteeli rakkude transdutseerimiseni cDNA-d kodeeriva normaalse inimese RPE65 valguga (geeniasendusravi), pakkudes nägemistsükli taastamise võimalust.
Latvian: Voretigēna neparvoveka injekcija subretinālajā telpā izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu transdukciju ar cDNS, kas kodē normālu cilvēka RPE65 proteīnu (gēnu augmentācijas terapija), nodrošinot iespēju atjaunot redzes ciklu.
Estonian: Kontsentraadi teised koostisosad on naatriumkloriid (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevesi.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī
Estonian: Vektori DNA järjestuste suurim sisaldus tuvastati süstitud silma silmasisestes vedelikes (eeskambri vedelikus ja klaaskehas).
Latvian: Visaugstākais vektora DNS sekvenču līmenis tika konstatēts acs intraokulārajos šķidrumos (priekšējās kameras un stiklveida šķidrumā) pēc vektora injekcijas.
Estonian: Sulatada üks üheannuseline kontsentraadi viaal ja kaks lahusti viaali toatemperatuuril.
Latvian: Atkausējiet vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un divus flakonus ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt.
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
Estonian: Igas karbis on 1 kontsentraadi viaal ja 2 lahusti viaali ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katra kastīte, kas satur 1 flakonu koncentrāta un 2 flakonus šķīdinātāja, ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: • Silmasisese rõhu tõus.
Latvian: • Intraokulārā spiediena palielināšanās.
Estonian: • Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal vooliku ja mikrokanüüliga.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un mikrokanulu.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas Luxturna sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai tas nonāk mātes pienā.
Estonian: Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Latvian: T viļņu inversija elektrokardiogrammā Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Estonian: Ravijärgsetel nädalatel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu ähmane nägemine ja valguskartus.
Latvian: Īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze un fotofobija, var rasties nedēļās pēc ārstēšanas.
Estonian: A3
Latvian: G3
Estonian: Lahusti sisaldab on naatriumkloriidi (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraati (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevett.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Estonian: Subretinaalses operatsioonis kogenud ja LUXTURNAt manustada suutva võrkkestakirurgi olemasolu või koostöö mõne sellise arstiga;
Latvian: Ir vai ir pieejams tīklenes ķirurgs ar pieredzi subretinālā ķirurģijā un spēj ievadīt LUXTURNA;
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas peaksite pärast Luxturna saamist imetamise lõpetama.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai pēc Luxturna saņemšanas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti.
Estonian: Luxturnat kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb RPE65 geeni mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu tekkinud nägemislangus.
Latvian: Luxturna lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Estonian: Ent pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele ilmnes kontrollrühma uuritavatel sarnane ravivastus voretigeen-neparvovekile nagu voretigeen-neparvoveki ravirühma uuritavatel.
Latvian: Tomēr pēc pārmijas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai, kontroles grupas pacientiem bija līdzīga atbildes reakcija uz voretigēna neparvoveku, salīdzinot ar voretigēna neparvoveka terapijas grupā esošajiem pacientiem.
Estonian: vg manustatakse võrkkestaalusesse ruumi kogumahus 0,3 ml silma kohta.
Latvian: vg deva tiks ievadīta subretinālajā telpā ar kopējo tilpumu 0,3 ml katrā acī.
Estonian: Üheksa kontrollrühma randomiseeritud isikut hakkasid ühe jälgimisaasta järel saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Latvian: Deviņi pacienti, kuri tika randomizēti kontroles grupā, pēc viena gada novērošanas tika pārvesti otrā grupā (pārmija), lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik läbipaistvas plastviaalis.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles jāiznīcina.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, nav pierādīta.
Estonian: Vektori DNA järjestuste väike sisaldus tuvastati süstitud silma nägemisnärvis, nägemisnärvide ristumiskohas, põrnas ja maksas ning sporaadiliselt maos ja lümfisõlmedes.
Latvian: Zems vektora DNS sekvenču līmenis tika noteikts acs redzes nervā pēc vektora injekcijas, chiasma optica, liesā un aknās, un sporādiski kuņģī un limfmezglos.
Estonian: Ärevus
Latvian: Trauksme
Estonian: • Silma kontrolli all tuleb subretinaalse süstekanüüli ots viia vastu võrkkesta pinda.
Latvian: • Tiešā vizualizācijā subretinālās injekcijas kanulas gals tiek novietots saskarē ar tīklenes virsmu.
Estonian: Võrkkesta tsentraallohu terviklikkuse säilitamiseks ei tohi ravimit manustada selle vahetusse lähedusse (vt lõik 4.4).
Latvian: Tās nevajadzētu ievadīt tiešā fovea tuvumā, lai nodrošinātu fovea veseluma saglabāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: AAV vektoripõhise geeniteraapia toodete käsitsemises ja ettevalmistamises pädeva haiglaapteegi olemasolu.
Latvian: Ir klīniskais farmaceits, kas spēj rīkoties un pagatavot uz AAV vektora bāzes veidotus gēnu terapijas produktus.
Estonian: XA1
Latvian: XG1
Estonian: Ravimit tuleb läbi pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada võimalikud õhumullid.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un subretinālo injekcijas kanulu, lai novērstu gaisa burbuļus.
Estonian: 0,5 ml (viaalist kättesaadav kogus) kontsentraati 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Estonian: • võrkkesta irdumine;
Latvian: • Tīklenes atslāņošanās
Estonian: Peavalu, pearinglus
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Estonian: Joonis 1B Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Latvian: 1.B attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust steriilsesse 1 ml süstlasse.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZA);
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust kummassegi steriilsesse 1 ml süstlasse.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma katrā sterilajā 1 ml šļircē.
Estonian: Annustamine
Latvian: Izmaiņas
Estonian: • Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüliga.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un subretinālās injekcijas kanulu.
Estonian: Lahjendamiseks tõmmata 0,3 ml sulatatud kontsentraati 1 ml süstlasse ja lisada 10 ml steriilsesse viaali, mis sisaldab lahustit.
Latvian: Atšķaidīšanai ievelciet 0,3 ml atkausētā koncentrāta 1 ml šļircē un pievienojiet to 10 ml sterilajam flakonam, kurā ir šķīdinātājs.
Estonian: A1
Latvian: G1
Estonian: Joonis 1A Pars plana kaudu sisestatud subretinaalne süstekanüül
Latvian: 1.A attēls Subretinālā injekcijas kanula ievadīta caur pars plana
Estonian: Katarakt ehk hallkae on silmaläätse hägustumine, mis ei võimalda selgelt näha.
Latvian: Katarakta ir acs iekšienē esošās dabiskās lēcas apduļķošanās, kas var apgrūtināt redzi.
Estonian: • võrkkestarebend;
Latvian: • Tīklenes ieplīsums