FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet aKun den højest observerede hyppighed i studierne er rapporteret (baseret på studierne MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Maltese: Żieda tal-krejatinina fid-demm a L-ogħla frekwenza osservata biss fil-provi hija rrappurtata (ibbażata fuq studji MURANO, M13-982, M14-032, u
Danish: Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin.
Maltese: Minħabba li venetoclax ma kienx iddożat għal stat fiss, huwa rrakkomandat li l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio) jiġi mmonitorjat mill-qrib f'pazjenti li jirċievu warfarin.
Danish: Medianalderen var 66 år (interval: 28-85 år), 70 % var mænd, og 92 % var hvide.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (firxa: 28 sa 85 sena), 70% kienu rġiel, u 92% kienu bojod.
Danish: Der var ingen generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter i kombinationsstudiet med venetoclax + rituximab og monoterapi-studierne.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi ġenerali fis-sigurtà u fl-effikaċja osservati bejn pazjenti akbar u pazjenti iżgħar fl-istudju kkombinat ma' venetoclax + rituximab u l-istudji ta' monoterapija.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Maltese: Pazjenti randomised għal BR irċevew bendamustine f'70 mg / m2 f'Jiem 1 u 2 għal 6 ċikli u rituximab kif deskritt hawn fuq.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: o eptifibatid,
Maltese: o eptifibatide,
Danish: • Overfølsomhed (dvs. allergi)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Danish: ATC-kode: B01AC11
Maltese: B01AC11
Danish: Systemisk toksicitet
Maltese: Tossiċità sistemika
Danish: o tirofiban, - defibrotid.
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Danish: • Stimulation af det endogene fibrinolytiske potentiale
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: 51368 Leverkusen
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Danish: • 42 ampuller.
Maltese: • 42 ampulla.
Danish: Perifert ødem§
Maltese: Edima periferali§
Danish: Kæbesmerter/trismus
Maltese: Uġigħ fixxedaq/trismus
Danish: • Aktivt stof: Iloprost
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost
Danish: 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Danish: Iloprost, det aktive stof i Ventavis, er en syntetisk prostacyclin-analog.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Danish: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Danish: • 300 (10x30) ampuller.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Danish: 3 måneder.
Maltese: 3 minuti
Danish: • 300 ampuller.
Maltese: • 300 ampulla.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Danish: Ventavis indeholder ethanol
Maltese: Ventavis fih ethanol
Danish: • 90 (3x30) ampuller
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Danish: Genotoksicitet, tumorigenicitet
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Danish: • 168 (4x42) ampuller
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Danish: Ventavis anvendes til at behandle moderate tilfælde af primær pulmonal hypertension (PPH) hos voksne patienter.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Danish: En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Danish: aktiv peptisk ulcus, traume, intrakraniel blødning).
Maltese: ulċeri attivi fl-istonku, trawma, emorraġija intrakranjali).
Danish: • 90 ampuller
Maltese: • 90 ampulla
Danish: • 30 ampuller
Maltese: • 30 ampulla
Danish: Målopfyldelsen på iloprost var 16,8 % (17/101) og for placebo-gruppen 4,9 % (5/102) (p=0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Danish: • 100 ampuller
Maltese: • 100 ampulla
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Danish: 30 AMPULLER MED 2 ML 90 AMPULLER MED 2 ML 90 (3 x 30) AMPULLER MED 2 ML 100 AMPULLER MED 2 ML 300 AMPULLER MED 2 ML 300 (10 x 30) AMPULLER MED 2 ML
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Danish: Multipakninger indeholdende:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Danish: Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Danish: Breelib-nebulisator:
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Danish: I-Neb AAD Pal på medicineringskammeret
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Danish: • Diaré
Maltese: • dijarea
Danish: Kontroldisk
Maltese: Disk talkontroll
Danish: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Danish: I iloprost-gruppen bedredes NYHA-klassen hos 26 % af patienterne (placebo: 15 %) (p=0,032), var uændret hos 67,7 % af patienterne (placebo: 76 %) og forværredes hos 6,3 % af patienterne (placebo:
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Danish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Danish: Køn Køn er ikke af klinisk relevans i forbindelse med iloprosts farmakokinetik.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Danish: Patienter med en kreatinin clearance på ≤30 ml/min blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Danish: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Danish: Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af Breelib-nebulisatoren.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tan-nebulizzatur Breelib.
Danish: • Ventavis 20 mikrogram/ml: Hver ml indeholder 1,62 mg ethanol 96 % (svarende til 1,50 mg ethanol).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Danish: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Danish: Ventavis' virkning
Maltese: Ventavis").
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Danish: Det aktive stof i Ventavis er iloprost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Danish: In vitro- (bakterieceller, pattedyrsceller, humane lymfocytter) og in vivo-studier (mikronukleustest) vedrørende genotoksiske effekter har ikke vist tegn på mutagent potentiale.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Danish: • Ventavis 10 mikrogram/ml: Hver ml indeholder 0,81 mg ethanol 96 % (svarende til 0,75 mg ethanol).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Danish: Ampuller med 1 ml opløsning til nebulisator (til brug sammen med Breelib eller I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Danish: Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,6 mikrometer.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Danish: • Venta-Neb-nebulisator (2 ml-ampul med hvide og lyserøde ringe)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Danish: Multipakning: 300 (10 x 30) ampuller med 2 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Danish: Del af en multipakning indeholdende 300 ampuller med 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Danish: Del af en multipakning indeholdende 90 ampuller med 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ventavis indeholder:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ventavis:
Danish: • Breelib-nebulisator
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Danish: Immunsystemet
Maltese: Is-Sistema
Danish: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Danish: Serumglukose-niveauer
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Maltese: skont id-doża preskritta.
Danish: Ampuller med 2 ml opløsning til nebulisator (til brug sammen Venta-Neb):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 2 ml (biex jintużaw ma' Venta-Neb):
Danish: Et randomiseret, dobbelt-blindt, multi-center, placebo-kontrolleret fase III-forsøg (studie RRA02997) er foretaget med 203 voksne patienter (inhaleret iloprost i koncentrationen 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonal hypertension.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Danish: - Multipakning med 168 (4x42) ampuller til brug med Breelib- eller I-Neb-nebulisatoren.
Maltese: - Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.
Danish: Potentielt kan hypotension, blodtryksstigning, bradykardi eller takykardi, opkastning, diaré samt ekstremitetssmerter også forekomme.
Maltese: Jistgħu jkunu possibbli wkoll pressjoni baxxa, żieda fil-pressjoni, bradikardija jew takikardija, rimettar, dijarea u uġigħ fir-riġlejn.
Danish: Efter inhalation af disse doser med Breelib sås en dosisproportionel forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og systemiske eksponeringer (AUC (0-tlast)).
Maltese: Wara t-teħid man-nifs ta' dawn id-dożi bi Breelib il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u lesponimenti sistemiċi (AUC (0-tl-aħħar)) żdiedu b'mod proporzjonali mad-doża.
Danish: Den totale clearance af iloprost er ca. 20 ml/kg/min., hvilket tyder på ekstrahepatisk bidrag til metaboliseringen af iloprost.
Maltese: It-tneħħija totali ta' iloprost hija madwar 20 ml/kg/min, li tindika kontribuzzjoni ekstra-epatika għall-metaboliżmu ta' iloprost.
Danish: Behandling
Maltese: Tul tat-trattament
Danish: - Multipakning med 90 (3 x 30) eller 300 (10 x 30) ampuller.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Danish: Til administration med Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Danish: 90 ampuller med 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Danish: Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
Maltese: It-total ta' twaħħil ta' iloprost mal-proteini fil-plażma huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni b'valuri ta' bejn 30 u 3,000 pikogramma/ml u jammonta għal madwar 60%, li minnhom 75% huwa minħabba t-twaħħil ma' l-albumina.
Danish: 300 ampuller med 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Danish: - acetylsalicylsyre (ASA - et stof, der findes i mange lægemidler, og som er febernedsættende og smertelindrende), - heparin, - antikoagulantia af coumarin-typen, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, - non-selektive fosfodiesterasehæmmere, som f.eks.pentoxifyllin, - selektive fosfodiesterase 3 (PDE 3)-hæmmere , som f.eks. cilostazol eller anagrelid, - ticlopidin, - clopidogrel, - glycoprotein IIb-/IIIa-antagonister, som f.eks.
Maltese: - heparin, - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal - warfarin jew phenprocoumon - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline, - inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - antagonisti ta' glycoprotein IIb/IIIa, bħal o abciximab,
Danish: 4.4) Hypotension*
Maltese: (ara sezzjoni 4.4) Pressjoni baxxa*
Danish: Udslæt
Maltese: Iloprost
Danish: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Danish: Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ventavis den 16. september 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Danish: Ventavis er en inhaleret formulering af iloprost, som er et stof, der i høj grad ligner prostacyclin - et naturligt forekommende molekyle, som får blodkarrene til at udvide sig (dilatere).
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-26 ta' Awwissu
Danish: _ _ 1 Hel virion, ikke-adjuveret influenzavaccine, inaktiveret, indeholder antigen af *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Danish: 1 injektionssprøjte
Maltese: 1 siringa
Danish: 1 enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) uden nål
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Danish: - Aktivt stof:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Oversigt over sikkerhedsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Immunokompromitterede personer
Maltese: Persuni immunokompromessi
Danish: Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Danish: Celvapan (H1N1)
Maltese: Celvapan (H1N1)v
Danish: Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Danish: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100) Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Danish: 2. dosis Seroneutraliseringsværdi* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonverteringsværdi** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6 * MN-titer ≥20 ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk gennemsnitsstigning
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Danish: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 04. januar 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor*** * MN-titer ≥20 ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Danish: ANDET Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Danish: Seroneutraliseringsværdi* * MN-titer ≥20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Danish: I sådanne tilfælde er Western Blot-metoden negativ.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Danish: PSUR-indsendelse, når VEPACEL bruges under en influenzapandemi:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80.
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Maltese: (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Danish: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Danish: I.M.
Maltese: A.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Danish: Efter influenzavaccination kan der ses falske positive resultater i serologiske ELISA- test ved undersøgelse af antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Danish: Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Danish: • Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Maltese: Trometamol Sodium Chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Danish: Seroneutraliseringsværdi*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Danish: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd: