FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ekspozycji na zanamiwir podczas jednoczesnego stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej oraz bardzo ograniczone dane dotyczącego jego stosowania w przypadku dializy.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a folyamatos vesepótló kezeléssel egyidejű, és nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre a dialízissel egyidejű zanamivir expozícióról.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój zarodka i płodu szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnego rodzaju mniejszych zmian w szkielecie oraz zmian trzewnych, z których większość mieściła się w granicach częstości występowania odnotowywanej historycznie dla tej badanej grupy zwierząt.
Hungarian: A patkány embryofoetalis vizsgálatban a kitett utódokban megnőtt számos minor csontrendszeri és visceralis elváltozás előfordulási aránya, amelyek legtöbbjének előfordulási aránya a korábban vizsgált törzseknél való előfordulás háttéradatain belül maradt.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka często
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés gyakori
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Polish: Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Polish: • Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zutylizować.
Hungarian: • Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: Wyniki badania przeprowadzanego na szczurach w okresie około- i poporodowym nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń rozwoju potomstwa.
Hungarian: A patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatokban nem volt klinikailag jelentős károsodás az utódok fejlődésében.
Polish: Znaczenie kliniczne podstawień związanych ze zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir i inne inhibitory neuraminidazy jest zmienne i może zależeć od szczepu.
Hungarian: A zanamivirre és egyéb neuraminidáz gátlókra való csökkent érzékenységhez társított szubsztitúciók klinikai jelentősége változó, és esetlegesen törzsfüggő.
Polish: Podczas leczenia lekiem Dectova mogą wystąpić zmiany w zachowaniu, takie jak dezorientacja oraz brak reakcji na bodźce.
Hungarian: Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő.
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do <18 lat (podawana była standardowa dawka 12 mg/kg, 14 mg/kg lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała pacjenta) oraz u osób dorosłych (podawana standardowa dawka 600 mg) była podobna (tabela 7).
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája hasonló volt a 6 éves-< 18 éves (a beadott standard dózis 12 mg/ttkg, 14 mg/ttkg vagy 600 mg volt, kortól és testtömegtől függően) és a felnőtt alanyoknál (a beadott standard dózis 600 mg volt) (7. táblázat).
Polish: Przygotowanie leku Dectova
Hungarian: A Dectova elkészítése
Polish: • Objętość produktu leczniczego Dectova oraz całkowita objętość roztworu do infuzji zależą od wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd 4.2 pont).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Dectova w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy typu A lub B u dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy określono na podstawie:
Hungarian: A Dectova hatásosságát komplikált influenza A és B vírus fertőzés kezelésére felnőtteknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következőkből állapították meg:
Polish: • stężenia zanamiwiru w wydzielinie pokrywającej błonę śluzową oskrzeli oraz stężenia zanamiwiru w surowicy krwi w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (ang. broncho-alveolar lavage study),
Hungarian: • a zanamivir szintje a broncho-epithelialis folyadékban és a zanamivir szérumszintje egy broncho-alveoralis mosással végzett vizsgálatban;
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Dectova jest ograniczone.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Dectova alkalmazásából eredető túladagolásról.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek oropharyngealis oedema arc oedema anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók nem ismert
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a zanamivirre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Po podaniu dwa razy na dobę 600 mg zanamiwiru w postaci roztworu do infuzji, mediana stężenia zanamiwiru w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej mieściła się w zakresie od 419 ng/ml do 584 ng/ml i stanowiła 47-66% stężenia uzyskanego w początkowej próbce pobranej w trakcie płukania oskrzelowo-płucnego przeprowadzonego po podaniu dwa razy na dobę zanamiwiru w dawce 10 mg w postaci proszku drogą inhalacji doustnej.
Hungarian: A 600 mg zanamivir oldatos infúzió napi kétszeri alkalmazását követően, a zanamivir epithelialis folyadék medián maradékkoncentrációja 419 ng/ml és 584 ng/ml között mozgott, és 47-66%-a volt a naponta kétszer szájon át alkalmazott 10 mg inhalációs por kezdeti bronchoalveoláris mintájában mért értékeknek.
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra.
Polish: Nie wiadomo czy zanamiwir przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zanamivir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Proporcjonalność dawki zaobserwowano w Cmax oraz AUC zanamiwiru i nie potwierdzono kumulacji zanamiwiru w surowicy po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 600 mg.
Hungarian: Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
Polish: • Należy obliczyć odpowiednią dawkę i objętość produktu leczniczego Dectova.
Hungarian: • Számolja ki a Dectova szükséges adagját és térfogatát.
Polish: Fiolki z lekiem Dectova są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Hungarian: A Dectova injekciós üvegei csak egyszer használhatóak.
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem u pacjentów z obniżoną odpornością
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dectova is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: • Worki infuzyjne mogą zawierać pewien nadmiar roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań - ten nadmiar można również usunąć, jeśli uzna się to za konieczne.
Hungarian: • Lehet, hogy az infúziós zsákok további felesleges 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaznak - ha szükségesnek tartja, ezt is el lehet távolítani.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Hungarian: Bármilyen fel ne használt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Hungarian: Miután ezt a forgalomba hozatali engedélyt a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Polish: Dawka 600 mg podawana dożylnie najlepiej odzwierciedlała stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej osiągane przez podanie zatwierdzonej dawki 10 mg zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, wykazującej skuteczność w dużych badaniach klinicznych u osób z niepowikłaną grypą.
Hungarian: Az intravénásan beadott 600 mg-os adag közelítette meg legjobban a jóváhagyott zanamivir inhalációs por 10 mg-os adagja által elért epithelialis folyadék koncentrációt, amely a nagy klinikai vizsgálatokban a nem komplikált influenza esetén a hatékonyságot bizonyította.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących rozpocząć
Hungarian: Kezdő adag Fenntartó adag Fenntartó adagolási rend
Polish: Hospitalizowani pacjenci z grypą również otrzymywali 300 mg lub 600 mg zanamiwiru dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Hungarian: Az influenzával kórházban kezelt betegek is 5-10 napig naponta kétszer 300 mg-ot vagy 600 mg-ot kaptak.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania w zależności od masy ciała i wieku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży z prawidłową czynnością nerek
Hungarian: 1. táblázat: Testtömegfüggő adagolási rend normál veseműködésű csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Polish: Lek Dectova jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji, zawierającym 200 mg zanamiwiru w 20 ml.
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Polish: ≥ 6 lat do < 18 lat
Hungarian: 2 - < 6 éves
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia zachowania omamy delirium nieznana
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan viselkedés hallucináció delírium nem ismert
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru po podaniu dożylnym dwa razy na dobę dawki 14 mg/kg dzieciom w wieku od 6 miesięcy do <6 lat oraz 12 mg/kg dzieciom i młodzieży w wieku od 6 lat do <18 lat była podobna do obserwowanej u osób dorosłych, które otrzymywały dożylnie dawkę 600 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Hungarian: A zanamivir glomeruláris filtrációval változatlan formában ürül a vizelettel.
Polish: Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane w postaci infuzji dożylnej.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
Polish: Podczas podawania zanamiwiru u pacjentów chorych na grypę, szczególnie u dzieci i młodzieży, zgłaszano zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym napady drgawek, delirium, omamy oraz nietypowe zachowanie.
Hungarian: Neuropszichiátriai eseményeket, köztük görcsrohamot, delíriumot, hallucinációt és kóros viselkedést jelentettek a zanamivir alkalmazása alatt influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (ang. time to clinical response, TTCR); odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako połączenie stabilizacji parametrów życiowych (temperatura ciała, nasycenie tlenem, stan układu oddechowego, częstość akcji serca oraz skurczowe ciśnienie krwi) lub wypis ze szpitala.
Hungarian: mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
Polish: Niektóre podstawienia aminokwasów neuraminidazy, które wystąpiły w trakcie leczenia oseltamiwirem lub peramiwirem, powodują zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir.
Hungarian: Az oszeltamivir- vagy a peramivir-kezelés során fellépő számos neuraminidáz aminosav szubsztitúció a zanamivirre csökkent érzékenységet eredményez.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione badanie III fazy, którego celem była ocena skuteczności, działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 600 mg w porównaniu do oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w dawce 75 mg oraz zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 300 mg, u hospitalizowanych pacjentów (w wieku > 16 lat) chorych na grypę.
Hungarian: Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zaburzenia świadomości nieznana
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek görcsrohamok csökkent tudatállapot nem ismert
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Grupa wiekowa
Hungarian: Életkor
Polish: Badanie to nie osiągnęło wcześniej określonego głównego celu, którym było wykazanie wyższości leczenia zanamiwirem w dawce 600 mg nad doustnym oseltamiwirem lub zanamiwirem w dawce 300 mg mierzonej czasem uzyskania odpowiedzi klinicznej (TTCR).
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az előre meghatározott elsődleges célját, hogy bebizonyítsa a 600 mg zanamivir klinikai válaszig eltelt időben megmutatkozó előnyét az orális oszeltamivirrel vagy a 300 mg zanamivirrel szemben.
Polish: Oporność krzyżowa pomiędzy zanamiwirem a oseltamwirem lub peramiwirem zaobserwowano w testach hamowania neuraminidazy.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie liczby zgłoszeń w populacji osób dorosłych otrzymujących dożylnie zanamiwir w dawce 600 mg dwa razy na dobę w badaniach klinicznych II i III fazy.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a fázis II és fázis III vizsgálatok jelentéseinek számán alapul, amelyekben felnőtt populáció intravénásan naponta kétszer kapott 600 mg zanamivirt.
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki, dlatego też dawkę produktu leczniczego Dectova podawaną dożylnie należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A zanamivir renalis clearance útján ürül, ezért a Dectova adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás beadás esetén módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Polish: • Inne przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w leczeniu grypy, w tym wziewny zanamiwir,
Hungarian: • Egyéb, az influenza kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek nem alkalmasak a beteg számára, beleértve az inhalációs zanamivirt is.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do ukończenia 18 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg), oraz niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 6 lat) z klirensem kreatyniny (CLcr) oraz klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) <80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę odpowiednie dawki podtrzymujące tak jak wskazano w tabelach 3, 4 oraz 5.
Hungarian: Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak: o wysypka skórna, która może mieć postać pęcherzyków i wyglądać jak małe plamki (rumień wielopostaciowy), o szeroko rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), o nadmierne łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka).
Hungarian: o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
Polish: Dlatego nie wiadomo, czy są one powodowane przez lek Dectova.
Hungarian: Így nem lehet tudni, hogy a Dectova szerepet játszott-e a megjelenésükben.
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
Polish: Przezroczysta fiolka (szkło typu I) o pojemności 26 ml z korkiem (gumowym z powlekanego chlorobutylu), z kapturkiem (aluminium) oraz plastikową nasadką typu „flip off".
Hungarian: 26 ml-es átlátszó (I. típusú üveg) injekciós üveg, dugóval (bevont klór-butil gumi), egy (alumínium)
Polish: • swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka).
Hungarian: • a bőr kiemelkedő és viszkető kiütése (csalánkiütés).
Polish: Populacja zakażona wirusem grypy, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa na oddziale intensywnej terapii/poddawana mechanicznej wentylacji, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa, u której objawy wystąpiły ≤4 dni, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona
Hungarian: A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Tünetek fellépésének ideje ≤4 nap alcsoport, N Medián TTCR, napok Medián kezelések közötti különbség, napok (95%-os CI)
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Polish: Ile podaje się leku Dectova
Hungarian: Mennyi Dectova-t kell beadni?
Polish: Dzieci Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla dziecka.
Hungarian: Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z opisanych powyżej objawów: Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik előfordul: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kezelését végző egészségügyi dolgozót.
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka.
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagolásonként.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml (10 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
Polish: Co zawiera lek Dectova
Hungarian: A Dectova nátriumot tartalmaz
Polish: GM %CV GM %CV GM Przedział
Hungarian: GM % CV
Polish: Podanie dożylne.
Hungarian: Oldatos infúzió.
Polish: • uczucie zagubienia
Hungarian: • zavart gondolkodás;
Polish: Cmin (µg/ml)
Hungarian: (µg/ml)
Polish: lata mg/kg
Hungarian: GM Range
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dectova nie powinien mieć wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Dawka podtrzymująca
Hungarian: A fenntartó adagolást
Polish: Zanamiwir wykazał znaczące działanie profilaktyczne w stosunku do eksperymentalnego zakażenia wirusem grypy typu A, co obrazują: uzyskany niski stopień zakażeń (14% w porównaniu do 100% pozytywnego wyniku serologicznego w grupie placebo, p <0,005), wyniki izolowania wirusa metodą hodowli wirusowej (0% w porównaniu do 100% w grupie placebo, p <0,005), jak również zmniejszenie liczby przypadków gorączki (14% w porównaniu do 88% w grupie placebo, p <0,05), przypadków wystąpienia chorób górnych dróg oddechowych (0% w porównaniu do 100% w grupie placebo, p<0,005) oraz ogólna ocena objawów (mediana 1 w porównaniu do 44 w grupie placebo, p<0,001).
Hungarian: p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
Polish: Jak przechowywać lek Dectova
Hungarian: Hogyan kell a Dectova-t tárolni?
Polish: Kiedy nie stosować leku Dectova:
Hungarian: Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dectova-t:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Polish: • Należy określić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zastosowanego do infuzji.
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: • stężenia zanamiwiru w surowicy krwi u pacjentów z powikłanym przypadkiem grypy (patrz punkt
Hungarian: • a zanamivir szérumszintje komplikált influenzával fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: Kod ATC: J05AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05AH01
Polish: • Dawkę można podać w infuzji w formie dostarczonej lub rozcieńczyć ją w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do dowolnego stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
Hungarian: • Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 12 godzin po dawce początkowej
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy.
Hungarian: A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.