FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada por rSBA e hSBA, durante um período de até 5 anos em crianças inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 8).
Lithuanian: Imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į rSBA ir hSBA, vertintas iki 5 metų vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWY-TT-027 metu (lentelė Nr.
Portuguese: Tabela 10: Dados de persistência da resposta imunitária 44 meses após a primovacinação de crianças com 2-10 anos (Estudo MenACWY-TT-088; extensão do estudo 081) Serogrupo
Lithuanian: Išlikimo 44 mėnesius po vaikų vakcinacijos 2-10 metų amžiuje duomenys (tyrimas MenACWY-TT-088; 081 tyrimo tęsinys)
Portuguese: N 8 (IC 95%)
Lithuanian: 8 (95% PI)
Portuguese: Y Nimenrix 1 dose
Lithuanian: Y Nimenrix 1 dozę
Portuguese: Ao longo do tempo, observou-se um declínio nos títulos de anticorpos contra os serogrupos A, C,W135 e Y. A relevância clínica do declínio dos títulos de anticorpos não é conhecida.
Lithuanian: Bėgant laikui A, C, W-135 ir Y grupėse buvo stebėtas antikūnų titrų mažėjimas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix
Portuguese: EU/1/12/767/005 - embalagem de 1
Lithuanian: EU/1/12/767/005 - pakuotėje yra 1
Portuguese: A partir de 1 ano de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacinas contra a hepatite A (VHA) e hepatite B (VHB), vacina contra o sarampo-papeirarubéola (VASPR), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10-valente ou vacina sem adjuvante contra a gripe sazonal.
Lithuanian: Nuo vienerių metų ir daugiau Nimenrix galima leisti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo hepatito A (HAV) ir hepatito B (HBV), vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (TKR), vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV), 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina arba vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto.
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade: Uma dose de reforço aos 12 meses de idade, pelo menos, 2 meses após a última dose de Nimenrix.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 12 mėnesių Viena revakcinacijos dozė suėjus 12 mėnesių, po paskutinės Nimenrix dozės praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams.
Portuguese: Nimenrix não deve ser administrado:
Lithuanian: Nimenrix vartoti negalima:
Portuguese: Após Dose 1 66
Lithuanian: Po 1 dozės 66
Portuguese: Mialgia Dor nas extremidades
Lithuanian: Mialgija Galūnių skausmas
Portuguese: Alcoolismo, toxicodependência.
Lithuanian: Alkoholizmas, narkomanija.
Portuguese: Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.
Lithuanian: Jei nėra naudingo poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis kaip 12 metų.
Portuguese: A nimesulida apenas deve ser prescrita como tratamento de segunda linha.
Lithuanian: Nimesulidas turėtų būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymo būdas.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Lithuanian: Maksimali gydymo nimesulidu kurso trukmė yra 15 dienų.
Portuguese: Dismenorreia primária.
Lithuanian: Pirminė dismenorėja.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave.
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas.
Portuguese: Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
Lithuanian: NVNU gali paslėpti karščiavimą, kurį sukelia bakterinė infekcija.
Portuguese: Use TRADEMARK durante o período de tempo mais curto possível e não exceda os 15 dias em cada ciclo de tratamento.
Lithuanian: Vartokite ____X___ kiek galima trumpiau ir ne ilgiau kaip 15 vieno gydymo kurso dienų.
Portuguese: Tomar TRADEMARK sempre de acordo com as indicações do médico.
Lithuanian: ____X___ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: A dose habitual é 1 <unidade> de 100 mg duas vezes ao dia após uma refeição.
Lithuanian: Įprasta dozė yra vienas 100 mg <vienetas>, vartojama du kartus per parą po valgio.
Portuguese: História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Lithuanian: Buvusi hepatotoksinė reakcija į nimesulidą.
Portuguese: Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
Lithuanian: Kartu vartoti skirtingų NVNU nerekomenduojama.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lithuanian: Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: É utilizado no tratamento da dor aguda, no tratamento de sintomas de osteoartrite dolorosa e no tratamento de dores menstruais.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas stipriam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.
Lithuanian: Nepageidaujamam poveikiui sumažinti turi būti vartojama minimali veiksminga dozė kiek galima trumpesnį laikotarpį.
Portuguese: Antes de lhe receitar TRADEMARK o seu médico irá avaliar os benefícios deste medicamento relativamente aos riscos de vir a desenvolver efeitos secundários.
Lithuanian: Prieš išrašydamas _____X___ gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos ir šalutinio poveikio rizikos santykį.
Portuguese: Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2).
Lithuanian: Osteoartrito sukeltų skausmingų simptomų gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Estes doentes não devem ser re-expostos à nimesulida.
Lithuanian: Tokiems ligoniams nimesulido pakartotinai vartoti draudžiama.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS)
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO ( SISTEMINIS POVEIKIS ), PREPARATO CHARAKTERISTIKOS SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
Portuguese: -Não administrar TRADEMARK a crianças com menos de 12 anos de idade.
Lithuanian: ____X___ negalima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Portuguese: Em caso de deterioração o tratamento deve ser interrompido (ver também secção 4.5).
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių)
Portuguese: Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral , incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4.8).
Lithuanian: Retai pasireiškė su nimesulido 100 mg tablečių / granulių vartojimu susijusi sunki kepenų reakcija, įskaitant labai retus mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Doentes a tomar nimesulida que desenvolvam febre e/ou sintomas gripais deverão descontinuar o tratamento.
Lithuanian: Nimesulidą vartojantys pacientai, kurie karščiuoja ir (arba) kuriems pasireiškia į gripą panašūs simptomai, gydymą turi nutraukti
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems žmonėms paros dozės mažinti nereikia (žr.
Portuguese: Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.
Lithuanian: Suaugę pacientai Gerti po 100 mg du kartus per parą po valgio.
Portuguese: Indicações terapêuticas
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Portuguese: Contudo, o Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.
Lithuanian: Nepaisant to, nimesulido100 mg tabletės/granulės nepakeičia acetilsalicilo rūgšties poveikio širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.
Portuguese: História de reacções de hipersensibilidade (p.ex.
Lithuanian: medžiagai; - buvo pasireiškę alerginių reakcijų (pvz.
Portuguese: -se tem alergia (hipersensibilidade) à nimesulida ou a qualquer outro componente de TRADEMARK; -se já teve reacções alérgicas (por ex., pieira, nariz entupido ou corrimento nasal, erupção cutânea ou urticária) após ter tomado aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide; -se já teve uma reacção à nimesulida que lhe tenha afectado o fígado; -se está a tomar outros medicamentos que possam afectar o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou se está a fazer outros tratamentos com AINE -se consome drogas, ou tiver desenvolvido um vício que o torne dependente de drogas ou outras substâncias; -se bebe regularmente bebidas alcoólicas em grande quantidade; -se tem uma doença do fígado ou um aumento nas enzimas hepáticas; -se tem uma úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) activa ou tiver tido uma no passado; -se já sofreu hemorragias gástricas ou intestinais; -se já sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico (um AVC); -se teve qualquer outros problema relacionado com hemorragias ou quaisquer problemas devido ao seu sangue não coagular; -se sofre de insuficiência cardíaca ou problemas nos rins (insuficiência renal) ou qualquer problema hepático -se está com febre ou engripado (corpo dorido, mal-estar, tremuras, arrepios ou com uma temperatura elevada); -se está nos últimos 3 meses de gravidez; -se está a amamentar.
Lithuanian: , švokštimas, varvanti ar užsikimšusi nosis, ar dilgėlinė) po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo; - anksčiau buvo pasireiškusi reakcija į nimesulidą, paveikusi kepenis; - vartoja kitus kepenims kenkiančius vaistus, pvz., paracetamolį ar kitus skausmą mažinančius vaistus ar NVNU; - vartoja narkotikus arba tapo priklausomas nuo narkotikų ar kitų medžiagų; - reguliariai vartoja daug alkoholio; - jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis; - jeigu sergate ar sirgote skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa; - yra pasireiškęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno; - yra pasireiškęs kraujavimas į smegenis (insultas); - turėjote kitų kraujavimo ar kraujo krešėjimo sutrikimų; - sergate širdies nepakankamumu ar inkstų sutrikimu (sutrikusi inkstų veikla) ar bet kokiu kepenų sutrikimu; - karščiuojate ar sergate gripu (viso kūno maudimas, negalavimas, šiurpulys, drebulys ar pakilusi temperatūra); - yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai; - žindote.
Portuguese: Posologia e modo de administração
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Portuguese: Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nimesulido kinetines savybes suaugusių žmonių organizme bei farmakodinamines savybes, dozės tokiems ligoniams koreguoti nereikia.
Portuguese: Exposição concomitante a outras substâncias potencialmente hepatotóxicas
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis medžiagomis, galinčiomis turėti toksinį poveikį kepenims.
Portuguese: O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral durante o menor período de tempo possível (ver também secção 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą nimesulido 100 mg tablečių / granulių dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos.
Lithuanian: Gydant nimesulido100 mg tabletėmis/granulėmis, pacientui reikia liepti nevartoti kitų skausmą malšinančių vaistų.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode deteriorar a função renal.
Lithuanian: Ligonius, kurių inkstų arba širdies funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi vartojant nimesulido 100 mg tabletes/granules gali pablogėti inkstų funkcija.
Portuguese: Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
Lithuanian: Kepenų pažeidimas, kuris dažniausiai būdavo laikinas, pasireikšdavo vaistinio preparato vartojimo pradžioje.
Portuguese: broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Lithuanian: Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė, rinitas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Portuguese: Doentes com febre e/ou sintomas gripais
Lithuanian: Pacientai, kurie karščiuoja ir (arba) kuriems pasireiškia į gripą panašūs simptomai.
Portuguese: -Não tome outros medicamentos que se sabe afectarem o fígado, por ex., paracetamol ou qualquer outro analgésico ou tratamentos com AINEs; -evite álcool em excesso durante o tratamento com TRADEMARK -se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugerem um problema hepático deve parar de tomar nimesulida e informar imediatamente o seu médico.
Lithuanian: , paracetamolį ar kitus skausmą mažinančius vaistus ar NVNU; - vartodami ____X___, nevartokite daug alkoholio; - jeigu gydymo nimesulidu metu pasireiškia kepenų veiklos sutrikimams būdingi simptomai, reikia nutraukti nimesulido vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją.
Portuguese: Úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração ou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
Lithuanian: Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, yra buvę pasikartojančių išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto, į smegenis ar kitokio kraujavimo arba kraujavimo sutrikimo atvejų.
Portuguese: A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3).
Lithuanian: Kadangi nimesulidas gali slopinti trombocitų funkciją, pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas, preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deverá ser baseada numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas individualiu bendros rizikos atskiram pacientui įvertinimu (žr.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su nimesulido 100 mg tabletėmis/granulėmis vartoti kitų hepatotoksinį poveikį sukeliančių preparatų bei nepiktnaudžiauti alkoholiu, nes gali padidėti hepatotoksinės reakcijos pavojus.
Portuguese: Crianças (<12 anos): Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado nestes doentes (ver também secção 4.3).
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų vaikai Nimesulido 100 mg tablečių / granulių tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Contra-indicações
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Lithuanian: 4.6 ir 5.3 skyrius).
Portuguese: O uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Lithuanian: Nimesulido100 mg tablečių/granulių vartojančios moters vaisingumas gali sumažėti, todėl norinčioms pastoti šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: Se alguma vez sofreu de úlceras pépticas, hemorragias gástricas ou intestinais, colite ulcerativa ou doença de Crohn deve informar o seu médico antes de tomar TRADEMARK; -se durante o tratamento com TRADEMARK, desenvolver febre e/ou sintomas gripais (corpo dorido, mal-estar, tremuras ou arrepios) deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico; -se sofre de doença renal ou cardíaca, deve informar o seu médico antes de tomar TRADEMARK; a função renal pode piorar com TRADEMARK; -se for idoso, o seu médico pode querer vê-lo regularmente para se assegurar que TRADEMARK não está a provocar problemas gástricos, renais, cardíacos ou hepáticos; -se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico uma vez que TRADEMARK pode diminuir a fertilidade.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimams būdingi simptomai: apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nepraeinantis nuovargis ar tamsus šlapimas; jeigu Jums kada nors buvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš skrandžio ar žarnos, opinis kolitas ar Krono liga, prieš vartojant ____X___ reikia pasakyti gydytojui; - jeigu gydymo ____X___ metu pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (viso kūno maudimas, negalavimas, šiurpulys ar drebulys), reikia nutraukti nimesulido vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją; - jeigu sergate širdies ar inkstų liga, prieš vartojant ____X___ reikia pasakyti gydytojui; vartojant ____X___ gali pablogėti inkstų veikla; - jeigu esate pagyvenusio amžiaus, gydytojas gali reguliariai jus tikrinti, ar ____X___ nesukelia skrandžio, inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų; - jeigu planuojate pastoti, turite informuoti gydytoją, nes ____X___ gali mažinti vaisingumą.
Portuguese: Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę, nimesulido 100 mg tablečių / granulių reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.
Portuguese: Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinis (kreatinino klirensas yra 30-80 ml/min.
Portuguese: -se sofre de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento; -se está a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com TRADEMARK: -medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, aspirina ou outros salicilatos) -diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) utilizados para a insuficiência cardíaca ou a tensão arterial -lítio, utilizado para tratar a depressão e outras condições similares -metotrexato -ciclosporina assegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar TRADEMARK
Lithuanian: - kraują skystinančiu vaistus (antikoaguliantus, aspiriną ar kitus salicilatus); - tabletes, padedančias pašalinti iš organizmo skystį (diuretikus), vartojamas širdies nepakankamumui ar kraujospūdžiui gydyti; - litį, naudojamą depresijai ir panašioms būklėms gydyti; - metotreksatą; - ciklosporiną; prieš vartodami ____X___ pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate šiuos vaistus.
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
Lithuanian: Europoje nimesulidas yra patvirtintas 17 valstybių narių (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkija, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra nimesulido, šiuo metu pardavinėjami daugiau negu 50 pasaulio šalių, daugiausia Europoje ir Pietų Amerikoje.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos nustatytos šio sprendimo IV priede.
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
Lithuanian: Informacija apie preparatą buvo suderinta valstybėse narėse 2004 m.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
Lithuanian: BENDRA (SISTEMINĖS SUDĖTIES) VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pateiktus duomenis, taip pat ir rinkodaros teisių turėtojų pateiktus atsakymus, farmakologinio budrumo duomenis iš valstybių narių, EMEA pateiktus duomenis ir literatūros medžiagą.
Portuguese: Para finalizar, em conformidade com os dados apresentados pelo titular da AIM, a maior parte dos problemas hepáticos (56%), ocorreu após duas semanas de tratamento; portanto, um período de tratamento não superior a 15 dias pode limitar o risco de lesão aguda do fígado.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, didžioji dalis kepenų veiklos sutrikimų (56 proc.) pasireiškė praėjus dviems savaitėms po gydymo, todėl sutrumpinus gydymo laikotarpį iki ne daugiau kaip 15 dienų galima sumažinti ūmių kepenų pažeidimų riziką.
Portuguese: Além disso, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado está associada às condições seguintes: - Apresentação de relatórios periódicos de segurança de seis em seis meses - Implementação de um estudo retrospectivo, seguido de um estudo prospectivo em centros de transplante - Actualização do plano de gestão dos riscos - Informação dos profissionais de saúde por carta "Direct Healthcare Professional Communication"
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisių galiojimas gali būti pratęstas įvykdžius toliau nurodytas sąlygas: - pateikti 6 kas mėnesį atnaujinamas periodines saugumo ataskaitas (PSUR) - atlikti retrospektyvų tyrimą, o po jo - prospektyvų tyrimą transplantacijos centruose - atnaujinti rizikos valdymo planą - informuoti sveikatos priežiūros specialistus nusiunčiant jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication)
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis sobre hepatotoxicidade, o CHMP concluiu o seguinte.
Lithuanian: Išnagrinėjęs visus duomenis apie vaisto hepatotoksišką poveikį, CHMP padarė išvadą, kad:
Portuguese: Por conseguinte,
Lithuanian: I priedą)
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
Lithuanian: Tokių pasekmių įvertinimas buvo paremtas nimesulido išėmimo iš Italijos rinkos poveikio imitavimu.
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP nusprendė, kad nėra pagrindo sustabdyti visų vaisto rinkodaros teisių galiojimo Europoje.
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad vartojant nimesulidą griežtai laikantis informacijoje apie preparatą pateiktų rekomendacijų, lygiai taip pat veiksmingai mažinamas vaisto toksinis poveikis kepenims.