FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada seringa de Firazyr destina-se a uma utilização única.
Icelandic: Hver sprauta með Firazyr er einnota.
Portuguese: Foram observados efeitos similares do icatibant no tecido reprodutivo em ratos e cães sexualmente maduros.
Icelandic: Icatibant reyndist hafa svipuð áhrif á æxlunarvef hjá kynþroska rottum og hundum.
Portuguese: EVA de referência (mm)
Icelandic: Grunngildi VAS (mm)
Portuguese: Os resultados foram semelhantes aos observados em doentes com episódios de AEH que não afetaram a laringe, relativamente ao tempo até à manifestação do alívio dos sintomas.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu köst arfgengs ofsabjúgs sem ekki höfðu áhrif á barka að því er varðar tíma þar til einkenni byrjuðu að minnka.
Portuguese: Desta forma, deverão ser tomadas precauções na administração de Firazyr a doentes com doença cardíaca isquémica aguda ou angina pectoris instável (ver secção 5.3).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Firazyr hjá sjúklingum með bráðan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða hvikula hjartaöng (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Foi tratado um total de 237 doentes com 1.386 doses de 30 mg de icatibant para 1.278 episódios de EAH aguda.
Icelandic: 237 sjúklingar meðferð með 1.386 skömmtum af icatibanti, sem námu
Portuguese: Firazyr solução injetável deve ser injetado lentamente devido ao volume a ser administrado.
Icelandic: Firazyr stungulyf, lausn, þarfnast hægrar inndælingar vegna magnsins sem gefa þarf.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao icatibant durante a gravidez Estudos em animais revelaram efeitos sobre a implantação no útero e sobre o parto (ver secção 5.3), mas o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: Instruções Passo a Passo para a Injeção 1) Informações gerais
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu skref fyrir skref 1)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber 30 mg de icatibant ou placebo por injeção subcutânea.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá annað hvort icatibant 30 mg eða lyfleysu sem stungulyf undir húð.
Portuguese: É importante que Firazyr seja injetado por via subcutânea (debaixo da pele) assim que detetar um episódio de angioedema.
Icelandic: Mikilvægt er að Firazyr sé sprautað undir húð um leið og vart verður við kast af ofsabjúg.
Portuguese: Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos que foram tratados com icatibant subcutâneo, teve reações no local da injeção, tais como eritema, edema, sensação de ardor, dor na pele e comichão/prurido; estas foram consideradas ligeiras a moderadas em termos de gravidade e consistentes com reações notificadas nos adultos.
Icelandic: Meirihluti barna sem fengu meðferð með inndælingu með icatibanti undir húð fengu viðbrögð á inndælingarstað svo sem roða í húð, bólgu, brunatilfinningu, verk í húð og kláða/ofsakláða; þessar aukaverkanir voru vægar til í meðallagi alvarlegar og í samræmi við aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá fullorðnum.
Portuguese: Foram referidos casos de fadiga, letargia, cansaço, sonolência e tonturas na sequência de um tratamento com Firazyr.
Icelandic: Greint hefur verið frá mikilli þreytu, svefnhöfga, þreytu, syfju og sundli eftir notkun Firazyr.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se sentir que os sintomas do seu episódio se agravaram depois de ter tomado Firazyr.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þér finnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.
Portuguese: Uma agulha hipodérmica encontra-se incluída na embalagem.
Icelandic: Húðbeðsnál fylgir með í pakkanum.
Portuguese: Firazyr destina-se a administração subcutânea, preferencialmente na zona abdominal.
Icelandic: Firazyr er ætlað til gjafar undir húð, helst á kviðsvæði.
Portuguese: O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios agudos de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com deficiência de funcionamento do inibidor da C1-esterase.
Icelandic: Firazyr er ætlað til einkennameðferðar við bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir C1-esterasahemil.
Portuguese: O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.
Icelandic: Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar que os seus sintomas do episódio pioram após ter tomado o Firazyr.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þérfinnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção hepática.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Os doentes com sintomas de angioedema laríngico receberam tratamento em regime aberto com icatibant.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni ofsabjúgs í barka fengu meðferð með icatibanti í opnum hluta.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fase III (FAST-1 e FAST-2) foram estudos aleatorizados, controlados em dupla ocultação e tiveram desenhos idênticos, exceto para a comparação (um controlado com ácido tranexâmico oral como comparação e um controlado por placebo).
Icelandic: (FAST-1 og FAST-2) voru slembiraðaðar, tvíblindar samanburðarrannsóknir og voru eins hannaðar að undanskildu samanburðarlyfinu (önnur var með samanburði við tranexamsýru til inntöku og hin með samanburði við lyfleysu).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR MÚLTIPLA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLÁU BOXI)
Portuguese: O icatibant é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo menos de 10% da dose eliminada na urina na forma não modificada.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
Portuguese: As exposições diárias máximas definidas pela área sob a curva (AUC) nos níveis Sem Efeitos Adversos Observados (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) no estudo de 9 meses realizado em cães foram 2,3 vezes a AUC em seres humanos adultos após uma dose subcutânea de 30 mg. Um nível NOAEL não foi mensurável no estudo realizado em ratos, contudo, todos os resultados desse estudo demonstraram efeitos reversíveis quer completa ou parcialmente nos ratos tratados.
Icelandic: Hámarksskömmtun á dag skilgreind sem flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) við NOAEL mörk (No Observed Adverse Effect Levels) í 9 mánaða rannsókninni á hundum var 2,3 sinnum hærri en AUC
Portuguese: - - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detete o episódio de angioedema (por exemplo, inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling (3 ml, 30 mg) sem dælt er undir húð um leið og vart verður við kast ofsabjúgs (t.d. aukin bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, eða auknir magaverkir).
Portuguese: Observou-se uma reversão da hipertrofia da glândula adrenal, após a cessação do tratamento com icatibant.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta reyndist ganga til baka eftir að meðferð með icatibanti var hætt.
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
Icelandic: - Sjá kaflann með notkunarleiðbeiningum um skammt til inndælingar.
Portuguese: Reações no local da injeção*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas hormonas reprodutoras durante os estudos clínicos.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar á æxlunarhormónum komu fram í klínískum rannsóknum.
Portuguese: O modelo farmacocinético da população, usando tanto dados de doentes adultos como pediátricos, demonstrou que a depuração de icatibant está relacionada com o peso corporal, visto que valores de depuração menores foram observados com pesos corporais mais baixos na população pediátrica com AEH.
Icelandic: Líkan af þýðislyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá bæði fullorðnum og börnum sýndu að úthreinsun icatibants tengist líkamsþyngd þar sem minni úthreinsunargildi komu fram við lægri líkamsþyngd hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, o objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA).
Icelandic: Í stigs rannsóknunum var meginendapunktur verkunar, tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka með notkun sjónræns kvarða (visual analogue scale (VAS)).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: As seguintes instruções passo a passo destinam-se a: - autoadministração (adultos) - administração efetuada por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, adolescentes ou crianças com idade superior a 2 anos (no mínimo, com 12 kg de peso corporal).
Icelandic: - Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).
Portuguese: Com base no modelo de posologia consoante o peso, a exposição prevista ao icatibant na população pediátrica com AEH (ver secção 4.2) é menor que a exposição observada nos estudos realizados com doentes adultos com AEH.
Icelandic: Á grundvelli líkans fyrir skömmtun byggða á þyngd er áætluð útsetning fyrir icatibanti hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.2) minni en útsetningin sem kom fram í rannsóknum á fullorðnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Portuguese: Tanto nos ratos como nos cães, houve uma redução relacionada com a dose nos níveis de hormonas sexuais em circulação e a utilização repetida de icatibant atrasou reversivelmente a maturação sexual.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum varð skammtaháð lækkun á mæligildum kynhormóna í blóðrásinni og endurtekin notkun icatibants olli afturkræfri frestun á kynþroska.
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-3 Resultados de Eficácia: FAST-3; Fase Controlada - População ITT
Icelandic: Verkun: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
Portuguese: Firazyr foi administrado por injeção subcutânea com uma dose de 0,4 mg/kg, com base no peso corporal, até uma dose máxima de 30 mg.
Icelandic: Firazyr var gefið með inndælingu undir húð í skammti sem nam 0,4 mg/kg byggt á líkamsþyngd upp í hámarksskammt sem nam 30 mg.
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða fjölpakkning með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Portuguese: Quase todos os indivíduos tratados com uma injeção subcutânea de icatibant nos ensaios clínicos desenvolveram reações no local da injeção (caracterizadas por irritação cutânea, inchaço, dor, prurido, eritema, sensação de ardor).
Icelandic: Næstum allir einstaklingarnir sem fengu meðferð með icatibanti undir húð í klínískum rannsóknum fengu viðbrögð á stungustað (sem einkenndust af ertingu, bólgu, verk, kláða, roðaþoti eða sviða í húð).
Portuguese: A população da eficácia foi constituída por 22 doentes que tinham sido tratados com icatibant (11 prépúberes e 11 púberes/pós-púberes) por causa de um episódio de AEH.
Icelandic: Verkunarþýðið samanstóð af 22 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með icatibanti (11 á forkynþroskaskeiði og 11 á kynþroskaskeiði/eftirkynþroskaskeiði) við kasti af arfgengum ofsabjúg.
Portuguese: A farmacocinética do icatibant foi caracterizada em estudos que utilizaram tanto a administração intravenosa como subcutânea em voluntários saudáveis e em doentes.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants hafa verið skoðuð með rannsóknum bæði með gjöf í bláæð og undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção renal.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo.
Icelandic: Sem stungustað skal velja húðfellingu öðru hvoru megin á kviði u.þ.b. 5-10 cm (2-4 þumlungum) neðan við naflann.
Portuguese: Um estudo de investigação do intervalo de doses subcutâneas com a duração de 2 semanas, realizado em ratos juvenis, identificou 25 mg/kg/dia como a dose máxima tolerada.
Icelandic: Í tveggja vikna rannsókn á ungum rottum til að finna skammtabil undir húð kom fram að 25 mg/kg/dag var hámarksskammturinn sem þoldist.
Portuguese: Numa análise integrada destes estudos controlados de Fase III, o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas e o tempo até à manifestação do alívio do sintoma primário foram similares, independentemente do grupo etário, sexo, raça, peso ou se o doente utilizou ou não andrógenos ou agentes antifibrinolíticos,
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka og tími þar til fyrsta einkenni byrjaði að ganga til baka svipaður, óháð aldurshópi, kyni, kynstofni eða þyngd sjúklings eða hvort hann notaði andrógen eða andfíbrínleysandi lyf eður ei.
Portuguese: Foi observada hipertrofia da glândula adrenal em todas as doses testadas em ratos.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta kom fram við alla skammta sem prófaðir voru hjá rottum.
Portuguese: • Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha.
Icelandic: Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.
Portuguese: Quadro 3.
Icelandic: Tafla 2:
Portuguese: Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf icatibants hjá sjúklingum fyrstu vikurnar eftir heilablóðfall.
Portuguese: Não houve quaisquer efeitos significativos do icatibant sobre a concentração de progesterona de fase luteal e sobre a função luteal ou na duração do ciclo menstrual nas mulheres, tal como na contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides nos homens.
Icelandic: Icatibant reyndist ekki hafa nein marktæk áhrif á prógesterónþéttni á gulbúsfasa og gulbússtarfsemi eða á lengd tíðahrings hjá konum og icatibant reyndist heldur ekki hafa nein marktæk áhrif á fjölda, hreyfanleika og sköpulag sæðisfrumna hjá körlum.
Portuguese: - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml com base no peso corporal, administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que desenvolver sintomas de um episódio de angioedema (por exemplo, aumento de inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço ou aumento da dor abdominal).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou recorrência de sintomas após autotratamento ou administração por um prestador de cuidados de saúde, recomenda-se que o doente ou o prestador de cuidados de saúde procure aconselhamento médico.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki nægilega eða endurtaka sig eftir að sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða umönnunaraðili hefur gefið lyfið er mælt með að hann eða umönnunaraðilinn leiti ráða hjá lækni.
Portuguese: Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Icelandic: Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Portuguese: Evite tocar nas extremidades do conector e nas pontas da seringa para evitar contaminações
Icelandic: Forðast skal að snerta enda millistykkisins og sprautuenda til að koma í veg fyrir sóttmengun
Portuguese: O perfil farmacocinético do icatibant em doentes com AEH é semelhante ao de voluntários saudáveis.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants eru svipuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: - Imediatamente depois de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico numa instituição médica.
Icelandic: - Eftir að þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn hefur gefið þér inndælingu af Firazyr meðan þú ert með einkenni frá barka (þrengingu í efri loftveg) þarft þú tafarlaust að leita læknishjálpar á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: O icatibant demonstrou agravar a isquemia cardíaca induzida em vários modelos não clínicos, apesar de não ter sido demonstrado um efeito negativo consistente na isquemia aguda.
Icelandic: Icatibant hefur reynst auka örvaða blóðþurrð í hjarta í ýmsum ekki klínískum líkönum, þó skaðleg áhrif hafi ekki alltaf komið fram við bráða blóðþurrð.
Portuguese: O endpoint de eficácia primário foi o tempo para o início do alívio dos sintomas (TIAS) medido usando uma avaliação composta de sintomas notificados pelo investigador.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
Icelandic: Það er samsett dekapeptíð með byggingu svipaða og bradýkínín, en inniheldur 5 amínósýrur er ekki mynda prótein.
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
Icelandic: Áhrif meðferðar með icatibanti voru staðfest með síðari endapunktum verkunar.
Portuguese: Um número total de 66 doentes com episódios de AEH afetando a laringe foi tratado nestes estudos clínicos controlados de Fase III.
Icelandic: 66 sjúklingar með köst arfgengs ofsabjúgs sem höfðu áhrif á barka meðferð í þessum III. stigs klínísku samanburðarrannsóknum.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá Firazyr finna fyrir viðbrögðum á stungustað (t.d. ertingu, bólgu, verk, kláða, roða í húð og sviðatilfinningu).
Portuguese: Firazyr 30 mg SC foi administrado por um profissional de saúde a 129 indivíduos saudáveis e 236 doentes com AEH.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
Portuguese: Num estudo realizado com 39 adultos saudáveis de ambos os sexos, tratados com 30 mg de 6 em 6 horas, para 3 doses de 3 em 3 dias, num total de 9 doses, não houve quaisquer alterações clinicamente significativas desde o ponto basal na concentração basal e estimulada por GnRH das hormonas reprodutoras nos indivíduos de ambos os sexos.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Portuguese: - O doente ou o prestador de cuidados de saúde tem de estar treinado na técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele) antes de autoinjetar ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þú eða umönnunaraðilinn hafi fengið þjálfun í tækninni við að gefa lyf undir húð áður en þú eða umönnunaraðilinn gefur þér inndælingu með Firazyr.
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser teratogénico quando administrado por injeção SC durante o desenvolvimento embrionário precoce e fetal do rato (dose máxima de 25 mg/kg/dia) e do coelho (dose máxima 10 mg/kg/dia).
Icelandic: Icatibant hafði ekki vanskapandi áhrif við gjöf undir húð snemma á þroskaferli fósturvísis og fósturs hjá rottum (hæsti skammtur 25 mg/kg/dag) og kanínum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Portuguese: Outros medicamentos e Firazyr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Firazyr
Portuguese: Se nunca foi tratado com Firazyr, a primeira dose de Firazyr deve ser injetada pelo médico ou pelo enfermeiro.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið Firazyr áður sér læknir eða hjúkrunarfræðingur ávallt um að sprauta fyrsta skammtinum.
Portuguese: O Firazyr destina-se a administração por injeção subcutânea (debaixo da pele).
Icelandic: Firazyr er ætlað til inndælingar undir húð.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na exposição ao icatibant entre doentes com AEH com e sem um episódio.
Icelandic: Engin munur sást á útsetningu fyrir icatibanti milli sjúklinga með köst arfgengs ofsabjúgs hvort sem þeir höfðu köst eða ekki.
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injeção de Firazyr passadas 6 horas.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst.
Portuguese: Tempo mediano até ao alívio quase completo dos sintomas (horas)
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni eru næstum alveg horfin (klst.)
Portuguese: Contém: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Icelandic: Inniheldur: ísediksýru, natríumhýdroxíð, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer em resultado de um episódio de AEH.
Icelandic: Einkennin geta komið fram vegna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Portuguese: No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Portuguese: O icatibant é extensivamente metabolizado por enzimas proteolíticas que o transformam em metabolitos inativos que são principalmente excretados na urina.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
Portuguese: Todos os episódios (N = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
Portuguese: 51 kg a 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Portuguese: Quadro 1: Regime posológico para crianças e adolescentes Peso corporal
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir börn Líkamsþyngd
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Portuguese: 4) Retire a seringa pré-cheia e o conector da seringa graduada.
Icelandic: 4) Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.
Portuguese: ANEXO II
Icelandic: 2b)
Portuguese: Firazyr pode ser administrado por um prestador de cuidados de saúde apenas após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Icelandic: Umönnunaraðili má aðeins gefa Firazyr eftir að hafa fengið þjálfun í tækni við gjöf inndælinga undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: Firazyr só pode ser autoadministrado ou administrado por um prestador de cuidados de saúde após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Portuguese: Tempo mediano até à regressão dos sintomas, por doente (horas)
Icelandic: Miðgildi tíma að hvarfi einkenna, skv. sjúklingi (klst.)
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus vökvi.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.