FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dock indikerar in vitro-studier på humana levermikrosomer följt av fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering att den blodkoncentration som uppnås efter en 175 mg dos av temsirolimus troligen leder till en relevant hämning av CYP3A4/5 (se avsnitt 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir á frymisbólum í lifur manna sem fylgt var eftir með lífeðlisfræðilegu lyfjahvarfamódeli, benda til þess að blóðþéttni sem næst eftir 175 mg skammt af temsirolimus geti þó líklega valdið viðeigandi hömlun á CYP3A4/5 (sjá kafla 5.2).
Swedish: Höga koncentrationer resulterade i fullständig celltillväxthämning in vitro, medan hämning som är medierad av enbart FKBP-12/temsirolimus-komplexet resulterade i en ungefär 50 % minskning av cellproliferationen.
Icelandic: Mikil þéttni olli algjörri hömlun á frumuvexti in vitro, en hömlun fyrir tilstilli FKBP12/temsirolimus fléttunnar einnar sér olli um 50% samdrætti í frumufjölgun.
Swedish: Förutspådda värden enligt modell för clearence från plasma efter en tillförd dos på 175 mg i 3 veckor och följande dos på 75 mg i 3 veckor visar på ungefärliga dalvärden av metaboliten för temsirolimus och sirolimus på 1,2 ng/ml respektive 10,7 ng/ml.
Icelandic: Spágildi úthreinsunarlíkana úr plasma eftir að 175 mg skammtur hafði verið gefinn í 3 vikur og síðan 75 mg í 3 vikur gefa til kynna að lágmarksþéttni temsirolimus sé um 1,2 mg/ml og sirolimus umbrotsefnisins um 10,7 ng/ml.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsreaktioner
Icelandic: Ofnæmis-/innrennslisviðbrögð
Swedish: Användning av temsirolimus associerades med ökningar av triglycerider och kolesterol i serum.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus har studerats i en öppen dosökningsstudie på 110 patienter med avancerad malignitet med normal eller nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus hafa verið könnuð í opinni rannsókn, með vaxandi skömmtum hjá 110 sjúklingum með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: • Blanda vätskan och koncentratet väl genom att injektionsflaskan vänds upp och ned.
Icelandic: Blandið leysinn og innrennslisþykknið vel með því að hvolfa glasinu.
Swedish: Temsirolimus hämmade tranporten av P-glykoprotein (P-gp) substrat i en in vitro studie med ett IC50 värde på 2 µM.
Icelandic: Í in vitro rannsókn hamlaði temsirolimus flutningi hvarfefna P-glykóprótíns (P-gp) með 2 µM IC50 gildi.
Swedish: Påsar och medicinsktekniska produkter av polyvinylklorid (PVC) får inte användas för beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av di-2-etylhexylftalat (DEHP) från PVC.
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar dí-2-etýlhexýlþalati (DEHP) úr pólývinýlklóríði.
Swedish: Efter spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan innehåller denna blandning av koncentrat-vätska 35 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 0,693 g per 25 mg dos temsirolimus, vilket motsvarar 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per dos.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu þykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir er blanda innrennslisþykknis og leysis 35% etanól (alkóhól) að rúmmáli, þ.e. allt að 0,693 g í hverjum 25 mg skammti af temsirolimus sem samsvarar 17,6 ml af bjór eða 7,3 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Swedish: Temsirolimus kunde också sättas i samband med statistiskt signifikanta fördelar i förhållande till IFNα på de sekundära resultatmåtten PFS, TTF och klinisk nytta.
Icelandic: Temsirolimus tengdist einnig tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α í aukaendapunktunum PFS, TTF og klínískri ávinningstíðni.
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að gefa með innrennsli í bláæð.
Swedish: Samtidig behandling med temsirolimus och dessa medel ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skyldi samtímismeðferð temsirolimus með þessum efnum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har starkt CYP3A4-hämmande potential undvikas.
Icelandic: Þess vegna ber að forðast samtímis meðferð með efnum sem geta verkað sem sterkir CYP3A4-hemlar.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Icelandic: Torisel inniheldur virka efnið temsirolimus.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår en initial radiologisk utvärdering genom datortomografi eller lungröntgen före behandlingsstart av temsirolimus.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir myndgreiningu með tölvusneiðmynd af lungum eða röntgenmynd af brjóstholi áður en meðferð með temsirolimus hefst til að gefa mynd af ástandi lungna fyrir meðferð.
Swedish: I RCC klinisk prövning 1 för patienter med avancerad njurcancer fann man en statistiskt signifikant fördel för temsirolimus 25 mg i förhållande till IFN- α i fråga om det primära resultatmåttet OS i den andra prespecificerade interimsanalysen (n=446 händelser, p=0,0078).
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini tengdust 25 mg af temsirolimus tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α varðandi aðalendapunktinn heildarlifunar (OS) í annarri fyrirfram ákveðinni milligreiningu (n=446 tilvik, p=0,0078).
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har CYP3A4/5-inducerande potential undvikas (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því skyldi forðast samtímismeðferð með efnum sem kunna að verka sem CYP3A4/5-hvatar [t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, rífampicín og jóhannesarjurt] (sjá kafla 4.4).
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg till cancerpatienter uppgick AUC för sirolimus till 2,7 gånger AUC för temsirolimus, vilket främst beror på den längre halveringstiden för sirolimus.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts í æð hjá krabbameinssjúklingum var flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) sirolimus 2,7 sinnum meira en flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) hjá temsirolimus, einkum vegna lengri helmingunartíma sirolimus.
Swedish: Effekten på CYP3A4/5-substrat av en dos temsirolimus på 175 eller 75 mg har inte studerats.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Generella inflammatoriska svar, indikerat i form av ökning av fibrinogen och neutrofiler och/eller förändringar i serumprotein observerades hos möss, råttor och apor, dock kunde dessa förändringar av klinisk patologi i vissa fall tillskrivas hud- eller tarminflammation enligt vad som beskrivits ovan.
Icelandic: Almenn bólguviðbrögð, svo sem aukið fíbrínógen og hlutleysiskyrningar og/eða breytingar í sermispróteini, koma fram hjá músum, rottum og öpum, en í sumum tilvikum voru slíkar sjúklegar breytingar raktar til bólgu í húð eða görnum eins og getið er um hér að framan.
Swedish: Späd alltid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml av den medföljande vätskan innan det tillsätts en infusionslösning.
Icelandic: Þynnið ávallt Torisel 30 mg innrennslisþykkni með meðfylgjandi 1,8 ml leysi áður en því er bætt í innrennslislausnir.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har generell svullnad, andnöd, trötthet.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir almennum þrota, mæði eða þreytu.
Swedish: Punktering, reva eller hål i tarmen
Icelandic: Göt eða rifur á þörmum
Swedish: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 25 mg per vecka resulterade inte i en signifikant ökning av PFS jämfört med prövarens val (medianvärde 3,4 jämfört med 1,9 månader, riskkvot = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð með temsirolimus 175 mg (3 samfelldir, vikulegir skammtar) og síðan 25 mg vikulega varð ekki marktæk aukning á framvindulausri lifun samanborið við val rannsakenda (miðgildi 3,4 á móti 1,9 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,65, öryggismörk = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Swedish: Användning av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu.
Swedish: • Dra upp 1,8 ml av den medföljande vätskan
Icelandic: Dragið upp 1,8 ml af meðfylgjandi leysi.
Swedish: Effekten av hämning av CYP2D6 efter administrering av en engångsdos av temsirolimus på 175 mg och 75 mg undersöktes hos 36 patienter, inkluderande fyra dåliga metaboliserare, med MCL.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 hömlunar eftir gjöf eins 175 mg eða 75 mg skammts af temsirolimus voru rannsökuð hjá 36 sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli (MCL), þar með talið hjá 4 einstaklingum með hægt umbrot.
Swedish: Alternativ behandling med medel som inte har CYP3A4-hämmande potential bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Til greina kemur meðferð með efnum sem verka ekki sem CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.5).
Swedish: Effekten av P-gp hämning har inte undersökts in vivo i en klinisk interaktionsstudie, men nya preliminära data från en fas 1-studie med en kombination av lenalidomid (dos på 25 mg) och temsirolimus (dos på 20 mg) verkar stödja in vitro-data och tyda på en ökad risk för biverkningar.
Icelandic: Nýlegar bráðabirgðaniðurstöður úr fasa 1 klínískri rannsókn á samtímis gjöf lenalidomíðs (25 mg skammtur) og temsirolimus (20 mg skammtur) virðast hins vegar styðja niðurstöður úr in vitro rannsóknum og benda til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Swedish: Grad 3 och 4 trombocytopeni och/eller neutopeni har observerats i den kliniska prövningen vid MCL (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við 3. og 4. gráðu blóðflagnafæð og/eða daufkyrningafæð í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (sjá kafla 4.8).
Swedish: Påsar och medicintekniska produkter av PVC får inte användas för administrering av beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av DEHP från PVC.
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar DEHP úr pólývinýlklóríði.
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning temsirolimus
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn temsirolimus
Swedish: En injektionsflaska med 2,2 ml vätska.
Icelandic: Eitt hettuglas af 2,2 ml leysi.
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus 5 mg och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant effekt på Cmax eller AUC för temsirolimus, medan AUC för sirolimus ökade 3,1 gånger och AUC-summan (temsirolimus + sirolimus) ökade 2,3 gånger jämfört med temsirolimus enbart.
Icelandic: Samtímisnotkun 5mg af temsirolimus og ketókónasóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki marktæk áhrif á temsirolimus Cmax eða flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC); hins vegar jókst flatarmál undir blóðþéttniferli sirolimus 3,1-falt og heildarflatarmál undir blóðþéttniferli (AUCsum) (temsirolimus + sirolimus) jókst 2,3-falt miðað við temsirolimus eitt.
Swedish: Patienter som får den högre dosen 175 mg temsirolimus för initial behandling av MCL kan få upp till 4,85 g etanol (motsvarande 123 ml öl eller 51 ml vin per dos).
Icelandic: Sjúklingar sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus, til upphafsmeðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, geta fengið allt að 4,85 g af etanóli (samsvarar 123 ml af bjór eða 51 ml af léttvíni fyrir hvern skammt).
Swedish: En ökad incidens av angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus eller andra mTOR-hämmare i kombination med en ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller en kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni ofsabjúgs (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu temsirolimus eða aðra mTOR hemla ásamt ACE hemli (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangaloka (t.d. amlódipíni) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i koncentratet är vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í þykkninu eru vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har andnöd, bröstsmärta, hostar upp blod, snabb puls, illamående, svimmar, svettas, väsande andning och har klibbig eller blåaktig hud.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við mæði, brjóstverk, blóðhósta, hraðan hjartslátt, ógleði, yfirlið, svitamyndun, hvæsandi öndunarhljóð og þvala eða bláleita húð.
Swedish: I en öppen dosöknings-fas 1-studie på 110 patienter med avancerad malignitet med eller utan nedsatt leverfunktion, ökades koncentrationerna av temsirolimus och dess metabolit sirolimus hos patienter med förhöjda aspartataminotransferas (ASAT) eller bilirubin nivåer.
Icelandic: Í opinni rannsókn í fasa 1 þar sem 110 einstaklingar með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi fengu vaxandi skammta, var þéttni temsirolimus og umbrotsefnisins sirolimus aukin hjá sjúklingum með hækkuð gildi aspartat amínótransferasa (AST) eða gallrauða.
Swedish: Lungemboli, perforation av tarmen, problem med sårläkning efter operation, inflammation och svullnad i stämbanden.
Icelandic: Lungnasegarek, götun á þörmum, vandamál við sáragræðslu eftir skurðaðgerð, bólga og þroti í barkakýli.
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med en uppskjuten dosering och/eller optimal medicinsk behandling ska dosen av temsirolimus minskas enligt dosminskningstabellen nedan.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta og/eða ákjósanlegustu lyfjameðferð, á að minnka skammt temsirolimus í samræmi við eftirfarandi skammtaminnkunartöflu.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i påsen eller flaskan ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Icelandic: Skoða ber endanlega þynnta lausn í pokanum eða flöskunni sjónrænt hvort í henni séu agnir eða hún sé upplituð áður en hún er gefin.
Swedish: • om du har ökade nivåer av kolesterol och triglycerider i blodet.
Icelandic: - ef magn kólesteróls eða þríglýseríða hefur aukist í blóðinu.
Swedish: Temsirolimus visade sig vara ineffektivt hos pediatriska patienter med neuroblastom, rhabdomyosarkom och höggradigt gliom (n = 52).
Icelandic: Temsirolimus var óvirkt hjá börnum með taugakímfrumuæxli, rákvöðvasarkmein og langt gengið tróðæxli (n=52).
Swedish: Varje förpackning Torisel innehåller en injektionsflaska av glas med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning och en injektionsflaska av glas med 2,2 ml vätska.
Icelandic: Hver pakki af Torisel inniheldur eitt hettuglas úr gleri með 1,2 ml af innrennslisþykkni og eitt hettuglas úr gleri með 2,2 ml af leysi.
Swedish: Av denna anledning kan din läkare rekommendera en undersökning av lungorna med datortomografi eller lungröntgen innan och under din behandling med Torisel.
Icelandic: Af þessum sökum gæti læknirinn ráðlagt lungnarannsókn með sneiðmyndatöku eða röntgenmynd af brjóstholi áður en meðferð með Torisel hefst og meðan á henni stendur.
Swedish: MCL klinisk prövning är en kontrollerad, randomiserad, öppen, multicentertyp studie av öppenvårdspatienter där man jämför 2 olika dosregimer av temsirolimus med en prövares val av terapi hos patienter med återfall och/eller refraktärt MCL.
Icelandic: Klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli er slembiröðuð, opin, fjölsetra samanburðarrannsókn á göngudeildarsjúklingum þar sem bornar eru saman 2 mismunandi skammtaáætlanir með temsirolimus og meðferð að vali rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli.
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Icelandic: Torisel inniheldur etanól (alkóhól)
Swedish: Katarakt har observerats hos en del patienter som behandlats med temsirolimus och interferon- i kombination (IFN-).
Icelandic: Dæmi er um starblindu (cataracts) hjá sjúklingum sem gefið hefur verið temsirolimus ásamt interferon- (IFN-α).
Swedish: Koncentratet innehåller även: vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
Icelandic: Í innrennslisþykkninu eru einnig: vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Swedish: Vissa patienter hade inga symtom eller minimala symtom.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru einkennalausir eða með lágmarks einkenni.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med temsirolimus.
Icelandic: Forðast ber lifandi bóluefni meðan á meðferð með temsirolimus stendur.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av temsirolimusdoser på 175 mg och läkemedel som metaboliseras i huvudsak via CYP3A4/5 och som har ett smalt terapeutiskt index.
Icelandic: Því er ráðlegt að gæta varúðar við samhliða gjöf temsirolimus skammts sem nemur 175 mg og lyfja sem hvarfast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 og eru með þröngan lækningarlegan stuðul.
Swedish: Patienterna bör informeras om att behandling med temsirolimus kan resultera i förhöjda blodglukosvärden hos diabetes- och icke-diabetespatienter.
Icelandic: Segja ber sjúklingum að meðferð með temsirolimus kunni að valda blóðsykurshækkun hjá sjúklingum með sykursýki og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa sykursýki.
Swedish: Oöppnad flaska 3 år.
Icelandic: 3 ár.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas a: Ett dödsfall b: En händelse med dödlig utgång på grund av pleuravätska förekom i MCL-studiearmen med låg dos (175/25 mg) *De flesta reaktioner för NCI-CTC grad 3 och över detta observerades vid kliniska studier med temsirolimus vid MCL ** De flesta reaktioner NCI-CTC alla grader observerades vid kliniska studier med temsirolimus vid MCL *** Alla reaktioner för NCI-CTC Grad 1 och 2 observerades vid kliniska studier med temsirolimus vid MCL ****Interstitiell lungsjukdom definieras av en samling relaterade händelser: interstitiell lungsjukdom (n = 6), pneumonit a (n = 7), alveolit (n = 1), allergisk alveolit (n = 1), pulmonär fibros (n = 1) och eosinofil pneumoni (n = 0).
Icelandic: 3 og hærri sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli ** Flestar aukaverkanir af öllum NCI-CTC gráðum sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli *** Allar aukaverkanir af NCI-CTC gráðu 1 og 2 sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli **** Millivefjalungnasjúkdómur er skilgreindur sem klasi skyldra hugtaka (Preferred Terms): millivefjalungnasjúkdómur (n=6), lungnabólga a (n=7), lungnablöðrubólga (n=1), ofnæmislungnablöðrubólga (n=1), lungnatrefjun (n=1) og rauðkyrninga lungnabólga (eosinophilic pneumoni) (n=0).
Swedish: Berätta för din läkare om du har alkoholproblem (se avsnitt "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt við áfengisvandamál að stríða eða neytir áfengis (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Swedish: Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline-filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end-filter) innan lösningen når patientens ven.
Icelandic: Ef innrennslissettið sem notað er hefur ekki innbyggða síu, skal bæta við síu við enda innrennslissettsins (þ.e. endasíu) áður en innrennslið berst í æð sjúklingsins.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om du får symtom av angioödem, som svullnad av ansikte, tunga, svalg och får svårt att andas.
Icelandic: Gerðu lækni eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust viðvart ef þú færð einkenni ofsabjúgs, svo sem þrota í andliti, tungu eða koki og öndunarerfiðleika.
Swedish: Torisel-koncentratet ska först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan för att uppnå koncentrationen 10 mg/ml innan administrering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (se spädningsinstruktioner i slutet av bipacksedeln).
Icelandic: Torisel innrennslisþykknið verður að þynna fyrst með 1,8 ml af leysinum sem fylgir til að fá þéttnina 10 mg/ml áður en það er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (sjá leiðbeiningar um þynningu aftast í fylgiseðlinum).
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Icelandic: T :+357 22 817690
Swedish: Torisel kan öka risken för problem med sårläkning.
Icelandic: Torisel getur valdið vanda við sáragræðslu.
Swedish: Behandling med kombinationen av temsirolimus och IFN-α resulterade i en statistiskt signifikant ökning av incidensen av vissa biverkningar av grad 3-4 (viktnedgång, anemi, neutropeni, trombocytopeni och slemhinneinflammation), då man jämförde med de biverkningar som observerades för armarna med IFN-α eller temsirolimus enbart.
Icelandic: Meðferð með blöndu af temsirolimus og IFN-α leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni 3.-4.-gráðu aukaverkana (þyngdartaps, blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og slímhúðarbólgu) í samanburði við aukaverkanir sem sáust þegar IFN-α eða temsirolimus voru notuð eingöngu.
Swedish: För patienter som behandlades med 175 mg per vecka i 3 efterföljande veckor följt av 75 mg per vecka var uppskattat Cmax i helblod i slutet av infusionen 2457 ng/ml under vecka 1, och 2574 ng/ml under vecka 3.
Icelandic: 3 vikur og síðan 75 mg á viku var áætlað Cmax í öllu blóðinu í lok innrennslis 2457 ng/ml í 1. viku og 2574 ng/ml í 3. viku.
Swedish: Infusionen kan därefter återupptas med långsammare hastighet (upp till 60 minuter) och bör avslutas inom sex timmar från och med det att temsirolimus tillsätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Innrennslið er þá gefið hægar ( á allt að 60 mín.) og skal vera lokið innan sex klukkustunda frá því að temsirolimus er fyrst bætt við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Swedish: RCC klinisk prövning 2 var en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av öppenvårdspatienter, utförd i syfte att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik för tre dosnivåer av temsirolimus vid administrering till tidigare behandlade patienter med avancerad RCC.
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini var slembuð, tvíblind, fjölsetraprófun hjá göngudeildarsjúklingum til að meta verkun, öryggi og lyfjahvörf þriggja skammtastærða af temsirolimus sem gefnar voru sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein og höfðu fengið meðferð áður.
Swedish: För patienter som får den högre dosen 175 mg intravenöst av temsirolimus för behandling av MCL kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus gefið í bláæð, til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn etanóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4).
Swedish: Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80, vilket har den kända egenskapen att påskynda extraktionen av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) ur polyvinylklorid (PVC).
Icelandic: 80 sem vitað er að örvar tví-(2-etýlhexýl)þalat-útdrátt (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Swedish: Efter 12 veckors behandling observerades ingen effekt hos patienter med rhabdomyosarkom eller höggradigt gliom.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð kom ekki fram nein svörun hjá einstaklingum með rákvöðvasarkmein eða langt gengið tróðæxli.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång), inklusive och inte bara begränsade till rodnad, bröstsmärtor, dyspné, hypotoni, apné, medvetandeförlust, överkänslighet och anafylaxi, har förknippats med administrering av temsirolimus (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ofnæmis-/innrennslisviðbrögð (að meðtöldum nokkrum lífshættulegum og mjög sjaldgæfum, banvænum viðbrögðum) sem taka meðal annars til andlitsroða, verks fyrir brjósti, mæði, lágþrýstings, öndunarstöðvunar, meðvitundarleysis, ofnæmis og bráðaofnæmis, hafa tengst gjöf temsirolimus (sjá kafla 4.8).
Swedish: Resultaten för MCL klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom finns summerade i nedanstående tabell.
Icelandic: Niðurstöður úr klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli koma fram í eftirfarandi töflu.