FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).
English: At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
English: • immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Portuguese: • dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
English: How to store Ambirix
Portuguese: Como conservar Ambirix
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.
English: It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva.
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea)
Portuguese: • diarreia, sensação de má disposição (náuseas)
English: Psychiatric disorders Very common: irritability
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: irritabilidade
English: Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:
English: Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Portuguese: Pode ser necessário administrar Ambirix na mesma altura que outras vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola, difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), poliomielite ou Haemophilus influenzae do tipo B ou que alguns tipos de tratamento para as infeções da hepatite denominados de imunoglobulinas.
English: • purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Portuguese: • elevações na pele roxas ou roxo-avermelhadas (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme)
English: The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
English: • flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Portuguese: • sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios
English: • swelling or infection of the brain (encephalitis)
Portuguese: • inchaço ou infeção do cérebro (encefalite)
English: - Hepatitis B surface antigen 3,4
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
English: • reaction where the injection was given
Portuguese: • reações no local onde a injeção foi administrada
English: They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Portuguese: Podem sentir-se muito cansados e terem a urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
English: Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Portuguese: Adicionalmente os efeitos secundários que têm sido referidos durante os ensaios clínicos com vacinas muito idênticas combinadas contra a hepatite A e hepatite B, incluem:
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com as vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline durante a farmacovigilância após a comercialização.
English: Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Portuguese: Após a utilização generalizada das vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B ou vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B monovalentes da GlaxoSmithKline, foram adicionalmente notificadas as seguintes reações adversas.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Portuguese: Excecionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação.
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
English: Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 dose (1 ml):
English: 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 77,3% e 85,9% para os indivíduos com 1-11 anos de idade ou 12-15 anos de idade no momento da primeira dose, respetivamente.
English: Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Portuguese: Vacina combinada HAB (360/10)
English: Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides
English: • Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Portuguese: • Hepatite A: A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado .
English: AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Portuguese: EM NENHUMA SITUAÇÃO AMBIRIX DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: linfadenopatia
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
English: Anti-HAV
Portuguese: Anti-VAH
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Portuguese: No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de vacinas muito idênticas combinadas ou monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eritema multiforme, líquen plano
English: HAB vaccine
Portuguese: Vacina HAB
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
English: General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: fadiga, dor e vermelhidão no local de injeção Frequentes: febre, inchaço no local de injeção
English: • abnormal test results relating to the liver
Portuguese: • resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
English: • fits or seizures
Portuguese: • ataques ou convulsões
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver/a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
English: • aching muscles (myalgia)
Portuguese: • dores musculares (mialgia)
English: 50 x 1 dose (1 ml)
Portuguese: 50 × 1 dose (1 ml)
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
English: The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Portuguese: Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
English: General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção Raros: arrepios, doença tipo gripe
English: Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
English: Store in the original package in order to protect from light
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
English: Combined HAB vaccine (360/10) 12-15 yrs old Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Portuguese: 12-15 anos de idade Ambirix Vacina combinada HAB (360/10)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: mialgia
English: The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
Portuguese: • inchaço da espinha dorsal (mielite)
English: 10 x 1 dose (1 ml)
Portuguese: 10 × 1 dose (1 ml)
English: • pain and redness where the injection was given
Portuguese: • dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: • upper airway infections
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior
English: Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Vírus da hepatite A (inativado)1,2
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
English: Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ambirix suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB).
English: • reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de nódoas negras (trombocitopenia), manchas vermelho-acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: • itching (pruritus), rash
Portuguese: • comichão (prurido), erupção cutânea
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 7 SP (%)
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 6 SP (%)
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 2 SP (%)
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: tonturas Raros: parestesia
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected
Portuguese: Isto significa que pode não estar protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B.O seu médico vai prescrever análises sanguíneas para verificar quantas injeções adicionais são necessárias para o ajudar a ficar melhor protegido
English: • Clinical trial data
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Portuguese: Muito frequentes (Estes podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina):
English: No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão.
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
English: • swelling where the injection was given
Portuguese: • inchaço no local onde a injeção foi administrada
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Portuguese: • Ambirix apenas pode proteger a si contra infeções pelos vírus da hepatite A ou hepatite B. Não protege contra outras infeções que possam afetar o fígado - mesmo que as infeções possam ter sinais semelhantes às infeções causadas pelo pelos vírus da hepatite A ou hepatite B.
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Portuguese: A proteção contra a infeção da hepatite B não pode ser adquirida senão depois da segunda dose (ver secção 5.1).
English: However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Portuguese: Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Portuguese: Raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses de vacina):
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Frequentes: sonolência
English: PC:
Portuguese: I.M.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Portuguese: Ambirix - Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: prurido, erupções cutâneas Muito raros: urticária
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alterações nos testes da função hepática
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Portuguese: Isto significa que pode não ficar protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B. O seu médico vai prescrever análises sanguíneas para verificar quantas injeções adicionais são necessárias para o ajudar a ficar melhor protegido(a).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Portuguese: Ambirix, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB).
English: How Ambirix is given
Portuguese: Como Ambirix é administrado
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Portuguese: Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses de vacina):
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Portuguese: Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses de vacina):
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Portuguese: Agitar bem antes de usar
English: • pins and needles (paraesthesia)
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perda de apetite
English: IM
Portuguese: VAL.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100 Raros:
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.