FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On peut s'attendre à ce que cet effet soit plus prononcé avec la méthylprednisolone administrée par voie orale.
Italian: È prevedibile che tale effetto risulti più pronunciato con la somministrazione di metilprednisolone per via orale.
French: • Une fois mélangée, mesurez le volume recommandé (dose) de suspension à l'aide de la pipette.
Italian: • Una volta miscelati, misurare il volume raccomandato (dose) di sospensione utilizzando il dosatore orale.
French: Réponse complète Total
Italian: Risposta Completa Totale
French: L'efficacité du schéma aprépitant s'est apparemment maintenue durant tous les cycles.
Italian: L'efficacia della terapia con aprepitant è stata apparentemente mantenuta durante tutti i cicli.
French: Toutefois, les données issues de cette petite étude ne permettent pas de conclure quant à la posologie optimale.
Italian: Tuttavia, i dati ottenuti da questo piccolo studio non forniscono elementi conclusivi per la definizione del regime posologico ottimale.
French: Les résultats ont été évalués individuellement pour chaque étude ainsi que pour les 2 études combinées.
Italian: I risultati sono stati valutati per ciascuno studio individuale e per i 2 studi combinati.
French: Il est très important de donner ce médicament exactement comme indiqué ci-dessous.
Italian: È molto importante che questo medicinale venga somministrato esattamente secondo le istruzioni sotto riportate.
French: Instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari sulla preparazione della sospensione orale
French: L'aprépitant n'est pas excrété sous forme inchangée dans les urines.
Italian: L'aprepitant non viene escreto immodificato nelle urine.
French: QUAND :
Italian: QUANDO:
French: Début du traitement
Italian: Inizio della terapia
French: Jour 2 et Jour 3 : - Si l'enfant ne reçoit pas de chimiothérapie - donner ce médicament le matin.
Italian: Giorno 2 e giorno 3: - Se il bambino non sarà sottoposto a chemioterapia - somministrare questo medicinale al mattino.
French: - Poussez lentement le piston jusqu'au bout pour administrer la totalité du médicament contenu dans la pipette.
Italian: - Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare tutto il medicinale contenuto nel dosatore orale.
French: Ils peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec ce médicament.
Italian: Questi medicinali possono non funzionare correttamente se assunti insieme a questo medicinale.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant EMEND, veuillez lire attentivement ces informations.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con EMEND, legga queste informazioni con attenzione.
French: Si l'enfant ressent des étourdissements ou une somnolence, il ne doit pas faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Italian: Se il bambino avverte capogiri o sonnolenza, non deve andare in bicicletta o usare utensili o macchinari.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.
French: Poudre rose à rose clair.
Italian: Polvere da rosa a rosa chiaro.
French: Bien qu'une dose intraveineuse de 32 mg d'ondansétron ait été utilisée dans les études cliniques, celle-ci n'est plus la dose recommandée.
Italian: Sebbene negli studi clinici sia stata usata una dose endovenosa da 32 mg di ondansetron, questa non è più la dose raccomandata.
French: Combien en prendre - Le médecin va déterminer la dose adéquate de poudre pour suspension buvable en fonction du poids de l'enfant.
Italian: Quanto assumerne - Il medico stabilirà la giusta dose di polvere per sospensione orale sulla base del peso del bambino.
French: QUAND et COMMENT prendre EMEND
Italian: QUANDO e COME prendere EMEND
French: Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes dans plus de 50 essais cliniques et chez 184 enfants et adolescents dans 2 essais cliniques pédiatriques contrôlés.
Italian: Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti in più di 50 studi e 184 bambini e adolescenti in 2 studi clinici pediatrici pilota.
French: Pour toute information concernant la grossesse, l'allaitement et la contraception, demandez conseil au médecin.
Italian: Per informazioni su gravidanza, allattamento e contraccezione, chieda consiglio al medico.
French: Administrez la dose par voie orale.
Italian: Somministrare la dose per via orale.
French: S'assurer qu'il n'y a pas d'air dans la pipette (si de l'air est présent, le faire sortir).
Italian: Si assicuri che non ci sia aria nel dosatore orale (se c'è presenza di aria, la rimuova).
French: Interactions avec le CYP3A4
Italian: Interazioni con il CYP3A4
French: Cette notice a été écrite pour le parent ou le soignant qui va donner ce médicament à l'enfant - veuillez lire attentivement ces informations.
Italian: Questo foglio è stato scritto per il genitore o la persona che si occuperà di somministrare questo medicinale al bambino: legga queste informazioni con attenzione.
French: Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous constatez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Italian: Smetta di somministrare questo medicinale e si rechi immediatamente da un medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra riportati.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'aprépitant chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di aprepitant durante la gravidanza.
French: La plupart des effets indésirables rapportés dans ces études cliniques ont été décrits avec une intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate in questi studi clinici sono stati descritte come lievi o moderate in intensità.
French: Pour éviter la formation de mousse, ne pas secouer le godet mélangeur.
Italian: Per prevenire la formazione di schiuma, non agiti il contenitore per la miscelazione.
French: Pour chaque dose d'EMEND, vous obtiendrez une pipette pré-remplie contenant la dose prescrite à l'enfant.
Italian: Per ogni dose di EMEND, dovrà disporre di un dosatore orale pre-riempito che contiene la dose che è stata prescritta al bambino.
French: Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni della regolazione delle neurochinine non sono noti.
French: Une induction légère de la glucuronidation est également constatée avec 80 mg d'aprépitant administrés par voie orale pendant 7 jours.
Italian: Una lieve induzione della glucuronidazione viene anche osservata con 80 mg di aprepitant per via orale somministrato per 7 giorni.
French: Remplir le godet mélangeur avec de l'eau potable à température ambiante.
Italian: Riempia il contenitore per la miscelazione con acqua potabile a temperatura ambiente.
French: - Placez l'embout de la pipette dans la bouche de l'enfant le long de l'intérieur de la joue, sur le côté droit ou sur le côté gauche.
Italian: - Posizioni la punta del dosatore orale nella bocca del bambino all'interno della guancia a sinistra o a destra.
French: Les administrations d'EMEND ou du placebo et d'ondansétron avaient lieu respectivement 1 heure et 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Italian: EMEND o placebo e ondansetron erano somministrati rispettivamente 1 ora e 30 minuti prima dell'avvio della chemioterapia.
French: L'activité anti-émétisante de l'aprépitant a été évaluée au cours de la période de 0 à 48 heures après la fin de la chirurgie.
Italian: L'attività antiemetica di aprepitant è stata valutata durante il periodo da 0 a 48 ore dopo il termine della chirurgia.
French: Cet effet peut apparaître 7 jours environ après l'administration d'une dose unique d'EMEND 165 mg.
Italian: Questo effetto può risultare evidente approssimativamente 7 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di EMEND 165 mg.
French: Sachets en PET/aluminium/PEBDL.
Italian: Bustine in PET/alluminio/LLDPE.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
French: Jeter toute l'eau inutilisée qui reste dans le godet mélangeur.
Italian: Getti tutta l'acqua non utilizzata rimasta nel contenitore per la miscelazione.
French: Problèmes de foie
Italian: Problemi al fegato
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Italian: Anziani ( 65 anni)
French: De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.
Italian: Inoltre la somministrazione concomitante con irinotecan deve essere affrontata con grande cautela in quanto l'associazione può dare luogo ad un incremento della tossicità.
French: L'utilisation de la dexaméthasone par voie intraveineuse était autorisée dans le cadre du traitement antiémétique pour les patients pédiatriques dans les deux groupes d'âge, à la discrétion du médecin.
Italian: La somministrazione di desametasone per via endovenosa era ammessa nel contesto del regime antiemetico per i pazienti pediatrici di entrambi i gruppi di età, a discrezione del medico.
French: La couleur du médicament dans la pipette peut avoir plusieurs nuances de rose (de rose pâle à rose foncé).
Italian: Il colore del medicinale nel dosatore orale può essere di differenti tonalità di rosa (da rosa chiaro a rosa scuro).
French: S'assurer que la pipette contient la dose prescrite.
Italian: Si assicuri che il dosatore orale contenga la dose prescritta.
French: Dose de suspension buvable d'EMEND recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 12 ans
Italian: Dose di EMEND sospensione orale raccomandata per i pazienti pediatrici da 6 mesi a meno di 12 anni di età
French: La suspension buvable doit être préparée et la dose mesurée uniquement par un professionnel de santé.
Italian: La preparazione della sospensione orale e la misurazione della dose devono essere effettuate solamente dagli operatori sanitari.
French: Pour plus d'informations concernant l'administration simultanée avec des corticostéroïdes, voir rubrique 4.5.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla co-somministrazione con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante d'aprépitant et d'ifosfamide.
Italian: Eventi post-marketing di neurotossicità, una reazione avversa potenziale dell'ifosfamide, sono stati riportati dopo la somministrazione concomitante di aprepitant e ifosfamide.
French: Cet effet peut n'apparaître qu'après la fin du traitement de 3 jours par EMEND.
Italian: Questo effetto può risultare evidente solo dopo la fine del trattamento di 3 giorni con EMEND.
French: Réponse complète (0-24 heures)
Italian: Risposta completa (0-24 ore)
French: La co-administration d'EMEND et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di EMEND con preparati a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.
French: Le médecin peut avoir à vérifier l'état du foie de l'enfant pendant le traitement.
Italian: Il medico può avere necessità di controllare la condizione del fegato del bambino durante il trattamento.
French: Gardez la pipette dans le réfrigérateur (à une température entre 2°C et 8°C) jusqu'à ce que vous donniez le médicament à l'enfant.
Italian: Tenga il dosatore in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino a quando non somministra il medicinale al bambino
French: Certains effets indésirables moins fréquents dans la population adulte n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Italian: Alcune ADR meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
French: Pas de nausées significatives (VAS max < 25 mm sur une échelle de 0 à 100 mm) Total (0-120 heures)
Italian: Assenza di nausea significativa (VAS massima < 25 mm su di una scala di 0-100 mm) Totale (0-120 ore)
French: Il est recommandé d'être prudent et une surveillance supplémentaire peut être appropriée chez les patients recevant des médicaments métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Italian: Si consiglia cautela ed è appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati medicinali metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Italian: L'aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante la lattazione.
French: Débutez le traitement le lendemain de la chimiothérapie.
Italian: Iniziare il giorno successivo alla chemioterapia.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - CONDITIONNEMENT STANDARD (ÉTUI)
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - CONFEZIONE STANDARD (SCATOLA)
French: L'aprépitant se lie fortement aux protéines, avec une moyenne de 97 %.
Italian: L'aprepitant è legato in larga misura alle proteine, con una media del 97 %.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
French: La clairance et la biodisponibilité absolue diminuent avec l'augmentation de la dose.
Italian: Sia la clearance che la biodisponibilità assoluta diminuiscono con l'aumentare della dose.
French: L'ondansétron a été donné par voie intraveineuse juste avant l'induction de l'anesthésie.
Italian: L'ondansetron è stato somministrato per via endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesia.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières pour la température.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'aprépitant par voie orale est de 67 % pour la gélule de 80 mg et de 59 % pour la gélule de 125 mg.
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta di aprepitant è del 67 % per la capsula da 80 mg e del 59 % per la capsula da 125 mg.
French: La clairance et la biodisponibilité absolue diminuent toutes deux avec l'augmentation de la dose.
Italian: Entrambe la clearance e la biodisponibilità assoluta diminuiscono all'aumentare della dose.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de l'aprépitant chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) suggère que le sexe et l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione relativa alla somministrazione di aprepitant a pazienti pediatrici (età compresa tra 6 mesi e 17 anni) suggerisce che il sesso e la razza non producono effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di aprepitant.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit fréquent polydipsie rare
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito comune polidipsia raro
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'ont été observés.
Italian: Non sono stati evidenziati effetti correlati al trattamento sull'accoppiamento, sulla fertilità o sulla sopravvivenza embrio-fetale, né sono state riscontrate alterazioni patologiche negli organi riproduttivi.
French: Fosaprépitant (N = 1 106)**
Italian: Fosaprepitant (N =1.106) **
French: L'aprépitant est également un inducteur du CYP2C9.
Italian: L'aprepitant è anche un induttore del CYP2C9.
French: Aprépitant 40 mg par voie orale (N = 541)
Italian: Aprepitant 40 mg per via orale (N=541)
French: Prenez la gélule d'EMEND le premier jour de votre cycle de chimiothérapie, en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements.
Italian: Prenda la capsula di EMEND il primo giorno del suo ciclo di chemioterapia, insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito.
French: On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Non si sa se EMEND viene escreto nel latte umano; l'allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
French: La dose recommandée d'EMEND poudre pour suspension buvable dépend du poids corporel, comme spécifié dans le tableau ci-dessous.
Italian: La dose raccomandata per EMEND polvere per sospensione orale si basa sul peso, come specificato nella tabella sottostante.
French: Pour les modalités de préparation et d'administration de la suspension, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per maggiori informazioni sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione, vedere paragrafo 6.6.
French: EMEND 40 mg est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l'adulte.
Italian: EMEND 40 mg è indicato nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli adulti.
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après la prise d'EMEND (voir rubrique 4.8).
Italian: Capogiri e affaticamento possono insorgere dopo la somministrazione di EMEND (vedere paragrafo 4.8).
French: Les catégories de fréquences mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques ont été similaires ou inférieures, sauf mention dans le tableau.
Italian: Le categorie di frequenza fornite nella tabella sono basate sugli studi effettuati negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici sono state simili o più basse, a meno che non sia riportato nella tabella.
French: La pharmacocinétique de l'aprépitant est non linéaire sur l'éventail des doses cliniques.
Italian: La farmacocinetica di aprepitant è non lineare per tutto il range dei dosaggi clinici.
French: Les patients sous aprépitant recevaient une chimiothérapie pour divers types de tumeurs dont 52 % de cancers du sein, 21 % de cancers gastro-intestinaux y compris le cancer colorectal, 13 % de cancers pulmonaires et 6 % de cancers gynécologiques.
Italian: I pazienti in trattamento con aprepitant ricevevano un trattamento chemioterapico per vari tipi di tumore comprendendo il 52 % dei pazienti con cancro della mammella, il 21 % con vari tipi di cancro gastrointestinale compreso il cancro colorettale, il 13 % con cancro polmonare e il 6 % con vari tipi di cancro ginecologico.
French: La demi-vie terminale est de 9 heures environ après une dose unique de 40 mg.
Italian: L'emivita terminale è di circa 9 ore dopo la somministrazione di una dose singola di 40 mg.
French: Aucun ajustement posologique d'EMEND n'est nécessaire en fonction du sexe.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di EMEND in base al sesso.
French: La clairance plasmatique de l'aprépitant est dose-dépendante et décroît avec l'augmentation de la dose, allant de 60 à 72 mL/min environ dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Italian: La clearance plasmatica dell'aprepitant è dose dipendente, diminuisce all'aumentare della dose e varia da circa 60 a 72 mL/min all'interno della finestra terapeutica.
French: L'aprépitant doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Aprepitant deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Avalez la gélule entière avec du liquide.
Italian: Deglutire la capsula intera con liquidi.
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'EMEND 165 mg, ni le lendemain.
Italian: In considerazione della breve durata dell'aumento dell'esposizione, una riduzione della dose degli immunosoppressori basata sul monitoraggio della dose terapeutica non è raccomandata nel giorno della somministrazione di EMEND 165 mg e nel giorno successivo.
French: Professionnels de santé : Voir les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable à la fin de cette notice.
Italian: Operatori sanitari: vedere le istruzioni per la preparazione della sospensione orale per operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée sont : - syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère cutanée).
Italian: Effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota: - sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle).
French: Les gélules d'EMEND 80 mg doivent être prises seulement une fois par jour, durant 2 jours consécutifs.
Italian: EMEND 80 mg capsule rigide va preso solo una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.
French: Le fosaprépitant à 150 mg s'est montré non inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Italian: Fosaprepitant 150 mg è stato dimostrato essere non inferiore al regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant.
French: Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré avec EMEND, la dose de corticostéroïde doit être administrée à 50 % de la dose habituelle (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Italian: Se insieme a EMEND viene co-somministrato un corticosteroide, come ad esempio il desametasone, la dose del corticosteroide deve essere somministrata al 50 % della dose usuale (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
French: p < 0,01 par rapport au traitement contrôle p < 0,05 par rapport au traitement contrôle Pas de vomissement = pas de vomissement ni de haut-le-cœur ni de nausées n/m = Nombre de patients présentant une réponse souhaitée / nombre de patients inclus à cet instant.
Italian: p < 0,01 quando confrontato con il regime di controllo p < 0,05 quando confrontato con il regime di controllo Assenza di vomito = assenza di vomito o conati con o senza vomito n/m = numero di pazienti con risposta desiderata/numero di pazienti inclusi nel timepoint.
French: Douze métabolites de l'aprépitant ont été identifiés dans le plasma humain.
Italian: Nel plasma umano sono stati identificati dodici metaboliti di aprepitant.
French: Pour plus d'informations sur les interactions possibles de l'aprépitant à des doses plus élevées et des doses multiples, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND 80 mg gélules et EMEND 125 mg gélules.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle potenziali interazioni di aprepitant a dosaggi più elevati e a dosi multiple fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di EMEND 80 mg capsule rigide e EMEND 125 mg capsule rigide.
French: L'aprépitant ne semble pas interagir avec le transporteur de la glycoprotéine-P comme le démontre l'absence d'interaction entre l'aprépitant et la digoxine.
Italian: L'aprepitant non sembra interagire con la glicoproteina-P di trasporto, come suggerito dalla mancanza di interazione tra aprepitant e digossina.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère composite suivant : réponse complète dans les phases totale et retardée et absence de vomissements dans la phase totale.
Italian: L'efficacia è stata basata sulla valutazione delle seguenti misure composite: risposta completa nelle fasi totale e ritardata e assenza di vomito nella fase totale.
French: Comment conserver EMEND
Italian: Come conservare EMEND
French: Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è EMEND e a cosa serve
French: Mélanger la suspension d'EMEND en tournant lentement 20 fois ; puis retourner lentement le godet mélangeur 5 fois.
Italian: Misceli la sospensione di EMEND delicatamente ruotando per 20 volte; quindi capovolga delicatamente per 5 volte il contenitore per la miscelazione.