FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.
German: Behandlung der Osteoporose im Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie
Lithuanian: Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymas
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen) Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000) Retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Lithuanian: Gydymo Zoledronic acid Teva Pharma metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami.
German: Tabelle 4 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen Ergebnis
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoide für länger als 3 Monate vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 4,06 %, verglichen mit 2,71 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,36 %; p< 0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus ilgiau nei 3 mėnesius iki randomizacijos, zoledrono rūgštis padidino juosmeninių slankstelių KMT 4,06%, lyginant su 2,71% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,36%; p<0,001).
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird durch einen entlüfteten Infusionsschlauch und langsam mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma skiriama per infuzinę sistemą lėtai vienodu greičiu.
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Zoledronic acid Teva Pharma dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje).
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
German: Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Lithuanian: Gydantis Zoledronic acid Teva Pharma, rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę.
German: - Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.
Lithuanian: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
German: Es darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Lithuanian: Jį draudžiama maišyti ar leisti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die Nebenwirkungen entwickelten, war niedriger in einer kleineren Studie (19,5 %, 10,4 % bzw. 10,7 % nach der ersten, zweiten bzw. dritten Infusion), in der den Nebenwirkungen vorgebeugt wurde.
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma nepageidaujamų reakcijų profilaktika, šių reakcijų po zoledrono rūgšties infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min.), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Zoledronsäure Teva Pharma erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozės gydymui (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure Teva Pharma-Infusionen ab.
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Zoledronic acid Teva Pharma dozės vartojimu.
German: Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist; - Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde; - Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann); - Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von
Lithuanian: Prieš vartojant Zoledronic acid Teva Pharma, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu: - turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas; - neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės; - rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką); - anksčiau vartojote bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų); - vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono); - sergate vėžiu.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma empfohlen.
Lithuanian: Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams prieš Zoledronic acid Teva Pharma infuziją rekomenduojama nustatyti kalcio koncentraciją serume.
German: Was Zoledronsäure Teva Pharma enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
German: Die Veränderung der Kreatinin-Clearance (jährlich vor der Verabreichung gemessen) und das Auftreten von Nierenversagen sowie einer eingeschränkten Nierenfunktion waren in klinischen Studien bei Osteoporose über drei Jahre vergleichbar zwischen der Zoledronsäure- und der PlaceboGruppe.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaisto) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus zoledrono rūgštį ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen,
Lithuanian: Po kartotinių dozių, vartotų kas
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss über einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma draudžiama maišyti ar švirkšti į veną kartu su bet kokiais vaistiniais preparatais, jį reikia lašinti per atskirą infuzinę sistemą vienodu greičiu.
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Zoledronsäure über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhals um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1% šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
German: Bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die Verabreichung der Infusion von Zoledronsäure frühestens zwei Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono rūgštimi rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Padžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
German: • Einmal jährliches Dosierungsregime
Lithuanian: • Dozavimas vieną kartą per metus
German: Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
German: Für den Morbus Paget ist ein beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend.
Lithuanian: Kaulų Padžeto (Paget) ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita.
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten.
Lithuanian: 5.1 skyrių) tyrimo metu bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis zoledrono rūgštį ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
German: Daraus ergibt sich, dass eine leichte (Clcr = 50-80 ml/min) und eine mäßige Nierenfunktionsstörung bis herunter zu einer Kreatinin-Clearance bis auf 35 ml/min keine Dosisanpassung der Zoledronsäure erfordert.
Lithuanian: Tai rodo, kad zoledrono rūgšties dozės koreguoti nereikia, kai yra nesunkus (Clcr =50-80 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas ne mažesnis kaip 35 ml/min.) inkstų funkcijos nepakankamumas.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva Pharma.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infuzija į veną.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva Pharma bei Osteoporose behandelt wurden.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozės gydymui.
German: Endpunkt
Lithuanian: Baigtis
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartoti negalima: - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra hipokalcemija (t.y.
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-1)
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-1 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-2 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-3 metai) ** p <0,0001
German: Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti Zoledronic acid Teva Pharma skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
German: Klinische Wirksamkeit bei der Behandlung des Morbus Paget des Knochens Zoledronsäure wurde an Patientinnen und Patienten im Alter über 30 Jahren mit radiologisch bestätigtem, vor allem leichtem bis mäßig schwerem Morbus Paget des Knochens untersucht (mittlere Serum-Spiegel der alkalischen Phosphatase entsprechend dem 2,6fachen bis 3,0fachen altersspezifischen oberen Normalwert bei Aufnahme in die Studie).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Padžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai.
German: Bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung zeigte sich im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ein geringer Anstieg der AUC(0-24h) um ungefähr 30-40 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, AUC(024 h) padidėjo nedaug, maždaug 30-40%, lyginant su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, taip pat nestebėta vaisto kumuliacijos po kartotinių dozių, nesvarbu, kokia buvo inkstų funkcija.
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį zoledrono rūgštimi gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6 buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
German: Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz,
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, ezofagitas, dantų skausmas, gastritas#
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Buvo aprašyta žandikaulio osteonekrozės atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu Zoledronsäure durchgeführt.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma vorzubereiten und anzuwenden?
Lithuanian: Kaip paruošti ir vartoti Zoledronic acid Teva Pharma
German: Vorsicht ist angezeigt, falls Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können (z. B. Aminoglykoside oder Diuretika, die eine Dehydratation bewirken können) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Zoledronic acid Teva Pharma vartojama kartu su vaistais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz.
German: Die mittlere Anzahl der Tage mit eingeschränkter Aktivität bzw. mit Bettlägerigkeit aufgrund von Frakturen wurden signifikant um 2,9 bzw. 0,5 Tage im Vergleich zu Placebo reduziert (alle p< 0,01).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo praleistų lovoje dėl nugaros skausmo dienų skaičių atitinkamai 17,9 dienos ir 11,3 dienos, palyginus su placebo grupe. Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl lūžių dienų skaičių atitinkamai 2,9 dienos ir 0,5 dienos, palyginus su placebo grupe (visiems atvejams p<0,01).
German: Jeder Beutel enthält 100 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 100 ml tirpalo.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen mit 100 ml
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 buteliukai po 100 ml Grupinė pakuotė: 10 buteliukų po 100 ml
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerzen und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen, Geschmacksstörung.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypatingai stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, nenormaliai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, sutrikęs skonio pojūtis.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min. Informacija apie Zoledronic acid Teva Pharma infuziją pateikta 6.6 skyriuje.
German: Tetrazyklin-Markierungen wurden bei allen außer einer von 82 Biopsien von mit Zoledronsäure behandelten Patientinnen gefunden.
Lithuanian: Beveik visose iš 82 zoledrono rūgštimi gydytų pacienčių kaulų biopsijų buvo randama tetraciklino.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Burnos ir/arba žandikaulio skausmas, patinimas arba negyjančios opos burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų gydymo zoledrono rūgštimi metu ar po jo, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui bei odontologui.
German: Alle Patienten erhielten ergänzend ausreichende Mengen Vitamin D und Kalzium in der Studie zur postmenopausalen Osteoporose, in der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer Hüftfraktur und in den Morbus-Paget-Studien (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Visi osteoporoze sergančių moterų po menopauzės, kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio ir Padžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo pakankamai vitamino D ir kalcio (taip pat žr. 4.2 skyrių).
German: Die renale Clearance der Zoledronsäure korrelierte mit der Kreatinin-Clearance, nämlich 75  33 % der Kreatinin-Clearance, und betrug bei den 64 untersuchten Patienten im Mittel 84  29 ml/min (Bereich 22 bis 143 ml/min).
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84±29 ml/min.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie Zoledronsäure Teva Pharma bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic acid Teva Pharma skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwerts.
Lithuanian: Pradėjus zoledrono rūgšties infuziją, veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje greitai didėja, didžiausia koncentracija būna infuzijos pabaigoje, paskui greitai mažėja iki < 10% didžiausios koncentracijos po 4 valandų ir < 1% - po 24 valandų.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer
Lithuanian: Jei Jums atliktas dantų gydymas ar ruošiatės atlikti odontologinę operaciją (pvz.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma auf.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas.
German: Bündelpackung: 5 Beutel mit 100 ml
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 maišeliai po 100 ml Grupinė pakuotė: 10 maišelių po 100 ml
German: Lethargie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Geschmacksstörung
Lithuanian: Galvos skausmas ir svaigimas Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė, sutrikęs skonio pojūtis
German: Zoledronsäure Teva Pharma kann länger als ein Jahr wirken.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo.