FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 25 mg 14Combitasvir, περίπου 90% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 2% στα ούρα.
Bulgarian: След приложение на 25 mg единична доза 14C-омбитасвир, приблизително 90% от радиоактивността е установена във фекалиите и 2% в урината.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που προσδιορίστηκαν με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани с Viekirax в комбинация с дазабувир със и без рибавирин
Greek: GT1b Viekirax και dasabuvir (12 εβδομάδες)
Bulgarian: GT1b Viekirax и дазабувир (12 седмици)
Greek: Συνιστάται προσωρινή αναστολή της φλουβαστατίνης και της πιταβαστατίνης για όσο διαρκεί η θεραπεία με Viekirax.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на флувастатин и питавастатин по време на лечението с Viekirax.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ (PDE- 5) Σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης)
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗНИ-(PDE-50) ИНХИБИТОРИ Силденафил (при лечение на белодробна хипертония)
Greek: του Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως μετά από πολλαπλές δόσεις με τροφή σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно с дазабувир 250 mg два пъти дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών ή μέτριων ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Greek: για άγχος ή προβλήματα στον ύπνο μιτοτάνη για συμπτώματα κακοήθων όγκων των επινεφριδίων πιμοζίδη, λουρασιδόνη για σχιζοφρένεια κουετιαπίνη για τη σχιζοφρένεια, τη διπολική διαταραχή και τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή κινιδίνη για τις καρδιακές αρρυθμίες ή την ελονοσία ρανολαζίνη για χρονία στηθάγχη (πόνο στο στήθος)
Bulgarian: за тревожност или проблеми със съня митотан за симптоми на злокачествени тумори в надбъбречните жлези пимозид, луразидон за шизофрения кветиапин за шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство хинидин за отклонения в сърдечния ритъм или малария ранолазин за хронична стенокардия (болка в гърдите)
Greek: Θεωρητικώς, το Viekirax με και χωρίς dasabuvir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε πιταβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Bulgarian: Теоретично се очаква Viekirax, със или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με ροσουβαστατίνη κατά την περίοδο της θεραπείας, η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Greek: HCV γονότυπος 1a HCV γονότυπος 1b Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 VFa υπό θεραπεία Υποτροπή
Bulgarian: HCV генотип 1a HCV генотип 1b Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечениетоa Рецидив Другоb a.
Greek: OATP1B1/B3
Bulgarian: OATP1B1
Greek: Σε αυτό το συνδυασμό, η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι 10 mg (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Bulgarian: При тази комбинация, максималната дневна доза розувастатин, трябва да е 10 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Greek: Κατά την έναρξη της συγχορήγησης με Viekirax, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής
Bulgarian: Когато се започва едновременно прилагане с Viekirax, една пета от общата дневна доза на циклоспорин се прилага
Greek: Μηχανισμός: η επίδραση στην κυκλοσπορίνη οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir και η αύξηση της έκθεσης στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
Bulgarian: Механизъм: ефектът на циклоспорин се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а увеличението на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на
Greek: NA Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την ντουλοξετίνη.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дулоксетин.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία και ένας ασθενής με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b παρουσίασε υποτροπή.
Bulgarian: Никой от участници с инфекция с HCV генотип 1b не е имал вирусологичен неуспех по време на лечение, а при един участник с инфекция с HCV генотип 1b е възникнал рецидив.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 10 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза розувастатин трябва да бъде 10 mg (вж. точка 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αταζαναβίρης είναι 300 mg, χωρίς ritonavir, σε συνδυασμό με Viekirax με dasabuvir.
Bulgarian: Препоръчителната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, заедно с Viekirax с дазабувир.
Greek: Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir με κυκλοβενζαπρίνη
Bulgarian: Механизъм: намаляване вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg μπορούν να επεκταθούν στο συνδυασμό ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната оценка на комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg може да се екстраполират при комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg.
Greek: Η συγχορήγηση των Viekirax και dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι ή ισχυροί ενζυμικοί επαγωγείς αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir και dasabuvir και να μειώσει τη θεραπευτική τους δράση.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Viekirax и дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да намали техния терапевтичен ефект.
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλουν τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT1 και OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир не инхибират транспортерите на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибират транспортерите на органични катиони (OCT1 и OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) при клинично значими концентрации.
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен сборен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) със или без рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми в NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φλουβαστατίνη και πιταβαστατίνη δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувастатин и питавастатин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα, χωρίς κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 1, χορηγήθηκε Viekirax και dasabuvir για 12-24 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат Viekirax и дазабувир за 12-24 седмици, със и без RBV.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με και dasabuvir δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сиролимус с Viekirax и дазабувир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμφανίσουν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση στο paritaprevir (π.χ., ritonavir με αταζαναβίρη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
Bulgarian: При такива лекарствени продукти може да се получи клинично значимо увеличение на експозицията на паритапревир (напр. ритонавир с атазанавир, еритромицин, дилтиазем или верапамил).
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o Ίλιγγος ή ζαλάδα, που μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση o Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού o Εξάνθημα και φαγούρα του δέρματος
Bulgarian: o Затруднено дишане или преглъщане o Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане o Подуване на лицето, устните, езика или гърлото o Обрив и сърбеж на кожата
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Преходно повишение на серумния билирубин (предимно индиректния) е наблюдавано при участници, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, свързано с инхибиране на транспортерите на билирубина OATP1B1/1B3 от паритапревир и с рибавирин-индуцирана хемолиза.
Greek: Το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir αξιολογήθηκε επίσης χωρίς ριμπαβιρίνη σε 18 ασθενείς με λοίμωξη GT1a και GT4.
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир е оценен също и без рибавирин при 18 пациенти, инфектирани с GT1a и GT4; не са наблюдавани нежелани събития на анемия при тези пациенти.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων του μεταφορέα, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с Viekirax със и без дазабувир и със и без рибавирин.
Greek: SAPPHIRE I και II PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка
Greek: Η μέση EC50 του paritaprevir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS3 από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,86 nΜ (εύρος 0,43 έως 1,87 nΜ, n = 11) και 0,06 nΜ (εύρος 0,03 έως 0,09 nΜ, n = 9), αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната EC50 на паритапревир срещу репликони, съдържащи NS3, от панел от изолати от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,86 nM (граница 0,43 до 1,87 nM; n=11) и 0,06 nM (граница 0,03 до 0,09 nM; n=9) съответно.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άμεσης δράσης αντιικά φάρμακα.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни лекарствени продукти са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Greek: Σε περίπτωση που το Viekirax συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι τόσο μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, όσο και αναστολείς πολλαπλών μεταφορέων (P-gp, BCRP και/ή ΟΑΤΡ1Β1 / OATP1B3).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са умерени инхибитори на CYP3A4 и инхибитори на различни транспортери (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/ OATP1B3).
Greek: Στο Σκέλος 1α, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 29/31 (93,5%) ασθενείς του σκέλους των 12 εβδομάδων (95% CI: 79,3% - 98,2%) και στους 29/32 (90,6%) ασθενείς του σκέλους των 24 εβδομάδων (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8%96,8%).
Greek: Στους ασθενείς με μόσχευμα νεφρού και χωρίς κίρρωση η χορήγηση ήταν για 12 εβδομάδες (με ριμπαβιρίνη για τον γονότυπο 1a [n=9], χωρίς ριμπαβιρίνη για τον γονότυπο 1b [n=3]).
Bulgarian: Участниците с бъбречна трансплантация и без цироза приемат доза в продължение на 12 седмици (със RBV за GT1a [n=9], без RBV за GT1b [n=3]).
Greek: Αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, και μη νουκλεοσιδικών NS5B αναστολέων ανά κατηγορία.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη 30 mg άπαξ ημερησίως σε εφάπαξ δόση3
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза 3
Greek: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир /дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους ή του σιρόλιμους στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με Viekirax και dasabuvir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο καρβαμαζεπίν η
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. точка омбитасвир
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, tocofersolan, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: коповидон, токоферсолан, пропиленгликолов монолаурат, сорбитанов монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551)
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 100-80 g/L (βαθμός 2) < 80-65 g/L (βαθμός 3) < 65 g/L (Βαθμός 4)
Bulgarian: <80-65 g/l (степен 3)
Greek: Η αύξηση της ροσουβαστατίνης όταν συνδυάζεται με Viekirax χωρίς dasabuvir είναι λιγότερο έντονη.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на розувастатин е по-малко изразено, когато се комбинира с Viekirax без дазабувир.
Greek: 7. 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0,5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax και 2 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg е прилаган с Viekirax и 2 mg е прилаган с Viekirax + дазабувир.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα με κίρρωση χορηγήθηκε Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη (γονότυπος 1a για 24 εβδομάδες [n=4], γονότυπος 1b για 12 εβδομάδες [n=2]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат Viekirax и дазабувир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Greek: Στο Σκέλος 1β, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат Viekirax и дазабувир с рибавирин за 12 седмици.
Greek: ↑ νοργεστρέλη 2,26 ↑ nor elgestromine
Bulgarian: Метаболити на норгестимат: ↑ норгестрел 2,26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин и аторвастатин са противопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: ↔ ναλοξόνη
Bulgarian: ↔ налоксон
Greek: Ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 με Αντιρροπούμενη Κίρωσση
Bulgarian: SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 4, с компенсирана цироза
Greek: 5. 2 mg σιρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0.5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с Viekirax + дазабувир.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις M28T/V, Q30Ε/R, L31V, H58D, Y93C/H/N και M28V + Q30R σε HCV ΝS5Α μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Bulgarian: В генотип 1a, субституции M28T/V, Q30Е/R, L31V, H58D, Y93C/H/N и M28V + Q30R в HCV NS5A намаляват чувствителността към омбитасвир.
Greek: 400/100 mg δις ημερησίως1
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно1
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δαρουναβίρης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως, χωρίς ritonavir, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το Viekirax + dasabuvir ( η δόση ritonavir στο
Bulgarian: Препоръчителната доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир, едновременно с Viekirax + дазабувир (дозата ритонавир във Viekirax осигурява фармакокинетичното активиране на дарунавир).
Greek: ↔ ombitasvir/paritaprevir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир (въз основа на cross-study сравнение)
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg 14C-ombitasvir μόνο, το αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 8,9% της συνολικής ραδιενέργειας στο ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: След единична доза от 25 mg 14C-омбитасвир, приложен самостоятелно, непромененото изходно лекарство представлява 8,9% от общата радиоактивност в плазмата при хора; в човешката плазма са идентифицирани общо 13 метаболита.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από το CYP3A και για τα οποία αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά συμβάματα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Viekirax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива са свързани със сериозни събития, не трябва да се прилагат едновременно с Viekirax (вж точка 4.5).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 4
Bulgarian: Клинични изпитвания при участници с хроничен хепатит C с генотип 4
Greek: Συσκευασία των 56 δισκίων (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενου σχήματος
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано
Greek: • αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дронедарон, хинидин, ранолазин
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Greek: Στο Σκέλος 1α,όλοι οι ασθενείς έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Bulgarian: В част 1а всички участници приемат Viekirax и дазабувир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιό λη/ norgestimate
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ етинилестрадио л/ норгестимат
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg και ritonavir 100 mg, με ή χωρίς dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg със или без дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (CrCl: 60 до 89 ml/min), умерена (CrCl:
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Парацетамол (даван като фиксирана доза хидрокодон/пар ацетамол)
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΤΟΥ Α-1- ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥ ΥΠΟΔΟΧΕΑ Αλφουζοσίνη
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
Greek: Μετά τη χορήγηση ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του ombitasvir στο πλάσμα ήταν περίπου 21 με 25 ώρες.
Bulgarian: След приложение на доза омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир средният плазмен полуживот на омбитасвир е приблизително 21 до 25 часа.
Greek: Σε μια άλλη ανοιχτή μελέτη φάσης 3b, η οποία αξιολόγησε το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και χωρίς RBV για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη GT1a και GT4, με CKD σταδίου 4 ή 5, χωρίς κίρρωση, χωρίς προηγούμενη θεραπεία (Ruby II), το SVR12 ήταν 94,4% ( 17/18), όπου κανένα άτομο δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία ή υποτροπή.
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5, честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Greek: Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Viekirax е противопоказан при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Greek: και CYP3A από την αταζαναβίρη και το CYP3A από την επιπρόσθετη δόση ritonavir.
Bulgarian: CYP3A от допълнителната доза ритонавир.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни CYP3A4 инхибитори са дадени по-долу.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του Viekirax σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viekirax при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Greek: Κλινικά Σχόλια αρχική χορήγηση Viekirax και ξαναρχίστε τη χορήγηση τακρόλιμους σε μειωμένη δόση με βάση τις ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους στο αίμα.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на Viekirax и дазабувир; възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax με και χωρίς dasabuvir για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Viekirax със или без дазабувир, при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 4.2).
Greek: Αλπραζολάμη
Bulgarian: Алпразолам
Greek: Το ritonavir δρα ως «ενισχυτής» για την παράταση της δράσης του paritaprevir στο σώμα.
Bulgarian: Ритонавир действа като усилва и удължава действието на паритапревир в организма.