FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Bulgarian: Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
English: MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Bulgarian: Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена*
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Bulgarian: Листериоза/ листериозен менингит, Реактивиране на вируса на Епщайн-Бар
English: Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат преди първоначалното лечение и на месечни интервали най-малко 48 месеца след последната инфузия.
English: Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Bulgarian: Базедова болест, хипертиреоид изъм, хипотиреоиди зъм
English: The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Bulgarian: Необходимо е на пациентите да се напомня, че трябва да следят активно за симптоми, които биха могли да се развият и да търсят незабавно лекарска помощ, ако имат някакви притеснения.
English: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат (E339) Динатриев едетат Калиев хлорид (E508) Калиев дихидроген фосфат (E340)
English: Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, диария, диспепсия*, стоматит
English: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
Bulgarian: Слабо активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм), когато щитовидната жлеза не произвежда достатъчно хормон.
English: Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Bulgarian: За проследяване за цитопении, включително неутропении трябва да се използват резултатите от пълна кръвна картина (вж. по-горе при ITP).
English: • blisters, night sweats, face swelling, eczema
Bulgarian: • мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема
English: reduction, p<0.0001) compared to IFNB-1a.
Bulgarian: CI: 0,196; 0,552], p<0,0001) в сравнение със подкожен IFNB-1a.
English: Blister, night sweats, swelling face, eczema
Bulgarian: Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
English: Haemorrhagic stroke
Bulgarian: Хеморагичен инсулт
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Bulgarian: При мишки е наблюдавано преминаване на LEMTRADA през плацентата и потенциална фармакологична активност по време на бременността и след раждането.
English: Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Bulgarian: Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
English: Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Bulgarian: Панцитопения, хемолитична анемия, придобита хемофилия
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Bulgarian: При всички пациенти с такива симптоми трябва да се изследва панел за коагулопатии, включително aPTT.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфе раза,
English: Thyroid disorders
Bulgarian: Тиреоидни нарушения
English: LEMTRADA Patient Guide.
Bulgarian: Ръководство за пациента
English: o Other autoimmune conditions
Bulgarian: Други автоимунни заболявания
English: Mean EDSS score at baseline
Bulgarian: Среден скор по EDSS на изходно ниво
English: • trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
Bulgarian: треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)
English: Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост, дискомфорт на крайниците
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Bulgarian: Трябва да бъдат изследваи нивата на серумния креатинин преди започване на лечението и след това - на интервали от един месец, до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
English: Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
Bulgarian: , петехии, спонтанни кожно-лигавични кръвотечения (напр.епистаксис, хемоптиза), по-обилни от нормалните или неправилни менструални кръвотечения.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: отклонения в чернодробните тестове
English: Controlled, randomised, rater-blinded
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия
English: Autoimmune disease
Bulgarian: Автоимунни заболявания
English: • heart attack
Bulgarian: сърдечен удар (инфаркт)
English: Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцит на лимфохистио цитоза (ХЛХ)
English: • constipation, acid reflex, dry mouth
Bulgarian: запек, връщане на стомашна киселина в хранопровода (рефлукс), сухота в устата
English: • general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Bulgarian: общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип, хълцане
English: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Whereas
Bulgarian: А
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Bulgarian: Всички ваксини, от които се нуждаете, трябва да Ви бъдат направени най-малко 6 седмици преди започване на курса на лечение с LEMTRADA.
English: o Liver inflammation
Bulgarian: Възпаление на жлъчния мехур
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб
English: Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания.
English: Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Bulgarian: Тахикардия*, Брадикардия*
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Bulgarian: Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Bulgarian: Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
English: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Bulgarian: Еритема*, екхимоза, алопеция, хиперхидроза
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
English: Uncontrolled, rater-blinded extension study
Bulgarian: Неконтролирано, заслепено за оценяващия, разширено проучване
English: Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит (възпаление на белодробната тъкан) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
English: Autoimmunity
Bulgarian: Автоимунитет
English: Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да бъде направена пълна кръвна картина с диференциално броене, които след товасе повтарят през интервали от един месец до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Bulgarian: Придобита хемофилия A (вид нарушение в кръвосъсирването), (нечеста - може да засегне до 1 на 100 души): може да се прояви като спонтанна поява на синини, кървене от носа, болезнени или подути стави, други видове кървене, или кървене при порязване, което може да продължи по-дълго от обикновено.
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Bulgarian: Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
English: The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Bulgarian: chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС.
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Bulgarian: Втори курс на лечение: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
English: LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab)
English: • Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза
English: therapies
Bulgarian: Терапевтични показания
English: Cervical dysplasia, amenorrhoea
Bulgarian: Цервикална дисплазия, аменорея
English: • Infections
Bulgarian: Сериозни инфекции
English: - If you get any side-effects talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта Ръководство за медицински специалисти Котролен лист за предписващите
English: • stiffness, arms or legs discomfort
Bulgarian: скованост, дискомфорт в ръцете и краката
English: Autoimmune hepatitis
Bulgarian: Придобита хемофилия
English: • bleeding of gums
Bulgarian: кървене от венците
English: bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Bulgarian: възпаление на сливиците, остър синузит, бактериална кожна инфекция, пневмонит,
English: Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Bulgarian: Освен това, преди да започнете лечението с LEMTRADA, Вашият лекар ще пожелае да се увери, че не страдате от някои болести или нарушения.
English: Flushing*
Bulgarian: , палпитации*
English: Cytopenias
Bulgarian: Алемтузумаб
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Bulgarian: Инфекции: зъбен абсцес, стомашен грип, възпаление на венците, гъбички по ноктите,
English: Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Bulgarian: Сериозни инфекции са настъпили при 2,7% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с IFNB-1a, в условията на контролираните клинични изпитвания при МС.
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Bulgarian: Когато приемате лечение, дори и то да не е по повод на болестта множествена склероза
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флакона трябва да бъде огледано за видими частици или промяна на цвета.
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: позитивиране на антитиреоидн и антитела
English: - Alterations in the number, proportions, and properties of some lymphocyte subsets post-treatment - Increased representation of regulatory T cell subsets - Increased representation of memory T- and B-lymphocytes - Transient effects on components of innate immunity (i.e., neutrophils, macrophages, NK cells)
Bulgarian: - Преходни ефекти върху компонентите на вродения имунитет (т.е. неутрофили, макрофаги, NK клетки)
English: How LEMTRADA will be administered
Bulgarian: LEMTRADA се използва, ако
English: • Autoimmune conditions
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Bulgarian: Трети или четвърти курс: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена най-малко 12 месеца след предишния курс на лечение (вж. точки 4.1, 5.1).
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, херпес вирусна инфекция1
English: A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Bulgarian: Списък с изследванията, които трябва да се проведат при началния скрининг на пациента
English: Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Информация за пациента LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб (alemtuzumab)
English: nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Bulgarian: Сериозни реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA, включително миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация и белодробен алвеоларен кръвоизлив.
English: Ear pain
Bulgarian: А и ХЛХ
English: • Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
Bulgarian: Ръководството на пациента за LEMTRADA и Листовката за пациента.
English: Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Bulgarian: Курсът с ваксинации трябва да бъде завършен 6 седмици преди лечението Проверка на премедикация, общо здравословно състояние, бременност и контрацепция непосредствено преди лечението Указания за инфузията (преди, по време и след) за намаляване на риска от сериозни реакции, свързани по време с инфузията на Lemtrada
English: • Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза, като повишена или намалена активност на щитовидната жлеза
English: Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните (вж. точка 2:
English: • LEMTRADA Prescriber's Check-list
Bulgarian: Контролен лист за предписващия LEMTRADA
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 декември 2015 г.
English: Symptoms can include:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Bulgarian: • Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Bulgarian: Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка.
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
English: Wait 30 minutes
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност.
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Bulgarian: Ако не чуете второто „щракване“:
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не е известно.
English: Get ready what you need
Bulgarian: Подгответе всичко, което Ви е необходимо
English: Administer once every four weeks.
Bulgarian: Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.
English: Inject 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Bulgarian: Ако живеете в район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Bulgarian: Проверка и изчакване 30 минути преди употреба
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят за пръв път след продължително лечение (вж. точка 4.8).
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца това намаление се наблюдава в рамките на 4 седмици лечение.
English: Secondary endpoints (weeks 20-24)
Bulgarian: Вторични крайни точки (седмици 20-24)
English: • fever (high temperature)
Bulgarian: • треска (висока температура)
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Bulgarian: Затова потенциалът за взаимодействия с меполизумаб се счита за нисък.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, когато е вече време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте следващата доза, както е планирано.
English: PRESS HERE TO OPEN
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ОТВОРИТЕ
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Bulgarian: Жълт индикатор (става видим, когато инжекцията е приложена)
English: Talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
English: Prepare 1.
Bulgarian: Подготовка 1.
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меполизумаб при бременни жени.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Bulgarian: Nucala е предназначен за дългосрочно лечение.
English: No additional adverse reactions were identified.
Bulgarian: Не са установени допълнителни нежелани реакции.
English: The potential for harm to a human fetus is unknown.
Bulgarian: Потенциалът за увреждане на човешкия фетус не е известен.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Nucala по време на бременност.
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
Bulgarian: Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране.