FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Slovenian: Pioglitazone 30mg Tablets
Portuguese: Países Baixos Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Slovenian: Nizozemska Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Slovenian: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France ebastin
Portuguese: Slavojova 579/9
Slovenian: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Portuguese: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Slovenian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal atorvastatin
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Portuguese: 0,5 mg Comprimido
Slovenian: 0,5 mg Tableta
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Slovenian: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Portuguese: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Slovenian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France desloratadin
Portuguese: 32 mg Comprimido
Slovenian: 32 mg Tableta
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Slovenian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Portuguese: Cloridrato de metoclopramida metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovenian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Portuguese: 2,5 mg Comprimido
Slovenian: 2,5 mg Tableta
Portuguese: Fair-Med Healthcare GmbH
Slovenian: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Portuguese: 70 mg Comprimido
Slovenian: 70 mg Tableta
Portuguese: 150 mg Cápsula
Slovenian: 150 mg Kapsula
Portuguese: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Slovenian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Portuguese: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Slovenian: Valsartan 80mg Capsules
Portuguese: Ciprofloxacina
Slovenian: Germany ciprofloksacin
Portuguese: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Slovenian: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Portuguese: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Portuguese: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Slovenian: Valsartan 160mg Capsules
Portuguese: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Slovenian: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Portuguese: 16 mg Comprimido
Slovenian: 16 mg Tableta
Portuguese: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Comprimido
Slovenian: Telmisartan 80mg Tablets
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Slovenian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovenian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Portuguese: 250 mg Comprimido
Slovenian: 250 mg Tableta
Portuguese: Reino Unido Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Slovenian: Portugalska Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Slovenian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Portuguese: Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Slovenian: Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom repaglinid
Portuguese: República Checa Alkaloid - INT d.o.o.
Slovenian: Portugalska Alkaloid - INT d.o.o.
Portuguese: SE-11123 Stockholm Sweden
Slovenian: SE-11123 Stockholm Sweden flukonazol
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Slovenian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Comprimido de libertação prolongada
Slovenian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronato Pensa 70 mg compresse
Slovenian: Italy alendronska kislina Alendronato Pensa 70 mg compresse
Portuguese: 0,24 mg Comprimido orodispersível
Slovenian: 0,24 mg Orodisperzibilna tableta
Portuguese: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Slovenian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksinijev klorid Foraven XL 75mg Modified Release
Portuguese: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Slovenian: 1327 AH Almere The Netherlands klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Portuguese: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 750 mg potahované tablety
Portuguese: 0,06 mg Comprimido orodispersível
Slovenian: 0,06 mg Orodisperzibilna tableta
Portuguese: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Slovenian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovenian: Untied Kingdom alendronska kislina Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Portuguese: 2614-504 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
Slovenian: Komisija je izdala svojo odločbo, ki velja za vse države članice, ne glede na to, ali so uvedle vmesne ukrepe za začasen umik zdravil ali ne.
Portuguese: • Os doentes deverão continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar o seu médico ou farmacêutico caso tenham alguma dúvida.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če imajo kakršna koli vprašanja.
Portuguese: Os doentes e os profissionais de saúde são informados do seguinte:
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo naslednje:
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações, o longo período de tempo durante o qual ocorreram, e o número de membros do pessoal envolvidos geram dúvidas sobre a integridade da realização dos ensaios no local, de um modo geral, e sobre a fiabilidade dos dados gerados.
Slovenian: Zaradi sistematskega značaja, dolgega obdobja, ko se je to dogajalo, in števila članov udeleženega osebja sta neoporečnost izvajanja preskušanj v obratu in zanesljivost ustvarjenih podatkov na splošno dvomljivi.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP so posredovali Evropski komisiji, ki je oblikovala pravno zavezujočo odločbo.
Portuguese: Medicamentos considerados criticamente importantes para os doentes permanecerão disponíveis
Slovenian: Zdravila, kritično pomembna za bolnike, bodo še vedno na voljo
Portuguese: As autoridades nacionais irão decidir se alguns dos medicamentos recomendados para suspensão são críticos nos respetivos países.
Slovenian: Nacionalni organi bodo odločali, ali so nekatera od zdravil, priporočenih za začasni umik, kritično pomembna v njihovih državah.
Portuguese: Isto resulta do reexame solicitado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de sete dos medicamentos em causa.
Slovenian: To je rezultat ponovne preiskave, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za sedem zadevnih zdravil.
Portuguese: GVK Biosciences: Agência Europeia de Medicamentos confirma recomendação de suspensão de medicamentos ligados a estudos com falhas
Slovenian: GVK Biosciences: Evropska agencija za zdravila potrdila priporočilo za začasen umik zdravil zaradi pomanjkljivih študij
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
Slovenian: Posodobljen seznam zdravil, za katera je odbor CHMP priporočil začasen umik, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais colaboram estreitamente com parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas envolvidas respeitam totalmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi tesno sodelujejo z mednarodnimi partnerji, s čimer zagotavljajo, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse (DKP).
Portuguese: No caso dos medicamentos considerados críticos, as empresas dispõem de 12 meses para submeter dados adicionais.
Slovenian: Za zdravila, ki so kritično pomembna, morajo družbe v 12 mesecih predložiti dodatne podatke.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser mantidos no mercado em alguns países, caso sejam clinicamente críticos para os doentes, dado que as alternativas não satisfazem as necessidades dos doentes.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Portuguese: O parecer definitivo do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 16/07/2015.
Slovenian: Končno mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. julija 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Portuguese: A inspeção revelou manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) durante a realização de alguns estudos de medicamentos genéricos, que aparentemente ocorreram durante um período de pelo menos cinco anos.
Slovenian: Pri inšpekciji so ugotovili prirejanje podatkov elektrokardiogramov (EKG) med izvajanjem nekaterih študij z generičnimi zdravili, kar se je dogajalo v obdobju vsaj petih let.
Portuguese: Este medicamento foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.1
Slovenian: To zdravilo je bilo odstranjeno s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.1
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer de janeiro de 2015.
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP concluiu que as preocupações relativas à fiabilidade dos estudos clínicos realizados se mantinham e, por conseguinte, manteve a sua recomendação de janeiro de 2015 de suspensão dos medicamentos que não tinham disponíveis dados de suporte de outros estudos.
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou, em janeiro de 2015, um parecer sobre a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Portuguese: Desta suspensão está excluído um medicamento incluído no reexame para o qual as preocupações sobre os estudos foram adequadamente clarificadas.
Slovenian: Izjema je eno zdravilo, vključeno v ponovno preiskavo, v kateri so se obravnavali pomisleke glede študij.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
Slovenian: Za odločitev, ali je zdravilo kritično pomembno za bolnike, so odgovorni nacionalni organi držav članic EU.
Portuguese: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimidos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Neo Balkanika EOOD).
Slovenian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablete (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Neo Balkanika EOOD); zdravilo so zdaj odstranili s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.
Portuguese: Como resultado do parecer do CHMP de janeiro de 2015 e do reexame, cerca de 700 formas farmacêuticas e dosagens de medicamentos estudadas nas instalações da Hyderabad foram recomendadas para suspensão.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Portuguese: Em 21 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de suspender vários medicamentos para os quais a autorização na União Europeia (UE) se baseava principalmente em estudos clínicos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA adotou a sua recomendação inicial em janeiro de 2015, na sequência de uma inspeção às instalações da GVK Biosciences em Hyderabad realizada pela agência de medicamentos francesa (ANSM), que gerou preocupações sobre a forma como a GVK Biosciences realizava estudos nas suas instalações em nome dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos A revisão abrangeu medicamentos autorizados a nível nacional cujas Autorizações de Introdução no Mercado incluíam dados clínicos de estudos realizados pela GVK Biosciences nas suas instalações em Hyderabad.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Portuguese: A revisão teve início em 25 de setembro de 2014, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos achados da agência de medicamentos francesa (ANSM) de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Portuguese: • Alguns medicamentos considerados críticos para os doentes serão mantidos no mercado em alguns países, pendentes da submissão de novos dados.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Portuguese: Para cerca de 300 outras formas farmacêuticas e dosagens, foram
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Portuguese: • Não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi GVK Biosciences, ni dokazov o škodi ali zmanjšani učinkovitosti.
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Portuguese: Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
Slovenian: generalizirane alergične reakcije s padcem krvnega tlaka in/ali težko dihanje (anafilaktične reakcije), privide, stanje vzdraženosti, izguba fizične moči, depresija, tesnoba, zmedenost, motnje spolnih funkcij, odtegnitveni znaki, motnje koordinacije, epileptični napadi (klonični in grand mal napadi), zmanjšana ostrina vida, motnje dihanja (depresija dihanja), zastoj dihanja (apnena), boleče napenjanje, zapora prebavnega trakta, bolečine v mehurju, zmanjšano izločanje urina.
Portuguese: Fentanyl-ratio 100 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Reino Unido Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velika Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, a França, os Países Baixos, a Espanha e o Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Francija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Karl Broich e o Co-relator foi o Dr. Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Portuguese: Londres, 23 de Outubro de 2007 EMEA/331678/2007
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 6 de Julho de 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 6. julija 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 24 de Janeiro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2006, a Alemanha apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 23 de Outubro de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 19 de Julho de 2007.
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Portuguese: As discordâncias referem-se à extensão da indicação a doentes não cancerosos, à escolha das tabelas de conversão, à questão de se a contra-indicação de amamentação e as interacções com agonistas opióides parciais devem ser fornecidas na informação sobre o produto, bem como aos estudos necessários para demonstrar a bioequivalência com o medicamento de referência.
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa relativamente à proposta de indicação, posologia e contra-indicações na informação sobre o produto e à demonstração de bioequivalência, o que foi considerado um problema sério em termos de saúde pública.
Slovenian: Glede predlagane indikacije, odmerjanja in kontraindikacij so bile v podatkih o zdravilu in pri dokazovanju biološke enakovrednosti odkrite znatne razlike, kar predstavlja resen zadržek glede javnega zdravja.
Portuguese: Durante a reunião de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e designações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o Rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.