FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο, βλ. παράγραφο 6.5.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemise sagedust määratletakse järgmiste põhimõtete alusel:
Greek: Το γαλάκτωμα είναι λευκό, αδιαφανές.
Estonian: Emulsioon on valge, läbipaistmatu.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad harva esinevad anafülaktoidsed reaktsioonid.
Greek: Προτού να αναμιχθεί το εμβόλιο:
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Greek: Ωστόσο, εφόσον αποφασιστεί η συγχορήγηση με κάποιο άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Estonian: Kui kaalutakse koosmanustamist teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Greek: Ενήλικες (από 18 έως 60 ετών):
Estonian: Täiskasvanud (18 kuni 60 aasta vanused):
Greek: Το ποσοστό αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (από 6,5 έως 8,3% σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και από 8,3 έως 12,5% σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών).
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (6,5 kuni 8,3% 6 kuni 11 kuu vanusetel lastel ja 8,3 kuni 12,5% 12 kuni 35 kuu vanustel lastel).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του εμβολίου HUMENZA ή οποιουδήποτε άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AF03 σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad andmed vaktsiini HUMENZA või mõne teise adjuvant AF03 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
Estonian: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1 000-st) harv (esineb 1…10 kasutajal 10 000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st)
Greek: Μετά από την ανάμιξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ηλικιωμένοι άνω των 60 ετών:
Estonian: Üle 60 aasta vanused eakad:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel (http://www.ema.europa.eu).
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών
Estonian: Lapsed 3 kuni 8 aasta vanused
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 7.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 7.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Greek: Μισή δόση των 0,25 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Estonian: Üks pooles suuruses 0,25 ml annus valitud kuupäeval.
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα ακαμψία στο λαιμό, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία στα άκρα, απώλεια της ισορροπίας, απώλεια των αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα,
Estonian: • Neuroloogilised häired, esinevad kaela jäikus, segasus, tuimus, valu ja jäsemete nõrkus, tasakaalukaotus, reflekside kadu, kogu keha või kehaosa halvatus (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom).
Greek: Αξιολογήθηκε η ικανότητα προστασίας των νυφιτσών από τη λοίμωξη στους πνεύμονες με μία ή δύο χορηγήσεις του HUMENZA.
Estonian: Hinnati HUMENZA võimet kaitsta ühe või kahe manustamisega tuhkruid kopsuinfektsiooni tekkimise eest.
Greek: Το HUMENZA είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Estonian: MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Greek: Μετά από την ανάμιξη: - Δραστική ουσία:
Estonian: Pärast segamist: - Toimeaine:
Greek: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Γαλλία Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Estonian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoilePrantsusmaa
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με ΑF03 δεν έδειξαν κάποια επίδραση στη θηλυκή γονιμότητα, την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και την πρώιμη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse ja arengu uuringud AF03-ga ei näidanud mingeid toimeid emasloomade viljakusele, tiinusele, embrüo ja loote arengule ega varasele postnataalsele arengule.
Greek: Ομάδες με 7 νυφίτσες η κάθε μία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς (ΙΜ) με μία δόση HUMENZA για ανθρώπους (3,8 µg HA και ολόκληρη δόση AF03) (στην Ημέρα 21) ή χορήγηση 2-δόσεων μιας δόσης για ανθρώπους ανά διαστήματα 3 εβδομάδων (στην Ημέρα 0 και στην Ημέρα 21) και συγκρίθηκαν με μια ομάδα ελέγχου (ανοσοενισχυτικό AF03 διαλυμένο σε PBS).
Estonian: 7 tuhkrust koosnevat rühma immuniseeriti intramuskulaarselt HUMENZA ühe inimesel kasutatava annusega (3,8 µg HA ja täisannus AF03) (21. päeval) või ühe inimese annuse kahe annusena manustamisel 3-nädalase intervalliga annuse (0. ja 21. päeval) ning võrreldi kontrollrühmaga (adjuvant AF03 lahjendatuna fosfaat-puhverdatud füsioloogilise lahusega).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από κάθε εμβολιασμό παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on esinenud pärast ükskõik millist vaktsineerimist järgmise sagedusega:
Greek: Το εμβόλιο HUMENZA σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Estonian: HUMENZA't ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Greek: Σε περίπτωση δεύτερης δόσης 0,25 ml, η χορήγηση πρέπει να γίνει τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tuleb see manustada vähemalt kolme nädala möödumisel esimesest annusest.
Greek: Συνολικά, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης ένεσης και πυρετός συγκριτικά με τους εφήβους.
Estonian: Selles vanuserühmas esines reaktsioone süstekohal ja palavikku üldiselt sagedamini kui noorukitel.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις ότι σας χορηγήθηκε πρόσφατα το HUMENZA.
Estonian: Kui arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud HUMENZA'ga.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μίας προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης σε τουλάχιστον 9.000 ασθενείς διαφορετικών ηλικιακών ομάδων, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων σε υποβλήθηκε μαζί με το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab eeldatava rühmauuringu tulemused vähemalt 9000 patsiendi kohta erinevates vanuserühmades, kaasa arvatud nõrgestatud immuunsusega patsiendid, vastavalt riskihalduskava raames esitatud protokollile.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να ενημερώσει το πρωτόκολλο της μελέτης παρατήρησης αναφορικά με τον έλεγχο για την παρουσία αυτοαντισωμάτων στους ασθενείς που εμφανίζουν οπτικά ή οφθαλμικά συμβάντα κατά τη διάρκεια της φάσης παρακολούθησης της μελέτης.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uuendama vaatluste uuringuprotokolli visuaalsete või okulaarsete tulemustega patsientide auto-antikehade sõeluuringuks järeluuringu ajal.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (από 3 έως 17 ετών):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που λήφθηκαν σε ένα περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6-35 μηνών δείχνουν ότι υπάρχει μια επιπλέον ανοσολογική απάντηση σε μια δεύτερη μισή δόση των 0,25ml που χορηγείται μετά από ένα διάστημα τριών εβδομάδων.
Estonian: Immunogeensuse andmed vähestel lastel vanuses 6-35 kuud näitavad, et teisele pooles suuruses 0,25 ml annuse manustamisele on immuunvastus hilisem peale kolmenädalast intervalli.
Greek: Μετά την προσθήκη του αντιγόνου στο ανοσοενισχυτικό, το μίγμα θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Estonian: Pärast antigeeni lisamist adjuvandile tuleb saadud segu kergelt loksutada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Estonian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Greek: Μετά από την ανάμιξη του εμβολίου:
Estonian: Pärast vaktsiini segamist:
Greek: Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. την συνιστώμενη δοσολογία στην ενότητα 4.2.
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 4.2.
Greek: Η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά τη χορήγηση κάθε μισής δόσης (0,25 ml) HUMENZA όσον αφορά το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και το συντελεστή ορομετατροπής με τη χρήση της μεθόδου ΗΙ ήταν ως εξής:
Estonian: Immunogeensus 21 päeva möödumisel pärast HUMENZA iga pooles suuruses annuse (0,25 ml) manustamisest, väljendatuna seroprotektsiooni määras, serokonversiooni määras ja serokonversiooni faktoris, kasutades HI- meetodit oli järgmine:
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Estonian: 3 aasta kuni 8 aasta vanustel lastel olid kõige sagedamad reaktsioonid valu süstekohal ja erüteem süstekohal.
Greek: Παιδιά (Ν=48) 12 έως 35 μηνών η δόση η δόση
Estonian: Lapsed (N=48) 12 kuni 35 kuud
Greek: Ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω
Estonian: Eakad 81-aastased ja vanemad
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το HUMENZA που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες και ηλικιωμένους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbiviidud HUMENZA kliinilise uuringu käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Greek: Για ευκολότερη παρακολούθηση και έγκαιρη απόρριψη των μερικώς χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, προτείνεται η ευκρινής αναγραφή της ημερομηνίας και της ώρας πραγματοποίησης
Estonian: Poolikute viaalide jälgimiseks ja ajakohaseks kasutamiseks soovitatakse adjuvandi viaali peale selgelt kirjutada segamise kuupäev ja aeg.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να παρουσιάσει ένα σχέδιο για τον καθορισμό των πηγών από τις οποίες θα γίνει η συλλογή δεδομένων ασφάλειας αναφορικά με τους ασθενείς σε ανοσοκαταστολή στο πλαίσιο της προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama kava allikate määratluseks, et koguda eeldatava rühma ohutusuuringu raames nõrgestatud immuunsusega patsientide
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Estonian: Allergilise reaktsiooni märgid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele paistetus.
Greek: Τέσσερις μέρες μετά την έκθεση, στην ομάδα ελέγχου, 34% των πνευμόνων είχαν προσβληθεί και παρουσίαζαν πνευμονικές βλάβες που σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα αναπαραγωγής του ιού στον πνευμονικό ιστό (≥ 4,7 TCID50/g ιστού).
Estonian: Nelja päeva möödumisel nakatumisest oli kontrollrühmas 34% kopsuhaigusi ja viiruse kopsukoes replitseerumise kõrge tasemega seotud kopsukahjustusi (≥ 4,7 TCID50 koe 1 g kohta).
Greek: Πυρετός (≥ 38°C) Κεφαλαλγία Αίσθημα Κακουχίας Μυαλγία
Estonian: Palavik (≥38°C) Peavalu
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με το HUMENZA σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
Estonian: Lastel ja noorukitel läbiviidud HUMENZA kliiniliste uuringute käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φάρμακο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab üle võimaliku uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Greek: Τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν σε μορφή απλουστευμένης ΕΠΠΑ.
Estonian: Tulemused tuleb esitada lihtsustatud perioodilises ohutusteabe uuendusaruandes (PSUR).
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, θερμότητα στη θέση ένεσης (4%) αναφέρθηκε σε παιδιά από 3 έως 8 ετών και στοματοφαρυγγικός πόνος (6,1%) αναφέρθηκε σε εφήβους από 9 έως 17 ετών.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati soojatundest süstekohal (4%) vastavalt 3-kuni 8-aastastel lastel ja orofarüngeaalsest valust (6,1%) teatati 9- kuni 17-aastastel noorukitel.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υποδόριας χρήσης του HUMENZA.
Estonian: HUMENZA subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις του εμβολίου προκάλεσαν μέτρια τοπική φλεγμονή σε κουνέλια ενώ δεν υπήρξε επιδείνωση της πνευμονίας έπειτα από έκθεση στον γονεϊκό ιό φυσικού τύπου (wildtype) σε πιθήκους.
Estonian: Vaktsiini korduvad süstimised kutsusid esile mõõduka paikse põletiku küülikutel ega süvendanud kopsupõletikku vanematelt metsikut tüüpi viiruse saanud ahvidel.
Greek: Ο όγκος του HUMENZA μετά την ανάμιξη είναι τουλάχιστον 6 ml και επιτρέπει την άντληση αρκετών δόσεων (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων).
Estonian: HUMENZA kogus pärast segamist on vähemalt 6 ml ning sellest saadakse mitu annust (mitmeannuseline viaal).
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να ανακινείται ελαφρά, με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Estonian: Enne iga manustamist tuleb mitmeannuselist viaali kergelt raputada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Greek: Για πιο πρόσφατες πληροφορίες παρακαλούμε όπως επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Uusimat teavet lugege Euroopa Ravimiameti (EMA) veebisaidilt: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών:
Estonian: 12 kuni 23 kuu vanused lapsed:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του HUMENZA με άλλα εμβόλια.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Greek: Σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα κεφαλαλγίας συγκριτικά με παιδιά, ενήλικες και ηλικιωμένους.
Estonian: Selles vanuserühmas esines peavalu sagedamini kui lastel, täiskasvanutel ja eakatel.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών:
Estonian: 3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης - Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης - Συχνές: αίσθημα κακουχίας, ρίγος, πυρετός, αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Väga sage: valu süstekohal - Sage: halb enesetunne, värisemine, palavik, reaktsioonid süstekohal, nt kõvastumine, erüteem,
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση μίας δόσης HUMENZA για ανθρώπους πέτυχε τίτλους HI ≥ 80 και τίτλους MN (Μικροεξουδετέρωσης) ≥ 160 για το στέλεχος του εμβολίου στο 100% των εμβολιασμένων ζώων, και με τη χορήγηση δύο δόσεων, αυξήθηκαν αισθητά (τουλάχιστον πενταπλάσια αύξηση) οι τίτλοι αντισωμάτων HI και MN.
Estonian: HUMENZA ühe inimesel kasutatava annuse manustamine kutsus esile 100% vaktsineeritud loomadel HI tiitrid ≥80 ja mikroneutralisatsiooni tiitrid ≥ 160, mis olid vaktsiini tüvele spetsiifilised, ning kaheannuseline manustamisskeem suurendas märgatavalt (vähemalt 5-kordselt) HI ja MN antikehade tiitreid.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 99 ενήλικες.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel mõlema HUMENZA annuse süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 99 täiskasvanul .
Greek: Μετά από την ανάμιξη του περιεχομένου του φιαλιδίου αντιγόνου με το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανοσοενισχυτικού, το HUMENZA είναι ένα ενέσιμο γαλάκτωμα σε ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml.
Estonian: Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο, ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης, πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα και μαννιτόλη.
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni, sorbitaanoleaati, polüoksüetüleentsetostearüüleetrit ja mannitooli.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, η ένεση των εμβολίων θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικά άκρα.
Estonian: Kui seda pole võimalik vältida, siis tuleks vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Greek: Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Estonian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αντιγόνο για το HUMENZA ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούσαν αυτόματα εντός 1 έως 3 ημερών μετά την εμφάνισή τους.
Estonian: Need reaktsioonid kadusid tavaliselt spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul alates nende tekkimisest.
Greek: Έκδοχα:
Estonian: - Adjuvant:
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, διάρροια (4,3%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και βήχας (4,2%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati diarröast (4,3%) 6 kuni 11 kuu vanustel lastel ja köhast (4,2%) teatati 12 kuni 35 kuu vanustel lastel.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur SA
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝΑΜΙΓΝΥΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ΑΝΤΙΓΟΝΟ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ANTIGEENIGA
Greek: Ανακινείστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (11,3 μικρογραμμάρια ανά δόση των 0,5 ml), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 153 άτομα (99 ενήλικες και 54 ηλικιωμένους)
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 153 uuringus osalejale (99 täiskasvanut ja 54 eakat).
Greek: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Γαλλία
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Greek: Παιδιά (ηλικίας 12 έως 35 μηνών)
Estonian: Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
Greek: 4,5 ml Μετά από την ανάμιξη με το αντιγόνο: 10 δόσεις των 0,5 ml
Estonian: 4,5 ml Pärast antigeeniga segamist: 0,5 ml annuseid 10 tk
Greek: Μετά από την ανάμιξη: 10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο.
Estonian: Pärast segamist: 10 x 0,5 ml annust viaalis.
Greek: Η βελόνα που χρησιμοποιείται για την άντληση πρέπει να αντικαθίσταται από νέα
Estonian: Väljastamisel kasutatud nõel tuleb asendada lihasesisesel süstil selleks ettenähtud uue steriilse nõelaga.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκληθούν με το HUMENZA.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka HUMENZA kasutamisel:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, επομένως, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas kihelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Greek: Προκειμένου να διατηρηθεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος που λαμβάνεται από κάθε εμβολιαζόμενο, το όνομα του εμβολίου και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται χρησιμοποιώντας τα αυτοκόλλητα που περιέχονται στη συσκευασία των φιαλιδίων αντιγόνου και ανοσοενισχυτικού.
Estonian: Igale vaktsineeritule manustatava vaktsiini jälgitavuse huvides tuleb vaktsiini nimetus ja partii number üles märkida, kasutades kleebiseid, mis on lisatud adjuvandi ja antigeeni viaale sisaldavasse pakendisse.
Greek: Η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά την κάθε δόση αξιολογήθηκε και παρουσιάζεται παρακάτω για κάθε ηλιακή ομάδα σύμφωνα με το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και τον παράγοντα ορομετατροπής, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναστολής αιμοσυγγολητίνης (ΗΙ).
Estonian: Immunogeensust on hinnatud 21 päeva peale iga annuse manustamist ja allpool on esitatud iga vanusegrupi kohta vastav seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit.
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ HUMENZA
Estonian: KUIDAS HUMENZA'T SÄILITADA
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HUMENZA Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας αντιστοιχεί στην αναλογία των ατόμων που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Seroprotektsiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
Greek: Για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.