FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinė pradinė HbA1c koncentracija buvo 8,3 %; žemiau tikslinės 7 % ribos HbA1c koncentracija sumažėjo 48,8 % Abasaglar gydytų pacientų ir 52,5 % Lantus gydytų pacientų;
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas insulinas; jis padeda gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Lithuanian: Abasaglar yra pakaitinis insulinas, labai panašus į insuliną, gaminamą žmogaus organizme.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Lithuanian: Insulinas glarginas skiriasi tuo, kad atlikus injekciją, jis absorbuojamas lėčiau ir nuosekliau, ir tuo, kad jis veikia ilgai.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abasria rinkodaros leidimą.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Lithuanian: Prieš gydymą vidutinė HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo 7,8 %; per 6 mėnesius HbA1c koncentracija Abasaglar ir Lantus grupėse sumažėjo panašiai - 0,35 ir 0,46 %); 34,5 % pacientų, kurie vartojo Abasaglar, ir 32,2 % pacientų, kurie vartojo Lantus, HbA1c koncentracija nukrito žemiau tikslinės 7 % ribos.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Lithuanian: Siekiant išvengti odos pokyčių (pvz., odos sukietėjimo), dėl kurių insulinas gali būti ne toks veiksmingas, kaip tikimasi, injekciją kaskart reikia atlikti vis kitoje vietoje.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Lithuanian: • Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 536 1 tipo diabetu sergantys pacientai, Abasaglar buvo lyginamas su Lantus; jais buvo papildytas gydymas trumpalaikio poveikio insulinu.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Lithuanian: Abasaglar tiekiamas užtaisų ir užpildytų vienkartinių švirkštiklių (KwikPen) forma; jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Abasaglar nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Greek: Το
Lithuanian: Gruodžio 3 d.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Lithuanian: • Atliekant antrąjį tyrimą, buvo lyginamas Abasaglar ir Lantus poveikis gydant 759 2 tipo diabetu sergančius pacientus; šie vaistai buvo vartojami papildomai kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Lithuanian: Kaip veikia Abasaglar?
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Pakuotė
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Greek: Περιεκτικότ ητα
Lithuanian: Stipruma s
Greek: 1 φιαλίδιο
Lithuanian: 1 butelis +
Greek: Περιεχόμε νο
Lithuanian: EU numeris
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Lithuanian: 28 x 1 tabletė s (vienetinė
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Lithuanian: Vaisto forma
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Lithuanian: Tikriausiai Jums reikės pagulėti, kol pasijusite geriau.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Lithuanian: Daugiau kaip 75 % pacientų buvo jaunesni kaip 13 metų.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Lithuanian: Alkoholio reikia vengti.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Lithuanian: Šis skirtumas statistiškai nereikšmingas.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti suplanuotos dozės.
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Kiti simptomai galėtų būti:
Greek: 18 μήνες
Lithuanian: 18 mėnesių
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Lithuanian: • traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε αδυναμία.
Lithuanian: Turite būti atsargūs, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus arba nusilpę.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai užsiimant veikla, kai reikia visiško budrumo, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Lithuanian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
Lithuanian: Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo tyrimo trukmė neviršijo 52 savaičių.
Greek: 3 χρόνια
Lithuanian: 3 metai.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė būtina simptomams sureguliuoti ir negali viršyti 12 savaičių.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Lithuanian: • neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Jis paruoštas vartoti ir skirtas tik trumpalaikiam vartojimui (žr.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Lithuanian: Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Lithuanian: Prolaktino koncentracija buvo vertinta visuose visų aripiprazolo dozių tyrimuose (n = 28 242).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Greek: Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.
Lithuanian: Jeigu praleidote injekciją, turėtumėte kuo greičiau susisiekti su savo gydytoju ir susitarti dėl kitos injekcijos.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Lithuanian: Kartu to daryti negalima.
Greek: Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Lithuanian: Aspartamas yra fenilalanino šaltinis.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Greek: Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
Lithuanian: Fruktozė gali pažeisti dantis.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Lithuanian: Serotonino sindromas
Greek: Άλλα φάρμακα και ABILIFY
Lithuanian: Kiti vaistai ir ABILIFY
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει φρουκτόζη, σακχαρόζη, Ε218 και Ε216.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra fruktozės, sacharozės, E218 ir E216.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Lithuanian: • mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė,
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Lithuanian: • pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu,
Greek: Το ABILIFY με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Lithuanian: ABILIFY su maistu, gėrimais ir alkoholiu Šį vaistą galima leisti neatsižvelgiant į valgį.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Αυξημένη θνησιμότητα
Lithuanian: Padidėjęs mirštamumas
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη (μέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams; mirties atvejų neužfiksuota.
Greek: παράγραφο 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Greek: Το ABILIFY είναι έτοιμο για χρήση.
Lithuanian: ABILIFY yra paruoštas vartoti.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: Μετά το άνοιγμα: χρησιμοποιείστε το προϊόν αμέσως.
Lithuanian: Po atidarymo preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Greek: Eξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: - Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Lithuanian: - stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl sąveikos
Greek: Τι είναι το ABILIFY και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra ABILIFY ir kam jis vartojamas
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και «επιτυχής» αυτοκτονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, savižudybė (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμάκων πρώτης γενιάς.
Lithuanian: Šie simptomai galimi vartojant mažas dozes, tačiau dažniau pasireiškia ir būna sunkesni didesnėmis dozėmis vartojant didelės potencijos pirmos kartos antipsichozinių vaistinių preparatų.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Lithuanian: Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Lithuanian: • nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ABILIFY είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu manote, kad ABILIFY veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το ΚΝΣ είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά.
Lithuanian: PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant antipsichotikus.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδομυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόμενες με ΚΝΣ.
Lithuanian: Taip pat pranešta padidėjusios kreatino fosfokinazės koncentracijos ir rabdomiolizės atvejų, nebūtinai susijusių su PNS.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Todėl tokių naujagimių būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών μεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων.
Lithuanian: Nuo 15 iki 17 metų pacientų, kurie sudarė 74 % visos į tyrimą įtrauktos populiacijos, duomenų papildoma analizė parodė išliekantį poveikį 26 savaičių trukmės atviro tęstinio tyrimo metu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ABILIFY
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ABILIFY sudėtis
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Lithuanian: Cukrus (sacharozė) gali kenkti dantims.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ενήλικες
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Suaugusiesiems
Greek: • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,
Lithuanian: • nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu,
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų parametrai
Greek: • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas,
Greek: Το ABILIFY δε συνιστάται προς χρήση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 15 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, ABILIFY vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme
Greek: Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Lithuanian: ABILIFY skirtas šizofrenijai gydyti suaugusiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vis dėlto šių duomenų klinikinė reikšmė nebuvo nustatyta.
Greek: Παρατηρείται αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές ομάδες.
Lithuanian: Didesnis ūminės distonijos pavojus nustatytas vyrams ir jaunesnio amžiaus grupių asmenims.
Greek: Κάπνισμα
Lithuanian: Rūkymas
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % aripiprazolo išskiriama su šlapimu nepakitusio, apie 18 % randama išmatose nepakitusio.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ασπαρτάμη και λακτόζη.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo ir laktozės.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Lithuanian: Apie šį šalutinį poveikį pranešta po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
Greek: Σε 2 δοκιμές σε υγιείς εθελοντές οι διάμεσοι χρόνοι των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα ήταν 1 και 3 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Dviejų su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų metu didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laiko mediana buvo 1 ir 3 val.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,
Lithuanian: • neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,
Greek: Hλικιωμένοι ασθενείς
Lithuanian: Senyvi pacientai
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Lithuanian: • jautrumas šviesai,
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια
Lithuanian: Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze
Greek: Ρυθμίσεις της ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης μείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική κατάσταση.
Lithuanian: Paros dozės koregavimą (įskaitant jos mažinimą) reikia svarstyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Greek: Το ABILIFY περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Lithuanian: ABILIFY sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Greek: Η ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Lithuanian: Prižiūrėti ir monitoruoti reikia nuolat, kol pacientas pasveiks.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Lithuanian: Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το ABILIFY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ABILIFY tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes apie jas gauti spontaniniai pranešimai.
Greek: Διαταραχή ρύθμισης της θερμοκρασίας (π.χ. υποθερμία, πυρεξία)
Lithuanian: Temperatūros reguliacijos sutrikimas (pvz.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)
Lithuanian: • priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);
Greek: • αίσθημα επιθετικότητας,
Lithuanian: • agresijos pojūtis,
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν μέσο όρο βαθμολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιμή.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 6 iki 18 metų amžiaus, o jų vidutinė TTS-YGTSS reikšmė tyrimo pradžioje buvo 29 balai.
Greek: Αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos