FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca Come assumere Rubraca Possibili effetti indesiderati Come conservare Rubraca Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rubraca Como tomar Rubraca
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione renale sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência renal sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Italian: Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.
Portuguese: Rubraca é indicado como tratamento em monoterapia de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação germinal no gene BRCA e/ou somática, que foram tratadas com duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia à base de platina e que não conseguem tolerar mais quimioterapia com base em platina.
Italian: d. Il tBRCA comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA in seguito a determinazione dello studio.
Portuguese: d. A tBRCA inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática, por
Italian: In un'analisi esplorativa è stata osservata una risposta nel 38% (95% IC 23% - 54%) delle pazienti (n=15) che assumevano rucaparib rispetto al 9% (95% IC 1% - 28%) delle pazienti (n=2) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0055), tra cui 7 pazienti (18%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória uma resposta em 38% (IC 95%: 23%-54%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 9% (IC 95%: 1%-28%) das doentes (n=2) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0055), incluindo 7 doentes (18%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Italian: PAES: Al fine di esaminare ulteriormente l'efficacia della terapia di mantenimento con rucaparib nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale della sopravvivenza complessiva globale (OS) e le analisi aggiornate di PFS2, intervallo libero da chemioterapia e tempo all'inizio del successivo trattamento antitumorale dello studio CO-338-014 di fase 3, randomizzato, in doppio cieco
Portuguese: PAES: A fim de investigar mais a fundo a eficácia do tratamento de manutenção de rucaparib em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS e análises atualizadas da PFS2, do intervalo sem quimioterapia e do tempo até ao início do tratamento antineoplásico subsequente do estudo CO-338-014 de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação.
Italian: Terapia di mantenimento per il carcinoma ovarico ricorrente L'efficacia di rucaparib è stata esaminata nello studio clinico ARIEL3, uno studio multicentrico in doppio cieco condotto su 564 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente in risposta dopo chemioterapia a base di platino, randomizzate (2:1) ad assumere Rubraca compresse 600 mg per via orale due volte al giorno (n=375) o placebo (n=189).
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recorrente A eficácia de rucaparib foi investigada em ARIEL3, um ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, no qual 564 doentes com EOC, FTC ou PPC recorrentes, que estavam a responder a uma quimioterapia à base de platina, foram aleatorizadas (2:1) para receber Rubraca em comprimidos de 600 mg por via oral, duas vezes por dia (n=375), ou para placebo (n=189).
Italian: Gruppo non-BRCA LOH
Portuguese: Grupo com LOH não BRCA
Italian: I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (isto é, qualquer valor de bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Diarreia, Dor abdominal
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio ARIEL2 per 64 pazienti, erano: età mediana 60 anni (intervallo 33 a 80), razza bianca (75%), performance status ECOG 0 (61%) o 1 (39%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (78%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 53 mesi [intervallo: 22-197], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 7,6 mesi [intervallo: 0,7-26,5].
Portuguese: As características da população do ARIEL2 em 64 doentes foram as seguintes: idade mediana de 60 anos (intervalo 33 a 80), caucasiana (75%), estado de desempenho funcional ECOG 0 (61%) ou 1 (39%), grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (78%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 53 meses [intervalo: 22 - 197], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 7,6 meses [intervalo:
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Italian: Rucaparib è un potente inibitore di MATE-1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Italian: In vitro, rucaparib è un potente inibitore di MATE1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Portuguese: In vitro, o rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Italian: Se interrompe l'assunzione Rubraca
Portuguese: Se parar de tomar Rubraca
Italian: • farmaci per il trattamento di problemi gastrici, come la cisapride, l'omeprazolo
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas de estômago - tais como cisaprida, omeprazol
Italian: • farmaci utilizzati per causare sonnolenza, come il midazolam
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Italian: Nelle pazienti affette da tumore, dopo un pasto ad alto contenuto lipidico la Cmax è aumentata del 20% e la AUC0-24h del 38%, mentre il Tmax è stato posticipato di 2,5 ore, rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade oral absoluta de 600 mg. Em doentes com cancro após uma refeição rica em gorduras, a Cmáx teve um aumento de 20%, a AUC0-24h teve um aumento de 38%, e a Tmáx teve um atraso de 2,5 horas, conforme comparado com a dosagem em jejum.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di rucaparib in pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais do rucaparib em doentes com insuficiência hepática.
Italian: Se ha una sensazione di malessere (nausea), si sente male (vomito) o manifesta diarrea, si rivolga al medico.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir enjoos (náuseas), tiver tido enjoos (vómitos) ou diarreia.
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
Portuguese: • medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares - tais como digoxina ou quinidina
Italian: Aumento della creatinina ematica, Ipercolesterolemiab
Portuguese: Desidratação sangue, hipercolesterolemiab
Italian: Aumenti dei valori della creatininemia
Portuguese: Aumento da creatinina no
Italian: Non è necessario eseguire il test BRCA prima di iniziare la terapia di mantenimento con Rubraca nelle pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che hanno risposto in maniera completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
Portuguese: Não é necessário realizar o teste para deteção do BRCA antes da utilização de Rubraca para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário (EOC) de alto grau, cancro da trompa de Falópio (FTC) ou cancro peritoneal primário (PPC) recidivantes, que apresentam uma resposta completa ou parcial à quimioterapia com base em platina.
Italian: Rubraca altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Rubraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Cockcroft-Gault) e quelle con compromissione renale moderata (N = 76; ClCr tra 30 e 59 ml/min) presentavano un'AUC allo stato di equilibrio superiore di circa il 15% e il 33%, rispettivamente, rispetto alle pazienti con funzionalità renale normale (N = 147; ClCr superiore o uguale a 90 ml/min).
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira (N=149; CLcr entre 60 e 89 ml/min, conforme calculado pelo método de CockcroftGault) e com insuficiência renal moderada (N=76; CLcr entre 30 e 59 ml/min) apresentaram uma AUC em estado de equilíbrio superior de, aproximadamente, 15% e 33%, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal (N=147; CLcr igual ou superior a 90 ml/min).
Italian: Reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate nel 10% delle pazienti, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente con maggiore frequenza sono state trombocitopenia, nausea, anemia e affaticamento/astenia.
Portuguese: As reações adversas que provocaram descontinuação permanente ocorreram em 10% das doentes, com trombocitopenia, náuseas, anemia e fadiga/astenia a serem as reações adversas mais frequentes que provocaram descontinuação permanente.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi
Portuguese: Tabela de reações adversas por classe do sistema de órgãos MedDRA Reações adversas Classe do sistema de órgãos MedDRA Frequência de todos os graus do CTCAE
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido sodico glicolato (tipo A)
Portuguese: Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (Tipo A) Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Italian: Nelle pazienti con tumore, a seguito di una singola dose endovenosa di 12-40 mg, allo stato di equilibrio rucaparib presentava un volume di distribuzione variabile da 113 a 262 L.
Portuguese: Em doentes com cancro, o rucaparib teve um volume de distribuição em estado de equilíbrio de 113 l a 262 l após uma dose única intravenosa de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale, 8 x 16 mm, con l'incisione "C3".
Portuguese: Rubraca 300 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor amarela, em formato oval, com 8x16 mm, com a gravação "C3".
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
Portuguese: • Para mulheres que possam engravidar, é recomendado que seja realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rubraca
Italian: A esposizioni cliniche, non si può completamente escludere l'inibizione di MRP4 di rucaparib.
Portuguese: A inibição do MRP4 pelo rucaparib não pode ser totalmente descartada nas exposições clínicas.
Italian: • sensazione di vertigini
Portuguese: • sensação de tonturas
Italian: Tempistica: 2° trimestre
Portuguese: Data limite: 2T 2023
Italian: A cosa serve Rubraca
Portuguese: Para que é utilizado o Rubraca
Italian: In seguito alla somministrazione nelle pazienti di un'unica dose orale di [14C]-rucaparib 600mg, è stato recuperato complessivamente l'89,3% della radioattività, con un recupero medio del 71,9% nelle feci e del 17,4% nelle urine nelle 288 ore conseguenti alla somministrazione.
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Italian: Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (risposta completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.
Portuguese: Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina.
Italian: Per la popolazione resistente al platino (N = 20), l'ORR basata sulla revisione dello sperimentatore, è stata pari al 35,0% (IC al 95% [15,4, 59,2], con un tasso di risposta completa pari al 5,0% e un tasso di risposta parziale pari al 30,0%.
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Italian: Per le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento di dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
Portuguese: Estes foram reversíveis e raramente foram associados ao aumento da bilirrubina.
Italian: Anziani
Portuguese: Idosas
Italian: Per l'S-warfarin, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,05 volte (IC 90%: da 0,99 a 1,12) e dell'AUC0-96h di 1,49 volte (IC 90%: da 1,40 a 1,58), rispettivamente.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de varfarina S em 1,05 vezes (IC de 90%: 0,99 a 1,12) e AUC0-96h em 1,49 vezes (IC de 90%: 1,40 a 1,58), respetivamente.
Italian: Seconda ridotto della dose 400 mg due volte al giorno (due compresse da 200 mg due volte al giorno)
Portuguese: Segunda redução posológica 400 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 200 mg duas vezes por dia)
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 250 mg sono di colore bianco, a forma di diamante e mostrano l'incisione "C25" su un lato.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 250 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, em formato de losango, com a gravação "C25" num lado.
Italian: 600 mg due volte al giorno (due compresse da 300 mg due volte al giorno)
Portuguese: 600 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 300 mg duas vezes por dia)
Italian: Si raccomanda cautela nella cosomministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP3A con un indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, astemizolo, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina).
Portuguese: ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolímus, tacrolímus, terfenadina).
Italian: Per l'omeprazolo, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,09 volte (IC 90%: da 0,93 a 1,27) e dell'AUCinf di 1,55 volte (IC 90%: da 1,32 a 1,83).
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 200 mg sono di colore blu, rotonde e mostrano l'incisione "C2" su un lato.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 200 mg são comprimidos revestidos por película de cor azul, redondos, com a gravação "C2" num lado.
Italian: Per il midazolam, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,13 volte (IC 90%: da 0,95 a 1,36) e dell'AUCinf di 1,38 volte (IC 90%: da 1,13 a 1,69).
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 300 mg sono di colore giallo, ovali e mostrano l'incisione "C3" su un lato.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 300 mg são comprimidos revestidos por película de cor amarela, ovais, com a gravação "C3" num lado.
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha ridotto la CYP2B6 negli epatociti umani.
Portuguese: O rucaparib efetuou regulação descendente do CYP2B6 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Italian: Assunzione del farmaco
Portuguese: A toma deste medicamento
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Italian: - Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).
Portuguese: - Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).
Italian: • eruzione cutanea
Portuguese: • desidratação comichão
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película
Italian: - Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg:
Portuguese: - Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película:
Italian: Per il trattamento della nausea/del vomito si possono impiegare gli antiemetici, quali gli antagonisti di 5-HT3, il desametasone, l'aprepitant e il fosaprepitant, che possono inoltre essere presi in considerazione per l'uso profilattico (ovvero, preventivo) prima di iniziare Rubraca.
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais (náuseas e vómitos) são frequentemente notificadas com rucaparib; são geralmente de grau baixo (Grau 1 ou 2 do CTCAE), e podem ser tratadas com redução posológica (consultar Tabela 1) ou interrupção; os antieméticos, tais como antagonistas do 5-HT3, dexametasona, aprepitant, e fosaprepitant podem ser utilizados como tratamento para náuseas/vómitos e podem também ser considerados para utilização profilática (ou seja, preventiva) antes de iniciar o Rubraca.
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), azul brilhante FCF alumínio lago (E133) e índigo carmim alumínio lago (E132).
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha indotto il CYP1A2 e ridotto l'attività di CYP2B6 e CYP3A4 negli epatociti umani.
Portuguese: O rucaparib induziu o CYP1A2 e efetuou regulação descendente do CYP2B6 e CYP3A4 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione "C25".
Portuguese: Rubraca 250 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor branca, em formato de losango, com 11x15 mm, com a gravação "C25".
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con rucaparib.
Portuguese: Não foram realizados estudos com rucaparib sobre a fertilidade.
Italian: Rivestimento della compressa Alcol polivinilico (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
Italian: Sopravvivenza globale medianamesi (IC al 95%) N censurate (%)
Portuguese: Sobrevida mediana geral - meses (IC de 95%)
Italian: Polvere: 2100 U Solvente: 20 ml
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 adattatori per flaconcino + 1 siringa + 1 set per infusione con ago + 2 tamponi imbevuti di alcol + 1 tampone sterile in tessuto non tessuto + 1 cerotto adesivo
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
Italian: 2100 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Portuguese: 2100 U Pó e solvente para solução injetável
Italian: 2100 U Polvere per soluzione iniettabile
Portuguese: Dimensão da embalagem2100 U Pó para solução injetável
Italian: Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
Portuguese: Solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
Portuguese: Este teste deve ser realizado gratuitamente.
Italian: • il materiale informativo per il medico.
Portuguese: • Material educacional para o médico.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che nel proprio territorio nazionale siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que são implementadas no seu território nacional todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Italian: Solo pazienti che presentano risultati del test negativi possono essere trattati con Ruconest.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentem resultados negativos nesse teste devem ser tratados com Ruconest.
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Italian: I pazienti devono ricevere una scheda paziente che documenti tutti i risultati negativi.
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão do doente que documente o resultado negativo.
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Italian: • La scheda paziente deve contenere un'area in cui i pazienti possano registrare la data e la dose di ciascun trattamento con Ruconest (evidenziando ogni decimo trattamento)
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar a data e a dose de cada tratamento com Ruconest (com cada décimo tratamento destacado).