FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si sospetti una gangrena di Fournier, Qtrilmet deve essere interrotto e tempestivamente sostituito da un opportuno trattamento (compresi antibiotici e sbrigliamento chirurgico).
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtrilmet sättas ut och omedelbar behandling (inklusive antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Italian: Un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) è stato osservato in studi clinici a lungo termine tuttora in corso con un altro inibitore di SGLT2.
Swedish: En ökning av antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol mentre assume Qtrilmet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Non prenda Qtrilmet se").
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Qtrilmet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se "Varningar och försiktighet" och "Ta inte Qtrilmet om du").
Italian: Utilizzo in pazienti a rischio di deplezione volemica, ipotensione e/o squilibrio elettrolitico
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller elektrolytobalans
Italian: Ciò al fine di ridurre il rischio di effetti collaterali per lo stomaco.
Swedish: Det minskar risken för biverkningar i magsäcken.
Italian: Qtrilmet deve essere interrotto se si sospetta una grave reazione da ipersensibilità.
Swedish: Behandlingen med Qtrilmet ska avbrytas om en allvarlig överkänslighetsreaktion misstänks.
Italian: Le stesse raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Swedish: Samma rekommendationer för övervakning av njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Italian: I gruppi di trattamento erano proporzionalmente ben bilanciati in termini di caratteristiche demografiche, caratteristiche dei soggetti, caratteristiche della malattia e anamnesi medica.
Swedish: Behandlingsgrupperna var proportionerligt välbalanserade med avseende på demografi, patientkarakteristika, sjukdomskarakteristika och sjukdomshistoria.
Italian: I decessi CV erano bilanciati tra i gruppi di trattamento.
Swedish: Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, tra cui segnalazioni spontanee e studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di saxagliptin: gravi reazioni da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Swedish: Vid erfarenhet efter marknadsintroduktion, inkluderande spontana rapporter och kliniska studier, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Italian: I tre farmaci contenuti in Qtrilmet riducono la quantità di zucchero nel sangue facendo sì che venga assorbito nelle cellule o eliminato dall'organismo nelle urine.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Qtrilmet sänker mängden socker i blodet genom att det tas upp i cellerna eller genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Italian: La dose deve essere assunta sotto forma di due compresse per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora del giorno, a stomaco pieno.
Swedish: Dosen tas som två tabletter oralt, en gång per dag vid samma tid varje dag, tillsammans med mat.
Italian: La tossicità materna risultava evidente solo alla dose massima testata e limitata a riduzioni temporanee nel peso corporeo e nel consumo di cibo alla dose.
Swedish: Evidens för toxicitet hos modern uppvisades endast vid den högsta testade dosen, och begränsades till en övergående minskning av kroppsvikt och matkonsumtion vid dosen.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito ai sintomi tipici dell'insufficienza cardiaca e della necessità di riferire immediatamente tali sintomi.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) era un endpoint composito costituito da tempo alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi CV maggiori (MACE): decesso CV, infarto miocardico non fatale, oppure ictus ischemico non fatale.
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) och effektmåttet (superiority) var ett sammansatt resultatmått bestående av tiden till första förekomst av någon av följande större hjärt-kärlhändelser (Major Adverse CV Events, MACE): kardiovaskulär död, icke fatal hjärtinfarkt eller icke fatal ischemisk stroke.
Italian: Un altro endpoint secondario, la mortalità per qualsiasi causa, si è verificato ad un tasso del 5,1% nel gruppo con saxagliptin e del 4,6% nel gruppo placebo.
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått, mortalitet av alla orsaker, uppträdde i en frekvens på 5,1 % i gruppen saxagliptin och 4,6 % i placebogruppen.
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale in base al valore basale di HbA1c <8,0% da ≥8% a <9,0% ≥9,0%
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
Italian: Somministrazione di mezzi di contrasto iodati
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Italian: La clearance renale media di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata maggiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), il che suggerisce una certa escrezione renale attiva.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Italian: Successivamente, la dose di glimepiride/placebo è stata mantenuta costante, esclusa una riduzione per prevenire l'ipoglicemia.
Swedish: Därefter hölls glimepirid/placebodosen konstant, förutom vid nedtitrering för att förhindra hypoglykemi.
Italian: Metformina: i dati disponibili nei soggetti con compromissione renale moderata sono scarsi e non è stato possibile proporre alcuna stima affidabile dell'esposizione sistemica alla metformina in questo sottogruppo rispetto a soggetti con funzionalità renale nella norma.
Swedish: Metformin: Tillgängliga data hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är otillräckliga och inga tillförlitliga uppskattningar av systemisk exponering för metformin i denna subgrupp jämfört med patienter med normal njurfunktion kunde göras.
Italian: Qtrilmet viene somministrato solo a pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Swedish: Qtrilmet ges endast till vuxna (18 år och äldre).
Italian: Nei pazienti con CAD sospetta o diagnosticata, il trattamento con Qtrilmet deve essere interrotto immediatamente.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med Qtrilmet avbrytas omedelbart.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Italian: Saxagliptin: la razza non è stata identificata come una covariata statisticamente significativa sulla clearance apparente di saxagliptin e del suo metabolita.
Swedish: Saxagliptin: Etnicitet har inte identifierats som en statistisk signifikant kovariat på saxagliptins och dess metabolits synbara clearance.
Italian: Qtrilmet non deve essere usato per trattare questa condizione.
Swedish: Qtrilmet ska inte användas för att behandla denna sjukdom;
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando questo medicinale viene utilizzato in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti noti per causare ipoglicemia (ad es. insulina e sulfaniluree).
Swedish: Dessutom ska patienterna varnas för risken för hypoglykemi när detta läkemedel används i kombination med andra glukossänkande läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin och sulfonureid).
Italian: Il trattamento con inibitori di SGLT2 aumenta il rischio di infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Behandling med SGLT2-hämmare ökar risken för urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.8).
Italian: Dei 1.169 soggetti trattati nei dati di sicurezza aggregati nell'ambito delle 3 sperimentazioni cliniche, 1.007 soggetti (86,1%) avevano un'età <65 anni, 162 soggetti (13,9%) avevano un'età ≥65 anni e 9 soggetti (0,8%) avevano un'età ≥75 anni.
Swedish: Av de 1 169 behandlade patienter som inkluderades i poolade säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna var 1 007 patienter (86,1 %) < 65 år, 162 patienter (13,9 %) var ≥ 65 år och 9 patienter (0,8 %) var ≥ 75 år.
Italian: Amputazioni di arto inferiore
Swedish: Amputation av nedre extremiteter
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con questo medicinale è raccomandata per i pazienti che sviluppano deplezione volemica fino a quando questa non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott av detta läkemedel rekommenderas för patienter som utvecklar volymförlust tills förlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
Italian: Non è noto se è più probabile che la CAD si verifichi con dosi più elevate di dapagliflozin.
Swedish: Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av dapagliflozin
Italian: Sodio caramelloso (E466) Crospovidone (E1202) Ipromellosa (E464) Lattosio
Swedish: Karmellosnatrium (E466) Krospovidon (E1202) Hypromellos (E464) Laktos
Italian: Il grado di compromissione renale non ha influenzato la Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
Swedish: Graden av njurfunktionsnedsättning påverkade inte Cmax för saxagliptin eller dess huvudmetabolit.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nel diabete, combinazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD25.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD25.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustata durante la terapia con l'altro medicinale e nel momento in cui questo viene interrotto.
Swedish: Dosen av det glukossänkande läkemedlet bör vid behov justeras vid behandling med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
Italian: Viene assunto da solo oppure può essere combinato con un diverso tipo di farmaco antidiabetico chiamato sulfanilurea.
Swedish: Du kan ta enbart detta läkemedel eller tillsammans med en annan typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di saxagliptin e/o metabolita nel latte.
Swedish: Djurstudier har visat att saxagliptin och/eller metaboliter utsöndras i mjölk.
Italian: Metformina: gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale.
Swedish: Metformin: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Italian: La combinazione di una singola dose di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato di CYP3A4) ha determinato un aumento del 19% dell'AUC della simvastatina e un aumento del 31% dell'AUC dell'acido della simvastatina.
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19 % ökning av AUC för simvastatin och en 31 % ökning av AUC för simvastatinsyra.
Italian: Dapagliflozin 3-O-glucuronide o altri metaboliti non contribuiscono agli effetti ipoglicemizzanti.
Swedish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andra metaboliter bidrar inte till de glukossänkande effekterna.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate in ≥2% dei soggetti con uno qualsiasi dei monocomponenti e ≥1% in più rispetto al placebo, ma non nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos ≥ 2 % hos patienterna med endera monokomponenten, och hos ≥ 1 % fler än placebo, men inte i den poolade säkerhetsanalysen.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Qtrilmet.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Qtrilmet.
Italian: Se prende un numero di compresse di Qtrilmet superiore al dovuto, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Qtrilmet, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Italian: Non è previsto un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (es. carbamazepina, fenitoina e fenobarbital).
Swedish: Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti mediati a livello farmacologico nella prole in fase di allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, såväl som farmakologiskt medierade effekter på diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Italian: La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione per via orale e a condizione che la funzionalità renale sia stata nuovamente valutata e sia risultata stabile.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi tipici della pancreatite acuta; dolore addominale forte e persistente.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Italian: Bisogna tenere presente che un'infezione uro-genitale o un ascesso perineale potrebbe precedere una fascite necrotizzante.
Swedish: Observera att urogenital infektion eller perineal abscess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Italian: Pertanto, in linea con le cure di routine dei pazienti diabetici, si raccomanda un monitoraggio delle alterazioni cutanee, quali vescicole, ulcerazione o eruzione cutanea.
Swedish: Därför rekommenderas, i enlighet med den rutinmässiga vården av diabetespatienten, kontroll av hudbesvär såsom blåsor, sår eller utslag.
Italian: Metformina: dopo una singola dose orale di metformina a rilascio prolungato sotto forma di compressa, la Cmax viene raggiunta con un valore mediano di 7 ore e un intervallo di 4-8 ore.
Swedish: Metformin: Efter en oral enkeldos av metformin tablett med modifierad frisättning uppnås Cmax med ett medianvärde på 7 timmar och intervallet 4 till 8 timmar.
Italian: Dapagliflozin è un potente (Ki: 0,55 nM) inibitore selettivo e reversibile del co-trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Swedish: Dapagliflozin är en ytterst potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Italian: Si raccomanda pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono somministrati in associazione con metformina, dal momento che la concentrazione plasmatica della metformina potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, när dessa läkemedel ges samtidigt med metformin, eftersom plasmakoncentrationen av metformin kan öka (se avsnitt 4.4).
Italian: Dapagliflozin: reazioni avverse correlate all'aumento della creatinina sono state riportate per dapagliflozin come monocomponente.
Swedish: Dapagliflozin: Biverkningar relaterade till ökning av kreatinin har rapporterats för dapagliflozin som monokomponent.
Italian: Il principale metabolita attivo di saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, è anch'esso un inibitore competitivo, selettivo e reversibile della DPP-4, con una potenza pari alla metà di quella di saxagliptin.
Swedish: Den aktiva huvudmetaboliten av saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti fino a 70 anni non vi è alcun aumento clinicamente significativo nell'esposizione esclusivamente in base all'età.
Swedish: Dapagliflozin: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Italian: C-saxagliptin, il 24%, il 36% e il 75% della dose è stato escreto nelle urine come saxagliptin, il suo metabolita attivo e radioattività totale, rispettivamente.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Italian: In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Qtrilmet e richiedere cure mediche immediate.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta Qtrilmet och omedelbart söka vård.
Italian: Non prenda Qtrilmet se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei.
Swedish: Ta inte Qtrilmet om något av ovanstående gäller dig.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Italian: La popolazione di studio comprendeva soggetti di età ≥65 anni (n = 8.561) e ≥75 anni (n = 2.330), con compromissione renale normale o lieve (n = 13.916) oltre che quelli con compromissione renale moderata (n = 2.240) o grave (n = 336).
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥ 65 år (n=8 561) och ≥ 75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller gravt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Italian: L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, più spesso si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale o malattia cardiorespiratoria o sepsi.
Swedish: Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
Italian: Ogni compressa deve essere deglutita intera.
Swedish: Varje tablett ska sväljas hel.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione del tessuto molle dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano (vedere paragrafo 2 "Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete").
Swedish: - Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen (se avsnitt 2 "Diabetiska hud- och fotproblem").
Italian: I sintomi gastrointestinali (i termini riassunti comprendevano nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito) si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Swedish: Gastrointestinala symtoms (inordnade termer inklusive illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio variava tra 63 e 276 l.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 liter.
Italian: La metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
Swedish: Metformin passerar över till bröstmjölk i små mängder.
Italian: Decesso cardiovascolare, infarto miocardico (IM) e ictus sono stati osservati con un rapporto di rischio dello 0,77 (IC al 95%: 0,54; 1,10).
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Italian: L'ipoglicemia non si manifesta nei pazienti trattati con metformina in monoterapia in circostanze di utilizzo abituali, ma potrebbe verificarsi durante l'uso concomitante con altri agenti ipoglicemizzanti.
Swedish: Hypoglykemi inträffar inte hos patienter som får metformin vid normal användning men kan inträffa vid samtidig behandling med andra glukossänkande läkemedel.
Italian: Con questo medicinale deve essere preso in considerazione anche il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Risken för volymförlust med detta läkemedel bör också tas i beaktande (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: L'età media era di 53,8 anni e il 49,8% dei pazienti era di sesso femminile.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 53,8 år och 49,8 % av patienterna var kvinnor.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma seria, persino potenzialmente letale chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden.
Italian: Combinazione di saxagliptin/dapagliflozin: neoplasie maligne e non specificate sono state segnalate in 3 soggetti inclusi nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Maligna och ospecificerade neoplasier rapporterades hos 3 patienter inkluderade i den poolade säkerhetsdatan.
Italian: Il metabolismo di dapagliflozin avviene principalmente tramite la coniugazione del glucuronide mediata dalla uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Italian: Nello studio SAVOR, nei pazienti trattati con saxagliptin è stato riscontrato un piccolo aumento nel tasso di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca rispetto a quelli trattati con placebo, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: I SAVOR-studien sågs en liten ökning av frekvensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Italian: Riscontri immuno-correlati di iperplasia linfoide minima e non progressiva a livello di milza, linfonodi e midollo osseo senza sequele avverse sono stati riportati in tutte le specie testate a esposizioni a partire da 7 volte la RHD.
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från 7 gånger RHD.
Italian: Considerando la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale con un qualsiasi tipo specifico di tumore è considerata improbabile.
Swedish: Med tanke på den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband mellan specifika tumörtyper osannolikt.
Italian: Sebbene una relazione causale fra dapagliflozin e tumore alla vescica sia improbabile (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), come misura precauzionale, Qtrilmet non è raccomandato per l'uso nei pazienti trattati contemporaneamente con pioglitazone.
Swedish: Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av detta läkemedel till patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
Italian: La metformina è controindicata in pazienti con GFR <30 ml/min e questo trattamento deve essere temporaneamente interrotto in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och denna behandling ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Italian: I modesti effetti di riduzione della pressione sanguigna erano costanti nel tempo e un numero simile di pazienti presentava una BP sistolica <130 mmHg o BP diastolica <80 mmHg alla settimana 24 in tutti i gruppi di trattamento.
Swedish: Den måttliga blodtryckssänkande effekten var bestående över tid och ett liknande antal patienter hade systoliskt blodtryck < 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 80 mmHg vid vecka 24 över behandlingsgrupperna.