FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit contient entre autres excipients : du sucre (saccharose) et des conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Estonian: Sisaldab muuhulgas: suhkrut (sahharoosi) ja säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216)
French: Exacerbation de l'hépatite chez les patients atteints d'une cirrhose décompensée Le risque de réplication virale est plus grand chez les patients transplantés et chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Estonian: Ägenemine dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel Transplantatsioonipatsientidel ning dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on suurem risk aktiivseks viiruse replikatsiooniks.
French: Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10) :
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:
French: La lamivudine induit une létalité embryonnaire précoce chez la lapine gravide exposée à des concentrations de lamivudine comparables à celles obtenues chez l'être humain.
Estonian: Lamivudiin põhjustab tiinetele küülikutele manustatuna embrüo varajast suremust kontsentratsioonide juures, mis on võrreldavad inimesel saavutatutega; seda ei ole aga täheldatud rottidel isegi väga kõrgete süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg lamivudiini.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
French: La lamivudine triphosphate se comporte comme substrat de la polymérase du virus de l'hépatite B (VHB).
Estonian: Lamivudiintrifosfaat on HBV polümeraasi substraat.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
French: 6 Remettez le flacon à l'endroit.
Estonian: 10 Sulgege pudeli kork tihedalt.
French: Ainsi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole maksapuudulikkusega patsientidel annuse vähendamine vajalik, välja arvatud juhud, kui kaasneb neerupuudulikkus.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite B après l'arrêt des prises.
Estonian: Ärge lõpetage Zeffix'i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna sellisel juhul on oht hepatiidi ägenemiseks.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est néanmoins nécessaire.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ning vajadusel rakendada toetavat ravi.
French: Noyau du comprimé - Cellulose microcristalline - Carboxyméthylamidon sodique - Stéarate de magnésium
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
French: Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre La dose recommandée est d'un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Zeffix'i tavaline annus on üks tablett (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
French: Expérience chez les patients Ag HBe positifs ayant une hépatite B chronique compensée Au cours d'études contrôlées, un traitement d'une année par la lamivudine a : - supprimé de manière significative la réplication de l'ADN du VHB (34 - 57 % des patients avaient un taux inférieur aux limites de détection) (Méthode d'hybridation Abbott Genosticslimite inférieure de détection < 1,6 pg/ml), - normalisé le taux des ALAT (40 - 72 % des patients), - induit une séroconversion de l'Ag HBe (disparition de l'Ag HBe et détection des anticorps antiHBe avec disparition de l'ADN du VHB [déterminé par des méthodes standards], 16 - 18 % des patients), - amélioré l'histologie (38 - 52 % des patients ont eu une diminution de 2 points ou plus de leur score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell [HAI]), - réduit la progression de la fibrose (3- 17 % des patients) et celle de la cirrhose.
Estonian: HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Kontrollitud uuringute põhjal pärssis 1-aastane lamivudiinravi oluliselt HBV DNA replikatsiooni (34…57% patsientidest jäi see allapoole määratavuse piiri - Abbott Genostics lahuse hübridisatsiooni määramine, LLOD < 1.6pg/ml)), normaliseeris ALAT taseme (40…72%), kutsus esile HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBeAb kindlakstegemine koos HBV DNA kadumisega [tavaline analüüs], 16…18% patsientidest), paranes ka histoloogiline pilt (38…52% patsientidest vähenes Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeks [HAI] 2 punkti võrra) ning aeglustus fibroosi progresseerumine (3…17% patsientidest) ja progresseerumine tsirroosiks.
French: Chez les patients avec un taux élevé d'ALAT, la séroconversion Ag HBe était augmentée ; 77 % (20/26) des patients ayant un taux d'ALAT à l'inclusion > 2 x LSN ont eu une séroconversion.
Estonian: HBeAg serokonversiooni sagedus oli suurem kõrgenenud ALAT aktiivsusega patsientidel; serokonversiooni saavutas 77% (20/26) patsientidest, kellel oli ravieelne ALAT aktiivsus üle 2 korra kõrgem normivahemiku ülepiirist.
French: La lamivudine a été administrée à des enfants âgés de 2 ans et plus et à des adolescents atteints d'hépatite B chronique non décompensée.
Estonian: Lamivudiini on manustatud kompenseeritud kroonilise B-hepatiidiga lastele (2-aastased ja vanemad) ja noorukitele.
French: Zeffix peut passer dans le lait maternel.
Estonian: Zeffix võib erituda rinnapiima.
French: A l'inclusion3
Estonian: Tabel 3.
French: Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Estonian: Läbipaistev, värvitu või helekollane.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR LE FLACON DE SOLUTION BUVABLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SUUKAUDSE LAHUSE VÄLISPAKEND
French: La probabilité d'interactions métaboliques est faible en raison du métabolisme réduit, d'une faible liaison aux protéines plasmatiques et de l'élimination essentiellement rénale sous forme inchangée de la lamivudine.
Estonian: Kuna lamivudiin metaboliseerub maksas vähesel määral ja seonduvus plasmavalkudega on samuti vähene ning ravim eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul neerude kaudu, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
French: Ce flacon est composé de polyéthylène de haute densité (HDPE) blanc, opaque avec fermeture de sécurité enfant.
Estonian: Karbis on 240 ml suukaudset lahust valges suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga.
French: Chez les patients avec mutant YMDD, un autre médicament exempt de résistance croisée à la lamivudine doit être envisagé en remplacement ou en association à la lamivudine, selon les recommandations thérapeutiques en vigueur (voir rubrique 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb YMDD mutantne HBV, tuleb kaaluda üleminekut alternatiivsele ravimile, millel ei ole ravijuhiste põhjal ristuvat resistentsust lamivudiiniga, või selle lisamist raviskeemi (vt lõik 5.1).
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec fibrose avancée et cirrhose Dans une étude contrôlée par placebo chez 651 patients avec une hépatite B chronique cliniquement compensée et avec une fibrose ou une cirrhose histologiquement confirmée, le traitement par la lamivudine (durée médiane : 32 mois) a significativement diminué le taux global de progression de la maladie (34/436, 7,8 % pour la lamivudine vs 38/215, 17,7 % pour le placebo, p = 0,001) ; ceci a été mis en évidence par une réduction significative de la proportion de patients avec augmentation du score Child-Pugh (15/436, 3,4 % vs 19/215, 8,8 %, p = 0,023) et des patients ayant développé un carcinome hépatocellulaire (17/436, 3,9 % vs 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Estonian: Kaugelearenenud fibroosi või tsirroosi ja kroonilise B-hepatiidiga patsientide ravikogemus Platseebokontrolliga uuringus, kus osales 651 kliiniliselt kompenseeritud kroonilise B-hepatiidi ja histoloogiliselt diagnoositud fibroosi või tsirroosiga patsienti, vähendas lamivudiinravi (keskmine kestus 32 kuud) oluliselt üldist haiguse progresseerumise sagedust (34/436, 7,8% lamivudiini versus 38/215, 17,7% platseebo puhul, p=0,001).
French: 1 ml de solution buvable contient 5 mg de lamivudine.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 5 mg lamivudiini.
French: Aucun signe d'interaction cliniquement significative n'a été décelé chez des patients traités simultanément par la lamivudine et des médicaments immunosuppresseurs d'usage courant (ex. : cyclosporine A).
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos sagedamini kasutatavate immuunsupressantidega (nt tsüklosporiin A) ei kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant la prise de ce médicament.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Zeffix'i võtmist nõu oma arstiga.
French: A la semaine 2604 Négatif
Estonian: - Nädal 260 negatiivne positiivne < ravieelne tase positiivne > ravieelne tase
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste kasutamine loomkatsetes ei avaldanud organitele toksilist toimet.
French: Quarante patients (Ag HBe négatif ou positif) avec, soit une maladie hépatique décompensée, soit un virus à VHB récurrent suite à une transplantation hépatique et un mutant YMDD, ont été inclus dans un bras en ouvert de l'étude NUC20904.
Estonian: Uuringu NUC20904 avatud gruppi kaasati 40 patsienti (HBeAg negatiivsed või HBeAg positiivsed), kellel oli dekompenseeritud maksahaigus või maksasiirdamise järgne HBV retsidiiv ning YMDD mutant.
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et > 500 UI/l en valeur absolue du taux d'ALAT ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et taux de bilirubine > 2 x LSN et taux de bilirubine ≥ 2 x la valeur à l'inclusion
Estonian: ALAT  2 x algväärtusest ja absoluutne ALT > 500 IU/l
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Estonian: ➔ Kui teid ravitakse mõne nimetatud ravimiga, teavitage sellest oma arsti.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la pharmacocinétique de la lamivudine est inchangée.
Estonian: Maksapuudulikkus ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique, les données sont limitées ; chez ces patients, une altération de la fonction hépatique n'a pas de retentissement significatif sur la pharmacocinétique de la lamivudine, sauf si l'atteinte hépatique est associée à une atteinte rénale.
Estonian: Maksatransplantatsiooni patsientidelt saadud piiratud andmed näitavad, et maksapuudulikkus ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat, kui maksapuudulikkusega ei kaasne neerupuudulikkust.
French: Insuffisance hépatique
Estonian: • lihaskoe lagunemine
French: Il est utilisé chez les patients présentant:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 29 juillet 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juulil 1999.
French: La dose recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour.
Estonian: Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
French: Zeffix lamivudine
Estonian: Zeffix lamivudiin
French: L'EPAR complet relatif à Trizivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeffixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (100 mg) et de solution buvable (5 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle paljunemist ja levikut.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeffix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zeffix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeffixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: En outre, des informations ont été présentées concernant l'utilisation de Zeffix chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée.
Estonian: Peale selle esitati andmeid Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zeffix.
Estonian: See on ravimi Zeffix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Zeffix était aussi efficace que l'interféron alpha-.
Estonian: Zeffixi efektiivsus oli sama kui alfainterferoonil.
French: Zeffix a fait l'objet de cinq études principales incluant au total 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à l'hépatite B chronique.
Estonian: Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilisest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti.
French: Qu'est-ce que Zeffix?
Estonian: Mis on Zeffix?
French: Pour réduire le risque de résistance, Zeffix doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induise pas de résistance comme Zeffix.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks ei tohi Zeffixit kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Zeffix.
French: Pourquoi Zeffix a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Zeffix heaks kiideti?
French: Zeffix est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
Estonian: Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
French: Autres informations relatives à Zeffix:
Estonian: Muu teave Zeffixi kohta
French: Le principe actif de Zeffix, la lamivudine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Estonian: Zeffixi toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zeffix (chez plus d'un patient sur 10) est une augmentation des taux d'ALAT.
Estonian: Zeffixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud ALT-sisaldus.
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
Estonian: Kui kuus kuud kestnud ravi järel on patsiendi veres veel B-hepatiidi viirust, peab arst kaaluma ravi muutmist või muu B-hepatiidi ravimi lisamist, et vähendada resistentsuse tekke riski.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid.
French: Trois études ont comparé Zeffix à un placebo (un traitement fictif); l'une de ces études a examiné plus particulièrement l'efficacité de Zeffix chez des patients «Ag HBe négatifs».
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Zeffixit platseeboga (näiv ravim), ühes neist vaadeldi eelkõige nn HBeAg-negatiivseid patsiente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zeffix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Des doses inférieures à 100 mg doivent être administrées, en recourant à la solution buvable.
Estonian: Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena.
French: Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Estonian: Ravi Zeffixiga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
French: Zeffix est utilisé dans le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (de longue durée).
Estonian: Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel).
French: • une maladie hépatique décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maksatalitlus on häiritud).
French: L'une d'entre elles a consisté à évaluer l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement, par biopsie du foie (prélèvement et examen au microscope d'un petit échantillon de tissu hépatique); d'autres mesures ont porté sur d'autres signes de la maladie tels que les taux d'ALAT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
Estonian: Uuringutes oli mitu efektiivsuse näitajat, näiteks maksakahjustuse areng aasta kestnud ravi ajal (uurides biopsiaga võetud maksakoe proovi mikroskoobiga), samuti muud haigusesümptomid, näiteks ALT- või B-hepatiidi viiruse DNA sisaldus veres.
French: Les deux autres études ont comparé l'efficacité de Zeffix administré seul avec celle de l'interféron-alpha (un autre traitement utilisé pour l'hépatite B chronique) administré seul, et avec celle de Zeffix administré en association avec l'interféron-alpha.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringud võrreldi ainuravimina kasutatud Zeffixit ainuravimina kasutatud alfainterferooniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) ning Zeffixi ja alfainterferooni kombinatsiooniga.
French: La lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Estonian: Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi aktiivsust.
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALAT.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix B-hepatiidi viiruse DNA ja ALTsisaldust veres.
French: Il s'agit de patients infectés par le virus de l'hépatite B qui a muté (s'est transformé) et qui conduit à une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter.
Estonian: (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zeffix, voir la notice.
Estonian: Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne le ralentissement de la progression de la maladie hépatique.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemini.
French: Comment Zeffix agit-il?
Estonian: Kuidas Zeffix toimib?
French: Environ la moitié des patients prenant Zeffix présentaient une amélioration de l'atteinte du foie évaluée par une biopsie, contre un quart environ des patients qui prenaient le placebo.
Estonian: Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zeffix?
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
French: • une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne normalement) et en même temps des signes indiquant que le virus continue de se multiplier ainsi que des signes d'atteinte du foie (augmentation des taux de l'enzyme hépatique « alanine aminotransférase » [ALAT] et des signes de lésions des tissus hépatiques visibles à l'examen sous le microscope); Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Zeffix, le médecin ne doit envisager la prescription de Zeffix que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise paljunemise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Zeffixit kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zeffix au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
French: Autres médicaments et Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Estonian: Need võivad olla:
French: • Goût anormal dans la bouche
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Estonian: Ligikaudu 25% patsientidest uuringus NOVA kaalusid alla 58 kg ning ligikaudu 25% patsientidest rohkem kui 77 kg.
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.