FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - medir los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gammaGT y fosfatasa alcalina) y de bilirrubina - informar a los pacientes acerca del riesgo de hepatotoxicidad, incluido el hecho de que puede ser necesario que interrumpan el tratamiento y se pongan en contacto de inmediato con su médico si no se encuentran bien o si aparecen síntomas tales como anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal u orina oscura.
Czech: - Informovat pacienta o riziku hepatotoxicity, včetně nutnosti okamžitě přerušit léčbu a kontaktovat lékaře v případě, že se nebude cítit dobře, nebo v případě příznaků jako je anorexie, nauzea, zvracení, nadměrná únava, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč.
Spanish: No se ha realizado una evaluación formal del efecto de la edad sobre la farmacocinética de ketoconazol, y no hay información de la que se desprenda que resulte necesario un ajuste concreto de las dosis en esta población.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální vyhodnocení účinků věku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Ketoconazole HRA
Czech: Existují určité léčivé přípravky, které se nemají užívat současně s přípravkem Ketoconazole HRA (viz bod 2).
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de nadolol.
Czech: Může být potřeba úprava dávky nadololu.
Spanish: Cefalea, mareo, somnolencia
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence
Spanish: Forma de dosificación concreta
Czech: Speciální režim dávkování
Spanish: Cómo usar Ketoconazole HRA 4.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá 4.
Spanish: Trastornos endocrinos
Czech: Srdeční poruchy
Spanish: Saxagliptina
Czech: Saxagliptin
Spanish: Al plantearse un tratamiento con ketoconazol se deben tener en cuenta todos los posibles factores de hepatotoxicidad asociados, y detectarse todo nivel anormal de las enzimas hepáticas, antes del inicio del tratamiento.
Czech: Všechny faktory potenciálně související s hepatotoxicitou a abnormální hladiny jaterních enzymů před zahájením léčby ketokonazolem mají být vzaty v úvahu už při rozhodování o léčbě ketokonazolem.
Spanish: No recomendada, dado el riesgo de prolongación del intervalo QT y de reacciones adversas hepáticas graves.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu a závažným nežádoucím účinkům na játra.
Spanish: Midazolam: AUC: ↑ x1,6
Czech: Midazolam: AUC: ↑ 1,6krát
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de edema y de insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Spanish: o semanalmente durante un mes, tras el inicio del tratamiento o después, mensualmente durante 6 meses o siempre que se aumente la dosis, semanalmente durante un mes.
Czech: o Jednou týdně první měsíc po každém zvýšení dávky.
Spanish: Almidón de maíz Lactosa monohidrato Povidona
Czech: Monohydrát laktózy
Spanish: - ciertos medicamentos para el corazón: epleronona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina - ciertos medicamentos que se usan para tratar el paludismo (la malaria): quinidina, halofantrina - ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos graves de la salud mental y la depresión grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina - ciertos medicamentos que se usan contra las alergias: mizolastina - dabigatrán: un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos - ciertos medicamentos que se usan para ayudar a dormir y contra la ansiedad: triazolam, alprazolam, midazolam (tomados por la boca) - ciertos medicamentos que se usan contra la migraña: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina o metilergometrina (metilergonovina) - ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer: irinotecán, everolimus - sirolimus: se usa para evitar que el cuerpo rechace un trasplante de riñón - tolvaptán: se usa para tratar una enfermedad concreta llamada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" - vardenafilo, en hombres de más de 75 años: se usa para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos - ciertos medicamentos contra el VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir - ciertos medicamentos para tratar la hepatitis C a largo plazo (crónica) (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadona: se usa para tratar la adicción a las drogas - En pacientes con trastornos renales: colchicina: se usa para tratar la gota fesoterodina y solifenacina: se usan para tratar los síntomas de una vejiga urinaria demasiado activa telitromicina y claritromicina: se usan para combatir infecciones
Czech: sertindol, lurasidon, quetiapin - určité protialergické léky: mizolastin - dabigatran - lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin - určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy) - určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) - určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny - tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" - vardenafil u mužů nad 75 let věku - lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů - určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti - V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:
Spanish: Los medicamentos que afectan a la acidez gástrica perjudican a la absorción de ketoconazol (ver sección
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující žaludeční aciditu zhoršují vstřebávání ketokonazolu (viz bod 4.4).
Spanish: Función suprarrenal
Czech: Funkce nadledvin
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de haloperidol.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace haloperidolu.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, deje de tomar Ketoconazole HRA y consulte inmediatamente a su médico: - dolor de cabeza intenso y duradero, o visión borrosa - falta de apetito grave (anorexia)
Czech: Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole HRA užívat a ihned to oznamte svému lékaři: - dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění - závažné nechutenství (anorexie) - úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - neobvyklá únava nebo zimnice - bolest žaludku - svalová slabost - žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma - neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice
Spanish: Si ha tomado más de la dosis recetada de Ketoconazole HRA, debe hablar inmediatamente con su médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketoconazole HRA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) víc než předepsanou dávku přípravku Ketoconazole HRA, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sildenafilu
Spanish: Telitromicina Claritromicina
Czech: Telithromycin Clarithromycin
Spanish: Oxicodona
Czech: Oxykodon
Spanish: Quetiapina
Czech: Quetiapin
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de warfarina
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace warfarinu
Spanish: AUC: ↑ x5,9 Cmáx: ↑ x2,7
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de toxicidad en la musculatura esquelética, incluida la rabdomiolisis (ver sección 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Spanish: AUC: ↑ x24 Cmáx: ↑ x29
Czech: AUC: ↑ 24krát Cmax: ↑ 29krát
Spanish: No se puede descartar que el ketoconazol tenga efectos sobre la reproducción humana.
Czech: Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Spanish: Contraindicada dada la posibilidad de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli potenciálu závažných kardiovaskulárních příhod včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku závažných kardiovaskulárních příhod včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de sertindol.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sertindolu.
Spanish: Tratamiento simultáneo con cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden interaccionar y provocar efectos adversos que pueden ser potencialmente mortales:
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky, které jsou během léčby ketokonazolem kontraindikovány, což může vést k potenciálně život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Spanish: - Se puede plantear un aumento de la dosis de 200 mg/día cada 7 - 28 días si los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma están por encima del intervalo normal, siempre que la dosis sea tolerada por el paciente; - Para restaurar los niveles de cortisol normales puede resultar necesaria desde una dosis de 400 mg/día (dosis de mantenimiento) hasta una dosis máxima de 1200 mg/día, por vía oral dividida en 2 - 3 dosis.
Czech: - Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být zváženo v případě, že hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují normální hodnoty, dokud je dávka pacientem tolerována;
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de metadona
Czech: Potenciál ↑ plasmatických koncentrací methadonu
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Czech: • Periferní otoky (končetin)
Spanish: Se han comunicado mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ketoconazole HRA.
Czech: Během léčby přípravkem Ketoconazole HRA byly hlášeny závratě a ospalost.
Spanish: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Hay que llevar un seguimiento de las enzimas hepáticas en todos los pacientes a quienes se administre ketoconazol.
Czech: U všech pacientů užívajících ketokonazol se mají pravidelně sledovat hladiny jaterních enzymů.
Spanish: Cmáx: ↑ x1,1 t1/2: ↑ x4
Czech: AUC: ↑ 2,1krát Cmax: ↑ 1,1krát t1/2: ↑ 4krát
Spanish: Seguimiento de la función suprarrenal
Czech: Sledování funkce nadledvin
Spanish: AUC: ↑ x12,9 Cmáx: ↑ x9,6
Czech: Naloxegol AUC ↑ 12,9krát Cmax ↑ 9,6krát
Spanish: AUC: ↑ x1,3 Cmáx: ↔
Czech: AUC: ↑ 1,3krát Cmax: ↔
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Spanish: Cmáx: ↑ x1,5
Czech: Cmax: ↑ 1,5krát
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de prolongación del QT (ver sección 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Spanish: Disminución del recuento plaquetario
Czech: Snížení hladiny trombocytů
Spanish: AUC: ↑ x1,4 Cmáx: ↔
Czech: AUC: ↑ 1,4krát Cmax: ↔
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de busulfán Cabazitaxel
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace busulfanu
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.3).
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de docetaxel
Czech: Bylo pozorováno↑plasmatické koncentrace docetaxelu
Spanish: No recomendada, dado el riesgo de aumento de la exposición a estos medicamentos, y de prolongación del QT.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zesílení účinku těchto léků a prodloužení QT intervalu.
Spanish: Paclitaxel:
Czech: Paklitaxel:
Spanish: AUC: ↑ x2,6 Cmáx: ↑ x2,5
Czech: Dabigatran AUC: ↑ 2,6krát Cmax: ↑2,5krát
Spanish: Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.
Czech: Vás vyskytnou příznaky jako slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, či nízký krevní tlak.
Spanish: AUC: ↑ x1,8 Cmáx: ↑ x1,8
Czech: AUC: ↑ 1,8krát Cmax: ↑ 1,8krát
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de claritromicina
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace clarithromycinu
Spanish: Los efectos adversos más graves son los problemas hepáticos, que pueden detectarse precozmente mediante el seguimiento periódico.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Spanish: 1En el contexto de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Spanish: La principal medida de la eficacia en estos estudios publicados era el nivel de cortisol en la orina.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Spanish: Sin embargo, las formulaciones orales (que se toman por boca) para el tratamiento de las micosis se suspendieron en julio de 2013 debido al riesgo de daño hepático.1
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Spanish: La dosis media utilizada oscilaba entre 600 y 800 mg diarios.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el riesgo de problemas hepáticos puede controlarse con las medidas adecuadas.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Spanish: Además, el CHMP consideró que eran necesarias opciones terapéuticas adicionales para esta enfermedad rara.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con ketoconazol normalizaba los niveles de cortisol en la orina en el 43 % al 80 % de los pacientes.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Spanish: mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes con una prolongación del intervalo QTc (alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Spanish: Si los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas aumentan en más de tres veces el límite máximo normal (una señal de posibles problemas de hígado) o si aparecen síntomas como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal o coloración oscura de la orina, los cuales pueden indicar un problema hepático, debe suspenderse el tratamiento.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Spanish: La dosis terapéutica habitual se encuentra entre 400 mg y 1 200 mg diarios repartidos en dos o tres tomas.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Spanish: La función hepática deberá comprobarse también semanalmente durante 1 mes en caso de aumento de la dosis.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketoconazol HRA el 19 de noviembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de Cushing y con acceso a las instalaciones adecuadas para poder evaluar la respuesta del paciente.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ketoconazol HRA son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles de cortisol en el organismo, que se miden mediante controles regulares de orina o sangre.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketoconazol HRA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ketoconazol HRA.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Spanish: El ketoconazol inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfa-hidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de las publicaciones científicas sobre más de 800 pacientes con síndrome de Cushing tratados con ketoconazol, tanto solo como combinado con otros tratamientos.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome de Cushing es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ketoconazol HRA fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de abril de 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ketoconazol HRA?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ketoconazol HRA son insuficiencia suprarrenal (nivel demasiado bajo de las hormonas producidas por las glándulas suprarrenales), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal, diarrea, prurito (picor), erupción cutánea y aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Spanish: El ketoconazol aún puede encontrarse en medicamentos de uso tópico (que se aplican a la piel) para el tratamiento de las micosis.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Spanish: La empresa establecerá también un registro de pacientes tratados con Ketoconazol HRA para el seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol HRA está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ketoconazol HRA pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ketoconazol HRA no debe utilizarse en pacientes con enfermedades hepáticas o con niveles de las enzimas hepáticas en sangre por encima de un determinado valor.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
Spanish: Ketoconazol HRA tampoco debe utilizarse junto con determinados medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Spanish: Al inhibir la producción de cortisol se reducen los niveles de esta hormona en el organismo, lo cual mejora los síntomas de la enfermedad.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Spanish: Ketoconazol HRA se presenta en comprimidos (200 mg).
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ketoconazol HRA la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ketoconazol HRA se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.