FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Estonian: Nimetatud uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 tobolek.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 kapslit.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 1 mg
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Estonian: Uuring lõpetati varem raskest hüpokaltseemiast tingitud surmajuhtumi tõttu tsinakaltseedirühmas (vt lõik 4.8).
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
Estonian: iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 90 mg tablett sisaldab 8,21 mg laktoosi.
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Estonian: Patsientide jaoks, kes on suutelised neelama, vajate järgnevat: väike kauss, tass või lusikas pehme toiduga (nt õunamahl või jogurt) või vedelikuga (nt õunamahl või lahus neeruhaigele väikelapsele).
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 2,74 mg laktoosi.
Czech: ≥ 25 až < 36
Estonian: ≥ 25 kuni < 36
Czech: • léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
Czech: Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení.
Estonian: Kapsel tuleb avada, pigistades õrnalt kapslikatet ja keerates selle kapslikeha küljest ära pärast seda, kui kapslile on õrnalt koputatud, nii et kapsli sisu asetuks selle põhja (kapsli valgesse ossa).
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord ööpäevas.
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Estonian: • Eelželatiniseeritud maisitärklis
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 60 mg tablett sisaldab 5,47 mg laktoosi.
Czech: Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Estonian: Mimpara't võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Czech: • Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
Estonian: • koputage õrnalt kapslile, et selle sisu asetuks kapsli põhja
Czech: • Celý obsah ze spodní části tobolky vysypte do potravy nebo tekutiny.
Estonian: • tühjendage kapsli kogu sisu toidu või vedeliku sisse.
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara (viz bod 4.8).
Estonian: Mimpara'ga ravitud patsientidel on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: • Indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg tobolky)
Estonian: • indigokarmiini (E132) - 1 mg ja 5 mg kapslid;
Czech: 5; 10; 15; 30 a 60
Estonian: 5, 10,15, 30 ja 60
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima.
Czech: Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Mimpara manustamist ja iPTH taset tuleb mõõta 1...4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Czech: U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Estonian: Juhised Mimpara graanulite võtmiseks
Czech: Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.
Estonian: Mimpara efektiivsust ja ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus.
Czech: Použitou enterální trubici vyplachujte dostatečným objemem.
Estonian: Pärast manustamist peab enteraalset toru loputama piisava hulga vedelikuga.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Estonian: • teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
Czech: b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Estonian: b) Kõrvaltoimete tabel
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu üks kord kuus.
Czech: • Oxid titaničitý (E171) (1 mg, 2,5 mg a 5 mg tobolky)
Estonian: • titaandioksiidi (E171) - 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg kapslid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist
Czech: Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus lastega teatati raske hüpokaltseemiaga patsiendi surmast (vt lõik 4.4).
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Estonian: • kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25 pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den.
Estonian: Keskmine (SD) seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus uuringu alguses oli tsinakaltseedi ja standardravi rühmas 9,8 (0,6) mg/dl ja ainult standardravi rühmas 9,8 (0,6) mg/dl. 25 uuritavale manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja tsinakaltseedi keskmine maksimaalne ööpäevane annus oli 0,55 mg/kg/ööpäev.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Estonian: Mimpara on saadaval ka graanulitena lastele kasutamiseks.
Czech: • Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
Estonian: • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) samaaegsel manustamisel Mimpara'ga võib olla vajalik nende annuse kohandamine.
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Estonian: Peatage ravi Mimpara'ga.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksakahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Czech: Úprava dávky na základě hladin PTH
Estonian: Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientidel võib tsinakaltseedi sisaldus vereplasmas olla 2…4 korda kõrgem, mistõttu nende patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ja ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Estonian: Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset, vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
Czech: Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga alustati annusega 30 mg kaks korda ööpäevas ja tiitriti annuseni, et hoida kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis normväärtuste piirides.
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine vereseerumi kaltsiumisisalduse alusel Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust tuleb mõõta ja jälgida ning see peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema võrdne normvahemiku alumise piiriga või sellest suurem (vt lõik 4.4).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Mimpara võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid avatavas kapslis
Czech: • Žlutý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg tobolky)
Estonian: • kollast raudoksiidi (E172) - 1 mg ja 2,5 mg kapslid;
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
Estonian: Te peate võtma graanuleid koos toidu või joogiga.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v krabičce.
Estonian: Mimpara on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce.
Estonian: Mimpara on 1 mg, 2,5 mg või 5 mg kapslitena pudelites, karbi sees.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos, kõrvalkilpnäärmekatsinoom ja primaarne hüperparatüreoos
Czech: Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
Estonian: iPTH keskmise kontsentratsiooni languse vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis saavutati 22% patsientidest tsinakaltseedi ja standardravi rühmas ja 32% patsientidest ainult standardravi rühmas.
Czech: Tobolky se nesmějí polykat.
Estonian: Kapsleid ei tohi alla neelata.
Czech: Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Mimpara toimet.
Czech: • Povidon
Estonian: • Povidoon
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule v tobolkách k otevření 30 tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Graanulid avatavas kapslis 30 kapslit
Czech: Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Czech: Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.
Estonian: Lapsed, kelle raviannus on väiksem kui 30 milligrammi või kes ei ole suutelised tablette neelama, peavad võtma Mimpara graanuleid.
Czech: Tobolka se sytě žlutou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „2,5 mg".
Estonian: Kapsel koosneb sügavkollast värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „2,5 mg".
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Estonian: Keskmine kuivkaal uuringu alguses oli 12 kg. Tsinakaltseedi algannus oli 0,20 mg/kg.
Czech: Korigovaná hladina kalcia v séru stejná nebo nižší než normální hodnota stanovená podle věku nebo pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez ohledu na hladinu kalcia.
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on vanusespetsiifilise normi alumisel piiril või madalam, või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, sõltumata kaltsiumisisaldusest.
Czech: • Karnaubský vosk
Estonian: • Karnauba vahaga
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 5 mg
Czech: Tobolka s modrou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „5 mg".
Estonian: Kapsel koosneb sinist värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „5 mg".
Czech: Hodnoty vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus peab lastel jääma normvahemikku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP
Czech: Při dávkování maximálních dávek přípravku Mimpara má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.
Estonian: Pärast maksimaalse annuse saavutamist tiitrimisel peab seerumi kaltsiumisisaldust perioodiliselt kontrollima.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
Estonian: Vähendada Mimpara annust või lõpetada manustamine.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 90
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 90
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Estonian: Mimpara'ga ravitud täiskasvanutel ja lastel on teatatud hüpokaltseemiaga seotud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest.
Czech: Většina pacientů (91 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie byly 757,1 (440,1) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem a 795,8 (537,9) pg/ml pro skupinu s placebem.
Estonian: iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 757,1 (440,1) pg/ml ja platseeborühmas 795,8 (537,9) pg/ml.
Czech: Granule jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Estonian: Graanulid on avatavates kapslites.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Estonian: Erineva toimeainesisaldusega graanuleid ei tohi segada, et vältida annustamisvigu.
Czech: Tobolka s tmavě zelenou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „1 mg".
Estonian: Kapsel koosneb tumerohelist värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „1 mg".
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetikat on uuritud terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel vanuses 3...17 aastat.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Czech: Snížené hladiny testosteronu†
Estonian: Hüpokaltseemia† Hüperkaleemia Testosterooni taseme langus†
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení Mimpara granule jsou bílé až téměř bílé a jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Estonian: Mipara graanulid on valged kuni valkjad ning on avatavates kapslites.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „90" na straně druhé.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 13,9 mm pikk ja 8,7 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "90" teisel pool.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 30
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 30
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).
Estonian: Mimpara'ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S LAHVIČKOU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Czech: Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum
Estonian: Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis Tsinakaltseet
Czech: Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po úpravě dávky.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust tuleb mõõta 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Mimpara'ga või annuse kohandamist.
Czech: U potkanů je cinakalcet vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma.
Estonian: Tsinakaltseet eritub lakteerivate rottide piima kõrge piima/vereplasma suhtega.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Estonian: • pigistage õrnalt kapsli katet ja keerake pisut eemaldamiseks,
Czech: • Přesvědčte se, že byl do potravy nebo tekutiny vsypán i zbývající obsah z horní části.
Estonian: • Veenduge, et kapsli katteossa jäänud ravim saaks samuti tühjendatud toidu või vedeliku sisse.
Czech: Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „60" na straně druhé.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 12,2 mm pikk ja 7,6 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "60" teisel pool.
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl pro skupinu s placebem.
Estonian: Keskmine (SD) seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 9,9 (0,5) mg/dl ja platseeborühmas 9,9 (0,6) mg/dl. Tsinakaltseedi keskmine maksimaalne ööpäevane annus oli 1,0 mg/kg/ööpäev.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 60
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 60
Czech: Tobolku nepolykejte.
Estonian: Kapslit mitte alla neelata.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord ööpäevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Estonian: Kapsel ei ole sisse võtmiseks.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „30" na straně druhé.
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 9,7 mm pikk ja 6,0 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "30" teisel pool.
Czech: Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kasvajaga või primaarse hüperparatüreoosiga lapsed, kes on nooremad kui 18 aastat, ei tohi Mimpara't võtta.
Czech: Děti, které potřebují dávky 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostat přípravek Mimpara tablety.
Estonian: Lapsed, kelle raviannus on suurem kui 30 milligrammi ja kes on suutelised tablette neelama, võivad võtta Mimpara tablette.
Czech: Jak se Mimpara užívá
Estonian: Kuidas Mimpara't võtta
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Mimpara.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist on soovitav seerumi kaltsiumisisaldust mõõta üks kord nädalas.