FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan forekomme inden for 3 års behandling og synes at være dosisrelateret, idet kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er forbundet med forhøjet sandsynlighed for lungefibrose.
Hungarian: Ez a kezelést követő 3 éven belül jelentkezhet, és a dózissal összefüggőnek tűnik, 1200-1500 mg/m2 nagyságú kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével járnak.
Danish: Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
Hungarian: Agytumorok (glioblasztóma, agytörzsi glióma, medulloblasztóma, asztrocitóma és ependymoma), agyi áttétek;
Danish: Dermatitis ved topikal anvendelse bedres ved nedsat koncentration af tilberedt produkt, hyperpigmentering, forbigående, ved accidentiel hudkontakt.
Hungarian: Dermatitis helyi alkalmazásnál, ami az elegyített készítmény koncentrációjának a csökkentésével javítható, hyperpigmentáció,
Danish: Brunt hætteglas af glas af hydrolysetype I (50 ml) med lysegrå 20 mm prop af brombutylgummi forseglet med en mørkerød afrivningskapsel af aluminium.
Hungarian: Barna, I. típusú hidrolitikus üveg injekciós üveg (50 ml), 20 mm-es világosszürke brómbutilgumi dugóval és sötétvörös alumínium lepattintható lappal lezárva.
Danish: Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til injektionsvæsker til den alkoholiske opløsning.
Hungarian: Azután aszeptikus módon adjon 27 ml steril injekcióhoz való vizet az alkoholos oldathoz.
Danish: Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.
Hungarian: adagolásának, valamint a túladagolási, illetve a monitoring intézkedéseknek, továbbá az aktuális alkalmazási előíráson alapuló laboratóriumi vizsgálatoknak a rövid leírása.
Danish: Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
Hungarian: Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
Danish: Administration af carmustin direkte i arteria carotis anses for eksperimentel og er blevet sat i forbindelse med okulær toksicitet.
Hungarian: A karmusztin arteria carotisba történő közvetlen alkalmazása kísérletinek tekintett és okuláris toxicitással hozható összefüggésbe.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Hungarian: Fenitoin és dexametazon
Danish: Okulær toksicitet, forbigående rødme af konjunktiva og sløret syn som følge af retinal blødning.
Hungarian: Ocularis toxicitás, kötőhártya átmeneti kivörösödése és homályos látás a retinavérzések következtében
Danish: Kvalme og opkastning er af svær grad, begynder inden for 2-4 timer af administration og varer i 4-6 timer.
Hungarian: 2-4 órán belül kezdődik és 4-6 órán át tart.
Danish: Dette må tages i betragtning for højrisikogrupper som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Hungarian: Magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően egy ml oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére ajánlott hatékony fogamzásgátló szerek alkalmazása a terhesség elkerülése érdekében, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, és legalább 6 hónapig azt követően.
Danish: Solvens: klar, farveløs væske.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres inden for 3 timer.
Hungarian: A feloldást és hígítást követően az oldatot a készítmény feloldását és hígítását követő 3 órán belül be kell adni.
Danish: - Opløsningsmiddel: Ethanol, vandfri
Hungarian: - Oldószer: Etanol, vízmentes.
Danish: Carmustin er karcinogent hos rotter og mus i doser, der er mindre end den anbefalede humane dosis baseret på legemsoverflade.
Hungarian: A karmusztin patkányoknál és egereknél rákkeltőnek bizonyult az ajánlott humán adagoknál kisebb adagok esetén, a testfelületek alapján számítva.
Danish: Infusionsvarigheden bør ikke være mindre end én time, da infusionen ellers medfører brændende fornemmelse og smerter i det injicerede område.
Hungarian: Az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb, különben égető érzés és fájdalom lép fel a beadás helyén.
Danish: Muskelsmerter, status epilepticus, krampeanfald, grand mal anfald.
Hungarian: Izomfájdalom, status epilepticus, epilepsziás roham, tónusos-clonusos roham
Danish: Generelt bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis til ældre, og der bør sædvanligvis begyndes i den lave ende af dosisområdet som afspejling af den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Hungarian: Idősek Idős embereknél az adag kiválasztásánál általában elővigyázatosnak kell lenni, rendszerint az adagolási tartomány alsó részével kell kezdeni, tekintettel a csökkent máj-, vese- és cardialis funkciók nagyobb gyakoriságára, valamint figyelembe véve más fennálló betegségeket, illetve az egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést.
Danish: Akut leukæmi, knoglemarvsdysplasi - efter langvarig anvendelse.
Hungarian: Akut leukaemia, csontvelő dysplasiahosszú ideig történő alkalmazást követően
Danish: Sådan skal du bruge Carmustine Obvius
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Obvius-t?
Danish: Patienter med en baselineværdi på under 70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet (FVC) eller carbonmonoxid-diffusionsevne (DLCO) har særlig risiko.
Hungarian: Az előre jelzett forszírozott vitálkapacitás vagy szén-monoxid diffúziós kapacitás 70%-ánál kisebb kiindulási értékkel rendelkező betegek különösen veszélyeztetettek.
Danish: Doseringen afhænger desuden af, om Carmustine Obvius gives sammen med andre kræftlægemidler.
Hungarian: hogy a Carmustine Obvius alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.
Danish: Mandlige patienter bør tilrådes at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen med carmustin og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket a karmusztinnal történő kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre nitrosourinstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más nitrozureákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Danish: Phenytoin og dexamethason Antiepileptika i kombination med kemoterapeutika må forventes at have reduceret aktivitet.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az epilepszia elleni gyógyszerek aktivitásának a csökkenése várható.
Danish: Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge.
Hungarian: A Carmustine Obvius ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként korábban még nem kezelt betegek esetén 150-200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik héten.
Danish: Carmustin krydser let blod-hjernebarrieren på grund af sin lipofile natur.
Hungarian: Liofil természete miatt a karmusztin könnyen áthalad a vér-agy gáton.
Danish: Incidensen af bivirkninger er sandsynligvis dosisrelateret; kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er sat i forbindelse med øget sandsynlighed for pulmonal fibrose.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása valószínűleg a dózis mértékével összefüggő, 1200-1500 mg/m2 mértékű kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével kapcsolhatók össze.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - Forsinket myelosuppression (fald i dannelsen af blodlegemer i knoglemarven), hvilket kan øge risikoen for infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Hungarian: - késői megjelenésű csontvelőgátlás (vérsejtcsökkenés a csontvelőben), ami a fehérvérsejtek számának csökkenése esetén növelheti a fertőzésveszélyt;
Danish: Hvis Carmustine Obvius infunderes i et tidsrum på under 1 time, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet (se pkt.
Hungarian: A Carmustine Obvius infúzió egy óránál rövidebb idő alatti alkalmazása erős fájdalmat és égető érzést okozhat a beadás helyén (lásd 4.2 pont).
Danish: Den carbamoylerende aktivitet af carmustin anses sædvanligvis for at have mindre betydning end den alkylerende aktivitet for dets virkning på tumorer, men carbamoylering kan tjene til at hæmme DNA-reparation.
Hungarian: A karmusztin karbamiláló reakcióképességét általában kevésbé tartják jelentősnek, mint az alkilező reakcióképességét a tumorokra kifejtett hatásában,
Danish: Symptomerne kan omfatte muskelsvækkelse inden for et område, svækket dømmekraft eller dårlig koncentration, ufrivillige trækninger, rysten, tale- eller synkebesvær og krampeanfald
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az egy területre lokalizált izomgyengeség, gyenge döntési képesség vagy koncentrációzavar, önkéntelen izomrángás,
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: Intravénás használat feloldás és hígítás után.
Danish: Meget almindelig Hypotension som følge af alkoholindholdet i solvenset (højdosisbehandling).
Hungarian: Hypotonia az oldószer alkoholtartalma miatt (magas dózisú terápia)
Danish: Hvis du har fået for meget Carmustine Obvius
Hungarian: Ha az előírtnál több Carmustine Obvius-t alkalmazott
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Carmustine Obvius må ikke anvendes børn eller unge <18 år.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) nem szabad alkalmazni.
Danish: Lever-, nyre- og lungefunktion bør kontrolleres og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Hungarian: vese- és légzésfunkciót a kezelés alatt ellenőrizni és monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Danish: Pulveret er et hvidt til næsten hvidt pulver, der leveres i et brunt hætteglas.
Hungarian: Por: fehértől vagy a majdnem fehérig terjedő színű por, barna injekciós üvegben.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Renal toksicitet Renal toksicitet er sjælden, men forekommer ved kumulative doser <1 000 mg/m2
Hungarian: Vesetoxicitás A vesetoxicitás ritka, de a legfeljebb 1000 mg/m2 kumulatív dózisoknál előfordul.
Danish: Efter rekonstitution/fortynding: Se indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás/hígítás után: A feloldott gyógyszer lejárati idejét a betegtájékoztató tartalmazza.
Danish: pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning).
Hungarian: A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása: pH 4,0-5,0 és 385-397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz oldatos injekcióval van hígítva) és pH 4,0-6,8 és 370-378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióval van hígítva).
Danish: Administration Carmustine Obvius er til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Hungarian: A Carmustine Obvius feloldást és továbbhígítást követően intravénás alkalmazásra való.
Danish: Carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
Hungarian: A karmusztin koncentrátum oldatos infúzióhoz való por nem tartalmaz tartósítószert és szándékosan nem többadagos injekciós üveg.
Danish: Opløsningsmiddel Ethanol, vandfri
Hungarian: Oldószer Etanol, vízmentes.
Danish: Ved baseline bør der foretages undersøgelse af lungefunktion og røntgen af thorax, og under behandlingen hyppige lungefunktionstests.
Hungarian: Viszonyítási alapként szolgáló légzésfunkció-vizsgálatokat és mellkasröntgent kell végezni, valamint a kezelés során gyakori légzésfunkció-vizsgálatok szükségesek.
Danish: Carmustine Obvius, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
Hungarian: A Carmustine Obvius por koncentrátum oldatos infúzióhoz nem tartalmaz tartósítószert és szándékosan nem több dózishoz szolgáló injekciós üveg.
Danish: - Ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelserne) - Svimmelhed - Hovedpine - Forbigående rødme i øjnene, sløret syn som følge af blødning i nethinden - Hypotension (fald i blodtrykket)
Hungarian: - ataxia (az izommozgások akaratlagos koordinációjának a hiánya); - szédülés; - fejfájás; - átmeneti szemkivörösödés és homályos látás a retinavérzés következtében; - alacsony vérnyomás (vérnyomáscsökkenés); - visszérgyulladás (a vénák gyulladása), mely fájdalommal, duzzanattal, bőrpírral és érzékenységgel jár; - légzési rendellenességek (tüdővel kapcsolatos rendellenességek) légzési problémákkal.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Hungarian: Alkalmazási mód
Danish: Flebitis.
Hungarian: Szoptatás.
Danish: Procentdel af tidligere dosis, der bør gives
Hungarian: Adandó a megelőző adag százalékában
Danish: Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Opløs de 100 mg carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanol-solvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz való por feloldása és hígítása: Oldja fel a 100 mg karmusztin koncentrátum oldatos infúzióhoz való porta mellékelt, elsődleges csomagolásban (barna injekciós üveg) levő 3 ml steril, lehűtött etanol oldószerben.
Danish: Symptomerne kan omfatte blødning fra tandkødet, knoglesmerter, feber, hyppige infektioner, hyppige eller svære næseblødninger, knuder forårsaget af hævede lymfeknuder i og omkring nakken, underarme, mave eller lyske, bleg hud, kortåndethed, svækkelse, træthed eller nedsat energiniveau i almindelighed - Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet)
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés,
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept så som: phenytoin, mod epilepsi dexamethason, der anvendes som antiinflammatorisk og immunundertrykkende middel cimetidin, der anvendes mod maveproblemer såsom fordøjelsesbesvær digoxin, der anvendes, hvis du har unormal hjerterytme melphalan, der er et kræftmiddel
Hungarian: Dexametazon, gyulladásgátlóként és immunszuppresszív szerként alkalmazzák; Cimetidin, gyomorproblémák, például emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák; Digoxin, szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák;
Danish: Risikofaktorer omfatter rygning, luftvejssygdom, eksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig bestråling af thorax samt kombination med andre aktive stoffer, der kan forårsage lungebeskadigelse.
Hungarian: légzőszervi betegségek, már korábban meglévő radiológiai eltérések, szekvenciális vagy együtt előforduló mellkasi besugárzás, valamint más tüdőkárosodást okozó szerek.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Carmustine Obvius 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Carmustine Obvius 100 mg por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz karmusztin
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6
Danish: Veno-okklusiv sygdom (højdosisbehandling).
Hungarian: Venoocclusiv kórkép (magas dózisú terápia)
Danish: Kvalme og opkastning af svær grad
Hungarian: Az émelygés és hányás súlyos, a beadástól számított
Danish: Lever- og nyrefunktion bør ligeledes kontrolleres før behandling og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Hungarian: A kezelést megelőzően, valamint a kezelés során a máj- és vesefunkciót is rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL MED SOLVENS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Danish: Én pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml opløsningsmiddel.
Hungarian: Egy csomag tartalma egy injekciós üveg 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz való porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Danish: Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:
Hungarian: Az adag beállításhoz a következő táblázat ajánlott:
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Hungarian: Por koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg
Danish: Til administration af lægemidlet anvendes en passende beholder af glas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során használt tartály megfelelő üvegáru legyen.
Danish: Følgende tabel indeholder bivirkninger af carmustin angivet i henhold til MedDRA's systemorganklasse og hyppighedskonvention og efter faldende alvorlighed:
Hungarian: A karmusztin mellékhatásai a MeDRA szervrendszer és gyakoriság alapján, csökkenő súlyosság szerinti sorrendben vannak feltüntetve az alábbi táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori
Danish: Til verifikation heraf holdes hætteglasset i kraftigt lys.
Hungarian: Az ellenőrzéshez tartsa az injekciós üveget erős fény felé.
Danish: Samtidig brug af cimetidin fører til forsinket, kraftig og formodentlig toksisk virkning af carmustin (som følge af hæmningen af metaboliseringen af carmustin).
Hungarian: megnövekedett toxikus hatásához vezet (a karmusztin-anyagcsere gátlása következtében).
Danish: Det injicerede område skal overvåges under administrationen.
Hungarian: Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.
Danish: Undgå hudkontakt med koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Kerülje, hogy a koncentrátum oldatos infúzióhoz a bőrrel érintkezzen.
Danish: De 30 ml stamopløsning skal straks fortyndes ved, at de 30 ml stamopløsning tilsættes enten 500 ml 5 % glucose eller 500 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
Hungarian: A 30 ml törzsoldatot azonnal fel kell hígítani úgy, hogy azt vagy 500 ml 50 mg/ml (5%)-os glükóz- vagy 500 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióhoz adjuk üvegtartályban.
Danish: Carmustin påvirkede fertiliteten hos hanrotter ved doser over den humane dosis.
Hungarian: A karmusztin patkányok esetén a humán adagnál magasabb dózis mellett hatást gyakorolt a hím egyedek termékenységére.
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin.
Hungarian: A porkoncentrátum oldatos infúzióhoz minden egyes injekciós üvege 100 mg karmusztint tartalmaz.
Danish: Dette kan medføre forhøjelse af leverenzymer og bilirubin (bestemt ved blodprøver) - Hårtab (alopeci) - Rødme af huden - Reaktioner på injektionsstedet
Hungarian: Ez a májenzimek és a bilirubin koncentrációjának megemelkedését okozza (vérképben); - kopaszság (hajhullás);
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed - Svær kvalme og opkastning - Ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis) - Utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság; - súlyos hányinger és hányás;
Danish: Initialdoser
Hungarian: Kezdő adag
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og yderligere fortynding af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és továbbhígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Carmustine Obvius bør ikke anvendes hos børn og unge på grund af høj risiko for pulmonal toksicitet.
Hungarian: A pulmonalis toxicitás magas kockázata miatt a Carmustine Obvius-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Danish: Din lever-, lunge- og nyrefunktion vil blive testet før behandlingen og vil regelmæssigt blive observeret under behandlingen.
Hungarian: Kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrzik és megfigyelik az Ön máj-,
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 7,62 g pr. dosis, svarende til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,57 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (dózisonként legfeljebb 7,62 mg,
Danish: Carmustin var embryotoksisk og teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved dosisniveauer ækvivalente med den humane dosis.
Hungarian: A humán adaggal egyenértékű adagok alkalmazása mellett a karmusztin patkányok esetén embriotoxikus és teratogén, nyulak esetén embriotoxikus volt.
Danish: Risikoen gælder navnlig patienter med en baselineværdi på <70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet i disse tests.
Hungarian: Az előre jelzett erőltetett vitálkapacitás vagy szén-monoxid diffúziós kapacitás 70%-ánál kisebb alapértékkel rendelkező betegek különösen kockázatnak vannak kitéve.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 február 11
Danish: Anbefales ikke
Hungarian: Nem ajánlott
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően:
Danish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Hungarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánia
Danish: • De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Danish: Andre informationskilder
Hungarian: Egyéb információforrások:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata ra) génmutációk.
Danish: Caspofungin-resistens hos Candida er observeret, men incidensen kan variere alt efter art og region.
Hungarian: A Candida esetében kaszpofungin rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Danish: • De er allergisk over for anden medicin
Hungarian: • allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.