FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Viread.
Spanish: • La importancia de una monitorización sistemática de la función renal durante el tratamiento con Viread.
French: Ne mélangez pas les granulés avec des liquides.
Spanish: No mezcle los gránulos con líquidos.
French: Viread contient du lactose
Spanish: Viread contiene lactosa
French: Dans le cas du VIH, le médecin de votre enfant prescrira Viread avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: En el caso del VIH, el médico del niño recetará Viread con otros medicamentos antirretrovirales.
French: Le mannitol peut présenter un léger effet laxatif.
Spanish: El manitol puede tener un leve efecto laxante.
French: 10 à < 12 12 à < 14 14 à < 17 17 à < 19 19 à < 22 22 à < 24 24 à < 27 27 à < 29 29 à < 32 32 à < 34 34 à < 35
Spanish: 10 a < 12 12 a < 14 14 a < 17 17 a < 19 19 a < 22 22 a < 24 24 a < 27 27 a < 29 29 a < 32 32 a < 34 34 a < 35
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans
Spanish: Tabla 1: Posología para niños entre 2 y < 12 años
French: • Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans : Chez l'enfant, la dose quotidienne dépend du poids.
Spanish: • Niños entre 2 y menos de 12 años: La dosis diaria en niños depende de su peso.
French: Enfants âgés de 2 à <12 ans :
Spanish: Niños entre 2 y < 12 años:
French: Concernant la décision d'instaurer le traitement chez les patients pédiatriques, voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1.
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se ha observado ninguna alteración farmacocinética significativa en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Par conséquent, une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer de façon adéquate et au cas par cas le rapport bénéfices/risques du traitement, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation.
Spanish: Por tanto, se recomienda un enfoque multidisciplinar para ponderar adecuadamente en cada caso el balance de riesgos y beneficios del tratamiento, decidir la monitorización adecuada durante el tratamiento (incluyendo la decisión de la retirada del tratamiento) y contemplar la necesidad de administrar complementos.
French: Viread peut entrainer une diminution de la DMO.
Spanish: Viread puede causar una disminución de la DMO.
French: Viread n'a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Viread no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Viread chez les patients pédiatriques ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Viread en pacientes pediátricos reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
French: Les brochures d'éducation pour les patients pédiatriques traités pour le VIH ou le VHB doivent inclure les messages clés suivants :
Spanish: Los folletos informativos pediátricos sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peri- postnatales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 3.
Spanish: Todas las reacciones adversas se presentan en la Tabla 3.
French: • La fonction rénale initiale des patients doit être évaluée avant l'initiation du traitement par Viread.
Spanish: • Se debe evaluar la función renal basal de los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Viread.
French: • aux adultes
Spanish: • adultos
French: Réponse histologique (%)b
Spanish: Histología Respuesta histológica (%)b
French: • Utilisez la tranche d'un couteau propre pour égaliser les granulés au ras de la cuillère-mesure (voir Figure B).
Spanish: • Utilice el borde recto de un cuchillo limpio para enrasar los gránulos con la parte superior del cacito (ver la Figura B).
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró beneficio alguno de tenofovir disoproxilo sobre el placebo basándose en los niveles de ARN plasmático del VIH-1 en la semana 24.
French: Granulés enrobés blancs au goût masqué.
Spanish: Granulado recubierto de color blanco y sabor disimulado.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 2 ans.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 2 años.
French: • Versez le nombre exact de cuillères-mesure pleines de granulés dans un récipient.
Spanish: • Introduzca el número correcto de cacitos rasos de gránulos en un recipiente.
French: Viread contient du lactose Informez le médecin de votre enfant, avant de lui donner Viread.
Spanish: Viread contiene lactosa Informe al médico del niño antes de administrar Viread.
French: Arrêt permanent du médicament de l'étude à cause de l'apparition d'un effet indésirable durant le traitement n (%)a
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)a
French: On dispose de données cliniques limitées sur l'administration orale de granulés à une dose de 6,5 mg/kg.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados de los gránulos a la dosis de 6,5 mg/kg.
French: La négativation de l'AgHBs chez ce sujet a toutefois été confirmée de façon définitive à la visite suivante.
Spanish: No obstante, la pérdida de HBsAg del sujeto se confirmó finalmente en la siguiente visita.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du lopinavir/ritonavir.
Spanish: Ningún efecto significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de lopinavir/ritonavir.
French: L'arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
Spanish: Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
French: Description de certains effets indésirables particuliers VIH-1 et hépatite B :
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas VIH-1 y hepatitis B:
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubriques 4.8 et 5.3) et un traitement adapté de soutien standard devra être mis en œuvre.
Spanish: En caso de sobredosis debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver las secciones 4.8 y 5.3) y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
French: k Un patient de ce groupe a été identifié AgHBs négatif pour la première fois à la visite de la semaine 240 et était toujours présent dans l'étude à la fin de la prise en compte des données.
Spanish: k Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la visita de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
French: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Allemagne
Spanish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Alemania
French: On ignore si le ténofovir peut être éliminé par dialyse péritonéale.
Spanish: Se desconoce si tenofovir puede eliminarse con diálisis peritoneal.
French: Viread granulés ne doit pas être mélangé avec des liquides.
Spanish: Viread gránulos no se debe mezclar con líquidos.
French: - La substance active est le ténofovir.
Spanish: - El principio activo es tenofovir.
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7 % contre 0,7 %).
Spanish: La mutación K65R ocurrió en un porcentaje ligeramente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el grupo del tratamiento control (2,7% vs. 0,7%).
French: Viread pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Spanish: Ya que Viread puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver las secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: 3 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones de voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
French: Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH y/o el tratamiento de la hepatitis B crónica.
French: Voir la rubrique 2 « Viread contient du lactose ».
Spanish: Consulte la sección 2 "Viread contiene lactosa".
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Le ténofovir peut être éliminé par hémodialyse ; la clairance médiane du ténofovir par hémodialyse est de 134 ml/min.
Spanish: Tenofovir se puede eliminar mediante la hemodiálisis; la media de aclaramiento durante la hemodiálisis de tenofovir es 134 ml/min.
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations de Viread 245 mg comprimés pelliculés n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Viread vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Viread, su médico le controlará cuidadosamente.
French: Réponse histologiquea,b (%) a La population prise en compte pour l'analyse histologique comprenait uniquement les patients pour lesquels les données de biopsie du foie étaient disponibles (données manquantes = exclusion) à la semaine 240.
Spanish: Respuesta histológicaa,b (%) a La población utilizada para el análisis de la histología incluía sólo pacientes con datos disponibles de biopsia hepática (Ausentes = Excluidos) en la semana 240.
French: Viread granulés contient du mannitol qui peut présenter un léger effet laxatif.
Spanish: Viread gránulos contiene manitol, que puede tener un leve efecto laxante.
French: Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour
Spanish: Una vez al día Cacitos de gránulos
French: • L'utilisation de Viread doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Spanish: • Se debe evitar el uso de Viread con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe al médico del niño inmediatamente
French: • Remplissez la cuillère-mesure jusqu'au trait « ½ » présent sur le côté (voir Figure C).
Spanish: • Para ½ cacito: • Llene el cacito de dosificación hasta la "línea ½" del costado (ver la Figura C).
French: • maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence Des analyses peuvent également montrer :
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia Los análisis también pueden mostrar:
French: • Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.
Spanish: • No para niños y adolescentes de menos de 6 años o de 12 años o más.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que el niño empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients adultes non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético en pacientes adultos no infectados por VIH con distintos grados de insuficiencia hepática.
French: ALAT n (%) ALAT normal
Spanish: ALT n (%) ALT normal
French: Viread granulés doit être mesuré à l'aide de la cuillère-mesure fournie.
Spanish: Viread gránulos debe medirse con el cacito de dosificación suministrado.
French: • Vous ne devez pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
Spanish: • No debe tomar Viread durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico.
French: L'arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par le médecin de votre enfant.
Spanish: Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por el médico del niño.
French: Le ténofovir montre également une activité in vitro vis-à-vis du VIH-2, avec une CE50 de 4,9 µmol/l dans les cellules MT-4.
Spanish: Tenofovir es activo in vitro frente al VIH-2, con una CI50 de 4,9 µmol/l en células MT-4.
French: Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par Viread, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.
Spanish: Si el niño nota mareo durante el tratamiento con Viread, no debe conducir ni montar en bicicleta, ni manejar herramientas o máquinas.
French: NN : {numéro} [seulement sur le conditionnement extérieur]
Spanish: NN: {número} [Sólo en el embalaje exterior]
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que Viread (des INTI) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le virus est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron medicamentos como Viread (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
French: Même s'il n'est pas attendu que ces doses reproduisent le profil pharmacocinétique exact du ténofovir chez les patients ayant une fonction rénale normale qui reçoivent des comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil à 245 mg, on estime qu'elles présentent le meilleur rapport bénéfice/risque pour les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Aunque no se espera que estas dosis reproduzcan exactamente el perfil farmacocinético del tenofovir en pacientes con función renal normal que reciben tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película, se considera que representan la mejor relación de beneficio y riesgo para pacientes con insuficiencia renal.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayoesudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
French: • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le
Spanish: • Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando
French: Cependant, Viread 245 mg comprimés pelliculés peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.
Spanish: No obstante, en circunstancias excepcionales se puede administrar Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película deshaciendo el comprimido en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o zumo de uva.
French: Informez votre médecin, avant de prendre Viread.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Viread.
French: Entécavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
Spanish: Entecavir (0,5 mg o 1 mg) n = 22
French: Viread ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par voie sexuelle ou par le sang.
Spanish: Viread no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre.
French: La majorité des patients étaient de génotype C (43,8 %) ou D (41,6 %) et de façon moins fréquente et comparable de génotypes A et B (6,7 % pour chacun).
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban genotipos C (43,8 %) o D (41,6 %) con una frecuencia menor y similar de los genotipos A y B (6,7 % cada uno).
French: Une formulation de ténofovir disoproxil sous forme de granulés est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
Spanish: Está disponible una formulación de tenofovir disoproxilo en gránulos para pacientes que tienen dificultad para tragar comprimidos recubiertos con película.
French: Des baisses de DMO ont été observées chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans infectés par le VHB.
Spanish: Se han observado reducciones de la DMO en pacientes pediátricos de 2 a < 18 años infectados por el VHB.
French: Le médecin de votre enfant considérera avec prudence s'il convient de le traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Spanish: El médico del niño considerará cuidadosamente si debe tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
French: Les comparaisons entre les groupes de traitement au-delà de la semaine 24 sont difficiles à interpréter car les investigateurs avaient la possibilité d'intensifier le traitement en passant à un traitement en ouvert par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Spanish: Las comparaciones entre los grupos de tratamiento después de la semana 24 son difíciles de interpretar dado que los investigadores tenían la opción de intensificar el tratamiento en la fase abierta con emtricitabina más tenofovir disoproxilo.
French:  Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Viread.
Spanish:  Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Viread.
French: Viread granulés [seulement sur le conditionnement extérieur]
Spanish: Viread gránulos [Sólo en el embalaje exterior]
French: • l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer),
Spanish: • interleucina-2 (utilizado para tratar el cáncer),
French: • des problèmes de foie
Spanish: • problemas en el hígado
French: Les granulés sont fournis dans un flacon contenant 60 g de granulés, accompagnés d'une cuillère-mesure.
Spanish: Los gránulos se suministran en un frasco que contiene 60 g de gránulos y están envasados con un cacito de dosificación.
French: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aigüe)2, diabète insipide néphrogénique Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
Spanish: insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)2, diabetes insípida nefrogénica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente:
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1, 2, myopathie1 Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent :
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1, 2, miopatía1 Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente:
French: Utilisez la cuillère-mesure fournie.
Spanish: Utilizar con el cacito de dosificación suministrado.
French: Votre enfant peut également transmettre le VIH ou le VHB à d'autres personnes.
Spanish: El niño también puede continuar transmitiendo el VIH o el VHB a otros.
French: • Il est très important d'indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.
Spanish: • Es muy importante que le diga al médico del niño si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
French: Ces données pharmacocinétiques modélisées n'ont pas été confirmées par des études cliniques.
Spanish: Estos datos de modelado farmacocinético no se han confirmado en estudios clínicos.
French: [seulement sur le conditionnement extérieur]
Spanish: [Sólo en el embalaje exterior]
French: Viread doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Spanish: Viread se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77 % et 61 % des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
Spanish: En los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, el 77% y el 61% de los pacientes continuaron en el estudio hasta la semana 384, respectivamente.
French: ALAT normal
Spanish: ALT Normalizadod
French: L'interruption du traitement par Viread doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Viread en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
French: • Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
Spanish: • Hable con su médico antes de dejar de tomar Viread por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
French: Il convient uniquement :
Spanish: Sólo es adecuado para:
French: La pharmacocinétique du ténofovir n'a pas été altérée de façon substantielle chez les sujets ayant une insuffisance hépatique, suggérant qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez ces sujets.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir no se alteraron sustancialmente en sujetos con insuficiencia hepática, lo cual sugiere que no se necesita un ajuste de dosis en estos sujetos.