FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Telad i svinje
Icelandic: Kálfar og svín
Croatian: Stoga, dana 12. svibnja 2014., Europska komisija dostavila je Europskoj agenciji za lijekove („Agenciji") obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Icelandic: Því lagði framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hinn 12. maí 2014 fyrir Lyfjastofnun Evrópu (stofnunin) tilvísunartilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda kólistín sem eina virka efnið til inntöku.
Croatian: Tableta
Icelandic: Lyfjanafn
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, bilo kakvu indikaciju za profilaktičku primjenu ili povećanje proizvodnje.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, tilvísunum um fyrirbyggjandi notkun eða lyfjaauka.
Croatian: Goveda, svinje, psi
Icelandic: Nautgripir, svín, hundar
Croatian: 205 M IU/100 g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće ili hrani
Icelandic: 205 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni eða fóðri
Croatian: Francuska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francuska
Icelandic: Frakkland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frakkland
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Icelandic: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgía
Croatian: Kako bi se ograničila primjena kolistina na terapiju i metafilaksu enteričnih bolesti, te spriječila njegova primjena za profilaksu, ograničava se cjelokupna primjena proizvoda koji sadrže kolistin, te se stoga smanjuje pritisak pri odabiru za rezistenciju, što bi bilo u skladu s načelima razumne primjene za antimikrobike.
Icelandic: Að takmarka notkun kólistíns við meðferð og hópfyrirbyggingu á þarmasjúkdómum og banna notkun þess við forvarnir myndi draga úr almennri notkun kólistínslyfja og því draga úr þrýstingi á vali fyrir mótstöðu og væri í samræmi við meginreglur um skynsamlega notkun sýklalyfja.
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francuska
Icelandic: Ungverjaland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frakkland
Croatian: Topiv prašak za oralnu primjenu u vodi za piće ili za individualnu primjenu u hrani
Icelandic: Leysanlegt púður fyrir töku um munn í drykkjarvatni eða fyrir einstaklingsbund na gjöf í fóðri
Croatian: Hrvatska ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Icelandic: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Króatía
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi, umhverfishættur og leifar hafa ekki verið metnar í þessari tilvísunarmeðferð.
Croatian: Svinje (nakon prašenja, svinje za tovljenje)
Icelandic: Svín (eftir fráfærslu, eldissvín)
Croatian: CILJNE VRSTE
Icelandic: SÉRSTAKAR VIÐVARANIR
Croatian: AQUACOLI 2M UI OTOPINA ZA UPORABU U VODI ZA PIĆE
Icelandic: AQUACOLI 2M UI SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER
Croatian: Uvod
Icelandic: Inngangur
Croatian: 53000 - Laval Francuska
Icelandic: 53000 - Laval Frakkland
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svako navođenje konja.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, ábendingum fyrir hross.
Croatian: 2 000 000 IU/mg Oralna otopina Janjad, svinje, telad, perad
Icelandic: 2 000 000 IU/mg Lausn um munn Lömb, svín, kálfar, alifuglar
Croatian: 50 M IU/100 g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće
Icelandic: 50 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni
Croatian: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Biofaktor Sp.
Croatian: Rumunjska Prodivet Pharmaceuticals SA
Icelandic: Prodivet Pharmaceuticals SA
Croatian: Svinje (nakon prasenja, kao i svinje za tovljenje)
Icelandic: Svín (eftir fráfærslu, einnig fyrir fitunargrísi)
Croatian: Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Icelandic: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portúgal
Croatian: Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Icelandic: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Ítalía
Croatian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nizozemska
Icelandic: 4940 AE Raamsdonksveer Holland
Croatian: Svinje (prasad i svinje za tovljenje)
Icelandic: Svín (grísir og eldissvín)
Croatian: Prašak
Icelandic: Púður
Croatian: „No, nekoliko nozokomijalnih infekcija sada su odgovorne za visoki postotak morbiditeta i mortaliteta u ljudi zbog gram-negativnih bakterija rezistentnih na više lijekova (MDR).
Icelandic: „Hins vegar valda alvarlegar sýkingar á sjúkrahúsum vegna fjöllyfjaónæmra gram-neikvæðra baktería hárri sýkingar- og dánartíðni hjá mönnum.
Croatian: Španjolska BELA-PHARM GmbH and Co.
Icelandic: BELA-PHARM GmbH and Co.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku opću indikaciju ili indikaciju za bilo koji drugi patogen.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum almennum ábendingum eða ábendingum um aðra sjúkdómsvalda.
Croatian: Te zaključuje da: „Na temelju trenutno dostupnih dokaza smatra se primjerenim zadržati uporabu kolistina u veterinarskoj medicini, no potrebno je ograničavanje na profilaktičku primjenu kako bi se smanjio potencijalan rizik povezan sa širom primjenom." te da „treba revidirati SPC-ove za veterinarsko-medicinski proizvode koji sadrže kolistin kako bi se u potpunosti u obzir mogla uzeti razumna primjena."
Icelandic: „Á grundvelli núverandi vísbendinga er talið viðeigandi að halda áfram notkun á kólistíni við dýralækningar en að takmarka ábendingar við meðferð eða hópforvarnir (e. metaphylaxis) og fjarlægja allar ábendingar um fyrirbyggjandi notkun til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur í tengslum við víðtækari notkun." og að „samantektum um eiginleika lyfs hjá dýralyfjum, sem innihalda kólistín, ætti að vera breytt til þess að taka að fullu mið að sjónarmiðum um ábyrga notkun."
Croatian: Kako bi se ograničilo trajanje terapije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na maksimalno 7 dana, treba smanjiti pritisak pri odabiru bez sprječavanja djelotvorne primjene proizvoda za opravdane indikacije.
Icelandic: Að takmarka meðferðartíma í afurðardýrum við 7 dag að hámarki myndi draga úr þrýstingi á vali fyrir mótstöðu án þess að hindra skilvirka notkun lyfsins við ábendingar sem eru réttlætanlegar.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje povezanu sa ciljnom vrstom konjima.
Icelandic: Eyðið þar sem við á, sérstökum skammtaráðleggingum sem tengjast marktegundinni hrossum.
Croatian: 3 000 000 IU Tableta
Icelandic: 3.000.000 IU Tafla
Croatian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
Icelandic: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frakkland
Croatian: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Icelandic: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Croatian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Icelandic: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Þýskaland
Croatian: 25 500 IU/g Premiks
Icelandic: 25.500 IU/g
Croatian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Icelandic: Donegani 2 20121
Croatian: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Icelandic: Grikkland CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere
Croatian: Prašak za uporabu u hrani, vodi za piće ili mlijeku
Icelandic: Púður til notkunar í fæðu, drykkjarvatni eða mjólk
Croatian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
Icelandic: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Croatian: Njemačka Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Icelandic: Þýskaland Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Croatian: 400 000 UI/g Premiks
Icelandic: 400 000 UI/g Forblanda
Croatian: Czysta 4
Icelandic: z o.o. ul. Czysta 4
Croatian: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Icelandic: Avda. de la Llana 123 Polígono
Croatian: Proizvodi koji sadrže oralni kolistin smatraju se djelotvornim lijekovima protiv enteričnih zaraznih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli podložnoj kolistinu u određenih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku eru talin skilvirk lyf gegn þarmasmitsjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar.
Croatian: Prašak se može primijeniti pomiješan s krutom hranom
Icelandic: Gefa má púður blandað við fóður á föstu formi
Croatian: Oralni lijekovi koji sadrže kolistin, a koji su predmetom ovog postupka upućivanja su djelotvorni lijekovi za liječenje i metafilaksu enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli koja je podložna kolistinu u određenih životinjskih vrsti koje se koriste za proizvodnju hrane za koje postoji nekoliko djelotvornih alternativa dostupnih zbog razvoja sve veće rezistencije.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku, sem falla undir umfjöllin þessarar tilvísunar, eru skilvirk lyf til meðhöndlunar og hópfyrirbyggingar á þarmasjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum afurðardýrategundum þar sem fáir aðrir áhrifaríkir kostir eru í boði vegna aukinnar ónæmismyndunar.
Croatian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
Icelandic: Slóvenía aniMedica España, S.L.U.
Croatian: Španjolska SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francuska
Icelandic: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frakkland
Croatian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenija
Icelandic: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slóvenía
Croatian: Nadalje, oralno primijenjen kolistin ne bi bio primjeren za sistemijsku terapiju uslijed slabe apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta.
Icelandic: Auk þess er kólistín til inntöku óviðeigandi fyrir kerfisbundna meðferð vegna lélegs frásogs í meltingarvegi.
Croatian: 43500 Daruvar,
Icelandic: 33500 Libourne,
Croatian: Svinje, pilići (kokoši, brojleri), zečevi
Icelandic: Svín, kjúklingar (hænur, holdakjúklingar), kanínur
Croatian: Svinje, pilići
Icelandic: Svín, kjúklingar
Croatian: EMA (EU) broj
Icelandic: EU/1/11/747/001
Croatian: 95%-tni CI
Icelandic: 95% CI
Croatian: Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati.
Icelandic: Þú/barnið þitt mátt ekki taka 2 skammta innan 12 tíma.
Croatian: Nemojte upotrijebiti vodu.
Icelandic: Ekki nota vatn.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 ára og eldri
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Croatian: Primijenite prema uputama liječnika.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Croatian: ATK oznaka: J01XB01
Icelandic: ATC-flokkur: J01XB01
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni hafa horfið.
Croatian: Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana.
Icelandic: Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga.
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Icelandic: Ef það er ekki tómt skaltu endurtaka skref 7, 8 og 9 þar til þú hefur andað að þér öllu innihaldinu.
Croatian: Nije potrebno primjenjivati silu.
Icelandic: Ekki þarf að beita neinum krafti.
Croatian: Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije.
Icelandic: Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna.
Croatian: Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca).
Icelandic: Öryggi Colobreathe hefur verið metið í 237 einstaklingum (225 sjúklingar með slímseigjusjúkdóm og 12 heilbrigðir sjálfboðaliðar).
Croatian: 7. Polako izdahnite.
Icelandic: 7. Andaðu rólega frá þér.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom
Icelandic: Hringjandi eða suðandi hljóð í eyra, vandamál með jafnvægi
Croatian: Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Croatian: Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
Icelandic: Af þeim voru 32 sjúklingar á aldrinum 6-12 ára, 41 sjúklingur 13-17 ára og 114 sjúklingar 18 ára og eldri.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i zuba.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Croatian: 11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Croatian: Mehanizam nije poznat.
Icelandic: Verkunarháttur er óþekktur.
Croatian: Liječenje kolistimetatnatrijem ili kolistinom nije izazvalo aktivnost nijednog ispitanog enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5).
Icelandic: Meðferð með kolistimetat natríum eða kólistíni innleiddi ekki virkni neinna ensíma sem rannsökuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Icelandic: Haltu áfram eftir það samkvæmt leiðbeiningunum.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Icelandic: − Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.
Croatian: Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Croatian: Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna verða að vandamáli, hafðu þá samband við lækninn þinn sem hugsanlega breytir meðferðinni.
Croatian: • promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa
Icelandic: Hæsi eða veikluð rödd, eða jafnvel raddmissir
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Croatian: Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.
Icelandic: Haltu þeirri stöðu áður en þú heldur áfram og lýkur við götunina.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Croatian: Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Croatian: Tobramicin (prosjek)
Icelandic: Tobramýsin (meðaltal)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Croatian: Ne čuvati Colobreathe na temperaturi iznad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki Colobreathe við hærri hita en 25°C.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú/barnið þitt hafið lent í eftirfarandi aðstæðum:
Croatian: • prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Croatian: • Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið mölbrotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni í skrefi 6.
Croatian: Tmax ukupnog kolistimetata nastupio je između 0,5 i 1 sata nakon doze.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Croatian: • Kapsulu nemojte probijati više od jedanput.
Icelandic: Ekki má gata hylkið oftar en einu sinni.
Croatian: EU/1/11/747/001 56 tvrdih kapsula (4 blistera sa 14 kapsula) EU/1/11/747/002 8 tvrdih kapsula (1 blister sa 8 kapsula) EU/1/11/747/003 56 tvrdih kapsula (7 blistera sa 8 kapsula)
Icelandic: EU/1/11/747/001 56 hörð hylki (4 spjöld með 14 hylkjum) EU/1/11/747/002 8 hörð hylki (1 spjald með 8 hylkjum) EU/1/11/747/003 56 hörð hylki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Croatian: Alergijska reakcija na Colobreathe je moguća (obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati osipe, oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih puteva i gubitak svijesti).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
Croatian: Osip kože može također ukazivati na preosjetljivost i, ako se pojavi, liječenje se mora prekinuti.
Icelandic: Útbrot á húð geta einnig gefið til kynna ofnæmi og ef það gerist ætti að hætta meðferð.
Croatian: Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Croatian: Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kolistimetat natríum.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Icelandic: − Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
Croatian: U slučaju primjene drugih istodobnih liječenja, terapije se moraju se provoditi sljedećim redoslijedom:
Icelandic: Ef aðrar meðferðir eru í gangi, ættu þær að vera í eftirfarandi röð:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe isporuči edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike koji sadrži:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Croatian: Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
Croatian: Ispitivanje embrija/ploda u kunića nije pokazalo učinaka pri intravenskim dozama do 80 mg/kg kolistimetatnatrija (32 mg kolistina/kg).
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 6 godina i stariji i imali su očekivanu vrijednost FEV1% od 25 do 75%.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvenog radnika i bolesnika s nadležnim državnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi um form og innihald fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga við viðkomandi lyfjastofnun áður en lyfið er sett á markað innan aðildarríkis.
Croatian: Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Icelandic: Til þess að tryggja að rétt se staðið að lyfjagjöf skal læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk sýna sjúklingnum hvernig nota á innúðarann og hafa eftirlit með gjöf fyrsta skammtsins.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hringlaga fjölpeptískt bakteríuhindrandi efni sem unnið er úr Bacillus polymyxa var. colistinus og tilheyrir pólýmýxín flokknum.
Croatian: Liječnik Vas mora savjetovati, prije početka primjene lijeka Colobreathe, jesu li koristi primjene veće od rizika.
Icelandic: Læknirinn þinn ætti að ráðleggja þér áður en þú notar Colobreathe hvort ávinningurinn af lyfinu sé meiri en áhættan.
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski sjúklings í bæklingsformi fyrir þá sjúklinga sem ekki hafa aðgang að DVD spilara DVD diskar/bæklingar læknis og sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði og skilaboð:
Croatian: Pseudomonas aeruginosa je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog bolesnika s cističnom fibrozom.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra.
Croatian: • „DVD za liječnika"
Icelandic: DVD disk læknis
Croatian: Rezultati populacije planirane za liječenje (Intent-To-Treat, ITT) u pogledu primarnog ishoda djelotvornosti prikazani su u nastavku:
Icelandic: Niðurstöðurnar vegna meðferðarákvörðunargreiningar, samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) fyrir frumverkun eru sýndar hér að neðan:
Croatian: • krv u ispljuvku (iskašljaju)
Icelandic: • blóð í hráka
Croatian: Jedno ispitivanje bolesnika s cističnom fibrozom navodi volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 0,09 l/kg.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm gefur dreifingarrúmmál í jafnvægi upp á 0,09 l/kg.
Croatian: • „DVD za bolesnika"
Icelandic: DVD disk sjúklings
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Croatian: Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati.
Icelandic: Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er.
Croatian: Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Croatian: Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.
Icelandic: Þegar hylkið hefur verið fjarlægt úr umbúðunum skal nota það tafarlaust.