FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der indgik henholdsvis 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.
Latvian: Ziľots par akūtu respiratorā distresa sindromu, intersticiālu pneimoniju/pneimonītu, intersticiālu plaušu slimību, plaušu fibrozi un elpošanas mazspēju, kas var būt saistīti ar letālu iznākumu.
Danish: Hver æske indeholder:
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu koncentrāta flakonu un
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosis-uafhængig og i overensstemmelse med en 3kompartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 time.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α, β un γ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva Pharma-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Latvian: Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Danish: Docetaxel Teva Pharma leveres som enkeltdosishætteglas.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Danish: Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Latvian: - Infūzijas šķīdums: lietošanai sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Danish: Tilfælde af tåresekretion med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Latvian: Reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med død (se pkt.
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
Latvian: Pacientu skaits Vidējā dzīvildze (mēneši) 95% TI
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen 6,29 ml).
Latvian: - Katrs šķīdinātāja flakons satur 5,12 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 6,29 ml).
Danish: Metabolisme og ernæring Nervesystemet
Latvian: Vielmaiľas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Latvian: Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/4: 4,6%)
Danish: Antal patienter Smerte-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas biežums (%) 95% TI p-vērtība*
Danish: Neutropeni (grad 4)
Latvian: Neitropēnija (4.pakāpes)
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studium med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziľots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Latvian: - Katrs šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 1,71 ml).
Danish: Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Danish: Antal patienter PSA**-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Latvian: PSA** atbildes reakcijas biežums (%) 95% TI p-vērtība*
Danish: For opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Dehydrering og pulmonar ødem er sjældent rapporteret.
Latvian: Retos gadījumos novērota dehidratācija un plaušu tūska.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige
Latvian: Ļoti bieţi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): - infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīľā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits - drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeľa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu - alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš
Danish: En
Latvian: Ar
Danish: Prednison eller prednisolon oralt 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Latvian: Priekšdziedzera vēzis Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2. Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saľēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrīlā neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk nekā pacientiem, kuri saľēmu primāru G-KSF profilaksi.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv ekstremiteterne; knoglesmerter;
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Latvian: Tika novērots statistiski nenozīmīgs prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
Latvian: 4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāju.
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %).
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclofosfamid.
Latvian: Šādi gadījumi netika ziľoti pacientiem, kuri saľēma fluoruracilu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu, Nevienā no ārstēšanas grupām pacientiem netika konstatēts mielodisplastiskais sindroms.
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saľēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): - pietvīkums, ādas reakcijas, nieze - spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības - drudzis vai drebuļi - sāpes mugurā - zems asinsspiediens.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
Latvian: G3/4 paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis asinīs (< 4%); G3/4 paaugstināts ASAT līmenis (< 3%);
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Danish: Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
Latvian: Mialģija (G3/4: 0,7%); artralģija (G3/4: 0,2%)
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Latvian: Izstrādājot docetakselu, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā (skatīt 4. punktu), pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Danish: 2.1 Docetaxel 80 mg hætteglas:
Latvian: Docetaxel 80 mg flakons
Danish: Respirationssygdomme
Latvian: Elpošanas traucējumi
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
Latvian: Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Ísland ratiopharm Oy
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva Pharma, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 121 patienter ud af de 202 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Pētījuma TAX316 novērošanas periodā amenoreju novēroja 121 pacientei no 202 pacientēm ar amenoreju pēc ķīmijterapijas.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela.
Danish: letargi
Latvian: Letarģija
Danish: Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Latvian: Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.
Danish: Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8-timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Danish: Hazard ratio 95 % CI p-værdi†*
Latvian: Riska attiecība 95% TI p - vērtība
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (<5%);
Danish: Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød) Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Latvian: Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju) pneimonija (plaušu infekcija) plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu) neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska) nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS≥60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās: - docetaksels 75 mg/m katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuľģa adenokarcinomu ārstēšanai, no pivotālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 3%)
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeľa paaugstināšanās asinīs (9%)
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Visu šļirces saturu ievada atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva Pharma EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu paveida līmenis asinīs)ir normas robežās (nav mazāks par 1500 šūnām/mm
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docetaxel Teva Pharma lietošanu.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Latvian: Docetaxel Teva Pharma docetaksels
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par docetakselu.
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva Pharma?
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva Pharma un Taxotere līdzvērtība.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Danish: Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva Pharma infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvētību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Pharma godkendt?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva Pharma tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Pharma?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Pharma?
Danish: I begge gruppe blev behandlingen med trastuzumab videreført i et år.
Latvian: Abās grupās ārstēšanu ar trastuzumabu turpināja gadu.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Latvian: Uzņēmums bija uzsācis apelācijas procedūru, kas vēl nebija beigusies, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Danish: EMEA/610140/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/610140/2008
Danish: I begge tilfælde blev indgivelsen af lægemidlerne startet samtidig.
Latvian: Abos gadījumos visas zāles bija paredzēts sākt lietot vienlaikus.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Taxotere/Docetaxel Winthrop
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres kræft vendte tilbage.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienta dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Latvian: Ja skelets aizvien atrodas savā vietā, šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): docetaksels
Danish: Docetaxel påvirker ikke blot kræftcellerne, men også celler, der ikke er kræftceller som f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet arī citas šūnas, piemēram, asiņu šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Danish: I undersøgelsen blev effektiviteten af følgende behandlingskombinationer, der blev anvendt som supplement til kirurgi, sammenlignet:
Latvian: Pētījumā salīdzināja šādu ārstēšanas kombināciju, ko izmantoja papildus operācijai, iedarbīgumu:
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3.000 kvinder med HER2-ekspressiv brystkræft, der kunne behandles kirurgisk.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 3000 sieviešu ar HER-2 ekspresējošu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Taxotere/Docetaxel Winthrop ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Taxotere/Docetaxel Winthrop ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Danish: • kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab og carboplatin i 18 uger.
Latvian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumaba un karboplatīna kombinācija 18 nedēļas.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke fremlagde tilstrækkelige kliniske beviser, der kunne retfærdiggøre brugen af kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin og trastuzumab.
Latvian: CHMP izteicas arī bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami klīnisko pierādījumu, lai pamatotu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatīna un trastuzumaba kombinācijas lietošanu.
Danish: • sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid
Latvian: • kopā ar trastuzumabu (citu pretvēža līdzekli) pēc ārstēšanas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;