FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Argumenty předložené držiteli rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené odborníky během fáze opětovného přezkoumání nezmírnily žádné obavy výboru PRAC ohledně komplexní FK pozorované při předávkování a možnosti jejich řešení
Polish: Argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i poglądy wyrażone przez ekspertów w fazie ponownej oceny nie zmniejszyły wątpliwości PRAC co do złożoności FK obserwowanej w przypadku przedawkowania oraz możliwości leczenia przedawkowania.
Czech: Hlavní obavu z hlediska bezpečnosti paracetamolu představuje hepatální toxicita po podání vysokých, supra-terapeutických dávek, která může být fatální, pokud není adekvátně léčena.
Polish: Główną kwestią bezpieczeństwa w przypadku paracetamolu jest toksyczny wpływ na wątrobę po przyjęciu dużych, supraterapeutycznych dawek, które mogą być śmiertelne, jeżeli nie będą odpowiednio leczone.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CMDh zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem, včetně konzultací s druhou ad hoc skupinou odborníků a argumentace předložené držiteli rozhodnutí o registraci v podrobných důvodech a ústních vysvětleních, dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol a paracetamol/tramadol již není příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
Polish: Zatem, biorąc pod uwagę wszystkie powyższe informacje, w tym konsultacje z drugą grupą ekspertów ad hoc oraz argumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny w szczegółowym uzasadnieniu oraz w wyjaśnieniach ustnych, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol i paracetamol/tramadol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Czech: V rámci své strategie minimalizace rizik držitel rozhodnutí o registraci doporučil, aby v případě otravy pohotovostní zdravotnické služby okamžitě kontaktovaly národní toxikologické centrum.
Polish: W ramach strategii ograniczania ryzyka podmiot odpowiedzialny zalecił, by w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe bezzwłocznie kontaktowały się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled literatury, aby odůvodnil klinický přínos MR kombinace tramadolu/paracetamolu v léčbě bolesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd literatury dla uzasadnienia korzyści klinicznych ze stosowania kombinacji tramadolu/paracetamolu MR w leczeniu bólu.
Czech: Kromě toho není vliv rizikových faktorů, jako jsou kombinace léků nebo základních onemocnění, na FK profil, a to zejména na zpožděné navození dvojitých maximálních hodnot, dostatečně srozumitelný, aby bylo možné předvídat ohrožení populace a lépe zvládnout případy předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.
Polish: Ponadto wpływ czynników ryzyka takich jak jednocześnie stosowane leki lub choroby współistniejące na profil FK, zwłaszcza opóźnione tworzenie podwójnych pików, nie został poznany na tyle, aby umożliwić przewidywanie zagrożonych populacji i lepiej leczyć przypadki przedawkowania produktów leczniczych zawierających paracetamol MR.
Czech: Přestože bylo zjištěno, že opakované a individuální odebírání vzorků plazmy pro stanovení hladin paracetamolu a jaterních enzymů společně s individualizovaným podáváním NAC může být dostatečné, aby se zabránilo závažnému poškození jater, pokud se pacient včas dostane na lékařskou pohotovost, není v současné době vzhledem k nedostatku důkazů možné stanovit účinný a přiměřený protokol předávkování pro takové předávkování.
Polish: Pomimo uznania, że wielokrotne i dostosowane do pacjenta pobieranie próbek osocza do oznaczenia poziomu paracetamolu i enzymów wątrobowych wraz z indywidualnie dostosowanym podawaniem NAC może być wystarczające dla uniknięcia poważnego uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent zgłosi się do oddziału ratunkowego na czas, obecnie nie jest możliwe ustalenie skutecznego i proporcjonalnego protokołu przedawkowania dla takiego przedawkowania z uwagi na brak dowodów.
Czech: Výbor PRAC zvažoval další opatření k minimalizaci rizik navržená v rámci postupu opětovného přezkoumání (např. školní programy, omezení typu a velikosti balení, vzdělávací materiály a přímá komunikace s HCP), ale dospěl k závěru, že by nebyly dostatečné ani vhodné pro adekvátní minimalizaci rizika záměrného a neúmyslného předávkování a následného rizika hepatotoxicity.
Polish: PRAC wziął pod uwagę inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane w trakcie procedury ponownej oceny (np. programy szkolne, ograniczenia rodzaju i wielkości opakowania, materiały edukacyjne i bezpośredni kontakt z personelem medycznym), ale stwierdził, że nie byłyby one wystarczające ani właściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania oraz wynikającego z niego ryzyka hepatotoksyczności.
Czech: S ohledem na řešení nejistot při léčbě případů předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol by byl nutný mechanický model, který bere v úvahu další relevantní parametry (např. rozpustnost paracetamolu, kinetiku toxického metabolitu (NAPQUI) a NAC podávaného jako antidotum).
Polish: W kwestii wątpliwości w leczeniu przypadków przedawkowania preparatu MR paracetamolu wymagany byłby model mechanistyczny, uwzględniający inne istotne parametry [np. rozpuszczalność paracetamolu, kinetykę toksycznego metabolitu (NAPQUI) i NAC podawanej jako odtrutka].
Czech: Navrhované minimalizace rizik držiteli rozhodnutí o registraci nejsou podle výboru PRAC považovány za proveditelné, účinné a přiměřené.
Polish: PRAC nie uznaje środków ograniczenia ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne za wykonalne, skuteczne i proporcjonalne.
Czech: Absence účinných opatření k dostatečné prevenci předávkování a nejistoty ohledně proveditelnosti a účinnosti upravených léčebných protokolů pro předávkování MR v EU a nevýhody, které by pacientům způsobily, představují závažné obavy.
Polish: Poważny problem stanowi brak skutecznych środków w celu wystarczającego zapobiegania przypadkom przedawkowania i wątpliwości co do wykonalności i skuteczności zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE oraz niedogodności, które spowodowałyby one dla pacjentów.
Czech: Po zvážení podrobných důvodů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC potvrdil své předchozí stanovisko, že důkazy o klinické výhodě monokomponentního MR paracetamolu u chronické bolesti jsou velmi slabé.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowego uzasadnienia przedłożonego przez podmiot odpowiedzialny PRAC potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, że dowody na korzyści kliniczne ze stosowania jednoskładnikowego paracetamolu MR w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo słabe.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům, včetně podrobných důvodů předložených držiteli rozhodnutí o registraci během fáze opětovného přezkoumání, nebylo možné riziko závažného poškození jater po předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol přiměřeně minimalizovat tak, aby toto riziko mohlo být vyváženo přínosy těchto přípravků při léčbě bolesti a horečky.
Polish: • Komitet stwierdził, biorąc pod uwagę dostępne dane obejmujące szczegółowe uzasadnienie przedłożone przez podmioty odpowiedzialne w fazie ponownej oceny, że ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol MR nie można odpowiednio ograniczyć, tak aby korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu bólu i gorączki przewyższały to ryzyko.
Czech: Závěrem, komplexní FK profil po předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol a skutečnost, že standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem je pro tyto přípravky nedostatečný a závažné riziko hepatotoxicity související s předávkováním paracetamolem představuje na úrovni Unie závažné riziko pro veřejné zdraví.
Polish: Podsumowując, złożony profil FK po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających paracetamol MR i fakt, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest niewłaściwy dla tych produktów oraz że istnieje ciężkie ryzyko hepatotoksyczności związane z przedawkowaniem paracetamolu stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Czech: Patří sem neočekávaně prodloužená expozice paracetamolu a dosažení dvou maximálních hodnot.
Polish: Obejmują one nieoczekiwanie długą ekspozycję na paracetamol i podwójne piki.
Czech: Během fáze opětovného přezkoumání výbor PRAC posoudil navrhovaná opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že existují nejasnosti ohledně jejich proveditelnosti a účinnosti, zejména pokud jde o upravené léčebné protokoly pro předávkování MR v celé EU a potenciální újmu pro pacienty, kteří by byli zbytečně vystaveni nadměrnému NAC.
Polish: PRAC ocenił proponowane środki ograniczania ryzyka w fazie ponownej oceny i stwierdził, że istnieją wątpliwości co do ich wykonalności i efektywności, zwłaszcza w odniesieniu do zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE i potencjalnego uszczerbku na zdrowiu dla pacjentów, którzy zostaliby niepotrzebnie poddani nadmiernej ekspozycji na NAC.
Czech: Během postupu doporučili všichni držitelé rozhodnutí o registraci jako součást strategie minimalizace rizik, aby v případě otravy pohotovostní zdravotní služby okamžitě kontaktovaly národní toxikologické centrum.
Polish: W trakcie procedury wszystkie podmioty odpowiedzialne zaleciły w ramach strategii ograniczania ryzyka, że w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe powinny bezzwłocznie kontaktować się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Czech: Výbor PRAC dále potvrdil, že navzdory rozdílu v cílové populaci a klinických podmínkách může MR kombinace s fixní dávkou paracetamolu/tramadolu vést k předávkování, které je závažné s ohledem na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (např. účinky na CNS včetně vysokého rizika záchvatů a selhání ledvin).
Polish: Ponadto PRAC potwierdził, że pomimo różnic w populacji docelowej i warunkach klinicznych produkt złożony paracetamolu/tramadolu MR może spowodować przedawkowanie, które jest ciężkie pod względem ryzyka hepatotoksyczności paracetamolu i toksyczności tramadolu (np. wpływ na OUN, w tym wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolności nerek).
Czech: Na druhou stranu se odborníci rovněž domnívali, že v tomto klinickém prostředí u této populace nebo jiné skupiny pacientů neexistují dostatečné důkazy na podporu přidané hodnoty MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol v porovnání s jinými léčebnými postupy.
Polish: Z drugiej strony eksperci stwierdzili również, że nie ma wystarczających dowodów w tych warunkach klinicznych na potwierdzenie wartości dodanej preparatu tramadolu/paracetamolu MR w stosunku do innych terapii w takiej populacji lub w jakiejkolwiek innej grupie pacjentów.
Czech: Výbor PRAC zohlednil uváděné specifické přínosy MR přípravků související se snížením denního příjmu tablet ze 4 na 3krát denně pro jednotlivé složky a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky.
Polish: PRAC odnotował zgłaszane określone korzyści ze stosowania preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych).
Czech: Výbor PRAC uznal potřebu lepší charakterizace rizika (souvislosti s dávkou, koncentracemi a toxicitou), stejně jako potřebu řešit nejistoty týkající se manipulace s pacienty s předávkováním MR přípravky obsahujícími paracetamol (např. vhodná prahová hodnota pro zahájení podávání NAC, dávka a trvání léčby NAC, stejně jako optimální počet koncentrací paracetamolu, které je třeba stanovit).
Polish: PRAC potwierdził konieczność lepszego opisania ryzyka (zależność od dawki, stężenia i toksyczność) oraz konieczność podjęcia kwestii wątpliwości w postępowaniu z pacjentami po przedawkowaniu produktów paracetamolu MR (np. odpowiedni próg do rozpoczęcia podawania NAC, dawka i czas trwania leczenia NAC oraz optymalna wartość stężenia paracetamolu, którą należy oznaczyć).
Czech: Po přezkoumání všech předložených údajů týkajících se MR přípravků obsahujících paracetamol a MR přípravků obsahujících paracetamol/tramadol, a to zejména rizika úmyslného a náhodného předávkování souvisejícího s jejich používáním, se výbor PRAC domníval, že závažné riziko hepatotoxicity spojené s předávkováním, komplexní FK profil těchto přípravků po předávkování, který způsobuje, že standardní protokol pro léčbu otravy paracetamolem je nedostatečný, představují závažné riziko pro veřejné zdraví na úrovni Unie.
Polish: W nawiązaniu do przeglądu wszystkich przedłożonych danych dotyczących produktów zawierających paracetamol MR i paracetamol/tramadol MR, zwłaszcza ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania związanego z ich zastosowaniem, PRAC uznał, że poważne ryzyko hepatotoksyczności związanej z przedawkowaniem, złożony profil FK tych produktów po przedawkowaniu, który sprawia, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest nieodpowiedni, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Czech: Tato nejistota není s ohledem na závažnost hepatální toxicity v souvislosti s předávkováním paracetamolem pro výbor PRAC přijatelná.
Polish: Dla PRAC takie wątpliwości są niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ciężkość toksycznego działania na wątrobę związanego z przedawkowaniem paracetamolu.
Czech: Vysoká variabilita FK profilu předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a přetrvávající nejistoty související s tím, jaký přípravek (IR nebo MR paracetamol) a jakou dávku pacient užil, vyvolávají závažné bezpečnostní obavy z hlediska léčby předávkování paracetamolem.
Polish: Duża zmienność profilu FK w przypadku przedawkowania produktu zawierającego paracetamol MR i ciągłe wątpliwości związane z tym, jaki preparat (paracetamol IR czy MR) i dawkę przyjął pacjent, powodują poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa w leczeniu przedawkowania paracetamolu.
Czech: Odborníci vyjádřili stejná stanoviska jako výbor PRAC ohledně komplikací při hodnocení i léčbě otravy MR paracetamolem a následné možné závažné újmy, která je způsobena nepředvídatelným profilem uvolňování MR paracetamolu a FK profilem, a obtíže při stanovování a dodržování optimálního léčebného protokolu otravy MR paracetamolem jsou spojeny s dalšími komplikacemi.
Polish: Eksperci byli tego samego zdania co PRAC w kwestii problemów zarówno w ocenie, jak i leczeniu zatrucia paracetamolem MR i wynikającej z niego możliwości ciężkiego uszkodzenia oraz z powodu nieprzewidywalnego profilu uwalniania paracetamolu MR, że profil FK i trudności w ustaleniu oraz wdrożeniu optymalnego protokołu leczenia zatrucia paracetamolem MR są związane z dodatkowymi problemami.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se má za to, že toto riziko není převáženo jejich přínosy ve schválených indikacích.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, uznaje się, że korzyści w zatwierdzonych wskazaniach nie przewyższają wspomnianego ryzyka.
Czech: Tyto obavy vznikají na základě profilu bezpečnosti tramadolu (např. křeče, zvracení), o němž se skupina domnívala, že velmi pravděpodobně představuje další výzvy pro zvládnutí předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Polish: Ma to związek z profilem bezpieczeństwa tramadolu (np. drgawki, wymioty), który zdaniem grupy z dużym prawdopodobieństwem może stanowić dodatkowe wyzwanie przy postępowaniu w razie przedawkowania produktu złożonego paracetamolu i tramadolu o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: MR tablety obsahující tramadol/paracetamol jsou indikovány k léčbě středně závažných a závažných bolestivých stavů.
Polish: Preparat tramadol/paracetamol MR tabletki jest wskazany do leczenia stanów bólowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Czech: Navíc všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli provedení poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobné údaje o případech předávkování paracetamolem a optimalizovat způsob hodnocení předávkování.
Polish: Ponadto wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Czech: Byla popsána opožděná absorpce nebo dvě maximální hodnoty pozorované jak u IR, tak MR přípravku obsahujícího paracetamol, a to v závislosti na požité dávce.
Polish: Dotychczas opisywano opóźnione wchłanianie lub podwójne piki zaobserwowane zarówno w przypadku preparatów IR, jak i MR paracetamolu zależnie od przyjętej dawki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powoływał się na ograniczoną liczbę przypadków przedawkowania zgłoszonych dla produktu złożonego.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli další opatření, která by dále minimalizovala rizika spojená s předávkováním MR přípravkem, např. aktualizovaná příbalová informace, komunikace s HCP (DHPC, vzdělávací materiály), výdej na lékařský předpis, omezení přístupu pacientů k balením v lahvičkách a blistrům velké velikosti.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały dodatkowe środki, które dodatkowo ograniczyłyby ryzyko związane z przedawkowaniem preparatu MR, na przykład aktualizację ulotki dla pacjenta, informacje dla personelu medycznego [list do lekarzy (DHPC), materiały edukacyjne], kategoria dostępności, ograniczenie dostępu pacjentów do produktu w butelkach i dużych opakowaniach typu blister.
Czech: • Výbor PRAC také poznamenal, že kromě nejistot ohledně toho, jak minimalizovat riziko toxicity paracetamolu, byl za další výzvu pro minimalizaci rizik toxicity považován bezpečnostní profil tramadolu (např. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatů a selhání ledvin) po předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Polish: • PRAC odnotował również, że poza wątpliwościami co do sposobu ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu, dodatkowe wyzwania pod względem ograniczania ryzyka toksyczności powoduje profil bezpieczeństwa tramadolu (np. wpływ na OUN, wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolność nerek) po przedawkowaniu produktu złożonego o przedłużonym uwalnianiu zawierającego paracetamol i tramadol.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol již není příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę powyższe informacje, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že doporučení ohledně léčby předávkování založená na standardních přípravcích obsahujících paracetamol, včetně použití nomogramu, jsou nedostatečná po požití toxických dávek MR přípravků.
Polish: PRAC stwierdził, że zalecenia dotyczące leczenia przedawkowania oparte na standardowych preparatach paracetamolu, obejmujące zastosowanie nomogramu, są niewłaściwe po przyjęciu toksycznych dawek preparatów MR.
Czech: Mimoto opatření k minimalizaci rizik zaměřená na snížení rizika poškození jater po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla považována za dostatečně účinná a spolehlivá.
Polish: Ponadto środki ograniczania ryzyka, mające na celu zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu preparatu paracetamolu MR lub produktu złożonego zawierającego paracetamol i tramadol, nie zostały uznane przez PRAC za wystarczająco skuteczne i niezawodne.
Czech: • Výbor PRAC považoval vysoce proměnlivý FK profil předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol a nejistoty související s tím, jaké množství a jaký přípravek pacient požil, za skutečnost zvyšující výzvy z hlediska účinné minimalizace rizika toxicity paracetamolu.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że bardzo zmienny profil FK w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu MR i wątpliwości co do ilości i receptury produktu przyjętego przez pacjenta, powodują zwiększone wyzwania pod względem efektywnego ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu.
Czech: Skupina CMDh se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol není příznivý.
Polish: W konsekwencji CMDh stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu nie jest korzystny.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol musí držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwoleń dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že standardní režim pro léčbu otravy paracetamolem, včetně použití nomogramu, který byl úspěšný při prevenci hepatotoxicity po předávkování IR, je nedostatečný pro zvládnutí předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol.
Polish: PRAC stwierdził, że standardowy schemat leczenia zatrucia paracetamolem, obejmujący korzystanie z nomogramu, który stosuje się z powodzeniem w zapobieganiu hepatotoksyczności po przedawkowaniu IR, jest niewłaściwy w przypadku przedawkowania preparatu paracetamolu MR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl provést poregistrační studii bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobnosti o případech předávkování MR paracetamolem a optimalizovat léčbu předávkování.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu MR i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Czech: Pro řešení nejistot při léčbě kombinovaného předávkování by byl nezbytný samostatný model pro kombinaci založený na vhodných údajích.
Polish: Konieczny byłby oddzielny model dla tej kombinacji, oparty na odpowiednich danych, w celu podjęcia kwestii wątpliwości w leczeniu przedawkowania kombinacji.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nejsou zjištěné obavy ohledně bezpečnosti v rámci léčby ve schválených indikacích převáženy přínosy těchto přípravků.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu w zatwierdzonych wskazaniach nie przekraczają stwierdzonego zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Paracetamol je jednou z nejběžněji používaných sloučenin na celém světě.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Paracetamol jest jednym z najpowszechniej stosowanych związków na całym świecie; jego zastosowanie jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego dominuje od roku 1955.
Czech: Tato předávkování jsou ještě více nepředvídatelná a komplexnější, než je léčba samotným MR paracetamolem vzhledem ke kombinaci s tramadolem.
Polish: Ze względu na kombinację z tramadolem takie przedawkowanie jest jeszcze bardziej nieprzewidywalne i trudne w leczeniu niż w przypadku samego paracetamolu MR.