FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vesét érintő túlzott farmakológiai hatások mikroszkópos bizonyítékait, például a tubulusok dilatatióját, valamint a tubulusokban és a medencében ásványi anyagok kiválását figyelték meg néhány fajban, a 25 mg-os empagliflozin adag klinikai AUC expozíciójának körülbelül 4szeresénél.
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilatație tubulară și mineralizare tubulară și pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Hungarian: 3. táblázat: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményei Kiegészítésként metformin-kezelés mellé Placebo
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 de săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la administrare de metformină Placebo
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések (köztük súlyos húgyúti fertőzések, pyelonephritis vagy urosepsis) hasonló gyakorisággal jelentkeztek az empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén.
Romanian: Infecțiile complicate ale căilor urinare (inclusiv infecții grave de tract urinar, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvență similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Hungarian: Magas kiindulási HbA1c-értékű (>10%) betegek
Romanian: Pacienți cu valori inițiale crescute ale HbA1c >10%
Hungarian: • zavaros vizelet • kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)
Romanian: • durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii)
Hungarian: Három 3. fázisú vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján a súlyos hyperglykaemiás betegek (N=184, átlagos kiindulási HbA1c érték: 11,15%) nyílt empagliflozin 25 mg kezelése a HbA1c érték klinikai szempontból jelentős, a kiinduláshoz képest 3,27%-os csökkenését eredményezte a 24. hétre; ezekben a vizsgálatokban nem volt placebo, illetve empagliflozin 10 mg kar.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din trei studii de fază 3, tratamentul în regim deschis cu empagliflozin 25 mg la pacienți cu hiperglicemie severă (N=184, valoarea inițială medie a HbA1c 11,15%) a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a HbA1c în săptămâna 24 față de nivelul inițial de 3,27%; în aceste studii nu au fost incluse grupe cu placebo sau cu empagliflozin 10 mg.
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 - <90 ml/perc/1,73 m2) és veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUCértéke sorrendben körülbelül sorrendben 18%-kal, 20%-kal, 66%-kal, illetve 48%-kal nőtt, a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) și la pacienții cu insuficiență renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% și, respectiv, 48% comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Hungarian: Az MMRM modellben lineáris kovariánsként a kiindulási szisztolés vérnyomás és a kiindulási HbA1c-érték, fix hatásként pedig az eGFR, a földrajzi régió, a kezelés, a vizit és a kezelés-vizit kölcsönhatás szerepelt.
Romanian: MMRM a inclus valoarea inițială a TA sistolice și valoarea inițială a HbA1c drept covariabile liniare și valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică, tratamentul, vizita și interacțiunea vizită-tratanent ca efecte fixe.
Hungarian: Egy gemfibrozillal - az OAT3 és az OATP1B1/1B3 transzporterek in vitro inhibitorával - végzett interakciós vizsgálatban kimutatták, hogy az empagliflozin Cmax értéke 15%-kal, az AUC érték pedig
Romanian: Un studiu de interacțiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 și OATP1B1/1B3, a demonstrat o creștere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% și a valorii ASC cu 59% în urma administrării concomitente.
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei Placebo
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul unui studiu de 24 de săptămâni controlat prin placebo cu empagliflozin în monoterapie Placebo
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Jardiance 10 mg filmtabletta Jardiance 25 mg filmtabletta empagliflozin
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate empagliflozin
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben csökkentette a cardiovascularis halálozást, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în scăderea criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta Azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Frecvența globală a pacienților cu creștere a creatininei sanguine și scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin și placebo (creșterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott, illetve a metformin, a pioglitazon vagy a metformin és egy szulfanilurea mellé kiegészítésként adott empagliflozinnal végzett kezelés a kiinduláshoz képest az alábbi átlagos változásokat eredményezte az éhomi plazmaszintben a placebóhoz képest: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] az empagliflozin 10 mg esetén, -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] az empagliflozin 25 mg esetén és (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]) a placebo esetén.
Romanian: În cadrul a patru studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin sub formă de monoterapie sau tratament suplimentar la metformină, pioglitazonă, sau metformină și o sulfoniluree a determinat modificări medii față de valoarea inițială a FPG de -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pentru empagliflozin 10 mg și -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pentru empagliflozin 25 mg comparativ cu placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Tablettánként 154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră.
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotonia, hypovolaemia, orthostaticus hypotonia és syncope) hasonló volt az empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) és a placebóval (0,3%) kezelt betegeknél.
Romanian: Frecvența generală a cazurilor de depleție volemică (incluzând termenii predefiniți de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) și placebo (0,3%).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Tablettánként 107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 107,4 mg lactoză anhidră.
Hungarian: • A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Hungarian: A 8,5%-os vagy ezt meghaladó kiindulási HbA1c-szintű betegek (N=201) körében végzett, előre meghatározott elemzés szerint a kezelés által a HbA1c kiindulási szintjében előidézett változás -1,44% volt a 10 mg empagliflozin esetében, -1,43% a 25 mg empagliflozin esetében, -1,04% a szitagliptin esetében és 0,01% a placebo esetében.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la pacienți (N=201) cu o valoare inițială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c față de valoarea inițială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin și la o de 0,01% pentru placebo.
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatokban a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzés összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén, és nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cadrul unor studii cumulate controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata de 1824 săptămâni, frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg și placebo și mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h și de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi și de 4.740 nmol.h și 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Hungarian: Fokozott gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint inzulin mellémetforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az bázisinzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani és az 52 hetes vizsgálat során).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Hungarian: Egyéb SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi amputációval (főként nagylábujj) járóesetek számának növekedését figyelték meg.
Romanian: A fost observată o creștere a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare (în principal a halucelui) în studiile clinice pe termen lung aflate în desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
Hungarian: 11. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Romanian: Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și tensiune arterială necontrolată
Hungarian: E betegek empagliflozin-kezelése során nagyobb számban jelentkeztek a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások, mint a placebo csoportban (lásd 4.8 pont).
Romanian: Comparativ cu placebo, un număr mai mare dintre acești pacienți tratați cu empagliflozin au prezentat reacții adverse legate de depleția volemică (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedésével kapcsolatos eltéréseket mutathatnak
Romanian: • analizele de sânge pot indica modificări legate de valorile grăsimilor din sângele dumneavoastră
Hungarian: 5 (95%-os CI) A teljes elemzési halmaz Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségikezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p- érték<0,0001 **p- érték<0,001
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) TAS în decurs de 24 ore în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) Set complet de analiză (SCA) LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgență sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgență cenzurat Medie ajustată pentru valoarea inițială a TAS, valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive Medie ajustată pentru valoarea inițială a TAD, valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive * valoare p <0,0001 ** valoare p <0,001
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Nagyon valószínű, hogy a vörösvértestek egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
Romanian: Cel mai probabil, globulele roșii reprezintă un compartiment de distribuție secundar.
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
Romanian: Alte reacții adverse în timpul administrării Synjardy: Foarte frecvente
Hungarian: A átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Romanian: Volumul de distribuție mediu (Vd) este cuprins între 63 și 276 l.
Hungarian: • Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc).
Romanian: • Insuficiență renală severă (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: Kopovidon (névleges K-érték 28)
Romanian: Copovidonă (valoare K nominală 28)
Hungarian: a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont
Romanian: a derivat din experiența ulterioară punerii pe piață b vezi pct. 4.4
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből.
Romanian: Nu luați o doză dublă din acest medicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Hungarian: Diabetes es ketoacid osis a,b
Romanian: Cetoacidoză diabetică a, b
Hungarian: Ne szedje a Synjardy-t:
Romanian: Nu luați Synjardy:
Hungarian: • cimetidin, egy gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.
Romanian: • cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de stomac.
Hungarian: A gyakoriságban mutatkozó különbség férfiak esetében kevésbé volt kifejezett.
Romanian: Diferența în ceea ce privește frecvența a fost mai puțin pronunțată la pacienții de sex masculin.
Hungarian: A metformin 3 hatásmechanizmussal rendelkezik:
Romanian: Metformina poate acționa prin 3 mecanisme:
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
Romanian: • scăderea concentrațiilor de vitamină B12 în sânge
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Synjardy megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Synjardy, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy tablettát;
Romanian: • dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Synjardy.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről és gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre van szükség, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés elkezdésekor.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi glicemia trebuie monitorizată mai frecvent mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Hungarian: Emberben nem mutattak ki metabolitot.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la om.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a terhes nők körében alkalmazott metformin nem jár a veleszületett malformációk fokozott kockázatával.
Romanian: Date limitate indică faptul că utilizarea metforminei la femeile gravide nu este asociată cu un risc crescut de malformații congenitale.
Hungarian: E csökkenések klinikai jelentősége ismeretlen.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor scăderi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer károsítja-e a magzatot.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru făt.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek azalkalmazása gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja mondani, hogy a gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie.
Romanian: Medicul vă va ajusta doza după cum este necesar și vă va spune exact concentrația de medicament pe care trebuie să o luați.
Hungarian: A Synjardy biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Synjardy la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000) sau foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Empagliflozin és metformin
Romanian: Empagliflozin și metformină
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta hematokritszint emelkedése
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Creștere a hematocritului
Hungarian: A vérben mért csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és körülbelül azonos időben alakulnak ki.
Romanian: Concentrația maximă în sânge este mai mică decât concentrația maximă plasmatică și apare aproximativ în același timp.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Synjardy.
Hungarian: Mit tartalmaz a Synjardy
Romanian: Ce conține Synjardy
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
Romanian: Frecvența cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo și empagliflozin (< 1%).
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Romanian: • dacă consumați alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool").
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t
Romanian: Dacă uitați să luați Synjardy
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elhanyagolható mértékű.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată(diuretice), deoarece Synjardy poate crește riscul de a pierde prea multe lichide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Synjardy-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Synjardy.
Hungarian: A kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő.
Romanian: Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Hungarian: A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal
Romanian: Synjardy împreună cu alcool
Hungarian: • Diabetes prekóma.
Romanian: • Pre-comă diabetică.