FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia
Icelandic: Það sem gera skal áður en Prolia er gefið með inndælingu undir húð
Polish: W subpopulacji rozpoczynającej leczenie glikokortykosteroidami wykazano, że produkt Prolia powodował większy wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z ryzedronianem w ocenie po 1 roku (produkt Prolia 3,1%, ryzedronian 0,8%; p < 0,001) i po 2 latach (produkt Prolia 4,6%, ryzedronian 1,5%; p < 0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem var að byrja meðferð með sykursterum sýndi Prolia meiri hækkun steinefnaþéttni beins í lendarhrygg samanborið við risedronat eftir 1 ár (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) og 2 ár (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
Polish: Jak przechowywać lek Prolia
Icelandic: Hvernig geyma á Prolia
Polish: • moc produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko dla silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz kumulacja dawki w terapii resorpcji kości.
Icelandic: virkni lyfs sem hamlar beineyðingu (meiri hætta fyrir mjög virk lyf), íkomuleið (meiri hætta við inndælingu) og uppsafnaður skammtur meðferðar við beineyðingu.
Polish: W programie badań klinicznych dotyczących osteoporozy, u pacjentów leczonych produktem Prolia rzadko zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í klínísku beinþynningarrannsókninni var í mjög sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Prolia (sjá kafla 4.4).
Polish: W porównaniu z placebo produkt Prolia istotnie zwiększał BMD we wszystkich oznaczanych punktach klinicznych po 1, 2 i 3 latach.
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni beina marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við lyfleysu, eftir 1, 2 og 3 ár.
Polish: Zalecana dawka produktu Prolia wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy w udo, brzuch lub ramię.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Prolia er 60 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 6 mánaða fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Polish: W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Icelandic: Það getur að lokum leitt til ástands sem nefnt er beinþynning.
Polish: W zbiorczej analizie danych ze wszystkich badań II i III fazy kontrolowanych placebo stwierdzono występowanie objawów grypo-podobnych z częstością zdarzeń wynoszącą 1,2% dla denosumabu oraz 0,7% dla placebo.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókna með lyfleysu, var greint frá inflúensulíkum einkennum með óleiðréttri tíðni 1,2% fyrir denosumab og 0,7% fyrir lyfleysu.
Polish: W badaniach przedklinicznych prowadzonych na myszach pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano u płodów zaburzenia tworzenia się węzłów chłonnych.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL kom fram truflun á myndun eitla hjá fóstri.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia badano u 795 pacjentów (70% kobiet i 30% mężczyzn) w wieku od 20 do 94 lat leczonych prednizonem (lub jego odpowiednikiem), przyjmowanym doustnie w dawce ≥ 7,5 mg na dobę.
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia voru rannsökuð hjá 795 sjúklingum (70% konur og 30% karlar) á aldrinum
Polish: • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę w zużytej strzykawce.
Icelandic: EKKI setja nálarhlífina aftur á notaðar nálar.
Polish: Duże złamania osteoporotyczne4
Icelandic: Meiriháttar brot vegna beinþynningar4
Polish: Lek Prolia powinien być wstrzykiwany raz na 6 miesięcy, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: W badaniach klinicznych bóle mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane bardzo często zarówno w grupie denosumabu, jak i placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru verkir í stoðkerfi mjög algengir bæði hjá þeim sem fengu denosumab og lyfleysu.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri.
Polish: Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułkostrzykawkę.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał lek Prolia w ampułkostrzykawce do wykonywania wstrzyknięć do tkanki znajdującej się tuż pod skórę (podskórnie).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað áfylltri sprautu af Prolia til inndælingar í vefinn rétt undir húðinni.
Polish: • utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Icelandic: beintapi vegna minna magns hormóna (testósteróns) í líkamanum vegna skurðaðgerðar eða lyfjameðferðar hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Polish: Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denosumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úthreinsunarferlum immúnóglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og stakar amínósýrur.
Polish: Woda do wstrzykiwań * Po wymieszaniu kwasu octowego z wodorotlenkiem sodu tworzy się bufor octanowy
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf * Ediksýru-asetat stuðpúðalausn sem myndast við blöndun ediksýru og natríumhýdroxíðs
Polish: Na podstawie danych z badania ze zmianą leczenia (przejście z alendronianu na denosumab) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną stwierdzono, że farmakokinetyka i farmakodynamika denosumabu nie uległa zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn á áhrifum þess að skipta um lyf (af alendronati yfir í denosumab) hafði fyrri meðferð með alendronati hvorki áhrif á lyfjahvörf né lyfhrif denosumabs hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Polish: • utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Icelandic: beintapi vegna langtímameðferðar með sykursterum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á beinbroti.
Polish: • osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.
Icelandic: beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og hjá karlmönnum í aukinni hættu á beinbroti en það dregur úr hættu á beinbrotum í hrygg, mjöðmum og annars staðar í líkamanum.
Polish: NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Icelandic: EKKI fjarlægja nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúin/-nn til að gefa inndælinguna.
Polish: Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
Icelandic: RANK/RANKL tengingarinnar hamlar myndun beinátfrumna, virkni þeirra og afkomu og dregur þannig úr endurupptöku beins í þéttu beini og frauðbeini.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar inn.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy wyłącznie do wykonania jednego wstrzyknięcia.
Icelandic: Notaðu hverja áfyllta sprautu aðeins til einnar inndælingar.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem kobiet z osteoporozą pomenopauzalną po podaniu produktu Prolia u około 0,05% (2 z 4050) pacjentek stwierdzono zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/l).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf, varð lækkun á kalsíumþéttni í sermi hjá um það bil 0,05% (2 af 4.050) sjúklinga (minna en 1,88 mmól/l) eftir gjöf Prolia.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með Prolia stendur: þroti og roði í húð sem algengast er að komi fram á fótlegg, ásamt hita og eymslum í húðinni og hugsanlega með einkennum um hækkaðan líkamshita.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi í 1 ml af lausn (60 mg/ml).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Prolia zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, rumień i reakcje anafilaktyczne.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum lyfjatengdum ofnæmisviðbrögðum, m.a. útbrotum, ofsakláða, þrota í andliti, hörundsroða og bráðaofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Polish: NIE wstrząsać ampułkostrzykawką.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Polish: Łączna częstość występowania nowych złamań kręgów i złamań pozakręgowych u pacjentów stosujących denosumab przez okres 10 lat (n = 1278) wynosiła odpowiednio 6,8% oraz 13,1%.
Icelandic: Uppsafnað nýgengi nýrra beinbrota í hryggjarlið var u.þ.b. 6,8% og beinbrota sem ekki voru í hryggjarlið u.þ.b. 13,1% hjá sjúklingum sem voru á meðferð með denosumabi í 10 ár (n = 1.278).
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe prowadzące do przerwania leczenia w badaniu występowały niezbyt często.
Icelandic: Sjaldgæft var að verkir í stoðkerfi leiddu til þess að meðferð í rannsókn var hætt.
Polish: Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun og meðfylgjandi aukning á kalkkirtlahormónaþéttni eykst eftir því sem skerðing á nýrnastarfsemi er meiri.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að denosumab geti valdið eiturverkunum á erfðaefni vegna eiginleika þess.
Polish: Nie próbować uruchomić ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki reyna að virkja áfylltu sprautuna fyrr en komið er að inndælingu.
Polish: Większość złamań występowała w subpopulacji kontynuującej leczenie glikokortykosteroidami.
Icelandic: Flest brotin komu fram hjá undirhópnum sem var að halda áfram fyrri sykursterameðferð.
Polish: Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á ákjósanlegustu lengd meðferðar með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu við beinþynningu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt).
Polish: NIE używać resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.
Icelandic: EKKI nota Prolia sem verður eftir í sprautunni ef eitthvað verður eftir.
Polish: Zakażenia skóry
Icelandic: Sýkingar í húð
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół eliminowane w mechanizmie przemian wątrobowych.
Icelandic: Almennt verður brotthvarf einstofna mótefna ekki með efnaskiptaferlum í lifur.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
Icelandic: • ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum eins og lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða fyrirhugaðan tanndrátt.
Polish: Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności.
Icelandic: Einkennin eru m.a. krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, og/eða dofi eða náladofi í fingrum, tám eða umhverfis munn og/eða flog, rugl, eða meðvitundarleysi.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości
Icelandic: Áhrif á steinefnaþéttni beina
Polish: Jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami stanowi dodatkowy czynnik ryzyka wystąpienia hipokalcemii.
Icelandic: Samhliða meðferð með sykursterum er viðbótar áhættuþáttur fyrir blóðkalsíumlækkun.
Polish: Stosowania leku Prolia nie badano u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá börnum.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta ofnæmisviðbrögð komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má taka úr kæli til að hún nái stofuhita (allt að 25°C) fyrir inndælingu.
Polish: Klarowny roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Kalsíum og D-vítamín uppbót
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Icelandic: gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Polish: Prolia 60 mg wstrzyknięcie Denosumab sc.
Icelandic: Prolia 60 mg stungulyf denosumab s.c.
Polish: Oparcie dla palców Etykieta ampułkostrzykawki Cylinder ampułkostrzykawki Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
Icelandic: Sprautubolur Öryggishlíf sprautu Fjöður á nálarvörn Grá nálarhetta á sprautu
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne (sc.).
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolia
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana procentowa w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nie oceniano skuteczności przeciwzłamaniowej.
Icelandic: Meginbreytan sem sýndi fram á verkun var hlutfallsleg breyting (%) á steinefnaþéttni í lendhrygg, verkun m.t.t. brota var ekki metin.
Polish: Inne leki i Prolia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prolia
Polish: Projekt badania nie umożliwiał wykazania różnic w odniesieniu do złamań.
Icelandic: Rannsóknin hafði ekki styrk (power) til að sýna mun á beinbrotum.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy, należy przeprowadzić badanie w kierunku niepełnego złamania kości udowej.
Icelandic: Sjúklinga með slík einkenni þarf að meta með tilliti til hugsanlegra lærleggsbrota.
Polish: Denosumab
Icelandic: Brotthvarf
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Ocena histologii kości u kobiet po menopauzie i mężczyzn z osteoporozą
Icelandic: Vefjafræði beina hjá konum eftir tíðahvörf og körlum með beinþynningu
Polish: Produkt Prolia powodował wzrost BMD o 9,2% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 6,0% w całym biodrze, 4,8% w szyjce kości udowej, 7,9% w krętarzu, 3,5% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej oraz 4,1% w całym ciele w okresie 3 lat (wszystkie wartości p < 0,0001).
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni um 9,2% í lendhrygg, 6,0% í mjöðm í heild, 4,8% í lærleggshálsi, 7,9% í lærhnútu, 3,5% í 1/3 fjarhluta sveifar og 4,1% í líkamanum í heild á 3 ára tímabili (p < 0,0001 í öllum tilvikum).
Polish: Wpływ na złamania kręgów
Icelandic: Áhrif á samfallsbrot í hryggjarliðum
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími fyrir afurðanýtingu
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Icelandic: ESB Verkefnisnúmer
Polish: Droga podania
Icelandic: Blettunar
Polish: Pipetę wyjąć z opakowania.
Icelandic: Takið pípettuna úr pakkningunni.
Polish: Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu.
Icelandic: Hvorki má reykja né neyta matar eða drykkjar á meðan unnið er með dýralyfið.
Polish: Wszystkie blistry w pudełku są tej samej wielkości.
Icelandic: Allar þynnur í öskjunni eru af sömu stærð.
Polish: Większość wszołów zostaje zabita w ciągu 7 dni.
Icelandic: Flestar lýs drepast innan 7 daga.
Polish: Gamma-heksalakton
Icelandic: Gamma-hexalacton.
Polish: Nie stosować u kotów.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum.
Polish: Kod ATCvet: QP 53AD51
Icelandic: QP53AD51
Polish: Patrz punkt 6.6
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
Polish: Wyłącznie do podania na skórę.
Icelandic: Einungis til notkunar á húð.
Polish: W takich przypadkach nie należy stosować preparatu częściej niż raz na dwa tygodnie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki meðhöndla dýrið oftar en á tveggja vikna fresti.
Polish: Większość z tych objawów spowodowana jest działaniem agonistycznym na receptory alfa-2-adrenergiczne.
Icelandic: Flest þessara einkenna eru af völdum hvetjandi áhrifa á alfa-2-adrenoviðtaka.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „EXP".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju eftir „EXP".
Polish: Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Þessar breytingar hafa hvorki áhrif á öryggi né verkun dýralyfsins.
Polish: Amitraz jest akarycydem formamidynowym.
Icelandic: Amitraz er formamidinacaricid.
Polish: Dzieci nie powinny mieć dostępu do zużytych pipet.
Icelandic: Börn mega ekki hafa aðgang að notuðum pípettum.
Polish: Masa ciała psa (kg) Wielkość pipety, którą należy zastosować
Icelandic: Þyngd hundsins (kg) Stærð pípettu sem á að nota
Polish: * ze wglądu na ograniczona powierzchnię opakowania, na blistrach i pipetach zastosowano skróty „S", „M", „M/L", „L" i „XL" które odpowiadają produktom przeznaczonym do podawania odpowiednio „małym, „średnim", „średnim/dużym" i „bardzo dużym" psom.
Icelandic: *Vegna takmarkaðs pláss á pakkningunum eru skammstafanirnar „S", „M", „M/L", „L" og „XL", sem standa fyrir „small" (litlir), „medium" (meðalstórir), „medium/large" (meðalstórir/stórir), „large" (stórir) og „extra large" (mjög stórir), notaðar á þynnum og pípettum.
Polish: Produkt może wywołać łagodne podrażnienie oczu.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið vægri augnertingu.
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretlandi
Polish: Zwierzętom, które były ostatnio leczone, nie powinno się zezwalać na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.
Icelandic: Ekki ber að leyfa nýlega meðhöndluðum dýrum að sofa við hlið eigenda sinna, sérstaklega ekki hjá börnum.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Icelandic: Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Polish: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i Dermacentor variabilis),
Icelandic: Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við flóarsmiti (Ctenocephalides canis og C. felis) og blóðmítlum (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og Dermacentor variabilis) og til meðferðar við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex spp.) og feldlús (Trichodectes canis) hjá hundum.
Polish: Metaflumizon jest insektycydem należącym do grupy semikarbazonów.
Icelandic: Metaflumizon er lyf gegn útvortis sníklum sem tilheyrir semicarbazonflokknum.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli dotyczy
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Notið ekki handa hvolpum yngri en 8 vikna.
Polish: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi psa.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er sýnt hvaða stærð af pípettu þarf að nota í samræmi við þyngd hundsins.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/065/001-010
Polish: Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:
Icelandic: Úr hverjum stakskammti (pípettu) af ProMeris Duo fæst:
Polish: Gdy to możliwe, nie powinno przerywać się leczenia, dopóki, w co najmniej dwukrotnym w ciągu miesiąca badaniu zeskrobiny skóry, nie uzyska się wyniku negatywnego.
Icelandic: Þegar unnt er á ekki að hætta meðferð fyrr en húðskrap hefur verið neikvætt að minnsta kosti tvisvar með mánaðar millibili.
Polish: U zdrowych psów i szczeniąt powyżej 8 tygodnia życia, nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych po 7-krotnym podaniu preparatu w odstępach dwutygodniowych, w dawce przekraczającej 3-5 razy dawkę zalecaną.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum hundum og hvolpum 8 vikna og eldri sem meðhöndlaðir voru 7 sinnum, með tveggja vikna millibili með 3-5 földum ráðlögðum skammti.
Polish: Nieprzechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Polish: Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy (MAO); z tego względu osoby zażywające leki zawierające MAO powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu.
Icelandic: Amitraz er monoaminoxidasahemill (MAO hemill); því skulu þeir sem nota MAO hemla gæta sérstakrar varúðar við meðhöndlun dýralyfsins.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.
Icelandic: Berist dýralyfið fyrir slysni á húð skal tafarlaust þvo það af með sápu og vatni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach dotyczących wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu tą decyzją.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir það lyf sem hér er veitt markaðsleyfi fyrir.
Polish: Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami.
Icelandic: Leyfið meðferðarsvæðinu að þorna áður en það kemst í snertingu við slík efni.
Polish: Nie jest to jednak objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Polish: Psy powyżej 8 tygodnia życia.
Icelandic: Hundar, eldri en 8 vikna.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg, należy zastosować kombinację dwóch wielkości pipet, najodpowiedniejszych dla masy ciała zwierzęcia.
Icelandic: Handa hundum sem eru þyngri en 50 kg skal nota saman tvær pípettur sem komast næst því að jafngilda líkamsþyngdinni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość* i stopień nasilenia)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni* og alvarleiki)
Polish: Zalecana dawka minimalna obydwu substancji czynnych: metaflumizonu i amitrazu, wynosi 20 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,133 ml/kg masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 20 mg/kg líkamsþyngdar af metaflumizoni og amitrazi hvoru fyrir sig, sem samsvarar 0,133 ml/kg líkamsþyngdar.