FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
Slovenian: Po prekinitvi jemanja močnega zaviralca CYP3A4/P-gp znova začnite dajati prejšnji odmerek zdravila Nerlynx
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния инхибитор на CYP3A4/Pgp възобновете предишната доза Nerlynx 240 mg (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Slovenian: • Za preprečevanje dehidracije je treba dnevno vnesti ~ 2 l tekočine.
Bulgarian: Приемът на течности от ~2 l трябва да се поддържа, за да се избегне дехидратация
Slovenian: Pri bolnikih je bil povprečni navidezni razpolovni čas v plazmi po enkratnih odmerkih neratiniba
Bulgarian: След приложение на единични дози нератиниб средният привиден плазмен полуживот на нератиниб при пациентитее 17 часа.
Slovenian: 300 µg Raztopina za
Bulgarian: 60 µg разтвор
Slovenian: 150 µg Raztopina za
Bulgarian: 25 µg разтвор
Slovenian: 1 napolnjena brizga (v nepretisni ovojnini)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер)
Slovenian: 4 napolnjene brizge
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Slovenian: Terapevtska meja Nespa je zelo široka.
Bulgarian: Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA02.
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Bulgarian: Извадете иглата и пуснете кожата.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Bulgarian: Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
Bulgarian: Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Bulgarian: Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Холандия
Slovenian: Da si boste dali injekcijo, potrebujete:
Bulgarian: За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Bulgarian: Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
Bulgarian: Броя на ретикулоцитите се приема като част от оценката.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Bulgarian: Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Bulgarian: Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Bulgarian: Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati Nespo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
Slovenian: Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv hemoglobina) po devetih tednih ni zadosten, nadaljnje zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Bulgarian: Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
Slovenian: To je lahko povezano s smrtno nevarnimi zapleti na srčno-žilnem sistemu.
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечносъдовата система.
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Bulgarian: За кратко натиснете и освободете червения бутон
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Nespa?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
Slovenian: Fakultativno ločeno dodatno navodilo:
Bulgarian: Отделно незадължително допълнение към листовката:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Slovenian: Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO NESPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Nespo и за какво се използва
Slovenian: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Bulgarian: при поискване от EMEA
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti Nespa ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Nespo интравенозно сами.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
Slovenian: • Nenadne smrtno nevarne alergijske reakcije (anafilaksija)
Bulgarian: Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Nespo, morate narediti naslednje:
Bulgarian: Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
Slovenian: Tako kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi pri epoetinih obstaja skrb, da bi lahko spodbudili rast tumorjev.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
Slovenian: Nespo je sterilen in ne vsebuje konzervansov.
Bulgarian: Nespo е стерилен продукт, несъдържащ консервант.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali Nespo:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
Slovenian: • Krvni strdki (tromboza)
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоза)
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka Nespa, ki je ostal v brizgi.
Bulgarian: Не използвайте повторно Nespo, който е останал в спринцовката.
Slovenian: Po intravenski uporabi so med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: След интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z Nespom.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Bulgarian: Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 8. junij 2001
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Bulgarian: ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Slovenian: i.v./s.c.
Bulgarian: ДРУГИ i.v./s.c.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je Nespo povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Bulgarian: Всички проучвания с Nespo върху плъхове и кучета показват покачване на хемоглобина, хематокрита, броя на червените кръвни клетки и ретикулоцитите, което съвпада с очаквания фармакологичен ефект.
Slovenian: Glede na vaše krvne izvide je zdravnik presodil, da potrebujete Nespo, ker imate koncentracijo hemoglobina 100 g/l ali manj.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
Slovenian: Rdeče krvne celice imajo namreč v krvnem obtoku veliko daljšo življenjsko dobo.
Bulgarian: Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo povedal, koliko Nespa potrebujete in kako pogosto si ga morate injicirati.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Bulgarian: Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Bulgarian: Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
Slovenian: Obdobje korekcije
Bulgarian: Коригираща фаза
Slovenian: Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nespo
Bulgarian: Какво съдържа Nespo
Slovenian: Za Nespo ni na voljo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за влиянието на Nespo върху бременността.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Указанията за приложение са представени в точка 6.6.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - "risk management plan"), z dne 20. aprila 2006, predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Slovenian: • visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik,
Bulgarian: високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена до 40% от предходната (напр за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата на еднократен прием всяка трета седмица и 1,35 µg/kg в групата на ежеседмичен прием), ако хемоглобинът нарасне с повече от 1g/dl за 14-дневен период.
Slovenian: Preobčutljivost za darbepoetin alfa, r-HuEPO ali katerokoli pomožno snov.
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
Slovenian: Kljub tem molekulskim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo ozko specifičnost za eritropoetinski receptor.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Celo ob zelo visoki koncentraciji v serumu niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Дори при доста високо серумно ниво, не са наблюдавани симптоми на предозиране.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Bulgarian: В четири плацебо-контролирани изпитвания степента на риска за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Slovenian: Če je motna ali so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Bulgarian: Ако е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате.
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Nespo следва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pot injiciranja je enaka kot pri r-HuEPO, zdravnik pa vam bo povedal, koliko zdravila morate uporabiti in kdaj.
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при rHuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
Slovenian: Nelagodje na mestu injiciranja je bilo praviloma blago in prehodno ter se je pojavilo predvsem po prvi injekciji.
Bulgarian: Усещането за дискомфорт около мястото на инжектиране обикновено е леко и преминаващо и се наблюдава най-често след първата инжекция.
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва степен на риска установен на 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Bulgarian: Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Bulgarian: Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) - (анемия, необичайна умора, липса на енергия).
Slovenian: Počasi štejte do 15 sekund, da se injiciranje konča.
Bulgarian: Отбройте бавно 15 секунди, за да довършите инжектирането.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev
Bulgarian: Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni terminalni razpolovni čas 74 ur (standardni odklon 27 ur).
Bulgarian: В това проучване средната стойност за крайното време на полуживот е 74 (SD 27) часа.
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Bulgarian: Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Slovenian: Vendar jetra veljajo za glavno pot eliminacije Nespa in r-HuEPO, zato morate Nespo pri bolnikih z boleznimi jeter uporabljati previdno.
Bulgarian: Тъй като през черния дроб минава основният път за елиминиране от организма на Nespo и r-HuEPO, Nespo трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробни заболявания.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. maj 2006
Bulgarian: 19 май 2006
Slovenian: (4) Počasi štejte do 15, da se bo injiciranje končalo.
Bulgarian: Отбройте бавно до 15, за да довършите инжектирането
Slovenian: Prav tako morate Nespo uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic ali epilepsijo.
Bulgarian: Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Slovenian: Injicirate lahko v trebuh, vendar vsaj 5 cm od popka.
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Slovenian: Raztegnite Mesto injiciranja mora biti čvrsto in napeto.
Bulgarian: Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
Slovenian: Dve sta zajeli bolnike, zdravljene s kemoterapijo.
Bulgarian: В две от изпитванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
Slovenian: ∅ Ne pritiskajte rdečega gumba, dokler ni varnostna zaščita povsem pomaknjena nazaj.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: Poskrbite, da bo koža pod napolnjenim injekcijskim peresnikom in okrog njega dovolj čvrsta in napeta: zagotoviti mora toliko upora, da se varnostna zaščita pomakne povsem nazaj in se peresnik
Bulgarian: Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „отключване" на писалката.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika preberite v poglavju na koncu tega lističa.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в края на тази листовка.
Slovenian: Darbepoetin alfa spodbuja eritropoezo prek istih mehanizmov kot endogeni hormon.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия начин, както и ендогенния хормон.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.
Slovenian: • epileptične napade (napade krčev),
Bulgarian: • епилептични пристъпи (припадъци);
Slovenian: • če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal
Bulgarian: ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани
Slovenian: Te študije so pokazale dosledno, nepojasnjeno in statistično značilno večjo umrljivost med bolniki z anemijo zaradi različnih pogostih vrst raka, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi z bolniki v kontrolnih skupinah.
Bulgarian: Тези изпитвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Slovenian: Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Bulgarian: Данните от 809 пациента на терапия с Nespo от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.