FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi materiale educaționale având ca scop o mai bună informare a pacienților și a personalului medical privind riscurile, precum și un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Swedish: PRAC noterade patienters farhågor över bristande kännedom om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Romanian: PRAC a remarcat motivele de îngrijorare exprimate de pacienți cu privire la lipsa conștientizării privind riscurile asociate cu expunerea in utero la valproat.
Swedish: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Romanian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Romanian: Datele disponibile indică un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ de trei ori mai mare) și de autism în copilărie (de aproximativ cinci ori mai mare) la copiii expuși in utero la valproat în comparație cu populația generală studiată.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
Romanian: Având în vedere riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii și alternativele terapeutice disponibile pentru tratamentul episoadelor de migrenă, PRAC a concluzionat că utilizarea valproatului în profilaxia episoadelor de migrenă trebuie contraindicată în sarcină sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin valproat și substanțele înrudite menționate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt prezentate în Anexa III la recomandarea PRAC.
Swedish: Klinisk undersökning av läkemedel hos den pediatriska populationen E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Romanian: Ghid privind investigația clinică a medicamentelor la copii și adolescenți E11.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață sub rezerva condițiilor și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate cu privire la siguranța și eficacitatea la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide tratate cu valproat și substanțe înrudite.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Romanian: Concluzii științifice și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate în următoarele indicații:
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite trebuie contraindicate în profilaxia episoadelor de migrenă în cursul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu valproat.
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, la femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide pentru tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale în tulburarea bipolară decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite, prezentată mai jos:
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Romanian: În plus, PRAC a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și îngrijitorilor și de opiniile personalului medical privind înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
Romanian: Materialele respective includ un ghid pentru medicii care prescriu medicamente, o broșură pentru pacienți și informații care să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii care prescriu medicamente și de către pacienți.
Swedish: De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
Romanian: Formulările anterioare ale avertismentelor împotriva riscurilor asociate cu valproatul în timpul sarcinii au fost sintetizate și incluse într-un cadru dreptunghiular, ceea ce respectă formatul folosit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Romanian: În plus, în formularea recomandării s-a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și ale personalului medico-sanitar și de opiniile personalului medical cu privire la implicațiile, înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Swedish: (8) Cohen MJ et al; NEAD study group.
Romanian: 8 Cohen MJ et al;
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
Romanian: O serie de date limitate sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copiii expuși in utero la valproat7,8,9.
Swedish: 6) Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Romanian: Meador KJ et al;
Swedish: 2) Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Romanian: Meador KJ,et al.
Swedish: Till den 12 januari 2015
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Swedish: 1099-036 Lisboa Portugal
Romanian: 1099-036 Lisboa
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Romanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: A-1160, Wien Austria
Romanian: A-1160, Wien
Swedish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Romanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: 61118 Bad Vilbel
Swedish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Romanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Romanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Romanian: 83607 Hozkirchen
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Swedish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Romanian: Gebäude K703
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Romanian: D-22311 HAMBURG
Swedish: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: Germania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Romanian: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Swedish: Valproate Semisodium
Romanian: Valproat semisodic
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Romanian: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg 29.03 mg
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Valpromide Depamide
Romanian: Valpromidă Depamide
Swedish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL SAFT
Romanian: Acid valproic ORFIRIL SAFT
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Romanian: Acid valproic Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Diplexil
Romanian: Acid valproic Diplexil
Swedish: Guildford, Surrey
Romanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Valproinsyra Depakine 400 mg/4 ml
Romanian: Acid valproic Depakine 400 mg/4 ml
Swedish: S.C.
Romanian: A.
Swedish: Germany
Romanian: Deutschland
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Swedish: Dragerade granulat i dospåse
Romanian: Granule acoperite în plic
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Romanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Swedish: Valproinsyra Orfiril Long
Romanian: Acid valproic Orfiril Long
Swedish: Valproinsyra Orfiril Retard
Romanian: Acid valproic Orfiril Retard
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Valproinsyra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Romanian: Acid valproic Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Romanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Swedish: Valproinsyra Depakine Chronosphere
Romanian: Acid valproic Depakine Chronosphere
Swedish: Valproinsyra Delepsine
Romanian: Acid valproic Delepsine
Swedish: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Swedish: Valproinsyra Diplexil 150
Romanian: Acid valproic Diplexil 150
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Acid valproic Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Convulex 150
Romanian: Acid valproic Convulex 150
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 150
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 150
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Romanian: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 300
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 300
Swedish: Valproinsyra Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Acid valproic Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 600
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 600
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Acid valproic Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Swedish: Valproinsyra Diplexil 300
Romanian: Acid valproic Diplexil 300
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Swedish: Valproinsyra Diplexil 500
Romanian: Acid valproic Diplexil 500
Swedish: Valproinsyra Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Acid valproic Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Swedish: 12 januari 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Swedish: Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1