FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina + tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com supressão virológica que mudaram de FTC/RPV/TDF para Odefsey (Estudo GS-US-366-1216), foram observados no grupo de Odefsey aumentos dos valores em jejum do colesterol total, colesterol LDL direto, colesterol HDL e triglicéridos em relação aos valores basais; não foram observadas alterações clinicamente relevantes em relação ao valor basal dos valores em jejum medianos da razão entre o colesterol total e o colesterol HDL em qualquer um dos grupos de tratamento na semana 96.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval FTC/RPV/TDF, na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1216), so v kraku z zdravilom Odefsey opazili povečanja skupnega holesterola, direktnega LDL holesterola, HDL holesterola in trigliceridov na tešče glede na začetne vrednosti; v 96. tednu niso v nobenem kraku zdravljenja opazili klinično pomembnih sprememb mediane vrednosti razmerja med skupnim holesterolom in holesterolom HDL na tešče glede na začetne vrednosti.
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimiram uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
Slovenian: Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Portuguese: O tenofovir intracelular é subsequentemente fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Portuguese: Cortisol
Slovenian: Kortizol
Portuguese: No Estudo GS-US-366-1160, a alteração média desde o valor basal na contagem de células CD4+ na semana 96 foi de 12 células/mm3 nos doentes que mudaram para Odefsey e de 6 células/mm3 nos doentes que permaneceram com EFV/FTC/TDF.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1160 je bila pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Odefsey, povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost v 96. tednu 12 celic/mm3, pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem EFV/FTC/TDF, pa 6 celic/mm3.
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Odefsey.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Odefsey posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Esperam-se descidas significativas dependentes da dose nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução de CYP3A).
Slovenian: Pričakuje se pomembno, od odmerka odvisno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 (C209 e C215), uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um risco acrescido de falência virológica.
Slovenian: V študijah faze 3 (C209 in C215) je bila nižja izpostavljenost rilpivirinu, podobna kot je bila opažena med nosečnostjo, povezana s povečanim tveganjem za virološki neuspeh, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve necessariamente ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8), e deve ser administrada terapêutica de suporte, conforme necessário,
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje, vključno z opazovanjem kliničnega stanja bolnika in nadziranjem vitalnih znakov in EKG (interval QT).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA VSEBNIKU IN ŠKATLI
Portuguese: Noretindrona:
Slovenian: emtricitabin:
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Odefsey e tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey za več kot 12 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Portuguese: ANTICOAGULANTES Etexilato de dabigatrano
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatraneteksilat
Portuguese: Se estiver a tomar um antagonista H2, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
Slovenian: Če jemljete antagonist receptorjev H2, ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Portuguese: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Slovenian: paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↔
Portuguese: Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Slovenian: cimetidin nizatidin ranitidin
Portuguese: (n = 438)
Slovenian: ODE (n = 438)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172)
Slovenian: Filmska obloga makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Portuguese: HIPNÓTICOS/SEDATIVOS Midazolam (dose única de 2,5 mg, por via oral)/Tenofovir alafenamida
Slovenian: HIPNOTIKI/SEDATIVI midazolam (2,5 mg, peroralno, enkratni odmerek)/ tenofoviralafenamid midazolam (1 mg, intravensko, enkratni odmerek)/ tenofoviralafenamid midazolam:
Portuguese: Surgiram igualmente reclassificações na análise primária da semana 48, sendo a mais frequente a reclassificação de falência virológica para descontinuação por motivos não relacionados com AA. e Por exemplo, doentes perdidos para o seguimento, não adesão, doentes que retiraram o consentimento.
Slovenian: Pri primarni analizi v 48. tednu je prišlo tudi do prerazvrstitve, pri čemer je bila najpogostejša prerazvrstitev iz skupine virološkega neuspeha v skupino prekinitev, ne zaradi AE.
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo.
Slovenian: Antagonistov receptorjev H2 ne jemljite z režimom dvakrat dnevno.
Portuguese: A segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida foi avaliada durante 48 semanas num estudo clínico aberto de grupo único (GS-US-292-1825), no qual 55 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825) pri 55 bolnikih z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Portuguese: M184V.
Slovenian: CYP2D6.
Portuguese: cefaleias1,3, tonturas1,3
Slovenian: glavobol1,3, omotičnost1,3
Portuguese: Os antiácidos só podem ser administrados, pelo menos, 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Odefsey.
Slovenian: Antacide je treba dati bodisi vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Odefsey ali vsaj 4 ure po njej.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes infetados pelo VIH com supressão virológica coinfetados com hepatite B crónica, que receberam E/C/F/TAF durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 doentes qualificaram-se para análise de resistência.
Slovenian: ki so 48 tednov prejemali E/C/F/TAF (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração do cetoconazol aumente as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba ketokonazola povzročila povečanje koncentracij tenofoviralafenamida v plazmi (zaviranje P-gp).
Portuguese: Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
Slovenian: simeprevir (150 mg enkrat dnevno)/rilpivirin simeprevir:
Portuguese: Cetoconazol (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas ao longo de 96 semanas em 2 estudos clínicos de doentes com supressão virológica que mudaram de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1216) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1160).
Slovenian: V 2 kliničnih študijah pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z emtricitabina/rilpivirina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (FTC/RPV/TDF) na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1216) ali z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (EFV/FTC/TDF) na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1160), do konca 96. tedna niso opazili nobenih novih neželenih učinkov.
Portuguese: É provável que a coadministração provoque diminuições significativas do tenofovir alafenamida (indução de gpP) nas concentrações plasmáticas.
Slovenian: Verjetno je, da bo sočasna uporaba povzročila pomembno zmanjšanje koncentracij tenofoviralafenamida v plazmi
Portuguese: Indução de CYP3A Esperados:
Slovenian: Indukcija encimov CYP3A
Portuguese: FTC/RPV/ TDF
Slovenian: FTC/RPV/
Portuguese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
Slovenian: IME ZDRAVILA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina + tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não existem informações suficientes relativas aos efeitos de todos os componentes de Odefsey em recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Odefsey na dojene novorojence/otroke so nezadostni, zato se zdravilo Odefsey med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e um análogo da 2'-deoxicitidina.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Portuguese: ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/mld
Slovenian: ≥ 50 kopij/mld
Portuguese: Coadministração com outros medicamentos
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Portuguese: Adolescentes com 12 anos ou mais de idade, que pesem, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia com alimentos
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta na dan s hrano Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Portuguese: Regimes contendo emtricitabina + tenofovir alafenamida Doentes adultos infetados com VIH-1 sem terapêutica prévia e com supressão virológica No Estudo GS-US-292-0104 e no Estudo GS-US-292-0111, os doentes receberam E/C/F/TAF (n = 866) ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) (n = 867) uma vez por dia, ambos administrados sob a forma de comprimidos de associação de dose fixa.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0104 in v študiji GS-US-292-0111 so bolniki prejeli bodisi E/C/F/TAF (n = 866) bodisi elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) enkrat dnevno v obliki tablet FDC.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 2 uri pred zdravilom Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Portuguese: Famotidina (40 mg numa dose única tomada 12 horas antes da rilpivirina)/Rilpivirina1
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 12 ur pred rilpivirinom)/rilpivirin1
Portuguese: sonolência1
Slovenian: somnolenca1
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados num regime de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo (consulte Como tomar Odefsey).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte Kako jemati zdravilo Odefsey).
Portuguese: Cada comprimido de Odefsey contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Odefsey vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Portuguese: Inibição de CYP3A Esperados:
Slovenian: Zaviranje encimov CYP3A
Portuguese: • sonolência
Slovenian: • bruhanje
Portuguese: Odefsey [Apenas no acondicionamento secundário]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odefsey [samo na zunanji ovojnini]
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade.
Slovenian: - oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se premika proti trupu
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à idade, género ou etnia com emtricitabina, rilpivirina ou tenofovir alafenamida.
Slovenian: Za emtricitabin, rilpivirin ali tenofoviralafenamid ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na starost, spol ali etnično pripadnost.
Portuguese: A coadministração pode provocar diminuições significativas de rilpivirina (indução de CYP3A) e de tenofovir alafenamida (indução de gpP) nas concentrações plasmáticas.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko pomembno zmanjša koncentracije rilpivirina (indukcija encimov CYP3A) in tenofoviralafenamida (indukcija P-gp) v plazmi.
Portuguese: Como conservar Odefsey
Slovenian: Shranjevanje zdravila Odefsey
Portuguese: • sensação de mal-estar geral (náuseas)
Slovenian: • omotičnost • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Portuguese: A coadministração pode provocar reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (absorção reduzida, aumento do pH gástrico).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija,
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 45 anos (intervalo de 23-72), 90% eram homens, 75% eram de raça caucasiana e 19% eram de raça negra.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 23−72), 90 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 48 anos (intervalo de 19−76), 87% eram homens, 67% eram de raça caucasiana e 27% eram de raça negra.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 48 let (razpon 19-76), 87 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 27 % je bilo črncev.
Portuguese: Não pare de tomar Odefsey Não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: A interrupção do tratamento com
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Odefsey, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de 25 mg de rilpivirina uma vez por dia, em associação com um regime de base selecionado pelo investigador contendo dois INTR, foram avaliadas no Estudo TMC278-C213, um estudo com um grupo único e aberto, de Fase 2 em doentes pediátricos infetados com VIH-1, sem tratamento antirretroviral prévio, dos 12 aos < 18 anos e com um peso de, pelo menos, 32 kg.
Slovenian: prenašanje in učinkovitost 25 mg rilpivirina enkrat dnevno v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja po izbiri raziskovalca, ki vsebuje dva NRTI, pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, starih od 12 do < 18 let s telesno maso najmanj 32 kg. Mediana trajanja izpostavljenosti za bolnike je bila 63,5 tednov.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina durante a gravidez.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Portuguese: Isto significa que os efeitos destes componentes no Odefsey deverão ser semelhantes aos seus efeitos nos outros medicamentos.
Slovenian: To pomeni, da bi morali biti učinki teh sestavin v zdravilu Odefsey podobni njihovim učinkom v drugih zdravilih.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odefsey?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odefsey?
Portuguese: Outras informações sobre o Odefsey
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odefsey
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odefsey.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Odefsey pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Odefsey são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Odefsey večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Portuguese: O Odefsey está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina e 25 mg de tenofovir alafenamida.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que o Odefsey é uma opção de tratamento alternativa ao Eviplera, apresentando uma eficácia semelhante.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Odefsey alternativna možnost zdravljenja zdravilu Eviplera s podobno učinkovitostjo.
Portuguese: Em termos de segurança, o tenofovir alafenamida é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil e pode levar a uma diminuição dos efeitos secundários a nível dos rins e ossos.
Slovenian: Z vidika varnosti je alafenamidtenofovirat učinkovit pri nižjem odmerku kot dizoproksiltenofovirat in lahko povzroči zmanjšanje neželenih učinkov na ledvice in kosti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odefsey durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odefsey izkazalo v študijah?
Portuguese: • dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunitário), exceto quando utilizada como tratamento de dose única;
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje imunskega sistema), razen pri zdravljenju z enkratnim odmerkom;
Portuguese: Odefsey emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
Slovenian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/alafenamidtenofovirat
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odefsey, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Odefsey é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais e com um peso de, pelo menos, 35 kg) com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Portuguese: O Odefsey contém três substâncias ativas.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje tri zdravilne učinkovine.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não tenha desenvolvido resistência a uma classe de medicamentos contra o VIH denominados inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, ao tenofovir ou à emtricitabina, e que apresentem níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil rezistence na razred zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od 100 000 HIV-1 RNA kopij/ml.
Portuguese: Para sustentar a utilização de tenofovir alafenamida, a empresa apresentou dados de estudos que demonstram que os medicamentos de associação que contêm tenofovir alafenamida são tão eficazes na redução da quantidade de VIH-1 no sangue como os que contêm tenofovir disoproxil.
Slovenian: V podporo uporabi alafenamidtenofovirata je družba predložila podatke iz študij, ki kažejo, da so kombinirana zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, enako učinkovita pri zmanjšanju količine virusa HIV-1 v krvi kot tista, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odefsey?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odefsey?
Portuguese: O Odefsey não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV-1 ali AIDS-a, lahko pa podaljša čas do pojava okvare imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z AIDS-om.
Portuguese: O que é o Odefsey e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj se uporablja?
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reduzir a acidez do estômago);
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za zmanjšanje želodčne kisline);
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Odefsey reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
Slovenian: Zdravilo Odefsey z zaviranjem tega encima zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.