FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
English: HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 separate needle.
German: 1, 10 und 20 Fertigspritze(n) mit zwei beigepackten Kanülen 1 und 10 Fertigspritze(n) ohne Kanüle(n) oder mit einer beigepackten Kanüle
English: - The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
German: - Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt gegeben werden;
English: Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial 10 single dose 1 ml vials
German: 1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen 10x1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen
English: - If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
German: Impfschema 0, 1, 6 Monate: zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat;
English: 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
German: 0, 1, 6 Monate: zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat;
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
German: Außer der 12-Monats-Auffrischimpfung des beschleunigten Impfschemas (0, 1, 2 Monate) ist die Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen noch nicht geklärt.
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 5 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al
German: Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................5 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al
English: Pack size of 1.
German: Packungsgrößen:
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 40 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
German: Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................40 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al
English: The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
German: Bei Erwachsenen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zu impfen.
English: Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
German: Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird empfohlen, in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu impfen.
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
German: Gegebenenfalls sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
English: HBVAXPRO 5 micrograms - single dose vial - Pack of 1, 10 HBVAXPRO 5 micrograms - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm - Eine Impfdosis in einem Fläschchen + Spritze mit KanülePackung mit 1 Dosis
English: The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zu impfen.
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 10 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
German: Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................10 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al
English: HBVAXPRO 40 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
German: HBVAXPRO 40 µg Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
English: HBVAXPRO can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
German: Der Impfstoff kann wie folgt verabreicht werden: - gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen - zur Vervollständigung der Grundimmunisierung oder zur Auffrischimpfung bei Personen, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden - gleichzeitig mit anderen Impfstoffen.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39
German: Merck Sharp und Dohme B.V.
English: - The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
German: - Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition gegeben werden;
English: - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
German: In diesem Fall sind unterschiedliche Körperstellen und Spritzen zu verwenden.
English: Pack size of 1, 10
German: Packungsgröße: 1x1 Dosis
English: Content (concentration)
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
English: These infections may be serious and include:
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
English: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain and
German: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanien und
English: How much and how often to take?
German: Wie viel und wie oft ist
English: This may mean there is an infection.
German: Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
English: • Do not inject through clothes
German: • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
English: Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
English: Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
English: What Humira is and what it is used for
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
German: • Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen, bis sie Zugang zu Humira hatten.
English: The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
English: Check the inspection window.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
English: This represented an 84% median reduction in injection site pain.
German: Dies stellt eine Reduktion der Schmerzen an der Injektionsstelle im Median um 84 % dar.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
German: Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
German: Da die Immunogenitätsanalysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
English: Take Humira out of the refrigerator.
German: Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
English: It must be clear and colourless.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
English: c,d,e
German: ASDASc,d,e
English: Humira can also be given alone.
German: Humira kann auch alleine angewendet werden.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Humira 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in
English: Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Humira eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
English: UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
German: • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
English: Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
German: Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HumiraTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: Singapore 637377
German: Singapur 637377
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.
English: Use a plaster if you want to.
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster benutzen.
English: N Failure N (%)
German: N Versagen N (%)
English: • Do not warm Humira in any other way.
German: • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden.
English: • A small amount of liquid on the injection site is normal
German: • Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist normal.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately and the injection is not complete.
German: Wenn die gelbe Markierung im Sichtfenster nicht zu sehen ist, hat sich der Kolben nicht hinreichend vorgeschoben, und die Injektion ist nicht vollständig verabreicht.
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Humira angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet, die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
German: Die Dosierung von Humira bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Slowly take your thumb off the plunger.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
English: How do I give my injection?
German: Wie verabreiche ich mir die Injektion?
English: • Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
German: • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
German: D-65205 Wiesbaden Deutschland und
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Humira can be taken together with:
German: Humira kann zusammen angewendet werden mit:
English: 15 Seconds
German: 15 Sekunden
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
German: Die Behandlung mit Humira kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
English: TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Humira, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
German: Die Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
German: • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
English: Singapore 637022
German: Singapur 637022
English: Sustained Remission
German: Anhaltende Remission
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Humira selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
English: Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Humira-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
German: Die Anwendung von Humira ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Humira benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
German: • Humira ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Humira ebenfalls vermindert.
English: This medicine has been prescribed for your child only.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
English: Table 3 Undesirable Effects
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen
English: Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Humira sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Date of first authorisation: 08 September 2003 Date of latest renewal: 08 September 2008
German: September 2003 Datum der letzten Verlängerung: 08.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
German: Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit Humira verabreiche?
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
English: Humira is available in other strengths and presentations.
German: Humira ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
English: The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
English: • On the front of your child's thighs or
German: • die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes oder
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
German: Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
German: Humira wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
German: Sie werden dann ein lautes „Klick“ hören, wenn die Nadel freigesetzt wird und einen kleinen Stich fühlen, wenn die Nadel in die Haut eindringt.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
German: Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
German: Die Patienten, die die Studien UV I und UV II abgeschlossen hatten, konnten in eine unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie, mit einer ursprünglich geplanten Dauer von 78 Wochen, eingeschlossen werden.
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden.
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
German: Bei den mit Humira behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.