FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que obtiveram resposta ao tratamento, sendo esta definida como a diminuição dos níveis de cálcio no sangue para 2,9 mmol/l ou menos, no espaço de 10 dias após a primeira dose.
Lithuanian: per 10 dienų nuo pirmos dozės sušvirkštimo kalcio kiekis kraujyje sumažėjo iki 2,9 mmol/l arba žemesnio lygio), skaičius.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Xgeva no que se refere às indicações já autorizadas.
Lithuanian: Xgeva vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Xgeva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Xgeva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Portuguese: Em 13 de janeiro de 2017, a Amgen Europe BV notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Xgeva, destinado a ser utilizado no tratamento da hipercalcemia maligna (elevados níveis de cálcio no sangue devido a cancro).
Lithuanian: sausio 13 d. bendrovė „Amgen Europe BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vaistu Xgeva gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (mažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da sua decisão de retirar o pedido, a empresa declarou que o fazia pelo facto de o CHMP ter considerado os dados fornecidos insuficientes para concluir que os benefícios do Xgeva eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipercalcemia causada pelo cancro.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad CHMP nusprendė, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Xgeva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vėžio sukeltą hiperkalcemiją.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram suficientes, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo rezultatų nepakanka, ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (ossos partidos), compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), situações que necessitem de radioterapia (tratamento com utilização de radiações) ou cirurgias.
Lithuanian: Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, stuburo kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis) arba komplikacijos, dėl kurių pacientui būtina taikyti spindulinę terapiją (gydymą spinduliais) arba chirurginį gydymą.
Portuguese: Além disso, uma vez que os doentes estavam a ser tratados com outros medicamentos para a hipercalcemia ou tinham recentemente interrompido o tratamento com bifosfonatos, não era possível determinar a escala do efeito, nem se os benefícios observados no estudo se deviam ao Xgeva ou resultavam desses outros tratamentos.
Lithuanian: Be to, kadangi pacientai buvo gydomi kitais vaistais nuo hiperkalcemijos arba neseniai buvo nustoję vartoti bisfosfonatus, nebuvo įmanoma įvertinti Xgeva poveikio masto ir nustatyti, ar tyrimo metu nustatytą sveikatos būklės pagerėjimą lėmė Xgeva ar tų kitų vaistų poveikis.
Portuguese: A RANKL está envolvida na ativação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Lithuanian: RANKL dalyvauja aktyvinant osteoklastusorganizme esančias ląsteles, kurios ardo kaulinį audinį.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal apresentava vários problemas que não permitiam ao Comité concluir sobre a eficácia do Xgeva: o estudo não comparou o Xgeva com outros tratamentos e apenas incluiu um pequeno número de doentes; não era certo se a doença tinha ou não respondido aos bifosfonatos, já que os níveis de cálcio anteriores dos doentes não se encontravam disponíveis.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas pagrindinis tyrimas turi kelis trūkumus, dėl kurių komitetas negali padaryti išvadų dėl Xgeva veiksmingumo: atliekant tyrimą, Xgeva nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais ir juose dalyvavo tik nedidelis pacientų skaičius; nebuvo aišku, ar pacientų gydymas bisfosfonatais buvo veiksmingas, nes nebuvo pateikta ankstesnių duomenų apie kalcio kiekį pacientų kraujyje.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com um tumor sólido que tenha alastrado aos ossos.
Lithuanian: Xgeva - tai vaistas, kuris, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų, skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs solidinis navikas.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Xgeva para o tratamento de outras doenças?
Lithuanian: Ar keičiasi Xgeva vartojimas pagal kitų ligų gydymo ir prevencijos indikacijas?
Portuguese: Esperava-se também que o Xgeva fosse utilizado para reduzir a hipercalcemia maligna (níveis elevados de cálcio no sangue causados por cancro) que não respondeu ao tratamento anterior com medicamentos denominados bifosfonatos.
Lithuanian: Xgeva taip pat buvo numatyta gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (siekiant sumažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje), kurios gydymas anksčiau vartotais vaistais, vadinamaisiais bisfosfonatais, nebuvo veiksmingas.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer provisório que o Xgeva não podia ser aprovado para o tratamento da hipercalcemia causada por cancro sem resposta ao tratamento com bifosfonatos.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Xgeva negali būti registruotas vėžio sukeltos hiperkalcemijos, kurios gydymas bisfosfonatais buvo neveiksmingas, gydymui.
Portuguese: Contém a substância ativa denosumab e encontra-se disponível em solução injetável por via subcutânea.
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo ir jis tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Portuguese: O Xgeva é utilizado para tratar um tipo de cancro ósseo designado como «tumor de células gigantes ósseo» que ocorre em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
Lithuanian: Xgeva taip pat gydomas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai visiškai susiformavę, diagnozuotas kaulų vėžys, vadinamas gigantinių ląstelių naviku. Jis skiriamas tiems pacientams, kurių negalima gydyti chirurginiu būdu arba kuriems operacija sukeltų sunkių negalavimų.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados exigidos sobre o fabrico no prazo previsto.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per reikiamą laikotarpį pateikti prašomų duomenų apie šio vaisto gamybą.
Portuguese: O CHMP constatou a existência de informação inadequada em vários pontos do pedido, incluindo no fabrico do medicamento, nos seus testes em seres humanos e animais e na sua segurança.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad paraiškoje pateikta netinkama kelių sričių informacija, be kita ko, apie vaisto gamybą, jo bandymus su žmonėmis ir gyvūnais ir jo saugumą.
Portuguese: Como funciona o Zafiride?
Lithuanian: Kaip veikia Zafiride?
Portuguese: O que é o Zafiride?
Lithuanian: Kas yra Zafiride?
Portuguese: Em 1 de junho de 2017, a MolMed S.p.A.
Lithuanian: bendrovė „MolMed S.p.A.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zafiride não eram superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zafiride teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Portuguese: Uma vez ligada a estes recetores, danifica as paredes dos vasos sanguíneos que abastecem os tumores, ajudando assim a abrandar o crescimento do cancro.
Lithuanian: šių receptorių ji pažeidžia navikus maitinančių kraujagyslių sieneles, taip padėdama lėtinti vėžio augimą.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com medicamentos contra o cancro, incluindo pemetrexedo.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tiems vėžiu sergantiems pacientams, kurių būklė pablogėjo per 6 mėnesius nuo gydymo vaistais nuo vėžio, įskaitant pemetreksedu.
Portuguese: Relativamente à eficácia do medicamento, o estudo principal não demonstrou de forma convincente que o Zafiride era superior ao placebo no prolongamento da vida dos doentes aos quais se destinava.
Lithuanian: Dėl vaisto veiksmingumo pagrindiniame tyrime nebuvo įtikinamai įrodyta, kad Zafiride efektyviau negu placebas ilgina pacientų, kuriems jis skirtas, gyvenimo trukmę.
Portuguese: O pedido da empresa incluiu os resultados de um estudo principal em 400 doentes que analisou o tempo de sobrevivência dos doentes tratados com Zafiride em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Lithuanian: Bendrovės paraiškoje buvo pateikti pagrindinio 400 pacientų tyrimo, kurį atliekant vertinta, kaip ilgai gyvena pacientai, kartu su kitais vaistais nuo vėžio gydomi Zafiride, rezultatai.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Zafiride atue através da ligação a alvos denominados recetores CD13 e TNF, presentes nos novos vasos sanguíneos formados em torno dos tumores.
Lithuanian: Manoma, kad Zafiride veiklioji medžiaga veikia prisijungdama prie tikslinių darinių, vadinamų CD13 ir TNF receptoriais, aptinkamų ant naujų aplink navikus besiformuojančių kraujagyslių.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zafiride?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zafiride?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha questões, sendo de parecer que o Zafiride não podia ser aprovado para o tratamento de segunda linha do mesotelioma pleural maligno avançado em doentes cuja doença tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com pemetrexedo.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zafiride negali būti registruojamas progresavusios piktybinės pleuros mezoteliomos antraeiliam gydymui, kai pacientų būklė pablogėja per 6 mėnesius nuo gydymo pemetreksedu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Zafiride.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Zafiride klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Zafiride, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno avançado.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Zafiride, skirto progresavusios piktybinės pleuros mezoteliomos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Portuguese: O Zafiride foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e todos os doentes do estudo tinham sido previamente tratados com quimioterapia à base de pemetrexedo.
Lithuanian: Zafiride buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); visi tyrime dalyvavę pacientai prieš tai buvo gydyti chemoterapija pemetreksedo preparatais.
Portuguese: Previa-se que o Zafiride fosse utilizado no tratamento de adultos com mesotelioma pleural maligno avançado, um cancro do revestimento dos pulmões habitualmente causado pela exposição ao amianto.
Lithuanian: Vaistą Zafiride buvo numatyta vartoti suaugusiems žmonėms, sergantiems progresavusia piktybine pleuros mezotelioma (plaučių dangos vėžiu, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis), gydyti.
Portuguese: O Zafiride é um medicamento que contém a substância ativa NGR-fator de necrose tumoral alfa humano.
Lithuanian: Zafiride - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra NGR junginys su žmogaus naviko nekrozės alfa faktoriumi.
Portuguese: O Zafiride foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de junho de 2008 para o mesotelioma maligno.
Lithuanian: Zafiride priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal piktybinės mezoteliomos gydymo indikaciją.
Portuguese: Unknown document property name.
Lithuanian: Error! Unknown document property name.
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Lithuanian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Portuguese: O que é o Zemfirza?
Lithuanian: Kas yra Zemfirza?
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença tivesse regressado após tratamento anterior.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientėms, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių gyvenimo laikas iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė).
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Zemfirza (cediranib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Zemfirza (cediranibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Zemfirza eram superiores aos seus riscos, tendo solicitado esclarecimentos adicionais à empresa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Zemfirza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir paprašė bendrovės išsamesnio paaiškinimo.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um único estudo principal que incluiu 456 doentes com cancro dos ovários, cuja doença tinha regressado 6 ou mais meses após um tratamento anterior com medicamentos à base de platina.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 456 kiaušidžių vėžių sergančios pacientės, kurių liga atsinaujino praėjus 6 ar daugiau mėnesių po vieno ankstesnio gydymo platinos preparatais kurso, rezultatus.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Zemfirza.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o seu pedido devido às questões ainda existentes nesta fase avançada do processo.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, savo paraišką atsiimanti dėl šiame vėlyvame peržiūros etape dar neatsakytų klausimų.
Portuguese: Ao bloquear os recetores do VEGF, este medicamento deverá reduzir o fornecimento de sangue às células cancerosas, abrandando o crescimento e a propagação do cancro.
Lithuanian: Slopindamas KEAF receptorius, šis vaistas turėtų sumažinti vėžinių ląstelių aprūpinimą krauju ir taip sulėtinti naviko augimą ir plitimą.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zemfirza?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zemfirza?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zemfirza.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Zemfirza.
Portuguese: Estes recetores estão presentes em grande número nas células dos vasos sanguíneos, estando envolvidos no desenvolvimento de novos vasos que fornecem nutrientes às células cancerosas.
Lithuanian: Šių receptorių dideliais kiekiais yra kraujagyslių ląstelėse ir jie dalyvauja formuojantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis vėžinės ląstelės aprūpinamos maisto medžiagomis.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Zemfirza para o tratamento do cancro dos ovários não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zemfirza negali būti registruotas kiaušidžių vėžio gydymui.
Portuguese: O Zemfirza é um medicamento utilizado no tratamento do cancro que contém a substância ativa cediranib.
Lithuanian: Zemfirza - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cediranibo.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zemfirza?
Lithuanian: Kaip veikia Zemfirza?
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria observada na sobrevivência sem progressão com o Zemfirza foi considerada modesta, levantando preocupações relacionadas com os efeitos secundários do medicamento, em particular a diarreia e o cansaço, os quais levaram muitos doentes a interromper o tratamento precocemente.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vartojant Zemfirza nustatytas išgyvenimo ligai neprogresavus trukmės pailgėjimas buvo nedidelis; taip pat iškilo abejonių dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač viduriavimo ir nuovargio, dėl kurių daugelis pacienčių gydymą nutraukė pirmiau laiko.
Portuguese: Previa-se que o Zemfirza fosse utilizado para o tratamento de mulheres com cancro dos ovários, incluindo cancro das trompas de Falópio (que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Lithuanian: Zemfirza buvo numatyta gydyti moteris, sergančias kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių, kurie jungia kiaušides su gimda, vėžį, ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios membranos) vėžį.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2016, a AstraZeneca AB notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zemfirza, para o tratamento do cancro dos ovários.
Lithuanian: bendrovė „AstraZeneca AB" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Zemfirza, skirto kiaušidžių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia.
Portuguese: A substância ativa do Zemfirza, cediranib, bloqueia a atividade dos recetores do «fator de crescimento endotelial vascular» (VEGF).
Lithuanian: Veiklioji Zemfirza medžiaga cediranibas slopina vadinamojo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) receptorius.
Portuguese: O Zemfirza foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de julho de 2014 para o tratamento do cancro dos ovários.
Lithuanian: liepos 29 d. Zemfirza priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas kiaušidžių vėžio gydymui.
Portuguese: No estudo em causa, o Zemfirza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e foi administrado em associação com medicamentos à base de platina durante o tratamento inicial.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Zemfirza buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos); pirminiame gydymo etape Zemfirza buvo skiriamas kartu su platinos preparatais, vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu, Zemfirza buvo vartojamas vienas.
Portuguese: O CHMP levantou algumas questões relativamente à fiabilidade dos resultados do estudo após uma inspeção de rotina às unidades do estudo clínico, a qual revelou que o mesmo não tinha sido realizado em conformidade total com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Lithuanian: Atlikus įprastinį patikrinimą klinikinių tyrimų centruose, kuris atskleidė, kad atliekant tyrimą, nesilaikyta visų geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo.
Portuguese: 18 de Novembro de 2010 EMA/703976/2010
Lithuanian: EMA/703976/2010
Portuguese: Dois dos estudos avaliaram também o tempo até à primeira exacerbação grave nos doentes.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, taip pat buvo stebimas laikas iki pirmo sunkaus pacientų ligos paūmėjimo.
Portuguese: O VEF1 representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Portuguese: O que é o Zenhale?
Lithuanian: Kas yra Zenhale?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 181" quando foi retirado.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklavietės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Portuguese: Na sequência de uma inspecção de rotina dos locais do estudo, o CHMP manifestou apreensão quanto à forma como os estudos estavam a ser conduzidos nalguns dos locais, causando dúvidas em relação à fiabilidade dos resultados.
Lithuanian: Atlikus įprastinį tyrimų centrų patikrinimą, CHMP sukėlė rūpestį tai, kaip kai kuriuose tyrimų centruose buvo atliekami tyrimai, o tai sukėlė abejonių dėl tyrimų rezultatų patikimumo.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Lithuanian: Formoterolis yra ilgalaikio veikimo beta 2 agonistas.
Portuguese: Os efeitos do Zenhale foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Zenhale poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Funciona ligando-se aos receptores beta-2 que se encontram nas células musculares de muitos órgãos e que fazem com que os músculos relaxem.
Lithuanian: Jis veikia prisijungdamas prie beta 2 receptorių, kurių yra daugelio organų raumenų ląstelėse ir kurie lemia raumenų atpalaidavimą.
Portuguese: Em 5 de Novembro, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma.
Lithuanian: bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal palaikomojo astmos gydymo indikaciją vartojamo vaisto Zenhale rinkodaros teisę.
Portuguese: O formoterol e a mometasona encontram-se disponíveis na União Europeia há vários anos para a terapêutica de manutenção da asma.
Lithuanian: Ir formoterolis, ir mometazonas jau daugelį metų vartojami Europos Sąjungoje, taikant palaikomąjį astmos gydymą.
Portuguese: Foi solicitado à empresa que fornecesse mais dados que justificassem a utilização desse medicamento de comparação, mais precisamente para demonstrar como o furoato de mometasona do medicamento de comparação era libertado no organismo, em comparação com o furoato de mometasona aprovado.
Lithuanian: Bendrovės buvo paprašyta pateikti daugiau duomenų šio palyginamojo vaisto naudojimui pagrįsti, būtent duomenų, iš kurių būtų matyti, kaip palyginamojo vaisto sudėtyje esantis mometazono furoatas atpalaiduojamas organizme, palyginti su patvirtintu mometazono furoatu.