FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bijv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
Finnish: Immunisaatio on osa utaretulehdusten monitahoista vastustusohjelmaa, jossa otetaan huomioon kaikki olennaiset utareterveyteen vaikuttavat tekijät (esim. lypsytekniikka, ummessaoloaika ja jalostus, hygienia, ravinto, tilat, aluset, nautojen mukavuus, ilman ja veden laatu ja terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
Dutch: Een tijdelijke toename in rectale temperatuur (gemiddelde toename 1ºC, maar kan tot 2 ºC oplopen bij individuele dieren) treedt zeer vaak op in de eerste 24 uur na injectie.
Finnish: Ohimenevä ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna (keskimääräinen nousu 1 °C mutta yksittäisillä eläimillä mahdollista 2 °C saakka) havaitaan hyvin yleisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Dutch: Duur van de immuniteit: ongeveer de eerste 5 maanden van de lactatie.
Finnish: Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta.
Dutch: Bescherm tegen licht
Finnish: Säilytä valolta suojassa
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden in het geval van kuddevaccinatie.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laumarokotusten yhteydessä.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA)
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA)
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml)
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml)
Dutch: Sub-unit vaccin voor het stimuleren van actieve immuniteit tegen Streptococcus uberis.
Finnish: Komponenttirokote, jolla saadaan aikaan aktiivinen immuniteetti Streptococcus uberis -bakteeria vastaan..
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Finnish: LTA Streptococcus uberis -kannan 5616 BAC:stä, suhteellinen tehokkuus ≥ 1 RPU
Dutch: De gehele kudde dient gevaccineerd te worden.
Finnish: Koko lauma tulee immunisoida.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään Streptococcus uberiksen aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä, vähentämään somaattisten solujen määrää positiivisissa Streptococcus uberis maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) injisoimalla se syvälle kaulalihakseen noudattaen seuraavaa immunisaatio ohjelmaa: - ensimmäinen injektio noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää - toinen injektio vähintään 21 päivää ennen odotettua poikimispäivää - kolmas injektio tulee antaa noin 15 päivää vasikoinnin jälkeen.
Dutch: 20 x 1 dosis (1 injectieflacon van 2 ml) 5 doses (1 injectieflacon van 10 ml) 25 doses (1 injectieflacon van 50 ml) 50 doses (1 injectieflacon van 100 ml) 25 doses (50 ml)
Finnish: 20 x 1 annos (yksi 2 ml:n pullo) 5 annosta (yksi 10 ml:n pullo) 25 annosta (yksi 50 ml:n pullo) 50 annosta (yksi 100 ml:n pullo)
Dutch: Per dosis (2 ml): Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Dutch: Injectieflacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 3 ml.
Finnish: Tyypin I lasia oleva väritön 3 ml:n pullo.
Dutch: Per dosis (2 ml):
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Dutch: Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616 ................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Finnish: Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC) ......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet nautaeläimille, inaktivoidut bakteerirokotteet naudalle.
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA) Emulsie voor injectie.
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA) Injektioneste, emulsio
Dutch: 50 doses (100 ml)
Finnish: 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml)
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 20 yhden annoksen sisältävää lasista injektiopulloa
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Rund.
Finnish: Lihakseen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Finnish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat sairastaneet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %).
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Finnish: Monikeskuskenttätutkimuksessa UBAC:lla rokotetuilla ryhmillä Streptococcus uberis:in aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli 50 % pienempi kuin plaseboryhmässä (6,1 % vs. 12,2 %),
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
Finnish: Pakkauskoot: Pahvilaatikko, jossa on 20 yhden annoksen (2 ml) sisältävää lasista injektiopulloa.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Dutch: BIJSLUITER UBAC emulsie voor injectie voor rundvee
Finnish: PAKKAUSSELOSTE UBAC injektioneste, emulsio naudalle
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
Finnish: 17170- AMER (Girona) ESPANJA
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 5, 25 ja 50 annosta Ampulli, jossa 25 ja 50 annosta.
Dutch: Emulsie voor injectie.
Finnish: Injektioneste, emulsio
Dutch: Overige informatie over Ubac
Finnish: Muita tietoja Ubacista
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Ubacista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja infektiolta ja mastiitin riski pienenee.
Dutch: Waarom is Ubac in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi Ubac on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
Finnish: Ubac sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/07/2018.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen viimeisen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa saa käyttää ihmisen ravinnoksi.
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
Finnish: Ubac (Streptococcus uberis -rokote, inaktivoitu)
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injisoitu määrä olisi pieni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ubac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ubacin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Ubac wordt als kuur van 3 injecties toegediend in de nekspieren, afwisselend aan beide zijden van de nek.
Finnish: Ubac annetaan kolmen injektion sarjana kaulalihakseen, vuorotellen kaulan molemmin puolin.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (Montanide ISA ja MPLA), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Dutch: De zwelling op de injectieplaats zal doorgaans binnen 17 dagen na vaccinatie verdwenen of in grootte verminderd zijn, maar kan in sommige gevallen tot 4 weken aanhouden.
Finnish: Injektiopaikan turvotus katoaa tai turvonnut alue pienenee tavallisesti 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen, mutta joissain tapauksissa turvotus voi kestää jopa neljä viikkoa.
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
Finnish: Koko lauma tulee rokottaa.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Finnish: Ubacilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
Finnish: Ubacin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat ohimenevä noin 1-2 ºC:n ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna ensimmäisten 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen sekä halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikassa.
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Finnish: Kolmas injektio annetaan noin 15 päivää poikimisen jälkeen.
Dutch: uberis-bacteriën worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin sairautta aiheuttaville S. uberis-bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Dutch: Een overzicht van Ubac en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ubacia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
Finnish: Immuniteetti alkaa noin 36 päivää toisen injektion jälkeen ja kestää ensimmäiset viisi maidontuotantokuukautta.
Dutch: Welke voordelen bleek Ubac tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ubacista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: uberis in de groep van 277 runderen die met Ubac werden gevaccineerd 50% lager dan in de groep van 303 runderen die een placebo (schijnbehandeling) hadden gekregen (6,1% tegenover 12,2%).
Finnish: Uusia S. uberis -bakteerin aiheuttamia kliinisen mastiitin tapauksia esiintyi 21 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 50 prosenttia vähemmän 277 naudan ryhmässä, joka oli rokotettu Ubacilla, verrattuna 303 naudan ryhmään, joille annettiin lumehoitoa (6,1 prosenttia verrattuna 12,2 prosenttiin).
Dutch: Ubac bevat de werkzame stof biofilmadhesiecomponent inclusief lipoteichoïnezuur, die afkomstig is van de kleverige film die wordt geproduceerd door Streptococcus uberis-stam 5616.
Finnish: Ubacin vaikuttava aine on lipoteikkohappoa sisältävä biofilmin adheesiokomponentti, joka on peräisin Streptococcus uberis -bakteerin kannan 5616 tuottamasta limakerroksesta.
Dutch: Ubac is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Ubacia on saatavana injektiona, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Dutch: Wanneer runderen Ubac krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de werkzame stof als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen hiertegen aan.
Finnish: Kun Ubacia annetaan naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa vaikuttavan aineen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Dutch: Er is een veldstudie uitgevoerd in zes boerderijen met een voorgeschiedenis van klinische mastitis door S. uberis en met recent bevestigde aanwezigheid van S. uberis-infectie.
Finnish: Kenttätutkimukseen osallistui kuusi maatilaa, joilta oli aiemmin löydetty S. uberis -bakteerin aiheuttamaa kliinistä mastiittia ja joilla oli vahvistettu S. uberis-tartunta hieman ennen tutkimusta.
Dutch: De werkzame stof in Ubac wordt verkregen uit de plakkerige stoffen die de S. uberis-bacteriën produceren om zichzelf te beschermen en zich aan oppervlakken te hechten (zogeheten biofilmadhesiecomponenten).
Finnish: Ubacin vaikuttavaa ainetta saadaan limamaisista aineista, joita S. uberis -bakteeri tuottaa suojatakseen itseään ja kiinnittyäkseen pintoihin (aineita kutsutaan biofilmin adheesiokomponenteiksi).
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Dutch: Hoe werkt Ubac?
Finnish: Miten Ubac vaikuttaa?
Dutch: Bij elke dracht dient de volledige kuur te worden herhaald.
Finnish: Koko rokotesarja tulee toistaa jokaisen tiineyden yhteydessä.
Dutch: Ubac is een vaccin.
Finnish: Ubac on rokote.
Dutch: Ubac wordt ook gebruikt ter vermindering van de somatische celtelling (SCC) in melk, wat een graadmeter is voor mastitis zonder zichtbare tekenen (subklinische mastitis).
Finnish: Ubacia käytetään myös vähentämään maidossa olevien somaattisten solujen määrää (somatic cell count, SCC), jonka avulla voidaan havaita utaretulehdus, vaikka näkyviä oireita ei ole (subkliininen mastiitti).
Dutch: Wat is Ubac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ubac on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ubac in?
Finnish: Mitä riskejä Ubaciin liittyy?
Dutch: Ubac is een vaccin dat bij koeien en vaarzen (vrouwelijke runderen die nog niet hebben gekalfd) wordt gebruikt ter vermindering van klinische mastitis (uierinfecties met zichtbare tekenen in melk of de uier) veroorzaakt door bacteriën met de naam Streptococcus uberis, wat de melkproductie kan verminderen.
Finnish: Ubac on rokote, jota käytetään vähentämään Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman kliinisen mastiitin (utaretulehdus, jonka oireet ovat silmällä havaittavissa maidossa tai utareessa) esiintyvyyttä lehmissä ja hiehoissa (poikimaton naaraspuolinen nauta).
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
Finnish: Sen jälkeen annetaan toinen injektio vähintään kolme viikkoa ennen odotettua poikimispäivää.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ubac.
Finnish: Ubacin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Ubac gebruikt?
Finnish: Miten Ubacia käytetään?
Dutch: Geen specifieke eisen.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 kesäkuuta 2017
Dutch: Stop niet met het innemen van Ucedane zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Finnish: Älä lopeta Ucedanen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Dutch: Wat is Ucedane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Finnish: • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
Dutch: De effecten van Ucedane op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Finnish: Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groei en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Finnish: Kun hoito käynnistettiin ennen pysyvää aivovauriota, potilaat kasvoivat normaalisti ja heidän psykomotorinen kehityksensä oli normaalia.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parijs Frankrijk
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Ucedane ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • huiduitslag
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) • ihottuma
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier innamen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osaan, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminiumblister verpakt in een kartonnen doosje.
Finnish: Tabletit ovat alumiini-/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Soms bradycardie
Finnish: Melko harvinainen bradykardia
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat carglumaatzuur, oraal toegediend in dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Dutch: Soms koorts
Finnish: Melko harvinainen kuume
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Ucedanen käytön
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kohta 4.4).