FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt in dieser Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS), war im TPF-Arm im Vergleich zum PF-Arm signifikant länger, p = 0,0042 (medianes progressionsfreies Überleben: 11,4 gegenüber 8,3 Monaten), bei einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 33,7 Monaten.
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al brazo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
German: Von Dehydratation und Lungenödemen wurde nur selten berichtet.
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5 %), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (≥ 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina).
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen nötig sein.
Spanish: Es posible que se requiera más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 3,36 ml Konzentrat, was ungefähr 80 mg Docetaxel entspricht.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen extraíble de aproximadamente 3,36 ml de concentrado, correspondientes a aproximadamente 80 mg de docetaxel.
German: Docetaxel wird als einstündige Infusion alle 3 Wochen gegeben.
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Spanish: Los pacientes tratados con TAC presentaron una reducción del 32% en el riesgo de recaída, comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,68; IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
German: Obstipation; Stomatitis;
Spanish: Estreñimiento; Estomatitis;
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im steady-state 113 Liter.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/m2 y 113 l, respectivamente.
German: • Mundtrockenheit, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Entzündung der
Spanish: • sequedad bucal, dificultad o dolor al tragar, inflamación de la garganta (oseofagitis)
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1.000 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg Docetaxel (wasserfrei)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg docetaxel (anhidro)
German: Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Spanish: TCF y 4 semanas para el brazo CF.
German: • 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten.
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.
German: Gesamtansprechrate (%):
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
German: Myalgie (schwer: 0,5 %)
Spanish: Mialgia (grave: 0,5%)
German: Docetaxel wurde nach Cytochrom-P450-vermittelter oxidativer Metabolisierung der Tertiärbutylester-Gruppe innerhalb von sieben Tagen sowohl im Urin als auch in Faeces ausgeschieden, wobei 6 % der verabreichten Radioaktivität im Urin und 75 % in Faeces festgestellt wurden.
Spanish: El docetaxel se eliminó tanto en orina como en heces, después de un metabolismo oxidativo del grupo éster terc-butilo mediado por el citocromo P450; en siete días, la excreción urinaria y fecal fue de aproximadamente el 6% y el 75% de la radiactividad administrada, respectivamente.
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) p-Wert
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
German: Ein Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo
German: Bei allen 3 Dosierungsregimen wurden kontinuierlich 5 mg Prednison oder Prednisolon zweimal täglich als Begleitmedikation verabreicht.
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
German: Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
Spanish: Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m² reduziert werden.
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3 % der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 eine
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/m2 en monoterapia.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m2 bei 97 % der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76 % der Patientinnen zu einer
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes,
German: Die Clearance von Docetaxel in der Kombinationstherapie mit Cisplatin war ähnlich der nach Monotherapie.
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino o carboplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
German: Bauchschmerzen (schwer: 1 %); gastrointestinale Hämorrhagie (schwer:
Spanish: Dolor abdominal (grave: 1%); Hemorragia gastrointestinal (grave:
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Spanish: La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6
German: Es wurde kein Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Spanish: No se observó ningún efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
Spanish: Las modificaciones de dosis recomendadas para las toxicidades en pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son:
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (Log-Rank-Test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio (HR) = 0,70, 95 % Konfidenzintervall (CI) = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Spanish: La variable principal del ensayo, la supervivencia global (SG), fue significativamente mayor (test log-rank, p = 0,0058) en el brazo que recibía docetaxel, frente al brazo PF (mediana de SG: 70,6 frente a 30,1 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 30% comparado con PF (razón de riesgos = 0,70; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,54-0,90), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 41,9 meses.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische Nachbeobachtung.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide.
German: Lokalisierte Erytheme an den Extremitäten (Handflächen oder Fußsohlen), verbunden mit Ödembildung und gefolgt von Abschuppungen, wurden beobachtet.
Spanish: Se ha observado eritema cutáneo localizado en las extremidades (palmas de las manos y plantas de los pies) con edema seguido de descamación.
German: 4.1 Zubereitung des Docefrez Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: 4.1 Preparación de Docefrez polvo para solución para perfusión.
German: Hypotonie; Hypertonie;
Spanish: Hipotensión; Hipertensión; Hemorragias
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 100 % der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
German: 186 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder Docetaxel (100 mg/m2) in Kombination mit Trastuzumab oder als Monotherapie; 60 % der Patientinnen hatten zuvor bereits eine Anthracyclin-basierte adjuvante Chemotherapie erhalten.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa adyuvante basada en una antraciclina.
German: Selten wurde über Tränenfluss mit oder ohne Konjunktivitis und über Tränenkanalverschluss mit übermäßigem Augentränen berichtet.
Spanish: Se han notificado con rara frecuencia casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, como la obstrucción del conducto lagrimal, que trae como consecuencia un lagrimeo excesivo.
German: Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
German: In dieser Studie wurden 501 Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status" von 0 oder 1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Spanish: En este ensayo, 501 pacientes con CECC localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 o 1, fueron introducidos al azar en uno de los dos grupos de tratamiento.
German: Der Tod trat bei 1 Patientin im AT-Arm (dekompensierte Herzinsuffizienz) und bei 4 Patientinnen im AC-Arm ein (einmal aufgrund eines septischen Schocks und dreimal wegen dekompensierter Herzinsuffizienz).
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
German: Bei diesen Patienten
Spanish: En los pacientes que
German: Docefrez darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt Hält dies für eindeutig erforderlich.
Spanish: Docefrez NO puede ser administrado si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
German: • Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen*, Bauchschmerzen*
Spanish: • náuseas, vómitos, indigestión*, dolor abdominal*
German: Bei einer Gabe von 100 mg/m2 als einstündige i.v.-Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
German: Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen (GEICAM 9805)
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar susceptibles de recibir quimioterapia (GEICAM 9805)
German: Hypersensitivität (G3/4:
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4:
German: Zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Para el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 0,84 ml Konzentrat, was ungefähr 20 mg Docetaxel entspricht.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen extraíble de aproximadamente 0,84 ml de concentrado, correspondientes a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
German: Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z. B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
Spanish: En los estudios pivotales de CECC, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorio, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Spanish: Leucemia aguda/síndrome mielodisplásico
German: Analyse der Untergruppe-Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Analyse)
Spanish: Análisis de subgrupos-Estudio de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar (Análisis de intención de tratamiento)
German: G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen.
Spanish: Se puede emplear G-CSF en profilaxis para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.
German: 4.1.1 Lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docefrez-Packungen, die im Kühlschrank aufbewahrt wurden, für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docefrez y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
German: Hälfte reduziert wurde.
Spanish: notificadas en ≥10%.
German: Arrhythmie (keine schwere)
Spanish: Arritmia (no grave)
German: • Taubheitsgefühl oder ein Kribbelgefühl, Geschmacksveränderungen (aufgrund von
Spanish: • sensación de adormecimiento u hormigueo, trastornos del gusto (debido al daño de los nervios)
German: • Infektionen, einschließlich Lungenentzündung oder Blutvergiftung
Spanish: • infecciones, incluida neumonía y septicemia
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an: Herzbeschwerden
Spanish: Informe a su médico si tiene - problemas cardíacos - problemas de hígado - problemas nefrológicos
German: In dem Docetaxel-plus-Trastuzumab-Arm hatten 64 % der Patientinnen zuvor ein Anthracyclin als adjuvante Therapie erhalten gegenüber 55 % im Docetaxel-(Mono-)Arm.
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7 %.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX 316)
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar (TAX 316)
German: Es gibt keine relevanten Anwendungsmöglichkeiten von Docefrez bei pädiatrischen Patienten inden Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und KopfHals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Spanish: Docefrez no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
Spanish: Los datos procedentes de un estudio clínico fase III, controlado, multicéntrico, aleatorio, apoyan el uso de docetaxel en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático después del fracaso con terapia citotóxica que incluya una antraciclina.
German: Bei Patientinnen, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs erhalten, sollte eine primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes que reciban docetaxel-doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) como terapia adyuvante para cáncer de mama, debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Spanish: Otros 256 pacientes fueron elegidos al azar para ser tratados únicamente con docetaxel (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3
German: Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Spanish: 21 14 Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
Spanish: Los pacientes del grupo de comparación recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1.000 mg/m2 de 5-fluorocil (F) durante 5 días.
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorio (TAX324).
German: Es wurden zwei randomisierte Phase-III-Vergleichsstudien mit Docetaxel bei der empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2 alle 3 Wochen durchgeführt.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorios en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
German: Beide Regime wurden alle 3 Wochen wiederholt.
Spanish: Ambos regímenes fueron administrados en el día 1 cada 3 semanas.
German: Docetaxel ist in vitro zytotoxisch gegenüber verschiedenen tierischen und menschlichen Tumorzelllinien und in klonogenen Assays gegen frisch biopsierte menschliche Tumorzellen.
Spanish: El docetaxel mostró ser citotóxico in vitro frente a varias líneas celulares de tumores murinos y humanos y frente a células tumorales humanas recién extirpadas, en ensayos por clonación.
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
Spanish: Los efectos adversos sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die eine der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ritonavir und andere Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektion/AIDS - Ketoconazol und Itraconazol zur Behandlung fungaler Infektionen - Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. nach Transplantationen) - Erythromycin, Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos: - ritonavir y otros inhibidores de la proteasa, usados para tratar infecciones de VIH/SIDA - ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar las infecciones fúngicas.