FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rxulti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczna modyfikacja dawki leku Rxulti przez lekarza.
Estonian: Teatud teisi ravimeid võtvatel patsientidel võib arstile vajalik olla Rxulti annuse kohandamine.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Estonian: Rxulti turustatakse suukaudsete tablettidena (0,25; 0,5; 1; 2; 3 ja 4 mg).
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Rxulti ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
Estonian: Nimetatud virgatsained mängivad skisofreenia korral rolli ja nende retseptoritesse toimides aitab brekspiprasool normaliseerida aju tööd ja vähendada skisofreenia sümptomeid.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.
Estonian: Mõõduka või raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei tohi annus ületada 3 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rxulti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rxulti
Estonian: Muu teave Rxulti kohta
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik öelda, milline on Rxulti toime võrreldes teiste sama tüüpi ravimitega.
Polish: W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów).
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Rxultit platseeboga ühe aasta jooksul ja efektiivsuse põhinäitaja oli retsidiivi risk (sümptomite süvenemine).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
Estonian: Rxulti kõige sagedamad kõrvalnähud on akatiisia (pidev tung liikuda; mis võib esineda ligikaudu 6 patsiendil 100st) ja kaalutõus (mis võib esineda ligikaudu 4 patsiendil 100st).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rxulti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Estonian: Rxulti on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Polish: Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Rxulti oli retsidiivi ennetamisel platseebost efektiivsem: ühe aasta pärast oli Rxulti võtnutest retsidiiv tekkinud 14% patsientidest ja platseebot võtnutest 38% patsientidest.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Rxulti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.
Estonian: 4 uuringus võrreldi Rxulti platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine 6nädalase ravi järel, hinnatuna standardsel hindamisskaalal PANSS (positiivse ja negatiivse sündroomi skaala), mille tulemus varieerub miinimumtulemusest 30 (sümptomid puuduvad) kuni maksimumtulemuseni 210 (tugevaimad sümptomid).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Rxulti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
Estonian: 6 nädala pärast ei täheldatud Rxulti ja platseebo vahel erinevust.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych.
Estonian: Rxulti ohutusprofiil on sarnane teiste antipsühhootiliste ravimitega.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Estonian: 2., 3. ja 4. nädala tulemused näitasid sümptomite paranemist Rxulti rühmas võrreldes platseeboga.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
Estonian: Arvatakse, et Rxulti toimeaine brekspiprasool seondub ajus mitme virgatsaine, sealhulgas dopamiini, serotoniini ja noradrenaliini retseptoriga (sihtmärgiga).
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
Estonian: Rxulti sisaldab toimeainena brekspiprasooli.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Estonian: Rxulti efektiivsus skisofreenia sümptomite vähendamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales 2404 skisofreeniaga täiskasvanud patsienti, kuigi uuringutes saadi ka mõningaid ebajärjepidevaid tulemusi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Rxulti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Rxulti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
Estonian: Soovituslik algannus on 1 mg manustatuna üks kord ööpäevas 4 esimese ravipäeva jooksul.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Estonian: Kvetiapiiniga saadi platseeboga võrreldes sümptomite paranemine 6 nädala järel.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
Estonian: Rxulti oli skisofreenia sümptomite vähendamisel efektiivne.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rxulti w UE
Estonian: ELis Rxultile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Rxulti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
Estonian: Rxulti on retseptiravim.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi Rxulti annuseid 2 mg kuni 4 mg platseeboga ja veel ühe antipsühhootilise ravimi kvetiapiiniga.
Polish: Jak działa lek Rxulti
Estonian: Kuidas Rxulti toimib?
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas 5., 6. ja 7. ravipäeval.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes PANSSi tulemus 2 mg Rxulti kasutamisel 15 punkti ja platseebo kasutamisel 8 punkti ning 4 mg Rxulti ja platseebo vahel erinevust ei täheldatud.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Estonian: 2 mg Rxulti ja platseebo vahel erinevust ei täheldatud.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kuni 4 mg ööpäevas ja 4 mg on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus.
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Estonian: Kuidas Rxulti kasutatakse?
Polish: Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et toime oli piisav, et järeldada, et Rxulti on skisofreeniaga patsientidele kasulik.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes PANSSi tulemus 2 mg ja 4 mg Rxulti kasutamisel vastavalt 21 ja 20 punkti võrreldes platseeboga saadud 12punktilise vähenemisega.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes PANSSi tulemus 4 mg Rxulti kasutamisel 20 punkti võrreldes platseeboga saadud 14punktilise vähenemisega.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rxulti kasulikkus?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Estonian: Uuringutes osales 2690 patsienti vanusevahemikus 18 aastat kuni 65 aastat.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Estonian: • ärajätunähud vastsündinutel, kui ema on ravimit raseduse ajal tarvitanud,
Polish: Krótkoterminowe badania
Estonian: Lühiajalised uuringud
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Estonian: Vältige suurt füüsilist koormust ja jooge rohkesti vett.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida, kuna see võib ravimi toimet mõjutada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX16.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Estonian: Brekspiprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad.
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Estonian: Kuna uuring hõlmas vähem naissoost uuritavaid kui mehi, ei ole uuringu tulemuste põhjal lõplikke järeldusi võimalik teha.
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Estonian: • valu kätes või jalgades või mõlemas,
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Estonian: • kõrgenenud vererõhk,
Polish: Bezwzględna biodostępność tabletki po podaniu doustnym wynosi 95,1%.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus tableti puhul on 95,1 %.
Polish: Grupa leczenia n
Estonian: Ravigrupp n
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Estonian: • akatiisia (ebamugav sisemine rahutus ja sundvajadus olla pidevalt liikumises),
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Estonian: Kui kompulsiivne käitumine jääb märkamata, võib see tekitada kahju nii patsiendile kui ka teistele.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Estonian: Andmed selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta nendel patsientidel puudub.
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Estonian: Pole oluline, kas võtate seda ravimit koos toiduga või ilma.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka depressiooni, süütunde, ärevuse ja pinge all.
Polish: Czynniki
Estonian: Faktorid
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Estonian: See ravim võib põhjustada märkimisväärset kehakaalu tõusu, mis võib mõjutada teie tervist.
Polish: • pacjent ma, lub miał, małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki zakażenia.
Estonian: • kui teil on või on olnud veres vähe valgeid vererakke ja tekib palavik või muu infektsiooninäht.
Polish: EKG),
Estonian: EKG-l),
Polish: Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Estonian: RXULTI võib võimendada vererõhku alandavate ravimite toimet.
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Estonian: Brekspiprasool võib tõsta prolaktiini taset.
Polish: • lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
Estonian: • teil on või on kunagi esinenud probleeme liigutustega, mida nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks (EPS).
Polish: Wpływ toksyczności na reprodukcję
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Estonian: Brekspiprasool on väga püsiv ja kõrge bioakumuleeruvusega, aga pole toksiline keskkonnale: muret võib tekitada brekspiprasooli võimalik kogunemine maismaa toiduahelates (vt lõik 6.6).
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Estonian: Isegi, kui te tunnete end paremini, ei tohi te muuta või lõpetada RXULTI ööpäevast annust, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda öelnud, kuna teie sümptomid võivad uuesti tekkida.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Estonian: Platseebol põhineva mitme arvestusega (placebo based multiple imputation, PMI) tundlikkuse analüüsi tulemused vastasid esmasele analüüsile.
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ravi alguses.
Polish: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Selle ravimi tarvitamine võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Estonian: Eriti oluline on, et teavitate oma arsti järgnevast:
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Estonian: Brekspiprasooliga ravitavatel patsientidel on teatatud impulsikontrolli häiretest, sealhulgas hasartmängusõltuvusest.
Polish: Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem
Estonian: RXULTI koos toidu ja alkoholiga
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
Estonian: • Alates 8. päevast võtke üks õhukese polümeerikattega tablett, mille tugevuse määrab arst.
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Estonian: Akatiisia esinemine lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes (5,4 %) oli sarnane pikaajaliste avatud uuringute näitajaga (5,7 %).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie brekspiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi brekspiprasooliga, arvestades imetamisest tulenevat kasu lapsele ja ravist tulenevat kasu naisele.
Polish: Wpływ na odstęp QT
Estonian: Mõju QT-le
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Estonian: • teil on elektrolüütide tasakaalu häired (probleemid soolade kogusega veres).
Polish: Należy zauważyć, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Estonian: Oluline on märkida, et impulsikontrolli häirete sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuid mõnel juhul teatati tungide lakkamisest, kui annust vähendati või ravi katkestati.
Polish: Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach.
Estonian: Arvesse tuleb võtta, et brekspiprasooli kontsentratsioon plasmas väheneb järk-järgult ning 1 kuni 2 nädala pärast on see täielikult eemaldunud.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine tekivad tõenäolisemalt ravi alguses.
Polish: Brekspiprazol jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Estonian: Brekspiprasool on ebatüüpiline antipsühhootiline aine.
Polish: Nie zaleca się stosowania brekspiprazolu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Estonian: Brekspiprasooli kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Polish: DK 2500 Valby Dania
Estonian: DK 2500 Valby Taani
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Estonian: • teil on kunagi esinenud või teil tekib rahutus ja võimetus paigal istuda.
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć niższą dawkę początkową i wolniejsze dobieranie dawki, a także monitorować parametry ortostatyczne czynności życiowych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleb kaaluda madalamat algannust ja aeglasemat tiitrimist ning tuleb jälgida ortostaatilisi elutähtsaid näitajaid (vt lõik 4.2).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete brekspiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Estonian: Pärast brekspiprasooli intravenoosset manustamist on jaotusruumala suur (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
Polish: Genotoksyczność, rakotwórczość
Estonian: Genotoksilisus, kartsinogeensus
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Estonian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvatoimeteks olid akatiisia (5,6 %) ja kehakaalu tõus (3,9 %).
Polish: Narażenie (AUC) na brekspiprazol u kobiet oceniono na wyższe o 25% niż u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Estonian: Naiste brekspiprasooli ekspositsioon (AUC) oli hinnanguliselt 25 % kõrgem kui meestel (vt lõik 4.8).
Polish: • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
Estonian: • allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kurgu turse, sügelemine, nõgeslööve),
Polish: • lub występowało w przeszłości niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
Estonian: • teil on (olnud) kõrge või madal vererõhk
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Estonian: Uuringu teisesed (olulised) ja täiendavad tulemusnäitajad kinnitasid esmast tulemusnäitajat.
Polish: • lub w przeszłości problemy z sercem lub miał kiedyś udar, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Estonian: • teil on või on olnud südameprobleeme või teil on esinenud insulti, eriti kui te teate, et teil esinevad teised insuldi riskifaktorid.
Polish: • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu.
Estonian: • lihasnõrkus, -tundlikkus või -valu, eriti kui tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin.
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Estonian: • kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
Estonian: Ravist tingitud kõrvalnähtude esinemissagedus pikaajalises uuringus oli sarnane lühiajaliste uuringute andmetele.
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Estonian: • kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ravimpreparaat võib keskkonda ohustada (vt lõik 5.3).
Polish: • nieregularna praca serca lub u kogoś z rodziny występowała nieregularna praca serca w wywiadzie (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG).
Estonian: • teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus).
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Estonian: Keskmine annus 3,5 mg ööpäevas
Polish: Pacjenci mogą nie postrzegać tych zachowań jako nieprawidłowe, dlatego ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub ich opiekunów zwłaszcza o pojawienie się nowych lub nasilonych zaburzeń kontroli impulsów lub innych kompulsywnych zachowań podczas leczenia brekspiprazolem.
Estonian: Kuna patsiendid ei pruugi sellist käitumist ebaharilikuks pidada, on oluline, et ravimi väljakirjutajad küsiks ravi ajal brekspiprasooliga patsientidelt või nende hooldajatelt konkreetselt uute või suurenenud impulsskontrolli häirete või muu kompulsiivse käitumise kujunemise kohta.
Polish: Następnie, jeśli na podstawie odpowiedzi klinicznej potrzebne jest dalsze dostosowanie dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do trzykrotnej zalecanej dawki dobowej.
Estonian: Kui seejärel on vastavalt kliinilisele ravivastusele vajalikud annuse edasised kohandamised, võib annust suurendada maksimaalselt kuni kolmekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Polish: (patrz tabela 3).
Estonian: Tabel 3.
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)