FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali
Romanian: În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 34,2% dintre cei 748 pacienţi care au folosit Neupro au avut reacţii la locul de aplicare.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika liječenih Neuprom jesu mučnina, reakcija na mjestu primjene, astenična stanja i glavobolja.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu Neupro, sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de tip astenic şi cefalee.
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Romanian: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (inclusiv ASAT, ALAT, GGT), creştere în greutate, creştere a frecvenţei cardiace, creşterea valorilor creatinfosfokinazei d
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Neupro transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu plasturele transdermic Neupro, sunt greaţă, vărsături, reacţii la locul de aplicare, somnolenţă, ameţeli şi.cefalee.
Croatian: Na kraju terapije održavanja, u 92% ispitanika u rotigotin skupini optimalna doza bila je i najveća dozvoljena tj. 8 mg/24 h.
Romanian: La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, la 92% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat rotigotină, doza optimă a fost egală cu doza maxim admisă, şi anume 8 mg/24 ore.
Croatian: • 8 mg/24 h: Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata.
Romanian: • 8 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.
Croatian: (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težinee, ubrzanje srčane frekvencijee, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d,e
Romanian: (inclusiv ASAT, ALAT, GGT), creştere în greutate e, creştere a frecvenţei cardiacee, creştere a valorilor creatinfosfokinazei d,
Croatian: Drugi lijekovi i Neupro
Romanian: Neupro împreună cu alte medicamente
Croatian: • nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,
Romanian: • incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocuri de noroc, acţiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli pre amulte
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10/24 h mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.
Romanian: De exemplu doza zilnică de 10 mg/ 24 ore poate fi atinsă aplicând un plasture de 6 mg/24 ore și un plasture de 4 mg/24 ore.
Croatian: Neupro je za transdermalnu primjenu.
Romanian: Neupro este pentru uz transdermic.
Croatian: opsesivnokompulzivni poremećaj, agitacijad agresivno ponašanje/ agresijab, dezorijenta cijad sindrom dopaminergičke disregulacijec, poremećaji percepcijee
Romanian: tulburări obsesivcompulsive, agitaţie d comportament agresiv/ agresivitate b, dezorientare d sindromul dereglǎrii dopaminei c tulburări de percepție e
Croatian: Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Neupro treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije.
Romanian: Pentru evitarea arsurilor cutanate, Neupro trebuie îndepărtat, în cazul în care pacientul urmează să efectueze proceduri de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie.
Croatian: Jačine su: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Romanian: Concentraţiile sunt: 2 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore pentru tratamentul bolii Parkinson.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Croatian: Jačine su: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h.
Romanian: Concentraţiile sunt: 1 mg/24 or, 2 mg/24 ore, 3 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: • Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja.
Romanian: • Îndepărtaţi o jumătate din folia de deschidere.
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 48% ispitanika liječenih rotigotinom i u 19% ispitanika koji su primali placebo (razlika 29%, CI95%: 18%, 39%; p<0,0001).
Romanian: A fost observată o ameliorare cu 20% la 48% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rotigotină şi la 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţă 29%, IÎ95% 18% - 39%, p< 0,0001).
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Romanian: Fiecare plasture de 20 cm conţine rotigotină 9,0 mg.
Croatian: • 6 mg/24 h: Jedan flaster oslobađa 6 mg rotigotina u 24 sata.
Romanian: • 6 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 6 mg de rotigotină în 24 de ore.
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 2 mg/24 h".
Romanian: Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Neupro 2 mg/24 h'.
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 48% ispitanika liječenih rotigotinom i u 19% ispitanika koji su primali placebo (razlika 29%, CI95%: 18%; 39%, p <0,0001).
Romanian: A fost observată o ameliorare cu 20% la 48% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rotigotină şi la 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţă 29%, IÎ95% 18% - 39%, p<0,0001).
Croatian: Ljepilo koje ne uspijete isprati vodom možete ukloniti dječjim uljem.
Romanian: Puteţi utiliza şi puţin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Croatian: Bočica (staklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Croatian: 300 MBq/ml Otopina za injekciju U venu
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Soluţie injectabilă Pentru administrare intravenoasă
Croatian: 20052 Monza Italija
Romanian: 20052 Monza Italia
Croatian: Ref. klijenta
Romanian: Ref. client
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Romanian: Până la 10 ore după terminarea sintezei.
Croatian: Aktivnost: {XXX} MBq u {XX} ml ToC: {DDMMGGGG}{XX}h{XX} {vremenska zona} Volumen: {XX} ml
Romanian: Activitate: {XXX} MBq în {XX} ml ToC: {ZZLLAAAA} {hh:mm} {Fus orar} Volum: {XX} ml
Croatian: • Potrebno je osigurati stručnost i kvalificiranost instruktora.
Romanian: • Trebuie asigurată expertiza şi calificarea formatorilor
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Programul de instruire pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Romanian: Instruirea trebuie să includă un număr suficient de cazuri în mod clar pozitive şi negative, precum şi cazuri de nivel intermediar.
Croatian: Moguće nuspojave uključuju:
Romanian: Reacţiile adverse posibile includ:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
Romanian: Data a reînnoirii autorizației: 20 noiembrie 2018
Croatian: Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Romanian: Criteriile histopatologice nu au fost confome criteriilor CERAD.
Croatian: Akt.: ≤ 3000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Romanian: Act.: ≤ 3000 MBq la ToC (vezi ambalajul exterior)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Romanian: Doza eficace (mSv/MBq)
Croatian: Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
Romanian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Romanian: Ar putea fi utilă estimarea dozei efective care a fost administrată.
Croatian: METALNA KUTIJA (s plavim okvirom)
Romanian: CUTIE METALICĂ (cu cutie de culoare albastră)
Croatian: Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
Romanian: Calculele legate de dozimetrie au fost adaptate pentru modele provenite de la adulţi (cu o greutate corporală de 70 kg).
Croatian: Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Romanian: Justificarea raportului beneficiu/risc pentru fiecare caz în parte
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.
Romanian: Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
Croatian: Tijekom tog perioda izdojite mlijeko i bacite ga.
Romanian: Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Romanian: Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Croatian: Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Neuraceq nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalisti:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiația ionizantă (protecție din plumb).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Croatian: Ponovljeno davanje doza u godišnjim intervalima nije pokazalo nikakve razlike u sigurnosnom profilu nakon primjene prve, druge ili treće doze.
Romanian: Administrarea repetată a dozelor la intervale anuale a demonstrat că nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă după prima, a doua sau a treia administrare a dozelor.
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.
Romanian: De obicei, o scanare a creierului durează 90 minute după administrarea Neuraceq.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati tumačenje snimaka PET snimanja.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot influența interpretarea imaginilor scanării PET.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Croatian: - ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la florbetaben (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Fluor (18F) ima fizički poluvijek od 110 minuta.
Romanian: Fluorul18 are un timp de înjumătăţire fizic de 110 minute.
Croatian: BAPL bodovi
Romanian: Punctajul BAPL
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Osjećaj vrućine
Romanian: Senzaţie de căldură
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon.
Croatian: Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati vjerojatnom korišću.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u organima su navedene u Tablici 3, dobivene od zdravih dobrovoljaca bijele rase (n=17).
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe sunt prezentate în Tabelul 3, care cuprind date provenite de la voluntari sănătoşi de rasă caucaziană (n=17).
Croatian: Nakon primjene Neuraceqa, morate:
Romanian: După administrarea Neuraceq, trebuie să:
Croatian: RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
Romanian: Punctaj RCTU de 2 în oricare sau în toate cele 4 regiuni cerebrale şi niciun punctaj de 3 în aceste 4 regiuni
Croatian: Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Romanian: Neuraceq va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Romanian: Dacă este posibil, cazurile trebuie să fie confirmate histopatologic
Croatian: RCTU ocjena 3 u najmanje jednomod 4 područja mozga
Romanian: Punctaj RCTU de 3 în cel puţin una dintre cele 4 regiuni cerebrale
Croatian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgija Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španjolska
Romanian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spania
Croatian: In vitro ispitivanja s mikrosomima ljudske jetre ne ukazuju na bilo kakav potencijal inhibicije citokrom P450 enzimskog sustava.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat niciun potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije 98,93 % aktivnosti se raspada, a 24 sati nakon injekcije 99,99 % aktivnosti je raspadnuto.
Romanian: La 12 ore de la injectare, 98,93% din radioactivitate se descompune, iar la 24 ore de la injectare se descompune 99,99 % din radioactivitate.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Romanian: Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Romanian: Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: 1/10000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti i genotoksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice sau repetate şi genotoxicitatea.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 ore, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează
Croatian: 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Romanian: 1081 HV Amsterdam
Croatian: Primjena Neuraceqa podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Romanian: Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja i ispitivanja karcinogenosti nisu provedena, jer ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung şi de carcinogenitate, deoarece medicamentul nu este destinat pentru administrare periodică sau continuă.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Croatian: Szeligowska 3
Romanian: z o.o. ul. Szeligowska 3
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku, neke bočice mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Romanian: Ca rezultat al diferenţelor în procesul de fabricaţie, este posibil ca unele flacoane să fie distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu Neuraceqa, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Neuraceq, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Croatian: Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Romanian: Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu
Croatian: Neke slike može biti teško tumačiti zbog artefaka ta na slikama, atrofije sa stanjenim korteksom ili zamućenja na slikama što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompărilor imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
Croatian: Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a Neuraceq se bazează pe datele provenite de la 1 295 administrări de Neuraceq la 1 077 subiecţi şi la 12 subiecţi cărora li s-a administrat soluţia vehicul.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat în dieta unui adult..
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Romanian: Statusul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Croatian: Nuspojave su rangirane prema naslovu učestalosti primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt ierarhizate în categoria de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1 000 şi < 1/100); rare (>
Croatian: Florbetaben (18F) se ne smije razrjeđivati.
Romanian: Florbetaben (18F) nu trebuie diluat.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Neuraceq, la lansare şi după lansare, toţi medicii despre care se anticipează că vor utiliza Neuraceq vor avea acces la un program de instruire pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
Romanian: Doza eficace care rezultă din administrarea activităţii maxime recomandate de 360 MBq pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg este de aproximativ 7,0 mSv.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru adulţi.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la radiaţii.
Croatian: Zbog male količine florbetabena (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de florbetaben (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je to posljedica akumulacije florbetabena (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul acestei captări crescute, dar este probabil ca aceasta să fie determinată de acumularea de florbetaben (18F) sau a oricăror metaboliţi radioactivi ai acestuia sau de radioactivitatea la nivel sanguin.
Croatian: Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Romanian: Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 11. DOZIMETRIJA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.