FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois indivíduos nos estudos agrupados SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637), de cada braço de tratamento, sofreram falência virológica confirmada que levou a descontinuação em qualquer momento até à Semana 48.
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
Portuguese: Juluca deve ser tomado por via oral, uma vez por dia com uma refeição (ver secção 5.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: • medicamentos que podem causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca (Torsade de Pointes).
Portuguese: Juluca deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
Slovak: Julucu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Portuguese: Dados Agrupados de SWORD-1 e SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Slovak: Súhrnné údaje*** zo štúdií SWORD-1 a SWORD-2 DTG + RPV N =
Portuguese: Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Juluca je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirín.
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia).
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia).
Portuguese: TAR N=511 n (%)
Slovak: 511 n (%)
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com Juluca.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Julucou.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (um teste da função do fígado) no seu sangue.
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Portuguese: Juluca não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas dos recetores H2.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antagonistami H2-receptorov.
Portuguese: A IC50 média para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Portuguese: Dolutegravir e rilpivirina são ambos metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
Slovak: Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunitária grave na altura da instituição da terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), pode surgir uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir e rilpivirina no leite.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru a rilpivirínu do mlieka.
Portuguese: Nos ensaios, a presença das mutações V90I e V189I, no nível de base, não afetaram a resposta.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach nemali mutácie V90I a V189I, prítomné pri zaradení do štúdie, vplyv na odpoveď na liečbu.
Portuguese: Ação direcionada de vírus mutantes a NNRTI
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na NNRTI
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir e rilpivirina durante a gravidez.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou nefropatia em fase terminal, Juluca deve ser utilizado com precaução, uma vez que as concentrações plasmáticas de rilpivirina podem ser aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do fármaco secundário ao compromisso renal.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má Juluca používať s opatrnosťou, pretože plazmatické koncentrácie rilpivirínu môžu byť zvýšené v dôsledku zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu liečiva spôsobených renálnou dysfunkciou.
Portuguese: A administração concomitante de dolutegravir e dofetilida é contraindicada devido a potencial toxicidade com risco de vida causada pela elevada concentração de dofetilida (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da rilpivirina têm sido avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência prévia à terapêutica antiretrovírica.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých osôb a u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Portuguese: Recomendações relativa a administração concomitante
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Portuguese: A substituição E138K surgiu mais frequentemente durante o tratamento com rilpivirina, geralmente em combinação com a substituição M184I.
Slovak: E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
Portuguese: Os estudos em animais com dolutegravir ou rilpivirina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával dolutegravir alebo rilpivirín, nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: As substituições de resistência única a INI T66K, I151L, e S153Y conferiram uma diminuição superior a 2 vezes na suscetibilidade ao dolutegravir (intervalo: 2,3 vezes a 3,6 vezes desde a referência).
Slovak: Jednotlivé substitúcie súvisiace s rezistenciou na INI, T66K, I151L a S153Y, spôsobili viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,3-násobné až 3,6-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento das transaminases (alaminaminotransferase (ALT) e/ou aspartataminotransferase (AST) aumentadas)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny transamináz (zvýšenie hladiny alanínaminostransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST))
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com dolutegravir, e foram caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves.
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Portuguese: Juluca não pode ser tomado com outros medicamentos (ver "Não tome Juluca" mais acima na secção 2).
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Portuguese: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e para evitar ataques epiléticos)
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov kŕčov)
Portuguese: Juluca deve ser tomado com uma refeição de modo a obter uma absorção ótima de rilpivirina (ver secção 4.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom, aby sa dosiahla optimálna absorpcia rilpivirínu (pozri časť 4.2).
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos medicamentos antiácidos (ver Tabela 1).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Indivíduos com infeção por hepatite B ou infeção por hepatite C que necessitavam de terapêutica anti-VHC foram excluídos dos estudos com a associação dupla de dolutegravir e rilpivirina.
Slovak: B alebo osoby s infekciou vírusom hepatitídy C, ktoré potrebovali liečbu infekcie HCV, boli vylúčené zo štúdií s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín.
Portuguese: Dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Portuguese: • metformina, para tratar diabetes
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose dos contracetivos orais quando administrados concomitantemente com Juluca.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, ak sa podávajú súbežne s Julucou.
Portuguese: Não ocorreu transmissão de mãe para filho no total das 10 crianças nascidas de mães que completaram o ensaio e para as quais estava disponível o estado relativamente ao VIH.
Slovak: U žiadneho z 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili klinické skúšanie a pre ktoré boli dostupné údaje o stave HIV, nedošlo k prenosu HIV z matky na dieťa.
Portuguese: Juluca não deve ser administrado com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento do VIH (ver secção 4.5).
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).
Portuguese: Dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Portuguese: Uma vez que diversos medicamentos diferentes podem causar esta condição, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Slovak: Keďže tento stav môže byť spôsobený niekoľkými rôznymi liekmi, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.
Portuguese: A atividade de dolutegravir foi determinada contra um espetro de 60 vírus do VIH-1 mutantes com ação direcionada resistentes a INI (28 com substituições únicas e 32 com 2 ou mais substituições).
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Portuguese: A farmacocinética foi avaliada em 11 crianças dos 6 aos 12 anos de idade e mostrou que 25 mg uma vez por dia em doentes com pelo corporal de, pelo menos, 20 kg, e 35 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal de, pelo menos, 30 kg, resultou numa exposição de dolutegravir comparável aos adultos.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Portuguese: Ao utilizar a estirpe NL432, foram selecionadas as mutações E92Q (alteração máxima [FC] 3) e G193E (FC 3).
Slovak: NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de Juluca estão listadas na Tabela 2 por sistema de órgãos, classe de órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas aumento da amilase pancreática diarreia frequentes dor abdominal vómitos flatulência aumento da lipase desconforto abdominal dor abdominal alta xerostomia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšená hladina pankreatickej amylázy hnačka časté bolesť brucha vracanie flatulencia zvýšená hladina lipázy brušný diskomfort bolesť v hornej časti brucha suchosť v ústach
Portuguese: Em 100% do soro humano, a média da mudança proteica do dolutegravir foi de 75 vezes, resultando numa IC90 proteica ajustada de 0,064 g/ml.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti v dôsledku väzby na bielkoviny 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Portuguese: Para o dolutegravir, quando se utilizou a estirpe laboratorial VIH-1 IIIB durante passagem até 112 dias, as mutações selecionadas apareceram lentamente, com substituições nas posições S153Y e F; nos estudos clínicos, estas mutações não foram selecionadas em doentes tratados com dolutegravir.
Slovak: V prípade dolutegraviru sa pri použití laboratórneho kmeňa HIV-1 IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F; tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Portuguese: Na análise agrupada, 54%, 26% e 20% dos indivíduos estavam a receber um NNRTI, um IP ou um INI (respetivamente) como o seu terceiro agente de tratamento basal antes da aleatorização.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov dostávalo 54 %, 26 % a 20 % osôb NNRTI, PI alebo INI (v uvedenom poradí) ako liekovú skupinu tretieho lieku základného režimu pred randomizáciou.
Portuguese: aumento do colesterol LDL (em jejum)
Slovak: zvýšená hladina LDL cholesterolu (meraná nalačno)
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
Slovak: BCO) v 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov HIV-1 rezistentných na efavirenz a/alebo nevirapín.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, preto môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Alteração geométrica média (%)
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona K29/32
Slovak: stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Portuguese: A reação adversa mais grave possivelmente relacionada com o tratamento com dolutegravir (de estudos clínicos agrupados de Fase IIb e Fase III), visto num doente individual, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorá mohla súvisieť s liečbou dolutegravirom (na základe súhrnných údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III), pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Portuguese: Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs) e rilpivirina pertence ao grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs).
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a rilpivirín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou em média 25% da dose administrada.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín približne 25 % podanej dávky.
Portuguese: frequentes aumento da bilirrubina pouco frequentes hepatite raros insuficiência hepática aguda**
Slovak: časté zvýšená hladina bilirubínu menej časté hepatitída zriedkavé akútne zlyhanie pečene**
Portuguese: A associação de Juluca com arteméter/lumefantrina deve ser utilizada com precaução.
Slovak: Kombinácia Julucy a artemeteru/lumefantrínu sa má používať s opatrnosťou.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Juluca.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de dolutegravir e rilpivirina
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas a Juluca com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Juluca e os seus componentes individuais
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Portuguese: Dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom systéme.
Portuguese: Juluca não deve ser tomado com qualquer outro medicamento contendo dolutegravir ou rilpivirina, exceto em caso de administração concomitante com rifabutina (ver secção 4.5).
Slovak: Juluca sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo rilpivirín s výnimkou prípadu súbežného podávania s rifabutínom (pozri časť 4.5).
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg de dolutegravir aos 10 dias pós-parto, dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách zvyčajne vyšších ako v krvi.
Portuguese: A exposição sistémica à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
Slovak: Systémová expozícia rilpivirínu bola u pacientov infikovaných HIV-1 zvyčajne nižšia ako u zdravých osôb.
Portuguese: Embora a concentração plasmática total de dolutegravir tenha sido similar, nos indivíduos com compromisso hepático moderado, foi observado um aumento de 1,5 a 2 vezes da exposição não ligada a dolutegravir comparativamente aos controlos saudáveis.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Juluca são comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, gravados com "SV J3T" num dos lados.
Slovak: Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T" na jednej strane.
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
Slovak: * v porovnaní s rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Portuguese: As únicas substituições associadas ao aminoácido relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P, Y181I e Y181V.
Slovak: Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
Portuguese: Experiências in vitro indicam que a rilpivirina sofre principalmente um metabolismo oxidativo mediado pelo sistema CYP3A.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
Portuguese: Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Portuguese: Associações de múltiplas substituições T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ou K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, e substituições em E138/G140/Q148 mostraram uma diminuição superior a 2 vezes na suscetibilidade ao dolutegravir (intervalo: 2,5 vezes a 21 vezes desde a referência).
Slovak: Pri kombináciách viacerých substitúcií T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R alebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a pri substitúciách na pozíciách E138/G140/Q148 sa preukázalo viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,5-násobné až 21-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (APENAS PARA EMBALAGENS INDIVIDUAIS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Portuguese: Não tome Juluca: - se tem alergia ao dolutegravir ou à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovak: Neužívajte Julucu - ak ste alergický na dolutegravir alebo rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Com doses superiores em aproximadamente três vezes a dose clínica não foram observados efeitos relevantes no intervalo QTc com dolutegravir.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Portuguese: A rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente significativo no intervalo QTc.
Slovak: Rilpivirín podávaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spájaný s klinicky významným vplyvom na QTc.
Portuguese: O efeito primário de dolutegravir foi intolerância gastrointestinal ou irritação em ratos e macacos em doses que provocam, respetivamente, exposições sistémicas de aproximadamente 30 e 1,2 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 30-násobok a 1,2-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Portuguese: desconhecido síndrome de reconstituição imunitária
Slovak: neznáme syndróm imunitnej reaktivácie
Portuguese: Assim sendo, a utilização de Juluca não é recomendada durante a gravidez (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído que a exposição à rilpivirina livre, farmacologicamente ativa aumenta significativamente no compromisso hepático moderado.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu je významne zvýšená pri stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Portuguese: Assim sendo, a utilização de Juluca não é recomendada durante a gravidez (ver secções 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirina
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirín
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir ou rilpivirina na fertilidade humana feminina ou masculina.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru alebo rilpivirínu na fertilitu mužov alebo žien.
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Portuguese: In vitro, dolutegravir não demonstrou inibição direta ou fraca (IC50>50 μM) das enzimas do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1 ou UGT2B7, ou dos transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,