FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-hematologisk (BESPONSArelaterad) toxicitet av grad ≥ 2
Hungarian: ≥ 2. fokozatú a (BESPONSA-val kapcsolatos) nem hematológiai toxicitás
Swedish: Om den utspädda lösningen ska filtreras rekommenderas filter baserade på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofilt polysulfon (HPS).
Hungarian: Ha mégis sor kerül rá, a szűréshez poliéterszulfon(PES), polivinildién-fluorid- (PVDF) vagy hidrofil poliszulfon- (HPS) alapú szűrők használata javasolt.
Swedish: Av de 9 patienterna med Ph+ B-cells-ALL var det 1 patient som hade fått 1 tidigare TKI och 1 patient som inte hade fått någon tidigare TKI.
Hungarian: B-sejtes ALL-ben szenvedő 9 beteg közül 1 beteg kapott korábban 1 TKI-t, míg 1 beteg nem kapott korábban TKI-t.
Swedish: Blödningar av grad 3/4 rapporterades hos 8/164 (5 %) patienter.
Hungarian: fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményekről 8/164 betegnél (5%) számoltak be.
Swedish: Då behandling med BESPONSA övervägs som behandling för recidiverande eller refraktär B-cellsALL krävs CD22-positivitet vid baslinjen på > 0 % innan behandling sätts in, enligt en validerad och känslig analys (se avsnitt 5.1).
Hungarian: BESPONSA alkalmazásának a relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésére történő megfontolásakor a kezelés megkezdése előtt egy validált és szenzitív assay segítségével meg kell határozni a kiindulási > 0%-os CD22-pozitivitást (lásd 5.1 pont).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min respektive 15-29 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc, 30-59 ml/perc, illetve 15-29 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patienter med leversjukdom i anamnesen ska utredas noga (t.ex. med ultraljud, test för virushepatit) före behandling med BESPONSA för att utesluta pågående allvarlig leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az esetleg fennálló súlyos májbetegség kizárása érdekében gondosan meg kell vizsgálni (pl. ultrahang, hepatitis vírus kimutatása) a BESPONSA-kezelés előtt az olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel (lásd 4.3 pont).
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 4 rapporterades hos 46 (28 %) respektive 45 (27 %) patienter.
Hungarian: 4. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 46 (28%), illetve 45 betegnél (27%) számoltak be.
Swedish: • Tillsätt den färdigberedda lösningen till en infusionsbehållare innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en totalvolym på 50 ml.
Hungarian: • Juttassa az elkészített oldatot 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós edénybe úgy, hogy a teljes névleges térfogat 50 ml legyen.
Swedish: Ickekliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos BESPONSA följer av bindningen av ADC till celler som uttrycker CD22, följt av internalisering av ADC-CD22-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
Hungarian: Nemklinikai adatok alapján a BESPONSA rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD22-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD22 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Swedish: + pre-B-cells-ALL måste ha haft behandlingssvikt på minst en andra eller tredje generationens TKI och standardkemoterapi.
Hungarian: A Ph+ prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek esetében feltétel volt a legalább 1 második vagy harmadik generációs TKI-vel és szokásos kemoterápiával végzett sikertelen kezelés.
Swedish: 49 patienter (15 %) som hade Ph
Hungarian: A 49 (15%) Ph
Swedish: • Den aktiva substansen är inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Hos patienterna som gick direkt vidare till HSCT var mediantiden 4,8 veckor (intervall: 1-19 veckor) mellan den sista dosen inotuzumab ozogamicin och HSCT.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést közvetlenül HSCT-vel folytatták, az inotuzumab ozogamicin utolsó dózisa és a HSCT között eltelt idő mediánja 4,8 hét volt (tartomány: 1-19 hét).
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A hepatotoxicitás (beleértve a VOD/SOS-t is) klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 17 betegnél (10%) számoltak be infúzió okozta reakciókról.
Swedish: CD22-uttrycket bedömdes med flödescytometri på benmärgsaspirat.
Hungarian: A CD22-expressziót áramlásos citometria segítségével vizsgálták csontvelő-aspirátumból.
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: • förlängt QT-intervall (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm.
Hungarian: • QT-intervallum megnyúlása (lásd 2. pont) által okozott panaszok és tünetek a szív elektromos aktivitásának megváltozása, amely súlyos szabálytalan szívverést eredményezhet.
Swedish: ; månader [95 % CI]
Hungarian: ; hónap [95% CI]
Swedish: 9/l och/eller
Hungarian: 9/l és/vagy
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av infektioner var: sepsis och bakteriemi (17 %), infektion i nedre luftvägarna (12 %), infektion i övre luftvägarna (12 %), svampinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) och bakterieinfektion (1 %).
Hungarian: A konkrét fertőzések gyakorisága a következő volt: szepszis és bacteriaemia (17%), alsó légúti fertőzés (12%), felső légúti fertőzés (12%), gombás fertőzés (9%), vírusfertőzés (7%), gastrointestinalis fertőzés (4%), bőrfertőzés (4%) és bakteriális fertőzés (1%).
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHPeller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten) eller polybutadien rekommenderas.
Hungarian: A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből, poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy polibutadiénből készült infúziós szerelék javasolt.
Swedish: Det är inte heller sannolikt att inotuzumab ozogamicin och N-acetylgamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för CYP-enzymer, eller att N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för UGT-enzymer eller viktigare läkemedelstransportörer.
Hungarian: Ugyanakkor az inotuzumab ozogamicin és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid nem befolyásolja a CYP-enzimek szubsztrátjainak expozícióját, továbbá az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid nem befolyásolja az UGT-enzimek és a fontosabb gyógyszertranszporterek szubsztrátjainak expozícióját.
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lázas neutropenia, lymphopenia és pancytopenia eseteiről, köztük életveszélyes esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hos patienter som har ett serumbilirubin på ≥ ULN före HSCT, ska HSCT efter behandling med BESPONSA endast genomföras efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően, csak akkor végezhető HSCT-kezelés a BESPONSA-kezelést követően, ha gondosan mérlegelésre kerültek annak előnyei/kockázatai.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Hungarian: Monitorozni kell a TLS okozta panaszokat és tüneteket, illetve a betegséget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Swedish: Om läkemedlet innehåller partiklar eller är missfärgat ska det inte användas.
Hungarian: Amennyiben elszíneződés vagy részecskék találhatóak benne, ne használja!
Swedish: Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: • 1 injektionsflaska av glas, innehållande en vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér liofilizált porpogácsát vagy port tartalmaz.
Swedish: En infusionsbehållare av polyvinylklorid (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalat [DEHP]- eller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten), eller etylenvinylacetat (EVA) rekommenderas.
Hungarian: A hígításhoz (di-(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] tartalmú vagy DEHP-mentes) polivinil-kloridból (PVC), poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy etilén-vinil-acetátból (EVA) készült edény javasolt.
Swedish: +) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
Hungarian: +) relabált vagy refrakter, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél már legalább 1 tirozin-kináz-inhibitorral (TKI) végzett kezelés sikertelen volt.
Swedish: • tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom
Hungarian: • ha korábban súlyos, megerősített venookkluzív betegsége volt (egy olyan betegség, amelyben a máj vérerei károsodnak, és vérrögök miatt elzáródnak) vagy fennálló venookkluzív betegsége van.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Hungarian: Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást.
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg a vérlemezkeszám ≥ 50 × 10
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt a férfiak és a nők is kérjenek tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a
Swedish: N-acetyl-gamma-kalicheamicin är kovalent bunden till antikroppen via en syraklyvbar bindning.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy savas közegben hasítható linkeren keresztül.
Swedish: Feber (32 %) Trötthet (35 %) Frossa (11 %)
Hungarian: Pyrexia (32%) Fáradtság (35%) Hidegrázás (11%)
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerint májkárosodásban szenvedő betegeknél: összbilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (lásd 5.2 pont).
Swedish: En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnått CR/CRi och MRD-negativitet efter 2 cykler.
Hungarian: Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el CR-t vagy CRi-t, illetve MRD-negativitást 2 ciklus után.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Hungarian: Infúzió okozta reakció
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas nedan.
Hungarian: A BESPONSA tárolási ideje, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményei az alábbiakban olvashatóak.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta och apa fann man effekter på hondjurens reproduktionsorgan i form av atrofi av ovarier, uterus, vagina och bröstkörtlar.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a női reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között az ovarium, az uterus, a vagina és az emlő atrophiája voltak.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), kategori B1 (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN; n = 133) eller B2 (totalt bilirubin > 1,0-1,5 × ULN och ASAT oavsett nivå; n = 17) densamma som hos patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin/ASAT ≤ ULN; n = 611) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél a Nemzeti Rákintézet Szervi Diszfunkció Munkacsoport (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) meghatározása szerinti B1 kategória esetén (összbilirubin ≤ ULN és AST > ULN; n = 133), illetve B2 kategória esetén (összbilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST-szint; n = 17) megegyezett a normál májműködésű betegek értékével (összbilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (lásd 4.2 pont).
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 3 rapporterades hos 23 (14 %) respektive 33 (20 %) patienter.
Hungarian: 3. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 23 (14%), illetve 33 betegnél (20%) számoltak be.
Swedish: Biverkningar och dosjustering(ar)
Hungarian: Toxicitás és dózismódosítás(ok)
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av blödningar var: näsblödning (15 %), blödning i övre magtarmkanalen (6 %), blödning i nedre magtarmkanalen (4 %) och blödning i centrala nervsystemet (CNS) (1 %).
Hungarian: A konkrét vérzéses/haemorrhagiás események gyakorisága a következő volt: orrvérzés (15%), felső gastrointestinalis vérzés (6%), alsó gastrointestinalis vérzés (4%) és központi idegrendszeri (CNS) vérzés (1%).
Swedish: MRD-negativitet c för patienter som uppnådde CR/CRi; frekvens d (%)
Hungarian: MRD-negativitás c a CR/CRi állapotot elérő betegeknél; ráta d (%) [95% CI]
Swedish: Inga patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA i kliniska prövningar hade genomgått HSCT under de senaste 4 månaderna.
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket klinikai vizsgálatokban BESPONSA-val kezeltek, nem volt olyan beteg, aki a megelőző 4 hónapban HSCT-kezelésben részesült.
Swedish: Om ANC minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän ANC-värdet är ≥ 1 × 10
Hungarian: Ha az ANC értéke csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg az ANC ≥ 1 × 10
Swedish: TLS av grad 3/4 rapporterades hos 3 (2 %) patienter.
Hungarian: fokozatú TLS-ről 3 betegnél (2%) számoltak be.
Swedish: Förkortningar: ALL=akut lymfatisk leukemi; EKG=elektrokardiogram; GGT=gammaglutamyltransferas; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation Infektion omfattar även andra typer av infektioner (11 %).
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; EKG = elektrokardiogram; GGT = gamma-glutamil transzferáz; HSCT = haemopoeticus őssejt-transzplantáció.
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a BESPONSA-t tárolni?
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Az elkészítés után minden injekciós üveg 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Swedish: Myelosuppression/cytopenier
Hungarian: Myeloszuppresszió/citopeniák
Swedish: Till patienter med cirkulerande lymfoblaster rekommenderas cytoreduktion före den första dosen med en kombination av hydroxyurea, steroider och/eller vinkristin tills antalet perifera blaster är ≤ 10 000/mm
Hungarian: A keringő lymphoblastokkal rendelkező betegek esetén hidroxiurea, szteroidok és/vagy vinkrisztin kombinációjával, a perifériás blasztok számában elért ≤ 10 000/mm
Swedish: Nivåer före BESPONSAbehandlingen: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Hungarian: Szintek a BESPONSA-kezelés előtt: az ANC ≥ 1 × 10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek ATC-kód: L01XC26.
Swedish: Beredning
Hungarian: Elkészítés
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för BESPONSA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av recidiverande eller refraktär ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az BESPONSA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A QTcF intervallum > 450 ms megnyúlását 26/162 betegnél (16%) észlelték, míg annak a > 500 ms megnyúlását nem észlelték az inotuzumab ozogamicin karon, illetve 12/124 betegnél (10%) és 1/124 betegnél (1%) észlelték a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon (lásd 4.8 pont).
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τηλ: +30 210 6785 800
Swedish: • Vänd försiktigt behållaren upp och ner för att blanda till lösningen.
Hungarian: • A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós edényt fejjel lefelé.
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Swedish: Nivån för ingen observerad negativ effekt (NOAEL) på hondjurens reproduktionsorgan hos råtta och apa var ungefär 2,2 respektive 3,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC.
Hungarian: Patkányokkal, illetve majmokkal a női reproduktív szervekre vonatkozó megfigyelhető hatást nem okozó szint (no observed adverse effect level, NOAEL) az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,2-szerese, illetve 3,1-szerese.
Swedish: Totalt 79/164 patienter (48,2 %) i BESPONSA-armen och 36/162 patienter (22,2 %) i armen som fick prövarens val av kemoterapi fick även uppföljande HSCT.
Hungarian: A BESPONSA karon összesen 79/164 betegnél (48,2%), míg a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiát kapó karon összesen 36/162 (22,2%) betegnél végeztek a későbbiekben HSCT-t.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 83 betegnél (51%) számoltak be thrombocytopeniáról, 81 betegnél (49%) pedig neutropeniáról.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män och kvinnor baserat på icke-kliniska fynd (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin nemklinikai vizsgálatok eredménye alapján potenciálisan károsítja a reproduktív funkciókat és a termékenységet férfiaknál és a nőknél (lásd 4.6 pont).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin-dosen baseras på kroppsyta (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazását a testfelület alapján határozzák meg (lásd 4.2 pont).
Swedish: Levertoxicitet, inkluderande allvarlig, livshotande och ibland dödlig VOD/SOS rapporterades hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som fick BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek a BESPONSA-t kapó, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser hos 35 (21 %) respektive 43 (26 %) patienter.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) hyperbilirubinaemiáról 35 betegnél (21%), emelkedett transzaminázszintről pedig 43 betegnél (26%) számoltak be.
Swedish: I fas 2-delen av studien var patienterna tvungna att ha fått minst 2 tidigare behandlingar för ALL och patienter med Ph+ B-cells-ALL måste ha haft uteblivet behandlingssvar på minst 1 TKI.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisában a betegek legalább 2 korábbi kezelést kellett, hogy kapjanak ALL ellen, és a Ph
Swedish: Hos djur var de primära målorganen lever, benmärg och lymfatiska organ med associerade hematologiska förändringar, njurar samt nervsystem.
Hungarian: Állatokban a célszervek közé tartoznak többek között a máj, a csontvelő és nyirokszervek (és az ezekkel összefüggő hematológiai változások), valamint a vese és az idegrendszer.
Swedish: [2,8 till 4,6] Riskkvot [95 % CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidigt p-värde < 0,0001 Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; Ara-C=cytarabin; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerande faktor; HIDAC=högdoscytarabin; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantron; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; ANC = abszolút neutrophilszám; Ara-C = citarabin; CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással; DoR = remisszió időtartama; EAC = Végpontítélő Bizottság; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocita-kolónia-stimuláló faktor; HIDAC = magas dózisú citarabin; HSCT = haemopoeticus őssejttranszplantáció; ITT = kezelni kívánt populáció; MRD = minimális reziduális betegség; MXN = mitoxantron; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Swedish: Fullständig information om dosering och dosjusteringar finns i produktresumén.
Hungarian: Az adagolásra és a dózis módosítására vonatkozó teljes körű információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.
Swedish: • har haft leverproblem eller leversjukdomar tidigare eller om du har symtom på en allvarlig sjukdom kallad hepatisk venocklusiv sjukdom, som är ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar.
Hungarian: • az Ön kórelőzményében előfordul májjal kapcsolatos probléma, májbetegség, vagy ha egy súlyos betegség, a venookkluzív májbetegség nevű betegség okozta panaszokat és tüneteket tapasztalja, mely során a máj erei károsodnak és azokat vérrögök zárják el.
Swedish: Säkerhetsuppgifter om patienter med totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN före administrering är begränsade.
Hungarian: Korlátozott biztonsági információ áll rendelkezésre olyan betegek esetében, akiknél az adagolás előtt az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN.