FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Bulgarian: Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Bulgarian: Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми.
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Bulgarian: Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pedea?
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в червата).
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Bulgarian: Отворен ductus arteriosus представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.
Czech: Co je Pedea?
Bulgarian: Какво представлява Pedea?
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
Bulgarian: Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство.
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Bulgarian: Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus" при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица).
Czech: K čemu se přípravek Pedea používá?
Bulgarian: За какво се използва Pedea?
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Bulgarian: Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването.
Czech: Jak byl přípravek Pedea zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Pedea?
Czech: Jak přípravek Pedea působí?
Bulgarian: Как действа Pedea?
Czech: Jak se přípravek Pedea používá?
Bulgarian: Как се използва Pedea?
Czech: 4 injekční lahvičky
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 4 флакона
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 1 флакон
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: V pátek jste si uvědomil(a),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Co budete potřebovat:
Bulgarian: От какво ще имате нужда:
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Bulgarian: Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
Czech: Toto je normální.
Bulgarian: Това е нормално.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 юни 2007 г.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Czech:  Zvuk jako „cvaknutí" bude signalizovat začátek injekce.
Bulgarian:  Звук като „щракване" ще отбележи началото на инжектирането.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги спазвайте стъпка по стъпка.
Czech: Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за 10 секунди.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Bulgarian: Поради голямата вариабилност обаче доверителните интервали са били доста големи.
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
Bulgarian: Рискът от развитие на анемия е по-голям при жените.
Czech: Nejdříve si připravte vše potřebné:
Bulgarian: Преди да започнете, набавете необходимите неща:
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Bulgarian: *Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Bulgarian: Разлика в лечението [95%CI]
Czech: Seznam podsekcí, jak postupovat:
Bulgarian: Списък на подточките за Какво да се прави:
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
Bulgarian: Прозорчето сега ще стане цялото червено.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях не трябва да се опитват да чупят таблетките от 200 mg.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Bulgarian: Освен ако не е отбелязано друго, при лечението на всички други видове токсичност трябва да се следват препоръките за възрастни.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Bulgarian: Оперативните характеристики на тези биомаркери са представени в Таблица 11.
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Bulgarian: Честотата на отговор в групите A и B в края на 24-седмичното проследяване е представена в Таблица 22.
Czech: Co nesmíte dělat:
Bulgarian: Не трябва да:
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Bulgarian: Ранно преустановяване на лечението трябва да се обмисли в контекста на конкретната клинична ситуация.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Czech: U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.
Bulgarian: И при двете заболявания обаче това не е корелирало с липса на терапевтичен отговор.
Czech: Týdenní dávka (µg)
Bulgarian: Седмична доза (µg)
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението.
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Bulgarian: Нивата на намаляване на дозата са дадени в Таблица 8.
Czech: Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново защитната капачка след отстраняването й.
Czech: 3) Umyjte si ruce
Bulgarian: Почистете ръцете си
Czech: Je doporučen včasný zásah při opětovném vzniku nebo rozvoji duševních poruch a užívání návykových látek.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения и употреба на наркотични вещества.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са подобни на съобщените при възрастните.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Czech: Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
Bulgarian: Във всички случаи е препоръчано по-често мониториране на чернодробната функция.
Czech: Můžete vidět malou kapičku(ky) nebo únik malého množství tekutiny z pera.
Bulgarian: Може да забележите малка(и) капка(и) или изтичане на малко количество течност от писалката.
Czech: Vyhněte se oblasti pupku a oblastem, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Bulgarian: Избягвайте областта на пъпа и участъци, които могат да се раздразнят от колан или ластик.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Bulgarian: Ако не се използва до 5 минути, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли и да се използва нова.
Czech: Genotyp 1 (n=569) Genotyp 2 a 3 (n=96)
Bulgarian: Генотип 1 (N=569) Генотип 2 и 3 (N=96)
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки намалената доза през 4те седмици
Czech: Studie ML17131
Bulgarian: Проучване ML17131
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Bulgarian: Хематологичните изследвания трябва да се повторят след 2 и 4 седмици, а биохимични изследвания - на четвъртата седмица.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Bulgarian: Предвидимост на отговора Моля, направете справка с точка 4.2, в Таблица 2.
Czech: Předpověditelnost odpovědi
Bulgarian: Предвидимост на отговора
Czech: Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
Bulgarian: Пациенти с цироза не са включвани в това проучване.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани в продължение на 24 седмици след лечението.
Czech: Odpověď na konci léčby Celková setrvalá odpověď
Bulgarian: Отговор в края на лечението Общ траен отговор
Czech: Vyberte si místo v oblasti břicha nebo stehna (viz obrázek).
Bulgarian: Изберете място на корема или бедрото (вижте картината).
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на психични разстройства.
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Bulgarian: Тези указания не заменят Вашето обучение от медицински специалист.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно; въпреки това, пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци и симптоми на метадонова токсичност.
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
Bulgarian: **Заплануваната продължителност на лечение е 48 седмици, независимо от генотипа
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
Bulgarian: може да не сте получили цяла доза.
Czech:  Můžete slyšet druhé „cvaknutí", jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
Bulgarian:  Трябва да чуете второ „щракване", когато активиращият бутон отскача назад.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо обучение за немедицински специалисти, които ще прилагат този лекарствен продукт.
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
Bulgarian: Все още не е известно дали те ще си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 000, от които протеиновата част представлява приблизително 20 000.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Bulgarian: Продължителност на лечението под 48 седмици не е достатъчно проучена.
Czech: Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите.
Czech: U některých pacientů může docházet ke zvracení.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна болка в гърдите през последните шест месеца.
Czech: U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: За спонтанни съобщения на нежелани реакции от постмаркетинговия опит, честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
Bulgarian: Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване в предшестващите шест месеца (вж. точка 4.4)
Czech: Všechny genotypy HCV**
Bulgarian: Всички HCV генотипове**
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
Bulgarian: ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
Bulgarian: Предпазител на иглата (видима само когато капачката е махната в стъпка 5)
Czech: Ačkoli teratogenní vliv na novorozená mláďata porozená v termínu nebyl pozorován, u lidí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти в потомството, родено на термин, не може да се изключат нежелани ефекти при хора.
Czech: Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 20.
Bulgarian: Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 20.
Czech: Nepokoušejte se podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte, jak předplněné pero použít.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекция, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка.
Czech: Mechanismus vzniku těchto příhod není znám; a proto společná léčba telbivudinem a jinými interferony (pegylovanými nebo standardními) může také ve výsledku znamenat zvýšené riziko.
Bulgarian: Механизмът, по който възникват тези събития, не е известен; следователно, комбинираното лечение с телбивудин и други интерферони (пегилирани или стандартни) също може да доведе до по-висок риск.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
Bulgarian: Пациентите, които развият замайване, объркване, сънливост или умора, трябва да бъдат предупредени да избягват шофирането или работата с машини.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се отбележи ясно (или да се обяви) в картона на пациента.
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези пациенти са обобщени в Таблица 25.
Czech: Každý pacient, který si stěžuje na snížení či ztrátu zraku, musí prodělat kompletní oční vyšetření.
Bulgarian: Всеки пациент, който се оплаква от намаление или загуба на зрението, трябва да се подложи на незабавен и пълен офталмологичен преглед.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания, са групирани според честотата, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Czech: Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
Bulgarian: След като капачката се махне, предварително напълнената писалка трябва да се използва веднага.
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Bulgarian: Не се опитвайте все още да натискате активиращия бутон.
Czech: Odstraňte ochranný kryt, který kryje zadní část jehly (1-2).
Bulgarian: Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
Czech: Přibližně 80 % maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin.
Bulgarian: До 24 часа се достига около 80% от максималната серумна концентрация.
Czech: „Instrukce pro uživatele", které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
Bulgarian: „Инструкциите за потребителя", приложени в опаковката, трябва да се спазват внимателно от пациента.
Czech: Sebevražda, psychotické poruchy
Bulgarian: Самоубийство, психотични нарушения
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).