FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Polish: Stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Polish: Zawroty głowya,h
Maltese: Sturdamenta,h
Polish: Ostra niewydolność nereka,h, zaburzenia czynności nereka
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Polish: Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Polish: Produkt Rasilez HCT zawiera laktozę.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Polish: − Hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia i oporna na leczenie hipokaliemia.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Polish: − Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp
Polish: obrzęk naczynioruchowy dziedziczny.
Maltese: - anġjoedima ereditarja.
Polish: Zaburzenie równowagi elektrolitowej
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Polish: 49 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Polish: Silne inhibitory P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Polish: − Bezmocz.
Maltese: − Anurija.
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,1% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Polish: Krążący we krwi hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 40-70%, głównie z albuminami.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Polish: Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Maltese: Hemm aktar minn 95% tad-doża assorbita li tiġi mneħħija bħala sustanza mhux mibdula fl-awrina.
Polish: Dawka początkowa dla każdej grupy została przypisana w zależności od masy ciała w ramach trzech grup: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym 8-tygodniowym badaniu w zakresie monoterapii aliskirenem z zastosowaniem podwójnej ślepej próby (3 grupy dawkowania według kategorii masy ciała [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg; ≥80 kg do ≤150 kg]: niska 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; średnia 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] i wysoka dawka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z dużą różnicą pomiędzy grupami przyjmującymi niską, średnią i wysoką dawkę [1:6:24]) u 267 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłością, aliskiren obniżał ciśnienie krwi według pomiarów w gabinecie i pomiarów ambulatoryjnych w sposób zależny od dawki w ciągu pierwszych 4 tygodni etapu określania dawki badania (etap 1).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Polish: Arytmie sercah
Maltese: Arritemiji kardijaċih
Polish: Skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu zneutralizowało zwiększenie aktywności reninowej osocza w reakcji na hydrochlorotiazyd.
Maltese: It-taħlita ta' aliskiren u hydrochlorothiazide innewtralizzat iż-żieda reattiva ta' PRA ikkawzata minn hydrochlorothiazide.
Polish: • stan przygnębienia (depresja);
Maltese: • Burdata ħażina (depressjoni)
Polish: − Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących aliskiren i grupach otrzymujących enalapryl, natomiast obserwowano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu skojarzonym aliskirenem i enalaprylem: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), kwas acetylosalicylowy i nieselektywne NLPZ Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, a u 57,7% pacjentów wskaźnik BMI był wyższy niż 95. percentyl dla wieku i płci lub równy 95. percentylowi.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti jkollhom BMI akbar minn jew daqs il-95 perċentil għall-età u sess tal-persuna.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg (zwiększanej do 300 mg, w przypadku tolerancji) dodany do konwencjonalnej terapii oceniano w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 639 pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, hospitalizowanych z powodu incydentu ostrej niewydolności serca (stopnia III-IV wg NYHA), którzy w chwili rozpoczęcia badania byli hemodynamicznie stabilni.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni talejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Polish: (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: II receptor blockers, ARB) hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR ta' < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: • zaburzenia widzenia;
Maltese: • Disturb fil-vista
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172462 osoby.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Polish: Nadwrażliwość na światło
Maltese: sensittività eċċessiva)
Polish: Działanie produktu Rasilez HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥95 mmHg i <110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Rasilez HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bil-pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, średni wiek pacjentów wynosił 11,8 lat, a 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% do grupy wiekowej 12-17 lat.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Polish: Wyniki badania wskazywały na nieistotny wpływ aliskirenu przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% przedział ufności: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren w porównaniu z placebo).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Polish: U zdrowych ochotników, itrakonazol w dawce 100 mg zwiększa wartość AUC i Cmax aliskirenu w dawce 150 mg odpowiednio 6,5-krotnie oraz 5,8-krotnie.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Polish: Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) poniżej), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Polish: • zaparcie;
Maltese: • Dijarrea
Polish: Rumień wielopostaciowyh
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: W grupie aliskirenu obserwowano zwiększenie częstości występowania hiperkaliemii (20,9% w porównaniu z 17,5%), zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (16,6% w porównaniu z 12,1%) oraz hipotensji (17,1% w porównaniu z 12,6%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i częstość ta była większa u pacjentów z cukrzycą.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydówh
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridih
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Maltese: (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Polish: Produkt Rasilez HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 sztuk)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta'30)
Polish: Amantadyna
Maltese: Amantadina
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.
Maltese: Hydrochlorothiazide ġeneralment jiġi mneħħi bħala sustanza mhux mibdula.
Polish: Ból głowyh, parestezjah
Maltese: Uġigħ ta' rash, paresteżijah
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Rasilez HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Maltese: − It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Blistry z PA/Aluminium/PVC - Aluminium:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren u dzieci z niedojrzałym układem MDR1 (P-gp) (patrz punkt „Transportery" wyżej oraz punkt 4.2, 4.4 i 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara s-sezzjoni "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Polish: Rasilez HCT jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Maltese: Raskilez HCT m'għandux jintuża fit-tfal minn sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib ta' sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PA/alu/PVC) 98 (2x49) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Polish: 4.4 i 5.1).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Polish: - Furosemid i torasemid
Maltese: - Furosemide u torasemide
Polish: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: Całkowitą biodostępność oszacowano pomiędzy 64% i 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Polish: - Induktory CYP3A4
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Polish: - Silne inhibitory P-glikoproteiny (P-gp)
Maltese: - Inibituri potenti ta' glikoproteina P (P-gp)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Polish: - Dantrolen (wlew)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Polish: - Metylodopa
Maltese: ˗ Metildopa
Polish: - Interakcje z cytochromem CYP450
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny; kod ATC: C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Polish: Brak interakcji - Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych aliskirenu to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Polish: Liniowość Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych 5 mg i 10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 56x1 pilloli f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Polish: 56 tabletek (blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Maltese: 56 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE)
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,0% w porównaniu z 12,1%), hiperkaliemii (38,9% w porównaniu z 28,8%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,7% w porównaniu z 16,2%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,6%).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.0% kontra 12.1%), iperkalemija (38.9% kontra 28.8%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.7% kontra 16.2%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.6%).
Polish: - Amantadyna
Maltese: - Amantadina
Polish: Inne leki i Rasitrio
Maltese: Mediċini oħra u Rasitrio
Polish: BLISTRY (KALENDARZOWE) (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2) - Sok grejpfrutowy
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Polish: 98 tabletek (2x49x1, blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Maltese: 98 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE, 2x49x1)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Polish: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diploppja)
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Polish: Blistry z kalendarzem, z PA/Alu/PVC - Aluminium:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Ze względu na częste wiązanie się amlodypiny z białkami, dializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści.
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijalisi tkun ta' benefiċċju.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Polish: Wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,11 na korzyść placebo (przedział ufności 95%: 1,00; 1,23, dwustronny p=0,05).
Maltese: Riżultati ta' studji indikaw proporzjon ta' periklu għat-tragward finali primarju ta' 1.11 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi mmetabolizzata.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (37,9% w porównaniu z 30,2%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)