FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68 % for CIALIS patients compared to 52 % for patients on placebo.
Greek: Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν CIALIS σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Greek: Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το CIALIS 20 mg είναι κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 20” στη μία επιφάνεια.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: Cytochrome P450 inducers
Greek: Επαγωγείς κυτοχρώματος P450
English: Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Greek: Δισκία με απαλό κίτρινο χρώμα και σχήμα αμυγδάλου, με χαραγμένο τον κωδικό “ C 5 ” στη μία επιφάνεια.
English: If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Greek: Εάν το CIALIS συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg tadalafil
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλη.
English: CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
Greek: CIALIS 2.5 mg δισκία ταδαλαφίλη
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Greek: Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CIALIS 10 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 10” στη μία επιφάνεια.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg tadalafil
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλη.
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Greek: Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CIALIS 5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 5” στη μία επιφάνεια.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Κύπρος
Greek: Επίσταξη
English: 5- alpha reductase inhibitors
Greek: Αναστολείς 5-άλφα αναγωγάσης
English: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Greek: Magyarország Lilly Hungária Kft.
English: CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Greek: CIALIS 5 mg δισκία ταδαλαφίλη
English: SN:
Greek: PC: SN: NN:
English: If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί CIALIS για καθημερινή χρήση, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
English: The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
Greek: Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη σε ενήλικες άνδρες Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg και λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
English: 28 film-coated tablets
Greek: 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
English: CIALIS 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Greek: CIALIS 20 mg δισκία ταδαλαφίλη
English: CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Greek: CIALIS 10 mg δισκία ταδαλαφίλη
English: CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Greek: Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα CIALIS 2,5 mg είναι δισκίο ανοιχτού πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 2½” στη μία επιφάνεια.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/006
Greek: EU/1/02/237/006
English: Hypotension3, Hypertension
Greek: Επιληπτικοί σπασμοί2, Παροδική αμνησία
English: For oral once-a-day use.
Greek: Για από του στόματος καθημερινή χορήγηση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
English: Facial oedema2, Sudden cardiac death1, 2
Greek: Ημικρανία2, Επιληπτικοί σπασμοί2, Παροδική αμνησία
English: Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου από το θεράποντα ιατρό (βλέπε παραγράφους 4.4 και
English: Sudden hearing loss
Greek: Αιφνίδια κώφωση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 2.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Greek: Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: + 43-(0) 1 711 780
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
English: Cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακά
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain,
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001
Greek: EU/1/02/237/001
English: NN:
Greek: Δ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
English: Benign prostatic hyperplasia
Greek: Γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CIALIS επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν - υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο - αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).
English: EXP.
Greek: z o.o.
English: Urticaria, StevensJohnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα2, Υπεριδρωσία (εφίδρωση)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 2,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
English: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Greek: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος1,2 (1) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) (2) Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016
English: The mechanism leading to this reaction is unknown.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτή την αντίδραση δεν είναι γνωστός.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
English: You may be more susceptible to infections.
Greek: Μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
English: Spectrila will not be used:
Greek: Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
English: Your doctor decides on the dose you receive.
Greek: Ο γιατρός σας αποφασίζει σχετικά με τη δόση που παίρνετε.
English: Area under the curve (AUC0-72h)
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
English: Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος.
English: The causes of these nervous system disorders are unclear.
Greek: Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς.
English: You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα και, εάν είναι απαραίτητο, φάρμακα για τη σταθεροποίηση της κυκλοφορίας σας.
English: Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση.
English: Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών.
English: The syndrome is generally self-limiting.
Greek: Το σύνδρομο είναι γενικά αυτοπεριοριζόμενο.
English: The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
English: If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
English: Number of patients
Greek: Αριθμός ασθενών
English: Methotrexate (MTX)
Greek: Μεθοτρεξάτη (MTX)
English: • The medicine also contains sucrose.
Greek: • Το φάρμακο περιέχει επίσης σακχαρόζη.
English: This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Greek: Αυτή η δράση ήταν πιο εμφανής με μεσοδιάστημα θεραπείας περίπου 120 ωρών.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε:
English: • liver failure which may lead to death
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
English: The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Other medicines and Spectrila
Greek: Άλλα φάρμακα και Spectrila
English: Adults and children older than 1 year
Greek: Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους
English: MRD positive
Greek: MRD θετική
English: Adults and other special populations
Greek: Ενήλικες και άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
English: These events are usually transient.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά.
English: Results are shown in table 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: It is usually given with other anti-cancer medicines.
Greek: Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: There have been isolated reports of fatal outcomes.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση.
English: A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια προηγούμενη ενδοδερμική δοκιμασία ή μια μικρή ενδοφλέβια δοκιμαστική δόση.
English: What you need to know before you are given Spectrila
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila
English: If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης που προετοιμάζει αυτό το φάρμακο είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης έτσι ώστε να διασφαλιστεί η στειρότητα του προϊόντος.
English: Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
Greek: Το Spectrila παρασκευάζεται και παρέχεται από υγειονομικό προσωπικό.
English: - age 6 - 12 months:
Greek: - ηλικίας 6 - 12 μηνών:
English: The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
English: Not known Infections
Greek: Μη γνωστές Λοιμώξεις
English: Intravenous use after further dilution.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από περαιτέρω αραίωση.
English: Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
Greek: Η εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό ήταν πλήρης σε 11 από τους 12 ασθενείς (92 %).
English: Time to Cmax
Greek: Χρόνος μέχρι τη Cmax
English: In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί με την αλλαγή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν διαφορετικές μορφές ασπαραγινάσης.
English: Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Greek: Ηλικιωμένοι Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πλέον θεραπεία με κανένα σκεύασμα ασπαραγινάσης.
English: To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, η βινκριστίνη συνήθως χορηγείται 3 - 24 ώρες πριν από την ασπαραγινάση.
English: Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης συχνά συνοδεύονται από την εμφάνιση αντισωμάτων αντι-ασπαραγινάσης.
English: 6 22880 Wedel Germany
Greek: 6 22880 Wedel Γερμανία
English: One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Greek: Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της Spectrila σε 14 παιδιά/εφήβους
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε τέτοια θεραπευτικά πρωτόκολλα.
English: Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Greek: Έκτοτε, τα επίπεδα της ασπαραγίνης στον ορό αυξήθηκαν εκ νέου και επέστρεψαν στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε 1 - 3 εβδομάδες.
English: The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρωτόκολλο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σας.
English: Each pack contains either 1 or 5 vials.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 είτε 5 φιαλίδια.
English: Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
English: However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed.
Greek: Ωστόσο, όταν η ασπαραγινάση χορηγήθηκε μετά την κυταραβίνη παρατηρήθηκε μια συνεργιστική δράση.
English: Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Greek: Το Spectrila διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια.
English: Recommended control examinations for patients of all age groups
Greek: Εξετάσεις ελέγχου που συνιστώνται για ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων
English: There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ασπαραγινάσης σε έγκυο γυναίκα.
English: > 10 times ULN).
Greek: τρανσαμινάσες > 10 ULN).
English: Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Greek: Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Greek: Η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου διατίθεται κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης συνιστάται η αναμονή τριών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη για τον εαυτό τους, ενώ μερικά καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν.
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Spectrila από την κανονική Εάν νομίζετε ότι λάβατε υπερβολική ποσότητα Spectrila ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
English: Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα θα πρέπει να προσδιορίζονται σε όλους τους ασθενείς με ανεξήγητα νευρολογικά συμπτώματα ή σοβαρό και παρατεταμένο έμετο.
English: The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Greek: Το χαμηλότερο διάμεσο επίπεδο δραστηριότητας την ημέρα 33 σε σύγκριση με τις προηγούμενες δύο μετρήσεις οφειλόταν εν μέρει στο γεγονός ότι αυτό το τελευταίο δείγμα ορού ελήφθη 4 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση της ασπαραγινάσης αντί τριών ημερών στις άλλες περιπτώσεις.
English: However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
English: • if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ασπαραγινάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης.
English: Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Greek: Συνεπώς, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: How to use Spectrila
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spectrila
English: Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Greek: Περίπου το ήμισυ των θρομβωτικών συμβάντων εντοπίζεται στα εγκεφαλικά αγγεία.
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπείας συνδυασμού.
English: Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Greek: Δεδομένου ότι το Spectrila χρησιμοποιείται συνήθως σε θεραπεία συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, ο διαχωρισμός από ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι συχνά δύσκολος.
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Ωστόσο, το Spectrila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Greek: Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες του εν λόγω πίνακα προσδιορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Greek: Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις θα μπορούσαν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila:
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Greek: • μεταβολές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ένα ίχνος που δείχνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου σας)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες κωδικός ATC: L01XX02
English: What Spectrila is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Spectrila και ποια είναι η χρήση του
English: Study in infants with de novo ALL
Greek: Μελέτη σε βρέφη με de novo ΟΛΛ
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Greek: • ήπια έως μέτρια μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος