FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige respiratoire aandoeningen, pulmonale fibrose en COPD (chronic obstructive pulmonary disease) (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Gilenya sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením dýchacej sústavy, pľúcnou fibrózou a chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (pozri aj časť 4.8).
Dutch: • Artsen moeten jaarlijks het voordeel versus het risico van GILENYA-behandeling bij elke patiënt opnieuw beoordelen, in het bijzonder bij kinderen.
Slovak: Lekári majú každoročne prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby GILENYOU u každého pacienta, obzvlášť u pediatrických pacientov.
Dutch: Wat is Gilenya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Gilenya a na čo sa používa
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met Gilenya al dan niet te herstarten na het verdwijnen van de macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt meegewogen te worden.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba Gilenyou má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden): - Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de Gilenya behandeling begint; - Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovak: Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov): - Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Gilenyou - Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Dutch: Voor dimethylfumaraat moet de wash-outperiode voldoende zijn om de CBC te laten herstellen voordat de behandeling met Gilenya wordt gestart.
Slovak: Pri dimetylfumaráte má byť doba vyplavenia dostatočná na zotavenie CBC pred začatím liečby Gilenyou.
Dutch: In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Slovak: Ak nemáte dosť bielych krviniek, možno budete musieť prerušiť liečbu Gilenyou.
Dutch: Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u Gilenya gebruikt.
Slovak: Tiež sa v nej vysvetľuje, čo máte robiť, aby ste predišli otehotneniu počas liečby Gilenyou.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Slovak: Pomer rizika (95
Dutch: Percentage patiënten dat tot 24 maanden geen exacerbatie heeft
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov po 24 mesiacoch
Dutch: Als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw arts, voordat u start met Gilenya, uw ogen mogelijk controleren.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Gilenyou vyšetrili zrak.
Dutch: Fingolimod was in experimenteel onderzoek bij dieren mutageen noch clastogeen.
Slovak: Fingolimod nebol mutagénny ani klastogénny v štúdiách na zvieratách.
Dutch: Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u.
Slovak: Ak máte, alebo existuje riziko, že by ste mohli mať nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, odchýlky na elektrokardiograme alebo máte ochorenie srdca alebo srdcové zlyhanie, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
Dutch: Als wordt besloten de behandeling met Gilenya te stoppen dan is er een interval van 6 weken zonder therapie nodig, gebaseerd op de halfwaardetijd, om fingolimod uit de circulatie te zuiveren (zie rubriek 5.2).
Slovak: Keď sa rozhodne o ukončení liečby Gilenyou, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu (pozri časť 5.2).
Dutch: Wanneer de fingolimodbehandeling wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri ukončení liečby fingolimodom z dôvodu plánovania gravidity je potrebné vziať do úvahy možný návrat aktivity ochorenia (pozri časť 4.4).
Dutch: Controleer de antilichaamstatus van het varicella-zostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een gezondheidszorgbeoefenaar vastgestelde voorgeschiedenis van waterpokken of documentatie van een volledige kuur van varicellavaccinatie.
Slovak: Otestujte stav protilátok proti vírusu varicella zoster (VZV) u pacientov, ktorí nemajú ovčie kiahne v anamnéze potvrdené zdravotníckym pracovníkom alebo dokumentovaný úplný cyklus vakcinácie proti varicele.
Dutch: In de gecontroleerde pediatrische studie D2311 (zie rubriek 5.1) was het veiligheidsprofiel van kinderen (10 tot 18 jaar) die 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod per dag ontvingen over het algemeen vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten.
Slovak: V kontrolovanom pediatrickom klinickom skúšaní D2311 (pozri časť 5.1) bol profil bezpečnosti u pediatrických pacientov (vo veku od 10 do menej ako 18 rokov), ktorí dostávali fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg denne, celkovo podobný, aký sa pozoroval u dospelých pacientov.
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
Slovak: Dohľad by mal zahŕňať ostražitosť na kožné malignity aj mycosis fungoides.
Dutch: Wanneer u Gilenya gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen.
Slovak: Počas užívania Gilenye (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší na infekcie.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Gilenya of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling.
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste zostali v ordinácii alebo na klinike najmenej 6 hodín pre pravidelné meranie tepu a krvného tlaku vykonávané každú hodinu po užití prvej dávky Gilenye alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, aby sa mohli urobiť patričné opatrenia v prípade vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú na začiatku liečby.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda
Dutch: Fingolimodfosfaat heeft een geringere opname in bloedcellen van < 17%.
Slovak: Fingolimodfosfát má nižšie, <17
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Slovak: Čo je roztrúsená skleróza
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling van kortere duur is dan het bovenstaande moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gepland (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak prerušenie liečby trvá kratšie, ako sa uvádza vyššie, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou (pozri časť 4.4).
Dutch: In verband met de immunosuppressieve eigenschappen van fingolimod dient het starten van de behandeling uitgesteld te worden bij patiënten met actieve virale hepatitis totdat deze is verdwenen.
Slovak: Pre imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má začiatok liečby odložiť u pacientov s aktívnou vírusovou hepatitídou až do jej vymiznutia.
Dutch: Merkelcel-carcinoom*** Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek*** Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Dutch: Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Slovak: Gilenya nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Dutch: De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen, verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen.
Slovak: Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu.
Dutch: Voor "PML" moeten rubriek 4.4 van de SmPC en rubriek 2 van de bijsluiter worden bijgewerkt om het belang van MRI-onderzoek te benadrukken.
Slovak: Ohľadne PML sa má aktualizovať časť 4.4 SmPC a časť 2 písomnej informácie pre používateľa, aby sa zdôraznila dôležitosť nálezu na MRI.
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld bij doses van 0,5 mg in klinische studies en tijdens postmarketing (zie rubriek 4.8).
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zaznamenali pri dávke 0,5 mg v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Dutch: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): belangrijkste resultaten
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia D2311 (PARADIGMS): hlavné výsledky
Dutch: Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya.
Slovak: Ak pred týmto vírusom nie ste chránený, možno budete potrebovať očkovanie skôr, ako začnete liečbu Gilenyou.
Dutch: Fingolimod wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP4F2.
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP4F2.
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 4.2).
Slovak: Gilenya sa má používať opatrne u 65-ročných a starších pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: Multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van uveïtis worden aangeraden een oogheelkundig onderzoek te ondergaan vóór aanvang van de behandeling en daarna vervolgonderzoeken tijdens de behandeling.
Slovak: U pacientov, ktorí majú sclerosis multiplex a súčasne diabetes mellitus alebo uveitídu v anamnéze, sa odporúča oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby a následné vyšetrenia počas liečby.
Dutch: Als dit risico wordt vermoed, dient het staken van de behandeling door de arts overwogen te worden op een ‘case-by-case'-basis.
Slovak: Pri podozrení na takéto riziko má lekár zvážiť ukončenie liečby v danom individuálnom prípade.
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Slovak: Je potrebné pamätať na nasledujúce dodatočné pokyny:
Dutch: Er zijn meldingen geweest van een trage AV-geleiding, met geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Hlásené boli prípady pomalého átrioventrikulárneho prevodu s ojedinelými hláseniami prechodnej, spontánne vymiznúcej úplnej AV blokády (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwelijke adolescenten) en die geen effectieve anticonceptie gebruiken en bij zwangere vrouwen.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien v reprodukčnom veku (vrátane dospievajúcich dievčat), ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu a u gravidných žien.
Dutch: Overschakelen van andere behandelingen op Gilenya Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Gilenya als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling.
Slovak: Lekár vám môže zmeniť liečbu priamo z interferónu beta, glatirameracetátu alebo dimetylfumarátu na Gilenyu, ak nemáte žiadne prejavy porúch spôsobených vašou predchádzajúcou liečbou.
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Slovak: Skríning rakoviny, vrátane Pap testu, sa odporúča ako pri štandardnej starostlivosti.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen als voor de eerste dosis worden aanbevolen wanneer patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag.
Slovak: Rovnaké bezpečnostné opatrenia ako pri prvej dávke sa odporúčajú, keď sa pacientom zmení denná dávka z 0,25 mg na 0,5 mg.
Dutch: In rubriek 4.8 van de SmPC met betrekking tot lymfomen wordt gespecificeerd dat gevallen van lymfoom ook een fataal geval van Epstein-Barr-virus (EBV)-positief B-cellymfoom omvatten.
Slovak: Časť 4.8 SmPC týkajúca sa lymfómov upresňuje, že prípady lymfómu zahŕňajú aj fatálny prípad B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling.
Slovak: Pacientky musia byť od lekára informované o nutnosti používania účinnej antikoncepcie počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Dutch: • De leverfunctie moet gecontroleerd worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna; de goedgekeurde dosis van 0,5 mg eenmaal daags (of 0,25 mg eenmaal daags bij kinderen van 10 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ≤ 40 kg) dient gebruikt te worden.
Slovak: Funkciu pečene je potrebné monitorovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch, pričom sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij patiënten met aritmieën, die behandeling vereisen met klasse Ia (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica.
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
Dutch: Als cryptokokkenmeningitis wordt vastgesteld, moet fingolimod gestaakt worden en gepaste behandeling opgestart worden.
Slovak: Ak sa diagnostikuje kryptokoková meningitída, fingolimod sa musí vysadiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Pacienti, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association) (pozri časť 4.4).
Dutch: Aangezien fingolimod het aantal bloedlymfocyten vermindert door herdistributie in secundaire lymfoïde organen, kan bepaling van de perifere bloedlymfocyten niet gebruikt worden om de status van de lymfocyten-subsets vast te stellen van een patiënt die behandeld is met Gilenya.
Slovak: Keďže fingolimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacientov liečených Gilenyou sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú súbežne liečiť fototerapiou UVB-žiarením alebo PUVA-fotochemoterapiou.
Dutch: Een eenmalige dosis fingolimod van ≥ 5 mg (10-voudige van de aanbevolen dosering) wordt geassocieerd met een dosis-afhankelijke toename van de luchtwegweerstand.
Slovak: ≥5 mg (10-násobok odporúčanej dávky) sa spájajú so zvýšením odporu dýchacích ciest závislým od dávky.
Dutch: Hoge bloeddruk
Slovak: Vysoký tlak krvi
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer patiënten overgezet worden van middelen met een langdurige immunosuppressieve werking, zoals natalizumab, teriflunomide of mitoxantron (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrne je tiež potrebné postupovať pri zmene liečby pacientov dlhodobo pôsobiacimi liekmi s účinkom na imunitný systém, napr. natalizumabom, teriflunomidom alebo mitoxantrónom (pozri časť 4.4).
Dutch: Voordat u met Gilenya start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gilenyou sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky.
Dutch: De arts moet geïnformeerd worden over een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie;
Slovak: Lekára treba informovať o výskyte epilepsie v minulosti alebo výskyte epilepsii v rodine.
Dutch: Informatie met betrekking tot een fataal geval van het EBV-positief B-cellymfoom en een voorzorgsmaatregel met betrekking tot onderbreking van de behandeling als lymfoom wordt vermoed, moet daarom worden opgenomen in de productinformatie.
Slovak: Preto údaj o fatálnom prípade B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV) a bezpečnostné opatrenie pri používaní, ktoré sa týka prerušenia liečby pri podozrení na lymfóm, majú byť zahrnuté do informácie o lieku.
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Gezuiverd water
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Dutch: Op basis van de ervaringen bij de mens suggereren post-marketinggegevens dat het gebruik van fingolimod tijdens de zwangerschap gepaard gaat met een tweemaal verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algehele populatie (2-3 %; EUROCAT).
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh na základe použitia u ľudí naznačujú, že používanie fingolimodu podávaného počas tehotenstva je spojené s 2-násobným zvýšením rizika závažných kongenitálnych malformácii v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie (2-3
Dutch: Influenza Sinusitis
Slovak: Chrípka Sínusitída
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Slovak: Preto sa odporúča vykonať oftalmologické vyšetrenie po 3-4 mesiacoch od začatia liečby.
Dutch: Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Slovak: Ak výsledky testov ukážu, že máte ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Gilenyou.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 28 harde capsules.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl.
Dutch: Een CBC wordt aanbevolen voorafgaand aan de start van Gilenya, om ervoor te zorgen dat de immuunsysteemeffecten van de eerdere therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Slovak: Pred začatím podávania Gilenye sa odporúča CBC, aby sa overilo, že vymizli účinky predchádzajúcej liečby na imunitu (t.j. cytopénia).
Dutch: Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Gilenya na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van Gilenya vóór de onderbreking.
Slovak: To isté môže platiť, ak užívanie Gilenye opäť začínate po prerušení liečby a závisí to od toho, aké dlhé bolo toto prerušenie a tiež ako dlho ste užívali Gilenyu pred prerušením liečby.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba Gilenyou prerušiť až do vylúčenia PML.
Dutch: Voordat de behandeling met fingolimod wordt gestart moet er een MRI van de uitgangssituatie beschikbaar zijn (meestal binnen 3 maanden) als referentie.
Slovak: Pred začatím liečby fingolimodom má byť k dispozícii referenčné východiskové MRI (zvyčajne z predošlých 3 mesiacov).
Dutch: Behandeling met fingolimod met eenmalige of meervoudige doses van 0,5 en 1,25 mg gedurende twee weken wordt niet in verband gebracht met een waarneembare toename in de luchtwegweerstand, gemeten als FEV1 en forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Slovak: Jednorazové alebo opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5 a 1,25 mg počas dvoch týždňov sa nespája s preukázateľným zvýšením odporu dýchacích ciest, meraným ako FEV1 a úsilný exspiračný prietok (FEF) 25-75.
Dutch: Het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) dient gecontroleerd te worden bij alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling (maximaal 6 maanden vooraf of na het stoppen van een eerdere behandeling) en gemonitord te worden tijdens de behandeling met GILENYA.
Slovak: Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) je potrebné skontrolovať u všetkých pacientov pred začatím liečby (počas 6 mesiacov alebo po ukončení predchádzajúcej liečby) a monitorovať počas liečby GILENYOU.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met Gilenya bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Slovak: Pokračovanie v liečbe Gilenyou u pacientov s makulárnym edémom sa nehodnotilo.
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Slovak: Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG.
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens in verband worden gebracht met vertragingen van de atrioventriculaire geleiding.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu.
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens geassocieerd worden met een vertraging van de atrioventriculaire geleiding, inclusief het optreden van geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodný pokles srdcovej frekvencie a môže sa spájať aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu, vrátane výskytu ojedinelých prípadov prechodnej kompletnej átrioventrikulárnej blokády, ktorá spontánne vymizla (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Lymfoom*** Plaveiselcelcarcinoom****
Slovak: Lymfóm*** Spinocelulárny karcinóm****
Dutch: 28 harde capsules 98 harde capsules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Dutch: Resultaten van twee toxiciteitsstudies bij juveniele ratten toonden geringe effecten op neurologische gedragsrespons, vertraagde seksuele rijping en een verminderde immuunrespons op herhaalde stimulaties met ‘keyhole limpet haemocyanin' (KLH).
Slovak: Výsledky dvoch štúdií toxicity na mladých potkanoch ukázali malé účinky na neurobehaviorálnu odpoveď, spomalené pohlavné dozrievanie a zníženú imunitnú odpoveď na opakovanú stimuláciu hemocyanínom z Megathura crenulata (KLH, keyhole limpet haemocyanin), čo sa nepovažovalo za nežiaduce.
Dutch: Als behandeling met Gilenya wordt overwogen, dient vóór de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen.
Slovak: Ak sa uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná pred začatím liečby konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu.
Dutch: Bij een grondige studie naar het QT-interval van doses 1,25 of 2,5 mg fingolimod bij steady-state, wanneer een negatief chronotroop effect van fingolimod nog steeds aanwezig was, resulteerde fingolimod behandeling in een verlenging van QTcI, met de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) ≤ 13,0 ms.
Slovak: V podrobnej štúdii preskúmania intervalu QT pri dávkach 1,25 a 2,5 mg fingolimodu v rovnovážnom stave, keď bol ešte prítomný negatívny chronotropný účinok fingolimodu, podávanie fingolimodu spôsobilo predĺženie QTcI pri hornej hranici 90 % IS ≤13,0 ms.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen; o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase; o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
Dutch: Kaposi-sarcoom****
Slovak: Kaposiho sarkóm****
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroep vanwege de zeer beperkte kennis die beschikbaar is uit de klinische studie.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u tejto podskupiny vyžaduje opatrnosť.