FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nőknek minden esetben rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Bulgarian: Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да възприемат редовен метод за контрацепция.
Hungarian: Ennek az internet alapú regiszternek az a célja, hogy biztonságossági információkat gyűjtsenek olyan nőktől, akik terhességük alatt ellaOne-t kaptak, illetve akik terhesek lettek az ellaOne bevételét követően.
Bulgarian: Целта на уеб базирания регистър е да се събере информация за безопасност от жени, които са приели ellaOne по време на бременност или които са забременели след прием на ellaOne.
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Hungarian: Hetente vagy havonta alkalmazott módszerek
Bulgarian: Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане Контрацептивен пластир
Hungarian: A gyógyszer a hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták és tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti.
Bulgarian: Възможно е това лекарство временно да намали ефикасността на обичайните хормонални контрацептиви, като например противозачатъчните хапчета и пластири.
Hungarian: A szoptatás gyermekekre kifejtett hatása a gyógyszer bevétele utáni első héten nem ismert.
Bulgarian: Ефектът от кърменето на бебето през първата седмица след приема на това лекарство не е известен.
Hungarian: Így az ellaOne használata minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.
Bulgarian: Поради това ellaOne все още се препоръчва за всички жени, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Hungarian: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Bulgarian: Франция имейл: info-ella@hra-pharma.com
Hungarian: 1: Brache és mtsai., Contraception 2013 §: meghatározása: a meg nem repedt domináns tüsző jelenléte a késői follikuláris fázisban elvégzett kezelés után öt nappal
Bulgarian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: дефинира се като наличие на неспукан доминантен фоликул пет дни след лечение в късната фоликулна фаза *: в сравнение с левоноргестрел
Hungarian: HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.
Bulgarian: Колкото по-скоро приемете спешната контрацепция, толкова по-големи са шансовете да избегнете бременност.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), ideértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint és a nagy denzitású lipoproteint.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
Hungarian: - A tablettát a nap bármely szakában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
Bulgarian: - Можете да вземете таблетката по всяко време на деня, както преди, така и по време на хранене или след хранене.
Hungarian: A bejelentést Ön is megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon.
Bulgarian: Вие можете и сами да съобщите тази информация на уеб адрес www.hra-pregnancy-registry.com.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a nők többségénél (74,6%) a várt időben vagy ±7 napon belül jelentkezett a következő menstruáció, míg 6,8%-uk a vártnál több mint 7 nappal korábban menstruált, 18,5%-uknál pedig több mint 7 napos volt a késés a menses várt időpontjához képest.
Bulgarian: Мнозинството от жените (74,6 %) в проучванията от фаза ІІІ са имали следващ менструален цикъл в очакваното време или в рамките на ± 7 дни, докато 6,8 % са получили мензис над 7 дни по-рано от очакваното, а 18,5 % са имали забавяне от повече от 7 дни след очакваното начало на менструацията.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát extenzíven metabolizálódik monodemetilált, didemetilált és hidroxilált metabolitokká.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се метаболизира екстензивно до монодеметилирани, дидеметилирани и хидроксилирани метаболити.
Hungarian: Azonban fontos, hogy minden olyan nő terhességét bejelentsék a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon,
Bulgarian: Въпреки това е важно всяка бременност при жена, която е приела ellaOne, да бъде съобщена на www.hra-pregnancy-registry.com.
Hungarian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Bulgarian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
Hungarian: Akacia Group, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Hungarian: A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet.
Bulgarian: Това лекарство не засяга фертилитета Ви в бъдеще.
Hungarian: Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését.
Bulgarian: Така това лекарство действа чрез отлагане на овулацията.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Hungarian: Mivel az ovuláció időpontja nem megjósolható, a tablettát a védekezés nélküli nemi aktust követően a lehető leghamarabb be kell venni.
Bulgarian: Моментът на овулация не може да се предскаже и затова таблетката трябва да се приеме възможно най-бързо след незащитен полов акт.
Hungarian: Az androgén-receptorhoz minimális, a humán ösztrogén- vagy mineralokortikoid-receptorokhoz pedig semmilyen affinitást nem mutat.
Bulgarian: Той има минимален афинитет към андрогенния рецептор и няма афинитет към човешките естрогенни или минералокортикоидни рецептори.
Hungarian: Terhességi arány 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% Konfidenciaintervallum 0,00-2,84 0,78-1,84
Bulgarian: Процент бременности 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Sürgősségi fogamzásgátlóként alkalmazva a hatásmechanizmusa az ovuláció gátlásában vagy késleltetésében áll a luteinizáló hormon (LH) emelkedés gátlásán keresztül.
Bulgarian: Когато се прилага за спешна контрацепция, механизмът на действие е инхибиране или забавяне на овулацията чрез потискане на повишаването на лутеинизиращия хормон (ЛХ).
Hungarian: Bár az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazása nem kontraindikálja a rendszeres hormonális fogamzásgátlás folyamatos alkalmazását, az ellaOne csökkentheti annak fogamzásgátló hatását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5).
Hungarian: Terhességi ráta (%) Védekezés nélküli nemi aktus vagy fogamzásgátlási hiba után 72 órán belül2
Bulgarian: Честота на бременностите (%) до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция2
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ellaOne
Bulgarian: Други лекарства и ellaOne
Hungarian: Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek.
Bulgarian: Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са възможни признаци и на бременност.
Hungarian: További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.
Bulgarian: В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
Hungarian: A nők körülbelül 7%-ánál a vártnál több mint 7 nappal korábban érkezett a menstruáció.
Bulgarian: При около 7 % от жените менструалните периоди се наблюдават повече от 7 дни по-рано от очакваното.
Hungarian: A szem hyperaemiája Photophobia
Bulgarian: Очна хиперемия Фотофобия
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentésekben szereplő nemkívánatos reakciók hasonló természetűek és gyakoriságúak voltak, mint a III. fázisú program során a biztonságossági profilban leírtak.
Bulgarian: Постмаркетингов период: спонтанно съобщените нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период са сходни по характер и честота с профила на безопасност, описан по време на програмата фаза ІІІ.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Makrogol (E1521) Talkum (E553b)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол (E1521) Талк (E553b)
Hungarian: Ha a nő menstruációja késik, vagy a terhesség tünetei jelentkeznek, a terhességet a tabletta bevétele előtt ki kell zárni.
Bulgarian: Ако менструацията на жената се забави или в случай на симптоми на бременност, преди приемането на таблетката трябва да се изключи наличието на бременност.
Hungarian: Az aktív monodemetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Bulgarian: Подобни резултати са получени за активния монодеметилиран метаболит.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, és a gyógynövénykészítményeket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или лекарствени продукти от растителен произход.
Hungarian: Az újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на улипристалов при новородени/кърмачета не е известен.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: Спешната контрацепция не предпазва от полово предавани инфекции.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a glükokortikoid-receptor irányába is nagy affinitást mutat, és in vivo, állatoknál antiglükokortikoid hatásokat figyeltek meg.
Bulgarian: Улипристалов ацетат също има висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и in vivo при животни са наблюдавани антиглюкокортикоидни ефекти.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy ezt elsősorban a CYP3A4, kisebb mértékben pedig a CYP1A2 és a CYP2A6 mediálja.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че това се медиира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2 и CYP2A6.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg.
Bulgarian: Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване.
Hungarian: Az enzimindukció lassan szűnik meg, így az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációjára gyakorolt hatása még akkor is jelentkezhet, ha a nő az elmúlt 4 hét során befejezte az enziminduktor szedését.
Bulgarian: Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
Hungarian: Levonorgesztrel n = 48
Bulgarian: Левоноргестрел n=48
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy sürgősségi fogamzásgátló, amely a védekezés nélküli nemi kapcsolat utáni terhesség bekövetkezésének kockázatát csökkenti, de az azt követő közösülések során nem nyújt védelmet.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е спешен контрацептив, който намалява риска от бременност след незащитен полов акт, но не осигурява контрацептивна защита при следващи полови актове.
Hungarian: Mint minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki.
Bulgarian: Както при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е извънматочна.
Hungarian: Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.
Bulgarian: Ако нямате метод за редовна контрацепция, говорете с Вашия лекар или медицински специалист, за да изберете такъв, който да е подходящ за Вас.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban) és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg) и при маймуни.
Hungarian: A farmakodinámiás adatok szerint, még ha közvetlenül a számított ovuláció előtt veszik is be (amikor az LH szintje már elkezdett emelkedni), az uliprisztál-acetát képes az esetek 78,6%-ában (p < 0,005 a levonorgesztrellel és a placebóval szemben is) legalább 5 napig késleltetni a tüszőrepedést (lásd a táblázatot).
Bulgarian: Фармакодинамичните данни показват, че дори и когато е приет непосредствено преди очакваната дата на настъпване на овулацията (след като вече е започнало повишаването на ЛХ), улипристалов ацетат може да отложи спукването на фоликула с най-малко 5 дни в 78,6% от случаите (p<0,005 спрямо левоноргестрел и спрямо плацебо) (вж. таблицата).
Hungarian: Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében.
Bulgarian: Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban, amelybe védekezés nélküli nemi aktust követő 48-120 órában sürgősségi fogamzásgátlásra jelentkező, és uliprisztál-acetáttal kezelt nőket válogattak be 2,1%-os (26/1241) terhességi rátát észleltek.
Bulgarian: В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Bulgarian: Опитът с предозиране на улипристалов ацетат е ограничен.
Hungarian: Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasolni fogják, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban).
Bulgarian: Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар да регистрира Вашата бременност в официален регистър.
Hungarian: Az átlagos napi kiválasztott mennyiség 13,35 µg [0-24 óra], 2,16 µg [24-48 óra], 1,06 µg [48-72 óra], 0,58 µg [72-96 óra] és 0,31 µg [96-120 óra].
Bulgarian: Улипристалов ацетат е липофилно съединение и се разпределя в кърмата, като средната му дневна екскреция е 13,35 µg [0-24 часа], 2,16 µg [24-48 часа], 1,06 µg [48-72 часа], 0,58 µg [72-96 часа] и 0,31 µg [96-120 часа]
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően 17 éves vagy fiatalabb serdülőkkel elvégzett, az ellaOne biztonságosságára és hatásosságára irányuló, megfigyelésen alapuló vizsgálat nem mutatott különbséget a 18 éves vagy idősebb nők biztonságossági és hatásossági profiljához képest.
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ellaOne при девойки на възраст 17 и под 17 години не показва разлика в профила на безопасност и ефикасност в сравнение с този при възрастни жени на възраст 18 или повече години.
Hungarian: Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás következik be, egy másik tablettát kell bevenni.
Bulgarian: При поява на повръщане до 3 часа след приемане на таблетката трябва да се вземе друга таблетка.
Hungarian: Fogamzásgátlás az ellaOne alkalmazása után
Bulgarian: Контрацепция след прием на ellaOne
Hungarian: Az LH-csúcs után végzett kezelés n = 24
Bulgarian: Лечение след пика на ЛХ n=24
Hungarian: Nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok hatása bármilyen klinikai következménnyel járna.
Bulgarian: Няма вероятност ефектите на инхибиторите на CYP3A4 да имат каквито и да е клинични последствия.
Hungarian: Mit tartalmaz az ellaOne?
Bulgarian: Какво съдържа ellaOne
Hungarian: *: a levonorgesztrellel összehasonlítva NS: statisztikailag nem szignifikáns †: a placebóhoz képest
Bulgarian: NS: без статистическа достоверност †: в сравнение с плацебо
Hungarian: Az ellaOne alkalmazása nem javasolt terhesség esetén, és nem szedhetik olyan nők, akik terhesek, vagy akiknél fennáll a terhesség gyanúja (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Бременност ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).
Hungarian: Izomfájdalom Hátfájás
Bulgarian: Миалгия Болки в гърба
Hungarian: Az uliprisztál-acetátot in vitro a CYP3A4 metabolizálja.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се метаболизира in vitro от CYP3A4.
Hungarian: Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
Bulgarian: Ако вече сте бременна, лекарството няма да прекъсне бременността.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok szerint az uliprisztál-acetát nem karcinogén.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е карциногенен.
Hungarian: Ezekben az esetekben a ritonavir csökkentheti az uliprisztál acetát plazmakoncentrációját.
Bulgarian: В тези случаи ритонавир може да намали плазмените концентрации на улипристалов ацетат.
Hungarian: Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или продължителна (хронична) инфекция но половите органи.
Hungarian: E kölcsönhatás klinikai jelentősége egyetlen uliprisztál-acetát adag sürgősségi fogamzásgátlás céljából történő alkalmazása esetén nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие за приложение на единична доза улипристалов ацетат с цел спешна контрацепция е неизвестно.
Hungarian: A fexofenadin P-gp-szubsztráttal végzett in vivo vizsgálatok eredményei nem voltak meggyőzőek.
Bulgarian: Резултатите с P-gp субстрата фексофенадин in vivo са неубедителни.
Hungarian: A kettő együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Bulgarian: Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на това лекарство.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitor ritonavirnek indukáló hatása is lehet a CYP3A4 enzimre, amennyiben a ritonavirt hosszú ideig alkalmazzák.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP3A4 ритонавир може да има индуциращ ефект върху CYP3A4, когато ритонавир се употребява за дълъг период.
Hungarian: Serdülők: a 18 évesnél fiatalabb nők esetében a vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt biztonságossági profil hasonló a III. fázisú programban a felnőtt nők esetében megfigyelt biztonságossági profilhoz (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Девойки: профилът на безопасност, наблюдаван при жени на възраст под 18 години в рамките на изпитвания и в постмаркетинговия период, е подобен на профила на безопасност при възрастни в рамките на програмата фаза III (вж. точка 4.2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Hungarian: Az ellaOne laktózt tartalmaz.
Bulgarian: ellaOne съдържа лактоза
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Bulgarian: - Активното вещество е улипристалов ацетат.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott négy, uliprisztál-acetáttal végzett klinikai vizsgálat metaanalíziséből kizárták azokat a nőket, akik a későbbiekben is védekezés nélkül közösültek.
Bulgarian: Мета-анализът на четири клинични изпитвания, проведени с улипристалов ацетат, представен по-долу, изключва жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron- és glükokortikoid-receptorokat moduláló hatásmechanizmusához kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron aktivitást figyeltek meg.
Bulgarian: Повечето находки в общи проучвания за токсичност са свързани с неговия механизъм на действие като модулатор на прогестерон и глюкокортикоидни рецептори, с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.
Hungarian: Ezeknél a résztvevőknél nem volt különbség a biztonságosság terén, a mellékhatások előfordulását és súlyosságát, a menses időtartamának vagy erősségének változását vagy a menstruációk közötti vérzések előfordulását illetően.
Bulgarian: Няма различия в безопасността при тези пациенти по отношение на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, промяната в продължителността или обема на менструацията, или честотата на междуменструалното кървене.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri, 30 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint 32,4 ± 6,3 óra, átlagos orális clearance-e (Cl/F) 76,8 ± 64,0 l/óra.
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 30 mg се оценява на 32,4 ± 6,3 часа, със среден перорален клирънс (CL/F) от 76,8 ± 64,0 L/h.
Hungarian: Amennyiben a következő menstruáció több mint 7 napot késik, a menstruáció jellegét tekintve nem a megszokott módon zajlik, ha a nő terhességre utaló tüneteket tapasztal, vagy kétségei vannak, el kell végeznie egy terhességi tesztet.
Bulgarian: В случай, че следващата менструация закъснее с повече от 7 дни, ако менструацията е необичайна по характер или ако има симптоми, които насочват към бременност, или в случай на съмнение, трябва да се направи тест за бременност.
Hungarian: Alkalmazása a szájon át adott glükokortikoidokkal kezelt, súlyos asztmában szenvedő nőknél nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при жени с тежка астма, лекувана с глюкокортикоиди.
Hungarian: Mivel az uliprisztál-acetát nagy affinitással kötődik a progeszteron-receptorhoz, befolyásolhatja a progesztogént tartalmazó készítmények hatását:
Bulgarian: Тъй като улипристалов ацетат се свързва с висок афинитет с прогестероновия рецептор, той може да се намесва в действието на съдържащите прогестерон лекарствени продукти:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ˗ ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ˗ ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Az ellaOne nem minden esetben előzi meg a terhességet.
Bulgarian: ellaOne не предпазва от бременност във всеки случай.
Hungarian: Például: - ha védekezés nélkül élt nemi életet; - ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni; - ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint.
Bulgarian: Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте забравили да използвате презерватив; - ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.
Hungarian: A vizsgált állatfajoknál a vemhesség fennmaradásához elegendően alacsony adagok mellett nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животински видове, не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Hungarian: Korlátozott és nem meggyőző adatokból arra lehet következtetni, hogy az ellaOne hatásossága csökkenhet a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на ellaOne може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. точка 5.1).
Hungarian: * Nem diagnosztizált terhességgel (vagy azzal kapcsolatos szövődményekkel) összefüggő tünet is lehet.
Bulgarian: Пирексия *Симптом, който може да е свързан също така и с недиагностицирана бременност (или свързани усложнения).