FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib w surowicy pomiędzy pierwszą dawką a stanem stacjonarnym było około 2-krotne podczas podawania jednorazowej dobowej dawki i 3,8-krotne podczas podawania dawki dwa razy na dobę.
Lithuanian: Skirtumas tarp nilotinibo ekspozicijos serume po pirmosios dozės ir pasiekus pastoviąją koncentraciją buvo apie du kartus (dozuojant vieną kartą per parą) ir 3,8 karto (dozuojant du kartus per parą).
Polish: Większość pacjentów osiągnęła HR wcześnie w trakcie leczenia nilotynibem (mediana 1,0 miesiąc); wyniki te były trwałe (mediana potwierdzonej HR wynosiła 24,2 miesiąca).
Lithuanian: Gydant nilotinibu daugeliui pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, HA buvo pasiektas greičiau (mediana 1,0 mėnesio) ir išlaikytas ilgiau (HA medianos trukmės buvo 24,2 mėnesiai).
Polish: Jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki do 400 mg raz na dobę.
Lithuanian: 3. Jei kraujo ląstelių kiekis išlieka mažas, gali prireikti mažinti dozę iki 400 mg vieną kartą per parą.
Polish: Należy rozważyć leczenie produktami leczniczymi, które nie są lub są słabymi inhibitorami CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyt galimybę skirti alternatyvių vaistinių preparatų, kurie neslopina ar mažiau slopina CYP3A4.
Polish: Przed podaniem produktu Tasigna należy skorygować istniejącą hipokaliemię i hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-CP wyniósł 87%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-LF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 87 %.
Polish: Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. raz na dobę, a powrót do stopnia 1 trwa dłużej niż 28 dni, leczenie należy zakończyć.
Lithuanian: 230 mg/m vieną kartą per parą, o rodmenys iki 1-ojo laipsnio nesumažėja per 28 dienas, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MMR i MR4,5 po 24 tygodniach od wznowienia leczenia odpowiednio na 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) i 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0).
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MMR ir MR4,5 atsakų dažniai po 24 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 98,8% (95% PI: 94,2, 99,9) ir 90,9% (95 % PI: 83,2, 96,0).
Polish: Estymator KM mediany przeżycia bez leczenia (TFS) nie został jeszcze osiągnięty (Rycina 4); u 99 ze 190 pacjentów (52,1%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Lithuanian: 4 pav.); 99 iš 190 pacientų (52,1%) nenustatyta TFS atvejo.
Polish: Mediana czasu trwania CCyR nie została osiągnięta.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu VSA nebuvo pasiektas.
Polish: U pacjentów wznawiających leczenie nilotynibem należy monitorować poziom transkryptów BCR-ABL co miesiąc aż do ponownego stwierdzenia wcześniej występującej większej odpowiedzi molekularnej lub MR4, a następnie co 12 tygodni (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujintas gydymas nilotinibu, reikia tirti BCR-ABL transkriptų kiekį kas mėnesį, kol vėl pasiekiamas anksčiau buvęs didysis molekulinis atsakas arba vėl nustatomas MR4 atsakas, ir vėliau kas 12 savaičių (žr.
Polish: Tabela 4
Lithuanian: 4 paveikslas
Polish: Podawanie pojedynczych dawek 200 mg nilotynibu spowodowało zwiększenie AUC odpowiednio o 35%, 35% i 19% u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pavartojus vienkartinę 200 mg nilotinibo dozę, jo AUC padidėjo, atitinkamai, 35 %, 35 % ir 19 %, palyginus su kontroline tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali, grupe.
Polish: Po 4 latach
Lithuanian: Iki 4 metų
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML odsetek MMR wyniósł 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) po 12 cyklach, przy czym 15 pacjentów osiągnęło MMR.
Lithuanian: LML sirgusiems pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga, MMR dažnis po 12 ciklų buvo 60,0 % (95 % PI: 38,7, 78,9), kai 15 pacientų buvo pasiektas MMR.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia lipoproteiny cholesterolu (w tym o małej i dużej gęstości), zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs lipoproteinų cholesterolio (įskaitant mažo tankio ir didelio tankio lipoproteinus) kiekis, padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Polish: <1 Często
Lithuanian: <1 Dažni
Polish: Blistry PVC/PVDC/Al
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych, mogą rozpuścić zawartość każdej kapsułki twardej w jednej łyżeczce do herbaty musu jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć.
Lithuanian: Jei pacientas kietųjų kapsulių nuryti negali, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galima išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią būtina nedelsiant suvartoti.
Polish: Na podstawie zmniejszenia masy ciała u osobników obu płci oraz opóźnionego oddzielania napletka u samców (co mogło mieć związek ze zmniejszeniem masy ciała), uznano, że największa dawka, po której nie obserwuje się objawów toksyczności (NOEL, ang. NoObserved-Effect-Level) u młodych szczurów, wynosi 6 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno svorio sumažėjimą abiejų lyčių gyvūnams ir vėlesnį apyvarpės atsiskyrimą patinams (tai galėjo būti susiję su mažesniu kūno svoriu), nuspręsta, kad žiurkių jaunikliams poveikio nesukelianti paros dozė (angl.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie (AUC) na nilotynib w stanie stacjonarnym przy dawkowaniu 400 mg dwa razy na dobę było o około 13,4% większe niż po podaniu dawek 300 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vartojant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, sisteminė ekspozicija (AUC), nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, buvo maždaug 13,4% didesnė, nei būna vartojant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Polish: Rozpuszczalność nilotynibu zależy od pH - mniejsza rozpuszczalność występuje w wyższym pH. U zdrowych osób otrzymujących ezomeprazol w dawce 40 mg raz na dobę przez 5 dni, pH soku żołądkowego było znaczenie wyższe, ale wchłanianie nilotynibu było tylko umiarkowanie zmniejszone (Cmax mniejsze o 27% a AUC0-∞ mniejsze o 34%).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų auglio irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti nilotinibo pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio mažinimas (žr.
Polish: W ciągu 12 miesięcy Odpowiedź (95% CI) Brak odpowiedzi Wartość p w teście CMH dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę) W ciągu 24 miesięcy Odpowiedź (95% CI) Brak odpowiedzi Wartość p w teście CMH dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę)
Lithuanian: Atsakas (95% PI) Atsako nebuvimas CMH* testo atsako dažnio p rodmuo (palyginti su kartą per parą 400 mg imatinibo vartojusių pacientų duomenimis) Per 24 mėnesius Atsakas (95% PI) Atsako nebuvimas CMH* testo atsako dažnio p rodmuo (palyginti su kartą per parą 400 mg imatinibo vartojusių pacientų duomenimis)
Polish: Rycina 5 Estymator Kaplana-Meiera przeżycia w okresie bez leczenia po rozpoczęciu TFR (pełna analizowana grupa)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumas neskiriant gydymo nuo TFR fazės pradžios (visų pacientų duomenų analizė)
Polish: Głównymi docelowymi narządami dla zmian nienowotworowych były skóra (przerost naskórka), rosnące zęby (zwyrodnienie/zanik narządu szkliwotwórczego górnych siekaczy i zapalenie dziąsła/nabłonka zębotwórczego siekaczy) i grasica (częstsze i (lub) bardziej nasilone zmniejszenie liczby limfocytów).
Lithuanian: Svarbiausi organai taikiniai, kuriuose preparatas sukėlė nevėžinių pakitimų, buvo oda (pasireiškė epidermio hiperplazija), augantys dantys (pasireiškė viršutinių kandžių emalio dangalo degeneracija ar atrofija bei dantenų ar kandžių odontogeninio epitelio uždegimas) bei užkrūčio liauka (nustatytas dažnesnių ir (arba) sunkesnių limfocitų skaičiaus sumažėjimo atvejų).
Polish: Stwierdzono zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej i zmiany histopatologiczne (przede wszystkim rozrost lub przerost komórek sinusoidalnych i komórek Kupffera, rozrost w obrębie przewodów żółciowych i włóknienie okołowrotne).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas pasireiškė kaip padidėjęs alanino aminotranferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas ir histopatologiniai pakitimai (daugiausia sinusoidinių arba Kupfferio ląstelių hiperplazija/hipertrofija, tulžies latakėlių hiperplazija ir periportinė fibrozė).
Polish: Wskaźniki MMR w różnych punktach czasowych (z uwzględnieniem pacjentów osiągających MMR w danym punkcie czasowym lub przed nim) przedstawiono jako skumulowane występowanie MMR (patrz Rysunek 1).
Lithuanian: MMR dažniai skirtingais vertinimo laikotarpiais (įskaitant pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas, t. y., pasiektas MMR atsakas prieš šiuos vertinimo laikotarpius ar jų metu) pateikiami kumuliacinio MMR atsako dažnio paveiksle (žr.
Polish: W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Polish: W konsekwencji, ekspozycja ogólnoustrojowa na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania nilotynibu.
Lithuanian: Todėl gali padidėti kartu su nilotinibu vartojamų kitų CYP3A4 fermento daugiausia metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) sisteminė ekspozicija.
Polish: U pacjentów z CML nilotynib podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 12 dni powodował odpowiednio 2,6-krotne i 2,0-krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC i Cmax) na midazolam podawany doustnie (substrat CYP3A4).
Lithuanian: LML sergantiems pacientams skiriant po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą 12 dienų kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A4 substratu), pastarojo sisteminė ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo atitinkamai 2,6 ir 2,0 kartus.
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej, w jasnożółtych twardych nieprzezroczystych żelatynowych kapsułkach rozmiaru 0, z czerwonym nadrukiem „NVR/TKI" wzdłuż osi.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI".
Polish: Parametry hematologiczne Zahamowanie czynności szpiku kostnego - Neutropenia - Trombocytopenia - Niedokrwistość
Lithuanian: Mielosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje kietojoje kapsulėje yra 117,08 mg laktozės monohidrato.
Polish: - 392 (14 pudełek po 28) kapsułki twarde.
Lithuanian: - 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Polish: Wskaźniki MMR w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wyniosły 8,9%, 33,0%, 43,3% oraz 44,3% w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 5,0%, 29,5%, 38,1% i 42,7% w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz 0,7%, 12,0%, 18,0% i 22,3% w ramieniu z imatynibem 400 mg raz na dobę.
Lithuanian: MMR dažnis po 3, 6, 9 ir 12 mėnesių buvo 8,9%, 33,0%, 43,3% ir 44,3% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, 5,0%, 29,5%, 38,1% ir 42,7% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje 0,7%, 12,0%, 18,0% ir 22,3% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by prowadzić częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem, aby wykryć ewentualną utratę remisji (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl siekiant nustatyti galimą ligos remisijos pabaigą, ypatingai svarbu dažnai tirti BCR-ABL transkriptų kiekį ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą su leukograma (žr. 4.2 skyrių).
Polish: U 11 pacjentów z grupy AP, u których oceniano skuteczność, leczenie nilotynibem pozwoliło uzyskać odsetek ogólnej odpowiedzi hematologicznej (HR) wynoszący 36%.
Lithuanian: 11 AF pacientų, kuriems vertintas gydymo veiksmingumas, buvo pasiektas 36 % bendrojo HA dažnis.
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 kapsułek twardych).
Lithuanian: Tasigna tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 120 kietųjų kapsulių (3 pakuotės po 40 kietųjų kapsulių).
Polish: W przypadku zwiększenia stężenia bilirubiny stopnia 2 lub zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych stopnia 3 u dzieci i młodzieży, leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości powrócą do stopnia 1.
Lithuanian: Vaikams pasireiškus 2-ojo laipsnio bilirubino kiekio padidėjimui arba 3-iojo laipsnio kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimui, vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol šie rodmenys sumažės iki 1-ojo laipsnio.
Polish: Stopień
Lithuanian: laipsni o
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem, a także po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia należy wykonać lipidogram, który należy powtarzać co najmniej raz w roku podczas długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibą reikia nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą reikia ištirti lipidų kiekį.
Polish: Tabela 5 przedstawia klinicznie istotne lub ciężkie odchylenia od normy wartości parametrów oznaczanych w rutynowych badaniach hematologicznych lub biochemicznych u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai ar stipriai pakitę laboratorinių įprastinių kraujo ir biocheminių tyrimų rodikliai suaugusiems pacientams pateikiami 5 lentelėje.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano przypadki nagłego zgonu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniu klinicznym III fazy z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiems pacientams III fazės Tasigna klinikinio tyrimo metu (<5% visų pacientų)
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MR4,0 i MR4,5 po 48 tygodniach od wznowienia leczenia i wyniósł on odpowiednio 100,0% (95% CI: nie oszacowano) i 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MR4,0 ir MR4,5 atsakų dažniai po 48 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 100,0% (95% PI: neapskaičiuotas) ir 94,8% (95% PI: 85,1,
Polish: CML-AP n=137
Lithuanian: LML-AF n=137
Polish: Łącznie 69 dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do <18 lat) z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=25) lub CML Ph+ w fazie przewlekłej z opornością na imatynib/dazatynib lub nietolerancją imatynibu (n=44) otrzymało leczenie nilotynibem w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę, w zaokrągleniu do najbliższej dawki będącej wielokrotnością 50 mg (nie przekraczając maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg).
Lithuanian: Iš viso gydymas nilotinibu buvo skirtas 69 vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems buvo arba pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML (n=25), arba lėtinės fazės Ph+ LML, kai pacientas netoleravo imatinibo ar jam nustatytas atsparumas imatinibui/dasatinibui (n=44); nilotinibo buvo skiriama po 230 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės).
Polish: Faza przewlekła (n=321)
Lithuanian: Lėtinė fazė (n=321)
Polish: Badania te określają: - liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus bus stebima: - kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas; - kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas; - elektrolitų (kalio, magnio) kiekis organizme.
Polish: W przypadku planowania ciąży w fazie TFR pacjentka musi być poinformowana o potencjalnej potrzebie wznowienia leczenia nilotynibem podczas ciąży (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie nėštumo atvejus, kai pacientėms mėginama pasiekti ligos remisiją neskiriant gydymo, yra labai nedaug. Jeigu ligos remisijos neskiriant gydymo laikotarpiu planuojamas nėštumas, pacientę būtina informuoti apie galimą poreikį atnaujinti gydymą nilotinibu nėštumo metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Lithuanian: Gydant Tasigna, pastebėta padidėjusios serumo lipazės aktyvumo atvejų.
Polish: Wskaźnik CCyR w ciagu 24 miesięcy (w tym u pacjentów, którzy uzyskali CCyR w 24. miesiącu lub przed 24. miesiącem) był statystycznie większy zarówno w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Lithuanian: CCyR dažnis per 24 mėnesius (įskaitant pacientus, kuriems CCyR pasiektas tiriant po 24 mėnesių arba anksčiau) buvo statistiškai reikšmingai didesnis tiek po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, tiek po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse, lyginant su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupe.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib 279 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej, leczonych 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi nilotinibo daromą poveikį 279 suaugusiems pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu.
Polish: Nietoleruj ący (n=27)
Lithuanian: Netoleravo (n=27)
Polish: Dostępność biologiczna nilotynibu może być zmniejszona u pacjentów po zabiegu całkowitego wycięcia żołądka (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai pašalintas skrandis, organizme nilotinibo biologinis prieinamumas gali sumažėti (žr.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia Zaleca się podawanie dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Dozavimas Philadelphia chromosomai teigiama LML sergantiems suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra po 300 mg du kartus per parą.
Polish: Należy zachować ostrożność podając nilotynib pacjentom, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol lub inne produkty lecznicze, które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QT, takich jak chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon i moksyfloksacyna (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo aritmijos ir kitos QT intervalą galinčios pailginti veikliosios medžiagos Nilotinibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra ar gali pasireikšti pailgėjęs QT intervalas, įskaitant pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo aritmijos (pvz., amjodarono, dizopiramido, prokainamido, chinidino ir sotalolio) ar kitų QT intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų (pvz., chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono ir moksifloksacino) (žr.
Polish: • Opakowania zbiorcze zawierające 112 kapsułek twardych (4 pudełka po 28 sztuk), 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 sztuk) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek po 28 sztuk).
Lithuanian: • Grupinėse pakuotėse yra 112 (4 pakuotės po 28) kietų kapsulių, 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių ar 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Polish: Wśród 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR w dowolnym momencie podczas leczenia, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 2,76 miesiąca (95% CI: 0,03; 5,55).
Lithuanian: Analizuojant 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam buvo pasiektas MMR atsakas bet kuriuo gydymo laikotarpiu, duomenis buvo nustatyta, kad laiko iki pirmojo MMR atsako pasireiškimo mediana buvo 2,76 mėnesio (95 % PI: 0,03, 5,55).
Polish: Suchość skóry Często
Lithuanian: Odos sausumas Dažni
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest wskazany w leczeniu: - pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową
Lithuanian: Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės
Polish: Podczas leczenia lub w fazie obserwacji po przerwaniu leczenia zmarło łącznie 55 pacjentów (21 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 11 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 23 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Lithuanian: Gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu nutraukus vaisto vartojimą mirė iš viso 55 pacientų (21 pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 11 pacientų, vartojusių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 23 pacientai, vartoję 400 mg imatinibo kartą per parą).
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.
Polish: Progresję do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia obserwowano łącznie u 17 pacjentów: 2 pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 3 pacjentów otrzymującego nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 12 pacjentów przyjmujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Lithuanian: Progresavimas į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu atsirado iš viso 17 pacientų: 2 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 3 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 12 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=190) objawy mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia produktem leczniczym Tasigna u 24,7% w porównaniu z 16,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai (N=190), metu per metus nuo gydymo Tasigna nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 24,7% pacientų, palyginus su 16,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Polish: U pacjentów wznawiających leczenie nilotynibem należy monitorować poziom transkryptów BCR-ABL co miesiąc aż do ponownego stwierdzenia MMR, a następnie co 12 tygodni (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujintas gydymas nilotinibu, reikia tirti BCR-ABL transkriptų kiekį kas mėnesį, kol vėl pasiekiamas MMR atsakas, ir vėliau kas 12 savaičių (žr.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Po 6 latach
Lithuanian: Iki 6 metų