FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
Danish: 4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
Portuguese: A secção 5.1 foi revista de modo a incluir uma breve descrição factual do mecanismo de ação e a secção 5.2 foi atualizada para incluir dados que sustentam as propriedades farmacocinéticas, especialmente da formulação parentérica.
Danish: 5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
Danish: Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
Danish: 4.3 i produktresuméet, blev drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse, og CHMP er enig i rationalet for at bibeholde dem i produktresuméet, for så vidt angår følgende: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - nyligt myokardieinfarkt.
Portuguese: nociceptiva devido à insuficiência dos dados fornecidos relacionados com a dor lombar e a dor visceral.
Danish: Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: Box 1711
Danish: P.O. Box 1711
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Danish: Lundbeck B.V.
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Danish: Intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Portuguese: Gebouw Jupiter
Danish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Danish: Modificeret udløsning kapsel, hård
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Portuguese: Condições para a AIM
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelse
Portuguese: Concentrado:
Danish: Koncentrat:
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Danish: Solvens: flaske (glas)
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Portuguese: < CP: {número} [código do produto]
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Danish: I begge studier var doseringsregimet det samme.
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Danish: FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION
Portuguese: Pó e solvente: 3 anos.
Danish: Pulver og solvens: 3 år.
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Portuguese: NS: {número} [número de série]
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Portuguese: Cálcio total (Hipo)
Danish: Total kalcium (Hypo)
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Portuguese: Ambos os efeitos são esperados para esta classe de composto.
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Portuguese: As AUC foram proporcionais à dose.
Danish: AUC er proportionel med dosis.
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
Portuguese: Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
Danish: Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
Portuguese: CTC grau 3-4
Danish: CTC grad 3-4
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção para evitar o contacto com a pele.
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Portuguese: • Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)
Danish: • Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
Portuguese: FORMULAÇÃO
Danish: FORMULERING
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Portuguese: É importante ler este procedimento na íntegra antes da preparação de Savene.
Danish: Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke:
Portuguese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Danish: Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Portuguese: A recuperação urinária total do dexrazoxano inalterado é de 34-60 %.
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Danish: Infusionen tager 1-2 timer.
Portuguese: Inibição da topoisomerase II.
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato, aconselhamento médico.
Danish: Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Danish: Monitorering Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Danish: Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
Portuguese: A toxicidade em combinação com a doxorrubicina revelou-se aditiva e não sinérgica.
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Danish: Koncentratet er let gult.
Portuguese: O potencial carcinogénico do dexrazoxano ainda não foi investigado.
Danish: Det karcinogene potentiale af dexrazoxan er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Danish: Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: - Anticoagulantes (diluidores do sangue) (poderá ser necessário monitorizar o seu sangue com maior frequência).
Danish: - Antikoagulantia (blodfortyndende midler) (det kan være nødvendigt at analysere Deres blod hyppigere).
Portuguese: Dezoito desses doentes foram avaliados relativamente à eficácia e à segurança e os restantes cinco foram avaliados apenas em relação à toxicidade.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Portuguese: A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Portuguese: - Ciclosporina ou tacrolímus (ambos os tratamentos diminuem a resposta imunitária do organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, após o transplante de órgãos).
Danish: - Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
Portuguese: • Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno coágulo sanguíneo
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Portuguese: Relatórios indicam que o ADR-925 triplica nos primeiros 15 minutos após a perfusão de 1500 mg/m2 e permanece relativamente constante num determinado patamar durante 4 horas, diminuindo depois para cerca de metade, decorridas 24 horas.
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas nos idosos, pelo que não se recomenda o uso de dexrazoxano nestes doentes.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Portuguese: Isto ocorreu em elevadas doses de epirrubicina (120-135 mg/m2).
Danish: Dette forekom ved høje doser epirubicin (120-135 mg/m2).
Portuguese: • Devido ao aumento do risco trombótico em doentes com doenças malignas, é frequente a utilização de um tratamento com anticoagulantes.
Danish: • Grundet en øget trombose-risiko hos patienter med ondartede sygdomme, er anvendelsen af antikoagulantia hyppig.
Portuguese: Os doentes com neutropenia e trombocitopenia > CTC de grau 1(Critérios de Toxicidade Comum) não foram incluídos nos estudos clínicos.
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Portuguese: As reações adversas notificadas são descritas de acordo com a seguinte frequência:
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet i henhold til de følgende hyppigheder:
Portuguese: O Savene deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Danish: Savene må kun indgives intravenøst.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Savene.
Portuguese: Deve, por isso, efetuar-se regularmente uma monitorização hematológica.
Danish: Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Portuguese: Savene é fornecido como:
Danish: Savene leveres som:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do dexrazoxano em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose caso sofra de problemas renais.
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa (na veia).
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS <Não aplicável.>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <Ikke relevant.>
Portuguese: Este risco é superior em indivíduos que já se encontrem imunossuprimidos pela sua doença subjacente ou por quimioterapia concomitante.
Danish: Denne risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved samtidig kemoterapi.
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Portuguese: Isto equivale a 81% da dose alimentar diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Portuguese: Devido à raridade da condição só foi possível utilizar dados históricos para fazer uma comparação (os quais demonstraram taxas cirúrgicas de 35-50%, chegando mesmo aos 100%, num determinado país, em casos comprovados por biopsia).
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Danish: ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING
Portuguese: Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante.
Danish: Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
Portuguese: A mielosupressão é, portanto, bastante comum.
Danish: Myelosuppression er derfor almindelig.
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Portuguese: O dexrazoxano possui dois mecanismos de ação principais:
Danish: Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:
Portuguese: Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Portuguese: Desconhece-se com que extensão cada um destes mecanismos contribui para o efeito preventivo contra a destruição de tecidos após o extravasamento da antraciclina.
Danish: Det vides ikke, i hvilken udstrækning hver af disse mekanismer bidrager til den præventive effekt på vævsskader efter ekstravasation af antracyklin.
Portuguese: A preparação não deve ser manuseada por mulheres grávidas.
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes e durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 4 horas entre 2 e 8 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
Danish: Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
Portuguese: Quando testado em cinco das principais isoenzimas do citocromo P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nenhuma destas foi inibida pelo dexrazoxano.
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Os intervalos e a média totais de AUC0-24 entre os dias foram bastante semelhantes; não parece haver uma acumulação significativa de dexrazoxano.
Danish: Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
Portuguese: Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
Danish: Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Portuguese: 3.2.2 Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5).
Danish: 3.2.2 Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Clinigen Healthcare B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Clinigen Healthcare B.V.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02