FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dexmedetomidine était similaire au midazolam (Ratio 1,07 ; 95% CI 0.971, 1,176) et au propofol (Ratio 1.00 ; 95% 0,922, 1,075) sur le temps nécessaire pour atteindre le niveau de sédation requis chez une population médicalisée, nécessitant une sédation prolongée légère à modérée (RASS de 0 à3) dans une USI jusqu'à 14 jours, a réduit la durée de ventilation assistée comparée au midazolam et a réduit la durée d'extubation comparé au midazolam et au propofol.
Danish: Dexmedetomidin svarede til midazolam (forhold 1,07, 95 % Cl 0,971, 1.176) og propofol (forhold 1,00, 95 % Cl 0,922, 1.075) på det tidspunkt, hvor målet var at sedere en overvejende medicinsk population, som kræver forlænget, let til moderat sedering (RASS 0 til -3) på en intesivafdeling i op til 14 dage.
French: Ringers Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodium, etomidate, bromide de vecuronium, bromide de pancuronium, succinylcholine, besylate d'atracurium, chloride de mivacurium, bromide de rocuronium, bromide de glycopyrrolate, phenylephrine HCl, sulfate d'atropine, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, fentanyl citrate, et un substitut de plasma.
Danish: Ringer laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning.
French: Les délires mesurés selon la Méthode d'évaluation de la confusion en unité de soins intensifs (CAM-ICU) étaient moindres dans une étude comparant le midazolam et les effets indésirables liés aux délires étaient moins fréquents chez les patients traités par la dexmedetomidine comparé au propofol.
Danish: Delirium målt efter CAM-ICU-skalaen var reduceret i et studie sammenlignet med midazolam, og delirium-relaterede bivirkninger var lavere med dexmedetomidin sammelignet med propofol.
French: Dépression respiratoire2,3 Peu fréquent : Dyspnée, apnée
Danish: Respirationsdepression2,3
French: L'administration de la dexmedetomidine devrait se faire avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bradycardie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af dexmedetomidin til patienter med eksisterende bradykardi.
French: - La substance active est la dexmedetomidine.
Danish: Dexdor indeholder - Aktive stof: dexmedetomidin.
French: Pour maintenir l'échelle de Sédation de Ramsay ≥ 2 , 53 % des patients recevant dexmedetomidine n'ont pas eu besoin de midazolam d'urgence contre 14 % des patients recevant le placebo.
Danish: For 53% af patienterne, der fik dexmedetomidin, var akut midazoloam ikke nødvendigt for at opretholde en Ramsay Sedation Scale ≥2 mod 14% af patienterne, der fik placebo.
French: La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes.
Danish: En stødinfusion på 1,0 mikrogram/kg over 10 minutter.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dexdor 100 microgrammes/ml concentré stérile dexmedetomidine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Dexdor 100 mikrog/ml, sterilt koncentrat dexmedetomidin i.v.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus sujets à l'hypotension lors de l'administration de dexmedetomidine, incluant une dose de charge pour les actes à visée diagnostique ou chirurgicale.
Danish: Ældre patienter over 65 år kan have en øget risiko for hypotension ved behandling med dexmedetomidin også når det administreres som en støddosis ved operation.
French: Les données chez les nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) sont très limitées et restreintes aux faibles doses (≤ 0,2 mcg/kg/h) (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og begrænset til lave doser (≤ 0,2 mikrogram/kg/t) (se pkt.
French: ORION CORPORATION ORION PHARMA ORIONINTIE 1
Danish: Fremstiller Orion Corporation Orionintie 1
French: Essai clinique 1 : patients randomisés subissant une opération chirurgicale non urgente ou un acte à visée chirurgicale ou diagnostique sous soins anesthésiques contrôlés et anesthésie locale/régionale, devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 129) ou de 0,5 microgramme/kg (n = 134) ou un placebo (solution saline standard) (n = 63) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien commençant à 0,6 microgramme/kg/h.
Danish: • Studie 1: Bestod af randomiserede patienter, der gennemgik elektive operationer/indgreb under overvåget anæstesi og lokal/regional anæstesi som modtog en stødinfusin dexmedetomidin, enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134) eller placebo (normalt saltvand, n = 63) givet over 10 minutter og efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på initialt 0,6 mikrog/ kg/time.
French: La dose moyenne (fourchette) de midazolam d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg ; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo.
Danish: Median (interval) akut midazolam dosis var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1.0 mikrog/kg gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i 0,5 mikrog/kg dexmedetomidin gruppen og 4,0 (0,514,0) mg i placebogruppen.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
French: L'efficacité de la dexmedetomidine en pédiatrie a été démontrée dans une étude contrôlée ( à différentes doses) menée en USI en post-opératoire dans une importante population de patients âgés de 1 mois à ≤ 17 ans.
Danish: Evidens for virkning er set i et dosiskontrolleret studie på intensivafdelinger i en stor post-operativ population af børn i alderen 1 måned til ≤ 17 år.
French: Dexdor ne doit pas être administré en bolus et, en USI, la dose de charge n'est pas recommandée.
Danish: Dexdor bør ikke gives som en bolusdosis og på intensivafdelingen er støddosis ikke anbefalet.
French: Il a donc été proposé de renforcer les mises en garde actuelles en rubrique 4.9 du RCP, d'inclure l'effet indésirable « hypotension » et de redéfinir la somnolence en dépression respiratoire.
Danish: 4.9 i produktresuméet, inkludere hypertension bivirkningen, og omdefinere somnolens til respirationsdepression.
French: La différence de moyennes de doses de midazolam d'urgence dans les groupes dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg comparés au groupe placebo était respectivement de -3,1 mg (95 % IC : -3,8- -2,5) et -2,7 mg (95 % IC : -3,3- -2,1) en faveur de dexmedetomidine.
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
French: Selon la procédure concomitante, une anesthésie locale ou une analgésie peut être nécessaire pour atteindre le niveau de sédation désiré.
Danish: Afhængigt af proceduren kan samtidig lokalt virkende anæstetika eller sedativa nødvendig for at opnå ønsket klinisk effekt.
French: Essai clinique 2 : patients vigiles randomisés subissant une intubation par sonde fibre-optique sous anesthésie locale devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 55) ou un placebo (solution saline standard) (n = 50) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien de 0,7 microgrammeg/kg/h.
Danish: • Studie 2 randomiserede patienter, der gennemgik vågen fiberoptisk intubation under topikal anæstesi og som modtog en stødinfusion dexmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (normal saltvand) (n = 50) givet over 10 minutter og efterfulgt af en fast vedligeholdelsesinfusion på 0,7 mikrog/kg/time.
French: Les effets cardiovasculaires dépendent de la dose ; avec des vitesses de perfusion plus lentes, les effets centraux sont dominants entraînant la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Danish: Ved lavere infusionshastigheder dominerer de centrale virkninger og medfører nedsat pulsfrekvens og blodtryk.
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Danish: En dosisreduktion bør overvejes, se pkt 4.2.
French: 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
Danish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
French: Entretien de la procédure de sédation :
Danish: Vedligeholdelse af vågen sedation:
French: Conditionnements primaires Ampoules en verre de 2 ml Flacon en verre de 2, 5 ou 10 ml
Danish: 2 ml glasampuller 2, 5 eller 10 ml hætteglas
French: Dexdor peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/ml (5%), de Ringers, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration.
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlactat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen.
French: Dexdor doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, som har erfaring med anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen eller ved diagnostiske indgreb.
French: Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les actes à visées diagnostique ou chirurgicale.
Danish: Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.
French: Dexdor est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.
Danish: Intensivafdeling på hospital Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexdor.
French: Hyperglycémie, hypoglycémie Peu fréquent : Acidose métabolique, hypoalbuminémie
Danish: Metabolisk acidose, hypoalbuminæmi
French: Dans le groupe dexmedetomidine comparé au groupe placebo, la proportion de patients n'ayant pas eu besoin de midazolam d'urgence était 43 % (95 % IC : 23 %-57 %).
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner randomiseret til dexmedetomidin, der ikke krævede akut midazolam, var 43% (95% CI: 23% - 57%) sammenlignet med placebo.
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
Danish: På grund af risiko for respirationsdepression og i nogle tilfælde apnø skal respirationen overvåges hos ikke-intuberede patienter (se pkt.
French: Dexdor peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/ml (5 %), de Ringers, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration.
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlaktat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
French: Dexmedetomidine est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
Danish: Dexmedetomidin metaboliseres i leveren og skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Présentations 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
Danish: Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
French: Dexdor doit être administré uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion monitoré.
Danish: Dexdor må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
French: Syndrome de sevrage, hyperthermie
Danish: Abstinenssyndrom, hypertermi
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparation injectable 6.2 Incompatibilités
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: IV
Danish: N
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine est linéaire pour les doses allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h et il n'y a pas d'accumulation pour un traitement allant jusqu'à 14 jours.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik er lineær i dosisområdet fra 0,2 til 1,4
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Danish: En reduceret vedligeholdelsesdosis kan overvejes (se pkt.
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Dexdor vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c'est-à-dire une sédation à visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dexdor inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Initiation de la procédure de sédation :
Danish: Initiering af vågen sedation
French: Dans le groupe dexmedetomidine à 1 microgramme/kg et dans le groupe dexmedetomidine à 0,5 microgramme /kg la proportion de patients avaient 48 % (95 % IC : 37 %-57 %) et 40 % (95 % IC : 28 %-48 %) moins besoin de midazolam d'urgence respectivement comparés au groupe placebo.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner, der randomiseredes til dexmedetomidin 1 mikrog/kg gruppen og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen, og som ikke krævede akut midazolam, var hhv. 48% (95% CI: 37% - 57%) og 40% (95% CI: 28%48%), sammenlignet med placebo.
French: 1* Voir rubrique Description des effets indésirables sélectionnés.
Danish: 1* Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger2 Bivirkninger som også sås i studier med vågen sedation
French: Si vous avez pris plus de Dexdor que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor
French: Les agonistes alpha-2 ont rarement été associés à des réactions de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée.
Danish: Ved brat seponering efter langvarig behandling har alpha-2-agonister sjældent været sat i forbindelse med abstinensreaktioner.
French: Bien que dexmedetomidine soit administré jusqu'à l'obtention d'un effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
Danish: Selvom dexmedetomidin administreres til virkning, kan det blive nødvendigt at overveje en reduktion af initial.
French: Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.
Danish: Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 microgrammes/ 2 ml 400 microgrammes/ 4 ml 1000 microgrammes/ 10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mikrog/2 ml
French: Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) - douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque, - rythme cardiaque rapide, - taux de sucre dans le sang bas ou élevée, - nausées, vomissements ou bouche sèche, - agitation, - température élevée, - symptômes dûs à l'arrêt du médicament.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - brystsmerter eller hjertetilfælde - hurtig hjertefrekvens - lavt eller højt blodsukker
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
French: La réduction de la dose ou l'arrêt devra être envisagé chez un patient développant des signes d'ischémie myocardique ou cérébrale.
Danish: Hvis patienten udvikler tegn på myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi, skal dosisreduktion eller seponering overvejes.
French: Une dose élevée unique est mieux tolérée que la même dose administrée en plusieurs fois dans une journée.
Danish: En enkelt høj dosis tolereres bedre end den samme dosis flere gange om dagen.
French: Votre numération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle de traitement)
Danish: Dine blodværdier kan dog blive normale efter hver behandlingscyklus).
French: Une surveillance hématologique est donc nécessaire.
Danish: Hæmatologisk monitorering er derfor nødvendigt.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke få denne medicin.
French: Leucémie (cancer du sang)
Danish: Leukæmi (blodkræft)
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{email}>
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicaments cardioprotecteurs).
Danish: Dette stof tilhører en gruppe af lægemidler, som virker beskyttende på hjertet (kardioprotektive lægemidler).
French: • Parmi ces patients, 76 % étaient traités pour un cancer du sein et 24 % pour des cancers avancés de diverses natures.
Danish: • Af disse blev 76% behandlet for brystcancer og 24% for en lang række avancerede cancerformer.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
French: Elle diminue par la suite avec une demi-vie moyenne de 2,2 heures ± 1,2 heure.
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
French: La majorité des études cliniques contrôlées ont été réalisées chez des patients atteints de cancer du sein à un stade avancé.
Danish: De fleste af de kontrollerede kliniske studier blev udført hos patienter med fremskreden brystcancer.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats : Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
French: La clairance corporelle totale du dexrazoxane chez l'adulte est estimée à 14,4 ± 1,6 l/h.
Danish: Den totale clearance af dexrazoxan hos voksne er anslået til 14,4 ± 1,6 l/t.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être (voir également « Grossesse et allaitement »)
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning").
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er listet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane ou au razoxane doivent être soigneusement pris en compte avant l'administration.
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan eller razoxan skal overvejes nøje før administration.
French: • Tous les patients étaient traités pour un cancer du sein.
Danish: Alle blev behandlet for brystcancer.
French: Il n'existe pas d'études animales sur le passage de la substance active et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Danish: Der er ingen dyreforsøg om udskillelse af det aktive stof og/eller dets metabolitter i mælk.
French: Les effets sur les enzymes CYP450 ou sur les transporteurs de médicaments n'ont pas été étudiés.
Danish: Virkninger på CYP-enzymer eller lægemiddeltransportere er ikke blevet undersøgt.
French: {Nom (de fantaisie)} et ses métabolites ont été détectés dans le plasma et les urines chez l'animal et chez l'homme.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og dets metabolitter blev påvist i plasma og urin hos dyr og mennesker.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents de détoxication pour traitement antinéoplasique, code ATC : V03AF02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03AF02.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de s'assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at: din læge kan udføre undersøgelser før og under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at se, hvor godt behandlingen virker, og for at kontrollere funktionen af nogle af dine organer, såsom dit hjerte, nyrer eller lever.
French: En raison de la nature spontanée des cas rapportés après la mise sur le marché, certains évènements sont listés avec une fréquence « indéterminée » s'ils n'étaient pas déjà enregistrés en tant qu'effet indésirable lors des essais cliniques.
Danish: På grund af den spontane natur af postmarketing-rapportering er disse bivirkninger listet med frekvensen "ukendt", hvis de ikke allerede var identificerede som bivirkninger fra kliniske forsøg.
French: Le nombre d'études d'interaction avec le dexrazoxane est limité.
Danish: Interaktionsstudier med dexrazoxan er begrænsede.
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder et stof kaldet dexrazoxan.
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteanfald, hjertesvigt, ukontrollerede brystsmerter eller hjerteklap problemer.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med {Lægemidlets (sær)navn}, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge beslutter, at det er nødvendigt.