FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-värde 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-värde < 0,0001
Slovenian: ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP 10-30 mg: vrednost p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP IMD 50/25 mg: vrednost p < 0,0001
Swedish: f) Ställ injektionsflaskan med beredd suspension på en hård yta och håll i den.
Slovenian: f) Vialo z rekonstituirano suspenzijo položimo in pridržimo ob trdi površini.
Swedish: Steg 3: Förberedelser före injektion a) Ta av locket, men ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Slovenian: Korak 3: Priprava pred injiciranjem a) S škatle odstranimo pokrov, nastavek pa pustimo v škatli.
Swedish: Injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flip-offkapsyl av aluminium.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Swedish: AUC och Cmax för dehydroaripiprazol ökade med 77 % respektive 43 %.
Slovenian: dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsintroduktion har oavsiktlig eller avsiktlig akut överdosering med aripiprazol i monoterapi konstaterats hos vuxna patienter.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj v obdobju trženja so ugotovili naključno ali namerno akutno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg
Swedish: Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som får tillräcklig stabilisering genom behandling med aripiprazol som tas via munnen.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno odraslim bolnikom s shizofrenijo, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko aripiprazola ustrezno stabilizirani.
Swedish: Kassera f) Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut.
Slovenian: Zavrzite f) Vialo močno stresajte najmanj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
Swedish: Sätt fast den ihopmonterade kombinationen adapter/spruta på injektionsflaskan genom att hålla i utsidan av adaptern och tryck spetsen på adaptern stadigt genom gummiproppen tills det hörs ett klick när adaptern är på plats.
Slovenian: Sklop injekcijske brizge z nastavkom pritrdite na vialo, tako da primete nastavek in ga s konico močno potisnite skozi gumijasto zaporko, dokler ne zaskoči na mestu.
Swedish: En injektionsflaska med pulver En injektionsflaska med 2 ml vätska Två sterila sprutor, en med nål för beredning Tre injektionsnålar
Slovenian: Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo Tri hipodermične varnostne igle En nastavek viale
Swedish: Hanteringen av överdosering bör koncentreras på understödjande behandling, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering och hantering av symtom.
Slovenian: vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Swedish: Endosförpackning
Slovenian: Skupno pakiranje
Swedish: Abilify Maintena-gruppen och 5,2 % för placebogruppen.
Slovenian: pri zdravilu Abilify Maintena in 6,7 % pri placebu.
Swedish: Hos patienter med långsam CYP2D6metabolisering kan samtidig användning av potenta hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma jämfört med snabba CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 4.2).
Slovenian: CYP2D6 lahko sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroči večjo koncentracijo aripiprazola v plazmi kot pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6.
Swedish: Vrid + dra av b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt.
Slovenian: Obrnite + snemite b) Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel.
Swedish: • parkinsonism - medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar,
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, kretnje pri upogibanju udov (togost zglobov), težko premikanje, naglo korakanje, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišična togost, slinjenje,
Swedish: Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.
Slovenian: Če jemljete zdravila za obvladovanje krvnega tlaka, morate to povedati zdravniku.
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: MM/LLL
Swedish: Vid liknande doser som orsakade utvecklingstoxiska effekter sågs även maternell toxicitet.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so povzročili razvojne toksične učinke.
Swedish: Okulogyr kris nämns inte för någon av de övriga aripiprazolprodukterna.
Slovenian: Za vsa druga zdravila z aripiprazolom okulogirna kriza ni navedena.
Swedish: Fram till dag 7 sjunker mediankoncentrationerna för aripiprazol ytterligare till koncentrationerna motsvarande dem efter en intramuskulär depotdos utan dosdumpning.
Slovenian: Do 7. dne naj bi mediana koncentracij aripiprazola še naprej upadala do koncentracij po i.m.
Swedish: Total PANSS-poäng - förändring från baslinjen till vecka 38-LOCF: Randomiserat effekturvala, b
Slovenian: Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tedna - LOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
Swedish: • ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)
Slovenian: • povišana raven hormona inzulina, ki uravnava sladkor v krvi,
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och förenad med ketoacidos eller hyperosmolär koma eller dödsfall, har rapporterats hos patienter behandlade med aripiprazol.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila hiperglikemija zelo izrazita in povezana s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Swedish: • en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Slovenian: dezorientacija, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost mišic ali tresenje, povišana telesna temperatura, šibkost, razdražljivost, agresija, anksioznost, povečan krvni tlak ali krči, ki lahko vodijo v nezavest;
Swedish: • onormalt håravfall
Slovenian: • nenormalna izguba las,
Swedish: Tillsätt 1,9 ml vätska för beredning av pulvret
Slovenian: Dodajte 1,9 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på unga råttor och hundar var toxicitetsprofilen för aripiprazol jämförbar med den som observeras hos vuxna djur, och det fanns inga evidens för neurotoxicitet eller negativa effekter på utvecklingen.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri mladih podganah in psih je bil profil toksičnosti aripiprazola primerljiv s profilom toksičnosti pri odraslih živalih.
Swedish: Det går inte att återsuspendera innehållet när man har pressat ut luften ur sprutan.
Slovenian: Po iztisu zraka iz injekcijske brizge zdravila ni mogoče ponovno suspendirati.
Swedish: Injektionsställena ska alterneras mellan de båda glutealmusklerna.
Slovenian: Injiciranje v glutealno mišico je treba izmenjevati med obema glutealnima mišicama.
Swedish: Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en 2 ml injektionsflaska med vätska, en 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd, en 3 ml luerlockspruta för engångsbruk, en adapter till injektionsflaskan och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, 2 ml vialo z vehiklom, eno 3 ml injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock s predhodno pritrjeno 38 mm varnostno podkožno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, eno 3 ml injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s konico Luer Lock, enim nastavkom za vialo in tremi varnostnimi podkožnimi iglami: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
Swedish: Injektionsställena ska alterneras mellan de båda deltoideusmusklerna.
Slovenian: Injiciranje v deltoidno mišico je treba izmenjevati med obema deltoidnima mišicama.
Swedish: Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med: - Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal - En Abilify Maintena förfylld spruta - En 25 mm, 23 gauge injektionsnål med nålskydd - En 38 mm, 22 gauge injektionsnål med nålskydd - En 51 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd - Anvisningar för sprutor och nålar
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Abilify Maintena, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Swedish: Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo vsak mesec dal v obliki ene injekcijo v glutealno ali deltoidno mišico
Swedish: Rekommenderad nål för administrering i deltoideus är en 25 mm, 23 gauge injektionsnål.
Slovenian: Apliciranje v deltoidno mišico Za deltoidno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 25 mm in velikosti 23.
Swedish: AUC och Cmax för dehydroaripiprazol, den aktiva metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %.
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Swedish: Den pivotala studien var en 38-veckors, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv komparator designad för att fastställa effekt, säkerhet och tolerabilitet hos läkemedlet, administrerat som injektion en gång i månaden, som underhållsbehandling till vuxna patienter med schizofreni.
Slovenian: Osrednje preskušanje je bilo 38-tedensko randomizirano dvojno slepo aktivno nadzorovano preskušanje, ki je bila zasnovano za ugotavljanje učinkovitosti, varnosti in prenašanja tega zdravila,
Swedish: Hantering av överdosering
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerka
Swedish: Därför är Abilify Maintena inte underlägsen behandling med orala formuleringen av aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
Slovenian: Zato je zdravilo Abilify Maintena neinferiorno zdravilu aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Swedish: • extrem rastlöshet och restless legs
Slovenian: • težave z gibanjem, • skrajna nemirnost in nemirne noge,
Swedish: Kom ihåg att alternera injektionsställe mellan glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln på båda sidor.
Slovenian: Ne pozabite izmenjavati mesta injiciranja med obema glutealnima ali deltoidnima mišicama.
Swedish: Ketokonazol och andra starka CYP3A4-hämmare
Slovenian: Ketokonazol in drugi močni zaviralci CYP3A4
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Slovenian: • mišična togost,
Swedish: • nervositet
Slovenian: • živčnost,
Swedish: De vanligaste biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av patienterna i två dubbelblinda långtidsstudier med Abilify Maintena var viktökning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) och smärta vid injektionsstället (5,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov v dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih zdravila Abilify Maintena, so bili povečanje telesne mase (9,0 %), akatizija
Swedish: Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med: - Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal - Injektionsflaska med pulver - 2 ml injektionsflaska med vätska
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - viala s praškom, - viala z vehiklom 2 ml,
Swedish: Tillsätt 1,5 ml vätska för beredning av pulvret
Slovenian: Dodajte 1,5 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.
Swedish: Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS, ska försiktighet iakttas när aripiprazol administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar, såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi primarnih učinkov aripiprazola na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z alkoholom ali zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in imajo podobne neželene učinke, npr. sedacijo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Suspensionen ska injiceras sakta som en endosinjektion (doserna får inte delas) i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Slovenian: Suspenzijo je treba v glutealno ali deltoidno mišico injicirati počasi z enkratno injekcijo (odmerkov ne smemo razdeliti).
Swedish: • reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so pordelost, neugodje zaradi oteklin in srbečica na mestu injiciranja, • žeja,
Swedish: Viktökning har rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter som förskrivits oralt aripiprazol.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanju telesne mase pri bolnikih, ki so jemali peroralni aripiprazol.
Swedish: • känsla av ångest
Slovenian: • občutek tesnobe,
Swedish: För typiska försökspersoner uppnåddes för båda administreringsställena steady-state-koncentrationer i och med den fjärde dosen.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri tipični osebi so bile dosežene do četrtega odmerka na obeh mestih za odmerjanje.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer.
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Swedish: Ortostatisk hypotension Förhöjt blodtryck
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija ortostatska hipotenzija zvišan krvni tlak sinkopa venska trombembolija
Swedish: Patienter som tar 300 mg Abilify Maintena
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 300 mg
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en förfylld spruta och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo in tri varnostne podkožne igle: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
Swedish: Aripiprazol ska användas med försiktighet till patienter med hereditet för QTförlängning (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi aripiprazola pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dosminskning eller utsättande av läkemedlet ska övervägas om patienten utvecklar dylika begär (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni impulzi, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:
Slovenian: generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD-obsessive compulsive disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abilify Maintena för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Abilify Maintena za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Rekommenderad nål för administrering i gluteus är en 38 mm, 22 gauge injektionsnål.
Slovenian: Apliciranje v glutealno mišico Za glutealno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 38 mm in velikosti 22.
Swedish: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oral aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = långverkande för injektion
Slovenian: OPOMBA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroralni aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = dolgodelujoči parantertalni
Swedish: • självmordstankar
Slovenian: Samomorilne misli
Swedish: Under den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen i 52-veckors långtidsstudien var incidensen av viktökning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket 6,4 % för
Slovenian: Med dvojno slepo, s placebom nadzorovano fazo 52-tedenskega dolgotrajnega preskušanja je incidenca povečanja telesne mase ≥ 7 %
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska samt den förfyllda sprutan är endast avsedda för engångsbruk.
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom ter napolnjena brizga so namenjene samo enkratni uporabi.
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingen var medelförändringen av kroppsvikten från baslinjen till det sista besöket −0,2 kg för Abilify Maintena och −0,4 kg för placebo (p = 0,812).
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je bila mediana spremembe v telesni masi od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska −0,2 kg za zdravilo Abilify
Swedish: • okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser
Slovenian: • nenadzorovano trzanje, nenadni sunkoviti gibi ali trzanje,
Swedish: Kassera förfylld spruta och nålar på lämpligt sätt.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle zavrzite skladno z ustrezni postopkom.
Swedish: Symtom på dystoni inkluderar spasm i halsmusklerna vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: spazem vratnih mišic, ki lahko povzroči stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave pri dihanju in/ali protruzijo jezika.
Swedish: Dra e) Håll sprutan upprätt och tryck långsamt in kolvstången så att luften pressas ut. Om det inte går att trycka in kolvstången för att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
Slovenian: Povlecite e) Injekcijsko brizgo držite pokonci in počasi pritiskajte na potiskalo bata, da iztisnete zrak.
Swedish: Den beredda suspensionen måste användas omedelbart men kan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar i injektionsflaskan.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
Swedish: Lever och gallvägar
Slovenian: Pokrovček konice
Swedish: Efter samtidig administrering av karbamazepin (en stark CYP3A4-inducerare) och oralt aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när oralt aripiprazol (30 mg) administrerades ensamt.
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4 in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo sta bili geometrični sredini Cmax za 68 % in njuni
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovenian: oblike.
Swedish: Patienter som tar 400 mg Abilify Maintena
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 400 mg
Swedish: Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för grupperna som fick Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg respektive långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg, för tiden från randomisering till ett nära förestående återfall under den 38 veckor långa, dubbelblinda behandlingsfasen med aktiv komparator, visas i figur 1.
Slovenian: Krivulje po metodi Kaplan-Meier za čas od randomizacije do pojava znakov bližnjega relapsa bolezni v 38-tedenski dvojno slepi aktivno nadzorovani fazi pri zdravilu Abilify Maintena, pri peroralnem aripiprazolu 10-30 mg in pri dolgodelujočem parantertalnem aripiprazolu 50 mg/25 m, so prikazane na sliki 1.
Swedish: • ledvärk (artralgi), ryggsmärta, minskat rörelseomfång i lederna, nackstelhet, begränsningar i hur mycket man kan öppna munnen
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat,
Swedish: Får ej frysas.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: Glömda doser
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med aripiprazol ska dosreduktion eller utsättning av läkemedlet övervägas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kassera nålen och den förfyllda sprutan på lämpligt sätt efter injektionen.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite iglo in napolnjeno injekcijsko brizgo skladno z ustreznim postopkom.
Swedish: Tardiv dyskinesi Parkinsonism Rörelsestörning Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Kugghjulsrigiditet Hypertoni Bradykinesi Dreglande Smakrubbning Parosmi
Slovenian: Bolezni živčevja ekstrapiramidne motnje akatizija tremor diskinezija sedacija somnolenca omotica distonija tardivna diskinezija parkinsonizem motnje gibanja psihomotorična hiperaktivnost sindrom nemirnih nog okorelost po tipu zobatega maligni nevroleptični sindrom generalizirana konvulzija serotoninski sindrom motnje govora
Swedish: - En 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd - En 3 ml luerlockspruta för engångsbruk - En adapter till injektionsflaska - En 25 mm, 23 gauge injektionsnål med nålskydd - En 38 mm, 22 gauge injektionsnål med nålskydd - En 51 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd - Anvisningar för sprutor och nålar
Slovenian: - ena 3 ml injekcijska brizga za enkratno uporabo s konico Luer Lock, - en nastavek za vialo, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Swedish: En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: • onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat,
Slovenian: • motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),
Swedish: Aripiprazol försämrade inte fertiliteten i reproduktionstoxikologiska studier.
Slovenian: V raziskavah reprodukcijskih toksičnih učinkov aripiprazol ni prizadel plodnosti.
Swedish: Plötslig oförklarlig död Hjärtstillestånd Torsades de pointes Ventrikulära arytmier QT-förlängning
Slovenian: Srčne bolezni ventrikularne ekstrasistole bradikardija tahikardija zmanjšanje amplitude vala t v elektrokardiogramu nenormalni elektrokardiogram inverzija vala T v elektrokardiogramu nenadna nepojasnjena smrt zastoj srca torsades de pointes ventrikularna tahikardija podaljšanje intervala QT
Swedish: Om något potentiellt medicinskt allvarligt tecken eller symtom utvecklas krävs monitorering som ska omfatta kontinuerlig EKG-monitorering.
Slovenian: Po vsakem potrjenem ali domnevno nenamernem prevelikem odmerjanju/nenamernem intravenoznem dajanju zdravila je potreben skrben zdravniški nadzor in, če se razvijejo morebitni zdravstveno resni znaki ali simptomi, je zahtevano spremljanje, ki mora vključevati elektrokardiografsko spremljanje.