FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der verfügbaren Daten ist keine Schlussfolgerung bezüglich der Frage möglich, ob diese rassischen Unterschiede Einfluss auf die beobachteten Abbaumuster hatten.
Spanish: A partir de los datos disponibles no se puede concluir si estas diferencias de raza tuvieron algún efecto sobre los patrones de reducción observados.
German: Der CVMP prüfte, ob es notwendig sein würde, das Injektionsvolumen zu begrenzen, um etwaige Unsicherheiten bezüglich der Auswirkungen von Unterschieden bei der Formulierung an den Injektionsstellen zu mindern.
Spanish: El CVMP consideró si sería necesario restringir el volumen de inyección para mitigar cualquier incertidumbre sobre el efecto de las diferencias entre las formulaciones en los lugares de la inyección.
German: Studie 1
Spanish: Estudio 1
German: Von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zwei Studien zum Abbau von Rückständen vorgelegt, die hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Daten, des Studienaufbaus und der Berichterstattung und daher auch hinsichtlich ihrer Ergebnisse nicht vergleichbar waren.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en este procedimiento facilitaron dos estudios de reducción de residuos que no eran comparables con respecto a la fiabilidad de los datos, el diseño del estudio y notificación, así como posteriormente sus resultados.
German: Die empfohlenen Dosen betragen 2,5 mg bzw. 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht (KG) für Rinder und Schafe, je nach den Parasitenarten und/oder dem Lebensstadium des Parasiten zum Zeitpunkt der Behandlung.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 2,5 mg o 5 mg de closantel por kg de peso vivo para bovinos y ovinos, según la especie parasitaria y/o la fase vital del parásito en el momento del tratamiento.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
German: Die Nachweisgrenze für Muskelgewebe war in Studie 1 (< 2 µg/kg) ebenfalls niedriger als in Studie 2 (492 µg/kg).
Spanish: El límite de detección para el tejido muscular también fue menor en el Estudio 1 (<2 µg/kg) en comparación con el del Estudio 2 (492 µg/kg).
German: Die beiden in den Studien angewendeten Tierarzneimittel enthalten fast die gleichen Hilfsstoffe, allerdings in unterschiedlichen Mengen.
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Santiola, das 50 mg Closantel pro ml enthält, mit Irland als Referenzmitgliedstaat (IE/V/0377/001/DC).
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Santiola, que contiene 50 mg de closantel por ml, con Irlanda como Estado miembro de referencia (IE/V/0377/001/DC).
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
German: In der ersten Studie wurden Merino-Kreuzungen eingesetzt, die zur Fleischproduktion gezüchtet werden; in der zweiten Studie wurden hingegen Ripollès-Schafe eingesetzt, die sowohl zur Fleisch- als auch zur Milchproduktion gezüchtet werden.
Spanish: En el primer estudio se utilizaron cruces de raza merina, destinados a la producción de carne; mientras que en el segundo estudio se utilizó la raza ripollesa, destinada a la producción mixta de carne y leche.
German: Eine weitere (national zugelassene) Version von Flukiver-Injektionslösung ist in Frankreich seit 1981 zugelassen; die Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel wurde im Jahr 2016 geändert, und die Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) wurden aufgrund von Daten, die während des Änderungsverfahrens vorgelegt wurden, von 77 Tagen auf 107 Tage erhöht.
Spanish: Otra versión (autorizada a nivel nacional) de Flukiver, solución inyectable, lleva autorizada en Francia desde 1981; la autorización de comercialización de este producto se modificó en 2016 y como resultado de los datos proporcionados durante el procedimiento de modificación se aumentó el tiempo de espera para los ovinos (carne y despojos) de 77 a 107 días.
German: • Im Hinblick auf die Notwendigkeit, ein maximales Injektionsvolumen für den Fall etwaiger Unterschiede beim Abbau von Rückständen an der Injektionsstelle zu empfehlen, sieht der CVMP es nicht als notwendig an, die Anwendung dieser Tierarzneimittel auf diese Weise zu beschränken.
Spanish: • en lo que respecta a la necesidad de recomendar un volumen de inyección máximo en caso de que haya diferencias en la reducción de los residuos en el lugar de inyección, el CVMP no considera necesario restringir el uso de estos productos de esta forma.
German: Nicht innerhalb 1 Jahres vor dem ersten Ablammen bei Auen anwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren sollen.
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovinos hembra destinados a la producción de leche para consumo humano.
German: • Angesichts der vorgelegten Daten wird geschlussfolgert, dass die für „Flukiver 5%" (Studie 1) vorgelegte vollständige Studie zum Abbau von Rückständen als die Pivotstudie angesehen werden könnte, da sie über eine gute Berichterstattung verfügte und den aktuellen Anforderungen in zufriedenstellendem Maße entsprach.
Spanish: • a partir de los datos aportados se concluye que el estudio completo de reducción de los residuos de ‘Flukiver 5%' (Estudio 1) podría considerarse un estudio fundamental, ya que estaba bien documentado y se ajustaba bien a los requisitos actuales.
German: Dies gilt als wichtiger Parameter, der die Rückstände an der Injektionsstelle beeinflusst.
Spanish: Se considera que este es un parámetro importante que afecta a los residuos presentes en el lugar de inyección.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen für das Markergewebe, also die Leber, lassen keine statistische Ermittlung einer Wartezeit zu (die Annahme einer normalen Fehlerverteilung wurde nicht erfüllt).
Spanish: Los datos de reducción de residuos para el tejido marcador (hepático) no permiten realizar una determinación estadística de un tiempo de espera (no se ajustaron a los supuestos de distribución normal de los errores).
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel ist vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los medicamentos de uso veterinario afectados sigue siendo positiva, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
German: Angesichts der Ergebnisse dieser Pilotstudie und der begrenzten Informationen, die diese liefern, ist diese Schlussfolgerung jedoch möglicherweise nicht angemessen, da die Rückstandskonzentrationen in den Geweben, von denen Proben genommen wurden, nicht unterhalb der jeweiligen MRL lagen; daher war es anhand dieser Daten nicht möglich, zu ermitteln, welches Gewebe das die Wartezeit bestimmende Gewebe sein würde.
Spanish: No obstante, teniendo en consideración los resultados de este estudio piloto y la información limitada que proporcionan, esta conclusión podría no ser la adecuada, ya que las concentraciones de residuos en los tejidos muestreados no presentaron valores por debajo de los LMR respectivos; por lo tanto, no fue posible establecer el tiempo de espera a partir de los datos de estos tejidos.
German: Die Viskosität von Propylenglykol ist höher als die von Glycerinformal, die wiederum höher ist als die Viskosität von Wasser.
Spanish: La viscosidad del propilenglicol es mayor que la del glicerol formal, cuya viscosidad a su vez es mayor que la del agua.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
German: Daher ist man der Auffassung, dass die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle, die in Stunden/Tagen gemessen wird, einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Geschwindigkeit der Elimination aus den essbaren Geweben hat, welche in Wochen gemessen wird.
Spanish: Se considera, por lo tanto, que la velocidad de absorción en el lugar de inyección, que se mide en horas/días, influye de forma insignificante sobre la velocidad de eliminación de los tejidos comestibles, que se mide en semanas.
German: Closantel ist ein Salicylsäureanilid-Anthelmintikum, ein synthetisches Antiparasitikum, das gegen Leberegel, hämatophage Nematoden und einige Arthropoden im Larvenstadium bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Spanish: Closantel es un antihelmíntico del grupo de las salicilanilidas, un agente antiparasitario sintético eficaz contra fasciola hepática, nemátodos hematófagos y estados larvarios de algunos artrópodos en ovinos y bovinos.
German: Diese Minderungsmaßnahmen wurden vom CVMP ausgiebig bewertet und erörtert und schließlich für unnötig befunden.
Spanish: El CVMP evaluó y debatió a fondo esta medida de mitigación y determinó que era innecesaria.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen, jedoch wurde schließlich beschlossen, dass dies zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit nicht notwendig ist.
Spanish: El CVMP consideró como medida adicional de mitigación del riesgo restringir los volúmenes máximos de inyección, pero en última instancia se decidió que no era necesaria para garantizar la seguridad de los consumidores.
German: Von allen essbaren Geweben, einschließlich der Injektionsstellen, wurden an den Tagen 19, 40, 61, 89 und 103 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer SPE-LC-MS/MS-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Spanish: Se tomaron muestras de todos los tejidos comestibles, incluidos los lugares de inyección, los días 19, 40, 61, 89 y 103 tras el tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis SPE-LC-MS/MS, validado consonancia con los requisitos actuales.
German: • Die Daten aus Studie 1 zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die „alternative Methode" gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) angewendet werden sollte, um die Wartezeit zu bestimmen, da die statistischen Annahmen nicht allesamt erfüllt werden, wenn versucht wird, die bevorzugte statistische Analyse anzuwenden.
Spanish: • los datos del Estudio 1 revelan que el tejido hepático es el determinante del tiempo de espera y que el «método alternativo», recomendado en la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95), es el que debe utilizarse para determinar el tiempo de espera ya que al intentar usar el análisis estadístico preferido no se cumplen todos los supuestos estadísticos.
German: Darüber hinaus wurden in den jeweiligen vorgelegten Studien unterschiedliche Schafrassen eingesetzt.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
German: Nach der statistischen Auswertung der Daten zum Abbau von Rückständen mithilfe der WT1.4-Software wurde eine Wartezeit von 41 Tagen ermittelt.
Spanish: Se estableció un tiempo de espera de 41 días tras la evaluación estadística de los datos de reducción de residuos utilizando el software WT1.4.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Santiola betrug 77 Tage; dies stand mit dem irischen Referenzarzneimittel in Einklang (wenngleich die Zieltierart „Schafe" während des Zulassungsverfahrens für Santiola für das Referenzarzneimittel entfernt wurde), nicht jedoch mit den von Frankreich während des Verfahrens vorgelegten Daten.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovinos con respecto al producto genérico (Santiola) era de 77 días, en consonancia con el producto de referencia irlandés (aunque durante el procedimiento de solicitud para Santiola se eliminó «ovinos» como especie de destino del producto de referencia), pero este tiempo no se ajustó a los datos que Francia aportó durante el procedimiento.
German: Studie 2
Spanish: Estudio 2
German: Die Studie wurde im Jahr 2016 mit 20 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je vier Tieren) und einer aus zwei unbehandelten Tieren bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 2016 con 20 animales tratados (cinco grupos de cuatro animales de sexos mixtos) y un grupo de control de dos animales no tratados.
German: Das Vereinigte Königreich war daher der Auffassung, dass es im Interesse des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union notwendig ist, den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) mit der Angelegenheit zu befassen, und ersuchte den Ausschuss um eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen und um Empfehlung von Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte).
Spanish: Por consiguiente, el Reino Unido consideró que era necesario remitir el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de reducción de residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovinos (carne y despojos).
German: Hinsichtlich der Empfindlichkeit wurde die Quantifizierungsgrenze in Studie 1 auf 150 µg/kg in Muskelgewebe festgesetzt, während die Empfindlichkeit in Studie 2 mit einer Quantifizierungsgrenze von 500 µg/kg geringer war.
Spanish: En lo que respecta a la sensibilidad, el límite de cuantificación en el Estudio 1 se estableció en 150 µg/kg en tejido muscular; mientras que el límite de cuantificación en el Estudio 2 fue de menor sensibilidad (500 µg/kg).
German: Ein weiteres Tierarzneimittel hat Propylenglykol als Haupt-Trägerstoff und enthält kein Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Otro de los productos contiene propilenglicol como vehículo principal pero no incluye agua para preparaciones inyectables.
German: In der GLP-konformen Studie wurden von den Injektionsstellen an den Tagen 2, 7, 14, 24 und 29 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer HPLC-FD-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Spanish: En el estudio conforme con las normas de BPL se tomaron muestras de los lugares de inyección los días 2, 7, 14, 24 y 29 después del tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis HPLC-FD, validado en consonancia con los requisitos actuales.
German: Die angegebenen pH-Werte der in den Studien 1 und 2 angewendeten Tierarzneimittel befanden sich im selben Bereich; als mögliche Erklärung für etwaige Unterschiede kann die Auswirkung des pH-Werts daher ausgeschlossen werden.
Spanish: El pH especificado de los productos utilizados en los estudios 1 y 2 fue del mismo nivel; por lo que se puede descartar el efecto del pH como explicación de las diferencias.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer vorläufigen nicht-GLP-konformen Studie wurden nur die Gewebe der Injektionsstelle zur Analyse entnommen.
Spanish: Basándose en los resultados de un estudio preliminar no conforme con las normas de BPL, solo se recogieron muestras de los tejidos del lugar de inyección para analizar.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher das Injektionsvolumen ist.
Spanish: También se demostró que, por lo general, cuanto mayor es el volumen de inyección, menor es la velocidad de absorción en el lugar de inyección.
German: • Der CVMP erachtet das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin als positiv.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global es positiva para los productos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto.
German: Bei parenteraler Verabreichung wird Closantel relativ schnell in den systemischen Kreislauf absorbiert (Tmax = 8 - 24 h) und besitzt im Plasma eine hohe Bindung an Albumin.
Spanish: Cuando el closantel se administra por vía parenteral pasa relativamente deprisa a la circulación general (Tmáx = 8 - 24 h) y presenta un grado elevado de unión a la albúmina del plasma.
German: Die Unterschiede bei der Formulierung führen möglicherweise zu Unterschieden bei der Absorption des Wirkstoffs aus der Injektionsstelle und somit auch beim allgemeinen Abbaumuster der Rückstände.
Spanish: Las diferencias entre las formulaciones podrían marcar la diferencia en el modo de absorción del principio activo en el lugar de inyección y también, por lo tanto, del patrón general de reducción de residuos.
German: Es wurden Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften der verschiedenen in diesen Arzneimittelformulierungen verwendeten Lösungsmittel vorgelegt, und zwar insbesondere zu deren relativen Viskositäten und dazu, wie dies die Absorption aus der Injektionsstelle beeinflussen würde.
Spanish: Se proporcionaron datos de las propiedades fisicoquímicas de los distintos disolventes utilizados en las formulaciones de estos productos, especialmente en lo que respecta a la viscosidad relativa y a cómo este factor podría afectar a la absorción en el lugar de inyección.
German: Das in Studie 2 verwendete Tierarzneimittel, „Endoex Solucion Injectable", enthält eine PropylenglykolKonzentration, die nicht mit dem in Studie 1 angewendeten Tierarzneimittel vergleichbar ist.
Spanish: El producto utilizado en el Estudio 2 «Endoex, solución inyectable» tiene una cantidad de propilenglicol que no es comparable con la del producto utilizado en el Estudio 1.
German: Infolge dessen wurde unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 eine Wartezeit von 107 Tagen ermittelt.
Spanish: Como resultado, se determinó un tiempo de espera de 107 días usando el método «alternativo», en consonancia con la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
German: Die Studie wurde im Jahr 2009 mit 30 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je sechs Tieren) und einer aus einem unbehandelten Tier bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 2009 con 30 animales tratados (5 grupos de seis animales de sexos mixtos) y un grupo de control formado por un animal no tratado.
German: Daten zum Abbau von Rückständen wurden von zwei betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron datos de reducción de residuos.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die Geschwindigkeit der Elimination aus essbaren Geweben durch die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle und somit auch durch die Produktformulierung nicht beeinflusst werden würde.
Spanish: Los datos de los que se dispone demuestran que el hígado es el tejido que determina el tiempo de espera y que la velocidad de eliminación en los tejidos comestibles no se vería influenciada por la velocidad de absorción en el lugar de inyección y, por lo tanto, no se vería afectada por la formulación del producto.
German: Nicht zur Anwendung bei Auen zugelassen, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren, einschließlich während der Trockenzeit.
Spanish: No autorizado para emplear en ovinos hembra productores de leche para consumo humano, incluso durante el periodo seco.
German: Angesichts der relativen Anteile dieser Hilfsstoffe gab es keinen Grund für die Annahme, dass die Viskosität des Tierarzneimittels, das Glycerinformal enthält, höher sein würde als die einiger anderer Tierarzneimittel, die in dieser Befassung enthalten sind.
Spanish: Si se consideran las proporciones relativas de estos excipientes, no había razón para esperar que la viscosidad del producto que contiene glicerol formal sería mayor que la de otros productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 107 Tage geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Spanish: Tras considerar los motivos de la solicitud de procedimiento de arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que los tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados debían modificarse a 107 días para garantizar la seguridad de los consumidores.
German: Die Analyse der Schafgewebe unterschied sich zwischen den beiden Studien: In Studie 1 wurde LC-MS/MS, in Studie 2 HPLC-FD als Analysemethode angewendet.
Spanish: El análisis de los tejidos ovinos difirió de un estudio a otro: el Estudio 1 utilizó el método analítico por LC-MS/MS y el Estudio 2 empleó el método analítico por HPLC-FD.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Spanish: • El CVMP consideró que, sobre la base de los datos disponibles, se deben modificar los tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de los ovinos tratados con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores;
German: Es wurden Daten basierend auf der Pharmakokinetik von Closantel vorgelegt, die zeigten, dass die Unterschiede bei der Formulierung und somit die potenziellen Unterschiede bei der Geschwindigkeit der Absorption von der Injektionsstelle die Elimination aus den essbaren Geweben insgesamt (abgesehen von der Injektionsstelle selbst) nicht beeinflussen würde.
Spanish: Se proporcionaron datos, basados en la farmacocinética de closantel, que demostraron que las diferencias en las formulaciones, y por lo tanto las diferencias potenciales en las velocidades de absorción en el lugar de inyección, no afectarían a la eliminación global de los tejidos comestibles (excepto en el lugar de inyección).
German: Da in Studie 2 nur Daten für Injektionsstellen erhoben wurden, wäre es möglich gewesen, Daten aus den Studien 1 und 2 nur für den Abbau aus diesem Gewebe zu kombinieren bzw. zu vergleichen.
Spanish: Como se recopilaron datos relativos a los lugares de inyección, únicamente, en el Estudio 2, podría haber sido posible combinar o comparar los datos relativos a la reducción de los estudios 1 y 2 solo en este tejido.
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention eines Befalls mit den genannten Parasiten wirksam sind.
Spanish: Aunque como parte de este procedimiento de arbitraje no se ha evaluado específicamente la eficacia en ovinos de los productos afectados, los productos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones de los parásitos mencionados.
German: Für die beiden letztgenannten Arzneimittel wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen vorgelegt.
Spanish: No se proporcionaron datos de reducción de residuos de los dos últimos productos mencionados.