FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, faasin 4 kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 1 360 postmenopausaalista naista, joilla oli osteoporoosi.
Icelandic: 1.360 konur með staðfesta beinþynningu eftir tíðahvörf tóku þátt í 24-mánaða, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs rannsókn með samanburði við samanburðarlyf.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, FORSTEO on lopetettava.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, skal stöðva meðferð með FORSTEO.
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir FORSTEO sprautu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %), melko harvinainen (≥ 0,1 % ja < 1 %), harvinainen (≥ 0,01 % ja < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000),
Finnish: Poista neulan ulkosuojus ja säilytä se.
Icelandic: Togaðu stóru nálarhlífina af og geymið.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan1 potilaalla 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukinn hjartsláttur
Finnish: 2) Neula irrotetaan neulan ulkosuojuksen avulla.
Icelandic: 2) Notaðu stóru nálarhlífina til þess að skrúfa nálina af.
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, hiatushernia, gastroesofageaalinen refluksi Melko harvinainen: peräpukamat
Icelandic: Ógleði, uppköst,vélindisgapshaull (Hiatus hernia), vélindabakflæði Sjaldgæfar:
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Finnish: FORSTEOn metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH:n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á umbroti eða úthreinsun FORSTEO en útræn umbrot paratýróíðhormóns eru talin fara aðallega fram í lifur og nýrum.
Finnish: Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið í tengslum við notkun teriparatid.
Finnish: b. p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c. lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Icelandic: b p≤0,001 samanborið við lyfleysu.
Finnish: Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Togaðu nálarhlífina af og hendið samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Finnish: Virtsakivitauti
Icelandic: Brjóstagjöf
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan teriparatidin kliinisissä osteoporoositutkimuksissa todetut sekä kauppaantulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar vegna notkunar teriparatids í klínískum rannsóknum á beinþynningu og eftir markaðssetningu hafa verið teknar saman og eru í töflunni hér að neðan.
Finnish: Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettuna FORSTEO lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Icelandic: Þegar FORSTEO er gefið einu sinni á dag eykst myndun nýrra laga af beini á yfirborði beinbjálka (trabecular) og utan á beini (cortical) á yfirborði beina með æskilegri örvun á beinmyndun umfram beineyðingu.
Finnish: Tämän havainnointijakson aikana potilaat saivat käyttää muita osteoporoosihoitoja, ja nikamamurtumista tehtiin lisäarviointeja.
Icelandic: Á upplýsingaöflunartímabilinu var önnur meðferð við beinþynningu heimiluð og mat á samfallsbrotum í hrygg var endurtekið.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi Vahvuus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir opnun.
Finnish: Jos sumutat lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.
Icelandic: Ef þú berð of mikið á skaltu þurrka það af.
Finnish: Kumppanit täyttivät PEP-kyselyn kolmen kuukauden kuluttua.
Icelandic: Makar svöruðu PEP-spurningalistanum í mánuði þrjú.
Finnish: Ihmisen altistuminen on 1 000 kertaa vähäisempää kuin pienin tutkittu annos.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum er 1.000 sinnum lægri en rannsakaður lágmarksskammtur.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä.
Icelandic: Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.
Finnish: Pullo on hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
Finnish: Vedä esinahka pois terskan päältä.
Icelandic: Dragðu forhúðina frá reðurhúfunni.
Finnish: Tämän vuoksi kumpikin osapuoli saattaa kokea lievää tunnottomuutta hetken aikaa, ja heidän on varottava vahingoittamasta itseään etenkin sukupuolisen kanssakäymisen aikana.
Icelandic: Því geta báðir aðilar fundið fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á kynmökum stendur.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Fortacin:
Finnish: Suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu silmiin, nenään, suuhun tai korviin.
Icelandic: Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu, nef, munn og eyru.
Finnish: Casen Recordati, S.L.
Icelandic: Casen Recordati, S.L. Tel:
Finnish: Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 18 - 64 ml/mín/kg.
Finnish: Ihmisen altistuminen Fortacin-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Fortacin er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Finnish: Sumute iholle, liuos 6,5 ml
Icelandic: Húðúði, lausn 6,5 ml
Finnish: Lidokaiini metaboloituu suurimmaksi osaksi maksassa sytokromi P450 (CYP 3A4):n vaikutuksesta ja todennäköisesti vähäisessä määrin ihossa.
Icelandic: Lídókaín er að miklu leyti umbrotið í lifur af cýtókróm P450 (CYP 3A4) og sennilega að litlu leyti í húðinni.
Finnish: Odota 5 minuuttia ja pyyhi sitten ylimääräinen sumute pois ennen yhdyntää.
Icelandic: Bíddu í 5 mínútur og þurrkaðu síðan burt umframmagn úða fyrir kynmök.
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti
Icelandic: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Finnish: Jos käytät Fortacin-valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan tai ylläpitämään erektiota.
Icelandic: Ef þú notar Fortacin með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
Finnish: • On olemassa myös riski häiriöstä, joka vähentää hapen määrää veressä (methemoglobinemia).
Icelandic: Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði).
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine, hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi sjúklings eða maka hans fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Huomaa, etteivät normaalit suojamekanismit, kuten silmien räpäyttäminen tai roskan tunne silmässä, välttämättä toimi, ennen kuin tunnottomuus on hävinnyt.
Icelandic: Gætið að því að eðlileg varnarviðbrögð, svo sem að blikka augunum eða að finna fyrir aðskotahlut í auganu, eru oft ekki til staðar fyrr en dofinn hefur minnkað.
Finnish: Tarkistetut keskimääräiset muutoslukemat (Fortacin vs. lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua olivat 8,2 vs. 2,2 siemensyöksyn hallinnan osalta, 7,2 vs. 1,9 seksuaalisen tyydytyksen osalta ja 3,7 vs. 1,1 ahdistuneisuuden osalta.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Fortacin á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Finnish: Vain ulkoiseen käyttöön.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota aðrar getnaðarvarnir.
Finnish: Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ja etenkin valmistellessasi pulloa käyttöä varten, suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu vahingossa silmiin, nenään, suuhun tai korviin.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf, einkum þegar þú undirbýrð ílátið, snúðu þá ílátinu frá andlitinu til að forðast snertingu fyrir slysni við eyru, augu, nef og munn.
Finnish: Tällainen hypoestesia voi peittää normaalit kivun tuntemukset ja lisätä siksi paikallisen vaurion vaaroja.
Icelandic: Slík snertiskynsminnkun getur dulið eðlilega sársaukaskynjun og því aukið hættuna á staðbundnum meiðslum.
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
Icelandic: Athugaðu úr hvaða efni getnaðarvörn þín eða maka þíns er.
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen 0,2 ja vastaavasti 0,5 prosentilla potilaista.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2% og 0,5% sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
Finnish: 2,6-ksylidiiniä ja o-toluidiinia ei ollut havaittavissa missään aikapisteessä emätinnesteessä sen jälkeen, kun lääkevalmistetta oli annettu paikallisesti vapaaehtoisille naiskoehenkilöille.
Icelandic: Ekkert 2,6-xýlidín eða o-tólúidín greindist á einhverjum tímapunkti í leggangavökva eftir staðbundna notkun lyfsins hjá kvenkyns sjálfboðaliðum.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä miespotilailla, olivat sukupuolielinten hypoestesian aiheuttamat paikalliset vaikutukset (4,5 %) ja erektiohäiriöt (4,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá karlkyns sjúklingum voru staðbundin áhrif snertiskynsminnkunar í kynfærum (4,5%) og ristruflanir (4,4%).
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja systeemisestä altistumisesta, jotta sitä voitaisiin vertailla kliinisen altistumisen kanssa.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar til staðar varðandi altæka útsetningu til samanburðar við klíníska útsetningu.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu silmään, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojattava siihen asti, kunnes tunto palaa.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við auga á að skola augað strax með vatni eða natríumklóríðlausn og verja augað þar til tilfinning kemur aftur.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Fortacin-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Fortacin hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
Finnish: Recordati România S.R.L.
Icelandic: Recordati România S.R.L. Tel:
Finnish: Fortacin-hoitoa saaneilla koehenkilöillä IELT ja IPE suurenivat ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Fortacin, voru IELT- og IPE-stigin hækkuð við fyrsta mælda tímapunkt.
Finnish: Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.
Finnish: 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Icelandic: Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili með a.m.k. 4 klukkustunda bili milli skammta.
Finnish: IELT- ja IPE-lukemien myönteiset muutokset säilyivät avoimen hoitovaiheen aikana.
Icelandic: Jákvæðu breytingarnar á IELT- og IPE-stigunum héldust meðan á opna meðferðarfasanum stóð.
Finnish: Vapaaehtoisilla naiskoehenkilöillä, jotka saivat toistettuja annoksia suoraan kohdunkaulalle ja emättimeen jopa viisi kertaa mieskumppanille suositeltua annosta enemmän, lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 8 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin enimmäispitoisuudet olivat alle 1 prosentin myrkyllisistä tasoista.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjálfboðaliðum sem fengu endurtekna skammta beint í legháls og leggöng í allt að fimmföldum ráðlögðum skammti fyrir karlkyns maka var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 8% af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 1% af gildum eiturhrifa.
Finnish: Fortacin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Fortacin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Vaikutus hedelmällisyyteen
Icelandic: Áhrif á frjósemi
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuus mies- ja naiskoehenkilöillä oli alle toksisuuteen liitetyn tason (5 000 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni lídókaíns og prílókaíns hjá karlkyns og kvenkyns einstaklingum var undir þeim mörkum sem tengd eru við eiturhrif (5.000 ng/ml).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Finnish: • klorokiini, pamakiini, primakiini, kiniini - käytetään malarian hoitoon
Icelandic: Klórókvín, pamakvín, prímakvín, kínín - notuð til meðferðar við malaríu
Finnish: 85,2 prosenttia Fortacin-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Icelandic: Í Fortacin hópnum náðu 85,2% einstaklinga meðaltals IELT > 1 mínútu með 3 mánaða meðferð en 46,4% einstaklinga í lyfleysuhópnum höfðu meðaltals IELT > 1 mínútu.
Finnish: Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Icelandic: Fortacin er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað
Finnish: Vapaaehtoisilla mieskoehenkilöillä lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 4 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin pitoisuudet olivat alle 0,4 prosenttia myrkyllisistä tasoista toistetun annostuksen jälkeen.
Icelandic: Hjá karlkyns sjálfboðaliðum var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 4% af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 0,4% af gildum eiturhrifa eftir endurtekna skammta.
Finnish: • tunnottomuus suussa
Icelandic: • tap á tilfinningu í munni
Finnish: On huomattava, että tämä annos ei aiheuttanut kasvaimia.
Icelandic: Athugið að þessi skammtur olli æxlum.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä naiskumppaneilla, olivat ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen polttelu (3,9 %) ja sukupuolielinten hypoestesia (1,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá kvenkyns mökum voru sviðatilfinning í sköpum og leggöngum (3,9%) og snertiskynsminnkun í kynfærum (1,0%).
Finnish: Prilokaiinin metaboliitti o-toluidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Icelandic: Prílókaín-umbrotsefnið o-tólúidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
Finnish: Lidokaiinin puhdistumaa heikentävät lääkevalmisteet (kuten simetidiini tai beetasalpaajat) voivat aiheuttaa mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan laskimoon toistuvina suurina annoksina pitkän ajan (30 tunnin) kuluessa.
Icelandic: Lyf sem draga úr úthreinsun lídókaíns (t.d. címetidín eða betablokkar) geta hugsanlega valdið því að plasmaþéttni nái eiturmörkum þegar lídókaín er gefið í bláæð í endurteknum háum skömmtum í langan tíma (30 klst).
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Icelandic: Fortacin er einungis ætlað til notkunar á reðurhúfu.
Finnish: • kurkun paikallinen ärsytys (sisäänhengitettynä)
Icelandic: • staðbundin erting í hálsi (við innöndun)
Finnish: Haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä, jos lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti:
Icelandic: Mjög ólíklegt er að það gerist ef það er notað eins og tilgreint er:
Finnish: Sekä IELT ja IPE nousivat jatkossa hieman enemmän kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Icelandic: Bæði IELT- og IPE-stigin héldu áfram að hækka lítillega það sem eftir var af tvíblinda fasanum.
Finnish: Riittäviä tietoja lidokaiinin ja prilokaiinin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um áhrif lídókaíns og prílókaíns á frjósemi manna.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Icelandic: Inniheldur einnig: norflúran
Finnish: PEP-pisteet noudattivat IELT- ja IPEpisteitä vastaavaa paranemiskaavaa.
Icelandic: PEP-stigin fylgdu svipuðu framfaramynstri og IELT- og IPE-stigin.
Finnish: Epämukava tunne ja polttelu ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä johti hoidon lopettamiseen 0,3 prosentilla koehenkilöistä.
Icelandic: Óþægindi í sköpum og leggöngum eða sviðatilfinning urðu til þess að 0,3% einstaklinganna hættu meðferð.
Finnish: Tietoja Fortacin-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Fortacin hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er aukin hætta á að plasmaþéttni lídókaíns og prílókaíns fari yfir eiturmörk vegna vanhæfni þeirra til að brjóta niður staðdeyfilyf á eðlilegan hátt (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.
Icelandic: Þetta er líklegra þegar ákveðin lyf hafa verið notuð á sama tíma.
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi sulfonamidit, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, klorokiini, dapsoni, metoklopramidi, naftaliini, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, para-aminosalisyylihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, primakiini ja kiniini (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, paraamínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset, kuten tunnottomuus, häviävät.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu fer fyrir slysni í augu þín eða maka þíns skaltu skola þau strax með köldu vatni eða saltvatnslausn og hylja þau varlega þar til öll áhrif, s.s. dofi, minnka.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa rottia altistettiin 2,6-ksylidiinille in utero, syntymän jälkeen ja koko elämän ajan, havaittiin kasvaimia nenäontelossa, ihonalaisia kasvaimia ja maksakasvaimia.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum 2,6-xýlidíns á rottur in utero, eftir fæðingu og alla ævi þeirra, komu fram æxli í nefholi, æxli undir húð og lifraræxli.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa limakalvoille, kuten suuhun, nenään tai kurkkuun sumutettu tai naisen sukupuolielimiin tai peräaukon limakalvolle siirtynyt Fortacin voi imeytyä, jolloin on todennäköistä, että se voi aiheuttaa tilapäistä paikallista tunnottomuutta/puudutusta.
Icelandic: Fortacin sem úðað er á slímhúð sjúklings eða maka hans, svo sem í munni, nefi og hálsi, eða sem berst í kynfæri kvenna eða í slímhúð í endaþarmi, getur frásogast og er líklegt til að valda tímabundnum, staðbundnum dofa/deyfingu.
Finnish: Via Matteo Civitali 1
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Finnish: Rotilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa Fortacin-valmisteen osoitettiin heikentävän sperman liikkuvuutta, kun 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (eli yhden ihmiselle tarkoitetun annoksen määrä) oli suorassa kosketuksessa rotan spermaan.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á rottum með Fortacin dró úr hreyfanleika sáðfruma þegar 22,5 mg lídókaín og 7,5 mg prílókaín (þ.e. magn í 1 skammti fyrir menn) var í beinni snertingu við rottusæði.
Finnish: Fortacin-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Icelandic: Fortacin er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
Finnish: Myös joidenkin väriaineiden (aniliinivärit) tai torjunta-aineena käytettävän naftaliinin käyttö voi lisätä methemoglobinemian riskiä, joten kerro lääkärille, jos käsittelet työssäsi väriaineita tai kemiallisia torjunta-aineita.
Icelandic: Hætta á metrauðablæði getur einnig aukist við notkun tiltekinna litarefna (anilínlitarefna) eða skordýraeitursins naftalíns, svo láttu lækninn vita ef þú vinnur með litarefni eða skordýraeitur.
Finnish: Kaikki koehenkilöt täyttivät jokaisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä ennenaikaisen siemensyöksyn profiilikyselyn (PEP), jossa kysyttiin koetusta siemensyöksyn hallinnasta, henkilökohtaisesta siemensyöksyyn liittyvästä ahdistuneisuudesta, yhdynnän tuottamasta tyydytyksestä ja siemensyöksyyn liittyvistä suhteen ongelmista.
Icelandic: Við hvert mánaðarlegt mat, á þessum þremur mánuðum, fylltu allir einstaklingarnir út spurningalista varðandi brátt sáðlát (Premature Ejaculation Profile, PEP) sem tengdist stjórn á sáðláti, persónulegri vanlíðan tengd sáðláti, ánægju við kynmök og erfiðleikum í mannlegum samskiptum tengdum sáðláti.
Finnish: Lidokaiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen ja istukan ja se erittyy rintamaitoon.
Icelandic: Lídókaín getur farið yfir blóð-heila þröskuldinn og fylgjuna og dreifist í brjóstamjólk.
Finnish: Alkureitin metabolia on nopea ja kattava, ja hyötyosuus on noin 35 prosenttia suun kautta otettujen annosten jälkeen.
Icelandic: Fyrsta umferð um lifur er hröð og mikil og aðgengi er um 35% eftir inntöku.
Finnish: Jos havaitset tai sukupuolikumppanisi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef þú eða kynlífsfélagi þinn finnið fyrir einhverjum aukaverkunum, látið lækninn eða lyfjafræðing vita.