FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Anemi (minskning av dina röda blodkroppar) Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar.
Czech: - Anemie (snížení počtu červených krvinek) Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce.
Swedish: rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Czech: rifampicin k léčbě některých infekcí jako je tuberkulóza (antituberkulotika)
Swedish: INCIVO verkar mot det virus som orsakar hepatit C-infektion och används för att behandla kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrarna 18-65 år) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater), a používá se k léčbě chronické infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 - 65 let) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Swedish: Du måste alltid ta INCIVO med mat för att få de rätta läkemedelsnivåerna i kroppen.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Swedish: En 3 årig uppföljningsstudie på patienter som uppnådde SVR efter en INCIVO-baserad behandling, visade att > 99% (122/123) av patienterna bibehöll sin SVR-status genom hela uppföljningsperioden
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Swedish: In vitro-studier har visat att telaprevir inte är en hämmare av UGT1A9 eller UGT2B7.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Swedish: Behandlingen med INCIVO avslutad
Czech: Léčba přípravkem INCIVO trvale ukončena
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som utvecklas till svåra hudutslag (≥ 50% av kroppsytan) skall INCIVO sättas ut permanent (se nedan).
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje na závažnou (≥ 50 % povrchu těla), je nutno trvale ukončit podávání přípravku INCIVO trvale (viz
Swedish: Nämnaren för beräknande av återfallsfrekvens representerar andelen patienter med ett svar vid slutet av behandlingen (HCV-RNA < 25 IE/ml).
Czech: Denominátor při počítání podílu relapsů reprezentuje počet pacientů s odpovědí na konci léčby (HCV RNA < 25 IU/ml).
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Swedish: P <0,0001; T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
Czech: P < 0,0001; T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Swedish: Andelen patienter med SVR i T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 jämfört med Pbo/PR48-gruppen).
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Swedish: Kontakta även din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: - trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känsla av hjärtrusning.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře také, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého bušení srdce.
Swedish: Sildenafil eller tadalafil får inte användas för behandling av en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension.
Czech: Sildenafil nebo tadalafil se nesmějí užívat k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze.
Swedish: I två dubbelblinda randomiserade studier med placebo och aktiv kontroll, som genomfördes för att utvärdera effekten på QT-intervallet, var telaprevir som monoterapi vid en dos på 750 mg var 8:e timme inte förknippat med en kliniskt relevant effekt på QTcF-intervallet.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem a aktivně kontrolovaných hodnoceních ke sledování vlivu na QT interval nebyla monoterapie telaprevirem v dávce 750 mg každých 8 hodin spojena s klinicky relevantním účinkem na QTcF interval.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INCIVO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk hepatit C (information om pediatrisk
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning skall inte ges kolchicin tillsammans med INCIVO pga risken för kolchicintoxicitet.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater se INCIVO nesmí podávat vzhledem k riziku kolchicinové toxicity.
Swedish: Om trazodon används tillsammans med telaprevir bör denna kombination användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Czech: Užívá-li se trazodon s telaprevirem, je třeba postupovat opatrně a zvážit podání nižší dávky trazodonu.
Swedish: Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Swedish: Användning av peginterferon alfa-2a eller -2b
Czech: Používání peginterferonu alfa-2a nebo 2b
Swedish: klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika)
Czech: klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)
Swedish: Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) kan förekomma under INCIVOkombinationsbehandling, vilket kan tyda på försämring eller återfall av föreliggande eller tidigare hypotyreos, eller nydebuterad hypotyreos (se avsnitt 4.8).
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO může dojít k vzestupu thyreotropního hormonu (TSH), což může ukázat na zhoršení nebo rekurenci preexistující nebo předchozí hypothyreózy nebo na nově vzniklou hypothyreózu (viz bod 4.8).
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som ökar i omfattning skall permanent utsättning av INCIVO övervägas.
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku INCIVO.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapin-relaterad toxicitet.
Czech: Souběžné podávání přípravku INCIVO a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
Swedish: Telaprevir metaboliseras delvis i levern via CYP3A och är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Telaprevir je částečně metabolizován v játrech CYP3A a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Swedish: Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Czech: Není známo, zda je telaprevir odstranitelný dialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
Czech: Před spolknutím tablety nekousejte, nerozlamujte nebo nerozpouštějte.
Swedish: Tillgängliga data talar för att peginterferon alfa, och möjligen också ribavirin, kan bidra till förekomsten och allvarlighetsgraden av hudutslag associerat med INCIVO kombinationsbehandling.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že peginterferon alfa, a možná také ribavirin, mohou přispívat k frekvenci a závažnosti vyrážky spojené s kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO.
Swedish: Den totala dosen är 6 tabletter per dag.
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Swedish: - för att undersöka hur mycket virus som finns i ditt blod och för att avgöra om du har den virustyp (genotyp 1) som kan behandlas med INCIVO.
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
Swedish: Sekvensanalys av telaprevirresistenta varianter ledde till identifiering av substitutioner på 4 positioner i regionen för NS3 4A-proteas, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen för telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T och A156S/T/V).
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natrium per tablett, vilket måste beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Swedish: Efter avvänjning, återgick viktökningen hos råttungarna till det normala.
Czech: Po odstavení se hmotnost mláďat vrátila k normálu.
Swedish: INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som tidigare fått en interferonbaserad behandling.
Czech: INCIVO mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni, nebo jej mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří byli dříve léčeni režimem založeným na interferonu.
Swedish: Det finns andra användningsområden för sildenafil och tadalafil.
Czech: Existují i jiné stavy léčené sildenafilem a tadalafilem.
Swedish: Andelen patienter med SVR12 i T12(b.i.d.
Czech: Výskyt podílu SVR12 u skupiny T12(b.i.d.
Swedish: ett växtbaserat läkemedel för att lindra oro för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare)
Czech: rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy)
Swedish: Samtidig användning kan leda till biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope.
Czech: Současné podávání může vést k nežádoucím účinkům jako nauzea, závrať, hypotenze a synkopa.
Swedish: I både råtta och hund observerades förhöjda ASAT/ALAT-nivåer i de flesta studierna, av vilka ökningarna av ALT i råtta inte normaliserades helt efter avslutad exponering.
Czech: Jak u potkanů tak i psů byla ve většině studií pozorována zvýšení AST/ALT, zvýšená ALT u potkanů se po zotavení nenormalizovala.
Swedish: Av de 393 resistenta varianterna påvisade hos de 255 patienterna så kunde 68% av NS3-36, 84% av NS3-54, 59% av NS3-155, 86% av NS3-156, och 52% av NS3-36M+NS3-155K inte
Czech: Z 393 rezistentních variant detekovaných u 255 pacientů nebylo již detekováno 68 % z NS3-36, 84 % z NS3-54, 59 % z NS3-155, 86 % z NS3-156 a 52 % z NS3-36M+NS3-155K varianty.
Swedish: Din läkare bör undersöka dina hudutslag för att avgöra hur de ska hanteras.
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Swedish: Den innehåller
Czech: Přibaleno je
Swedish: Telaprevir är oralt tillgängligt och absorberas troligen i tunntarmen, inget tyder på absorption i kolon.
Czech: Telaprevir je dostupný po perorálním podání, pravděpodobně se absorbuje v tenkém střevě, zatímco pro vstřebávání v tlustém střevě nejsou důkazy.
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3008 hos HCV/HIV-1 co-infekterade patienter liknade resistensprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV.
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3008 u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných pouze HCV.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners liksom manliga patienter och deras kvinnliga partners måste använda två effektiva preventivmedel under hela behandlingstiden med INCIVO och efteråt enligt rekommendationerna i produktinformationen för ribavirin, och enligt vad
Czech: Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti muži a jejich partnerky musejí užívat 2 účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem INCIVO a dále dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a jak je popsáno níže.
Swedish: för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)
Czech: k léčbě migrény a bolesti hlavy (námelové alkaloidy)
Swedish: Femtiofem patienter av 60 fick ribavirin i en fast dos med 800 mg/dag och de resterande 5 patienterna fick en viktbaseread ribavirindos.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Swedish: Såvida din läkare inte rekommenderar dig att avsluta behandlingen, fortsätt att ta INCIVO för att försäkra dig om att ditt läkemedel fortsätter att hämma viruset.
Czech: Dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a), pokračujte v užívání přípravku INCIVO, aby se zajistil stálý účinek léku proti viru.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för INCIVO är baserad på kliniska fas II- och fas III-studier (både kontrollerade och icke-kontrollerade) innefattande 3 441 patienter som fått kombinationsbehandling med INCIVO, samt från spontan biverkningsrapportering efter marknadsföring.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO je založen na údajích z klinických hodnocení fází II a III (jak kontrolovaných tak i nekontrolovaných), kterých se účastnilo 3 441 pacientů léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Histopatologiska fynd i levern var likartade i både studier på råtta och hund, av vilka inte alla var fullt utläkta efter avslutad exponering.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Swedish: Varje burk innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra.
Czech: Lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky s vysoušedlem, které uchovávají tablety suché.
Swedish: Varianterna V36A/M, T54A/S, R155K/T, och A156S var förenade med en lägre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (3- till 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir) och A156V/T och V36M+R155K varianterna gav högre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (> 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir).
Czech: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vykazovaly in vitro nižší hladiny rezistence k telapreviru (3 až 25násobné zvýšení IC50 telapreviru); varianty A156V/T a V36M+R155K vykazovaly in vitro vyšší hladiny rezistence k telapreviru (> 25násobné zvýšení IC50 telapreviru).
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studie 110
Czech: Tabulka 15: Výskyt odpovědí: Hodnocení 110
Swedish: Därför måste du och din partner använda två andra preventivmetoder under tiden du behandlas med INCIVO och i 2 månader efter avslutad behandling med INCIVO.
Czech: Proto musíte Vy a Váš partner během užívání přípravku INCIVO a 2 měsíce po něm užívat dvě jiné metody kontroly
Swedish: Resistens HCV-varianter associerade med virologisk svikt eller relaps vid behandling utvärderades med hjälp av riktad mutagenes i HCV replicon-testet.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Swedish: Telaprevirs aktivitet gentemot HCV
Czech: Účinek telapreviru proti HCV
Swedish: Tabell 16: Behandlingsresultat för vuxna patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och HIV-1 co-infection i studie HPC3008)
Czech: Tabulka 16: léčebné výsledky u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfikovaných HIV-1 v hodnocení HPC3008
Swedish: Inverkan av dominerande telaprevir-resistenta varianter vid baseline är troligen störst hos patienter med dåligt behandlingssvar på interferon, som t ex hos tidigare null-responders.
Czech: Vliv predominantně rezistentních variant k telapreviru na počátku je pravděpodobně větší u pacientů se špatnou odpovědí na interferon, např. u pacientů nereagujících na předchozí léčbu.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen av SVR utifrån undergrupper av patienter.
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av interaktioner med INCIVO.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedena doporučení pro dávkování vycházející z lékových interakcí přípravku INCIVO.
Swedish: parenteralt administrerat midazolam*
Czech: parenterálně podaný midazolam*
Swedish: Att ta INCIVO på fastande mage eller utan hänsyn till doseringsintervall kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan minska den terapeutiska effekten
Czech: Užívání přípravku INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na interval dávkování může vést ke snížení koncentrací telapreviru v plazmě, což může snížit jeho
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till en av tre behandlingsgrupper: samtidig start (T12/PR48): INCIVO från dag 1 till och med vecka 12, fördröjd start (T12(DS)/PR48): INCIVO från vecka 5 till och med vecka 16, Pbo/PR48: placebo till och med vecka 16.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2 : 2 : 1 do jedné ze tří skupin: simultánní start (T12/PR48): INCIVO ode dne 1 do týdnu 12; odložený start (T12(DS)/PR48); INCIVO od týdnu 5 do týdnu 16; Pbo/PR48: placebo do týdnu 16.
Swedish: För ytterligare information om milda till medelsvåra hudutslag, se avsnitt 4.8.
Czech: Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
Swedish: På grund av den kombinerade behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin, måste kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners såväl som manliga patienter och deras kvinnliga partners använda 2 effektiva preventivmetoder under INCIVO-behandlingen.
Czech: Kvůli kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem musejí pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti - muži a jejich partnerky během léčby přípravkem INCIVO užívat 2 účinné antikoncepční metody.
Swedish: INCIVO, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av kronisk hepatit C av genotyp-1 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros):
Czech: INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je určeno k léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 u dospělých pacientů s kompenzovanou poruchou jater (včetně cirhózy):
Swedish: DRESS manifesteras som ett utslag med eosinofili associerad med ett eller flera av följande symtom: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njurar, lungor).
Czech: DRESS se jeví jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním z následujících příznaků: horečka, lymfadenopatie, otok obličeje a příznaky na interních orgánech (jaterní, ledvinové, plicní).
Swedish: BMI ≥ 30 kg/m
Czech: Hispánci a latinoameričané BMI ≥ 30 kg/m
Swedish: Alla patienter N = 74 % (n/N)
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Swedish: Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
Swedish: Jämfört med administrering efter ett standardmål med normalt kaloriinnehåll minskade exponeringen (AUC) med 73% när telaprevir togs på fastande mage, med 26% efter en lågkalorimåltid med hög proteinhalt (9 g fett, 260 kcal) och med 39% efter en lågkalorimåltid med låg fetthalt (3,6 g fett, 249 kcal).
Czech: Ve srovnání s podáním po standardně kalorickém jídle byla expozice (AUC) telapreviru při podání nalačno snížena o 73 %, při podání s nízkokalorickým jídlem bohatým na bílkoviny (9 g tuku, 260 kcal) o 26 % a při podání s nízkokalorickým nízkotučným jídlem (3,6 g tuku, 249 kcal) o 39 %.
Swedish: De mest påtagliga effekterna förväntas från orala, nasala och buckala/sublinguala fentanylformuleringar.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Swedish: Efter att behandlingen med INCIVO upphört, minskar normalt nivåerna av urinsyra under de följande 8 veckorna och är jämförbara med de som ses hos patienter som endast fått peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se hladiny kyseliny močové většinou snížily během následujících 8 týdnů a byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Swedish: I ett HCV subtyp 1b replicon-test var telaprevirs IC50-värde 0,354 µM för vildtyps HCV, vilket var i paritet med ett IC50 på 0,28 µM i ett subtyp 1a test för infektiöst virus.
Czech: Při analýze replikonu HCV subtypu 1b byla IC50 telapreviru proti divokému typu HCV 0,354 µM podobně jako u infekčního viru subtypu 1a, kde IC50 byla 0,28 µM.
Swedish: Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol, inklusive QT-förlängning, hjärtklappning och sinustakykardi (se avsnitt 4.4).
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených se salmeterolem včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardii (viz bod 4.4).
Swedish: )/PR jämfört med T12(q8h)/PR.
Czech: )/PR oproti T12(q8h)/PR.
Swedish: Studier med rekombinanta humana CYP-supersomer visade att telaprevir var en CYP3A4-hämmare, och en tids- och koncentrationsberoende hämning av CYP3A4 utövad av telaprevir kunde ses i humana levermikrosomer.
Czech: Studie s rekombinantními lidskými supresory CYP ukázaly, že telaprevir je inhibitor CYP3A4 a v lidských jaterních mikrozomech byla pozorována na čase a koncentraci závislá inhibice CYP3A4.
Swedish: Telaprevir är en hämmare av HCV NS3•4A serinproteas, vilket är essentiellt för virusreplikation.
Czech: Mechanismus účinku Telaprevir je inhibitor HCV NS3•4A serinové protézy, která je důležitá pro virovou replikaci.
Swedish: Telaprevir hämmar de organiska anjontransportproteinerna (OATP) OATP1B1 och OATP2B1.
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: I analysen av en ytterligare studie, studie C211, var säkerhetsprofilen hos kombinationsbehandling med INCIVO 1 125 mg två gånger dagligen likartad säkerhetsprofilen hos patienter som fått kombinationsbehandling med INCIVO 750 mg var 8:e timme.
Czech: V analýze dalšího hodnocení, hodnocení C211, byl bezpečnostní profil u kombinované léčby s přípravkem INCIVO v dávce 1 125 mg dvakrát denně podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
Czech: Je nutné zvýšené klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Swedish: Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Czech: Při záhajování a ukončování léčby přípravkem INCIVO se musí výrazně upravit dávkování současně podávaného takrolimu či cyklosporinu A (viz body 4.4 a 4.5, Imunosupresiva).
Swedish: Graviditet och krav på födelsekontroll
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Swedish: Figur 2: Behandlingsduration för behandlingserfarna partial responders eller null
Czech: Obrázek 2: Trvání léčby u dříve léčených pacientů s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí
Swedish: Lämplig dos av INCIVO för patienter infekterade med hepatit C med måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Czech: Příslušná dávka přípravku INCIVO u hepatitidou C infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Swedish: En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).