FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de gerapporteerde DKA-percentages in een bevolkingsonderzoek bleek dat bij patiënten met diabetes mellitus type 2 de gemelde incidentie van DKA met noodzakelijke ziekenhuisopname 0,5 per 1000 patiëntjaren was.
Maltese: Fi studju li rrapporta rati abbażi talpopolazzjoni ta' DKA, ir-rata tal-inċidenza ta' DKA fil-pazjenti bit-T2DM, li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu flisptar, kienet irrapportata li hi ta' 0.5 għal kull 1,000 sena-pazjent.
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572) Butylhydroxytolueen (E321) Gemodificeerd zetmeel (maïs) Natriumaluminiumsilicaat (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Dutch: †, perifeer oedeem
Maltese: †, edima periferali
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2005 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Soms misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis*, oesofageale erosies*, melena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten EU/1/05/310/001 - 2 tabletten
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Dutch: Vaak alopecia
Maltese: Komuni alopeċja
Dutch: Bevat ook: lactose en sucrose.
Maltese: Fih ukoll: lactose u sucrose.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 63 mg lactose (als watervrije lactose) en 16 mg sucrose.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Dutch: In deze studie verminderde dagelijks alendronaat de incidentie van ≥ 1 nieuwe wervelfracturen met 47 % (alendronaat 7,9 % vs. placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Dutch: De gemiddelde verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom na een jaar was in de groep met 70 mg 1x/week 5,1 % (95 %-BI: 4,8; 5,4 %) en in de groep met 10 mg/dag 5,4 % (95 %-BI: 5,0; 5,8 %).
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Dutch: ZO
Maltese: TNE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Dutch: EU/1/05/310/003 - 6 tabletten
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Dutch: EU/1/05/310/001 (2 tabletten) EU/1/05/310/002 (4 tabletten) EU/1/05/310/003 (6 tabletten) EU/1/05/310/004 (12 tabletten)
Maltese: EU/1/05/310/001 (2 pilloli) EU/1/05/310/002 (4 pilloli) EU/1/05/310/003 (6 pilloli) EU/1/05/310/004 (12-il pillola)
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/05/310/006 - 2 tabletten EU/1/05/310/007 - 4 tabletten EU/1/05/310/008 - 12 tabletten
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Dutch: Zelden uitslag met lichtgevoeligheid, ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba fil-ġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie was 0,3 % in de groep met vitamine D3 2800 versus nul in de groep met vitamine D3 5600.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'defiċjenza ta' vitamina kien 0.3 % fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5600.
Dutch: EU/1/05/310/002 - 4 tabletten
Maltese: EU/1/05/310/002 - 4 pilloli
Dutch: Wat is FOSAVANCE?
Maltese: X'inhu FOSAVANCE?
Dutch: BLISTERVOOR FOSAVANCE 70 mg/2800 IE
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/2800 IU
Dutch: Natriumalendronaat is bij een klein aantal patiënten onder de 18 jaar met osteogenesis imperfecta onderzocht.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
Dutch: EU/1/05/310/006 (2 tabletten) EU/1/05/310/007 (4 tabletten) EU/1/05/310/008(12 tabletten)
Maltese: EU/1/05/310/006 (2 pilloli) EU/1/05/310/007 (4 pilloli) EU/1/05/310/008 (12-il pillola)
Dutch: De alendronaatcomponent in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de FOSAVANCE (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) u fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Dutch: De incidenties van verlaging van het serumcalcium naar < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) en het serumfosfaat naar ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) waren echter voor beide behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in FOSAVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
Maltese: Jista' jkun li ċertu mediċini jew addittivi tal-ikel jimpedixxu l-vitamina D f'FOSAVANCE milli tidħol f'ġismek, u dawn jinkludu sostituti artifiċjali tax-xaħam, żjut minerali, il-mediċina orlistat għat-telf talpiż, u l-mediċini li jnaqqsu l-kolesterol, cholestyramine u colestipol.
Dutch: Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Dutch: Onderzoeken met FOSAVANCE
Maltese: Studji dwar FOSAVANCE
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase, jew lassorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: • als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason).
Maltese: • qed tieħu kortikosterojdi (bħal predisone jew dexamethasone) li jintużaw għall-kura ta'
Dutch: Zelden oesofagusstrictuur*, orofaryngeale ulceratie*, bovenste-GI-PUBs (perforaties, ulcera, bloedingen)
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjonijiet, ulċeri, fsada) gastrointestinali finnaħa ta' fuq
Dutch: EU/1/05/310/004 - 12 tabletten
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
Dutch: De gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van vitamine D3 was 12,2 ng/ml en de mediane tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) was 10,6 uur.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum (Cmax) ta' vitamina D3 kienet 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kienet ta' 10.6 sigħat.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR voor Fosavance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Fosavance alendroninezuur en colecalciferol
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Dutch: Fosavance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Dutch: Waarom is Fosavance goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Fosavance 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Maltese: L-istudji addizzjonali wrew li meta jkun hemm il-vitamina D3 fl-istess pillola mal-aċidu alendroniku, dan jista' jżid il-livelli tal-vitamina D. wara 15-il ġimgħa, inqas pazjenti kellhom livelli baxxi tal-vitamina D meta ħadu Fosavance 70 mg/2,800 IU (11%) milli meta ħadu l-aċidu alendroniku waħdu (32%).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Dutch: Foscan is niet-irriterend.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Dutch: Vaak: Anemie
Maltese: Komuni: Anemija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 22 september 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Dutch: Foscan bevat ethanol (alcohol)
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Dutch: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87 % gebonden aan plasma-eiwit.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Dutch: Oxymeters moeten ten minste om de 10-15 minuten worden verplaatst om het risico van plaatselijke verbrandingsverschijnselen van de huid te voorkomen.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
Dutch: • Overgevoeligheid voor porfyrines
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Dutch: Bloedvatruptuur: zie rubriek 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Dutch: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Maltese: EU/1/01/197/005
Dutch: Vaak:
Maltese: Komuni:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, equivalent aan 84 ml bier, 35 ml wijn per dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Dutch: Ethanol, watervrij (E1510) Propyleenglycol (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Dutch: 96 uur na het toedienen van Foscan dient de te behandelen plaats te worden belicht met licht van 652 nm uit een goedgekeurde laserbron.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol (E1510) en propyleenglycol (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Dutch: Fistel
Maltese: Fistula
Dutch: Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Dutch: • Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, wat gelijk is aan 84 ml bier of 35 ml wijn per dosis.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Dutch: De werkzame stof is temoporfine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Dutch: Afbeelding 4
Maltese: Stampa 4
Dutch: In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25 % na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50 % van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Dutch: Blaar, erytheem, huidhyperpigmentatie, fotosensitiviteitsreactie, huidnecrose
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Dutch: NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of water voor injectie.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Temoporfine is een lichtgevoeligmakende stof die gebruikt wordt in de fotodynamische behandeling van tumoren.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 mg/1 ml Oplossing voor injectie 3 mg/3 ml Oplossing voor injectie 6 mg/6 ml Steriel filter
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Dutch: Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
Dutch: Afbeelding 3
Maltese: Stampa 3
Dutch: • Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Dutch: • Bloedarmoede
Maltese: • Anemija
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: U mag televisie kijken.
Maltese: Tista' tara t-televiżjoni.
Dutch: Foscan is lichtgevoelig.
Maltese: Foscan hu fotosensittiv.
Dutch: De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING
Maltese: IL-KONTENUT TAL-PAKKETT
Dutch: Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.
Dutch: Obstipatie, stomatitis necrotiserend, dysfagie Vaak:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Dutch: Zevenendertig patiënten kregen ten minste 2 behandelingen met Foscan toegediend.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en andere antineoplastica, ATC-code: L01XD05.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Dutch: Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Dutch: Het opvolgen van de richtlijnen voor lichtbescherming (zie bovenstaande rubriek 4.4) en het vermijden van onnodig licht binnenshuis tijdens belichting vermindert dit risico.
Maltese: Madankollu, il-konformità mal-linji gwida għallprotezzjoni mid-dawl (ara sezzjoni 4.4, iktar ‘il fuq) u li jiġi evitat dawl bla bżonn fuq ġewwa matul lilluminazzjoni, inaqqsu dan ir-riskju.
Dutch: Niet bekend:
Maltese: Komuni ħafna:
Dutch: Sommige pulsoxymeters kunnen licht produceren met een golflengte in de buurt van de golflengte die wordt gebruikt voor de fotoactivering van Foscan.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Dutch: Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
Dutch: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Duitsland
Maltese: 15 07745 Jena Il-Ġermanja
Dutch: De werkzame stof in Foscan is temoporfine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan hi temoporfin.
Dutch: Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Dutch: Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door middel van porfyrine, dat uw gevoeligheid voor licht verhoogt en wordt geactiveerd door licht van een laser bij een behandeling die fotodynamische behandeling wordt genoemd.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Dutch: Temoporfine is een stof met een lage klaring en een terminale plasmahalfwaardetijd van 65 uur bij patiënten.
Maltese: Temoporfin huwa sustanza li għandha r-rata ta' tneħħija baxxa, b'half-life terminali fil-plażma ta' 65 siegħa fil-pazjenti.
Dutch: De farmacologische activiteit wordt ingeleid door fotoactivering van temoporfine met niet-thermisch licht van 652 nm na intraveneuze toediening.
Maltese: L-attività farmakoloġika tibda b'fotoattivazzjoni ta' temoporfin b'dawl mhux termali ta' 652 nm wara li jingħata ġol-vina.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
Maltese: L-GĦOTI TA' FOSCAN (96 siegħa qabel l-illuminazzjoni bil-laser tas-sit li qed jiġi ikkurat)
Dutch: Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie.
Maltese: Foscan hu intiż biex itejjeb il-kondizzjoni ta' pazjenti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq wara l-falliment ta' terapiji preċedenti u meta radjoterapija, kirurġija jew kemoterapija sistematika ma jkunux adattati għalihom.
Dutch: Voor behandeling van de andere in deze rubriek vermelde soorten pijn, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Dutch: Licht moet niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
Maltese: Id-dawl għandu jingħata għal mhux anqas minn 90 siegħa u mhux aktar minn 110 sigħat wara li tingħata l-injezzjoni ta' Foscan.
Dutch: Gelokaliseerde infectie in het gebied van de fotoactivering, bijv. faryngitis, stomatitis Niet bekend:
Maltese: Infezzjoni lokalizzata fiż-żona talfotoattivazzjoni, eż. farinġite, stomatite Mhux magħrufa:
Dutch: Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Dutch: Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
Dutch: Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Maltese: Ethanol mhux idrat u propylene glycol (ara l-fuljett tat-tagħrif għal aktar informazzjoni)
Dutch: Het volledige EPAR voor Foscan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temoporfine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Dutch: Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 mg/ml) bevat.
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Dutch: De dosis bedraagt 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.