FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основание за сезирането е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката и начина на приложение, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos saistībā ar indikācijām, devām un ievadīšanas veidiem, kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, un mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī cita veida mijiedarbību.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal и сродните имена.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Bulgarian: Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal и сродните имена.
Latvian: 2007. gada 24. jūlijā Eiropas Komisija iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/554672/2008
Latvian: EMEA/CHMP/554684/2008
Bulgarian: Risperdal Consta и сродните имена представлява антипсихотично лекарство, показано за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, чието състояние е стабилизирано с перорални антипсихотични лекарства.
Latvian: Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāles ir antipsihotiski līdzekļi, kas indicēti uzturēšanas terapijai šizofrēnijas pacientiem, kuru stāvoklis pašlaik ir stabilizēts ar perorāli lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рисперидон
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): risperidons
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за мускулно приложение.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas atbrīvošanās pulvera un šķīdinātāja veidā suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal Consta и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos saistībā ar indikācijām, īpašajiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, un mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī cita veida mijiedarbību.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal Consta и сродните имена.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Bulgarian: Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal Consta и сродните имена.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. jūlijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/411064/2008 КОМИТЕТ
Latvian: EMEA/CHMP/411077/2008
Bulgarian: Процедурата започва на 20 септември 2007 г.
Latvian: Izskatīšanas procedūru sāka 2007. gada 20. septembrī.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 6 декември 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) sniedza papildinformāciju 2007. gada 6. decembrī.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 11 юли 2008 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 11. jūlijā.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение І.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): монтелукаст
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): montelukasts
Bulgarian: Лондон, 11 юли 2007 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 11. jūlijs Atsauces dok.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП), одобрени от държавите-членки на ЕС, включително в показателите за качество на Singulair и сродни имена, по отношение на следните показания: лечение на астма като допълнителна терапия при пациенти с лека до умерена персистираща астма, при които не е постигнат достатъчен контрол с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при необходимост" не осигуряват достатъчен контрол на астмата; като алтернативно лечение на нискодозовите инхалаторни кортикостероиди за пациенти с лека персистираща астма, които наскоро не са имали тежки астматични пристъпи, за които да е била необходима употребата на перорални кортикостероиди, и при които е доказано, че не могат да приемат инхалаторни кортикостероиди; профилактика на астма при педиатрични пациенти, при които преобладаващия компонент е бронхиален спазъм при физическо натоварване.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības zāļu aprakstos, tostarp ES dalībvalstīs apstiprināto Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu kvalitātes aspekti attiecībā uz šādām indikācijām: astmas ārstēšanā kā add-on jeb papildinoša terapija pacientiem ar hronisku astmu vieglā formā un kuriem tikai inhalējamo kortikosteroīdu terapija vai „pēc vajadzības" lietotie neilgas iedarbības β-agonisti nenodrošina pietiekošu astmas klīnisko kontroli; kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus.
Bulgarian: Singulair и сродни имена, 4mg дъвчащи таблетки и перорални гранули, представлява левкотриен-1 рецепторен антагонист, използван като допълнително лечение (едновременно с инхалаторни стероиди), като алтернативна монотерапия на нискодозовите инхалаторни кортикостероиди, както и за предотвратяване на бронхиален спазъм при физическо натоварване.
Latvian: Singulair un radniecīgo nosaukumu zāles 4 mg košļājamu tablešu un iekšķīgi lietojamu granulu veidā ir leikotriēna-1 receptora antagonists, ko lieto add-on jeb papildinošā ārstniecības metodē (līdztekus inhalējamiem steroīdiem) kā alternatīvu monoterapiju nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai, kā arī fiziskās slodzes izraisītas bronhokonstrikcijas novēršanai.
Bulgarian: На 13 септември 2007 г. Merck Sharp & Dohme сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, данни върху опаковката и листовки, включително показатели за качество на лекарствения продукт Singulair и сродни имена.
Latvian: Merck Sharp & Dohme 2007. gada 13. septembrī iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības, tostarp zāļu Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu kvalitātes aspektus.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички данни и научното обсъждане в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
Latvian: 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību, kā arī kvalitātes aspektus, un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, включително показателите за качество за Singulair и сродни имена.
Latvian: 2008. gada 24. aprīlī CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību, kā arī kvalitātes aspektus, Singulair un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Процедурата започва на 2 юни 2006 г.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. gada 2. jūnijā.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 29 май 2007 г.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2007. gada 29. maijā.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 21 септември 2006 и 12 януари 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2006. gada 21. septembrī un 2007. gada 12. janvārī.
Bulgarian: Лондон, 29 май 2007 г. Doc.Ref. EMEA/CHMP/274914/2007
Latvian: EMEA/CHMP/274927/2007
Bulgarian: ЧЛЕН 30 ЗА Xefo и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лорноксикам
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Xefo un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lornoksikams
Bulgarian: Xefo и сродните му имена, 4mg и 8mg филмирани таблетки, 8mg краткотрайни филмирани таблетки, и 8mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, представлява нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID), използвано за краткотрайно облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
Latvian: Xefo un radniecīgo nosaukumu zāles, 4 mg un 8 mg apvalkotas tabletes, 8 mg ātras iedarbības apvalkotas tabletes un 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekcijai, ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas tiek lietots akūtu vāji līdz vidēji izteiktu sāpju īslaicīgai atvieglošanai, simptomātiskai sāpju un iekaisuma atvieglošanai osteoartrīta gadījumā un simptomātiskai sāpju un iekaisuma atvieglošanai reimatoīdā artrīta gadījumā.
Bulgarian: Основание за отнасянето са разликите в кратките характеристики на продукта Xefo и сродните му имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на краткотрайното облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Xefo un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz akūtu vāji līdz vidēji izteiktu sāpju īslaicīgu atvieglošanu, simptomātisku sāpju un iekaisuma atvieglošanu osteoartrīta gadījumā un simptomātisku sāpju un iekaisuma atvieglošanu reimatoīdā artrīta gadījumā.
Bulgarian: На 16 май 2006 г., Nycomed Danmark Aps представя пред ЕМЕА отнасяне към член 30 от Директива 2001/83/ЕК, с цел да се уеднаквят национално признатите кратки характеристики на продукта, листовки и етикети на медицинския продукт Xefo и сродните му имена.
Latvian: Nycomed Danmark Aps 2006. gada 16. maijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Xefo un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu.
Bulgarian: По време на срещата си през февруари 2007 г. CHMP, съобразявайки се с всички данни и с научната дискусия в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
Latvian: 2007. gada februāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите имена на продукти може да се намери в Приложение I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Bulgarian: CHMP изказва положително становище на 22 февруари 2007 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за Xefo и сродните му имена.
Latvian: CHMP 2007. gada 22. janvārī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Xefo un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с променените кратки характеристики на продукта, етикети и листовки в Приложение III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/541616/2008 КОМИТЕТ
Latvian: EMEA/CHMP/541629/2008
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 28 януари
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2008. gada 28. janvārī.
Bulgarian: Процедурата започва на 18 октомври 2007 г.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 18. oktobrī.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2008 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 6. oktobrī.
Bulgarian: Лондон, 6 октомври 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 6. oktobris Atsauces dok.
Bulgarian: Zyrtec и сродни имена, 10 mg филмирани таблетки, 10 mg/ml перорални капки, 1 mg/ml перорален разтвор, е антиалергично лекарство, показано за облекчаване на назални и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит и за облекчаване на хронична идиопатична уртикария.
Latvian: Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāles, kas pieejamas kā 10 mg apvalkotas tabletes, 10 mg/ml pilieni perorālai lietošanai, 1mg/ml šķīdums perorālai lietošanai, ir pretalerģijas zāles, ko indicē sezonāla un hroniska alerģiska rinīta izraisītu deguna un acu iekaisuma simptomu atvieglošanai, kā arī hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu atvieglošanai.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цетиризин
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cetirizīns
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Latvian: 2008. gada maija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Zyrtec и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, и по-специално по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām un īpašiem brīdinājumiem.
Bulgarian: CHMP изразява положително становище на 30 май 2008 г. и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродни имена.
Latvian: CHMP 2008. gada 30. maijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Комисията сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Zyrtec и сродни имена.
Latvian: Komisija 2007. gada 9. oktobrī iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten-Boot.
Latvian: Par referentu un koreferentu iecēla attiecīgi Eric Abadie un Barbara van Zwieten-Boot.
Bulgarian: Veralipride е одобрен в 6 европейски държави-членки: Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия.
Latvian: Veralipride bija apstiprinātas 6 Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē.
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi izklāstīti II pielikumā.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu 2007.gada 1.oktobrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: На 4 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 4. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 21 септември 2006 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2006. gada 21. septembrī.
Bulgarian: На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: 2006. gada 7. septembrī, pēc veralipride izņemšanas no tirgus Spānijā sakarā ar ziņām par nopietnām blakusparādībām, kas ietekmē nervu sistēmu, Eiropas Komisija, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva lietu izskatīšanai EMEA.
Bulgarian: EMEA/CHMP/432352/2007
Latvian: Londona, 2007.gada 1.oktobrī EMEA/CHMP/432352/2007
Bulgarian: Veralipride е одобрен през 1979 г. за лечение на вазомоторни симптоми (горещи вълни), свързани с менопаузата.
Latvian: Veralipride kopš 1979. gada apstiprinātā indikācija ir ar menopauzi saistītu vazomotoro simptomu (karstuma viļņu) ārstēšana.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): Veralipride
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд.
Latvian: 2007. gada 19. jūlijā, pamatojoties uz esošajiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka veralipride saturošu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir negatīva, kā arī pieņēma atzinumu ar ieteikumu atsaukt visu veralipride saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към
Latvian: Piezīme: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atbilst CHMP 2007. gada 19. jūlija atzinumam.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 20
Latvian: Mutiski paskaidrojumi sniegti 2007. gada 20. jūnijā.
Bulgarian: Veralipride е на пазара и в Испания.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veralipride bija arī Spānijas tirgū.
Bulgarian: ЗА Agreal и свързани имена (вж.
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Agreal un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Latvian: Šis pieprasījums ir izdarīts šādu iemeslu dēļ:
Bulgarian: 2009 г. EMEA/CHMP/89936/2009
Latvian: 2009. gada 13. janvārī EMEA/CHMP/89925/2009
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt zāļu regulāru pārbaudi.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2008 г.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 25 февруари и 20 юни 2008 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 25. februārī un 20. jūnijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): норфлоксацин
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): norfloxacin
Bulgarian: - Пиелонефритът често се свързва с бактериемия.
Latvian: - pielonefrītu bieži vien saista ar bakterēmiju.
Bulgarian: Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията, отразява становището на CHMP от 24 юли 2008 г.
Latvian: Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 24. jūlija atzinumu.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 20 септември 2007 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: д-р Ondřej Slanař и д-р Pieter Neels.
Latvian: Ondřej Slanař un Dr. Pieter Neels, attiecīgi.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и въз основа на докладите за оценка на докладчиците CHMP заключава, че за пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, ползите не превишават рисковете за остри или хронични пиелонефрити и поради това на 24 юли 2008 г. CHMP приема становище, което препоръчва изменение на разрешенията за употреба, изразяващо се в премахване на терапевтичното показание „остри или хронични усложнени пиелонефрити" от информацията за лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани перорално.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka, lietojot norfloksacīnu saturošas perorālās zāļu formas, ieguvums neatsver identificēto risku akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, tādēļ 2008. gada 24. jūlijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, dzēšot terapeitisko indikāciju „akūts vai hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" norfloksacīnu saturošu perorālu zāļu formu lietošanas pamācībās.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин
Latvian: norfloksacīnu saturošas zālēm
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърно хинолоново бактерицидно средство, показано за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на податливи организми.
Latvian: Norfloksacīns ir plaša spektra, hinolona grupas antibakteriāls līdzeklis, ko indicē jutīgu mikrobu izraisīta akūta un hroniska pielonefrīta ar komplikācijām vai bez tām ārstēšanai.