FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, voor een aanhoudend therapeutisch effect dient de behandeling met filgrastim niet te worden onderbroken voordat het verwachte nadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen weer de normaalwaarde heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en varig behandlingsrespons bør imidlertid ikke filgrastim-behandlingen avsluttes før det forventede nadir er passert og nøytrofiltallet har nådd normalt nivå.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumhydroksid, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemie-ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med SCN Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni som får leukemi eller viser tegn til leukemisk utvikling.
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av nøytropenivarigheten hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni.
Dutch: Sweet syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitta Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
Dutch: Glomerulonefritis Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Dutch: Proteïnurie Glomerulonefritis
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt
Dutch: Tevagrastim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
Dutch: Tlf: +47 66 77 55 90
Norwegian Bokmål: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Dutch: De doseringsadviezen bij kinderen zijn dezelfde als die bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pediatriske pasienter er den samme som hos voksne som får myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt før bruk.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om filgrastim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Injiser bare den dosen legen har gitt deg beskjed om.
Dutch: Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tevagrastim ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålbeskyttelse Nålbeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålstikkskader.
Dutch: Tevagrastim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Dutch: Vruchtbaarheid Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Filgrastim påvirket ikke reproduksjonsevne eller fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Dutch: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer verdund, zoals genoemd in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer, unntatt hvis det er fortynnet som angitt under pkt.
Dutch: 2 weken individueel worden aangepast, teneinde het gemiddelde aantal neutrofielen tussen 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt i intervaller på 1-2 uker for å opprettholde et gjennomsnittlig nøytrofiltall på mellom 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot een concentratie lager dan 1,5 MIU (15 µg) per ml dient humaan serum albumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles med filgrastim fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 MIE (15 mikrogram) per ml, bør humant serumalbumin (HSA) tilsettes til en sluttkonsentrasjon på 2 mg/ml.
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av filgrastim for PBPC-mobilisering når det brukes alene er 1,0 MIE (10 mikrogram)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumhydroksid, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: - als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever noe av de følgende eller en kombinasjon av de følgende bivirkningene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Kast den fulle kanyle-boksen slik du har fått beskjed om av legen, sykepleieren eller apoteket.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 MIE (5 mikrogram)/kg/dag som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Dutch: • duizeligheid • verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)
Norwegian Bokmål: • nedsatt følsomhet i sanseorgan, spesielt i huden (hypoestesi)
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50 % daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Norwegian Bokmål: Dersom filgrastim-behandlingen seponeres, reduseres vanligvis de sirkulerende nøytrofile granulocyttene med 50 % innen 1 til 2 dager, og vender tilbake til normale nivåer innen 1-7 dager.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller daglig intravenøs infusjon fortynnet i 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning, gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, en houd hierbij nog steeds de huid vast, totdat de volledige dosis is toegediend en de zuiger niet meer verder kan worden ingedrukt.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken langsomt og jevnt, mens du hele tiden holder huden mellom fingrene, helt til hele dosen er gitt og det ikke er mulig å presse stemplet lenger.
Dutch: Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel geval aangeraden.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 mikrogram) per ml anbefales ikke i det hele tatt.
Dutch: Verminderde eetluste Verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning i laktatdehydrog enase i blod
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med filgrastim er 0,5 MIE (5 mikrogram)/kg/dag.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en condities van de gebruiksklare verdunde oplossing, voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som blir rapportert hyppigst, omfatter pyreksi, muskel-/skjelettsmerter (som omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel-/skjelettsmerter, muskel/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
Dutch: ‘Acute respiratory distress'syndrooma Respiratoir falena Longoedeema Longbloeding Interstitiële longziektea Longinfiltratena
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsy ndroma Lungesvikta Lungeødema Lungeblødni ng
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met filgrastim daalt het aantal circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen met 50 % en is binnen 1
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet filgrastim-behandling reduseres antallet sirkulerende nøytrofile granulocytter med 50 % innen 1 til 2 dager, og går tilbake til normalt nivå innen 1 til 7 dager.
Dutch: - De veiligheidsbescherming voor de naald voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn.
Norwegian Bokmål: - Nålbeskyttelsen hindrer at man stikker seg på nålen og skader seg etter bruk, så det kreves ikke spesielle forholdsregler for destruksjon.
Dutch: Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger à 5) ferdigfylte sprøyter med injeksjonsnål og med eller uten nålbeskyttelse.
Dutch: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim kan brukes: - til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; - til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner; - før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere flere stamceller som kan samles opp og gis tilbake til deg etter behandling.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes med en gang har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudojichta (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta (kondrokalsi nosepyrofosf at)
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som angitt nedenfor.
Dutch: Trombocytopenie Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som får filgrastim.
Dutch: 10 µg/kg/dag, subcutaan toegediend gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Normale donorer blir gitt en dose på 10 mikrogram/kg/dag, gitt subkutant i 4-5 påfølgende dager.
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml oppløsning.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10 mikrogram)kg/dag.
Dutch: Tevagrastim is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Dutch: Tevagrastim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aan te maken.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 µg) per ml wordt nimmer aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 mikrogram) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inbegrepen cardiale, pulmonale,
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved behandling av pasienter med høydose kjemoterapi da forbedret tumorresultat ikke er dokumentert, og økte doser av kjemoterapeutiske midler kan føre til økt toksisitet inkludert virkninger på hjerte- og lungefunksjonen, nervesystemet og huden (se preparatomtalene for de aktuelle kjemoterapeutiske midlene som brukes).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er uklart eller grumset eller det er partikler i det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Dutch: (5 µg)/kg/dag
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 MIE (5 mikrogram)/kg/dag
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie Dosering
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon
Dutch: U mag de hoeveelheid Tevagrastim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tevagrastim som blir igjen inne i sprøyten.
Dutch: Gegevens uit klinische studies met pediatrische patiënten wijzen erop dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer filgrastim har lik sikkerhet og effekt hos både voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter sprøyten for deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4) Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for ømhet på noen av stedene.
Dutch: Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av normale verdier av nøytrofile granulocytter Når nøytropenien er reversert må man finne den minste effektive dosen for å opprettholde en normal verdi av nøytrofile granulocytter.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN onderzoeksprogramma waren jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk ved alvorlig kronisk nøytropeni (SCN) og kreft 65 % av pasientene i det kliniske SCN-forsøksprogrammet var under 18 år.
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal en total dose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 mikrogram) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Dutch: - als u een combinatie van een van de volgende verschijnselen heeft: koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid,
Norwegian Bokmål: - dersom du har noen av eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: feber eller skjelvinger eller en følelse av å være veldig kald, høy hjerterytme, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstreme smerter eller ubehag og klam eller svett hud.
Dutch: Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Norwegian Bokmål: Fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) til infusjon er Tevagrastim kompatibelt med glass og en rekke plaststoffer, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot
Norwegian Bokmål: Hos gravide rotter ble det ikke observert maternal eller føtal toksisitet ved doser opptil 575 µg/kg/dag.
Dutch: Pijn op de borsta Pijna
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen Forstoppelsee
Dutch: Diarreea,e Brakena,e Misselijkheida
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e Kvalmea
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte,
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av GCSF.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof UAB Teva Baltics
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: b Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c)
Norwegian Bokmål: b GvHD og dødsfall har blitt rapportert hos pasienter etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) • allergische reactie (overgevoeligheid)
Norwegian Bokmål: • økning i antall hvite blodceller (leukocytose)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie om uzelf te injecteren
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tevagrastim Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Informasjon for å injisere deg selv Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tevagrastim.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Tevagrastim, må du informere legen din.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning til injeksjon/ infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn soms gemeld na toediening van filgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av splenomegali og miltruptur har blitt rapportert etter administrasjon av filgrastim.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE - VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong - ferdigfylt sprøyte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE - VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong - ferdigfylt sprøyte med nålbeskyttelse
Dutch: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Norwegian Bokmål: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Dutch: EU/1/08/445/007 2 x 5 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/445/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose zijn gerapporteerd bij pediatrische patiënten met SCN die chronisch behandeld werden met filgrastim.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN) Det har vært rapportert tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose hos pediatriske pasienter med SCN under kronisk behandling med filgrastim.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
Dutch: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Norwegian Bokmål: De beste stedene å injisere deg selv er: - øverst på lårene, og - magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)
Dutch: EU/1/08/445/003 2 x 5 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/445/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie/infusie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 MIE (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen zijn met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogene PBPC-er mobilisert med filgrastim Tilgjengelige data indikerer at immunologisk interaksjon mellom allogen PBPC-transplantat og mottakeren kan ha sammenheng med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenlignet med benmargstransplantasjon.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører.