FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας ή εντός πέντε εβδομάδων από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Slovak: Nemá sa používať v prípade vtákov počas znášky alebo do piatich týždňov pred začatím obdobia znášky.
Greek: Η προστασία έναντι βλάβης στους αεροφόρους σάκους διαρκεί 40 εβδομάδες, αλλά η διάρκεια της προστασίας έναντι του σχηματισμού μη φυσιολογικών κελυφών αβγών παραμένει άγνωστη.
Slovak: Ochrana pred poškodením vzdušných vakov trvá 40 týždňov, trvanie ochrany pred tvorbou abnormálnej škrupiny však nie je známa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MS-H Vaccine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke MS-H.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MS-H Vaccine.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku MS-H.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν παρείχε πρόσθετες πληροφορίες.
Slovak: Terénna štúdia nepriniesla žiadne nové informácie.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το MS-H Vaccine για το κρέας και τα αβγά είναι μηδέν ημέρες.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku MS-H pre mäso a vajcia je nula dní.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του MS-H Vaccine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky MS-H sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το φάρμακο πρέπει να φοράει προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια και γυαλιά ασφαλείας για την αποφυγή οφθαλμικών τραυματισμών που ενδεχομένως να προκύψουν κατά τον χειρισμό της φιάλης του εμβολίου ενώ αυτή είναι παγωμένη.
Slovak: Osoba podávajúca očkovaciu látku má mať ochranné pomôcky pozostávajúce z rukavíc a bezpečnostných okuliarov, aby sa predišlo kožným a očným poraneniam, ku ktorým môže dôjsť pri manipulácii s fľašou s očkovacou látkou, ktorá je zmrznutá.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και από μία δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií a z jednej terénnej štúdie.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Očkovacia látka nemá žiadne známe vedľajšie účinky.
Greek: Το MS-H Vaccine, όπως όλα τα εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο.
Slovak: Očkovacia látka MS-H podobne ako všetky očkovacie látky účinkuje tak, že tzv. učí imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Greek: Σε περίπτωση που το εμβόλιο χυθεί τυχαία στο πρόσωπο και τα μάτια σας, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Slovak: Pri náhodnom vstreknutí lieku do tváre a očí sa tvár a oči musia dôkladne umyť vodou.
Greek: Το βακτήριο αυτό προκαλεί λοιμώξεις σε πτηνά, εν γένει στους πνεύμονες και στους αεροφόρους σάκους, τους ειδικούς σάκους στο σώμα των πτηνών όπου αποθηκεύεται ο αέρας κατά τη διαδικασία της αναπνοής.
Slovak: Táto baktéria spôsobuje v prípade vtákov infekcie, zvyčajne v pľúcach a tzv. vzdušných vakoch, čo sú špecializované vaky v tele vtákov, kde sa počas dýchania uchováva vzduch.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MS-H Vaccine
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke MS-H
Greek: Ο όρος «εξασθενημένο» σημαίνει ότι το στέλεχος έχει προηγουμένως αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί νόσο.
Slovak: Atenuovaný znamená, že kmeň bol oslabený, aby nespôsoboval ochorenie.
Greek: Η λοίμωξη από Mycoplasma synoviae μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή και σχετίζεται επίσης με ανεπαρκούς ποιότητας κέλυφος αβγών.
Slovak: Mycoplasma synoviae môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní a takisto sa spája so slabou kvalitou vajcovej škrupiny.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το MS-H Vaccine περιορίζει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και μειώνει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií sa preukázalo, že očkovacia látka MS-H znižuje poškodenie vzdušných vakov a znižuje počet vajec s abnormálnou škrupinou.
Greek: Το MS-H Vaccine χρησιμοποιείται σε νεαρά ορνίθια που προορίζονται για την παραγωγή αβγών για ορνίθια κρεατοπαραγωγής και για όρνιθες ωοπαραγωγής (όρνιθες για παραγωγή αβγών) προκειμένου να περιορίσει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και να μειώσει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος.
Slovak: Očkovacia látka MS-H sa používa v prípade mladých kurčiat chovaných na produkciu vajec pre brojlery (na mäso) a nosnice (na produkciu vajec) na zníženie poškodenia vzdušných vakov a zníženie počtu vajec s abnormálnou škrupinou.
Greek: Το MS-H Vaccine είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ορνίθια από την ηλικία των πέντε εβδομάδων για την προστασία τους από το Mycoplasma synoviae.
Slovak: Očkovacia látka MS-H sa používa v prípade kurčiat vo veku od piatich týždňov na ochranu pred mikroorganizmom Mycoplasma synoviae.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο Mycoplasma synoviae, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené mikroorganizmu Mycoplasma synoviae, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
Greek: Το MS-H Vaccine χορηγείται με μία σταγόνα στον οφθαλμό.
Slovak: Očkovacia látka MS-H sa podáva vo forme jednej očnej kvapky do oka.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky MS-H majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Όταν το MS-H Vaccine χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει το εξασθενημένο στέλεχος ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Slovak: Keď sa kurčatám podá očkovacia látka MSH, imunitný systém rozozná oslabený kmeň ako cudzí a bráni sa proti nemu.
Greek: Το MS-H Vaccine περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο στέλεχος του Mycoplasma synoviae.
Slovak: Očkovacia látka MS-H obsahuje živý atenuovaný kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MS-H Vaccine σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky MS-H boli preukázané v štúdiách?
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες περιλάμβαναν μοντέλο πρόκλησης της λοίμωξης με Mycoplasma synoviae καθώς και μία μελέτη η οποία εξέτασε την επίδραση του εμβολιασμού στις ανωμαλίες του κελύφους των αβγών.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bol použitý model mikroorganizmu Mycoplasma synoviae spôsobujúci infekciu a v štúdiách sa skúmal vplyv očkovania na abnormality vajcovej škrupiny.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MS-H Vaccine.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovaej látky MS-h na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MS-H Vaccine;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky MS-H?
Greek: Εμβόλιο κατά του στελέχους MS-H του Mycoplasma synoviae (ζωντανό εξασθενημένο)
Slovak: Kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae očkovacej látky MS-H (živý atenuovaný)
Greek: Το MS-H Vaccine διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Očkovacia látka MS-H je dostupná vo forme očnej instilácie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou MSH, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Τι είναι το MS-H Vaccine και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je očkovacia látka MS-H a na čo sa používa?
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες εξέτασε την αντίδραση των ορνιθιών μετά την μεταφορά τους σε κοπάδια με ιστορικό λοίμωξης από Mycoplasma synoviae.
Slovak: V terénnej štúdii sa skúmalo, ako sa očkovaným kurčatám darilo, keď boli prenesené do kŕdľov s anamnézou infekcie v dôsledku mikroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MS-H Vaccine;
Slovak: Ako sa očkovacia látka MS-H používa?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mulpleo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Slovak: Mulpleo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mulpleo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mulpleo sa neustále kontrolujú.
Greek: Το Mulpleo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
Slovak: Mulpleo bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg.
Slovak: Mulpleo je dostupný vo forme 3 mg tabliet.
Greek: Mulpleo0F (λουζουτρομβοπάγη)
Slovak: Mulpleo0F (lusutrombopag)
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Lusutrombopag Shionogi.
Slovak: Predtým známy ako Lusutrombopag Shionogi.
Greek: (λουζουτρομβοπάγη)
Slovak: (lusutrombopag)
Greek: Η θεραπεία με Mulpleo θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 8 ημέρες πριν από τη διαδικασία και η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως επί 7 ημέρες.
Slovak: Mulpleo má začať aspoň sedem dní pred zákrokom a odporúčaná dávka je 1 tableta raz denne počas siedmich dní.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mulpleo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mulpleo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mulpleo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Mulpleo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Mulpleo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Slovak: Mulpleo je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mulpleo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mulpleo;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mulpleo?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Mulpleo a na čo sa používa?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Mulpleo.
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Mulpleo.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το Mulpleo αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Mulpleo zvyšuje počet krvných doštičiek, čim znižuje riziko nadmerného krvácania počas alebo po invazívnom zákroku a znižuje potrebu podania transfúzie krvných doštičiek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν Mulpleo ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.
Slovak: K nežiaducim účinkom, ktoré sa pozorovali v štúdiách s pacientmi užívajúcimi liek Mulpleo, patrili bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), trombóza portálnej žily (blokovanie krvnej cievy, ktorá prenáša krv z čriev do pečene) a vyrážka.
Greek: Ανασκόπηση του Mulpleo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Mulpleo a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Mulpleo αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých s nízkymi hladinami krvných doštičiek z dôvodu dlhodobého ochorenia pečene, liek Mulpleo zvýšil počet krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom a znížil potrebu podania transfúzií.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mulpleo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Mulpleo boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 65 % των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 215 dospelých, sa zistilo, že u 65 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mulpleo στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Mulpleo povolený v EÚ?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mulpleo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mulpleo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η δραστική ουσία του Mulpleo, η λουζουτρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Slovak: Mulpleo, lusutrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím sa zvyšuje počet krvných doštičiek.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mulpleo;
Slovak: Ako sa liek Mulpleo používa?
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Podobné účinky sa prejavili u pacientov, ktorí užívali placebo.
Greek: Πώς δρα το Mulpleo;
Slovak: Mulpleo účinkuje?
Greek: OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμί νιο
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Greek: 7 δισκία
Slovak: 7 tabliet
Greek: Η επεμβατική διαδικασία πραγματοποιήθηκε μεταξύ των Ημερών 9 και 14.
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
Greek: Μπορεί να το πάρετε με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Greek: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Greek: ➤ Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια - Συχνή
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Greek: Η αναλογία δέσμευσης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι ≥ 99,9%.
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά.
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo Πώς να πάρετε το Mulpleo
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
Slovak: Interakcie s jedlom:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo
Slovak: Ak prestanete užívať Mulpleo
Greek: Η τιμή p και το διάστημα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν με χρήση της μεθόδου Wald.
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος
Slovak: Vyššie riziko krvnej zrazeniny
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Greek: - (Q1, Q3) - Τιμή p [α]
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Greek: Το Mulpleo προορίζεται για από στόματος χρήση.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κατηγορίας C κατά Child-Pugh, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Greek: → Εάν θηλάζετε ήδη, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Greek: Το Mulpleo περιέχει νάτριο
Slovak: Mulpleo obsahuje sodík
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Greek: Ο μέσος (% συντελεστής μεταβλητότητας) φαινόμενος όγκος κατανομής της λουζουτρομβοπάγης κατά την τελική φάση σε υγιή ενήλικα άτομα (n = 16) ήταν 39,5 l (23,5%).
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Popis vybraných nežiadúcich reakcií
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αλληλεπίδραση με τους αναστολείς είτε της P-gp είτε της BCRP, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλινική δοσολογία των 3 mg στους ενήλικες.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Greek: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Greek: Στην ανάλυση για συγκεντρωτικά δεδομένα, η μελέτη προστέθηκε ως στρώμα.
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
Greek: Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο γάλα.
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας και μην πάρετε το Mulpleo για περισσότερο από 7 ημέρες.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
Greek: Οι λόγοι της AUC σε σχέση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου ήταν 1,05 σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 1,20 σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.