FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 97 Furry Park Road Killester, Dublin 5 Ireland
Estonian: 97 Furry Park Road
French: DE - Allemagne Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Estonian: DE - Saksamaa medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
French: LU - Luxembourg NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE
Estonian: LU - Luksenburg NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE
French: 13407 Berlin, Germany
Estonian: D-13407 Berlin
French: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Estonian: ES - Hispaania HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
French: NL - Pays-Bas Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Estonian: NL - Holland Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
French: NL - Pays-Bas Pharmachemie B.V.
Estonian: NL - Holland Pharmachemie B.V.
French: Camí Real, 51-57 08184 Palau-solita i Plegamans Barcelona
Estonian: Camí Real, 51-57 08184
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos FRANCE
Estonian: FR - Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
French: 200MG/CAP Gélule
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
French: RO - Roumanie NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Estonian: RO - Rumeenia NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
French: DE - Allemagne acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Estonian: DE - Saksamaa acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
French: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Estonian: DE - Saksamaa Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
French: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Estonian: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Estonian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
French: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Estonian: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsel
French: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Estonian: 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas
French: DE - Allemagne axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf
Estonian: DE - Saksamaa axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
French: DK - Danemark Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Estonian: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
French: Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg , Germany
Estonian: BG - Bulgaaria Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156
French: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
Estonian: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
French: BE - Belgique Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Estonian: Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
French: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
French: 500 mg Gélules
Estonian: 500 mg kõvakapsel
French: BG - Bulgarie Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Estonian: BG - Bulgaaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
French: DK - Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Estonian: BG - Bulgaaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
French: 70 mg + 91,37 mg Comprimé
Estonian: 70 mg + 91,37 mg tablett
French: FI - Finlande medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Estonian: FI - Soome medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
French: Xeolas Pharmaceuticals Limited
Estonian: SK - Slovakkia Xeolas Pharmaceuticals Limited
French: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Estonian: SI - Sloveenia Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
French: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Estonian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Estonian: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
French: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Estonian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten film-coated tablet
French: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Estonian: DE - Saksamaa TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
French: Sodium clodronate
Estonian: Sodium clodronate kapsel
French: DK - Danemark CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE
Estonian: DE - Saksamaa CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
French: 374,9 mg Solution concentrée pour perfusion
Estonian: 374,9 mg Infusioonilahuse kontsentraat
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland B.V.
Estonian: Warner Chilcott Nederland B.V.
French: Comprimé + combinaison de granulés
Estonian: Tablett + granulaadi kombinatsioonpakk
French: BONEFOS 400 mg, capsules
Estonian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsel
French: Disodium Clodronate 60mg/ml
Estonian: Disodium Clodronate 60mg/ml süstelahus
French: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
French: 300MG/CAP Gélule
Estonian: 300MG/CAP kõvakapsel
French: 169,32 mg Comprimé pelliculé
Estonian: 169,32 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
French: Solution concentrée pour perfusion - 10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat - 10 ml
French: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
French: Comprimés
Estonian: tabletid
French: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Estonian: BG - Bulgaaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria
French: Alendronat "1A Farma"
Estonian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
French: 400MG/CAP Gélule
Estonian: 400MG/CAP kõvakapsel
French: DK - Denemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Estonian: DK - Taani medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
French: 92,75 mg Poudre pour solution pour perfusion
Estonian: 92,75 mg Infusioonilahuse pulber
French: 649,73 mg Comprimé pelliculé
Estonian: 649,73 mg Õhukese polümeerikattega tablett
French: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
French: Perfusion lente intraveineuse
Estonian: Aeglane intravenoosne infusioon
French: RO - Roumanie Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Estonian: RO - Rumeenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland BV
Estonian: Warner Chilcott Nederland BV
French: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
French: BG - Bulgarie Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Estonian: BG - Bulgaaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
French: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: SI - Sloveenia Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
French: 3062 ME Rotterdam
Estonian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
French: 61,74 mg Poudre pour solution pour perfusion
Estonian: 61,74 mg Infusioonilahuse pulber
French: TERAPIA SA,Str.
Estonian: RO - Rumeenia TERAPIA SA,Str.
French: Poudre et solvant
Estonian: Pulber ja lahusti
French: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
French: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Estonian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
French: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml süstelahus
French: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
French: TEVA PHARMA S.L.U.
Estonian: ES - Hispaania TEVA PHARMA S.L.U.
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Estonian: CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE13407 Berlin, Germany
French: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Estonian: BG - Bulgaaria Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
French: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
French: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
French: 15 mg Substance sèche et solvant Voie intraveineuse
Estonian: 15 mg Kuiv substants ja lahusti
French: Comprimé et Capsule molle
Estonian: Tablet ja pehmekapsel
French: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Estonian: ES - Hispaania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
French: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
French: SANDOZ S.R.L.
Estonian: RO - Rumeenia SANDOZ S.R.L.
French: DE - Allemagne biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Estonian: DE - Saksamaa biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
French: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Estonian: FR - Prantsusmaa MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Estonian: SI - Sloveenia Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
French: Etat Membre EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
French: (USP)/flacon
Estonian: (USP)/viaalis
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
French: MOTIFS DE L'AVIS
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
French: La plupart des données présentées décrivent la bléomycine comme une composante d'une polychimiothérapie incluant le cisplatine, d'où l'impossibilité de déterminer sans équivoque la contribution individuelle de la bléomycine; cependant, plusieurs études et publications indiquent clairement que la bléomycine présente une certaine efficacité.
Estonian: Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Estonian: Kuigi bleomütsiini ei peeta praegu pea- ja kaela piirkonna lamerakkvähi süsteemse esimese valiku ravi hädavajalikuks komponendiks, on see siiski ravivõimalus (kombineeritud) kemoteraapiaks või kasutamiseks koos kiiritusraviga, ning seetõttu ei saa seda pidada selle näidustuse korral iganenud ravimiks.
French: Concernant l'indication de carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, le CHMP a observé que la bléomycine est actuellement toujours en usage pour le cancer cervical et il a été reconnu que malgré une efficacité clinique modeste pour cette indication, ainsi que pour le cancer du pénis, plusieurs essais récents ont illustré l'importance de la bléomycine dans ces indications.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
French: Outre la documentation déjà fournie au cours de la procédure décentralisée, étayant un rôle modeste mais certain de la bléomycine dans le traitement du SCCHN, plusieurs rapports récents documentent le rôle que joue la bléomycine conjointement avec d'autres composantes chimiothérapeutiques, identifiant un taux de rétablissement (TR) de 34% dans le traitement de seconde intention et l'amélioration du contrôle locorégional et de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou par un traitement simultané radio et chimiothérapeutique postopératoire par la mitomycine C et la bléomycine.
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
French: Il a récemment été montré que l'association bléomycine, vindésine, mitomycine C et cisplatine chez les patientes souffrant de cancer épidermoïde récurrent et/ou métastasique du col de l'utérus était bénéfique pour la survie et une étude de phase II a montré que la bléomycine fait partie d'un schéma thérapeutique alternatif d'importance clinique pour le cisplatine, chez les patientes présentant un cancer cervical récurrent.
Estonian: Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
French: En ce qui concerne l'indication de cancer de la tête et du cou, le CHMP est d'avis qu'en dépit des inconvénients manifestes de la bléomycine liés à sa toxicité (pulmonite, fibrose pulmonaire, stomatite et modifications cutanées), la bléomycine a toujours un rôle à jouer dans le traitement (néoadjuvant) de la maladie.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaatamata bleomütsiini väljendunud toksilisusele ja tagasihoidlikule tõhususele on bleomütsiin väärtuslik ravivalik süsteemseks raviks, kui seda peetakse nende näidustuste puhul vajalikuks.
French: La bléomycine appartient à la famille des antibiotiques cytostatiques: elle est constituée d'un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques structurellement apparentés, alcalins et hydrosolubles, à effet cytostatique.
Estonian: Bleomütsiin kuulub tsütostaatiliste antibiootikumide hulka: tegemist on struktuuriliselt seotud aluseliste vees lahustavate tsütostaatilise toimega glükopeptiidsete antibiootikumide seguga.
French: Dans le traitement associé, la bléomycine est également appréciable, même s'il est impossible d'évaluer l'évidence de la contribution de la bléomycine à elle seule.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.