FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Doptelet est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique de longue durée.
Spanish: Doptelet es un medicamento utilizado para prevenir la hemorragia excesiva en adultos con trombocitopenia debida a enfermedad hepática de larga duración.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Doptelet y para qué se utiliza?
French: Doptelet contient la substance active avatrombopag.
Spanish: Doptelet contiene el principio activo avatrombopag.
French: Quels sont les bénéfices de Doptelet démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Doptelet en los estudios realizados?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient pas une transfusion de plaquettes ou un autre traitement («procédure de secours») afin de prévenir des saignements excessifs après le début du traitement par Doptelet et jusqu'à 7 jours après leur procédure invasive.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no necesitaban una transfusión de plaquetas u otro tratamiento («procedimiento de rescate») para evitar hemorragias excesivas tras el inicio del tratamiento de Doptelet y hasta 7 días después de su procedimiento invasor.
French: Dans ces études, 88 % des patients qui ont reçu Doptelet 40 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 36 % des patients à qui un placebo (un traitement fictif) a été administré.
Spanish: En estos estudios, el 88 % de los pacientes que recibieron Doptelet 40 mg al día no requerían un procedimiento de transfusión o rescate, en comparación con el 36 % de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
French: Les patients atteints de thrombocytopénie ont un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Spanish: Los pacientes con trombocitopenia tienen un número reducido de plaquetas (los componentes de la sangre que intervienen en la coagulación), por lo que pueden experimentar hemorragias excesivas.
French: La substance active de Doptelet, l'avatrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter la numération plaquettaire.
Spanish: El principio activo de Doptelet, el avatrombopag, se une a los mismos receptores que la trombopoyetina, lo que contribuye a aumentar el número de plaquetas.
French: Parmi les patients qui présentaient une thrombocytopénie plus grave, 67 % de ceux qui ont reçu Doptelet 60 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 29 % des patients à qui un placebo a été administré.
Spanish: Entre los pacientes con trombocitopenia más grave, el 67 % de los que recibieron de Doptelet 60 mg al día no requieren un procedimiento de transfusión o rescate, en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Doptelet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doptelet?
French: Des études ont montré que Doptelet réduisait le besoin de transfusions de plaquettes ou d'autres traitements de secours destinés à prévenir les saignements excessifs avant une procédure invasive et pendant un maximum de 7 jours après celle-ci.
Spanish: Los estudios han revelado que Doptelet redujo la necesidad de transfusiones de plaquetas u otros tratamientos de rescate para evitar hemorragias excesivas antes de un procedimiento invasivo y hasta 7 días después.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada trombopoyetina que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a sus receptores (objetivos) de la médula ósea.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doptelet (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la fatigue.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doptelet (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
French: Comment Doptelet agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Doptelet?
French: Aperçu de Doptelet et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Doptelet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Doptelet, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Doptelet se puede consultar en el prospecto.
French: On estimait que tous les effets indésirables observés lors d'un traitement par Doptelet résultaient de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle il était utilisé.
Spanish: Se cree que los efectos adversos que se produjeron en los estudios se deben a la enfermedad de los pacientes y a la naturaleza del procedimiento invasivo para el que se utilizó Doptelet.
French: Comment Doptelet est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Doptelet?
French: Date de première autorisation : 20 juin 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 2.
French: Figure 1 :
Spanish: Figura 1:
French: ≥ 40 à < 50
Spanish: Entre ≥ 40 y < 50
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: b Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
French: Groupes de races ou ethniques
Spanish: Grupos raciales o étnicos
French: Cet effet indésirable a été évalué comme non grave.
Spanish: Esta reacción adversa se evaluó como poco grave.
French: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Spanish: * Diccionario médico para actividades de normalización (MedDRA), versión 19.1.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA*)
French: La dose suivante sera prise le lendemain à l'heure habituelle.
Spanish: La siguiente dosis deberá tomarse el día siguiente a la hora habitual.
French: Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans.
Spanish: No suministre Doptelet a personas menores de 18 años.
French: Interaction avec la nourriture
Spanish: Interacción con alimentos
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
French: * à l'état d'équilibre, sauf pour la cyclosporine qui était administré en dose unique
Spanish: *en situación de equilibrio, excepto en el caso de la ciclosporina, que se administró en forma de dosis única
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)
French: • Avalez les comprimés en entier, une fois par jour pendant le repas.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, una vez al día y con alimentos.
French: Médicament co-administré*
Spanish: Medicamento administrado de forma simultánea*
French: • baisse du taux de globules rouges (anémie)
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
French: Effet des protéines de transport
Spanish: Efectos de las proteínas transportadoras
French: Ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna.
French: • Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de comprimés à prendre et quand les prendre.
Spanish: • Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
French: Contient du lactose ; voir la notice pour davantage d'informations.
Spanish: Contiene lactosa, ver el prospecto para obtener más información.
French: Autres médicaments et Doptelet
Spanish: Otros medicamentos y Doptelet
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
French: c Test de la somme des rangs de Wilcoxon.
Spanish: c Prueba de los rangos con signo de Wilcoxon.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Spanish: Toxicidad del desarrollo y la reproducción
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • fatigue
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas) • cansancio
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
Spanish: Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar).
French: - si vous êtes allergique à l'avatrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: ASC0-inf
Spanish: ABC0-inf
French: La sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en niños menores de 18 años.
French: Les comprimés sont fournis dans des boîtes contenant une plaquette en aluminium.
Spanish: Los comprimidos se suministran en cajas que contienen un blíster de aluminio.
French: Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Doptelet del que debe
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Spanish: Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre.
French: Cet effet n'était pas associé à une réponse inflammatoire ou à des signes d'érosion ou de formation d'ulcère.
Spanish: Este efecto no se asoció a una respuesta inflamatoria ni a ninguna evidencia de erosión ni de formación de úlceras.
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
Spanish: • Empiece a tomar Doptelet entre 10 y 13 días antes de la intervención médica planificada.
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
Spanish: Se consideró que los carcinoides gástricos fueron probablemente provocados por la hipergastrinemia prolongada observada en estudios de la toxicidad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet 3.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de receptores de trombopoyetina.
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se pueden excluir el riesgo en los niños lactantes.
French: Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saignements.
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a que la sangre se coagule para reducir o evitar hemorragias.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Doptelet y para qué se utiliza 2.
French: En tout, 24,8 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 4,6 % de 75 ans ou plus et seulement 1 (0,2 %) de 85 ans ou plus.
Spanish: El 24,8% de los pacientes tenía 65 años o más, el 4,6% tenía 75 años o más, y solo 1 paciente (0,2%) tenía 85 años o más.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doptelet si: - existe riesgo de que se produzcan coágulos en las venas o arterias, o sus familiares han tenido coágulos en la sangre.
French: Doptelet contient du lactose
Spanish: Doptelet contiene lactosa
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet Ne prenez jamais Doptelet :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet No tome Doptelet:
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
French: L'efficacité de l'avatrombopag était similaire dans les différents sous-groupes pour la population des études de phase 3 combinées (étude 1 et étude 2).
Spanish: La eficacia de avatrombopag era similar en los distintos subgrupos de la población agrupada del estudio de Fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2).
French: Effet de l'avatrombopag
Spanish: Efectos de avatrombopag
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el término preferido y el sistema de clasificación de órganos, así como por frecuencia.
French: On ne sait pas si l'avatrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Les études in vitro suggèrent que l'avatrombopag est hautement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 96 %).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que avatrombopag presentan altos niveles de fijación a las proteínas de plasma humanas (> 96%).
French: Aucun métabolite d'avatrombopag n'a été détecté dans le plasma.
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Doptelet y para qué se utiliza
French: Une dose par jour
Spanish: Dosis diaria
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'avatrombopag chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de avatrombopag en mujeres embarazadas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar entre 10 y 13 días antes de la intervención programada.
French: Comment prendre Doptelet
Spanish: Cómo tomar Doptelet
French: • Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: • Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
French: L'effet de l'avatrombopag sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Spanish: No se han establecido los efectos de avatrombopag en la fertilidad humana.
French: Les répondeurs étaient définis comme les patients n'ayant pas nécessité de transfusion de plaquettes ou toute procédure de secours pour traiter un saignement après la randomisation et jusqu'à 7 jours après la procédure programmée.
Spanish: Los participantes se definieron como pacientes que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias tras la aleatorización y hasta 7 días tras la intervención programada.
French: Doptelet est destiné à une administration par voie orale et les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant le repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Doptelet se administra por vía oral y los comprimidos deben tomarse una vez al día acompañados de alimentos (ver sección 5.2).
French: Le patient subira la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose d'avatrombopag.
Spanish: El paciente deberá someterse a la intervención entre 5 y 8 días tras la última dosis de avatrombopag.
French: Doptelet contient une substance active appelée avatrombopag.
Spanish: Doptelet contiene una sustancia activa denominada avatrombopag.
French: Par conséquent, les données provenant de ces études réalisées chez les animaux n'illustrent pas totalement les effets indésirables potentiels associés aux augmentations des taux de plaquettes liées à l'avatrombopag chez l'Homme.
Spanish: Por lo tanto, los datos de los estudios en estos animales no indican de forma exhaustiva los posibles efectos adversos en humanos relacionados con el aumento del recuento de plaquetas provocado por avatrombopag.
French: Rapport des moyennes géométriques [IC à 90 %] de la PK de l'avatrombopag avec/sans médicament co- administré (aucun effet = 1,00)
Spanish: Índice medio geométrico [IC del 90%] de la actividad farmacocinética de avatrombopag con/sin medicamento administrado de forma simultánea* (sin efecto = 1,00)
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des volontaires en bonne santé, l'état d'équilibre a été atteint 5 jours après l'administration.
Spanish: En un estudio farmacocinético de varias dosis con voluntarios sanos, el equilibrio estacionario se había alcanzado el día 5 de la administración de la dosis.
French: • caillot sanguin dans la veine porte (le vaisseau sanguin qui transporte le sang des intestins au foie) pouvant provoquer une douleur ou un gonflement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen
Spanish: • coágulos de sangre en la vena porta (vaso sanguíneo que transporta la sangre al hígado desde el intestino), lo que puede dar como resultado dolor o inflamación en la parte superior del abdomen
French: Alcool polyvinylique (E1203) Talc (E553b)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Talco (E553b)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD.
French: Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Spanish: No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
French: La sévérité des lésions gastriques dépendait de la dose et de la durée de l'administration d'avatrombopag et affichait une tendance évidente à la réversibilité pendant la période de récupération.
Spanish: La gravedad de las lesiones gástricas dependía de la dosis y la duración del tratamiento con avatrombopag, y se demostró una clara tendencia hacia la reversibilidad durante el periodo de recuperación.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose manquée.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
French: Les scores MELD des patients allaient de < 10 (37,5 %), 10 à 14 (46,3 %) et de > 14 à < 24 (16,2 %), et incluaient les patients avec un score CTP de classe A (56,4 %), de classe B (38,1 %) et de classe C (5,6 %).
Spanish: Las puntuaciones de los pacientes según la clasificación MELD eran de < 10 (37,5%), de 10 a 14 (46,3%) y de > 14 a < 24 (16,2%), e incluían a pacientes de clase A (56,4%), clase B (38,1%) y clase C (5,6%) según la escala Child‑Pugh.
French: Tableau 3 : Interactions médicamenteuses : variations de la pharmacocinétique de l'avatrombopag en présence du médicament co-administré
Spanish: Tabla 3: Interacciones de medicamentos: Cambios en las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag en presencia de medicamentos administrados de forma simultánea
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Les études menées chez l'homme ont démontré que la voie rénale n'était pas la principale voie d'élimination de l'avatrombopag intact ou de son métabolite.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que la vía renal no es una vía principal para la excreción de avatrombopag inalterado o la eliminación de sus metabolitos.
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Tableau 1 Dose journalière recommandée d'avatrombopag
Spanish: Tabla 1 Dosis diaria recomendada de avatrombopag
French: Catégorie
Spanish: Categoría
French: Reprise du traitement
Spanish: Repetición del tratamiento
French: Vous devrez subir la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose de Doptelet.
Spanish: Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
Spanish: Avatrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas, monos o perros debido a su característica única como antagonista del receptor de la TPO.
French: Même si le profil bénéfice-risque associé aux procédures non spécifiquement incluses dans les études cliniques est probablement similaire, l'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag n'ont pas été établies dans les chirurgies lourdes telles que la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie à cœur ouvert, la craniotomie ou l'excision d'organes.
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'avatrombopag.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con avatrombopag.
French: Les tumeurs carcinoïdes liés à l'hypergastrinémie chez les rongeurs sont généralement considérées comme à faible risque ou pertinents pour l'homme.
Spanish: Se considera generalmente que los carcinoides gástricos relacionados con la hipergastrinemia en roedores tienen poco riesgo o relevancia para los humanos.
French: Notice: Information du patient Doptelet 20 mg comprimés pelliculés avatrombopag Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película avatrombopag Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: La proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement était globalement similaire dans les différents sous-groupes.
Spanish: La proporción de sujetos que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias fue similar, en términos generales, en todos los subgrupos.
French: Sur les 88 % de molécules médicamenteuses trouvées dans les selles, 77 % ont été identifiées comme étant des molécules d'origine (34 %) et du métabolite 4-hydroxy (44 %).
Spanish: Del 88% de sustancias relacionadas con medicamentos en las heces, el 77% se identificó como sustancia original (34%) y 4-hidroximetabolito (44%).