FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka and ritonavir without talking to your doctor.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Krka e ritonavir sem falar com o seu médico.
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Portuguese: Portanto, o tratamento concomitante com esses medicamentos, para os quais as elevadas concentrações plasmáticas estão associadas a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais, está contraindicado (aplica-se a darunavir potenciado com ritonavir ou cobicistate).
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
Portuguese: Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar Darunavir Krka e ritonavir.
English: Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Portuguese: O cobicistate demonstrou diminuir a depuração estimada da creatinina devido a inibição da secreção tubular de creatinina.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Portuguese: A seleção in vitro de vírus resistentes ao darunavir, a partir de estirpes do tipo selvagem do VIH-1, foi prolongada (> 3 anos).
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Portuguese: A lista abaixo de exemplos de interações fármaco-fármaco não é exaustiva e, como tal, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento de cada fármaco que é coadministrado com darunavir relativamente a via de metabolismo, vias de interação, riscos potenciais e ações específicas a serem tomadas no que se refere à coadministração.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka
Portuguese: O medicamento de associação lopinavir/ritonavir este medicamento anti-VIH pertence à mesma classe que Darunavir Krka
English: Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Portuguese: Foram observados aumentos, relacionados com a dose, das incidências de adenomas e carcinomas hepatocelulares em machos e fêmeas de ambas as espécies.
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Portuguese: O darunavir inalterado correspondeu a cerca de 41,2% e 7,7% da dose administrada, detetada nas fezes e na urina, respetivamente.
English: People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Os indivíduos que tomam Darunavir Krka podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Portuguese: O estudo foi realizado com tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez por dia.
English: Clarithromycin (antibiotic)
Portuguese: - Claritromicina (antibiótico).
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Quetiapina
English: Elimination After a 400/100 mg
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose de 400/100 mg de
English: Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Portuguese: Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.
English: Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Portuguese: Ambos os braços utilizaram um regime de suporte otimizado (OBR), consistindo em pelo menos 2 medicamentos antirretrovirais (NRTIs com ou sem NNRTIs).
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Portuguese: Atualmente, o efeito de raltegravir nas concentrações plasmáticas de darunavir não parece ser clinicamente relevante.
English: (induction of CYP450 enzymes) Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with darunavir co-administered with
Portuguese: (indutores das enzimas CYP450) As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando coadministrado com darunavir coadministrado com cobicistate.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Portuguese: Dos 44 doentes que estavam a tomar a solução oral de ritonavir, 27 trocaram para a formulação de 100 mg cápsulas e ultrapassaram a dose de ritonavir com base no peso corporal sem alterações observadas na segurança.
English: Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Portuguese: Não combine Darunavir Krka com qualquer um dos seguintes medicamentos Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.
English: The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Portuguese: A exposição a cobicistate foi menor durante a gravidez, o que potencialmente leva a uma potenciação subótima de darunavir.
English: Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomar darunavir com uma dose baixa de ritonavir até 30 minutos após terem terminado a refeição.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Portuguese: Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos.
English: Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada e, portanto, darunavir deve ser utilizado com precaução neste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Portuguese: Darunavir/ritonavir pode ser considerado como alternativa.
English: It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash.
Portuguese: Portanto, é importante falar com o seu médico se desenvolver erupção na pele.
English: In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os casos de erupção cutânea foram maioritariamente ligeiros a moderados, ocorrendo frequentemente ao longo das primeiras quatro semanas de tratamento e resolvendo-se com a continuação do tratamento.
English: with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Portuguese: com darunavir/cobicistate 800/150 mg
English: An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials.
Portuguese: 2 NRTIs com ou sem enfuvirtida (ENF) foi usado em ambos os ensaios.
English: With HIV-1 clade Type B
Portuguese: Com subtipo VIH-1 Tipo B
English: Imputations according to the TLOVR algorithm.
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR.
English: However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Portuguese: Contudo, para darunavir não ligado (i.e. livre), os parâmetros farmacocinéticos foram menos reduzidos durante a gravidez em comparação com o pós-parto, devido a um aumento da fração não ligada de darunavir durante a gravidez em comparação com o pós-parto.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Portuguese: Consulte a secção 4.4, se a depuração da creatinina for utilizada para ajuste da dose de emtricitabina ou lamivudina.
English: These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Portuguese: Estes doentes receberam tratamento com darunavir/ritonavir,duas vezes por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 4.2 para recomendações de dose por peso corporal).
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Portuguese: O cobicistate não foi estudado em doentes a receber diálise, pelo que não podem ser efetuadas recomendações sobre a utilização de darunavir/cobicistate nestes doentes (ver secção 4.2).
English: OTHER LIPID MODIFYING AGENTS Lomitapide
Portuguese: OUTROS AGENTES MODIFICADORES DOS LÍPIDOS Lomitapida
English: * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Portuguese: * estas reações adversas não foram reportadas em ensaios clínicos com darunavir/cobicistate mas foram experienciadas durante o tratamento com darunavir/ritonavir e podem ser também esperadas com darunavir/cobicistate.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica B ou C ativa, têm um risco aumentado para alterações da função hepática, incluindo reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Portuguese: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Portuguese: A redução substancial da exposição a darunavir pode resultar numa falha virológica e num risco aumentado de transmissão da infeção por VIH da mãe para o filho.
English: There is no specific antidote for overdose with darunavir.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com darunavir.
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Portuguese: O médico irá determinar se Darunavir Krka é adequado para a criança.
English: Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Portuguese: Vários estudos de interação foram realizados com darunavir em doses inferiores às recomendadas.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida realizados em ratinhos, ratos e cães, o tratamento com darunavir exerceu apenas efeitos limitados.
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Portuguese: Uma avaliação do desenvolvimento pré- e pós-natal no rato revelou que o darunavir, com e sem ritonavir, provocou uma redução transitória do aumento de peso corporal das crias pré-desmame e houve um pequeno atraso na abertura dos olhos e ouvidos.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Portuguese: Doentes a utilizar estrogénios como terapêutica hormonal de substituição devem ser monitorizados para deteção de sinais de deficiência de estrogénios.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Portuguese: A direção da seta para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da relação geométrica média, sendo dentro (), abaixo () e acima () do intervalo de 80-125% (não determinado como “ND”).
English: in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Portuguese: em certos doentes que tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará isto).
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Portuguese: O darunavir é amplamente metabolizado pelo sistema CYP hepático e quase exclusivamente pela isoenzima CYP3A4.
English: Ethinylestradiol/drospirenone.
Portuguese: - Etinilestradiol/drospirenona.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com experiência prévia de TAR, é recomendada a realização de um teste genotípico do VIH.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Portuguese: Aos doentes que não completaram o tratamento é imputada falência: aos doentes que suspenderam prematuramente o tratamento é imputada uma alteração igual a 0.
English: What Darunavir Krka is and what it is used for
Portuguese: O que é Darunavir Krka e para que é utilizado
English: Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Portuguese: Darunavir deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia à sulfonamida.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Consulte a secção 4.4, se a depuração da creatinina for utilizada para ajuste da dose de tenofovir disoproxil.
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Portuguese: O darunavir não foi mutagénico ou genotóxico na bateria de ensaios in vitro e in vivo, incluindo o ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames), aberração cromossómica em linfócitos humanos e no teste do micronúcleo in vivo no ratinho.
English: For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Portuguese: Para utilização nestes doentes, deverá ser verificada a disponibilidade de outras formulações mais adequadas contendo darunavir.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Portanto, não são necessárias, nestes doentes, precauções especiais nem ajustes de dose (ver secções 4.2 e 5.2).
English: (MATE1 inhibition)
Portuguese: (inibição do MATE1)
English: Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: O darunavir é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
English: Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Portuguese: Sildenafil para tratamento da pressão arterial elevada na circulação pulmonar
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Os doentes hemofílicos deverão, portanto, estar informados sobre a possibilidade de se verificar aumento dos casos de hemorragia.
English: In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Portuguese: No caso de problemas de segurança, deve ser considerado um aumento adicional do intervalo entre as doses para a rifabutina e/ou monitorização dos níveis de rifabutina.
English: Data based on analyses at week 96
Portuguese: Dados baseados na análise às 96 semanas
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH.
English: Do not stop taking Darunavir Krka without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Portuguese: Não pare de tomar Darunavir Krka sem falar previamente com o seu médico Os medicamentos anti-VIH podem fazê-lo sentir-se melhor.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste na posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh), no entanto darunavir deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Portuguese: - Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição.
English: Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Portuguese: Abacavir Emtricitabina Lamivudina Estavudina Zidovudina
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados na análise às 96 semanas de tratamento do ensaio ARTEMIS.
English: 15 kg to < 20 kg N=16
Portuguese: 15 Kg a < 20 Kg N=16
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Portuguese: Nas doses testadas mais elevadas, as exposições sistémicas ao darunavir (baseadas na AUC) foram entre 0,4 e 0,7 vezes (ratinhos) e 0,7 e 1 vez (ratos) em relação às observadas no Homem, nas doses terapêuticas recomendadas.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Portuguese: O efeito indutor pode persistir durante pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com o hipericão.
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Portuguese: Nas falências virológicas do ensaio ARTEMIS não foram observadas resistências cruzadas com outros IPs.
English: TITAN Week 48
Portuguese: TITAN Semana 48
English: Outcomes at week 48
Portuguese: Resultados à semana 48
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Portuguese: Os tumores hepatocelulares e da tiroide observados em roedores são considerados de pouca relevância para o Homem.
English: Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Portuguese: Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar darunavir com cobicistate.
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Portuguese: Foram observadas alterações no fígado (hipertrofia dos hepatócitos, vacuolação, aumento das enzimas hepáticas) e na tiroide (hipertrofia folicular).
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Portuguese: Reações adversas observadas com darunavir/ritonavir em ensaios clínicos e póscomercialização
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Portuguese: Darunavir/ritonavir deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (ver secções 4.4, 4.6 e 5.2).
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Portuguese: Baseada numa aproximação normal da diferença na % de resposta NC=F
English: ANTIEMETICS Domperidone
Portuguese: ANTIEMÉTICOS Domperidona
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
Portuguese: Uma dose é entre 15 e 30 quilogramas
English: The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
Portuguese: As taxas mais reduzidas de desenvolvimento de resistência ao VIH são observadas em doentes sem tratamento prévio com TAR, tratados pela primeira vez com darunavir em associação com outras TARs.
English: Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Portuguese: Monitorizar as reações adversas a fesoterodina ou solifenacina, pode ser necessária a redução de dose de fesoterodina ou de solifenacina.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Portuguese: Os vírus selecionados nestas condições, que apresentavam menor suscetibilidade ao darunavir (limites: 23 - 50 vezes), continham 2 a 4 substituições de aminoácidos no gene da protease.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Portuguese: * DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Portuguese: As erupções cutâneas observadas em ensaios clínicos foram ligeiras a moderadas, em termos de gravidade, e não resultaram na descontinuação da terapêutica (ver secção 4.4).
English: Domperidone to treat nausea and vomiting
Portuguese: Domperidona para tratamento de náuseas e vómitos
English: The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Portuguese: A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.
English: There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com Darunavir Krka.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que a exposição ao darunavir é ligeiramente superior (16,8%) nas mulheres com infeção por VIH do que nos homens.
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Portuguese: BETA AGONISTAS INALADOS Salmeterol
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Portuguese: Darunavir/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 15 Kg, dado que a dose para esta população não foi estabelecida num número suficiente de doentes (ver secção 5.1).
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted darunavir given with food.
Portuguese: A didanosina é para ser administrada com o estômago vazio, por isso deve ser administrada 1 hora antes ou 2 horas depois da administração de darunavir potenciado, com alimentos.
English: Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Portuguese: Lovastatina, sinvastatina e lomitapida para baixar os níveis de colesterol
English: The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do darunavir foi de aproximadamente 15 horas quando associado ao ritonavir.