FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemfibrozil verhoogt het risico van myopathie wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met sommige HMG-CoA
Swedish: Gemfibrozil ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Swedish: I majoriteten av fallen var effekterna milda, asymptomatiska och övergående.
Dutch: Bij ratten wordt rosuvastatine uitgescheiden via de moedermelk.
Swedish: Hos råttor utsöndras rosuvastatin i modersmjölken.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens valt geen conclusie te trekken over een algemene drempelwaarde waarna een verdere vermindering van LDL-c nutteloos is.
Swedish: Tillgängliga uppgifter ger inte möjlighet att dra slutsatser om en allmän tröskelnivå över vilken en ytterligare sänkning av LDL
Dutch: Bij patiënten met secundaire hypercholesterolemie die veroorzaakt wordt door hypothyroïdie of nefrotisch syndroom, dient de onderliggende ziekte eerst te worden behandeld alvorens een behandeling met Crestor te starten.
Swedish: För patienter med sekundär hyperkolesterolemi orsakad av hypotyreoidism eller nefrotiskt syndrom bör den underliggande sjukdomen behandlas innan terapi med Crestor påbörjas.
Dutch: Overige medicatie: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen klinisch relevante interactie met digoxine verwacht.
Swedish: Andra läkemedel: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas ingen klinisk relevant interaktion med digoxin.
Dutch: • bij patiënten die gelijktijdig cyclosporine gebruiken;
Swedish: • för patienter som samtidigt behandlas med ciklosporin
Dutch: De bijdrage van milieu- en genetische factoren aan deze verschillen is niet vastgesteld.
Swedish: Betydelsen av omvärldsoch genetiska faktorer för dessa skillnader är inte klarlagd.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifieke behandeling.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdos.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties waargenomen tussen rosuvastatine en fluconazol (remmer van
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats mellan rosuvastatin och flukonazol (hämmare av
Dutch: Deze interactie zou veroorzaakt kunnen worden door de toename van de darmmotiliteit door erythromycine.
Swedish: Denna interaktion kan vara orsakad av ökad tarmmotilitet genererad av erytromycin.
Dutch: Staken of verlagen van de dosering van Crestor kan resulteren in een daling van INR.
Swedish: Avbruten behandling eller sänkning av dosen kan resultera i minskning av INR.
Dutch: Microkristallijn cellulose Calciumfosfaat Crospovidon
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kalciumfosfat
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
Swedish: Postfach 153, A-1037 Wien
Dutch: In klinisch onderzoek is bij vrouwen deze combinatie echter veel gebruikt en werd deze goed verdragen.
Swedish: Kombinationen har dock använts i stor omfattning i kliniska studier och tolererades då väl.
Dutch: Bij mensen zijn geen gegevens beschikbaar over uitscheiding via de moedermelk.
Swedish: Det finns inga humandata för eventuell utsöndring i modersmjölk.
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Swedish: Crestor är kontraindicerat vid graviditet och amning.
Dutch: Glycerol triacetaat
Swedish: Glyceroltriacetat
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvragers
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/Sökande
Dutch: Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.
Swedish: För övrigt behövs inga andra dosjusteringar för äldre.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie wijst niet op klinische relevante verschillen in de farmacokinetiek tussen Kaukasiërs en negroïde bevolkingsgroepen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade inte på några kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik mellan kaukasier och svarta.
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Swedish: Rund, gul, präglad med "ZD4522" och "5" på ena sidan och blank på den andra sidan
Dutch: Rosuvastatine is een selectieve en competitieve remmer van HMG-CoA reductase, het snelheidsbepalende enzym dat 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A in mevalonzuur omzet, een voorloper van cholesterol.
Swedish: Verkningsmekanism Rosuvastatin är en selektiv och kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, det hastighetsbestämmande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metylglutaryl coenzym A till mevalonat, en prekursor till kolesterol.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) (Crestor 5)
Swedish: Titanidioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
Dutch: • bij patiënten met actieve leverziekte, inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases en elke verhoging van serumtransaminases hoger dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
Swedish: • för patienter med aktiv leversjukdom inkluderande oförklarade, kvarstående förhöjda aminotransferaser eller vid ökning av aminotransferaser till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet
Dutch: CYP2C9 en CYP3A4) of ketoconazol (remmer van CYP2A6 en CYP3A4).
Swedish: CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
Swedish: Ingen förändring i farmakokinetiska egenskaper ses vid upprepad dosering.
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
Swedish: Patienten ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelsvaghet eller kramper omedelbart, särskilt om den är associerad med sjukdomskänsla eller feber.
Dutch: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.
Swedish: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas inga farmakokinetiskt relevanta interaktioner med fenofibrat, en farmakodynamisk interaktion kan dock inträffa.
Dutch: Het voordeel van verdere verandering van de lipidenwaarden door een gecombineerd gebruik van Crestor en fibraten of nicotinezuur dient zorgvuldig te worden overwogen met het oog op mogelijke risico's van zulke combinaties.
Swedish: Nyttan med ytterligare förändring av lipidnivåer genom samtidig användning av Crestor och fibrater eller niacin ska noggrant övervägas mot den potentiella risken.
Dutch: reductase remmers.
Swedish: reduktashämmare.
Dutch: Aluminium laminaat/aluminium doordrukstrips van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten en HDPE flacon van 30 en 100 tabletten.
Swedish: Blisterförpackning av aluminiumlaminat/aluminiumfolie innehållande 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56,
Dutch: Daarom worden geneesmiddeleninteracties ten gevolge van cytochroom P450 gemedieerd metabolisme niet verwacht.
Swedish: Interaktioner på grund av cytokrom P450 baserad metabolism förväntas därför inte.
Dutch: desmethylmetaboliet is ongeveer 50% minder actief dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm als klinisch inactief kan worden beschouwd.
Swedish: N-desmetylmetaboliten är ca 50% mindre aktiv än rosuvastatin medan laktonmetaboliten anses vara inaktiv.
Dutch: De bijwerkingen op Crestor zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Swedish: De biverkningar som ses med Crestor är vanligen milda och övergående.
Dutch: Gelijktijdige toediening van itraconazol (remmer van CYP 3A4) en rosuvastatine resulteerde in een 28% toename van de AUC van rosuvastatine.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol (hämmare av CYP3A4) och rosuvastatin resulterade i en 28% ökning av AUC för rosuvastatin.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(ERNA)
Dutch: Deze effecten werden waargenomen, bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven de therapeutische blootstellingsniveau lag.
Swedish: Dessa effekter observerades vid maternellt toxiska doser vilka gav flera gånger högre exponering än de nivåer som ses vid terapeutiska doser.
Dutch: Rosuvastatine is bovendien een slecht substraat voor deze iso-enzymen.
Swedish: Rosuvastatin har dessutom låg affinitet till dessa enzym.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
Swedish: Vid valet av startdos bör man snarare beakta potentiella säkerhetsintressen för den enskilda patienten, bland annat grundat på känslighet för biverkningar och farmakokinetiska överväganden.
Dutch: Crestor dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een acute, ernstige aandoening mogelijk wijzend op myopathie of waarbij een predispositie bestaat voor het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van rhabdomyolyse (bijvoorbeeld sepsis, hypotensie, grote chirurgische ingrepen, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytische stoornissen; of ongecontroleerde convulsies.
Swedish: Crestor ska inte användas till patienter med allvarliga akuta tillstånd som medför ökad risk för myopati eller av patienter predisponerade för njursvikt sekundärt till rabdomyolys (t. ex. vid sepsis, hypotension, större operation, trauma, allvarlig metabolisk-, endokrin- eller elektrolytrubbning eller vid risk för okontrollerade krampanfall).
Dutch: Alvorens de behandeling te starten dient de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen dat tijdens de behandeling dient te worden voortgezet.
Swedish: Innan behandling med Crestor påbörjas ska patienten erhålla kolesterolsänkande diet som skall fortsätta under behandlingen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crestor 5, filmomhulde tablet 5 mg
Swedish: Crestor 5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Lineairiteit: Systemische blootstelling aan rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosering.
Swedish: Linjäritet: Systemisk exponering av rosuvastatin ökar proportionellt med ökad dos.
Dutch: Absorptie: Ongeveer 5 uur na inname treedt de maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine op.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 5 timmar.
Dutch: Crestor reduceert een verhoogd LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt HDLcholesterol.
Swedish: Crestor sänker LDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider samt höjer HDL-kolesterol.
Dutch: Tot slot is de baten/risicoverhouding gunstig voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdosering.
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta är sammanfattningsvis gynnsamt för Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som alternativa startdoser.
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
Swedish: Skillnaden i lipidsänkande effektivitet mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg är att föregången av ett statin, dvs. en fördubbling av dosen från 5 mg till 10 mg (antingen genom startdosen eller genom upptitrering) ger en genomsnittlig inkrementell sänkning av LDL-kolesterol med 6 %, från ett genomsnitt på 41-47 %.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met een Child-Pugh score hoger dan 9.
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh score över 9.
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, België
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel, Belgien
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000,
Swedish: Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga
Dutch: De algemene ervaring voor rosuvastatine 5 mg is beperkter dan die voor 10 mg, maar de beschikbare informatie uit klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen wijzen niet op een aanvullend voordeel voor de veiligheid op groepsniveau voor de dosis van 5 mg, vergeleken met 10 mg.
Swedish: Den övergripande erfarenheten av rosuvastatin 5 mg är mer begränsad än av 10 mg men tillgänglig information om kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden stöder inte någon relevant säkerhetsvinst på gruppnivå av en dos på 5 mg jämfört med en dos på 10 mg.
Dutch: Het wordt aanbevolen leverfunctietesten uit te voeren vóór en 3 maanden na het starten van de behandeling.
Swedish: Leverfunktionsprov rekommenderas innan behandling med Crestor påbörjas och 3 månader efter behandlingsstart.
Dutch: Echter bij twee patiënten met Child-Pugh scores van 8 en 9 is een toename van de systemische blootstelling waargenomen die tenminste verdubbeld is in vergelijking met patiënten met lagere Child-Pugh scores.
Swedish: Hos två personer med Child-Pugh score 8 och 9 sågs dock en ökad systemisk exponering på minst 2 gånger jämfört med personer med lägre Child-Pugh score.
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel Belgien
Dutch: Crestor verlaagt eveneens ApoB, non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG en verhoogt ApoA-I
Swedish: Crestor sänker också ApoB, nonHDL, VLDLC, VLDL-TG och höjer ApoA-I (se tabell 1).
Dutch: Orale anticonceptiva/ hormoonsubstitutietherapie (HST): Gelijktijdige toediening van Crestor en een oraal anticonceptivum leidde tot een stijging van de AUC van ethinylestradiol en norgestrel met respectievelijk 26 en 34%.
Swedish: Antikonceptionsmedel/Hormonell substitutionsbehandling (HRT): Samtidig användning av Crestor och ett antikonceptionsmedel resulterade i ökning av AUC för etinylöstradiol och norgestrel med 26% respektive 34%.
Dutch: (zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties').
Swedish: (Se 4.3 Kontraindikationer.)
Dutch: Alle Crestor doseringen vertoonden een gunstig effect op zowel de lipidenparameters als op het behalen van de van te voren vastgestelde streefwaarde van de behandeling.
Swedish: Samtliga doser av Crestor visade en positiv effekt på lipidfraktioner och att nå uppställda behandlingsmål.
Dutch: Gelijktijdige toediening beïnvloedde de plasmaconcentraties van cyclosporine niet.
Swedish: Samtidig behandling med Crestor och ciklosporin påverkade inte plasmakoncentrationen av ciklosporin.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik <en> <,> verwerking <en verwijdering> Geen bijzondere vereisten.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering <samt destruktion>
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan was de plasma concentraties van rosuvastatine bij steady state ongeveer 50% hoger in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Swedish: Plasmakoncentrationen vid steady-state för patienter som genomgår hemodialys var ca 50% högre än hos friska frivilliga.
Dutch: Derhalve is de aanbevolen startdosering bij Japanse en Chinese patiënten 5 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter av japanskt eller kinesiskt ursprung.
Dutch: Tabel 1 Dosis respons bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (type IIa and IIb)
Swedish: Tabell 1 Dos-respons för patienter med primär hyperkolesterolemi (typ IIa och IIb) (genomsnittlig förändring från baseline i procent)
Dutch: De voornaamste plaats van werking van rosuvastatine is de lever, het doelorgaan voor de verlaging van cholesterol.
Swedish: Det primära verkningsstället för rosuvastatin är levern vilket är målorganet för kolesterolreduktion.
Dutch: Dit transporteiwit is belangrijk bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.
Swedish: Detta protein är av betydelse vid hepatisk elimination av rosuvastatin.
Dutch: Indien nodig kan na 4 weken de dosering worden verdubbeld(zie rubriek 5.1.
Swedish: Om nödvändigt, kan dosjustering till nästa dosnivå göras efter fyra veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är N-desmetylmetaboliten och laktonmetaboliten.
Dutch: Cytochroom P450 iso-enzymen: In vitro en in vivo onderzoek heeft aangetoond dat rosuvastatine noch een remmer, noch een induceerder van cytochroom P450 iso-enzymen is.
Swedish: Cytokrom P450: Resultat från in vitro och in vivo studier visar att rosuvastatin varken hämmar eller inducerar cytokrom P450 isoenzymer.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit product, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med rosuvastatin ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Dutch: CK spiegels dienen bij deze patiënten te worden gemeten.
Swedish: Kreatinkinasvärdet (CK) bör mätas hos dessa patienter.
Dutch: In de meeste gevallen vermindert of verdwijnt de proteïnurie spontaan bij voortzetting van de behandeling en het is niet aangetoond dat het voorspellend is voor een acute of progressieve nierziekte.
Swedish: I de flesta fall minskar eller försvinner proteinurin spontant vid fortsatt behandling.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Crestor op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Påverkan av Crestor på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har inte studerats men de farmakodynamiska egenskaperna tyder på att denna förmåga inte påverkas.
Dutch: (zie eveneens rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', 4.5 ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Swedish: (Se 4.4 Varningar och försiktighetsmått, 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper)
Dutch: Effecten op de skeletspier zoals bijvoorbeeld myalgie, myopathie en zelden rhabdomyolyse zijn waargenomen bij patiënten die met Crestor werden behandeld met alle doseringen, met name met doseringen > 20 mg.
Swedish: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20 mg.
Dutch: Voor de behandeling
Swedish: Innan behandling
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathy/rhabdomyolyse.
Swedish: 40 mg dosen är kontraindicerad för patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys:
Dutch: In het kader van de toegenomen meldingsfrequentie van bijwerkingen met de 40 mg dosering vergeleken met de lagere doseringen (zie rubriek 4.8
Swedish: En högre grad av biverkningsrapportering har observerats för dosen 40 mg jämfört med lägre doser (se 4.8 Biverkningar).
Dutch: In vitro metabolisme studies, waarbij gebruik gemaakt wordt van humane hepatocyten, duiden erop dat rosuvastatine een slecht substraat voor cytochroom P450 gemedieerd metabolisme is.
Swedish: In vitro metabolism studier på humana hepatocyter indikerar att rosuvastatin har låg affinitet till cytokrom P450-baserad metabolism.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering bij de individuele patiënt moet rekening worden gehouden met aspecten van werkzaamheid en veiligheid, zoals uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Dutch: In een pre- en postnatale studie bij ratten kwam reproductietoxiciteit naar voren uit een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen.
Swedish: I en reproduktionsstudie på råttor (pre- och postnatal) sågs toxicitet i form av minskad kullstorlek, vikt och överlevnad hos ungar.
Dutch: HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C in de goed gesloten verpakking.
Swedish: HDPE burkar: Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: • situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen);
Swedish: • situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper) • samtidig användning av fibrater
Dutch: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies een toegenomen blootstelling zien in vergelijking met Kaukasiërs (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschapppen').
Swedish: Farmakokinetikstudier visar en ökad exponering hos japaner och kineser jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inkluderande heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller kombinerad hyperlipidemi (typ IIb) som tillägg till diet när effekt av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t. ex. motion eller viktminskning) är otillräcklig.
Dutch: Creatininekinase (CK) dient niet te worden gemeten na zware lichamelijke activiteit of in de aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van toename van CK die de interpretatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
Swedish: Mätning av CK bör inte utföras efter ansträngande träning eller när andra orsaker till ökat CK-värde kan påverka bedömning av resultatet.
Dutch: Nierinsufficiëntie: In een onderzoek bij patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie had milde tot matige nierinsufficiëntie geen invloed op de plasmaconcentratie van rosuvastatine of de Ndesmethylmetaboliet.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: I en studie på personer med olika grad av njurfunktionsnedsättning sågs att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkar plasmakoncentrationen av rosuvastatin eller Ndesmetylmetaboliten.
Dutch: Athene
Swedish: Aten
Dutch: Ras: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies ongeveer een 2-voudige toename van de mediane AUC en Cmax zien in vergelijking met Kaukasiërs die in Azië en Europa wonen.
Swedish: Etnisk tillhörighet: Farmakokinetikstudier visar en ca tvåfaldig ökning av median AUC och Cmax hos japaner boende i Japan och kineser boende i Singapore jämfört med kaukasier.
Dutch: Men dient bij het kiezen van een dosering van een oraal anticonceptivum rekening te houden met deze verhoogde plasmaspiegels.
Swedish: De ökade plasmanivåerna bör tas i beaktande vid val av antikonceptionell dos.
Dutch: Rosuvastatine is voor meer dan 90% verantwoordelijk voor de circulerende HMG-CoA reductase remmer activiteit.
Swedish: Rosuvastatin står för mer än 90% av hämningen av HMG-CoA
Dutch: ‘Bijwerkingen') dient de maximale dosering van 40 mg alleen te worden overwogen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd cardiovasculair risico (met name patiënten met familiaire hypercholesterolemie), die de doelstelling van de behandeling niet bereiken met 20 mg en die regelmatig gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Swedish: En sista ökning av dosen till maxdosen 40 mg ska därför endast övervägas för patienter med svår hyperkolesterolemi och hög risk för kardiovaskulär sjukdom (särskilt patienter med familjär hyperkolesterolemi) som inte når behandlingsmål med 20 mg och för dessa ska rutinuppföljning genomföras (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Dutch: Cyclosporine: Gedurende gelijktijdige behandeling met Crestor en cyclosporine werden gemiddeld 7maal hogere plasmaconcentraties rosuvastatine waargenomen dan bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek
Swedish: Ciklosporin: Vid samtidig behandling med Crestor och ciklosporin sågs i genomsnitt en 7-faldig ökning av AUC för rosuvastatin jämfört med vad som observerats hos friska frivilliga (se 4.3
Dutch: • hypothyroïdie;
Swedish: • hypotyreos
Dutch: Gebruik door kinderen
Swedish: Behandling av barn