FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation :05/02/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 05/02/2019
French: Avant de commencer à préparer la solution à pulvériser, s'assurer de disposer d'un récipient propre d'une capacité suffisante pour préparer la suspension vaccinale diluée.
Romanian: Înainte de a începe prepararea soluției pentru pulverizare, asiguraţi-vă că aveţi un recipient curat disponibil, cu capacitate suficientă pentru prepararea suspensiei de vaccin diluat.
French: Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge de 1 jour.
Romanian: O doză de vaccin (0,007 ml) începând cu vârsta de 1 zi.
French: Afin de réduire le champ d'infection, il est recommandé de retirer toutes les litières et de nettoyer les installations et équipements associés qui sont en contact avec les poulets vaccinés entre les cycles de production.
Romanian: Pentru a reduce infecțiile la nivelul solului, se recomandă ca așternutul să fie îndepărtat în întregime iar instalațiile și echipamentul aferent care intră în contact cu puii vaccinați să fie curățate între ciclurile de producție.
French: Diluer le contenu du flacon dans de l'eau propre à température ambiante dans un récipient adapté.
Romanian: Diluaţi conţinutul flaconului cu apă curată la temperatura camerei, într-un recipient adecvat.
French: Ce produit est destiné à la vaccination des poulets à vie courte uniquement.
Romanian: Acest produs este destinat pentru vaccinarea numai a puilor de găină cu viață scurtă.
French: * Nombre d'oocystes sporulés dérivés de lignées de coccidies précoces atténuées, selon les procédés in vitro du fabricant au moment du mélange.
Romanian: * Numărul de oochisti sporulate derivate din linii precoce atenuate de coccidia, conform procedurilor in vitro ale fabricantului la momentul amestecării.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii din carton
French: Remplir le réservoir du pulvérisateur avec la suspension vaccinale préparée.
Romanian: Umpleţi rezervorul dispozitivului de pulverizare cu toată suspensia de vaccin preparată.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte ou les oiseaux reproducteurs ou au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat sau la păsări de reproducţie sau în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
French: Bleu brillant (E133)
Romanian: Albastru briliant (E133)
French: Rouge AC (E129)
Romanian: Roşu AC (E129)
French: Élimination : lire la notice
Romanian: Eliminarea: cititi prospectul produsului
French: Après l'administration d'une surdose sévère (10 fois), des signes cliniques légers/passagers de coccidioses ont été couramment observés sans aucune conséquence sur le rendement final.
Romanian: După administrarea unui supradozaj sever (de 10 ori), au fost observate frecvent semne clinice ușoare, tranzitorii, de coccidioză, fără nicio consecință asupra performanței finale.
French: Agiter le flacon de solvant (HIPRAMUNE T).
Romanian: Agitați flaconul de solvent (HIPRAMUNE T).
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : produit immunologique pour volailles, vaccins vivants antiparasitaires pour poulets domestiques.
Romanian: Produse imunologice pentru păsări, vaccinuri antiparazitare vii pentru păsări domestice.
French: Début de l'immunité : 14 jours post-vaccination.
Romanian: Debutul imunizării: 14 zile după vaccinare.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 10 mois.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de vaccin de 10 000 doses
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de vaccin cu 10.000 de doze
French: Stimulation de l'immunité active contre la coccidiose causée par Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva coccidiozei cauzate de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella.
French: Vanilline
Romanian: Vanilină
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Temps d'attente : Zéro jour
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Zero zile.
French: EU/2/18/233/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/233/001-003
French: Solvant : Solution brunâtre foncée.
Romanian: Solvent: Soluţie de culoare maroniu închis.
French: Eimeria acervulina, souche 003 ................................... 332 - 450* Eimeria maxima, souche 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria mitis, souche 006 ............................................ 293 - 397* Eimeria praecox, souche 007 ....................................... 293 - 397* Eimeria tenella, souche 004 ......................................... 276 - 374*
Romanian: Eimeria acervulina, tulpina 003 ................................... 332 - 450* Eimeria maxima, tulpina 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria mitis, tulpina 006 ............................................ 293 - 397* Eimeria praecox, tulpina 007 ....................................... 293 - 397* Eimeria tenella, tulpina 004 ......................................... 276 - 374*
French: Suspension : Suspension turbide blanche.
Romanian: Suspensie tulbure de culoare albă.
French: La méthode d'administration est la pulvérisation à grosses gouttes à l'aide d'un appareil adapté (volume administré : 28 ml/100 poussins, taille de la gouttelette : 200 - 250 µm et pression de travail : 1,5 à 3 bars).
Romanian: Modul de administrare este prin pulverizare cu picături mari, utilizând un dispozitiv adecvat (volum administrat: 28 ml/100 de pui de găină, mărimea picăturii: 200 - 250 µm şi presiunea de lucru: 1,5 - 3 bari).
French: Après dilution, on obtient une suspension de couleur plus ou moins violette.
Romanian: Prin diluare se obține o suspensie violacee.
French: Eimeria acervulina, souche 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, souche 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, souche 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, souche 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, souche 004 ........................................... 276 - 374
Romanian: Eimeria acervulina, tulpina 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, tulpina 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, tulpina 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, tulpina 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, tulpina 004 ........................................... 276 - 374
French: Pour l'immunisation active des poussins âgés de 1 jour afin de réduire les lésions intestinales et le nombre d'oocystes associés aux coccidioses causées par Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella et réduire les signes cliniques (diarrhée) associés à Eimeria acervulina, Eimeria maxima et Eimeria tenella.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină de la vârsta de 1 zi, pentru a reduce leziunile intestinale și generarea de oochisti asociate cu coccidioza provocată de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella și pentru a reduce semnele clinice (diareea) asociate cu Eimeria acervulina, Eimeria maxima și Eimeria tenella.
French: Durée de l'immunité : 63 jours post-vaccination dans un environnement permettant le recyclage des oocystes.
Romanian: Durata imunitatii: 63 de zile după vaccinare, într-un mediu care permite reciclarea oochistilor.
French: HIPRAMUNE T (solvant) : Bleu brillant (E 133) Rouge AC (E 129) Vanilline
Romanian: Albastru briliant (E 133) Roşu AC (E 129) Vanilină
French: 10 000 doses
Romanian: 5.000 doze
French: D'autre part, compte tenu que la durée de l'immunité dépend d'un environnement permettant le recyclage des oocystes, la décision d'utiliser des substances anticoccidiennes après 3 semaines post vaccination doit donc être prise en tenant compte de l'éventuel impact négatif sur la durée del'immunité de ce produit.
Romanian: În plus, durata imunității depinde de un mediu care permite reciclarea oochistilor, prin urmare o decizie de a utiliza orice substanțe anticoccidiene în perioada de 3 săptămâni după vaccinare trebuie luată având în vedere potențialul impact negativ asupra duratei imunității date de acest produs.
French: Flacon du vaccin de 1 000 ou 5 000 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Romanian: Flacon de vaccin cu 1.000 sau 5.000 de doze
French: Nom et adresse des fabricants des principe(s) actifs d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
French: Pulvérisation à grosses gouttes.
Romanian: Pulverizare cu picături mari.
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspension (1 000, 5 000 et 10 000 doses), scellés par bouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I care conţin 7 ml, 35 ml sau 70 ml de suspensie (1.000, 5.000 şi 10.000 de doze), închise cu dop din elastomer polimeric de tip I şi capac din aluminiu.
French: la Selva, 135
Romanian: Avda. la Selva, 135
French: EXP {mois/année} Après dilution, à utiliser dans les 10 heures.
Romanian: După diluare, utilizaţi până în 10 ore.
French: HIPRAMUNE T (solvant)
Romanian: HIPRAMUNE T (solvent)
French: Il convient de ne pas administrer de produit anticoccidien ni d'autres agents ayant une activité anticoccidienne par le biais de la nourriture ou de l'eau pendant au moins 3 semaines après la vaccination des poulets avec ce produit.
Romanian: Nu trebuie utilizate substanțe anticoccidiene sau alți agenți cu activitate anticoccidiană via hrană sau apă timp de cel puțin 3 săptămâni după vaccinarea puilor cu acest produs, în caz contrar ar putea fi stânjenită replicarea corectă a oochistilor din vaccin și, în consecință, dezvoltarea unei imunități solide.
French: Flacons en polypropylène contenant 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvant, scellés parbouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Romanian: Flacoane din polipropilenă care conţin 50 ml, 250 ml sau 500 ml de solvent, închise cu dop din elastomer polimeric de tip I şi capac din aluminiu.
French: Suspension pour pulvérisation orale.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru pulverizare orală.
French: Mode d'administration : pulvérisation à grosses gouttes.
Romanian: Metoda de administrare este prin pulverizare cu picături mari.
French: HIPRAMUNE T solvant pour pulvérisation orale des poulets
Romanian: HIPRAMUNE T solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină
French: Aucun.
Romanian: Nu există.
French: Bleu Brillant (E133) Rouge AC (E129) Vanilline
Romanian: Albastru briliant (E133) Roşu AC (E129)
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
French: Doses
Romanian: DOZE
French: DOSES
Romanian: Doze
French: Eau Vaccin HIPRAMUNE T (solvant)
Romanian: Apă Vaccin HIPRAMUNE T
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon du solvant de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
Romanian: Flacon cu solvent de 50 ml, 250 ml sau 500 ml
French: À mélanger avec HIPRAMUNE T (solvant).
Romanian: A se amesteca cu HIPRAMUNE T (solvent).
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 35 ml (5 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 250 ml.
Romanian: Cutie din carton cu un flacon de EVANT conținând 35 ml (5.000 doze) și un flacon de HIPRAMUNE T conținând 250 ml.
French: Suspension et solvant pour pulvérisation orale.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi solvent pentru pulverizare orală.
French: EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets.
Romanian: EVANT suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină.
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non diluée contient :
Romanian: Fiecare doză (0,007 ml) de vaccin nediluat conţine
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTORUL (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
French: VACCIN HIPRAMUNE T (Solvant)
Romanian: VACCIN HIPRAMUNE T
French: Un flacon de 35 ml (5 000 doses) d'EVANT et un flacon de 250 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
Romanian: Un flacon cu 35 ml (5.000 doze) de EVANT şi un flacon cu 250 ml de HIPRAMUNE T (solvent).
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 70 ml (10 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 500 ml.
Romanian: Cutie din carton cu un flacon de EVANT conținând 70 ml (10.000 doze) și un flacon de HIPRAMUNE T conținând 500 ml.
French: EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets
Romanian: EVANT suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 7 ml (1 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 50 ml.
Romanian: Cutie din carton cu un flacon de EVANT conținând 7 ml (1.000 doze) și un flacon de HIPRAMUNE T conținând 50 ml.
French: Un flacon de 7 ml (1 000 doses) d'EVANT et un flacon de 50 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
Romanian: Un flacon cu 7 ml (1.000 doze) de EVANT şi un flacon cu 50 ml de HIPRAMUNE T (solvent).
French: EVARREST 8.1 mg 40 IU
Romanian: 8.1 mg 40 IU
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Romanian: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
French: La fréquence de ce type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa acestui tip de eveniment este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Romanian: Aceste substanţe trebuie eliminate, în cea mai mare măsură posibilă, înainte de aplicarea produsului.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/868/001
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei se va realiza într-un laborator de stat sau într-un laborator special desemnat în acest sens.
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le fabricant :
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi producătorul:
French: Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément.
Romanian: Pot fi tratate simultan mai multe locuri hemoragice.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Romanian: În consecinţă, nu s-au efectuat studii farmacocinetice intravasculare la om.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Romanian: În caz de şoc, trebuie să se aplice tratamentul medical standard pentru şoc.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Romanian: La Cmax, concentraţia plasmatică reprezenta numai 1 până la 2% din doza aplicată.
French: Israël
Romanian: Israel
French: À la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
French: Albumine humaine
Romanian: Albumină umană
French: Il est laissé en place et est absorbé par l'organisme en 8 semaines environ.
Romanian: Acesta rămâne fixat şi este absorbit de corp în aproximativ 8 săptămâni.
French: Réactions contre un corps étranger
Romanian: Reacţii la corpi străini
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea EVARREST la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie utilizat pentru a vă trata, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Jeter les emballages endommagés.
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, hemostatice locale, codul ATC: B02BC30
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles L'utilisation d'EVARREST n'a pas été étudiée dans les procédures suivantes, par conséquent, il n'existe aucune information démontrant son efficacité :
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date corespunzătoare Utilizarea EVARREST nu a fost studiată în cadrul următoarelor proceduri şi, prin urmare, nu există informaţii care să demonstreze că acesta ar fi eficient pentru:
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Romanian: În cadrul studiilor pe animale, EVARREST a fost absorbit în termen de 56 de zile atunci când a fost utilizat în doza clinică anticipată.
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu EVARREST dacă sunteţi alergic la fibrinogenul uman, trombina umană sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Romanian: În special, astfel de reacţii pot fi observate dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie să se administreze femeilor gravide şi celor care alăptează numai dacă este în mod clar necesar.
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii au evoluat în anafilaxie severă.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Romanian: Dacă aceste simptome apar în timpul intervenţiei chirurgicale, utilizarea produsului trebuie să fie oprită imediat.
French: Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent être couvertes par une seule unité d'EVARREST n'ont pas fait l'objet d'études cliniques.
Romanian: Zonele hemoragice mai mari decât acelea care pot fi acoperite de o singură unitate de EVARREST nu au fost investigate în cadrul studiilor clinice.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Romanian: Aceasta poate duce la probleme de vindecare.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa manifestărilor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); şi foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration listé en Annexe V. En signalant les effets secondaires vous aiderez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Romanian: Dintre subiecţii înrolaţi, 4,7 % dintre subiecţii trataţi cu EVARREST (18 subiecţi din 381) şi 2,6 % din subiecţii-martor (7 subiecţi din 272) au manifestat una sau mai multe reacţii adverse.
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie aplicat intravascular.
French: Les sujets de l'étude ont fait l'objet d'un suivi postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital et à Jour 30 (+/-14 jours) après leur sortie.
Romanian: Subiecţii studiului au fost urmăriţi postoperatoriu până la externare şi în Ziua 30 (+/-14 zile) după externare.
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Romanian: În cadrul analizelor integrate, 381 de pacienţi au fost trataţi cu EVARREST şi 272 pacienţi au fost trataţi cu tratamentul de control.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a şti dacă sunt asociate riscuri specifice cu utilizarea EVARREST în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, sau dacă acesta poate afecta fertilitatea.