FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem seespontaneamente num prazo de 3 a 5 dias.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Vaxelis até o seu filho melhorar.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade muito rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) após a administração de qualquer vacina.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Portuguese: Vaxelis não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Portuguese: Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
Portuguese: ≥ 40 UI
Hungarian: ≥ 40 NE
Portuguese: NÚMERO DO LOTE <, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de fevereiro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MCM Vaccine B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar as seguintes doenças:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Portuguese: Encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Vaxelis, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő megfigyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (a 28. gesztációs hét előtt született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Vaxelis.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Vaxelis-t.
Portuguese: Um número considerável de estudos sugere que indivíduos que já tiveram uma resposta seroprotetora à vacinação contra a hepatite B irão ter uma resposta de memória que é protetora contra a doença clínica se expostos ao vírus da hepatite B.
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Portuguese: Qual o aspeto de Vaxelis e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Vaxelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois podem ocorrer convulsões febris nos 2 a 3 dias após a vacinação.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel lázas convulsio az oltást követő 2-3 napon belül előfordulhat.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén
Portuguese: • tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Portuguese: • tensão arterial baixa causando tonturas ou desmaio
Hungarian: • szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás.
Portuguese: DTPa-VHB-VIP-Hib
Hungarian: DTaP-HB-IPV-Hib
Portuguese: A infeção pode também causar inflamação e inchaço da garganta, levando a dificuldades em engolir e respirar e a infeção pode afetar outras partes do corpo como o sangue, pulmões, pele, ossos e articulações.
Hungarian: A fertőzés a torok gyulladását és duzzanatát is okozhatja, amely nyelési és légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, tüdőt, a csontokat és az ízületeket.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias inferiores para FHA, PRN, VIP1 e VIP3 após um esquema de vacinação primária de 2 doses (2, 4 meses), contudo a relevância clínica destes dados não é clara.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática rara, após a administração da vacina (ver secção 4.3).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Portuguese: • nasceu muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação).
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Portuguese: Vaxelis será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: A Vaxelis-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Portuguese: Embalagem de 10 (sem blue box).
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram notificados com outras vacinas contendo os componentes ou constituintes de Vaxelis independentemente da causalidade ou frequência.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsão, convulsão febril.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Convulsio, lázas convulsio.
Portuguese: Para garantir que Vaxelis é adequado para o seu filho, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Vaxelis megfelelő-e gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação, quando a doença estiver estabilizada.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben állapota stabilizálódott.
Portuguese: Crianças imunocomprometidas
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar estas injeções em diferentes locais de injeção e irá utilizar seringas e agulhas diferentes para cada injeção.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni és minden egyes injekció beadásához más fecskendőt és tűt fog használni.
Portuguese: • Vaxelis apenas irá ajudar a prevenir estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Hungarian: • A Vaxelis csak azokat a betegségeket előzi meg, amelyeket a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okoznak.
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet.
Portuguese: Com vacinação contra a hepatite B à nascença Sem vacinação contra a hepatite B à nascença Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Hungarian: születéskori hepatitis-B vakcinációval születéskori hepatitis-B vakcináció nélkül Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Portuguese: A proporção de crianças com seroproteção (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml) após estes esquemas de vacinação foi de 98,1% e 99,6%, respetivamente, e diminuiu para 65,7% e 70,2% aproximadamente 4 anos depois.
Hungarian: A protektív ellenanyagszinttel rendelkező (anti-HBsAg ≥ 10 mNE/ml) gyermekek aránya ezeket az immunizálási sémákat követően 98,1% és 99,6% volt, és ez hozzávetőlegesen 4 év múlva 65,7% és 70,2%-ra csökkent.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vaxelis na coxa do seu filho (em lactentes a partir das 6 semanas de idade) ou no braço (em crianças com mais de um ano de idade).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vacina tem de ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Portuguese: O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento.
Hungarian: A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepszik.
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo [HHE]) nas
Hungarian: • Ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód [HHE]) az oltást követő
Portuguese: Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Hungarian: Faltkarton az előretöltött fecskendőhöz tű nélkül, egy különálló tűvel, két különálló tűvel.
Portuguese: O risco parece ser dependente do número de doses anterioresde vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior após a 4.ª e a 5.ª doses.
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától: a kockázat a 4. és 5. adagot követően növekszik jelentősen.
Portuguese: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Portuguese: A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Portuguese: Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (GMCs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo.
Hungarian: A PT és a FIM tekintetében hasonló válaszarányokat és magasabb geometriai átlagokat figyeltek meg mind az alapimmunizálást, mind az emlékeztető oltást követően, mint a kontroll oltóanyagnál.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos com 111 crianças recém-nascidas pré-termo indicam que Vaxelis pode ser administrado a lactentes prematuros.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Portuguese: Nestes lactentes podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél az oltás után 2-3 napig a szokásosnál hosszabb szünetek észlelhetők két lélegzetvétel között.
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Portuguese: ≥ 20 UI
Hungarian: ≥ 20 NE
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: A segurança de Vaxelis em crianças com mais de 15 meses de idade não foi estudada nos ensaios clínicos.
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Portuguese: Persistência da resposta imunitária Persistência a longo prazo dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciája A hepatitis-B felszíni antigén elleni antitest hosszú távú perzisztenciája
Portuguese: Nestes lactentes, as respostas imunitárias a Vaxelis foram de um modo geral similares às observadas no estudo da população global.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél a Vaxelis vakcinára adott immunválasz általában hasonló volt az általános vizsgálati populációban megfigyelt immunválaszhoz.
Portuguese: • Sofreu de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
Hungarian: • gyermekénél lázas görcs alakulhat ki vagy a családi kórtörténetben lázas görcs szerepel.
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Hungarian: • gyermekénél korábban Guillain-Barré szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően.
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes à vacinação.
Hungarian: • Lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,5 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló 40,5°C-nál magasabb láz, amely mással nem indokolható;
Portuguese: A bactéria produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
Hungarian: A baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a vesét és az idegeket.
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação)
Hungarian: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás)
Portuguese: Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott alapimmunizálási séma a következő volt: 2, 4 hónapos kor, ha a születéskor nem történik hepatitis-B elleni oltás; 2, 3, 4 hónapos kor, ha a születéskor nem alkalmaznak hepatitis-B elleni oltást; és 2, 4, 6 hónapos kor függetlenül attól, hogy a születéskor történik-e hepatitis-B elleni oltás.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Hungarian: Nem adható be intravascularis, intradermális vagy subcutan injekcióban.
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike előfordult pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának alkalmazását:
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe explicar.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérje megkezelő orvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy magyarázza el Önnek.
Portuguese: Multiembalagem de 50 (com blue box).
Hungarian: 50 db-os gyűjtőcsomagolás (blue box-szal).
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae que não do tipo b ou por outros microrganismos que causam doença invasiva como meningite ou sepsia, incluindo N. meningitidis.
Hungarian: A Vaxelis nem nyújt védelmet a „b" típusútól eltérő Haemophilus influenzae, illetve egyéb, invazív betegséget, pl. meningitist vagy szepszist okozó mikroorganizmusok, így a N. meningitidis által előidézett fertőzések ellen.
Portuguese: A presença de uma doença menor e/ou febre baixa não constituem uma contraindicação.
Hungarian: Az enyhébb betegség illetve a hőemelkedés nem minősül ellenjavallatnak
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Vacinação de Reforço
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az emlékeztető immunizálás után
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por infeções por Hib): infeções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) „b" típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyulladást (meningitisz, az agyvelőt körülvevő burok gyulladása) okoznak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Portuguese: • Episódios semelhantes a estado de choque ou palidez, prostração e ficar sem reação.
Hungarian: • sokkszerű állapottal vagy sápadtsággal, ernyedtséggel és csökkent reakciókészséggel jellemezhető epizódok
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 db tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 db tűvel
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (do fígado).
Hungarian: Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.
Portuguese: • Hepatite B: causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Hungarian: • Hepatitisz-B vírusfertőzés: a hepatitisz-B vírus okozza.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.01 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.01 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina)
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,01 NE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 NE/ml) Anti-PT (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-FHA (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-PRN (a vakcinációra adott válaszreakció)
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Série de Vacinação Primária
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az alapimmunizálás után
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
Hungarian: • Legalább 3 órán keresztül fennálló kitartó sírás, amely az oltás beadását követő 48 órán belül jelentkezik;
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Vaxelis deve ser adiada em crianças com doença aguda moderada a grave, com ou sem febre.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Vaxelis beadását el kell halasztani lázzal járó vagy láz nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenvedő gyermekek esetében.
Portuguese: • sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada.
Hungarian: • gyermeke ismeretlen agyi betegségben vagy gyógyszeres kezelésre nem reagáló epilepsziában szenved.
Portuguese: Cartonagem para seringas pré-cheias sem agulha.
Hungarian: Faltkarton a tű nélküli előretöltött fecskendőhöz.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Portuguese: Dados de um ensaio clínico indicam que quando Vaxelis é coadministrado com a vacina pneumocócica conjugada (PCV 13), a taxa de ocorrência de febre é mais alta após a dose de reforço no segundo ano de vida, por comparação com a série primária.
Hungarian: Klinikai vizsgálat adatai alapján a Vaxelis és pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) együttes alkalmazása esetén a láz előfordulási aránya a második életévben az emlékeztető oltást követően magasabb az alapimmunizálás esetében tapasztalhatóhoz viszonyítva.
Portuguese: Hipersensibilidade (como erupção cutânea, urticária, dispneia, eritema multiforme), reação anafilática (como urticária, angioedema, edema, edema da face, choque).
Hungarian: Túlérzékenység (mint például kiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, eritéma multiforme), anafilaxiás reakció (például csalánkiütés, angioödéma, ödéma, arcödéma, sokk).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se o seu filho:
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
Hungarian: Az első oltási sorozat után - amennyiben az oltási rend úgy írja elő - gyermeke emlékeztető oltást fog kapni az ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően.