FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Wilzin sono superiori ai rischi per il trattamento del morbo di Wilson e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che il morbo di Wilson è una malattia letale e che gli altri medicinali già in uso per il trattamento di questa malattia possono indurre gravi effetti indesiderati.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o il farmacista.
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
Italian: Lo zinco è stato utilizzato per trattare il morbo di Wilson sin dal 1958.
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
Italian: Dal momento che lo zinco è utilizzato per trattare il morbo di Wilson da molti anni, la ditta ha presentato dati di studi provenienti dalla letteratura pubblicata.
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
Italian: Wilzin non deve essere somministrato a coloro che potrebbero essere ipersensibili (allergici) allo zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: Qué es Wilzin?
Italian: Che cos'è Wilzin?
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
Italian: Wilzin si è dimostrato efficace nel ridurre in maniera significativa l'assorbimento di rame e la quantità di rame nell'organismo.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Wilzin?
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
Italian: Perché è stato approvato Wilzin?
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
Italian: Con il tempo, la quantità di rame nell'organismo si riduce e si attenuano i sintomi della malattia.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wilzin cliccare qui
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
Italian: Nel principale studio condotto, il 91% dei pazienti valutati (91 su 100) ha raggiunto un controllo adeguato dei livelli di rame nell'organismo entro il primo anno di trattamento con Wilzin.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (azules: 25 mg; naranjas: 50 mg).
Italian: Wilzin è un medicinale che contiene zinco come principio attivo, disponibile sotto forma di capsule (blu: 25 mg; arancione: 50 mg).
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
Italian: La terapia con Wilzin deve essere istituita da un medico esperto nel trattamento del morbo di Wilson.
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
Italian: Il principio attivo di Wilzin è il catione di zinco (zinco con carica positiva), che blocca l'assorbimento del rame contenuto negli alimenti.
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Wilzin?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Wilzin?
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
Italian: Come agisce Wilzin?
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
Italian: I pazienti affetti dal morbo di Wilson sono privi di un enzima necessario per eliminare il rame contenuto nel cibo e quindi accumulano una quantità eccessiva di questa sostanza nell'organismo.
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
Italian: Wilzin induce la produzione di metallotioneina nelle cellule presenti sulle pareti dell'intestino.
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
Italian: Questa proteina si lega al rame prevenendone il trasferimento nel sangue.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Wilzin puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Wilzin, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Wilzin puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Wilzin cliccare qui.
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
Italian: Come si usa Wilzin?
Spanish: Para qué se utiliza Wilzin?
Italian: Per che cosa si usa Wilzin?
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Italian: Wilzin è utilizzato per il trattamento del morbo di Wilson, una malattia ereditaria rara.
Spanish: El tratamiento con Wilzin es prolongado.
Italian: Wilzin è una terapia di lungo termine.
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Spanish: El 20 de julio de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Il 20 luglio 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Italian: • carcinoma mammario metastatico nei pazienti a rischio cardiaco.
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è doxorubicina (2 mg/ml).
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
Italian: Il principio attivo agisce sull'organismo quando viene rilasciato dal liposoma.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Italian: "Metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Italian: La doxorubicina si accumula nelle aree del corpo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, dove si concentra la sua azione.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
Italian: La ditta ha altresì presentato i risultati di studi su animali che hanno evidenziato la distribuzione dei due medicinali nei diversi tessuti corporei, come cuore, cute, rene e milza, dal momento che queste analisi non potevano essere effettuate sull'uomo.
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Italian: Si riducono altresì i suoi effetti sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
Italian: In tal modo si riduce la velocità di scomposizione del principio attivo e si prolunga il tempo di circolazione nel sangue.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Doxorubicin SUN, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma ovarico in stadio avanzato e del mieloma multiplo progressivo.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Italian: • mieloma multiplo (un tumore delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva a cui è stato somministrato almeno un altro trattamento in passato e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo osseo.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine.
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
Italian: Che cos'è Doxorubicin SUN?
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere usato per trattare i seguenti tipi di carcinoma negli adulti:
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
Italian: Doxorubicin SUN in origine avrebbe dovuto essere usato per trattare il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (un tumore dei vasi sanguigni), ma questa indicazione è stata ritirata nel corso del processo di valutazione.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Caelyx.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
Italian: Poiché Doxorubicin SUN è stato valutato come un medicinale generico ibrido, la ditta ha presentato i risultati degli studi condotti per indagare in merito alle analogie con il medicinale di riferimento.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto che gli studi non fornivano prove sufficienti a dimostrazione del fatto che Doxorubicin SUN fosse analogo al medicinale di riferimento.
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere usato in associazione a bortezomib (un altro medicinale antitumorale).
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Italian: Il principio attivo in Doxorubicin SUN e Caelyx, la doxorubicina, è un medicinale citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Doxorubicin SUN non potesse essere autorizzato.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
Italian: Sono stati considerati la quantità totale di doxorubicina e le quantità di doxorubicina incapsulata nei liposomi, la doxorubicina libera e il doxorubicinolo (il principale metabolita della doxorubicina).
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Italian: In Caelyx e Doxorubicin SUN, la doxorubicina è contenuta (incapsulata) in "liposomi pegilati" (piccole sfere lipidiche rivestite di una sostanza chimica, il polietilenglicole).
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
Italian: Tra questi vi erano gli studi sui pazienti con carcinoma ovarico e mieloma multiplo, volti ad analizzare le concentrazioni di doxorubicina nel sangue in seguito a somministrazione di Doxorubicin SUN rispetto a Caelyx.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Doxorubicin SUN.
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Italian: • carcinoma ovarico in stadio avanzato (cancro dell'ovaio) nelle donne che non hanno avuto alcun risultato da un trattamento precedente contenente un medicinale antitumorale a base di platino;
Spanish: Doxorubicina SUN es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Italian: Doxorubicin SUN è un concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Doxorubicin SUN?
Spanish: Doxorubicina SUN se clasificó como «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo, denominado Caelyx.
Italian: Ciò significa che è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, contenente lo stesso principio attivo, denominato Caelyx.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxorubicina SUN?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxorubicin SUN?
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse en monoterapia frente a esta enfermedad;
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere utilizzato da solo per questa patologia;
Spanish: Para más información, consulte aquí.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
Italian: 24 gennaio 2014
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, como la intensidad del prurito y las alteraciones del sueño tras cuatro semanas de tratamiento según un sistema de clasificación convencional.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi, quali intensità del prurito e disturbi del sonno, dopo 4 settimane di trattamento, sulla base di un sistema di punteggio standard.
Spanish: ¿Qué es Winfuran?
Italian: Che cos'è Winfuran?
Spanish: Iba a presentarse como concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Spanish: Aunque con un análisis adicional se reveló la existencia de un pequeño beneficio en una subpoblación de pacientes con una forma grave de prurito urémico, el CHMP consideró que no se había demostrado la relevancia clínica.
Italian: Anche se un'analisi supplementare aveva evidenziato un modesto beneficio in una sottopopolazione di pazienti con una forma severa di prurito uremico, il CHMP ha ritenuto che non fosse stata dimostrata la rilevanza clinica.
Spanish: Winfuran es un medicamento cuyo principio activo es la nalfurafina.
Italian: Winfuran è un medicinale che contiene il principio attivo nalfurafina.
Spanish: Aunque la causa exacta del prurito urémico no se conoce, se piensa que el picor está relacionado con una actividad excesiva de determinados receptores denominados «receptores opioides mu» presentes en el cerebro y la piel.
Italian: Sebbene non sia nota la causa esatta del prurito uremico, si ritiene che il prurito sia legato a un'attività eccessiva di alcuni recettori, denominati recettori mu-oppioidi, nel cervello e nella cute.
Spanish: Winfuran iba a usarse en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (cuando los riñones han dejado de funcionar completamente) y sometidos a diálisis (una técnica para eliminar los productos residuales de la sangre).
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (quando i reni hanno smesso completamente di funzionare) e sottoposti a dialisi (una tecnica per eliminare i prodotti di scarto dal sangue).
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
Italian: Gli effetti di Winfuran sono stati confrontati con il placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 339 pazienti con prurito uremico, sottoposti a dialisi regolare.
Spanish: El 17 de enero de 2014, Toray International U.K. Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave (una forma de picor) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
Italian: Il 17 gennaio 2014 Toray International U.K. Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Winfuran, per il trattamento del prurito uremico severo (una forma di prurito) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
Spanish: Winfuran fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para el prurito urémico.
Italian: Winfuran è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per il prurito uremico.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con Winfuran.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso per Winfuran.
Spanish: El estudio principal no había podido demostrar que Winfuran era más eficaz que el placebo en el alivio del picor.
Italian: Lo studio principale non era riuscito a dimostrare una maggiore efficacia di Winfuran rispetto al placebo nel sollievo del prurito.
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro è consultabile qui.
Spanish: Winfuran estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de pacientes con prurito urémico grave.
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con prurito uremico severo.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio favorable.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti non consentono al comitato di esprimere una conclusione su un rapporto rischi/benefici positivo.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Winfuran no superaban a los riesgos y concluyó que el medicamento no podía haberse aprobado con los datos presentados por la empresa.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Winfuran non fossero superiori ai suoi rischi e ha concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Spanish: El prurito urémico es una forma persistente de picor que se produce en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Italian: Il prurito uremico è una forma persistente di prurito, che compare in alcuni pazienti con funzione renale compromessa.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Winfuran en el tratamiento del prurito urémico.
Italian: Il principale timore del CHMP era che i benefici di Winfuran nel trattamento del prurito uremico non fossero stati sufficientemente dimostrati.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Winfuran?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Winfuran?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Winfuran per il trattamento del prurito uremico severo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Winfuran?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Winfuran?
Spanish: «receptores kappa», que bloquean la actividad de los receptores opioides mu y, por consiguiente, alivian el picor en pacientes con prurito urémico.
Italian: Winfuran attiva recettori oppioidi diversi, denominati kappa-recettori, che bloccano l'attività dei recettori mu-oppioidi, alleviando così il fastidio nei pazienti con prurito uremico.
Spanish: Los efectos de Winfuran se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Winfuran sono stati testati in modelli sperimentali.
Spanish: Además, el uso previsto no exige supervisión médica.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Spanish: Medicamento a base de plantas: resumen para el público general
Italian: Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom conclusioni del comitato.
Spanish: EMA/HMPC/261736/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/261736/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)