FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
Estonian: Arvestades liituvate toimete loomust (tsütotoksilisus ja mutageensus), võib ravim tõenäoliselt mõjutada reproduktsiooni.
Spanish: Fax: +34 91 846 60 01
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Spanish: En la actualidad, no se dispone de un antídoto específico para la trabectedina.
Estonian: Praegu ei ole olemas trabektediinile spetsiifilist antidooti.
Spanish: Los valores máximos de bilirrubina aparecen aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento y se resuelven en aproximadamente dos semanas después de su aparición.
Estonian: Bilirubiini taseme maksimaalne väärtus saavutati umbes ühe nädala möödudes ja see lahenes ligikaudu kahe nädala jooksul pärast esmast teket.
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib tekkida suletusrõhusündroom.
Spanish: • Si tiene fiebre, ya que Yondelis puede producir efectos secundarios que afecten a la sangre y al hígado.
Estonian: • kui tekib palavik, sest Yondelis võib põhjustada verd ja maksa mõjutavaid kõrvalnähte
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
Estonian: Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:
Spanish: De acuerdo con una revisión específica de casos de SFC realizada por un Comité Independiente de Validación Externo, se determinó la causalidad de trabectedina como posible o probable en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC.
Estonian: Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Estonian: • suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele.
Spanish: Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos acusadas en el tiempo.
Estonian: ALAT ja ASAT taseme tõus ei olnud kumulatiivne, aja jooksul ilmnes suundumus vähem väljendunud tõusule.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.
Estonian: Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Spanish: No obstante, la incidencia de complicaciones clínicas relacionadas con la toxicidad hematológica, como infecciones o hemorragias graves, o las que provocaron la muerte o la suspensión del tratamiento, fueron similares en las dos subpoblaciones.
Estonian: Kuid hematoloogilise toksilisusega seotud kliiniliste tüsistuste, näiteks raskete infektsioonide või verejooksude või surmaga lõppevate või ravi lõpetamist põhjustavate tüsistuste esinemissagedus oli mõlemas alampopulatsioonis sarnane.
Spanish: Supervivencia global en población sensible a platino (análisis final n=316 acontecimientos) n=218
Estonian: Üldine elulemus plaatina suhtes tundlikus populatsioonis (lõplik analüüs n=316 nähtu) n=218
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
Estonian: See väärtus võrdub ligikaudu ühe poolega inimese maksa verevoolutuse mahust.
Spanish: Uso de Yondelis con alcohol
Estonian: Yondelis koos alkoholiga
Spanish: En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes:
Estonian: Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada allpool esitatud tabeli 1 kohaselt ühe taseme võrra:
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cuál es la dosis de Yondelis más adecuada para usted.
Estonian: Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Yondelise annuse.
Spanish: La información sobre la estabilidad durante el uso de las soluciones reconstituidas y diluidas está incluida en la sección para los profesionales médicos y sanitarios.
Estonian: Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Estonian: Teiste ravimite mõju trabektediinile
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Spanish: El sarcoma de los tejidos blandos es una neoplasia maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los músculos, la grasa u otros tejidos (por ejemplo los cartílagos o los vasos sanguíneos).
Estonian: Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).
Spanish: 30 minutos antes de recibir DLP (en tratamiento combinado) o Yondelis (en monoterapia), se les debe administrar a todos los pacientes corticosteroides, por ejemplo 20 mg de dexametasona por vía intravenosa, no sólo como profilaxis antiemética, sino también porque parece que produce efectos hepatoprotectores.
Estonian: 30 minutit enne PLD (kombineeritud ravi korral) või Yondelise (monoteraapia korral) manustamist tuleb kõikidele patsientidele süstida veenisiseselt kortikosteroide, nt 20 mg deksametasooni, seda mitte ainult antiemeetiliseks profülaktikaks, vaid ka selle hepatoprotektiivse toime tõttu.
Spanish: • Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre.
Estonian: • Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se han notificado incrementos agudos reversibles de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT).
Estonian: Enamikul patsientidest kirjeldati aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) pöörduvat akuutset tõusu.
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
Estonian: Loomadel ei ole trabektediini eritumist piimaga uuritud.
Spanish: Algunos factores de riesgo, que pueden haber contribuido al aumento de la toxicidad de trabectedina observados en estos casos, fueron: el manejo inadecuado de la dosis de acuerdo a las directrices recomendadas, la interacción potencial a través del CYP3A4 debido a múltiples sustratos competidores del CYP3A4 o inhibidores del CYP3A4, o la falta de profilaxis con dexametasona.
Estonian: Mõned riskitegurid, mis võisid neil juhtudel trabedektiini mürgisust tugevdada, olid suunistele mittevastav annustamine, võimalik koostoime CYP3A4-ga mitme konkureeriva CYP3A4 substraadi või CYP3A4 inhibiitori tõttu, või ennetava deksametasooni mittekasutamine.
Spanish: Durante el tratamiento con Yondelis, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
Estonian: Ravimise ajal Yondelisega tuleb jälgida maksafunktsiooni analüüse, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt tabel 1 ja lõik 4.4).
Spanish: Puesto que trabectedina es metabolizada principalmente por CYP3A4, las concentraciones de trabectedina en plasma, probablemente estarán aumentadas en pacientes a quienes se les han administrado de forma conjunta fármacos que potencialmente inhiben la actividad de esta isoenzima.
Estonian: Kuna trabektediin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, tõusevad trabektediini plasmakontsentratsioonid tõenäoliselt patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis omavad sellele isoensüümile tugevalt inhibeerivat toimet.
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
Estonian: 333 munasarjavähiga patsiendist, kellel kasutati trabektediini koos PLD-ga, olid 24% 65-aastased või vanemad ja 6% üle 75 aasta vanused.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio de la trabectedina en humanos supera el valor de 5.000 l.
Estonian: Trabektediini tasakaalukontsentratsiooni juures ületab selle jaotusmaht 5000 liitrit.
Spanish: Las diferencias se observaron sobre todo en relación con la neutropenia (93 % y 66 %), la anemia (37 % y 14 %) y la trombocitopenia (41 % y 19 %).
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Spanish: Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente.
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Spanish: Yondelis es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales.
Estonian: Yondelis on vähivastane ravim, mis takistab vähirakkude paljunemist.
Spanish: La trabectedina no induce ni inhibe las principales enzimas del citocromo P450.
Estonian: Trabektediin ei indutseeri ega pärsi põhilisi tsütokroom P450 ensüüme.
Spanish: La solución obtenida posee una concentración de 0,05 mg/ml y está destinada a un solo uso.
Estonian: Valmistatud lahuse kontsentratsioon on 0,05 mg/ml ning see on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja kasutada kohe.
Spanish: Trombocitopenia:
Estonian: Trombotsütopeenia:
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
Estonian: Inimestel eritub trabektediin muutumatul kujul vähesel määral neerude kaudu (vähem kui 1%).
Spanish: Los pacientes con incrementos de los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina entre ciclos pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Estonian: Patsiendid, kellel ASAT, ALAT ja alkaalse fosfataasi tase ravikuuride vahel tõuseb, võivad vajada annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Spanish: Los datos preclínicos han demostrado que la trabectedina es un sustrato de la P-gp.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et trabektediin on P-gp substraat.
Spanish: Cada vez que le administren Yondelis para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, necesitará aproximadamente unas 24 horas para que toda la solución pase a su sangre.
Estonian: Yondelise manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie vereringesse.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de las transaminasas mejoraron hasta el grado 1 o a los niveles pre-tratamiento en un plazo máximo de 15 días, y en menos del 2 % de los ciclos se observaron tiempos de recuperación que superaron los 25 días.
Estonian: Enamik transaminaaside taseme tõusudest taandus esimese astmeni või ravieelsele tasemele 15 päeva jooksul, vähem kui 2% ravikuuride puhul kulus selleks üle 25 päeva.
Spanish: En algunos casos muy graves, estos daños musculares podrían llegar a provocar insuficiencia renal.
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Spanish: Cuando ketoconazol fue administrado junto con trabectedina, la exposición de trabectedina en plasma aumentó aproximadamente un 21% para la Cmax y un 66% para el AUC, pero no se identificaron nuevas cuestiones relativas a seguridad.
Estonian: Ketokonasooli koosmanustamisel trabektediiniga tõusis trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 21% (Cmax) ja 66% (AUC) võrra, uusi ohutusega seotud probleeme aga ei tuvastatud.
Spanish: Los mínimos de neutrófilos ocurren con una mediana de 15 días y se recuperan en una semana.
Estonian: Mediaanne aeg neutrofiilide madalaima tasemeni oli 15 päeva ning nende tasemed taastusid nädalaga.
Spanish: *Reacción adversa solo para el cáncer de ovario
Estonian: * Ravimi kõrvaltoime ainult munasarjavähi korral
Spanish: El perfil de seguridad de Yondelis, a continuación, se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos, en estudios de seguridad posteriores a la autorización y en notificaciones espontáneas.
Estonian: Järgnev Yondelise ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes uuringutes ja omaalgatuslikult teatatud kõrvaltoimetel.
Spanish: Se requiere un seguimiento cercano de la toxicidad en pacientes que reciben trabectedina en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepitant) y, si es posible, tales combinaciones deberían ser evitadas.
Estonian: Toksilisusnähte tuleb hoolikalt jälgida patsientidel, kes saavad trabektediini kombinatsioonis tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, flukonasool, ritonaviir, klaritromütsiin või aprepitant) ning selliseid kombinatsioone tuleb võimalusel vältida.
Spanish: Neutropenia:
Estonian: Neutropeenia:
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes con recuentos basales de neutrófilos inferiores a 1.500 células/mm3 y de plaquetas inferiores a 100.000 células/mm3.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada patsientidele, kellel on ravi algul neutrofiilide arv vähem kui 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähem kui 100 000 rakku/mm3.
Spanish: Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Estonian: Trabektediini farmakokineetikat arvestades (vt lõik 5.2) ei ole kerge või mõõduka neerukahjustuse korral vaja annust kohandada.
Spanish: Se observaron reacciones hemorrágicas relacionadas con trombocitopenia en < 1 % de los pacientes tratados en monoterapia.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud veritsemisnähte esines < 1% monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientidest.
Spanish: El síndrome de fuga capilar (SFC) es una rara entidad caracterizada por episodios recurrentes e impredecibles de fugas de plasma y proteínas a través del endotelio capilar.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom (CLS) on harvaesinev seisund, mida iseloomustavad korduvad ja ootamatud plasmavedeliku ja proteiinide lekkimised läbi kapillaari kogu endoteeli ulatuses.
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
Estonian: • liigse vedeliku tunne kehas (turse)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Estonian: Andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 30,3 ml/min puuduvad.
Spanish: Yondelis debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la perfusión (ver también la sección 3).
Estonian: Enne infusiooni tuleb Yondelis ette valmistada ja seejärel lahjendada (vt ka lõiku 3).
Spanish: En caso de desarrollar síntomas de SFC, tales como edema sin causa aparente con o sin hipotensión, el médico debe revaluar la concentración de albúmina sérica.
Estonian: Võimaliku kapillaaride lekke sündroomi sümptomite tekkimisel, näiteks seletamatu turse hüpotensiooniga või ilma, peab raviarst uuesti hindama seerumi albumiinisisaldust.
Spanish: Puede sufrir también daños en los nervios, esto produce dolor muscular, debilidad y entumecimiento.
Estonian: Võib esineda ka närvikahjustusi, mis võib põhjustada lihasvalu, nõrkust ja tuimust.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, por ejemplo ciclosporina y verapamilo, puede alterar la distribución de la trabectedina y/o su eliminación.
Estonian: P-gp pärssivate ravimite (nt tsüklosporiin, verapamiil) samaaegne manustamine võib muuta trabektediini jaotumist ja/või eritumist.
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
Estonian: * Esmane efektiivsuse analüüs a Logaritmiline astaktest b
Spanish: Tras la administración de una dosis de trabectedina marcada radiactivamente a pacientes con cáncer, la media de la recuperación de la radioactividad total en heces (SD) es del 58 % (17 %) y la media de la recuperación en orina (SD) es del 5,8 % (1,73 %).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Spanish: • Usted puede experimentar dificultad al respirar, ritmo cardiaco irregular, disminución de la eliminación urinaria, cambios bruscos en el estado mental, zonas de piel moteada, presión sanguínea muy baja asociada con resultados de laboratorio anormales (disminución del recuento de plaquetas).
Estonian: • Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine).
Spanish: Es muy recomendable la administración intravenosa de este fármaco a través de una vía venosa central (ver secciones 4.4 y 6.6).
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim intravenoosselt tsentraalveeni kateetri kaudu (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Spanish: Además, puede notar cómo su corazón late demasiado fuerte o demasiado rápido (palpitaciones), sufrir debilidad en los ventrículos, que son las principales cámaras de bombeo del corazón (disfunción del ventriculo izquierdo) o un bloqueo súbito de una arteria pulmonar (embolia pulmonar).
Estonian: Peale selle võib teil tekkida tunne, et süda lööb rinnus liiga tugevasti või liiga kiiresti (südamepekslemine), samuti vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku vatsakese funktsioonihäire) või kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuemboolia).
Spanish: Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes.
Estonian: Kui toksiliste kõrvaltoimete tõttu on annust vähendatud, ei ole selle suurendamine järgmiste ravikuuride ajal soovitatav.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ET743-SAR-3007 Variables/Población del estudio Trabectedina Dacarbazina Cociente de Riesgos Hazard Ratio/ Odds Ratio /
Estonian: Uuringu ET743-SAR-3007 efektiivsusenäitajad Tulemusnäitajad / uuringu populatsioon Trabektediin Dakarbasiin Riskisuhe p-väärtus
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse analüüs RECIST-i ja Choi kriteeriumite alusel.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Estonian: Kliinilisi eriuuringuid ei ole vanematel patsientidel tehtud.
Spanish: Una población de análisis farmacocinético mostró que, cuando se administra en combinación con DLP, el aclaramiento en plasma de la trabectedina disminuye un 31 %; la farmacocinética en plasma de la DLP no se ve influenciada por la administración concomitante de trabectedina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et manustamisel koos PLD-ga vähenes trabektediini plasmakliirens 31%; samaaegne manustamine trabektediiniga PLD farmakokineetikat vereplasmas ei mõjutanud.
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
Estonian: Monoteraapia kliiniliste uuringute integreeritud ohutusanalüüsis olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las mediciones generales de calidad de vida.
Estonian: Elukvaliteedi üldiste näitajate osas ravirühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei leitud.
Spanish: En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el grado 1 o se habían resuelto (ver sección 4.4).
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Spanish: Hiperpigmentación cutánea*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Spanish: En esta población se produjo neutropenia febril en el 2 % y en < 1 % de los ciclos.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis selles populatsioonis 2% patsientidest ja < 1% ravikuuridest.
Spanish: La mortalidad por lesión hepática se produjo en menos del 1 % de los pacientes en las dos pautas de tratamiento.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest tekkis mõlema ravikuuri kasutamisel surmaga lõppenud maksakahjustus.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, si se presentara rabdomiolisis, se deben establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis.
Estonian: Kui tekib rabdomüolüüs, siis on viivitamatult näidustatud toetavad meetmed: parenteraalne hüdratsioon, uriini alkaliseerimine ja dialüüs.
Spanish: Los pacientes del grupo de la trabectedina recibieron una inyección intravenosa de 20 mg de dexametasona antes de cada infusión de trabectedina.
Estonian: Trabektediini rühma patsientidele tuli manustada enne iga trabektediini infusiooni 20 mg deksametasooni intravenoosse süstena.
Spanish: Si usa alguno de los medicamentos siguientes durante su tratamiento con Yondelis, usted necesita ser vigilado estrechamente ya que los efectos de Yondelis son:
Estonian: Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime:
Spanish: • Puede tener infecciones de la sangre (septicemia) en caso de que su sistema inmunitario esté muy afectado.
Estonian: • Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de trabectedina con alcohol (ver sección 4.5).
Estonian: Tuleb vältida trabektediini ja alkoholi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de Yondelis con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (ver sección 4.5).
Estonian: Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
Spanish: El beneficio en la SG de Yondelis con DLP no se debió al efecto de tratamientos posteriores los cuales estuvieron distribuidos equitativamente en los dos brazos de tratamiento.
Estonian: Yondelise + PLD kasu üldisele elulemusele ei tulenenud järgmiste ravide mõjust, mis olid kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud.
Spanish: También se recomienda controlar la FEVI a nivel basal y periódicamente durante el tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de cardiomiopatía por exposición previa a antraciclinas y en pacientes con síntomas de disminución de la actividad cardíaca.
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida südame väljutusfraktsiooni enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal; eelkõige patsientidel, kellel on kardiomüopaatia tekkimise risk antratsükliinide varasema kasutamise tõttu või südamefunktsiooni halvenemise sümptomid.
Spanish: • Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones, con el fin de evitar que se produzcan daños musculares (rabdomiolisis).
Estonian: • Teatud olukordades võib arst võtta teilt vereanalüüsid, et välistada lihasekahjustust (rabdomüolüüs).
Spanish: Se detectaron hallazgos toxicológicos renales en estudios de toxicidad en múltiples ciclos realizados con monos.
Estonian: Neerude toksikoloogilised nähud tehti kindlaks ahvidel mitmekuurilistes toksilisuse uuringutes.
Spanish: En un estudio QT/QTc controlado con placebo en pacientes con tumores sólidos avanzados, trabectedina no prolongó el intervalo QTc.
Estonian: Platseebokontrollitud QT/QTc uuringus trabektediin ei pikendanud QTc intervalli kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Spanish: Después de la reconstitución
Estonian: Pärast valmistamist