FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Lithuanian: o Patvirtinimas, kad TYSABRI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, nustačius PDL;
English: − early recognition and intervention may improve outcome
Lithuanian: − PDL ir IS diferencinę diagnostiką; − kad ankstyvas atpažinimas ir intervencija gali pagerinti išeitis.
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Lithuanian: PDL rizika; pasireiškus bet kuriems pirmiesiems simptomams, galintiems reikšti PDL.
English: When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti kartu su TYSABRI (žr.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Lithuanian: PDL rizikos buvimą nurodytu gydymo laikotarpiu bei kumuliacinę PDL riziką; o PDL rizikos vertinimo algoritmą, kuris apibendrina PDL riziką pagal antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą, ankstesnį vaistinių preparatų nuo IS vartojimą ir gydymo trukmę (pagal gydymo metus) ir, kai taikoma, stratifikuoja šią riziką pagal indekso vertę; o Rekomendaciją, kad pacientams turi būti atliekamas MRT tyrimas tokiais atvejais:
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Lithuanian: o Jeigu gydymas bus tęsiamas ilgiau nei 24 mėnesius, būtinybė informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Lithuanian: • Informuoti apie tęstinį tyrimą, kuriame vertinamas perėjimo prie PID (praėjus ne mažiau kaip
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Lithuanian: Po ŪTN klinikinės diagnozės nustatymo reikia apsvarstyti galimybę nutraukti TYSABRI vartojimą šiems pacientams.
English: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8771500
English: MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Lithuanian: Kasmet buvo atliekama MR tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų pakitimų ir
English: The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Lithuanian: Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems IS.
English: If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Lithuanian: Praskiestas vaistas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistas buvo laikomas 2 °C - 8 °C (negalima užšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu,
English: • Chest pain or discomfort
Lithuanian: • skausmą arba diskomforto jausmą krūtinėje;
English: o Description of PML and incidence.
Lithuanian: o PDL ir dažnio aprašymas.
English: How to use TYSABRI
Lithuanian: Kaip vartoti TYSABRI
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Lithuanian: įskaitant MRT atlikimą, gali būti naudingas anksti nustatant IRIS.
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Lithuanian: kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų pakitimų apimties pokyčio mediana procentais
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
English: Educational guidance
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie
English: Mean number of T1-hypointense lesions
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
English: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo (natalizumabum).
English: − Impaired vision
Lithuanian: − sutrikusį regėjimą;
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Lithuanian: • PDL, galimų simptomų ir PDL valdymo aprašymas; • Priminimas apie sunkias infekcijas ir būtinybę kreiptis į gydytoją, jeigu serga sunkia nuolatine infekcija;
English: Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466
English: If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
English: The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
English: 1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
Lithuanian: 1) geriamasis prednizonas po 1,5 mg/kg/d.
English: Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Lithuanian: Reiškiniai, kurie natalizumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje, yra galvos svaigimas, pykinimas, dilgėlinė ir sąstingis.
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika nėra tikėtina, kad gydymo TYSABRI sustabdymas trumpuoju laikotarpiu (kelias dienas ar savaites) pakenktų gydymo veiksmingumui.
English: How to store TYSABRI
Lithuanian: Kaip laikyti TYSABRI
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
English: In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Lithuanian: recall) antigeną (stabligės toksoidą) nėra ir kad humoralinis imuninis atsakas į neoantigeną (megathura crenulata hemocianiną) yra tik nežymiai mažesnis arba sumažėjęs, palyginti su kontroline grupe, kurios nariai vaistinio preparato nevartojo.
English: Diluted solution:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
English: TYSABRI contains sodium
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio
English: Teл.
Lithuanian: PDL.
English: Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Lithuanian: Gydymu imunosupresantais prieš vartojant TYSABRI.
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Lithuanian: gegužės mėn.) analizė parodė, kad pacientams keičiant gydymą iš beta interferono (n = 3255) ar glatiramero acetato (GA) (n = 1384) į TYSABRI, buvo nustatytas ilgalaikis, reikšmingas metinio atkryčių dažnio sumažėjimas (p < 0,0001).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Lithuanian: , mitoksantronu, ciklofosfamidu, azatioprinu).
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą iš teriflunomido į TYSABRI, reikalingas atsargumas dėl galimo gretutinio poveikio imunitetui.
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos TYSABRI gydomiems pacientams retais atvejais buvo nustatyta
English: Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV buvimu; Pacientų, kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, antikūnų atsako lygiu
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
English: Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Lithuanian: grūdėtųjų ląstelių neuronopatiją (GLN), apie kurią buvo pranešta pacientams, gydytiems TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus (t.y., smegenėlių sindromas).
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Lithuanian: Kiekviename TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Lithuanian: Nenaudokite vaistinio preparato, jei pakitusi jo spalva ar tirpale matote dalelių.
English: Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment.
Lithuanian: Rizikos grupių išskyrimui TYSABRI gydymo metu papildomos informacijos pateikia antikūnų prieš JCV tyrimai.
English: • Being sick (vomiting)
Lithuanian: • niežtintį bėrimą (dilgėlinę);
English: Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimuose vaistiniui preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Lithuanian: Vaistinio preparato TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
English: Symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Lithuanian: Poregistraciniu metu vartojant TYSABRI taip pat buvo pranešta apie JCV GLN atvejus. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL.
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Lithuanian: × 2 sav., nutraukiant per 2 mėn.; 2) intraveninis metilprednizolonas (1 g/d.
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TYSABRI.
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Lithuanian: Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Lithuanian: TYSABRI dozavimą, ir kurie metus prieš perėjimą nepatyrė atkryčio, buvo sumodeliuoti veiksmingumo duomenys.
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Lithuanian: • Priminimas apie PDL simptomus;
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika IS sergantiems vaikams neištirta.
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Lithuanian: (95 % PI 1,337, 1,604) iki 0,110 (95 % PI 0,094, 0,128).
English: No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
Lithuanian: Metaanalizės metu PDL atvejų nebuvo nustatyta, tačiau apie pasireiškusius
English: Nasopharyngitis
Lithuanian: Plazmaferezė
English: • Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Lithuanian: • Priminimas apie tai, kur pranešti apie šalutinį poveikį; • Išsami informacija apie pacientą, gydantį gydytoją ir TYSABRI vartojimo pradžios datą.
English: In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
English: − Pain or redness of the eye(s)
Lithuanian: − akies (-ių) skausmą ar paraudimą.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi įvertinti paciento būklę ir nustatyti, ar simptomai rodo neurologinį sutrikimą; ir jei taip, ar šie simptomai tipiški IS, ar gali reikšti PDL arba JCV GLN. Jeigu kyla abejonių, reikia atlikti kitus tyrimus, įskaitant MRT, geriau kontrastinį (palyginimui su prieš gydymą atlikta pradine MRT); tai gali būti CSS tyrimas dėl JC viruso DNR ir pakartotiniai neurologiniai vertinimai, kaip nurodyta informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse (žr.
English: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Lithuanian: Τηλ: +357 22 76 57 40
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Lithuanian: Biogen Netherlands B.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Lithuanian: ŪTN buvo nustatyta
English: Unopened vial 4 years
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
English: • Feeling sick (nausea)
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Lithuanian: Maždaug 6 % pacientų nustatytas nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą susidarymas (teigiamas testas buvo kartojamas ne mažiau kaip po 6 savaičių).
English: • Itchy rash (hives)
Lithuanian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
English: • Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Lithuanian: rizikos sumažėjimą pacientams, kurie gydyti pagal PID (dozavimo intervalas 6 savaitės),
English: In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Lithuanian: Manoma, kad sergant IS, dėl suaktyvintų T-trombocitų skverbimosi per hematoencefalinį barjerą
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti kartu su kitomis LEMT (žr.
English: o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Lithuanian: o Būtinybė informuoti pacientus apie gydymo TYSABRI tikėtiną naudą ir galimą žalą ir pateikti pacientams:
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Lithuanian: (vidutinis dozavimo intervalas - maždaug 6 savaitės) yra galimai susijęs su mažesne PDL rizika, palyginti su patvirtintu dozavimu.
English: Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS pakitimų susidarymą ir plitimą.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Lithuanian: TYSABRI gydomiems pacientams, ir ji gali sukelti apakimą.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Lithuanian: 1 Vienoje dozėje yra ≥ 106,3 ir ≤ 108,3 KFV gyvų B-C2 padermės Bordetella bronchiseptica bakterijų.
English: Vial (type I glass) in carton box
Lithuanian: Naudoti į nosį Buteliukas (I tipo stiklo) kartoninėje dėžutėje
English: Vial (type I glass) in plastic box
Lithuanian: Naudoti į nosį Buteliukas (I tipo stiklo) plastikinėje dėžutėje
English: Target Species
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
English: Route of Administration
Lithuanian: Naudojimo būdas
English: EMA Number
Lithuanian: EMEA procedūros numeris
English: Packaging Content (concentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija):
English: Solution for infusion
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti intratekaliai
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
English: • you are pregnant.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia.
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Lithuanian: • epidemiologiniuose tyrimuose arba neintervenciniuose ar stebėjimo tyrimuose,
English: 25-75 percentile (months)
Lithuanian: 25-75 percentilės (mėnesiais)
English: All analyses presented in this table are stratified analyses.
Lithuanian: Visos šioje lentelėje pateikiamos analizės yra stratifikuotos analizės.