FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik.
Icelandic: Til að komast hjá froðumyndun skal skipta á milli þess að hringsnúa og hvolfa hettuglasinu varlega uns innihaldið er fullkomlega uppleyst.
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Icelandic: verður fyrir tilstilli
Hungarian: A Xydalba kémiai és fizikai stabilitása mind az elkészített koncentrátum, mind a hígított oldat formájában legfeljebb 25°C-on, 48 órán át igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika Xydalba eftir að það hefur verið tekið í notkun, bæði blandað þykkni og þynnta lausn í 48 klst.
Hungarian: A dalbavancin MIC-értékek magasabbak a vankomicinre mérsékelten érzékeny Staphylococcusok (vancomycin-intermediate staphylococci (VISA)) esetén, mint a vankomicinre érzékeny fajok esetén.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur dalbavancins er hærri fyrir stafýlókokka með minnkað næmi fyrir vankómýsíni (VISA) en fyrir stofnum með fullt næmi fyrir vankómýsíni.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Icelandic: Blandaða þykknið í hettuglasinu inniheldur 20 mg/ml af dalbavancini.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó az alábbi esetekben:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Hungarian: Kevert fertőzések
Icelandic: Blandaðar sýkingar
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és intravénás oldatokkal keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
Hungarian: • Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés.
Icelandic: Kviðverkir (magaverkur) og/eða vatnskenndur niðurgangur.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Ekki hafa farið fram langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Icelandic: 12 til 16 ára með sýkingar sem voru að ganga til baka voru gefnir stakir skammtar af dalbavancini, ýmist 1.000 mg (líkamsþyngd ≥ 60 kg) eða 15 mg/kg (líkamsþyngd < 60 kg).
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Icelandic: Ónotuðum lyfjaleifum skal fargað.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Icelandic: 1.000 mg á 1. degi og 500 mg á 8. degi.
Hungarian: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Icelandic: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Hungarian: LOT /Gy.sz.:
Icelandic: Tél/Tel:
Hungarian: A dalbavancin átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterei populációs farmakokinetikai elemzés alapján1
Icelandic: Tafla 2 Meðal (SD) lyfjahvarfabreytur dalbavancins með greiningu á lyfjahvörfum þýðis1
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolásra vonatkozó útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 4.2 varðandi skömmtun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A vizeletben hidroxi dalbavancin és mannozil-aglikon metabolitokat mutattak ki (a beadott dózis kevesebb mint 25%-át).
Icelandic: Umbrotsefnin hýdroxýdalbavancin og mannosýlaglýkon hafa fundist í þvagi (< 25% af gefnum skammti).
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a teljes stabilitás a feloldás és a beadás között nem haladhatja meg a 48 órát.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd: 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél nincs szükség a dalbavancin dózis módosítására.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Hungarian: A dalbavancin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dalbavancins á meðgöngu.
Hungarian: Structure Infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd: 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og tengdum vefjum (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin infúzió oldat végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Icelandic: Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.
Hungarian: Egyéb fertőzések
Icelandic: Aðrar sýkingar
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a dalbavancinkezelés alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, fontos mérlegelni ezt a diagnózist (lásd:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Icelandic: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Icelandic: Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xydalba hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Hungarian: Tlf: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Icelandic: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hasmenés székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia, hasi diszkomfort, hányás
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, niðurgangur hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, óþægindi í kviði, uppköst
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Icelandic: Innihald hvers hettuglass skal blandað með því að bæta rólega við 25 ml af vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Icelandic: LT-01121 Vilnius
Hungarian: • Hányás Ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Nehézlégzés (bronchospazmus)
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum: • Öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Hungarian: Nyulaknál a humán terápiás tartomány alatti expozíció esetén vetélés fordult elő az anyai toxicitás következtében.
Icelandic: Fósturlát varð hjá kanínum í tengslum við eiturverkun á móður undir meðferðarútsetningu hjá mönnum.
Hungarian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Icelandic: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Hungarian: A dalbavancin in vitro nem metabolizálódik a CYP enzimeken, ezért nem valószínű, hogy a CYP
Icelandic: Dalbavancin umbrotnar ekki fyrir tilverknað CYP-ensíma in vitro.
Hungarian: hogy kimaradt a 2. adag.
Icelandic: 2-falt hærra.
Hungarian: A Xydalba nátriumot tartalmaz
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stuðlað að ofvexti ónæmra örvera.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xydalba.
Hungarian: Feloldási és hígítási utasítások
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dalbavancin er hemill á ferjur.
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.
Hungarian: A Xydalbát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Xydalba.
Hungarian: A Xydalbát steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Icelandic: Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum 2./3. stigs rannsóknum með dalbavancini.
Hungarian: A dalbavancinnak a CYP enzimeken metabolizált gyógyszerekre gyakorolt interakciós potenciálja várhatóan alacsony, mivel in vitro nem inhibitora vagy induktora a P450 enzimeknek.
Icelandic: Ætla má að litlir möguleikar séu á að dalbavancin geti milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilverknað CYP-ensíma þar sem það er hvorki hemill né virki CYP-ensíma in vitro.
Hungarian: A Staphylococcus és Enterococcus speciesek dalbavancinnal szembeni rezisztenciája a VanA
Icelandic: Ónæmi fyrir dalbavancini hjá Staphylococcus spp. og Enterococcus spp.
Hungarian: Egyéb fontos kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Icelandic: Virkni gegn öðrum viðeigandi bakteríum sem valda sýkingum
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dalbavancini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Hungarian: Szinte minden antibiotikum esetén beszámoltak már az antibakteriális kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladásról és álhártyás vastagbélgyulladásról (pseudomembranosus colitis), melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun á nánast öllum sýklalyfjum en alvarleiki getur verið á bilinu vægur til lífshættulegur.
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Hungarian: Tel: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Icelandic: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Icelandic: Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dalbavancin
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Icelandic: Samband lyfjahvarfa/lyfhrifa
Hungarian: A glikopeptid antibakteriális szerek gyors intravénás infúziója „Red-Man szindrómára" emlékeztető tüneteket okozhat, köztük a felső testfél kipirulását, csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést.
Icelandic: „Red-Man heilkenni", sem lýsir sér með roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Hungarian: Az említett metabolitok képződéséhez vezető metabolikus útvonalakat nem azonosították, habár a dalbavancin teljes kiválasztásán belül a metabolizmus relatíve csekély hozzájárulása miatt nem várható a dalbavancin metabolizmusa gátlásának vagy fokozásának tulajdonítható gyógyszerkölcsönhatás.
Icelandic: Ekki er þó búist við milliverkun lyfja vegna hömlunar eða virkjunar umbrota dalbavancins vegna þess að umbrot gegna tiltölulega litlu hlutverki í heildarniðurbroti dalbavancins.
Hungarian: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Icelandic: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő egyéneknél az átlagos AUC változatlan volt a normális májműködésű egyénekhez képest,
Icelandic: Meðal AUC var óbreytt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: A dalbavancin egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló potenciálja
Icelandic: Möguleikar á því að dalbavancin hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.
Hungarian: Injekciós üvegenként 500 mg dalbavancint tartalmaz dalbavancin-hidroklorid formájában.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim stig af stigi.
Hungarian: Ezt csak a palack első kinyitásakor kell megtennie.
Icelandic: Aðeins þarf að gera þetta þegar flaskan er fyrst opnuð.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
Icelandic: Skolaðu sprautuna með vatni.
Hungarian: A gyógyszert az első kinyitás után 40 napon belül fel kell használni.
Icelandic: Lyfið skal nota innan 40 daga eftir að það er fyrst opnað.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az émelygés és a fejfájás, melyek mindegyike a betegek 10-20%-ánál fordult elő.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast er greint frá eru sundl, ógleði og höfuðverkur, sem allar koma fyrir hjá 10-20% sjúklinga.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A legtöbb adat a GHB tiltott alkalmazásából származik.
Icelandic: Flestar upplýsingar eru fengnar frá ólöglegri notkun GHB.
Hungarian: Doboz és palack
Icelandic: Askja og flaska
Hungarian: Placebo (60)
Icelandic: Lyfleysa (60)
Hungarian: ATC kód: N07XX04
Icelandic: N07XX04.
Hungarian: • topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Icelandic: • topiramat (notað til meðferðar við flogaveiki)
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Hungarian: Placebo (56) Nátrium-oxibát (55) Modafinil (63) Nátrium-oxibát + Modafinil (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a palack közepén lévő nyílásból.
Icelandic: Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
Icelandic: Sem stendur eru engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrirliggjandi.
Hungarian: Porphyriában szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með porfýríu
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig hvort þú hafi einhvern tíma misnotað lyf, áður en meðferð með Xyrem hefst og meðan á henni stendur.
Hungarian: Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
Icelandic: Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem á einhverju tímabili meðgöngunnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þau höfðu áhrif á öndun að nóttunni.
Hungarian: * A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
Icelandic: * Gerð var greining á CGI-c upplýsingunum með því að skilgreina þá sem svöruðu meðferð, sem þá sjúklinga sem náðu mjög miklum eða miklum ávinningi.
Hungarian: EDS (ESS); CGIc
Icelandic: Rannsókn 1EDS (ESS); CGIc
Hungarian: Zárja le a második adagolópoharat.
Icelandic: Settu lokið á seinni skammtabollann.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því að halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður.
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Hungarian: Ágyában ülve igya meg a második adagot teljes egészében, közvetlenül azelőtt, hogy visszafeküdne, és folytatná az alvást.
Icelandic: Sittu uppi í rúminu og drekktu strax allan seinni skammtinn áður en þú leggst aftur útaf til að halda áfram að sofa.
Hungarian: EDS - Excessive daytime sleepiness - nappali fokozott aluszékonyság; ESS - Epworth Sleepiness Scale - Epworth alvási skála; MWT - Maintenance of Wakefulness Test - ébrenmaradási készség teszt; Naps - Number of inadvertent daytime naps - váratlan nappali alvásattakok száma; CGIcClinical Global Impression of Change - a változás globális klinikai megítélése; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - az alvási kérdőív funkcionális eredményei
Icelandic: EDS - Óhófleg dagsyfja (excessive daytime sleepiness); ESS - „Epworth Sleepiness Scale"; MWT„Maintenance of Wakefulness Test"; Dúrar - Fjöldi óviljandi dúra að degi til; CGIc - „Clinical Global Impression of Change"; FOSQ - „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire"
Hungarian: Még nem tisztázott, vajon némelyik vagy valamennyi ilyen epizód valódi somnambulismusnak (a non-REM alvás alatt fellépő parasomniának), vagy valamilyen más, különleges betegségnek tekinthető.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort sum eða öll þessara tilvika eru raunveruleg svefnganga (svefnraskanir (parasomnia) sem verða utan REM-svefnsfasa) eða einhver önnur sértæk truflun vegna lyfsins.
Hungarian: Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
Icelandic: Matur dregur úr því magni Xyrem sem líkaminn nýtir.
Hungarian: Nátrium-oxibát p <0,001
Icelandic: Lyfleysa Natríumoxybat p<0,001
Hungarian: Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
Icelandic: Bættu síðan við um 60 ml af vatni í hvorn skammtabolla (60 ml eru um það bil 4 matskeiðar).
Hungarian: 4,5 g-os egyszeri adagokat nem szabad alkalmazni, hacsak a beteget előzetesen nem erre a dózisszintre állították be.
Icelandic: Ekki má gefa einstaka 4,5 g skammta nema búið sé að stilla sjúklinginn áður inn á skammt af þessari stærð.
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára voru lyfjahvörf natríumoxybats ekki frábrugðin því sem þau eru hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Hungarian: Reagáló betegek* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
Hungarian: Emiatt a Xyremet leghelyesebb egy meghatározott időpontban, két-három órával étkezés után bevenni.
Icelandic: Þess vegna er best að taka Xyrem á tilteknum tíma tveimur - þremur klst. eftir máltíð.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium-hidroxid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, eplasýra og natríumhýdroxíð.
Hungarian: Mielőtt elaludna, helyezze el a második adag gyógyszert az ágya közelében.
Icelandic: Rétt áður en þú ferð að sofa áttu að setja seinni skammtinn nálægt rúminu þínu.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen magasabbak, mint a terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációk.
Icelandic: Þessi gildi eru umtalsvert hærri en þau gildi sem nást með meðferðar- skömmtum.
Hungarian: A nátrium-oxibát ismételt adása patkányoknak (90 napig és 26 hétig) és kutyáknak (52 hétig) nem eredményezett szignifikáns változásokat a klinikai kémiai laboreredményekben, illetve a makro- és mikropatológiai leletekben.
Icelandic: Við endurtekna skammta natríumoxybats hjá rottum (90 dagar og 26 vikur) og hundum (52 vikur) komu hvorki í ljós neinar marktækar niðurstöður í klínískri efnafræði né smásærri (micro) og stórsærri (macro) sjúkdómafræði.
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékokat, embrionális halálozást azonban mind patkányokkal, mind pedig nyulakkal végzett vizsgálatokban észleltek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vansköpun, en dauði fósturvísa sást bæði í rannsóknum á rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun natríumoxybats hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára.
Hungarian: Amennyiben Ön idős, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja állapotát, hogy megállapíthassa, vajon a Xyrem-kezelés a kívánt hatást váltja-e ki Önnél.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður mun læknirinn fylgjast náið með þér til að athuga hvort Xyrem hefur þau áhrif sem óskað er eftir.
Hungarian: 4. táblázat - Az MWT összefoglalása a 2. vizsgálatban
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2
Hungarian: A Xyremet szedő betegek nem szoptathatnak, mivel ismert, hogy a Xyrem bejut az anyatejbe.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Xyrem eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem að þekkt er að Xyrem berst í brjóstamjólk.
Hungarian: GHB-dehidrogenáz gátlók
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
Hungarian: A Xyrem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Xyrem-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
Icelandic: Notkun Xyrem með mat, drykk eða áfengi Ekki má neyta áfengis á meðan Xyrem er notað því áhrif þess geta aukist.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a második adagot, hagyja ki ezt a dózist, és másnap estig ne vegyen be több Xyremet.
Icelandic: Ef þú missir af seinni skammtinum skaltu sleppa honum og ekki nota Xyrem aftur fyrr en næsta kvöld.
Hungarian: Az expozíció mértéke a NOEL-nek megfelelő szinten patkány és kutya esetében alacsonyabb volt (~50 %), mint embernél.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Hungarian: Bár ezek a hatások ritkán jelentkeznek, ha mégis fellépnének, általában enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak.
Icelandic: Þessi áhrif eru sjaldgæf og þau eru venjulega væg til í meðallagi alvarleg ef þau koma fyrir.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A gyógyszer csak akkor áramlik be a fecskendőbe, ha a palackot függőleges helyzetben tartja (2. ábra).
Icelandic: Lyfið rennur ekki inn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd 2).
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
Hungarian: A 4. vizsgálatban számszerűen hasonló eredményeket kaptak a 6-9 g/nap dózissal kezelt betegek esetében, a 6 g/nap dózisnál kisebb adagokkal kezelt betegeknél azonban nem észleltek hatást.
Icelandic: Í rannsókn 4 var svörun sambærileg í tölum fyrir sjúklinga, sem fengu 6 til 9 g/dag, en hjá sjúklingum sem fengu minni skammt en 6 g/dag sáust engin áhrif.
Hungarian: A 4. vizsgálatot kifejezetten arra tervezték, hogy megállapítsák a nátrium-oxibát hosszú távú alkalmazásának tartós hatékonyságát.
Icelandic: Rannsókn 4 var sérstaklega hönnuð með tilliti til þess að hægt væri að meta áframhaldandi áhrif natríumoxybats eftir langtímanotkun.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium vagy
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgíu