FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Romanian: La 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin.
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient.
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Romanian: Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului care conține substanța activă bevacizumab.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele primite de la companie și a confirmat avizul conform căruia beneficiile Avastin nu au fost demonstrate suficient în glioblastomul recent diagnosticat.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, beneficiile Avastin în tratamentul glioblastomului recent diagnosticat nu depășeau riscurile asociate.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
English: What was Avastin expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
English: How is Avastin expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Avastin?
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață.
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Romanian: De asemenea, Avastin ar fi trebuit să se utilizeze, în asociere cu radioterapie (tratament cu radiații) și temozolomidă (un alt medicament împotriva cancerului), pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat.
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Romanian: --1 Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥ 4.5 log2 unităţi ELISA * * Titru de anticorpi obţinut conform testului de potenţă in vivo pe pui.
English: MA (EU) number
Romanian: Număr UE
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Romanian: Media factorului de acumulare este de aproximativ 1,7.
English: In addition:
Romanian: În plus:
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Romanian: Dozele mai mari decât cele enumerate nu au fost studiate i nu sunt, prin urmare, recomandate.
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Romanian: Prin „recent” în elegem aici un interval cuprins între 12 ore i 10 zile.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Romanian: Ca urmare, nu poate fi exclus relevan a clinic la copii cu vârsta <1 an în timp ce date preclinice nu indic o problem legat de siguran la copiii cu vârsta de peste 1 an.
English: The mean treatment duration was two years.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de doi ani.
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Romanian: Doza final depinde de cantitatea pe care o pute i tolera dumneavoastr , în mod individual.
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Romanian: Aceasta se datoreaz faptului c mu chiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Romanian: În general, efectul antihipertensiv în func ie de doz al valsartanului fost consecvent în cadrul tuturor subgrupelor demografice.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Romanian: Vârstnici Nu este necesar o ajustare a dozei la pacien ii vârstnici.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: FORMA FARMACEUTIC
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost stabilite siguran a i eficacitatea utiliz rii Diovan la copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Romanian: Dac a i luat în mod accidental prea multe comprimate, contacta i imediat medicul dumneavoastr , farmacistul sau spitalul.
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Romanian: Aceast asociere pare s creasc riscul de reac ii adverse i, prin urmare nu este recomandat .
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Romanian: Mod de administrare Diovan poate fi luat independent de mese i trebuie administrat cu ap .
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV
English: For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
Romanian: Pentru dozele maxime studiate în cadrul studiilor clinice, consulta i tabelul de mai jos.
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Romanian: Valoarea medie a dozei zilnice de Diovan în studiul clinic Val-HeFT a fost de 254 mg.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Romanian: Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi i AINS neselectivi
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa iului Economic European sub urm toarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel na ional]
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Romanian: Întreruperea brusc a tratamentului cu Diovan nu a fost asociat cu fenomene de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
English: The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Romanian: Clearance-ul aparent al valsartanului dup administrarea oral este de aproximativ 4,5 l/or .
English: Swallow Diovan with a glass of water.
Romanian: Înghi i i Diovan cu un pahar de ap .
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Romanian: Reducerile tensiunii arteriale sistolice au fost comparabile la pacienii crora li s-a administrat valsartan (15 mmHg) i enalapril (14 mm Hg) (valoare p-value non-inferioar <0,0001).
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Romanian: Trebuie avut în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Romanian: Ce este Diovan i pentru ce se utilizeaz Înainte s lua i Diovan Cum s lua i Diovan Reac ii adverse posibile Cum se p streaz Diovan Informa ii suplimentare
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Romanian: De asemenea, este posibil ca acesta s asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic).
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Romanian: Doza trebuie ajustat pe baza r spunsului tensiunii arteriale.
English: Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat asocierea dintre valsartan i un inhibitor ECA.
English: The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Asocierea de captopril i valsartan nu a demonstrat niciun beneficiu clinic suplimentar, în schimb riscul apari iei evenimentelor adverse a crescut comparativ cu tratamentul cu medicamentele respective (vezi pct. 4.2 i 5.1).
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Romanian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: In heart failure patients:
Romanian: La pacien ii cu insuficien cardiac :
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Romanian: • dac v afla i sub tratament dup un infarct miocardic sau pentru insuficien cardiac , medicul dumneavoastr v-ar putea verifica func ia renal
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Romanian: Post-infarct miocardic i/sau insuficien cardiac (studiate numai la pacien i adul i)
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Romanian: Beneficiul principal a fost reprezentat de o reducere cu 27,5% (IÎ 95%: între 17 i 37%) a riscului privind timpul pân la prima spitalizare datorat insuficien ei cardiace (13,9% fa de 18,5%).
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Romanian: Informa ii importante privind unele componente ale Diovan [A se completa la nivel na ional]
English: Recent myocardial infarction
Romanian: Infarct miocardic recent
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Romanian: Efectul antihipertensiv persist peste 24 ore dup administrare.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru sc derea tensiunii arteriale, în special comprimatele pentru eliminarea apei (diuretice).
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost perioada de timp pân la deces indiferent de cauz .
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Romanian: Tratamentul de baz a inclus inhibitori ai ECA (93%), diuretice (86%), digoxin (67%) i beta-blocante (36%).
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, la 90 de copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani, care a fost urmat de o extensie deschis, cu durata de un an, au fost observate dou decese i cazuri isolate de valori serice marcate ale transaminazelor hepatice.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Romanian: • dac sunte i gravid în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine s evita i s lua i
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Romanian: Dac apare hipotensiunea arterial simptomatic sau disfunc ia renal , trebuie avut în vedere o reducere a dozei.
English: The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Romanian: Studiul a avut dou criterii finale de evaluare principale: mortalitatea indiferent de cauz (perioada de timp pân la deces) i criteriul compus reprezentat de mortalitate plus morbiditatea prin insuficien cardiac (perioada pân la primul eveniment morbid) definit ca deces, moarte subit cu resuscitare, spitalizare datorat insuficien ei cardiace sau administrarea intravenoas de medicamente inotrope sau vasodilatatoare timp de patru ore sau mai mult, f r spitalizare.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Romanian: mai pu in frecvente: afecteaz 1 pân la 10 utilizatori din 1 000 rare: afecteaz 1 pân la 10 utilizatori din 10 000 foarte rare: afecteaz mai pu in de 1 utilizator din 10 000 cu frecven necunoscut : frecven a nu poate fi estimat din datele disponibile.
English: All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Romanian: Mortalitatea indiferent de cauz a fost similar (p=NS) în cazul administr rii valsartanului (19,7%) i placebo (19,4%).
English: Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Romanian: Simptomele insuficien ei cardiace includ respira ia dificil i umflarea picioarelor datorit acumul rii de lichid.
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Romanian: Indiferent de tratamentul medicamentos studiat, mortalitatea a fost mai mic la grupul de pacien i c ruia i s-a administrat beta-blocantul, ceea ce sugereaz c beneficiul terapeutic cunoscut al beta-blocantelor la aceast popula ie s-a men inut în cadrul acestui studiu clinic.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Romanian: Va1sartan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficien a cardiac .
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Romanian: Dac nu este tratat , poate afecta vasele de sânge din creier, inim sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficien cardiac sau renal .
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Romanian: Planul de gestionare a riscului trebuie s includ urm toarele: o În specifica ia de siguran : rezultatele studiilor de siguran juvenil privind riscul de nefrotoxicitate i relevan a acestuia pentru utilizarea la diferite grupuri de copii i adolescen i expunerea pediatric în studiile clinice i în utilizarea post-punere pe pia în func ie de grupa de vârst , indica ie (inclusiv utilizarea pentru indica ii neaprobate), doz , durata utiliz rii, sex sau etnie o În ceea ce prive te siguran a: Riscuri identificate: hiperkaliemie i hipotensiune.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Romanian: Diovan apar ine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoni ti ai receptorilor angiotensinei II, care ajut la controlarea hipertensiunii arteriale.
English: Additional information on special populations
Romanian: Informa ii suplimentare privind categoriile speciale de pacien i
English: In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu în care au fost randomiza i 75 de copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani , nu au avut loc cre teri semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau decese în urma tratamentului cu valsartan.
English: The study report will be finalized by Q4 2010.
Romanian: Raportul studiului va fi finalizat pân în trimestrul IV al anului 2010.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastr v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg).
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Romanian: Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii i a arterelor.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Romanian: Doza zilnic maxim administrat în cadrul studiilor clinice este de 320 mg, administrat frac ionat.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
Romanian: Dozajul oral zilnic la obolani nou-n scu i/tineri (din ziua 7 pân în ziua 70 postnatal ) cu valsartan la doze de 1 mg/kg i zi (aproximativ 10-35% din doza maxim recomandat pentru copii i adolescen i de 4 mg/kg i zi pe baz de expunere sistemic ) a condus la deteriorarea renal persistent , ireversibil .
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Romanian: Asocierea de valsartan i captopril nu a adus beneficii terapeutice suplimentare fa de administrarea captoprilului în monoterapie.
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Romanian: La pacien ii cu insuficien cardiac , tripla asociere a unui inhibitor ECA, unui beta-blocant i Diovan nu a demonstrat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Romanian: 6.3 Perioad de valabilitate [A se completa la nivel na ional] 6.4 Precau ii speciale pentru p strare [A se completa la nivel na ional] 6.5 Natura i con inutul ambalajului [A se completa la nivel na ional] 6.6 Precau ii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament nu necesit condi ii speciale de p strare.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Romanian: • sc derea tensiunii arteriale, cu sau f r simptome cum este senza ia de ame eal i senza ie de le in la ridicarea în picioare
English: The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Romanian: Profilul de siguran al valsartanului a fost concordant cu evolu ia clinic a pacien ilor trata i în condi ii de post-infarct miocardic.
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Romanian: Pacien ii au fost randomiza i, în intervalul dintre 12 ore pân la 10 zile de la instalarea simptomelor de infarct miocardic, în grupuri c rora li s-a administrat valsartan, captopril sau ambele.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Romanian: Cu excep ia tulbur rilor gastro-intestinale izolate (precum durere abdominal , grea , v rs turi) i a ame elii, nu au fost identificate diferen e relevente în func ie de tipul, frecven a i severitatea reac iilor adverse între profilul de siguran pentru pacien ii copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 i cel raportat anterior pentru pacien ii adul i.
English: In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Romanian: La pacien ii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi ini iat, cel mai devreme, la 12 ore dup producerea infarctului miocardic.
English: Novartis Finland Oy
Romanian: Novartis Finlanda OY
English: Novartis Finland OY
Romanian: Novartis Finlanda Oy
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction 40% by radionuclide ventriculography or 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Romanian: Studiul VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) a fost un studiu randomizat, controlat, multina ional, dublu orb în care au fost înrola i 14703 de pacien i cu infarct miocardic acut i cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficien cardiac congestiv i/sau dovezi de disfunc ie sistolic a ventriculului stâng (reprezentate de frac ie de ejec ie 40% determinat prin ventriculografie cu radionuclid sau FE 35% determinat prin ecocardiografie sau angiografie de contrast ventricular ).
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Romanian: Durata medie de urm rire în cadrul studiului a fost de aproape doi ani.
English: HOW TO TAKE DIOVAN
Romanian: CUM S LUA I DIOVAN
English: Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Romanian: Rezultatele par s fie în favoarea placebo (criteriul compus de mortalitate i morbiditate a fost de 21,9% pentru placebo fa de 25,4% pentru valsartan) pentru acei pacien i c rora li s-a administrat tripla asociere dintre un inhibitor al ECA, un beta-blocant i valsartan.