FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IRR's kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van immunoglobuline E-(IgE)-gemedieerde allergische reacties (bijv. anafylaxie).
Croatian: Reakcije na infuziju klinički mogu biti istovjetne alergijskim reakcijama posredovanim imunoglobulinom E (IgE) (npr. anafilaksiji).
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
Croatian: Da biste pomiješali otopinu, vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo prekomjerno pjenjenje.
Dutch: Het onderbreken of verminderen van alle gelijktijdig toegediende chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen moet ook worden overwogen.
Croatian: Dolazi također u obzir obustaviti primjenu ili smanjiti dozu svih konkomitantnih kemoterapijskih ili imunosupresivnih lijekova.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Dutch: Gazyvaro is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Croatian: Gazyvaro je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do smećkasta tekućina.
Dutch: Trombocytopenie trad vaker op in cyclus 1 in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie.
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u 1. ciklusu u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Gazyvaro of tot 18 maanden na het stoppen van uw behandeling met Gazyvaro.
Croatian: · Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Gazyvaro niti još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Dutch: 22,8 maanden mediane observatietijd g
Croatian: medijan vremena promatranja: 22,8 mjeseci g medijan vremena promatranja: 18,7 mjeseci g
Dutch: − laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen)
Croatian: - niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica)
Dutch: In niet-klinische onderzoeken induceert obinutuzumab directe celdood en medieert het antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) en antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) via rekrutering van FcɣRIII-positieve immuuneffectorcellen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima obinutuzumab potiče izravnu staničnu smrt te posreduje u staničnoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima (engl. antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) i staničnoj fagocitozi ovisnoj o protutijelima (engl. antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP)
Dutch: Na het verdwijnen van de symptomen kan het infuus opnieuw worden gestart bij ten hoogste de helft van de vorige snelheid (de snelheid die werd gebruikt op het tijdstip van optreden van de IRR) en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Croatian: Nakon povlačenja simptoma, infuziju je moguće ponovno započeti brzinom koja ne smije biti veća od polovice prethodne brzine (brzine primjene u trenutku razvoja reakcije na infuziju), a ako se u bolesnika ne pojave simptomi reakcije na infuziju, njezinu brzinu je moguće nastaviti postupno povećavati u intervalima koji odgovaraju dozi (vidjeti Tablice 4 i 5).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-5 waren neutropenie (10%), en anemie, febriele neutropenie, trombocytopenie, sepsis, bovensteluchtweginfectie en urineweginfectie (allemaal 1%).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. - 5. stupnja bile su neutropenija (10%) i anemija, febrilna neutropenija, trombocitopenija, sepsa, infekcija gornjih dišnih putova i infekcija mokraćnog sustava (svaka po 1%).
Dutch: Het aantal B-cellen normaliseerde en de immunologische functie was hersteld binnen 6 maanden postpartum.
Croatian: U mladunčadi se broj B stanica normalizirao, a imunološka funkcija ponovno je uspostavljena unutar 6 mjeseci nakon okota.
Dutch: • Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans verminderen op mogelijke infusiegerelateerde reacties of "tumorlysissyndroom".
Croatian: · Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će pomoći ublažiti moguće reakcije na infuziju ili takozvani 'sindrom lize tumora'.
Dutch: 57% ontving bendamustine, 33% ontving CHOP en 10% ontving CVP chemotherapie.
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) bolesnika primalo je bendamustin, 33% protokol CHOP, a 10% protokol CVP.
Dutch: In de populatie zonder FL was de HR voor IRC-beoordeelde PFS 0,94 [95% BI; 0,49; 1,90].
Croatian: U populaciji bolesnika s nefolikularnim limfomom, HR za PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,94 (95% CI: 0,49; 1,90).
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn.
Croatian: Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak obinutuzumaba na plodnost.
Dutch: Corticosteroïde premedicatie wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor patiënten met CLL in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidima preporučuje se za bolesnike s FL-om, a obavezna je za bolesnike s KLL-om u prvom ciklusu liječenja (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Voor CLL-cycli 2-6 en alle FL-cycli
Croatian: 2. - 6. ciklus kod KLL-a te svi ciklusi kod FL-a
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keelholte, strottenhoofd en bijholtes),
Croatian: · infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa, ždrijela, grkljana i sinusa), kašalj
Dutch: Tijdens de initiële behandeling is de niet-lineaire in tijd variërende klaringsroute dominant en is als gevolg daarvan de belangrijkste klaringsroute.
Croatian: Tijekom početnog liječenja dominantan je nelinearni klirens koji se mijenja s vremenom i stoga on predstavlja glavni put klirensa.
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Croatian: Rezultati za djelotvornost u populaciji s FL-om prikazani su u Tablici 9. Limfom marginalne zone (engl. marginal zone lymphoma, MZL) imalo je 11,6% bolesnika, dok je njih 7,1% imalo limfom malih limfocita (engl. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Dutch: Patiënten die neutropenie ondervinden moeten nauwgezet worden gemonitord met regelmatige laboratoriumonderzoeken tot de neutropenie is verdwenen.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojavi neutropenija potrebno je pažljivo pratiti redovitim laboratorijskim pretragama sve do normalizacije krvne slike.
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
Croatian: Tablica 8 Sažetak rezultata za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om iz ispitivanja BO21223/GALLIUM
Dutch: Glyco-engineering van het Fc-gedeelte van obinutuzumab leidt tot een hogere affiniteit voor FcɣRIII-receptoren op immuuneffectorcellen zoals naturalkillercellen (NK-cellen), macrofagen en monocyten, vergeleken met niet door glyco-engineering gewijzigde antilichamen.
Croatian: Fc dijela obinutuzumaba je veći afinitet za FcɣRIII receptore na efektorskim stanicama imunološkog sustava, poput stanica "prirodnih ubojica" (NK), makrofaga i monocita, u usporedbi s protutijelima koja nisu modificirana glikoinženjeringom.
Dutch: Bovendien kwamen de subgroepanalyses van PFS bij de chemotherapiebehandelingen (bendamustine, CHOP en CVP) overeen met de resultaten waargenomen bij de Gazyvaro plus chemotherapie populatie.
Croatian: Uz to, rezultati eksploracijskih analiza PFS-a prema podskupinama kod svih kemoterapijskih protokola (bendamustin, CHOP i CVP) bili su sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Dutch: Gazyvaro + bendamustine gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling n = 155
Croatian: Gazyvaro + bendamustin nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro N= 155
Dutch: Geef Gazyvaro niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroepen.
Croatian: Nemojte dati Gazyvaro djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Dutch: Na een mediane observatietijd van 24,1 maanden voor FL-patiënten, waren 48 patiënten in de B-arm (28,1%) en 30 patiënten in de G+B-arm (18,3%) overleden.
Croatian: Tijekom medijana vremena promatranja bolesnika s FL-om od 24,1 mjeseca preminulo je 48 bolesnika (28,1%) u skupini koja je primala bendamustin (B) i 30 bolesnika (18,3%) u skupini koja je primala obinutuzumab + bendamustin (G+B).
Dutch: Oraal analgeticum/antipyreticum2 Antihistaminicum3
Croatian: Oralni analgetik/antipiretik2 Antihistaminik3
Dutch: Er werd een internationaal, multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek in twee stadia en met drie groepen (BO21004/CLL11) uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gazyvaro plus chloorambucil (GClb) te vergelijken met rituximab plus chloorambucil (RClb) of chloorambucil (Clb) alleen, bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie met comorbiditeiten.
Croatian: Provedeno je međunarodno, multicentrično, otvoreno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III, s dva stadija i tri skupine (BO21004/CLL), u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom (GClb) u usporedbi s rituksimabom i klorambucilom (RClb) ili samo klorambucilom (Clb) u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima.
Dutch: 4 Wanneer een corticosteroïde-bevattende chemotherapie op dezelfde dag als Gazyvaro wordt toegediend, kan de corticosteroïde oraal worden toegediend mits deze ten minste 60 minuten vóór Gazyvaro wordt gegeven.
Croatian: 4Ako se kemoterapijski protokol koji sadrži kortikosteroid primjenjuje istog dana kad i Gazyvaro, kortikosteroid se može primijeniti kao oralni lijek ako se daje najmanje 60 minuta prije lijeka Gazyvaro i u tom slučaju nije potrebno primijeniti dodatni intravenski kortikosteroid kao premedikaciju.
Dutch: • optionele inline-filters met productcontactoppervlakken van polyethersulfon (PES), een 3weg infusiekraantje van polycarbonaat (PC) en katheters van polyetherurethaan (PEU).
Croatian: · dodatnih 'in-line' filtera kod kojih je površina koja dolazi u dodir s lijekom načinjena od polietersulfona (PES), trosmjerne infuzijske skretnice od polikarbonata (PC) i katetera od polieteruretana (PEU).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en voorwaarden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dit zou normaliter niet langer mogen zijn dan
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Croatian: Rezultati za korisnost prema upitniku EQ-5D bili su slični na početku ispitivanja, tijekom liječenja i tijekom praćenja.
Dutch: • Graad 1-2 (licht tot matig ernstig): De infusiesnelheid moet worden verminderd en de symptomen moeten worden behandeld.
Croatian: · Reakcija 1. ili 2. stupnja (blaga do umjerena): brzina infuzije mora se smanjiti, a simptomi zbrinuti.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar alleen bendamustine (B) (n=202) of Gazyvaro in combinatie met bendamustine (G+B) (n=194) gedurende 6 cycli, elk 28 dagen lang.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje samo bendamustina (B) (n = 202) ili lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom (G+B) (n = 194) tijekom 6 ciklusa, od kojih je svaki trajao 28 dana.
Dutch: Bij baseline had 22% van de patiënten Binet-stadium A, 42% had Binet-stadium B en 36% had Binet-stadium C.
Croatian: Na početku liječenja je 22% bolesnika imalo bolest stadija A prema Binetovoj klasifikaciji, njih 42% imalo je bolest stadija B, a njih 36% bolest stadija C.
Dutch: Bij patiënten met een overdosering moet het infuus onmiddellijk worden gestopt of verminderd en de patiënten moeten onder nauwlettend toezicht blijven.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja potrebno je odmah prekinuti infuziju ili smanjiti njezinu brzinu te ih je potrebno pomno nadzirati.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1.000 mg/40 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg/40 ml
Dutch: Patiënten met een score van 4 op een of meer individuele orgaan/systeemfuncties volgens de CIRS-definitie, met uitzondering van de orgaansystemen ogen, oren, neus, keel en larynx, werden uitgesloten.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan de patiënten < 75 jaar.
Croatian: U tih su se bolesnika ozbiljnije nuspojave i nuspojave sa smrtnim ishodom javljale češće nego u bolesnika mlađih od 75 godina.
Dutch: De incidentie van infectie was 81% in de arm met Gazyvaro plus chemotherapie (met voorvallen van graad 3-5 gemeld bij 22% van de patiënten en fatale voorvallen gemeld bij 3% van de patiënten).
Croatian: Incidencija infekcije iznosila je 81% u skupini koja je primala Gazyvaro plus kemoterapiju (događaji 3. - 5. stupnja prijavljeni su u 22% bolesnika, a smrtni slučajevi u 3% bolesnika).
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
Croatian: 1. ciklus: 1. dan, kod KLL-a i FL-a
Dutch: Tabel 6 geeft een overzicht van de bijwerkingen in de hoofdonderzoeken (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) die zijn opgetreden met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2%) vergeleken met de relevante vergelijkingsarm in ten minste één hoofdonderzoek bij:
Croatian: U Tablici 6 sažeto su prikazane nuspojave iz ključnih ispitivanja (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) koje su se u usporedbi s relevantnom usporednom skupinom u barem jednom ključnom ispitivanju javljale s većom incidencijom (razlika od ≥ 2%) u:
Dutch: • geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan (antihistaminica)
Croatian: · lijekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroide) · lijekove koji ublažavaju alergijsku reakciju (antihistaminike)
Dutch: Obinutuzumab is een recombinant monoklonaal gehumaniseerd en glyco-geëngineerd type II antiCD20 antilichaam van het isotype IgG1.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano i glikoinženjeringom modificirano rekombinantno monoklonsko anti-CD20 protutijelo tipa II, koje pripada podskupini IgG1.
Dutch: • Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt.
Croatian: · Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili.
Dutch: CHOP en CVP werd in standaarddosering toegediend.
Croatian: Primjenjivalo se standardno doziranje za protokole CHOP i CVP.
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's) Premedicatie om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen, staat vermeld in tabel 1 (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Profilaksa i premedikacija za reakcije na infuziju Premedikacija radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju opisana je u Tablici 1 (vidjeti i dio 4.4).
Dutch: Vanwege de mogelijke depletie van B-cellen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet de B-celdepletie bij zuigelingen in de gaten gehouden worden en moet vaccinatie met levende vaccins worden uitgesteld tot het aantal B-cellen van het kind hersteld is.
Croatian: Izloženost obinutuzumabu u maternici i cijepljenje dojenčadi živim virusnim cjepivima Zbog moguće deplecije B stanica u dojenčadi čije su majke bile izložene lijeku Gazyvaro tijekom trudnoće, dojenčad je potrebno nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi deplecije B stanica, a cijepljenje živim virusnim cjepivima potrebno je odgoditi do oporavka broja B stanica u dojenčadi.
Dutch: Tevens waren er geen duidelijke effecten van bendamustine, FC, chloorambucil of CHOP op de farmacokinetiek van Gazyvaro waargenomen.
Croatian: Osim toga, nije bilo primjetnih učinaka bendamustina, klorambucila ni protokola FC i CHOP na farmakokinetiku lijeka Gazyvaro.
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Croatian: · lijekove koji sprječavaju sindrom lize tumora (poput alopurinola)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL zijn samengevat in tabel 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om sažeto su prikazani u Tablici 8.
Dutch: Voor behandeling van IRR's zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Croatian: Za zbrinjavanje reakcija na infuziju vidjeti dio 4.2 'Doziranje i način primjene'.
Dutch: 2 Zie rubriek 5.1 voor informatie over bendamustinegebruik
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi bendamustina
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyses kwamen over het algemeen overeen met de resultaten zoals waargenomen in de FL-populatie, wat de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu ustanovljene.
Dutch: Gazyvaro werd als een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 1.000 mg op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van cycli 2-6 en bij patiënten die geen ziekteprogressie vertoonden eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerste voordeed).
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa, 1. dan 2. - 6. ciklusa, te u bolesnika bez progresije bolesti jedanput svaka dva mjeseca tijekom dvije godine ili do progresije bolesti (što god je nastupilo ranije).
Dutch: In overeenstemming met de lokale richtlijnen kan dit worden aangevuld met andere geschikte markers.
Croatian: Testiranje se može dopuniti i određivanjem drugih odgovarajućih biljega, sukladno lokalnim smjernicama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Dutch: • pijn in de mond of keel
Croatian: · upala nosa ili grla · bol u ustima ili grlu
Dutch: De geobserveerde verbetering van OS bij G+B werd in deze post hoc analyse ondersteund door een gestratificeerde HR voor OS van 0,62 (95% BI:
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a kod primjene kombinacije G+B u toj je post-hoc analizi podupirao i stratificirani HR za OS od 0,62 (95% CI: 0,39; 0,98).
Dutch: Bij patiënten met een FLIPI-score van 0-1 (laag risico) werd geen verschil waargenomen tussen Gazyvaro plus chemotherapie en rituximab plus chemotherapie (onderzoeker-beoordeeld PFS HR 1,17 (95%-BI 0,63; 2,19, 40 PFS-voorvallen).
Croatian: indeks iznosio 0 - 1 (nizak rizik) nije opažena razlika između primjene lijeka Gazyvaro plus kemoterapije i rituksimaba plus kemoterapije (HR za PFS prema ocjeni ispitivača: 1,17 [95% CI: 0,63;
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel "PML" genoemd)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (koja se još zove i 'PML')
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
Croatian: Ukupna incidencija događaja krvarenja bila je slična u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i u skupini liječenoj rituksimabom.
Dutch: Echter, bij patiënten met FL werd door de toevoeging van Gazyvaro aan bendamustine de tijd tot verergering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 2,2 maanden uitgesteld, zoals gemeten door de FACT-Lym TOI score (mediaan 5,6 versus 7,8 maanden voor B en G+B respectievelijk HR=0,83; 95% BI: 0,60; 1,13).
Croatian: Gazyvaro bendamustinu produljilo vrijeme do pogoršanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom ishoda ispitivanja (TOI) iz upitnika FACT-Lym, za 2,2 mjeseca (medijan: 5,6 mjeseci uz bendamustin naspram 7,8 mjeseci uz G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60; 1,13).
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 en 2 (of op dag 1, vervolg), en op dag 8 en dag 15 van de eerste 28-daagse behandelcyclus.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, a primjenjuje se tijekom 1. i 2. dana (ili u nastavku 1. dana) te 8. dan i 15. dan prvog ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana.
Dutch: In deze onderzoeken werd Gazyvaro onderzocht in combinatie met chloorambucil bij CLL en met bendamustine, CHOP of CVP gevold door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij iNHL.
Croatian: Ta su ispitivanja ocjenjivala Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom za KLL te u kombinaciji s bendamustinom, protokolom CHOP ili protokolom CVP, nakon čega je slijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, za iNHL.
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 (vereist voor CLL, aanbevolen voor FL)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4 (obavezno kod KLL-a,
Dutch: 2 bijv. 1.000 mg acetaminofen/paracetamol
Croatian: 2 npr. 1000 mg acetaminofena/paracetamola npr. 50 mg difenhidramina
Dutch: De serumconcentraties van obinutuzumab bij de nakomelingen op dag 28 postpartum waren vergelijkbaar met die van de moeder, terwijl op dezelfde dag de concentraties in de melk erg laag waren, wat suggereert dat obinutuzumab de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
Croatian: 28 dana nakon okota, dok su koncentracije u mlijeku istoga dana bile vrlo niske, što pokazuje da obinutuzumab prolazi kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
Croatian: Procjena PML-a uključuje, između ostaloga, konzultaciju s neurologom, oslikavanje mozga magnetskom rezonancijom (MR) i lumbalnu punkciju (testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost DNK John Cunningham virusa).
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL kregen patiënten van 65 jaar of ouder meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot het beëindigen van de behandeling of dood leidden dan patiënten <65 jaar.
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN), ozbiljne nuspojave i nuspojave koje su dovele do prekida liječenja ili smrti češće su se javljale u bolesnika u dobi od 65 ili više godina nego u onih mlađih od 65 godina.
Dutch: Dosis Gazyvaro
Croatian: Doza lijeka Gazyvaro
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
Croatian: smanjen broj neutrofila, povećanje tjelesne težine smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Poloxameer 188
Croatian: histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Dutch: • Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: · Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan patiënten met een CrCl ≥ 50 ml/min (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Croatian: U tih su se bolesnika ozbiljnije nuspojave i nuspojave sa smrtnim ishodom javljale češće nego u bolesnika koji su imali CrCl ≥ 50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).