FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Swedish: • Ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Exalief eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd skall vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling skall vid behov ges.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig.
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Swedish: Bindningen av eslikarbazepinacetat till plasmaproteiner är relativt låg (<40 %) och oberoende av koncentrationen.
English: • OTHER CONDITIONS
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Swedish: • du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Swedish: Se avsnittet 'Intag av andra läkemedel' för råd om preventivmetoder.
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Swedish: Exalief har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, skall användningen av Exalief noggrant omvärderas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Exalief för att undvika oavsiktlig skada (fall).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Swedish: Exalief skall läggas till redan etablerad antikonvulsiv terapi.
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Swedish: Effekten av Exalief på primära generaliserade anfall har inte studerats.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Swedish: Känt andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
English: Exalief may be taken with or without food.
Swedish: Exalief kan tas med eller utan mat.
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Swedish: Folsyratillskott rekommenderas före och under graviditet.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Swedish: Oxkarbazepin och felbamat var inte tillåtna som samtidiga läkemedel i dessa studier.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Swedish: Därför skall patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Exalief ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
English: • Increased or decreased appetite
Swedish: • Minskad eller ökad aptit
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för eslikarbazepinacetat.
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
Swedish: De har emellertid rapporterats med oxkarbamazepin.
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung har varit starkt förknippat med risken för att utveckla Stevens-Johnson syndrom (SJS) vid behandling med karbamazepin.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Swedish: • du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Swedish: • Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen skall emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dock dosen behöva ökas.
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos andra etniska grupper är försumbar.
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Swedish: Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Swedish: • du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV)
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Exalief och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
English: Valproate and levetiracetam
Swedish: Valproat och levetiracetam
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Swedish: Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade anfall, förvirring, minskat medvetande.
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Swedish: Därför skall individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung när det är möjligt screenas för allelen innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser initieras.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 4.0 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Swedish: Intag av Exalief med mat och dryck Exalief tabletter kan tas med eller utan mat.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Swedish: Inget hastigt utsättande av antiepileptisk terapi får ske eftersom detta kan leda till genombrottsanfall som kan ha allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Swedish: Inga effekter på F1 fertilitetsparametrar observerades hos råttor och möss.
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Swedish: Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Exalief används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Exalief.
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Swedish: 400 mg dos en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
English: Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är: • Yrsel eller sömnighet
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Swedish: Exalief tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Swedish: Blödningsrubbningar hos det nyfödda barnet orsakade av antiepileptika har rapporterats.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Exalief, kontakta omedelbart din läkare.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metaboliseringsvägen för både eslikarbazepin och lamotrigin och därför skulle en interaktion kunna förväntas.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med Exalief.
English: • Faster, slower or irregular heart beat
Swedish: • Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade genom att använda följande indelning: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Swedish: Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ALU/ALU blister
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Swedish: En studie på patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste Exalief sättas ut.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Swedish: • Blodtester som visar att du har låga nivåer av salter eller natrium i blodet eller en minskning av
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Swedish: - CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
English: • Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar hormonella/orala preventivmedel.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CLCR 30-60 ml/min: startdos 400 mg varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg dos.
English: Menstruation irregular
Swedish: Oregelbundna menstruationer
English: • Sweating or having dry skin
Swedish: • Svettningar eller torr hud
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Swedish: Dessutom skall natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
English: Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Swedish: Exalief används av vuxna patienter som redan tar andra läkemedel mot epilepsi men som fortfarande upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Swedish: Exalief kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Swedish: Samtidig användning av Exalief och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Swedish: Symtom inkluderar intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Swedish: In vitro studier har visat att plasmaproteinbindning inte nämnvärt påverkades av närvaron av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Swedish: Patienterna skall rådas om risken för ökade missbildningar och ges möjlighet för fosterscreening.
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Swedish: Användning rekommenderas inte hos patienter med CLCR <30 ml/min på grund av otrillräckliga data.
English: Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
Swedish: Tillägg av icke-hormonella typer av preventivmetoder rekommenderas vid användning av Exalief (se avsnitt 4.5 och 4.6).
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos mindre än 1,1 % av patienterna behandlade med Exalief.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Swedish: Biverkningar förknippade med förlängt PR-intervall (t.ex. AV-block, synkope, bradykardi) kan uppträda.
English: Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Exalief exakt enligt läkarens anvisningar.
English: In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Swedish: Hos möss var den totala incidensen av större abnormaliteter och incidensen av större abnormaliteter på skelettet förhöjda.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Swedish: Exalief kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
English: Do not take Exalief if:
Swedish: Ta inte Exalief om:
English: • Mood changes or hallucinations
Swedish: • Humörsvängningar eller hallucinationer
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Swedish: Totalt svarar eslikarbazepin och dess glukuronid för mer än 90 % av totala metaboliter utsöndrade i urinen, ungefär två tredjedelar i oförändrad form och en tredjedel som glukuronidkonjugat.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Exalief och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
English: • Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Exalief orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepin är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
English: Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Swedish: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat kvarstår vanligtvis under kvantifieringsgränsen efter oral administrering.
English: • you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Swedish: • du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Swedish: Om Exalief skall sättas ut, rekommenderas liksom för andra antiepileptika att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Swedish: Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III studier med vuxna epilepsipatienter indikerade att samtidig administrering av valproat eller levetiracetam inte påverkade exponeringen av eslikarbazepin men detta har inte verifierats av konventionella interaktionsstudier.
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Swedish: Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med öknat PR intervall.
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Swedish: Eslikarbazepinacetat påverkar inte sin egen metabolism eller clearance.