FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης σε θεραπεία για ΧΜΛ σε βλαστική κρίση είναι 600 mg, που λαμβάνονται ως 6 καψάκια των 100 mg (ή 1 καψάκιο των 400 mg συν 2 καψάκια των 100 mg) μια φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża li normalment tibda biha hija il-kura ta' CML fi kriżi tal-blasts ta' 600 mg li tittieħed bħala 6 kapsuli ta' 100 mg (jew 1 kapsula ta' 400 mg flimkien ma' 2 kapsuli ta' 100 mg) darba kuljum.
Greek: Από μια ομάδα πιθανών συγχορηγούμενων θεραπευτικών αγωγών (ακεταμινοφαίνη, ασυκλοβίρη, αλλοπουρινόλη, αμφοτερικίνη, κυταραβίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, υδροξυουρία, νορφλοξασίνη, πενικιλίνη V) μόνο η ερυθρομυκίνη (IC50 50 μΜ) και η φλουκοναζόλη (IC50 118 μΜ) έδειξαν αναστολή του μεταβολισμού του imatinib που μπορεί να έχει κλινική σχέση (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς της πρωτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλέπε παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Greek: • Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m² ημέρες 1-5.
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 1-5;
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο συνολικό πληθυσμό των 411 ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ κυμαινόταν από 2,6 έως 3,1 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση στους 401 αξιολογήσιμους ασθενείς κυμαινόταν από 4,9 έως 9 μήνες.
Maltese: Il-ħin medjan għall-avvanz fil-popolazzjoni globali ta' 411 pazjent b'Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Greek: Όταν το ποσοστό ανταπόκρισης υπολογίζεται από ασθενείς με τουλάχιστον μία έγκυρη αξιολόγηση, το ποσοστό ανταπόκρισης για τη CHR, CCyR και MR ήταν 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) και 11/17 (64,7%), αντίστοιχα.
Maltese: 9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Maltese: Ħames (5) pazjenti wrew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ΧΜΛ, η διακοπή του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με τη θεραπεία, παρατηρήθηκε στο 2,4 % των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4 % των ασθενών με όψιμη χρόνια φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη, στο 4 % των ασθενών με επιταχυνόμενη φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη και στο 5 % ασθενών με βλαστική κρίση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-prodott mediċinali investigattiv minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν 400 mg/m² ημερησίως που ακολούθως αυξήθηκε στα 520 mg/m² ημερησίως.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45.
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Greek: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Maltese: EMEA/H/C/002692
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Imatinib medac διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 400 mg).
Maltese: Imatinib medac huwa disponibbli bħala kapsuli (100 mg u 400 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib medac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib medac
Greek: Το Imatinib medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Imatinib medac huwa ‘medeċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib medac.
Greek: • ενηλίκων με ΧΜΛ (Ph+) σε φάση βλαστικής κρίσης·
Maltese: • Adulti b'PH+ CML fi stadju terminali;
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib medac;
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib medac?
Greek: Το Imatinib medac χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Maltese: Imatinib medac jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Imatinib medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Imatinib medac jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: • ενηλίκων με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους στις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Maltese: • Adulti b'sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Greek: • ενηλίκων με προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Maltese: • Adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fittessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Greek: Το Imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μια ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα·
Maltese: Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Greek: Το Imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MDS/MPD οι οποίοι παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR)·
Maltese: MDS/MPD li kellhom arranġament mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat millpjastrini (PDGFR);
Greek: Η δραστική ουσία του Imatinib medac, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib medac, imatinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Glivec.
Maltese: Minħabba li Imatinib medac huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi stabbilita l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Greek: Το Imatinib medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Maltese: Imatinib medac huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva imatinib.
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al
Maltese: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al folji OPA/Al/PVC//Al folji
Greek: 31-546, Krakow
Maltese: 31-546, Krakow Poland
Greek: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Netherlands
Greek: n (%)
Maltese: %(CI)
Greek: Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Greek: 2031GA Haarlem
Maltese: 2031GA Haarlem Netherlands
Greek: Lietuva UAB "Sicor Biotech"
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Greek: -- (1) Imatinib 12 MΗ: (2) Imatinib 36 MΗ:
Maltese: -- (1) Imatinib 12 XA:
Greek: Όλες οι δόσεις (n = 147)
Maltese: Id-dożi kollha (n=147)
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης I, III, V
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni I, III, V
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Greek: Ara-C 60 mg/m2 i.v., ημέρες 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Greek: 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Greek: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
Greek: πρέπει να πάρετε.
Maltese: Nru. ta' każijiet /
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 19,1 mm έως 19,7 mm και το πλάτος είναι 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa' hija 6.91 mm.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 23,0 mm έως 23,6 mm και το πλάτος είναι 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.
Greek: Μελέτη AJP01 Θεραπεία εφόδου
Maltese: Studju AJP01 Terapija ta' induzzjoni
Greek: με το γεύμα.
Maltese: nuqqas t'aptit.
Greek: VP-16 (100 mg/m2, IV): ημέρες 29-33 CPM (300 mg/m2, IV): ημέρες 29-33 MESNA IV ημέρες 29-33
Maltese: VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33 CPM (300 mg/m2, IV): jiem 29-33 MESNA IV jiem 29-33
Greek: 44,8 21/140 έναντι 51/127 0,29 (0,18, 0,49) 94,8 έναντι.
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Greek: Μιτοξαντρόνη 10 mg/m2 i.v.
Maltese: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. jum 3-5;
Greek: Το Imatinib
Maltese: Imatinib Teva
Greek: Μελέτη AAU02 Θεραπεία εφόδου (de novo Ph+ ΟΛΛ)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση I (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν imatinib σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16, και 17 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
Maltese: q6h x 6 dożi)iii: Jiem 2, 3, 16, u 17 Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Greek: Μελέτη AUS01 Θεραπεία εισαγωγής-σταθεροποίησης
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjonikonsolidazzjoni
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Greek: Πίνακας 5 Καλύτερη ανταπόκριση του όγκου στη μελέτη STIB2222 (GIST)
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Greek: 1800 με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κερατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda fil-creatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Greek: Υποθέτοντας συντηρητικά ότι οι ασθενείς με ελλειπή δεδομένα δεν ανταποκρίθηκαν, η CHR παρατηρήθηκε σε 20/23 (87%) ασθενείς, η CCyR σε 9/23 (39,1%) ασθενείς και η MR σε 11/23 (47,8%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Greek: Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση2 Πλήρης (Επιβεβαιωμένη3) [95% CI] Μερική
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI]
Greek: Πίνακας 7 12-μηνη και 36-μηνη θεραπεία με Imatinib (Μελέτη SSGXVIII/AIO)
Maltese: Tabella7 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi imatinib (Prova SSGXVIII/AIO)
Greek: Βινδεσίνη 3 mg/m2 i.v., ημέρα 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
Greek: (95% Cl, 0,22-0,89)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Greek: Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3
Maltese: q6h x 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3
Greek: Το imatinib δεν παρεμβαίνει στη βιομετατροπή της 5-φθοριοουρακίλης αλλά αναστέλλει τον μεταβολισμό της πακλιταξέλης ως αποτέλεσμα της ανταγωνιστικής αναστολής του CYP2C8 (Ki= 34,7 μΜ).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Greek: CZ-74770 Opava - Komárov
Maltese: CZ-74770
Greek: Στον ένα χρόνο η συνολική RFS ήταν σημαντικά καλύτερη για το imatinib (97,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (82,3%), (p<0,00001).
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal imatinib (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
Greek: MESNA (360 mg/m2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5
Greek: Η δραστική ουσία imatinib παρουσιάζει περιβαλλοντικό κίνδυνο για οργανισμούς των ιζημάτων.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα Πολυαιθυλενογλυκόλη
Maltese: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Greek: Μυελοειδής βλαστική κρίση
Maltese: • Majelojd blast crisis
Greek: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Greek: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Maltese: (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Greek: Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Greek: In vitro, το imatinib αναστέλλει τη Ο-γλυκορουδινίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Greek: Τριάντα-έξι (36) μήνες θεραπείας με imatinib αύξησαν σημαντικά την RFS σε σχέση με θεραπεία 12 μηνών με imatinib (με συνολική σχέση κινδύνου (HR) = 0,45 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Πίνακας 7, Εικόνα 1).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Greek: Η ημερήσια δόση κλιμακώθηκε στα 800 mg ημερησίως σε ένα σύνολο 103 ασθενών, σε 6 ασθενείς επετεύχθη μερική ανταπόκριση και σε 21 σταθεροποίηση της νόσου τους μετά τη κλιμάκωση της δοσολογίας για ένα συνολικό κλινικό όφελος του 26%.
Maltese: Iddoża kienet miżjuda għal 800 mg kuljum f'total ta' 103 pazjenti, 6 pazjenti kisbu rispons parzjali u f'21 ilmarda ġiet stabbli wara żieda fid-doża b'benefiċju kliniku globali ta' 26%.
Greek: Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m2/ημέρα, χωρίς διακοπές λόγω απουσίας ορίου τοξικότητας δόσης.
Maltese: Ilpazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Greek: (95% Cl, 0,32-0,65)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Greek: • Ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Greek: HES/CEL (δόση έναρξης
Maltese: HES/CEL (f'doża ta'
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Maltese: cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Greek: Η αναστολή αυτή δεν έχει παρατηρηθεί in vivo μετά την χορήγηση imatinib 400 mg και παρακεταμόλης 1000 mg.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15 ARA-C (3 g/m2/δόση q12h x 4, IV): ημέρες 2 και 3
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1 ARA-C (3 g/m2/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3
Greek: Δοσολογία για Ph+ ΟΛΛ σε ενήλικες ασθενείς
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti adulti
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Greek: 11 Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις σε ασθενείς με νόσο προχωρημένου σταδίου, σοβαρές λοιμώξεις, σοβαρή ουδετεροπενία και άλλες σοβαρές συνυπάρχουσες καταστάσεις.
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir
Greek: VCR 1,3 g/m2 i.v., ημέρα 1, Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2 από στόματος, ημέρες 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Greek: (στη δόση των 800 mg)
Maltese: (doża tal bidu 600 mg)
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22
Greek: Γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
Maltese: • Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη της ανάλυσης RFS της μελέτης Z9001 από τις ταξινομήσεις κινδύνου NIH και AFIP
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-prova Z9001 tal-analiżi ta' RFS permezz tal-klassifikazzjonijiet tarriskju NIH u AFIP
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Greek: ul.
Maltese: ULN
Greek: Στην επικουρική κατάσταση, το imatinib διερευνήθηκε σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, μακράς διάρκειας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ζ9001) που περιελάμβανε 773 ασθενείς.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45, Από στόματος 6-MP 60 mg/m2, ημέρες 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Greek: 45 mg/m2 i.v., ημέρες 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Greek: H φαρμακοκινητική του imatinib έχει εκτιμηθεί σε ένα εύρος δόσεων από 25 έως 1 .000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια11*, διάμεση πνευμονοπάθεια* Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο, κροσποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό - Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi huma mannitol, crospovidone, magnesium stearate u silica colloidal anhydrous - Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Greek: Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο Κροσποβιδόνη
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone
Greek: Οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), δυσχρωματισμός όνυχα, αγγειονευρωτικό οίδημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Greek: 20x1 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 60x1 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 120x1 σκληρά καψάκια 180x1 σκληρά καψάκια
Maltese: 20x1 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 60x1 kapsuli iebsin 120 kapsuli iebsin 120x1 kapsuli iebsin 180x1 kapsuli iebsin
Greek: Πολύ χαμηλό 20,7 0/52 έναντι 2/63
Maltese: Baxx ħafna 20.7 0/52 vs. 2/63
Greek: Οι αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρέμειναν σταθερές για διάμεσο χρονικό διάστημα 49 μηνών (εύρος 19-60) και 47 μηνών (εύρος 16-59), αντίστοιχα.
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για την επιβίωση μετά από 36 μήνες παρακολούθησης ήταν 68%.
Maltese: L-istima tas-sopravivenza Kaplan-Meier wara 36-xahar ta' follow-up hija 68%.
Greek: Η AUC του πλάσματος γι'αυτόν το μεταβολίτη βρέθηκε να είναι μόνο το 16% της AUC για το imatinib.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% ta' l-AUC għal imatinib.