FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 august 1999
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Romanian: Utilizarea terapiei combinate trebuie determinată de la caz la caz.
English: - History of recurrent episodes of neutropenia.
Romanian: - Istoric de episoade repetate de neutropenie.
English: ((Back Cover))
Romanian: ((Copertă spate))
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la cei mai mulţi pacienţi este între 2 şi 3 ore.
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Romanian: Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de obiectivele terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fier din organism).
English: Take your first dose in the morning.
Romanian: Luaţi prima doză dimineaţa.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului.
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Romanian: Numărul de neutrofile trebuie să fie în continuare monitorizat mai frecvent.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Romanian: La anumiţi pacienţi se poate dovedi benefică reducerea dozei de deferipronă şi apoi creşterea acesteia la doza anterioară.
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Romanian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Olanda
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Romanian: Tratamentul cu deferipronă nu trebuie iniţiat dacă pacientul este neutropenic.
English: FREQUENCY NOT KNOWN
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuaţi şi teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului.
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Romanian: Chiar dacă agranulocitoza afectează numai 1 până la 2 utilizatori din 100, este important să faceţi în mod regulat teste pentru monitorizarea sângelui.
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Romanian: Oferiţi o izolare de protecţie şi, în cazul în care este posibil din punct de vedere clinic, internaţi pacientul în spital.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi la animale.
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Romanian: Aceste femei trebuie sfătuite să folosească mijloace contraceptive şi să înceteze imediat să ia deferipronă dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.3).
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Romanian: În plus, acesta vă poate cere să efectuaţi şi biopsii hepatice.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Romanian: • Avertizarea femeilor cu potențial fertil cu privire la evitarea sarcinii, deoarece deferiprona poate dăuna grav copilului nenăscut.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul pachetului şi alte informaţii
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Romanian: Reacţiile gastrointestinale sunt mai frecvente la începutul terapiei şi la cei mai mulţi pacienţi acestea se remit în câteva săptămâni fără ca tratamentul să fie întrerupt.
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă deferiprona este excretată în laptele matern.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Romanian: S-a concluzionat că Ferriprox nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Romanian: Instruiţi pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei şi a tuturor celorlalte medicamente cu potenţial de inducere a neutropeniei.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient/aparținător următoarele mesaje cheie:
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Romanian: Nu au fost efectuate studii prenatale şi postnatale asupra funcţiei de reproducere la animale.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina, datorită proprietăţilor clastogene şi teratogene ale medicamentului.
English: Body weight (kg)
Romanian: Greutate (kg)
English: (≥1/100 to <1/10)
Romanian: (≥1/100 ŞI <1/10)
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Romanian: Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a semnificației oricăror simptome de infecție în timp ce ia deferipronă
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Romanian: În cazul acestor pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a histologiei ficatului.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Romanian: − Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Romanian: Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de Ferriprox și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
English: Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Romanian: Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Romanian: La aproximativ 5% dintre pacienţi au fost raportate episoade mai puţin severe de neutropenie.
English: The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Romanian: Siguranţa utilizării concomitente a deferipronei şi a vitaminei C nu a fost studiată în mod formal.
English: Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Romanian: Urmaţi indicaţiile de mai sus şi administraţi un tratament corespunzător, de exemplu factorul stimulator al coloniilor de granulocite, începând din aceeaşi zi în care este identificată boală; continuaţi administrarea zilnică, până la ameliorare.
English: In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
Romanian: La femele, un efect asupra ciclului estral a întârziat timpul până la împerecherea confirmată pentru toate dozele testate.
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Romanian: Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu talasemie.
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Romanian: S-a raportat de asemenea eliminarea unei cantităţi variabile prin intermediul fecalelor.
English: The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Romanian: Potenţialul genotoxic al deferipronei a fost evaluat prin intermediul unor teste in vitro şi in vivo.
English: Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Romanian: Astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă de antiacide pe bază de aluminiu şi deferipronă.
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a importanței monitorizării periodice a numărului de neutrofile pe parcursul tratamentului cu deferipronă
English: The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Romanian: Copiii și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Ferriprox.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Romanian: În cazul unei creşteri persistente a valorilor concentraţiei serice de alanin aminotransferază (ALT), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu deferipronă.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Romanian: În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia Ferriprox.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Romanian: Se recomandă ca acest protocol de tratament să fie stabilit înainte de începerea administrării tratamentului cu deferipronă unui pacient.
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate”).
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
English: ((Inside 1))
Romanian: ((Interior 1))
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Romanian: Chelatori de fier, codul ATC: V03AC02
English: Carcinogenicity/mutagenicity
Romanian: Carcinogenitate/Mutagenitate
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Romanian: Valorile ţintă la nivel cardiac au fost evaluate prin ecocardiogramă, electrocardiogramă, clasificarea funcţională a New York Heart Association şi deces de cauză cardiacă.
English: Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Romanian: Valori scăzute ale concentraţiei plasmatice de zinc au fost asociate tratamentului cu deferipronă în cazul unui număr mic de pacienţi.
English: ((Inside 2))
Romanian: ((Interior 2))
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Romanian: Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imunocompromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu deferipronă la animale.
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Romanian: În cazul în care în acelaşi timp cu neutropenia vor apărea şi simptome de infecţie, trebuie efectuate culturile şi procedurile de diagnosticare corespunzătoare şi trebuie, de asemenea, instituit un regim terapeutic adecvat.
English: For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
Romanian: În cazul pacienților al căror tratament cu Ferriprox nu a fost întrerupt în primul an de terapie ca urmare a scăderii numărului de neutrofile, frecvența de monitorizare a NAN poate fi extinsă pentru a coincide cu intervalul de efectuare a transfuziilor de sânge al pacientului (la fiecare 2-4 săptămâni) după un an de terapie de deferipronă.
English: Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Romanian: Deferiprona este metabolizată în principal într-un glucuronoconjugat.
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Romanian: Timpul median până la debutul primului episod de agranulocitoză a fost de 190 de zile (cuprins între 22 de zile și 17,6 ani), iar durata medie a fost de 10 zile în studii clinice.
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Romanian: Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei.
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Romanian: Totuşi, terapia prin chelare nu va proteja în mod necesar împotriva leziunilor organice produse de fier.
English: A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
Romanian: Un eveniment advers grav de afectare renală și hepatică acută a fost observat la un subiect cu insuficiență hepatică moderată.
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Romanian: Concentraţia plasmatică de Zn2+ Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de Zn2+ şi suplimentarea acesteia în cazul unui deficit.
English: Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Romanian: Deferiprona este absorbită rapid din porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Romanian: Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice.
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Romanian: Datele din studii clinice centralizate la pacienți cu supraîncărcare sistemică cu fier arată că 63% dintre episoadele de agranulocitoză s-au produs în primele șase luni de tratament, 74% în primul an, și 26% după un an de terapie.
English: Take your third dose in the evening.
Romanian: Luaţi a treia doză seara.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Romanian: Unii pacienţi au suferit o dezvoltare a fibrozei, asociată cu o creştere a încărcării cu fier sau cu hepatita C.
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Romanian: Un rezultat letal a fost observat la 8,3% dintre episoadele de agranulocitoză raportate din studii clinice și experiența dobândită după punerea pe piață.
English: Chiesi Bulgaria Ltd.
Romanian: Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.:
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Romanian: Afecţiunile neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării ChildPugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
English: 500 ml oral solution
Romanian: 500 ml soluţie orală
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Romanian: Deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu.
English: The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Romanian: Efectul Ferriprox de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
English: Neutropenia/Agranulocytosis
Romanian: Neutropenie/Agranulocitoză
English: If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Romanian: În cazul în care uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi-o conform programului stabilit.
English: Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică şi fibroza ficatului
English: Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Romanian: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
English: Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că urina lor poate prezenta o modificare a culorii roşiatică/maronie datorită excreţiei complexului de fier - deferipronă.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Romanian: La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
English: − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Romanian: − dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox”).
English: Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Romanian: Dozele de Ferriprox din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
English: Other medicines and Ferriprox
Romanian: Alte medicamente şi Ferriprox