FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende sikkerheden er Xoterna Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati.
Danish: Virkningerne af Xoterna Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Maltese: L-effetti ta' Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xoterna Breezhaler den 19. september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xoterna Breezhaler fil-19 ta' Settembru 2013.
Danish: Det anvendes som vedholdende behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Soluzzjoni orali
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: 1 flaske
Maltese: Flixkun 1
Danish: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Danish: Yderligere information vedrørende Xromi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Danish: Xromi (hydroxycarbamid)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Andre oplysninger om Xromi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser.
Maltese: Dan ifisser li hu simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda jingħata bħala likwidu biex jinbela' minflok bħala kapsuli u huwa awtorizzat għal użijiet differenti.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Xromi hija Hydrea.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Maltese: Xromi jiġi bħala likwidu biex jinbela' li fih l-idrossikarbammid 100 mg/mL, u d-dożi huma bbażati fuq ilpiż tal-ġisem tal-pazjent.
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Maltese: Hi wettqet ukoll studju li wera li Xromi huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta referenza, Hydrea.
Danish: Retikulocytter (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Danish: Parvovirus B19-infektion
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Maltese: EU/1/19/1366/001
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Danish: behandling (for begge perioder) (Ferster et al., 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Danish: Xanthangummi (E415) Sucralose (E955)
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Danish: Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Danish: Trombocytopeni, anæmi
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Danish: Hvide blodlegemer (x 109/l) HbF (%)
Maltese: WBC (×109/L) HbF (%)
Danish: Oligospermi, azoospermi
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Danish: Hydroxycarbamid (n = 22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Danish: Antal hændelser/patient/år
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Danish: Placebo (n = 22)
Maltese: (n=22)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Knoglemarvsdepression, herunder neutropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Evidens for effekten af hydroxycarbamid til mindskelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år stammer fra fire randomiserede, kontrollerede studier (Charache et al. 1995 [MSH-studiet], Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996, Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Danish: Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC) (%)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af bensår og meget sjældne tilfælde af systemisk lupus erythematosus.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Danish: Doseringssprøjter gradueret til hhv. 3 ml og 12 ml.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renset vand
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Danish: Hydroxycarbamid i 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytokrom P450-systemet i humane levermikrosomer.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Danish: Åbningsdato: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Danish: Hydroxycarbamid blev administreret i en startdosis på 20 mg/kg/dag.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Danish: Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Maltese: Kura ta' 6 Xhur b'hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Danish: Xromi 100 mg/ml 100 mg/ml hydroxycarbamid
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi
Maltese: Disturbi gastrointestinali,
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Danish: Hydroxycarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk stof.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa aġent antineoplastiku attiv b'mod orali.
Danish: De endelige modelbaserede TCD-hastigheder var 143 cm/s (95 %-KI: 140-146) hos børn, der fik standardtransfusioner, og 138 cm/s (95 %-KI: 135-142) hos dem, der fik hydroxycarbamid (en difference på 4,54 cm/s (95 %-KI: 0,10-8,98)).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Danish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Ikke signifikant
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Danish: Hydroxycarbamid er cytotoksisk.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa ċitotossiku.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er der rapporteret om urinudskillelse af uomdannet lægemiddel svarende til ca. 37 % af den orale dosis.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Danish: Multicenterstudie af hydroxycarbamid ved seglcelleanæmi (MSH) MSH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, hvor hydroxycarbamid blev sammenlignet med placebo hos voksne med seglcelleanæmi (kun genotype HbSS) med henblik på at mindske hyppigheden af smertefulde kriser.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Danish: I koncentrationer fra 10-300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke ATPase-aktiviteten af rekombinant humant Pglykoprotein (P-gp) in vitro, hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et substrat for P-gp.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Danish: Patienter med normal (CrCl > 90 ml/min), let nedsat (CrCl 60-89 ml/min), moderat nedsat (CrCl 30-59 ml/min) og svært nedsat (CrCl 15-29 ml/min) nyrefunktion eller terminal nyresygdom (CrCL < 15 ml/min) fik hydroxycarbamid i en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Danish: Hos patienter med seglcelleanæmi er der rapporteret om neutropeni i forbindelse med isolerede tilfælde af hydroxycarbamid-overdosering (1,43 gange og 8,57 gange den maksimale anbefalede dosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Danish: Studier har vist, at der er analytisk interferens mellem hydroxycarbamid og de enzymer (urease, uricase og laktatdehydrogenase), der anvendes til bestemmelse af urinstof, urinsyre og mælkesyre, hvilket giver falsk forhøjede værdier af disse hos patienter i behandling med hydroxycarbamid.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Danish: Knoglemarvsdepression
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: methylparahydroxybenzoat (E218).
Maltese: Fih ukoll: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Danish: P-værdi2
Maltese: Valur p2
Danish: Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p < 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p < 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Danish: Desuden sås en reduktion i den gennemsnitlige indlæggelsesvarighed (5,3 dage i hydroxycarbamid-gruppen og 15,2 dage i placebo-gruppen).
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min bør den indledende dosis af hydroxycarbamid reduceres med 50 %.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min id-doża inizjali ta' hydroxycarbamide għandha titnaqqas b'50 %.
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo mwettaq fi sptar terzjarju fl-Indja, 60 tifel u tifla (li għandhom bejn 5 u 18-il sena) bi tliet trasfużjonijiet tad-demm jew kriżijiet vażookklużivi jew aktar li jeħtieġu kura fl-isptar kull sena, ġew randomizzati għad-doża fissa 10 mg/mg għal kuljum hydroxycarbamide (n=30) jew għall-plaċebo mqabbel (n=30).
Danish: 112 kapsler
Maltese: 112-il kapsula
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Maltese: Kapsula, ratba
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Danish: Metastatisk prostatakræft
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Danish: Januar 2020
Maltese: Jannar 2020
Danish: EU/1/13/846/002 (filmovertrukken tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmovertrukken tablet 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Danish: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Danish: • Statiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Danish: Enzalutamid (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Danish: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Danish: • Antibiotika (f.eks. clarithromycin, doxycyclin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Danish: • Kortikosteroider (f.eks. dexamethason, prednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Danish: Enzalutamid (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Danish: • Tromboseforebyggende midler (f.eks. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Danish: Sorbitol-sorbitan-opløsning Glycerol
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Danish: • Analgetika (f.eks. fentanyl, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Danish: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Danish: • Immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Danish: • Antiepileptika (f.eks. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproinsyre)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Danish: N-desmethyl-enzalutamid (aktivt) og et carboxylsyrederivat (inaktivt).
Maltese: N-desmethyl enzalutamide (attiv) u derivattiv ta' carboxylic acid (mhux attiv).
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
Maltese: UGT1A1.
Danish: • Calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Danish: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)