FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados do estudo BART e a indicação de aumento da mortalidade associada à aprotinina, comparativamente ao AEAC e ao TXA, não eram considerados fiáveis com base na totalidade das evidências agora disponíveis desde a revisão da aprotinina realizada em 2007, incluindo estudos observacionais mais recentes, as novas análises dos dados do estudo BART e as falhas significativas do estudo identificadas, e tomando em consideração o aconselhamento do SAG.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas à aprotinina.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Portuguese: Não existem evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória a partir de ensaios clínicos aleatorizados quando o estudo BART é excluído.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' assoċjazzjoni bejn aprotinin u l-mortalità perioperattiva minn provi kliniċi aleatorji meta l-istudju BART ikun eskluż.
Portuguese: A redução da necessidade de nova cirurgia após cirurgia de bypass coronário (CABG) demonstrada para a aprotinina é considerada um benefício com relevância clínica elevada.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħtieġa ta' kirurġija mill-ġdid wara bypass graft tal-arterja koronarja (CABG) muri għal aprotinin huwa kkunsidrat bħala benefiċċju ta' rilevanza klinika għolja.
Portuguese: As reações anafiláticas são outro efeito adverso bem conhecido que ocorre principalmente após tratamento repetido.
Maltese: Ir-reazzjonijiet anafilattiċi huma effetti avversi oħra magħrufa sew li primarjament iseħħu wara kura ripetuta.
Portuguese: O CHMP constatou que as descobertas de outros ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sejbiet minn provi kliniċi randomizzati oħra u minn meta-analiżi ta' provi kliniċi randomizzati (meta l-istudju BART jiġi eskluż) ma jipprovdux evidenza ta' rabta bejn aprotinin u mortalità perioperattiva.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes para o registo.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jissottomettu protokoll rivedut għar-reġistru lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Portuguese: Foram anexadas ao Parecer as posições divergentes.
Maltese: II għall-opinjoni.
Portuguese: A redução de hemorragias massivas, da necessidade de transfusão e do risco de nova cirurgia devido a hemorragia são considerados efeitos importantes clinicamente significativos da aprotinina e, ao analisar os dados globais sobre os riscos conhecidos, o CHMP considerou que o equilíbrio é claramente positivo na população identificada de doentes.
Maltese: It-tnaqqis fi fsada massiva, ħtieġa ta' trasfużjoni u riskju ta' kirurġija mill-ġdid minħabba l-fsada huma kkunsidrati effetti klinikament importanti sinifikanti ta' aprotinin, u meta kkunsidra d-dejta globali u r-riskji magħrufa, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ huwa pożittiv b'mod ċar fil-popolazzjoni ta' pazjenti identifikata.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura e das conclusões de um grupo consultivo científico.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta kollha pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq bil-miktub u waqt l-ispjegazzjoni orali, inkluż dejta disponibbli mir-reviżjonijiet taddokumentazzjoni u r-riżultat tal-laqgħa tal-grupp ta' konsulenza xjentifika.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Maltese: F'Ottubru 2011 ġiet organizzata laqgħa tal-grupp ta' konsulenza xjentifika (SAG) tas-CHMP u lfehmiet li tqajmu fiha ġew ikkunsidrati mis-CHMP fil-qafas ta' din ir-reviżjoni.
Portuguese: Ácido tranexâmico
Maltese: Tranexamic acid
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de acontecimentos tromboembólicos, incluindo a interação com estrogénios.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Portuguese: O ácido tranexâmico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1969.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Portuguese: Este estudo farmacocinético fora solicitado pelo CHMP de acordo com o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º relativo a antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao ácido tranexâmico.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não tiveram um impacto negativo no perfil risco-benefício do TXA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo a meta-análise.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
Portuguese: O perfil de segurança do TXA evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de dermatite alérgica, vasculopatias, como mal estar com hipotensão, com ou sem perda de consciência e trombose arterial ou venosa, e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Maltese: Dermatite allerġika, disturbi vaskulari, bħal telqa flimkien ma' pressjoni baxxa, b'telf mis-sensi jew mingħajru u trombożi arterjali jew venuża, u reazzjonijiet ta' ipersensittività inkluż anafilassi kienu rrappurtati.
Portuguese: O ácido tranexâmico tem sido também associado a acontecimentos gastrointestinais adversos, tais como náuseas, diarreia e vómitos.
Maltese: Tranexamic acid ġie assoċjat ukoll ma' avvenimenti gastrointestinali avversi, bħal dardir, dijarea u rimettar.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Maltese: F'Ottubru 2011 ġiet organizzata laqgħa tal-grupp ta' konsulenza xjentifika (SAG) tas-CHMP u l-fehmiet li tqajmu fiha ġew ikkunsidrati mis-CHMP fil-qafas ta' din ir-reviżjoni.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: • edema (inchaço)
Maltese: • edema (nefħa)
Portuguese: Embolia pulmonar
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
Portuguese: • Gastroenterologia
Maltese: • gastroenteroloġija
Portuguese: Hipotensão Bradicardia Isquemia periférica
Maltese: Bradikardija Iskemija periferali
Portuguese: Eritema maculopapular
Maltese: Eritema makulopapulari
Portuguese: Outros medicamentos e X
Maltese: Mediċi oħra u X
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa a.
Portuguese: O ácido aminocapróico tem vários efeitos farmacológicos.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Portuguese: - Fatores da coagulação (Fator IX)
Maltese: - Fatturi tal-koagulazzjoni (Fattur IX)
Portuguese: Miopatia aguda, rabdomiólise
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Portuguese: Reações alérgicas e anafilactóides, anafilaxia
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi u anafilattojdi, anafilassi
Portuguese: Crianças (0-17 anos):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Portuguese: A segurança e eficácia do EACA em crianças com 0 a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Portuguese: A dose letal mediana (50) oral e intravenosa do ácido aminocapróico foi respetivamente de 3 e 12 g/kg em ratinhos e de 3,2 e 16,4 g/kg em ratos.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Portuguese: Confusão, convulsões, delírio, alucinações, hipertensão intracraniana, acidente vascular cerebral, síncope
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Portuguese: • desconforto
Maltese: • skonfort
Portuguese: Este teste é negativo na fibrinólise primária.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
Portuguese: Menstruações intensas, menorragia e metropatias hemorrágicas.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Portuguese: Demonstrou-se que existem relações evidentes entre a atividade proteolítica da plasmina e o sistema que forma as cininas, polipéptidos com efeitos biológicos diferentes basicamente relacionados com a inflamação e alergia.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com base em ensaios clínicos, estudos de segurança após autorização e notificações espontâneas de casos, com as seguintes frequências: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos no ser humano sobre o efeito de [Nome de fantasia] na fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Portuguese: • Urologia (cirurgia da bexiga e próstata)
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
Portuguese: Anexo III
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: • hemorragias pós-cirúrgicas em urologia (cirurgia da bexiga e próstata), ginecologia (cirurgia do colo do útero), obstetrícia (hemorragia pós-parto e pós-aborto), cirurgia cardíaca, gastroenterologia e odontostomatologia (extrações dentárias em hemofílicos e em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante);
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Portuguese: - Teste do coágulo com euglobulina: anormal na fibrinólise primária e normal na CID.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Subgrupo terapêutico: Anti-hemorrágicos Grupo farmacoterapêutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Portuguese: - Teste de paracoagulação com protamina: positivo na CID; forma-se um precipitado quando se adiciona uma gota de sulfato de protamina ao plasma "citratado".
Maltese: - Test ta' parakoagulazzjoni ta' protamine: riżultat pożittiv f'persuni b'DIC; jifforma preċipitat meta qatra ta' protamine sulphate tiżdied ma' plażma b'"citrate".
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Portuguese: • ou um colapso.
Maltese: • jew kollass.
Portuguese: - Medicação à base de hormonas como, por exemplo, estrogénios
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
Portuguese: • Cirurgia cardíaca (com ou sem colocação de bypass)
Maltese: • operazzjoni tal-qalb (bi jew mingħajr tqegħid ta' bypass)
Portuguese: [Se aplicável] <[Via oral: O ácido aminocapróico pode ser administrado por via oral numa dose inicial de 4 a 5 g, seguida de 1 a 1,25 g por hora.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Portuguese: Uma dose intravenosa de 2,3 g/kg foi fatal em cães.
Maltese: Doża ġol-vini ta' 2.3 g/kg kienet fatali fil-klieb.
Portuguese: O ácido aminocapróico é um aminoácido que é estruturalmente semelhante a outros aminoácidos fisiológicos, especialmente a dois aminoácidos fundamentais, a lisina e a arginina.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
Portuguese: • inflamação muscular
Maltese: • infjammazzjoni fil-muskoli
Portuguese: O doente recebeu 2 g de ácido aminocapróico em intervalos de 6 horas até perfazer uma dose total de 26 g. O doente morreu devido a hemorragia vascular cerebral prolongada.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Portuguese: • edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, tecidos mucosos e submucosos).
Maltese: • edema anġjonewrotika (nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tat-tessuti mukużi u sottomukużi).
Portuguese: Desconhecido*
Maltese: Mhux magħruf*
Portuguese: • urina de cor escura, diminuição da quantidade ou frequência de urina
Maltese: • awrina ta' kulur skur, tnaqqis fl-ammont jew fil-frekwenza tal-awrina
Portuguese: [Se aplicável] <Via oral: 100 mg/kg ou 3 g/m2 durante a primeira hora, depois 33,3 mg/kg por hora ou 1 g/m2 por hora (máximo de 18 g/m2 (600 mg/kg) em 24 horas).>
Maltese: (Jekk applikabbli) <Għoti orali: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Portuguese: Trombose
Maltese: Trombożi
Portuguese: Raros (afetam entre 1 e 10 doentes em cada 10.000):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo ácido aminocapróico> [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid> [Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Portuguese: [Se aplicável:] <Na administração oral: uma dose inicial de 4 a 5 g será administrada, seguida de 1 a 1,25 g por hora.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Maltese: Disturbi filwidnejn u fissistema labirintika
Portuguese: Tonturas
Maltese: Sturdament
Portuguese: Foi sugerido que os coágulos extravasculares formados in vivo podem não sofrer lise espontânea como os coágulos normais.
Maltese: Ġie ssuġġerit li emboli extravaskulari li jiffurmaw in vivo jistgħu ma jgħaddux minn lisi spontanja bħal emboli normali.
Portuguese: Alguns doentes toleraram doses até 100 g, enquanto que foram descritos casos de insuficiência renal aguda após uma dose de 12 g.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Portuguese: Perturbações da carcinogénese, mutagénese e fertilidade: não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do ácido aminocapróico.
Maltese: Karċinoġenesi, mutagenesi u disturbi fil-fertilità: ma saru l-ebda studji fit-tul fuq l-annimali biex jevalwaw il-potenzjal karċinoġeniku jew mutaġeniku ta' aminocaproic acid.
Portuguese: <Medicamento contendo ácido aminocapróico>
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Adulto:
Maltese: Adulti:
Portuguese: Não relevante.
Maltese: Mhux rilevanti.
Portuguese: Razão de probabilidades (IC 95%)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Portuguese: Potencial mutagénico
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Portuguese: Padrão do MedDRA Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Portuguese: Metabolismo, eliminação e excreção
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Portuguese: Sistema digestivo:
Maltese: Sistema diġestiva:
Portuguese: Foi notificada uma associação entre a utilização de aprotinina e o aumento de mortalidade em alguns estudos observacionais não aleatorizados (p. ex., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), enquanto outros estudos não aleatorizados não notificaram este tipo de associação (p. ex., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Portuguese: • Determinação dos níveis de Heparina
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Portuguese: prurido, exantema cutâneo, urticária
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
Portuguese: A aprotinina apresentou uma resposta mutagénica negativa nos sistemas de ensaio da Salmonella/microssomas e de lesão do ADN do B. subtilis.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Portuguese: Reação alérgica Reação anafilática/anafilactói de
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Portuguese: Os aminoglicosídeos são um fator de risco para disfunção renal.
Maltese: Aminoglycosides huma fattur ta' riskju għal disfunzjoni renali.
Portuguese: Mortalidade No que respeita ao risco de mortalidade em associação com a utilização de aprotinina, ver secção 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Se não tiver sinais de alergia, ser-lhe-ão administrados 100 - 200 ml de <medicamento contendo Aprotinina> durante 20 a 30 minutos, seguidos de 25 - 50 ml por hora (máximo de 5 - 10 ml/min) até terminar a operação.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Portuguese: Total de CABG
Maltese: CABG Kollha
Portuguese: Pode proceder-se à administração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutos antes da administração da dose teste de aprotinina.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Portuguese: Uma publicação por Fergusson et al., 2008 analisou os dados de um ensaio controlado e aleatorizado, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART - Conservação de sangue utilizando antifibrinolíticos num ensaio aleatorizado), e comunicou uma taxa de mortalidade mais elevada em doentes tratados com aprotinina em comparação com aqueles tratados com ácido tranexâmico ou com ácido aminocapróico.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Portuguese: Conservação do enxerto
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Portuguese: Dados do agrupamento global de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima dos níveis pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada com 9,0% (185/2047) no grupo da dose total de aprotinina em comparação com 6,6% (129/1957) no grupo do placebo, com uma razão de probabilidades de 1,41 (1,12 - 1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Portuguese: Embolia pulmonar
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Portuguese: Pode ser necessário tratamento de emergência, isto é, adrenalina/epinefrina, reposição de volume e corticosteroides.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Portuguese: Sistema cardiovascular
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Portuguese: Anexo III
Maltese: III