FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan inntreffe hyppigere - ved høy infusjonshastighet, - hos pasienter med hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi, med eller uten IgAmangel, - hos pasienter som får normalt humant immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes normalt humant immunglobulin-produkt eller hvis det har gått lang tid siden forrige infusjon.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi skal initieres og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som de immunglobulinene som forekommer naturlig i menneskers blod.
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsomt progredierende sykdom i de motoriske nervene med svekkelse i armer og ben.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg Čistota IgG ............................... ≥ 98% IgA ........................... ≤ 25 mikrogramů
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin 100 mg Renhet IgG .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Norwegian Bokmål: • hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av type IgA i blodet.
Czech: (3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: 19 barn (3 til 11 år), 12 ungdommer (12 til 16 år) og 49 voksne ble behandlet med Privigen i 12 måneder.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan være redusert pga. visse bivirkninger forbundet med Privigen.
Czech: Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til mangel på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Czech: Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající tendencí během třetího trimestru.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at IVIgprodukter krysser placenta, spesielt under tredje trimester.
Czech: V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: I slike sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk forekomme (se også pkt.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zvláště v případě, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil normalt humant immunglobulin kunne indusere et fall i blodtrykk med anafylaktoid reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med normalt humant immunglobulin.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Norwegian Bokmål: MRC respondent-rate hadde en økning på minst 3 poeng og var 84,8 %, noe som var lignende tidligere behandlede (81,5 % [58,95, 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46, 100,00]) pasienter.
Czech: Kawasakiho choroba
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom
Czech: Monitorujte pacienty na plicní nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for pulmonale bivirkninger.
Czech: Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Norwegian Bokmål: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Czech: To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém).
Norwegian Bokmål: Dette vil føre til ikke-hjerterelatert opphopning av væske i små luftblærer i lungene (alveolene), ikke-kardiogent lungeødem.
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Norwegian Bokmål: Adekvate doser av dette legemidlet kan gjenopprette abnormalt lave nivåer av immunglobulin G til et normalt område.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
Czech: Jak Privigen působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Privigen virker
Czech: Do pivotní studie PID bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku mezi 3 a 69 lety.
Norwegian Bokmål: I den pivotale PID-studien deltok i alt 80 pasienter mellom 3 og 69 år.
Czech: Obsah balení a další informace Co Privigen obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Privigen
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Guillain-Barrés syndrom.
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Czech: ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
Norwegian Bokmål: De to ITP-studiene ble utført med 57 pasienter hver.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Czech: Snížený hemoglobin (včetně snížení počtu červených krvinek, snížení hematokritu), pozitivní Coombsův přímý test, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (inkludert redusert antall røde blodceller, nedsatt hematokrit), Positiv (direkte) Coombs test, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt laktatdehydrogenase i blod
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes ved alvorlige respirasjonsplager, lungeødem, hypoksemi, normal venstre ventrikkelfunksjon og feber.
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet skal innholdet brukes umiddelbart.
Czech: • Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er normalt humant immunglobulin (antistoffer av type IgG).
Czech: Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Norwegian Bokmål: En ny dose hos pasienter med blodplatetall ≥ 50×109 /l etter den første dosen gav en relevant tilleggseffekt med hensyn til høyere og mer varig økning i blodplatetall sammenlignet med en enkelt dose.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Privigen
Czech: U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter skal det vurderes å benytte sukrosefrie IVIg-produkter.
Czech: Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal åpnes under aseptiske forhold, og innholdet må brukes umiddelbart.
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av immunglobulin, kan den forbigående stigningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod gi falske positive resultater ved serologiske prøver.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan, i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere effekten av vaksiner med levende, svekkede virus som mesling-, rubella-, kusma- og varicellavaksiner.
Czech: Pokud je žádoucí naředění, doporučuje se použít 5% roztok glukózy.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning er ønsket, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslingvaksine, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opp til 1 år.
Czech: Celková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů (6 týdnů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 3 týdny ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 9,3 týdnů v PATH.
Norwegian Bokmål: Total median tid til første respons i MRC totalskår i PRIMA-studien var 6 uker (6 uker hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 3 uker hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 9,3 uker i PATH-studien.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler, fortynningsmidler eller oppløsningsmidler bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Norwegian Bokmål: IVIg er ikke indisert hos pasienter med selektiv IgA-mangel der IgA-mangel er den eneste relevante abnormaliteten.
Czech: Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandlingen.
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 25 ml oppløsning inneholder: 2,5 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 5 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder: 10 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 200 ml oppløsning inneholder: 20 g normalt humant immunglobulin Hvert hetteglass med 400 ml oppløsning inneholder: 40 g normalt humant immunglobulin
Czech: Nekardiogenní plicní edém se může velmi vzácně objevit po léčbě IVIg přípravky, včetně Privigenu.
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiogent lungeødem kan i svært sjeldne tilfeller oppstå etter behandling med IVIg-preparater, inkludert Privigen.
Czech: • přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
Norwegian Bokmål: • forbigående fall i antallet røde blodlegemer (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse), anemi, leukopeni, anisocytose (inkludert mikrocytose).
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Norwegian Bokmål: Muskelstyrke som målt av MRC (Medical Research Council)-score ble forbedret hos alle pasienter med 6,9 poeng (95 % konfidensintervall [4,11, 9,75], hos tidligere behandlede pasienter med 6,1 poeng (95 % konfidensintervall [2,72, 9,44]) og hos ubehandlede pasienter med 7,7 poeng (95 % konfidensintervall [2,89, 12,44]).
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt i 2-5 påfølgende dager.
Czech: Pro intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Czech: Proto očkující lékař má zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vaksinasjonslegen sjekke effekten av meslingvaksinen.
Czech: Co je Privigen a k čemu se používá Co je Privigen
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er, og hva det brukes mot Hva Privigen er
Czech: • Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter administrasjon av immunglobuliner, inkludert Privigen.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter, som tidligere hadde fått behandling med IVIg i minst 8 uker og som hadde en IVIg-avhengighet bekreftet gjennom klinisk tydelig forverring i løpet av en IVIg avvenningsfase på opptil 12 uker, fikk en startdose med Privigen på 2 g/kg kroppsvekt etterfulgt av opptil 4 vedlikeholdsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvekt hver 3. uke i opptil 13 uker.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Privigen administreres til en pasient, bør navn og batchnummer på preparatet noteres slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og produktbatchen.
Czech: Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Czech: Obsahuje 1 injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Inneholder 1 hetteglass.
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres så raskt som mulig.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i nativt humant plasma.
Czech: • závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete, mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích, Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Norwegian Bokmål: • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som for eksempel hurtig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, besvime hvis du står, kalde hender og føtter, føle unormale hjerteslag eller brystsmerter eller få tåkesyn), selv om du ikke har vist overfølsomhet ved tidligere infusjoner Hvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For å få informasjon om dette legemidlet kan det tas kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner har vært observert hos pasienter, spesielt dem med ikke-0blodtyper ved immunmodulær behandling.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve virkninger som svimmelhet eller kvalme under behandlingen med Privigen som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opptil 1 år.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kjennetegnes ved inflammasjon i kroppens blodkar.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen, vil i sjeldne tilfeller kunne gi plutselig blodtrykksfall, og i enkelttilfeller anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn på overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen ble fastsatt i en klinisk studie på PID-pasienter (se pkt.
Czech: Velmi vzácné: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí a tromboembolické reakce, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade og tromboemboliske reaksjoner, som for eksempel myokardinfarkt, slag, lungeemboli og dyp venetrombose.
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
Norwegian Bokmål: 1,6 til 2,0 g/kg kroppsvekt bør administreres i oppdelte doser over 2 til 5 dager eller 2,0 g/kg kroppsvekt som en enkeltdose.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Czech: • Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění plodnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at det ikke forventes noen skadelige effekter på fertilitet.
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Norwegian Bokmål: Anisocytose (inkludert mikrocytose), trombocytose
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Norwegian Bokmål: Cmax, maksimum serumkonsentrasjon; Cmin, bunn (minimumsnivå) serumkonsentrasjon; t½, halveringstid for eliminering
Czech: Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené před podáním další infuze) nejméně 5 až 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer (PID) Dosen bør gi laveste verdi for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l.
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Norwegian Bokmål: De kan særlig oppstå hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får vaksine mot meslinger.
Czech: Během ředění přípravku Privigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges nøye under fortynning av Privigen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Czech: Hemolytická anémie Intravenózně podávané imunoglobuliny mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které účinkují jako hemolysiny a in vivo vyvolávají obalení červených krvinek imunoglobulinem, což způsobuje pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombsův test) a vzácně i hemolýzu.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppe-antistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere in vivo-coating av røde blodceller (RBC) med immunglobulin, og dette forårsaker en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller hemolyse.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakodynamiske egenskaper mellom voksne og pediatriske studiepasienter.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Norwegian Bokmål: 6.6), anbefales umiddelbar bruk etter fortynningen.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
Norwegian Bokmål: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Czech: Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
Norwegian Bokmål: I PID-forlengelsesstudien ble 55 pasienter inkludert og behandlet med Privigen.
Czech: K takovým nežádoucím účinků může dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.