FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik deden deze voorvallen zich echter niet met een hogere frequentie voor dan met placebo.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii nu s-au produs cu o frecvenţă mai ridicată în cazul administrării Prometax 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici faţă de placebo.
Dutch: Prometax 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Romanian: Prometax 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Prometax 9,5 mg/24 h plasture transdermic Prometax 13,3 mg/24 h plasture transdermic
Dutch: Eén van de bestanddelen van Prometax drank is natriumbenzoaat.
Romanian: Unul din excipienţii Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Dutch: Let op wanneer de Prometax pleister gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen).
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Prometax este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli cardiaceale inimii).
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Prometax pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Prometax plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Dutch: Op deze manier helpt Prometax de symptomen van de ziekte van Alzheimer en met de ziekte van Parkinson gepaard gaande dementie te verminderen.
Romanian: Blocând aceste enzime, Prometax permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat.
Romanian: Ce conţine Prometax - Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Dutch: • Gestoorde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het volledige EPAR voor Prometax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prometax verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prometax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 1998.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prometax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prometax.
Dutch: Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Romanian: Prometax este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Prometax wordt verhoogd.
Romanian: În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă şi vărsături, în special în faza de creştere a dozei de Prometax.
Dutch: Overige informatie over Prometax:
Romanian: Alte informaţii despre Prometax
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Prometax met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Prometax in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Romanian: Prometax capsule sau soluţie orală trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prometax vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prometax.
Dutch: De capsules zijn onderzocht in drie grote onderzoeken met 2 126 patiënten en de transdermale pleisters in één groot onderzoek met 1 195 patiënten.
Romanian: Capsulele au fost studiate la 2 126 de pacienţi în trei studii principale, în timp ce plasturii transdermici au fost studiaţi într-un studiu principal care a cuprins 1 195 de pacienţi.
Dutch: De behandeling met Prometax moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Romanian: Tratamentul cu Prometax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Romanian: Substanţa activă din Prometax, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De fabrikant van Prometax moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Prometax in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
Romanian: Compania care produce Prometax trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie Prometax plasture transdermic de 13,3 mg/24 de ore primesc un pachet informativ care conţine instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori despre modul de utilizare a plasturelui în condiţii de siguranţă, precum şi un card special pentru pacienţi şi îngrijitori care conţine informaţii despre modul de utilizare a plasturelui şi pe care pot să noteze momentul aplicării şi îndepărtării plasturilor.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Prometax regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
Romanian: Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care va administra cu regularitate medicamentul şi va urmări utilizarea Prometax de către pacient.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Prometax permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi demenţei asociate bolii Parkinson.
Dutch: Prometax bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Romanian: Prometax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor.
Dutch: Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prometax pe parcursul studiilor?
Dutch: Prometax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Romanian: Prometax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Romanian: Prometax plasturi transdermici s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte oprirea agravării demenţei.
Dutch: Daarnaast zijn de Prometaxcapsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Romanian: Prometax capsule a fost, de asemenea, studiat la 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson.
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Romanian: Tipurile de efecte secundare asociate cu Prometax depind de tipul de demenţă tratat şi de forma sub care este utilizat medicamentul: capsule, soluţie orală sau plasturi transdermici.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
Romanian: De asemenea, Prometax este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică severă numită „dermatită alergică de contact" în cazul utilizării Prometax plasture transdermic.
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Romanian: În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere cu 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Romanian: CHMP a stabilit că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, care pentru anumiţi pacienţi reprezintă totuşi un beneficiu terapeutic important.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Romanian: În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 mg şi 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
Dutch: Waarom is Prometax goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Prometax?
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Romanian: Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
Dutch: Wat is Prometax?
Romanian: Ce este Prometax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Prometax te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Prometax să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Romanian: Iniţial, comitetul a concluzionat că pentru tratarea demenţei asociate cu boala Parkinson beneficiile Prometax nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prometax, consultaţi prospectul.
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Prometax a fost studiat în cazul formelor uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Romanian: Pentru a demonstra că Prometax capsule şi soluţie orală au produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a cuprins 27 de pacienţi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prometax?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prometax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Prometax?
Romanian: Cum acţionează Prometax?
Dutch: Hoe wordt Prometax gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Prometax?
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Romanian: De asemenea, scorul global al simptomelor s-a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s-a administrat Prometax.
Dutch: Hoe is Prometax onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Prometax?
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Romanian: minim 3,99 log10 PFU**
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Romanian: (1) produs în celule embrionare de pui de găină.
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Romanian: (3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Romanian: (2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Romanian: *doză infectantă a 50 % din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Romanian: Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat)
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
Romanian: Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (viu, atenuat)
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
Dutch: 10 injectieflacons +10 injectieflacons
Romanian: 10 flacoane + 10 flacoane
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Romanian: Virus urlian1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută fără ac
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 ac
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
Romanian: Unele reacţii adverse au fost urmărite în cadrul studiilor clinice şi sunt marcate cu simbolul (
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Romanian: Data primei autorizări: 06 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Romanian: Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în concordanţă cu recomandările oficiale.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Romanian: • Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
Romanian: Circumstanţe sociale Afectarea activităţilor zilnice
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Romanian: ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Romanian: Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice
Dutch: North Carolina 27712
Romanian: North Carolina 27712 S.U.A.
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Romanian: Ratele de seroprotecţie [IÎ 95%]
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave și pot include dificultate în respirație sau la înghițire.
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
Romanian: ProQuad poate fi administrat de la vârsta de 9 luni.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ProQuad la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite.
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Romanian: Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste virusuri.
Dutch: De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis.
Romanian: Profilurile de siguranţă au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Romanian: Frecvența acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvenţă necunoscută" atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
Romanian: Complicații asociate cu varicela
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Romanian: Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.
Dutch: * zie paragraaf c c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Romanian: * Vezi pct. c c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung cu ProQuad (vezi pct. 5.1).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies
Romanian: Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
Romanian: Pot să apară reacții alergice (urticarie).
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Romanian: Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform schemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99% a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.
Dutch: Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi doar solventul furnizat, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Romanian: Ambele cazuri nu s-au remarcat şi nu au fost raportate sechele.
Dutch: Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
Romanian: Aceste date au fost confirmate de un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă, sponsorizat de Centrul de Prevenire şi Control a Bolii din S.U.A.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Romanian: Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este folosit în 30 minute.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.
Dutch: 1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Romanian: 1) produs în celule embrionare de pui de găină.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren ernstig.
Romanian: Alte reacţii adverse s-au raportat după administrarea ProQuad şi unele dintre acestea au fost grave.