FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες -0124 και -0125 η ιδελαλισίμπη δεν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος, αλλά σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη, αντίστοιχα.
Czech: Stejně tak ve studiích -0124 a -0125 nebyl idelalisib používán v monoterapii, k níž je v současné době schválen, ale v kombinaci s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem.
Greek: Τα δυσμενή αποτελέσματα των μελετών -0124 και -0125 αντικατοπτρίζουν τη χρήση της τοξικότητας που σχετίζεται με την πρόσθετη θεραπεία, η οποία δεν είναι η ίδια με αυτή της εγκεκριμένης χρήσης στη μονοθεραπεία.
Czech: Nepříznivé výsledky studií -0124 a -0125 poukazují na toxicitu v souvislosti s použitím další léčby, která neodpovídá toxicitě při léčbě použité v rámci schváleného použití v monoterapii.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος, προσαρμόζοντας τη συχνότητα στον απόλυτο αριθμό των ουδετερόφιλων (ANC).
Czech: V průběhu prvních 6 měsíců léčby by měl být u pacientů sledován krevní obraz, a to s četností na základě absolutního počtu neutrofilů.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 συμπεριελήφθησαν ομάδες ασθενών και θεραπευτικοί συνδυασμοί που διέφεραν από τις ομάδες ασθενών και τους θεραπευτικούς συνδυασμούς των εγκεκριμένων ενδείξεων του Zydelig.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že studie -0123, -0124 a -0125 zahrnovaly skupiny pacientů a léčebné kombinace odlišné od schválených indikací přípravku Zydelig.
Greek: Αυτό το κείμενο θεωρήθηκε ότι δεν συνεισφέρει κάτι, καθώς περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος επαρκείς πληροφορίες για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Tento text nebyl považován za významný vzhledem k tomu, že přiměřené informace o poměru přínosů a rizik idelalisibu u těchto pacientů jsou již uvedeny v jiných bodech informací o výrobku.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την ιδελαλισίμπη.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα νέα ενδιάμεσα δεδομένα ασφαλείας και τα πολύ περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα τριών ολοκληρωμένων μελετών (-0123, -0124, -0125), στις οποίες αξιολογήθηκε η προσθήκη της ιδελαλισίμπης στις τυπικές θεραπείες για ΧΛΛ πρώτης γραμμής και για υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL), καθώς και τα αποτελέσματα άλλων σχετικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποστηρίζουν τις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Czech: Výbor PRAC zohlednil nové prozatímní údaje o bezpečnosti a velmi omezené údaje o účinnosti ze tří studií (0123, -0124, -0125), které byly ukončeny a které zkoumaly účinky doplnění idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL), jakož i výsledky všech dalších relevantních studií, včetně těch, které podporovaly výše uvedené indikace.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για αυτή την ένδειξη παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u této indikace zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Συγκεκριμένα, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με ενδείξεις συνεχιζόμενης συστηματικής λοίμωξης, ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για συμπτώματα και σημεία από το αναπνευστικό σύστημα και ότι θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα από το αναπνευστικό σύστημα.
Czech: Výbor PRAC především doporučil, aby léčba nebyla zahajována u pacientů s prokázanou probíhající systémovou infekcí, aby byli pacienti v průběhu léčby sledováni z hlediska výskytu respiračních známek a příznaků a aby byli poučeni o okamžitém hlášení nových respiračních příznaků.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι αυτά τα μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται για τη χρήση της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato opatření by se měla vztahovat na používání idelalisibu v kombinaci s ofatumumabem u pacientů s CLL.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση κινήθηκε λόγω του αναφερόμενου αυξημένου κινδύνου θανάτου και της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ), που παρατηρήθηκαν σε τρεις κλινικές δοκιμές (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251), μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na základě hlášeného zvýšeného rizika úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními skupinami, které vyplývaly ze tří klinických studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Greek: Η ιδελαλισίμπη ενδείκνυται, επίσης, ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Czech: Idelalisib je rovněž indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní vůči dvěma předchozím léčebným liniím.
Greek: Ως εκ τούτου, ενώ η σημασία αυτών των αποτελεσμάτων περιορίζεται επίσης στην εγκεκριμένη χρήση σε ασθενείς με ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, όπου η ιδελαλισίμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική και δεν υπάρχουν άλλες αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές, ωστόσο υπογραμμίζουν τη σημασία της ελαχιστοποίησης του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Proto zatímco významnost těchto výsledků je také omezena na schválené použití u pacientů, kteří nereagují na dvě předchozí linie léčby folikulárního lymfomu, u kterých byla prokázána účinnost idelalisibu a pro které není k dispozici žádná další účinná možnost léčby, studie zdůrazňují důležitost minimalizace rizika závažných infekcí.
Greek: Δεν υπήρξε, ωστόσο, καμία ένδειξη ότι οι ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία συνιστούν έναν πληθυσμό αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με την ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ.
Czech: Studie nicméně nenaznačovaly, že by byla populace dosud neléčených pacientů s CLL vystavena vyššímu riziku rozvoje nežádoucí příhod v souvislosti s idelalisibem ve srovnání s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 έχουν δυσμενή πρόγνωση, η παρεκβολή των παρατηρούμενων θετικών αποτελεσμάτων σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ και έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, τα οποία υποστήριξαν την αρχική έγκριση της ένδειξης για ακατάλληλους για χημειοανοσοθεραπεία ασθενείς, δεν αμφισβητείται.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že pacienti s delecí 17p nebo mutací TP53 mají špatnou prognózu, není extrapolace příznivých výsledků zaznamenaných u relabujících/refrakterních subjektů s delecí 17p nebo mutací TP53, které podporovaly počáteční schválení indikace u pacientů nevhodných pro chemoimunoterapii, zpochybňována.
Greek: Γι' αυτόν τον λόγο, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ κρίνεται ότι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Czech: Poměr přínosů a rizik idelalisibu v kombinaci s rituximabem v léčbě dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL je proto stále považován za příznivý za předpokladu provedení doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτών των μελετών είχαν περιορισμένη σημασία για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης στις εγκεκριμένες ενδείξεις της και στην τρέχουσα επέκταση ένδειξης σε συνδυασμό με την οφατουμουμάμπη για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že výsledky těchto studií měly pouze omezený význam z hlediska poměru přínosů a rizik pro idelalisib v jeho schválených indikacích a probíhajícího rozšíření indikací v kombinaci s ofatumumabem pro léčbu CLL.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, αφού αποκατασταθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων.
Czech: V případě těžké neutropenie by měla být léčba přerušena a po jejím odeznění může být znovu zahájena s nižší dávkou.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Zydelig (ιδελαλισίμπη).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib).
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με ιδελαλισίμπη σε ασθενείς με ενδείξεις συστηματικών λοιμώξεων, ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα από το αναπνευστικό σύστημα και ότι θα πρέπει να χορηγείται προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ιδελαλισίμπη και μετά από αυτή.
Czech: Za tímto účelem výbor PRAC doporučil nezahajovat léčbu idelalisibem u pacientů s prokázanými systémovými infekcemi, sledovat pacienty s ohledem na respirační příznaky a podávat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii v průběhu a po léčbě idelalisibem.
Greek: Η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου στις εγκεκριμένες ενδείξεις παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι η θεραπεία πρώτης γραμμής με ιδελαλισίμπη χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, και ότι θα εφαρμοστούν αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u schválených indikací zůstává příznivý za předpokladu, že léčba první linie idelalisibem se používá pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná, a za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku k minimalizaci rizika závažných infekcí.
Greek: Η CHMP εξέτασε τη δήλωση που προτάθηκε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με την οποία τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εξηγούν γιατί θα πρέπει η ιδελαλισίμπη να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Czech: Výbor CHMP prodiskutoval navržené stanovisko, které mělo být zahrnuto do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku a které se týkalo skutečnosti, že omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti objasňují, proč má být idelalisib používán v první linii léčby pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Greek: Γενικό πόρισμα
Czech: Tyto
Greek: Παρόλο που ο CMV και η PJP είναι σημαντικοί κίνδυνοι, στις μελέτες συνιστούσαν ένα σχετικά μικρό ποσοστό των παρατηρούμενων σοβαρών λοιμώξεων και, ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ήταν αιτιολογημένη η εφαρμογή περισσότερων γενικών μέτρων για την ελαχιστοποίηση των σοβαρών λοιμώξεων, όπως αυτά εφαρμόζονται ως μέρος των προσωρινών μέτρων.
Czech: I když CMV a PJP představují významná rizika, ve studiích tvořily poměrně malou část pozorovaných závažných infekcí.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123 η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό σε ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (μη εγκεκριμένος συνδυασμός) σε ασθενείς πάσχοντες από ΧΛΛ με και χωρίς έλλειψη του 17p/μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν συνιστούν τον ίδιο πληθυσμό όπως αυτόν της τρέχουσας
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii -0123 byl idelalisib podáván v kombinaci s rituximabem a bendamustinem (neschválená kombinace) u dříve neléčených pacientů s CLL a bez delece 17p / mutace TP53, což neodpovídá populaci s CLL, pro kterou je v současné době idelalisib indikován v první linii.
Greek: Το Zydelig (ιδελαλισίμπη) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται, επί του παρόντος, σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία.
Czech: Přípravek Zydelig (idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří již dříve absolvovali alespoň jednu léčbu, nebo k léčbě první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig είναι θετική, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Zydelig příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Greek: Για τους ίδιους λόγους, η σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης -0123 θεωρείται περιορισμένη για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη στους ίδιους τύπους ασθενών με ΧΛΛ.
Czech: Ze stejných důvodů je významnost výsledků studie -0123 z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu v kombinaci s ofatumumabem u stejných typů pacientů s CLL považována za omezenou.
Greek: Παρόλα αυτά, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για αυτό το υποσύνολο και λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα άλλων επιλογών για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ΧΛΛ, η PRAC έκρινε ότι ως μέτρο προφύλαξης η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, εάν δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Czech: Ovšem vzhledem k omezeným dostupným údajům v této podskupině a vzhledem k dostupnosti jiných možností pro první linii léčby u pacientů s CLL byl výbor PRAC toho názoru, že jako preventivní opatření by měl idelalisib být používán pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Greek: Ακολουθώντας την ίδια προφυλακτική αρχή, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπεία ασθενών με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, θεωρήθηκε επίσης ότι η ιδελαλισίμπη σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Czech: V návaznosti na stejný princip předběžné opatrnosti vzhledem k dostupnosti omezených údajů u dosud neléčených pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53 se rovněž mělo za to, že idelalisib v kombinaci s ofatumumabem by měl být používán pouze v první linii u pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προφυλακτικό μέτρο και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ, οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η PRAC συνέστησε ότι η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτή την ομάδα ασθενών, εφόσον δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Czech: Nicméně, jako opatření a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje u dosud neléčených pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, výbor PRAC doporučil, aby byl idelalisib používán u této skupiny pacientů pouze v případě, že u nich je jakákoliv jiná léčba nevhodná,
Greek: Ωστόσο, στις ελεγχόμενες μελέτες, στις οποίες η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή οφατουμουμάμπη και όχι με βενδαμουστίνη, το αναφερόμενο ποσοστό ήταν χαμηλό.
Czech: V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl rovněž zaznamenán výskyt CMV infekcí, nicméně v kontrolovaných studiích, ve kterých byl idelalisib podáván v kombinaci s rituximabem nebo ofatumumabem a nikoliv s bendamustinem, byla hlášena nízká míra výskytu.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης -0123 θεωρούνται περιορισμένης σημασίας για τη σχέση οφέλουςκινδύνου της ιδελαλισίμπης στην εγκεκριμένη ένδειξη για τη ΧΛΛ, λόγω της προστιθέμενης τοξικότητας της βενδαμουστίνης.
Czech: Výsledky studie -0123 mají vzhledem k přidané toxicitě bendamustinu omezený význam z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu ve schválené indikaci u CLL.
Greek: Συγκεκριμένα, σε όλες τις μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Pneumocystis jirovecii (PJP), με υψηλό κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας, στις ομάδες θεραπείας της ιδελαλισίμπης συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου και φάνηκε ότι ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφύλαξη για PJP.
Czech: V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl ve srovnání s kontrolami ve všech studiích zaznamenán zvýšený výskyt zejména PJP, která s sebou nese vysoké riziko morbidity a mortality.
Greek: GS-US-313-0124 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με iNHL που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Czech: GS-US-313-0124 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u dříve léčeného iNHL.
Greek: Θα σταλεί επιστολή στους επαγγελματίες υγείας που θα περιλαμβάνει συμβουλές σχετικά με αυτές τις αλλαγές.
Czech: Zdravotničtí pracovníci obdrží dopis s pokyny ohledně těchto změn.
Greek: Η επανεξέταση του Zydelig ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Μαρτίου 2016, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás objeví horečka, kašel nebo dýchací potíže, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγκεκριμένες χρήσεις του Zydelig διατίθενται εδώ.
Czech: Více informací o schváleném používání přípravku Zydelig je uvedeno zde.
Greek: Εάν παίρνετε Zydelig και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε το Zydelig χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: • Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η PRAC αξιολόγησε δεδομένα από αυτές τις μελέτες, σε συνδυασμό με άλλες διαθέσιμες ενδείξεις καθώς και συμβουλές από εμπειρογνώμονες σε αυτό το πεδίο.
Czech: Ve svém přezkumu výbor PRAC vyhodnotil údaje z těchto studií společně s dalšími dostupnými důkazy, jakož i doporučení odborníků v této oblasti.
Greek: Για τη διασφάλιση της χορήγησης του φαρμάκου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια, έχουν γίνει ορισμένες αλλαγές στον τρόπο χρήσης του.
Czech: S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl nyní způsob jeho použití změněn.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 15/09/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 15.09.2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Greek: Επομένως, η συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων ως προς την εγκεκριμένη χρήση του Zydelig είναι περιορισμένη, ωστόσο καταδεικνύει την ανάγκη ενίσχυσης των μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης.
Czech: Význam těchto výsledků pro schválené použití přípravku Zydelig je tedy omezený, ale naznačuje potřebu posílit opatření k minimalizaci rizika infekce.
Greek: Τυχόν χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ενδέχεται να υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και ενδέχεται να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může znamenat zvýšené riziko infekce a léčbu může být nutné přerušit.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις συστάσεις από την επανεξέταση της PRAC και η γνώμη της εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε τελική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Czech: Výbor CHMP potvrdil doporučení na základě přezkumu výboru PRAC a jeho stanovisko bylo předáno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού στις 21 Ιουλίου 2016.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který dne 21. července 2016 přijal v této věci stanovisko agentury.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση, επικαιροποίησε τις συστάσεις της, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο.
Czech: Nicméně na základě přezkumu výbor aktualizoval doporučení s ohledem na minimalizaci rizika závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Greek: • Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν λοίμωξη και να λαμβάνουν αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν
Czech: Pacienti by měli být sledováni z hlediska infekce a měli by užívat antibiotika během léčby a po ní.
Greek: • Θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται εάν παρουσιάζετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς σε αυτή την περίπτωση ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: • Pravidelně budete podstupovat krevní testy s cílem zjistit, zda nemáte nízký počet bílých krvinek, neboť nízký počet bílých krvinek pro Vás může znamenat vyšší riziko vzniku infekce.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a vydal soubor doporučení.
Greek: Το ποσοστό θανάτων στα σκέλη θεραπείας ήταν 8% στη μελέτη για τη ΧΛΛ και 8% και 5% στις μελέτες για το λέμφωμα, σε σύγκριση με το 3%, 6% και 1% στα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Czech: Procento úmrtí v léčebných skupinách dosahovalo 8 % ve studii chronické lymfocytární leukemie a 8 % a 5 % ve studiích lymfomu ve srovnání s 3 %, 6 % a 1 % ve skupinách užívajících placebo.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά για τυχόν σημεία λοίμωξης.
Czech: • Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat z hlediska známek infekce.