FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s již existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Latvian: Palielināts aknu darbības traucējumu, tai skaitā smagu un iespējami letālu aknu nevēlamu blakusparādību, risks ir pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir aknu disfunkcija, tai skaitā hronisks aktīvs B vai C hepatīts.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem v kombinaci s kobicistatem jsou u lidí omezené.
Latvian: Pieredze par REZOLSTA vai darunavīra un kobicistata kombinācijas akūtu pārdozēšanu cilvēkiem ir neliela.
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.
Czech: Porucha funkce jater Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Nieru darbības traucējumi REZOLSTA nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s těmito analgetiky je doporučeno klinické sledování.
Latvian: Lietojot REZOLSTA vienlaicīgi ar šiem pretsāpju līdzekļiem, ieteicams veikt klīnisku uzraudzību.
Czech: Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienreiz dienā + emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts N = 363
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: Tādēļ REZOLSTA terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Na základě teoretických úvah může přípravek REZOLSTA zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka REZOLSTA var pastiprināt glekaprevīra un pibrentasvīra iedarbību.
Czech: Souběžné podání s níže uvedenými přípravky vzhledem k možnosti závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolchicin, při použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - deriváty námelových alkaloidů (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar turpmāk minētajām zālēm, jo iespējamas nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu): - alfuzosīns; - amiodarons, bepridils, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns; - astemizols, terfenadīns; - kolhicīns, lietojot pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt
Czech: Kombinace přípravku REZOLSTA s kolchicinem je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.3).
Latvian: Kolhicīna un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Další
Latvian: Pēc
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum 150 mg.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā) un 150 mg kobicistata.
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
Latvian: Rifampicīna un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Latvian: Informāciju par devām skatīt citu pretretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstos.
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar REZOLSTA, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Popis klinických studií darunaviru/ritonaviru u dospělých
Latvian: Pieaugušajiem veikto darunavīra/ritonavīra klīnisko pētījumu apraksts
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto inhibitorů PDE-5.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās šo PDE-5 inhibitoru koncentrāciju plazmā.
Czech: Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 150 mg kobicistatu jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky GS-US-216-130 je jednoramenná, otevřená studie fáze III hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených a 18 již léčených).
Latvian: GS-US-216-130 ir vienas grupas, atklāts, 3. fāzes pētījums, kurā vērtēta kopā ar kobicistatu lietota darunavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte 313 ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem (295 iepriekš neārstēti un 18 iepriekš ārstēti).
Czech: Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
Latvian: Tas, ka terapija ar darunavīru/ritonavīru nodrošina viroloģisko atbildes reakciju, kas nav sliktāka un definēta kā pacientu, kuru plazmā HIV-1 RNS koncentrācija mazāka par 50 kopijām/ml, procentuālais daudzums, ar 48. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem tika pierādīts (izmantojot iepriekš definētu 12% līdzvērtīguma robežu) gan ārstēto pacientu (ITT), gan protokola (OP) populācijā.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA var izmainīt varfarīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Na druhé straně nebylo zjištěno žádné ovlivnění páření nebo fertility při léčbě darunavirem až do dávky 1 000 mg/kg/den a hladinách expozice nižších (AUC 0,5krát) než u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Latvian: Citādāk, lietojot darunavīra devas līdz 1000 mg/kg/dienā un ar iedarbības līmeņiem, kas ir zemāki (AUC - 0,5 reizes) nekā cilvēkam ieteicamajā klīniskajā devā, pētījumā ar žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti.
Czech: Jako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.
Latvian: Par alternatīvu terapijas shēmu var uzskatīt darunavīru/ritonavīru.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Latvian: Darunavīrs ir CYP3A inhibitors - vājš CYP2D6 inhibitors un P-gp inhibitors.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: U těchto neuroleptik je třeba zvážit snížení jejich dávky, pokud jsou podávány s přípravkem REZOLSTA.
Latvian: Lietojot šos neiroleptiskos līdzekļus vienlaicīgi ar REZOLSTA, jāapsver neiroleptisko līdzekļu devas samazināšana.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při současném podávání přípravku REZOLSTA což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar REZOLSTA, šo zāļu koncentrāciju plazmā var palielināties, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
Czech: Výstupy darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně + OBR N = 294
Latvian: Iznākumi darunavīrs/ritonavīrs 800/100 mg vienreiz dienā + OFS N = 294
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, lietojot darunavīru/kobicistatu pieaugušiem pacientiem MedDRA orgānu sistēmu grupa
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir
Latvian: Glekaprevīrs/pibrentasvīrs
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají přípravek REZOLSTA užívat.
Latvian: Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot REZOLSTA.
Czech: Všechny subjekty darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + OBR N = 313
Latvian: Visas pētāmās personas darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienreiz dienā + OFS N = 313
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Terapiju ar REZOLSTA grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ritonavīru vai kobicistatu saturošām zālēm vai shēmām.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: izsitumi var kļūt nopietni vai potenciāli dzīvību apdraudoši: - izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos uz plašas ķermeņa virsmas; - sarkani izsitumi ar nelieliem strutām pildītiem izciļņiem, kas var pārklāt visu ķermeni, dažreiz ar drudzi.
Czech: Lansoprazol
Latvian: Lansoprazols
Czech: - Buprenorfin/naloxon, methadon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě rakoviny) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (léky k léčbě poruch spánku nebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil a vardenafil (k léčbě poruch erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce hepatitidy (zánětu jater) typu C) - Fesoterodin, solifanacin (k léčbě urologických poruch).
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības; - buprenorfīnu/naloksonu, metadonu (zāles opioīdu atkarības ārstēšanai); - salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai); - artemeteru/lumefantrīnu (kombinētu līdzekli malārijas ārstēšanai); - dasatinibu, irinotekānu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (zāles vēža ārstēšanai); - perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai); - klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu (zāles miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai); - sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas ārstēšanai vai sirds un plaušu slimības, ko dēvē par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai); - glekaprevīru/pibrentasvīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai); - fezoterodīnu, solifenacīnu (uroloģisku traucējumu ārstēšanai).
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTA a darunavir/kobicistat 800/150 mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.
Latvian: REZOLSTA un atsevišķu līdzekļu veidā vienlaicīgi lietota 800/150 mg darunavīra/kobicistata bioekvivalence bija pierādīta veselām pētāmām personām, lietojot pēc ēšanas un tukšā dūšā.
Czech: Současné podávání everolimu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Latvian: Everolima un REZOLSTA vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: U již dříve léčených pacientů se přípravek REZOLSTA nemá podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu DRV-RAM nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir viena vai vairākas DRV-RAM vai HIV-1 RNS līmenis ≥ 100 000 kopijas/ml vai CD4+ šūnu skaits < 100 šūnas x 10
Czech: Účinnost fixní kombinace darunaviru/kobicistatu 800/150 mg jednou denně u pacientů dosud antiretrovirotiky neléčených
Latvian: Darunavīra/kobicistata vienreiz dienā lietotas fiksētu devu kombinācijas 800/150 mg efektivitāte ar ART neārstētiem pacientiem
Czech: INHALAČNÍ BETA-MIMETIKA Salmeterol
Latvian: INHALĒJAMI BĒTA AGONISTI Salmeterols
Czech: Klorazepát
Latvian: Klorazepāts
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkající se užívání přípravku REZOLSTA.
Latvian: Farmakokinētikas dati par REZOLSTA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: Účinnost přípravku REZOLSTA 800 mg jedenkrát denně podávaného se 100 mg ritonaviru jedenkrát denně u pacientů již léčených antiretrovirotiky
Latvian: 800 mg darunavīra vienreiz dienā vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā efektivitāte ar ART ārstētiem pacientiem
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
Latvian: (CYP3A un/vai P-glikoproteīna inhibīcija).
Czech: Poslední pozorování bylo dopočítáno
Latvian: Pieņēmums, kas ietver pēdējā novērojuma pārnešanu uz priekšu
Czech: Přípravek REZOLSTA a raltegravir mohou být podány společně bez úpravy dávkování.
Latvian: REZOLSTA un raltegravīru var lietot, nepielāgojot devu.
Czech: Již léčení darunavir/kobicist at 600/100 mg dvakrát denně N = 296
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti darunavīrs/ritonavī rs 600/100 mg divreiz dienā N = 296
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir v dávce 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu kombinace darunavir/ritonavir v dávce 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Latvian: Saskaņā ar 96. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem darunavīra/ritonavīra drošuma dati terapiju iepriekš nesaņēmušām pētāmām personām, lietojot tos pa 800/100 mg vienreiz dienā, bija līdzīgi darunavīra/ritonavīra drošuma datiem terapiju iepriekš saņēmušām pētāmām personām, tos lietojot pa 600/100 mg divreiz dienā, izņemot sliktu dūšu, ko biežāk novēroja iepriekš neārstētām pētāmām personām.
Czech: 6/l (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: 6/l lietot REZOLSTA nav atļauts (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho ledvinové tubulární sekrece.
Latvian: Pierādīts, ka, nomācot kreatinīna sekrēciju nieru kanāliņos, kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu.
Czech: Jako alternativu lze zvážit darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Latvian: Par alternatīvu shēmu var uzskatīt darunavīra lietošanu kopā ar ritonavīru mazā devā.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom #, angioedém,
Latvian: bieži retāk nieze Stīvensa-Džonsona sindroms
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že dexamethason (systémově podávaný) sníží koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka (sistēmiski lietots) deksametazons pazeminās darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny z klinických studií s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány při léčbě s darunavirem/ritonavirem a mohou být očekávané také v souvislosti s kombinací darunavir/kobicistat.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos ar darunavīru/ kobicistatu, bet tās ir konstatētas,
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Vienlaicīga REZOLSTA lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denně N = 346
Latvian: lopinavīrs/ ritonavīrs 800/200 mg dienā
Czech: V těchto farmakokinetických studiích byla expozice darunaviru 800 mg potencovaná kobicistatem 150 mg srovnatelná s expozicí při optimalizaci farmakokinetiky ritonavirem v dávce 100 mg. Darunavir jako složka přípravku REZOLSTA je bioekvivalentní s darunavirem v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně, současně podávaných jako jednotlivý léčivý přípravek (viz bod 5.2).
Latvian: Darunavīrs kā REZOLSTA komponente ir bioekvivalents 800 mg darunavīra vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā, kas lietoti vienlaicīgi atsevišķu zāļu veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U zdravých dobrovolníků se darunavir po perorálním podání přípravku REZOLSTA absorboval rychle.
Latvian: Pēc REZOLSTA iekšķīgas lietošanas darunavīrs veseliem brīvprātīgajiem uzsūcās strauji.
Czech: Vzhledem ke zvýšeným hladinám volného darunaviru v plazmě má být přípravek REZOLSTA používán s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Latvian: REZOLSTA piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jo šiem pacientiem paaugstinās nesaistīta darunavīra koncentrācija plazmā (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: (indukce CYP3A).
Latvian: (CYP3A indukcija).
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Latvian: Turklāt nav pierādījumu par neparedzētām bažām par drošumu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Rezolsta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Další informace o přípravku Rezolsta
Latvian: Cita informācija par Rezolsta
Czech: Darunavir je inhibitor proteázy.
Latvian: Darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Latvian: Kopumā pēc 24 ārstēšanas nedēļām 258 pacienti (82 %) sasniedza šo atbildi un pēc 48 nedēļām253 pacienti (81 %), kas bija salīdzināms ar iepriekš novērotajiem rezultātiem, lietojot darunavīru ar ritonavīru.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rezolsta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Latvian: Rezolsta ir pieejams tabletēs, kas satur 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata.
Czech: Darunavir je v současné době registrován jako přípravek Prezista a kobicistat jako přípravek Tybost.
Latvian: Darunavīrs pašlaik ir reģistrēts kā Prezista un kobicistats kā Tybost.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rezolsta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rezolsta.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření svých dalších kopií.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par proteāzi, kas HIV vīrusam ir nepieciešama, lai izveidotu jaunas paša kopijas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rezolsta lietošanu?
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a zpomaluje se jeho růst a šíření.
Latvian: Bloķējot enzīmu, vīrusa vairošanās nav normāla, un tiek palēnināts tā pieaugums un izplatība.
Czech: Co je Rezolsta a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Rezolsta un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rezolsta lietošanu.
Czech: U obou léčivých látek již byla prokázána účinnost a jejich kombinace v jedné tabletě je považována za výhodnější než oddělené užívání, protože se snižuje riziko chyb.
Latvian: Jau ir pierādīta abu aktīvo vielu efektivitāte, un to kombinēšana vienā tabletē uzskatāma par ērtāku nekā zāļu lietošana atsevišķi, samazinot kļūdu risku.
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
Latvian: Rezolsta satur divas aktīvās vielas.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Latvian: Efektivitāti mērīja ar vīrusa slodzes (HIV-1 vīrusa daudzums asinīs) samazinājumu līdz mazāk nekā 50 vienībām/ml.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení a „imunorestituční syndrom".
Latvian: Smagākās blakusparādības bija izsitumi, diabēts, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, vemšana un "imūnsistēmas reaktivācijas sindroms".
Czech: Nesmí se dále užívat spolu s určitými dalšími léčivými přípravky, protože s nimi může vzájemně reagovat, čímž se snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot kopā ar noteiktām citām zālēm, jo iespējama savstarpēja iedarbība, mazinot ārstēšanas efektivitāti vai palielinot blakusparādību risku.
Czech: Rezolsta je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Latvian: Rezolsta ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází, když pacientův imunitní systém začíná opět pracovat a začíná bojovat s existujícími infekcemi, což v místě infekce způsobí zánět.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms nozīmē, ka pacienta imūnā sistēma sāk atkal darboties un cīnās ar pastāvošajām infekcijām, tādēļ infekcijas vietā rodas iekaisums.
Czech: Přípravek Rezolsta užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām HIV zālēm, Rezolsta samazina HIV vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Czech: Přípravek Rezolsta nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Rezolsta nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nozīmīgi samazināta aknu funkcija.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost darunaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána, a k tomu, že obě látky jsou registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rezolsta navozuje podobné účinky a hladiny darunaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako darunavir podávaný v kombinaci s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).
Latvian: Tā kā gan darunavīra, gan kobicistata efektivitāte iepriekš ir pierādīta un šīs zāles ir reģistrētas HIV infekcijas ārstēšanai, pētījumi tika galvenokārt veikti, lai pierādītu, ka, lietojot Rezolsta, efektivitāte un darunavīra līmenis asinīs ir līdzīgs, kā abas aktīvās vielas lietojot atsevišķi un salīdzinot ar darunavīra lietošanu kopā ar citām pastiprinošām zālēm, ritonavīru (pierādīta kombinācija).