FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Sabervel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Sabervel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
English: Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Sabervel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
English: • if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
Romanian: • dacă vi se administrează Sabervel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
English: There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Sabervel la pacienţi cu transplant renal recent.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu Antagonişti ai Receptorilor pentru Angiotensină II (ARA II), un risc similar poate să existe pentru această clasă de medicamente.
English: orthostatic hypotension*
Romanian: hipotensiune ortostatică *
English: Following oral or intravenous administration of
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Romanian: Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Romanian: Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Romanian: 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune (vezi pct. 4.3 şi
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Romanian: Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative în ceea ce priveşte numărul de corpi luteali, nidări sau feţi vii.
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
English: Children should not take Sabervel
Romanian: Copii nu trebuie să folosească Sabervel
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Romanian: Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Romanian: În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia.
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Romanian: La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
English: While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Romanian: Cu toate că acest risc nu s-a dovedit pentru Sabervel, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Sabervel este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice a potasiului şi creatininei.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Sabervel (vezi pct. 4.4).
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
English: No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Romanian: Foarte frecvente: Hiperkaliemia* s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Romanian: Pacienţi vârstnici: cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
English: • Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Romanian: • Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază).
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Romanian: Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora până la doze care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct. 5.3).
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Romanian: Antagonizarea selectivă a receptorilor angiotensinei II (AT1) determină creşterea concentraţiilor plasmatice de renină şi de angiotensină II şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Sabervel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Sabervel.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Romanian: Se consideră că irbesartanul blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorii AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: Atunci când este constată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Romanian: Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Romanian: La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă implicaţii.
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Romanian: Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s-au observat următoarele reacţii adverse în săptămâna a 3-a a fazei dubluorb: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse (0,9%).
English: HOW TO TAKE SABERVEL
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SABERVEL
English: What Sabervel contains
Romanian: Ce conţine Sabervel
English: The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Romanian: Farmacocinetica irbesartanului s-a evaluat la 23 copii hipertensivi după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/kg) până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan timp de patru săptămâni.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Romanian: Hiperkaliemie: ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Sabervel, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Sabervel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: conţine de asemenea lactoză monohidrat.
English: Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Romanian: Cutie cu 28, 56, 90 sau 98 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC-Aluminiu/PVDC.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrarează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX 2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
English: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
Romanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
English: Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Romanian: Termenii marcaţi cu asterisc (*) se referă la reacţiile adverse care au fost raportate suplimentar şi mai mult decât la placebo la > 2% dintre pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică.
English: • Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Romanian: • Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, s-au raportat ameţeli ortostatice şi hipotensiune arterială ortostatică la 0,5% dintre pacienţi (adică mai puţin frecvent), dar mai mult decât la placebo.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu (ARA II) este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
English: • if you get excessive vomiting or diarrhoea
Romanian: • dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: Atunci când este cunoscută prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte medicamente care acţionează asupra sistemul renină-angiotensină, pacienţii hipertensivi de culoare prezintă un răspuns considerabil mai slab la irbesartan administrat în monoterapie.
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Romanian: Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
English: 15351 Pallini, Attiki, Greece
Romanian: 15351 Pallini Attiki, Grecia
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Sarcina: Antagoniştii Receptorilor pentru Angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiaţi în timpul sarcinii.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în primele 3 zile după iniţierea unui tratament cu administrare în priză unică zilnică.
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Romanian: Sabervel împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Romanian: În cazul în care irbesartanul se administrează în asociere cu o doză mică de hidroclorotiazidă (de exemplu, 12,5 mg/zi), răspunsul antihipertensiv al pacienţilor de culoare se apropie de cel al pacienţilor de rasă caucaziană.
English: Sabervel is for oral use.
Romanian: Sabervel se administrează pe cale orală.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:
English: Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Romanian: Aproximativ 33% dintre pacienţii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo, respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
English: The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Sabervel cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Romanian: Studiul a evaluat efectele irbesartan pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: Trimestrele II şi III de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
English: In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Romanian: În studiile preclinice privind siguranţa, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/kg şi zi la macac) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
English: Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale cu 0,5 mg/kg (scăzut), 1,5 mg/kg (mediu) şi 4,5 mg/kg (ridicat) a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului pe o perioadă de 3 săptămâni la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
English: Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Romanian: După încă o perioadă de două săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi din nou fie cu substanţă activă fie cu placebo, pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o creştere de 2,4 şi 2,0 mm Hg a SeSBP şi SeDBP comparativ cu +0,1 şi respectiv -0,3 mm Hg comparativ cu pacienţii trataţi cu toate dozele de irbesartan (vezi pct. 4.2).
English: • if you suffer from kidney problems
Romanian: • dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
English: If you forget to take Sabervel:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sabervel