FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН
English: Syringe plunger
Bulgarian: Захароза Трометамол
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Malaise
Bulgarian: безсъние
English: W
Bulgarian: В.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Bulgarian: Вашето дете сте припадали при предишна инжекция.
English: Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bulgarian: Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y (Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
English: VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13).
English: To attach the needle to the syringe, refer to the below picture.
Bulgarian: Погледнете картинката по-долу за указания как да прикрепите иглата към спринцовката.
English: Solvent for Nimenrix IM
Bulgarian: Разтворител за Nimenrix
English: 1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
English: Pfizer Luxembourg SARL
Bulgarian: Pfizer BV
English: Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Bulgarian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Nimenrix и какво съдържа опаковката Nimenrix е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: 1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 5, първо тримесечие на 2021 г.
English: A 594 C 691
Bulgarian: C 691
English: Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Bulgarian: Децата на възраст 12-14 месеца имат сходни rSBA отговори към група A, C, W-135 и
English: Post dose 1 74
Bulgarian: Tаблица 13:
English: Package leaflet: Information for the user Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule
Bulgarian: Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в ампула
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Bulgarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
English: Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Bulgarian: Таблица 4: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) при деца на възраст 12-23 месеца
English: Immunodeficiency
Bulgarian: Дозировка
English: Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Bulgarian: Изпитване MenACWYTT-036
English: Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (hSBA*) при деца на възраст 12-23 месеца
English: s r.o.
Bulgarian: i.m.
English: To attach the needle to the syringe, refer to the picture.
Bulgarian: Погледнете картинката за указания как да прикрепите иглата към спринцовката.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Bulgarian: Допълнителна информация можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
English: Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Bulgarian: Imatinib Actavis се предлага под формата на капсули (50, 100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
English: For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imatinib Actavis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Glivec и не е необходимо да се повтарят с Imatinib Actavis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis?
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват особена хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Actavis е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Glivec.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон алфа (друго лекарство за лечение на рак), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация“ или „бластна криза“).
English: This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Actavis съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което вече е разрешено в ЕС и се нарича Glivec.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
English: By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Actavis спомага за контролиране и забавяне на клетъчното делене.
English: Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Actavis е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Imatinib Actavis.
English: As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imatinib Actavis непрекъснато се проследяват.
English: These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецепторите, които ситмулират клетките да се делят неконтролируемо?.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Actavis?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Glivec, ползите от употребата на Imatinib Actavis превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
English: Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imatinib Actavis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и на възрастни, при които не е подходяща хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
English: An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Imatinib Actavis и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично пренареждане на двата гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
English: Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Bulgarian: Imatinib Actavis получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 април 2013 г.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Bulgarian: Imatinib Actavis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.
English: The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
English: Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Bulgarian: Imatinib Actavis се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
English: Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“ (Ph+).
English: Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Imatinib Actavis е разрешен за употреба в ЕС?
English: Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
English: What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Actavis и за какво се използва?
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Bulgarian: миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.
English: Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Imatinib Actavis е „генерично лекарство“.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с МДС/МПЗ, които имат пренареждане на гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Bulgarian: дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
English: Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Bulgarian: Imatinib Actavis е противораково лекарство, съдържащо активното вещество иматиниб (imatinib).
English: Other information about Imatinib Actavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Actavis:
English: The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Bulgarian: положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
English: How is Imatinib Actavis used?
Bulgarian: Как се използва Imatinib Actavis?
English: How has Imatinib Actavis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib Actavis?
English: How does Imatinib Actavis work?
Bulgarian: Как действа Imatinib Actavis?
English: Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
Bulgarian: Използва се при възрастни с Ph+ ХМЛ при бластна криза;
English: At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период Hexyon трябва да се използва или да се изхвърли.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван отделно.
English: Other medicines or vaccines and Hexyon
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexyon
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
English: To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Bulgarian: За да се уверите, че Hexyon е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете.
English: The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Hexyon при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени.
English: • As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Bulgarian: Както другите ваксини, Hexyon може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината.
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Bulgarian: температура ≥ 40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
English: If you forget one dose of Hexyon
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Hexyon
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Bulgarian: Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexyon, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания.
English: Other paediatric population:
Bulgarian: Друга педиатрична популация
English: What Hexyon is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Hexyon и за какво се използва
English: Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Bulgarian: Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози
English: Pack of 10 for multipack (without blue box)
Bulgarian: Опаковка по 10 броя за групова опаковка (без blue box)
English: Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Bulgarian: Hexyon се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете.
English: Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
English: The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Bulgarian: Прилагането на Hexyon трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.
English: Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Bulgarian: Hexyon ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: Pack of 1, 10 or 50.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 50 броя.
English: In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Bulgarian: В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexyon, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.
English: • Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Bulgarian: Hexyon ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
English: How to use Hexyon
Bulgarian: Как да използвате Hexyon
English: The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
English: • Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Bulgarian: внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения
English: Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба
English: Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначален курс от две дози
English: Do not use Hexyon if your child:
Bulgarian: Не използвайте Hexyon, ако
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexyon и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Bulgarian: • е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по-висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
English: Hexyon can be considered for the booster.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на Hexyon като бустер.
English: Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Hexyon да бъде отложена до оздравяването на
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
Bulgarian: В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.
English: Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Bulgarian: Hexyon може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).
English: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Bulgarian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 ЕU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
English: Hexyon suspension for injection
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
English: • Hexyon must be administered intramuscularly.
Bulgarian: Hexyon трябва да се прилага интрамускулно.
English: How to store Hexyon
Bulgarian: Как да съхранявате Hexyon