FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Hungarian: Egészséges egyének vagy asthmás betegek esetében végzett subcutan beadást követően a mepolizumab lassan szívódott fel, a csúcskoncentráció kialakulásához szükséges, 4-8 nap közötti medián időtartammal (Tmax).
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Hungarian: • Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók Két placebo-kontrollos vizsgálatban az injekció beadási helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakorisága a subcutan 100 mg mepolizumab esetében 8%, míg a placebo esetében 3% volt.
Polish: Po jednokrotnym podaniu podskórnym w brzuch, udo lub ramię zdrowym ochotnikom, całkowita biodostępność mepolizumabu wynosiła odpowiednio 64%, 71% i 75%.
Hungarian: Egyetlen, a hastájékba, a combba vagy a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknélsorrendben 64%, 71%, illetve 75% volt.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia, z żółtą osłoną igły płasko na powierzchni skóry, jak pokazano na rysunku.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat pontosan az injekció beadási helye fölé úgy, hogy a sárga tűvédő teljesen illeszkedjen bőre felületéhez, amint az ábra mutatja.
Polish: Przerwanie stosowania leku Nucala
Hungarian: A Nucala-kezelés leállítása
Polish: • Przechowywać w lodówce przed użyciem.
Hungarian: • A beadás előtt hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: (kevesebb, mint 300 terhességi kimenetel) áll rendelkezésre.
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Włochy
Hungarian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Polish: Strumień jałowej wody należy skierować pionowo na środek krążka liofilizatu.
Hungarian: A steril víz sugarát merőlegesen, a liofilizált korong közepére kell irányítani.
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka (wysoka temperatura)
Hungarian: • mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
Polish: Po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego Nucala, należy przed zastosowaniem obejrzeć go, czy nie zawiera cząstek stałych i czy jest przejrzysty.
Hungarian: 3. A feloldást követően, a felhasználás előtt a Nucala-t vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tiszta-e, és nem tartalmaz-e szilárd részecskéket.
Polish: To badanie nie obejmowało funkcjonalnej oceny potomstwa ani rodzenia się miotu.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem terjedt ki az ellésre, illetve az első utódnemzedék értékelésére.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Hungarian: A Nucala nem adható asthma akut exacerbatiójának kezelésére.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli był poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: • Przesunąć kciuk na podstawę tłoka i położyć palce na białym uchwycie, jak pokazano.
Hungarian: • Helyezze hüvelykujját a dugattyúra és ujjait tegye a fehér ujjtámasz alá, amint az ábra mutatja.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z astmą, średnia objętość dystrybucji mepolizumabu wynosiła od 55 do 85 ml/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a bőrterületen, ahol az injekciót beadták),
Polish: Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Nucala súlyos, refrakter eosinophil asthmában szenvedő felnőttek, serdülők, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekek kiegészítő kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w zależności od liczby eozynofili we krwi na początku badania
Hungarian: Az exacerbatiós ráta csökkenése a kiindulási vér eosinophilszámok alapján
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo interakcji z mepolizumabem jest małe.
Hungarian: Így a mepolizumabbal való gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekélynek tekinthető.
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
Hungarian: Harminchat gyermek (6-11 éves) kapott subcutan mepolizumab-kezelést egy nyílt elrendezésű, 12 hetes vizsgálatban.
Polish: Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ml) w tygodniu 32.
Hungarian: A bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 (ml) a 32.
Polish: Ogółem 896 pacjentów dorosłych i 19 w wieku młodzieńczym z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, otrzymywało dawkę mepolizumabu podskórnie lub dożylnie podczas trzech badań klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających od 24 do 52 tygodni.
Hungarian: Összesen 896 felnőtt és 19 serdülőkorú, súlyos refrakter eosinophil asthmás beteg kapott vagy subcutan, vagy intravénás mepolizumab dózist a három, 24-52 hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során.
Polish: • Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
Hungarian: • Ne ossza meg a Nucala előretöltött injekciós tollát másik személlyel.
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Hungarian: • torokgyulladás (torokfájás),
Polish: Lek we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę leku Nucala.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. 6-11 éves korú gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni.
Polish: • chroniony przed światłem słonecznym
Hungarian: • napfénytől védett helyen kell tartani,
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.
Hungarian: Ha Önnek jelenleg fennálló parazitafertőzése van, azt ki kell kezelni a Nucala-kezelés megkezdése előtt.
Polish: OCS do ≤5mg/dobę
Hungarian: A napi OCS dózis csökkentése ≤5mg/napig
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne, które są rozmieszczone w całym organizmie i ich występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej.
Hungarian: A mepolizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet a szervezetben széles körben meglévő proteolitikus enzimek bontanak le, így a biotranszformáció nem korlátozódik a májszövetre.
Polish: Po zdjęciu nie zakładać z powrotem osłony igły na wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować przypadkowe rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Hungarian: A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
Polish: Nie dotykać tłoka na tym etapie, ponieważ może to spowodować przypadkowe wypchnięcie płynu z ampułko-strzykawki i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Hungarian: Ne érjen hozzá a dugattyúhoz ebben a lépésben, mivel véletlenül kinyomhatja a folyadék egy részét és nem fogja megkapni a teljes adagot.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki z lodówki, należy pozostawić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem produktu Nucala.
Hungarian: Miután az előretöltött injekciós tollat vagy előretöltött fecskendőt kivette a hűtőből, hagyja szobahőmérsékletre melegedni legalább 30 percen keresztül, mielőtt beadja a Nucala-t.
Polish: Okienko kontrolne Osłona igły
Hungarian: Ellenőrző ablak
Polish: Alternatywnie, inna osoba może wstrzyknąć lek pacjentowi w górną część ramienia
Hungarian: Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Tiszta, színtelen, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval, szürke alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva, amely 100 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
Polish: Stężenia mepolizumabu były około 1,2 - 2,4 razy większe u młodych niż u matek przez kilka miesięcy po porodzie i nie miało to wpływu na system odpornościowy młodych.
Hungarian: 1,2-1,4-szer nagyobb volt az utódállatokban, mint az anyaállatokban, és nem gyakorolt hatást az utódállatok immunrendszerére.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Trzymać fałd skóry podczas wstrzykiwania.
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
Hungarian: Anti IL-5 antitesttel kezelt vagy genetikailag IL-5, illetve eosinophil hiányos egérrel végzett vizsgálatokban nem mutattak ki károsodást a parazitafertőzések leküzdésében.
Polish: Tabela 3: Łączna analiza częstości klinicznie istotnych zaostrzeń w zależności od liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową
Hungarian: 3. táblázat: A klinikailag szignifikáns exacerbatiók arányának kombinált analízise a kiindulási vér eosinophilszám alapján a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegeknél
Polish: Wykazano, że zwiększone stężenia prozapalnych cytokin (na przykład IL-6), za pośrednictwem interakcji z ich pokrewnymi receptorami na hepatocytach, hamują powstawanie enzymów CYP450 i nośników leków, jednak zwiększenie stężenia układowych markerów prozapalnych w ciężkiej opornej na leczenie astmie eozynofilowej jest minimalne i nie ma dowodów, na ekspresję receptora alfa IL-5 na hepatocytach.
Hungarian: A gyulladásos citokinek (pl. IL-6) igazoltan szupresszálják a CYP450 enzimek és gyógyszer-transzportáló fehérjék termelését a májsejteken található rokon receptorokon keresztül, ugyanakkor a szisztémás gyulladásos markerek szintjének emelkedése súlyos refrakter eosinophil asthmában minimális mértékű, és nincs bizonyíték az IL-5 alfa receptor májsejteken történő expressziójára.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin należy wyrzucić.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot, amely 8 óra eltelte után megmarad, meg kell semmisíteni.
Polish: Żółty wskaźnik (staje się widoczny, gdy wstrzyknięcie jest zakończone)
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Polish: Produkt leczniczy Nucala ze wstrzykiwacza lub z ampułko-strzykawki należy podać w ciągu 8 godzin od otwarcia opakowania.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt a csomagolás felbontását követően 8 órán belül fel kell használni.
Polish: Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, najlepiej używając strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G.
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril, injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
Polish: Dane dotyczące makaków wskazują, że mepolizumab przenikał przez łożysko.
Hungarian: Cynomolgus majmokon szerzett adatok azt igazolják, hogy a mepolizumab átjutott a vér-placenta gáton.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z okienkiem kontrolnym skierowanym w swoją stronę, tak aby było widoczne, a żółta osłona igły skierowana w dół.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak szemben legyen Önnel, hogy láthassa, valamint a sárga tűvédő lefelé nézzen.
Polish: W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę nie dłużej niż 10 minut.
Hungarian: 2. Amennyiben a Nucala feloldásához mechanikus feloldó eszközt (keverőgépet) használnak, a feloldódást legfeljebb 10 percen át, 450 rpm-s forgási sebesség mellett el lehet érni.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe)* Anafilaksja**
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (szisztémás allergiás)*
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.
Hungarian: Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, az oldatot nem szabad felhasználni.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
Hungarian: Majmoknak intravénásan és subcutan történt alkalmazása összefüggést mutatott csökkent perifériás és a tüdőbeli eosinophil számokkal, toxikológiai észleletek nélkül.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: • Żółty wskaźnik przesunie się w dół przez okienko kontrolne w momencie otrzymania dawki.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakban látszik, ahogyan a sárga indikátor lefelé mozog, amint Ön megkapja az adagját.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
Polish: Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie większej liczby eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.
Hungarian: Ennek révén korlátozza a további eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
Polish: • Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt fecskendőt és tűvédő sapkát a helyi előírásoknak megfelelően.
Polish: Zarówno enzymy cytochromu P450, pompy błonowe (efflux pump), jak i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu mepolizumabu.
Hungarian: A mepolizumab metabolizmusában és kiürülésében nem játszanak szerepet citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő mechanizmusok.
Polish: Żółta osłona igły (igła wewnątrz)
Hungarian: Sárga tűvédő (belül a tű)
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby dokończyć wstrzyknięcie
Hungarian: 8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása
Polish: Farmakokinetyka mepolizumabu u młodzieży z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową biorących udział w badaniach fazy III była spójna z farmakokinetyką u dorosłych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A mepolizumab farmakokinetikája a fázis 3 vizsgálatokban résztvevő súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő serdülőkön összhangban volt a felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Nucala występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie).
Hungarian: Akut és késői szisztémás, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, csalánkiütés, angioödéma,
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i ogólnej toksyczności reprodukcyjnej u myszy, w którym stosowano analogi przeciwciał hamujących IL-5 u myszy, nie zaobserwowano upośledzenia płodności.
Hungarian: Egy egereknél IL-5-gátló hatással bíró analóg antitesttel egereken végzett termékenységi és általános reprodukció-toxicitási vizsgálatban nem észlelték a termékenység károsodását.
Polish: ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni hogy Ön vagy gondviselője adja-e be a Nucala-t.
Polish: Nie dotykać igły.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának vagy halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z dwóch badań kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących mepolizumab podskórnie w dawce 100 mg (n=263).
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Polish: Jako kryterium doboru pacjentów określono występowanie dwóch lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy, wymagających podawania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stwierdzenie zmniejszonej czynności płuc na początku badania (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% u dorosłych i <90% u młodzieży).
Hungarian: A betegekkel kapcsolatban feltétel volt az előző 12 hónap során kettő vagy több, orális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő súlyos asthma exacerbatio a kórtörténetben és csökkent kiindulási tüdőfunkció (bronchodilatator alkalmazása előtt mért < 80% FEV1 felnőtteknél és < 90% FEV1 serdülőknél).
Polish: Zaostrzenia astmy
Hungarian: Súlyosbodó asztma
Polish: Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę nie dłużej niż 5 minut.
Hungarian: Alternatívaként, legfeljebb 5 percen át 1000 rmp-vel végzett forgatás is elfogadható.
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
Hungarian: Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Polish: Przed zastosowaniem
Hungarian: Használat előtt
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (SE) Różnica (mepolizumab vs. placebo)
Hungarian: Kiindulási érték (SD) A változás átlagértéke a kiindulási értékhez képest (SE) Különbség (mepolizumab vs.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki po upuszczeniu jej na twardą powierzchnię.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Polish: Przezroczysta osłona igły
Hungarian: Átlátszó tűvédő kupak
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mepolizumabu.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony, jak stosować wstrzykiwacz.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Polish: Skuteczność mepolizumabu w leczeniu docelowej grupy pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową była oceniana w 3 randomizowanych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, trwających od 24 do 52 tygodni, u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Hungarian: A mepolizumab hatásosságát eosinophil gyulladással járó súlyos asthmában szenvedő beteg célcsoport kezelésében 3 randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, 24-52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Polish: Nucala 100 mg wstrzyknięcie mepolizumab sc.
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Polish: Lek Nucala jest liofilizowanym białym proszkiem, dostarczanym w przezroczystych fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: ➔ Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że taka reakcja mogła u niego wystąpić.
Hungarian: Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél vagy gyermekénél.
Polish: Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15-sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: Az injekciós üveget a feloldódás során hagyja állni szobahőmérsékleten, 15 másodpercenként 10 másodpercen keresztül finoman, körkörös mozdulatokkal forgatva mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 0,4 ml feloldott Nucala-t.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázza a folyamat alatt, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
Hungarian: Megjegyzés: az elkészített oldatot tilos rázogatni az oldódási folyamat során, mert ez hab- vagy csapadékképződéshez vezethet.
Polish: Podawanie raz co cztery tygodnie
Hungarian: Ön négy hetenként
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.
Hungarian: Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz.
Polish: Podawanie raz co cztery tygodnie.
Hungarian: 4 hetente egyszer, 32 héten át.
Polish: Częste działania niepożądane
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek
Polish: Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Hungarian: A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csomagolású készítmény subcután beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található.
Polish: Oceny dotyczące wewnętrznych lub szkieletowych wad rozwojowych nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a belső szervek, illetve a csontváz malformációjával kapcsolatban.