FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Ta kontakt med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.
Slovenian: • iztrebljanje črnega (krvavo obarvanega) blata,
Norwegian Bokmål: • Du har svart avføring (blodflekker i avføringer).
Slovenian: titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Slovenian: občutek polnosti ali napenjanje, zlasti po zaužitju hrane,
Norwegian Bokmål: oppblåsthet spesielt etter matinntak.
Slovenian: Je specifičen zaviralec kislinske črpalke v parietalnih celicah.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er en spesifikk hemmer av syrepumpen i parietalcellen.
Slovenian: 14 gastrorezistentnih kapsul
Norwegian Bokmål: 14 enterokapsler
Slovenian: Presnova esomeprazola je lahko okvarjena pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at metabolismen av esomeprazol hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon hemmes.
Slovenian: • ste naročeni na endoskopijo ali dihalni test s sečnino,
Norwegian Bokmål: • Du snart skal ta endoskopi eller urea pustetest.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju tega zdravila 14 dni zapored, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomene blir verre eller ikke bedres etter bruk av dette legemidlet i 14 dager etter hverandre.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres via CYP2C19
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, srbenje, izpuščaj, urtikarija alopecija, fotosenzibilnost multiformni eritem,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer dermatitt, pruritus, utslett, urtikaria alopeci, fotosensitivitet erytema multiforme, StevensJohnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovenian: • Če se vam simptomi refluksa poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju tega zdravila 14 dni zapored, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Dersom reflukssymptomene dine blir verre eller ikke blir bedre etter å ha tatt dette legemidlet i
Slovenian: Zdravilo Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete so svetlorožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) 14 mm x 7 mm filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "20 mG" na eni strani in A/EH na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexium Control ser ut og innholdet i pakningen Nexium Control 20 mg enterotabletter er lys rosa, avlange, bikonvekse, 14 mm x 7 mm, filmbelagte, inngravert med "20 mG" på den ene siden og A/EH på den andre siden.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker).
Slovenian: Morda boste morali tablete jemati 2 ali 3 dni zapored, preden se boste počutili bolje.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta tablettene 2-3 dager etter hverandre for å oppnå bedring.
Slovenian: Način uporabe Kapsule je treba zaužiti cele s pol kozarca vode.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele sammen med et halvt glass vann.
Slovenian: Nexium Control 20 mg kapsule
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg kapsler
Slovenian: Esomeprazol zavira CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er en CYP2C19-hemmer.
Slovenian: Zato so v primeru zdravljenja z varfarinom ali drugimi kumarinskimi preparati ob uvedbi ali prenehanju sočasne uporabe esomeprazola priporočljive kontrole.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere ved initiering og seponering av samtidig behandling med esomeprazol og warfarin eller andre kumarinderivater.
Slovenian: To zdravilo lahko v zelo redkih primerih neugodno vpliva na bele krvne celice in povzroči imunsko pomanjkljivost.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever noen av følgende tegn på infeksjon: Dette legemidlet kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til nedsatt immunforsvar.
Slovenian: • bolečine v želodcu ali drugi znaki prebavnih motenj, na primer slabost (siljenje na bruhanje),
Norwegian Bokmål: • Du får magesmerter eller tegn på fordøyelsesbesvær slik som kvalme, metthetsfølelse,
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake ''Uporabno do'' ali "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg enkrat na dan) s 400 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala izpostavljenost atazanavirju za približno 30 % v primerjavi z izpostavljenostjo ob uporabi 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja enkrat na dan brez 20 mg omeprazola enkrat na dan. Sočasna uporaba z omeprazolom (40 mg enkrat na dan) je povprečno AUC, Cmax in Cmin nelfinavirja zmanjšala za 36-39 %, povprečno AUC, Cmax in Cmin farmakološko aktivnega presnovka M8 pa za 75-92 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av omeprazol (40 mg én gang daglig) reduserte gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for nelfinavir med 36-39 % og gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for den farmakologisk aktive metabolitten M8 med 75-92 %.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso zabeležili, opazili pa so jih pri živalih ob izpostavljenostih, podobnih kliničnim izpostavljenostim, in bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: Karsinogenitetsstudier av racematet i rotte har vist forekomst av ECL-cellehyperplasi og ECL-cellekarsinoider.
Slovenian: • če so kdaj imeli ulkus na želodcu ali operacijo prebavil.
Norwegian Bokmål: • De tidligere har hatt magesår eller gastrointestinal kirurgi.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je potreben poostreni nadzor koncentracije digoksina v plazmi.
Norwegian Bokmål: Det bør da iverksettes terapeutisk monitorering av digoksin.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake ''Uporabno do'' ali "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Morda boste morali kapsule jemati 2 ali 3 dni zapored, preden se boste počutili bolje.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta kapslene 2-3 dager etter hverandre for å oppnå bedring.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nexium Control
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nexium Control
Slovenian: Farmakokinetiko esomeprazola so raziskali z odmerki do 40 mg dvakrat na dan. Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času se med uporabo večkratnih odmerkov esomeprazola povečuje.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for esomeprazol er undersøkt ved doser opptil 40 mg 2 ganger daglig.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Slovenian: - Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor legemidler som inneholder protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol).
Slovenian: Tableta namreč vsebuje obložena zrnca, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, fordi den inneholder drasjerte granulater som beskytter legemidlet fra å bli brutt ned av magesyren i magesekken.
Slovenian: Pojavijo se pri podganah po dolgotrajnem zdravljenju z zaviralci izločanja želodčne kisline.
Norwegian Bokmål: Disse gastriske forandringene er sett som resultat av vedvarende høye gastrinnivåer som oppstår sekundært til redusert syresekresjon etter langtidsbehandling med syresekresjonshemmere hos rotter.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med dolgotrajnim zdravljenjem z esomeprazolom opažali več enterokromafinim podobnih celic; to je morda posledica večje koncentracije gastrina v serumu.
Norwegian Bokmål: Økt antall ECL-celler som muligens kan relateres til økte serum gastrinnivåer er observert hos noen pasienter ved langtidsbehandling med esomeprazol.
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}>
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
Slovenian: Vse rane (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for helsepersonell
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Slovenian: lokalna bolečina* Bolezni imunskega sistema Neznana:
Norwegian Bokmål: Lokale smerter* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Slovenian: • Potreba po protibolečinskemu zdravljenju
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
Slovenian: Na rani se pusti 4 ure, nato pa se odstrani.
Norwegian Bokmål: Det skal være på i 4 timer og deretter fjernes.
Slovenian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Slovenian: Splošne okužbe
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
Slovenian: Koagulopatija
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Slovenian: Morda vas bodo redno spremljali zaradi pojava teh stanj.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før NexoBrid brukes
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za možne znake nenormalnosti pri koagulaciji.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
Slovenian: pireksija/hipertermija*
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi*
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår, proteolytiske enzymer ATC-kode: D03BA03
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Norwegian Bokmål: D-48155 Münster Tyskland
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke den hypotensive effekten av ACE-hemmere, noe som fører til større blodtrykksfall enn forventet.
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo encimskega čiščenja ran pri bolnikih z opeklinami (otroci in odrasli): Primerjava s standardno nego (protokol MW2010-03-02), na podlagi protokola, ki ga je odobril CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
Slovenian: Praška ni dovoljeno inhalirati.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila NexoBrid ni bilo znakov povečane nagnjenosti h krvavitvam ali krvavitve na mestu čiščenja.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen av NexoBrid var det ingen indikasjoner om en økt blødningstendens eller blødning ved debrideringsstedet.
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: NexoBrid må ikke brukes: - dersom du er allergisk overfor bromelin - dersom du er allergisk overfor ananas - dersom du er allergisk overfor papain - dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid Kako se uporablja zdravilo NexoBrid Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før NexoBrid brukes Hvordan NexoBrid brukes Mulige bivirkninger
Slovenian: Podatki pri živalih in vitro kažejo, da lahko bromelain spodbuja fibrinolizo.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Slovenian: Pireksija/hipertermija
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene for Cmax og AUClast indikerer at systemisk absorpsjon kan avhenge av både den påførte dosen med NexoBrid (i forhold til det dekkede sårområdet), og andre pasientspesifikke faktorer.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Norwegian Bokmål: Effektdata generert i denne studien fra en analyse av en undergruppe med barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NexoBrid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med tilgjengelige data for fullstendig sårlukking.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Norwegian Bokmål: Hovedbestanddelen er bromelin fra stamme.
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
Norwegian Bokmål: Sammenligningene av blandede sår skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomiserte, og de blandede sårene behandlet med NexoBrid var totalt sett større og hadde større områder med full dybde.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).