FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: Ribavirine BioPartners est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 филмирани таблетки.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Bulgarian: Няма данни при деца и юноши с анамнеза за сърдечни
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
French: Des tentatives de se faire du mal à soi-même ont également été signalées chez des adultes, des enfants
Bulgarian: Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Bulgarian: Хипромелоза (Е464), Титанов диоксид (Е171), Макрогол
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners sans avoir au préalable demandé conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачетата, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
French: Si
Bulgarian: Ако
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux observés chez l'adulte.
Bulgarian: В двете многоцентрови изпитвания степента на трайния вирусологичен отговор при децата е била сходна с тази при възрастните.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Bulgarian: HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с едноктратна доза не е изяснено.
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants avec une hépatite C légère à modérée.
Bulgarian: Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Bulgarian: Рибавирин кумулира в интрацелуларното пространство и изчистването му от организма става много бавно.
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
French: La concentration de ribavirine dans le liquide séminal est environ deux fois supérieure à celle dans le sérum.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти повисока в сравнение с тази в серума.
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на
French: Informations générales concernant la prise de Ribavirine BioPartners : Si l'enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Bulgarian: Обща информация за това как да приемате Ribavirin BioPartners Ако детето, за което се грижите е на възраст под 3 години, не му го прилагайте.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в
French: Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
French: Si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine BioPartners et informez votre médecin si vous :
Bulgarian: Ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или Вашето дете, за което се грижите, не приемайте Ribavirin BioPartners и кажете на Вашия лекар, ако:
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Le Tableau 7 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
French: De plus, certains patients peuvent vomir.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти може да имат повръщане.
French: Cela s'avère être dû à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на тоталния телесен клирънс на тези пациенти.
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
French: Ces doses, chez l'animal, représentent des expositions systémiques bien inférieures à celles atteintes chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция, значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2 200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
French: Diminuer uniquement la posologie d'interféron alfa-2b (voir note 2) si :
Bulgarian: Намалете само дозата на интерферон алфа-2b (вж. забележка 2) ако:
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
Bulgarian: Включени са били 118 пациенти: 57 % от мъжки пол, 80 % от европеидната раса, 78 % с генопит 1 и 1,64 %  12-годишна възраст.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
French: étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
Bulgarian: замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към
French: − Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Bulgarian: - Поради риска от лактатна ацидоза (повишаване на млечната киселина в организма) и панкреатит използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контакта на партньорката им с рибавирин.
French: La diminution des taux de cellules CD4+ a été réversible dès la réduction de dose ou l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при редукция на дозата или след спиране на лечението.
French: La substance active est la ribavirine.
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин.
French: • avez eu par le passé de graves problèmes cardiaques ou si vous avez une maladie du cœur.
Bulgarian: • в миналото сте имали тежки сърдечни състояния или заболявания на сърцето.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Bulgarian: С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в таблица 4 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine BioPartners doit ou non être modifié.
Bulgarian: Ако се влошава, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да промени лечението Ви с Ribavirin BioPartners.
French: L'activité génotoxique a été observée lors d'une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/kg chez la souris lors du test du micronoyau.
Bulgarian: Генотоксична активност била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределиние и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Това трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induite par la zidovudine.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин-индуцирана анемия.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с бърза прогресия на болестта и риска от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté,
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на проучванията.
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Bulgarian: - Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
French: − prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
French: Les concentrations plasmatiques chez les jeunes rats étaient en dessous des concentrations plasmatiques chez l'homme à la dose thérapeutique.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Bulgarian: Ако такива се развият, лекарят водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст
French: Patients adultes ayant été préalablement traités :
Bulgarian: Възрастни пациенти с предшестващо лечение:
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено в следствие на анемия и неутропения.
French: 6 derniers mois.
Bulgarian: 5 години
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de ribavirine.
Bulgarian: В литературата са докладвани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и рибавирин.
French: Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alfa, vous devez avoir un examen des yeux initial.
Bulgarian: Ако получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен преглед.
French: Les comprimés de Ribavirine BioPartners sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Bulgarian: Таблетките Ribavirin BioPartners трябва да се приемат перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
French: Arrêtez l'allaitement avant de commencer à prendre Ribavirine BioPartners.
Bulgarian: Преустановете кърменето преди да започнете да приемате Ribavirin BioPartners.
French: L'objectif de ces études étaient l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
French: Des études conventionnelles de carcinogénicité conduites chez des rongeurs avec des taux d'exposition faibles comparés aux valeurs d'exposition à dose thérapeutique chez l'homme (facteur 0,1 chez le rat, facteur 1 chez la souris) n'ont pas révélé de potentiel tumoral à la ribavirine.
Bulgarian: Стандартните проучвания за карциногенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не са показали карциногенност на рибавирин.
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Bulgarian: сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте раздел "Бременност и кърмене").
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine BioPartners associé à un interféron alfa en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Bulgarian: Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin BioPartners и алфа интеферон при наличие или данни за тежки неврологични или умствени проблеми като тежка депресия, мислите за самоубийство или сте правили опити за самоубийство.
French: − infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
Bulgarian: - инфекция на горните и долните дихателни пътища,
French: évanouissement,
Bulgarian: Напомняне:
French: La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie sur la base de la convention
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана
French: Dans ce cas, il doit leur être ensuite conseillé de se rincer soigneusement la bouche.
Bulgarian: При проява на подобна реакция трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане.
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже)
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase reverse ou les inhibiteurs de protéases.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
French: < 50 x 109/l (adultes) < 70 x 109/l (enfants et adolescents)
Bulgarian: < 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Bulgarian: Значима промяна, свързана с лечението е била обратима лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази, предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете
French: Les patients dont la posologie de Ribavirine BioPartners est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Bulgarian: Пациентите, при които дозата на Ribavirin BioPartners е намалена на 600 mg дневно, приемат една таблетка от 200 mg сутрин и две таблетки от 200 mg вечер.
French: La ribavirine, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар <800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на