FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza osservata fil-farmakokinetika bejn individwi anzjani b'saħħithom u individwi iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Maltese: Tygacil 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tigecycline
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
Maltese: pazjenti diġà morda b'mard serju bħal ma huma pazjenti immunokompromessi, pazjenti b'punteġġi APACHE II > 15 (3.34%), jew b'axxessi multipli intra-addominali evidenti kirurġikament (11.4%).
German: In klinischen Studien zu cSSTI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (58,6 %) gefolgt von größeren Abszessen (24,9 %).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cSSTI, l-aktar tip ta' infezzjonijiet komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu ċellulite (58.6%) segwiti b'axxessi maġġuri (24.9%).
German: Tigecyclin ist in der Lage, die beiden wichtigsten Mechanismen einer Tetracyclin-Resistenz zu überwinden: den ribosomalen Schutz und Efflux.
Maltese: Tigecycline huwa kapaċi jegħleb iż-żewġ mekkaniżmi ta' reżistenza maġġuri, protezzjoni ribosomali u effluss.
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Komorbiditäten, wie z. B. Diabetes (25,8 %), peripheren vaskulären Erkrankungen (10,4 %), intravenösem Substanzmissbrauch (4,0 %) und positiver HIV-Infektion (1,2 %), wurde in die klinischen Studien aufgenommen.
Maltese: 4%), abbuż ta' sustanzi fil-vini (4.0%), u infezzjoni pożittiva bl-HIV (1.2%), kienu rreġistrati.
German: Die renale Clearance liegt bei ungefähr 13 % der Gesamtclearance.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hija bejn wieħed u ieħor 13% tat-tneħħija totali.
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Din linformazzjoni in vitro hija konsistenti man-nuqqas ta' effett ta' tigecycline fuq l-ikklerjar ta' digoxin innotat fl-istudju dwar l-interazzjoni in vivo deskritta hawn fuq (ara sezzjoni 4.5).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tygacil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2015.
German: Tigecyclin
Maltese: Tygacil tigeċiklina
German: Es enthält den Wirkstoff Tigecyclin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigeċiklina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tygacil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tygacil.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Tygacil 100 mg, gefolgt von 50 mg, die 5 bis 14 Tage lang alle 12 Stunden verabreicht werden.
Maltese: Fl-adulti d-doża rakkomandata ta' Tygacil hija doża inizjali ta' 100 mg, segwita b'50 mg kull 12-il siegħa tul minn ħamest ijiem sa 14-il jum.
German: Bei Kindern über 8 Jahren erfolgt eine Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt; die Behandlung sollte in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten erfolgen.
Maltese: Fit-tfal minn tmien snin 'il fuq, il-kura tingħata biss wara konsultazzjoni ma' tabib b'esperjenza xierqa fl-amministrazzjoni ta' mard infettiv, u għandha tingħata bħala infużjoni f'perjodu ta' 60 minuta.
German: In der Studie der diabetischen Fußinfektionen war Tygacil weniger wirksam als Ertapenem: 78 % der Patienten, die Tygacil erhielten, wurden geheilt, im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Ertapenem erhielten.
Maltese: Fl-istudju dwar l-infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn, Tygacil kien anqas effikaċi mill-ertapenem: 78% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' 83% ta' dawk li ngħataw l-ertapenem.
German: Jede Infusion sollte 30 bis 60 Minuten dauern.
Maltese: Kull infużjoni għandha ddum bejn 30 u 60 minuta.
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Glycylcycline" bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tygacil, it-tigeċiklina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ ‘gliċilċiklini'.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde Tygacil bei 813 Diabetes-Patienten mit mittelschweren bis schweren Fußinfektionen mit dem Antibiotikum Ertapenem verglichen.
Maltese: Studju addizzjonali qabbel Tygacil mal-antibijotiku ertapenem fi 813-il pazjent dijabetiku b'infezzjonijiet fis-saqajn minn moderati sa serji.
German: Welches Risiko ist mit Tygacil verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tygacil?
German: In den Studien der Haut- und Weichteilinfektionen wurden etwa 86 % der Patienten, die Tygacil erhielten, geheilt, im Vergleich zu etwa 89 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Maltese: Fl-istudji fuq linfezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' madwar 89% ta' dawk li ngħataw il-vankomiċina u l-ażtreonam.
German: Obwohl für Kinder wenige Daten vorliegen, deuten Studien darauf hin, dass Tygacil eine Behandlungsalternative bei komplizierten Haut-, Weichteilgewebe- und Abdomeninfektionen, bei denen die Bakterien gegenüber anderen Antibiotika resistent sind, sein kann.
Maltese: Minkejja li hemm ftit data fit-tfal, l-istudji wrew li Tygacil jista' jkun kura alternattiva għal ġilda kkumplikata u t-tessut artab jew infezzjonijiet addominali, b'batterja reżistenti għal antibijotiċi oħra.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren wird eine Dosis von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen verabreicht.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn 12 u 18-il sena doża ta' 50 mg tingħata kull 12-il siegħa għal perjodu ta' bejn 5 u 14-il jum.
German: In den Studien der Abdomeninfektionen wurden etwa 86 % der Patienten, die entweder Tygacil oder Imipenem/Cilastatin erhielten, geheilt.
Maltese: Fl-istudji fuq l-infezzjoni fiż-żaqq, madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil jew l-imipenem/iċ-ċilastatina fiequ.
German: Die Behandlung dauert zwischen 5 und vierzehn Tagen.
Maltese: Il-kura ddum minn 5 sa 14-il jum.
German: In den beiden anderen Studien wurde Tygacil bei 1 568 Patienten mit komplizierten Infektionen des Abdomens mit Imipenem/Cilastatin (einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, die zusammen als Antibiotikum angewendet werden) verglichen.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Tygacil tqabbel mal-imipenem/iċ-ċilastatina (taħlita ta' żewġ mediċini użati flimikien bħala antibijotiku) f'1,568 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fiż-żaqq.
German: DK-2100 København Denmark
Maltese: DK-2100 København
German: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Maltese: 47032 Bertinoro (FC)
German: 9 Nicholas RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
Maltese: RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
German: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Maltese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf effikaċja tagħhom u indikazzjonijiet ġenerali mingħajr bażi klinika solida għandhom jiġu evitati.
German: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Maltese: Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
German: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Maltese: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020
German: Deutschland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Maltese: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
German: Gegen Enterobacteriaceae ist es nicht wirksam.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
German: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Maltese: Rev. sci. tech.
German: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
German: Er berichtete über das Testen verschiedener antimikrobieller Stoffe, einschließlich Tylosin.
Maltese: Hu rrapporta l-ittestjar ta' diversi antimikrobiċi, inkluż it-tilosina.
German: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium
Maltese: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630
German: 29 % der Sammelproben (81/280) und 43 % der Milchproben des Viertels (433/1008) wiesen kein Wachstum von Mykoplasmen auf.
Maltese: jiġu evalwati t-tendenzi tat-tifrix. 29 % tal-kampjuni komposti (81/280) u 43 % tal-kampjuni tal-ħalib ta' kwart (433/1008) ma pproduċewx tkabbir ta' Mikoplażma.
German: Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Maltese: Id-Danimarka Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das von Streptomyces fradiae produziert wird.
Maltese: It-tilosina huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
German: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Maltese: 288 02 Nymburk
German: Die Überwachung des Wirkungsmangels ist Teil eines veterinären Pharmakovigilanzsystems.
Maltese: Il-monitoraġġ tan-nuqqas ta' effikaċja huwa parti mis-sistema tal-farmakoviġilanza veterinarja.
German: Slowakische Republik
Maltese: Czech Republic
German: Deutschland Vétoquinol GmbH Parkstr.
Maltese: Vétoquinol GmbH Parkstr. 10
German: Aktuelle Technologien wie die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ermöglichten eine signifikant schnellere Identifizierung von M. bovis.
Maltese: Teknoloġiji attwali bħal Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR, Polymerase Chain Reaction) ippermettew identifikazzjoni ferm aktar malajr ta' M. bovis.
German: als positiv für M. bovis erklärt wurden betrug ganze 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Maltese: Il-propozjon ta' baqar li nstabu li huma pożittivi għal M. bovis wara 5 ijiem ta' kura bittilosina (3g/baqra/jum i.m.) kien għoli daqs 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
German: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Maltese: To cull or not to cull.
German: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Maltese: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:
German: Deutschland HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Id-Danimarka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Der Zulassungsinhaber für das Referenzarzneimittel „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, stimmte den vorgebrachten Bedenken zu und kam zu dem Schluss, dass ein Mangel an zuverlässigen präklinischen und klinischen Daten zugunsten der entsprechenden Indikation vorliegt.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta' referenza "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, qabel mat-tħassib imqajjem u kkonkluda li hemm nuqqas ta' data preklinika u klinika li tappoġġja l-indikazzjoni rispettiva.
German: Deshalb leitete Finnland am 22. Juni 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
German: 189 Lure Cedex
Maltese: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
German: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Maltese: JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
German: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium
Maltese: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600
German: Infizierte Kühe können mit nur wenigen klinischen Anzeichen nach außen hin normal erscheinen, auch in schweren Fällen.
Maltese: Il-baqar infettati jibqgħu esternament normali bi ftit sinjali kliniċi, anki f' każijiet severi.
German: aus den Indikationen für Mastitis bei Rindern vor.
Maltese: Mycoplasma mastitis in cattle:
German: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Maltese: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
German: Griechenland Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Is-Slovakkja Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Im Jahre 1977 beschrieb Jasper2 die natürliche Resolution der Erkrankung als unvorhersehbar und erkannte die Gefahr von Kühen, die unregelmäßig Erreger abgeben.
Maltese: Fl-1977, Jasper iddeskriva riżoluzzjoni naturali tal-marda bħala waħda mhux prevista u rrikonoxxa lperiklu ta' baqar li jifirixu l-patoġenu b' mod intermittenti.
German: ul.
Maltese: IM
German: Gebrauchsinformation:
Maltese: Tikkettar:
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
German: Es ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
German: 10. Juli 2017
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
German: Was ist Tylosin?
Maltese: X' inhu tylosin?
German: Am 22. Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" aus der Produktinformation zu entfernen.
Maltese: jew "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma bovis" mill-informazzjoni tal-prodott.
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Maltese: Il-Finlandja kkunsidrat li kura ineffettiva ta' mastite bil-mikoplażma b'tylosin tippreżenta tħassib serju dwar is-saħħa tal-annimali u pubblika peress li din iddewwem id-dijanjożi korretta, tippermetti t-tixrid tal-patoġenu lil baqar oħrajn, timpedixxi miżuri ta' kontroll effiċjenti/prudenti u żżid ir-riskju għalliżvilupp ta' reżistenza antimikrobika minħabba l-użu mhux meħtieġ tal-antimikrobiċi.
German: Frankreich Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Maltese: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
German: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
German: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
German: Frankreich LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Maltese: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
German: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
German: Griechenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Maltese: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
German: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
German: ad us. vet. Bioveta, Tschechische Republik)6 durchgeführt.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
German: Griechenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
German: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: Diagonal, 609-615
German: Ziegen,
Maltese: Billi,
German: Deutschland CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Il-Ġermanja CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
German: Tylosin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Makrolidantibiotikum.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
German: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
German: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
German: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
German: Die TylosinKonzentrationen in Geweben (Muskel, Fett, Leber, Niere und Injektionsstelle) wurden 3, 7, 10 und 21 Tage nach der Behandlung mithilfe einer validierten HochleistungsflüssigkeitschromatographieMethode gemessen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich9,10 verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
German: 50 mg/ml Tylosin (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
German: Milch: 108 Stunden.
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
German: 2600 Antwerpen
Maltese: 2600 Antwerpen Belgium ħnieżer, nagħaġ
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Tylovectin, das 200 mg Tylosin pro ml enthält, mit Frankreich als Referenzmitgliedstaat (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
German: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Maltese: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
German: Griechenland Anafasis LTD Santorinis 3
Maltese: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
German: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
German: Das Referenzarzneimittel ist Tylan 200 Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Tylovectin betrug 42 Tage, gemäß dem französischen Referenzarzneimittel Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
German: Den chemischen Formen des Wirkstoffs, also Tylosin-Base oder Tylosintartrat, wurde ein ähnliches Verhalten zugeschrieben (FAO, 20062), und da Tylosin eine schwache Base mit einem pKa-Wert von 7,73 ist, ist davon auszugehen, dass es unter physiologischen Bedingungen (d. h. bei einem pH-Wert von 7,4) ionisiert und Salze bildet.
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
German: INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
German: Von einem der am Verfahren beteiligten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde eine CLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen vorgelegt, und obwohl eine Reihe von Mängeln beim Studiendesign festgestellt wurden, ermöglichten die Daten die Empfehlung einer 42-tägigen Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenprodukte für 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel, d. h. für Tierarzneimittel, die 50 mg/ml und 200 mg/ml Tylosin als Injektionslösung für die intramuskuläre Anwendung bei Schafen sowie Benzylalkohol und Propylenglycol als Hilfsstoffe enthalten.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.