FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Romanian: Tafinlar poate afecta mecanismul de acţiune al altor medicamente.
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 17-apr-2014)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17Apr-2014)
Slovenian: Opraviti je treba pregled celotne krvne slike in biokemične preiskave krvi, kot je klinično indicirano.
Romanian: Trebuie efectuate hemoleucograma completă și analize de biochimie atunci când este indicată din punct de vedere clinic.
Slovenian: Poročali so o granulomatoznem nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Romanian: A fost raportată nefrita granulomatoasă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom daljša od 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuia să luaţi doza, treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo.
Romanian: Pacienții cu evenimente febrile neinfecțioase grave au răspuns bine la întreruperea dozei și/sau scăderea dozei și la tratamentul de susținere.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Romanian: • Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină, vezi pct. 4.4)
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so pokazali, da je stopnja 12-mesečnega celokupnega preživetja 63 % ob zdravljenju z DTIC in 70 % ob zdravljenju z dabrafenibom.
Romanian: Rezultate necenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ Datele ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 au demonstrat o rată de supravieţuire globală (OS) la 12 luni de 63% pentru tratamentul cu DTIC şi respectiv de 70% pentru tratamentul cu dabrafenib.
Slovenian: Ko je zvišana telesna temperatura obvladana, lahko zdravnik naroči, da znova začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Romanian: După ce febra este ţinută sub control, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reluaţi tratamentul cu Tafinlar.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dabrafenib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko osebam z zvišano telesno temperaturo pojavita nizek krvni tlak in omotica.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu febră pot avea tensiune arterială mică şi ameţeli.
Slovenian: Testiranje na mutacijo BRAF V600
Romanian: Testare BRAF V600
Slovenian: Bolniki v kraku z DTIC so po neodvisni radiografski potrditvi uvodnega napredovanja lahko prešli na dabrafenib.
Romanian: Pacienţilor din braţul DTIC li s-a permis să treacă la braţul dabrafenib după confirmarea radiografică independentă a progresiei iniţiale.
Slovenian: Pri jemanju dabrafeniba in trametiniba v kombinaciji je treba vzeti dnevni odmerek trametiniba enkrat na dan vsak dan ob istem času skupaj z bodisi jutranjim ali večernim odmerkom dabrafeniba.
Romanian: Când dabrafenib și trametinib sunt administrate concomitent, doza zilnică de trametinib trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi, fie cu doza de dimineață, fie cu doza de seară de dabrafenib.
Slovenian: Po 1 letu
Romanian: La 1 an
Slovenian: To lahko velja za, vendar ni omejeno na, spodaj naštete skupine zdravil:
Romanian: Grupele de medicamente care pot fi afectate includ, dar fără a se limita la:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI [National Cancer Institute]) ne vpliva pomembno na peroralni očistek dabrafeniba.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a indicat faptul că un nivel uşor ridicat de bilirubină şi/sau AST (conform clasificării Institutului Naţional de Cancer [INC]) nu influenţează în mod semnificativ clearance-ul oral al dabrafenib.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za nekožne malignome med izpostavljenostjo dabrafenibu (glejte poglavje 4.8), kadar so prisotne mutacije RAS.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de tumori maligne non-cutanate cu expunere la dabrafenib (vezi pct. 4.8), în special cele cu mutaţii RAS.
Slovenian: Čeprav dabrafenib in njegovi presnovki hidroksidabrafenib, karboksidabrafenib in desmetildabrafenib in vitro zavirajo humani prenašalec organskih anionov (OAT) 1 in OAT3, ter sta se dabrafenib in njegov desmetilni presnovek pokazala kot zaviralca prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in vitro, je tveganje za medsebojno delovanje zdravil zaradi navedenih prenašalcev, glede na klinično izpostavljenost dabrafenibu in njegovim presnovkom, zelo majhno.
Romanian: Cu toate că dabrafenib și metaboliții săi, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib și desmetil-dabrafenib, au fost inhibitori ai transportorului de anioni organici (OAT) 1 și OAT3 in vitro și dabrafenib și metabolitul său desmetil au fost identificați ca inhibitori ai transportorului cationic organic 2 (OCT2) in vitro, pe baza expunerii clinice la dabrafenib și metaboliții săi, riscul unei interacțiuni între medicamente între acești transportori este minim.
Slovenian: Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati najmanj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk) in opraviti morajo računalniško tomografsko slikanje (CT) prsnega koša/trebuha.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului pacienţilor le trebuie efectuată o examinare a capului şi a gâtului cu inspectarea vizuală minimă a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, precum şi un examen tomografic computerizat (CT) al toracelui / abdomenului.
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Romanian: După administrarea unei doze de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică Cmax, ASC(0-) şi concentraţia înainte de administrarea dozei (C) a fost de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml, respectiv 26 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) lahko pojavi drugačna vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma).
Romanian: Pacienții cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar poate dezvolta, în mod frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), un alt tip de cancer de piele denumit carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC).
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih pri zdravljenju s trametinibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib.
Slovenian: Spremljanje bolnika se mora nadaljevati še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu dabrafenib sau până la iniţierea unui alt tratament antineoplazic.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
Romanian: • medicamente pentru tratarea cancerului, ca de exemplu cabazitaxel
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Romanian: Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)* Priporočena prilagoditev odmerka dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Romanian: Grad (CTC-AE)* Modificări recomandate ale dozei de dabrafenib Administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib
Slovenian: • antidepresivna zdravila, npr. nefazodon, in zeliščno zdravilo šentjanževka (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente antidepresive, cum sunt nefazodonă şi sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Tafinlar poate genera reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Slovenian: Toda v študijah ponavljajočih se odmerkov so pri podganah in psih opažali degeneracijo/deplecijo testisov (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor cu doze repetate au fost raportate degenerare/hipoplazie testiculară la şobolani şi câini (≥ 0,2 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tafinlar - Učinkovina je dabrafenib.
Romanian: Ce conţine Tafinlar - Substanţa activă este dabrafenib.
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Romanian: • Analgezice (de exemplu, fentanil, metadonă)
Slovenian: Prilagoditve odmerka ali prekinitve zdravljenja niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Modificarea dozei sau întreruperea tratamentului nu este recomandată în cazul reacţiilor adverse asociate carcinomului cutanat cu celule scuamoase (cuSCC) sau unui melanom primar nou apărut (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Na osnovi 153 dogodkov (60 [14 %] v skupini s kombiniranim zdravljenjem in 93 [22 %] v skupini s placebom), ki predstavljajo 26 % celotnega števila podatkov, pridobljenih pri doseženenem cilju 597 dogodkov za oceno celokupnega preživetja, je ocenjeno razmerje ogroženosti 0,57 (95-odstotni IZ: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Romanian: Pe baza a 153 evenimente (60 [14%] în brațul în care s-a administrat terapia combinată și 93 [22%] în brațul în care s-a administrat placebo), care au corespuns unui procentaj de informații de 26% din numărul țintă total de 597 evenimente ST, riscul relativ estimat pentru ST a fost 0,57 (CI 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Slovenian: Podatki z dne 19. decembra 2011
Romanian: 19 decembrie 2011
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru a reduce grăsimile (lipidele) din sânge, cum este gemfibrozil
Slovenian: Bolniki morajo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo dabrafeniba (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie să fie administrat pacienţilor cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă din cauza efectului alimentelor asupra absorbţiei acestuia (vezi pct. 5.2).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Tafinlar so:
Romanian: Celelalte reacţii adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Tafinlar singur sunt următoarele:
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Tafinlar ali trametinibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Tafinlar se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat na dan; o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na dan.
Romanian: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de Tafinlar, care este luată de două ori pe zi.
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani, prstov rok in podplatov (glejte "Spremembe na koži" zgoraj v
Romanian: • Roşeaţă sau umflături la nivelul palmelor, degetelor sau tălpilor (vezi „Modificări la nivelul pielii" de la începutul pct. 4)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v monoterapiji v študijah BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680 (n=578)
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie în studiile BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 și BRF112680 (n=578)
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenski uporabi mikroodmerka 46 L. Biotransformacija
Romanian: Volumul stabil de distribuţie după administrarea unei microdoze intravenoase este de 46 l. Metabolizare
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu pojavil kakšen drug rak, vključno s ploščatoceličnim karcinomom.
Romanian: Aceste verificări se fac cu scopul de a detecta dacă alte tipuri de cancer, inluzând carcinom cu celule scuamoase, se dezvoltă în interiorul corpului dumneavoastră.
Slovenian: En primer se je pojavil prvi dan uporabe dabrafeniba pri bolniku z metastatskim melanomom in se je ponovil po ponovni uvedbi zdravljenja z znižanim odmerkom.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente a apărut în prima zi de administrare a dabrafenib la un pacient cu melanom în stadiu metastatic şi a reapărut ca urmare a unei noi încercări la o doză mai redusă.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu precauţie în acest context (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zato je verjetno, da zdravila, ki močno zavirajo ali inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4, povečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo dabrafeniba.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicamentele care constituie inhibitori sau inductori puternici ai enzimelor CYP2C8 sau CYP3A4 să crească, respectiv să diminueze concentraţiile de dabrafenib.
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)
Slovenian: Po navadi ostanejo te spremembe kože lokalizirane in jih je mogoče odstraniti z operacijo ter nadaljevati zdravljenje z zdravilom Tafinlar brez prekinitve.
Romanian: De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
Slovenian: Vpliv dabrafeniba na druga zdravila
Romanian: Efectele dabrafenib asupra altor medicamente
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji v študiji MEK115306 so se ploščatocelični karcinomi kože (vključno s spremembami, prepoznanimi kot keratoakantom ali mešani keratoakantomski podtip) pojavili pri 10 % bolnikov, pri čemer se je približno 70 % dogodkov pojavilo v prvih 12 tednih zdravljenja, mediana časa nastanka je bila 8 tednov.
Romanian: Pentru dabrafenib administrat în monoterapie în studiul MEK115306, carcinomul cutanat cu celule scuamoase (inclusiv cel clasificat drept subtipul keratoacantom sau keratoacantom mixt) a apărut la 10% dintre pacienţi și aproximativ 70% dintre evenimente au apărut în primele 12 săptămâni de tratament, cu un timp median până la debut de 8 săptămâni.
Slovenian: Plastenke so iz motno bele plastike s plastično navojno zaporko.
Romanian: Flacoanele sunt opace, din plastic, cu capace filetate din plastic.
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK116513
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK116513
Slovenian: Pri miših so opažali jetrne učinke, vključno z nekrozo in vnetjem jetrnih celic (≥ 0,6-kratna klinična izpostavljenost).
Romanian: La şoareci au mai fost observate efecte hepatice, inclusiv necroză şi inflamaţie hepatocelulară (≥ 0,6 ori expunerea clinică).
Slovenian: Prosimo glejte povzetek glavnih značilnosti trametiniba (glejte poglavje 4.6) pri uporabi v kombinaciji s trametinibom.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.6) când acesta este utilizat în asociere cu trametinib.
Slovenian: Vsebuje sušilo, ki ga ne odstranite in ne zaužijte.
Romanian: Conţine desicant, a nu se îndepărta sau înghiţi.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (65%), status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) și boală viscerală (73%) la momentul inițial.
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Romanian: BRF115532 (n=1076)
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, kot so divertikulitis (vnetje žepkov v debelem črevesu) ali metastaze v prebavnem traktu.
Romanian: • aveți sau ați avut orice probleme gastro-intestinale, cum sunt diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.
Slovenian: N = 99 5,6 (4,8; ND)
Romanian: N=99 5,6 (4,8, NA)
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so naslednji:
Romanian: Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib sunt următoarele:
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Romanian: • Creșterea cantității de zahăr din sânge (hiperglicemie)
Slovenian: N = 5 3,1 (2,8; ND)
Romanian: N=5 3,1 (2,8, NR)
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so se ploščatocelični karcinomi kože razvili v 2 %, tovrstni dogodki pa so se pojavili kasneje kot pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji z mediano časa do nastanka 18-31 tednov.
Romanian: În grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib, 2% dintre pacienți au dezvoltat cuSCC și evenimentele au apărut mai târziu decât în cazul administrării dabrafenib în monoterapie, cu un timp median până la debut de 18-31 săptămâni.
Slovenian: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir
Romanian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
Slovenian: Med encimi, ki so lahko inducirani, so CYP3A v jetrih in črevesu, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT-ji (encimi, ki konjugirajo glukuronide).
Romanian: Printre enzimele care pot fi induse se numără CYP3A la nivelul ficatului şi intestinului, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi enzimele UGT (enzime responsabile de procesul de glucuronoconjugare).
Slovenian: Koncentracije občutljivih CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, UDP glukuronozil-transferaze (UGT) in substratov prenašalcev (npr. Pgp ali MRP-2) se lahko povečajo in bolnike je treba spremljati glede toksičnih učinkov; potrebna je lahko prilagoditev odmerkov teh zdravil.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu dabrafenib, inducţia enzimatică dispare treptat, concentraţiile de enzime sensibile CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19, UDP glucuronoziltransferază (UGT) şi substraturile pentru transportori (de exemplu, Pgp sau MRP-2) pot creşte, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi în privinţa toxicităţii şi poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Slovenian: Predklinični podatki iz biokemičnih preizkusov kažejo, da dabrafenib zavira BRAF-kinaze z aktivacijskimi mutacijami kodona 600 (preglednica 5).
Romanian: Datele preclinice generate în testele biochimice au demonstrat că dabrafenib inhibă kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (Tabelul 5).
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Romanian: 1 centralizarea datelor: 8 august 2016 NE:
Slovenian: Ne vzemite jutranjega in večernega odmerka zdravila Tafinlar ob istem času.
Romanian: Nu luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara în acelaşi timp.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Slovenian: Po 5 letih
Romanian: La 5 ani
Slovenian: Dabrafenib je substrat humanega P-glikoproteina (Pgp) in humanega BCRP in vitro.
Romanian: In vitro, dabrafenib este un substrat al glicoproteinei P (Pgp) umane şi al proteinelor BCRP umane.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne svetuje zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât în cazul în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă acest lucru.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je treba ob sočasni antipiretični profilaksi zdravljenje z dabrafenibom ponovno uvesti, bodisi 1) v enakem odmerku ali 2) v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji, če se zvišana telesna temperatura ponavlja in/ali jo spremljajo hudi simptomi, ki vključujejo dehidracijo, hipotenzijo ali odpoved ledvic.
Romanian: La rezolvarea febrei, trebuie reluată administrarea dabrafenib cu profilaxie antipiretică adecvată, fie 1) la același nivel de doză, fie 2) redusă cu o treaptă de doză dacă febra este recidivantă și/sau a fost însoțită de alte simptome severe, inclusiv deshidratare, hipotensiune arterială sau insuficiență renală.
Slovenian: a - PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (angl. Progression Free Survival) (po oceni raziskovalca) b - ORR: stopnja celokupnega odziva (angl. Overall Response Rate) = popolni odziv + delni odziv c - DoR: trajanje odziva (angl. duration of response) d - v času poročanja je večina (≥ 59 %) odzivov po oceni raziskovalca še trajala e - razlika v stopnji celokupnega odziva (ORR) je izračunana iz nezaokroženih vrednosti posameznih ORR f - posodobljena analiza ni bila vnaprej načrtovana, vrednost p pa se ni prilagodila za večkratno testiranje.
Romanian: a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
Slovenian: 7,5d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala ND = ni doseženo
Romanian: d a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe (59% din brațul de tratament dabrafenib+trametinib și 42% din brațul de tratament vemurafenib) dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs NR = Nu a fost atins