FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do długotrwałego leczenia i może być podawany przez lekarza, pielęgniarkę, członka rodziny lub chorego, znających zasady wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Latvian: Zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, un tās var ievadīt ārsts, medmāsa, ģimenes loceklis vai pacients pēc tam, kad viņi ir apmācīti subkutānas injekcijas ievadīšanā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: • Osoby po przeszczepie otrzymujące leki immunosupresyjne.
Latvian: • Imūnsupresēti transplantāta saņēmēji.
Polish: Działania niepożądane produktu przedstawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Wszelkie pozostałości produktu leczniczego znadujące się we wstrzykiwaczu po drugim użyciu i (lub) po upływie 30 dni należy wyrzucić.
Latvian: Visas zāles, kas palikušas pildspalvveida pilnšļircē pēc otrās lietošanas reizes un/vai pēc 30 dienām, ir jāiznīcina.
Polish: Charakterystyka pacjentów w fazie przesiewowej badania PROUD-PV.
Latvian: Pacientu raksturlielumi PROUD-PV pētījuma skrīninga laikā.
Polish: Igłę należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Latvian: Adatas jāiznīcina uzreiz pēc lietošanas.
Polish: Ciężkie działania niepożądane to depresja (1,1%), migotanie przedsionków (1,1%) i ostra reakcja na stres (0,6%).
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības ir depresija (1,1%), priekškambaru fibrilācija (1,1%) un akūta stresa reakcija (0,6%).
Polish: • W przypadku konieczności użycia dwóch wstrzykiwaczy każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce (np. w prawą i lewą stronę brzucha lub w prawe i lewe udo).
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešams lietot divas pildspalvveida pilnšļirces, katrai no šīm pildspalvveida pilnšļircēm lietojiet citu injekcijas vietu (piemēram, labā un kreisā vēdera puse vai labais un kreisais augšstilbs).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, a w razie potrzeby leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu un, ja nepieciešams, veikt simptomātisku ārstēšanu.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šīs slimības ārstēšanā.
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego osłabienie widzenia lub utratę wzroku lub inne objawy ze strony narządu wzroku należy niezwłocznie przeprowadzić badanie okulistyczne.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri ziņo par redzes pasliktināšanos vai zudumu, vai par citiem acu simptomiem, nekavējoties jāveic acu pārbaude.
Polish: Produkt Besremi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Besremi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna produktu leczniczego przenika do mleka zwierząt doświadczalnych lub mleka ludzkiego (patrz punkt 4.6).
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās pētāmo dzīvnieku vai cilvēka pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod skórą.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka tās tiek injicētas audos zem ādas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods: L03AB15
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć podawaną dawkę lub czasowo przerwać leczenie aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, ievadītā deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, līdz nevēlamās blakusparādības izzūd.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja 15 minūtes pirms injekcijas, lai ļautu tai sasniegt istabas temperatūru.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia dźwięk klikania ustanie.
Latvian: Kad injekcija būs pabeigta, pārstās skanēt klikšķa skaņa.
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Latvian: Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Polish: W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze wzrokiem.
Latvian: Besremi terapijas laikā var rasties smagas acu problēmas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie wskazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: • Niewyrównana marskość wątroby (grupa B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Latvian: • Dekompensēta aknu ciroze (B vai C klase pēc Child-Pugh).
Polish: Następnie leczenie należy wznowić, stosując mniejszą dawkę niż dawka, która spowodowała wystąpienie działania niepożądanego.
Latvian: Pēc tam ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu par to, kas izraisīja nevēlamus notikumus.
Polish: Pacjenci wykonujący wstrzyknięcia samodzielnie otrzymają jasne instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku.
Latvian: Ja Jūs injicēsiet šīs zāles pats, Jums tiks sniegti skaidri norādījumi par to sagatavošanu un injicēšanu.
Polish: • W żadnym razie nie należy dotykać zakończenia igły.
Latvian: • Nevienā brīdī nepieskarieties adatas galam.
Polish: Zmienność osobnicza dla ropeginterferonu alfa2b wynosiła 35% (Cmax) i 25% (AUC).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona mainība starp pētāmajām personām bija 35% (Cmax) un 25% (AUC).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią w okresie stosowania tego leku.
Latvian: Jūsu ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to leukopenia (19,1%), małopłytkowość (18,5%), ból stawów (12,9%), zmęczenie (12,4%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11,2%), objawy grypopodobne (10,7%), ból mięśni (10,7%), podwyższona temperatura ciała (8,4%), świąd (8,4%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (8,4%), niedokrwistość (7,9%), ból kończyn (6,7%), łysienie (6,7%), neutropenia (6,7%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (6,2%), ból głowy (6,2%), biegunka (5,6%), dreszcze (5,1%), zawroty głowy (5,1%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,1%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir leikopēnija (19,1%), trombocitopēnija (18,5%), artralģija (12,9%), nogurums (12,4%), paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis (11,2%), gripai līdzīga slimība (10,7%), mialģija (10,7%), drudzis (8,4%), nieze (8,4%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (8,4%), anēmija (7,9%), sāpes ekstremitātēs (6,7%), alopēcija (6,7%), neitropēnija (6,7%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (6,2%), galvassāpes (6,2%), caureja (5,6%), drebuļi (5,1%), reibonis (5,1%) un reakcijas injekcijas vietā (5,1%).
Polish: Pacjenci, u których w trakcie leczenia produktem Besremi wystąpią zawroty głowy, senność lub omamy (patrz punkt 4.8), powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacientiem, kuriem Besremi terapijas laikā rodas reibonis, miegainība vai halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Polish: W oparciu o dane u małp, wynosi ona w przybliżeniu 80%, podobnie jak w przypadku pegylowanego interferonu alfa2a.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pērtiķiem, tā ir apmēram 80% un līdzinās vērtībai, kas novērota pegilētam alfa-2a interferonam.
Polish: Ze wstrzykiwacza można korzystać maksymalnie dwa razy i należy go wyrzucić po 30 dniach od pierwszego użycia bez względu na to, czy we wstrzykiwaczu pozostała jakakolwiek ilość produktu leczniczego.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot vairāk kā divas reizes, un tā jāiznīcina 30 dienas pēc pirmās lietošanas neatkarīgi no tā, vai pildspalvveida pilnšļircē palikušas zāles.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Latvian: Centrālā nervu sistēma (CNS)
Polish: Stratyfikacji pacjentów dokonano na podstawie wcześniejszej ekspozycji na hydroksykarbamid, wieku w fazie przesiewowej (≤60 lub >60 lat) i wystąpienia w przeszłości incydentów zakrzepowozatorowych.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējas hidroksikarbamīda lietošanas, vecuma skrīninga laikā (≤60 vai >60 gadi) un trombembolijas notikumiem anamnēzē.
Polish: Czas trwania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (miesiące)*
Latvian: PV ilgums (mēneši)*
Polish: Lata*
Latvian: Gadi*
Polish: Małopłytkowość 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) Ból stawów 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4)
Latvian: Trombocitopēnija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Polish: W przypadku problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również w trakcie leczenia.
Latvian: Ja Jums ir veselības problēmas, kas var izraisīt acu problēmas, piemēram, diabēts vai augsts asinsspiediens, Jūsu ārstam jāpārbauda Jūsu redze arī ārstēšanās laikā.
Polish: Przed użyciem, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony powinien być przeniesiony na 15 minut do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirce ne vairāk kā 15 minūšu laikā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15 ml/min).
Latvian: • Nieru slimība beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min).
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Polish: Dawkę, przy której ustabilizowano parametry hematologiczne, należy podawać przez co najmniej 1,5 roku w dwutygodniowych odstępach.
Latvian: Deva, pie kuras sasniegta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās, jāuztur vismaz 1,5 gadus ar ievadīšanas intervālu reizi divās nedēļās.
Polish: Lekarz zazwyczaj bada wzrok przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Parasti pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi.
Polish: • Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry.
Latvian: • Uzmanīgi izvelciet adatu no ādas.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Ostra nadwrażliwość
Latvian: Akūta paaugstināta jutība
Polish: Możliwe miejsca wstrzyknięcia to brzuch (w odległości ponad pięciu centymetrów od pępka) oraz udo.
Latvian: Iespējamās injekcijas vietas ir vēders (vairāk nekā piecu centimetru attālumā no nabas) vai augšstilbs.
Polish: • Przygotować nową igłę i zdjąć folię ochronną.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu un noņemiet aizsargfoliju.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie oznacza podania za małej dawki.
Latvian: Šī piliena parādīšanās ir normāla, un nenozīmē, ka Jūs esat ievadījis pārāk mazu devu.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wytłumaczy, jak używać dwóch wstrzykiwaczy.
Latvian: Ārsts vai farmaceits izskaidros, kā lietot šīs divas pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 50 mikrogramów.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās sākuma devu līdz 50 mikrogramiem.
Polish: W takim przypadku wstrzykiwacz schować do pudełka zewnętrznego i przechowywać w lodówce do następnego użycia.
Latvian: Šādā gadījumā ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ārējā iepakojumā un uzglabājiet to ledusskapī līdz nākamajai lietošanas reizei.
Polish: Niemal 50% pacjentów wykazało całkowitą odpowiedź hematologiczną z poprawą objawów choroby po 36 miesiącach leczenia.
Latvian: Gandrīz 50% pacientu pēc 36 ārstēšanas mēnešiem uzrādīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju ar samazinātu slimības slogu.
Polish: Jak przechowywać lek Besremi
Latvian: Kā uzglabāt Besremi
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej PharmaEssentia Corp.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaEssentia Corp.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Besremi u dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija Besremi drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie.
Latvian: Parastā Besremi sākuma deva ir 100 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie korzystania ze wstrzykiwacza pacjent uzna, że mógł go uszkodzić (np. poprzez upuszczenie lub zastosowanie nadmiernej siły), nie należy dalej z niego korzystać, lecz użyć nowego wstrzykiwacza.
Latvian: Ja jebkurā pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas brīdī Jums liekas, ka Jūs varētu būt to sabojājis (piemēram, to nometot vai izmantojot pārmērīgu spēku), neturpiniet pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ir nepieciešams ārstēt Jūs ar citām zālēm, lai ātri samazinātu asins šūnu skaitu un novērstu asins recekļu veidošanos un asiņošanu.
Polish: Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.
Latvian: Interferonus rada Jūsu imūnā sistēma, lai bloķētu vēža šūnu augšanu.
Polish: *Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem) i stopnia 5
Latvian: *Nav ziņots par 4. pakāpes (dzīvību apdraudošām vai invaliditāti izraisošām) vai 5. pakāpes (nāve) nevēlamām blakusparādībām saskaņā ar CTCAE klasifikāciju.
Polish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Polish: Lekarz lub farmaceuta pokaże, jak używać wstrzykiwacza.
Latvian: Ārsts vai farmaceits parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, nigdy nie należy przekazywać wstrzykiwacza Besremi innym osobom, nawet jeżeli zmieniono igłę.
Latvian: Lai novērstu infekcijas slimību nodošanu citiem cilvēkiem, Jūs nekad nedrīkstat lietot to pašu Besremi pildspalvveida pilnšļirci, ko jau lietojis kāds cits cilvēks, pat tad, ja adata tiek nomainīta.
Polish: Układ endokrynologiczny
Latvian: Endokrīnā sistēma
Polish: Można go użyć jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawiera widocznych cząsteczek.
Latvian: To var lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, bez redzamām daļiņām.
Polish: • Lekarz poinformuje o możliwości użycia wstrzykiwacza do wykonania drugiego wstrzyknięcia.
Latvian: • ārsts Jums pateiks, vai Jūs varat lietot pildspalvveida pilnšļirci otrai injekcijai.
Polish: Jeżeli nie można ustawić określonej dawki, może oznaczać to niewystarczającą ilość leku i należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Latvian: Ja noteiktu devu nevar iestatīt, pildspalvveida pilnšļircē varētu būt nepietiekams zāļu daudzums un tad jālieto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Polish: Nie należy stosować leku Besremi w przypadku przyjmowania telbiwudyny (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach i nogach).
Latvian: Nelietojiet Besremi, ja lietojat telbivudīnu (B hepatīta ārstēšanai), jo šo zāļu vienlaicīga lietošana palielina perifērās neiropātijas risku (nejutīgums, tirpšana vai dedzinoša sajūta rokās un kājās).
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Jāievēro norādījumi par lietošanu, kas sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta począwszy od zalecanej dawki 100 mikrogramów (lub 50 mikrogramów u pacjentów otrzymujących inne leczenie cytoredukcyjne).
Latvian: Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100 mikrogrami (vai 50 mikrogrami pacientiem, kas lieto kādu citu citoreduktīvu terapiju).
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy korzystać z nowej igły.
Latvian: Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Polish: Konieczna może okazać się flebotomia jako leczenie doraźne w celu unormowania nadlepkości krwi.
Latvian: Var būt nepieciešama flebotomija kā glābjoša terapija asins hiperviskozitātes novēršanai.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zaburzeń skóry, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Gadījumā, ja tiek novērota ādas bojājumu rašanās vai pasliktināšanās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Więcej informacji o alkoholu benzylowym i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy" i „Lek Besremi zawiera sód".
Latvian: Attiecībā uz benzilspirtu un nātriju skatīt 2. punktu "Besremi satur benzilspirtu" un "Besremi satur nātriju".
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym produktu leczniczego przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Besremi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerwienicy prawdziwej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Besremi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Besremi Nepārtrauciet Besremi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka organismā var uzkrāties liels daudzums benzilspirta un izraisīt blakusparādības (ko sauc par "metabolisko acidozi").
Polish: Wstrzykiwacza można użyć maksymalnie dwa razy w okresie 30 dni.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci šajās 30 dienās var izmantot līdz divām reizēm.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mikrogramów co dwa tygodnie (przy jednoczesnym, stopniowym zmniejszaniu innego leczenia cytoredukcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione) aż do osiągnięcia stabilizacji parametrów hematologicznych (hematokryt <45%, płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l).
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina par 50 mikrogramiem ik pēc divām nedēļām (cita citoreduktīva terapija atbilstoši paralēli pakāpeniski jāsamazina), līdz tiek panākta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās (hematokrīts <45%, trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l).
Polish: Ponadto wykazano, że interferon alfa może zmniejszyć zawartość zmutowanego allelu JAK2V617F u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (mutacja punktowa V617F w kinazie JAK2 jest cechą charakterystyczną czerwienicy prawdziwej i występuje u około 95 % chorych).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka alfa interferons spēj samazināt mutētās JAK2V617F alēles slogu pacientiem ar īsto policitēmiju (polycythaemia vera) (V617F punktmutācija JAK2 kināzē ir īstās policitēmijas (polycythaemia vera) raksturīga iezīme un ir sastopama aptuveni 95% pacientu).
Polish: W przypadku zwiększenia się parametrów hematologicznych (hematokryt, płytki krwi, leukocyty) należy indywidualnie dostosować dawkę i (lub) odstępy między kolejnymi dawkami.
Latvian: Ja novēro hematoloģisko rādītāju (hematokrīta, trombocītu, leikocītu) palielināšanos, deva un/vai devas lietošanas intervāls individuāli jāpielāgo.
Polish: Ponowne użycie wstrzykiwacza:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atkārtota lietošana:
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem do wstrzykiwacza należy zamocować nową, jałową igłę, którą dołączono do zestawu.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferon alfa-2b obserwowano zwiększenie aktywności ALT (≥3krotnie ponad górny limit normy), AST (≥3-krotnie ponad górny limit normy) i GGT (≥3-krotnie ponad górny limit normy) oraz wzrost stężenia bilirubiny (>2-krotnie ponad górny limit normy).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērots ALAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), ASAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), GGT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas) un bilirubīna (>2 reizes virs normas augšējās robežas) līmeņa pieaugums.
Polish: Przyłączanie interferonu alfa-2b do cząsteczki rozgałęzionego glikolu polietylenowego o wysokiej masie cząsteczkowej (40 kDa) uważa się za główną przyczynę różnic w eliminacji w porównaniu z niepygelowanymi interferonami.
Latvian: Alfa-2b interferona pievienošana sazarotai, augstas molmasas (40 kDa) polietilēnglikola grupai tiek uzskatīta par galveno iemeslu eliminācijas atšķirībām salīdzinājumā ar nepegilētiem interferoniem.
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia
Latvian: Zobu un periodontālie bojājumi
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera wkład (bezbarwne szkło typu 1) z szarym tłokiem (kauczuk bromobutylowy) i kapslem (aluminium) z korkiem (kauczuk bromobutylowy).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur kārtridžu (1. klases bezkrāsains stikls) ar pelēku virzuli (brombutilgumija) un vāciņu ar atlocītu maliņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutilgumija).
Polish: Nie oceniono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o większym stopniu nasilenia.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b, o ile lekarz nie zezwoli inaczej.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar alfa-2b ropeginterferonu jālieto efektīva kontracepcijas metode, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia to skóra brzucha dookoła pępka, lecz w odległości co najmniej 5 cm od niego, lub udo.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir vēdera āda ap nabu, bet ne tuvāk par 5 cm no tās, vai augšstilbs.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą otwartej próby (PROUD-PV) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ropeginterferonu alfa-2b w porównaniu do hydroksykarbamidu u 254 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (randomizacja w stosunku 1:1).
Latvian: Atklātā, randomizētā, III fāzes pētījumā (PROUD-PV) tika novērtēta alfa-2b ropeginterferona efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar hidroksikarbamīdu 254 pieaugušiem īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem (randomizācija 1:1).
Polish: Aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu chorób i wszelkich innych zanieczyszczeń , nawet po zmianie igły, ze wstrzykiwacza może korzystać wyłącznie jeden pacjent.
Latvian: Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu vai jebkāda veida piesārņošanu, Besremi pildspalvveida pilnšļirce jālieto vienmēr tikai vienam pacientam, pat ja adata nomainīta.