FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak krvný tlak (TK) ostane stabilný po dobu najmenej 2 hodín,
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin,
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
Polish: Każdy cykl leczenia trwa jeden miesiąc.
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Polish: Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Slovak: 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: 14 dní.
Polish: 14 dni.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
Polish: Okres półtrwania oszacowano na poziomie 10 (+6) dni.
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Polish: Rozcieńczanie musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Polish: W punkcie 4.4 opisano kroki, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Polish: Jednakże obecność HACA wydaje się zwiększać klirens dinutuksymabu o około 60%.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Slovak: Tieto lieky vám budú podávať v priebehu šiestich cyklov.
Polish: Leki te podawane będą w ciągu sześciu cykli.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/nariedenia neodstráni riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt by sa mal okamžite použiť.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Slovak: % pacientov.
Polish: u 14% pacjentów.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, lek wykazuje potencjał immunogenny.
Slovak: United Therapeutics Europe, Ltd.
Polish: OBROTU United Therapeutics Europe, Ltd.
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Polish: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: Unituxin sa používa s tromi ďalšími liekmi:
Polish: Unituxin podawany jest wraz z trzema innymi lekami:
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Polish: W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych przeprowadzonych do tej pory nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Polish: Wpływ dinutuksymabu na płodność u ludzi pozostaje nieznany.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłoszeń określonego w Załączniku V.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Slovak: Nasledujúce cykly
Polish: Kolejne cykle
Slovak: • Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Polish: • Przywrócić pierwotną szybkość infuzji.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu nahliadnite do Tabuľky 3 do zoznamu kritérií, ktoré sa musia vyhodnotiť.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Polish: (zmiany czuciowe trwające ponad 2 tygodnie, obiektywne osłabienie motoryczne) lub stopnia 4.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch (pozri časť 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia oka, w szczególności w przypadku wielokrotnych cykli leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Polish: Zespół uwalniania cytokin
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, bolesť hlavy
Polish: Neuralgia, neuropatia obwodowa, ból głowy
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu liekovku.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
Polish: Zakażenia związane ze sprzętem medycznym, zwiększenie podatności na zakażenia,
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín po príprave.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin od sporządzenia.
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Polish: Podawany jest w dniach 4-7 w czasie cykli 1, 3 i 5 (każdy cykl trwający około 24 dni) oraz w dniach 8-11 w czasie cykli 2 i 4 (każdy cykl trwający około 28 dni).
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Polish: W czasie cyklu (miesiąca) 6
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Polish: Infuzja musi zostać zakończona po upływie 20 godzin nawet, jeśli nie udało się w tym czasie podać pełnej dawki produktu leczniczego.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
Polish: Działają one jak przeciwciała naturalnie wytwarzane przez organizm.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji.
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Polish: Jeśli pacjent spełnia kryteria przerwania podawania tych leków, leczenie może być kontynuowane z użyciem izotretynoiny, stosownie do wskazań klinicznych.
Slovak: Ukázalo sa, že Unituxin spomaľuje priebeh alebo nové vzplanutie choroby a zvyšuje mieru prežitia.
Polish: Wykazano, że lek Unituxin opóźnia postęp lub nawrót choroby i zwiększa przeżycie.
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Polish: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Wielka Brytania
Slovak: U samčích a samičích potkanov nemalo podávanie dinutuximabu za následok žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány pri exponovaní, ktoré bolo najmenej 60-násobne vyššie ako pri klinických pozorovaniach.
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Polish: Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Slovak: Geometrický priemer klírensu bol stanovený na 0,25 l/deň a zvyšoval sa s veľkosťou tela.
Polish: Średnią geometryczną klirensu oszacowano na poziomie 0,025 l/godz., przy czym wzrastała ona ze wzrostem masy ciała.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Polish: Podane zostaną leki przeciwhistaminowe pomagające w zapobieganiu reakcji alergicznych;
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
Polish: Dawka ta może być następnie zwiększona (maksymalnie do 60 mg/kg mc./dobę lub 3600 mg/dobę) stosownie do potrzeb i występującego bólu.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
Polish: Obok powyższych kryteriów, należy przeprowadzić kliniczną ocenę czynności układu sercowo naczyniowego pacjenta.
Slovak: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.
Polish: PASS: w celu lepszej charakterystyki bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności produktu leczniczego Unituxin i ich wpływu na ekspozycję na lek wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Unituxin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Polish: Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život) - < 120 mmol/l napriek primeranému manažmentu tekutín
Polish: (zagrażająca życiu) - < 120 mmol/l pomimo odpowiedniej podaży płynów
Slovak: Ak je podanie imunoglobulínu nutné, jeho použitie sa musí obmedziť na prvých 100 dní po ASCT, nakoľko imunoglobulín môže interferovať s celulárnou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu.
Polish: Jeśli jest to konieczne, jej stosowanie musi być ograniczone do okresu pierwszych 100 dni po ASCT, ponieważ immunoglobulina może kolidować z zależną od dinutuksymabu cytotoksycznością komórkową.
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Polish: W przypadku nerwiaków zarodkowych wysokiego ryzyka nawrót choroby po zakończeniu leczenia jest bardziej prawdopodobny.
Slovak: To sa týka aj takých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov.
Polish: Obejmuje to również leki sprzedawane bez recepty i ziołowe produkty lecznicze.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Polish: • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne) lub innego rodzaju reakcje na infuzję - w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Navyše, štúdie in vivo preukázali, že dinutuximab buď sám alebo v kombinácii s IL-2 dokáže čiastočne inhibovať rast nádoru u myší.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab, podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z IL-2, pozwala na częściowe zahamowanie wzrostu guza u myszy.
Slovak: Dinutuximab (alebo myšia monoklonálna protilátka 14.18) bol podávaný myšiam, králikom, potkanom a psom v jednodávkovom režime alebo v režime opakovaných dávok, ktoré presahovali klinicky používanú dávku.
Polish: Dinutuksymab (lub mysie przeciwciała monoklonalne 14.18) podawano myszom, królikom, szczurom oraz psom w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach przekraczających wartości stosowane klinicznie.
Slovak: Nie v každom cykle budete dostávať všetky tieto lieky.
Polish: Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Polish: Nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na parametry elektrokardiograficzne lub pracę układu oddechowego.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa występowała u 3% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa u 2% pacjentów; u mniej niż 1% pacjentów wystąpiła poważna neuropatia obwodowa.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Polish: O ciężkich reakcjach anafilaktycznych/alergicznych donoszono u 14% pacjentów.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
Polish: W przypadku nietolerancji morfiny, można zastosować fentanyl lub hydromorfon.
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Polish: Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek.
Slovak: Izotretinoín3
Polish: Izotretynoina3
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: ANBL0931, CCG0935A a DIV-NB-201) dinutuximabu u pacientov (N=984) s vysoko rizikovým neuroblastómom sú zhrnuté v Tabuľka 5.
Polish: 0935A i DIV-NB-201) stosowania dinutuksymabu w leczeniu pacjentów (N=984) chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka podsumowano w Tabeli 5.
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili; avšak u samčích a samičích potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Polish: Badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy płciowe u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu osiągnięcia wartości całkowitej liczby fagocytów (APC) na poziomie co najmniej 1000/μl.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Polish: Pacjentom podaje się leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen i morfinę), aby pomóc złagodzić dolegliwości bólowe i zapobiec ich wystąpieniu.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dinutuximab neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Dlatego ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: - „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Polish: - „immunoglobulinę podawaną dożylnie" - pacjent nie powinien przyjmować tego rodzaju leków w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Unituxin i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Polish: Stężenia dinutuksymabu w osoczu, zwłaszcza poziomy minimalne, były zazwyczaj niższe u pacjentów z HACA.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Polish: Z uwagi na nakładanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, w niektórych przypadkach nie było możliwe rozróżnienie reakcji na infuzję od nadwrażliwości/reakcji alergicznych.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovak: Pacienti mali 11 mesiacov až 15 rokov a predtým dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na úvodnú chemoterapiu, po ktorej nasledovala ASCT a rádioterapia.
Polish: Pacjentami były dzieci w wieku od 11 miesięcy do 15 lat, które osiągnęły wcześniej przynajmniej częściową odpowiedź na chemioterapię indukcyjną i leczone były następnie za pomocą terapii ASCT i radioterapii.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: histidín, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki to histydyna, polisorbat 20 (E 432), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Pri prvom podaní Unituxinu a v priebehu liečby môžete spozorovať nasledovné prejavy:
Polish: Po otrzymaniu leku Unituxin po raz pierwszy i w czasie dalszego leczenia wystąpić mogą następujące objawy:
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Polish: Tabela 3 : Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Polish: Należy potwierdzić brak objawów infekcji ogólnoustrojowej u pacjenta, zaś wszelkie zaobserwowane infekcje należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Polish: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Preto je v prípade kombinácie oboch liekov nutná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w czasie podawania w skojarzeniu obu tych leków (parz punkt 4.4)
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovak: Vysoko rizikový neuroblastóm bol založený na pacientovom veku (pacienti mali viac ako 12 mesiacov) a fáze nádoru pri diagnóze a /alebo za prítomnosti biologických rizikových faktorov, ako amplifikácia MYCN.
Polish: Poziom ryzyka nerwiaka zarodkowego określano na podstawie wieku pacjenta (powyżej 12 miesięcy) oraz stadium nowotworu w momencie rozpoznania i/lub z uwzględnieniem występowania biologicznych czynników ryzyka, w tym amplifikacji MYCN.
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
Polish: Ciężkość opisywanych zmian określona została jako bardzo mała lub mała i ustępowały one lub zazwyczaj ustępowały lub wykazywały tendencję do ustępowania po przerwaniu podawania leku.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą przeprowadzać badania kontrolne w czasie trwania i po zakończeniu infuzji.
Slovak: 4 a 4,5 MIU/m2/deň v dňoch 8-11.
Polish: 4 oraz 4,5 MIU/m2 pc./dobę w dniach 8-11.
Slovak: - sérová choroba - podobná alergii - abnormálny srdcový rytmus
Polish: - choroba posurowicza - schorzenie podobne do alergii, - zaburzenia rytmu serca,
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Polish: Unituxin podawany jest w ciągu pięciu z sześciu cykli leczenia.
Slovak: - podráždenie kože v mieste podania injekcie, červená vyrážka s drobnými hrčkami
Polish: - problemy skórne w miejscu podania iniekcji, czerwona wysypka z niewielkimi grudkami,
Slovak: Unituxin sa podáva ako infúzia do niektorej zo žíl - v trvaní okolo 10 hodín každý deň po dobu štyroch dní.
Polish: • Unituxin podawany jest w formie kroplówki do jednej z żył - przez około 10 godzin na dobę przez cztery dni.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Unituxin wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
Polish: stopnia 3. lub 4.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.