FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af TRISENOX hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Lithuanian: TRISENOX skyrimo dializuojamiems pacientams tyrimų neatlikta.
Danish: Hvis din læge eller sundhedspersonalet giver dig for meget TRISENOX Du kan opleve kramper, muskelsvaghed og forvirring.
Lithuanian: Ką daryti gydytojui arba slaugytojui paskyrus per didelę TRISENOX dozę? Gali prasidėti traukuliai, nusilpti raumenys ir pasireikšti sąmonės sutrikimas.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Danish: Fertilitet Der er ikke udført kliniske eller prækliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Lithuanian: Klinikinių arba ikiklinikinių vaisingumo tyrimų su TRISENOX nebuvo atlikta.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg arseno trioksido.
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af torsades de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Lithuanian: Vienai pacientei (kuriai vienu metu buvo skiriami keli vaistiniai preparatai, iš jų amfotericinas B) įvadinio gydymo kurso metu, gydant recidyvavusią ŪPL arseno trioksidu, pasireiškė besimptomis torsade de pointes.
Danish: Dosisudsættelse og -justering
Lithuanian: Dozės atidėjimas ir pakeitimas
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Lithuanian: TRISENOX poveikis tirtas atliekant du atvirus, vienos grupės nelyginamojo pobūdžio tyrimus, kuriuose dalyvavo 52 ŪPL sergantys ligoniai, kurie anksčiau gydyti antraciklinu ir retinoidais.
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik asymptomatisk torsades de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Lithuanian: Vienam pacientui (kuriam vienu metu buvo skiriami ir įvairūs vaistiniai preparatai, iš jų amfotericinas B), įvadinio kurso metu, gydant pakartotinį ŪPL arseno trioksidu, pasireiškė besimptomis torsades de pointes.
Danish: Det anbefales, at der ikke føjes kemoterapi til behandling med steroider, da der ikke er nogen erfaring med indgivelser af både steroider og kemoterapi under behandling af leukocytaktiveringssyndromet som følge af TRISENOX.
Lithuanian: Skiriant steroidus nerekomenduojama papildomai skirti chemoterapijos, nes patirties gydant
Danish: Læs indlægssedlen vedrørende det fortyndede produkts holdbarhed
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį apie praskiesto vaisto tinkamumo laiką.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formelle karcinogenitetsstudier af arsentrioxid ved intravenøs indgift.
Lithuanian: Oficialių arseno trioksido kancerogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Patienter i det første studie fik en gennemsnitlig dosis TRISENOX på 0,16 mg/kg/dag (interval 0,06 til 0,20 mg/kg/dag), og patienter i multicenterstudiet fik en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,06
Danish: på dag 1 til 5 og igen ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og endelig en enkeltdosis idarubicin på 12 mg/m2 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage.
Lithuanian: 15 dienų, galiausiai paskirta viena 12 mg/m2 idarubicino dozė ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Lithuanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Danish: (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: ), AsIII klirensas iš plazmos buvo 40 % mažesnis nei pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Arsentrioxid i TRISENOX udskilles i mælken.
Lithuanian: TRISENOX esantis arsenas patenka į motinos pieną.
Danish: på dag 2, 4, 6 og 8 og ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt indtil CR. Under konsolidering fik patienterne idarubicin 5 mg/m2 på dag 1 til 4 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og dernæst mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo metu pacientams buvo skiriama 5 mg/m2 idarubicino 1-4 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų, tada į veną buvo leidžiama 10 mg/m2 mitoksantrono 1-5 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR
Danish: TRISENOX blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Lithuanian: Vaistas buvo leidžiamas į veną per 1-2 valandas, kol kaulų čiulpuose nebelikdavo leukeminių ląstelių.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af TRISENOX hos ammede spædbørn og børn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui ir vaikui prieš pradedant vartoti TRISENOX ir jį vartojant žindymą būtina nutraukti.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Lithuanian: Citotoksinis: ruoškite atsargiai
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af TRISENOX.
Lithuanian: • cisapridas (vaistas, vartojamas kai kuriems skrandžio simptomams slopinti).
Danish: Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 flakonų.
Danish: Liste over bivirkninger
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, torsades de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Lithuanian: kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT prailginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo torsade de pointes ligos istorijos, išankstinio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų aplinkybių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Danish: Patienter i ATRA+kemoterapi-gruppen fik idarubicin 12 mg/m2 i.v.
Lithuanian: PTRR + chemoterapijos grupės pacientams buvo skiriama leisti į veną 12 mg/m2 idarubicino 2, 4, 6
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Lithuanian: - TRISENOX yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Danish: TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
Lithuanian: privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: TRISENOX 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Hvis symptomerne genopstår, skal TRISENOX reduceres til den tidligere dosis.
Lithuanian: Po to, jei ankstesnis toksinis poveikis nesunkėja, galima skirti visą TRISENOX dozę. Jei vėl pasireiškia simptomai, TRISENOX dozę reikia sumažinti iki ankstesnės dozės.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med torsades de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Lithuanian: Tarp šių sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su arseno trioksidu, yra ŪPL diferenciacijos sindromas, leukocitozė, pailgėjęs QT intervalas (įskaitant torsade de pointes), prieširdžių virpėjimas ir (arba) prieširdžių plazdėjimas, hiperglikemija, taip pat įvairios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su hemoragija, infekcija, skausmu, viduriavimu, pykinimu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/204/002
Lithuanian: EU/1/02/204/002
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Kadangi apie vaisto skyrimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med TRISENOX, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Kadangi apie vaisto skyrimą visose kepenų funkcijos sutrikimo grupėse duomenų nėra ir gydymo arseno trioksidu metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, TRISENOX, reikia skirti atsargiai (žr.
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af TRISENOX.
Lithuanian: Šiam nepageidaujamam poveikiui atsiradus, tik dviejų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų gydymas buvo anksti nutrauktas, o vienas pacientas buvo toliau gydomas TRISENOX pagal atliekamo tyrimo protokolą. 44 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų patyrė simptomų, kurie galėjo būti susiję su neuropatija; dauguma jų nebuvo labai ryškūs ir išnyko, nutraukus TRISENOX vartojimą.
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Lithuanian: Vyrai gydymo TRISENOX metu irgi turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
Lithuanian: TRISENOX dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
Danish: Se punkt 2
Lithuanian: 4.2 skyrių)
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Lithuanian: skiriamas kompleksus sudarantis preparatas Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg arba
Danish: Hæmatologisk gastrointestinal toksicitet
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ir toksinis poveikis virškinimo traktui
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Klargøring af TRISENOX
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge.
Lithuanian: Vis dėlto laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo.
Danish: Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Lithuanian: Jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen torsades de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Lithuanian: Pailgėjus QT, gali kilti ir mirtinai pavojinga skilvelinė torsade de pointes pobūdžio aritmija.
Danish: Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 10 mg arseno trioksido.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Lithuanian: 0,15mg/kg TRISENOX dozė per dieną leidžiama į veną 5 dienas iš eilės darant 2 dienų pertrauką.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og torsades de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sukelia QT/QTc intervalo pailgėjimą, hipokalemiją ar hipomagnezemiją Gydymo arseno trioksidu metu tikėtinas QT/QTc intervalo pailgėjimas, taip pat nustatytas torsade de pointes pasireiškimas bei visiška širdies blokada.
Danish: Der var generelt en tendens til, at behandlingskrævende bivirkninger aftog med tiden hos patienter med recidiverende/refraktær APL, måske på grund af en forbedring af den tilgrundliggende sygdomsproces.
Lithuanian: Bendrai, tolesnio gydymo metu nepageidaujamų reiškinių mažėja, ir tai, turbūt, lemia sveikatos būklės pagerėjimas recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Danish: Patienterne i ATRA+kemoterapi-gruppen fik også vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år, bestående af 6-mercaptopurin 50 mg/m2 oralt dagligt, methotrexat 5 mg/m2 intramuskulært ugentligt og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage hver 3. måned.
Lithuanian: Be to, gydymo PTRR + chemoterapija grupės pacientams iki 2 metų buvo taikomas palaikomasis gydymas, kurį sudarė 50 mg/m2 geriamojo 6-merkaptopurino per parą,
Danish: 4.4 for ekg, elektrolytafvigelser samt hepatotoksicitet.
Lithuanian: Dėl EKG, elektrolitų sutrikimų ir toksinio poveikio kepenims žr. 4.4 skyrių, Ypatingosios populiacijos
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant TRISENOX
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Lithuanian: Infuzija atliekama per 1-2 valandas, bet gali trukti ir ilgiau, jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių.
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
Lithuanian: Visiška remisija vidutiniškai pasiekta per 57 dienas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trisenox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
Lithuanian: Dažniausi Trisenox šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipomagnezemija (mažas magnio kiekis kraujyje), hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), parestezija (tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), galvos svaigulys, skausmas, tachikardija (smarkus širdies plakimas), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), diferenciacijos sindromas (ŪPL sergantiems pacientams mirtį galinti sukelti chemoterapijos komplikacija), viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), niežėjimas, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), pireksija (karščiavimas), skausmas, nuovargis, edema (patinimas), QT intervalo pailgėjimas atliekant elektrokardiogramą (sutrikęs elektrinės širdies veiklos aktyvumas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės ir asparto aminotransferazės (kepenų fermentų) kiekis.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
Lithuanian: Keturiasdešimt penki tiriamieji pacientai buvo suaugę asmenys.
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Lithuanian: Gydymas atliekamas 2 etapais: per pirminį ir konsolidacijos etapus.
Danish: I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger.
Lithuanian: Per konsolidacijos etapą Trisenox skiriamas kartą per parą penkias dienas iš eilės, po to daroma dviejų dienų pertrauka.
Danish: Trisenox anvendes hos:
Lithuanian: Trisenox skiriamas:
Danish: Den anbefalede dosis af Trisenox afhænger af patientens legemsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama Trisenox dozė nustatoma pagal paciento kūno svorį.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede fuld remission.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatyta visiška remisija, skaičius.
Danish: Hvorfor er Trisenox blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Trisenox buvo patvirtintas?
Danish: Trisenox udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Lithuanian: Trisenox galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trisenox vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trisenox bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trisenox.
Danish: • Patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Lithuanian: • ŪPL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas retinoidu ir vaistais nuo vėžio nebuvo veiksmingas arba kai po tokio gydymo liga atsinaujino.
Danish: Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter.
Lithuanian: (72 iš 74) Trisenox gydytų pacientų, palyginti su 86 proc. (65 iš 76) antraciklinais gydytų pacientų.
Danish: Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin).
Lithuanian: Dėl translokacijos pasikeičia baltųjų kraujo kūnelių augimas ir dėl to jie nebegali įsisavinti retino rūgšties (vitamino A).
Danish: Trisenox arsentrioxid
Lithuanian: Trisenox arseno trioksidas
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trisenox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Trisenox fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Trisenox sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvad er Trisenox, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Trisenox ir kam jis vartojamas?
Danish: Det aktive stof i Trisenox, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling af leukæmi.
Lithuanian: Trisenox veiklioji medžiaga arseno trioksidas yra cheminė medžiaga, kuri jau daugelį metų naudojama vaistams gaminti, taip pat ir leukemijai gydyti.
Danish: Målet for virkningen var antallet af patienter, som ikke oplevede nogen hændelser (såsom sygdomsforværring eller dødsfald) to år efter diagnosen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių būklė praėjus 2 metams nuo nustatytos diagnozės, nepablogėjo (pvz.
Danish: Trisenox blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne.
Lithuanian: Nė viename tyrime Trisenox nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trisenox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trisenox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Lithuanian: Trisenox skiriamas suaugusiems (18 metų ar vyresniems) pacientams, sergantiems reta leukemijos (baltųjų kraujo kūnelių vėžio) forma - ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) - kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Danish: Trisenox blev sammenlignet med et anthracyclin (et lægemiddel mod kræft), begge taget i kombination med ATRA.
Lithuanian: Trisenox buvo lygynamas su antraciklinu (vaistu nuo vėžio), abu vaistus vartojant kartu su ATRA.
Danish: Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Lithuanian: Trisenox sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido.
Danish: Dette er tilfældet, når der ingen leukæmiceller er tilbage i knoglemarven, og antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet er normaliseret.
Lithuanian: Remisija nustatoma tuomet, kai kaulų čiulpuose neberandama leukemijos ląstelių, o kraujyje atsistato trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Danish: Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52).
Lithuanian: Vertinant abiejų tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad visiška remisija nustatyta 87 proc.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
Danish: • Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA).
Lithuanian: • pacientams, kuriems naujai diagnozuota mažos ar vidutinės rizikos ŪPL, kai vaistas skiriamas kartu su visomis trans-retino rūgštimis (ATRA);
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai kartojami atsižvelgiant į tai, ar pacientai jau buvo anksčiau gydomi šiuo vaistu, ar ne.
Danish: Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid.
Lithuanian: Trisenox poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose su 52 ŪPL sergančiais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti antraciklinu ir retinoidu.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trisenox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trisenox?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trisenox vartojimu?
Danish: Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Lithuanian: Iš pradžių Trisenox registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Trisenox.