FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Any signs of inflammation or infection.
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking of infectie.
English: 1 When data available from drug-drug interaction studies.
Dutch: 1 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
English: • corticosteroids including:
Dutch: • corticosteroïden, waaronder:
English: DOAC = direct oral anticoagulant
Dutch: DOAC = directe orale anticoagulantia
English: Changes in serum creatinine
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Dutch: Aanbevolen wordt dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Dutch: Gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken worden weergegeven in tabel 3.
English: 2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
Dutch: 2T = tweede trimester, 3T = derde trimester, PP = postpartum a gepaarde vergelijkingen b P < 0,10 vergeleken met postpartum
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Dutch: De reden hiervoor is dat bepaalde werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Dutch: Bij de behandeling van hiv-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Genvoya worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de hiv-ziekte zelf.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
Dutch: Als u moeite heeft met het inslikken van de hele tablet, kunt u hem in tweeën breken.
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Dutch: Bij gebruik van andere sedativa/hypnotica kan dosisverlaging nodig zijn en wordt controle van de concentraties aanbevolen.
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Dutch: Voorzichtige titratie van het antidepressivum en controle van de respons op het antidepressivum worden aanbevolen.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Dutch: • Auto-immuunaandoeningen, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv-infectie.
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Genvoya bij zwangere vrouwen.
English: The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Dutch: De in deze beoordeling geëvalueerde gevallen traden grotendeels op bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische voorvallen of andere gemelde externe factoren die wellicht hebben bijgedragen aan het voorval.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase 3-onderzoeken, waarin 2.396 patiënten Genvoya kregen, en uit postmarketingervaring.
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Dutch: Hoewel er geen nieuwe veiligheidsproblemen werden vastgesteld, blijven de implicaties van verhoogde blootstelling aan emtricitabine onzeker (zie rubriek 4.8 en 5.2).
English: Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-566500:
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Dutch: Om het overdragen van hiv op de baby te voorkomen is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
English: Medicines used in treating hepatitis B infection:
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie:
English: If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Genvoya neemt, bestuur geen auto of ander voertuig (ook geen fiets) en gebruik geen machines of gereedschap.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat een dosis van tweemaal per week 150 mg geen optimale blootstelling aan rifabutine geeft, waardoor een risico ontstaat op rifamycineresistentie en falen van de behandeling.
English: Pregnant women should not take Genvoya.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Genvoya niet gebruiken.
English: Comparison to paired postpartum data, n
Dutch: Vergelijking met gepaarde postpartumgegevens, n
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Dutch: Met dit geneesmiddel kan een hiv-infectie niet worden genezen.
English: The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten die een behandeling met Genvoya kregen, was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Dutch: Voor patiënten die de tablet niet in zijn geheel kunnen inslikken kan de tablet in tweeën worden gebroken en kunnen beide helften na elkaar worden ingenomen, zodat de gehele dosis wordt ingenomen.
English: anaemia1
Dutch: anemie1
English: No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen bij kinderen jonger dan 12 jaar met een nierfunctiestoornis of bij kinderen jonger dan 18 jaar met een terminale nieraandoening.
English: The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Genvoya bij kinderen jonger dan 6 jaar, of met een gewicht < 25 kg, zijn nog niet vastgesteld.
English: Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
Dutch: Kinderen van 8 tot < 12 jaar, > 25 kg
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
Dutch: Als u eenmaal begint met het innemen van Genvoya, let dan op:
English: 30 film-coated tablets 30 tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 tabletten
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Genvoya bij kinderen van 5 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
English: Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Een behandeling van een overdosis met Genvoya bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van vitale functies en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Dutch: De EC50-waarden lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
English: Study GS-US-292-1515
Dutch: Onderzoek GS-US-292-1515
English: Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Dutch: Dosering van claritromycine dient te worden gebaseerd op de CrCl van de patiënt, rekening houdend met het effect van cobicistat op CrCl en serumcreatinine (zie rubriek 4.8).
English: Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Dutch: Genvoya kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Dutch: Andere endothelinereceptorantagonisten dienen te worden overwogen.
English: There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij het gebruik van Genvoya bij mensen.
English: • In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg
Dutch: • bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg
English: No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Dutch: Er kan geen resistentie in vitro worden aangetoond bij cobicistat, vanwege het gebrek aan antivirale werking.
English: Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Dutch: Genvoya wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
English: • If you are taking one of these medicines:
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van buprenorfine/naloxon vereist.
English: As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Genvoya of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
English: Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Dutch: Elvitegravir is een hiv-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
English: EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/1061/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Genvoya zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
English: Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 5 jaar of jonger, of die minder dan 25 kg wegen, ongeacht hun leeftijd.
English: In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Dutch: In klinisch onderzoek met Genvoya traden stijgingen in serumcreatinine op in week 2 van de behandeling en deze bleven stabiel gedurende 144 weken.
English: The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Dutch: De substantieel verlaagde blootstelling aan elvitegravir kan resulteren in virologisch falen en een verhoogd risico op overdracht van de HIV-infectie van moeder op kind.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route met < 1% van de dosis die in de urine wordt uitgescheiden.
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
Dutch: Bij deze 2 patiënten werden geen aminozuursubstituties die geassocieerd zijn met resistentie voor een van de bestanddelen van Genvoya in hiv-1 of HBV vastgesteld.
English: Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Dutch: Elvitegravir (antacidumsuspensie na ± 2 uur):
English: Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Dutch: Neem beide helften van de tablet na elkaar in om de hele dosis binnen te krijgen.
English: Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Dutch: Elvitegravir, cobicistat en emtricitabine vertoonden alle een laag carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
English: Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Dutch: Genvoya dient oraal, eenmaal daags, met voedsel, te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Dutch: Geen van de patiënten kwam tot en met week 48 in aanmerking voor resistentieanalyse.
English: • In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
Dutch: • bij kinderen in de leeftijd vanaf 6 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg voor wie andere behandelingsschema's ongeschikt zijn wegens toxiciteit.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor emtricitabine wordt geassocieerd met M184V/I-mutaties in hiv-1 RT.
English: However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 blootgestelde uitkomsten) duidt er echter op dat emtricitabine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Dutch: Emtricitabine kan worden verwijderd door middel van hemodialyse, waarbij ongeveer 30% van de dosis emtricitabine verwijderd wordt gedurende een dialyse van 3 uur, wanneer deze binnen 1,5 uur na toediening van emtricitabine start.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Genvoya bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld.
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van elvitegravir na toediening van E/C/F/TDF bedraagt ca. 12,9 uur.
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-331007:
English: • Use effective contraception while taking Genvoya.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Genvoya gebruikt.
English: Medicines that must never be taken with Genvoya:
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Genvoya mag innemen:
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dutch: Omdat elvitegravir en cobicistat in hoge mate gebonden zijn aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat deze significant verwijderd worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse.
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
English: Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Dutch: Patiënten die Genvoya of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Dutch: FOSFODI-ESTERASEREMMERS TYPE 5 (PDE-5) Sildenafil
English: Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Dutch: Derhalve mag Genvoya niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Dutch: Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals: spierzwakte zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Dutch: Patiënten moet worden aanbevolen om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48 jaar (spreiding: 23-64).
English: bosentan and tadalafil
Dutch: bosentan en tadalafil
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Dutch: In een in-vitro-test op chromosomale afwijkingen was elvitegravir negatief bij metabole activering; er werd echter een twijfelachtige respons waargenomen zonder activering.
English: Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Interacties tussen de componenten van Genvoya en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”, geen verandering als “↔”).
English: It is important not to miss a dose of Genvoya.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Genvoya overslaat.
English: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
Dutch: diarree, braken, abdominale pijn, flatulentie
English: FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Dutch: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
English: 5 This study was conducted using Genvoya.
Dutch: 5 Dit onderzoek is uitgevoerd met Genvoya.
English: Itraconazole3
Dutch: Itraconazol3
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Dutch: Als toediening van de combinatie nodig is, is de aanbevolen dosis rifabutine 3 maal per week 150 mg, op vaste dagen (bijv. op maandagwoensdag-vrijdag).
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Dutch: Tenofovir wordt efficiënt verwijderd door middel van hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
English: • suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Dutch: • zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten die eerder depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad), depressie
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze middelen.
English: A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Dutch: Een cumulatieve beoordeling van alle gevallen die verband hielden met suïcide-gerelateerde voorvallen liet in totaal 42 valide gevallen zien waarbij 48 suïcide-gerelateerde voorvallen werden gemeld voor Genvoya (13 spontane meldingen, 29 meldingen vanuit klinische onderzoeken).
English: However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Dutch: Er werden echter verhoogde verliezen na implantatie en verlaagde gewichten van de foetussen waargenomen bij ratten, die geassocieerd waren met significante afnames van het lichaamsgewicht van de moeders, bij een dosis van 125 mg/kg/dag.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Dutch: Ex-vivo-binding van tenofoviralafenamide aan humane plasmaproteïnen in monsters die tijdens klinisch onderzoek waren afgenomen, was ongeveer 80%.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Genvoya heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).