FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek sa používa pri karcinóme prsníka, pri melanóme alebo karcinómoch ústnej dutiny na získanie informácií o vašom ochorení.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis naudojamas sergant krūties vėžiu, melanoma arba burnos ertmės vėžiu, siekiant ištirti Jūsų ligą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Norgine B.V.
Lithuanian: Registruotojas Norgine B.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lymphoseekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre vizualizáciu lymfatickej drenáže solídnych malígnych nádorov na diagnostické účely (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lymphoseek tyrimų solidinius piktybinius navikus drenuojančių limfmazgių diagnostinio vizualizavimo indikacijai su vienu ar keliais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia
Lithuanian: Nedažnas - hiperkalcemija.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Lithuanian: Radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia kitiems asmenims riziką dėl išorinės spinduliuotės arba apšvitinimo, pvz.
Slovak: Umiestnite prúžok do chromatografickej komory obsahujúcej 1 ml acetónu ako vyvíjacieho rozpúšťadla.
Lithuanian: Įdėkite juostelę į chromatografinę kamerą su1 ml acetono, kuris naudojamas kaip judančiosios fazės tirpiklis.
Slovak: Tilmanocept sa môže metabolizovať v pečeni na jednotlivé molekuly, najmä na dextrán (ktorý sa vylučuje obličkami a/alebo je ďalej metabolizovaný na glukózu), manózu (endogénny cukor) a kyselinu dietyléntriamínpentaoctovú (ktorá sa vylučuje obličkami).
Lithuanian: Kepenyse tilmanoceptas gali skilti į sudedamąsias molekules, būtent dekstraną (kuris šalinamas per inkstus ir (arba) toliau metabolizuojamas į gliukozę), manozę (endogeninį cukrų) ir dietilentriaminopentaacetinę rūgštį (kuri šalinama per inkstus).
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte príslušné opatrenia radiačnej bezpečnosti.
Lithuanian: Ruošianti ir naudojant šį preparatą reikia laikytis atitinkamų radiacinės saugos priemonių.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku značeného rádioaktívnou látkou.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bent vienai radioaktyviai pažymėto preparato sudedamajai daliai.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Slovak: Zriedenie lieku v objeme väčšom ako 1,0 ml môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
Lithuanian: Atskiedus preparatą iki daugiau kaip 1,0 ml tūrio, gali pakisti Lymphoseek dispozicija in vivo.
Slovak: Vonkajšie zobrazovanie a intraoperačné hodnotenie sa môžu uskutočniť pomocou gama detekčného zariadenia.
Lithuanian: Išorinį vizualizacinį tyrimą ir intraoperacinį vertinimą galima atlikti gama spinduliuotės detektoriumi.
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Lithuanian: Tai nėra vaistas Jūsų ligai gydyti.
Slovak: • časté močenie alebo nutkanie na močenie,
Lithuanian: • dažnas arba staigus poreikis šlapintis;
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinami senyvų 65 metų ir vyresnių (32 %) pacientų duomenys; saugumo problemų nenustatyta.
Slovak: sa však musí zachovať primerané tienenie hotového prípravku.
Lithuanian: galutinį preparatą reikia tinkamai apsaugoti.
Slovak: Uchovávajte s použitím príslušného tienenia proti žiareniu.
Lithuanian: Laikyti naudojant atitinkamą apsaugą nuo spinduliuotės.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri maximálnej teplote 25 °C.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Vždy sa musí vziať do úvahy možnosť precitlivenosti vrátane závažných život ohrozujúcich a smrteľných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų galimybė Visada būtina įvertinti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkias pavojų gyvybei keliančias mirtinas anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, pasireiškimo galimybę.
Slovak: Odhadnutá dávka žiarenia pre niektoré orgány je založená na referenčných hodnotách MIRD a S-hodnotách MIRD a bola vypočítaná z biologických údajov o absorpcii v orgánoch a vylúčení z krvi.
Lithuanian: Radiacijos dozė daugelyje organų apskaičiuojama remiantis Medicininės vidinės radiacijos dozės (MIRD) komiteto patvirtintu standartinio žmogaus modeliu ir MIRD komiteto nustatytomis S vertėms; ji apskaičiuojama pagal biologinius radiacijos patekimo į organus ir pasišalinimo iš kraujo duomenis.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na použitie pri príprave lieku Lymphoseek a jeho označení rádioaktívnou látkou a nie na priame podanie pacientovi bez postupu prípravy pacienta.
Lithuanian: Flakono turinys skirtas tik Lymphoseek paruošimui ir radioaktyviam pažymėjimui; jo negalima tiesiog suleisti pacientui neparuošus preparato.
Slovak: Toto rádiofarmakum obsahuje malé množstvo ionizačného žiarenia súvisiaceho s veľmi nízkym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelę jonizuojančią spinduliuotę, kuri kelia mažiausią vėžio ir paveldimų patologijų riziką.
Slovak: Dodatočné množstvo je 12,5 mikrogramu, ktoré umožňuje dosiahnuť rádiochemickú čistotu testovania a zaručuje, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Lithuanian: Papildomai yra 12,5 mikrogramo preparato, kad būtų galima atlikti radiocheminio grynumo testą ir užtikrinti, kad būtų suvartojamas 50 mikrogramų tilmanocepto kiekis.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené na bezpečné používanie lieku.
Lithuanian: Paruošti ir suleisti šį preparatą galės tik saugiai naudoti jį išmokyti žmonės.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš suleidžiant šį vaistą, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Slovak: Pokyny na prípravu a kontrolu rádiochemickej čistoty rádiofarmaka, pozri časť 12.
Lithuanian: Radiofarmacinio preparato paruošimo ir radiocheminio grynumo kontrolės instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Slovak: Liek sa má podať do 30 hodín pred plánovaným časom operácie a intraoperačnou detekciou.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti likus ne daugiau kaip 30 valandų iki numatyto operacijos ir intraoperacinės detekcijos laiko.
Slovak: Lymphoseek sa môže pacientovi podať ako jedna injekcia alebo ako viac injekcií.
Lithuanian: Lymphoseek galima suleisti pacientui atliekant vieną arba kelias injekcijas.
Slovak: Tilmanocept je makromolekula pozostávajúca z viacerých jednotiek kyseliny dietyléntriamínpentaoctovej (DTPA) a manózy, pričom každá je synteticky pripojená na dextránovú kostru s molekulovou hmotnosťou 10 kDa.
Lithuanian: Tilmanoceptas yra makromolekulė, kurią sudaro daug dietilentriaminopentaacetinės rūgšties (DTPA) ir manozės molekulių, kurių kiekviena dirbtiniu būdu prijungta prie 10 kDa dekstrano pagrindo.
Slovak: EXP________Čas/dátum
Lithuanian: Tinka iki: ________laikas/data
Slovak: Neuskutočnili sa rozsiahle štúdie skúmajúce rozsah a úpravu dávkovania lieku v normálnych a osobitných skupinách pacientov.
Lithuanian: Išsamių šio vaistinio preparato dozės intervalo nustatymo ir koregavimo tyrimų įprastose ir ypatingose populiacijose neatlikta.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
Lithuanian: Vartojimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad vaistinio preparato užteršimo ir aparatą valdančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve Lymphoseeku, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį Lymphoseek kiekį Jums suleisti.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých všeobecných metabolitov, najmä tých, u ktorých hrá merateľnú úlohu vylučovania pečeň, technécium 99mTc tilmanocept sa v určitej miere pravdepodobne bude vylučovať aj žlčou.
Lithuanian: Kaip visi paprasti metabolitai, ypač tie, kurių šalinimui didelę įtaką turi kepenys, dalis techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto taip pat gali būti pašalinta su tulžimi.
Slovak: Menej časté: bolesť v prsníkoch
Lithuanian: Nedažnas - krūtų skausmas.
Slovak: Tabuľka 4: Príklad prahového pravidla tri sigma Rádiaoktivita pozadiaa
Lithuanian: „Trijų sigma" taisyklės slenksčio pavyzdys Bazinis dalelių skaičiusa
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vw
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovak: Zložky injekčnej liekovky v súprave sú sterilné, nepyrogénne a sú určené výlučne na použitie pri príprave Lymphoseeku.
Lithuanian: Flakone esančios rinkinio sudedamosios dalys yra sterilios, nepirogeninės ir skirtos tik Lymphoseek paruošti.
Slovak: Ak je možné, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu pred podaním Lymphoseeku.
Lithuanian: Jei yra galimybė, kad Jūs esate nėščia, jeigu Jums vėluoja menstruacijos arba Jūs žindote, prieš suleidžiant Lymphoseek, Jūs privalote apie tai informuoti branduolinės medicinos gydytoją.
Slovak: Injekčné liekovky sú utesnené pod dusíkom; vzduch alebo kyslík je pre obsah injekčnej liekovky škodlivý a injekčná liekovka sa preto nemá odvzdušňovať.
Lithuanian: Flakonai yra sandariai uždaryti azoto atmosferoje; oras arba deguonis kenkia flakono turiniui, todėl flakono negalima atidaryti.
Slovak: Liečivo je tilmanocept.
Lithuanian: žymėtu tilmanoceptu.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 5 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 ir 5 flakonai.
Slovak: Jednému pacientovi sa nemá podať celý obsah injekčnej liekovky.
Lithuanian: Pacientui nereikia suleisti viso flakono turinio.
Slovak: Použitie Lymphoseeku je určené na doplnenie palpačného a vizuálneho vyšetrenia a iných postupov dôležitých na lokalizáciu lymfatických uzlín.
Lithuanian: Su Lymphoseek atliekama diagnostika skirta papildyti palpaciją, apžiūrą ir kitas procedūras, kurios yra svarbios lokalizuojant limfmazgius.
Slovak: 8 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z butylovej gumy uzavretá odlupovacím tesnením.
Lithuanian: 8 ml I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu, sandariai uždarytas nuimamu sandarinamuoju gaubteliu.
Slovak: Na normalizovanie tlaku odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti.
Lithuanian: Siekiant normalizuoti slėgį, iš flakono ištraukite tokį patį viršerdvės dujų kiekį.
Slovak: Rádioaktivita pozadia bola zvyčajne stanovená z tkaniva, ktoré bolo od miesta podania vzdialené najmenej 20 centimetrov.
Lithuanian: 4 lentelę]. Baziniai dalelių skaičiai dažniausiai buvo nustatomi iš audinio, mažiausiai 20 cm nutolusio nuo injekcijos vietos.
Slovak: Na každej polovici prúžku odmerajte rádioaktivitu príslušným prístrojom na meranie rádioaktivity (kalibrátor dávky alebo multikanálový analyzátor).
Lithuanian: Suskaičiuokite radioaktyvumą kiekvienoje juostelės pusėje atitinkamu radioaktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi arba daugiakanaliu analizės prietaisu).
Slovak: Lymphoseeku podľa objemu injekcie
Lithuanian: Lymphoseek injekcijos pagal injekcijų tūrį
Slovak: Reakcie označovania technéciom 99mTc závisia od zachovania iónu cínu v redukovanom stave.
Lithuanian: Žymėjimo Techneciu Tc 99m reakcijos priklauso nuo alavo jono redukuotos būsenos išlaikymo.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lymphoseeku, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lymphoseek vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Lithuanian: Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
Slovak: Lymphoseek vyhľadáva lymfatické uzliny a môže sa identifikovať pomocou špeciálnej kamery alebo detektora.
Lithuanian: Lymphoseek „suranda" limfmazgius, o Lymphoseek galima aptikti specialiu aparatu arba detektoriumi.
Slovak: Keďže účinná dávka pre dospelého (70 kg) je 0,69 mSv, ak je podaná maximálna odporúčaná rádioaktivita 74 MBq, predpokladá sa, že nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.
Lithuanian: Kadangi suleidus didžiausio rekomenduojamo 74 MBq aktyvumo preparato, poveikio dozė suaugusiajam (sveriančiam 70 kg) yra 0,69 mSv, nepageidaujamų reakcijų tikimybė turėtų būti nedidelė.
Slovak: Liek sa má podať do 15 hodín pred plánovaným časom operácie a intraoperačnou detekciou.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti likus ne daugiau kaip 15 valandų iki numatyto operacijos ir intraoperacinės detekcijos laiko.
Slovak: Stanovte rádiochemickú čistotu lieku značeného rádioaktívnou látkou, ako sa uvádza nižšie.
Lithuanian: Nustatykite radioaktyviai pažymėto preparato radiocheminį grynumą, kaip nurodyta toliau.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: 0,625 ml injekcie 5 x 0,2 ml alebo injekcie 4 x 0,25 ml alebo injekcie 2 x 0,5 ml
Lithuanian: 5 x 0,2 ml injekcijos arba 4 x 0,25ml injekcijos arba 2 x 0,5 ml injekcijos
Slovak: Nepodávajte nepripravené zložky injekčnej liekovky v súprave priamo pacientovi.
Lithuanian: Neparuoštų flakono sudedamųjų dalių negalima tiesiogiai suleisti pacientui.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané a ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je v rozsahu od 18,5 do 74 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Lithuanian: Paprastai suaugusiajam rekomenduojama suleisti nuo 18,5 MBq iki 74 MBq (megabekerelis, radioaktyvumo matavimo vienetas).
Slovak: • pocit horúčavy, pocit pichania alebo brnenia, alebo bolesť v končatine, ramene, krku alebo čelusti,
Lithuanian: • šilumos pojūtis, dilgsėjimas arba dilgčiojimo pojūtis, galūnių, peties, kaklo arba žandikaulio skausmas;
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą.
Slovak: Na injekciu po označení rádioaktívnou látkou.
Lithuanian: Skirtas injekcijai, radioaktyviai pažymėjus preparatą.
Slovak: Ako vyzerá Lymphoseek a obsah balenia
Lithuanian: Lymphoseek išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Lithuanian: Nedažnas - skausmas pjūvio vietoje, seroma, žaizdos atsivėrimas.
Slovak: Vyžadujesa však pripraviť injekčnú liekovku podľa pokynov a v dávke pre jedného pacienta použiť alikvótnu časť 50 mikrogramov; zvyšná látka po rekonštitúcii a použití sa má zlikvidovať, pozri časť 12.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama flakoną paruošti, kaip nurodyta, ir vienai paciento dozei suvartoti 50 mikrogramų alikvoto; paruošus preparatą ir dalį jo panaudojus, likusią preparato dalį reikia išmesti, žr.
Slovak: Ak sa pomocou Lymphoseeku identifikovali sentinelové lymfatické uzliny, tieto uzliny môžu byť vyoperované a skontrolované, aby sa zistilo, či neobsahujú rakovinové bunky.
Lithuanian: Kai naudojant Lymphoseek surandamas sarginis limfmazgis, jį galima pašalinti ir ištirti, ar jame nėra vėžinių ląstelių.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas; vaistas laikomas reikalavimus atitinkančiose patalpose.
Slovak: b Krv predstavuje expozíciu celého tela oddelene od nezávislých meraní iných orgánov a tkanív.
Lithuanian: b. Spinduliuotės dozė kraujyje - tai bendra ekspozicija organizme, išskyrus nepriklausomus kitų organų ir audinių matavimus.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité obrátiť sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dozerať na postup.
Lithuanian: Esant abejonių, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Slovak: Chirurg tiež použije prístroj, ktorý vyhľadá časť lieku obsahujúcu 99mTc.
Lithuanian: Taip pat chirurgas naudos aparatą, kuris suranda vaisto sudėtyje esantį 99mTc.
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
Lithuanian: Nedažnas - neryškus matymas.
Slovak: Na štítok injekčnej striekačky zaznamenajte množstvo rádioaktivity, dátum a čas testovania, objem a čas exspirácie (ktorý nemá prekročiť 6 hodín od času prípravy) a štítok nalepte na injekčnú striekačku (striekačky).
Lithuanian: Švirkšto etiketėje užrašykite radioaktyvumo lygį, analizės datą ir laiką, tūrį ir tinkamumo laiką (jis negali būti ilgesnis kaip 6 valandos nuo paruošimo laiko).
Slovak: Manóza pôsobí ako substrát pre receptor a DTPA slúži ako chelačné činidlo na značenie technéciom 99mTc.
Lithuanian: Manozė veikia kaip receptoriaus substratas, o DTPA - kaip chelatinimo medžiaga žymėjimui techneciu Tc 99m.
Slovak: S Lymphoseekom sa neuskutočnili štúdie fertility na zvieratách.
Lithuanian: Vaisingumas Lymphoseek poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre karcinóm prsníka, mGy/MBq
Lithuanian: Apytikrė sugertoji spinduliuotės dozė krūties vėžiu sergančių pacientų kūne (mGy/MBq)
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali Lymphoseek až 30 hodín pred operáciou.
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams Lymphoseek suleistas likus ne daugiau kaip 30 val.
Slovak: Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
Lithuanian: Rinkinyje esančioje apsauginės talpyklės etiketėje užrašykite technecio Tc 99m aktyvumo lygį, bendrą tūrį, analizės laiką ir datą, tinkamumo laiką ir serijos numerį.
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici + rádioaktivita v hornej polovici e. Nepoužívajte Lymphoseek označený rádioaktívnou látkou, ak je rádiochemická čistota nižšia ako 90 %.
Lithuanian: Nenaudokite radioaktyviai pažymėto Lymphoseek, jeigu radiocheminis grynumas mažesnis nei 90 %.
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
Lithuanian: Nedažnas - skubus poreikis šlapintis, poliakiurija.
Slovak: 0,125 ml injekcie 5 x 0,1 ml alebo injekcie 2 x 0,25 ml alebo injekcia 1 x 0,5 ml
Lithuanian: 5 x 0,1 ml injekcijos arba 2 x 0,1 ml injekcijos arba 1 x 0,5 ml injekcija
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Lithuanian: TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 553 pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: ◦ podráždenie v mieste podania (0,7
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 553 pacientai, dažniausios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: ◦ sudirginimas injekcijos vietoje (0,7 %; 4 iš 553 pacientų); ◦ skausmas injekcijos vietoje (0,2 %; 1 iš 553 pacientų).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir radioaktyvaus žymėjimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Slovak: Veľkosti balenia Sklenené injekčné liekovky sa dodávajú v škatuľke obsahujúcej 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Pakuotės dydis Stiklo flakonai supakuoti dėžutėje po 1 arba 5 flakonus.
Slovak: Odporúčaný minimálny čas pre zobrazovanie po podaní injekcie je 15 minút.
Lithuanian: Rekomenduojamas mažiausias laikas nuo injekcijos iki vizualizacinio tyrimo - 15 min.
Slovak: 0,0001) v porovnaní s meta-analýzou náhodných účinkov vzhľadom na miery lokalizácie z publikovanej literatúry pre koloidné činidlá na mapovanie lymfatického systému používané v európskej klinickej praxi.
Lithuanian: Šie rodikliai yra gerokai didesni (p<0,0001), palyginti su literatūroje publikuota atsitiktinių poveikių meta-analize, kurioje vertinamos Europos klinikinėje praktikoje naudojamos koloidinės medžiagos limfmazgiams lokalizuoti.
Slovak: Miesto závisí od typu nádoru.
Lithuanian: Injekcijos vieta priklauso nuo to, koks tai navikas.
Slovak: Podľa analýzy vonkajšieho zobrazovania s gama žiarením sa preukázalo, že technécium 99mTc tilmanocept sa zadržiava v rovnakých drenážnych lymfatických uzlinách až 30 hodín.
Lithuanian: Atliekant išorinę gama spinduliuotės vizualizacijos analizę, nustatyta, kad prisijungęs techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas užsilaikė tuose pačiuose drenuojančiuose limfmazgiuose iki 30 valandų.
Slovak: Menej časté: afázia, závraty, bolesť hlavy, parestézia
Lithuanian: Nedažnas - afazija, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija.
Slovak: a Vypočítané z údajov od 18 pacientok s karcinómom prsníka, ktoré dostali štyri peritumorálne injekcie Lymphoseeku v dávke 4, 20 a 100 mikrogramov.
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis 18 melanoma sergančių pacientų, kuriems atliktos keturios injekcijos, į odą suleidžiant 20, 100 ir 200 mikrogramų Lymphoseek, duomenimis.
Slovak: Ďalšie stopovacie látky sa nemajú injikovať do 30 minút po podaní Lymphoseeku.
Lithuanian: Kitus žymenis galima suleisti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki arba praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Lymphoseek injekcijos.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú tiež dávku žiarenia pre plod.
Lithuanian: Nėščiajai atliekant su radionuklidais susijusias procedūras, spinduliuotės dozė tenka ir vaisiui.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Lithuanian: Registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia nádorov, ATC kód: V09IA09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, skirti navikų nustatymui; ATC kodasV09IA09.
Slovak: 99mTc chirurgovi ukáže, kde sa sentinelové lymfatické uzliny nachádzajú.
Lithuanian: Pagal 99mTc chirurgas mato, kurioje vietoje yra sarginiai limfmazgiai.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mikrogramov rádioaktívnym technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu s rádioaktivitou 18,5 MBq v prípade operácie vykonanej v ten istý deň alebo s rádioaktivitou 74 MBq v prípade operácie vykonanej v nasledujúci deň.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 50 mikrogramų tilmanocepto, radioaktyviai pažymėto techneciu Tc 99m, kurio radioaktyvumas, operaciją atliekant tą pačią dieną, turi būti 18,5 MBq, o operaciją atliekant kitą dieną74 MBq.
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
Lithuanian: Prieš radioaktyviai žymėdami preparatą, radioaktyviojo preparato flakono etiketėje esančioje skiltyje užrašykite radioaktyvumo lygį, paruošto tirpalo tūrį flakone, datą ir laiką, tinkamumo laiką ir serijos numerį ir užklijuokite ją ant tilmanocepto miltelių flakono.
Slovak: Po podaní injekcie Lymphoseeku sa môže uskutočniť vonkajšie zobrazovanie detekciou gama žiarenia.
Lithuanian: • Suleidus Lymphoseek, galima atlikti gama spinduliuotės detekcija grindžiamą išorinę vizualizaciją.