FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulinu glargin vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Croatian: Primarni cilj ispitivanja - dokazati da inzulin glargin nije inferioran u odnosu na NPH u svim slučajevima hipoglikemije - nije postignut, a zabilježen je trend povećanja broja slučajeva hipoglikemije u skupini koja je primala inzulin glargin [omjer inzulin glargin: NPH (95% CI) = 1,18 Varijabilnosti u vrijednostima glikiranog hemoglobina i glukoze bile su usporedive u obje terapijske skupine.
Czech: Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulinem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
Croatian: Nisu primijećene razlike između inzulina glargina i standardnog liječenja za dva primarna ishoda, za bilo koju mjeru koja je sastavnica navedenih ishoda,
Czech: - Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Lantus, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie).
Croatian: Ako ste injicirali previše lijeka Lantus, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Czech: Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Croatian: HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi) Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.
Czech: ), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.
Croatian: Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (obični, NPH, lente, dugodjelujući itd.), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje mogu rezultirati potrebom promjene doziranja.
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset se SoloStar požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Smatrate li da postoji problem s brizgalicom SoloStar, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: EU/1/00/134/030 1 pero s 3 ml EU/1/00/134/031 3 pera s 3 ml EU/1/00/134/032 4 pera s 3 ml EU/1/00/134/033 5 per s 3 ml EU/1/00/134/034 6 per s 3 ml EU/1/00/134/035 8 per s 3 ml EU/1/00/134/036 9 per s 3 ml EU/1/00/134/037 10 per s 3 ml
Croatian: EU/1/00/134/030 1 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/031 3 brizgalice od 3 ml EU/1/00/134/032 4 brizgalice od 3 ml EU/1/00/134/033 5 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/034 6 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/035 8 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/036 9 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/037 10 brizgalica od 3 ml
Czech: Zacházení se SoloStar předplněným perem
Croatian: Rukovanje napunjenom brizgalicom SoloStar
Czech: Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 SoloStar předplněnými pery.
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 SoloStar napunjenih brizgalica.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagodbu pH)
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene inzulina glargina i drugih inzulina.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Lantus vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Lantus.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije lijeka Lantus uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Lantus nisu ustanovljene.
Czech: Účinky inzulínu glargin (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu.
Croatian: godišnjem otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom NPH inzulinom (NPH primijenjen dvaput na dan) na 1024 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, u kojih je progresija retinopatije za više od 3
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja edem
Czech: Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Croatian: Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), polysorbát 20 (pouze 10 ml injekční lahvička) a voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH), polisorbat 20 (samo bočica od 10 ml) i voda za injekcije.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (zásobní vložka)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (uložak)
Czech: 1 injekční lahvička s 10 ml
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica od 10 ml
Czech: Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny Vašeho cukru v krvi.
Croatian: Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava.
Czech: Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Croatian: Lantus ulošci smiju se koristiti samo u kombinaciji s brizgalicama: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Njemačka Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Již používané pero:
Croatian: Brizgalice u uporabi:
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Croatian: Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili na pomoćne tvari mogu, primjerice, biti povezane s generaliziranim kožnim reakcijama,
Czech: Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Croatian: Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERU (Předplněné pero.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE (Napunjena brizgalica.
Czech: Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu injiciranja uključuju crvenilo, bol, svrbež, koprivnjaču, oticanje ili upalu.
Czech: Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo.
Croatian: Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima
Czech: Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Croatian: Prije umetanja u brizgalicu, uložak se mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do" nebo „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza "EXP".
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin v porovnání k lidskému inzulínu NPH.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina koncentracije inzulina u serumu zdravih osoba i dijabetičara ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, jako voda vypadající roztok.
Croatian: Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna i vodenasta otopina.
Czech: Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za potkožne injekcije
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Lantus Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: - jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Croatian: - ako imate česte epizode hipoglikemije, - ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.
Czech: Po prvním použití můžete 5 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Croatian: Kad je u uporabi, bočica od 5 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Croatian: Ne očekuje se metabolički učinak progutanog inzulina glargina u dojene novorođenčadi/dojenčadi jer se inzulin glargin, s obzirom da je peptid, u ljudskom probavnom sustavu probavlja u aminokiseline.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Czech: Patří mezi ně: - změna oblasti aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Croatian: Oni obuhvaćaju: - promjenu područja injiciranja, - poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa), - povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao, - interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev),
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Czech: Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2).
Croatian: . Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Zásobník inzulínu
Croatian: Inzulinska brizgalica
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup účinku lidského inzulínu NPH.
Croatian: U ispitivanjima pomoću euglikemijske spone (engl. euglycaemic clamp studies) u zdravih osoba, odnosno u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, početak djelovanja supkutano primijenjenog inzulina glargina bio je sporiji u odnosu na ljudski NPH inzulin, dok mu je profil učinka bio ravnomjeran, bez vršnih koncentracija, a trajanje produljeno.
Czech: Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 předplněnými pery.
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 napunjenih brizgalica.
Czech: Jak se Lantus používá
Croatian: Kako primjenjivati Lantus
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
Croatian: Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama: - Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).
Czech: Subkutánní podání Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
Croatian: Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti uputu.
Czech: Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý a bezbarvý roztok.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna otopina.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Czech: Bezbarvé sklo typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou [gumovou chlorobutylovou (typ I)] a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 5 ml roztoku.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (klorobutilna guma (tip 1)) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 5 ml otopine.
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije
Czech: HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Croatian: - ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),
Czech: Pero obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce.
Croatian: Brizgalica koja sadrži uložak ne smije se odlagati u hladnjak.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Croatian: Otopina za injekciju.
Czech: Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Croatian: Promjenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik a diskuse
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Czech: Vyvážená je i terapie po přerušení léčby.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Czech: Terapeutická indikace přípravku Lartruvo je:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Czech: Evropská komise požádala výbor CHMP o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů a onemocnění se celkově jevily jako dobře vyvážené.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Czech: Ke všem anafylaktickým reakcím došlo při první infuzi olaratumabu.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Czech: Ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Czech: Výsledky studie ANNOUNCE potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v předchozí studii fáze II.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Czech: Medián trvání léčby doxorubicinem byl nicméně 18 týdnů v experimentální skupině a 23 týdnů v kontrolní skupině.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Czech: Příznivé účinky
Croatian: Povoljni učinci
Czech: Úlohu by v těchto dvou studiích mohla hrát i heterogenita.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití se překrývají.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Czech: Při vyloučení příhody edému nesouvisejícího s nežádoucí příhodou ukazující na srdeční dysfunkci nebo na významné snížení funkce levé komory činil skutečný výskyt srdeční dysfunkce 9,3 % v experimentální větvi a 6,8 % v kontrolní větvi.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Czech: Bezpečnostní analýza věkových kategorií (< 65 a >= 65 let) prokázala vyšší toxicitu u starších pacientů, ta se ovšem vyskytovala v obou větvích ve stejné míře.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Czech: Nepříznivé účinky
Croatian: Nepovoljni učinci
Czech: I přesto tato míra zůstává v experimentální větvi vyšší.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Czech: V lednu 2019 informoval držitel rozhodnutí o registraci Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předběžných výsledcích vysoké úrovně ze studie JGDJ.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Czech: Reakce související s podáním infuze, srdeční arytmie a srdeční dysfunkce se v případě olaratumabu považují za nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Czech: Velikost vzorku, provedení studie, cílové parametry, statistické metody ani randomizace nevysvětlují rozdíly mezi studií ANNOUNCE a studií JGDG fáze II.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
Czech: • Výbor přezkoumal výsledky studie ANNOUNCE (JGDJ), která byla provedena s cílem splnit zvláštní povinnost za účelem potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik v souvislosti s podmíněnou registrací přípravku Lartruvo podle článku 14-a nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Czech: Evropská komise dne 25. ledna 2019 zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP o posouzení výše uvedených pochybností a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci přípravku Lartruvo zrušit.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Czech: Byly zohledněny rozdíly v expozici doxorubicinu mezi experimentální větví a kontrolní skupinou.
Croatian: Zamijećena je razlika u izloženosti doksorubicinu između ispitivane i kontrolne skupine.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o nežádoucích příhodách zohledňující expozici.
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Czech: Z dalších analýz celkového přežití vyplynulo, že ve většině podskupin se odhady poměru rizik pohybovaly v rozmezí od 0,9 do 1,1, což je v souladu s obecnými výsledky v oblasti celkového přežití.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Czech: Na základě výsledků studie vyvstaly pochybnosti ohledně účinnosti, neboť nebyl splněn primární cíl, a sice prodloužit přežití v celkové populaci nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Czech: Analýzy podskupin neodhalují žádnou podskupinu zvláštního zájmu, pro niž by mohla být léčba přínosem.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
Czech: Tyto údaje pravděpodobně ukazují na rozdílnou snášenlivost doxorubicinu v závislosti na skupině, která se zdá být odlišná od snášenlivosti pozorované v předchozí studii fáze II, kdy byla expozice doxorubicinu vyšší u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině (7 oproti 4).
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Czech: Studie ANNOUNCE jakožto konfirmační studie byla specificky navržena tak, aby ukázala rozdíly v celkovém přežití.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE kao potvrdno ispitivanje posebno je osmišljeno kako bi pokazalo razlike u OS-u.
Czech: Výchozí charakteristiky se zdají být rovnoměrně vyvážené, jak s ohledem na histologii, tak s ohledem na onemocnění při randomizaci.
Croatian: Osnovne karakteristike randomizacije ravnomjerne su u pogledu histologije i bolesti.
Czech: „v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem".
Croatian: „u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom".
Czech: Počet úmrtí způsobených nežádoucími příhodami byl v obou větvích celkově podobný (7 [2,7 %] oproti 6 [2,4 %]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).