FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pārdozēšana ar Lutathera ir maz ticama, jo šīs zāles tiek piegādātas kā "vienas devas" un "lietošanai gatavs" produkts, kas satur noteiktu radioaktīvās vielas daudzumu.
Lithuanian: Lutathera perdozavimas mažai tikėtinas, nes šis vaistinis preparatas tiekiamas kaip „vienadozis" ir „paruoštas vartoti" vaistinis preparatas, turintis iš anksto nustatytą radioaktyvumo kiekį.
Latvian: Leikopēnija5 Neitropēnija6
Lithuanian: Leukopenija5 Neutropenija6
Latvian: Somatostatīna analogu vienlaicīga lietošana
Lithuanian: Kartu vartojami somatostatino analogai
Latvian: Radiācijas deva atsevišķiem orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, lielā mērā ir atkarīga no patofizioloģiskajām izmaiņām, kuras inducē slimības norise.
Lithuanian: Atskiriems organams, kurie gali nebūti tiksliniai terapijos organai, tenkanti spinduliuotės dozė gali reikšmingai pasikeisti dėl ligos proceso sukeltų patofiziologinių pokyčių.
Latvian: Pirms pacienta izrakstīšanas ārstam radiologam jāizskaidro nepieciešamie noteikumi, kas nodrošinās aizsardzību pret radioaktīvo starojumu, saskarei ar ģimenes locekļiem un trešajām personām, kā arī vispārējie piesardzības pasākumi, kas pacientam jāievēro ikdienas aktivitātēs pēc ārstēšanas (kā minēts nākamajā rindkopā un lietošanas pamācībā), lai samazinātu radiācijas ietekmi uz citiem.
Lithuanian: Prieš išleisdamas pacientą, branduolinės medicinos gydytojas turi jam išaiškinti reikalingas apsaugos nuo spinduliuotės taisykles, kurių reikia laikytis bendraujant su šeimos nariais ir kitais asmenimis, taip pat bendro pobūdžio atsargumo priemones, kurių pacientas privalo laikytis užsiimdamas kasdiene veikla po gydymo (jos nurodytos tolesnėje pastraipoje ir pakuotės lapelyje), kad spinduliuotės poveikis kitiems žmonėms būtų kuo mažesnis.
Latvian: Pirms infūzijas un tās laikā jāpārbauda katetra atbilstošs novietojums.
Lithuanian: Prieš infuziją ir jos metu reikia vis patikrinti, ar kateterio padėtis tinkama.
Latvian: − viens Lutathera flakons;
Lithuanian: − vienas Lutathera flakonas;
Latvian: Izglītojošajai programmai ir jātiecas palielināt pacientu izpratni par radiotoksicitātes risku, saņemot starojumu darba vietā, kā arī saņemot nejaušu peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju, un programmai ir jāsniedz informācija par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, lai ierobežotu nevajadzīgo iedarbību uz pašiem pacientiem un apkārtējiem.
Lithuanian: Edukacinė programa skirta didinti pacientų žinias apie pavojų, kurį kelia radiologinis toksiškumas dėl profesinės apšvitos ir netyčinės apšvitos peptido receptorių radionuklidų terapijos metu, ir teikti informaciją apie būtinas atsargumo priemones, kurios padeda išvengti savo pačių ir aplinkinių žmonių nereikalingos apšvitos.
Latvian: Ja, ievadot Lutathera, rodas starojuma pārdozēšana, pacientam pēc iespējas jāsamazina absorbētā deva, palielinot radionuklīda izvadīšanu no organisma, bieži urinējot vai ar piespiedu diurēzi un biežu urīnpūšļa iztukšošanu pirmo 48 stundu laikā pēc infūzijas.
Lithuanian: Jeigu pacientui suleidžiama per didelė spinduliuotės dozė Lutathera pavidalu, jei įmanoma, absorbuotąją dozę paciento organizme reikia mažinti spartinant radionuklido šalinimą iš organizmo dažnai šlapinantis arba priverstinai sukeliant diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę per pirmąsias 48 valandas po infuzijos.
Latvian: Urīna nesaturēšana Samazināts glomerulu filtrācijas ātrums
Lithuanian: Sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Latvian: Hiperbilirubinēmija9
Lithuanian: Hiperbilirubinemija9
Latvian: Kā lietot Lutathera
Lithuanian: Kaip vartoti Lutathera
Latvian: Aminoskābju šķīdums jāievada 4 stundu laikā.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia sulašinti per 4 valandas.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp ievadīšanas reizēm ir 8 nedēļas, ko var pagarināt līdz 16 nedēļām devas modificēšanas toksicitātes (DMT) gadījumā (skatīt 5. tabulu).
Lithuanian: Rekomenduojamas intervalas tarp vaistinio preparato skyrimų yra 8 savaitės, o esant dozę modifikuojančiam toksiškumui (DMT), intervalą galima pailginti iki 16 savaičių (žr.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez progresēšanas (PFS - progression-free survival), ko izvērtēja pēc reakcijas izvērtēšanas kritērijiem blīviem audzējiem (RECIST 1.1), pamatojoties uz neatkarīga radiologa novērtējuma.
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), sprendžiant pagal nepriklausomų radiologinių vertintojų atliktą vertinimą pagal solidinių navikų gydymo poveikio 1.1 versijos kriterijus (angl.
Latvian: Jebkura 3. vai augstākas pakāpes hematoloģiskā toksicitāte (CTCAE)**, izņemot limfopēniju.
Lithuanian: Bet koks 3 arba aukštesnės klasės hematologinis toksiškumas (CTCAE)**, išskyrus limfopeniją.
Latvian: • Apstiprināta vai iespējama grūtniecība, vai grūtniecības iespēja nav izslēgta (skatīt 4.6.
Lithuanian: • Nustatytas arba įtariamas nėštumas arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Latvian: • smaga sirds mazspēja, ko definē kā III vai IV stadijas mazspēju atbilstoši NYHA klasifikācijai;
Lithuanian: • sunkus III arba IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA klasifikaciją;
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ārstu radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Lithuanian: Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Latvian: Mērījumi jāveic, izmantojot kalibrētu sistēmu.
Lithuanian: Matavimams reikia naudoti kalibruotą sistemą.
Latvian: Atkarībā no konkrētās situācijas, ārstam radiologam jāinformē pacients par riskiem saistībā ar traumu ekstravazācijas rezultātā, kā arī jāsniedz padomi par ārstēšanas iespējām un nepieciešamās novērošanas prasībām.
Lithuanian: Atsižvelgiant į situaciją, branduolinės medicinos gydytojas turėtų informuoti pacientą apie su ekstravazaciniu sužalojimu susijusias rizikas ir patarti dėl galimo gydymo ir būtino stebėjimo reikalavimų.
Latvian: Pirmo 2 dienu laikā pēc šo zāļu ievadīšanas pacientiem ar urīna nesaturēšanu jāievēro īpaši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no radioaktīvā piesārņojuma izplatīšanās.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 paras po šio vaistinio preparato skyrimo būtina taikyti specialias atsargumo priemones šlapimo nelaikantiems pacientams, kad būtų užkirstas kelias radioaktyvios taršos plitimui.
Latvian: Gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana pret sliktu dūšu un vemšanu nav pietiekama, var lietot vienu kortikosteroīdu devu, ja tā netiek ievadīta pirms Lutathera infūzijas uzsākšanas vai vienas stundas laikā pēc tās beigām.
Lithuanian: Tais atvejais, kai panaudoti pykinimo ir vėmimo gydymo būdai yra nepakankamai veiksmingi, galima skirti vieną kortikosteroidų dozę, tačiau tai neturi būti daroma prieš Lutathera infuzijos pradžią ir nepraėjus vienai valandai po Lutathera infuzijos pabaigos.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par efektivitāti pacientiem ar zināmām metastāzēm smadzenēs, šiem pacientiem izvērtē individuālo ieguvuma-riska attiecību.
Lithuanian: Nėra gauta veiksmingumo duomenų apie pacientus, kuriems yra diagnozuotos metastazės smegenyse, todėl tokiems pacientams naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti kiekvienam atskirai.
Latvian: Daudzums
Lithuanian: Kiekis
Latvian: Aminoskābju šķīduma ievadīšanu uzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas ar infūzijas ātrumu no 250 līdz 550 ml/h (atkarībā no šķīduma veida).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia pradėti lašinti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos, o lašinimo sparta turi būti nuo 250 iki 550 ml/h (priklausomai nuo tirpalo rūšies).
Latvian: Viss organisms
Lithuanian: Visas kūnas
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā sagaidāma nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās, kas saistīta ar radiotoksicitāti.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas su radiologiniu toksiškumu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas.
Latvian: • aknu mazspēja ar bilirubinēmiju, kas > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, vai albumīnēmiju, kas ir < 30 g/l, un < 70% samazinātu protrombīna indeksu;
Lithuanian: • kepenų funkcijos sutrikimas, kai bendras bilirubino kiekis >3 kartus viršija viršutinę normos ribą arba albuminemija <30 g/l ir sumažėjęs protrombino santykis <70 %;
Latvian: • Kritiskais orgāns ir kaulu smadzenes, tomēr ar ieteikto Lutathera kumulatīvo dozu 29 600 MBq (4 ievadīšanas pa 7400 MBq)
Lithuanian: • Kritinis organas yra kaulų čiulpai, tačiau skyrus rekomenduojamą sukauptą 29 600 MBq dydžio
Latvian: Ar cilvēka plazmu veiktā analīze, lai noteiktu radioneaktīvā savienojuma (lutēcija (175Lu) oksodotreotīda) piesaisti plazmas proteīniem, uzrādīja, ka aptuveni 50% savienojuma ir saistīta ar plazmas proteīniem.
Lithuanian: Su žmogaus plazma atlikta analizė, kuria buvo siekiama nustatyti neradioaktyvaus junginio (liutecio (175Lu) oksodotreotido) jungimosi prie plazmos baltymų laipsnį, parodė, kad prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50 % junginio.
Latvian: Turklāt pacientiem jāiesaka arī izkārnīties katru dienu un, ja nepieciešams, lietot caurejas līdzekli.
Lithuanian: Taip pat reikia paskatinti pacientą kasdien tuštintis ir, jeigu reikia, vartoti laisvinamuosius vaistinius preparatus.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm smadzenēs
Lithuanian: Smegenyse metastazių turintys pacientai
Latvian: Mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā un netika sasniegta Lutathera grupā.
Lithuanian: BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji nebuvo pasiekta.
Latvian: Radioaktivitātes daudzums flakonā jāizmēra pirms infūzijas, izmantojot piemērotu radioaktivitātes kalibrēšanas sistēmu, lai apstiprinātu, ka faktiskais ievadāmais radioaktivitātes daudzums ir vienāds ar infūzijas laikā plānoto daudzumu.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia išmatuoti radioaktyvumo kiekį flakone, naudojant tinkamą radioaktyvumo kalibravimo sistemą, kad būtų patvirtinta, jog faktinis radioaktyvumas, kuris bus skirtas, yra lygus suplanuotam kiekiui infuzijos metu.
Latvian: Nav zināms, vai pastāv glikokortikosteroīdu mijiedarbība, kad tos neregulāri lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai Lutathera ievadīšanas laikā.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar yra kokia nors sąveika su gliukokortikosteroidais, kurie kartais pavartojami pykinimo ir vėmimo profilaktikai Lutathera skyrimo metu.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Lutathera hormonu vai bioaktīvo vielu pārmērīgas izstrādes dēļ var veidoties krīzes, tāpēc atsevišķos gadījumos jāapsver pacientu hospitalizācija ar mērķi veikt novērošanu naktī (piemēram, pacientiem ar vāju simptomu farmakoloģisku kontroli).
Lithuanian: Po gydymo Lutathera galimos krizės dėl pernelyg gausaus hormonų arba biologiškai aktyvių medžiagų išsiskyrimo, todėl kai kuriais atvejais (pvz., jei paciento simptomai prastai kontroliuojami farmakologiškai) reikia apsvarstyti galimybę palikti pacientą stebėti per naktį ligoninėje.
Latvian: Nav vajadzīgs lietot balinātāju un papildu skalošanas.
Lithuanian: Pilti baliklio arba naudoti papildomų skalavimo ciklų nebūtina.
Latvian: Rezultāti norāda uz vispārējās ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos līdz 84. nedēļai pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lutathera, salīdzinot ar pacientiem Octreotide LAR grupā.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad Lutathera gydytų pacientų grupėje bendroji su sveikata susijusi gyvenimo kokybė iki 84 savaitės buvo geresnė nei oktreotidu LAR gydytų pacientų grupėje.
Latvian: Turpmākās radioaktivitātes emisijas pārbaudes jāveic aptuveni ik pēc 5 minūtēm pacienta krūškurvja un flakona līmenī.
Lithuanian: Paskui radioaktyviąją spinduliuotę reikia matuoti maždaug kas 5 minutes paciento krūtinės ląstos ir flakono lygyje.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte (Health Related Quality of Life, HRQOL) tika novērtēta, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30) (nepatentēts instruments) un tās neiroendokrīno audzēju moduli (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) (bendrinis įrankis) ir jo modulį, skirtą neuroendokrininiams navikams (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Latvian: Hormonālo krīžu gadījumā rekomendē šādas terapijas: augstas devas somatostatīna analogu intravenozu ievadīšanu, šķidrumu intravenozu ievadīšanu, kortikosteroīdus, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumu korekciju pacientiem ar caureju un/vai vemšanu.
Lithuanian: Hormonų krizės atveju rekomenduojami gydymo būdai yra didelės intraveninės somatostatino analogų dozės, intraveniniai skysčiai, kortikosteroidai ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų koregavimas viduriuojantiems ir (arba) vemiantiems pacientams.
Latvian: Noteiktā absorbētā doza lutēcija (177Lu) oksodotreotīdam NETTER-1 III fāzes pētījumā (Olinda mērījumi)
Lithuanian: Absorbuotos liutecio (177Lu) oksodotreotido dozės įverčiai iš NETTER-1 III fazės tyrimo (Olinda rezultatai) Organas
Latvian: Jums arī ir bieži jādzer un jāmēģina urinēt reizi stundā ārstēšanas saņemšanas dienā un nākamajā dienā pēc tās.
Lithuanian: Be to, dažnai gerkite, kad gydymo dieną ir kitą dieną pajėgtumėte kas valandą šlapintis.
Latvian: Tāpēc piesardzības nolūkā Lutathera terapijas laikā jāizvairās atkārtoti ievadīt lielas glikokortikosteroīdu devas.
Lithuanian: Todėl atsargumo sumetimais gydymo Lutathera metu kartotinai skirti didelių gliukokortikosteroidų dozių nederėtų.
Latvian: Nogurums1
Lithuanian: Nuovargis1
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, ārsts var izlemt pārtraukt vai apturēt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja tas būs nepieciešams.
Lithuanian: Remdamasis šiais rezultatais, gydytojas prireikus gali nuspręsti atidėti arba sustabdyti gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst noteikumiem par radiācijas drošumu un prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimų.
Latvian: • hematoloģiskā toksicitāte augstāka vai vienāda ar 2. pakāpes toksicitāti (CTCAE) pirms ārstēšanas, izņemot limfopēniju;
Lithuanian: • 2 klasės arba didesnis hematologinis toksiškumas (CTCAE) prieš gydymą, išskyrus limfopeniją;
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams nodrošināt, ka staru terapijas radītais risks ir mazāks par pašas slimības risku.
Lithuanian: Būtina visada užtikrinti, kad spinduliuotės ekspozicijos pavojus būtų mažesnis už gydomos ligos keliamą pavojų.
Latvian: Ja sievietei reproduktīvā vecumā paredzēts ievadīt radiofarmaceitisku preparātu, svarīgi noteikt grūtniecības iespējamību.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
Latvian: 7 dienas pēc ārstēšanas ievērojiet īpašus piesardzības pasākumus: - noskalojiet visas salvetes un/vai tualetes papīru klozetpodā tūlīt pēc lietošanas; - vienmēr rūpīgi nomazgājiet rokas pēc tualetes lietošanas; - katru dienu nomazgājieties dušā; - noskalojiet klozetpodā visas salvetes un citus priekšmetus, kas satur Jūsu ķermeņa vielas, kā asinis, urīnu un izkārnījumus.
Lithuanian: - iš karto po naudojimo nuleiskite į tualetą visas servetėles ir (arba) tualetinį popierių; - pasinaudoję tualetu visada gerai nusiplaukite rankas; - kasdien maudykitės po dušu; - nuleiskite į tualetą audinius ir bet kokius kitus daiktus, ant kurių yra kokių nors Jūsų organizmo išskyrų, pavyzdžiui, kraujo, šlapimo arba išmatų.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Latvian: Radioaktivitāte Lutathera flakonā jāizmēra tieši pirms infūzijas, izmantojot kalibrētu radioaktivitātes mērījumu sistēmu.
Lithuanian: Lutathera flakono radioaktyvumą reikia išmatuoti prieš pat infuziją, naudojant kalibruotą radioaktyvumo matavimo sistemą.
Latvian: • Garo adatu savieno ar iepriekš piepildīto cauruli, bet pēc tam ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā pieskartos flakona dibenam.
Lithuanian: • Ilgą adatą reikia sujungti su užpildytu vamzdeliu ir tada įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji liestų flakono dugną.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda jonizējošais starojums var radīt iespējamu īslaicīgu toksisku ietekmi uz sieviešu un vīriešu gonādām.
Lithuanian: Įmanoma, kad liutecio (177Lu) oksodotreotido skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė gali daryti laikiną toksinį poveikį moterų ir vyrų lytinėms liaukoms.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lutathera neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Lutathera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur līdz 3,5 mmol (81,1 mg) nātrija.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 3,5 mmol (81,1 mg) natrio.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi (OS - overall survival) starpposma analīzes laikā (2015. gada 24. jūlijā) bija 17 nāves gadījumi Lutathera grupā un 31 nāves gadījums oktreotīda LAR 60 mg grupā un riska koeficients bija 0,459 par labu Lutathera grupai, taču nesasniedza nozīmīguma līmeni starpposma analīzei (HR 99,9915%, TI: 0,140; 1,506).
Lithuanian: liepos 24 d.) buvo įvykę 17 mirčių Lutathera grupėje ir 31 mirtis oktreotido LAR 60 mg grupėje, o santykinė rizika buvo 0,459 Lutathera naudai, tačiau tarpinės analizės reikšmingumo lygio ji nepasiekė (SR 99,9915 % PI: 0,140, 1,506).
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas iedarbības somatostatīna analogiem.
Lithuanian: Jeigu reikia, pacientus galima gydyti trumpalaikio poveikio somatostatino analogais per 4 savaites iki
Latvian: Šos datus apstiprina in vitro metabolisma dati cilvēka hepatocītos, kuros netika novērota lutēcija (175Lu) oksodotreotīda metaboliska noārdīšanās.
Lithuanian: Šiuos radinius patvirtina metabolizmo žmogaus hepatocituose in vitro duomenys, kuriuose liutecio (175Lu) oksodotreotido metabolinio skilimo neužfiksuota.
Latvian: Izstarotās radiācijas dēļ šo zāļu ievadīšanas laikā Jums ir jābūt izolētiem no citiem pacientiem, kas nesaņem tādu pašu ārstēšanu.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas skleidžia radioaktyviąją spinduliuotę, skyrimo procedūros metu Jus izoliuos nuo kitų pacientų, kuriems toks gydymas nėra skiriamas.
Latvian: Lutathera infūzija jāsāk 30 minūtes pēc aminoskābju šķīduma infūzijas sākšanas ar infūzijas ātrumu apmēram 400 ml/h (šis ir atsauces infūzijas ātrums, un to var pielāgot atkarībā no pacienta vēnu stāvokļa).
Lithuanian: Lutathera infuziją reikia pradėti praėjus 30 minučių nuo aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžios, o infuzijos sparta turi būti maždaug 400 ml/h (ši infuzijos sparta yra referencinė ir gali būti pakoreguota atsižvelgiantį į paciento venų būklę).
Latvian: Lutēcijs-177 (177Lu) ir β- izstarojošs radionuklīds ar maksimālo penetrācijas diapazonu audos 2,2 mm (vidējais penetrācijas diapazons 0,67 mm), kas ir pietiekams, lai iznīcinātu mērķētās audzēja šūnas ar ierobežotu ietekmi uz blakus esošajām normālajām šūnām.
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Latvian: Lutathera vispārējā drošuma profila pamatā ir izmantoti aptaujas dati, kas iegūti no pacientiem klīniskajos pētījumos (NETTER-1 III fāzes un Erasmus I/II fāzes pētījums pacientiem Holandē) un programmās zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ.
Lithuanian: Bendra Lutathera saugumo savybių apžvalga yra pagrįsta jungtiniais duomenimis iš klinikinių tyrimų (NETTER-1 III fazės ir Erasmus I/II fazės su pacientais olandais) ir iš labdaringų programų.
Latvian: Smaga nelabuma vai vemšanas gadījumā aminoskābju šķīduma infūzijas laikā var ievadīt citas farmakoloģiskās klases pretvemšanas līdzekļus.
Lithuanian: Jeigu aminorūgščių tirpalo infuzijos metu pasireikštų sunkus pykinimas arba vėmimas, galima skirti kitos farmakologinės klasės antiemetiką.
Latvian: Pārbaudot auksto savienojumu (-radioneaktīvo lutēcija (175Lu) oksodotreotīdu) vienas intravenozas injekcijas veidā ar devām līdz 20 000 µg/kg (žurkām) un 3200 µg/kg (suņiem), abas sugas labi panesa savienojumu un nāves gadījumi netika novēroti.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį (neradioaktyvų liutecio (175Lu) oksodotreotidą) kaip vieną intraveninę injekciją žiurkėms ir šunims dozėmis, kurios siekė iki 20 000 µg/kg (žiurkėms) ir 3 200 µg/kg (šunims), abi rūšys gerai toleravo junginį ir mirčių neužfiksuota.
Latvian: • nieru un urīnceļu morfoloģiskie defekti;
Lithuanian: • Inkstų arba šlapimo takų morfologiniai pakitimai;
Latvian: Pēc Lutathera ievadīšanas pacientiem jāiesaka urinēt pēc iespējas biežāk.
Lithuanian: Pacientą reikia paskatinti po Lutathera skyrimo kuo dažniau šlapintis.
Latvian: Iespējami aizkavētas (vēlāk nekā pēc pirmajām 24 stundām) radiācijas blakusparādības ietver nogurumu.
Lithuanian: Galimas uždelstas (> pirmųjų 24 valandų) spinduliuotės šalutinis poveikis yra nuovargis.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. septembris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Latvian: • pacienta pamācību.
Lithuanian: • paciento gidas.
Latvian: 7 dienas pēc Lutathera ievadīšanas jāierobežo cieša saskare ar citiem cilvēkiem, bet bērniem un grūtniecēm to ierobežo līdz mazāk nekā 15 minūtēm dienā, ieturot vismaz 1 metra distanci.
Lithuanian: 7 paras po Lutathera skyrimo reikia vengti artimo kontakto su kitais žmonėmis, o jeigu tie žmonės yra vaikai arba nėščios moterys, būti šalia jų galima mažiau nei 15 minučių per parą, išlaikant mažiausiai 1 metro atstumą.
Latvian: Tā kā lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts gandrīz vienīgi caur nieru sistēmu, vienlaicīgi obligāti jāievada aminoskābju šķīdums, kas satur aminoskābes L-lizīnu un L-arginīnu.
Lithuanian: Kadangi liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas beveik vien per inkstų sistemą, būtina lygiagrečiai skirti aminorūgščių tirpalą, sudarytą iš aminorūgščių L-lizino ir L-arginino.
Latvian: Muguras smadzeņu kompresija
Lithuanian: Stuburo smegenų kompresija
Latvian: • informācija, ka peptīdu receptoru radionuklīdu terapija var radīt smagas blakusparādības ievadīšanas laikā vai pēc tās un ka par jebkurām blakusparādībām ir jāziņo ārstam.
Lithuanian: • informacija, kad PRRT gali sukelti pavojingą šalutinį poveikį gydymo metu arba po gydymo ir kad apie bet kokį šalutinį poveikį reikia pasakyti gydytojui.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Lutathera, izmantojot somatostatīna receptoru attēlveidošanu (scintigrāfiju vai pozitronu emisijas tomogrāfiju [PET]), jāapstiprina šo receptoru pārmērīga ekspresija audzēja audos ar vismaz tikpat augstu absorbcijas līmeni audzējā kā normāla absorbcija aknās (audzēja absorbcijas rezultāts ≥ 2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių receptorių raišką naviko audinyje - kaupimasis navike turi būti bent jau ne mažesnis nei normalus kaupimasis kepenyse
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Lutathera, pielāgot devu pēc pirmās ievadīšanas vai pat pārtraukt ārstēšanu (skatīt 3. - 5. tabulu un 1. attēlu).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis gali tekti laikinai sustabdyti gydymą Lutathera, pakoreguoti dozę po pirmo skyrimo arba netgi nutraukti gydymą (žr.
Latvian: Lai izvairītos no piesārņojuma, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi atbilstoši valsts noteikumiem attiecībā uz radioaktivitāti, ko izvada pacienti.
Lithuanian: Siekiant išvengti taršos, reikia imtis nacionaliniuose teisės aktuose numatytų tinkamų atsargumo priemonių dėl iš pacientų organizmo pašalintų radioaktyvių medžiagų.
Latvian: Atlasīto nevēlamo blakusparādību raksturojums
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.