FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atosiban SUN blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Dutch: Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgram/min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘steady state' plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
Bulgarian: При здрави небременни участнички, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Atosiban SUN is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Dutch: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Verder bleek atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine geremd werd.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори, като инхибира ефекта на вазопресина.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of dat zo is, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN.
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgram/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
Bulgarian: При жени с преждевременна родова дейност, получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) равновесните плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442 ± 73 ng/ml с граници от 298 до 533 ng/ml).
Dutch: NEDERLAND
Bulgarian: Нидерландия
Dutch: Nederland
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Dutch: - Een 3 uur durende continu infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Dutch: De bijwerkingen die bij zuigelingen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и са били сравними по честота с групите, третирани с плацебо и бетамиметици.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking met de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Bulgarian: Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени.
Dutch: Reactie op de plaats van de injectie
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: - Vervolgens krijgt u gedurende 3 uur een continu druppelinfuus in een dosering van 18 mg per uur.
Bulgarian: След това ще Ви бъде приложена непрекъсната инфузия (вливане) с доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
Dutch: - Als u een aandoening hebt die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
Bulgarian: - Aко имате така наречената „тежка прееклампсия" и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2 и
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат на системата цитохром
Dutch: De behandeling met Atosiban SUN kan tot drie keer herhaald worden.
Bulgarian: Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.
Dutch: Tot de tekenen hiervan behoren mogelijk duizeligheid of een licht gevoel hebben in het hoofd.
Bulgarian: Признаците могат да включват замаяност или прималяване.
Dutch: Dit vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de longen).
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Dutch: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS
Bulgarian: ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Dutch: Bij premature weeën bij mensen gaat atosiban bij de aanbevolen dosering de baarmoedercontracties tegen en wordt een rusttoestand van de baarmoeder verkregen.
Bulgarian: При хора атозибан в препоръчителната доза потиска маточните контракции при преждевременно раждане и води до състояние на покой на на матката.
Dutch: Na een infuus met 300 microgram/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени на термин, съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
Bulgarian: - Aко плодът е мъртъв.
Dutch: Zoutzuur 1M Water voor injecties
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1M Вода за инжекции
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Bulgarian: Специални популации
Dutch: Atosiban wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus met hoge dosis atosiban 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende drie uur, gevolgd door een lagere dosis atosiban 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgram/min) gedurende tot 45 uur.
Bulgarian: Атозибан се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg), която се осъществява с атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвана веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза от атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) за не повече от 45 часа.
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 voltooide weken.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24-та и 33-та пълнагестационна седмица.
Dutch: - Jeuk.
Bulgarian: - Обрив.
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/002
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Dutch: Injectieflacon (type I) van kleurloos buisglas met bromobutylrubberen grijze stop voorzien van opstaande rand en afgedicht met een paarse aluminium 'flip off'-zegel.
Bulgarian: Цилиндричен флакон от безцветно стъкло (тип І) със запушалка от сива бромобутилова гума, запечатана с обкатка с отчупващо се капаче от виолетово оцветен алуминий.
Dutch: U kunt verder met Atosiban SUN worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Dutch: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Dutch: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Bulgarian: Polska tel. +48 22 642 07 75
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:{ММ/ГГГГ}".
Dutch: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Bulgarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИE III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Zodra de bolus is geïnjecteerd, ga verder met de infusie.
Bulgarian: След инжектирането като болус инжекция се продължава с интравенозна инфузия.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции са били леки.
Dutch: Wanneer een injectieflacon eenmaal geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Bulgarian: По отношение на новороденото, клиничните проучвания не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Dutch: Hyperglykemie
Bulgarian: Хипергликемия
Dutch: 1 injectieflacon (6,75 mg/0,9 ml)
Bulgarian: 1 флакон (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: Eén verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze infusie
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-фетална токсичност не са показали токсични ефекти на атозибан.
Dutch: Eén verpakking bevat één injectieflacon met 5 ml oplossing.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.
Dutch: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
Bulgarian: - Aко сте бременна преди 24-та седмица.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Dutch: Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/001
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt voorbereid door verdunning van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient die ook te beginnen met een bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door een infuus met atosiban 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с атозибан, то трябва също да започне с болус инжекция на атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвано от инфузия на атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечносъдови ефекти.
Dutch: BATCHNUMMER Batch
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Dutch: - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groep wat betreft deze parameter.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите на атозибан и тези на бетамиметик.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met atosiban zijn geen invloeden op het geven van borstvoeding waargenomen.
Bulgarian: При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
Dutch: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Bulgarian: Атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, dan atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
Dutch: Gebruik Atosiban SUN niet als een of meerdere van bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай.
Dutch: Hypotensie, Opvliegers
Bulgarian: Хипотония, Горещи вълни
Dutch: Gedurende de behandeling met Atosiban SUN worden uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby mogelijk in de gaten gehouden.
Bulgarian: По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkhei d
Bulgarian: ПPИЛОЖЕНИЕ I KPАTKА XАPАKTEPИCTИKА HА ПPOДУКТА
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en ander instructies
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur 1M, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M, вода за инжекция.
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Dutch: 6 mg per uur gedurende tot 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/852/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/852/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/852/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/852/002
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban bij de moeder zijn mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur 1M en water voor injecties.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Dutch: Deze aandoening is vergelijkbaar met ernstige pre-eclampsie, maar met dit verschil dat er ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
Bulgarian: - Aко имате така наречената „еклампсия" - състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия", но може да включва и гърчове (конвулсии).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atosiban.
Bulgarian: Какво съдържа Атозибан SUN - Активното вещество е атозибан.
Dutch: Atosiban SUN zorgt ervoor dat de samentrekkingen in uw baarmoeder (uterus) minder krachtig zijn.
Bulgarian: Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Dutch: Een arts, verpleegkundige of verloskundige dient u in een ziekenhuis Atosiban SUN toe.
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening ziet dat er deeltjes in zitten of dat dit is verkleurd.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze injectie:
Bulgarian: Приготвяне на началната интравенозна инжекция:
Dutch: - Duizeligheid.
Bulgarian: - Чувство на замаяност.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Dutch: Stadium Voorschrift
Bulgarian: - Предлежаща плацента
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie:
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Dutch: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Dutch: - Als u zwanger bent van meer dan één baby.
Bulgarian: - Aко имате многоплодна бременност.
Dutch: VERGUNNING
Bulgarian: Чести
Dutch: BATCHNUMMER
Bulgarian: Кутия
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Dutch: Atosiban is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per 30 minuten - cervicale ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara's) en verstrijking van ≥ 50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus.
Bulgarian: Атозибан е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при възрастни бременни жени с: - редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30
Dutch: Zuig uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing op en gooi deze weg. Vervang de verwijderde vloeistof door 10 ml atosiban 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Dutch: Hoe ziet Atosiban SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dutch: - Gestatieleeftijd korter dan 24 of langer dan 33 voltooide weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie antepartum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking van intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placentae - Ieder andere aandoening van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Преждевременно пукване на мехура > 30 седмици от бременността - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
Dutch: Deze tekenen zijn onder andere:
Bulgarian: Тези признаци са:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Tractocile, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Atosiban SUN wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.