FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nomégestrol acétate présente une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone humaine et exerce une activité anti-gonadotrope, une activité anti-estrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité anti-androgénique modérée, et est dépourvu de toute activité estrogénique, androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde.
Portuguese: O acetato de nomegestrol apresenta uma forte afinidade para o recetor humano da progesterona e tem uma atividade anti-gonadotrófica e anti-estrogénica mediada pelo recetor da progesterona, uma atividade moderada anti-androgénica e é desprovido de qualquer atividade estrogénica, androgénica, glucocorticoide ou mineralocorticóide.
French: Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
Portuguese: Os contracetivos contendo levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados ao menor risco de TEV.
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Portuguese: •se tem(ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura".
French: Les produits contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème ;
Portuguese: Os produtos contendo estrogénios podem induzir ou agravar os sintomas de angiedema.
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans Zoely, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Portuguese: • O estradiol, o estrogénio presente no Zoely, é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários durante o ciclo menstrual.
French: EU/1/11/690/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/690/002 84 comprimés pelliculés EU/1/11/690/003 168 comprimés pelliculés EU/1/11/690/004 364 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/11/690/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/11/690/002 84 comprimidos revestidos por película EU/1/11/690/003 168 comprimidos revestidos por película EU/1/11/690/004 364 comprimidos revestidos por película
French: L'utilisation de Zoely pendant l'allaitement n'est généralement pas recommandée.
Portuguese: Geralmente, o uso de Zoely não é recomendado durante a amamentação.
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de Zoely est préservée.
Portuguese: Se vomitar ou tiver diarreia intensa no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido amarelo, a confiança no Zoely é mantida.
French: Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
Portuguese: Com todos os COCs, podem ocorrer hemorragias irregulares (spotting ou hemorragias intra-cíclicas), especialmente durante os primeiros meses de utilização.
French: Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant les comprimés oubliés, il est possible que vous tombiez ou soyez enceinte.
Portuguese: Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de ficar ou estar grávida.
French: Femmes qui utilisent Zoely
Portuguese: Mulheres a utilizar Zoely
French: Les effets indésirables possiblement liés à Zoely qui ont été signalés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas possivelmente relacionadas que foram notificadas em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização de Zoely encontram-se na tabela abaixo.
French: • augmentation de l'appétit sexuel
Portuguese: • aumento do desejo sexual
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de Zoely n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo das hormonas esteroides pode estar comprometido em doentes com doença hepática grave, não é indicado o uso de Zoely nestas mulheres até que os valores da função hepática tenham regressado ao normal (ver secção 4.3).
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de Zoely n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
Portuguese: Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido ativo branco, ou tiver diarreia intensa, as substâncias ativas do seu comprimido de Zoely poderão não ter sido completamente absorvidas pelo seu organismo.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Zoely.
Portuguese: O seu médico irá decidir se precisa de parar Zoely.
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et Zoely doit être commencé le jour du retrait.
Portuguese: Um implante ou um DLIU podem ser removidos em qualquer dia e Zoely deve ser iniciado no dia da remoção.
French: La co-administration de rifampicine diminue l'ASC0-∞ du nomégestrol acétate de 95 % et augmente l'ASC0-tlast de l'estradiol de 25 %.
Portuguese: O uso concomitante de rifampicina diminui a AUC0- do acetato de nomegestrol em 95 % e aumentou a AUC0-tlast do estradiol em 25 %.
French: • Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar no pulmão pode causar uma embolia pulmonar.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez.
French: Si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du comprimé, la protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire.
Portuguese: Se tiver tomado corretamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, a proteção contra a gravidez não é diminuída e não é necessário usar precauções adicionais.
French: • Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'angiœdème.
Portuguese: • Em mulheres com angiedema hereditário, os estrogénios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angiedema.
French: Les pilules combinées (y compris les comprimés de Zoely) dont vous n'avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Portuguese: As pílulas combinadas (incluindo os comprimidos de Zoely) que já não sejam necessárias não devem ser eliminadas na canalização ou no sistema de esgoto municipal.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Une étude prospective observationnelle visant à évaluer en particulier le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et artériels (ETA) chez les utilisatrices de nomégestrol/estradiol par comparaison avec le risque d'ETV chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) Um estudo observacional prospetivo para avaliar em particular o risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA) em utilizadoras de nomegestrol/estradiol comparado com o risco de TEV em utilizadores de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel.
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ».
Portuguese: Veja também na secção 3 "Se vomitar ou tiver diarreia intensa" ou na secção 2 "Outros medicamentos e Zoely".
French: La concentration sérique maximale de l'estradiol est d'environ 90 pg/mL, elle est atteinte 6 h après administration.
Portuguese: As concentrações séricas máximas do estradiol são cerca de 90 pg/ml e são alcançadas 6 h após a administração.
French: On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Zoely avec cette association médicamenteuse contre le VHC.
Portuguese: Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima ALT hepática quando utilizar Zoely com este regime combinado para o VHC.
French: Zoely contient du lactose
Portuguese: Zoely contém lactose
French: Zoely contient du lactose.
Portuguese: Zoely contém lactose.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely, parlez-en votre médecin.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário, particularmente se for severo ou persistente, ou tenha alguma alteração na sua saúde que pense ser devida a Zoely, por favor informe o seu médico.
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison d'une non-utilisation.
Portuguese: A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Zoely aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo comparativamente com a não-utilização.
French: Si vous ne vous rappelez pas combien de comprimés actifs blancs vous avez oublié de prendre, suivez la première option, utilisez une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée et contactez votre médecin (car il est possible que vous n'ayez pas été protégée contre la grossesse).
Portuguese: Se não se lembrar de quantos comprimidos ativos brancos se esqueceu, siga a primeira opção, utilize um método de barreira, como o preservativo, como precaução adicional até que tenha tomado os comprimidos corretamente durante 7 dias seguidos e fale com o seu médico (uma vez que pode não ter estado protegida de uma gravidez).
French: • si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte d'audition, porphyrie [maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps](reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ») ;
Portuguese: • se tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [erupção da pele com formação de bolhas durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos em que acontecem movimentos súbitos do corpo], (veja a secção 2 "Quando deve contactar o seu médico");
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Portuguese: Caso se suspeite de uma predisposição hereditária, a mulher deve ser referenciada a um especialista para aconselhamento antes de decidir tomar qualquer CHC.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de Zoely étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de nomegestrol (objetivo primário) após uma dose única oral de Zoely é similar em adolescentes saudáveis pós-menarca e adultas.
French: Autres médicaments et Zoely Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des plantes médicinales.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
French: Si vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal au cours du mois précédent Commencez à prendre Zoely le premier jour de votre cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles).
Portuguese: Quando não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior Comece a tomar Zoely no primeiro dia do seu ciclo (isto é, no primeiro dia em que aparece o período menstrual).
French: Contient du lactose monohydraté
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin lié à Zoely est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
Portuguese: Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo numa veia O risco de um coágulo sanguíneo com Zoely é pequeno mas algumas condições irão aumentar este risco.
French: Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement par COC ou la femme doit attendre le retour de ses règles.
Portuguese: Contudo, se já tiver ocorrido uma relação sexual, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de iniciar o COC ou a mulher deve esperar pelo seu primeiro período menstrual.
French: La prise normale de Zoely est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
Portuguese: A toma regular de Zoely deve então ser retomada após a toma dos comprimidos placebo amarelos do segundo blister.
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Portuguese: No ensaio clínico realizado com Zoely nos Estados Unidos foram calculados para a classe 18-35 anos de idade, os seguintes Índices de Pearl:
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par Zoely pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos e que compararam a eficácia e a segurança, mais de 3.200 mulheres foram tratadas até 13 ciclos consecutivos com Zoely e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg - etinilestradiol 30 g (regime 21/7).
French: Zoely est indiqué pour prévenir la grossesse.
Portuguese: Zoely é indicado para a prevenção da gravidez.
French: Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Zoely par rapport à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Portuguese: É importante captar a atenção da mulher para a informação sobre trombose venosa e arterial, incluindo o risco de Zoely comparado com outros CHCs, os sintomas de TEV e TEA, os fatores de risco conhecidos e o que fazer no caso de uma suspeita de trombose.
French: Dans la mesure où il n'existe pas à ce jour de données épidémiologiques avec les CHC contenant de l'estradiol, on considère que les mises en garde sont applicables à l'utilisation de Zoely.
Portuguese: Uma vez que não existem ainda dados epidemiológicos com CHCs contendo estradiol, considera-se que as advertências são aplicáveis ao uso de Zoely.
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Zoely est très faible mais peut augmenter :
Portuguese: É importante que se note que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral enquanto tomar Zoely é muito pequeno mas pode aumentar:
French: Si, suite à un accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d'avoir commencé à prendre Zoely, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez les règles suivantes.
Portuguese: Se, após o parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Zoely, certifique-se que não está grávida ou espere pelo seu primeiro período menstrual.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte.
Portuguese: Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais - neste caso o seu risco total de TEV deve ser considerado.
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Portuguese: No ensaio clínico realizado com Zoely na União Europeia foram calculados para a classe 18-35 anos de idade, os seguintes Índices de Pearl:
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico peso aumentado enzima hepática aumentada
French: • La plante médicinale appelée millepertuis peut également empêcher Zoely d'agir correctement.
Portuguese: • O Hipericão também pode impedir Zoely de atuar de forma adequada.
French: Si vous souhaitez commencer à prendre Zoely après avoir accouché et que vous allaitez, reportez-vous également à la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ».
Portuguese: Se quiser começar a tomar Zoely após o parto e está a amamentar, veja também a secção 2 "Gravidez e Aleitamento".
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Portuguese: •Estudos epidemiológicos em mulheres que usam contracetivos hormonais combinados debaixa dosagem(<50μg de etinilestradiol) demonstraram que entre 6 e 12 em 10.000 mulheres, irão desenvolverumTEV num ano.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zoely
French: Arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs et commencez à prendre les comprimés placebo jaunes pendant un maximum de 3 jours de façon à ce que le nombre total de comprimés placebo pris et de comprimés actifs blancs oubliés ne dépasse pas 4.
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos ativos brancos e inicie a toma dos comprimidos placebo amarelos no máximo durante 3 dias para que o número total de comprimidos placebo mais os comprimidos ativo brancos esquecidos não seja superior a 4.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/mL.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias no estado estacionário são de 4 ng/ml.
French: Si vous utilisiez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif, il est préférable de commencer à utiliser Zoely le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif transdermique.
Portuguese: Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Zoely no dia em que retira o anel ou o sistema transdérmico.
French: À la fin des comprimés placebo, entamez la plaquette suivante.
Portuguese: No final do intervalo dos comprimidos placebo, inicie o próximo blister.
French: Qu'est-ce que Zoely et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds.
Portuguese: Qual o aspeto de Zoely e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película ativos (comprimidos) são brancos e redondos.
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 364 comprimés pelliculés
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 364 comprimidos revestidos por película
French: • troubles de l'attention
Portuguese: • alterações na atenção
French: Aucune donnée épidémiologique concernant le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de Zoely n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados epidemiológicos disponíveis sobre o risco de cancro do colo do útero em utilizadoras de Zoely.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zoely
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zoely
French: Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà Zoely, vous devez d'abord en parler avec votre médecin.
Portuguese: Se desejar usar produtos à base de plantas contendo Hipericão enquanto estiver a usar Zoely, deve falar primeiro com o seu médico.
French: Si vous avez pris Zoely tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise[s] »).
Portuguese: Se tiver tomado Zoely todos os dias de acordo com estas indicações, não é provável que esteja grávida (veja também a secção 3 "Se não tiver um ou mais períodos menstruais").
French: Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant un maximum de 3 jours, de façon à ce que le nombre total de comprimés placebo pris et de comprimés actifs blancs oubliés ne dépasse pas 4, puis continuer avec la plaquette suivante.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar os comprimidos placebo da última linha no máximo durante 3 dias para que o número total de comprimidos placebo mais os comprimidos ativos brancos esquecidos não seja superior a 4 e, posteriormente, prosseguir com o blister seguinte.
French: Grossesse L'utilisation de Zoely n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Portuguese: Gravidez Zoely não é indicado durante a gravidez.
French: Chez les femmes utilisant des médicaments contenant des œstrogènes autres que l'éthinylestradiol, comme l'estradiol, la fréquence des élévations du taux d'ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n'utilisant aucun œstrogène ; cependant, étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres œstrogènes, il convient d'être prudent en cas de co-administration avec l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir.
Portuguese: As mulheres a utilizar outros estrogénios, diferentes do etinilestradiol, como o estradiol, tiveram uma taxa de aumento de ALT similar à das que não receberam qualquer estrogénio, no entanto, devido ao número limitado de mulheres a tomar estes estrogénios, recomenda-se precaução na administração concomitante com o regime terapêutico combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir.
French: La co-administration de kétoconazole (200 mg en dose unique) ne modifie pas le métabolisme de l'estradiol malgré l'observation d'élévations du pic de concentration (85 %) et de l'ASC0-∞ (115 %) du nomégestrol acétate, non significatives d'un point de vue clinique.
Portuguese: O uso concomitante do cetoconazol (200 mg em dose única) não modifica o metabolismo do estradiol enquanto foram observados aumentos na concentração máxima (85 %) e na AUC0- (115 %) do acetato de nomegestrol, os quais não tiveram qualquer relevância clínica.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Zoely, mais deux études utilisant respectivement la rifampicine et le kétoconazole ont été menées avec l'association nomégestrol acétate / estradiol plus fortement dosée (nomégestrol acétate 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) chez des femmes ménopausées.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Zoely, mas foram realizados dois estudos com rifampicina e cetoconazol, respetivamente, com uma associação de alta dosagem de acetato de nomegestrol e estradiol (acetato de nomegestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) em mulheres pós-menopáusicas.
French: Si un contraceptif injectable était utilisé, Zoely doit être commencé le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée.
Portuguese: Ao mudar de um injetável, Zoely deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada.