FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Dutch: Als myocardiale ischemie wordt vermoed, wordt het aanbevolen om een cardioloog te raadplegen.
Slovenian: Če obstaja sum na ishemijo miokarda, se je treba posvetovati s kardiologom.
Dutch: Wanneer de GILENYAbehandeling wordt gestaakt vanwege een zwangerschap of voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe zdravila GILENYA zaradi zanositve ali načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Dutch: Als u vragen hebt over hoelang u Gilenya moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Gilenya, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In het multiple sclerose onderzoek werden klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval niet waargenomen, maar patiënten met risico op verlenging van het QTc-interval werden niet opgenomen in klinische studies.
Slovenian: V študijah multiple skleroze niso opažali klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT, vendar v klinične študije niso bili vključeni bolniki s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QT.
Dutch: Wat is Gilenya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnice obvestil, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: o Het wordt aanbevolen waakzaam te zijn voor basaalcelcarcinoom en andere huidneoplasmata waaronder kwaadaardig melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposisarcoom en Merkelcel-carcinoom, met een huidonderzoek vóór de start van de behandeling en daarna elke 6 tot 12 maanden met inachtneming van klinische beoordeling.
Slovenian: o Priporočeno je pozorno spremljanje bolnikov glede pojava bazalnoceličnega karcinoma ali drugih kožnih tumorjev, kar vključuje maligni melanom, ploščatocelični karcinom, Kaposijev sarkom in karcinom Merklovih celic, s pregledom kože pred začetkom zdravljenja in nato vsakih 6 do 12 mesecev glede na klinično presojo.
Dutch: • Voorzorgen moeten genomen worden bij de eerste dosis van GILENYA en wanneer patiënten overschakelen van 0,25 op 0,5 mg per dag;
Slovenian: • previdnostne ukrepe je treba upoštevati pri prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA in pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan;
Dutch: Tijdens klinische studies op het gebied van multiple sclerose was de gelijktijdige behandeling van exacerbaties met een kortdurende corticosteroïdkuur niet geassocieerd met een toename van het aantal infecties.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze sočasno kratkotrajno jemanje kortikosteroidov za zdravljenje zagonov ni bilo povezano s povečano pogostnostjo okužb.
Dutch: U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Verjetno ne boste čutili nobenih simptomov, če pa bi opazili porumenevanje kože ali beločnic, nenormalno temno obarvan urin ali nepojasnjen občutek slabosti z bruhanjem, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti:
Dutch: Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Gilenya na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van Gilenya vóór de onderbreking.
Slovenian: Enako lahko velja tudi v primeru, da ponovno začenjate z uporabo zdravila Gilenya po prekinitvi zdravljenja, odvisno pa je tako od trajanja prekinitve kot od tega, kako dolgo ste jemali zdravilo Gilenya pred prekinitvijo.
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA melden;
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika v primeru simptomov, ki kažejo na znižanje srčne frekvence (kot so omotičnost, vrtoglavica, slabost ali palpitacije) po prvem odmerjanju zdravila GILENYA.
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar en ouder vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Gilenya potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De geleidingsstoornissen, waargenomen in zowel klinische studies als postmarketing, waren tijdelijk en asymptomatisch en verdwenen binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling.
Slovenian: Prevodne motnje, ki so jih opažali tako v kliničnem preskušanju kot v obdobju po prihodu zdravila na trg, so bile praviloma prehodne in brez simptomov, izzvenele pa so v prvih 24 urah po začetku zdravljenja.
Dutch: Verschijnselen van huidkanker kunnen abnormale groei of veranderingen in huidweefsel omvatten (bijv. ongewone moedervlekken) met in de loop van de tijd een verandering in kleur, vorm of grootte;
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo nenormalno rast ali spremembe kožnega tkiva (na primer neobičajna kožna znamenja), ki sčasoma spreminjajo barvo, obliko ali velikost.
Dutch: In klinische studies traden transaminaseverhogingen op enig moment op gedurende de behandeling, hoewel het merendeel optrad gedurende de eerste 12 maanden.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti aminotransferaz prihajalo kadarkoli med zdravljenjem, v večini primerov pa v prvih 12 mesecih.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroepen vanwege de zeer beperkte kennis die beschikbaar is uit de klinische studie.
Slovenian: Pri teh podskupinah je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Dutch: Gebruik van Gilenya met dit soort geneesmiddelen kan het effect op de hartslag versterken in de eerste dagen na het starten met de Gilenya behandeling.
Slovenian: Uporaba zdravila Gilenya skupaj s takimi zdravili bi lahko v prvih dneh po začetku jemanja zdravila Gilenya okrepila delovanje na srčni utrip.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Gilenya een vertraging van de hartslag.
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Na začetku zdravljenja oziroma pri prejemu prvega 0,5-miligramskega odmerka po prehodu z odmerjanja 0,25 mg na dan zdravilo Gilenya povzroči, da se bitje srca upočasni.
Dutch: Een fataal geval van Epstein-Barr-virus (EBV)-positief B-cellymfoom is ook waargenomen.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Dutch: - De eerste keer dat u Gilenya neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie ‘Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
Slovenian: - Ko prvič prejmete zdravilo Gilenya oziroma ko preidete z odmerka 0,25 mg na dan na 0,5 mg na dan, mora zdravnik opazovati in meriti hitrost bitja srca in srčni utrip (glejte zgoraj "Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca").
Dutch: In de post-marketing setting zijn ernstige exacerbaties van de ziekte zelden waargenomen bij sommige patiënten die gestopt zijn met fingolimod.
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati fingolimod.
Dutch: Als cryptokokkenmeningitis wordt vastgesteld, moet fingolimod gestaakt worden en gepaste behandeling opgestart worden.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza kriptokoknega meningitisa, je treba odmerjanje fingolimoda prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Dutch: Geneesmiddelblootstelling in deze dosis bij ratten was gelijk aan de therapeutische dosis bij patiënten (0,5 mg).
Slovenian: Pri takem odmerjanju je bila izpostavljenost zdravilu pri podganah približno tolikšna kot pri bolnikih, ki prejemajo terapevtski odmerek (0,5 mg).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab, duurt de eliminatie normaal gesproken tot 2-3 maanden na stopzetten.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa natalizumaba traja njegovo izločanje iz organizma običajno največ 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van Gilenya, aangezien na stoppen van de behandeling de eliminatie van fingolimod uit het lichaam ongeveer 2 maanden duurt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya, saj po prekinitvi zdravljenja traja približno 2 meseca, da se fingolimod izloči iz telesa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een versnelde procedure voor eliminatie, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide, wordt aanbevolen, of als alternatief, mag de wash-outperiode niet korter zijn dan 3,5 maand.
Slovenian: Priporočena je izvedba postopka pospešenega izločanja, ki je za teriflunomid opredeljen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, druga možnost pa je vmesno obdobje brez zdravljenja, ki ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Gilenya.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči tudi 3 do 4 mesece po začetku jemanja zdravila Gilenya.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met Gilenya alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialna tveganja.
Dutch: MRI-bevindingen kunnen duidelijk zijn voor de klinische tekenen en symptomen.
Slovenian: Znaki na MR posnetkih so lahko razvidni pred pojavljanjem kliničnih znakov oziroma simptomov.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van fingolimod verandert niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar wordt verlengd met ongeveer 50% bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter ostane navidezni razpolovni čas izločanja nespremenjen, pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa se podaljša za približno 50 %.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Gilenya moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.
Slovenian: Če navedenih zdravil ne bi mogli zamenjati, vam bo kardiolog svetoval, na kakšen način morate začeti zdravljenje z zdravilom Gilenya, kar vključuje tudi opazovanje preko noči.
Dutch: Alhoewel er geen aanpassing van de dosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis, is voorzichtigheid geboden bij het initiëren van de behandeling bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerkov, je pri uvajanju zdravila tem bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer patiënten overgezet worden van middelen met een langdurige immunosuppressieve werking, zoals natalizumab, teriflunomide of mitoxantron (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z dolgodelujočih zdravil, ki delujejo na imunski sistem, kot so natalizumab, teriflunomid ali mitoksantron (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Fingolimod was in experimenteel onderzoek bij dieren mutageen noch clastogeen.
Slovenian: V študijah na živalih ni bil fingolimod niti mutagen niti klastogen.
Dutch: Bij een grondige studie naar het QT-interval van doses 1,25 of 2,5 mg fingolimod bij steady-state, wanneer een negatief chronotroop effect van fingolimod nog steeds aanwezig was, resulteerde fingolimod behandeling in een verlenging van QTcI, met de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) ≤ 13,0 ms.
Slovenian: V podrobni študiji intervala QT z odmerki 1,25 oziroma 2,5 mg fingolimoda je v stacionarnem stanju v času, ko je bil še vedno prisoten negativni kronotropni učinek zdravila, zdravljenje s fingolimodom povzročilo podaljšanje intervala QTcI (individualno korigiranega intervala QT) z zgornjo mejo 90odstotnega intervala zaupanja ≤13,0 ms.
Dutch: • Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so kinidin, dizopiramid, amiodaron ali sotalol.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik naročil, da redno opravljate očesne preglede, da bi ugotovili, če je prišlo do makularnega edema.
Dutch: of - Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Slovenian: ali - bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem.
Dutch: Effecten op de bloeddruk
Slovenian: Vpliv na krvni tlak
Dutch: Als de overdosis voorkomt bij een eerste blootstelling aan Gilenya, is het belangrijk om patiënten te monitoren met een continu (real time) ECG en om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, ten minste gedurende de eerste 6 uur (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti zdravilu Gilenya, je pomembno bolniku najmanj prvih 6 ur po odmerjanju neprekinjeno spremljati EKG (v realnem času) in vsako uro meriti srčno frekvenco in krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Myalgie Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Slovenian: mialgija artralgija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn,
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): - okužba z virusom gripe s simptomi, kot so utrujenost, mrazenje, boleče grlo oziroma žrelo,
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Gilenya uitstellen tot één maand na het afronden van de volledige vaccinatie.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik odložil začetek zdravljenja z zdravilom Gilenya do konca prvega meseca po zaključku celotnega cepljenja.
Dutch: In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Slovenian: V primeru, da v vaši krvi ne bo dovolj belih krvnih celic, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Dutch: Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen.
Slovenian: Zagotovo obvestite zdravnika o vsaki spremembi vida, ki jo opazite.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (verhoogde ALT, gammaglutamyltransferase, aspartaattransaminase)
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze in aspartat-aminotransferaze)
Dutch: TUSSENDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING - MAPJE (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - ZLOŽENKA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Dutch: Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Gilenya voor u geschikt is.
Slovenian: Če ste prejemali alemtuzumab, mora zdravnik temeljito oceniti vaše stanje, se z vami pogovoriti in presoditi, ali je zdravilo Gilenya primerno za vas.
Dutch: • Een volledige oogheelkundige beoordeling moet overwogen worden: o 3-4 maanden na de start van de behandeling met GILENYA voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd maculaoedeem; o Tijdens de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Slovenian: • O opravljanju celotnega oftalmološkega pregleda je treba razmisliti: o 3-4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom GILENYA za zgodnje odkrivanje okvare vida zaradi makularnega edema, ki ga povzročajo zdravila, o v času zdravljenja z zdravilom GILENYA pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa.
Dutch: In het bijzonder moet het volgende worden opgemerkt bij het voorschrijven van Gilenya aan kinderen: - Voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd op het moment van de eerste dosis (zie ‘Bradyaritmie' hierboven).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Gilenya pediatričnim bolnikom je treba zlasti paziti na naslednje: - Pri prejemu prvega odmerka je treba upoštevati previdnostne ukrepe (glejte zgoraj pod naslovom "Bradiaritmija").
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen is gemeld bij 0,5% van de patiënten die met 0,5 mg fingolimod behandeld werden; dit trad meestal op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov, ki so jemali fingolimod 0,5 mg, so opisovali makularni edem s simptomi motenj vida ali brez njih, do česar je prišlo večinoma v prvih 3-4 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Indien zich na gebruik bradyaritmie-gerelateerde symptomen voordoen, dient passende klinische behandeling te worden geïnitieerd en dient de monitoring te worden voortgezet totdat de symptomen zijn verdwenen.
Slovenian: Če pride do simptomov bradiaritmije po odmerjanju, je treba začeti z ustreznim kliničnim zdravljenjem in bolnika spremljati, dokler simptomi ne izzvenijo.
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Slovenian: prilagojeno povprečje na eno leto preračunana stopnja atrofije možganov od izhodišča do največ 24. meseca n=96
Dutch: Hoewel de meeste patiënten hiervoor geen medische interventie nodig hadden, kreeg één patiënt op 0,5 mg Gilenya isoprenaline toegediend voor asymptomatische tweedegraads atrioventriculair blok type Mobitz-I.
Slovenian: Posebno zdravljenje pri večini bolnikov sicer ni bilo potrebno, en bolnik, ki je prejel zdravilo Gilenya 0,5 mg, pa je zaradi asimptomatskega atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz I prejel izoprenalin.
Dutch: • Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab.
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo ali spreminjajo delovanje imunskega sistema, vključno z drugimi zdravili za multiplo sklerozo, kot so interferon beta, glatiramer acetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ali alemtuzumab.
Dutch: *** Bijwerkingen uit spontane meldingen en de literatuur **** De frequentiecategorie en risicobeoordeling zijn gebaseerd op een geschatte blootstelling van meer dan 24.000 patiënten aan fingolimod 0,5 mg in alle klinische studies.
Slovenian: **** Opredelitev kategorije pogostnosti in ocena tveganja temeljita na oceni, da je bilo fingolimodu 0,5 mg v vseh kliničnih študijah skupaj izpostavljenih več kot 24.000 bolnikov.
Dutch: Als u bloedonderzoek nodig hebt, vertel uw arts dan dat u Gilenya gebruikt.
Slovenian: Če morate opraviti kakršnekoli krvne preiskave, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Gilenya.
Dutch: Gilenya 0,25 mg capsules zijn beschikbaar in verpakkingen met 7 of 28 capsules.
Slovenian: 0,25-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7 ali 28 kapsul.
Dutch: > 6 tot 8 uur na de eerste dosis o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Slovenian: V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroep vanwege de zeer beperkte kennis die beschikbaar is uit de klinische studie.
Slovenian: Pri tej podskupini je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Dutch: Gebruik Gilenya niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smete uporabljati, če ste noseči, če želite zanositi ali če ste ženska, ki lahko zanosi, pa ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Dutch: • Vier gevallen zonder geïdentificeerde confounders en met ondersteunende chronologie en klinisch beloop met verbetering/herstel na stopzetting van fingolimod.
Slovenian: • Pri štirih primerih niso ugotovili nobenih drugih možnih vzročnih dejavnikov, povezavo pa potrjuje kronološki potek in narava kliničnih dogodkov z izboljšanjem oziroma okrevanjem po prekinitvi uporabe fingolimoda.
Dutch: • Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de multiple sclerose populatie en deze zijn ook gemeld in kinderen die behandeld werden met GILENYA;
Slovenian: • znano je, da se depresija in tesnoba pogosteje pojavljata v populaciji bolnikov z multiplo sklerozo, o njiju so poročali tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo GILENYA;
Dutch: Juveniele dierstudies
Slovenian: Študije na mladičih živali
Dutch: Een besluit tot langdurige, gelijktijdige behandeling met corticosteroïden moet na zorgvuldige overweging worden genomen.
Slovenian: Možnost dolgotrajne sočasne uporabe kortikosteroidov je treba vnaprej skrbno pretehtati.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van fingolimod bij zuigelingen mogen vrouwen die met Gilenya behandeld worden geen borstvoeding geven.
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do resnih neželenih učinkov fingolimoda na dojene otroke, ženske, ki prejemajo zdravilo Gilenya, ne smejo dojiti.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Slovenian: V času zdravljenja in še 2 meseca po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Dutch: De gemelde gevallen waren heterogeen van aard, voornamelijk non-Hodgkinlymfoom, inclusief B-cel- en T-cel-lymfomen.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili po naravi raznoliki, večinoma je šlo za ne-Hodgkinov limfom, vključno z B-celičnimi in T-celičnimi limfomi.