FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: vidutinio eritrocito tūrio padidėjimas, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas padidėjęs spontaninis kraujavimas ligoniams, sergantiems hemofilija; anemija, įskaitant ir ūminę hemolizinę anemiją; trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių)
Icelandic: aukning á meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV), fækkun daufkyrninga auknar sjálfkrafa blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki, blóðleysi þar með talið brátt rauðkornarjúfandi blóðleysi, blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kapsulės turinys Bevandenė laktozė Magnio stearatas
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat.
Lithuanian: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 ir 360 kapsulių pakuotės - Buteliuko etiketė
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg -180, 270 og 360 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Lithuanian: ANTIARITMINIAI Vienkartinė 0,4 mg digoksino dozė
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM Dígoxín 0,4 mg SD
Lithuanian: Amprenaviro AUC: ↑ 90% Indinaviras: ↔
Icelandic: ↑ 90% Indinavír:
Lithuanian: po dozės išgėrimo, koncentracija plazmoje atitinkamai buvo 220 nM, 210 nM ir 370 nM.
Icelandic: eftir morgunskammtinn, 210 nM 8 klst. eftir miðdegisskammtinn og 370 nM 8 klst.
Lithuanian: Ar vaistinį preparatą saugu vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirta, tačiau per inkstus pašalinama nepakitusio vaistinio preparato ar jo metabolitų pavidalu mažiau kaip 20 % indinaviro (žr.
Icelandic: Öryggi þess að taka lyfið hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en minna en 20% af indinavíri skilst út um nýru sem óbreytt lyf eða umbrotsefni (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRIXIVAN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CRIXIVAN
Lithuanian: Bevandenė laktozė.
Icelandic: Vatnsfrír laktósi.
Lithuanian: (pasikliautinasis intervalas 90 % lygmeniu = 22185, 34869), maksimali vaisto koncentracija plazmoje - 11144 nM (pasikliautinasis intervalas 90 % lygmeniu = 9192, 13512) ir vaisto koncentracija plazmoje praėjus 8 val.
Icelandic: AUC0-8 klst27813 nM*klst. (90% öryggisbil = 22185, 34869), hámarksblóðþéttni 11144 nM (90% öryggisbil = 9192, 13512) og blóðþéttni 8 tímum eftir inntöku 211 nM (90% öryggisbil = 163, 274).
Lithuanian: Jei CRIXIVAN skiriamas kartu su ritonaviru ir parenteraliniu midazolamu, tai būtina daryti intensyvios terapijos skyriuje, kuriame užtikrinama kruopšti klinikinė stebėsena ir atitinkamas gydymas kvėpavimo slopinimo ir (arba) pailgėjusios sedacijos atveju.
Icelandic: Ef CRIXIVAN er gefið samhliða mídazólami sem gefið er með inndælingu, skal það gert á gjörgæsludeild undir gaumgæfilegu klínísku eftirliti vegna hættu á öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinišku kepenų nepakankamumu dėl cirozės, indinaviro dozę reikia mažinti, nes jo metabolizmas yra susilpnėjęs (žr.
Icelandic: Sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar skal gefa minni skammta af indinavír vegna minna umbrots þess (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Lithuanian: • Nevartokite CRIXIVAN kartu su kaloringu, riebiu ar baltyminiu maistu.
Icelandic: Takið ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur.
Lithuanian: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas vidurių pūtimas, burnos džiūvimas, rūgštus atpylimas hepatitas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, pankreatitas
Icelandic: ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartruflunanir vindgangur, munnþurrkur, vélindabakflæði lifrarbólga, þ.m.t. skráð tilfelli lifrarbilunar, brisbólga
Lithuanian: Nustačius hemolizinę anemiją, reikia imtis atitinkamų gydymo priemonių, ir gali tekti nutraukti indinaviro vartojimą.
Icelandic: Þegar greining hefur verið staðfest skal veita viðeigandi meðferð við rauðkornarjúfandi blóðleysi og getur það m.a. falið í sér að hætta indinavír meðferð.
Lithuanian: Vidutinis indinaviro AUC0-8 val.
Icelandic: AUC0-8 klst.
Lithuanian: Indinaviro AUC: ↓ 32%
Icelandic: Indinavír AUC ↓ 34%
Lithuanian: Žemiau aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios, tyrėjų manymu, galimai, tikėtinai ar neabejotinai buvo susijusios su CRIXIVAN vartojimu 5 % ir daugiau pacientų, 24 savaites gydytų vienu CRIXIVAN ar kartu su NATI (n = 309).
Icelandic: 5% sjúklinga sem fengu CRIXIVAN sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með núkleósíð bakritahemlum (fjöldi = 309) í 24 vikur, sem skráðar voru af rannsakendum sem mögulega, líklega eða örugglega tengdar CRIXIVAN eru taldar upp hér á eftir.
Lithuanian: Kitos substitucijos stebėtos rečiau.
Icelandic: Aðrar breytingar áttu sér sjaldnar stað.
Lithuanian: • buspironą (raminamasis vaistas).
Icelandic: • buspirón - róandi lyf
Lithuanian: • po dvi 400 mg kapsules (800 mg) gerti tris kartus per parą (kas 8 valandas).
Icelandic: Tvö 400 mg hylki (800 mg) - tekin þrisvar á sólarhring (á 8 klukkustunda fresti)
Lithuanian: Būtina apsvarstyti, ar nevertėtų keisti midazolamo dozės, ypač jei skiriama daugiau kaip viena jo dozė.
Icelandic: Íhuga skal að aðlaga skammta mídazólams, sérstaklega ef gefinn er meira en einn stakur skammtur af mídazólami.
Lithuanian: , maksimali koncentracija plazmoje - 12182 nM, koncentracija praėjus 8 val.
Icelandic: 27412 nM*klst., hámarksblóðþéttni 12182 nM og blóðþéttni 8 tímum eftir inntöku 122 nM.
Lithuanian: Specifinių 400 mg indinaviro dozių kartu su 100 mg ritonaviro tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar sértækar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar á 400 mg af indinavíri örvuðu með 100 mg af rítónavíri.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Lithuanian: (pasikliautinasis intervalas 90 % lygmeniu = 101680, 132490), maksimali vaisto koncentracija plazmoje - 19001 nM (pasikliautinasis intervalas 90 % lygmeniu = 17538, 20588) ir vaisto koncentracija praėjus 12 val.
Icelandic: AUC0-12 klst 116067 nM*klst (90% öryggisbil = 101680, 132490), hámarks blóðþéttni 19001 nM (90% öryggisbil = 17538, 20588) og blóðþéttni 12 klst. eftir inntöku 2274 nM (90% öryggisbil = 1701, 3042).
Lithuanian: Indinavirą ir didanoziną (vaisto forma su buferiu) reikia gerti nevalgius, darant vienos valandos pertrauką tarp vaistinių preparatų vartojimo.
Icelandic: Indinavír og lyfjaform með didanósíni sem inniheldur stuðpúða (buffer) skal gefa með a.m.k. einnar klukkustundar millibili á fastandi maga.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar šis preparatas padidina fiziologinę hiperbilirubinemiją naujagimiams, reikia gerai apsvarstyti, ar gimdymo metu vartoti indinavirą (žr.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort indinavír veldur lífeðlisfræðilega of háum bilirúbín gildum hjá nýburum, skal ekki gefa þunguðum konum indinavír þegar líður að fæðingu, nema að vandlega athuguðu máli (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: DTPE buteliukai, kuriuose yra 90 arba 180 kietųjų kapsulių, - 3 metai.
Icelandic: 3 ár fyrir HDPE glas sem inniheldur 90 og 180 hörð hylki,
Lithuanian: Indinaviras laikinai jungiasi prie aktyvių proteazės vietų, konkurenciniu būdu slopina fermentą ir taip trikdo viruso pirminių poliproteinų skilimą, kuris vyksta bręstant naujai atsiradusioms viruso dalelėms.
Icelandic: Indinavír binst á afturkræfan hátt við virka setið á próteasanum, er þar með samkeppnishemill á ensímið og kemur í veg fyrir skiptingu (cleavage) forstigsfjölliða (precursor polyproteins) veirunnar, sem annars á sér stað á lokastigi mótunar nýrrar veiru.
Lithuanian: Svarbu vartoti CRIXIVAN tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir CRIXIVAN nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins - hann mun segja þér hversu lengi þú átt að taka lyfið.
Lithuanian: Kai CRIXIVAN vartojamas kartu su ritonaviru, informacijos apie papildomas kontraindikacijas ieškokite ritonaviro „Preparato charakteristikų santraukoje".
Icelandic: Þerar CRIXIVAN er notað ásamt rítónavíri á að athuga hvort frekari frábendingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rítónavír.
Lithuanian: Pacientams, turintiems žymių kepenų funkcijos sutrikimų, indinaviro saugumas ir efektyvumas nenustatytas.
Icelandic: Öryggi og verkun indinavírs hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með undirliggjandi alvarlega lifrarsjúkdóma.
Lithuanian: Indinaviro vartojimas kartu su nukleozidų analogais, kurių pacientas anksčiau nevartojo, gali sumažinti atsparumo tiek indinavirui, tiek nukleozidų analogams atsiradimo pavojų.
Icelandic: Samhliða notkun indinavírs og núkleósíð hliðstæðna (hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið núkleósíð hliðstæður áður) getur dregið úr hættunni á ónæmismyndun bæði gegn indinavíri og núkleósíð hliðstæðum.
Lithuanian: Nustojus vartoti jonažolę, indinaviro koncentracija gali padidėti, todėl CRIXIVAN dozę gali tekti sumažinti.
Icelandic: Þéttni indinavírs gæti aukist þegar inntaka jóhannesarjurtar er stöðvuð, og aðlaga gæti þurft CRIXIVAN skammtinn að því.
Lithuanian: Indinavirą ir metadoną galima vartoti kartu nekoreguojant dozės.
Icelandic: Indinavír og metadón má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Lithuanian: Ar saugu vartoti indinavirą ligoniams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, neištirta, tačiau su šlapimu išsiskiria nepakitusio ar metabolizuoto vaistinio preparato pavidalu mažiau kaip 20 % indinaviro (žr.
Icelandic: Öryggi lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið, en minna en 20% af indinavíri skilst út í þvagi sem óbreytt lyf eða umbrotsefni (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Žiurkių, vartojusių indinaviro dienos dozes 40 mg/kg kūno svorio ar didesnes, padidėjo kepenų svoris, o žiurkėms, vartojusioms dienos dozes 320 mg/kg kūno svorio ar didesnes, pasireiškė ir kepenų ląstelių hipertrofija.
Icelandic:  40 mg/kg/dag af indinavíri og henni fylgdi stækkun lifrarfruma (hepatocellular hypertrophy) þegar skammtar voru  320 mg/kg/dag.
Lithuanian: • Nepasitarę su savo gydytoju nenustokite jo vartoję.
Icelandic: Ekki hætta að taka CRIXIVAN án þess að tala við lækninn.
Lithuanian: Sąveika su indinaviru ir ritonaviru netirta.
Icelandic: Búast má við minnkaðri indinavírþéttni og aukinni rífabútínþéttni.
Lithuanian: Žiurkių, vartojusių indinaviro dienos dozes 160 mg/kg kūno svorio ar didesnes, dėl padidėjusio tiroksino klirenso padidėjo skydliaukės svoris ir pasireiškė jos folikulų ląstelių hiperplazija.
Icelandic:  160 mg/kg/dag af indinavíri jókst þyngd skjaldkirtils og skjaldkirtilsfrumum fjölgaði (thyroidal follicular cell hyperplasia) vegna aukins útskilnaðar þýroxíns.
Lithuanian: • po keturias 200 mg kapsules (800 mg) gerti tris kartus per parą (kas 8 valandas).
Icelandic: Fjögur 200 mg hylki (800 mg) - tekin þrisvar á sólarhring (á 8 klukkustunda fresti)
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, triušiais ir šunimis, vartojusiais dozes, kurios atitinka maždaug tokią pačią ar truputį didesnę sisteminę ekspoziciją, kuri taikoma žmonėms.
Icelandic: Eiturverkanarannsóknir á þroska sem gerðar voru á rottum, kanínum og hundum (með skömmtum sem útsettu dýrin fyrir álíka miklu eða örlítið meira magni en menn eru útsettir fyrir) sýndu ekkert sem benti til þess að lyfið gæti valdið vansköpunum.
Lithuanian: Tris kartus per parą po 200/150 mg zidovudino/lamivudino (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Icelandic: Zídóvúdín/Lamivúdín 200/150 mg TID (Indinavír 800 mg TID)
Lithuanian: Jei atsiranda inkstų akmenligės simptomų (skausmas šone su ar be hematurijos, taip pat mikrohematurijos), reikia laikinai, pvz., 1-3 dienoms, ar net visiškai nutraukti gydymą.
Icelandic: Ef einkenni um nýrnasteinamyndun koma fram, þ.á m. verkur í síðu með eða án blóðs í þvagi (hér er einnig átt við blóð í þvagi sem aðeins er greinanlegt við smásjárskoðun), skal gera tímabundið hlé á meðferðinni (t.d. í 1 - 3 daga) meðan á bráðu nýrnasteinakasti stendur, eða hugsanlega hætta meðferðinni.
Lithuanian: Kadangi tiek CRIXIVAN, tiek ir ritonaviras slopina CYP3A4, tai minėtų vaistinių preparatų koncentracija plazmoje galėtų padidėti, todėl gali pasireikšti sunkios ar net gyvybei pavojingos nepageidaujamos reakcijos (žr.
Icelandic: Hömlun á CYP3A4, bæði af völdum CRIXIVAN og rítónavírs, getur leitt til hækkaðrar plasmaþéttni slíkra lyfja og hugsanlega alvarlegra eða lífshættulegra viðbragða (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI Tris kartus per parą po 50 mg venlafaksino (vienkartinė 800 mg indinaviro dozė)
Icelandic: ÞUNGLYNDISLYF Venlafaxín 50 mg TID (Indinavír 800 mg SD)
Lithuanian: Indinaviro AUC24val:266% Indinaviro Cmin:24 kartus; (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro*)
Icelandic: Indinavír AUC24klst:266% Indinavír Cmin:24-falt; (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér*)
Lithuanian: • feksofenadiną, loratadiną (antihistamininius vaistus šienligei ar kitoms alerginėms būklėms gydyti),
Icelandic: • fexófenadín, loratidín - andhistamín sem notuð eru við frjókornaofnæmi og öðrum ofnæmissjúkdómum
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų, kuriuose yra jonažolės, skirti kartu su CRIXIVAN draudžiama.
Icelandic: Jurtaafurðir sem innihalda jóhannesarjurt má ekki nota samhliða Crixivan.
Lithuanian: Skirti CRIXIVAN kartu su geriamuoju midazolamu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ekki má gefa CRIXIVAN samhliða mídazólami til inntöku (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Kadangi tiek CRIXIVAN, tiek ir ritonaviras slopina CYP3A4, minėtų vaistų koncentracija plazmoje gali padidėti, todėl gali pasireikšti sunkios ar net gyvybei pavojingos nepageidaujamos reakcijos.
Icelandic: Hömlun á CYP3A4, bæði af völdum CRIXIVAN og rítónavírs, getur leitt til hækkaðrar plasmaþéttni slíkra lyfja og hugsanlega alvarlegra eða lífshættulegra viðbragða.
Lithuanian: Vienkartinės 800 mg dozės biologinis pasisavinimas yra maždaug 65 % (pasikliautinasis intervalas 90 % lygmeniu yra
Icelandic: Aðgengi eftir einn stakan 800 mg skammt af indinavíri var u.þ.b. 65% (90% CI, 58 - 72%).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 200 mg indinaviro.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar 200 mg af indinavíri.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl CYP3A slopinimo indinaviru padidės kvetiapino koncentracija
Icelandic: Vegna CYP3A hömlunar fyrir tilstilli indinavírs er búist við aukningu á þéttni quetiapíns.
Lithuanian: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 ir 360 kapsulių pakuotės - Kartono dėžutė
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 og 360 hylkja pakkningar - ytri askja
Lithuanian: CRIXIVAN 400 mg - 90 ir 180 kapsulių pakuotės - Buteliuko etiketė
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg -90 og 180 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Lithuanian: Panašiai antiretrovirusiniais vaistais negydytiems ligoniams vien indinaviras arba jis, pavartotas kartu su zidovudinu, palyginti su vien su zidovudinu, sumažino tokią tikimybę 48 savaitę nuo 15 %, gydant vien zidovudinu, iki maždaug 6 %, gydant vien indinaviru arba juo kartu su zidovudinu.
Icelandic: Á sama hátt minnkaði indinavír, með eða án zidóvúdíns, líkurnar á ADID eftir 48 vikur úr 15% þegar zídóvúdín var gefið eitt sér í u.þ.b. 6% þegar indinavír var gefið eitt sér eða í samsettri meðferð með zidovúdíni, hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð gegn retróveirum.
Lithuanian: AUGALINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Tris kartus per parą po 300 mg jonažolės (Hypericum perforatum) (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavír 800 mg TID)
Lithuanian: PRIEŠTRAUKULINIAI Karbamazepinas
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamazepín
Lithuanian:  atorvastatino koncentracija Atorvastatino metabolizmas mažiau priklausomas nuo CYP3A4 negu lovastatino ar simvastatino
Icelandic: Atorvastatín er ekki eins háð CYP3A4 umbroti og lóvastatín eða símvastatín.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Lithuanian: Turite aptarti tai su gydytoju.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Lithuanian: Šalutinis poveikis (labai dažnas - gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Lithuanian: (teigiama vertė rodo sveikimą)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu maždaug 57 % pacientų pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Icelandic: D-sorbitól E420
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar CRYSVITA gali veikti kūdikį.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Lithuanian: Visas dozes reikia suapvalinti iki artimiausių 10 mg.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Lithuanian: Poveikio dydis
Icelandic: Umfang áhrifa
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
Lithuanian: Negalima koreguoti burosumabo dozės dažniau nei kas 4 savaites.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Icelandic: hraðan hjartslátt
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, tarp kurių gali būti:
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, sem geta verið:
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Lithuanian: (Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio").
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
Lithuanian: CRYSVITA vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef:
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Lithuanian: • vaistų, kurie organizme veikia taip pat kaip kalcis („kalcimimetikų").
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum áður en þú notar CRYSVITA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: JAPONIJA
Icelandic: JAPAN
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 90 mg.
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Lithuanian: Burosumabo tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.