FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht, von denen 22 an den schwereren Formen des kongenitalen Protein-C-Mangels litten.
Latvian: CEPROTIN pētījumā kopā bija iesaistīti 79 pacienti, no kuriem 22 bija diagnozētas smagākas C proteīna deficīta formas.
German: Außerdem wurde die Besserung der Hautläsionen überwacht.
Latvian: Papildus novēroja jebkādu ādas bojājumu mazināšanos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CEPROTIN finden Sie hier.
Latvian: Pilns CEPROTIN EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-CMangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen Patientengruppen vollständig zu bewerten.
Latvian: Rezultāti cita veida recēšanas traucējumu, kā arī pacientu ar cita veida C proteīna deficītu ārstēšanā nebija pietiekami, lai pilnībā novērtētu CEPROTIN lietošanu šīm pacientu grupām.
German: Die Hauptmessgrößen der Studie waren die Normalisierung der Protein-C-Spiegel und weiterer Indikatoren der Aktivierung der Koagulation (Gerinnung).
Latvian: Pētījumā vērtēja galvenokārt C proteīna līmeņa normalizēšanos un citus koagulācijas (recēšanas) aktivēšanas rādītājus.
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose.
Latvian: Pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu CEPROTIN deva uzlabojumu visos 16 purpura fulminans gadījumos un visās sešās kumarīna izraisītajās ādas nekrozes epizodēs.
German: CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet.
Latvian: CEPROTIN lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna trūkumu, lai ārstētu purpura fulminans (plašu asins recekļu veidošanos asinsvados, kas izraisa audu atmiršanu zem ādas un bieži noved pie orgānu darbības traucējumiem un amputācijas) un kumarīna izraisītu ādas nekrozi (komplikācijas, kas rodas, ārstējot ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, un izraisa ādas atmiršanu).
German: CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
Latvian: CEPROTIN nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka C proteīnu, peļu proteīnu vai heparīnu, izņemot gadījumus, kad jānovērš dzīvību apdraudošas komplikācijas.
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, einer der an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren).
Latvian: Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viena no asins recēšanā iesaistītajām vielām (faktoriem).
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit CEPROTIN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu CEPROTIN izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CEPROTIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Latvian: CEPROTIN satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
German: CEPROTIN wird auch zur kurzfristigen Verhütung der Gerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-CMangel in bestimmten Situationen verwendet, in denen ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, wie z. B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht möglich ist.
Latvian: CEPROTIN lieto arī īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu noteiktās situācijās, kad ir paaugstināts recekļu veidošanās risks, piemēram, operācijās, kad ārstēšana ar kumarīnu nav pietiekama vai iespējama.
German: Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die das Protein C hemmen, entwickeln.
Latvian: Ja CEPROTIN tiek pielietots pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var izveidoties antivielas, kas inhibē C proteīnu.
German: Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert.
Latvian: C proteīns ir dabīga viela asinīs, kas regulē asiņu sarecēšanu.
German: Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Latvian: Kāpēc CEPROTIN tika apstiprināts?
German: Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C. Der Ersatz von Protein C
Latvian: CEPROTIN injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu.
German: Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir CEPROTIN iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung.
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
German: Was ist CEPROTIN?
Latvian: Kas ir CEPROTIN?
German: bei Patienten mit Protein-C-Mangel sollte normalerweise thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei diesen Patienten unter Kontrolle bringen oder verhindern.
Latvian: C proteīna aizstāšana pacientiem ar C proteīna trūkumu parasti regulē vai novērš šiem pacientiem trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
German: Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot CEPROTIN?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no CEPROTIN pacientu ārstēšanā ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu pārsniedz risku.
German: Wie wurde CEPROTIN untersucht?
Latvian: Kā noritēja CEPROTIN izpēte?
German: Wie wirkt CEPROTIN?
Latvian: Kā CEPROTIN darbojas?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: Für diese Patienten sollten andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Šiem pacientiem vajadzētu apsvērt citas ārstēšanas iespējas.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas.
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiek pārbaudīts, cik ātri pacienta organismā tiek sašķeltas zāles.
German: Weitere Informationen über Cerdelga
Latvian: Cita informācija par Cerdelga
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Latvian: Cerdelga ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas (84 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cerdelga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu?
German: Cerdelga erhielt am 19. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten Nebenwirkungen leichter und vorübergehender Natur; es wurde dennoch eine weitere Untersuchung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels empfohlen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet tika ieteikts turpināt pētīt šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cerdelga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein; Patienten, die das Arzneimittel langsam abbauen, nehmen 1 Kapsel einmal täglich ein.
Latvian: Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ normālā ātrumā, jālieto 1 kapsula divreiz dienā, bet pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni, jālieto 1 kapsula vienreiz dienā.
German: Patienten, deren Körper dieses Arzneimittel mit sehr hoher Geschwindigkeit abbaut („ultraschnelle Metabolisierer"), sollten Cerdelga nicht einnehmen.
Latvian: Pacienti, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri ("īpaši ātri metabolizētāji"), nedrīkst lietot Cerdelga.
German: Patienten, die nicht getestet wurden oder deren Testergebnisse nicht eindeutig sind, sollten dieses Arzneimittel ebenfalls nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuri nav pārbaudīti vai kuru pārbaudes rezultāti ir neskaidri.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Cerdelga die Erkrankung wirksam behandelt, einschließlich der Reduzierung einer vergrößerten Milz oder Leber.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Cerdelga efektīvi ārstē slimību, tostarp samazina palielinātas liesas un aknu izmēru.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cerdelga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Cerdelga lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Da die Ansammlung dieses Fetts in Organen wie der Milz, der Leber und den Knochen für die Symptome von Morbus Gaucher Typ 1 verantwortlich ist, verhindert die Verminderung von dessen Bildung dessen Ansammlung und sorgt somit für eine bessere Funktion der betroffenen Organe.
Latvian: Tā kā šo tauku uzkrāšanās tādos orgānos kā liesa, aknas un kauli izraisa 1. tipa Gošē slimības simptomus, samazinot šādu tauku ražošanu, tiek novērsta to uzkrāšanās un tādējādi skartie orgāni var darboties labāk.
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), nogurumu, zilumu vieglu rašanos, palielinātu liesu vai aknas, sāpes kaulos un kaulu lūzumus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerdelga gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Cerdelga ist Dyspepsie (Sodbrennen) bei etwa 6 von 100 Patienten.
Latvian: Visbiežākās Cerdelga blakusparādības ir dispepsija (grēmas), kas var rasties apmēram 6 no 100 pacientiem.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.
German: Das Unternehmen wird außerdem Protokoll über mit Cerdelga behandelte Patienten führen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
Latvian: Uzņēmums arī reģistrēs informāciju par pacientiem, kurus ārstē ar Cerdelga, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa drošumu.
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cerdelga un kāpēc tās lieto?
German: Allerdings zeigte ein kleiner Teil der Patienten (etwa 15 %), die von einer Enzymersatztherapie auf Cerdelga umgestellt wurden, nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr kein optimales Ansprechen.
Latvian: Tomēr nelielai daļai pacientu (apmēram 15 %), kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāja ar Cerdelga, pēc viena gada atbildes reakcija uz ārstēšanu nebija optimāla.
German: Morbus Gaucher ist „selten", und Cerdelga wurde am 4. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Gošē slimība ir "reta", un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: In dieser Studie blieb die Erkrankung bei 85 % der Patienten, die ein Jahr lang auf Cerdelga umgestellt wurden, sowie bei 94 % der Patienten, die weiter eine Enzymersatztherapie erhielten, stabil.
Latvian: Šajā pētījumā stabils stāvoklis saglabājās 85 % pacientu, kuru zāles uz vienu gadu tika aizvietotas ar Cerdelga, un 94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas terapiju.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cerdelga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Cerdelga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 40 iepriekš neārstētus 1. tipa Gošē slimības pacientus, pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Cerdelga liesas izmērs samazinājās par 28 %, salīdzinot ar izmēra palielināšanos par 2 % pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
German: Patienten, die Cerdelga erhielten, zeigten außerdem eine Besserung weiterer Krankheitssymptome, wie Verkleinerung der Leber und erhöhte Spiegel von Hämoglobin (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cerdelga, mazinājās arī citas slimības pazīmes, piemēram, aknu izmērs kļuva mazāks un paaugstinājās hemoglobīna līmenis (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas pārnēsā skābekli).
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
Latvian: Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
German: Warum wurde Cerdelga in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Cerdelga ir reģistrētas ES?
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai pārliecinātos, ka ar Cerdelga tiek ārstēti tikai 1. tipa Gošē slimības pacienti un Cerdelga netiek lietotas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un kopā ar citām zālēm, kas var ievērojami mainīt Cerdelga līmeni asinīs.
German: Cerdelga darf von einigen Patienten mit Leberproblemen oder Patienten, die gewisse Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau des Arzneimittels stören können, nicht eingenommen werden.
Latvian: Cerdelga nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri lieto noteiktas zāles, kas var traucēt organisma spējai sašķel Cerdelga.
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Cerdelga var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
German: Welchen Nutzen hat Cerdelga in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Cerdelga ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāj ar Cerdelga, regulāri jānovēro slimības progresēšana.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Latvian: Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilkeramīda tauku ražošanā iesaistītā enzīma aktivitāti.
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Cerdelga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Die Erkrankung wird durch einen Mangel eines für den Fettabbau zuständigen Enzyms verursacht.
Latvian: Šī slimība rodas, jo trūkst enzīma, kas sašķeltu taukus.
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Cerdelga efektīvi mazina slimības simptomus lielākajai daļai iepriekš neārstētu 1. tipa Gošē slimības pacientu un uztur stabilu stāvokli lielākajai daļai pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
German: Wie wirkt Cerdelga?
Latvian: Kā Cerdelga darbojas?
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Latvian: Cerdelga ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung, bei der sich ein Fett namens Glucosylceramid (oder Glucocerebrosid) im Körper ansammelt, und zwar typischerweise in der Leber, der Milz und den Knochen.
Latvian: Gošē slimība ir ģenētiska saslimšana, kuras gadījumā organismā - parasti aknās, liesā un kaulosuzkrājas tauki, ko dēvē pa glikozilkeramīdu (vai glikocerebrozīdu).
German: Alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, erhalten einen Patientenpass.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem izraksta Cerdelga, tiks izsniegta pacienta brīdinājuma kartīte.
German: Welche Risiken sind mit Cerdelga verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu.
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Cerdelga, tiks nodrošināta rokasgrāmata zāļu parakstītājiem.
German: Wie wird Cerdelga angewendet?
Latvian: Kā lieto Cerdelga?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cerdelga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
German: b Schätzungen und p-Werte basieren auf einem ANCOVA-Modell.
Latvian: b Novērtējumi un p-vērtības pamatojas uz ANCOVA modeli.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: Patientenzahl (n) = per Protokollpopulation.
Latvian: Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
German: Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsund Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten.
Latvian: Efektivitātes un drošuma profilos gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nozīmīgas atšķirības netika atrastas.
German: Dies hilft Ihren betroffenen Organen dabei, wieder besser zu arbeiten.
Latvian: Tas, savukārt, palīdz skartajiem orgāniem labāk darboties.
German: Nehmen Sie Cerdelga so lange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Latvian: Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
German: Eigenschaften in spezifischen Gruppen
Latvian: Raksturojumi specifiskās grupās
German: Patienten, die URMs sind, können möglicherweise keine ausreichenden Konzentrationen zum Erzielen einer therapeutischen Wirkung erreichen.
Latvian: Pacienti, kas ir URMs, var nesasniegt atbilstošu koncentrāciju, lai panāktu terapeitisko efektu.
German: Wird die Einnahme versäumt, sollte die verschriebene Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt eingenommen werden; dabei sollte die folgende Dosis nicht verdoppelt werden.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem:
German: o Verzehren Sie keine Grapefruit-Produkte.
Latvian: o Nelietojiet greipfrūtu produktus.
German: Wenn Sie ein langsamer Metabolisierer sind
Latvian: Ja Jūs esat vājš metabolizētājs
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cerdelga während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Cerdelga lietošanas grūtniecības laikā.
German: Jede Packung enthält 14, 56 oder 196 Hartkapseln.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
German: Das kann geringe Verlängerungen der PR-, QRS- und QTc-Intervalle verursachen.
Latvian: Tas var izraisīt nelielu palielināšanos PR, QRS un QTc intervālos.
German: Für diese Patienten sollte eine Überwachung hinsichtlich einer weiteren Verbesserung oder eine alternative Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver turpmāka uzlabojuma monitorēšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht werden und eine symptomatische Behandlung sowie unterstützende Betreuung erhalten.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoša aprūpe.
German: Die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Latvian: Eliglustata lietošana pacientiem ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem klīniskajos pētījumos nav pētīta.
German: Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieser Organe.
Latvian: Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties.