FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Italian: Pertanto, i dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere evitata nei casi in cui sussiste il rischio di uso improprio.
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Italian: Inoltre, nessuna teratogenicità è stata osservata nei ratti o nei conigli.
English: Take-home doses were provided for weekends.
Italian: Dosi da somministrare a casa sono state fornite per i fine settimana.
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Italian: Informi immediatamente il medico o richieda cure mediche urgenti se Lei manifesta effetti collaterali gravi, come:
English: Never open the blister in advance.
Italian: Non aprire il blister in anticipo.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
Italian: Possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Italian: Se il paziente vomita, è necessario prestare attenzione per prevenire l'aspirazione del vomito.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Italian: Tenere questo medicinale in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti.
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Italian: Zubsolv è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, che stanno ricevendo anche supporto medico, sociale e psicologico.
English: Do not take this medicine in front of children.
Italian: Non prenda questo medicinale davanti ai bambini.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
English: How to remove the tablet from the blister
Italian: Come rimuovere la compressa dal blister
English: • For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
Italian: • Per i pazienti che ricevono metadone, la dose di metadone deve essere ridotta a un massimo di
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
Italian: Non assumere Zubsolv insieme ad alcol.
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Italian: • lesione accidentali causate dalla perdita di vigilanza o di coordinazione
English: Sublingual use.
Italian: Uso sublinguale.
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Italian: A causa della mancanza di dati negli adolescenti (di età compresa tra 15 - <18) i pazienti di età compresa in questo intervallo devono essere monitorati più attentamente durante il trattamento.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Italian: Non dimentichi di informare il medico se Lei assume questo medicinale.
English: If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ritiene che l'effetto di Zubsolv sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o farmacista.
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Italian: • difficoltà a raggiungere o a mantenere l'erezione
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Italian: La sindrome si manifesta generalmente diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
English: The maximum daily dose is 17.2 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è 17,2 mg.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Italian: Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose, a seconda della sua risposta.
English: General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Italian: È necessario adottare misure di supporto generali, incluso lo stretto monitoraggio dello stato respiratorio e cardiaco del paziente.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo , avvelenamento e complicazioni da procedura
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Italian: In alcuni pazienti, una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente, la frequenza di somministrazione può essere ridotta a 3 volte a settimana (per esempio il lunedì, mercoledì e il venerdì).
English: Store the blister safely.
Italian: Conservare il blister in modo sicuro.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Italian: Le dosi iniziali di naloxone possono variare fino a un massimo di 2 mg e devono essere ripetute ogni 2-3 minuti.
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Italian: L'eliminazione per via renale gioca un ruolo relativamente piccolo (~30 %) nella clearance complessiva di buprenorfina/naloxone.
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Italian: Se sono necessarie più compresse, queste possono essere assunte tutte alla stessa ora oppure suddivise in due porzioni; la seconda porzione deve essere assunta direttamente dopo che la prima porzione si è dissolta.
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Italian: Inoltre, l'uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza deve essere valutato dal medico.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Italian: Devono essere implementati il trattamento sintomatico della depressione respiratoria e misure di cura intensiva standard.
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Italian: Ciò può verificarsi più spesso nelle prime settimane di trattamento quando la Sua dose viene modificata, ma può accadere anche se Lei beve alcol o assume altri medicinali sedativi quando prende Zubsolv.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Italian: Analisi periodiche del sangue possono essere condotte dal medico per monitorare la condizione del Suo fegato.
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Italian: • deterioramento della funzione cerebrale che è una grave complicazione della malattia epatica
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Italian: I medici sono incoraggiati a prescrivere il regime di una singola compressa una volta al giorno, ove possibile, per ridurre al minimo il rischio di diversione.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Italian: Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l'effetto che questo medicinale ha su di Lei.
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Italian: Alcolismo acuto o delirium tremens.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Italian: La dose del lunedì e del mercoledì deve essere due volte la dose giornaliera individualmente titolata, mentre la dose del venerdì deve essere 3 volte la dose giornaliera individualmente titolata, con nessuna dose nei giorni intercorrenti).
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Italian: - soffre di gravi problemi di respirazione - soffre di gravi problemi al fegato
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: La buprenorfina/naloxone deve essere usata durante la gravidanza, solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Italian: • benzodiazepine: questa combinazione può provocare il decesso a causa di depressione respiratoria di origine centrale.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Italian: Una volta identificata la dose appropriata per un paziente con uno specifico prodotto a base di buprenorfina, tale prodotto non deve essere cambiato con un altro prodotto.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Italian: I soggetti sono stati osservati quotidianamente in clinica, dal lunedì al venerdì, per le valutazioni del dosaggio e dell'efficacia.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica grave
English: Tear following the direction of the arrow.
Italian: Tagliare seguendo la direzione della freccia.
English: If you take more Zubsolv than you should
Italian: Se prende più Zubsolv di quanto deve
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Italian: Gli studi condotti sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma a un livello inferiore rispetto a quella di un agonista completo come, ad es. la morfina.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di conservare i blister in modo sicuro, di non aprire mai i blister in anticipo, di tenerli fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e dagli altri membri della famiglia, e di non assumere questo medicinale davanti ai bambini.
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Italian: L'efficacia di buprenorfina, 8 mg al giorno, è stata simile a quella della dose di controllo attivo moderata, ma l'equivalenza non è stata dimostrata.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Italian: Trattamento sostitutivo per dipendenza da farmaci oppioidi, entro un quadro di trattamento clinico medico, sociale e psicologico.
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Italian: Un'unità di emergenza deve essere contattata immediatamente in caso di ingestione accidentale o sospetta.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Italian: Se il blister è danneggiato, gettare via la compressa.
English: - are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: - è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not give this medicine to anyone else.
Italian: Non somministrare questo medicinale ad altre persone.
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Italian: Zubsolv può essere un target per le persone che fanno abuso di medicinali soggetti a prescrizione medica.
English: medicine dependence, exaggerated feeling of well-being, feelings of hostility
Italian: dipendenza da medicinale, sensazione esagerata di benessere, sensazioni di ostilità
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Italian: • Non mastichi o ingoi le compresse, in quanto il medicinale non funzionerà e lei può sviluppare sintomi di astinenza.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Italian: Aumenti statisticamente significativi nell'incidenza di adenomi benigni delle cellule interstiziali testicolari (di Leydig) sono stati osservati in tutti i gruppi di dosaggio.
English: This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Italian: Questo farmaco può occultare i sintomi del dolore che può facilitare la diagnosi di alcune malattie.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Italian: Questi fattori sottostanti devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento.
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Italian: Rimuovere solo una sezione dalla confezione dei blister, tagliandola lungo la linea tratteggiata.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Changing between buprenorphine containing products
Italian: Cambio tra prodotti contenenti buprenorfina
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte approssimativamente 90 minuti dopo la somministrazione sublinguale.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Italian: La depressione respiratoria come conseguenza della depressione del sistema nervoso centrale è un sintomo primario che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio, perché può portare all'arresto respiratorio e al decesso.
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Italian: Al giorno 3, quelli randomizzati a ricevere buprenorfina/naloxone sono stati passati alla compressa combinata.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Italian: I medici devono avvisare i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura via di somministrazione per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Italian: Blister in PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/carta, a prova di sicurezza per i bambini.
English: The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Italian: La diagnosi di tossicità correlata agli oppioidi deve essere riconsiderata in caso di mancata risposta dopo la somministrazione di un totale di 10 mg di naloxone.
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Italian: Non assuma eventuali altri medicinali mentre prende Zubsolv senza averne prima parlato con il medico, in particolare:
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Italian: Una valutazione del medico sulla Sua prontezza per il trattamento guiderà la tempistica della Sua prima dose Zubsolv.
English: • Place the tablets under the tongue
Italian: • Mettere le compresse sotto la lingua
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Italian: Questo medicinale può essere un target per le persone che abusano di medicinali su prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti.
English: Precautions to be taken before induction
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima del trattamento
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Italian: Il medico determinerà la dose migliore per Lei.
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
Italian: Pertanto, la dose in mg può variare tra i prodotti.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Italian: Verso la fine della gravidanza la buprenorfina può provocare depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, in quanto l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7)
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di buprenorfina/naloxone in donne in gravidanza.
English: Transaminases increased
Italian: Aumento delle transaminasi
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Italian: Il naloxone presenta un'emivita media dal plasma di 1,2 ore.
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Italian: A seconda della Sua condizione, la dose di Zubsolv può continuare a essere ridotta sotto l'attenta supervisione medica, fino a quando potrà essere interrotta.
English: • some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Italian: • Alcuni medicinali possono ridurre l'effetto di Zubsolv.
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Italian: Se l'infusione non è possibile, può essere necessaria la somministrazione ripetuta di naloxone.
English: Fold the packet along the dotted line.
Italian: Piegare il pacchetto lungo la linea tratteggiata.
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Italian: L'assorbimento di buprenorfina è seguito da una fase di distribuzione rapida (emivita distribuzione di 2-5 ore).
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Italian: In base ai risultati, l'assunzione del medicinale può essere interrotta con cautela, al fine di prevenire sintomi di astinenza e impedire un ritorno all'uso di sostanze stupefacenti illegali.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Italian: Sia la Cmax che l'AUC della buprenorfina sono aumentati con l'aumento della dose, sebbene l'aumento non sia proporzionale all'aumento della dose.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Italian: L'assunzione della dose sbagliata di benzodiazepine può causare il decesso dovuto a insufficienza respiratoria (incapacità di respirare).
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Italian: Il medico può aumentare la dose di Zubsolv che Lei prende in base alle Sue esigenze.
English: Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Italian: I pazienti che richiedono la titolazione giornaliera > 5,7 mg di buprenorfina possono trovare questo regime non adeguato.
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Italian: Non modifichi il trattamento in alcun modo o interrompa il trattamento senza il consenso del medico curante.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Italian: Informi il medico se manifesta eventuali problemi al fegato prima che Lei inizi il trattamento con Zubsolv.
English: Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zubsolv
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Italian: Se il trattamento è continuo, la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Italian: Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.
English: Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Italian: Avvertenze e precauzioni • Uso improprio, abuso e diversione
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Italian: Zubsolv deve essere usato con cautela quando co-somministrato con:
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Italian: Alcune segnalazioni di convulsioni, vomito, diarrea e di funzionalità epatica elevata ai relativi test sono state considerate gravi.
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Italian: La concentrazione di 0,7mg /0,18 mg è destinata a essere utilizzata per aggiustare la dose nei pazienti in particolare durante la riduzione graduale del trattamento o in caso di problemi di tollerabilità durante la titolazione.