FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
Danish: Risikoreduktion for efterfølgende urinsyregigt-anfald målt som tid til først nye udbrud (24 uger)
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon of multiverpakkingen bevatten 4 (4x1) injectieflacons.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger med 4 (4x1) hætteglas.
Dutch: (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.)
Danish: (Der kan være opløsning tilbage i hætteglasset).
Dutch: Trek de zuiger helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Danish: Træk stemplet helt ned til markeringen ved 1,0 ml, så sprøjten fyldes med luft.
Dutch: Vermijd het injecteren in een ader.
Danish: Undgå at give indsprøjtningen i en blodåre.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA), bij patiënten van 2 jaar en ouder die een ontoereikende respons hadden op voorgaande behandeling met non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en systemische corticosteroïden.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og ældre, der har reageret utilstrækkeligt på tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) og systemiske kortikosteroider.
Dutch: Voor CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still moet behandeling gestart worden door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de betreffende indicatie.
Danish: Ved CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom bør behandlingen indledes og superviseres af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af den relevante sygdom.
Dutch: Onderhoudsdosering: 150 mg iedere 4 weken
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg hver 4. uge
Dutch: Luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis, influenza, virale infectie, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie) Oorinfectie
Danish: Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Dutch: - Als u niet goed genoeg reageert op de tweede dosis, kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg worden gegeven.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på den anden dosis, kan en tredje dosis Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg gives.
Dutch: Dalingen in het absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Danish: Fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Dutch: Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD).
Danish: Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD) Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD).
Dutch: Droog ze daarna af met een schone handdoek.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede population.
Dutch: Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Danish: Et murint anti-murin IL-1 beta-antistof havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- og hunmus (se pkt.
Dutch: Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / familiaire koude urticaria (FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou geïnduceerde urticariële huiduitslag.
Danish: Alvorlige former for familiært kuldeinduceret autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiær kuldeinduceret urticaria (FCU) med objektive tegn og symptomer ud over kuldeinduceret urtikarielt hududslæt.
Dutch: Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Danish: Ilaris anvendes til behandling af symptomer ved hyppige anfald af urinsyregigt hos voksne, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af anden behandling.
Dutch: Een eiwit dat ontsteking stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontsteking bij de ziekte van Still.
Danish: Et protein kaldet IL-1 beta spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med Stills sygdom.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger:
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten.
Danish: Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij kinderen van 2 tot < 4 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var canakinumabs farmakokinetik hos børn i alderen 2 til <4 år lig den hos patienter i alderen 4 år og ældre.
Dutch: Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Haal het kapje weer van de transfernaald af.
Danish: Tag hætten af overførselskanylen igen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar kwamen overeen met de werkzaamheid en veiligheid waargenomen bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Danish: Effekten og sikkerheden af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år var i overensstemmelse med effekten og sikkerheden observeret hos patienter under 16 år.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de werkzaamheid in fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) in tabelvorm
Danish: Tabel 3 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II)
Dutch: De voorspelde steady-state blootstellingswaarden bij een dosis van 4 mg/kg (maximaal 300 mg) bij patiënten ouder dan 20 jaar waren vergelijkbaar met die bij SJIA-patiënten jonger dan 20 jaar.
Danish: Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties ("water") (op kamertemperatuur) één 1,0 ml spuit één 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen ("transfernaald") één 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons (naaldencontainer)
Danish: Pakningen indeholder ikke et hætteglas (eller ampul) med sterilt vand til injektionsvæsker ("vand") (opbevares ved stuetemperatur) en 1,0 ml sprøjte en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle til opløsning af pulveret ("overførselskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met SJIA is niet onafhankelijk bepaald.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos SJIA-patienter.
Dutch: - De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) - Jichtartritis
Danish: Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA)
Dutch: Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling na 7 dagen, onderhoudsdosering: 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één 1,0 ml spuit één naald (zoals 18 G of 21 G x 2 inch of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing op te zuigen uit de injectieflacon ("opzuignaald") één 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacon (naaldencontainer)
Danish: Pakningen indeholder ikke en 1,0 ml sprøjte en kanyle (som fx 18 G eller 21 G x 2 tommer eller lignende tilgængelig) til at trække injektionsvæsken op af hætteglasset ("udtrækningskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (eller lignende tilgængelig) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Dutch: Maak de rubberen stop van de injectieflacon, die Ilaris oplossing bevat, schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Danish: Rens gummiproppen fra hætteglasset, der indeholder Ilaris-opløsningen, med en ny spritserviet.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Dutch: Behandeling van CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still (AOSD en SJIA) Canakinumab dient niet te worden gestart of voortgezet bij patiënten tijdens een actieve infectie die medische interventie vereist.
Danish: Behandling af CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom (AOSD og SJIA) Canakinumab-behandling bør ikke indledes eller fortsættes hos patienter med en aktiv, behandlingskrævende infektion.
Dutch: Urinezuurstijgingen werden niet gevonden in klinische studies bij patiëntgroepen zonder jichtartritis (zie rubriek 5.1).
Danish: Forhøjet urinsyre blev ikke observeret i kliniske studier hos populationer, der ikke havde urinsyregigt (se pkt.
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Danish: Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Dutch: - De oplossing moet onmiddellijk na het aanprikken van de stop van de injectieflacon om de injectie voor te bereiden worden gebruikt.
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes straks efter perforering af gummihætten for klargøring af injektionen.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten met een gewicht ≤ 40 kg) iedere 4 weken te worden aangehouden.
Danish: Hvis der efterfølgende opnås fuldt behandlingsrespons, bør det intensiverede doseringsregime på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter, der vejer ≤40 kg) hver 4. uge opretholdes.
Dutch: Verwijder voorzichtig de transfernaald uit de injectieflacon en plaats het kapje weer op de naald zoals door uw arts of apotheker is uitgelegd.
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Dutch: Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt dosis.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF Neutrofielen
Danish: Laboratorieabnormiteter hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter Neutrofiler
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Danish: Tabel 2 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale placebo-kontrollerede seponerings-periode (del II)
Dutch: • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA): U moet het gebruik van Ilaris zolang voortzetten als de arts u vertelt.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA): Du skal fortsætte med at tage Ilaris, så længe lægen fortæller dig, at du skal.
Dutch: • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
Danish: • Luftvejsinfektioner, som fx infektion i brystkassen, influenza, ondt i halsen, løbende næse, stoppet næse, nysen, følelse af trykken eller smerte i kinderne eller panden med eller uden feber (lungebetændelse, bronkitis, influenza, bihulebetændelse, snue, halsbetændelse, næse- og svælgkatar, infektion i de øvre luftveje).
Dutch: • "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID), ook wel "chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome" (CINCA) genoemd,
Danish: • Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA),
Dutch: - Deel III: Patiënten die 16 weken werden behandeld en geclassificeerd werden als responders, werden opnieuw gerandomiseerd naar een 24 weken durende, dubbelblinde onthoudingsperiode waarin zij iedere 8 weken s.c. canakinumab 150 mg (2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Danish: - Del III: Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og blev klassificeret som respondenter, blev randomiseret igen til en dobbeltblind seponeringsperiode på 24 uger, hvor de fik canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patienter ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 8. uge.
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
Danish: Alle indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urinsyregigt
Dutch: Voor een maximaal effect dient canakinumab zo snel mogelijk na de start van de aanval van jichtartritis te worden toegediend.
Danish: Canakinumab skal administreres så hurtigt som muligt efter frembrud af et urinsyregigt-anfald for at få maksimal virkning.
Dutch: De oplossing dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende og fri for synlige partikler.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat alle lucht in de injectieflacon wordt geïnjecteerd.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil alt luften er sprøjtet ind i hætteglasset.
Dutch: • Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
Danish: • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD),
Dutch: Wanneer het benodigde volume is opgezogen, doe de dop weer op de naald en verwijder de naald gebruikt voor het opzuigen van de spuit en bevestig een 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing onmiddellijk subcutaan te injecteren.
Danish: Når det nødvendige volumen er udtaget, sættes hætten tilbage på kanylen, udtrækningskanylen fjernes fra sprøjten, og en 27 G x 0,5 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) fastgøres.
Dutch: Controleer de vervaldata op de injectieflacon en de spuiten.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset og sprøjterne.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubriek 4.4).
Danish: Opportunistiske infektioner er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med canakinumab (se pkt.
Dutch: Probeer niet om de injectieflacon te verwarmen.
Danish: Du må ikke prøve at opvarme hætteglasset.
Dutch: 150 mg of 2 mg/kg
Danish: 150 mg eller 2 mg/kg
Dutch: Leg de spuit opzij.
Danish: Læg sprøjten til side.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
Dutch: Na de juiste training van de correcte injectietechniek mogen patiënten of hun verzorgers Ilaris injecteren als de arts vaststelt dat het geschikt is en als medische nazorg wordt gegeven waar nodig (zie rubriek 6.6).
Danish: Efter grundig undervisning i korrekt injektionsteknik kan patienter eller deres plejeperson injicere Ilaris, hvis det efter lægens afgørelse er hensigtsmæssigt.
Dutch: De oplossing dient kleurloos te zijn of kan een lichte bruinachtig-gele tint hebben.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brun-gult skær.
Dutch: Vermijd het aanraken van de naalden en de bovenkant van de injectieflacons.
Danish: Undgå at berøre kanylerne og toppen af hætteglassene.
Dutch: Voorbereiden van de injectie
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
Danish: • Patient-huskekort
Dutch: Ilaris blokkeert de werking van IL-1 bèta wat de verschijnselen en klachten van de ziekte van Still kan verbeteren.
Danish: Ilaris blokkerer aktiviteten af IL-1 beta, hvilket kan lindre symptomerne på Stills sygdom.
Dutch: De expressie van CYP450-enzymen in de lever kan onderdrukt worden door cytokinen, zoals interleukine-1 bèta (IL-1 bèta), die chronische ontsteking stimuleren.
Danish: Ekspression af hepatiske CYP-enzymer kan undertrykkes af de cytokiner, der stimulerer kronisk inflammation, som fx interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Dutch: 3 Gebaseerd op geschatte creatinineklaring, meestal van voorbijgaande aard 4 Meestal zichtbaar als tijdelijke sporen tot 1+-positief bij dipstick test op urineproteïne 5 Zie verdere informatie hieronder
Danish: 4De fleste repræsenterede forbigående antydning til 1+ positiv urinprotein ved urinsticks.
Dutch: De piekserumconcentratie van canakinumab (Cmax) werd bij volwassen CAPS-patiënten ongeveer 7 dagen na een enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg bereikt.
Danish: Den maksimale koncentration af canakinumab i serum (Cmax) indtraf ca. 7 dage efter enkelt subkutan administration af 150 mg hos voksne CAPS-patienter.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Danish: Baseret på den populations-farmakokinetiske modelleringsanalyse svarer farmakokinetikken af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år til farmakokinetikken hos patienter under 16 år.
Dutch: De aanbevolen dosis van canakinumab voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD en SJIA) met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) iedere vier weken toegediend via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalde dosis af canakinumab til patienter med Stills sygdom (AOSD og SJIA) og legemsvægt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) administreret s.c. hver 4. uge.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met SJIA Hematologie
Danish: Laboratorieanomalier hos SJIA-patienter
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en breng deze op ooghoogte.
Danish: Vend hætteglas og sprøjte på hovedet, og hold dem op i øjenhøjde.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ilaris.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra Ilaris hætteglasset.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken te worden aangehouden.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge opretholdes.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 C - 8 C) og anvendes indenfor 24 timer.
Dutch: Keer de injectieflacon en spuit niet ondersteboven, de injectieflacon moet rechtop staan.
Danish: Hætteglas og sprøjte må ikke vendes på hovedet, hætteglasset skal holdes oprejst.
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Danish: Levende vacciner bør normalt gives 3 måneder efter din sidste injektion med Ilaris og 3 måneder før den næste.
Dutch: In een subgroep van jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar (n=31) kwam het veiligheidsprofiel van canakinumab overeen met dat van SJIA-patiënten jonger dan 16 jaar.
Danish: Sikkerhedsprofilen af canakinumab i en undergruppe af unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter under 16 år.
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter denne øgede dosis, kan en tredje dosis canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg overvejes.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks efter rekonstitution, skal opløsningen opbevares ved 2 °C til 8 °C og anvendes inden for 24 timer.
Dutch: - Als de oplossing niet onmiddellijk na mengen gebruikt wordt, dient deze in de koelkast (2°C tot 8°C) bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Danish: - Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks efter fremstilling, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Dutch: Pijn in de rug of spieren.
Danish: Rygsmerter eller muskelsmerter.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: - Verwijder het kapje van de opzuignaald.
Danish: - Tag hætten af udtrækningskanylen.
Dutch: In het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking tot de algemene CAPS-populatie.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem canakinumab's profil med hensyn til effekt, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske patienter sammenlignet med den overordnede CAPS-population.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg