FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Spanish: Raras veces se han asociado neutropenia y agranulocitosis con inhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y en aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor.
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Spanish: «No se han realizado ensayos clínicos que demuestren el efecto del cilazapril en la morbilidad y mortalidad en la insuficiencia cardíaca.»
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Spanish: Por consiguiente, deben seguirse recomendaciones posológicas especiales en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e insuficiencia renal.»
English: Rash, maculopapular rash
Spanish: Erupción, erupción maculopapular
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Spanish: Desensibilización: Pueden producirse reacciones anafilácticas en pacientes en tratamiento desensibilizante con veneno de avispa o abeja cuando se les administra un inhibidor de la ECA.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con inhibidores de la ECA deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Ethnicity
Spanish: Origen étnico
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: A menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA, las pacientes que estén planificando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Spanish: Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como clase, han mostrado que inducen reacciones adversas en el desarrollo final del feto, resultando en muerte fetal y defectos congénitos, que afectan especialmente al cráneo.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el embarazo.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión, el tratamiento con cilazapril debe iniciarse a bajas dosis y con gran precaución porque puede producirse una hipotensión significativa (ver sección 4.2).
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Vascace en pacientes de raza negra puede ser menos pronunciado que en pacientes de otras razas.
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica - La dosis normal de inicio es 0,5 mg una vez al día.
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
Spanish: Anafilaxia (ver sección 4.4)
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Spanish: Los inhibidores de la ECA son menos efectivos como antihipertensivos en pacientes de raza negra.
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Spanish: Países Bajos Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.»
English: Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Spanish: Hipertensión: La dosis inicial es de 1 mg/día.
English: Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Spanish: Insuficiencia renal: Se observan mayores concentraciones plasmáticas de cilazaprilato en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes con función renal normal, debido a que el aclaramiento del fármaco se reduce cuando el aclaramiento de creatinina es más bajo.
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Spanish: El intervalo de dosis habitual de Vascace es de 2,5 a 5,0 mg una vez al día.
English: (Invented) name
Spanish: Marca de fantasía Nombre
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Spanish: Los síntomas asociados con sobredosis de inhibidores de la ECA pueden incluir hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, fallo renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Spanish: Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como aumento de los valores de pruebas de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis.
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Vascace si se encuentra en alguno de estos casos.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir de tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Spanish: Disnea, broncoespasmo, rinitis
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Spanish: En estos pacientes se recomienda administrar una dosis inicial más baja (0,5 mg) e iniciar el tratamiento bajo supervisión médica.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Spanish: Si estuviese indicado, el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, puede eliminarse de la circulación general mediante hemodiálisis (ver sección 4.4).
English: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Spanish: Hiperpotasemia, hiponatremia, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Spanish: Los inhibidores de la ECA bloquean la acción de esta enzima y, con ello, disminuyen la producción de angiotensina II, un péptido que actúa como un potente vasoconstrictor.
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Spanish: Calambres musculares, mialgia, artralgia
English: Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Spanish: Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los excipientes, o a otros inhibidores de la ECA
English: Surgery/anaesthesia
Spanish: Cirugía/anestesia
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Spanish: - Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta. - Medicamentos llamados “Antiinflamatorios No Esteroideos” (AINEs).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el inhibidor de la ECA y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Cuando se administran de forma simultánea inhibidores de la ECA con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir ácido acetilsalicílico en pauta posológica antiinflamatoria, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos), puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
English: Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Spanish: Vascace se utiliza en el tratamiento de lo siguiente: - Presión arterial alta (hipertensión) - Insuficiencia cardiaca crónica (enfermedad a largo plazo en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del cuerpo).
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Spanish: El CHMP recomendó también que en pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) se reduzca la dosis inicial de cilazapril ante la posibilidad de que se produzca una hipotensión significativa y que no se recomiende el uso de cilazapril en pacientes con ascitis.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Spanish: El uso concomitante de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede dar lugar a una mayor reducción de la presión arterial (ver sección
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Spanish: Si está indicado, se puede eliminar el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, de la circulación general por hemodiálisis (ver sección 4.4).»
English: No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos que prueben el efecto de cilazapril sobre la morbilidad y mortalidad en la insuficiencia cardiaca.
English: An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Spanish: Cuando se administra cilazapril en combinación con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado reacciones nitritoides (síntomas que incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con sales de oro por vía parenteral (aurotiomalato de sodio) y tratamiento inhibidor de la ECA de forma concomitante.
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Spanish: Infarto de miocardio, arritmia
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Spanish: Vascace hace que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen.
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Spanish: El sistema nervioso simpático y el sistema renina-angiotensina-aldosterona están generalmente activados en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, lo que conduce a un incremento de la vasoconstricción sistémica y a fomentar la retención de agua y sodio.
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Spanish: La lista armonizada de reacciones adversas se obtuvo de datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización en notificaciones asociadas a cilazapril u otros inhibidores de la ECA.
English: The following dosage schedules are recommended:
Spanish: Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio más baja de 0,5 mg una vez al día y el comienzo del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.
English: Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Spanish: Ancianos con insuficiencia cardiaca crónica: La dosis de inicio recomendada de Vascace 0,5 mg, debe seguirse estrictamente.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su utilización en combinación con cilazapril (ver sección 4.4).
English: indometacin and ibuprofen.
Spanish: Incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.
English: Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos mostraron que el aclaramiento de cilazaprilato estaba correlacionado con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Spanish: - Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) - Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Latido irregular del corazón - Enfermedad pulmonar intersticial - Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico - Hormigueo o adormecimiento de manos o pies - Sibilancias - Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis) - Dolor en la lengua - Pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Spanish: - si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Spanish: Cirrosis hepática: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión arterial, cilazapril debe administrarse con gran precaución, sin exceder de 0,5 mg/día, acompañado de un cuidadoso seguimiento de la presión arterial, porque puede producirse una hipotensión significativa.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas de su lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Spanish: Vascace está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: No se recomienda el uso de cilazapril durante la lactancia ya que no se dispone de información en relación a su uso durante la misma y son preferibles los tratamientos alternativos que tengan un mejor perfil de seguridad establecido para su uso durante la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis Trastornos gastrointestinales
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Spanish: Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Spanish: Ancianos con hipertensión: El tratamiento con Vascace debe iniciarse con una dosis entre 0,5 y 1,0 mg una vez al día.
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Spanish: «Vascace está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.»
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a una hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
English: “Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Spanish: «Cirrosis hepática: en los pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieran tratamiento para la hipertensión, el cilazapril deberá administrarse con mucha precaución, sin superar la dosis de 0,5 mg/día y bajo una estrecha vigilancia de la presión arterial, ya que puede producirse hipotensión importante.»
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal requieren dosis reducidas, dependiendo de su aclaramiento de creatinina (ver sección 4.4).
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Spanish: Vascace está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
English: “Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Spanish: «Pacientes con insuficiencia renal: es necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.4).
English: The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Spanish: La advertencia relativa a la anafilaxia en pacientes en hemodiálisis que reciben inhibidores de la ECA se encuentra en el epígrafe «Anafilaxia» de la sección 4.4.
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal precisan dosis más bajas, en función del aclaramiento de creatinina.
English: Serum potassium
Spanish: Potasio en suero
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
Spanish: «Vascace está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.»
English: “Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Spanish: «Insuficiencia cardíaca crónica: el tratamiento con Vascace debe comenzar con una dosis inicial recomendada de 0,5 mg administrada una vez al día bajo estrecha supervisión médica.
English: “Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Spanish: «Ancianos con hipertensión arterial: el tratamiento con Vascace debe iniciarse con una dosis de entre 0,5 y 1,0 mg una vez al día.