FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE-Vaccine Efficacy) podle primárního cílového parametru (symptomatické případy VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci) u subjektů ve věku 9 až 16 let (jakýkoli výchozí sérostatus) jsou uvedeny v Tabulce 3 pro studie CYD14, CYD15 a CYD23.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności szczepionki (ang. vaccine efficacy, VE) w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (występowanie przypadków objawowego VCD w trakcie 12miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu) u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał) przedstawiono w Tabeli 3 uwzględniającej badania CYD14, CYD15 i CYD23.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázaná pro tyto 3 cíle ve studiích CYD14 a CYD15 (viz Tabulka 4).
Polish: W badaniach CYD14 i CYD15 wykazano skuteczność szczepionki wobec tych trzech punktów końcowych (patrz Tabela 4).
Czech: Uchovávejte přípravek Dengvaxia mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Sérotyp 2
Polish: Serotyp 2
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Czech: Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a zvládnutí těchto stavů.
Polish: Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Dengvaxia, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi ve vícedávkovém obalu tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Czech: Sérotyp 1
Polish: Serotyp 1
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
Polish: U dzieci w wieku od 9 do 16 lat skuteczność szczepionki Dengvaxia wobec objawowej, potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga (VCD) wywoływanej przez dowolny z 4 serotypów wykazano we wszystkich trzech badaniach: CYD14, CYD15 i CYD23 (patrz Tabela 3).
Czech: VE % (95% CI) n=25826
Polish: N=25 826
Czech: • bolest v krku (orofaryngeální bolest)
Polish: • ból gardła (w obrębie jamy ustnej i gardła)
Czech: Sérotyp 3
Polish: Serotyp 3
Czech: Sdružené * CYD14+CYD15+ CYD23
Polish: Połączone dane* CYD14+CYD15+CYD23
Czech: Přípravek Dengvaxia musí být před podáním rekonstituován.
Polish: Konieczna jest rekonstytucja szczepionki Dengvaxia przed podaniem.
Czech: Tabulka 3: VE proti symptomatickým případům VCD, způsobeným některým ze 4 sérotypů, po dobu 12 měsíců od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem).
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu przypadkom objawowej VCD, powodowanej przez dowolny z 4 serotypów, w 12-miesięcznym okresie rozpoczynającym się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu, u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)
Polish: Dengvaxia - rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,5 ml)
Czech: Rekonstituce a zacházení s vícedávkovým balením
Polish: Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu wielodawkowym
Czech: Pediatrická populace
Polish: Połączone populacje
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia
Polish: Dengvaxia a inne leki
Czech: • bolest krku
Polish: • ból szyi
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Polish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Czech: Ostatní
Polish: Inne przypadki
Czech: • zatvrdnutí kůže v místě injekce (indurace v místě injekce)
Polish: • stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (5 dawek) w fiolce + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce.
Czech: Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Polish: Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Polish: 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań Dokanałowo
Czech: Obal
Polish: Fiolka (szklana)
Czech: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/01/187/001 DepoCyte
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Czech: Jak DepoCyte vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Czech: • ztráta sluchu;
Polish: • Utrata słuchu
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> <Nie dotyczy.>
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu DepoCyte u dzieci i młodzieży.
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się powoli przez 1-5 minut.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Czech: Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu.
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
Czech: EU/1/01/187/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Polish: Ponieważ zgłoszone działania dotyczą populacji o nieustalonej wielkości, nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości występowania.
Czech: DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
Czech: • slepota a jiné poruchy zraku;
Polish: • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
Polish: • Mężczyźni i kobiety z personelu medycznego, którzy pragną mieć dzieci oraz kobiety w ciąży powinni być wyłączeni z prac z zastosowaniem produktu leczniczego;
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Polish: W związku ze stosowaniem DepoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
Czech: Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován roztok chloridu sodného.
Polish: Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących roztwór chlorku sodu.
Czech: Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat.
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Czech: 29 týdnů.
Polish: 18 miesięcy.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Polish: DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
Czech: Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby.
Polish: Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych podawanych dokanałowo, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potrzebę oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného cytarabinu 19%.
Polish: Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
Czech: DepoCyte je nutné použít co nejdříve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin (skladován při 18 - 22 ºC).
Polish: DepoCyte należy zastosować jak najszybciej po pierwszorazowym otwarciu; zwykle produkt powinien być wykorzystany w ciągu 4 godzin (przechowywany w temperaturze 18-22ºC).
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
Czech: Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami.
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Czech: − Léčivou látkou je cytarabinum.
Polish: − Substancją czynną leku jest cytarabina.
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Polish: Średni współczynnik przeżycia bez progresji (definiowany jako czas do progresji neurologicznej lub zgonu) dla wszystkich leczonych pacjentów wynosił odpowiednio 77 wobec 48 dni dla DepoCyte wobec cytarabiny bez kapsułek.
Czech: Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení.
Polish: Działania te zgłaszano głównie jako spontaniczne doniesienia po wprowadzeniu produktu DepoCyte do obrotu.
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Polish: Z badań in vitro przeprowadzonych na ponad 60 liniach komórek wynika, że średnie stężenie cytarabiny blokujące 50% wzrostu (IC50) wynosiło około 10 µM (2,4 µg/ml) przez dwa dni ekspozycji i 0,1 µM (0,024 µg/ml) przez 6 dni ekspozycji.
Czech: Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100)
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
Polish: Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
Czech: Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci".
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Czech: Dospělí a starší osoby
Polish: Dzieci i młodzież
Czech: Z výsledků lze soudit, že u lipidických složek dochází k hydrolýze a většinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání.
Polish: Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Czech: Příznaky zahrnují účinky na nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění).
Polish: Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia).
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Polish: Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Polish: − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cyklů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) při mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů).
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
Czech: Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Jednakże, ze względu na potencjalne objawy niepożądane w trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów oraz obsługiwać urządzeń.
Czech: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Polish: Dioleilolfosfatydylocholina (DOPC) Dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG) Sodu chlorek
Czech: Cytarabinum
Polish: Cytarabina
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali všechny 4 dávky v cyklu, se počítá celý cyklus.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek w cyklu, liczeni są jako pełny cykl.
Czech: Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Polish: Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię (3%) i mieć inne działania neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonego deficytu neurologicznego.
Czech: Během léčby DepoCytem nesmějí pacientky kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia DepoCyte, gdyż lek przenika do mleka matki.
Czech: V literatuře nelze nalézt žádné studie, jež by hodnotily vliv cytarabinu na plodnost.
Polish: Brak badań określających wpływ cytarabiny na płodność.
Czech: In-line filtry se při podávání DepoCytu nesmí používat.
Polish: Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
Czech: Odezva byla zjištěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 13/18 (72%, 95% przedział ufności: 47, 90) pacjentów przyjmujących DepoCyte wobec 3/17 (18% pacjentów, 95% przedział ufności: 4, 43) w skrzydle badania z cytarabiną bez kapsułek.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania od otwarcia do użycia produktu; zwykle produkt przechowuje się nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 18 do 22°C.
Czech: DepoCyte je nutné nasát z lahvičky bezprostředně před podáním; léčivý přípravek je nutné použít do 4 hodin od nasátí z lahvičky.
Polish: DepoCyte należy pobierać z fiolki bezpośrednio przed podaniem; produkt leczniczy należy zastosować w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Většina pacientů užívajících DepoCyte pokračovala po skončení indukce v terapii.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących DepoCyte kontynuowało leczenie w kolejnych fazach badania.
Czech: • infekce mozkových plen;
Polish: • Zakażenie opon mózgowych
Czech: V případě předávkování je třeba se zaměřit na udržení životně důležitých funkcí.
Polish: W razie przedawkowania należy skoncentrować się na podtrzymaniu czynności życiowych.
Czech: Shrnutím toxikologických údajů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné těm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a to i tehdy, jsou-li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/kg.
Polish: Przegląd danych toksykologicznych dla składowych lipidowych (DOPC i DPPG) lub podobnych fosfolipidów jak te w DepoCyte wskazuje, że takie tłuszcze są dobrze tolerowane u różnych gatunków zwierząt nawet, jeśli są podawane przez dłuższy czas w dawkach zakresu g/kg masy ciała.
Czech: Před použitím přípravku DepoCyte se lahvička zahřeje na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Polish: Przed zastosowaniem leku DepoCyte, fiolkę należy ogrzewać do temperatury pokojowej (18°C22°C) przez co najmniej 30 minut.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.
Polish: Takie zmiany uznano za spójne z działaniami toksycznymi innych leków podawanych dokanałowo np., cytarabina bez kapsułek.
Czech: Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Polish: Zatrzymanie lub zmniejszenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, co zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Czech: Rychlost clearance cytarabinu z cerebrospinální tekutiny je podobná celkové průtokové rychlosti CST, jež činí 0,24 ml/min.
Polish: Klirens cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest podobny do całkowitej prędkości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego i wynosi około 0,24 ml/min.