FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În eventualitatea înfundării acului, pacienţii trebuie să urmeze instrucţiunile descrise la Pasul 3 din Instrucţiunile de utilizare care însoţesc prospectul (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Be to, kiekvienai injekcijai naudojant naują adatą, sumažėja užteršimo ir infekcijos rizika. Jei adata užsikemša, pacientas turi vykdyti pakuotės lapelyje esančios naudojimo instrukcijos 3 etapo nurodymus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 5 ir 10 švirkštiklių.
Romanian: Cum se citeşte fereastra dozei Numerele pare sunt afişate în linie cu indicatorul dozei:
Lithuanian: Kaip perskaityti dozės langelyje esančią informaciją Lyginiai skaičiai rodomi kaip linija ties skaičiumi (dozės rodyklė turi būti ties ja).
Romanian: 5 ani, efectuat la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată cu ajutorul fotografiei de pol posterior ocular (examinarea fundului de ochi).
Lithuanian: Atviro 5 metus trukusio kartą per parą vartojamo insulino glargino 100 vienetų/ml poveikio diabetinei retinopatijai tyrimo metu (kontrolinės grupės pacientai du kartus per parą vartojo NPH insulino) 2 tipo cukriniu diabetu 1024 sirgusiems pacientams buvo fotografuojamas akies dugnas ir vertinamas diabetinės retinopatijos progresavimas 3 žingsniais (pagal Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skalę) arba daugiau.
Romanian: D Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
Lithuanian: D Nuimkite ir išmeskite vidinį adatos dangtelį.
Romanian: Studiu privind rezultate de eficacitate şi siguranţă pe termen lung Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric,
Lithuanian: ORIGIN (Baigčių dažnio sumažėjimo, taikant pradinę intervenciją glarginu, angl.
Romanian: Toujeo împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Toujeo
Romanian: - Medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, cum sunt pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic).
Lithuanian: • Skausmą malšinančių ir temperatūrą mažinančių vaistų, tokių kaip pentoksifilinas,
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice efectuate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi în asociere fie cu un medicament antidiabetic non-insulinic, fie cu insulină administrată prandial, au demonstrat că incidenţa hipoglicemiei confirmate (în orice moment al zilei şi nocturnă) a fost mai mică la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad patvirtintos hipoglikemijos (pasireiškusios bet kuriuo dienos ar nakties metu) dažnis Toujeo gydytiems 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, palyginti su vartojusiais insulino glargino 100 vienetų/ml, buvo mažesnis (kartu buvo vartojama arba ne insulino tipo vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos, arba su valgiu susieto insulino).
Romanian: Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (DoubleStar) INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (DoubleStar) NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Romanian: Medicamente blocante beta-adrenergice
Lithuanian: Beta blokatoriai
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul episoadelor de hipoglicemie din cadrul studiului clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi de tip 2
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, metu gautų duomenų apie hipoglikemijos epizodus apibendrinimas
Romanian: Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.
Lithuanian: Panaudotą adatą išmeskite į nepraduriamą talpyklę arba taip, kaip nurodė vaistininkas arba vietinis už tai atsakingas specialistas.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la Toujeo la alte insuline bazale În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă supraveghere medicală cu monitorizare metabolică strictă.
Lithuanian: Gydymo keitimo metu ir pirmosiomis savaitėmis po to rekomenduojama medicininė priežiūra ir atidus metabolinės būklės stebėjimas.
Romanian: Fereastra dozei arată numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie injectate.
Lithuanian: Dozės langelyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizaţi insulina corectă.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad vartojamas tinkamas insulinas.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg).
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 300 vienetų insulino glargino (atitinka 10,91 mg).
Romanian: - Medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină - pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Lithuanian: • Beta blokatorių arba klonidino, jų vartojama aukštam kraujospūdžiui mažinti.
Romanian: Citiţi mai întâi aceste informaţii Toujeo SoloStar conţine insulină glargin 300 unităţi/ml într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil a 1,5 ml.
Lithuanian: Toujeo SoloStar sudėtyje yra 300 vienetų/ml insulino glargino (1,5 ml vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje).
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) SoloStar 1 treaptă=1 unitate Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar
Lithuanian: SoloStar švirkštiklis 1 pasukimas=1 vienetas DoubleStar švirkštiklis 1 pasukimas =2 vienetai
Romanian: Figura 1 arată rezultatele din cadrul unui studiu încrucişat, efectuat la 18 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1,
Lithuanian: 1 paveiksle parodyti kryžminių grupių tyrimo, kuriame dalyvavo 18 pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, rezultatai (stebėjimo laikotarpis po injekcijos buvo iki 36 valandų).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de zinc
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: • Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge.
Lithuanian: • Gliukagono, vartojamo esant labai mažam cukraus kiekiui kraujyje.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, incidenţa hipoglicemiei a fost similară la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (Tabelul 3).
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams hipoglikemijos dažnis vartojant Toujeo ir insulino glargino 100 vienetų/ml buvo panašus (3 lentelė).
Romanian: EU/1/00/133/039 6 stilouri injectoare (pen-uri) (2 cutii a câte 3) EU/1/00/133/040 9 stilouri injectoare (pen-uri) (3 cutii a câte 3)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/133/039 6 švirkštikliai (2 pakuotės po 3)
Romanian: • Îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).
Lithuanian: • Prieš išmesdami švirkštiklį, nuo jo nuimkite adatą.
Romanian: Reutilizarea acelor crește riscul de înfundare a acestora, ceea ce poate determina subdozarea sau supradozarea.
Lithuanian: Kartotinis adatų naudojimas didina adatos užsikimšimo, galinčio lemti per mažos ar per didelės dozės suleidimą, riziką.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 450 unităţi).
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml injekcinio tirpalo (atitinka 450 vienetų).
Romanian: • Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector preumplut (pen-ul) DoubleStar.
Lithuanian: • Niekada negalima naudoti švirkšto Toujeo įtraukti iš DoubleStar švirkštiklio.
Romanian: Doza administrată este cea afişată în fereastra dozei.
Lithuanian: Dozė, kuri bus sušvirkšta, yra rodoma dozės langelyje.
Romanian: • Valori prea mici ale zahărului din sânge (hipoglicemie).
Lithuanian: • Jeigu nepakankamai valgote. Cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).
Romanian: Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo SoloStar, se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe o singură administrare, fixată în trepte de câte 1 unitate.
Lithuanian: Toujeo SoloStar užpildytu švirkštikliu viena injekcija galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Romanian: Amiloidoză cutanată
Lithuanian: Švirkštiklio dangtelis
Romanian: Diabet zaharat de tip 2 Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas Pacientai, anksčiau gydyti baziniu insulinu
Romanian: - Utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente").
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir Toujeo").
Romanian: Nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.
Lithuanian: Niekada nedėkite vidinio adatos dangtelio.
Romanian: În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.
Lithuanian: , beta blokatorius, klonidiną, guanetidiną ir rezerpiną), gali būti silpnesni arba nepasireikšti adrenerginės kontrareguliacijos požymiai.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unei reacţii alergice severe.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Romanian: Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică, urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
Lithuanian: Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, reikia vykdyti pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamus nurodymus, apibrauktus stačiakampiu.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler turi būti atsargiai vartojamas šių pacientų grupėse.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Tovanor Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei juos reikia informuoti, kad nedelsdami nutrauktų Tovanor Breezhaler vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Tovanor Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Lithuanian: Klinikinių Tovanor Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Tovanor Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Tovanor Breezhaler - Vartokite šio vaisto tiek, kiek nurodė gydytojas.
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Tovanor Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Tovanor Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tovanor Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tovanor Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom al intervalului QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms pentru bărbaţi sau >470 ms pentru femei) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, experienţa la aceste grupe de pacienţi este limitată.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta širdies ir kraujagyslių liga Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (nustatytas Fridericia metodu) buvo pailgėjęs (>450 ms vyrams ar >470 ms moterims), todėl vaistinio prepapato vartojimo patirties šioje pacientų grupėje yra nedaug.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung după administrarea inhalatorie (33 până la 57 ore) comparativ cu administrarea intravenoasă (6,2 ore) şi administrarea orală (2,8 ore).
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparatoįkvėpimo buvo žymiai ilgesnis (33-57 valandos), nei po suvartojimo į veną (6,2 valandos) ar per burną (2,8 valandos).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Tovanor Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus glikopironio per Tovanor Breezhaler inhaliatorių, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 % suvartotos dozės.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Lithuanian: 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą galima saugiai vartoti visų amžius ir kūno svorio grupių pacientams.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tovanor Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tovanor Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Tovanor Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Lithuanian: Nors jokių oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, Tovanor Breezhaler buvo naudojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais LOPL gydyti, be akivaizdžių vaistinio preparato sąveikos klinikinių požymių.
Romanian: Cum arată Tovanor Breezhaler şi conţinutul ambalajului Tovanor Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai.
Romanian: Tovanor Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Romanian: • Tovanor Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Tovanor Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir tiems, kuriems yra dializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga, Tovanor Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką, nes šioje populiacijoje glikopironio sisteminė ekspozicija gali būti padidėjusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems) (žr.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Lithuanian: Per burną įkvėpus vaistinio preparato naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių, glikopironis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 5 minučių nuo dozės vartojimo.
Romanian: Ce conţine Tovanor Breezhaler - Substanţa activă este bromură de glicoproniu.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra glikopironio bromidas.
Romanian: Tovanor Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Lithuanian: Svarbu pasakyti, jeigu vartojate panašaus poveikio kaip Tovanor Breezhaler vaistų plaučių ligoms gydyti, pavyzdžiui, ipratropio, oksitropio ar tiotropio (vadinamųjų anticholinerginių vaistų).
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Tovanor Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Lithuanian: Kaip įkvėpti Tovanor Breezhaler - Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu.
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Tovanor Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą duomenų analizę taip pat nustatyta, kad mažesnei daliai Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų, lyginant su placebo grupe, pasireiškė paūmėjimų, dėl kurių reikėjo stacionarinio gydymo (1,7 %, lyginant su 4,2 %, p = 0,003).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/790/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/790/001-008
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Romanian: • Nu se utilizează Tovanor Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Tovanor Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
Romanian: Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Tovanor Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Tovanor Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Tovanor Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra Tovanor Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tovanor Breezhaler Kaip vartoti Tovanor Breezhaler Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tovanor Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Nu utilizaţi Tovanor Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija glikopironio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartą per parą Tovanor Breezhaler vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai pagerėjo su sveikatos būkle susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas naudojant St.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Tovanor Breezhaler pakuotę.