FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Bulgarian: Относно Histophilus somni единствените данни за чувствителността са предоставени от Канада, САЩ и Европа и показват висока чувствителност на бактерията към енрофлоксацин.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Bulgarian: При усложнени инфекции могат да бъдат необходими по-високи дози.
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Bulgarian: Ефикасността срещу M. haemolytica и Mycoplasma bovis е обоснована с няколко експериментални проучвания, при които е индуцирана инфекция с M. haemolytica и M. bovis.
English: aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
Bulgarian: aureus, за 17,2% от които е установено, че са резистентни към метицилин4.
English: D-59387 Ascheberg
Bulgarian: D-59387 Ascheberg Германия
English: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Португалия
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Bulgarian: Антимикробна резистентност при целевите патогени
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Bulgarian: Разгледана е следната информация във връзка с опасението от риск за общественото здраве (потребители и работещи със зайци лица) поради потенциала за селектиране на резистентни към антибиотици щамове на Staph.
English: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Bulgarian: Dto 2775-696 Carcavelos Португалия
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Bulgarian: Относно Pasteurella multocida от предоставената документация не може да се направи конкретно заключение с оглед на липсата на точни микробиологични данни и като се има предвид, че екстраполирането на данни от други формули не е оправдано в този случай.
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Bulgarian: Системен преглед и мета-анализ на повече от 50 проучвания показва висока ефикасност на енрофлоксацин при лечение на комплекс респираторни болести при свине, въпреки че етиологичните агенти не са описани.
English: Following intravenous injection:
Bulgarian: След интравенозно инжектиране:
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Bulgarian: Оценените терапевтични показания са счетени за отговарящи на принципите за отговорна употреба на флуорохинолони при животни.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Bulgarian: aureus LA-MRSA (ST398, spa типове t034и t5210), възникнали при зайци, интензивно отглеждани за производство на месо, които засягат работници във фермата или членове на техните семейства5.
English: 105b D-06406 Bernburg
Bulgarian: 105b D-06406 Bernburg Германия
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Bulgarian: Данните относно МИК на различните изолати на M.haemolytica потвърждават високата чувствителност на този патоген към енрофлоксацин, както и много нисък процент на резистентност.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е помолен да обмисли кои показания, дозови режими, продължителност на леченията и карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени, за да се гарантира ефикасно лечение, безопасност на потребителите, както и по-нисък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин, като се вземат предвид наличните данни.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Bulgarian: Всички третирани животни показват бързо подобрение на функциите на млечните жлези, като не са открити клинични разлики между двете схеми на лечение.
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Bulgarian: Следователно, показанията при селскостопански зайци трябва да се разглеждат като екстраполация от други данни (перорален път за селскостопански зайци и/или инжекционен път за зайци, отглеждани като домашни любимци).
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Bulgarian: В заключение, Комитетът може да одобри това показание, като се има предвид, че става въпрос за инжекционна формула и че необходимите ограничения, описани в КХП, заедно с карентния срок ще са в полза на по-адекватната употреба на ветеринарномедицинския продукт при зайци в сравнение с употребата на каскаден принцип.
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Bulgarian: При свине, инжектирането трябва да се прави във врата, в основата на ухото.
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
Bulgarian: aureus с множествена резистентност към няколко вида антимикробни средства и (iii) може да има прехвърляне на резистентни бактерии от животни към хора, което включва както потребители, така и работещи със зайци лица.
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Bulgarian: За някои сериозни показания при животни флуорохинолоните могат да са единствената налична алтернатива (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Bulgarian: Енрофлоксацин е лицензиран и за приложение по перорален път при селскостопански зайци в Европа и поради това CVMP счита, че употребата на инжекционния разтвор може да доведе до помалка експозиция, отколкото пероралния път, тъй като може да се прилага индивидуално на болни животни (с по-точна доза, базирана на теглото на животните) и може да предотврати употребата за масово третиране.
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Bulgarian: Не е ясно дали резистентната към хинолони инфекция с Campylobacter е свързана с нежелани последствия за човешкото здраве.
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Bulgarian: Наличните данни показват, че енрофлоксацин е едно от най-често използваните антимикробни средства при лагоморфи за лечение на много различни бактериални болести поради своята ефикасност и безопасност.
English: aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Bulgarian: aureus, произхождащи от зайци, е относително рядка в сравнение с резистентността при изолати на Staph.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Bulgarian: Практическо проучване показва ефикасността на предложената доза, сравнявайки я с референтен продукт, съдържащ цефхином.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Bulgarian: Всички механизми водят до понижена чувствителност на бактериите към флуорохинолоните.
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: INN Концентрация Фармацевтична форма
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Bulgarian: В случая на Actinobacillus pleuropneumoniae са разгледани няколко референтни документи с експериментални и практически проучвания, проведени при малки прасета и свине.
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Bulgarian: Проучванията за определяне и потвърждаване на дозата демонстрират ефикасността на препоръчителната доза.
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Bulgarian: От получените резултати не е възможно да се потвърди дали по-ниската доза (2,5 mg/kg тт) води до излекуване или подобрение при животните.
English: aureus and E. coli were identified.
Bulgarian: aureus и E. coli.
English: 2065m 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 2065m 06516 Carros Cedex
English: Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Bulgarian: Наблюдавани са ниски до умерени (8 до 20%) проценти на резистентност към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E. coli за различните видове животни, за които е предназначен продуктът, в различни европейски държави.
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr.
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички групи третирани малки прасета повишават теглото си, което контрастира с животните от контролната група, които не са третирани с енрофлоксацин.
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че фармакокинетиката на енрофлоксацин не се различава значително между овцете и козите.
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Bulgarian: Не са представени практически проучвания в подкрепа на показанията при кози.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Bulgarian: Термините „овце и кози“ трябва да се използват вместо „млекодайни овце майки/агнета“ и „млекодайни кози/ярета“.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Bulgarian: Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: aureus isolated from goat mastitis was also very low.
Bulgarian: aureus, изолирани от мастит на кози, също е много нисък.
English: Milk: 4 days.
Bulgarian: Мляко: 4 дни.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Bulgarian: За да се компенсират недостатъците на проучванията, е счетен за подходящ защитен период 20%, което води до карентен срок 96 часа (4 дни).
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Bulgarian: Начинът на действие на енрофлоксацин е бактерициден, като бактерицидната активност зависи от концентрацията.
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Bulgarian: Високата ефикасност на енрофлоксацин при терапия на синдрома MMA е потвърдена от мета-анализ и системен преглед на 6 клинични проучвания на чувствителността относно MMA/PDS и енрофлоксацин за периода от 1990 до 1998 г.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Bulgarian: Всички остатъчни количества са под MRL на 4тото доене (48 часа).
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Bulgarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, карентните срокове и заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
English: The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Bulgarian: Карентният срок трябва да се приложи за всички засегнати продукти.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Bulgarian: Когато следните видове животни, за които е предназначен ВМП, са вече одобрени, трябва да се използва формулировката по-долу, отнасяща се за съответните видове:
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Bulgarian: Анализът на ФК/ФД показва, че съотношенията на ФК/ФД са силно надвишени за грам-отрицателните патогени.
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Bulgarian: Практическо проучване сравнява 2 различни продължителности на лечение (5 mg/kg тт в продължение на 3 или 5 дни), но не сравнява ефикасността спрямо лицензиран продукт с призната ефикасност за това показание.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Bulgarian: Определено е наличието на бактерии, включително E. coli.
English: Ornamental birds
Bulgarian: Декоративни птици
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Bulgarian: Анализът на резултатите обаче не позволява данните за ефикасността да се диференцират и свържат с конкретен режим на дозиране.
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
Bulgarian: Не е открита резистентност в проби от овце и кози.
English: However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Bulgarian: Въпреки това има опасения относно умерените до високи проценти на резистентност, наблюдавани при ентерични E. coli, изолирани от говеда и свине.
English: In the milk samples the pathogens Staph.
Bulgarian: В пробите от мляко са открити патогените Staph.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Bulgarian: Употребата извън одобрените показания оставя решението за дозировката на ветеринарния лекар и крие потенциален риск от неправилно приложение, като по този начин може да повиши риска от развитие на антимикробна резистентност.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Bulgarian: Въпреки че конете не са лицензирани като вид животни, за които е предназначен продуктът, Комитетът счита, че противопоказанието за приложение при подрастващи коне трябва да се включи в информацията за продукта за концентрациите 50 mg/ml и 100 mg/ml.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Bulgarian: От общите данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (данни за ефикасност, ФК/ФД и резистентност на целевите патогени), може да се заключи, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден (дори когато в някои случаи е демонстрирано относително добро клинично повлияване) може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и може да доведе до развитие на резистентност при E. coli.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Bulgarian: При пониската доза обаче остатъчните количества са над MRL в ден 1, но под MRL във втората времева точка (ден 4 след приложение).
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Bulgarian: Последното важи и за инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, причинени от E. coli, при свине.
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Bulgarian: Този карентен срок трябва да се приложи за всички засегнати продукти.
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Bulgarian: В тези проучвания са приложени различни дози (общ диапазон 1-6 mg/kg тт/ден), като планът на проучванията не позволява да се оцени ефикасността самостоятелно за всяка доза.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Bulgarian: В заключение, показанието при свине може да бъде одобрено за концентрацията 100 mg/ml, но не и за концентрацията50 mg/ml, тъй като приложението на продукт с по-ниска концентрация не се практикува при по-тежки животни.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Bulgarian: Следователно от информацията за продукта трябва да се премахне показанието за концентрацията 50 mg/ml.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Bulgarian: CVMP счита, че видовете животни, за които е предназначен продуктът, и свързаните показания и дозировки могат да бъдат одобрени, тъй като всички видове животни се считат за второстепенни видове и в държавите членки, където продуктът е лицензиран за видовете животни, за които е предназначен, не са съобщени опасения относно безопасността или ефикасността.
English: Cattle (subcutaneous)
Bulgarian: Говеда (подкожно)
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Bulgarian: Останалите показания, т.е. мастит, инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, са екстраполирани от овце.
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Bulgarian: Проучването е проведено само с 12 животни и поради това не може да се извърши статистически анализ8 на данните.
English: In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Bulgarian: За да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден трябва да се премахне за всички показания при говеда.
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Bulgarian: По сходен начин за Mycoplasma spp. не може да се направи конкретно заключение от предоставената документация с оглед на липсата на точни микробиологични данни (което не позволява да се оцени ефикасността на продукта специално срещу всеки изолиран микроорганизъм) или липсата на пълно елиминиране на M. hyopneumoniae.
English: Cattle (intravenous)
Bulgarian: Говеда (интравенозно)
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Bulgarian: Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени попоследователни данни за по-високата доза.
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Bulgarian: Важните параметри на ФК при млякото са определени след интравенозно приложение на концентрацията 100 mg/ml и са използвани за изчисляване на прогнозните съотношения на ФК/ФД заедно със стойностите на МИК90 за E. coli.
English: 05-651 Drwalew Poland
Bulgarian: 05-651 Drwalew
English: The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Bulgarian: Авторите заключават, че резистентността към антимикробни средства при изолати на Staph.
English: in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
Bulgarian: През последните години са установени умерени до високи проценти на резистентност към ципрофлоксацин за Campylobacter spp.: говежди: 45 до 86%; свински: 4% до 27%.
English: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
English: La Selva, 135 17170 Amer Girona
Bulgarian: Laboratorios Hipra S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer Girona
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Bulgarian: Данните показват, че като цяло се наблюдава висока чувствителност на енрофлоксацин сред по-голямата част от щамовете говежди и свински респираторни патогени, както и неентерични E. coli.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена документация, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено, но при концентрацията 50 mg/ml то следва да се формулира като „Лечение на свързан с микоплазма остър артрит, дължащ се на чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis“.
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Bulgarian: При двете проучвания първата времева точка, при която остатъчните количества в млякото от всички животни са под MRL, е 72 часа.