FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O gene RPE65 é responsável pela produção de uma enzima denominada isomerase retinol all-trans, que é necessária para o funcionamento normal das células da retina.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Portuguese: A empresa que comercializa Luxturna implementará um programa educacional e preparará material educacional destinado a médicos e farmacêuticos que se espera venham a utilizar e manusear Luxturna, a fim de assegurar a correta utilização do medicamento e minimizar os riscos associados ao medicamento e à sua administração.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Luxturna na trh, pripraví vzdelávací program a vypracuje vzdelávací materiál pre lekárov a lekárnikov o tom, ako používať tento liek a ako s ním zaobchádzať, aby sa zabezpečilo správne používanie tohto lieku a aby sa znížilo riziko spojené s liekom a jeho podávaním.
Portuguese: Os doentes devem começar a receber medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo) 3 dias antes da injeção de Luxturna no primeiro olho, para reduzir o risco de rejeição do medicamento pelo organismo, e este tratamento deve ser mantido durante 14 dias após a injeção.
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Luxturna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Luxturna é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara da retina (a membrana sensível à luz no fundo do olho).
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Portuguese: Luxturna só pode ser utilizado enquanto os doentes ainda disponham de células funcionais suficientes na retina e quando a doença é causada por mutações (alterações) no gene RPE65.
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
Portuguese: Luxturna demonstrou melhorar a visão e a capacidade dos doentes para contornar obstáculos, nomeadamente com pouca iluminação, e espera-se que melhore a sua qualidade de vida.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Luxturna zlepšuje zrak pacienta a jeho schopnosť pohybu medzi prekážkami, najmä pri tlmenom svetle, a preto sa očakáva, že zlepší kvalitu života.
Portuguese: Luxturna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um cirurgião com experiência na realização da cirurgia ocular.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
Portuguese: Luxturna consiste num vírus que contém cópias normais do gene RPE65.
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Luxturna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Portuguese: Luxturna contém a substância ativa voretigene neparvovec e é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
Portuguese: Luxturna é administrado como injeção única no fundo do olho, sob a retina.
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
Portuguese: O uso de Luxturna é contraindicado em doentes com infeção ou inflamação no olho.
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
Portuguese: Quando Luxturna é injetado no olho, o vírus transporta o gene RPE65 para as células da retina e permite-lhes produzir a enzima em falta.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Luxturna.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Como se utiliza Luxturna?
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
Portuguese: Considerou-se que os doentes passavam o teste quando concluíam o trajeto e não colidiam com mais de 3 obstáculos.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
Portuguese: Como funciona Luxturna?
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Luxturna, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: [Log10(cd.s/m 2)] são apresentados na Tabela 5 abaixo:
Slovak: [Log10(cd.s/m2)] sú uvedené v tabuľke č. 5 nižšie.
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Portuguese: É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
Portuguese: Seguido por 5 dias
Slovak: Následne 5 dní
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Portuguese: 30 junho 2030
Slovak: 30 jún 2030
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Portuguese: Ver também secção 3.
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Portuguese: Não são conhecidas interações clinicamente significativas.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Portuguese: Estudo de Fase 3
Slovak: Štúdia fázy 3
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Portuguese: N Média (SE)
Slovak: N Priemer (SE)
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Slovak: Je potrebné zabrániť náhodnej expozícii.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Portuguese: Controlo, N = 10
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Portuguese: 1,7 ml volume extraível
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Portuguese: vetores genómicos (vg).
Slovak: vektorových genómov (vg).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba, ak ju ošetrujúci lekár považuje za potrebnú.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve parar de amamentar depois de receber Luxturna.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Portuguese: o Informar os profissionais de saúde de que o doente recebeu terapia genética e a importância de relatar acontecimento adversos.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
Slovak: Očná alebo periokulárna infekcia.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
Slovak: Jeden pacient v kontrolnej skupine odvolal svoj súhlas a jeho účasť v štúdii bola ukončená.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Slovak: Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
Slovak: Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
Slovak: vg voretigén neparvoveku do každého oka.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Slovak: Rýchly nárast výšky v čase, keď je ešte vzduchová bublina prítomná, môže spôsobiť zvýšenie očného tlaku a nezvratnú stratu videnia.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
Portuguese: Isto porque Luxturna é um medicamento de terapia génica.
Slovak: Je to preto, lebo Luxturna je liekom na génovú terapiu.
Portuguese: Eliminar o medicamento não usado.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
Slovak: • ťažkosti súvisiace so zavedením dýchacej hadičky do priedušnice
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Slovak: Trieda orgánových systémov /
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Siga estas precauções durante 14 dias após o tratamento.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Portuguese: Outros medicamentos e Luxturna
Slovak: Iné lieky a Luxturna
Portuguese: • Algumas pessoas desenvolvem cataratas.
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
Portuguese: Desconhece-se se o voretigene neparvovec é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa voretigén neparvovek vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Slovak: ≤ -65 ºC.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
Slovak: Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Portuguese: O ponto dentro de cada caixa representa a média.
Slovak: Bodka v každom políčku predstavuje priemer.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
Slovak: Aktívny vnútroočný zápal.
Portuguese: Uma alteração positiva do score reflete passar o MLMT a um nível de luz inferior e um score lux de 6 reflete a melhoria máxima possível do MLMT.
Slovak: Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Slovak: Neklinická biodistribúcia
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie katarakty je známa komplikácia pri operácii oka, ktorú je nutné vykonať pred podaním Luxturny.
Portuguese: Luxturna é administrado sob anestesia.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
Portuguese: • Manual de formação para farmácia, incluindo informações sobre a preparação e o armazenamento de LUXTURNA;
Slovak: • Školiaci materiál pre lekárne, vrátane informácie o príprave a skladovaní Luxturny.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
Portuguese: Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
Portuguese: A alteração do score MLMT monocular melhorou significativamente no grupo de tratamento e foi semelhante aos resultados MLMT binoculares (ver Tabela 4).
Slovak: Skóre zmeny monokulárnej MLMT sa v liečenej skupine významne zlepšilo a bolo podobné výsledkom binokulárnej MLMT (pozri tabuľku č. 4).
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
Slovak: Akékoľvek otvorené rany sa majú pred manipuláciou s liekom prikryť.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
Portuguese: As seringas cheias com o medicamento devem depois ser transferidas num contentor de transporte designado para o bloco operatório.
Slovak: Injekčné striekačky naplnené liekom sa potom majú v označenom prepravnom kontajneri preniesť do operačnej sály.
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
Slovak: Tieto kroky sú kľúčové pri biologickej konverzii fotónu svetla na elektrický signál v sietnici.
Portuguese: Luxturna não foi estudado em mulheres a amamentar.
Slovak: Luxturna nebola skúmaná u dojčiacich žien.
Portuguese: Instruções para preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny
Portuguese: Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Slovak: Na zníženie možnej imunogenity sa majú pacientom podať systémové kortikosteroidy pred a po subretinálnej injekcii voretigén neparvoveku do každého oka (pozri časť 4.2).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Slovak: Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať.
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.