FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se prescrie Erleada, pacienţii cu boală cardiovasculară clinic semnificativă trebuie monitorizaţi din perspectiva factorilor de risc, precum hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie sau alte tulburări cardiometabolice (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ef Erleada er ávísað skal fylgjast með sjúklingum með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm með tilliti til áhættuþátta eins og kólesterólhækkunar í blóði, þríglýseríðhækkunar í blóði eða annarra hjarta- eða efnaskiptakvilla (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pentru evaluarea în continuare a eficacității ERLEADA, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului clinic, inclusiv rezultatele privind supraviețuirea generală din studiul ARN-509-003 (SPARTAN) care compară eficacitatea și siguranța apalutamidei vs. placebo la subiecți cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic (M0) rezistent la castrare.
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar verkun Erleada skal markaðsleyfishafi leggja fram lokarannsóknarskýrslu, að meðtöldum niðurstöðum um heildarlifun, úr klínísku rannsókninni ARN-509-003 (SPARTAN) þar sem verkun og öryggi apalutamids er borið saman við lyfleysu hjá þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, en sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (M0), þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
Romanian: Aceasta este metabolizată în principal de CYP2C8 și CYP3A4, formând N-desmetil apalutamida.
Icelandic: Það er fyrst og fremst umbrotið fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda N-desmetýl apalutamid.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida/metaboliții se excretă în laptele matern uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: BLISTER 60 mg (16 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (16 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Romanian: Erupția cutanată a revenit la aproape jumătate dintre pacienții reexpuși la tratament.
Icelandic: Útbrot á húð komu aftur fram hjá um það bil helmingi sjúklinga þar sem meðferð var hafin að nýju.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem apalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Ce este Erleada și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada Cum să utilizați Erleada Reacții adverse posibile Cum se păstrează Erleada Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erleada Hvernig nota á Erleada
Romanian: Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
Romanian: În ceea ce privește pacienții cărora nu li s-a administrat tratament de substituție a funcției tiroidiene, hipotiroidismul a apărut la 5,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 0,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 5,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkun í þéttni og hreyfigetu sæðis, samræðis og frjósemi (við pörun með kvenkyns rottum sem ekki höfðu fengið meðferð) ásamt minni þyngd í efri aukakynkirtlum (secondary sex glands) og eistalyppum eftir skömmtun í 4 vikur með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Romanian: Reacțiile adverse de erupție cutanată au fost raportate la 24% dintre pacienții tratați cu Erleada.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot á húð sem aukaverkun hjá 24% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
Romanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București.
Icelandic: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență) Cmax a scăzut cu 21%, în timp ce ASC a crescut cu 45%.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 21% en AUC jókst um 45%.
Romanian: Doza de Erleada sau doza oricăror alte medicamente pe care le luați pot necesita modificări.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar 60 mg töflur) sem einn stakur dagskammtur til inntöku.
Romanian: Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir áhrif andrógena stöðvar apalutamid vöxt og skiptingu krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli.
Romanian: BLISTER 60 mg (12 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (12 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
Icelandic: Ef warfarín er gefið samhliða skal fylgjast með INR meðan á meðferð með Erleada stendur.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.
Romanian: Subiecții randomizați în oricare dintre brațele de tratament urmau să continue tratamentul până la progresia bolii, stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul laboratorului central (BICR), inițierea unui tratament nou, toxicitate inacceptabilă sau retragere din tratament.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað í annan hvorn hópinn og áttu þeir að halda meðferð áfram fram að versnun sjúkdóms, skilgreint með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati (BICR), þar til ný meðferð var hafin, eiturhrif urðu óásættanlegar eða þátttöku í rannsókninni var hætt.
Romanian: Data începerii:
Icelandic: Upphafsdagur:
Romanian: • scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
Icelandic: • að lækka há fitugildi í blóði (t.d. gemfibrozil)
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale UGT (de exemplu, levotiroxină, acid valproic) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
Icelandic: Samhliðagjöf Erleada með lyfjum sem eru hvarfefni UGT (t.d. levothyroxin, valproínsýra) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt mai departe metabolizate pentru a forma metabolitul inactiv acid carboxilic prin carboxilesterază.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
Romanian: Intervalul de timp până la progresia simptomatică a fost definit ca intervalul de timp de la randomizare până la dezvoltarea unui eveniment legat de schelet, a durerii/simptomelor care necesită iniţierea unei terapii sistemice noi împotriva cancerului sau a progresiei loco-regionale a tumorii, care necesită radioterapie/intervenţie chirurgicală.
Icelandic: Tími að versnun einkenna var skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til fram kom tilvik tengt beinagrind, verkur/einkenni sem kröfðust nýrrar altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða staðbundin versnun æxlis sem krafðist geislunar/skurðaðgerðar.
Romanian: • tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
Icelandic: • meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia simptomatică nu a fost atinsă în niciunul dintre grupele de tratament.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun einkenna náðist hjá hvorugum meðferðarhópnum.
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
Icelandic: Meðganga og upplýsingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
Icelandic: Erleada er ekki ráðlagt handa sjúklingum með sögu um flog eða aðra áhættuþætti fyrir flogum þ.m.t., en ekki takmarkað við, undirliggjandi áverka á heila, nýlegt heilaslag (innan eins árs), frumkomin æxli í heila eða meinvörp í heila.
Romanian: La 81% dintre pacienți, erupția s-a remis, valoarea mediană a intervalului până la remiterea erupției fiind de 60 de zile.
Icelandic: Útbrot gengu til baka hjá 81% sjúklinga og miðgildi dagafjölda að bata var 60 dagar.
Romanian: În cazul în care este posibil, se recomandă substituirea acestor medicamente sau trebuie efectuată evaluarea cu scopul de a depista pierderea eficacității în cazul continuării tratamentului cu acestea.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta þessum lyfjum út þegar það er mögulegt eða meta verkunartap ef notkun lyfsins er haldið áfram.
Romanian: • criză sau convulsii - mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Icelandic: • flog eða krampar - þetta er sjaldgæft (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre acest risc în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum varðandi þessa hættu með tilliti til akstur og notkunar véla.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar.
Romanian: • tratează infecţiile bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
Icelandic: • meðferðar við bakteríusýkingum (t.d. moxifloxacin, clarithromycin)
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach), leiddi samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum CYP hvarfefnum til þess að AUC fyrir midazolam (CYP3A4 hvarfefni) minnkaði um 92%, AUC fyrir omeprazol (CYP2C19 hvarfefni) minnkaði um 85% og AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9 hvarfefni) minnkaði um 46%.
Romanian: Metabolizarea este principala cale de eliminare a apalutamidei.
Icelandic: Umbrot er megin brotthvarfsleið apalutamids.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) pentru Cmax și ASC ale apalutamidei au fost 6 µg/ml (28%) și, respectiv, 100 µg x oră/ml (32%).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir apalutamid 6 míkróg/ml (28%) og 100 míkróg.klst./ml (32%), tilgreint í sömu röð.
Romanian: Toți subiecții care nu au fost castrați chirurgical au utilizat ADT fără întrerupere pe întreaga durată a studiului.
Icelandic: Allir þátttakendur sem ekki höfðu gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð fengu ADT samfellt meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC pentru metabolitul activ major, N-desmetil apalutamidă, au fost 5,9 µg/ml (18%) și, respectiv, 124 µg x oră/ml (19%).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir aðal virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, 5,9 míkróg/ml (18%) og 124 míkróg.klst./ml (19%), tilgreint í sömu röð.
Romanian: În studiile privind toxicitatea în cazul dozelor administrate repetat la șobolani și câini masculi, au fost observate atrofie, aspermie/hipospermie, involuție și/sau hiperplazie sau hipertrofie la nivelul aparatului reproducător, la doze care sunt concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Icelandic: Erleada filmuhúðaðar töflur eru fölgular til grágrænar, ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar) með „AR 60" ritað á aðra hliðina.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
Icelandic: Hjá mönnum er Erleada öflugur CYP3A4 og CYP2C19 virkir og vægur CYP2C9 virkir.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: 24 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Romanian: • tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
Icelandic: • meðferðar við hjartasjúkdómum eða sem lækka blóðþrýsting (t.d. digoxin, felodipin)
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de interval QT prelungit sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Erleada.
Icelandic: Læknar skulu meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á Torsade de pointes, hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) áður en meðferð með Erleada er hafin.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hætta að taka Erleada og hafa samband við lækninn.
Romanian: Deoarece apalutamida este complet absorbită după administrarea orală, P-gp nu îi limitează absorbția și, prin urmare, nu se anticipează că inhibarea sau inducerea P-gp influențează biodisponibilitatea apalutamidei.
Icelandic: P-gp ekki frásog apalutamids og því er ekki búist við að hömlun eða virkjun P-gp hafi áhrif á aðgengi apalutamids.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă 240 mg, raportul mediei geometrice (RMG) pentru ASC și Cmax pentru apalutamidă la pacienții cu insuficiență ușoară a fost de 95% și, respectiv, 102%, iar RMG pentru ASC și Cmax pentru apalutamidă la pacienții cu insuficiență moderată a fost de 113% și, respectiv, 104% comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Icelandic: Eftir stakan 240 mg skammt af apalutamidi til inntöku var hlutfall margfeldismeðaltala fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi 95% og 102%, tilgreint í sömu röð, og fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi var hlutfall margfeldismeðaltala 113% og 104%, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp heilbrigðra einstaklinga.
Romanian: CUTIE 60 mg (FLACON)
Icelandic: ASKJA 60 mg (GLAS)
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
Icelandic: Alls 1.207 þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki (NM-CRPC), var slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort apalutamid til inntöku í skammtinum 240 mg einu sinni á sólarhring í samsetningu með andrógenbælandi meðferð (ADT) (hormónahvarfsmeðferð með lyfjum eða fyrri hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð) eða lyfleysu ásamt ADT í fjölsetra, tvíblindri klínískri rannsókn (rannsókn ARN-509-003).
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență), Cmax a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a fost încă o dată similară.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Erleada lengur en í einn dag - talaðu tafarlaust við lækninn.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă marcată radioactiv, 89% din radioactivitate a fost restabilită până în ziua 70 după administrarea dozei: 65% s-a regăsit în urină (1,2% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2,7% sub formă de N-desmetil apalutamidă) iar 24% s-a regăsit în materiile fecale (1,5% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2% sub formă de Ndesmetil apalutamidă).
Icelandic: 65% var endurheimt í þvagi (1,2% skammts sem óbreytt apalutamid og 2,7% sem N-desmetýl apalutamid) og 24% var endurheimt í hægðum (1,5% skammts sem óbreytt apalutamid og 2% sem N-desmetýl apalutamid).
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative statistic din perspectiva modificării față de analiza inițială a Evaluării Funcționale a Terapiei Cancerului de Prostată (FACT-P) pentru scorul total sau vreuna dintre subscale între pacienții tratați cu Erleada ca terapie adăugată la ADT și cei la care s-a administrat placebo plus ADT.
Icelandic: Ekki kom fram neinn tölfræðilega marktækur munur á breytingu frá upphafsgreiningu, samkvæmt heildarskori FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) eða undirkvörðum, á milli þátttakenda sem fengu
Romanian: Τηλ: ++357 22 207 700
Icelandic: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Romanian: Studiile la animale au arătat că Erleada poate scădea fertilitatea la masculii cu potențial de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna getur Erleada minnkað frjósemi hjá karldýrum á æxlunaraldri (sjá kafla 5.3).
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur og alls 6 g af kísilhlaupþurrkefni.
Romanian: • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
Icelandic: - þú ert kona sem er þunguð eða getur orðið þunguð (sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og getnaðarvarnir hér á eftir).
Romanian: • Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti mega ekki taka Erleada.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP3A4 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unor substraturi ale CYP2B6 (de exemplu efavirenz) cu Erleada, trebuie monitorizate reacţiile adverse, trebuie efectuată evaluarea din punct de vedere al pierderii eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Icelandic: Þegar hvarfefni CYP2B6 (t.d. efavirenz) eru gefin samhliða Erleada á að hafa eftirlit með aukaverkunum og meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Romanian: Concluziile studiilor privind toxicologia dozelor administrate repetat, care au corespuns cu activitatea farmacologică a apalutamidei au arătat că fertilitatea masculină este probabil influențată de tratamentul cu apalutamidă.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta er líklegt að meðferð með apalutamidi skerði frjósemi karla, sem er í samræmi við lyfjafræðilega verkun apalutamids.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, Erleada poate avea efecte nocive asupra fătului dacă este administrat în timpul sarcinii.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar getur Erleada valdið skaða hjá fóstri þegar það er gefið á meðgöngu.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente: convulsii (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar: flog (sjá kafla 4.4)
Romanian: Nu sunt anticipate modificări clinic semnificative ale expunerii lor globale ca urmare a interacțiunii medicamentoase cu inhibitorii sau inductorii CYP2C8 sau ai CYP3A4.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum breytingum á heildarútsetningu þeirra, sem afleiðing milliverkunar við CYP2C8 eða CYP3A4 hemla eða virkja.
Romanian: Erleada este contraindicat la gravide sau la femeile care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Erleada hjá konum sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.3).
Romanian: • aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
Icelandic: þú ert með einhverja hjarta- eða æðakvilla, þar með talin hjartsláttarvandamál (takttruflun)
Romanian: Erupțiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului la 9% dintre pacienții la care a apărut această reacție adversă.
Icelandic: Útbrot á húð leiddu til að meðferð með Erleada var hætt hjá 9% sjúklinga sem fengu útbrot á húð.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Borgo S. Michele
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Erleada la gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Erleada hjá þunguðum konum.
Romanian: Erupțiile cutanate asociate cu Erleada au fost cel mai frecvent descrise ca erupții maculare sau maculopapulare.
Icelandic: Algengast var að útbrotum á húð sem tengdust Erleada væri lýst sem dröfnóttum útbrotum eða dröfnuörðuútbrotum.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OATP1B1 eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Romanian: 28 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa