FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil 9 vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil 9 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 obsahuje purifikované L1 proteíny pre uvedených deväť typov vírusu HPV, ktoré boli vyrobené metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zawiera oczyszczone białka L1 dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej, produkowane metodą znaną jako technika rekombinacji DNA.
Slovak: Pri dvojdávkovom režime sa druhá dávka má podať v časovom odstupe od päť do trinásť mesiacov po podaní prvej dávky.
Polish: W przypadku schematu dwudawkowego drugą dawkę należy podać pomiędzy piątym a trzynastym miesiącem od podania pierwszej dawki.
Slovak: V piatej hlavnej štúdii s 1 518 jedincami sa porovnával účinok dvojdávkového režimu očkovacej látky Gardasil 9 s trojdávkovým.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 1518 osób porównywano działanie dwudawkowego schematu szczepienia produktem Gardasil 9 ze schematem trzydawkowym.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil 9?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gardasil 9?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka stimuluje produkciu dostatočných hladín protilátok proti všetkým deviatim typom vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deviatich do pätnástich rokov v porovnaní so ženami vo veku od 16 do 26 rokov, u ktorých sa preukázala ochrana pred ochorením v prvej štúdii.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Slovak: Gardasil 9 je očkovacia látka, ktorá sa používa u oboch pohlaví od deviatich rokov veku na ochranu pred týmito ochoreniami zapríčinenými deviatimi typmi ľudského papilomavírusu (typmi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV):
Polish: Gardasil 9 to szczepionka stosowana u mężczyzn i kobiet w wieku dziewięciu lat i starszych w celu ochrony przed następującymi chorobami spowodowanymi przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58):
Slovak: Gardasil 9 je injekčná suspenzia dostupná v injekčných liekovkách alebo v naplnených injekčných striekačkách.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 to zawiesina do wstrzykiwań dostępna w fiolkach lub ampułkostrzykawkach.
Slovak: U pacientov, ktorí majú príznaky alergie po dávke očkovacej látky Gardasil 9 (alebo po dávke jej prekurzorových očkovacích látok Gardasil alebo Silgard), sa má zastaviť očkovací cyklus, alebo vôbec nemajú dostať očkovaciu látku Gardasil 9. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły oznaki uczulenia po dawce szczepionki Gardasil 9 (lub poprzednich szczepionek Gardasil i Silgard), cykl szczepienia należny przerwać lub w ogóle nie podawać im szczepionki Gardasil 9.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny z deviatich typov vírusu HPV uvedených vyššie.
Polish: Zawiera ona oczyszczone białka dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej.
Slovak: Pri trojdávkovom režime sa druhá dávka má podať dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Polish: W przypadku schematu trzydawkowego drugą dawkę podaje się po upływie dwóch miesięcy od pierwszej, a trzecią po upływie czterech miesięcy od drugiej.
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinok očkovacej látky Gardasil 9 s účinkom očkovacej látky Gardasil u 600 dievčat vo veku od 9 do 15 rokov.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie szczepionki Gardasil 9 z działaniem szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 sa za normálnych okolností podáva podľa dvojdávkového alebo trojdávkového režimu dievčatám a chlapcom vo veku od 9 do 14 rokov a tretia dávka sa podáva dievčatám a chlapcom vo veku 15 rokov a starším.
Polish: Gardasil 9 podaje się zwykle zgodnie ze schematem dwu- lub trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku od 9 do 14 lat oraz ze schematem trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku powyżej 15 lat.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gardasil 9
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil 9:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Gardasil 9, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Gardasil 9 boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Druhá štúdia zahŕňajúca 3 066 jedincov porovnávala účinok očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a chlapcov vo veku od deviatich do pätnástich rokov s účinkom očkovacej látky Gardasil 9 u mladých žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 3066 uczestników porównano działanie szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat z działaniem szczepionki Gardasil 9 u młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Slovak: V štúdii sa skúmalo vytváranie protilátok jeden mesiac po tretej dávke a preukázalo sa, že dievčatá zaočkované očkovacou látkou Gardasil 9 majú podobnú úroveň ochrany pred typmi 6, 11, 16 a 18 ako dievčatá zaočkované očkovacou látkou Gardasil.
Polish: W badaniu sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania trzeciej dawki i wykazano, że u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed typami 6, 11, 16 i 18 jak u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, u koľkých žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil 9, sa vyvinie ochorenie (výrastky alebo karcinóm) zapríčinené HPV infekciou spôsobenou typmi 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV v porovnaní s očkovacou látkou Gardasil (očkovacia látka povolená v minulosti, ktorá chráni pred typmi 6, 11, 16 a 18).
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Slovak: Čo je očkovacia látka Gardasil 9 a na čo sa používa?
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: V štúdii sa skúmalo vytváranie protilátok jeden mesiac po poslednej dávke a preukázalo sa, že dievčatá a chlapci zaočkovaní dvoma dávkami očkovacej látky Gardasil mali podobnú úroveň ochrany proti všetkým deviatim typom vírusu ako mali ženy a dievčatá po tretej dávke dávke očkovej látky Gardasil 9.
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Gardasil 9, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gardasil 9?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil 9. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovak: 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV jeden mesiac po podaní tretej dávky.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po miesiącu od podania trzeciej dawki.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Gardasil 9 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil 9 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že ochorenie súvisiace s typmi 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV sa vyvinulo u 1 zo 6 016 žien zaočkovaných 3 dávkami očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s 30 ženami zo 6 017 zaočkovanými 3 dávkami očkovacej látky Gardasil.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že očkovacia látka Gardasil 9 poskytuje širšiu ochranu pred rakovinou ako jej prekurzor Gardasil, pretože chráni pred ďalšími 5 novými typmi vírusu HPV (31, 33, 45, 52 a 58), ktoré sú síce menej časté ako typy 16 a 18, ale tiež sa považujú za vysokorizikové typy vírusu HPV. Preto sa predpokladá, že očkovacia látka Gardasil 9 bude chrániť pred väčšinou cervikálnych, vaginálnych a vulvárnych karcinómov a premalígnych lézií, ako aj pred genitálnymi bradavicami súvisiacimi s vírusom HPV. Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, aj keď sa u veľkého počtu subjektov vyvinú reakcie na mieste vpichu, sú len o trochu početnejšie ako v prípade očkovacej látky Gardasil.
Polish: CHMP uznał, że produkt Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed nowotworem niż jego poprzednik Gardasil, ponieważ chroni przed dodatkowymi 5 nowymi typami wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które, choć mniej rozpowszechnione niż typy 16 i 18, są również uważane za typy wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Gardasil 9 účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Gardasil 9?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gardasil 9 používa?
Polish: Jak stosować produkt Gardasil 9?
Slovak: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 11 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 16 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 18 20 mikrogramov aľudský papilomavírus =
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovak: Al)
Polish: Moc
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 6
Polish: 1 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Slovak: Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí definovaná ako „neznáma".
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Slovak: ** Percentuálna účinnosť je počítaná z kombinovaných protokolov.
Polish: ** Procentową skuteczność wyliczono na podstawie protokołów łączonych.
Slovak: % účinnosti
Polish: % Skuteczności
Slovak: Na konci štúdie a v kombinovaných protokoloch
Polish: Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Pozorované rozdiely boli <
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10%
Slovak: Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
Polish: W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: počet prípadov počet osôb*
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Slovak: Očkovanie má byť odložené až do ukončenia gravidity.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Slovak: Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť dosiahla len pre HPV 31.
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 12 rokov.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Slovak: Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Slovak: Osoby infikované HIV
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Slovak: Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Slovak: • máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné),
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
Slovak: Gardasil sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Slovak: Tieto spôsoby podania sa neodporúčajú (pozri časť 6.6).
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 7. mesiaci.
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 7. miesiącu.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti análnemu karcinómu nie je v súčasnosti známa.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Polish: Pomiar skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu.
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni.
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1.
Slovak: ** Na základe virologického dôkazu je pravdepodobné, že prvý prípad CIN 3 u pacientky chronicky infikovanej HPV 52 kauzálne súvisí s HPV 52.
Polish: ** Na podstawie dowodów wirusologicznych można przypuszczać, że pierwszy przypadek CIN 3 u pacjentki z przewlekłym zakażeniem HPV 52 jest związany przyczynowo z HPV 52.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Polish: A. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Gardasil.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Polish: Osoby w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Slovak: Imunitné odpovede na Gardasil 1 mesiac po 3. dávke
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Slovak: Na stanovenie trvania ochrany sa uskutočnili dlhodobejšie sledovacie štúdie.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané pre kombinovanú analýzu protokolov štúdií.
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
Slovak: Očkovanie nemalo vplyv na % CD4 ani RNA HIV v plazme.
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Gardasil alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Gardasil lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Čo je Gardasil a na čo sa používa
Polish: Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje
Slovak: ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil počas gravidity.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Slovak: Gardasil je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Polish: Z tego względu, należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany sa uskutočnili štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
Polish: Podstawowe analizy przeprowadzono w populacji swoistej dla danego typu wirusa, która wymagała, aby u kobiet wynik badań był ujemny w odniesieniu do analizowanego typu wirusa, ale mógł być dodatni w odniesieniu do innych typów HPV (96% całej populacji badanej).
Slovak: Očkované osoby majú byť preto po podaní očkovacej látky sledované počas približne 15 minút.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Slovak: Účinnosť bola založená na redukcii CIN 2/3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31, 33, 52 a 58.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58.