FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den totale insulineksponering var dog større hos kvinder med type 1-diabetes end hos mænd med type 1-diabetes.
Czech: Celková expozice inzulinu však byla u pacientek ženského pohlaví ve srovnání s pacienty mužského pohlaví s diabetem 1. typu větší.
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder per dosis i trin på 1 enhed.
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce.
Danish: Lægemidlet anvendes normalt sammen med insulinpræparater, der har en middellang eller lang virkningsvarighed.
Czech: Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je navrženo k použití s injekčními jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist.
Danish: I et 2-ugers crossover-forsøg viste Fiasp en større glucosesænkende effekt efter en standardiseret måltidstest med hensyn til 1-times og 2-timers glucose-respons efter måltidet (behandlingsforskel: henholdsvis -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95%CI og -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95%CI) sammenlignet med NovoRapid, begge administreret som CSII.
Czech: Ve 2týdenní zkřížené studii prokázal přípravek Fiasp větší účinek na snížení hladiny glukózy po standardizovaném zátěžovém testu jídlem při 1hodinové a 2hodinové PPG odpovědi v porovnání s přípravkem NovoRapid podaným pomocí CSII (léčebný rozdíl: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI.
Danish: Justeret ændring fra baseline Estimeret behandlingsforskel
Czech: Výchozí hodnota  Konec studie Upravená změna oproti výchozí hodnotě Odhadovaný léčebný rozdíl
Danish: Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (som viste sig ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem) blev rapporteret med hyppigheden 'ikke almindelige' med Fiasp (0,2% versus 0,3% for komparator).
Czech: Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (projevujících se generalizovanou kožní vyrážkou a faciálním edémem) byl u přípravku Fiasp hlášen jako méně častý (0,2 % vs. 0,3 % pro srovnávací přípravek).
Danish: Hvordan du skal injicere Fiasp
Czech: Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp
Danish: Pakningsstørrelser med 1 fyldt pen (med eller uden nåle), 5 fyldte penne (uden nåle) og en multipakning med 10 (2 pakker med 5) fyldte penne (uden nåle).
Czech: Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel) předplněné pero, 5 (bez jehel) předplněných per a skupinové balení obsahující 10 (2 balení po 5) (bez jehel) předplněných per.
Danish: Dosis ved type 1- og type 2-diabetes
Czech: Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Danish: • Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Danish: Det blev bekræftet, at reduktionen af HbA1c fra baseline til forsøgsafslutning var non-inferiørt i forhold til den reduktion, der blev opnået med NovoRapid (tabel 4).
Czech: Snížení hodnoty HbA1c na konci studie oproti výchozí hodnotě bylo potvrzeno jako non-inferiorní ve srovnání se získanými hodnotami přípravku NovoRapid (tabulka 4).
Danish: Allergiske hudmanifestatio ner
Czech: Kožní alergické projevy
Danish: Virkningen og sikkerheden af Fiasp administreret ved måltidets start (0-2 minutter før måltidet) eller efter måltidet (20 minutter efter måltidets start) blev i dette studie sammenlignet med NovoRapid administreret ved måltidets start, begge anvendt i kombination med insulin degludec.
Czech: V této studii byla porovnána účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp podávaného v čase jídla (0-2 minuty před jídlem) nebo po jídle (20 minut od začátku jídla) a přípravku NovoRapid podávaného v čase jídla, oba přípravky používané v kombinaci s inzulinem degludek.
Danish: De estimerede odds for at opnå et HbA1c på < 7% var statistisk signifikant større med Fiasp i forbindelse med et måltid end med NovoRapid i forbindelse med et måltid (odds-ratio: 1,47 [1,02;2,13]95% CI.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost dosažení hodnoty HbA1c < 7 % byla statisticky významně vyšší u přípravku Fiasp v čase jídla než u přípravku NovoRapid v čase jídla (poměr pravděpodobnosti:1,47 [1,02;2,13]95% CI).
Danish: Kan opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Den daglige dosis skal baseres på dit blodsukker ved måltiderne og ved sengetid den foregående dag.
Czech: Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.
Danish: Tiden til maksimal koncentration og den totale eksponering for insulin aspart var sammenlignelige for abdomen, overarm og lår.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace a celková expozice inzulinu aspart byly v případě aplikace do břišní stěny, horní části paže a stehna srovnatelné.
Danish: Hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion skal monitoreringen af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt (se pkt.
Czech: Sledování hladiny glukózy má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie af insulin aspart med NovoRapid hos 24 personer med en leverfunktion varierende fra normal til svært nedsat.
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem NovoRapid, a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce jater.
Danish: Anvendelse i et infusionspumpesystem
Czech: K použití s inzulinovými infuzními pumpovými systémy
Danish: Brug til ældre patienter (65 år eller derover)
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších) Tento přípravek lze používat u starších pacientů.
Danish: 3 Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Czech: 3 Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og kassér den.
Czech: • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Danish: Reaktioner på injektions-/infusionsstedet (herunder udslæt, rødme, inflammation, smerte og blå mærker) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (1,3% versus 1,0% for komparator).
Czech: Reakce v místě injekce (včetně vyrážky, zarudnutí, zánětu, bolesti a podlitin) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pro srovnávací přípravek).
Danish: • Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fiasp (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin formuleret med insulin aspart, hvor tilsætningen af nicotinamid (B3-vitamin) resulterer i en hurtigere initial absorption af insulin sammenlignet med NovoRapid.
Czech: Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu (vitamín B3) vede v porovnání s přípravkem NovoRapid k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Czech: Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena s použitím předplněného pera FlexTouch.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C - 8°C) i op til 4 uger.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: předplněné pero (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 týdnů.
Danish: • tør hud
Czech: • suchá pokožka
Danish: • skjoldbruskkirtelhormoner - mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen
Czech: • hormony štítné žlázy - při problémech se štítnou žlázou
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Fiasp administreret efter måltidet viste en non-inferiør glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid administreret ved måltidets start (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CI).
Danish: Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Danish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Danish: 4 Injicér dosis
Czech: 4 Aplikace dávky
Danish: Nåle medfølger ikke Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Danish: Se informationen i "For lavt blodsukker" nedenfor.
Czech: Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi".
Danish: Fiasp er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion) eller til kontinuerlig infusion i pumper.
Czech: Tento lék je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy.
Danish: Du må ikke tælle antal klik med pennen for at vælge dosis.
Czech: Při nastavování dávky nepočítejte cvakání pera.
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus
Czech: Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Danish: Nøje monitorering af blodglucose-niveauer anbefales, hvis dette lægemiddel administreres efter påbegyndelsen af dagens sidste måltid, for at undgå natlig hypoglykæmi.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
Danish: • andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt (der tages gennem munden) eller som injektioner)
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální a injekční)
Danish: Hvor meget insulin der cirka er tilbage
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Danish: Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.
Czech: Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid ved måltidets start med hensyn til ændring i HbA1C (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Czech: Fiasp podávaný v čase jídla vykazoval lepší kontrolu glykémie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla s ohledem na změnu HbA1c (ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95% CI).
Danish: Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.
Czech: Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4 "Bivirkninger".
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Danish: Injektionsstederne skal varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen for højt blodsukker under punkt 4 "Bivirkninger".
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Danish: Hos ældre patienter med type 1-diabetes viste Fiasp en tidligere eksponeringsindtræden og en højere tidlig insulineksponering, sammenlignet med NovoRapid, mens de totale eksponeringer og maksimum-koncentrationerne var sammenlignelige.
Czech: U starších pacientů s diabetem 1. typu vykazoval přípravek Fiasp rychlejší nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Danish: Ydre nålehætte
Czech: Vnější kryt jehly
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde stiger den totale eksponering og den maksimale insulinkoncentration proportionalt med en stigende subkutan dosis af Fiasp.
Czech: Celková expozice a maximální koncentrace inzulinu úměrně narůstá s rostoucí subkutánní dávkou přípravku Fiasp v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Danish: • sløret tale
Czech: • nesrozumitelná řeč
Danish: Dosisjustering ved type 2-diabetes
Czech: Úprava dávky pro diabetes 2. typu
Danish: 5 Efter injektionen
Czech: 5 Po aplikaci
Danish: Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt eller slet ingen insulin.
Czech: Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný.
Danish: Patienten skal opfordres til at rådføre sig med sin læge før rejser mellem tidszoner.
Czech: Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.
Danish: Receptorbundet insulin sænker blodglucose ved at lette cellulær optagelse af glucose i skeletmuskulaturen og fedtvævet og ved at hæmme glucosefrigivelsen fra leveren.
Czech: Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Danish: • Hold pennen, så nålen vender opad.
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Danish: Hvornår du skal bruge Fiasp
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
Danish: Den fyldte pen leverer 1-80 enheder i trin på 1 enhed.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Under brug kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger (inklusive opbevaringstiden i pumpens beholder, se pkt.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny (včetně doby v zásobníku pumpy, viz část 6.6).
Danish: Under brug eller medbragt som reserve, se pkt.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, viz bod 6.3.
Danish: • Sæt penhætten på pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Danish: • døsighed eller træthed
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
Danish: Ændringerne i medianværdien for den samlede basalinsulindosis fra baseline til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp i forbindelse med et måltid (0,41→0,39 enheder/kg/dag), Fiasp efter et måltid (0,43→0,42 enheder/kg/dag) og NovoRapid i forbindelse med et måltid (0,43→0,43 enheder/kg/dag).
Czech: Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp v čase jídla (0,41 → 0,39 jednotek/kg/den), Fiasp po jídle (0,43 → 0,42 jednotek/kg/den) a NovoRapid v čase jídla (0,43 → 0,43 jednotek/kg/den) srovnatelné.
Danish: 7 Kassér nålen efter hver injektion.
Czech: 7 Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Danish: Patienter med type 1-diabetes mellitus
Czech: Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Danish: • Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.
Czech: • Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Det kan afbryde injektionen.
Czech: Může to vést k přerušení aplikace.
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid resulterede i en højere glucosestigning 1 time efter måltidet og en sammenlignelig glucosestigning 2 timer efter måltidet i forhold til NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid (tabel 3).
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po 2 hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla (tabulka 3).
Danish: Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne og NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle, der udelukkende er til subkutan brug.
Czech: Zásobní vložka (Penfill) je navržena k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist pouze pro subkutánní injekce.
Danish: Hos patienter der bruger CSII (N=261): Reaktioner på infusionsstedet (herunder rødme, inflammation, irritation, smerte, blå mærker og kløe) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (10,0% versus 8,3% for komparator) Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
Czech: U pacientů používajících CSII (N = 261): Reakce v místě infuze (včetně zarudnutí, zánětu, podráždění, bolesti, podlitin a svědění) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (10,0 % vs. 8,3 % pro srovnávací přípravek).
Danish: phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, argininhydrochlorid, nicotinamid (B3-vitamin), saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Czech: • Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat").
Danish: • Mål dit blodsukker.
Czech: • Otestujte si hladinu cukru v krvi.
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
Danish: Du skal altid medbringe et alternativt insulindispenseringssystem, således at injektionen kan udføres under huden (f.eks. en injektionspen eller sprøjter), hvis der opstår pumpesvigt.
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
Czech: Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du bruger din FlexTouch.
Czech: Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak FlexTouch používat.
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du injicerer.
Czech: Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka.
Danish: EU/1/16/1160/001 1 pen med 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine Plus nåle EU/1/16/1160/003 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/16/1160/004 1 pen med 3 ml og 7 NovoTwist nåle EU/1/16/1160/005 5 penne med 3 ml
Czech: EU/1/16/1160/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/16/1160/004 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 per o obsahu 3 ml
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu.
Danish: Konvertering fra et andet måltidsinsulinpræparat kan ske enhed til enhed.
Czech: Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Czech: Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Danish: Hypoglykæmi kan være meget alvorligt.
Czech: Může se jednat o velmi vážný stav.
Danish: Når Fiasp anvendes med en insulininfusionspumpe, må det ikke fortyndes eller blandes med andre insulinpræparater.
Czech: Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.
Danish: Data var begrænsede hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů se střední a těžkou poruchou funkce ledvin byla data omezena.
Danish: Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge dette insulinpræparat uden hjælp.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci.
Danish: Hvis du glemmer at bruge din insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fiasp
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og akrylonitrilbutadien-styren.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende den for Fiasp og NovoRapid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp: 0,21→0,49 enheder/kg/dag og NovoRapid: 0,21→0,51 enheder/kg/dag).
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl u přípravků Fiasp a NovoRapid podobný (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednotek/kg/den a NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednotek/kg/den).
Danish: • du får hurtige hjerteslag (puls) eller føler dig svimmel.
Czech: • budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende for Fiasp i forbindelse med et måltid, Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp i forbindelse med et måltid: 0,33→0,39 enheder/kg/dag; Fiasp efter et måltid: 0,35→0,39 enheder/kg/dag; og NovoRapid i forbindelse med et måltid:
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp v čase jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/den).
Danish: Hætteglasset er påsat en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen.
Czech: Injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Danish: Der kan komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.