FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 2: Non-inferiority för Flucelvax Tetra i förhållande till TIVc hos vuxna som är 18 år och äldre - per-protokoll-analys (V130_01)
Croatian: Tablica 2: Neinferiornost cjepiva Flucelvax Tetra u odnosu na cjepivo TIVc u odraslih u dobi od 18 i više godina - analiza podataka osoba koje su završile ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_01)
Swedish: Det saknas data om samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andra vacciner.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Flucelvax Tetra s drugim cjepivima.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av Flucelvax Tetra i gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Flucelvax Tetra u trudnica su ograničeni.
Swedish: Flucelvax Tetra är en klar till svagt opalskimrande suspension.
Croatian: Flucelvax Tetra je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Swedish: • Ledvärk
Croatian: • drhtanje
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno cjepivu TIVc u djece u dobi od 4 do < 18 godina.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Swedish: Flucelvax Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner.
Croatian: Flucelvax Tetra se smije davati istodobno s drugim cjepivima
Swedish: Non-inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination.
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Swedish: Vaccinets effekt*
Croatian: Djelotvornost cjepiva*
Swedish: För äggbaserade vacciner finns större dataset om säkerhet tillgängliga för den andra och tredje trimestern, jämfört med den första trimestern.
Croatian: Za cjepiva protiv influence koja su dobivena iz jaja dostupno je više podataka o sigurnosti primjene u drugom i trećem tromjesečju, u usporedbi s prvim tromjesečjem; ipak, podaci dobiveni na temelju primjene cjepiva protiv influence u cijelom svijetu ne ukazuju na neželjene posljedice za plod i majku koji se mogu pripisati cjepivu.
Swedish: Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
Swedish: Metabolism och nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak apetita
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Swedish: Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili Flucelvax Tetra (N=1159) ili jedan od dvije kontrolne formulacije trovalentnog cjepiva protiv influenze dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=593), ili TIV2c (N=580)].
Swedish: Användning av Flucelvax Tetra under amning har inte studerats.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Swedish: Flucelvax Tetra kan användas under amning.
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primjenjivati tijekom laktacije.
Swedish: Vaccingrupp, skillnad (95% KI)
Croatian: Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
Swedish: Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra.
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Swedish: Antikroppssvaret mot influensa B-stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B-stam från den andra linjen.
Croatian: Odgovor protutijela na sojeve virusa influence B koji su sadržani u cjepivu Flucelvax Tetra bio je bolji od odgovora protutijela nakon cijepljenja cjepivom TIVc koje sadrži soj virusa influence B iz alternativne linije uzgoja.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija1
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_03).
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb (95% KI)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Swedish: Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI-antikroppstitrar är > 40 %, procentandelen försökspersoner som når en HI-titer ≥ 1:40 är > 70 %.
Croatian: Postotak ispitanika sa serokonverzijom ili značajnim porastom titra protutijela HI je > 40%,
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 9 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03) som utfördes på den pediatriska populationen från 4 till under 18 års ålder.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Swedish: Den aktiva substansen är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani,
Swedish: Flucelvax Tetra är inte avsett att användas till barn under 9 års ålder, se avsnitt 4.2.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije indicirano za primjenu u djece mlađe od 9 godina, vidjeti dio 4.2. Dostupni podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikazani su u nastavku.
Swedish: Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Swedish: Immunogenicitetsdata med TIVc är relevanta för användningen av Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna är tillverkade med samma process och har överlappande sammansättningar.
Croatian: Usporedba imunogenosti TIVc u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih Podaci o imunogenosti koji se odnose na cjepivo TIVc relevantni su i za cjepivo Flucelvax Tetra jer se oba cjepiva proizvode korištenjem istog postupka i imaju komponente koji se podudaraju.
Swedish: Amning:
Croatian: Dojenje:
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 9 till < 18 års ålder
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece i adolescenata u dobi od 9 do manje od 18 godina
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: Holly Springs
Croatian: Madin Darby
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Seqirus Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Swedish: Flucelvax Tetra - injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Croatian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn mellan 4 och under 9 års ålder
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Swedish: Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylatisk chock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Swedish: Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa i denna kliniska studie.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju zabilježena je slična stopa izazvanih lokalnih i sistemskih nuspojava u ispitanika koji su primili Flucelvax Tetra i usporedno trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica.
Swedish: • Blåmärken
Croatian: • nastanak modrica
Swedish: Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI-titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter i serum.
Croatian: Mjere ishoda za imunogenost bile su geometrijska srednja vrijednost titra (GMTs) protutijela inhibicije hemaglutinacije (HI) i postotak ispitanika kod kojih je došlo do serokonverzije, definirane kao titar HI prije cijepljenja < 1:10 s titrom nakon cijepljenja ≥ 1:40 ili s titrom HI prije cijepljenja od
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01).
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med mål.
Croatian: Pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom s iglom.
Swedish: Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
Croatian: Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
Swedish: Lindriga biverkningar
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Swedish: FFU*** ............................................................................................................................................................ per 0,2 ml dos
Croatian: FFU*** ................................................................................................................................................po 0,2 ml doze
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Swedish: 10 sprayflaskor
Croatian: 10 raspršivača
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Swedish: 18 veckor.
Croatian: 18 tjedana.
Swedish: Säsongen 2013/2014
Croatian: Sezona 2013/2014
Swedish: (77,7; 92,6)e a M=månader b
Croatian: (77,7; 92,6)e a M = mjeseci b
Swedish: Förpackningsstorlek: 10.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Swedish: (Se även "Hur Fluenz ges" i avsnitt 3).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
Croatian: Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Swedish: Alla stammar, oavsett matchning
Croatian: Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Swedish: • minskad aptit
Croatian: • smanjeni apetit
Swedish: Å=år.
Croatian: G = godine.
Swedish: Studier med vuxna
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave".
Swedish: • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet, utan att sättas tillbaka, under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Swedish: c Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Swedish: • rinnande eller täppt näsa
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Swedish: Vad Fluenz är och vad det används för
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 januari 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fluenz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Swedish: • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Swedish: Fluenz rekommenderas inte för gravida eller ammande kvinnor.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Swedish: Fyra placebokontrollerade studier inkluderade omvaccination den andra säsongen.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Swedish: Vad Fluenz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Hur Fluenz ges
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket sällsynta anafylaktiska reaktioner)
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)
Swedish: (24,6; 70,5)d färre fall än injicerbart
Croatian: (24,6; 70,5)d manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Swedish: Spraya i den andra näsborren
Croatian: Uštrcajte u drugu nosnicu.
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel.
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Swedish: • om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluenz (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Swedish: Nässpray, suspension
Croatian: Sprej za nos, suspenzija
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Swedish: Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Swedish: De rapporterade biverkningarna liknade dem som ses med den rekommenderade enkeldosen av FLUENZ.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su bile primijećene s preporučenom pojedinačnom dozom cjepiva FLUENZ.
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter rekommenderas inte FLUENZ under graviditet.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Swedish: Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
Croatian: Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Swedish: FLUENZ har administrerats till över 30 000 personer i kontrollerade kliniska studier över flera år, i olika regioner och med olika vaccinstammar.
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Swedish: Det är inte troligt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin.
Croatian: Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Minskad aptit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Fluenz är endast avsett för nasal användning.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att FLUENZ kan ha viss effekt hos vuxna.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Swedish: I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus inträffade 2-3 dagar efter vaccination.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra till barn under 18 år under 4 veckor efter vaccination med Fluenz, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u planu ispitivanja.
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av FLUENZ till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Swedish: Administrera inte FLUENZ till spädbarn och till småbarn yngre än 12 månader.
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
Swedish: Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
Croatian: Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz är lämpligt för dig.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.