FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos saat allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten ihottumaa, kutinaa, nokkosrokkoa,
Bulgarian: ако получите симптоми на алергична реакция, като например обрив, сърбеж, уртикария,
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46-1,20 l/h.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на индакатерол е средно между 0,46 и 1,20 литра/час.
Finnish: Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната електрофизиология
Finnish: Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat iän myötä, mutta iäkkäiden potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация и общата системна експозиция се повишават с възрастта, но не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Максималната доза е 300 микрограма веднъж дневно.
Finnish: Tällöin tunnet väsymystä, voimakasta janoa ja nälkää (ilman, että painosi nousee), ja virtsanerityksesi on tavallista suurempi (yleinen).
Bulgarian: Ще се чувствате изморени, много жадни и гладни (без да наддавате на тегло) и ще отделяте повече урина от обикновено
Finnish: Vakaan tilan FEV1- arvojen keskimääräinen maksimaalinen paraneminen oli 250-330 ml lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: Максималното повишение на ФЕО1 при достигане на стационарно състояние е средно с 250-330 ml спрямо изходните стойности.
Finnish: Palasten nielemisestä tai hengittämisestä ei ole haittaa.
Bulgarian: Поглъщането или инхалирането на тези парченца не е вредно.
Finnish: Näistä potilaista 2 611 sai 150 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 1 157 sai 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: От тези пациенти 2 611 са били на лечение със 150 микрограма веднъж дневно и 1 157 са били на лечение с 300 микрограма веднъж дневно.
Finnish: Jos surisevaa ääntä ei kuulu:
Bulgarian: Ако не чувате бръмчене:
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja niiden esiintyvyys pieneni, kun hoitoa jatkettiin.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки или умерени и честотата им намалява в хода на лечението.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Taudin paheneminen
Bulgarian: Влошаване на основното заболяване
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Finnish: Hirobriz Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Finnish: Useimmat potilaat pystyvät tyhjentämään kapselin 1-2 inhalaatiokerralla.
Bulgarian: Повечето хора са способни да изпразнят капсулата с една или две инхалации.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hirobriz Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Hirobriz Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
Bulgarian: QTcF интервали [т.е. >450 ms (мъже) и >470 ms (жени)] и съобщенията за случаи на хипокалиемия са подобни на тези при плацебо.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката) и желатин.
Finnish: Siitä ei tarvitse huolestua.
Bulgarian: Ако това стане, не се тревожете.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän"EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"/„EXP".
Finnish: • flunssankaltaiset oireet.
Bulgarian: • грипоподобни симптоми.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenoreseptorit ovat vallitsevia adrenoreseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2-reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenoreseptoreista on 10-50 %.
Bulgarian: Въпреки че бета2-рецепторите са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура и в човешкото сърце преобладават бета1-рецепторите, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, представляващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkettä inhaloinnin sijaan.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарството вместо да го инхалират.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti relevanteilla altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
Bulgarian: Във Фаза III клиничните проучвания лекарите забелязват по време на клиничните визити, че средно 17-20% от пациентите се оплакват от спорадична кашлица, възникваща обикновено в рамките на 15 секунди след инхалацията и продължаваща типично около 5 секунди (около 10 секунди при настоящи пушачи).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Diabetes ja hyperglykemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Захарен диабет и хипергликемия
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,6 mg лактоза.
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
Bulgarian: Показано е подкрепящо и симптоматично лечение.
Finnish: Inhaloidun indakaterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43-45 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на индакатерол, след инхалиране на дозата, е средно 43% до 45%.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että inhalaation jälkeiseen yskään liittyisi bronkospasmia, pahenemisvaiheita, taudin vaikeutumista tai tehon heikkenemistä.
Bulgarian: Няма доказателства, че тази кашлица, появяваща се след инхалация е свързана с бронхоспазъм, обостряне или влошаване на заболяването или загуба на ефикасност.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi kaliumlisän käyttöä.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Hirobriz Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Hirobriz Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
Bulgarian: Тази кашлица, появяваща се след инхалация не води до прекратяване на терапията при никой от участниците в проучванията, при лечение в рамките на препоръчваните дози (кашлицата е симптом при ХОББ и само 8,2% от пациентите я съобщават като нежелана лекарствена реакция).
Finnish: Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава само след консултация с лекар.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen.
Bulgarian: Понякога е възможно някои хора да се закашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Finnish: Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
Bulgarian: Индакатерол се екскретира във фецеса предимно като непроменено вещество (54% от дозата) и в по-малка степен като хидроксилни метаболити (23% от дозата).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,8 mg лактоза.
Finnish: Joskus pieniä kapselin palasia pääsee suukappaleen verkon läpi suuhun.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hirobriz Breezhaler
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Bulgarian: След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение.
Finnish: Vaste oli yleensä suurempi kuin aktiiviverrokkihoidon yhteydessä (taulukko 2).
Bulgarian: Като цяло терапевтичният отговор превъзхожда наблюдавания при активните контроли (Таблица 2).
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Те са съобщени доброволно от популация с неопределен размер и затова не винаги е възможно да се определи достоверно тяхната честота или да се установи наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden turvallisuustietokantaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове в базата данни за безопасност при пациенти с ХОББ.
Finnish: Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
Bulgarian: Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин (P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол до два пъти.
Finnish: Pitkävaikutteiset beeta2-adrenergiset agonistit saattavat lisätä astmaan liittyvien vakavien haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien astmaan liittyvä kuolema, kun niitä käytetään astman hoitoon.
Bulgarian: Дългодействащите бета2-адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на сериозни нежелани събития, свързани с астма, включително смъртни случаи, свързани с астма, когато се използват за лечение на астма.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Hirobriz Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Beetasalpaajat ja beeta2-adrenergiset agonistit saattavat heikentää tai estää toistensa vaikutusta samanaikaisesti käytettynä.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери и бета2-адренергичните агонисти могат да отслабят или антагонизират ефектите си, когато се прилагат едновременно.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Hirobriz Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hirobriz Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Hirobriz Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Hirobriz Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua indakaterolia otettiin suun kautta ihmisellä tehdyssä imeytymis-, jakautumis-, metabolia- ja eliminaatiotutkimuksessa, seerumissa tavattiin lähinnä muuttumatonta indakaterolia, joka selitti noin kolmanneksen lääkkeen vuorokausialtistuksesta (24 tunnin AUC).
Bulgarian: След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC за период от 24 часа.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä (metyyliksantiinijohdokset, steroidit tai kaliumia säästämättömät diureetit) saattaa tehostaa beeta2-adrenergisten agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta, joten varovaisuus on siksi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съвместното лечение с метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat tulisi ottaa sairaalahoitoon.
Bulgarian: Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
Bulgarian: Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бетаадренергични блокери може да провокира бронхоспазъм.
Finnish: Tietoa afrikkalaista syntyperää olevien hoidosta on rajallisesti.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с приложението при индивиди от африкански произход.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Hirobriz Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Finnish: Indakaterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti beeta2-adrenergisten agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa.
Bulgarian: Предозирането с индакатерол е възможно да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: Hirobriz Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Hirobriz Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Hirobriz Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Finnish: Lapset ja nuoret Hirobriz Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Jos kapselissa on vielä lääkettä, inhaloi sitä uudestaan ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti, 5 minuutin kuluessa inhalaation jälkeen FEV1-arvot olivat lähtötilanteeseen verrattuna 110-160 ml suuremmat, mikä on verrattavissa nopeavaikutteisen beeta2-adrenergisen agonisti salbutamolin vaikutukseen annoksella 200 mikrogrammaa ja tilastollisesti merkitsevästi nopeampaa kuin käytettäessä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmää annoksella 50/500 mikrogrammaa.
Bulgarian: Има бързо начало на действие, в рамките на 5 минути след инхалацията, с повишение на ФЕО1 със 110-160 ml спрямо изходните стойности, сравнимо с ефекта на бързодействащия бета2-агонист салбутамол в доза от 200 микрограма и статистически значимо по-бързо спрямо салметерол/флутиказон в доза от 50/500 микрограма.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheiseseti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5-126 tuntia.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не отчитат някакъв мутагенен или кластогенен потенциал.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, olet saanut riittävän lääkeannoksen.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от
Finnish: • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes).
Bulgarian: ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет).
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Hirobriz Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Hirobriz Breezhaler и плацебо.
Finnish: Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Bulgarian: Също така ще Ви помогне да не забравяте за приема на лекарството.
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Bulgarian: Включват се: o кортикостероиди (напр. преднизолон); o диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид; o лекарства за дихателни проблеми като теофилин.
Finnish: Vedä suojus pois.
Bulgarian: Издърпайте капачката.
Finnish: • jos sinulla on puristavaa rintakipua (yleinen).
Bulgarian: ако получите притискаща болка в гърдите (често).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Hirobriz Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Hirobriz Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Finnish: Valmistele kapseli:
Bulgarian: Подгответе капсулата:
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat viitanneet siihen, että indakaterolin potentiaali aiheuttaa metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on kliinisessä käytössä saavutettavilla altistustasoilla erittäin vähäinen.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че при нивата на системна експозиция, които се достигат в клиничната практика, индакатерол притежава пренебрежим потенциал за метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteisen beeta2-adrenerginen agonisti indakaterolin beeta2-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä agonistinen vaikutus on yli 24 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta1reseptorivaikutus ja 20 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta3-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä vaikutus.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индакатерол, дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявява над 24 пъти по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1-рецепторите и 20 пъти по-голяма агонистична активност спрямо бета3-рецепторите.
Finnish: Kun indakaterolia inkuboitiin rekombinanttien CYP1A1-, CYP2D6ja CYP3A4-entsyymien kanssa, havaittiin oksidaatiotuotteita.
Bulgarian: Окислени метаболити се установяват след инкубация с рекомбинантни CYP1A1, CYP2D6 и CYP3A4 ензими.
Finnish: c: indakateroli (300 mikrog), formoteroli tai lumelääke Pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID) on ≥1 pisteen muutos TDI:ssä, ja ≥4 pisteen muutos SGRQ:ssa ea = ei arvioitu 6 kk kohdalla
Bulgarian: MCID = минимална клинично значима разлика (≥1 точка промяна в TDI, ≥4 точки промяна в SGRQ) n/e= не е оценявано на шестия месец
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet indakaterolin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични/токсикологични данни при животни показват екскреция на индакатерол/метаболитите в млякото (вж.
Finnish: Kapseli on saattanut juuttua inhalaattorin kammioon.
Bulgarian: Капсулата може да се е заклещила в камерата за капсула.
Finnish: Aloituspäivä
Bulgarian: Начална дата
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въпреки това се счита за малко вероятно индакатерол да окаже влияние върху репродуктивните способности и фертилитета при хора след инхалиране на максималната препоръчвана доза (вж. точка 5.3).
Finnish: Muskuloskeletaaliset kivut
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (melko harvinainen).
Bulgarian: ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).
Finnish: • Hengitä sitten ulos.
Bulgarian: След което издишайте.
Finnish: Kun tätä verrataan indakaterolin puhdistumaan seerumista, joka on 23,3 l/h, on selvää, että munuaispuhdistumalla on vain vähäinen merkitys systeemiseen verenkiertoon päässeen indakaterolin eliminaation kannalta (noin 2-5 % systeemisestä puhdistumasta).
Bulgarian: При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видно, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системно наличния индакатерол.
Finnish: QTcF-ajan oleellista pitenemistä verrattuna lumehoitoon ei havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдават значими удължавания на QTcF в сравнение с плацебо.
Finnish: Indakateroli ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen rotalla eikä kanilla.
Bulgarian: Индакатерол не е ембриотоксичен или тератогенен при плъхове и зайци.