FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost kobicistata temelji se na podacima iz 144. tjedna randomiziranog, djelatnom tvari kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (GS-US-216-0114) u kojemu su 692 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primila najmanje jednu dozu kobicistatom pojačanog atazanavira (n = 344) ili ritonavirom pojačanog atazanavira (n = 348) koji je primijenjen s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Romanian: Siguranţa cobicistatului se bazează pe datele dintr-un Studiu clinic de fază 3 cu durata de 144 săptămâni (GS-US-216-0114), randomizat, controlat cu comparator activ, în care la 692 pacienţi netrataţi anterior s-a administrat cel puțin o doză de atazanavir potenţat cu cobicistat (n = 344) sau atazanavir potenţat cu ritonavir (n = 348), administrate împreună cu o asociere de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Croatian: Tybost sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Romanian: Tybost conţine colorantul galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)
Croatian: AUC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Romanian: ASC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Croatian: Koncentracije ovih sedativa/hipnotika mogu se povećati kod istodobne primjene s kobicistatom.
Romanian: Concentraţiile acestor sedative/hipnotice pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: 150 mg jednom dnevno atazanavir 300 mg jednom dnevno darunavir 800 mg jednom dnevno
Romanian: Atazanavir 300 mg o dată pe zi Darunavir 800 mg o dată pe zi
Croatian: U analizi ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje u ispitivanju GS-US-216-0114 kroz 144 tjedana, procjenjivi genotipski podaci iz uparenih početnih izolata i onih koji nisu odgovarali na liječenje bili su dostupni za sve virološke neuspjehe, njih ukupno 21, u skupini koja je primala kobicistat.
Romanian: Ȋn Studiul GS-US-216-0114, pentru o analiză efectuată la pacienţii cu eşec al tratamentului până în săptămâna 144, au fost disponibile date genotipice pentru tulpinile izolate la iniţierea studiului şi tulpinile corespunzătoare izolate la momentul de eşec a tratamentului la toți cei 21 pacienţi cu eşec virusologic din grupul tratat cu cobicistat.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tybost:
Romanian: Înainte să luaţi Tybost, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Croatian: Nisu zapažene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, što je u skladu s niskim bubrežnim klirensom kobicistata.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative privind farmacocinetica cobicistatului între subiecţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi, în concordanţă cu clearance-ul renal scăzut al cobicistatului.
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na etravirin, efavirenz, nevirapin i bosentan (vidjeti Tablicu 2).
Romanian: Exemple de asemenea medicamente sunt etravirina, efavirenzul, nevirapina, şi bosentanul, dar fără a se limita la acestea (vezi Tabelul 2).
Croatian: Savjetuje se proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za atazanavir ili darunavir za više informacija o primjeni u kombinaciji s ovim lijekovima.
Romanian: Consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru atazanavir sau darunavir pentru informaţii suplimentare privind utilizarea în asociere cu aceste medicamente.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola s lijekom Tybost (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de salmeterol şi Tybost nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Učinak kobicistata na farmakokinetiku atazanavira dokazan je u farmakokinetičkom podispitivanju (n = 48) ispitivanja faze 3 GS-US-216-0114 u kojem su HIV-1 zaraženi bolesnici primali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ili atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba u kombinaciji s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Romanian: Efectul cobicistatului asupra farmacocineticii atazanavirului a fost evaluat în substudiul de farmacocinetică (n = 48) al Studiului de fază 3 GS-US-216-0114, în care pacienţilor infectaţi cu HIV-1 li s-a administrat atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg sau atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, ambele împreună cu asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Croatian: nesanica, poremećeni snovi
Romanian: insomnie, vise anormale
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină: ASC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost za primjenu kobicistata bilo s atazanavirom ili darunavirom kada se primjenjuje u bilo kojem drugom režimu doziranja.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării de cobicistat în asociere cu atazanavir sau darunavir nu au fost stabilite, când aceste medicamente sunt folosite la alte scheme de dozare.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de cobicistat.
Croatian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola i pozakonazola mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Romanian: Concentraţiile de itraconazol, fluconazol şi posaconazol pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata i karbamazepina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat și carbamazepină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de cobicistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Croatian: • amlodipin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol i verapamil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih problema
Romanian: • amlodipină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, timolol şi verapamil, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu HIV-1 zaraženi, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica cobicistatului la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă renală severă (valoarea estimată a clearance-ului creatinei sub 30 ml/minut).
Croatian: Poremećaji oka: Vrlo često:
Romanian: Tulburări oculare: Foarte frecvente:
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol i flukonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNK (raspon) log10 kopija/ml u plazmi
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii Valoarea mediană iniţială a ARN HIV-1 plasmatic (interval), log10 copii/ml
Croatian: Inhibicija metabolizma posredovanog CYP3A kobicistatom pojačava sistemsku izloženost supstratima CYP3A (kao što su atazanavir ili darunavir) koji imaju ograničenu peroralnu bioraspoloživost i kratki poluvijek zbog metabolizma ovisnog o CYP3A.
Romanian: Inhibarea de către cobicistat a metabolismului mediat de CYP3A amplifică expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A (cum sunt atazanavirul sau darunavirul), care au o biodisponibilitate limitată după administrarea orală și un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare redus din cauza metabolizării mediate de CYP3A.
Croatian: Koncentracije inhibitora reduktaze HMG-CoA u plazmi mogu se povećati kod istodobne primjene s kobicistatom.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de inhibitori ai HMG Co-A reductazei pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila, tadalafila i vardenafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom PDE-5.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil, tadalafil şi vardenafil, ceea ce poate conduce la apariţia de reacţii adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Croatian: Istodobna primjena salmeterola i kobicistata može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de salmeterol şi cobicistat poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de salmeterol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kobicistat je istodobno primjenjivan s atazanavirom ili darunavirom na puni želudac u skladu sa sažetkom opisa svojstava za te lijekove.
Romanian: În studiile clinice, cobicistatul a fost administrat concomitent cu atazanavir sau darunavir după consumul de alimente, conform Rezumatelor caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Croatian: Virološki neuspjehc
Romanian: Succes virusologic
Croatian: U slučaju prelaska farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Tybost, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La înlocuirea ritonavirului, ca potenţator farmacologic, cu cobicistat, este necesară precauție în primele două săptămâni de tratament cu Tybost, în special dacă dozele de medicamente administrate concomitent au fost titrate sau ajustate în cursul administrării ritonavirului ca potențator farmacologic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Itrakonazol Vorikonazol Pozakonazol Flukonazol
Romanian: Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na itrakonazol, ketokonazol i vorikonazol (vidjeti Tablicu 2).
Romanian: Exemple de asemenea medicamente sunt itraconazolul, ketoconazolul şi voriconazolul, dar fără a se limita la acestea (vezi Tabelul 2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de cobicistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Croatian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazină, risperidonă, tioridazină, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Croatian: Nema dostupnih podataka pa nije moguće dati preporuke za primjenu atazanavira/kobicistata ili darunavira/kobicistata s drugim oralnim kontraceptivima.
Romanian: Nu există date disponibile pentru a se putea face recomandări privind utilizarea de atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat cu alte contraceptive orale.
Croatian: Tybost sadrži azo bojilo sunset yellow FCF (E110), koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Romanian: Tybost conţine colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice.
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže darunavira pojačanog kobicistatom bili su usporedivi s ritonavirom (vidjeti Tablicu 5).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru darunavir, la starea de echilibru, au fost comparabili la potenţarea acestuia cu cobicistat, comparativ cu potenţarea cu ritonavir (vezi Tabelul 5).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Romanian: În studii randomizate, cu grup de control, s-au obţinut date privind eficacitatea antivirală a atazanavirului potențat cu cobicistat, dar nu şi a darunavirului potențat cu cobicistat (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Croatian: Koncentracije blokatora kalcijevih kanala mogu se povećati kod istodobne primjene s kobicistatom.
Romanian: Concentraţiile de blocante ale canalelor de calciu pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Romanian: Atazanavir + cobicistata (n = 22)
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu HIV-1 zaraženi, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica cobicistatului la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,5 mg) / kobicistat (više doza od 150 mg)
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,5 mg)/Cobicistat (doze multiple de 150 mg)
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu drugih antibiotika s atazanavirom/kobicistatom.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea unor antibiotice alternative în cazul administrării concomitente de atazanavir/cobicistat.
Croatian: Kobicistat reverzibilno inhibira MATE1, stoga se koncentracije metformina mogu povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Romanian: Cobicistatul inhibă în mod reversibil MATE1 şi concentraţiile de metformină pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: Farmakokinetički pojačavajući učinak kobicistata na darunavir procijenjen je u kliničkom ispitivanju faze 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravog ispitanika kojima je primijenjen darunavir 800 mg u kombinaciji s kobicistatom 150 mg ili ritonavirom 100 mg, sve jednom dnevno tijekom 10 dana.
Romanian: Efectul de potenţare farmacocinetică a cobicistatului asupra darunavirului a fost evaluat în Studiul clinic de fază 1 GS-US-216-0115, efectuat la 31 subiecţi sănătoşi, cărora li s-a administrat darunavir 800 mg în asociere cu cobicistat 150 mg sau cu ritonavir 100 mg, toate medicamentele fiind administrate o dată pe zi, timp de 10 zile.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji induciraju CYP3A kontraindicirana je ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) jer smanjene koncentracije kobicistata u plazmi mogu za posljedicu imati razine kobicistata u plazmi koje nisu dostatne za postizanje odgovarajućeg farmakokinetičkog pojačanja atazanavira ili darunavira.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat şi medicamente care induc CYP3A este contraindicată sau nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5), deoarece în urma scăderii concentrațiilor plasmatice de cobicistat, se poate ajunge la concentrații insuficiente pentru potenţarea farmacologică adecvată a atazanavirului sau darunavirului.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Romanian: Concentraţiile de ketoconazol şi/sau cobicistat pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti s istodobnom primjenom kobicistata.
Romanian: Concentraţiile de voriconazol pot creşte sau scade în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: 144. tjedanb
Romanian: Săptămâna 144b
Croatian: U slučaju zamjene farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, oprez je potreban tijekom prva dva tjedna liječenja kobicistatom, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.5).
Romanian: La înlocuirea ritonavirului, ca potenţator farmacologic, cu cobicistat, este necesară precauție în primele două săptămâni de tratament cu cobicistat, în special dacă dozele de medicamente administrate concomitent au fost titrate sau ajustate în cursul administrării ritonavirului ca potențator farmacologic (vezi pct. 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata i lijekova koji su jaki induktori CYP3A (kao što su gospina trava [Hypericum perforatum], rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin), može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije kobicistata te posljedično smanjenja pojačanja atazanavira ili darunavira, što dovodi do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat şi medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A (cum sunt sunătoarea (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina) poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de cobicistat, având drept consecinţă scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor potenţate, atazanavir sau darunavir, ceea ce duce la pierderea efectului lor terapeutic şi la posibila apariţie a rezistenţei (vezi pct. 4.3).
Croatian: Preporuke za doziranje takvih kombinacija nisu utvrđene i istodobna primjena može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije atazanavira, darunavira i/ili drugih antiretrovirusnih lijekova koji zahtijevaju farmakokinetičko pojačanje što dovodi do gubitka antivirusne aktivnosti i razvoja rezistencije.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări privind dozele pentru astfel de asocieri, care pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de atazanavir, darunavir şi/sau alte medicamente antiretrovirale care necesită potențare farmacologică, ducând la pierderea activității antivirale și la apariţia rezistenţei.
Croatian: Nema podataka ili su klinički podaci o primjeni kobicistata u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele clinice privind administrarea de cobicistat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: U ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića nisu opaženi teratogeni učinci.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuate la şobolan şi iepure.
Croatian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus pozadinski režim kombinacije fiksne doze emtricitabina 200 mg i tenofovirdizoproksilfumarata 300 mg
Romanian: ASCtau (µg•oră/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus tratament de fond cu asocierea de doze fixe de emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg
Croatian: Istodobna primjena s kobicistatom može povećati plazmatske koncentracije lijekova koje metabolizira CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže atazanavira pojačanog kobicistatom bili su usporedivi s ritonavirom (vidjeti Tablicu 4).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru atazanavir, la starea de echilibru, au fost comparabili la potenţarea acestuia cu cobicistat, comparativ cu potenţarea cu ritonavir (vezi Tabelul 4).
Croatian: Za više informacija o nuspojavama atazanavira ili darunavira proučite uputu o lijeku za te lijekove.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse la atazanavir sau darunavir, vezi prospectele pentru medicamentele respective.
Croatian: Nema dostupnih podataka pa nije moguće dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata ili atazanavira/kobicistata s drugim oralnim kontraceptivima osim drospirenona/etinilestradiola.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind utilizarea concomitentă de atazanavir/cobicistat sau de darunavir/cobicistat şi alte contraceptive orale în afară de drospirenonă/etinilestradiol.
Croatian: Tablica 1: Režimi doziranja
Romanian: Tabelul 1: Doze
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NI
Romanian: Rosuvastatină: ASC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Croatian: • drugi inhibitor proteaze
Romanian: • un alt inhibitor de protează
Croatian: Karbamazepin, potentni induktor enzima CYP3A, smanjuje koncentracije kobicistata u plazmi, kao i koncentracije atazanavira ili darunavira, što može uzrokovati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije.
Romanian: Carbamazepina, un inductor potent al CYP3A, determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cobicistat, precum și de atazanavir sau darunavir, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic şi la apariţia rezistenţei.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om: Ne smijete uzimati Tybost s drugim lijekovima koji sadrže:
Romanian: Nu trebuie să luaţi Tybost cu alte medicamente care conţin:
Croatian: Tybost 150 mg filmom obložene tablete kobicistat
Romanian: Tybost 150 mg comprimate filmate cobicistat
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kobicistata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine cobicistat 150 mg.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens kobicistata, što može za posljedicu imati povećane koncentracije kobicistata u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat şi medicamente care inhibă CYP3A poate diminua clearance-ul cobicistatului, determinând creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.5).
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica cobicistatului între subiecţii cu insuficienţă moderată şi subiecţii sănătoşi.
Croatian: Tablica 6: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih HIV-1 zaraženih ispitanika koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanju
Romanian: Tabelul 6: Date demografice şi caracteristicile iniţiale ale bolii pentru pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, incluşi în Studiul GS-US-216-0114
Croatian: Koncentracije beta-blokatora mogu se povećati kod istodobne primjene s kobicistatom.
Romanian: Concentraţiile de beta-blocante pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz etničku pripadnost nisu ustanovljene za kobicistat.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de originea etnică, pentru cobicistat.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2. 4.2 Doziranje i način primjene
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 5.1 și 5.2.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: • klaritromicin i rifabutin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu
Romanian: • claritromicină şi rifabutină, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene,
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena apiksabana, rivaroksabana ili edoksabana s lijekom Tybost.
Romanian: Administrarea concomitentă de apixaban, rivaroxaban sau edoxaban cu Tybost nu este recomandată.
Croatian: Istodobna primjena neuroleptika s kobicistatom može za posljedicu imati povećane koncentracije neuroleptika u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de neuroleptice şi cobicistat poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de neuroleptice.
Croatian: Pokazalo se da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Romanian: Cobicistatul determină scăderea valorilor estimate ale clearance-ului creatininei, din cauza inhibării secreţiei tubulare a creatininei.
Croatian: Istodobna primjena s kobicistatom može povećati koncentracije lijekova u plazmi koje metabolizira CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Tybost preporučuju se pažljivi nadzor bolesnika i prilagodba doze metformina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor şi ajustarea dozelor de metformină la pacienţii care iau Tybost.