FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Recherche de protéines urinaires
Italian: Test delle proteine nelle urine
French: Il est peu probable que Praxbind ait une influence sur l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient une influence sur l'effet de Praxbind.
Italian: È improbabile che Praxbind influisca sull'effetto degli altri medicinali o che altri medicinali influiscano sull'effetto di Praxbind.
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
Italian: Il ripristino dell'emostasi è stato raggiunto nell'80,3% dei pazienti valutabili che presentavano sanguinamento grave e la normale emostasi è stata osservata nel 93,4% dei pazienti per i quali si era resa necessaria una procedura d'urgenza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
French: 61,5 % des patients du Groupe A et 62,4 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour.
Italian: Il 61,5% dei pazienti nel Gruppo A e il 62,4% dei pazienti nel Gruppo B erano stati trattati con dabigatran 110 mg due volte al giorno.
French: Limite supérieure de la normale
Italian: Limite superiore dell'intervallo di normalità
French: Praxbind peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
Italian: Praxbind può essere usato durante la gravidanza, se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Autres médicaments et Praxbind
Italian: Altri medicinali e Praxbind
French: En conséquence, les résultats non cliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryo-foetal.
Italian: Pertanto, i risultati preclinici non suggeriscono un rischio per la fertilità o lo sviluppo embrio-fetale.
French: Patients âgés/Sexe/Origine ethnique
Italian: Anziani/Sesso/Razza
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Italian: Questo medicinale è destinato solo all'uso ospedaliero.
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Italian: Gli studi farmacologici di sicurezza non hanno dimostrato effetti sui sistemi respiratorio, nervoso centrale o cardiovascolare.
French: Jusqu'à ce jour, aucun effet indésirable n'a été identifié.
Italian: Fino ad oggi non sono stati identificati effetti indesiderati.
French: La plus forte dose unique de Praxbind étudiée chez le sujet sain était de 8 g. Aucun signal de sécurité n'a été identifié dans ce groupe.
Italian: La dose singola più elevata di Praxbind studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Praxbind sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
Italian: La popolazione studiata era composta da soggetti sani e soggetti che presentavano caratteristiche tipiche della popolazione in termini di età, peso corporeo, razza, sesso e compromissione renale.
French: Intolérance héréditaire au fructose
Italian: Intolleranza ereditaria al fruttosio
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Italian: Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso endovenoso.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Italian: Le informazioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come somministrare Praxbind sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per la manipolazione").
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code produit]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero} [codice del prodotto]
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Italian: Praxbind, come tale, non ha alcun effetto sulle funzioni dell'organismo, pertanto il medico potrebbe decidere di somministrarle questo medicinale, se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
French: Reprise du traitement antithrombotique
Italian: Ripresa della Terapia Antitrombotica
French: Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina e da tavola) per dose.
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in 34 pazienti (23 dei quali non erano in terapia antitrombotica al momento dell'evento) e, in ciascuno di questi casi, l'evento trombotico potrebbe essere attribuito alla condizione patologica di base del paziente.
French: Pour des instructions d'utilisation et de manipulation supplémentaires, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo 6.6.
French: Praxbind contient du sodium
Italian: Praxbind contiene sodio
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère - si vous êtes allergique à l'idarucizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Italian: Informi il medico o l'infermiere - se è allergico a idarucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Ils en tiendront compte avant de vous traiter avec Praxbind.
Italian: Essi prenderanno in considerazione questi fattori prima di trattarla con Praxbind.
French: RE-VERSE AD a inclus les données de 503 patients : 301 avec des saignements graves (Groupe A) et 202 patients nécessitant une procédure/intervention chirurgicale d'urgence (Groupe B).
Italian: Lo studio RE-VERSE AD comprendeva i dati relativi a 503 pazienti: 301 pazienti con sanguinamento grave (Gruppo A) e 202 pazienti che necessitavano di una procedura/intervento chirurgico d'urgenza (Gruppo B).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praxbind dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention et le traitement des hémorragies associées au dabigatran (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praxbind in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia associata a dabigatran (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d'excipient.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente.
French: Praxbind ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: Praxbind non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: Le reste est supposé avoir été éliminé par catabolisme protéique, principalement dans les reins.
Italian: Si ritiene che la parte restante della dose venga eliminata mediante il catabolismo delle proteine, principalmente a livello renale.
French: Il ne réversera pas les effets des autres anticoagulants (voir la rubrique 5.1).
Italian: Non inattiverà gli effetti di altri anticoagulanti (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, l'administration parentérale de sorbitol a été associée à des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aiguë avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell'acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione escretoria e di sintesi, e morte.
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Italian: Pradaxa può essere somministrato nuovamente 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind.
French: Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que l'affinité du dabigatran pour la thrombine.
Italian: È un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) che si lega con altissima affinità a dabigatran, circa 300 volte più potente dell'affinità di legame di dabigatran per la trombina.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Italian: Idarucizumab ha mostrato di possedere una cinetica di distribuzione multifasica e una limitata distribuzione extravascolare.
French: Il n'inversera pas les effets des autres anticoagulants.
Italian: Non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
French: Ré-administration de dabigatran étexilate
Italian: Risomministrazione di dabigatran etexilato
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de populations, le sexe, l'âge et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, il sesso, l'età e la razza non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di idarucizumab.
French: Tous les porcs ont survécu à des doses d'idarucizumab d'approximativement 2,5 et 5 g. Le taux de mortalité dans le groupe anticoagulé sans idarucizumab était de 100 %.
Italian: Tutti i suini sono sopravvissuti a dosi di idarucizumab di circa 2,5 e 5 g. Senza idarucizumab, la mortalità nel gruppo anticoagulato era del 100%.
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Italian: Questi tests vengono utilizzati per valutare l'effetto anticoagulante di dabigatran.
French: On ne dispose d'aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Non ci sono informazioni relative agli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
Italian: Questo medicinale rimuoverà solo dabigatran dall'organismo.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: Se si manifesta una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, la somministrazione di Praxbind deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible (voir la rubrique 4.2).
Italian: Per ridurre tale rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena sia clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
French: Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin.
Italian: Dopo che lei ha ricevuto Praxbind, il medico deciderà se continuare il trattamento per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Praxbind e i set di infusione in polivinile cloruro, polietilene o poliuretano o siringhe di polipropilene.
French: Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l'exposition à Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.
Italian: Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, si rendono necessarie cure mediche intensificate durante l'esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive all'esposizione.
French: • patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou des procédures urgentes alors que les temps de coagulation sont allongés.
Italian: • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
French: • En cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.
Italian: • Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
French: Ce que contient Praxbind - La substance active est l'idarucizumab.
Italian: Cosa contiene Praxbind - Il principio attivo è idarucizumab.
French: Des symptômes légers d'hypersensibilité potentielle (fièvre, bronchospasme, hyperventilation, éruption ou prurit) ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati sintomi lievi di potenziale ipersensibilità (piressia, broncospasmo, iperventilazione, eruzione cutanea o prurito).
French: Aucun effet lié au traitement n'a été identifié sur les tissus reproducteurs des deux sexes au cours des études de toxicité en administration intraveineuse répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines chez le rat et deux semaines chez le singe.
Italian: Non sono stati identificati effetti correlati al trattamento nei tessuti riproduttivi di entrambi i sessi durante gli studi di tossicità a dosi endovenose ripetute, di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
French: Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo quantitativo equivale al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.
French: Il n'a pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'idarucizumab.
Italian: Non è stato possibile stabilire una relazione causale con idarucizumab.
French: • d'autres anticoagulants (par exemple, inhibiteurs de la thrombine autres que le dabigatran, les inhibiteurs du facteur Xa dont les héparines de bas poids moléculaire, les antagonistes de la vitamine K, l'héparine).
Italian: • altri anticoagulanti (ad es. inibitori della trombina diversi da dabigatran, inibitore del fattore Xa compresa l'eparina a basso peso molecolare, antagonisti della vitamina K, eparina).
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient pas de conservateurs (voir rubrique 6.3).
Italian: Praxbind è solo monouso e non contiene conservanti (vedere paragrafo 6.3).
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de sa grande spécificité de fixation au dabigatran, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments sont jugées peu probables.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dell'elevata specificità del legame con dabigatran, si considera improbabile la comparsa di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
French: Une protéinurie a été observée après le traitement par idarucizumab.
Italian: Proteinuria è stata osservata dopo il trattamento con idarucizumab.
French: Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab.
Italian: Non sono state osservate irritazioni locali dei vasi sanguigni dopo la somministrazione endovenosa o paravenosa di idarucizumab.
French: L'un des principaux critères d'évaluation secondaire était la restauration de l'hémostase.
Italian: Un endpoint secondario rilevante era rappresentato dal ripristino dell'emostasi.
French: Effet de l'idarucizumab sur l'exposition et l'activité anticoagulante du dabigatran
Italian: Effetto di idarucizumab sull'esposizione e sull'attività anticoagulante di dabigatran
French: Selon les données pharmacocinétiques provenant de 12 patients atteints d'une pathologie hépatique, l'ASC de l'idarucizumab était augmentée de 10 % par rapport aux patients sans pathologie hépatique.
Italian: In base ai dati farmacocinetici di 12 pazienti con malattia epatica, l'AUC di idarucizumab è aumentata del 10% rispetto ai pazienti senza malattia epatica.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible.
Italian: Per ridurre questo rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena sia clinicamente appropriato.
French: Après la perfusion intraveineuse d'une dose de 5 g, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 8,9 L (coefficient de variation géométrique (CVg) : 24,8 %).
Italian: Dopo l'infusione endovenosa di una dose di 5 g, allo stato stazionario (Vss), il volume geometrico medio di distribuzione era 8,9 L (coefficiente geometrico di variazione (gCV) 24,8%).
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Italian: Idarucizumab è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
French: Les doses d'idarucizumab utilisées dans ces études étaient comprises entre 20 mg et 8 g et les durées de perfusion allaient de 5 minutes à 1 heure.
Italian: In questi studi le dosi di idarucizumab variavano da 20 mg a 8 g e i tempi di infusione da 5 minuti a 1 ora.
French: Les études précliniques sur l'idarucizumab ont montré qu'il n'y avait pas d'interactions avec
Italian: Studi preclinici con idarucizumab non hanno evidenziato interazioni con:
French: Une fois le dabigatran éliminé de votre organisme, vous n'êtes plus protégé(e) contre la formation de caillots sanguins.
Italian: Dopo che dabigatran è stato rimosso dall'organismo, lei non è più protetto dalla formazione di coaguli di sangue.
French: Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration.
Italian: In un sottogruppo di 6 soggetti dello studio di fase I, idarucizumab è stato somministrato una seconda volta, dopo due mesi dalla prima somministrazione.
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Italian: In rari casi, dopo la somministrazione della prima dose di Praxbind, lei potrebbe avere ancora una eccessiva quantità di dabigatran nel sangue e il medico, in situazioni specifiche, potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose di 5 g.
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et carcinogène de l'idarucizumab n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di idarucizumab.
French: Cela suggère que l'idarucizumab n'a pas d'effet prothrombotique.
Italian: Questo suggerisce che idarucizumab non ha alcun effetto protrombotico.
French: Praxbind est utilisé chez l'adulte dans des situations d'urgence lorsque votre médecin décide que la neutralisation rapide des effets de Pradaxa est nécessaire - Pour une intervention chirurgicale en urgence ou des procédures urgentes - En cas d'hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Italian: Praxbind viene usato negli adulti nelle situazioni di emergenza, in cui il medico decide che è necessario inattivare rapidamente l'effetto di Pradaxa: - negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti - nei casi di sanguinamento non controllato o che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
French: L'idarucizumab était rapidement éliminé avec une clairance totale de 47,0 mL/min (CVg 18,4 %), une demie-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4 %) et une demie-vie terminale de 10,3 h (CVg 18,9 %).
Italian: Idarucizumab è stato eliminato rapidamente con una clearance totale di 47,0 mL/min (gCV 18,4%), con un'emivita iniziale di 47 minuti (gCV 11,4%) e un'emivita terminale di 10,3 ore (gCV 18,9%).
French: L'idarucizumab a été étudié chez 58 patients insuffisants hépatiques à divers degrés.
Italian: Idarucizumab è stato studiato in 58 pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
French: La réversion était uniquement évaluable chez les patients qui présentaient un allongement du temps de coagulation avant le traitement par idarucizumab.
Italian: È stato possibile valutare l'inattivazione solo per i pazienti che avevano mostrato tempi di coagulazione prolungati prima del trattamento con idarucizumab.
French: Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min.
Italian: Negli studi di fase I, Praxbind è stato studiato in soggetti con clearance della creatinina compresa tra 44 e 213 mL/min.
French: Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.
Italian: I medicinali parenterali come Praxbind devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolati e cambiamento di colore.
French: Une étude prospective en ouvert, non randomisée et non contrôlée (RE-VERSE AD) a été réalisée pour étudier le traitement de patients adultes qui présentaient des saignements non contrôlés ou mettant en jeu leur pronostic vital liés au dabigatran (Groupe A) ou qui nécessitaient une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes (Groupe B).
Italian: Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, non controllato (RE-VERSE AD) è stato condotto per valutare il trattamento dei pazienti adulti che, con dabigatran presentavano sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato (Gruppo A) o per i quali si erano resi necessari interventi chirurgici di emergenza o procedure d'urgenza (Gruppo B).
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Italian: Tre studi randomizzati di fase I, in doppio cieco, controllati verso placebo, sono stati condotti in 283 soggetti (224 trattati con idarucizumab), per valutare sicurezza, efficacia, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di idarucizumab, somministrato da solo o dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
Italian: Questo medicinale è stato sviluppato per legarsi esclusivamente a dabigatran.
French: L'idarucizumab a réversé efficacement et rapidement le saignement menaçant le pronostic vital dans les 15 minutes suivant l'injection.
Italian: Idarucizumab ha inattivato con efficacia e rapidità il sanguinamento potenzialmente fatale entro 15 minuti dall'iniezione.