FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las presentaciones de PSUR para Kriptazen se sincronizarán y presentarán a la misma frecuencia que el medicamento veterinario de referencia, Halocur.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para o Kriptazen deverão ser sinconizados e apresentados com a mesma frequência dos relatórios relativos ao , produto de referência, Halocur.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDCIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Spanish: No usar en animales cuya leche se destine al consumo humano
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano.
Spanish: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
Portuguese: - Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deverão administrar este medicamento veterinário com precaução.
Spanish: Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en muy raros casos en animales tratados.
Portuguese: Em casos muito raros, observou-se um aumento do nível da diarreia nos animais tratados.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: - Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deverão administrar este medicamento veterinário com precaução.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade indicada no rótulo e na embalagem a seguir a VAL.
Spanish: 1) Elegir el tubo diseñado para la altura de la botella (la más corta para la botella de 490 ml y la más larga para la de 980 ml) e insertarla en el orificio libre ubicado en la base de la tapa de la bomba.
Portuguese: 1) Escolha o tubo específico para a altura do frasco (o mais curto para o frasco de 490 ml e o mais comprido para o frasco de 980 ml) e insira-o no orifício localizado na base da tampa da bomba.
Spanish: Conservar la botella en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Portuguese: Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: Para los pesos más pequeños o más livianos o más pesados, se debe realizar un cálculo preciso (2 ml/10 kg pv).
Portuguese: Para animais de peso menor ou maior do que os supracitados, deverá ser efectuado um cálculo preciso (2 ml/10 kg de peso corporal).
Spanish: Halofuginona Halofuginona Bovino 10 μg/kg 25 μg/kg
Portuguese: Halofuginona Bovina 10 μg/kg
Spanish: 8) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
Portuguese: 8) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados em efluentes ou no lixo doméstico.
Spanish: 7) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
Portuguese: 7) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio.
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona base / kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, por ejemplo 2 ml de Kriptazen /10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Portuguese: Posologia: 100 μg de halofuginona / kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos; i.e. 2 ml de Kriptazen /10 kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: VIRBAC
Spanish: - Evitar el contacto de la piel, los ojos o la mucosa con el medicamento veterinario.
Portuguese: - Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos e as mucosas.
Spanish: 7) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar la dosis adecuada.
Portuguese: 7) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar a dose adequada.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja externa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Spanish: Caja con la botella y el dispositivo dosificador
Portuguese: Embalagem que inclui o frasco e o dispositivo doseador
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo
Spanish: NOTA: En el prospecto del envase se mencionará la bomba de 4 ml o la bomba de 4 a 12 ml o la botella de recarga sin bomba, según proceda.
Portuguese: NOTA: O folheto informativo do produto comercializado deverá mencionar, conforme seja aplicável, a bomba de 4 ml, ou a bomba de 4 a 12 ml, ou o frasco de recarga sem a bomba doseadora.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de los 6 meses.
Portuguese: Depois de aberto, utilizar dentro de 6 meses.
Spanish: Si el medicamento veterinario permanece en la botella, dejar la bomba conectada hasta que se utilice.
Portuguese: Se houver medicamento veterinário remanescente no frasco, a bomba deverá permanecer colocada até à administração seguinte.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Portuguese: Eliminação : ler o folheto informativo
Spanish: 9) Poner siempre la botella en la caja.
Portuguese: 9) Recoloque sempre o frasco na caixa.
Spanish: 10) Poner siempre la botella en la caja.
Portuguese: 10) Recoloque sempre o frasco na caixa.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Botella de 490 ml o 980 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 490 ml ou 980 ml
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes VIRBAC
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote VIRBAC
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Spanish: 2) Quitar la tapa de la botella y atornillar la bomba.
Portuguese: 2) Retire a tampa do frasco e enrosque a bomba.
Spanish: - Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
Portuguese: - Diminuição da diarreia resultante de infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
Spanish: 4) Girar el aro, para seleccionar el peso del ternero a tratar.
Portuguese: 4) Rode o anel selector até à posição correspondente ao peso do vitelo a ser tratado.
Spanish: 5) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca 6) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar una dosis que equivale a 4 ml de solución.
Portuguese: 5) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal 6) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar uma dose correspondente a 4 ml de solução.
Spanish: 3) Retirar la tapa protectora de la punta de la boquilla de la bomba.
Portuguese: 3) Retire a protecção da extremidade do bocal da bomba.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Sustancia activa halofuginona (como lactato)
Portuguese: halofuginona (como sal lactato)
Spanish: 4) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
Portuguese: 4) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
Spanish: 5) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
Portuguese: 5) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
Spanish: Sustancia farmacológica mente activa
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Spanish: Tiempo de espera: carne: 13 días.
Portuguese: Intervalos de segurança: Carne e vísceras: 13 dias.
Spanish: Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Spanish: ADVERTENCIA8S) ESPECIAL(ES)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Spanish: Cajas con bomba dosificadora
Portuguese: Caixas com bomba doseadora:
Spanish: Sustancia activa
Portuguese: Substância activa:
Spanish: Envase sin bomba dosificadora:
Portuguese: Caixas sem bomba doseadora:
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera 4 ml de volumen y dos tubos (uno para colocar una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera de 4 a 12 ml y dos tubos (uno para colocar en una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 a 12 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
Spanish: Caja de cartón que contiene una botella de 500 ml (polietileno de alta densidad) que contiene 490 ml de solución o una botella de 1.000 ml que contiene 980 ml de solución, sellada con una tapa de polietileno de alta densidad, con o sin bomba dosificadora, con dos tubos de diferente longitud (22 y 24 cm) hechos de acetato de etileno-vinilo.
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml (polietileno de alta densidade) com 490 ml de solução ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, selado com tampa em polietileno de alta densidade, com ou sem bomba doseadora, com um tubo de imersão de etilenovinilacetato.
Spanish: Cajas de cartón con botella de 500 ml que contiene 490 ml ó botellas de 1.000 ml que contienen 980 ml, con o sin bomba dosificadora
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml com 490 ml de solução, ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, com ou sem uma bomba doseadora.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PROCUTO
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Spanish: Una vez abierto usar antes de…
Portuguese: Uma vez perfurado, administrar até …
Spanish: En los casos en que la bomba dosificadora no sea adecuada para el peso de los animales a tratar, se puede utilizar una jeringa o cualquier otro dispositivo adecuado.
Portuguese: Em casos, nos quais a bomba não se adeque ao peso do animal a tratar, poderá utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado.
Spanish: [Botella sin bomba:] Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Portuguese: [Frasco sem bomba:] Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Spanish: Botella con bomba: para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Portuguese: Frasco com bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Spanish: En raros casos en que la bomba dosificadora no encaje con el peso de los animales a tratar, puede utilizarse una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado.
Portuguese: Em casos excepcionais, nos quais a bomba não se adeqúe ao peso do animal a tratar, poderá utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado.
Spanish: [Botella con bomba de 4 a 12 ml:] para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 a 12 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Spanish: Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros halofuginona
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos halofuginona
Spanish: Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros.
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos.
Spanish: Botella sin bomba: para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Portuguese: Frasco sem bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiprotozoarios, halofuginona Código ATCvet: QP51AX08.
Portuguese: Código ATCvet: QP51AX08.
Spanish: 6) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca.
Portuguese: 6) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDIAMENTO VETERIANRIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Spanish: En terneros recién nacidos: - Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
Portuguese: Nos vitelos recém-nascidos: - Prevenção da diarreia originada por infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
Spanish: [Botella con bomba de 4 ml:] Para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Spanish: 30 μg/kg
Portuguese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Spanish: 8) Poner siempre la tapa de la punta de la boquilla después de usarla.
Portuguese: 8) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto utilizar antes de los 6 meses.
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois de aberto, administrar no prazo de 6 meses.
Spanish: 9) Poner siempre la tapa de la punta de la boquilla después de usarla.
Portuguese: 9) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
Spanish: Escuchará un clic, lo que significa que la inyección ha comenzado.
Portuguese: Irá ouvir um estalido, o que significa que a injeção começou.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish:  Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
Portuguese: • Rotulado adequadamente para alertar dos resíduos perigosos dentro do recipiente.
Spanish: Los estudios clínicos en pacientes con hidradenitis supurativa se incluyen en esta sección simplemente por motivos de salud pública.
Portuguese: Os estudos clínicos em doentes com hidradenite supurativa presentes nesta secção são incluídos apenas por razões de saúde pública.
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional de la salud.
Portuguese: • Injete sempre utilizando a técnica que o seu profissional de saúde lhe ensinou.
Spanish:  Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos.
Portuguese: • Quando o êmbolo da seringa estiver no fundo e tiver parado de se mover, continue a segurar por mais 5 segundos.
Spanish: Paso 2 Lávese las Manos
Portuguese: Passo 2 Lavar as suas mãos
Spanish: Si todavía quedan huecos o burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
Portuguese: Se ainda observar bolhas ou espaços de ar na ponta da seringa, repita este passo até que todas as bolhas ou espaços de ar tenham desaparecido.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si presenta una función pulmonar reducida.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
Spanish: Kromeya contiene sodio
Portuguese: Kromeya contém sódio
Spanish: Kromeya está disponible en otras presentaciones.
Portuguese: Kromeya está disponível em outras apresentações.
Spanish: Nota: imágenes solo con fines ilustrativos.
Portuguese: Nota: imagens apenas para fins ilustrativos.
Spanish: una toallita impregnada en alcohol (incluida en la caja)
Portuguese: • uma compressa embebida em álcool (incluída na caixa)
Spanish: Zona de la etiqueta (Kromeya, dosis, fecha de caducidad)
Portuguese: Área do rótulo (Kromeya, dose, prazo de validade)
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Kromeya e para que é utilizado
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 26.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 26.
Spanish: Peso del Paciente
Portuguese: Peso do doente
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que Kromeya no está destinado ni autorizado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa.
Portuguese: Contudo, por favor note que o Kromeya não está indicado nem autorizado para o tratamento da hidradenite supurativa.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones las 4.4 y 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Spanish: Kromeya es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Kromeya é um medicamento biossimilar.
Spanish: Si lo hace podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de la aguja.
Portuguese: Se o fizer pode danificar a seringa ou ativar a proteção transparente da agulha.
Spanish: Tabla 23 Pauta de mantenimiento
Portuguese: Tabela 23 Regime de manutenção
Spanish: Otros medicamentos y Kromeya
Portuguese: Outros medicamentos e Kromeya
Spanish: Figura K Advertencia: No use la jeringa si:
Portuguese: Figura K Aviso: Não utilize a seringa se:
Spanish: Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico desde que:
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Kromeya.
Portuguese: Certifique-se que lê, percebe e segue estas Instruções de Utilização antes de injetar Kromeya.
Spanish: Kromeya debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Portuguese: Kromeya deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Spanish: El tratamiento con Kromeya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Spanish: Nota: imágenes sólo con fines ilustrativos.
Portuguese: Nota: imagens apenas com fins ilustrativos
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
Portuguese: Dupla-ocultação resposta na semana 12
Spanish: Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Kromeya y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Kromeya e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
Spanish: MIRE el émbolo de la jeringa para asegurarse de que se mueve hasta el fondo.
Portuguese: • OBSERVAR o êmbolo da seringa para garantir que se move completamente para baixo até ao fundo.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) *
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Kromeya en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Kromeya em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Spanish: Se definió recaída como ASDAS ≥ 2,1 en dos de las visitas consecutivas con cuatro semanas de diferencia.
Portuguese: agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Kromeya.
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Kromeya.
Spanish: Figura N Se podrían ver gotas de líquido en la punta de la aguja.
Portuguese: Figura L Pode ver gotas de líquido na ponta da agulha.
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Spanish: La pluma es de un dispositivo de inyección mecánico, desechable, portátil y de un único uso.
Portuguese: A caneta é um dispositivo de injeção mecânica, manual, de utilização única, descartável.
Spanish: Doble ciego respuesta en la semana 68
Portuguese: Dupla-ocultação resposta à semana 68
Spanish: En la extensión abierta del estudio de artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Kromeya.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.