FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do innych działań niepożądanych, zgłaszanych jako częste w trakcie badań klinicznych leku EVICEL (tzn. występujących u nie więcej niż 1 na 10 osób) należały: zapalenie opon mózgowych oraz nagromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego w jamach mózgu (wodogłowie).
Estonian: Muude sagedaste kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid meningiit ja liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea).
Polish: Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2C-8C, jednak nie może ona przekraczać terminu ważności wydrukowanego przez wytwórcę na pudełku tekturowym i etykiecie.
Estonian: Väliskarbile tuleb sellisel juhul märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 ºC…8 ºC, mis ei tohi olla hilisem tootja poolt karbile ja sildile trükitud kõlblikkusajast.
Polish: Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb sellised lahused toimekohast eemal hoida nii palju kui vähegi võimalik.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.
Estonian: Fibriinkoeliimi koostisainete / hemostaatilise aine vastased antikehad tekivad harva.
Polish: Składnik 2: trombina ludzka 800-1200 j.m./ml
Estonian: Koostisaine 2: humaantrombiin 800…1200 RÜ/ml.
Polish: W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL.
Estonian: Kontrollitud uuringus, milles osales 139 patsienti (89 EVICELi saavas rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellele tehti plaanilisi neurokirurgilisi protseduure, esines seitsmel EVICELiga ravitud isikul kokku üheksa kõrvaltoimet, mis võisid olla seotud uuringuravimiga.
Polish: Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.
Estonian: Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel kohe hüüve.
Polish: Ilość leku EVICEL, jaką nanosi się, zależy od powierzchni tkanki leczonej podczas operacji.
Estonian: EVICELi manustatav kogus oleneb operatsiooni ajal liimitava koe pindalast.
Polish: Rozmrażanie
Estonian: Ülessulatamine
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20°C-30°C.
Estonian: Enne kasutamist peab viaalide temperatuur olema vahemikus 20 °C…30 °C.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Estonian: Hägusaid või sadet sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem lub dodatkowymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i końcówki.
Estonian: Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.
Polish: 35 cm końcówka sztywna 45 cm końcówka elastyczna
Estonian: 35 cm jäik otsik 45 cm painduv otsik
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Polish: Jak stosować lek EVICEL
Estonian: Kuidas EVICELi kasutada
Polish: Otwarty zabieg chirurgiczny
Estonian: Avatud operatsioon
Polish: o ryzyka zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością gazu w przypadku niewłaściwego rozpylenia produktu o stosowania tylko sprężonego CO2 o ograniczeń dotyczących otwartych zabiegów chirurgicznych i zabiegów laparoskopowych, muszą być przestrzegane minimalne odległości rozpylania: - otwarte zabiegi chirurgiczne - minimum 10 cm - zabiegi laparoskopowe - minimum 4 cm, jeśli można dokładnie ocenić odległość rozpylania o prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanek w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego (otwartego lub laparoskopowego) o wymogu, aby przed zastosowaniem tego produktu osuszyć ranę, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających) o wymogu, aby w przypadku rozpylania produktu dokładnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem oraz końcowowydechowe stężenie CO2, w celu wykrycia zatorowości gazowej o rodzaju regulatora(-ów), który należy użyć, zgodnie z zaleceniami producenta oraz instrukcjami dotyczącymi stosowania określonymi w ChPL
Estonian: o eluohtliku gaasemboolia tekkimise oht ravimi ebaõigel pihustamisel o nõue kasutada ainult suru-CO2 o nõue piirduda ainult lahtiste ja laparoskoopiliste operatsioonidega ning järgida minimaalset pihustuskaugust: - lahtisel operatsioonil - minimaalselt 10 cm - laparoskoopilisel operatsioonil - minimaalselt 4 cm, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt hinnata o õige rõhk ja kaugus koest, sõltuvalt operatsiooni tüübist (avatud või laparoskoopiline);
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse nakkuste vältimise standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorivere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste nakkusemarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Polish: Urządzenia rozpylające i końcówki dostarczane są z instrukcjami stosowania, w których znajdują się zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki.
Estonian: Pihustite ja lisaotsikute kasutusjuhendites on ära toodud soovitused rõhuvahemike ja koepinna kauguste kohta, millest tuleb rangelt kinni pidada.
Polish: Jednak 3 ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. serious adverse events, SAE) (ropień w obrębie jamy brzusznej w grupie leczonej produktem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego leku.
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
Polish: Produkt EVICEL należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Estonian: EVICELi pihustamiseks võib kasutada ainult rõhu all CO2.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni väljenduseks võib olla mõni järgmistest sümptomitest: nahalööve, nõgeslööve või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, punetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha torkimistunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Polish: Fiolka 5 ml
Estonian: 5 ml viaal
Polish: Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
Estonian: Mõlema protsessi jaoks - nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel - on vajalikud kaltsiumioonid.
Polish: Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.
Estonian: EVICELi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel kõvakelme sulgemise käigus esines 139 patsiendil (89 EVICELi rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellel teostati kraniotoomia/kraniektoomia protseduure.
Polish: Ulotki ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem i opcjonalnymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i dodatkowych końcówek.
Estonian: Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja võimaliku lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.
Polish: • EVICEL należy nakładać cienką warstwą.
Estonian: EVICEL tuleks peale kanda õhukese kihina.
Polish: Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia leku.
Estonian: Ravimi tilgutamisel ravitavale pinnale hoitakse aplikaatori otsikut koe pinnale nii lähedal kui võimalik, kuid koe pinda puudutamata.
Polish: Odpowiednia do zastosowania dawka produktu zależy od wielu zmiennych, w tym, między innymi, od: rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania i sposobu podania oraz liczby podań.
Estonian: Annuse valikul juhindutakse eelkõige sellistest näitajatest (kuid mitte ainult) nagu kirurgilise protseduuri laad, pinna suurus, millele ravimit plaanitakse kanda, kasutamisviis ja kasutamiskordade arv.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL
Estonian: Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
Polish: Nie należy go stosować wewnątrznaczyniowo.
Estonian: Seda ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczą się w zakresach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny za ten produkt, zgodnie z poniższa tabelą:
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma selle ravimi müügiloa hoidja soovitatud vahemikku, nagu näidatud järgmises tabelis:
Polish: Zastosowane podczas wytwarzania fibrynogenu i trombiny środki ostrożności uznawane są za skuteczne w odniesieniu do takich wirusów otoczkowych jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć niewielką skuteczność w przypadku parwowirusa B19.
Estonian: Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad lipiidmembraaniga ümbritsetud viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning lipiidmembraaniga ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Polish: Wodniak podtwardówkowy
Estonian: Hüdrotsefaal (vesipea) Subduraalne hügroom
Polish: Produkt EVICEL tworzy przejrzystą powłokę w miejscu podania.
Estonian: EVICEL katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Polish: Stosowana końcówka aplikatora
Estonian: Kasutatavad aplikaatorotsikud
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Sodu octan
Estonian: Perifeerne ödeem
Polish: Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w procedurach endoskopowych.
Estonian: EVICELi ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel.
Polish: Stosowany zestaw rozpylający
Estonian: Operatsioon Kasutatav pihustamis -komplekt
Polish: Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz otoneurochirurgicznych.
Estonian: EVICELi kasutamist koeliimina transfenoidaalsete ja otoneuroloogiliste protseduuride käigus ei ole uuritud.
Polish: Składnik 1: Ludzkie białko krzepnięcia 50-90 mg/ml
Estonian: Koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk 50…90 mg/ml.
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora.
Estonian: Kahe viaali sisu manustamisseadmesse tõmbamisel järgitakse seadme pakendi infolehe juhiseid.
Polish: Do działąń tych należały: niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek PMR), wyciek PMR z nosa, zapalenie opon mózgowych, ból głowy, wodogłowie, wodniak podtwardówkowy i krwiak.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid koljusisene hüpotensioon (liikvori leke), liikvori leke ninast, meningiit, peavalu, hüdrotsefaal, subduraalne hügroom ja hematoom.
Polish: • Leku EVICEL nie należy stosować w zabiegach endoskopowych.
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada endoskoopilises kirurgias.
Polish: Mannitol
Estonian: Hematoom
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Estonian: EVICEL koeliimilahused humaanfibrinogeen, humaantrombiin
Polish: 35 cm końcówka sztywna
Estonian: 35 cm jäik otsik
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Estonian: Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL do uszczelnienia linii szwów opony twardej należy opanować krwawienie.
Estonian: o Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab verejooks olema täielikult peatatud.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Estonian: Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb EVICELi kasutamine kohe katkestada.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Estonian: Pärast karbile märgitud kõlblikkusaega mitte kasutada.
Polish: Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów neurochirurgicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych
Estonian: Kõrvaltoimed neurokirurgia uuringus Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Estonian: Eelpool mainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad ümbrisega viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ja ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski vältimiseks tuleb EVICELi pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2-gaasi (vt tabelit allpool).
Polish: Zalecane ciśnienie aerozolu
Estonian: Soovitatav pihustamis-rõhk
Polish: Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania ≤-18°C.
Estonian: EVICELi heakskiidetud kõlblikkusaeg temperatuuril ≤ -18
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta: Zabieg chirurgiczny
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku:
Polish: Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1-0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Estonian: Ravimit pihustatakse koe pinnale väikeste kogustena (0,1…0,2 ml), nii et moodustuks õhuke ja ühtlane kiht.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.
Estonian: EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel samaaegselt sünteetilistest materjalidest valmistatud implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid (nagu angioödeem, põletus- või kipitustunne kasutamiskohas, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine) võivad esineda harva patsientidel, kellel kasutati fibriini sisaldavat koeliimi / hemostaatilist ainet.
Polish: Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.
Estonian: EVICELi ettevalmistamisel kasutamiseks ei ole vaja nõelu.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyło 300 pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym, podczas których stosowano produkt EVICEL.
Estonian: 300 patsiendil, kes läbisid veresoonte operatsiooni, mille käigus kasutati EVICELi, viidi läbi müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.
Estonian: • EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
Polish: Produkt EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Estonian: EVICEL on mõeldud ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Polish: 6 cm końcówka elastyczna
Estonian: 6 cm painduv otsik
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Estonian: EVICELi kasutamise kohta kudesid liimiva ainena, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu või seedetrakti anastomoosidel puuduvad piisavad andmed.
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Estonian: o Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Polish: 1 600-2 400 j.m.
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Polish: Ponieważ EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.
Estonian: Et EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis arutage oma arstiga kindlasti kõiki operatsiooniga seotud ohte, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Polish: Objawami reakcji alergicznych może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz trudności w oddychaniu.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide väljenduseks võivad olla nõgeslööve, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja hingamisraskus.
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.
Estonian: EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
Polish: Nie przechowywać łącznie z fibrynogenem i trombiną.
Estonian: Manustamisseadet tuleb hoida toatemperatuuril, fibrinogeenist ja trombiinist eraldi.
Polish: Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie protezy/przeszczepu, zakażenie gronkowcem
Estonian: Kõrvaltoimed veresoontekirurgia uuringus Infektsioonid ja infestatsioonid Šundi-infektsioon,
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie - dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora.
Estonian: EVICELi manustatakse ainult CE-tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikut.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE i opcjonalnie - dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora.
Estonian: EVICEL manustatakse ainult CE-tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikuid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów.
Estonian: Eviceli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 282 patsienti.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eviceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. oktoobril
Polish: Evicel ludzkie białko krzepnięcia/ trombina ludzka
Estonian: Evicel hüübiv inimvalk / inimtrombiin
Polish: Ilość produktu Evicel użytego do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby aplikacji.
Estonian: Eviceli kasutatav kogus sõltub mitmest tegurist, näiteks operatsiooni liigist, haava suurusest ja haavale kandmise kordade arvust.
Polish: Ponieważ roztwór produktu Evicel zawierający trombinę jest również stosowany w innym produkcie o nazwie Quixil, firma wykorzystała pewne dane dotyczące produktu Quixil na poparcie stosowania produktu Evicel.
Estonian: Et Eviceli koostisse kuuluvat trombiinilahust kasutatakse ka ravimis Quixil, kasutas ettevõte Eviceli kasutuse toetamiseks mõnesid Quixili andmeid.
Polish: Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
Estonian: Eviceli kasutavad kirurgid operatsiooni ajal paikse veritsuse vähendamiseks, kui tavapärased meetodid on ebapiisavad.
Polish: Lek dostępny jest w postaci dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną ludzkie białko krzepnięcia (50 do 90 mg/ml), a drugi - trombinę ludzką (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [j.m.]
Estonian: Ravimit turustatakse kahe lahusena: ühe toimeaine on hüübiv inimvalk (50-90 mg/ml) ja teise toimeaine on inimtrombiin (800-1200 IU/ml).
Polish: Evicel badano również w dodatkowym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddanych operacji mózgu, u których z opony twardej wypływał płyn po nałożeniu szwów na nacięcie opony.
Estonian: Eviceli uuriti veel ühes põhiuuringus, milles osales 139 ajuoperatsiooni patsienti, kellel kõvakesta sisselõike õmblemise järel eritus kõvakestast vedelikku.
Polish: Fibryna następnie tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis soodustab haava paranemist ja takistab verejooksu.
Polish: Produktu Evicel nie wolno także stosować w zespalaniu opony twardej, jeśli na oponę twardą nie można nałożyć szwów lub jeśli po nałożeniu szwów pozostają szczeliny większe niż 2 mm.
Estonian: Eviceli ei tohi kasutada ka kõvakesta sulgemisel, kui kõvakesta ei saa õmmelda või kui õmbluse järel on haaval üle 2 mm avad.
Polish: Przed zastosowaniem dwa roztwory produktu Evicel należy zmieszać ze sobą przy użyciu specjalnego urządzenia dołączonego do opakowania.
Estonian: Enne kasutamist segatakse pakendis oleva spetsiaalse vahendi abil Eviceli mõlemad lahused.