FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten ist die ViraferonPeg-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 1 µg/kg/Woche zu reduzieren.
Croatian: Napomena 2: u odraslih bolesnika prvo smanjenje doze lijeka ViraferonPeg je na 1 μg/kg na tjedan.
German: Sowohl in vitro- als auch in vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Wirkung von ViraferonPeg auf seinen Anteil an Interferon alfa-2b zurückzuführen ist.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo ukazuju na to da je za biološku aktivnost lijeka ViraferonPeg odgovoran interferon alfa-2b.
German: Tabelle 3c Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,5 µg/kg) für die 1,0 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Croatian: Tablica 3c Smanjenje doze lijeka ViraferonPeg (0,5 µg/kg) u odraslih bolesnika koji primaju dozu od 1,0 µg/kg u monoterapiji Tjelesna težina (kg)
German: Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der ViraferonPeg-Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie auf, muss die Dosierung von ViraferonPeg und/oder Ribavirin entsprechend abgeändert werden, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji nastupe teške nuspojave ili poremećaji laboratorijskih nalaza, doza lijeka ViraferonPeg i/ili ribavirina mora se na odgovarajući način prilagoditi dok se nuspojave ne povuku.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Croatian: Preporučuje se obustaviti liječenje u djece i adolescenata koji primaju kombinaciju ViraferonPeg/ribavirin ako im HCV-RNK u 12. tjednu padne za < 2 log10 u odnosu na vrijednost prije liječenja ili ako imaju mjerljivu HCV-RNK u 24. tjednu liječenja.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 1,0 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis erreicht werden, wie in Tabelle 3c gezeigt wird.
Croatian: U odraslih bolesnika koji primaju ViraferonPeg u monoterapiji u dozi od 1,0 µg/kg smanjenje doze može se postići smanjenjem propisanog volumena za polovicu ili primjenom niže jačine doze, kako je prikazano u Tablici 3c.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ViraferonPeg allein oder in Kombination mit Ribavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurden für Empfänger von Lebertransplantaten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka ViraferonPeg u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom u liječenju hepatitisa C u primatelja presatka jetre ili nekog drugog organa.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 40 mg saharoze u 0,5 ml.
German: Die Pharmakokinetik von ViraferonPeg bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Croatian: Farmakokinetika lijeka ViraferonPeg nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
German: ViraferonPeg ist in Kombination mit Ribavirin bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C-Infektion, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA-positiv sind.
Croatian: ViraferonPeg je indiciran u kombiniranom režimu s ribavirinom za liječenje djece u dobi od 3 i više godina te adolescenata koji imaju kronični hepatitis C, prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenzaciju jetre i imaju pozitivan nalaz HCV-RNK.
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche ViraferonPeg und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche ViraferonPeg.
Croatian: IU = milijun internacionalnih jedinica; a: p-vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p-vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški < 75 kg primali su 100 μg lijeka ViraferonPeg na tjedan, a ispitanici teški ≥ 75 kg primali su 150 μg lijeka ViraferonPeg na tjedan. d: doza ribavirina iznosila je 800 mg za bolesnike < 60 kg, 1000 mg za bolesnike 60-75 kg, te 1200 mg za bolesnike > 75 kg.
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der ViraferonPeg Monotherapie bei Erwachsenen
Croatian: Smjernice za smanjenje doze lijeka ViraferonPeg u monoterapiji u odraslih
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit ViraferonPeg/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju kombinacije ViraferonPeg/ribavirin bile su većinom blage ili umjerene.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens erreicht werden, wie in Tabelle 3b gezeigt wird.
Croatian: U odraslih bolesnika koji primaju ViraferonPeg u monoterapiji u dozi od 0,5 µg/kg smanjenje doze može se postići smanjenjem propisanog volumena za polovicu, kako je prikazano u Tablici 3b.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, die Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCVRNA nachweisbar ist.
Croatian: Zato se preporučuje obustaviti liječenje u djece i adolescenata koji primaju kombinaciju ViraferonPeg/ribavirin ako im HCV-RNK u 12. tjednu padne za < 2 log10 u odnosu na vrijednost prije liječenja ili ako imaju mjerljivu HCV-RNK u 24. tjednu liječenja.
German: - Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die ViraferonPeg-Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der Durchstechflasche belassen.
Croatian: - Otopite cijeli sadržaj tako da bočicu s lijekom ViraferonPeg njišete nježnim kružnim pokretima dok su štrcaljka i igla pričvršćeni na nju.
German: Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine ViraferonPeg-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfaInterferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom ViraferonPeg mora se održavati primjerena hidratacija jer je u nekih bolesnika liječenih alfa interferonima zabilježena hipotenzija zbog nedostatka tekućine.
German: 3-fach-Kombinationstherapie (ViraferonPeg mit Ribavirin und Boceprevir): angezeigt bei allen Patienten mit Genotyp 1-CHC.
Croatian: Trojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom i boceprevirom): vrijedi za odrasle bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1.
German: ViraferonPeg-Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fach-Kombinationstherapie) Duale Therapie (ViraferonPeg mit Ribavirin): angezeigt bei allen Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 3 Jahren.
Croatian: Dvojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom): vrijedi za sve odrasle i pedijatrijske bolesnike u dobi od 3 godine i starije.
German: - Dann durchstechen Sie mit der Nadel die Gummioberfläche der ViraferonPegDurchstechflasche.
Croatian: - Zatim ubodite iglu kroz gumeni vrh bočice lijeka ViraferonPeg.
German: Falls notwendig ist eine zweite ViraferonPegDosisreduktion auf 0,5 µg/kg/Woche vorzunehmen.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze lijeka ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg na tjedan.
German: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Croatian: ViraferonPeg (1,5 μg/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg)
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C lijekom ViraferonPeg (sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnim klirensom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
German: ViraferonPeg und Ribavirin
Croatian: ViraferonPeg s ribavirinom
German: Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: - Eine Durchstechflasche ViraferonPeg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; - Eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel, um die ViraferonPeg-Injektion zuzubereiten; - Eine 1 ml-Spritze; - Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das
Croatian: Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno: - bočicu ViraferonPeg praška za injekciju; - ampulu s vodom za injekcije - otapalom s kojim ćete pripremiti ViraferonPeg injekciju; - štrcaljku od 1 ml; - dugačku iglu (primjerice 0,8 x 40 mm [21 gauge]) kojom ćete dodati vodu za injekcije u bočicu s ViraferonPeg praškom; - kratku iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,3 x 13 mm [30 gauge]); - tupfer za čišćenje.
German: ViraferonPeg wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten: - 1 Fertigpen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Nadel („Aufsatznadel")
Croatian: ViraferonPeg je dostupan u različitim veličinama pakiranja: - 1 napunjena brizgalica koja sadrži prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 igla (potisna igla)
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (100 oder 150 µg /Woche gewichtsbasiert) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ViraferonPeg (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) i ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) ili interferon alfa-2b (3 mil.
German: Peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Croatian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
German: Zubereitung von ViraferonPeg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Croatian: Prije pripreme za primjenu, ovaj lijek može biti u obliku bijele tablete koja moža biti cijela ili razlomljena na komadiće, ili bijelog praška.
German: Die vollständigen und durch erklärende Bilder ergänzten Handhabungshinweise sind im Anhang der Gebrauchsinformation dargestellt.
Croatian: Cjelovite ilustrirane upute nalaze se u prilogu upute o lijeku.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 ampula s otapalom, 1 štrcaljka za injekciju, 2 igle za injekciju i 1 tupfer za čišćenje
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPeg-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Croatian: Pripremljenu otopinu (otopinu koju ste pripremili dodavanjem vode za injekcije u ViraferonPeg prašak) primijenite odmah ili u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
German: Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit ViraferonPeg unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
Croatian: U slučaju poremećaja rada štitnjače liječenje lijekom ViraferonPeg može se nastaviti ako se koncentracija TSH-a može lijekovima održavati unutar granica normale.
German: ViraferonPeg 0,5 Mikrogramm/kg
Croatian: ViraferonPeg 0,5 mikrograma/kg
German: Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn Sie ViraferonPeg in Kombination mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin i boceprevir ako će se ViraferonPeg primjenjivati u kombinaciji s tim lijekovima.
German: ViraferonPeg wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten: - 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; - 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer; - 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; - 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer; - 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; - 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer.
Croatian: ViraferonPeg je dostupan u različitim veličinama pakiranja: - 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 1 ampula s otapalom za injekciju; - 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 1 ampula s otapalom za injekciju, 1 štrcaljka za injekciju, 2 igle za injekciju i 1 tupfer za čišćenje; - 4 bočice s praškom za otopinu za injekciju i 4 ampule s otapalom za injekciju; - 4 bočice s praškom za otopinu za injekciju, 4 ampule s otapalom za injekciju, 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje; - 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 6 ampula s otapalom za injekciju; - 12 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 12 ampula s otapalom za injekciju, 12 štrcaljki za injekciju, 24 igle za injekciju i 12 tupfera za čišćenje.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka ViraferonPeg.
German: Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati ViraferonPeg
German: Monotherapie mit ViraferonPeg und duale Therapie mit ViraferonPeg und Ribavirin Naive Patienten
Croatian: Monoterapija lijekom ViraferonPeg i dvojna terapija lijekom ViraferonPeg i ribavirinom Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
German: Bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch ViraferonPeg erhöht.
Croatian: ViraferonPeg povećava rizik od dekompenzacije jetre i smrti u bolesnika s cirozom.
German: genannten sonstigen Bestandteile; - Anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4); - Schwere, schwächende Erkrankungen; - Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; - Schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose; - Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle
Croatian: - preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji interferon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih šest mjeseci (vidjeti dio 4.4); - teške, iscrpljujuće bolesti; - autoimuni hepatitis ili autoimuna bolest u anamnezi; - teški poremećaj funkcije jetre ili dekompenzirana ciroza jetre; - postojeća bolest štitnjače, osim ako se može kontrolirati konvencionalnom terapijom; - epilepsija i/ili ugrožena funkcija središnjeg živčanog sustava (SŽS); - bolesnici istodobno zaraženi HCV-om i HIV-om koji imaju cirozu i Child-Pugh rezultat ≥ 6; - kombinirana primjena lijeka ViraferonPeg i telbivudina;
German: ViraferonPeg wird wie folgt angeboten: - 1 Fertigpen (CLEARCLICK) mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsnadel („Aufsatznadel")
Croatian: ViraferonPeg je dostupan u pakiranjima koja sadrže: - 1 napunjenu brizgalicu (CLEARCLICK) s praškom i otapalom za otopinu za injekciju 1 iglu (potisna igla)
German: Re-Therapie mit ViraferonPeg/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju su 2293 bolesnika s umjerenom do teškom fibrozom, u kojih prethodno liječenje interferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom nije bilo uspješno, ponovno liječena lijekom ViraferonPeg u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen oder aus Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b, einschließlich ViraferonPeg-Monotherapie oder ViraferonPeg + Ribavirin, behandelt wurden
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući ViraferonPeg u monoterapiji ili ViraferonPeg + ribavirin
German: Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba smanjiti dozu lijeka ViraferonPeg u monoterapiji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel sind in die ViraferonPegDurchstechflasche 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke zu spritzen.
Croatian: Uz pomoć sterilizirane štrcaljke i igle za injekciju, 0,7 ml vode za injekcije ubrizga se u bočicu s lijekom ViraferonPeg.
German: ViraferonPeg 1,0 Mikrogramm/kg
Croatian: ViraferonPeg 1,0 mikrograma/kg
German: Lösungsmittel für ViraferonPeg Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otapalo za ViraferonPeg voda za injekcije
German: Zu applizierendes Volumen an ViraferonPeg (ml)
Croatian: Volumen lijeka ViraferonPeg koji treba primijeniti (ml)
German: Kinder und Jugendliche (nur duale Therapie) - Zu verabreichende Dosierung Bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und jugendlichen Patienten wird die Dosierung von ViraferonPeg nach der Körperoberfläche und die von Ribavirin nach dem Körpergewicht berechnet.
Croatian: Za djecu u dobi od 3 i više godina i adolescente doziranje lijeka ViraferonPeg se određuje prema tjelesnoj površini, a ribavirina prema tjelesnoj težini.
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg im Rahmen einer Kombinationsbehandlung Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s kapsulama ribavirina, ovaj lijek se obično primjenjuje u dozi od 1,5 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, jedanput na tjedan.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit
Croatian: 4 bočice s praškom, 4 ampule s otapalom
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen, über die bei Fällen von Überdosierung von ViraferonPeg berichtet wurde, dem für ViraferonPeg bekannten Nebenwirkungsprofil.
Croatian: Štetni događaji zabilježeni u slučajevima predoziranja općenito su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka ViraferonPeg, iako težina tih događaja može biti povećana.
German: ViraferonPeg absetzen, wenn:
Croatian: Obustaviti liječenje lijekom ViraferonPeg ako su:
German: Nach der Anwendung sind der ViraferonPegFertigpen sowie etwaige nicht verwendete Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Croatian: Nakon primjene doze lijeka, ViraferonPeg napunjenu brizgalicu i neiskorištenu otopinu preostalu u njoj potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Die Pharmakokinetik einer subkutan verabreichten Einzeldosis von ViraferonPeg in einer Dosis von 1,0 Mikrogramm/kg wurde durch das Alter nicht beeinflusst.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku lijeka ViraferonPeg nakon jedne supkutane doze od 1,0 mikrograma/kg.
German: Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su: Prašak: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i polisorbat 80.
German: Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem
Croatian: - facijalna paraliza (opuštena ili obješena jedna strana lica), teške alergijske reakcije poput angioedema (alergijska bolest kože obilježena ograničenim oteklinama koje zahvaćaju kožu i potkožne slojeve te sluznice i ponekad unutarnje organe), manija (pretjerano ili nerazumno oduševljenje), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu, te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), promjena boje jezika. - razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - želja za ozljeđivanjem drugih
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten ist die Dosis von ViraferonPeg in einer ersten Dosisreduktion auf 40 µg/m2/Woche und in einer zweiten Dosisreduktion auf
Croatian: U djece i adolescenata prvo smanjenje doze lijeka ViraferonPeg je na 40 μg/m2 na tjedan, a drugo smanjenje doze lijeka ViraferonPeg je na 20 μg/m 2 na tjedan.
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Croatian: Uz to, i suhoća usta može štetno djelovati na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg i ribavirinom.
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju prijavljeni po život opasni psihijatrijski događaji u približno 1,2% bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg ili interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Über die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien bei Erwachsenen oder während Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, einschließlich ViraferonPeg Monotherapie oder ViraferonPeg/Ribavirin, berichtet.
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući ViraferonPeg u monoterapiji ili kombinaciju ViraferonPeg/ribavirin.