FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
Danish: Gennemsnitligt forhold konfidensinterval) AUC, Cmax, Cmin a,b
Estonian: AUC, Cmax, Cmin a,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust muuta (vt lõik 5.2).
Danish: AUC0-inf for GS-331007 hos personer med ESRD kunne ikke bestemmes på pålidelig vis. Data indikerer imidlertid en mindst 10 gange og 20 gange højere eksponering for GS-331007 hos personer med ESRD, sammenlignet med normale personer, når Sovaldi blev administreret hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse.
Estonian: Andmed viitavad aga ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vähemalt 10 ja 20 korda kõrgemale GS-331007 ekspositsioonile, kui Sovaldit manustati vastavalt 1 tund enne või 1 tund pärast hemodialüüsi.
Danish: I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
Estonian: Nendes katsetes oli in vitro sofosbuviiri viirusevastane toime harvem esinevatele 4., 5. ja 6. genotüübile sarnane 1., 2. ja 3. genotüübil täheldatuga.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var virologisk respons efter transplantationen (pTVR, HCV-rna < LLOQ 12 uger efter transplantationen).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 nädala möödumisel siirdamisest).
Danish: Sovaldi er primært blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
Estonian: Sovaldit on peamiselt uuritud kombinatsioonis ribaviriiniga, alfapeginterferooniga või ilma.
Danish: • Åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 0,4 og 27 timer.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid olid vastavalt 0,4 ja 27 tundi.
Danish: Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Estonian: Kasutamiseks ainult patsientidel, kes on alfapeginterferoonravi tingimustele mittevastavad või ei talu seda (vt lõik 4.4)
Danish: I forhold til raske personer (n = 284) var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 hhv. 57 % højere og 39 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 284) võrreldes olid HCV-infektsiooniga osalejatel sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 vastavalt 57% kõrgem ja 39% madalam.
Danish: • lavt antal blodplader
Estonian: • väikest trombotsüütide arvu
Danish: Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Estonian: Tsirroosiga n = SVR12 ravivastusega osalejate arv; N = rühmas osalejate koguarv.
Danish: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat.
Estonian: Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler (se pkt.
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega (vt lõik 1 ülal).
Danish: Behandlingsnaive (NEUTRINO)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (NEUTRINO)
Danish: • udslæt, kløende hud
Estonian: • lööve, sügelev nahk
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Estonian: Sofosbuviiri EC50 keskmine ± standardhälve (SD) võrreldes NS5B järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonidega oli 1a genotüübi puhul 0,068 ± 0,024 μM (n = 67), 1b genotüübi puhul 0,11 ± 0,029 μM (n = 29), 2. genotüübi puhul 0,035 ± 0,018 μM (n = 15) ja 3a genotüübi puhul 0,085 ± 0,034 μM (n = 106).
Danish: Patienter med CHC af genotype 2
Estonian: Patsiendid KCH 2. genotüübiga
Danish: Efter oral administration af Sovaldi absorberes sofosbuvir hurtigt og gennemgår en omfattende first-pass lever- og tarmmetabolisme.
Estonian: Pärast Sovaldi suukaudset manustamist resorbeerub sofosbuviir kiirelt, millele järgneb ulatuslik esmane metaboliseerumine maksas ja soolestikus.
Danish: Samletc Genotype 1ac Genotype 1bc Uden cirrosec Cirrosec n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Estonian: Kokkuc 1a genotüüpc 1b genotüüpc Tsirroositac Tsirroosiga c n = SVR12 ravivastusega osalejate arv; N = rühmas osalejate koguarv.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata vedrørende samtidig administration af Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Estonian: Puuduvad andmed ravimite koostoime kohta Sovaldi ja botsepreviiri või telapreviiri koosmanustamisel.
Danish: I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
Estonian: HCV replikonikatsetes olid sofosbuviiri tõhusa kontsentratsiooni (EC50) määrad 1a, 1b, 2a, 3a, 4a genotüüpide täispikkade replikonide suhtes vastavalt 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM ja sofosbuviiri EC50 määrad 2b, 5a või 6a genotüüpide NS5B-d kodeerivate kimäärsete 1b replikonide suhtes vahemikus 0,014...0,015 μM.
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og
Estonian: Varem ravi mittesaanud (ELECTRONb ja PROTONb)
Danish: Derfor må Sovaldi ikke anvendes under amning.
Estonian: Seetõttu ei tohi Sovaldit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 3:1 ja stratifitseeriti tsirroosi alusel (olemasolu vs puudumine).
Danish: Ribavirindosis var vægtbaseret med 1.000-1.200 mg dagligt, administreret fordelt på to doser, og peginterferon alfa 2a-dosis, hvor det var relevant, var 180 μg ugentligt.
Estonian: Ribaviriini annus oli kaalupõhine, 1000...1200 mg ööpäevas manustatuna kahes võrdses annuses ja alfa-2a-peginterferooni annus oli (vajadusel) 180 µg nädalas.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga osalejatel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 19...75 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Danish: Selvom det gennemgår aktiv tubulær sekretion er GS-331007 ikke et substrat for renale transportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP og MATE1.
Estonian: Vaatamata aktiivsele tubulaarsekretsioonile ei ole GS-331007 renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporterite (OAT) 1 või 3, OKT 2, MRP2, P-gp, BCRP ega MATE1 substraat.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).
Danish: Genotype
Estonian: Genotüüp
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med HCV-infektion af genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: a. HCV-infektsiooni 1. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel puuduvad andmed kooskasutamise kohta kombinatsioonis sofosbuviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 17.
Estonian: 41 osaleja, kelle HCV RNA oli < LLOQ, viroloogiliste ravivastuste määrad on toodud tabelis 17.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Danish: 12 uger (n = 327)
Estonian: 12 nädalat (n = 327)
Danish: 4.4 og
Estonian: 4., 5. või
Danish: Sådan skal du tage Sovaldi
Estonian: Kuidas Sovaldit võtta
Danish: I kliniske farmakologistudier blev både sofosbuvir og GS-331007 overvåget med henblik på farmakokinetiske analyser.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes jälgiti farmakokineetilise analüüsi eesmärgil nii sofosbuviiri kui GS-331007.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 2 til 4 timer efter dosering.
Estonian: GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulus annusejärgselt 2...4 tundi.
Danish: Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt.
Estonian: Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
Estonian: Need andmed näitavad, et GS-331007 peamine eliminatsioonimehhanism on renaalne kliirens, eritudes suures osas aktiivse sekretsiooni teel.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ega OKT1 inhibiitorid.
Danish: Patienter med CHC af genotype 3
Estonian: Patsiendid KCH 3. genotüübiga
Danish: I en samlet analyse med 991 patienter, som fik sofosbuvir i fase III-studier, kvalificerede 226 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna > 1.000 IE/ml.
Estonian: Koondanalüüsis vastas 991-st III faasi uuringus osalenud sofosbuviiri saanud uuritavast 226 resistentsusanalüüsi tingimustele kas viroloogilise ravivastuse puudumise või uuringuravimi enneaegse katkestamise ja HCV RNA > 1000 RÜ/ml tõttu.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Sovaldi ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
Danish: b. Andet omfatter personer, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Estonian: b. Muu hulka kuuluvad osalejad, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Danish: 12 uger (n = 207)
Estonian: 12 nädalat (n = 207)
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 personer havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 osalejale manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul osalejaist oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st osalejast 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 9 korda (rottidel) ja 27 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Danish: Almindelig depression depression, angst, ophidselse
Estonian: Sage depressioon depressioon, ärevus, ärritatus
Danish: Hvis startdosis af ribavirin er veltolereret, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg).
Estonian: Kui ribaviriini algannus on hästi talutav, võib annust tiitrida maksimaalselt kuni 1000…1200 mg-ni ööpäevas (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg).
Danish: Virologisk svigt under behandling
Estonian: Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Danish: Tabel 10 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Estonian: Tabelis 10 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Danish: Under behandlingen med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller sammen med peginterferon alfa og ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den forventede sikkerhedsprofil for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uden at øge hyppigheden og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsioonravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas ribaviriini ja alfapeginterferoonravi ohutusprofiiliga, ilma eeldatavate kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme tõusuta.
Danish: Øjne: Almindelig sløret syn
Estonian: Silma kahjustused Sage hägusnägemine
Danish: 12 uger (n = 68)
Estonian: 12 nädalat (n = 68)
Danish: Hæmoglobin hos personer uden hjertesygdom
Estonian: Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta osalejatel
Danish: Dosislinearitet for sofosbuvir og den primære metabolit, GS-331007, blev evalueret hos fastende, raske personer.
Estonian: Sofosbuviiri ja selle peamise metaboliidi GS-331007 annuse lineaarsust hinnati paastunud tervetel osalejatel.
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Estonian: c. Muu hulka kuuluvad osalejad, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid ravi 24-l nädalal, oli retsidiivide esinemise määr 11/15.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter før de gennemgik levertransplantation i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af sofosbuvir og ribavirin, der blev administreret før transplantationen for at undgå HCV-reinfektion efter transplantationen.
Estonian: Sofosbuviiri uuriti maksasiirdamist ootavatel HCV-infektsiooniga osalejatel avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi ohutust ja tõhusust manustatuna enne siirdamist siirdamisjärgse HCV taasnakatumise vältimiseks.
Danish: Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Danish: Den gennemsnitlige ribavirindosis var 600-800 mg dagligt ved uge 4-24.
Estonian: nädalal oli 600 mg…800 mg ööpäevas.
Danish: Tabel 10: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i POSITRON SOF+RBV 12 uger
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus POSITRON SOF + RBV 12 nädalat
Danish: • Oxcarbamazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Estonian: • okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Danish: Uden cirrose
Estonian: Tsirroos Ei
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 personer fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele 1292-l III faasi uuringus osalenul määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Estonian: ↔ Sofosbuviir (BOC)
Danish: Almindelig anæmi Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
Danish: Ældre personer
Estonian: Eakad patsiendid
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga osalejatel näitas, et tsirroos ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Danish: En startdosis på 400 mg ribavirin oralt fordelt på 2 doser sammen med mad anbefales.
Estonian: Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Estonian: Esinemissagedus SOFa + RBVb
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile Interferoonivabu Sovaldi raviskeeme HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüügiga patsientidel ei ole III faasi uuringutes uuritud (vt lõik 5.1).
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Estonian: Varem ravitud kaasneva HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Danish: gennemsnitlige baseline HCV-rna-niveau var 6,4 log10 IE/ml, 21 % havde cirrose, 78 % havde HCVgenotype 3, 65 % havde tidligere recidiv.
Estonian: HCV RNA oli 6,4 log10 RÜ/ml; 21%-l oli tsirroos; 78%-l oli HCV 3. genotüüp; 65%-l olid eelnevad retsidiivid.
Danish: Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Estonian: HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid Sovaldit ei ole uuritud III faasi uuringus HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel.
Danish: Genotype 2
Estonian: 2. genotüüp
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja kõigi uuringute lõikes oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mida määratleti kui HCV RNA alla LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12).
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Estonian: Varem ravi mittesaanud ja varem ravitud täiskasvanud - VALENCE (uuring 133) VALENCE oli III faasi uuring, kus hinnati sofosbuviiri kombinatsioonis kaalupõhise ribaviriiniga HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübi ravis varem ravi mittesaanud osalejatel või osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i, sh kompenseeritud tsirroosiga osalejad.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Estonian: Üks uuring teostati varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning ülejäänud neli uuringut kroonilise C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis ribaviriiniga, sh üks varem ravi mittesaanutel, üks interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavatel või osaleda mittesoovivatel osalejatel, üks osalejatel, keda oli varem interferoonipõhise raviskeemiga ravitud, ning üks kõigil osalejatel sõltumata nende varasemast ravianamneesist või interferoonravi saamise võimalusest.
Danish: (Methadon vedligeholdelsesbehandli ng [30 til
Estonian: (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Danish: I forhold til fastende tilstande, sænkede administrationen af en enkelt dosis sofosbuvir sammen med et standardiseret måltid med højt fedtindhold absorptionshastigheden af sofosbuvir.
Estonian: Võrreldes paastutingimustega aeglustas sofosbuviiri üksikannuse manustamine koos standardse suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri imendumiskiirust.