FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodtryk regelmæssigt, mens du får Retacrit.
Slovak: Počas používania Retacritu bude váš lekár pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Danish: • Knogle- eller muskelsmerter.
Slovak: Bolesť kostí alebo svalov
Danish: Retacrit kan nedsætte behovet for en blodtransfusionhos disse patienter.
Slovak: Retacrit môže znížiť potrebutransfúziekrviutýchto pacientov.
Danish: • Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Danish: Retacrit må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre lægemiddelopløsninger (se pkt.
Slovak: Nepodávajte Retacrit intravenóznou infúziou alebo spolu s ďalšími roztokmi liekov (pre viac informácií pozri časť 6.6).
Danish: De vigtigste baselinekarakteristika for stratummet < 200 mE/ml er anført nedenfor.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky pre skupinu s < 200 mU/ml sú uvedené v nasledovnej tabuľke nižšie.
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Danish: 5.1) ved mere forlængede dosisintervaller (længere end en uge) for epoetin zeta, og en forøgelse af epoetindosis kan være nødvendig.
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu zeta si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu zeta.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen
Slovak: Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvákrát týždenne.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
Slovak: Pokiaľ sa zvýšila koncentrácia hemoglobínu aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg raz týždenne.
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre (til justering af pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelsen og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Slovak: injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli zaznamenané v súvislosti s liečbou epoetínom.
Danish: Vurdering af hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000); ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: 30.000 IE/0,75 ml
Slovak: 30 000 IU/0,75 ml
Danish: Afsnittet "Sådan indsprøjter De selv Retacrit" findes til sidst i indlægssedlen.
Slovak: „Pokyny ako si podať Retacrit" nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa.
Danish: 8.000 IE/0,8 ml
Slovak: 8 000 IU/0,8 ml
Danish: Til patienter med kronisk nyresvigt anbefales det at give jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serumferritin ligger under 100 ng/ml.
Slovak: (elementárne železo 200 - 300 mg/denne perorálne u dospelých a 100 - 200 mg/denne perorálne u detí), ak sú u nich hladiny feritínu v sére nižšie ako 100 ng/ml;
Danish: Retacrit 8.000 IE
Slovak: Retacrit 8 000 IU
Danish: Epoetin zeta bør ikke anvendes hos ammende kirurgiske patienter, der deltager i en autolog blodprædonation.
Slovak: Použitie epoetínu zeta sa neodporúča u dojčiacich pacientiek podstupujúcich chirurgický zákrok, ktoré sa zúčastňujú autológneho darovského programu.
Danish: Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.
Slovak: U detí sa má hladina hemoglobínu udržiavať v rozpätí od 9,5 do 11
Danish: Det er særligt vigtigt at være opmærksom på pludselige migrænelignende hovedpiner med jag, hvilket kan være et advarselstegn (se pkt.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť predovšetkým náhlym bodavým bolestiam hlavy podobným migréne ako možnému varovnému signálu (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør seponeres.
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýšil o <40000 buniek/µlnad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Danish: 1.050 IE/kg
Slovak: 1 050 IU/kg
Danish: • har alvorlige vene- eller arterielidelser
Slovak: • máte závažné ochorenie žíl a tepien,
Danish: 450 IE/kg
Slovak: 450 IU/kg
Danish: Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter, hvis initiale hæmoglobin er højere (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu vyžadovať vyššie udržiavacie dávky ako pacienti, ktorí majú počiatočnú hodnotu hemoglobínu vyššiu (>
Danish: Multipakninger indeholder 4 (4 pakninger med 1) eller 6 (6 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 4 balenia (4 balenia po 1) alebo 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek.
Danish: Retacrit 20.000 IE
Slovak: Retacrit 20 000 IU
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med ca. 25-50 %.
Slovak: Ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Retacritu o približne 25 % až
Danish: Startdosis er 150 IE/kg subkutant, 3 gange ugentligt.
Slovak: Úvodná dávka je 150 IU/kg subkutánne 3-krát týždenne.
Danish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumchlorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Slovak: Fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Danish: Perioperativt bør der altid sørges for god blodbehandlingspraksis.
Slovak: Počas prípravy pacienta pred samotným chirurgickým zákrokom sa má vždy dodržiavať správna prax manipulácie s krvou.
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større planlagt ortopædkirurgisk operation
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli zaznamenané v súvislosti s liečbou epoetínom (pozri časť 4.4).
Danish: Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi ved med kronisk nyreinsuficiens:
Slovak: Retacrit sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombovaskulære hændelser (TVE) hos patienter, i behandling med ESA (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ESA, sa pozorovala zvýšená incidencia trombovaskulárnych príhod (TVE) (pozri časť 4.4).
Danish: Retacrit 5.000 IE
Slovak: Retacrit 5 000 IU
Danish: Yderligere oplysninger findes på indlægssedlen.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Danish: Visse personer har behov for at tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Retacrit.
Slovak: Popri Retacrite niektorí ľudia potrebujú lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Danish: For at forbedre sporbarheden af ESA'er skal handelsnavnet og batchnummeret på det adminstrerede ESA tydeligt registreres (eller.
Slovak: V záznamoch pacienta sa má zreteľne zaznamenať (alebo uviesť) obchodný názov a číslo šarže podanej látky stimulujúcej erytropoézu (ESA), aby sa zlepšila sledovateľnosť ESA.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Startdosis er 50 IE/kg intravenøst, 3 gange ugentligt.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg intravenózne 3-krát týždenne.
Danish: 5.000 IE/0,5 ml
Slovak: 5 000 IU/0,5 ml
Danish: 40.000 IE/1 ml
Slovak: 40 000 IU/1 ml
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde.
Slovak: Príznaky anémie a jej dôsledky sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového priebehu ochorenia.
Danish: Det bør undgås, at der sker en stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štyroch týždňov.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Retacrit at foretrække.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním činnosti obličiek, u ktorých je bežne zabezpečený intravenózny prístup (hemodializovaní pacienti), je vhodnejšie podávať Retacrit intravenóznym spôsobom.
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu
Danish: Epoetin zeta bør derfor ikke anvendes til patienter med en hæmoglobinværdi på > 13 g/dl (>8,1 mmol/l) ved baseline.
Slovak: Epoetín zeta sa preto nemá použiť u pacientov s východiskovou koncentráciou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Danish: Det skal duvide, før dubegynder at bruge Retacrit Sådan skal dubruge Retacrit Bivirkninger
Slovak: Čo je Retacrit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit Ako používať Retacrit
Danish: Behandling med epoetin zeta skal tilbageholdes, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Epoetín zeta sa má prestať používať, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Det skyldes, at gentagne forhøjelser af dosis, hvis du ikke reagerer på behandlingen, kan øge risikoen for problemer med hjertet eller blodkarrene.
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Retacritom, váš lekár skontroluje vašu dávku Retacritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Retacritu, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.
Danish: Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det ønskede koncentrationsinterval på mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Slovak: Dávka sa má správne upraviť za účelom udržania hladín hemoglobínu na požadovanej úrovni v rozpätí od 9,5 do 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Danish: Mediantid til progression baseret på IRC vurderet sygdomsprogression var 8,0 måneder i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling og 8,3 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,033, 95 % CI:
Slovak: Medián TTP na základe stanovenia PD nezávislým výskumným výborom (IRC) bol 8,0 mesiaca v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033, 95 % IS: 0,924, 1,156).
Danish: 10.000 IE/1 ml
Slovak: 10 000 IU/1 ml
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obahuje 1 ml roztoku.
Danish: Administration Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Slovak: Opatrenia pred manipuláciou a podávaním lieku
Danish: Efter intravenøs administration af gentagne doser epoetin alfa er halveringstiden ca. 4 timer hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Polčas rozpadu erytropoetínu po opakovanom intravenóznom podávaní je u zdravých osôb približne 4 hodiny.
Danish: Startdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.
Slovak: Úvodná dávka 50 IU/kg 2-krát týždenne.
Danish: 20.000 IE/0,5 ml
Slovak: 20 000 IU/0,5 ml
Danish: 4.000 IE/0,4 ml
Slovak: 4 000 IU/0,4 ml
Danish: Retacrit 1.000 IE
Slovak: Retacrit 1 000 IU
Danish: Hos patienter, som skal gennemgå en større planlagt ortopædkirurgisk operation, og som før behandligen har hæmoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl, har epoetin alfa vist sig at nedsætte risikoen for at få allogene transfusioner og fremskynde bedring af erytrocyttallet (øget hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocyttal).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Danish: • Startdosen er enten 150 IE pr. kilogram legemsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
Slovak: Úvodná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne alebo 450 IU
Danish: Retacrit 6.000 IE
Slovak: Retacrit 6 000 IU
Danish: 1.000 IE/0,3 ml
Slovak: 1 000 IU/0,3 ml
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden nålebeskyttelse indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning Del af multipakning.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 1 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Danish: Hvis du har brugt for meget Retacrit
Slovak: Ak použijete viac Retacritu, ako máte
Danish: 3.000 IE/0,9 ml
Slovak: 3 000 IU/0,9 ml
Danish: I disse studier var de fleste patienter prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 fik hæmodialyse.
Slovak: 44), 27 pacientov podstupovalo peritoneálnu dialýzu a 2 pacienti podstupovali hemodialýzu, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
Danish: Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion, skal dosis øges med et doseringstrin.
Slovak: Ak pacient neodpovedá alebo koncentrácia hemoglobínu poklesne o ≥1
Danish: Tilsammen udgør de to komponenter nålefanget.
Slovak: Spolu tieto dve časti vytvárajú bezpečnostný systém needle trap.
Danish: • Hoste
Slovak: • Žihľavka
Danish: • Inden du bruger Retacrit, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Retacritom odstáť, až kým nedosiahne izbovú teplotu.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobinoverstiger 13g/dl (8,1mmol/l), seponeresbehandlingen, indtil den er faldettil under 12g/dl (7,5mmol/l), hvorefterbehandlingen med Retacritgenstartes med en dosis25% under den tidligere dosis.
Slovak: Ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, pokiaľ neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) apotom liečbu Retacritomopäť obnovtesdávkouo 25% nižšouako bola predchádzajúca dávka.
Danish: Signifikant færre patienter fik erytocyttransfusioner i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (5,8 % mod 11,4 %); men der var signifikant flere patienter, der havde trombotiske vaskulære hændelser i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (2,8 % versus 1,4 %).
Slovak: %), avšak u významne viac pacientov sa v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou vyskytli trombovaskulárne príhody (2,8
Danish: Retacrit 40.000 IE
Slovak: Retacrit 40 000 IU
Danish: Patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter med mindre alvorlig initial anæmi (> 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Slovak: 3,75 mmol/l) môžu vyžadovať vyššie udržiavacie dávky ako pacienti, u ktorých je úvodná anémia menej závažná (>
Danish: Startdosis er 50 IE/kg 3 gange ugentlig.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg 3-krát týždenne.
Danish: hos voksne, der lider af svær blodmangel, og som endnu ikke er i dialyse.
Slovak: •udospelých so závažnou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Danish: EMA/556801/2011 EMEA/H/C/000872
Slovak: EMA/556801/2011
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Slovak: Potom tieto dve skupiny prešli na užívanie druhého lieku počas ďalších 12 týždňov.
Danish: Retacrit epoetin zeta
Slovak: Retacrit epoetín zeta
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Retacrit.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Retacrit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Retacrit anvendes i følgende situationer:
Slovak: Retacrit sa používa v týchto prípadoch:
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Retacrit.
Danish: Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov a uistiť sa, že nie sú príliš nízke, pričom počas celej liečby treba užívať doplnky s obsahom železa.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorým sa nahrádza chýbajúci hormón alebo ktorým sa zvýši počet červených krviniek.
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
Slovak: To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať epoetín zeta.
Danish: Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Retacrit nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku.
Danish: Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Danish: Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
Slovak: Retacrit bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu.
Danish: • til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af behovet for blodtransfusioner,
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu určitých typov karcinómu a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Danish: Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og skal tilpasses patientens respons.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby liekom Retacrit závisia od toho, na čo sa liek používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta.
Danish: Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Slovak: Retacrit sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s chorobami, na ktoré sa liek používa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Retacrit.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh.
Danish: Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Retacrit, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Danish: Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, čo pacientom pomôže vytvoriť viac krvi, ktorú si môžu sami darovať.