FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under infusionsperioden (dag 0-6 under studien) var antalet patienter som fick CNS-blödning 5 respektive 1 (2,1 % respektive 0,4 %) i totalpopulationen (drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen respektive placebogruppen).
Latvian: Infūzijas periodā (0. - 6. pētījuma diena) pacientu skaits, kam radās CNS asiņošana, bija 5 pret 1 (2,1% pret 0,4%) vispārējā populācijā (alfa drotrekogīns (aktivētais) pret placebo).
Swedish: Pulver i injektionsflaska av glas typ I. Förpackning om 1 injektionsflaska.
Latvian: Pulveris I tipa stikla flakonā.
Swedish: Någon effekt av Xigris hos barn kunde inte fastställas och en högre frekvens blödning i centrala nervsystemet jämfört med placebo förekom i studien.
Latvian: Konstatēja lielāku centrālās nervu sistēmas asiņošanas sastopamību Xigris grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Swedish: (under infusionsperioden och under studieperioden på 28 dagar), allvarliga biverkningshändelser och större amputation var lika i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen och placebogruppen.
Latvian: Letālu CNS asiņošanas gadījumu, nozīmīgas asiņošanas gadījumu (infūzijas periodā un 28 dienu pētījuma periodā), nopietnu blakusparādību un lielu amputāciju biežums alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā un placebo grupā bija līdzīgs.
Swedish: Xigris för intravenös infusion skall beredas aseptiskt.
Latvian: Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Swedish: Följande tabell visar procent patienter i PROWESS och ENHANCE som under infusionsperioden (definierad som själva infusionsperioden plus hela nästföljande dag efter infusionens slut) fått allvarliga blödningsincidenter och de blödningsställen där de förekom.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā sadalījumā pa hemorāģijas vietām procentos ir parādīti pacienti, kuriem PROWESS un ENHANCE pētījumos tika novērota nopietna asiņošana pētāmo zāļu infūzijas laikā (infūzijas ilgums plus nākamā pilnā kalendārā diena pēc infūzijas beigām).
Swedish: I den placebokontrollerade ADDRESS-studien var incidensen allvarlig blödningsincident under studieperioden på 28 dagar 51 (3,9 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 28 (2,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
Swedish: Frekvensen humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C, IgA/IgG/IgM och neutraliserande antikroppar är låg och likartad för drotrecogin alfa (aktiverat) och placebo hos vuxna patienter som kontrollerats i kliniska studier av svår sepsis.
Latvian: Imunogenitāte Klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi IgA/IgG/IgM klases antivielu pret cilvēka aktivēto C proteīnu vai neitralizējošu antivielu veidošanos novēroja reti un šādu gadījumu biežums starp testētajiem ar aktivēto alfa drotrekogīnu ārstētajiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs Pacientiem, kuri saņēma aktivēto alfa drotrekogīnu un kuru organisms izstrādāja antivielas, blakusparādību biežums nepārsniedza to, ko novēroja placebo saņēmušajiem pacientiem.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 5 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā)
Swedish: Allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar I PROWESS-studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 3,5 % för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 2,0 % för patienter behandlade med placebo.
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi 28 dienu pētījuma laikā PROWESS pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 3,5 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 2,0 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: 2 Patienter som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd utan identifierat blödningsställe 3 I ENHANCE fick sex patienter flera allvarliga blödningsincidenter under infusionsperioden (94
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ≥ 3 vienības sarkano asins šūnu dienā 2 dienas pēc kārtas bez noteiktas asiņošanas vietas
Swedish: Frekvensen blödningar från CNS under 28-dagarsperioden var 0,2 % för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 0,1 % för patienter behandlade med placebo.
Latvian: CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 0,2 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 0,1 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā)
Swedish: Stamlösningen skall spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml i en infusionspåse till en slutkoncentration mellan 100 μg/ml och 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz beigu koncentrācijai no 100 μg/ml līdz 200 μg/ml.
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter under infusionen (från studiedag 0 fram till studiedag 6) var 31 (2,4 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 15 (1,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,02).
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība infūzijas laikā (definēts no 0. pētījuma dienas līdz 6. pētījuma dienai) bija 31 (2,4%) un 15 (1,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,02).
Swedish: De ENDA andra lösningar som kan administreras samtidigt genom samma intravenösa kanal är natriumkloridlösning 9 mg/ml, Ringer-laktatlösning, glukoslösning eller glukos- och saltblandningar.
Latvian: VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Swedish: Fyra av de fem blödningsepisoderna i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen förekom hos patienter som var ≤ 60 dagar gamla eller med en kroppsvikt ≤ 3,5 kg. Frekvensen blödningsepisoder i CNS med dödlig utgång, allvarliga blödningar
Latvian: 4 no 5 gadījumiem alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā radās ≤ 60 dienas veciem vai ≤ 3,5 kg smagiem pacientiem.
Swedish: Signifikant minskad absolut mortalitet begränsades till subgruppen av patienter med svårare sjukdom, dvs APACHE II poäng ≥25 eller minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början.
Latvian: Nozīmīgs absolūtais nāves gadījumu skaita samazinājums tika novērots tikai pacientu apakšgrupā, kam bija smagāka slimība pakāpe, t. i., APACHE II punktu skaits sākotnēji ≥25 vai vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji (APACHE II punktu skaits paredzēts mirstības riska novērtēšanai, pamatojoties uz akūtu fizioloģijas un ilgstošu veselības stāvokļa vērtējumu (acute physiology and chronic health evaluation).
Swedish: Incidensen CNS-blödning under infusionen var 4 (0,3 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 3 (0,2 %) för placebobehandlade patienter.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība infūzijas laikā bija 4 (0,3%) un 3 (0,2%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: Före administrering skall innehållet i Xigris 20 mg flaskan lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration av cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 20 mg flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Swedish: Totalt 2640 vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk (t ex patienter med APACHE II<25 eller med endast en sepsisinducerad organsvikt) inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ADDRESS).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (ADDRESS) bija iesaistīti kopumā 2640 pieaugušie pacienti ar smagu sepsi un zemu nāves risku (piemēram, pacienti ar APACHE II < 25 vai ar tikai viena orgāna sepses izraisītu mazspēju).
Swedish: Undvik att använda mekaniska transportsystem vid transport av infusionspåsen mellan olika lokaler.
Latvian: Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.
Swedish: Immunogenicitet
Latvian: Uroģenitāli
Swedish: Den första fasen, med kort halveringstid, står för cirka 80 % av arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC).
Latvian: Īsais 13 minūšu pusperiods veido aptuveni 80 % laukuma zem plazmas un koncentrācijas līknes un nosaka sākotnējo straujo alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācijas paaugstināšanos līdz līdzsvara stāvoklim.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigris 5 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Före administrering skall innehållet i Xigris 5 mg flaskan lösas i 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration av cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 5 mg flakona saturs jāizšķīdina 2,5 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Swedish: Dessutom finns praktiskt taget ingen mätbar aktivitet av drotrecogin alfa (aktiverat) kvar i patientens cirkulation cirka 2 timmar efter infusionens slut.
Latvian: Turklāt aptuveni 2 stundas pēc zāļu infūzijas pabeigšanas pacienta asinsritē faktiski nav atlikusi nosakāma alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte; pēc šī perioda ņemtos asins paraugus aPTT noteikšanai zāles vairs neietekmē.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Det finns inga kliniska studier av svår sepsis som specifikt har undersökt upprepad administrering av drotrecogin alfa (aktiverat).
Latvian: Specifiski klīniski pētījumi par atkārtotu aktivētā alfa drotrekogīna ievadi smagas sepses gadījumos nav veikti.
Swedish: Praktiskt taget ingen mätbar aktivitet av drotrecogin alfa (aktiverat) finns kvar 2 timmar efter blodprovstagningen.
Latvian: Faktiski 2 stundas pēc asins parauga paņemšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte nav nosakāma.
Swedish: Efter upplösning med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller en ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 2,5 ml ūdens injekcijām katrs mililitrs satur 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Swedish: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Swedish: Det är avsett för kortvarigt bruk.
Latvian: Tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Xigris.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: I samtliga studier tittade man närmare på antalet patienter som hade avlidit efter 28 dagar.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.
Swedish: • I PROWESS-studien som omfattade 1 690 patienter jämfördes Xigris med placebo (overksam behandling).
Latvian: • PROWESS pētījumā, iekļaujot 1690 pacientus, Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Swedish: Den rekommenderade dosen Xigris är 24 mikrogram per kilo kroppsvikt per timme och ges som en kontinuerlig infusion under 96 timmar.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 96 stundu laikā.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen drotrecogin alfa (aktiverat).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa drotrekogīnu (aktivētu).
Swedish: Det får inte ges till patienter under 18 år, till patienter som har en långvarig leversjukdom, en hjärntumör eller ökat tryck i hjärnan av annan orsak, till patienter som också får höga doser av heparin (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar) eller till patienter som har inre blödning eller ökad blödningsrisk.
Latvian: Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku.
Swedish: Xigris har undersökts i tre studier av svår sepsis:
Latvian: Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:
Swedish: Xigris används när patienten har en organsvikt som omfattar två eller flera organ och ges som tillägg till bästa standardbehandling såsom antibiotika, stödbehandling av sviktande organ med läkemedel och behandling vid en specialiserad enhet.
Latvian: Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto papildus labākajai standarta terapijai - antibiotikām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodaļā.
Swedish: Den aktiva substansen i Xigris, drotrecogin alfa (aktiverat), är mycket lik ett naturligt antikoagulationsmedel som finns i kroppen och kallas aktiverat protein C. Drotrecogin alfa (aktiverat) framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera drotrecogin alfa.
Latvian: Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi.
Swedish: Liksom för andra antikoaguleringsmedel är blödning den vanligaste biverkningen av Xigris.
Latvian: Tāpat citiem antikoagulantiem, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
Swedish: Toxinerna orsakar organsvikt i organ såsom hjärta, lungor och njurar.
Latvian: Toksīni izraisa tādu pacienta orgānu kā sirds, plaušu un nieru mazspēju.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xigris är större än riskerna och rekommenderade att Xigris skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xigris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Swedish: Varför har Xigris godkänts?
Latvian: Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
Swedish: Genom att använda Xigris vid sepsis minskar man risken för att blodproppar bildas och organ tar skada.
Latvian: Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.
Swedish: Xigris har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Latvian: Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Swedish: Effekten av Xigris var mer uttalad när läkemedlet gavs inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat och hos patienter med en organsvikt som omfattade mer än ett organ.
Latvian: Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.
Swedish: Företaget som tillverkar Xigris kommer att genomföra ytterligare en studie för att undersöka Xigris säkerhet och effekt vid behandling av patienter med svår sepsis.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Swedish: • I ADDRESS-studien jämfördes Xigris med placebo hos knappt 3 000 patienter som löpte mindre risk att dö än de som deltog i de två första studierna.
Latvian: • ADDRESS pētījumā Xigris salīdzināja ar placebo, iekļaujot gandrīz 3000 pacientus, kuriem bija zemāks nāves risks nekā pacientiem divos iepriekšējos pētījumos.
Swedish: • I ENHANCE-studien fick drygt 2 000 patienter Xigris.
Latvian: • ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet är ett problem vid svår sepsis, eftersom blodproppar kan blockera blodtillförseln till viktiga delar av kroppen såsom njurarna och lungorna.
Latvian: Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Swedish: Xigris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot drotrecogin alfa, mot något annat innehållsämne eller mot bovint trombin (ett protein från nötkreatur).
Latvian: Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu).
Swedish: Mer information om Xigris:
Latvian: Cita informācija par Xigris.
Swedish: Sepsis är ett tillstånd som uppstår när bakterier kommer in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).
Latvian: Sepses gadījumā baktērijas nonāk asinsritē un veido kaitīgas vielas (toksīnus).
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Xigris förekom färre dödsfall inom 28 dagar än bland de patienter som fick placebo.
Latvian: Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28. dienā bija zemāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Swedish: Rekommendationen är att Xigris ges med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli.
Swedish: I kroppen begränsar drotrecogin alfa bildningen av trombin (en av de faktorer som medverkar i bildningen av blodproppar) och minskar även den inflammation som orsakas av infektionen.
Latvian: Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
Swedish: Vad är Xigris?
Latvian: Kas ir Xigris?
Swedish: Xigris ska ges av erfarna läkare vid kliniker med kunskap om behandling av patienter med svår sepsis.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses pacientu aprūpē.
Swedish: Xigris drotrecogin alfa (aktiverat) Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: Xigris alfa drotrekogīns (aktivētais)
Swedish: Vilken information om Xigris saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
Swedish: Xigris är ett koagulationshämmande medel, vilket innebär att det hindrar blodet från att bilda proppar.
Latvian: Xigris ir antikoagulants, tas nozīmē, ka šīs zāles kavē asins koagulāciju (recēšanu).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns Xigris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns ierobežojumu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xigris finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Xigris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Behandling med Xigris ska inledas inom 48 timmar och helst inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat.
Latvian: Xigris jāsāk ievadīt, pirms pagājušas 48 stundas, lai gan ieteicams sākt terapiju, pirms pagājušas 24 stundas pēc orgāna mazspējas iestāšanās.
Swedish: Xigris används för behandling av vuxna patienter med svår sepsis (blodförgiftning).
Latvian: Xigris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu sepsi.
Swedish: Xigris bör huvudsakligen användas när det kan sättas in inom 24 timmar från organsvikten.
Latvian: Xigris galvenokārt lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
Swedish: Vilka är riskerna med Xigris?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
Swedish: Xigris är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Xigris ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Swedish: Vilken nytta har Xigris visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Hur används Xigris?
Latvian: Kā lieto Xigris?
Swedish: Vad används Xigris för?
Latvian: Kāpēc lieto Xigris?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris.
Swedish: • Ta Xiliarx varje dag och så länge som läkaren säger.
Latvian: • Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Swedish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Latvian: EU/1/08/486/001 7 tabletes EU/1/08/486/002 14 tabletes EU/1/08/486/003 28 tabletes EU/1/08/486/004 30 tabletes EU/1/08/486/005 56 tabletes EU/1/08/486/006 60 tabletes EU/1/08/486/007 90 tabletes EU/1/08/486/008 112 tabletes EU/1/08/486/009 180 tabletes EU/1/08/486/010 336 tabletes
Swedish: EU/1/08/486/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Latvian: EU/1/08/486/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Swedish: Xiliarx ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Latvian: Xiliarx nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Swedish: • om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Xiliarx).
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Xiliarx deva);
Swedish: Den aktiva substansen för Xiliarx, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Xiliarx.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Xiliarx tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Xiliarx innehåller laktos (mjölksocker).
Latvian: Xiliarx satur laktozi (piena cukuru).
Swedish: Andra läkemedel och Xiliarx
Latvian: Citas zāles un Xiliarx
Swedish: Du bör inte använda Xiliarx under graviditet.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx grūtniecības laikā.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Xiliarx kan därför ges med eller utan föda.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Xiliarx var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Xiliarx och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Latvian: Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Xiliarx lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Xiliarx (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par Xiliarx ietekmi uz auglību cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx Hur du tar Xiliarx
Latvian: Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas Kā lietot Xiliarx
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Xiliarx, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Xiliarx sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.