FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 14 août 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
French: 2132JH Hoofddorp
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
French: Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
French: • une stérilisation chirurgicale.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
French: Ne prenez jamais Odomzo :
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
French: Prenez le médicament, son emballage et sa notice avec vous.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
French: • Exigences en cas de grossesse
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
French: Interactions avec les aliments
Croatian: Interakcija s hranom
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
French: NE : non estimable
Croatian: NE: ne može se procijeniti
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
Croatian: • prestanete koristiti kontracepciju
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
French: Il s'agit d'un médicament anticancéreux.
Croatian: To je lijek protiv raka.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Si vous oubliez de prendre Odomzo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Odomzo
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
French: Matériel éducatif
Croatian: Edukacijski materijali
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
French: Autres médicaments et Odomzo
Croatian: Drugi lijekovi i Odomzo
French: Une diminution de la fertilité a été constatée à une faible exposition chez les rats femelles.
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
French: Test de grossesse
Croatian: Testiranje trudnoće
French: Effet de l'origine ethnique
Croatian: Učinak etničkog podrijetla
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
French: • vos règles s'arrêtent ;
Croatian: • Vaše menstruacije prestanu
French: • taux faible de globules blancs.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
French: Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
Croatian: Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament (pour plus d'informations, voir « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes » dans la rubrique 2).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
French: • Le format et le contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Croatian: • Format i sadržaj materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike
French: A des expositions bien supérieures à l'exposition clinique, un autre organe cible était le rein.
Croatian: Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
French: Ces signes peuvent indiquer une détérioration de votre fibre musculaire, ce qui est nocif pour vos reins.
Croatian: To bi mogli biti znakovi da se Vaša mišićna vlakna raspadaju, što je štetno za Vaše bubrege.
French: Chaque boîte contient 10 ou 30 gélules.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Croatian: Najbolji % promjene od početne vrijednosti (ciljne lezije)
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
Croatian: Sonidegib je kompetitivni inhibitor CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
French: • Avalez la gélule entière.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu.
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Croatian: Razina sonidegiba u stanju dinamičke ravnoteže u koži bila je 6 puta viša nego u plazmi.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible, à moins que plus de six heures se soient écoulées depuis l'heure à laquelle elle aurait dû être prise ; dans ce cas, le patient doit attendre et prendre la prochaine dose prévue.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
French: Les prescriptions d'Odomzo doivent être limitées à 30 jours de traitement, une nouvelle prescription étant nécessaire pour poursuivre le traitement.
Croatian: Recepti za Odomzo trebaju biti ograničeni na 30 dana liječenja, pri čemu je za nastavak liječenja potreban novi recept.
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Croatian: Ne uzimati za vrijeme trudnoće ili dojenja.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Croatian: Zbrinjavanje teških ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati privremeni prekid doziranja (s naknadnim smanjenjem doze ili bez njega) ili trajni prekid terapije.
French: Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique :
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
French: Tous les métabolites ont été jugés comme étant 4 à 90 fois moins puissants que sonidégib.
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
French: Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d'une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
Croatian: Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l'aidemémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Croatian: • trebate promijeniti kontracepciju
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
French: Continuez à prendre Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Croatian: • Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) de sonidégib estimée à partir d'une modélisation pharmacocinétique de population était d'environ 28 jours
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Croatian: Cr: kreatinin; GGN: gornja granica normale Ostale prilagodbe doze
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
French: b L'utilisation uniquement de résultats histopathologiques négatifs pour définir la RC parmi les patients qui ont eu au moins une RP à partir d'autres modalités (IRM ou photographies) a entraîné un taux de RC de 21,2 %.
Croatian: b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Croatian: Sonidegib može prijeći u sjeme.
French: Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires.
Croatian: Neki lijekovi (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.
French: En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
French: Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ».
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
French: Elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
French: La prise en charge d'une élévation de la CPK de haut grade au moyen de soins de support, et notamment d'une hydratation appropriée, doit être envisagée conformément aux recommandations locales pour la pratique clinique.
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
French: • Informations destinées aux hommes
Croatian: • Informacije za muškarce
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Croatian: • Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
French: Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Croatian: Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
French: A la fin du traitement, la gestion par les patients de toute gélule non utilisée doit être réalisée immédiatement conformément à la réglementation en vigueur (par exemple en retournant les gélules à leur pharmacien ou médecin).
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija sonidegiba putem bubrega je zanemariva.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant afin de prévenir l'augmentation du risque d'effets indésirables causée par une exposition plus élevée au sonidegib lorsqu'il est administré avec un repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
French: 12 mois a La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci aPotpuni set za analizu uključivao je sve randomizirane bolesnike (populacija planirana za liječenje).
French: • Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s'assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje