FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Rapilysin beadása előtt és után heparint és acetilszalicilsavat adnak, egy újabb vérrög keletkezésének megelőzése céljából.
Portuguese: - doença vascular cerebral
Hungarian: • agyi erek betegsége
Portuguese: 2 dispositivos spikes de reconstituição
Hungarian: 2 db oldatkészítéshez szükséges kanült,
Portuguese: por hora, a iniciar depois da segunda injeção de Rapilysin.
Hungarian: Rapilysin injekció előtt és után is.
Portuguese: As notificações de hemorragia intracraniana merecem especial atenção, por muitos deles virem a ser fatais.
Hungarian: A gyakran fatális kimenetelű intracranialis vérzések különös gondot jelentenek.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 10 U* de reteplase** em 0,56 g de pó 1 seringa pré-cheia contém 10 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: 1 injekciós üveg 10 E* reteplázt** tartalmaz 0,56 g porban.
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapilysin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
Hungarian: 1996. november 9-én az Európai Bizottság a Rapilysin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát tanulmányozták, akik a kezelés után 30-35 nappal meghaltak, illetve akiknél szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) vagy szélütés lépett fel.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
Hungarian: A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a t-PA nevű természetes enzim másolata, amelyet úgy módosítottak, hogy hatását gyorsabban és hosszabb ideig legyen képes kifejteni.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapilysin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Hungarian: A Rapilysin-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapilysin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Rapilysin reteplase
Hungarian: Rapilysin retepláz
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
Hungarian: A heparint, illetve az aszpirint azonban nem szabad a Rapilysin-nel azonos tűben beadni.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
Hungarian: A Rapilysin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik más betegségek, más gyógyszerekkel végzett kezelés, magas vérnyomás, korábbi vérzés vagy nemrégiben végzett műtéti beavatkozás miatt vérzés kockázatának vannak kitéve.
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
Hungarian: Az injekciókat vénába lassan, de 2 percen belül kell beadni.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
Hungarian: A Rapilysin-t olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrögfeloldó gyógyszerek alkalmazásában és az alkalmazás figyelemmel kísérésében.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Rapilysin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
Hungarian: Szívrohamot követően a Rapilysin segítségével a szívizmot tápláló artériákban létrejött vérrögök feloldhatók, így a szív vérellátása normalizálódik.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapilysin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
Hungarian: A Rapilysin-t a gyanított szívroham tüneteinek fellépése után 12 órán belül alkalmazzák a szívizomba tartó véráram útját elzáró vérrögök feloldására.
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Hungarian: A Rapilysin porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t?
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapilysin-t?
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
Hungarian: 136 50 Haninge Svédország
Portuguese: Tel. +46 8 6025200
Hungarian: Telefon: +46 8 6025200
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
Hungarian: A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Hungarian: Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Portuguese: O Requerente compromete-se em fornecer a seguinte informação à Autoridade Nacional Competente do Estado Membro de Referência:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy a referencia tagállam nemzeti illetékes hatóságának benyújtja az alábbi információkat:
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Hungarian: Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
Portuguese: Recip AB Lagervägen 7
Hungarian: Lagervägen 7
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Hungarian: Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Portuguese: Utilização em idosos:
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál:
Portuguese: • enquanto espera pelo médico, deve tentar-se manter o doente acordado, falando com ele ou abanando-o(a) de vez em quando;
Hungarian: • Miközben az orvosra várnak, tartsa ébren a beteget úgy, hogy beszél hozzá, vagy időnként megrázza.
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Hungarian: • Tájékoztassa gondozóját vagy más, a környezetében lévő személyt a történtekről.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: (mês/ano)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
Hungarian: A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
Portuguese: Isto permite a extrapolação das conclusões destes estudos para o Rapinyl.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Rapinyl;
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
Hungarian: Következtetésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megfelelően válaszolt a kérdésekre.
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Rapinyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Rapinyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Interrupção do tratamento:
Hungarian: A kezelés abbahagyása:
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
Hungarian: A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
Hungarian: A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Portuguese: Assim, foram criados apenas dados clínicos limitados sobre a utilização do Rapinyl.
Hungarian: Így csupán korlátozott mennyiségű klinikai adat született a Rapinyl alkalmazását tekintve.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Hungarian: A fentanil biztonságossága terhesség alatt nem megállapított.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico.
Hungarian: A felhasználatlan gyógyszert lehetőség szerint juttassa vissza gyógyszerészének.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
Hungarian: A RAPINYL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a betegek és az egészséges önkéntesek összehasonlíthatósága nem nyert igazolást.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Portuguese: 10 comprimidos
Hungarian: 10 tabletta
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
Hungarian: • Vegye ki a szájüregéből az esetleg bent maradt tablettákat.
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Hungarian: A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Hungarian: Ha bárki más alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Portuguese: Considerando a estreita margem terapêutica do fentanil, o perfil de eficácia/segurança é fortemente dependente da exposição sistémica a este fármaco e, consequentemente, a comparabilidade da exposição sistémica é essencial.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Portuguese: Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.
Portuguese: Não consuma álcool sem consultar o seu médico uma vez que a administração deste medicamento pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o habitual.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával, mert az alkohol hatására a szokásosnál álmosabbnak érezheti magát.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
Hungarian: 80-85%-a plazmafehérjékhez - elsősorban alfa-1-glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez - kötődik.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Portuguese: A análise de mutagenicidade nas bactérias e nos roedores produziram efeitos negativos.
Hungarian: A baktériumokon és rágcsálókon elvégzett mutagenitási tesztek negatív eredménnyel zárultak.
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Hungarian: A beterjesztett időközi elemzések fő haszna az esetleges új biztonsági jelzések kimutatása, valamint az, hogy a korábbi megállapításokhoz viszonyítva a hatásosság összehasonlításaként szolgálnak.
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Hungarian: - és feltéve, hogy a kérelmező teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre nézve a IV. mellékletben felsorolt feltételeket,
Portuguese: • Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
Hungarian: • Nem szabad innia vagy ennie, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott a nyelve alatt.
Portuguese: Tome o Rapinyl sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Rapinylt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: O CHMP concordou e considerou a questão esclarecida.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Hungarian: A fentanilt csak akkor szabad a terhesség ideje alatt adni, ha ez egyértelműen szükséges.
Portuguese: No entanto, o CHMP continua a considerar que a segurança do Rapinyl necessita de mais clarificação, em particular no que respeita à administração repetida, à dose de 800 µg e à titulação da dose.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy véli, hogy a Rapinyl biztonságossága további tisztázást igényel, különösen az ismételt alkalmazás, a 800 µg-os adag és a dózisbeállítás tekintetében.
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Hungarian: Fenntartó fázis - a legmegfelelőbb gyógyszeradag beállítása után
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas opióides parciais (e.g. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Portuguese: Além disso, a tendência para o suicídio deve ser monitorizada, dado que a depressão e as alterações de humor fazem parte dos EAs reportados para o Actiq.
Hungarian: Ezenfelül nyomon kell követni az öngyilkossági hajlamot, mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq-ra vonatkozóan jelentett mellékhatások közé tartozik.
Portuguese: Caso se verifiquem mais de quatro casos de dor episódica por dia, durante um período de mais de quatro dias consecutivos, a dose do opióide de longa acção utilizado para a dor persistente deverá ser reavaliada.
Hungarian: Ha négynél több áttöréses fájdalomepizód jelentkezik naponta, négy egymást követő napnál hosszabb időn keresztül, akkor az állandó fájdalom csillapítására adott, hosszú hatástartamú opioid adagját kell újraértékelni.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco proposto, as alterações à Informação do Produto e o programa de formação dirigido a profissionais de cuidados de saúde, doentes e prestadores de cuidados de saúde, a ser introduzido aquando do lançamento do produto.
Hungarian: A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék forgalomba hozatalakor elindítandó oktatási programokat is.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
Hungarian: Dózistitráláshoz a következő adagolási séma javasolt, azonban az orvosnak mindenkor szem előtt kell tartania a beteg klinikai szükségleteit, életkorát és kísérő betegségeit.