FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com ou sem episódios psicóticos e com ou sem cursos cíclicos rápidos.
French: Sexe
Portuguese: Sexo
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:
French: • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
Portuguese: • movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Portuguese: Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Devido à informação de segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para o feto.
French: L'aspartame contient une source de phénylalanine.
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
French: Jusqu'à 3 injections par 24 heures peuvent être administrés.
Portuguese: Podem-se administrar até três injeções em 24 horas.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
French: L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.
Portuguese: As administrações devem ser cuidadosamente controladas nestes doentes.
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 L/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Portuguese: O aripiprazol distribui-se largamente pelo corpo com um volume de distribuição aparente de 4,9 l/kg, indicando extensa distribuição extravascular.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Mort subite inexpliquée Torsades de pointes Arythmie ventriculaire Arrêt cardiaque Bradycardie
Portuguese: Morte súbita inexplicada Torsades de pointes Arritmia ventricular Paragem cardíaca Bradicardia
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise après l'injection.
Portuguese: Informe o médico ou enfermeiro se sentir tonturas ou a desmaiar após a injeção.
French: Le saccharose peut être nocif pour les dents.
Portuguese: A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.
French: Stéarate de magnésium
Portuguese: Estearato de magnésio
French: AUTRES
Portuguese: OUTROS
French: Phosphatase alcaline augmentée QT prolongé
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada QT prolongado
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74 % de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74 % da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
French: Autres médicaments et ABILIFY
Portuguese: Outros medicamentos e ABILIFY
French: Lire la notice pour plus d'information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Adultes
Portuguese: Adultos
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
Portuguese: Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma debilidade.
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de vários medicamentos.
French: • coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil,
Portuguese: • amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
French: • tentatives de suicide et suicide,
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
French: • se sentir fatigué.
Portuguese: • sensação de cansaço.
French: Ne pas pousser le comprimé à travers l'aluminium car cela pourrait endommager le comprimé.
Portuguese: Não empurrar o comprimido através da fita porque tal poderia danificar o comprimido.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Portuguese: As pessoas neste estado podem também sentirse deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
French: Ce médicament contient 200 mg de fructose et 400 mg de saccharose par mL.
Portuguese: Este medicamento contém 200 mg de frutose e 400 mg de sacarose por ml.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Schizophrénie chez l'adolescent
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes
French: Dans deux études chez les sujets sains, les temps médians des pics de concentrations plasmatiques étaient 1 et 3 heures après administration.
Portuguese: Em 2 estudos em indivíduos saudáveis, os tempos médios para as concentrações plasmáticas máximas foram 1 e 3 horas após a administração.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
French: - modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
Portuguese: interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
French: Gêne abdominale Gêne de l'estomac
Portuguese: Mal-estar abdominal Mal-estar do estômago
French: Enfants et adolescents
Portuguese: Crianças e adolescentes
French: ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Portuguese: ABILIFY contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
French: Efforcez-vous de prendre ABILIFY au même moment chaque jour.
Portuguese: Tente tomar ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
French: Efforcez-vous de prendre votre ABILIFY au même moment chaque jour.
Portuguese: Tente tomar o seu ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
French: Une administration simultanée d'antipsychotiques injectables et d'une benzodiazépine parentérale peut être associée à une sédation excessive et une dépression cardiorespiratoire.
Portuguese: A administração simultânea de antipsicóticos injetáveis e de benzodiazepinas parentéricas pode estar associada a sedação excessiva e depressão cardiorrespiratória.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'aripiprazole soit à l'origine d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
Portuguese: Consequentemente, não é provável que o aripiprazol cause interações medicamentosas clinicamente importantes mediadas por estas enzimas.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
Portuguese: Em ambos os estudos de curto prazo, a relevância clínica dos resultados de eficácia não foi estabelecida, considerando a magnitude do efeito do tratamento comparativamente com o grande efeito do placebo e os efeitos pouco claros sobre o funcionamento psicossocial.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Portuguese: Consequentemente, a monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Portuguese: O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos.
French: Si vous manquez une injection d'ABILIFY
Portuguese: Se falhar uma injeção de ABILIFY
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de Segurança
French: Dépression Hypersexualité
Portuguese: Depressão Hipersexualidade
French: La clairance corporelle totale de l'aripiprazole est de 0,7 mL/min/kg, et est principalement hépatique.
Portuguese: A depuração corporal total do aripiprazol é de 0,7 ml/min/kg, sendo principalmente hepática.
French: Excipients à effet notoire (par mL) :
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido (por ml)
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans les analyses de sous-groupes, la valeur estimée du RR était 0,495 chez les sujets âgés de 13 à 14 ans par rapport à 0,454 chez ceux âgés de 15 à 17 ans.
Portuguese: Em análises de subgrupos, a estimativa pontual da taxa de risco em indivíduos com 13 a 14 anos de idade foi de 0,495, em comparação com 0,454 entre indivíduos com 15 a 17 anos de idade.
French: Il peut être pris avec ou sans liquide.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem líquidos.
French: Jeu pathologique
Portuguese: Jogo patológico
French: ABILIFY est utilisé pour traiter rapidement les symptômes d'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir dans une maladie caractérisée par des symptômes tels que :
Portuguese: ABILIFY é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e de alterações do comportamento que podem ocorrer numa doença caracterizada por sintomas tais como:
French: Pour augmenter l'absorption et réduire la variabilité, il est recommandé de pratiquer l'injection dans le muscle deltoïde ou de faire une injection intramusculaire profonde dans le grand fessier, en évitant les régions adipeuses.
Portuguese: Para potenciar a absorção e minimizar a variabilidade recomenda-se a injeção no deltoide ou profundamente no músculo grande glúteo, evitando as regiões adiposas.
French: Distribution
Portuguese: Distribuição
French: L'aripiprazole administré par voie intramusculaire en dose unique chez des sujets sains est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 100 %.
Portuguese: O aripiprazol, administrado por via intramuscular em dose única a indivíduos saudáveis, é bem absorvido e tem uma biodisponibilidade absoluta de 100 %.
French: Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables associés à l'aripiprazole.
Portuguese: Os doentes mais novos apresentam um risco mais elevado para acontecimentos adversos associados ao aripiprazol.
French: • l'apparition ou l'aggravation d'un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
Portuguese: • aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ABILIFY dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ABILIFY em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
French: • sensation d'agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
Portuguese: • sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
French: • trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
Portuguese: • afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Portuguese: A maior exposição não tumorigénica nos ratos fêmea foi de 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o seu médico.
French: Le profil de tolérance incluait l'évaluation de la prise de poids et des modifications des taux de prolactine.
Portuguese: O perfil de segurança incluiu aumento de peso e alterações nos níveis de prolactina.
French: Les symptômes dystoniques incluent : spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois voies de biotransformation : la déhydrogénation, l'hydroxylation et la N-déalkylation.
Portuguese: O aripiprazol é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação e N-desalquilação.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso se aperceba de que tomou mais ABILIFY do que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou do seu ABILIFY), contacte o seu médico de imediato.
French: Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d'ETEV, tous les facteurs de risque possibles d'ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
French: L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles animaux d'hypoactivité dopaminergique.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica.
French: • pression artérielle élevée,
Portuguese: • pressão arterial elevada,
French: Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
Portuguese: O médico poderá também medir a sua pressão sanguínea e a pulsação.
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou affaiblis, voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
French: Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Portuguese: Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.
French: Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter).
Portuguese: Não deverá fazer ambas.
French: A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
Portuguese: Utilizar até 6 meses após abertura inicial.
French: • battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l'élocution
Portuguese: • batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;
French: Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).
French: Ce médicament doit être administré avec prudence afin d'éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas de precaução de modo a evitar a injeção inadvertida deste medicamento num vaso sanguíneo.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
French: Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Portuguese: Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.
French: ABILIFY est administré lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
Portuguese: ABILIFY é administrado quando o tratamento com formulações orais não é apropriado.
French: • bas taux de plaquettes,
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas,
French: • antécédents de paris (jeux) excessifs.
Portuguese: • experiência passada com hábitos de jogo excessivo.
French: Les données ci-dessous sont issues d'études sur l'aripiprazole oral.
Portuguese: A informação que se segue foi obtida em estudos com aripiprazol oral.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de efeitos adversos no desenvolvimento.
French: Les patients étaient âgés de 6 à 18 ans et leur score moyen initial sur l'échelle TTS-YGTSS était de 29.
Portuguese: Os doentes tinham entre 6 e 18 anos, e apresentaram uma pontuação inicial média de 29 na TTS-YGTSS.
French: Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une surveillance clinique étroite (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Doses superiores a 10 mg/dia devem, portanto, ser utilizadas apenas em casos excecionais e com cuidadosa monitorização clínica (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: La valeur estimée du rapport de risque (RR) était 0,461 (intervalle de confiance à 95 %, 0,242 à 0,879) dans la population totale.
Portuguese: A estimativa pontual da taxa de risco foi de 0,461 (intervalo de confiança de 95%: 0,242 a 0,879) para a globalidade da população.
French: Contient de l'aspartame et du lactose.
Portuguese: Contém aspartamo e lactose.
French: La dose peut être augmentée graduellement afin d'atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia.