FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία της υγείας.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud meditsiinitöötajalt asjakohase väljaõppe.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firazyri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Firazyr των 3 ml περιέχει 30 mg ικατιβάντης.
Estonian: Iga Firazyri eeltäidetud süstal sisaldab 3 ml kohta 30 mg ikatibanti.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα επιμένουν ή επανεμφανίζονται, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες.
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Firazyri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η δόση σε εφήβους και παιδιά εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Estonian: Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr.
Estonian: See on ravimi Firazyr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Firazyr σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), οίδημα, κάψιμο, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα μπορούν να αποβούν θανάσιμα.
Estonian: Kõri piirkonnas esinevad päriliku angioödeemi episoodid võivad olla eluohtlikud.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr για τους ενήλικες είναι μία ένεση (3 ml).
Estonian: Firazyri soovitatav annus täiskasvanutel on üks süst (3 ml).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ικατιβάντη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Firazyr.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τι είναι το Firazyr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Firazyr ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 22 έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν 1 ώρα κατά μέσο όρο μετά τη λήψη του Firazyr.
Estonian: Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr;
Estonian: Kuidas Firazyri kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr;
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Greek: Αναστέλλει τη δράση της βραδυκινίνης συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Estonian: See blokeerib bradükiniini toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα των ασθενών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi sümptomite leevenemiseni.
Greek: Οι ασθενείς διαπίστωσαν ανακούφιση ύστερα από 2 έως 2,5 ώρες κατά μέσο όρο μετά τη λήψη Firazyr, σε σύγκριση με 12 ώρες στη μελέτη για όσους έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 4,6 ώρες στην άλλη μελέτη για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών.
Estonian: Vajaduse korral tohib veel 6 tunni pärast teha ka kolmanda süsti.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) 17 Φεβρουαρίου 2003.
Estonian: Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Firazyri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Firazyr χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Firazyr on retseptiravim.
Greek: Το Firazyr χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
Greek: Πώς δρα το Firazyr;
Estonian: Kuidas Firazyr toimib?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ένεση κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Estonian: Firazyri manustatakse aeglase nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με τρανεξαμικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για το κληρονομικό αγγειοοίδημα) σε 74 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 56 ασθενείς.
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firazyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Firazyr είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Estonian: Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Firazyr.
Estonian: Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Firazyr, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Firazyr περιέχει τη δραστική ουσία ικατιβάντη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ikatibanti.
Greek: Το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλιακής χώρας.
Estonian: Firazyri uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid naha- või kõhusümptomitega päriliku angioödeemiga patsiendid.
Greek: Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
Estonian: Neis kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν μικρότερης διάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ό,τι για εκείνους που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Estonian: Mõlemas uuringus leevenesid sümptomid kiiremini Firazyri kui võrdlusravimi kasutamisel.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;
Estonian: Miks Firazyr heaks kiideti?
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν επεισόδια οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, τα οποία προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole piirkonnas.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja turset.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το Firazyr καταπραΰνει το πρήξιμο του δέρματος και της κοιλιάς, καθώς και του λάρυγγα, και δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Estonian: Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid.
Greek: 10 mg
Estonian: 10 mg Tablett
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Greek: Δισκίο
Estonian: Suukaudne
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
Estonian: • külmad käed ja jalad.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Η δόση αυτή είναι κατάλληλη μόνο για εσάς.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
Greek: Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει.
Estonian: Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
Estonian: Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. detsember 2009
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.
Estonian: Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Greek: Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Estonian: Aastaaruanded: iga-aastase kordusekspertiisi dokumentatsioonis
Greek: Το FIRDAPSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse ning avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Τα περισσότερα σβαννώματα είναι καλοήθη και ασυμπτωματικά.
Estonian: Enamik švannoome on healoomulised ja asümptomaatilised.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE
Estonian: Kui te unustate FIRDAPSEt võtta
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRDAPSE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja FIRDAPSE Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Estonian: FIRDAPSEt tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas.
Greek: Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0.
Estonian: Päeval 0 teostati algväärtuste hindamine.
Greek: Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες.
Estonian: Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal.
Greek: Τι περιέχει το FIRDAPSE
Estonian: Mida FIRDAPSE sisaldab
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos toiduga.
Greek: • άσθματος.
Estonian: • astma.
Greek: Η CGI-I είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που βασίζεται σε αλλαγές στα συμπτώματα, τη συμπεριφορά και τις λειτουργικές ικανότητες (1=πάρα πολύ βελτιωμένη έως 7=πάρα πολύ χειρότερη).
Estonian: CGI-I on 7-punktine skaala, mis põhineb sümptomite, käitumise ja funktsionaalsete võimete muutustel (1 = väga palju paranenud kuni 7 = väga palju halvenenud).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FIRDAPSE
Estonian: Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ‘Kõlblik kuni/EXP'.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FIRDAPSE
Estonian: Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine FIRDAPSEga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav patsiente jälgida.
Greek: b Η SGI είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που αξιολογεί τη γενική εντύπωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας της μελέτης (1=απαίσια έως 7=θαυμάσια).
Estonian: b SGI on 7-punktine skaala, mis hindab uuringu ravi mõju üldist tunnetust (1 = kohutav kuni 7 = suurepärane).
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κόπωση, αργά αντανακλαστικά και δυσκοιλιότητα.
Estonian: Ravi lõpetamisel võite tunda selliseid sümptomeid nagu väsimus, reflekside aeglustumine ja kõhukinnisus.
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση αμιφαμπριδίνης και της ανάπτυξης όγκων σε ανθρώπους είναι άγνωστος τη δεδομένη στιγμή.
Estonian: Korrelatsioon amifampridiini kasutamise ja kasvajate arenemise vahel inimestel on praegu teadmata.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αμιφαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Estonian: • kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 20 mg πρέπει να διαιρείται σε δύο έως τέσσερις ξεχωριστές δόσεις.
Estonian: Kui ööpäevane annus ületab 20 mg, tuleb see jaotada kaheks kuni neljaks eraldi annuseks.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Vanuse mõju amifampridiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: EU/1/09/601/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα αμιφαμπριδίνη απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους, φθάνοντας σε κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 0,6 έως 1,3 ώρες (μέσες τιμές).
Estonian: Amifampridiin imendub suukaudsel manustamisel inimesele kiiresti, selle maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,6 kuni 1,3 tunni pärast (keskmised väärtused).
Greek: Συνεπώς, σε εξαιρετικές περιστάσεις οι υψηλότερες δόσεις έως 80 mg/ημέρα ενδέχεται να είναι αποτελεσματικές όταν χορηγούνται υπό κατάλληλη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Estonian: Seetõttu võib erandlikes olukordades olla kasu suuremate annuste (kõige enam kuni 80 mg ööpäevas) manustamisest tingimusel, et on tagatud asjakohane jälgimine.
Greek: BioMarin International Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Estonian: Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της συντρέχουσας φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να προσαρμόζεται.
Estonian: Samal ajal manustatava ravimpreparaadi annust tuleb vajaduse korral kohandada.
Greek: Κίνδυνος καρκινογένεσης
Estonian: Kartsinogeensuse risk
Greek: Μέση Διαφορά ΕΤ (95% ΔΕ) Τιμή pd
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Greek: • κνησμός και μούδιασμα γύρω από το στόμα και στα άκρα (πόδια και χέρια)
Estonian: • kipitustunne ja tuimus suu ja jäsemete (käe- ja jalalabade) piirkonnas;
Greek: • Επιληψία
Estonian: • Epilepsia.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα διακοπεί, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας καθώς ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της αμιφαμπριδίνης.
Estonian: Tugeva inhibiitoriga ravi katkestamisel tuleb patsiente jälgida ravi tõhususe suhtes, sest vajalikuks võib osutuda amifampridiini annuse suurendamine.
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsient ravi katkestama.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 tabletti
Greek: Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή.
Estonian: Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.
Greek: 90537 Feucht
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Greek: • Αν γεννηθήκατε με συγγενή καρδιακά προβλήματα (συγγενή σύνδρομα QΤ)
Estonian: • kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).
Greek: • σύνδρομο Raynaud (κυκλοφορικές διαταραχές που επηρεάζουν τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών)
Estonian: • Raynaud' sündroom (vereringehäired sõrmedes ja varvastes);
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Greek: Σύνοψη αλλαγών στα πρωταρχικά και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη γραμμή βάσης
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate muutuste kokkuvõte algväärtustega võrreldes
Greek: Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg (δύο δισκία).
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί.
Estonian: Mõningate ravimitega võib tekkida FIRDAPSE samaaegsel kasutamisel koostoimeid.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: • τραμαδόλη (παυσίπονο)
Estonian: • tramadool (valuvaigisti);
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Greek: Εάν πάσχετε από σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton αλλά δεν έχετε καρκίνο, πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα εξετάσει λεπτομερώς τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με το
Estonian: Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους ότι λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση συνυπαρχουσών νόσων, ειδικότερα του άσθματος.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi kasutamisest kõiki arste, kelle vastuvõtule nad satuvad, sest vajalikuks võib osutuda kaasuva haiguse (eelkõige astma) hoolikas jälgimine.
Greek: Μην πάρετε το FIRDAPSE
Estonian: Ärge kasutage FIRDAPSEt
Greek: Αμιφαμπριδίνη (n=13)
Estonian: Amifampridiin (n = 13)