FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique à l'ioflupane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към йофлупан од или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La sécurité et l'efficacité de DaTSCAN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DaTSCAN при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: La radioactivité sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.
Bulgarian: То ще се изчисти от организма за няколко дни, без да е необходимо да вземате специални предпазни мерки.
French: Le personnel de l'hôpital s'assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Bulgarian: Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, обявен на етикета.
French: La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
Bulgarian: Клиничната категоризация към съответните групи деменция се основава на стандартизирана и пълна клинична и невропсихиатрична оценка.
French: L'iode-123 a une période de 13,2 heures.
Bulgarian: Йод-123 има физически полуживот от 13,2 часа.
French: Dans un essai clinique pivot incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images DaTSCAN ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Bulgarian: В едно основно клинично проучване, включващо оценка на 288 пациенти с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 пациенти), болест на Алцхаймер (124 пациенти), васкуларна деменция (9 пациенти) или друго (11 пациенти), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на DaTSCAN образите се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции.
French: Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l'indiquera.
Bulgarian: Важно е да приемете таблетките или течността така, както Ви е казал
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
Bulgarian: За колиматорите с висока резолюция радиусът на ротация трябва да е съответен и да е настроен да бъде колкото се може по-малък (обичайно 11-15 cm).
French: Données de sécurité précliniques
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
French: Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l'administration.
Bulgarian: Преди приложение трябва да има налично подходящо оборудване за реанимация.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
French: Il se désintègre en émettant des photons gamma d'énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV).
Bulgarian: Той се разпада, като излъчва гама лъчение с основна енергия от 159 keV и рентгенови лъчи от 27 keV.
French: En général, les images sont prises 3 à 6 heures après l'injection de DaTSCAN.
Bulgarian: Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на DaTSCAN.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Bulgarian: Всяка жена със закъснение на цикъла трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, пренасянето и изхвърлянето му се подчиняват на регулаторните изисквания и съответните разрешителни, издавани от местните компетентни официални организации.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията при хора.
French: Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Bulgarian: Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
French: Il n'y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
Bulgarian: Липсва опит с други видове тремор освен есенциален тремор.
French: Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, DaTSCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Des médicaments et matériels de réanimation (sonde endotrachéale et ventilation artificielle par exemple) doivent être disponibles.
Bulgarian: Трябва да са налични лекарствени продукти и оборудване за реанимация (напр. ендотрахеална тръба и вентилатор).
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: С него ще се работи и той ще Ви бъде приложен само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
French: 48 heures après l'injection, environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie urinaire et approximativement 14 % par excrétion fécale.
Bulgarian: 48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се екскретира в урината, като екскрецията с фецеса се изчислява на приблизително 14%.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на йонизираща радиация трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната полза.
French: Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l'administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l'autorité locale compétente.
Bulgarian: След употреба всички материали, свързани с приготвянето и приложението на радиофармацевтиците, включително неизползваният продукт и неговия контейнер, трябва да се деконтаминират или да се считат за радиоактивен отпадък и да се изхвърлят в съответствие с условията, определени от местните компетентни власти.
French: Les données ci-dessus sont données pour un profil pharmacocinétique normal.
Bulgarian: Горните данни са валидни при нормално фармакокинетично поведение.
French: En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et une voie intraveineuse doit être mise en place si nécessaire.
Bulgarian: При поява на реакции на свръхчувствителност приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
French: Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans l'organisme par le sang.
Bulgarian: Когато се инжектира DaTSCAN на възрастен, той се пренася в тялото с кръвта.
French: • Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l'injection de DaTSCAN.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на DaTSCAN.
French: Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et visant à évaluer le potentiel carcinogène d'ioflupane n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за оценка на канцерогенния потенциал на йофлупан.
French: DaTSCAN est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
Bulgarian: DaTSCAN е показан за откриване на загуба на функционални краища на допаминергични неврони в стриатума:
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : augmentation de l'appétit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: увеличен апетит
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: - Бременност (вж. точка 4.6).
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l'allaitement artificiel.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се спре за 3 дни и да се замести с хранене с готови храни.
French: Voir également rubrique 6.6.
Bulgarian: Вж. също точка 6.6.
French: • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Bulgarian: Може да се направи снимка, наречена сканиращо изображение.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са дефинирани, както следва:
French: Les données non cliniques relatives à l'ioflupane ne révèlent aucun danger particulier pour les humains d'après des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, ni de toxicité et de génotoxicité à une dose unique ou à des doses répétées.
Bulgarian: Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: За всяка група по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред според тежестта им.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.
Bulgarian: Когато бъбречната или чернодробната функция е увредена, може да се повишат ефективната доза и радиационната доза, достигнала до органите.
French: Autres organes Dose efficace (µSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (µSv/MBq)
French: Conduite et utilisation de machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
French: La radioactivité recommandée administrée en injection est de 111 à 185 MBq (le mégabequerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Bulgarian: Препоръчаната радиоактивност, приложена чрез инжекция, е между 111 и 185 MBq (мегабекерел или MBq е единица за измерване на радиоактивността).
French: Ne pas utiliser une activité inférieure à 110 MBq et ne pas dépasser 185 MBq.
Bulgarian: Да не се превишават 185 MBq и да не се използва, ако активността е под 110 MBq.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
French: Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention d'images satisfaisantes.
Bulgarian: Когато това не е сигурно, е важно експозицията на радиация да е минималната, съответстваща на постигането на задоволителен образ.
French: Il est important d'informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous pensez être enceinte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако смятате, че може да сте бременна.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Maux de tête
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители
French: En raison de la faible quantité d'ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n'est attendu après administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.
Bulgarian: Поради малките количества на инжектирания йофлупан не се очакват фармакологични ефекти след интравенозно приложение на DaTSCAN в препоръчваната дозировка.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
French: En cas d'examen avec DaTSCAN, vous êtes exposé(e) à une faible quantité de radiations.
Bulgarian: Когато се използва DaTSCAN, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
French: • Lorsqu'un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l'organe ou la région de l'organisme à examiner.
Bulgarian: Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва в определен орган или част от тялото за кратко време.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Bulgarian: Вреден за страдащите от алкохолизъм.
French: L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).
Bulgarian: Йофлупан се свърза също с транспортния белтък за серотонин на 5-HT невроните, но с по-нисък (приблизително 10 пъти) афинитет на свързване.
French: Ce produit contient 39,5 g/L (5 % de volume) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 197 mg par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино.
French: DaTSCAN ne doit être utilisé que chez des patients adressés par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du suivi des patients ayant des mouvements anormaux et/ou atteints de démence.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/или деменция.
French: Le matériel contaminé doit également être éliminé comme déchet radioactif conformément à la réglementation.
Bulgarian: Контаминираният материал трябва да се изхвърли като радиоактивен отпадък по разрешения начин.
French: • Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d'aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l'atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
Bulgarian: На възрастни пациенти с клинично неясен Паркинсонов синдром, например такива с ранни симптоми, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от Паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
French: Cette exposition est inférieure à celle qui est due à certains examens radiographiques (rayons X).
Bulgarian: Това излагане е по-малко, отколкото при някои видове рентгенови изследвания.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus.
Bulgarian: Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, също включват дози радиация за фетуса.
French: I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l'injection.
Bulgarian: Само 5% от приложената активност остава в цялата кръв 5 минути след инжектирането.
French: Environ 30 % de l'activité cérébrale totale sont attribués à la fixation de l'ioflupane au niveau du striatum.
Bulgarian: Около 30% от цялата активност в мозъка се пада на натрупването в стриатума.
French: Les réglementations concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives sont très strictes.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиоактивни продукти.
French: Ceci inclut les amphétamines, la benzatropine, l'amfébutamone, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, la phentermine et la sertraline.
Bulgarian: Тук се включват амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.
French: Il se concentre dans une petite zone du cerveau, dans laquelle se produisent certaines modifications en cas de :
Bulgarian: Промени в тази част на мозъка възникват при:
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 111 до 185 MBq.
French: Les valeurs ont été calculées sur la base d'une vidange vésicale à 4,8 heures d'intervalles et de l'utilisation d'une réduction de la fixation thyroïdienne de l'iode appropriée (l'iode-123 est émetteur d'électrons Auger).
Bulgarian: Стойностите са изчислени, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4.8 часа и подходящо блокиране на щитовидната жлеза (йод-123 е известен излъчвател на електрон на Аугер).
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Bulgarian: Когато е необходимо да се прилагат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна възраст, винаги трябва да се изисква информация за бременност.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
French: Afin d'éviter une possible sensation douloureuse au point d'injection, l'administration intraveineuse sera effectuée lentement (durée d'injection d'au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) през вена на мишницата.
French: Fixation dans les organes
Bulgarian: Натрупване в органи
French: DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
Bulgarian: DaTSCAN Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на мишницата.
French: Les patients doivent prendre un traitement thyroïdoplégique approprié avant l'injection pour limiter l'absorption d'iode radioactive par la thyroïde ; il peut par exemple s'agir de l'administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection de DaTSCAN.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане („блокиране") на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум захващането на радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на DaTSCAN.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Enfants et adolescents L'utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши DaTSCAN не се препоръчва за деца на възраст от 0 до 18 години.
French: Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l'ioflupane ( I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че йофлупан се свързва с висок афинитет с пресинаптичния транспортен белтък за допамина и така радиоактивнобелязания йофлупан (123I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на интегритета на допаминергичните нигростриални неврони.
French: DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.
Bulgarian: DaTSCAN не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
French: Des précautions doivent alors être prises pour éviter toute contamination liée à la radioactivité éliminée par le patient.
Bulgarian: Трябва да се подходи внимателно, за да се избегне контаминация от радиоактивността, елиминирана от пациента чрез такива методи.
French: La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да е толкова ниска, колкото е разумно да бъде достигната, като се има предвид нуждата да се получи очакваният диагностичен резултат.
French: La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative entre 86,1 % et 88,7 %.
Bulgarian: Положителната прогностична стойност е в диапазона от 78,9% до 84,4%, а отрицателната прогностична стойност - от 86,1% до 88,7%.
French: • Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: На възрастни пациенти, за да подпомогне диференциацията на вероятна деменция с телца на Леви от болест на Алцхаймер.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: Fécondité Il n'a pas été mené d'études sur la fécondité.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фертилитет.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous recommandera de boire abondamment après l'examen pour aider votre organisme à éliminer le médicament.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви препоръча да приемате много течности, които да помогнат на организма Ви да изхвърли лекарството.
French: Efficacité clinique Etudes cliniques chez des patients présentant une démence à corps de Lewy
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви
French: Muscles
Bulgarian: Мускули
French: DaTSCAN ne doit pas être dilué.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва без разреждане.
French: DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.
Bulgarian: DaTSCAN не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при болест на Паркинсон.
French: L'exposition au rayonnement ionisant est associée au développement du cancer et d'anomalies congénitales.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации.
French: Les précautions habituelles de sécurité doivent être observées pour la manipulation de produits radioactifs.
Bulgarian: Трябва да се съблюдават обичайните предпазни мерки за работа с радиоактивни материали.
French: DaTSCAN n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не е известно DaTSCAN да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus appropriée a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Bulgarian: Преди приложение на радиоактивен лекарствен продукт на кърмеща майка трябва да се има предвид доколко изследването може разумно да се забави, докато майката спре да кърми, и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид секрецията на радиоактивен материал в кърмата.