FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ° Aus Post-Marketing-Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Dutch: Verhoogde transaminasenelektrocardiogram QT verlengd º Aan de hand van post-marketing ervaring * Omvat het volgende: branden, induratie, ongemak en pijn
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 15fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
German: p-Wert c
Dutch: p-waardec
German: Aloxi wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1.500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Dutch: De emetogene chemotherapie die werd toegediend, bestond uit doxorubicine, cyclofosfamide (<1500 mg/m²), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine en daunorubicine.
German: Bei der Herzfrequenz, atrioventrikulären (AV) Überleitung und kardialen Erregungsrückbildung fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale hartrepolarisatie gezien.
German: Bei keiner Dosisstufe ergaben sich Sicherheitsbedenken.
Dutch: Dit leidde op geen van de dosisniveaus tot veiligheidsproblemen.
German: PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD) c Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
German: • Sehstörungen oder Augenreizung
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV - Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting):
Dutch: Voorkómen van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB):
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron- Plasmakonzentration 110 ± 45 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110 ± 45%.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
German: Einmalgabe von Aloxi wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 µg/kg oder 20 µg/kg erhielten.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze Aloxi werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
German: • hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut
Dutch: • hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine in het bloed
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Dan zal uw arts u geen Aloxi toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
German: Palonosetron war den Vergleichssubstanzen in der Akutphase der Emesis sowohl bei mäßig emetogener Chemotherapie als auch bei stark emetogener Chemotherapie nicht unterlegen.
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
German: • Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi vergessen haben Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
German: Für Patienten, die hämodialysiert werden, stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij dialysepatiënten.
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ± 18,2 ml/min.
Dutch: Na een enkele dosis van ongeveer 0,75 mg intraveneuze palonosetron was de totale lichaamsklaring van palonosetron bij gezonde proefpersonen 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddeld ± SD) en was nierklaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42 ± 34%.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Dutch: De volgende vaak of soms voorkomende bijwerkingen werden voor palonosetron gemeld.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin, ≤ 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide
German: • Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden
Dutch: • zwakte, zich moe voelen, koorts of griepachtige symptomen
German: Weichkapsel.
Dutch: Zachte capsule.
German: • Augenschwellungen
Dutch: • oogzwelling
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, führten 875 Patienten, die in die drei Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren, die Therapie im Rahmen einer offenen Studie zur Sicherheit fort.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der oralen Palonosetron-Dosen gegenüber der zugelassenen intravenösen Darreichungsform.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van een non-inferioriteit van orale palonosetrondoses in vergelijking met de goedgekeurde intraveneuze formulering.
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
German: 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Mittel gegen Übelkeit, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
Dutch: Palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
German: verabreichtem Palonosetron in Einzeldosen von 0,25, 0,75 und 2,25 mg.
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van IV toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen
German: Fertilität Zur Wirkung von Palonosetron auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens met betrekking tot het effect van palonosetron op de vruchtbaarheid.
German: • Kurzatmigkeit
Dutch: • kortademigheid
German: d Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Dutch: d Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
German: zeigt die Nichtunterlegenheit von Aloxi oral gegenüber der Vergleichssubstanz Aloxi intravenös.
Dutch: 15 % toont niet-inferioriteit aan tussen Aloxi oraal en comparator Aloxi intraveneus.
German: der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
German: • EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
German: In klinischen Studien zur Indikation Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) waren die Wirkungen von Palonosetron auf Blutdruck, Herzfrequenz und EKG-Parameter einschließlich des QTc-Intervalls mit den entsprechenden Wirkungen von Ondansetron und Dolasetron vergleichbar.
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
German: Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
German: • Nasenbluten
Dutch: • neusbloedingen
German: Dies gilt insbesondere für die Einnahme / Anwendung folgender Arzneimittel:
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
German: Zwei Fälle von Obstipation mit Stuhlverhaltung, die eine stationäre Einweisung erforderlich machte, wurden in Zusammenhang mit der Gabe von 750 Mikrogramm Palonosetron berichtet.
Dutch: Er zijn twee gevallen geweest van constipatie met fecale impactie in verband met palonosetron 750 microgram waarvoor opname in het ziekenhuis noodzakelijk was.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
German: Angaben zur Pharmakokinetik siehe Abschnitt 5.2.
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
German: ), Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide en zoutzuur.
German: • Überleitungsstörung im Herzen
Dutch: • abnormale elektrische impulsen in het hart
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Voor patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung,
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
German: Aloxi wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten.
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln Palonosetron
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules Palonosetron
German: • hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
German: In präklinischen Studien hemmte Palonosetron die gegen Tumoren gerichtete Aktivität der fünf untersuchten Chemotherapeutika nicht (Cisplatin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Doxorubicin und Mitomycin C).
Dutch: In preklinische onderzoeken werd anti-tumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
German: Augenschwellung
Dutch: Oogzwelling
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron
German: Dyspnoe
Dutch: Dyspneu
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
German: Tabelle 3: Prozentsatz an ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 500 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 500 microgram palonosetron (als hydrochloride).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 mensen
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
German: • juckender Hautausschlag oder Nesselfieber
Dutch: • jeukende huiduitslag of netelroos
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,3
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,390 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
German: Aloxi 250 Mikrogramm (n= 189)
Dutch: Aloxi 250 mcg (n= 189)
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
German: Arzneimittel, die den Herzschlag beeinflussen können Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, die sich auf den Herzschlag auswirken.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
German: Probanden wurden 85 % bis 93 % der gesamten Radioaktivität mit dem Urin und 5 % bis 8 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 750 microgram [14C]-palonosetron aan zes gezonde proefpersonen werd 85 % tot 93 % van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en werd 5 % tot 8 % geëlimineerd in feces.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na "EXP".
German: Eine Leberfunktionsstörung beeinflusst die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu Gesunden nicht.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
German: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen und > 25 mg/m2 Doxorubicin und 250 Mikrogramm oder 750 Mikrogramm Palonosetron erhielten, mit
Dutch: ≤1.500 mg/m2 en doxorubicine >25 mg/m2 inhield, werd palonosetron 250 microgram en
German: • Blutdruckanstieg oder -abfall
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.
German: Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
Dutch: • geneesmiddelen die SSRI's (‘selectieve serotonineheropnameremmers') worden genoemd, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules
German: Was Aloxi enthält  Der Wirkstoff ist Palonosetron.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is palonosetron.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
German: Am 22. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Palonosetron
Dutch: Aloxi palonosetron