FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Spanish: Podría tener algunos efectos en niños pequeños, como por ejemplo somnolencia.
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Spanish: El nombre del excipiente en el envase debe aparecer como “almidón de trigo”.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Spanish: De acuerdo a los estudios en animales y a la experiencia en humanos, no se espera que las CDs provoquen efectos perjudiciales a dosis inferiores a 20 mg/kg/día.
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Spanish: No se espera que el uso durante el embarazo y la lactancia esté asociado a efectos perjudiciales para la madre, ya que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima.
English: Oral Ocular Topical
Spanish: Oral Ocular Tópica
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Spanish: No es aplicable cuando se demuestra que el aceite no contiene bergapteno.
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Spanish: Utilice este medicamento sólo si se lo ha recomendado su médico.
English: Excipients and information for the package leaflet
Spanish: Excipientes e información para el prospecto
English: As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Spanish: Por tanto, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso.
English: May be harmful to the teeth.
Spanish: Puede perjudicar los dientes.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Spanish: La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de sodio en el medicamento.
English: 200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Spanish: 200 mg/kg/día y utilizado durante > 2 semanas
English: Purified arachis oil may contain peanut protein.
Spanish: El aceite de Arachis purificado puede contener proteínas de cacahuete.
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Spanish: Puede provocar reacciones no inmunológicas de contacto inmediato por un posible mecanismo colinérgico.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Spanish: *< >: alérgenos de fragancias enumerados en el apéndice.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Spanish: No se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que se puede producir toxicidad.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita <Z> o más <unidad de dosis> diaria por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
English: Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Spanish: La sensibilidad al LSS, además, varía según el tipo de formulación (y los efectos de otros excipientes), la concentración de LSS, el tiempo de contacto y la población de pacientes (niños, nivel de hidratación, color de la piel y enfermedad).
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Spanish: La seguridad de las CDs se ha tenido en cuenta durante la evaluación de la seguridad el desarrollo del medicamento y están claramente indicadas en la Ficha Técnica.
English: The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Spanish: El grosor de la piel varía considerablemente según el lugar del cuerpo y con la edad del paciente y puede ser un factor importante en la sensibilidad al laurilsulfato de sodio (LSS).
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Spanish: El contenido en sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
English: SmPC: contraindication.
Spanish: Ficha Técnica: contraindicación.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Spanish: ** Cantidad que puede resultar perjudicial para/ el niño no nacido/nonato.
English: The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Spanish: En este caso la vía tópica se refiere a áreas que pueden tener acceso a la circulación (como heridas, cavidades corporales, etc.).
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Spanish: EMA/CHMP/302620/2017/ES Rev. 1
English: This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Spanish: Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo)<.
English: Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Spanish: Informe a su médico si Ud. / su hijo ha padecido algún problema de salud después de la administración de una vacuna.
English: Balsam of Peru
Spanish: Bálsamo de Perú
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Spanish: Informe a su médico si Ud. /su hijo> tiene alguna alergia conocida.
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Spanish: <Z dosis> refleja el número más bajo de unidades de dosis para las que se alcanza/ excede el umbral de 17 mmol (391 mg) de sodio.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Spanish: Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Spanish: El alcohol bencílico figura como uno de los 26 alérgenos de fragancias, aunque se puede utilizar también como excipiente.
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Spanish: 1 mmol de sodio (Na)= 23 mg Na = 58,4 mg de sal (NaCl).
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Spanish: Dependiendo del medicamento y de la concentración de etanol, puede ser necesario incluir la leyenda "inflamable".
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Spanish: En niños menores de 2 años, la función glomerular más baja puede proteger contra la toxicidad renal, pero puede dar lugar a niveles más elevados de ciclodextrinas en sangre.
English: It is especially relevant to products used in paediatric doses, to provide information to prescribers and reassurance to parents concerning the low level of K
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de K
English: Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Spanish: El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral.
English: One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Spanish: Una <unidad de dosis> no contiene más de x microgramos de gluten.
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Spanish: Este medicamento contiene (tiomersal) como conservante, por lo que es posible que Ud. o su hijo experimenten una reacción alérgica.
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Spanish: Esto se aplica sólo para los medicamentos cuya posología permita que el medicamento se tome diariamente durante > 1 mes o para un uso repetido de más de 2 días a la semana.
English: This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al y% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y. esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
English: It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Spanish: Se considera “sin gluten”*> y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
English: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Spanish: Amaranto (E 123) Ponceau 4R, rojo Cochinilla A (E 124)
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Spanish: * 1 mg B (Boro) = 5.7 mg ácido bórico.
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Spanish: En estos casos, el prospecto y la ficha técnica deben incluir el siguiente redactado: Como este medicamento se administra normalmente de forma lenta durante XX horas, los efectos del alcohol pueden ser menores.
English: Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.
English: Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Spanish: Las reacciones adversas son, generalmente, reversibles después de la retirada del propilenglicol, y en los casos más graves después de la hemodiálisis.
English: <Medicinal product> contains soya oil.
Spanish: <Medicamento> contiene aceite de soja.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Spanish: En los casos en que sea relevante, las interacciones del etanol deben incluirse en la sección 4.5 de la ficha técnica.
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Spanish: Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
English: For parenterals with variable (e.g. weight-based) dosing sodium content may be expressed in mg per vial.
Spanish: Para preparados parenterales de dosis variable (ej. basados en el peso) el contenido de sodio puede expresarse en mg por vial.
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea.
English: Invert sugar
Spanish: Azúcar invertido
English: This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Spanish: Este medicamento contiene fragancias con <alérgeno(s)>*.
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Spanish: [Si el medicamento está en contacto con los dientes (ej. líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables) y se va a utilizar a largo plazo:]
English: Aprotinin
Spanish: Aprotinina
English: Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Spanish: La población de pacientes con la función de la barrera cutánea disminuida, tales como la dermatitis atópica, es más sensible a las propiedades irritantes del LSS.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Spanish: Los volúmenes elevados se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
English: May have a mild laxative effect.
Spanish: Puede tener un ligero efecto laxante.
English: In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Spanish: En recien nácidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Spanish: no se incluye un ensayo para proteínas residuales.
English: <Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Spanish: <Alérgeno(s)>* puede provocar reacciones alérgicas.
English: May cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Spanish: En estos casos se deberá valorar la inclusión advertencias sobre el uso del medicamento cerca de una llama, de cigarrillos encendidos o de algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Spanish: Por tanto, se pueden administrar dosis superiores a 500 mg/kg/día pero considerando cada paciente caso por caso.
English: Coumarin d-Limonene
Spanish: Cumarina d-Limoneno
English: 17 mmol (391 mg) in the maximum daily dose
Spanish: 17 mmol (391 mg) en la dosis máxima diaria
English: Fragrances containing allergens*
Spanish: Fragancias que contienen alérgenos*
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Spanish: Aunque no se ha demostrado que el propilenglicol provoque toxicidad para la reproducción o para el desarrollo en animales o seres humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna.
English: Wool fat (lanolin)
Spanish: Grasa de lana (lanolina)
English: In line with Arachis oil.
Spanish: Semejante al Aceite de Arachis.
English: Aspartame (E 951)
Spanish: Aspartamo (E 951)
English: Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Spanish: Las ciclodextrinas (CDs) son excipientes que pueden alterar las propiedades (por toxicidad o penetración en la piel) del principio activo y de otros medicamentos.
English: Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
Spanish: No utilizar en niños menores de 2 años de edad a menos que lo haya recomendado su médico.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Spanish: El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
English: Parenteral Inhalation
Spanish: Parenteral Inhalatoria
English: It is especially relevant to products used in children or in patients on a low sodium diet, to provide information to prescribers and reassurance to parents or patients concerning the low level of sodium in the product.
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de medicamentos utilizados en niños o pacientes con dietas bajas en sodio, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres o pacientes en relación al bajo nivel de sodio en el producto.
English: A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Spanish: Sugerencia de información a incluir en la ficha técnica: Una dosis de (seleccionar dosis máxima) de este medicamento administrada a (un niño de A años de edad y con un peso de B kg o a un adulto con un peso de 70 kg) sería igual a la exposición a C mg/kg de etanol que podría producir un aumento en la concentración de alcohol en sangre de aproximadamente D mg/100 ml (ver apéndice 1 del informe EMA/CHMP/43486/2018).
English: Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
Spanish: El texto correspondiente en la sección 4.8 de Ficha Técnica (reacciones adversas): "Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa."
English: May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Spanish: Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
English: Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
English: If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Spanish: Si está embarazada, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que por su contenido en boro puede resultar perjudicial para su bebé.
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Spanish: Por ejemplo, para un adulto que bebe un vaso de vino o 500 ml de cerveza, la concentración de alcohol en sangre sería de, aproximadamente, 50 mg/100 ml.
English: Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Spanish: El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Spanish: No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
English: 10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
Spanish: 10 g por dosis Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.
English: At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
Spanish: A dosis elevadas, las ciclodextrinas pueden provocar diarrea reversible y ensanchamiento cecal en animales.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Spanish: El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
English: Generally, however, eyes in children show a stronger reaction for a given stimulus than the adult eye. Irritation may have an effect on treatment adherence in children.
Spanish: Sin embargo, generalmente, los ojos en los niños, muestran una reacción más intensa que los ojos de los adultos tras recibir un estímulo.
English: Cyclodextrins e.g.:
Spanish: Ciclodextrinas ej.:
English: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Spanish: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona Amilcinamaldehído
English: in the medicinal product.
Spanish: en el medicamento.
English: 500 mg/kg/day Propylene glycol in this medicine can have the same effects as drinking alcohol and increase the likelihood of side effects.
Spanish: 500 mg/kg/día El propilenglicol en este medicamento puede producir efectos parecidos a los que se producen al beber alcohol e incrementar la probabilidadde estos efectos adversos.
English: Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Spanish: Se han notificado varias reacciones adversas con dosis elevadas o uso prolongado de propilenglicol como la hiperosmolaridad, la acidosis láctica, la insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo, cardiotoxicidad (arritmia, hipotensión); trastornos del sistema nervioso central (depresión, coma, convulsiones; depresión respiratoria, disnea, insuficiencia hepática , reacción hemolítica (hemólisis intravascular) a y hemoglobinuria; o fallo orgánico multisistémico.
English: Cetostearyl alcohol including Cetyl alcohol
Spanish: Alcohol cetoestearílico incluyendo alcohol cetílico
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may cause local irritation.
Spanish: El <ácido benzoico/ sal de ácido benzoico> puede provocar irritación local.
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Spanish: Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.
English: Sulphites including metabisulphites e.g.:
Spanish: Sulfitos, incluyendo metabisulfitos ej.:
English: When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
Spanish: Cuando el alcohol bencílico se utiliza como excipiente (además de como una fragancia) debe aparecer la advertencia de este excipiente en el etiquetado.
English: 17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Spanish: 17 mmol (391 mg) es, de forma aproximada, el 20% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para adultos de 2 g de sodio y este contenido en sodio se considera “elevado”.
English: Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que contienen, por ejemplo, propilenglicol o etanol podría dar lugar a la acumulación de etanol y provocar efectos adversos, en particular en niños pequeños con capacidad metabólica reducida o inmadura.