FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tacrolimus 2 mg doseret alene, 0,5 mg administreret sammen med Viekirax og 2 mg administreret sammen med Viekirax + dasabuvir.
Greek: 7. 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0,5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax και 2 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Danish: Viekirax og dasabuvir + ribavirin
Greek: Viekirax και dasabuvir + ribavirin
Danish: SVR12 for peginterferon+ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παραλλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονότυπο 1b.
Danish: Viekirax og dasabuvir 12 uger N = 509 n (%)
Greek: Viekirax και dasabuvir για 8 εβδομάδες n/N (%)
Danish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ (ΣΥΣΤΗΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ) Κλαρυθρομυκίνη
Danish: Viekirax og dasabuvir i 8 uger
Greek: Viekirax και dasabuvir για 12 εβδομάδες
Danish: Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved Viekiraxbehandling med eller uden dasabuvir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης και σπανιότερα αυτοκτονικού ιδεασμού και απόπειρας αυτοκτονίας με θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων Παρόλο που ορισμένες περιπτώσεις είχαν προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης, ψυχιατρικής νόσου και/ή κατάχρησης ουσιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιακή σχέση με τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Danish: Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir
Danish: Lægemidlet tages/gives alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprin, carisoprodol mod muskelkramper colchicin til patienter med normal nyre- og leverfunktionstest mod urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk encorafenib mod hudkræft furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen rilpivirine, darunavir, atazanavir mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer ibrutinib, imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol dabigatran til fortynding af blodet fexofenadin mod høfeber s-mephenytoin mod epilepsi sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom repaglinid mod forhøjet blodsukker erythromycin mod bakterie-infektion steroider eller binyrebarkhormon (f.eks. fluticason) mod mange forskellige tilstande, herunder alvorlige sygdomme og allergier trazodon mod angst og depression
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλπραζολάμη, διαζεπάμη για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη για τους μυικούς σπασμούς κολχικίνη για τους ασθενείς των οποίων οι εξετάσεις για τη λειτουργεία των νεφρών και του ήπατος είναι φυσιολογικές για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας ή τον οικογενή Μεσογειακό πυρετό διγοξίνη, αμλοδιπίνη, νιφεδιπίνη, βαλσαρτάνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση encorafenib για τον καρκίνο του δέρματος φουροσεμίδη για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα υδροκωδόνη για τον πόνο λεβοθυροξίνη για προβλήματα του θυρεοειδούς ριλπιβιρίνη, δαρουναβίρη, αταζαναβίρη για λοίμωξη HIV
Danish: Viekirax er kontraindiceret hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Greek: Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Danish: Reducér pravastatin-dosen med 50 %.
Greek: NA Μειώστε τη δόση πραβαστατίνης κατά
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med Viekirax med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα και λοίμωξη γονότυπου 4 χορηγήθηκε Viekirax με ριμπαβιρίνη (μη-κιρρωτικοί για 12 εβδομάδες [n=2] και κιρρωτικοί για 24 εβδομάδες [n=1]).
Danish: Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicin-behandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir ethinyløstra diol
Greek: ombitasvir και με ή χωρίς αιθινυλοιστρα διόλη
Danish: Viekirax + dasabuvir sofosbuvir
Greek: Viekirax + dasabuvir σοφοσμπουβίρ η
Danish: Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling Resultat for patienter uden SVR12
Greek: Υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 VF υπό θεραπεία
Danish: Viekirax + dasabuvir buprenorphi n
Greek: Viekirax + dasabuvir ντολουτεγκρα βίρη
Danish: Brug af anden medicin sammen med Viekirax
Greek: Αν το σιρόλιμους χρησιμοποιείται μαζί με Viekirax +
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir
Greek: Επίδραση του dasabuvir στο paritaprevir/ritonavir και το ombitasvir
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=166) είχαν διάμεση ηλικία 53 έτη (εύρος: 22 έως 82 έτη), 56,6% ήταν γυναίκες, 3,0% ήταν Ασιάτες, 0,6% ήταν μαύροι, 7,2% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 6.000.000 IU ανά mL, 9% είχαν προχωρημένη ίνωση (F3) και 98,2% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b (ένας ασθενής είχε λοίμωξη γονότυπου 1a, 1d, και 6).
Danish: Pakningsstørrelser a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Greek: Συσκευασία των 56 δισκίων (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Danish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη στο πλαίσιο της HIV συλλοίμωξης (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Danish: 500 mg enkeltdosis
Greek: 500 mg εφάπαξ δόση
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin ( investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης Θεραπευτικό σχήμα: Viekirax και dasabuvir για 12 ή 24 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (δόση που επιλέχθηκε από τον ερευνητή) για λοίμωξη γονότυπου 1 και 4
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinyløstradiol/ norgestimat
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ / ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιωδαρόνη
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a.
Danish: Det tredje studie omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vihuma
Danish: Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Nuwiq, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vihuma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vihuma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
Greek: Το Vihuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Greek: Το Vihuma έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2017.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vihuma;
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nuwiq έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Vihuma («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Vihuma.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές σε ορισμένες περιπτώσεις.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vihuma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Vihuma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Behandlingen med Vihuma blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
Greek: Η θεραπεία με Vihuma βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
Greek: Το Vihuma ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη και την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vihuma θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vihuma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Greek: Το Vihuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Danish: Hvordan anvendes Vihuma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vihuma;
Danish: Hvorfor blev Vihuma godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vihuma στην ΕΕ;
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Greek: Το Vihuma χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Danish: Agenturet besluttede, at Vihuma er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Vihuma αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
Greek: Όταν το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγικά επεισόδια ανά μήνα για κάθε παιδί.
Danish: Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Greek: Η δραστική ουσία του Vihuma, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødningsepisoder, blev det hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder aftog efter en eller flere indsprøjtninger med Vihuma.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, το Vihuma βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για την αντιμετώπιση σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Vihuma.
Danish: Hvordan virker Vihuma?
Greek: Πώς δρα το Vihuma;
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος με συνέπεια να προκύπτει, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Danish: En oversigt over Vihuma, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Vihuma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Greek: Το Vihuma υποκαθιστά τον παράγοντα VIII και διορθώνει με αυτόν τον τρόπο την έλλειψή του με αποτέλεσμα να ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
Greek: Όταν το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για θεραπευτικούς σκοπούς, το 81% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Vihuma skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller ved operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og sted samt patientens tilstand og kropsvægt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vihuma.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Vihuma μόνοι τους στο σπίτι.
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Vihuma βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Nogle patienter, der behandles med faktor VIII-lægemidler, kan udvikle inhibitorer (antistoffer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke og kontrollere blødninger.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με φάρμακα του παράγοντα VIII ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα VIII, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και του ελέγχου της αιμορραγίας.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vihuma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vihuma σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 32 patienter over 12 år, som fik Vihuma til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved operation.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Vihuma για την πρόληψη και την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødningsepisode pr. måned.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγικά επεισόδια ανά μήνα για κάθε ασθενή.
Danish: Ved de 5 operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder ved fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning ved én operation.
Greek: Στις 5 χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Vihuma αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις 4 χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
Danish: I det første studie deltog 22 patienter over 12 år, som fik Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning ved operation.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Vihuma για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Vihuma leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Greek: Το Vihuma διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vihuma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017
Danish: Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, "Το Vihuma περιέχει νάτριο".
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Vihuma fungerer for dig.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Vihuma για σας.
Danish: Vihuma kan bruges til alle aldersgrupper.
Greek: To Vihuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Danish: Den måde, hvorpå Vihuma anvendes til børn adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Greek: Ο τρόπος χρήσης του Vihuma σε παιδιά δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
Danish: Vihuma indeholder natrium
Greek: Το Vihuma περιέχει νάτριο
Danish: Den specifikke aktivitet for Vihuma er ca. 9.500 IE/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Vihuma είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".
Danish: Når først præparatet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Greek: Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitligperiode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Greek: Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώθηκαν μέσω μιας μακροχρόνιας παρακολούθησης 49 παιδιών από αυτά, τα οποία έλαβαν θεραπεία για μια επιπλέον διάμεση περίοδο 30 περίπου μηνών (κυμαίνεται από 9,5 έως 52 μήνες), κατά τη διάρκεια της οποίας το 45% των παιδιών δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn.
Greek: Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma Brug ikke Vihuma:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma Μην χρησιμοποιήσετε το Vihuma:
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Vihuma.
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Vihuma.
Danish: Vihuma er til intravenøs brug.
Greek: Το Vihuma είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Sådan skal du bruge Vihuma 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vihuma 4.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Greek: Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Vihuma, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in-vivo ανάκτηση του Vihuma δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vihuma Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vihuma χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Vihuma ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.