FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Hungarian: A verteporfin plazma eliminációs felezési ideje átlagosan kb.
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Hungarian: A feloldott Visudyne sötétzöld, opálos oldat.
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Hungarian: A verteporfin és diacid metabolitja kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért nem adható szoptató anyáknak vagy alkalmazása után 48 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Hungarian: A Visudyne egy sötétzöld-fekete por, amely átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Hungarian: Az injekció beadásának helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt a duzzanat és az elszíneződés megszűnéséig védeni kell a közvetlen erős fényhatástól.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Hungarian: A Visudyne infúzió beadását követő 48 órában fokozott fényérzékenység alakul ki.
English: Ethnic groups/races
Hungarian: Gyermekek és serdülők
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Hungarian: A Visudyne 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Hungarian: A Visudyne terápiában részesült betegek körében, a placebo-csoporthoz viszonyítva a mellékhatások aránya (89,3% vs.
English: 1 vial of powder.
Hungarian: 1 injekciós üveg dobozonként.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Hungarian: Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
English: Pack containing 1 vial.
Hungarian: 1 darab, port tartalmazó injekciós üveg.
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Hungarian: bolusként adott Visudyne súlyos (olykor fatális) hemodinamikai zavarokat idézett elő, minden bizonnyal a komplement-rendszer aktiválása révén.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése közben kiömlött gyógyszert nedves textíliával kell felitatni.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Hungarian: A beadáshoz elkészített (feloldott és hígított) oldat lejárati idejével kapcsolatban lásd a betegtájékoztatót.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Hungarian: 15 mg verteporfin injekciós üvegenként.
English: What Visudyne is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Visudyne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Hungarian: Alkalmazása közepes fokban beszűkült májműködésű vagy biliaris obstructióban szenvedő betegeknél Közepesen súlyos májkárosodásban vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegeken nem szereztek tapasztalatot, ezért körültekintően kell mérlegelni a Visudyne-kezelést.
English: No additional monitoring is required.
Hungarian: További monitorozás nem szükséges.
English: In this case, only the lowest posology should be used.
Hungarian: Ilyen esetben csak a legalacsonyabb adag alkalmazható.
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Hungarian: Reprodukciós toxicitásról azonban nem számoltak be.
English: (Frequency unknown)
Hungarian: (A gyakoriság ismeretlen)
English: [Product name]
Hungarian: [A készítmény neve]
English: Your doctor will take special care:
Hungarian: Kezelőorvosa különös gonddal fog eljárni:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A tagállam tölti ki
English: This medicine will be given to you in hospital.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek.
English: The medicine will be injected slowly into a vein.
Hungarian: A gyógyszert lassan fecskendezik be egy vénába.
English: This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen mértékben és milyen ütemben kívánják csökkenteni az Ön vérnyomását.
English: Renal vascular resistance is decreased.
Hungarian: A renalis vascularis ellenállás csökken.
English: Not known - phlebitis
Hungarian: Nem ismert - phlebitis
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
English: Competitive neuromuscular blockers
Hungarian: Kompetitív neuromuscularis blokkolók
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Hungarian: A vérnyomás monitorozását folytatni kell a kívánt hatás eléréséig.
English: If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Hungarian: Ha fennállnak Önnél ezek az állapotok, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának néhány további vizsgálatot kell végeznie, vagy módosítania kell az adagot.
English: Not known - thrombocytopenia
Hungarian: Nem ismert - thrombocytopenia
English: • Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
Hungarian: • malignus artériás hypertonia/hypertensiv encephalopathia;
English: It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Hungarian: Állatkísérletek során beszámoltak róla, hogy a gyógyszer kiválasztódik az állat tejébe.
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
English: The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Hungarian: A nemkívánatos hatások többsége a nikardipin értágító hatásainak következménye.
English: The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Hungarian: nikardipin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatok során csecsemők, illetve gyermek esetében, ezért ebben a populációban különös óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vascularis hatásokkal rendelkező szelektív kalciumcsatorna-gátlók, ATC-kód: C08CA04
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin intézkedések javasoltak, köztük a szív és a légzőrendszer működésének ellenőrzése.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Hungarian: • súlyos praeeclampsia, amikor az egyéb intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
English: Nicardipine
Hungarian: Nikardipin
English: Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Hungarian: A nikardipinnel végzett klinikai vizsgálatokban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb vizsgálati alany ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
English: Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során észlelték, klinikai vizsgálatok adatain alapulnak, és osztályozásuk a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történt.
English: Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Hungarian: A nikardipin nem alkalmazható többes terhesség esetén, illetve kardiovaszkulárisan veszélyeztetett állapotú terhes nőknél, kivéve, ha nincs egyéb elfogadható alternatíva.
English: The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Hungarian: A kívánt vérnyomás elérése érdekében alkalmazott adagolási rend változó lehet a vérnyomás célértékétől, a beteg által mutatott terápiás választól, valamint a beteg életkorától, illetve állapotától függően.
English: At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
Hungarian: Nagyon kis koncentrációban gátolja a kalcium beáramlását a sejtekbe.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
English: (See section 4.5)
Hungarian: (Lásd 4.5 pont)
English: The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Hungarian: A beadás sebességét pontosan szabályozni kell elektronikus infúziós pumpa vagy volumetriás pumpa használatával.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), valamint nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Hungarian: Ez a vérnyomásban bekövetkező viszonylag nagymértékű és gyors változásban nyilvánul meg, ami a szívműködés minimális inotróp változásával jár (baroreflex hatás).
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Hungarian: *olyan esetekről is beszámoltak, amikor a nikardipint terhesség alatt, tokolitikumként alkalmazták (lásd 4.6 pont)
English: Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekció a nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgál.
English: Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Hungarian: A vérszinteket ellenőrizni kell, és szükség esetén csökkenteni kell az immunszuppresszív szer és/vagy a nikardipin adagját.
English: Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Hungarian: A vérnyomást és a szívfrekvenciát legalább 5 percenként ellenőrizni kell az infúzió beadása alatt, majd a vitális paraméterek stabilizálódásáig, de legalább a nikardipin beadásának befejeződésétől számított 12 órán át.
English: Unstable angina
Hungarian: Instabil angina.
English: Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekciót orvos fogja beadni Önnek, aki gondoskodik arról, hogy az állapotának megfelelő, helyes adagot kapja.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is.
English: In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Hungarian: Néhány közepesen károsodott veseműködésű betegnél jelentősen alacsonyabb szisztémás clearance-et és magasabb görbe alatti területet (AUC) figyeltek meg.
English: Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával vagy 3 napon át, naponta háromszori adagolással végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy emberben a nikardipinnek kevesebb, mint 0,03%-a jelenik meg a vizeletben változatlan formában oralis vagy intravénás alkalmazás után.
English: Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Hungarian: Amennyiben beadása nem centrális vénakanülön keresztül történik, alkalmazása előtt 0,1-0,2 mg/ml-es koncentrációra kell hígítani (a kompatibilis oldatokat illetően lásd a 6.2 pontot).
English: After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Hungarian: A nikardipin radioaktív intravénás dózisának és 8 óránként ismételt 30 mg-os oralis dózisának együttadását követően a radioaktivitás 49%-a jelent meg a vizeletben, és 43%-a a székletben 96 órán belül.
English: Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Hungarian: A súlyos anyai hypotensio és a potenciálisan fatalis magzati hypoxia kockázata miatt a vérnyomáscsökkentés fokozatosan, és mindig szoros ellenőrzés mellett végzendő.
English: Ischaemic cardiovascular disease.
Hungarian: Ischaemiás cardiovascularis betegség
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Hungarian: A stroke-ot gyakran kísérő hypertoniás epizód nem képezi sürgősségi antihipertenzív terápia javallatát.
English: The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát alacsony születési súlyú csecsemők, újszülöttek, szoptatott csecsemők és gyermekek esetében nem igazolták.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkozik-e Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Nikardipin oldatos injekciót beadnák Önnek.
English: Combination with beta-blockers
Hungarian: Kombináció béta-blokkolókkal
English: Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Hungarian: Kompenzatorikus hypertonia, vagyis arteriovenosus shunt vagy coarctatio aortae esetén.
English: Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Hungarian: Fenntartó dózis: A vérnyomás célértékének elérésekor a dózist fokozatosan, általában 2 és 4 mg/óra közötti értékre kell csökkenteni a terápiás hatás fenntartásához.
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Hungarian: A koponyaűri nyomást ellenőrizni kell, hogy ki lehessen számolni az agyi perfúziós nyomást.
English: Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Hungarian: A nikardipint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat [a hatóság részére szolgáló elérhetőségek valamelyikén keresztül].
English: If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Hungarian: Ha műtétet végeznek Önnél, az altatóorvosnak tudnia kell, milyen egyéb gyógyszereket szed, mivel némelyikük befolyásolhatja a Nikardipin oldatos injekció hatását.
English: Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Hungarian: A nikardipint kizárólag szakorvos adhatja be megfelelően szabályozott körülmények között, például kórházban vagy intenzív osztályon, a vérnyomás folyamatos ellenőrzése mellett.
English: Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Hungarian: A betegeknél alkalmanként fokozódott az angina gyakorisága, időtartama vagy súlyossága a nikardipin adagolásának megkezdésekor, adagjának emelésekor vagy a kezelés folyamán.
English: In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a nikardipin kis számú terhességben, az első két trimeszterben történt alkalmazása kapcsán ezidáig nem derült fény semmilyen malformatív, illetve különösebb foetotoxicus hatásra.
English: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Hungarian: A digoxinszintet ellenőrizni kell, amennyiben egyidejű kezelést kezdenek nikardipinnel.
English: [To be completed nationally if applicable]
Hungarian: [A tagállam tölti ki, amennyiben vonatkozik]
English: A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Hungarian: Át lehet térni szájon át szedhető 20 mg-os nikardipin kapszulára is, amelyet naponta 60 mg-os dózisban kell alkalmazni, 3 részletben bevéve, illetve 50 mg-os nikardipin retard tablettára, amelyet naponta 100 mg-os dózisban kell alkalmazni, 2 részletben bevéve.
English: The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Hungarian: Kalciumcsatorna-gátlók és dantrolén együttes adása ezért veszélyes lehet.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása alatt ne igyon grépfrútlevet, és ne egyen grépfrútot, mert ezek emelhetik a vér nikardipin szintjét.
English: Within 8 days after myocardial infarction
Hungarian: Myocardialis infarctus után 8 napon belül.
English: It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Hungarian: Műtétek után is alkalmazható a vérnyomás szabályozására.
English: In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Hungarian: Állatkísérletekben, melyek során a gyógyszert nagy dózisban alkalmazták a vemhesség utolsó szakaszában, a foetalis halálozás fokozódásáról, az ellést érintő rendellenességekről, az utódok csökkent testtömegéről, valamint a születés utáni súlygyarapodás elmaradásáról számoltak be.
English: There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Hungarian: A nikardipin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
English: Nicardipine is not dialyzable.
Hungarian: A nikardipin nem dializálható.
English: Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Hungarian: A vérnyomás gyors farmakológiai csökkentése szisztémiás hypotoniát és reflex tachycardiát idézhet elő.
English: The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Hungarian: Ischaemiás stroke-os betegeknél nem javasolt antihipertenzív gyógyszerek alkalmazása, kivéve, ha az akut hypertonia eleve kizárja a megfelelő kezelés (például trombolízis) alkalmazását, vagy olyan egyéb célszervi károsodás áll fenn, amely rövidtávon életveszélyes.
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Hungarian: Gyakori - alsó végtagi oedéma, palpitatio Gyakori - hypotonia, tachycardia Nem ismert - atrioventricularis blokk, angina pectoris
English: Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Hungarian: A nikardipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [a tagállam tölti ki]
English: The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Hungarian: A humán vizeletben legnagyobb mennyiségben megtalálható metabolit a hidroxi forma glükuronidja volt, amely az N-metilbenzil csoport oxidatív lehasítása és a piridin-gyűrű oxidációja útján képződik.
English: None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Hungarian: A gyógyszer intravénás adagjának beadását követő eliminációs profil három fázisból áll, a vonatkozó felezési idők: alfa: 6,4 perc, béta: 1,5 óra, gamma: 7,9 óra.
English: Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
English: At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUC érték jelentősen magasabb volt, a clearance pedig jelentősen alacsonyabb volt az enyhe/közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.