FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
German: • Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri i eller hold aldri i sprøytestempelet på sprøyten.
German: Eine Fertigspritze enthält: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA in anderen Indikationen, einschließlich Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved MIRCERA behandling ved andre indikasjoner, inkludert anemi hos pasienter med cancer, er ikke dokumentert.
German: Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Gjennomfør injeksjonen
German: Nach subkutaner Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 72 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 72 timer (median verdi) etter administrering.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Fertigspritzen verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
German: • wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der in Abschnitt
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avnitt 6).
German: Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen på den ferdigfylte sprøyten inn i den rengjorte veneportalen.
German: Die Studie erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære endepunkter, som var reduksjon i mortalitet uansett årsak ("all-cause mortality"), kardiovaskulær sykelighet, eller nyresykdom i sluttfase ("end stage renal disease (ESRD)").
German: Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer, um das Risiko einer Infektion zu reduzieren; beachten Sie dabei sorgfältig die Anweisungen für den Gebrauch des Alkoholtupfers.
Norwegian Bokmål: Vask det valgte området for injisering ved å bruke en spritserviett for å redusere risikoen for infeksjon.
German: Die beobachtete terminale Halbwertszeit betrug 142 Stunden bei nicht dialysierten CKD-Patienten.
Norwegian Bokmål: Den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden var 142 timer hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse.
German: MIRCERA ist nicht zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie (siehe Abschnitt 4.1 und 4.4).
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke godkjent for behandling av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi (se pkt.
German: Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l), die einmal alle zwei Wochen behandelt werden, können MIRCERA einmal monatlich mit der doppelten Dosis der vorherigen zweiwöchentlichen Dosis erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet en gang hver andre uke og som har en hemoglobinkonsentrasjon over 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA administrert en gang månedlig med dobbel dose av den dosen som ble administrert en gang hver andre uke.
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Norwegian Bokmål: Symptomer og sekvele ved anemi kan variere med alder, kjønn og sykdomsbelastning; legens vurdering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand er nødvendig.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sjekke mengden av jern i blodet ditt før og under MIRCERA behandlingen.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, die durch einen Gürtel oder
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
German: Fertigspritzen mit 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 und 360 Mikrogramm sind erhältlich in einer Packungsgröße von 1 Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 40, 60, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 ferdigfylt sprøyte.
German: • Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalte startdosen av MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvekt, administrert en gang hver måned som en enkelt injeksjon under huden.
German: Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30˚C, i en enkelt periode på inntil en måned.
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten mer enn én gang.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING Oppbevar sprøyten og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
German: Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA in die menschliche Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om MIRCERA skilles ut i morsmelk.
German: Pro Fertigspritze darf nur eine Dosis angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun en dose administreres per sprøyte.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich Gefäßzugangs-Thrombose
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Falls eine Anwendung von MIRCERA versäumt wurde, muss die versäumte Dosis sobald wie möglich nachgeholt werden und die Anwendung von MIRCERA muss wieder in der verordneten Dosierungsfrequenz aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
German: • Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen)
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischepidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Fertigspritzen mit 360 Mikrogramm enthalten 0,6 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 360 miktogram som inneholder 0,6 ml oppløsning.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben bis keine Luft mehr in der Fertigspritze enthalten ist, so wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg.
German: Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), die durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst wurden, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschließlich MIRCERA, berichtet.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaket av anti-erytropoetin antistoffer har vært rapportert i forbindelse med bruk av alle ESA, inkludert MIRCERA.
German: Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Norwegian Bokmål: Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, damit sich die Luftbläschen nach oben bewegen.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 95 timer (median verdi) etter administrering.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
German: Fertigspritzen mit 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 Mikrogramm enthalten 0,3 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram som inneholder 0,3 ml oppløsning.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan eller intravenøs bruk
German: Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Etter avbrytelse av doseringen ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per uke.
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-erytropoietin antistoff-mediert erytroaplasi er rapportert, frekvens er ikke kjent.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf MIRCERA sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på MIRCERA, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
German: Wie ist MIRCERA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRCERA
German: • Lungenembolie (Verschluss eines Blutgefäßes in der Lunge)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene (lungeemboli)
German: Bewahren Sie die Spritze bis zur Anwendung im Original Umkarton auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i originalpakningen inntil den er klar til å brukes.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Falls Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal empfohlen hat, MIRCERA in eine Vene zu injizieren, sollten Sie dem im Folgenden beschriebenen Verfahren folgen.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
German: • Reiben Sie nicht mit verschmutzten Händen oder mit einem schmutzigen Tuch über die
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet med skitne hender eller klær.
German: Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten, hold spøyten med kanylen pekende oppover.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i dialyse, er den anbefalte startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
German: MIRCERA Fertigspritze Gebrauchsanleitung
Norwegian Bokmål: MIRCERA ferdigfylt sprøyte Brukerveiledning
German: Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
Norwegian Bokmål: Hvis den er for lav kan du få forskrevet jerntilskudd av legen din.
German: Halten Sie die Spritze fest mit einer Hand und ziehen Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand ab.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
German: • Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg legemidlet som er i sprøyten.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Missbrauch von MIRCERA durch gesunde Personen kann zu einem exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen, der mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen kann.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/400/022EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
German: Nach intravenöser Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten betrug die systemische Gesamtclearance 0,494 ml/h pro kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, var total systemisk clearance 0,494 ml/time per kg. Eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta er 134 timer.
German: Die erste Dosis von MIRCERA wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.
Norwegian Bokmål: Den første MIRCERA-dosen gis da den neste planlagte dosen av det tidligere legemidlet skulle vært gitt.
German: Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde bei Probanden und bei anämischen dialysierten und nicht dialysierten CKD-Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble studert hos friske frivillige og hos anemiske pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert pasienter i og utenom dialyse.
German: Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose MIRCERA, injiser denne så fort som mulig og snakk med legen din om når du skal sette neste dose etter dette.
German: Tabelle 1: Anfangsdosierungen von MIRCERA Vorher wöchentlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
German: Jede Packung enthält 3 Fertigspritzen mit 0,3 ml und 3 Nadeln.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 ferdigfylte sprøyter á 0,3 ml og 3 kanyler
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc analyser av kliniske studier med ESA har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
German: Wie ist MIRCERA anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MIRCERA
German: Entsorgen Sie die Spritze:
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
German: • makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung)
Norwegian Bokmål: • makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
German: MIRCERA hat eine große therapeutische Breite.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresykdom som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket hemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
German: Erythroblastopenie*
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi*
German: • Hitzewallungen
Norwegian Bokmål: • hetetokter
German: In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I en studie var farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose lik for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
German: Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
Norwegian Bokmål: Du kan injisere MIRCERA i overarmen, låret eller magen, men ikke i området rundt navlen..
German: Anaphylaktische Reaktion* Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen Selten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine Sjeldne
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i MIRCERA Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke påvist svekket fertilitet hos dyr.
German: Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport OHNE den Kolben los zu lassen.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
German: Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at MIRCERA påvirker andre legemidler.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
German: Entsorgen Sie die Spritze Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter.
Norwegian Bokmål: Kassering av sprøyten Kast brukte sprøyter i en punkteringssikker avfallsbeholder.
German: Bringen Sie die Fertigspritze vor der Injektion auf Raumtemperatur.
Norwegian Bokmål: Ta ut den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet en stund før injeksjon slik at romtemperatur oppnås.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Therapie mit MIRCERA bei CKD
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger som tilskrives behandling med MIRCERA hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens.
German: Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til svakt gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres.
German: Lungenembolie*
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*
German: In den klinischen Studien wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon av platetallet, men innenfor normalområdet, ble observert i kliniske studier.