FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποσακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Slovenian: Okrepljen darunavir lahko zviša plazemske koncentracije antimikotikov in posakonazol, izavukonazol, itrakonazol ali flukonazol lahko zvišajo koncentracije darunavirja.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Slovenian: Ti učinki so lahko posledica izpostavljenosti učinkovini preko mleka in/ali toksičnosti za samico.
Greek: C-δαρουναβίρης με ριτοναβίρη, περίπου το 79,5% και το 13,9% της χορηγηθείσας δόσης της
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v seču izmerili približno 79,5 % danega odmerka darunavirja
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη, πρέπει να παρακολουθούνται για ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem odmerku teh antidepresivov, ki začenjajo zdravljenje z okrepljenim darunavirjem, je treba spremljati učinek zdravljenja z antidepresivom.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, υπερευαισθησία (σε φάρμακο)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni vnetni sindrom obnove imunskega odgovora, preobčutljivost (za zdravilo)
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να επιμένει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας με υπερικό/βαλσαμόχορτο.
Slovenian: Učinek indukcije encimov je lahko prisoten še vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το εάν χρησιμοποιείται η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής.
Slovenian: Profil medsebojnega delovanja darunavirja je odvisen od tega, ali je farmakokinetični ojačevalec ritonavir ali kobicistat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου) και στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) στον πυρήνα του δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη του δισκίου.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, silicizirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172) v filmski oblogi.
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό/Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA šentjanževka (Hypericum perforatum)
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα αρουραίων με θεραπεία δαρουναβίρης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri dajanju darunavirja podganam ni bilo učinkov na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete uporabljati v kombinaciji s temi zdravili.
Greek: με βάση δημοσιευμένα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Slovenian: ║ na osnovi objavljenih podatkov s kombinacijo darunavir/ritonavir
Greek: Την εβδομάδα 48, η ιολογική ανταπόκριση, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο στο πλάσμα < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, αξιολογήθηκε σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς 15 kg έως < 20 kg και σε 5 παιδιατρικούς ασθενείς 10 kg έως < 15 kg που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.2 για συστάσεις δοσολογίας με βάση το σωματικό βάρος).
Slovenian: Po 48 tednih so potrdili virološki odziv (določen kot odstotek bolnikov s potrjeno plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri 16 pediatričnih bolnikih s telesno maso 15 kg do < 20 kg in pri 5 pediatričnih bolnikih s telesno maso 10 kg do < 15 kg pri režimu zdravljenja z zdraviloma darunavir/ritonavir v kombinaciji drugimi protiretrovirusnimi zdravili (za priporočila za odmerjanje glede na telesno maso glejte poglavje 4.2).
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη σουλφοναμίδη.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za sulfonamide je potrebna previdnost.
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως συγχορηγούμενη με 150 mg κομπισιστάτης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία Η δοκιμή GS-US-216-130 είναι μία μονήρους σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία).
Slovenian: Učinkovitost 800 mg darunavirja enkrat na dan skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan pri bolnikih brez izkušenj z ATR in pri bolnikih z izkušnjami z ART GS-US-216-130 je odprto preskušanje faze III z eno samo skupino preiskovancev za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti okrepljenega darunavirja skupaj s kobicistatom pri 313 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 (295 bolnikov brez izkušenj z zdravljenjem in 18 že zdravljenih bolnikov).
Greek: ≥ 15 kg έως < 30 kg
Slovenian: ≥ 15 kg do < 30 kg
Greek: Η δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη είναι περισσότερο ευαίσθητη για επαγωγή του CYP3A από ότι η δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη: η συγχορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Darunavir, okrepljen s kobicistatom, je bolj občutljiv za indukcijo s CYP3A od darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem: sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A (npr. šentjanževka, rifampicin, karbamazipin, fenobarbital in fenitoin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Ρανιτιδίνη
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2 ranitidin
Greek: Κύηση και μετά τον τοκετό
Slovenian: Nosečnost in obdobje po porodu
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης† Αταζαναβίρη
Slovenian: Zaviralci proteaz HIV - brez sočasne uporabe majhnega odmerka ritonavirja atazanavir
Greek: Δεν συνιστάται μεταβολή της δόσης της ριτοναβίρης.
Slovenian: Odmerka ritonavirja ni priporočljivo spreminjati.
Greek: Όλοι οι ασθενείς δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως + OBR N=313
Slovenian: Vsi bolniki darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + OBR n = 313
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη και φυτικά προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin darunavir/ritonavir in darunavir/kobicistat s kombinacijo lopinavir/ritonavir, z rifampicinom in zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Greek: Και στα δύο σκέλη της μελέτης χρησιμοποιήθηκε βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (OBR) με ≥ 2 NRTIs.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimiziran osnovni režim zdravljenja (OBR) z ≥ 2 NRTI.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A που αντενδείκνυνται περιλαμβάνουν τη ριφαμπικίνη, το υπερικό/βαλσαμόχορτο και τη λοπιναβίρη.
Slovenian: Kontraindicirani induktorji CYP3A vključujejo npr. rifampicin, šentjanževko in lopinavir.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση των δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο, λοπιναβίρη).
Slovenian: Pričakovano je, da zdravila, ki inducirajo aktivnost encima CYP3A, zvečajo očistek darunavirja in ritonavirja in posledično znižajo plazemske koncentracije darunavirja in ritonavirja (npr. rifampicin, šentjanževka, lopinavir).
Greek: Ροσουβαστατίνη 10 mg μία φορά ημερησίως ροσουβαστατίνη AUC ↑ 48% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 144%
Slovenian: rosuvastatin 10 mg enkrat na dan rosuvastatin AUC ↑ 48 %║ rosuvastatin Cmax ↑ 144 %║
Greek: και περιεχόμενα της συσκευασίας Darunavir Krka d.d.
Slovenian: in vsebina pakiranja Darunavir Krka d.d.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις της δόσης.
Slovenian: Darunavir se skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in z 200 mg etravirina dvakrat na dan lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov.
Greek: Στα τρωκτικά, τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni naslednji tarčni organi hematopoetični sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως μαραβιρόκη AUC ↑ 305% μαραβιρόκη Cmin ΜΠ μαραβιρόκη Cmax ↑ 129% οι συγκεντρώσεις δαρουναβίρης, ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με τα ιστορικά δεδομένα.
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan maravirok AUC ↑ 305 % maravirok Cmin ND maravirok Cmax ↑ 129 % koncentracije darunavirja in ritonavirja so bile primerljive s podatki iz starejših preskušanj
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR λογοκριμένων παρατηρήσεων χωρίς ιολογική αποτυχία, 24 (30,0%) ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, από τους οποίους οι 17 (21,3%) ασθενείς υποτροπίασαν και οι 7 (8,8%) ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν.
Slovenian: Od teh je pri 17 (21,3 %) prišlo do ponovnega poslabšanja, pri 7 (8,8 %) pa ni bilo odziva na zdravljenje.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος * αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Slovenian: * v kliničnih preskušanjih darunavirja/kobicistata o teh neželenih učinkih niso poročali, vendar so jih opazili pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir in so pričakovani tudi pri uporabi kombinacije darunavir/kobicistat
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedRA Kategorija pogostnosti
Greek: 400 και 800 χιλιοστόγραμμων χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και
Slovenian: po 400 in 800 mg uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in - še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnega zdravila.
Greek: Ωστόσο, όταν δεν είναι εφικτός ο γονοτυπικός έλεγχος για HIV, το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αναστολέα πρωτεάσης του HIV στο παρελθόν και το δοσολογικό σχήμα δύο φορές ημερησίως συνιστάται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αναστολέα πρωτεάσης του HIV.
Slovenian: Kadar testiranje genotipa HIV ni mogoče, se pri pediatričnih bolnikih, ki še niso prejemali zaviralcev proteaz HIV, priporoča odmerjanje zdravil darunavir/ritonavir enkrat na dan in pri bolnikih, ki so že prejemali zaviralce proteaz HIV, odmerjanje dvakrat na dan.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, αυτό θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Slovenian: Če je treba okrepljen darunavir uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, kar zagotavlja skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που κρίθηκαν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή υποβλήθηκαν σε προκαταρκτικό έλεγχο του γονότυπου, ο οποίος δεν έδειξε RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA πλάσματος ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli v izbirnem (screening) postopku genotip brez mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju, in plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK ≥ 1.000 kopij/ml.
Greek: Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Slovenian: Darunavir in ritonavir se presnavljata s CYP3A.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (κομπισιστάτη ως φαρμακοενισχυτής)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju (farmakokinetični ojačevalec je kobicistat)
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη
Slovenian: ANTIDIABETIKI metformin
Greek: Σιμεπρεβίρη σιμεπρεβίρη AUC ↑ 159% σιμεπρεβίρη Cmin ↑ 358% σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↑ 18% δαρουναβίρη Cmin ↑ 31% δαρουναβίρη Cmax ↔ Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπιδράσεων ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, συγκριτικά με 150 mg στην ομάδα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη.
Slovenian: simeprevir simeprevir AUC ↑ 159 % simeprevir Cmin ↑ 358 % simeprevir Cmax ↑ 79 % darunavir AUC ↑ 18 % darunavir Cmin ↑ 31 % darunavir Cmax ↔ Odmerek simeprevirja v tej interakcijski študiji je bil 50 mg ob sočasni uporabi s kombinacijo darunavir/ritonavir, v primerjavi s skupino, ki je uporabila samo 150 mgsimeprevirja.
Greek: Κύριες (μείζονες) μεταλλάξεις
Slovenian: Primarne (velike) mutacije
Greek: Παρατηρήθηκαν μεταβολές στο ήπαρ (υπερτροφία ηπατοκυττάρων, σχηματισμός κενοτοπίων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα) και στο θυρεοειδή αδένα (θηλακιώδης υπερτροφία).
Slovenian: Spremembe so opazili v jetrih (hipertrofija hepatocitov, vakuolizacija, zvečanje koncentracij jetrnih encimov) in ščitnici (folikularna hipertrofija).
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Slovenian: Kombinacijo zdravil darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή
Slovenian: Navzkrižna odpornost
Greek: - 12 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg οι οποίοι έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: - 12 s HIV-1okuženih pediatričnih bolnikov, ki nimajo izkušenj z ART,starih 12 do 17 let in s telesno maso najmanj 40 kg, ki so prejemali tablete darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja enkrat na dan in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με κλοναζεπάμη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja s klonazepamom lahko zviša koncentracije klonazepama.
Greek: Εάν απαιτείται θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
Slovenian: Če bolniki z normalno ledvično ali jetrno funkcijo potrebujejo zdravljenje z okrepljenim darunavirjem, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenje z njim.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα που να σχετίζεται με τη θεραπεία σε νεαρούς αρουραίους που τους δόθηκε δόση δαρουναβίρης 1.000 mg/kg (εφάπαξ δόση) την ημέρα 26 της ζωής τους ή που τους δόθηκαν 500 mg/kg (επαναλαμβανόμενη δόση) από την ημέρα 23 έως την ημέρα 50 της ζωής τους, και οι εκθέσεις και το προφίλ τοξικότητας ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejele odmerek 1.000 mg/kg darunavirja (enkraten odmerek) na 26. dan življenja ali 500 mg/kg (večkraten odmerek) od 23. do 50. dneva življenja niso opazili smrtnosti, ki bi bila povezana z zdravljenjem, izpostavljenost in profil toksičnosti pa sta bila v obeh primerih primerljiva s tistima pri odraslih podganah.
Greek: 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της δόσης της εμτρισιταμπίνης ή της λαμιβουδίνης.
Slovenian: Če očistek kreatinina uporabljate za prilagajanje odmerka emtricitabina ali lamivudina, glejte poglavje 4.4.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λάμβαναν αντιρετροϊκούς αναστολείς της πρωτεάσης (βλ. παράγραφο
Slovenian: Obstajajo poročila o zvečanju spontanih krvavitev pri bolnikih s hemofilijo, ki prejemajo zaviralce retrovirusnih proteaz (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες) (n=16)
Slovenian: Obdobje po porodu (6-12 tednov) (n=16)
Greek: Η ένδειξη αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία βασίζεται στην ανάλυση 96 εβδομάδων της δοκιμής TITAN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη, στην ανάλυση 48 εβδομάδων της δοκιμής ODIN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν είχαν DRV-RAMs και στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από τις δοκιμές POWER 1 και 2 Φάσης ΙΙb σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και υψηλό επίπεδο αντοχής σε PI.
Slovenian: Učinkovitost 600 mg darunavirja dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan pri bolnikih, ki imajo izkušnje z ART Dokazi o učinkovitosti darunavirja z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z izkušnjami z ART temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v kliničnem preskušanju faze III (preskušanje TITAN) pri bolnikih z izkušnjami z ART, ki še niso prejemali lopinavirja, na analizi podatkov po 48 tednih preskušanja faze III (ODIN) pri bolnikih z izkušnjami z ART, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju, ter na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja iz kliničnih preskušanj faze IIb (preskušanja POWER 1 in 2) pri bolnikih z izkušnjami z ART z visoko stopnjo odpornosti proti PI.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 (za zdravljenje motenj erekcije) z darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja je potrebna previdnost.
Greek: Διάσταση δισκίου: 19,5 x 10 mm.
Slovenian: Velikost tablet: 19 x 10 mm.
Greek: Η ODIN είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία συνέκρινε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για γονότυπους που εμφανίζουν αντοχή στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον έλεγχο πριν την ένταξη στη μελέτη.
Slovenian: ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih z izkušnjami z ART, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene mutacije, povezane z odpornostjo proti darunavirju (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Greek: Πραβαστατίνη 40 mg εφάπαξ δόση πραβαστατίνη AUC ↑ 81% πραβαστατίνη Cmin ΜΠ πραβαστατίνη Cmax ↑ 63%
Slovenian: pravastatin enkratni odmerek 40 mg pravastatin AUC ↑ 81 %¶ pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63 %
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων παρατηρήθηκε συγκρίσιμη συστηματική έκθεση στη σιλδεναφίλη με χορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης 100 mg ως μονοθεραπεία και χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg σιλδεναφίλης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Slovenian: V študiji medsebojnih delovanj# je bila sistemska izpostavljenost sildenafilu po zaužitju enkratnega odmerka 100 mg samega sildenafila in enkratnega odmerka 25 mg sildenafila skupaj z darunavirjem in majhnim odmerkom ritonavirja primerljiva.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές όχι συχνές σπάνιες αϋπνία κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες, μειωμένη γενετήσια ορμή συγχυτική κατάσταση, μεταβολή διάθεσης, ανησυχία
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost občasni depresija, dezorientacija, tesnoba, motnje spanja, nenavadne sanje, nočne more, zmanjšan libido redki stanje zmedenosti, spremenjeno razpoloženje, nemir
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η έκθεση στην ολική δαρουναβίρη και στη ριτοναβίρη μετά την πρόσληψη δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές ημερησίως και δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος ήταν γενικά χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Slovenian: Izpostavljenost celokupnemu darunavirju in ritonavirju po vnosu kombinacije zdravil darunavir/ritonavir v odmerku 600/100 mg dvakrat na dan ali 800/100 mg enkrat na dan kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, je bila na splošno manjša med nosečnostjo kot po porodu.
Greek: Η δαρουναβίρη απορροφάται ταχέως μετά από στόματος χορήγηση.
Slovenian: Darunavir se je po peroralni uporabi hitro absorbiral.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως όπου το σχήμα υποβάθρου επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 δραστικά NRTIs.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali 800 mg darunavirja enkrat na dan skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan in z optimiziranim osnovnim režimom zdravljenja (OBR) z dvema aktivnima NRTI po izboru raziskovalca.
Greek: Η συγχορήγηση αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και σε πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju je pričakovati znižanje plazemske koncentracije darunavirja, ritonavirja in kobicistata, kar lahko vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μετρίου βαθμού, συνήθως εμφανίζονταν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και απέδραμε με τη συνέχιση της χορήγησης.
Slovenian: Najpogosteje se je pojavljal v prvih štirih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja izzvenel.