FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули, и бъбречната тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост в бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет, се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo skiriama žiurkių jaunikliams postnataliniame laikotarpyje nuo 21-os dienos iki 90-os dienos (šis laikotarpis atitiko vėlyvąjį antrąjį ir trečiąjį žmogaus nėštumo trimestrus, kai vystosi inkstai), buvo nustatyti padidėję inkstų svoriai, prasiplėtę inksto geldelė ir kanalėliai bei inkstų kanalėlių mineralizacija, kai ekspozicija gyvūnams buvo 13 kartų didesnė nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį.
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusią inkstų funkciją (pavyzdžiui, pakitusį kreatinino kiekį);
Bulgarian: Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по-малкo от 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно по-малко от 45 ml/min.
Lithuanian: Steglujan vartojimą reikia nutraukti, kai aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min./1,73 m 2 arba KrKl nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min.
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия, ситаглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на следните: метформин, розиглитазон, глибурид, симвастатин, варфарин и перорални контрацептиви.
Lithuanian: Sitagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vaistų sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad sitagliptinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai: metformino, roziglitazono, gliburido, simvastatino, varfarino ir geriamųjų kontraceptikų.
Bulgarian: Когато концентрациите на кръвна захар са нормални или повишени, GLP-1 и GIP повишават синтеза и освобождаването на инсулин от панкреатичните бета-клетки чрез вътреклетъчни сигнални вериги, включващи цикличен AMФ.
Lithuanian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra normali arba padidėjusi, vykstant intraląsteliniam signalų perdavimo mechanizmui, kuriame dalyvauja ciklinis AMF, GPP-1 ir GIP padidina insulino gamybą ir išskyrimą iš kasos beta ląstelių.
Bulgarian: ниска кръвна захар
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, kaip galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Лечение със Steglujan не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Lithuanian: Gydymo Steglujan nereikėtų pradėti skirti pacientams, kuriems aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2 arba KrKl yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Bulgarian: В повечето случаи токсичността е в съответствие с фармакологията, свързана със загубата на глюкоза в урината, и включва намалено телесно тегло и намалено количество мастна тъкан, повишена консумация на храна, диария, дехидратация, намалена глюкоза в серума и повишения в други серумни параметри,
Lithuanian: Daugelis toksinio poveikio požymių atitiko farmakologinį vaistinio preparato poveikį ir buvo susiję su gliukozės praradimu su šlapimu; šie požymiai buvo sumažėję kūno svoris ir riebalinio kūno audinio kiekis, padidėjęs suėdamo maisto kiekis, viduriavimas, dehidratacija, sumažėjęs gliukozės kiekis serume ir padidėję kiti serumo rodikliai, atspindintys sustiprėjusius baltymų metabolizmą, gliukoneogenezę bei elektrolitų pusiausvyros pokyčius, taip pat šlapimo pokyčiai, pavyzdžiui, poliurija, gliukozurija ir kalciurija.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo ≤ 9), sitagliptino dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Фаза 1 с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани реакции, наблюдавани при ситаглиптин в дози до 600 mg дневно за периоди до 10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
Lithuanian: I fazės kartotinių dozių tyrimų metu vartojant iki 600 mg sitagliptino dozes per parą iki 10 dienų laikotarpiu ir 400 mg sitagliptino dozes per parą iki 28 dienų laikotarpiu, nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Bulgarian: ако сте алергични към ертуглифлозин или ситаглиптин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ertugliflozinui ar sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
Lithuanian: • Sitagliptinas priklauso vaistų, kurie vadinami DPP-4 (dipeptidilpeptidazės-4) inhibitoriais, grupei.
Bulgarian: промени в уринирането, включително необходимост от по-често уриниране в по-големи количества или през нощта
Lithuanian: • pakitęs šlapinimasis, įskaitant nenugalimą norą dažniau šlapintis, padidėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar šlapinimąsi naktimis;
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
Lithuanian: Mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių
Bulgarian: Как да приемате Steglujan
Lithuanian: Kaip laikyti Steglujan
Bulgarian: В същото време циклоспорин, един P-gp инхибитор, не понижава бъбречния клирънс на ситаглиптин.
Lithuanian: Vis dėlto P-gp inhibitorius ciklosporinas sitagliptino klirenso inkstuose nemažina.
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Lithuanian: Pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas, nemirtinas insultas ar hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos)
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti mažinti kartu su Steglujan vartojamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата Steglujan въз основа на възрастта.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, Steglujan dozės koreguoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Артропатия a,2
Lithuanian: Artropatija a,2
Bulgarian: Как изглежда Steglujan и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Steglujan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните компоненти на Steglujan.
Lithuanian: Fiksuoto Steglujan veikliųjų medžiagų derinio poveikio laktuojančioms gyvūnų patelėms poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Lithuanian: • plaštakų ar kojų patinimas;
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция е изчислено, че е равен на 17 часа въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas vidutinis pusinės eliminacijos laikas 2 diabetu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, buvo 17 valandų.
Bulgarian: Няма клиничен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo > 9), klinikinės gydymo patirties nėra.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant monoterapiją metforminu (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka priskirti vienai iš penkių tiriamųjų grupių su veikliuoju vaistiniu preparatu: skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes, 100 mg sitagliptino arba 100 mg sitagliptino derinį kartu su 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozėmis; šių vaistinių preparatų buvo skiriama kartą per parą pacientams kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu (žr.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Be to, pacientus reikia įspėti apie galimą hipoglikemijos pasireiškimo riziką, kai Steglujan vartojama kartu su insulinu ar insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, taip pat apie galimą padidėjusią su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip nuo padėties priklausomo galvos svaigimo, pasireiškimo riziką (žr.
Bulgarian: Анализ в intent-to-treat популацията
Lithuanian: Ketintų gydyti pacientų populiacijos analizė
Bulgarian: Като цяло ертуглифлозин е малко вероятно да засегне фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарства, елиминирани чрез тези ензими.
Lithuanian: Apibendrinant, nesitikima, kad ertugliflozinas galėtų veikti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos eliminuoja išvardyti fermentai, farmakokinetiką.
Bulgarian: булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Lithuanian: • pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslių susidarymas).
Bulgarian: Комбинацията на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене от 3,46 и 3,87 mmol/l.
Lithuanian: Skiriant 5 mg arba 15 mg ertugliflozino kartu su sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis GKPV po 2 valandų rodmens sumažėjimas 3,46 mmol/l ir 3,87 mmol/l.
Bulgarian: Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Lithuanian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin]) Į Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimo vartojant sitagliptino (TECOS) ketintų gydyti pacientų populiaciją buvo įtraukti 7 332 pacientai, kurie buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Летален и нелетален хеморагичен и некротизиращ панкреатит
Lithuanian: Mirtį lėmęs ar nemirtinas hemoraginis ar nekrozinis pankreatitas
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
Lithuanian: Ertugliflozino skyrimas papildomam gydymui kartu su metformino ir sitagliptino deriniu Iš viso 463 pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant metformino (≥ 1 500 mg per parą) bei 100 mg sitagliptino dozės kartą per parą derinį, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, 26 savaičių trukmės, placebu kontroliuotame tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ertugliflozino veiksmingumą bei saugumą.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (средни LS ДИ)
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo (MK vidurkis †, 95 % PI)
Bulgarian: Фаза 3, участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, участници на възраст ≥ 65 години и участници, приемащи диуретици имат повисока честота на обемно изчерпване в групите на ертуглифлозин в сравнение с групата на сравнителния продукт (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2, ≥ 65 metų asmenims ir diuretikų vartojusiems asmenims skysčių trūkumo organizme atvejų pasireiškimo dažnis buvo didesnis ertugliflozino vartojusiųjų grupėse, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais (žr.
Bulgarian: - Преди започване на лечението със Steglujan и периодично по време на лечението (вж.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Steglujan ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Не приемайте Steglujan
Lithuanian: Steglujan vartoti negalima
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са посклонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių klinikinių tyrimų metu didesnė tikimybė pasireikšti grybelių sukeltoms lytinių organų infekcijoms buvo tiems pacientams, kurie jau anksčiau sirgo grybelių sukelta lytinių organų liga, ir neapipjaustytiems vyriškosios lyties pacientams (žr.
Bulgarian: След преустановяване на лечението със ситаглиптин, се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи се съобщава за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/или смърт.
Lithuanian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pankreatito simptomų išnykimas (skiriant palaikomąjį gydymą arba jo neskiriant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrozinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Steglujan ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatito diagnozė yra patvirtinama, gydymo Steglujan atnaujinti negalima.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност са наблюдавани при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-високи от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
Lithuanian: Toksinis poveikis graužikų inkstams ir kepenims pasireiškė tada, kai sisteminė vaistinio preparato ekspozicija jų organizmuose buvo 58 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Bulgarian: TECOS проучване за сърдечносъдова безопасност TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1с ≥ 6,5 до 8,0 % с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на еGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Lithuanian: TECOS buvo atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio ketintų gydyti pacientų populiacijos dydis buvo 14 671 pacientas; šių pacientų HbA1c rodmuo buvo nuo ≥ 6,5 % iki 8,0 %, jie sirgo ŠK liga ir buvo gydomi sitagliptino (7 332) 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас перорални антихипергликемични средства, наречени инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
Lithuanian: Sitagliptinas priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų klasei, kuri vadinama dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriais.
Bulgarian: Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Steglujan, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
Lithuanian: Dėl ertugliflozino veikimo mechanizmo, Steglujan vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
Bulgarian: Не е установена генотоксичност на ситаглиптин в предклиничните проучвания.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu sitagliptino genotoksinio poveikio nepastebėta.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение с Steglujan и периодично след това (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau: - prieš pradedant vartoti Steglujan ir reguliariai gydymo metu (žr.
Bulgarian: Повръщане a, 2
Lithuanian: Niežėjimas a,2
Bulgarian: Тези пациенти, които не получават никаква основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg или ертуглифлозин 15 mg в комбинация със ситаглиптин (100 mg) или плацебо, веднъж дневно (вж. таблица 4).
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nevartojo jokio gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio gydymo, buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta 5 mg ertugliflozino dozė arba 15 mg ertugliflozino dozė derinyje su sitagliptinu (100 mg doze), arba vien placebas kartą per parą (žr.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Lithuanian: Žiurkėms, kurių organizmuose sisteminė ekspozicija buvo 58 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme, dažniau atsirado kepenų adenomos ar karcinomos atvejų.
Bulgarian: Други характеристики на пациента
Lithuanian: Kitų grupių pacientai
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 3).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems paskirta 5 mg ertugliflozino dozė, 15 mg ertugliflozino dozė arba placebas kartą per parą, kartu tęsiant ankstesnį gydymą metformino bei sitagliptino deriniu (žr.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką sitagliptino vartojusiems pacientams buvo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
Lithuanian: Pagrindinė širdies ir kraujagyslių vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš mirties dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos pirmojo pasireiškimo.
Bulgarian: Ситаглиптин е слабо диализируем.
Lithuanian: Dializės metu sitagliptino iš organizmo pašalinama nedaug.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu arba tuomet, jeigu planuojate žindyti kūdikį.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата Steglujan при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Steglujan dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдава при използване на ситаглиптин в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно.
Lithuanian: Sitagliptino kartu su insulinu arba sulfonilurėjos vaistiniu preparatu vartojusiems pacientams buvo stebėta hipoglikemija.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).
Lithuanian: • sergate ar anksčiau sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: 130 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos žemiau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Lithuanian: Prieš pateikiant STELARA užpildytus švirkštus į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie gali skirti (gydyti) STELARA, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje būtų toliau išvardyta informacija.
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: • Informacija apie tinkamus STELARA sušvirkštimo sau būdus, tarp jų - naudojant užpildytus švirkštus.
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Lithuanian: • Slaptos tuberkuliozės reaktyvacijos rizika ir informacija apie patikrą dėl tuberkuliozės pagal vietines rekomendacijas.
Bulgarian: • Информационен пакет за пациенти
Lithuanian: • Informacijos pacientui rinkinys.
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Lithuanian: Mokomųjų priemonių rinkinyje sveikatos priežiūros specialistams svarbiausia informacija ir sudedamosios dalys yra:
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Lithuanian: Informacijos pacientui rinkinyje svarbiausia informacija yra:
Bulgarian: Обучителен пакет за медицински специалисти
Lithuanian: • Mokomųjų priemonių rinkinys sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции, включващи салмонела, туберкулоза и други микобактериални инфекции;
Lithuanian: • Informacija apie sunkių infekcijų, įskaitant salmonelių, tuberkuliozės ir kitų mikobakterijų sukeltų infekcijų riziką.
Bulgarian: Потенциален риск от злокачествени заболявания;
Lithuanian: • Informacija apie galimą piktybinių navikų riziką.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka.
Bulgarian: Риск от злокачествени заболявания.
Lithuanian: • Informacija apie piktybinių navikų riziką.
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Lithuanian: Tai yra normalu ir jų šalinti nereikia.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Lithuanian: Veiksmingumo sumažėjimo pastebėta nebuvo.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Lithuanian: Vis dėlto gydytojas turi užtikrinti tinkamą paciento stebėjimą.
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
Lithuanian: Kiti vaistai, vakcinos ir Stelara
Bulgarian: Без статистическа значимост
Lithuanian: Statistiškai nereikšminga
Bulgarian: Това може да повиши риска от рак.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti vėžio rizika.
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Lithuanian: • Labai gerai nusiplaukite rankas su muilu ir šiltu vandeniu.
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
Lithuanian: • pagerinti Jūsų fizinę funkciją;
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Lithuanian: Jūsų kūno svoris
Bulgarian: 2340 Beerse
Lithuanian: B-2340 Beerse
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Lithuanian: Tokia išvaizda nėra neįprasta baltymų tirpalams.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo renkami ir analizuojami per abiejų tyrimų 8-ąją savaitę.
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Lithuanian: NL-2333 CB Leiden Nyderlandai
Bulgarian: 12 седмици.
Lithuanian: 12 savaičių.
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Lithuanian: • sumažinti Jūsų ligos požymius ir simptomus;
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams PsA buvo diagnozuotas mažiausiai 6 mėnesius.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
Lithuanian: • Jei esate 65 metų amžiaus ar vyresnis - Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.