FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Lithuanian: Tarp 403 pacientų, gavusių CRESEMBA 3 fazės tyrimuose, 79 (20 %) pacientų apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFG) buvo mažesnis nei 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: 40% reduktion i terminal halveringstid
Lithuanian: Galutinio pusperiodžio sumažėjimas
Danish: Der er indberettet forhøjede levertransaminaser fra kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas (žr.
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitorering af plasmaniveauer og om nødvendigt relevant dosisjustering.
Lithuanian: Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas: reikia stebėti koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti dozę.
Danish: CRESEMBA skal rekonstitueres og derefter yderligere fortyndes til en koncentration på cirka 0,8 mg/ml isavuconazol inden administration som en intravenøs infusion i mindst 1 time for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Mažiausiai 1 valandą prieš intraveninę infuziją CRESEMBA reikia paruošti ir taip praskiesti, kad izavukonazolo koncentracija būtų maždaug 0,8 mg/ml; taip bus sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Danish: Den anbefalede dosis er et hætteglas én gang om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas kartą per parą.
Danish: - Kapselskal: hypromellose, vand, rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden), titandioxid (E 171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172) (tik kapsulės korpuse), titano dioksidas (E171), gelano derva, kalio acetatas, dinatrio edetatas, natrio laurilsulfatas.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Brug et rækkefilter ved infusionen.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną Infuzijai naudokite vidinį filtrą.
Danish: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Lithuanian: Indinaviras:b) AUCinf: ↓ 36 % Cmax: ↓ 52 %
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Lithuanian: Priešdiabetiniai preparatai Metforminas (OCT1, OCT2 ir MATE1 substratas)
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Lithuanian: S-varfarinas AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarinas AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Danish: Koncentrationerne af dabigatranetexilat kan stige.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato koncentracija gali padidėti.
Danish: For andre potente CYP3A4-hæmmere, for eksempel clarithromycin, indinavir og saquinavir, kan der forventes en mindre udtalt effekt, baseret på deres relative styrke.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip klaritromicinas, indinaviras ir sakvinaviras, priklausomai nuo jų santykinio stiprumo tikėtinas silpnesnis efektas.
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra šeiminis trumpo QT sindromą (Žr. 4.4 skyrių).
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Lithuanian: Kiti priešvėžiniai preparatai (daunorubicinas, doksorubicinas, imatinibas, irinotekanas, lapatinibas, mitoksantronas, topotekanas) (BCRP substratai)
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke isavuconazols farmakokinetik
Lithuanian: Galimas vaistinių preparatų poveikis izavukonazolo farmakokinetikai
Danish: Co. Louth
Lithuanian: Louth
Danish: Relevant lægemiddelmonitorering og justering af dosis kan være nødvendig i forbindelse med samtidig administration (se pkt.
Lithuanian: Vienalaikio vartojimo metu gali reikėti atitinkamai stebėti vaistinio preparato veiksmingumą ir koreguoti dozę (žr.
Danish: Tabel 4Farmakokinetisk sammenligning af oral og intravenøs dosis (gennemsnit) ISA 400 mg oral
Lithuanian: Geriamosios ir leidžiamos į veną dozės farmakokinetikos palyginimas (vidurkių) IZA 400 mg geriamoji
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su didelėmis ritonaviro dozėmis (> 200 mg du kartus per dieną), nes ritonaviras didelėmis dozėmis gali veikti kaip CYP3A4/5 induktorius ir izavukonazolo koncentracija plazmoje dėl to gali sumažėti (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Bivirkning Blod og lymfesystem Ikke almindelig
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnos
Danish: Fortynding og administration
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Danish: Isavuconazol er en mild CYP2B6-hæmmer; samtidig administration af CRESEMBA kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substrater.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas CYP2B6 induktorius; vartojant kartu su CRESEMBA CYP2B6 substratų koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Danish: Symptomer, der blev indberettet oftere ved supraterapeutiske doser af CRESEMBA (svarende til isavuconazol 600 mg/dag) end i gruppen, der fik den terapeutiske dosis (svarende til isavuconazol 200 mg/dag), omfattede: hovedpine, svimmelhed, paræstesi, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, mundtørhed, diarré, oral hypoæstesi, opkastning, hedestigninger, angst, uro, palpitationer, takykardi, fotofobi og arthralgi i et QT-studie
Lithuanian: Simptomai, kurie vieno QT tyrimo didesnės už gydomąją CRESEMBA dozės grupėje (atitinka 600 mg izavukonazolo per parą) buvo stebimi dažniau negu gydomosios dozės grupėje (atitinka 200 mg izavukonazolo per parą), buvo šie: galvos skausmas, svaigulys, parestezija, mieguistumas, išsiblaškymas, disgeuzija, burnos džiūvimas, viduriavimas, burnos hipoestezija, vėmimas, karščio pylimas, nerimas, nerimastingumas, palpitacija, tachikardija, fotofobija ir artralgija.
Danish: (BCRP-hæmning)
Lithuanian: (BCRP inhibicija)
Danish: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Lithuanian: Benzodiazepinai Midazolamas (CYP3A4/5 substratas)
Danish: Ét hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes ved tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset.
Lithuanian: Vieno flakono su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui turinį reikia ištirpinti, įpylus į flakoną 5 ml injekcinio vandens.
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
Lithuanian: Per visą vaikingumo laikotarpį ir iki pat nujunkymo skiriant žiurkėms 90 mg/kg per parą izavukonazonio sulfato (tai yra 2,3 karto daugiau už palaikomąją dozę žmonėms [200 mg], skaičiuojant pagal mg/m2 per parą), užfiksuotas didesnis jauniklių mirtingumas per perinatalinį laikotarpį.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su tam tikrais vaistais, šie gali daryti įtaką CRESEMBA veikimui, arba jų veikimas gali būti įtakojamasCRESEMBA.
Danish: Mycophenolsyre (MPA, aktiv metabolit) :
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis (MFR, aktyvus metabolitas):
Danish: CRESEMBA blev administreret intravenøst (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer efterfulgt af intravenøs eller oral behandling én gang dagligt (svarende til 200 mg isavuconazol).
Lithuanian: CRESEMBA buvo leidžiamas į veną (atitiko 200 mg izavukonazolo) kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas, o paskui buvo skiriama viena intraveninė arba geriamoji dozė per parą (atitinkanti 200 mg izavukonazolo).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af OCT2, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Danish: Hos rotter og kaniner var isavuconazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske niveau forbundet med dosisrelaterede stigninger i forekomsten af knogleanomalier (rudimentære ribben) hos afkommet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, esant sisteminei izavukonazolo ekspozicijai, mažesnei už terapinį lygį, buvo pastebėtas su doze susijęs atsivestų jauniklių skeleto anomalijų (rudimentiniai pertekliniai šonkauliai) padaugėjimas.
Danish: Ethinyløstradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Lithuanian: Etinilo estradiolis AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norentrindonas AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af UGT.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas UGT inhibitorius.
Danish: Atriefibrillering; takykardi; bradykardi^; palpitationer Atrieflagren; forkortet QT på elektrokardiogram; supraventrikulær takykardi; ventrikulære ekstrasystoler; supraventrikulære ekstrasystoler Vaskulære sygdomme Almindelig Thrombophlebitis^ Ikke almindelig
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, tachikardija, bradikardija^, palpitacija, prieširdžių plazdėjimas, QT intervalo sutrumpėjimas elektrokardiogramoje, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinė ekstrasistolija, supraventrikulinė ekstrasistolija
Danish: • Aspergillus fumigatus: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Lithuanian: • Aspergillus fumigatus: Jautrus ≤ 1 mg/l, Atsparuss > 1 mg/l
Danish: CYP3A4/5-induktorer
Lithuanian: CYP3A4/5 induktoriai
Danish: Virkning og anvendelse
Lithuanian: Praskiedimas ir vartojimas
Danish: Overfølsomhed^
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Danish: Koncentrationerne af daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan kan stige.
Lithuanian: Daunorubicino, doksorubicino, imatinibo, irinotekano, lapatinibo, mitoksantrono, topotekano koncentracija gali padidėti.
Danish: Halveringstid (t)
Lithuanian: Pusperiodis (h)
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra dvi kapsulės (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kartą per parą, pradedant praėjus 12-24 valandų po paskutinės įsotinamosios dozės.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir didelių ritonaviro dozių (> 200 mg kas 12 valandų).
Danish: Indinavir: nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Lithuanian: Indinaviras: reikia atidžiai stebėti galimus antivirusinio veiksmingumo nebuvimo požymius ir prireikus padidinti dozę.
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Lithuanian: Izavukonazolas neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai šiems gyvūnams buvo skiriama iki 90 mg/kg per parą geriamoji dozė (2,3 karto didesnė už klinikinę palaikomąją dozę, lyginant pagal mg/m2 per parą skaičiavimą).
Danish: Isavuconazoniumsulfat er et vandopløseligt prodrug, der kan administreres som en intravenøs infusion eller oralt som hårde kapsler.
Lithuanian: Izavukonazonio sulfatas yra vandenyje tirpstantis vaistinio preparato pirmtakas, kuris gali būti skiriamas intraveninės infuzijos arba geriamų kietųjų kapsulių pavidalu.
Danish: - Blækfarve: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Lithuanian: - Rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Lithuanian: CYP2B6 substrato efavirenzo vartoti su CRESEMBA negalima, nes efavirenzas yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 induktorius (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Blisterkortet indeholder også tørremiddel.
Lithuanian: Lizdinėje plokštelėje taip pat yra desikanto.
Danish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Lithuanian: Varfarinas (CYP2C9 substratas)
Danish: Isavuconazol distribueres i omfattende grad med en gennemsnitlig steady state-distributionsvolumen (Vss) på cirka 450 l. Isavuconazol er kraftigt proteinbundet (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis til albumin.
Lithuanian: Izavukonazolas labai gerai jungiasi (> 99 %) prie žmogaus plazmos baltymų, ypač albumino.
Danish: Koncentrationerne af cyclophosphamid kan falde.
Lithuanian: Ciklofosfamido koncentracija gali sumažėti.
Danish: Tacrolimus:
Lithuanian: Takrolimuzas:
Danish: # Se nedenstående afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Lithuanian: toliau skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas"
Danish: (CYP3A4-induktion).
Lithuanian: (CYP3A4 indukcija).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia smarkus odos, burnos, akių arba ant lyties organų pūslėtumas.
Danish: CRESEMBA fås også som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholdende 200 mg isavuconazol, svarende til 372 mg isavuconazoniumsulfat.
Lithuanian: CRESEMBA taip pat tiekiamas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui pavidalu; juose yra 200 mg izavukonazolo, atitinkančio 372 mg izavukonazonio sulfato.
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Lithuanian: Įrodytas klinikinis veiksmingumas šioms Aspergillus rūšims: Aspergillus fumigatus, A.
Danish: Risk benefit-balance bør overvejes nøje (se pkt.
Lithuanian: Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr.
Danish: (P-gp-hæmning)
Lithuanian: (P-gp inhibicija)
Danish: Cyclophosphamid: nøje monitorering for eventuel mangel på effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Lithuanian: Ciklofosfamidas: reikia atidžiai stebėti galimus veiksmingumo nebuvimo požymius ir prireikus padidinti dozę.
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
Lithuanian: Pradinė dozė per pirmąsias dvi paras (48 valandas) Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės tris kartus per parą (kas 8 valandas).
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Lithuanian: Kapsulę nurykite visą.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til gult pulver
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Balti arba geltoni milteliai
Danish: Utilpashed; asteni
Lithuanian: Bėrimas^, niežėjimas
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmene
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P-gp
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Izavukonazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: Der er indberettet alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, under behandling med azoler.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gydant priešgrybeliniais azolo grupės preparatais pasitaikė sunkių nepageidaujamų odos reakcijų, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Danish: Hvad bruges Cresemba til?
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Danish: Tabel 3Farmakokinetiske parametre ved steady state for isavuconazol efter oral administration af CRESEMBA Parameter Statistik
Lithuanian: Izavukonazolo stabilios būsenos farmakokinetikos parametrai po geriamojo CRESEMBA skyrimo
Danish: Hos rotter blev der hos afkommet også bemærket en dosisrelateret stigning i forekomsten af kindbuefusion (se pkt.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas su doze susijęs žiurkių jauniklių skruosto lanko suaugimo atvejų padaugėjimas (žr.
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Lithuanian: Midazolamas: rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinius požymius bei simptomus ir prireikus sumažinti dozę.
Danish: 4.2 og 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Danish: Hypomagnesiæmi; hypoglykæmi; hypoalbuminæmi; fejlernæring^;
Lithuanian: Hipomagnezija, hipoglikemija, hipoalbuminemija, netaisyklinga mityba^ Psichikos sutrikimai Dažnos
Danish: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Danish: Den anbefalede belastningsdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt).
Lithuanian: Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra dvi kapsulės (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas (iš viso 6 kartus).
Danish: Substrater af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT)
Lithuanian: Uridindifosfatgliukuronoziltransferazių (UGT) substratai
Danish: Der kan være behov for dosejustering af lægemidler, som er P-gp-substrater, især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, for eksempel digoxin, colchicin og dabigatranetexilat, hvis de administreres samtidig med CRESEMBA (se pkt.
Lithuanian: Vartojant kartu su CRESEMBA, gali reikėti koreguoti dozę vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ypač tų vaistinių preparatų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, digoksino, kolchicino ir dabigatrano eteksilato (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Lithuanian: Tai pasiekiama slopinant nuo citochromo P-450 priklausomą fermentą lanosterolio 14-alfa-demetilazę, kuris atsakingas už lanosterolio pavertimą ergosteroliu.
Danish: 7-hydroxymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Lithuanian: 7-hidroksimetabolitas: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Danish: Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra izavukonazolas.
Danish: CRESEMBA fås også som hård kapsel indeholdende 100 mg isavuconazol, svarende til 186 mg isavuconazoniumsulfat.
Lithuanian: CRESEMBA taip pat tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu; jose yra 100 mg izavukonazolo, atitinkančio 186 mg izavukonazonio sulfato.
Danish: Nedsat følsomhed over for triazol-antimykotika har været forbundet med mutationer i de fungale cyp51A- og cyp51B-gener, der koder for målproteinet lanosterol 14-alpha-demethylase, som er involveret i ergosterols biosyntese.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams yra siejamas su grybelio cyp51A ir cyp51B genų mutacijomis.
Danish: Plasmakoncentrationerne af prodrug'et er meget lave og kun påviselige i kort tid efter intravenøs dosering.
Lithuanian: Po suvartojimo izavukonazonio sulfatą plazmos esterazės sparčiai hidrolizuoja į aktyviąją dalį izavukonazolą; vaisto pirmtako koncentracija plazmoje yra labai maža ir aptinkama tiktai trumpą laiką po intraveninės dozės skyrimo.
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Lithuanian: Bevandenis magnio citratas Mikrokristalinė celiuliozė Talkas
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas flakonas (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kartą per parą, pradedant praėjus 12-24 valandų po paskutinės įsotinamosios dozės.
Danish: Hos 5 patienter med mucormycose på grund af Rhizomucor spp.
Lithuanian: Tarp 5 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizomucor rūšių, teigiamo atsako nenustatyta.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
Lithuanian: Padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai apima alaninaminotransferazės padidėjimą, aspartataminotransferazės padidėjimą, šarminės fosfatazės aktyvumos kraujyje padidėjimą, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimą, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimą, gama glutamiltransferazės padidėjimą, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, nenormalią kepenų funkciją, hiperbilirubinemiją, nukrypusius nuo normos kepenų funkcijos tyrimo rezultatus ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: For den potente CYP3A4-hæmmer lopinavir/ritonavir blev der observeret en fordobling i eksponeringen af isavuconazol.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi lopinaviru / ritonaviru buvo pastebėta, kad izavukonazolo ekspozicija padidėjo dvigubai.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af P-glykoprotein (P-gp); samtidig administration af CRESEMBA kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af P-gp-substrater.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius; vartojant kartu su CRESEMBA P-gp substratų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og ketoconazol er kontraindiceret.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir ketokonazolo.
Danish: Prednison (CYP3A4-substrat)
Lithuanian: Prednizonas (CYP3A4 substratas)
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af UGT, kan medføre let forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali šiek tiek padidėti.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod isavuconazol.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio izavukonazolui nėra.
Danish: Korttidsvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Lithuanian: Trumpo poveikio opiatai (alfentanilis, fentanilis): reikia atidžiai stebėti dėl apsinuodijimo vaistais požymių ir prireikus sumažinti dozę.
Danish: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↑ 96 % Cmax: ↑ 74 %
Danish: Isavuconazol er en moderat hæmmer af CYP3A4/5; samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af CYP3A4/5, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Lithuanian: Izavukonazolas yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitorius; vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4/5 substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner under intravenøs administration af isavuconazol, herunder hypotension, dyspnø, svimmelhed, paræstesi, nausea og hovedpine (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad intraveniškai vartojant izavukonazolą būta su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip hipotenzija, dusulys, svaigulys, parestezija, pykinimas ir galvos skausmas (Žr. 4.8 skyrių).