FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)
Maltese: Il-kisja b'rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - загуба на апетит - проблеми със съня, обърканост, чувство на безспокойство, понижено сексуално желание - сънливост, потрепвания на тялото, понижена бдителност, странни усещания по тялото като иглички, намалена чувствителност при допир - учестен сърдечен ритъм, усещане за бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм - повръщане, сухота в устата, диария - прекомерно потене - мускулни спазми - чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или неудобство, чувстваш се странно - загуба на тегло
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - nuqqas ta' aptit - diffikultà biex torqod, konfużjoni, tkun bla sabar, tnaqqis fil-ħajra għas-sess - tħeddil, kontrazzjonijiet involontarji tal-ġisem, ma tħossokx daqshekk fuq tiegħek, sensazzjoni stramba fil-ġilda bħal tniggiż, tnaqqis fis-sens tal-mess - tħoss qalbek qiegħda tiġri, sensazzjoni ta' tħabbit tal-qalb b'ritmu mgħaġġel, b'qawwa kbira jew irregolari. - rimettar, ħalq xott, dijarea - tegħreq iżżejjed - spażmi fil-muskoli - tħossok bla saħħa,debboli, ma tħossokx komdu/a jew disturbat/a, tħossok stramb - tnaqqis fil-piż
Bulgarian: Selincro съдържа активно вещество налмефен.
Maltese: Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Bulgarian: Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Maltese: Din il-bidla hija meqjusa li mhux probabbli li tkunbħala klinikament relevanti.
Bulgarian: Психични ефекти са докладвани при клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Maltese: Effetti psikjatriċi kienu rrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Налмефен проявява доза-независим линеен фармакокинетичен профил в дозовия интервал от 18 mg до 72,24 mg с увеличение от 4,4 пъти на Сmax и 4,3 пъти увеличение на AUC0-tau (при или почти стационарно състояние).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).
Bulgarian: Други лекарства и Selincro
Maltese: Mediċini oħra u Selincro
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен
Maltese: Selincro 18 mg pillola nalmefene
Bulgarian: След перорален прием, налмефен претърпява екстензивен, бърз метаболизъм до основния метаболит налмефен 3-О-глюкуронид като ензимът UGT2B7 е основно отговорен за превръщането му, а ензимите UGT1A3 и UGT1A8 са с незначителен принос.
Maltese: Wara l-għoti orali, nalmefene jgħaddi minn metaboliżmu estensiv u rapidu għall-metabolit prinċipali nalmefene 3-O-glucuronide, liema konverżjoni sseħħ bl-attivita prinċipali tal-enzima UGT2B7, u lenżimi UGT1A3 u UGT1A8 bħala kontributuri minuri.
Bulgarian: За пълния списък от помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Maltese: Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Maltese: Pazjenti anzjani ((≥65 sena)
Bulgarian: Не приемайте Selincro:
Maltese: Tiħux Selincro:
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Maltese: In ġenerali, l-istudji inkludew 1,941 pazjent, li minnhom 1,144 kienu kkurati b'Selincro 18 mg skont kif meħtieġ.
Bulgarian: Смущения на вниманието Парестезия
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni Parasteżija Ipoesteżija
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
Maltese: Fl-istudji 1 (n=579) u 2 (n=655), 18% u 33% tal-popolazzjoni totali, rispettivament, naqsu b'mod sinifikanti l-konsum tal-alkoħol tagħhom fil-perijodu bejn l-ewwel eżaminazzjoni u l-għażla b'mod arbitrarju.
Bulgarian: Приема на храна с високо съдържание на мазнини увеличава общото време на експозиция (площ под кривата (AUC)) с 30% и пиковата концентрация (Сmax) с 50%; времето до пиковата концентрация (tmax) се отлага с 30 минути (tmax е 1,5 часа).
Maltese: Amministrazzjoni ta' ikel li għandu ammont għoli ta' xaħam iżid l-espożizzjoni totali (AUC) bi 30% u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'50%; ilħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (tmax) jiżdied bi 30 min (tmax hija 1.5 sigħat).
Bulgarian: Налмефен се абсорбира бързо след еднократен перорален прием на 18 mg, с пикова концентрация (Сmax) от 16,5 ng/ml след приблизително 1,5 часа и експозиция (AUC) от 131 ng*h/ml.
Maltese: Nalmefene huwa assorbit malajr wara l-għoti orali ta' pillola waħda ta' 18.06 mg, bil-konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 16.5 ng/ml wara madwar 1.5 sigħat u l-espożizzjoni (AUC) ta' 131 ng*h/ml.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза, безводна Кросповидон, тип
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose, anidrat Crospovidone, tat-tip A Magnesium stearate
Bulgarian: При проучване на пациенти с интерстициален цистит 20 пациенти са получавали 108 mg/ден налмефен за повече от 2 години.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċistite interstizjali, 20 pazjent irċevew 108 mg/jum ta' nalmefene għal aktar minn sentejn.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид дихидрат)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate).
Bulgarian: С неизвестна честота Халюцинации (включително слухови халюцинации, тактилни халюцинации, зрителни халюцинации и соматични халюцинации)
Maltese: Alluċinazzjoni ( inkluż lalluċinazzjoni tas-smigħ, lalluċinazzjoni tas-sens tal-mess, lalluċinazzjoni viżwali u lalluċinazzjoni somatika,)
Bulgarian: Като HDD е определен ден с консумация на ≥60 mg чист алкохол за мъжете и ≥40 mg за жените.
Maltese: L-HDD kien definit bħala ġurnata ta' konsum ta' ≥60g ta' alkoħol pur għall-irġiel u ≥40g għan-nisa.
Bulgarian: Малка част от налмефен се превръща в налмефен 3-О-сулфат чрез сулфатиране и в норналмефен чрез CYP3A4/5.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' nalmefene huwa konvertit għal nalmefene 3-O-sulphate b'sulfazzjoni u għal nornalmefene permezz ta' CYP3A4/5.
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
Maltese: Selincro ma' ikel u alkoħol
Bulgarian: Съотношение на рисковете (95% ДИ)
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: От разпределението, метаболизма и данните за екскреция изглежда, че налмефен има високо ниво на чернодробна екстракция.
Maltese: Minn dejta tad-distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni, jidher li nalmefene għandu proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
Bulgarian: За неактивния основен метаболит налмефен 3-O-глюкуронид, AUC и Cmax са били до 5,1 пъти и 1,8 пъти по-високи при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: Għall-metabolit maġġuri inattiv nalmefene 3-Oglucuronide, l-AUC u s-Cmax kienu sa 5.1 drabi u 1.8 drabi ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Тахикардия Палпитация
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Основавайки се на ин витро проучвания, не се очакват клинично значими взаймодействия между налмефен или неговите метаболити и едновременно приемани лекарствени продукти, които се метаболизират от най-често срещаните CYP450 и UGT ензими или мембранни транспортери.
Maltese: Studji in vitro wrew li ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament rilevanti antiċipati bejn nalmefene, jew il-metaboliti tiegħu, u prodotti mediċinali oħra metabolizzati mill-enżimi CYP450 u UGT l-aktar komuni jew trasportaturi membraniċi meta ngħataw flimkien.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се приемат лекарства като диклофенак (противовъзпалително лекарство, което се използва, например, за лечение на болки в мускулите), флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано да блокира производството на стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове бактерии) заедно със Selincro.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra linfjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat filkura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf ilproduzzjoni ta' aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' batterji) flimkien ma' Selincro.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с алкохолна зависимост.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli hija limitata dwar l-użu ta' Selincro f'pazjenti ≥65 sena u li għandhom dipendenza fuq l-alkoħol.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" между налмефен и алкохол.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika li hija klinikament rilevanti bejn nalmefene u l-alkoħol.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, лекарства използвани при алкохолна зависимост; ATC код:
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża, mediċini li jintużaw f'każijiet ta' dipendenza fuq l-alkoħol, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Пероралният клирънс на налмефен (CL/F) се определя на 169 л/час, а терминален полуживот сe определя на 12,5 часа.
Maltese: It-tneħħija orali ta' nalmefene (CL/F) kienet stmata bħala 169 l/siegħa u l-half-life terminali kienet stmata bħala 12.5 sigħat.
Bulgarian: При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%).
Maltese: Fl-iStudju 1, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp ta' plaċebo (50% kontra 32%, rispettivament).
Bulgarian: След прилагане на налмефен може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сомнолентност, инсомния и главоболие (вж. точка 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi bħal disturbi fl-attenzjoni, li wieħed iħossu anormali, dardir, sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad u uġigħ ta' ras jistgħu iseħħu wara l-għoti ta' nalmefene (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
Maltese: L-informazzjoni mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità minħabba doża ripetuta, ġenotossiċità, u potenzjal karċinoġeniku.
Bulgarian: Пациенти, приемащи опиоидни агонисти (като опиоидни аналгетици, опиати за заместителна терапия с опиоидни агонисти (например метадон) или частични агонисти (например бупренорфин)) (вж. точка 4.4).
Maltese: Pazjenti li jieħdu agonisti tal-opjojdi (bħal analġeżiċi li fihom l-opjojdi, opjojdi għal terapija ta' sostituzzjoni b'agonisti (eż. methadone) jew agonisti parzjali (eż. buprenorphine) tal-opjojdi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При проучване 2, съотношението между пациентите, които са се оттеглили е било по-голямо в Selincro групата отколкото в плацебо групата (30% срещу 28%, респективно).
Maltese: Fl-iStudju 2, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp tal-plaċebo (30% kontra 28%, rispettivament).
Bulgarian: Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм.
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
Bulgarian: Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
Maltese: Il-medja tal-frazzjoni ta' nalmafene magħqud mal-proteini fil-plażma hija madwar 30%.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (18 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (18 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.
Bulgarian: Като ориентир: бутилка вино (750 ml, алкохолно съдържание по обем 12 %) съдържа около 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml, алкохолно съдържание по обем 5 %) съдържа около 13 g алкохол.
Maltese: Bħala gwida: flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol bil-volum) fih bejn wieħed u ieħor 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alkoħol bil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Bulgarian: При прием на Selincro дневната консумация на алкохол намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто.
Maltese: Il-konsum talalkoħol ta' kuljum b'Selincro naqas minn 102 g għal 44 g fl-ewwel studju u minn 113 g għal 43 g fittieni.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Minn hemm
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Selincro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Selincro.
Bulgarian: Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1322 мъже и жени с алкохолна зависимост.
Maltese: Selincro tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,322 raġel u mara b'dipendenza fuq l-alkoħol.
Bulgarian: Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
Maltese: Selincro ma jimpedixxix l-effetti ta' intossifikazzjoni tal-alkoħol.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове (припадъци) и тремор).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew tal-kliewi jew storja reċenti ta' sindromu ta' rtirar tal-alkoħol akut (inkluż alluċinazzjonijiet, kollassi (palpitazzjonijiet) u rogħda).
Bulgarian: Тези подобрения са по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7 дни с висока консумация на алкохол на месец и около 10 до 18 g алкохол на ден.
Maltese: Dan it-titjib kien aħjar minn dak li deher bi plaċebo b'madwar 2.7 għal 3.7 jiem ta' teħid ta' ammont kbir ta' alkoħol fix-xahar u madwar 10 sa 18 g ta' alkoħol kuljum.
Bulgarian: Selincro се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Selincro jista' jinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Selincro са изследвани първо върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' Selincro ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Bulgarian: Selincro е лекарство, което съдържа активното вещество налмефен (nalmefene).
Maltese: Selincro huwa mediċina li fih is-sustanza attiva nalmefene.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Selincro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Selincro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които приемат повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
Maltese: Selincro jintuża sabiex jgħin inaqqas il-konsum tal-alkoħol fl-adulti b'dipendenza fuq l-alkoħol li jikkunsmaw aktar minn 60 g ta' alkoħol kuljum (għall-irġiel) jew aktar minn 40 g kuljum (għan-nisa).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), световъртеж, инсомния (безсъние) и главоболие.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad) u uġigħ ta' ras.
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Допълнителна информация за Semglee можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018
Maltese: Semglee (insulina glargina) EMA/57790/2018
Bulgarian: Semglee (insulin glargine)
Maltese: Semglee (insulina glargina)
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulina glargina.
Bulgarian: Semglee e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Semglee hija ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Референтното лекарство на Semglee е Lantus.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Semglee hija Lantus.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, които сравняват Semglee с Lantus, показват, че инсулин гларжин в Semglee е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Semglee ma' Lantus urew li l-insulina glargina f'Semglee hija simili ħafna għal dak f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Допълнителна информация за Semglee:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semglee
Bulgarian: Същевременно подкрепящо проучване при 558 пациенти с диабет тип 1 показва, че Semglee и Lantus имат сходни ефекти.
Maltese: Madankollu, studju ta' appoġġ f'558 pazjent b'dijabete tat-tip 1 wera li Semglee u Lantus kellhom effetti simili.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semglee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semglee?
Bulgarian: Как действа Semglee?
Maltese: Semglee?
Bulgarian: Продължителното лечение със Semglee или Lantus в продължение на 24 седмици показва сравним контрол на нивата на HbA1c, като нивото се променя средно с 0,14 % при пациентите, приемащи Semglee, и с 0,11 % при пациентите, приемащи Lantus.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju, preċedentement, kellhom il-livell tal-emoglobina glikożilata (HbA1c) tagħhom, sustanza li tindika kemm jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, ikkontrollat b'Lantus; il-kontinwazzjoni tal-kura b'jew Semglee jew Lantus għal 24 ġimgħa indikat kontroll komparabbli tal-livelli ta' HbA1c bit-tnejn li huma, il-livell inbidel b'medja ta' 0.14 % f'pazjenti li ngħataw Semglee, u 0.11 % f'dawk li ngħataw Lantus.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Semglee непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal mhu l-każ għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Semglee hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Maltese: A10AE04.
Bulgarian: Системо- органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema tal- klassifika tal- organi MedDRA
Bulgarian: Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Maltese: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200
Bulgarian: Biocon Sdn. Bhd.
Maltese: Biocon Sdn.
Bulgarian: Съвместими с тази писалка са иглите с размери: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Maltese: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Bulgarian: Semglee е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Semglee huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: (mg/kg/min)
Maltese: L-Użu tal-Glukosju Rata* (mg/kg/min)
Bulgarian: No.1,
Maltese: M1.
Bulgarian: Инсулин гларжин NPH инсулин
Maltese: ▬ Insulin glargine - NPH insulin
Bulgarian: След подкожно инжектиране на Semglee при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Semglee f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: Честотата на нощна хипогликемия съответно, е била 32% в групата на инсулин гларжин/лиспро спрямо 52% в групата на NPH/обикновен.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Bulgarian: Semglee се предлага в опаковки от 1, 3, 5, 10 писалки и в групова опаковка от 2 картонени опаковки, всяка съдържаща 5 писалки.
Maltese: Semglee hu disponibbli f'daqsijiet ta'-pakkett ta' 1, 3, 5 u 10 pinen u f'pakkett multiplu li jinkludi 2 kartun, kull wiehed Ikun fih 5 pinen.
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по- долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
Bulgarian: • Semglee писалка
Maltese: • Pinna Semglee
Bulgarian: Semglee с алкохол
Maltese: Semglee mal-alkoħol
Bulgarian: 5 писалки от 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤95 mg/dl (5,3 mM), или стандартно лечение (n=6 273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).