FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Romanian: 1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din scoarță de mesteacăn de la Betula pendula, Betula pubescens, precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de 72-88 mg de betulină.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect asupra sarcinii, întrucât expunerea sistemică la Episalvan este neglijabilă.
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Romanian: Incolor până la galben pal, opalescent.
English: Sunflower oil, refined.
Romanian: Ulei de floarea soarelui rafinat.
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Romanian: În studiile efectuate pe zona donatoare a grefei de piele libere despicate, pe jumătate din zona plăgii s-au aplicat Episalvan și pansament, iar pe a doua jumătate s-a aplicat doar pansamente neadeziv de același tip, drept element de control.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - infectarea rănii; - reacție alergică (hipersensibilitate);
English: 4.2 Posology and method of administration Posology
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
English: How to store Episalvan
Romanian: Ce conține Episalvan
English: Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Romanian: Înainte de aplicarea Episalvan, la plăgile recente trebuie realizată hemostaza.
English: Partial thickness burn wounds
Romanian: Durere cutanată Dermatită Prurit
English: Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Romanian: Diferență intrapacient între valorile timpului scurs până la închiderea plăgii
English: -1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Romanian: -1,0 zile (IÎ: -1,4, -0,6) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a a Pe baza unui test t împerecheat al celor două părți
English: Grade 2a burn wound study
Romanian: Studiu pe plăgile de arsuri de gradul IIa
English: Split-thickness skin graft donor site wound studies
Romanian: Studii pe plăgile de la nivelul zonei donatoare a grefei despicate (coroborate)
English: This summary was last updated in September 2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2011.
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Romanian: Vaccinul a fost în general bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
English: If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Romanian: Dacă o persoană se injectează accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
English: When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Romanian: La o viitoare expunere la oricare din aceste bacterii, porcul fie nu se va infecta, fie va prezenta o infecţie mult mai puţin gravă.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Romanian: Când scroafa este vaccinată, această mică expunere ajută sistemul imunitar al porcului să recunoască şi să atace bacteria.
English: In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Romanian: În studiul asupra duratei efectului s-a demonstrat, pe baza nivelurilor de anticorpi, că revaccinarea cu o singură doză a avut drept rezultat o reacţie booster (susţinătoare) clară (adică nivelurile de anticorpi rezultante au fost chiar mai mari decât în urma vaccinării de bază).
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Romanian: Prospectul trebuie prezentat medicului.
English: The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Romanian: Prima doză este urmată de o a doua injecţie după 4 săptămâni.
English: This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Romanian: Această bacterie este adesea prezentă împreună cu Pasteurella multocida şi duce la agravarea bolii.
English: To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Romanian: Pentru a menţine imunitatea, trebuie efectuată o singură injecţie de o doză în termen de 2 - 4 săptămâni înaintea fiecărei fătări ulterioare.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie destinată consumului uman.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă dori i informa ii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citi i Dezbaterea tiin ifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Romanian: Alte efecte secundare sunt activitatea redusă şi lipsa de apetit la 10-20% din porci, în ziua vaccinării, şi/sau o inflamaţie temporară la locul injectării (diametru maxim 10 cm) cel mult două săptămâni.
English: The vaccine is given just behind the ear.
Romanian: Vaccinul se administrează imediat înapoia urechii.
English: The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Porcilis AR-T DF pentru porci este de zero zile.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2000.
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Romanian: Această imunitate este transmisă purceilor scroafei prin colostrul supt.
English: Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Romanian: Porcilis AR-T DF poate cauza o creştere temporară a temperaturii corporale de 1,5°C iar la unii porci de maxim 3°C în ziua vaccinării sau în ziua următoare.
English: An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Romanian: O componentă activă a Porcilis AR-T DF, toxina Pasteurella multocida, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia recombinantă”.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
Romanian: Alte informaţii despre Porcilis AR-T DF:
English: The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost cantitatea de anticorpi la Bordetella bronchiseptica şi, de asemenea, la toxina Pasteurella multocida.
English: The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Romanian: Toxina Pasteurella multocida este produsă de o celulă bacteriană care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă toxoidul Pasteurella multocida, o formă modificată genetic a toxinei care prezintă o activitate imunogenă corespunzătoare şi care nu prezintă proprietăţi toxice.
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis AR-T DF pe parcursul studiilor?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente veterinare (CVMP) a convenit că beneficiile Porcilis AR-T DF sunt mai mari decât riscurile asociate în reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizare pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate activ datorită vaccinului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF.
English: In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Romanian: În acest studiu, s-a prelevat sânge de la fiecare serie de purcei fătaţi de fiecare scroafă şi s-a verificat dacă s-au produs anticorpi la toxina Pasteurella multocida şi la Bordetella bronchiseptica.
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis AR-T DF?
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Romanian: Studiile au indicat o bună protecţie împotriva semnelor clinice de rinită atrofică progresivă.
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Romanian: Purceii au prezentat niveluri de anticorpi contra rinitei atrofice progresive comparabile cu cele obţinute cu un alt vaccin aprobat.
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Romanian: Porcilis AR-T DF a fost studiat pe scroafe, fiind comparat cu un alt vaccin contra rinitei atrofice progresive.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Romanian: Rinita atrofică progresivă este cauzată de toxine din bacteria Pasteurella multocida.
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Romanian: Porcilis AR-T DF se administrează în doză de 2 ml prin injecţie intramusculară (într-un muşchi) a scroafelor în vârstă de minim 18 săptămâni.
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Romanian: Porcilis AR-T DF conţine un derivat recombinant netoxic (vezi mai jos) al toxinei Pasteurella multocida şi celule bacteriene neactivate de Bordetella bronchiseptica.
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Romanian: A fost studiată, de asemenea, durata eficacităţii Porcilis AR-T DF.
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Romanian: Porcilis AR-T DF se utilizează pentru a reduce semnele clinice de rinită atrofică progresivă (o afecţiune în care ţesuturile nazale se infectează şi mor) la purcei.
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Romanian: Porcilis AR-T DF este un vaccin care se utilizează la porci (scroafe) pentru reducerea rinitei atrofice la purcei.
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Romanian: Vaccin pentru reducerea rinitei atrofice la purcei
English: The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată cu 6 săptămâni înainte de data preconizată a fătării.
English: What is Porcilis AR-T DF used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Porcilis AR-T DF?
English: How does Porcilis AR-T DF work?
Romanian: Cum acţionează Porcilis AR-T DF?
English: Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Romanian: Porcilis AR-T DF este o suspensie injectabilă care conţine un derivat recombinant netoxic (a se vedea „Cum acţionează Porcilis AR-T DF?”) al toxinei Pasteurella multocida şi celule neactivate de Bordetella bronchiseptica.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Romanian: Vaccinul se administrează numai la scroafe.
English: What is Porcilis AR-T DF?
Romanian: Ce este Porcilis AR-T DF?
English: What is Heparesc?
Romanian: Ce este Heparesc?
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Cytonet GmbH & Ci KG.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Heparesc sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: Astfel, comitetul a considerat că beneficiile tratamentului nu au fost demonstrate suficient.
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Heparesc au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienți umani.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Romanian: Heparesc a fost desemnat „medicament orfan” (medicament folosit în boli rare) la 14 septembrie 2007 pentru deficitul de ornitin-transcarbamilază și la 17 decembrie 2010 pentru celelalte afecțiuni menționate mai sus.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Romanian: Drept rezultat, produsele reziduale toxice se acumulează în sânge sub formă de amoniac, ceea ce poate duce la leziuni cerebrale, convulsii (spasme), comă și moarte.
English: Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Romanian: Heparesc a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică”.
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Romanian: În plus, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la relevanța clinică a rezultatelor testelor care au măsurat capacitatea de a produce uree.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 octombrie 2015.
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Romanian: La 25 iunie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Heparesc, destinat pentru tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Romanian: Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Heparesc a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 20 de copii cu tulburări ale ciclului ureei, în care efectele Heparesc au fost comparate cu rezultatele istorice provenite de la copii cărora nu li se administrase tratament cu Heparesc.
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Romanian: Heparesc ar fi trebuit să ajute la gestionarea temporară a acestor afecțiuni la copii până când aceștia deveneau suficient de mari pentru a li se face un transplant de ficat în vederea vindecării.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost nivelurile producției de uree marcată cu 13C (un test care are ca scop indicarea capacității de a produce uree) după tratament față de situația anterioară, precum și numărul, durata și severitatea eventualelor episoade de creștere a nivelului de amoniac din sânge pe parcursul studiilor.
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Romanian: În cursul reexaminării, CAT și CHMP au studiat din nou datele primite de la companie și, de asemenea, au consultat experți în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
English: Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: Ambele comitete au confirmat avizul conform căruia eficacitatea Heparesc în tratamentul acestor tulburări nu a fost demonstrată suficient.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Romanian: Medicamentul urma să fie administrat prin injectare lentă prin intermediul unui tub introdus printr-o procedură chirurgicală în vena portă (o venă care duce direct la ficatul pacientului).
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Romanian: Compania a informat CHMP că refuzul nu are consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Romanian: Atunci când medicamentul este injectat în vena portă care duce la ficat, se preconizează că unele dintre celulele conținute se vor fixa pe ficatul primitorului și vor începe să producă enzima hepatică lipsă, ajutând astfel la reducerea simptomelor bolii.
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Romanian: Heparesc este un medicament care conține celule vii provenite din ficatul unui donator sănătos, care au fost manipulate și congelate în vederea păstrării pe termen lung.
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Romanian: Denumirile tulburărilor specifice ale ciclului ureei pentru care ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc sunt: deficit de carbamil-fosfat-sintetază 1, deficit de ornitin-transcarbamilază, deficit de argininosuccinatsintetază (citrulinemie de tip 1), deficit de argininosuccinat-liază (acidurie argininosuccinică) și deficit de arginază (hiperargininemie).
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Romanian: Acestea sunt afecțiuni ereditare rare în care ficatul nu produce anumite enzime implicate în eliminarea azotului din organism prin intermediul unei substanțe numite uree.
English: Refusal of the marketing authorisation for Heparesc (human heterologous liver cells)
Romanian: Heparesc (celule hepatice heterologe umane)
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Romanian: Deși a ținut cont de greutățile legate de dezvoltarea medicamentului, inclusiv de dificultatea înrolării pacienților ca urmare a rarității bolii, CHMP a concluzionat în final că beneficiile Heparesc nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a menținut recomandarea anterioară de refuzare a autorizației de introducere pe piață pentru medicament.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Romanian: Luând în considerare evaluările realizate de CAT, CHMP a concluzionat că Heparesc nu poate fi aprobat pentru tratamentul copiilor cu tulburări ale ciclului ureei.
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la structura și modul de realizare a studiilor, ceea ce a aruncat o umbră de îndoială asupra rezultatelor acestora și a ridicat întrebarea dacă nu cumva acestea s-au datorat hazardului.