FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Melko harvinaiset: Päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri
Hungarian: • Nem gyakori: Fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien riski
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Finnish: • Melko harvinaiset: Ripuli, ilmavaivat.
Hungarian: • Nem gyakori: Hasmenés, szélgörcs
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Joillain pelkkää Galvusta käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Galvus-t szedtek:
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavin tavoin:
Hungarian: A gyógyszer az alábbiak szerint alkalmazható:
Finnish: Galvus vildagliptiini
Hungarian: Galvus vildagliptin
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galvusia varten 26. syyskuuta 2007.
Hungarian: 2007. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Galvus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Galvus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galvus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jotkut potilaat saivat myös metformiinia.
Hungarian: A betegek egy része metformint is szedett.
Finnish: Galvusin suositusannokset aikuisille:
Hungarian: A Galvus ajánlott adagja felnőtteknél:
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg).
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg).
Finnish: Kohtalaisista tai vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla suositusannos on 50 mg kerran päivässä.
Hungarian: Mérsékelt vagy súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 50 mg.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galvus-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galvus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Yleisin Galvusin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Hungarian: A Galvus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Galvusin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Galvus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Galvusin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Hungarian: A Galvus hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Finnish: • yksi tabletti aamulla (50 mg päivässä), kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Hungarian: • egy tabletta reggel (napi 50 mg), ha szulfonilureával együtt alkalmazzák.
Finnish: Galvusia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Hungarian: A Galvus-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Galvusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Hungarian: A Galvus alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Yhdessä nämä prosessit pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség kezelését.
Finnish: Galvus on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Hungarian: A Galvus egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Galvusia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut tarpeeksi hyvin hallinnassa.
Hungarian: A Galvus-t 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben található, glikozilált hemoglobinnak nevezett anyag (HbA1c) szintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint beállítása.
Finnish: Toisessa, insuliinia saaneen 449 potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Hungarian: Mindamellett egy másik, 449, inzulint szedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a hatás mértéke jelentős volt.
Finnish: Niinpä Galvusia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Hungarian: A Galvus ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuuson alhainen.
Hungarian: A vildagliptinnek nincs hatása, amikor a vér glükózszintje alacsony.
Finnish: Miksi Galvus on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galvus forgalomba hozatalát?
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Hungarian: Az „inkretin" hormonok lebomlásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Galvus-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Galvus-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
Finnish: • yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään, metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);
Hungarian: • egy tabletta reggel, egy pedig este (napi 100 mg), ha önmagában, metforminnal vagy tiazolidindionnal együtt, szulfonilureával kiegészített metforminnal, illetve inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) alkalmazzák;
Finnish: Neljässä tutkimuksessa verrattiin Galvusin vaikutuksia 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeen vaikutuksiin, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Hungarian: Négy vizsgálatban a Galvus hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saanutta potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen, mikä mahdollisesti johtui siitä, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joilla paraneminen on epätodennäköisempää.
Hungarian: Az inzulint szedő 296 betege bevonásával végzett vizsgálat során a Galvus hozzáadása nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintjét, mint a placebo hozzáadása, de a hatás mértéke csekély volt, valószínűleg azért, mivel a vizsgálatban hosszútávon kezelt betegek vettek részt, akiknél a javulás kevésbé valószínű.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Galvus on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoitona) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisähoitona on riskejä sen suurempi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galvus hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: CHMP pohti myös Galvusin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glokoosipitoisuutta mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Galvus önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
Finnish: Mitä hyötyä Galvusista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galvus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja Galvus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Galvus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita hypoglykemian (liian alhaisten veren glukoosiarvojen) riskin vähentämiseksi.
Hungarian: A szulfonilurea dózisa csökkenthető a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Glimepiridiin yhdistettynä sekä 50 että 100 mg:n päiväannos laski pitoisuutta noin 0,6 prosenttiyksikköä.
Hungarian: Glimepiriddel kombinációban alkalmazva az 50 mg-os és a 100 mg-os napi adag egyaránt körülbelül 0,6 százalékpontos csökkenést eredményezett.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren glukoosipitoisuuson korkea.
Hungarian: A vérben az inkretin hormonok szintjének növelésével a vildagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vér glükózszintje magas.
Finnish: Pelkästään käytettynä Galvus vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Galvus ugyan hatékonyan csökkentette aHbA1c szintjét, az összehasonlító gyógyszerekhez képest azonban kevésbé volt hatékony.
Finnish: Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosij määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Hungarian: A vildagliptin az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti.
Finnish: Muita tietoja Galvusista
Hungarian: A Galvus-szal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8-1,0 prosenttiyksikköä.
Hungarian: A 100 mg-os napi adag metforminnal és pioglitazonnal együtt adva hatásosabb volt az 50 mg-os napi adagnál, a HbA1c szintjét 0,8 és 1,0% közötti százalékponttal csökkentve.
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Galvusin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Galvus hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal, roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) vagy gliclaziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze összesen 3644 betegnél.
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Hungarian: • önmagában (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a cukorbetegsége étrenddel és testmozgással nem kielégítően szabályozott és akik nem szedhetnek metformint.
Finnish: Miten Galvusia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galvus-t?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Galvusia verrattiin metformiiniin, metformiinilla saatiin merkitsevästi paremmat tulokset: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon kuluttua verrattuna noin 1 prosenttiyksikön alenemiseen potilailla, jotka saivat Galvusia.
Hungarian: A Galvus -t a metforminnal összehasonlító vizsgálatban a metfromin alkalmazása lényegesen jobb eredményekkel járt: 52 hét elteltével 1,5 százalékpontos csökkenést idézett elő a HbA1c szintjében, szemben a Galvus-szal kezelt betegeknél mért 1 százalékpontos csökkenéssel.
Finnish: Kun Galvusia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaammin kuin lumelääke.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazva a Galvus a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintjét.
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilailla, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
Hungarian: • metforminnal, tiazolidindionnal, illetve szulfonilureával együtt (kettős terápia), ha a beteg cukorbetegségét a másik gyógyszer önmagában nem kezeli kielégítően, de szulfonilureával kombinációban csak azoknak a betegeknek adják, akik nem szedhetnek metformint.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Galvusin sivuvaikutuksista, myös niistä, joita voi esiintyä otettaessa Galvusia muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Galvus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás - ide értve a Galvus más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt történő adásakor jelentkező mellékhatásokat is - teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Hungarian: Az inzulint kiegészítő, metforminnal vagy anélkül alkalmazott Galvus a HbA1c szintjét 0,77% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,05%-os csökkenéssel.
Finnish: Miten Galvus vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galvus?
Finnish: Galvus 50 mg metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistettynä kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen laski 0,3 prosenttiyksikköä.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 50 mg-os, metforminnal és glimepiriddel együtt adott Galvus a HbA1c szintjét 1% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,3%os csökkenéssel.
Finnish: Miten Galvusia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Galvus-t?
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilailla, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Hungarian: • szulfonilureával és metforminnal együtt (hármas terápia), ha a beteg cukorbetegségét ezek a gyógyszerek önmagukban alkalmazva, diétával, testmozgással kiegészítve nem kezelik kielégítően;
Finnish: Sitä vastoin lumelääkettä lääkitykseensä lisänneiden potilaiden HbA1cpitoisuuden muutokset olivat vähäisempiä ja vaihtelivat 0,3 prosenttiyksikön laskusta 0,2 prosenttiyksikön nousuun.
Hungarian: Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik esetében a már folyamatban lévő kezelést placebóval egészítették ki, kisebb változás mutatkozott a HbA1c szintjében, ami 0,3 százalékpontos csökkenéstől 0,2 százalékpontos emelkedésig terjedt.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Hungarian: Egy 318, glimepiridet és metformint már szedő beteg részvételével végzett további vizsgálatban a Galvus-t placebóval hasonlították össze.
Finnish: Mitä riskejä Galvusiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galvus alkalmazása?
Finnish: Mitä Galvus on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galvus?
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Hungarian: • inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül), olyan betegek esetében, akiknél a diétával, testmozgással kiegészítve alkalmazott inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség
Finnish: 3 pullot
Hungarian: 3 flacons
Finnish: 1 pullon
Hungarian: 1 flakon
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Finnish: Nämä muutokset saattavat olla pysyviä.
Hungarian: Ezek a változások tartósan megmaradhatnak.
Finnish: Tämä riittää 4 viikon käyttöön.
Hungarian: Ez négyheti alkalmazásra elegendő.
Finnish: Aikuisten (myös iäkkäiden) suositusannostus
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek (beleértve az időseket is)
Finnish: Tiputa seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19.
Finnish: Yksi pakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Hungarian: Egy tartály elegendő mindkét szem kezeléséhez.
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint van meghatározva:
Finnish: Tuntematon väsymys
Hungarian: Nem ismert fáradtság
Finnish: Tuntematon bradykardia
Hungarian: Nem ismert bradycardia
Finnish: • Alhainen verensokeri
Hungarian: • Alacsony vércukorszint;
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 23.
Finnish: Ominaisuudet iäkkäillä
Hungarian: Jellemzők idősekben
Finnish: Itse asiassa 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt arvoa 0,14 mmHg viikolla 12.
Hungarian: A 95%-os CI felső határa valójában nem haladta meg a 0,14 Hgmm-ot a 12. héten.
Finnish: Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Ezért ilyen betegek kezelése esetén nagy körültekintéssel kell eljárni.
Finnish: Julkaisussa: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Hungarian: A Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Finnish: Kahden paikallisesti annosteltavan beetasalpaajan käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Egyszerre két helyi béta-blokkoló alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pont).
Finnish: Bimatoprostista sitoutuu plasman proteiineihin noin 88 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke mintegy 88%.
Finnish: Tämä alentaa silmänsisäistä painetta.
Hungarian: Így csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.
Finnish: Tämä saattaa vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta.
Hungarian: Ez a szisztémás mellékhatások mérséklődését és a helyi hatás erősödését eredményezheti.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 päivän ajan 25 °C:ssa.
Hungarian: A megbontott gyógyszerkészítmény 28 napig 25°C-on történő tárolás esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Finnish: Tuntematon alopesia2
Hungarian: Nem ismert alopecia2
Finnish: Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin ja kohdista katseesi kattoon.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
Finnish: Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
Hungarian: Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Finnish: 2 vuotta
Hungarian: 12 hónapos
Finnish: Tuntematon bronkospasmi (etupäässä potilailla, joilla on entuudestaan jokin bronkospastinen sairaus)2, astma
Hungarian: Nem ismert bronchospasmus (főként meglévő bronchospasticus betegségben szenvedő betegeknél)2, asthma
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta ja hengitysvaikeuksia ja jotka voivat olla hengenvaarallisia
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók duzzanatok kialakulásával és légzési nehézségekkel, amelyek életveszélyesek is lehetnek;
Finnish: Katso lisätietoja systeemisen imeytymisen vähentämisestä kohdasta 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentésének javasolt módját lásd a 4.2 pontban.
Finnish: GANFORTin vaikutus alkaa nopeasti.
Hungarian: GANFORT hatása gyorsan kifejlődik.
Finnish: Ihmisveressä bimatoprostia esiintyy lähinnä plasmassa.
Hungarian: Az emberi vérben a bimatoproszt főleg a plazmában található.
Finnish: Bimatoprostia ei kertynyt vereen pitkäaikaisemmassakaan käytössä, ja sen turvallisuusprofiili oli samanlainen sekä iäkkäillä että nuorilla.
Hungarian: bimatoproszt nem akkumulálódik a vérben, és biztonsági profilja idősek és fiatalok esetén hasonló.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Hungarian: Ha a csepp mellé megy, akkor próbálkozzon újra.
Finnish: 2017;26(9):e214-e216, raportoitiin neljästä voimakkaasta silmään annosteltavaan timololiin (ainoa vaikuttava aine) liittyvästä hallusinaatiotapauksesta, jotka kaikki ilmenivät iäkkäillä potilailla, joilla oli jokin keskushermoston sairaus.
Hungarian: 2017;26(9):e214-e216 publikációban négy súlyos érzékcsalódásos esetről számolnak be szemészeti timolol (egyetlen hatóanyag) adása mellett, mindegyik idős betegeket érintett, egyidejű központi idegrendszert érintő betegséggel.
Finnish: • Sukupuolisen halun väheneminen, seksuaalinen toimintahäiriö
Hungarian: • Csökkent szexuális vágy, szexuális funkciózavar;
Finnish: Tämä annos, laskettuna mg/m2, on ainakin 70 kertaa suurempi kuin annos, jonka 10 kg painava lapsi saisi niellessään vahingossa yhden pullollisen GANFORTia.
Hungarian: Ez az adag mg/m2-ben kifejezve legalább 70-szer magasabb, mint ha egy 10 kg-os gyermek egy üvegnyi GANFORT-ot nyelne le.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bimatoprostia/timololia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bimatoprosztra/timololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Tarkistetussa määräaikaisessa turvallisuusraportissa esitettyjen tietojen perusteella PRAC katsoo, että muutokset timololia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin olivat perusteltuja.
Hungarian: Ezért az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben bemutatott adatok ismeretében a PRAC-nak az a véleménye, hogy a timololt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak.