FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mocno przytrzymać.
Romanian: Ţineţi strâns.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
Romanian: Semnificaţia acestor date este necunoscută.
Polish: Przygotować pozostały sprzęt
Romanian: Pregătiţi restul echipamentului
Polish: Mogą pojawić się w niej nowe informacje.
Romanian: Este posibil să existe informații noi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Romanian: Persoane vârstnice (≥ 65 ani)
Polish: Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Romanian: Unii dintre acești pacienți au decedat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Romanian: Data primei autorizări: 1 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
Romanian: Numele pacientului: _____________________ Numele medicului: _____________________ Numărul de telefon al medicului: _____________________
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
Romanian: • Veți auzi un „clic" puternic - nu vă alarmați.
Polish: Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie ‘kliknięcie'.
Romanian: Acesta se produce de obicei după 3-6 secunde, dar poate dura până la 15 secunde până când auziți al doilea „clic".
Polish: Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza.
Romanian: De asemenea, puteți observa una sau mai multe bule de aer.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Romanian: Toţi pacienţii fuseseră mari fumători.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
Polish: Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
Romanian: Aceasta este normal şi nu este necesar să fie îndepărtate.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Romanian: O porțiune portocalie va fi încă vizibilă.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcţie de recomandările locale.
Polish: Nietolerancja sorbitolu
Romanian: Intoleranţa la sorbitol
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Romanian: Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul.
Polish: Nie wiadomo, czy fakt ten jest spowodowany wpływem na samce i (lub) samice.
Romanian: Nu se ştie dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor şi/sau femelelor.
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Romanian: • Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau, rareori, ameninţătoare de viaţă.
Polish: • Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Romanian: • Anumite vaccinări pot determina infecţii.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
Romanian: În general, reacţiile la locul injectării nu au necesitat întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care nu poate fi vândută separat
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
Romanian: • Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe.
Polish: Leczenie początkowe
Romanian: Tratament inițial
Polish: Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi:
Romanian: Doza următoare va trebui administrată conform următoarelor instrucţiuni:
Polish: Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.
Romanian: Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Romanian: Eliminați bulele de aer*
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży < 40 kg
Romanian: Pentru copii și adolescenți < 40 kg
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli perforacje na pudełku są uszkodzone.
Romanian: Nu injectați dacă perforațiile de pe cutie sunt rupte.
Polish: Potrzebne będą następujące akcesoria:
Romanian: Veți avea nevoie de următoarele:
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte subtipuri de artrită psoriazică a fost prea mic pentru a permite evaluări ale semnificaţiei.
Polish: N = Liczba pacjentów ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Romanian: N = numărul de pacienți ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Romanian: Simponi conţine latex şi sorbitol
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Romanian: • reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare).
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg pe săptămână).
Polish: Spowoduje to uniesienie się do góry wszystkich pęcherzyków powietrza.
Romanian: Aceasta va duce la ridicarea bulelor de aer către vârf.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Romanian: • A vă îmbunătăţi condiţia fizică.
Polish: Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
Romanian: Când să vă injectaţi doza următoare:
Polish: Nie wolno ogrzewać leku w żaden inny sposób.
Romanian: Nu încălziți în niciun alt mod.
Polish: Przytrzymać, a potem unieść
Romanian: Tineți apăsat, apoi ridicați
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:
Romanian: • Copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg:
Polish: W tygodniu 48. dzieci wkraczały do długoterminowej fazy kontynuacyjnej.
Romanian: Începând cu săptămâna 48 copiii și adolescenții au intrat într-o fază de urmărire pe termen lung.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie strzykawki.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane nu reutilizaţi niciodată seringa preumplută.
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Romanian: Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului curant.
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Romanian: • Durere şi modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
Polish: • Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry.
Romanian: • Plasaţi acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade faţă de pliul de piele.
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
Romanian: Cu toate acestea, dacă preferaţi, puteți prinde între degete o porţiune de piele pentru a crea o suprafață mai fermă pentru injectare (Figura 5b).
Polish: W niniejszym punkcie, mediana okresu obserwacji (około 4 lata) jest zasadniczo przedstawiona dla wszystkich zastosowań golimumabu.
Romanian: Pe parcursul acestei secțiuni, valoarea mediană a perioadei de urmărire (aproximativ 4 ani) este prezentată, în general, pentru toate utilizările golimumab.
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Romanian: • Nu ar trebui să utilizaţi Simponi împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Romanian: În acest studiu, tipul și frecvența evenimentelor adverse raportate au fost, în general, similare celor observate în studiile efectuate la adulți cu AR.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: Operacje chirurgiczne
Romanian: Intervenții chirurgicale
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii.
Romanian: • O mențiune conform căreia denumirea comercială și seria trebuie înregistrate.
Polish: Operacje lub zabiegi stomatologiczne
Romanian: Operaţii sau intervenţii stomatologice
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
Romanian: Verificaţi fereastra pentru vizualizare - un indicator galben confirmă administrarea corectă (vezi Figura 9)
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
Romanian: Fiecare stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizare unică la un singur pacient și trebuie aruncat imediat după utilizare.
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
Romanian: • Indicatorul galben va acoperi aproape jumătate din fereastra de vizualizare.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Romanian: În cazul tuturor indicaţiilor reumatologice s-au înregistrat rate similare.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Romanian: Rezultatele studiului de întreținere (studiul de Întreținere PURSUIT) s-au bazat pe evaluarea a 456 pacienţi care au obținut răspuns clinic anterior de inducție cu Simponi.
Polish: Wzrost (cm)
Romanian: Înălțime (cm)
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Cardul de Reamintire al Pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imonosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB06
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Romanian: Programul educațional constă într-un Card de Reamintire al Pacientului care trebuie păstrat de către pacient.
Polish: *Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku.
Romanian: * Eliminarea bulelor de aer ajută la administrarea dozei corecte.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic al golimumabului a fost estimat a fi 6,9 ± 2,0 ml/zi şi kg.
Polish: Udziału golimumabu jako czynnika sprawczego lub nasilającego nie można wykluczyć.
Romanian: Rolul golimumabului ca factor agravant sau contributiv nu poate fi exclus.
Polish: Instrukcje podawania leku, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Polish: W tym czasie NIE wciskać przycisku.
Romanian: NU apăsaţi butonul în acest moment
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Romanian: • Al doilea „clic" înseamnă că injectarea s-a terminat şi acul a intrat înapoi în pen-ul preumplut.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Romanian: Nu utilizați zona celor 5 centimetri din jurul buricului.
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Romanian: La săptămâna 54, rezultatele clinice observate la acești pacienți au fost similare cu rezultatele clinice raportate pentru pacienții care au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6.
Polish: Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika" przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiți atent "Prospectul: Informații pentru utilizator" înainte de a începe injectarea.
Polish: Simponi a inne leki
Romanian: Simponi împreună cu alte medicamente
Polish: WEWNĄTRZ OPAKOWANIA
Romanian: ÎN INTERIORUL CUTIEI
Polish: Niektóre z tych ciężkich zakażeń wystąpiły u pacjentów otrzymujących równocześnie leczenie immunosupresyjne, co dodatkowo do choroby podstawowej mogło predysponować ich do zakażeń.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii grave au apărut la pacienţi trataţi concomitent cu imunosupresoare care, alături de boala lor de bază, i-ar fi putut predispune la infecţii.
Polish: Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
Romanian: Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Polish: Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Romanian: Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Polish: 1.2 W czasie i po zakończeniu leczenia lekiem Simponi:
Romanian: 1.2 În timpul şi după tratamentui cu Simponi:
Polish: Większość tych reakcji przebiegała łagodnie lub umiarkowanie i najczęstszym objawem był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi moderate, iar cea mai frecventă manifestare a fost eritemul la locul injectării.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Romanian: Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Romanian: În general, aceste creşteri au fost asimptomatice, iar anomaliile s-au diminuat sau au dispărut prin continuarea sau întreruperea golimumabului sau prin modificarea medicamentelor administrate concomitent.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Romanian: Nu se știe dacă tratamentul cu golimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau cancerului de colon.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka.
Romanian: Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia.
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
Romanian: Banda de armare portocalie va dispărea.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu administraţi o a doua doză fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Romanian: • Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowane w grupach leczonych produktem Simponi były podobne u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących równocześnie metotreksat.
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile tratate cu Simponi au fost similare indiferent dacă pacienţilor li s-a administrat sau nu metotrexat concomitent.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, np. próbę tuberkulinową lub badania krwi oraz badanie radiologiczne (zdjęcie) klatki piersiowej (można zastosować lokalne zalecenia).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat sau sanguin la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Polish: • Uczucie nieregularnego rytmu serca
Romanian: • Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
Romanian: La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem Sprawność fizyczna i niepełnosprawność zostały ocenione jako osobny punkt końcowy w badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER za pomocą indeksu niepełnosprawności HAQ DI.
Romanian: Funcţia fizică şi calitatea vieţii legată de starea de sănătate Funcţia fizică şi incapacitatea au fost evaluate ca fiind criterii finale separate în GO-FORWARD şi GO-AFTER cu ajutorul indicelui de incapacitate din HAQ DI.
Polish: Zmiany radiologiczne obserwowane w 52. tygodniu utrzymały się do 104. tygodnia.
Romanian: Rezultatele radiografice observate la săptămâna 52 s-au menţinut pe întreaga perioadă până la săptămâna 104.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Romanian: După ce eliminați bulele de aer, este posibil să vedeți o linie în interiorul ferestrei de vizualizare.
Polish: • W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.
Romanian: • După ce butonul este apăsat, acesta va rămâne apăsat şi dumneavoastră nu va trebui să mai aplicaţi presiune asupra lui.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Romanian: • Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Romanian: Nu atingeţi acul sau permiteţi să vină în contact cu orice suprafaţă.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au apărut după prima administrare golimumab.
Polish: • Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Romanian: • Nu încălziţi pen-ul preumplut în niciun alt mod (de exemplu, nu-l încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Polish: Zdefiniowaną jako 0 lub 1 punkt w podskali skali Mayo dotyczącej badań endoskopowych.
Romanian: Definit ca 0 sau 1 pe subscorul de endoscopie de scor Mayo.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Romanian: Rezultatele cheie sunt prezentate în Tabelul 6 și sunt descrise mai jos.
Polish: • Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.
Romanian: • De asemenea, veţi observa o bulă de aer, ceea ce este normal.
Polish: Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă nu ştiţi dacă aceste infecţii sunt frecvente în zona în care aţi locuit sau călătorit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Polish: Pozostałe informacje
Romanian: Alte informaţii
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
Romanian: Un efect asupra concentrațiilor serice de golimumab a fost observat la titruri > 1:100, în timp ce un efect asupra eficacității nu a fost observat până la titruri > 1:1000, cu toate că numărul copiilor cu titruri > 1:1000 a fost mic (N = 8).
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează
Polish: • Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Romanian: • Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Romanian: Motivele declarate de întrerupere a terapiilor anterioare anti-TNF au fost lipsa de eficacitate (58%), intoleranţa (13%) şi/sau alte motive fără legătură cu siguranţa sau eficacitatea (29% majoritatea din motive financiare).
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoza latentă, trebuie solicitat consultul unui medic cu experienţă în tratamentul tuberculozei.
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie evaluată în cazul pacienţilor la care nu se observă semnele unui beneficiu terapeutic după ce li s-au administrat 3 sau 4 doze suplimentare de 100 mg.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Romanian: S-a demonstrat că golimumab trece în lapte la maimuţe şi deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu golimumab şi timp de cel puţin 6 luni după încheierea acestuia.
Polish: Procent pacjentów Utrzymywanie się odpowiedzi (Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia) Trwała remisja (Pacjenci, u których remisję kliniczną stwierdzono zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu)
Romanian: Procentul de pacienți Întreținere de răspuns (Pacienții care prezintă răspuns clinic până la săptămâna 54) Remisie susținută (Pacienți cu remisie clinică atât la săptămâna 30 cât și la săptămâna 54)
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w BASDAI 50, 70, i 90 (p ≤ 0,017) odnotowano również w 14. i 24. tygodniu.
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistice în BASDAI 50, 70 şi 90 (p ≤ 0,017), la săptămânile 14 şi 24.
Polish: • Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi.
Romanian: • La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowej pomocy należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru asistență suplimentară, consultați prospectul pentru informații privind datele de contact ale reprezentanței locale.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin.
Polish: Termin ważności (EXP) Termin ważności, jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej___________________
Romanian: EXP EXP, dacă este păstrat la temperatura camerei___________________
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de dozare.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 16. tygodnia.
Romanian: Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.