FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat avseende total överlevnad var inte mogen vid final PFS analys (93 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (93 dogodkov v obeh skupinah).
Swedish: Grad 1 eller 2
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Swedish: Abemaciklib är en potent och selektiv hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 och CDK6), med högst aktivitet mot cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Slovenian: Abemaciklib je močan in selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6 (CDK4 in CDK6) ter v encimskih testih najaktivnejši proti ciklinu D1/CDK4.
Swedish: Om du skulle få vissa biverkningar av Verzenios kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.
Swedish: Morgon Kväll
Slovenian: Zvečer
Swedish: Infektion i lungorna har rapporterats hos patienter som får abemaciklib utan samtidig neutropeni.
Slovenian: O okužbi pljuč so poročali pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, brez sočasne nevtropenije.
Swedish: Verzenios ska tas kontinuerligt så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppkommer.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je treba jemati, dokler ima bolnica od zdravljenja klinično korist ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner med metformin (substrat till OCT2, MATE1 och 2) som gavs samtidigt som 400 mg abemaciklib, observerades en liten men inte kliniskt relevant (37 %) ökning av plasmaexponeringen för metformin.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil z metforminom (substrat za OCT2, MATE1 in 2), ki so ga dajali sočasno s 400 mg abemacikliba, so opazili majhno, a ne klinično pomembno povečanje (37 %) izpostavljenosti metforminu v plazmi.
Swedish: Trötthet och yrsel är mycket vanliga biverkningar.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta zelo pogosta neželena učinka.
Swedish: Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Slovenian: Približno 39 % bolnic je prejemalo kemoterapijo, 44 % pa hormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 70 filmdragerade tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Swedish: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Slovenian: Stopnja 4 (> 20,0 x ZMN)
Swedish: Kvarstående eller återkommande grad 2biverkan som inte går tillbaka till baslinjevärdet eller grad 1 inom 7 dagar trots maximala stödjande åtgärder.
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se toksičnost stopnje 2, ki se tudi z maksimalnimi podpornimi ukrepi v 7 dneh ne izboljša do izhodiščne vrednosti ali stopnje 1.
Swedish: Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (≥1/1,000 to <1/100), redki (≥1/10,000 to <1/1,000), zelo redki
Swedish: Biverkningar av abemaciklib i kombination med endokrin behandling rapporterade i fas 3-studier (N=768)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Swedish: Gör uppehåll i abemaciklibbehandlingen i minst 48 timmar efter administreringen av den senaste dosen hematopoetiska tillväxtfaktorer och tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Slovenian: Prekinite odmerjanje abemacikliba za vsaj 48 ur po zadnjem odmerku rastnih faktorjev za krvne celice in do izboljšanja toksičnosti na stopnjo 2 ali nižjo.
Swedish: Dessa resultat motsvarar en kliniskt betydelsefull minskning av risken för sjukdomsprogression eller död med 44,7 % och en 7,2 månaders förlängning av median-PFS för patienter som behandlades med Verzenios plus fulvestrant.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 44,7 % in izboljšanju medianega PFS za 7,2 meseca pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Verzenios in s fulvestrantom.
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Swedish: Cirka 56 % av patienterna hade viscerala metastaser.
Slovenian: Približno 56 % bolnic je imelo metastaze v visceralnih organih.
Swedish: Verzenios filmdragerad tablett finns i olika styrkor:
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Verzenios so na voljo v različnih jakostih:
Swedish: Andra läkemedel och Verzenios
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Verzenios
Swedish: Resultat avseende total överlevnad var inte mogna vid den slutliga PFS-analysen (133 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (133 dogodkov v obeh skupinah).
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid icke-hematologiska biverkningar (gäller ej diarré och förhöjda aminotransferaser)
Slovenian: Priporočila za obvladovanje nehematoloških toksičnosti (razen driske in povečanih vrednosti aminotransferaz)
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ska kontrolleras innan behandling med Verzenios inleds, varannan vecka under de första två månaderna, en gång i månaden de följande två månaderna, samt på klinisk indikation.
Slovenian: Alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) je treba spremljati, in sicer pred začetkom zdravljenja z zdravilom Verzenios, prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie MONARCH 3: Verzenios i kombination med aromatashämmare
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 3: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralci aromataze
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet förlängd PFS.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Swedish: I avsnitt 2 finns mer information om de möjliga biverkningar som räknas upp ovan.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Swedish: Tmax inträffar efter 8 timmar och genomsnittlig absolut biotillgänglighet är cirka 45 %.
Slovenian: Absorpcija abemacikliba je počasna, Tmax znaša 8 ur, povprečna absolutna biološka uporabnost pa je približno 45 %.
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Swedish: I en klinisk studie på patienter med bröstcancer sågs ingen kliniskt relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan abemaciklib och anastrazol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnicah z rakom dojke ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med abemaciklibom in anastrozolom, fulvestrantom, eksemestanom, letrozolom ali tamoksifenom.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på abemaciklibs farmakokinetik
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko abemacikliba
Swedish: Effekter av abemaciklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Slovenian: Učinki abemacikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Swedish: aNCI CTCAE ULN = Övre normalgränsen ("Upper Limit of Normal")
Slovenian: a NCI CTCAE ZMN = zgornja meja normalne vrednosti
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Dessa resultat motsvarade en kliniskt betydelsefull minskning av risken för sjukdomsprogression eller död med 46 % för patienterna som behandlades med abemaciklib plus en aromatashämmare.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri 46 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in zaviralcem aromataze.
Swedish: Biverkans grad a, b
Slovenian: Toksičnosta, b
Swedish: Allvarliga eller livshotande infektioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Slovenian: Resne ali življenjsko nevarne okužbe so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);
Swedish: Diarré var den biverkning som oftast rapporterades (se tabell 6).
Slovenian: Driska je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (glejte preglednico 6).
Swedish: Lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Slovenian: Blaga (Child Pugh A) in zmerna (Child Pugh B) jetrna okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.
Swedish: PFS var konsekvent även i en undergrupp med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som inte tidigare fått endokrin behandling.
Slovenian: Tudi v podskupini bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom, ki pred tem niso prejemale endokrinega zdravljenja, je bil PFS skladen.
Swedish: Allvarliga infektioner, t.ex. lunginflammation, kan vara livshotande.
Slovenian: okužbe pljuč, so lahko življenjsko nevarne;
Swedish: Tel: + 40 21 4023000
Slovenian: Tel. št.: + 40 21 4023000
Swedish: Förhöjning av ASAT-ALAT värden >3 x ULN med samtidigt totalt bilirubin >2 x ULN, i avsaknad av kolestas
Slovenian: Povišanje vrednosti AST in/ali ALT >3 x ZMN SKUPAJ s celokupnim bilirubinom > 2,0 x ZMN v odsotnosti holestaze
Swedish: Abemaciklib förhindrar fosforyleringen av retinoblastomprotein (Rb) vilket blockerar cellcykelns progression från G1- till S-fasen i celldelningen och leder till hämmad tumörtillväxt.
Slovenian: Abemaciklib preprečuje fosforilacijo proteina retinoblastoma (Rb) in zavira napredovanje celičnega cikla iz faze G1 v fazo S celične delitve, kar pripelje do supresije rasti tumorja.
Swedish: Det är okänt om abemaciklib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se abemaciklib izloča v materino mleko.
Swedish: Interaktioner in vivo mellan abemaciklib och kliniskt betydelsefulla substrat till dessa transportproteiner, såsom dofetilid eller kreatinin, kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Slovenian: MATE2-K. In vivo lahko pride do medsebojnega delovanja abemacikliba in klinično pomembnih substratov teh prenašalcev, kot je dofelitid ali kreatinin (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienternas medianålder vid inkluderingen var 63 år (intervall 32-88 år).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 63 let (razpon 32-88).
Swedish: Det saknas data om abemaciklibs effekt och säkerhet hos patienter med visceral kris.
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti in varnost abemacikliba pri bolnicah z visceralno krizo.
Swedish: Äldre Ingen åldersbaserad dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Abemaciklib metaboliseras främst av CYP3A4.
Slovenian: Abemaciklib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Swedish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Slovenian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel. št.: + 351-21-4126600
Swedish: I en analys av exponering-respons hos friska försökspersoner vid exponeringar jämförbara med en dos om 200 mg två gånger dagligen förlängde inte abemaciklib QTcF-intervallet i någon kliniskt relevant omfattning.
Slovenian: Pri analizi izpostavljenosti in odziva pri zdravih preskušancih pri izpostavljenostih, primerljivih z odmerkom 200 mg dvakrat na dan, abemaciklib ni klinično pomembno podaljšal intervala QTcF.
Swedish: Verzenios rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Verzenios ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Förhöjda aminotransferaser
Slovenian: Povečana vrednost aminotransferaz
Swedish: Patienternas medianålder vid inkludering var 60 år (intervall 32-91 år).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 60 let (razpon 32-91 let).
Swedish: Tel: +371 67364000
Slovenian: Tel. št.: +371 67364000
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Swedish: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Slovenian: Charles de Giorgio Ltd. Tel. št.: + 356 25600 500
Swedish: Emellertid tyder cytotoxiska effekter på reproduktionsorganen hos hanråttor och hanhundar på att abemaciklib kan försämra fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Citotoksični učinki na moški reproduktivni sistem pri podganah in psih pa kažejo, da abemaciklib lahko škoduje plodnosti pri moških (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Levermetabolism är den viktigaste nedbrytningsvägen för abemaciklib.
Slovenian: Presnova v jetrih je glavna pot izločanja abemacikliba.
Swedish: Baserat på den hämning av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro som observerades med abemaciklib, kan in vivo-interaktioner mellan abemaciklib och sådana substrat till dessa transportproteiner som har snävt terapeutiskt index inträffa, t.ex. med digoxin eller dabigatranetexilat.
Slovenian: P-gp in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in vitro, ki so ga opazili z abemaciklibom, lahko in vivo pride do medsebojnega delovanja med abemaciklibom in substrati z ozkim terapevtskim indeksom za te prenašalce, kot sta digoksin ali dabigatran eteksilat.
Swedish: Placebo plus fulvestrant
Slovenian: Placebo in fulvestrant
Swedish: Venös tromboembolism rapporterades hos 5,3 % av patienterna som behandlades med abemaciklib plus fulvestrant eller aromatashämmare, jämfört med 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo plus fulvestrant eller aromatashämmare.
Slovenian: O venskih trombembolijah so poročali pri 5,3 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in fulvestrantom ali zaviralci aromataz, v primerjavi z 0,8 % bolnic, zdravljenih s placebom in fulvestrantom ali zaviralci aromataz.
Swedish: Verzenios finns i kalenderblister om 14, 28, 42, 56, 70 och 168 filmdragerade tabletter och perforerade endosblister om 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je na voljo v koledarskih pretisnih omotih po 14, 28, 42, 56, 70 in 168 filmsko obloženih tablet in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 28 x 1 filmsko obložena tableta.
Swedish: Persisterande eller återkommande grad 2 eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se stopnja 2, ali stopnja 3 (> 5,020,0 x ZMN)
Swedish: Om starka CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska abemaciklibdosen reduceras till 100 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Če se uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba znižati na 100 mg dvakrat na dan.
Swedish: Om du slutar att ta Verzenios Sluta inte ta Verzenios om inte läkaren säger att du ska göra det.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Swedish: Abemaciklib har visat sig öka serumkreatinin på grund av hämning av de transportproteiner som medverkar i den tubulära sekretionen i njurarna utan att inverka på den glomerulära funktionen (uppmätt som iohexol-clearance) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pokazali so, da abemaciklib poviša vrednost kreatinina v serumu zaradi zaviranja prenašalcev pri ledvični tubulni sekreciji, ne da bi pri tem prizadel glomerulno funkcijo (izmerjeno z očistkom ioheksola) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Verzenios är avsett för oral användning.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je namenjeno za peroralno uporabo.
Swedish: Tel: + 39- 055 42571
Slovenian: Tel. št.: + 39- 055 42571
Swedish: Abemaciklib och dessa viktigaste aktiva metaboliter hämmar de renala transportproteinerna organisk katjontransportör 2 (OCT2) och multidrug and extrusion toxin protein (MATE1 och MATE2-K).
Slovenian: Abemaciklib in njegovi glavni aktivni presnovki zavirajo prenašalce v ledvicah, in sicer kationski organski prenašalec 2 (OCT2) ter prenašalca MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) in
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsarmarna var kaukasier och hade inte fått kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Slovenian: V vsaki skupini zdravljenja je bila večina bolnic belopoltih in pred tem niso prejemale kemoterapije zaradi metastatske bolezni.
Swedish: aNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm3; Grad 2: ANC 1 000 - <1 500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1 000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3
Slovenian: a merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Stopnja 1: ANC < SMN - 1.500/mm3 Stopnja 2: ANC 1000 - < 1.500/mm3;
Swedish: Abemaciklib var teratogent och orsakade lägre fostervikt då moderdjuret exponerades för doser motsvarande den rekommenderade dosen till människa.
Slovenian: Abemaciklib je deloval teratogeno in je pri izpostavljenosti matere, ki je bila podobna kot pri priporočenem odmerku za človeka, povzročil zmanjšano telesno maso plodu.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) och p-värde
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) in p-vrednost
Swedish: Fertila kvinnor ska använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. en dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (dvojno mehansko kontracepcijo) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Andra biverkningar av Verzenios kan vara:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Verzenios lahko vključujejo:
Swedish: Tablettkärna kroskarmellosnatrium laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa kolloidal hydrerad kiselgel natriumstearylfumarat
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni hidratirani silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos eller glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Verzenios Če po zaužitem odmerku bruhate ali odmerek pozabite vzeti, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: ≥100 000/mm3 och hemoglobin ≥8 g/dl.
Slovenian: - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm3, trombocitov ≥ 100.000/mm3 in hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Swedish: Visa upp Verzenios-förpackningen och denna bipacksedel.
Slovenian: Pokažite škatlo zdravila Verzenios in to navodilo.
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel. št.: + 44-(0) 1256 315000
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel (t.ex. dubbel barriär i form av kondom och pessar) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 3 tedne po koncu zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojno mehansko kontracepcijo, kot sta kondom in diafragma).
Swedish: Tel: +48 22 440 33 00
Slovenian: Tel. št.: +48 22 440 33 00
Swedish: minska antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till högre risk att få en infektion.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Swedish: I kliniska studier var mediantiden till den första diarrén cirka 6-8 dagar, och mediandurationen var mellan 9-12 dagar (grad 2) eller 6-8 dagar (grad 3).
Slovenian: V kliničnih študijah je bil mediani čas do pojava prve driske približno od 6 do 8 dni, mediano trajanje driske pa od 9 do 12 dni (stopnja 2) oziroma od 6 do 8 dni (stopnja 3).
Swedish: HR var 0,854 (95 % KI: 0,598; 1,221); p=0,3886.
Slovenian: HR je znašal 0,854 (95 % IZ: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Swedish: • Rinnande ögon
Slovenian: • solzne oči
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Slovenian: Tablet pred zaužitjem ne žvečite, drobite ali delite.
Swedish: Dessutom cirkulerar N-desetyl- och N-desetylhydroximetaboliter med AUC som är 39 % respektive 15 % av modersubstansens.
Slovenian: Poleg tega so še presnovki N-dezetila in Ndezetilhidroksila, ki prav tako krožijo, njihovAUCpredstavlja 39 % in 15 % AUC prvotnega zdravila.
Swedish: Om starka CYP3A4-hämmare måste ges samtidigt ska abemaciklibdosen reduceras (se avsnitt 4.2) och eventuell toxicitet följas upp noga.
Slovenian: Če je močne zaviralce CYP3A4 treba dajati sočasno, je treba odmerek abemacikliba znižati (glejte poglavje 4.2), nato pa bolnico skrbno spremljati glede toksičnosti.
Swedish: I xenograftmodeller av bröstcancer resulterade daglig behandling med abemaciklib, utan avbrott, i kliniskt relevanta koncentrationer, som monoterapi eller i kombination med antiöstrogener, en minskning av tumörstorleken.
Slovenian: V modelih ksenogenskega presadka raka dojk je abemaciklib z dnevnim odmerkom brez prekinitve pri klinično pomembnih koncentracijah sam ali v kombinaciji z antiestrogeni povzročil zmanjšanje velikosti tumorja.
Swedish: • Tablettkärna: kolloidal hydrerad kiselgel, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat
Slovenian: • Jedro tablete: koloidni hidratirani silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat
Swedish: Cirka 22 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser medan 53 % hade viscerala metastaser.
Slovenian: Približno 22 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 53 % bolnic pa metastaze v visceralnih organih.
Swedish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel. št.: + 353-(0) 1 661 4377
Swedish: Abemaciklib var inte mutagent i analys av bakteriell omvänd mutation (Ames test), inte klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i humant perifert blod, och inte klastogent i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Slovenian: Abemaciklib pri testu (Amesov test) reverzibilnih mutacij pri bakterijah ni deloval mutageno ter pri testu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz človeške periferne krvi in pri testu mikronukleusov v kostnem mozgu podgan in vivo ni deloval klastogeno.
Swedish: • läkemedel som kan minska Verzenios effekt: o karbamazepin (antieleptika vid behandling av anfall) o rifampicin (för behandling av tuberkulos) o fenytoin (för behandling av krampanfall) o johannesört (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig depression och oro).
Slovenian: • zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Verzenios: o karbamazepin (protiepileptično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov), o rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje tuberkuloze (TB), o fenitoin (uporablja se za zdravljenje epileptičnih napadov) o šentjanževka (rastlinski preparat, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in anksioznosti)
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av abemaciklib och loperamid, som är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp), i en ökning av loperadmidexponeringen i plasma med 9 % baserat på AUC0-∞ och 35 % baserat på Cmax.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba abemacikliba in substrata za P-glikoprotein (P-gp) loperamida povzročila povečanje izpostavljenosti loperamidu v plazmi za 9 % na podlagi AUC0-∞ oziroma za 35 % na podlagi Cmax.
Swedish: Tel: +372 6 817 280
Slovenian: Tel. št.: +372 6 817 280
Swedish: Monitorera patienterna avseende tecken och symtom på djup ventrombos och lungemboli och behandla på medicinskt lämpligt sätt.
Slovenian: Bolnice je treba spremljati glede znakov in simptomov globoke venske tromboze in pljučne embolije ter jih ustrezno zdraviti.