FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv nejsou dostupná data týkající se protektivního účinku vakcíny PRIORIX, imunogenicita je přijímána jako projev protektivní účinnosti.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa účinnosti ochrany PRIORIXu, imunogenita sa akceptuje ako dôkaz účinnosti ochrany.
Czech: U jedinců, kteří mají v anamnéze výskyt anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných bezprostředních reakcí (například generalizovaný výskyt kopřivky, otok úst a krku, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok) následujících po konzumaci vajíčka, může být po očkování zvýšené riziko výskytu bezprostředních reakcí z přecitlivělosti, i když k těmto typům reakcí dochází velmi vzácně.
Slovak: Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním, hypotenziu alebo šok), ktoré sa objavili po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Czech: • Priorix se nesmí podávat těhotným ženám.
Slovak: Priorix sa nesmie podať tehotným ženám.
Czech: • infekce horních cest dýchácích
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Czech: SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: BALENÍ PO 1, 10, 25, 100 BEZ JEHEL: BALENÍ PO 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovak: PO 1, 10, 25, 100 KS BEZ IHLY: BALENIE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100 KS
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti je lépe vakcínu podat subkutánně (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky (pozri časť 4.4).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: anorexie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Menej časté: anorexia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Trombocytopénia, trombocytopenická purpura
Czech: Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny PRIORIX odložena v případě závažného akutního horečnatého onemocnění.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach sa podanie PRIORIXu musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Czech: Po předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: S predávkovaním sa nespájali žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: Poruchy nervového systému: Transverzální myelitida, Guillain Barréův syndrom, periferní neuritida, encefalitida*
Slovak: Poruchy nervového systému: Transverzná myelitída, Guillainov-Barrého syndróm, periférna neuritída, encefalitída*
Czech: Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej latke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
Czech: Když je jedinec očkován vakcínou Priorix, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Slovak: Keď sa osoba dá zaočkovať Priorixom, jej imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Czech: U dětí očkovaných v prvním roce života nemusí dojít k odpovídající imunitní odpovědi vůči komponentám vakcíny, protože u nich přetrvávají mateřské protilátky (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacej látky z dôvodu možnej interferencie s materskými protilátkami (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: • jestliže Vaše dítě/Vy víte, že je Vaše dítě/jste Vy alergičtí na neomycin (antibiotikum).
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum).
Czech: Avšak některé studie ukazují, že účinnost proti příušnicím může být nižší, než byla pozorovaná sérokonverze u příušnic.
Slovak: Niektoré terénne štúdie však hlásili, že účinnosť voči príušniciam môže byť nižšia ako zistená bola miera sérokonverzie pre príušnice.
Czech: Slabá infekce, jako například nachlazení, by neměla být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.
Slovak: Po rekonštitúcii použite ihneď alebo do 8 hodín, v prípade uchovávania v chladničke
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni na přítomnost příznaků příušnic, spalniček a zarděnek.
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať kvôli prejavom osýpok, príušníc a ružienky.
Czech: Vaše dítě musí/Vy musíte být velmi pečlivě monitorováno/monitorováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2).
Slovak: V takomto prípade bude potrebné, aby vás alebo vaše dieťa lekár pozorne sledoval, keďže reakcia vášho organizmu resp. organizmu vášho dieťaťa na očkovanie nemusí byť dostatočná na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2).
Czech: Míry sérokonverze u třech složek vakcíny byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány po subkutánním podání.
Slovak: Miery sérokonverzie pre tri zložky očkovacej látky boli porovnateľné s mierami sérokonverzie pozorovanými po subkutánnom podaní.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz bod 4);
Slovak: • ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytol po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke vedľajší účinok, ktorý spôsoboval ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri časť 4).
Czech: Poruchy oka: Méně časté: konjunktivitida
Slovak: Poruchy oka: Menej časté: konjunktivitída
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: PRIORIX NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Slovak: Priorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Czech: V případě výskytu horečky po očkování, prosím, ihned o tom řekněte Vašemu lékaři;
Slovak: V prípade vysokej horúčky objavujúcej sa po očkovaní sa, prosím, bezodkladne obráťte na lekára.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Známý výskyt kontaktní dermatitidy (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
Slovak: Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi, akým je neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Viry spalniček a příušnic se získávají reprodukcí na kulturách buněk kuřecích embryí a mohou obsahovat stopy vaječných bílkovin.
Slovak: Zložka osýpok a zložka príušníc očkovacej látky sú vyrábané na bunkovej kultúre kuracích embryí, a preto môžu obsahovať stopy vaječnej bielkoviny.
Czech: PRIORIX může být podán jedincům, kteří již dříve byli očkováni jinou monovalentní nebo kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovak: PRIORIX sa môže použiť u jedincov, ktorí boli v minulosti očkovaní inou monovalentnou alebo kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné: febrilní křeče
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé: febrilné kŕče
Czech: Jedinci, u nichž došlo po konzumaci vajíčka k anafylaktické reakci, musí být očkováni s výjimečnou opatrností a lékař musí mít k dispozici prostředky ke zvládnutí anafylaxe, pokud by k ní došlo.
Slovak: Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, musia byť očkovaní s mimoriadnou obozretnosťou a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.
Czech: K dosažení optimální imunitní odpovědi by druhá dávka vakcíny PRIORIX měla být podána do 3 měsíců po první dávce.
Slovak: Na zaistenie optimálnejh imunitnej odpovede sa má preto druhá dávka PRIORIXu podať do troch mesiacov.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování vakcínou PRIORIX.
Slovak: Ženám, ktoré plánujú otehotnieť, sa má odporučiť, aby sa o to pokúšali až po uplynutí 1 mesiaca od očkovania PRIORIXom.
Czech: Pokud byla Vašemu dítěti nebo Vám podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny (protilátky), mělo by se očkování odložit nejméně o 3 měsíce.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.
Czech: Přítomnost slabé infekce, jako nachlazení, však není důvodem k odložení očkování.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, nemusí viesť k odloženiu očkovania.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Czech: • zarudnutí, podráždění a výtok z očí (zánět spojivek)
Slovak: • začervenanie, podráždenie alebo slzenie očí (konjunktivitída)
Czech: Kojenci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov
Czech: Priorix obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené, aby vyvolaly spalničky, příušnice a zarděnky u zdravých lidí.
Slovak: Aj keď Priorix obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, príušnice alebo ružienku.
Czech: Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať ihneď po rekonštitúcii.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Menej časté: lymfadenopatia
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Dočasné snížení citlivosti trvá maximálně 6 týdnů, po tuto dobu se nemá tuberkulinový test provádět, protože by se mohly získat falešné negativní výsledky.
Slovak: Keďže táto anergia môže pretrvávať maximálne až 6 týždňov, tuberkulínový test sa nemá vykonať počas tejto doby po očkovaní, aby sa zabránilo falošne negatívnym výsledkom.
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni s opatrností a přednostně subkutánní cestou.
Slovak: Títo jedinci majú byť očkovaní s obozretnosťou a má sa u nich uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Artralgie, artritida
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Artralgia, artritída
Czech: ATC kód: J07BD52.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD52
Czech: Ačkoliv před očkováním by měly být ženy tázány na možnost časné fáze těhotenství, provedení těhotenského testu na vyloučení těhotenství se nepožaduje.
Slovak: Hoci je potrebné opýtať sa žien pred očkovaním, či nemôžu byť v skorom štádiu gravidity, skríningové testy na vylúčenie gravidity nie sú nutné.
Czech: Při očkování do 72 hodin po expozici spalničkám byla pozorována limitovaná ochrana proti spalničkám.
Slovak: Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami.
Czech: Imunokompromitovaní pacienti
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nervozita, abnormální pláč, nespavost
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: nervozita, abnormálny plač, insomnia
Czech: PRIORIX se má podávat s opatrností osobám s onemocněním centrálního nervového systému (CNS), náchylným k febrilním křečím nebo osobám, u nichž v rodinné anamnéze jsou uvedeny křeče.
Slovak: Pri podávaní PRIORIXu jedincom s poruchou centrálneho nervového systému (CNS), s náchylnosťou na febrilné kŕče alebo s kŕčmi v rodinnej anamnéze, treba postupovať s náležitou obozretnosťou.
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších V klinických studiích u dětí od 12 měsíců do 2 let věku bylo prokázáno, že vakcína PRIORIX je vysoce imunogenní.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi vo veku od 12 mesiacov do 2 rokov sa preukázala vysoká imunogenita PRIORIXu.
Czech: U pacientů s trombocytopenií, nebo s trombocytopenií v anamnéze po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je třeba riziko a přínos očkování vakcínou PRIORIX velmi pečlivě posoudit.
Slovak: U pacientov s už existujúcou trombocytopéniou, alebo ktorí majú v anamnéze trombocytopéniu vyskytujúcu sa po očkovaní proti osýpkam, príušniciam a ružienke, sa má starostlivo zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom podania PRIORIXu.
Czech: Zda Vaše dítě bude očkováno nebo Vy budete očkováni, záleží na úrovni Vaší imunity.
Slovak: To, či vy alebo vaše dieťa budete zaočkovaní očkovacou látkou, bude závisieť od úrovne vašej imunity (obranyschopnosti organizmu) resp. imunity vášho dieťaťa.
Czech: Očkovaný jedinec s anamnézou febrilních křečí se musí pečlivě sledovat.
Slovak: Očkovaných jedincov s febrilnými kŕčmi v anamnéze treba po očkovaní pozorne sledovať.
Czech: Pokud to není možné, má se uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) a použít během 8 hodin po rozpuštění.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Czech: PRIORIX se podává subkutánně, může se však podat též intramuskulárně (viz body 4.4 a
Slovak: PRIORIX sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa tiež môže podať intramuskulárnou injekciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy rekurence trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín.
Slovak: Po očkovaní živými očkovacími látkami proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou po podaní prvej dávky hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie.
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku od 9 do 10 měsíců Klinická studie zahrnovala 300 zdravých kojenců ve věku 9 do 10 měsíců v době první dávky vakcíny.
Slovak: Do klinickej štúdie bolo zaradených 300 zdravých detí vo veku od 9 do 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky.
Czech: V případě, že se očkovaný jedinec má podrobit tuberkulinovému testu, měl by se test provést před nebo současně s očkováním, protože živý virus spalniček, příušnic a zárděnek může způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu.
Slovak: Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú citlivosť tuberkulínového testu.
Czech: Očkování vakcínou PRIORIX v období těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: PRIORIX je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: Odpověď kojenců očkovaných v prvním roce života nemusí být dostatečná na všechny složky vakcíny.
Slovak: Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacích látok.
Czech: Přenos infekce spalniček a příušnic z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nebyl zaznamenán.
Slovak: Prenos Prenos vírusu osýpok a príušníc z očkovaných jedincov na vnímavé kontaktné osoby nebol nikdy zaznamenaný.
Czech: Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení.
Slovak: Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Slovak: Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka > 39,5 °C (meraná v konečníku) alebo > 39 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: bronchitida, kašel
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: bronchitída, kašeľ
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí Priorix plně chránit očkované osoby.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú ním zaočkovaní.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte akutní závažné horečnaté onemocnění.
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Czech: Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 12000 jedinců očkováno vakcínou PRIORIX.
Slovak: Ďalej uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch o celkovo približne 12 000 jedincoch, ktorým bol PRIORIX podaný v klinických štúdiách.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám odpovídají nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání monovalentních vakcín samotných nebo v kombinaci.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití kombinovanej očkovacej látky proti príušniciam, osýpkam a ružienke zodpovedajú tým, ktoré boli pozorované po monovalentných očkovacích látkach podaných samostatne alebo v kombinácií.
Czech: • křeče z horečky
Slovak: • kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka  38 °C (měřeno rektálně) nebo  37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste vpichu, horúčka  38 °C (meraná v konečníku) alebo  37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Czech: Jak se Priorix podává
Slovak: Ako sa Priorix podáva
Czech: Očkování jedinců, kterým byla podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny, by se mělo odložit o 3 měsíce, nebo déle (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaného lidského globulinu, protože příjmem protilátek proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám se zvyšuje pravděpodobnost selhání očkování.
Slovak: U jedincov, ktorým boli podané ľudské gamaglobulíny alebo transfúzia krvi, sa má očkovanie odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až o 11 mesiacov) v závislosti od podanej dávky ľudských globulínov kvôli pravdepodobnosti zlyhania účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Czech: Uchovávání po naředění vakcín, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z ampule nebo z naplněné injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Slovak: Očkovacia látka sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu dodanej nádobky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Czech: Klinické studie ukázaly, že kojící ženy po porodu očkované živou atenuovanou vakcínou proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka, který přechází na kojené dítě, aniž by došlo k zjevným příznakům onemocnění.
Slovak: Štúdie preukázali, že u dojčiacich žien, ktoré boli po pôrode očkované živými atenuovanými očkovacími látkami, sa môže vírus vylúčiť do materského mlieka a preniesť sa na dojčené deti bez toho, že by sa u nich preukázalo symptomatické ochorenie.
Czech: Klinické studie
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte jakoukoli nemoc, nebo užívá/užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké ochorenie, napríklad infekciu vyvolanú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), alebo užívate nejaký liek, ktorý oslabuje imunitný systém.
Czech: Během postmarketingového sledování výskytu nežádoucích účinků vakcíny byly v časové souvislosti s očkováním vakcínou PRIORIX hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovak: V rámci sledovania po uvedení lieku na trh boli po očkovaní PRIORIXom navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést buď před, nebo současně s aplikací vakcíny Priorix, nebo až za 6 týdnů po očkování.
Slovak: Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním Priorixom, súbežne s očkovaním, alebo po 6 týždňoch od očkovania Priorixom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou PRIORIX byly zarudnutí v místě podání injekce a horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami po podaní PRIORIXu boli začervenanie v mieste vpichu a horúčka  38 °C (meraná v konečníku) alebo  37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach).
Czech: Jestliže vzhledem nevyhovují, je nutné rozpouštědlo nebo rekonstituovanou vakcínu vyřadit.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má rozpúšťadlo alebo rekonštituovaná očkovacia látka zlikvidovať.
Czech: Humorální nebo celulární porucha imunity (primární nebo získaná), včetně hypogamaglobulinemie, dysgamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická HIV infekce nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ < 25 %; děti mezi 12 - 35 měsíci: CD4+ < 20 %; děti mezi 36 - 59 měsíci: CD4+ < 15 % (viz bod
Slovak: Humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie alebo vekovo špecifického percenta CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Czech: • zarudnutí v místě vpichu injekce
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích Méně časté: otitis media
Slovak: Menej časté: otitis media
Czech: Jak Priorix uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Priorix
Czech: Je známo, že mezi 7. až 28. dnem po očkování dochází k faryngeální exkreci viru zarděnek a viru spalniček s maximem okolo 11. dne.
Slovak: Je známe, že dochádza k vylučovaniu vírusu ružienky a osýpok z hltana, a to po približne 7 až 28 dní od očkovania, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa.
Czech: PRIORIX je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců života nebo starších, mladistvých a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám.
Slovak: PRIORIX je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Czech: Intramuskulární podání
Slovak: Intramuskulárny spôsob podania
Czech: Jak Priorix působí
Slovak: Ako Priorix účinkuje
Czech: Rozpouštědlo a rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím opticky zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Slovak: Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.