FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med nedsat nyrefunktion observeres der højere plasmakoncentrationer af cilazaprilat end hos patienter med normal nyrefunktion, da lægemiddelclearance er nedsat ved lavere kreatininclearance.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa pozorujú vyššie plazmatické koncentrácie cilazaprilátu než u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pretože klírens liečiva je pri nižšom klírense kreatinínu znížený.
Danish: Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere og NSAIDer kan medføre en øget risiko for forværring af nyrefunktionen, inklusive mulig akut nyreinsufficiens og en øgning af serumkalium, især hos patienter med allerede eksisterende dårlig nyrefunktion.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov ACE a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhávania obličiek a k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, zvlášť u chorých s už existujúcou oslabenou funkciou obličiek.
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Vascace, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, Lægen vil desuden råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Vascace.
Slovak: Za normálnych okolností lekár odporučí vysadiť liek Vascace pred začiatkom tehotenstva alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, som fastslår virkningen af cilazapril på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri srdcovom zlyhávaní.
Danish: Kaliumbesparende diuretika bør bruges med forsigtighed hos patienter, som får ACE-hæmmere, og serumkalium og nyrefunktionen skal monitoreres.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík sa majú opatrne podávať pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi ACE; pritom je potrebné sledovať hladinu draslíka v sére a funkciu obličiek.
Danish: Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Slovak: Vascace je indikovaný na liečbu chronického srdcového zlyhávania.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at cilazapril initieres ved en lavere dosis hos patienter med levercirrose (men uden ascites), eftersom der er risiko for signifikant hypotension.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa pacientom s cirhózou pečene (bez ascitu) cilazapril začal podávať v nižšej dávke, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, a pacientom, ktorí majú ascites, sa cilazapril neodporúča.
Danish: Disse udviklingsabnormiteter menes delvist at skyldes en direkte virkning af ACE-hæmmere på fostrets renin-angiotensin-system og delvist iskæmi som følge af maternel hypotension og fald i den føtale-placentale blodgennemstrømning og forsyningen af ilt/næringsstoffer til fostret.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývojové anomálie sú spôsobené čiastočne priamym pôsobením inhibítorov ACE na renín-angiotenzín-aldosterónový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie v gravidite a poklesu fetálno-placentárneho prietoku krvi ako aj zníženého zásobovania plodu kyslíkom a živinami.
Danish: Da der ikke foreligger nogen oplysninger om sikkerheden af cilazapril under amning, frarådes brugen af cilazapril, og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning skal foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn."
Slovak: „Keďže nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti cilazaprilu počas dojčenia, cilazapril sa neodporúča a počas dojčenia, najmä dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dojčaťa, by sa mali uprednostniť alternatívne druhy liečby s lepším profilom bezpečnosti".
Danish: Hypotension bidrager yderligere til et fald i nyreperfusionen (se pkt.
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
Danish: Glossitis, pancreatitis
Slovak: Zápal jazyka, pankreatitída
Danish: Patienter, som får cilazapril og som udvikler gulsot eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal stoppe behandlingen med cilazapril og gennemgå passende medicinsk opfølgning.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas užívania cilazaprilu objaví žltačka alebo nastane výrazné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, majú cilazapril vysadiť a zostať pod náležitým lekárskym dohľadom.
Danish: Til disse patienter anbefales en lavere startdosis (0,5 mg), og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Slovak: V prípade takýchto pacientov sa odporúča nižšia úvodná dávka (0,5 mg) a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom.
Danish: På baggrund af de tilgængelige oplysninger og under hensynstagen til CHMP's anbefalinger accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende angivelse for dette punkt i underpunktet om "Kronisk hjerteinsufficiens":
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dostupných informácií a vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP schválil nasledujúce znenie vety pre časť s podnadpisom Chronické zlyhávanie srdca:
Danish: Risikoen for hyperkaliæmi er størst hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter, som tager kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud.
Slovak: Hyperkaliémia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a u pacientov, ktorí užívajú diuretiká šetriace draslík alebo doplnky draslíka.
Danish: Hypotension under disse forhold kan behandles med volumenekspansion.
Slovak: V takýchto prípadoch je možné hypotenziu korigovať zvýšením objemu plazmy.
Danish: (b) Tabuleret liste over bivirkninger
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Danish: 4.9 Overdosering
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Danish: De mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger, som er observeret hos patienter, som tager ACE-hæmmere, er hoste, udslæt og nyredysfunktion.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré možno pripísať použitiu lieku a ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich inhibítory ACE, sú kašeľ, kožná vyrážka a dysfunkcia obličiek.
Danish: Patienter med et kraftigt aktiveret renin-angiotensin-aldosteron-system (især salt- og/eller volumenudtømning, kardiel dekompensation eller svær hypertension) kan opleve et stort fald af blodtryk efter den initiale dosis.
Slovak: Pacienti so silno aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (najmä s vyčerpaním solí a/alebo objemu, s dekompenzáciou srdca alebo so závažnou hypertenziou) môžu mať po úvodnej dávke nadmerné zníženie krvného tlaku.
Danish: Vascase 0,5
Slovak: Vascace 0,5
Danish: Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Slovak: Liečba chronického zlyhávania srdca
Danish: "Vascace er indiceret til behandling af hypertension."
Slovak: Vascase je indikovaný na liečbu hypertenzie."
Danish: Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívť v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
Danish: Neutropeni og agranulocytose er i sjældne tilfælde blevet forbundet med ACE-hæmmere, især hos patienter med nyreinsufficiens eller kollagen vaskulær sygdom og patienter, som får immunsuppressiv behandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou inhibítormi ACE sa v zriedkavých prípadoch vyskytla neutropénia a agranulocytóza, najmä u pacientov so zlyhaním funkcie obličiek alebo ochorením spojivového tkaniva ako aj u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Danish: Vascase 2,5
Slovak: Vascace 2,5
Danish: Vascace blev medtaget på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovak: Vascace bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vascace - Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho túto dávku vynechajte.
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rhinitis
Slovak: Dyspnoe, bronchospazmus, rinitída Zriedkavé
Danish: Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/anæstetika/narkotika Samtidig brug af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og antipsykotika med ACE-hæmmere kan medføre yderligere blodtryksfald (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Danish: - Medicin mod forhøjet blodtryk.
Slovak: - Akékoľvek lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, renal arteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumenudtømning (se pkt.
Slovak: K poškodeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek s väčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním, stenózou renálnej artérie, s už existujúcimi poruchami funkcie obličiek alebo depléciou objemu (pozri časť 4.4).
Danish: - Din læge vil dernæst øge dosis - den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1 mg - 2,5 mg pr.
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 1 až 2,5
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
Danish: Hos disse patienter bør behandlingen indledes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liečba má začať pod prísnym lekárskym dohľadom nízkymi dávkami a pozornou titráciou dávky.
Danish: "Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens."
Slovak: Vascase je indikovaný na liečbu chronického zlyhávania srdca."
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås inden for 2 timer efter administrationen og er direkte relateret til doseringen.
Slovak: Biologická dostupnosť cilazaprilátu z perorálneho cilazaprilu je podľa údajov o množstve látky zachytenej v moči približne 60 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 hodín po podaní lieku a sú priamo závislé od veľkosti dávky.
Danish: Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er volumen-repleteret, men bør dog gives ved en lavere dosis, eller seponeres ved persisterende hypotension.
Slovak: Po úprave objemu plazmy je možné pokračovať v liečbe cilazaprilom, má sa však podávať v nižšej dávke alebo ak hypotenzia pretrváva, liečba sa má ukončiť.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion godkendte CHMP følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Slovak: Pre pacientov s narušenou funkciou pečene výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Hypotension i forbindelse med første dosis er mest sandsynlig hos patienter med et aktiveret renin-angiotensinaldosteron-system, f.eks. ved renovaskulær hypertension eller andre årsager til renal hypoperfusion,
Slovak: S najväčšou pravdepodobnosťou k hypotenzii po podaní prvej dávky dochádza u pacientov s aktivovaným renínangiotenzín-aldosterónového systémom, ako je to pri renovaskulárnej hypertenzii alebo iných príčinách renálnej hypoperfúzie, pri deplécii solí a/alebo objemu alebo po predchádzajúcej liečbe inými vazodilatanciami.
Danish: Estimater af hyppighederne er baseret på andelen af patienter, som rapporterede hver bivirkning under kliniske forsøg med cilazapril, som omfattede en samlet kombineret population på 7.171 patienter.
Slovak: Odhady frekvencie vychádzajú z podielu pacientov, ktorí oznamovali každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní s cilazaprilom.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af almen farmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Cilazapril anbefales dog ikke til cirrosepatienter med ascites.
Slovak: Pre cirhotických pacientov, ktorí majú ascites, sa však cilazapril neodporúča.
Danish: Når graviditeten konstateres, skal behandling med ACE-hæmmere øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes.
Slovak: Po diagnostikovaní gravidity sa má liečba inhibítormi ACE ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Danish: Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmer.
Slovak: Anamnéza angioneurotického edému súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE.
Danish: Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril er kontraindiceret under det andet og tredje trimester af gradiviteten (se punkt 4.3 og 4.4).
Slovak: Užívanie inhibítorov ACEv ako cilazapril je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4).
Danish: Den maksimale daglige dosis for disse patienter er 5,0 mg. Doseringsanbefalingen for cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens er baseret på virkningerne på symptomforbedringen snarere end på data, der viser, at cilazapril reducerer morbiditet og mortalitet hos denne patientgruppe (se punkt 5.1)."
Slovak: Ak je táto dávka dobre tolerovaná, môže sa zvyšovať v týždňových intervaloch a podľa klinického stavu pacienta na 1,0 mg alebo 2,5 mg. Maximálna denná dávka pre týchto pacientov je 5,0 mg. Odporúčanie pre dávkovanie cilazaprilu pri chronickom zlyhávaní srdca je viac založené na účinkoch na symptomatické zlepšenie ako na údajoch dokazujúcich, že cilazapril znižuje morbiditu a mortalitu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1)."
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Slovak: Je známe, že expozícia inhibítoru enzýmu konvertujúceho angiotenzín počas druhého a tretieho trimestra vyvoláva u človeka fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnion, oneskorená osifikácia lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhávanie obličiek, hypotenzia, hyperkalémia).
Danish: Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for behandling for hypertension, bør cilazapril doseres med stor forsigtighed og ikke overstige 0,5 mg/dag ledsaget af nøje monitorering af blodtrykket, da der kan forekomme signifikant hypotension.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), u ktorých je potrebné liečiť hypertenziu, sa má cilazapril podávať veľmi opatrne, neprekračujúc dávku 0,5 mg denne za dôkladného sledovania krvného tlaku, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii.
Danish: Hos disse patienter skal glucoseniveauet monitoreres nøje under igangsættelsen af behandlingen med en ACE-hæmmer.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné na začiatku liečby inhibítorom ACE starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium Hyperkaliæmi kan forekomme hos nogle patienter, som behandles med cilazapril, selvom serumkalium normalt forbliver inden for normale værdier.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne zostáva v rámci normy, u niektorých pacientov liečených cilazaprilom môže dôjsť k hyperkaliémii.
Danish: "Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: „Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií, štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Patienter i risikogruppen bør påbegynde behandlingen med cilazapril under lægeligt opsyn ved en lav initial dosis og forsigtig titrering.
Slovak: U rizikových pacientov má začiatok liečby cilazaprilom prebiehať pod lekárskym dohľadom s nízkou úvodnou dávkou a opatrnou titráciou dávky.
Danish: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú znížené dávky v závislosti od klírensu kreatinínu.
Danish: 1 mg én gang dagligt
Slovak: 1 mg raz denne
Danish: Symptomer i forbindelse med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbschok, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, hyperventilation, takykardi, palpitationer, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Slovak: Symptómy spojené s predávkovaním inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín môžu zahŕňať hypotenziu, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhávanie obličiek, hyperventiláciu, tachykardiu, palpitácie, bradykardiu, závraty, úzkosť a kašeľ.
Danish: - Du kan tage Vascace på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
Slovak: - Nezáleží na tom, kedy počas dňa užijete Vascace.
Danish: - Guldforbindelser (bruges til at behandle leddegigt).
Slovak: Zlúčeniny zlata (na liečbu reumatoidnej artritídy).
Danish: "Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som kræver behandling af hypertension, skal cilazapril doseres med stor forsigtighed og med en maksimal dosis på 0,5 mg dagligt, ledsaget af omhyggelig monitorering af blodtrykket, eftersom der kan opstå signifikant hypotension."
Slovak: V prípade pacientov s cirhózou pečene (bez ascitu), ktorí potrebujú liečbu hypertenzie, sa má cilazapril dávkovať veľmi opatrne a nemá sa prekročiť dávka 0,5 mg/deň, pričom sa má pozorne sledovať krvný tlak, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia."
Danish: Behandling med angiotensin II-infusion og/eller intravenøse katekolaminer kan, hvis dette er tilgængeligt, også overvejes.
Slovak: Podľa možnosti treba tiež zvážiť liečbu infúziou angiotenzínu II a/alebo intravenóznymi katecholamínmi.
Danish: - Hvis du allerede tager et diuretikum (vanddrivende medicin), kan lægen bede dig om at stoppe med at tage det ca. 3 dage inden, du begynder at tage Vascace.
Slovak: Vám možno povie, aby ste ich prestali užívať asi 3 dni pred začiatkom liečby Vascace.
Danish: Hos disse patienter bør behandlingen påbegyndes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og forsigtig dosistitrering.
Slovak: U takýchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom, a to s nízkymi dávkami a opatrnou titráciou dávky.
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere i det andet og tredje trimester kan fremkalde human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Slovak: Je známe, že expozícia liečbe inhibítormi ACE počas druhého a tretieho trimestra vyvoláva u ľudí fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenziu, hyperkaliémiu).
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Brug af Vascace sammen med mad og drikke Fortæl lægen eller apoteket, hvis du tager kosttilskud, som indeholder kalium.
Slovak: Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate výživové doplnky s obsahom draslíka.
Danish: Andre behandlinger med en bedre fastslået sikkerhedsprofil under amning er at foretrække, især ved amning af nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.
Slovak: Vás zvolí iný druh liečby, ak si želáte dojčiť, najmä ak ide o novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.
Danish: 2,5 mg én gang dagligt
Slovak: 2,5 mg raz denne
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Slovak: Liečba Vascace sa má začať odporúčanou počiatočnou dávkou 0,5 mg raz denne pod pozorným lekárskym dohľadom.
Danish: På baggrund af anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende ordlyd:
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi bolo schválené toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Det normale dosisinterval for Vascace er 2,5-5,0 mg én gang dagligt.
Slovak: Vascace je 2,5 až 5,0 mg raz denne.
Danish: Yderligere bvirkninger, som er nævnt i lokale produktresuméer, men ikke i CDS, blev medtaget, hvis der var tilstrækkelige referencer.
Slovak: Ak sa našli primerané odborné údaje, boli zahrnuté ďalšie nežiaduce reakcie na liek uvedené v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, ale nie v základnej tabuľke s údajmi.
Danish: "Patienter med nedsat nyrefunktion: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance (se punkt 4.4).
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú znížené dávky v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.4).
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens: Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens korrelerer clearance af cilazaprilat med kreatininclearance.
Slovak: U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním klírens cilazaprilátu koreluje s klírensom kreatinínu.
Danish: Den maksimale daglige dosis for disse patienter er 5,0 mg. Anbefalingerne for dosering af cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens er baseret på effekten på symptomatisk forbedring, snarere end på data, der viser at cilazapril reducerer morbiditet og mortalitet hos denne patientgruppe (se pkt.
Slovak: Ak ju pacient dobre znáša, možno ju zvyšovať v týždňových intervaloch v závislosti od klinického stavu pacienta na 1,0 g alebo 2,5 mg. Maximálna denná dávka pre týchto pacientov je 5,0 mg. Odporúčané dávkovanie cilazaprilu pri chronickom srdcovom zlyhávaní sa zakladá skôr na vplyve na symptomatické zlepšenie než na údajoch, že cilazapril znižuje morbiditu a mortalitu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).
Danish: Aferese af lavdensitetslipoproteiner (LDL): Patienter, som får ACE-hæmmere under LDL-aferese med dextransulfat, har oplevet livstruende anafylakse.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory ACE počas LDL aferézy so dextránsulfátom sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Danish: 0,5 mg én gang dagligt
Slovak: 0,5 mg raz denne
Danish: Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer Hereditært eller idiopatisk angioødem
Slovak: Anamnéza angioedému spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín
Danish: OPBEVARING [Udfyldes nationalt]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 pacienta z 10):
Danish: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) herunder aspirin ≥ 3 g/døgn Når ACE-hæmmere administreres samtidig med ikke-steroide anitinflammatoriske lægemidler (for eksempel acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hæmmere og ikkeselektive NSAIDer) kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive virkning.
Slovak: j. kyselinou acetylsalicylovou v antiflogistickom dávkovacom režime, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
Danish: Dosisjusteringer ud over dem, der anbefales for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú potrebné úpravy dávky iné ako sú úpravy dávky odporúčané pre pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Brug af ACE-hæmmere såsom cilazapril anbefales ikke under det første trimester af graviditet (se pkt.
Slovak: Užívanie inhibítorov ACE ako cilazapril sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).