FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonquex sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonquex se controlan de forma continua.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et des troubles sanguins.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y de los trastornos sanguíneos.
French: Une dose de 6 mg est administrée lors de chaque cycle de chimiothérapie, environ 24 heures après la chimiothérapie.
Spanish: Se administra una dosis de 6 mg en cada ciclo de quimioterapia alrededor de 24 horas después de la quimioterapia.
French: Les effets indésirables du médicament étaient caractéristiques de cette classe de médicaments et sont considérés comme gérables.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento son loa típicos en esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lonquex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Lonquex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonquex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonquex?
French: Pourquoi Lonquex est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonquex en la UE?
French: Une autre étude principale, réalisée sur 376 patients, a comparé Lonquex à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En otro estudio realizado con 376 pacientes se comparó Lonquex con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Lonquex est un médicament qui contient la substance active lipegfilgrastim.
Spanish: Lonquex es un medicamento que contiene el principio activo lipegfilgrastim.
French: La chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui tuent les cellules à croissance rapide) provoque généralement une neutropénie parce qu'en plus des cellules cancéreuses, elle tue également d'autres cellules à croissance rapide, telles que les neutrophiles, faisant courir au patient des risques d'infections.
Spanish: La quimioterapia citotóxica (medicamentos que matan las células de rápido crecimiento) provoca generalmente la neutropenia porque, además de las células cancerosas, también mata otras células de rápido crecimiento como los neutrófilos haciendo que el paciente tenga riesgo de sufrir infecciones.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonquex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Lonquex se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lonquex, le 25 juillet
Spanish: Lonquex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de julio de 2013.
French: Lonquex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies.
Spanish: Lonquex está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que les études avaient montré que Lonquex est efficace pour réduire la durée de la neutropénie sévère et le nombre de cas de neutropénie fébrile.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que los estudios habían demostrado que Lonquex es eficaz para reducir la duración de la neutropenia grave y el número de casos de neutropenia febril.
French: Autres informations relatives à Lonquex:
Spanish: Otra información sobre Lonquex
French: Dans une étude principale portant sur 202 patients atteints d'un cancer du sein, Lonquex a obtenu de meilleurs résultats par rapport à un autre filgrastim pégylé: la durée moyenne des neutropénies sévères survenant pendant la chimiothérapie était d'environ 17 heures avec Lonquex, contre 19 heures environ avec l'autre médicament.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 202 pacientes con cáncer de mama, se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con otro filgrastim pegilado: con Lonquex la duración media de neutropenia grave durante la quimioterapia fue de alrededor de 17 horas frente a unas 19 horas con el otro medicamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lonquex, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lonquex, ver el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonquex (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des nausées ainsi que des douleurs osseuses et musculaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lonquex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor en los huesos y en los músculos.
French: Lonquex a également obtenu de meilleurs résultats que l'autre médicament en ce qui concerne le nombre de cas de neutropénie fébrile: 1 dans le groupe traité par Lonquex, contre 3 dans le groupe de référence.
Spanish: También se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con el otro medicamento en el número de casos de neutropenia febril: 1 en el grupo tratado Lonquex frente a 3 en el grupo de referencia.
French: Les patients recevant Lonquex ont guéri plus rapidement de la neutropénie, et les patients ayant souffert de neutropénie sévère ont été moins nombreux.
Spanish: Los pacientes que recibieron Lonquex se recuperaron de la neutropenia con más rapidez y menos pacientes sufrieron neutropenia grave.
French: Lonquex n'est pas utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs), ni dans les cas de syndromes myélodysplasiques (une maladie pouvant évoluer vers une leucémie).
Spanish: Lonquex no se utiliza en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos) y síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que puede convertirse en una leucemia).
French: Quels sont les bénéfices de Lonquex démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonquex en los estudios realizados?
French: La substance active de Lonquex, le lipegfilgrastim, est similaire à un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G‑CSF), une protéine naturellement présente dans l'organisme qui stimule la production de globules blancs, y compris les neutrophiles dans la moelle osseuse.
Spanish: El principio activo de Lonquex, el lipegfilgrastim, es similar al factor estimulante de las colonias de granulocitos (G‑CSF), una proteína natural producida por el organismo que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos en la médula ósea.
French: Le lipegfilgrastim agit de la même manière qu'un G‑CSF, en augmentant la production de neutrophiles et en contribuant ainsi à réduire la durée de la neutropénie et l'apparition de neutropénie fébrile (signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
Spanish: El lipegfilgrastim actúa del mismo modo que el G‑CSF, aumentando la producción de neutrófilos y contribuyendo así a reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes sometidos a quimioterapia.
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lonquex y para qué se utiliza?
French: Lonquex s'est montré efficace pour réduire la durée de la neutropénie et le nombre de cas de neutropénie fébrile chez les patients subissant une chimiothérapie.
Spanish: Lonquex fue eficaz para reducir la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril entre pacientes sometidos a quimioterapia.
French: Il est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients adultes atteints d'un cancer et qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Se utiliza para la reducción de la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia citotóxica.
French: Aperçu de Lonquex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Lonquex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonquex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonquex?
French: Comment Lonquex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lonquex?
French: Comment Lonquex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lonquex?
French: Le dispositif de sécurité sera activé immédiatement.
Spanish: El dispositivo de seguridad se activará inmediatamente.
French: Ceci pourrait endommager le dispositif de sécurité.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo de seguridad.
French: IC = intervalle de confiance
Spanish: IC = intervalo de confianza
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 3.
French: Installez-vous dans un lieu confortable et bien éclairé.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2013.
French: Quelle est la dose recommandée ?
Spanish: Cuál es la dosis recomendada
French: Date du dernier renouvellement : 8 may 2018.
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018.
French: Incidence (%)
Spanish: Incidencia (%)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
French: Sortez le médicament du réfrigérateur.
Spanish: Extraiga el medicamento de la nevera.
French: Les zones les plus adaptées pour l'auto-injection sont :
Spanish: Los lugares más adecuados para autoinyectarse son:
French: Cependant, les effets pharmacodynamiques ont été similaires et indépendants du sexe et du site d'injection.
Spanish: Sin embargo, los efectos farmacodinámicos fueron similares e independientes del sexo y del lugar de inyección.
French: S'il contient des particules ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Spanish: Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
Spanish: Debe permitirse que la solución alcance una temperatura cómoda (15 °C - 25 °C) para la inyección.
French: Cette réponse par anticorps peut, dans certains cas, entraîner des effets indésirables ou une perte d'efficacité.
Spanish: En algunos casos, esta respuesta de anticuerpos puede causar efectos adversos o una pérdida de la eficacia.
French: La première injection doit être effectuée sous supervision médicale directe.
Spanish: La primera inyección debe realizarse bajo supervisión médica directa.
French: Dans certains cas, les ruptures de la rate ont été fatales.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales.
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos muy limitados (datos en menos de 300 embarazos) sobre el uso de lipegfilgrastim en mujeres embarazadas.
French: Vous devez par conséquent interrompre l'allaitement pendant le traitement.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 5.1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre corps à lutter contre les infections.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su organismo a combatir las infecciones.
French: Matériel nécessaire
Spanish: Equipo necesario
French: Lonquex est une solution limpide et incolore.
Spanish: Lonquex es una solución transparente e incolora.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée (SC).
Spanish: La solución se inyecta por vía subcutánea (SC).
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Spanish: Su médico puede sugerirle que aprenda a autoinyectarse este medicamento.
French: Si vous présentez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important de contacter votre médecin immédiatement.
Spanish: Si presenta fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico.
French: Si un patient ne répond pas au traitement, des évaluations complémentaires doivent être réalisées.
Spanish: Si un paciente no responde al tratamiento, es preciso realizarle una evaluación más profunda.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
French: En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré et le patient doit être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, debe administrarse el tratamiento apropiado con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
French: • Des modifications peuvent se produire au niveau de votre sang, mais celles-ci seront détectées par les analyses de sang régulières.
Spanish: • Pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero se detectarán en los análisis de sangre habituales.
French: Si vous avez oublié une injection, contactez votre médecin afin de savoir quand injecter la dose suivante.
Spanish: Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
French: Seule une solution limpide et incolore dénuée de particules devra être utilisée.
Spanish: Solo deben usarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas.
French: Votre maladie ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su enfermedad requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
French: Éviter de secouer vigoureusement.
Spanish: Evite agitar enérgicamente.
French: La demi-vie terminale moyenne, lors du quatrième cycle, a été d'environ 39 et 42 heures.
Spanish: Las semividas terminales medias en el cuarto ciclo fueron de aproximadamente 39 y 42 horas.
French: L'incidence de la NF a varié selon l'âge (entre 14,3 % et 71,4 %), la fréquence maximale ayant été observée dans la classe d'âge la plus élevée.
Spanish: La incidencia de NF varió en función de la edad (del 14,3 % al 71,4 %), observándose la frecuencia más alta en el grupo de mayor edad.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés à respirer.
Spanish: • si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
French: les muscles, les membres, la poitrine, le cou ou le dos.
Spanish: las extremidades, el pecho, el cuello o la espalda.
French: La plupart des médicaments biologiques suscitent un certain degré de réponse par production d'anticorps dirigés contre le médicament.
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos generan algún grado de respuesta de anticuerpos contra el fármaco.
French: Ne secouez pas vigoureusement Lonquex car ceci pourrait altérer son activité.
Spanish: No agite Lonquex enérgicamente, ya que esto puede alterar su actividad.
French: Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car on ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants montrant que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se dispone de una experiencia limitada en niños que indique que este medicamento es seguro y que actúa eficazmente en este grupo de edad.
French: Une réduction consécutive de l'efficacité chez ces patients ne peut être exclue sur la base des données actuelles.
Spanish: No se puede descartar la consiguiente disminución de la eficacia en estos pacientes con los datos actuales.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de dichas pruebas.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
Spanish: Su masa molecular media es de aproximadamente 39 kDa, de la cual la fracción proteica constituye alrededor del 48 %.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de surveiller les différents composants de votre sang et leur taux.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para vigilar diversos componentes de la sangre y sus concentraciones.
French: • Douleur dans la poitrine
Spanish: • Dolor en el pecho.
French: Effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments similaires, mais pas encore avec Lonquex
Spanish: Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares, pero todavía no con Lonquex
French: En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: Ne réchauffez pas Lonquex par d'autres méthodes (par exemple, ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Spanish: No caliente Lonquex de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que su médico decida que no debe usar este medicamento.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle des autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Spanish: La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
French: Réactions au site d'injection*
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección*
French: • Augmentation du nombre de globules blancs.
Spanish: • Aumento de los glóbulos blancos.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients âgés de ≥ 75 ans.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes ≥ 75 años.
French: Tirez légèrement sur le piston afin de vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des instructions pour vous expliquer comment le faire.
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo hacerlo.
French: Uniquement pour la seringue préremplie avec dispositif de sécurité : Important : lire la notice avant de manipuler la seringue.
Spanish: Solo para la jeringa precargada con dispositivo de seguridad: Importante: Leer el prospecto antes de manipular la jeringa.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
French: À usage unique strict.
Spanish: Para un solo uso.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Spanish: No la use si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
French: • si vous êtes allergique au lipegfilgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al lipegfilgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lonquex pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lonquex durante el embarazo.
French: Vous remarquerez peut-être la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans le délai indiqué ou éliminé.
Spanish: Una vez retirado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o desecharse.
French: Ces troubles peuvent être provoqués par une chimiothérapie cytotoxique (médicaments détruisant les cellules à croissance rapide).
Spanish: Estos problemas puede causarlos el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido).
French: Ces observations sont cohérentes avec les résultats obtenus pour le G-CSF et ses dérivés.
Spanish: Estos hallazgos concuerdan con los resultados del G-CSF y sus derivados.
French: * Cette valeur tient compte de la fraction protéique uniquement.
Spanish: *Esto se basa solo en el contenido proteico.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles qu'une douleur ou un durcissement.
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor o endurecimiento.
French: Dans cette étude limitée (XM22-06), la biodisponibilité du lipegfilgrastim et les différences observées entre les sites d'injection ont été plus importantes chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: En este limitado estudio XM22-06, la biodisponibilidad del lipegfilgrastim y las diferencias observadas entre los lugares de inyección fueron mayores en los hombres que en las mujeres.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous dans le tableau 1 sont classés par classe de système d'organe.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación en la tabla 1 se clasifican según el sistema de clasificación de órganos.
French: NAN médiane (× 109 cellules/L)
Spanish: Mediana RAN (x 109 células/l)
French: Syndrome de fuite capillaire*, aortite*
Spanish: Síndrome de fuga capilar*, aortitis*