FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
Norwegian Bokmål: Protopic endrer den unormale immunreaksjonen og lindrer hudbetennelsen og kløen.
Hungarian: E vizsgálatok során új, eddig nem tapasztalt nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke sett bivirkninger som ikke var rapportert tidligere.
Hungarian: 15 nap
Norwegian Bokmål: 15 dager
Hungarian: In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T-sejteket stimuláló hatást.
Norwegian Bokmål: I in vitro-forsøk med Langerhans-celler isolert fra normal, human hud, reduserte takrolimus cellenes stimulatoriske effekt overfor T-celler.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati som er til stede ved starten av behandlingen bør utredes og holdes under oppsikt.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter "EXP".
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-vel kifejezett szisztémás expozíciója a Protopic kenőcsből mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese-, illetve májtranszplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
Norwegian Bokmål: Hos både voksne og barn med et gjennomsnittlig behandlingsområde på 50 % av hudoverflaten, er systemisk eksponering (dvs. AUC) av takrolimus fra Protopic 30 ganger lavere enn det som er observert ved orale immunsuppressive doser hos nyre- og levertransplanterte pasienter.
Hungarian: Nagyon kis számú embernek azok közül, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat).
Norwegian Bokmål: Et svært lite antall personer som har brukt Protopic salve har fått ondartet sykdom (for eksempel i huden eller lymfomer).
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz viszonyított változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitisében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
Norwegian Bokmål: Basert på endringene fra baseline i EASI-score og arealet av kroppsoverflaten som var berørt, viste pasientene, uavhengig av alder, en forbedring i atopisk dermatitt ved alle tidspunkter.
Hungarian: 123 nap
Norwegian Bokmål: 123 dager
Hungarian: Ltd. Killorglin
Norwegian Bokmål: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Hungarian: Ha a lymphadenopathia oka nem deríthető ki, illetve akut mononucleosis infectiosa esetén fontolóra kell venni a Protopic kezelés befejezését.
Norwegian Bokmål: I fravær av en klar etiologi for lymfadenopatien eller ved akutt infeksiøs mononukleose, bør seponering av Protopic vurderes.
Hungarian: A Protopic kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke påføres lesjoner som anses som potensielt maligne eller premaligne.
Hungarian: A Protopic kezelés megemelheti a folliculitis és herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi-féle varicelliform kiütések) (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic kan være forbundet med økt risiko for follikulitt og infeksjoner med herpesvirus (herpes simplex-dermatitt (herpetisk eksem), herpes simplex (forkjølelsessår), Kaposis varicelliform eruption) (se pkt.
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Avhengig av virkningen på eksemet kan legen avgjøre om hyppigheten av påføringen kan reduseres eller om den svakere styrken Protopic 0,03 % salve kan brukes.
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder butylhydroksytoluen (E 321)
Hungarian: A legtöbb atópiás dermatitises betegnél (felnőttek és gyermekek), akiket egyszer vagy ismételten kezeltek (0,03 - 0,1%) takrolimusz kenőccsel, valamint legalább 5 hónapos csecsemőknél, akiket takrolimusz kenőccsel (0,03%) kezeltek, a takrolimusz koncentrációja a vérben 1,0 ng/ml alatt volt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med atopisk dermatitt (voksne og barn) som ble behandlet med enkel eller gjentatt applikasjon av takrolimus salve (0,03 - 0,1 %), og spedbarn fra 5 måneder behandlet med takrolimus salve (0,03 %) hadde blodkonsentrasjoner på < 1,0 ng/ml.
Hungarian: A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk av Protopic samtidig med andre midler som brukes på huden eller samtidig med bruk av kortikosteroider som tas gjennom munnen (f.eks. kortison) eller legemidler som påvirker immunsystemet, har ikke vært undersøkt.
Hungarian: 4. táblázat: Hatásosság (a közepesen súlyos -súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek alpopulációjában)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt (undergruppe med moderat til alvorlig sykdom)
Hungarian: Kimutatták, hogy a takrolimusz gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását a bőr hízósejtjeiből, basophil és eosinophil leukocitáiból.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er også vist å hemme frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller, basofile celler og eosinofile celler i huden.
Hungarian: A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, melegség érzését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Protopic kan alkoholinntak føre til rødhet og varmefølelse i huden eller ansiktet.
Hungarian: A szisztémásan adott takrolimuszt a máj citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimje metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus metaboliseres via hepatisk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Gyermekek esetében ennek a vizsgálatnak 12 hónap elteltével magában kell foglalnia a Protopic kezelés felfüggesztését is (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør denne vurderingen inkludere seponering av Protopicbehandlingen hos barn (se pkt.
Hungarian: • ha Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton-szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har arvelig hudbarrieresykdom som Nethertons syndrom, lamellær iktyose (utbredt hudavskalling på grunn av fortykning av overhuden) eller dersom du lider av generell erytrodermi (en inflammatorisk rødhet og avskalling av hele huden).
Hungarian: A Protopic kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett vagy rendszerint érintett bőrfelületekre.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres som et tynt lag på de affiserte eller vanligvis affiserte hudområder.
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å påføre salven til planlagt tid, gjør det så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Hungarian: 146 nap
Norwegian Bokmål: 146 dager
Hungarian: 30 g 60 g
Norwegian Bokmål: Salve 30 g 60 g
Hungarian: • ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hovne lymfeknuter ved behandlingsstart.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, makrolider generelt, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Nem ismert az a legalacsonyabb takrolimusz plazmakoncentráció, amelyiknél már szisztémás hatás észlelhető.
Norwegian Bokmål: Den laveste blodkonsentrasjonen av takrolimus der systemisk effekt kan observeres er ikke kjent.
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=487)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,1 % (N=487)
Hungarian: A Protopic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Protopic:
Hungarian: Bár a klinikai adatok arra utalnak, hogy a takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak kevés szívódik fel, a Protopic kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data har vist at systemisk eksponering etter påføring av takrolimus salve er lav, anbefales ikke amming under behandling med Protopic salve.
Hungarian: A Protopic kezelés során a betegeket és különösen a pediátriai betegeket folyamatosan kell vizsgálni a kezelésre adott válasz és a kezelés folytatásának szükségessége tekintetében.
Norwegian Bokmål: Pasienter, særlig barn må evalueres fortløpende ved behandling med Protopic med tanke på behandlingsrespons og for å avgjøre behovet for fortsatt behandling.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vakcinációra adott válaszarány volt, amit az 5. heti kontrollvizsgálaton 8-as vagy ennél nagyobb szérum baktericid ellenanyag (SBA) titert mutató betegek arányával határoztak meg.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for denne studien var responsraten til vaksinen, definert som prosentandelen pasienter med serum baktericid antistofftiter (SBA)≥ 8 ved uke 5.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet addig kell Protopic-kal kezelni, amíg az elváltozások megszűnnek, majdnem megszűnnek, illetve javulnak.
Norwegian Bokmål: Alle affiserte områder av huden bør behandles med Protopic til lesjonene er leget, nesten leget eller bare lett affisert.
Hungarian: A takrolimusz farmakokinetikai tulajdonságai helyi alkalmazás után a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak, minimális szisztémás expozíció és a felhalmozódásra utaló jelek nélkül (lásd fent).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for takrolimus etter påføring på hud er tilsvarende det som er rapportert hos voksne, med minimal systemisk eksponering og ingen evidens for akkumulering (se over).
Hungarian: A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs.
Norwegian Bokmål: Protopic er en hvit til svakt gulaktig salve.
Hungarian: helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter lokal påføring av takrolimus salve er lav (< 1,0 ng/ml) og påvirkes sannsynligvis ikke av samtidig bruk av andre substanser som er kjente hemmere av CYP3A4.
Hungarian: Gyermekek • A Protopic 0,1% kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 16 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: • Protopic 0,1 % salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 16 år.
Hungarian: 17 nap
Norwegian Bokmål: 17 dager
Hungarian: Ennek a multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 0,03% és 0,1% takrolimusz kenőcs szignifikánsan hatékonyabb volt, mint az 1% hidrokortizon-acetát kenőcs (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien viste at takrolimus salve 0,03 % og 0,1 % har signifikant større effekt (p<0,001 for begge) enn 1 % hydrokortisonacetat salve (Tabell 2).
Hungarian: Kezelt területen égő érzés, kezelt területen pruritus
Norwegian Bokmål: Brennende følelse på applikasjonsstedet, pruritus på applikasjonsstedet
Hungarian: • A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Norwegian Bokmål: • Påfør Protopic som et tynt lag på de områdene av huden som er berørt.
Hungarian: A Protopic óvatosan alkalmazandó az olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Protopic over lengre tid hos pasienter der store hudområder er berørt, spesielt hos barn (se pkt.
Hungarian: A kezelőorvosnak ellenőriznie kell, hogy a kezelt területen kialakult-e - az előző ekcémától eltérő bármilyen új elváltozás.
Norwegian Bokmål: Utvikling av alle nye endringer på et behandlet område, og som er forskjellig fra tidligere eksem, bør vurderes av legen.
Hungarian: A Protopic 0,03% kenőcs felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél javallt.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve er indisert for voksne, ungdom og barn fra 2 års alder.
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Norwegian Bokmål: Både omfanget og hastigheten av lokal absorpsjon av takrolimus reduseres når huden heles.
Hungarian: A Protopic kenőcs alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke brukes under svangerskap med mindre det er helt nødvendig.
Hungarian: A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig.
Norwegian Bokmål: Vanligvis startes behandlingen med Protopic 0,1 % salve to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til eksemet er borte.
Hungarian: • helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés
Norwegian Bokmål: • lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk årsak inkludert men ikke begrenset til: betente eller infiserte hårfollikler, forkjølelsessår, generell herpes simplex-infeksjon
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében mérlegelni kell a Protopic kezelés előnyeit és kockázatait.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse infeksjonene er tilstede, bør risikoen forbundet med bruk av Protopic vurderes opp mot fordelen.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát kenőcs kezelés mellett (p<0,001 mindkettőre).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større forbedring ble vist etter behandling med 0,03 % takrolimus salve én eller to ganger daglig sammenlignet med behandling med hydrokortisonacetat salve to ganger daglig (p<0,001 for begge).
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Propylenkarbonat Hvit voks
Hungarian: Az elsődleges végpont a 3 hónapos kezelés hatására adott válaszarány volt, amit a kiindulási vizit és a 3. havi viziten adott mEASI (módosított Ekcéma Area és Súlyossági Index) pontok összehasonlítása alapján legalább 60%-os javulást mutató betegek arányában határoztak meg.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var responsraten etter 3 måneder, definert som andelen pasienter som viste minst 60 % forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til 3 måneder etter studiestart.
Hungarian: A Protopic kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz segédanyagként, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Norwegian Bokmål: Protopic salve indeholder butylhydroksytoluen (E 321) som hjelpestoff, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Hungarian: Gyermekek esetében a 12 hónapos kezelés utáni felülvizsgálat során a kezelést fel kell függeszteni, hogy meg lehessen ítélni a kezelési séma folytatásának szükségességét, és értékelni lehessen a betegség lefolyását.
Norwegian Bokmål: Vurdering av barnets tilstand etter 12 måneders behandling bør omfatte seponering av behandlingen for å vurdere behovet for fortsatt behandlingsregime og sykdommens forløp.
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatítisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder butylhydroksytoluen (E 321), som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke vist noen forbindelse med bruk av Protopic.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er takrolimusmonohydrat.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer): • akne
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av takrolimus salve lokalt, blir takrolimus selektivt tatt opp i huden med minimal diffusjon til systemisk sirkulasjon.
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkamazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat A takrolimusz kenőcs vagy a kenőcs vivőanyagának tartós helyi alkalmazása patkányokon, nyulakon és törpesertéseken enyhe bőrelváltozásokat eredményezett, mint erythema, ödéma és papula.
Norwegian Bokmål: Toksisitet etter gjentatt dosering og lokal toleranse Gjentatt lokal administrasjon av takrolimus salve eller salvens vehikkel til rotter, kaniner og minigris var forbundet med lette hudforandringer som erytem, ødem og papler.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Protopic, takrolimusmonohydrat, er et immunmodulerende middel.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban,
Norwegian Bokmål: Embryo-/føtotoksiske effekter ble observert i rotter og kaniner, men bare ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos mordyrene.
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=186)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,1 % (N=186)
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió lymphomák és bőrdaganatok kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
Norwegian Bokmål: Hos transplantasjonspasienter er langvarig systemisk eksponering for kraftig immunsuppresjon etter systemisk administrering av kalsineurininhibitorer forbundet med økt risiko for å utvikle lymfomer og hudmaligniteter.
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T-lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atopisk dermatitt var bedring av hudlesjoner under behandling med takrolimus salve forbundet med redusert uttrykk av Fc-reseptorer på Langerhans-celler og en reduksjon av cellenes hyperstimulatoriske aktivitet overfor T-celler.
Hungarian: Ha a betegség fellángolására utaló jelek ismét megjelennek, akkor újra el kell kezdeni a napi kétszeri alkalmazást (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Norwegian Bokmål: Ved tegn til ny oppblussing, bør det startes behandling to ganger daglig (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
Hungarian: 14 nap
Norwegian Bokmål: 14 dager
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
Norwegian Bokmål: Hensikten med den tredje multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien var å vurdere effekten og sikkerheten av 0,03 % takrolimus salve applisert én eller to ganger daglig og sammenligne med administrering av 1 % hydrocortisonacetat salve to ganger daglig til barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Hungarian: Kezelt területen ödéma*
Norwegian Bokmål: Ødem på applikasjonsstedet*
Hungarian: 142 nap
Norwegian Bokmål: 142 dager
Hungarian: A hosszú távú (több évig tartó) helyi immunszuppresszió (esetleges fertőzéseket vagy bőrdaganatokat okozó) veszélyei nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (dvs. over en periode på flere år) er potensialet for lokal immunsuppresjon (som kan resultere i infeksjoner eller hudmaligniteter) ukjent (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben, sem a vitális jelekben.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i laboratorieverdier eller vitale funksjoner i noen av behandlingsgruppene i løpet av studien.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a forgalomba hozatal utáni megfigyelés során a vérben megemelkedett takrolimuszszintet mértek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økte blodnivåer av takrolimus har blitt rapportert etter markedføring for disse tilstandene.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Protopic?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Protopic
Hungarian: takrolimusz tartalmú kenőcs nem befolyásolja emberben a kollagénszintézist.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve påvirker ikke kollagensyntese hos menneske.
Hungarian: A takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegeknél beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan (azaz a cutan T-sejtes lymphomákat) és egyéb típusú lymphomákat, valamint a bőrrákokat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker takrolimus salve er det rapportert tilfeller av malignitet, inkludert hudmalignitet (dvs. kutane T-cellelymfomer) og andre typer lymfom, samt hudkreft (se pkt.
Hungarian: A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble behandlet med takrolimussalve ble det vist en statistisk signifikant reduksjon i tid til utvikling av hudtumorer (squamous cell carcinoma) og en økning i antall tumorer.
Hungarian: Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Protopic
Hungarian: Gyermekek • A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: • Protopic salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 2 år.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 2 påføringer daglig i opptil tre uker.
Hungarian: • ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány);
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ondartet sykdom i huden (svulster) eller dersom du har svekket immunforsvar uansett årsak.
Hungarian: A Protopic kenőcs hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ikke vært vurdert med hensyn på sikkerhet og effekt i behandling av klinisk infisert atopisk dermatitt.
Hungarian: Nem volt kimutatható a takrolimusz metabolizmusa emberi bőrben.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av takrolimus i human hud var ikke detekterbar.
Hungarian: BE-k számának medián értéke a kockázatnak való kitettség időtartamával korrigálva (azon betegek %-os aránya, akik nem tapasztaltak BE-vel járó időszakot) Az első BE-ig eltelt idő medián értéke
Norwegian Bokmål: Median antall sykdomsforverringer justert for tid med risiko (prosentandel av pasienter uten perioder med sykdomsforverringer) Median tid til første sykdomsforverring
Hungarian: Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik.
Norwegian Bokmål: Hvert av de berørte hudområdene skal behandles til eksemet er borte.