FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Bulgarian: Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е честа неблагоприятна реакция, наблюдавана при овце и говеда.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Bulgarian: Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC) за 24-48 часа, след приложение на двойна доза от ваксината.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
English: La Relva s/n, 36400 Porriño
Bulgarian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
English: 31 days after the second dose.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза
English: Avoid multiple vial broaching.
Bulgarian: Избягвайте многократното пробиване на флакона.
English: PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Bovilis Blue-8, трябва да бъде синхронизиран и подаван със същата честота, както е за Bluevac BTV8.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация, трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва найкъсно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите: Intervet UK Ltd
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
English: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Bulgarian: Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
English: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Bulgarian: Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
English: Cattle and sheep
Bulgarian: Говеда и овце
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за говеда/овце, инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език.
English: SC
Bulgarian: S.C.
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото при лактиращи овце и крави.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
English: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
English: Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Bulgarian: QI02AA08 / Овце: QI04AA02. Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
English: Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Batch{номер}
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Bulgarian: След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
English: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
English: PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 106.5 CCID50* (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) Аджуванти:
English: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Bulgarian: Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
English: Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 26 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
English: 52 ml 100 ml 252 ml
Bulgarian: 52 ml 100 ml
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
English: SPAIN
Bulgarian: UK
English: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Bulgarian: EU/2/17/218/002
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
English: Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
English: Transient fever was observed in rare cases.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура.
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
English: {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА
English: 100 ml 252 ml
Bulgarian: 252 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (52 ml, 100 ml или 252 ml)
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: За активна имунизация на овце от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*
English: Adjuvants:
Bulgarian: Заплодяемост:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Bulgarian: Флакон от 100 ml и 252 ml
English: Then drink some water.
Bulgarian: След това изпийте малко вода.
English: Make sure it is fixed well in place.
Bulgarian: Уверете се, че е добре фиксиран на място.
English: The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
Bulgarian: Нивата също са били сравними с тези, наблюдавани в общата популация.
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от всичките 4 опаковки.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Bulgarian: Не трябва да сваляте адаптора след употреба.
English: 3 years After first opening: 2 months.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Bulgarian: Обичайната разлика в теглото е съответно 26 и 23%.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
English: (3) Reported in open-label studies.
Bulgarian: (3) Съобщени в отворени проучвания.
English: Elderly (over 65 years of age)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
English: you are often dizzy or fall over.
Bulgarian: • често сте замаяни или падате.
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Bulgarian: Проучването включва 8седмичен базов период, последван от 6-седмичен период на титриране.
English: An increased variability in exposure was also observed.
Bulgarian: Наблюдава се също и увеличена вариабилност в експозицията.
English: This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Bulgarian: Това е защото все още не е известно дали той ще действа и е безопасен за деца от тази възрастова група.
English: Single loading dose (if applicable)
Bulgarian: Единична натоварваща доза (ако е приложимо)
English: Titration (incremental steps)
Bulgarian: Титриране (нарастващи стъпки)
English: This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства“.
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии.
English: This is partly related to lower body weight.
Bulgarian: Това е свързано основно с по-ниското телесно тегло.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
Bulgarian: Храната не повлиява скоростта и степента на абсорбция.
English: Patients should not take a double dose.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза.
English: Try to use it at about the same time each day.
Bulgarian: Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
English: Clinical efficacy and safety Adult population
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Популация на възрастни
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Bulgarian: Последващи корекции на дозата трябва да се правят съгласно индивидуалния отговор и индивидуалната поносимост, както е описано по-горе.
English: In vitro data
Bulgarian: In vitro данни
English: In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Bulgarian: При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Bulgarian: Опаковките са маркирани със "седмица 1 (2, 3 или 4)".
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Bulgarian: Въпреки това, ефективното антиепилептично лечение не трябва да бъде преустановявано, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Bulgarian: Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Bulgarian: Започването или спирането на лечение с тези ензимни индуктори трябва да се извършва с внимание.
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Bulgarian: Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение.
English: Try to take it at about the same time each day.
Bulgarian: Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид.
English: In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при възрастни животни.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Bulgarian: Той обаче може след това да обхване по-големи части на двете страни на Вашия мозък.
English: Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Bulgarian: Такива взаимодействия не са установени in vivo, но са възможни въз основата на in vitro данни.
English: First dose (in the morning)
Bulgarian: Първа доза (сутрин)
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Bulgarian: Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Bulgarian: Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките.
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора).
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Bulgarian: Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки ден.
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Bulgarian: Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.
English: More details are provided in the table below.
Bulgarian: Повече подробности са предоставени в таблицата по-долу.
English: After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Bulgarian: След първото отваряне бутилката може да се използва до 2 месеца.
English: Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате спринцовката за перорални форми, преди да я използвате за пръв път.
English: This will be until you reach a maintenance dose.
Bulgarian: Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.
English: * The colourants are:
Bulgarian: * Оцветителите са:
English: Your doctor will work out the right dose for you:
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
English: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Bulgarian: 40789 Monheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Bulgarian: Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода).
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да продължите лечението.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вж. точка 3).
English: A worsening of your disease can also harm your baby.
Bulgarian: Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на бебето Ви.
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Bulgarian: і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Bulgarian: В случай на решение на жената да забременее употребата на този продукт трябва да бъде внимателно преоценена.
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Bulgarian: Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране.
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Bulgarian: Това означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.
English: you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Bulgarian: Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Bulgarian: В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния.
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Bulgarian: Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.
English: The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Bulgarian: Лекарят ще предпише формата, която е най-подходяща за тях.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.
English: Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Bulgarian: Освен хипертрофията на хепатоцитите не са наблюдавани други хистопатологични промени.
English: TOTAL daily dose
Bulgarian: ОБЩА дневна доза
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при акумулационен фактор от около 2.
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на лакозамид при бременни жени.
English: Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
English: Second dose (in the evening)
Bulgarian: Втора доза (вечер)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент от съставна опаковка; не се продава отделно.
English: Children under 4 years
Bulgarian: Деца под 4 години
English: The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 0,6 l/kg.
English: - Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Bulgarian: Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
English: In vivo data
Bulgarian: In vivo данни
English: The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща Лакозамид UCB сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB.