FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom.
Slovenian: Nalokson lahko pri nekaterih osebah, odvisnih od opioidov, povzroči akutne odtegnitvene simptome.
Czech: Pokud je odpověď neúplná, je třeba použít mechanickou podporu plicní ventilaci.
Slovenian: V primeru nepopolnega odziva je treba uporabiti umetno predihavanje.
Czech: Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko pri bolniku, ki je odvisen od opioidov, povzroči simptome akutne odtegnitve.
Czech: Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku (pršilo za nos) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Czech: info@mundipharma.be
Slovenian: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Czech: Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon pacientovy hlavy.
Slovenian: Bolniku podprite vrat, da bo njegova glava nagnjena nekoliko nazaj.
Czech: Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 14. leta.
Czech: Účinnost podání přípravku Nyxoid (intranazální forma podání naloxonu laiky u léčby předávkování opioidy.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Učinkovitost zdravila Nyxoid (intranazalni nalokson), ki ga dajejo laiki za izničenje prevelikega odmerka opioida.
Czech: Jak přípravek Nyxoid vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Nyxoid in vsebina pakiranja
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Czech: • Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání
Slovenian: • identifikacijo znakov suma na preveliko odmerjanje opioida, zlasti respiratorno depresijo,
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino nalokson.
Czech: Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • Pocení, horečka, husí kůže, třes nebo chvění
Slovenian: • občutek slabosti, bruhanje, driska • potenje, povišana telesna temperatura, kurja polt, tresenje ali drgetanje
Czech: Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je indicirano za uporabo pri mladostnikih, starih 14 let in več.
Czech: Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
Slovenian: Znaki in simptomi prekomernega odmerka opioidov se lahko po odmerjanju tega pršila za nos povrnejo.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: (například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin).
Slovenian: • Če ste fizično odvisni od opioidov ali če ste prejeli visoke odmerke opioidov (na primer heroina, metadona, fentanila, oksikodona, buprenorfina ali morfija).
Czech: • pláče více, než je obvyklé,
Slovenian: • dolgotrajno jokanje,
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Stříkněte sprej do jedné nosní dírky.
Slovenian: Pršilo vpihnite v eno nosnico.
Czech: Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,
Slovenian: Ker je lahko trajanje delovanja pri nekaterih opioidnih agonistih daljše kot pri naloksonu, se lahko po koncu učinkovanja naloksona učinki opioidnih agonistov pojavijo znova.
Czech: Tremor
Slovenian: Občasni tremor
Czech: Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Slovenian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno vylučování značeného naloxonu po i.v.
Slovenian: Podatkov o izločanju naloksona po intranazalnem dajanju ni na voljo, vendar so pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, preučevali porazdelitev označenega naloksona po intravenskem dajanju.
Czech: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Slovenian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Czech: Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Slovenian: En vsebnik za pršilo za nos vsebuje 1,8 mg naloksona (v obliki hidroklorida dihidrata).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nyxoid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
Slovenian: Opioidi delujejo tako, da se vežejo na opioidne receptorje (prijemališča) v telesu in jih aktivirajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nyxoid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nyxoid?
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, podává se však jiným způsobem.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar se daje drugače.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nyxoid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje).
Czech: V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
Czech: Přípravek Nyxoid je nosní sprej, který je k dispozici v jednodávkových obalech (1,8 mg).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je nosno pršilo, ki je na voljo v enoodmernih vsebnikih (1,8 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Nyxoid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Nyxoid lze používat u dospělých a dospívajících od 14 let věku.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nyxoid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid.
Czech: Naloxon tyto receptory rychle blokuje, čímž ukončí účinky opioidů, jako je pomalé dýchání.
Slovenian: Nalokson hitro zavre te receptorje in prekine učinke opioida, kot je počasno dihanje.
Czech: Další informace o přípravku Nyxoid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
Czech: Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.
Slovenian: Če prvi odmerek učinkuje, vendar se bolnikovo stanje pozneje poslabša, je treba v drugo nosnico takoj dati drugi odmerek.
Czech: Přípravek Nyxoid je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je „hibridno zdravilo".
Czech: Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, ki je vključevala 38 zdravih prostovoljcev, dokazali, da 2-miligramski odmerek zdravila Nyxoid , ki se daje v obliki pršila v nos, proizvede podobno raven naloksona v telesu kot nalokson, ki se daje v običajnem odmerku 0,4 mg z injiciranjem v mišico.
Czech: Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
Czech: Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného lidmi bez lékařského vzdělání.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
Czech: Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nyxoid, bo izdala izobraževalno gradivo, vključno z videoposnetkom, za zdravstvene delavce in bolnike s podrobnimi informacijami o načinu uporabe zdravila.
Czech: Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
Slovenian: V primerjavi z nujnimi zdravili pri prevelikem odmerjanju opioidov, ki se dajejo z injiciranjem, lahko zdravilo Nyxoid dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja, saj se razprši v nos.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
Czech: Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
Czech: Po podání přípravku Nyxoid osobám závislým na opioidech se očekává výskyt typického abstinenčního syndromu.
Slovenian: Po dajanju zdravila Nyxoid osebam, odvisnim od opioidov, se pričakuje značilen sindrom odtegnitve od opioidov.
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
Czech: Co je Nyxoid a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
Czech: Nyxoid naloxonum
Slovenian: Nyxoid nalokson
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jestliže první dávka nemá žádný účinek, měla by být po 2
Slovenian: Če prvi odmerek nima učinka, se po 2-3 minutah da še drugi odmerek, in sicer v drugo nosnico.
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Czech: Výchozí aktivita hFVIII
Slovenian: Izhodiščna aktivnost hFVIII
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Czech: Typ krvácení
Slovenian: Vrsta krvavitve
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.
Czech: 500 U
Slovenian: 500 e.
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Czech: Počáteční dávka (jednotek na kg)
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Czech: • On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
Czech: Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
Czech: Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo dieto z nizkim vnosom natrija.
Czech: Počáteční fáze
Slovenian: Začetna faza
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Czech: Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OBIZUR na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in z vsemi ostalimi vidiki programa.
Czech: • Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií nebo ve vzácných případech získané hemofilie není v současnosti schváleno.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Slovenian: Je glikoprotein.
Czech: Pouze k intravenózní injekci!
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
Czech: Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Slovenian: Pojav inhibitornih protiteles
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OBIZUR
Czech: JINÉ Logo Baxalta
Slovenian: Logotip Baxalta
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Slovenian: Poleg odziva na zdravljenje so raziskovalci ugotavljali skupno uspešnost zdravljenja na osnovi možnosti prekinitve ali zmanjšanja odmerka in/ali pogostnosti odmerjanja zdravila OBIZUR.
Czech: Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Slovenian: Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.