FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z wysoką wiremią ( 100 000 kopii/ml) wybór leczenia skojarzonego trzema lekami - abakawirem, lamiwudyną i zydowudyną - wymaga szczególnego rozważenia (patrz punkt
Romanian: În cazul pacienţilor cu viremie mare (>100000 copii/ml), alegerea triplei terapii cu abacavir, lamivudină şi zidovudină necesită o atenţie specială (vezi pct. 5.1).
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Romanian: Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg):
Polish: W małej liczbie próbek analizy genotypowej występowała tendencja w kierunku zwiększonej częstości mutacji związanej z lekami NRTI przy dawkowaniu raz na dobę versus dawkowanie abakawiru dwa razy na dobę.
Romanian: În eşantionul redus pentru analiza genotipică, a existat tendinţa generală a unei frecvenţe mai mari a mutaţiilor asociate utilizării INRT în regimul de administrare o dată pe zi, comparativ cu cel cu două administrări de abacavir pe zi.
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną takich leków jak Kivexa, Triumeq i Trizivir).
Romanian: Ziagen conţine abacavir (care este de asemenea o substanţă activă în medicamente, cum sunt Kivexa, Triumeq şi Trizivir).
Polish: 60 tabletek powlekanych z kreską dzielącą
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate cu linie mediană
Polish: Ziagen 20 mg/ml roztwór doustny Abakawir
Romanian: Ziagen 20 mg/ml soluţie orală Abacavir
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost semnalate de asemenea, în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: 240 ml roztworu doustnego
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 240 ml soluţie orală
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, po zastosowaniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę, u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
Romanian: Răspunsul virologic bazat pe nivelul plasmatic HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 şi la Săptămâna 96 în regim de administrare de o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pr zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observaţională)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli: 1 wystąpi wysypka skórna LUB 2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup: gorączka, duszność, ból gardła lub kaszel, nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha, silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 1 dacă aveţi o erupţie pe piele, SAU 2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupuri: - febră - scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse - greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală - oboseală severă, dureri în întregul corp sau o stare generală de rău.
Polish: ziagen 300mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ziagen 300 mg
Polish: Terapia skojarzona z zastosowaniem leku Ziagen może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Romanian: Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat incluzând Ziagen, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, pozastosowniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porwnaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
Romanian: Răspunsul virologic bazat pe nivelul plasmatic al HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 şi la Săptămâna 96 în regim de administrare o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pr zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observaţională)
Polish: Po 36 tygodniach stosowania schematu dawkowania obejmującego abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, 669 kwalifikujących się pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy kontynuującej leczenie abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną według schematu dwa razy na dobę lub grupy, w której zmieniono dawkowanie na stosowanie raz na dobę przez co najmniej 96 tygodni.
Romanian: După 36 de săptamâni de tratament cu schema de tratament incluzând abacavir şi lamivudină administrat de două ori pe zi, 669 subiecţi eligibili au fost randomizaţi fie pentru a continua cu administrarea de abacavir şi lamivudină de două ori pe zi fie pentru a trece la administrarea dozei o dată pe zi timp de cel puţin 96 de săptămâni.
Polish: Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących zmniejszenia dawek abakawiru u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na znaczną zmienność ekspozycji na abakawir w tej grupie pacjentów.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu se poate face o recomandare fermă pentru ajustarea dozei, având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
Polish: Ziagen pomaga opanować chorobę.
Romanian: Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Ziagen ajută la controlul bolii dumneavoastră.
Polish: W analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT) różnice pomiędzy leczonymi grupami były bardziej znaczące: 88% pacjentów w grupie abakawiru w porównaniu do 95% pacjentów z grupy zydowudyny (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: -6,8; 95% CI - 11,8; - 1,7).
Romanian: În cadrul analizei în tratamentul aplicat, diferenţele între cele două braţe de tratament au fost mai evidente (88% din pacienţii grupului căruia i s-a administrat abacavir, comparativ cu 95% din pacienţi în cel care a primit zidovudină; estimare punctuală a diferenţelor terapeutice: -6,8, IÎ 95% -11,8;
Polish: Dzieci w wieku od jednego roku: zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg (30 ml).
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg/kg de două ori pe zi sau 16 mg/kg o dată pe zi, până la o doză maximă de 600 mg (30 ml) pe zi.
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Kivexa, Triumeq i Trizivir).
Romanian: Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă din compoziţia medicamentelor Kivexa, Triumeq şi Trizivir).
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałość produktu Ziagen w postaci roztworu doustnego.
Romanian: • Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce soluţie orală neutilizată de Ziagen.
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę albo 600 mg (dwie tabletki) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 300 mg (un comprimat), de două ori pe zi, fie 600 mg (două comprimate), o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i te zdarzenia mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost semnalate de asemenea, în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi aceste reacţii pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Polish: BLISTER - TEKST NA FOLII
Romanian: TEXTUL DE PE FOLIA BLISTERULUI CU COMPRIMATE
Polish: Abakawir 16 mg/kg mc. raz na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Romanian: Abacavir 16 mg/kg administrare o dată pe zi MediA geometrică (IÎ
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Trizivir, Triumeq i Kivexa).
Romanian: Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Kivexa).
Polish: Nadwrażliwość na abakawir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Patrz punkty 4.4 i 4.8.
Romanian: Hipersensibilitate la abacavir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Ponadto w rdzeniu tabletki lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Romanian: Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Ziagen: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Ziagen, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Metabolity i abakawir w postaci niezmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru, pozostała część jest wydalana z kałem.
Romanian: Metaboliţii şi forma nemodificată a abacavirului care se găsesc în urină reprezintă aproximativ 83% din doza de abacavir administrată.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Ziagen podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Romanian: Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Ziagen, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.
Polish: W oddzielnym badaniu porównującym niezaślepione leczenie skojarzone z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI) - w sposób zaślepiony podawanych z nelfnawirem lub bez nelfinawiru - u dzieci, u wiekszego odsetka leczonych abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną (71%) lub abakawirem w skojarzeniu z zydowudyną (60%) obserwowano stężenie HIV-1 RNA  400 kopii/ml w tygodniu 48, w porównaniu do leczonych lamiwudyną w skojarzeniu z zydowudyną - 47% (p=0,09, analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intention to treat analysis).
Romanian: În cadrul unui studiu separat, deschis, efectuat pentru a compara diferite asocieri de INRT (cu sau fără administrare în regim orb a nelfinavirului) la copii, o proporţie mai mare dintre cei trataţi cu abacavir şi lamivudină (71%) sau abacavir şi zidovudină (60%) a prezentat la săptămâna 48 o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 ≤400 copii/ml, comparativ cu cei trataţi cu lamivudină şi zidovudină (47%) [p = 0,09, analiza privind intenţia de tratament].
Polish: Tabletka powlekana (tabletki)
Romanian: Comprimat filmat (comprimate)
Polish: Wyniki wskazują, że w grupie otrzymującej FDC skuteczność nie była mniejsza, niż w grupie otrzymującej abakawir dwa razy na dobę, opierając się na podobnej redukcji RNA HIV mierzonej jako średnie pole pod krzywą minus wyjściowe (odpowiednio AAUCMB; 1,65 log10 kopii/ml versus 1,83 log10 kopii/ml; 95% CI - 0,13; 0,38).
Romanian: Rezultatele indică faptul că există non-inferioritate între grupul ADF şi cel căruia i s-a administrat abacavir de două ori pe zi, pe baza reducerilor similare ale concentraţiei plasmatice a ARN HIV-1, după cum s-a determinat prin măsurarea ariei medii de sub curbă minus valoarea iniţială (AMSCMVI, -1,65 log10 copii/ml comparativ cu -1,83 log10 copii/ml, respectiv, IÎ 95% -0,13, 0,38).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei observaţii.
Polish: Zalecana dawka produktu Ziagen wynosi 600 mg na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Ziagen este de 600 mg pe zi.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że abakawir ma słabe właściwości powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych wysokich stężeniach zarówno w testach in vitro, jak i in vivo.
Romanian: Rezultatele indică faptul că la concentraţiile mari utilizate în cadrul testelor, abacavirul are un potenţial scăzut de generare a defectelor cromozomiale, atât in vitro, cât şi in vivo.
Polish: U dorosłych pacjentów abakawir w leczeniu skojarzonym z lamiwudyną i zydowudyną powodował, że odsetek pacjentów z nieoznaczalnym poziomem wirusa ( 400 kopii/ml) z odpowiadającym mu wzrostem poziomu komórek CD4 wynosił około 70% (analiza wszystkich pacjentów włączonych do badania przeprowadzona w 48. tygodniu).
Romanian: La adulţii trataţi cu abacavir în asociere cu lamivudină şi zidovudină, proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă (< 400 de copii/ml) a fost de aproximativ 70% (analiza în intenţie de tratament la 48 de săptămâni) cu o creştere corespunzătoare a numărului celulelor CD4.
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Romanian: Aceasta poate fi administrată sub forma unei doze de 300 mg (15 ml) de două ori pe zi sau a unei doze de 600 mg (30 ml) o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Bóle głowy, parestezje
Romanian: Cefalee, parestezie
Polish: Może być stosowana albo jako jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę, albo dwie tabletki 300 mg jeden raz na dobę.
Romanian: Aceasta poate fi administrată, fie câte un comprimat de 300 mg, de două ori pe zi, fie câte două comprimate de 300 mg, o dată pe zi.
Polish: Średnie (CV) AUC po podaniu leku co 12 godz. wynosi 6 µg·h/ml (29%), co odpowiada dobowemu AUC w przybliżeniu 12,0 µg·h/ml.
Romanian: Pentru un interval de administrare de 12 ore, ASC medie (CV) a fost 6,02 g•oră/ml (29%), echivalentă cu ASC zilnică de aproximativ 12,0 g•oră/ml.
Polish: Może byc podane albo 150 mg (pół tabletki) rano i 300 mg (cała tabletka) wieczorem albo 450 mg (półtorej tabletki) raz na dobę.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat ), dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) seara, sau 450 mg (un comprimat şi jumătate dintr-un alt comprimat) o dată pe zi.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.
Romanian: Abacavir este metabolizat în primul rând la nivel hepatic, aproximativ 2% din doza de abacavir fiind excretată în urină sub formă nemodificată.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Ziagen z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Ziagen ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Romanian: • După oprirea tratamentului cu Ziagen ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Ziagen sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że abakawir ma słabe właściwości powodowania uszkodzeń chromosomalnych w zastosowanych wysokich stężeniach zarówno w testach in vitro, jak i in vivo.
Romanian: Rezultatele indică faptul că la concentraţiile mari utilizate în cadrul testelor, abacavir are un potenţial scăzut de generare a defectelor cromozomiale, atât in vitro, cât şi in vivo.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, dublu orb, controlat (CNA30024), 654 de pacienţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior cu antiretroviral, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie 300 mg abacavir de două pe zi, fie 300 mg zidovudină de două ori pe zi, ambele în asociere cu 150 mg lamivudină de două ori pe zi şi 600 mg efavirenz o dată pe zi.
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Romanian: Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate între abacavir şi antiretrovirale din alte clase (de exemplu: IP sau INNRT).
Polish: Choroby nerek
Romanian: Boală renală
Polish: Abakawir 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Romanian: Abacavir 8 mg/kg administrare de două ori pe zi MediA geometrică (IÎ
Polish: Ryzyko zawału serca
Romanian: Risc de infarct miocardic
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ziagen:
Romanian: Nu luaţi Ziagen:
Polish: Abakawir jest głównie metabolizowany przez wątrobę i około 2% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în primul rând la nivel hepatic, aproximativ 2% din doza de abacavir fiind excretată în urină sub formă nemodificată.
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.
Romanian: Unele medicamente interacţionează cu Ziagen Acestea includ:
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Ziagen w ten sam sposób.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Ziagen este diferit de la un pacient la altul.
Polish: Przerwanie stosowania leku Ziagen
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Romanian: Restricţii privind siguranţa
Polish: Zalecana dawka produktu Ziagen wynosi 600 mg (30 ml) na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Ziagen este de 600 mg pe zi (30 ml).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Romanian: Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę (300 mg)
Romanian: Administrare (a 300 mg) de două ori pe zi:
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave la rinichi
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych po podaniu 300 mg abakawiru średnie (CV) w stanie stacjonarnym, Cmax i Cmin wynosiły odpowiednio w przybliżeniu 3,00 µg/ml (30%) i 0,01µg/ml (99%).
Romanian: La doze terapeutice de 300 mg de două ori pe zi, Cmax şi Cmin medie (coeficient de variaţie) la starea de echilibru ale abacavirului sunt de aproximativ 3 g/ml (30%) şi 0,01µg/ml (99%), respectiv.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen Niektórzy pacjenci stosujący Ziagen w leczeniu zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Unii dintre pacienţii care iau Ziagen sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej dawkę doustną, dołączonej do opakowania.
Romanian: Pentru a măsura corect doza, utilizaţi seringa pentru administrare orală existentă în cutie.
Polish: Może być podane albo 150 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę albo 300 mg (cała tabletka) raz na dobę.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi, fie 300 mg (un comprimat întreg) o dată pe zi.
Polish: Jak przechowywać lek Ziagen
Romanian: Cum se păstrează Ziagen
Polish: Z tych danych wynika, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Romanian: Riscul malformativ la oameni este puţin probabil, bazat pe datele menţionate.
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Ziagen to 600 mg (30 ml) na dobę.
Romanian: Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg (30 ml).
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
Romanian: O seringă de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor din plastic sunt incluse în ambalaj.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă un deficit imunitar sever în momentul începerii terapiei combinate antiretrovirale (TARA), poate să apară o reacţie inflamatorie în cadrul infecţiei cu agenţi patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti.
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Desprindeţi Cardul de Avertizare inclus în cutie; conţine informaţii importante privind siguranţa în administrare.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności - 12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, < 400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi faţă de cel căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină de două ori pe zi, pentru criteriul principal final de evaluare a eficacităţii încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48, cât şi la săptămâna 96 (criteriu secundar), precum şi pentru toate celelalte praguri testate (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), toate încadrându-se în aceasta marjă de non-inferioritate.
Polish: Wyniki wskazują, że leczenie w grupie związanej ze stosowaniem produktu abakawir/lamiwudyna (FDC) było związane z podobną odpowiedzią wirusologiczną (nie mniej skuteczną), w porównaniu do grupy abakawir plus lamiwudyna, bazując na odsetku pacjentów z RNA HIV -1 50 kopii/ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI -2,7; 13,5).
Romanian: Rezultatele indică faptul că grupul ADF a obţinut un răspuns virusologic similar (echivalent) cu cel obţinut de grupul în care sa administrat abacavir plus lamivudină, pe baza proporţiilor subiecţilor cu o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 < 50 de copii/ml (90% şi, respectiv, 85%, IÎ 95% -2,7, 13,5).
Polish: Ziagen abakawir
Romanian: Ziagen abacavir
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ziagen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ziagen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ziagen.
Polish: Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Ziagen la adulți și la copiii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 600 mg zilnic.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ziagen:
Romanian: Alte informații despre Ziagen: