FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta todas as informações acima referidas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de DHPC.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα) παραμένει θετική εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου υπό μορφή επιστολής άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Portuguese: As novas evidências fornecidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo evidências de novos estudos de caso-controlo e estudos retrospetivos, vêm juntar-se às evidências de um risco aumentado com o diclofenac, em comparação com outros AINE, e às evidências de que o risco com o diclofenac é semelhante ao dos coxibs.
Greek: Τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και προέρχονται, μεταξύ άλλων, από νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και αναδρομικές μελέτες, ενισχύουν τις ήδη υπάρχουσες διαπιστώσεις περί αυξημένου κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοιας επικινδυνότητάς της με τις κοξίμπες.
Portuguese: Mais ainda, a regra geral de que os AINE devem ser utilizados com a menor dose e a menor duração possível deve ser implementada de forma consistente na secção de posologia da informação do medicamento.
Greek: Επιπροσθέτως, στην παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία πρέπει να συμπεριληφθεί με συστηματικό τρόπο η γενική σύσταση περί χρήσης των ΜΣΑΦ στην ελάχιστη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativamente à segurança cardiovascular dos medicamentos contendo diclofenac, reconhecendo as conclusões de revisões anteriores realizadas pelo CHMP, os argumentos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado por escrito e no decorrer de uma explicação oral e os dados emergentes de investigadores independentes.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ εγγράφως και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, τα δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές και το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, επιβεβαιώνοντας τα συμπεράσματα προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης από τη CHMP.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos relativos aos riscos cardiovasculares dos AINE, incluindo o diclofenac, foram previamente revistos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει εξετάσει σε προγενέστερο χρόνο δεδομένα επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους των ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένης της δικλοφαινάκης.
Portuguese: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Παράστημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κάτοχους της αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
Greek: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy
Portuguese: S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Greek: AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Portuguese: Finlândia ratiopharm Oy P.O.Box 67
Greek: Φινλανδία ratiopharm Oy P.O.Box 67
Portuguese: Áustria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Portuguese: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Greek: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Portuguese: Reino Unido Crescent Pharma Limited Unit 3&4
Greek: Crescent Pharma Limited Unit 3&4
Portuguese: Reino Unido Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Greek: Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Portuguese: Reino Unido RI Pharma Limited First floor,6 St John's Court Upper Fforest Way Swansea Enterprise Park Swansea SA6 8QQ United Kingdom
Greek: RI Pharma Limited First floor,6 St John's Court Upper Fforest Way Swansea Enterprise Park Swansea SA6 8QQ United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11
Greek: Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11
Portuguese: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Greek: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Portuguese: Alemanha sigapharm GmbH Temmlerstr.
Greek: Γερμανία sigapharm GmbH Temmlerstr.
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon
Greek: Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon
Portuguese: APOTEX NV Av. du Bourg.
Greek: Av. du Bourg.
Portuguese: Alemanha hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Greek: Γερμανία hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Portuguese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: injecção intramuscular ou infusão intravenosa.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία ratiopharm Nederland B.V.
Portuguese: 76229 Karlsruhe Germany
Greek: 76229 Karlsruhe
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharma International Limited
Greek: Mercury Pharma International Limited
Portuguese: Reino Unido Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom
Greek: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom
Portuguese: Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Greek: Πορτογαλία Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Portuguese: Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain
Greek: LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain
Portuguese: Luxemburgo Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Greek: Λούξεμβούργο Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Portuguese: Países Baixos Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
Greek: Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
Portuguese: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Greek: MAGISTRA C&C S.R.L.
Portuguese: Luxemburgo Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
Greek: Λούξεμβούργο Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
Portuguese: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Portuguese: Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette
Greek: Etienne Demunter 5, box 8
Portuguese: 2012 HK Haarlem
Greek: 2012 HK Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2700-327 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
Portuguese: Via Cassia Nord 351 Darvia - 53014 Siena Italy
Greek: 351 Darvia - 53014 Siena Italy
Portuguese: Reino Unido Chiesi Limited Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Cheshire SK8 3GY United Kingdom
Greek: Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Cheshire SK8 3GY United Kingdom
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Luxemburgo Hexal AG Industriestraße 25
Greek: Λούξεμβούργο Hexal AG Industriestraße 25
Portuguese: Reino Unido Ennogen Pharma Limited Unit G4, Riverside Way Dartford, DA1 5BS
Greek: Ennogen Pharma Limited Unit G4, Riverside Way Dartford, DA1 5BS United Kingdom
Portuguese: Remedica ltd Aharnon str.
Greek: Remedica ltd Aharnon str. P.O.
Portuguese: 6824 DP Arnhem
Greek: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Portuguese: City West Business Park Co Dublin, Ireland
Greek: 4045 Kingswood Road City West Business Park Co Dublin, Ireland
Portuguese: Budapest, 1145
Greek: 36/a Budapest, 1145
Portuguese: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Greek: DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Portuguese: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Greek: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Portuguese: 2031 GA Haarlem
Greek: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3RF United Kingdom
Greek: Waymade Plc Regency House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3RF United Kingdom
Portuguese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Portuguese: Países Baixos Teva Nederland B.V.
Greek: Teva Nederland B.V.
Portuguese: Estónia
Greek: Εσθόνια
Portuguese: Luxemburgo Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Greek: Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: Países Baixos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester
Greek: Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
Portuguese: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
Portuguese: 3741 LN Baarn
Greek: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Portuguese: Países Baixos Novartis Consumer Health B.V.
Greek: Novartis Consumer Health B.V.
Portuguese: UAB „PharmaSwiss" Šeimyniškių g. 21B LT-09200, Vilnius Lithuania
Greek: 21B LT-09200, Vilnius Lithuania
Portuguese: 7255 PZ Hengelo
Greek: 7255 PZ Hengelo The Netherlands
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Portuguese: S.C. MEDUMAN S.A.
Greek: MEDUMAN S.A.
Portuguese: Campo de Besteiros 3465-051 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-051 Santiago de Besteiros Portugal
Portuguese: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Portuguese: Luxemburgo ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Greek: Λούξεμβούργο ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Portuguese: Reino Unido Therabel pharma UK Limited Compass House, vision Park Chivers, Histon
Greek: Therabel pharma UK Limited Compass House, vision Park Chivers, Histon Cambridge CB24 9AD United Kingdom
Portuguese: 2333 CN Leiden The Netherlands
Greek: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Portuguese: Voltaren-100 Zäpfchen
Greek: Voltaren-100 Zäpfchen υπόθετο
Portuguese: TRATUL 60 mg 60mg
Greek: TRATUL 60 mg
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel
Greek: 2909 LD Capelle aan den IJssel The Netherlands
Portuguese: 81829 München Germany
Greek: 81829 München
Portuguese: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. PannonPharma út 1.
Greek: PannonPharma út 1.
Portuguese: Diclofenac potassium NCH 12.5mg Film-coated tablets
Greek: Diclofenac potassium NCH 12.5mg Filmcoated tablets
Portuguese: PHARMANEL COMMERCE PHARMACEUTICAL S.A. Marathonos Avenue 106, Gerakas 15344
Greek: Marathonos Avenue 106, Gerakas
Portuguese: Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom
Greek: 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom
Portuguese: 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Portuguese: Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
Greek: Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro
Portuguese: Diclofenaco epolamina FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Greek: FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Portuguese: Diclofenaco epolamina FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Greek: FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V.
Greek: Pfizer B.V.
Portuguese: Greschbachstr.
Greek: Kommanditgesellschaft auf Aktien Greschbachstr.
Portuguese: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Portuguese: ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastrorésistant
Greek: ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Portuguese: Países Baixos Marel B.V.
Greek: Marel B.V.
Portuguese: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Greek: Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Portuguese: Países Baixos Mylan B.V.
Greek: Mylan B.V.
Portuguese: BIOTECH Pharmaceutical Ltd Larissis 10
Greek: BIOTECH Pharmaceutical Ltd
Portuguese: Diclofenac potásico
Greek: Diclofenac potassium
Portuguese: Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Greek: Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Portuguese: Cápsula de libertação controlada
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Portuguese: Países Baixos Centrafarm B.V.
Greek: Centrafarm B.V.
Portuguese: 81379 München Germany
Greek: 81379 München
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Λούξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
Greek: Sandoz B.V.
Portuguese: Laboratório B. A. Farma, Lda. Rua Prof. Sousa da Câmara,
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda.
Portuguese: Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Greek: Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Portuguese: Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Portuguese: Rectal use
Greek: Ορθική χρήση
Portuguese: 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Athens
Greek: DEMO SA Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568
Portuguese: ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastrorésistant
Greek: ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Portuguese: Países Baixos Disphar International B.V.
Greek: Disphar International B.V.
Portuguese: Reino Unido Chatfield Pharmaceuticals Limited
Greek: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Portuguese: Hungria ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a
Greek: Ουγγαρία ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft.
Portuguese: Países Baixos Pharmachemie B.V.
Greek: Pharmachemie B.V.
Portuguese: Países Baixos Novartis Pharma B.V.
Greek: Novartis Pharma B.V.
Portuguese: Diclofenaco sódico Codeína fosfato hemihidrato
Greek: Δικλοφενάκη νατριούχος Κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Portuguese: Diclofenac EG 100 suppositoire
Greek: Diclofenac EG 100 suppositoire υπόθετο
Portuguese: Solução injectável Intramuscular use
Greek: Voltaren injekt ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση
Portuguese: Países Baixos Pharmacin B.V.
Greek: Pharmacin B.V.
Portuguese: ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Greek: ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines
Portuguese: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura
Portuguese: Cápsula mole
Greek: Capsule, soft
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Portuguese: TRATUL 50 mg 50mg
Greek: TRATUL 50 mg
Portuguese: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania
Greek: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Portuguese: Diclac Dispers
Greek: Diclac Dispers διασπειρόμενο δισκίο
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo
Portuguese: Mercury Pharms Econac SR Prolonged Release Tablet 75mg
Greek: Econac SR Prolonged Release Tablet 75mg
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada revestido por película sustained release
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Portuguese: Informações adicionais sobre a revisão de segurança em toda a UE:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
Portuguese: Atualmente está disponível na União Europeia (UE), sob a forma de diferentes formulações.
Greek: Επί του παρόντος διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Portuguese: Novas medidas destinadas a minimizar os riscos cardiovasculares
Greek: Νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των καρδιαγγειακών κινδύνων
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Portuguese: • Não deve interromper o tratamento sem falar previamente com o seu médico.
Greek: • Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: A segurança dos AINE tem sido monitorizada de perto pelas autoridades reguladoras na UE.
Greek: Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά στην ΕΕ από τις ρυθμιστικές αρχές.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση των συναφών δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Portuguese: As limitações a nível dos dados dificultaram inicialmente a quantificação do risco mas, no momento da realização da revisão de 2012, já era possível reconhecer um quadro coerente.
Greek: Οι περιορισμοί των δεδομένων κατέστησαν δυσχερή την ποσοτικοποίηση του κινδύνου αρχικά, αλλά η επανεξέταση του 2012 συνέβαλε στη διαμόρφωση μιας συνεκτικής εικόνας.
Portuguese: • O risco com o diclofenac é maior quando o doente já se encontra numa situação de risco mais elevado.
Greek: • Ο κίνδυνος με τη δικλοφαινάκη αυξάνεται περισσότερο εάν ήδη διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο.
Portuguese: A revisão do diclofenac sistémico foi iniciada em 31 de outubro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης ξεκίνησε στις 31 Οκτωβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Portuguese: A necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapia devem ser reavaliadas periodicamente.
Greek: Η ανάγκη του ασθενή για συμπτωματική ανακούφιση και η απόκρισή του στη θεραπεία πρέπει να αξιολογούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Portuguese: A informação do medicamento será alterada e os profissionais de saúde que prescrevem ou que fornecem o diclofenac sistémico receberão comunicação adicional adequada a nível nacional.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διανέμουν συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης θα λάβουν πρόσθετη κατάλληλη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Isto aplica-se sobretudo quando o diclofenac é utilizado numa dose alta em tratamentos de longa duração.
Greek: Αυτό ισχύει ιδίως όταν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Portuguese: Segundo essa meta-análise, em comparação com placebo, o risco referente aos principais acontecimentos vasculares aumentou cerca de um terço com um inibidor da COX-2 (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC], 1,14-1,66; p=0,0009) e com o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία, διαπιστώθηκε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ο κίνδυνος μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων αυξήθηκε κατά περίπου ένα τρίτο με έναν αποκλειστή COX-2 (λόγος συχνότητας εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Portuguese: • A eficácia do diclofenac está bem estabelecida.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της δικλοφαινάκης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Portuguese: Os medicamentos contendo diclofenac foram autorizados por meio de procedimentos de autorização nacional nos Estados-Membros da UE e estão disponíveis há muitos anos, com uma grande variedade de nomes comerciais.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης στα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Portuguese: Cerca de 8 pessoas em cada 1000 com risco moderado de doença cardíaca apresentam uma probabilidade de sofrerem um ataque cardíaco no prazo de um ano.
Greek: Περίπου 8 στα 1.000 άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο καρδιακής νόσου είναι πιθανόν να υποστούν καρδιακή προσβολή σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
Portuguese: A revisão do diclofenac pelo PRAC teve início em outubro de 2012, a pedido da agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido, a MHRA, na sequência dos resultados obtidos no âmbito da revisão dos AINE que teve lugar em 2012.
Greek: Η επανεξέταση της δικλοφαινάκης από την PRAC κινήθηκε τον Οκτώβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, του MHRA, σε απάντηση των ευρημάτων της επανεξέτασης των ΜΣΑΦ που διενεργήθηκε το 2012.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, que a confirmou e tomou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo diclofenac estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.