FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, transport en afvoer zijn onderhevig aan regelgeving en van toepassing zijnde vergunningen afgegeven door de bevoegde officiële instanties.
Swedish: För handhavande, förvaring, användning, transport samt avfallshantering hänvisas till regler och/eller tillämpliga föreskrifter från lokala myndigheter.
Dutch: Joflupaan is een cocaïne analogon.
Swedish: Ioflupan är en kokainanalog.
Dutch: Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body's van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers sjukdom.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheid
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: överkänslighet
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen - Toegenomen eetlust - Duizeligheid - Smaakstoornis - Misselijkheid - Droge mond - Vertigo - Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie) - Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Ökad aptit - Yrsel, svindel - Smakförändringar - Illamående - Muntorrhet - En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar) - Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället.
Dutch: Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam.
Swedish: • När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst organ eller område i kroppen.
Dutch: Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
Swedish: Frekvent urinblåsetömning skall uppmuntras efter dosintaget för att minimera strålningsexponering.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Dutch: De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Swedish: Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: 5% ethanol, (zie bijsluiter voor aanvullende informatie) azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
Swedish: 5% etanol (se bipacksedel för ytterligare information), ättiksyra, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB-patiënten werden opgenomen als DLBpatiënten.
Swedish: Sensitiviteten varierade mellan 60,6 % och 63,4 % och specificiteten mellan 88,6 % och 91,4 %, när möjliga DLB-patienter räknades som DLB-patienter.
Dutch: Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Swedish: DaTSCAN kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige arts hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico als gevolg van straling.
Swedish: Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.
Dutch: (Bovenste dikke darmwand
Swedish: (Övre tjocktarmsvägg
Dutch: Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Swedish: Under denna tid skall modersmjölken pumpas ut med regelbundna intervall och den utpumpade mjölken skall kasseras.
Dutch: B.
Swedish: D.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Swedish: Innehållet av alkohol skall beaktas i fråga om högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Erythema, pruritus, uitslag, urticaria, hyperhidrose
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: Erytem, pruritus, utslag, urtikaria, hyperhidros
Dutch: DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: DaTSCAN har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.
Swedish: I) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt (av sig självt).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Dutch: Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline.
Swedish: Läkemedel som vid kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol och selegilin.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is:
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras på följande sätt:
Dutch: Als u meer DaTSCAN heeft gekregen dan u zou mogen Omdat DaTSCAN door een arts onder gecontroleerde condities wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen.
Swedish: Eftersom DaTSCAN ges av en läkare under kontrollerade former, är det inte troligt att medlet överdoseras.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Verhoogde eetlust
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: ökad aptit
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
Swedish: Kontaminerat material kasseras som radioaktivt avfall enligt föreskrivna rutiner.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: 2,5 of 5 ml oplossing in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap.
Swedish: 2,5 eller 5 ml lösning i neutral 10 ml glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummi-propp och förseglad med metallkapsyl.
Dutch: Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLBdementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
Swedish: Analyser där både möjliga och sannolika DLB-patienter jämfördes med patienter med annan typ av demens än DLB uppvisade värden för sensitiviteten hos DaTSCAN i intervallet 75,0 % och 80,2 % och för specificiteten i intervallet 81,3 % till 83,9 %, när möjliga DLB-patienter räknades in bland patienter med annan typ av demens än DLB.
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Swedish: Alternativa undersökningsmetoder utan joniserande strålning skall övervägas.
Dutch: Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen.
Swedish: Allmän varning Föreskrivna säkerhetsåtgärder för hantering av radioaktivt material skall iakttas.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed.
Swedish: I) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met patiënten met een aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Formella studier har ej genomförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.
Swedish: Alternativa metoder som inte innehåller radioaktivitet bör övervägas.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan bij patiënten met significante nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Formella studier har ej utförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Då data saknas rekommenderas DaTSCAN inte till patienter med måttlig till grav njur- och leverfunktionsnedsättning.
Dutch: − Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht zal houden op de procedure.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Dutch: De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%.
Swedish: Värdena för sensitiviteten hos DaTSCAN i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet 75,0 % till 80,2 % och för specificiteten i intervallet 88,6 % till 91,4 %.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt voor het identificeren van ziekte.
Swedish: Medlet används endast för att konstatera sjukdom, inte för behandling.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
Swedish: Om du ammar, kan isotopläkaren skjuta upp undersökningen med DaTSCAN eller be dig avbryta amningen.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren.
Dutch: (Onderste dikke darmwand Hartwand
Swedish: (Nedre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
Dutch: Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.
Swedish: Tala med isotopläkaren innan du får DaTSCAN om du har måttliga eller svåra problem med njurar eller lever.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten.
Swedish: Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats.
Dutch: Intraveneus gebruik
Swedish: I) Intravenös användning
Dutch: 2,5 ml presentatie
Swedish: 2,5 ml-förpackning
Dutch: Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals DaTSCAN.
Swedish: Detta är rutin vid användning av läkemedel av DaTSCAN:s typ.
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN toegediend
Swedish: Hur DaTSCAN används
Dutch: Testis
Swedish: Testiklar
Dutch: In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Swedish: Vid överdos av radioaktivitet skall frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera stråldosen till patienten.
Dutch: In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, terwijl een bevredigende beeldvorming wordt bereikt.
Swedish: I osäkra fall är det viktigt att stråldosen minimeras så långt som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå tillfredsställande bildresultat.
Dutch: Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking DaTSCAN is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.
Swedish: DaTSCAN är en 2,5 eller 5 ml färglös injektionsvätska, lösning som levereras i en färglös 10 mlglasflaska, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.
Swedish: Det finns några mediciner eller substanser som kan påverka DaTSCAN:s sätt att fungera.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: kortademigheid
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens: Dyspné
Dutch: ATC code: V09AB03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AB03.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDELEN
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Swedish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Dutch: De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-elektronen).
Swedish: De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering.
Dutch: 5 ml presentatie
Swedish: 5 ml-förpackning
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Pijn op de injectieplaats (intense pijn of brandend gevoel na toediening in kleine aderen) Niet bekend: warm voelen
Swedish: Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället Mindre vanliga: smärta vid injektionsstället (intensiv smärta eller brännande känsla efter administrering i små vener)
Dutch: Urineblaaswand Uterus
Swedish: Urinblåsevägg Livmoder
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dutch: Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en dementie met Lewy-body's.
Swedish: • Parkinsons sjukdom och • Lewy Body-demens.
Dutch: - Overgevoeligheid (allergisch) - Kortademigheid - Roodheid van de huid - Jeuk - Uitslag - Netelroos (urticaria) - Overmatig zweten - Braken - Lage bloeddruk - Warm voelen
Swedish: Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data. - Överkänslighet (allergi) - Andnöd - Rodnad på huden - Klåda - Utslag - Nässelutslag (urtikaria) - Överdriven svettning - Kräkningar - Lågt blodtryck
Dutch: Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden
Swedish: Läkemedel som vid djurstudier inte visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar pergolid.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupaan (123I) op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
Swedish: EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Het is niet bekend of joflupaan (123I) wordt uitgescheiden in moedermelk.
Swedish: I) utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Swedish: Tala om för nukleärmedicinaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Dutch: Τηλ: +30 210 8930600
Swedish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Dutch: Verwijdering
Swedish: Kassering
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: yrsel
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.
Dutch: Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan).
Swedish: I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Algemene waarschuwing
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Dutch: Slovenija Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Swedish: Biomedis M.B.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel met de juiste overheidsautorisatie voor het gebruik en de manipulatie van radionucliden in een specifieke klinische setting.
Swedish: DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Misselijkheid, droge mond Niet bekend: braken
Swedish: Mindre vanliga: illamående, muntorrhet Ingen känd frekvens: kräkningar
Dutch: PARTIJNUMMER Lot 5.
Swedish: Batch 14.
Dutch: M.G.P.
Swedish: Česká republika M.G.P.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat DaTSCAN
Swedish: Hur DaTSCAN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 5 ml presentatie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN bewaard?
Swedish: Hur DaTSCAN ska förvaras
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, enkelvoudige en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
Swedish: Icke-kliniska data för ioflupan visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet gentoxicitet
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Använd detta läkemedel före det utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
Dutch: Maag-darmkanaal
Swedish: Gallblåsevägg Magtarmkanalen
Dutch: Werkingsmechanisme
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Dutch: Toediening van 185 MBq joflupaan (123I) leidt tot een stralingsdosis op de uterus van 3,0 mGy.
Swedish: I) resulterar i en absorberad dos till uterus på 3,0 mGy.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Dutch: Er zijn strikte wetten m.b.t. gebruik, hantering en verwijdering van radioactiviteit.
Swedish: Användning, handhavande och avfallshantering av radioaktiva medel omfattas av sträng lagstiftning.
Dutch: Ref.: 370 MBq/5 ml op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
Swedish: EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 370 MBq/5 ml vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dutch: Studies in dieren laten zien dat joflupaan met een hoge affiniteit bindt aan de presynaptische dopamine transporter en derhalve kan joflupaan (123I) toegepast worden als een surrogaat marker om de integriteit te bestuderen van de dopaminerge nigrostriatale neuronen.
Swedish: I) användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron.
Dutch: joflupaan (
Swedish: ioflupan (
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2010.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
Swedish: De risker som beror på radioaktivitet anses vara mycket låga.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett godkännande för försäljning av DaTSCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
Swedish: Läkemedlet används som hjälpmedel vid diagnos av följande tillstånd hos vuxna (18 år eller äldre):
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en till fyra timmar före och igen 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
Swedish: I den större av de två studierna var sensitiviteten hos DaTSCAN 97 procent.
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Swedish: DaTSCAN är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Swedish: DaTSCAN får endast hanteras och administreras av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Dutch: Er moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voordat DaTSCAN wordt gegeven, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Swedish: Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig innan DaTSCAN ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med DaTSCAN är större än riskerna och rekommenderade att DaTSCAN skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Voor bewegingsstoornissen is DaTSCAN in twee hoofdstudies onderzocht onder 254 volwassenen.
Swedish: Vid rörelsestörningar har DaTSCAN undersökts på 254 vuxna i två huvudstudier.
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
Swedish: Mer information om DaTSCAN:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DaTSCAN.
Dutch: In beide onderzoeken werden beelden die bij 45 gezonde vrijwilligers waren verkregen, vergeleken met die van die van 180 patiënten met de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen en die van 29 patiënten met essentiële tremor.
Swedish: I studierna jämfördes bilder från 45 friska frivilliga med bilder från 180 patienter med Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar och från 29 patienter med essentiell tremor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DaTSCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en draaiduizeligheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad aptit, huvudvärk, myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel.
Dutch: DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
Swedish: DaTSCAN får endast ges till patienter som har remitterats av en läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar eller demens.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet precisionen i den diagnos som byggde på de inskannade bilderna jämfört med den diagnos som ställdes av en specialistläkare.
Dutch: In geval van dementie varieerde de gevoeligheid van DaTSCAN om dementie met Lewy-lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, van 75 tot 80 %.
Swedish: För demens var sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja Lewykroppsdemens från andra typer av demens 75 till 80 procent
Dutch: Deze binding kan zichtbaar worden gemaakt met een speciale beeldvormende techniek die 'single photon emission computed tomography' (SPECT) wordt genoemd en die het radioactieve jodium-123 aantoont.
Swedish: Detta kan påvisas med en särskild bildteknik som kallas single photon emission computed tomography (SPECT) som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.