FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE vWF:RCo.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek izračunamo z uporabo števila i.e. določenega VWF:RCo.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassen als voor pediatrische patienten.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za pediatrično populacijo.
Dutch: • het invoegen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Slovenian: • vključitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Dutch: Dit zijn precipiterende antilichamen en deze kunnen gepaard gaan met anafylactische reacties.
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Dutch: Zie rubriek 2 "Voncento bevat Natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutiebehandeling met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Dutch: Bovendien kunnen de patiënten remmers tegen FVIII en vWF ontwikkelen.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki razvijejo inhibitorje proti FVIII in VWF.
Dutch: Een aanvangsdosis van 80 IE/kg vWF:RCo kan nodig zijn, voornamelijk bij patiënten met vWD type 3, bij wie behoud van adequate spiegels een grotere dosis kan vereisen dan bij andere types van vWD.
Slovenian: Morda bo potreben začetni odmerek 80 i.e./kg VWF:RCo, zlasti pri bolnikih s tipom 3 VWB, kjer lahko vzdrževanje zadostnih ravni zahteva večje odmerke kot pri drugih tipih VWB.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of menorragie, kunnen kortere dosis intervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Slovenian: Večji kirurški poseg
Dutch: Ouderen Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen vWF en FVIII en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med VWF in FVIII z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: • Stijging van de lichaamstemperatuur
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve deze vermeld in rubriek 6.1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Dutch: • bij mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Slovenian: • za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).
Dutch: Het bereiden en opzuigen dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
Slovenian: Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Dutch: De oplossing dient langzaam intraveneus geïnfundeerd of geïnjecteerd te worden, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati/infundirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en volgens de instructies van uw arts.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in fibrine door de werking van trombine en een stolsel kan worden gevormd.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Dutch: Bijgevolg dienen patiënten die een anafylactische reactie ervaren te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Slovenian: Zato moramo bolnike z anafilaktično reakcijo ovrednotiti glede navzočnosti inhibitorja.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding tijdens of na chirurgie dient de toediening te starten 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve med kirurškim posegom ali po njem je treba z injiciranjem pričeti 1 do 2 uri pred kirurškim posegom.
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Zwitserland
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ŠVICA
Dutch: Standaardmaatregelen om overdracht van infecties door geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma te voorkomen bestaan o.a. uit donorselectie, testen van individuele bloedgiften en plasma pools op specifieke merkers van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Dutch: Preklinische studies met herhaalde dosering (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en mutageniciteit) zijn niet aanvaardbaar met conventionele diermodellen wegens de ontwikkeling van antilichamen na toediening van heterologe menselijke eiwitten.
Slovenian: Predkliničnih študij z dajanjem ponovljenih odmerkov (toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in mutagenosti) v uveljavljenih živalskih modelih ni moč opraviti zaradi nastanka protiteles po dajanju heterolognih humanih beljakovin.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor kinderen en adolescenten.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za otroke in mladostnike.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih enaki kot pri odraslih.
Dutch: • u symptomen van slechte doorbloeding in uw ledematen (bijv. koude, bleke armen of benen) of vitale organen (bijv. hevige pijn in de borstkas) opmerkt.
Slovenian: • opazite kakršen koli simptom oslabljene perfuzije v vaših okončinah (npr. hladne in blede okončine) ali vitalnih organih (npr. hude bolečine v prsih).
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddellen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Dutch: Uw behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van bloedstollingsziekten.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Dutch: • Voncento mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
Slovenian: • Zdravila Voncento ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die ernstige ademhalingsproblemen, duizeligheid of shock veroorzaakt.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko napredujejo do hude alergijske reakcije (anafilaksije), ki povzroči hude težave pri dihanju, omotico ali šok.
Dutch: Volg de richtlijnen van de arts.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma, worden door de fabrikant bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op de patiënt.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, mora izdelovalec uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Dutch: Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasmaactiviteit (in % van de normale waarde of IE/dl) in de betreffende periode.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Voncento, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Voncento ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII remmers.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Dutch: Observeer de patiënt om na te gaan wat zijn onmiddellijke reactie is.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Dutch: Er is een risico op de vorming van bloedstolsels (trombose), voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren (zie ook rubriek 2).
Slovenian: Obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja (glejte tudi poglavje 2).
Dutch: Als uw arts denkt dat u Voncento zelf kunt toedienen, zal hij of zij u gepaste instructies geven.
Slovenian: Če zdravnik meni, da bi si lahko zdravilo Voncento dali sami, boste s strani zdravnika prejeli ustrezna navodila.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial-set verwijdert.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Dutch: Voor injectie van Voncento mag enkel de bijgeleverde administratieset worden gebruikt aangezien de behandeling kan falen door FVIII-adsorptie aan de binnenwanden van sommige injectie/infusieapparaten.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Voncento je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsopcije FVIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje/infundiranje.
Dutch: Er is geen ervaring beschikbaar met betrekking tot de behandeling van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Izkušnje zdravljenja pri nosečnicah ali doječih materah niso na voljo.
Dutch: Voor patiënten die herhaaldelijk factor VIII/vWF-producten uit menselijk plasmatoegediend krijgen, dient een geschikte hepatitisvaccinatie (hepatitis A en hepatitis B) te worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo FVIII/VWF zdravila, pridobljena iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De farmacokinetische gegevens in pediatrische patiënten met von Willebrand zijn gelijkaardig aan deze geobserveerd bij de volwassen populatie.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo so zelo podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Dutch: Het kan zijn dat u een remmer (neutraliserende antistof) aanmaakt tegen vWF, waardoor vWF niet meer goed werkt.
Slovenian: Pri vas se lahko razvijejo zaviralci (nevtralizirajoča protitelesa) proti VWF in v tem primeru VWF ne bo več deloval pravilno.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0,5.
Slovenian: Potrebno št. enot = telesna masa [kg] x želeni dvig faktorja VIII [% ali i.e./dl] x 0,5.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Slovenian: obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Een tekort aan een van deze factoren maakt dat het bloed niet vlug genoeg stolt waardoor er een verhoogde neiging tot bloeden ontstaat.
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 16 proefpersonen ≥ 12 jaar werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor FVIII:C:
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije s 16 preiskovanci ≥ 12 let s hemofilijo A so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za FVIII:C:
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot de behandeling tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe FVIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Dutch: • het testen van elke bloeddonatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen van virussen/infecties,
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno s tahikardijo, bolečino v prsih, tiščanjem v prsih in bolečino v hrbtu)
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
Slovenian: Če imate znano tveganje za nastanek krvnih strdkov, vas je treba nadzorovati za primer zgodnjih znakov tromboze (strjevanje krvi).
Dutch: Als er een reactie optreedt die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van Voncento, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila Voncento, je treba hitrost injiciranja upočasniti ali prekiniti dajanje zdravila, kot zahteva klinično stanje bolnika (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: In een farmacokinetische studie met 12 proefpersonen ≥ 12 jaar, werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB and FVIII:C:
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije z 12 preiskovanci ≥ 12 let z VWB so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za VWF:Rco, VWF:Ag, VWF:CB in FVIII:C:
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij jonger patiënten, kunnen hogere dosissen vereist zijn.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni višji odmerki.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Dosering
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Dutch: een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Slovenian: (glede na Mednarodni standard za količino faktorja VIII v plazmi).
Dutch: Ziekte van von Willebrand
Slovenian: • Von Willebrandova bolezen
Dutch: De relatieve hoeveelheid vWF met hoog molecuulgewicht in Voncento is gemiddeld 86% van die in normaal menselijk plasma.
Slovenian: Relativna HMW (visoka molekulska masa) VWF multimerov zdravila Voncento v primerjavi z normalno humano plazmo je v povprečju 86 %.
Dutch: Patienten van 12 tot 18 jaar oud: Dosering is op dezelfde richtlijnen gebaseerd als voor volwassenen.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 18 let: Odmerjanje temelji na istih smernicah, kot veljajo za odrasle.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of vlokken of deeltjes bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Slovenian: ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev.
Dutch: De flacons NIET blootstellen aan directe warmte.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % - 60 % (i.e./dl).
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers kan het zijn dat de therapie niet alleen niet werkzaam is maar kan ook anafylactoïde reacties tot gevolg hebben waardoor andere therapeutische opties in overweging genomen moeten worden.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorja zdravljenje ne bo le neučinkovito, temveč lahko vodi tudi do anafilaktoidnih reakcij in je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Dutch: Soms * Bijwerkingen beoordeeld als zijnde gerelateerd aan de toediening van Voncento.
Slovenian: * Neželeni učinki ocenjeni kot povezani z dajanjem zdravila Voncento.
Dutch: Voncento heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Voncento nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Virusveiligheid
Slovenian: Varnost pred virusi
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in običajno ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Dutch: Er is een risico op trombotische complicaties, vooral bij patiënten met gekende klinische en laboratorische risicofactoren.
Slovenian: Obstaja tveganje za pojav trombotičnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Dutch: Als u hemofilie A heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden FVIII.
Slovenian: Če imate hemofilijo A, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot FVIII.
Dutch: De verhouding tussen FVIII:C en vWF:RCo in een injectieflacon is ongeveer 1:2,4.
Slovenian: Razmerje med FVIII:C in VWF:Rco v viali je približno 1:2,4.
Dutch: De blootstelling aan en dispositie van Voncento waren vergelijkbaar bij patiënten jonger dan 6 jaar en patiënten tussen de 6 en 12 jaar.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Voncento in dispozicija zdravila sta bili pri preiskovancih, starih <6 let in 6-12 let, primerljivi.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde FVIII-spiegels, en resulterend in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgische ingreep.
Slovenian: Hemofilija A je na spolni kromosom vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni FVIII in posledica so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano bodisi kot posledice nezgod ali kirurških poškodb.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Voncento aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de batch te behouden.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo Voncento, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Dutch: • de plaats en ernst van de bloeding,
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Dutch: • Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Dutch: Voncento mag alleen toegediend worden bij zwangere vrouwen met vWF-deficiëntie of vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven als het duidelijk geïndiceerd is, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat bij die patiënten tijdens de bevalling een verhoogd risico op bloedingen bestaat.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko daje nosečnicam in doječim materam s pomanjkanjem VWF le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Dutch: In alle gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Dutch: Indien u een bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Voncento moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila Voncento, je treba injiciranje ali infuzijo ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Dutch: Prophylaxe behandeling
Slovenian: Profilaktično zdravljenje
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
Slovenian: Pri bolnikih s VWB obstaja tveganje pojava trombemboličnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Dutch: Voncento wordt gebruikt voor alle leeftijdsgroepen voor het voorkomen en het behandelen van bloedingen veroorzaakt door een tekort aan vWF bij de ziekte van von Willebrand (vWD) of een tekort aan factor VIII bij hemofilie A. Voncento wordt alleen gebruikt als een behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is bij gebruik alleen of niet kan worden gegeven.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja pri vseh starostnih skupinah za preprečevanje ali zaustavitev krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje VWF pri von Willebrandovi bolezni (VWB) in pomanjkanje FVIII pri hemofiliji A. Zdravilo Voncento se uporablja samo takrat, ko zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, sámo ni učinkovito ali pri vas ne pride v poštev.