FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes observadas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas, são as reações anafiláticas (ver secção 4.4) e a colonopatia fibrosante (ver secção 4.4).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Portuguese: Um total de 96 doentes, com idades compreendidas entre os 12 e os 43 anos, foram aleatorizados na população "intenção para tratar".
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Portuguese: Doses elevadas de medicamentos à base de enzimas pancreáticas têm estado associadas a hiperuricosuria e hiperuricemia, e devem ser utilizadas com precaução em doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia (ver secção 4.4).
Czech: Vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy souvisejí s hyperurikosurií a hyperurikemií a mají se používat s opatrností u pacientů se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze (viz bod 4.4).
Portuguese: o Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Czech: o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
Portuguese: Diferença em média LS (limites de confiança 95%)
Czech: Rozdíl při stanovení metodou nejmenších čtverců (LS means) (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): fezes fora do normal/descoradas ou movimentos intestinais frequentes falta de ar indigestão inchaço, dor, desconforto ou irritação na boca cansaço ou sensação generalizada de indisposição (mal-estar) alterações (aumento ou diminuição) nos níveis de glucose no sangue alterações (aumento ou diminuição) no peso corporal diminuição do apetite nível elevado de ácido úrico na urina (hiperuricosuria) nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
Czech: abnormální stolice/změna zbarvení stolice nebo časté vyprazdňování střev dušnost porucha trávení otok, bolest, citlivost nebo podráždění úst únava nebo celkový pocit nepohody (nevolnost) změny (zvýšení či snížení) hladiny cukru v krvi změny (zvýšení či snížení) tělesné hmotnosti snížená chuť k jídlu vysoká hladina kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Portuguese: Se parar de tomar Enzepi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Enzepi
Portuguese: protease:
Czech: proteáza:
Portuguese: A dose inicial recomendada para lactentes com idade inferior a 1 ano é de 5.000 unidades de lipase por 120 ml de leite em pó ou leite materno.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Portuguese: O granulado gastrorresistente é misturado completamente com o quimo, quando a cápsula se dissolve no estômago, sem inativar as enzimas sensíveis ao ácido.
Czech: Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 4 anos), adolescentes e adultos (incluindo idosos)
Czech: Děti (starší než 1 rok), dospívající a dospělí
Portuguese: Pó de pâncreas
Czech: Plášť tobolky
Portuguese: Não misturar com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Czech: Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Portuguese: A esteatorreia foi avaliada a partir do teor de gordura fecal medido através de testes aleatórios realizados nas fezes nos Dias 11 e 18, comparativamente aos valores iniciais (sob tratamento com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas).
Czech: Steatorea byla hodnocena z obsahu tuku ve stolici měřeného kvalitativním testem tuku ve stolici 11. a 18. den ve srovnání s měřením při vstupu (při užívání obvyklých PEP).
Portuguese: Dispneia*
Czech: Dušnost*
Portuguese: Não misture o granulado de Enzepi com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar ou mais cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku ani neužívejte tobolku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Contudo, como as enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal, não é esperada toxicidade sistémica após a administração oral do pó de pâncreas.
Czech: Pankreatické enzymy se však nevstřebávají z gastrointestinálního traktu, a proto se po perorálním podání práškového pankreatinu neočekává žádná systémová toxicita.
Portuguese: * Unidades da F. Eur.
Czech: *Jednotka dle Ph. Eur.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi afeta a sua capacidade de engravidar ou se causa lesões no seu feto.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Portuguese: No caso de lactentes com idade inferior a 1 ano, dê-lhes Enzepi mesmo antes de cada biberão de leite em pó ou do leite materno.
Czech: Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo mateřským mlékem.
Portuguese: A administração deve ser seguida da toma de leite materno ou de leite em pó para garantir a ingestão completa.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos é de 1.000 unidades de lipase por kg de peso corporal com cada refeição.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 1 do 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti s každým jídlem.
Portuguese: População pediátrica com idade igual ou superior a 4 anos e adultos (incluindo idosos) Para crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos, a dose inicial recomendada é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre os alimentos, dê imediatamente a mistura de medicamento e alimento à sua criança e não conserve os alimentos misturados com Enzepi.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que Enzepi não fica retido na boca.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nezůstal v ústech.
Portuguese: não inferior a 270 unidades*.
Czech: ne méně než 270 jednotek*.
Portuguese: Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Czech: Enzepi se má užívat během hlavního jídla či svačiny a má se zapít vodou nebo džusem.
Portuguese: Deverá considerar-se a monitorização da glicemia em doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, uma vez que o controlo glicémico pode ser afetado pela administração de uma terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.8).
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Portuguese: Frasco de HDPE contendo saquetas de exsicante, fechado com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 6 meses, a temperatura inferior a 25°C, na respetiva embalagem bem fechada.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enzepi se já teve gota, doença nos rins ou níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) ou na urina (hiperuricosuria), se tem níveis de glucose no sangue fora do normal.
Czech: Před použitím přípravku Enzepi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže jste někdy měl(a) dnu, onemocnění ledvin nebo vysokou hladinu kyseliny močové v krvi (hyperurikemii) nebo v moči (hyperurikosurii), jestliže máte abnormální hladinu glukózy v krvi.
Portuguese: População pediátrica com idades compreendidas entre 1 e 4 anos Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos, a dose inicial recomendada é de 1.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Portuguese: Enzepi é fornecido em frascos de plástico (HDPE) com saquetas de exsicante, fechados com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
Czech: Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Portuguese: Nos doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, o controlo glicémico pode ser afetado pela administração da terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Portuguese: Os efeitos de Enzepi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Enzepi não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Portuguese: amilase:
Czech: amyláza:
Portuguese: Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a digestão das proteínas e amilases para digestão dos hidratos de carbono.
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
Portuguese: não inferior a 650 unidades*.
Czech: ne méně než 650 jednotek*.
Portuguese: Fezes fora do normal Fezes descoradas Defecação frequente
Czech: Abnormální stolice Porucha zbarvení stolice Časté defekace
Portuguese: É importante garantir a hidratação adequada dos doentes durante todo o tratamento com Enzepi.
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água ou de sumo.
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Portuguese: 20 cápsulas gastrorresistentes 50 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes 200 cápsulas gastrorresistentes
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Portuguese: Não tome Enzepi - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Neužívejte přípravek Enzepi, - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: - atividade proteolítica:
Czech: - proteolytická aktivita:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: não inferior a 130 unidades*
Czech: ne méně než 130 jednotek*
Portuguese: não inferior a 130 unidades*.
Czech: ne méně než 130 jednotek*.
Portuguese: atividade proteolítica:
Czech: proteolytická aktivita:
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: O Estudo EUR1009M tratou-se de um estudo aberto, de braço único com 19 doentes, com idades compreendidas entre 1 e 6 anos, com IPE devido a FQ.
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Portuguese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Czech: KG Pinnauallee 4
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Portuguese: Cápsula gastrorresistente.
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Portuguese: Os doentes passaram do tratamento habitual à base de enzimas pancreáticas para Enzepi.
Czech: Pacienti byli převedeni na přípravek Enzepi ze své obvyklé léčby PEP (přípravky obsahujícími pankreatické enzymy).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): desconforto ou inchaço abdominal flatulência/gases diarreia dor de cabeça.
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Portuguese: É apenas no duodeno, onde existe um ambiente diferente com um valor de pH superior a 5, que estas enzimas digestivas são libertadas do granulado.
Czech: Tyto trávicí enzymy se uvolňují z granulí až v duodenu, které má jiné prostředí a hodnotu pH vyšší než 5.
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*,
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*,
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar as cápsulas.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky nekousejte.
Portuguese: 40.000 unidades*,
Czech: 40 000 jednotek*,
Portuguese: Erupção cutânea generalizada Erupção cutânea Erupção eritematosa Prurido
Czech: Erytematózní vyrážka Pruritus
Portuguese: não inferior a 410 unidades*,
Czech: ne méně než 410 jednotek*
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*
Portuguese: O estudo de suporte EUR-1008-M, realizado nos EUA, tratou-se de um estudo cruzado, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 34 doentes, com idades compreendidas entre os 7 e os 23 anos, com IPE devido a FQ.
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades da F. Eur.
Czech: ne méně než 1 600 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 270 unidades da F. Eur.
Czech: ne méně než 270 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 110 crianças com FQ (fibrose cística) com 1 mês ou mais de idade receberam Enzepi numa dose que garantiu a estabilização dos sintomas.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
Portuguese: 25.000 unidades*
Czech: 25 000 jednotek*
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades da F. Eur.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 650 unidades da F. Eur.
Czech: ne méně než 650 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 130 unidades da F. Eur.
Czech: ne méně než 130 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Jak se Enzepi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: 25.000 unidades*,
Czech: 25 000 jednotek*,
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades da F. Eur.
Czech: ne méně než 7 800 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 410 unidades da F. Eur.
Czech: ne méně než 410 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Portuguese: Revestimento da cápsula Hipromelose Carrageenan (E407) Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Cera de carnaúba Água purificada
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades*,
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*,
Portuguese: 5.000 unidades*
Czech: 5 000 jednotek*
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*,
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*,
Portuguese: 10.000 unidades*
Czech: 10 000 jednotek*
Portuguese: 5.000 unidades*,
Czech: 5 000 jednotek*,
Portuguese: Manter o frasco bem fechado e o exsicante dentro do frasco para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*
Portuguese: Fadiga Mal-estar geral
Czech: Únava Malátnost
Portuguese: 25.000 unidades da F. Eur.
Czech: 25 000 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Enzepi Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Lista em formato de tabela das reações adversas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: 10.000 unidades*,
Czech: 10 000 jednotek*,
Portuguese: - atividade amilolítica:
Czech: - amylolytická aktivita:
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades da F. Eur.
Czech: ne méně než 4 800 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 40.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
Portuguese: 40.000 unidades da F. Eur.
Czech: 40 000 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 25.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Portuguese: 5.000 unidades da F. Eur.
Czech: 5 000 jednotek dle Ph. Eur.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 5.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 5 000
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*,
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*,
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idade superior a 4 anos, adolescentes (12 a 18 anos) e adultos é de 500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição.
Czech: Děti (starší než 4 roky), dospívající a dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená počáteční dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících (ve věku 12 až 18 let) a dospělých je 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.
Portuguese: Foram notificadas estenoses da válvula ileocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) em doentes com fibrose cística a tomar doses elevadas de preparações de pancreatina.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy byly hlášeny ileocekální striktury a striktury tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Portuguese: O que é Enzepi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Enzepi Como tomar Enzepi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
Portuguese: Como tomar Enzepi
Czech: Jak se Enzepi užívá
Portuguese: Resumo das estatísticas Média (DP)
Czech: Střední hodnota (SD)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - 25.000 unidades
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 25 000 jednotek)
Portuguese: atividade amilolítica:
Czech: amylolytická aktivita:
Portuguese: Obstipação Distensão abdominal Flatulência Mal-estar abdominal
Czech: Abdominální distenze Flatulence
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 10.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 10 000
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - 40.000 unidades
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 40 000 jednotek)
Portuguese: Dor abdominal alta Dispepsia
Czech: Bolest horní poloviny břicha Dyspepsie
Portuguese: O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5000, 10 000, 25 000 e 40 000 unidades).
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Portuguese: O tratamento é iniciado a uma dose baixa, que o médico pode depois aumentar lentamente até alcançar uma dose adequada.
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
Portuguese: Outras informações sobre o Enzepi
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enzepi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 96 doentes, o tratamento com o Enzepi levou à absorção de 84 % das gorduras consumidas pelos doentes num período de 72 horas, em comparação com 85 % de absorção verificada com o medicamento já autorizado.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Enzepi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Enzepi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enzepi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Enzepi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Enzepi pó de pâncreas
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
Portuguese: A dose adequada depende dos sintomas da doença, da quantidade de gordura nas fezes, do teor de gorduras da alimentação e do peso do doente.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
Portuguese: O Enzepi irá assim ajudar o organismo a absorver melhor os nutrientes, especialmente as gorduras.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Portuguese: O que é o Enzepi e para que é utilizado?
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.