FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen bezüglich Doxorubicin richten Sie sich nach der aktuellen Doxorubicin-Fachinformation.
Spanish: Para recomendaciones sobre ajustes de dosis relacionados con doxorubicina, consultar la ficha técnica vigente de doxorubicina.
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern.
Spanish: - Reducción en el número de células blancas de la sangre Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos).
German: Als Ergebnis blockiert Olaratumab in vitro die Signalübertragung des PDGFRα auf Tumor- und Stromazellen.
Spanish: Como resultado, olaratumab inhibe in vitro la cascada de señalización del PDGFR-α en las células tumorales y del estroma.
German: Lartruvo wird für bis zu 8 Zyklen in Kombination mit dem Arzneimittel Doxorubicin und anschließend alleine verabreicht.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo.
German: Wenn es bei Ihnen zu signifikanten Blutungen kommt, können als Symptome extrem große Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder verfärbter Stuhlgang auftreten.
Spanish: Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces.
German: Es waren keine Daten von Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 3,0-facher ULN und jeglichen AST-Werten) verfügbar.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total > 3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST).
German: Zur Reduktion der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxiziät sollte die Anwendung von kardioprotektiven Maßnahmen (LVEF-Bestimmung wie Echokardiographie oder MUGA-Scan, EKG-Überwachung und/oder die Gabe von kardioprotektiven Arzneimitteln) bei allen Patienten vor Beginn und während der Behandlung berücksichtigt und geplant werden.
Spanish: En todos los pacientes se debe considerar y planear el empleo de medidas cardioprotectoras adecuadas (medida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF, tales como ecocardiograma ECHO o escáner MUGA, control con electrocardiograma, ECG y/o uso de agentes cardioprotectores) para reducir la cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina antes del comienzo y durante todo el tratamiento.
German: Die Verabreichung von 50 und 150 mg/kg eines anti-murinen PDGFRα-Surrogat-Antikörpers an schwangere Mäuse während der Organogenese verursachte verstärkte Fehlbildungen (abnormale Augenlidentwicklungen) und Skelettveränderungen (zusätzliche frontale / parietale Verknöcherung).
Spanish: La administración de un anticuerpo subrogado frente a PDGFR- α murino en ratones gestantes en periodos de organogénesis a 50 y 150 mg/kg resultó en un incremento de malformaciones (desarrollo anormal del párpado) y alteraciones esqueléticas (sitios adicionales de osificación frontal/parietal).
German: Es gibt nur sehr begrenzt Daten zur Anwendung von Olaratumab bei Patienten mit moderater Einschränkung der Leberfunktion.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
German: Wie ist Lartruvo anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Lartruvo
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
German: PopPK-Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nötig ist.
Spanish: Los datos PopPK sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 57 mg (2,5 mmol) Natrium.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sodio.
German: Was Lartruvo enthält - Der Wirkstoff ist Olaratumab.
Spanish: Composición de Lartruvo - El principio activo es olaratumab.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab wurden in einer multizentrischen Phase 1b/2-Studie bei Anthracyclin-naiven Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenen Weichgewebesarkom, die nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet waren, untersucht.
Spanish: La eficacia y seguridad de olaratumab se evaluó en un estudio Fase 1b/2, multicéntrico en pacientes que no habían recibido antraciclinas previamente, con sarcoma de tejidos blandos avanzado confirmado histológica y citológicamente, no susceptibles de recibir cirugía o radioterapia con intención curativa.
German: Immunglobulin G Subklasse 1 (IgG1)-Typ, der spezifisch an PDGFRα bindet und damit Bindungen von PDGF AA, BB und CC und so die Rezeptor-Aktivierung verhindert.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal inmunoglobulina G subclase 1 (IgG1), dirigido, recombinante, completamente humano que se une específicamente al PDGFR-α, bloqueando la unión de los ligandos PDGF AA, -BB y -CC al receptor y su consecuente activación.
German: Um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaratumab in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom weiter zu bestätigen, soll der Zulassungsinhaber den Abschlussbericht der klinischen Phase III Studie JGDJ einreichen (einschließlich exploratorischer Biomarker-Daten).
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de olaratumab en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, el TAC debe presentar el informe del estudio clínico en fase III JGDJ comparando doxorubicina más olaratumab frente a doxorubicina en pacientes con STS avanzado o metastásico (incluyendo datos exploratorios de biomarcadores).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
German: Die Rate an febriler Neutropenie betrug 12,5 % im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Arm Doxorubicin allein 13,8 %.
Spanish: La frecuencia de neutropenia febril fue 12,5% en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 13,8% en el brazo de doxorubicina.
German: Natriumkontrollierte Diät
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
German: Zusätzlich zeigte Olaratumab in vivo eine Unterbrechung der PDGFRα-Signalübertragung in die Tumorzellen und damit eine Hemmung des Tumorwachstums.
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
German: Nicht aufgebrauchtes Arzneimittel oder Abfallreste sind gemäß lokal geltender Richtlinien zu entsorgen.
Spanish: La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
German: PopPK-Daten (Populations-basierte-pharmakokinetische Analyse) weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nötig ist.
Spanish: Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK, por sus siglas en inglés), sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit Doxorubicin behandelt wurden.
Spanish: Lartruvo se usa en combinación con otro medicamento anticanceroso llamado doxorubicina para el tratamiento de adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no han sido previamente tratados con doxorubicina.
German: Die Gabe von Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen an immunsupprimierte Patienten, die mit Chemotherapie (einschließlich Doxorubicin) vorbehandelt wurden, kann zu schweren oder tödlichen Infektionen führen.
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos incluyendo doxorubicina, la administración de vacunas vivas o vivas atenuadas puede producir infecciones graves o mortales.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.
German: 19 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Olaratumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Einschränkung der Fertilität zu testen.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para probar el potencial de carcinogenicidad, genotoxicidad o trastorno en la fertilidad provocados por olaratumab.
German: Lartruvo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Lartruvo está indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina (ver sección 5.1).
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles.
German: Anzahl an bereits erfolgten Therapielinien (0 versus 1 oder mehr vorherige Therapielinien), dem histologischen Tumortyp (Leiomyosarkom, Synovialsarkom und andere) und nach dem ECOGPerformance-Status (0 oder 1 versus 2).
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PDGFR-α (positivo frente a negativo), número de líneas de tratamiento previas (0 frente a 1 o más líneas), tipo de histología tumoral (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y otros) y el ECOG performance status (0 o 1 frente a 2).
German: Große Mengen von PDGFRα kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an.
Spanish: PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan.
German: Im Vergleich zur Gesamtpopulation gab es bei älteren Patienten eine höhere Inzidenz an Nebenwirkungen Grad 3, Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten und eine höhere Rate an hämatologischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Hubo una incidencia mayor de reacciones adversas Grado ≥3, reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento y una mayor tasa de toxicidad hematológica en pacientes de edad avanzada comparado con la población general del estudio (ver sección 4.2).
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für bis zu 8 Zyklen der Behandlung verabreicht, gefolgt von Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina hasta 8 ciclos de tratamiento, manteniendo el tratamiento con Lartruvo en monoterapia en aquellos pacientes en los que la enfermedad no haya progresado.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Lartruvo auftreten.
Spanish: Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión.
German: Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung wird Olaratumab als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht.
Spanish: Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se administra como perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
German: Die Koagulationsparameter sollten bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, z. B. bei Anwendung von Antikoagulantien, während der Behandlung mit Olaratumab und Doxorubicin überwacht werden.
Spanish: Los parámetros de coagulación se deben controlar en pacientes con predisposición al sangrado, tales como el uso de anticoagulantes.
German: An Tag 1 jedes Zyklus wird im Anschluss an die LartruvoInfusion Doxorubicin gegeben.
Spanish: Doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo tras la perfusión de Lartruvo.
German: Für Neutropenie-bezogene Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lartruvo beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo 3.
German: Die empfohlene Dosierung von Olaratumab ist 15 mg/kg Körpergewicht und wird mittels intravenöser Infusion an Tag 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität verabreicht.
Spanish: La dosis recomendada de olaratumab es 15 mg/kg administrados por perfusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an muskuloskelettalen Schmerzen im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 64,1 % (alle Grade) und 7,8 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 24,6 % (alle Grade) und 1,5 % (Grad 3).
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für eine Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de neutropenia (ver sección 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1143/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
German: Bei Patienten, die bereits bei vorherigen Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 erlitten, wird die Verabreichung einer Prämedikation mit Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason empfohlen.
Spanish: En pacientes que hayan presentado previamente IRR de Grado 1 o 2, se recomienda medicación previa con difenhidramina hidrocloruro (de forma intravenosa), paracetamol y dexametasona.
German: Die Neutrophilenzahl sollte jeweils vor der Gabe von Olaratumab an Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus überprüft werden.
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA
German: Bei Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion Grad 3 oder 4 sollte Olaratumab sofort und endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Olaratumab se debe interrumpir de forma inmediata y permanente en pacientes que presenten IRR de Grado 3 o 4 (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Die häufigsten waren Leiomyosarkome (38,4 %), undifferenzierte pleomorphe Sarkome (18,1 %) und Liposarkome (17,3 %).
Spanish: En este ensayo estaban representados más de 25 subtipos de diferentes sarcomas de tejidos blandos, siendo los más frecuentes leiomiosarcoma (38,4 %), sarcoma pleomórfico no diferenciado (18,1 %) y liposarcoma (17,3 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht.
Spanish: No se conoce si olaratumab pasa a la leche materna y si el lactante está en riesgo de sufrir daño.
German: Für nachfolgende Zyklen sollte die Prämedikation mit einem H1-Antagonisten (z. B. Diphenhydramin) intravenös 30 - 60 Minuten vor jeder Dosis von Olaratumab verabreicht werden.
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
German: Kardiotoxizität
Spanish: Toxicidad cardiaca
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Olaratumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Spanish: Desechar cualquier porción de olaratumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Spanish: Dosis y administración
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
German: Eine Durchstechflasche enthält 190 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Olaratumab.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an Neutropenie im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 59,4 % (alle Grade) und 54,7 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 38,5 % (alle Grade) und 33,8 % (Grad 3).
Spanish: En el ensayo fase 2, la incidencia de neutropenia fue 59,4% (todos los Grados) y 54,7% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 38,5% (todos los Grados) y 33,8% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
German: Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin konnten Olaratumab als Monotherapie bis zum Auftreten eines Tumorprogress, bis zum Tod oder nicht-akzeptabler Toxizität fortsetzen.
Spanish: Los pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina podían continuar con olaratumab en monoterapia hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier otra razón por la que el tratamiento tuviese que finalizar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lartruvo 10 mg/ml steriles Konzentrat Olaratumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab
German: Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
German: Für Patienten, bei denen eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion unterbrochen werden und falls notwendig, Paracetamol, ein H1-Antagonist und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) verabreicht werden.
Spanish: Para aquellos pacientes que presenten IRR de Grado 1 o 2, se debe interrumpir la perfusión y administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona (o medicamentos equivalentes) según sea necesario.
German: Eine unterstützende Behandlung, wie mit Antibiotika oder G-CSF, sollte nach lokalen Richtlinien gegeben werden.
Spanish: Durante el tratamiento con olaratumab y doxorubicina se debe supervisar el recuento de neutrófilos y se deben administrar tratamientos de apoyo tales como antibióticos o G-CSF (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF por sus siglas en inglés) de acuerdo a las guías locales.
German: Packung mit zwei 19 ml Durchstechflaschen.
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für hämorrhagische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de episodios hemorrágicos (ver sección 4.8).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat während oder nach der ersten
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante o después de la primera perfusión de olaratumab.
German: Patienten sollten während der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes durante la perfusión para detectar signos y síntomas de IRR en un entorno donde haya disponible un equipo de reanimación.
German: Wenn Olaratumab an PDGFRα bindet, kann es verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können
Spanish: Cuando olaratumab se une al PDGFR-α puede prevenir el crecimiento y la supervivencia de la célula cancerígena.
German: Die Infusionsdauer sollte dementsprechend so erhöht werden, dass die maximale Infusionsrate von 25 mg/Minute nicht überschritten wird.
Spanish: Para adaptarse a los volúmenes de perfusión mayores que pueden necesitar los pacientes que requieren dosis más altas, la duración de perfusión se debe aumentar sin exceder 25 mg/minuto que es la velocidad de perfusión máxima.
German: 10 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 5 Patienten aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Strahlentherapie nach Ende der Studientherapie.
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>
German: In beiden Behandlungsarmen durfte Dexrazoxan (dosiert in einem Verhältnis von 10:1 zur verabreichten Dosis an Doxorubicin) während der Zyklen 5 bis 8 an Tag 1 eines jeden Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes gegeben werden, um mögliche Kardiotoxizitäten durch Doxorubicin zu reduzieren.
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, - wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind.
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte als Prämedikation Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) gegeben werden.
Spanish: Para todas las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: difenhidramina hidrocloruro (intravenosamente), paracetamol y dexametasona.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001
German: Wenn Sie Partikel sehen oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.
German: Falls eine intravenöse Gabe eines H1-Antagonisten nicht möglich ist, sollte eine andere Prämedikation gegeben werden (z. B. orales Diphenhydramin-Hydrochlorid mind.
Spanish: En aquellos casos en los que la administración intravenosa de un antagonista H1 no sea posible, se debe utilizar como medicación previa una alternativa equivalente (p.ej. difenhidramina hidrocloruro oral al menos 90 minutos antes de la perfusión).