FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits verstärkt zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú zvlášť náchylní na vznik hyperkalémie.
German: Konkret wurden die vom PRAC empfohlenen Angaben zu Gegenanzeigen aus Abschnitt 5.1 (wo diese vorgeschlagen waren) und aus Abschnitt 4.4 für Aliskiren gelöscht, da sie bereits für Abschnitt 4.3 vorgeschlagen worden waren und daher als überflüssig erachtet wurden.
Slovak: Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
German: Entsprechende Änderungen wurden, wo dies relevant war, an den gegenwärtig zugelassenen Produktinformationen vorgenommen.
Slovak: Keď to bolo relevantné, uskutočnili sa zodpovedajúce zmeny v informáciách o lieku, ktoré sú v súčasnosti schválené.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass zusätzliche geringfügige Änderungen des für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Wortlauts erforderlich wären.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku sú potrebné ďalšie menšie zmeny.
German: Das Renin-Angiotensin-System (RAS) ist ein Hormonsystem, das den Blutdruck und den Flüssigkeitshaushalt regelt.
Slovak: Renín-angiotenzínový systém (RAS) je hormonálny systém, ktorý reguluje krvný tlak a rovnováhu tekutín.
German: Es wurden Änderungen des Anwendungsgebiets Herzinsuffizienz in Abschnitt 4.4 für Candesartan enthaltende Arzneimittel und in den Abschnitten 4.2 und 4.4 für Valsartan enthaltende Arzneimittel vorgenommen, um den Wortlaut für die beiden Stoffe weiter zu harmonisieren.
Slovak: Uskutočnili sa zmeny v indikácii zlyhávanie srdca v časti 4.4 pre lieky obsahujúce kandesartan a v časti 4.2 a 4.4 pre lieky obsahujúce valsartan na ďalšiu harmonizáciu znenia pre tieto dve látky.
German: Auf das RAS einwirkende Stoffe umfassen Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), wie etwa Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), wie etwa Candesartan, Telmisartan, Valsartan, Irbesartan, Eprosartan, Olmesartan, Losartan und Azilsartan sowie direkte Renininhibitoren, wie etwa Aliskiren.
Slovak: K liekom pôsobiacim na RAS patria inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE-inhibítory), napríklad benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory receptora pre angiotenzín (ARB), napríklad kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan a priame renínové inhibítory, napríklad aliskirén.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Stoffe, die auf das RAS-System einwirken, überarbeitet werden sollten, um die identifizierten Risiken aufzuzeigen und Patienten und verschreibenden Ärzten Empfehlungen zu bieten.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že informácie o lieku pre všetky lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali identifikované riziká a poskytli usmernenie pre predpisujúce osoby a pre pacientov.
German: Der PRAC hob auf der Grundlage der ONTARGET3- und VA NEPHRON-D4-Studien allerdings eindeutig hervor, dass ACE-Hemmer und ARB bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden sollten.
Slovak: Výbor PRAC však jasne uviedol na základe údajov zo štúdií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4, že ACE-inhibítory a ARB sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung insgesamt zu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
German: Der PRAC prüfte sämtliche verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Metaanalysen und Veröffentlichungen, die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Bericht der wissenschaftlichen Beratungsgruppe für kardiovaskuläre Fragen (SAG CVS).
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bereits für Aliskiren enthaltende Arzneimittel eine Prüfung2 gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt hat und zu dem Schluss kam, dass diese Arzneimittel für Patienten mit Diabetes mellitus oder moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, kontraindiziert sein sollen.
Slovak: Poznamenalo sa, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) už preskúmal2 v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 lieky obsahujúce aliskirén a dospel k záveru, že tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú ACE-inhibítory alebo ARB.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die insgesamt verfügbaren Daten deutlich darauf hinweisen, dass es sich bei den identifizierten Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit und mangelnde Wirksamkeit um einen Klasseneffekt handelt, und vertrat daher die Auffassung, dass die Schlussfolgerungen der Überprüfung auf alle Wirkstoffe zutreffen, die in dem Verfahren beteiligt sind.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že z celkových dostupných údajov jasne vyplýva, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou účinnosti sú typické pre túto triedu liekov, a preto usúdil, že závery prieskumu sa vzťahujú na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka.
German: • Der PRAC prüfte sämtliche verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Metaanalysen und Veröffentlichungen, die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Bericht der wissenschaftlichen Beratungsgruppe für kardiovaskuläre Fragen.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky,
German: Neue Daten aus den letzten Jahren werfen allerdings Zweifel bezüglich der Wirksamkeit auf und lassen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung mittels einer dualen RAS-Blockade durch kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren erkennen.
Slovak: V posledných rokoch sú však k dispozícii nové údaje, ktoré vyvolávajú pochybnosti ohľadom účinnosti a identifikujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren, welches von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund des Vorliegens neuer Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit der dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren eingeleitet wurde, um zu ermitteln, ob für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Verfahren betroffenen Arzneimittel regulatorische Maßnahmen getroffen werden sollten.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktorý iniciovalo Taliansko po sprístupnení nových dôkazov o účinnosti a bezpečnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu na stanovenie, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka,
German: Insbesondere zeigte eine Reihe von Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz, dass die Zugabe eines zweiten auf das RAS-System einwirkenden Stoffes die Krankenhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduzieren kann, was als bedeutsamer klinischer Endpunkt erachtet wird.
Slovak: Niekoľko skúšaní zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním srdca preukázalo, že pridanie druhého lieku pôsobiaceho na RAS môže znížiť mieru hospitalizácií z dôvodu zlyhávania srdca u pacientov so zlyhávaním srdca, čo sa považuje za významný klinický parameter.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC insgesamt zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe geändert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe.
Slovak: Výbor PRAC zvážil túto záležitosť, a preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS.
German: Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Slovak: Liečba sa má podávať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovak: Príloha IV Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
German: Das Konzept einer dualen Blockade des RAS mittels der kombinierten Anwendung mehrerer Stoffe, die auf das RAS einwirken, entstand Ende der 1990er Jahre auf der Grundlage eines experimentellen Modells, bei dem die Hypothese aufgestellt wurde, dass die kombinierte Anwendung eines ARB, eines ACE-Hemmers oder Aliskiren eine vollständigere Blockade des RAS bieten würde, die mit einer verbesserten Kontrolle des Blutdrucks sowie kardio- und nephroprotektiven Wirkungen einhergehen könnte.
Slovak: Pojem duálnej blokády RAS pri kombinovanom používaní niektorých liekov pôsobiacich na RAS vznikol koncom deväťdesiatych rokov 20. storočia na základe experimentálneho modelu, ktorý predpokladá, že kombinované použitie ARB, ACE-inhibítora alebo aliskirénu by mohlo zabezpečiť dokonalejšiu blokádu RAS, čo by sa mohlo premietnuť do lepšej kontroly krvného tlaku, nefroprotektívneho a kardioprotektívneho účinku.
German: Ihre Anwendung bei der Behandlung der Hypertonie und ihrer Komplikationen (einschließlich akuten Myokardinfarkts, kongestiver Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung) wird in vielen geltenden Leitlinien empfohlen.
Slovak: Lieky pôsobiace na RAS, ktoré účinkujú tak, že zablokujú rôzne stupne renín-angiotenzínového systému a znižujú krvný tlak a ktoré sa používajú pri liečbe hypertenzie a jej komplikácií (vrátane akútneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca a chronického ochorenia obličiek), sa odporúčajú v mnohých aktuálnych klinických usmerneniach.
German: 2 - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass deutliche Belege vorliegen, insbesondere aus der ONTARGET-, ALTITUDE- und VA NEPHRON-D-Studie, aus denen eindeutig hervorgeht, dass eine Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, AngiotensinII-Rezeptorblockern oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen, verbunden ist.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy, najmä zo skúšaní ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s monoterapiou,
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten darauf hindeuten, dass die Behandlung mit der dualen RAS-Blockade keinen signifikanten Vorteil für die allgemeine Patientenpopulation bringt, obgleich es Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass einige ausgewählte Patientenuntergruppen von der Behandlung mit der dualen RAS-Blockade profitieren könnten.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti naznačujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď sú k dispozícii dôkazy, ktoré naznačujú, že pre niektoré vybrané subpopulácie pacientov môže byť táto liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS prínosom.
German: Darüber hinaus legte die Metaanalyse den Schluss nahe, dass die Anwendung mehrerer Stoffe, die auf das RAS-System einwirken, im Hinblick auf die Reduzierung der Gesamtmortalität möglicherweise nicht mehr Nutzen bringt als die Anwendung eines einzelnen auf das RAS-System einwirkenden Stoffes.
Slovak: Navyše z tejto meta-analýzy vyplýva, že použitie viacerých liekov pôsobiacich na RAS nemusí byť prospešnejšie ako použitie jedného lieku pôsobiaceho na RAS, pokiaľ ide o zníženie celkovej mortality.
German: Bezüglich Candesartan und Valsartan enthaltender Arzneimittel, die auch für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen sind, wurden ergänzende Informationen vereinbart, um auf die Tatsache hinzuweisen, dass die Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade in Kombination mit einem ACE-Hemmer für bestimmte Patienten, die keine anderen Behandlungen gegen Herzinsuffizienz anwenden können, von Nutzen sein kann, vorausgesetzt, sie wird unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter der engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck durchgeführt.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass die duale RAS-Blockade nicht routinemäßig in der Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden sollte und nicht für die allgemeine Patientenpopulation zu empfehlen ist, obwohl sie gewissen Patienten, die unter Anwendung der Monotherapie weiterhin symptomatisch bleiben oder sonst keine alternativen Behandlungen anwenden können, darunter möglicherweise Patienten mit diabetischer Nephropathie, von Nutzen sein könnte.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS sa nemá bežne používať pri liečbe zlyhávania srdca a neodporúča sa pre celkovú populáciu, aj keď môže byť určitým prínosom pre pacientov, ktorí majú symptómy napriek používaniu lieku v monoterapii alebo ktorí nemôžu dostávať alternatívne terapie, teoreticky vrátane pacientov s diabetickou nefropatiou.
German: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovak: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass den im Rahmen dieses Verfahrens identifizierten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und der mangelnden Wirksamkeit der Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade durch Änderungen der Produktinformationen angemessen Rechnung getragen werden könne, ohne dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nötig wären.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas tohto postupu týkajúce sa bezpečnosti a neprítomnosti účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS by sa mohli primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten darauf hinweisen, dass die Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade keinen signifikanten Vorteil für die allgemeine Patientenpopulation bringt, obgleich bestimmte Patientenuntergruppen von dieser Behandlung profitieren könnten, sofern sie unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck durchgeführt wird.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že z dostupných údajov o účinnosti vyplýva, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď pre určité subpopulácie pacientov môže byť táto liečba prínosom, ak sa poskytuje výlučne pod dohľadom špecialistu, s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku,
German: Anhang IV
Slovak: 4 Veterans Affairs
German: Es wurde ein Warnhinweis eingefügt, um darauf aufmerksam zu machen, dass die Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren nicht empfohlen wird, und sie, sofern sie als zwingend notwendig erachtet wird, nur unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck durchgeführt werden darf.
Slovak: Uviedlo sa upozornenie, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu sa neodporúča a v prípade, že sa považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa poskytovať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass die auf den Daten der ALTITUDE5-Studie beruhende Gegenanzeige bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern oder ARB mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) durch die Prüfung der zusätzlichen Daten bestätigt wurde und auch in die
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kontraindikácia na základe údajov zo štúdie ALTITUDE5 v súvislosti so súbežným používaním ACE-inhibítorov alebo ARB s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es sich bei den identifizierten Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit und die mangelnde zusätzliche Wirksamkeit der Behandlung mit einer dualen RASBlockade um einen Klasseneffekt handelt und die Schlussfolgerungen aus der Prüfung auf alle Wirkstoffe zutreffen, die von dem Verfahren betroffen sind.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sú typické pre túto triedu liekov a závery prieskumu sa preto môžu vzťahovať na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka,
German: Insbesondere warf die Veröffentlichung einer Metaanalyse von Makani et al1, die über 68 000 Patienten umfasste, Bedenken auf, dass die Kombination mehrerer auf das RAS einwirkender Stoffe im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen auf das RAS einwirkenden Stoffes mit einem erhöhten Risiko für Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenversagen im Zusammenhang stehen könnte.
Slovak: ,1 zahŕňajúcej viac ako 68 000 pacientov, vyvolalo výhrady, že kombinovanie niekoľkých liekov pôsobiacich na RAS môže súvisieť so zvýšeným rizikom hyperkalémie, hypotenzie a zlyhávania obličiek v porovnaní s použitím jedného lieku pôsobiaceho na RAS.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von auf das RAS einwirkenden Stoffen vorbehaltlich der vereinbarten Überarbeitungen der Produktinformationen weiterhin positiv ist, auch im Rahmen einer Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý vrátane kontextu liečby zahŕňajúcej blokádu RAS s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
German: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
Slovak: EU/2/08/088/004
German: 10 ml nicht zutreffend
Slovak: 10 ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
German: Hunde und Katzen subkutane oder intravenöse Injektion
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne podanie
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
German: Suspension Injektionslösung
Slovak: Injekčný roztok.
German: Wartezeit
Slovak: Ochranná lehota
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung
Slovak: Cieľový druh
German: 1 ml enthält:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
German: Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať presnému dávkovaniu.
German: Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Slovak: Ukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.
German: Hunde und Katzen.
Slovak: Psy a mačky.
German: Mehr als 97 % des Meloxicams ist an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Viac ako 97% meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
German: Meloxicam.
Slovak: Meloxikam.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Datum der Erstzulassung: 09.12.2008 Datum der letzten Verlängerung: 09.12.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 09.12.2013
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
German: Klare, gelbe Lösung.
Slovak: Číry žltý roztok.
German: ATCvet-Code: QM 01AC06
Slovak: Kód ATCvet: QM01AC06
German: Nicht zutreffend.
Slovak: Neuplatňuje sa.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.
German: Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
German: Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem geringerem Gewicht als 2 kg.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a u mačiek do telesnej hmotnosti 2 kg.
German: Nach Anbruch verwendbar bis …
Slovak: Po prvom otvorení obalu použite do ...
German: EXP:{MM/JJJJ}
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
German: In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
Slovak: Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1 (COX-1).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg bei Hunden und 0,09 l/kg bei Katzen.
Slovak: Distribučný objem je 0,3 l/kg u psov a 0,09 l/kg u mačiek.