FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par lumakaftoru un ivakaftoru nenorāda nedz tiešus, nedz netiešus kaitīgus efektus attiecībā uz attīstības un reproduktīvo toksicitāti, ievērojot to, ka efekti tika aprakstīti par ivakaftoru tikai mātītei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Latvian: Lai novērtētu ietekmi, zāles nelietojot, pēc 2 nedēļas ilga izvadīšanas no organisma perioda pacientiem bija jāierodas drošuma apsekošanas vizītē.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Latvian: Orkambi jālieto no rīta un vakarā (ar 12 stundu starplaiku) kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, Orkambi tabletes lietot nevajadzētu.
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Latvian: • iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)*;
English: Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, lietojot Orkambi, ir, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aknu bojājums un iepriekš diagnosticētas smagas aknu slimības pasliktināšanās.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Kā piesardzības pasākums iesakāma izvairīšanās no lumakaftora/ivakaftora lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja mātes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru ir nepieciešama.
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Latvian: 6. izpētē novērotās papildu blakusparādības iekļautas 4. tabulā.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg
English: In vitro studies indicate that lumacaftor is a substrate of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Latvian: Pētījumi in vitro norāda, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Latvian: Abās izpētēs lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums bija statistiski nozīmīgs uzlabojums ppFEV1 rādītājā (5. tabula).
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Latvian: Pēc klīniskiem zāļu mijiedarbības pētījumiem.
English: In vitro studies indicated that lumacaftor has the potential to both inhibit and induce P-gp.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls gan inhibēt, gan inducēt P-gp.
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, piemērotākas ir citas šo zāļu formas (granulas paciņā); konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk kā 6 stundas, ieplānotā Orkambi deva jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: ↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Latvian: ↓ ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims
English: • Nipple changes or pain*
Latvian: • izmaiņas vai sāpes krūšu galos*.
English: The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Latvian: Tas notika pirmajās 5 dienās kopš devu lietošanas sākuma un atrisinājās pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Check your child has been given the right dose (below).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jūsu bērnam nozīmēta pareizā deva (skatīt tālāk).
English: However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
Latvian: Tomēr ivakaftora inducēta QT pagarināšanās netika novērota nedz suņu telemetrijas pētījumā, kad dzīvniekiem ievadīja pa vienai devai līdz 60 mg/kg, nedz arī EKG mērījumos, kas tika veikti 1 gadu ilgos atkārtotu devu (60 mg/kg/dienā) pētījumos ar suņiem (Cmax pēc 365 dienām = no 36,2 līdz 47,6 μM).
English: Patients experiencing dizziness while taking Orkambi should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, Orkambi lietošanas laikā jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
English: Clinical comment
Latvian: Klīniskais komentārs
English: • Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
Latvian: • Iekšķīgi lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi (izmanto 2. tipa cukura diabēta kontrolēšanai): repaglinīds.
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Latvian: Cilvēkiem ar šo mutāciju uzrādīsies patoloģisks CFTR proteīns.
English: Children under 2 years old
Latvian: Par 2 gadiem jaunāki bērni
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
Latvian: Rezultātu pārbaudei bērna ārsts var pieprasīt citu testu.
English: Marketing Authorisation Holder Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
English: Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākumā deva pilnu lumakaftora/ivakaftora devu, vienam pacientam bija būtisks elpošanas sistēmas traucējumu gadījums, trīs pacientiem pēc tam devu samazināja, bet trīs pacientiem ārstēšanu pārtrauca.
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Latvian: Aktīvās vielas ir lumakaftors un ivakaftors.
English: Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 un organiskā katjonu transportiera (organic cation transporter - OCT) 1 un 2 inhibitori.
English: Post-Authorization Safety Study (PASS) The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāorganizē ilgtermiņa novērojuma pētījums 5 gadu garumā ar lumakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar cistisko fibrozi, šajā pētījumā iekļaujot arī mikrobioloģiskos un klīniskos mērķa kritērijus (piemēram, slimības saasināšanās) atbilstīgi apstiprinātam protokolam.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera pēc “EXP”.
English: Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību lumakaftora vai ivakaftora farmakokinētikas parametros vīriešiem un sievietēm.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Latvian: Tomēr jaunākiem bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
English: These results are presented in Table 7 below:
Latvian: Šie rezultāti apkopoti tālāk 7. tabulā.
English: If you stop giving your child Orkambi
Latvian: Ja pārtraucat dot savam bērnam Orkambi
English: Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos par lumakaftora un ivakaftora vienlaicīgu ievadi īpašs apdraudējums cilvēkiem papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes potenciāla izteiksmē netika atklāts.
English: The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Latvian: Šie traucējumi biežāk tika konstatēti pacientiem ar zemāku FEV1 rādītāju pirms ārstēšanas.
English: If you forget to give your child Orkambi
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot savam bērnam Orkambi
English: Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Latvian: Turklāt dati no pētījumiem in vitro liecina, ka ivakaftors var inhibēt CYP2C9.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Amonija hidroksīds
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Latvian: Dažādām vecuma grupām ir atšķirīga stipruma Orkambi tabletes.
English: Orkambi dose
Latvian: Orkambi deva
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS granulas
English: Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
Latvian: Konstatētās blakusparādības ar palielinātas sastopamības rādītāju ≥ 5 % periodā, kad lietota deva, kas pārsniedz terapeitisko devu, salīdzinot ar terapeitisku devu lietošanas periodu, bija galvassāpes, vispārēji izsitumi un paaugstināts transamināžu līmenis.
English: Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Latvian: Pacienti tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
English: There is no experience of initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients having a pulmonary exacerbation and initiating treatment in patients having a pulmonary exacerbation is not advisable.
Latvian: Nav pieredzes par lumakaftora/ivakaftora kursa sākšanu pacientiem ar plaušu slimību saasināšanos, tāpēc kursa sākšana pacientiem ar plaušu slimību saasināšanos nav ieteicama.
English: In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST > 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās AlAT vai AsAT līmenis, bilirubīna līmenim paaugstinoties vai ne (vai nu AlAT, vai AsAT > 5 x virs augšējās normālā līmeņa robežvērtības [ULN], vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), lumakaftora/ivakaftora devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis atrisinās, rūpīgi jāseko rādītājiem laboratorijas testos.
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Latvian: Parastā deva: ik pēc 12 stundām (no rīta un vakarā) lietot 2 veselas tabletes kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Latvian: Rezultātu pārbaudei ārsts var pieprasīt citu testu.
English: • if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lumakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: • Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran
Latvian: • Antikoagulanti (izmanto, lai asinis un asinsvadus aizsargātu no recekļu veidošanās un vēršanās plašumā), piemēram: varfarīns, dabigatrāns.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
English: Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
Latvian: Orkambi satur divas aktīvās vielas: lumakaftoru un ivakaftoru.
English: The F508del mutation impacts the CFTR protein in multiple ways, primarily by causing a defect in cellular processing and trafficking that reduces the quantity of CFTR at the cell surface.
Latvian: F508del mutācija daudzveidīgi ietekmē CFTR proteīnu, galvenokārt radot bojājumu šūnu apstrādē un transportā, un tas samazina CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Latvian: Orkambi līdztekus lietošana zālēm, kas inhibē BCRP, var palielināt lumakaftora koncentrāciju plazmā.
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
Latvian: Lietošanas veids Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
English: Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Latvian: Lumakaftora metabolizēšanās cilvēkiem nenotiek plašā mērā, lielākā daļa lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
English: Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība - ieteikumi par devām lumakaftora/ivakaftora lietošanai ar citām zālēm
English: Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 10 līdz 15) nav veikti, taču iedarbība paredzama spēcīgāka nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/sachet after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/paciņas pēc “EXP”.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Eksperimenti in vitro liecina, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
English: Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8).
Latvian: Salīdzinot atšķirīga vecuma pediatriskas kohortas, pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja biežāk nekā pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Latvian: Jums var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
English: Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Latvian: Orkambi lietošana nav ieteicama pacientiem, kam veikta kāda orgāna transplantācija.
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar ppFEV1 < 40 ir ierobežoti, un terapijas kursa sākumposmā ieteicama šo pacientu papildu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam notikumu bija viegla līdz vidēji smaga, tie nebija būtiski un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5 to 6) on pharmacokinetics of lumacaftor given in combination with ivacaftor has not been studied, but the increase in exposure is expected to be less than 50%.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 5 līdz 6) iespaids uz lumakaftora farmakokinētiku, lietojot kombinācijā ar ivakaftoru, nav pētīts, taču iedarbības pieaugums paredzams mazāk par 50 %.
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Latvian: ↓ posakonazols Jo LUM inducē UGT
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed with ivacaftor at 0.32 times the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when co-administered with lumacaftor as Orkambi.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
English: Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3.
Latvian: Ivakaftors nav OAT1 un OAT3 inhibitors.
English: Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Latvian: Līdzekļi pret mikobaktērijām: rifabutīns, rifampicīns*, rifapentīns
English: If lumacaftor/ivacaftor is used in these patients, they should be closely monitored after the initiation of treatment and the dose should be reduced (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Latvian: Ja lumakaftors/ivakaftors tiek lietots šiem pacientiem, pēc terapijas kursa sākšanas viņi rūpīgi jākontrolē un deva ir jāsamazina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība 3. tabulā apkopota informācija par konstatēto vai paredzamo lumakaftora/ivakaftora ietekmi uz citu zāļu iedarbību vai citu zāļu ietekmi uz lumakaftora/ivakaftora iedarbību.
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Latvian: Tāpēc, izsverot ārstēšanas riskus un ieguvumus, Orkambi piesardzīgi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai No rīta Vakarā Vispirms jāizlieto visas 7 dienu devas, tikai tad jāatver jauns maciņš.
English: Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Latvian: Tāpēc bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, Orkambi lietot nevajadzētu.
English: The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Latvian: Ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir divas tabletes no rīta un divas tabletes vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
English: Proton pump inhibitors: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori: esomeprazols, lansoprazols, omeprazols
English: Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa iedarbība 3. izpētē*
English: Among 7 patients with pre-existing cirrhosis and/or portal hypertension who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies, worsening liver function with increased ALT, AST, bilirubin, and hepatic encephalopathy was observed in one patient.
Latvian: No 7 pacientiem ar iepriekš diagnosticētu cirozi un/vai portālu hipertensiju, kuri ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, aknu darbības pasliktināšanās ar paaugstinātu AlAT, AsAT, bilirubīna līmeni un aknu encefalopātiju tika novērota vienam pacientam.
English: A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Latvian: Trīs no 48 pacientiem, kam ekskrementu elastāzes‑1 vērtības pētījum a sākum ā bija < 100 µg/g, 24. nedēļā sasniedza ≥ 200 µg/g.
English: Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Latvian: Pēc lumakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa (51 %) lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
English: • Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature.
Latvian: • Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks.
English: There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
Latvian: Ir iespējamība, ka citas zāles ietekmē lumakaftora/ivakaftora iedarbību, ja lieto līdztekus, un arī lumakaftors/ivakaftors var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
English: False Positive Urine Tests for THC
Latvian: Pseidopozitīvs THC urīnā testa rezultāts
English: • Tablet coating: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120);
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, karmīns (E120),
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem metabolizējas plaši.
English: A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Latvian: Terapijas kursa sākumā ppFEV1 samazināšanos novēroja virknē spirometrijas mērījumu pēc devas lietošanas.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.