FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī, • pēkšņa, neizskaidrojama nāve;
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur 10 mg aripiprazola
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 15 mg mutē disperģējamās tabletes Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar iespiedumu ‘15' vienā pusē un laužamu dalījuma līniju otrā pusē, diametrs aptuveni 8 mm.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas neapvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un iespiedumu ‘5' vienā pusē, otra puse gluda, diametrs aptuveni 6 mm.
English: Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletes Katra tablete satur 30 mg aripiprazola (Aripiprazolum).
English: • low levels of blood platelets,
Latvian: • nepietiekams nātrija daudzums asinīs;
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100,
Latvian: Izņēmums ir tādas ļoti bieži (≥ 1/10) novērotas blakusparādības kā miegainība (23,0 %), ekstrapiramidāli traucējumi (18,4 %), akatīzija (16,0 %) un nespēks (11,8 %), kā arī tādas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novērotas blakusparādības kā sāpes vēdera augšdaļā, paātrināta sirdsdarbība, ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas pastiprināšanās, muskuļu raustīšanās un diskinēzija.
English: • trembling,
Latvian: • krampji;
English: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Latvian: Zentiva, a.s.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Latvian: Aripiprazole Zentiva 10 mg mutē disperģējamās tabletes Aripiprazole Zentiva 15 mg mutē disperģējamās tabletes Aripiprazole Zentiva 30 mg mutē disperģējamās tabletes aripiprazolum
English: Weight gain
Latvian: Svara samazināšanās Svara pieaugums
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Latvian: Katra šī blakusparādība ir sastopama vairāk nekā 3 % pacientu, ārstētiem ar iekšķīgi lietojamu aripiprazolu.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas neapvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un iespiedumu ‘15' vienā pusē, otra puse gluda, diametrs aptuveni 8,8 mm.
English: • diabetes mellitus,
Latvian: Cukura diabēts
English: Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: Iepakojuma lielums: 14, 28 vai 49 mutē disperģējamas tabletes.
English: What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas, neapvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un iespiedumu ‘5' vienā pusē, gludu otru pusi, diametrs aptuveni 6 mm.
English: Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletes Katra tablete satur 15 mg aripiprazola (Aripiprazolum).
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets
Latvian: Aripiprazole Zentiva 15 mg mutē disperģējamās tabletes
English: Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Latvian: Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358 942 598 648
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Latvian: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
English: Unopened vial: 4 years
Latvian: Neatvērts flakons: 4 gadi
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nevēlams risks.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
English: The following information is intended for medical or health care professional use only:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);
English: These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Latvian: Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Latvian: Piemērotas histoloģiskās atrades populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
English: There are no data in pregnant women.
Latvian: Nav datu par grūtniecēm.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Latvian: Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli).
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Latvian: Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
English: Your medicine is given to you by health care professionals.
Latvian: Zāles Jums ievada veselības aprūpes speciālisti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbiņas.
English: Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. janvāris.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal.
English: Radiation injury
Latvian: radiācijas bojājums
English: Allergic reaction
Latvian: alerģiskas reakcijas
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
English: Other medicines and Temodal
Latvian: Citas zāles un Temodal
English: 9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Latvian: 9/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
English: It is incompatible with dextrose solutions.
Latvian: Tas nav saderīgs ar dekstrozes šķīdumiem.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
English: However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Latvian: Tomēr šādā gadījumā ārsts vai medicīnas māsa Jums nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no tā vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Latvian: Plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Latvian: Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Latvian: Sasniedzot radioloģiski objektīvi apstiprinātu atbildreakciju vai saglabājot stāvokli bez slimības progresēšanas pazīmēm, dzīves kvalitāte pārliecinoši saglabājās vai uzlabojās.
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka krāsa (skatīt zemāk tabulā)
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Latvian: zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Latvian: Ja jāapsver preparāta lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem (aktīvās vielas daudzums mg).
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni.
English: As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Latvian: Tāpat kā citu līdzīgu ķīmijterapeitisko preparātu lietošanas gadījumos, ieteicams ievērot piesardzību, lai izvairītos no preparāta ekstravazācijas.
English: 7 position.
Latvian: 7 pozīcijām.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu I: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildreakciju.
English: Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temodal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Latvian: Lietojot TMZ vienlaikus ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par 9 %.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāizdara pēc katra ārstēšanas cikla.
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Latvian: Temodal drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: TMZ dose (mg/m2/day)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteikta monoterapijas fāzē.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have used Temodal.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temodal.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Atšķaidītu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temodal, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Latvian: Ir arī ziņots par nelabvēlīgām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tajā skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu, ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Latvian: Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
English: What Temodal is and what it is used for
Latvian: Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Latvian: 573 pacienti tika izvēlēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām, TMZ + ST (n=287) vai tikai vienu pašu ST (n=286).
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Latvian: Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja pie jebkuras devas, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi pie augstākām devām.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Latvian: Deva 2.-6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
English: The active substance is temozolomide.
Latvian: Aktīvā viela ir temozolomīds.
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Latvian: Kairinājums bija pārejošs un nebija saistīts ar ilgstošiem audu bojājumiem.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamo ietekmi uz vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija pieskaitāmas pie letālām devām, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Latvian: Par vairumu hematoloģisko nevēlamo blakusparādību ir ziņots bieži; 3.-4. pakāpes laboratorisko novērojumu sastopamība ir aprakstīta pēc 4. tabulas.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ bija labāki nekā prokarbazīnam, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 10
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
Latvian: Temodal satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
English: The use of gloves and aseptic technique is required.
Latvian: Jāvalkā cimdi un ir nepieciešama aseptiska sagatavošana.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMz ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
English: In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Latvian: Sakarā ar to, ka papildus dati nav pieejami, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai caur to pašu intravenozai ievadei paredzēto sistēmu vienlaikus ievadīt citas zāles.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; preparāta daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30 % no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
English: Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Latvian: Katrs maisiņš satur 1 cieto kapsulu un ir ievietots kartona kastītē.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Latvian: Šķīdums ir jāpārbauda un nevienu flakonu, kurā ir redzamas daļiņas, lietot nav atļauts.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21. dienu pēc pirmās TMZ devas).
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Latvian: - ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija nākošajā fāzē 161 pacientam no 282 (57 %), kuri bija pakļauti tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22 %), kuri saņēma TMZ + ST.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Latvian: Tā kā nevar noliegt Cmax pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temodal jālieto tukšā dūšā.