FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (IX) på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Danish: Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Swedish: Erfarenhet från barn saknas.
Danish: • hudkræft;
Swedish: • Hudcancer;
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 8).
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Swedish: Behandling med Trudexa kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Danish: • Trudexa-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Swedish: • Trudexa sprutan skall ALDRIG återanvändas.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Swedish: ANNEX I PRODUKTRESUMÉ
Danish: De fleste patienter fortsatte med Trudexa, efter infektionen var overstået.
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med Trudexa efter utläkt infektion.
Danish: Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Swedish: Den primära endpointen i studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag, forhøjet blodtryk;
Swedish: • Känsla av att hjärtat slår snabbt, högt blodtryck;
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra mediciner.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Swedish: Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet och fertilitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5.3).
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 3.
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och biverkningar.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Swedish: Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Swedish: Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Trudexa inklusive allvarliga infektioner, tuberkulos, opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande.
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Swedish: Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen "natriumfri".
Danish: Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
Swedish: • Om du är allergisk(överkänslig) mot adalimumab eller något av de övriga innehållsämnena i Trudexa.
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte Dem mod at røre ved kanylen.
Swedish: Det vita nålskyddet är där för att skydda dig från att röra nålen.
Danish: ACR respons
Swedish: ACR-svar
Danish: Postmarketing er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Trudexa.
Swedish: Efter marknadsföring har mycket sällsynta rapporter förekommit om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, efter Trudexa-administrering.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Trudexa, vil lægen undersøge Dem for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Trudexa påbörjas.
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Swedish: • Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Swedish: JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa.
Danish: Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er rapporteret ved brug af Trudexa.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Swedish: Den primära endpointen i studie I, II och III och den sekundära endpointen i studie IV yttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Swedish: Trudexa studerades hos 5293 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
Danish: • Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Swedish: • Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Trudexa.
Swedish: Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Trudexa.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Danish: Trudexa påvirker ikke Deres evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Swedish: Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overenstemmelse med retningslinier for klinisk praksis.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Danish: Trudexa er ikke undersøgt hos børn eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Trudexa har ej studerats hos barn eller hos patienter med nedsatt levereller njurfunktion.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trudexa 40 mg
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Var särskilt försiktig med Trudexa").
Danish: Opbevar patientkortet sammen med denne indlægsseddel.
Swedish: Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln.
Danish: Ydermere findes der en forøget baggrundsrisiko for lymfomer hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, som komplicerer estimeringen af risiko.
Swedish: Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Swedish: Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria, lungröntgen och ett tuberkulintest.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Trudexa om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Trudexa lösningen i sprutan.
Danish: Hvad Trudexa indeholder
Swedish: Vad Trudexa innehåller
Danish: Data fra det åbne forlængelsesforsøg indikerer, at reduktionen i hastigheden af progression af strukturel ødelæggelse opretholdes i 60 måneder i en delmængde af patienterne.
Swedish: Data från den öppna förlängningsfasen visar på att minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse upprätthålls under 60 månader i en subgrupp av patienterna.
Danish: I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med placebo.
Swedish: I den större studien (VIII) med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Trudexa jämfört med placebo.
Danish: Under behandling med Trudexa, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Swedish: Under behandling med Trudexa bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Danish: Blandt disse havde 86, 72 og 41 patienter ACR response på henholdvis 20/50/70 ved 60 måneder.
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
Danish: Anvend ikke produktet, hvis datoen har passeret den viste måned og år.
Swedish: Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
Danish: • Behold dette kort mindst 5 måneder efter sidste Trudexa-dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
Swedish: • Behåll detta kort 5 månader efter din sista dos Trudexa, eftersom biverkningar kan uppkomma en lång tid efter din sista dos Trudexa.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
Swedish: Om du råkar injicera Trudexa oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/henne att du har tagit för mycket.
Danish: Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Swedish: 478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score >300 och samtidig kortikosteroid och/eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4.1).
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Swedish: För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Svækket nyre- og/eller leverfunktion
Swedish: Försämrad njur- och leverfunktion
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkuloseprofylakse initieres i overensstemmelse med lokale anbefalinger, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnostiseras, skall lämplig anti-tuberkulos profylax i enlighet med lokala rekommendationer påbörjas innan behandlingen med Trudexa startar.
Danish: Af særlig vigtighed er infektioner som pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Swedish: Särskilt viktiga är pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
Danish: • Trudexa bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Swedish: • Trudexa ska inte användas om du har måttlig till svår hjärtsvikt.
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Swedish: Placera den vita änden av injektionspennan i en rät vinkel (90 grader) mot huden, så att du kan se fönstret.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden
Danish: • Stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når De ligger ned, eller hævede fødder;
Swedish: • Andfåddhet vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
Danish: I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Swedish: I samtliga studier (I-VII), var patienter med ALAT-stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
Danish: Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Swedish: Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem
Swedish: Blod- och lymfsystem
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Danish: Til induktionsbehandling bør Trudexa gives i kombination med kortikosteroider.
Swedish: Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Danish: Rør ikke proppen med hænderne efter rengøring.
Swedish: Efter rengöring, rör inte proppen med dina händer.
Danish: Hvis De ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan De få Trudexa til behandling af Deres reumatoide artrit.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Trudexa för att behandla din reumatoid artrit.
Danish: Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och inte får metotrexat tillsammans med din Trudexabehandling, så kanske din läkare beslutar sig för att ge 40 mg adalimumab varje vecka.
Danish: Almindelig infektion, irritation eller inflammation i øjet
Swedish: Infektion, irritation eller ögoninflammation
Danish: Den anden fik 20 mg Trudexa hver uge i 52 uger.
Swedish: Den andra fick 20 mg Trudexa varje vecka i 52 veckor.
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen i övre luftvägsinfektion, bronkit och urinvägsinfektion.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få en kræfttype, der hedder lymfom, som påvirker lymfesystemet.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla cancer som drabbar lymfsystemet, så kallat lymfom.
Danish: Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Swedish: Var särskilt försiktig med Trudexa:
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Trudexa, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Trudexa, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras noga.
Danish: • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Trudexa, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Swedish: Studie VII behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Danish: Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
Swedish: Om nålen inte är korrekt införd i linje med mitten av proppen, så känner du ett konstant motstånd medan den går igenom proppen och inget "pop".
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Swedish: Administrering av Trudexa utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Danish: Forsøg VII
Swedish: Studie VII
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Trudexa har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Swedish: Långtidseffekten av Trudexabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Trudexa eller andre TNF-hæmmere.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
Danish: Forsøg IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Swedish: Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsforsøg foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Danish: SYNLIG GUL INDIKATOR
Swedish: Gul Indikator syns
Danish: Hvis De får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal De omgående henvende Dem til Deres læge.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Danish: Sjælden erythema multiforme, panniculitis
Swedish: Erytema multiforme, pannikulit
Danish: Karcinogenicitetsforsøg og standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 och < 1/10 patienter):
Danish: I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Trudexa, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T- og B-celler, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T- och B-celler, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Trudexa vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av Trudexa behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: 4.2 Dosering och administrering
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Swedish: Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4.2).
Swedish: Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot kortikosteroider eller när fortsatt behandling med kortikosteroider inte är lämpligt (se avsnitt 4.2).
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Swedish: Av dessa visade 66 patienter ingen progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre.
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Swedish: Trudexa och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symptom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom.
Danish: Stil hætteglasset på et fladt underlag, f.eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
Swedish: Med flaskan upprätt på en platt yta, såsom ett bord, stick in nålen rakt genom mittringen på den grå proppen.
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Swedish: Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.