FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rabitec alkalmazására vonatkozóan.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Hungarian: Rabitec veszettség vírus vakcina (élő)
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Hungarian: Kockázatot jelent az ember számára, mivel a fertőzött állat harapása vagy nyála révén terjedhet.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Hungarian: Amikor egy róka vagy nyestkutya megrágja a csalétket, a vakcina felszabadul az állat szájában, az immunrendszer pedig „idegenként” azonosítja a vírust és védekezik ellene.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Hungarian: Amennyiben a vakcina folyadék a bőrre vagy a szembe kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni vízzel.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Hungarian: A kiszórt csalétkek száma a róka- és nyestkutya-populáció sűrűségétől és a vakcinázási terület jellegétől függ.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Hungarian: Ha ezt követően az állatok a veszettség vírussal érintkeznek, az immunrendszer sokkal gyorsabban tud majd reagálni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Hungarian: A Rabitec-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és készítményt alkalmazó, illetve azzal kapcsolatba kerülő személyek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Hungarian: A veszettség egy életveszélyes vírusos betegség, amely gyulladást okoz az agyban.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Hungarian: Amennyiben a Rabitec-kel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Hungarian: 2017.12.01-án/-én az Európai Bizottság a Rabitec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Hungarian: A Rabitec egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a vadon élő rókák és nyestkutyák veszettség elleni védelmére alkalmaznak.
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Hungarian: A Rabitec módosított, élő veszettség vírust tartalmaz, amelyet legyengítettek, ezáltal nem okoz betegséget.
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rabitec alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Hungarian: A Rabitec legyengített veszettség vírust tartalmaz, amely nem okoz betegséget.
English: What are the risks associated with Rabitec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rabitec alkalmazása?
English: Other information about Rabitec?
Hungarian: A Rabitec-kel kapcsolatos egyéb információ
English: Why is Rabitec approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rabitec forgalomba hozatalát?
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Hungarian: A Rabitec halliszttel illatosított csalétekbe ágyazott folyadék (szuszpenzió) formájában van forgalomban, amelyet meg kell rágni.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: How does Rabitec work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rabitec?
English: How is Rabitec used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rabitec-et?
English: What is Rabitec and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rabitec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Centro Empresarial Osa Mayor
Hungarian: Centro Empresarial
English: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
English: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Hungarian: 28023 - Aravaca,
English: Finland
Hungarian: Austria
English: For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Hungarian: Felnőttek esetén az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Reyataz-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Mylan kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: HH-2016.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Atazanavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antivirális gyógyszerekkel együtt alkalmazzák legalább 6 éves betegek kezelésére.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Hungarian: Az orvos csak akkor írhatja fel az Atazanavir Mylan-t, miután ellenőrizte, hogy a beteg milyen gyógyszereket szedett, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Mylan-ra.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Hungarian: Fiatalabb betegek esetében az Atazanavir Mylan dózisa a testsúlytól függ.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: Az Atazanavir Mylan egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-t normál esetben ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de felnőtteknél bizonyos specifikus esetekben az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Hungarian: Nem várható hatás olyan betegeknél, akiknél több, az Atazanavir Mylan-nal azonos osztályba (proteáz-gátlók) tartozó gyógyszer hatástalannak bizonyult.
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan „generikus gyógyszer”.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Atazanavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Atazanavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atazanavir Mylan alkalmazása?
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Hungarian: A vírus osztódásához szükséges proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga, az atazanavir egy proteáz-gátló.
English: Other information about Atazanavir Mylan
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Reyataz nevű referenciagyógyszerrel.
English: How is Atazanavir Mylan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atazanavir Mylan-t?
English: How does Atazanavir Mylan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atazanavir Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság az Atazanavir Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga az atazanavir.
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Atazanavir Mylan-t?
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atazanavir Mylan forgalomba hozatalát?
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Hungarian: A betegek együttműködésének értékelését fontosnak tartották.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Ausztriának nyújtották be, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Hungarian: Továbbá a meglévő forgalomba hozatali engedélyekre történő hivatkozás nem releváns az eltérő célcsoport és/vagy biztonságossági profil miatt.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Hungarian: A szakértők megjegyezték, hogy ezeknek a betegeknek csupán kis része kap ténylegesen gyógyszeres kezelést, és általában csak egy korlátozott részük reagál ezekre a kezelésekre.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Hungarian: A vizsgálati időtartamnak lehetővé kell tennie a hatásosságra vonatkozó következtetések levonását, és legalább 3 hónapos kezelést, valamint egy előre meghatározott utánkövetési időszakot kell tartalmaznia.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Hungarian: A bizottság gondosan megvizsgálta a kérelmező azon javaslatát is, hogy végezzenek el egy engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Hungarian: A sóvárgás és a kognitív szempontok szintén szóba jönnek másodlagos kimeneteli mérőszámként.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Hungarian: Elfogadható lehet a végpontok egyikére összpontosító elrendezés a másikra vonatkozóan csupán kiegészítő adatokkal.
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németországban visszavonták a kérelmet.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Hungarian: Mivel a gyógyszer hatásossága nem igazolt, a kockázatminimalizáló intézkedések relevanciáját nem lehet megerősíteni.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan összességében gátló hatást fejt ki a központi idegrendszerre (KIR).
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Hungarian: A CHMP 2017 júniusi ülésén a CHMP vélemény elfogadását követően a kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) a vélemény felülvizsgálatát kérte.
English: CHMP conclusions
Hungarian: A CHMP következtetései
English: Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása a felülvizsgálati eljárást követően
English: However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Hungarian: Azonban a javasolt, engedélyezés után vizsgálat elvégzése nem befolyásolná vagy módosítaná a bizottság azon következtetését, hogy a gyógyszer hatásossága nem igazolt.
English: Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
Hungarian: A kimenetelek mérőszámait illetően a szakértők úgy vélték, hogy adatokat kell gyűjteni a folyamatos absztinencia és az ártalomcsökkentés vonatkozásában egyaránt.
English: The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok alátámasztanak egy valószerű hatást és bíztatóak, a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok erőssége nem elégséges.
English: Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Hungarian: Ezenfelül a szakértők támogatták a görcsök, különösen a konvulzió nélküliek, kockázatának további ellenőrzését.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Hungarian: Erősebb szignált találtak a hatásosságra a legsúlyosabb állapotú populációban, ami ígéretes eredmény volt, mivel ezek a betegek kevésbé hajlamosak a placebo reakcióra és korlátozottak a terápiás lehetőségeik.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Hungarian: A CHMP kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát a Debrégeas & Associés (D&A) által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
English: Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Hungarian: Végül, megjegyezték, hogy várhatóan a nátriumoxibát hosszú távú alkalmazása hatással lehet a kognitív funkcióra.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Hungarian: Bár az ilyen vizsgálatok megerősíthetik vagy tovább karakterizálhatják egy gyógyszer hatásosságát, nem helyettesíthetik a hatásosság igazolását az állított javallatokban, ami a forgalomba hozatali engedély egyik követelménye.
English: As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Hungarian: Mivel az eljárás során a hatásossággal, biztonságossággal és az átfogó előny-kockázat profillal kapcsolatos tiltakozásokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és a CMDh eljárás során nem jutottak megállapodásra, a referencia-tagállam, Ausztria a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (4) bekezdése értelmében az eljárást a CHMP elé terjesztette.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Hungarian: Azt is hangsúlyozták, hogy az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat - ahogy azt a 357/2014/EU bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet meghatározza - nem lehet felhasználni a forgalomba hozatali engedély korai kiadásának, illetve az olyan gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának indoklásaként, amelyeknek az előny-kockázat profilja nem pozitív.
English: In particular, there could be an advantage, for pragmatic reasons, to have a medicine which has a favourable impact on the craving process and thereby allow in-patient to become out-patient.
Hungarian: Nevezetesen pragmatikai okok miatt előnyös lenne egy olyan gyógyszert, amely kedvező hatást fejt ki a sóvárgási folyamatra, ezáltal pedig lehetővé teszi, hogy a fekvőbeteg járóbeteg legyen.
English: It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Hungarian: Hangsúlyozták azonban, hogy a készítmény farmakokinetikai jellemzői kedvezőtlenek lehetnek a szubsztitúció céljára a rövid féléletidő miatt, és klinikai nézőpontból a teljes absztinenciát nem mindig lehet elérni.
English: The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Hungarian: A referencia-tagállam, Ausztria úgy ítélte meg, hogy a kérelemmel együtt benyújtott vizsgálatok alapján a hatásosság egyes tagállamok által felvetett hiányát nem lehetett alátámasztani.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a pszichiátriai társbetegségek stabilizált betegek esetében ne jelentsenek kizárási feltételt, figyelembe véve a nagy mértékű orvosi igényt ennél a betegcsoportnál.
English: With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Hungarian: Az akut alkoholelvonási szindróma kezelését illetően a szakértők osztották azt a nézetet, hogy jelenleg rendelkezésre állnak jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelések, nevezetesen benzodiazepinek, amelyeket az Európai Unió egész területén alkalmaznak.