FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás taková reakce objeví, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
German: • erhöhte Herzfrequenz
Czech: • Zrychlená srdeční frekvence
German: Die Gabe von Naglazyme sollte in einer entsprechenden klinischen Einrichtung erfolgen, wo zur Beherrschung von medizinischen Notfällen eine Reanimationsausrüstung griffbereit ist.
Czech: Dávkování přípravku Naglazyme je nutné provádět ve vhodném klinickém prostředí, kde je k okamžitému použití resuscitační zařízení pro případ lékařské pohotovosti.
German: Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití.
German: Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Czech: Reakce spojená s infúzí je nežádoucím účinkem, který se vyskytne během infúze nebo v době do konce infúzního dne (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
German: Von 59 Patienten, die in den klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, wurden 54 auf IgG-Antikörper getestet.
Czech: U 54 z 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v klinických studiích bylo provedeno vyšetření na IgG protilátky.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, falls die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
German: Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10
Czech: Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Czech: Doporučený dávkovací režim pro galsulfázu je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
German: Vor der Verdünnung muss jede Durchstechflasche optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Czech: Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení.
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
Czech: Prozatímní výsledky budou předloženy v roční hodnotící zprávě.
German: Wie bei jedem intravenös angewendeten proteinhaltigen Arzneimittel sind schwere
Czech: Stejně jako u všech intravenózních proteinových léčivých přípravků jsou možné těžké alergické reakce přecitlivělosti.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
Czech: V případě opakující se mírné IAR nebo opětovném problému po jediné prudké IAR je nutné zvážit premedikaci (antihistaminiky a paracetamolem a/nebo kortikosteroidy) a snížení rychlosti infuze na 50%-25% hodnoty, při níž došlo k předchozí reakci.
German: Eine schwere oder potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gilt als Kontraindikation für eine Reexposition, falls die
Czech: Závažná nebo potenciálně život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací pro opětovné podání, pokud hypersenzitivita není kontrolovatelná.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Personen sind betroffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 osoby z 10):
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
Czech: Zředěné roztoky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky se známou frekvencí byly hlášené u 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v rámci všech pěti klinických hodnocení.
German: Wie Naglazyme aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Naglazyme vypadá a co obsahuje toto balení
German: Sie dürfen Naglazyme nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte přípravek Naglazyme, pokud obsahuje viditelné částice.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfasum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročních aktualizací PSUR, pokud nebude jinak stanoveno Výborem pro humánní léčivé přípravky.
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
German: Fälligkeitsdatum
Czech: Termín splnění
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
German: • schlechtes Hörvermögen
Czech: • Zhoršený sluch
German: Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
Czech: U subjektů s trvalým zvýšením hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik bude předložen podle pokynů Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k Systému řízení rizik u léčivých přípravků pro použití u člověka.
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
Czech: - Pokud vznikne alergická reakce, může lékař infúzi zpomalit nebo zastavit a také nasadit další léky ke zvládnutí alergické reakce.
German: Aus einem 250 ml-Infusionsbeutel ist von der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung ein dem Gesamtvolumen des hinzuzufügenden Naglazyme entsprechendes Volumen zu entnehmen und zu verwerfen.
Czech: Z 250 ml infúzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat.
German: 1) Zur Bewertung der Langzeitdaten über Sicherheit und Wirksamkeit der Naglazyme-Behandlung muss ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt werden.
Czech: Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem.
German: Die Lösung vor der Infusion sanft schwenken.
Czech: Roztok se před infuzí jemně promíchá.
German: Die Proben zur Bestimmung der Gesamtantikörper werden in speziell festgelegten Intervallen genommen.
Czech: V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.
German: Pharyngitis1, Gastroenteritis1
Czech: Faryngitida1, gastroenteritida1
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek: - Jestliže jste měl(a) závažné nebo život ohrožující alergické (hypersenzitivní) reakce na galsulfázu nebo na kteroukoli další složku přípravku Naglazyme a opětovné podání přípravku nebylo úspěšné.
German: Klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: • erniedrigte Herzfrequenz
Czech: • Zpomalená srdeční frekvence
German: Anhand der Daten aus drei klinischen Studien wurde mit 48 Patienten eine umfassende Antikörperauswertung vorgenommen.
Czech: U 48 pacientů byl rozsáhlý rozbor protilátek na základě údajů ze tří klinických studií.
German: • Blässe der Haut
Czech: • Bledost kůže
German: • Trübung der Augen
Czech: • Zakalené oči
German: Vor der Anwendung ist die Lösung optisch auf feste Bestandteile zu kontrollieren.
Czech: V roztoku je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat přítomnost částic.
German: • schwache Reflexe
Czech: • Snížené reflexy
German: Reaktionen von nicht bekannter Häufigkeit wurden nach Inverkehrbringen (Post-Marketing-Phase) gemeldet.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 oC až 8 oC a dále až 24 hodin při pokojové teplotě (23 C - 27 C) během podávání.
German: Die Mehrzahl der Patienten war bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigte Symptome des Stütz- und Halteapparates.
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
Czech: Opatření v případě reakcí na infúzi
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Czech: Doporučený dávkovací režim je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně do žíly (nitrožilní infuzí).
German: Dyspnoe1, Verstopfte Nase1
Czech: Dyspnoe1, nazální kongesce1
German: Bei Patienten mit Anfälligkeit für eine Hypervolämie und einem Gewicht unter 20 kg ist die Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln in Erwägung zu ziehen.
Czech: U pacientů, kteří jsou citliví na přetížení objemem kapaliny a váží méně než 20 kg, by se mělo zvážit použití 100 ml infúzního vaku; v takovém případě je třeba snížit rychlost infuze (v ml/min.)
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten laryngeales Oedem, Apnoe, Fieber, Urtikaria, Atemnot, Angiooedem, Asthma und anaphylaktoide Reaktion.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly laryngeální edém, apnoe, pyrexii, kopřivku, respirační tíseň, angioedém, astma a anafylaktoidní reakci.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se galsulfáza vylučuje do mateřského mléka, proto je nutné během léčby přípravkem Naglazyme přerušit kojení.
German: Beurteilung der Wirkung von Naglazyme auf Schwangerschaft und
Czech: Vyhodnotí vliv Naglazymu na průběh těhotenství a na kojení.
German: Naglazyme; sie traten während Mehrfachinfusionen auf, allerdings nicht immer in aufeinanderfolgenden Wochen.
Czech: Některé reakce na infuzi začaly již v 1. týdnu, jiné až v 146. týdnu léčby přípravkem Naglazyme, a vyskytovaly se při opakovaných infuzích, i když ne vždy v po sobě jdoucích týdnech.
German: 1 ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
Czech: Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfázy.
German: Notfallbehandlungen zu beachten.
Czech: Je třeba dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu.
German: Die häufigsten Symptome einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Nesselsucht und Kurzatmigkeit.
Czech: Nejčastější příznaky reakcí spojených s infuzí zahrnují horečku, zimnici, vyrážku, kopřivku a dušnost.
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen sind betroffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat nejvýše u 1 osoby z 10):
German: Zur Bewertung der Naglazyme-Dosis sind unterschiedliche Maßnahmen zu implementieren.
Czech: Dávkování Naglazymu bude hodnoceno podle několika měřítek.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktischer Schock
Czech: Poruchy imunitního systému
German: Das klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Konzentrat darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření v případě afekcí dýchacích cest
German: Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80,
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Naglazyme beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Naglazyme darf, außer mit den unten genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Czech: Naglazyme nesmí být v téže infuzi mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
German: Galsulfase ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzelllinien des Chinesischen Hamsterovars (CHO) gewonnen.
Czech: Galsulfáza je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
German: Dinatriumhydrogenphosphat,
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
German: • Augenentzündungen
Czech: • Zánět oka
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Czech: Proto se neočekává, že by narušená funkce jater klinicky významným způsobem ovlivnila farmakokinetiku Galsulfázy.. Renální eliminace galsulfázy se považuje za vedlejší dráhu clearance (viz bod 4.2).
German: Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Die klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až bledě žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
German: • bläuliche Haut
Czech: • Vystouplý pupek
German: Es gab Nachbeobachtungsberichte über Patienten, die mit Naglazyme behandelt wurden, bei denen erstmalig eine SCC auftrat oder sich eine bestehende SCC verschlechterte und eine chirurgische Dekompression erforderlich wurde.
Czech: Po uvedení přípravku Naglazyme na trh byly hlášeny případy pacientů léčených tímto přípravkem, u nichž došlo k výskytu nebo ke zhoršení komprese páteřní nebo krční míchy, vyžadující chirurgickou dekompresi.
German: Wenn die Anwendung von Naglazyme vergessen wurde Wenn eine Infusion von Naglazyme vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek Jestliže vynecháte infúzi Naglazymu, spojte se se svým lékařem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
German: Dieses Arzneimittel enthält ein rekombinantes Enzym namens Galsulfase.
Czech: Co přípravek Naglazyme obsahuje - Léčivou látkou je galsulfáza.
German: Galsulfase ist eine rekombinante humane NAcetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird gentechnisch aus den Ovarzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen.
Czech: Galsulfáza je rekombinantní forma lidské Nacetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Fieber, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Dyspnoe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe.
German: Die Lösung muss vor der Infusion sanft geschwenkt werden.
Czech: Roztok musí být před infuzí zředěný.
German: Naglazyme enthält Natrium
Czech: Tento přípravek obsahuje sodík
German: Natriummonohydrogenphosphat,
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
German: Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für den Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten festgelegt.
Czech: U osob zařazených do tohoto programu se bude pravidelně odebírat glykosaminoglykan v moči a vzorky celkových protilátek, jak je uvedeno v Plánu činnosti.
German: Blässe
Czech: Bledost
German: Sonstige Bestandteile:
Czech: Zvláštní povinnosti:
German: 1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 6 injekčních lahviček koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 5 mg/5 ml
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by vyžadovaly zvláštní opatření během podávání Naglazymu u pediatrické populace.
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
Czech: Nízké hladiny nebo chybění enzymu mají za následek, že se tyto látky v organismu neodbourávají a nezpracovávají tak, jak by měly.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung unter Einhaltung einer aseptischen Arbeitsweise verdünnt werden.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku se musí ředit infúzním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného za aseptických podmínek.
German: Dies ist von Patienten, die eine salzarme Ernährung einhalten müssen, zu beachten.
Czech: Tento fakt je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
German: Das Volumen an Naglazyme muss der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung langsam hinzugegeben werden.
Czech: Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného.
German: Bauchschmerzen1, Nabelhernie1, Erbrechen, Übelkeit
Czech: Angioedém1, vyrážka1, kopřivka, svědění
German: In diesen Fällen sollte die Infusionsgeschwindigkeit (ml/min) gedrosselt werden, so dass sich die Infusionsdauer über nicht weniger als 4 Stunden erstreckt.
Czech: U pacientů, u kterých by mohlo dojít k přetížení objemem tekutiny a u nemocných s tělesnou hmotností pod 20 kg by se měly použít infúzní vaky o objemu 100 ml; v těchto případech by se měla snížit rovněž rychlost infuse (ml/min), aby celková doba podání netrvala kratší dobu než 4 hodiny.
German: • Hautrötung
Czech: • Nevolnost
German: Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Czech: Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
German: Gliedmaßen unter dem Niveau der Kompression, Harn-und Stuhlinkontinenz) überwacht werden und bei Bedarf eine entsprechende klinische Versorgung erhalten.
Czech: U pacientů je nutné sledovat výskyt známek a příznaků komprese páteřní nebo krční míchy (mimo jiné bolesti zad, ochrnutí končetin pod úrovní komprese a inkontinence moči nebo stolice) a poskytnout jim náležitou klinickou péči.
German: Naglazyme ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Naglazyme se dodává jako koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2010 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2010.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Die Krankheit wird meist bei Kleinkindern im Alter von einem bis fünf Jahren diagnostiziert.
Czech: Onemocnění je obvykle diagnostikováno u dětí ve věku od 1 roku do 5 let.
German: Naglazyme war wirksamer als das Placebo.
Czech: Přípravek Naglazyme byl účinnější než placebo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen gehen konnten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít po 24 týdnech léčby.
German: Das Unternehmen führt darüber hinaus Studien durch, um die optimale Dosis für eine regelmäßige Langzeitbehandlung von Patienten zu ermitteln.
Czech: Společnost dále provádí studie vedoucí ke stanovení nejvhodnější dávky podávané pacientům v rámci pravidelné dlouhodobé léčby.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioMarin Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naglazyme in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Naglazyme platné v celé Evropské unii společnosti BioMarin Europe Limited dne 24. ledna 2006.
German: Bei den Patienten können auch Reaktionen auf die Infusion auftreten (darunter Fieber, Schüttelfrost, Haut- und Nesselausschlag).
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout také reakce na infuzi (například horečka, zimnice, vyrážka a kopřivka).
German: Nach 24 Wochen erhöhte sich die durchschnittliche Entfernung, die die Patienten in 12 Minuten gehen konnten, um 109 Meter unter Naglazyme und 18 Meter unter Placebo.
Czech: Po 24 týdnech se průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 12 minut, zvýšila o 109 metrů u pacientů léčených přípravkem Naglazyme a o 18 metrů u pacientů užívajících placebo.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass zwar Patienten unter fünf Jahren in der Hauptstudie mit Naglazyme nicht untersucht worden waren, es jedoch wichtig ist, dass sie im Falle einer schweren Form von MPS VI behandelt werden.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že ačkoli pacienti mladší pěti let nebyli zahrnuti do hlavní studie přípravku Naglazyme, je důležité, aby v případě, že trpí závažnou formou MPS VI, byli léčeni.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder ähnlichen Krankheiten hat.
Czech: Léčba přípravkem Naglazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS VI nebo podobnými nemocemi.