FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Czech: Doba celkového přežití, měsíce
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch Medián (95
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie s olaratumabem.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne formálne štúdie s olaratumabom.
Czech: Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný účinok na PK olaratumabu na základe analýzy PopPK. Klírens a distribučný objem mali pozitívnu koreláciu k telesnej hmotnosti.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Lartruvo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: histologického typu nádoru (leiomyosarkom, synoviální sarkom a jiné) a stavu výkonnosti dle ECOG (0 nebo 1 versus 2).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s olaratumabem.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne formálne štúdie s olaratumabom.
Czech: Riziko kardiální toxicity se zvyšuje s kumulací dávek antracyklinů, včetně doxorubicinu.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté veľmi časté veľmi časté časté
Czech: - Reakce související s infuzí
Slovak: - reakcie súvisiace s infúziou
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív liečených olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v klinickom skúšaní fázy 2 sú uvedené nižšie, v tabuľke č. 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Czech: Velmi časté
Slovak: veľmi časté (≥
Czech: Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podať.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Toto je liek iba na jedno použitie.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickou technikou, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Czech: Přípravek Lartruvo Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na olaratumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Czech: Jako ředicí roztok používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Ako riediaci roztok používajte iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt muskoskeletální bolesti 64,1 % (všechny stupně) a 7,8 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 24,6 % (všechny stupně) a 1,5 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Czech: Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Slovak: Olaratumab je cielená, rekombinantná monoklonálna protilátka plne ľudského imunoglobulínu G podtriedy 1 (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na PDGFR-α, blokuje PDGF AA, -BB a -CC väzbu a aktiváciu receptora.
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt neutropenie 59,4 % (všechny stupně) a 54,7 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 38,5 % (všechny stupně) a 33,8 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Czech: Musí být použita samostatná infuzní linka, která musí být na konci infuze propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Czech: Pokud se vyskytne neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden, má být podávání olaratumabu dočasně přerušeno až do doby, kdy bude absolutní počet neutrofilů
Slovak: Ak sa objaví neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa, ktorá trvá dlhšie ako 1 týždeň, podávanie olaratumabu sa má dočasne prerušiť dovtedy, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne 1 000 / µl alebo vyššiu hodnotu a potom sa má dávkovanie olaratumabu obnoviť so zníženou dávkou 12 mg/kg.
Czech: - průjem
Slovak: - vracanie
Czech: Z celého programu klinického vývoje olaratumabu byly hlášeny tři příhody stupně ≥3, včetně jedné fatální (viz bod 4.4).
Slovak: V celom klinickom vývojovom programe s olaratumabom boli hlásené tri príhody ≥
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet krvných doštičiek.
Czech: ŠPANĚLSKO
Slovak: Španielsko
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 50 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 500 mg.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
Czech: V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
Slovak: OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
Czech: Infuzní roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Slovak: Infúzny roztok neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3,0násobek ULN a jakákoli hodnota AST).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >
Czech: **Splněna hladina významnosti 0,19 stanovená protokolem pro fázi 2 Obrázek 1.
Slovak: **Splnená hladina významnosti definovaná v protokole fázy 2 s hodnotou 0,19 Obrázok č. 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Lartruvo a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje olaratumabum 10 mg.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
Czech: včetně jedné fatální příhody (viz bod 4.4), byly hlášeny u 3,1 % pacientů, převážně s projevy dušnosti,
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
Czech: Četnost výskytu febrilní neutropenie byla 12,5 % v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 13,8 % v rameni se samotným doxorubicinem.
Slovak: % v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
Czech: pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a žádný pacient v rameni s doxorubicinem dostali po ukončení studie jak radioterapii, tak podstoupili chirurgický zákrok.
Slovak: 2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou o obsahu 50 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 19 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Czech: Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do obalu pro intravenózní aplikaci.
Slovak: Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do nádoby s intravenóznym roztokom.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu v roztoku o koncentraci 10 mg/ml;
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Czech: Úprava dávkování viz bod 4.2.
Slovak: Pre úpravy dávok, pozri časť 4.2
Czech: Tabulka 3.
Slovak: Pozri časť 4.
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Slovak: Návod na použitie Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
Czech: - Léčivou látkou je olaratumabum.
Slovak: Čo Lartruvo obsahuje - Liečivo je olaratumab.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 19 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA -19 ml injekčná liekovka
Czech: Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Czech: 9 mg/ml (0,9%), aby celkový objem byl 250 ml.
Slovak: %) tak, aby celkový objem bol 250 ml.
Czech: Časté a U každého stupně toxicity viz kritéria NCI CTCAE (verze 4.03)
Slovak: • okamžite a natrvalo ukončite liečbu olaratumabom (pozri a Stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (NCI CTCAE), verzia 4.03 b Keď sa rýchlosť podávania infúzie v dôsledku
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté nie sú hlásené
Czech: Doporučená dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého
Slovak: Odporúčaná dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Czech: 50ml injekční lahvičce.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 50 ml injekčnú liekovku.
Czech: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 se má všem pacientům 30-60 minut před dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem) a dexamethasonem (nebo ekvivalentními léčivými přípravky).
Slovak: Premedikácia Premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) a dexametazónom (alebo rovnocennými liekmi) sa má podávať všetkým pacientom intravenózne 30 - 60 minút pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň 1. cyklu.
Czech: chrupavka a krevní cévy.
Slovak: sčervenenie, problémy s dýchaním a chripot.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Czech: Asepticky přeneste vypočtený objem olaratumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Czech: Medián (95% CI)
Slovak: % CI)
Czech: V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Slovak: 3., nežiaducich reakcií vedúcich k ukončeniu liečby a k vyššej miere výskytu hematologickej toxicity.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.
Slovak: na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí predtým neboli liečení doxorubicínom.
Czech: Jiné nehematologické toxicity U závažné nehematologické toxicity stupně ≥3 považované za související s olaratumabem se má dávka olaratumabu přerušit, dokud se toxicita nesníží na stupeň ≤ 1 nebo dokud se nevrátí na původní hodnotu před zahájením léčby.
Slovak: 3. stupňa, o ktorej sa usudzuje, že súvisí s olaratumabom, sa má dávkovanie olaratumabu prerušiť dovtedy, kým bude toxicita ≤
Czech: Porucha funkce ledvin K hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na PK olaratumabu nebyly provedeny žádné formální studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Czech: Aktivní kontrola (a)
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
Czech: Po perorálním podání radioaktivně označené dávky se přibližně 67 % vyloučilo stolicí a 19 % močí.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa približne 67 % dávky vylúčilo stolicou a 19 % močom.
Czech: N je počet pacientů na modelový odhad.
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
Czech: < 15 ml/min) nebyli zkoumáni.
Slovak: (CrCl<15 ml/min.) sa neskúmali.
Czech: Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
Czech: • trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
Czech: • problémy s erekcí
Slovak: • problémy s erekciou
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Lurasidón sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Czech: Statistika studie
Slovak: Štatistika štúdie
Czech: • náhlé pocity úzkosti
Slovak: • náhle pocity úzkosti
Czech: • máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí
Slovak: • ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Czech: Ancona (AN), Itálie
Slovak: Ancona (AN), Taliansko
Czech: • náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Czech: Doporučuje se klinické sledování tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr:
Slovak: Kľúčový sekundárny ukazovateľ:
Czech: ul. Podleśna 83
Slovak: Podleśna 83
Czech: Náhlá smrt způsobená skrytým kardiovaskulárním onemocněním pozorovaná během programu klinického sledování****
Slovak: Náhla smrť zapríčinená základným kardiovaskulárnym ochorením pozorovaná počas klinického vývojového programu****
Czech: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
Slovak: V krátkodobých štúdiách nebola pozorovaná žiadna konzistentná dávkovo závislá korelácia.
Czech: Lurasidon dosahuje vrcholových sérových koncentrací za přibližně 1 až 3 hodiny.
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Czech: Skóre deprese dle CGI-BP-S
Slovak: Skóre depresie CGI-BP-S
Czech: Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie.
Slovak: Ihneď je potrebné začať s kardiovaskulárnym monitorovaním vrátane pokračujúceho elektrokardiografického monitorovania na možné arytmie.
Czech: U zdravých subjektů ≥ 65 let byl shromážděn jen omezený rozsah údajů.
Slovak: Od zdravých ľudí ≥ 65rokov sa získali obmedzené údaje.
Czech: Úprava dávky ve vztahu k interakcím
Slovak: Úprava dávky vzhľadom na interakcie
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
Czech: Units 2-7
Slovak: Ltd. Units 2-7
Czech: • otok pod povrchem kůže (angioedém)
Slovak: • opuch pod povrchom kože (angioedém).
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
Slovak: Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších a odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: • úmyslné sebepoškození
Slovak: • úmyselné sebapoškodzovanie
Czech: • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Czech: Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí.
Slovak: Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie.
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
Czech: Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v plazmě a věkem nebo tělesnou hmotností.
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Czech: Hypotenze a zhroucení krevního oběhu je třeba léčit odpovídajícími prostředky.
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
Czech: Je nutné zvážit výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem.
Slovak: Je potrebné zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak pacient nie je pri vedomí) a podávanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom.
Czech: Dávka lurasidonu (b)
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
Czech: Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých přípravků.
Slovak: Zatiaľ čo tieto symptómy sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, vyskytujú sa častejšie a s väčšou závažnosťou a silou pri vyšších dávkach antipsychotických liekov prvej generácie.
Czech: Zvýšení dávky musí být založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť založené na úsudku lekára a pozorovanej klinickej reakcii.
Czech: Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování.
Slovak: Užívajte dávku pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte.
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.
Slovak: U starších ľudí s demenciou bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov užívajúcich lieky na schizofréniu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto lieky.
Czech: Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, ak o tom nerozhodol váš lekár.