FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se lie aux cellules malignes qui surexpriment les récepteurs sst2.
Spanish: Se fija a las células malignas que sobreexpresan los receptores sst2.
French: En cas d'utilisation d'équipements médicaux spéciaux tels que les cathéters, poches de colostomie, vases de nuit, buse d'eau ou tout ce qui pourrait être contaminé par vos fluides corporels, ceux-ci doivent être vidés immédiatement dans les toilettes et ensuite nettoyés.
Spanish: En caso de utilizar equipamiento médico especial como catéteres, cuñas para bolsas de colostomía, boquillas de agua o cualquier material que pueda estar contaminado por fluidos orgánicos, estos se vaciarán de inmediato en el inodoro y luego se limpiarán.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Este medicamento sólo será manejado y administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
French: − un système calibré de mesure de la radioactivité et un compteur Geiger pour contrôler la radioactivité de Lutathera.
Spanish: − Un sistema de medición de radiactividad calibrado y un contador Geiger para monitorizar la radiactividad de Lutathera
French: La qualité de vie liée à la santé (QVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) (instrument générique) et de son module tumeur neuroendocrine (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
French: Il est vivement recommandé de déféquer tous les jours et d'utiliser un laxatif si nécessaire.
Spanish: Se recomienda encarecidamente defecar cada día y, si es necesario, utilizar un laxante.
French: Patients présentant des métastases cérébrales
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales
French: Les critères démographiques ainsi que les caractéristiques des patients et des pathologies ont été équilibrés entre les groupes avec un âge médian de 64 ans et un taux de 82,1 % de caucasiens par raport à la population totale.
Spanish: La demografía y las características de los pacientes y de la enfermedad estuvieron muy bien equilibradas entre los grupos, con una mediana de edad de 64 años y un 82,1 % de pacientes de raza blanca en la población general.
French: En fonction des résultats, votre médecin peut décider de reporter ou d'arrêter votre traitement avec ce médicament si nécessaire.
Spanish: Basándose en los resultados, el médico puede decidir posponer o suspender su tratamiento con este medicamento, si fuera necesario.
French: • insuffisance cardiaque sévère définie comme étant de classe III ou IV dans la classification
Spanish: • Insuficiencia cardíaca grave, definida como de clase III o IV en las clasificación de la NYHA;
French: Il convient d'exclure toute grossesse avant d'utiliser Lutathera en utilisant une méthode de test valide/adéquate.
Spanish: Antes de usar Lutathera, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada.
French: Pour les recommandations en cas d'extravasation, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para consultar las recomendaciones en caso de extravasación, ver sección 4.4.
French: Le flux de Lutathera du flacon au patient doit être surveillé pendant toute la perfusion.
Spanish: El flujo de Lutathera del vial al paciente se supervisará durante toda la perfusión.
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Spanish: Se debe recomendar al paciente a orinar tantas veces como sea posible después de la administración de Lutathera.
French: − une (1) tubulure stérile avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit ;
Spanish: − Una (1) vía estéril con una pinza para regular o detener el flujo
French: L'activité totale administrée est égale à l'activité mesurée dans le flacon avant perfusion moins l'activité persistant dans le flacon après la perfusion.
Spanish: La actividad total administrada es igual a la actividad que contenía el vial antes de la perfusión menos la actividad remanente en el vial después de la perfusión.
French: Le profil de sécurité général de Lutathera se base sur des données groupées de patients ayant participé à des essais cliniques (NETTER-1 phase III et Erasmus phase I/II patients néerlandais) et à des programmes d'usage compassionnel.
Spanish: El perfil de seguridad general de Lutathera está basado en los datos conjuntos de pacientes de ensayos clínicos (ensayo de fase III NETTER-1 y pacientes holandeses del ensayo de fase I/II Erasmus), y programas de uso compasivo.
French: Compte tenu de la toxicité de Lutathera sur la moelle osseuse, les effets indésirables les plus probables étaient liés à la toxicité hématologique : thrombopénie (25 %), lymphopénie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopénie (10,2 %).
Spanish: Dada la toxicidad para la médula ósea de Lutathera, los efectos adversos más previsibles fueron las toxicidades hematológicas: trombocitopenia (25 %), linfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) y pancitopenia (10,2 %).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament Si des réactions indésirables spécifiques persistent ou réapparaissent, comme l'hématotoxicité retardée de grade 3-4 (G3-G4) (voir Tableau 5).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento Cuando persista o reaparezca un efecto adverso específico de este medicamento, como una hematotoxicidad de grado 3-4 (G3-G4) diferida (ver Tabla 5).
French: • surveillance biochimique : créatinine sérique et glycémie.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
French: Cependant, lors des soins standard ou de la conduite d'examens avec des dispositifs médicaux ou autres instruments qui entrent en contact avec la peau (p. ex. électrocardiogramme (ECG)), il est recommandé d'observer des mesures de protection telles que le port de gants, l'installation du matériel/de l'électrode avant le début de la perfusion du produit radiopharmaceutique, le changement du matériel/de l'électrode après la mesure et, finalement, la surveillance de la radioactivité de l'équipement après utilisation.
Spanish: Sin embargo, se recomienda que cuando se efectúen exámenes convencionales con dispositivos médicos u otros instrumentos que estén en contacto con la piel (p. ej.,electrocardiograma (ECG)), se observen las medidas de protección básicas, tales como usar guantes, instalar el material/electrodos antes de iniciar la perfusión del radiofármaco, cambiar el material/electrodos después de la medición y, por último, monitorizar la radiactivdad del equipo después de usarlo.
French: • L'aiguille courte doit ensuite être raccordée au kit de perfusion prérempli.
Spanish: • A continuación, la aguja corta se conectará al equipo de perfusión precargado.
French: Voir rubrique 4.2
Spanish: Ver sección 4.2.
French: Action
Spanish: Acción
French: Pendant la perfusion, l'émission de radioactivité au niveau du thorax du patient doit augmenter graduellement alors que celle du flacon de Lutathera doit diminuer.
Spanish: Durante la perfusión, la emisión de radiactividad del tórax del paciente debe aumentar gradualmente, mientras que la del vial de Lutathera debe disminuir.
French: Exigences
Spanish: Requisitos
French: • incontinence urinaire ;
Spanish: • Incontinencia urinaria
French: N Patients présentant des événements Patients exclus Médiane en mois (IC -95 %)
Spanish: N Pacientes con acontecimientos Pacientes censurados Mediana meses (IC 95 %)
French: • atteintes hématologiques avec soit Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), plaquettes < 75 g/L
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
French: Tant que la peau du patient n'est pas contaminée, comme en cas de fuite du système de perfusion ou en raison d'une incontinence urinaire, la peau et les vomissures ne devraient pas être contaminées par la radioactivité.
Spanish: Siempre que la piel del paciente no esté contaminada, como en caso de fuga del sistema de perfusión o de incontinencia urinaria, no se prevé contaminación por radiactividad en la piel ni en la masa del vómito.
French: La hauteur de la potence doit être réglée de façon à compenser toute augmentation ou réduction de pression interne du flacon.
Spanish: La altura del portasueros se ajustará para compensar posibles aumentos o reducciones de presión en el interior del vial.
French: Solution transparente, incolore à jaunâtre.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
French: Sensation anormale
Spanish: Sensación de anormalidad
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée pendant une grossesse connue ou suspectée ou si une grossesse n'a pas pu être exclue, en raison du risque associé aux rayonnements ionisants (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de Lutathera está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado en embarazo, debido al riesgo asociado a la radiación ionizante (ver sección 4.3).
French: SG Temps (mois)
Spanish: SG Tiempo (meses)
French: Selon la situation, le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit informer le patient des risques liés aux lésions par extravasation et donner des conseils sur les traitements potentiels et les exigences de suivi nécessaires.
Spanish: Dependiendo de la situación, el médico nuclear informará al paciente de los riesgos asociados al daño causado por la extravasación, y le asesorará respecto a su posible tratamiento y necesidades de -seguimiento.
French: Le patient doit également être encouragé à déféquer chaque jour en utilisant des laxatifs si nécessaire.
Spanish: También se recomendará al paciente a defecar todos los días y a utilizar laxantes, si es necesario.
French: Si quelqu'un vous aide à nettoyer vos vomissures, votre sang, vos urines ou vos selles, la personne doit porter des gants en plastique ; les gants doivent être jetés dans un sac-poubelle en plastique spécifique (selon la recommandation expliquée ci-dessous dans la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets »).
Spanish: Si alguien le ayuda a limpiar vómitos, sangre, orina o heces, deberá utilizar guantes de plástico, que luego se desecharán en una bolsa de basura de plástico específica (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
French: Le TAMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Lutathera est commercialisé, tous les patients/soignants qui doivent recevoir le traitement par Lutathera aient accès à/reçoivent un matériel pédagogique pour les patients contenant :
Spanish: En cada Estado Miembro en el que se comercialice Lutathera, el TAC garantizará que todos los pacientes/cuidadores a los que se prevea administrar Lutathera tengan acceso a/reciban material educativo para el paciente, que incluya:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación:
French: Les patients doivent être encouragés à boire des quantités importantes d'eau (1 verre chaque heure) le jour de la perfusion et le jour suivant pour faciliter l'élimination.
Spanish: Se instruirá al paciente para que beba una gran cantidad de agua (un vaso cada hora) el día de la perfusión y el día siguiente, para facilitar su eliminación.
French: Dans l'étude Erasmus de phase I/II, 188 patients (52 %) ont reçu et 172 (48 %) n'ont pas reçu l'administration concomitante d'octréotide LAR pendant leur traitement par Lutathera.
Spanish: En el estudio de fase I/II Erasmus 188 pacientes (52 %) recibieron y 172 (48 %) no recibieron octreotida LP concomitante durante el tratamiento con Lutathera.
French: Ovaires**
Spanish: Ovarios**
French: Le tableau ci-dessous résume les procédures nécessaires au cours d'un cycle de traitement avec Lutathera en utilisant la méthode par gravité.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los procedimientos requeridos durante el curso del tratamiento con Lutathera cuando se utiliza el método por gravedad:
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Lutathera étant donné qu'il peut causer : - un cancer du sang secondaire (syndrome myélodysplastique ou leucémie aiguë) qui peut survenir dans de rares cas plusieurs années après que vous ayez terminé votre traitement avec
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Lutathera ya que puede producir: - un cáncer de sangre secundario (síndrome mielodisplásico o leucemia aguda), que en raros casos pueden aparecer varios años después de haber finalizado el tratamiento con Lutathera.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del el medicamento y la irradiación de los operadores.
French: Comment utiliser Lutathera
Spanish: Cómo usar Lutathera
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander de rester à l'hôpital pour observation et traitement si nécessaire.
Spanish: Si presentara dichos síntomas: informe a su médico inmediatamente, que le puede pedir que permanezca en el hospital bajo observación y administrarle tratamiento, si fuese necesario.
French: Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Leucopénie5 Neutropénie6
Spanish: Leucopenia5 Neutropenia6
French: Une surveillance étroite des signes vitaux est recommandée pendant la perfusion.
Spanish: Se recomienda que realizar una estrecha monitorización de las constantes vitales durante la perfusión.
French: L'étiologie de ces néoplasies myéloïdes secondaires liées au traitement n'est pas clairement établie.
Spanish: La etiología de estas neoplasias mieloides secundarias relacionadas con el tratamiento (NM-t) no se ha aclarado.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
French: Dans le cas où les traitements précédemment administrés contre les nausées et les vomissements sont insuffisants, une dose unique de corticostéroïdes peut être utilisée, mais elle ne doit pas être administrée avant l'initiation ni dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Lutathera.
Spanish: En caso de que los tratamientos administrados previamente para las nauseas y vómitos sean insuficientes, se puede usar una dosis única de corticoides, siempre y cuando no se administre antes del inicio de la perfusión de Lutathera o en la hora siguiente a su finalización.
French: • Le rein n'est pas un organe critique si une perfusion simultanée appropriée d'acides aminés est effectuée.
Spanish: • El riñón no es un órgano crítico si concomitantemente se administra una perfusión de una solución de aminoácidos apropiada.
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter ou d'ajuster votre traitement pour une courte période de temps.
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
French: 11 Inclut réaction au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection *Augmentation de la gamma-glutamyltransférase **Alanine aminotransférase ***Aspartate aminotransférase **** Phosphatase alcaline
Spanish: Incluye reacción en el sitio de la inyección, hipersensibilidad en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección e hinchazón en el sitio de la inyección * Aumento de gamma-glutamil transferasa **Alanina aminotransferasa *** Aspartato aminotransferasa **** Fosfatasa alcalina
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:
French: Globalement les résultats des analyses dosimétriques réalisées au cours de la sous-étude de dosimétrie de phase III de NETTER-1 et au cours de l'étude Erasmus de phase I/II concordent et mettent en évidence que le schéma posologique de Lutathera (4 administrations de 7 400 MBq) est sûr.
Spanish: En general, los resultados de los análisis dosimétricos efectuados en el subestudio de dosimetría del estudio de fase III NETTER-1 y en el estudio de fase I/II Erasmus son concordantes e indican que la pauta posológica de Lutathera (4 administraciones de 7.400 MBq) es segura.
French: Conserver tous les matériaux du dispositif d'administration afin de pouvoir mesurer la radioactivité résiduelle et déterminer l'activité effectivement administrée, et donc la dose absorbée.
Spanish: Todos los materiales de administración se conservarán con el objetivo de medir la radiactividad residual y la actividad administrada realmente y, posteriormente, se determinará la dosis absorbida.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller les transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), la bilirubine et l'albumine sérique pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Así, se recomienda realizar controles de ALAT, ASAT, bilirrubina y albúmina séricas durante el tratamiento (ver sección 4.2).
French: La fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée, doit être évaluée avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins pendant la première année suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: La función renal, determinada a partir de la creatinina sérica y el cálculo del aclaramiento de creatinina, se evaluará al inicio, durante y al menos durante el primer año después del tratamiento (ver sección 4.2).
French: Solution d'acides aminés, soit préparée extemporanément (1 L) soit achetée dans le commerce (1,5 à 2 ,2 L).
Spanish: Solución de aminoácidos, preparación extemporánea (1 l) o comercial (1,5 l a 2,2 l)
French: Acétate sodique
Spanish: Acetato sódico
French: Lors du test du composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) en une seule injection intraveineuse sur des rats et des chiens à des doses atteignant 20 000 µg/kg (rats) et 3 200 µg/kg (chiens), le composé a été bien toléré chez les deux espèces, aucun décès n'a été observé.
Spanish: Cuando se probó el compuesto frío (lutecio (175Lu) oxodotreotida no radioactivo) administrado mediante un única inyección intravenosa a ratas y perros, a dosis de hasta 20.000 µg/kg (ratas) y 3.200 µg/kg (perros), el compuesto fue bien tolerado en ambas especies y no se observó ninguna muerte.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Spanish: El efecto adverso que se ha observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Lutathera es su efecto en la médula ósea.
French: N'utilisez jamais Lutathera : - si vous êtes allergique au lutécium (177Lu) oxodotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte ; - si vos reins sont sérieusement endommagés.
Spanish: No use Lutathera - si es alérgico a lutecio (177Lu) oxodotreotida o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está embarazada - si sufre una alteración grave de los riñones
French: Troubles généraux et état du site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: • fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ;
Spanish: • Función renal (creatinina y aclaramiento de creatinina)
French: Règle générale
Spanish: Norma general
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el producto no debe utilizarse.
French: Lutathera est un radiopharmaceutique destiné au traitement de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent pas suffisamment à votre traitement actuel.
Spanish: Lutathera es un radiofármaco que se emplea para el tratamiento de ciertos tumores (tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos), que no se pueden eliminar completamente del organismo mediante la cirugía, se han diseminado por el organismo (metastásicos) o han dejado de responder al tratamiento actual.
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Spanish: El empleo de Lutathera está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
French: Patients incontinents urinaires
Spanish: Pacientes con incontinencia urinaria
French: Aucune différence significative en termes de SSP n'a été observée entre le sous-groupe qui n'a pas reçu l'octréotide LAR (25,4 mois [IC 95 %, 22,8-30,6]) et le sous-groupe qui a reçu le traitement concomitant par l'octréotide LAR (30,9 mois [IC 95 %, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa en la SSP entre el subgrupo de pacientes que no recibió octreotida LP (25,5 meses [IC 95 % 22,8-30,6]), en comparación con el subgrupo que recibió tratamiento concomitante con octreotida LP (30,9 meses [IC 95 % 25,6-34,8])(p = 0,747).
French: En outre, en raison de la mort et de la destruction des cellules cancéreuses par le traitement, il est possible qu'une libération excessive d'hormones provenant de ces cellules se produise, ce qui peut accroître ou déclencher l'apparition des symptômes associés à la tumeur neuroendocrinienne comme la diarrhée, les bouffées de chaleurs et rougeurs, troubles du rythme cardiaque, essoufflement, etc.
Spanish: Asimismo, debido a la muerte y ruptura de las células malignas causada por el tratamiento, existe la posibilidad de que experimente una liberación excesiva de hormonas por parte de las células que aumentan o desencadenan los síntomas relacionados con el tumor neuroendocrino, como diarrea, enrojecimiento y sofocos, trastorno del latido cardiaco, dificultad respiratoria, etc.
French: La radioactivité dans le flacon de Lutathera doit être mesurée immédiatement avant la perfusion à l'aide d'un système calibré de mesure de la radioactivité.
Spanish: La radiactividad del vial de Lutathera se medirá inmediatamente antes de la perfusión mediante un sistema de medición de radiactividad calibrado.
French: À moins que votre médecin n'estime que les bénéfices cliniques du traitement soient supérieurs aux risques possibles, vous ne recevrez pas ce médicament : - si vous avez reçu une radiation externe antérieure de plus de 25 % de votre moelle osseuse ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ; - si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ; - si votre numération sanguine est sérieusement affectée ; - si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère ; - s'il apparaît que votre tumeur ne présente pas suffisemment de récepteurs de somatostatine.
Spanish: A menos que su médico haya considerado que el beneficio clínico del tratamiento supera los posibles riesgos, no se le administrará este medicamento: - si previamente ha recibido radioterapia externa en más del 25 % de la médula ósea - si sufre una alteración grave del corazón - si sufre una alteración grave del hemograma - si sufre una alteración grave del hígado - si parece que su tumor no tiene un número suficiente de receptores de la somatostatina