FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Namuscla nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.
Croatian: „Nedistrofičan" znači da u bolesnika s tim stanjem ne dolazi do pojave propadanja mišića.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
Croatian: Namuscla dobro je poznat, a smatra se da se nuspojave lijeka povezane sa srcem mogu kontrolirati, uz ograničenja u primjeni i praćenje tijekom liječenja.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Namuscla se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Namuscla
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Croatian: To bi moglo biti vrlo štetno po Vaše zdravlje.
Czech: Léčba je převážně symptomatická.
Croatian: Liječenje je uglavnom simptomatsko.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny pH měly vliv na účinnost nebo bezpečnost.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene pH mokraće utjecati na djelotvornost ili sigurnost.
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Croatian: Teške sistemske manifestacije odgovorne su za stopu smrtnosti od 10 %.
Czech: Přípravek Namuscla s pitím
Croatian: Namuscla uz piće
Czech: Substráty jiných enzymů a transportérů
Croatian: Supstrati ostalih enzima i transportera
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Croatian: Što je Namuscla i za što se koristi
Czech: Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Stoga se meksiletin može uzimati sa ili bez hrane.
Czech: Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Croatian: Nemojte uzeti više od 3 kapsule dnevno.
Czech: Mexiletin Placebo
Croatian: Meksiletin Placebo
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Croatian: Liječnik će postupno povećavati dozu ovisno o tome koliko dobro lijek djeluje.
Czech: Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Croatian: Simptomi se obično pojavljuju 1-8 tjedana nakon izlaganja lijeku.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Croatian: Doza ne smije prijeći 500 mg/dan.
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Croatian: Meksiletin se slabo veže za proteine plazme (55 %).
Czech: Primární analýza
Croatian: Primarna analiza
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Croatian: Vaš liječnik će također redovno procjenjivati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da je Namuscla još uvijek najbolji lijek za Vas.
Czech: Test s židlí (s)
Croatian: Test(ovi) stolice
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Croatian: Progutajte kapsulu s čašom vode dok stojite ili uspravno sjedite.
Czech: Preferované období
Croatian: Preferirano razdoblje
Czech: Viz bod „ Upozornění a opatření‟.
Croatian: Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Croatian: Incidencija DRESS-a prijavljena je za 1:100 do 1:10 000 liječenih bolesnika.
Czech: • Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce (< 40 %)
Croatian: • Zatajenje srca s ejekcijskom frakcijom srednjeg raspona (40-49 %) i smanjenom ejekcijskom frakcijom (< 40 %)
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost meksiletina u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Croatian: • Infarkt miokarda (akutni ili prošli) ili abnormalni Q-valovi
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja nisu provedena sukladno suvremenim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Croatian: Kod tih bolesnika se preporuča da se doza povećava tek nakon najmanje 2 tjedna liječenja.
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Croatian: Meksiletin se brzo distribuira po tijelu; njegov volumen distribucije je velik i kod zdravih osoba varira od 5 do 9 l/kg.
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Croatian: 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 200 tvrdih kapsula
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Croatian: U slučaju napadaja treba primijeniti benzodiazepine.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti simptoma, može biti potreban bolnički nadzor.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Croatian: Uzimanje lijeka Namuscla zajedno s bilo kojim od ovih lijekova povećava rizik od teškog poremećaja srčanog ritma pod nazivom torsades de pointes.
Czech: Substráty OCT2
Croatian: Supstrati OCT2
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koji lokalni anestetik
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti izvedene su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); rijetko (≥1/10 000 i<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Není známo: atrioventrikulární blokáda
Croatian: Nepoznato: atrioventrikularni blok
Czech: Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Croatian: Meksiletin može imati interakcije s lijekovima koji se prenose pomoću OCT2 (poput metformina i dofetilida).
Czech: Míra výskytu různých tříd v různých etnických populacích je uvedena v tabulce níže.
Croatian: Odnosi različitih etničkih skupina u raznim klasama navode se u tablici u nastavku.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Croatian: Epileptične bolesnike treba nadzirati jer meksiletin može povećati učestalost epizoda napadaja.
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Croatian: Transporter organskih kationa 2 (OCT2) omogućuje važan put za unos kationskih spojeva u bubregu.
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Croatian: • Bolesnici ne smiju uzeti više od 3 kapsule lijeka Namuscla dnevno niti uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju su zaboravili uzeti;
Czech: V případě bradykardie s hypotenzí se má použít intravenózně podávaný atropin.
Croatian: U slučaju bradikardije s hipotenzijom, treba primijeniti intravenski atropin.
Czech: Negativní potenciál pro genotoxicitu nenaznačuje zvýšené kancerogenní riziko při léčbě mexiletinem.
Croatian: Negativni genotoksični potencijal ne ukazuje na povećani karcinogeni rizik od liječenja meksiletinom.
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Croatian: Način primjene Peroralno.
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Croatian: Rezultat ukočenosti (VAS) (mm) Broj ispitanika
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou shrnuty v tabulce níže.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda sažeti su tablici u nastavku.
Czech: Časté: akné
Croatian: Često: akne
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi za akutno predoziranje pri gutanju 4,4 g meksiletin hidroklorida, ali je prijavljeno i preživljenje nakon akutnog predoziranja s približno 4 g peroralnog meksiletinhidroklorida.
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
Croatian: Možete uzeti lijek Namuscla tijekom obroka kako biste izbjegli bol u trbuhu (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2018
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Croatian: Meksiletin može izazvati aritmiju ili naglasiti prethodno prisutnu aritmiju, dijagnosticiranu ili nedijagnosticiranu.
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Croatian: Nepoznato: halucinacije, stanje smetenosti
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Croatian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
Croatian: Ako Vi ili Vaš liječnik otkrijete bilo kakve smetnje srčanog ritma ili bilo koje od stanja navedenih u dijelu „Nemojte uzimati lijek Namuscla", Vaš liječnik će prekinuti Vaše liječenje lijekom Namuscla.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Croatian: Ispitivanja kancerogenog potencijala na štakorima dala su negativan rezultat, ali nisu provedena u skladu s tekućim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
Czech: Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Croatian: Neravnoteža elektrolita poput hipokalemije, hiperkalemije ili hipomagnezemije može povećati proaritmične učinke meksiletina.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 kapsula dnevno.
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Croatian: Pogledajte dio „Nemojte uzimati lijek Namuscla".
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu, nego sljedeću dozu uzmite prema rasporedu.
Czech: Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1 tobolka denně).
Croatian: Preporučena početna doza meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula dnevno).
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na mexiletin
Croatian: Učinak drugih lijekova na meksiletin
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Croatian: Željezov(III) oksid (E 172) Titanijev dioksid (E 171) Želatina
Czech: Není známo: diplopie, dysgeusie
Croatian: Nepoznato: diplopija, dizgeuzija
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Croatian: Pročitajte Karticu upozorenja zajedno s ovom uputom o lijeku i nosite karticu cijelo vrijeme sa sobom.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Croatian: Ograničeni klinički podaci o primjeni meksiletina u trudnica pokazuju da meksiletin prolazi u placentu i dostiže do ploda.
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Croatian: Za srčane poremećaje koji nisu navedeni u dijelu 4.3, korist antimiotoničkih učinaka meksiletina treba usporediti s rizikom od srčanih komplikacija od slučaja do slučaja.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su:
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Croatian: VAS je izrađen kao apsolutna mjera, s ravnom vodoravnom crtom dužine 100 mm i krajnjim točkama označenima kao „bez ukočenosti" (0) i „najjača moguća ukočenost" (100).
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Croatian: Meksiletin se sporo eliminira u ljudi (sa srednjom vrijednosti poluvijeka eliminacije od 10 sati, u rasponu od 5 do 15 sati).
Czech: Jiná antiarytmika (antiarytmika třídy Ib, II, IV):
Croatian: Ostali antiaritmici (antiaritmici skupine Ib, II, IV):
Czech: Sekundární analýza
Croatian: Sekundarna analiza
Czech: Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih svojstava meksiletina, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Czech: Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Meksiletin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: oxid železitý [E 172], oxid titaničitý [E 171]).
Croatian: želatina, željezov oksid [E 172], titanijev dioksid [E 171]).
Czech: Zvýšené koncentrace kofeinu vyskytující se po současném podání s mexiletinem mohou budit obavy u pacientů se srdeční arytmií.
Croatian: Povećane koncentracije kofeina koje se pojavljuju kod istodobne primjene meksiletina mogu biti zabrinjavajuće u slučaju bolesnika sa srčanom aritmijom.
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Croatian: Preferencija između 2 razdoblja liječenja Broj ispitanika
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Croatian: • Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike;
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 12 ispitanika (5 zdravih ispitanika i 7 bolesnika sa srčanim aritmijama), klirens kofeina smanjio se za 50 % nakon primjene meksiletina.
Czech: Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě (MS) se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní kompetentní autoritou (NCA) na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Croatian: Prije puštanja lijeka Namuscla u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije, uključujući komunikacijske kanale, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim državnim tijelom.
Czech: Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Croatian: Učinak meksiletina na druge lijekove
Czech: Při farmakokinetických populačních analýzách bylo zjištěno, že farmakokinetiku mexiletinu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, pokazalo se da tjelesna težina utječe na farmakokinetiku.
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Croatian: Nema dostatnih podataka o učincima meksiletina na novorođenčad/dojenčad.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly změny v kvalitě života související se zdravotním stavem, která byla měřena na škále individualizované kvality života s ohledem na neuromuskulární postižení (INQoL), a čas potřebný k postavení se ze sedu na židli, obejití židle dokola a opětovnému posazení (test s židlí).
Croatian: Glavne sekundarne mjere ishoda bile su promjene kvalitete života povezane sa zdravljem mjerene prema ljestvici individualizirane neuromuskularne kvalitete života (engl. individualised neuromuscular quality of life, INQoL) i vremenu potrebnom za ustajanje sa stolice, obilazak oko stolice i ponovno sjedanje (test stolice).
Czech: Vliv léčby (binomiální test)
Croatian: Učinak liječenja (binominalni test)
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi nakon oralne primjene postižu se unutar 2 do 3 sata.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Croatian: Ovisno o funkciji vašeg srca, pretrage će možda biti potrebne i prije i nakon prilagodbe doze.
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima koji imaju takozvanu usku terapijsku širinu (to su lijekovi kod kojih male razlike u dozi ili koncentraciji u krvi mogu utjecati na učinak lijeka ili nuspojave).
Czech: Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Meksiletin se izlučuje u majčino mlijeko čovjeka.
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Croatian: Oko 10 % se nepromijenjeno eliminira putem bubrega.
Czech: Zlepšuje myotonické příznaky, neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace.
Croatian: Ublažuje simptome miotonije smanjujući ukočenost mišića skraćivanjem odgode opuštanja mišića.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na meksiletin i bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na bilo koji lokalni anestetik, izloženi su visokoj stopi rizika od razvoja DRESS-a i ne smiju primati meksiletin.
Czech: Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
Croatian: Također vidjeti dijelove 4.3 i 4.5 koji se odnose na povezanost s drugim lijekovima s aritmogenim učincima.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.
Croatian: Recite liječniku ili ljekarniku ako počnete ili prestanete pušiti tijekom uzimanja lijeka Namuscla jer pušenje utječe na razine lijeka Namuscla u krvi i možda će biti potrebno prilagoditi Vam dozu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha (12 %), závrať (8 %) a nespavost (12 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su bol u području abdomena (12 %), vrtoglavica (8 %) i nesanica (12 %).
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti se symptomy myotonie, které postihovaly nejméně 2 segmenty a ovlivňovaly nejméně 3 denní aktivity.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili miotonske simptome koji su uključili barem dva segmenta i koji su imali utjecaj na barem 3 dnevne aktivnosti uključeni su u ispitivanje.
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Croatian: Potrebno je ponoviti redovnu procjenu, ne smije se provesti dugotrajno liječenje kod bolesnika bez odgovora na liječenje ili koji nemaju koristi od liječenja.
Czech: V klinické studii se 51 % dávky mexiletinu vyloučilo ledvinami při pH moči 5 oproti 10 % při normálním pH.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 51 % doze meksiletina izlučeno je putem bubrega uz pH mokraće od 5, u usporedbi sa 10 % pri normalnom pH.
Czech: Antiarytmika vyvolávající torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia, Ic, III):
Croatian: Antiaritmici koji izazivaju torsades de pointes (antiaritmici skupine Ia, Ic, III):
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Croatian: Ako se meksiletin i drugi supstrati OCT2 primjenjuju istodobno, treba nadzirati razine supstrata OCT2 u krvi, osobito kod promjene doze meksiletina.
Czech: Mexiletin prochází placentární bariérou a difuzí přechází do mateřského mléka.
Croatian: Meksiletin prelazi placentalnu barijeru i širi se u majčino mlijeko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, antiaritmici, skupina Ib, ATK oznaka: C01BB02.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Croatian: Vrlo česte i česte nuspojave izvedene su iz podataka iz ispitivanja MYOMEX; manje česte nuspojave izvedene su iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z aluminia/PVC/PVDC obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od aluminija/PVC-a/PVDC-a sa 30, 50, 100 ili 200 kapsula.
Czech: • Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence < 50 tepů/min)
Croatian: • Disfunkcija sinusnog čvora (uključujući stopu sinua < 50 bpm)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Namuscla u svim podskupinama pedijatrijske populacije u simptomatskom liječenju miotoničkih poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Kavkazská populace Až 10%
Croatian: Bjelačka populacija Do 10 %
Czech: Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku mexiletin.
Croatian: Namuscla je lijek koji sadrži djelatnu tvar meksiletin.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Musí se monitorovat hladiny substrátu CYP1A2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Croatian: Treba nadzirati razine supstrata CYP1A2 u krvi, osobito kod promjene doze meksiletina.
Czech: Není známo: leukopenie, trombocytopenie
Croatian: Nepoznato: leukopenija, trombocitopenija
Czech: Podávání mexiletinu je nutno ihned ukončit, jestliže jsou zjištěny jakékoli abnormality srdečního vedení nebo kterákoli z kontraindikací uvedených v bodu 4.3.
Croatian: Primjenu meksiletina treba odmah prekinuti u slučaju anomalija provodljivosti srca ili otkrivanja bilo koje kontraindikacije navedene u dijelu 4.3.