FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Accofili võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Accofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Accofili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil.
Estonian: Patsiendid said keemiaravi kolmenädalase ravitsükli 1. päeval ja alates järgmisest päevast manustati neile 14 päeva vältel iga päev üks annus Accofili.
Czech: Další informace o přípravku Accofil
Estonian: Muu teave Accofili kohta
Czech: Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii.
Estonian: Avaldatud uuringuandmete põhjal on filgrastiimi kasulikkus ja ohutus keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Czech: Co je Accofil a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Accofil ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Accofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Accofili võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Neupogen profiiliga.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Accofil je Neupogen.
Estonian: Accofili võrdlusravim on Neupogen.
Czech: Způsob podávání přípravku Accofil, jeho dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu užívání přípravku, na tělesné hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu.
Estonian: Accofili manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad näidustusest ning patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí).
Estonian: Accofili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Accofil převyšují zjištěná rizika a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi Accofil kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Accofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií, o které je známo, že způsobuje neutropenii.
Estonian: Accofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnanäärmevähiga naispatsienti, kes said keemiaravi, mis teadaolevalt põhjustab neutropeeniat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Accofil je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Accofili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Accofil používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Accofil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Accofili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Accofil.
Estonian: See on ravimi Accofil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Znamená to, že přípravek Accofil je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Accofil sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Filgrastim působí stejným způsobem jako přirozeně se vytvářející G-CSF a to tak, že podporuje vyšší tvorbu bílých krvinek v kostní dřeni.
Estonian: Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Czech: • usnadnění uvolňování buněk kostní dřeně u pacientů, kteří chtějí darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci,
Estonian: • luuüdist rakkude vabanemise soodustamiseks patsientidel, kellelt hakatakse siirdamiseks võtma vere tüvirakke;
Czech: Přípravek Accofil, který obsahuje léčivou látku filgrastim, je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Accofil, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi, on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Accofil, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiaga patsiendil), kui on pikaajalise raske neutropeenia risk;
Czech: Léčivá látka v přípravku Accofil, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Accofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Accofil?
Estonian: Mis riskid Accofiliga kaasnevad?
Czech: Filgrastim v přípravku Accofil se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat filgrastim.
Estonian: Accofilis sisalduvat filgrastiimi valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Byly provedeny studie za účelem prokázání, že přípravek Accofil navozuje v těle podobné hladiny léčivé látky jako přípravek Neupogen a srovnatelným způsobem zvyšuje počet neutrofilů.
Estonian: Korraldati uuringud, mille eesmärk oli tõestada, et Accofili manustamisel on toimeaine sisaldus organismis samasugune kui Neupogeni manustamisel ja Accofil suurendab neutrofiilide sisaldust sama palju.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Accofil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Accofiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • léčba přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga täiskasvanutel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Czech: Jak přípravek Accofil působí?
Estonian: Kuidas Accofil toimib?
Czech: Accofil je léčivý přípravek, který se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Estonian: Accofili kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Czech: • zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky),
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel patsientidel;
Czech: • zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
Czech: Jak se přípravek Accofil používá?
Estonian: Kuidas Accofili kasutatakse?
Czech: Přípravek Accofil je dostupný jako injekční nebo infuzní roztok v předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: Accofili turustatakse süste- või infusioonilahusena eeltäidetud süstaldes.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 je možné pozorovat i další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, kvůli kterému je přípravek Accofil používán.
Estonian: Olenevalt Accofili kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Czech: Podává se formou injekce po kůži nebo formou infuze (kapání) do žíly.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Czech: Jaké přínosy přípravku Accofil byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Accofili kasulikkus?
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Accofil schválen?
Estonian: Miks Accofil heaks kiideti?
Czech: Číslo EU
Estonian: EMA protseduuri number
Czech: Název přípravku
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU k dispozici již řadu let.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Czech: • pacienti, kteří jsou léčeni z důvodu srdečního infarktu s elevací ST segmentu, pokud se lékař domnívá, že pro takové pacienty bude trombolytická léčba (léčba zaměřená na rozpuštění krevních sraženin) prospěšná.
Estonian: • patsiendid, kellel ravitakse ST-segmendi elevatsiooniga südameinfarkti, kui arsti arvates oleks trombolüütiline (soonesiseseid verehüübeid lahustav) ravi neile soodne.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu a buď 75 mg, nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli ja kas 75 mg või 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Czech: Klopidogrel je registrován od roku 1998 jako protidestičkové léčivo a často se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Klopidogreelil on alates 1998. aastast müügiluba antiagregandina ning seda kasutatakse sageli koos atsetüülsalitsüülhappega.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek snižuje riziko tvorby krevních sraženin více než užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Estonian: Kahe toimeaine kombinatsioon vähendab trombide tekkeriski rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Czech: Kyselina acetylsalicylová je k dispozici již přes 100 let.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhapet on turustatud üle 100 aasta.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acidmylan.
Estonian: Lisateave ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem DuoPlavin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga DuoPlavin.
Czech: • pacienti s „nestabilní anginou pectoris" (závažným typem bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří již prodělali srdeční infarkt bez „ST elevace" (abnormálního záznamu na elektrokardiogramu), včetně pacientů, kteří mají v tepně zavedený stent (krátkou trubičku) bránící jejímu uzavření,
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) või kellel on olnud ST-segmendi elevatsioonita (teatud ebanormaalne EKG-näit) südameinfarkt, sealhulgas patsiendid, kellel paigaldatakse arterisse stent (lühike toru, mis takistab soone sulgumist);
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem DuoPlavin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga DuoPlavin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan korrata.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku DuoPlavin přínosy přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka DuoPlavini korral, ületab ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Více informací o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Přípravek lze použít u těchto skupin pacientů, kteří trpí onemocněním zvaným „akutní koronární syndrom":
Estonian: Ravimit tohib kasutada järgmistel ägeda koronaarsündroomiga patsiendirühmadel:
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek DuoPlavin.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim DuoPlavin, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je léčivý přípravek, který se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami a tvrdnutím tepen, jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou samostatně ve formě tablet.
Estonian: Ravimit Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kasutatakse trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide, näiteks infarkti ennetamiseks täiskasvanutel, kes juba võtavad nii klopidogreeli kui ka atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena.
Czech: Klopidogrel brání látce zvané ADP v tom, aby se navázala na receptor (cíl) na povrchu krevních destiček.
Estonian: Klopidogreel blokeerib adenosiindifosfaadi seondumise retseptoriga (sihtmärgiga) trombotsüütide pinnal.
Czech: Destičky tak přestávají být „lepivé" a snižuje se riziko vzniku krevní sraženiny.
Estonian: See vähendab trombotsüütide kokkukleepumist ja verehüüvete tekke riski.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (známou rovněž jako aspirin), a je to „generikum".
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisaldab kaht toimeainet - klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ning see on geneeriline ravim.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Kyselina acetylsalicylová blokuje enzym zvaný prostaglandin cyklooxygenáza.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape blokeerib ensüümi prostaglandiintsüklooksügenaasi.
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum)
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape)
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kohta
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kvaliteedi uuringud.
Czech: Co je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan denně namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které již pacient užíval samostatně.
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett üks kord ööpäevas seni eraldi võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe tablettide asemel.
Czech: To omezuje tvorbu látky zvané thromboxan, která za obvyklých okolností napomáhá tvorbě sraženin seskupováním krevních destiček.
Estonian: See vähendab verehüüvete moodustumisel trombotsüüte siduva aine tromboksaani teket.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Pacienti byli sledováni 30 dní.
Estonian: Patsiente jälgiti 30 päeva.
Czech: Měl(a) byste užívat lék každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Te peate võtma oma ravimit iga päev samal kellaajal.
Czech: Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Manustada võib koos toiduga või ilma.
Czech: Velmi vzácné, není známo
Estonian: Väga harv, teadmata
Czech: Medián doby sledování pro obě skupiny činil 359 dní.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli 359 päeva mõlemas rühmas.
Czech: • Ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
Estonian: • Raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.6).
Czech: Mohou to být příznaky alergické reakce.
Estonian: Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Czech: Obsahuje laktózu.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Czech: • Váš lékař může provést krevní testy.
Estonian: • teie arst võib määrata vereanalüüse.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v léčbě aspirinem a byli sledováni po dobu jednoho roku.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid ravi aspiriiniga ning patsiente jälgiti üks aasta.
Czech: Pouze pacienti užívající prasugrel pokračovali v léčbě 11,5 měsíce.
Estonian: Ainult prasugreeliga ravitavad patsiendid jätkasid ravi 11,5 kuud.
Czech: • pokud jste ve třetím trimestru těhotenství.
Estonian: • kui teie rasedus on viimases trimestris.
Czech: Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Estonian: On soovitatav seda ravimit mitte võtta raseduse esimesel ja teisel trimestril.
Czech: Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %.
Estonian: Kardiovaskulaarse väärarengu absoluutne risk suurenes tasemelt alla 1% tasemele ligikaudu 1,5%.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil on:
Czech: Pro další informace viz bod 5.1.
Estonian: Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Czech: Klinická snášenlivost přípravku byla dobrá u všech pacientů.
Estonian: Lisaks oli kliiniline taluvus hea kõigil patsientidel.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 1 roku.
Estonian: Patsiente raviti kuni üks aasta.
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Czech: Třídy orgánových systémů
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: Výrobci
Estonian: Tootjad
Czech: Klinický význam není znám.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká chutnost).
Estonian: Seetõttu ei saa välistada otsest (kerge toksilisus) või kaudset (maitse halvenemine) toimet.
Czech: Cmax je dosažena přibližně 30 až 60 minut po podání.
Estonian: Cmax saavutatakse ligikaudu 30...60 minutit pärast manustamist.
Czech: Proto jsou výsledky z této podskupiny pacientů ve shodě s celkovými výsledky studie.
Estonian: Seega on selle alarühma tulemused kooskõlas uuringu üldiste tulemustega.
Czech: Červeň Allura AC (E129)
Estonian: Allura Red AC (E129)
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.
Estonian: TTP on potentsiaalselt fataalne seisund, mis vajab kohest ravi, k.a plasmaferees.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: Pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu, měl by Vám lék předepsat nejméně na čtyři týdny.
Estonian: Kui teil on olnud südameatakk, määratakse ravi vähemalt neljaks nädalaks.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP)
Czech: • Při závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Estonian: • Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens <30 ml/min).