FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
Portuguese: O metabolito ucb L057 é farmacologicamente inativo.
French: Si de tels comportements sont observés, l'adaptation du traitement ou l'arrêt progressif du traitement doivent être envisagés.
Portuguese: Se tais comportamentos forem observados, deve ser ponderada uma adaptação do tratamento ou uma descontinuação gradual.
French: Le traitement par lévétiracétam doit être réévalué lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Portuguese: O tratamento com levetiracetam deve ser revisto quando uma mulher planeia engravidar.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 71 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Portuguese: A semi-vida plasmática em adultos foi 7  1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
French: Eau purifiée.
Portuguese: Água purificada
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Keppra avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Portuguese: Deste modo, a interação de Keppra com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: A solução oral pode ser diluída num copo com água ou biberão e pode ser tomada com ou sem alimentos.
French: L'importance de l'absorption du lévétiracétam n'a pas été modifiée par la consommation d'aliments, mais le taux d'absorption a été légèrement réduit.
Portuguese: A extensão de absorção do levetiracetam não sofreu qualquer alteração com a ingestão de alimentos, mas a taxa de absorção diminuiu ligeiramente.
French: Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Keppra solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
Portuguese: Após medir a dose correta com a seringa adequeda, Keppra solução oral pode ser diluído num copo com água ou no biberão do bebé.
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
French: Des augmentations linéaires et proportionnelles à la dose étaient observées pour le pic de concentration plasmatique et l'aire sous la courbe.
Portuguese: Foram observados aumentos lineares e proporcionais à dose para o pico da concentração plasmática e para a área sob a curva.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.
French: La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Portuguese: A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang
Portuguese: • diminuição da concentração de sódio no sangue;
French: Le profil pharmacocinétique est comparable chez le volontaire sain et le patient épileptique.
Portuguese: O perfil farmacocinético é comparável em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia.
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Portuguese: Portanto, a amamentação não é recomendada.
French: Concernant les conditions de conservation du produit dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Portuguese: O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
French: Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Keppra e para que é utilizado
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66 % et 24 % de la dose au cours des 48 premières heures.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente, durante as primeiras 48 horas.
French: Alopécie, eczéma, prurit,
Portuguese: Alopécia, eczema, prurido,
French: La dose minimale efficace doit être utilisée.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, valeur proche du volume total de l'eau corporelle.
Portuguese: O volume de distribuição do levetiracetam é aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, um valor próximo do volume de água corporal total.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Portuguese: Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduziu a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Portuguese: Além disto, em estudos in vitro demonstrou-se que o levetiracetam se liga a um local específico no tecido cerebral dos roedores.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m2.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques en lévétiracétam a été observée pendant la grossesse.
Portuguese: Foi observada uma diminuição nas concentrações plasmáticas de levetiracetam durante a gravidez.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com Keppra in utero são limitadas.
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravado em relação aos valores basais.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
French: Retourner le flacon (figure 5).
Portuguese: Inverta o frasco (figura 5).
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Portuguese: Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: C'est pourquoi le macrogol ne doit pas être pris par voie orale pendant 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.
Portuguese: Portanto, o macrogol não deve ser ingerido oralmente durante uma hora antes e uma hora depois da toma de levetiracetam.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Comprimés pelliculés
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Comprimidos revestidos por película
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé : Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: As instruções para a correta utilização de Keppra são fornecidas na secção 3.
French: • Lactate de Ringer solution pour injection
Portuguese: • Solução injetável de lactato de Ringer
French: Pour adulte et enfant de 4 ans et plus.
Portuguese: Para adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais.
French: Le traitement du surdosage sera symptomatique et pourra comporter une hémodialyse.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deverá ser sintomático e poderá incluir o recurso à hemodiálise.
French: La clairance corporelle apparente était de 1,1 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal aparente foi de 1,1 ml/min/kg.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Portuguese: • uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
French: • Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure 7).
Portuguese: • Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no biberão do bebé empurrando o êmbolo da seringa até ao fundo (figura 7).
French: La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie en fonction des antiépileptiques associés.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser dada preferência à monoterapia, pois a terapêutica com múltiplos medicamentos antiepiléticos (MAE) poderá estar associada a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia, dependendo dos antiepiléticos associados.
French: Des cas isolés de diminution de l'efficacité du lévétiracétam ont été rapportés lorsque le laxatif osmotique macrogol a été administré de façon concomitante à la prise orale de lévétiracétam.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de diminuição da eficácia de levetiracetam quando o laxante osmótico macrogol foi administrado concomitantemente com levetiracetam oral.
French: Il n'est donc pas nécessaire de surveiller les taux plasmatiques du lévétiracétam.
Portuguese: Deste modo, não é necessária a monitorização dos níveis plasmáticos de levetiracetam.
French: Les patients traités par du lévétiracétam doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes psychiatriques symptomatiques d'importants changements d'humeur et/ou de la personnalité.
Portuguese: Os doentes tratados com levetiracetam devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais psiquiátricos que sugiram mudanças de humor e/ou de personalidade importantes.
French: l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Portuguese: adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia.
French: • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Portuguese: ▪ Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Portuguese: Esta apresentação deve ser prescrita a crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos.
French: Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Portuguese: Após a administração oral, é possível que seja sentido o sabor amargo do levetiracetam.
French: Le lévétiracétam induit une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles animaux de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
Portuguese: Levetiracetam induz proteção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito pro-convulsivante.
French: Le lévétiracétam est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Levetiracetam é excretado no leite humano materno.
French: Le lévétiracétam peut provoquer des symptômes psychotiques et des troubles du comportement, y compris une irritabilité et une agressivité.
Portuguese: Levetiracetam pode causar sintomas psicóticos e anomalias comportamentais incluindo irritabilidade e agressividade.
French: La dose quotidienne totale a été administrée en deux prises par jour.
Portuguese: A dose diária total foi administrada duas vezes ao dia.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients de 1 mois à 16 ans, le poids corporel s'est révélé significativement corrélé à la clairance apparente (augmentation de la clairance parallèle à l'augmentation du poids corporel) et au volume apparent de distribution.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional efetuada em doentes com idades entre 1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
French: Perte de poids, prise de poids
Portuguese: Perda de peso, aumento de peso
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20 % mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
French: • Keppra est un traitement chronique.
Portuguese: • Keppra é usado como tratamento crónico.
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51 % au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
Portuguese: A remoção fracional do levetiracetam foi de 51 %, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
French: Le métabolite principal est inactif.
Portuguese: O metabolito primário é inativo.
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
Portuguese: • reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
French: La clairance corporelle totale moyenne est de 0,96 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal total média foi 0,96 ml/min/kg.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Keppra figurent au paragraphe 6.
Portuguese: Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Keppra na secção 6.
French: Fabricant NextPharma SAS, 17, route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Portuguese: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, França.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Portuguese: A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves, com início desde alguns dias a alguns meses.
French: Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.
French: Des essais in vitro et in vivo suggèrent que le lévétiracétam ne modifie pas les caractéristiques cellulaires de base ni la neurotransmission normale.
Portuguese: Experiências in vitro e in vivo sugerem que o levetiracetam não altera as características básicas da célula nem a neurotransmissão normal.
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par le lévétiracétam devra être assurée.
Portuguese: Deve ser assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas tratadas com levetiracetam.
French: • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée.
Portuguese: • rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.
French: Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Keppra.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de Keppra.
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas é recomendada em doentes que experienciam casos importantes de fraqueza, pirexia, infeções recorrentes ou distúrbios da coagulação (secção 4.8).
French: Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C).
Portuguese: Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml), prescrita pelo seu médico (figura 5C).
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60 % para o levetiracetam e 74 % para o metabolito primário.
French: Thrombocytopénie, leucopénie
Portuguese: Trombocitopénia, leucopénia
French: • Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 8).
Portuguese: • Lave a seringa com água apenas (figura 8)
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
Portuguese: Uma avaliação retrospetiva das interações farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no estado de equilíbrio da carbamazepina e do valproato administrados concomitantemente.
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
Portuguese: • sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal
French: Maltitol liquide (E965)
Portuguese: Maltitol líquido (E965)
French: Keppra, solution buvable contient aussi du maltitol.
Portuguese: Keppra solução oral também contém maltitol.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
French: • dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte,
Portuguese: • no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos,
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6 % e 58,5 % dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).