FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie), mitralisstenose of cardiogene shock.
Latvian: hipertrofiskā kardiomiopātija), mitrālā stenoze vai kardiogēns šoks.
Dutch: Wanneer hypotensie optreedt, waarschijnlijk als gevolg van een consequentie van dit mechanisme, kan dit worden gecorrigeerd door volume-expansie
Latvian: Ja šī mehānisma rezultātā attīstās hipotenzija, tā var tikt koriģēta ar cirkulējošā šķidruma tilpuma papildināšanu.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten van lisinopril opgemerkt bij muizen, ratten en konijnen die doses ontvingen van respectievelijk 55 keer, 33 keer en 0,15 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen.
Latvian: Devām pārsniedzot rekomendētās maksimālās diennakts devas cilvēkam 55, 33 un 0.15 reizes attiecīgi pelēm, žurkām un trušiem, netika novērots teratogēns efekts.
Dutch: Stemmingswisselingen, angio-oedeem (overgevoeligheidsreactie met plotseling opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek en soms van de voeten en handen; hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten), verandering van kleur (licht blauw gevolgd door roodheid) en/of gevoelloosheid of tinteling in de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), veranderingen in de manier waarop dingen smaken, vermoeidheid, slaperigheid of problemen met het in slaap vallen, vreemde dromen, snelle hartslag, loopneus, misselijkheid, maagpijn of indigestie, huiduitslag, jeuk, impotentie, vermoeidheid, spierzwakte).
Latvian: Retākas blakusparādības Garastāvokļa izmaiņas, angioneirotiska tūska (paaugstinātas jutības reakcija ar pēkšņu lūpu, sejas un kakla, reizēm arī plaukstu un pēdu, pietūkumu; anioneirotiskā tūska biežāk sastopama melnās rases pacientiem), roku un kāju pirkstu krāsas (no gaiši zilas līdz sārtai) un/vai nejūtīgums vai tirpšana (Reino sindroms), garšas sajūtas izmaiņas, nogurums, miegainuma sajūta vai grūtības aizmigt, dīvaini sapņi, ātra sirdsdarbība, iesnas, slikta dūša, sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi, izsitumi uz ādas, nieze, impotence, pagurums, muskuļu vājums.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Lisonorm heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, vai vērsieties pēc palīdzības slimnīcā.
Dutch: Orthostatische hypotensie Rood aanlopen
Latvian: Ortostatiska hipotensija Pietvīkums
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA
Dutch: Slapeloosheid, Stemmingswisseling
Latvian: Bezmiegs, garastāvokļa izmaiņas
Dutch: U heeft mogelijk geen symptomen van uw te hoge bloeddruk, maar het kan het risico van bepaalde complicaties (zoals beroerte of hartaanval) verhogen wanneer u uw antihypertensieve geneesmiddel niet regelmatig inneemt.
Latvian: Jums var nebūt novērojami paaugstināta asinsspiediena simptomi, tomēr šāds stāvoklis var palielināt risku dažādām komplikācijām (piem.
Dutch: Hoofdpijn, oedeem (bijvoorbeeld opzwellen van de enkels), moe zijn, slaperigheid, misselijk zijn, duizeligheid, buikpijn, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag), misselijkheid, rood aanlopen.
Latvian: Galvassāpes, tūska (piemēram, potīšu pietūkums), noguruma sajūta, miegainība, savārguma sajūta, galvas reibois, vēdera sāpes, sirdsklauves (ātrāka vai neregulāra sirdsdarbība) un slikta dūša, piesarkums.
Dutch: Vertigo, Paresthesie, Smaakstoornis
Latvian: Vertigo, parestēzija, garšas sajūtas traucējumi
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Leverfalen, Hepatitis, Cholestatische geelzucht, (zie rubriek 4.4)
Latvian: Aknu bojājums, heptīts, holestātiska dzelte (skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële (rifampicine), HIV
Latvian: • zāles, ko lieto bakteriālas (rifampicīns), HIV (ritonavirs) vai sēnīšu infekcijas (ketokonazols)
Dutch: Overwegende dat - de aanvrager een bio-equivalentiestudie, nr. 67289, heeft overgelegd, waarin wordt aangetoond dat het onderzoeksgeneesmiddel eenzelfde farmacokinetisch profiel voor amlodipine en lisinopril in de vaste-dosiscombinatie produceert als de referentiegeneesmiddelen (monocomponenten), - bio-equivalentie met de monocomponenten adequaat is aangetoond; - het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel geen verschillen ten opzichte van beide referentiebehandelingen laat zien wat de bijwerkingen betreft die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband houden,
Latvian: - pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis bioekvivalences pētījuma Nr. 67289 rezultātus, kas parāda, ka pārbaudāmās zāles rada līdzīgus FK rādītājus, lietojot amlodipīna un lizinoprila fiksēta sastāva kombināciju, salīdzinot ar atsauces (vienkomponentu) zālēm;
Dutch: Dit geneesmiddel is onder de volgende namen geregistreerd in de lidstaten van het EEA: {Naam van de Lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen in een klinische trial met Lisonorm-tabletten waren: hoofdpijn, hoesten, duizeligheid, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag) en pruritus.
Latvian: sastopamība nav nosakāma pēc pieejamajiem datiem Klīniskajā pētījumā ar Lisonorm biežas blakusparādības bija: galvassāpes, klepus, galvas reiboņi, sirdsklauves (ātrāka vai neregulāra sirdsdarbība) un nieze.
Dutch: HOE WORDT LISONORM INGENOMEN
Latvian: KĀ LIETOT LISONORM TABLETES
Dutch: De eliminatie van amlodipine kan worden verlengd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību var būt paildzināta amlodipīna izvadīšana no organisma.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Latvian: Katra tablete satur 10 mg lizinoprila (dihidrāta veidā) un 5 mg amlodipīna (bezilāta veidā).
Dutch: Leverenzymen verhoogd
Latvian: Aknu enzīmu paaugstinājums
Dutch: Lisinopril
Latvian: Lizinoprils
Dutch: • antacida, die worden gebruikt voor het behandelen van maagzuur
Latvian: • allopurinols, ko lieto podagras ārstēšanai
Dutch: Antacida verlagen de biologische beschikbaarheid van het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers.
Latvian: Antacīdi, lietoti vienlaikus ar AKE inhibitoriem, samazina to biopieejamību.
Dutch: • antikankergeneesmiddelen
Latvian: • pretvēža līdzekļi
Dutch: Amlodipine op dit dosisniveau verlengde de duur van zowel de gestatie als de baring.
Latvian: Šādās devās amlodipīns žurkām un trušiem paildzināja grūsnības un dzemdību laiku.
Dutch: Om de optimale aanvangsdosis en onderhoudsdosis van patiënten met nierfunctiestoornis te bepalen, dienen de patiënten individueel getitreerd te worden met de individuele componenten lisinopril en amlodipine.
Latvian: Lai atrastu optimālo sākumdevu un uzturošo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, deva sākumā jātitrē, izmantojot atsevišķi lisinoprilu un amlodipīnu.
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk
Latvian: • citas zāles augsta asinsspiediena pazemināšanai(antihipertensīvie līdzekļi)
Dutch: Buikpijn, Misselijkheid, Indigestie
Latvian: Sāpes vēderā, nelaba dūša, gremošanas traucējumi
Dutch: Neem Lisonorm niet in:
Latvian: Nelietojiet Lisonorm tabletes šādos gadījumos
Dutch: Bijen-/wespengifdesensibilisatie
Latvian: Bišu/lapseņu dzēliena desensibilizācija
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lisonorm (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen] lisinopril/amlodipine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lisonorm 10/5 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] lisinoprilum/amlodipinum
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja, videnes slimības
Dutch: Om de optimale onderhoudsdosis voor bejaarde patiënten te vinden dienen zij individueel getitreerd te worden met behulp van de vrije combinatie van lisinopril en amlodipine.
Latvian: Lai atrastu optimālo uzturošo devu vecākiem pacientiem, deva sākumā jātitrē, izmantojot atsevišķi lisinoprilu un amlodipīnu.
Dutch: Intestinaal oedeem is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers.
Latvian: Ir ziņots par retiem zarnu tūskas gadījumiem pacientiem, kas lieto AKE inhibitorus.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootten
Latvian: Iepakojums Saturs
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Latvian: Nav specifiska antidota.
Dutch: 9/l) wordt vastgesteld bij ongeveer 20% tot 30% van alle patiënten.
Latvian: 9/l) novēro apmēram 20% līdz 30% visu pacientu.
Dutch: Dit betekent dat de kans dat u in de toekomst een kwaadaardige aandoening krijgt iets hoger is dan bij gezonde mensen.
Latvian: Tas nozīmē, ka ļaundabīgas slimības attīstības risks nākotnē Jums ir nedaudz augstāks kā veseliem cilvēkiem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet LITAK tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Het opnieuw optreden van kwaadaardige aandoeningen (kanker) kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt ļaundabīgas slimības (vēža) atkārtošanos.
Dutch: Wat er met de rest gebeurt is niet bekend.
Latvian: Nav zināms, kas notiek ar atlikušo devu.
Dutch: Ernstige trombocytopenie (< 50 x 10
Latvian: Smagas trombocitopēnijas (< 50 x 10
Dutch: U arts zal u vertellen hoeveel LITAK u nodig heeft, en hoe vaak en wanneer u uzelf moet injecteren.
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums, kāda LITAK deva Jums nepieciešama, cik bieži un kad Jums jāievada sev zāles.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Pacienti līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Alle patiënten werden met succes behandeld met corticosteroïden.
Latvian: Visi pacienti tika veiksmīgi izārstēti ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Het totale responspercentage was 97% met langdurige remissie, waarbij 73% van de patiënten na vier jaar follow-up nog steeds in volledige remissie was.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 97% ar ilgstošu remisiju, 73% pacientu pēc četru gadu novērošanas saglabājās pilnīga remisija.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Latvian: (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het hoogste risico ligt 2 jaar na diagnose met het zwaartepunt tussen 40 en 66 maanden.
Latvian: Augstākais risks ir divus gadus pēc diagnozes noteikšanas, vidēji no 40 līdz 66 mēnešiem.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u bloedtransfusies moet krijgen om uw aantallen bloedcellen te verbeteren.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama asins pārliešana, lai uzlabotu asins šūnu skaitu.
Dutch: De meeste geneesmiddelgebonden sterfgevallen zijn het gevolg van infectueuze complicaties.
Latvian: Vairums nāves gadījumu, kas saistīti ar šīm zālēm, ir infekciozo komplikāciju rezultāts.
Dutch: Op dit ogenblik is er geen ervaring met de mogelijke gevolgen van deze immunosuppressie op de lange termijn.
Latvian: Patreiz nav datu par šīs imūnsupresijas iespējamām ilgtermiņa sekām.
Dutch: Wat is LITAK en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2.
Latvian: Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto 2.
Dutch: Patiënten moeten goed worden geïnstrueerd en getraind.
Latvian: Pacientiem jāsaņem atbilstoši norādījumi un apmācība.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: purine-analogon, ATC-code: L01BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: purīna analogi, ATĶ kods: L01BB04
Dutch: LITAK wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen.
Latvian: LITAK izmanto šīs slimības ārstēšanai.
Dutch: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Duitsland
Latvian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Vācija
Dutch: De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast.
Latvian: Klīniskā pieredze ir ļoti ierobežoti, un LITAK drošums šiem pacientiem nav noskaidrots.
Dutch: In een aantal van deze gevallen werd een verband met langdurige lymfopenie gemeld.
Latvian: Vairumā no šiem gadījumiem ir ziņots par saistību ar ilgstošu limfopēniju.
Dutch: De frequenties lopen ver uiteen, variërend van 2% tot 21%.
Latvian: To biežums ir ļoti mainīgs un svārstās robežās no 2% līdz 21%.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie te geven, heeft u het volgende nodig:
Latvian: Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums vajadzēs:
Dutch: Huiduitslag (2-31%) werd hoofdzakelijk vastgesteld bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen kregen toegediend waarvan bekend is dat ze huiduitslag veroorzaken (antibiotica en/of allopurinol).
Latvian: Izsitumi uz ādas (2-31%) tiek novēroti galvenokārt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas zināmas kā izsitumus izraisošas (antibiotikas un/vai allopurinols).
Dutch: In het klinische onderzoek waarin LITAK subcutaan werd toegediend, werden 63 patiënten met haarcelleukemie behandeld (33 nieuw gediagnosticeerde patiënten en 30 patiënten met recidiverende of progressieve ziekte).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika izmantotas subkutānas LITAK injekcijas, tika ārstēti 63 pacienti ar matšūnu leikozi (33 pacienti ar pirmreizēju diagnozi un 30 pacienti ar slimības recidīvu vai progresējošu slimību).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, LITAK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Het is niet bekend of cladribine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās mātes pienā.
Dutch: Was uw handen grondig.
Latvian: 2. Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Dutch: Ga op een comfortabele, goed verlichte plaats zitten en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Latvian: 3. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu nepieciešamo tā, lai varat viegli aizsniegt.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met LITAK worden er regelmatig bloedonderzoeken uitgevoerd, om te controleren of het veilig is om uw behandeling voort te zetten.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar LITAK un tās laikā Jums tiks veikti regulāri asins izmeklējumi, lai noteiktu, vai ārstēšanu var droši turpināt.
Dutch: * zie onderstaande beschrijving
Latvian: *Skatīt aprakstošo daļu zemāk
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot enkele jaren na behandeling met cladribine.
Latvian: Par PML tika ziņots 6 mēnešus līdz vairākiem gadiem pēc ārstēšanas ar kladribīnu.
Dutch: Aangezien patiënten met actieve haarcelleukemie meestal een verminderd aantal bloedcellen hebben, vooral weinig neutrofielen, vertoont meer dan 90% van deze patiënten ernstige neutropenie (< 1,0 x 10
Latvian: Tā kā aktīvas matšūnu leikozes pacientiem pārsvarā ir samazināts asins šūnu skaits, īpaši neitrofīlu skaits, vairāk kā 90% gadījumu parādās smaga pārejoša neitropēnija (< 1,0 x 10
Dutch: Celdood treedt op door energietekort en apoptose.
Latvian: Šūna iet bojā no enerģijas izsīkuma un apoptozes.
Dutch: U kunt ook een aanvullend geneesmiddel met de werkzame stof allopurinol krijgen om een teveel aan urinezuur te verminderen.
Latvian: Jums var nozīmēt arī citas zāles, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, lai mazinātu pārāk lielo urīnskābes daudzumu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet.
Latvian: Tie var būt tāda smaga un iespējami nāvējoša smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2004 Datum van laatste verlenging: 27/03/2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/03/2009
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie LITAK geef?
Latvian: Kas jādara pirms izdarīt sev subkutānu injekciju?
Dutch: Duw de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45°, zoals getoond in de afbeelding.
Latvian: 2. Ieduriet adatu ādā apmēram 45° leņķī kā parādīts attēlā.
Dutch: Er zijn ten minste 10 gevallen van acute auto-immune hemolytische anemiegemeld.
Latvian: Ir ziņots vismaz par 10 akūtās autoimūnās hemolītiskās anēmijas gadījumiem.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid LITAK in de spuit door de zuiger omlaag te trekken (uw arts geeft aan hoeveel ml LITAK u moet injecteren).
Latvian: 3. Ievelciet pareizo LITAK šķīduma daudzumu šļircē, velkot virzuli uz āru (ārsts Jūs informēs, cik ml LITAK jāinjicē).
Dutch: Een behandeling met antemetica is doorgaans niet nodig.
Latvian: Sliktas dūšas ārstēšana ar pretvemšanas līdzekļiem parasti nav nepieciešama.
Dutch: LITAK moet onder de huid worden ingespoten (subcutane injectie), elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Latvian: LITAK jāinjicē zem ādas (subkutāna injekcija) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: Indien ernstige toxiciteit optreedt, dient de arts uitstel of stoppen van de behandeling met het geneesmiddel te overwegen, tot ernstige complicaties zijn verdwenen.
Latvian: Ja parādās smaga toksiska iedarbība, ārstam jāapsver terapijas ar šīm zālēm atlikšana vai pārtraukšana, līdz kamēr nopietnās komplikācijas ir novērstas.
Dutch: Minder dan één derde van de gevallen van koorts houdt verband met een aangetoonde infectie.
Latvian: Mazāk nekā trešā daļa drudža epizožu ir saistītas ar diagnosticētām infekcijām.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct na opening worden gebruikt, tenzij bij het openen de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana neizraisa mikrobioloģiskas inficēšanās risku.
Dutch: Indien niet fataal, waren de indicaties dat de meeste van of al deze effecten langzaam omkeerbaar waren na stopzetting van blootstelling aan de werkzame stof.
Latvian: Ja vien rezultāts nebija fatāls, izrādījās, ka lielākā daļa vai visas sekas bija atgriezeniskas un lēni pārgāja pēc preparāta ievadīšanas pārtraukšanas.
Dutch: In deze gevallen is een dosisverlaging en regelmatige controle van de patiënt vereist.
Latvian: Šādos gadījumos jāsamazina zāļu deva un regulāri jākontrolē pacienta veselības stāvoklis.
Dutch: Het risico maakt beoordeling per geval noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Latvian: Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības:
Dutch: Dit hoofdstuk bevat informatie over hoe een injectie met LITAK wordt gegeven.
Latvian: Šajā sadaļā ir informācija par to, kā izdarīt LITAK injekciju.
Dutch: Zelftoediening door de patiënt
Latvian: Patstāvīga ievadīšana, ko veic pacients
Dutch: Wat is LITAK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Afwijking van de hierboven vermelde dosering wordt niet aangeraden.
Latvian: Nav ieteicamas novirzes no iepriekš norādītajām devām.
Dutch: Deze waren gemiddeld ernstiger dan de infecties die voorkwamen bij 27% van alle patiënten die een verlaagde dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus kregen toegediend.
Latvian: Vidēji tās bija daudz smagākas nekā infekcijas, kas manifestējās 27% visu pacientu, kuri cikla laikā saņēma samazinātu devu 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden (myelosuppressie).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot LITAK kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Dutch: - één injectieflacon LITAK (of twee injectieflacons, als u meer dan 5 ml moet inspuiten).
Latvian: vienu LITAK flakonu (vai divus flakonus, ja jāinjicē vairāk nekā 5 ml).
Dutch: Indien u het voornemen heeft vader te worden, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, informējiet par to ārstu pirms LITAK terapijas uzsākšanas.
Dutch: In geval de serumspiegel van urinezuur stijgt tot boven de normale waarden, mag de dosis allopurinol worden verhoogd tot 300 mg/dag.
Latvian: Gadījumos, kad urīnskābe serumā uzkrājas virs normas, allupurinola devu var paaugstināt līdz 300 mg/dienā.
Dutch: De cumulatieve frequenties van tweede tumoren zijn 5%, 10-12% en 13-14%, respectievelijk volgend na 5, 10 en 15 jaar nadat de diagnose van haarcelleukemie is gesteld.
Latvian: Kumulatīvais sekundāro audzēju biežums ir 5%, 10-12% un 13-14%, attiecīgi pēc 5, 10 un 15 gadiem pēc matšunu leikozes diagnosticēšanas.
Dutch: Fatale afloop
Latvian: Fatāls iznākums
Dutch: De binding van cladribine aan plasmaproteïnen bedraagt gemiddeld 25%, met een sterke variatie van persoon tot persoon (5-50%).
Latvian: Kladribīna piesaiste plazmas proteīniem ir vidēji 25%, ar individuālām svārstībām (5-50%).
Dutch: Behandeling met LITAK wordt voorgeschreven door een bevoegd arts die ervaring heeft met chemotherapie bij kanker.
Latvian: Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
Dutch: Cladribine is tijdens de zwangerschap gecontraïndiceerd.
Latvian: Kladribīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Dutch: Het herstel van cytotoxische T-lymfocyten en natuurlijke killercellen duurt 3 tot 12 maanden.
Latvian: Citotoksisko T-limfocītu un dabisko galētājšūnu atjaunošanās notiek 3 līdz 12 mēnešu laikā.
Dutch: LITAK mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Latvian: LITAK nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: De oorsprong van de koortsperiodes dient te worden vastgesteld door middel van daartoe geschikte laboratoriumtests en radiologische onderzoeken.
Latvian: Drudža izcelsme jānoskaidro, veicot atbilstošus laboratoriskus un radioloģiskus izmeklējumus.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de drie meest relevante klinische onderzoeken met cladribine bij 279 patiënten die voor verscheidene aandoeningen werden behandeld en bij 62 patiënten met haarcelleukemie (HCL) waren myelosuppressie, bijzonder ernstige neutropenie (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), ernstige trombocytopenie (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) en ernstige anemie (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), evenals ernstige immunosuppressie/lymfopenie (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecties (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) en koorts (tot 64%).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja trīs klīniskajos pētījumos ar kladribīnu 279 pacientiem ar dažādām indikācijām un 62 pacientiem ar matšūnu leikozi (HCL), bija mielosupresija, smaga neitropēnija (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), smaga trombocitopēnija (21% (58/279), HCL 50% (31/62)), smaga anēmija (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kā arī smaga imūnsupresija/limfopēnija (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infekcijas (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) un drudzis (līdz 64%).
Dutch: Wanneer er bepaalde bijwerkingen optreden die potentieel invloed hebben op de prestaties (bijvoorbeeld duizeligheid, zeer vaak, of sufheid, die kan optreden als gevolg van anemie, wat zeer vaak voorkomt), moet aan patiënten aangeraden worden geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
Latvian: Ja parādās atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju darboties (piem., reibonis, ļoti bieži, vai miegainība, kas var rasties ļoti bieži sastopamās anēmijas dēļ), pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Eén derde van deze infecties moet als ernstig worden beschouwd (bijv. sepsis, longontsteking).
Latvian: Vienu trešo daļu šo infekciju var uzskatīt par ļoti smagām (piem., septicēmija, pneimonija).
Dutch: De voorschriften voor correcte verwerking en afvoer van antitumorale geneesmiddelen dienen in acht te worden genomen.
Latvian: Jāievēro pretaudzēju zāļu pareizas lietošanas un iznīcināšanas noteikumi.