FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de la perfusion a,b
Greek: Χρόνος έγχυσης α,β
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Ce schéma posologique doit être aussi pris en compte dans le traitement des infections particulièrement sévères.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη σε ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις.
French: Doribax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
French: Le doripénème a été administré jusqu'à 14 jours dans les études cliniques et la sécurité d'emploi pour des durées de traitement plus longues n'a pas été établie.
Greek: Η δοριπενέμη χορηγήθηκε μέχρι και 14 ημέρες σε κλινικές μελέτες και δεν καθορίσθηκε η ασφάλεια για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
French: La clairance rénale moyenne est de 10,3 l/heure.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 10,3 l/ώρα.
French: Espèces habituellement sensibles
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Doribax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Doribax σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή «European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)» είναι ως ακολούθως:
French: Par ailleurs, les patients étaient autorisés à recevoir certains traitements adjuvants.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.
French: Autres médicaments et Doribax
Greek: Άλλα φάρμακα και Doribax
French: Toutefois, aucune information n'est disponible quant à l'utilisation d'une de ces thérapies en traitement d'un surdosage.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από τη χρήση οποιωνδήποτε από αυτές τις θεραπείες στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissant.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Cependant en raison du schéma des études de toxicité à doses répétées et des différences de pharmacocinétique chez les animaux et les hommes, il n'y a pas eu d'exposition continue des animaux au traitement dans ces études.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχεδιασμού των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και των διαφορών στη φαρμακοκινητική σε ζώα και σε ανθρώπους, δεν διασφαλίσθηκε η συνεχής έκθεση των ζώων στις μελέτες αυτές.
French: Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n'y a pas assez d'informations disponibles permettant d'être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι το Doribax μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ή εφήβους.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: - Infections compliquées de la zone autour de l'estomac (infections de l'abdomen).
Greek: - Επιπλεγμένες λοιμώξεις της περιοχής γύρω από το στομάχι (κοιλιακές λοιμώξεις).
French: Les conséquences cliniques d'une telle augmentation de l'exposition ne sont pas connues.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες μίας τέτοιας αύξησης στην έκθεση είναι άγνωστες.
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η δοριπενέμη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ισομορφών 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4 του CYP.
French: 1 heure
Greek: 1 ώρα
French: Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu'une machine vous aide à respirer.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται και η πνευμονία που αποκτάται όταν χρησιμοποιείται ένα μηχάνημα το οποίο βοηθά στην αναπνοή.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si l'une ou l'autre des situations ci-dessus vous concerne.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée car ces essais ont été réalisés avec une dose journalière unique correspondant à moins d'un dixième de la durée d'exposition journalière des animaux au doripénème.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν περιορισμένη σημασία καθώς οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με εφάπαξ ημερήσια δόση που είχε ως αποτέλεσμα λιγότερο από το ένα δέκατο διάρκεια της ημερήσιας έκθεσης των ζώων στη δοριπενέμη.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC: J01DH04.
French: Le taux moyen de fixation du doripénème aux protéines plasmatiques est de 8,1 % environ, et est indépendant de la concentration plasmatique.
Greek: Η μέση δέσμευση της δοριπενέμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 8,1% και είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
French: Ceci inclut des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή φυτικά σκευάσματα.
French: Une utilisation prolongée de Doribax doit être évitée.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του Doribax πρέπει να αποφεύγεται.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: L'ASC du doripénème a été 13 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Greek: Η AUC της δοριπενέμης ήταν κατά 13% μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
French: L'impact de l'âge sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets âgés sains des deux sexes (âge : 66-84 ans).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους υγιείς άνδρες και γυναίκες (ηλικίας 66-84 ετών).
French: Les variations de couleurs dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Greek: Διαφοροποιήσεις στο χρώμα μέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 16,8 l environ, ce qui est similaire au volume du liquide extracellulaire chez l'homme.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 16,8 l, παρόμοια με τον όγκο των εξωκυτταρικών υγρών στον άνθρωπο.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
French: Adultes (y compris les patients de plus de 65 ans) - La dose habituelle est de 500 mg toutes les huit heures.
Greek: Ενήλικες (περιλαμβανομένων ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών) - Η συνήθης δόση είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Sans objet
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται.
French: On ne sait pas si le doripénème est excrété dans le lait maternel humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δοριπενέμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Mécanismes de résistance
Greek: Μηχανισμός ανάπτυξης αντοχής
French: Il n'y a aucune donnée clinique disponible quant aux effets potentiels d'un traitement par doripénème sur la fécondité masculine ou féminine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με δοριπενέμη στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνεται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
French: L'éruption cutanée disparaissait dans les 10 jours suivant l'arrêt de l'administration du doripénème.
Greek: Το εξάνθημα υποχώρησε μέσα σε 10 ημέρες από τη διακοπή της χορήγησης της δοριπενέμης.
French: L'effet de la race sur la pharmacocinétique du doripénème a été examiné au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης εξετάστηκε μέσω μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για τους χρόνους και τα διαλύματα που φαίνονται στον παραπάνω πίνακα.
French: - si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (qui sont utilisés pour traiter des infections variées) car vous pouvez également être allergique à Doribax.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλλίνες, οι κεφαλοσπορίνες ή οι καρβαπενέμες (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων), λόγω του ότι μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Doribax.
French: Doribax doit être reconstitué puis dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 1 ou 4 heures.
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6) πριν από τη χορήγηση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσα σε χρονική περίοδο 1 ή 4 ωρών.
French: Le métabolite ne possède pas d'activité pharmacologique ciblée, cependant ses autres effets pharmacologiques éventuels ne sont pas connus.
Greek: Ο μεταβολίτης στερείται στοχευμένης φαρμακολογικής δραστηριότητας αλλά είναι άγνωστες άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις.
French: Doribax doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de tels antécédents.
Greek: Το Doribax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
French: Les staphylocoques résistants à la méticilline doivent toujours être considérés comme résistants au doripénème.
Greek: Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη θα πρέπει πάντα να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη.
French: Prolifération de bactéries non sensibles
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων
French: La solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) ne doit pas être utilisée pour des perfusions d'une durée supérieure à une heure.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα δεξτρόξης 50 mg/ml (5%) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη της 1 ώρας.
French: Ce schéma posologique est basé sur des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
French: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Greek: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
French: Une étude menée chez le rat a montré que le doripénème et son métabolite passent dans le lait.
Greek: Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους έχει δείξει ότι η δοριπενέμη και οι μεταβολίτες της περνούν στο γάλα.
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité au doripénème, le traitement doit être interrompu immédiatement et les mesures qui s'imposent doivent être mises en place.
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε την θεραπεία με το Doribax για όσο χρονικό διάστημα κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απαραίτητο.
French: 72 heures*
Greek: 72 ώρες*
French: Remarque : la suspension ne doit pas être perfusée directement.
Greek: Σημειώστε: το εναιώρημα δεν προορίζεται για άμεση έγχυση.
French: - Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d'infections s'étendant au sang.
Greek: - Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων των νεφρών και περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει επεκταθεί και στο αίμα.
French: Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να εισπνέεται καθώς μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα).
French: L'expérience chez les patients sévèrement immunodéprimés recevant un traitement immunosuppresseur, et chez les patients présentant une neutropénie sévère est limitée car ces populations ont été exclues des essais cliniques de phase III.
Greek: Η εμπειρία σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, και σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία είναι περιορισμένη καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
French: Dans une étude d'interaction, l'ASC moyenne du doripénème a augmenté de 75 % après une administration concomitante de probénécide.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων, η μέση AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 75% μετά από συγχορήγηση με προβενεσίδη.
French: - des maladies du système nerveux central comme un accident vasculaire cérébral ou des antécédents de crises convulsives.
Greek: - Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή ιστορικό σπασμών.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sanglante avant, pendant ou après le traitement par Doribax.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Doribax.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l'administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών στους 2C-8C, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
French: Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
Greek: Το Doribax διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
French: * Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées.
Greek: * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης.
French: 12 heures
Greek: 12 ώρες
French: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Greek: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Είδη porphyromonas Είδη prevotella
French: Des crises convulsives ont été rapportées au cours de traitement avec Doribax et avec des antibiotiques agissant de manière similaire à Doribax.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Doribax και με αντιβιοτικά που δρουν με παρόμοιο τρόπο όπως το Doribax.
French: En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.
Greek: Εάν παρουσιασθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
French: Des foyers d'infections localisées dues à des micro-organismes résistants aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Greek: Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ανθεκτικούς σε καρβαπενέμες.
French: N'utilisez jamais Doribax : - si vous êtes allergique au doripénème.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Doribax: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δοριπενέμη.
French: 24 heures*
Greek: 24 ώρες*
French: Parmi ceux-ci, 50 % présentaient une PAV d'installation tardive (définie comme survenant après cinq jours sous ventilation mécanique), 54 % avaient un score APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 et 32 % ont reçu des aminoglycosides en association (76 % pendant plus de 3 jours).
Greek: Από αυτούς, το 50% είχαν όψιμης έναρξης VAP (η οποία ορίζεται ως VAP που εμφανίζεται πέντε ημέρες μετά την μηχανική υποστήριξη της αναπνοής), το 54% είχε βαθμολογία APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 και το 32% έλαβε συγχορηγούμενες αμινογλυκοσίδες (το 76% για περισσότερο από 3 ημέρες).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque d'apparition de bleus et de saignement - Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections - Crises convulsives
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας μωλώπων και αιμορραγίας - Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων - Σπασμοί.
French: Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
French: Bien que les antibiotiques, y compris Doribax, tuent certaines bactéries, d'autres bactéries ou champignons peuvent continuer de se développer anormalement.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Doribax, σκοτώνουν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από ό,τι θα αναπτύσσονταν φυσιολογικά.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Greek: Η επικρατούσα επίκτητη αντοχή μπορεί να ποικίλει από γεωγραφικής άποψης και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
French: Aucune différence significative n'a été observée d'un groupe à l'autre en ce qui concerne la clairance moyenne du doripénème, aucune adaptation de la posologie en fonction de la race n'est nécessaire.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση κάθαρση της δοριπενέμης ανάμεσα στις διαφορετικές ομάδες φυλών και επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναλόγως της φυλής.
French: Comme le doripénème ne semble pas subir un métabolisme hépatique, la pharmacocinétique du doripénème ne devrait pas être affectée par une altération de la fonction hépatique.
Greek: Λόγω του ότι η δοριπενέμη δεν φαίνεται να υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les effets indésirables qui ont conduit à un arrêt du traitement par Doribax ont été les suivants : nausées (0,1 %), diarrhée (0,1 %), prurit (0,1 %), mycose vulvaire (0,1 %), élévation de l'activité des enzymes hépatiques (0,2 %) et éruption cutanée (0,2 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή του Doribax ήταν ναυτία (0,1%), διάρροια (0,1%), κνησμός (0,1%), μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου (0,1%), αύξηση ηπατικών ενζύμων (0,2%) και εξάνθημα (0,2%).
French: Fréquent : élévation de l'activité des enzymes hépatiques
Greek: Συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύμων
French: Une interaction avec d'autres médicaments éliminés par sécrétion tubulaire rénale ne peut pas être exclue.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν τέτοια υπερανάπτυξη μικροοργανισμών και θα την αντιμετωπίσει κατάλληλα εφόσον χρειαστεί.
French: - Si vous avez une diarrhée sanglante avant, durant, ou après votre traitement avec Doribax (colite à Clostridium difficile)
Greek: - Εάν σας εμφανιστεί αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Doribax (κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile)
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φάρμακο προκειμένου να αντιμετωπίσετε την διάρροια χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
French: L'élimination du métabolite M-1 du doripénème a été lente chez des patients et la demi-vie (et l'ASC) n'a pas été déterminée de manière satisfaisante.
Greek: Η δοριπενέμη-M-1 είχε αργή κάθαρση στην ομάδα των ασθενών και η ημιπερίοδος ζωής (και η AUC) δεν έχει καθοριστεί επαρκώς.
French: - Réactions cutanées graves, avec éruption étendue, desquamation et bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, με εκτεταμένο εξάνθημα με ξεφλουδισμένο δέρμα και φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson).