FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos siponimodihoito lopetetaan, suuren tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má siponimod používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 5.2).
Finnish: Tällöin siponimodihoidon uudelleen aloittamista voidaan harkita.
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Finnish: • Titrauspakkaus; kotelo, jossa 12 tablettia
Slovak: • titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
Finnish: • Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením.
Finnish: - Anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vuorokauden kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] havaituista haitoista riippumatta.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (4 x 0,25 mg) (ks. edellä ja kohdat 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuudet eri eläinlajeilla olivat hiirellä munuaistoksisuus, rotalla painonkehitys ja apinoilla keskushermostoon ja ruoansulatuskanavaan kohdistuneet haittavaikutukset.
Slovak: Toxické účinky obmedzujúce dávkovanie u živočíšnych druhov boli nefrotoxicita u myší, vývoj telesnej hmotnosti u potkanov a nežiaduce účinky na CNS a gastrointestinálne účinky u opíc.
Finnish: Tutkimuksessa A2304 yleisin kasvain oli tyvisolusyöpä, jonka ilmaantuvuus oli siponimodi 2 mg -ryhmässä (1,01 %, 12 potilasta) samaa luokkaa kuin lumeryhmässä (1,23 %, 7 potilasta).
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Finnish: Ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että olemassa oleva maksasairaus suurentaisi kohonneiden maksaarvojen riskiä siponimodihoidon aikana.
Slovak: Hoci žiadne údaje nepotvrdzujú, že u pacientov s už prítomným ochorením pečene je zvýšené riziko výskytu zvýšených hodnôt funkčných testov pečene, keď užívajú siponimod, u pacientov s významným ochorením pečene v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (pakkaus, jossa 120 kalvopäällysteistä 0,25 mg tablettia)
Slovak: BLISTRE (balenie so 120 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg
Finnish: • Lääkärit antavat ohjeita ja arvioivat raskauden etenemistä ja lopputulosta, mikäli potilas tulee hoidon aikana raskaaksi.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Finnish: Kasvainlöydöksiä pidettiin joko hiirille ominaisina tai erityisen herkällä rottalajilla maksan metaboliamuutoksista johtuvina.
Slovak: Tieto nádorové nálezy sa považovali buď za špecifické pre myši alebo sa dali pripísať zmenám pečeňového metabolizmu, hlavne u citlivých druhov potkanov a význam tohto zistenia pre ľudí zostáva nejasný.
Finnish: Kyse oli useimmiten transaminaasiarvojen (ALAT/ASAT) sekä GGT-arvon suurenemisesta.
Slovak: %), najmä pre zvýšenia pečeňových aminotransferáz (ALT/AST) a GGT.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Slovak: Siponimod spôsobuje na začiatku liečby prechodný pokles srdcovej frekvencie a átrioventrikulárneho vedenia (pozri časti 4.4 a 4.8), čo príčinne súvisí s aktiváciou dovnútra usmerňujúcich draslíkových kanálov spojených s proteínom G (G-protein-coupled inwardly rectifying K
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UVB-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Slovak: Títo pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Finnish: • Infektioiden oireista ja löydöksistä on ilmoitettava välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcie počas liečby a až do jedného mesiaca po liečbe siponimodom treba okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi.
Finnish: Nopeat metaboloijat CYP2C9*1*1
Slovak: Rýchli metabolizátori CYP2C9*1*1
Finnish: Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
Slovak: Súbežné podanie flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9/silný inhibítor CYP3A4) 200 mg denne v rovnovážnom stave a jednorazovej dávky 4 mg siponimodu zdravým dobrovoľníkom s genotypom CYP2C9*1*1 spôsobilo zväčšenie plochy pod krivkou (area under the curve, AUC) siponimodu na 2násobok.
Finnish: Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehityksen (rotalla ja kanilla) ja pre- ja postnataalisen kehityksen (rotalla) haitaton altistustaso (NOAEL, AUC-arvon perusteella) oli pienempi kuin ihmiselle koituva systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) 2 mg vuorokausiannoksella.
Slovak: Expozičné hladiny (AUC) v príslušných NOAELs (hladiny bez pozorovaného nežiaduceho účinku) pre embryofetálny (potkany a králiky) a prenatálny/postnatálny (potkany) vývoj boli pod systémovou expozíciou ľudí (AUC) pri dennej dávke 2 mg, a preto neexistuje žiadne bezpečnostné rozmedzie.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Finnish: Näiden potilaiden oftalmologista arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti siponimodihoidon aikana makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča oftalmologické vyšetrenie na zistenie makulárneho edému pred začatím liečby a pravidelne počas liečby siponimodom.
Finnish: Altistuksen prosentuaalinen suureneminen vs. CYP2C9*1*1
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Finnish: Päivä 6
Slovak: 6. deň
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Slovak: Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Finnish: CYP2C9*1*3 tai *2*3.
Slovak: CYP2C9*1*3 alebo *2*3.
Finnish: • Potilaiden on luettava pakkausseloste huolellisesti ennen hoidon aloittamista ja säilytettävä pakkausseloste, sillä he saattavat tarvita sitä uudelleen hoidon aikana.
Slovak: Pacienti si majú pred začiatkom liečby dôkladne prečítať písomnú informáciu pre používateľa a majú si ju uchovávať pre prípad, že by sa k nej počas liečby chceli vrátiť.
Finnish: • Lääkärit antavat ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen neuvontaa siponimodin mahdollista teratogeenista riskiä ja riskin pienentämiseksi vaadittavia toimia koskien.
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
Slovak: Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Finnish: Titrauspakkaukset, joissa 12 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus kotelossa.
Slovak: Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
Finnish: • Mayzent-hoito on vasta-aiheista:
Slovak: Mayzent je kontraindikovaný u:
Finnish: Potilaan/omaishoitajan oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Oboznámte sa s informáciami o predpisovaní lieku Mayzent Príručka pre pacienta/opatrovateľa: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Finnish: Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean punertavia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "T".
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Finnish: • Potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby siponimodom musia pacienti používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: • Silmälääkärin tarkastus on suositeltavaa tehdä 3-4 kk kuluttua siponimodihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa oftalmologické vyšetrenie 3-4 mesiace po začatí liečby siponimodom.
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Finnish: Siponimodin sitoutuminen proteiineihin on > 99,9 % terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Väzba siponimodu na bielkoviny je >99,9
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat vahvistettu 3 kk kestänyt, vähintään 20 % lähtötilanteesta pidentynyt aika T25W-kävelytestissä (25 jalan eli noin 8 metrin kävelytesti) ja T2-leesiotilavuuden muutos lähtötilanteesta.
Slovak: % oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
Finnish: HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
Slovak: IS: 0,47; 0,86); zníženie rizika: 37%
Finnish: • potilailla, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteiskammiokatkos (AV-katkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta.
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
Finnish: 3 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
Finnish: Beetasalpaajat
Slovak: Betablokátory
Finnish: HR: 0,69, (95 % lv: 0,53, 0,91); riskin pienenemä: 31 %
Slovak: IS: 0,53; 0,91); zníženie rizika: 31%
Finnish: • Jos ylläpitoannoksen käyttö keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, hoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Slovak: Ak sa udržiavacia dávka preruší na 4 alebo viac po sebe nasledujúcich denných dávok, liečba sa musí znovu začať novým titračným balíčkom.
Finnish: • Siponimodia ei saa määrätä CYP2C9*3*3-homotsygoottisille potilaille.
Slovak: Nepredpisujte siponimod pacientom s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3.
Finnish: Siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes kryptokokkimeningiitti on suljettu pois.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
Finnish: Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Finnish: Älä siis aja äläkä käytä koneita Mayzent-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta tehdään verikokeita myös maksatoiminnan selvittämiseksi.
Slovak: Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Finnish: • verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Finnish: Kokemukset potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan sydämensykettä hidastavilla kalsiumkanavan salpaajilla (kuten verapamiili tai diltiatseemi) tai muilla valmisteilla, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini), ovat rajalliset.
Slovak: Skúsenosti sú obmedzené u pacientov súbežne liečených blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín), pretože sa tieto lieky u pacientov liečených siponimodom v klinických štúdiách neskúmali.
Finnish: beetasalpaajahoito on keskeytettävä, kunnes syketiheyden lähtöarvo on > 50 lyöntiä/min.
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia ≤50 bpm, potom sa má liečba betablokátorom prerušiť do dosiahnutia východiskovej srdcovej frekvencie >50 bpm.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli siponimodiryhmässä samaa luokkaa (49,0 %) kuin lumeryhmässä (49,1 %).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS bol celkový výskyt infekcií porovnateľný medzi pacientami, ktorí dostávali siponimod a ktorí dostávali placebo (49,0
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Finnish: Tämän jälkeen hoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie (pozri časť 4.8).
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on immuunivajausoireyhtymä.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so syndrómom imunodeficiencie.
Finnish: 6 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
Slovak: Čas do 6-mesačnej CDP oproti placebu
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 2 mg siponimodia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu.
Finnish: • Jos titrausannos jää väliin jonakin päivänä ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, hoito on aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
Finnish: Lääkärin on vahvistettava negatiivinen tulos raskaustestistä ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.
Finnish: 6 kk CDP (tutkittavien prosenttiosuus)
Slovak: Percentuálny podiel osôb so 6-mesačnou CDP
Finnish: Lume (n = 546)
Slovak: Placebo (n=546)
Finnish: Lume (N = 546)
Slovak: Placebo (N=546)
Finnish: ), anamneesissa ensimmäisen tai toisen asteen [Mobitz I -tyyppinen] eteis-kammiokatkos, tai anamneesissa sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat I ja II), on tarkkailtava 6 tunnin ajan ensimmäisestä siponimodiannoksesta lähtien bradykardian oireiden ja löydösten varalta, ja EKG on otettava 6 tunnin seurantajakson lopussa.
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 0,25 mg siponimodia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
Finnish: Valtaosalla (90 %) toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista lymfosyyttimäärät palautuvat normaalialueelle 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta.
Slovak: %) sa počet lymfocytov vráti do normálneho rozmedzia do 10 dní od ukončenia liečby.
Finnish: Jos valkosoluja on liian vähän, Mayzent-hoito voidaan joutua lopettamaan tai annosta joutua pienentämään.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Finnish: Keuhkotoimintakoearvojen pieneneminen
Slovak: Znížená hodnota testu funkcie pľúc
Finnish: Terveillä henkilöillä maksimaaliseksi siedettäväksi kerta-annokseksi määritettiin 25 mg, perustuen oireisen bradykardian esiintyvyyteen 75 mg kerta-annosten jälkeen.
Slovak: U zdravých osôb sa ako jednorazová maximálna tolerovaná dávka stanovilo 25 mg na základe výskytu symptomatickej bradykardie po jednorazových dávkach 75 mg. Niekoľko osôb dostalo omylom dávky až do 200 mg denne počas 3 až 4 dní a vyskytlo sa u nich asymptomatické mierne až stredne závažné prechodné zvýšenie testov funkcie pečene.
Finnish: Fysiologinen farmakokinetiikkamallinnus viittaa siihen, että CYP3A4-reittien estossa ja induktiossa on CYP2C9-genotyypista riippuvia eroja.
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Slovak: Epileptické záchvaty sa zaznamenali u 1,7 % pacientov pri siponimode v porovnaní s 0,4
Finnish: Siponimodi Lume
Slovak: Makulárny edém
Finnish: Lääkäri voi suositella sinulle vesirokkorokotusta ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
Finnish: Keskitasoiset metaboloijat CYP2C9*2*2
Slovak: Stredne rýchli metabolizátori CYP2C9*2*2
Finnish: CYP2C9*3:n suhteen homotsygoottisia potilaita (CYP2C9*3*3-genotyyppi: noin 0,3-0,4 % väestöstä) ei pidä hoitaa siponimodilla.
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Finnish: Näissä olosuhteissa siponimodialtistuksen odotetaan pienenevän merkittävästi fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella (ensimmäisessä tapauksessa enintään 76 % ja toisessa tapauksessa enintään 51 %).
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Finnish: Hoidon aloitussuositus potilailla, joilla on entuudestaan tiettyjä sydänsairauksia Potilaita, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista, on varotoimena seurattava 6 tunnin ajan ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen bradykardian oireiden ja löydösten varalta (ks. myös kohta 4.3): - sinusbradykardia (syketiheys < 55 lyöntiä/min.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
Finnish: • Ylläpitoannokseksi on muutettava 1 mg potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
Finnish: Tarkoituksena on kerätä tietoa potilaista, jotka ovat altistuneet siponimodille juuri ennen raskautta tai raskauden aikana, sekä syntyneisiin lapsiin liittyvistä lopputuloksista 12 kk ajan syntymän jälkeen.
Slovak: Spoločnosť Novartis zaviedla program intenzívneho sledovania výsledkov gravidity (PRIM), čo je register založený na zdokonalených mechanizmoch sledovania s cieľom zhromaždiť informácie o tehotenstve u pacientov vystavených siponimodu bezprostredne pred tehotenstvom alebo počas tehotenstva a o výsledkoch u dojčiat 12 mesiacov po pôrode.
Finnish: Siponimodihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby siponimodom.
Finnish: Raskautta seurataan erityisen tarkoin.
Slovak: Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.
Finnish: Siponimodihoidon aikana annettavien rokotusten teho voi olla heikentynyt.
Slovak: Vakcinácie môžu byť menej účinné, ak sa podajú počas liečby siponimodom.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näköhäiriöistä milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Slovak: Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Finnish: 3 kk CDP (tutkittavien prosenttiosuus)
Slovak: Percentuálny podiel osôb s 3-mesačnou CDP
Finnish: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Finnish: Vaalean punertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "T".
Slovak: Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Finnish: • Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovak: Tehotenskej informačnej karty pre ženy vo fertilnom veku.
Finnish: Titrauspakkaus 12 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet