FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Estonian: - suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal.
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel Acino Pharma aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest: - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus (veresoonte sulgusest tingitud verevooluhäire kätes või jalgades).
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Estonian: • kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;
English: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Estonian: Õhuke polümeerikate: Makrogool 6000, etüültselluloos (E462), titaandioksiid (E171).
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Estonian: Tõsiste juhtude esinemissagedus oli klopidogreeli ja ASH-ga sarnane.
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Estonian: Clopidogrel Acino Pharma'e õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Estonian: Samaaegne fenobarbitaali või östrogeenide manustamine ei mõjutanud märkimisväärselt klopidogreeli farmakodüaamilist aktiivsust.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Estonian: Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisgraafik peab järgima võrdlusravimpreparaadi kohta esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisgraafikut.
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Estonian: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid klopidogreel Klopidogreel
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel has a smaller effect on platelet function.
Estonian: Farmakogeneetika: puuduliku CYP2C19 metaboliseerimisvõimega patsientidel moodustub klopidogreeli soovitatava annuse korral vähem klopidogreeli aktiivset metaboliiti ning toime trombotsüütidele on nõrgem.On olemas diagnostilised proovid patsiendi CYP2C19 genotüübi määramiseks.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Estonian: 2 TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (besilaadina).
English: How to store Clopidogrel Acino Pharma Further information
Estonian: Kuidas Clopidogrel Acino Pharma't säilitada Lisainfo
English: HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Estonian: KUIDAS CLOPIDOGREL ACINO PHARMA'T KASUTADA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Acino Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Clopidogrel Acino Pharma is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Estonian: Clopidogrel Acino Pharma't võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites).
English: Pharmacovigilance system
Estonian: Ohutusseire süsteem
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssimine langes sellega seoses 39% (küllastusannus) ja 21% (säilitusraviannus).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
English: While you are taking Clopidogrel Acino Pharma:
Estonian: Clopidogrel Acino Pharma võtmise ajal:
English: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Estonian: kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
English: Film-coated tablet.
Estonian: Toimeaine on klopidogreel.
English: Investigations
Estonian: Annustamine
English: If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Estonian: Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
English: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Estonian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
English: The overall response rate was 14.1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
English: Female fertility was not investigated.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
English: Other medicines and ALIMTA
Estonian: Muud ravimid ja ALIMTA
English: Additional medicines:
Estonian: Muud ravimid:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
English: Efficacy parameter
Estonian: Efektiivsuse parameeter
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Estonian: Kui preparaati koheselt ei kasutata, siis valmislahuse kasutamisele eelnev säilitusaeg ja -tingimused jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
English: Progression-Free Survival
Estonian: Progressioonivaba elulemus
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda preparaati ei tohi segada teiste toodetega.
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Estonian: Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
English: Fisher's exact p-value*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
English: Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Estonian: Iga ALIMTA pakend sisaldab ühte ALIMTA viaali.
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja hüperpigmentatsiooni vahel.
English: This is further supported with data from a clinical study.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
English: Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage ALIMTA't - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Estonian: ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon) ravi lõpuleviimist.
English: What you need to know before you use ALIMTA
Estonian: Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist
English: The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Estonian: ALIMTA säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
English: Pemetrexed N = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
English: Date of latest renewal: 20 September 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
English: ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
Estonian: ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
English: In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Estonian: In Vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
English: Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Keskmine
English: Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months) Median
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR) Progressioonivaba elulemus (kuud) Keskmine
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
English: Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest ALIMTA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid ALIMTA patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu (kõik raskusastmed) täheldati pikemaaegsel kasutamisel.
English: Fully supplemented patients patients
Estonian: Lisandit saanud patsiendid patsiendid
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline ravim.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
English: Further dilution is required.
Estonian: Lahust tuleb veel lahjendada.
English: ITT population and histology subgroups
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
English: ** In the ALIMTA/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Estonian: ** ALIMTA/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
English: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Estonian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Estonian: Vitamiin B12 ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka otsekohe ja põhjalikult seebi ja veega.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
English: Prior chemotherapy did not include ALIMTA.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud ALIMTA't.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli ALIMTA-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
English: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Estonian: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prantsusmaa
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Estonian: Konjunktiviit (silmapõletik)
English: Placebo*** (N =402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
English: Hemoglobin decreased
Estonian: Hemoglobiini vähenemine
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
English: Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik ALIMTA viaalide arv.
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Estonian: Alkaalfosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab ALIMTA't manustada.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Estonian: Lühend: CI = usaldusintervall * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
English: On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Estonian: Pemetrekseedi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pemetrekseedi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ALIMTA-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).