FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Medianes PFS, Monate (95 %-KI) 3-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 6-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 12-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) KI: Konfidenzintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Unabhängiges Endpunkt-Beurteilungskomitee); K-M: Kaplan-Meier * Wirksamkeitsdaten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 7 Monaten (Zeitpunkt des Datenschnitts am 14. September 2018 ** CR oder PR wurde bei einer späteren Tumorbeurteilung bestätigt a Auf der Grundlage der Zahl von Patienten mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR)
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 3 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 7 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
German: Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Spanish: No se debe administrar ni en forma de inyección intravenosa lenta (pulso) ni en bolo intravenoso.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, Kreatinin im Blut erhöht Gelegentlich Alaninaminotransferase (ALT) erhöht*, Aspartataminotransferase (AST) erhöht*, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*, Transaminasen erhöht*
Spanish: Gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, creatinina sanguínea elevada Poco frecuentes Alanina aminotransferasa (ALT) elevada*, aspartato aminotransferasa (AST) elevada*, creatina fosfocinasa sanguínea elevada*, transaminasas elevadas*
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 9 (56 %) der 16 Patienten abgeklungen.
Spanish: La hepatitis de origen inmunitario estaba resuelta en 9 de los 16 pacientes (56%) en el momento del corte de los datos.
German: Median, Monate (95 %-KI)
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)
German: Solange Sie Bavencio erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: No dé el pecho mientras esté recibiendo Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
German: Komplette Remission (CR) n (%) Partielle Remission (PR) n (%)
Spanish: Respuesta completa (RC) n (%) Respuesta parcial (RP) n (%)
German: • Anzeichen einer Entzündung der Hormondrüsen (welche die Funktionen der Drüsen beeinträchtigen könnte) können extreme Müdigkeit, ein schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie Reizbarkeit oder Vergesslichkeit, Kältegefühl, ein sehr niedriger Blutdruck (Ohnmachtsanfall, Schwindel, Ermüdung,
Spanish: • Los signos de inflamación de las glándulas productoras de hormonas, que pueden afectar a su funcionamiento, pueden incluir cansancio extremo, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración, cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como irritabilidad u olvidos frecuentes, sensación de frío, tensión arterial muy baja (desmayos, mareo, fatiga,
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Spanish: Endocrinopatías de origen inmunitario
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante y después del tratamiento.
German: Medianes PFS, Monate (95 %-KI) 6-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 12-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 24-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 36-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) KI: Konfidenzintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Unabhängiges Endpunkt-Beurteilungskomitee); K-M: Kaplan-Meier; + bezeichnet einen zensierten Wert * Wirksamkeitsdaten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten (Zeitpunkt des Datenschnitts am 14. September 2018) ** CR oder PR wurde bei einer späteren Tumorbeurteilung bestätigt a Auf der Grundlage der Patientenzahl mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR)
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 24 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier; + denota un valor censurado * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
German: • Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis) können Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten sein.
Spanish: • Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos.
German: MCV-Tumorstatus gemäß IHC
Spanish: Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 24 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 36 Monate nach K-M (95 %-KI)
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%)
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Avelumab wurde anhand einer PK-Populationsanalyse sowohl für Avelumab als Monotherapie als auch für Avelumab in Kombination mit Axitinib beurteilt.
Spanish: La farmacocinética (FC) de avelumab se evaluó utilizando un abordaje de FC poblacional para avelumab como monoterapia y avelumab en combinación con axitinib.
German: Zugunsten Sunitinib
Spanish: A favor de sunitinib
German: Wenn erforderlich sollte eine Hypothyreose mit einer Hormonsubstitutionstherapie und eine Hyperthyreose mit Thyreostatika behandelt werden.
Spanish: El hipotiroidismo debe controlarse con tratamiento sustitutivo y el hipertiroidismo con medicamentos antitiroideos, según sea necesario.
German: Die Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Endokrinopathie überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
German: In Tabelle 6 ist die nachfolgende Zwischenanalyse der Wirksamkeitsendpunkte einschließlich einer 6-Monats-Schätzung nach Kaplan-Meier für DOR und PFS für die Patienten zusammengefasst, die Avelumab in Teil B der Studie EMR100070-003 in der empfohlenen Dosis erhielten.
Spanish: En la Tabla 6 se resume el análisis preliminar posterior de las variables de eficacia, incluida una estimación por Kaplan-Meier de las tasas de DR y SLP a los 6 meses, en los pacientes tratados con avelumab a la dosis recomendada en el ensayo EMR100070-003, Parte B.
German: Dies sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes.
German: Beide Patienten mit immunvermittelter Nephritis wurden mit hochdosierten Kortikosteroiden über eine mediane Dauer von 1,1 Wochen (Spanne: 3 Tage bis 1,9 Wochen) behandelt.
Spanish: Los 2 pacientes con nefritis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 días a 1,9 semanas).
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens aufgrund der BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
Spanish: Figura 3: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión de acuerdo con la evaluación de la RCIE en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
German: Ausschlag, Pruritus
Spanish: Erupción, prurito
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Spanne: 3 Tage bis mehr als 15,5 Monate).
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,8 meses (intervalo: 3 días a más de 15,5 meses).
German: Akute Nierenschädigung
Spanish: Lesión renal aguda
German: Gelegentlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Überempfindlichkeitsreaktion, Typ-1-Überempfindlichkeit
Spanish: Poco frecuentes Hipersensibilidad a fármaco, reacción anafiláctica por hipersensibilidad, hipersensibilidad de tipo 1
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne: 3,3 Wochen bis mehr als 7,9 Monate).
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,6 semanas (intervalo: 3,3 semanas a más de 7,9 meses).
German: Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas detalladas para el control de las reacciones adversas de origen inmunitario.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis);
German: Die Behandlungsleitlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas para el control estas reacciones adversas.
German: Infusionsbedingte Reaktion * Immunvermittelte Nebenwirkungen auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung § Reaktion nur in Studie EMR100070-003 (Teil B) nach dem Stichtag der Datenerhebung für die gepoolte Analyse beobachtet, die Häufigkeit wurde daher geschätzt
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada a una perfusión § Reacción solo observada en el ensayo EMR100070-003 (parte B) tras el corte de los datos del análisis combinado, con el que se estimó la frecuencia * Reacción adversa de origen inmunitario según la revisión médica
German: Bavencio ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Spanish: Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
German: Die mediane Dauer betrug 2,1 Wochen (Spanne: 2 Tage bis 8,9 Monate).
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,1 semanas (intervalo: 2 días a 8,9 meses).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 18 (70 %) der 26 Patienten abgeklungen.
Spanish: La colitis de origen inmunitario estaba resuelta en 18 (70%) de los 26 pacientes en el momento del corte de los datos.
German: Diese Befunde weisen auf das potentielle Risiko hin, dass die Verabreichung von Avelumab während der Schwangerschaft aufgrund des Wirkmechanismus des Arzneimittels zu einer Schädigung des Fötus, einschließlich vermehrter Aborte und Totgeburten, führen könnte.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, basado en su mecanismo de acción, de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluidas tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
German: Pneumonitis Grad 2
Spanish: Neumonitis de grado 2
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
Spanish: La colitis de origen inmunitario estaba resuelta en 10 (76,9%) de los 13 pacientes en el momento del corte de los datos.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) n (%) (95 %-KI)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) n (%) (IC del 95%)
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz*, Hyperthyreose*, Thyreoiditis*, Autoimmunthyreoiditis*, akute Nebennierenrindeninsuffizienz*, Autoimmunhypothyreose*, Hypopituitarismus*
Spanish: Poco frecuentes Insuficiencia suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroiditis*, tiroiditis autoinmune*, insuficiencia adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoinmune*, hipopituitarismo*
German: AST oder ALT auf mehr als das 5fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3fache der ULN erhöht
Spanish: AST o ALT más de 5 veces por encima del LSN o bilirrubina total más de 3 veces por encima del LSN
German: Insgesamt entwickelten 24,7 % (121/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 111 (22,7 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 17 (3,5 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 7 (1,4 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 24,7% de los pacientes (121/489) presentó trastornos tiroideos de origen inmunitario, incluidos 111 pacientes (22,7%) con hipotiroidismo, 17 (3,5%) con hipertiroidismo y 7 (1,4%) con tiroiditis.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil A) (nach RECIST v1.1 und IERC)
Spanish: Variables de eficacia (Parte A) (según RECIST v1.1, CIRCV)
German: Unter diesen Patienten lag bei 1 (0,2 %) Patient ein Diabetes mellitus Typ 1 3.
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
German: Hinweise zur Handhabung
Spanish: Instrucciones de manipulación
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab als Monotherapie in der klinischen Studie EMR100070-003 und Nebenwirkungen aus einer Phase-I-Studie (EMR100070-001) an Patienten mit soliden Tumoren
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con avelumab en monoterapia en el ensayo clínico EMR100070-003 y reacciones adversas en un ensayo fase I (EMR100070-001) con tumores sólidos
German: Wie erhalten Sie Bavencio?
Spanish: Cómo recibirá Bavencio
German: Immunvermittelte Hepatitis
Spanish: Hepatitis de origen inmunitario
German: Die Behandlung mit Avelumab und Axitinib wurde fortgesetzt, bis laut verblindeter, unabhängiger, zentraler Bewertungen (Blinded Independent Central Review, BICR) eine Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien (v1.1) auftrat oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Spanish: El tratamiento con avelumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad conforme a la definición de los criterios RECIST v1.1 determinada mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) o la aparición de toxicidad inaceptable.
German: Ausschlag mit Juckreiz, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, akneiforme Dermatitis, Erythem, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, generalisierter Ausschlag Gelegentlich Medikamentenausschlag, Erythema multiforme, Psoriasis
Spanish: Erupción pruriginosa, erupción maculopapular, prurito generalizado, dermatitis acneiforme, eritema, erupción macular, erupción papular, erupción eritematosa, dermatitis, eccema, erupción generalizada
German: Kreatinin im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Thyreotropin im Blut erniedrigt, Transaminasen erhöht
Spanish: Creatinina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, creatina fosfocinasa sanguínea elevada, hormona estimulante de la tiroides en sangre disminuida, transaminasas elevadas
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
German: Gelegentlich Kolitis*, Autoimmunkolitis*, Enterokolitis*, Ileus Selten
Spanish: Poco frecuentes Colitis*, colitis autoinmune*, enterocolitis*, íleo Raras
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab allein berichtet:
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Nephritis bei 1 (50 %) der 2 Patienten abgeklungen.
Spanish: La nefritis de origen inmunitario se había resuelto en 1 de los 2 pacientes (50%) en el momento del corte de los datos.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
German: Ansprechrate, CR+PR** n (%) (95 %-KI)
Spanish: Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%)
German: Unter diesen Patienten verlief die Erkrankung bei 2 (0,1 %) Patienten tödlich, und bei 11 (0,6 %) Patienten lag eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,1%) con desenlace mortal y 11 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3.
German: • Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 2 (66,7 %) der 3 Patienten abgeklungen.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 2 de los 3 pacientes (66,7%) en el momento del corte de los datos.
German: Avelumab wurde bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin zwischen dem 1,5bis 3fachen der ULN) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin > 3faches der ULN) nicht untersucht.
Spanish: Avelumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina entre 1,5 y 3 veces por encima del LSN) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 veces por encima del LSN).
German: Vor und während der Behandlung mit Bavencio wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.
Spanish: Tras la administración de Bavencio, la vía debe lavarse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
German: Basierend auf den konventionellen Toxizitätsstudien an Cynomolgus-Affen, in denen 20, 60 oder 140 mg/kg Avelumab intravenös einmal wöchentlich für einen Monat und für drei Monate, gefolgt von einer zweimonatigen Erholungsphase nach der dreimonatigen Behandlungsphase, verabreicht wurde, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas en monos Cynomolgus a los que se administraron dosis intravenosas de 20, 60 o 140 mg/kg una vez a la semana durante 1 mes y 3 meses, seguidos de un periodo de recuperación de 2 meses tras el periodo de administración de 3 meses.
German: Die mediane Dauer betrug 1,3 Wochen (Spanne: mehr als 4 Tage bis 1,3 Wochen).
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,3 semanas (intervalo: más de 4 días a 1,3 semanas).
German: • Oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
Spanish: • Signos o síntomas clínicos de grado 2 o grado 3 de reacciones adversas de origen inmunitario no descritas previamente.
German: Alle 3 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 3,3 Monaten (Spanne: 3 Wochen bis 22,3 Monate).
Spanish: Los 3 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
German: Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Spanish: Diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab in Kombination mit Axitinib von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8).
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Avelumab mittels antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) eine direkte Tumorzelllyse, die durch Natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vermittelt ist, induziert.
Spanish: Avelumab también ha mostrado inducir la lisis directa mediada por linfocitos "natural killer" (NK) de las células tumorales mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC por sus siglas en inglés).
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von klinischen Studien ausgeschlossen: aktive Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS); aktive oder anamnestische Autoimmunerkrankung; Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorausgegangenen 5 Jahren; Organtransplantat; Erkrankungen, die eine therapeutische Immunsuppression erfordern, oder aktive Infektion mit HIV, oder Hepatitis B oder C.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos a los pacientes en las siguientes situaciones: metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 12 (57 %) der 21 Patienten abgeklungen.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
German: • Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Spanish: • Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
German: • Verminderte Nierenfunktion
Spanish: • Disminución de la función renal
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil B) (nach RECIST v1.1 und IERC)
Spanish: Variables de eficacia (Parte B) (según RECIST v1.1, CIRCV)
German: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada
German: • Verminderung des Blutdrucks
Spanish: • Disminución de la tensión arterial
German: Ansprechdauer (DOR)a
Spanish: Duración de la respuesta (DR)a
German: Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Spanish: Mejor respuesta global (MRG) confirmada
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung sollten die Behandlung mit Avelumab unterbrochen und Kortikosteroide gegeben werden.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe aplazar el tratamiento con avelumab y administrar corticosteroides.
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
Spanish: Administre la solución para perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas, tal como se describe en la sección 4.2.
German: • Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang;
Spanish: • inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 1
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 1
German: Bavencio ist entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit NatriumchloridInjektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verdünnen.
Spanish: Bavencio tiene que diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).