FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Greek: Κατά την έναρξη της βορικοναζόλης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη κυκλοσπορίνη, συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά το ήμισυ και η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Når behandling med vorikonazol initieres hos pasienter som allerede får ciklosporin, anbefales det at ciklosporindosen halveres og at ciklosporinnivåene følges nøye.
Greek: • σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες
Norwegian Bokmål: • får betydelig hudutslett eller blemmer
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  18 % Vorikonazol AUC  23 %
Greek: Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk etter tilberedning.
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD) [αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Flukonazol (200 mg én gang daglig) [CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hemmer]
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
Greek: Οξυκωδόνη Cmax  1,7 φορές Οξυκωδόνη AUC   3,6 φορές
Norwegian Bokmål: I en uavhengig publisert studie, Oksykodon Cmax 1,7 ganger økning Oksykodon AUC  3,6 ganger økning
Greek: • Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: • Gulsott; endringer i blodprøver som måler leverfunksjon
Greek: • Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό
Norwegian Bokmål: • Betennelse i vevet som omgir ben
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 έως μικρότερα των 12 ετών, και έφηβοι ηλικίας από 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og opp til 12 år, samt tenåringer fra 12 til 14 år som veier mindre enn 50 kg
Greek: Η σύριγγα, το φιαλίδιο και ο προσαρμογέας φιαλιδίου μπορούν τότε να απορριφθούν.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglasset og hetteglassadapteren kan kastes.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Greek: Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του VFEND και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
Norwegian Bokmål: Seponering av VFEND og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Greek: Μπλε θύρα
Norwegian Bokmål: Blå port
Greek: • Κολπική βραδυκαρδία.
Norwegian Bokmål: • Sinusbradykardi.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUC  79 % Flukonazol Cmax Ikke kjent Flukonazol AUC Ikke kjent
Greek: Εφαβιρένζη (ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης) [επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Efavirenz (en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer) [CYP450 induktor, CYP3A4 hemmer og substrat]
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 ή 200 mg βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 eller 200 mg vorikonazol.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου αναπνευστική δυσχέρεια σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονικό οίδημα
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum pustevansker akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeødem
Greek: Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη) [υποστρώματα και αναστολείς του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Andre HIV proteasehemmere (f.eks. sakinavir, amprenavir og nelfinavir) [CYP3A4 substrater og hemmere]
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Greek: Σε άτομα ετερόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό, η ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία είναι κατά μέσο όρο 2 φορές μεγαλύτερη από τα αντίστοιχα ομόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό άτομα.
Norwegian Bokmål: Individer som er heterozygote ekstensivt metaboliserende har i gjennomsnitt 2 ganger høyere vorikonazol eksponering enn deres homozygote ekstensivt metaboliserende motpart.
Greek: Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Gjentatte intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg to ganger daglig og gjentatte orale doser (ved bruk av pulver til mikstur, suspensjon) på 4 mg/kg, 6 mg/kg, samt 200 mg to ganger daglig, ble evaluert i 3 pediatriske farmakokinetikkstudier.
Greek: 9 mg/kg κάθε 12 ώρες
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg hver 12. time
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og everolimus anbefales ikke, da vorikonazol forventes å føre til signifikant økning i everolimuskonsentrasjoner (se pkt.
Greek: • Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»
Norwegian Bokmål: • Små, tørre, skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden
Greek: • Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)
Norwegian Bokmål: • Fenobarbital (brukes mot alvorlige søvnproblemer og kramper)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι οπτικές βλάβες (visual impairments) (περιλαμβάνεται θαμπή όραση, φωτοφοβία, πρασινοψία, χρωματοψία, αχρωματοψία, κυανοψία, οφθαλμική διαταραχή, όραση δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπία, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, φωτοψία, σκότωμα με σπινθηρισμό, μείωση οπτικής οξύτητας, λάμπον βλέμμα, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και ξανθοψία) με τη βορικοναζόλη ήταν πολύ συχνές.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var synsforstyrrelser (inkludert uklart syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, fargeblindhet, cyanopsi, øyesykdom, regnbuesyn, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, flimmerskotom, redusert synsskarphet, visuell lyshet, synsfeltdefekter, mouches volantes/vitreous floaters og xantopsi) med vorikonazol svært vanlig.
Greek: 200 mg (5 ml) κάθε 12 ώρες
Norwegian Bokmål: 200 mg (5ml) hver 12. time
Greek: Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: VFEND er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Ασθενείς 40 kg και άνω* Ασθενείς κάτω των 40 kg*
Norwegian Bokmål: Mikstur Pasienter 40 kg og mer Pasienter under 40 kg
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100.
Norwegian Bokmål: VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter og 200 mg filmdrasjerte tabletter finnes i pakninger på 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om langvarige synsbivirkninger, blant annet uklart syn, optisk nevritt og papilleødem (se pkt.
Greek: Βορικοναζόλη (N=125)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N = 125)
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και
Norwegian Bokmål: Bruk av vorikonazol til profylakse utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUC ↔ Χωρίς προσαρμογή της δόσης
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUC ↔ Ingen dosejustering
Greek: Αζιθρομυκίνη (500 mg QD)
Norwegian Bokmål: Azitromycin (500 mg én gang daglig)
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμμα προς έγχυση και VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
Norwegian Bokmål: VFEND 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning, og VFEND 200 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning:
Greek: Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten minst én time før, eller én time etter måltid.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede behandles med rifabutin, vil det være nødvendig å overvåke dine blodverdier og mulige bivirkninger av rifabutin.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί κατά 50%, δηλαδή, σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Efavirenz kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og efavirenzdosen reduseres med 50 %, dvs. til 300 mg én gang daglig.
Greek: Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Χλωριούρο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til infusjonsvæske, oppløsning: Natriumklorid 0,9 % i vann til injeksjonsvæsker
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών, από ότι με των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse personenes metabolisme av vorikonazol ligner mer på barns metabolisme enn voksnes.
Greek: • VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: • VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass av glass til engangsbruk.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο,
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner (iblant alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, hudbetennelse, elveblest,
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  69 % Vorikonazol AUC  78 %
Greek: • Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
Norwegian Bokmål: • Warfarin og andre blodfortynnende midler (for eksempel fenprokumon, acenokumarol; brukes for å hemme blodets evne til å levre seg)
Greek: • Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Norwegian Bokmål: • Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)
Greek: Επομένως δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen dosejustering basert på kjønn nødvendig.
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να υπερβαίνει το δυνητικά κλινικώς σχετικό όριο των 500 msec (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene fikk en økning i intervallet som oversteg den potensielt klinisk relevante terskelen på 500 msek (se pkt.
Greek: Το VFEND περιέχει σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: VFEND inneholder sukrose
Greek: 3. Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon blir dispensert.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και να οδηγήσει σε παρατεταμένη κατασταλτική επίδραση.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt klinisk, vil vorikonazol trolig øke plasmakonsentrasjonene av benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 og føre til en forlenget sedativ effekt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η από του στόματος βορικοναζόλη, εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου-οφέλους του ασθενούς δικαιολογεί την χρήση ενδοφλέβιας βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Oral behandling med vorikonazol bør fortrinnsvis anbefales til disse pasientene, dersom man ikke etter en nytte-risiko vurdering finner det berettiget å administrere vorikonazol intravenøst.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών της ριφαμπουτίνης (π.χ., ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av full differensialtelling av blod og bivirkninger av rifabutin (f.eks. uveitt) anbefales når rifabutin administreres sammen med vorikonazol.
Greek: Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι των 30 ml, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: VFEND 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning: 30 ml klart Type I hetteglass med gummipropp og aluminiumskapsel med plastikkforsegling.
Greek: Περιλαμβάνει υποξική-ισχαιμική εγκεφαλοπάθεια και μεταβολική εγκεφαλοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Inkluderer hypoksisk-iskemisk encefalopati og metabolsk encefalopati.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: 4.2), kan overvåkningshyppigheten reduseres til månedlig hvis det ikke er endringer i leverfunksjonsprøvene.
Greek: Κάθε ml ποσίμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης όταν ανασυσταθεί με ύδωρ.
Norwegian Bokmål: 1 ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg vorikonazol etter rekonstituering med vann.
Greek: Ομεπραζόλη (40 mg QD) [αναστολέας του CYP2C19, υπόστρωμα των CYP2C19 και CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig) [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 og CYP3A4 substrat]
Greek: Η βορικοναζόλη διερευνήθηκε ως δευτερογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενήλικων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) με προηγούμενη αποδεδειγμένη(proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
Norwegian Bokmål: Vorikonazol ble undersøkt som sekundær profylakse i en åpen, ikke-komparativ multisenterstudie av voksne med allogent HSCT, med tidligere påvist eller sannsynlig IFI.
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το όριο των 500 msec, το οποίο δυνητικά έχει κλινική σημασία .
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene hadde et intervall som oversteg den potensielt klinisk relevante terskelen på 500 msek.
Greek: • Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1
Norwegian Bokmål: • Efavirenz (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer én gang daglig
Greek: Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Norwegian Bokmål: Blisterark for 50 mg tabletter, filmdrasjerte (alle blisterpakninger)
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του εναιωρήματος VFEND να γίνει από τον φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at apoteket tilbereder VFEND mikstur før de leverer det til deg. VFEND mikstur er ferdig tilberedt hvis du får det i flytende form.
Greek: Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Norwegian Bokmål: Boks, ytterpakning og etikett på boks for 200 mg tabletter, filmdrasjerte - pakning med 2, 30, 100 tabletter
Greek: Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλ. παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med høy dose ritonavir (400 mg eller mer to ganger daglig), da ritonavir ved denne doseringen gir en betydelig reduksjon av plasmakonsentrasjonen av vorikonazol hos friske individer (se pkt.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση και 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: VFEND er også tilgjengelig som 50 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter, 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning og 200 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diarè
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vorikonazol.
Greek: • Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Norwegian Bokmål: • Sirolimus (brukes til transplanterte pasienter)
Greek: • Αντίδραση της θέσης έγχυσης
Norwegian Bokmål: • Reaksjon på infusjonsstedet
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση, 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση και 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: VFEND er også tilgjengelig som 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning, 200 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning og 40 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon.
Greek: 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg to ganger daglig
Greek: Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4 substrater]
Greek: • Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
Norwegian Bokmål: • Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD)
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning: Sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD)
Greek: Αλφαιντανίλη AUC   6-φορές
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Alfentanil AUC  6 ganger økning
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Η απέκκριση της βορικοναζόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om vorikonazol går over i morsmelk.
Greek: 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg to ganger daglig
Greek: 200 mg (5 ml) κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Norwegian Bokmål: 200 mg (5 ml) hver 12. time i de første 24 timene
Greek: Έχει παρατηρηθεί in vitro δραστικότητα έναντι κλινικά απομονωθέντων στελεχών ειδών Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora και Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0,05 έως 2 μg/ml.
Norwegian Bokmål: og Histoplasma capsulatum, med de fleste arter hemmet av vorikonazol konsentrasjoner i området 0,05 til 2 mikrogram/ml.
Greek: Από του στόματος Ασθενείς 40 kg και άνω* Ασθενείς κάτω των 40 kg*
Norwegian Bokmål: Tabletter Pasienter 40 kg og mer Pasienter under 40 kg
Greek: Ριτοναβίρη (αναστολέας της πρωτεάσης) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Ritonavir (proteasehemmer) [potent CYP450 induktor, CYP3A4 hemmer og substrat]
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο VFEND εάν το κενό δεν εισροφά τον διαλύτη στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal kasseres dersom vakuumet ikke trekker oppløsningsmidlet inn i hetteglasset.
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rifampicin, karbamazepin og fenobarbital, da disse legemidlene sannsynligvis vil senke plasmakonsentrasjonen av vorikonazol betydelig (se pkt.
Greek: Οξυκωδόνη (10 mg εφάπαξ δόση)
Norwegian Bokmål: Oksykodon (10 mg enkeltdose)
Greek: Ριφαμπουτίνη (Ισχυρός επαγωγέας του CYP450)
Norwegian Bokmål: Rifabutin (potent CYP450 induktor)
Greek: Περιλαμβάνει άνοση θρομβοπενική πορφύρα.
Norwegian Bokmål: Inkluderer primær immun trombocytopeni.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των βενζοδιαζεπινών.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av benzodiazepiner bør vurderes.
Greek: Εσωτερική ακίδα
Norwegian Bokmål: Innvendig spiss
Greek: Οδηγίες ανασύστασης:
Norwegian Bokmål: Tilberedningsinstrukser:
Greek: Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Norwegian Bokmål: Blisterark for 200 mg tabletter, filmdrasjerte (alle blisterpakninger)
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Προζελατινοποιημένο άμυλο Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Ποβιδόνη
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Laktosemonohydrat Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Povidon
Greek: Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Norwegian Bokmål: Boks, ytterpakning og etikett på boks for 50 mg tabletter, filmdrasjerte - pakning med 2, 30, 100 tabletter
Greek: VFEND 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία EU/1/02/212/013-024
Norwegian Bokmål: VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/02/212/013-024
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει της συγκεντρώσεις στο πλάσμα των στατίνων, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ραβδομυόλυση.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klinisk undersøkt, er det sannsynlig at vorikonazol vil øke plasmanivåene av statiner som metaboliseres via CYP3A4, noe som kan føre til rhabdomyolyse.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Σεπτεμβρίου 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. september 1998 Dato for siste fornyelse: 14. september 2008
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το VIAGRA περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VIAGRA mer enn én gang daglig.
Greek: 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Greek: Το VIAGRA μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: VIAGRA kan tas med eller uten mat.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Norwegian Bokmål: dersom du har hjerteproblemer.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με το VIAGRA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til VIAGRA.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VIAGRA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VIAGRA
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το VIAGRA ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar før VIAGRA virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og en time.
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή λίγο μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν λίγο μετά τη χρήση του VIAGRA, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Mange av hendelsene inntraff under eller kort tid etter samleie, og noen få hendelser ble rapportert å ha oppstått rett etter bruk av VIAGRA uten seksuell aktivitet.
Greek: ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΥΣΑ ΘΕΡΜΟΚΟΛΛΗΜΕΝΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: SEKUNDÆR VARMEFORSEGLET KORTPAKNING
Greek: Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν το VIAGRA μαζί με ααδρενεργικούς αποκλειστές.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd disse symptomene når de har tatt VIAGRA sammen med alfablokkere.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 50 mg.