FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh)
English: Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Bulgarian: Дарифенацин в доза от 30 mg веднъж дневно (два пъти по-висока от препоръчителната дневна доза), прилаган съвместно с дигоксин в стационарно състояние, води до леко повишение на експозицията на дигоксин (AUC: 16% и Cmax: 20%).
English: • There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Bulgarian: има някои лекарства като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир), които не трябва да се приемат заедно с Emselex.
English: Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Bulgarian: Лечението с Emselex би могло вероятно да маскира симптомите, свързани със заболявания на жлъчния мехур.
English: Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Bulgarian: Лечението трябва да цели преодоляване на антихолинергичните симптоми при внимателно медицинско проследяване.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Bulgarian: Симптоматично лечение на импулсна инконтиненция и/или повишени честота и позиви за уриниране каквито могат да се наблюдават при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
English: Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Bulgarian: В съответствие с фармакологичния профил най-често съобщаваните нежелани рeакции са сухота в устата (20,2% и 35% съответно за доза от 7,5 mg и 15 mg, 18,7% след постепенно титриране на дозата и 8-9% за плацебо) и запек (14,8% и 21% съответно за доза от 7,5 mg и 15 mg, 20,9% след постепенно титриране на дозата и 5,4% - 7,9% за плацебо).
English: However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от повишена експозиция при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Bulgarian: ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и слабост на отделни мускули).
English: Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 води до повишена експозиция (напр. от 33% с 20 mg пароксетин при доза от 30 mg дарифенацин).
English: As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Bulgarian: Както и при всички останали антимускаринови средства съвместната употреба с лекарствени продукти, които притежават антимускаринови свойства като оксибутин, толтеродин и флавоксат може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани ефекти.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Bulgarian: Урологични средства, лекарства против често уриниране и уринарна инконтиненция ;ATC код: G04BD10
English: The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Bulgarian: Взаимодействието с мидазолам е без клинично значение и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозите на CYP3A4 субстратите.
English: Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Bulgarian: Храната няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин при многократно приложение на таблетки с удължено освобождаване.
English: • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Bulgarian: ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
English: 1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Bulgarian: Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
English: Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Bulgarian: Дарифенацин e липофилна основа и в 98% се свързва с плазмените белтъци (основно с алфа-1-кисел-гликопротеин).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме
English: Date of latest renewal: 24 September 2009
Bulgarian: 24 септември 2009 г.
English: Urinary retention.
Bulgarian: Ретенция на урина.
English: Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин.
English: For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Bulgarian: И за двете дози от 7,5 mg и 15 mg процентът на медианното понижение спрямо изходното ниво на броя на епизодите на инконтиненция на седмица е сходен между мъже и жени.
English: For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Bulgarian: За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5.2).
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg е свързан със статистически значими подобрения спрямо плацебо по някои от аспектите на качеството на живот, оценени чрез въпросника Kings Health Questionnaire включително влиянието на инконтиненцията, ограниченията на ролята, социалните ограничения и оценката на тежестта.
English: • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
Bulgarian: ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).
English: The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно.
English: At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Bulgarian: В стационарно състояние флуктуациите между върховите и най-ниските стойности в концентрациите на дарифенацин са малки (PTF: 0,87 за 7,5 mg и 0,76 за 15 mg) като при това се поддържат терапевтични плазмени нива през дозовия интервал.
English: Talk to your doctor before taking Emselex
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Emselex
English: It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Bulgarian: Следователно може да се направи заключение, че прилагането на дарифенацин не повлиява фармакокинетиката на CYP3A4 субстратите in vivo.
English: Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин.
English: Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Bulgarian: Лечението с Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно-слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур.
English: In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Bulgarian: При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merus Labs Netherlands B.V.,
English: The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Bulgarian: Дозата може да се повишава постепенно до 15 mg дневно, за да се получи по-добър клиничен отговор, ако дозата е с добра поносимост.
English: Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Bulgarian: Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали дарифенацин се екскретира в кърмата.
English: Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Bulgarian: Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур.
English: A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Bulgarian: Решението дали да се избягва кърменето или лечението с Emselex по време на кърмене трябва да се вземе при съпоставяне на ползата и риска от употребата на лекарството.
English: During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Bulgarian: Вашия лекар и прекратете приема на Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и гърлото (признаци на ангиоедем).
English: P value2
Bulgarian: ДИ P стойност2
English: Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Bulgarian: Дарифенацин не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.3) като протеазни инхибитори (напр. ритонавир), кетоконазол и итраконазол.
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца.
English: • if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
Bulgarian: ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика)
English: Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Bulgarian: Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
English: Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин е изследвана при лица с лекo (клас A по Child Pugh) или умеренo (клас B по Child Pugh) увреждане на чернодробната функция, които са получавали 15 mg веднъж дневно до достигане на стационарно състояние.
English: What Emselex is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва 2.
English: Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Bulgarian: Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
English: Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Bulgarian: Мощните инхибитори на P-гликопротеина като циклоспорин и верапамил същo трябва да се избягват.
English: Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Bulgarian: Дарифенацин е in vitro селективен инхибитор на мускариновия M3 рецептор (M3SRA).
English: Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точка 4.3).
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh).
English: Dyspnoea, cough, rhinitis
Bulgarian: Задух, кашлица, ринит
English: CYP2D6 poor metabolisers
Bulgarian: CYP2D6 слаби метаболизатори
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
English: However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Белтъчното свързване на дарифенацин, обаче, се повлиява при умерено чернодробно увреждане.
English: • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
English: Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, хиперхидроза
English: However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при лечението на тази група пациенти (вж. точка 5.2).
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези ефекти не са чести.
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Bulgarian: Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост.
English: Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
English: Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващо лечение с вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D или умерено мощни инхибитори на CYP3A4
English: Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
English: A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Bulgarian: Малък процент от популацията е с повишени нива на ензима CYP2D6 (ултрабързи метаболизатори).
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
English: Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Bulgarian: Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7,5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
English: In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Bulgarian: В пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдават дистокия, повишена интраутеринна фетална смъртност и токсичност по отношение на постнаталното развитие (показатели за телесно тегло и развитие на новородените) при нива на системна експозиция до 11 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ.
English: Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от понижен гастро-интестинален мотилитет, гастро-езофагеален рефлукс и/или при получаващите лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят същестуващ езофагит.
English: Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Bulgarian: Метаболизъм Дарифенацин се метаболизира в значителна степен в черния дроб след перорално приложение.
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Bulgarian: Съвместното прилагане на 7,5 mg дарифенацин с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в доза 400 mg води до петкратно повишение на AUC за дарифенацин в стационарно състояние.
English: Special patient population
Bulgarian: Специални групи пациенти
English: Constipation, dry mouth
Bulgarian: Запек, сухота в устата
English: • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
Bulgarian: ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).
English: Polyethylene glycol
Bulgarian: Полиетиленгликол
English: What you need to know before you take Emselex 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex 3.
English: There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи на животни от двата пола при кучета, лекувани в продължение на 1 година с перорални дози от 6 mg/kg/ден (82 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ).
English: Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Bulgarian: Emselex трябва да се прилага внимателно при пациенти с автономна невропатия, хиатална херния, клинично значима обструкция на оттока на пикочния мехур, риск от ретенция на урина, тежък запек или обструктивни нарушения на гастро-интестиналния тракт като пилорна стеноза.
English: For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
English: As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Bulgarian: Както и останалите антимускаринови средства Emselex може да предизвика ефекти като замаяност, замъглено виждане, безсъние или сънливост.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.
English: Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Bulgarian: Лечението с дарифенацин води до леко повишение на експозицията на субстрата на CYP3A4 мидазолам.
English: 15 mg once daily
Bulgarian: Emselex 15 mg веднъж дневно
English: The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
English: There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, лекувани с перорални дози от 50 mg/kg/ден (78 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при максималната препоръчвана доза при хора [МПДХ]).