FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Romanian: Formularea „a nu se utiliza pe parcursul ultimului trimestru de gestaţie” a fost considerată adecvată pentru a depăşi incertitudinile care rezultă din deficienţele identificate.
English: Consideration of realistic safe time spans
Romanian: Considerarea unor intervale de timp realiste
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Romanian: Această analiză a folosit metoda „SCLR” (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare).
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Romanian: Din aceste 251 de medicamente de uz veterinar, 96 conţin una dintre substanţele menţionate mai sus ca substanţă activă unică, iar celelalte 155 sunt produse combinate care conţin o a doua substanţă activă non-fasciolocidă.
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Romanian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIA
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, căilor de administrare, solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Romanian: 4 Metoda SCLR (CVMP 2000) este destinată utilizării în calculele perioadelor de aşteptare la lapte.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Romanian: În scopul acestei sesizări, intervalul de timp de 119 zile poate fi considerat egal cu jumătatea perioadei de gestaţie.
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Romanian: Reziduul marker stabilit pentru ţesuturi reprezintă „suma reziduurilor extractibile care pot fi oxidate la ketotriclabendazol”.
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Romanian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIA
English: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Romanian: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle [Metabolizarea şi dispariţia closantel (Flukiver) la oi şi bovine].
English: el equation 1
Romanian: el ecuaţia 1
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Romanian: Totuşi, trebuie scos în evidenţă faptul că aceste date sunt limitate, cu foarte puţine studii care să vizeze în mod special reducerea reziduurilor provenind de la substanţele relevante la bovinele/oile/caprele aflate în repaus mamar.
English: Approach taken by CVMP
Romanian: Abordarea CVMP
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Romanian: 4.11 Perioadă(e) de aşteptare
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Romanian: Nici ivermectina nu are o LMR în lapte.
English: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Romanian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALIA
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Romanian: Într-adevăr, trebuie reţinut faptul că determinarea perioadei de aşteptare foloseşte ca punct de plecare LMR-urile stabilite.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Romanian: Fasciola hepatica (denumire comună: gălbează) este agentul care provoacă fascioloza, una dintre bolile helmintice cele mai importante din punct de vedere economic care afectează efectivele de animale la nivel mondial.
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Romanian: Fasciolocidele joacă un rol critic în prevenirea şi controlul infecţiilor produse de trematode.
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Romanian: Alte deficienţe ale studiului, inclusiv faptul că nu este un studiu conform BPL şi că nu a fost prezentat decât un proiect de raport al studiului, reduc, de asemenea, soliditatea studiului.
English: D-81379 München GERMANY
Romanian: D-81379 München GERMANIA
English: D-10785 Berlin GERMANY
Romanian: D-10785 Berlin GERMANIA
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Romanian: Prin urmare, se consideră că o perioadă de un an reprezintă o valoare standard moderată care poate fi folosită când nu sunt disponibile date specifice substanţei/căii de administrare.
English: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Romanian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
English: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Romanian: 3 Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview (Excreţia medicamentelor în laptele matern - privire de ansamblu).
English: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Romanian: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs (Studii privind secreţia şi absorbţia mamară a medicamentelor).
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Romanian: Folosirea aceluiaşi reziduu marker a fost considerată adecvată pentru lapte.
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Romanian: Comitetul a fost de acord cu faptul că, în aceste cazuri şi dacă este posibil, concentraţiile din lapte trebuie estimate prin extrapolare din concentraţiile plasmatice.
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Romanian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Romanian: Trebuie remarcat, de asemenea, faptul că recomandarea CVMP cu privire la utilizarea nitroxinilului la bovine este destinată aplicării la toate produsele care conţin nitroxinil, inclusiv la cele cu formulări şi concentraţii diferite.
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Romanian: Referitor la aceste produse combinate, în 35 dintre acestea LMR pentru lapte a fost stabilită pentru cea de-a doua substanţă activă, iar pentru 120 nu s-a stabilit niciun LMR pentru lapte pentru a doua substanţă activă.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
Romanian: S-a reţinut faptul că, în practică, perioada de repaus mamar este de obicei mult mai mică de 81 de zile sau de 12 săptămâni.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIA
English: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Romanian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALIA
English: It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că multe (155) dintre produsele care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol sunt produse combinate care conţin alte substanţe active.
English: Available data Study 1.
Romanian: Date disponibile Studiul 1.
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Romanian: Totuşi, deoarece este o practică obişnuită ca animalele să fie ţinut în grup, există riscul depăşirii concentraţiilor de 10 μg/l triclabendazol în lapte, chiar şi în cazul animalelor netratate (în lactaţie).
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Romanian: Aceasta se poate realiza prin folosirea rapoartelor lapte/plasmă calculate empiric sau, în principiu, prin folosirea datelor farmacocinetice corespunzătoare (aşa cum a fost descris de Rasmussen, 19661).
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Romanian: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIA
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Romanian: s-a concluzionat că se poate presupune ca reziduurile din lapte să fie sub 10 µg/l numai dacă animalele sunt împiedicate să lingă alte animale (tratate).
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Romanian: Prin urmare, nitroxinil a fost considerat ca reprezentând un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Romanian: S-a concluzionat că reziduurile din plasmă s-ar situa sub 0,18 μg/l în 78 de zile (11 săptămâni) de la administrare.
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, deşi intervalele de timp recomandate reflectă niveluri de expunere sigure pentru consumator, la un control încă mai pot fi găsite reziduuri (la niveluri de siguranţă) în lapte.
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Romanian: În plus, datele disponibile sugerează faptul că substanţa activă de bază este prezentă în lapte la concentraţii comparabile sau mai reduse decât în plasmă.
English: In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
Romanian: În majoritatea cazurilor, transferul de substanţe din plasma sanguină în lapte (şi vice versa) este determinată de simpla difuziune prin epiteliul glandei mamare (Rasmussen, 1966), transportul activ fiind rareori raportat (Ito şi Lee, 2003)3.
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Romanian: Deoarece rata de eliminare este egală pentru toate compartimentele corpului în cursul fazei terminale de eliminare, timpul necesar pentru a elimina un medicament din organism poate fi estimat prin aplicarea timpului de înjumătăţire terminal prin eliminare pentru substanţă la numărul total de molecule administrate.
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Romanian: Pentru a stabili caracterul adecvat general al informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea la animalele de lapte, va trebui evaluată cea de-a doua substanţă activă.
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Romanian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANŢA
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Romanian: Deşi această perioadă de un an este considerabil mai lungă decât perioada de 12 zile stabilită pentru administrarea subcutanată a clorsulonului, trebuie reţinut faptul că singura formă farmaceutică cu administrare orală, care conţine clorsulon ca substanţă activă unică, este bolusul, pentru care valoarea standard moderată este considerată adecvată.
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Romanian: 5531 AH Bladel
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Romanian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ŢĂRILE DE JOS
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Romanian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REGATUL UNIT
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Romanian: Totuşi, tratamentul junincilor cu closantel administrat oral poate fi considerat ca fiind sigur atâta timp cât se produce în prima jumătate a perioadei de gestaţie.
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Romanian: Din cauza lipsei unei LMR în lapte, aceste produse nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele aflate în perioada de lactaţie.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Romanian: S-a reţinut faptul că, în practică, perioada de repaus mamar este de obicei mult mai mică de 20 de săptămâni.
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Romanian: Anticiparea nivelurilor reziduurilor din lapte pe baza datelor din plasmă
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Romanian: Pentru a calcula numărul total de molecule administrate sunt necesare următoarele informaţii: doza totală de tratament administrată animalului; greutatea corporală a animalului; masa molară a substanţei medicamentoase; numărul lui Avogadro.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi o astfel de abordare poate furniza un instrument util pentru estimarea nivelurilor de reziduuri din lapte în lipsa datelor obţinute din lapte, abordarea nu este acceptabilă pentru stabilirea valorilor LMR.
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Romanian: Deşi reziduurile de nitroxinil în lapte pot fi prezente în mare măsură sub formă de nitroxinil (aşa cum este în cazul grăsimii), au existat şi raportări ale conjugaţilor de nitroxinil în lapte (Whelan et al., 2011).
English: Available data
Romanian: Date disponibile
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Romanian: În final, testul pentru reziduurile de nitroxinil în lapte, despre care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat că ar putea fi folosit pentru a se asigura că nivelurile reziduurilor se menţin sub nivelul de siguranţă chiar şi după fătările premature, nu a fost luat în considerare în această evaluare, din cauza lipsei informaţiilor detaliate cu privire la testul respectiv.
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
Romanian: Irlanda de Nord REGATUL UNIT
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Romanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Romanian: Folosind această valoare şi concentraţiile plasmatice de clorsulon înregistrate în studiul 2, menţionat mai sus, a fost calculat timpul necesar pentru reducerea reziduurilor până la o concentraţie sigură.
English: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Romanian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Romanian: Substanţele fasciolocide sunt antihelmintice care acţionează asupra paraziţilor ce aparţin clasei trematodelor.
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
Romanian: Folosirea regresiei liniare pentru a extrapola din acestea sugerează că tratamentul ar trebui să aibă loc cu 136 de zile (adică 20 de săptămâni) înainte de fătare (adică în cursul primei jumătăţi a perioadei de gestaţie) pentru a se asigura că nivelurile de closantel din lapte de la prima mulgere se situează sub 45 μg/l.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ŢĂRILE DE JOS
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Romanian: La 14 februarie 2011, Comisia Europeană a iniţiat o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte şi care sunt destinate utilizării la toate rumegătoarele ce produc lapte pentru consum uman.
English: D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Romanian: D-48308 Senden-Bösensell GERMANIA
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
Romanian: Rezultatele au indicat că reziduul marker din lapte la prima mulgere este inferior concentraţiei sigure când se respectă o perioadă anterioară fătării de 2 luni.
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Romanian: Se recunoaşte faptul că ghidul se referă la metode de stabilire a perioadelor de aşteptare pentru lapte; totuşi, deoarece tipul de date care urmează a fi evaluate în cadrul acestei sesizări este similar celui evaluat de obicei pentru stabilirea perioadelor de aşteptare, folosirea acestor abordări se consideră adecvată în acest caz.
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Romanian: Concluziile acestei sesizări vor rămâne adecvate chiar dacă LMR-urile recomandate pentru lapte sunt stabilite pentru substanţele de mai sus, exceptând cazul în care autorităţilor naţionale competente le sunt prezentate date specifice produsului pentru stabilirea perioadelor de aşteptare la lapte.
English: 78 days
Romanian: 78 zile
English: The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai argumentat că, în practică, recomandarea CVMP ar însemna de fapt că tratamentul animalelor de lapte cu nitroxinil nu este o opţiune şi că aceasta ar avea, în schimb, drept rezultat o lipsă a disponibilităţii unui tratament eficient pentru gălbează la bovinele de lapte.
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Romanian: Deşi concluziile prezentate în tabelul de mai sus sunt aplicabile substanţelor fasciolocide din produs, este posibil ca acestea să nu fie adecvate pentru cea de-a doua substanţă activă.
English: The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
Romanian: Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime de timp care ar trebui să se scurgă între administrarea acestor substanţe şi fătare la vaci sau oi/capre pentru fiecare substanţă, specie şi cale de administrare.
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Romanian: Datele nu au indicat o relaţie clară între lungimea perioadei de repaus mamar şi concentraţiile de closantel în lapte de la prima mulgere şi, prin urmare, nu au putut fi folosite pentru a se determina momentul la care administrarea ar putea fi considerată sigură pentru consumator.
English: Do not use during 2nd half of gestation period
Romanian: A nu se utiliza în cursul celei de doua jumătăţi a perioadei de gestaţie
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Romanian: Deşi nu a fost disponibilă nicio dovadă care să indice că, în urma administrării diferitelor produse care conţin nitroxinil, comportamentul farmacocinetic şi de reducere a reziduurilor ar fi identic cu cel observat în studiul disponibil, abordarea moderată adoptată în interpretarea datelor disponibile asigură faptul că recomandarea rezultată este valabilă pentru toate produsele care conţin nitroxinil.