FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Estonian: MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Estonian: Kogemused MACI paigaldamisest põlve artroskoopia kaudu on piiratud, kuid raviv kirurg võib omal äranägemisel kasutada artroskoopilist tehnikat MACI paigaldamiseks.
Czech: Každá miska je uložena v zataveném průhledném plastovém sáčku ozářeném gama zářením.
Estonian: Iga anum on õhukindlalt pakitud gammakiirgusega kiiritatud läbipaistvasse kilekotti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Estonian: Kõhretaastamise Rahvusvahelise Seltsi (International Cartilage Repair Society, ICRS) II histoloogilise üldhinnangu skoori ja MRT-s kahjustuse täitumise skoori alusel hinnatud kõhre paranemise struktuursed markerid kummagi ravi korral oluliselt ei erinenud.
Czech: Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Estonian: Arst või kirurg annab teile nõu olenevalt teie konkreetsest olukorrast, kas imetamist tuleks jätkata või mitte.
Czech: Implantát MACI bude odeslán zpět chirurgovi.
Estonian: MACI saadetakse tagasi kirurgile.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Estonian: Hemostaatiliseks vahendiks sobib epinefriini või fibriini sisaldav koeliim (vt lõik 4.5), mida tuleb kanda mõõdukas koguses otse veritsemiskohtadele .
Czech: To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.
Estonian: See tähendab, et muud liigese probleemid tuleb enne MACI implanteerimist või selle ajal korda saada.
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
Estonian: Kirurg annab teile lisateavet teie haigusjuhtu puudutavate mistahes eriliste asjaolude kohta.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
Estonian: MACI implanteerimisel küülikutele ja hobustele saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Estonian: MACI implantatsioonil kasutatakse steriilset kirurgilist tehnikat ning nõutav on kahjustuse põhja ettevalmistamine ja fibriini sisaldava koeliimi kandmine kahjustuse põhjale ja servadele, et tagada implantaadi turvaline kinnitumine.
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Estonian: Tüsistused võivad olla seotud MACI'ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga.
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
Estonian: Üks anum sisaldab ühte implantatsioonimaatriksit, mida hoiab paigal roheline polükarbonaadist Xrõngas, ning on suletud rohelise polükarbonaatkaanega.
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Czech: To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace.
Estonian: See aeg on keskmiselt 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka külmutada ja säilitada kuni 2 aastat kirurgiaks sobiva kuupäeva kokkuleppimiseni teie ja kirurgi vahel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Estonian: Kui uuringutulemus näitab ebasteriilsust, võetakse raviarstiga ühendust, et arutada implantatsiooni ärajätmist või tegevusplaani, mis põhineb konkreetse patsiendi olukorral ja riskihinnangul.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, KOTT
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Estonian: MACI't kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks.
Czech: Minimální doba je 6 týdnů; nicméně buňky mohou být konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 24 měsíců, dokud není
Estonian: Minimaalne ajavahemik on 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka säilitamiseks külmutada ja säilitada kuni 24 kuud operatsiooniaja kindlaksmääramiseni.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství.
Estonian: MACI't implanteeritakse invasiivse kirurgia teel, mis ei ole raseduse ajal soovitatav.
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
Estonian: MACI kasutamist on uuritud paralleelrühmadega randomiseeritud avatud uuringus 144 patsiendiga, kellel olid Outerbridge'i järgi III või IV astme koldelised põlve kõhrekahjustused 3 cm2…20 cm2).
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Estonian: Muud olukorrad, mil MACI't ei ole võimalik manustada On võimalik, et ravi MACI'ga ei saa teile teha, isegi kui kirurg on teilt juba võtnud väikese kõhrerakkude proovi (biopsia) MACI implantaadi valmistamiseks.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg patsienti edasise parima tegevuskava osas.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
Estonian: Tarne ajaks ei ole steriilsusuuringu lõplikud tulemused veel selgunud.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
Estonian: • Väärasetsus: Kodarluu-reieluu liiges peab olema õiges asendis.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: Implantát je neprůhledná, téměř bílá membrána dodávaná v 18 ml bezbarvého roztoku v misce.
Estonian: Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, mida tarnitakse mahutis, milles on 18 ml värvitut lahust.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
Estonian: MACI implantaat kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
Estonian: Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt kohalikule nõuetele.
Czech: K vytvoření příznivého prostředí pro hojení musí být před implantací MACI nebo během ní léčeny souběžné
Estonian: Paranemiseks soodsa keskkonna loomiseks tuleb enne MACI implantatsiooni või koos sellega ravida kaasuvaid patoloogiaid.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Czech: Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované ex vivo exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE.
Estonian: Ex vivo kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed kondrotsüüdid, millel avalduvad kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega seapäritolu I/III tüüpi
Czech: • symptomatická hypertrofie štěpu
Estonian: • trombembooliajuhud.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být zařízení zpracovávající buňky schopno z Vašich buněk vytvořit implantát MACI.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole rakkude töötlemise ettevõttel võimalik teie rakkudest MACI't valmistada.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
Estonian: Üldised põlvekirurgiaga seotud tüsistused võivad olla süvaveenitromboos (verehüüve süvaveenis) ja kopsuarteri trombemboolia (kopsuarteri sulgus verehüübe tõttu).
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
Estonian: Fibriini sisaldav koeliim on inimese vere hüübimist soodustavatest
Czech: Léčivou látkou implantátu MACI jsou životaschopné autologní lidské buňky chrupavky na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě mezi 0,5 až 1 milionem buněk na cm
Estonian: MACI toimeaine on inimese elujõulised autoloogsed kõhrerakud 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenmembraanil tihedusega 0,5 kuni 1 miljon rakku cm kohta.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Estonian: Küsige oma arstilt või kirurgilt lisateavet valuvaigistite kohta, mida võite ohutult kasutada.
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks patsiendilt hüpertroofilise koe eemaldamine artroskoopia abil.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Estonian: Lisateavet lugege kirurgilise meetodi juhendist.
Czech: Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
Estonian: Ravi ebaõnnestus 4 patsiendil mikrofraktuurravi rühmas, võrreldes ühe patsiendigaMACI ravirühmas.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Estonian: Põlvekirurgia üldisteks tüsistusteks võivad olla ka süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Estonian: Teatavate kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata ka antibiootikume või valuvaigisteid.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada.
Czech: V pilotní studii s implantátem MACI byli z účasti ve studii vyřazeni pacienti s anamnézou osteoartritidy (stupeň 3 nebo 4 dle Kellgrena a Lawrence) v cílovém koleni nebo se souběžným zánětlivým onemocněním.
Estonian: MACI olulise tähtsusega uuringusse ei kaasatud patsiente, kui neil oli anamneesis osteoartriit (Kellgren-Lawrence'i järgi 3. või 4. aste) ravi sihtmärgiks olevas põlves või kaasuv põletikuline haigus.
Czech: Autologní chondrocyty na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až
Estonian: Autoloogsed kondrotsüüdid 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenist kollageenmembraanil tihedusega 500 000
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Estonian: MACI't peab manustama MACI kasutamise alal eriväljaõppe saanud ja pädev kirurg.
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Estonian: MACI't võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse.
Czech: • lokalizovaný zánět v místě chirurgického zákroku • lokalizovaná infekce v místě chirurgického zákroku
Estonian: • operatsioonikoha paikne infektsioon,
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Estonian: MACI kasutamist teistes liigestes peale põlveliigese ei soovitata piiratud kogemuste tõttu.
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
Estonian: MACI kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Czech: Dávkování
Estonian: Kõhrevigastus
Czech: Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Estonian: Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Estonian: • Reie epifüüsi täielikult sulgumata kasvuplaadiga patsiendid.
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Estonian: Enne kirurgilist ravi tuleb teha patsiendi verehüübivuse kontrolluuringud.
Czech: Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
Estonian: Manustatav annus vastab 500 000 kuni 1 000 000 autoloogsele rakule implantatsioonimaatriksi cm kohta.
Czech: Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
Estonian: Esimese protseduuri ajal võetakse kahjustatud liigesest artrotoomia või artroskoopia abil tervete kõhrerakkude näidis (biopsia).
Czech: Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Estonian: Ärge kasutage MACI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja anumal pärast „Kõlblik kuni"
Czech: • Pokyny k výběru vhodných pacientů pro léčbu implantátem MACI a důležitost použití implantátu Význam podání vysvětlení pacientům ohledně: o rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI, o potřeby rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky.
Estonian: • Patsientidele järgmiste asjaolude selgitamise tähtsus: o kirurgiliste protseduuride ja MACI'ga seotud riskid o kliinilise järelkontrolli vajadus o taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Estonian: • sümptomaatiline siiriku hüpertroofia, • siiriku irdumine (täielik või osaline, võib viia võõrkehadeni liigeses või siirdamise
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg teid edasise parima tegevuskava
Czech: Implantát MACI uchovávejte ve vnějším obalu, dokud nebude připraven k použití.
Estonian: Kuni kasutamiseni tuleb hoida MACI't välispakendis.
Czech: Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
Estonian: Plokkide ja põlvekedra kahjustuste ravimisel tuleb korrigeerida põlvekedra ebanormaalne nihkumine enne MACI implantatsiooni või sellega samaaegselt.
Czech: V tabulce č. 1 níže je uveden počet pacientů, u nichž došlo k odpovědi na léčbu.
Estonian: Ravivastuste määrad on esitatud allpool tabelis 1.
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogseid kasvatatud
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Estonian: MACI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Estonian: Imetamise korral pidage nõu arsti või kirurgiga.
Czech: Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed rasedusele ootuspärased.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Czech: Implantát MACI bude odeslán do zdravotnického zařízení.
Estonian: MACI saadetakse raviasutusse.
Czech: EXP:
Estonian: Kõlblik kuni:
Czech: Školicí materiály pro chirurgické zákroky Školicí materiály pro řádnou následnou kontrolu Školicí materiály pro chirurgy a jiné zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgické léčby pacientů, kterým je zaveden implantát MACI, budou obsahovat tyto hlavní informace:
Estonian: MACI't saavate patsientide kirurgilises ravis osalevate kirurgide ja muude tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací MACI se může lišit v závislosti na kvalitě a počtu buněk získaných z bioptického vzorku a také na logistických faktorech.
Estonian: Biopsia võtmisest MACI implanteerimiseni kuluv aeg sõltub ka logistilistest teguritest lisaks biopsial saadud rakkude kvaliteedile ja arvule.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MACI 500 000 - 1 000 000 rakku/cm implantatsioonimaatriks Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V důsledku chirurgické povahy základního výkonu má implantace MACI výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Protseduuri kirurgilise iseloomu tõttu on MACI implanteerimisel oluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Estonian: MACI'ga seoses või perioperatiivsete tüsistustena on kidlaks tehtud järgmised riskid.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MACI 500 000 - 1 000 000 rakku/cm
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
Estonian: MACI on näidustatud põlve sümptomaatiliste, täispaksuses (III ja IV aste Outerbridge'i kõhrekahjustuste parandamiseks väljaarenenud luustikuga
Czech: Lůžko defektu má být zbaveno zbytků poškozené chrupavky a tkání pouze k subchondrální kosti, nikoli skrze ni. Krvácení ze subchondrální kosti by se mělo předcházet, ale pokud k němu dojde, musí být zastaveno.
Estonian: Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
Czech: Dle uvážení chirurga lze použít i několik přerušovaných samovstřebávacích stehů k většímu zabezpečení implantátu.
Estonian: Kirurgi äranägemisel võib lisaturvalisuse jaoks kasutada mõnda
Czech: Pokud víte, že máte predispozice ke krvácení nebo špatnou kontrolu pooperačního krvácení, informujte
Estonian: Öelge oma arstile või kirurgile, kui teil on teadaolev eelsoodumus veritsemisele või verejooksude aeglasele peatumisele pärast kirurgilisi protseduure.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MACI 500 000 kuni 1 000 000 rakku/cm implantatsioonimaatriks
Czech: Poté bude implantát MACI implantován do poškozené chrupavky v postiženém kloubu během druhého zákroku.
Estonian: Nüüd implanteeritakse MACI teise protseduuri käigus kahjustunud liigese kõhrekahjustusele.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní membránu vyrobenou z prasečího kolagenu typu I/III a opatřenou CE známkou, čímž vznikne implantát MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele I/III tüüpi CE märgistusega seapäritolu kollageenmembraanile.
Czech: V tomto zařízení se budou Vaše buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek (zbaveny choroboplodných zárodků), aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse teie kõhrerakke aseptiliselt (mikroobivabalt) söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse need MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Estonian: Koos MACI'ga ei tohi kasutada fibriini sisaldavaid koeliime, mille üheks komponendiks on formaldehüüd, sest formaldehüüd on kondrotsüütidele tsütotoksiline.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed imikule ootuspärased.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Implantát MACI je dodáván ve sterilních uzavřených miskách z čirého polystyrenu tvarovaných na zakázku.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood:
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Czech: Dne 8. září 2014 společnost Aastrom Biosciences oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že dánské orgány odebraly výrobní licenci místu výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží implantátu MACI (charakterizovaných autologních kultivovaných chondrocytů nasazených na matrici): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánsko.
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Taani.