FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери топлинно обработен човешки албумин, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
Danish: • Overfølsomhedssymptomer (allergiske symptomer) (f.eks. svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller shock (anafylaksi), hævelser i ansigtet (ansigstsødem) eller nældefeber (urticaria)
Bulgarian: Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок (анафилаксия),оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария).
Danish: Humant albumin Natriumklorid
Bulgarian: Човешки албумин
Danish: - Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal injektionsrate på 1,0 ml/s.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
Danish: Pædiatrisk population Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвана.
Danish: - hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, systolisk pulmonalarterietryk > 90 mm Hg).
Bulgarian: - ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната артерия > 90 mm Hg).
Danish: Mængden af perflutrengas OPTISON er cirka 0,19 mg/ml.
Bulgarian: Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки милилитър OPTISON е 0,19 mg.
Danish: Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Няма проучвания при употреба по време на анестезия с халотан и кислород.
Danish: Klar opløsning med et hvidt lag af mikrosfærer på toppen.
Bulgarian: Бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med administrationen af humane albuminprodukter.
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин се свързва с анафилактични реакции.
Danish: Sjældne bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Danish: Virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON Sådan skal du bruge OPTISON Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON Как да използвате OPTISON
Danish: - OPTISON bør forsigtigt trækkes op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.
Bulgarian: - OPTISON трябва да се изтегли внимателно в спринцовка в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at man nedskriver produktets navn og batchnummer, hver eneste gang der administreres OPTISON, således at der altid findes notater om, hvilke batcher der er anvendt.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.
Danish: Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minut for en dosis på 0,5-3,0 ml.
Bulgarian: Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза от 0,5 ml до 3,0 ml.
Danish: Brug af æggehvidestof (albumin) er i almindelighed blevet forbundet med midlertidig ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, udslæt, hovedpine, opkastning, kuldegysninger og feber.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
Danish: trgovina d.o.o.
Bulgarian: trgovina d.o.o. Slokanova 12
Danish: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
Danish: C/Gobelas, 35-37
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
Danish: • en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi)
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)
Danish: Almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Bulgarian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Норвегия
Danish: CZ-760 01 Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Bulgarian: Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Danish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Bulgarian: do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Danish: Børn og teenagere Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Danish: Koncentration: Perflutren-indeholdende mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en middeldiameter i området 2,54,5 µm.
Bulgarian: Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5-8 x 108/ml със среден диаметър от 2,5 до 4,5 микрометра.
Danish: Det er en klar opløsning med et hvidt lag mikrosfærer på toppen.
Bulgarian: Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Danish: 6.6 vedrørende instruktioner for brug/behandling, inden administration af OPTISON.
Bulgarian: Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion Perflutren-indeholdende mikrosfærer
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Danish: YDERPAKNING
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Danish: - OPTISON vil skilles i en uberørt sprøjte og skal opslemmes før brug.
Bulgarian: - OPTISON ще се утаи в неподвижна спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди употреба.
Danish: På trods af disse tiltag kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitstoffer, ikke helt udelukkes.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагането на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция.
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
Danish: Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
Bulgarian: N- ацетилтриптофан Каприлова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: - Lad hætteglasset opnå stuetemperatur, og undersøg væskefasen for indhold af partikler eller bundfald før resuspension.
Bulgarian: Оставете флаконът да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими частици или преципитати преди ресуспендирането.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Bulgarian: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Danish: OPTISON i den ikke-resuspenderede form har et hvidt lag af mikrosfærer øverst på væskefasen, hvilket kræver resuspension før brug.
Bulgarian: OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой от микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба.
Danish: KG Gieselweg 1
Bulgarian: Josipa Marohnića 1
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
Danish: OPTISON har i sin ikke-resuspenderede form et hvidt lag mikrosfærer oven på væskefasen, der kræver resuspension før brug.
Bulgarian: OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба.
Danish: Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за левокамерно засенчване след интравенозно приложение.
Danish: • Smerter i brystet
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
Danish: • Øresusen (tinnitus)
Bulgarian: Тинитус (шум в ушите)
Danish: Alternativt kan skylningen foretages som infusion.
Bulgarian: Другият начин за вливане е чрез инфузия.
Danish: Josipa Marohnića 1 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Bulgarian: 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Danish: Ukendt*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Danish: • Prikken og snurren (paræstesi)
Bulgarian: Парестезия (усещане за изтръпване)
Danish: OPTISON indeholder mikrosfærer, der er små gasbobler, som efter indsprøjtningen føres gennem blodårerne til hjertet og fylder de venstre hjertekamre.
Bulgarian: OPTISON съдържа микросфери (малки газови мехурчета), които след инжектиране преминават по вените до сърцето и изпълват левите сърдечни кухини, което позволява на лекаря да огледа и да прецени функцията на сърцето.
Danish: GE Healthcare d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Danish: Patienterne var henvist til kateterisation af arteria pulmonalis, heraf 19 af patienterne med forhøjet baseline systolisk lungearterie-tryk (PASP) (>35 mmHg, middel 70,1±33,0 mmHg, interval
Bulgarian: Ефектът от OPTISON върху белодробната хемодинамика е изследван в проспективно, отворено проучване при 30 пациента, планирани за катетеризация на белодробната артерия, включително 19 с повишено изходно систолично налягане в белодробната артерия (PASP) (>35 mmHg; средно 70,1±33,0 mmHg; в диапазона 36,0-176,0 mmHg) и 11 с нормално PASP (≤35 mmHg; средно 29,3±4,6 mmHg; в диапазона 22,0-35,0 mmHg).
Danish: Umiddelbart efter OPTISON-injektionen, bør der indsprøjtes 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, med en rate på 1 ml/s.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5% ) със скорост 1 ml/sec.
Danish: Producenterne af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.På trods heraf kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitte, ikke helt udelukkes.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени.
Danish: OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion Perflutren-indeholdende mikrosfærer
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Danish: Sjældne, svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet forbundet med produkter, der er lavet af menneskeligt æggehvidestof (humant albumin).
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин рядко се свързва със тежки алергични реакции (анафилаксис).
Danish: Mængden af perflutrengas i hver milliliter OPTISON er ca. 0,19 mg. - Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre, natriumhydroxid og vand til injektion.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид, N- ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Danish: Natriumhydroxyd (pH-justering) Vand til injektion
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: • Synsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения на очите
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen kendte virkninger.
Bulgarian: Не са известни ефекти.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
Danish: MF (EU)-nummer
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Tag ikke Optruma:
Bulgarian: Не приемайте Optruma:
Danish: Dato for første tilladelse: 5. august 1998 Dato for sidste fornyelse: 11. august 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Danish: Optruma kan påvirke barnets udvikling.
Bulgarian: Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Optruma i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
Danish: Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede Optruma fibrinogen (6,71 %).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
Danish: • Forhøjet blodtryk
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
Danish: Optruma bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Optruma i op til 7 år.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med Optruma i 3 år for at afværge en eller flere frakturer.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Optruma.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma.
Danish: Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Bulgarian: Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Danish: Fremstiller Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
Danish: Hyppigheden af kolecystektomi for raloxifen (2,3%) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo (2,0%).
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
Danish: Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen, og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De tager Optruma.
Bulgarian: Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Optruma.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Danish: Optruma var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Bulgarian: Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка.
Danish: Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Optruma på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Optruma значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
Danish: Hvis De har glemt at tage Optruma
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Optruma
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma
Danish: Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Bulgarian: Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Optruma-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Optruma започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Optruma og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD måned ÅÅÅÅ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Optruma, har været lette.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
Danish: Optruma-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet.
Bulgarian: Лечение с Optruma в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
Danish: Yderligere oplysninger om Optruma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Optruma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациентки с наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Brug ikke Optruma efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Danish: Optruma sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Bulgarian: Optruma намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Optruma, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Danish: Derfor bør Optruma først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Bulgarian: Затова Optruma трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
Danish: • hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma при жени с това заболяване.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Optruma 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Danish: Optruma tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Bulgarian: Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
Danish: Optruma kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Bulgarian: Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Optruma ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Danish: Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Bulgarian: Прилагането на Optruma трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Danish: • Optrumahvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj risiko for at få et.
Bulgarian: Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
Danish: Optruma stimulerer ikke brystvæv.
Bulgarian: Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Danish: Når valget mellem Optruma eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
Danish: I kliniske studier stimulerede Optruma ikke det postmenopausale endometrium.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Optruma не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Danish: Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Bulgarian: Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
Danish: Optruma nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Bulgarian: Optruma намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Bulgarian: Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
Danish: Optruma indeholder lactose.
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза.
Danish: Optruma indeholder lactose
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза.
Danish: Sikkerheden af Optruma hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Bulgarian: Няма адекватни проучвания за безопасността на Optruma при пациентки с рак на гърдата.