FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annos jää väliin, aloita lääkkeen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta pistospäivästä eteenpäin.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal.
Finnish: hengenahdistus*
Hungarian: urticaria*
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 22 mikrogrammaa
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE) 6 db Rebif 22 mikrogramm-ot tartalmazó előretöltött fecskendő
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti,
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,
Finnish: RebiDose-kynän käyttöohje
Hungarian: RebiDose Használati Útmutató
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa ensimmäisen kuukauden tarvetta vastaavassa pakkauksessa.
Hungarian: Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki.
Finnish: Mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja natriumhydroksidi pH:n säätelyyn sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és nátrium-hidroxid a pH beállítására és injekcióhoz való víz.
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 8,8 mikrogrammaa
Hungarian: (FELSŐ FÜLECSKE) 6 db Rebif 8,8 mikrogramm-ot tartalmazó előretöltött fecskendő
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 44 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 44 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Finnish: Jos desifiointiainetta jää iholle, se saattaa hieman kirvellä.
Hungarian: Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.
Finnish: Poloksameeri 188
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit poloxamer 188
Finnish: Tapahtumia ilmoitettiin eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita vuosia kestäneen interferonibeeta-hoidon jälkeen.
Hungarian: Az eseteket a kezelés különböző időpontjaiból jelentették, akár évek óta tartó interferon-béta-kezelés során is bekövetkezhetnek.
Finnish: Tästä syystä, kliinisten oireiden puuttuessa, multippeliskleroosipotilaiden tavanomaisten laboratoriomääritysten ja maksaentsyymien seurannan lisäksi täydellinen verenkuva, verisolujen erittelylaskenta ja verihiutalearvojen määritys on suositeltavaa säännöllisin väliajoin (1, 3 ja 6 kuukautta) interferonibeeta-1a-hoidon aloittamisesta ja määräajoin sen jälkeen.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif-kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban a klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 132 mikrogramm (36 millió NE)/1,5 ml
Finnish: tromboemboliset tapahtumat* Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolmesti viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla (2-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-17 éves) gyermekek és serdülők esetén, mint felnőttek esetén.
Finnish: pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan kyhmy, pistoskohdan märkäpesäke, pistoskohdan tulehdukset*, hikoilun lisääntyminen*
Hungarian: az injekció helyének nekrózisa, az injekció helyének beszűrődése, az injekció helyén kialakuló tályog, az injekció helyén kialakuló fertőzés*, fokozott izzadás*
Finnish: Ainoastaan kirkasta tai opaalinhohtoista liuosta, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta, tulisi käyttää.
Hungarian: Csak a tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.
Finnish: Rebif-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Rebif biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Potilas voi säilyttää Rebifiä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Hungarian: A beteg 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja a Rebifet.
Finnish: Rebif-valmistetta käytetään multippeliskleroosin hoitoon.
Hungarian: A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
Finnish: • vaihda pistoskohtaa joka annoksen jälkeen
Hungarian: • a beadás helyének váltogatása minden alkalommal.
Finnish: • Hikoilun lisääntyminen
Hungarian: • fokozott verejtékezés.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei hoitavan lääkärin mielestä sovi.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén hetente háromszor kell adni, azok a betegek kapják, akik az orvos szerint nem tolerálják a magasabb dózist.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta.
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz kijelzőjén látható adag megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal).
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 30 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa).
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progressziót az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 30%-ra csökkent (Rebif 22 mikrogramm alkalmazása esetén).
Finnish: Haittavaikutusten luettelo
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Finnish: • Aloituspakkaus sisältää kaksi samanlaista Rebif-sylinteriampullia.
Hungarian: • A kezdőcsomag két azonos Rebif patront tartalmaz, a kezelést bármelyik patronnal elkezdheti.
Finnish: Rebif-valmisteen suositeltu annostus on 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona.
Hungarian: A Rebif javasolt adagja 44 mikrogramm subcutan injekcióban, hetente háromszor.
Finnish: (Jottei Rebif jäätyisi vahingossa, älä säilytä sitä pakastelokeron läheisyydessä).
Hungarian: (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 27 %:iin (Rebif 44 mikrogrammaa).
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progresszió az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 27%-ra csökkent (Rebif 44 mikrogramm alkalmazása esetén).
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Hungarian: A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 22
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta.
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz kijelzőjén látható adag megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä kynää RebiDose
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE) 6 db előretöltött toll RebiDose
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 TAI 12 SYLINTERIAMPULLIN PAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 VAGY 12 DB PATRON DOBOZBAN
Finnish: Etikkahappo pH:n säätelyyn Natriumhydroksidi pH:n säätelyyn Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: L-metionin benzil-alkohol nátrium-acetát ecetsav a pH beállítására nátrium-hidroxid a pH beállítására injekcióhoz való víz
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 22 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben, és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat vaikea-asteisia tai jatkuvat pitkään, Rebif-annosta voidaan väliaikaisesti pienentää tai hoito väliaikaisesti keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Hungarian: Súlyos vagy folyamatosan fennálló mellékhatás esetén a Rebif dózisát az orvos belátása szerint csökkenteni kell vagy meg kell szakítani az adását.
Finnish: Katso suositukset kohdassa "Varoitukset ja varotoimet" minimoidaksesi riskin pistoskohdan reaktioiden kehittymiseen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal).
Finnish: Tuntematon esiintyvyys: keuhkoverenpainetauti* (interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertónia* (Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés.
Finnish: • Ennen Rebif-hoidon aloittamista, lue huolellisesti pakkauksessa oleva erillinen "RebiDose kynän käyttöohje" ja noudata siinä mainittuja ohjeita minimoidaksesi riskin pistospaikan nekroosin (ihon rikkoutuminen ja kudosvaurio) kehittymiseen, jota on raportoitu Rebifillä hoidetuilla potilailla.
Hungarian: • A Rebif-kezelés megkezdése előtt figyelmesen olvassa el és kövesse a különálló ismertetőfüzetben mellékelt „RebiDose Használati Útmutató"-t, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek.
Finnish: nefroottinen oireyhtymä*, glomeruloskleroosi* (ks. kohta 4.4).
Hungarian: nephrosis szindróma*, glomerulosclerosis* (lásd 4.4 pont) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Finnish: • Seuraavassa on lyhyt opastus Rebif-sylinteriampullien käytöstä kummankin laitteen kanssa.
Hungarian: • A Rebif patronoknak az egyes eszközökkel való használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.
Finnish: Annostitraus Rebif 44 mikrogrammalle kolme kertaa viikossa (tiw)
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm titrálási dózisa, hetente háromszor (hh)
Finnish: Oireeton maksan toimintakokeiden laboratorioarvojen kohoaminen tai leukosyyttiarvon aleneminen on myös yleistä.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek közül gyakran tünetmentesen emelkednek a májfunkciós értékek és csökken a fehérvérsejtszám.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 44 mikrogramm (12 millió NE) / 0,5 ml
Finnish: Annostus potilaille, joilla on ilmennyt ensimmäinen demyelinoiva tapahtuma, on 44 mikrogrammaa Rebif-valmistetta kolmesti viikossa injektiona ihon alle.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első demielinizációs esemény zajlott, 44 mikrogramm Rebifet kell adni hetente háromszor, subcutan injekció formájában.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 3 tai 12 esitäytettyä kynää.
Hungarian: 1, 3 vagy 12 db előretöltött tollat tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voi potilas ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet Rebif- valmistetta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Rebif alkalmazása során az injekció beadásának helyén necrosis kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Interferonit aiheuttavat muutoksia laboratorioarvoihin.
Hungarian: Laboratóriumi értékek eltérései összefüggnek az interferon-kezeléssel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:", „Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, hiustenlähtö*
Hungarian: pruritus, kiütés, eritéma-szerű kiütés, maculo-papulosus kiütés, alopecia*
Finnish: Jos käytät RebiSlidelaitetta
Hungarian: Ha a RebiSlide eszközt használja
Finnish: Injektori (RebiSmart tai RebiSlide), joka sisältää esitäytetyn Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Hungarian: A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszközök (RebiSmart vagy RebiSlide) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandók.
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
Hungarian: 1 db előretöltött toll.
Finnish: • Rebif annetaan pistoksena ihon alle käyttämällä esitäytettyä RebiDose-kynää.
Hungarian: • A Rebif injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni egy „RebiDose" nevű előretöltött toll segítségével.
Finnish: Tämä pakkaus vastaa potilaan ensimmäisen hoitokuukauden lääketarvetta.
Hungarian: Ez a csomagolás megfelel a kezelés első hónapja igényeinek.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Finnish: • Valitse lääkärin määräämä annos RebiSmart-valikossa.
Hungarian: • A dózis helyes rögzítése érdekében a kezelőorvosa által felírt dózist a RebiSmart menüpontján keresztül kell kiválasztania.
Finnish: Sekä kilpirauhasen liikatoimintaa että vajaatoimintaa voi esiintyä.
Hungarian: A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy elégtelen.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka:
Finnish: Rebif-hoito tulisi keskeyttää jos ilmenee ikterusta tai muita maksan toimintahäiriön kliinisiä oireita.
Hungarian: Icterus vagy egyéb májműködési zavar esetén a Rebif-kezelést le kell állítani.
Finnish: Hoitovertailu Rebif 44 µg kolmesti viikossa verrattuna lumelääkkeeseen
Hungarian: A kezelések összehasonlítása: hetente háromszor adott Rebif 44 μg placebóhoz képest
Finnish: Annos Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan multippeliskleroosipotilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Hungarian: A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Finnish: Potilaita, joilla on sydäntauti, kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, tulee seurata interferonibeeta-1a-hoidon aloittamisen jälkeen mahdollisen kliinisen tilan heikkenemisen varalta.
Hungarian: Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta-1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Hungarian: • nehézlégzés;
Finnish: Tämä pakkaus vastaa yhden potilaan ensimmäisen hoitokuukauden lääketarvetta.
Hungarian: Ez a csomagolás megfelel a kezelés első hónapja során a betegek egyedi igényeinek.
Finnish: * miljoonaa kansainvälistä yksikköä, määritettynä valmistajan omalla biologisella sytopaattista vaikutusta (CPE) mittaavalla menetelmällä interferonibeeta-1a standardiin nähden.
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Finnish: • sydämeen
Hungarian: • szívbetegség,
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Rebifvalmistetta.
Hungarian: A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 66 mikrogrammaa (18 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 44 mikrogrammaa/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 66 mikrogramm (18 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 44 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Finnish: *miljoonaa kansainvälistä yksikköä, määritettynä valmistajan omalla biologisella sytopaattista vaikutusta (CPE) mittaavalla menetelmällä interferonibeeta-1a standardiin nähden.
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Finnish: Rebif sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia annoksessa.
Hungarian: A Rebif adagonként 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Finnish: 8,8 mikrogrammaa tiw
Hungarian: 1-2. hét hh 8,8 mikrogramm
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mikrogrammaa (18 miljoonaa IU)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 66 mikrogramm (18 millió NE)/1,5 ml
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: RebiDose on käyttövalmis esitäytetty kynä ihonalaista injektiota varten.
Hungarian: A RebiDose subcutan injekció beadására szolgáló, felhasználásra kész előretöltött toll.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 22 mikrogramm (6 millió NE) / 0,5 ml
Finnish: • Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás;
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 22 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rebif 22 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban
Finnish: Vain kerta-annosteluun.
Hungarian: Kizárólag egyszeri adag alkalmazására.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
Finnish: Puh.: +353 (0)1 4515011 Faksi: +353 (0)1 4621859
Hungarian: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Finnish: • Muut ehdot
Hungarian: • Egyéb feltételek
Finnish: Etanoli, 99,9 %
Hungarian: Etanol 99,9%
Finnish: Irlanti.
Hungarian: Írország.
Finnish: ERÄNUMERO LOT{numero}
Hungarian: Lot {szám}
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettuaeläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettuaeläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10.000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Part I-ében leírt farmakovigilanciai rendsze rendelkezésre áll és mûködik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék forgalomban van.
Finnish: • Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmény biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó feltételek és korlátozások
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Poloksameeri 188
Hungarian: Vízmentes citromsav Poloxamér 188