FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri 0,24 mg/ttkg plerixafor dózis alkalmazása után a clearance lecsökkent a különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a csökkenés egyértelmű összefüggést mutatott a kreatinin-clearance-szel (KrCl).
Slovenian: Po enkratnem odmerku pleriksaforja v višini 0,24 mg/kg je bil očistek znižan pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic in je bil v pozitivni korelaciji z očistki kreatinina (CrCl).
Hungarian: Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Slovenian: Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor
Hungarian: Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Slovenian: Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel a betegeken végzett vizsgálatokban adott dózisokkal azonos dózisokban G-CSF-ral együtt adott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a perifériás vér CD34+ sejtszámának tartós emelkedését figyelték meg, a plerixafor beadása után 4-18 órával; a maximális hatás 10-14 óra múlva alakult ki.
Slovenian: V farmakodinamičnih študijah na zdravih prostovoljcih, ki so prejemali pleriksafor skupaj z G-CSF v enakem odmerjanju kot v študijah na bolnikih, so opazili nepretrgano zviševanje števila celic CD34+ v periferni krvi od 4 do 18 ur po prejetju pleriksaforja, z najvišjo vrednostjo med 10 in 14 ur.
Hungarian: Előzőleg 4 napon át G-CSF kezelésben részesülő betegeknél a 0,24 mg/ttkg dózis subcutan alkalmazását követően a plerixafor maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 887 ± 217 ng/ml, szisztémás expozíciója (AUC0-24) pedig 4337 ± 922 ng·óra/ml volt.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju odmerka v višini 0,24 mg/kg bolnikom, ki so predhodno prejemali 4-dnevno predzdravljenje z G-CSF, je bila najvišja koncentracija pleriksaforja v plazmi (Cmax) 887 ± 217 ng/ml, najvišja sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pleriksaforja pa je bila 4337 ± 922 ng.hr/ml.
Hungarian: A Mozobil befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Mozobil lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az ismételt dózisú állatkísérletekben, patkányokban és kutyákban a plerixafor rendszeresen megfigyelt egyéb hatásai közé tartozik az emelkedett fehérvérsejtszám a keringésben és fokozott kálcium- és magnéziumürülés a vizelettel, patkányokban az enyhén megnövekedett lépsúly, kutyákban a hasmenés és a tachycardia.
Slovenian: Dodatni učinki pleriksaforja, ki so jih redno beležili v študijah s ponavljajočimi odmerki pri živalih, vključujejo zvišane vrednosti levkocitov v obtoku in zvišane vrednosti izločenega kalcija in magnezija v urinu pri podganah in psih, rahlo povečano maso vranice pri podganah ter drisko in tahikardijo pri psih.
Hungarian: Ebben a 24-órás időszakban az első adag 0,24 mg/ttkg plerixafor beadására 10-11 órával az aferezis előtt került sor.
Slovenian: Med navedenim 24-urnim obdobjem je bil prvi odmerek 0,24 mg/kg pleriksaforja ali placeba injiciran 1011 ur pred aferezo.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Hyperhidrosis, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Arthralgia, csont- és izomrendszeri fajdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Az injekció és az infúzió beadása helyén fellépő reakciók Gyakori Kimerültség, rossz közérzet
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hiperhidroza, eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija, bolečine v mišicah in kosteh Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja in infundiranja pogosti utrujenost, občutek neugodja
Hungarian: Mennyi Mozobil-t adnak be?
Slovenian: Koliko zdravila Mozobil boste prejeli?
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üvegeket meg kell nézni, és szilárd részecskék vagy elszíneződés észlelése esetén nem szabad felhasználni.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte in jih ne uporabite, če je vsebina obarvana ali če opazite vidne delce.
Hungarian: Az AMD3100-3102 vizsgálat keretében 7 beteg (mind a placebo + G-CSF csoportból) részesült kiegészítő kezelésben.
Slovenian: V študiji AMD3100-3102 so 7 bolnikov (vseh sedem iz skupine, ki je prejemala placebo in G-CSF) vključili v postopek reševanja.
Hungarian: Hogyan történik a Mozobil beadása?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Mozobil?
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a „Nincs megfigyelhető nemkívánatos hatás szint-nek megfelelő szisztémás expozíció a teratogén hatások tekintetében hasonló vagy kisebb nagyságrendű volt, mint a betegeknél alkalmazott terápiás adagok esetében.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost teratogenim učinkom pri odmerkih, ko niso opazili neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level) pri podganah in zajcih je bila istega obsega ali manjša kot pri odmerkih za zdravljenje pri ljudeh.
Hungarian: A betegeket elsősorban napi 0,24 mg/ttkg dózisú subcutan injekcióban alkalmazott plerixaforral kezelték.
Slovenian: Bolniki so v glavnem prejemali dnevne odmerke pleriksaforja 0,24 mg/kg s subkutanim injiciranjem.
Hungarian: 20-50 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél a plerixafor adagját az egyharmadával, vagyis napi 0,16 mg/ttkg-ra kell csökkenteni (lásd 5.2pont).
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo kreatinina 20-50 ml/min znižajte odmerek pleriksaforja za eno tretjino, in sicer na 0,16 mg/kg/dan (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Mozobil je indicirano v kombinaciji z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF- granulocyte-colony stimulating factor) za pospeševanje mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri, za zbiranje in kasnejšo avtologno presaditev pri odraslih bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, ki imajo nezadostno mobilizacijo celic (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Milyen a Mozobil külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Mozobil tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, nem latex gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se dobavi v obliki bistre, brezbarvne ali bledo rumene raztopine za injiciranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki ne vsebuje lateksa.
Hungarian: A plerixafor terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi pleriksaforja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: A fix 20 mg-os dózis esetében az expozició (AUC0-10ó) 1,43-szor magasabb volt, mint a 0,24 mg/ttkg dózis esetén (2. táblázat).
Slovenian: S fiksnim odmerkom 20 mg je bila izpostavljenost (AUC0-10h) 1,43-krat večja kot z odmerkom 0,24 mg/kg (preglednica 2).
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, többek között anaphylaxiás shockot is jelentettek világszerte, a forgalomba kerülés utáni időszakban.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila po vsem svetu so bili zabeleženi primeri anafilaktičnih reakcij, vključno z anafilaktičnim šokom.
Hungarian: A fenti hatások némelyikét a humán klinikai expozíció nagyságrendjének megfelelő vagy ezt csak kismértékben meghaladó szisztémás expozíció esetén is rendszeresen megfigyelték.
Slovenian: Eno ali več navedenih ugotovitev so navadno opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a plerixafor esetében kicsi az esély a P450-függő gyógyszerkölcsönhatásoknak.
Slovenian: Navedene ugotovitve kažejo, da ima pleriksafor nizko možnost vključevanja v medsebojna delovanja z učinkovinami, ki so odvisna od P450.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mozobil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Mozobil se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Mozobil subcutan injekció nem gyakran potenciális szisztémás reakciókkal, például urticariával, szem körüli duzzanattal, dyspnoeval vagy hypoxiával járt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Mozobil se občasno povezuje z možnimi sistemskimi reakcijami, povezanimi s subkutanim injiciranjem, kot so urtikarija, periorbitalno otekanje, dispneja ali hipoksija (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Körülbelül 5 mg (0,2 mmol) nátrium milliliterenként.
Slovenian: En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél vizsgálták 0,24 mg/ttkg klinikai adagszint mellet, G-CSF kezelést követően (4 napon át naponta egyszer 10 g/ttkg).
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri bolnikih z limfomom in multiplim mielomom, ki so prejemali klinične odmerke v višini 0,24 mg/kg po predzdravljenju z G-CSF (10 g/kg enkrat dnevno 4 zaporedne dni).
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját 48, szolid daganatos betegségben szenvedő (1 éves vagy idősebb és 18 év alatti) gyermeknél és serdülőnél értékelték, 0,16, 0,24 és 0,32 mg/kg-os subcutan adagokat alkalmazva standard mobilizációnál (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül).
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri 48 pediatričnih bolnikih (v starosti od 1 do manj kot 18 let) s parenhimskimi tumorji; zdravilo je bilo uporabljeno subkutano v odmerkih 0,16, 0,24 in 0,32 mg/kg skupaj s standardno mobilizacijo (G-CSF, s kemoterapijo ali brez nje).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid; sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
Hungarian: a A százalék meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt b n = minden olyan beteg, aki legalább egy napig részesült aferezisben
Slovenian: b n zajema vse bolnike, pri katerih se je izvajala afereza najmanj en dan.
Hungarian: A plerixafor által kiváltott leukocytosis és a keringésben lévő haemopoeticus őssejt szintek emelkedése a feltevések szerint a CXCR4-nek a rokon ligandhoz való kötődésének gátlása miatt alakul ki, ennek következtében pedig érett és pluripotens sejtek egyaránt megjelennek a szisztémás keringésben.
Slovenian: Smatra se, da so s pleriksaforjem povzročena levkocitoza in zvišane vrednosti krvotvornih predniških celic v obtoku posledica motnje vezave CXCR4 na njemu sorodnega liganda, kar se kaže kot pojav tako zrelih kot pluripotentnih celic v sistemskem obtoku.
Hungarian: • verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.
Slovenian: • potenje, splošna pordelost kože, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh.
Hungarian: Mindegyik esetben az esemény legalább 14 nappal a Mozobil alkalmazását követően lépett fel.
Slovenian: Do vseh pojavov je prišlo vsaj 14 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Hungarian: A farmakodinámiás hatásmechanizmus alapján, a terhesség idején alkalmazott plerixafor vélhetően fejlődési rendellenességeket okoz.
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnega mehanizma delovanja se domneva, da pleriksafor lahko povzroča kongenitalne malformacije, če se jemlje med nosečnostjo.
Hungarian: Fiatal patkányoknál, maximálisan tolerált adagoknál (maximum tolerated dose=MTD), az expozíciós határ ≥ 18-szorosa volt, a legfeljebb 18 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott legmagasabb adagnak.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti v študiji mladih podgan pri največjem dovoljenem odmerku (MTD) so bile ≥ 18-krat večje v primerjavi z najvišjim kliničnim pediatričnim odmerkom pri otrocih do 18. leta starosti.
Hungarian: Az ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ű idős betegek esetén javasolt az adag módosítása (lásd fent Vesekárosodás alatt).
Slovenian: Prilagoditev odmerka priporočamo pri starejših bolnikih z vrednostjo kreatinina ≤ 50 ml/min (glejte „Okvara ledvic" zgoraj).
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Slovenian: Neželeni učinki prebavil so redko resni (driska, bruhanje, bolečine v želodcu in siljenje na bruhanje).
Hungarian: A Mozobil alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Mozobil kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ne dojite, če uporabljate zdravilo Mozobil, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Hungarian: Az AMD3100-3101 vizsgálat keretében 62 olyan beteg kapott Mozobil és G-CSF alkalmazásával történő nyílt kiegészítő kezelést (tíz beteg a Mozobil + G-CSF csoportban, 52 pedig a placebo + G-CSF csoportban), akiknek szervezete nem tudott elegendő számú CD34+ sejtet mobilizálni, így az átültetést nem lehetett elvégezni náluk.
Slovenian: V študiji AMD3100-3101 so 62 bolnikov (10 v skupini, ki je prejemala zdravilo Mozobil in G-CSF, ter 52 v skupini, ki je prejemala placebo in G-CSF), ki niso mogli mobilizirati zadostnega števila celic CD34+ in pri katerih zaradi tega niso mogli opraviti transplantacije, vključili v odprt postopek reševanja z zdravilom Mozobil in G-CSF.
Hungarian: • 20 mg fix dózis vagy 0,24 mg/ttkg a ≤ 83 kg testtömegű betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Slovenian: • 20 mg fiksni odmerek ali 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo ≤ 83 kg (glejte poglavje
Hungarian: Ezért a plerixafor leukaemiás betegeknél nem ajánlott a haemopoeticus őssejtek mobilizációjához és begyűjtéséhez.
Slovenian: Zatorej pleriksaforja ne priporočamo za mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z levkemijo.
Hungarian: A medián életkor 5,3 év (min:max 1:18) volt a Mozobil karon ezzel szemben a kontroll karon 4.7 év (min:max 1:17) volt.
Slovenian: Mediana starost je bila v skupini z zdravilom Mozobil 5,3 leta (najnižja:najvišja 1:18) in v primerjalni skupini 4,7 leta (najvišja:najnižja 1:17).
Hungarian: A subcutan injekciót követően vasovagalis reakciók, orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Vazovagalne reakcije, ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa se lahko pojavijo po subkutanem injiciranju (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A perifériás vér CD34+ sejtszám kiindulási értéke 15 sejt/µl volt a Mozobil karon szemben a kontroll karon lévő 35 sejt/µl értékkel.
Slovenian: Mediano izhodiščno število celic PB CD34+ na začetku je bilo v skupini z zdravilom Mozobil 15 celic/µl in v kontrolni skupini 35 celic/µl.
Hungarian: Negyvenöt (legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb) gyermeket és serdülőt randomizáltak 2:1 arányban 0,24 mg/kg dózisú Mozobil + standard mobilizációra (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül) vagy kontrollra (kizárólag standard mobilizáció).
Slovenian: Petinštirideset pediatričnih bolnikov (starih od 1 do manj kot 18 let) je bilo v razmerju 2:1 randomiziranih na uporabo 0,24 mg/kg zdravila Mozobil v kombinaciji s standardno mobilizacijo (G-CSF, s kemoterapijo ali brez nje) ali primerjalnega zdravljenja (samo standardna mobilizacija).
Hungarian: Az autológ transzplantáción áteső daganatos betegeknél gyakran jelentkezik paraesthesia többszörös betegségbe való beavatkozásokat követően.
Slovenian: Parestezijo so pogosto opazili pri onkoloških bolnikih z avtologno presaditvijo in po večkratnih posegih zaradi bolezni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 679 daganatos betegből 7-nél fordult elő myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri 7 izmed 679 onkoloških bolnikov prišlo do srčnega infarkta po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF.
Hungarian: A leukaemiás, az őssejtmobilizáció előtt tartós magas százalékos csontvelő érintettséget mutató, vagy korábban őssejt transzplantáción átesett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Vključeni niso bili bolniki z levkemijo, trajno zvišanim odstotkom zajetosti kostnega mozga pred mobilizacijo oz. bolniki s predhodno opravljeno presaditvijo matičnih celic.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma multiplexes gyermekeknél: - megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő mobilizáció után (kemoterápiával vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál, vagy - akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus őssejtet gyűjteni (lásd.
Slovenian: Pediatrični bolniki (od 1 do manj kot 18 let) Zdravilo Mozobil je v kombinaciji z G-CSF indicirano pri otrocih z limfomi ali parenhimskimi malignimi tumorji za spodbuditev mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri za odvzem in poznejšo avtologno presaditev, in sicer: - preventivno, če je pričakovano, da število matičnih celic v obtoku na predvideni dan odvzema po ustrezni mobilizaciji z G-CSF (s kemoterapijo ali brez nje) ne bo zadostno glede na želeno število pridobljenih hematopoetskih matičnih celic, ali - v primeru predhodnega neuspešnega odvzema zadostne količine hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku:
Hungarian: Daganatos sejtek mobilizációja leukaemiás betegeknél Egy méltányossági (compassionate use) programban Mozobilt és G-CSF-et adtak akut myelogen leukaemiában és plazmasejtes leukaemiában szenvedő betegeknek.
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z levkemijo V programih sočutne uporabe so zdravilo Mozobil in G-CSF uporabili pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo in plazmocelularno levkemijo.
Hungarian: Populációs farmakokinetiaki modell alapján az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1905 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (3063 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (4015 ng•h/ml) gyermekeknél, 320 µ/kg dózis esetén, közelebb van a 240 µ/kg dózist kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so povprečne izpostavljenosti pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1905 ng.h/mL), od 6 do < 12 let (3063 ng.h/mL) in od 12 do < 18 let (4015 ng.h/mL) ob odmerku 320 µg/kg bližje izpostavljenostim pri odraslih, ki prejemajo 240 µg/kg.
Hungarian: Normál veseműködésű egészséges önkéntesekben a beadott 0,24 mg/ttkg adag 70%-a a beadást követő 24 órában változatlan formában ürült a vizelettel.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic se je po prejemu odmerka v višini 0,24 mg/kg prvih 24 ur približno 70 % odmerka izločilo z urinom v nespremenjeni obliki.
Hungarian: • röviddel a Mozobil beadása után a következőket észleli: kiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás
Slovenian: • se kmalu po prejetju zdravila Mozobil pojavijo izpuščaji, otekanje okoli oči, kratka sapa ali pomanjkanje kisika, občutek omotice, kadar stojite ali sedite, občutek omedlevice ali omedlevica;
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott plerixafor patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatai azt mutatták, hogy a humán klinikai expozíciónál magasabb szisztémás expozíciók légzési és szívproblémákat okoztak.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti pleriksaforja danega intravensko pri podganah so pokazale zavirajoče učinke na dihala in srce pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh, medtem ko je subkutano dajanje izzvalo učinke na dihala in srce samo pri višjih sistemskih vrednostih.
Hungarian: Ezen a típusú fecskendőn nagyobb, 0,1 ml-es és kisebb, 0,01 ml-es osztások is vannak, ezért alkalmasabb a 240 µ/kg plerixafor adag beadására a legalább 9 kg testtömegű gyermekeknél.
Slovenian: Takšne brizge imajo večjo gradacijo na 0,1 ml in manjšo gradacijo na 0,01 ml in so zato primerne za dajanje pleriksaforja v odmerku 240 µg/kg pediatričnim bolnikom s telesno maso vsaj 9 kg. Za bolnike s telesno maso 45 kg ali več je mogoče uporabi 1- ali 2-ml brizgo z gradacijo, ki omogoča odmerjanje količin do 0,1 ml.
Hungarian: A plerixafor 28 napon át történő, folyamatos alkalmazása esetén a non-Hodgkin lymphoma növekedését figyelték meg.
Slovenian: Povečano rast neHodgkinovega limfoma so zabeležili po 28-dnevnem neprekinjenem dajanju pleriksaforja.
Hungarian: A plerixafor közepes AUC0-24-értéke enyhe (KrCl 51-80 ml/perc) vesekárosodás esetén 5410 ng·óra/ml, közepesen súlyos (KrCl 31-50 ml/perc) esetben 6780 ng·óra/ml, súlyos (KrCl ≤ 30 ml/perc) esetben pedig 6990 ng·óra/ml volt, amely magasabb, mint a normál veseműködésű egészséges önkéntesekben megfigyelt expozíció (5070 ng·óra/ml).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 pleriksaforja pri osebah z blago okvaro ledvic (CrCl 51-80 ml/min) je bila 5410 ng.hr/ml, z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) 6780 ng.hr/ml ter s hudo okvaro ledvic (CrCl ≤ 30 ml/min) 6990 ng.hr/ml, kar je višje kot izpostavljenost opažena pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic (5070 ng·hr/ml).
Hungarian: Azért, hogy összehasonlítsák a 0,24 mg/ttkg alapú és a fix (20 mg) dózisban adagolt plerixafor farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, egy vizsgálatot végeztek a 0,24 mg/ttkg és a 20 mg plerixaforral kezelt NHL-es felnőtt betegek (N = 61) körében.
Slovenian: Za primerjavo farmakokinetike in farmakodinamike pleriksaforja po uporabi odmerka 0,24 mg/kg in fiksnega odmerka (20 mg) je bilo izvedeno preskušanje pri odraslih bolnikih z NHL (N = 61), ki so prejemali 0,24 mg/kg ali 20 mg pleriksaforja.
Hungarian: • gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
Slovenian: • simptomi, povezani z želodcem, kot so bolečine, otekanje ali neugodje,
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
Slovenian: Priporočamo, da uporabljate kontracepcijo, če ste v rodni dobi.
Hungarian: A daganatos betegek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban súlyos gastrointestinalis eseményekről (hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom) ritkán számoltak be.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Mozobil pri onkoloških bolnikih so redko poročali o resnih neželenih učinkih na prebavila, vključno z drisko, navzeo, bruhanjem in bolečinami v trebuhu.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az átültetésen átesett betegeknél a neutrofil-megtapadásig eltelt középidő (10-11 nap), a thrombocytamegtapadásig eltelt középidő (18-20 nap) és a graft megmaradása a transzplantációt követően max.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III. pri bolnikih s presadkom je bil v skupinah z zdravilom Mozobil in placebom podoben povprečni čas do vcepitve nevtrofilcev (10-11 dni), povprečni čas do vcepitve trombocitov (18-20 dni) in trajnost vcepitve do 12 mesecev po presaditvi.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mozobil je namenjena samo enkratni uporabi.
Hungarian: Csak egy, 2 év alatti beteget randomizáltak a plerixafor kezelési karra.
Slovenian: V terapevtsko skupino s pleriksaforjem je bil randomiziran le en bolnik, mlajši od 2 let.