FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní 1 mg telmisartanu/kg živej hmotnosti mačkám boli krivky plazmatickej koncentrácie materskej zložky závislé od času charakterizované rýchlou absorpciou a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) boli dosiahnuté po 0,5 hodiny (tmax).
Icelandic: Eftir að köttum hafa verið gefin til inntöku 1,0 mg/kg af þyngd dýrs af telmisartani, einkennist plasmaþéttni-tímaferill lyfsins af hröðu frásogi þar sem hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst eftir 0,5 klukkustundir (tmax).
Slovak: V klinickej štúdii boli zriedkavo pozorované nasledujúce mierne a prechodné gastrointestinálne príznaky (v poradí klesajúcej frekvencie): mierna a občasná regurgitácia, vracanie, hnačka alebo mäkká stolica.
Icelandic: Eftirfarandi væg og skammvinn einkenni frá meltingarfærum hafa í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram í klínískum rannsóknum (raðað eftir minnkandi tíðni): vægt og ósamfellt bakflæði, uppköst, niðurgangur eða linar hægðir.
Slovak: Ťahať piest až kým jeho okraj nezodpovedá údaju potrebného množstva v ml.
Icelandic: Togaðu stimpilinn út þar til endinn á stimplinum staðnæmist á stað sem samsvarar nauðsynlegu magni í ml.
Slovak: Telmisartan je značne lipofilný a má rýchlu kinetiku prieniku membránou, ktorá uľahčuje jeho distribúciu do tkanív.
Icelandic: Telmisartan er mjög fitusækið og kemst hratt yfir frumuhimnur sem auðveldar dreifingu þess inn í vefi.
Slovak: V klinickej štúdii boli často pozorované mierne a prechodné gastrointestinálne príznaky súvisiace s podaním lieku, ako napr. vracanie a hnačka.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var algengt að tilkynnt væri um væg og skammvinn einkenni frá meltingarfærum eins og uppköst og niðurgang eftir gjöf lyfsins.
Slovak: Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou zahŕňajú mierne zníženie počtu červených krviniek.
Icelandic: Áhrif sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta voru meðal annars lítilsháttar fækkun í fjölda rauðra blóðkorna.
Slovak: V európskej terénnej štúdii boli u 3,6 % mačiek liečených telmisartanom a 1 % mačiek liečených placebom zaznamenané nežiaduce účinky kategorizované ako poruchy obličiek/renálna insuficiencia (vrátane prípadov chronického zlyhávania obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu a/alebo nárastu dusíka močoviny v krvi).
Icelandic: Í evrópskri klínískri vettvangsrannsókn voru aukaverkanir flokkaðar sem nýrnakvilli/skert nýrnastarfsemi (með tilvikum um langvinna nýrnabilun, hækkað kreatínín og/eða þvagefni í blóði) skráð hjá 3,6% af köttum sem fengu meðferð með telmisartani og 1% af köttum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Počas súbežnej liečby s amlodipínom v odporúčanej dávke nebol pozorovaný žiadny klinický dôkaz hypotenzie.
Icelandic: Við samhliða meðferð með amlódípíni í ráðlögðum skammti komu ekki fram neinar klínískar vísbendingar um lágþrýsting.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii bol u mačiek s hypertenziou dosiahnutý pokles priemerného systolického krvného tlaku pomocou dávky 2 mg/kg.
Icelandic: Í frekari klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með háþrýsting náðist lækkun í meðalslagbilsþrýstingi með skammtinum 2 mg/kg.
Slovak: V klinickej štúdii s mačkami s chronickým ochorením obličiek bolo zaznamenané zníženie proteinúrie v priebehu prvých 7 dní po začatí liečby s dávkou 1 mg/kg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með langvinnan nýrnasjúkdóm sást minnkun á magni próteins í þvagi innan 7 daga frá upphafi meðferðar með 1 mg/kg.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie (pozri časť 4.7).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.7).
Slovak: Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na glukuronid materskej zložky.
Icelandic: Telmisartan umbrotnar með samtengingu upprunalega efnisins við glúkúróníð.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (30 ml alebo 100 ml): 3 roky.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (30 ml eða 100 ml):
Slovak: Fľaška, 100 ml
Icelandic: Glas, 100 ml
Slovak: V rozpätí dávky od 0,5 do 3 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý nárast hodnôt Cmax aj AUC.
Icelandic: Skammtaháð hækkun sást bæði á Cmax og AUC gildum á skammtabilinu 0,5 mg til 3 mg/kg.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Slovak: Súčasťou správnej klinickej praxe je sledovanie krvného tlaku mačiek, ktorým sa podáva Semintra a ktoré sú v anestézii.
Icelandic: Samkvæmt góðu, klínísku verklagi skal fylgjast með blóðþrýstingi katta sem eru á meðferð með Semintra og gangast undir svæfingu.
Slovak: Pozri časť „Gravidita a laktácia".
Icelandic: Sjá einnig kaflann ,,Meðganga og mjólkurgjöf".
Slovak: Veľkosť balenia: jedna umelohmotná fľaška s obsahom 30 ml alebo jedna umelohmotná fľaška s obsahom 100 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir eru er eitt plastglas áfyllt með 30 ml eða eitt plastglas áfyllt með 100 ml. 1 mælisprauta.
Slovak: Nebol zistený žiaden významný rozdiel v účinku medzi pohlaviami.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur á milli kynja.
Slovak: Striekačka je prispôsobená fľaške a má stupnicu podľa kilogramov živej hmotnosti.
Icelandic: Sprautan passar á glasið og er með mælikvarða sem sýnir þyngd dýrs í kg.
Slovak: Fľaška, 35 ml
Icelandic: Glas, 35 ml
Slovak: Režim dávkovania pre mačky s hypertenziou a súbežným chronickým ochorením obličiek je rovnaký ako vyššie uvedený, avšak s tým rozdielom, že pre tieto mačky je odporúčaná minimálna účinná dávka 1 mg/kg.
Icelandic: Skammtaáætlun hjá köttum með háþrýsting samhliða langvinnum nýrnasjúkdómi er eins og lýst er hér fyrir ofan nema að ráðlagður lágmarks virkur skammtur er 1 mg/kg.
Slovak: Dávkovanie telmisartanu sa musí znížiť v prípade, ak je systolický krvný tlak (SBP) sústavne nižší ako 120 mmHg alebo ak je sprevádzaný paralelnými klinickými príznakmi hypotenzie.
Icelandic: Minnka skal skammt telmisartans ef slagbilsþrýstingur er stöðugt lægri en 120 mmHg, eða ef samhliða eru einkenni lágþrýstings.
Slovak: Tehotné ženy majú byť obzvlášť opatrné a vyhnúť sa kontaktu s liekom, pretože sa zistilo, že látky pôsobiace na RAAS, ako sú blokátory receptora angiotenzínu (ARBs) a ACE inhibítory (ACEis) pôsobia na ľudský plod počas tehotenstva.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að gæta sérstakrar varúðar til að komast hjá snertingu við lyfið því sýnt hefur verið fram á að lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið eins og angíótensín viðtakablokkar og ACE-hemlar geta haft áhrif á ófætt barn í móðurkviði.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Slovak: In vitro štúdie plazmy u ľudí, psov, myší a potkanov preukázali vysokú väzbu na plazmatické proteíny (>
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma manna, hunda, músa og rotta sýndu mikla plasmapróteinbindingu (> 99,5%) aðallega við albúmín og α-1-sýru glýkóprótein.
Slovak: Striekačka je prispôsobená fľaške a má stupnicu v ml.
Icelandic: Sprautan passar í glasið og er með millilítrakvarða.
Slovak: Fľaška, 30 ml
Icelandic: Glas, 30 ml
Slovak: Telmisartan je perorálne pôsobiaci a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (podtyp AT1), ktorý spôsobuje zníženie priemerného arteriálneho krvného tlaku závislé od dávky u cicavcov vrátane mačiek.
Icelandic: Telmisartan er virkt eftir inntöku og er sértækur angíótensín II viðtakablokki (undirflokkur AT1) sem veldur skammtaháðri lækkun meðalblóðþrýstings í slagæðum spendýra, þar á meðal katta.
Slovak: Látky pôsobiace na RAAS môžu viesť k zníženiu rýchlosti glomerulárnej filtrácie a u mačiek so závažným ochorením obličiek ku zhoršeniu činnosti obličiek.
Icelandic: Efni sem verka á RAAS geta leitt til lækkunar á gaukulsíunarhraða og verri nýrnastarfsemi hjá köttum með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovak: Ľudia s precitlivenosťou na telmisartan alebo na iné sartany/ARBs sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir telmisartani eða öðrum sartan lyfjum/ angíótensín viðtakablokkum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Slovak: AT1 je zodpovedná za patologické účinky angiotenzínu II v obličkách a iných orgánoch súvisiacich s angiotenzínom II, ako je vazokonstrikcia, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšená syntéza aldosterónu a zmeny v orgánoch.
Icelandic: Örvun AT1-viðtakans er ástæðan fyrir meinafræðilegri verkun angíótensíns II í nýrum og öðrum líffærum sem tengjast angíótensíni II svo sem æðasamdrætti, uppsöfnun natríums og vökvasöfnun, aukinni aldósterónframleiðslu og líffærabreytingum.
Slovak: Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku a zahŕňajú pokles krvného tlaku a zníženie počtu červených krviniek.
Icelandic: Áhrif vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins sem koma fram við ráðlagða skammta eru meðal annars blóðþrýstingslækkun og fækkun rauðra blóðkorna.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, antagonisti angiotenzínu II, čistý.
Icelandic: Lyf með verkun á renín-angíótensínkerfið, angíótensín II blokkar, einir sér.
Slovak: V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: AT1 je zodpovedná za patologické účinky angiotenzínu II v obličkách a iných orgánoch súvisiacich s angiotenzínom II, ako je vazokonstrikcia, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšená syntéza aldosterónu a zmeny v orgánoch a proteinúria.
Icelandic: Örvun AT1-viðtakans er ástæðan fyrir meinafræðilegri verkun angíótensíns II í nýrum og öðrum líffærum sem tengjast angíótensíni II svo sem æðasamdrætti, uppsöfnun natríums og vökvasöfnun, aukinni aldósterónframleiðslu, líffærabreytingum og próteinmigu.
Slovak: Nie sú potlačené účinky súvisiace so stimuláciou receptora AT2, ako je vazodilatácia, natriuréza a inhibícia neprimeraného bunkového rastu.
Icelandic: Áhrifin sem verða við örvun AT2-viðtakans svo sem æðavíkkun, aukinn útskilnaður natríums með þvagi og hömlun á óviðeigandi frumuvexti eru ekki bæld niður.
Slovak: Ingelheim
Icelandic: Brotthvarf
Slovak: Roztok sa podáva pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.
Icelandic: Lausnina skal gefa með mælisprautu sem fylgir með í pakkningunni.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Slovak: OBSAH ÚČINNÝCH LÁTOK A INÝCH LÁTOK
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Slovak: Predávkovanie podávaným liekom (3- až 5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea NitrogenBUN).
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (3 til 5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Icelandic: Til inntöku.
Slovak: Roztok sa aplikuje pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.
Icelandic: Lausnina skal gefa með því að nota mælisprautuna sem fylgir með lyfinu.
Slovak: Predávkovanie podávaným liekom (2,5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea Nitrogen - BUN).
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (allt að 2,5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: 28. február
Icelandic: 28. febrúar
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Slovak: Rozmer účinku bol podobný vo všetkých troch skúšaniach.
Icelandic: Magn áhrifanna var svipað í öllum þremur rannsóknum.
Slovak: Preto sa okamžite spojte s vaším lekárom.
Icelandic: Því skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. január 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Slovak: - Ak ste mali mozgovú mŕtvicu (mozgovo-cievnu príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko takejto príhody.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið slag (heilablóðfall), eða ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért í mikilli hættu á slíku.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér áhrifin af því að hætta meðferðinni og mun einnig ræða aðra hugsanlega meðferðarmöguleika við þig.
Slovak: - Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).
Icelandic: - Þú ert í verulegri ofþyngd (BMI >30 kg/m2).
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 448 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 448 l.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
Icelandic: PVC/PVdC-álþynnupakkning.
Slovak: V rovnaký deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama dag.
Slovak: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Slovak: Skúšanie 1 -1,26 Skúšanie 2 -1,3
Icelandic: Rannsókn 1 -1,26
Slovak: Ospemifén nebol teratogénny u potkanov ani králikov.
Icelandic: Ospemífen hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Slovak: „Zmiernenie" bolo definované ako žiadne alebo iba mierne príznaky v 12. týždni.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem engin eða aðeins væg einkenni í 12. viku.
Slovak: Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí.
Icelandic: Þegar þetta gerist geta veggir legganganna þynnst.
Slovak: Všetky expozície boli však oveľa nižšie ako expozície určené pre ľudí.
Icelandic: Hins vegar var öll útsetning mun minni en tilætluð útsetning fyrir menn.
Slovak: Senshio musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
Icelandic: Senshio þarf að taka á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré ešte stále môžu mať dieťa alebo ženy, ktoré dojčia, nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar, geta enn eignast börn eða eru með barn á brjósti mega ekki taka það.
Slovak: EU/1/14/978/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/003
Icelandic: EU/1/14/978/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/003 84 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Slovak: - Ak nie ste schopná dlhý čas chodiť alebo ak dlhý čas sedíte v rovnakej polohe kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku, poraneniu alebo chorobe, môže tento liek zabraňovať správnej cirkulácii krvi a dočasne zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gengið í lengri tíma að situr lengi í sömu stöðu vegna stórrar aðgerðar, áverka eða sjúkdóms kann það að koma í veg fyrir gott blóðflæði og getur tímabundið aukið hættuna á blóðtappa.
Slovak: Ospemifén sa neskúmal u pacientok s ťažkou poruchu funkcie pečene, a preto sa neodporúča používať Senshio u týchto pacientok (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacientky s prejavmi alebo príznakmi endometriálnej hyperplázie; bezpečnosť lieku nebola skúmaná v tejto skupine pacientok.
Icelandic: Sjúklingar með merki eða einkenni um ofvöxt legslímhúðar; öryggi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne).
Icelandic: Eftir að notkun Senshio er hafin skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (að minnsta kosti einu sinni á ári).
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn mæli með því að meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða sjúkdóm.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť s jedlom hneď, ako si na to pacientka spomenie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann með mat um leið og sjúklingur man eftir því.
Slovak: - Ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo v inom orgáne.
Icelandic: - Náinn ættingi þinn hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri.
Slovak: Nie je známe, či je ospemifén substrátom BCRP v črevách.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ospemífen er hvarfefni BCRP í þörmum.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með mat.
Slovak: Priemerný vek účastníčok bol 61,7 rokov v skupine s dávkou 60 mg ospemifénu a 62,9 rokov v skupine s placebom.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 61,7 ár í hópnum sem fékk ospemífen 60 mg og 62,9 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: V dvoch 12 týždňových štúdiách (skúšania 1 a 2) dostávalo 739 pacientok ospemifén a 724 pacientok dostávalo placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2) fengu 739 sjúklingar ospemífen og 724 sjúklingar fengu lyfleysu.
Slovak: Pri týchto kontrolách prediskutujte s vaším lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Senshio.
Icelandic: Við þessar skoðanir skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Senshio.
Slovak: Zjavný celkový klírens v tele je 9,16 l/h pri použití populačnej metódy.
Icelandic: Heildar úthreinsun líkamans er 9,16 l/klst. samkvæmt þýðisnálgun.
Slovak: Senshio sa má užívať s jedlom.
Icelandic: Senshio skal taka með mat.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza percentuálnu hodnotu osôb, ktoré hlásili zmenu najviac zaťažujúceho príznaku v 12. týždni.
Icelandic: 2 má sjá það hundraðshlutfall einstaklinga sem tilkynnti um breytingu á óþægilegasta einkenni í 12. viku.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú návaly horúčavy (7,5
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eru hitakóf (7,5%).
Slovak: V liečbe ospemifénom sa má pokračovať len pokiaľ prínos prevažuje nad rizikami.
Icelandic: Notkun ospemífens skal aðeins halda áfram svo lengi sem ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat, tekin á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).
Slovak: V kostiach má ospemifén agonistický účinok.
Icelandic: Í beinum hefur ospemífen örvandi virkni.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24hr boli 785 ng/ml and 5 448 ng•h/ml, v uvedenom poradí, po opakovaných 60 mg dávkach ospemifénu jedenkrát denne v sýtom stave.
Icelandic: Meðal ospemífen Cmax og AUC0 24hr gildi voru 785 ng/ml og 5.448 ng•klst./ml, í þessari röð, eftir endurtekna skammta með 60 mg af ospemífeni einu sinni á dag á mettan maga.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby liekom Senshio kým užívate flukonazol.
Icelandic: Læknirinn kann að íhuga að hætta meðferð með Senshio meðan þú tekur flúkónasól.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum (cynomolgus monkey) voru helstu marklíffæri eituverkana eggjastokkar, leg og lifur.
Slovak: „Zlepšenie" bolo definované ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac.
Icelandic: „Framför" var skilgreind sem lækkun á stigi vægis um 1 stig eða meira.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
Icelandic: Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ospemifénu vo veku vyššom ako skúmané vekové rozmedzie (40-80 rokov).
Icelandic: Ekki varð vart við marktækan mun á lyfjahvörfum ospemífens á aldursbilinu sem rannsakað var (40-80 ára).
Slovak: Riziko VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) je zvýšené s inými selektívnymi modulátormi estrogénových receptorov (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) eykst með öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum (SERM, Selective estrogen receptor modulators).
Slovak: Flukonazolom (perorálne podávaným liekom používaným na liečbu plesňových infekcií), pretože môže zvýšiť množstvo ospemifénu vo vašej krvi.
Icelandic: Flúkónasól (lyf til inntöku sem ætlað er til að meðhöndla sveppasýkingar) þar sem það kann að auka magn ospemífens í blóðinu.
Slovak: - Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
Icelandic: - Ef þú færð óútskýrða blæðingu frá leggöngum.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class stig >9).
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
Icelandic: Ospemífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki innihalda hormón og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, Selective Estrogen Receptor Modulators).
Slovak: Veľkosť balenia je 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Z tohto dôvodu môže ospemifén zvýšiť koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 (napr. metformín, acyklovir, ganciklovir a oxaliplatina).
Icelandic: Því er hugsanlegt að ospemífen auki styrk lyfja sem eru hvarfefni OCT1 (t.d. metformín, acýklóvír, gancíklóvír og oxaliplatín).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako monohydrát.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať, ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
Slovak: Najviac zaťažujúci príznak bol hodnotený na začiatku štúdie, v 4. a 12. týždni s použitím nasledujúceho skóre závažnosti: 0 = žiadna záťaž, 1 = mierna záťaž, 2 = stredná záťaž, 3 = vysoká záťaž.
Icelandic: Óþægilegasta einkennið var metið í upphafi rannsóknar eftir 4 og 12 vikur og alvarleiki þeirra var metinn á eftirfarandi hátt: Enginn = 0, vægur = 1, í meðallagi = 2, alvarlegur = 3.
Slovak: Osoby zo slabým metabolizmom CYP2C9
Icelandic: Einstaklingar með léleg CYP2C9 umbrot