FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Latvian: Šie simptomi var būt retas, bet smagas vai pat dzīvībai bīstamas infekcijas, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fascītu jeb Furnjē gangrēnu un kas iznīcina audus zem ādas, pazīmes.
Finnish: Saksagliptiini, metformiini, pioglitatsoni, sitagliptiini, glimepiridi, vogliboosi, hydroklooritiatsidi, bumetanidi, valsartaani tai simvastatiini eivät merkittävästi muuttaneet dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Latvian: Saksagliptīns, metformīns, pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, voglibozs, hidrohlortiazīds, bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns būtiski neietekmēja dapagliflozīna farmakokinētiku.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Metformīna, saksagliptīna vai dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Finnish: Qtrilmet-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Qtrilmet nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot rīkus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Metformiinin samanaikainen käyttö - OCT1:n estäjien (kuten verapamiilin) kanssa saattaa pienentää metformiinin tehoa - OCT1:n induktorien (kuten rifampisiinin) kanssa saattaa lisätä metformiinin imeytymistä mahasuolikanavasta ja suurentaa sen tehoa - OCT2:n estäjien (kuten simetidiinin, dolutegraviirin, ranolatsiinin, trimetopriimin, vandetanibin ja isavukonatsolin) kanssa saattaa vähentää metformiinin poistumista munuaisten kautta ja siten suurentaa metformiinin pitoisuutta plasmassa - sekä OCT1:n että OCT2:n estäjät (kuten kritsotinibi ja olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja poistumiseen munuaisten kautta.
Latvian: Metformīna vienlaicīga lietošana ar - OCT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti; - OCT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna gastrointestinālo uzsūkšanos un efektivitāti; - OCT2 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu) var samazināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un tādējādi izraisīt metformīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanos; - OCT1 un OCT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna efektivitāti un izvadīšanu caur nierēm.
Finnish: Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista.
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs - jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna grupā tika novērota 5,1 % gadījumu un placebo grupā - 4,6 % gadījumu.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,10).
Latvian: Tika novērota kardiovaskulāra nāve, MI un insults ar riska attiecību 0,77 (95 % TI: 0,54; 1,10).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu saksagliptiinin ja/tai sen metaboliitin erittyvän maitoon.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtrilmetvalmistetta ja hoidon aikana: - jos sinulla ilmenee oksentelua, mahakipua (vatsakipua), lihaskramppeja, yleistä sairaudentunnetta ja vaikeaa väsymystä, hengitysvaikeuksia, ruumiinlämmön laskua tai sykkeen hidastumista.
Latvian: Pirms Qtrilmet lietošanas un šo zāļu lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums rodas vemšana, sāpes vēderā, muskuļu krampji, slikta vispārējā pašsajūta ar stipru nogurumu, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu ķermeņa temperatūru vai palēninātu sirdsdarbību.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen systeemisen dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 55 %, mutta kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un mefenāmskābes (UGT 1A9 inhibitors) vienlaicīgas lietošanas novēroja dapagliflozīna kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) palielināšanos par 55 %, taču glikozes izvadīšana ar urīnu 24 stundu laikā klīniski nozīmīgi netika ietekmēta.
Finnish: - Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa päivittäinen annoksesi, jätä unohtunut annos ottamatta.
Latvian: - Ja kopš brīža, kad Jums būtu vajadzējis lietot dienas devu, ir pagājis vairāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Finnish: Jos lopetat Qtrilmet-valmisteen käytön
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Qtrilmet
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4,8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar GFĀ < 60 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu)).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän-verisuonisairaus, potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna ierosinātā asinsspiediena pazemināšanās varētu radīt risku, piemēram, pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, pacientiem, kuri saņem terapiju ar antihipertensīvajiem līdzekļiem un kuriem anamnēzē ir hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Finnish: Kun tarkasteltiin eri elinjärjestelmissä esiintyviä kasvaimia, dapagliflotsiiniin liittyvä suhteellinen riski oli joillekin kasvaimille (virtsarakko-, eturauhas- ja rintakasvaimille) yli 1 ja joillekin (esim. veri- ja lymfaattisille, munasarja- ja munuaiskasvaimille) alle 1 eikä dapagliflotsiinin käyttö kaiken kaikkiaan suurentanut kasvainriskiä.
Latvian: Vērtējot dažādās orgānu sistēmās radušos audzēju formu gadījumu sastopamību, konstatēts, ka ar dapagliflozīna lietošanu saistītais dažu audzēju formu (urīnpūšļa, prostatas vai krūts audzēju) relatīvais risks ir bijis lielāks par "1", un citu ar tā lietošanu saistīto audzēju formu (piemēram, asins un limfātiskās sistēmas, olnīcu vai nieru audzēju) rašanās risks ir bijis mazāks par "1", tādēļ audzēju riska kopējā palielināšanas ar dapagliflozīna lietošanu nav saistīta.
Finnish: Myös saksagliptiinin aktiivinen päämetaboliitti, 5-OH-saksagliptiini, on selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP-4:n estäjä ja se on puoliksi niin voimakas kuin saksagliptiini.
Latvian: Saksagliptīna galvenais aktīvais metabolīts 5-OH saksagliptīns arī ir selektīvs un konkurējošs DPP-4 inhibitors ar atgriezenisku iedarbību, un tā iedarbības intensitāte atbilst pusei no saksagliptīna iedarbības intensitātes.
Finnish: Metformiinin suuri yliannostus tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Latvian: Izteikta pārdozēšana ar metformīnu vai vienlaicīgi esoši riski var izraisīt laktacidozi.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Latvian: Polivinilspirs (E1203)
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Saksagliptiini ja dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen kanssa.
Latvian: Lietošana kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem.
Finnish: Suurentuneen diabeettisen ketoasidoosin riskiryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on lisääntynyt akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu (LADA) vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kuriem ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kuriem, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen vaikutustavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Latvian: Urīna tests Qtrilmet darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuri leikkaus tai vakava sairaus (jotka lisäävät elimistön insuliinin tarvetta).
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes risks var būt lielāks šādos gadījumos: ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, dehidratācija, insulīna devas pēkšņa samazināšana vai apjomīga ķirurģiska operācija vai nopietna saslimšana (kad palielinās organisma vajadzība pēc insulīna).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa päivittäisen annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Ja dienas deva ir aizmirsta un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir < 12 stundas, aizmirstā deva ir jāizlaiž un ierastajā laikā jālieto nākamā deva.
Finnish: Turvallisuusanalyysi perustuu yhdistettyyn analyysiin, joka sisälsi kolme enintään 52 viikon pituista lumekontrolloitua vaiheen 3 kliinistä tutkimusta 1 169 potilaalla, joista 492 sai yhdistelmää, jonka muodostivat 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiini (ks. kohta 5.1).
Latvian: Drošuma profilu pamato trīs placebo kontrolētu 3. fāzes klīnisko pētījumu, kuros līdz 52 nedēļām ilgi piedalījušies 1169 pacienti, no kuriem 492 pacienti saņēmuši saksagliptīna 5 mg, dapagliflozīna 10 mg un metformīna kombināciju, apvienotā analīze (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Metformiini: Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Latvian: Metformīns: metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Qtrilmet-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Qtrilmet
Finnish: Yksi tabletti sisältää kiinteän annoksen metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia (ks. kohta 2).
Latvian: Katra tablete satur fiksētu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna devu (skatīt 2. apakšpunktu).
Finnish: Dyslipidemia sisältää seuraavat suositellut termit: dyslipidemia, hyperlipidemia, hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia.
Latvian: Dislipidēmija ietver šādus vēlamos terminus: dislipidēmija, hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija un hipertrigliceridēmija.
Finnish: Älä käytä Qtrilmet-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Qtrilmet, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,6 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 8,2 %.
Latvian: T2DM vidējais ilgums, iesaistoties pētījumā, bija 7,6 gadi, vidējā sākotnējā HbA1c vērtība bija 8,2 %.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia saattaa ilmetä harvoin ja maitohappoasidoosia hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Latvian: Retos gadījumos var rasties diabētiskā ketoacidoze, un ļoti retos gadījumos var rasties laktacidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un 214 ng h/ml.
Finnish: Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Latvian: Pārtrauciet lietot Qtrilmet un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūs pamanāt jebkuras no iepriekš minētajām būtiskajām blakusparādībām.
Finnish: Ruualla ei ollut vaikutusta metformiinin Cmax- ja tmax-arvoihin.
Latvian: Uzturs neietekmēja metformīna Cmax vai Tmax.
Finnish: Sekä saksagliptiini että dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa.
Latvian: Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm).
Finnish: Qtrilmet-annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 60-89 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 60-89 ml/min) Qtrilmet devas pielāgošana netiek ieteikta.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä, jos raskaus havaitaan.
Latvian: Ja ir konstatēta grūtniecība, terapija ar šīm zālēm jāpārtrauc.
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja tämä hoito on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaisten toimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Latvian: Metformīns ir kontrindicēts pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min, un šo zāļu lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja ir tādi stāvokļi, kas izmaina nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää glargiini-insuliiniin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä.
Latvian: Citā pētījumā terapija ar saksagliptīnu un dapagliflozīnu tika salīdzināta ar glargīna insulīnu pacientiem, kuri bija nepietiekami kontrolēti ar metformīnu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai bez tiem.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma zudums, ieteicams uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir koriģēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus Kestoaika: 2 vuotta
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
Finnish: Ruuansulatuskanavan oireita (ilmoitettuja termejä olivat muun muassa pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus) esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Latvian: Gastrointestinālie simptomi (apakštermini ietvēra sliktu dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā un ēstgribas zudumu) visbiežāk rodas, uzsākot terapiju, un vairumā gadījumu vēlāk tie spontāni izzūd.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja vēlaties barot bērnu ar krūti vai to jau darāt.
Finnish: 101 potilasta sai DPP4:n estäjän enimmäisannosta vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja siirtyi sen jälkeen käyttämään 5 mg:n saksagliptiiniannosta 8 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
Latvian: 101 pacients vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes lietoja maksimālu DPP4 inhibitora devu un pēc tam pirms pētījuma sākuma uz 8 nedēļām pārgāja uz terapiju ar 5 mg saksagliptīna.
Finnish: Muut turvallisuustiedot sisältävät kliiniset tutkimukset, turvallisuustutkimukset myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja yksittäisistä komponenteista markkinoilletulon jälkeen saadut kokemukset.
Latvian: Papildu dati par drošumu ietver klīniskos pētījumus, pēcreģistrācijas drošuma pētījumus un pēcreģistrācijas pieredzi ar šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, . Ar Qtrilmet lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa arvioitiin viidessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivi-/lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui aikuisia tutkittavia, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Latvian: Metformīna/ saksagliptīna/ dapagliflozīna fiksētu devu kombinācijas drošums un efektivitāte pētīta piecos randomizētos, dubultmaskētos, ar aktīvu līdzekli vai ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušām personām ar 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: - jos sinulla on usein virtsatieinfektioita tai sinulla on vakava virtsatieinfektio, kuten urosepsis tai pyelonefriitti, jotka voivat aiheuttaa kuumetta, vilunväristyksiä, polttavaa tunnetta virtsatessa, virtsan verisyyttä tai kipua selässä tai kyljessä.
Latvian: ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas vai ja Jums ir nopietna urīnceļu infekcija, tai skaitā urosepse vai pielonefrīts, kas var izraisīt drudzi, drebuļus, dedzinošu sajūtu urinēšanas laikā, asinis urīnā un sāpes mugurā vai sānos.
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea infektio - jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin (ks. "Varoitukset ja varotoimet" jäljempänä) - jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksavaivoja - jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Qtrilmet-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Latvian: Simptomi ietver sāpes vēderā, strauju un dziļu elpošanu, miegainību vai neparastu, augļainu elpas smaržu; - ja Jums kādreiz ir bijusi diabētiskā koma; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums ir smaga infekcija; - ja Jums ir bijis ūdens zudums no organisma (dehidratācija) - ilgstošas vai stipras caurejas dēļ vai ja Jums vairākas reizes pēc kārtas ir bijusi vemšana (skatīt turpmāk "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir sirds mazspēja vai būtiski asinsrites traucējumi, vai apgrūtināta elpošana; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lielā daudzumā lietojat alkoholu - vai nu katru dienu, vai laiku pa laikam (lūdzu, skatiet sadaļu "Qtrilmet kopā ar alkoholu").
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet: o ihottuma o punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma) o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas simptomi: o izsitumi; o izvirzīti sarkani plankumi uz ādas (nātrene); o sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Finnish: Yhdellä potilaalla saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ilmeni vakava haittatapahtuma, pyelonefriitti, ja hän keskeytti hoidon.
Latvian: Vienam saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupas pacientam bija SAE (pielonefrīts), un šim pacientam terapija tika pārtraukta.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä hypoglykemian kokonaisilmaantuvuus (kaikki ilmoitetut tapahtumat, mukaan lukien ne, joissa keskuslaboratoriossa mitattu paastoglukoosiarvo oli ≤ 3,9 mmol/l), oli 2,0 % dapagliflotsiinia 10 mg ja saksagliptiinia 5 mg sekä metformiinia saaneilla tutkittavilla (yhdistelmähoito), 0,6 % saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 2,3 % dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē kopējā hipoglikēmijas sastopamība (visi ziņotie notikumi, tai skaitā tie, kad centrālā laboratorijā noteikta FPG vērtība bija ≤ 3,9 mmol/l), bija 2,0 % personām, kuras terapijā saņēma dapagliflozīnu 10 mg un saksagliptīnu 5 mg devā plus metformīnu (kombinētā terapija), 0,6 % saksagliptīna plus metformīna grupā un 2,3 % dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Finnish: Älä jatka näiden lääkkeiden erillisten tablettien käyttöä Qtrilmet-hoidon aikana yliannostuksen välttämiseksi.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet lietot atsevišķās šo zāļu tabletes un arī Qtrilmet.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin vähintään 2 %:lla tutkittavista jommankumman lääkeaineen yksittäisen käytön yhteydessä ja vähintään 1 %:lla enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta ei yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības novērotas ≥ 2 % personu, lietojot kādu no šo zāļu sastāvdaļām, turklāt šo blakusparādību par ≥ 1 % pārsniedz to biežumu placebo grupā, bet ne apvienotajā drošuma analīzē.
Finnish: Dapagliflotsiini: 21 aktiivi- ja lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa todettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kokonaisuudessaan saman verran dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla (1,50 %) ja lumelääkkeellä tai vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla (1,50 %), eikä eläinkokeissa todettu merkkejä karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dapagliflozīns: saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 21 ar aktīvo vielu un placebo kontrolētā pētījumā, to ar dapagliflozīnu ārstēto personu kopējā daļa (1,50 %), kuriem bija ļaundabīgi un neprecizēti audzēji, bija līdzīga placebo vai salīdzināmās zāles saņēmušo personu daļai (1,50 %), turklāt ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav iegūti dati par iespējamu kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Latvian: In vitro pētījumos dapagliflozīns neinhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Finnish: Dapagliflotsiini parantaa sekä plasman paastoglukoosiarvoja että aterian jälkeisiä glukoosiarvoja vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa, mikä johtaa glukoosin erittymiseen virtsaan.
Latvian: Dapagliflozīns uzlabo glikozes līmeni plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas, nierēs samazinot glikozes atpakaļuzsūkšanos, tā veicinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Finnish: Metformiini Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Latvian: Metformīns Metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine (hypotensio) - jos sinulla on erittäin korkea verensokeri, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Latvian: ja Jums ir ļoti augsts cukura līmenis asinīs, kas var izraisīt Jums dehidratāciju (kad tiek zaudēts pārāk daudz ķermeņa šķidruma).
Finnish: Yhdessä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käyttöä metformiinin lisälääkkeenä verrattiin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin käyttöön metformiinin lisälääkkeenä.
Latvian: Vienā 24 nedēļu ilgā pētījumā saksagliptīnu un dapagliflozīnu, kas pievienots metformīnam, salīdzināja ar saksagliptīnu vai dapagliflozīnu, kas pievienots metformīnam.
Finnish: Qtrilmet-tablettien ja niiden yksittäisten komponenttien (säädellysti vapautuvan metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) välinen bioekvivalenssi aterian jälkeen annettuna on varmistettu terveillä tutkittavilla.
Latvian: Pierādīta Qtrilmet tablešu un atsevišķo sastāvdaļu (ilgstošās darbības metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna) bioekvivalence veselām personām, lietojot pēc ēdienreizes.