FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tasigna Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tasignat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Estonian: Üldiselt olid kliinilis-keemilised muutused täielikult pöörduvad pärast neljanädalast taastumisperioodi ja histoloogilised muutused osaliselt pöörduvad.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει μια επιπλέον δόση, αλλά να λάβει τη συνήθη συνταγογραφημένη επόμενη δόση.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma tavapärase ettenähtud järgmise annuse.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Greek: Πίνακας 3 Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% όλων των ασθενών)*
Estonian: Tabel 3 Mittehematoloogilised kõrvaltoimed (≥5% kõigist patsientidest)*
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα του nilotinib είναι 0,71.
Estonian: Nilotiniibi vere/plasma suhe on 0,71.
Greek: Εως 0,32 m
Estonian: Kuni 0,32 m
Greek: Πώς να πάρετε το Tasigna - Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.
Estonian: Kuidas Tasignat võtta - Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
Greek: Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
Greek: Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Tasignat võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Näidake neile kõvakapslite pakendit ja pakendi infolehte.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.
Estonian: Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Tasignat ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Tasigna-ravi ajal võtnud.
Greek: 2. Η επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται εντός 2 εβδομάδων στην προηγούμενη δόση εάν ο ANC >1,0 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
Greek: Προηγούμενη λήψη ιντερφερόνης
Estonian: Eelnev interferoon
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teil Tasigna-ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.
Greek: Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Estonian: Esmane andmete analüüs tehti siis, kui kõik 846 patsienti olid ravi saanud 12 kuud (või varem katkestanud).
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib δεν έχει καθοριστεί.
Estonian: Nilotiniibi absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Αθροιστική επίπτωση MMR, %
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ained, mis võivad pikendada QT-intervalli
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna Πώς να πάρετε το Tasigna
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist Kuidas Tasignat võtta
Greek: Ανάλυση 60 μηνών
Estonian: 60 kuu analüüs
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Estonian: Järgnevad analüüsid viidi läbi, kui patsiendid olid ravi saanud 24, 36, 48, 60 ja 72 kuud (või varem katkestanud).
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα πιθανό να υπολογισθεί με αξιοπιστία η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο nilotinib.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks teha põhjuslikku seost nilotiniibi kasutamisega.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat toetavat ravi.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel - Teie lapsele manustatav annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη με τη χορήγηση nilotinib στα 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta kui nilotiniibi manustati 5, 15 ja 40 mg/kg/ööpäevas.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Tasigna võtmist.
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
Greek: Υποφωσφοραιμία (περιλαμβανομένου μειωμένου φωσφόρου στο αίμα)
Estonian: hüpofosfateemia (sealhulgas fosfori sisalduse vähenemine veres)
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud
Greek: Επιλεξιμότητα για διακοπή της θεραπείας
Estonian: Sobivus ravi katkestamiseks
Greek: - εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).
Estonian: - kui teil on olnud operatsioone, sealhulgas terve mao eemaldamne (täielik gastrektoomia).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud surmajuhtumeid ravi ajal ega pärast ravi lõpetamist.
Greek: Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια: - δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), - τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, - κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
Estonian: Võtke kõvakapsleid: - kaks korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel); - vähemalt 2 tundi pärast sööki; - seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.
Greek: *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Estonian: Annuse kohandamine või muutmine
Greek: Το Tasigna περιέχει λακτόζη
Estonian: Tasigna sisaldab laktoosi
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν μέσα σε έξι μήνες από τη διάγνωση και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με εξαίρεση υδροξυουρία ή/και αναγρελίδη.
Estonian: Patsiendid polnud saanud ravi kuus kuud alates diagnoosi kinnitamisest ning nad polnud ka eelnevalt ravi saanud, erandiks oli ravi hüdroksüuureaga ja/või anagreliidiga.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά συστήματα in vitro και σε συστήματα θηλαστικών in vitro και in vivo με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση δεν αποκάλυψαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης του nilotinib.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud nilotiniibi mutageense toime ilminguid.
Greek: Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σε ημέρες (25ο-75ο εκατοστημόριο)
Estonian: Ravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται η κατάλληλη θεραπεία για την αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2 για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό μη αιματολογικών τοξικοτήτων).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide käsitlemiseks tuleb välja kirjutada asjakohane ravi (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σταθερής κατάστασης.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmed puuduvad.
Greek: Δεδομένου ότι ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεTasigna και 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, ei tohi naised rinnaga toita Tasigna-ravi ajal ja 2 nädalat pärast viimast annust.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole soovitanud teil seda teha.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasigna
Estonian: Kui te unustate Tasignat võtta
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Greek: Ολική γαστρεκτομή
Estonian: Täielik gastrektoomia
Greek: Σε ποντικούς ή αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για έως 26 εβδομάδες παρατηρήθηκαν μόνο μικρής βαρύτητας μεταβολές στο ήπαρ.
Estonian: Kuni 26 nädala vältel ravitud hiirtel või rottidel täheldati vaid väheseid maksamuutusi.
Greek: Η προβλεπόμενη Cmax σταθερής κατάστασης του nilotinib έδειξε μια αύξηση κατά 29%, 18% και 22% αντίστοιχα.
Estonian: Nilotiniibi püsiseisundi Cmax suurenes vastavalt 29%, 18% ja 22%.
Greek: Ανάλυση 24 μηνών
Estonian: 24 kuu analüüs
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenuid olid 65-aastased või vanemad.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna: - H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι.
Estonian: Järgmisi ravimeid tuleb võtta Tasignast eraldi: - H2-blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos.
Greek: Η χορήγηση του Tasigna 30 λεπτά ή 2 ώρες μετά από την κατανάλωση τροφής αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib κατά 29% και 15% αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Estonian: Tasigna manustamisel 30 minutit või 2 tundi pärast sööki suurenes nilotiniibi biosaadavus vastavalt 29% või 15% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Greek: Πίνακας 9 Βέλτιστο ποσοστό πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR)
Estonian: Tabel 9 Parim täielik tsütogeneetilise ravivastuse määr
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά) ή το ήπαρ (βλ.
Estonian: - kui te saate ravimeid, mis mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt
Greek: Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων πρέπει να απέχουν από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Siiski on soovitatav, et patsiendid, kellel esinevad pearinglus, väsimus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate ohutu käsitsemise võimet, peavad nendest tegevustest loobuma senikaua, kuni kõrvaltoimed püsivad (vt lõik 4.8).
Greek: Επιφάνεια σώματος (BSA)
Estonian: Kehapindala (BSA)
Greek: - εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.
Estonian: - kui te kannatate kaaliumi- või magneesiumipuuduse all.
Greek: Η CML είναι ένας καρκίνος του αίματος που οδηγεί τον οργανισμό να παράγει πάρα πολλά μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
Estonian: KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.
Greek: Επιπροσθέτως, το προφίλ τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους αρουραίους.
Estonian: Lisaks, toksilisuse profiil noortel rottidel oli võrreldav täiskasvanud rottide vastava näitajaga.
Greek: Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει θεραπεία με nilotinib εξετάζει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης, μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με βάση τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη διακοπή της θεραπείας όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Estonian: Kui nilotiniibi kasutav naine kavatseb rasestuda, võib kaaluda ravi katkestamist vastavalt sobivuskriteeriumitele, mida on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Greek: Πίνακας 12 Ανταπόκριση στην CML
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 117,08 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 117,08 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Περιέχει λακτόζη - για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Estonian: Sisaldab laktoosi - lugege pakendi infolehte.
Greek: Το Tasigna επέδειξε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με διάφορες μεταλλάξεις του BCR-ABL που συνδέονται με αντοχή στο imatinib, με εξαίρεση την T315I.
Estonian: Tasigna oli efektiivne patsientidel, kellel esinesid mitmed BCR-ABL mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega imatiniibi suhtes, välja arvatud T315I.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι κόκκινου χρώματος.
Estonian: Kõvakapslid on punased.
Greek: Εάν είστε γονέας παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Tasigna, ενημερώστε τον γιατρό εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για το παιδί σας.
Estonian: Kui olete Tasigna-ravi saava lapse vanem, teavitage arsti sellest, kui mõni eespool loetletud seisunditest kehtib teie lapse kohta.
Greek: Η διαλυτότητα του nilotinib εξαρτάται από το pH, με μικρότερη διαλυτότητα σε υψηλότερο pH.
Estonian: Nilotiniibi lahustuvus sõltub pH-st, lahustuvus väheneb pH-taseme tõusuga.
Greek: 4. Αν εμφανισθεί σύμβαμα μετά τη μείωση της δόσης, να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib pärast annuse vähendamist, kaaluda ravi lõpetamist.
Greek: Το Tasigna θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών και δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
Estonian: Tasignat tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu iga 12 tunni tagant, ravimit ei tohi võtta koos toiduga.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα σκληρά καψάκια κατά λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό ή νοσοκομείο.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel.
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Estonian: Ühe komakoha täpsusega protsendiväärtusi on kasutatud, et idenfititseerida kõrvaltoimeid sagedusega vähemalt 5% ja klassifitseerida kõrvaltoimeid vastavalt esinemissageduste kategooriatele.
Greek: Τα ποσοστά ΜΜΡ στους 12, 24, 36, 48, 60 και 72 μήνες παρουσιάζονται στον Πίνακα 7
Estonian: MMR määr 12., 24., 36., 48., 60. ja 72. kuul on näidatud tabelis 7.
Greek: Σε υγιή άτομα που ελάμβαναν esomeprazole 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες το γαστρικό pH ήταν σημαντικά αυξημένο αλλά η απορρόφηση του nilotinib ήταν μέτρια μόνο μειωμένη (27% μείωση στη Cmax και 34% μείωση στο AUC0-∞).
Estonian: Tervetel isikutel, kes said esomeprazooli 40 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, tõusis mao pH märkimisväärselt, aga nilotiniibi imendumise vähenemine oli tagasihoidlik (Cmax vähenes 27% ja AUC0-∞ vähenes 34%).
Greek: Η απορρόφηση του nilotinib μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν περίπου 30%.
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση nilotinib σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Nilotiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: In vitro, το nilotinib είναι ένας σχετικά ισχυρός αναστολέας των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 και UGT1A1 με την τιμή της σταθεράς αναστολής Ki να είναι χαμηλότερη για το CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Estonian: In vitro on nilotiniib suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor, madalaima Ki väärtusega CYP2C9 suhtes (Ki=0,13 mikroM).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
Estonian: Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μικρότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Estonian: Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).
Estonian: Südametööd kontrollitakse kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tasigna περιέχουν λακτόζη.
Estonian: Tasigna kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ανταπόκριση πέτυχαν MCyR γρήγορα, εντός 3 μηνών (διάμεσος χρόνος 2,8 μήνες) από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib και διατήρησαν αυτές τις ανταποκρίσεις.
Estonian: Enamik ravile reageerinuid saavutasid MCyR kiiresti 3 kuu jooksul (mediaan 2,8 kuud) pärast nilotiniibravi alustamist ning see jäi püsima.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά εκ προθέσεως υπερδοσολογίας με nilotinib όπου απροσδιόριστος αριθμός σκληρών καψακίων Tasigna καταπόθηκαν σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
Greek: Στους 12 μήνες
Estonian: 12. kuuks
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δεν συμβάλλει σημαντικά στη φαρμακολογική δράση του nilotinib.
Estonian: Ükski metaboliitidest ei aita oluliselt kaasa nilotiniibi farmakoloogilisele toimele.
Greek: Η δυσανεξία στο imatinib περιλάμβανε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη του imatinib εξαιτίας τοξικότητας και δεν είχαν επιτύχει μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση τη στιγμή της ένταξης στη μελέτη.
Estonian: Imatiniibi talumatus hõlmas patsiente, kes lõpetasid imatiniibi võtmise toksilisuse tõttu ning kellel puudus uuringuga liitumise ajal oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Greek: Το nilotinib έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, φωτοτοξικότητας και καρκινογένεσης (σε αρουραίους και ποντικούς).
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Greek: Σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να εμφανιστεί όταν το nilotinib λαμβάνεται με μη κατάλληλο τρόπο μαζί με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 ή/και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορούν να επιμηκύνουν το διάστημα QT, ή/και με φαγητό (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ηπατοτοξικότητα.
Estonian: Teatatud ei ole EKG muutustest või hepatotoksilisusest.
Greek: Ουσίες των οποίων η συστηματική συγκέντρωση μπορεί να μεταβληθεί από το nilotinib
Estonian: Ravimid, mille süsteemne kontsentratsioon võib muutuda nilotiniibi toimel
Greek: Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη απέκκριση του συστηματικά απορροφημένου nilotinib μπορεί να επηρεαστεί από ουσίες που επηρεάζουν το CYP3A4 και/ή την P-gp.
Estonian: Seetõttu võivad süsteemselt imendunud nilotiniibi imendumist ja sellele järgnevat eliminatsiooni mõjutada ained, mis mõjutavad CYP3A4 ja/või P-gp.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR δεν έχει καθοριστεί.
Estonian: MCyR'i keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνετε η συμβουλή να ζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα αν παρουσιάσουν οξέα συμπτώματα καρδιαγγειακού συμβάματος.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada otsida kohest meditsiinilist abi, kui tekivad ägedad kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähud või sümptomid.
Greek: Σε ασθενείς με CML, μια αλλοίωση του DNA (γενετικό υλικό) πυροδοτεί ένα σήμα που υποκινεί τον οργανισμό να παράγει μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
Estonian: KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid.
Greek: Το ποσοστό της MCyR στους 321 ασθενείς σε CP ήταν 51%.
Estonian: MCyR esinemissagedus 321 KF patsiendi seas oli 51%.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Estonian: Ühegi patsiendi vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ei olnud ravi vältel <45% ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 15%.
Greek: Η υψηλότερη προηγούμενη δόση imatinib ήταν 600 mg/ημέρα στο 74% όλων των ασθενών, με το 40% των ασθενών να έχουν λάβει δόσεις imatinib 800 mg/ημέρα.
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
Greek: Πίνακας 7 ποσοστό MMR
Estonian: Tabel 7 MMR määr
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση από τα αρχικά επίπεδα στο μέσο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ravi käigus ei täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni keskmise vähenemist algväärtusest.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 561 ημέρες για τους ασθενείς με νόσο σε CP και 264 ημέρες για τους ασθενείς με νόσο σε AP (βλ.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Tasigna.
Estonian: Nendest ravimitest tuleb Tasigna-ravi ajal hoiduda.
Greek: Μελέτες σε έφηβα ζώα
Estonian: Noorloomade uuringud
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του nilotinib επιτυγχάνονται 3 ώρες μετά από χορήγηση από του στόματος.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Greek: Τοξική ηπατίτιδα
Estonian: toksiline hepatiit