FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Capecitabine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Xeloda.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Italian: Capecitabine Teva è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo una mancata risposta al trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Italian: Capecitabine Teva è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di "stadio III" o "stadio C di Dukes";
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Italian: Capecitabine Teva è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
Polish: Capecitabine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Italian: Capecitabine Teva è indicato per la monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali;
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Italian: • tumore del colon-retto metastatico (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
Italian: Altre informazioni su Capecitabine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Teva:
Italian: Capecitabine Teva è indicato in associazione ad altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Teva, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè in grado di uccidere le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Teva, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Italian: Capecitabine Teva è un "medicinale generico".
Polish: Lek Capecitabine Teva jest lekiem generycznym.
Italian: Come agisce Capecitabine Teva?
Polish: Jak działa lek Capecitabine Teva?
Italian: • carcinoma del colon.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Capecitabine Teva?
Italian: Per che cosa si usa Capecitabine Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Teva?
Italian: Come si usa Capecitabine Teva?
Polish: Jak stosować lek Capecitabine Teva?
Italian: Numero Procedura EU Numero UE
Polish: Numer procedury EU
Italian: Nome di fantasia Nome
Polish: Nazwa własna
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej pacjenta
Italian: Il pacchetto Educazionale deve contenere i seguenti materiali:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy specjalistów powinny zawierać następujące, podstawowe elementy:
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo.
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Italian: • Che vandetanib può causare la Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, (PRES) anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni in merito alla sicurezza ed all'utilizzo effettivo del prodotto medicinale di seguito descritte siano implementate: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Italian: Il farmaco può essere assunto nuovamente ad una dose ridotta dopo che si sia avuta conferma che l'intervallo QTc dell'ECG è ritornato alle condizioni di pre-trattamento e che sia stata effettuata la correzione di un possibile squilibrio elettrolitico.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Italian: • La necessità di un ECG, e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i momenti e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve assicurare che, al lancio del prodotto e successivamente, tutti gli Operatori Sanitari che potrebbero utilizzare e/o prescrivere Caprelsa abbiano ricevuto il pacchetto Educazionale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że podczas wprowadzenia do obrotu i później, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i przepisywać produkt Caprelsa są wyposażeni w pakiet edukacyjny.
Italian: Vandetanib prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di punta e morte improvvisa
Polish: • Wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsade de pointes i nagły zgon
Italian: • PRES deve essere considerata in ogni paziente che presenti convulsioni, cefalea, alterazioni visive, confusione o funzioni mentali alterate.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per venirne a conoscenza e le azioni da intraprendere.
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować
Italian: • I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc dell'ECG corretto di almeno 500 msec devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie wandetanibu.
Italian: Schede di Allerta per il Paziente (testo come concordato con il CHMP) Il materiale educazionale per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta Materiały edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej Kartę ostrzegawczą pacjenta (tekst uzgodniony CHMP)
Italian: con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec con sidrome congenita del QTc lungo o con storia di Torsioni di punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni siano stati corretti.
Polish: • Leczenie wandetanibem nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con vandetanib è controindicata o non raccomandata.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania wandetanibu i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Italian: Questa operazione può richiedere circa 10 minuti.
Polish: Może to trwać około 10 minut.
Italian: • successivamente ogni tre mesi
Polish: • Następnie co 3 miesiące
Italian: Non raggiunta (prevista 30,5 mesi)
Polish: Nie osiągnięta (przewidywana 30,5 miesiąca)
Italian: 19,3 mesi
Polish: 19,3 miesiąca
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Italian: Schema di somministrazione di 7 giorni:
Polish: Schemat 7 dniowy:
Italian: Alcuni casi sono stati fatali.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do zgonu.
Italian: N Percentuale di risposta
Polish: N Odsetek odpowiedzi
Italian: Il 31,3% dei pazienti aveva malattia stabile per almeno 8 settimane.
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
Italian: N=Numero di eventi/numero di pazienti randomizzati;
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
Italian: Il tasso di risposta obiettiva osservato era del 43,8%, in tutti i casi si trattava di risposte parziali.
Polish: Zaobserwowany obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 43,8%, z których wszystkie stanowiły odpowiedzi częściowe.
Italian: Controlli del sangue e del cuore:
Polish: Kontrola krwi i pracy serca:
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
Italian: • Gravi reazioni cutanee che interessano ampie aree del corpo.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
Italian: • Se il medico o il farmacista cambia la dose di Caprelsa
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Italian: c HR= Hazard Ratio.
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
Italian: Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Italian: Antagonisti della vitamina K
Polish: Antagoniści witaminy K
Italian: • Assuma Caprelsa ogni giorno, circa alla stessa ora.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Percentuale di controllo della malattia = percentuale di risposta + malattia stabile a 24 settimane.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
Italian: N mediana della PFS
Polish: N Mediana PFS
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
Polish: Działania niepożądane leku Caprelsa opisano w punkcie 4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 17 Febbraio 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Italian: E' necessario sottoporsi a questi esami:
Polish: Badania te należy wykonywać:
Italian: La maggior parte (95% dei pazienti) aveva una malattia metastatica.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
Italian: • Beva subito il liquido.
Polish: • Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
Italian: **Inclusi due decessi in pazienti con QTc > 550 ms (uno dovuto a sepsi e uno dovuto a insufficienza cardiaca)
Polish: ** w tym dwa zgony u pacjentów z wydłużeniem QTc > 550 ms (jeden z powodu posocznicy i jeden z powodu niewydolności serca)
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Italian: L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica, utilizzando il trattamento come unico fattore.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (gruppo vandetanib)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
Italian: • Se inizia a prendere farmaci che hanno attività sul cuore
Polish: • Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca
Italian: Induttori del CYP3A4
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Italian: carcinoma midollare della tiroide che non può essere asportato chirurgicamente o si è già diffuso in altre parti del corpo.
Polish: Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Italian: I regimi di dose raccomandati e le modifiche della dose sono riportati nella tabella 1.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Italian: La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na zęby, nerki i skórę.
Italian: Queste informazioni sono riportate anche nella Scheda di Allerta per il Paziente, rilasciata dal medico.
Polish: Informacje te umieszczone są również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza.
Italian: I primi prolungamenti QT sono avvenuti più frequentemente durante i primi tre mesi di trattamento, ma hanno continuato a verificarsi, come la prima volta, anche dopo questo tempo.
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego CAPRELSA, w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, metody dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z Krajowym Organem Właściwym.
Italian: La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare 300 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka u dzieci nie może przekroczyć 300 mg.
Italian: • Ictus o altre condizioni in cui il cervello non riceve una sufficiente quantità di sangue.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
Polish: Status mutacji RET w badaniu 58
Italian: • Debolezza (astenia).
Polish: • Osłabienie (astenia).
Italian: Questo paragrafo include solo i dati derivanti da studi completati la cui esposizione dei pazienti era nota.
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Italian: Frequenza: Non nota
Polish: Częstość: nieznana
Italian: I rimanenti 158 pazienti (68%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Polish: Obserwacje pozostałych 158 pacjentów (68%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti.
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy ją przyjąć, kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg ogni giorno.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
Polish: U 8% pacjentów zmniejszono dawkę wandetanibu z powodu wydłużenia odstępu QTc.
Italian: Tabella 4: Sintesi dei risultati di efficacia in un segmento di pazienti, in accordo allo stato di mutazione RET
Polish: Tabela 4: Podsumowanie wyników badania pacjentów pod względem statusu mutacji RET
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Italian: Tutti i medici che prescrivono Caprelsa devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee-guida di Gestione.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt Caprelsa muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi dotyczącymi postępowania.
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
Polish: Tabela 3: Podsumowanie innych wyników dotyczących skuteczności w badaniu 58 CAŁKOWITY ODSETEK
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Polish: Obserwacje pozostałych 49 pacjentów (49%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
Italian: Per le reazioni cutanee più gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), si raccomanda al paziente di rivolgersi urgentemente al medico.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti si risolve nel corso della terapia; in altri casi, solitamente, si ha risoluzione dopo 1-2 settimane dall'interruzione della terapia.
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii.
Italian: La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Polish: Taki schemat powinien być zastosowany w okresie po zmniejszeniu dawek na skutek wydłużenia odstępu QTc oraz po wstrzymaniu stosowania przez więcej niż 2 tygodnie.
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole aktywności aminotransferazy alaninowej.
Italian: Questo perché Caprelsa può influire sull'attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull'attività di Caprelsa.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Caprelsa może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caprelsa.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Italian: • Tossine nel sangue come una complicazione di un'infezione.
Polish: • Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci ze stężeniem CTN ≥ 500 pg/ml (jednostki konwencjonalne) lub ≥ 146,3 pmol/l (międzynarodowe jednostki standardowe).
Italian: (Per il monitoraggio di vandetanib vedere paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Polish: (Informacje dotyczące monitorowania wandetanibu przedstawiono w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Polish: Tabletkę wrzucić do wody, nie kruszyć, mieszać do rozpuszczenia (około 10 minut) a uzyskaną mieszaninę natychmiast wypić.
Italian: • Dolore.
Polish: • Ból.
Italian: Il medico potrebbe ridurre o aumentare la dose di Caprelsa (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna tabletka 100 mg).