FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да я разпознаете и какво трябва да направите, ако получите тези симптоми.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза/риск преди и по време на лечението.
English: Date of latest renewal: 09 September 2016
Bulgarian: 09 cептември 2016
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Bulgarian: Tandemact може да увеличи или да отслаби ефектите на следните лекарства: - кумаринови производни като варфарин (за забавяне или предотвратяване на кръвосъсирването)
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Bulgarian: В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст ≥ 65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Bulgarian: След две години, гликемичен контрол, (определен като HbA1c < 8,0%) е поддържан при 69% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% oт пациентите на гликлазид.
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол докато приемате Tandemact, тъй като алкохолът може да повиши или да намали понижаващото кръвната захар действие на Tandemact по непредсказуем начин.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Bulgarian: При лечение на пациенти, които имат най-малко един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден инфаркт или симптоматично заболяване на коронарните артерии, или старческа възраст), лекарите трябва да започнат с най-ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да увеличават дозата постепенно.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките и повишава чувствителността към инсулин.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Bulgarian: Многократното прилагане не води до натрупване на основния продукт или неговите метаболити.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Bulgarian: При последните (обхващащи ембриотоксичност, тератогенност и токсичност за развитието), наблюдаваните нежелани реакции са считани като вторични на хипогликемичните ефекти, предизвикани от веществото при майката и потомството.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Bulgarian: Няма клинични проучвания при животни с комбинирани продукти като Tandemact.
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система промени в хематологичните показатели1
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Bulgarian: Ако глимепирид се приема едновременно с някои други лекарствени продукти, могат да настъпят нежелани повишения и понижения на хипогликемичното действие на глимепирид.
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Bulgarian: Приемът на храна няма съответно влияние върху абсорбцията, но скоростта на абсорбция е леко намалена.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Bulgarian: Сравняването на еднократна доза и многократно прилагане веднъж дневно, не показва значими разлики във фармакокинетиката и интериндивидуалната вариабилност е много ниска.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier показва по-кратко време до неуспех на лечението при пациенти, лекувани с гликлазид, в сравнение с пиоглитазон.
English: There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени.
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Bulgarian: Лечение с Tandemact не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 x над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
English: Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (което повишава риска от кървене или образуване на синини), на червените кръвни клетки (което прави кожата бледа и причинява слабост или задух) и на белите кръвни клетки (което увеличава вероятността от възникване на инфекции) са съобщавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Bulgarian: Хипогликемичните реакции в повечето случаи настъпват незабавно поради сулфанилурейната съставка на Tandemact.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може да засили или да отслаби хипогликемичното действие на глимепирид по непредсказуем начин.
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Bulgarian: При пациенти с нисък креатининов клирънс има тенденция за повишаване на клирънса на глимепирид и за намаляване на средната серумна концентрация, най-вероятно в резултат на по-бързо елиминиране, поради по-слабо свързване с протеин.
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Bulgarian: Поемането на глюкозата от кръвта в периферните мускули и мастната тъкан се осъществява чрез специални транспортни протеини, разположени в клетъчната мембрана.
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Bulgarian: Както и при други сулфанилурейни производни, този ефект се базира на повишаване на способността за отговор на панкреатичните бета-клетки към физиологичния глюкозен стимул.
English: Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Bulgarian: След започване на лечението с Tandemact, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично следени въз основа на клиничната преценка.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон са придружени с подобрение на чувствителността към инсулин.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Алуминий/алуминиеви блистери; опаковки oт 14, 28, 30, 50, 90 или 98 таблетки.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Bulgarian: Пиоглитазон се свързва със значително увеличение на теглото.
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат, поради което не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Bulgarian: Tandemact не трябва да се прилага при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция (креатининов клирънс < 30 ml/min, вж. точка 4.3).
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Bulgarian: В резултат от засилване на действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациентки с поликистозен синдром на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията.
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения6 хепатит много редки много редки нарушение на чернодробната функция (с холестаза и жълтеница)
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да внимават за възможен макуларен едем в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Bulgarian: Ако се наблюдава жълтеница, лекарственият продукт трябва да се спре.
English: The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Bulgarian: Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 90, или 98 таблетки.
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза белязан с изотоп глимепирид, 58% oт радиоактивността е установена в урината и 35% във фецеса.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Bulgarian: Контролът на диетичния режим е част от лечението на диабета.
English: The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Bulgarian: Ефектът на глимепирид е зависим от дозата и е възпроизводим.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване PROactive, 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациентогодини) от лекуваните с пиоглитазон пациентки получават фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациентогодини) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Bulgarian: Два метаболита, най-вероятно в резултат на хепатален метаболизъм (главният ензим е CYP2C9)са установени в урината и във фецеса: хидрокси производен и карбокси производен.
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Bulgarian: Когато храната се приема в нередовни часове или се прескача хранене, лечението с Tandemact може да предизвика хипогликемия, дължаща се на сулфанилурейния компонент.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Bulgarian: Следващите данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества (пиоглитазон и глимепирид).
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Bulgarian: Тези данни са на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Tandemact ще Ви направят кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Bulgarian: При животински модел на фамилна аденоматозна полипоза (ФAП), лечението с два други тиазолидиндиони повишава разпространението на тумора в дебелото черво.
English: This leads to insulin release through exocytosis.
Bulgarian: Това довежда до инсулинова секреция чрез екзоцитоза.
English: This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да отслабят или да засилят ефекта на Tandemact върху нивото на кръвната захар.
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Bulgarian: Ако пациентите приемат пиоглитазон в комбинация със сулфанилурейно производно, различно от глимепирид, пациентите трябва първо да бъдат стабилизирани с едновременно приложение на пиоглитазон и глимепирид, преди да преминат на Tandemact.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Tandemact.
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Bulgarian: Глимепирид преминава през плацентата.
English: Polycystic ovarian syndrome
Bulgarian: Поликистозен овариален синдром
English: MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazole pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Bulgarian: MAO-инхибитори хинолонови антибиотици пробенецид миконазол пентоксифилин (високи дози парентерално) тритоквалин флуконазол
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Пиоглитазон Глимепирид Tandemact
English: Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти над 65 години и при млади хора.
English: rare rare
Bulgarian: редки редки
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Bulgarian: Възможна е кръстосана алергия към сулфанилурейни производни, сулфонамиди или сродни вещества.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е от особена важност за пациентите с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемията или за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Bulgarian: Следните данни са установени при проучвания с пиоглитазон или глимепирид поотделно.
English: Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Bulgarian: Лечението на предозиране с Tandemact се състои първоначално в предотвратяване на абсорбцията на глимепирид чрез индуциране на повръщане и след това пиене на вода или лимонада с активен въглен (aдсорбент) и натриев сулфат (лаксатив).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tandemact във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар; ATC код: A10BD06.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Bulgarian: Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното приложение може да увеличи риска от едем.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Bulgarian: При проучвания по отношение на фертилитета при животни с пиоглитазон, не е установен ефект върху копулацията, оплождането или индекса на фертилитета.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Bulgarian: Пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал при изчерпателен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Bulgarian: Тъй като глимепирид принадлежи към химичния клас на сулфанилурейните лекарствени продукти, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с дефицит на G6PD като се обмисли и алтернативно лечение с несулфанилуреен продукт.
English: Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Bulgarian: Наблюдаваните предклинични ефекти, които са настъпили при експозиции, в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, показват малко значение за клиничната употреба или се дължат на фармакодинамичното действие (хипогликемия) на веществото.
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 4.8).
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на хипогликемия като студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене, трябва да вземете малко захар, за да повишите нивото на кръвната си захар отново.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Bulgarian: Това повишаване е подобно на наблюдаваното при групата със сулфанилуреен сравнителен продукт.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Bulgarian: Взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очакват.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Bulgarian: При плацебо-контролирано изпитване, пациенти с неадекватен гликемичен контрол, въпреки тримесечния период на оптимизиране с инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Tandemact е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Bulgarian: Съотношението на едем в групите със сравнителен продукт (сулфанилурейно производно, метформин) е 2-5%.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - сърбеж по кожата - надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Bulgarian: Клинично изпитване на пиоглитазон в сравнение с гликлазид като монотерапия, е удължено до две години, за да се оцени времето до неуспех на лечението (определено като поява на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца на лечение).
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Bulgarian: Пиоглитазон претърпява екстензивен хепатален мeтаболизъм чрез хидроксилиране на алифатната метиленова група.
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Bulgarian: Затварянето на калиевите каналчета предизвиква деполяризация на бета-клетките и има за резултат - чрез отваряне на калциевите каналчета - повишено навлизане на калциеви йони в клетката.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
English: 6 Elevation of liver enzymes may occur.
Bulgarian: Може да настъпи повишаване на чернодробните ензими.