FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Sinusite bactérienne aiguë
Dutch: • Acute bacteriële sinusitis
French: La posologie varie selon le type de chirurgie.
Dutch: • Om een hartinfectie tijdens een operatie te voorkomen: de dosering verschilt naargelang van het type chirurgie.
French: Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures
Dutch: Bij ernstige infecties 750 mg tot 1 g om de 8 uur
French: Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en de leverfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en
French: de type III) d'un volume nominal de 107 ml (pour la présentation de 60 ml) ou de 147 ml (pour les présentations de 80 ml, 100 ml) fermés avec un bouchon en aluminium contenant des polymères.
Dutch: Ph. type III) met een nominaal volume van 107 ml (voor presentatie van 60 ml) of 147 ml (voor presentaties van 80 ml of 100 ml) afgesloten met een aluminiumsluiting met polymeerfolie.
French: 6 comprimés
Dutch: 6 tabletten
French: 30 comprimés
Dutch: 30 tabletten
French: • Amoxil contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium.
Dutch: • Amoxil bevat 63 mg (2,74 mmol) natrium.
French: Plaquette Aluminium/PVC/PVC-PVdC.
Dutch: Aluminium-pvc/pvc-pvdc-blisterverpakkingen.
French: Pic de conc.
Dutch: Piekserumconc.
French: Stéarate de magnésium250 mg et 500 mg, poudre pour suspension buvable (sachets) Crospovidone
Dutch: 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie (sachets) Crospovidon
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil.
Dutch: Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u Amoxil inneemt.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
French: • Par voie intramusculaire : o Dose maximale journalière : 4 g par jour.
Dutch: • Maximale dagdosis bij intramusculaire toediening: 4 g per dag
French: • Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 100 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
Dutch: • Ziekte van Lyme (een ziekte die verspreid wordt door parasieten, teken genaamd): geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium - rode of roze cirkelvormige uitslag) 25 mg tot 50 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over de dag; systemische verschijnselen (laat stadium - voor ernstigere symptomen of wanneer de ziekte zich over uw lichaam verspreidt) 100 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over de dag.
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 30 flacons.
Dutch: Verpakkingen met 1, 10 of 30 injectieflacons
French: Voie intramusculaire
Dutch: Intramusculaire toediening
French: Luxembourg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Dutch: Luxemburg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
French: Pyélonéphrite aigüe
Dutch: Acute pyelonefritis
French: Voir également les informations ci-dessous sur l'anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Dutch: Zie ook verder bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht.
French: 500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures
Dutch: 500 mg om de 8 uur, 750 mg tot 1 g om de 12 uur
French: Ce médicament contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 63 mg (2,74 mmol) natrium per injectieflacon.
French: Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg Indication*
Dutch: Zuigelingen en peuters >3 maanden en kinderen < 40 kg
French: Contient 2 mg de benzoate de sodium par dose de 1,25 ml (1,6 mg par ml).
Dutch: Bevat 2 mg natriumbenzoaat per 1,25 ml (1,6 mg per ml).
French: Affections du système immunitaire Très rare
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
French: 50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Dutch: 50 mg/kg enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure
French: Gélules 3 gélules 6 gélules 12 gélules 21 gélules 50 gélules 100 gélules 500 gélules 50 000 gélules
Dutch: Capsules, hard 3 capsules 6 capsules 12 capsules 21 capsules 50 capsules 100 capsules 500 capsules 50.000 capsules
French: 18 comprimés
Dutch: 18 tabletten
French: Enfants < 40 kg 25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis
Dutch: 25 mg/kg startdosis en 12,5 mg/kg op het einde van de dialyse, daarna 25 mg/kg/dag
French: L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Dutch: Amoxicilline kan door hemodialyse uit de bloedbaan worden verwijderd.
French: 50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Dutch: 50 mg/kg per os, enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure
French: 500 mg/jour d'amoxicilline au maximum.
Dutch: Amoxicilline maximaal 500 mg/dag.
French: Amoxil 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Belgique - Clamoxyl
Dutch: Amoxil 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie België - Clamoxyl
French: Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g poudre pour suspension buvable en sachet Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 3 g poudre pour suspension buvable en sachet
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 3 g poeder voor orale suspensie in sachet
French: • Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer.
Dutch: Mogelijk tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen.
French: Formes parentérales : 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion : Poudre en flacons : 3 ans
Dutch: Parenterale vormen: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder in injectieflacons: 3 jaar
French: • La modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Dutch: Ondoorlaatbaarheid van bacteriën of effluxpompmechanismen kunnen bacteriële resistentie veroorzaken of ertoe bijdragen, vooral bij gramnegatieve bacteriën.
French: Amoxil 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion France - Clamoxyl
Dutch: Amoxil 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Frankrijk - Clamoxyl
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHETS
Dutch: GEGEVENS DIE IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: Plaquette Aluminium PVC-PVdC.
Dutch: Aluminium-pvc-pvdc-blisterverpakking.
French: Les autres composants sont : crospovidone, citrate de sodium, aspartam (E951), arôme citronpêche-fraise
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon, natriumcitraat, aspartaam (E951), perzik-citroen aardbeismaak
French: Voie parentérale : Enfants < 40 kg
Dutch: Parenteraal: Kinderen < 40 kg
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
French: Amoxil 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion France - Clamoxyl
Dutch: Amoxil 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Frankrijk - Clamoxyl
French: Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er tekenen van bederf zijn.
French: 150 mg/kg/jour administrés en trois prises
Dutch: 150 mg/kg/dag verdeeld over drie doses
French: Il vous sera administré par une personne qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.
Dutch: Een gekwalificeerd persoon zoals een arts of een verpleegkundige zal u dit geneesmiddel geven.
French: Aérobies à Gram positif :
Dutch: Grampositieve aeroben:
French: Anaérobies à Gram positif :
Dutch: Grampositieve anaeroben:
French: Poudre pour 60 ml de suspension buvable Poudre pour 80 ml de suspension buvable Poudre pour 100 ml de suspension buvable
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor 60 ml orale suspensie Poeder voor 80 ml orale suspensie Poeder voor 100 ml orale suspensie
French: Ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of aan uw kind)
French: Anaérobies à Gram négatif8
Dutch: Gramnegatieve anaeroben8
French: 2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Dutch: 2 g per os, enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure
French: 1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum
Dutch: 1 g tot 2 g om de 4, 6 of 8 uur, maximaal 12 g/dag
French: Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l'intervention
Dutch: 2 g enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure.
French: 10 comprimés
Dutch: 10 tabletten
French: Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
French: Amoxil 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable contient de l'aspartam, de la maltodextrine et du benzoate de sodium
Dutch: Amoxil 125 mg/1,25 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, maltodextrine en natriumbenzoaat
French: Poudre pour suspension buvable (flacons) :
Dutch: Poeder voor orale suspensie (flessen):
French: Ce médicament contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium par flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 126 mg (5,47 mmol) natrium per injectieflacon.
French: 12 comprimés
Dutch: 12 tabletten
French: Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/1,25 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
French: Voie intramusculaire :
Dutch: Intramusculair:
French: Poudre pour suspension buvable (flacons)
Dutch: Poeder voor orale suspensie (flessen)
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes contenues dans un emballage en carton et sont disponibles en boîtes de 12, 20 et 24 comprimés.
Dutch: Te verkrijgen in verpakkingen met 12, 20 en 24 tabletten.
French: Boîtes de 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 et 500 gélules.
Dutch: Verpakkingen van 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 en 500 capsules.
French: Aérobies à Gram négatif :
Dutch: Gramnegatieve aeroben:
French: • Abcès dentaire sévère avec cellulite
Dutch: • Ernstig tandabces met zich uitbreidende cellulitis
French: • Abcès dentaire avec cellulite
Dutch: • Tandabces met zich uitbreidende cellulitis
French: • Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) : jusqu'à 6 g par jour.
Dutch: • Ziekte van Lyme (een ziekte die verspreid wordt door parasieten, teken genaamd): geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium - rode of roze cirkelvormige uitslag): 4 g per dag, systemische verschijnselen (laat stadium - voor ernstigere symptomen of wanneer de ziekte zich over het lichaam verspreidt): tot 6 g per dag.
French: 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Ce médicament contient 16 mg (0,68 mmol) de sodium par flacon ; il peut être considéré comme « sans sodium ».
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Dit geneesmiddel bevat 16 mg (0,68 mmol) natrium per injectieflacon en is essentieel "natriumvrij".
French: Arôme citron-pêche-fraise
Dutch: Citroen-perzik-aardbeismaak
French: Irlande - Amoxil
Dutch: Ierland - Amoxil
French: Chaque suspension contient 125 mg, 250 mg ou 500 mg d'amoxicilline.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 125 mg, 250 mg of 500 mg amoxicilline.
French: • Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par
Dutch: • Zorg ervoor dat u veel drinkt terwijl u Amoxil krijgt.
French: 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable (flacons) Chaque dose de 1,25 ml de suspension buvable reconstituée contient 125 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée (100 mg par ml).
Dutch: 125 mg/1,25 ml poeder voor orale suspensie (flessen) Na reconstitutie bevat elke 1,25 ml orale suspensie amoxicillinetrihydraat equivalent aan 125 mg amoxicilline (100 mg per ml).
French: Infections articulaires sur prothèses
Dutch: Prothetische gewrichtsinfecties
French: 250 mg, poudre pour suspension buvable (sachets)
Dutch: 500 mg poeder voor orale suspensie (sachets)
French: Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion * Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Dutch: Gebruikelijke dagdosis van 50 tot 150 mg/kg/dag verdeeld over 3 gelijke doses van maximaal 25 mg/kg of infusies van maximaal 50 mg/kg * Er moet rekening worden gehouden met de officiële behandelingsrichtlijnen voor elke indicatie.
French: Notice : Information de l'utilisateur Amoxil et noms associées (voir Annexe I) comprimés dispersibles de 750 mg Amoxil et noms associées (voir Annexe I) comprimés dispersibles de 1g [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] Amoxicilline
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg dispergeerbare tabletten Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g dispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] amoxicilline
French: Grèce - Amoxil
Dutch: Griekenland - Amoxil
French: Suspension buvable (flacons) : 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque d'ictère chez le nouveau-né.
Dutch: Orale suspensie (flessen): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml en 500 mg/5ml Dit geneesmiddel bevat natriumbenzoaat (E211), dat een licht irriterend effect heeft op de ogen, de huid en de slijmvliezen.
French: Intraveineuse
Dutch: Intraveneus
French: Contient 25 mg d'aspartam (E951) par sachet.
Dutch: Bevat 25 mg aspartaam (E951) per sachet.
French: Les plaquettes sont conditionnées dans un emballage en carton.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
French: 100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Dutch: 100 mg/kg/dag verdeeld over twee doses
French: Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion * Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Dutch: Gebruikelijke dagdosis van 50 tot 100 mg/kg/dag verdeeld over 2 gelijke doses van maximaal 25 mg/kg of infusies van maximaal 50 mg/kg * Er moet rekening worden gehouden met de officiële behandelingsrichtlijnen voor elke indicatie.
French: Formes parentérales : 250 mg, 500 mg, 1, g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion Aucun
Dutch: Parenterale vormen: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Geen
French: Affections du système nerveux Très rare
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxil si vous :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Amoxil inneemt, als u:
French: Cette réaction impose l'arrêt de l'amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
Dutch: In dat geval moet Amoxil worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd.
French: L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
Dutch: Het werkingsspectrum van amoxicilline alleen omvat dan ook niet de organismen die die enzymen produceren.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Dutch: Oraal gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter
French: • Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d'Amoxil ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
Dutch: • Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van Amoxil.
French: 32 mg de sodium (1,37 mmol) par flacon.
Dutch: Natrium 32 mg (1,37 mmol) per injectieflacon.
French: Amoxil 3 g poudre pour suspension orale contient du sorbitol et de la maltodextrine
Dutch: Amoxil 3 g poeder voor orale suspensie bevat sorbitol en maltodextrine - Amoxil bevat sorbitol (E420).
French: • Fièvre typhoïde et paratyphoïde
Dutch: • Tyfus en paratyfus
French: Considérant ce qui suit:
Dutch: Overwegende dat:
French: Le mécanisme de résistance a également été harmonisé.
Dutch: Het resistentiemechanisme werd ook geharmoniseerd.
French: Les rubriques 1, 6.3 et 6.4 n'ont été que partiellement harmonisées car on considère qu'elles doivent être adaptées à l'échelle nationale.
Dutch: De rubrieken 1, 6.3 en 6.4 zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
French: 2 et EMA/CHMP/351889/2013).
Dutch: 2 en EMA/CHMP/351889/2013).
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
French: Le tableau de points de rupture a été mis à jour d'après l'EUCAST (version 4) en date du 1er janvier 2014.
Dutch: De breekpuntentabel werd bijgewerkt op basis van EUCAST (versie 4) van 1 januari 2014.
French: Étiquetage
Dutch: Etikettering
French: La liste des organismes sensibles à l'amoxicilline a été mise à jour.
Dutch: De lijst van voor amoxicilline gevoelige organismen werd bijgewerkt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Amoxil et noms associés (voir annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Amoxil en verwante namen (zie bijlage I)
French: Autres infections
Dutch: Andere infecties
French: Le contenu de la présente rubrique était identique dans tous les EM, mais la formulation employée était légèrement différente.
Dutch: De inhoud van deze rubriek was in alle lidstaten hetzelfde, maar de gebruikte formulering varieerde enigszins.
French: Autres rubriques du RCP
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
French: • Le comité a tenu compte de la saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
French: La qualité du produit est jugée satisfaisante.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
French: En conséquence de cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été substantiellement mis à jour et révisé afin d'y inclure les données devenues disponibles au fil des années suivant la première autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 aanzienlijk bijgewerkt en herzien door opname van gegevens die beschikbaar zijn gekomen tijdens de jaren sinds de eerste handelsvergunning.
French: Notice
Dutch: Bijsluiter
French: Il est actuellement autorisé dans 12 États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Dutch: Het middel is momenteel in twaalf EUlidstaten goedgekeurd.
French: Aspects qualitatifs
Dutch: Kwaliteitsaspecten
French: L'utilisation de la formulation parentérale a démontré des résultats similaires à ceux obtenus avec la formulation orale.
Dutch: Het gebruik van de parenterale formulering zorgde voor resultaten die vergelijkbaar waren met die van de orale formulering.
French: Toutefois, lorsque de vastes indications uniques (par ex. infections dues à des organismes sensibles à l'amoxicilline) étaient approuvées, elles n'ont pas été prises en compte.
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
French: Par conséquent, les indications telles que les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ne sont plus acceptables et le TAMM les a précisées.
Dutch: Daarom zijn indicaties zoals infecties van de bovenste of onderste luchtwegen niet langer aanvaardbaar en heeft de MAH deze verder gespecificeerd.
French: Cependant, dans certains groupes de patients (notamment les nourrissons et les enfants), l'administration du médicament toutes les 8 heures peut provoquer certains problèmes d'observance.
Dutch: Bij sommige patiëntengroepen (met name bij zuigelingen en kinderen) kan toediening van geneesmiddel om de acht uur echter wat problemen met de therapietrouw veroorzaken.
French: Les données disponibles chez l'animal et l'homme ne suggèrent pas de toxicité sur le système reproducteur.
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren en mensen wijzen niet op reproductietoxiciteit.
French: Globalement, les taux de guérison étaient inférieurs à ceux observés dans les autres indications, avec une incidence élevée de rechute et de récidive.
Dutch: Over het algemeen waren de genezingspercentages lager dan bij andere indicaties, met een hoge incidentie van relaps en recidief.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
French: Cependant, des taux de guérison supérieurs ont été observés avec une durée de traitement plus longue (7-10 jours) et lorsque les organismes à l'origine de la pathologie étaient sensibles à l'amoxicilline.
Dutch: Er werden echter hogere genezingspercentages waargenomen bij een langere behandelingsduur (7-10 dagen) en wanneer de veroorzakende organismen gevoelig waren voor amoxicilline.
French: Cependant, si l'on considère les différents sites d'infection, on manque de données pour soutenir ces indications potentielles.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de verschillende infectieplaatsen, zijn er echter onvoldoende gegevens beschikbaar om deze mogelijke indicaties te ondersteunen.