FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näyttöä syy-yhteydestä Sirturo-hoitoon ei ole löydetty.
Czech: Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO.
Finnish: Tutkimuksessa C209 arvioitiin 24 viikkoa kestäneen avoimen SIRTURO-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun hoito annettiin osana yksilöllistä hoitoa 233 potilaalle, joiden yskösnäyte oli värjäyspositiivinen 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.Tässä tutkimuksessa oli mukana kaikkiin kolmeen resistenssiluokkaan (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB ja XDR-TB) kuuluvia potilaita.
Czech: Klinické hodnocení C209 bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 24týdenní léčby přípravkem SIRTURO jako součásti individualizovaného léčebného režimu s 233 pacienty, kteří měli pozitivní stěr sputa během 6 měsíců před screeningem.
Finnish: • pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus.
Czech: • nenormální záznam EKG (vyšetření srdce) známé jako „prodloužení intervalu QT".
Finnish: Isoniatsidin tai pyratsiiniamidin annosta ei tarvitse muuttaa, jos näitä käytetään samanaikaisesti bedakiliinin kanssa.
Czech: Při současném podávání s bedachilinem není zapotřebí žádná úprava dávek isoniazidu nebo pyrazinamidu.
Finnish: Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Czech: Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Finnish: • potilaalla itsellään tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäisesti pidentynyttä QT-aikaa
Czech: • s osobní nebo rodinnou anamnézou kongenitálního prodloužení QT intervalu;
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Finnish: Suositeltu annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia kolme kertaa viikossa seuraavien 22 viikon ajan.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a pak 2 tablety užívané 3krát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Finnish: Kun bakteeri ei voi tuottaa energiaa, se kuolee, ja potilaan tila alkaa parantua.
Czech: Pokud bakterie není schopna vytvářet energii, odumírá a pacientův stav se může začít zlepšovat.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
Finnish: Sirturon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sirturo byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa lääkkeestä pitkäaikaisia turvallisuustietoja.
Czech: Společnost také poskytne údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sirturon käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat.
Finnish: Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Sirturo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä.
Czech: Tablety by se měly užívat s jídlem.
Finnish: Muita tietoja Sirturosta
Czech: Další informace o přípravku Sirturo
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon tarvitaan uusia lääkkeitä, ja totesi, että Sirturo oli ensimmäinen lääke uudessa luokassa, jossa ei ollut vielä ilmennyt ristiresistenssiä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Výbor zdůraznil potřebu nových léčivých přípravků pro léčbu multirezistentní tuberkulózy a konstatoval, že přípravek Sirturo je prvním z nové třídy léčivých přípravků, u kterých dosud nebyla pozorována zkřížená rezistence s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama infektio.
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sirturo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Sirturo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sirturon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sirturo?
Finnish: Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
Czech: Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů).
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Czech: Ačkoli analýza těchto úmrtí nepodporovala závěr, že byla způsobena přípravkem Sirturo, výbor CHMP požádal výrobce, aby pro rozptýlení jakýchkoli obav předložil více informací z dlouhodobé návazné studie.
Finnish: Sirturon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja nivelsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů).
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
Finnish: Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
Czech: Jelikož přípravku Sirturo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Sirturo dodává na trh, předloží další údaje o přínosech a bezpečnosti léčivého přípravku při použití s různými kombinacemi léčivých přípravků.
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Sirturo a k čemu se používá?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené u skupiny pacientů užívajících přípravek Sirturo v hlavní studii nebyly významně odlišné od účinků pozorovaných ve skupině pacientů užívajících placebo, ačkoli se vyskytovaly vyšší hladiny jaterních enzymů a byly hlášeny určité změny elektrické aktivity srdce (známé jako prodloužený QT interval).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sirturoa varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne <datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
Czech: Přípravek Sirturo zvyšoval počet pacientů, u kterých byly testy na bakterie tuberkulózy negativní, a zkracoval průměrnou dobu do vymizení bakterií ze sputa.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sirturo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Czech: Je podáván v případě, že kombinaci bez přípravku Sirturo nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léčivé přípravky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sirturo, bedachilin, působí tak, že blokuje určitý enzym uvnitř bakterie M. tuberculosis zvaný ATP syntáza, který tato bakterie potřebuje k tvorbě energie.
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sirturo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo?
Finnish: Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sirturo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Czech: Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
Czech: Průměrná doba do vymizení bakterií ze sputa byla také u pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo, kratší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (83 dní versus 125 dní).
Finnish: Sirturo bedakiliini
Czech: Sirturo bedaquilinum
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Sirturo byl také hlášen vyšší počet úmrtí.
Finnish: Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
Czech: Sirturo je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku bedachilin.
Finnish: Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Sirturo je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Sirturo nebyly dosud předloženy?
Finnish: Ristiresistenssillä tarkoitetaan sitä, että bakteeri kehittää vastustuskyvyn lääkkeelle sen jälkeen, kun se on altistunut toiselle lääkkeelle.
Czech: Jako zkříženou rezistenci označujeme stav, kdy bakterie vyvíjejí rezistenci k léčivému přípravku po expozici jinému léčivému přípravku, což je u multirezistentní tuberkulózy častý případ.
Finnish: Miten Sirturo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Sirturo působí?
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Sirturo používá?
Finnish: Potilas saa Sirturon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sirturo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Sirturo on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sirturo schválen?
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Finnish: 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Finnish: Lääkäri voi selittää tarkemmin.
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Czech: V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Czech: Starší populace (≥65 let)
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
Finnish: Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá
Finnish: Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
Finnish: • anemia (punasolujen määrä on alhainen)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Finnish: • Kutina ympäri kehoa
Czech: • Svědění po celém těle
Finnish: Potilaat, joilla on neutropenia
Czech: Pacienti s neutropenií
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
Finnish: Resistentti (R >)
Czech: Rezistentní (R>)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
Finnish: Organismit
Czech: Organismus
Finnish: Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Finnish: Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Finnish: Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
Finnish: Pseudoefedriinillä ei havaittu merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämensykkeessä.
Czech: U pseudoefedrinu nebyly zaznamenány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků.
Finnish: Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
Czech: Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Finnish: Tämä estovaikutus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, anemia ja neuropatia (optinen ja perifeerinen).
Czech: V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optická a periferní).
Finnish: Antibioottiresistenssi
Czech: Rezistence k antibiotikům
Finnish: Tässä kohdassa käsitellään ainoastaan teditsolidin farmakokineettistä profiilia.
Czech: Tento bod se týká pouze farmakokinetického profilu tedizolidu.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa lukuun ottamatta BCRP:tä.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
Czech: V případech, kdy byl tedizolid-fosfát vysazen, se ovlivněné hematologické parametry navrátily k hladinám před léčbou.
Finnish: Infuusionesteen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat aseptická technika.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset, joissa näkyy hiukkasia, on hävitettävä.
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
Finnish: Serotonergisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei ole tutkittu potilailla eikä terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 5.2).
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Czech: Omezenost klinických údajů
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2-8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Czech: Není-li použit ihned, rekonstituovaný a zředěný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a má být podán do 24 hodin od rekonstituce.
Finnish: Perifeerinen neuropatia ja näköhermojen häiriöt
Czech: Periferní neuropatie a poruchy optického nervu
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saattamisesta laimentamiseen ja annosteluun asti) ei saa ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään joko huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Celková doba uchovávání (od rekonstituce, přes ředění, až po podání) nesmí být delší než 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: • statiineja, kuten pitavastatiini, rosuvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
Czech: • statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Finnish: Herkkä (≤S)
Czech: Citlivý (≤C)
Finnish: Älä käytä Ringerin laktaatti-injektionestettä tai Hartmannin liuosta.
Czech: Nepoužívejte injekční složený roztok natrium-laktátu („Ringer-laktátu") nebo Hartmannův roztok.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
Czech: Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kokeissa havaittiin kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Jos otat enemmän Sivextroa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, ja ota lääkkeet mukaasi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat lääkkeen oton.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo se cítíte unavený(á).
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Czech: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu u mužů a žen byla podobná.