FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ne suoritettiin maissa, jotka ovat koleran ja lämpölabiilia enterotoksiinia (LT) tuottavan enterotoksigeenisen Escherichia coli -bakteerin (ETEC) suhteen endeemisiä sekä ei endeemisiä.
Slovak: Dukoralu bola hodnotená v klinických skúškach, vrátane skúšok na dospelých i deťoch starších ako 2 roky, uskutočňovaných v endemických i neendemických krajinách výskytu cholery a enterotoxigenickej Escherichia coli (ETEC), ktorá produkuje tepelne labilný enterotoxín (LT).
Finnish: Sen takia ruoan ja juoman nauttimista tulee välttää 1 tunti ennen rokotusta ja 1 tunti rokotuksen jälkeen.
Slovak: Z toho vyplýva, že príjem potravy a nápojov sa má vylúčiť 1 hodinu pred a 1 hodinu po vakcinácii.
Finnish: • Rokotesuspension muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky suspenzie vakcíny sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný,
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Slovak: ako zlikvidovať lieky, ktoré už neužívate.
Finnish: Hermosto
Slovak: Závrat
Finnish: Ravista Dukoral® -suspensiopulloa (1 lääkepullo = 1 annos).
Slovak: Dukoral® pretrepte (1 liekovka =
Finnish: - Rakeet oraalisuspensiota varten ovat annospussissa:
Slovak: - granulát na perorálnu suspenziu balený vo vreckách:
Finnish: Paikallisesti tuotetut suolen sekretoriset IgA vastaaineet mahdollisesti ovat suojaavan immuniteetin välittäjiä.
Slovak: Ochrannú imunitu pravdepodobne sprostredkúvajú lokálne produkované sekrečné protilátky triedy IgA v čreve.
Finnish: Muut haittavaikutukset: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Dukoral suspensio ja porerakeet oraalisuspensiota varten Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Slovak: DUKORAL suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
Finnish: DUKORAL suspensio ja porerakeet oraalisuspensiota varten Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Slovak: Dukoral suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui lähes 113 000 henkilöä.
Slovak: Na troch hlavných štúdiách sa celkovo zúčastnilo takmer 113 000 osôb.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Finnish: Tämä alayksikkö ei yksinään ole myrkyllinen.
Slovak: Samotná táto subjednotka nie je toxická.
Finnish: Rokotussarja tulee päättää vähintään viikkoa ennen mahdollista koleralle altistumista.
Slovak: Cyklus očkovania sa má dokončiť najmenej týždeň pred potenciálnym vystavením cholere.
Finnish: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Slovak: EMEA/H/C/000476
Finnish: Tutkimukset tehtiin koleran esiintymisalueilla.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v oblastiach, v ktorých sa vyskytuje cholera.
Finnish: CHMP katsoi, että tavallisen matkailijan riski sairastua koleraan on vähäinen, mutta että Dukoral voi olla tärkeä tietyille ryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle koleraepidemian aikana.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že riziko nákazy cholerou pre pravidelných turistov je malé, ale očkovacia látka Dukoral môže byť dôležitá pre určité skupiny, napríklad pre zdravotníckych pracovníkov počas epidémie cholery.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, ripuli ja mahakipu, kouristukset, röyhtäily tai epämukava olo.
Slovak: Boli však pozorované tieto vedľajšie účinky u 1 až 10 pacientov z 1 000: bolesť hlavy, hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha), kŕče, nadúvanie brucha (plynatosť) alebo nepríjemný pocit.
Finnish: Dukoral-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Dukoral sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aikuisilla kahden rokoteannoksen käyttö todettiin yhtä tehokkaaksi kuin kolmen annoksen käyttö.
Slovak: V prípade dospelých sa dve dávky očkovacej látky ukázali rovnako účinné ako tri dávky.
Finnish: Sen käyttöä tulisi myöhentää potilailla, joilla on lyhytkestoinen vatsa- tai suolistosairaus tai kuumetta.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade pacientov s krátkodobým ochorením postihujúcim žalúdok alebo črevá alebo s horúčkou.
Finnish: Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luontaista puolustusjärjestelmää) suojautumaan sairautta vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Finnish: Koska Dukoralia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1991, yritys esitti Dukoralin käyttöä tukevat tulokset jo aiemmin tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta.
Slovak: Keďže očkovacia látka Dukoral sa v Švédsku používa od roku 1991, spoločnosť predložila výsledky troch hlavných štúdií, ktoré sa už uskutočnili na podporu používania očkovacej látky Dukoral.
Finnish: Loppututkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat myös tehosteannoksen 10-12 kuukauden kuluttua.
Slovak: Pacienti v poslednej štúdii dostali o 10 až 12 mesiacov neskôr aj posilňovaciu dávku.
Finnish: Dukoralia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon koleran esiintymisalueet ja tartuntariskin suuruus.
Slovak: Dukoral sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní, pričom sa majú vziať do úvahy oblasti výskytu cholery a riziko nákazy touto chorobou.
Finnish: Rokotussarja on toistettava aikuisilla, jotka eivät ole saaneet tehosterokotetta kahden vuoden kuluessa, ja lapsilla, jotka eivät ole saaneet sitä kuuden kuukauden kuluessa.
Slovak: Očkovací cyklus sa má opakovať u dospelých, ktorým nebola podaná posilňovacia dávka do dvoch rokov, a u detí, ktorým nebola podaná posilňovacia dávka do šiestich mesiacov.
Finnish: Dukoralin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Dukoral nie sú časté.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Dukoral.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Dukoral.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan koleraa vastaan estämällä bakteereita ja toksiineja kiinnittymästä suolen seinämään ja tunkeutumasta kehon soluihin.
Slovak: Tieto protilátky pomôžu chrániť sa pred cholerou tak, že bránia baktériám a toxínom, aby sa naviazali na steny čreva a prenikli do buniek tela.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 henkilöä Bangladeshissa, ja siinä verrattiin Dukoralia samaan rokotteeseen ilman toksiinia ja lumevalmisteeseen.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala vyše 89 000 osôb z Bangladéša a porovnávala očkovaciu látku Dukoral s rovnakou očkovacou látkou bez toxínu a s placebom.
Finnish: Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin ja toksiinin ja valmistaa niille vasta-aineita.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná baktérie a toxín a vytvára proti nim protilátky.
Finnish: Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen aineosalle tai formaldehydille.
Slovak: Očkovacia látka Dukoral sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok, na iné zložky očkovacej látky alebo na formaldehyd.
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä turistiripulissa.
Slovak: Predložené informácie neboli dostatočné na podporu používania očkovacej látky Dukoral v prípade cestovateľskej hnačky.
Finnish: Dukoralilla ei pidä korvata yleisiä koleraa ehkäiseviä suojatoimia kuten ruokavaliota ja hygieniaa koskevaa neuvontaa.
Slovak: Dukoral nemá nahrádzať štandardné ochranné opatrenia proti cholere vrátane odporúčaní týkajúcich sa stravy a hygieny.
Finnish: Sitä on saatavana suspensiona pullossa yhdessä porerakeiden kanssa, jotka ovat annospussissa.
Slovak: Je dostupná vo forme suspenzie vo fľaši spolu so šumivým granulátom vo vrecku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dukoralin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Dukoral.
Finnish: Myöhemmin kolerabakteereille altistuessaan immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený baktériám cholery, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat neljä inaktivoitua Vibrio cholerae (V. cholerae) -bakteerin O1serotyypin eri kantaa sekä osa toksiinista, joka on otettu yhdestä näistä bakteerikannoista.
Slovak: Účinnými látkami očkovacej látky sú štyri rôzne inaktivované kmene (typy) baktérie Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a časť toxínu z jedného z týchto kmeňov.
Finnish: Komitea katsoi, että Dukoralin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Dukoral sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Finnish: Rakeet liuotetaan veteen ja sekoitetaan rokotteen kanssa ennen sen ottamista.
Slovak: Granulát sa rozpustí vo vode a pred podaním sa zmieša s očkovacou látkou.
Finnish: Lääkeseos on juotava kahden tunnin sisällä sen valmistamisesta.
Slovak: Suspenzia sa má po príprave vypiť do dvoch hodín.
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin vielä tutkimus, jolla haluttiin osoittaa, että Dukoral saa aikaan vasta-ainetuotantoa henkilöissä, jotka eivät ole kotoisin koleran esiintymisalueilta.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štúdia, aby sa dokázalo, že očkovacia látka Dukoral môže vyvolať tvorbu protilátok u osôb nepochádzajúcich z oblastí, v ktorých sa zaznamenala cholera.
Finnish: Dukoralia käytetään rokotteena koleraa vastaan (hyvin vakava, ankaraa ripulia aiheuttava tauti, jonka aiheuttaja on saastuneesta ruuasta tai vedestä tarttuva V. cholerae -bakteeri).
Slovak: Očkovacia látka Dukoral sa používa na očkovanie proti cholere (veľmi závažná choroba spôsobená baktériou V. cholerae, ktorá sa prenáša kontaminovanými potravinami alebo vodou a spôsobuje závažnú hnačku).
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoa Dukoralin käytöstä nk. enterotoksigeenisen Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman vaikean turistiripulin ehkäisyyn.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje o používaní očkovacej látky Dukoral na prevenciu závažného typu cestovateľskej hnačky zapríčinenej baktériou nazývanou enterotoxigénna Escherichia coli.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dukoralia (joka sisälsi yhdistelmäDNA-tekniikalla tuotettua koleratoksiinia) verrattiin lumevalmisteeseen yli 22 000 henkilöllä Perussa.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa očkovacia látka Dukoral (obsahujúca rekombinantný toxín cholery) porovnávala s placebom u vyše 22 000 osôb v Peru.
Finnish: Toinen tutkimus Perussa osoitti, että tehosteannoksen jälkeen Dukoralin suojateho toisena seurantavuonna oli 61 prosenttia.
Slovak: V druhej štúdii uskutočnenej v Peru sa preukázalo, že po podaní posilňujúcej dávky počas druhého roka kontrolného obdobia ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral predstavovala 61 %.
Finnish: Mikä Dukoral on?
Slovak: Čo je Dukoral?
Finnish: Dukoral sisältää pieniä määriä inaktivoitua (tapettua) kolerabakteeria ja B-alayksikkö-nimisen koleratoksiinin osan.
Slovak: Dukoral obsahuje malé množstvá inaktivovaných (usmrtených) baktérií cholery a časť toxínu cholery, ktorý sa nazýva subjednotka B.
Finnish: Dukoralia annetaan korkean tartuntariskin alueille matkustaville aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Slovak: Dukoral sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od dvoch rokov, ktorí sa chystajú cestovať do vysoko rizikových oblastí.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dukoralia varten 28. huhtikuuta 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Dukoral na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Yritys esitti myös Dukoralia koskevista julkaisuista peräisin olevaa aineistoa.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana käytettiin rokotteen suojatehoa, joka laskettiin vertaamalla koleraan sairastuneiden määrää tutkimukseen osallistuneiden joukossa sen jälkeen, kun näille oli annettu Dukoralia tai lumevalmistetta.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti tzv. ochranná účinnosť očkovacej látky vypočítaná porovnaním pomeru osôb zúčastňujúcich sa na štúdiách, ktoré sa nakazili cholerou po podaní očkovacej látky Dukoral a po podaní placeba.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Dukoral valmistettiin käyttämällä kolerabakteereista tuotettua koleratoksiinia eikä uudempaa rekombinanttitoksiinia.
Slovak: V tejto štúdií bola očkovacia látka Dukoral vyrobená pomocou toxínu cholery extrahovaného z baktérií cholery namiesto novšieho rekombinantného toxínu.
Finnish: Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Slovak: Dukoral očkovacia látka proti cholere (inaktivovaná, perorálna)
Finnish: Mitä hyötyä Dukoralista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Dukoral v týchto štúdiách?
Finnish: Miksi Dukoral on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Dukoral povolená?
Finnish: 26-vuotiaille lapsille annetaan kolme annosta, kukin annos 1-6 viikon välein.
Slovak: Deti vo veku od dvoch do šiestich rokov majú dostať tri dávky s časovým odstupom jeden až šesť týždňov medzi jednotlivými dávkami.
Finnish: Ensimmäisessä kahdesta Perussa tehdystä tutkimuksesta Dukoralin suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten viiden seurantakuukauden aikana.
Slovak: V prvej z dvoch štúdií, ktoré sa uskutočnili v Peru, ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral počas prvých piatich mesiacov kontrolného obdobia predstavovala 85 %.
Finnish: Muita tietoja Dukoralista
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dukoral
Finnish: Dukoral on rokote.
Slovak: Dukoral je očkovacia látka.
Finnish: Aikuisten ja lasten saama suoja oli eripituinen: se kesti lapsilla kuusi kuukautta ja aikuisilla kaksi vuotta.
Slovak: V prípade detí trvala šesť mesiacov a v prípade dospelých dva roky.
Finnish: Jatkuvan suojan antamiseksi koleraa vastaan henkilöille, joiden ikä on vähintään 6 vuotta, suositellaan yhtä tehosteannosta kahden vuoden kuluessa ja 2-6-vuotiaille lapsille kuuden kuukauden kuluessa.
Slovak: Pre osoby vo veku od šiestich rokov sa na trvalú ochranu pred cholerou odporúča jedna posilňujúca dávka, ktorá sa má podať do dvoch rokov, a pre deti vo veku od dvoch do šiestich rokov sa má podať do šiestich mesiacov.
Finnish: Kuinka Dukoralia on tutkittu?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Dukoral skúmaná?
Finnish: Mitä riskejä Dukoraliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dukoral?
Finnish: Lisätietoja Dukoral-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Dukoral, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille Dukoralia annetaan kahtena annoksena 1-6 viikon välein.
Slovak: V prípade dospelých a detí vo veku od šiestich rokov sa očkovacia látka Dukoral podáva v dvoch dávkach v týždňovom až šesťtýždňovom odstupe.
Finnish: Ruoan, juomien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimista on vältettävä tunnin ajan ennen Dukoralannoksen ottamista ja tunti sen jälkeen.
Slovak: Jednu hodinu pred každou dávkou očkovacej látky Dukoral a jednu hodinu po nej sa nemajú ústami prijímať jedlo, nápoje, ani perorálne užívať iné lieky.
Finnish: Dukoralia kahtena tai kolmena annoksena käytettynä verrattiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen (lumerokotteeseen).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa očkovacia látka Dukoral, podávaná buď v dvoch alebo v troch dávkach, porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Rokote valmistetaan liuottamalla rakeet lasilliseen vettä ja lisäämällä tähän poreilevaan liuokseen lääkepullon sisältö.
Slovak: Očkovacia látka sa pripraví rozpustením granulátu v pohári vody, čím vznikne šumivý roztok.
Finnish: Dukoral on suun kautta otettava rokote.
Slovak: Dukoral je očkovacia látka, ktorá sa podáva ústami.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dukoralin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Dukoral sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Bangladeshissä tehdyssä tutkimuksessa Dukoralin antama suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten kuuden seurantakuukauden aikana.
Slovak: V štúdii, ktorá sa uskutočnila v Bangladéši, ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral počas prvých šiestich mesiacov kontrolného obdobia predstavovala 85 %. Dĺžka ochrany sa odlišovala u dospelých a u detí.
Finnish: Miten Dukoralia käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dukoral používa?
Finnish: Mihin Dukoralia käytetään?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Dukoral používa?
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkkestä on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) web sivuilta: http//www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Slovak: Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov
Finnish: • MUUT EHDOT
Slovak: • ĎALŠIE PODMIENKY
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ak:
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Taulukko 1: haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Finnish: Erityisryhmät:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla.
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Finnish: Etenkään selektiivisten reversiibelien MAO-estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa najmä kombinácia so selektívnymi reverzibilnými IMAO.
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Slovak: Indigokarmín (E132)
Finnish: Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
Finnish: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 32-80 % (keskiarvo 50 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Finnish: itsetuhoinen käyttäytyminen5
Slovak: Suicidálne správanie5
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Finnish: Duloksetiinista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia lapsipotilailla.
Slovak: S duloxetínom neboli vykonané žiadne klinické štúdie u detských populácií.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje 5.2 päivätty huhtikuussa 2009 ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1, ovat käytössä, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 5.2 zapríla 2009 v Module 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Finnish: • levottomat jalat -oireyhtymä
Slovak: • syndrón nepokojných nôh
Finnish: • antidiureettisen hormonin epäadekvaattiin erittymiseen liittyvä oireyhtymä (SIADH).
Slovak: • syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Finnish: Sekä sytokromi P450-2D6 että 1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostumista.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Finnish: Esiintymistiheys ei tiedossa
Slovak: Frekvencia nie je známa
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí ani dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Finnish: Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 6828 potilasta, 4199 sai duloksetiinia ja 2629 plaseboa).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 6 828 pacientov, 4 199 na duloxetíne a 2 629 na placebe).
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, joas käytät jotakin seuraavista:
Slovak: Mali by ste oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta tai nokkosihottumaa
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje problémy s dýchaním alebo závrat alebo žihľavku • záchvaty
Finnish: Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Slovak: Hyponatrémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Finnish: • kuukautishäiriöt mukaan lukien runsaat tai pitkittyneet kuukautiset
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať:
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovak: mali príznaky ako sú:
Finnish: itsemurhaajatukset5,
Slovak: Suicidálne myšlienky5
Finnish: Kapselin sisältö:
Slovak: Obsah kapsuly
Finnish: • Kun tulee sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tuotteen turvallisuusprofiiliin, -katsaukseen tai riskien minimointitoimintaan
Slovak: Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika