FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide (zie rubriek 4.5).
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij intraveneuze toediening, leken over het algemeen overeen te komen met die bij orale toediening.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil učenie a funkciu pamäte.
Dutch: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Slovak: 50 mg/deň 100 mg/deň 200 mg/deň
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het starten of stopzetten van een behandeling met sint-janskruid.
Slovak: Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o placentárnom transfere u ľudí, ale brivaracetam rýchlo prechádza placentou u potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: In vitro wordt de hydroxylatie van brivaracetam hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C19.
Slovak: In vitro je hydroxylácia brivaracetamu sprostredkovaná v prvom rade CYP2C19.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, puur of verdund, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek (riedený aj neriedený) alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 100 mg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 100 mg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Dutch: 50 mg/dag (of 100 mg/dag)*
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Dutch: - Open de fles: de dop indrukken en tegen de klok in opendraaien (figuur 1)
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (5 ml en 10 ml) voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Slovak: Dve perorálne striekačky (5 ml a 10 ml) sa nachádzajú v škatuli.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 2 mg/kg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 2 mg/kg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met een evaluatieperiode van 3 weken en wekelijkse vaste 3-staps optitratie met brivaracetam-drank, werden 99 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 16 jaar geëvalueerd.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s 3-týždňovým hodnotiacim obdobím a s týždennou fixnou 3-stupňovou titráciou smerom nahor s použitím perorálneho roztoku brivaracetamu bolo hodnotených 99 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Slovak: % (6/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0 % (0/459) pacientov s placebom.
Dutch: De doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny potenciál brivaracetamu (pozri časť 5.3).
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Slovak: Overte si u svojho lekára, ktorú máte použiť.
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
Slovak: To môže zabrániť poklesu plazmatickej koncentrácie brivaracetamu pod účinnú hladinu, a tým opätovnému prepuknutiu záchvatov.
Dutch: Brivaracetam wordt geklaard via verschillende routes waaronder renale excretie, niet-CYP-gemedieerde hydrolyse en CYP-gemedieerde oxidaties.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Dutch: - Als u minder weegt dan 20 kg, dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Slovak: - Ak vážite menej ako 20 kg, musíte použiť 5 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Dutch: Gedragsstoornissen werden gemeld bij 24,8 % van de pediatrische patiënten, ten opzichte van 15,1 % bij volwassenen.
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 15,1
Dutch: Het aandeel patiënten per categorie van aanvalsrespons voor brivaracetam en placebo gedurende 12 weken in alle drie dubbelblinde hoofdonderzoeken
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov s brivaracetamom a placebom podľa kategórie odpovedi záchvatov po dobu 12 týždňov vo všetkých troch dvojito zaslepených pivotných štúdiách
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
Slovak: Lakosamid žiadne údaje žiadny
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: In een onderzoek bij oudere proefpersonen (van 65 tot 79 jaar oud; met een creatinineklaring van 53 tot 98 ml/min/1,73 m²) die brivaracetam 400 mg/dag kregen in twee toedieningen per dag, was de plasmahalfwaardetijd van brivaracetam 7,9 uur en 9,3 uur bij respectievelijk de groep van 65 tot 75 en de groep > 75 jaar.
Slovak: V štúdii u starších pacientov (vo veku 65 až 79 rokov; s klírensom kreatinínu 53 až 98 ml/min/1,73 m2), ktorí užívali brivaracetam v dávke 400 mg/deň s podávaním 2x denne, bol plazmatický polčas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny vo veku 65 až 75 rokov a 9,3 hodiny u skupiny >75 rokov.
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
Slovak: U nedospelých potkanov expozičné hladiny 6-násobnej až 15-násobnej klinickej AUC expozície brivaracetamu pri maximálnej odporúčanej dávke vyvolávali vývojové nežiaduce účinky (napr. mortalitu, klinické príznaky, zníženie telesnej hmotnosti a nižšiu hmotnosť mozgu).
Dutch: U zal Briviact samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruiken.
Slovak: Budete užívať Briviact spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Slovak: (Neuvádza sa na škatuľkách pre 14 filmom obalených tabliet)
Dutch: Voor geen van de standaardeindpunten van ontwikkeling of maturatie werden er bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v štandardných ukazovateľoch vývoja alebo maturácie.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Onderzoek
Slovak: Štúdia
Dutch: Behandeling met levetiracetam
Slovak: Liečba levetiracetamom
Dutch: Bevat croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en watervrije lactose.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a bezvodú laktózu.
Dutch: CYP2B6-inductie werd niet in vivo onderzocht en brivaracetam kan zorgen voor een daling van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2B6 (bijv. efavirenz).
Slovak: CYP2B6 indukcia nebola skúmaná in vivo a brivaracetam môže znižovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2B6 (napr. efavirenz).
Dutch: Gelijktijdige toediening van brivaracetam (100 mg/dag) met een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, had geen invloed op de farmacokinetiek van deze beide stoffen.
Slovak: Súčasné podávanie brivaracetamu (100 mg/deň) spolu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovplyvňovalo farmakokinetiku žiadnej látky.
Dutch: Wanneer brivaracetam gelijktijdig toegediend wordt met carbamazepine, kan de hoeveelheid carbamazepine-epoxide die in de moedermelk wordt uitgescheiden, toenemen.
Slovak: V prípade súčasného podávania brivaracetamu a karbamazepínu by sa mohlo množstvo karbamazepín-epoxidu vylučovaného do materského mlieka zvýšiť.
Dutch: Als uw arts u vraagt om met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen.
Slovak: - Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať používanú dávku.
Dutch: Briviact wordt toegediend als een injectie of als een infuus in een ader door een arts of een verpleegkundige.
Slovak: Briviact je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou ako injekcia alebo infúzia do žily.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, agressie, agitatie
Slovak: Psychické poruchy menej časté samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agresivita, agitovanosť veľmi časté závrat, somnolencia
Dutch: 1 mg/kg/dag (of 2 mg/kg/dag)*
Slovak: 1 mg/kg/deň (alebo 2 mg/kg/deň)*
Dutch: Geen a gebaseerd op een onderzoek met de toediening van een supratherapeutische dosis van brivaracetam 400 mg/dag.
Slovak: Zonisamid žiadne údaje žiadny a na základe štúdie zahŕňajúcej podávanie superterapeutických dávok brivaracetamu 400 mg/deň
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí s POS užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten, drank en oplossing voor intraveneuze injectie vertonen dezelfde AUC, hoewel de maximale plasmaconcentratie licht verhoogd is na intraveneuze toediening.
Slovak: Brivaracetam filmom obalené tablety, perorálny roztok a roztok na intravenóznu injekciu vykazujú identickú AUC, zatiaľ čo maximálna plazmatická koncentrácia je mierne vyššia po intravenóznom podaní.
Dutch: - Briviact kan verdund worden voordat het door uw arts of verpleegkundige wordt geïnjecteerd.
Slovak: - Briviact môže pred podaním zriediť lekár alebo sestra.
Dutch: In vitro is brivaracetam geen substraat van menselijk P-glycoproteïne (P-gp) en multigeneesmiddel-resistentie-eiwitten (MRP) 1 en 2 en waarschijnlijk geen organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) en OATP1B3.
Slovak: In vitro, brivaracetam nie je substrátom ľudského P-glykoproteínu (P-gp), proteínom rezistentným na viacpočetné lieky (MRP - multidrug resistance proteins) 1 a 2 a pravdepodobne ani organickým transportérom aniónu polypeptidu 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie ruriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3.
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Slovak: Štúdia N01252(1)
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Dutch: 5 ml doseerspuit voor orale toediening
Slovak: 5 ml striekačka na perorálne podanie
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Dutch: De dosis dient toegediend te worden in twee gelijk verdeelde doses, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond.
Slovak: Dávka sa má podávať v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Slovak: Filmom obalené tablety brivaracetamu obsahujú laktózu.
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
Slovak: Aj keď je počet jedincov limitovaný, nebol u pacientov, ktorí súbežne užívali levetiracetam, pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu, ktorý by reflektoval kompetíciu vo väzbovom mieste SVA2.
Dutch: Hoelang moet u Briviact gebruiken?
Slovak: Ako dlho sa Briviact používa
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam leidden, waren duizeligheid (0,8 %) en convulsie
Slovak: Nežiaducim účinkom, ktorý viedol najčastejšie k ukončeniu liečby brivaracetamom, boli závrat (0,8
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Slovak: V 3. štúdii vopred špecifikovaná analýza preukázala účinnosť oproti placebu pre dávky 100 mg/deň a 200 mg/deň u pacientov predtým užívajúcich levetiracetam.
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Slovak: Rodičovi alebo ošetrujúcej osobe sa odporúča podávať perorálny roztok Briviact pomocou odmerného zariadenia (10 ml alebo 5 ml striekačka na perorálne podanie) dodaného v balení.
Dutch: 10 injectieflacons oplossing voor injectie/infusie
Slovak: 10 injekčných liekoviek s injekčným/infúznym roztokom
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Dutch: Briviact bevat lactose
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
Dutch: Als u denkt dat u te veel Briviact toegediend heeft gekregen, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Slovak: Ak sa domnievate, že vám bola podaná vyššia dávka lieku Briviact, aká sa mala, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Slovak: Vplyv brivaracetamu na koncentráciu antiepiletika v plazme
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 5 ml-injectieflacon wordt geleverd in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is fysisch verenigbaar en chemisch stabiel wanneer de oplossing wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok briavaracetamu je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Dutch: Effecten van andere middelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že brivaracetam má nízky interakčný potenciál.
Dutch: n = gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen ~ Dosis niet onderzocht *Statistisch significant (1) Ongeveer 20 % van de patiënten gebruikte gelijktijdig levetiracetam.
Slovak: n = randomizovaní pacienti, ktorí dostali najmenej 1 dávku liečiva v štúdii ~ dávka nebola študovaná
Dutch: Er is geen ervaring met tweemaaldaagse intraveneuze toediening van brivaracetam voor een periode langer dan 4 dagen.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu trvajúce dlhšie ako 4 dni.
Dutch: Er werden geen negatieve leververanderingen waargenomen bij ratten en apen na chronische toediening van brivaracetam met een blootstelling die 5 en 42 keer hoger ligt dan de klinische AUC-blootstelling.
Slovak: Žiadne nežiaduce zmeny na pečeni neboli pozorované u potkanov a opíc po dlhodobom podávaní brivaracetamu s expozíciou zreteľne prevyšujúcu AUC expozíciu 5 až 42x.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact gebruikt.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov - Môžete sa cítiť ospalo, pociťovať závrat alebo únavu pri používaní lieku Briviact.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - 0,9 %- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie - 5 %- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie - ringerlactaatoplossing voor injectie.
Slovak: Rozpúšťadlá: - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na injekciu - Ringerov roztok s laktátom na injekciu.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi hlavne ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože váš lekár bude potrebovať nastaviť vašu dávku lieku Briviact:
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Slovak: Štúdia N01253(1)
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
Slovak: V klinických štúdiách, aj keď ich počet bol obmedzený, nebol pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu u pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg/deň.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Slovak: V škatuľke nájdete dve perorálne striekačky.
Dutch: 100 mg/dag
Slovak: 100 mg/deň
Dutch: Een onderzoek bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² die geen dialyse nodig hadden) bracht aan het licht dat de plasma-AUC van brivaracetam matig verhoogd was (+21 %) ten opzichte van de gezonde controlepatiënten, terwijl de AUC van de zuur-, hydroxy- en hydroxyzuurmetabolieten respectievelijk 3-, 4-, en 21-voudig verhoogd waren.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta 14
Dutch: Briviact tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met ofwel 14, 56, 14 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam bij monotherapie is niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v monoterapii nebola ešte stanovená.
Dutch: - U bent allergisch voor brivaracetam, andere pyrrolidonderivaten of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Dutch: Drank Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
Slovak: Obsahuje nátriumcitrát, sodnú soľ karmelózy, metylparabén (E218), roztok sorbitolu a glycerol (E422).