FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar 13 (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) pri otrocih so zmanjšan tek, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri otrocih, starih od šest tednov do pet let), razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (rdečina ali otrdelost kože, oteklina, bolečina ali občutljivost), zaspanost in slaba kakovost spanca.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõige sagedamad kõrvalnähud lastel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, palavik (sage üksnes 6 nädala kuni 5 aasta vanustel lastel), ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (punetus, naha kõvenemine, turse, valu ja valulikkus), unisus ja halb uni.
Slovenian: Zdravila Prevenar 13 ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine, katero od drugih pomožnih sestavin zdravila ali davični toksoid (oslabljeni toksin iz bakterije, ki povzroča davico).
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeainete, selle mis tahes muu koostisaine või difteeriatoksoidi (difteeriat põhjustava bakteri nõrgestatud toksiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 se lahko uporablja pri otrocih, ki so cepljenje začeli z zdravilom Prevenar (drugim cepivom, ki je že odobreno v Evropski uniji za zaščito pred bakterijo S. pneumoniae in ki vsebuje dele sedmih od 13 vrst bakterije S. pneumoniae, vključenih v zdravilo Prevenar 13).
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 tohib kasutada lastel, keda on juba hakatud vaktsineerima Prevenariga (vaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba bakteri S. pneumoniae raviks ja mis sisaldab vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvast bakteri S. pneumoniae 13 tüübist 7 tüüpi).
Slovenian: Ugotovil je tudi, da vsebuje zdravilo Prevenar 13 dodatne polisaharide iz vrst S. pneumoniae , ki v Evropi povzročajo bolezen pri otrocih.
Estonian: Komitee märkis ka, et Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae selliste tüüpide täiendavaid polüsahhariide, mis põhjustavad laste haigestumist Euroopas.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bil pri otrocih imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerljiv z imunskim odzivom na cepivo Prevenar, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et laste immuunsüsteemi vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli võrreldav Prevenari vastusega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae vastu.
Slovenian: V četrto študijo je bilo vključenih 85 000 odraslih, starejših od 65 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cepivom, v njej pa so zdravilo Prevenar 13 primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Neljandas uuringus osales ligikaudu 85 000 üle 65-aastast täiskasvanut, keda ei olnud varem vaktsineeritud 23-valentse polüsahhariidvaktsiiniga, ning võrreldi vaktsiini Prevenar 13 platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
Estonian: Miks Prevenar 13 heaks kiideti?
Slovenian: Bolniki z visoko vročino ne smejo prejeti cepiva, dokler ne ozdravijo, lahko pa so cepljeni, če imajo blažjo okužbo, kot je prehlad.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada kõrge palavikuga patsiendid enne paranemist.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar 13 po poživitvenih odmerkih povečalo tvorjenje protiteles, kar je bilo v podporo prehodu na zdravilo Prevenar 13 pri otrocih, ki so bili sprva cepljeni s cepivom Prevenar.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et Prevenar 13 suurendas antikehade teket pärast revaktsineerimist, ja toetasid Prevenari saanud laste üleviimist vaktsiinile Prevenar 13.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje dele 13 različnih vrst bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) .
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) 13 eri tüübi osi.
Slovenian: To je veljalo tudi za pet od šestih dodatnih polisaharidov v drugi študiji.
Estonian: Teises uuringus toimus see 5 täiendava polüsahhariidi korral 6st.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je povzročilo vsaj tako dober odziv, kot je bil najmanjši odziv na zdravilo Prevenar v prvi glavni študiji.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõik 6 täiendavat polüsahhariidi andsid vähemalt sama hea vastuse kui Prevenari mis tahes polüsahhariidi vähim vastus esimeses põhiuuringus.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud suhkruliik), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar 13?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Prevenar 13 kaasnevad?
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 900 odraslih, starih od 18 do 49 let, so imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerjali z imunskim odzivom v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 900 täiskasvanut vanuses 18-49 aastat, võrreldi nende ja 60-64-aastaste täiskasvanute immuunvastust vaktsiinile Prevenar 13.
Slovenian: • otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka, med katerima mora biti vsaj dvomesečni presledek;
Estonian: • 12-23-kuused lapsed peavad saama kaks annust vaheajaga vähemalt kaks kuud.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 ni vplivalo na imunogenost drugih cepiv, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
Estonian: Ei tõendatud, et Prevenar 13 oleks mõjutanud laste muude korraliste vaktsiinide immunogeensust.
Slovenian: Kadar se zdravilo Prevenar 13 daje kot del rutinskega imunizacijskega programa, so lahko otroci cepljeni tudi z dvema odmerkoma, in sicer pri starosti dveh in štirih mesecev, ki jima sledi poživitveni odmerek v 11. do 15. mesecu starosti;
Estonian: Teise võimalusena, kui vaktsiini Prevenar 13 manustatakse imikute korralise immuniseerimisprogrammi raames, antakse kaks annust, esimene 2 kuu ja teine 4 kuu vanuses, ning seejärel antakse tugevdav annus 11-15 kuu vanuses.
Slovenian: Kako zdravilo Prevenar 13 deluje?
Estonian: Kuidas Prevenar 13 toimib?
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 so primerjali z zdravilom Prevenar.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 võrreldi Prevenariga.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 se uporablja za zaščito otrok, starih od šest tednov do 17 let, proti invazivni bolezni, pljučnici (okužbi pljuč) in akutnemu vnetju srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse 6-nädalaste kuni 17-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 je cepivo.
Estonian: Prevenar 13 on vaktsiin.
Slovenian: • otroci, stari od sedem do 11 mesecev, prejmejo najprej dva odmerka, med katerima mora miniti vsaj en mesec, tretji odmerek pa morajo prejeti v drugem letu starosti;
Estonian: • 7-11-kuused lapsed peavad kõigepealt saama kaks annust vaheajaga vähemalt üks kuu.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 z odzivom na cepivo Prevenar z vidika sedmih polisaharidov, ki jih vsebujeta obe cepivi.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinile Prevenar 13 tekkivat immuunvastust Prevenari immuunvastusega mõlema vaktsiini ühise 7 polüsahhariidi osas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevenar 13?
Estonian: Mis on Prevenar 13?
Slovenian: V prvih dveh študijah so ju primerjali neposredno, v tretji študiji pa so rezultate zdravila
Estonian: Esimeses kahes uuringus võrreldi vaktsiine vahetult, kolmandas võrreldi vaktsiini Prevenar 13 tulemusi Prevenari varasema uuringu tulemustega.
Slovenian: Pri otrocih, starih od pet do 17 let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo vsaj tako dober odziv kot pri zdravilu Prevenar za vseh sedem polisaharidov bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Estonian: 5-17-aastastel lastel andis Prevenar 13 vastuse, mis oli vähemalt sama hea kui bakteri S. pneumoniae Prevenaris sisalduva kõigi 7 ühise polüsahhariidi vastus.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Estonian: Milleks vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse?
Slovenian: Odrasli in otroci, stari dve leti ali več, naj prejmejo en odmerek cepiva Prevenar 13 v ramensko mišico.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele tuleb anda Prevenar 13 üks üksikannus deltalihasesse (õlalihasesse).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prevenar 13 raziskano?
Estonian: Kuidas vaktsiini Prevenar 13 uuriti?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je sprožilo odziv, ki je bil podoben opaženemu odzivu na sedem polisaharidov pri zdravilu Prevenar.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõigi 6 täiendava polüsahhariidi vastus sarnanes Prevenari vastusega 7 polüsahhariidile.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 50 let, je zdravilo Prevenar 13 v prvih dveh glavnih študijah sprožilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot pri 23-valentnem polisaharidnem cepivu pri vseh 12 polisaharidih bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Estonian: Vähemalt 50-aastaste täiskasvanute kahes esimeses põhiuuringus tekitas Prevenar 13 vähemalt sama hea immuunvastuse kui 23-valentne polüsahhariidvaktsiin bakteri S. pneumoniae kõigi 12 ühise polüsahhariidi korral ja mitme serotüübi korral oli vaktsiini Prevenar 13 immuunvastus parem.
Slovenian: Kako se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Estonian: Kuidas vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse?
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama
Estonian: 1 viaal 1 süstla ja 2 nõelaga
Slovenian: Prevenar - farmacevtska/-e oblika/-e in jakost/-i
Estonian: Prevenar - ravimvorm(id) ja tugevus(ed)
Slovenian: Številka EU
Estonian: EMEA protseduuri number
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Estonian: 1 * 0,5 ml üheannuseline preparaat sisaldab Streptococcus pneumoniae sahhariidsuspensiooni: Serotüüp 4
Slovenian: 5 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Estonian: 5 x 10 süstelit
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
Estonian: Serotüüp 23F 2 µg Serotüüp 6B 4 µg Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule l n a
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Estonian: 10 süstelit eraldi nõeltega
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Estonian: 1 süstel eraldi nõelaga
Slovenian: 2 mikrograma
Estonian: 2 mikrogrammi
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
Estonian: Nimetatud koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
Estonian: NC 27330, Sanford, Ameerika Ühendriigid
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
Estonian: F - 69007 Lyon
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
Estonian: Valdavalt olid need reaktsioonid ajutise loomuga.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Estonian: • teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Slovenian: Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Estonian: Üksikpakendeid eraldi ei müüda.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Estonian: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Estonian: Kuna vaktsineerimise kasulikkus sellele imikute rühmale on suur, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
Estonian: • neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Estonian: Prevenar'i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
Estonian: • multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO PREVENAR
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR'i
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, sestri ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če je bil pred kratkim cepljen.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni 3,5 eluaasta täitumiseni.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler otrok ne bo ozdravel.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL02
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Estonian: Müügiloa hoidja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
Estonian: Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji okužb, ki
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Estonian: CRM197, aktiveeritud sahhariidid ja konjugaadid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata vanemad imikud ja lapsed:
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Prevenar
Estonian: Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar'i
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Estonian: Selles uuringus osalenud laste alarühma jälgiti kuni 4. kuni 5. eluaastani.
Slovenian: Med ponovnimi odmerki v primarnih serijah ali po poživitvenih odmerkih niso opazili doslednega povečevanja lokalnih ali sistemskih reakcij.
Estonian: Esmasel manustamisel või revaktsineerimisel ei täheldatud püsivat lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide sagenemist.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti ( 1/10) pogosti ( 1/100 in < 1/10) občasni ( 1/1.000 in < 1/100) redki ( 1/10.000 in < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Estonian: Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Estonian: Prevenar'i ei kasutata täiskasvanutel.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Estonian: Aastatel 1988...2003 avaldatud epidemioloogiliste andmete põhjal esineb Euroopas neid serotüüpe vähem ning nende osakaal varieerub riigiti.
Slovenian: KAKO SE CEPIVO PREVENAR UPORABLJA
Estonian: KUIDAS PREVENAR'i MANUSTATAKSE
Slovenian: V vseh študijah so uporabljali cepivo Prevenar skupaj s priporočenimi cepivi za otroke.
Estonian: Kõigis uuringutes manustati Prevenar'i koos lapseeas manustatavate soovituslike vaktsiinidega.
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Estonian: - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Estonian: Prevenar'i immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49 väikelapsega, kellel oli sirprakuline aneemia.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je bila koncentracija protiteles pri 95,6 % preiskovancev za vseh sedem serotipov, prisotnih v cepivu Prevenar, vsaj 0,35 µg/ml.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist olid 95,6% uuringus osalejatest kõigi seitsme Prevenar'is sisalduva serotüübi vastaste antikehade tasemed vähemalt 0,35 µg/ml.
Slovenian: Učinkovitost proti vnetju srednjega ušesa
Estonian: Efektiivsus keskkõrvapõletiku suhtes
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Estonian: Efektiivsust invasiivse haiguse suhtes hinnati ulatuslikus randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis viidi läbi Põhja-California multietnilisel populatsioonil (Kaiser Permanente uuring).
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Estonian: Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.
Slovenian: Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih skupinah, glejte poglavje 4.2.
Estonian: Manustatavate annuste arvu kohta erinevates vanuserühmades vt lõik 4.2.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Estonian: Enamus kogemusi ohutuse kohta on saadud efektiivsuse uuringust, kus 17066 imikut vaktsineeriti kokku 55352 annuse Prevenar'iga.
Slovenian: Ocenjevali so tudi učinkovitost cepiva proti pljučnici brez bakteriemije, v primerih, ko diagnoza pljučnice ni bila mikrobiološko potrjena.
Estonian: Uuriti ka vaktsiini efektiivsust mittebaktereemilise pneumoonia suhtes, mille tekitajat ei olnud mikrobioloogiliselt kinnitatud.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
Estonian: Palavikuvastase raviga tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Slovenian: V Quebecu v Kanadi so Prevenar uvedli v starosti 2, 4 in 12 mesecev s programom naknadnega cepljenja z enkratnim odmerkom otrok, starih do 5 let.
Estonian: Kanadas, Quebecis, alustati Prevenar'i kasutamist 2, 4 ja 12 kuu vanuses koos ühekordse annusega hilisema vaktsineerimise programmiga kuni 5-aastastel lastel.
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Estonian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovenian: Odbor PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.
Slovenian: Glede cepljenja otrok z visokim tveganjem se je potrebno odločiti za vsakega posameznika posebej.
Estonian: Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhtumil eraldi.
Slovenian: Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti:
Estonian: 2 kuu kuni 6 kuu vanused imikud:
Slovenian: Te reakcije so večinoma zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid olid enamuses mõõdukad (kuni 39°C) ja mööduvad (vt lõik 4.8.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno pridobljene imunosti.
Estonian: Invasiivse pneumokokk-haiguse esinemissageduse langus vanematel lastel võib olla osaliselt seotud loomuliku omandatud immuunsuse kujunemisega.
Slovenian: Podatki o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku in podatki iz študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na
Estonian: Kasutamise kohta inimestel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning loomade reproduktsiooniuuringute kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Estonian: Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno zaporedje cepljenj s cepivom Prevenar (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar'iga (vt lõik 4.2).
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti erinevates kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes enam kui 18000 tervel imikul (6 nädala kuni 18 kuu vanused).
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
Estonian: • hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
Slovenian: Koncentracije protiteles proti sedmim serotipom so se po cepljenju s polisaharidnim cepivom signifikantno zvišale, kar kaže na to, da je bil imunološki spomin že dobro vzpostavljen.
Estonian: Nende seitsme serotüübi vastaste antikehade kontsentratsioonid tõusid oluliselt pärast vaktsineerimist polüsahhariidiga, mis näitas, et immunoloogiline mälu oli hästi välja kujunenud.