FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Pegfilgrastim Mundipharma und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
German: Weitere Informationen über Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
German: Das Referenzarzneimittel für Pegfilgrastim Mundipharma ist Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
German: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
German: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
German: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
German: "KLICK"
Maltese: "TFAQQIHA"
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2; Milza mifqugħha2
German: Selten Sehr selten
Maltese: Rari ħafna ħafna
German: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
German: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Deutschland
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
German: Abbildung 1.
Maltese: AST 1
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose)1,2, Kutane Vaskulitis1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
German: Weitere Warnhinweise
Maltese: Reazzjonijiet avversi
German: Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
German: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Maltese: Id-data fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
German: Thrombozytopenie und Anämie
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von ALAT (Alanin-Aminotransferase) und ASAT (AspartatAminotransferase) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Maltese: Żidiet mhux komuni f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fittestijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
German: Thrombozytopenie 1 Leukozytose1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonaril
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u huwa simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess.
German: Nicht an der Nadelschutzkappe greifen.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
German: Kopfschmer zen1
Maltese: Tqalligħ1
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml
Maltese: 0.6 ml
German: Im Allgemeinen klangen Fälle von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Maltese: Ġeneralment, avvenimenti ta' glomerulonefrite solvuti wara tnaqqis fid-doża jew irtirar ta' filgrastim u pegfilgrastim.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgastrim huma ġeneralment baxxi.
German: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni.
German: Pegfilgrastim Mundipharma kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 ºC) gelagert werden.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li jistgħu jinkludu ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
German: 12 Fertigpens
Maltese: Daqs talpakkett
German: 1 Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
German: 0,7 ml (50 μg/0,5 ml)
Maltese: 0.7 ml (50 μg/0.5 ml) 1 kunjett + 1 ampulla
German: Mikrogramm
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Pen (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
German: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
German: Genotyp 2, 3**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
German: Gesamtpopulation*
Maltese: Popolazzjoni globali*
German: Anzahl der Kapseln (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulantien, Interferone, ATC-Code: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
German: Cmax (90% KI)
Maltese: Cmax (90% CI)
German: Erwachsenen
Maltese: Adulti
German: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
German: Aminotransferase (ALT) oder
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
German: AUC (90% KI)
Maltese: AUC (90% CI)
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
German: Immunsuppressive Therapie
Maltese: Terapija immunosoppressiva
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
German: Palpitationen, Tachykardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
German: ≥ 8,5 g/dl und < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
German: Tabelle 15 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
German: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
German: - Kombination von PegIntron mit Telbivudin.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
German: Thioridazin
Maltese: Thioridazine
German: Ribavirin Kapseln
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
German: % (Anzahl) der Patienten
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
German: Direktes Bilirubin
Maltese: Bilirubin - dirett
German: Absetzen von Ribavirin, wenn CrCl <50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
German: PegIntron - Ampulle mit Lösungsmittel
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
German: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
German: • Genotyp 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
German: Ulzerative Kolitis
Maltese: Kolite ulċerattiva
German: Midazolam (CYP3A4-Substrat)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
German: Ansprechen Woche 12 % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
German: Indirektes Bilirubin
Maltese: Bilirubin - indirett
German: Abnahme der CD4-Lymphozyten
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
German: • Genotyp 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
German: In vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
German: Nukleosid-Analoga
Maltese: Analogi ta' nucleoside
German: Tolbutamid (CYP2C9-Substrat)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
German: Koffein (CYP1A2-Substrat)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
German: Zeichen, Symptome und Behandlung
Maltese: Sinjali, Sintomi, u Kura
German: 9/l (Erwachsene) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56 %ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
German: LVL (≤600.000 I.E./ml)
Maltese: LVL (≤600.000
German: Dextromethorphanhydrobromid (CYP2D6- und CYP3A-Substrat)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
German: RibavirinDosis (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
German: 9/l (Erwachsene) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche PegIntron und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche PegIntron.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċevew 100 µg/ġimgħa PegIntron u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa PegIntron.
German: Alanin
Maltese: Deni
German: Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
Maltese: Din il-mediċina fiha sucrose.
German: PegIntron-Monotherapie - Erwachsene
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Sucrose
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
German: - ein Fertigpen (CLEARCLICK) - eine Nadel („Aufsatznadel") - zwei Alkoholtupfer
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
German: Genotyp 1 > 600.000 I.E./ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Ischämie, Enzephalopathie
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
German: Sarkoidose
Maltese: Sarkojdożi
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
German: 9/l und < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
German: Es können Blasen zu sehen sein, was aber normal ist.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
German: Insgesamt wurden 107 Patienten behandelt, davon 52 % Mädchen, 89 % Kaukasier, 67 % mit dem HCV-Genotyp 1 und 63 % im Alter von < 12 Jahren.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
German: 9/l und < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
German: P 1,5/R PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
German: Tabelle 12 Vorhersagewert des virologischen Ansprechens während der Behandlung mit PegIntron 1,5 µg/kg/800-1.400 mg Ribavirin Kombinationstherapie Negativ
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
German: PegIntron enthält Sucrose
Maltese: PegIntron fih sucrose
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
German: Genotyp 1  600.000 I.E./ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
German: Weitere ca. 2 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
German: *Die Intent-to-treat-Population beinhaltet 7 Patienten, für die eine mindestens 12wöchige, vorangegangene Therapie nicht bestätigt werden konnte.
Maltese: *Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata tinkludi 7 pazjenti li għalihom mill-anqas 12-il ġimgħa ta' terapija fil-passat ma setgħetx tkun ikkonfermata.
German: Erwachsene (Duale Therapie und Monotherapie)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
German: Perikarderguss
Maltese: Effużjoni perikardijaka
German: Kombinationstherapie
Maltese: Terapija kkombinata
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW) +Ribavirin
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834