FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine andere Infektion bekommen, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie.
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Polish: Inne rodzaje interakcji
German: Die Patienten mit einer CrCl 30 bis 50 ml/min erhielten eine geringere Dosis von Zavicefta als jetzt für die Patienten in dieser Subgruppe empfohlen wird.
Polish: Pacjenci z CrCL 30-50 ml/min otrzymywali zmniejszone dawki produktu Zavicefta w stosunku do obecnie rekomendowanych w tej podgrupie pacjentów.
German: • eine Entwässerungstablette namens Furosemid
Polish: • lek moczopędny o nazwie furosemid
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen zur Folge haben (z. B. Enterokokken, Pilze), was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere geeignete Behandlungsmaßnahmen erforderlich machen kann.
Polish: Przedłużone stosowanie może skutkować nadmiernym wzrostem niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów), co może wymagać przerwania leczenia lub zastosowania innych odpowiednich działań terapeutycznych.
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
German: Geschlecht und Abstammung
Polish: Płeć i rasa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Ceftazidim, Kombinationen, ATC-Code: J01DD52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, ceftazydym, preparaty złożone, kod ATC: J01DD52
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der mit Zavicefta behandelten Patienten auftraten, waren ein positiver direkter Coombs-Test, Übelkeit und Diarrhö.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥5% pacjentów leczonych produktem Zavicefta były: pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a, nudności oraz biegunka.
German: Die Kompatibilität von Zavicefta mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Polish: Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona.
German: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Polish: ≤8 mg/l
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
Polish: Natychmiast przenieść całą zawartość fiolki (około 12,0 ml), czyli uzyskany roztwór, do worka z płynem infuzyjnym.
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10,000)
German: • Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten, die zur Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören,
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna (nawet jeżeli miała ona postać tylko wysypki skórnej) na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów;
German: Die Häufigkeitskategorien leiten sich von Nebenwirkungen und/oder potenziell klinisch signifikanten Abweichungen bei Laborwerten ab und werden gemäß der folgenden Konventionen definiert:
Polish: Częstości występowania określono na podstawie obserwacji działań niepożądanych i (lub) istotnych klinicznie odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych oraz zostały zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: • Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, wo andere Antibiotika möglicherweise nicht ausreichend wirken.
Polish: • Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 61 Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit cIAI.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u tych 61 pacjentów pediatrycznych był podobny do profilu obserwowanego w populacji osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
German: Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
Polish: Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.
German: Positiver direkter CoombsTest
Polish: Pozytywny wynik bezpośredniego testu
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml (Typ 1) zamknięta gumowym (halobutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
German: Die Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels entspricht 22,2 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
Polish: Maksymalna dzienna dawka tego produktu odpowiada 22,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu według zaleceń WHO.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels enthält 444 mg Natrium (wie in Kochsalz enthalten).
Polish: Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
German: Ceftazidim inhibiert die bakterielle Peptidoglycan-Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillinbindende Proteine (PBPs), was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod führt.
Polish: Ceftazydym hamuje syntezę peptydoglikanowej ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins, PBPs), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.
German: Weniger als 1 % Ceftazidim wird über die Galle und weniger als 0,25 % Avibactam wird über den Stuhl ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 1% ceftazydymu wydalane jest z żółcią, a mniej niż 0,25% awibaktamu wydalane jest z kałem.
German: Ca. 87 % der Patienten hatten APACHE-II-Scores von ≤ 10, und 4,0 % hatten zu Studienbeginn eine Bakteriämie.
Polish: W przybliżeniu 87% pacjentów uzyskało wynik ≤10 punktów wg skali APACHE a u 4,0% pacjentów na początku badania występowała bakteriemia.
German: Probenecid (ein potenter OAT-Inhibitor) inhibiert diese Aufnahme in vitro um 56 % bis 70 % und hat daher das Potenzial, die Eliminierung von Avibactam zu verändern.
Polish: Probenecyd (silnie działający inhibitor OAT) hamuje ten wychwyt o 56% do 70% w warunkach in vitro i może wpływać na eliminację awibaktamu.
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
Polish: • Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy oraz metycylinooporny)
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Polish: Po przeniesieniu z lodówki do temperatury pokojowej rozcieńczony produkt musi zostać wykorzystany w czasie do 12 godzin.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung vom Beginn der Rekonstitution bis zur Anwendung sollte 36 Stunden (24 Stunden bei 2-8 °C plus 12 Stunden bei Raumtemperatur) nicht überschreiten.
Polish: Łączna stabilność w czasie od rekonstytucji do podania nie powinna być dłuższa niż 36 godzin (24 godziny w temperaturze 2-8°C plus 12 godzin w temperaturze pokojowej).
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftazidim geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące ceftazydymu nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym.
German: Alternativ ist sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Polish: Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin w warunkach chłodniczych.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Polish: Ten test jest stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym.
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiła niedokrwistość w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Zavicefta należy przebadać pod kątem takiej możliwości.
German: Reproduktionstoxizität
Polish: Toksykologia reprodukcyjna
German: Erhöhter AlaninAminotransferaseWert
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży przeprowadzono na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 1 badania klinicznego, w którym produkt Zavicefta podawano 61 pacjentom pediatrycznym w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
German: Übelkeit und Diarrhö waren üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Polish: Nudności oraz biegunka miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und 41,8 mg Avibactam (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 167,3 mg ceftazydymu oraz 41,8 mg awibaktamu (patrz punkt
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
German: Nach der Verabreichung von Avibactam an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation wurde keine Wirkung auf das Überleben, Wachstum oder die Entwicklung der Jungtiere festgestellt.
Polish: Po podawaniu awibaktamu przez cały okres ciąży i laktacji u samic szczura nie obserwowano żadnego wpływu na przeżycie potomstwa, ich wzrost lub rozwój.
German: Zavicefta sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Arzneimittel enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
Polish: Leku Zavicefta nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
German: • Veränderte Werte in einem Labortest, der „DAGT" oder „Coombs-Test" genannt wird.
Polish: • nieprawidłowy wynik testu określanego jako "DAGT" lub "test Coombsa".
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
German: Menge des zu ergänzenden Verdünnungsmittels (ml)
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
German: In Studien wurde gezeigt, dass die Zavicefta-Lösung zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 12 Stunden stabil bleibt.
Polish: Badania wykazały, że roztwory leku Zavicefta do infuzji zachowują stabilność przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, gefolgt von bis zu 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do 24 godzin w temperaturze 2-8°C oraz przez kolejne 12 godzin przy przechowywaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
German: • plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasenbildung oder Schuppenbildung der Haut, möglicherweise begleitet von hohem Fieber oder Gelenkschmerzen (diese können Anzeichen von schwerwiegenderen Erkrankungen sein, wie toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder eine Erkrankung namens DRESS [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen])
Polish: • zażółcenie białkówek oczu lub skóry nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczenia skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką lub bólami stawów (mogą one być oznakami poważniejszego zaburzenia zdrowotnego, takiego jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny beta-laktamowy lek przeciwbakteryjny (np. penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).
German: Unverändertes Avibactam war die größte arzneimittelbezogene Komponente im humanen Plasma und Urin nach der Dosis von [
Polish: Awibaktam w postaci niezmienionej stanowił główny składnik pochodny leku w osoczu i w moczu u człowieka po podaniu [
German: • eine Art von Antibiotika namens Aminoglykosid wie Gentamicin, Tobramycin
Polish: • antybiotyki z grupy aminoglikozydów - takie jak gentamycyna, tobramycyna
German: • Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" oben)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
German: Geringere Dosen können durch das Übertragen einer entsprechenden Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel erzielt werden, basierend auf dem Inhalt von 167,3 mg/ml Ceftazidim und 41,8 mg/ml Avibactam.
Polish: Mniejsze dawki można uzyskać poprzez przeniesienie odpowiedniej objętości powstałego roztworu do worka z płynem infuzyjnym, uwzględniając zawartość ceftazydymu i awibaktamu odpowiednio 167,3 mg/ml oraz 41,8 mg/ml.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek.
German: Während einer 4-stündigen Hämodialyse wurde die Avibactam-Dosis zu 55 % entfernt.
Polish: Podczas 4-godzinnej hemodializy obserwowano eliminację 55% podanej dawki awibaktamu.
German: • Ceftazidim gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die "Cephalosporine" genannt wird.
Polish: • Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
German: • ein Antibiotikum namens Chloramphenicol
Polish: • antybiotyk o nazwie chloramfenikol
German: Ceftazidim und Avibactam treten im gleichen Ausmaß in den humanen epithelialen Schleim der Lunge (epithelial lining fluid, ELF) über, wobei die Konzentrationen ca. 30 % derer im Plasma betragen.
Polish: Zarówno ceftazydym jak i awibaktam przenikają do warstwy śluzowej pokrywającej nabłonek dróg oddechowych (ang. Epithelial Lining Fluid, ELF) w takim samym stopniu, osiągając w nim stężenia wynoszące około 30% stężenia w osoczu.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Zavicefta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder in mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von intraabdominellen Infektionen, Harnwegsinfektionen, Pneumonien und gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zavicefta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, zakażeń układu moczowego, zapalenia płuc oraz zakażeń spowodowanych bakteriami Gram-ujemnymi (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
German: Ca. 97 % der Avibactam-Dosis findet sich im Urin wieder, 95 % innerhalb von 12 Stunden.
Polish: Około 97% podanej dawki awibaktamu wydalane jest z moczem, przy czym 95% dawki wydalane jest w ciągu 12 godzin od podania.
German: Ceftazidim kann Kupfer-Reduktionsmethoden (Benedict-Probe, Fehling-Probe, Clinitest) zum Nachweis einer Glykosurie beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Polish: Ceftazydym może wpływać na testy z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (metody Benedicta, Fehlinga, Clinitest) służących do wykrywania cukru w moczu prowadząc do uzyskania wyników fałszywie dodatnich.
German: Dies sollte bei der Anwendung von Zavicefta bei Patienten, die eine natriumarme Diät befolgen, berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania produktu leczniczego Zavicefta u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: Infektionen aufgrund Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Polish: Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi
German: Die Anwendung von Avibactam in Dosierungen von 300 und 1000 mg/kg/Tag bei trächtigen Kaninchen führte zu einem dosisabhängigen niedrigeren fötalen Gewicht und einer verzögerten Knochenbildung, wahrscheinlich infolge maternaler Toxizität.
Polish: U ciężarnych samic królika, którym podawano awibaktam w dawkach 300 oraz 1000 mg/kg na dobę stwierdzono zależne od dawki zmniejszenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia szkieletu, prawdopodobnie związane z toksycznym oddziaływaniem na organizm matki.
German: Da keine klinische Studie zu Wechselwirkungen von Avibactam und Probenecid durchgeführt wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von Avibactam und Probenecid nicht empfohlen.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji awibaktamu z probenecydem, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania awibaktamu oraz probenecydu.
German: Es inhibiert sowohl ß-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C und einige Enzyme der Klasse D, einschließlich die Extended-Spectrum-ß-lactamasen (ESBLs), KPC und OXA-48 Carbapenemasen als auch AmpC-Enzyme.
Polish: Skutkiem takiego wiązania jest hamowanie β-laktamaz zarówno klas A i C oraz niektórych enzymów klasy D wg klasyfikacji Amblera, w tym beta-laktamaz o szerokim spektrum substratowym (ang. extended-spectrum β-lactamases, ESBL), karbapenemaz serynowych KPC i OXA-48 oraz enzymów AmpC.
German: Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
German: 1000 mg/250 mg oder 750 mg/187,5 mg wird mit einem aliquoten Teil von 6,0 ml bzw. 4,5 ml erzielt.
Polish: Dawkę 1000 mg/250 mg lub 750 mg/187,5 mg uzyskuje się rozcieńczając odpowiednio 6,0 ml lub 4,5 ml objętości powstałego roztworu.
German: Avibactam ist in vitro ein Substrat von OAT-1 und OAT3-Transportern, was zur aktiven Aufnahme von Avibactam aus dem Blutkompartiment beitragen kann und daher seine Ausscheidung beeinflussen kann.
Polish: W warunkach in vitro, awibaktam jest substratem transporterów OAT1 oraz OAT3, co może przyczyniać się do czynnego wychwytu awibaktamu z krwi i w ten sposób wpływać na wydalanie leku z organizmu.
German: Vor Therapiebeginn sollte festgestellt werden, ob der Patient Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika in der Anamnese aufweist.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne.
German: Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje
German: Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
German: Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 6,44 mmol Natrium (ungefähr 148 mg), entsprechend 7,4 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
Polish: Każda fiolka zawiera 6,44 mmol (w przybliżeniu 148 mg) sodu, co odpowiada 7,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu według zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, ang. World Health Organisation).
German: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Polish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Ceftazidim und Avibactam beträgt ca. 10 % bzw. 8 %.
Polish: Wiązanie z białkami ceftazydymu jak i awibaktamu wynosi odpowiednio około10% oraz 8%.
German: Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Polish: Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Ceftazidim und Avibactam werden über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis dem Grad der Niereninsuffizienz entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ceftazydym oraz awibaktam są eliminowane przez nerki; z tego względu konieczna jest redukcja dawki stosownie do stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Polish: O ile serokonwersja w teście bezpośrednim Coombsa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zavicefta występowała często w badaniach klinicznych (u pacjentów z wyjściowo ujemnym wynikiem testu Coombsa oraz co najmniej jednym kolejnym testem kontrolnym szacowany zakres serokonwersji obserwowany w badaniach III fazy wynosił od 3,2% do 20,8%), nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpił dodatni wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
German: Bei entzündeten Meningen werden im Liquor Ceftazidim-Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr erreicht.
Polish: W warunkach stanu zapalnego opon mózgowo-rdzeniowych w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są stężenia ceftazydymu od 4 do 20 mg/l lub więcej.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von ELF und Plasma sind ähnlich.
Polish: Profile stężenia w czasie są podobne w warstwie śluzowej (ELF) i w osoczu.
German: Zavicefta ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Ceftazidim und Avibactam, enthält.
Polish: Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam.
German: Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien mit Ceftazidim vor.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników badań u zwierząt z zastosowaniem ceftazydymu.
German: Avibactam wird unverändert in den Urin ausgeschieden, mit einer renalen Clearance von ca. 158 ml/min, was auf eine aktive tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration hindeutet.
Polish: Awibaktam jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu, przy czym jego klirens nerkowy wynosi w przybliżeniu 158 ml/min, co wskazuje na udział czynnego wydzielania kanalikowego, dodatkowo, poza filtracją kłębuszkową.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam) alle 8 Stunden.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna fiolka (czyli 2 g ceftazydymu oraz 0,5 g awibaktamu), podawana co 8 godzin.