FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optimark injektionsflaskor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Hetteglass med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Swedish: Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av Optimark og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade.
Swedish: Injektionsflaskorna är försedda med brombutylpropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
Swedish: Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Swedish: Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
Swedish: Förfallo- datum
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Swedish: Nyfödda och spädbarn
Norwegian Bokmål: Neonatale og spedbarn
Swedish: Sprutans spets och kolv är tillverkade av brombutylgummi.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.
Swedish: Förfylld spruta Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot andra gadoliniuminnehållande produkter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Det är inte känt om detta har någon klinisk betydelse.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Swedish: Vid avbildning av levern innebär dessa egenskaper att tidpunkten för avbildningen efter kontrasttillförseln är kritisk.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse egenskapene er tidspunktet for bildetakingen etter administrasjon av kontrastmidlet svært viktig ved bildeundersøkelser av leveren.
Swedish: Mer än en dos ska inte användas under en undersökning.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.
Swedish: Det blir 14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca 7-14 sekunder i en ven, vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en injektion av koksaltlösning för att säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som används för injektionen.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 14 ml hos en person på 70 kg, og dette volumet blir så injisert over om lag 7-14 sekunder i en vene, vanligvis en vene i armen.
Swedish: Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
Norwegian Bokmål: Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI, eller dersom mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.
Swedish: Gadoversetamid kan avlägsnas med hemodialys.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med hemodialyse.
Swedish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på sprutans etikett efter EXP. Förvara sprutan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRI-undersøkelse som tar sikte på å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter, se pkt.
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og
Swedish: 10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. är näst intill "natriumfria".
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Swedish: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
Norwegian Bokmål: 20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och vid en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt (se punkt 4.4).
Swedish: Det är okänt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gadoversetamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) i en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Swedish: 20 ml (1, 10 sprutor)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: 15 ml (1, 10 sprutor)
Norwegian Bokmål: 15 ml (1, 10 hetteglass)
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet hos barn over to år.
Swedish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Swedish: Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det foreligger ingen støttende data for at initiering av hemodialyse for forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
Swedish: Mycket sällsynta
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Swedish: Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på natriumfattig kost.
Norwegian Bokmål: Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta gadoversetamid i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte gadoversetamid i.v.
Swedish: Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.
Norwegian Bokmål: Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet i pkt.
Swedish: Könets betydelse:
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn:
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15 millimol.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Swedish: Denna dos kan upprepas vid behov.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas hvis nødvendig.
Swedish: Överkänslighet har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet har vært rapportert.
Swedish: Inga kända*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet.
Swedish: Homogen vit suspension efter blandning.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit suspensjon etter resuspendering.
Swedish: Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (bivirkninger hvor frekvensen ikke kan fastslås utifra tilgjengelige data):
Swedish: • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)
Norwegian Bokmål: • Eosinofili (økt antall av en type hvite blodceller i blodet)
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12 juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12 juni 2008
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data beskrives i avsnitt 5.1, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva OPTISON er og hva det brukes for
Swedish: * Reaktioner för vilka ingen frekvens kan tillhandahållas på grund av brist på data från kliniska prövningar har klassificerats som "Inga kända".
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som "Ikke kjent".
Swedish: - om du har ett känt problem med blodkoagulationen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et kjent problem med blodkoagulering.
Swedish: I två okontrollerade studier, som inkluderade 42 barn och ungdomar mellan 8 månader och 19 år, visade sig säkerhetsprofilen vara liknande den säkerhetsprofil som ses hos vuxna.
Norwegian Bokmål: I to ukontrollerte studier som inkluderte totalt 42 barn og ungdommer fra 8 måneder til 19 år syntes sikkerhetsprofilen å være lik den for voksne.
Swedish: Varning: Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk aldri annen administrasjonsmåte enn forbindelsen med åpen flyt.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass i ytteremballasje: 2 år.
Swedish: N-acetyltryptofan Kaprylsyra
Norwegian Bokmål: N-acetyltryptofan Kaprylsyre
Swedish: Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.
Norwegian Bokmål: Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
Swedish: - om du har akut svår inflammation eller sepsis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har akutt alvorlig inflammasjon eller sepsis.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18 maj 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 mai 2003
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Swedish: Detta gäller även alla okända och nya virus samt andra typer av infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Swedish: - om du har hjärtklaffprotes.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteklaffprotese.
Swedish: Detta gäller även okända och nya virus och andra patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC-kod V08D A01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for ultralyd, ATC kode V08D A01
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GE Healthcare AS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS
Swedish: Systemiska hemodynamiska parametrar och EKG utvärderades också.
Norwegian Bokmål: Systemiske hemodynamiske parametre og EKG'er ble også undersøkt.
Swedish: Trots att dessa biologiska biverkningar ej har rapporterats hos människa, rekommenderas användning av ett lågt mekaniskt index och slutdiastolisk trigger.
Norwegian Bokmål: Selv om disse bivirkninger ikke har vært rapportert hos mennesker, anbefales bruk av lav mekanisk indeks og endediastolisk trigging.
Swedish: Om OPTISON injiceras på annat sätt destrueras mikrosfärerna.
Norwegian Bokmål: Hvis OPTISON injiseres på annen måte, vil mikrosfærene bli ødelagt.
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPTISON - om du har några kända allergier.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker OPTISON - dersom du har noen kjent allergier.
Swedish: OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør kun anvendes til pasienter der undersøkelse uten kontrast ikke gir tilstrekkelig informasjon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPTISON
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan OPTISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: OPTISON består av mikrosfärer innehållande perflutren.
Norwegian Bokmål: OPTISON består av mikrosfærer som inneholder perflutren.
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OPTISON Hur du använder OPTISON Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva OPTISON er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OPTISON Hvordan du bruker OPTISON Mulige bivirkninger
Swedish: • Ventrikulär takykardi (snabba hjärtslag)
Norwegian Bokmål: • Ventrikkeltakykardi (en serie med hurtige hjerteslag)
Swedish: Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
Norwegian Bokmål: Høyere doser gir større kontrasteffekt med lengre varighet.
Swedish: • Dysgeusi (smakförändringar)
Norwegian Bokmål: • Dysgeusi (smaksforandring)
Swedish: En radioaktivt märkt dos eliminerades primärt med urin.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten ble primært eliminert via urin.
Swedish: OPTISON får inte direkt blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: OPTISON må ikke blandes direkte med andre legemidler.
Swedish: En handlingsplan skall vara planerad i förväg med nödvändiga läkemedel samt instrument som behövs för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
Swedish: Följ nedanstående anvisningar:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges:
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: • Periodiske Sikkerhetsoppdateringsrapporter
Swedish: Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON er basert på humant albumin (hovedproteinet i blodet vårt), er det høyst usannsynlig at det vil ha noen skadelige effekter ved graviditet.
Swedish: I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med OPTISON er bivirkninger rapportert i form av uønskede hendelser med følgende frekvenser gitt i tabellen under: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som "natriumfritt".
Swedish: Totaldosen bör inte överskrida 8,7 ml per patient.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER Ikke relevant.
Swedish: När läkemedel framställs från humanblod eller humanplasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Swedish: Ekokardiografi med OPTISON kontrastmedel bör utföras under EKG-övervakning.
Norwegian Bokmål: Kontrastekkokardiografi med OPTISON bør utføres under EKG-overvåkning.
Swedish: Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
Norwegian Bokmål: Fordeling og utskillelse av albuminmikrosfærene er ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Swedish: Höga halter av radioaktivitet kvarstod påfallande länge även i lungorna, ungefär 10% av totaldosen 40 minuter efter dosering (jämför med 35% i levern).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Swedish: Infusionen fortsätts efter detta med en TKO-hastighet.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør deretter settes tilbake til en TKO-hastighet.
Swedish: Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (pH justering) Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo 12.
Swedish: ÖVRIGT GE Healthcare
Norwegian Bokmål: ANNET GE Healthcare
Swedish: BATCHNUMMER Lot 14.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot 14.
Swedish: Dosen 3,0 ml är vanligen tillräcklig, men vissa patienter kan behöva större doser.
Norwegian Bokmål: En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser.
Swedish: - om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Swedish: OPTISON kan tillföras upprepade gånger, men den kliniska erfarenheten av detta är begränsad.
Norwegian Bokmål: OPTISON kan administreres flere ganger, men den kliniske erfaringen er begrenset.
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
Norwegian Bokmål: Varmefølelse Brystsmerte
Swedish: (t.ex. intrakoronar injektion) rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injeksjon) anbefales ikke.
Swedish: OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
Norwegian Bokmål: OPTISON er en injeksjonsvæske, dispersjon.
Swedish: Hur du använder OPTISON
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPTISON
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och produktsats.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang OPTISON administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en forbindelse mellom pasienten og batchen til produktet.
Swedish: Därför skall försiktighet utövas.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal derfor gis med forsiktighet.
Swedish: Lågt mekaniskt index användes vid ultraljud.
Norwegian Bokmål: Lav mekanisk indeks ble brukt for ultralydavbildning.
Swedish: - Lösning som hämtas direkt ur kylskåp får inte injiceras.
Norwegian Bokmål: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om virusoverføringer med albumin som er produsert etter de europeiske Farmakopé-spesifikasjonene ifølge etablerte prosesser.
Swedish: Injicera inte luft i flaskan eftersom detta kan skada produkten.
Norwegian Bokmål: Luft skal ikke injiseres i hetteglasset, da dette skader produktet.
Swedish: Prekliniska studier på råtta med 125I-märkta albumin-mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125I huvudsakligen transporteras till levern.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra en preklinisk undersøkelse på rotter med 125I-merkede albuminmikrosfærer viste at mikrosfærene forsvant raskt fra blodsirkulasjonen, og at radioaktivt merkede mikrosfærer, albuminskall og 125I primært ble tatt opp i leveren.
Swedish: Blandas före användning.
Norwegian Bokmål: Resuspenderes før bruk.