FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xiapex schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Xiapex?
Czech: Jak se přípravek Xiapex používá?
Romanian: Cum se utilizează Xiapex?
Czech: Zkratky: QD : jednou denně ; BID : dvakrát denně
Romanian: QD: o dată pe zi; BID: de două ori pe zi
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin následujícím způsobem:
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale după cum urmează:
Czech: Všechny tyto okolnosti mohou způsobit dehydrataci.
Romanian: Aceste afecţiuni pot cauza deshidratare.
Czech: lékárník nebo zdravotní sestra.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Xigduo la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu zahájit léčbu.
Romanian: Asiguraţi-vă că întrebaţi medicul dumneavoastră când puteţi relua tratamentul.
Czech: Tabulky 3, 4 a 5).
Romanian: Tabelele 3, 4 şi 5).
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu (IU)1
Romanian: Doza zilnică medie de insulină (UI)1
Czech: Lékaře informujte zvláště o následujícím:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Czech: h Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastická anémie).
Romanian: hTratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o diminuare a absorbţiei vitaminei B12, care poate determina foarte rar o deficienţă a vitaminei B12 semnificativă din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, léčba musí být přerušena 48 hodin před elektivním chirurgickým výkonem v celkové, spinální či epidurální anestezii.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine metformin, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenţii chirurgicale elective cu anestezie generală, spinală sau epidurală.
Czech: Funkci ledvin je nutné zkontrolovat před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a nejméně jednou ročně v průběhu léčby tímto přípravkem.
Romanian: Se recomandă verificarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului cu acest medicament şi minim o dată în fiecare an în timpul tratamentului.
Czech: 10 mg, resp. placebo.
Romanian: 10 mg şi, respectiv, placebo).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické koma.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un episod de comă diabetică.
Czech: • před zahájením léčby a dále nejméně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (prosím, viz bod "Xigduo a alkohol").
Romanian: • dacă beţi alcool în cantitate mare (fie zilnic, fie doar din când în când) (vezi pct. „Xigduo împreună cu alcool").
Czech: Jedná se o tvorbu kyseliny mléčné v krvi, která může vést k úmrtí.
Romanian: Aceasta reprezintă o acumulare de acid lactic în sânge, care poate duce la deces.
Czech: UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Romanian: UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Czech: Vezměte si balení tohoto léku s sebou.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Xigduo şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%
Czech: Pokud existuje podezření na metabolickou acidózu, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit a pacienta okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Romanian: Dacă se suspectează acidoză metabolică, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt şi pacientul trebuie internat în spital imediat (vezi pct. 4.9).
Czech: Poruchy chuti §
Romanian: Tulburări ale gustului §
Czech: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Romanian: S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Czech: Kombinace, které vyžadují opatrný přístup
Romanian: Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare
Czech: Nekonzumujte alkohol, včetně léků s obsahem alkoholu, pokud užíváte tento léčivý přípravek, neboť alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Evitaţi consumul de alcool, inclusiv medicamentele care conţin alcool, în timp ce luaţi acest medicament, deoarece alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4 „ Reacţii adverse posibile").
Czech: b Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
Romanian: bVezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informaţii suplimentare.
Czech: • jestliže užíváte léky k odstranění vody z těla (diuretika).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Czech: Frekvence hypoglykémie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul de terapie de fond utilizată în fiecare studiu.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukosu (GLUT-1 a GLUT-4).
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi
Czech: Gastrointestinální symptomyi,§
Romanian: Simptome gastrointestinalei,§
Czech: To může vést ke kumulaci metforminu, která může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
Romanian: Aceasta poate induce acumularea de metformin care poate creşte riscul pentru acidoza lactică.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
Romanian: • dacă aveţi sau dezvoltaţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi mânca sau consuma lichide.
Czech: - zvracení a bolest břicha - svalové křeče
Romanian: - vărsături, dureri de stomac - crampe musculare
Czech: • jestliže se u Vás plánuje operační zákrok v anestezii.
Romanian: • dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie.
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena non-inferiorita (Tabulka 2).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a valorii HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 2).
Czech: Diuretika, zvláště kličková diuretika, mohou zvýšit riziko laktátové acidózy vzhledem k možnosti snížení funkce ledvin.
Romanian: Diureticele, în special diureticele de ansă, pot creşte riscul de acidoză lactică datorită potenţialului acestora de diminuare a funcţiei renale.
Czech: V klinickém programu mělo na počátku 34,4 % subjektů anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (kromě hypertenze) a 67,9 % mělo hypertenzi.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
Czech: Je třeba tuto okolnost oznámit ošetřujícímu lékaři a přerušit užívání tohoto léčivého přípravku určitou dobu před a dva a více dnů poté, v závislosti na funkci ledvin.
Romanian: Veţi avea nevoie să spuneţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi administrarea acestui medicament pentru o anumită perioadă de timp şi timp de 2 sau mai multe zile ulterior, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Czech: Chirurgický výkon
Romanian: Intervenţia chirurgicală
Czech: Jídlo mělo za následek oddálení maximální plazmatické koncentrace o 1 až 2 hodiny a snížení maximálních plazmatických koncentrací o 29 % pro dapagliflozin a o 17 % pro metformin.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17% la metformin.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Romanian: • dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi insuficienţă cardiacă sau probleme grave cu circulaţia sanguină sau dificultăţi de respiraţie.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Czech: (p < 0,0001) ; absolutní změna tělesné hmotnosti (v kg) byla analyzována s nominální hodnotou p (p < 0,0001).
Romanian: ***Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
Czech: • akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: srdeční nebo respirační selhání,
Romanian: - afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie,
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin,
Romanian: Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Czech: Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Romanian: Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Czech: Tyto klinicky relevantní účinky na glykémii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Romanian: Aceste efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
Czech: • jestliže užíváte další léky ke snížení množství cukru v krvi jako je inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, cum este insulina sau al unui medicament "sulfonilureic".
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná (vysoká mortalita, pokud není zahájena rychlá léčba) metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku kumulace metforminu, složky tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă (mortalitate mare în absenţa unui tratament prompt), ce poate apărea ca urmare a acumulării de metformin, un component al acestui medicament.
Czech: • při poklesu funkce ledvin ke středně těžké poruše funkce ledvin nejméně 2 až 4krát ročně.
Romanian: • În cazul unei funcţii renale apropiată de stadiul moderat al insuficienţei renale, de cel puţin 2-4 ori pe an.
Czech: • jestliže máte větší množství červených krvinek v krvi zjištěné vyšetřením krve.
Romanian: • dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů*,b,c
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate*,b,c
Czech: • jestliže se u Vás plánuje injekční podání léčivého přípravku označovaného jako kontrastní látka, která obsahuje jód, např. před rentgenovým nebo CT vyšetřením.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de o injectare a unui medicament numit substanţă de contrast care conţine iod, spre exemplu înaintea unei examinări cu raze X sau înaintea unei scanări.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg nebo 850 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg sau 850 mg metformin este aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Czech: a Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykémie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Romanian: aTabelul prezintă reacţiile adverse identificate din datele până la 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei, cu excepţia celor marcate cu §, pentru care categoriile de reacţii adverse şi frecvenţa acestora se bazează pe informaţii provenite din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin disponibil în Uniunea Europeană.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Romanian: După o doză orală, fracţia neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
Czech: i Gastrointestinální příznaky jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Romanian: iSimptomele gastro-intestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Czech: Dysurie Polyurie*,f
Romanian: Disurie Poliurie*,f
Czech: • akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.:
Romanian: - condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale, precum:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC:
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily především u pacientů s diabetem s významným selháním ledvin.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformin au avut loc mai ales la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Romanian: Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Czech: Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Romanian: Eliminare Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Romanian: Alte interacţiuni Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16. ledna 2014
Romanian: 16 Ianuarie 2014
Czech: Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4% şi 1,2% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a volejte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Romanian: Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari normali sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Czech: • jestliže jste měl(a) "diabetickou ketoacidózu", problém, který může u cukrovky nastat.
Romanian: • dacă aveţi de o afecţiune numită „cetoacidoză diabetică", o problemă pe care o puteţi avea dacă aveţi diabet.
Czech: - velká únava - obtížné dýchání
Romanian: - oboseală severă - dificultăţi de respiraţie.
Czech: 1 Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Romanian: Metformin (forme farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înainte.
Czech: Bolest zad*
Romanian: • dureri de spate
Czech: 1Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria
Romanian: 1Creşterea dozei de insulină (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite privind glicemia à jeun.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Czech: Po podání dávky 50 mg [14C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Romanian: După administrarea unei doze de 50 mg de [14C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată, 75% în urină şi 21% în materiile fecale.
Czech: Existuje zvýšené riziko laktátové acidózy při akutní intoxikaci alkoholem (zvláště v případě hladovění, malnutrice nebo poškození jater) v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek, dokud nedojde k obnovení normálního stavu a předešlo se dehydrataci.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament până vă recuperaţi pentru a preveni deshidratarea.
Czech: a Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a nejméně jednou další měřenou hodnotou účinnosti.
Romanian: Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii.
Czech: Nebyly hlášeny žádné větší příhody hypoglykémie.
Romanian: Nu s-au raportat episoade majore de hipoglicemie.
Czech: Pokud dojde k poklesu funkce ledvin pod CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, musí být léčba ukončena.
Romanian: Dacă funcţia renală scade sub ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vyvolat velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek nazývaný "laktátová acidóza".
Romanian: Metformin, una din substanţele active din componenţa acestui medicament, poate cauza o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar gravă, denumită "acidoză lactică".
Czech: Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg şi simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere de 19% a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31% a ASC pentru simvastatină acidă.
Czech: Infekce močových cest*,b,d
Romanian: Infecţie a tractului urinar*,b,d
Czech: dehydratace, závažná infekce, šok,
Romanian: infecţie severă, şoc;
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a cantităţii de zahăr din sânge
Czech: Pruritus genitálu**
Romanian: Pruruit genital**
Czech: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Romanian: - tremor, transpiraţie, senzaţie puternică de nelinişte, bătăi rapide ale inimii - senzaţie de foame, durere de cap, tulburări de vedere - schimbare de dispoziţie sau stare de confuzie.
Czech: V průběhu klinického hodnocení byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný mezi subjekty léčenými dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %) a ve studiích se zvířaty nebyl zaznamenán žádný náznak kancerogenity nebo mutagenity (viz bod 5.3).
Romanian: În timpul studiilor clinice, procentul global de subiecţi prezentând tumori maligne sau nespecifice a fost similar între cei la care s-a administrat dapagliflozin (1,50%) şi cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenicitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
Czech: ** Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Romanian: **Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2% din subiecţii şi cu ≥ 0,1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání dapagliflozinu pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Žízeň**
Romanian: Constipaţie**
Czech: Plísňové infekce**
Romanian: Infecţie fungică**
Czech: Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Romanian: Administrarea acestuia împreună cu alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, cum este insulina sau cu alte medicamente numite sulfonilureice, poate determina valori prea mici ale glicemiei (hipoglicemie), care poate provoca simptome precum slăbiciune, ameţeală, transpiraţie abundentă, bătăi accelerate ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare şi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 18 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,01).