FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών καταδείχθηκε ότι το Zinforo ήταν αποτελεσματικό στην καταπολέμηση συγκεκριμένων βακτηρίων (όπως τα ανθεκτικά στη μεθικκιλίνη στελέχη του Staphylococcus aureus (MRSA) και τα ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του Streptococcus pneumoniae (PNSP)), έναντι των οποίων άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των β-λακταμών δεν είναι αποτελεσματικά.
Estonian: Laboriuuringutes toimis Zinforo teatud bakteritele, mille suhtes muud beetalaktaamantibiootikumide klassi kuuluvad antibiootikumid ei toimi (metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA) ja penitsilliini suhtes mittetundlik Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Greek: Το Zinforo περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tseftaroliinfosamiili.
Greek: Το Zinforo επιτυγχάνει τη λειτουργία αυτή αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων, τα οποία ονομάζονται τρανσπεπτιδάσες πενικιλινο-δεσμευτικών πρωτεϊνών, και συμμετέχουν στα τελευταία στάδια παραγωγής των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων.
Estonian: Tseftaroliinfosamiil blokeerib teatud ensüüme (penitsilliine siduva valgu transpeptidaase), mis osalevad bakteri rakumembraani tekke viimastes etappides.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν παιδιά με επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, θεραπεύτηκε το 94% των παιδιών που έλαβαν Zinforo (101 από τα 107) σε σύγκριση με το 87% των παιδιών που έλαβαν βανκομυκίνη ή κεφαζoλίνη, με ή χωρίς αζτρεονάμη (45 από τα 52).
Estonian: Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega laste uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 94% (101 patsienti 107st) ning vankomütsiini või tsefasoliini (astreonaamiga või ilma) rühmas 87% (45 patsienti 52st).
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης, θεραπεύτηκε το 81% των ασθενών που έλαβαν Zinforo (235 από τους 289 ασθενείς) σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν κεφτριαξόνη (206 από τους 273 ασθενείς).
Estonian: Teises uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 81% (235 patsienti 289st) ja tseftriaksooni rühmas 76% (206 patsienti 273st).
Greek: Το Zinforo αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία λοιμώξεων τόσο του δέρματος όσο και των μαλακών μορίων καθώς και για τη θεραπεία της πνευμονίας σε ενήλικες.
Estonian: Zinforo oli naha ja pehmete kudede infektsioonide ning pneumooniaga täiskasvanute ravis sama efektiivne kui teised antibiootikumid.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, καταδείχθηκε ότι θεραπεύτηκε το 87% των ασθενών που έλαβαν Zinforo (304 από τους 351 ασθενείς) σε σύγκριση με το 86% των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης (297 από τους 347 ασθενείς).
Estonian: Ühes naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsientide uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 87% (304 patsienti 351st) ning vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooni rühmas 86% (297 patsienti 347st).
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν παιδιά με επιπλεγμένη πνευμονία της κοινότητας, θεραπεύτηκε το 90% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Zinforo σε σύγκριση με το 100% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό κεφτριαξόνης και βανκομυκίνης.
Estonian: Tüsistunud keskkonnatekkese pneumoonia uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 90% ning tseftriaksooni ja vankomütsiini rühmas 100%.
Greek: Στο πλαίσιο δεύτερης μελέτης, θεραπεύτηκε το 85% των ασθενών που έλαβαν Zinforo (291 από τους 342 ασθενείς) σε σύγκριση με το 86% των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης (289 από τους 338 ασθενείς).
Estonian: Teises uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 85% (291 patsienti 342st) ning vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooni rühmas 86% (289 patsienti 338st).
Greek: «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευτεί.
Estonian: • naha ja pehmete kudede (nahaaluste kudede) tüsistunud infektsioonid („tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida);
Greek: Όσον αφορά την πνευμονία της κοινότητας, μία μελέτη κατέδειξε ότι θεραπεύτηκε το 84% των ασθενών που έλαβαν Zinforo (244 από τους 291) σε σύγκριση με το 78% των ασθενών που έλαβαν κεφτριαξόνη (233 από τους 300).
Estonian: Ühes keskkonnatekkese pneumoonia uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 84% (244 patsienti 291st) ja tseftriaksooni rühmas 78% (233 patsienti 300st).
Greek: Στην ομάδα των παιδιών με πνευμονία της κοινότητας που έχρηζε νοσηλείας, θεραπεύτηκε το 88% των παιδιών που έλαβαν Zinforo (94 από τα 107), σε σύγκριση με το 89% των παιδιών που έλαβαν κεφτριαξόνη.
Estonian: Haiglaravi vajanud keskkonnatekkese pneumooniaga laste uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 88% (94 patsienti 107st) ja tseftriaksooni rühmas 89%.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zinforo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Zinforo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Estonian: Lahustamise aeg on alla 2 minuti.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Ohtu vastsündinuile/imikuile ei saa välistada.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo:
Estonian: Ärge kasutage Zinforot:
Greek: Ανθεκτικοί (R>)
Estonian: Resistentne (R >)
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Cockcroft-Gault για ενήλικες.
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemiga täiskasvanutele.
Greek: Το νοσοκομείο θα απορρίψει κάθε υπόλειμμα με ασφάλεια.
Estonian: Haigla viskab ohutult ära kõik jäätmed.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 227 ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Estonian: Üldiselt oli nende 227 patsiendi ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret ravi:
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: See võib kahjustada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Greek: Το Zinforo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (από τη γέννηση) και ενηλίκων με:
Estonian: Zinforot kasutatakse laste (alates sünnist) ja täiskasvanute raviks, kel esinevad:
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί • Fusobacterium spp.
Estonian: Gramnegatiivsed mikroobid • Fusobacterium spp.
Greek: Οι νεφρικές μεταβολές δεν ήταν αναστρέψιμες, ωστόσο μειώθηκαν σε βαρύτητα μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Estonian: Muutused neerudes ei olnud pöörduvad, kuid vähenesid raskusastmelt pärast 4-nädalast paranemisperioodi.
Greek: Νεογνά από τη γέννηση έως < 2 μηνών
Estonian: Vastsündinud sünnist kuni < 2 kuud
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Estonian: Ärge kasutage Zinforot, kui miski ülal nimetatust käib teie kohta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, kui arst ei ole teil seda käskinud.
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius, και S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus group (sh S. anginosus, S. intermedius, ja S. constellatus)
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Ομάδες Streptococcus A, B, C, G
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus A, B, C, G-rühmad*
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεν πρέπει να παίρνετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Estonian: Sellises olukorras te ei tohi kasutada ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soolte liigutusi.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για παιδιά εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και χορηγείται κάθε 8 ή 12 ώρες.
Estonian: Tavaline soovitatav annus lastel sõltub lapse vanusest ja kehakaalust ning manustatakse iga 8 või 12 tunni järel.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal).
Greek: • Μεταβολές σε μια εξέταση αίματος, που ονομάζεται "δοκιμασία Coombs", η οποία παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό τον τύπο αντιβιοτικού.
Estonian: • Muutusi vereproovis, mida nimetatakse Coombsi testiks, võib sageli esineda seda tüüpi antibiootikumi kasutavatel patsientidel.
Greek: Πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Zinforo αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/hoiduda Zinforo-ravist, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (CDAD) και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: Esineda võivad ka Clostridium difficile'ga seotud haigused (CDAD) ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid.
Greek: Χρόνος έγχυσης (λεπτά)/Συχνότητα
Estonian: Infusiooniaeg (minutid) / sagedus
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν σε συμφωνία με το γνώριμο προφίλ ασφαλείας του Zinforo.
Estonian: Üldiselt olid nendes uuringutes teatatud kõrvaltoimed kooskõlas teadaoleva Zinforo ohutusprofiiliga.
Greek: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ιταλία
Estonian: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itaalia
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Estonian: Kogu ajaline intervall alates lahustamise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpuni ei tohi ületada 30 minutit.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg κάθε 12 ώρες.
Estonian: Tavaline soovitatav annus täiskasvanutel on 600 mg iga 12 tunni järel.
Greek: Η συμβατότητα του Zinforo με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Zinforo kokkusobivust teiste ravimitega ei ole tõestatud.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση)
Estonian: • kui teil esineb neerude funktsiooni häireid (arst võib teile määrata väiksema annuse);
Greek: Ξηρή κόνις: 3 χρόνια
Estonian: Pulber: 3 aastat
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής της κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες είναι κατά προσέγγιση 2,5 ώρες.
Estonian: Tseftaroliini keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg täiskasvanutel on ligikaudu 2,5 tundi.
Greek: Δεν περιέχει σωματίδια.
Estonian: Selles ei ole lahustumata osakesi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα του εξανθήματος στην υποομάδα των Ασιατών ασθενών που έλαβαν Zinforo κάθε 8 ώρες ήταν πολύ συχνή (18,5%).
Estonian: Nahalööbe esinemissagedus Aasia päritolu patsientide alarühmas, kes said Zinforot iga 8 tunni järel, oli väga sage (18,5%).
Greek: Παρατίθενται κατωτέρω τα όρια των ελέγχων ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Estonian: Allpool on esitatud EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Euroopa Antimikroobse Tundlikkuse Testimise Komitee) kliinilise tundlikkuse MIK piirid.
Greek: Όρια Ευαισθησίας MIC (mg/L) Ευαίσθητοι (≤ S)
Estonian: MIK tundlikkuse piirid (mg/l) Tundlik (≤ S)
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταρολίνη:
Estonian: In vitro andmed näitavad, et järgmised liigid ei ole tseftaroliini suhtes tundlikud:
Greek: Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το φάρμακο:
Estonian: Seoses selle ravimiga võivad esineda järgmised kõrvatoimed:
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των εν λόγω ασθενών.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Clostridium difficile koliit (vt lõik 4.4)
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η ανωτέρω διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosiga patsientide puhul, kel esineb tseftaroliini kasutamise ajal või pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για διάστημα έως και 24 ωρών στους 2-8C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C-8°C.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαμιλική κεφταρολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete tseftaroliinfosamiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinforo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist Kuidas Zinforot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zinforot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg/mL φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon valmistamise ja manustamise ajal ei tohi ületada 12 mg/ml tseftaroliinfosamiili.
Greek: Παρατηρήθηκε 33% αύξηση της AUC0-∞ στους ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία αποδόθηκε κυρίως σε σχετικές με την ηλικία μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Eakatel esines AUC0-∞ 33%-line tõus, peamiselt ealiste neerufunktsiooni muutuste tõttu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Estonian: Samuti püsivad nad stabiilsetena külmkapis kuni 24 tunni jooksul.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zinforo κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με έναν αντιμικροβιακό παράγοντα με το αντιμικροβιακό προφίλ του Zinforo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Zinforo kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi Zinforo antibakteriaalse profiiliga antibiootikumiga.
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30 300 mg ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Estonian: ≥ 15…≤ 30 300 mg ESRD, sh hemodialüüsb
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ζάλη, μπορεί να εμφανιστούν και αυτό ενδέχεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Võib esineda kõrvaltoimeid, nt pearinglus, ning see võib mõjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zinforo συνοψίζονται παρακάτω:
Estonian: Zinforo viaali sisu lahustamise juhend on lühidalt esitatud allpool:
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks aktsepteeritud.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακοί παράγοντες για συστηματική χρήση, λοιπές κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised tsefalosporiinid ja peneemid, ATC-kood: J01DI02
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξίας) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid, mis võib olla eluohtlik;
Greek: Τι ποσότητα χρησιμοποιείται
Estonian: Kui palju kasutada
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Zinforo
Estonian: Kui te unustate Zinforot kasutada
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ανέκυψαν σε ≥ 3% των περίπου 3.242 ασθενών υπό θεραπεία με Zinforo σε κλινικές μελέτες, ήταν διάρροια, κεφαλαλγία, ναυτία και κνησμός και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 3%-l ligi 3242-st kliinilistes uuringutes Zinforoga ravitud patsiendist, olid kõhulahtisus, peavalu, iiveldus ja sügelus ning need olid üldiselt kerged või keskmise raskusega.
Greek: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία (π.χ. κνίδωση, οίδημα των χειλέων και του προσώπου) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Estonian: Anafülaksia, ülitundlikkus (nt urtikaaria, huulte ja näo turse) (vt lõik 4.3 ja 4.4)
Greek: Σε περίπτωση που μειωθεί ο αριθμός των ερυθροκυττάρων σας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν το προκάλεσαν αυτά τα αντισώματα.
Estonian: Kui punaliblede tase teie veres langeb, võib teie arst uurida, kas seda võivad põhjustada need antikehad.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Estonian: Seda müüakse pakendites, milles on 10 viaali.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε πτώση των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Estonian: See võib olla tingitud asjaolust, et vereliistakute tase teie veres on langenud;
Greek: Θετική Άμεση Δοκιμασία Coombs (βλ. παράγραφο 4.4
Estonian: Uuringud Otsene Coombsi test positiivne (vt lõik 4.4)
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας διότι το Zinforo απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
Estonian: Kui teil esinevad neerufunktsiooni häired, võib arst teie annust vähendada, kuna Zinforo eemaldub kehast neerude kaudu.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φοσαμιλική κεφταρολίνη και η χρήση υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Estonian: Sellises olukorras tuleb arvestada tseftaroliinravi lõpetamise ja toetavate meetmete rakendamise vajadusega koos Clostridium difficile spetsiifilise raviga.
Greek: Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις συστάσεις, δεν επηρεάζεται η ισχύς του προϊόντος.
Estonian: Säilitamine soovitatud tingimustes ei mõjuta preparaadi tugevust.
Greek: Εάν εμφανισθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinforo, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esinemisel Zinforo ravi ajal tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning rakendada sobivaid meetmeid.
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Estonian: Zinforot ei tohi segada ega lisada teisi ravimeid sisaldavatele lahustele.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση σοβαρών και περιστασιακά θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Võimalikud on rasked ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
Estonian: Lahustamiseks segage õrnalt ja kontrollige visuaalselt, et sisu on täielikult lahustunud.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητα.
Estonian: Seetõttu ei loetud neid leide kõrvaltoimeteks.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά και εφήβους βασίζονται σε φαρμακοκινητικά (PK) μοντέλα.
Estonian: Soovituslikud annused vastsündinutele, imikutele ning lastele ja noorukitele põhinevad farmakokineetilisel (PK) mudelil.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.
Estonian: Oluline: Enne ravimi ordineerimist palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: Δε διατίθεται ή είναι περιορισμένο το πλήθος των δεδομένων σχετικά με τη χρήση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Tseftaroliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT), παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
Estonian: Aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, protrombiiniaja (PT) pikenemine, aktiveeritud osalise protrombiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiini aktiivsuse vähenemine (INR suurenemine)
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 250 mL, 100 mL ή 50 mL βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Estonian: Infusiooniks võib kasutada 250 ml, 100 ml või 50 ml infusioonikotti vastavalt patsiendi vajadustele.
Greek: Όταν η κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) είναι ≤ 50 mL/min, απαιτείται προσαρμογή της δόσης, όπως υποδεικνύεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kui kreatiniini kliirens (CrCL) on ≤ 50 ml/min, tuleb annust kohandada, nagu esitatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 5.2).
Greek: Το Zinforo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Estonian: Zinforot manustab teile arst või meditsiiniõde.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης αναμένεται να είναι μικρή στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Lapsed Lastel, nagu täiskasvanutelgi, on koostoimete tekke tõenäosus eeldatavalt madal.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 600 mg κάθε 8 ώρες για ορισμένες λοιμώξεις.
Estonian: Arst võib teatud infektsioonide puhul teie annust suurendada kuni annuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal
Greek: • Ξαφνικό πρήξιμο στα χείλη, το πρόσωπο, το λαιμό ή τη γλώσσα, σοβαρό εξάνθημα, και προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή.
Estonian: • Huulte, näo, kurgu või keele järsk turse, raske lööve ja neelamis- või hingamishäired.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς)
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud tõmblusi (krambihood või krambid);
Greek: Μετά την προετοιμασία του ενδοφλέβιου διαλύματος με τα μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών από την προετοιμασία.
Estonian: Kui infusioonilahus on valmistatud lõigus 6.6 loetletud lahustitega, tuleb seda kasutada 6 tunni jooksul pärast valmistamist.
Greek: Η σύνδεση της κεφταρολίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (κατά προσέγγιση 20%) και η κεφταρολίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Estonian: Tseftaroliini seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 20%) ja tseftaroliin ei jaotu erütrotsüütidesse.