FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs ou qui vont devenir pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
French: Lincomycine
Bulgarian: Линкомицин
French: D'après des essais in vitro, une hypothèse a été émise selon laquelle un métabolite ou un produit de dégradation de la spectinomycine serait produit dans l'intestin et serait capable d'atteindre le site d'infection et d'interférer avec l'adhérence d'E.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания е изказана хипотезата, че в червата се произвежда метаболит или продукт на разпадането на спектиномицин, който успява да достигне до мястото на инфекция и да попречи на прикрепването на E. coli към лигавицата на дихателните пътища, но това не е потвърдено (Goren et al., 1988)2.
French: 0.2 L/kg poids corporel/jour
Bulgarian: 0.2 L/kg т.м./дневно
French: La résistance à la Lincomycine est largement répandue chez B. hyodysenteriae et peut conduire à un échec thérapeutique.
Bulgarian: При B. Hyodysenteriae резистентността към линкомицина е широко разпространена и това може да доведе до липса на клиничен отговор при лечение.
French: Benzoate de Sodium Lactose monohydraté
Bulgarian: Sodium benzoate Lactose
French: 1,500 L d'eau de boisson
Bulgarian: 1,500 L питейна вода
French: 2,000 L d'eau de boisson
Bulgarian: 2,000 L питейна вода
French: Poudre orale pour administration dans l'eau de boisson
Bulgarian: Прах за перорално приложение във водата за пиене
French: Du fait de contraintes techniques, la sensibilité in vitro de L. intracellularis est difficile à établir et les données de résistance à la lincomycine-spectinomycine n'existent pas pour cette espèce.
Bulgarian: Поради технически причини, възприемчивостта към L. Intracellularis е трудно да се определи in vitro, поради това липсват данни за нивото на резистентност при тези видове.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Bulgarian: • CVMP направи преглед на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката,
French: 1,000 L d'eau de boisson
Bulgarian: 1,000 L питейна вода
French: Porcins Volailles
Bulgarian: Прасета Перорално
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
French: 00330 Helsinki
Bulgarian: 00330 Helsinki Finland
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Bulgarian: ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с продукта.
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Оценката се спира на въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
French: Ainsi, ces données ont été considérées comme appuyant l'extrapolation des résultats des études susmentionnées réalisées aux États-Unis dans les années 80 à la situation actuelle de l'Union européenne.
Bulgarian: Счита се, че тези данни подкрепят екстраполацията на констатациите от горепосочените проучвания, проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в., към настоящата ситуация в ЕС.
French: Les poulets ont été autorisés en tant qu'espèce cible en Belgique, en France, en Hongrie et en Pologne.
Bulgarian: Пилета са разрешени като видове животни, за които е предназначен ВМП, в Белгия, Франция, Унгария и Полша.
French: Etats membres EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure.
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е разгледан в рамките на това сезиране.
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Bulgarian: Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта са свързани с:
French: Ces deux études comprenaient 1116 oiseaux divisés en groupes de traitement et de contrôle négatif.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат 1116 птици, разделени на група за лечение и на отрицателна контролна група.
French: La consommation d'eau doit être surveillée fréquemment.
Bulgarian: Периодично да се следи приемът на вода.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les animaux pendant toute la durée de traitement.
Bulgarian: Необходимо е медикаментозната вода да остане единствен източник на вода за пиене за животните през цялата продължителност на периода на лечение.
French: Des concentrations élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
Bulgarian: Високи концентрации на активни форми се откриват в червата.
French: Le nombre d'animaux (18 mâles castrés et 18 femelles) compris dans l'étude et leur poids (36,5 à 71 kg) étaient appropriés.
Bulgarian: Броят на животните (18 кастрирани мъжки и 18 женски свине), включени в проучването, и техните тегла (36,5 до 71 kg) е целесъобразен.
French: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Bulgarian: London EC4A 3AE United Kingdom
French: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
French: La description et la validation de la méthode analytique CG/SM ont été jugées acceptables.
Bulgarian: Описанието и валидирането на GC/MS аналитичния метод са счетени за приемливи.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.
French: Ce qui précède est similaire à ce qui a pu être observé dans la plupart des études réalisées auparavant.
Bulgarian: Това е подобно на наблюдаваното в повечето от поранните проучвания.
French: Les porcs étaient déjà autorisés en tant qu'espèce cible pour tous les produits concernés par la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Свинете вече са били одобрени като видове животни, за които е предназначен ВМП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране.
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват без намеса в рамките на 5-8 дни без да е необходимо да се прекъсва лечението с lincomycin.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce à:
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
French: Des réactions allergiques / d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de rares cas.
Bulgarian: В редки случаи могат да се появят алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни;
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux.
Bulgarian: Количеството на приетата медикаментозна вода зависи от физиологичното и клинично състояние на животните.
French: L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles, nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
Bulgarian: При употреба на ветеринарномедицинския продукт да се вземат под внимание официалната, националната и регионалната политика за антимикробните средства.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Bulgarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
French: Cependant, le CVMP a estimé que ces études ne satisfont pas aux normes actuelles.
Bulgarian: Тези проучвания обаче не се считат за извършени съгласно настоящите стандарти.
French: Un temps d'attente d'un jour a donc été recommandé pour la viande et les abats porcins, car celui-ci permet une marge de sécurité suffisante.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се карентен срок от 1 ден за свинско месо и карантия, тъй като това дава достатъчна граница на безопасност.
French: Les points d'abattage (0 heure après 3 jours d'administration du médicament et 0, 6, 12 et 24 heures après 21 jours d'administration du médicament) ont été correctement distribués afin d'appuyer la proposition de fixer le temps d'attente à zéro jour.
Bulgarian: Времената за клане (0 часа след 3 дни лечение и 0, 6, 12 и 24 часа след 21 дни лечение) са добре разпределени, за да се подкрепи предложеният карентен срок от нула дни.
French: Il existe souvent une résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
Bulgarian: Често се наблюдава пълна кръстосана резистентност между lincomycin и clindamycin.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
Bulgarian: Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus, или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Bulgarian: Количествата са измерими за 12-16 часа с пик на концентрацията на 4-ия час.
French: Les doses utilisées dans le cadre de ces études étaient en adéquation avec la dose proposée de 10 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Дозите, използвани в тези проучвания, са в съответствие с предложената доза от 10 mg/kg телесно тегло.
French: Cette dose de 3,9 mg/kg de poids corporel a été examinée dans deux autres essais avec des objectifs similaires dans des conditions naturelles simulées.
Bulgarian: Дозата от 3,9 mg/kg телесно тегло е изследвана в други две изпитвания със сходен дизайн при симулирани природни условия.
French: Pour cette raison, l'étude susmentionnée pourrait être acceptée pour la détermination du temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour Lincocin.
Bulgarian: Поради това горепосоченото проучване може да се приеме за определяне на карентния срок на пилешко месо и карантия за Lincocin.
French: Les excréta contenaient principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
Bulgarian: Екскретите по време на лечението съдържали предимно неметаболизиран lincomycin (60-85%).
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
Bulgarian: Използваната концентрация зависи от телесната маса и приемът на вода от животните и може да се калкулира съгласно следната формула:
French: L'administration d'une dose unique (optimale) a été jugée préférable.
Bulgarian: За предпочитане е едно (оптимално) ниво на дозата.
French: Après ouverture : utiliser immédiatement.
Bulgarian: След отваряне използвай незабавно.
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
Bulgarian: Да се избягва повторната и продължителна употреба чрез подобряване управлението на фермата и чрез хигиенни мерки.
French: Lincomycine
Bulgarian: Lincomycin
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Lincocin et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Lincocin и свързаните с него имена, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
French: La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total.
Bulgarian: Неметаболизираният lincomycin намалява при малко по-бърз полуживот (t½ = 5.8 часа) в сравнение с общия остатък.
French: Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
Bulgarian: След приключване на периода на лечение, напоителните съоръжения да се почистят добре, за да се избегне риска от прием на субтерапевтични дози от активната субстанция.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на подходящи калибрирани уреди за измерване, когато се използва частично опаковката.
French: Dans de rares cas, des porcins peuvent montrer un rougissement de la peau et une légère irritabilité.
Bulgarian: В редки случаи при някои прасета може да се появи зачервяване на кожата и раздразнително поведение.
French: Deux jours après la fin du traitement, les résidus dans le foie, les reins et les muscles étaient tous inférieurs aux LMR.
Bulgarian: Два дни след края на лечението остатъчните количества в черния дроб, бъбреците и мускулите са били под МДГОВ.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежателите на лицензите за употреба в страните членки
French: Comparées aux isolats européens plus récents (2011 à 2016), les distributions des CMI sont similaires; elles sont trimodales avec des pics qui varient au maximum selon une double dilution.
Bulgarian: В сравнение с по-новите изолати от ЕС (2011-2016) разпределенията на MИК са сходни, тримодални с пиковете, които се различават най-много с едно двойно разреждане.
French: Cependant, étant donné que la posologie et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Bulgarian: Тъй като обаче дозовите режими и показанията не са разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été considérées comme appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за подходящи, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
French: À partir du profil de déplétion observé, il a été démontré qu'un temps d'attente de cinq jours est approprié pour le produit combiné.
Bulgarian: Въз основа на наблюдавания модел на изчерпване е доказано, че 5-дневен карентен срок е подходящ за комбинирания продукт.
French: Les conclusions de la procédure de saisine susmentionnée (EMEA/V/A/110) pouvant être extrapolées à la présente procédure, le CVMP a conclu que lesdites indications doivent également être supprimées des informations sur le produit relatives à Lincocin.
Bulgarian: Тъй като заключенията от горепосочената процедура по сезиране (EMEA/V/A/110) могат да бъдат екстраполирани към настоящата процедура, CVMP заключава, че това показание също трябва да бъде изтрито от информацията за продукта за Lincocin.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Bulgarian: При случайно предозиране лечението да се прекрати незабавно и да се поднови в препоръчаната доза.
French: Environ 50% de la lincomycine est métabolisée dans le foie.
Bulgarian: Приблизително 50% от lincomycin се метаболизира в черния дроб.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lincocin et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lincocin и свързани с него имена (вж.
French: Les antimicrobiens macrolides, lincosamides et streptogramines sont classés par l'OMS (2017)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Campylobacter).
Bulgarian: Антимикробните средства макролиди, линкозамиди и стрептограмини са изброени от СЗО (2017)3 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Campylobacter).
French: À partir des résultats de l'étude et des calculs effectués par le CVMP, il a été conclu qu'un temps d'attente de zéro jour pour la viande et les abats porcins pouvait présenter un risque pour les consommateurs, étant donné que le premier point temps pour lequel l'ensemble des échantillons étaient inférieurs à leurs limites maximales de résidus (LMR) respectives était à 12 heures.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и изчисленията, направени от CVMP, е заключено, че карентен срок от нула дни за свинско месо и карантии може да не е безопасен за потребителите, тъй като първата времева точка, при която всички проби са били под техните съответни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), е 12 часа.
French: Par exemple, les résultats de l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché incluant 92 isolats européens a montré un intervalle des CMI allant de 0,5 μg/ml à > 256 μg/ml et une distribution trimodale des CMI obtenues pour la lincomycine contre C. perfringens (pics à 1 μg/ml, 8 μg/ml et > 256 μg/ml), avec la majorité des isolats n'appartenant pas à la population de type sauvage.
Bulgarian: Например резултатите от проведеното през 2016 г. проучване от притежателя на лиценза за употреба с 92 европейски изолати показват MИК диапазон от 0,5 μg/ml до > 256 μg/ml и тримодално разпределение на MИК за линкомицин срещу C. perfringens (пикове при 1 μg/ml, 8 μg/ml и > 256 μg/ml), като повечето изолати попадат извън очевидната популация от „див" тип.
French: En cas de consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
Bulgarian: В случай на недостатъчен прием на вода, прасетата да се третират парентерално.
French: Ce produit contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Bulgarian: Този продукт съдържа lincomycin и lactose monohydrate, и двете субстанции могат да причинят алергични реакции при някои хора.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Bulgarian: Размер на опаковката:
French: La demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures.
Bulgarian: Полуживотът на излъчване на lincomycin е по-голям от 3 часа.
French: La lincomycine est éliminée sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine.
Bulgarian: Lincomycin се отделя непроменен или под формата на различни метаболити в жлъчката и урината.
French: Les métabolites représentaient plus de 75% des résidus totaux dans le foie.
Bulgarian: Метаболитите са възлизали на 75% от общите остатъчни количества в черния дроб.
French: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Bulgarian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
French: Les niveaux de résidus dans les tissus ont été mesurés dans des échantillons composites issus de quatre oiseaux à zéro, deux et sept jours après la fin du traitement.
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тъканите са измерени в съставни проби от 4 птици на ден 0, 2 и 7 след края на лечението.
French: Étant donné les résultats de l'étude de déplétion des résidus soumise et les calculs effectués par le CVMP, un temps d'attente d'un jour a été recommandé.
Bulgarian: Предвид резултатите от предоставеното проучване за изчерпване на остатъчните количества и изчисленията, направени от CVMP, се препоръчва карентен срок от 1 ден.
French: Conseils pour le dosage et doses recommandées :
Bulgarian: Ръководство за дозиране и препоръчителни дози:
French: Sur la base des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif pour une utilisation chez les porcs et les poulets, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително за употреба при свине и пилета, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към lincomycin или друг lincosamide, или към lactose monohydrate трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance dans les rubriques 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP.
Bulgarian: включване на информация за състоянието на резистентността и предупреждения за разумна употреба по отношение на резистентността в точки 4.4 „Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП", 4.5 (i) „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта" и 5.1 „Фармакодинамични свойства" от КХП;
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Bulgarian: Lincomycin може да действа бактерицидно или бактериостатично.
French: Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre.
Bulgarian: След като премине чревната бариера, lincomycin широко се разпространява във всички тъкани, по-специално в белите дробове и ставните капсули, обемът на разпределение е около 1 L.
French: La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon actif, de pectine ou de kaolin.
Bulgarian: Бионаличността на lincomycin може да намалее при наличие на стомашни антиациди или активен въглен, пектин или каолин.
French: Ne pas administrer le produit, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des troubles gastro-intestinaux sévères.
Bulgarian: Не прилагайте и не позволявайте достъп до вода, съдържаща lincomycin на зайци, хамстери, морски свинчета, чинчили, коне или преживни животни, понеже това може да причини гастроинтестинални смущения.
French: Il semblerait que la dose minimale efficace soit d'environ 4 mg/kg de poids corporel et que la sélection de cette dose donnerait lieu à la marge thérapeutique la plus large possible.
Bulgarian: Изглежда, че минималната ефективна доза е приблизително 4 mg/kg на килограм телесно тегло и изборът на тази доза би довел до максимален терапевтичен индекс.