FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano stężeń enfuwirtydu i nie oczekuje się wpływu.
Icelandic: Þéttni enfuvirtids hefur ekki verið rannsökuð og ekki er búist við neinum áhrifum.
Polish: Badania toksyczności etrawiryny przeprowadzono u myszy, szczurów, królików i psów.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum hafa verið gerðar á etravirini hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
Polish: Wyniki tej analizy (dane z 48. tygodnia badania) dla warstwy ENF przedstawione są w tabeli 3.
Icelandic: Niðurstöður þessarar greiningar (niðurstöður úr 48. viku) eftir ENF lagskiptingu eru í töflu 3.
Polish: Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów.
Icelandic: Forðast skal að nota heita (> 40°C) drykki eða gosdrykki.
Polish: Z danych klinicznych nie wynika, aby występowało zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, lecz są one bardzo ograniczone.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda ekki til skorts á öryggi en þær eru takmarkaðar.
Polish: Przepisując produkt INTELENCE kobietom, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania wysypki była większa u kobiet (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þegar INTELENCE er gefið konum skulu læknar hafa í huga að tíðni útbrota var hærri hjá konum (sjá kafla 4.8).
Polish: Zebrane wyniki z 48. tygodnia badań DUET-1 i DUET-2 wskazują, że działanie etrawiryny było silniejsze niż placebo, bez względu na to czy ENF był stosowany de novo (p=0,0199), czy nie (p<0,0001).
Icelandic: Niðurstöður úr 48. viku, úr samanlagðri greiningu á DUET-1 og DUET-2, sýndu fram á að etravirinhópurinn kom betur út en lyfleysuhópurinn óháð því hvort ENF var notað de novo (p = 0,0199) eða ekki (p < 0,0001).
Polish: 6 komórek/l), średnia (SE) i mediana (zakres)
Icelandic: 6 frumur/l), meðalgildi (SE) og miðgildi (bil)
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Icelandic: Virkni gegn veirunni in vitro
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.5).
Polish: Placebo + BR N=604
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 604
Polish: C etrawiryny wskazują, że <1,2% podanej dawki etrawiryny jest wydalane z moczem.
Icelandic: C-etravirini sýndu að < 1,2% af gefnum skammti af etravirini skilst út í þvagi.
Polish: INTELENCE i darunawir z rytonawirem można stosować bez zmiany dawkowania (patrz także punkt 5.1).
Icelandic: INTELENCE og darunavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: INTELENCE læknar ekki HIV-sýkingu.
Polish: INTELENCE należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: INTELENCE skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Wysypkę zgłaszano częściej u dziewczyn niż u chłopców (wysypka ≥ stopnia 2 wystąpiła u 13/64 [20,3%] dziewczyn vs. 2/37 [5,4%] chłopców; rezygnacje z leczenia z powodu wysypki raportowano u 4/64 [6,3%] dziewczyn vs. 0/37 [0%] chłopców) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
Polish: INTELENCE zawiera laktozę
Icelandic: INTELENCE inniheldur laktósa
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej etrawiryny wynosi około 30-40 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs etravirins var u.þ.b. 30-40 klukkustundir.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku >55 lat były podobne do obserwowanych u pacjentów młodszych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana hjá sjúklingum eldri en 55 ára var svipuð og hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę po posiłku.
Icelandic: Taktu töflurnar alltaf eftir máltíð.
Polish: Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży średnie wartości tych parametrów były porównywalne.
Icelandic: Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi þessara breyta sambærileg.
Polish: Etrawiryna N = 101
Icelandic: Etravirin N = 101
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej populacji.
Icelandic: INTELENCE hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: BENZODIAZEPINY Diazepam
Icelandic: BENZÓDÍAZEPÍN Diazepam
Polish: 200 mg raz na dobę rano flukonazol
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni að morgni fluconazol
Polish: Konieczne są dodatkowe dane, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu K103N w połączeniu z innymi mutacjami NNRTI.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru nauðsynlegar til þess að draga álytanir um áhrif K103N stökkbreytingarinnar þegar hún er til staðar í tengslum við aðrar NNRTI stökkbreytingar.
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir að þú tekur lyfin þín.
Polish: Nie są dostępne dane inne niż dotyczące interakcji między lekami (patrz punkt 4.5) w przypadku stosowania skojarzonego etrawiryny z raltegrawirem lub marawirokiem.
Icelandic: Engar niðurstöður aðrar en um lyfjamilliverkanir (sjá kafla 4.5) liggja fyrir um samsetta meðferð etravirins og raltegravirs eða maravirocs.
Polish: Etrawiryna w około 99,9% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminą (99,6%) i kwaśną glikoproteiną α1 (97,66% - 99,02%).
Icelandic: Etravirin er u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni (99,6%) og α1-sýru glýkópróteini (97,66% - 99,02%) in vitro.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna einhverra aukaverkana 7,2% af þeim sem fengu etravirin.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu etrawiryny na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etravirins á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Nie wykazano korzyści zastosowania dwóch NNRTI.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að samsetning tveggja NNRTI-lyfja sé gagnleg.
Polish: Wysypka pojawia się zwykle tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do 2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia.
Icelandic: Ef útbrot eiga sér stað, koma þau oftast fram fljótlega eftir að meðferð með INTELENCE gegn HIV-sýkingu er hafin og hverfa oft innan 1 til 2 vikna, jafnvel við áframhaldandi notkun lyfsins.
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy przyjmować doustnie, po posiłku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: INTELENCE töflu(r) á að taka inn, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum, sérstaklega ef saga er um alvarleg viðbrögð í húð af völdum lyfja.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych etrawiryny wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazała brak wyraźnych różnic w stopniu narażenia na etrawirynę pomiędzy pacjentami rasy białej, latynoskiej oraz czarnej.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum etravirins hjá ákveðnum hópum HIV-sýktra sjúklinga sýndi engan greinilegan mun á útsetningu fyrir etravirini milli hvítra, spænskættaðra og svartra einstaklinga.
Polish: Nie stwierdzono w tym badaniu żadnych nowych, klinicznie istotnych kwestii, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matek ani u noworodków.
Icelandic: Engar nýjar klínískar upplýsingar sem skipta máli hvað öryggi varðar komu fram hjá mæðrum eða nýburum í þessari rannsókn.
Polish: 6 komórek/l.
Icelandic: 6 frumur/l.
Polish: Zalecana dawka etrawiryny u dorosłych wynosi 200 mg (jedna tabletka 200 mg lub dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę, podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein 200 mg tafla eða tvær 100 mg töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etrawiryny u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 16 kg (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun etravirins hjá börnum yngri en 6 ára og sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 5.2).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do </10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego notowano rzadko (<0,1%).
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni og regnboðaroðasótt hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) verið skráð í klínískum rannsóknum.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvers konar samsett meðferð hentar þér best.
Polish: Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.
Icelandic: INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.
Polish: Ze względu na istotny wpływ interakcji pomiędzy leczeniem a ENF, główną analizę przeprowadzono dla 2 warstw ENF (pacjenci ponownie stosujący lub niestosujący ENF w porównaniu do pacjentów stosujących ENF de novo).
Icelandic: Þar sem marktæk milliverkun var milli meðferðar og ENF, var grunngreining (primary analysis) gerð fyrir 2 ENF-lög (sjúklingar sem voru að nota ENF og höfðu notað ENF áður ásamt sjúklingum sem ekki notuðu ENF annars vegar og sjúklingar sem voru að nota ENF de novo hins vegar).
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og aukin gildi blóðfitu eru stundum tengd HIV-lyfjunum sjálfum.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P z testu kontrolującego czynniki stratyfikacji CMH = 0,0199 dla de novo i <0,0001 dla nie de novo.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi - úr CMH-prófi, til samanburðar á lagskiptingarþáttum = 0,0199 fyrir de novo, og < 0,0001 fyrir ekki de novo.
Polish: Odpowiedzi wirusologiczne (ITT - TLOVR), zmiana początkowego log10 wiremii (NC = F) i zmiana z punktu początkowego odsetka i liczby komórek CD4 (NC = F) w 24. tygodniu badania TMC125-C213 oraz połączonych badań DUET
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
Polish: Zalecana dawka marawiroku w skojarzeniu z produktem INTELENCE i inhibitorem proteazy wynosi 150 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem fosamprenawiru z rytonawirem, których nie zaleca się podawać z marawirokiem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af maraviroc í samsettri meðferð með INTELENCE og próteasahemli er 150 mg tvisvar á sólarhring nema fyrir fosamprenavir / ritonavir sem er ekki ráðlagt samhliða maraviroci.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa HIV-sýktra sjúklinga sýndi að lyfjahvörf etravirins eru ekki mjög breytileg á því aldursbili sem metið var (18 til 77 ára), en 6 einstaklingar voru 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Icelandic: INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
Polish: Darunawir/kobicystat
Icelandic: Darunavir/cobicisat
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1-2 tygodni podczas trwającej terapii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Można spodziewać się wpływu narażenia na niezwiązany lek (nie zostało to jeszcze zbadane), dlatego też zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Gera má ráð fyrir áhrifum á útsetningu fyrir óbundnu lyfi (hefur ekki verið rannsakað) og því er varúð ráðlögð hjá sjúklingum sem hafa í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Polish: INTELENCE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: INTELENCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: RNA HIV-1/ml n (%)
Icelandic: RNA eintök/ml n (%)
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE; - ból głowy; - biegunka, nudności.
Icelandic: Læknirinn gefur þér ráð varðandi útbrotin og segir þér hvort þú þarft að hætta INTELENCE meðferðinni - höfuðverkur - niðurgangur, ógleði.
Polish: Równoległe wstępne porównanie z inhibitorem proteazy u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami z grupy PI (badanie TMC125-C227)
Icelandic: Nákvæmur samanburður við próteasahemla hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið próteasahemla áður (PI-óreyndir) (rannsókn TMC125-C227)
Polish: Nie wykazano znaczenia klinicznego tej interakcji.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi þessarar milliverkunar.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono w innych badaniach klinicznych niż DUET-1 i DUET-2.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í öðrum klínískum rannsóknum en DUET-1 og DUET-2.
Polish: Ze względu na zwiększoną ekspozycję na etrawirynę podczas ciąży, należy zachować ostrożność u tych ciężarnych pacjentek, u których konieczne jest stosowanie dodatkowych produktów leczniczych lub występują u nich choroby współistniejące, mogące dodatkowo zwiększać ekspozycję na etrawirynę.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar fyrir etravirini á meðgöngu skal gæta varúðar hjá þeim þunguðu sjúklingum sem þurfa lyf samhliða eða hafa aðra sjúkdóma sem geta aukið enn frekar útsetningu fyrir etravirini.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami, związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð.
Polish: Możliwość odniesienia tych wyników do ludzi jest ograniczona.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar skipta takmörkuðu máli fyrir menn.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas stosowania warfaryny razem z produktem INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) þegar warfarín er gefið samhliða INTELENCE.
Polish: Itrakonazol Ketokonazol Pozakonazol
Icelandic: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza, specjalistę doświadczonego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð HIV-sýkinga.
Polish: Nie zaleca się łączenia etrawiryny z typranawirem lub rytonawirem, ze względu na wyraźne interakcje farmakokinetyczne (76% zmniejszenie pola pod krzywą AUC etrawiryny), mogące w sposób znaczący zaburzyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð etravirins og tipranavirs/ritonavirs vegna verulegrar milliverkunar (76% minnkun á AUC etravirins) sem gæti dregið marktækt úr veirufræðilegri svörun við etravirini.
Polish: Chociaż stwierdzono działanie przeciwwirusowe etrawiryny in vitro przeciwko dzikim szczepom HIV-2 z medianą wartości EC50 w zakresie od 5,7 do 7,2 µM, nie zaleca się stosowania tej substancji czynnej w leczeniu HIV-2 z powodu braku danych klinicznych.
Icelandic: Þrátt fyrir að etravirin sýni virkni gegn villigerð HIV-2 veiru in vitro með miðgildi EC50 á bilinu 5,7 til 7,2 µM, er ekki mælt með etravirin-meðferð gegn HIV-2 sýkingu þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.
Icelandic: HIV-sýktar mæður eiga ekki að hafa börn á brjósti, þar sem mögulegt er að barnið smitist af HIV.
Polish: Ponadto, występowanie wyłącznie tej mutacji nie wpływało na odpowiedź w grupie otrzymującej etrawirynę.
Icelandic: Ennfremur hafði þessi stökkbreyting ein og sér ekki áhrif á svörun hjá þeim sem fengu etravirin.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56-64 lat podawano etrawirynę.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var 6 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri og 53 sjúklingum sem voru 56-64 ára, gefið etravirin.
Polish: Tabletki INTELENCE należy przechowywać w szczelnie zamkniętej, oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu og geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji uwzględniając głównie nerkową drogę eliminacji innych leków z grupy NRTI (np. abakawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny i zydowudyny).
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir milliverkun því aðalútskilnaðarleiðin er um nýru hjá öðrum NRTI-lyfjum (t.d. abacaviri, emtricitabini, lamivudini, stavudini og zidovudini).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Algengustu aukaverkanir INTELENCE eru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Ponieważ 14-OH-klarytromy cyna słabiej działa na kompleks Mycobacterium avium (MAC), całkowite działanie na ten patogen może ulec zmianie; dlatego w leczeniu MAC należy rozważyć zastosowanie leku alternatywnego dla klarytromycyny.
Icelandic: Þar sem 14-OH-klaritrómýcín hefur minnkaða virkni gegn Mycobacterium avium complex (MAC) getur heildarvirkni gegn þessum sýkingarvaldi breyst.
Polish: To skojarzenie można stosować bez zmiany dawkowania.
Icelandic: Þessa samsetningu má nota án skammtaaðlögunar.
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania dopływu krwi do kości).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
Polish: Zatem produkt INTELENCE należy podawać po posiłku.
Icelandic: Því skal taka INTELENCE eftir máltíð.
Polish: Należy zalecić pacjentom kontakt z lekarzem, jeżeli cierpią na bóle stawów, sztywność lub trudności w poruszaniu się.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Polish: Znacząco mniej pacjentów przyjmujących etrawirynę osiągnęło punkt końcowy badania klinicznego [wystąpienie choroby AIDS i (lub) śmierć pacjenta] w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej placebo (p=0,0408).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar í etravirinhópnum náðu klínískum endapunkti (sjúkdómur sem felur í sér greiningu á alnæmi og/eða dauði) samanborið við lyfleysuhópinn (p = 0,0408).
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w istotnym stopniu usuwana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu leyti með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków niż diazepamu.
Icelandic: Íhuga skal aðra möguleika en diazepam.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 10%) af öllum alvarleikastigum sem greint var frá með etravirini voru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur.
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Icelandic: DUET-1 og DUET-2.
Polish: SELEKTYWNE INHIBITORY WYCHWYTU ZWROTNEGO SEROTONINY (SSRIS) Paroksetyna
Icelandic: SÉTÆKIR SERÓTÓNÍN-ENDURUPPTÖKUHEMLAR (SSRI) Paroxetín
Polish: W badaniach DUET częstość występowania wysypki w grupie otrzymującej etrawirynę była większa u kobiet niż u mężczyzn (wysypkę ≥ stopnia 2. zgłoszono u 9/60 [15,0%] kobiet vs. 51/539 [9,5%] mężczyzn; przerwanie leczenia z powodu wysypki zgłaszano u 3/60 [5,0%] kobiet vs. 10/539 [1,9%] mężczyzn) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá konum en körlum, hjá þeim sem fengu etravirin í DUET-rannsóknunum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 9/60 [15,0%] konum samanborið við 51/539 [9,5%] körlum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 3/60 [5,0%] konum samanborið við 10/539 [1,9%] körlum) (sjá kafla 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: AUC12h, h*ng/ml n = 9 dla AUC12h
Icelandic: *ng /ml n = 9 fyrir AUC12klst
Polish: Należy zastosować się do rad lekarza odnośnie rodzajów pokarmów przyjmowanych razem z lekiem INTELENCE.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum læknisins um hvers konar máltíðir þú átt að fá þér með INTELENCE.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by połykali całe tabletki popijając płynem, np. wodą.
Icelandic: Veita skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töfluna/töflurnar heilar með vökva, t.d. vatni.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Tíðni þessa er óþekkt (sjá kafla 4.4).
Polish: Wartości Cmin, Cmax i AUC12h całkowitej etrawiryny były, odpowiednio, 1,2-, 1,4- i 1,4-razy większe podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu do połogu, oraz, odpowiednio, 1,1, 1,4- i 1,2-razy większe podczas trzeciego trymestru w porównaniu do połogu.
Icelandic: Hver þátttakandi var eigið viðmið og með samanburði hjá sama einstaklingi voru gildi heildaretravirins fyrir Cmin, Cmax og AUC12klst 1,2-, 1,4- og 1,4-falt hærri, í sömu röð, á öðrum þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu og 1,1-, 1,4- og 1,2-falt hærri, í sömu röð, á þriðja þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.