FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach mehrfacher Gabe von Cannabidiol zirkuliert der 7-OH-CBD-Metabolit (aktiv in einem präklinischen Anfallsmodell) im menschlichen Plasma in niedrigeren Konzentrationen als der Ausgangswirkstoffs Cannabidiol (ca. 40 % der CBD-Exposition), bezogen auf die AUC.
Latvian: Pēc vairākkārtējas kanabidiola devas 7-OH-CBD metabolīts (aktīvs pre-klīniskajā lēkmju modelī) cirkulē cilvēka plazmā zemākā koncentrācijā nekā pamatzāles kanabidiols (~ 40 % CBD iedarbības), pamatojoties uz AUC.
German: Gleichzeitig eingenommenes Valproat und Clobazam Bei mit Cannabidiol behandelten Patienten lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten, die gleichzeitig Valproat und Clobazam erhielten bei 23 %, bei Patienten, die gleichzeitig Valproat (ohne Clobazam) einnahmen, bei 17 %, bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam einnahmen (ohne Valproat) bei 3 %, und bei Patienten, die keines der Arzneimittel einnahmen, bei 2 %.
Latvian: Ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem ALAT līmeņa paaugstināšanās vairāk kā 3 reizes virs ANR sastopamība bija 23 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja gan valproātu, gan klobazāmu, 17 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja valproātu (bez klobazāma), 3 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu (bez valproāta) un 2 % pacientu, kas nelietoja nekādas zāles.
German: Wenn Clobazam zusammen mit Cannabidiol angewendet wird, sollte eine Verringerung der Clobazam-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn Somnolenz oder Sedierung auftreten.
Latvian: Ja klobazāms tiek lietots kopā ar kanabidiolu, jāapsver klobazāma devas samazināšana, ja rodas miegainība vai sedācija.
German: Darüber hinaus gab es eine erhöhte Exposition von 7-Hydroxycannabidiol (7-OH-CBD; einem aktiven Metaboliten von Cannabidiol), bei dem die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeitkurve (AUC) um 47 % zunahm (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Turklāt pastiprinājās 7-hidroksi-kanabidiola (7-OH-CBD, aktīvs kanabidiola metabolīts) iedarbība, kura plazmas laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 47 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die genauen Mechanismen der antikonvulsiven Wirkung von Cannabidiol beim Menschen sind nicht bekannt.
Latvian: Precīzs kanabidiola kā pretkrampju līdzekļa iedarbības mehānisms uz cilvēkiem nav zināms.
German: Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl für einen älteren Patienten in Anbetracht der größeren Häufigkeit verminderter Leber-, Nieren- und Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4 unter Hepatozelluläre Schädigung und Abschnitt 5.2) vorsichtig vorgegangen werden, üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnend.
Latvian: Kopumā devas izvēle gados vecākam pacientam jāveic piesardzīgi, parasti, sākot ar dozēšanas diapazona zemāko līmeni, ņemot vērā biežāku samazinātu aknu, nieru vai sirds funkciju, kā arī biežākas blakusslimības vai citu vienlaicīgi lietoto terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktā "Hepatocelulārie bojājumi" un 5.2. apakšpunktu).
German: Missbrauch
Latvian: Ļaunprātīga lietošana
German: Erhöhte Kreatininwerte
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
German: - Energielosigkeit - Erkältung, Halsschmerzen - Infektionen der Atemwege (Lungenentzündung, Bronchitis) - Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme zeigen (was Anzeichen für eine Leberschädigung sein kann) - Zittern am ganzen Körper oder von Körperteilen - Schlechte Laune (gereizt, aggressiv) - Schlafstörungen - Husten - Hautausschlag - Appetitsteigerung, Gewichtsverlust - Sabbern - Harnwegsinfekt - Rastlosigkeit (Agitiertheit) - anomales Verhalten
Latvian: - enerģijas trūkums - saaukstēšanās, iekaisis kakls - elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts); - asins analīzes liecina par noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (kas var būt aknu bojājuma pazīmes); - ķermeņa vai dažu tā daļu trīce; - slikta garastāvokļa sajūta (uzbudināmība, agresija) - miega traucējumi - klepus - izsitumi - palielināta ēstgriba, svara zudums - siekalošanās - urīnceļu infekcijas - uzbudināmība - uzvedības izmaiņas
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass es im Vergleich zu extensiven Metabolisierern keine großen Unterschiede bei der Plasmaexposition von Cannabidiol bei intermediären und ultraschnellen CYP2C19-Metabolisierern gab.
Latvian: Pētījumi ar veseliem indivīdiem pierādīja, ka nav būtiskas atšķirības kanabidiona iedarbībai plazmā vidējiem un ultra-ātrajiem CYP2C19 metabolizētājiem, salīdzinot ar intensīviem metabolizētājiem.
German: Es liegen keine Humanstudien zur Ausscheidung von Cannabidiol in die Muttermilch vor.
Latvian: Nav pētījumu par kanabidiola izdalīšanos cilvēka krūts pienā.
German: Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) übersteigen, und deren Bilirubinwerte das Zweifache der ULN übersteigen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacienti, kam transamināzes līmenis paaugstināts vairāk kā 3 reizes virs augšējās normas robežas (ANR) un bilirubīna līmeni paaugstināts vairāk kā 2 reizes virs ANR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei einzelnen Patienten kann je nach Nutzen-Risiko-Bewertung eine Titration bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ņemot vērā ieguvuma-riska attiecību, var apsvērt titrēšanu līdz maksimālajai devai 20 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Serumtransaminasen und Gesamtbilirubinwerte sollten nach 1 Monat, nach 3 Monaten sowie nach 6 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Cannabidiol und in regelmäßigen Abständen danach oder nach klinischer Notwendigkeit ermittelt werden.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
German: Wechselwirkung, die zu einer etwa dreifachen Zunahme der NDesmethylclobazamMetabolitenexposition führt.
Latvian: Mijiedarbība, kas aptuveni 3 reizes palielina N-desmetilklobazāma metabolīta iedarbību.
German: Die Analyse der Ansprechrate zeigte auch eine Korrelation in der Beziehung Exposition - Ansprechen beim aktiven Metaboliten von Cannabidiol (7-OH-CBD).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja analīze arī pierādīja korelāciju starp iedarbību un atbildes reakciju attiecībā uz kanabidiola aktīvo metabolītu (7-OH-CBD).
German: Eine Hemmung des P-Glykoprotein-vermittelten Efflux durch Cannabidiol im Darm kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt kanabidiola P-gp mediētās izplūdes inhibēšanu zarnās.
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Spritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
Latvian: Epidyolex jālieto katru dienu, cik reizes dienā Jums jālieto un kāda šļirce Jums jālieto Jūsu devai (1 ml vai 5 ml).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Somnolenz, verminderter Appetit, Diarrhö, Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība, samazināta ēstgriba, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
German: Subgruppenanalysen wurden zu mehreren Faktoren durchgeführt, einschließlich gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika.
Latvian: Apakšgrupu analīzes tika veiktas vairākiem faktoriem, ieskaitot vPEZ.
German: Daher können Dosisanpassungen von Cannabidiol oder Clobazam erforderlich sein.
Latvian: Tāpēc var būt nepieciešama kanabidiola vai klobazāma devas pielāgošana.
German: STURZANFÄLLE PRO 28 TAGE Prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert a
Latvian: KRIŠANAS LĒKMES 28 DIENU PERIODĀ Procentuāls samazinājums no sākumstāvokļaa
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cannabidiol bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par kanabidiola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
German: Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE2 und GWPCARE1) bewertet.
Latvian: Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Draveta sindromu (DS), tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE2 un GWPCARE1).
German: In einer unkontrollierten Studie an Patienten mit einer anderen Nichtepilepsie-Indikation traten bei 2 älteren Patienten erhöhte alkalische Phosphatasewerte auf, die in Kombination mit
Latvian: Nekontrolētā pētījumā pacientiem ar atšķirīgu ne-epilepsijas indikāciju, 2 gados vecākiem pacientiem bija paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 2 reizes pārsniedzot ANR kombinācijā ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
German: In kontrollierten Studien zu LGS und DS lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten mit Cannabidiol -Behandlung bei 13 %, verglichen mit 1 % bei Placebo-Patienten.
Latvian: Kontrolētos LGS un DS pētījumos ALAT līmeņa paaugstināšanās 3 reizes virs ANR sastopamība bija 13 % ar kanabidiolu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas saņēma placebo.
German: In kontrollierten Studien zu LGS und DS mit Cannabidiol wurden Somnolenz- und Sedierungsereignisse beobachtet.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar kanabidiolu pacientiem ar LGS un DS novēroja miegainības un sedācijas gadījumus.
German: Epidyolex ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird).
Latvian: Epidyolex ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, kas jānorij).
German: Der Metabolit 7COOHCBD ist ein Pgp/MDR1-Substrat und hat das Potential BCRP, OATP1B3 und OAT3 zu hemmen.
Latvian: Metabolīts 7-COOH-CBD ir P-gp/MDR1 substrāts, un tas var inhibēt BCRP, OATP1B3 un OAT3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen von Diarrhö und vermindertem Appetit.
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina caurejas un samazinātas apetītes rašanās sastopamību.
German: Bei fünf Prozent (5 %) (alle auf Valproat) der Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag einnahmen, kam es zu ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN, wenn der ALT-Wert zu Studienbeginn über dem ULN-Wert lag, verglichen mit 3 % der Patienten (alle auf Valproat), bei denen der ALT-Wert zu Studienbeginn im Normbereich lag.
Latvian: Pieciem procentiem (5 %) pacientu (visi lietoja valproātu), kas lietoja kanabidiolu 10 mg/kg/dienā, novēroja ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu (visi lietoja valproātu), kuriem sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
German: Es wird in einer Flasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel geliefert, zusammen mit je zwei identischen 5-ml- und 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Flaschenadaptern zur Verwendung mit diesen Spritzen.
Latvian: Tas pieejams pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar divām identiskām 5 ml vai 1 ml dozēšanas šļircēm un diviem pudeles adapteriem šo šļirču izmantošanai.
German: Auf der Grundlage einer Studie an gesunden Probanden können in Kombination mit Cannabidiol erhöhte Konzentrationen (3- bis 4-fach) von N-Desmethylclobazam (einem aktiven Metaboliten von Clobazam) auftreten, die wahrscheinlich durch eine CYP2C19-Hemmung verursacht werden.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar veseliem brīvprātīgajiem, kombinējot lietošanu ar kanabidiola, var rasties paaugstināts N-desmetilklobazāma (aktīvs klobazāma metabolīts) līmenis (3 līdz 4 reizes), ko, iespējams, izraisa CYP2C19 inhibīcija.
German: Bei Patienten mit LGS zeigte eine populationspharmakokinetische pharmakodynamische (PK/PD-) Modellierung das Vorhandensein einer Beziehung zwischen der Expositionswirksamkeit und der Wahrscheinlichkeit einer ≥ 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Sturzanfällen über den gesamten untersuchten Cannabidiol-Dosisbereich (0 [Placebo], 10 und 20 mg/kg/Tag).
Latvian: Pacientiem ar LGS populācijas farmakokinētiskā farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana liecināja par iedarbībai pakļautu efektivitātes attiecību, kas saistīta ar iespējamību panākt ≥ 50 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu testētajā kanabidiola devas diapazonā (0 [placebo], 10 un 20 mg/kg/dienā).
German: Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann jede Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag) erhöht werden bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg (20 mg/kg/Tag).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību, katru devu turpmāk var palielināt ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai 10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
German: In der an Kaninchen durchgeführten Studie zur embryofötalen Entwicklung wurden Dosen von 50, 80 bzw. 125 mg/kg/Tag bewertet.
Latvian: Embrija/augļa attīstības (embryo-foetal development-EFD) pētījums ar trušiem novērtēja 50, 80 vai 125 mg/kg/dienā devas.
German: Ein NOAEL-Wert von 15 mg/kg/Tag wurde festgestellt.
Latvian: - NOAEL bija 15 mg/kg/dienā.
German: Bei weniger als 1 % der mit Cannabidiol behandelten Patienten lagen die ALT- bzw. AST-Werte bei mehr als dem 20-Fachen des ULN.
Latvian: Mazāk nekā 1 % ar kanabidiola ārstētu pacientu ALAT vai ASAT līmenis bija tāds, kas 20 reizes pārsniedz ANR.
German: Cannabidiol kann zu einer Erhöhung des Serumkreatinins führen.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
German: - Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit - Appetitlosigkeit - Durchfall - Fieber - Müdigkeit - Erbrechen
Latvian: - miegainības sajūta vai miegainība - samazināta ēstgriba - caureja - drudzis - noguruma sajūta - vemšana
German: Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol)
Latvian: Zemeņu aromātviela (ieskaitot benzilspirtu)
German: - Epidyolex Sie schläfrig macht.
Latvian: - Epidyolex lietošana rada miegainību.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT epidyolex
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ epidyolex
German: Omeprazol - Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere) - Morphin oder Diflusinal (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) - Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) - Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Koffein (ein Arzneimittel für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen) - Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird) - Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin/Lipiden) - Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs) - Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
Latvian: piemēram, omeprazols; - mitotāns (zāles, ko lieto virsnieru dziedzera audzēju ārstēšanai); - morfīns vai diflunizāls (zāles sāpju ārstēšanai); - efavirenzs (zāles, ko lieto HIV / AIDS ārstēšanai); - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai); - kofeīns (zāles zīdaiņiem, kam nepieciešama palīdzība elpot); - propofols (anestēzijas līdzeklis, ko lieto cilvēkiem, veicot operācijas); - simvastatīns, fenofibrāts, gemfibrozils (zāles, ko lieto holesterīna / lipīdu līmeņa samazināšanai); - enzalutamīds (zāles prostatas vēža ārstēšanai); - bupropions (zāles, kas palīdz pārtraukt smēķēšanu vai lieto aptaukošanās ārstēšanai); - asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas trauksmes ārstēšanai); - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, rifampīns, klaritromicīns un eritromicīns.
German: Die klinische Relevanz dieses Anstiegs ist zwar unbekannt, der Patient sollte aber engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma, bet pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas zāļu izraisītas blakus reakcijas.
German: Cannabidiol hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Somnolenz und Sedierung verursachen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kanabidiols būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību un sedāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Epidyolex wird in Kombination mit Clobazam oder mit Clobazam und anderen Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten.
Latvian: Epidyolex lieto kombinācijā ar klobazāmu vai klobazāmu un citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu krampjus, kas rodas divos retos gadījumos, ko sauc par Draveta sindromu un Lenoksa-Gasto sindromu.
German: Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Cannabidiol durch Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Cmax oder AUC von Cannabidiol beobachtet.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.
German: Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 15 Jahre, und 94 % der Patienten nahmen 2 oder mehr Antiepileptika gleichzeitig während der Studie ein.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 15 gadi, un 94 % pacientu pētījuma laikā lietoja 2 vai vairāk vienlaicīgas PEZ (vPEZ).
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln Nehmen Sie Epidyolex immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und konsequent entweder mit oder ohne Nahrung, einschließlich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät), ein (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Latvian: Vienmēr lietojiet Epidyolex saskaņā ar ārsta norādījumiem un konsekventi kopā ar pārtiku vai bez pārtikas, ieskaitot maltītes ar augstu tauku saturu (tādas kā, ketogēnā diēta).
German: 79 mg Ethanol
Latvian: 79 mg bezūdens etilspirta
German: Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol), Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
Latvian: Epidyolex satur sezama eļļu, alkoholu (etilspirtu), zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (tai skaitā benzilspirtu).
German: Die Flasche ist in einem Karton mit zwei 5-ml- und zwei 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Kolben HDPE und Spritzenzylinder Polypropylen) und zwei Flaschenadaptern (LDPE) verpackt.
Latvian: Pudelīte ir iepakota kartona kastītē ar divām 5 ml un divām 1 ml kalibrētām dozēšanas šļircēm perorālai ievadīšanai (ABPE virzulis un polipropilēna cilindrs) un diviem pudeles adapteriem (ZBPE).
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen auf der Grundlage der Konzentrationen vor Dosierung (CMin) wurden innerhalb von 2-4 Tagen bei einer zweimal täglichen Einnahme erreicht.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 dienu laikā pēc divreiz dienā lietotās devas, pamatojoties uz pirms devas (Ctrough) koncentrāciju.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis gelbe Lösung
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums
German: Tabelle 2: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Latvian: 2. tabula: Blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmas klasifikācija
German: Führen Sie die Spitze der richtigen Applikationsspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
German: Epidyolex darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Epidyolex šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret kanabidiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Stiripentol
Latvian: Stiripentols
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls a Pētījumam GWPCARE1, dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Vorsicht geboten.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Die 5-ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1-ml-Spritzen in Schritten von 0,05 ml unterteilt.
Latvian: 5 ml šļirces tiek graduētas pa 0,1 ml un 1 ml šļirces pa 0,05 ml iedaļām.
German: Keine Auswirkungen auf den Cannabidiolwert.
Latvian: Nav ietekmes uz kanabidiola līmeni.
German: b Die Gesamtdaten werden als geschätzter medianer Unterschied und p-Wert aus einem
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
German: In-vitro-Bewertung der Wechselwirkungen mit UGT-Enzymen In-vitro-Daten legen nahe, dass Cannabidiol in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor der UGT1A9- und UGT2B7-vermittelten Aktivität ist.
Latvian: Mijiedarbības ar UGT enzīmiem novērtējums in vitro In vitro dati liecina, ka kanabidiols ir atgriezenisks UGT1A9 un UGT2B7 mediētas aktivitātes inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
German: Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
Latvian: Pazīmes, ka esat lietojis vairāk Epidyolex nekā noteikts, ietver caureju un miegainību.
German: Die Reversibilität wurde in Studien mit LGS und DS nicht bewertet.
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen erhöhter Transaminaseenzymwerte (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina transamināžu enzīmu līmeņa paaugstināšanās sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die niedrigste Dosis, die Entwicklungstoxizität bei juvenilen Ratten (15 mg/kg subkutan/100 mg/kg oral) verursachte, lag bei der etwa 20-fachen Cmax Cannabidiol-Exposition von pädiatrischen Patienten von 20 mg/kg/Tag.
Latvian: Zemākā deva, kas izraisīja toksisku ietekmi uz juvenīlo žurku attīstību (15 mg/kg subkutāni /100 mg/kg iekšķīgi), bija saistīta ar aptuveni 20 reizes lielāku Cmax kanabidiola koncentrāciju nekā bērniem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
German: Wenn Cannabidiol und Clobazam gemeinsam angewendet werden, treten bidirektionale PK-Wechselwirkungen auf.
Latvian: Lietojot kanabidiola un klobazāmu, rodas divvirzienu PK mijiedarbība.
German: Füllen Sie eine Tasse mit warmem Wasser mit Spülmittel und reinigen Sie die Applikationsspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken.
Latvian: 9. Piepildiet trauku ar siltu ziepjūdeni un izmazgājiet šļirci perorālai ievadīšanai, ar virzuli ievelkot un izspiežot ūdeni.
German: Tag bis zum Ende des auswertbaren Zeitraums) im Vergleich zum Ausgangswert (GWPCARE2) und die prozentuale Veränderung des prozentualen Anteils an konvulsiven Krampfanfällen pro 28 Tage über den Behandlungszeitraum (GWPCARE1) in den Cannabidiol-Gruppen im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Primārais galarezultāts bija konvulsiju lēkmju biežuma izmaiņas ārstēšanas periodā (1. diena līdz novērtējamā perioda beigām), salīdzinot ar sākumstāvokli (GWPCARE2), un konvulsiju lēkmju procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa 28 dienu ārstēšanās periodā (GWPCARE1) kanabidiola grupās, salīdzinot ar placebo.
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 8 Wochen verwenden.
Latvian: Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.