FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige steady-state-dalkoncentration af golimumab i serum hos patienter med nr-aksial SpA var den samme som den, der blev observeret hos patienter med AS efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge.
Estonian: Golimumabi keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis nr-axSpA patsientidel oli sarnane anküloseeriva spondüliidiga patsientidega, kes kasutasid 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier og i en opfølgningstid på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) sammenlignelig i golimumabog kontrolgrupperne.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel ning ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus golimumabi ja kontrollgrupis sarnane.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN 0,8% hos de patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli ALAT taseme tõusuga ≥ 5 x ULN patsientide osakaal 0,8% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Danish: Flere Simponi-behandlede patienter udviste vedvarende heling af slimhinden (patienter med heling af slimhinde i både uge 30 og uge 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominel p-værdi < 0,05) og i 100 mg-gruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med patienterne i placebogruppen (27%).
Estonian: Simponi ravi saanud patsientidest 50 mg grupis (42%, nominaalne p-väärtus < 0,05) ja 100 mg grupis (42%, p < 0,005) saavutas võrreldes platseebo grupi patsientidega (27%) suurem osa püsiva limaskesta paranemise (patsiendid limaskesta paranemisega nii 30. kui ka 54. nädalal).
Danish: For alle ovennævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Estonian: Olemasolevate andmete kohaselt saavutatakse kõigil eelpool loetletud näidustustel kliiniline vastus tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (pärast 3…4 annust).
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Estonian: Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldus või jalgade turse;
Danish: GO-FORWARD Aktiv RA til trods for MTX
Estonian: Uuring GO-FORWARD Aktiivne reumatoidartriit vaatamata ravile metotreksaadiga
Danish: Hvis du har brug for yderligere hjælp, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
Estonian: Lisaks leiate pakendi infolehest kohaliku esindaja kontaktandmed.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Danish: • Øget blodsukker
Estonian: • veresuhkru taseme tõus
Danish: I den kontrollerede periode af pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks ülemiste hingamisteede infektsioon, mida täheldati 12,6%-l golimumabiga ravitud patsientidest võrrelduna 11,0%-ga kontrollgrupi patsientidest.
Danish: Undlad at fjerne den før instruktion herom.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui soovitatud.
Danish: Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega.
Danish: Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30% lavere steady-state-dalserumkoncentration af golimumab sammenlignet med dem, der fik MTX samtidigt.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, olid golimumabi minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30% võrra väiksemad kui patsientidel, kes said golimumabi koos metotreksaadiga.
Danish: Fjern ikke nålebeskyttelseshætten, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
Estonian: Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.
Danish: Tjek antallet af fyldte penne Tjek de fyldte penne for at sikre, at
Estonian: Kontrollige pen-süstlite hulka Kontrollige pen-süstleid ja veenduge, et
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom.
Estonian: Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
Danish: I de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier var der i golimumab-armen i et RA-studie en patient, der havde eksisterende leverlidelse og fik flere lægemidler, som udviklede ikke-infektiøs, dødeligt forløbende hepatitis med gulsot.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi kesksetes uuringutes tekkis ühel olemasoleva maksakahjustusega ja vastandlike ravimpreparaatidega ravitud RA uuringu patsiendil golimumabiga mitteinfektsioosne surmaga lõppenud hepatiit koos ikterusega.
Danish: De 154 børn, der opnåede et pædiatrisk ACR 30respons ved uge 16, fortsatte i studiets del 2, den randomiserede seponeringsfase, og fik Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uge.
Estonian: 154 last, kellel 16. nädalaks saavutati ACR Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
Danish: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Estonian: 85 kuni <95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 kuni <105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 105 kuni <115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,3 115 kuni <125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 kuni <135
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
Estonian: Iga süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
Danish: Til og med uge 52 blev der ved hjælp af EIA-metoden detekteret antistoffer mod golimumab hos 7% (14/193) af de golimumab-behandlede patienter med nr-aksial SpA.
Estonian: Nr-axSpA puhul tuvastati 52. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Danish: Almindelig: Dyspepsi, gastrointestinal og abdominal smerte, kvalme, inflammatorisk gastrointestinal sygdom (såsom gastrit og colitis), stomatitis Ikke almindelig: Obstipation, gastroøsofagal refluks
Estonian: Sage: Düspepsia, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, seedetrakti põletikulised haigused (nt gastriit ja koliit), stomatiit Aeg-ajalt: Kõhukinnisus, gastro-ösofageaalne refluks
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier blev der observeret alvorlige infektioner hos 1,2% af de golimumab-behandlede patienter og hos 1,2% af kontrolpatienterne.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 1,2%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,2%-l kontrollgrupi patsientidest.
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dalserumkoncentration af golimumab (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af golimumab hos patienter med svær kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med golimumab sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus püsiva raske astmaga patsientide ravis hinnati golimumabi kasutamist, teatati golimumabiga ravitud patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest võrreldes kontrollgrupi patsientidega (vt lõik 4.8).
Danish: Undersøg kartonen
Estonian: Kontrollige karpi
Danish: Der sås bedring ved første vurdering (uge 4) efter den initiale administration af Simponi.
Estonian: Paranemist täheldati esimesel hindamisel (4. nädal) pärast Simponi esmast manustamist.
Danish: Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: • Reumatoid artrit
Estonian: • reumatoidartriit,
Danish: Der er hos patienter behandlet med golimumab set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni), mykobakterielle infektioner (inklusive TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Estonian: Golimumabi saavatel patsientidel on teatatud bakteriaalsete (sh sepsis ja pneumoonia), mükobakteriaalsete (sh tuberkuloos), invasiivsete seeninfektsioonide ja oportunistlike infektsioonide tekkest, millest mõned on lõppenud ka surmaga.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var de radiografiske virkninger de samme fra uge 104 til og med uge 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid radiograafilised muutused 104. nädalast 256. nädalani sarnased.
Danish: • Fjern ikke den fyldte pens hætte, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.
Danish: Den sædvanlige dosis Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
Danish: Patienter, som fik placebo + MTX, skiftede til Simponi 50 mg + MTX efter 24. uge.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati platseebot + metotreksaati, lülitati Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi pärast 24. nädalat.
Danish: • Hvis du ikke kan se udløbsdatoen gennem vinduet, kan du holde og dreje på kappen for at få udløbsdatoen til at være i vinduet.
Estonian: • Kui te ei näe kõlblikkusaega läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet,
Danish: • du fjerner luftbobler
Estonian: • eemaldada õhumulle
Danish: 1. indsprøjtning: _______________________
Estonian: 1. manustamine: _______________________
Danish: Du skal skifte indsprøjtningssted inden for dit foretrukne område ved hver indsprøjtning.
Estonian: Iga kord valige süstimiseks erinev koht eelistatud piirkonnas.
Danish: Almindelig: Leukopeni (inklusive neutropeni), anæmi Ikke almindelig: Trombocytopeni, pancytopeni Sjælden: Aplastisk anæmi, agranulocytose
Estonian: Sage: Leukopeenia (sh neutropeenia), aneemia Aeg-ajalt: Trombotsütopeenia, pantsütopeenia Harv: Aplastiline aneemia, agranulotsütoos
Danish: Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Danish: • Øget kolesteroltal
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
Danish: Patienter med legemsvægt ≥ 80 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: • Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli korgi ümber paiknevat turvariba.
Danish: Dato _______________
Estonian: Kuupäev _______________
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 4).
Estonian: 52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 4).
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Estonian: Raskelt kulgeva aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseebogrupiga ilmnes Simponi 50 mg saanud patsientidel 16. nädalaks (tabel 6).
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 2).
Estonian: 52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 2).
Danish: • Alvorligt nedsat antal hvide blodceller
Estonian: • valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
Danish: • du indstiller den ordinerede dosis
Estonian: • seadistada teile määratud annus
Danish: • Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: rääkige oma arsti või apteekriga.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad din evne til at køre på cykel, køre bil og betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad evnen til at køre på cykel, føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med Simponi, oplevede signifikant flere forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, vurderet ved ASQoL, EQ-5D samt fysiske og mentale komponenter af SF-36, og oplevede signifikant flere forbedringer i ydeevne vurderet ved større forbedring i nedsat arbejdsevne totalt set og i nedsat aktivitetsniveau vurderet ved WPAI-spørgeskemaet end patienter, der fik placebo.
Estonian: Simponiga ravitud patsientide tervisega seotud elukvaliteet paranes oluliselt, hinnatuna ASQoL-i ja EQ-5D järgi, ning täheldati füüsiliste ja vaimsete parameetrite paranemist SF-36 järgi.
Danish: KARTON MULTIPAKKE INDEHOLDENDE 3 PAKKER (MED BLUE BOX)
Estonian: PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)
Danish: I GO-BEFORE var de sammensatte primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, og ændringen fra baseline i van der Heide-modificeret Sharp (vdH-S) score i uge 52.
Estonian: Uuringu GO-BEFORE esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 50 ning 52. nädalaks paranemise võrreldes lähteväärtusega van der Heijde modifitseeritud Sharp'i skoori (vdH-S) osas.
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja
Danish: • Hudkræft (ikke almindelig).
Estonian: • nahavähk (aeg-ajalt).
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.
Estonian: Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.
Danish: Hyppigheden per 100 forsøgspersonår for alle alvorlige infektioner var 4,1 (95% CI: 3,6; 4,5) hos patienter, som fik golimumab 100 mg, og 2,5 (95% CI: 2,0; 3,1) hos patienter, som fik golimumab 50 mg.
Estonian: Kõigi tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta oli: 4,1 juhtu (95% usaldusvahemik: 3,6; 4,5) golimumabi 100 mg saanute grupis ja 2,5 juhtu (95% usaldusvahemik: 2,0; 3,1) golimumabi 50 mg saanute grupis.
Danish: Blodsygdomme
Estonian: Verehaigus
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dal-serumkoncentration af golimumab (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Danish: Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.
Estonian: Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
Danish: • Læg den fyldte pen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter, utilgængeligt for børn, for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
Estonian: • Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.
Danish: Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene.
Estonian: Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Estonian: MRT-ga mõõdetud SPARCC skoor näitas Simponi 50 mg saanud patsientidel statistiliselt olulist SI liigespõletiku vähenemist 16. nädalal võrreldes platseebogrupiga (tabel 6).
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Estonian: Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima reumatoidartriidi (RA), polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS), radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistid.
Danish: Tegn og symptomer De vigtigste resultater for 50 mg dosis ved uge 14 og 24 er vist i tabel 6 og beskrevet nedenfor.
Estonian: Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 6 ja kirjeldatud allpool.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.
Danish: • Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Danish: I GO-FORWARD var de (sammensatte) primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14, og forbedringer fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ) ved uge 24.
Estonian: Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
Estonian: Reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines aeg-ajalt ALAT tõuse ≥ 5 x ULN; neid esines rohkem golimumabi grupi patsientide hulgas (0,4% kuni 0,9%) kui kontrollgrupi patsientide hulgas (0,0%).
Danish: Der er set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er blevet behandlet med golimumab.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud leukeemia juhtudest.
Danish: • Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.
Estonian: • Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni,
Danish: • Infektion i nyrerne
Estonian: • ninakõrvalkoobaste infektsioon
Danish: Til og med uge 52 blev der detekteret antistoffer mod golimumab hos 7% (14/193) af de golimumabbehandlede patienter med nr-aksial SpA.
Estonian: Nr-axSpA puhul täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 5.
Estonian: Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 5.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (VarioJect) 1 fyldt pen
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (VarioJect) 1 pen-süstel
Danish: 45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter.
Estonian: 45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele.
Danish: Ved uge 48 udviste henholdsvis 53% og 55% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 40% og 28% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen opnåede inaktiv sygdom.
Estonian: 48. nädalal oli ACR Ped 30 ravivastuse saavutanud 53% Simponi + metotreksaadi rühma lastest ning 55% platseebo + metotreksaadi rühma lastest.
Danish: Almindelig: Knoglebrud
Estonian: Sage: Luumurrud
Danish: Simponi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
Estonian: Simponi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
Danish: Simponi (golimumab)
Estonian: Simponi (golimumaab)
Danish: Andre oplysninger om Simponi
Estonian: Muu teave Simponi kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Simponi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Yderligere information om Simponi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Estonian: Lisateave Simponi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.