FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Estonian: Seda uuringut peetakse vajalikuks seetõttu, et andmete kohaselt võib asjaomaste ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, olla vähi varajase tagasituleku risk.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Amet otsustas, et Viekiraxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Estonian: Nende valkude blokeerimisega takistab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist.
Czech: Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených v této studii byl virus z krve odstraněn.
Estonian: Peaaegu kõigil nende genotüüpidega patsientidel eemaldati viirus verest.
Czech: Více informací o používání přípravku Viekirax naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Viekiraxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad C-hepatiidi viiruse genotüübist, millega patsient on nakatunud, ja patsiendi maksaprobleemide laadist, näiteks sellest, kas tal on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või maks ei tööta piisavalt hästi, ning sellest, kas patsient on eelnevalt ravi saanud.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viekirax jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Viekiraxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
Estonian: Viekiraxi kasutatakse alati kombinatsioonis muude kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.
Czech: V další studii přípravek Viekirax prokázal účinnost proti genotypu 4: při podávání v kombinaci s ribavirinem vedl přípravek Viekirax po 12 týdnech k vymizení tohoto genotypu z krve u všech 91 nakažených pacientů.
Estonian: Lisauuringus tõendati, et Viekirax on efektiivne 4. genotüübi vastu: ribaviriiniga manustamisel eemaldas Viekirax 12 ravinädala järel selle genotüübi kõigi 91 nakatunud patsiendi verest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava a nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus ja iiveldus.
Czech: Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
Estonian: Viekiraxi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otsese toimega viirusravimitega nagu Viekirax.
Czech: V 6 úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypy 1a nebo 1b, byl přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem při odstraňování viru z krve účinný.
Estonian: Esmases kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2300 C-hepatiidi viiruse 1a või 1b genotüübiga nakatunud patsienti, oli Viekiraxi ja dasabuviiri kombinatsioonravi efektiivne viiruse eemaldamisel verest.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
Estonian: Mis riskid Viekiraxiga kaasnevad?
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypy 1b a 4.
Estonian: Kliirens oli eriti suur 1b ja 4. genotüübiga nakatunud patsientidel.
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
Estonian: Kuidas Viekirax toimib?
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
Estonian: Kolmas toimeaine ritonaviir ei toimi otseselt C-hepatiidi viiruse vastu, vaid blokeerib paritapreviiri lõhustava ensüümi CYP3A toime.
Czech: To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
Estonian: See suurendab paritapreviiri püsimist organismis ja pikendab paritapreviiri viirusvastast toimet.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Estonian: Seitsmendas uuringus võtsid maksa sidekoestumisega, ent stabiilse maksatalitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiendid (genotüüp 1b) Exvierat ja Viekiraxi ilma ribaviriinita ning viirus õnnestus verest eemaldada kõigil patsientidel (60 patsienti 60st).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Viekiraxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Estonian: Viekirax on viirusravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Estonian: Viekiraxi kolm toimeainet toimivad erinevalt: ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A toime; viirus vajab paljunemiseks mõlemat valku.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu varianti (genotüüpi) ja Viekiraxi soovitatakse patsientidele, kellel on 1a, 1b või 4. genotüübi viirus.
Czech: Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Estonian: Viekirax sisaldab kolme toimeainet: ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et kombinatsioonis teiste ravimitega on Viekirax efektiivne C-hepatiidi viiruse 1a, 1b ja 4. genotüübi eemaldamisel organismist, sh maksa sidekoestumisega patsientidel.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
Estonian: Viekiraxi manustamisel ainult koos dasabuviiriga eemaldati viirus 91% patsientide verest.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Viekiraxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: I přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byly nežádoucí účinky u této kombinace obecně dobře snášeny.
Estonian: Kuigi Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonraviga esines juhtumeid, kus patsientidel suurenes maksaensüümide sisaldus, olid selle kombinatsiooni kõrvalnähud üldiselt hästi talutavad.
Czech: Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Estonian: Viirus kadus verest 12 ravinädala järel (ribaviriiniga või ilma) 96-100%-l patsientidest, kellel ei esinenud maksa sidekoestumist.
Czech: Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Viekirax ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Viekirax používá?
Estonian: Kuidas Viekiraxi kasutatakse?
Czech: Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Estonian: Viekiraxi ei tohi kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsiendid ega naised, kes kasutavad etünüülöstradiooli (östrogeeni) sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Viekiraxi kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Estonian: Maksa sidekoestumisega patsientidel oli pärast 24-nädalast Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kliirens 93-100%.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Estonian: Lapsed Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Czech: Mechanismus: neznámý
Estonian: Mehhanism: teadmata
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Viekirax sisaldab
Czech: ↓ lamivudin 0,78
Estonian: ↓ lamivudiin 0,78
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Czech: • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Estonian: • Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Czech: Mechanismus:
Estonian: Mehhanism:
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 8, 12 või 24 nädalat.
Czech: studie GARNET)
Estonian: GARNET (avatud uuring)
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1 muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Estonian: PEARL-I viidi läbi USA-s ja Euroopas, M12-536 Jaapanis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP53
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 12 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Czech: Nerelevantní Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Estonian: NA Soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Estonian: Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti ravimitekkesteks.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Estonian: • Maksafunktsioonide testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Estonian: • Kui olete ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks sulfasalasiin, imatiniib ja mõned statiinid (vt Tabel 2).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E 171) Punane raudoksiid (E 172)
Czech: Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Estonian: See on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Czech: 5 mg jedna dávka a jiní antagonisté vitamínu K
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Czech: − pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Estonian: • Iiveldus, oksendamine või söögiisu kaotus
Czech: ↑ furosemid 1,42
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Estonian: Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Viekirax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Viekirax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks mõned statiinid (vt Tabel 2), feksofenadiin, repagliniid ja angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt valsartaan).
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Estonian: Et hinnata Viekirax'i kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Czech: Při současném podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiri manustamisel koos süsteemse takroliimusega on täheldatud tõsiseid ja/või eluohtlikke juhtumeid ning sarnast riski võib oodata siroliimuse ja everoliimuse puhul.
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusvastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusvastast aktiivsust in vitro.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada.
Czech: HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může ještě zvýšit, a proto se nedoporučuje.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori (atasanaviir, darunaviir) lisamine võib rilpiviriini ekspositsiooni veelgi suurendada ning ei ole seepärast soovitatav.
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A snížily citlivost na ombitasvir 21násobně.
Estonian: Asendus L28V HCV NS5A-s vähendas ombitasviiri tundlikkust 21-kordselt.
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů).
Estonian: Paritapreviir oli negatiivne mutageensuse proovis bakteritel ja kahes in vivo geneetilise toksilisuse analüüsis (roti luuüdi mikronukleuse analüüs ja roti maksa Comet' analüüs).
Czech: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Estonian: Paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on BCRP inhibiitorid in vivo.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust.
Czech: Nerelevantní Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Estonian: NA Vähendage pravastatiini annust 50%.
Czech: • sildenafil (při použití k léčbě plicní arteriální hypertenze)
Estonian: • sildenafiil (kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks)
Czech: Viekirax v kombinaci s ribavirinem je doporučen u infekce genotypu 4.
Estonian: Viekirax'i kombinatsioon koos ribaviriiniga on soovitatav 4. genotüübi infektsiooni korral.
Czech: Ačkoli u některých případů byly deprese, psychiatrická onemocnění a/nebo zneužívání léků v anamnéze, nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
Estonian: Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost Viekirax-raviga, kasutatuna koos dasabuviiriga või ilma.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Czech: Ombitasvir Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Estonian: Ombitasviir Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU viekirax
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
Estonian: Kasutamine koos takroliimuse, siroliimuse ja everoliimusega
Czech: Jinéb a. Zahrnuje všechny subjekty s HCV GT1 v části 2 s výjimkou subjektů v ramenu G, které nedostaly doporučený režim.
Estonian: Hõlmab kõiki HCV GT1-ga isikuid uuringu 2. osast, välja arvatud G-harusse kuuluvad isikud, kes ei saanud soovitatud raviskeemi.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly pozorovány u 18 subjektů s infekcí GT1b, které nedostávaly ribavirin.
Estonian: Aneemiat ei täheldatud kõrvaltoimena neil 18-l GT1b infektsiooniga isikul, kes ribaviriini ei saanud.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Czech: kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustas ombitasviiri ekspositsioonides < 10% muutuse ent ei põhjustanud muutuseid paritapreviiri ekspositsioonides.
Czech: Děti a dospívající Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Ärge andke Viekirax'i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Estonian: Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Czech: • salmeterol
Estonian: • salmeterool
Czech: Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Estonian: 12-nädalase ravi järel saavutas ravivastuse SVR12 kokkuvõttes 72 ravi varem mittesaanud isikut 79-st (45 isikut 52-st GT1a ja 27 isikut 27-st GT1b) ja 40 ravi varem saanud isikut 45-st (21 isikut 26-st GT1a ja 19 isikut 19-st GT1b).
Czech: 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Estonian: Kindlaks on tehtud vähemalt viis paritapreviiri metaboliiti, mis moodustasid vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 10%.
Czech: Viekirax proto nemá být použit pro léčbu pacientů infikovaných těmito genotypy.
Estonian: Seetõttu ei tohi Viekirax'i kasutada nende genotüüpidega patsientide raviks.
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Viekirax'iga kombinatsioonis dasabuviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Estonian: Järgnevas lõigus on kirjeldatud spetsiifilisi transportereid ja metaboliseerivaid ensüüme, mida Viekirax koos dasabuviiriga või ilma mõjutab.
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Estonian: Viekirax võib suurendada plasmas ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikud P-gp aktiivsuse muutustele sooltes (nt dabigatraaneteksilaat).
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, tabulka 2).
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsientide ravimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2):
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u aminokyselin u NS3 na pozici R155 nebo D168.
Estonian: c. Asendusi täheldati kombinatsioonis teiste ravi käigus tekkinud asendustega NS3 positsioonides R155 või D168.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v tabulce 2.
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Estonian: Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb Viekirax'i tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).