FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Il est utilisé dans le traitement des patients de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
French: Chez les patients qui prennent certains composants de Stribild, certains effets indésirables rares, mais graves, ont été observés, y compris l'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) et de graves problèmes rénaux qui peuvent également affecter les os.
English: The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
French: L'Agence a également noté le risque d'effets indésirables affectant les reins, et a recommandé que la fonction rénale soit soigneusement évaluée avant que les patients ne commencent à prendre Stribild et qu'elle soit surveillée durant le traitement.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang).
English: Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
French: Stribild est disponible sous forme de comprimés (150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil).
English: What is Stribild and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Stribild approved?
French: Pourquoi Stribild est-il approuvé?
English: The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stribild sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
French: Stribild ne doit pas être utilisé avec plusieurs autres médicaments, car il pourrait interagir avec eux, ce qui réduirait l'efficacité du traitement ou augmenterait le risque d'effets indésirables.
English: Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
English: By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant la transcriptase inverse et l'intégrase, Stribild réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stribild, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
French: Stribild elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
English: Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Stribild ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stribild, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
French: Une troisième étude menée sur 50 adolescents âgés de 12 à 18 ans qui n'avaient pas reçu de traitement contre le VIH-1 auparavant a montré que Stribild était également efficace pour réduire la charge virale chez les enfants de cette catégorie d'âge; 88 % (44 patients sur 50) ont répondu au traitement après 24 semaines, et la réponse a persisté après 48 semaines.
English: It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
French: Il bloque une enzyme VIH-1 appelée intégrase, qui est impliquée dans la réplication du virus, ce qui réduit la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentit sa propagation.
English: What are the risks associated with Stribild?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stribild?
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se répliquer dans le corps.
English: Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
French: Stribild n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
French: Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont précédemment arrêté leur traitement par ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale.
English: After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
French: Après 48 semaines, environ 88 % des patients traités par Stribild (305 sur 348) ont répondu au traitement, contre environ 84 % des patients traités par le traitement comparateur (296 sur 352).
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
English: In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
French: Lors de la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association de ritonavir, d'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (qui sont également contenus dans Stribild).
English: Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
French: Stribild a été examiné dans deux études principales portant sur 1 422 patients adultes atteints du VIH1 qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
English: In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Dans la deuxième étude, portant sur 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
English: After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Stribild (316 sur 353) ont répondu au traitement, contre environ 87 % des patients traités par le traitement comparateur (308 sur 355).
English: Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
English: In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
French: En particulier, l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild pour réduire la charge virale du VIH avaient été clairement démontrés dans les études.
English: Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
English: For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
English: How is Stribild used?
French: Comment Stribild est-il utilisé?
English: The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stribild (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir) et diarrhée.
English: It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
French: Il n'est utilisé que chez les patients qui n'ont pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant ou dont la maladie ne devrait pas être résistante à des agents antiviraux contenus dans Stribild.
English: How does Stribild work?
French: Comment Stribild agit-il?
English: The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 mai 2009.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies le: 24 décembre 2008 Date de l'avis:
English: Dr Michal Pirożynski (Poland)
French: Dr Michal Pirożynski (Pologne)
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
English: 25 September 2008
French: 25 septembre 2008
English: 19 February 2009
French: 19 février 2009
English: The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
French: La saisine avait pour motif un désaccord entre les États membres concernant l'utilisation du médicament chez les adolescents et les enfants (de plus de 6 ans).
English: Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
French: EMEA/CHMP/383816/2009 EMEA/H/A-29/1062
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 août 2008.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations de produit relatives au médicament soient modifiées en Allemagne.
English: The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
French: Les autorités allemandes ont recommandé que l'utilisation du médicament ne soit pas autorisée chez les enfants, étant donné qu'aucune étude n'avait été menée dans ce groupe d'âge.
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
French: Il s'en distingue uniquement par le fait qu'il contient de très faibles quantités d'acide ascorbique (un antioxydant).
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
French: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
English: The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
French: Le principe actif, le budésonide, est un corticoïde, c'est-à-dire un type de substance qui contribue à réduire l'inflammation.
English: London, 3 June 2009
French: Londres, le 3 juin 2009 Réf.
English: Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Budesonide Sandoz suspension pour administration par voie nasale à 32 ou 64 microgrammes par pulvérisation
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'espèce l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'espèce la République tchèque, le Danemark, la France, les Pays-Bas, la Norvège, la Suède et le Royaume-Uni).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Budesonide Sandoz.
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
French: Il peut également être utilisé pour traiter les polypes naseaux (excroissances de la muqueuse nasale).
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
French: Budesonide Sandoz est pratiquement identique à un autre médicament autorisé dans l'Union européenne, Rhinocort.
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
French: Il est utilisé pour traiter et prévenir les symptômes de rhinite allergique saisonnière (allergie au pollen, également appelée rhume des foins) et de rhinite allergique apériodique (lorsque l'allergie est due à d'autres facteurs - acariens ou animaux par exemple).
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles (y compris les études menées pour comparer la façon dont Budesonide Sandoz et Rhinocort sont traités par l'organisme) et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Budesonide Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché de Budesonide Sandoz doit être accordée dans tous les États membres concernés pour les patients de 6 ans et plus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Budesonide Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Danemark, France, Pays-Bas, Norvège, Suède et RoyaumeUni.
English: Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
French: Budesonide Sandoz est un médicament anti-inflammatoire.
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a soumis Budesonide Sandoz à l'agence allemande des médicaments aux fins d'une procédure décentralisée.
English: However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
French: Bas) a recommandé que l'utilisation du médicament soit également autorisée chez les enfants, étant donné que le médicament sur lequel il est basé, Rhinocort, peut être utilisé dans cette population.
English: What is Budesonide Sandoz?
French: Qu'est-ce que Budesonide Sandoz?
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Budesonide Sandoz?
English: This summary was last updated in 06-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
English: Other information about Kentera
French: Autres informations relatives à Kentera
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kentera le 15 juin 2004.
English: Kentera was more effective than placebo.
French: Kentera s'est révélé plus efficace que le placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kentera.
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kentera est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
French: Il bloque certains récepteurs dans l'organisme appelés récepteurs muscariniques M1 et M3.
English: EPAR summary for the public oxybutynin
French: Résumé EPAR à l'intention du public oxybutynine
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
French: Pour les dispositifs transdermiques, appliquer un dispositif deux fois par semaine (tous les trois à quatre jours).
English: A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique de manière à éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plus d'une fois par semaine.
English: For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kentera, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
French: Le principal critère d'efficacité pris en compte était le nombre d'épisodes d'incontinence pendant trois ou sept jours.
English: For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
French: Pour le gel, la dose journalière recommandée est de 4 mg d'oxybutynine une fois par jour, ce qui correspond à un gramme de gel mesuré à l'aide de la pompe de dosage ou au contenu d'un sachet.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'efficacité était l'évolution du nombre quotidien d'épisodes d'incontinence après 12 semaines de traitement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kentera.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
French: Dès lors, il a estimé que les bénéfices de Kentera dépassaient également ses risques et il a recommandé l'approbation de la nouvelle formulation.
English: During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
French: Au cours de son évaluation de la demande concernant Kentera gel, le CHMP a conclu que son efficacité était similaire à celle des dispositifs transdermiques précédemment approuvés.
English: In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
French: Dans l'une des études, il a été comparé à un placebo (traitement fictif) auprès de 520 patients.
English: What benefit has Kentera shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Kentera au cours des études ?
English: Different application sites should be chosen, so that the same area of skin is not used on consecutive days.
French: Utiliser différents sites d'application pour éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plusieurs jours de suite.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin) and as a gel in a sachet or a metering pump.
French: Il se présente sous forme d'un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau) et d'un gel en sachet ou en pompe de dosage.