FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Bulgarian: CHMP одобрява предложения текст относно фертилитета и кърменето.
English: It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
Bulgarian: Локална анестезия на лигавицата на гениталиите
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Bulgarian: Кожни процедури върху обширни зони на тялото в болнични условия, напр. кожна пластика с разделяне на ламбото
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
English: Topical anaesthesia of leg ulcers
Bulgarian: Локална анестезия на язви на краката
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация.”
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
English: Leg ulcers
Bulgarian: Язви на краката
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
English: Section 4.3 - Contraindications
Bulgarian: Точка 4.3
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
Bulgarian: ПРУ предлага следния хармонизиран текст на КХП в съответствие с приетия ОПБ. CHMP приема предложената от ПРУ формулировка, както следва:
English: The dosage “Approx.
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
English: The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.
English: It works in a different way to other authorised treatments.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
English: If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
English: The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
English: No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
English: The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
English: This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
English: Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
English: Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка“ и Firazyr е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
English: Other information about Firazyr
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
English: What are the risks associated with Firazyr?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
English: If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
English: What is Firazyr and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
English: The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата“.
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
English: Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване.
English: Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
English: Firazyr can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Bulgarian: При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Firazyr approved?
Bulgarian: Защо Firazyr е разрешен за употреба?
English: How does Firazyr work?
Bulgarian: Как действа Firazyr?
English: How is Firazyr used?
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
English: Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е установено, че Firazyr е ефективен.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други лекарства и това е отразено в информацията за продукта.
English: The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vitekta.
English: Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижаването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване).
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
English: After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
English: It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарства „протеазни инхибитори“, приемани заедно с ритонавир, и с други анти-HIV лекарства при пациенти, чието заболяване не се очаква да бъде устойчиво на
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Vitekta не лекува HIV-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
English: It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
English: The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора).
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Bulgarian: Vitekta е изследван в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които не са били лекувани по-рано с интегразен инхибитор.
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vitekta са установени в проучванията?
English: Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Bulgarian: Счита се, че пациентите, които постигат вирусно натоварване, по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици, са се повлияли от
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап от възпроизвеждането на HIV.
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Bulgarian: Vitekta зависи от това с кои други лекарства се прилага.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vitekta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vitekta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
English: Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Bulgarian: Не е счетено, че профилът на безопасност на лекарството поражда опасения, тъй като нежеланите лекарствени реакции са сравними с други сходни лекарства.
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Vitekta е поне толкова ефективен, колкото ралтегравир (друг интегразен инхибитор), когато се приема в комбинация с други лекарства срещу HIV.
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Bulgarian: Vitekta се приема или по едно и също време с протеазния инхибитор, приеман веднъж дневно, или с първата доза протеазен инхибитор, приеман два пъти дневно.
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Bulgarian: Vitekta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Bulgarian: Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир (elvitegravir).
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество във Vitekta, елвитегравир, е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор“.
English: Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Bulgarian: Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и 150 mg).
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vitekta пациентите следва да прочетат
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vitekta, валидно в Европейския съюз.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vitekta са по-големи от рисковете, и препоръча Vitekta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че ползите от Vitekta при понижаване на нивата на HIV в кръвта са ясно доказани в проучванията.
English: This summary was last updated in 11/2013.
Bulgarian: На 13 ноември 2013 г.
English: For further information, see
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: What are the risks associated with Vitekta?
Bulgarian: Как действа Vitekta?
English: Page 2/2
Bulgarian: Изборът на дозата
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
English: Many may feel quite normal.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
English: 18 months
Bulgarian: 18 месеца
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Bulgarian: Когато в резултат на диалога се появи изпълним и взаимно съгласуван план за проучването, ще бъде започнато ново проучване в рамките на една година.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
English: Drink the entire solution right away.
Bulgarian: Изпийте цялото количество незабавно.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
English: Sit upright.
Bulgarian: Седнете изправени.
English: What you will be using
Bulgarian: Какво ще използвате
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.