FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: This medicine will not affect your future fertility.
Spanish: Este medicamento no afecta a su fertilidad futura.
English: Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Spanish: La información obtenida de estudios de toxicidad para la reproducción es limitada debido a la ausencia de medidas de la exposición en esos estudios.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de urgencia.
English: Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
Spanish: Contenido del envase e información adicional - Información útil referente a anticoncepción
English: As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Spanish: Como resultado, este medicamento funciona posponiendo la ovulación.
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Spanish: Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Spanish: Como en cualquier gestación, se debe tomar en consideración la posibilidad de un embarazo ectópico.
English: A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Spanish: Una minoría (8,7%) de mujeres presentó sangrado intermenstrual con una duración media de 2,4 días.
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Spanish: Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Spanish: Existe cierta evidencia de que este medicamento puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes.
English: Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Spanish: No obstante, es importante notificar cualquier caso de embarazo de una mujer que haya tomado ellaOne a www.hra-pregnancy-registry.com.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Spanish: No existen antídotos y todo tratamiento adicional debe centrarse en los síntomas.
English: ellaOne does not work if you are already pregnant
Spanish: ellaOne no funciona si ya está embarazada
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Spanish: Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de urgencia.
English: - If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Spanish: - Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que ellaOne funcione correctamente (ver sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne») o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz para usted.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Spanish: En los estudios de la fase III, 82 mujeres participaron más de una vez en el estudio y, por tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres participaron dos veces y 9, tres veces).
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Spanish: Cuando se combinaron los datos de ambos ensayos mediante meta-análisis, el riesgo de embarazo con el acetato de ulipristal se reducía significativamente en comparación con el correspondiente al levonorgestrel (p=0,046).
English: Meta- analysis
Spanish: Meta-análisis
English: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
Spanish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definido como la presencia de un folículo dominante intacto cinco días después del tratamiento en fase folicular tardía *: en comparación con levonorgestrel
English: If you take more ellaOne than you should
Spanish: Si toma más ellaOne del que debe
English: Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Spanish: Los datos limitados existentes en relación con la exposición a ellaOne durante el embarazo en seres humanos no sugieren ningún problema de seguridad.
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Spanish: Los estudios de carcinogenia llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgica al acetato de ulipristal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Spanish: Es importante saber que la presencia de hemorragia uterina no excluye un embarazo ectópico.
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.4).
English: Medicinal product not subject to medical prescription.
Spanish: Medicamento no sujeto a prescripción médica.
English: Medicinal products affecting gastric pH
Spanish: Medicamentos que afectan al pH gástrico
English: For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
Spanish: Por ejemplo: - si ha mantenido relaciones sexuales sin protección; - si se rompe, desprende o suelta el preservativo utilizado por usted o por su pareja, o si se olvidan de utilizarlo; - si no tomó la píldora anticonceptiva según lo recomendado.
English: The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Spanish: El propósito de ese registro en línea es recabar información de seguridad de mujeres que han tomado ellaOne durante el embarazo o se han quedado embarazadas después de tomar ellaOne.
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Spanish: En estas mujeres no se observaron diferencias de seguridad en cuanto a la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas, el cambio en la duración o el volumen de la menstruación o la incidencia de sangrado intermenstrual.
English: Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, en conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg) y en monos.
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas después de tomar acetato de ulipristal deben ponerse en contacto con su médico (ver sección 4.6).
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Spanish: Durante dicha semana, se recomienda extraer y desechar la leche materna, a fin de estimular la lactancia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Spanish: MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN HABITUAL
English: See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Spanish: Consulte la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Spanish: No se han visto diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en comparación con mujeres adultas, de 18 años y mayores de 18 años (ver sección 5.1).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Spanish: Experiencia poscomercialización: las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la experiencia poscomercialización fueron de naturaleza y frecuencia similares a las del perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Spanish: En tales casos, el ritonavir podría reducir las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal.
English: Hyperactivity disorder Libido changes
Spanish: Desórdenes de hiperactividad Cambios en la libido
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Spanish: En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
English: Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Spanish: Los resultados in vivo con el sustrato de P-gp fexofenadina no fueron concluyentes.
English: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Spanish: 59452 Lys-Lez-Lannoy
English: What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Spanish: Qué es ellaOne y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne Cómo tomar ellaOne
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Spanish: Si ha tomado anticoncepción de urgencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no tiene un método anticonceptivo que le vaya bien), consulte con su médico o con una clínica de planificación familiar.
English: Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
Spanish: Consulte a un profesional sanitario si esto le preocupa.
English: In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Spanish: En cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo convencional.
English: In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Spanish: En aproximadamente el 7% de las mujeres, los periodos menstruales se adelantaron más de 7 días con respecto a la fecha prevista.
English: Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por tanto, no es probable que la administración de acetato de ulipristal altere la eliminación de medicamentos metabolizados por esas enzimas.
English: Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Spanish: Aunque no se han observado efectos teratógenos, los datos obtenidos en animales fueron insuficientes para decidir sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Spanish: No se recomienda su uso en mujeres con asma grave tratado con glucocorticoides orales.
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Spanish: Como en cualquier gestación, su médico puede querer comprobar que el embarazo no sea extrauterino.
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si su médico u otro profesional sanitario le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Dry throat
Spanish: Sequedad de garganta
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Spanish: Presenta una afinidad mínima por los receptores androgénicos y carece de afinidad por los receptores humanos de estrógenos o mineralocorticoides.
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Spanish: El acetato de ulipristal no es sustrato de OATP1B1 ni de OATP1B3.
English: ellaOne is not to be used for regular contraception
Spanish: ellaOne no se debe utilizar como método anticonceptivo habitual
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Spanish: No puede descartarse un cierto riesgo para los lactantes.
English: Other medicines and ellaOne
Spanish: Otros medicamentos y ellaOne
English: Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD».
English: Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Spanish: La inducción enzimática desaparece lentamente, de manera que el efecto en las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal puede persistir aunque la mujer haya dejado de tomar el inductor enzimático en las últimas 4 semanas.
English: USEFUL INFORMATION ABOUT CONTRACEPTION MORE ABOUT EMERGENCY CONTRACEPTION
Spanish: INFORMACIÓN ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPCIÓN MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE URGENCIA
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Spanish: Esas dosis, que son altas, fueron bien toleradas; no obstante, en esas mujeres el ciclo menstrual se acortó (las hemorragias uterinas aparecieron 2 - 3 días antes de lo esperado) y en algunas de ellas la duración de las hemorragias se prolongó, aunque no fueron de una cantidad excesiva (“manchado”).
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Spanish: El metabolito monodesmetilado es farmacológicamente activo.
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Spanish: La anticoncepción de urgencia puede retrasar la ovulación dentro de un determinado ciclo menstrual, pero no impedirá que se quede embarazada si vuelve a mantener relaciones sexuales sin protección.
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Spanish: Si ha utilizado algún otro medicamento en las últimas 4 semanas, especialmente para el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infección por el VIH o medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (ver prospecto), ellaOne puede funcionar con menor eficacia.
English: In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Spanish: En aproximadamente el 18,5 % de las mujeres se produjo un retraso de más de 7 días y en el 4% el retraso superó los 20 días.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 237 mg de lactosa (monohidrato).
English: If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Spanish: Si se queda embarazada pese a tomar ellaOne, la animamos a que hable con su médico para que inscriba su embarazo en un registro oficial.
English: If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Spanish: Si ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos durante las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz.
English: After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Spanish: Después de tomar este medicamento, algunas mujeres sufren mareo, somnolencia, visión borrosa o pérdida de concentración (ver sección 4).
English: At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano a esas dosis repetidas.
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Spanish: La mayoría de las mujeres (74,6 %) que participaron en los estudios de la fase III tuvieron su siguiente periodo menstrual en la fecha prevista o con un margen de ± 7 días, mientras que el 6,8% tuvo la menstruación más de 7 días antes de lo previsto y el 18,5 % tuvo un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista para el inicio de la menstruación.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Spanish: La mayoría de los resultados obtenidos en los estudios de toxicidad general estuvieron relacionados con su mecanismo de acción como modulador de la progesterona y de los receptores de los glucocorticoides, observándose actividad antiprogesterona con exposiciones similares a las concentraciones terapéuticas.
English: Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Spanish: Solo el uso de un preservativo puede protegerla de las infecciones de transmisión sexual.
English: Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Spanish: Razón de probabilidad [95% CI] del riesgo de embarazo, del acetato de ulipristal vs levonorgestrel2
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos
English: The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas en un ensayo en el programa de la fase III de 2.637 mujeres.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Spanish: Cuando se utiliza como anticoncepción de urgencia, su mecanismo de acción es la inhibición o el retraso de la ovulación mediante la supresión de la liberación masiva de hormona luteinizante (LH).
English: For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Spanish: En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas, no se recomienda ellaOne (ver sección 4.4) y debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu)).
English: Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Spanish: Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en estudios y poscomercialización es similar al perfil de seguridad en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver sección 4.2).
English: In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Spanish: En un ensayo clínico abierto, realizado con mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia y fueron tratadas con acetato de ulipristal entre 48 y 120 horas después de mantener relaciones sexuales sin protección, se observó una tasa de embarazo del 2,1% (26/1241).
English: What ellaOne is and what it is used for ellaOne is an emergency contraceptive ellaOne is a contraceptive intended to prevent pregnancy after unprotected sex or if your contraceptive method has failed.
Spanish: Qué es ellaOne y para qué se utiliza ellaOne es un anticonceptivo de urgencia ellaOne es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado.