FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieodwracalny toksyczny wpływ letermowiru na jądra stwierdzono jedynie u szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) ≥ 3-krotnie przekrającej ekspozycję u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u ludzi (ZDL).
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet ble observert kun hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 ganger eksponeringene hos mennesker ved anbefalt human dose (AHD).
Polish: U biorców HSCT jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny zwiększało stężenie letermowiru w osoczu ze względu na zahamowanie OATP1B.
Norwegian Bokmål: Hos HCST-mottagere økte samtidig administering av ciklosporin plasmakonsentrasjonen av letermovir grunnet hemming av OATP1B.
Polish: Założenie NC=F.
Norwegian Bokmål: NC=F, «Non-Completer=Failure».
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: W przedklinicznych badaniach dystrybucji letermowir był dystrybuowany do narządów i tkanek, a największe stężenie osiągał w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych i wątrobie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania innych inhibitorów OATP1B1/3 jedocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom andre OATP1B1/3-hemmere blir gitt i tillegg til letermovir kombinert med ciklosporin.
Polish: Letermowir może powodować zwiększenie stężeń w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OATP1B1/3, takich jak wiele statyn (patrz punkt 4.5 i Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjonene av legemidler transportert via OATP1B1/3, slik som mange av statinene (se pkt.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z produktem leczniczym PREVYMIS należy regularnie monitorować stężenia amiodaronu
Norwegian Bokmål: Overvåkning av konsentrasjoner av amiodaron bør utføres regelmessig når amiodaron blir administrert samtidig med PREVYMIS
Polish: U małp, którym podawano letermowir, na podstawie badania histopatologicznego, pomiaru wielkości jąder, analizy stężeń hormonów we krwi (hormon folikulotropowy, inhibina B i testosteron) oraz oceny spermy (liczba plemników, ruchliwość i morfologia) wykazano brak toksycznego wpływu na jądra przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) w przybliżeniu 2-krotnie większej niż u ludzi po ZDL.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk administrert letermovir, ble det ikke påvist testikkeltoksisitet basert på histopatologisk evaluering, mål av testikkelstørrelse, blodhormonanalyse (folikkelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron), og evaluering av sæd (sædtelling, motilitet og morfologi) ved systemisk påvirkning omtrent 2 ganger så høy som AUC hos mennesker ved AHD.
Polish: Leczenie immunosupresyjne Cyklosporyna A (n = 162, 90) Takrolimus (n = 145, 69)
Norwegian Bokmål: Ikke-myeloablativ (n=85, 37) Immunsuppressivt regime Ciklosporin A (n=162, 90) Takrolimus (n=145, 69)
Polish: Rycina 1: P001: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas rozpoczęcia PET przeciw CMV lub wystąpienia krańcowej choroby narządu spowodowanej przez CMV w okresie 24 tygodni po przeszczepie u biorców HSCT (populacja FAS)
Norwegian Bokmål: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-plot av tid til start av anti-CMV PET eller inntreden av CMVsykdom i målorganet gjennom uke 24 etter transplantasjon hos mottagere av HSCT (FASpopulasjon)
Polish: W związku z tym konsekwencje kliniczne wynikające z interakcji letermowiru z innymi produktami leczniczymi, będą zależały od schematu stosowania letermowiru oraz tego, czy letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną, czy też nie.
Norwegian Bokmål: Derfor vil de kliniske konsekvensene av legemiddelinteraksjoner for letermovir være avhengig av hvilket letermovir-regime som benyttes og om letermovir kombineres med ciklosporin eller ikke.
Polish: Nasilenie działania hamującego CYP3A zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Norwegian Bokmål: Størrelsen av den hemmende effekten til CYP3A er avhengig av administreringsvei for letermovir, og om ciklosporin blir gitt samtidig.
Polish: • chinidyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Norwegian Bokmål: • kinidin - mot unormal hjerterytme
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy PREVYMIS należy podać przez wkłucie obwodowe lub centralne we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning, bør PREVYMIS administreres via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Norwegian Bokmål: 480 mg tabletter er pakket i en kartong som inneholder fire (4) foldekartonger, hver med blisterbrett av polyamid/aluminium/PVC-aluminium med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego PREVYMIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse av cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Polish: Tygecyklina
Norwegian Bokmål: Tigecyklin
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS w przypadku łagodnych (klasa A w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (klasa B w skali Child-Pugh) zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av PREVYMIS er nødvendig ved lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (ChildPugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy PREVYMIS w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert hos personer som brukte PREVYMIS i kliniske studier.
Polish: U samców szczurów zaobserwowano nieodwracalny toksyczny wpływ na jądra i zaburzenia płodności, jednak nie stwierdzono ich u samców myszy lub małp.
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet og svekket fertilitet ble observert hos hannrotter, men ikke hos mus eller aper av hannkjønn.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zostało ocenione w badaniu klinicznym III fazy (P001) z udziałem biorców HSCT przyjmujących produkt leczniczy PREVYMIS lub placebo do 14. tygodnia po przeszczepie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen til PREVYMIS ble basert på en klinisk fase 3-studie (P001) hos HSCTmottagere som fikk PREVYMIS eller placebo gjennom uke 14 etter transplantasjon, og ble fulgt opp med hensyn på bivirkninger gjennom uke 24 etter transplantasjon (se pkt.
Polish: Leki utrzymujące czujność modafinil
Norwegian Bokmål: Midler mot søvnighet modafinil
Polish: ↓ letermowir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Norwegian Bokmål: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia dabigatranu w osoczu oraz zmniejszać skuteczność dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan senke plasmakonsentrasjonene av dabigatran og kan nedsette effekten av dabigatran.
Polish: Jeśli PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silnym inhibitorem OATP1B1/3), zalecana dawka produktu leczniczego PREVYMIS wynosi 240 mg raz na dobę (patrz Tabela 1 oraz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis PREVYMIS blir administrert samtidig med ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hemmer), er anbefalt dose av PREVYMIS 240 mg en gang daglig (se tabell 1 og pkt.
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan administreres oralt med eller uten mat slik det har blitt gjort i kliniske studier (se pkt.
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfabutyna
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler rifabutin
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zaburzenia smaku, ból głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Mindre vanlige smaksforstyrrelser, hodepine
Polish: U jednego pacjenta wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Norwegian Bokmål: En person hadde en letermovir-resistent GV (V236M).
Polish: Nasilenie działania hamującego wywołanego przez OATP1B1/3 na jednocześnie stosowane produkty lecznicze może być większe, jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silny inhibitor OATP1B1/3).
Norwegian Bokmål: Omfanget av OATP1B1/3-hemming på samtidig administrerte legemidler er sannsynligvis større når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hemmer).
Polish: Pimozyd i alkaloidy sporyszu są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pimozid og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Norwegian Bokmål: 240 mg tabletter er pakket i en kartong som inneholder fire (4) foldekartonger, hver med blisterbrett av polyamid/aluminium/PVC-aluminium med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Polish: • Ceftarolina
Norwegian Bokmål: • Ceftarolin
Polish: U osób zdrowych, jednoczesne spożycie standardowego posiłku bogatego w tłuszcze i wysoko kalorycznego oraz przyjęcie 480 mg letermowiru doustnie w pojedynczej dawce nie wpłynęło w żaden sposób na ogólne stężenie leku we krwi (AUC), a maksymalne stężenie letermowiru (Cmax) zwiększyło się o około 30%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde oral administrering av en enkeltdose letermovir på 480 mg med et måltid med standard høyt fett- og kaloriinnhold ingen effekt på den totale eksponeringen (AUC), og resulterte i omtrent 30 % økning av toppnivåer (Cmax) av letermovir.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowy klirens letermowiru w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym 480 mg u biorców HSCT wynosi 4,84 l/h.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser, er tilsynelatende clearance (CL) for letermovir ved steady state anslått til å være 4,84 l/time etter intravenøs administrering på 480 mg hos HSCTmottagere.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój młodych nawet przy największej badanej dawce (AUC 2-krotnie większe niż po ZDL).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingsmessig toksisitet opp til høyest testede eksponering (2 ganger AUC ved AHD).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert ved steady state.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rifampicin førte initialt til en ikke klinisk relevant økning av plasmakonsentrasjonen av letermovir (på grunn av hemming av OATP1B1/3 og/eller P-gp), etterfulgt av en klinisk relevant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av letermovir (på grunn av induksjon av P-gp/UGT) ved fortsatt samtidig administrering med rifampicin (se tabell 1).
Polish: Przewidywane: ↑ leki opioidowe metabolizowane przez CYP3A
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ opioider som metaboliseres via CYP3A
Polish: Należy zwrócić uwagę, że potencjał interakcji i konsekwencje kliniczne mogą być różne zależnie od tego, czy letermowir podawany jest doustnie czy dożylnie, oraz czy podaje się jednocześnie cyklosporynę.
Norwegian Bokmål: Merk at interaksjonspotensial og kliniske konsekvenser kan være forskjellige avhengig av om letermovir har blitt gitt oralt eller intravenøst, eller om ciklosporin har blitt brukt samtidig.
Polish: U królików toksyczny wpływ na matkę (obejmujący między innymi zgony i poronienia) odnotowano po dawce 225 mg/kg mc. na dobę (AUC około 2-krotnie większe niż po ZDL); u potomstwa zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zmian i wad rozwojowych w obrębie kręgów i żeber.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maternell toksisitet (inkludert mortalitet og aborter) observert ved 225 mg/kg/dag (omtrent 2 ganger AUC ved AHD).
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawka leku PREVYMIS w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose av PREVYMIS som erstatning for en glemt dose.
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako całkowita liczba pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem CMV, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
Norwegian Bokmål: Med NC=Ftilnærming, ble feil definert som personer med klinisk signifikant CMV-infeksjon eller som sluttet i studien for tidlig eller hadde et manglende resultat ved besøk gjennom uke 24 etter transplantasjon N = antall personer i hver behandlingsgruppe.
Polish: • worykonazol - stosowany w zakażeniach grzybiczych
Norwegian Bokmål: • vorikonazol - mot soppinfeksjoner
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tid for neste dose, dropp den glemte dosen og følg vanlig doseringsregime.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio), gdy warfaryna jest stosowana jednocześnie z produktem leczniczym PREVYMIS Zaleca się monitorowanie w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru lub leku immunosupresyjnego.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) bør utføres når warfarin administreres samtidig med behandling med PREVYMIS Overvåkning er anbefalt de første 2 ukene etter oppstart eller avslutning av letermovir, i tillegg til ved endring av administreringsvei for letermovir eller immunsuppressivt middel.
Polish: fenytoina
Norwegian Bokmål: fenytoin
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS należy rozpocząć po HSCT.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør startes etter HSCT.
Polish: Różnica w skuteczności leczenia skorygowana ze względu na warstwy (Letermowir - Placebo)
Norwegian Bokmål: Stratum-justert behandlingsforskjell (Letermovir
Polish: Jednoczesne przyjmowanie dabigatranu, atorwastatyny, symwastatyny, rozuwastatyny lub pitawastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindisert (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest wskazany w zapobieganiu reaktywacji cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus) i rozwojowi choroby u dorosłych, seropozytywnych względem CMV pacjentów [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplant).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er indisert som profylakse mot cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sykdom hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] i forbindelse med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via OATP1B1/3
Polish: Nie należy przekazywać go innym.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver på leverfunksjon
Polish: Każda fiolka 240 mg zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Norwegian Bokmål: Hvert 240 mg hetteglass inneholder 23 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt).
Polish: Nie obserwowano toksycznego wpływu na jądra u szczurów przy ekspozycji (AUC) zbliżonej do tej osiąganej u ludzi po ZLD.
Norwegian Bokmål: Det var ingen testikkeltoksisitet hos rotter ved eksponeringer (AUC) som var like eksponeringene hos mennesker ved AHD.
Polish: W warunkach in vitro letermowir jest inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 w stężeniach odpowiednich dla warunków in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitro er letermovir en hemmer av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 og OAT3 ved relevante konsentrasjoner in vivo.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku.
Norwegian Bokmål: Hver ml av konsentratet inneholder 20 mg/ml.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under behandling med PREVYMIS, noe som kan påvirke pasientens evne til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (240 mg i 480 mg).
Norwegian Bokmål: Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (240 mg og 480 mg).
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka o wymiarach 21,2 mm x 10,3 mm, z wytłoczoną liczbą "595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, bikonveks tablett med dimensjoner 21,2 mm x 10,3 mm, preget med «595» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden.
Polish: Inhibitory OATP1B1 lub 3
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1 eller 3
Polish: ↔ digoksyna AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Norwegian Bokmål: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Polish: Przewidywana ekspozycja kliniczna na hydroksypropylobetadeks przy dożylnym podawaniu letermowiru w dawce 480 mg wynosi około 3600 mg hydroksypropylobetadeksu na dobę.
Norwegian Bokmål: Den antatte kliniske eksponeringen av hydroksypropylbetadeks på intravenøst administrert letermovir er forventet å være omtrent 3600 mg/dag for en letermovirdose på 480 mg.
Polish: Jednakże jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Norwegian Bokmål: Hvordan PREVYMIS ser ut og innholdet i pakningen PREVYMIS 240 mg og 480 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs væske.
Polish: U biorców HSCT biodostępność letermowiru po doustnym podaniu 480 mg raz na dobę bez cyklosporyny została oszacowana na około 35%.
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble biotilgjengeligheten av letermovir anslått til å være omtrent 35 % med 480 mg en gang daglig gitt oralt uten ciklosporin.
Polish: Źródło komórek macierzystych Krew obwodowa (n = 241, 117) Szpik kostny (n = 72, 43) Niezgodność z dawcą
Norwegian Bokmål: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)) Benmarg (n=72, 43)
Polish: Każda fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Norwegian Bokmål: Hvert 480 mg hetteglass inneholder 46 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt).
Polish: Lek nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo czy PREVYMIS nie zaszkodzi dziecku w okresie ciąży pacjentki.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under svangerskap og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Polish: Nie przewiduje się, aby zmiany stężeń letermowiru w osoczu spowodowane zahamowaniem glikoproteiny P/BCRP miały znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Endringer i plasmakonsentrasjoner av letermovir på grunn av hemming av P-gp/BCRP er ikke antatt å være klinisk relevante.
Polish: Morfiny siarczan
Norwegian Bokmål: Morfinsulfat
Polish: Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREVYMIS:
Polish: • Worykonazol
Norwegian Bokmål: • vorikonazol
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie są klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Endringene i letermovireksponering hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon er ikke klinisk relevante.
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dialyse vil resultere i signifikant fjerning av PREVYMIS fra systemisk sirkulasjon.
Polish: ↓ worykonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Norwegian Bokmål: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem pierwszorzędowych punktów końcowych do 24. tygodnia po przeszczepie, a następnie kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Personene ble overvåket gjennom uke 24 etter transplantasjon for det primære effektendepunktet med fortsatt oppfølging gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS, ring legen din med en gang slik at du kan få en ny avtale.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność fizyczną z amiodaronu chlorowodorkiem, amfoterycyną B (w formie liposomalnej), aztreonamem, cefepimu chlorowodorkiem, cyprofloksacyną, cyklosporyną, diltiazemu chlorowodorkiem, filgrastymem, gentamycyny siarczanem, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, midazolamu chlorowodorkiem, mykofenolanu mofetylu chlorowodorkiem, ondansetronem i palonsetronem.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk uforlikelig med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomal), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloksacin, ciklosporin, diltiazemhydroklrid, filgrastim, gentamycinsulfat, levofloksacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron og palonosetron.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i midazolamu podawanego doustnie (substrat CYP3A) prowadzi do 2-3 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med midazolam gitt oralt (et CYP3A-substrat), resulterer i 2-3 ganger økte plasmakonsentrasjoner av midazolam.
Polish: PREVYMIS należy podawać jedynie w postaci wlewu dożylnego (iv).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS skal administreres kun som intravenøs (i.v.)
Polish: • modafinil - stosowany w bezsenności
Norwegian Bokmål: • modafinil - mot søvnighet
Polish: Nie zaleca się stosowania leku PREVYMIS w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468), povidon (E 1201), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Polish: Dostępne są badania w warunkach in vivo, w których oceniano wpływ netto na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3, a także na CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier som undersøker nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 og CYP2C19 er tilgjengelige.
Polish: Zazwyczaj CMV pozostaje w ich organizmie i im nie szkodzi.
Norwegian Bokmål: CMV er et virus som mange mennesker har uten å være klar over det. Vanligvis vil CMV bare være i kroppen og ikke plage dem.