FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý krystalický prášek pro podání v pitné vodě.
Bulgarian: Жълт кристален прах за употреба в питейна вода.
Czech: Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu přítomno klinické onemocnění.
Bulgarian: При наличие на клинично проявена болест в ятото, за намаляване на смъртността, болестността и клиничните белези и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на болестността и лезиите при респираторни инфекции, причнинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Czech: Prasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiratorním onemocněním prasat způsobeným Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklin.
Bulgarian: За лечението на клиничните признаци, свързани с респираторно заболяване по свинете, причинено от Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, чувствителни към доксициклин.
Czech: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele
Bulgarian: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber
Czech: Po podání terapeutických dávek doxycyklinu nebyly u drůbeže pozorovány žádné negativní účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани отрицателни ефекти при домашните птици след прилагане на терапевтични дози доксициклин.
Czech: Doxycyklin se vzácně metabolizuje.
Bulgarian: Доксициклин се метаболизира в минимална степен.
Czech: Žadatel předložil údaje o odstranění residuí z kuřecího masa pro oba režimy dávkování (10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů).
Bulgarian: Предадени са данните за изчерпването на остатъчните количества в пилешкото месо и за двата дозови режима (10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни).
Czech: Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které je účinné vůči velkému počtu grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních mikroorganismů, mykoplazmat, chlamydií a rickettsií.
Bulgarian: Доксициклин е широкоспектърен антибиотик, с активност срещу голям брой Грамположителни и Грам-отрицателни, аеробни и анаеробни микроорганизми, Mycoplasmata,
Czech: • Prasata: 12,5 mg doxycyklin hyklátu (25 mg přípravku) na kg hmotnosti a den po dobu 4 po sobě následujících dní.
Bulgarian: Свине: 12,5 mg доксициклинов хиклат (25 mg продукт) на килограм телесно тегло за 4 последователни дни.
Czech: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Bulgarian: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Czech: U patogenů prasat se rezistence vůči doxycyklinu může změnit, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy.
Bulgarian: В патогенетично отношение при прасета резистентността към доксициклин също може да варира; по-специално възможно е стойностите за чувствителността на A.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание
Czech: Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum a působí prostřednictvím vazby na podjednotku 30-S bakteriálního ribozomu, a tím potlačuje syntézu bílkovin uvnitř buňky.
Bulgarian: е бактериостатик и действа, като инхибира белтъчния синтез вътреклетъчно чрез свързване с 30S субединицата на бактериалната рибозома.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Czech: : Panevropský průzkum antimikrobiální citlivosti na antimikrobiální látky používané u lidí mezi zoonotickými a komenzálními bakteriemi, které byly izolovány ze zdravých zvířat určených k výrobě potravin.
Bulgarian: susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals. (Паневропейско проучване за антимикробна чувствителност спрямо използваните от човека антимикробни лекарства, сред зоонотичните и коменсалните бактерии, изолирани от здрави, произвеждащи храна животни.)
Czech: Doxycyklin hyklát má dobře zavedené léčebné použití.
Bulgarian: Може да се приеме, че доксициклиновият хиклат има „добре установена употреба".
Czech: Pro přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů byly schváleny následující indikace:
Bulgarian: Приети са следните показания за Doxyfar 50 % и свързани с него имена:
Czech: Doplní se národní údaje.
Bulgarian: - Следва да се попълни на национално ниво.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 9 měsíců Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou po 24 hodinách zlikvidujte všechen zbylý přípravek.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Czech: 10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат (20 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от P. multocida и 20 мг доксициклин хиклат (40 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от O. rhinotracheale
Czech: Na základě dobře zavedeného léčebného použití a nedostatku dat týkajících se podezření na nedostatečnou míru předpokládané účinnosti byly režimy dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané O. rhinotracheale považovány za přijatelné.
Bulgarian: На базата на добре установена употреба и отсъствието на данни за предполагаемата липса на очаквана ефикасност, дозовият тежим за инфекции, причинени от P. multocida от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни и за инфекции, причинени от O. rhinotracheale от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни, се приемат за допустими.
Czech: V humánní medicíně je doxycyklin lékem volby v léčbě akutní tracheobronchitidy, akutní bronchitidy a akutní bronchiolitidy způsobené primární bakteriální infekcí (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriální superinfekcí (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Bulgarian: В хуманната медицина доксициклин е предпочитано лечение на остър трахеобронхит, остър бронхит и остър бронхиолит, причинени от първични бактериални инфекции
Czech: V oblastech s tvrdou zásaditou vodou (tvrdost nad 10,2°a pH vyšší než 8,1) používejte minimální koncentrace 200 mg prášku na litr pitné vody.
Bulgarian: Използвайте в концентрация от минимум 200 мг прах на литър питейна вода в райони с твърда алкална вода за пиене (твърдост над 10,2
Czech: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Bulgarian: Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dny, pokud jsou kuřata léčena 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů; a ochranná lhůta pro maso v délce 12 dnů, pokud jsou kuřata léčena 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů je přijatelná.
Bulgarian: Карентен срок за пилешкото месо от 3 дни, когато пилетата са лекувани с 10 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло дневно за 4 дни и карентен срок за месото от 12 дни, когато пилетата са лекувани с 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни, могат да бъдат приети.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Bulgarian: 100 гр (250 гр, 500 гр, 1 кг)
Czech: 19973 předkládá důkazy o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) doxycyklinu proti: P. multocida v rozmezí 0,132,0 µg/ml (55 kmenů), A. pleuropneumoniae v rozmezí 0,25 - 2,0 µg/ml (59 kmenů), M. hyponeumoniae v rozmezí 0,016 - 2 µg/ml (26 kmenů).
Bulgarian: pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 щама), M. hyponeumoniae 0,016
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 gramů
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 грама ВИДОВЕ
Czech: - Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Bulgarian: - Месо и вътрешни органи: 12 дни, след прилагане в доза от 20 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
Czech: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Bulgarian: Health B.V., P.O. 179,
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní jako peniciliny nebo cefalosporiny.
Bulgarian: Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие като пеницилини или цефалоспорини.
Czech: Kur domácí: - Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Bulgarian: - Месо и вътрешни органи: 3 дни, след прилагане в доза от 10 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки, относно разрешаването на Doxyfar 50 % и свързани с него имена, въпросът е отнесен до CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, с цел разрешаване на различията между разрешените на национално ниво кратка характеристика на продукта (КХП) на територията на Европейския съюз
Czech: Cílový druh
Bulgarian: ВИДОВЕ
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý prášek pro podání v pitné vodě.
Bulgarian: Жълт прах за употреба в питейна вода.
Czech: Příloha III
Bulgarian: Приложение ІІІ
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Doplní se národní údaje.
Bulgarian: И/ИЛИ УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво
Czech: 4 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používáním antimikrobiálních látek v krmivu pro zvířata a antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi izolovanými od lidí a důsledky této rezistence pro zdraví lidí, J. Vet. Med. 51: 374 - 379 5 De Jong a kol.
Bulgarian: J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance.
Czech: Při sypání přípravku do vody přijměte opatření, která zabrání vzniku prachu.
Bulgarian: Вземете мерки да не се образува прах, докато поставяте продукта във водата.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Bulgarian: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Czech: Doxycyklin se primárně vylučuje trusem.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира основно чрез фекалиите.
Czech: • ochranné lhůty.
Bulgarian: карентни срокове.
Czech: Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou zlikvidujte všechen výrobek zbylý po 24 hodinách.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки останал след 24 часа продукт трябва да се изхвърли.
Czech: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Czech: Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým roztokem.
Bulgarian: Разтворимостта на продукта зависи от рН и при смесване с алкален разтвор се получава преципитация.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: Фармакокинетични особености
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Doplní se národní údaje
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Czech: 34 odst.
Bulgarian: 4 F.
Czech: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Czech: Během 24 hodin až 96 hodin po zahájení léčby koncentrace doxycyklinu v plazmě překročily 2 µg/ml.
Bulgarian: Плазмените концентрации на доксициклин надвишават 2 μg/мл в рамките на 24 до 96 часа след началото на лечението.
Czech: INN a síla
Bulgarian: INN &
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 3 dnů, pokud je kuřatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Bulgarian: Данните за изчерпване на остатъчните количества при пилетата подкрепят карентен срок за месото от 3 дни, когато на пилетата е приложен 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Bulgarian: Поради очаквана вариабилност (времева, географска) в чувствителността на бактериите към доксициклин, особено стойностите за чувствителността на A.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Doxyfar 50 % и свързани с него имена (виж Приложение I).
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Холандия, Полша, Португалия и Словакия
Czech: Proto by měl být považován za přijatelný.
Bulgarian: Ето защо това се счита за приемливо.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Bulgarian: Освен това е използвана и негативна контрола.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Bulgarian: Оправдано е използването на глобални оценки, тъй като те са част от статистическите насоки.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Bulgarian: Комитетът прие, че всички препоръки за внимание при употреба трябва да бъдат включени в точка 4.5.
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Bulgarian: Поради тези причини се предлага следната подходяща формулировка на предложеното приложение:
Czech: Předložené zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh zahrnují:
Bulgarian: Предоставените данни от опита, след пускане на пазара, се състоят от:
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Bulgarian: Това заключение е в синхрон с Германския компетентен национален орган (BVL) и с експертното мнение.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Bulgarian: Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по-висока от 55 ºC.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Bulgarian: Препоръчва се използването на противопрахова маска (съгласно разпоредба EN140FFP1), ръкавици, работно облекло и одобрени предпазни очила.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Bulgarian: Тази статистическа оценка беше поставена под въпрос в рамките на процедурата по взаимно признаване и беше счетена за неподходяща.
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Bulgarian: Обсъдени бяха изборът на позитивни контролни продукти и приложеният дозиращ режим:
Czech: Pšeničná mouka (deklarováno na označení na obalu jako nosič)
Bulgarian: Грис (обявен на етикета като носител)
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Bulgarian: І на Директива 2001/82/ЕО и в допълненията от Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че пазарният опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и че на кандидатите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Czech: Prasata (po odstavu)
Bulgarian: Прасета (след отбиване)
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Bulgarian: Поради това кандидатът проведе друга статистическа оценка, като използва оригиналната база данни.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Bulgarian: След първо отваряне, съхранявайте опаковката плътно затворена.
Czech: Členský stát
Bulgarian: Държава-членка
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с "нормален" прием на храна.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Bulgarian: Съществуват най-малко два механизма за изграждане на резистентност към тетрациклини.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Bulgarian: Фермите са били избирани само ако най-малко 20% от прасетата са показвали клинични признаци на респираторно заболяване.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Bulgarian: Съгласно CVMP/627/01/ и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Bulgarian: Найважният механизъм се корени в намаляването на клетъчното натрупване на лекарственото средство.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 90 - 92%.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Bulgarian: След спиране на лекарственото средство, полуживотът на терминалната фаза е 6 часа.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Bulgarian: Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по-голяма степен на насоките EMEA/CVMP/816/00 и е с по-голяма клинична значимост.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Bulgarian: След перорално въвеждане, при повечето видове се достигат стойности по-високи от 70%.
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Bulgarian: (1) фармакологична бдителност - не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и
Czech: {DRUH/TYP}
Bulgarian: {СЪЩНОСТ/ВИД}
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Bulgarian: (2) пет експертни становища на ветеринарни лекари, които работят в тясно сътрудничество с големи свинеферми в Испания, съдържащи положителни коментари за опита им при използването на продукта.
Czech: Frekvence a cesta podání
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Czech: Závěr a doporučení
Bulgarian: Заключение и препоръка
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
Bulgarian: Кандидатът разполага с обоснована причина за избора на продукти, използвани като позитивни контроли.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване трябва да се обоснове и може да се отрази върху формулировката на показанията.
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil proces přezkoumání dle čl.
Bulgarian: В рамките на срещата от 21-22 юни 2006 г.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Bulgarian: Причината за това е, че националният компетентен орган на Германия е счел, че този ветеринарен лекарствен продукт може да носи потенциален сериозен риск за здравето на животните, като това предположение се базира на факта, че ефективността на лекарството не е достатъчно добре обоснована в досието му.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Bulgarian: Резултатите бяха предоставени на EMEA на 19 декември 2006 г.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Bulgarian: Препоръчва се една част Doxyprex първо да се смеси с една част от фуража, след което да се добави останалият фураж и да се размеси добре.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Bulgarian: След като бъде резорбирано, лекарственото средство в голям процент (93%) се свързва с плазмените протеини.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Bulgarian: Проучването обаче е извършено и оценено преди въвеждането на тези изисквания, а кандидатът е извършил много допълнителни анализи на първоначалните данни и е обосновал много от недостатъците.
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Bulgarian: Приемът на фураж ще зависи от клиничното състояние на животното.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Bulgarian: Резистентността е добре отразена в литературата по въпроса.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
Bulgarian: Кандидатът предостави научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC), като подчерта, че гореспоменатите насоки не са били действащи по времето, когато е извършено проучването или при първото подаване на документи пред испанските власти.
Czech: Skladujte na suchém místě.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Възпаление на лицето, устните и очите или затруднения в дишането са по-тежки признаци, които изискват спешна медицинска намеса.