FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia com eliglustato em doentes não-MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP2D6 e de inibidores fortes ou moderados da CYP3A iria aumentar a Cmax e a AUC0-12, até 17 e 25 vezes, respetivamente.
Greek: Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2D6 και ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-12 μέχρι 17 και 25 φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Em metabolizadores intermédios (MI) e extensivos (ME):
Greek: Σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) και εκτενή (EMs) μεταβολική ικανότητα:
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser tomado por via oral.
Greek: Το Cerdelga προορίζεται για από του στόματος λήψη.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cerdelga 84 mg σκληρά καψάκια ελιγλουστάτη
Portuguese: • amlopidina, ranolazina - usado para tratar angina
Greek: • αμλοδιπίνη, ρανολαζίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της στηθάγχης
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας με Cerdelga οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε γονοτυπική ανάλυση για το CYP2D6 ώστε να προσδιοριστεί η μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Portuguese: Após dosagem repetida com 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em não MFs e uma vez por dia em MFs, o estado estacionário foi alcançado após 4 dias, com um rácio de acumulação igual ou inferior a 3 vezes.
Greek: Μετά την επαναλαμβανόμενη δόση ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε άτομα με μη περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (non-PMs) και άπαξ ημερησίως σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, επιτεύχθηκε η σταθερή κατάσταση στις 4 ημέρες, με μια τριπλάσια ή μικρότερη αναλογία συσσώρευσης.
Portuguese: • Dores de estômago (dor abdominal superior)
Greek: • Στομαχικός πόνος (άνω κοιλιακός πόνος)
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) severamente reduzida.
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Deve ser utilizado com cuidado com inibidores potentes ou moderados da CYP3A em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3Α σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Portuguese: - Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol).
Greek: - εάν έχετε ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα και χρησιμοποιείτε φάρμακα γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 (παραδείγματα είναι η κινιδίνη και η τερμπιναφίνη) σε συνδυασμό με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (παραδείγματα είναι η ερυθρομυκίνη και η ιτρακοναζόλη).
Portuguese: • dextrometorfano - medicamento para a tosse
Greek: • δεξτρομεθορφάνη - αντιβηχικό
Portuguese: Após uma dose única de 0,25 mg de digoxina, um substrato da gp-P, a administração concomitante de doses de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,7 e 1,5 vezes da Cmax e da AUClast da digoxina, respetivamente.
Greek: Μετά από άπαξ δόση διγοξίνης 0,25 mg, ένα υπόστρωμα της P-gp, η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,7 και 1,5 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUClast της διγοξίνης, αντίστοιχα.
Portuguese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Greek: • αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τιπραναβίρη - αντιρετροϊκά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του HIV)
Portuguese: o Este doente está a utilizar eliglustato (Cerdelga) para o tratamento da doença de Gaucher tipo o Eliglustato não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que podem ter um impacto nas enzimas do fígado, que desempenham um papel no metabolismo do eliglustato.
Greek: • Η ελιγλουστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα που παίζουν ρόλο στο μεταβολισμό της ελιγλουστάτης.
Portuguese: Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1 (Gaucher disease type 1, GD1), οι οποίοι παρουσιάζουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (intermediate metabolisers, IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (extensive metabolisers, EMs) του CYP2D6.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
Greek: Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
Portuguese: Ano 3
Greek: Έτος 3
Portuguese: Doentes que estão estáveis com Cerdelga (%)
Greek: Σύνθετο καταληκτικό σημείο σταθερότητας Ασθενείς που είναι σταθεροί υπό θεραπεία με Cerdelga (%)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerdelga
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: Início da terapêutica: genotipagem da CYP2D6
Greek: Έναρξη της θεραπείας: Έλεγχος γονότυπου του CYP2D6
Portuguese: Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminados para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.4).
Greek: Το eliglustat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερταχεία (URMs) ή απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tabela 2: Alteração desde o momento da entrada no estudo (linha de base) até ao Mês 9 (período de análise primária) em doentes-naïve com DG1 que receberam tratamento com Cerdelga no estudo 02507
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως τον Μήνα 9 (περίοδος κύριας ανάλυσης) σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Cerdelga στη μελέτη 02507
Portuguese: Agentes cuja exposição pode ser aumentada pelo eliglustato Substratos da gp-P
Greek: Παράγοντες των οποίων η έκθεση ενδέχεται να αυξηθεί από την ελιγλουστάτη
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) ligeira ou moderadamente reduzida enquanto toma um inibidor forte ou moderado da enzima CYP2D6.
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και ήπια ή μέτρια μείωση της ηπατικής λειτουργίας ενόσω λαμβάνετε έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 400 mg de cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, uma vez por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato, de 3,8 e 4,3 vezes, respetivamente; serão de esperar efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A (p. ex., claritromicina, cetoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως 400 mg κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 3,8 και 4,3 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC0-12 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα· παρόμοιες επιδράσεις θα αναμένονταν για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τιπραναβίρη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κονιβαπτάνη, βοσεπρεβίρη).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/974/001 56 cápsulas
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/974/001 56 καψάκια EU/1/14/974/002 196 καψάκια EU/1/14/974/003 14 καψάκια
Portuguese: • Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
Greek: • Παλινδρόμηση οξέως (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Portuguese: • atomoxetina - usada para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção
Greek: • ατομοξετίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)
Portuguese: Como tomar Cerdelga
Greek: Πώς να πάρετε το Cerdelga
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de metoprolol, um substrato da CYP2D6, a administração concomitante de doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,5 e 2,1 vezes da Cmax e da AUC do metoprolol, respetivamente.
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Portuguese: Espera-se que as exposições previstas de doentes que são MF com 84 mg de eliglustato uma vez por dia sejam semelhantes às exposições observadas em metabolizadores intermédios (MI) de CYP2D6 com 84 mg de eliglustato uma vez por dia.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις με 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε ασθενείς που είναι PMs αναμένονται να είναι παρόμοιες με τις εκθέσεις που παρατηρούνται με 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (IMs).
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
Greek: • Πάντα να συμβουλεύεστε τον ιατρό που σας συνταγογράφησε την ελιγλουστάτη πριν ξεκινήσετε τη χρήση άλλων φαρμάκων.
Portuguese: Percentagem de doentes com nível de hemoglobina estávela
Greek: Ποσοστό Ασθενών με σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνηςα
Portuguese: Média [95% IC]
Greek: Μέση τιμή [95% CI]
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 30 mg de paroxetina, um inibidor potente da CYP2D6, uma vez por dia resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato de 7,3 e 8,9 vezes, respetivamente.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg παροξετίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 7,3 και 8,9 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC012 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga uma vez por dia, Cmax e AUC0-24 devem ser 3,1 e 3,2 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis a tomar 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μία φορά ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-24 αναμένεται να είναι κατά 3,1 και 3,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν Cerdelga 84 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Portuguese: Interações medicamentosas
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Portuguese: Após uma única dose de 84 mg, a Cmax e a AUC de eligustato foram similares nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave e metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν παρόμοιες στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Portuguese: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Greek: • νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη - αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
Portuguese: • Gases (flatulência)
Greek: • Αέρια (φούσκωμα)
Portuguese: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Greek: • σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Portuguese: A fase estacionária da farmacocinética não pode ser prevista nos metabolizadores intermédios (MIs) nem nos metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e moderado devido a dados de dose única limitados ou inexistentes.
Greek: Η PK έκθεση σε σταθερή κατάσταση δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένων δεδομένων ή έλλειψης δεδομένων σχετικά με την εφάπαξ δόση.
Portuguese: Metabolizadores ultrarrápidos (MUR) e metabolizadores indeterminados da CYP2D6.
Greek: Άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα (ultra-rapid metabolisers, URMs) και με απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Portuguese: o Deve ser utilizado com cuidado com inibidores moderados da CYP2D6 em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
Greek: • Απαιτείται προσοχή με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Portuguese: Em MI, ME e MF, não se recomenda a utilização de um indutor potente da CYP3A (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina e hipericão) com o eliglustato.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο) μαζί με την ελιγλουστάτη σε IMs, EMs και PMs.
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do baço (%)*
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Σπλήνα MN (%)*
Portuguese: Eliglustato também está contraindicado em doentes que são metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
Greek: Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA UM BLISTER : MANGA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
Greek: • φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Portuguese: • Alteração do paladar (disgueusia)
Greek: • Αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία)
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia, Cmax e AUC0-12 devem ser 2,4 e 2,9 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e 6,4 e 8,9 vezes maiores nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-12 αναμένεται να είναι κατά 2,4 και 2,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 6,4 και 8,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Portuguese: • se é um metabolizador intermédio ou fraco e tem uma função dos rins (renal) reduzida.
Greek: • έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Fenótipo da CYP2D 6
Greek: Φαινότυπος του CYP2D 6
Portuguese: Com base no modelo de PK/PD, é de esperar que concentrações plasmáticas de eliglustato 11 vezes superiores à Cmax humana prevista causem aumentos médios (limite superior do intervalo de confiança de 95%) nos intervalos PR, QRS e QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) e 12,3 (14,2) mseg, respetivamente.
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Portuguese: O estudo 304 foi um estudo multicêntrico, em regime aberto e de braço único de Cerdelga em 26 doentes.
Greek: Μακροπρόθεσμες κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία - μελέτη 304 Η μελέτη 304 ήταν μια μονού σκέλους, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη του Cerdelga σε 26 ασθενείς.
Portuguese: • imatinib - antineoplásico (usado para tratar cancro)
Greek: • ιματινίμπη - αντικαρκινικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Genzyme Europe B.V.
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfasia)
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
Portuguese: Os dados são limitados ou não disponíveis em doentes com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave (ver seções 4.2 e 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ESRD και σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Após uma dose única de 84 mg, a Cmax e a AUC de eliglustato foram 1,2 e 1,2 vezes superiores em metabolizadores extensivos (MEs) de CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e 2,8 e 5,2 vezes superiores em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado em comparação com metabolizadores extensivos para a enzima CYP2D6 (MEs) saudáveis.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν κατά 1,2 και 1,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 2,8 και 5,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base (Média)
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή (Μέση)
Portuguese: Pele seca, urticária*
Greek: Ξηροδερμία, κνίδωση
Portuguese: Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático ligeiro ou moderado: ver secções 4.2, 4.3 e 4.4.
Greek: Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2, 4.3 και 4.4.
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6
Portuguese: o O Cerdelga está contraindicado em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave.
Greek: • Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: • digoxina - usada para tratar a insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular
Greek: • διγοξίνη -χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας και της κολπικής μαρμαρυγής
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Portuguese: Volume do fígado
Greek: Αριθμός Αιμοπεταλίων
Portuguese: Os dados são limitados ou inexistentes em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com qualquer grau de compromisso hepático.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 με οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do fígado (%) (objetivo secundário)
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Portuguese: • mirabegrom - usado para tratar uma doença chamada bexiga hiperativa
Greek: • μιραμπεγκρόνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδραστήριων ουροδόχων κύστεων
Portuguese: Em MI e ME, deve ser considerada a dose de 84 mg de eliglustato uma vez por dia quando se utiliza concomitantemente com um inibidor potente da CYP2D6 (p. ex., paroxetina, fluoxetina, quinidina, bupropiona).
Greek: Μία δόση ελιγλουστάτης 84 mg εφάπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται όταν ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, κινιδίνη, βουπροπιόνη) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα σε IMs και ΕMs.
Portuguese: Doentes com contagem de plaquetas estável (%)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων Ασθενείς με σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων (%)
Portuguese: Cerdelga é indicado para doentes que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Portuguese: Estudo principal de Cerdelga com doentes-naïve com DG1 - estudo 02507(ENGAGE) O estudo 02507 foi um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 40 doentes com DG1.
Greek: Η μελέτη 02507 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη σε 40 ασθενείς με GD1.
Portuguese: É contraindicada a utilização de inibidores potentes da CYP3A em MF.
Greek: Η χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A αντενδείκνυται στους PMs.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia em doentes não-MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores moderados da CYP2D6 (p. ex., duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrom, cinacalcet, dronedarona) iria aumentar aproximadamente até 4 vezes a exposição ao eliglustato.
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP2D6 (π.χ. δουλοξετίνη, τερμπιναφίνη, μοκλοβεμίδη, μιραμπεγκρόνη, κινακαλσέτη, δρονεδαρόνη) θα αύξανε την έκθεση στην ελιγλουστάτη κατά περίπου μέχρι 4 φορές.
Portuguese: Inibidores da CYP2D6
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Portuguese: Caninos (Cães) e felinos (gatos)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και Γάτες
Portuguese: Frasco (vidro)
Greek: Φιαλίδιο (Γυάλινο)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχό μενο
Portuguese: Não aplicável
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν εφαρμόζεται
Portuguese: Via intravenosa; Via subcutânea.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση, Υποδόρια χορήγηση
Portuguese: Solução injetável
Greek: Περιεκτικό τητα
Portuguese: Estes sinais são temporários e devem desaparecer quando a viagem termina.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι προσωρινά και θα πρέπει να εξαφανίζονται μετά το τέλος του ταξιδιού.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/09/2006 Data da última renovação: 29/09/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/09/2011
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Portuguese: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANHA
Greek: Vall de Bianya 17813 (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Portuguese: Não há dados sobre a sobredosagem em gatos adultos.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες υπερδοσολογίας σε ενήλικες γάτες.
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 frasco.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Portuguese: Código ATCvet: QA04AD90
Greek: κωδικός ATCvet: QA04AD90
Portuguese: Zoetis (Logotipo)
Greek: Zoetis (Logo)