FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 4a, genótipo 4d e outros genótipos 4 foram 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24), e 0,8 (N = 29), respetivamente.
Romanian: Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 4a, genotip 4d și alte genotipuri 4 au fost de 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) și respectiv 0,8 (N = 29).
Portuguese: prurido*, reação de fotossensibilidade*
Romanian: prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver tabela 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi tabelul 4).
Portuguese: Nestes doentes as taxas de RVS12 foram de 96%, 94%, 100% e 68%, respetivamente.
Romanian: La acești pacienți, ratele de RVS12 au fost 96%, 94%,
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequente náuseas
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente greață frecvente constipație constipație constipație
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de simeprevir O simeprevir inibe ligeiramente a atividade do CYP1A2 e do CYP3A4 intestinal, não afetando a atividade do CYP3A4 hepático.
Romanian: Medicamente a căror metabolizare este influenţată de utilizarea simeprevir Simeprevir inhibă ușor activitatea CYP1A2 și activitatea CYP3A4 la nivel intestinal, în acelaşi timp neafectând activitatea CYP3A4 la nivel hepatic.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
Romanian: Când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii privind cerinţele de contracepţie.
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma maior incidência de níveis aumentados de bilirrubina com o aumento da exposição plasmática a simeprevir.
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a incidenţei concentraţiilor plasmatice crescute de bilirubină, o dată cu creşterea expunerii plasmatice la simeprevir.
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis com função renal normal (classificados utilizando a fórmula da Modificação da Dieta em Doença Renal [MDRD] para a eTFG; eTFG ≥ 80 ml/min), a AUC média em estado estacionário de simeprevir foi 1,62 vezes superior(intervalo de confiança de 90%: 0,73-3,6) em indivíduos com compromisso renal grave (eTFG abaixo dos 30 ml/min).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (clasificare utilizând formula eGFR de modificare a dietei în boala renală [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min), media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost cu 1,62 de ori mai mare (interval de încredere de 90%: 0,73-3,6) la subiecții cu insuficiență renală severă (eGFR sub 30 ml/min).
Portuguese: O impacto de uma exposição anterior ao simeprevir em doentes que não atingiram uma RVS sobre a eficácia de regimes de tratamento subsequentes baseados em IPs da NS3/4A para o VHC ainda não foi estabelecido.
Romanian: Impactul expunerii anterioare la simeprevir la pacienţii care nu au atins RVS asupra eficacităţii schemelor terapeutice ulterioare pe bază de IP VHC NS3/4A nu a fost stabilit.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina2
Romanian: 24 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir sau 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Portuguese: Não foram observadas substituições NS5B de aminoácidos emergentes associadas a resistência ao sofosbuvir nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com o sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas.
Romanian: Nu au fost observate substituţii emergente NS5B de aminoacizi asociate cu rezistenţa la sofosbuvir la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) timp de 12 sau
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de amiodaronă, atunci când aceasta este administrată pe cale orală.
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172)
Portuguese: 12, 24 ou 48 semanas SMV em associação com 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Romanian: 12, 24 sau 48 săptămâni SMV în asociere cu 48 săptămâni de peg-IFN-alfa + RBV;
Portuguese: Nos doentes a receber 24 semanas de simeprevir com sofosbuvir, não foram reportadas reações adversas de grau 2 e grau 3; um doente (3,2%) sofreu uma reação adversa de grau 4 ("aumento da bilirrubina no sangue").
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir, nu au fost raportate reacţii adverse de grad 2 sau 3; un pacient (3,2%) a prezentat o reacţie adversă de gradul 4 (creștere a bilirubinemiei).
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
Portuguese: No estudo HPC2014 (OSIRIS), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (doentes sem cirrose) ou 12 semanas (doentes com ou sem cirrose) (ver tabela 11).
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Portuguese: As contraindicações e advertências relativas à gravidez e contraceção aplicáveis aos medicamentos administrados concomitantemente também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação com OLYSIO.
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia de simeprevir em doentes com histórico de exposição aos IPs da NS3/4A, nomeadamente o telaprevir ou boceprevir.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir au fost observate valori anormale ale amilazei și lipazei, apărute ca urmare a tratamentului (tabelul 6).
Portuguese: Antimicobacterianos Bedaquilina
Romanian: Antimicobacteriene
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia, por favor, o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
Romanian: Atunci când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii despre sarcină.
Portuguese: Fosfatase alcalina
Romanian: Fosfataza alkalină
Portuguese: HPC3021 (PLUTO; Fase 3)
Romanian: HPC3021 (PLUTO;
Portuguese: As reações adversas de simeprevir em associação com sofosbuvir ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina notificadas em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 são apresentadas na tabela 5.
Romanian: Reacţiile adverse la simeprevir în asociere cu sofosbuvir sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină raportate la pacienți adulți cu infecție VHC genotipul 1 sunt prezentate în tabelul 5.
Portuguese: Raça Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na raça (ver seção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de rasă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Foram observadas reações de fotossensibilidade com o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Romanian: Fotosensibilitate Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Grau 1
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Portuguese: Os inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 aumentam significativamente a exposição plasmática ao simeprevir, e os indutores moderados ou fortes do CYP3A4 reduzem significativamente a exposição plasmática ao simeprevir.
Romanian: Inhibitorii moderați sau puternici ai CYP3A4 cresc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, iar inductorii moderați sau puternici ai CYP3A4 reduc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados por via oral.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente antiaritmice, atunci când aceste medicamente sunt administrate pe cale orală.
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina de um modo geral não foram associados com aumentos das transaminases hepáticas e os níveis de bilirrubina normalizaram após o final do tratamento.
Romanian: Creșterea bilirubinemiei nu a fost asociată, în general, cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice iar valorile crescute ale bilirubinemiei au revenit la valorile normale după încheierea tratamentului.
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a ‘bilirrubina sanguínea aumentada' foi rara (0,1%; n = 1).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza „creşterii bilirubinemiei" a fost rară (0,1%;
Portuguese: O simeprevir é metabolizado primariamente no fígado.
Romanian: Simeprevir este metabolizat în principal de către ficat.
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
Portuguese: Genótipo IL28B
Romanian: Genotipul IL28B
Portuguese: Genótipo 1b
Romanian: Genotipul 1b
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Romanian: Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor pacienţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A captação hepática de simeprevir é mediada pelo OATP1B1/3.
Romanian: Asimilarea hepatică a simeprevir este mediată de OATP1B1/3.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (incidência ≥ 5 após 12 ou 24 semanas de tratamento) foram exantema, prurido, obstipação e reações de fotossensibilidade (ver secção 4.4.)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (incidenţa ≥ 5% după 12 sau 24 săptămâni de tratament) au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, constipaţie şi reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC de simeprevir foram semelhantes durante a administração concomitante de simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina em comparação com a administração de simeprevir isoladamente.
Romanian: Cmax şi ASC ale simeprevir au fost similare în cazul administrării concomitente a simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, comparativ cu administrarea simeprevir în monoterapie.
Portuguese: Tabela 3: Regras de paragem do tratamento em doentes a receber OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada em tratamento
Romanian: Tabelul 3: Reguli de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină care prezintă răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului
Portuguese: Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona ou quinidina (quando administradas pela boca) ou amiodarona para tratar o batimento irregular do coração - claritromicina, eritromicina (quando administradas pela boca ou através de uma injeção) ou telitromicina para tratar infeções bacterianas - varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - digoxină, disopiramidă, flecainidă, mexiletină, propafenonă sau quinidină (administrate pe cale orală) sau amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii - claritromicină, eritromicină (cu administrare orală sau injectabilă) sau telitromicină pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Portuguese: A exposição a simeprevir encontra-se significativamente aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 5.2).
Romanian: Expunerea la simeprevir este crescută semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a simeprevir A principal enzima envolvida na biotransformação de simeprevir é o CYP3A4 (ver secção 5.2), pelo que podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética de simeprevir por via do CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă implicată în metabolizarea simeprevir este CYP3A4 (vezi pct. 5.2) și pot apărea efecte relevante clinic ale altor medicamente asupra farmacocineticii simeprevir, mediate prin intermediul CYP3A4.
Portuguese: PRODUTOS PARA O VHC Antivirais
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU INFECŢIA CU VHC Antivirale
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes idosos (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Portuguese: 4 Peso corporal baseado na administração de ribavirina duas vezes dia, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Romanian: 4 Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com itraconazol, cetoconazol ou posaconazol sistémico não é recomendada.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu itraconazol, ketoconazol sau posaconazol cu administrare sistemică.
Portuguese: (indução [etravirina ou nevirapina] ou inibição [delavirdina] da enzima CYP3A4)
Romanian: (inducerea [etravirină sau nevirapină] sau inhibarea [delavirdină] enzimelor CYP3A4)
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de OLYSIO nos doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Romanian: Există date limitate privind siguranța și eficacitatea OLYSIO la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul
Portuguese: Grupo controlo: 48 semanas placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Romanian: Grupul de control: 48 săptămâni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: Rifampicina1
Romanian: Rifampicină1
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
Romanian: 3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 0,3% dos doentes tratados com simeprevir (2 acontecimentos de fotossensibilidade implicaram hospitalização) e em nenhum dos doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Romanian: Reacții adverse grave au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir (2 reacţii de fotosensibilitate care au necesitat spitalizare) și la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Portuguese: Oitenta por cento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) e 49% (19/39) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir, respetivamente, apresentaram ARN VHC indetetável à semana 4.
Romanian: Optzeci la sută (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) și 49% (19/39) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netratați anterior, pacienții cu recădere la tratamentul anterior, pacienții cu răspuns parțial la tratamentul anterior și respectiv fără răspuns la tratamentul anterior, au prezentat niveluri nedetectabile ale ARN-VHC în săptămâna 4.
Portuguese: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Romanian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC (ver secção 5.1).
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct.
Portuguese: (inibição das enzimas CYP3A4 e do transportador da P-gp quer pela eritromicina quer pelo simeprevir)
Romanian: (inhibarea enzimelor CYP3A4 şi a transportorului P-gp atât de către eritromicină cât şi de simeprevir)
Portuguese: O exantema ou prurido de Grau 3 ocorreu em 0,5% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, respetivamente.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii şi prurit de grad 3 au apărut la 0,5% şi respectiv 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir.
Portuguese: 100 mg dose individualizada para cada doente4
Romanian: 100 mg doză individualizată în funcţie de pacient4
Portuguese: Pontuação da escala METAVIR da fibrose F0-2
Romanian: Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
Romanian: Buprenorfină Naloxonă
Portuguese: Nos doentes com idade > 45 anos, foi notificada dispneia em 16,4% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Romanian: La pacienţii cu vârsta > 45 de ani, dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Portuguese: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Romanian: HPC3007 (PROMISE;
Portuguese: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Romanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes idosos (ver secção 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Portuguese: No estudo HPC2002 (COSMOS), os respondedores nulos prévios com pontuação F0-F2 na escala METAVIR da fibrose, ou doentes sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios com pontuação F3-F4 na escala METAVIR da fibrose e doença hepática compensada receberam simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina, durante 12 ou 24 semanas (ver tabela 11).
Romanian: În studiul HPC2002 (COSMOS), pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F0-F2 sau pacienții netratați anterior și pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F3-F4 și boală hepatică compensată au utilizat simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, timp de 12 sau 24 săptămâni (vezi tabelul 11).
Portuguese: Ocorreu descontinuação de simeprevir devido a exantema e prurido em 0,8% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 0,3% e 0% dos doentes tratados com placebo respetivamente.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii sau a pruritului a avut loc la 0,8% şi 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,3% şi respectiv 0% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Fluvastatina
Romanian: Fluvastatină
Portuguese: Foram observados casos de bradicardia quando OLYSIO é utilizado em combinação com sofosbuvir e concomitantemente, amiodarona (ver secção 4.4 e 4.5).
Romanian: Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Portuguese: Efeito nos níveis do fármaco Razão das médias geométricas dos mínimos quadrados (90% IC)
Romanian: Valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate (IÎ 90%)
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa-2b Em estudos clínicos, os doentes aleatorizados para receber simeprevir em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina obtiveram taxas de RSV12 numericamente inferiores e também apresentaram reativação viral e recidiva virológica mais frequentemente do que aqueles tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina (ver secção 5.1).
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa-2b În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa 2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O que é OLYSIO - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
Romanian: - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir".
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de anemia nos doentes com fibrose avançada a receber simeprevir em associação com o peginterferão alfa e ribavirina.
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a anemiei la pacienţi cu fibroză avansată la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Portuguese: Qualquer substituição nas posições 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682 da NS3
Romanian: Orice substituţie în domeniul proteazei NS3, în poziţiile 43, 80, 122, 155, 156, sau 1682 D168E
Portuguese: As substituições NS3 de aminoácidos foram semelhantes às observadas nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Romanian: Substituțiile emergente de aminoacizi la NS3 au fost similare cu cele observate la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores de captação OATP1B1/3 e NTCP e os transportadores de efluxo P-gp/MDR1, MRP2, BcRP e BSEP.
Romanian: OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO Cum să luaţi OLYSIO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OLYSIO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii