FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Lithuanian: Siekiant sumažinti toksinio poveikio inkstams riziką, susijusią su gydymu cisplatinu, reikia taikyti hiperhidraciją (priverstinę diurezę).
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: 1 cikle pacientams, kuriems buvo vidutinis ar sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, toksinio vaisto poveikio stebėta nebuvo.
Slovak: Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
Lithuanian: Saugumo palyginimas, FLAGS tyrimo metu atliktas tarp 71 paciento, sulaukusio 70 metų arba vyresnio amžiaus (senyvi pacientai), ir 450 pacientų, jaunesnių negu 70 metų amžiaus, gydytų Teysuno ir cisplatinos deriniu, parodė, kad 3 laipsnio ir sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (62 proc., palyginti su 52 proc.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je pri tomto režime 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie podávanej jedenkrát každé 4 týždne.
Lithuanian: Šiam režimui rekomenduojama cisplatinos dozė yra 75 mg/m2 leidžiant intraveninę infuziją kartą per
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenys pakenktos, rekomenduojama įprastos dozės nekoreguoti (žr.
Slovak: V tejto štúdii bolo 521 pacientov randomizovaných na liečbu Teysunom (25 mg/m2 perorálne dva razy denne počas 21 dní, po ktorých nasledovala 7dňová prestávka) a cisplatinou (75 mg/m2 podaných formou intravenóznej infúzie raz za 4 týždne), a
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą 521 atsitiktinai atrinktam pacientui buvo skirtas gydymas Teysuno (vartojamu per burną po 25 mg/m2 du kartus per parą 21 parą, paskui darant 7 parų pertrauką) ir cisplatina (75 mg/m2 intravenine infuzija kas 4 savaites), o
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Nordic Group B.
Slovak: Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai parodė, kad Teysuno nedaro poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Slovak: Hodnotenie pomocou mikrozómov ľudskej pečene in vitro naznačilo, že ani tegafur, gimeracil alebo oteracil nevykazujú žiadne relevantné inhibičné účinky na enzýmové aktivity testovaných izoforiem cytochrómu P450 (t.j.
Lithuanian: In vitro analizė naudojant žmogaus kepenų mikrosomas parodė, kad nei tegafuras, nei gimeracilas, nei oteracilas neslopina tirtųjų citochromo P450 izofermentų (t. y.
Slovak: Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.
Lithuanian: Jeigu vartojate Teysuno, žindyti draudžiama.
Slovak: Porucha oka zahŕňa nežiaduce reakcie, ako očný pruritus, očná hyperémia, podráždenie oka,
Lithuanian: • Akių sutrikimai apėmė tokias nepageidaujamas reakcijas kaip akių niežėjimas, akių hiperemija,
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky sa zaznamenalo štatisticky signifikantné zníženie Cmax 5-FU a gimeracilu v skupine s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s hodnotami u normálnej skupiny, no tento rozdiel sa nepozoroval po viacnásobnom podaní dávky.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, grupėje buvo nustatytas statiškai reikšmingas 5-FU ir gimeracilo Cmax sumažėjimas, palyginti su tais pacientais, kurių kepenų funkcija normali, tačiau šis skirtumas nepastebėtas vaistinį preparatą vartojant kartotinėmis dozėmis.
Slovak: Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
Lithuanian: Gydytojai Teysuno skiria suaugusiųjų progresavusiam pilvo (skrandžio) vėžiui gydyti ir jis vartojamas kartu su kitu priešvėžiniu vaistu cisplatina.
Slovak: Teysuno je počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Teysuno nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
Lithuanian: Pagrindinė bendrojo išgyvenamumo vartinamoji baigtis, vartojant Teysuno ir cisplatinos derinį, buvo ne mažesnė, negu vartojant 5-FU su cisplatina (žr.
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
Lithuanian: Teysuno sudedamoji dalis oteracilas neveikia 5-FU, tegafuro, gimeracilo, FBAL ar uracilo farmakokinetikos rodmenų.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúšania, ktoré by porovnávali Teysuno s ostatnými perorálnymi zlúčeninami 5-FU.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, skirtų palyginti Teysuno su kitais geriamaisiais 5-FU junginiais, todėl Teysuno negalima vartoti kaip kitų geriamųjų 5-FU preparatų pakaitalo.
Slovak: 1,29 m2
Lithuanian: KPP ≤ 1,29 m2
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Lithuanian: Pancitopenija, pailgėjęs protrombino laikas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, hipoprotrombinemija, sutrumpėjęs protrombino laikas, granulocitozė, leukocitozė, eozinofilija, limfocitozė, monocitų skaičiaus sumažėjimas, monocitų skaičiaus padidėjimas, trombocitemija
Slovak: Deti a dospievajúci Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Teysuno nerekomenduojama jausnesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
Lithuanian: Vienam pacientui sunkaus inkstų funckijos pakenkimo kohortoje 12 ciklo pradžioje dėl nepageidaujamos reakcijos (2 laipsnio viduriavimo) 11 ciklo metu dozė buvo sumažinta iki 13,2 mg/m2 kartą per parą.
Slovak: o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
Lithuanian: o Kad galėtumėte kontroliuoti pykinimą ir vėmimą: ▪ kai pykina, atsigulkite arba giliai pakvėpuokite; ▪ stenkitės nedėvėti aptemptų drabužių.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 kapsulės arba 84 kapsulės.
Slovak: Zastaviť liečbu a Podľa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Lithuanian: Nutraukite gydymą a Pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto Vėžio terapijos vertinimo programos bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Slovak: Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką atlikto Japonijoje saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 4177 rogresavusiu skrandžio vėžiu sergantys pacientai, dumenimis, Teisuni saugumo profilis, pastebėtas šio tyrimo metu, daugiausia buvo panašus į Japonijoje atliktų vaisto registracijos tyrimų saugumo profilį (t. y., pagrindinis toksinis poveikis buvo leukopenija, anoreksija ir pykinimas arba vėmimas).
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
Lithuanian: Kumarino grupės antikoaguliantų vartojimas klinikiniuose tyrimuose buvo susijęs su TNS padidėjimuir virškinimo trakto kraujavimu, kraujavimo tendencija, hematurija ir anemija pacientams, gydomiems Teysuno.
Slovak: - Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra tegafuras, gimeracilas ir oteracilas.
Slovak: - inhibítory enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén - kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom) - lieky na zriedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín - lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín - lieky na liečbu dny, ako alopurinol.
Lithuanian: , tranilciprominą ir metoksaleną; folio rūgštį (dažnai vartojama chemoterapijos metu kartu su metotreksatu); kraują skystinančius preparatus: kumarino grupės antikoaguliantus, pvz., varfariną; vaistus nuo traukulių ar drebulio, pvz., fenitoiną; vaistus, kuriais gydoma podagra, pvz., alopurinolį.
Slovak: Toxická nefropatia, oligúria, hematúria, poškodenie obličiek, polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina kreatinínu v krvi
Lithuanian: Toksinė nefropatija, oligourija, hematurija, inkstų funkcijos sutrikimas, poliakiurija, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, sumažėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Slovak: 1,90 - 2,09 m2
Lithuanian: KPP = 1,90 - 2,09 m2
Slovak: Kapsuly sa užívajú ústami, zapíjajú sa vodou, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti per burną užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda po valgio (žr.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 10 000 žmonių) ir labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
Lithuanian: Kiti Teysuno ir cisplatinos derinio klinikiniai tyrimai
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
Lithuanian: - Nerviniai sutrikimai: galite jausti tirpimą, dilgčiojimą, skausmą, neįprastus pojūčius, raumenų silpnumą, drebulį arba judėjimo sutrikimus.
Slovak: Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
Lithuanian: Teysuno sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Teysuno Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Ťažká supresia kostnej drene (ťažká leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia - pozri časť 4.2, tabuľku 5).
Lithuanian: • Sunkus kaulų čiulpų slopinimas (sunki leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija; žr.
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Lithuanian: FLAGS tyrime nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo skirtumų tarp vyrų (N=382) ir moterų (N=139).
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Lithuanian: Pirma sumažinta dozėa: iki 20 mg/m2 KPP ≥ 2,13 m2
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, hypoalbuminémia, hyperkaliémia
Lithuanian: Anoreksija Dehidratacija, hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipomagnezemija, hipoalbuminemija, hiperkalemija
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha rohovky b
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas, ašarų išsiskyrimo sutrikimas, konjunktyvitas, ragenos funkcijos sutrikimas b
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Lithuanian: Gleivinių uždegimas, karščiavimas, svorio sumažėjimas, periferinė edema, šaltkrėtis
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kumarínové antikoagulanciá, sa musí dôsledne monitorovať ich antikoagulačná odpoveď (medzinárodne normalizovaný pomer pre protrombínový čas [International Normalized Ratio, INR] alebo protrombínový čas [prothrombin time, PT]) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientų, gydomų geriamaisiais kumarino grupės antikoaguliantais, organizmo reakcija į antikoaguliantą (tarptautinis normalizuotas santykis [TNS] arba protrombino laikas [PL]) turi būti atidžiai stebima ir atitinkamai koreguojama antikoaguliantų dozė (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: o Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
Lithuanian: o Jeigu viduriuojate, stenkitės nevalgyti daug ląstelienos turinčio, riebaus ir aštraus maisto.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Laktozės (vienos iš cukraus rūšių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Na základe predklinických údajov môže alopurinol znížiť protinádorovú aktivitu v dôsledku potlačenia fosforylácie 5-FU.
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais duomenimis, alopurinolis dėl 5-FU fosforilinimo slopinimo gali susilpninti antinavikinį poveikį.
Slovak: Úprava dávky cisplatiny na začiatku liečebného cyklu
Lithuanian: Cisplatinos dozės keitimas gydymo ciklo pradžioje
Slovak: Ostatné perorálne fluórpyrimidíny
Lithuanian: Kiti geriamieji fluoropirimidinai
Slovak: Čo sa týka metabolitov - 9,5 % až 9,7 % podaného tegafuru sa vylúčilo močom vo forme 5-FU a približne 70 % až 77 % vo forme FBAL, čo predstavovalo približne 83 % až 91 % podanej dávky Teysuna (spolu tegafur + 5-FU + FBAL).
Lithuanian: Tiriant metabolitus, 9,59,7 proc. suvartoto tegafuro išsiskyrė su šlapimu kaip 5-FU ir maždaug 70-77 proc. - kaip FBAL, taigi, iš viso tai sudarė maždaug 83-91 proc.
Slovak: Žiadna
Lithuanian: Nereikalingas
Slovak: Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
Lithuanian: Pastebėjus glomerulinės filtracijos greičio sumažėjimą, Teysuno ir (arba) cisplatinos dozę reikia koreguoti pagal 4 lentelę ir imtis atitinkamų palaikomųjų priemonių (žr.
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Lithuanian: Gimeracilas didina 5-fluorouracilo (5-FU) ekspoziciją, kadangi slopina DPD (pagrindinį 5-FU metabolizuojantį fermentą).
Slovak: 3: Plán znižovania dávky Teysuna kvôli toxicitám súvisiacim s liečbou vo všeobecnosti, s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Lithuanian: Teysuno dozės mažinimo grafikas dėl su gydymu susijusio toksiškumo, išskyrus toksinį poveikį kraujodarai ir inkstams
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
Lithuanian: Teysuno vartoti draudžiama, jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
Lithuanian: Antra sumažinta dozėa: iki 15 mg/m2 KPP ≥ 2,17 m2
Slovak: Nordic Pharma Tél/Tel:
Lithuanian: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
Lithuanian: 5-FU Tmax mediana buvo 2,0 valandos, AUC0-inf ir Cmax vidurkis - atitinkamai 842 ± 252 ng.val.
Slovak: Teysuno je kombinácia fixných dávok troch liečiv - tegafuru, ktorý sa po absorpcii mení na 5-FU - látka proti rakovine, gimeracilu, inhibítora dihydropyrimidí dehydrogenázy (DPD), ktorého úlohou je zabrániť degradácii 5-FU v tele, a oteracilu, inhibítora orotátfosforybozyltransferázy (OPRT), ktorý znižuje účinnosť 5-FU v normálnej gastrointestinálnej sliznici.
Lithuanian: Jis yra fiksuotų dozių derinys iš trijų veikliųjų medžiagų: tegafuro, kuris po absorbcijos pavečiamas priešvėžine medžiaga 5-FU; gimeracilo, kuris yra dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) inhibitorius, trukdantis 5-FU ardymą organizme, ir oteracilo, kuris yra orotato fosforibosiltransferazės (OPRT) inhibitorius, mažinantis 5-FU poveikį normaliai virškinimo trakto gleivinei.
Slovak: , zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Lithuanian: Hiperbilirubinemija , alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Slovak: - Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Lithuanian: - Psichika: matymas ir girdėjimas to, ko nėra, asmenybės pokyčiai, negalėjimas sėdėti ramiai, sumišimas, nervuotumas, depresija, lytinė disfunkcija; - Nervai: balso sutrikimas, nesugebėjimas pasakyti ir suprasti žodžius, atminties problemos, svyruojanti eisena, pusiausvyros problemos, vienos pusės kūno silpnumas, mieguistumas, nervų uždegimas, iškreiptas kvapų pojūtis, smegenų disfunkcija, alpulys, sąmonės netekimas, insultas, priepuoliai.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna (50 mg) a viacnásobných dávkach Teysuna (30 mg/m2 dva razy denne) sa u ľudí pozorovali maximálne koncentrácie uracilu odrážajúce inhibíciu DPD približne 4 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: Po vienkartinės Teysuno dozės (50 mg) pavartojimo ar po daugkartinės dozės (30 mg/m2 du kartus per parą) vartojimo didžiausia uracilo koncentracija, atspindinti DPD slopinimą, buvo nustatyta po dozės suvartojimo praėjus maždaug 4 valandoms.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia uracilu sa pozorovala po 4 hodinách s návratom na východziu úroveň počas približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačuje reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
Lithuanian: Didžiausia uracilo koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus 4 valandoms; į pradinį lygį ji grįždavo praėjus maždaug 48 valandoms po vaisto dozės skyrimo, kas rodo, kad gimeracilas sukelia laikiną DPD slopinimą.
Slovak: Ak sú oba lieky považované za príčinu toxicity, alebo sa nedajú odlíšiť ich účinky, potom sa má znížiť dávkovanie oboch liekov podľa odporúčaného plánu znižovania dávky.
Lithuanian: Gydymo ciklo metu reikia koreguoti kiekvieno atskiro vaistinio preparato, kuris manoma yra toksiškumo priežastis (jeigu galima atskirti), dozę. Jeigu manoma, kad abu vaistiniai preparatai sukelia toksiškumą arba jų poveikio negalima atskirti, tada reikia mažinti abiejų preparatų dozę pagal rekomenduojamą dozės mažinimo grafiką.
Slovak: Avšak metabolity folinátu/kyseliny folínovej vytvoria ternárnu štruktúru s tymidylátsyntázou a fluórdeoxyuridínmonofosfátom (FdUMP), čím sa potenciálne zvýši cytotoxicita 5-FU.
Lithuanian: Tačiau folinato / folio rūgšties metabolitai su timidilato sintaze ir fluorodeoksiuridino monofosfatu (FdUMP) sudarys trinarę struktūrą, galinčią padidinti 5-FU citototoksinį poveikį.
Slovak: Alergia oka, pokles viečka, erytém očného viečka
Lithuanian: Akies alergija, akies voko ptozė, akies voko raudonė
Slovak: Nenahradzujte dávku, ktorú ste vracali.
Lithuanian: Negerkite papildomos dozės vietoj išvemtos dozės.
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Lithuanian: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Lithuanian: KPP = 1,88 - 2,12 m2
Slovak: Teysunom, pozri v tabuľke 6.
Lithuanian: Teysuno dozės skaičiavimai 2 lentelė.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Lithuanian: KPP = 1,70 - 1,89 m2
Slovak: Teysuno je perorálny fluórpyrimidínový liek proti rakovine.
Lithuanian: Teysuno yra geriamasis fluoropirimidino grupės priešvėžinis vaistinis preparatas.
Slovak: Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
Lithuanian: Mediana (intervalas) ≥65, skaičius (proc.) Rasė, pacientų skaičius (proc.) Baltieji
Slovak: 7: Nežiaduce účinky zaznamenané podľa klesajúcej závažnosti v jednotlivých skupinách frekvencií
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, kiekvienoje dažnio grupėje pateikti mažėjančio sunkumo tvarka
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
Lithuanian: Hepatito B nešiotojams, kuriems nenustatytas hepatito B šerdinis antigenas, bet yra antikūnų prieš hepatito B šerdinį antigeną, arba kuriems nenustatytas hepatito B paviršinis antigenas, bet yra antikūnų prieš hepatito B paviršinį antigeną, vartojant Teysuno gali pasireikšti pakartotinis hepatito B suaktyvėjimas.
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
Lithuanian: Dozės keitimas dėl toksinio poveikio inkstams
Slovak: Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų dažnis, stebėtas visų ciklų metu pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, atitinkamai buvo 28,6 % ir 44,4 %.
Slovak: Iné fluórpyrimidíny
Lithuanian: Kiti fluoropirimidinai
Slovak: S Teysunom sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Teysuno farmakokinetikos tyrimai vaikų populiacijos pacientams neatlikti.
Slovak: Tab.
Lithuanian: Tel.
Slovak: Amesovým testom in vitro sa nezistilo, že by Teysuno mal mutagénny účinok.
Lithuanian: Ames tyrimu Teysuno mutageniškumo neaptikta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Lithuanian: Rekomenduojama dažnai stebėti fenitoino kiekį kraujyje / plazmoje, kai Teysuno vartojamas kartu su fenitoinu.
Slovak: Štandardná dávka(mg/m2)
Lithuanian: Įprasta dozė (mg/m2)
Slovak: Leukoencefalopatia, anosmia
Lithuanian: Leukoencefalop atija, uoslės praradimas
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Lithuanian: Rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas, balintas šelakas, glicerolio monooleatas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Teysuno nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Todėl Teysuno draudžiama vartoti vaikams arba paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Slovak: Podľa indikácie je potrebné podať profylaktickú liečbu hnačky.
Lithuanian: Kai reikalinga, turi būti skiriamas profilaktinis gydymas nuo viduriavimo.
Slovak: Účinky cisplatiny na plodnosť, graviditu a laktáciu, pozri SmPC cisplatiny. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Teysuno má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nakoľko únava, závrat, rozmazané videnie a nauzea sú časté nežiaduce reakcie Teysuna v kombinácii s cisplatinou.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Teysuno gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes nuovargis, galvos svaigulys, vaizdo ryškumo sumažėjimas ir pykinimas yra dažnos Teysuno ir cisplatinos derinio nepageidaujamos reakcijos.