FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5% (n=135)).
Czech: Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA <104 log10 kopií/ml stanoveno metodou PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
German: Es wird eine Dosisreduktion mit Entecavir als Lösung zum Einnehmen gemäß den Angaben in nachstehender Tabelle empfohlen.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím entakaviru ve formě perorálního roztoku, jak je uvedeno v tabulce.
German: Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-oxid(E172)
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
German: Albuminwerte < 2,5 g/dl traten bei 30% der Patienten auf, Lipasewerte > 3-fach gegenüber dem Ausgangswert bei 10% und Thrombozyten < 50.000/mm3 bei 20%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
German: Erfahrung bei Nukleosid-naiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
Czech: Výsledky 48 týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studií srovnávajících entekavir (ETV) s lamivudinem (LVD) u HBeAg pozitivních (022) a HBeAg negativních (027) pacientů jsou uvedeny v následující tabulce.
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79 % u normalizace ALT, 26 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (3 % u ztráty HBsAg).
German: Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Czech: Po otevření lahvičky nutno spotřebovat do 90 dní.
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Czech: Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta jednou denně s jídlem nebo bez něj.
German: Entecavir Accord enthält Soja-Polysaccharide
Czech: Přípravek Entecavir Accord obsahuje sójovouvlákninu.
German: Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti
German: 30 x 1 Filmtablette
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta
German: Dies wurde nicht bei Ratten, Hunden oder Affen beobachtet, was darauf hinweist, dass ein Schlüsselereignis für die bei Mäusen beobachtete Entwicklung eines Lungentumors spezifisch für diese Spezies war.
Czech: Vzniku tumoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku nádoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: in der Studie 048 erhielten 191 Patienten mit einer HBeAg-positiven oder -negativen chronischen HBV-Infektion und nachgewiesener hepatischen Dekompensation, definiert als CTP-Score von 7 oder höher, 1 mg Entecavir einmal täglich oder 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním: studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako CTP skóre 7 a vyšší.
German: b Einschließlich Patienten mit mindestens einer HBV-DNA-Messung mittels PCR während der Behandlung in oder nach Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2), nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), nach Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4) oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Czech: rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2.rok 2), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3.rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4) nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5).
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40% der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81% eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
German: 0,1 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 72 Stunden * Für Dosierungen < 0,5 mg Entecavir wird eine Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Czech: NEBO 0,5 mg každých 72 hodin *Pro dávky < 0,5 mg se doporučuje entakavir ve formě perorálního roztoku **Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
German: Jahr 5a
Czech: Rok 5
German: Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J" auf einer Seite und „110" auf der anderen Seite.
Czech: Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J" na jedné straně a číslicí „110" na druhé straně.
German: 3 von diesen 10 Patienten zeigten bis Woche 240 einen virologischen Durchbruch (≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir).
Czech: Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten
Czech: Poruchy imunitního systému: vzácné : anafylaktoidní reakce Psychiatrické poruchy:
German: Eine Genotypisierung wurde bei allen Patienten mit verfügbaren Proben durchgeführt, die bis Woche 96 einen virologischen Durchbruch hatten oder die in Woche 48 oder Woche 96 HBV-DNA≥ 50 IU/ml aufwiesen.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot
German: Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
Czech: zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
German: Sie dürfen das Arzneimittel Entecavir Accord nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem Umkarton (Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' (bzw. 'EXP:' auf dem Blisterstreifen) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: In Studie 027 blieb das entsprechende dauerhafte Ansprechen bei 46% der Entecavir-Responder (131/286) und bei 31% der Lamivudin-Responder (79/253) erhalten.
Czech: respondentů léčených lamivudinem ve studii 022 a ve studii 027 u 46 % (131/286) respondentů léčených entekavirem oproti 31 % (79/253) respondentů léčených lamivudinem.
German: Nukleosid-naive Patienten HBeAg-Positive (Studie 022)
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (FLASCHE UND BLISTERPACKUNG)
Czech: TEXT NA ZEVNÍM OBALU (LAHVIČKA A BLISTR)
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Entecavir auf die Übertragung von HBV von der Mutter auf das Neugeborene.
Czech: Entecavir Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.Neexistují žádné údaje o vlivu entekaviru na přenos HBV z matky na novorozence.
German: Bei 96% der Patienten (26) unter Entecavir und bei 64% der Patienten (28) unter Lamivudin, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR nach beendeter Dosierung.
Czech: Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96 % pacientů léčených entekavirem a 64 % pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
German: Resorption (1 - 1,5 Stunden bei eingenommener Mahlzeit gegenüber 0,75 Stunden auf nüchternen Magen), bei einer Verringerung der Cmax um 44 - 46%, und einer Verringerung der AUC um 18 - 20%.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1 - 1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny na lačno), snížení Cmax činilo 44 - 46% a snížení AUC 18 - 20%.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER/ALU-ALU-BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo
German: Die Anwendung von Entecavir Accord kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder
Czech: užívání přípravku Entecavir Accord neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
German: Substitution bei mikromolaren Konzentrationen, dies bestätigt die Hemmung bei hohen EntecavirKonzentrationen.
Czech: V buněčné kultuře entekavir v mikromolárních koncentracích selektoval M184I substituci, což potvrzuje inhibiční tlak při vysokých koncentracích entekaviru.
German: Bei den mit Entecavir behandelten Nukleosid-naiven Patienten war im Median ein Zeitraum von 23 - 24 Wochen bis zum Auftreten eines Anstiegs der ALT zu beobachten, und 86% (24/28) der erhöhten ALT-Werte traten bei HBeAg-negativen Patienten auf.
Czech: Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
German: Daher sollte bei Patienten, die sowohl eine dekompensierte Lebererkrankung wie auch einen Lamivudin-resistenten HBV-Stamm haben, statt einer EntecavirMonotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
Czech: Proto má být u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
German: Antivirale Aktivität: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50% Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 µM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Czech: HBV syntézu HBV DNA (snížení o 50%, EC50) při koncentraci 0,004 µM.
German: (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Czech: Entecavir Accord patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
German: Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes traten bei 2% der Patienten auf, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 18% der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1% der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2% der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11% der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1% der Patienten.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Czech: Lahvička: Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dní.
German: Filmtablette 30 Filmtabletten
Czech: Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: neužívejte tento léčivý přípravek.
German: Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Entecavir Accord nalačno (viz Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím v bodě 2).
German: In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden: Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Czech: U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN) Sérokonverze HBeAg
German: Exazerbationen unter Therapie: Bei 2% der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten stiegen die ALT-Werte unter Therapie auf mehr als das 10-fache des ULN und auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes (Studienbeginn) an, verglichen mit 4% der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Czech: NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
German: Laborwertabweichungen: In klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurde bei 5% ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1% zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Entecavir Accord 1 mg potahované tablety
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALT-Spiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
Czech: v séru doprovázeny zvýšením sérové koncentrace bilirubinu nebo jaterní dekompenzací.
German: Eine Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg Entecavir.
Czech: Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
German: Entecavir
Czech: : únava
German: genotypischer ETV-Resistenz c genotypischer ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Czech: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem
German: Entecavir Accord ist nur als 0,5-mg-Filmtabletten und 1-mg-Filmtabletten erhältlich.
Czech: Entecavir Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet o síle 0,5 a 1 mg. Pro pacienty,
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17% der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs- HBV-DNA ≥ 8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./ml) beobachtet.
Czech: Pediatrická populace: Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA < 50 IU/ml) u pediatrických pacientů s výchozí hodnotou HBV DNA ≥ 8,0 log10 IU/ml (viz bod 5.1).
German: Die Zeit bis zum Auftreten eines HCC oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar; die kumulativen Mortalitätsraten während der Studie betrugen 23% (23/102) für mit Entecavir behandelte Patienten bzw. 33% (29/89) für mit Adefovirdipivoxil behandelte Patienten; die kumulativen HCC-Raten während der Studie betrugen 12% (12/102) bzw. 20% (18/89) für Entecavir bzw. Adefovirdipivoxil.
Czech: (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
Czech: Pod hranicí detekovatelnosti (<300 kopií/ml)b
German: Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 26 mg Soja-Polysaccharide.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny.
German: Eine Reduktion der HIV-RNA wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten berichtet, die eine Entecavir-Monotherapie ohne HAART erhielten.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří dostávali entekavir v monoterapii bez léčby HAART, bylo hlášeno snížení HIV RNA.
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 022): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 354) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 80% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 87% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 31% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAg-Serokonversion (5% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2% u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Entecavir Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Accord užívat
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Entecavir Accord wird einmal täglich eingenommen.
Czech: Přípravek Entecavir Accord se užívá jednou denně.
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Entecavir Accord a k čemu se používá?
German: Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným onemocněním jater.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Accord.
German: Die 0,5-mg-Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez něj, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po něm.
German: Die Behandlungsdauer wird durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.
Czech: Doba léčby závisí na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen von andauernden Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Czech: Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza), jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).
German: Entecavir Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Entecavir Accord je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
German: Entecavir Accord
Czech: Entecavir Accord entecavirum
German: Weitere Informationen über Entecavir Accord
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Accord
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten ein Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.