FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
English: The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
French: Le demandeur a mené une seule étude de terrain pour déterminer l'efficacité et la sécurité du produit à tester, administré à raison de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours, à des moutons présentant des infections respiratoires contractées naturellement.
English: The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
French: Le problème concernant l'efficacité du produit, en particulier le taux élevé d'échecs du traitement, a été évalué et il a été confirmé que le produit s'est avéré efficace dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida, lorsqu'il est administré à la dose de 20 mg/kg de poids corporel une fois par jour par voie intramusculaire pendant trois jours.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90 (voir Annexe III).
English: Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
French: La concentration moyenne de florfénicol dans le sérum est restée supérieure à 1 μg/ml (CMI90) jusqu'à 18 heures après l'administration du produit à la dose thérapeutique recommandée;
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Luxembourg Intervet International B.V.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90.
English: The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
French: Le CVMP a convenu que les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles avec une CMI allant jusqu'à 1 μg/ml et suggèrent que la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg et l'intervalle proposé de 24 heures entre les administrations devraient être appropriés pour l'étude clinique du traitement de l'infection respiratoire associée à M. haemolytica et P. multocida.
English: • The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
French: • les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles des voies respiratoires avec une CMI jusqu'à 1 μg/ml, lorsque le produit est administré aux ovins à la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel;
English: The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
French: La conclusion générale est que l'ensemble des données d'efficacité sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs, dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que les données disponibles sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Danemark Intervet International B.V.
English: These measures will help protect the environment.>
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.>
English: <Linearity/non-linearity>
French: <Linéarité/non-linéarité>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>
English: <The recommended dose is...>
French: <La dose recommandée est de…>
English: <Justification for not including Braille accepted.>
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
English: See section 4.>
French: Voir rubrique 4.>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
French: <…> <6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans> <…>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
French: <{Nom de fantaisie} est un médicament biosimilaire.
English: <No special requirements <for disposal>.>
French: <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
French: <Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
French: Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code} <non encore attribué>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
French: <N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>
English: < PC: {number} [product code]
French: <PC: {numéro} [code produit]
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
French: < Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
French: <Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.>
English: <Use in the paediatric population>
French: <Utilisation dans la population pédiatrique>
English: <No interaction studies have been performed.>
French: <Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.>
English: <None.>
French: <Aucun>
English: <Clinical efficacy and safety>
French: <Efficacité et sécurité cliniques>
English: <X contains {name the excipient(s)}>
French: <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
French: <ANNEXE III> [For referral procedures]
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
French: <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
French: Notice : information du <patient> de <l'utilisateur>
English: DOSIMETRY>
French: DOSIMETRIE>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
French: <Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <l'étiquette> <l'emballage> <le flacon> <…> <après {abréviation utilisée pour la date d'expiration}.> <La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
French: <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :>
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
French: <{Nom de fantaisie} n'a <aucun effet ou qu'un effet négligeable> <une influence mineure> <une influence modérée> <une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT,
English: <Mechanism of action>
French: <Mécanisme d'action>
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
French: <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures, as appropriate]
English: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
French: <Evaluation du risque environnemental>
English: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
French: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
English: Children <and adolescents>
French: Enfants <et adolescents>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> < adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
French: <Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>.
English: What X contains
French: Ce que contient X
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
French: <- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
French: Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
French: <Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}>
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
French: <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.>
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
French: <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
French: X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
French: - <si vous êtes allergique à (aux){la substance(s) active (s) } ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
English: {Name}
French: {Nom}
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin <ou> <pharmacien avant de prendre ce médicament.>
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.>
English: <Excipient(s) with known effect>
French: <Excipient(s) à effet notoire:>
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
French: <Pour les instructions concernant la <reconstitution> <dilution> du médicament avant administration, voir la rubrique <6.6> <et> <la rubrique 12>.>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
French: <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
French: <Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 <ou {nom(s) du (des) résidu(s)}>.>
English: The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
French: {Nom de l'état membre/Agence} réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
French: <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
French: <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.>
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
French: L'état membre/Agence réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
French: <Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
French: L (es) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))> est (sont)…
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
French: <Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
French: <Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d'utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
English: This will allow quick identification of new safety information.
French: <Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: <Pharmacodynamic effects>
French: <Effets pharmacodynamiques>
English: <Fertility>
French: <Fertilité>
English: Ask your pharmacist if you need more information or advice.
French: Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
English: Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de : {Nom de l'état membre/Agence}>.
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
French: <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
English: {Route of administration}
French: {Voie d'administration}
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
French: <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
English: The active substance(s) is (are)…
French: La (es) substance(s) active(s) est (sont)…
English: <This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: <Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
English: <Use in children <and adolescents>>
French: <Utilisation chez les enfants <et les adolescents>>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
French: < Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.>
English: <If you <take> <use> more X than you should>
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû>
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <,> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> X .
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
French: <Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom du(des) substance (s) active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>