FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos en pacientes con CHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) son muy limitados y, en la actualidad, no existen datos disponibles en pacientes con CHC con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hungarian: A közepes fokú (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő HCC-s betegek adatainak mennyisége igen korlátozott, és jelenleg nincsenek rendelkezésre álló adatok súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő HCC-s betegektől.
Spanish: d El valor de p es para la prueba de superioridad de lenvatinib frente a sorafenib.
Hungarian: d A P-érték a lenvatinib szorafenibbel szembeni szuperioritásának vizsgálatára vonatkozik.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en ≥30 % de pacientes) son hipertensión arterial (44,0 %), diarrea (38,1 %), apetito disminuido (34,9 %), fatiga (30,6 %), y pérdida de peso
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (44,0%), hasmenés (38,1%), étvágycsökkenés (34,9%), fáradtság (30,6%) és a csökkent testtömeg
Spanish: Se ha notificado un caso de hemorragia hepática de origen tumoral en un paciente con HCH.
Hungarian: Egy esetben számoltak be végzetes májtumorvérzésről egy HCC-s betegnél.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas (hasta 39 semanas), lenvatinib produjo cambios toxicológicos en varios órganos y tejidos asociados a los efectos farmacológicos previstos de lenvatinib, incluidos glomerulopatía, hipocelularidad testicular, atresia folicular ovárica, cambios gastrointestinales, cambios óseos, cambios en las glándulas suprarrenales (ratas y perros) y lesiones arteriales (necrosis fibrinoide arterial, degeneración medial o hemorragia) en ratas, perros y macacos.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A lenvatinib ismételt dózisú (legfeljebb 39 hétig tartó) toxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Spanish: Los pacientes con una puntuación Child Pugh (CP) inicial de 6 (aproximadamente el 20 % de los pacientes en el estudio REFLECT) mostraron una mayor incidencia de apetito disminuido, fatiga, proteinuria, encefalopatía hepática e insuficiencia hepática comparado con los pacientes con una puntuación CP inicial de 5.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél (a REFLECT vizsgálat résztvevői mintegy 20%-ánál) magasabb incidenciával lépett fel étvágycsökkenés, fáradtság, proteinuria, hepaticus encephalopathia és májelégtelenség, mint azoknál, akiknél a kiindulási Child-Pugh pontszám 5 volt.
Spanish: La hiperbilirrubinemia incluye: hiperbilirrubinemia, aumento de bilirrubina en sangre, ictericia y aumento de bilirrubina conjugada.
Hungarian: A hyperbilirubinaeamiába beletartozik: hyperbilirubinaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben, sárgaság, valamint emelkedett konjugált bilirubinszint.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Talco
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Talkum
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de curación de las heridas.
Hungarian: A lenvatinib az ugyanezen gyógyszercsoportba tartozó egyéb szerekhez hasonlóan károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática, la detección de varices esofágicas y su posterior tratamiento se deben realizar, según la atención médica habitual, antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
Hungarian: A májcirrhosisos betegeknél szűrést kell végezni az ooesophagealis varixok megállapítására, majd ezeket a szokásos standardok szerint kezelni kell a lenvatinib-kezelés megindítása előtt.
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 5 casos (0,3 %) de SEPR (el 0,2 % fue de grado 3 o 4), remitiendo todos ellos tras el tratamiento y/o la interrupción de la dosis, o la suspensión definitiva.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt, 1823 beteg közül 5 esetben (0,3%) fordult elő PRES (0,2% volt 3. vagy 4. súlyossági fokú), amely mindegyik esetben rendeződött a kezelés és/vagy az adagolás megszakítása vagy végleges leállítása után.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az összes beteg 88%-ánál volt a kiindulási TSH-szint 0,5 mU/l vagy ennél kevesebb.
Spanish: Se debe suspender lenvatinib en caso de diarrea de grado 4 persistente a pesar del tratamiento médico.
Hungarian: Gyógyszeres kezelés ellenére tartósan fennálló, 4. súlyossági fokú hasmenés esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Spanish: Se recomienda una supervisión minuciosa de la seguridad general en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az általános biztonságosság szoros monitorozása javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: El índice de acumulación en sujetos con CHC con insuficiencia hepática leve y moderada fue similar al notificado para otros tumores sólidos.
Hungarian: A Rac értéke enyhe és közepes májkárosodásban szenvedő HCC-s betegeknél hasonló volt az egyéb szolid tumoroknál jelentettekhez.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar LENVIMA Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Spanish: Han ocurrido casos de hemorragia grave asociada a los tumores, incluidos acontecimientos hemorrágicos mortales, en los ensayos clínicos y se han notificado en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzésekről, köztük végzetes kimenetelű vérzések fellépéséről számoltak be klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico condujo a la interrupción de la dosis o la reducción en un 3,2 % y 0,8 % pacientes, respectivamente, y a la suspensión del tratamiento en el 1,7 % de los pacientes.
Hungarian: Vérzéses esemény a betegek 3,2%-ánál vezetett az adagolás megszakításához, 0,8%-ánál pedig az adag csökkentéséhez, 1,7%-uknál pedig a kezelés abbahagyásához.
Spanish: Puede que sea necesario reducir aún más la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Hungarian: Ezt követően az egyéni tolerálhatóság alapján a dózis további módosítása szükséges.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: • Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros sangrados tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,
Spanish: La proteinuria llevó a la suspensión permanente del tratamiento en el 0,6 % de pacientes
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,6%-ánál vezetett a kezelés tartós abbahagyásához.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.4 pont)
Spanish: En la vigilancia poscomercialización, se observaron con más frecuencia hemorragias graves y mortales en la arteria carótida en los pacientes con carcinoma anaplásico de tiroides (CAT) que con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) u otros tipos de tumores.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során súlyos és végzetes kimenetelű arteria carotis vérzéseket gyakrabban észleltek anaplasticus pajzsmirigy-carcinomában (anaplastic thyroid carcinoma, ATC), mint DTC-ban vagy más típusú tumorban szenvedő betegeknél.
Spanish: No se ha estudiado lenvatinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y no se recomienda utilizarlo en estos pacientes.
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél, ezért náluk nem ajánlott az alkalmazása.
Spanish: Los pacientes con CHC que no tengan insuficiencia hepática moderada o grave ni alteración renal grave deberían iniciar el tratamiento a una dosis inicial recomendada de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) para un peso corporal <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) para un peso corporal ≥60 kg, tras lo cual la dosis se debe ajustar todavía más según la tolerabilidad individual.
Hungarian: Azok a HCC-s betegek, akik nem szenvednek közepes és súlyos fokban beszűkült máj- vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésben, a javasolt 8 mg-os kezdőadaggal (két 4 mg-os kapszula) kezdjék meg a kezelést, ha a testtömegük < 60 kg, illetve 12 mg-os kezdőadaggal (három 4 mg-os kapszula), ha a testtömegük ≥ 60 kg.
Spanish: Lenvatinib mostró actividades inhibitorias mínimas o nulas hacia las actividades transportadoras mediadas por la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) y la P-gp.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott a P-gp-mediált és az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP) -mediált transzporttevékenységek tekintetében.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas de hepatotoxicidad notificadas de manera más frecuente fueron bilirrubina sangre (14,9 %), aumento de aspartato aminotransferasa (13,7 %), aumento de alanina aminotransferasa (11,1 %), hipoalbuminemia (9,2 %), encefalopatía hepática (8,0 %), aumento de gamma glutamiltransferasa (7,8 %) y aumento de fosfatasa alcalina en sangre (6,7 %).
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a leggyakrabban jelentett hepatotoxicitási mellékhatások a vér emelkedett bilirubinszintje (14,9%), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (13,7%), emelkedett alanin-aminotranszferázszint (11,1%), hypalbuminaemia (9,2%), hepaticus encephalopathia (8,0%), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (7,8%) és a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje (6,7%) voltak.
Spanish: (2 cápsulas de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
Hungarian: (2 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible Monoparesia Accidente isquémico transitorio
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attak
Spanish: Ajustes de dosis y suspensión para CHC
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés abbahagyása HCC esetén
Spanish: La duración media de la respuesta objetiva fue de 7,3 (IC del 95 % 5,6; 7,4) meses en el grupo de lenvatinib y de 6,2 (IC del 95 % 3,7; 11,2) meses en el grupo de sorafenib.
Hungarian: Az objektív válasz medián időtartama 7,3 (95%-os CI: 5,6, 7,4) hónap a lenvatinibcsoportban és 6,2 (95%-os CI: 3,7, 11,2) hónap a szorafenibcsoportban.
Spanish: Dosis ajustadasb (≥60 kg PC)
Hungarian: Módosított adagb (≥ 60 kg-os testtömeg)
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 89,6 % de los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior al límite superior normal.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 89,6%-ának volt a kiindulási TSH-szintje a normálérték felső határa alatt.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172)
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Lenvima 4 mg cápsulas duras
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) LENVIMA 4 mg kemény kapszula
Spanish: En el grupo de lenvatinib, la SG media fue de 19,5 meses (IC del 95 %: 15,7; 23,0) para los sujetos que recibieron terapia antineoplásica postratamiento (43 %) y 10,5 meses (IC del 95 %: 8,6; 12,2) que en los que no.
Hungarian: A lenvatinibcsoportban az OS mediánja 19,5 hónap volt (95%-os CI: 15,7, 23,0) azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés után részesültek daganatellenes terápiában (43%), míg 10,5 hónap (95%-os CI: 8,6, 12,2) volt azoknál, akik nem.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (que incluye hipertensión arterial, aumento de presión arterial, aumento de presión arterial diastólica e hipertensión ortostática) en el 44,5 % de pacientes tratados con lenvatinib e hipertensión de grado 3 en el 23,5 %.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hypertoniáról (beleértve a hypertoniát, emelkedett vérnyomást, emelkedett diasztolés vérnyomást és az orthostaticus hypertoniát is) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 44,5%-ánál, valamint 23,5%-uknál fordult elő 3. fokú hypertonia.
Spanish: Los casos de insuficiencia renal incluyen: insuficiencia prerrenal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, lesión de riñón aguda y necrosis tubular renal o:
Hungarian: A veseelégtelenség esetei közé tartozik: akut prerenalis elégtelenség, veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, akut vesekárosodás és renalis tubularis necrosis.
Spanish: Embolia pulmonar†
Hungarian: Pulmonalis embolia† Pneumothorax
Spanish: En el grupo de sorafenib, la SG media fue de 17,0 meses (IC del 95 %: 14,2; 18,8) para los sujetos que recibieron terapia anticáncer postratamiento (51 %) y 7,9 meses (IC del 95 %: 6,6; 9,7) que en los que no.
Hungarian: A szorafenibcsoportban az OS mediánja 17,0 hónap volt (95%-os CI: 14,2, 18,8) azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés után részesültek daganatellenes terápiában (51%), míg 7,9 hónap (95%-os CI: 6,6, 9,7) volt azoknál, akik nem.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con lenvatinib en caso de presentar prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms. Se debe reanudar el tratamiento con lenvatinib a una dosis reducida cuando la prolongación del intervalo QTc haya remitido a <480 ms o al valor inicial.
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
Spanish: Se produjeron reacciones de grado 3 en el 3.4 %, reacciones de grado 4 en un 0,2 % y 7 pacientes (1,5 %) tuvieron una reacción de grado 5 que incluye hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intestinal y hemorragia tumoral.
Hungarian: 3. fokú reakciók 3,4%-nál, 4. fokú reakciók 0,2%-nál alakultak ki, továbbá 7 betegnél (1,5%) 5. fokú reakció alakult ki, beleértve a cerebralis haemorrhagiát, a gastrointestinalis traktus felső részéből kiinduló vérzést, bélrendszeri vérzést és daganatvérzést.
Spanish: En estudios clínicos en los que 1327 pacientes recibieron monoterapia con lenvatinib en indicaciones diferentes del CHC, se notificó insuficiencia hepática (que incluye los acontecimientos mortales) en 4 pacientes (0,3 %), daños hepáticos en 2 pacientes (0,2 %), hepatitis aguda en 2 pacientes (0,2 %), y lesión traumática hepatocelular en 1 paciente (0,1 %).
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, amelyekben 1327 beteg kapott lenvatinibet a HCC-től eltérő indikációkban, májelégtelenségről (végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve) 4 betegnél (0,3%), májkárosodásról 2 betegnél (0,2%), akut hepatitisről 2 betegnél (0,2%), hepatocellularis károsodásról 1 betegnél (0,1%) számoltak be.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 3,6 % y 3,4 % de pacientes, respectivamente.
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakítása vagy csökkentése után rendeződött, amelyek a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordultak elő.
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión, proteinuria, apetito disminuido, astenia, deshidratación, mareos, malestar, edema periférico, prurito y encefalopatía hepática.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés, asthenia, kiszáradás, szédülés, rossz közérzet, perifériás ödéma, pruritus és hepaticus encephalopathia.
Spanish: LENVIMA está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable que no han recibido tratamiento sistémico previo (ver sección 5.1).
Hungarian: A LENVIMA előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott korábbi szisztémás kezelést nem kapott felnőtt betegeknél, monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
Hungarian: Hepatotoxicitással összefüggő mellékhatások a lenvatinibbel kezelt betegek 12,2%-ánál vezettek az adagolás megszakításához és 7,4%-uknál az adag csökkentéséhez, és 5,5%-uknál a kezelés tartós abbahagyásához.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 6,9 % y 2,5 % de pacientes, respectivamente.
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakítása vagy csökkentése után rendeződött, amelyek a betegek 6,9%-ánál, illetve 2,5%-ánál fordultak elő.
Spanish: En total, se aleatorizaron 954 pacientes 1:1 para recibir lenvatinib (12 mg [peso corporal inicial ≥60 kg] o 8 mg [peso corporal inicial <60 kg]) administrado una vez al día por vía oral o sorafenib 400 mg administrado dos veces al día por vía oral.
Hungarian: Összesen 954 beteget randomizáltak, akik 1:1 arányban napi egyszeri per os lenvatinibet (12 mg [kiindulási testtömeg ≥60 kg] vagy 8 mg [kiindulási testtömeg <60 kg]) vagy napi kétszeri per os 400 mg szorafenibet kaptak.
Spanish: Accidente cerebrovascular†
Hungarian: Cerebrovascularis történés †
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a Número de progresiones o muertes (%) Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)a Progressziók vagy halálesetek száma (%) Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
Spanish: Los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia, comparado con los pacientes de raza blanca, de proteinuria, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, recuento de leucocitos disminuido y síndrome EPP, mientras que los pacientes de raza blanca mostraron una mayor incidencia de fatiga, encefalopatía hepática, lesión renal aguda, ansiedad, astenia, náuseas, trombocitopenia y vómitos.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a fehér bőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel proteinuria, csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám és PPE-szindróma, míg a fehér bőrű betegeknél magasabb incidenciával lépett fel fáradtság, hepaticus encephalopathia, akut vesekárosodás, szorongás, asthenia, hányinger, thrombocytopenia és hányás.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (presentes en ≥30 % de los pacientes) son hipertensión arterial (68,6 %), diarrea (62,8 %), disminución del apetito (51,5 %), pérdida de peso (49,1 %), fatiga (45,8 %), náuseas (44,5 %), proteinuria (36,9 %), estomatitis (35,8 %), vómitos (34,5 %), disfonía (34,1 %), cefalea (34,1 %) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (32,7 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (68,6%), hasmenés (62,8%), csökkent étvágy (51,5%), csökkent testtömeg (49,1%), fáradékonyság (45,8%), hányinger (44,5%), proteinuria (36,9%), stomatitis (35,8%), hányás (34,5%), dysphonia (34,1%), fejfájás (34,1%) és palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (32,7%).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Hungarian: A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
Spanish: Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de LENVIMA o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a LENVIMA alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Spanish: • si es alérgico al lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: • ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: También se produjeron acontecimientos de hepatotoxicidad y de hemorragia a una incidencia mayor en los pacientes con puntuación CP de 6 frente a los pacientes con una puntuación CP de 5.
Hungarian: Hepatotoxicitás események és vérzéses események szintén magasabb incidenciával léptek fel 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél, mint akiknek a Child-Pugh pontszáma 5 volt.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de SG en meses (IC del 95 %)
Hungarian: Összesített túlélés Halálesetek száma (%) Medián OS hónapokban (95%-os CI)
Spanish: Los pacientes toman LENVIMA cuando su cáncer hepático se ha extendido o no pueda ser extirpado mediante cirugía.
Hungarian: A LENVIMA-t azok kapják, akiknek a májrákja szétterjed a szervezetében vagy nem lehet műtéttel eltávolítani.
Spanish: Se debe suspender lenvatinib en caso de síndrome nefrótico.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Spanish: Iniciar tratamiento médico para náuseas, vómitos o diarrea antes de la interrupción o reducción de dosis.
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy a dózis csökkentése előtt meg kell kezdeni a hányinger, hányás vagy hasmenés kezelését.
Spanish: La hipoalbuminemia incluye hipoalbuminemia y disminución de albúmina en sangre.
Hungarian: A hypoalbuminaemiába beletartozik a hypoalbuminaemia és a vér csökkent albuminszintje.
Spanish: De entre los 1327 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib para indicaciones distintas de CHC, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,2 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 8 pacientes (0,6 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hematemesis, melenas, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a HCC-től eltérő indikációkban monoterápiában alkalmazott lenvatinibet kapott 1327 beteg közül a betegek 2%-ánál számoltak be 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb vérzésről, 3 betegnél (0,2%) lépett fel 4. súlyossági fokú vérzés, és 8 betegnél (0,6%) jelentkezett 5. súlyossági fokú reakció, köztük artériás vérzés, haemorrhagiás stroke, intracranialis vérzés, intracranialis tumorból származó vérzés, haematemesis, melaena, haemoptoe és tumorvérzés.
Spanish: <60 kg PC 8 mg (dos cápsulas de 4 mg una vez al día por vía oral)
Hungarian: < 60 kg-os testtömeg 8 mg (naponta egyszer két 4 mgos kapszula szájon át)
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 4,6%-ánál vezetett az adagolás megszakításához, 2,7%-uknál dóziscsökkentéshez és 0,4%-uknál a kezelés végleges leállításához.