FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Fluenz Tetra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra
Latvian: Kas jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на Fluenz Tetra с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
Latvian: Nav izvērtēta Fluenz Tetra lietošana vienlaikus ar antivirālajiem līdzekļiem, kas aktīvi darbojas pret gripas A un/vai B tipa vīrusiem.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНАТА АКТИВНА(НИ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Има неголям обем данни от употребата на Fluenz Tetra при бременни жени.
Latvian: Ir pieejami neliela apjoma dati par Fluenz Tetra lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус при тези имунокомпрометирани деца и юноши, са сравними с тези наблюдавани при здрави деца и юноши.
Latvian: Vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežums un ilgums šiem imūnkompromitētajiem bērniem un pusaudžiem bija salīdzināms ar vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežumu un ilgumu veseliem bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: • хрема или запушен нос;
Latvian: • tekošs vai aizlikts deguns
Bulgarian: Имуногенноста е оценявана, като се сравняват средните геометрични титри (GMT) на щам специфични антитела, инхибиращи серумната хемаглутинацията (HAI), след получаване на дозата.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta, salīdzinot celmam specifisko seruma hemaglutinācijas kavēšanas (HAI - haemagglutination inhibition) antivielu vidējos ģeometriskos titrus (GMT - geometric mean titre) pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: При изправен пациент, поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz Tetra ще попадне в носа.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz Tetra ievadīšanu degunā.
Bulgarian: Пациентът може да диша нормално, докато се поставя ваксината - не е необходимо активно да се вдишва или смърка.
Latvian: Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli - nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Bulgarian: - Деца и юноши, които са с клинично проявена имунна недостатъчност поради различни заболявания или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Latvian: - Bērni un pusaudži ar klīniski izteiktu imūndeficītu slimības vai imūnsupresīvās terapijas dēļ, piemēram: akūta un hroniska leikēmija, limfoma, simptomātiska HIV infekcija, šūnu imūndeficīta sindroms un kortikosteroīdu lietošana lielās devās.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Bulgarian: Относителна ефикасност на Fluenz при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
Latvian: tabula Fluenz relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos ar injicējamu gripas vakcīnu
Bulgarian: Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип.
Latvian: Fluenz Tetra ir vakcīna gripas profilaksei.
Bulgarian: Препоръчва се, да не се прилага Fluenz Tetra едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир.
Latvian: • Ieteicams nesaņemt Fluenz Tetra vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem, piemēram, ar oseltamivir un zanavimir.
Bulgarian: Ефикасността на Fluenz и Fluenz Tetra за предотвратяване на грипно заболяване при имунокомпрометирани лица не е била оценявана.
Latvian: Fluenz un Fluenz Tetra efektivitāte saslimšanas ar gripu novēršanā imūnkompromitētiem pacientiem nav novērtēta.
Bulgarian: Г=години.
Latvian: G = gadi.
Bulgarian: Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва
Latvian: Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes pēc burtiem EXP.
Bulgarian: - Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Latvian: - Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, Fluenz Tetra не трябва да се използва в периода на кърмене.
Latvian: Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, Fluenz Tetra nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и изостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия) след Fluenz.
Latvian: Fluenz pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.
Bulgarian: Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
Latvian: Fluenz Tetra nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане, в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% Fluenz срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% Fluenz pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
Bulgarian: Клиничният опис с Fluenz се отнася и за Fluenz Tetra, тъй като двете ваксини са произведени посредством един и същ процес и имат припокриващ се състав.
Latvian: Klīniskā pieredze ar Fluenz vakcīnu atbilst Fluenz Tetra vakcīnai, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot vienādu procesu, un to sastāvs pārklājas.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
Latvian: Bērni, kuri iepriekš nav saņēmuši gripas vakcīnu, saņems otru devu pēc vismaz 4 nedēļu intervāla.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или Fluenz.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai Fluenz.
Bulgarian: Fluenz Tetra се предлага като 0,2 ml суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Latvian: Fluenz Tetra pieejama kā 0,2 ml suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar izsmidzinātāju (no polipropilēna ar polietilēna vārstuli), izsmidzinātāja gala aizsargvāciņu (sintētiskā gumija), virzuli, virzuļa aizbāzni (butilgumija) un devas dalītāja aizspiedni.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж.
Latvian: Fluenz Tetra nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ saistībā ar hospitalizācijas un sēkšanas gadījumu skaita pieaugumu šajā iedzīvotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: алергични реакции.
Latvian: • alerģiskas reakcijas
Bulgarian: В проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години, с умерена до тежка форма на астма (тривалентна Fluenz: n=24, плацебо: n=24), главният критерий за безопасност, промяната в процента на прогнозирания форсиран експираторен обем за 1 секунда (FEV1), измерен преди и след ваксинирането, не се различава при двете рамена на лечение.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži ar vidējas līdz smagas pakāpes astmu vecumā no 9 līdz 17 gadiem (trivalenta Fluenz vakcīna: n=24, placebo: n=24), primārais drošuma kritērijs un procentuālās izmaiņas paredzētajā piespiedu izelpas tilpumā 1 sekundē (FEV1), kas mērīts pirms un pēc vakcinācijas, terapijas grupās neatšķīrās.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя.
Latvian: Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 1 un 10.
Bulgarian: Fluenz демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола, с инжекционна ваксина срещу грип.
Latvian: Fluenz uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu.
Bulgarian: Не е известно дали Fluenz Tetra се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Fluenz Tetra izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2019/2020 sezonu.
Bulgarian: Не прилагайте Fluenz Tetra на деца и юноши, които получават лечение със салицилати (вж. точка 4.3).
Latvian: Neievadiet Fluenz Tetra bērniem un pusaudžiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts
Bulgarian: Прилагане на по-висока от препоръчителната доза на Fluenz Tetra се съобщава рядко и профилът на нежеланите реакции е сравним с този наблюдаван при препоръчителната доза на Fluenz Tetra.
Latvian: Reti ir ziņots par lielākas devas nekā ieteicams lietošanu un blakusparādību būtība bija pielīdzināma tām, kas novērotas pie ieteicamās Fluenz Tetra devas.
Bulgarian: След поставянето на половината доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в другата ноздра веднага или скоро след това.
Latvian: Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.
Bulgarian: Двадесет имунокомпрометирани (лека до умерено тежка степен) деца и юноши на възраст от 5 до 17 години (получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия, или които наскоро са получили химиотерапия), са рандомизирани в отношение 1:1 за тривалентна Fluenz или плацебо.
Latvian: Divdesmit bērni un pusaudži, kas ir viegli līdz vidēji imūnkompromitēti, vecumā no 5 līdz 17 gadiem (kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija vai kuri nesen saņēma ķīmijterapiju) pēc nejaušās izvēles principa tika sadalīti attiecībā 1:1 trivalentās Fluenz vakcīnas terapijas grupā un placebo grupā.
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Latvian: VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORS
Bulgarian: При Fluenz има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип, при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1
Latvian: Fluenz uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 609 bērniem vecumā no 24-71 mēnesim, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца.
Latvian: Fluenz Tetra vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās.
Bulgarian: В центровете са рандомизирани общо 2 312 деца и юноши, в отношение 3:1:1, за да получат Fluenz Tetra или една от двете форми на ваксината, за сравнение Fluenz, всяка съдържаща щам В, който отговаря на един от двата щама В, съдържащи се във Fluenz Tetra (B щам от линията
Latvian: Kopumā 2312 bērni un pusaudži pēc nejaušības principa tika sadalīti grupās pēc vietas attiecībā 3:1:1, lai saņemtu Fluenz Tetra vai vienu no divām salīdzināmās Fluenz vakcīnas formām, katra no kurām satur B celmu, kas atbilst vienam no diviem B celmiem Fluenz Tetra vakcīnā (Jamagatas izcelsmes B celmam un Viktorijas izcelsmes B celmam).
Bulgarian: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Швеция
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zviedrija
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Bulgarian: 6 до 35 М 1 041
Latvian: 6 līdz 35 M 1 041
Bulgarian: 6 до 35 М 1 886
Latvian: 6 līdz 35 M 1 886
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на Fluenz на пазара.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot Fluenz vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
Bulgarian: 6 до 59 М 7 852
Latvian: 6 līdz 59 M 7 852 2004-2005
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на тривалентна Fluenz с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Latvian: Pētīta trivalentās Fluenz vakcīnas ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu.
Bulgarian: В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове, няма данни за наличието на достоверни неблагоприятни резултати за майката, при 138 бременни жени, при които е документиран прием на тривалентна Fluenz.
Latvian: ASV reģistrētā veselības apdrošināšanas pieprasījumu datu bāzē 138 grūtniecēm, kurām tika reģistrēta trivalentās Fluenz vakcīnas lietošana, netika konstatēta būtiska, smagas pakāpes nevēlama ietekme uz mātes veselību.
Bulgarian: Не инжектирайте Fluenz Tetra.
Latvian: Neinjicēt Fluenz Tetra.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира.
Latvian: Fluenz Tetra nedrīkst injicēt.
Bulgarian: Fluenz Tetra показва не по-малка имунологична ефикасност спрямо двете форми на Fluenz, като горната граница на съотношенията за всеки от четирите 95%
Latvian: Fluenz Tetra uzrādīja imunoloģisku nepārākumu attiecībā pret divām Fluenz formām, jo augstākā robeža katrai no četrām 95% TI saistībā celmam specifisko GMT HAI antivielu līmeni pēc devas ievadīšanas bija ≤ 1,5.
Bulgarian: Fluenz Tetra е произведена по същия процес като Fluenz.
Latvian: Fluenz Tetra vakcīna ir ražota tādā pašā procesā kā Fluenz vakcīna.
Bulgarian: Предозиране с Fluenz Tetra е малко вероятно, поради това че се предлага като предварително напълнен апликатор.
Latvian: Fluenz Tetra pārdozēšana ir maz iespējama iepriekš iepildīta izsmidzinātāja dēļ.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Latvian: Fluenz Tetra nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Bulgarian: Подобрена ефикасност (95% ДИ)
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI) Pielīdzināti celmi
Bulgarian: В клиничните проучвания, профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на профила на безопасност на Fluenz.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par Fluenz Tetra drošību bija līdzīgi Fluenz drošības datiem.
Bulgarian: 1 апликатор за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Latvian: 1 vienreizējās lietošanas deguna aplikators (0,2 ml) 10 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs)
Bulgarian: • Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Latvian: • Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk.
Bulgarian: Активните вещества са: Реасортнтен грипен вирус*
Latvian: Aktīvās vielas ir: Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако
Latvian: • Nedodiet acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā) bērniem 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz Tetra, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.
Bulgarian: Ефикасност (95% ДИ)
Latvian: Efektivitāte (95% TI) Pielīdzinātie celmi
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна.
Latvian: Suspensijai jābūt bezkrāsainai līdz gaiši dzeltenai, caurspīdīgai līdz opalescējošai.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz Tetra.
Latvian: Fluenz Tetra ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli.
Bulgarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Bulgarian: 6 до 35 М 1 616
Latvian: 6 līdz 35 M 1 616
Bulgarian: Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
Latvian: (piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността на интраназалното приложение на Fluenz Tetra при деца с некоригирани лицевочерепни малформации.
Latvian: Informācija par Fluenz Tetra drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām anomālijām, nav pieejama.
Bulgarian: намален апетит;
Latvian: • samazināta ēstgriba
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 12 месеца и повече.
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem Fluenz saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
Bulgarian: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Latvian: Eesti AstraZenecaTel: +372 6549 600
Bulgarian: • Да не се използва с игла.
Latvian: • Nelietojiet ar adatu.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz Tetra
Latvian: Citas iespējamās Fluenz Tetra blakusparādības
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 10 000 души):
Latvian: Ļoti reti (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10 000):
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Latvian: IEPAKOJUMS AR 5 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM
Bulgarian: Как да съхранявате Fluenz Tetra
Latvian: Kā uzglabāt Fluenz Tetra
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба.
Latvian: 5 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs)
Bulgarian: Как действа Fluenz Tetra
Latvian: Kā darbojas Fluenz Tetra
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на Fluenz Tetra (Фигура 1), за указания за приложение стъпка по стъпка.
Latvian: • Soli pa solim sekojiet lietošanas norādījumiem Fluenz Tetra ievadīšanas shēmā (1. zīmējums).
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра, стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Latvian: Lai ievadītu devu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas dalītāja aizspiedni no virzuļa.
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) Сезон 2019/2020
Latvian: Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 sezona
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfātu, kālija dihidrogēnfosfātu, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Latvian: Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Bulgarian: D153-P502 Европа
Latvian: D153-P502 Eiropa
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на тривалентната Fluenz, е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
Latvian: Ar trivalento Fluenz vakcīnu saistītā drošības pieredze attiecas uz Fluenz Tetra lietošanu, jo Fluenz Tetra (gripas vakcīna - dzīva novājināta, nazāla) ir identiska Fluenz vakcīnai.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Това наблюдение с тривалентна Fluenz е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
Latvian: Šis ar trivalento Fluenz vakcīnu saistītais novērojums attiecas uz Fluenz Tetra lietošanu, jo Fluenz Tetra (gripas vakcīnadzīva novājināta, nazāla) ir identiska Fluenz vakcīnai.
Bulgarian: ДИ: 44,7; 67,9) и 56,3% (95% ДИ: 43,1; 66,7), което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца.
Latvian: Iepriekš nevakcinētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vienu devu pirmajā gadā, efektivitāte bija attiecīgi 57,7% (95% TI: 44,7; 67,9) un 56,3% (95% TI: 43,1; 66,7), tādējādi pamatojot vajadzību pēc divām vakcīnas devām iepriekš nevakcinētiem bērniem.
Bulgarian: Възрастови граници
Latvian: Vecuma intervāls
Bulgarian: • Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Latvian: • Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, за не по-малка ефикасност, за да се оцени имуногенността на Fluenz Tetra в сравнение с Fluenz (активна контрола), при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години.
Latvian: Lai novērtētu Fluenz Tetra imunogenitāti salīdzinājumā ar Fluenz imunogenitāti (aktīvā kontrole) bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, tika veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, aktīvi kontrolēts nepārākuma pētījums.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai nedaudz duļķaina.
Bulgarian: D153-P501 Азия/Океания 12 до 35 М 2 764
Latvian: D153-P514 Eiropa 6 līdz 71 M 2 085 2002-2003
Bulgarian: 686 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
Latvian: Fluenz uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Latvian: IEPAKOJUMS AR 10 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM
Bulgarian: Fluenz Tetra се прилага като впръскване във всяка ноздра.
Latvian: Fluenz Tetra ievada aerosola veidā katrā nāsī.
Bulgarian: Лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Latvian: Recepšu zāles.
Bulgarian: …………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml
Latvian: .......................................................................................................0,2 ml devā
Bulgarian: Дикалиев фосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
Latvian: Želatīns (cūku, A tips) Arginīna hidrohlorīds Nātrija glutamāta monohidrāts Ūdens injekcijām
Bulgarian: Fluenz Tetra е само за назално приложение.
Latvian: Fluenz Tetra ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.