FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ixazomib visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Baseret på responders i den respons-evaluerbare population
Latvian: ‡ORR = CR+VGPR+PR (kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilna atbildes reakcija+ļoti laba daļēja atbildes reakcija+daļēja atbildes reakcija).
Danish: Ved den primære analyse (median for opfølgning var 8 måneder og en median på 6 behandlingsserier) var median PFS 6,7 måneder i ixazomib-gruppen mod 4 måneder i placebogruppen (p-værdi = 0,035, HR = 0,60).
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas laika mediāna 8 mēneši un mediāni 6 cikli), PFS mediāna bija 6,7 mēneši ixazomib shēmā, salīdzinot ar 4 mēnešiem placebo shēmā (p-vērtība = 0,035, RA = 0,60).
Danish: *Anbefalet reduceret startdosis på 3 mg i tilfælde af moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (ESRD).
Latvian: *Ieteicamā samazinātā 3 mg deva vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu, smagu nieru darbības traucējumu gadījumā vai nieru slimības terminālajā stadijā (ESRD), kad nepieciešama dialīze.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt de 417 patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen og de 418 patienter i placebogruppen, var diarré (39% mod 32%), trombocytopeni (33% mod 21%), neutropeni (33% mod 30%), obstipation (30% mod 22%), perifer neuropati (25% mod 20%), kvalme (23% mod 18%), perifert ødem (23% mod 17%), opkastning (20% mod 10%) og infektion i de øvre luftveje (21% mod 16%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) starp 417 pacientiem, kurus ārstēja ixazomib shēmas un 418 pacientiem, kurus ārstēja placebo shēmas ietvaros, bija caureja (39%, salīdzinot ar 32%), trombocitopēnija (33%, salīdzinot ar 21%), neitropēnija (33%, salīdzinot ar 30%), aizcietējums (30%, salīdzinot ar 22%), perifērā neiropātija (25%, salīdzinot ar 20%), slikta dūša (23%, salīdzinot ar 18%), perifērā tūska (23%, salīdzinot ar 17%), vemšana (20%, salīdzinot ar 10%) un augšējo elpošanas ceļu infekcija (21%, salīdzinot ar 16%).
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Latvian: Ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu.
Danish: Hazard ratio†
Latvian: Riska attiecība†
Danish: Ixazomibs effekt og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason blev evalueret i et internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (C16010) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst én tidligere behandling.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, lietojot ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, tika vērtētā starptautiskā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru 3. fāzes pārākuma pētījumā (C16010) pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kas bija saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes hos patienter, der behandles med ixazomib, for at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib, jāapsver pretvīrusu profilakse, lai samazinātu herpes zoster atkārtotas aktivizēšanas risku.
Danish: ixazomib + lenalidomid og dexamethason (N = 360)
Latvian: Ixazomib + lenalidomīds un deksametazons (N = 360)
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Danish: • hurtig død af kræftceller, der kan forårsage svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller forstyrrelser i hjerterytmen (tumorlysesyndrom)
Latvian: • strauja vēža šūnu bojāeja, kas var izraisīt reiboni, samazinātu urināciju, apjukumu, vemšanu, sliktu dūšu, pietūkumu, elpas trūkumu vai sirds ritma traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroms);
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ixazomib til gravide kvinder.
Latvian: Dati par ixazomib lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter og hunde med gentagen dosering og flere cyklusser omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, lymfevæv og nervesystemet.
Latvian: Vairāku ciklu, atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem galvenie mērķa orgāni iekļāva kuņģa-zarnu traktu, limfātiskos audus un nervu sistēmu.
Danish: Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Latvian: Ixazomib nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg kapsulas.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Efter oral indgivelse viste et studie af vævsfordelingen af ixazomib hos rotter, at hjernen og rygmarven var blandt de væv, der havde de laveste niveauer, hvilket tyder på, at penetrationen af ixazomib gennem blod-hjerne-barrieren synes at være begrænset.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas izkliedes audos pētījumā ar žurkām konstatēja, ka no visiem audiem smadzenēs un muguras smadzenēs bija viszemākais līmenis, kas liecina, ka iksazomibs šķērso hematoencefālisko barjeru ierobežotā apjomā.
Danish: Metabolisering via flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes at være den vigtigste clearancemekanisme for ixazomib.
Latvian: Vairāku CYP enzīmu un ne-CYP proteīnu metabolims ir iksazomiba galvenais klīrensa mehānisms.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion fik en startdosis af lenalidomid i henhold til produktresumeet.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņēma lenalidomīda sākumdevu atbilstoši zāļu aprakstam.
Danish: Transportørbaserede interaktioner
Latvian: Ar transportvielām saistīta mijiedarbība
Danish: Når ixazomib anvendes i kombination med dexamethason, en svag til moderat induktor af CYP3A4 og andre enzymer og transportører, skal risikoen for reduceret effektivitet af orale kontraceptiva tages i betragtning.
Latvian: Ja ixazomib lieto kopā ar deksametazonu, kas ir vidēji vājš CYP3A4 induktors, kā arī citiem enzīmiem un transportvielām, jāņem vērā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes samazināšanās risks.
Danish: I alt 722 patienter (intent-to-treat-population) (ITT-population) blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (N = 360, ixazomib-gruppen) eller placebo plus lenalidomid og dexamethason (N = 362, placebogruppen) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Kopā 722 pacienti (terapijai paredzētā pacientu populācija [ITT]) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 360; ixazomib shēma), vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 362; placebo shēma) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Latvian: In vitro iksazomibs iedarbojās uz šūnu veidiem, kas atrodamas kaulu smadzeņu mikrovidē, tajā skaitā asinsvadu endotēlija šūnām, osteoklastiem un osteoblastiem.
Danish: Ixazomib hæmmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib forventes ikke at forårsage transportørmedierede lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Iksazomibs nav P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K inhibitors.
Danish: • følelsesløshed eller en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder (perifer neuropati)
Latvian: • nejutība, tirpšana vai dedzināšana rokās vai pēdās (perifērā neiropātija);
Danish: Udsæt ixazomib, indtil perifer neuropati er bedret til ≤ grad 1 uden smerter eller til patientens baseline-niveau.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu, līdz perifērā neiropātija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei bez sāpēm vai pacienta sākumstāvoklim
Danish: Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse.
Latvian: Tās ir struktūras šūnu iekšienē, kas sagremo olbaltumvielas un kam ir svarīga nozīme šūnu izdzīvošanā.
Danish: Ixazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatiske OATP'er.
Latvian: Iksazomibs nav BCRP, MRP2 vai aknu OATP substrāts.
Danish: • influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)
Latvian: • saaukstēšanās slimībām līdzīgi simptomi (augšējo elpceļu infekcija);
Danish: Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner og fordeles i røde blodlegemer med en blod:plasma AUC-ratio på 10. Ved steady state er fordelingsvolumenet 543 l.
Latvian: Iksazomibs 99% apmērā saistās ar plazmas proteīniem un izkliedējas eritrocītos ar asinis-plazma AUC attiecību 10. Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 543 l.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg.
Latvian: Ja Jums ir blakusparādības, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg vai 2,3 mg kapsulas.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) C16010: lai sniegtu starpposma ziņojumu par kopējo dzīvildzi 3. starpposma analīzes laikā un sniegtu galīgo ziņojumu par galīgo kopējās dzīvildzes analīzi no 3. fāzes randomizēta, dubultakla pētījuma C16010 pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu.
Danish: I det puljede datasæt fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblindede, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115) forekom følgende bivirkninger med en sammenlignelig hyppighed i ixazomib- og placebogrupperne: træthed (26% mod 24%), appetitløshed (12% mod 9%), hypotension (4% for begge), hjertesvigt† (3% for begge), arytmi† (12% mod 11%) og nedsat leverfunktion, herunder enzymændringer† (8% mod 6%).
Latvian: Datu apkopojumā, kas iegūti no pivotālā, 3. fāzes, globālā C16010 pētījuma (n = 720) un dubultmaskētā, placebo kontrolēta C16010 pētijuma turpinājuma Ķīnā (n = 115) novēroja šādas nevēlamas blakusparādības ar līdzīgu sastopamību ixazomib un placebo shēmās: nogurums (26%, salīdzinot ar 24%), samazināta ēstgriba (12%, salīdzinot ar 9%), hipotensija (4% katrā), sirds mazspēja† (3% katrā), aritmija† (12%, salīdzinot ar 11%) un aknu darbības traucējumi, tajā skaitā enzīmu izmaiņas† (8%, salīdzinot ar 6%).
Danish: Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
Latvian: Klīniski nozīmīgas iksazomiba koncentrācijas gadījumā in vitro pētījumi ar cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka neviens konkrēts CYP izozīms dominējoši neietekmē iksazomiba metabolismu un ne-CYP proteīni ietekmē vispārējo metabolismu.
Danish: Kvinder, der anvender hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.
Latvian: Sievietēm, kas lieto hormonālo kontracepciju, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Danish: Ixazomib-koncentrationerne før og efter dialysatoren, målt under hæmodialysesessionen, var stort set ens, hvilket tyder på, at ixazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Latvian: Iksazomiba koncentrācija, ko mērīja hemodialīzes laikā, pirms un pēc dialīzes, bija līdzīga un liecināja, ka iksazomibs nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
Latvian: • Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un talks.
Danish: • sjælden blodsygdom som følge af blodpropper, hvilket kan forårsage træthed, feber, blå mærker, næseblod, nedsat vandladning (trombotisk trombocytopenisk purpura).
Latvian: • rets asins stāvoklis, kas rada asins recekļus, kuri var izraisīt nogurumu, drudzi, zilumus, deguna asiņošanu, samazinātu urināciju (trombotiska trombocitopēniska purpura).
Danish: • du har vedvarende kvalme, opkastning eller diarré
Latvian: • Jums ir pastāvīga slikta dūša, vemšana vai caureja;
Danish: NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)).
Latvian: NINLARO lieto kopā ar lenalidomīdu (zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību) un deksametazonu (pretiekaisuma zāles).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot biežāko blakusparādību.
Danish: Tabel 1: Dosisreduktionstrin for ixazomib Anbefalet startdosis*
Latvian: ixazomib devas samazināšanas pakāpes Ieteicamā sākumdeva*
Danish: Ixazomib er til oral anvendelse.
Latvian: Ixazomib paredzēts perorālai lietošanai.
Danish: Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO.
Latvian: NINLARO lietošanas laikā Jūs varat sajust nogurumu un reiboni.
Danish: Ixazomib er et P-gp-substrat med lav affinitet.
Latvian: Iksazomibs ir zemas afinitātes P-gp substrāts.
Danish: Efter lægens skøn fik patienterne samtidig lægemidler, f.eks. antiemetika, antivirale midler og antihistaminer, som forebyggelse mod og/eller håndtering af symptomer.
Latvian: Tādas vienlaicīgi lietojamas zāles kā pretvemšanas, pretvīrusu un antihistamīna zāles tika dotas pēc ārsta ieskatiem profilakses un/vai simptomu novēršanas nolūkā.
Danish: *Ved yderligere forekomster justeres skiftevis dosis for lenalidomid og ixazomib.
Latvian: *Citos rašanās gadījumos mainiet lenalidomīda un ixazomib devas pielāgošanu.
Danish: • gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)
Latvian: • acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte, kas var būt aknu darbības traucējumu simptoms);
Danish: Hvis en kapsel går itu, undgå at hvirvle støv op under oprydningen.
Latvian: Ja kapsula ir saplīsusi, satīrīšanas laikā nesaceliet putekļus.
Danish: Der er rapporteret om diarré, obstipation, kvalme og opkastning med ixazomib, hvilket lejlighedsvis kræver brug af antiemetika og lægemidler mod diarré samt understøttende behandling (se pkt.
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par caureju, aizcietējumu, sliktu dūšu un vemšanu, kuru ārstēšanai reizēm nepieciešams izmantot pretvemšanas un pretcaurejas zāles un atbalstošu aprūpi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Latvian: • Ja atkal rodas 2. vai 3. pakāpes izsitumi, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Danish: • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud.
Latvian: Nepieļaujiet kapsulas satura saskari ar ādu.
Danish: Billeddiagnostisk undersøgelse af hjernen (MR-scanning bør foretrækkes) anvendes til at bekræfte diagnosen.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai izmanto smadzeņu attēldiagnostiku - vislabāk magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
Danish: Udslæt skal håndteres med understøttende pleje og med dosisændringer ved grad 2 eller højere (se pkt.
Latvian: Izsitumus var ārstēt, izmantojot atbalstošo aprūpi vai pielāgojot devu 2. pakāpes vai augstākas pakāpes gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda deva ir 25 mg, ko lieto katru dienu cikla pirmajās 3 nedēļās.
Danish: C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse.
Latvian: C16014: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums, kurā tiks salīdzināta iksazomiba plus lenalidomīda un deksametazona lietošana ar placebo plus lenalidomīda un deksametazona lietošanu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un jāsniedz galīgais ziņojums par primāro mērķa kritērijuPFS.
Danish: Der forventes en teratogen virkning hos mennesker, hvis lenalidomid tages under graviditet.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Danish: Ixazomibs PK blev bestemt ved en dosis på 3 mg hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min., N = 18), alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., N = 14) eller dialysekrævende ESRD (N = 6).
Latvian: Iksazomiba FK tika raksturota, lietojot 3 mg devu, pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 90 ml/min, N = 18), smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, N = 14) vai ESRD, kad nepieciešama dialīze (N = 6).
Danish: • Udsæt ixazomib.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu.
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3-4) hændelser med hypokalæmi var højere i ixazomib-gruppen (5%) end i placebogruppen (< 1%).
Latvian: Smagu (3.-4. pakāpes) hipokaliēmijas gadījumu biežums ixazomib shēmā (5%) bija lielāks nekā placebo shēmā (< 1%).
Danish: Figur 2: Forest-plot af progressionsfri overlevelse i alle undergrupper
Latvian: Diagramma - dzīvildze bez slimības progresēšanas apakšgrupās
Danish: Undgå at køre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.
Danish: Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne.
Latvian: Mielomas šūnu ražotā olbaltumviela var bojāt nieres.
Danish: Seponer behandlingen.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanas shēmu
Danish: Blandt patienter > 75 år blev der observeret hjertearytmier hos 10 patienter (21%) i ixazomib-gruppen og hos 9 patienter (15%) i placebogruppen.
Latvian: Sirds aritmiju > 75 gadus veciem pacientiem novēroja 10 gadījumos (21%) ixazomib terapijas shēmā un 9 pacientiem (15%) placebo shēmā.
Danish: Indgivelse sammen med et fedtrigt måltid reducerede ixazomib-AUC med 28% sammenlignet med indgivelse efter faste natten over (se pkt.
Latvian: Lietojot ar augsta tauku satura maltīti, iksazomiba AUC samazinājās par 28% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Danish: • alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom) eller udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
Latvian: • tādi smagi ādas izsitumi kā sarkani vai purpursarkani uztūkumi (Svīta sindroms) vai ādas izsitumi ar ādas lobīšanos un mutes jēlumu (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Danish: 1 hård kapsel.
Latvian: 1 cietā kapsula.
Danish: Udsæt lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Latvian: • Pārtraukt lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Danish: Bivirkninger af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i begge grupper.
Latvian: Par 3. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Danish: • muskelsvaghed, manglende følesans i tæer og fødder eller lammelse af benene (transversel myelitis)
Latvian: • muskuļu vājums, kāju pirkstu un pēdu nejutība vai kāju kustību zudums (transversais mielīts);
Danish: Ixazomib udviste in vitro-cytotoksicitet over for myelomceller fra patienter, som havde fået tilbagefald efter flere tidligere behandlinger, herunder bortezomib, lenalidomid og dexamethason.
Latvian: In vitro iksazomibam bija citotoksiska iedarbība uz mielomas šūnām pacientiem, kuriem bija slimības recidīvs pēc vairākām iepriekšējām terapijām, tajā skaitā ar bortezomibu, lenalidomīdu un deksametazonu.
Danish: Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Latvian: Tā aktīvā viela ir iksazomibs, kas iedarbojas, bloķējot proteasomu darbību.
Danish: • du tidligere har haft nerveproblemer, herunder en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
Latvian: • Jums ir bijušas nervu slimības, tajā skaitā nejutība un tirpšana;
Danish: Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas devas perorālas lietošanas, 70% no zāļu sastāvdaļām plazmā veidoja iksazomibs.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev gennemførtudført i Kina (N = 115) med samme studiedesign og egnethedskriterier.
Latvian: Ar līdzīgu dizainu un atbilstības kritērijiem tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums Ķīnā (n = 115).
Danish: • lavt antal trombocytter (trombocytopeni), hvilket kan øge risikoen for næseblod, og at du nemt får blå mærker
Latvian: • mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), kas var palielināt deguna asiņošanas un ātru zilumu veidošanās risku;
Danish: NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Latvian: Kas ir NINLARO NINLARO ir pretvēža zāles, kas satur iksazomibu - proteasomu inhibitoru.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Latvian: Ixazomib devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min).
Danish: Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati
Latvian: 2. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 3. pakāpes perifēra neiropātija
Danish: Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen.
Latvian: Attiecībā uz > 75 gadus veciem pacientiem par terapijas pārtraukšanu ziņots 13 pacientiem (28%) ixazomib terapijas shēmā un 10 pacientiem (16%) placebo shēmā.
Danish: NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu kaulu smadzeņu vēzi, ko sauc par multiplo mielomu.
Danish: Hvis kapslen går i stykker, skal du tørre pulveret op og passe på, at det ikke hvirvles op i luften.
Latvian: Ja kapsula saplīst, satīriet pulveri, nesaceļot putekļus.
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Danish: Ixazomib-AUC øges proportionalt med dosis i et dosisområde på 0,2-10,6 mg.
Latvian: Devu diapazonā 0,2-1-0,6 mg iksazomiba AUC palielinājās proporcionāli devai.
Danish: NINLARO  Lenalidomid
Latvian: NINLARO  Lenalidomīds
Danish: Da myelomatose er en heterogen sygdom, kan fordelene variere i de forskellige undergrupper i fase 3-studiet (se Figur 2).
Latvian: Ta kā multiplā mieloma ir heterogēna slimība, ieguvums 3. fāzes pētījuma (C16010) apakšgrupās var atšķirties (skatīt 2. attēlu).