FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Estonian: Kui lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Estonian: Kui täheldate endal neid nähte, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Estonian: Soovitatav annus on 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
Slovak: Farmakokinetika Enbrelu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Estonian: Enbreli farmakokineetika on sarnane nii reumatoidartriidiga, anküloseeriva spondüliidiga kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Slovak: Už sa tejto oblasti pred podaním injekcie nedotýkajte.
Estonian: ÄRGE puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Slovak: Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus
Slovak: 24 naplnených injekčných striekačiek 24 alkoholových tampónov
Estonian: 24 eeltäidetud süstalt 24 alkoholiga immutatud lappi
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber).
Slovak: Ako budete dvíhať pero, purpurový ochranný štít ihly automaticky vystúpi, aby zakryl ihlu.
Estonian: Pen-süstli ülestõstmisel tuleb lilla nõela kaitsekate automaatselt nõelale peale.
Slovak: Avšak kvôli ich dočasnému charakteru bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia zväčša menšia ako 7 % u osôb s reumatoidnou artritídou a u osôb so psoriázou.
Estonian: Kuid antikehade ajutise iseloomu tõttu oli antikehade esinemissagedus reumatoidartriidiga või psoriaasiga patsientidel tavaliselt igal hindamishetkel vähem kui 7%.
Slovak: B predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete liečbu Enbrelom.
Estonian: Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne Enbreliga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Slovak: ACR 50 Mesiac 3
Estonian: ACR 50 3. kuu b
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
Estonian: • B-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit.
Slovak: Enbrel sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Estonian: Enbreli kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Slovak: 12. mesiac SE = standard error.
Estonian: SE=standardviga.
Slovak: Na začiatku terapie boli u pacientov so súčasnou liečbou alebo bez odpovede podobné.
Estonian: Ravivastused olid sarnased nii nendel patsientidel, kes said ravi alguses kaasuvat ravi, kui ka nendel, kes seda ei saanud.
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Estonian: Platseebokontrolliga uuringu tulemused anküloseeriva spondüliidiga patsientidel Patsientide protsent
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Estonian: Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených Enbrelom (n =
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli Enbreliga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
Slovak: Príprava dávky Enbrelu na injekciu d.
Estonian: Enbreli annuse ettevalmistus süstimiseks d.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdií s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4. týždni.V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Estonian: Nimetatud uuringus reageeris enamik Enbreli saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse B-rakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnedel Enbreli saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes Enbreli mittesaanud patsientidega.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76 %. Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Estonian: Manustamisskeemi puhul 2 korda nädalas saavutatav püsiseisundi kontsentratsioon seerumis on umbes 2 korda kõrgem kui ühekordse annuse manustamisel.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa, si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Estonian: Uuringus 3 enamus patsiente (77%), kes algselt randomiseeriti annusele 50 mg kaks korda nädalas ja olid oma Enbreli annust vähendanud 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, säilitasid PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
Slovak: Tuberkulóza, oportúnna infekcia (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriál-nych, vírusových infekcií, a Legionelly)*
Estonian: Tuberkuloos, oportunistlik infektsioon (sealhulgas invasiivsed seeninfektsioonid, algloomade infektsioonid, bakteriaalsed, atüüpilised mükobakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioonid ja Legionella)*
Slovak: Aby sa predišlo poškodeniu ihly vo vnútri pera, neohýbajte biely uzáver na ihle počas jeho odstraňovania a opätovne ho nenasadzujte.
Estonian: Jälgige, et te valge nõelakorgi painutamisega selle eemaldamisel nõela ei vigastaks ja ärge seda peale tagasi pange.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených Enbrelom objavila infekcia v mieste podania injekcie v porovnaní so 3,4 % placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
Estonian: Kontrolliga uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%l Enbreliga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrrelduna 3,4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Po odstránení uzáveru ihly uvidíte z konca pera ľahko vyčnievať purpurový ochranný štít ihly.
Estonian: Pärast nõelakorgi eemaldamist näete lillat nõela kaitsekatet, mis nõela otsast veidi välja ulatub.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Estonian: 50 mg Enbreli (kaks 25 mg subkutaanset süstet) manustatuna üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 420 aktiivse RA-ga patsiendil.
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 ľudí): alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Estonian: Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.
Slovak: Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídouv placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov Placebo Enbrel Odpoveď psoriatickej artritídy n =
Estonian: Platseebokontrolliga uuringu tulemused psoriaatilise artriidiga patsientidel Patsientide protsent Platseebo Enbrel
Slovak: 10 mg balenie je určené pre pediatrických pacientov, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
Estonian: 10 mg tugevust kasutatakse lastel, kellele on määratud 10 mg või vähem.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Slovak: Opatrne odstráňte akýkoľvek roztok Enbrelu, ktorý nebol použitý do 6 hodín od jeho prípravy.
Estonian: Enbreli süstelahus, mida ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb ettevaatlikult hävitada.
Slovak: Obrázok 17
Estonian: Joonis 17
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na Enbrel ako pacientov randomizovaných na placebo.
Estonian: 12. nädala möödudes oli Enbreli ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mávali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Slovak: V klinickej štúdii v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom.
Estonian: 351 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil läbi viidud üle kahe aasta kestnud kliinilises uuringus avastati Enbreli saanud patsientidel 6 pahaloomulisuse juhtu.
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni Enbrel 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Estonian: Naastulise psoriaasiga laste ravitulemused 12 nädala möödudes Enbrel 0,8 mg/kg üks kord nädalas (N=106)
Slovak: Zlikvidujte použité pero podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.
Slovak: %) detí s juvenilnou idiopatickou artritídou prekonalo infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 - otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Estonian: Ühes uuringus, millesse kaasati juveniilse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastased patsiendid, põdes 43 last 69-st (62%) Enbreli 3 ravikuu vältel nakkushaigust (avatud uuringu 1. osa), infektsioonide sagedus ja raskusaste oli sarnane 58 patsiendi omaga, kes osalesid 12-kuulises avatud jätkuravi uuringus.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov bolo pri podávaní Enbrelu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Estonian: Enbreli annuse puhul sarnanes kliiniline toime, sh selle ilmnemine 2 nädala jooksul, eelnevalt läbi viidud uuringute tulemustega ning vältas kuni 24 kuud.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne Enbrelom, samostatne metotrexátom alebo Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli percentá výskytu závažných infekcií podobné vo všetkých liečebných skupinách.
Estonian: 2-aastases aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Enbreli, metotreksaati ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsiooni, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus kõigis uuringurühmades sarnane.
Slovak: So striekačkou ešte stále spojenou ku liekovke a adaptéru liekovky, držte liekovku hore dnom vo výške očí.
Estonian: • Süstal ikka veel viaali ja viaaliadapteri küljes, hoidke viaali alaspidi silmade kõrgusel.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg Enbrelu alebo placeba sa podávali subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Estonian: 10 mg või 25 mg Enbreli või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s 2 ročným trvaním v populácii pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu nespôsobila žiadne neočakávané zistenia v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu podávaného v kombinácii s metotrexátom bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu sledované v samostatných štúdiách.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane Enbreli või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Slovak: 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie-modifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud 682 täiskasvanud patsienti, kes olid aktiivset reumatoidartriiti põdenud 6 kuu kuni 20 aasta kestel (mediaan 5 aastat) ning kelle ravitulemused vähemalt ühe haigust modifitseeriva reumavastase ravimiga (HMR), välja arvatud metotreksaadiga, olid ebarahuldavad.
Slovak: Obrázok 19
Estonian: Joonis 19
Slovak: týždeň n = 46 týždeň n =
Estonian: Platseebo n=46 nd 12
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne.
Estonian: Annus peab olema 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas.
Slovak: Presvedčte sa, či v striekačke nie sú bubliny.
Estonian: • Jälgige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Enbrel, sa v 12. týždni objavilo štatisticky významné zlepšenie v skóre SPARCC
Estonian: Enbreli saanud patsientidel mõõdeti 12. nädalal MRT-ga statistiliselt oluline paranemine SPARCC-i (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) sakroiliakaal-liigese skooris.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.4)
Estonian: Merkelirakkkartsinoom (vt lõik 4.4)
Slovak: Balenie s dávkou by malo obsahovať nižšie uvedené zložky (ak nie, nepoužite ho a konzultujte s lekárnikom).
Estonian: (Kui ei sisalda, ärge ravimialust kasutage, vaid konsulteerige apteekriga).
Slovak: 1 ml vody na injekcie
Estonian: 1 ml süstevett
Slovak: Koncový bod
Estonian: Vt lõik
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.
Slovak: Okrem toho, u niektorých pacientov sa objavili opätovné reakcie v mieste podania ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste podania spolu so súčasným objavením sa reakcie v mieste predchádzajúceho podania.
Estonian: Lisaks ilmnesid mõnel patsiendil taastekkivad süstekoha reaktsioonid, mis seisnesid samaaegses nahareaktsiooni ilmnemises viimasel ja varasematel süstekohtadel.
Slovak: Položte adaptér liekovky, stále ešte v plastovom obale, na hornú časť liekovky Enbrelu tak, aby hrot adaptéru liekovky smeroval do stredu zvýšeného kruhu na hornej časti zátky liekovky (pozri Obrázok 2).
Estonian: • Plastikümbrises viaaliadapter asetage Enbreli viaali otsa nii, et viaali adapteri teravik on tsentreeritud viaali korgil asuva tõstetud rõnga sisse (vt joonis 2).
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada mitte ühegi teise ravimiga.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe Enbrelom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 už 2 týždne po začatí liečby.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus Enbrel-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Slovak: Pediatrická populácia Pozri Súhrn údajov o bezpečnosti uvedený vyššie.
Estonian: Vt ülal Ohutusprofiili kokkuvõte.
Slovak: (n=228)
Estonian: Metotreksaat (n=228)
Slovak: Okrem toho sa zriedkavo vyskytli prípady periférnych demyelinizačných polyneuropatií (vrátane GuillainovBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej neuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie).
Estonian: Peale selle on harva esinenud perifeerseid demüeliniseerivaid polüneuropaatiaid (sealhulgas Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Slovak: Injekciu podajte pomaly pod uhlom 45° až 90° ku koži.
Estonian: Süstige aeglaselt, naha suhtes 45...90°-se nurga all.
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek 12 alkoholových tampónov
Estonian: 12 eeltäidetud süstalt 12 alkoholiga immutatud lappi
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti opakované infekcie alebo trpí diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Estonian: Teised abiained on: pulber: mannitool (E421), sahharoos, trometamool.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednej dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg/kg (maksimaalselt 25 mg annuse kohta), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena annustevahelise intervalliga 3…4 päeva või 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg ühe annuse kohta), mis manustatakse üks kord nädalas.
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred zeleného tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda, vajutage süstimise alustamiseks pöidlaga pen-süstli otsas oleva rohelise nupu keskele ja vabastage see kohe (vt joonis 5).
Slovak: Ak máte psoriázu, snažte sa nepodať injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži.
Estonian: Kui teil on psoriaas, püüdke mitte süstida otse nahapinnast kõrgematesse, paksenenud, punastesse või ketendavatesse nahalaikudesse.
Slovak: Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených Enbrelom zahŕňali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Spomedzi pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA ( 1:40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11
Estonian: Nendest reumatoidartriidiga patsientidest, kellel uuriti antinukleaarsete antikehade esinemist (ANA), muutus ANA-test positiivseks (≥1:40) suuremal hulgal Enbreliga ravitud patsientidest (11%), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (5%).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Slovak: Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch
Estonian: • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a Enbrelom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné.
Estonian: Erinevused TSS ja JSN järgi polnud metotreksaati ja 25 mg Enbreli saanute hulgas statistiliselt olulised.
Slovak: 8 MYCLIC naplnených pier 8 alkoholových tampónov
Estonian: 8 pen-süstlit MYCLIC 8 alkoholiga immutatud lappi
Slovak: Enbrel nevyvolal dávku-limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch aplikovala dávka (15 mg/kg), ktorá mala za následok 27-násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC, než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Estonian: Enbrel ei kutsunud ka esile annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet Cynomolgus ahvidel, kellele manustati ravimit 2 korda nädalas nahaalusi 4 või 26 järjestikusel nädalal annuses (15 mg/kg), mis põhjustas üle 27-kordsete seerumikontsentratsioonide (AUC põhjal) kujunemise võrreldes nendega, mis saavutatakse inimestel 25 mg annuste manustamisel.
Slovak: †Prosím, pozri odsek „Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou" vyššie.
Estonian: † Vt eespool alalõiku „Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga pediaatrilistel patsientidel".
Slovak: Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Estonian: Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.
Slovak: Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Estonian: Otsige endale hästivalgustatud, lame tööpind.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky zahŕňali varicellu so znakmi a príznakmi aseptickej meningitídy, ktorá odznela bez následkov (pozri tiež časť 4.4), apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/gastritídu, septický šok spôsobený streptokokmi skupiny
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Slovak: Enbrel sa dodáva ako roztok na injekciu v naplnenom pere (MYCLIC)
Estonian: Enbrel on saadaval süstelahusena pen-süstlis (MYCLIC) (süstelahus).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)*
Slovak: Na koži bude viditeľná ľahká preliačina (pozri obrázok 4).
Estonian: Nahk vajub veidi lohku (vt joonis 4).
Slovak: Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 19).
Estonian: Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 19).
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým ako dostanete Enbrel.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo vášho dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo vaše dieťa prestali používať Enbrel.
Estonian: Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.