FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Italian: I sistemi di gestione e controllo interno fanno parte della struttura aziendale dell'EMEA e sono consolidati in un sistema integrato di gestione in essere presso l'Agenzia.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Italian: Nel 2005, il numero di domande di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio è nuovamente aumentato.
English: The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Italian: L'Agenzia ha compiuto progressi notevoli con le autorità nazionali per quanto concerne l'ulteriore sviluppo e l'attuazione della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) del 2003, che analizza come identificare e gestire meglio i problemi della sicurezza.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Italian: Il 2005, pertanto, ha rappresentato un esordio molto promettente del secondo decennio di attività dell'EMEA.
English: 3.2.3 Maximum residue limits
Italian: 3.2.3 Limiti massimi di residui
English: A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Italian: È stato istituito un gruppo speciale (il cosiddetto gruppo di facilitazione dell'ERMS) per sovrintendere all'attuazione di tali obiettivi essenziali attraverso lo sviluppo di un piano di lavoro da realizzare gradualmente nel triennio 2005-2007.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 88 pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani, il numero più elevato dall'entrata in vigore della normativa comunitaria in campo di medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000) nel 2000.
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Italian: La maggior parte delle domande riguardava medicinali per singole specie di animali da compagnia (unicamente cani o gatti), 1 riguardava cani, gatti e cavalli e 1 riguardava animali destinati all'alimentazione (suini).
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Italian: Di queste, 305 segnalazioni riguardavano sospette reazioni avverse in animali, laddove talvolta un'unica segnalazione concerneva uno o più animali.
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Italian: L'EMEA svolgerà un ruolo attivo per quanto concerne le misure cautelative contro le pandemie influenzali.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Italian: Tali estrapolazioni sono eseguite senza domanda specifica o versamento di diritti, a condizione che i criteri definiti nelle corrispondenti linee guida del CVMP siano rispettati, garantendo in tal modo la sicurezza dei consumatori.
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Italian: Il lavoro per il completamento della fase 2a di EudraCT, il database europeo di registrazione delle sperimentazioni cliniche, ha accusato ritardi a causa di difficoltà impreviste nelle fasi finali di aggiornamento alla versione 3.0.0.
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Italian: Un nuovo compito importante previsto dalla normativa rivista è la fornitura di assistenza alle piccole e medie imprese (PMI) coinvolte nello sviluppo di prodotti farmaceutici nell'Unione europea.
English: By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
Italian: Nell'agosto 2005, erano state concluse 500 ispezioni in materia di GMP dall'attivazione della procedura centralizzata.
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Italian: Nel 2005 sono state segnalate reazioni avverse in esseri umani dopo l'esposizione ad un medicinale veterinario in 49 casi, nessuno dei quali risultato fatale.
English: The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Italian: L'Agenzia ha istituito un comitato direttivo per EudraVigilance, il quale definisce le politiche di attuazione e accesso a EudraVigilance, nonché un gruppo di lavoro di esperti per EudraVigilance, il quale si occupa di tutti gli aspetti pratici e operativi legati all'attuazione che interessano tutte le parti interessate.
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Italian: EudraGMP: È iniziato il lavoro per lo sviluppo di tale sistema, che è il database comunitario per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni della buona pratica di fabbricazione.
English: The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Italian: La prima versione di produzione del database comunitario per i medicinali è stata elaborata in linea con le specifiche previste e messa a disposizione delle autorità normative.
English: The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Italian: L'Agenzia ha apportato continui miglioramenti ai suoi processi e alle sue interfacce con i partner della rete europea e assicura la logistica per la valutazione comparata delle agenzie per i medicinali dei 28 paesi dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo.
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Italian: In dicembre è stata organizzata una dimostrazione di un prototipo iniziale al gruppo responsabile dell'attuazione del progetto.
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Italian: Nel 2005 è stato dunque iniziato il lavoro per attuare questa nuova disposizione, che richiederà piani per identificare qualunque rischio noto o potenziale associato al corrispondente medicinale.
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Italian: È stato avviato il lavoro preparatorio per l'attuazione del futuro regolamento sui medicinali per uso pediatrico in collaborazione con il gruppo di lavoro per i medicinali pediatrici del CHMP.
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha discusso piani di attuazione per la segnalazione elettronica con importanti partner del settore farmaceutico veterinario.
English: In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha ricevuto e convalidato 3 nuove domande su limiti massimi di residui (LMR).
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Italian: Dopo un periodo di consultazione esterna con le parti interessate, l'Agenzia ha concluso e pubblicato una procedura per lo sviluppo di linee guida farmaceutiche e documenti correlati, proponendo un approccio coerente e trasparente al loro sviluppo, alla relativa consultazione e alla loro pubblicazione.
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Italian: L'anno è iniziato con i festeggiamenti per l'importante pietra miliare raggiunta nella storia dell'EMEA: il suo decimo anniversario.
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Italian: Tale approccio europeo utilizza una “documentazione di base” che consente il completamento della valutazione e dell'approvazione di una domanda sulla base di un vaccino che funge da modello dimostrativo (con un ceppo di virus influenzale simile al ceppo pandemico) prima dello scoppio di una pandemia.
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Italian: Il sistema PIM consente la gestione e lo scambio di informazioni (sintesi delle caratteristiche dei prodotti, foglietto illustrativo ed etichettatura) da parte di tutte le parti coinvolte nel processo di valutazione per la procedura centralizzata.
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Italian: Inoltre, 67 sponsor che stavano conducendo sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (SEE) hanno segnalato sospette reazioni avverse gravi e inattese (SUSAR) al modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) di EudraVigilance.
English: Basic EU and EEA contribution
Italian: Contributo di base UE e SEE
English: The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
Italian: Il CVMP ha espresso 3 pareri positivi per l'introduzione di LMR e 8 pareri sull'estensione di LMR esistenti ad altre specie.
English: Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
Italian: Nel complesso, nel 2005, sono state concluse oltre 1.000 procedure successive al rilascio dell'autorizzazione, tra cui 628 notifiche di variazioni di tipo I, 505 pareri per variazioni di tipo II (il 50% riguardante sicurezza ed efficacia e il 50% riguardante cambiamenti di qualità) e 15 pareri su estensioni di linee.
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Italian: Inoltre sono emerse nuove indicazioni nel campo del diabete e delle patologie cardiovascolari, neurodegenerative e reumatoidi.
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Italian: 13 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UNIONE EUROPEA E TECNOLOGIE DELL'INFORMAZIONE
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Italian: Nell'ambito della normativa rivista in campo farmaceutico, tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le domande di variazione sostanziale delle autorizzazioni esistenti dovranno essere corredate da un piano di gestione dei rischi.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Italian: Il regolamento, infatti, amplia notevolmente il campo di applicazione della procedura centralizzata per quanto concerne i medicinali per uso umano, conferendo all'Agenzia la responsabilità della valutazione e della supervisione di:
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Italian: Nel 2005 è stato condotto un sondaggio presso le PMI per comprenderne le aspettative e le esigenze specifiche; si è inoltre tenuto un primo incontro con le organizzazioni di operatori delle PMI per discuterne i risultati.
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Italian: Nel maggio 2005 è stato pubblicato un piano di azione per far evolvere ulteriormente la strategia europea di gestione dei rischi (ERMS), piano che affronta una serie di aspetti fondamentali, tra cui:
English: 5.3 Sampling and testing
Italian: 5.3 Campionamento e sperimentazione
English: 6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Italian: 6 INCORAGGIARE LA RICERCA E LO SVILUPPO DI MEDICINALI
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Italian: In caso di pandemia, il ceppo influenzale effettivo viene presentato come variazione della documentazione di base.
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Italian: L'Agenzia partecipa al gruppo direttivo della piattaforma e, pertanto, vi sono buone probabilità che essa possa influire sullo sviluppo e la disponibilità di medicinali veterinari e migliorarli.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Italian: Una procedura di etichettatura di categoria è stata anche condotta in riferimento all'uso delle epoetine nei pazienti affetti da cancro e un'altra in relazione a disturbi dentali, periodontali e psichiatrici potenzialmente associati all'uso del peginterferone alfa.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Italian: Una domanda è stata ritirata prima che fosse espresso un parere.
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Italian: Ora sarà dunque offerta una consulenza più ampia (per esempio, su temi non legati ai prodotti) e, parallelamente, attraverso workshop e incontri “think-tank”, si creeranno opportunità per una maggiore sensibilizzazione e un maggiore dialogo con esperti specifici.
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Italian: Partendo dagli sviluppi realizzati nel campo dei medicinali per uso umano, il comitato ha valutato la sicurezza dei COX-2 inibitori e dei FANS utilizzati negli animali, soffermandosi in particolare sulla potenziale esposizione dei consumatori.
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Italian: Sono state intraprese varie azioni importanti volte a migliorare la segnalazione per via elettronica delle informazioni in materia di sicurezza dopo il rilascio dell'autorizzazione, migliorare lo scambio di informazioni relative alla sicurezza nell'Unione europea e garantire un'adeguata sorveglianza e un intervento armonizzato.
English: 5.2 Product defects and deviations
Italian: 5.2 Prodotti difettosi e scostamenti
English: An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Italian: Un aspetto importante dell'informazione e della comunicazione è la fornitura di informazioni in materia di sicurezza a pazienti e operatori sanitari.
English: There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Italian: Un aumento analogo è stato registrato per il numero di procedure finalizzate successive al rilascio dell'autorizzazione, specialmente quelle per le variazioni di tipo II.
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Italian: La normativa rivista in campo farmaceutico apre la via a nuovi tipi di domande presentabili all'Agenzia.
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Italian: I pareri riguardavano 2 medicinali per il trattamento dell'HIV.
English: The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Italian: I nuovi gruppi, costituiti dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico, hanno il compito di esaminare qualsiasi aspetto relativo all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano o veterinario in due o più Stati membri conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o alla nuova procedura decentrata (DCP).
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Italian: L'EMEA ha ricevuto le prime richieste relative allo stato delle PMI dopo l'entrata in vigore del regolamento per le PMI e le ha analizzate.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Italian: Le indagini hanno rivelato alcune discrepanze a livello normativo e scientifico, risolte essenzialmente attraverso una modifica della documentazione per la sperimentazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
English: As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Italian: L'Agenzia è riuscita, di conseguenza, a far fronte immediatamente alle sue nuove responsabilità, iniziando ad offrire una gamma ampliata di servizi a sostegno degli sforzi europei volti a portare sul mercato nuovi ed innovativi medicinali.
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Italian: In aggiunta alle proprie attività interne, nel 2005, l'EMEA ha anche collaborato con la Direzione generale Ricerca della Commissione europea nel quadro dell'iniziativa sui farmaci innovativi del settimo programma quadro per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e le attività dimostrative (2007
English: The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Italian: La prima versione di produzione del sistema di valutazione della gestione delle informazioni sui prodotti (PIM) per le autorità normative e la prima versione di produzione dello strumento di light authoring per PIM per i richiedenti sono state approntate, il che dovrebbe permettere di consegnarle formalmente all'inizio del 2006.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Italian: Lo stesso dicasi per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento di HIV/AIDS, cancro, diabete, disturbi neurodegenerativi, nonché per tutti i medicinali orfani designati destinati al trattamento di malattie rare.
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha intrapreso l'iniziativa di rammentare a tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio l'obbligo di trasmettere i dati esistenti non ancora presentati alle autorità competenti, soprattutto quelli riguardanti l'uso pediatrico di medicinali autorizzati.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Italian: Il gruppo di facilitazione per il mutuo riconoscimento (MRFG) e il gruppo di facilitazione per il mutuo riconoscimento veterinario (VMRFG), che hanno rispettivamente coordinato e agevolato le operazioni della procedura di mutuo riconoscimento per i medicinali per uso umano e veterinario negli ultimi dieci anni, hanno ambedue organizzato la propria riunione conclusiva nell'ottobre 2005.
English: Variations in 2005
Italian: Variazioni nel 2005
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Italian: Una volta adottato, i veterinari potranno trattare i cavalli con prodotti contenenti le sostanze elencate secondo le condizioni del “principio a cascata”, purché venga applicato un periodo minimo di sospensione della somministrazione di 6 mesi.
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Italian: Un'altra iniziativa volta in particolare a incoraggiare lo sviluppo di medicinali per specie minori nell'importante settore degli animali vivi è l'estrapolazione dei LMR dalle specie maggiori a quelle minori.
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Italian: Sulla base di tali informazioni, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha fornito ulteriori indicazioni sul trattamento consigliabile in caso di iniezione accidentale in un essere umano.