FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De residuen op de injectieplaats lagen voor spieren 61 dagen na toediening onder de MRL.
Finnish: Pistoskohdan pitoisuudet olivat alle MRL-arvojen lihaksen osalta 61 vuorokauden kuluttua annosta.
Dutch: Het is gebleken dat in het algemeen geldt dat hoe hoger de viscositeit van het product, hoe langzamer de snelheid van absorptie uit de injectieplaats.
Finnish: Yleensä ottaen on osoitettu, että mitä suurempi valmisteen viskositeetti, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Dutch: Het grootste deel (90%) van een dosis closantel wordt na intramusculaire toediening ongewijzigd in de gal/feces uitgescheiden, maar slechts 10% binnen 48 uur, waarna de snelheid verder afneemt, zodat elke dag 1-2% van de dosis wordt geëlimineerd.
Finnish: Suurin osa (90 %) lihakseen annetusta klosanteliannoksesta erittyy muuttumattomana sappeen/ulosteisiin, mutta vain 10 % 48 tunnin sisällä.
Dutch: De concentratie van closantelresiduen in de kern-injectieplaatsmonsters lagen 29 dagen na toediening onder de MRL.
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet pistoskohdan keskeltä otetuissa näytteissä olivat alle MRL-arvojen 29 vuorokauden kuluttua annosta.
Dutch: • Hoewel er enige onzekerheid bestaat over de manier waarop de verschillen in formulering de snelheid van depletie uit de injectieplaatsen beïnvloeden, werden de injectievolumes die in onderzoek 1 werden gebruikt beschouwd als redelijk worstcasescenario door de gewichten van de gebruikte dieren en het doseringsschema in mg/kg in plaats van mg/dier in vergelijking met de aanbevolen gewichten van dieren in VICH GL 482.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg, pikemmin kuin mg/eläin, johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 482 suositeltuihin eläinten painoihin.
Dutch: Er werden gegevens met betrekking tot de farmacokinetiek van closantel verstrekt die aantoonden dat de verschillen in formulering, en daarmee de mogelijke verschillen in de snelheid van absorptie uit de injectieplaats, geen invloed hebben op de totale eliminatie uit de eetbare weefsels, afgezien uit de injectieplaats zelf.
Finnish: Klosantelin farmakokinetiikkaan pohjautuen toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että formulaatioerot ja näin ollen mahdolliset erot pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuksissa eivät vaikuta kokonaispoistumaan syötävistä kudoksista, muista kuin itse pistoskohdasta.
Dutch: • Hoewel er enige onzekerheid bestaat over de manier waarop de verschillen in formulering de snelheid van depletie uit de injectieplaatsen beïnvloeden, werden de injectievolumes die in onderzoek 1 werden gebruikt beschouwd als redelijk worstcasescenario door de gewichten van de gebruikte dieren en het doseringsschema in mg/kg in vergelijking met de aanbevolen gewichten van dieren in VICH GL 48.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 48 suositeltuihin eläinten painoihin.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de lever het wachttijd-bepalend weefsel is en dat de snelheid van eliminatie uit eetbare weefsels niet wordt beïnvloed door de snelheid van absorptie uit de injectieplaats en daardoor wordt beïnvloed door de productformulering.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeudella ei ole vaikutusta syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen eikä näin ollen valmisteen formulaatiolla ole siihen vaikutusta.
Dutch: Een ander product heeft propyleenglycol als het belangrijkste vehiculum en omvat geen water voor injectie.
Finnish: Toisessa valmisteessa päävehikkeli on propyleeniglykoli, eikä se sisällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Closantel is een salicylanilide-wormmiddel, een synthetisch antiparasiticum met werkzaamheid tegen leverbot, hematofage nematoden en larvenstadia van enkele artropoden bij schapen en runderen.
Finnish: Se on synteettinen loislääke, joka tehoaa maksamatoihin, verta imeviin sukkulamatoihin ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotoihin lampailla ja naudoilla.
Dutch: Op basis van de gegevens die tijdens deze procedure werden beoordeeld is het echter mogelijk om een aanbeveling te doen voor een wachttijd van 107 dagen voor schapen (orgaan)vlees voor de betrokken producten die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als een oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen tietojen perusteella on kuitenkin mahdollista suositella 107 vuorokauden varoaikaa lampaiden (liha ja muut sisäelimet) osalta kyseisille injektionesteenä, liuoksena 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäville valmisteille, jotka annetaan lampaille ihon alle.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een belangrijke parameter die van invloed is op de residuen op de injectieplaats.
Finnish: Tämän katsotaan olevan tärkeä pistoskohdan jäämiin vaikuttava muuttuja.
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees), die voor sommige producten wellicht niet toereikend zijn om residuen van closantel te laten dalen tot onder de goedgekeurde MRL's in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd, waardoor een risico ontstaat voor de consument van (orgaan)vlees van schapen die met deze producten zijn behandeld.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta klosantelijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden liha ja sisäelimet aiheuttavat riskin kuluttajille.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als een oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Finnish: CVMP:tä pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden lihalle ja muille eläimen osille.
Dutch: De producten kunnen door de verschillende hoeveelheden een verschillende viscositeit hebben, en daardoor een verschillende snelheid van absorptie van closantel uit de injectieplaats; deze parameter wordt echter niet geacht van invloed te zijn op de snelheid van eliminatie uit de eetbare weefsels, behalve op de injectieplaats zelf.
Finnish: Valmisteiden sisältämät eri määrät voivat johtaa viskositeetin eroavaisuuksiin ja siten pistoskohdasta tapahtuvan klosantelin imeytymisen nopeuseroihin; tämän muuttujan ei kuitenkaan katsota vaikuttavan syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Dutch: Toedieningsw eg
Finnish: Liite II
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavia 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Dutch: Bijsluiter
Finnish: Antoreitti
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Endoex Solucion Injectable', een product dat 50 mg closantel per ml bevatte.
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Endoex Solucion Injectable -eläinlääkevalmisteen osalta.
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Finnish: Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Flukiver 5%', een product dat 50 mg closantel per ml bevatte.
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Flukiver 5% -eläinlääkevalmisteen osalta.
Dutch: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep schapen schapen: subcutaan
Finnish: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep lammas lammas: ihon alle
Dutch: Het product werd via subcutane injectie toegediend aan schapen in de enkele aanbevolen dosis van 5 mg closantel per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Valmistetta annettiin lampaille pistoksena ihon alle suositeltu kerta-annos 5 mg klosantelia elopainokiloa kohti.
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Finnish: Eläinlääkejaosto
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 mei 2019 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. toukokuuta 2019.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/126)
Dutch: Daarom zette het Verenigd Koninkrijk op 5 februari 2018 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Finnish: Siksi helmikuun 5. päivänä 2018 Yhdistynyt kuningaskunta pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkkeitä.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Dutch: Wat is Closantel?
Finnish: Mitä klosanteeli on?
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, en de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja muutetaan ja valmistetiedot muutettaisiin sen mukaisesti.
Dutch: Daarnaast kunnen runderen ook topisch op de huid worden behandeld.
Finnish: Lisäksi hoito voidaan antaa naudoille myös paikallisesti iholle.
Dutch: Waarom werden oplossingen voor injectie die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel) beoordeeld?
Finnish: Miksi 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältäviä injektionesteitä arvioitiin?
Dutch: Closantel is bedoeld voor gebruik bij runderen en schapen voor de behandeling en bestrijding van volwassen en onrijpe trematoden, nematoden en de larvale stadia van sommige artropoden en wordt als onderhuidse injectie of als drank toegediend.
Finnish: Klosanteeli on tarkoitettu naudoille ja lampaille täysikasvuisten ja kehitysvaiheessa olevien tiehytmatojen, sukkulamatojen ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotojen häätöön ja torjuntaan, ja se annetaan injektiona ihon alle tai oraaliliuoksena.
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Dutch: "Wachttijd" is de minimale tijdsperiode vanaf de toediening van de laatste dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tot de productie van vlees of andere van dieren afkomstige producten voor levensmiddelen.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan viimeisestä eläinlääkkeen antamisesta laskettua vähimmäisaikaa, jonka kuluessa teurastetun eläimen lihaa tai muita eläimestä saatuja tuotteita ei saa käyttää elintarvikkeina.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor schapen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi kyseisten valmisteiden yleisen riskihyötysuhteen olevan suotuisa ja suositteli lampaiden osalta muutoksia varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidettujen lampaiden lihaa ja sisäelimiä varten.
Dutch: Op 21 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een evaluatie uitgevoerd van de consumentenveiligheid wat betreft de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 21. helmikuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski injektionesteenä, liuoksena annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden lampaille määritettyjen varoaikojen (teurastus) kuluttajaturvallisuutta.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens is het CVMP tot de conclusie gekomen dat de algemene baten/risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen, positief is en is het CVMP overeengekomen dat de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen moeten worden geharmoniseerd en gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa ja että lampaita koskevat (liha ja sisäelimet) varoajat on yhdenmukaistettava kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk merkte op dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die closantel bevatten en als oplossingen voor injectie worden aangeboden, in de Europese Unie verschillende goedgekeurde wachttijden voor schapen bestaan, bv. schapenvlees en slachtafval, uiteenlopend van 28 dagen tot 107 dagen.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta totesi, että injektionesteenä, liuoksena annettavien klosanteelia sisältävien eläinlääkkeiden lampaita koskevissa (esim. lampaan liha ja sisäelimet) hyväksytyissä varoajoissa on eroavuuksia Euroopan unionin alueella siten, että ne vaihtelevat 28 vuorokaudesta 107 vuorokauteen.
Dutch: --1 5.1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide
Finnish: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1-plasmidi-DNA:ta
Dutch: Atlantisch e zalm (Salmo salar)
Finnish: Atlantin lohi (Salmo salar)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Dutch: 1 zak
Finnish: 1 pussi
Dutch: Nul graaddagen
Finnish: Nolla astepäivää
Dutch: Intramusculair gebruik
Finnish: Injektioneste, liuos
Dutch: EU-nummer (MA)
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Dutch: Zak (ethylvinylac etaat)
Finnish: Lihakseen Pussi (etyylivinyyli asetaatti)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/06/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/06/2017
Dutch: CANADA
Finnish: KANADA
Dutch: ATCvet-code: QI10AX
Finnish: ATCvet-koodi: QI10AX
Dutch: Atlantische zalm (Salmo salar)
Finnish: Atlantin lohi (Salmo salar)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat Natriumchloride
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Dutch: De beslissing om dit vaccin te gebruiken vóór of na een ander diergeneesmiddel, moet daarom geval per geval worden genomen.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: Alleen gezonde vissen vaccineren.
Finnish: Vain terveitä kaloja tulee rokottaa.
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat:
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Dutch: Vóór de uiteindelijke selectie moet men rekening houden met het gewicht van de vis.
Finnish: Kalan painoa tulee harkita ennen lopullisen valinnan suorittamista.
Dutch: Duitsland
Finnish: SAKSAMAA
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Het effect van het vaccin op de voortplanting is niet onderzocht.
Finnish: Rokotteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Elanco Canada Ltd
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Elanco Canada Ltd
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, of dat ze worden beschouwd as vallend buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: De injectie-instrumenten moeten regelmatig worden gekalibreerd en geïnspecteerd voor juiste toediening aan de vis.
Finnish: Injektiolaite on kalibroitava ja tarkistettava säännöllisesti, jotta varmistetaan oikea annostus.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Voorbijgaande veranderingen in zwemgedrag, pigmentatie en gebrek aan eetlust komen zeer vaak voor en kunnen worden waargenomen gedurende respectievelijk tot 2, 7 en 9 dagen.
Finnish: Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, voorafgaand aan of tijdens de toediening.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa ennen antoa tai sen aikana.
Dutch: Op basis van 25 g gewicht van de vis wordt aanbevolen om routinematig een standaardnaald te gebruiken van 0,5 mm diameter met een diepte van 3 mm.
Finnish: Kalan 25 g:n painoon perustuen suositellaan rutiinikäyttöön neulaa, jonka halkaisija on 0,5 mm ja pistosyvyys 3 mm.
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Dutch: De duur van de immuniteit is ongeveer 3 maanden na de vaccinatie (aangetoond in laboratoriumomstandigheden bij een watertemperatuur van 12 ± 2 °C).
Finnish: Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12±2 °C).
Dutch: Plaats de naald op 90 gr. in de epaxiale spier, in het midden ten opzichte van de rugvin en boven de middellijn.
Finnish: Aseta neula 90°:n kulmassa kylkilihakseen, selkäevän keskelle ja keskiviivan yläpuolelle.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVILAATIKKO
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort Niet gebruiken bij klinisch zieke groepen vis.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Finnish: JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Dutch: De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen (gemiddelde watertemperatuur in °C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie.
Finnish: Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Dutch: Nul graaddagen.
Finnish: Nolla astepäivää.
Dutch: Het andere uiteinde van de overdrachtsslang wordt verbonden met het injectie-instrument voor vaccinatie (injectiepistool).
Finnish: Siirtoletkuston toinen pää kiinnitetään rokotuslaitteeseen (rokotuspistooliin).