FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of inflammation of the muscles (myositis) may include muscle pain or weakness.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet.
English: Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Bavencio i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
English: Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % KI)
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
English: For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
Norwegian Bokmål: I del B var den viktigste målingen av effektdata, vedvarende respons, definert som objektiv respons (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) med en varighet på minst 6 måneder.
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
English: Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 pneumonitt eller tilbakevendende grad 2 pneumonitt
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom)
English: For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: For grad 3 eller grad 4 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen stoppes og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bavencio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved merkelcellekarsinom og nyrecellekarsinom (se pkt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
English: Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner når Bavencio brukes i kombinasjon med aksitinib Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 3 ganger ULN, men < 5 ganger ULN eller total bilirubin er ≥ 1,5 ganger ULN, men < 3 ganger ULN, skal man vente med både Bavencio og aksitinib til disse bivirkningene går tilbake til grad 0-1.
English: Objective response rate (ORR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)
English: Tubulo-interstitial nephritis*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tubulointerstitiell nefritt*
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bavencio
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, pyreksi, perifert ødem Vanlige
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
English: Reduce infusion rate by
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastigheten med
English: Rechallenge with Bavencio or axitinib or sequential rechallenge with both Bavencio and axitinib after recovery should be considered.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med Bavencio eller aksitinib eller sekvensiell reintroduksjon med både Bavencio og akisitinib etter bedring bør vurderes.
English: • Increases or decreases in blood pressure
Norwegian Bokmål: • økninger eller reduksjoner i blodtrykk
English: The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab som monoterapi er evaluert hos 1738 pasienter med solide tumorer, inkludert metastatisk merkelcellekarsinom, som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke i kliniske studier.
English: After opening
Norwegian Bokmål: etter fortynning
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab i kombinasjon med aksitinib er evaluert hos 489 pasienter med avansert RCC som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig i to kliniske studier.
English: • inflammation of your muscles (myositis).
Norwegian Bokmål: • betennelse i musklene (myositt)
English: Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner som kan være alvorlige, har vært rapportert hos pasienter som mottar avelumab (se pkt.
English: Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes, og antihyperglykemisk behandling skal gis til pasienter med grad ≥ 3 hyperglykemi.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of avelumab, including immune-related pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, thyroid disorders, adrenal insufficiency, type 1 diabetes mellitus, nephritis and renal dysfunction, myositis, hypopituitarism, uveitis, GuillainBarre syndrome and infusion related reactions, and how to manage them.
Norwegian Bokmål: Målet med utdanningsprogrammet er å øke bevisstheten om og gi informasjon om tegn og symptomer på visse viktige identifiserte risikoer av avelumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens, diabetes mellitus type 1, nefritt og nedsatt nyrefunksjon, myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan disse skal håndteres.
English: Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95 % KI)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
English: Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
English: Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Avelumab kan forårsake diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose (se pkt.
English: Avelumab pharmacokinetics (PK) was assessed using a population PK approach for avelumab as monotherapy and avelumab in combination with axitinib.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til avelumab ble vurdert ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell for avelumab som monoterapi og avelumab i kombinasjon med aksitinib.
English: Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin mellom 1,5 og 3 ganger ULN) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger ULN).
English: Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
English: • Feeling tired or weak
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet
English: In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene diaré (62,8 %), hypertensjon (49,3 %), fatigue (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsatt appetitt (26,0 %), hypotyreose (25,2 %), hoste (23,7 %), hodepine (21,3 %), dyspné (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids to be administered.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen skal avelumab tilbakeholdes og kortikosteroider administreres.
English: Hepatotoxicity occurred in patients treated with avelumab in combination with axitinib with higher than expected frequencies of Grade 3 and Grade 4 ALT and AST elevation compared to avelumab alone (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forekom hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, med høyere frekvens enn forventet av grad 3 og grad 4 av forhøyet ALAT og ASAT, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
English: Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer den senere interimanalysen av effektendepunkter, inkludert estimerte 6-månedersrater av Kaplan-Meier for DOR og PFS, for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del B.
English: Positive (n=19) Negative (n=55)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=19) Negativ (n=55)
English: Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter administrering av avelumab (se pkt.
English: Positive (n=58) Negative (n=16)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=58) Negativ (n=16)
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
English: In order to confirm the efficacy for chemotherapy-naïve treated patients, the MAH should submit the final results of study EMR 100070-003 - Part B.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekten for kjemoterapinaive behandlede pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater fra studie EMR100070-003 - Del B.
English: Efficacy endpoints (Part A) (per RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del A) (per RECIST v1.1, IERC)
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
English: Merkel cell carcinoma
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
English: There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
English: It is administered over 60 minutes as an intravenous infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter.
Norwegian Bokmål: Det administreres over 60 minutter som en intravenøs infusjon ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller tilleggsfilter.
English: Oedema peripheral, influenza like illness
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
English: Twenty-eight (90.3%) of the 31 patients received high dose corticosteroids for a median of 2.4 weeks (range: 1 day to 10.2 months).
Norwegian Bokmål: 28 (90,3 %) av de 31 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,4 uker (variasjonsbredde: 1 dag til 10,2 måneder).
English: Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt amylase, økt lipase, økt kreatinin i blodet
English: One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab.
English: Excipients: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Norwegian Bokmål: • Tegn på nyrebetennelse kan omfatte unormale prøver av nyrefunksjonen, at man må urinere sjeldnere enn vanlig, blod i urinen eller hevelse i anklene.
English: Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del B) (per RECIST v1.1, IERC)
English: Pneumonitis*
Norwegian Bokmål: Pneumonitt*
English: Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med avelumab.
English: Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner *Immunrelatert bivirkning basert på medisinsk evaluering § Reaksjon kun observert fra studien EMR100070-003 (del B) etter data-cutoff av den samlede analysen.
English: Immune-related myocarditis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myokarditt
English: Grade 4 colitis or diarrhoea or recurrent Grade 3 colitis
Norwegian Bokmål: Grad 4 kolitt eller diaré eller tilbakevendende grad 3 kolitt
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin mellom 1 og 1,5 ganger ULN, n=217) og normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n=1388) i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: In this patient population, the most common adverse reactions with avelumab were fatigue (32.4%), nausea (25.1%), diarrhoea (18.9%), decreased appetite (18.4%), constipation (18.4%), infusion-related reactions (17.1%), weight decreased (16.6%), and vomiting (16.2%).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene fatigue (32,4 %), kvalme (25,1 %), diaré (18,9 %), nedsatt appetitt (18,4 %), forstoppelse (18,4 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (17,1 %), vekttap (16,6 %) og oppkast (16,2 %).
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
English: Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Norwegian Bokmål: Median PFS, måneder (95 % KI) 6 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 12 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 24 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 36 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) KI: Konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; KM: Kaplan-Meier; + angir en sensurert verdi *Effektdata med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder (dato for avslutning 14. september 2018) **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
English: • inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på binyreinsuffisiens under og etter behandling.
English: Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vekttap, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspertataminotransferase (ASAT)
English: Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere systemisk behandling rettet mot avansert eller metastatisk RCC, tidligere systemiske immunterapibehandlinger med IL-2, IFN-α, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller aktiv hjernemetastase, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres av immunstimulerende midler og andre maligniteter i anamnesen i løpet av de siste 5 årene ogorgantransplantasjonsmottakere ble ekskludert.
English: Suspected myocarditis
Norwegian Bokmål: Mistenkt myokarditt
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med avelumab.
English: Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders doseringsperiode fulgte 2 måneders rekonvalesensperiode Perivaskulær mononukleær "cellcuffing" ble observert i hjerne og ryggmarg hos aper behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
English: • Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertebetennelse (myokarditt) kan omfatte pustevansker, svimmelhet eller besvimelse, feber, brystsmerter og stramming i brystet eller influensalignende symptomer.
English: Pack size of 1 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
English: • Patient Information brochure
Norwegian Bokmål: • Brosjyren med pasientinformasjon
English: Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler ubehag må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Bavencio.
English: Myocarditis*
Norwegian Bokmål: Myokarditt*
English: Other clinically important immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: myositis, hypopituitarism, uveitis, and Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk viktige immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos færre en 1 % av pasientene: myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
English: Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Norwegian Bokmål: Endokrinopatier (hypotyreose, hypertyreose, binyreinsuffisiens, hyperglykemi)
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
English: Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Norwegian Bokmål: Figur 4: Balansediagram over progresjonsfri overlevelse basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
English: Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
English: Grade 2 infusion-related reaction
Norwegian Bokmål: Grad 2 infusjonsrelatert reaksjon
English: • An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
Norwegian Bokmål: • En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal brukes.
English: The patient educational material should contain
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for pasienter skal inneholde: