FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, foi devidamente descrita a farmacocinética de Risperdal Consta na população idosa e demonstrou-se que a farmacocinética na população com mais de 65 anos de idade era comparável à da população com idade de inferior.
Czech: Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let.
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Terapeutické plazmatické koncentrace přetrvávají do 4. až 6. týdne po poslední aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: Trata-se de um antipsicótico atípico eficaz bem tolerado, baseado numa extensa experiência clínica, que inclui o uso a longo prazo.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Czech: Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Czech: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Portuguese: As injecções devem ser aplicadas alternadamente em ambas as nádegas.
Czech: Injekce je nutno střídat mezi oběma hýžděmi.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia
Czech: Trombocytopenie, neutropenie
Portuguese: Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Portuguese: Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Portuguese: Instruções para o sistema de 3 agulhas
Czech: Pokyny k použití systému tří jehel
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Portuguese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Czech: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Czech: Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit.
Portuguese: Na secção 4.3, o CHMP debateu a relevância de uma advertência de contra-indicação para os doentes com factores de alto risco de eventos cerebrovasculares adversos.
Czech: Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že byla poskytnuta požadovaná analýza účinnosti a že účinnost přípravku Risperdal Consta byla prokázána pro každou dávku zvlášť.
Portuguese: Bloqueio atrioventricular, taquicárdia
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício com a dose de 75mg.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Portuguese: Infecção do tracto respiratório superior
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Portuguese: Não rode.
Czech: Krytem neotáčejte.
Portuguese: Crianças e adolescentes RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
Portuguese: Em ratos, exposição intrauterina à risperidona foi associada com défices cognitivos no adulto.
Czech: U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
Portuguese: Secreção inapropriada da hormona antidiurética Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Portuguese: Dose inicial:
Czech: Úvodní dávka:
Portuguese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: • Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face.
Czech: - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
Czech: Vzhledem ke známému profilu účinnosti a bezpečnosti risperidonu je možné tuto další dávku schválit pouze na základě farmakokinetických údajů bez nutnosti stanovovat její vlastní účinnost.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
Czech: Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre as concentrações plasmáticas da fracção activa e a variação na pontuação total da escala de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e na pontuação total da ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale), durante as consultas de avaliação em qualquer dos estudos de Fase III, em que se analisou a eficácia e a segurança.
Czech: Vztah mezi plazmatickými koncentracemi účinné antipsychotické frakce a změnami v celkovém PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a celkovém ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) skóre nebyl nalezen v žádné klinické studii fáze III, kde byla sledována účinnost a bezpečnost.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
Czech: Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Portuguese: Assim, RISPERDAL CONSTA apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se claramente necessário.
Czech: RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Para evitar picar-se com uma agulha contaminada:
Czech: UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Portuguese: 12 Avaliação final
Czech: 12 Ukončení
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
Czech: Ledvinové tumory se nevyskytovaly při nízkém dávkování, u 0,9% roztoku NaCl nebo v kontrolní skupině s vehikulem obsahujícím mikročástice.
Portuguese: Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Assim, as vantagens de amamentar devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
Czech: Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Portuguese: Podem ser observados efeitos semelhantes com, por exemplo, rifampicina, fenitoína e fonobarbital, que também induzem as enzimas hepáticas CYP 3A4, assim como a glicoproteína P (P-gp).
Czech: Podobný účinek může být pozorován u např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
Portuguese: Deste modo, o CHMP considera que, devido à natureza da doença e com base na experiência a longo prazo no tratamento da esquizofrenia com antipsicóticos atípicos, deve prever-se uma monitorização adequada da terapêutica após a mudança de tratamento antipsicótico, embora tal não seja explicitamente mencionado no RCM.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že kvůli povaze nemoci a díky dlouhodobým zkušenostem s léčbou schizofrenie atypickými antipsychotiky se dá přiměřené sledování terapie po změně antipsychotické léčby očekávat, aniž by bylo nutné tuto skutečnost výslovně zmiňovat v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, e instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
Czech: K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Portuguese: Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
Czech: Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente a dose de 12,5 mg proposta, em particular no que se refere à população idosa, e considerou que a dose de 12,5 mg de Risperdal Consta proporcionaria uma flexibilidade adicional na determinação da dose, acentuando no entanto que esta dose deve servir apenas como dose inicial para o estabelecimento da tolerabilidade, devendo ser usada essencialmente em doentes com uma sensibilidade mais elevada aos efeitos do medicamento, devido a metabolismo ou excreção reduzidos, ou em doentes com uma tolerabilidade intrinsecamente inferior aos medicamentos psicóticos.
Czech: Výbor CHMP také posoudil navrhované 12,5mg dávkování, obzvláště s ohledem na starší populaci, a dospěl k názoru, že 12,5mg dávka přípravku Risperdal Consta by poskytla další možnost přizpůsobit dávkování, ale zdůraznil, že tato dávka je určena pouze jako nižší počáteční dávka k navození tolerance k použití zejména u pacientů s vyšší citlivostí k účinkům tohoto léku, ať už z důvodu omezeného metabolismu/exkrece, nebo kvůli nižší toleranci psychotropních léčivých přípravků.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
Czech: Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Portuguese: Outros antagonistas da dopamina causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor na prole, quando administrados a animais em gestação.
Czech: Další antagonisté dopaminu měly při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat.
Portuguese: Utilizando apenas uma mão, pressione SUAVEMENTE a protecção contra uma superfície plana.
Czech: Technika použití jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení ochranného krytu proti rovnému povrchu.
Portuguese: O perfil de libertação em combinação com o regime posológico (injecção intramuscular de 2 em 2 semanas) possibilita concentrações plasmáticas terapêuticas sustentadas.
Czech: Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je dosaženo stálých plazmatických koncentrací.
Portuguese: Se sentir isso com RISPERDAL, contacte o seu médico de imediato;
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Agitação, alterações do sono
Czech: Agitace, poruchy spánku
Portuguese: Modelos animais in vivo e in vitro demonstraram que doses elevadas de risperidona podem causar prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes nos doentes.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
Czech: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Portuguese: Johnson & Johnson D.O.O.
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções para o sistema de 3 agulhas
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny k použití systému tří jehel
Portuguese: Por fim, "sintomas extrapiramidais" deve ser expressão do grupo contido no subponto Perturbações do Sistema Nervoso e cada um dos sintomas deve ser indicado com um asterisco.
Czech: A konečně „extrapyramidové příznaky" by měl být pojem zahrnující celou skupinu příznaků v pododstavci Poruchy nervového systému.
Portuguese: Relativamente a uma correspondência precisa entre uma dose de risperidona oral e uma dose específica de Risperdal Consta, foi adoptada uma redacção do RCM que reflecte os dados de eficácia e segurança disponíveis, bem como os resultados de estudos clínicos, com o fim de orientar a selecção da dose inicial de Risperdal Consta:
Czech: S ohledem na přesný soulad mezi dávkou perorálního risperidonu a určitou dávkou přípravku Risperdal Consta bylo v souhrnu údajů o přípravku přijato znění, které odráží dostupné údaje z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti a bude vodítkem pro výběr počáteční dávky přípravku Risperdal Consta.
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Portuguese: A risperidona não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato, digoxina ou topiramato.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Portuguese: Discinésia tardia e sintomas extrapiramidais (DT/SEP)
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Portuguese: Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Czech: Před použití přípravku RISPERDAL CONSTA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Portuguese: O CHMP concordou predominantemente com o agrupamento proposto para os termos de eventos adversos, tendo no entanto considerado que o "bloqueio de ramo esquerdo" não deverá ficar separado do "bloqueio de ramo direito", dado que a diferença no tipo de gestão clínica não é essencial.
Czech: Převážně schválil navržené uspořádání pojmů nežádoucích účinků do skupin, nicméně konstatoval, že „blok levého Tawarova raménka" by neměl být oddělen od „bloku raménka pravého", neboť není třeba je klinicky zvládat odlišným způsobem.
Portuguese: Infecções e Infestações Muito frequentes
Czech: Infekce a zamoření Velmi časté
Portuguese: Os dados clínicos de RISPERDAL CONSTA, nos idosos, são limitados.
Czech: Klinické údaje u starší populace jsou omezené.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Czech: U této skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutor dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
Czech: V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Portuguese: Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular na nádega do doente.
Czech: Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda a necessidade de mencionar especialmente a hiperprolactinemia e a estimulação do crescimento celular em tumores mamários associado à prolactina.
Czech: Výbor CHMP dále projednal nutnost zvláštní zmínky o hyperprolaktinémii a stimulaci buněčného růstu u nádorů prsu spojených s prolaktinem.
Portuguese: Num estudo comparativo, com 12 semanas de duração, realizado em doentes esquizofrénicos estabilizados, RISPERDAL CONSTA demonstrou ser tão eficaz como a formulação em comprimidos de administração oral.
Czech: Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de RISPERDAL CONSTA a longo prazo (50 semanas) foram também avaliadas num estudo aberto, realizado em doentes psicóticos estabilizados, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia ou perturbações esquizoafectivas.
Czech: Byla rovněž sledována dlouhodobá (50 týdnů) bezpečnost a účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA v otevřené studii u stabilizovaných psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os dados clínicos apresentados demonstram que os doentes estabilizados com qualquer medicação antipsicótica (formulações oral ou depot) podem transitar com segurança para Risperdal Consta e alcançar um benefício clínico semelhante ao verificado em doentes que transitaram da risperidona oral, e sem uma incidência superior de deterioração clínica.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že uvedená klinická data ukazují, že pacienti stabilizovaní jakýmkoli antipsychotickým léčivým přípravkem (perorálním nebo depotním) mohou být bezpečně převedeni na přípravek Risperdal Consta a zaznamenat stejné klinické přínosy, jaké jsou vidět u pacientů, kteří byli převedeni z perorálního risperidonu, aniž by se zvýšila incidence klinického zhoršení.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a duração de 24 meses, realizado em ratos, não foi observado qualquer aumento na incidência de tumores no local de administração, quer no grupo do veículo, quer no grupo do fármaco activo.
Czech: Ve 24měsíční studii intramuskulární kancerogenity u laboratorních potkanů nebyla zjištěna vyšší incidence lokálních tumorů ve skupině s vehikulem ani ve skupině s léčivou látkou.
Portuguese: Hipertensão, Hipotensão
Czech: Hypertenze, hypotenze
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica.
Czech: Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração "A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos."
Czech: Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena".
Portuguese: Os tumores observados após a administração de doses orais e intramusculares podem estar relacionados com antagonismo prolongado da dopamina D2 e com hiperprolactinemia.
Czech: Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA não foi estudado em doentes idosos com demência, deste modo não está indicado nesta faixa etária.
Czech: RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován k použití v této skupině pacientů.
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: Em alternativa, poderá ser apropriada uma dose inicial de 12,5 mg de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Vhodná může být též počáteční dávka 12,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Bata suavemente na seringa de modo que as bolhas de ar fiquem à superfície.
Czech: Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequente
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Portuguese: Confirme, visualmente, que a agulha se encontra totalmente encaixada no dispositivo de protecção da agulha.. Rejeite-a imediatamente de forma apropriada.
Czech: Vizuálně zkontrolujte, že je jehla úplně zasunuta do ochranného krytu a okamžitě ji vhodným způsobem znehodnoťte.
Portuguese: Na secção 4.2, o CHMP debateu a dose inicial de Risperdal Consta (25 mg, intramuscular, a cada 2 semanas), tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, e considerou que deve ser mantida a recomendação constante do RCM no sentido de o tratamento ser iniciado com a dose de 25 mg a cada duas semanas.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP projednal počáteční dávku přípravku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárně každé 2 týdny), zvážil údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a byl toho názoru, že doporučení zahájit léčbu počáteční dávkou 25 mg každé dva týdny by mělo být v souhrnu údajů o přípravku zachováno.
Portuguese: Outros efeitos cardíacos relacionados com a classe reportados com anti-psicóticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicárdia ventricular, morte súbita, paragem cardíaca e Torsades de Pointes.
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
Czech: Tato dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky u člověka.