FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ypač pirmojo gydymo etapo metu, Jūsų gydytojas tikriausiai atliks tyrimus, kad patikrintų X faktoriaus lygį Jūsų kraujyje.
Norwegian Bokmål: Før og etter behandling med denne medisinen, spesielt for første behandling, vil legen utføre prøver for å kontrollere nivået av faktor X i blodet ditt.
Lithuanian: Vienas 58 metų tiriamasis 8 savaites vartojo 28 TV/kg kartą per savaitę, o po to ilgiau nei 5 mėnesius 25 TV/kg kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Coagadex Kaip vartoti Coagadex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Coagadex
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Coagadex Hvordan du bruker Coagadex Mulige bivirkninger
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek Coagadex reikia vartoti kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo; reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Coagadex du må administrere for å behandle en blødning og for å forhindre ytterligere blødning; dosen som er nødvendig, vil avhenge av ditt normale blodnivå av faktor X.
Lithuanian: Paruoštą Coagadex reikia suvartoti per vieną valandą.
Norwegian Bokmål: Når det er klargjort, må Coagadex brukes innen én time.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Norwegian Bokmål: Totalt 184 infusjoner Coagadex ble gitt som forebyggende tiltak.
Lithuanian: Todėl Coagadex nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Coagadex kun brukes under graviditet hvis det er tydelig indisert.
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex® er og hva det brukes mot
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Lithuanian: - jei tirpiklis neįtraukiamas į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl miltelių vartoti negalima);
Norwegian Bokmål: dersom løsningen ikke trekkes inn i hetteglasset (dette tyder på tap av vakuum i hetteflasken, så pulveret må ikke brukes).
Lithuanian: 0-5 metų amžiaus grupėje ir dviem vaikams 6-11 metų amžiaus grupėje - buvo iš viso 10 kraujavimų dėl kraujavimo iš nosies, traumos ar menoragijos.
Norwegian Bokmål: Tre barn (33,3 %), ett i aldersgruppen 0-5 år og to i aldersgruppen 6-11 år, hadde totalt 10 blødninger grunnet epistakse, traumer eller menoragi.
Lithuanian: Iš 208 kraujavimo epizodų, gydytų Coagadex, veiksmingumas buvo įvertintas187 kraujavimo epizoduose, pasireiškusiuose 15 tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Lithuanian: (IR30min) po pirmosios dozės ir po paskutinės tyrimo dozės (maždaug po 6 mėnesių) (žr.
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos buvo infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos skausmas, nuovargis ir nugaros skausmas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Lithuanian: Gydant kraujavimo sutrikimus panašiais vaistais, retai (1 iš 1 000 žmonių) pasireiškė alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), ir kartais jos progresuodavo iki šoko.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har forekommet i behandlingen av blødningssykdommer med lignende legemidler (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) og utvikler seg noen ganger til sjokk.
Lithuanian: Sisteminė FX C ekspozicija pakartotinio FK vizito metu (mažiausiai po 6 mėnesių) buvo lygi pradinio vizito ekspozicijai, kadangi pakartotinio / pradinio vizitų visų FK parametrų santykis išliko 90 %-110 % intervale.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor FX:C ved det gjentatte PK-besøket (minst 6 måneder senere) var ekvivalent med det ved baseline, siden gjentatt/baseline-forhold for alle PK-parametere var innenfor området 90 % til 110 %.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringsprosessen er ferdig, skal den brukte overføringsenheten kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
Lithuanian: - ištirpinti milteliai ir tirpiklis sudaro gelį arba gumulėlius (jei taip nutinka, praneškite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
Norwegian Bokmål: dersom det oppløste pulveret og oppløsningen danner en gel eller et koagulant (hvis dette skjer, fortell det til helsepersonalet, og rapporter produksjonsnummeret som er trykket på hetteglasset).
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
Norwegian Bokmål: Alle ble behandlet med en enkelt infusjon av Coagadex, gjennomsnitts- og mediandose 31,7 IE/kg (område 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerte effektvurderinger ble kategorisert som utmerket.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Lithuanian: Dozės koregavimo fazėje du mažiausi lygiai buvo < 5 TV/dl, tačiau po to mažesnių už šį mažiausią lygį verčių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: I dosejusteringsfasen var to trough-nivåer < 5 IE/dl, men deretter var ingen under denne grensen.
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumą gydant kraujavimo epizodus vertino tiriamieji ir (arba) tyrėjas kiekvienu nauju kraujavimo epizodu, naudojant iš anksto nustatytą kraujavimui specifinę įvertinimo skalę: puikus, geras, blogas ir neįvertinamas.
Norwegian Bokmål: Effekten av Coagadex når det gjelder å behandle blødningsepisoder ble vurdert av pasienten og/eller utprøveren for hver ny blødningsepisode ved bruk av en forhåndsbestemt blødningsspesifikk bedømmelsesskala inndelt i utmerket, god, dårlig og ikke bedømbar.
Lithuanian: Kiek vaisto skiriama prieš sudėtingą chirurginę operaciją, jos metu ir po jos?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis før, under og etter en større operasjon?
Lithuanian: Norimas X faktoriaus padidėjimas - tai paciento X faktoriaus lygis plazmoje ir norimo lygio skirtumas, pagrįstas nustatytu atsigavimu, kuris lygus 2 TV/dl vienam TV/kg.
Norwegian Bokmål: Den ønskede faktor X-stigningen er forskjellen mellom pasientens faktor X-nivå i plasma og ønsket nivå, og er basert på observert recovery på 2 IE/dl per IE/kg.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører på infeksjon samt inklusjon av effektive tilvirkningstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Lithuanian: Kadangi paveldimas faktoriaus X trūkumas pasitaiko retai, Coagadex vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Arvelig faktor X-mangel er en sjelden tilstand, og det finnes ingen erfaring vedrørende bruk av Coagadex under graviditet og amming.
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder natrium
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė pagal poreikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 30 TV/kg Coagadex turi būti suleista atsiradus pirmajam kraujavimo požymiui.
Norwegian Bokmål: For behovsbasert kontroll av blødning hos barn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår.
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager små biter i det oppløste produktet.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Lithuanian: X faktorius iš neaktyvios formos paverčiamas į aktyvią formą (Xa faktorių) iš sunkiosios grandinės atskeliant 52 amino rūgščių liekanos peptidą.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Lithuanian: Vaisto tirpinimas prieš vartojant
Norwegian Bokmål: Oppløsning av legemiddelet før bruk
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepageidaujamų reakcijų į vaistą jaunesniems kaip 12 metų vaikams nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger i denne studien hos barn under 12 år.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Lithuanian: Xa faktorius ant fosfolipido paviršiaus jungiasi su Va faktoriumi, sudarydamas protrombinazės kompleksą, kuris, esant kalcio jonų, aktyvina protrombiną į trombiną.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Lithuanian: Jeigu dozei paruošti reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1-6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
Lithuanian: Paprastai per mažiau kaip 1 minutę (ne ilgiau kaip per 5 minutes) turi susidaryti skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis tirpalas.
Norwegian Bokmål: En klar eller noe perleaktig løsning oppnås, vanligvis på mindre enn 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Lithuanian: Šis preparatas turi būti ruošiamas naudojant tik „Mix2Vial" įtaisą, kuris yra pakuotėje.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun rekonstitueres ved bruk av Mix2Vial som leveres med pakken.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir užtikrina normalų jų kraujo krešėjimą.
Norwegian Bokmål: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gjør at blodet koagulerer normalt.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Norwegian Bokmål: Du kan løse opp Coagadex ved bruk av den nålefrie Mix2Vial-overføringsenheten som er inkludert i hver pakning.
Lithuanian: • Per maždaug 1 minutę (ne ilgiau kaip per 5 minutes) turi susidaryti skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis tirpalas.
Norwegian Bokmål: • En klar eller noe perleaktig løsning bør oppnås, vanligvis etter ca. 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC 0-144 val) vidurkis (CV%) buvo 17,1 (21,0) TV val/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Lithuanian: Paruoškite vaistą taip:
Norwegian Bokmål: Klargjør legemidlet som følger:
Lithuanian: Coagadex tiekiamas su lentelėje nurodytu tirpiklio kiekiu.
Norwegian Bokmål: Coagadex leveres med den mengden oppløsning som vist i tabellen.
Lithuanian: Duomenų apie įprastą profilaktiką nuo > 12 iki < 18 metų vaikams nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på rutinemessig profylakse hos pediatriske pasienter i alderen > 12 til < 18 år.
Lithuanian: Vidutinė infuzijos dozė ir bendra Coagadex dozė atitinkamai buvo 25,4 TV/kg ir 30,4 TV/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Lithuanian: Laikykitės įprastų vaisto suleidimo saugumo taisyklių.
Norwegian Bokmål: Følg den normale sikkerhetspraksisen for å administrere legemidlet.
Lithuanian: X faktorius Coagadex preparate gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Norwegian Bokmål: Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet).
Lithuanian: Coagadex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Coagadex ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Bet kuriai amžiaus grupei turi būti leidžiama ne daugiau kaip 60 TV/kg per parą.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper.
Lithuanian: Daugiacentriame, atvirame nerandomizuotame klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti Coagadex farmakokinetiką, saugumą ir efektyvumą, 16 tiriamųjų (12 metų ir vyresnių), kenčiančių nuo vidutinio ir didelio paveldimo X faktoriaus trūkumo (FX:C < 5 IU/dL) vartojo 25 TV/kg Coagadex dozę savaiminiams, traumos sukeltiems ir mėnesinių kraujavimo epizodams gydyti.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Coagadex, mottok 16 forsøkspersoner (i alderen 12 år og oppover) med moderat til alvorlig arvelig faktor X-mangel (FX C < 5 IE/dl) en dose på 25 IE/kg Coagadex for å behandle spontane, traumatiske og menoragiske blødningsepisoder
Lithuanian: 6 - 11 metų amžiaus pogrupyje (n = 5) geometrinis vidurkis IR30min buvo 1,91 (1,6-2,2 intervalas) TV/ml vienam TV/kg, jauniausio 0-5 metų amžiaus pogrupyje (n = 4) jis buvo 1,53 (1,3-1,8 intervalas) TV/ml vienam TV/kg.
Norwegian Bokmål: For undergruppen i alderen 6-11 år (n = 5) var geometrisk gjennomsnitt for IR30min 1,91 (område 1,6-2,2) IE/ml per IE/kg, og for den yngste undergruppen på 0-5 år (n =4 ) var det 1,53 (område 1,3-1,8) IE/ml per IE/kg.
Lithuanian: Po operacijos: skirkite dozę, būtiną X faktoriaus lygiui plazmoje palaikyti ne žemesniam kaip 50 TV/dl, kol pacientui praeis kraujavimo dėl operacijos pavojus.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Norwegian Bokmål: 25 IE/kg to ganger i uken er den foreslåtte startdosen for profylakse hos pasienter > 12 år, og dosenivå og doseringsintervall skal justeres som klinisk indisert.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Coagadex® Coagadex vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) parametrai buvo apskaičiuoti pagal plazmos X:C (vieno etapo krešėjimo tyrimas) faktoriaus aktyvumo matavimus, atėmus prieš dozę buvusią vertę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere ble kalkulert fra plasmafaktor X:C-aktivitetsmåling (ettrinns blodkoagulasjonsanalyse) etter subtraksjon av verdi før dose.
Lithuanian: Įvertinkite kiekvieno konkretaus kraujavimo stiprumą.
Norwegian Bokmål: Bedøm hver enkelt blødning etter alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Rekomenduojama Coagadex 25 TV/kg dozė kraujavimui gydyti tyrimo metu buvo palaikoma 14 iš 16 tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 25 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning ble opprettholdt i løpet av studien for 14 av de 16 pasientene.
Lithuanian: Coagadex gaunamas iš žmogaus plazmos ir naudojamas kaip natūralaus krešėjimo X faktoriaus pakaitalas pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Norwegian Bokmål: Coagadex er derivert fra humanplasma og brukes som en erstatning for naturlige forekommende koagulasjonsfaktor X hos pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
Lithuanian: Prieš: Coagadex dozė turi būti pakankama, kad padidintų X faktoriaus kiekį kraujyje iki intervalo tarp 70 ir 90 vienetų/dl.
Norwegian Bokmål: Før: Dosen av Coagadex som brukes, skal være tilstrekkelig til å øke blodets faktor X-nivå til mellom 70 og 90 enheter/dl.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi dabartinių šoko gydymo medicininių standartų.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles etter gjeldende medisinske prosedyrer..
Lithuanian: 250 TV ir 500 TV dozės turi būti tirpinamos atitinkamai 2,5 ml ir 5 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Pakningene på 250 IE og 500 IE skal rekonstitueres ved bruk av henholdsvis 2,5 ml og 5 ml vann til injeksjonsvæske.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame halobutilo gumos kamščiu ir uždengtame apsauginiu gaubteliu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 ml oppløsning i et type I hetteglass forseglet med en halobutylgummipropp og en øvre forsegling.
Lithuanian: Nuovargis Infuzijos vietos skausmas
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedserytem Utmattelse Smerter på infusjonsstedet
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad laikomo kambario temperatūroje (iki 25°C +/- 2°C) preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter tilberedning har blitt vist i 1 time ved romtemperatur (opptil 25 °C +/- 2 °C).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Lithuanian: Coagadex yra žmogaus X krešėjimo faktoriaus koncentratas - baltymas, kurio reikia, kad kraujas krešėtų.
Norwegian Bokmål: Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein som er nødvendig for at blodet skal koagulere.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad amžius turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt gjennomført, men det er ingen forventet effekt av alder på den farmakokinetiske profilen til Coagadex.
Lithuanian: Chirurginė hemostazė Coagadex saugumas ir veiksmingumas kraujavimui valdyti chirurginių operacijų metų buvo vertinamas su penkiais 14-59 metų tiriamaisiais, kuriems buvo nesunki (n = 2), vidutinio sunkumo (n = 1) ir sunki (n = 2) ligos forma, kurie kartu patyrė septynias chirurgines procedūras.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad pasireiškus bet kuriam iš minėtų simptomų reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis noen disse symptomene oppstår, skal bruken av produktet stanses umiddelbart og lege kontaktes.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik injekciniame vandenyje, patiekiamame pakuotėje.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun rekonstitueres med vannet til injeksjonsvæske som medfølger i pakken.
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Norwegian Bokmål: Sitronsyre
Lithuanian: Du tiriamieji vartojo įprastai profilaktikai.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
Lithuanian: Coagadex yra ne daugiau kaip 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Lithuanian: Pirmąsias 6 tyrimo savaites buvo matuojamas mažiausias FX:C lygis, siekiant nustatyti individualų dozavimo režimą ir palaikyti ne mažiau kaip 5 TV/dl mažiausią lygį.
Norwegian Bokmål: Trough-nivå av FX:C ble målt de første 6 ukene av studien for å tilpasse doseringsregimet individuelt og for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Lithuanian: Tam tikrų antikoaguliantų, įskaitant blokuojančius kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), dėl kraujo krešulių rizikos negalima skirti pacientams, kuriems yra X faktoriaus trūkumas ir kurie vartoja
Norwegian Bokmål: Visse antikoagulantia, inkludert de som blokkerer en koagulasjonsfaktor (faktor Xa), skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel og som mottar Coagadex på grunn av risikoen for blodpropp.
Lithuanian: Paruošus leisti į veną.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: 5 veiksmas.
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Lithuanian: Coagadex klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems yra sunkus arba vidutinio sunkumo X faktoriaus trūkumas (pradinis FX:C < 5 TV/dl) Coagadex farmakokinetika buvo vertinama 16 tiriamųjų suvartojus nominalią 25 TV/kg dozę.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av Coagadex hos pasienter med alvorlig eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C < 5 IE/dl), ble farmakokinetikken hos 16 pasienter vurdert etter administrering av en nominell dose på 25 IE/kg.
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal injiseres direkte i en vene.
Lithuanian: Duomenų apie suaugusiųjų Coagadex vartojimą ilgesnį profilaktikos laikotarpį turima nedaug.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams numatomas X faktoriaus lygio padidėjimas in vivo, išreiškiamas kaip TV/dl (arba normalaus lygio procentine dalimi), gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) beregnes ved bruk av følgende formel:
Lithuanian: Rekomenduojama X faktoriaus lygį kraujyje palaikyti virš 50 vienetų/dl. Jums reikiamą dozę apskaičiuos gydytojas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kenčiantiems nuo X faktoriaus trūkumo, gydymo metu gali atsirasti X faktoriaus inhibitorių (antikūnų).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.