FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
English: Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Dafiro HCT.
English: Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Bulgarian: В заключение Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
English: Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Dafiro HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?
English: Other information about Dafiro HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Dafiro HCT:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro HCT, валидно в Европейския съюз.
English: What is Dafiro HCT?
Bulgarian: Какво представлява Dafiro HCT?
English: How has Dafiro HCT been studied?
Bulgarian: Как е проучен Dafiro HCT?
English: What is Dafiro HCT used for?
Bulgarian: За какво се използва Dafiro HCT?
English: Why has Dafiro HCT been approved?
Bulgarian: Защо Dafiro HCT е разрешен за употреба?
English: How is Dafiro HCT used?
Bulgarian: Как се използва Dafiro HCT?
English: How does Dafiro HCT work?
Bulgarian: Как действа Dafiro HCT?
English: • Vandetanib treatment must not be started in patients:
Bulgarian: Лечението с вандетаниб не трябва да се започва при пациенти:
English: • Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Bulgarian: o с анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринасяли за това са коригирани.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите членки
English: The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
English: • Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Bulgarian: Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет.
English: • The role and use of the Patient Alert Card
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната карта на пациента.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти.
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Bulgarian: Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
English: • Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
English: • Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
English: • Who have congenital long QTc syndrome
Bulgarian: o със синдром на вроден удължен QTc-интервал;
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Bulgarian: Ако се лекувате по тази причина, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативно лечение.
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози са различни в различните държави от ЕС.
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Bulgarian: Това изследване трябва да включва повторна оценка на съотношението полза-риск при отделния пациент.
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Bulgarian: Преразглеждането на метисергид започва на 24 май 2012 г. по искане на френската агенция по лекарствата ANSM съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО по съображения, свързани със сериозни случаи на фиброза, установени от френската агенция.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правно обвързващо решение на 28 април 2014 г.
English: In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Bulgarian: В ЕС лекарствените продукти, съдържащи метисергид, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара под различни търговски имена.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Bulgarian: След преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, метисергид вече ще се използва само за:
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Bulgarian: Симптомите на фиброза често се появяват след известно време и без скрининг диагнозата може да бъде поставена прекалено късно, за да се предотврати тежко (и потенциално животозастрашаващо) увреждане на органите.
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Bulgarian: Въз основа на тези данни изглежда вероятно да има потенциална причинна връзка между метисергид и фиброзата.
English: 28 April 2014 EMA/276477/2014
Bulgarian: 28 април 2014 г.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Bulgarian: Информацията за предписване, предназначена за лекари, и информацията в листовката са актуализирани.
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Bulgarian: Няма обаче данни, които да обосновават това приложение, и поради това метисергид не трябва повече да се използва при карциноидна болест.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Bulgarian: Също така вашият лекар ще извършва редовна преоценка на необходимостта да продължите лечението с метисергид, като наблюдава дали симптомите се възвръщат след периодичните почивки при лечение.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на данните относно ползите и рисковете от метисергид, налични от клинични проучвания, съобщения след разрешаването за употреба и научната литература.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Bulgarian: Относно ползите Комитетът отбеляза, че има известни доказателства за клинично значим ефект на метисергид, когато той се използва за профилактика при пациенти, които редовно получават мигрена и клъстерно главоболие и за които възможностите за лечение са ограничени.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който извърши преразглеждането, отбеляза, че тези препоръки са необходими поради съобщения за фиброза при употребата на метисергид и други лекарства от същия клас (ерготаминови производни).
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Bulgarian: Ако използвате метисергид за профилактика на мигрена и клъстерно главоболие, вашият лекар ще следи на редовни интервали дали развивате признаци или симптоми на фиброза.
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Bulgarian: Механизмът, по който метисергид може да причинява фиброза чрез активиране на серотониновите рецептори, е добре описан в литературата.
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Bulgarian: Метисергид е лекарство, което принадлежи към класа на ерготаминовите алкалоиди и се използва в ЕС за профилактика на мигрена (със или без аура) и други видове пулсиращи главоболия.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от други класове, приемани в продължение на най-малко 4 месеца в максимално поносимата доза;
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от най-малко 2 класа и да е с минимална продължителност 2 месеца.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът развие симптоми на фиброза, освен ако не бъде потвърдена друга причина.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Bulgarian: Освен това лечението трябва да се започне и контролира от лекар специалист с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метисергид, могат да причинят потенциално сериозно заболяване, известно като фиброза, при което в някои органи на тялото се натрупва съединителна тъкан.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Bulgarian: Той ще спре лечението, ако има подозрения за фиброза.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Bulgarian: Лекарствата с метисергид вече ще се използват само за профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие (вид тежко хронично главоболие в страничната част на главата, обикновено около окото) при неуспех на стандартните лекарства.
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Bulgarian: Скрининговите изследвания могат да включват ултразвук на сърцето, ЯМР на корема и изследвания на белодробните функции.
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Bulgarian: След начало на лечението пациентът трябва да бъде изследван за възникване на фиброза на 6-месечни интервали.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, преди пациентът да е изследван за предварително съществуващи фиброзни заболявания.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Bulgarian: Поради това употребата на тези лекарства се ограничава до профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие при неуспех на стандартните лекарства.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Bulgarian: Използва се също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Bulgarian: Профилактично лечение на тежка упорита мигрена (със или без аура) с функционално увреждане при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Bulgarian: По време на лечение с метисергид поне на всеки 6 месеца трябва да се оставя най-малко 4седмичен период между курсовете на лечение, през който лекарството да не се приема.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Bulgarian: Метисергид се използва също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (бавнорастящ тумор, който обичайно засяга червата).
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за фиброза при изходно ниво и най-малко на всеки 6 месеца след това.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Bulgarian: Лечението с метисергид трябва да се започне и контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерни главоболия.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на метисергид (methysergide) поради опасения, че може да причини фиброзасъстояние, при което в органите се натрупва фиброзна (съединителна) тъкан и води до потенциалното им увреждане.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (вид бавнорастящ тумор).
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Bulgarian: В началото на лечението пациентите трябва да се подложат на скрининг за фиброза и на допълнителен скрининг на всеки 6 месеца.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на фиброза, лечението трябва да се прекрати.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Bulgarian: Приет от PRAC на 8-11 февруари 2016 г.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас:
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Bulgarian: Коремната болка може да бъде симптом на изброените по-горе усложнения.
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Bulgarian: Някои от събитията могат да доведат до сериозни последствия като операция и/или смърт.
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Bulgarian: Повечето безоари се намират в стомаха, но могат да се намерят безоари и на други места в чревния тракт.
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват лекаря си, ако изпитат някой от симптомите, свързани със събитията описани по-горе.
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете (Търговско име на лекарствения продукт)
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Bulgarian: Сондата преминава през стената на дебелото черво.
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Bulgarian: Задържане на храна около сондата, която да я блокира.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми като кървене и/или болка в таза.
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Bulgarian: - Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.