FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the TDF-TDF group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 192-ąją savaitę ALT aktyvumas normalizavosi, buvo 75,8 % (25 iš 33) TDF-TDF grupės tiriamųjų, kurie tyrimo pradžioje buvo HbeAg teigiami, ir 100,0 % (2 iš 2) tiriamųjų, kurie tyrimo pradžioje buvo HbeAg neigiami.
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Lithuanian: b Bent dviem taškais padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Lithuanian: Sprendimą, ar gydyti pacientus vaikus, reikia priimti atidžiai apsvarsčius konkretaus paciento poreikius ir vadovaujantis tuo metu galiojančiomis vaikų gydymo rekomendacijomis, taip pat įvertinus pradžioje gautą histologinę informaciją.
English: Viread 204 mg tablets are only suitable for:
Lithuanian: Viread 204 mg tabletės tinka tik:
English: - Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Lithuanian: - Viread taip pat negalima paskirti kartu su adefoviro dipivoksiliu.
English: Viread 204 mg tablets are not suitable for the following groups:
Lithuanian: Viread 204 mg tabletės netinka šioms grupėms:
English: Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Lithuanian: Dvigubai koduoto laikotarpio metu vartojusiųjų placebą grupei pradėjus taikyti atvirą gydymą TDF (PLB-TDF grupė), tiriamųjų, kurių HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml, procentinė dalis ženkliai padidėjo: 192-ąją savaitę 74,1 % (40 iš 54) PLB-TDF grupės tiriamųjų HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
Lithuanian: Viread 123 mg [tik ant išorinės pakuotės]
English: • It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Lithuanian: • Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą/sofosbuvirą, sofosbuvirą /
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Lithuanian: Tyrimo GS-US-174-0115 metu 106 HBeAg neigiami ir HBeAg teigiami pacientai nuo 12 iki < 18 metų, sergantys lėtine HBV infekcija [HBV DNR kiekis ≥ 105 kopijų/ml, kuriems yra padidėjęs ALT aktyvumas serume (≥ 2 x VNR) arba jis buvo padidėjęs per paskutinius 24 mėnesius],
English: HBsAg loss/ seroconversion n k n n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Lithuanian: 1/1n a Pagrįsta ilgo laikotarpio vertinimo algoritmu (LTE (Long Term Evaluation) analizė) - pacientai, kurie nutraukė tyrimą bet kuriuo metu iki 384-osios savaitės dėl protokole nustatytos vertinamosios baigties, bei pacientai, baigę 384 savaičių gydymą,
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common: asthenia
Lithuanian: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, ūmi inkstų kanalėlių nekrozė, nefritas (įskaitant ūmų intersticinį nefritą)2, nefrogeninis necukrinis diabetas
English: Viread 163 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Lithuanian: Viread 163 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.
English: Viread 33 mg/g granules are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, from 2 to < 6 years of age, and above 6 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate.
Lithuanian: Viread 33 mg/g granulės skirtos ŽIV-1 infekuotiems pacientams vaikams nuo 2 iki < 6 metų, kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių preparatų, taip pat vyresniems kaip 6 metų pacientams vaikams ir paaugliams, kuriems netinka kietoji vaisto forma, jas derinant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
English: Viread 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Lithuanian: Viread 245 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.
English: Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Lithuanian: Viread 245 mg tabletės netinka šioms grupėms:
English: Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
Lithuanian: Viread 163 mg tabletės netinka šioms grupėms:
English: Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml and 64.4 (39.4%) ng/ml, respectively.
Lithuanian: 326 (36,6 %) ng/ml, AUC 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ir Cmin 64,4 (39,4 %) ng/ml.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydyti tenofoviru dizoproksiliu arba placebu, vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balas buvo -1,004 ir -0,809, o vidutinis bendras kūno KMT Z-balas buvo atitinkamai
English: The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of
Lithuanian: 427 ląstelės/mm3, vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis buvo 3,4 log10 kopijų/ml (78 %
English: Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo rodikliai dekompensuota liga sirgusiems pacientams 48
English: At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
Lithuanian: buvo -0,03 log10 kopijų/ml ir -0,61 log10 kopijų/ml atitinkamai gavusiems placebo ir tenofoviro dizoproksilio 245 mg (p < 0,0001).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Lithuanian: Jūsų vaikui pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, jam gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
English: • children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Lithuanian: • nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
English: HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
Lithuanian: HBV padermės, kurios ekspresuota su rezistentiškumu adefovirui susijusias rtA181V ir rtN236T mutacijas, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 2,9 karto iki 10 kartų,
English: Mannitol may have a mild laxative effect.
Lithuanian: Manitolis gali truputį laisvinti vidurius.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės
English: Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
Lithuanian: Viread 33 mg/g granulės taip pat skirtos ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems, kuriems netinka kietoji vaisto forma, gydyti, jas derinant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Lithuanian: Penkiasdešimt keturi pacientai (įskaitant 2 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos rezistentiškumo lamivudinui mutacijos) iš pradžių 72 savaites vartojo koduotą placebą, tada 52 iš 54 pacientų buvo skiriamas tenofoviras dizoproksilis (PLB-tenofoviro dizoproksilio grupė).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Viread 163 mg plėvele dengtos tabletės
English: Viread 123 mg tablets are not suitable for the following groups:
Lithuanian: Viread 123 mg tabletės netinka šioms grupėms:
English: • fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas  Jeigu manote, kad Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių,
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Lithuanian: biologinis pasisavinimas nevalgiusiam pacientui yra maždaug 25 %.
English: Viread 163 mg film-coated tablets are white, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Lithuanian: Viread 163 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios formos plėvele dengtos 10,7 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „GSI“, o kitoje pusėje - „200“.
English: Viread 204 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Lithuanian: Viread 204 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos plėvele dengtos 15,4 mm x 7,3 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „GSI“, o kitoje pusėje - „250“.
English: Viread 123 mg film-coated tablets are white, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Lithuanian: Viread 123 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, trikampio formos plėvele dengtos 8,5 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „GSI“, o kitoje pusėje - „150“.
English: Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Lithuanian: Anti-HBe serokonversija 192-ąją savaitę nustatyta panašioms procentinėms TDF-TDF ir PLB-TDF grupių tiriamųjų dalims (atitinkamai 37,5 % ir 41,7 %).
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Lithuanian: p 48 savaičių dvigubai koduotas gydymas adefoviro dipivoksiliu, po kurio buvo vykdomas 336 savaičių atviras gydymas tenofoviru dizoproksiliu.
English: Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
Lithuanian: Tenofoviro ekspozicija HBV infekuotiems nuo 2 iki < 12 metų amžiaus pacientams vaikams, kasdien per burną vartojusiems po 6,5 mg tenofoviro dizoproksilio vienam kūno masės kilogramui (tablečių arba granulių pavidalu) iki maksimalios 245 mg dozės, buvo panaši į ekspoziciją ŽIV­1 infekuotiems nuo 2 iki < 12 metų amžiaus pacientams vaikams, kartą per parą vartojusiems 6,5 mg/kg tenofoviro dizoproksilio (maksimali tenofoviro dizoproksilio dozė buvo 245 mg).
English: At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
Lithuanian: 77 % (46 iš 60) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 7 % (2 iš 29) pacientų placebo grupėje HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml (69 TV/ml).
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją (žr.
English: lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
Lithuanian: galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
English: Whole body BMD at least 6% decrease b
Lithuanian: 6 % sumažėjęs bendrasis KMTb
English: Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Lithuanian: Kiekvienoje Viread tabletėje yra 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
English: Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozės ar 245 mg tenofoviro dizoproksilio, vartojamo kartu su 200 mg emtricitabino doze, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame GS-US-174-0106 tyrime, kurio metu tirti HBeAg teigiami ir HBeAg neigiami suaugę pacientai,
English: Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, vidutinė (% CV) ekspozicija tenofovirui padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng·h/ml asmenims, kurių CrCl > 80 ml/min., iki 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml ir
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Viread dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 4 below.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami dviejų atsitiktinių imčių III fazės dvigubai koduotų tyrimų, trukusių 48 savaites ir palyginusių tenofoviro dizoproksilio bei adefoviro dipivoksilio poveikį kompensuotą kepenų ligą turintiems suaugusiems pacientams, rezultatai.
English: White, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Lithuanian: Baltos, kapsulės formos plėvele dengtos 15,4 mm x 7,3 mm dydžio tabletės, kurios vienoje pusėje pažymėtos „GSI“, o kitoje pusėje - „250“.
English: Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Lithuanian: Anti-HBe serokonversija 192-ąją savaitę nustatyta panašioms procentinėms tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilioir PLB-tenofoviro dizoproksilio grupių tiriamųjų dalims (atitinkamai 37,5 % ir 41,7 %).
English: * p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Lithuanian: a Visišką atsaką apibūdina HBV DNR kiekis < 400 kopijų/ml ir bent dviem taškais sumažėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo.
English: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
Lithuanian: Iki paskutinio gydymo TDF momento iš viso 4 pacientams pasireiškė viremijos epizodai (HBV DNR kiekis > 400 kopijų/ml).
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami dviejų atsitiktinių imčių III fazės dvigubai koduotų tyrimų, trukusių 48 savaites ir palyginusių tenofoviro dizoproksilio bei adefoviro dipivoksilio poveikį kompensuotą kepenų ligą turintiems suaugusiems pacientams, rezultatai.
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Lithuanian: Be to, palyginus gydymą 245 mg tenofoviru dizoproksilio doze su gydymu 10 mg adefoviro dipivoksilio doze, gauti rezultatai parodė, kad tenofoviro dizoproksilio grupėje pacientų, kuriems HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml, buvo reikšmingai daugiau.
English: Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir dozavimo intervalas nustatyti remiantis vienkartinės dozės farmakokinetinių duomenų modeliavimu ŽIV neužkrėstiems ir HBV neinfekuotiems suaugusiems asmenims su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Lithuanian: Viread 204 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu.
English: There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity.
Lithuanian: Poveikis inkstams ir kaulams vaikų populiacijoje Ilgalaikis poveikis kaulams ir toksinis poveikis inkstams nėra visiškai ištirtas.
English: Other special population(s)
Lithuanian: Vidutinio (SN)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/200/008
English: Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Lithuanian: 168-ąją savaitę 50 % (21 iš 42) tiriamųjų, vartojusių tenofovirą dizoproksilį, 76 % (28 iš 37) tiriamųjų, vartojusių emtricitabiną ir tenofovirą dizoproksilį, bei 52 % (11 iš 21) tiriamųjų, vartojusių entekavirą, buvo pasiektas HBV DNR kiekis < 400 kopijų/ml.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenų, gautų tyrimo GS-US-174-0115 metu, santrauka yra pateikta 8 lentelėje.
English: Viread 204 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Lithuanian: Viread 204 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.
English: White, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Lithuanian: Baltos, trikampio formos plėvele dengtos 8,5 mm skersmens tabletės, kurios vienoje pusėje pažymėtos „GSI“, o kitoje pusėje - „150“.
English: Method of administration Viread 163 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Lithuanian: Viread 163 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu.
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Lithuanian: Viread taip pat tiekiamas 33 mg/g granulių forma suaugusiųjų ir paauglių, kuriems netinka kietoji vaisto forma, ŽIV‑1 infekcijos ir lėtinio hepatito B gydymui.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Viread 123 mg plėvele dengtos tabletės
English: (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Lithuanian: 2 185 (12 %) ng·h/ml asmenims, kurių CrCl > 80 ml/min., iki 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml ir 15 985 (45 %) ng·h/ml pacientams, sergantiems atitinkamai lengvo, vidutinio laipsnio ar sunkiu inkstų nepakankamumu.
English: Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
Lithuanian: CPT balo pokyčio nuo pradinės vertės vidurkis MELD (galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelis) balo pokyčio nuo pradinės vertės vidurkis a p= 0,622 lyginant jungtines gydymo su tenofoviru grupes ir entekaviro grupę, b p= 1,000 lyginant jungtines gydymo su tenofoviru grupes ir entekaviro grupę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Viread 204 mg plėvele dengtos tabletės
English: HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years (see section 5.1).
Lithuanian: Informacija apie ŽIV-1 infekcija ir lėtiniu hepatitu B sergančių pacientų vaikų nuo 6 iki < 12 metų,
English: Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Lithuanian: Kiekvienoje Viread tabletėje yra 204 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
English: In study GS-US-174-0144, 89 HBeAg-negative and -positive patients aged 2 to < 12 years with chronic hepatitis B were treated with tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of 245 mg (n = 60) or placebo (n = 29) once daily for 48 weeks.
Lithuanian: iki < 12 metų, sergantys lėtiniu hepatitu B, vartojo tenofovirą dizoproksilį po 6,5 mg/kg (maksimali dozė buvo 245 mg) (n = 60) arba placebą (n = 29) kartą per parą 48 savaites.
English: Viread 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Lithuanian: Viread 245 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
English: Viread 123 mg tablets are only suitable for:
Lithuanian: Viread 123 mg tabletės tinka tik:
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Lithuanian: b Bent dviem taškais sumažėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės balo pablogėjimo.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Lithuanian: Su tenofoviro dizoproksilio vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką gautais duomenimis