FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания бяха: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
Bulgarian: Ribavarin Mylan трябва да бъде използван в комбинация с интерферон алфа-2b.
Icelandic: Mylan skal nota í samsettri meðferð með interferóni alfa-2b.
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по p53(+/-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magn í blóðvökva u.þ.b.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците:има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með ríbavíríni og peginterferon alfa-2a.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn komu engar milliverkanir fram milli ríbavírins og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Bulgarian: Стойностите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция на дозата, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðrauðaþéttni meðan á meðferð stendur og gera viðeigandi ráðstafanir eins og nauðsyn krefur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения, Мъже: болки в тестисите
Icelandic: Konur: tíðaleysi, miklar tíðablæðingar, tíðatruflanir, leggangakvilli Karlar: verkur í eistum
Bulgarian: При лечение в комбинация с алфа интерферони има съобщения за редки случаи на ретинопатия, включително и кръвоизливи в ретината, ретинални ексудати, оток на папилата, невропатия на зрителния нерв и ретинална артериална или венозна оклузия, които могат да доведат до загуба на зрението.
Icelandic: Í samsettri meðferð með alfa interferoni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá sjónukvilla þ.m.t. blæðingu í sjónu, vilsu í sjónhimnu, doppubjúg (papilloedema), sjóntaugarkvilla og slagæða- eða bláæðastíflu í sjónhimnu sem getur leitt til sjónmissis.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum olli ríbavírin áhrifum á sæðismyndun sem gengu til baka (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло.
Icelandic: Í rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn, var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferon/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku í samsettri meðferð með ríbavírini í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 millj.
Bulgarian: Панцитопения: Ribavirin Mylan, прилаган в комбинация с пегинтерферон може да причини намаляване на броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Icelandic: Ribavirin Mylan getur valdið fækkun blóðflagna, rauðra og hvítra blóðkorna þegar það er notað í samsettri meðferð með peginterferon.
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Icelandic: Sýrubindandi lyf
Bulgarian: Виж точка 4.
Icelandic: Arfgerð 4
Bulgarian: Доза Ribavirin Mylan базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон афа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Icelandic: Mylan miðað við líkamsþyngd þegar það er notað í samsettri meðferð með interferoni alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum
Bulgarian: Това лекарство в комбинация с алфа интерферон може също да доведе до: - апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия, - халюцинации, - инфекция на горните и долните дихателни пътища, - възпаление на панкреаса, - тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi, - ranghugmyndum, - sýkingu í efri og neðri öndunarvegi, - bólgu í brisi,
Bulgarian: Наблюдавани са малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Sést hefur vansköpun á höfuðkúpu, efri gómi, augum, kjálka, útlimum, beinagrind og meltingarvegi.
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирини пегилиран интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðis var börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með ríbavírini og pegýleruðu interferoni alfa-2b hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Какво съдържа Ribavirin Mylan
Icelandic: Hvað inniheldur Ribavirin Mylan
Bulgarian: Повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
Icelandic: Aukið skjaldkirtilsstýrihormón í blóði, aukið skjaldglóbúlín
Bulgarian: <12 g/dL въпреки
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Bulgarian: За употреба при пациенти с декомпенсаторна цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan .
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur er vísað í samsvarandi samantekt á eiginleikum þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Как изглежда Ribavirin Mylan и какво съдържа опаковката Ribavirin Mylan са бели, непрозрачни твърди капсули, напечатани със зелено мастило.
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
Bulgarian: № на ЕС
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Bulgarian: 16 януари 2014
Icelandic: 16.janúar 2014
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn.
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Bulgarian: 150c µg/седмично)
Icelandic: 150cµg/viku)
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva").
Bulgarian: 2031GA Haarlem Нидерландия
Icelandic: 2031GA Haarlem Hollandi
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin í hverju tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
Bulgarian: Изпитване 22
Icelandic: Rannsókn 22
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Icelandic: - ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef heill dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
Icelandic: EU/1/09/509/001 - 84 hylki EU/1/09/509/002 - 112 hylki EU/1/09/509/003 - 140 hylki EU/1/09/509/004 - 168 hylki
Bulgarian: Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Bulgarian: Изпитване 11
Icelandic: Rannsókn 11
Bulgarian: 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Icelandic: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva Ribavirin meðferðina.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hylkjanna.
Bulgarian: MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva eða ekki.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Icelandic: Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki.
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað
Bulgarian: Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-голяма в сравнение с контролни участници.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mínútu var AUCtf tvöfalt hærra miðað við viðmiðunareinstaklingana.
Bulgarian: EU/1/09/509/001 (84 капсули) EU/1/09/509/002 (112 капсули) EU/1/09/509/003 (140 капсули) EU/1/09/509/004 (168 капсули)
Icelandic: EU/1/09/509/001 (84 hylki) EU/1/09/509/002 (112 hylki) EU/1/09/509/003 (140 hylki) EU/1/09/509/004 (168 hylki)
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43 (0)1 97007 0
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.
Bulgarian: 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс 1/h/kg
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
Icelandic: 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Bulgarian: Доза на рибавирин (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin skammtur (mg/kg)
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveifluri og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Icelandic: - ef þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Icelandic: Gefa skal Ribavirin Teva-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на рибавирин е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi ríbavírin er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti, máttu ekki nota þetta lyf.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla, hins vegar getur önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva valdið syfju, þreytu eða rugli.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши)
Icelandic: Börn (börn 3 ára og eldri og unglingar)
Bulgarian: Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svarhlutfalli sex mánuðum eftir lok meðferðarinnar.
Bulgarian: Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща капсули, трябва да се използва рибавирин перорален разтвор.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt hylki þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Bulgarian: Освен това, съществува вероятност пациентите, които получават зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Icelandic: Að auki er hugsanlegt að sjúklingar sem fá zídovúdin með ríbavírini ásamt alfa interferonum eigi meiri hættu á blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna).
Bulgarian: Самоубийство
Icelandic: Sjálfsvíg*
Bulgarian: Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
Icelandic: Ribavirin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla; en þegar önnur lyf eru notuð með getur það haft áhrif.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
Bulgarian: Обичайна дневна доза Рибавирин Teva
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Ribavirin Teva
Bulgarian: Пациенти жени
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Icelandic: - ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца над 3-годишна възраст и юноши):
Icelandic: Börn (börn 3 ára og eldri og unglingar):
Bulgarian: Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
Icelandic: Það dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.
Bulgarian: Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши
Icelandic: Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, mæði eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretlandi
Bulgarian: Рибавирин Teva се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули за гълтане.
Icelandic: Ribavirin Teva fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki til að gleypa.
Bulgarian: Продължителността на терапията е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца с изключение на пациентите заразени с генотип 2 или 3 и вирусен товар < 800,000 IU/ml (Amplicor), които са били лекувани в продължение на 24 седмици с 6-месечен период на проследяване.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Bulgarian: лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV veiru - [núkleósíðabakritahemlill (NRTI) og/eða samsett meðferð gegn retróveirum (cART)]:
Bulgarian: Хомицидни идеации*, мания*, промяна в психичния статус
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, breyting á vitrænu mati (mental status)
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се три до седем седмици след приложение на пегинтерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това изпитване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Bulgarian: p стойност а
Icelandic: 3 hylki a
Bulgarian: Рибавирин Teva е бяла, непрозрачна твърда капсула, щампована със синьо мастило.
Icelandic: Ribavirin Teva er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ríbavírin á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).