FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, které byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 % pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.
Estonian: Kõige sagedamad kuni 16. nädalani esinenud kõrvaltoimed kuulusid organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid", mida esines 6,1%-l Cimzia't ja 7%-l platseebot kasutanud patsientidest, „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid", mida esines 4,1%-l Cimzia't ja 2,3%-l platseebot kasutanud patsientidest, ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused", mida esines 3,5%-l Cimzia't ja 2,8%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva.
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused (erinevatel põhjustel)
Czech: Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu.
Estonian: Soovitatav Cimzia algannus täiskasvanud patsientidel on 400 mg (manustatuna kahe 200 mg nahaaluse süstena) nädalatel 0, 2 ja 4.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Estonian: TNF-antagonistidega, sh tsertolizumabpegooliga (vt lõik 4.8), ravitud patsientidel on teatatud melanoomi ja merkelirakk-kartsinoomi juhtudest.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
Estonian: 1 ml pen-süstel (AutoClicks) sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených Cimzií.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Czech: Ze 135 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 400 mg každé 4 týdny dosáhlo ACR 20/50/70 odpovědi 89, 62 a 41 pacientů.
Estonian: 135-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, esines 89-l, 62-l ja 41-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy patřily nejčastější nežádoucí účinky do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 14,4 % pacientů léčených Cimzií a 8,0 % pacientů léčených placebem, do Celkových poruch a reakcí v místě aplikace, které byly hlášeny u 8,8 % pacientů léčených Cimzií a 7,4 % pacientů léčených placebem a do Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 7,0 % pacientů léčených Cimzií a 2,4 % pacientů léčených placebem.
Estonian: Platseebokontrolliga reumatoidartriidi uuringutes kuulusid kõige sagedasemad kõrvaltoimed organsüsteemi klasside "Infektsioonid ja infestatsioonid" (14,4% Cimzia ja 8,0% platseebo rühmas), "Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid" rühma (8,8% Cimzia ja 7,4% platseebo rühmas) ja „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" rühma (7,0% Cimzia ja 2,4% platseebo rühmas).
Czech: Dostupné údaje pro výše uvedené indikace naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Estonian: Teada on, et ravivastus saavutatakse ülaltoodud näidustuste puhul tavaliselt 12-nädalase ravi jooksul.
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised tähtsaimates tulemusnäitajates jäid uuringus osalenud patsientidel püsima kuni 204. nädalani nii üld- kui ka alarühmades.
Czech: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny.
Estonian: Pärast algannust on soovitatav Cimzia säilitusannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidel 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 4 nädala järel.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve srovnání s placebem v klinické studii AS001 pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení fyzické funkce při hodnocení pomocí BASFI a zlepšení bolesti při hodnocení podle stupnice pro celkovou a noční bolest páteře NRS (the Total and Nocturnal Back Pain Numerical Rating Scales).
Estonian: AS001 kliinilises uuringus paranes Cimzia'ga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga märkimisväärselt füüsiline funktsioon (hinnatuna BASFI järgi) ja valu (hinnatuna Total and Nocturnal Back Pain NRS skaalal).
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v zásobní vložce pro dávkovací zařízení jsou popsány v příbalové informaci a v Návodu k použití pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Czech: Pokud se během léčby Cimzií nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad uued nahamuutused, rääkige sellest oma arstile.
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin
Estonian: • verejooksud või verevalumid
Czech: • Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: • Hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: - Jestliže zapečečetění chybí nebo je poškozeno - nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého lékárníka.
Estonian: kui pitser(id) on puudu või katki - ärge kasutage ning võtke ühendust apteekriga.
Czech: • Kartička s připomenutím pro pacienta.
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Průměrný rozdíl mTSS 52.týden erozní skóre 52.týden JSN skóre 52.týden p-hodnoty byly <0,001 pro skóre mTSS a erozní skóre, a 0,01 v obou časových bodech pro skóre JSN.
Estonian: 52. nädal p-väärtused olid < 0,001 nii mTSS kui erosiooni skoori ja ≤ 0,01 mõlemas ajapunktis JSN skoori osas.
Czech: Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama.
Estonian: Pärast vastavat juhendamist võib teie arst lubada teil Cimzia't süstida üksi.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Estonian: Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
Czech: V placebem a aktivně kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne 8,3 % (22/265) a 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny, v uvedeném pořadí.
Estonian: III faasi platseebo ja aktiivse kontrollrühmaga kontrollitud uuringutes oli ravi ajal kuni 48. nädalani vähemalt ühel korral Cimzia-vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide osakaal Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel manustamisel vastavalt 8,3% (22/265) ja 19,2% (54/281).
Czech: Koncový kryt 2.
Estonian: Nõela kork 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (PsA001) 409-l ≥ 18-aastasel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud psoriaatiline artriit oli kestnud vähemalt 6 kuud (vastavalt psoriaatilise artriidi klassifikatsiooni (CASPAR) kriteeriumitele).
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Estonian: • neeruhäired (sh nefriit)
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX iga 4 nädala järel N=69
Czech: • zvětšení sleziny
Estonian: • suurenenud põrn
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve dvou placebem kontrolovaných studiích (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jedné placebem a aktivně kontrolované studii (CIMPACT) u pacientů ve věku ≥ 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati kahes platseebokontrolliga uuringus (CIMPASI-1 ja CIMPASI2) ja ühes platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus (CIMPACT) ≥ 18-aastastel patsientidel, kellel oli olnud mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas vähemalt 6 kuu jooksul.
Czech: Injekční zařízení:ava
Estonian: Süsteseade: "ava"
Czech: Pacienti léčení Cimzií také vykazovali zlepšení ve srovnání s placebem ve více komponentách aktivity onemocnění axiální spondylartritidou, včetně CRP.
Estonian: Cimzia'ga ravi saanud patsientidel esines samuti aksiaalse spondüloartriidi aktiivse haiguse mitmikkomponentide, sealhulgas CRV, paranemisi võrreldes platseeboga.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajícím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 11,5 %.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 11,5%.
Czech: - Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi.
Czech: Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle,
Estonian: Need võivad esineda näiteks punakate punktisarnaste maakulitena või ringikujuliste laikudena, kusjuures sageli on nende keskel villid, esineda võib naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Czech: • Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu.
Estonian: • Hoidke AutoClicks pen-süstel (pen-süstlid) toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni.
Czech: U potkanů a opic při dávkách vyšších než podávaných lidem odhalila histopatologie vakuolizaci buněk přítomnou hlavně v makrofázích v řadě orgánů (v lymfatických uzlinách, v místě injekce, ve slezině, nadledvinách, děloze, čípku, v plexus chorioideus mozku a v epiteliálních buňkách plexus chorioideus).
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati inimesele manustatavatest suuremates annustes histopatoloogiat paljude organite (lümfisõlmed, süstekoht, põrn, neerupealised, emakas, emakakael, aju koroidaalpleksus ja selle epiteelrakud) rakulises vakuolisatsioonis, mis ilmnes peamiselt makrofaagides.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Czech: Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p<0,001) v 52. týdnu (RA-I) a ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
Estonian: Pidurdumine (RA-I) DAS28 (ESR) skoori osas oli oluliselt märkimisväärne (p<0,001) 52. nädalal (RA-I) ja 24. nädalal (RA-II) võrreldes platseeboga ja ravivastus säilis 2 aasta jooksul avatud jätkuuuringus RA-I.
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Estonian: • hingamisraskus, mis nõuab pingutatud hingamist või tekib pikaliasendis või jalgade turse (südamepuudulikkus)
Czech: • 1 předplněnou stříkačku s chráničem jehly • 1 alkoholový tampon.
Estonian: • 1 alkoholiga niisutatud lapikest
Czech: Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA, resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS >3,5).
Estonian: Ravi eelselt oli nii CIMZIA grupis kui ka platseebogrupis vastavalt 37% ja 41% patsientidest kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) ja 62% ning 58% patsientidest oli väga kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS >3,5) vastavalt.
Czech: • ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje
Estonian: • liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Estonian: Samuti olid patsientidel ägedad psoriaatilised nahakahjustused või anamneesis psoriaas ning 1 või kaks korda nurjunud ravi haigust modifitseerivate antireumaatilistega ravimitega (DMARDs).
Czech: - Na displeji se zobrazí pokyn „Zbývá podat 1 injekci".
Estonian: • Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süsti: Ekraanile ilmub teade "Teil on veel 1 süst jäänud".
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích ve značné míře udrželo až do týdne 204.
Estonian: Enamik eelnevalt nimetatud paranemistest püsisid uuringus osalenud patsientidel kuni 204. nädalani.
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v předplněném peru jsou popsány v příbalové informaci.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia süsti ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo více nových případů nežádoucích účinků závažných infekcí ve skupinách léčených Cimzií (0,07 pacientoroků pro všechny dávky) oproti skupinám léčeným placebem (0,02 pacientoroků).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia-ravi rühmas rohkem raskeid infektsioone, võrreldes platseebogrupiga (0,07/patsient-aasta kohta Cimzia grupis vs. 0,02/patsient-aasta kohta platseebo grupis).
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení únavy podle hodnocení položky týkající se únavy v rámci indexu BASDAI a kvality života související se zdravotním stavem podle dotazníku Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) a podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid märkimisväärsest paranemisest väsimuse osas BASDAI-väsimuse ühiku alusel ja tervisega seotud elukvaliteedis mõõdetuna anküloseeriva spondüliidi QoL (ASQoL) ja SF-36 Physical and Mental Component Summaries alusel ja kõigis tegevusvaldkondade skoorides võrreldes platseeboga.
Czech: Úspěch léčby „čistý" (0) nebo „téměř čistý" (1) zahrnoval žádné známky psoriázy nebo normální až růžovou barvu lézí, žádné ztluštění ložiska a žádnou až minimální lokální tvorbu šupin.
Estonian: psoriaasi tunnused puuduvad või esineb normaalset kuni roosat värvi kahjustusi, naastude paksenemist ei esine ja ketendus haiguskoldes puudub või on minimaalne.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Czech: byl titrován až do maximálně tolerované dávky v 8. týdnu (povoleno min. 15 mg/týden, max. 25 mg/týden), a udržován v průběhu studie (průměrná dávka MTX po 8. týdnu byla u placeba 22,3 mg/týden, u Cimzie 21,1 mg/týden).
Estonian: Nädalal (10 mg/nädalas); annus tiitriti maksimaalse talutava annuseni 8 nädalaga (lubatud annus minimaalselt 15 mg/nädalas, maksimaalselt 25 mg/nädalas) ning seda annust hoiti kogu uuringu vältel (MTX keskmine annus platseeborühmas ja Cimzia-rühmas peale 8 nädalat oli vastavalt 22,3 mg/nädalas ja 21,1 mg/ nädalas).
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub ning võtke ühendust oma arstiga.
Czech: *Tyto účinky souvisí s třídou antagonistů TNF, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Estonian: *Neid kõrvaltoimeid on seostatud TNF-antagonistidega, kuid seos tsertolizumabpegooliga on teadmata.
Czech: Pacienti dostávali zaváděcí úvodní dávky Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následované Cimzií 200 mg každé 2 týdny během počáteční otevřené fáze.
Estonian: Patsiente raviti Cimzia algannusega 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnes 200 mg Cimzia't iga 2 nädala järel esialgse avatud uuringu perioodil.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí v 16. týdnu (PASI 50 non-respondéři) byli způsobilí pro podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny do 48. týdnu v otevřeném podávání.
Estonian: 16. nädalal ebapiisava ravivastusega patsiendid (PASI 50 ravivastuseta) olid sobivad saama avatult 400 mg Cimzia't iga 2 nädala järel kuni 48. nädalani.
Czech: Všichni pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, vstoupili do výstupního ramena a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny.
Estonian: Kõik uuringus osalejad, kellel 16. nädalaks PASI 75 ravivastust ei saavutatud, viidi üle päästvasse rühma ja neile manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel.
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest uuringust järeldub, et samaaegne ravi metotreksaadi, kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) ja analgeetikumidega ei mõjuta tsertolizumabpegooli farmakokineetikat.
Czech: Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 %, respektive 84,3 %.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli PGA 16. nädalal puhas või peaaegu puhas ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel, oli ravivastuse püsimise esinemissagedus 48. nädalal vastavalt 85,9% ja 84,3%.
Czech: • poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)
Estonian: • kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
Czech: Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná) Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või esineb talumatus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
Czech: Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p<0,001) v 52.týdnu (RA-I) a ve 24.týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
Estonian: Pidurdumine (RA-I) DAS28 (ESR) skoori osas oli oluliselt märkimisväärne (p< 0,001) 52. nädalal (RA-I) ja 24. nädalal (RA-II) võrreldes platseeboga ja ravivastus säilis 2 aasta jooksul avatud jätkuuuringus RA-I.
Czech: • protilátky působící proti zdravé tkáni
Estonian: • antikehad normaalsete kudede vastu
Czech: Jednomililitrová předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) obsahující 200 mg certolizumab pegolu.
Estonian: 1 ml süstel (tüüp I klaas) kolbsulguriga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Estonian: Pärast sissejuhatavat perioodi (ACR 20: 83-84% 18. nädalal) olid kõik kolm rühma hästi tasakaalustatud ravivastusega.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, které používalo citlivější a vůči lékům tolerantnější test než předchozí klinická hodnocení, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel, kus kasutati eelnevate uuringutega võrreldes tundlikumat ja suurema ravimitaluvusega analüüsi, oli tsertolizumabpegooli suhtes positiivsete antikehadega patsientide üldine esinemissagedus 97% (248/255 patsiendist) kuni 52-nädalase ravi järgselt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A.
Czech: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním, což komplikuje odhad rizika.
Estonian: Riski hindamine on keerulisem ka seetõttu, et reumatoidartriidiga patsientidel kaasneb pikaaegse, kõrge aktiivsusega põletikulise haigusega seotud lümfoomi ja leukeemia taustarisk.
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine
Czech: Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS >3,5).
Estonian: Ravi eelselt oli nii Cimzia-grupis kui ka platseebogrupis vastavalt 37% ja 41% patsientidest kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) ja 62% ning 58% patsientidest väga kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS >3,5) vastavalt.
Czech: Méně časté kardiomyopatie (včetně srdečního selhání), ischemické poruchy koronárních tepen, arytmie (včetně atriální fibrilace), palpitace Vzácné perikarditida, atrioventrikulární blok
Estonian: Kardiomüopaatiad (sh südamepuudulikkus), isheemilised koronaararterite häired, arütmiad (sh kodade fibrillatsioon), palpitatsioonid
Czech: Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu * p<0,001
Estonian: 52. nädal a Cimzia't manustati iga 2 nädala järel, millele eelnes 400 mg algannus 0., 2. ja 4. nädalal * p<0.001
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Estonian: • nahavähid, naha vähieelsed muutused
Czech: • Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok.
Estonian: • Vajutage lahuse süstimiseks kolvile.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připraveném předplněném peru (AutoClicks).
Estonian: Cimzia on pen-süstlis (AutoClicks) süstelahusena kohe kasutamiseks.