FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlaganemu besedilu za poglavje 4.4 na podlagi razpoložljive znanstvene literature predstavil pregled neželenih učinkov zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov:
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų sukeliamų nepageidaujamų reiškinių apžvalgas, remdamasis šia turima moksline literatūra:
Slovenian: Predlagano besedilo za jetrna obolenja je vključevalo vse podatke, ki so bili vključeni na podatkovni list s temeljnimi podatki in lokalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus, in je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v literaturi Meylerja in Martindalea.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą, susijusį su kepenų veiklos sutrikimais, įtraukta visa informacija, kuri buvo pateikta Vascace Plus Pagrindinėje specifikacijoje ir vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose; šis tekstas suderintas su Meyler ir Martindale apžvalgose pateikta formuluote.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus se uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzivajo zadostno na samostojno zdravljenje s posamezno zdravilno učinkovino.
Lithuanian: Vascace Plus gydomi hipertenzija sergantys pacientai, kurių gydymas kuria nors viena iš šių sudedamųjų dalių yra nepakankamai veiksmingas.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v veljavnih lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus in je enako kot predlagano besedilo pregledane različice usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU .
Lithuanian: Siūlomas tekstas neprieštaravo dabartinėje vietos lygmeniu patvirtintoje Vascace Plus preparato charakteristikų santraukoje vartojamai formuluotei ir buvo toks pat kaip patikslintam ES mastu suderintos Vascace preparato charakteristikų santraukos variantui pasiūlytas tekstas.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas dėl tiazidų poveikio lipidų profiliui.CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui šį tiazidų sukeliamą nepageidaujamą poveikį įtraukti ne į 4.4, o į 4.8 skyrių.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorila glede uporabe tiazidov pri bolnikih z anamnezo protina, vendar brez vključitve protina kot kontraindikacije.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl tiazidų vartojimo pacientams, kurie sirgo arba serga podagra, užuot priskyrus šią ligą prie kontraindikacijų.
Slovenian: Besedilo za anafilakso, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP pa ga je potrdil, je bilo skladno s trenutno veljavnim podatkovnim listom s temeljnimi podatki za zdravilo Vascace Plus in pregledom zaviralcev ACE v literaturi Meylerja in Martindalea.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas ir CHMP patvirtintas su anafilaksija susijęs tekstas buvo suderintas, atsižvelgiant į dabartinę Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją bei Meyler ir Martindale AKF inhibitorių apžvalgas.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, ter nato potrdil usklajeno besedilo tega pododstavka.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo suderinti Vascace Plus preparato charakteristikų santrauką su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka ir patvirtino suderintą šios pastraipos formuluotę.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Ker se pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pojavi znatna hipotenzija, je pri titraciji odmerka vsake posamezne učinkovine potrebna posebna pozornost, če bolniki s cirozo jeter potrebujejo zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom (glejte poglavje 4.4)."
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai formuluotei: „Jeigu kepenų ciroze sergantiems pacientams reikia gydymo cilazaprilu ir hidrochlorotiazidu, reikėtų atsargiai titruoti pavienes sudedamąsias dalis, kadangi įprastomis AKF inhibitorių dozėmis gydomiems kepenų ciroze sergantiems pacientams gali pasireikšti reikšminga hipotenzija (žr.
Slovenian: Prvotno predlagano besedilo o učinkovini hidroklorotiazid v zdravilu Vascace Plus je bilo že skladno z besedilom delovne skupine za farmakovigilanco, zato ni bilo spremenjeno.
Lithuanian: Pradinis pasiūlytas tekstas, susijęs Vascace Plus sudėtyje esančiu hidrochlorotiazidu, neprieštaravo PhVWP rekomenduotai formuluotei.
Slovenian: Jetrna obolenja
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimai
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bil na seznam neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, v kategoriji „pogosto" dodan „glavobol".
Lithuanian: CHMP prašymu, nepageidaujama reakcija „galvos skausmas" įtraukta į cilazaprilui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų sąrašą prie dažnų nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Med državami članicami so bile razlike v podrobnostih glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.
Lithuanian: Valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės skyrėsi savo išsamumu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in podatkovni list s temeljnimi podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ju je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključeval nekatere dodatne informacije glede uporabe zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti kot kontraindikacijo zaviralcev ACE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo iš pradžių pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje ir Pagrindinėje specifikacijoje buvo pateikta papildoma informacija apie AKF inhibitorių vartojimą pirmą nėštumo trimestrą, kuri buvo nurodyta prie su AKF inhibitorių vartojimu susijusių kontraindikacijų.
Slovenian: Vendar pa pregled literature kaže, da nizek odmerek hidroklorotiazida (na primer 12,5 mg/dnevno) le malo vpliva na povečanje koncentracije sečne kisline v serumu in le do takšne mere, ki morda ni klinično pomembna.
Lithuanian: , 12,5 mg per parą) hidrochlorotiazido dozė siejama tik su minimaliu šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimu, kuris klinikiniu požiūriu gali būti nesvarbus.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo oblikovano na podlagi pregleda zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov pri Meylerju ter je skladno s podatkovnim listom s temeljnimi podatki in veljavnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo siūlomas tekstas buvo pagrįstas Meyler AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų apžvalgomis ir suderintas, atsižvelgiant į Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją ir daugumą dabartinių preparato charakteristikų santraukų.
Slovenian: Protin
Lithuanian: Perdozavimas
Slovenian: V tem delu povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic v večini držav uporabljeno besedilo s podatkovnega lista s temeljnimi podatki.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai Daugelio šalių preparato charakteristikų santraukoje šiame skyriuje pateikiama Pagrindinėje specifikacijoje (angl.
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami CHMP dopolnil povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymą, rinkodaros teisės turėtojas iš dalies pakeitė preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: V več državah v poglavju 4.2 ni bilo informacij o tej skupini bolnikov.
Lithuanian: Kelių šalių santraukose 4.2 skyriuje visai nebuvo informacijos apie šią pacientų grupę. Kitų šalių santraukose buvo pateiktas šiek tiek kitoks teiginys, susijęs be kita ko ir su kepenų veiklos sutrikimu, arba pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, buvo įtraukti į kontraindikacijas.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da glede zaviralcev ACE to poglavje uskladi z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo suderinti su Vascace Plus sudėtyje esančiu AKF inhibitoriumi susijusią šio skyriaus dalį su suderinta Vascace preparato charakteristikų santrauka.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: 2040 / Budaörs
Lithuanian: 2040 / Budaörs Hungary
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda
Lithuanian: Portugalija Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovenian: Madžarska Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Lithuanian: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75
Lithuanian: Rue Dante 75
Slovenian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Lithuanian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Slovenian: Ocena vprašanj učinkovitosti
Lithuanian: Veiksmingumo klausimų vertinimas
Slovenian: Zaradi delte je kontrolna skupina nujna.
Lithuanian: Dėl deltos kontrolinė grupė yra būtina.
Slovenian: Izjava o soglasju ACVIM 2007.
Lithuanian: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: str. 89-95.
Lithuanian: P.89-95.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: To pomeni, da navedeni klinični znaki lahko minejo (razen popolnega odstopa mrežnice).
Lithuanian: Todėl minėti klinikiniai požymiai gali išnykti (išskyrus visišką ragenos atšoką).
Slovenian: Vedno je treba domnevati, da je učinek placeba prisoten.
Lithuanian: Visuomet reikia numatyti galimą placebo efektą.
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
Lithuanian: Nenustatyta jokių statistinių klinikinių požymių pasiskirstymo skirtumų pagal rizikos kategoriją (p=0,5296).
Slovenian: • Nezdravljena hipertenzija povzroča pomembno tveganje okvare ciljnega organa.
Lithuanian: • Negydoma hipertenzija siejama su reikšminga tikslinio organo pakenkimo rizika.
Slovenian: Poleg tega so vse zdravljene mačke ramipril dobro prenašale.
Lithuanian: Be to, ramiprilas visų kačių buvo gerai toleruojamas.
Slovenian: P.O. Box 31
Lithuanian: Box 31
Slovenian: V okviru trenutne študije bi moral učinek bele halje v enaki meri vplivati na obe skupini, da bi bilo mogoče ugotoviti učinek zdravljenja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio tyrimo sąlygas, „balto chalato" efektas turėtų vienodai veikti abi grupes, kad būtų galima nustatyti gydymo poveikį.
Slovenian: Povprečen KV je bil v vseh proučevanih časovnih točkah približno 3 %; te vrednosti so bile podobne vrednostim KV, o katerih je v literaturi poročal Snyder
Lithuanian: Visais tyrimo laiko intervalais vidutinis VK buvo lygus maždaug 3 %; šios vertės buvo panašios į literatūroje (Snyder
Slovenian: Vendar pa brez neposredne primerjave z negativno kontrolno skupino ni mogoče trditi, da so ti učinki posledica zdravljenja.
Lithuanian: Tačiau nesant tiesioginio palyginimo su neigiamos kontrolės grupe, negalima teigti, jog šis poveikis pasireiškė dėl gydymo.
Slovenian: Poleg tega je na 63. dan le 53 % mačk še vedno imelo najmanj en klinični znak.
Lithuanian: Be to, 63-ią dieną bent vienas klinikinis požymis buvo vis dar neišnykęs tik 53 % kačių.
Slovenian: Zato je ocena koristi in tveganj za predlagano indikacijo pri mačkah neugodna.
Lithuanian: Taigi, naudos ir rizikos santykis pagal siūlomą kačių gydymo indikaciją laikomas nepalankiu.
Slovenian: 2.7 Ocena koristi in tveganj
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Slovenian: „Za zmanjšanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in nadzor povezanih kliničnih znakov."
Lithuanian: „Padidėjusio sistolinio kraujo spaudimo (160-230 mm Hg) mažinimas ir susijusių klinikinių požymių kontrolė".
Slovenian: • Pri edini prospektivni s placebom nadzorovani študiji hipertenzije pri mačkah so vse 4 mačke, ki so prejemale placebo, premaknili v zdravljeno skupino (zdravljenje z amlodipinom) že po 7 dneh (brez navedbe razlogov - Snyder, 1998).
Lithuanian: • Atliekant vienintelį placebu kontroliuojamą perspektyvinį kačių hipertenzijos tyrimą, visos 4 katės, kurioms buvo skiriamas placebas, buvo perkeltos į gydymo (amlopidinu) grupę praėjus vos 7 dienoms (priežastys nenurodomos; Snyder, 1998).
Slovenian: CVMP meni, da je poškodbe oči zaradi hipertenzije (ko so že prisotne) težje ozdraviti/odpraviti, tudi če je hipertenzija odtlej nadzorovana.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad su hipertenzija susijusius akies pakitimus (kai jų atsiranda) sunkiau pašalinti (išgydyti), net jei hipertenzija vėliau yra gydoma.
Slovenian: 2.3 Delež mačk z različnim številom kliničnih znakov in njihov odziv na zdravljenje
Lithuanian: Kačių, kurioms pasireiškė skirtingas klinikinių požymių skaičius, procentinė dalis ir jų reakcija į gydymą
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
Lithuanian: Nors tokių veiksnių nenustatyta, CVMP rūpestį kelia tai, kad ištirtų veiksnių sąrašas buvo neišsamus, o iš esmės buvo tiriami tik du tokie parametrai (t. y.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Dodatka I.
Lithuanian: todėl CVMP rekomenduoja nepatvirtinti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių keitimo.
Slovenian: CVMP je menil, da je pomembno poudariti dognanja iz literature, da nobeno trenutno razpoložljivo sredstvo ni 100 % učinkovito pri zdravljenju hipertenzije pri mačkah, stopnja uspeha približno 50 % pa velja za normo.
Lithuanian: CVMP nuomone, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad pagal literatūroje skelbiamus duomenis nė viena iš šiuo metu rinkoje parduodamų medžiagų nėra visiškai veiksminga, gydant kačių hipertenziją, ir maždaug 50 % veiksmingumo rodiklis yra laikomas norma.
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.
Lithuanian: Tačiau sergant bet kokia klinikinės formos liga, jos požymiai išryškėja gyvūno gyvenimo laikotarpiu ir klinikinio tyrimo metu; atliekant tyrimą, spontaniškai mažėja arba didėja delta reikšmė.
Slovenian: CVMP meni, da bi bilo manj neetično tvegati nezdravljenje majhnega števila obolelih živali za krajše časovno obdobje kot odobriti neučinkovito zdravilo.
Lithuanian: CVMP nuomone, būtų etiškiau surizikuoti ir netaikyti gydymo nedidelei sergančių gyvūnų grupei trumpesnį laiką, nei suteikti neveiksmingo vaisto rinkodaros teisę.
Slovenian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodipin: Randomizirano, slepo klinično preskušanje z 9 mačkami s sistemsko hipertenzijo).
Lithuanian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovenian: Skoraj 82 % proučevanih mačk je imelo najmanj en klinični znak, povezan s hipertenzijo.
Lithuanian: Beveik 82 % į tyrimą įtrauktų kačių nustatytas bent vienas su hipertenzija susijęs klinikinis požymis.
Slovenian: Podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pokazali, da je bil povprečen odčitek za prvo meritev (ki je bila zavržena) 6-10 mm Hg višji od nadaljnjih 5 meritev, ki so služile za izračun poročane vrednosti (to ustreza pristopu iz izjave o soglasju ACVM); ta rezultat je bil neodvisen od časovne točke izvedbe meritve, zato ni bilo ugotovljenih dokazov za prilagoditev.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys parodė, kad vidutinis pirmojo matavimo rodmuo (atmesta) buvo 6-10 mm Hg didesnis už vėlesnius 5 matavimus, kuriais naudotasi skaičiuojant nurodytą vertę (tai neprieštarauja ACVIM susitarimo pareiškime nustatytam metodui); šis rodiklis nepriklausė nuo laiko intervalo, kuriuo buvo atliktas matavimas, taigi, laipsnišką pripratimą įrodančių duomenų nerasta.
Slovenian: 22 % (17 od 76) proučevanih mačk je imelo raven kreatinina nad zgornjo mejo.
Lithuanian: 22 % (17 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje kreatinino koncentracija viršijo nustatytą ribą.
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
Lithuanian: • Net ir nedidelės - 28 arba 63 dienų - trukmės gydymas placebu gali būti siejamas su negrįžtamais patologiniais organų, kaip antai akių, pakitimais (pvz., atšokusia ragena ir (arba) aklumu).
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai požymiai buvo polidipsija ir (arba) poliurija (34 %), širdies ūžesys (28 %) bei tinklainės atšoka ir (arba) hemoragijos.
Slovenian: Klinični znaki, kot sta krvavitev v mrežnici in celo poliurijapolidipsija, so lahko precej resni in ni pričakovati, da bi se odzvali na učinek placeba.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, kaip antai ragenos hemoragija ir netgi poliurija ir (arba) polidipsija, gali būti palyginti sunkios formos ir manoma, jog šiems požymiams placebo efektas neturėtų daryti įtakos.
Slovenian: CVMP meni, da so veterinarji, ki dopuščajo, da mačke s hudo hipertenzijo ostanejo nezdravljene, etično odgovorni, saj je to v nasprotju s sedanjo najboljšo klinično prakso (Izjava o soglasju ACVIM 2007).
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad veterinarijos gydytojams iškiltų etikos klausimų dėl gydymo netaikymo katėms, sergančioms sunkia hipertenzija, o tai prieštarautų geriausiai klinikinei praktikai (ACVIM Consensus Statement 2007).
Slovenian: 14 od teh 26 mačk je imelo na 63. dan normalen krvni tlak.
Lithuanian: 14 iš šių 26 kačių kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo.
Slovenian: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Spontana hipertenzija pri mačkah: Klinične in ehokardiografske nepravilnosti ter stopnja preživetja).
Lithuanian: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih razlik med kategorijama tveganja III in IV glede na starost, telesno maso, srčni utrip ter glede na celokupne ravni tiroksina, sečnine in kreatinina.
Lithuanian: Palyginus III ir IV rizikos kategorijas, reikšmingų amžiaus, kūno svorio, širdies plakimo dažnio ir bendros tiroksino, šlapalo ir kreatinino koncentracijos skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Kljub občutnemu zmanjšanju sistoličnega krvnega tlaka in razumljivi povezavi med zmanjšanjem hipertenzije in izboljšanjem kliničnih znakov brez primerjave s kontrolno skupino ni mogoče z gotovostjo trditi, da je ta učinek posledica zdravljenja.
Lithuanian: Nepaisant reikšmingo sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimo ir tikėtinos sąsajos tarp sumažėjusios hipertenzijos ir pagerėjusių klinikinių požymių, gydymo rezultatų nepalyginus su kontrolinės grupės duomenimis, negalima tvirtinti, kad šis poveikis yra reakcija į gydymą.
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime visiškos tikimybės veiksnio negalima išreikšti skaičiais, neištyrus placebo grupės.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaženo podaljšano trajanje učinka v obdobju šest mesecev poleg učinkovitosti v celotnem intervalu med uporabama.
Lithuanian: Nepaisant to, atkreiptas dėmesys į ilgai, 6 mėnesius, trunkantį vaisto poveikį bei jo veiksmingumą laikotarpiu tarp dozių skyrimo.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da so bili boljši odzivi doseženi pri navedenih relativno nespecifičnih kliničnih znakih (npr. poliurija, polidipsija, letargija itd.), medtem ko so bili najslabši odzivi doseženi pri poškodbah oči (slepota, zavitost žil in odstop mrežnice).
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad gydymas vaistu padarė didesnį poveikį palyginti nespecifiniams pastebėtiems klinikiniams požymiams (pvz., poliurijai, polidipsijai, letargijai ir pan.), o mažiausiąakių pakitimams (aklumui, akių dugno kraujagyslių vingiuotumui ir ragenos atšokai).
Slovenian: Ker nobeno odobreno referenčno zdravilo (pozitivni nadzor) ni na voljo, so menili, da ne bi bilo neetično, če bi vključili negativno kontrolno skupino, saj hipertenzija ni nujno življenjsko nevarna.
Lithuanian: Be to, nors ir nėra patvirtinto referencinio produkto (teigiamos kontrolės), argumentuota, jog sudarius neigiamos kontrolės grupę nebūtų buvę nusižengta etikai, nes hipertenzija ne visuomet kelia grėsmę gyvybei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je bilo razvidno, da je imelo 53 % (40 od 76) proučevanih mačk raven sečnine nad zgornjo mejo referenčnega razpona.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos 53 % (40 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje šlapalo koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Slovenian: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Lithuanian: Vasotop P 2,5 mg tabletė
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je tudi zanimalo, ali je povprečno zmanjšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka mogoče pripisati drugim z zdravljenjem nepovezanim dejavnikom v študiji.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat apsvarstė, ar vidutinio sistolinio kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimo nebūtų galima susieti su kitais su gydymu nesusijusiais tyrimo veiksniais.
Slovenian: Predlagan priporočeni terapevtski odmerek za to novo indikacijo je 0,125 mg ramiprila/kg telesne mase enkrat dnevno.
Lithuanian: Siūloma rekomenduojama terapinė dozė pagal šią naująją indikaciją yra 0,125 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio kartą per parą.
Slovenian: Zaradi odsotnosti sporazuma med referenčno državo članico in eno zadevno državo članico (Belgijo) je bila na 90. dan postopka CMD(v) zadeva napotena na CVMP.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) procedūros 90-tą dieną referencinei valstybei narei ir vienai susijusiai valstybei narei (Belgijai) nepavykus susitarti, šis klausimas perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Slovenian: Nadalje je imelo 32 % mačk le en klinični znak, preostalih 21 % mačk pa dva klinična znaka ali več.
Lithuanian: Iš jų, 32 % kačių nustatytas tik vienas klinikinis požymis, o kitoms (21 %) - du ir daugiau požymių.
Slovenian: CVMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Vasotop P pri tej spremembi trenutno neugodno.
Lithuanian: CVMP sutarė, kad šiuo metu VasotopP naudos ir rizikos santykis pagal šįkeitimą yra nepalankus;
Slovenian: Povprečni sistolični krvni tlak pri mačkah s kliničnimi znaki ali brez njih ob vključitvi je bil v enakem razponu (188,2 oz. 195,8 mm Hg) in ni bil statistično pomemben (p = 0,2132).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu kačių, kurioms pasireiškė klinikiniai požymiai ir kurioms šie požymiai nepasireiškė, vidutinis sistolinis kraujo spaudimas buvo tame pačiame intervale (188,2 ir 195,8 mm Hg) ir statistiškai nesiskyrė (p=0,2132).
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so pokazali nizko mediano časov preživetja pri hipertenziji pri mačkah - 4-7 mesecev brez zdravljenja (Chetboul
Lithuanian: • Keli neseniai atlikti tyrimai parodė, kad vidutinė hipertenzija sergančių kačių išgyvenimo trukmė yra trumpa - 4-7 mėn., jeigu liga negydoma (Chetboul et al., 2003) ir siekia maždaug