FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αυτή τη στιγμή περνάτε ένα επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδια έναρξη έντονου πόνου, ερυθρότητας, θερμότητας και διόγκωσης σε μια άρθρωση), περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας προτού ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με Febuxostat Mylan.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu), należy odczekać do ustąpienia napadu dny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην αλλοπουρινόλη
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała choroba nerek i (lub) ciężka reakcja alergiczna na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Greek: • ζάλη, αιμωδία, μυρμηκίαση, μειωμένη ή αλλοιωμένη αίσθηση (υπαισθησία, ημιπάρεση ή παραισθησία), αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, μειωμένη αίσθηση όσφρησης (υποσμία)
Polish: • zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienia, osłabienie lub zmiana czucia (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες με ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ) ή κολχικίνη (βλέπε παρ. 4.2).
Polish: Na początku leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej lekiem z grupy NLPZ lub kolchicyną przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμένων μακροπρόθεσμων μελετών παράτασης φάσης 3 και μετά την κυκλοφορία εμπειρία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych III fazy, długoterminowych rozszerzonych badaniach oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν έλαβε χώρα στην μέση μεταβολή της κρεατινίνης ορού (%) ανάμεσα στη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη (-0.83 ± 26.98 έναντι -4.92 ± 16.70 αντίστοιχα, ελάχιστο τετράγωνο διαφοράς των μέσων: 4.0970 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: -0.6467;
Polish: Nie odnotowano znaczącej klinicznie różnicy w zakresie średniej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (%) pomiędzy febuksostatem i allopurynolem (odpowiednio: -0,83 ± 26,98 w porównaniu z -4,92 ± 16,70; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: 4,0970 [95% przedział ufności: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να νοιώσετε ζάλη, υπνηλία, θάμβος όρασης, αιμωδία ή μυρμηκίαση κατά τη θεραπεία και δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν συμβεί αυτό.
Polish: Należy być świadomym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję określonych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Ωστόσο, αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο και φαρμάκου με νόσο δεν διερευνήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Polish: Jednakże, w badaniu tym nie badano interakcji typu lek-lek ani lek-choroba.
Greek: • απώλεια ερωτικής επιθυμίας
Polish: • utrata popędu płciowego
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο που περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Polish: Butelka z HDPE z polipropylenową (PP) nakrętką i środkiem pochłaniającym wilgoć zawierająca 28 lub 84 tabletki.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες (4.072 άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από 10 mg έως 300 mg) και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα και οίδημα.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych dawką febuksostatu co najmniej od 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to: zaostrzenia dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η λήψη 120 mg φεβουξοστάτης ημερησίως κατέληξε σε μια μέση αύξηση κατά 22% στην AUC της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος CYP2D6 που υποδεικνύει μια πιθανή ασθενή ανασταλτική δράση της φεβουξοστάτης στο ένζυμο CYP2D6 in vivo.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę powodował średni wzrost o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 w warunkach in vivo.
Greek: • Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος) Κύηση και θηλασμός
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000)
Polish: Poniżej wymienione są reakcje niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem z częstością: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (1/10 000 do
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg
Polish: Febuksostat 120 mg
Greek: Δεν απαιτήθηκε ρύθμιση της δοσολογίας για τους εγγεγραμμένους ασθενείς με βάση την ηπατική λειτουργία.
Polish: U pacjentów włączonych do badania nie było konieczności dostosowania dawki na podstawie czynności wątroby.
Greek: • Γενικευμένο δερματικό εξάνθημα
Polish: • uogólnione wysypki skórne.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan περιέχουν τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας που σχετίζεται με την περίσσεια ενός χημικού στο σώμα που ονομάζεται ουρικό οξύ.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego o nazwie kwas moczowy (moczan) w organizmie.
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού στον ορό διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου (π.χ. 91% και 93% των ασθενών της αρχικής θεραπείας με φεβουξοστάτη 80 mg και 120 mg, αντίστοιχα, είχαν sUA < 6 mg/dl τον Μήνα 36).
Polish: Stężenia kwasu moczowego w surowicy utrzymywały się w czasie całego badania (tj. u 91% i 93% pacjentów leczonych początkowo febuksostatem - odpowiednio - w dawce 80 mg i 120 mg, stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło <6,0 mg/dl w 36. miesiącu).
Greek: Η φεβουξοστάτη C έδειξε ανώτερη και ταχύτερη δραστικότητα μείωσης του ουρικού οξέος σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Polish: Wykazano, że febuksostat skuteczniej i szybciej zmniejsza aktywność kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z allopurynolem.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.
Greek: Για να επιτευχθεί sUA κάτω από 6 mg / dL, η δόση της φεβουξοστάτης τιτλοποιήθηκε από 40 mg έως 80 mg (ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία) και η δόση της αλλοπουρινόλης τιτλοποιήθηκε σε δόσεις των 100 mg από 300 έως 600 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια νεφρική δυσλειτουργία και από 200 έως 400 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: W celu osiągnięcia stężenia kwasu moczowego w surowicy mniejszego niż 6,0 mg/dl, dawkę febuksostatu podawano stopniowo, od 40 mg do 80 mg (niezależnie od czynności nerek), a dawkę allopurynolu zwiększano stopniowo o 100 mg w zakresie od 300 do 600 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz w zakresie dawek od 200 do 400 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: εικονικό φάρμακο (n=134), φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως (n=267), φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως (n=269), φεβουξοστάτη 240 mg ημερησίως (n=134) ή αλλοπουρινόλη (300 mg ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής 1,5 mg/dl ή 100 mg ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής >1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
Polish: Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów do grup otrzymujących: placebo (n=134), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=267), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=269), febuksostat w dawce 240 mg raz na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg raz na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub 100 mg raz na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).
Greek: Εικόνα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού συνδυασμένων πιλοτικών μελετών φάσης 3
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi - połączone wyniki z głównych badań III fazy
Greek: • αύξηση του επιπέδου διέγερσης της θυρεοειδούς ορμόνης (TSH) στο αίμα
Polish: • wzrost stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (TSH)
Greek: Η αναλογία ατόμων που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερη στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά τη βασική γραμμή < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl, ή < 4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά τη βασική γραμμή ≥6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
Polish: Odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (badania APEX i FACT) był liczebnie mniejszy w grupach pacjentów, u których średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wyniosło po rozpoczęciu badania <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl lub <4,0 mg/dl w porównaniu z grupą pacjentów, u których średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wyniosło po rozpoczęciu badania ≥6,0 mg/dl w trakcie ostatnich 32 tygodni okresu leczenia (odstępy czasowe od tygodnia 20-24 do tygodnia 49-52).
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι διαθέσιμο ως δισκίο των 120 mg.
Polish: Lek Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Greek: Η FLORENCE ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά τυφλή, φάσης ΙΙΙ, πιλοτική δοκιμή που σύγκρινε τη φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως με την αλλοπουρινόλη 200 ως 600 mg ημερησίως (μέση ημερήσια δόση αλλοπουρινόλης [± τυπική απόκλιση]: 349.7±112.90 mg) όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου του ουρικού οξέος στον ορό.
Polish: Badanie FLORENCE było randomizowanym (1:1) badaniem III fazy, z podwójnie ślepą próbą, głównym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności kontrolowania stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas stosowania febuksostatu w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z allopurynolem w dawce od 200 mg do 600 mg na dobę (średnia dawka dobowa allopurynolu [± standardowe odchylenie]: 349,7 ± 112,90 mg).
Greek: Κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego mlekiem matek stosujących febuksostat.
Greek: • υψηλό πυρετό σε συνδυασμό με δερματικό εξάνθημα όπως της ιλαράς, διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (λευκοκυττάρωση, με ή χωρίς ηωσινοφιλία)
Polish: • wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (postępującym do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να συσχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διείσδυση κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές ανωμαλίες όπως θρομβοκυτοπενία και ηωσινοφιλία και απλή ή πολλαπλή συμμετοχή οργάνων (ήπαρ και τα νεφρά συμπεριλαμβανομένου διάμεσης σωληναριακής νεφρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Reakcji nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych, uogólnionych lub złuszczających wysypek, a także uszkodzenie skóry, obrzęk twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz zmiany w obrębie pojedynczych organów lub zmiany wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) (patrz punkt 4.4).
Greek: Μελέτη APEX: Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας της φεβουξοστάτης με αλλοπουρινόλη (APEX) ήταν φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 28 εβδομάδων.
Polish: Badanie APEX: APEX (ang. Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostatkontrolowane placebo badanie skuteczności febuksostatu i allopurynolu) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 28 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Etyloceluloza
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, στατιστικά σημαντική αύξηση σε όγκους της ουροδόχου κύστης (θήλωμα και καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο) βρέθηκε μόνο σε σχέση με λίθους ξανθίνης στην ομάδα υψηλής δόσης, σε περίπου 11 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Polish: U samców szczurów stwierdzono statystycznie znaczące zwiększenie częstości występowania nowotworów pęcherza moczowego (brodawczak lub rak komórek nabłonka przejściowego) jedynie z towarzyszącymi złogami ksantyny w grupie otrzymującej duże dawki, odpowiadające około 11-krotności ekspozycji u ludzi.
Greek: (n=519) αποτελέσματα από άτομα που λαμβάνουν είτε 100 mg ημερησίως (n=10: ασθενείς με κρεατινίνη ορού >1,5 και 2,0 mg/dl) ή 300 mg ημερησίως (n=509) συνενώθηκαν για αναλύσεις.
Polish: (n=519) wyniki dotyczące pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg raz na dobę (n=10: pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i 2,0 mg/dl) lub 300 mg raz na dobę (n=509) zostały zsumowane do analiz * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem,
Greek: Άλλα φάρμακα και Febuxostat Mylan
Polish: Lek Febuxostat Mylan a inne leki
Greek: Το Febuxostat Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek Febuxostat Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η αναλογία των ασθενών με τα επίπεδα του ουρικού οξέος < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη ήταν μεγαλύτερη από 80% (81-100%) σε κάθε δόση φεβουξοστάτης.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyty końcowej był większy niż 80% (81-100%) dla każdej dawki febuksostatu.
Greek: Κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου διαστάσεων περίπου 16 × 7 mm, με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «FX3» στην άλλη όψη του.
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła, o wymiarach około 16 x 7 mm, z wytłoczonym symbolem „M" po jednej stronie tabletki i symbolem „FX3" po drugiej stronie.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), διαφόρων μορφών εξανθήματα (π.χ. φαγούρα, με λευκές κηλίδες, με φουσκάλες, με φουσκάλες που περιέχουν πύον, με απολέπιση του δέρματος,
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami,
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 180 ημερών.
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu lek zużyć w ciągu 180 dni.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σπάνια έχουν συμβεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων /καταπληξίας.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i reakcji anafilaktycznej/wstrząsu.
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μείωση λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, αύξηση κρεατινίνης αίματος, μείωση αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουρίας αίματος, αύξηση τριγλυκεριδίων του αίματος, αύξηση της χοληστερόλης του αίματος, μείωση του αιματοκρίτη, γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη, αύξηση του καλίου στο αίμα.
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi Rzadko zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowokefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi* * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμένων μακροπρόθεσμων μελετών παράτασης φάσης 3 και μετά την κυκλοφορία εμπειρία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane u pacjentów z dną moczanową związane z leczeniem w badaniach klinicznych III fazy, długoterminowych rozszerzonych badaniach oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Greek: Τα ποσοστά των υπόλοιπων συμβάντων MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα φεβουξοστάτης και στην ομάδα αλλοπουρινόλης, δηλαδή μη θανατηφόρο ΕΜ (3,6% έναντι 3,8% των ασθενών, HR 0,93, 95% CΙ 0,72-1,21), μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (2,3% έναντι 2,3% των ασθενών, HR 1.01, 95% CI 0,73-1,41) και επείγουσα επαναγγείωση λόγω ασταθούς στηθάγχης (1,6% έναντι 1,8% των ασθενών, HR 0,86, 95% CI 0,59-1,26).
Polish: Odsetek innych składowych MACE był podobny w grupie febuksostatu i allopurynolu, tj. nieprowadzący do zgonu zawał mięśnia sercowego (3,6% vs. 3,8% pacjentów; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nieprowadzący do zgonu udar (2,3% vs. 2,3% pacjentów; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i nagła rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (1,6% vs 1,8% pacjentów, HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Greek: Υπέρταση, έξαψη, εξάψεις, αιμορραγία (βλέπε παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)
Polish: Niezbyt często nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, krwawienie (patrz punkt „Zespół rozpadu guza")
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας (Ημέρα 1 έως τον Μήνα 6) ήταν 31% και 25% για τις ομάδες της φεβουξοστάτης 80 mg και της αλλοπουρινόλης, αντίστοιχα.
Polish: Podczas badania CONFIRMS odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzeń dny moczanowej (od 1. dni do 6. miesiąca) wynosił odpowiednio 31% i 25% w grupach otrzymujących febuksostat w dawce 80 mg i allopurynol.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης των 80 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη Α) ή μέτρια (Child-Pugh Τάξη Β) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodną (klasa A wg ChildaPugha) lub umiarkowaną (klasa B wg Childa-Pugha) niewydolnością wątroby wartości Cmax i AUC febuksostatu i jego metabolitów nie zmieniały się znacząco w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά sUA επίπεδα > 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
Polish: Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło >6,0 mg/dl podczas 3 kolejnych oznaczeń, byli wyłączani z badania.
Greek: Πολυσκευασία: 84 (2 κουτιά των 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) tabletki powlekane
Greek: Μελέτη FACT: Η ελεγχόμενη δοκιμή φεβουξοστάτης έναντι αλλοπουρινόλης (FACT) ήταν φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 52 εβδομάδων.
Polish: Badanie FACT: FACT (ang. Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - badanie kontrolowane febuksostatu i allopurynolu) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 52 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Polish: Mylan Healthcare d.o.o.
Greek: Κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου διαστάσεων περίπου 18 × 8 mm, με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «FX4» στην άλλη όψη του.
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki obustronnie wypukła, o wymiarach około 18 x 8 mm z wytłoczonym symbolem „M" po jednej stronie tabletki i symbolem „FX4" po drugiej stronie.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Produkt leczniczy Febuxostat Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος σε < 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg σε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% σε ασθενείς που μελετήθηκαν).
Polish: W badaniu CONFIRMS dokonano prospektywnej analizy pacjentów z dną moczanową i zaburzeniem czynności nerek i wykazano, że febuksostat był znacznie bardziej skuteczny w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy do stężenia <6,0 mg/dl w porównaniu z allopurynolem w dawce 300 mg/200 mg u pacjentów z dną moczanową i łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności nerek (65% badanych pacjentów).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan 80 mg και 120 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 28, 42 και 84 δισκία, ημερολογιακές συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28 και 84 δισκία και διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 28 × 1 δισκία και σε πολυσκευασίες των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 2 κουτιά, το καθένα περιέχει 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Tabletki powlekane Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg dostępne są w blistrach zawierających 14, 28, 42 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzowych zawierających 28 lub 84 tabletki, perforowanych jednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 tabletka oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 84 tabletki powlekane, złożonych z 2 opakowań po 42 tabletki powlekane.
Greek: Το Febuxostat Mylan θα πρέπει να ξεκινήσει δύο ημέρες πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και να συνεχιστεί για 7 ημέρες το λιγότερο;
Polish: Przyjmowanie produktu Febuxostat Mylan należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem terapii lekami cytotoksycznymi i kontynuować przez przynajmniej 7 dni; jednakże leczenie można przedłużyć do 9 dni, zależnie od czasu trwania chemioterapii i oceny klinicznej.
Greek: Όχι συχνές Δύσπνοια, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας
Polish: Niezbyt często duszność, zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel
Greek: Οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας κατά τις 4 τελευταίες εβδομάδες αυτής της μελέτης (εβδομάδες 49-52) που παρατηρήθηκαν ήταν στο 6-8% (φεβουξοστάτη 80 mg, 120 mg) και 11% (αλλοπουρινόλη 300 mg) των ατόμων.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 49-52) zaobserwowano u 6-8% (febuksostat w dawce 80 mg lub 120 mg) i 11% (allopurynol w dawce 300 mg) uczestników badania.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Polish: Febuksostat zmniejszał stężenie kwasu moczowego w surowicy szybko i trwale.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.