FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de duidelijkheid heeft het CHMP er ook mee ingestemd het voorstel van de firma "In dergelijke gevallen dienen de baten/risico's van immunisatie met Priorix zorgvuldig te worden beoordeeld" te vervangen door "Bij de immunisatie van patiënten met bestaande trombocytopenie of een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond moet zorgvuldigheid worden betracht".
Estonian: Selguse mõttes otsustas inimravimite komitee asendada ettevõtte pakutud lause „Sellistel juhtudel tuleb hoolikalt kaaluda Priorixiga immuniseerimise kasulikkuse ja riski suhet" lausega „Patsientide immuniseerimisel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb olla ettevaatlik."
Dutch: Alleen in het geval dat is bevestigd of wordt vermoed dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder worden beoordeeld (zie rubriek 4.3)".
Estonian: Vaktsineerimise riske ja kasulikkust emale tuleb kaaluda üksnes juhul, kui lapsel on või võib olla immuunpuudulikkus (vt lõik 4.3)."
Dutch: Het is echter niet bewezen dat deze uitgescheiden vaccinvirussen worden overgebracht op vatbare contacten.
Estonian: Samas puuduvad tõendid eritatud viiruste ülekandumise kohta ohustatud kontaktsetele.
Dutch: Hoewel beschikbare gegevens in de literatuur een waardevol perspectief ten aanzien van het algehele risico van vaccinblootstelling in diverse stadia van de zwangerschap, het theoretische risico, benadrukken en omdat het onmogelijk is te bewijzen dat het risico nihil is, stelde de vergunninghouder voor om bekende zwangerschap als contra-indicatie voor de toediening van vaccin dat rodehondvirus bevat, te behouden.
Estonian: Kuivõrd olemasolevad kirjanduse andmed näitavad erinevates rasedusjärkudes vaktsiiniga kokkupuutest tulenevat teoreetilist riski ja arvestades asjaolu, et riski puudumist ei ole võimalik tõestada, tegi müügiloa hoidja ettepaneku, et teadaolev rasedus võiks siiski jääda punetiste viirust sisaldavate vaktsiinide korral vastunäidustuseks.
Dutch: Bovendien werd de vergunninghouder gevraagd om in de verwijzing naar encefalitis het risico op encefalitis na bofinfectie, "bof: 2-4 van de 1000 gevallen", op te nemen.
Estonian: Viitesse entsefaliidile paluti müügiloa hoidjal lisada entsefaliidi risk pärast mumpsi infektsiooni „mumps: 2-4 entsefaliidi juhtu 1000 mumpsi juhu kohta."
Dutch: Om te voldoen aan het SPC-richtsnoer stelde de vergunninghouder een lijst van de bijwerkingen voor overeenkomstig de MedDRA-systeemorgaanclassificatie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendiga kooskõlla viimiseks esitas müügiloa hoidja kõrvalnähtude MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohase loetelu.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen die na de bevalling borstvoeding geven en die worden gevaccineerd met levende verzwakte rodehondvaccins, het virus mogelijk afscheiden in de moedermelk en het overdragen op de kinderen die borstvoeding krijgen, waarbij niet is aangetoond dat er symptomatische ziekten optreden.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast sünnitust oma last imetavad emad, keda on vaktsineeritud punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võivad eritada viirust rinnapiimaga, mistõttu viirus võib üle kanduda ka imikule, ilma et see põhjustaks sümptomitega kulgevat haigust.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de zin met betrekking tot fructose-intolerantie moet worden gewijzigd van "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et fruktoosi talumatuse kohta käiv lause „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada" muudetakse lauseks „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiente ei tohi PRIORIXiga vaktsineerida, sest see sisaldab sorbitooli."
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde reeks gegevens werd gegenereerd op basis van gegevens verkregen na het in de handel brengen afkomstig uit de veiligheidsdatabank van de vergunninghouder en gegevens uit recente publicaties over BMRvaccinatie bij zwangere vrouwen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed põhinesid müügiloa hoidja ohutusandmebaasi turustamisjärgsetel andmetel ning viimasel ajal kirjanduses avaldatud andmetel leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise kohta rasedatel.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Priorix en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud tekst on esitatud III lisas.
Dutch: opgenomen, maar het CHMP stemde ermee in dat de zin werd verplaatst naar het begin van rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, omdat op grond van het SPC-richtsnoer van september 2009 de verwijzing naar officiële aanbevelingen moet worden opgenomen in rubriek 4.2.
Estonian: Müügiloa hoidja oli antud lõiku lisanud ka lause „PRIORIXi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel", aga inimravimite komitee otsustas viia selle teksti lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis" algusesse, sest 2009. aasta septembrist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi kohaselt peab viide ametlikele juhistele olema toodud lõigus 4.2.
Dutch: De vergunninghouder heeft het corresponderende deel dienovereenkomstig gewijzigd en ook een zin toegevoegd waarin wordt verwezen naar de gedocumenteerde transplacentale overdracht.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis vastavat teavet ning lisas veel ühe lause dokumenteeritud transplatsentaarse ülekandumise kohta, millega inimravimite komitee nõustus.
Dutch: Van bof- en rodehondvaccinvirussen is niet erkend dat zij ernstige complicaties veroorzaken bij patiënten die met hiv zijn besmet, maar aangezien ze er waarschijnlijk geen baat bij hebben en er mogelijk complicaties optreden, mogen ernstig immuungecompromitteerde personen niet worden gevaccineerd.
Estonian: Mumpsi ja punetiste vastase vaktsiini viiruste puhul ei ole leitud, et need põhjustaksid HIVnakkusega isikutel raskeid tüsistusi, aga arvestades, et vaktsineerimise kasulikkus on raske immuunpuudulikkusega HIV-nakkusega patsientidel ebatõenäoline ja võivad tekkida tüsistused, ei tohi neid vaktsineerida.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP werd in twijfel getrokken of "zwangerschap" als contra-indicatie moet blijven worden genoemd.
Estonian: Inimravimite komitees aset leidnud arutlustel tõstatati küsimus, kas raseduse peab vastunäidustuste all esile tooma.
Dutch: De belangrijkste verschillen tussen de voorgestelde geharmoniseerde SPC en nationale productinformatie hebben betrekking op de beschrijving van de gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Estonian: Peamised erinevused soovitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel on seotud turustamisjärgsete aruannete kirjeldustega.
Dutch: Vanwege dit theoretische teratogene risico deed de WHO in 2011 de aanbeveling om rodehondvaccinatie bij zwangere vrouwen in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Estonian: Selle teoreetilise riski tõttu soovitas ka Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal, et rasedate vaktsineerimisest punetiste vaktsiiniga tuleb põhimõtteliselt hoiduda ning rasestuda soovivatel naistel tuleb see pärast punetiste vastast vaktsineerimist ühe kuu võrra edasi lükata.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Priorix bij vrouwen die borstvoeding geven en dat vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, kan worden overwogen indien het voordeel van vaccinatie groter is dan de risico's ervan.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et Priorixi kasutamise kohta imetavatel naistel on vähe andmeid ja et imetavate naiste vaktsineerimist võib kaaluda juhul, kui vaktsineerimise kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
Estonian: Kõigist teavitatud juhtudest vajas 2010. aastal haiglaravi peaaegu 30% haigestunutest ja haiguse rasket kulgu täheldati eelkõige alla 1-aastastel lastel ning üle 20-aastastel täiskasvanutel.
Dutch: Er werd in gepubliceerde onderzoeken (Moss e.a., 2003) verband gelegd tussen het ontbreken van mazelen-specifieke antilichamen na vaccinatie en een laag aantal CD+-T-lymfocyten (<600 cellen/mm3).
Estonian: Avaldatud uuringutes on teatatud ka seosest vaktsineerimisjärgsete leetritevastaste antikehade mittetekkimise ja väikese CD+ Tlümfotsüütide sisalduse (< 600 rakku/mm3) vahel (Moss et al. 2003).
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
Estonian: Ka antikehade teke vastusena vaktsiini manustamisele on seda väiksem, mida kõrgem on isiku immuunpuudulikkuse aste.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de WHO vanwege dit theoretische teratogene risico in 2011 de aanbeveling deed om rodehondvaccinatie in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et arvestades teoreetilist teratogeensuse riski, soovitas Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal põhimõtteliselt vältida rasedate vaktsineerimist punetiste vastu, ning rasestuda soovivatel naistel tuleb soovitada rasestumisega oodata üks kuu pärast punetiste vastast vaktsineerimist.
Dutch: De verzwakte virusstam in het huidige rodehondvaccin kan de foetus zelden besmetten; er is geen bewijs dat foetale infectie met het vaccinvirus schadelijk is.
Estonian: Selles vaktsiinis olev nõrgestatud punetiste viiruse tüvi põhjustab loote nakatumise üksnes väga harvadel juhtudel ning puuduvad tõendid selle kohta, et loote infektsioon vaktsiini viirusega oleks lootele kahjulik.
Dutch: Voor patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis wordt subcutane toediening geadviseerd en daarover is derhalve een opmerking opgenomen.
Estonian: Trombotsütopeenia või vere hüübivushäiretega patsientidel on siiski soovitatav subkutaanne manustamine ja sellekohane lause lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opmerking over patiënten met humorale en cellulaire deficiëntie passend was en overeenkomstig de goedgekeurde contra-indicatie van andere BMR-vaccins.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave humoraalse ja rakulise immuunpuudlikkusega isikute kohta oli asjakohane ning kooskõlas teiste müügiloaga leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinide vastunäidustusega.
Dutch: BMR-gerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer.
Estonian: Leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ja möödub tavaliselt ilma ravita.
Dutch: Een beoordeling van de geneesmiddelenbewaking en gepubliceerde gegevens wijst niet op een risico op CRS bij abusievelijk gevaccineerde vrouwen, die zwanger zijn of kort na vaccinatie met Priorix zwanger raakten.
Estonian: Ravimiohutuse ja kirjanduses avaldatud andmed ei näita kaasasündinud punetiste sündroomi riski tahtmatult vaktsineeritud naistel, kes olid Priorixi manustamise ajal rasedad või rasestusid lühikese ajavahemiku vältel pärast vaktsineerimist.
Dutch: Priorix is een gevriesdroogd gecombineerd preparaat van een (levend) vaccin tegen mazelen (M), bof (B) en rodehond (R).
Estonian: Priorix on leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiini külmkuivatatud kombineeritud preparaat.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de contra-indicatie voor immuungecompromitteerde patiënten voor alle BMR-vaccins mogelijk opnieuw moet worden geformuleerd naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke inzichten en belangrijke ontwikkelingen in de immunologie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et vastunäidustus immuunpuudulikkusega isikutel vajab tulevikus teaduse arengu ja immunoloogia teadmiste suurenemise järel tõenäoliselt ümbersõnastamist kõigi leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinide korral.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
Estonian: Siiski nõustus müügiloa hoidja, et andmed raseduse kui praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes toodud vastunäidustuse kohta on väga piiratud.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat er momenteel enkele gepubliceerde gegevens beschikbaar zijn op grond waarvan het schrappen van de absolute contra-indicatie voor BMR-vaccins voor zwangere vrouwen kan worden gerechtvaardigd, aangezien wordt verondersteld dat het voordeel van vaccinatie van zwangere vrouwen in enkele individuele gevallen opweegt tegen het risico, hoewel de vaccinatie van zwangere vrouwen niet wordt aanbevolen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et kuigi mõned avaldatud andmed annavad alust raseduse kui leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise absoluutse vastunäidustatuse tühistamiseks, sest võib arvata, et ehkki rasedate naiste üldine vaktsineerimine ei ole ilmselt soovitatav, võib üksikutel juhtudel vaktsineerimisest oodatav kasulikkus kaaluda üles võimalikud riskid.
Dutch: Hoewel er momenteel geen informatie beschikbaar is op grond waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, bestaan er nog steeds theoretische bedenkingen.
Estonian: Praegu puuduvad andmed, mis lubaksid järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinidega on seotud teratogeensuse riskiga, ehkki teoreetiline võimalus selleks on olemas.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de opmerking "zwangerschap" als contra-indicatie in overeenstemming met de goedgekeurde contra-indicatie voor andere BMR-vaccins was.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et rasedus vastunäidustusena on kooskõlas teiste leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinide vastunäidustustega.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor een algemene opmerking op te nemen en de verschillende vaccins niet te noemen.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas vastavate vaktsiinide loetlemise asemel kasutada üldist lauset.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Estonian: • esildismenetluse eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht;
Dutch: Met betrekking tot de alinea over overdracht achtte het CHMP het voorstel van de vergunninghouder in principe aanvaardbaar met de toevoeging dat niet alleen faryngeale uitscheiding van het rodehondvirus maar ook van het mazelenvirus kan optreden.
Estonian: Inimravimite komitee põhimõtteliselt nõustus müügiloa hoidja pakutud viiruse leviku lõigu sõnastusega, lisades üksnes teabe, et teadaolevalt toimub viiruse eritumine neelusekreediga lisaks punetiste viirusele ka leetrite viiruse korral.
Dutch: Om overeenkomstig de huidige WHO-aanbevelingen te handelen was het CHMP van oordeel dat uitstel van zwangerschap moet worden gewijzigd van 3 maanden in 1 maand na vaccinatie.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusega tuleb rasestumisest hoidumise perioodi lühendada kolmelt kuult ühele kuule pärast vaktsineerimist.
Dutch: De gegevens afkomstig van spontane meldingen en het zwangerschapsregister wijzen niet op een veiligheidsrisico met betrekking tot spontane abortus of congenitale misvormingen in verband met de abusievelijke toediening van Priorix bij zwangere vrouwen.
Estonian: Kõrvaltoimete spontaanse teavitamise andmed ega raseduste patsiendiregister ei näidanud iseenesliku abordi või kaasasündinud väärarendite suuremat riski naistel, kellele oli Priorixi manustatud rasedusest teadmata.
Dutch: Het CHMP stelde derhalve voor de informatie "BMRgerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer", afkomstig van een recente systematische beoordeling, toe te voegen.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada hiljutisest süstemaatilisest ülevaatest pärineva teabe, et „leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ning möödub tavaliselt ilma ravita."
Dutch: Dis.)
Estonian: II lisa
Dutch: Het CHMP wees erop dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over spontane abortus, misvorming en congenitaal rubellasyndroom bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met Priorix gevaccineerd werden, aangezien vaccinatie met het mazelen-, bof- en rodehondvaccin in het algemeen gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuivõrd vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinidega on raseduse ajal üldiselt vastunäidustatud, on andmed spontaansete abortide ning kaasasündinud väärarendite ja kaasasündinud punetiste sündroomi esinemise kohta järglastel pärast vaktsineerimist Priorixiga piiratud.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor om overeenkomstig het SPC-richtsnoer een specifieke subrubriek over de pediatrische populatie toe te voegen.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada ravimi omaduste kokkuvõtte juhendisse eraldi alalõigu kasutamise kohta lastel.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de lidstaten waar deze via de procedure van wederzijdse erkenning is goedgekeurd, wijkt enigszins af van de SPC in de lidstaten waar deze via de nationale procedure is goedgekeurd.
Estonian: Siseriiklikult heakskiidetud ja vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on mõnevõrra erinevad.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er geen sprake is van theoretische risico's van vaccinatie tijdens het geven van borstvoeding.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et imetavate naiste vaktsineerimisest ei tulene teoreetilisi ohte.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Toote nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloahoidjate nimekiri liikmesriikides
Dutch: United Kingdom Trading as
Estonian: Trading as
Dutch: niet minder dan 103,7 CCID50
Estonian: mitte vähem kui 103,7 CCID50
Dutch: * Sterkte geldt voor alle landen Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Estonian: * Annuse tugevus kehtib kõigile riikidele Pärast manustamiskõlblikkuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5ml): Nõrgestatud leetrite viirust (Schwarzi tüvi)
Dutch: niet minder dan 103,0 CCID50
Estonian: mitte vähem kui 103,0 CCID50
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Estonian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Dutch: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Estonian: LT-01112, Vilnius Lithuania
Dutch: Levend verzwakt rubellavirus2 (Wistar RA 27/3-stam)
Estonian: Nõrgestatud punetiste viirust (Wistar RA 27/3 tüvi)
Dutch: Levend verzwakt bofvirus1 (RIT-4385-stam, verkregen uit de Jeryl Lynn-stam)
Estonian: Nõrgestatud mumpsiviirust (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynn'i tüvest)
Dutch: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Middlesex UB11 1BT
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Estonian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: Subcutanaan gebruik
Estonian: Subkutaanne
Dutch: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Estonian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A
Dutch: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Estonian: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals SA
Estonian: Tšehhi Vabariik GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 1998 Datum van laatste verlening: 11 december 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11 detsember 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 detsember 2008
Dutch: Het is belangrijk om Pritor elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
Estonian: On oluline, et te võtaksite Pritor'it iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda.
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Pritor worden gebruikt:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Pritor'iga:
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Dutch: Hoewel de studie te klein was voor een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigden de niet-lineariteit van telmisartan, met name voor Cmax.
Estonian: Ehkki uuring oli liiga väikesemahuline farmakokineetika tähendusrikkaks hindamiseks alla 12-aastastel lastel, on tulemused üldiselt kooskõlas täiskasvanuilt saadud leidudega ning kinnitavad telmisartaani mittelineaarsust, eriti Cmax osas.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Pritor te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).
Estonian: • kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Pritor'i kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
Dutch: Farmacokinetische doelstellingen omvatten onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen.
Estonian: Farmakokineetilisteks eesmärkideks olid telmisartaani tasakaalukontsentratsiooni kindlaks määramine lastel ja noorukitel ning vanusega seotud erinevuste uurimine.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pritor
Estonian: Pritor'i võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Pritor 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Pritor 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Pritor voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Pritor.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst lõpetada Pritor'i kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Pritor'i asemel välja mõne muu ravimi.
Dutch: • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalituse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Pritor gebruikt.
Estonian: Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate rääkima sellest arstile, et kasutate Pritor'it.
Dutch: Pritor kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Estonian: Pritor võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pritor bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Pritor'i ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.