FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Fatigue Fieber Schüttelfrost Schmerzen Brustschmerzen Unwohlsein Asthenie Reaktionen an der Injektionsstelle Hinweis: Valganciclovir ist ein Prodrug von Ganciclovir.
Swedish: Trötthet Feber Frossa Smärta Bröstsmärta Sjukdomskänsla Asteni Reaktion vid injektionsstället Notera: Valganciklovir är en pro-drug till ganciklovir och biverkningar som förknippas med valganciklovir kan förväntas att förekomma med ganciklovir.
German: • Ihrer Anzahl an Blutzellen
Swedish: • dina blodvärden
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter nachlässt, sollte bei älteren Patienten die Gabe von Ganciclovir unter besonderer Beachtung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt
Swedish: Eftersom njurfunktionen minskar med åldern, ska ganciklovir administreras till äldre med särskild hänsyn till deras njurstatus (se avsnitt 4.2).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsbetingelser efter beredning och efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 1 Stunde mittels Tropfinfusion intravenös, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben anzuwenden.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan ska därefter infunderas intravenöst under 1 timme enligt anvisningar i avsnitt 4.2.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, förvirrad eller skakig, eller du kan tappa balansen eller få kramper under tiden du använder Cymevene.
German: Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Cymeven sind ebenfalls unterschiedlich.
Swedish: Hur ofta du ska få Cymevene och hur länge du ska fortsätta använda det varierar också.
German: Da Ganciclovir beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen erachtet wird, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht gehandhabt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
German: In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie erhielten 100 Neugeborene (im Alter von 3 bis 33 Tagen, medianes Alter 12 Tage) mit schwerer kongenitaler symptomatischer CMV mit ZNSBeteiligung entweder Ganciclovir intravenös 6 mg/kg zweimal täglich über 6 Wochen (n = 48) oder keine antivirale Therapie (n = 52).
Swedish: I en fas III, randomiserad, kontrollerad studie med 100 nyfödda barn (i åldern 3 - 33 dagar, medianålder 12 dagar) med svår symtomatisk kongenital CMV med CNS påverkan fick patienterna antingen intravenöst ganciklovir 6 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
German: Rekonstituierte Lösungen von Cymeven sind farblos bis hellgelb.
Swedish: Beredd Cymevene-lösning varierar i färg från färglös till ljust gul.
German: Ganciclovir war dabei mit einem Toxizitätsprofil wirksam, ähnlich dem bei Erwachsenen, verbunden mit einer Verringerung des Nachweises von CMV durch Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion.
Swedish: Ganciklovir förknippades med en minskad detektion av CMV genom odling eller polymeraskedjereaktion.
German: Wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung von Cymeven mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
German: Es darf kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwendet werden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind und zu Präzipitationen führen können.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoater) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene och kan orsaka utfällning.
German: Erhaltungstherapie: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ganciclovir zeigten bei einfacher und mehrfacher (in 12-stündigen Abständen) intravenöser Dosierung von 5 mg/kg keine Unterschiede.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av ganciklovir var desamma efter en singeldos som vid upprepade (var 12:e tim) intravenösa doser med 5 mg/kg.
German: Neutropenie war die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die während der Studie beobachtet wurde, und obwohl bei keinem der Kinder ein Behandlungsabbruch notwendig war, benötigten 4 Kinder eine Behandlung mit einem Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktor (G-CSF), um die absolute Neutrophilenzahl > 400 Zellen/mm3 beizubehalten.
Swedish: behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
German: Weißes bis gebrochen-weißes zusammengebackenes Pulver.
Swedish: Vit till benvit fast kaka.
German: Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwenden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoat) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene.
German: Kinder und Jugendliche sind, wie zum Beispiel Fieber und Bauchschmerzen, bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar såsom feber och buksmärta, vilka kan vara karaktäristiska för den pediatriska populationen, förekommer emellertid oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter.
German: In einer prospektiven Studie erhielten 36 stark immungeschwächte Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren) mit HIV- und CMV-Infektion Ganciclovir intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg pro Tag für 2 Tage, gefolgt von oral angewendetem Ganciclovir über einen medianen Zeitraum von 32 Wochen.
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar att du blöder eller får blåmärken lättare än tidigare, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet.
German: Neutropenie, Granulozytopenie - Hepatotoxizität: Hepatitis, Leberfunktionsstörung - Nierentoxizität: Verschlechterung einer Hämaturie bei einem Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Kreatininanstieg - Gastrointestinale Toxizität: Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen - Neurotoxizität: generalisierter Tremor, Krampfanfall
Swedish: Majoriteten av rapporterna var antingen inte förknippade med någon biverkning, eller inkluderade en eller flera av biverkningarna som listas nedan: - Hematologisk toxicitet: myelosuppression inkluderande pancytopeni, medullär aplasi, leukopeni, neutropeni, granulocytopeni - Hepatotoxicitet: hepatit, leverfunktionsrubbning - Njurtoxicitet: försämring av hematuri hos en patient med tidigare njurfunktionsnedsättning, akut njursvikt, förhöjt kreatinin - Gastrointestinal toxicitet: buksmärta, diarré, kräkningar - Neurotoxicitet: generaliserad tremor, kramper
German: AIDS) oder durch die Anwendung von Arzneimitteln (wie z.B. Chemotherapie oder
Swedish: Ett nedsatt immunförsvar kan orsakas av andra sjukdomar (såsom AIDS) eller av läkemedel (såsom kemoterapi eller läkemedel som påverkar immunförsvaret).
German: Ganciclovir darf nicht als schnelle intravenöse Injektion oder Bolusinjektion angewendet werden, da die resultierenden erhöhten Plasmaspiegel zu einer verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten.
Swedish: Får inte administreras som snabb eller bolus intravenös injektion eftersom toxiciteten av ganciklovir kan öka på grund av för höga plasmanivåer.
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 1 Stunde mittels Tropfinfusion intravenös, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, anzuwenden.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan ska därefter infunderas intravenöst under 1 timme enligt anvisningar i avsnitt 4.2 i produktresumén.
German: Wenn Sie ein Mann sind, dessen Partnerin schwanger werden kann - wenden Sie eine Barrieremethode zur Verhütung an (wie z.B. Kondome), während Sie Cymeven anwenden und auch noch für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung von Cymeven.
Swedish: Om du är man och har en kvinnlig partner som kan bli gravid - använd kondom som preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
German: Ganciclovir zeigte eine mutagene Wirkung bei Maus-Lymphomzellen und klastogene Wirkung bei Säugerzellen.
Swedish: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller från mus och klastogent i mammalieceller.
German: Bei GanciclovirKonzentrationen zwischen 0,5 µg/ml und 51 µg/ml betrug die Plasmaproteinbindung 1 % - 2%.
Swedish: Bindningen till plasmaproteriner var 1% - 2% vid ganciklovirkoncentrationerna på 0,5 och 51 mikrog/ml.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter beredning och spädning.
German: Cymeven wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden.
Swedish: Cymevene används för att behandla sjukdomar som orsakats av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) hos patienter som har ett nedsatt immunförsvar.
German: 0,625 mg/kg/Tag
Swedish: 0,625 mg/kg/dag
German: CYMEVEN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Cymevene och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Deswegen kann eine Hämodialyse bei Patienten, die eine Überdosierung von Ganciclovir erhalten, nützlich sein und dazu beitragen, die Arzneimittelexposition zu senken (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ganciklovir avlägsnas genom hemodialys, därför kan hemodialys vara till nytta för att reducera läkemedelsexponeringen hos patienter som får en överdos av ganciklovir (se avsnitt 5.2).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Hämodialyse
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
German: • Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung
Swedish: • magvärk, diarré eller illamående
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf:
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Följande biverkningar är vanligare hos barn: feber magvärk lågt antal vita blodkroppar.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Direkten Kontakt oder Einatmen des Pulvers in der Durchstechflasche sowie direkten Kontakt von Haut oder Schleimhäuten mit der rekonstituierten Lösung vermeiden
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik direkt kontakt eller inandning av pulvret i injektionsflaskan.
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ} {TT.MM.JJJJ} {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
German: Management
Swedish: Administreringssätt
German: 5,0 mg/kg/Tag
Swedish: 5,0 mg/kg/dag
German: Nach Rekonstitution des Pulvers enthält 1 ml Lösung 50 mg Ganciclovir.
Swedish: Efter beredning av pulvret, innehåller 1 ml koncentrat 50
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutzellen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud
German: Knochenmarkdepression
Swedish: Benmärgsdepression
German: Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
Swedish: Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
German: Unter der Behandlung mit Ganciclovir wurden schwere Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien und Knochenmarksdepressionen beobachtet.
Swedish: Svår leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni och benmärgsdepression har observerats hos patienter som behandlats med ganciklovir.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält Ganciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Ganciclovir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller ganciklovirnatrium motsvarande 500 mg ganciklovir
German: - Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Swedish: Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar; - profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer).
German: Rekonstituierte Lösungen von Cymeven können farblos bis hellgelb sein.
Swedish: Berett koncentrat av Cymevene varierar i färg från färglös till ljusgul.
German: Anwendung des Arzneimittels
Swedish: Att använda detta läkemedel
German: Aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind Berichte von Überdosierungen mit Ganciclovir intravenös eingegangen, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Swedish: ganciklovir, vissa med dödlig utgång, har inkommit från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
German: Frauen Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann - wenden Sie eine Verhütungsmethode an, während Sie Cymeven anwenden und auch noch für mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung von Cymeven.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid - använd preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
German: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x pro Woche nach der Hämodialyse
Swedish: 1,25 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats:
German: Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymeven ist erforderlich Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymeven beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Swedish: Eftersom Cymevene anses vara en potentiell teratogen och karcinogen i människa ska försiktighet iakttas vid handhavandet.
German: Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion då detta kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av ganciklovirlösningens höga pH-värde (∼11) (se avsnitt 4.8).
German: Urtikaria
Swedish: Öronvärk
German: Wie ist Cymeven anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Cymevene
German: 1,25 mg/kg/Tag
Swedish: 1,25 mg/kg/dag
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann eine verstärkte hämatologische Überwachung angezeigt sein.
Swedish: Ytterligare hematologisk monitorering kan vara befogad för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Bauchschmerzen Oberbauchschmerzen Obstipation Flatulenz
Swedish: Illamående Kräkningar Buksmärta Övre buksmärta Förstoppning Gasbildning Dysfagi
German: Die entsprechenden Mittelwerte für systemische Clearance, renale Clearance und Eliminations-Halbwertszeit betrugen 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg und 2,49 ± 0,57 h. Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir bei Säuglingen und Kindern entsprach derjenigen bei Neugeborenen und Erwachsenen.
Swedish: Motsvarande medelvärde för systemisk clearance, medelvärde för renalt clearance och medelvärde för elimineringshalveringstiden var 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg respektive 2,49 ± 0,57 timmar.
German: Wie ist Cymeven aufzubewahren?
Swedish: Hur Cymevene ska förvaras
German: 2,5 mg/kg/Tag
Swedish: 2,5 mg/kg/dag
German: Dermatitis Nachtschweiß Pruritus
Swedish: Nattliga svettningar Klåda
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir und entweder Mycophenolatmofetil, Stavudin, Trimethoprim oder Zidovudin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner observerades när ganciklovir administrerades i kombination med antingen mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim eller zidovudin.
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Swedish: 2013 [anfört april 2014].
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Swedish: har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Swedish: KVALITET - MODUL 3
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Swedish: Nationellt godkännande har erhållits i de flesta EU-länder.
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Swedish: De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
German: wurde erstmals am 15. Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
German: und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: och associerade namn.
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: och associerade namn (se bilaga I)
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
Swedish: Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
German: und zugehörigen Bezeichnungen, deren Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen F. Hoffman - La Roche Ltd. ist, zu harmonisieren.
Swedish: och associerade namn för vilka innehavaren av godkännande för försäljning är F. Hoffman - La Roche Ltd.
German: und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Swedish: och associerade namn är gynnsamt.
German: Allerdings diffundiert Ganciclovir leicht durch die menschliche Plazenta.
Swedish: Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
German: In den meisten Studien wurde die Wirksamkeit von Ganciclovir-Dosen von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 6 mg/kg i.v.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades effekten av ganciklovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i form av i.v.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cymevene i.v.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cymevene i.v.
German: Bei AIDS-Patienten wird eine Vorbeugung der CMV-Erkrankung nicht mehr empfohlen, da die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) das Risiko für CMV-Erkrankungen bei AIDS-Patienten gesenkt hat.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.