FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.
French: • un changement du goût ou une perte complète du goût,
Romanian: • modificare sau pierdere totală a gustului,
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă actualizarea informațiilor referitoare la medicament, în consecință.
French: Pour des raisons de sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.3), ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Din motive legate de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3), acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Romanian: Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate.
French: • Numéros de téléphone d'urgence
Romanian: • Telefoane de contact în caz de urgenţă
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
French: Croissance anormale des cheveux
Romanian: Madaroză Creştere anormală a părului
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
French: • a eu des menstruations à n'importe quel moment durant les 12 derniers mois consécutifs,
Romanian: • a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
French: Excipient à effet notoire:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
French: sensation de fatigue,
Romanian: • senzaţie de oboseală,
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Romanian: • Măsurile care să asigure că toate acţiunile necesare au fost îndeplinite înainte ca Erivedge să fie prescris şi eliberat
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate în ordinea severităţii şi frecvenţei:
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
Romanian: Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
French: • si vous êtes allergique au vismodegib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante.
French: Cela peut se produire même après l'arrêt du traitement par Erivedge.
Romanian: Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge.
French: L'évaluation de la réponse était basée sur un critère d'évaluation composite comme défini ci-dessus.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vismodegib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: • Une femme sexuellement mature qui :
Romanian: • o femeie matură din punct de vedere sexual care
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
French: Les bénéfices de la poursuite du traitement doivent être évalués régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
Romanian: • pubertate prematură (pubertate precoce)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
French: Erivedge est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de:
Romanian: Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
French: • Si elle arrête sa méthode de contraception, sauf si elle s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Romanian: • Dacă încetează să utilizeze metodele de contracepţie, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grup de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Romanian: Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
Romanian: Inducţia poate determina scăderi ale expunerii sistemice a steroizilor contraceptivi şi poate scădea astfel eficacitatea contraceptivelor.
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Romanian: După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
French: Résultats de l'étude post-autorisation
Romanian: Rezultatele studiilor post-aprobare
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
French: Pour les hommes
Romanian: Pentru bărbaţi
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani.
French: • Si elle a besoin de changer de méthode de contraception durant le traitement.
Romanian: • Dacă are nevoie să schimbe metoda de contracepţie în timpul tratamentului,
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Romanian: Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données combinées issues de 121 hommes et 104 femmes, le sexe ne semble pas affecter la pharmacocinétique du vismodegib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
French: • Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne.
Romanian: • Nu daţi niciodată acest medicament altei persoane.
French: Parlez-en à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste de sarcină în fiecare lună
French: • La vasectomie,
Romanian: • Vasectomia,
French: • maux d'estomac ou indigestion,
Romanian: • tulburări la stomac sau indigestie,
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
French: Le bouchon du flacon est en polypropylène.
Romanian: Capacul flaconului este din polipropilenă.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Romanian: In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
French: • n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou qui n'est pas atteinte d'insuffisance ovarienne précoce médicalement confirmée,
Romanian: • nu a fost supusă unei histerectomii sau unei ovarectomii bilaterale, sau o femeie care nu prezintă insuficienţă ovariană prematură permanentă confirmată medical,
French: Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits en rubrique 4.
Romanian: Opriți administrarea de Erivedge și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
French: Vous trouverez davantage d'informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
Romanian: Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" şi „Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei".
French: • Information sur les modalités d'élimination des médicaments non utilisés
Romanian: • Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
Romanian: Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Romanian: Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration à état d'équilibre du vismodegib.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că vârsta nu a avut un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiei de vismodegib la starea de echilibru.
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec une partenaire
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când aveţi contact sexual cu o parteneră
French: Effets sur le développement post-natal
Romanian: Efectele asupra dezvoltării postnatale
French: Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)
Romanian: • oprirea din creştere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor)
French: Par conséquent, in vivo, l'inhibition des CYP par le vismodegib pourrait être exclue.
Romanian: Prin urmare, in vivo, inhibiţia enzimelor CYP de către vismodegib poate fi exclusă.
French: Perte d'appétit
Romanian: Scădere a apetitului
French: La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez :
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.
French: • Le format et contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Romanian: • Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste materiale pentru informaţii suplimentare.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge
French: • Information sur les formes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Romanian: • Informaţii referitoare la formele recomandate de contracepţie atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei
French: Ainsi, votre cancer de la peau peut se réduire.
Romanian: Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
French: • Si vous êtes susceptible d'être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Romanian: • dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
French: Erivedge s'administre par voie orale.
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
French: Ne prenez jamais ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
French: Précautions complémentaires
Romanian: Precauţii suplimentare
French: Ex vivo, la liaison aux protéines plasmatiques chez les patients est supérieure à 99 %.
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
French: L'absorption est saturable comme en témoigne l'absence d'augmentation d'exposition proportionnelle à la dose après administration unique de 270 mg et de 540 mg de Erivedge.
Romanian: Absorbţia este un proces saturabil, fapt dovedit de lipsa creşterii proporţionale a dozei odată cu expunerea, după administrarea unei singure doze de 270 mg şi, respectiv de 540 mg Erivedge.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Romanian: Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
French: Quatre patients n'ont pas eu de mesure de lésion et n'ont pas été intégrés dans le graphique.
Romanian: La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
French: • Elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces,
Romanian: • Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
French: Si vous arrêtez de prendre Erivedge
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Erivedge
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Romanian: În condiţii relevante clinic (la starea de echilibru), farmacocinetica vismodegibului nu este influenţată de ingerarea de alimente.
French: La biodisponibilité absolue moyenne (CV %) en dose unique de Erivedge est de 31,8 (14,5) %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrarea unei singure doze de Erivedge (CV%) este de 31,8 (14,5)%.
French: Erivedge peut passer dans le sperme.
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează
French: • Elle ne doit pas prendre Erivedge si elle est enceinte ou envisage une grossesse,
Romanian: • Ea nu trebuie să utilizeze Erivedge dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă,
French: Aucune corrélation histopathologique n'a été observée.
Romanian: Nu au fost observate modificări histopatologice corelate.
French: Si vous oubliez de prendre Erivedge
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Erivedge
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vismodegib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vismodegib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vismodegib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vismodegib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: • Nécessité d'avoir recours à une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Romanian: • Necesitatea unei contracepţii adecvate şi definirea contracepţiei adecvate
French: Votre médecin s'assurera qu'un test de grossesse soit réalisé :
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sarcină: