FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA),, moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall- antikorp kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibody), 1.1% (4 pazjenti) kienu pożittivi.
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires hautes, infections des voies urinaires bronchite, sinusite, gastroentérite, pied d'athlète
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjonijiet flapparat urinarju bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
French: Des réactions cutanées sévères telles que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet severi fil-ġilda bħal Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (Sindrome ta' Lyell) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson, uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
French: Expérience clinique dans le pemphigus vulgaris
Maltese: Esperjenza klinika f'pemphigus vulgaris
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Blitzima, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Maltese: F'pazjenti b' granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni talmarda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Blitzima biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
French: Le rituximab a été administré en 2 perfusions IV à 15 jours d'intervalle.
Maltese: Rituximab ngħata bħala żewġ infużjonijiet IV separati b'intervall ta' 15-il jum.
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1 % (17/3 189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
French: Neutropénie
Maltese: Irritabilità
French: Chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, l'incidence des hépatites B de grade 3/4 (réactivation et primo-infection) a été de 2 % dans le groupe R-FC versus 0 % dans le groupe FC.
Maltese: F'pazjenti b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, l-inċidenza ta' infezzjoni ta' epatite B ta' grad 3/4 (riattivazzjoni u infezzjoni primarja) kienet ta' 2% f'R-FC vs 0% FC.
French: Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois Survie sans progression (SSP)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
French: La Cmax moyenne (N = 15) a été de 408 µg/mL (valeurs extrêmes, 97 à 764 µg/mL) après la cinquième perfusion de 500 mg/m2 et la demi-vie terminale moyenne a été de 32 jours (valeurs extrêmes, 14 à 62 jours).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/ m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
French: Leucémie lymphoïde chronique
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab wasslet għal titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-punt finali primarju, PFS, (żmien mill-għażla każwali tal-manteniment sar-rikaduta, progressjoni tal-marda jew mewt) meta pparagunata ma' osservazzjoni waħedha (p< 0.0001 log-rank test).
French: System Organe-Classe
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
French: Valeur de p (Log-rank)
Maltese: Valur p ta' Log-Rank
French: Valeur de p (Log-Rank)
Maltese: Log-rank valur p
French: c)
Maltese: PR)
French: Des événements cardiaques ont été rapportés comme événements indésirables graves (incluant fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance ventriculaire gauche, ischémie cardiaque) chez 3 % des patients traités avec le rituximab comparés à moins de 1 % dans le groupe observation.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
French: Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL 2 flacons
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
French: Blitzima contient le principe actif rituximab.
Maltese: Blitzima fih issustanza attiva rituximab.
French: Cette étude a démontré que Blitzima et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Blitzima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Blitzima u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Blitzima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
French: Dans le cadre de cette étude, une amélioration a été constatée dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Blitzima et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) bi Blitzima u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Blitzima hija MabThera.
French: Pourquoi Blitzima est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Blitzima?
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou maladie de Wegener) et la polyangéite microscopique
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni talepatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Blitzima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blitzima.
French: D'autres éléments de preuve ont été apportés par des études justificatives, notamment lors d'une étude portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, chez lesquels l'association de Blitzima à des médicaments de chimiothérapie s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma folliklari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Blitzima mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta' Hodgkin, kanċer tad-demm);
French: Le principe actif de Blitzima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et pour se lier à celle-ci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Blitzima, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blitzima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blitzima?
French: Blitzima est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Blitzima huwa 'mediċina bijosimili'.
French: Cela signifie que Blitzima est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan ifisser li Blitzima huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
French: Voie d'administration
Maltese: Imballaġġ
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
French: Saponine purifiée (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
French: Hydroxyde d'aluminium
Maltese: Aluminium hydroxide
French: 106.5 DICC50*
Maltese: 106.5 CCID50*
French: Tél.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
French: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011 Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 15/03/2016
French: Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
French: Principe actif:
Maltese: Sustanza attiva:
French: Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée (Quil A) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide saponin ippurifikat (Quil A)
French: Durée de l'immunité:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)
French: 1 dose par an.
Maltese: 2 snin.
French: Antigène BTV8 ………106.5 DICC 50/ml
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
French: Chaque ml de vaccin contient: Antigène BTV8 106.5 DICC 50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
French: Rappel:
Maltese: Tqala:
French: Lot: {numéro}
Maltese: {numru}
French: BLUEVAC BTV8 induit une immunité active dirigée contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
French: La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5 ºC à 1,0 ºC) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Maltese: Nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar:
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
French: Suspension injectable.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
Maltese: Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
French: Des gonflements indolores peuvent quelquefois apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins, après une double dose.
Maltese: Xi drabi jista' jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta' daqs sa 2 cm fin nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat wara doża doppja.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lvirus tal-bluetongue (BTV).
French: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPAGNE
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata fin nagħaġ u l-frat.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta'
French: Flacon de 100 ml Flacon de 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 15 mars 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
French: L'EPAR complet relatif à Bluevac BTV8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bluevac BTV8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne dure pas plus d'un à deux jours.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
French: La protection dure un an.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bluevac BTV8, le 14 avril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d'abord été délivrée pour Bluevac BTV8 car, la maladie de la langue bleue relevant des programmes nationaux de contrôle des maladies, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
French: Bluevac BTV8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
French: Autres informations relatives à Bluevac BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bluevac BTV8:
French: La protection débute 31 jours après la seconde injection chez les bovins et 20 jours après la seconde injection chez les ovins.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
French: Bluevac BTV8 est un vaccin.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l'infection par le virus Bluetongue.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
French: 3 comprimés
Maltese: 3 pilloli
French: 1 comprimé
Maltese: Kontenut
French: 3 ml (1 mg/ml) 4 seringues préremplies e s
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Intolérance au galactose
Maltese: Intolleranza għal galactose
French: Toxicité de la reproduction :
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
French: Placebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
French: Contient 162,75 mg de lactose monohydraté (équivalent à 154,6 mg de lactose anhydre).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
French: Peu fréquent Rare
Maltese: Rari ħafna
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1