FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RISPERDAL está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Spanish: Risperdal Liquid 1 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Liquid 1 mg
Spanish: "Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día.
Greek: «Συνιστάται αρχική δόση των 0,5 mg δύο φορές ηµερησίως.
Spanish: Risperdaloro 0.5 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdaloro 0.5 mg
Spanish: • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας ανάλογα µε την απόκρισή σας στη θεραπεία
Spanish: Para pacientes de ≥50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día.
Greek: Για άτοµα > 50 kg, συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Trastornos de conducta
Greek: Διαταραχές διαγωγής
Spanish: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας συµβεί κάτι από τα ακόλουθα:
Spanish: RISPERDAL se utiliza para tratar lo siguiente:
Greek: Το RISPERDAL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω:
Spanish: Rehablit Filmtabletten 6 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Filmtabletten 6 mg
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν από ηµερήσιες δόσεις µεταξύ 4 και 6 mg. Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι κατάλληλη µία βραδύτερη φάση τιτλοδότησης και µία χαµηλότερη δόση έναρξης και συντήρησης.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
Spanish: Anorgasmia, Embotamiento afectivo
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blister de PVC-PE-PVDC/Al
Greek: Κυψέλη (blister) PVC-PE-PVDC/Al
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Spanish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Spanish: • Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón
Greek: • Μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιµότητα της καρδιάς, πτώση της αρτηριακή πίεσης µετά από στάση, χαµηλή αρτηριακή πίεση, αίσθηµα ζάλης ύστερα από µεταβολή της θέσης του σώµατος, µη φυσιολογική παρακολούθηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα καρδιακών παλµών, αυξηµένος ή µειωµένος καρδιακός ρυθµός,
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior, Infección, Gastroenteritis, Absceso subcutáneo Lesión e intoxicación
Greek: Λοίµωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, Λοίµωξη, Γαστρεντερίτιδα, υποδόριο απόστηµα
Spanish: El riesgo de ACVs fue significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular cuando se comparó con la demencia de tipo Alzheimer.
Greek: Ο κίνδυνος για ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε ασθενείς µε µικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση µε την άνοια τύπου Alzheimer.
Spanish: Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con RISPERDAL y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ≥7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con RISPERDAL (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y que la diferencia fue estadísticamente significativa.
Greek: Τα ποσοστά των ενήλικων ασθενών µε σχιζοφρένεια που ακολούθησαν θεραπεία µε RISPERDAL και εικονικό φάρµακο και οι οποίοι πληρούσαν το κριτήριο αύξησης βάρους κατά ≥ 7% του σωµατικού βάρους συγκρίθηκαν στο σύνολο των ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών διάρκειας 6 και 8 εβδοµάδων, αποκαλύπτοντας µία στατιστικώς σηµαντικά µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους για το RISPERDAL (18%) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (9%).
Spanish: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Spanish: Birkerød, Dinamarca
Greek: Vilnius, Λιθουανία
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
Greek: Η παρεµβολή στην ικανότητα του σώµατος να ελαττώνει την κεντρική του θερµοκρασία έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρµακα.
Spanish: Puede ser necesario discontinuar
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταµατήσετε τη ρισπεριδόνη.
Spanish: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Spanish: Risperdal Instasolv 0.5 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Instasolv 0.5 mg
Spanish: Aspecto de RISPERDAL y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Greek: Εµφάνιση του RISPERDAL και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día.
Greek: Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Risperdal Lösung 1 mg/ml
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Lösung 1 mg/ml
Spanish: Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζύµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con felilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Greek: Η ασπαρτάµη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους µε φαινυλκετονουρία.
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρµακο
Spanish: Obstrucción inestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis Trastornos renales y urinarios Frecuentes
Greek: Εντερική απόφραξη, Παγκρεατίτιδα, Οίδηµα χειλών, Χειλίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno del movimiento Trastornos oculares Frecuentes
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, Διαβητικό κώµα, Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Εγκεφαλική ισχαιµία, Διαταραχή κίνησης
Spanish: • Fenobarbital
Greek: • Πιτυρίδα
Spanish: 0,25 mg Comprimidos
Greek: 0,25 mg Δισκίο
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Spanish: Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Spanish: Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: Preparar al paciente para la inyección.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Spanish: Content (concentration)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Spanish: Pérdida repentina de la visión o ceguera.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
Spanish: Esto ha sido corroborado por los resultados de los estudios sobre cambio de tratamiento y, puesto que este producto se comercializa desde hace varios años, su eficacia y su seguridad ya han sido confirmadas.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Spanish: Su médico decidirá si puede usarlo
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio".
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Spanish: Por tanto, RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Colocar el vial en una superficie firme.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico inmediato.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
Greek: Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Spanish: Uso de RISPERDAL CONSTA con los alimentos y bebidas Debe evitar consumir alcohol mientras usa RISPERDAL CONSTA.
Greek: Χρήση του RISPERDAL CONSTA µε τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Spanish: Contenido del envase:
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
Greek: Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή.
Spanish: RISPERDAL CONSTA (citados a continuación en la sección 6).
Greek: RISPERDAL CONSTA (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
Spanish: Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Puntuación media total en la PANSS (LOCF) en pacientes con esquizofrenia.
Greek: Μέσος όρος στην συνολική βαθµολόγηση PANSS για µεγάλο διάστηµα (LOCF) σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Spanish: RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Spanish: Este es un término médico que incluye muchos síntomas.
Greek: Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Spanish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Spanish: Parkinsonismo.
Greek: • Παρκινσονισµός.
Spanish: Mortalidad global
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Spanish: Absorción La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.
Greek: Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το RISPERDAL CONSTA είναι πλήρης.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] Austria:
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυστρία:
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Greek: η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
Spanish: Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Spanish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Spanish: • Tiene un problema de corazón.
Greek: • Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Greek: Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
Spanish: Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το RISPERDAL CONSTA
Spanish: 41470 Neuss
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Spanish: No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase.
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Spanish: El procedimiento de remisión contemplado en el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Risperdal Consta se inició al objeto de resolver discrepancias entre los textos de información de producto autorizados a nivel nacional en los diferentes Estados miembros de la UE y del EEE, en particular respecto a indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP considera que todas las preguntas planteadas fueron tratadas adecuadamente y que el texto armonizado de información de producto es aceptable.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
Spanish: En la sección 4.1, la indicación "esquizofrenia" se evalúo en profundidad, ya que las discrepancias existentes podrían tener implicaciones en la selección de la población de tratamiento y para la regulación de la dosis y tratamientos concomitantes.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Si sufre esto mientras está utilizando RISPERDAL CONSTA, contacte con su médico inmediatamente
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL CONSTA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
Spanish: Esto quedó reflejado en el texto armonizado del RCP, acompañado de la declaración "La eficacia de la dosis de 12.5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos".
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
Spanish: El CHMP consideró que el análisis de eficacia requerido había sido facilitado y que la eficacia de Risperdal Consta había sido demostrada en todas las dosis de manera independiente.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι είχε υποβληθεί η απαιτούµενη ανάλυση αποτελεσµατικότητας και ότι η αποτελεσµατικότητα του Risperdal Consta είχε καταδειχθεί σε όλες τις δόσεις ξεχωριστά.
Spanish: Eficacia clínica
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Spanish: Niños y adolescentes Las personas menores de 18 años no deben recibir RISPERDAL CONSTA.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Spanish: La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL CONSTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Las inyecciones se deben alternar en ambos glúteos.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Spanish: Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία του RΙSΡΕRDΑL CONSTA από το ψυγείο και αφήστε το να έρθει σε θερµοκρασία του δωµατίου πριν από την ανασύσταση.
Spanish: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Spanish: RISPERDAL CONSTA se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ανήσυχοι ή µπερδεµένοι.
Spanish: No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε αυτό το φάρµακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιστρέψουν.
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Greek: Η φάση της αποµάκρυνσης ολοκληρώνεται περίπου 7 έως 8 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Spanish: La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día.
Greek: Τη δεύτερη εβδοµάδα µπορεί να χορηγηθεί 1 mg δύο φορές ηµερησίως ή 2 mg άπαξ ηµερησίως.