FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale aantal polyomavirusinfecties en schimmelinfecties was numeriek lager in de belatacept LI-groep vergeleken met de belatacept MI- en de ciclosporinegroep.
Latvian: Kopējais poliomas vīrusa infekciju un sēnīšu infekciju sastopamības biežums skaitliski bija mazāks belatacepta MI shēmas grupā salīdzinājumā ar belatacepta I shēmas grupu un ciklosporīna grupu.
Dutch: Het is onbekend of belatacept, de werkzame stof, overgaat in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai belataceptsaktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Symptomen van nier- of blaasaandoeningen kunnen bestaan uit gevoeligheid op de plaats van uw getransplanteerde nier; plasproblemen; veranderingen in de hoeveelheid urine; bloed in de urine; pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen.
Latvian: Nieru vai urīnpūšļa simptomi var būt šādi: sāpīgums transplantētās nieres rajonā, apgrūtināta urinācija, urīna daudzuma izmaiņas, asinis urīnā, sāpes vai dedzināšana urinācijas laikā.
Dutch: De totale dosis belatacept in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis belatacept in mg/kg (5 of 10 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Latvian: Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Belatacept wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in een zoogdiercelexpressiesysteem.
Latvian: Belatacepts ir iegūts zīdītāju šūnu ekspresijas sistēmā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere immunosuppressiva Belatacept is in klinische onderzoeken toegediend samen met de volgende immunosuppressieve middelen: basiliximab, een MPA (mycofenolzuur) en corticosteroïden.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem Klīniskajos pētījumos belataceptu lietoja kopā ar tādiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem kā baziliksimabs, MFS un kortikosteroīdi.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid na reconstitutie en verdunning.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju, lai uzzinātu par uzglabāšanas laiku pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Dutch: Gevallen van PTLD varieerden per serostatus.
Latvian: PTLT gadījumu skaits bija atkarīgs no seroloģiskā statusa.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan de oplossing voor infusie in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Latvian: Ja šķīdums infūzijām netiek izmantots nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, saharoze, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un sālsskābe (pH korekcijai).
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose voorgekomen bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline, als immunosuppresieve inductie, gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar citiem predisponējošiem nieru alotransplantāta trombozes riska faktoriem ir novērota nieru alotransplantāta tromboze, kad sākotnējā antitimocītu globulīna deva indukcijas imūnsupresijas terapijai tika lietota vienlaicīgi vai gandrīz vienā un tajā pašā laikā ar pirmo belatacepta devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In vergelijking met ciclosporine en beoordeeld volgens hazard ratio (HR) schattingen (voor overlijden of verlies van transplantaat) van een ad hoc Cox regressie-analyse, was de totale patiënt- en transplantaat-overleving hoger voor de met belatacept behandelde patiënten in Studie 1, HR 0,588 (95%-CI: 0,356-0,972) voor de MI-groep en HR 0,585 (95%-CI: 0,356-0,961) voor de LI-groep en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen in Studie 2, HR 0,932 (95%-CI: 0,635-1,367) voor de MIgroep en HR 0,944 (95%-CI: 0,644-1,383) voor de LI-groep.
Latvian: Salīdzinot ar ciklosporīnu, un atbilstīgi risku attiecības (hazard ratio - HR) aprēķinu rezultātiem (nāvei un transplantāta zaudējumiem) no ad hoc Koksa regresijas analīzes, kopumā pacienta un transplantāta dzīvildze bija lielāka ar belataceptu ārstētiem pacientiem, HR 0,588 (95% TI: 0,356-0,972) MI shēmas grupai un HR 0,585 (95% TI: 0,356-0,961)
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
Latvian: Sievietes, lietojot belatacepta shēmu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Dutch: Bij 200 mg/kg, 11 maal de MRHD-blootstelling, werden veranderingen in immuunfunctie waargenomen, bestaande uit een 9-voudige stijging in T-celafhankelijke antilichaamrespons bij vrouwtjespups en schildklierontsteking bij één vrouwtjespup.
Latvian: Tomēr, lietojot devu 200 mg/kg, kas 11 reizes pārsniedz MIDC iedarbībai, novēroja imūnās sistēmas funkcijas traucējumus - T šūnu atkarīgā antivielu atbildes reakcija sieviešu dzimtes mazuļiem pastiprinājās 9 reizes un vienam sieviešu dzimtes mazulim attīstījās vairogdziedzera iekaisums.
Dutch: Allergische reacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen;of duizeligheid.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt šādas, bet ne tikai: izsitumi vai ādas apsārtums, nātrene, nieze, lūpu pietūkums, mēles pietūkums, sejas pietūkums, visa ķermeņa pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai reibonis.
Dutch: De totale frequentie van ernstige infecties verschilde echter niet tussen alle behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Belatacepta grupās bija vairāk vīrusu un sēnīšu infekciju salīdzinājumā ar takrolīma grupām, tomēr kopējais nopietnu infekciju biežums visās ārstēšanas grupās neatšķīrās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg belatacept.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml koncentrāta satur 25 mg belatacepta.
Dutch: Alle ongebruikte inhoud van de injectieflacons moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles flakonos jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Acute afstoting (AR) trad vaker op met belatacept dan met ciclosporine in studie 1 en met een vergelijkbare frequentie met belatacept versus ciclosporine in studie 2.
Latvian: 1. pētījumā akūtu atgrūšanu (AA) novēroja daudz biežāk belatacepta grupā nekā ciklosporīna grupā, un 2. pētījumā - vienādi bieži belatacepta un ciklosporīna grupā.
Dutch: *Mediane follow-up exclusief PTLD voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna apvienotos pētījumos visām patoloģijām, izņemot PTLT, bija 1 092 dienas katrā terapijas grupā.
Dutch: De totale dosis belatacept in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis belatacept in mg/kg (5 of 10 mg/kg, zie rubriek 3).
Latvian: Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 3. punktu)
Dutch: Dat voorkomt schuimvorming.
Latvian: Tādējādi izvairīsieties no putu veidošanās.
Dutch: Soms acuut coronair syndroom, atrioventriculair blok tweedegraads, aortaklepaandoening, supraventriculaire aritmie Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie, hypotensie
Latvian: Retāk akūts koronārais sindroms, II pakāpes atrioventrikulārā blokāde, aortas vārstuļa slimība, supraventrikulāra aritmija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipertensija, hipotensija
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder patiënten behandeld met beide op belatacept gebaseerde regimes (MI en LI) tot aan Jaar 3 zijn diarree, anemie, urineweginfectie, perifeer oedeem, obstipatie, hypertensie, pyrexie, misselijkheid, dysfunctie van transplantaat, hoesten, braken, leukopenie, hypofosfatemie en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 20%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma abas belatacepta shēmas (I shēmu un MI shēmu), bija caureja, anēmija, urīnceļu infekcija, perifēra tūska, aizcietējumi, hipertensija, drudzis, slikta dūša, transplantāta disfunkcija, klepus, vemšana, leikopēnija, hipofosfatēmija un galvassāpes.
Dutch: De gehele, volledig verdunde infusie moet worden toegediend over een periode van 30 minuten en moet worden toegediend met een infusieset en een steriel, nietpyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Latvian: Visu pilnībā atšķaidīto šķīdumu infūzijām jāievada 30 minūšu laikā, un ievadīšanai jāizmanto infūzijas komplekts un sterils, apirogēns filtrs ar zemu proteīnu saistīšanās spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose gemeld bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar citiem predisponējošiem nieru alotransplantāta trombozes riska faktoriem tika ziņots par nieru alotransplantāta trombozi, kad sākotnējā antitimocītu globulīna deva indukcijas imūnsupresijas terapijai tika lietota vienlaicīgi vai gandrīz vienā un tajā pašā laikā ar pirmo belatacepta devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Soms abnormale dromen, stemmingswisselingen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, verhoogd libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi, garastāvokļa svārstības, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, paaugstināts libido Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 30,3% en 23,5% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 27,2% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 35,6% en 38,1% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 37,9% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā nopietnas infekcijas attīstījās 30,3% un 23,5% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās un 27,2% pacientu ciklosporīna grupā 1. pētījumā, kā arī 35,6% un 38,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 37,9% pacientu ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Dutch: Bloedstolling in uw getransplanteerde nier
Latvian: Asins trombu veidošanās transplantētajā nierē
Dutch: Gebruik NULOJIX niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt in de gereconstitueerde of verdunde oplossing.
Latvian: Nelietojiet NULOJIX, ja sagatavotajā vai atšķaidītajā šķīdumā pamanāt piemaisījumus vai arī šķīdums ir mainījis krāsu.
Dutch: U dient met borstvoeding te stoppen als u behandeld wordt met NULOJIX.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar NULOJIX, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Dutch: Vaak shock, infarcering, hematoom, lymfokèle, angiopathie, arteriële fibrose
Latvian: Bieži šoks, infarkts, hematoma, limfocēle, angiopātija, artēriju fibroze
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) gemeld met belatacept in beide regimes (meer intensief [MI] en minder intensief [LI]) cumulatief tot aan Jaar 3 waren urineweginfectie, CMVinfectie, pyrexie, verhoogd creatininegehalte in het bloed, pyelonefritis, diarree, gastro-enteritis, dysfunctie van transplantaat, leukopenie, pneumonie, basaalcelcarcinoom, anemie, dehydratie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja abās belatacepta shēmas grupās (intensīvās [I] shēmas un mazāk intensīvās [MI] shēmas), bija urīnceļu infekcijas, CMV infekcija, drudzis, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, pielonefrīts, caureja, gastroenterīts, transplantāta disfunkcija, leikopēnija, pneimonija, bazālo šūnu karcinoma, anēmija, dehidratācija.
Dutch: Uitdroging
Latvian: Izkliede
Dutch: Er waren meer patiënten in de ciclosporine-groep (34,5%) die de de behandeling moesten staken versus iedere belatacept-groep (28,8% en 25,7% in respectievelijk de MI- en LI-groepen) tijdens de langetermijn extensieperiode.
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (34,5%), nekā katrā no belatacepta grupām (28,8% un 25,7% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel worden.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten na Jaren 1 en 3 Studie 1: levende en postmortale standaardcriteria-donoren
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji 1. un 3. gadā 1. pētījums: dzīvi donori un miruši donori, kas atbilst standarta kritērijiem2. pētījums: donori, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem
Dutch: Er waren meer patiënten in de ciclosporine-groep (32,4%) die de de behandeling moesten staken versus iedere belatacept-groep (17,4% en 18,1% in respectievelijk de MI- en LI-groepen) tijdens de langetermijn extensieperiode.
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (32,4%), nekā katrā no belatacepta grupām (17,4% un 18,1% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Dutch: Belatacept was niet teratogeen indien toegediend aan drachtige ratten en konijnen in doseringen respectievelijk tot 200 mg/kg en 100 mg/kg per dag, wat circa 16 en 19 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Latvian: Ievadot belataceptu grūsnām žurkām un trušiem devās attiecīgi līdz 200 mg/kg un 100 mg/kg, kas aptuveni atbilst 16 un 19 reizes lielākai iedarbībai, ievadot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) - 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, belatacepts nebija teratogēns.
Dutch: Voor het eerst optredende diabetes mellitus en bloeddruk In een voorgespecificeerde, gepoolde analyse van studies 1 en 2 na Jaar 1 was de incidentie van zogenoemde new-onset diabetes mellitus (NODM), gedefinieerd als gebruik van een antidiabeticum gedurende ≥ 30 dagen of ≥ 2 nuchtere plasmaglucosewaarden > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na transplantatie, 5% met belatacept en 10% met ciclosporine.
Latvian: 1. un 2. pētījuma 1. gadā veicot iepriekš definētu apkopoto datu analīzi, tika konstatēts, ka pēc transplantācijas jaunatklāta cukura diabēta (JCD), kas definēts kā pretdiabēta līdzekļa lietošana ≥ 30 dienas vai glikozes koncentrācija tukšā dūšā, kas ≥ 2 reizes pārsniedz 126 mg/dl (7,0 mmol/l), sastopamība bija 5% pacientu belatacepta grupā un 10% pacientu ciklosporīna grupā.
Dutch: In studie 2 waren in Jaar 9/33 acute afstotingen op belatacept en 5/29 acute afstotingen op ciclosporine≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam 9/33 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 5/29 gadījumiem ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving waren vergelijkbaar tussen belatacept en ciclosporine.
Latvian: Belatacepta un ciklosporīna grupās pacienta un transplantāta dzīvildze bija līdzīga.
Dutch: De vaakst gemelde acute infusiegerelateerde reacties in gecombineerde belataceptregimes waren hypotensie, hypertensie, overmatig blozen en hoofdpijn.
Latvian: Kombinētu belatacepta shēmu grupās visbiežāk ziņoja par šādām akūtām, ar infūziju saistītām reakcijām: hipotensiju, hipertensiju, piesarkumu un galvassāpēm.
Dutch: Het optreden van auto-immunitaire voorvallen in de klinische kernstudies was infrequent, met de percentages 1,7%, 1,7%, en 1,9% in Jaar 3 voor respectievelijk de MI-, de LI-, en de ciclosporinegroep.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos autoimūni notikumi novēroti reti - līdz 3. gadam 1,7%, 1,7% un 1,9% pacientu attiecīgi I shēmas, MI shēmas un ciklosporīna grupās.
Dutch: De frequentie van maligne neoplasmata in Jaar 3, exclusief niet-melanoom huidcarcinomen, was vergelijkbaar in de belatacept LI- en de ciclosporinegroep en hoger in de belatacept MI-groep.
Latvian: izņemot nemelanomas tipa ādas vēžu, sastopamības biežums 3. gadā bija līdzīgs belatacepta MI shēmas grupā un ciklosporīna grupā un lielāks - belatacepta I shēmas grupā.
Dutch: In studie 1 was bij 5/39 belataceptpatiënten versus 1/21 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/39 belataceptpatiënten en geen ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
Latvian: 1. pētījumā transplantātu zaudēja 5/39 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 1/21 pacienta ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/39 pacientiem ar AA belatacepta grupā un neviens pacients ciklosporīna grupā.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Latvian: Noņemiet flakonam vāciņu un noslaukiet aizbāžņa augšpusi ar spirtā samitrinātu plāksnīti.
Dutch: aProportie patiënten met gemeten GFR < 60 ml/min/1,73 m2 of met een afname van gemeten GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 van Maand 3 tot Maand 12. b De gemeten GFR werd bepaald door middel van iothalamaat, alleen in Jaar 1 en 2 c De berekende GFR werd bepaald door middel van de MDRD formule in Maand 1, Jaar 1, 2 en 3
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem noteiktais GFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, vai arī noteiktais GFĀ no 3. līdz 12. mēnesim samazinājās līdz ≥ 10 ml/min/1,73 m2. bGFĀ noteica, izmantojot jotalamātu, tikai 1. un 2. gadā.
Dutch: Er is 1 gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd fase 2-onderzoek met belatacept uitgevoerd bij nieuwe orthotope levertransplantaatontvangers.
Latvian: De novo ortotopiskiem aknu transplantācijas recipientiem tika veikts viens randomizēts, daudzcentru, kontrolēts 2. fāzes belatacepta pētījums.
Dutch: Vaak gewichtsstijging, diabetes mellitus, dehydratie, gewicht verlaagd, acidose, vochtretentie, hypercalciëmie, hypoproteïnemie
Latvian: Bieži ķermeņa masas palielināšanās, cukura diabēts, dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās, acidoze, šķidruma aizture, hiperkalcēmija, hipoproteinēmija
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, en natriumhydroxide en zoutzuur voor pH-aanpassing.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, pH korekcijai- nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italië
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itālija
Dutch: Soms infusiegerelateerde reactie*, prikkelbaarheid, fibrose, ontsteking, ziekte terugkering, het heet hebben, ulcus
Latvian: Retāk ar infūziju saistīta reakcija*, aizkaitināmība, fibroze, iekaisums, slimības recidīvs, karstuma sajūta, čūla
Dutch: Na oplossen bevat elke ml concentraat 25 mg belatacept.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs koncentrāta ml satur 25 mg belatacepta.
Dutch: Vaak borstkaspijn, vermoeidheid, malaise, afgenomen genezing
Latvian: Bieži sāpes krūtīs, nogurums, slikta pašsajūta, dzīšanas traucējumi
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon via het midden van de rubberen stopper.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri flakona gumijas aizbāžņa centram.
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u heeft en neem een lijst mee van al uw geneesmiddelen iedere keer dat u een arts of apotheker bezoekt.
Latvian: Lūdzu, ierodoties uz visām vizītēm pie veselības aprūpes speciālista, vienmēr ņemiet līdzi šo kartīti un sarakstu ar pārējām zālēm, ko lietojat.
Dutch: Soms bijnierschorsinsufficiëntie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypofosfatemie, hypokaliëmie, dyslipidemie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypocalciëmie
Latvian: Retāk virsnieru mazspēja Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži hipofosfatēmija, hipokaliēmija, dislipidēmija, hiperkaliēmija, hiperglikēmija, hipokalcēmija
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kuriem tiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In studie 2 was bij 5/33 belataceptpatiënten versus 6/29 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/33 belataceptpatiënten versus 5/29 ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
Latvian: 2. pētījumā transplantātu zaudēja 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 6/29 pacientiem ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā un 5/29 pacientiem ciklosporīna grupā.
Dutch: Met belatacept behandelde transplantaatontvangers die EBV-seronegatief zijn, hebben een verhoogd risico op PTLD vergeleken met degenen die EBV-positief zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Augstāks PTLT risks ir EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem nekā EBV pozitīviem recipientiem, kuri ārstēšanā saņem belataceptu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: In Studie 1 was de gemiddelde berekende GFR na 7 jaar 74,0, 77,9 en 50,7 ml/min/1,73 m2 in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine- groepen.
Latvian: 1. pētījumā vidējais aprēķinātais GFĀ 7. gadā bija 74,0, 77,9 un 50,7 ml/min/1,73 m2 attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās.
Dutch: Symptomen van infecties kunnen bestaan uit koorts; onverklaarbaar gewichtsverlies; opgezwollen klieren; verkoudheidsverschijnselen zoals een loopneus of keelpijn; hoesten met slijm; bloed in uw slijm; oorpijn; snij- of schaafwonden die rood zijn; warm en sijpelend pus.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt šādi: drudzis, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, palielināti limfmezgli, tādi saaukstēšanās simptomi kā iesnas vai kakla sāpes, klepus ar krēpām vai asins piejaukums krēpām, ausu sāpes, ievainojumi vai skrāpējumi sarkanā krāsā, svaigu strutu izdalīšanās.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak oedeem perifeer, pyrexie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži perifēra tūska, drudzis
Dutch: Als u nooit bent blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus (EBV) of niet zeker weet of u ooit bent blootgesteld, mag u niet behandeld worden met NULOJIX.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar belatacepta lietošanu; ja Jūs neesat saskāries ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) vai nezināt, vai esat saskāries ar šo vīrusu, Jūs nedrīkstat saņemt NULOJIX terapiju.
Dutch: Elk maligne neoplasma Niet-melanoom huidkanker Maligne neoplasmata exclusief nietmelanoom huidcarcinomen PTLD
Latvian: Jebkāds ļaundabīgs jaunveidojums Nemelanomas tipa ādas vēzis Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi PTLT
Dutch: PTLD trad vaker op in beide belatacept behandelingsgroepen versus ciclosporine (zie rubriek 4.4).
Latvian: PTLT sastopamības biežums abās belatacepta grupās bija lielāks salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrāta pagatavošanai 250 mg
Dutch: Bij klinische onderzoeken is in de posttransplantatieperiode een toegenomen incidentie van transplantaattrombose waargenomen bij ontvangers van transplantaten van extended-criteria-donoren (ECD).
Latvian: Klīniskajos pētījumos recipientiem, kas alotransplantātu saņēma no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem, pēctransplantācijas periodā biežāk novēroja transplantāta trombozi.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Latvian: Bērni un pusaudži