FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali (bilo da ste injicirali preveliku količinu odjednom, bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза от това лекарство (било то чрез инжектиране на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция на 24 часа), можете да почувствате замайване, когато се изправите, затова незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom propisivanja metilnaltreksonbromida takvim bolesnicima.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при предписването на метилналтрексон бромид при тези пациенти.
Croatian: Imate li telefonski broj Vaše patronažne medicinske sestre ili zdravstvenog centra?
Bulgarian: Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?
Croatian: Odaberite ravnu, čistu i dobro osvijetljenu površinu na koju ćete složiti sadržaj pakiranja
Bulgarian: Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да сложите съдържанието на опаковката Relistor.
Croatian: Proizvođač Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Bulgarian: Производител Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Croatian: Pakiranje koje sadrži 4, 7, 8 ili 10 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4, 7, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju opioidi (na primjer morfin ili kodein).
Bulgarian: То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин).
Croatian: U oba ispitivanja nije bilo dokaza koji bi upućivali na to da dob ili spol imaju učinke na djelotvornost ili sigurnost lijeka.
Bulgarian: При двете проучвания няма доказателства, които да предполагат различни ефекти на възрастта и пола върху безопасността или ефикасността.
Croatian: Ostavite iglu pričvršćenu na štrcaljku.
Bulgarian: Оставете иглата прикрепена към спринцовката.
Croatian: Pazite da više ne dodirnete gumeni čep.
Bulgarian: Не докосвайте повече гумената запушалка.
Croatian: Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu.
Bulgarian: Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави инжекция.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se minimalno veže uz proteine ljudske plazme (11,0% do 15,3%), što je određeno metodom ekvilibrijske dijalize.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11,0 % до 15,3 %), което е определено от равновесната диализа.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metilnaltreksonbromida u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метилналтрексон бромид при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da bez odlaganja prijave teške simptome, simptome koji traju i/ili se pogoršavaju.
Bulgarian: На пациентите трябва да се даде съвет да съобщават незабавно за тежки, персистиращи и/или влошаващи се симптоми.
Croatian: Skinite plastičnu zaštitnu kapicu s bočice.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова капачка от флакона.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se brzo apsorbira, pri čemu se vršne koncentracije (Cmax) postižu otprilike 0,5 sati nakon supkutane primjene.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0,5 часа след подкожното приложение.
Croatian: Slijedeće upute opisuju kako pripremiti i dati injekciju Relistora kada se koristi napunjena štrcaljka.
Bulgarian: В следващите указания се обяснява как да подготвите и да приложите инжекция с Relistor, когато използвате предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički ne sadrži natrij.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Provjerite da li je vrh igle u bočici.
Bulgarian: Проверете дали се вижда върха на иглата вътре във флакона.
Croatian: Podignite palac s klipa da omogućite da zaštitni rukavac poklopi iglu.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
Croatian: Podignite štrcaljku s radne površine.
Bulgarian: Вземете спринцовката от работната повърхност.
Croatian: 4. Jeste li dovoljno pokretni da stignete do zahoda ili imate li stalnog njegovatelja koji Vam može pomoći?
Bulgarian: Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който се грижи за Вас и може да Ви помогне? 5.
Croatian: Metilnaltreksonbromid ne utječe na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450 (CYP).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Croatian: Voda za injekciju
Bulgarian: Вода за инжекции
Croatian: Nakon uvlačenja u štrcaljku za injekciju:
Bulgarian: След изтегляне в спринцовката:
Croatian: Ako dobijete samo bočicu, morat ćete nabaviti alkoholom natopljene jastučiće i injekcijsku štrcaljku.
Bulgarian: Ако получите само флакона, ще трябва да си осигурите тампони със спирт и спринцовка.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да подготвите и да поставите да поставите инжекцията.
Croatian: Na pedijatrijskoj populaciji nisu provedena ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца (вж. точка 4.2).
Croatian: Općenito su te nuspojave bile blage do umjerene težine.
Bulgarian: По правило тези реакции са леки до умерени.
Croatian: Metilnaltrekson sulfat je inaktivni metabolit i prisutan je u plazmi na razini od oko 25 % tvari povezanih s lijekom.
Bulgarian: Метилналтрексонсулфат е неактивен метаболит и присъства в плазмата на ниво приблзително 25 % от свързани с лекарството вещества.
Croatian: Treba izbjegavati mjesta s ožiljcima ili strijama.
Bulgarian: Области с белези или стрии трябва да се избягват.
Croatian: Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.
Bulgarian: Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.
Croatian: Napunjena štrcaljka od prozirnog stakla tip I s iglom od nehrđajućeg čelika, plastičnim klipom i krutim polipropilenskim pokrovom za iglu.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло тип I с игла от неръждаема стомана, пластмасово бутало и твърд полипропиленов предпазител на иглата.
Croatian: Trajanje učinaka pokazano je u ispitivanju 302, u kojem je stopa odgovora s laksacijom bila stalno prisutna od 1. do 7. doze lijeka tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 2 tjedna.
Bulgarian: Продължителността на отговора е показана при Проучване 302, при което честотата на лаксативен отговор е в съответствие от доза 1 до доза 7 в хода на двуседмичния двойнозаслепен период.
Croatian: Stoga se Relistor ne smije koristiti za liječenje bolesnika s konstipacijom koja nije povezana s primjenom opioida.
Bulgarian: Затова Relistor не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, несвързан с употребата на опиоиди.
Croatian: Veličine pakiranja: 4, 7, 8, i 10 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Опаковки с 4, 7, 8 и 10 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Nakon upotrebe bacite napunjenu štrcaljku Relistora na sigurno mjesto (Korak 4).
Bulgarian: Изхвърляйте предварително напълнената спринцовка Relistor след употреба като спазвате правилата за безопасна работа (Стъпка 4).
Croatian: Konzistencija stolice nije značajno poboljšana kod bolesnika koji su na početku imali mekanu stolicu.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията не е значимо подобрена при пациенти, които са имали меки изпражнения на базовата линия.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako dati injekciju.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да поставите инжекцията.
Croatian: Napunjenu štrcaljku s 8 mg lijeka Relistor treba koristiti isključivo za liječenje ovih bolesnika kada postojeća medicinska stanja zahtijevaju smanjenje doze na 8 mg (0,4 ml otopine), vidjeti dio Posebne populacije.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с 8 mg Relistor трябва да се използва за лечение на тези пациенти само когато с оглед на съществуващите медицински заболявания се изисква намаляване на дозата до 8 mg (0,4 ml разтвор); вижте "Специални популации".
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Това може да има ефект върху способността Ви за шофиране и за работа с машини.
Croatian: Uvijek upotrijebite napunjenu štrcaljku Relistora samo jedan put, čak i kad u štrcaljki ostane lijeka.
Bulgarian: Не използвайте Relistor предварително напълнена спринцовка повече от един път, дори ако в спринцовката има лекарство.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dragovoljcima opažena je ortostatska hipotenzija povezana s dozom od 0,64 mg/kg, koja je davana kao intravenski bolus.
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци отбелязва ортостатична хипотония, свързана с доза от 0,64 mg/kg, прилагана като интравенозна болус инжекция.
Croatian: Nakon primanja intravenske injekcije metilnaltreksonbromida, utvrđeno je da su mladi štakori osjetljiviji od odraslih štakora na toksičnost povezanu s metilnaltreksonbromidom.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид, младите плъхове са станали по-чувствителни от възрастните по отношение на токсичността, свързана с метилналтрексон.
Croatian: To omogućuje metilnaltreksonbromidu da djeluje kao periferni antagonist mu-opioidnih receptora u tkivima poput gastrointestinalnog trakta, a da ne utječe na analgetički učinak posredovan opioidima na središnji živčani sustav.
Bulgarian: Това позволява на метилналтрексон бромид да действа като периферен мю-опиоиден антагонист в тъкани като стомашно-чревен тракт, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže kod starijih osoba bile su 545 ng/ml i 412 ng•h/ml, odnosno oko 8,1% i 20% veće od istih vrijednosti kod mlađih ispitanika.
Bulgarian: Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица.
Croatian: N-demetilacija metilnaltreksonbromida kojom nastaje naltrekson nije značajna, a odgovara za 0,06% primijenjene doze.
Bulgarian: Nдеметилирането на метилналтрексон бромид до налтрексон не е значимо, като на него се падат 0,06 % от приложената доза.
Croatian: Preporučuje se stalna promjena mjesta injekcije.
Bulgarian: Препоръва се да се сменят местата на инжектиране.
Croatian: Kod odraslih i mladih pasa koji su dobivali dozu metilnaltreksonbromida od 20 mg/kg/dan, opaženi su klinički znaci koji ukazuju na toksičnost na CNS i produljenje QTc intervala.
Bulgarian: При възрастни и млади кучета с прилаган метилналтрексон бромид в доза 20 mg/kg/ден са наблюдавани клинични признаци, показателни за токсичност за ЦНС, както и удължаване на QTc интервала.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Da se ne biste uboli, nemojte vraćati pokrov na upotrijebljenu iglu.
Bulgarian: За да избегнете наранявания от убождане с иглата, не поставяйте обратно капачките на използваните игли.
Croatian: Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда.
Croatian: Metilnaltreksonbromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Polako vucite klip prema dolje do oznake na štrcaljki od 0,4 ml ili 0,6 ml ili do oznake doze koja Vam je propisana od Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije lijekova na odraslim zdravim muškim ispitanicima, supkutana doza od 0,3 mg/kg metilnaltreksonbromida nije značajno utjecala na metabolizam dekstrometorfana, supstrata CYP2D6.
Bulgarian: При клинично проучване на лекарственото взаимодействие при здрави възрастни мъже подкожна доза от 0,3 mg/kg метилналтрексон бромид не повлиява значимо метаболизма на декстрометорфан, който е субстрат на CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je metilnaltreksonbromid antagonist mu-opioidnog receptora (konstanta inhibicije [Ki] = 28 nM), s 8 puta slabijim afinitetom za kappa opioidne receptore (Ki = 230 nM) i značajno smanjenim afinitetom za delta opioidne receptore.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метилналтрексон е антагонист на мю-опиоидните рецептори (константа на инхибиране [Ki] = 28 nM), като е с 8 пъти по-слабо действие върху каппа опиоидните рецептори (Ki = 230 nM) и много понижен афинитет към делта опиоидните рецептори.
Croatian: Pojavi li se tijekom liječenja težak ili trajan proljev, bolesnicima treba savjetovati da ne nastavljaju liječenje metilnaltreksonbromidom te da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи тежка или персистираща диария, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не продължават терапията с метилналтрексон бромид и да се консултират със своя лекар.
Croatian: Jedna bočica
Bulgarian: 1 флакон,
Croatian: Uvedite iglu ravno nadolje u središte čepa bočice.
Bulgarian: Вкарайте иглата право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Croatian: Tijekom drugog tjedna doza koju su bolesnici primali mogla se povisiti na 0,30 mg/kg ako je bolesnik imao 2 ili manje laksacija bez primjene dodatnog laksativa do 8. dana.
Bulgarian: През втората седмица предписаната на пациента доза може да бъде повишена до 0,30 mg/kg, ако пациентът е имал 2 или по-малко възстановявания на пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство до ден 8.
Croatian: Bolesnici trebaju biti nadzirani zbog moguće pojave teške, perzistirajuće boli ili pogoršanja boli u abdomenu; treba obustaviti primjenu metilnaltreksonbromida pri pojavi ovih simptoma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка; метилналтрексон бромид трябва да бъде спрян ако такъв симптом се появи.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da metilnaltreksonbromid ne inhibira aktivnost CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4, dok je istovremeno slabi inhibitor metabolizma modela CYP2D6 supstrata.
Bulgarian: CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4, като е слаб инхибитор на метаболизма на модел на субстрат на CYP2D6.
Croatian: Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2) abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).
Bulgarian: Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами).
Croatian: Bubrežni klirens metilnaltreksonbromida bio je smanjen nakon višestrukog doziranja cimetidina (s 31 l/h na 18 l/h).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метилналтрексон бромид е понижен след многократно прилагане на циметидин (от 31 l/час до 18 l/час).
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima dulje od 48 tjedana nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Употребата на метилналтрексон бромид за лечение на опиоид-индуциран запек след 48 седмици не е оценена в клинични проучвания.
Croatian: Relistor je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima kada odgovor na terapiju laksativima nije dovoljan, u odraslih bolesnika, u dobi od 18 godina i starijih.
Bulgarian: Relistor e показан за лечение на опиоид-индуциран запек, когато отговорът към терапията с лаксативи не е достатъчен, при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст.
Croatian: Za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) napunite štrcaljku do oznake od 0,6 ml za 12 mg lijeka Relistor.
Bulgarian: За пациентите с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за напреднало заболяване), напълнете спринцовката до делението за 0,6 ml за 12 mg
Croatian: Žene koje uzimaju ovaj lijek ne smiju dojiti budući da nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko.
Bulgarian: Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в кърмата.
Croatian: ● Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 0,30 mg/kg metilnaltreksonbromida, oštećenje bubrega imalo je značajan učinak na izlučivanje metilnaltreksonbromida bubrezima.
Bulgarian: При едно проучване на доброволци с различни степени на бъбречно увреждане, получаващи еднократна доза от 0,30 mg/kg метилналтрексон бромид, бъбречната недостатъчност е имала изразен ефект върху бъбречната екскреция на метилналтрексон бромид.
Croatian: • Važno je biti u blizini zahoda, po potrebi uz pomoć, budući da se stolica može pojaviti kroz 30
Bulgarian: Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.
Croatian: Omaglica je česta nuspojava ovog lijeka.
Bulgarian: Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje metilnaltreksonbromidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja metilnaltreksonbromidom za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с метилналтрексон бромид, като се отчете ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с метилналтрексон бромид за жената.
Croatian: Najčešće nuspojave kod svih bolesnika koji su primali metilnaltreksonbromid tijekom svih faza placebom kontroliranih ispitivanja bile su abdominalna bol, mučnina, proljev i flatulencija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при всички пациенти, изложени на метилналтрексон бромид по време на всички фази на плацебо контролирани проучвания, са коремни болки, гадене, диария и газове.
Croatian: Izbjegavajte dati injekciju uvijek na istom mjestu.
Bulgarian: Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е използвано преди.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se NIKADA ponovno upotrijebiti.
Bulgarian: НИКОГА да се използва повторно.
Croatian: Bolesnici čija je težina izvan navedenog raspona trebaju primiti dozu od 0,15 mg/kg.
Bulgarian: Пациентите, чието тегло попада извън тези граници, трябва да получават доза от 0,15 mg/kg.
Croatian: Ukoliko osjetite bol u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku glede uputa kako da na pravi način bacite
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилния начин да изхвърлите контейнера.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Ostavite ubodno mjesto da se osuši na zraku prije davanja injekcije.
Bulgarian: Оставете инжекционното място да изсъхне преди инжектирането.
Croatian: Štrcaljku s pokrovom ili štrcaljku s iglom odbacite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti, u skladu s uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката с капачка или иглата и спринцовката в затварящ се, непробиваем контейнер според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: U ispitivanju u kojemu je uspoređen farmakokinetički profil metilnaltreksonbromida nakon jednokratne i višekratne intravenske doze od 24 mg kod zdravih, mladih (18 do 45 godina, n=10) i starijih ispitanika (u dobi od 65 godina i stariji n=10), bilo je utvrđeno da je učinak dobi na izloženost metilnaltreksonbromidu zanemariv.
Bulgarian: При едно проучване, сравняващо фармакокинетичните профили на еднократно и многократно интравенозно прилагане на метиналтрексон бромид в доза от 24 mg на здрави, млади (от 18 до 45 годишна възраст n = 10) и в старческа възраст (над 65 годишна възраст n = 10) лица, ефектът на възрастта върху експозицията на метилналтрексон бромид е бил малък.
Croatian: Pakiranja s više od jedne bočice sadrže unutarnje kutije u kojima su: jedna bočica, jedna štrcaljka za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i dva alkoholom natopljena jastučića.
Bulgarian: Опаковките с повече от един флакон съдържат вътрешни картонени опаковки, състоящи се от: един флакон, една 1 ml спринцовка с изтегляща се инжекционна игла и два тампона със спирт.
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju.
Bulgarian: Подгответе средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си.
Croatian: Nepoznato: gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: C неизвестна честота: стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4)
Croatian: Svaki od izomera metil-6-naltreksola posjeduje nešto slabiju antagonističku aktivnost od ishodišnog lijeka te nisku izloženost u plazmi od oko 8% od tvari povezanih s lijekom.
Bulgarian: Всеки от изомерите на метил-6-налтрексол има донякъде по-малко действие като антагонист отколкото основното съединение и ниска експозиция в плазмата на приблизително 8 % от свързаните с лекарството вещества.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: (301EXT i 302EXT), u kojima je metilnaltreksonbromid po potrebi davan do 4 mjeseca (samo 8 bolesnika toliko vremena).
Bulgarian: Проучване 301, и при две открити продължаващи проучвания (301EXT и 302EXT), при които метилналтрексон бромид е прилаган при нужда до 4 месеца (само 8 пациенти до тази точка).
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje odnosa između koncentracije u plazmi i vremena (AUC) povećavaju se s povećavanjem doze od 0,15 mg/kg na 0,50 mg/kg.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) се повишават с повишаването на дозата от 0,15 mg/kg до 0,5 mg/kg пропорционално на дозата.