FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Norwegian Bokmål: Doks 60/CPA mg/m2) (n=155)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Na reconstitutie moet het eindproduct verder worden verdund in 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie, of 5% (m/v) glucose oplossing voor injectie tot een uiteindelijk volume van 40 tot 120 ml per 50 mg samengevoegde Myocet liposomal, zodat een uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml - 1,2 mg/ml doxorubicine wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Dutch: • Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som får Myocet liposomal skal ikke amme.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (te gebruiken bij een omdoos met 2 sets van 3 bestanddelen)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MELLOMLIGGENDE EMBALLASJE (brukes med yttereske med 2 sett à 3 komponenter)
Dutch: 4 Minder dan 500 Minder dan 25.000
Norwegian Bokmål: 4 Mindre enn 500
Dutch: • slaapstoornissen
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Dutch: Nadir Trombocytenaantal (cellen/µl))
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall (celler/µl)
Dutch: Myocet liposomal mag niet intramusculair of subcutaan of als een bolusinjectie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Dutch: Hoe ziet Myocet liposomal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Myocet liposomal ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Myocet liposomal bevat een geneesmiddel "doxorubicine", dat schade toebrengt aan tumorcellen.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder et legemiddel som heter "doksorubicin", som bryter ned kreftceller.
Dutch: Hieronder vallen blozen, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en rugpijn.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter rødming, feber, frysninger, hodepine og ryggsmerter.
Dutch: Als Myocet liposomal wordt toegediend samen met cyclofosfamide (600 mg/m2), is de aanbevolen aanvangsdosis van Myocet liposomal 60-75 mg/m2 om de drie weken.
Norwegian Bokmål: Når Myocet liposomal administreres i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m2) er anbefalt innledende dose med Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver tredje uke.
Dutch: Dit kan een voorbode zijn een leverfunctiestoornis ook wel geelzucht genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
Dutch: Dit is omdat Myocet liposomal de werking kan beïnvloeden van sommige geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Dutch: • moeilijkheden bij het ademen, pijn op de borst
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, brystsmerter
Dutch: Hoeveel zal toegediend worden:
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (1 sett à 3 komponenter)
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett av de tre komponentene.
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Norwegian Bokmål: I en tredje studie ble Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapi sammenlignet med konvensjonell doksorubicin monoterapi (i samme dose).
Dutch: 75% reductie van de dosis
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 75 %
Dutch: 2 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren, maar kan eten.
Norwegian Bokmål: Ingen 2 Smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise.
Dutch: • zwelling, roodheid en blaarvorming van de huid rond de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • opphovning, rødhet og blemmedannelse på huden rundt stedet hvor dryppet ble gitt
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
Norwegian Bokmål: Vent til ANC 1500 og/eller blodplater 100 000 eller mer.
Dutch: EU/1/00/141/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/141/001-002/NO
Dutch: Met infusie in verband gebrachte reacties
Norwegian Bokmål: Reaksjoner forbundet med infusjonen
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met drie injectieflacons bevatten (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal er tilgjengelig i esker med 1 sett eller 2 sett à 3 hetteglass (ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført).
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren op 100% van de dosis.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 100 % dose
Dutch: De Techne DB-3 Dri Block Heater is geheel gevalideerd voor gebruik bij de bereiding van Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Techne DB3 Dri Block-varmeapparatet er godkjent til bruk ved konstituering av Myocet liposomal.
Dutch: Bij een fase III-onderzoek in combinatie met cyclofosfamide (CPA), waarbij men Myocet liposomal (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2) vergeleek met doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) trad respectievelijk bij 6% versus 21% van de patiënten een aanzienlijke afname in linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) op.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie i kombinasjon med cyklofosfamid (CPA) som sammenlignet Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doksorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), utviklet henholdsvis 6 % og 21 % av pasientene en signifikant senkning i ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF).
Dutch: Myocet liposomal bevat natrium
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder natrium
Dutch: Myocet liposomal liposomen
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal liposomer
Dutch: • Koorts of koude rillingen.
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger
Dutch: Dit komt overeen met 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal kan forårsake noen bivirkninger som er knyttet til hvor raskt dryppet gis.
Dutch: • dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
Norwegian Bokmål: • tørste, smerter eller opphovning i spiserøret
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleuring vertoont, of een neerslag of andere vreemde deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager spor av misfarging, bunnfall eller andre typer partikler.
Dutch: Myocet liposomal, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor gebruik in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen vrouwen.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indisert for førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos voksne kvinner.
Dutch: • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C.60°C) te komen.
Norwegian Bokmål: • Hvis man bruker vannbad skal man slå det på og la det oppnå 58 °C (55 °C-60 °C).
Dutch: • Haarverlies
Norwegian Bokmål: • hårtap
Dutch: Dosering na een dosisverlaging wordt overgelaten aan het oordeel van de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering etter dosereduksjon overlates til behandlende lege.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (2 sett à 3 komponenter)
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Dutch: De werkzame stof in Myocet liposomal is doxorubicine HCl.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Myocet liposomal er doksorubicinhydroklorid.
Dutch: • Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken).
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, diaré, kvalme eller oppkast
Dutch: Indien u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomaal gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Myocet liposomal
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Norwegian Bokmål: Type I flintglassrør forseglet med silikonisert grå propp og grønn aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 1,9 ml liposomer.
Dutch: Samenvatting voor onderzoeken naar werkzaamheid tegen tumoren van stoffen in combinatie en enkelvoudig stoffen
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av antitumoreffekt for kombinasjons- og monoterapistudier
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken wat betreft de verhouding tussen plasmaspiegels van totaal/vrij doxorubicine en zijn invloed op de werkzaamheid / veiligheid van Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Dutch: • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ryggsmerter, hodepine
Dutch: Vanwege zowel hematologische als andere toxiciteit kan dosisverlaging of uitstel van dosering nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie is aangetoond gedurende maximaal 8
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering i inntil 8 timer ved 25 °C, og i inntil 5 dager ved 2 °C - 8
Dutch: Opstelling Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad
Norwegian Bokmål: Det kan brukes to alternative oppvarmingsmetoder: Techne DB-3 Dri Block-varmeapparat eller vannbad:
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Dutch: 2 1000 - Minder dan 1500
Norwegian Bokmål: 2 1000 - mindre enn
Dutch: Myocet liposomal dient in 1 uur te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen, zie rubriek 4.5.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler angående bruk av Myocet liposomal med andre legemidler, se pkt.
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før administrasjon.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Dutch: Myocet liposomal wordt in 1 uur toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Dutch: • Cyclosporine - voor veranderen van uw immuunsysteem Als één van bovenstaande van toepassing is op u (of als u niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin - til påvirkning av immunforsvaret Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Myocet liposomal hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass forseglet med grå butylgummipropp og oransje aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid frysetørket pulver.
Dutch: 1 injectieflacon doxorubicine HCl 1 injectieflacon liposomen 1 injectieflacon buffer
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass doksorubicinhydroklorid 1 hetteglass liposomer 1 hetteglass buffer
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Dutch: LIPOSOMEN
Norwegian Bokmål: LIPOSOMER
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Norwegian Bokmål: Hetteglass forseglet med silikonisert grå propp og blå aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 3 ml buffer.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
Norwegian Bokmål: • legemidlet "cyklofosfamid" gis samme dag Legen kan gi deg en lavere dose om han/hun mener du trenger det.
Dutch: Van doxorubicine is bekend dat het grotendeels via de lever wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin er vist primært å elimineres via lever.
Dutch: • Zwelling of roodheid in het gezicht.
Norwegian Bokmål: • hovent eller rødt ansikt
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Dutch: 50% reductie van de dosis
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 50 %
Dutch: • SCHUD KRACHTIG.
Norwegian Bokmål: • RYST KRAFTIG.
Dutch: Leverfunctietests
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
Dutch: • Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75°C-76°C.
Norwegian Bokmål: • Slå på Techne DB-3 Dri Block-varmeapparatet og innstill kontrollen på 75 °C-76 °C.
Dutch: Bij het hanteren van Myocet liposomal moet de steriliteit worden gegarandeerd, omdat Myocet liposomal geen conserveermiddel bevat.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må alltid benyttes ved håndtering av Myocet liposomal , da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Dutch: Hemorragische cystitis
Norwegian Bokmål: Blødende cystitt
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Dutch: De piekniveaus van doxorubicinol in het plasma treden bij Myocet liposomal later op dan bij conventionele doxorubicine.
Norwegian Bokmål: Cmax for doksorubicinol er forsinket med Myocet liposomal i forhold til konvensjonelt doksorubicin.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Liposomale doxorubicine hydrochloride
Norwegian Bokmål: Liposom doksorubicinhydroklorid
Dutch: Vanwege de drukverhoging kan ontluchting nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Eventuell trykkutvikling kan kreve utlufting.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer
Dutch: Bij het hanteren en bereiden van Myocet liposomal moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Myocet liposomal .
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets van de drie injectieflacons met bestanddelen bevatten.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett med de tre hetteglassene med komponenter.
Dutch: Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes inne i svært små fettdråper som kalles "liposomer".
Dutch: • Hoofdpijn of rugpijn.
Norwegian Bokmål: • hodepine eller ryggsmerter
Dutch: Misselijkheid/braken
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Amming Kvinner som behandles med Myocet liposomal må ikke amme.
Dutch: Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Dutch: Bestralingstherapie
Norwegian Bokmål: Strålebehandling
Dutch: Hyperglycemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi
Dutch: • opwinding voelen, slaperigheid
Norwegian Bokmål: • uro, søvnighet
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, ugjennomsiktig og homogen dispersjon.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan οC, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde 24 uur bij 2-8 en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke tilberedning og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en afvoeren van oncolytica moeten worden gevolgd, namelijk:
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
Dutch: Infectie van de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet
Dutch: Dyspnoea
Norwegian Bokmål: Dysfoni
Dutch: Response-percentage van tumor Relatief Risico (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene UMIDDELBART (innen 2 minutter) injiseres i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
Norwegian Bokmål: • Varm hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid i Techne DB-3 Dri Blockvarmeapparatet med termometeret i blokken på (75 °C-76 °C) i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Dutch: Reconstitueer de doxorubicine (hydrochloride)
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av doksorubicinhydroklorid
Dutch: Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C -60°C moet aangeven.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med vannbad, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Dutch: Liposomaal ingekapselde doxorubicine overeenkomend met 50 mg doxorubicine hydrochloride
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
Dutch: • afwijkende leverfunctie uitslagen
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Myocet liposomal, og i inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Myocet liposomal 50 mg concentraat voor dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine HCl
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Dutch: PRESENTATIE
Norwegian Bokmål: Epistakse
Dutch: Onderzoeken
Norwegian Bokmål: Prøver
Dutch: Insomnia
Norwegian Bokmål: Somnolens
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Dutch: Week 78/laatste observatie
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Dutch: Behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± s.d. Median
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner