FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit und zum Nutzen Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariţie a hipersensibilităţii, precum şi a beneficiilor medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier:
German: • Angesichts der Begrenztheit der Daten empfahl der Ausschuss weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
Romanian: • Având în vedere limitările impuse de date, comitetul a recomandat o serie de activităţi suplimentare, inclusiv evaluări anuale ale raportărilor de reacţii alergice şi un studiu pentru a confirma siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den potenziellen schweren Risiken für den Fetus, wie etwa Anoxie und fetaler Distress, überwiegt.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiul acestuia să fie în mod clar mai mare decât riscurile grave potenţiale pentru făt, cum ar fi anoxia sau detresa fetală.
German: Alle Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung weisen ein geringes Risiko auf, allergische Reaktionen auszulösen, die lebensgefährlich werden können, wenn sie nicht unverzüglich behandelt werden.
Romanian: Toate medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier prezintă un risc scăzut de producere a reacţiilor alergice care pot pune viaţa în pericol dacă nu sunt tratate cu promptitudine.
German: • Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die medizinische Fachkraft die Eisengabe unverzüglich beenden und eine geeignete Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion in Erwägung ziehen.
Romanian: • În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, personalul medical trebuie să oprească imediat administrarea fierului şi să aibă în vedere un tratament adecvat pentru reacţia de hipersensibilitate.
German: Stattdessen wird bei jeder Dosis von intravenös angewendetem Eisen zu Vorsicht geraten, auch wenn vorherige Gaben gut vertragen wurden.
Romanian: În schimb, se impune atenţie la administrarea fiecărei doze de fier intravenos, chiar dacă dozele anterioare au fost bine tolerate.
German: Wenn Sie Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten, wird Ihr Arzt sie während der Injektion und mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf allergische Reaktionen engmaschig überwachen.
Romanian: Dacă vi se administrează intravenos medicamente care conţin fier, medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru orice reacţie alergică pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după injecţie.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden verschrieben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind, insbesondere bei Patienten, die sich aufgrund von Nierenversagen Dialysen unterziehen, vor und nach Operationen oder im Falle von den Darm betreffenden Resorptionsstörungen.
Romanian: Preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt prescrise atunci când suplimentele cu fier administrate pe cale orală nu pot fi utilizate sau nu au efect, mai ales la pacienţii care sunt trataţi prin dializă pentru insuficienţă renală, înainte şi după intervenţii chirurgicale, sau în cazul tulburărilor de absorbţie care afectează intestinul.
German: Der Ausschuss empfahl zudem weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat o serie de activităţi suplimentare, inclusiv evaluări anuale ale raportărilor de reacţii alergice şi un studiu pentru a confirma siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier.
German: • Wenn Ihnen intravenös anzuwendendes Eisen verschrieben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate gezeigt haben.
Romanian: • În cazul în care vi s-a prescris fier cu administrare intravenoasă, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă anterior aţi avut o reacţie alergică la preparate cu administrare intravenoasă care conţin fier.
German: Die Überprüfung Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung wurde von der französischen Arzneimittelbehörde, der nationalen Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (franz.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung dürfen auch nicht bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate angewendet werden.
Romanian: De asemenea, produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate la pacienții cu hipersensibilitate gravă la alte produse cu administrare parenterală care conţin fier.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.
Romanian: • Produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt contraindicate la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţi.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind eine wertvolle Alternative, wenn Eisen-Ergänzungsmittel zum Einnehmen nicht gegeben werden können oder nicht wirksam sind.
Romanian: • Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier reprezintă o alternativă importantă atunci când suplimentele cu fier nu pot fi administrate pe cale orală sau nu au avut efect.
German: Die Patienten sollten während der Injektion Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sowie mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf Zeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii de hipersensibilitate pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injectare a unui medicament cu administrare intravenoasă care conţine fier.
German: • Alle intravenösen Eisenpräparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit eventuell tödlichem Ausgang auslösen.
Romanian: • Toate preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier pot produce reacţii de hipersensibilitate grave care pot fi letale.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nur gegeben werden, wenn Mitarbeiter, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, und eine Ausrüstung zur Wiederbelebung unverzüglich verfügbar sind.
Romanian: • Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie administrate numai în condiţiile disponibilităţii imediate a personalului pregătit să evalueze şi să gestioneze reacţii anafilactice şi anafilactoide şi a echipamentelor de resuscitare.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Aşadar, medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: • Produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden gegeben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind.
Romanian: Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt utilizate atunci când suplimentele cu fier administrate pe cale orală nu pot fi utilizate sau nu au efect.
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Romanian: Produsul m edicinal nu ai este autorizat
German: Phantasie bezeichnung
Romanian: Numele inventat Concentraţia
German: Hirsutismus wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.
Romanian: Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Romanian: Medicul vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Romanian: EU/1/06/352/001-003
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
German: o Sonntag + Mittwoch
Romanian: o Duminică + Miercuri
German: Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată (30,4%) a fost reprezentată de reacţiile apărute la nivelul locului de aplicare.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că plasturele este acoperit de îmbrăcăminte.
German: Woche 24
Romanian: În săptămâna 24
German: Woche 52
Romanian: În săptămâna 52
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
German: Androgen-Reaktionen
Romanian: Reacţii androgenice
German: In beiden Fällen sollte das ursprüngliche Applikationsschema beibehalten werden.
Romanian: În ambele cazuri, trebuie menţinut regimul terapeutic iniţial.
German: Nur etwa 0,5 - 2% verbleiben als freie Fraktion.
Romanian: cu o fracţie liberă de numai 0,5-2%.
German: Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Este posibil să dureze mai mult de o lună până când veţi observa o îmbunătăţire.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko.
Romanian: Administrarea în afara indicaţiilor autorizate reprezintă un risc privind siguranţa.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
German: Wenden Sie Intrinsa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Romanian: Utilizaţi Intrinsa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 iulie 2011
German: Es wird ein Hautbereich mit minimaler Faltenbildung empfohlen, der nicht von enger Kleidung bedeckt ist.
Romanian: Se recomandă aplicarea pe o zonă cutanată cu ridare minimă şi care să nu fie acoperită de îmbrăcăminte strânsă.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
German: Lasche zum Verschließen hier einstecken.
Romanian: Îndoiţi aici pentru a închide.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen relevant sind.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Intrinsa la paciente.
German: Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
Romanian: Plasturele trebuie schimbat de două ori pe săptămână.
German: Die Bindung an Albumin erfolgt mit relativ geringer Affinität und ist reversibel.
Romanian: Legarea de albumină se face cu o afinitate mică şi este reversibilă.
German: Zirkulierendes Testosteron wird bei Frauen im Serum hauptsächlich an SHBG (65 - 80%) und Albumin gebunden (20 - 30%).
Romanian: La femei, testosteronul circulant este, în principal, legat de SHBG (65-80%) şi de albumine (20-30%),
German: Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.
Romanian: Preocuparea CHMP este legată de faptul că datele provenite din studiul THIN (The Health Improvement Database - Baza de date privind ameliorarea stării de sănătate) sugerează că în aproximativ 70% din cazuri, medicamentul este utilizat în afara indicaţiilor autorizate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
German: Das transdermale Pflaster darf nicht in der Toilette heruntergespült werden.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie aruncat în toaletă.
German: Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Romanian: Pacientele care nu prezintă un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luându-se în considerare întreruperea tratamentului.
German: Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
Romanian: Dacă doriţi să începeţi tratamentul într-o zi de luni, va trebui să schimbaţi întotdeauna plasturele în zilele de joi şi luni.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen waren diese Reaktionen reversibel.
Romanian: Aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Romanian: - A nu se păstra la frigider sau congela.
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Romanian: Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului.
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Intrinsa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Intrinsa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
German: Information, die auf der Innenseite der Klappe erscheint
Romanian: Informaţii care trebuie să apară pe partea interioară a părţii îndoite
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
German: Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Romanian: Scăderea concentraţiei de testosteron a fost asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, reducerea gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi purta un plasture timp de 3 zile, iar pe celălalt timp de 4 zile.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Intrinsa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Intrinsa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
German: Die Androgen-Serumspiegel der Frau fallen mit zunehmendem Alter ab.
Romanian: Concentraţiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice.
German: Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân, conform standardelor actuale de screening şi în funcţie de necesităţile individuale ale pacientelor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) anwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament de subţiere a sângelui (anticoagulant).
German: Testosteron erwies sich als nicht genotoxisch.
Romanian: S-a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic.
German: Agitation, Angst
Romanian: Agitaţie, anxietate
German: - wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.
Romanian: - dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să utilizaţi estrogen şi/sau testosteron.
German: Was Intrinsa enthält
Romanian: Ce conţine Intrinsa
German: Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Intrinsa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
German: Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.
Romanian: Nu uitaţi că administrarea estrogenilor trebuie să se facă numai pe cea mai scurtă durată posibil.
German: Die aktiven Metabolite von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron (DHT).
Romanian: Metaboliţii activi ai testosteronului sunt estradiolul şi dihidrotestosteronul (DHT).
German: Über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen ergaben sich keine Hinweise auf eine Kumulation von Testosteron.
Romanian: În decursul celor 52 săptămâni de tratament, nu s-a demonstrat acumularea testosteronului.
German: Freies Testosteron (pg/ml)
Romanian: Testosteron liber (pg/ml)
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Intrinsa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Romanian: Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Intrinsa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor (vezi pct. 4.8).
German: Zur Sicherheit von Intrinsa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Intrinsa mai lung de 12 luni.
German: Auswirkungen auf das Endometrium
Romanian: Efecte la nivel endometrial
German: Der Wirkstoff ist Testosteron.
Romanian: Substanţa activă este testosteronul.
German: Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen.
Romanian: schimbaţi întotdeauna plasturele în aceste două zile ale săptămânii.
German: Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Romanian: Păstrând schema normală de schimbare a plasturilor, vă va fi mai uşor să vă reamintiţi când trebuie să vă schimbaţi plasturele.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Deutschland
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘.
Romanian: Doza uzuală este de un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare 3 sau 4 zile), vezi mai jos „Cum şi când să schimbaţi plasturele".
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
Romanian: Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Intrinsa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Romanian: Se recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
German: Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea plicului şi îndepărtarea ambelor părţi ale învelişului de protecţie.
German: Setzen Sie die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
Romanian: Continuaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru.
German: Nach Applikation des Pflasters auf die Haut des Abdomens werden innerhalb von 24 - 36 Stunden maximale Testosteron-Serumkonzentrationen erreicht, wobei die interindividuelle Variabilität beträchtlich ist.
Romanian: În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal, concentraţiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24-36 ore, cu un grad mare de variabilitate între indivizi.
German: Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Intrinsa das ungeborene Kind schädigen kann.
Romanian: Nu utilizaţi Intrinsa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Intrinsa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Intrinsa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
German: Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Romanian: Intrinsa este utilizat pentru tratarea DSDL.