FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypertension, ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, peut se produire lors de l'utilisation de binimetinib.
Romanian: Hipertensiunea arterială sau agravarea hipertensiunii arteriale existente pot apărea la utilizarea de binimetinib.
French: Une proportion similaire de patients dans chaque bras de traitement a reçu un traitement après progression avec des inhibiteurs de « point de contrôle », principalement le pembrolizumab, le nivolumab et l'ipilimumab (34,4 % du bras COMBO450, 36,1 % du bras encorafenib, 39,8 % du bras vemurafenib).
Romanian: O proporție similară de pacienți din fiecare grup de tratament a primit tratament ulterior cu inhibitori ai punctelor de control, în principal pembrolizumab, nivolumab și ipilimumab (34,4 % în grupul tratat cu Combo 450, 36,1 % în grupul tratat cu encorafenib, 39,8 % în grupul tratat cu vemurafenib).
French: On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă binimetinib trece în laptele uman.
French: Le binimetinib doit être utilisé en association à l'encorafenib.
Romanian: Binimetinib trebuie administrat în combinație cu encorafenib.
French: De nouvelles tumeurs primitives, cutanées et non cutanées, ont été observées chez des patients traités par inhibiteurs de BRAF et peuvent apparaître lors de l'administration du binimetinib en association à l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare noi, cutanate și necutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8).
French: Un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms comparé aux valeurs avant traitement a été observé chez 4,9 % des patients (13/268) dans le groupe encorafenib plus binimetinib et chez 3,4 % (7/204) dans le groupe encorafenib utilisé seul (voir la rubrique 5.1 du RCP d'encorafenib).
Romanian: O prelungire a intervalului QTc de > 60 ms în comparație cu valorile anterioare tratamentului a fost observată la 4,9 % (13/268) dintre pacienții din grupul tratat cu encorafenib și binimetinib și la 3,4 % (7/204) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic (vezi pct. 5.1 din RCP pentru encorafenib).
French: Il n'y a pas d'antidote en cas de surdosage.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozaj.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleur au niveau de la poitrine, essoufflement soudain, difficulté à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement des bras et des jambes, ou un bras ou une jambe froide et pâle.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul pieptului, senzație bruscă de lipsă de aer, dificultăți de respirație, durere la nivelul picioarelor, însoțită sau nu de umflarea acestora, umflare a brațelor și picioarelor sau un braț sau picior care devine rece și palid.
French: La concentration maximale moyenne (CV %) était de 654 ng/ml (34,7 %) et l'exposition (aire sous la courbe) moyenne était de 2,35 µg.h/ml (28,0 %) en association à l'encorafenib, comme estimé par la modélisation de PK de population.
Romanian: Valoarea medie (CV %) a Cmax a fost de 654 ng/ml (34,7 %), iar valoarea medie a ASCse a fost de 2,35 μg.oră/ml (28,0 %) în combinație cu encorafenib, conform estimărilor rezultate din modelarea farmacocinetică (FC) la nivel de populație.
French: La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg, à environ 12 heures d'intervalle.
Romanian: Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de aproximativ 12 ore.
French: Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
Romanian: Efectele binimetinib asupra altor medicamente
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Romanian: Sarcina Mektovi nu este recomandat în timpul sarcinii.
French: Aucun événement n'a entraîné un arrêt du traitement.
Romanian: având gradul 1 sau 2, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
Romanian: Tabelul 2: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru alte reacții adverse
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients qui ont progressé sous inhibiteur de BRAF
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
French: Dans la partie 1, les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir le binimetinib 45 mg par voie orale deux fois par jour plus encorafenib 450 mg par voie orale une fois par jour (COMBO450, n = 192), l'encorafenib 300 mg par voie orale une fois par jour (ci-après dénommé Enco 300, n = 194) ou le vemurafenib 960 mg par voie orale deux fois par jour (ci-après dénommé Vem, n = 191).
Romanian: În partea 1, pacienții din cadrul studiului au fost randomizați pentru a li se administra binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală și encorafenib 450 mg zilnic pe cale orală (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (denumit în continuare Enco 300, n=194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n=191).
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % (11/274) des patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
French: L'hypertension rapportée était de grade 3 chez 5,5 % des patients (15/274), y compris crise hypertensive (0,4 % (1/274)).
Romanian: Evenimentele raportate de hipertensiune arterială au fost de gradul 3 la 5,5 % (15/274) dintre pacienți, incluzând criză hipertensivă (0,4 % (1/274).
French: • Problèmes pulmonaires ou respiratoires : Ce médicament peut causer des problèmes pulmonaires ou respiratoires, y compris une inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse) ; les signes et symptômes peuvent comprendre : toux, essoufflement ou fatigue.
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme cu plămânii sau de respirație, inclusiv inflamarea plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială); printre semne și simptome se pot număra: tuse, dificultăți de respirație sau oboseală.
French: La diarrhée a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients et à une interruption ou une modification de dose chez 4,4 % des patients.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
French: Les patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib doivent bénéficier d'un examen clinique de la tête et du cou, d'un scanner thoraco-abdominal et d'un examen de la région anale et pelvienne (pour les femmes), ainsi que d'une numération de formule sanguine complète avant le début, au cours et à la fin du traitement, comme cliniquement approprié.
Romanian: Pacienții la care se administrează binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie să efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
French: Le binimetinib est principalement métabolisé via glycurono-conjugaison médiée par UGT1A1.
Romanian: Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été menée avec le binimetinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate cu binimetinib.
French: • un médicament généralement utilisé pour traiter le cholestérol élevé tel que la pravastatine
Romanian: • un medicament utilizat de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului, cum este prevastatina,
French: Par ailleurs, votre médecin devra examiner attentivement votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que vos ganglions lymphatiques pour détecter la présence d'un carcinome épidermoïde cutané et vous passerez régulièrement des scanners.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic tomografie computerizată.
French: Ces données indiquent que le binimetinib présente un risque minime de réaction phototoxique aux doses thérapeutiques pour les patients.
Romanian: Aceste date indică existența unui risc minim de fototoxicitate pentru pacienții tratați cu binimetinib la dozele terapeutice.
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Binimetinib, în combinație cu encorafenib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastatic, cu o mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du binimetinib ou ses métabolites dans le lait maternel.
Romanian: Nu este cunoscut dacă binimetinib sau metabolitul acestuia se excretă în laptele uman.
French: Le binimetinib inhibe la prolifération des lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et démontre des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Romanian: Binimetinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu mutație BRAF V600 și are efecte antitumorale în cadrul modelelor de melanom cu mutație BRAF V600 la animale.
French: • essoufflement soudain ou difficulté à respirer
Romanian: • senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație,
French: • douleurs, gonflement ou rougeur dans l'œil
Romanian: • durere, umflare sau înroșire a ochilor.
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge (tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară); semnele și simptomele pot include:
French: En cas de vomissement après l'administration de binimetinib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea unei doze de binimetinib, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să administreze următoarea doză programată.
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par encorafenib, voir la rubrique 4.4 du RCP de l'encorafenib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu encorafenib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru encorafenib.
French: L'administration orale répétée de binimetinib chez le rat pendant une durée allant jusqu'à 6 mois était associée à une minéralisation des tissus mous, à des lésions de la muqueuse gastrique et à des changements minimes à modérés et réversibles de certains paramètres biochimiques à une dose correspondant à 7 à 12,5 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Romanian: La șobolani, administrarea orală repetată a binimetinib pe perioade de până la 6 luni a fost asociată cu mineralizarea țesuturilor moi, leziuni ale mucoasei gastrice și modificări clinicopatologice reversibile cu nivel de severitate minim până la ușor, la expuneri de 7 până la 12,5 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
French: La partie 1 de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Romanian: Partea 1 a studiului CMEK162B2301 a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu Combo 450 în comparație cu pacienții tratați cu vemurafenib.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare sau urină închisă la culoare.
French: • Si la FEVG ne s'améliore pas au bout de 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Romanian: • Dacă FEVS nu se ameliorează în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib peut être poursuivi sans modifications de dose.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
French: Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave de sângerare.
French: Troubles de la vision*
Romanian: Tulburări vizuale*
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții cu metastaze cerebrale
French: • douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement
Romanian: • dureri ale picioarelor, însoțite sau nu de umflarea acestora,
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, le volume apparent de distribution (Vz/F) du binimetinib est de 374 l.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, volumul de distribuție aparent (Vz/F) al binimetinib a fost de 374 l.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par binimetinib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu binimetinib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 3.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue.
Romanian: Doza de binimetinib trebuie menținută.
French: Une analyse intermédiaire de la Survie Globale (SG) dans l'étude CMEK162B2301, partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale dans le bras COMBO450 en comparaison avec le vemurafenib (voir Tableau 5 et Figure 2).
Romanian: O analiză intermediară a SG din cadrul studiului CMEK162B2301, Partea 1 (dată-limită a colectării datelor 7 noiembrie 2017), a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru Combo 450 față de vemurafenib (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Romanian: Valoarea mediană a DR pentru răspunsurile confirmate conform BIRC a fost de 12,7 luni [IÎ 95 %: 9,3, 15,1] pentru Combo 300 și 12,9 luni [IÎ 95 %: 8,9, 15,5] pentru Enco 300.
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n=274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta > 75 de ani.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes cardiaques tels que sensations de vertige, de fatigue ou d'étourdissement, essoufflement, l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement, ou gonflement des jambes.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor cu inima, cum sunt: senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, dificultăți de respirație, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
French: À la dose recommandée, (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par binimetinib en association à l'encorafenib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Romanian: La doza recomandată (n=274) la pacienții cu melanom nerezecabil sau metastatic, cele mai frecvente reacții adverse (> 25 %) apărute la pacienții tratați cu binimetinib administrat concomitent cu encorafenib au fost oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
French: • des caillots sanguins ;
Romanian: • cheaguri de sânge,
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par binimetinib en association à encorafenib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois maximum après l'arrêt de celui-ci.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu binimetinib în combinație cu encorafenib, la fiecare 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
French: Informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez les problèmes suivants pendant que vous prenez ce médicament :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți:
French: Les comprimés pelliculés de Mektovi sont jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale, gravés avec le logo « A » sur un côté et « 15 » de l'autre côté.
Romanian: Comprimatele filmate de Mektovi sunt comprimate filmate ovale biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, având gravate litera „A" pe o parte a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă parte.
French: Tableau 5 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats provisoires de survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Rezultate intermediare privind supraviețuirea generală (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Romanian: Evenimentele de gradul 3 au apărut la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
French: Neuropathie périphérique*
Romanian: Neuropatie periferică*
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome malin non porteur de la mutation BRAF.
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenant chez des patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib à la dose recommandée (n = 274) Classe de système d'organes
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu binimetinib în combinație cu encorafenib la doza recomandată (n=274)
French: Dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, bras COMBO300, l'incidence des anomalies biologiques hépatiques est indiquée ci-dessous :
Romanian: În studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, în brațul Combo 300, incidența anomaliilor în rezultatele testelor funcției hepatice este indicată mai jos:
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E533b), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Romanian: În cadrul analizei de siguranță a studiilor grupate efectuate cu encorafenib 450 mg administrat o dată pe zi în combinație cu binimetinib 45 mg de două ori pe zi (Combo 450), incidența aparițiilor noi de prelungire a intervalului QTc > 500 ms a fost de 0,7 % (2/268) în grupul tratat cu encorafenib 450 mg plus binimetinib și de 2,5 % (5/203) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic.
French: Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne s'améliore pas au bout de 2 semaines de traitement, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration au grade 0 ou 1, puis repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 2.
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie se agravează sau nu se ameliorează în interval de 2 săptămâni cu tratament, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 2.
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour certains effets indésirables Sévérité de l'effet indésirablea
Romanian: Tabelul 1: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru anumite reacții adverse Severitatea reacției adversea
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les modifications de dose recommandées pour l'encorafenib, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de encorafenib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2).
Romanian: Valoarea RRO confirmată conform BIRC a fost de 65,9 % (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4 % (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Părțile 1 și 2).
French: Pneumopathie inflammatoire/Pneumopathie interstitielle diffuse
Romanian: Pneumonită/boală pulmonară interstițială
French: Élévation des taux de CPK et rhabdomyolyse
Romanian: Creștere a valorilor CK și rabdomioliză
French: Si le binimetinib est définitivement arrêté, l'encorafenib doit être interrompu.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt.
French: Médiane, en mois (IC à 95 %)
Romanian: Mediană, luni (IÎ 95 %)
French: Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.