FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Orgalutran, с използван корифолитропин алфа за овариална стимулация, се очаква да бъдат сходни.
Estonian: Orgalutran'i kõrvaltoimed munasarjade stimuleerimisel korifollitropiin alfaga on tõenäoliselt sarnased.
Bulgarian: Следователно, ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна, е от особено значение.
Estonian: Seepärast on vajalik juba varakult ultrasonograafiliselt kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.
Bulgarian: Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция.
Estonian: Orgalutran'i tuleks kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Bulgarian: Инжекционен разтвор, 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml Инжекционен разтвор, 5 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 0,5 ml
Estonian: Süstelahus, 1 süstel 0,5 ml Süstelahus, 5 süstlit 0,5 ml
Bulgarian: По време на клиничните проучвания Orgalutran е прилаган заедно с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran'i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Отстраняване на спринцовката
Estonian: Süstla eemaldamine
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след асистирана репродукция (ART) може да бъде по-висока, отколкото след спонтанно зачеване.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise (ART) korral võib olla pisut kõrgem kui normaalse rasestumise korral.
Bulgarian: 000 новородени е установено, че честотата на вродените малформации при деца, родени след лечение с КОХ, при използването на Orgalutran е сравнима с тази, съобщена след лечение с КОХ при използването на GnRH агонист.
Estonian: Kliinilistes uuringutes rohkem kui 1000 vastsündinuga on näidatud, et kaasasündinud väärarengute esinemissagedus lastel, kes sündisid pärast ravi Orgalutran'iga ja lastel, kes sündisid pärast ravi GnRH agonistiga kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni käigus, on võrreldav.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени всички нежелани реакции при жени, лекувани с Orgalutran в рамките на клиничните проучвания, при които за овариална стимулация е използван рекомбинантен FSH.
Estonian: Allolev tabel näitab kõiki kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes Orgalutran'iga ravitud naistel, kellel kasutati munasarjade stimuleerimist rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH).
Bulgarian: Ако Orgalutran се инжектира следобед, последната инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на овулацията.
Estonian: Kui Orgalutran'i manustada pärastlõunal, siis viimane Orgalutran'i süste peaks tehtama pärastlõunal enne päeva, mil indutseeritakse ovulatsioon.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Estonian: Iga süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses.
Bulgarian: Тези различия показват, че дозата на FSH трябва да се адаптира предимно спрямо броя и размера на зреещите фоликули, а не толкова спрямо плазмените нива на естрадиол.
Estonian: Selline follikulaarse kasvu erinev mudel eeldab, et FSH annuste kohandamine põhineks pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui ringleva östradiooli hulgal.
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИТЕ СПРИНЦОВКИ Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Estonian: TEKST SÜSTLIL Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Bulgarian: (мярка за киселинност) може да са използвани натриев хидроксид и оцетна киселина.
Estonian: pH (happelisuse näitaja) võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja äädikhappega.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st - Peavalu - Iiveldus - Halb enesetunne.
Bulgarian: Много редки Реакции на свръхчувствителност (включващи обрив, оток на лицето, диспнея, анафилаксия (включително анафилактичен шок), ангиоедем и уртикария)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööve, näoturse, düspnoe, anafülaksia (sh anafülaktiline šokk), angioödeem ja urtikaaria) Olemasoleva ekseemi halvenemine
Bulgarian: Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през деня, в който се предизвиква овулация.
Estonian: Seega, kui süstite Orgalutran'i hommikul, siis peaks Orgalutran'i ravi jätkuma kogu gonadotropiinravi jooksul hommikuti, kaasa arvatud päeval, mil toimub ovulatsioon.
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс
Estonian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus Ganireliks
Bulgarian: Още с прилагане на първата доза са наблюдавани алергични реакции - Обрив
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st - On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ).
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni.
Bulgarian: Orgalutran е показан за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на лутеинизиращия хормон (LH) при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ) в рамките на техниките за асистирана репродукция (ART).
Estonian: Orgalutran on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е посъветвал, тъй като това може да повлияе на резултата от Вашето лечение.
Estonian: Ärge lõpetage Orgalutran'i kasutamist, sest see võib mõjutada teie ravi tulemust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Bulgarian: При всяка следваща инжекция сменяйте мястото на инжектиране.
Estonian: Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.
Bulgarian: Ганиреликс се използва при лечение на жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция.
Estonian: Ganireliksi kasutatakse raviks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Estonian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Estonian: Lahuse süstimine
Bulgarian: Ето защо, ако Orgalutran се прилага сутрин, лечението с него трябва да продължи през целия период на прилагане на гонадотропин, включително и в деня, когато се предизвиква овулацията.
Estonian: Süstides Orgalutran'i hommikul, tuleks Orgalutran'i manustamist jätkata kogu gonadotropiinravi perioodil, kaasa arvatud päeval, mil indutseeritakse ovulatsioon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Orgalutran
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orgalutran'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Bulgarian: Между 20 И 31% от жените забременяват.
Estonian: 20-31% naistest jäi rasedaks.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Estonian: Patsient või tema partner võivad ravimit ise süstida, kui nad on saanud vastava väljaõppe ja kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Orgalutran може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orgalutrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Способността на Orgalutran да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три основни проучвания, обхващащи 1335 жени.
Estonian: Orgalutrani omadust takistada enneaegset ovulatsiooni uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1335 naist.
Bulgarian: Понякога яйчниците могат да реагират прекомерно на стимулацията.
Estonian: Vahel võivad munasarjad stimulatsioonile üle reageerida.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки или при жени с умерени или сериозни бъбречни или чернодробни заболявания.
Estonian: Seda ei tohi kasutada rasedad ega rinnaga toitvad naised ega mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega naised.
Bulgarian: Това се нарича „синдром на хиперстимулация на яйчниците".
Estonian: Seda nimetatakse munasarja hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Bulgarian: След лечение с Orgalutran средният брой яйцеклетки, които биха могли да се извадят, е между 7,9 и 11,6 на жена.
Estonian: Pärast ravi Orgalutraniga oli võimalik eraldada keskmiselt 7,9-11,6 munarakku naise kohta.
Bulgarian: Като цяло стойностите на GnRH агонистите са леко завишени.
Estonian: GnRH agonistide näitajad olid üldiselt pisut suuremad.
Bulgarian: Лечението трябва да започне на петия или шестия ден след началото на яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа (модифициран FSH).
Estonian: Ravi peab algama 5. või 6. päeval pärast munasarjastimulatsiooni algust folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või alfakorifollitropiiniga (modifitseeritud FSH).
Bulgarian: Началото на лечението зависи от това колко добре реагират яйчниците на стимулацията.
Estonian: Ravi algus sõltub sellest, kuidas patsiendi munasarjad reageerivad stimulatsioonile.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,25 mg от активното вещество ганиреликс (ganirelix).
Estonian: Iga süstal sisaldab 0,25 mg toimeainet ganireliksit.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на яйцеклетките, които биха могли да се извадят, и броят на забременелите жени.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud munarakkude arv ja rasestunud naiste arv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orgalutran.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Orgalutran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Orgalutran са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Orgalutrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха могли да са недостатъчно узрели и да не са подходящи за използване с техники като in-vitro оплождане.
Estonian: Enneaegse ovulatsiooni korral eraldavad munasarjad munarakke, mis võivad olla ebaküpsed ja sobimatud in vitro viljastamise jaoks.
Bulgarian: Orgalutran ganirelix
Estonian: Orgalutran ganireliks
Bulgarian: Orgalutran се прилага като еднократна подкожна инжекция от 0,25 mg веднъж дневно.
Estonian: Orgalutrani manustatakse annuses 0,25 mg üks kord ööpäevas ühe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите на стерилитета.
Estonian: Ravi Orgalutraniga peab tegema seda tüüpi viljakusprobleemide ravi kogemusega arst.
Bulgarian: В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване.
Estonian: Uuringute ajal oli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha naha reaktsioon, põhiliselt punetus koos paistetusega või ilma.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Orgalutran на N.V. Organon на 17 май 2000 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orgalutrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele N.V.
Bulgarian: Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон, гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Estonian: Orgalutrani toimeaine ganireliks blokeerib loodusliku hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) retseptorid.
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Estonian: Orgalutrani kasutatakse enneaegse ovulatsiooni (munaraku varane vabanemine munasarjast) ennetamiseks naistel, kes saavad viljatusravi ja kellele tehakse munasarjastimulatsiooni (stimuleeritakse munasarju eraldama rohkem munarakke).
Bulgarian: Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Estonian: Orgalutrani võrreldi busereliini, leuproreliini ja triptoreliiniga (GnRH agonistid, teine ravimirühm, mida kasutatakse enneaegse ovulatsiooni ärahoidmiseks; nad stimuleerivad GnRH retseptoreid sellisel määral, et organismis lakkab luteiniseeriva hormooni teke).
Bulgarian: Допълнителна информация за Orgalutran:
Estonian: Muu teave Orgalutrani kohta
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в яйчника, в които се намират яйцеклетките).
Estonian: Ravi Orgalutraniga tuleb jätkata päevani, mil suuri folliikuleid (munarakku munasarjas ümbritsevad nääpsud) on piisavalt.
Bulgarian: Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
Estonian: Mõni päev hiljem manustatakse ovulatsiooni tekitamiseks hormooni hCG (inimese kooriongonadotropiin) ning seejärel kogutakse eraldunud munarakud.
Bulgarian: Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Estonian: Orgalutrani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ganireliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, GnRH või GnRH analoogide (ravimid, millel on samalaadne struktuur kui GnRH-l ja mis muudavad GnRH eraldumist organismis) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Estonian: Blokeerides gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) toime, peatab Orgalutran luteiniseeriva hormooni tekkimise ja hoiab sel viisil ära enneaegse ovulatsiooni.
Bulgarian: За какво се използва Orgalutran?
Estonian: Milleks Orgalutrani kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Orgalutrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Estonian: Mis riskid Orgalutraniga kaasnevad?
Bulgarian: Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orgalutrani kasulikkus?
Bulgarian: Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Orgalutran on eeltäidetud süstaldes turustatav süstelahus.
Bulgarian: За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото.
Estonian: Orgalutrani süstitakse eelistatult reide.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
Estonian: Kui vajate Orgalutraniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran?
Estonian: Mis on Orgalutran?
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Estonian: Täiendavad juhised Orgalutrani kasutamiseks on pakendi infolehel.
Bulgarian: По време на лечение на проблеми с фертилитета яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват повече от една яйцеклетки.
Estonian: Viljatusravis stimuleeritakse munasarjas valmima korraga mitu munarakku.
Bulgarian: Как действа Orgalutran?
Estonian: Kuidas Orgalutran toimib?
Bulgarian: Как се използва Orgalutran?
Estonian: Kuidas Orgalutrani kasutatakse?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?
Estonian: Miks Orgalutran heaks kiideti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orkambi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Estonian: Lisateave Orkambi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Estonian: Orkambi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Estonian: Kõiki lapsi raviti Orkambiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
Estonian: Muu teave Orkambi kohta
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Orkambi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orkambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Estonian: Mis on Orkambi ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Estonian: Orkambi kasulik toime oli väiksem, kui võib eeldada ravimilt, mis ravib haiguse mehhanismi, mitte sümptomeid.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata haiguse süvenemist kummaski lasterühmas.
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Estonian: Tablette või graanuleid võetakse iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
Bulgarian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Estonian: Orkambi (lumakaftoor/ivakaftoor)
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Estonian: Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Estonian: Orkambi kõrvalnähud mõjutasid peamiselt soolestikku ja hingamist neid peeti üldiselt kergeks kuni mõõdukaks ning hallatavaks.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Orkambi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Orkambi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
Estonian: Et aga mutatsiooni F508del põhjustatud tsüstiline fibroos on eriti raske, peeti täheldatud toimet kliiniliselt oluliseks patsientidele, kellel puuduvad muud ravivõimalused.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Orkambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Estonian: Orkambiga toimuva ravi peatamisel suurenes kloriidisisaldus uuesti.
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
Estonian: Kokku esinesid rasked kõrvalnähud kliinilistes uuringutes enam kui 1 inimesel 200st.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Estonian: Orkambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingeldus), kõhulahtisus ja iiveldus.
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambi toimib?
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Estonian: Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Estonian: Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Estonian: 6-11-aastaste laste uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja kopsukliirensi indeksi (LCI2,5) vähenemine, mis näitab kopsuventilatsiooni paranemist.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.