FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Adicionalmente, os níveis de magnésio devem ser monitorizados no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
Czech: • navíc by měla být monitorována hladina hořčíku ve výchozím bodě a poté ve vhodných intervalech podle běžné klinické praxe a potřeb jednotlivých pacientů.
Portuguese: Estes riscos são considerados complicações do uso da NP em geral, conforme indicado no artigo apenso relativo à NP pediátrica elaborado pela Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátricas (ESPGHAN) e pela Sociedade Europeia para a Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN).
Czech: Tato rizika jsou obecně považována za komplikace použití parenterální výživy, jak bylo nastíněno ve společném článku týkajícím se pediatrické parenterální výživy vydaném Evropskou společností pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN).
Portuguese: O magnésio é um eletrólito importante, sobretudo nos lactentes pré-termo.
Czech: Hořčík je významný elektrolyt, zejména u předčasně narozených dětí.
Portuguese: Os níveis de magnésio notificados nestes casos variaram essencialmente entre 1,025 mmol/l e > 1,5 mmol/l, com níveis superiores a 1,2 mmol/l notificados em 9 de um total de 14 casos, enquanto um caso foi notificado como > 1,5 mmol/l.
Czech: Hladiny hořčíku udávané u těchto případů se většinou pohybovaly v rozsahu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, přičemž u 9 ze 14 případů byly hlášeny hladiny vyšší než 1,2 mmol/l a v jednom případě byla hlášena hladina > 1,5 mmol/l.
Portuguese: Este estudo teve por objetivo principal fornecer informações diárias sobre a segurança da utilização da gama de medicamentos Numeta no quadro de uma utilização terapêutica prática durante os 5 dias do estudo e durante um período de tratamento opcional em lactentes recém-nascidos pré-termo.
Czech: Primárním cílem této studie bylo poskytnout každodenní informace o bezpečnosti řady přípravků Numeta při praktickém terapeutickém použití po dobu 5 dní trvání studie a během případného dalšího léčebného období u předčasně narozených dětí.
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos;
Czech: b) držitelé rozhodnutí o registraci by měli provádět opatření pro minimalizaci rizik;
Portuguese: O PRAC recomendou ainda que o titular da AIM deve submeter um PGR revisto no prazo de 3 meses após a finalização do procedimento, incluindo propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od dokončení postupu předložil revidovaný plán řízení rizik včetně návrhů na hodnocení účinnosti aktivit pro minimalizaci rizik.
Portuguese: Por conseguinte, existe um potencial risco de hipermagnesemia, sobretudo nas crianças com função renal reduzida.
Czech: Následně vzniká možné riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů s omezenými renálními funkcemi.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de efeitos potencialmente prejudiciais em lactentes prematuros, o titular da AIM decidiu proceder à recolha do medicamento do mercado.
Czech: Aby nemohlo dojít k žádnému možnému poškození předčasně narozených dětí, držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl stáhnout přípravek z trhu.
Portuguese: Demonstrou-se que o magnésio melhora o resultado neurológico nos bebés prematuros quando administrado no período pré-natal à mãe (Doyle et al, 2010) e pensa-se que tem também efeitos neuroprotetores também noutras circunstâncias.
Czech: Bylo prokázáno, že hořčík u nedonošených dětí zlepšuje neurologické výsledky, je-li podán matce před porodem (Doyle a kol., 2010) a má se za to, že také za jiných okolností má neuroprotektivní účinky.
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobě, údajů předložených partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že:
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes fornecidos pelo PDCO sugerem que os intervalos pediátricos de referência para o magnésio podem ser mais altos do que se acreditava (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Czech: Současné údaje zdůrazňované výborem PDCO navíc naznačují, že pediatrická referenční rozmezí u hořčíku jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno (Kanadská laboratorní iniciativa zabývající se referenčními intervaly v pediatrii [CALIPER]1).
Portuguese: A maioria dos doentes com hipomagnesemia não apresenta quaisquer sintomas agudos, mas este estado pode, ainda assim, causar osteoporose e está correlacionado com o aumento da inflamação e síndroma metabólico.
Czech: Většina pacientů s hypomagnezémií nevykazuje akutní symptomy, ale tento stav může vést k osteoporóze a koreluje se zvýšenou mírou zánětu a metabolickým syndromem.
Portuguese: Globalmente, considerou-se que o Numeta é aceitável, segundo a opinião do pessoal clínico pediátrico, em termos de manuseamento, facilidade de utilização e período de tempo desde a prescrição até à perfusão.
Czech: Celkově byl přípravek Numeta považován pediatrickým klinickým personálem za přijatelný ve smyslu manipulace, snadnosti použití a času od předpisu do infuze.
Portuguese: As soluções de NP são fornecidas através de um cateter venoso periférico ou central.
Czech: Roztoky pro parenterální výživu se podávají periferním nebo centrálním žilním katétrem.
Portuguese: Isto é especialmente importante nos doentes com risco aumentado de desenvolvimento de hipermagnesemia, incluindo doentes com função renal comprometida, doentes a receberem outros medicamentos que os colocam em risco de desenvolvimento de hipermagnesemia ou doentes a receberem magnésio de outras fontes, incluindo recém-nascidos cujas mães receberam recentemente magnésio no período anteparto.
Czech: To je zvláště důležité u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie včetně pacientů s narušenými renálními funkcemi, pacientů dostávajících dalších léčivé přípravky, které u nich působí riziko rozvoje hypermagnezémie, nebo pacientů dostávajících hořčík z jiných zdrojů včetně novorozenců, jejichž matky dostávaly hořčík v nedávném období před porodem.
Portuguese: A hipermagnesemia pode também causar sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e ruborização.
Czech: Hypermagnezémie může způsobit také nespecifické symptomy, jako jsou nevolnost, zvracení a zrudnutí.
Portuguese: Para simplificar a sua implementação a nível nacional, o CMDh considerou ser necessário fornecer um esclarecimento quanto à supervisão do procedimento adequado para o cumprimento das condições para o levantamento da suspensão do Numeta G13%E e, por conseguinte, a seguinte frase foi adicionada ao Anexo III:
Czech: Pro usnadnění implementace na vnitrostátní úrovni, je skupina CMDh toho názoru, že by měla být zajištěna supervize vhodného postupu pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E, a proto bylo do přílohy III přidáno následující sdělení:
Portuguese: Foi acordada a elaboração de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com prazos para a distribuição;
Czech: Byly odsouhlaseny přímé komunikační dopisy pro lékaře i časový plán jejich distribuce;
Portuguese: Globalmente, a maioria dos estudos que notificaram níveis medidos de magnésio sérico em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e crianças notificaram níveis inferiores a 1 mmol/l.
Czech: Ve většině studií, které udávaly naměřené hladiny sérového hořčíku u předčasně narozených dětí, novorozenců narozených v termínu a dětí, byly celkově hlášeny hodnoty pod 1 mmol/l.
Portuguese: Assim, estabelece-se que uma solução de nutrição para lactentes recém-nascidos pré-termo deve conter magnésio como um eletrólito, mas numa quantidade que deve ser equilibrada para resultar em níveis adequados.
Czech: Je proto doporučeno, aby nutriční roztok pro předčasně narozené děti obsahoval hořčík ve formě jednoho elektrolytu, přičemž množství by mělo být vyvážené tak, aby se dosáhlo vhodných hladin.
Portuguese: a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Czech: a) držitelé rozhodnutí o registraci by měli sponzorovat bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trhu i hodnocení sledování výsledků z této studie;
Portuguese: É necessário ter em conta que os sinais clínicos poderão não ser identificáveis, exceto se a hipermagnesemia for grave.
Czech: Je nutné říci, že klinické příznaky nemusejí být zjistitelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
Portuguese: A nutrição parentérica (NP) consiste na administração intravenosa de macronutrientes, eletrólitos, micronutrientes e líquidos para o fornecimento de suporte nutricional em doentes que não podem ser alimentados por nutrição oral ou entérica.
Czech: Parenterální výživa je použití intravenózních makronutrientů, elektrolytů, mikronutrientů a tekutin za účelem poskytnutí nutriční podpory u pacientů, které nelze krmit perorální či enterální výživou.
Portuguese: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, com a última redação que lhe foi dada, solicitou-se o parecer do PDCO quanto ao Numeta no contexto desta revisão.
Czech: d) nařízení (ES) č. 1901/2006, ve znění pozdějších předpisů, bylo v kontextu tohoto přehledu zjištěno stanovisko výboru PDCO.
Portuguese: As preocupações de segurança dos medicamentos Numeta descritas no pedido inicial e no plano de gestão dos riscos incluem erros de administração do medicamento, utilização do Numeta em doentes com hipersensibilidade a um dos componentes, utilização do Numeta em doentes com doença metabólica grave, infeção e sépsis relacionadas com o cateter, síndroma de realimentação, utilização do Numeta em doentes com compromisso e extravasamento orgânicos e tromboflebite quando administrado por via periférica.
Czech: Bezpečnostní rizika přípravků Numeta uvedená ve výchozí žádosti a plánu řízení rizik zahrnují chyby při podání léčiva, použití přípravku Numeta u pacientů s přecitlivělostí na jednu ze součástí, použití přípravku Numeta u pacientů se závažným metabolickým onemocněním, katétrové infekce a sepse, realimentační syndrom, použití přípravku Numeta u pacientů s určitým orgánovým poškozením a extravazaci a tromboflebitidu při periferním podání.
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento de modo a incluir um nível de magnésio que seja justificado, com base nos conhecimentos mais recentes neste domínio (ver Anexo III - Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala takovou hladinu hořčíku, která je odůvodněná na základě nejnovějších poznatků v této oblasti (viz příloha III - podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci).
Portuguese: Embora não tenham sido recebidas notificações para o Numeta G16%E, o PRAC decidiu, na sua reunião de junho de 2013, que este medicamento seria também incluído no âmbito do procedimento de consulta, em virtude do seu teor em magnésio e da sua utilização em recémnascidos e lactentes/crianças pequenas até aos 2 anos de idade, que podem também apresentar risco de desenvolvimento de hipermagnesemia.
Czech: Ačkoli u přípravku Numeta G16%E nebyla obdržena žádná hlášení, výbor PRAC na svém setkání v červnu 2013 rozhodl, že tento přípravek by měl být do daného přezkoumání zařazen také vzhledem k obsahu hořčíku a vzhledem k tomu, že se používá u novorozenců a kojenců/batolat až do dvou let věku, kteří mohou být rovněž vystaveni riziku rozvoje hypermagnezémie.
Portuguese: O teor em magnésio do Numeta G13%E corresponde a 0,43 mmol/100 ml.
Czech: Obsah hořčíku v přípravku Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
Portuguese: O pedido inicial relativo ao Numeta G13%E e ao Numeta G16%E foi suportado por um estudo multicêntrico, não comparativo e sem ocultação de fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Czech: Výchozí žádost pro přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E byla podpořena prospektivní multicentrickou nekomparativní otevřenou studií fáze 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Portuguese: Por conseguinte, em suma, não existe qualquer notificação inequívoca de hipermagnesemia com o Numeta G16%E, nenhuma evidência de efeitos prejudiciais e existem incertezas quanto aos intervalos pediátricos de referência para o magnésio que podem ser mais altos do que se acreditava.
Czech: Souhrnně proto lze říci, že neexistuje nezkreslená zpráva o hypermagnezémii u přípravku Numeta G16%E, neexistují důkazy o poškození pacientů a existuje nejistota ohledně referenčních rozmezí pro hořčík v pediatrii, která jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno.
Portuguese: Se os níveis séricos de magnésio forem elevados, a perfusão do Numeta G16%E deve ser suspensa ou a taxa de perfusão reduzida, conforme considerado clinicamente adequado e seguro;
Czech: Jestliže jsou sérové hladiny hořčíku zvýšené, měla by být infuze přípravku Numeta G16%E zastavena nebo by měla být snížena její rychlost podle toho, co je považováno za klinicky vhodné a správné;
Portuguese: Numeta G16% Considerando que
Czech: Numeta G16%E Vzhledem k tomu, že:
Portuguese: A hipermagnesemia é um estado clínico grave que pode causar fraqueza generalizada, insuficiência respiratória, hipotensão, arritmias (sobretudo se não explicadas por qualquer outro motivo relacionado com o estado clínico do lactente/criança).
Czech: Hypermagnezémie je závažný klinický stav, který může vést ke generalizované slabosti, respiračnímu selhání, hypotenzi, arytmiím (zejména pokud je nelze vysvětlit klinickým stavem kojence/dítěte).
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por consenso que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo (ver Anexo V - Condições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje, aby a) držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh i hodnocení sledování výsledků z této studie (viz příloha V - Podmínky registrace);
Portuguese: Esta ingestão de magnésio com o Numeta G13%E parece ser mais elevada do que a recomendação da ASPEN (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition) e as normas orientadoras das ESPGHAN/ESPEN para os recém-nascidos pré-termo (0,15 a 0,25 mmol/kg/d e 0,13 a 0,25 mmol/kg/d, respetivamente).
Czech: Zdá se, že tento příjem hořčíku u přípravku Numeta G13%E je vyšší než doporučení Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), a než je uvedeno v pokynech ESPGHAN/ESPEN pro předčasně narozené děti (0,15 až 0,25 mmol/kg/den, respektive 0,13-0,25 mmol/kg/den).
Portuguese: O magnésio desempenha ainda um papel essencial na manutenção da função nervosa e muscular normal, excitabilidade cardíaca, a condução neuromuscular, contração muscular, tónus vasomotor e para uma resposta imunitária equilibrada (Brandao et al, 2013).
Czech: Hořčík také hraje kriticky významnou úlohu při udržování normální funkce nervů a svalů, srdeční excitability, nervosvalového vedení, svalové kontrakce, vasomotorického tonu a vyvážené imunitní odpovědi (Brandao a kol., 2013).
Portuguese: c. os termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G16%E devem ser alterados (de acordo com as alterações introduzidas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo IV).
Czech: c) bylo pozměněno rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze IV).
Portuguese: Embora a imaturidade glomerular persista nos primeiros meses que se seguem ao nascimento e os rins imaturos tenham uma capacidade de adaptação limitada no caso de administrações excessivas de eletrólitos, a monitorização dos níveis séricos de magnésio deve mitigar o risco potencial, com monitorização inicial no nível basal e frequência da monitorização de seguimento determinadas pelas circunstâncias clínicas e a prática clínica de rotina.
Czech: Ačkoli glomerulární nezralost přetrvává po dobu několika prvních měsíců po porodu a ačkoli nezralá ledvina má omezenou schopnost se přizpůsobit v případě nadměrného podání elektrolytů, potenciální riziko by mělo být sníženo monitorováním sérových hladin hořčíku se vstupním monitorováním při zahájení léčby a frekvencí následného monitorování určenou na základě klinických okolností a běžné klinické praxe.
Portuguese: A despistagem e o tratamento precoces da hipermagnesemia podem prevenir ou minimizar eventos potencialmente fatais, ainda que a vasta maioria dos doentes com hipermagnesemia ligeira possa não ser detetada, pois a medição dos níveis de magnésio não se realiza numa base de rotina na prática clínica.
Czech: Časné rozpoznání a léčba hypermagnezémie může zabránit život ohrožujícím příhodám nebo tyto příhody minimalizovat, nicméně většina případů mírné hypermagnezémie nemusí být diagnostikována, protože měření hladiny hořčíku se v klinické praxi běžně neprovádí.
Portuguese: O risco de hipermagnesemia e todas as medidas consideradas necessárias para mitigar esse risco (ou seja, atividades adicionais de farmacovigilância acordadas, conforme enumeradas acima, e atividades de minimização dos riscos, como uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), alterações na Informação do Medicamento) devem refletir-se num plano de gestão dos riscos (PGR) revisto, o qual deve também incluir propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Czech: odsouhlasené další aktivity v rámci farmakovigilance, jak je uvedeno výše, a aktivity pro minimalizaci rizik, jako jsou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, změny v informacích o přípravku), by měly být zohledněny v revidovaném plánu řízení rizik, který by také měl zahrnovat návrhy pro hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Portuguese: O PRAC, considerando todas as evidências disponíveis, incluindo o parecer do PDCO, concluiu que o risco de hipermagnesemia aumenta devido tanto à complexidade clínica de identificação dos sintomas nesta população de doentes, como ao facto de a depuração renal do magnésio ser reduzida nos recém-nascidos, o que gera um potencial para a persistência de níveis de magnésio aumentados (Mittendorf et al, 2001).
Czech: Výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů včetně doporučení výboru PDCO dospěl k závěru, že riziko hypermagnezémie se zesiluje jak na základě klinicky složitého zjišťování symptomů u této populace pacientů, tak na základě skutečnosti, že renální clearance hořčíku je u novorozenců snížená, což vede k možnému přetrvávání zvýšených hladin hořčíku (Mittendorf a kol.,
Portuguese: É um cofator para a síntese do ADN e das proteínas, a fosforilação oxidativa, a atividade enzimática e a regulação da secreção da hormona paratiroide (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Czech: Hořčík má v lidském těle několik významných funkcí; jedná se o kofaktor syntézy DNA a proteinů, oxidativní fosforylace, aktivity enzymů a regulace sekrece parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
Portuguese: Estudos que investigam os níveis de magnésio em lactentes pré-termo notificaram níveis mais elevados de magnésio, em comparação com lactentes recém-nascidos mais maduros, o que indica que o magnésio plasmático pode estar inversamente relacionado com a maturidade somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Czech: Studie zkoumající hladiny hořčíků u předčasně narozených dětí udávají vyšší hladiny hořčíku ve srovnání se zralejšími novorozenci, což naznačuje, že plazmatická hladina hořčíku může být nepřímo úměrně spojená s tělesnou zralostí (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado dentro do período de apresentação do PGR revisto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie v rámci překládání revidovaného plánu řízení rizik.
Portuguese: Na dose máxima de 96,2 ml/kg/d, o Numeta G16%E fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, valor acima dos níveis recomendados.
Czech: Maximální dávka přípravku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/den dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, co je hodnota přesahující doporučené hladiny.
Portuguese: Considerando o número de casos de hipermagnesemia notificados com o Numeta G13%, a vulnerabilidade da população de doentes, as dificuldades em reconhecer os sintomas clínicos da hipermagnesemia nesta população de doentes e o teor em magnésio no Numeta G13%E no contexto de recomendações relevantes para a ingestão de magnésio nas normas orientadoras e na literatura, o titular da AIM identificou a necessidade de reformulação do medicamento.
Czech: Vzhledem k počtu případů hypermagnezémie hlášených u přípravku Numeta G13%E, zranitelnosti populace pacientů, obtížím při rozpoznávání klinických symptomů hypermagnezémie u této populace pacientů a obsahu hořčíku v přípravku Numeta G13%E v kontextu relevantních doporučení pro příjem hořčíku v pokynech a literatuře identifikoval držitel rozhodnutí o registraci potřebu upravit lékovou formu přípravku.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) de modo a comunicar o resultado da presente revisão aos profissionais de saúde relevantes.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že jsou třeba přímé informační dopisy odpovídajícím zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Portuguese: O Numeta G13%E e o Numeta G16%E são soluções de nutrição parentérica (glicose, lípidos, aminoácidos e eletrólitos) de fabrico industrial e esterilização térmica.
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou průmyslově vyráběné, tepelně sterilizované roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů).
Portuguese: Para receber no terceiro dia 4 g de aminoácidos/kg/d, o lactente pré-termo deve receber 127,7 ml/kg/d ou 0,55 mmol/kg/d de magnésio.
Czech: Aby předčasně narozené dítě třetího dne dostalo dávku 4 g aminokyselin/kg/den, mělo by dostat 127,7 ml/kg/den neboli 0,55 mmol/kg/den hořčíku.
Portuguese: Os rins são o principal órgão regulador da homeostasia do magnésio, e a função renal comprometida é a causa mais frequente de hipermagnesemia em crianças (Ali et al, 2003).
Czech: Hlavním regulačním orgánem homeostázy hořčíku jsou ledviny a nejčastější příčinou hypermagnezémie u dětí jsou narušené renální funkce (Ali a kol., 2003).
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco do Numeta G13%E, conforme atualmente formulado, é considerada não favorável.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E v současné lékové formě proto není považován za příznivý.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado e a reformulação do medicamento com um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes neste campo.
Czech: Je proto doporučeno pozastavit rozhodnutí o registraci a provést úpravu lékové formy na takovou hladinu hořčíku, která je odůvodněná na základě nejnovější poznatků v této oblasti.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis relacionados com o risco de hipermagnesemia em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku;