FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doravirín alebo kontrola (DRV alebo EFV)
Norwegian Bokmål: Vellykket genotype, n 15 Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín, lamivudín a tenofovir-dizoproxil
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproksil Doravirin
Slovak: Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Norwegian Bokmål: Forventet:  kanagliflozin  liraglutid  sitagliptin
Slovak: Farmakokinetika doravirínu je podobná u zdravých osôb aj osôb infikovaných HIV-1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin er lik hos friske frivillige og hiv-1-infiserte pasienter.
Slovak: • zlyhanie kostnej drene v tvorbe nových červených krviniek (čistá aplázia červených krviniek).
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • manglende evne hos ryggmargen til å produsere nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Norwegian Bokmål: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) stearylfumaran sodný
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuksinat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silika, kolloidal, vannfri (E551) Natriumstearylfumarat
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa neskúmalo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil med andre moderate CYP3Ainduktorer er ikke evaluert, men det forventes nedsatt konsentrasjon av doravirin.
Slovak: + T-buniek < 200 buniek/mm
Norwegian Bokmål: + T-celleverdi < 200 celler per mm
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat som tilsvarer 245 mg tenofovirdisoproksil.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa podať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. debrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) ikke kan unngås, bør en 100 mg dose med doravirin administreres daglig, omtrent 12 timer etter administrering av dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Norwegian Bokmål: 0,03 mg etinyløstradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Slovak: Po perorálnom podaní viacnásobných dávok lamivudínu 300 mg jedenkrát denne počas 7 dní 60 zdravým osobám bola Cmax v rovnovážnom stave (Cmax,ss)
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av lamivudin 300 mg én gang daglig i 7 dager til 60 friske frivillige, var Cmax ved steady-state (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 mikrog per ml (gjennomsnitt ± SD) og 24-timers AUC ved steadystate (AUC24,ss) var 8,87 ± 1,83 mikrog•timer per ml.
Slovak: • poškodenie obličiek, obličkové kamene, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov, poškodenie obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a smäd
Norwegian Bokmål: • nyreskade, nyrestein, nyresvikt, skade på nyretubuliceller, nyreskade, store mengder urin og tørste
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil
Slovak: Možné liekové interakcie s tenofovir-dizoproxilom alebo lamivudínom, pozri v častiach 4.4 a 5.2.
Norwegian Bokmål: For potensielle legemiddelinteraksjoner med tenofovirdisoproksil eller lamivudin, se pkt.
Slovak: RT v kodóne 184 výmenou metionínu na izoleucín alebo valín (M184V/I).
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse viste at resistensen skyldtes en spesifikk aminosyresubstitusjon i hiv-1 RT på kodon 184 som endret metionin til enten isoleucin eller valin (M184V/I).
Slovak: RNA < 40 kópií/ml podľa východiskového počtu CD4
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml etter baseline CD4
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Norwegian Bokmål: Unngå, om mulig, langvarig samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil med legemidler som inneholder sorbitol eller andre osmotiske polyalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Slovak: Keďže sa tenofovir primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii prostredníctvom OAT1, OAT3 alebo MRP4, môže zvyšovať sérové koncentrácie tenofoviru.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon via OAT1, OAT3 eller MRP4, øke serumkonsentrasjonen av tenofovir.
Slovak: Ako užívať Delstrigo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Delstrigo
Slovak: Interakcia s doravirínom alebo doravirínom/lamivudínom/tenofovi r-dizoproxilom sa neskúmala.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, spavosť
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, søvnighet
Slovak: rosuvastatín simvastatín
Norwegian Bokmål: rosuvastatin simvastatin
Slovak: Tabuľka interakcií
Norwegian Bokmål: Interaksjonstabell
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: • zvýšené hladiny lipázy (enzým štiepiaci tuky)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av lipase
Slovak: C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
Norwegian Bokmål: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induksjon av CYP3A)
Slovak: V súvislosti s užívaním tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady osteomalácie spojenej s proximálnou renálnou tubulopatiou, prejavujúcej sa ako bolesť kostí alebo bolesť v končatinách, ktorá môže prispieť k vzniku zlomenín.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteomalasi forbundet med proksimal renal tubulopati, manifestert som skjelettsmerter eller smerte i ekstremitetene, og som kan bidra til frakturer, er rapportert i forbindelse med bruk av tenofovirdisoproksil.
Slovak: Delstriga s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 26 % zvýšeniu C24 doravirínu, zatiaľ čo AUC a Cmax neboli významne ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Administrering av én tablett Delstrigo med et fettrikt måltid til friske frivillige førte til en økning av doravirins C24 på 26 %.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo vašej krvi
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium i blodet
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Norwegian Bokmål: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Norwegian Bokmål: Administrering av enkeltdose med én tablett doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil til friske frivillige (N = 24) under fastende forhold ga tilsvarende eksponeringer for doravirin, lamivudin og tenofovir som administrering av doravirintabletter (100 mg), lamivudintabletter (300 mg) og tenofovirdisoproksiltabletter (245 mg).
Slovak: • nevoľnosť (nauzea), hnačka, bolesť žalúdka, vracanie, plynatosť (nadúvanie)
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, luft i magen (promping)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Neodstraňujte vysúšadlo.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Slovak: Ak máte infekciu HIV súbežne s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B, vaša infekcia hepatitídy
Norwegian Bokmål: Dersom du har både hiv-og hepatittB-virus-infeksjon, kan du få en forverring av hepatitten dersom du slutter å bruke Delstrigo.
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Norwegian Bokmål:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Norwegian Bokmål: • Tenofovirdisoproksil - en nukleosidanalog revers transkriptasehemmer (NRTI)
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
Norwegian Bokmål: Doravirin utviste en EC50-verdi på 12,0±4,4 nM mot villtype laboratoriestammer av hiv-1 ved testing i nærvær av 100 % normalt humant serum ved bruk av MT4-GFP-reporterceller.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Norwegian Bokmål: Langvarige karsinogenitetsstudier med lamivudin i mus og rotter viste ingen tegn på karsinogent potensial ved eksponeringer opptil 12 ganger (mus) og 57 ganger (rotter) human eksponering ved RHD.
Slovak: rifabutín (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Norwegian Bokmål: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Ak prestanete užívať Delstrigo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Delstrigo
Slovak: Vonkajšia škatuľka
Norwegian Bokmål: Ytre kartong
Slovak: Sedatíva/hypnotiká midazolam (2 mg SD,
Norwegian Bokmål: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås, bør en 100 mg dose doravirin tas daglig, omtrent 12 timer etter dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Slovak: dasabuvir
Norwegian Bokmål:  elbasvir
Slovak: EU/1/13/875/004
Norwegian Bokmål: EU/1/13/875/004 Deltyba
Slovak: Orálne použitie blister (hliník/hliník) 48tabliet
Norwegian Bokmål: 50 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (alu/alu) 48 tabletter
Slovak: 5 roky
Norwegian Bokmål: 5 år
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Slovak: • ak máte HIV.
Norwegian Bokmål: • du har HIV
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Slovak: Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
Slovak: Tablety zapite vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas under eller like etter et måltid.
Slovak: 48 tabliet
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Hører konstant lyd i øret selv om det ikke finnes eksterne lyder (tinnitus)
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
Slovak: 80636 München Nemecko
Norwegian Bokmål: 80636 München Tyskland
Slovak: Tento nález sa ukázal ako čiastočne reverzibilný; klinická relevancia tohto nálezu nie je známa.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Slovak: Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
Norwegian Bokmål: Alle manglende dyrkningsprøver fram til tid til SCC ble antatt å være positive i den primære analysen.
Slovak: Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deltyba Bruk ikke Deltyba:
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer er kategorisert som en viktig potensiell risiko.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Slovak: Deltyba sa neodporúča podávať tehotným ženám a ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Deltyba anbefales ikke hos gravide kvinner eller hos kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig form for prevensjon.
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de identifiserbare metabolittene øker gradvis til steady state etter 6 - 10 uker.
Slovak: Delamanid sa má užívať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Delamanid bør tas sammen med mat.
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utføre en blodprøve for å sjekke konsentrasjonen av enkelte mineraler som er viktige for hertefunksjonen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa vás týka jeden z týchto stavov:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har en av de følgende tilstandene:
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
Norwegian Bokmål: Ettersom tarmkonsentrasjonen potensielt kan være mye større enn disse multiplene av Cmax, finnes det potensiale for at delamanid har effekt på disse transportørene.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri za "EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Slovak: Všeobecné odporúčania
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
Slovak: 4. štvrťrok 2019
Norwegian Bokmål: 4. kv 2019
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
Slovak: Musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Norwegian Bokmål: Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Slovak: Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Slovak: Pocity nepravidelného a/alebo silného búšenia srdca
Norwegian Bokmål: • Følelse av uregelmessig og/eller kraftig hjerteslag
Slovak: U pediatrickej populácii sa nevykonali žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført hos pediatriske pasienter.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o liečbe delamanidom po dobu dlhšiu než 24 po sebe nasledujúcich týždňov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om behandling med delamanid i mer enn 24 sammenhengende uker.
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene viser ikke antimykobakteriell aktivitet, men noen bidrar til QTc-forlengelse, hovedsakelig DM-6705.
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4" (napr.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet - dersom du tar medisiner som induserer sterkt et visst leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin)
Slovak: Anémia* Eozinofília*
Norwegian Bokmål: Anemi* Eosinofili*
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
Norwegian Bokmål: Alle QTc-forlengelse av over 60 ms ble assosiert med samtidig fluorokinolonbruk .
Slovak: Zvýšené libido*
Norwegian Bokmål: Økt libido*
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Slovak: Expozícia súbežných antituberkulotík (rifampicín [R]/ izoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebola ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Eksponering av samtidig behandling med anti-TB medisiner (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamid [Z]) ble ikke påvirket.
Slovak: 1. štvrťrok 2022
Norwegian Bokmål: 1. kv 2022
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som er involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrering av Deltyba, er forsynt med undervisningsmateriell.
Slovak: U dojčiacich potkanov bol Cmax pre delamanid v materskom mlieku 4-násobne vyšší než v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter, var Cmax for delamanid i morsmelk 4 ganger høyere enn i blodet.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve 50 mg tablety užívané dvakrát denne (ráno a večer) podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to 50 mg tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) som anvist av legen.
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
Norwegian Bokmål: Delamanid og/eller dets metabolitter har potensial til å påvirke hjertets repolarisering via blokkering av hERG kaliumkanaler.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Slovak: Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta.
Norwegian Bokmål: Rund, gul, filmdrasjert tablett.
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Deltyba ser ut og innholdet i pakningen