FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Remsima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
Estonian: Remsima turustaja annab patsientidele kaardi, mis sisaldab ravimi teavet ja millele saab märkida tehtud testid.
Polish: Lek Remsima podawany we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie, a profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis nahaaluse süstena manustatav Remsima on sama efektiivne kui infusioonina manustatav Remsima ning ravimi ohutuprofiil on vastuvõetav.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
Estonian: Peale selle tehti 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil uuring, et tõendada, et veeniinfusioonina manustatav Remsima tekitab organismis võrdlusravimi Remicadega võrreldava toimeainesisalduse.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Remsima.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remsimaga.
Polish: Substancja czynna leku Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do nich.
Estonian: Remsima toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Remsimat või Remicadet.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjentom można podawać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub w trakcie przyjmowania, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Remsimaga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Polish: Lek Remsima podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny.
Estonian: Remsimat manustatakse 1 või 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Remsima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznano za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Remicade.
Estonian: Remsima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Remicade kõrvalnähtudega.
Polish: Lek Remsima jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: W badaniu z udziałem 343 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że lek Remsima we wstrzyknięciu podskórnym jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie dożylnym.
Estonian: 343 reumatoidartriidiga patsiendi uuringus oli nahaaluse süstena manustatav Remsima sama efektiivne kui Remsima veeniinfusioon.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Remsima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Remsima on retseptiravim.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
Estonian: Muu teave Remsima kohta
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można stosować lek Remsima.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Remsimat kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Estonian: Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Estonian: Remsima võrdlusravim on Remicade.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
Estonian: Patsiendid said Remsima infusiooni 2 korda kahenädalase vahega ning seejärel manustati ravimit kas infusiooni või nahaaluse süstena.
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Remsimat võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Remsima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano, że w przypadku tych chorób bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Remsima są równoważne z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością leku Remicade.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes tõendatud, et Remsima ohutus ja efektiivsus on kõnealuste seisundite ravis võrreldavad Remicadega.
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Estonian: Infliksimab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Remsima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Remicade efektiivsuse ja ohutusega.
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
Estonian: Et Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud infliksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Remsimaga kordama.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võib pärast kaht infliksimabi infusiooni manustada Remsimat edaspidi nahaaluse süstena.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remsima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks turustatakse Remsimat ka naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlas või pen-süstlas.
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Polish: Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: Remsimat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Polish: Odczekać 30 minut.
Estonian: Oodake 30 minutit.
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat)
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Estonian: Hoidke ravimi välispakend alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Estonian: Samaaegselt anti metotreksaati.
Polish: 6 miesięcy przed włączeniem.
Estonian: kuud enne uuringusse lülitamist.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Estonian: • Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.
Polish: • Ból.
Estonian: • Valu.
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi poole.
Polish: Apatia.
Estonian: Apaatia.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty w ciągu tych 14 dni, należy go wyrzucić.
Estonian: Kui 14 päeva jooksul ravimit ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Estonian: Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid.
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Estonian: a. Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Estonian: a. Vaadake pen-süstlit ja veenduge, et oliiviroheline kolb täidab akna täielikult.
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Estonian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korea Vabariik
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Estonian: Kõlblik kuni, säilitamisel väljaspool külmkappi: __________________
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Estonian: Tabel 5 Keskmised (SD) tegelikud DAS28 väärtused (CRP and ESR)
Polish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Estonian: EGIS Bulgaria EOOD
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Estonian: • Vähk lastel ja täiskasvanutel
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabi ravi kasu ja riski suhet.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Estonian: Kasutamise ja käsitlemise juhend - säilitamistingimused
Polish: • Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Estonian: Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Estonian: Unustatud annus 8 või enam päeva
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Polish: Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Estonian: Remsima't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Polish: b. Drugą ręką delikatnie ścisnąć fałd oczyszczonej skóry.
Estonian: b. Teise käega näpistage kergelt puhastatud nahavolti.
Polish: c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
Estonian: c. Kui teravate esemete konteiner on täis saamas, siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Estonian: • Korrektse koolituse järgselt ja kui te tunnete, et teid on piisavalt koolitatud ja olete enesekindel ise Remsima't süstima, võib arst teil lubada järgmised Remsima annused ise kodus süstida.
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Estonian: • Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (średnia wynosząca od 7,3 do 8,8 litra) nie zależała od podanej dawki.
Estonian: Näiv jaotusruumala lõppfaasis (keskmine Vd 7,3 kuni 8,8 liitrit) ei olnud sõltuvuses manustatud annusest.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Polish: Napad padaczkowy, neuropatia.
Estonian: Krambihood, neuropaatia.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Estonian: a. Hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
Polish: c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Estonian: c. Vajadusel pange peale plaaster.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.06.2018
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)3
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)3
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Estonian: Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast eemal.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Estonian: • Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Estonian: Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Polish: Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku.
Estonian: Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies ulatuses, siis te ei saanud kogu annust.
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Polish: a. Przytrzymać jedną ręką strzykawkę za jej korpus, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Estonian: a. Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest pöidla ja nimetissõrme vahel.
Polish: Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
Estonian: Kahjustatud süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit lastele ja noorukitele alla 18 aasta vanustele, sest puuduvad andmed selle kohta, et see ravim toimiks ja oleks selles vanuses ohutu.
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse
Polish: Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
Estonian: a. Valmistage ette puhas lame pind, nagu laud või kapipealne, hästi valgustatud kohas.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Polish: U pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie reakcje poinfuzyjne, czas trwania kolejnych wlewów mógł być skrócony do nie mniej niż 40 minut.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte vähem kui 40-minutilisele perioodile.
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Estonian: b CDAI< 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30 i 54 tygodniem
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)4
Polish: Punkt wyjściowy Tydzień 6
Estonian: Algväärtus Nädal 6
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Estonian: e HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Estonian: • Enamus nendest reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusega, mis lahenevad iseenesest päeva jooksul.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Praegu teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Polish: Wiekszość tych reakcji może wystąpić natychmiast lub w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekivad kohe või 24 tunni jooksul subkutaansest süstest.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zaleca się w związku z tym stosować podskórnie tylko u osób dorosłych.
Estonian: Seega on Remsima't soovitatav subkutaanselt kasutada ainult täiskasvanutel.
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Estonian: Märkus: kui süste tegemine algab, siis kuulete 1. valjut klõpsatust ning oliiviroheline kolb hakkab akent täitma.
Polish: Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Estonian: Nelja nädala möödumisel viimasest intravenoossest infusioonist manustatakse teile Remsima't nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Polish: 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Estonian: 5 mg/kg (24ndal nädalal)
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Estonian: • Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks s ette.
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Estonian: ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Estonian: Infusioonireaktsioon, valu.
Polish: Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Estonian: Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remsima
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Remsima't
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Estonian: • Ravimi määranud arsti kontaktandmed
Polish: Samodzielnie lub opiekun
Estonian: Enesesüstimine ja hooldaja
Polish: • Przednią stronę ud.
Estonian: • reite esiossa.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remsima saamise ajal.
Polish: Medianac (zakres)
Estonian: Mediaanc (interkvartaalne vahe)
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Estonian: Kasutamise ja käsitlemise juhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Polish: W wyniku leczenia infliksymabem nie obserwowano żadnych istotnych zmian w produkcji cytokin przez stymulowane PBMC.
Estonian: Infliksimabravi järel ei täheldatud ka märkimisväärseid muutusi stimuleeritud PBMC-de tsütokiini tootmises.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehade esinemissagedus infliksimabi subkutaanse manustamise järgselt oli suurem kui intravenoosse infliksimabi puhul ning sellel ei olnud olulist mõju ravi efektiivsusele (määrati haiguse aktiivsuse skooriga 28 liigeses [DAS28] ja Ameerika Reumatoloogiakolledži kriteeriumite 20 [ACR20] järgi) ega ohutusprofiilile.
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Estonian: • Palavik, suurenenud higistamine
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Polish: Depresja, bezsenność.
Estonian: Depressioon, unetus.
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Estonian: • Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Polish: 1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
Estonian: 1 viaal 2 viaali 3 viaali 4 viaali 5 viaali