FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κατανομή των CE και της βαζεδοξιφένης μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα • Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st • kõhuvalu.
Greek: Η αναλογικότητα της δόσης των οιστρογόνων αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες των CE.
Estonian: Östrogeeni annuse võrdelisust hinnati kahes konjugeeritud östrogeenide uuringus.
Greek: • Πολύμορφο ερύθημα: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ροδοκόκκινες κηλίδες, ιδίως στις παλάμες και τα πέλματα, πιθανώς και με φουσκάλες.
Estonian: • multiformne erüteem - sümptomite hulka võib kuuluda villideks muutuda võivate roosakas-punaste laikudega nahalööve (eeskätt peopesadel või jalataldadel).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κυτταρίνη κονιοποιημένη Υπρομελλόζη 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Hüpromelloos 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magneesiumstearaat
Greek: Η μείωση της έκθεσης στη βαζεδοξιφένη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Basedoksifeeni kontsentratsiooni vähenemine võib seostuda endomeetriumi hüperplaasia riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται ελάχιστα έως καθόλου από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβί τιδα επιπολής
Estonian: Süvaveenide tromboos, pindmine tromboflebiit
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες χορηγήθηκαν καθημερινές δόσεις 0,3 έως 30 mg/kg [0,15 έως 14,6 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος, σε mg /m2 (η δοσολογία των 20 mg/kg στον άνθρωπο ισοδυναμεί με 12,3 mg/m2)] πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά χωρίς μεταχείριση.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne ravi mittesaanud isasloomadega paaritamist ja paaritamise ajal annuseid 0,3...30 mg/kg ööpäevas [kehapindala (mg/m2) põhjal 0,15...14,6 korda suurem inimestel kasutatavast annusest (annus 20 mg/kg annab inimestel kontsentratsiooni 12,3 mg/m2)].
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Estonian: Kui te ei ole ülalnimetatud seisundite esinemises kindel, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate seda ravimit võtma.
Greek: Τα CE είναι υδατοδιαλυτά και απορροφώνται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό μετά από την απελευθέρωσή τους από το φαρμακευτικό παρασκεύασμα.
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid on veeslahustuvad ja pärast preparaadist vabanemist seedetraktist hästi imenduvad.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία): πολλές φορές δεν εκδηλώνονται συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι το ασβέστιο στο αίμα σας είναι χαμηλό, αλλά εάν η υπασβεστιαιμία γίνει σοβαρή τότε μπορεί να αισθανθείτε κούραση, γενική αδιαθεσία και κατάθλιψη και να εμφανίσετε αφυδάτωση.
Estonian: • kaltsiumi madal tase veres (hüpokaltseemia); tavaliselt ei viita vere madalale kaltsiumitasemele konkreetsed sümptomid, kuid raske hüpokaltseemia korral võite tunda väsimust ja depressiooni ning tekkida võib üldiselt halb enesetunne ja vedelikupuudus, millega võivad kaasneda luuvalu ja kõhuvalu; tekkida võivad neerukivid, mis põhjustavad tugevat valu selja keskosas (neerukoolik)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: - Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Estonian: - Aktiivne või varasem arteriaalne trombembooliline haigus (nt müokardiinfarkt, insult).
Greek: Μελέτη Million Women Study (σκέλος οιστραδιόλης μόνο) - εκτίμηση επιπρόσθετου κινδύνου για καρκίνο του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
Estonian: MWS uuringus ainult östradiooli saanud ravirühm - hinnanguline rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutamist
Greek: Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα
Estonian: • kõrge rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres;
Greek: • Ορατό πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των πελμάτων ή των αστραγάλων (περιφερικό οίδημα)
Estonian: • näo, käte, säärte, jalalabade või pahkluude märgatav paistetus (perifeerne turse).
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ανεπάρκειας οιστρογόνων και εμμηνορρυσιακοί κύκλοι
Estonian: Östrogeenipuuduse sümptomite leevendamine ja veritsusmustrid
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη HRT μόνο με οιστρογόνα αυξάνει δυνητικά τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel võib suureneda rinnanäärmevähi risk.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατική νόσο και οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.
Estonian: - Äge maksahaigus või varasem maksahaigus, kuni maksafunktsiooni analüüside tulemused ei ole normaliseerunud.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Estonian: Trombid veenis (tromboos) DUAVIVE võib tõsta verehüüvete tekkimise riski.
Greek: • κιτρινισμός του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος).
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος είναι δεσμευμένα σε μεγάλο βαθμό στην SHBG και τη λευκωματίνη.
Estonian: Vereringes on östrogeenid enamjaolt seondunud suguhormoone siduvale globuliinile ja albumiinile.
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε νεφροπάθειες ειδικές για αρσενικούς επίμυες (φλοιομυελική νεφροασβέστωση και αυξημένη αυτόματη χρόνια προϊούσα νεφροπάθεια) και σχετιζόμενα αδενώματα και καρκινώματα σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 4 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,6 έως 22 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastele rottidele spetsiifilisi nefropaatiaid (kortikomedullaarne nefrokaltsinoos ja tugevam spontaanne krooniline progresseeruv nefropaatia) ning raviga seotud adenoome ja kartsinoome kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…4 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,6…22 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Estonian: Plastifitseerimata polüvinüülkloriidist (UPVC) / monoklorotrifluoretüleenist blisterpakendid sisaldavad 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Greek: Το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων υποδεικνύει πιθανώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού στις γυναίκες που λαμβάνουν μονοθεραπεία με οιστρογόνα και ότι ο κίνδυνος εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Üldised tõendid viitavad ainult östrogeenravi saavatel naistel võimalikule rinnanäärmevähi suurenenud riskile, mis sõltub ravi kestusest.
Greek: Το DUAVIVE και η καρδιά σας ή η κυκλοφορία του αίματός σας
Estonian: DUAVIVE ja süda või vereringe
Greek: Υπερτρίχωση, εξάνθημα, κνησμός, χλόασμα
Estonian: Hirsutism, nahalööve, sügelus, kloasm
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται στενά από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kuna insuldi tekkerisk on olulisel määral sõltuv vanusest, suureneb koos vanusega insuldi üldine tekkerisk hormoonravi saavatel naistel (vt lõik 4.8).
Greek: • Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία, βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων)
Estonian: • silmade kuivus, silmavalu, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm (silmalaugude ebatavaline ja tahtmatu pilgutamine või spasm).
Greek: Συζευγμένα οιστρογόνα
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid
Greek: To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται όσο αυξάνεται η διάρκεια της χρήσης.
Estonian: *Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides Üldine riskisuhe; riskisuhe ei ole konstantne, vaid suureneb kasutuse kestusega
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Estonian: Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk.
Greek: 3.322 γυναίκες εκτέθηκαν στον συνδυασμό CE/BZA για τουλάχιστον 1 έτος και 1.999 γυναίκες εκτέθηκαν για 2 έτη.
Estonian: CE/BZA pikaajalist toimet hinnati kuni kahe aasta jooksul; 3322 naist võtsid CE/BZA d vähemalt ühe aasta vältel ja 1999 naist võtsid ravimeid kaks aastat.
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Greek: - Γνωστός καρκίνος του μαστού, υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Estonian: - Teadaolev, kahtlustatav või varasem rinnanäärmevähk.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκινώματος.
Estonian: CE/BZA-d võtavad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia ja endomeetriumi kartsinoomi tekkeriski.
Greek: • Ημικρανία
Estonian: • migreen
Greek: • Φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: • liht-naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Estonian: Väheneb T3 resiini haare, mis viitab türoksiini siduva globuliini taseme tõusule.
Greek: Κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου
Estonian: Endomeetriumi vähi risk
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul
Greek: • Αύξηση στα επίπεδα των τριγλυκεριδίων (λιπίδια στο αίμα σας)
Estonian: • triglütseriidide (veres olevate rasvade) taseme tõus.
Greek: Μελέτες με τη βαζεδοξιφένη σε επίμυες έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsetes on täheldatud basedoksifeeni kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη.
Estonian: Sisaldab ka järgmisi abiaineid: laktoos, sahharoos, polüdekstroos ja vedel maltitool.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Estonian: Hormoonasendusravi saajatel on ajuinsuldi risk võrreldes mittekasutajatega 1,5 korda suurem.
Greek: • Αποχρωματισμός του δέρματος του προσώπου ή άλλων περιοχών του σώματος
Estonian: • näo või teiste kehaosade naha värvuse muutus
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης ΦΘΕ μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tekib venoosne trombemboolia või seda kahtlustatakse, tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Vaadake lisateabe saamiseks lõiku
Greek: Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool (400)
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν και/ή είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Estonian: Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni alljärgnevatest haigusseisunditest.
Greek: Συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοφλεβίτιδα).
Estonian: Venoosne trombemboolia (muuhulgas kopsuarteri trombemboolia, võrkkesta veeni tromboos, süvaveenide tromboos ja tromboflebiit)
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Estonian: Muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Greek: • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο πρήξιμο και κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δύσπνοια.
Estonian: • trombi sümptomid, nagu jalgade valulik paistetus ja punetus, äkki tekkiv valu rinnus või hingamisraskused;
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του συνδυασμού CE/BZA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Puudub CE/BZA asjakohane kasutus lastel.
Greek: Οι ποσότητες BZA που απεκκρίνονται με τα ούρα είναι αμελητέες ( 1%).
Estonian: Ebaoluline ( 1%) kogus BZA-d eritub uriiniga.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel hinnatud.
Greek: - Έχει αναφερθεί αύξηση κατά 2 έως 4 φορές του κινδύνου για νόσο της χοληδόχου κύστης που απαιτεί χειρουργική επέμβαση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: - Östrogeene saavatel postmenopausis naistel on teatatud operatsiooni vajava sapipõiehaiguse 2...4 korda suuremast riskist (vt lõik 4.8).
Greek: Μια εφάπαξ δόση 20 mg BZA χορηγήθηκε σε αυτά τα άτομα.
Estonian: Neile uuringus osalejatele manustati BZA 20 mg üksikannus.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής με συνδυασμό CE/BZA διεξήχθησαν σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατόπιν φυσικής εμμηνόπαυσης ή αμφοτερόπλευρης ωοθηκεκτομής.
Estonian: CE/BZA farmakokineetilised uuringud viidi läbi tervete postmenopausis naistega, kelle menopaus ei olnud kliiniliselt indutseeritud või kellele oli tehtud bilateraalne ooforektoomia.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται από 5 έως 55 επιπλέον διαγνωσμένα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες, ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Estonian: Epidemioloogilistes uuringutes varieerub endomeetriumi vähi riski suurenemine vahemikus 5 kuni 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50...65 aastat, sõltuvalt östrogeeni monoteraapia kestusest ja östrogeeni annusest.
Greek: Μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
Estonian: Rindade valu, tundlikkus, suurenemine, eritise väljavool; leukorröa
Greek: • Αλλαγές ψυχικής διάθεσης
Estonian: • meeleolumuutused
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού που σχετίζεται με τη χρήση μόνο οιστρογόνων έχει προσδιοριστεί σε αρκετές μελέτες.
Estonian: Paljudes uuringutes on täheldatud rinnanäärmevähi riski, mis on seotud ainult östrogeenide kasutamisega.
Greek: • Επιδείνωση άσθματος
Estonian: • astma ägenemine
Greek: Νεφροκυτταρικά καρκινώματα παρατηρήθηκαν σε μια 18μηνη μελέτη αποτελεσματικότητας ως προς τα οστά σε ηλικιωμένους πιθήκους Cynomolgus μετά από ωοθηκεκτομή, σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 16,3 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,2 έως 24 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg. Αυτοί οι όγκοι είναι γνωστό ότι εμφανίζονται σε ηλικιωμένα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκαν αυτόματοι στους ηλικιωμένους πιθήκους και μη σχετικοί με τον άνθρωπο.
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Greek: * δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Estonian: *Isheemilist ja hemorraagilist insulti ei eristatud
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus
Greek: Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud andmed ei viita südame-veresoonkonna haiguste suurenenud riskile nendel naistel, kes saavad ravi ainult östrogeeniga ja kellel on emakas eemaldatud.
Greek: Δραστική επικάλυψη βαζεδοξιφένης
Estonian: Võrkkesta veenitromboos
Greek: Παρατηρείται ελάχιστος έως καθόλου μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P450.
Estonian: Metabolism tsütokroom P450 vahendusel on vähene või puudub.
Greek: Η μεταβολική πορεία των CE και της BZA μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset CE ja BZA metaboolset dispositsiooni ei ole uuritud.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksakahjustus CE/BZA farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega naistel hinnatud.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετά-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT - Hormone Replacement Therapy) μόνο με οιστρογόνα.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi (HAR); see risk suureneb pärast 5-aastast kasutamist ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Greek: • Απότομη εκδήλωση πόνου στην κοιλιά και παρουσία ζωηρά κόκκινου αίματος στα κόπρανα, με ή χωρίς διάρροια, λόγω απότομης απόφραξης μιας αρτηρίας που τροφοδοτεί το έντερο (ισχαιμική κολίτιδα)
Estonian: • soolestikku verega varustava arteri ootamatu blokeerumise tõttu järsku tekkiv kõhuvalu ja erepunane veri väljaheidetes, kõhulahtisusega või kõhulahtisuseta (isheemiline koliit);
Greek: • κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων
Estonian: • südame- või neeruprobleemidest tingitud vedelikupeetus.
Greek: • Συμπτώματα παγκρεατίτιδας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα που πιθανόν να εξαπλώνεται και στη ράχη, μαζί με πρήξιμο της κοιλιάς, πυρετό, ναυτία και έμετο
Estonian: • pankreatiidi sümptomid, mille hulka võivad kuuluda tugev valu ülakõhus, mis võib levida selga, kõhu tursumine, palavik, iiveldus ja oksendamine;
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole seetõttu soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Greek: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας
Estonian: - ikterus või maksafunktsiooni halvenemine; - märkimisväärne vererõhu tõus; - migreenitaolise peavalu esmakordne teke.
Greek: Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Greek: • Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Estonian: • muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000-st.
Greek: Σε μελέτες με BZA σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν αποβολές και αυξημένη επίπτωση καρδιακών (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος) και σκελετικών (καθυστερημένη οστεοποίηση, ανωμαλίες σχήματος ή ευθυγράμμισης των οστών, ιδίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) ανωμαλιών στα έμβρυα σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  0,5 mg/kg/ημέρα (1,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου).
Estonian: BZA-ga tehtud katsetes küülikutega esines emasloomale toksiliste annuste ≥ 0,5 mg/kg ööpäevas (1,5 korda suurem kui plasmakontsentratsioon inimestel) juures aborte ning sagenesid loote südame anomaaliad (vatsakeste vaheseina defekt) ja luustiku anomaaliad (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine).
Greek: Όταν λαμβάνετε DUAVIVE μη λαμβάνετε άλλα οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Estonian: DUAVIVE'i võtvad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia tekkeriski.
Greek: Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μέχρι και κατά 1,5 φορές.
Estonian: Ainult östrogeenraviga on seostatud isheemilise insuldi kuni 1,5 korda suurem risk.
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Greek: Οι κύκλοι του οίστρου και η γονιμότητα επηρεάστηκαν αρνητικά σε όλες τις ομάδες θηλυκών ζώων που έλαβαν βαζεδοξιφένη.
Estonian: Kõikides basedoksifeeniga ravitud emasloomade rühmades kahjustas ravim innatsükleid ja viljakust.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kahtluste korral pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Estonian: Vererõhu tõus
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Estonian: CE/BZA-ga ei ole kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsust kahjustava toime uuringuid läbi viidud.
Greek: Η λήψη τροφής επηρέασε ελάχιστα έως καθόλου την έκθεση στα CE.
Estonian: Toit mõjutas konjugeeritud östrogeenide kontsentratsiooni vähesel määral või ei omanud sellele mingit mõju.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes on saanud HAR-i 5 aastat, tähendab see umbes üht lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου* σε διάστημα 5 ετών χρήσης Ηλικιακό εύρος (έτη)
Estonian: Uurimisprogrammi WHI uuringute koondandmed - isheemilise insuldi* lisarisk 5 aastase kasutamise jooksul Vanusevahemik (aastates)
Greek: Ανιχνεύσιμες ποσότητες οιστρογόνων έχουν εντοπιστεί στο γάλα γυναικών που λάμβαναν CE.
Estonian: Konjugeeritud östrogeene saanud naiste rinnapiimas on leitud tuvastatavas koguses östrogeene.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο άνοιας είναι άγνωστη.
Estonian: CE/BZA mõju dementsuse riskile on teadmata.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης.
Estonian: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Greek: - Μη υποκείμενη σε θεραπεία υπερπλασία ενδομητρίου.
Estonian: - Ravimata endomeetriumi hüperplaasia.