FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny sérových transamináz (ALT a/nebo
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi transaminases tas-serum (ALT u/jew AST ≥ 5 darbiet il
Czech: Kyselina fusidová
Maltese: Aċidu fusidiku
Czech: 14 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Czech: Studie genotoxicity in vitro a in vivo nepodaly žádný důkaz o mutagenním potenciálu.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Czech: Abnormální močení (včetně dysurie, častého močení,
Maltese: (inkluż disurja, frekwenza,
Czech: • hypersenzitivita (přecitlivělost)
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Czech: Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární sekreci.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Czech: 40 mg.
Maltese: P450.
Czech: Rizikoví pacienti (glukóza na lačno 5,6 až 6,9 mmol/L,
Maltese: Pazjenti f'riskju (glukosju fid-demm waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/l, BMI >30 kg/m2,
Czech: Tobolky se dodávají v balení s blistry z polyamidaluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny určila statisticky významný vztah mezi léčbou a pohlavím (p=0,01), který stanovil možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale zároveň potenciálně vyšší riziko pro primární výstupní parametr u žen léčených pomocí kombinované léčby v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Czech: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Czech: Zaprvé tím, že reverzibilně a specificky kompetitivně inhibuje HMG-CoA reduktázu, způsobuje mírné omezení syntézy intracelulárního cholesterolu.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Czech: Neprůsvitné bílé HDPE lahvičky obsahují 14, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladiny lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s dalšími látkami upravujícími hladiny lipidů, ATC kód: C10BA03
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymy cytochromu P450
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s dyslipidémií, definované jako pacienti v nejnižším tercilu HDL cholesterolu (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšším tercilu triglyceridů (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) na počátku studie, prokázala kombinace fenofibrátu a simvastatinu 31% relativní redukci v porovnání s monoterapií simvastatinem pro kompozitní primární výstupní parametr (poměr rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutní redukce rizika: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Czech: Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
Maltese: Activated Receptor type α (PPARα).
Czech: Poruchy reprodukční ho systému a prsu
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blistr 2 roky
Maltese: 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali Polyamide-Aluminju-PVC/aluminju
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Czech: - jste mladší 18 let,
Maltese: Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Czech: Pravastatin se nesmí podávat souběžně s kyselinou fusidovou podávanou systémově.
Maltese: Pravastarin m'għandux jiġi mogħti flimkien ma' fusidic acid sistemiku.
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Askorbyl-palmitát Povidon
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lattożju monoidrat, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate,
Czech: - chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené závažnou hypertriglyceridémií (viz bod 4.4)
Maltese: − Pankreatite kronika jew akuta bl-eċċezzjoni ta' pankreatite akuta minħabba ipertrigliċeridemija severa (ara sezzjoni 4.4).
Czech: nykturie)
Maltese: notturja)
Czech: Celkový cholesterol se skládá z LDL a HDL cholesterolu.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Czech: SMB Technology s.a rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgie
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po nitrožilním podání je 47 % dávky vyloučeno ledvinami a 53 % se vyloučí ve žluči nebo podlehne biotransformaci.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Czech: V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní biologická dostupnost činí 17 %.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Czech: LDL-C (mg/dl) -11,7 ± 1,75 HDL-C (mg/dl) +6,5 ± 1,12 TG (mg/dl)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Czech: Pravastatin Pravastatin je kompetitivní inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy,
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Czech: Jak u zdravých osob, tak u pacientů s hypercholesterolémií snižuje pravastatin hladiny následujících lipidů: celkový cholesterol, cholesterol LDL, apolipoprotein B, cholesterol VLDL a triglyceridy; zatímco cholesterol HDL a apolipoprotein A jsou zvýšeny.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Czech: • svalová bolest (myalgie, artralgie), bolest zad, změny v některých krevních laboratorních testech zkoumajících svalové funkce
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (mijalġija, artralġija), uġigħ fid-dahar, alterazzjonijiet f'xi testijiet tad-demm tal-laboratorju għall-funzjoni tal-muskoli.
Czech: Tato studie byla provedena v USA a porovnávala u pacientů se smíšenou dyslipidémií přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapií přípravkem Fenofibrát 160 mg a monoterapií přípravkem Pravastatin 40 mg. Potvrzen byl také větší přínos přípravku Pravafenix 40 mg/160 mg na hlavní lipidové parametry oproti monoterapii přípravkem Pravastatin 40 mg a monoterapii přípravkem Fenofibrát 160 mg.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na myších ukazuje při dávkách 250 a 500 mg/kg/den (> 310násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu u samců a samic a plicního adenomu pouze u samic.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro pravastatin a fenofibrát v rámci Evropské unie.
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma bbażati fuq l-informazzjoni disponibbli minn pravastatin u fenofibrate Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott disponibbli fl-UE.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pravafenix u pediatrické populace (< 18 let) pro danou indikaci smíšené dyslipidémie (viz bod 4.3).
Maltese: Ma hemmx użu relevanti ta' Pravafenix fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' dislipidemija mħallta (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pravafenix
Maltese: Mediċini oħra u Pravafenix
Czech: LAHVIČKA NA 14 A 30 TVRDÝCH TOBOLEK
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg kapsuli iebsin pravastatin/fenofibrate
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Czech: Příslušné účinky pravastatinu a fenofibrátu se navzájem doplňují.
Maltese: L-effetti rispettivi ta' pravastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Czech: Pravafenix pravastatinum/fenofibratum
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pravafenix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Fenofibrát je „agonista receptorů PPAR".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix platné v celé Evropské unii společnosti Laboratoires SMB s.a. dne 14. dubna 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.
Czech: Je k dispozici ve formě zelených a olivově zbarvených tobolek obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Czech: Další informace o přípravku Pravafenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pravafenix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří distenze břicha (nadmutí), bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), eruktace (říhání), flatulence (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), nepříjemné pocity v břiše, zvracení a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Czech: Hladiny cholesterolu non-HDL se v průměru snížily u přibližně 14 % pacientů užívajících přípravek Pravafenix a u 6 % pacientů užívajících samotný pravastatin.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b'madwar 14% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma' 6% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.
Czech: Pravastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny".
Maltese: Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins'.
Czech: Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem", který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména triglyceridů.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Czech: Snižuje celkové množství cholesterolu v krvi tím, že zabraňuje působení enzymu HMG-CoA-reduktázy, který se účastní tvorby cholesterolu v játrech.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Czech: Co je Pravafenix?
Maltese: X'inhu Pravafenix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pravafenix schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Czech: Přípravek Pravafenix prokázal v hlavní studii při snižování hladiny cholesterolu non-HDL větší účinnost než pravastatin samotný.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Pravafenix intwera li kien aktar effettiv minn pravastatin waħdu fit-tnaqqis tallivelli tal-kolesterol non-HDL.
Czech: Praxbind 2,5 g/50 ml
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Czech: • při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Czech: Tromboembolické příhody
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Czech: Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), počátečním poločasu 47 minut (gCV 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gCV 18,9 %).
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
Maltese: Il-proteinurja temporanja normalment laħqet il-massimu wara 4 sigħat wara l-għoti ta' idarucizumab u nnormalizzat ruħha fi żmien 12-24 siegħa.
Czech: Hereditární intolerance fruktózy
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
Czech: Ve studiích fáze I byl přípravek Praxbind hodnocen u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí 44 až 213 ml/min.
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 347 pacientů s různým stupněm funkce ledvin (medián clearance kreatininu 21 - 99 ml/min) se odhaduje, že průměrná expozice idarucizumabu (AUC0-24 h) se zvyšuje o 38 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - < 80 ml/min), o 90 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 - < 50 ml/min) a o 146 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (0 - < 30 ml/min).
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
Czech: • jinými antikoagulancii (např. inhibitory trombinu jinými než dabigatran, inhibitory faktoru Xa včetně nízkomolekulárního heparinu, antagonisty vitaminu K, heparinem).
Maltese: • antikoagulanti oħrajn (eż. inibituri tat-thrombin għajr dabigatran, inibituri tal-Fattur Xa inkluż eparina ta' piż molekulari baxx, antagonisiti tal-vitamina K, eparina).
Czech: Byly hlášeny mírné příznaky potenciální hypersenzitivity (pyrexie, bronchospasmus, hyperventilace, vyrážka nebo pruritus).
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií (viz bod 5.1).
Maltese: Ma jaqlibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Preexistující protilátky se zkříženou reaktivitou na idarucizumab byly zjištěny u přibližně 12 % (33/283) subjektů ve fázi I a u 3,8 % (19/501) pacientů.
Maltese: Antikorpi pre-eżistenti b'reattività inkroċjata għal idarucizumab ġew rilevati f'madwar 12% (33/283) tas-suġġetti ta' Fażi I u fi 3.8% (19/501) tal-pazjenti.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku (viz bod 4.4).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Maltese: Studji ta' sigurtà farmakoloġika ma wrew ebda effett fuq is-sistema respiratorja, nervuża ċentrali jew kardjovaskulari.
Czech: V porovnání s 272 pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změně mediánu AUC idarucizumabu o -6 %, u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 1 až < 2x ULN (n = 34), o 37 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 2 až < 3x ULN (n = 3) ) a 10 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na > 3násobek ULN (n = 21).
Maltese: Meta mqabbla ma' 272 pazjent mingħajr indeboliment tal-fwied, l-AUC medjana ta' idarucizumab ġiet mibdula b'-6%, 37% u 10% f'pazjenti b'żidiet f'AST/ALT ta' 1 sa <2x ULN (N=34), 2 sa <3x ULN (N=3) u >3x ULN (N=21), rispettivament.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy je parenterální podávání sorbitolu spojováno s hlášeními hypoglykemie, hypofosfatemie, metabolické acidózy, zvýšené hladiny kyseliny močové, akutního jaterního selhání s narušením exkrečních a syntetických funkcí a úmrtí.
Maltese: F'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fruttożju, l-għoti parenterali ta' sorbitol ġie assoċjat ma' rapporti ta' ipogliċemija, ipofosfatemija, aċidożi metabolika, żieda fl-aċidu uriku, indeboliment akut tal-fwied bi tkissir tal-funzjoni ta' eskrezzjoni u sintetika, u mewt.
Czech: 107c odst.
Maltese: 24 siegħa
Czech: Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
Maltese: Huwa framment ta' antikorp monoklonali umanizzat (Fab) li jeħel ma' dabigatran b'affinita għolja ħafna, madwar 300 darba aktar qawwi mill-affinita ta' twaħħil ta' dabigatran għal thrombin.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
Czech: Po intravenózní infuzi dávky 5 g byl geometrický průměr distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variace (gCV) 24,8 %).
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' doża ta' 5 g, il-volum medju ġeometriku ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 8.9 L (il-koeffiċjent ġeometriku tal-varjazzjoni kien (gCV) 24.8%).
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
Maltese: Wara l-kura b'idarucizumab, ġiet osservata proteinurja.
Czech: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce.
Maltese: Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.
Czech: Velikost balení je 2 injekční lahvičky.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
Maltese: Il-linja għandha tiġi flaxxjata bi kloror tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel u wara li tintemm l-infużjoni.
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.
Maltese: F'dawn l-istudji, id-dożi ta' idarucizumab varjaw minn 20 mg għal 8 g u l-ħinijiet ta' infużjoni varjaw minn 5 minuti għal 1 siegħa.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kowd tal-prodott]
Czech: Znovu zahájení antitrombotické terapie
Maltese: Bidu mill-Ġdid ta' Kura Antitrombotika
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekci
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti triidrat tal-aċetat tas-sodju aċidu tal-aċetat sorbitol polisorbat 20 ilma għall-injezzjoni
Czech: Boehringer Ingelheim Sp. zo.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).