FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
English: • The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Estonian: • inimravimite komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
English: The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Estonian: Allpool on esitatud peamised erinevused, mis inimravimite komitee heaks kiitis.
English: The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance.
Estonian: Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja infektsioossete haiguste assotsiatsioon (ESCMID) on vastu võtnud juhised alumiste hingamisteede infektsioonide raviks täiskasvanutel, mille kohaselt on kinoloonid teise valiku ravimid pneumokokkide kliiniliselt olulise resistentsuse korral amoksitsilliini või tetratsükliinide suhtes või nende antibiootikumide olulise talumatuse korral.
English: For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
Estonian: Enamikul heakskiidetud näidustustel oli annustamine kõigis liikmesriikides üldjoontes ühtlustatud ja müügiloa hoidja pakkus välja järgmised annustamissoovitused:
English: The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Estonian: Vastavad tõendusmaterjalid esitas müügiloa hoidja, sh kumulatiivse ülevaate kõigist surmajuhtudest maksa ja sapiteede häirete tõttu.
English: Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Estonian: Keskmise raskusega või raske keskkonnatekkelise pneumooniaga patsiendid tavaliselt hospitaliseeritakse.
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia korral on näidustatud antibakteriaalne ravi, mis katab tavaliselt tüüpilisi haigustekitajaid koos atüüpiliste tekitajatega või ilma.
English: Tavanic, solution for infusion, 5 mg/ml
Estonian: Tavanicu 5 mg/ml infusioonilahus
English: Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit, esitati näidustuse hulgas ja kiideti heaks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale ühe, kus kiideti heaks üksnes näidustus äge püelonefriit.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
Estonian: Tavanic (levofloksatsiin) on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antibakteriaalne aine, mis on ratseemilise ravimi ofloksatsiini S(-) enantiomeer.
English: Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolones products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid ning teiste fluorokinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise piirangutega sõnastuse:
English: Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatus E. coli resistentsusskeemide kohta fluorokinoloonide suhtes.
English: The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
Estonian: Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni juhised (ERS, 2005) soovitavad kasutada levofloksatsiini alternatiivse antibiootikumina nii kroonilise bronhiidi ägenemise ambulatoorses kui ka statsionaarses ravis, kui haigel ei esine riskitegureid bakterist P. aeruginosa põhjustatud infektsiooni esinemiseks.
English: The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ühe teise fluorokinolooniga läbiviidud uuringus ei täheldatud kliinilise ravivastuse osas paremust võrreldes platseeboga.
English: Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete ülevaatamise järel pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustada levofloksatsiini tablettide ja infusioonilahuse sõnastuse ning soovitada kasutada neid püelonefriidi ja tüsistustega kuseteede infektsioonide raviks, võttes arvesse antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikke suuniseid.
English: The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Estonian: Muudeti ühtlustatud sõnastust düsglükeemia kohta, võttes arvesse hiljuti teatatud hüpoglükeemilise kooma juhte fluorokinoloonide kasutamisel.
English: Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci.
Estonian: Kehtivad ravijuhised soovitavad raske ägeda bakteriaalse sinusiidi, eelneva ravi ebaõnnestumise või resistentsetest pneumokokkidest põhjustatud infektsioonide korral pneumokokkide vastaseid fluorokinoloone.
English: Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Estonian: Seda näidustust, mis kiideti Euroopa Liidus heaks 1997. aastal, toetasid kolm keskset uuringut.
English: This strength and presentation was linked with the indication for HAP which the MAH did not claim for in this harmonisation procedure.
Estonian: Viimane tugevus ja ravimvorm on seotud haiglatekkelise pneumoonia ravi näidustusega, mida müügiloa hoidja käesolevas müügilubade ühtlustamise menetluses ei taotlenud.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders.
Estonian: • ühtlustas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe.
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Estonian: • püelonefriit ja tüsistustega kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4)
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the film-coated tablets and solution for infusion of Tavanic and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste õhukese polümeerikattega tablettide ning infusioonilahuse mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
English: Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
English: The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
Estonian: Ajakohastati sõnastust lõigus „Laboratoorsete analüüside mõjutamine”, lisades lause M. tuberculosis'e kohta, mida peetakse fluorokinoloonide iseloomulikuks toimeks ja mida nimetati ka ettevõtte põhiandmete lehel.
English: Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Estonian: Arvestades seda tüüpi infektsiooni kõrget spontaanse tervistumise määra, on selle näidustuse heakskiitmiseks vaja andmeid, mis näitaksid platseebo või võrdlusravimitega võrreldes paremust raskematel ägeda bakteriaalse sinusiidi juhtudel, kui beetalaktaame, doksütsükliini või makroliide ei saa mingil põhjusel kasutada või kui varasem ravi nendega on ebaõnnestunud, ning kaaluksid seega üles levofloksatsiini kasutamisest tulenevad suuremad riskid ja tagaksid kasulikkuse ja riskide tasakaalu.
English: Respiratory Tract Infections (RTIs)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
English: Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonide ravi näidustus kiideti levofloksatsiini 250 mg tablettide puhul heaks kõigis liikmesriikides peale kolme.
English: Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
Estonian: Kokkuvõttes oli levofloksatsiin nendes uuringutes vähemalt sama efektiivne kui teised esmaraviks soovitatavad ravimid, nagu intravenoosne tseftriaksoon ja/või suukaudne tsefuroksiimaksetiil koos makroliididega, samuti amoksitsilliin/klavulaanhape.
English: The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Estonian: Ühtlustatud heakskiidetud näidustused Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tablettidel ja 5 mg/ml infusioonilahusel on järgmised.
English: All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
Estonian: Kõigis vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes oli „äge bakteriaalne sinusiit” näidustuste lõigus ära toodud ja lisatud nõue „adekvaatselt diagnoositud riikliku ja/või kohaliku hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi”.
English: In addition the warning section of the SmPC now refers to the co-resistance of the fluroquinolones including levofloxacin to MRSA.
Estonian: Peale selle lisati ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku viide hoiatuste lõigule, milles mainitakse MRSA resistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
English: This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Estonian: Lisati fertiilsusteave kooskõlas inimravimite komitee 2009. aasta jaanuari juhendiga „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling” (juhised ravimite riski hindamiseks inimese reproduktiivsusele ja imetamisele: andmetest ravimiteabeni).
English: In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
Estonian: Lisaks ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku, et see vastaks ohutusprofiilile, mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Estonian: Sõltuvalt mikroobikülvi tulemustest ja kliinilisest ravivastusest võib antibiootikumravi hiljem muuta.
English: This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Estonian: Alates 2001. aastast on käesolev näidustus riiklike ravijuhiste kohaselt heaks kiidetud ainult ühes liikmesriigis nii tablettide (antraksi profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist või ravi) kui ka infusioonilahuse puhul (antraksi ravi).
English: The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
Estonian: Inimravimite komitee lähtus ohutusprofiilist, mis kiideti heaks 1. aprillil 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Estonian: Peale selle on levofloksatsiin näidustatud veel mõnede atüüpiliste infektsioonide raviks, nagu urosepsis, seedetrakti ning maksa ja sapiteede infektsioonid, antraks (ravi) ning haiglatekkeline pneumoonia.
English: • Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
Estonian: • tüsistusteta tsüstiit (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas 3 päeva vältel;
English: Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid keskkonnatekkelise pneumoonia korral on beetalaktaamid, makroliidid ja pneumokokkide vastased fluorokinoloonid nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonidena, sõltuvalt patsiendi riskidest ja haiguse raskusastmest.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, ravimiohutuse andmetest ja kirjanduses avaldatud andmetest;
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia patsientidel, kellel esinevad täiendavad riskitegurid või kes vajavad haiglaravi või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud
English: Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Estonian: äge bakteriaalne sinusiit kroonilise bronhiidi ägenemine keskkonnatekkeline pneumoonia tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid
English: Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Estonian: Arvestades pakendi infolehte ühtlustamise käigus tehtud muutuste ulatust, otsustati, et müügiloa hoidja esitab pärast esildismenetluse lõppu pakendi infolehe loetavustesti tulemused.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks pakendi infolehe lõpliku sõnastuse.
English: • Community-acquired pneumonia
Estonian: • keskkonnatekkeline pneumoonia
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne ägenemine (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) raske kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja/või muude riskiteguritega patsientidel või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
English: This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
English: Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Estonian: Seetõttu muudeti vastavalt levofloksatsiini soovitatavat annust kroonilise bronhiidi ägenemise ning tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsiooni raviks (kustutati annus 250 mg üks kord ööpäevas).
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud näidustus vastab paremini Euroopas kehtivatele ravijuhistele kui praegune kehtiv näidustus.
English: • Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
Estonian: • healoomuline koljusisese rõhu tõus: levofloksatsiini ravimiteabe hiljutise muudatuse kohaselt (Ameerika Ühendriigid, aprill 2012).
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Estonian: Ägeda bakteriaalse sinusiidi (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) ravi rasketel juhtudel, kui esineb tüsistuste tekkeoht (näiteks otsmikuluu, kiilluu või sõelluu sinusiit või pansinusiit), või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Estonian: Ülalnimetatud infektsioonide raviks võib Tavanicut kasutada üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
English: In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
Estonian: Selles osas märgiti, et levofloksatsiini suukaudse annuse 500 mg võtmisel üks kord ööpäevas saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 5-6 mg/l.
English: In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Estonian: Müügilubade ühtlustamise menetluses taotles müügiloa hoidja hingamisteede infektsioonide (piirangutega), naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi ja antraksi ravi näidustust.
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides on lubatud turustada ka 750 mg õhukese polümeerikattega tablette ja 750 mg / 150 ml infusioonilahust.
English: Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
Estonian: ravimi farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele ja levofloksatsiini ohutusprofiilile tuginedes kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi näidustuse puhul sama sõnastust, mis on juba heaks kiidetud teiste fluorokinoloonide puhul.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
English: Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg
Estonian: Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Estonian: Kõnealune näidustus kiideti heaks nii levofloksatsiinitablettide kui ka infusioonilahuse puhul.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustele vastavad muudatused tehti ka pakendi infolehes.
English: The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity.
Estonian: Kirjanduses soovitatakse kiire bakterivastase toime saavutamiseks Cmax/MIC suhet 10 ja AUC/MIC suhet 100.
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Estonian: Seetõttu lepiti kokku, et nii Tavanicu tablettide kui ka infusioonilahuse ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse, et see ravim on täiskasvanutel keskkonnatekkelise pneumoonia raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
English: A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Estonian: Lisati hoiatus, et enne levofloksatsiini kasutamist peab äge bakteriaalne sinusiit või kroonilise bronhiidi ägenemine olema adekvaatselt diagnoositud.