FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes a été observée dans une analyse groupée des événements indésirables de fracture osseuse à partir d'études cliniques randomisées, contrôlées et en double aveugle réalisées auprès de plus de 8 100 patients traités par pioglitazone et 7 400 patients traités par un comparateur, pendant une durée de traitement allant jusqu'à 3,5 ans.
Slovak: Zvýšený výskyt kostných fraktúr u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdií, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu na hemodialýze bolo pozorované 2-násobné a 4-násobné zvýšenie systémovej expozície alogliptínu, v uvedenom poradí.
French: Un total de 3 504 patients diabétiques de type 2, dont 1 908 patients traités par alogliptine et pioglitazone, ont participé à 4 études cliniques de phase 3, en double aveugle et contrôlées par placebo ou comparateur actif, conduites pour évaluer les effets de l'alogliptine et de la pioglitazone administrées de façon concomitante sur le contrôle glycémique et leur sécurité.
Slovak: 2. typu vrátane 1 908 pacientov liečených alogliptínom a pioglitazónom sa zúčastnilo 3. etapy 4 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií vykonaných za účelom hodnotenia účinkov súbežného podávania alogliptínu a pioglitazónu na kontrolu glykémie a ich bezpečnosť.
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux sujets témoins.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u kontrolných účastníkov.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v minulosti je nutné postupovať opatrne.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Slovak: O užívaní Incresyncu tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje.
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent fréquent hypoesthésie fréquent insomnie peu fréquent
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté časté hypoestézia časté insomnia menej časté
French: Dans les études effectuées avec chacune des substances actives, l'alogliptine et la pioglitazone étaient toutes deux excrétées dans le lait de rates allaitantes.
Slovak: V štúdiách jednotlivých liečiv sa alogliptín ako aj pioglitazón vylučovali do mlieka laktujúcich potkanov.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg d'alogliptine et de 45 mg de piotlitazone ne doit pas être dépassée.
Slovak: Maximálna denná dávka Maximálna odporúčaná denná dávka 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu sa nesmie prekročiť.
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement les taux postprandiaux de GLP-1 actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81 % à 24 heures.
Slovak: Inhibícia DPP-4 zostala nad úrovňou 81
French: - Réaction allergique grave: des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs myalgie fréquent fracture osseuse fréquent
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojového tkaniva myalgia časté fraktúra kosti časté
French: Aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Slovak: Klinické používanie pioglitazónu nepredpokladá žiadne negatívne vplyvy na životné prostredie.
French: Dans une méta-analyse d'études cliniques contrôlées, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %), risque relatif (RR) = 2,64 (IC à 95 % 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovak: Prípady rakoviny močového mechúra boli hlásené častejšie v metaanalýze kontrolovaných klinických štúdií s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %) ako v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07
French: Des augmentations proportionnelles de la concentration sérique ont été observées pour les doses de 2 à 60 mg.
Slovak: Pri dávkach 2 - 60 mg sa zistilo primerané zvyšovanie koncentrácie liečiva v sére.
French: Les autres réactions telles qu'infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, céphalée, hypoglycémie, nausée, prise de poids et œdème, sont fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10).
Slovak: Iné reakcie, ako sú infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída, bolesť hlavy, hypoglykémia, nevoľnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti a edém, sa môžu vyskytovať často (≥
French: sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
Slovak: pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia.
French: Les études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un sous-type quelconque du cytochrome P450.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nezistila inhibícia žiadneho podtypu cytochrómu P450.
French: Ses symptômes incluent une soif excessive, des mictions (action d'uriner) fréquentes, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements et un amaigrissement rapide.
Slovak: Medzi príznaky patria nadmerný smäd, časté močenie, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo zvracanie a rapídny úbytok hmotnosti.
French: Une hypoglycémie peut survenir en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l'insuline.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureami alebo inzulínom môže dôjsť k hypoglykémii.
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placebo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnych výsledkov boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených alogliptínom alebo placebom 3 alebo 2 udalosti na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
French: Pour les différents schémas posologiques, Incresync existe en comprimés pelliculés dosés à 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg and 12,5 mg/45 mg.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Incresync k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Incresync n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
Slovak: Incresync sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
French: Dans une analyse groupée des données provenant de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8 %) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
French: Chez le rat, l'alogliptine n'a pas eu d'effet indésirable sur la fécondité, la fonction de reproduction ou le développement embryonnaire précoce, à une exposition systémique très supérieure à l'exposition observée chez l'homme à la dose recommandée.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky alogliptínu na fertilitu, reprodukčnú schopnosť ani raný embryonálny vývoj u potkanov až do systémovej expozície vysoko presahujúcej expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná (pozri časť 4.4).
French: Dans une analyse regroupant des données de 13 études, les taux globaux des rapports de pancréatite chez les patients traités avec 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo étaient respectivement de 2, 1, 1 et 0 événements pour 1 000 patient-années.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy údajov z 13 štúdií boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom 2, 1, 1 alebo 0 udalostí na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans les études réalisées avec l'alogliptine chez l'animal (voir section 5.3).
Slovak: Štúdie alogliptínu na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Après 14 jours de traitement par alogliptine 25 mg, la valeur moyenne des glycémies postprandiales réalisées 4 heures après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner a été réduite de - 35,2 mg/dl (réduction moyenne corrigée par la valeur observée dans le groupe placebo) par rapport à la valeur initiale.
Slovak: Keď sa vypočítal priemer postprandiálnych koncentrácií glukózy 4 hodiny po raňajkách, obede a večeri, výsledkom 14-dňovej liečby 25 mg alogliptínu bolo stredné, placebom kontrolované zníženie oproti prvej návšteve o -35,2 mg/dl.
French: Cependant, les résultats des études de bioéquivalence ont démontré que les comprimés pelliculés d'Incresync sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent pas d'induction des principales enzymes inductibles 1A, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450.
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
French: De rares cas d'augmentation des enzymes hépatiques et de dysfonction hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
French: Effets de l'alogliptine sur d'autres médicaments
Slovak: Možné účinky alogliptínu na iné lieky
French: Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) : - Des symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsqu'Incresync est pris en association à de l'insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p.
Slovak: Časté: - Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Incresync užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom,
French: Une analyse groupée des effets indésirables de fractures osseuses a été réalisée à partir des études cliniques randomisées, en double aveugle et contre comparateur, conduites auprès de plus de 8 100 patients traités par pioglitazone et de plus de 7 400 patients traités par comparateur pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza fraktúr kostí hlásených ako nežiaduca reakcia v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
French: Les résultats des études de bioéquivalence menées chez des sujets sains ont démontré que les comprimés pelliculés d'Incresync sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
French: Aucun effet lié à l'alogliptine n'a été observé chez les jeunes rats après administration de doses répétées pendant 4 et 8 semaines.
Slovak: Po opakovanom podávaní v trvaní 4 a 8 týždňov sa u mladých potkanov nepozorovali žiadne účinky súvisiace s alogliptínom.
French: Les études in vitro suggèrent qu'aux concentrations obtenues avec la dose recommandée de 25 mg, l'alogliptine n'inhibe ni n'induit les isoformes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že alogliptín neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu (pozri časť 5.2).
French: Adultes (18 ans et plus)
Slovak: 18 rokov)
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par Incresync et régulièrement par la suite (voir section 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby Incresyncom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone peut s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
French: Risque cardiovasculaire
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
French: • en association à la metformine (c.-à-d. en trithérapie combinée) en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes (en particulier les patients en surcharge pondérale) lorsque la dose maximale tolérée de metformine et de pioglitazone ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Slovak: j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých pacientov (obzvlášť pacientov s nadváhou) s neadekvátnou kontrolou pri svojej maximálnej tolerovanej dávke metformínu a pioglitazónu.
French: Dans les études cliniques avec l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu uvádzajú nízku incidenciu anafylaktických reakcií.
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée, Incresync 12,5 mg/30 mg ou 12,5 mg/45 mg doit être administré une fois par jour.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek treba Incresync v dávke 12,5 mg/30 mg alebo 12,5 mg/45 mg podávať raz denne.
French: Une augmentation de l'ASC de l'alogliptine d'un facteur d'environ 1,7 a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek bolo pozorované približne 1,7-násobné zvýšenie AUC pre alogliptín.
French: Lorsqu'un patient présente des symptômes suggérant une dysfonction hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou coloration foncée des urines), un dosage des enzymes hépatiques doit être pratiqué.
Slovak: Ak sa u ktoréhokoľvek pacienta vyskytnú príznaky dysfunkcie pečene, medzi ktoré môže patriť nevysvetliteľná nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, musia sa skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
French: En conséquence, Incresync peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Incresync sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
French: Les cas d'insuffisance cardiaque rapportés avec l'utilisation commerciale de la pioglitazone ont été rares, mais plus fréquents lorsqu'elle était associée à l'insuline ou chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Slovak: Po uvedení pioglitazónu na trh boli hlásené zriedkavé prípady zlyhania srdca, ktoré však boli častejšie, keď sa pioglitazón používal v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so zlyhaním srdca v anamnéze.
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives d'Incresync.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie kombinácie liečiv Incresyncu na laktujúcich zvieratách.
French: Dans les études en association, la prise de poids moyenne sur un an était de 1,5 kg lorsque la pioglitazone était ajoutée à la metformine, et de 2,8 kg lorsqu'elle était ajoutée à un sulfamide hypoglycémiant.
Slovak: V kombinačných štúdiách pioglitazónu pridaného k metformínu bolo priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti 1,5 kg a pri jeho pridaní k sulfonylurey 2,8 kg počas jedného roka.
French: Un nombre plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes prenant de la pioglitazone.
Slovak: Pri užívaní pioglitazónu bol u pacientov pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín, a to najmä u žien.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8) augmente ou réduit, respectivement, la concentration sérique de pioglitazone (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu koncentrácie pioglitazónu v sére (pozri časť 4.5).
French: Dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine), l'incidence de l'œdème était de 2 à 5 %.
Slovak: Výskyt edémov bol 2 - 5 % v porovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformín).
French: Associations non étudiées
Slovak: Klinicky neoverené kombinácie
French: Les études de toxicité ont uniformément mis en évidence une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible, après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa po opakovanom dávkovaní myšiam, potkanom, psom a opiciam konzistentne pozorovalo zvýšenie objemu plazmy spojené s hemodilúciou, anémiou a reverzibilnou excentrickou hypertrofiou srdca.
French: • Le Guide prescripteur
Slovak: • príručku pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
French: Les études in vitro n'ont montré aucun signe d'inhibition d'un sous-type quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nepreukázalo, že by pioglitazón inhiboval akýkoľvek podtyp cytochrómu P450.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées nylon/aluminium/polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Slovak: Nylonové/hliníkové/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, en fonction de la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient (30 mg ou 45 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 25 mg/30 mg alebo 25 mg/45 mg jedenkrát denne, v závislosti na dávke pioglitazónu, ktorá sa už užíva..
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie sévère était comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg ou alogliptine 12,5 mg, et inférieure à celle observée chez les patients traités par un comparateur actif ou un placebo (respectivement 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % et 0,4 %).
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
French: En cas de détérioration de l'état cardiaque, le traitement par Incresync doit être arrêté.
Slovak: Pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania sa Incresync musí vysadiť.
French: L'incidence de ce critère de jugement secondaire a été de 12,7% (344 patients) dans le bras alogliptine et 13,4% (359 patients) dans le bras placebo (HR : 0,95 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,14]).
Slovak: % (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
French: La prise d'Incresync en association à d'autres médicaments antidiabétiques peut entraîner des baisses du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémies), qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Užívanie Incresyncu v kombinácii s inými antidiabetikami môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 121 mg laktózy (ako monohydrát).
French: L'administration avec un repas riche en graisses n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale ou du pic d'exposition à l'alogliptine.
Slovak: Podanie s jedlom s vysokým obsahom tuku nespôsobilo v celkovej a vrcholovej expozícii alogliptínu žiadne zmeny.
French: Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration de plusieurs doses chez les sujets sains ni chez les patients atteints de diabète de type 2.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
French: Votre possibilité d'être enceinte peut être augmentée car la prise d'Incresync peut provoquer une nouvelle ovulation.
Slovak: Užívanie Incresyncu môže u žien opäť spustiť ovuláciu, a teda zvyšuje možnosť otehotnenia.