FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • EMR 62 202-006: V tej randomizirani študiji so primerjali kombinacijo cetuksimaba in radioterapije (211 bolnikov) z radioterapijo v monoterapiji (213 bolnikov) pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Croatian: • EMR 62 202-006: Ovo randomizirano ispitivanje usporedilo je kombinaciju cetuksimaba i zračenja (211 bolesnika) sa zračenjem samim (213 bolesnika) kod bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Slovenian: Posesajte potrebni volumen zdravila Erbitux iz viale.
Croatian: Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
Croatian: • COIN: To je bilo otvoreno, randomizirano ispitivanje u tri- skupine na 2445 bolesnika s neoperabilnim metastatskim ili lokoregionalnim kolorektalnim karcinomom koji nisu primali prethodno liječenje za metastatsku bolest a usporedilo je oksaliplatin i fluoropirimidine (infuzijski 5-fluorouracil/folna kiselina [OxMdG] ili kapecitabin [XELOX] u kombinaciji s cetuksimabom s istim režimom kemoterapije kao samostalnim lijekom.
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Croatian: • CA225025: Ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su za liječenje metastatske bolesti prethodno primali terapiju baziranu na oksaliplatinu, irinotekanu i fluoropirimidinu uspoređivalo je dodatak cetuksimaba kao samostalnog lijeka najboljoj suportivnoj terapiji (BSC) (287 bolesnika) s najboljom suportivnom terapijom (285 bolesnika).
Slovenian: Zaradi kožnih reakcij, ki so zelo pogoste, bo morda treba prekiniti ali ukiniti zdravljenje.
Croatian: Kožne reakcije su vrlo česte te mogu iziskivati privremeni ili trajni prekid liječenja.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so lahko nekateri neželeni učinki, ki jih boste morda imeli, povezani tudi s to kombinacijo ali z drugimi zdravili.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je cetuksimab dodan zračenju.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, si preberite v poglavju 4, saj imajo lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Croatian: Pročitajte „Nuspojave povezane s infuzijom" u dijelu 4 za pojedinosti jer mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov, pri čemer je bilo 55 % z nemutiranim tipom KRAS.
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju KRAS-a; 55% je bilo „divlji tip" KRAS-a.
Slovenian: Dolžina zdravljenja je odvisna od vaše bolezni in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Croatian: Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z očmi.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima.
Slovenian: Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Slovenian: Infundiranje zdravila Erbitux mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Croatian: Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Slovenian: • težave pri požiranju
Croatian: • poteškoće u gutanju
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami KRAS (eksona 2) in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Croatian: Populacija s mutiranim RAS-om sastoji se od bolesnika s poznatim mutacijama eksona 2 KRAS-a, kao i s naknadno utvrđenim mutacijama RAS-a.
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
Croatian: Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju cetuksimab
Slovenian: Odmerjanje in uporaba
Croatian: Doziranje i primjena
Slovenian: Izkušnje z uporabo cetuksimaba skupaj z radioterapijo pri raku debelega črevesa in danke so omejene.
Croatian: Ograničena su iskustva s korištenjem cetuksimaba u kombinaciji s radioterapijom u liječenju kolorektalnog karcinoma.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju Erbituxom prije započinjanja infuzije.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Croatian: Teške nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux
Croatian: Što je Erbitux
Slovenian: Navodila za pripravo
Croatian: Upute za rukovanje
Slovenian: • znižanje ravni kalcija v krvi
Croatian: • pad razine kalcija u krvi
Slovenian: Ti neželeni učinki se navadno pojavijo med infundiranjem, eno uro po njem, včasih pa tudi pozneje.
Croatian: Te se nuspojave inače javljaju tijekom infuzije, unutar sat vremena nakon infuzije, a ponekad i nakon ovog razdoblja.
Slovenian: IME ZDRAVILA Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je združljivo
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
Slovenian: NPO = najboljši podporni oskrbi, IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Croatian: BSC (best supportive care) = najbolja suportivna terapija, CI = interval pouzdanosti, ORR (objective response rate) = stopa objektivnog odgovora (bolesnici s potpunim ili djelomičnim odgovorom), OS (overal survival time)= ukupno vrijeme preživljenja, PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid glicin polisorbat 80 citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina, hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Erbitux
Croatian: Za što se Erbitux koristi
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS pri populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 57-odstoten.
Croatian: Udio bolesnika s „divljim tipom" tumora KRAS-a u populaciji bolesnika kod kojih se mogao odrediti KRAS status iznosio je 57%.
Slovenian: Zdravilo Erbitux ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.
Slovenian: V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Croatian: Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z vašo kožo.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave vezane za kožu.
Slovenian: Pri človeku niso bile opravljene nobene druge formalne študije o medsebojnem delovanju cetuksimaba z drugimi zdravili.
Croatian: Druga formalna ispitivanja interakcija cetuksimaba kod ljudi nisu provedena.
Slovenian: • EMR 62 202-002: V tej randomizirani študiji na bolnikih s ponavljajočim in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu, ki pred tem niso prejemali kemoterapije za to bolezen, so primerjali kombinacijo cetuksimaba in cisplatina ali karboplatina skupaj z 5-fluorouracilom v infuziji (222 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (220 bolnikov).
Croatian: • EMR 62 202-002: ovo randomizirano ispitivanje kod bolesnika s recidivirajućim i/ili metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata koji ranije nisu primali kemoterapiju za ovu bolest usporedilo je kombinaciju cetuksimaba i cisplatine ili karboplatine zajedno s infuzijskim 5 -fluorouracilom (222 bolesnika) s kemoterapijom (220 bolesnika).
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 63-odstoten.
Croatian: Udio bolesnika s KRAS „divljim tipom" tumora u populaciji bolesnika kod kojih se mogao odrediti KRAS status iznosio je 63%.
Slovenian: Sočasni ali sodelujoči dejavniki, kot so sočasna kemoterapija, ki je znano povezana z IPB, in obstoječe pljučne bolezni so bili pri smrtnih primerih pogosti.
Croatian: U slučajevima sa smrtnim ishodom često su bili prisutni zbunjujući faktori ili faktori koji doprinose razvoju bolesti, kao što je istodobno primijenjena kemoterapija za koju je poznato da je povezana s ILD-om, te prethodno postojeće bolesti pluća.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost pojave teške leukopenije ili teške neutropenije može biti povećana u odnosu na samostalnu primjenu kemoterapije na bazi platine što može dovesti do povećane stope infekcijskih komplikacija kao što su febrilna neutropenija, pneumonija i sepsa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za oceno statusa RAS so bile iz vseh vzorcev tumorja, ki so jih lahko ocenili znotraj populacije z nemutiranim tipom KRAS eksona 2, poleg mutacije gena KRAS eksona 2, določene tudi druge mutacije (65 %).
Croatian: Za procjenu RAS statusa, na svim procjenjivim uzorcima tumora unutar populacije „divljeg tipa" eksona 2 KRAS-a (65%) utvrđene su i druge mutacije osim onih na eksonu 2 gena KRAS.
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), poliuretanskimi (PUR), etilvinilacetatnimi (EVA), poliolefinskimi termoplastičnimi (TP) ali polivinilkloridnimi (PVC) infuzijskimi sistemi,
Croatian: • infuzijskim sustavima od polietilena (PE), poliuretana (PUR), etilvinilacetata (EVA),
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili KRAS, je bil 58odstoten.
Croatian: Udio bolesnika s „divljim tipom" tumora KRAS-a u populaciji bolesnika kod kojih se mogao odrediti KRAS status iznosio je 58%.
Slovenian: Za odmerjanje ali priporočene spremembe odmerka sočasno uporabljenih kemoterapevtikov glejte informacije za ta zdravila.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni kemoterapeutika, za njihovo doziranje ili promjenu preporučene doze pogledajte upute za dotični lijek.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko bolniku dajete s težnostno kapalno infuzijo ali z uporabo infuzijske črpalke ali črpalke za brizgo.
Croatian: Erbitux se može primijeniti putem obične infuziije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba.
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Croatian: Status eksona 2 KRAS-a utvrđen je kao prediktivni čimbenik liječenja cetuksimabom u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Slovenian: Predzdravljenje
Croatian: Doziranje
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju
Slovenian: • CA225006: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so se na začetku zdravljenja metastatske bolezni zdravili s kombinacijo oksaliplatina in fluoropirimidina, primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (648 bolnikov) s samostojnim iritonekanom (650 bolnikov).
Croatian: • CA225006: Ovo randomizirano ispitivanje kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su na početku liječenja metastatske bolesti primili kombinaciju oksaliplatina i fluoropirimidina uspoređivalo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana (648 bolesnika) i samo irinotekana (650 bolesnika).
Slovenian: Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku
Croatian: Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma
Slovenian: Linijo morate ob koncu infundiranja sprati s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Croatian: Za infuziju se mora koristiti zasebna infuzijska linija koja se na kraju infuzije mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju.
Slovenian: Očesne bolezni
Croatian: Bezbojna otopina.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Croatian: Kako primjenjivati Erbitux
Slovenian: • luščenje
Croatian: • povraćanje
Slovenian: • EMR 62 202-007: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom po neuspešnem zdravljenju metastatske bolezni z irinotekanom kot zadnjim zdravljenjem pred vstopom v študijo primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (218 bolnikov) s samostojnim cetuksimabom (111 bolnikov).
Croatian: • EMR 62 202-007: ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom nakon neuspjeha terapije metastatske bolesti bazirane na irinotekanu, kao posljednje terapije davane prije ulaska u ispitivanje, uspoređivalo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana (218 bolesnika) s cetuksimabom u monoterapiji (111 bolesnika).
Slovenian: blage ali zmerne reakcije, povezane z infundiranjem (glejte poglavje 4.4); mukozitis, v nekaterih primerih resen.
Croatian: Blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4); mukozitis, u pojedinim slučajevima teškog oblika, koji može dovesti do epistakse.
Slovenian: 1 viala s 500 mg/100 ml
Croatian: 1 bočica od 100 mg/20 ml 1 bočica od 500 mg/100 ml
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Erbitux
Croatian: Što Erbitux sadrži
Slovenian: • EMR 62 202-047: Ta randomizirana študija pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki še niso bili zdravljeni zaradi metastatske bolezni, je primerjala kombinacijo cetuksimaba in oksaliplatina ter stalnega infudiranega 5-fluorouracila/folinske kisline (FOLFOX4) (169 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (168 bolnikov).
Croatian: • EMR 62 202-047: Ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji ranije nisu primali terapiju za metastatsku bolest uspoređivalo je kombinaciju cetuksimaba i oksaliplatina te infuzijskog 5-fluorouracila/folne kiseline (FOLFOX4) (169 bolesnika) s jednakom samostalnom kemoterapijom (168 bolesnika).
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, so lahko nekateri neželeni učinki, ki se bodo morda pojavili, povezani s to kombinacijo:
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se odnose na kombinaciju, kao što su:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab intravenska uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju cetuksimab
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Slovenian: Kožne reakcije so bile opažene pri več kot 80 % bolnikov.
Croatian: Kožne reakcije uočene su u više od 80% bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se daje enkrat na teden.
Croatian: Erbitux se daje jednom na tjedan.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Erbitux nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cetuksimab
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cetuksimab
Slovenian: Vsak naslednji odmerek je 250 mg/m2 in se infundira eno uro.
Croatian: Naredne infuzije daju se u dozi od 250 mg/m2 tijekom jednog sata.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erbitux, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Erbitux vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2004.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja na naslednje načine:
Croatian: Erbitux se primjenjuje na sljedeće načine:
Slovenian: Odmerek pri prvem infundiranju znaša 400 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove mase in višine), ki ga bolniku infundiramo dve uri.
Croatian: Prva se infuzija daje u dozi od 400 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) tijekom razdoblja od dva sata.
Slovenian: Poleg tega jih je treba pozorno opazovati še najmanj eno uro po koncu infundiranja, ali se pojavijo znaki alergijske reakcije.
Croatian: Bolesnici se moraju također pažljivo promatrati kako bi se uočili bilo kakvi znakovi alergijskih reakcija najmanje jedan sat nakon završetka infuzije.
Slovenian: V vseh študijah so opazovali, kako dolgo se pri bolnikih bolezen ni poslabšala ali kako dolgo so živeli.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se karcinom nije pogoršao ili koliko su dugo preživjeli.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erbitux
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erbitux
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erbitux (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so kožne reakcije, kot so izpuščaji, hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), blage do zmerne reakcije na infundiranje (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, omotica in oteženo dihanje), mukozitis (vnetje sluznice ustne votline) in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Erbitux (kod više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije poput osipa, hipomagnezemije (niskih razina magnezija u krvi), blagih ili umjerenih reakcija povezanih s infuzijom (poput groznice, drhtavice, vrtoglavice i otežanog disanja), mukozitisa (upale sluznice usta) i povišenih razina enzima jetre.
Slovenian: Pri 79 do 89 % primerov raka kolona ali danke in več kot 90 % ploščatoceličnega raka glave in vratu je na površini tumorskih celic prisoten receptor za epidermalni rastni faktor.
Croatian: Između 79 i 89% kolorektalnih karcinoma i više od 90% karcinoma skvamoznih stanica vrata i glave imaju EGFR na površini svojih stanica.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo.
Croatian: Djelatna stvar u lijeku Erbitux, cetuksimab, je monoklonalno protutijelo.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Erbitux večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Erbitux nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: • skupaj s terapijo FOLFOX, ki vsebuje oksaliplatin, pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni;
Croatian: • zajedno s liječenjem koje sadrži oksaliplatin FOLFOX u bolesnika koji nisu prethodno liječeni;
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Erbitux.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erbitux preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Erbitux pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Erbitux.
Slovenian: Pri lokalno napredovalem raku (kadar je tumor zrastel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z obsevanjem (radioterapijo).
Croatian: U slučaju karcinoma koji su se lokalno razvili (u slučaju kada je tumor narastao, no nije se raširio), Erbitux se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem).
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koje je dizajnirano kako bi prepoznalo i vezalo se na posebne strukture (naziva antigen) u tijelu.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), in vsebujejo „divje" (nemutirane) oblike družine genov, imenovane „RAS".
Croatian: Erbitux se koristi u bolesnika čije tumorske stanice sadrže protein na površini naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR) i sadrži verzije „divljeg (nemutiranog) tipa" obitelji gena naziva „RAS".
Slovenian: Pred uporabo zdravila Erbitux je treba bolniku za preprečitev alergijskih reakcij dati antihistaminike in kortikosteroide.
Croatian: Prije nego što primi Erbitux, bolesniku se mora dati antihistamin i kortikosteroid kako bi se spriječila alergijska reakcija.