FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati kliiniline ravivastus pärast vedolizumabi manustamist 0-nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti seejärel platseeborühma (6. kuni 52. nädalani) ning kellel siis ravivastus kadus, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Danish: L-histidinmonohydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose
Estonian: L-histidiinvesinikkloriid L-arginiinvesinikkloriid sahharoos polüsorbaat 80
Danish: Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Estonian: Ravi Entyvioga toimub haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral sarnaselt.
Danish: Observerede IRR'er forsvandt som regel uden nogen eller kun minimal intervention efter infusionen.
Estonian: Täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid üldjuhul pärast infusiooni, vajamata mingit sekkumist või vähese sekkumise tulemusena.
Danish: De inkluderede patienter havde manglende respons på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler og/eller TNFα-antagonisten infliximab (herunder primære non-respondere).
Estonian: Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonisti infliksimabiga (sealhulgas esmased ravivastuseta patsiendid).
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse, hoste
Estonian: Sage orofarüngeaalne valu, ninakinnisus, köha
Danish: Før fortynding skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Estonian: Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Danish: Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis
Danish: 12 timer2
Estonian: 12 tundi²
Danish: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-fri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at tage kortikosteroider i uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
Estonian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon: patsiendid, kes uuringut alustades kasutasid suukaudseid kortikosteroide, lõpetasid nende kasutamise alates 6. nädalast ning olid 52. nädalal kliinilises remissioonis.
Danish: Patienter med manglende respons i uge 6, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Danish: Vedolizumab blokerer for et protein på overfladen af de hvide blodlegemer, som forårsager betændelsen i colitis ulcerosa og Crohns sygdommen, og reducerer dermed betændelsen.
Estonian: Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.
Danish: Opbevaring
Estonian: Säilitamistingimused
Danish: Vedolizumabs virkning på de farmakokinetiske egenskaber af almindeligt samtidigt administrerede lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Vedolizumabi toimet sageli koos manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole uuritud.
Danish: Такеда България Тел.
Estonian: България Такеда България
Danish: • kuldegysninger eller skælven
Estonian: • torkimis- või kipitustunne
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg med vedolizumab for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab eller rituximab.
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Danish: Gentaget behandling
Estonian: Ravi taasalustamine
Danish: Entyvio-behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (se pkt.
Estonian: Ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst (vt lõik 4.4).
Danish: Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio).
Estonian: Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
Danish: • hård afføring
Estonian: • kõva väljaheide
Danish: Vedolizumab er påvist i human mælk.
Estonian: Vedolizumabi on leitud inimese rinnapiimast.
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 125
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 125
Danish: Ved at binde sig til α4β7-integrinet eksprimeret på lymfocytter målrettet mod tarmen, udviser vedolizumab en immunsuppressiv virkning, der er specifik for tarmene.
Estonian: Soolestiku lümfotsüütidel ekspresseeritud α4β7 integriiniga seondudes avaldab vedolizumab spetsiifilist immunosupressiivset toimet soolestikule.
Danish: • influenza
Estonian: • gripp
Danish: Patienter, som ikke havde opnået respons i uge 6 i GEMINI II, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud uuringus GEMINI II ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Danish: I kliniske forsøg med vedolizumab ved doser fra 2 til 10 mg/kg blev der hos patienter observeret > 95 % mætning af α4β7 receptorer på undergrupper af cirkulerende lymfocytter involveret i tarmimmunovervågning.
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Danish: • udslæt og rødme
Estonian: • lööve ja punetus
Danish: Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
Estonian: Mitteiseloomuliku värvusega või osakesi sisaldavat manustamiskõlblikku lahust ei tohi manustada.
Danish: α4β7 integrinet eksprimeres på en separat undergruppe af memory-T-hjælperlymfocytter, som fortrinsvis migrerer ind i mave-tarm-kanalen og forårsager betændelse, som er karakteristisk for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Estonian: α4β7 integriin ekspresseerub T-helper lümfotsüütide eraldi alamrühma mälurakkudel, mis liiguvad eelistatavalt seedetrakti ja põhjustavad haavandilisele koliidile ja Crohni tõvele iseloomulikku põletikku; need mõlemad on immunoloogiliselt vahendatud seedetrakti kroonilised põletikulised seisundid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Danish: 2 Dette tidsrum er under antagelse af, at den rekonstituerede opløsning straks fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og kun opbevares i infusionsposen.
Estonian: ¹ Manustamine on lubatud 30 minuti jooksul ² See aeg on lubatud, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kohe lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega ja hoitud vaid infusioonikotis.
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
Estonian: Andmed vedolizumabi toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem tekkinud infusiooniga seotud kerge kuni mõõduka raskusega reaktsioon vedolizumabile, tuleb arstil enne järgmist infusiooni kaaluda eelravi kasutamist (nt antihistamiinide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga), et nende riske võimalikult vähendada (vt lõik 4.8).
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154
Danish: Behandling 1
Estonian: 1. ravi
Danish: senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kasutusaegne stabiilsus viaalis on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: Startende i uge 6 skulle patienter, der havde opnået klinisk respons og fik kortikosteroider, begynde et nedtrapningsregime for kortikosteroider.
Estonian: Alates 6. nädalast oli nõutav alustada kliinilise ravivastuse saavutanud ja kortikosteroidravi saavatel patsientidel kortikosteroidravi vähendamise raviskeemi.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24) og 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43).
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 11,2 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 7,24) ja 38,3 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 24,43).
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter infusion af vedolizumab hos patienter med anti-vedolizumab-antistoffer.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehadega uuringus osalejatel on teatatud pärast vedolizumabi infusiooni infusiooniga seotud reaktsioonide tekkest.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor.
Estonian: Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad Entyvio kasutamisel tekkida.
Danish: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Estonian: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
Danish: Ved vurderingen af uge 6 endepunkterne var 374 patienter randomiseret på en dobbeltblind måde (3:2) til at få vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Estonian: 6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Danish: Aktivt stof: Vedolizumab.
Estonian: Toimeaine on vedolizumab.
Danish: Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst.
Estonian: Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista toatemperatuuril (20 °C...25 °C); selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust.
Danish: Patienter (n = 368) blev randomiseret på en dobbeltblindet måde (3:2) til at få 2 doser vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Danish: Museforstadiet af vedolizumabs lindrede den gastrointestinale inflammation hos hvidtoppede tamariner med colitis, en model af colitis ulcerosa.
Estonian: Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Estonian: • arsti teabematerjali
Danish: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), mucosaheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) blev set hos populationen, som tidligere havde manglende respons på TNFα-antagonistbehandling og som blev behandlet med hhv. vedolizumab hver 8. uge, vedolizumab hver 4. uge og placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
Danish: Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte.
Estonian: Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummikorgi ja plastkattega klaasviaalis.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus ravivastus vedolizumabile, kui neid raviti iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Danish: • acne (filipenser)
Estonian: • akne (vistrikud)
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 46 % af patienterne i uge 28 og hos 41 % af patienterne i uge 52.
Estonian: 46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entyvio Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Vedholdende klinisk remission#,¶ Generelt
Estonian: Püsiv kliiniline remissioon#,¶ Kokku
Danish: Eksploratoriske analyser viser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde forbedringer for grupperne, der fik vedolizumab hver 4. uge og hver 8. uge i GEMINI II, og at forbedringerne var signifikant større sammenlignet med placebo-gruppen fra baseline til uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, total IBDQ-score og IBDQ-subskalaer af tarmsymptomer og systemisk funktion.
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas EQ 5D ja EQ 5D VAS skoori, IBDQ üldskoori ja IBDQ soole sümptomite ja süsteemse funktsiooni alamskaalade osas kliiniliselt olulist paranemist saavutamist uuringus GEMINI II vedolizumabi iga 4 nädala järel ja iga 8 nädala järel saanud rühmades ning see paranemine oli 52. nädalal ravieelsega võrreldes statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 23 % af patienterne i uge 28 og hos 32 % af patienter i uge 52.
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge i GEMINI II, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og fik vedolizumab hver 4. uge.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus uuringus GEMINI II ravivastus saades vedolizumabiga ravi iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Danish: Udslæt, pruritus, eksem, erytem, nattesved, acne
Estonian: Sage lööve, kihelus, ekseem, erüteem, öine higistamine, akne Aeg-ajalt follikuliit
Danish: Virkningsmekanisme
Estonian: Tulemusnäitaja
Danish: Blandt disse patienter opnåede 28 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 27 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 13 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 28% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 27% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel, ja 13% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Danish: • pludselig, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre åndedrætsbesvær, hævelse, hurtig puls, svedudbrud, blodtryksfald, svimmelhed, tab af bevidsthed og besvimelse (anafylaktisk reaktion og anafylaktisk shock)
Estonian: südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
Danish: Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med 21-25 G (gauge) kanyle.
Estonian: Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Danish: Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
Estonian: Sage lihasspasmid, seljavalu, lihasnõrkus, kurnatus, valu jäsemes
Danish: -0,9 (n = 220)
Estonian: -0,5 (n = 147) -0,9 (n = 220)
Danish: Vedolizumab reducerer den gastrointestinale inflammation hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Estonian: Vedolizumab vähendab haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel seedetrakti põletikku.
Danish: Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
Danish: Uge 52 Effektresultater fra GEMINI I
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
Danish: Forøget klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission§ Vedvarende klinisk remission¶
Estonian: Kliiniline remissioon Kliinilise ravivastuse paranemine Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon§
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning kan opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) eller op til 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), eller op til 12 timer ved stuetemperatur og i køleskab (2 °C-8 °C) op til i alt 24 timer.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimit tohib säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril mitte üle 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C); 24-tunnise külmkapis säilitamise aja jooksul võib seda hoida kuni 12 tundi ka toatemperatuuril 20 °C...25 °C.
Danish: En 24-timers opbevaringstid kan omfatte op til 8 timer ved 2 °C-8 °C for den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og op til 12 timer ved 20 °C-25 °C for den fortyndede opløsning i infusionsposen, men infusionsposen skal opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i resten af de 24 timer.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C).
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Estonian: Kolmel 11-st cynomolgus ahvist, keda raviti vedolizumabiga annuses 100 mg/kg iga 2 nädala järel, kuid mitte ühelgi 10 mg/kg saanud loomadest, leiti 28. päeval pärast poegimist piimas vähesel hulgal (< 300 mikrogrammi/l) vedolizumabi.
Danish: En periode på 24 timer kan omfatte op til 8 timer ved 2 °C-8 °C for den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og op til 12 timer ved 20 °C-25 °C for den fortyndede opløsning i infusionsposen, men infusionsposen skal opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i resten af perioden på 24 timer.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C ).
Danish: • svampeinfektion i svælg og mund
Estonian: • neelu ja suu seeninfektsioon
Danish: Forbedret klinisk respons, uge 6 Generelt^
Estonian: Kliinilise ravivastuse paranemine 6. nädalaks Kokku^
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Antallet af patienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver 8. uge og n = 80 for vedolizumab hver 4. uge
Estonian: Patsientide arv rühmades: n = 82 platseebo, n = 82 vedolizumab iga 8 nädala järel ja n = 80 vedolizumab iga 4 nädala järel ¶Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon ≥ 80% uuringu visiitidest, sealhulgas viimasel visiidil (52. nädal)
Danish: • kvalme
Estonian: • nahakihelus
Danish: Klinisk remission Vedvarende klinisk respons¶
Estonian: Kliiniline remissioon Püsiv kliiniline ravivastus¶
Danish: Analabsces, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipation, abdominal distension, flatulens, hæmorider
Estonian: Sage pärakuabstsess, pärakulõhe, iiveldus, düspepsia, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhugaasid, hemorroidid
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entyvio sisaldab
Danish: Levende og orale vacciner
Estonian: Elusvaktsiinid ja suukaudsed vaktsiinid
Danish: Opbe varings forhold Køleskab (2 °C-8 °C)
Estonian: Külmkapp (2 °C…8 °C)
Danish: Virkningen blev opnået igen uden tydelig stigning af bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner under gentagen behandling med vedolizumab (se pkt.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga taassaavutati efektiivsus ilma märgatava kõrvaltoimete või infusiooniga seotud reaktsioonide sagenemiseta (vt lõik 4.8).
Danish: Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
Estonian: Cynomolgus ahvide korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa isasloomade reproduktiivorganite kohta kindlaid järeldusi teha.
Danish: • muskelsvaghed
Estonian: • lihaste nõrkus
Danish: Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 45% af patienterne i uge 28 og hos 36 % af patienterne i uge 52.
Estonian: 45%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 36%-l 52. nädalaks.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
Danish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Estonian: Väga sage peavalu
Danish: • rødme og ømhed ved hårsække
Estonian: • karvanääpsude punetus ja valulikkus
Danish: senere anvendelse af opløsningen fortyndet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i infusionsposen er påvist i 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Estonian: Entyvio kombineeritud kasutusaegne stabiilsus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse viaalis ja infusioonikotis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 20 °C...25 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: Klinisk remission
Estonian: Kliiniline ravivastus