FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţia recomandată pentru administrare la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
Icelandic: Viðeigandi styrkleiki handa einstaklingum frá fæðingu og upp að 15 ára aldri er HBVAXPRO 5 míkrógrömm.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane fără seringă/ac.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös án sprautu/nálar.
Romanian: Flaconul trebuie agitat bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.
Icelandic: Hristið sprautuna vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.
Romanian: Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiilor vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.
Icelandic: Íhuga ætti endurbólusetningu fyrir þá einstaklinga sem eru taldir vera í áhættuhópi og þá eftir að lagt hefur verið mat á ávinning við bólusetninguna samanborðið við áhættuna á aukningu á staðbundnum eða kerfisbundnum aukaverkunum.
Romanian: O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.
Icelandic: Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inndælingum.
Romanian: Ce este HBVAXPRO 40 micrograme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 40 micrograme Cum se administrează HBVAXPRO 40 micrograme Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 40 míkrógrömm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 40 míkrógrömm Hvernig nota á HBVAXPRO 40 míkrógrömm
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um bóluefnið:
Romanian: Ambalaje cu 1, 10 şi 20 seringi preumplute, cu 2 ace incluse.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10 og 20 áfylltar sprautur með 2 lausum nálum.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Hins vegar er ætlað að HBVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Ce este HBVAXPRO 10 micrograme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme Cum se administrează HBVAXPRO 10 micrograme Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 10 míkrógrömm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 10 míkrógrömm Hvernig nota á HBVAXPRO 10 míkrógrömm Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi acestea trebuie respectate.
Icelandic: Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: B veiru, sjá kafla 4.2.
Romanian: În studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B ( 10 UI/l).
Icelandic: Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu
Romanian: La sugarii cărora li se administrează regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Icelandic: Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttri áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé þekkt tímalengd varnaráhrifa fyrri samsetningar af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleiddu með raðbrigða erfðatækni í heilbrigðum einstaklingum, þá hefur eftirfylgni sem staðið hefur yfir í 5 - 9 ár á u.þ.b.
Romanian: Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: EU/1/01/183/011 - ambalaj cu 1
Icelandic: EU/1/01/183/011 - Pakkningastærð 1
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Alăptarea Nu există date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alăptează.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá konum með barn á brjósti.
Romanian: - Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, sau la cantităţile infime de substanţe reziduale (de exemplu formaldehidă şi tiocianat de potasiu), vezi pct. 6.1 şi 2.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, eða snefilefnanna (t.d. formaldehýði og kalíum tíocýanati), sjá kafla 6.1 og 6.2.
Romanian: • Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, æðabólga
Romanian: 1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 1 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus, a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 1 ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 1 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a 1 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a 1 ml
Icelandic: Stakskammta, 1 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 1 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 1 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sănătoase nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gegn lifrarbólgu B, er lítið vitað enn sem komið er um hversu lengi sjúkdómsvarnandi áhrif geta varað hjá bólusettum einstaklingum.
Romanian: Doze recomandate la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B
Icelandic: Skammtar fyrir nýbura mæðra sem bera lifrarbólgu
Romanian: • Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor
Icelandic: • liðverkir, liðagigt, vöðvaverkir, verkir í útlimum
Romanian: Se recomandă precauţie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului şi capacul conţin cauciuc natural din latex uscat ceea ce poate determina reacţii alergice.
Icelandic: Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem sprautustimpillinn og hettan inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.
Icelandic: B veirunni má gefa fyrsta skammtinn af HBVAXPRO samtímis viðeigandi skammti af immúnóglóbulíni.
Romanian: Risc scăzut de carcinom hepatocelular
Icelandic: Minni áhætta á lifrarfrumukrabbameini
Romanian: O doză (1 ml) conţine:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute, fără ac sau cu 1 ac inclus.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 áfylltar sprautur án nálar, eða með 1 lausri nál.
Romanian: Sumneytown Pike West POINT,
Icelandic: Sumneytown
Romanian: Ce este HBVAXPRO 40 micrograme şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 40 míkrógrömm og við hverju það er notað
Romanian: HBVAXPRO 5 micrograme
Icelandic: HBVAXPRO 5 míkrógrömm
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur upplýsir þig ef gefa á örvunarskammt.
Romanian: HBVAXPRO 5 micrograme - seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse - Ambalaj cu 1, 10, 20, 50 doze
Icelandic: HBVAXPRO 5 míkrógrömm - stakskammta áfyllt sprauta með 2 lausum nálumPakkningastærð: 1, 10, 20, 50
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat şi flaconul trebuie înlăturat.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið rofið og bóluefnið dregið upp, skal það notað samstundis og hettuglasinu fargað.
Romanian: Nu utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.) - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o boală gravă cu febră.
Icelandic: Ekki má nota HBVAXPRO 5 míkrógrömm ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir yfirborðsmótefnavökum lifrarbólgu
Romanian: Ce este HBVAXPRO 5 micrograme şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað
Romanian: În ceea ce priveşte monitorizarea clinică şi de laborator la persoanele imunocompromise sau la persoanele cu expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
Icelandic: Varðandi klínískt eftirlit eða eftirlit með rannsóknarniðurstöðum hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi eða hjá einstaklingum með þekkta eða mögulega útsetningu fyrir lifrarbólgu
Romanian: • Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic
Icelandic: • astma-lík einkenni
Romanian: Investigaţii diagnostice Creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á lifrarensímum
Romanian: Această schemă cuprinde două injectări la interval de o lună urmate de o a treia doză după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)
Icelandic: Gert er ráð fyrir tveimur inndælingum með eins mánaðar millibili og síðan þriðju inndælingunni 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna (0, 1, 6 mánuðir).
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1, 10, 20 doze.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecţii sănătoşi la care s-a administrat schema completă de vaccinare primară.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á þörf fyrir örvunarskammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa fulla upphafs bólusetningu.
Romanian: Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant, pacienţi cu SIDA)
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun (t.d. skilunarsjúklingar,líffæraþegar og alnæmissjúklingar)
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie.
Icelandic: Bóluefnið gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíócýanati sem eru notað í framleiðsluferlinu.
Romanian: Parestezii, paralizie (incluzând paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, sindromul Guillain Barré), nevrită (incluzând nevrită optică), mielită (incluzând mielită transversă), encefalită, tulburare de demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă
Icelandic: Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar (polyradiculoneuritis eða Guillain Barré heilkenni), taugabólga (þar með talið sjóntaugarþroti), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga, afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur, sundl, yfirlið.
Romanian: Alte grupe speciale
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Romanian: Ce este Hefiya și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Hefiya og við hverju það er notað
Romanian: De obicei, Hefiya se administrează împreună cu metotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er Hefiya notað með metotrexati.
Romanian: Hefiya în asociere cu metotrexat este indicat în:
Icelandic: Hefiya ásamt metotrexati er ætlað til:
Romanian: În Figura A, este ilustrat penul cu capacul detașat.
Icelandic: Á mynd A er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hefiya.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hefiya.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Hefiya sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Hefiya er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Romanian: Prin legarea de TNFα, Hefiya blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, hindrar Hefiya verkun þess og dregur úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze Hefiya dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hefiya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Romanian: • Apăsați penul ferm pe piele pentru a începe injectarea (vezi Figura H).
Icelandic: Þrýstu pennanum þétt að húðinni til að hefja inndælinguna (sjá mynd H).
Romanian: Dacă uitați să utilizați Hefiya
Icelandic: Ef gleymist að nota Hefiya
Romanian: Dacă le atingeți, este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme.
Icelandic: Snerting getur valdið því að nálarhlífin verði virk of snemma.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hefiya imediat ce vă aduceți aminte.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hefiya skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hefiya în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Hefiya á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Romanian: * informații suplimentare se găsesc și în capitolele 4.3, 4.4 și 4.8.
Icelandic: Skert sáragræðsla * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea de Hefiya trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hefiya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Hefiya administrată dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Hefiya.
Romanian: Ce este Hefiya și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hefiya Cum să utilizați Hefiya Reacții adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Hefiya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hefiya Hvernig nota á Hefiya
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenție riscul potențial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Hefiya.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Hefiya.
Romanian: • Hefiya poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Icelandic: Hefiya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Romanian: Figura A: Componentele penului SensoReady cu Hefiya
Icelandic: Mynd A: hlutar Hefiya SensoReady pennans
Romanian: Pacienții tratați cu Hefiya trebuie să primească un card de avertizare al pacientului.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Hefiya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Romanian: Nu lăsați Hefiya și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið Hefiya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Cum să utilizați Hefiya
Icelandic: Hvernig nota á Hefiya
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Hefiya 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hefiya 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nu trebuie să luați Hefiya împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Icelandic: Ekki má nota Hefiya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Romanian: Ca, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Hefiya și semnele și simptomele bolii au reapărut, Hefiya se poate readministra.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Hefiya og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Hefiya að nýju.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Hefiya și în timpul tratamentului cu Hefiya.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Hefiya og á meðan meðferð með Hefiya stendur.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Hefiya nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Hefiya (sjá kafla 4.3).
Romanian: Cum arată Hefiya și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Hefiya og pakkningastærðir
Romanian: În consecință, Hefiya poate fi utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Þess vegna má nota Hefiya meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizați Hefiya atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Hefiya eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Romanian: Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Hefiya, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Hefiya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienți în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate și deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Romanian: Hefiya conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Icelandic: Hefiya inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Icelandic: Hefja má meðferð með Hefiya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hefiya.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hefiya.
Romanian: • În cazul în care prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hefiya și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Hefiya og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Hefiya, pacienții trebuie testați din punct de vedere a prezenței infecției VHB.
Icelandic: Áður en meðferð með Hefiya hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Romanian: Astfel, trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Hefiya la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Hefiya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Hefiya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Hefiya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Romanian: Hefiya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Icelandic: Hefiya er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Romanian: Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă unui medic, farmacist sau asistent medical care este familiarizat cu Hefiya.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Hefiya.
Romanian: Hefiya este un medicament biosimilar.
Icelandic: Hefiya er líftæknilyfshliðstæða.
Romanian: Hefiya este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Icelandic: Hefiya er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar lyf sem borin eru á húðina og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Romanian: Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Hefiya.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Hefiya lýkur.
Romanian: Figura A: Seringă preumplută cu Hefiya cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
Icelandic: Mynd A: Hefiya áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hefiya.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Hefiya.