FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
German: Bei einigen Patienten scheint Tacrolimus kontinuierlich über einen verlängerten Zeitraum resorbiert zu werden, woraus ein relativ flaches Resorptionsprofil resultiert.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und bei Patienten mit erhöhtem immunologischen Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis von Panel-reaktiven Antikörpern [PRA]).
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
German: Es wird nicht empfohlen, Modigraf zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
German: In diesem Falle wurde eine Initialdosis von oralem Tacrolimus von 2 bis 4 mg pro Tag in Kombination mit MycophenolatMofetil und Kortikosteroiden oder in Kombination mit Sirolimus und Kortikosteroiden genommen.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
English: Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Modigraf berichtet.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
German: Wenn gleiche Dosierungen nicht möglich sind, sollte die höhere Dosis am Morgen und die niedrigere am Abend gegeben werden.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
German: Nach oraler Gabe (0,30 mg/kg/Tag) an pädiatrischen Lebertransplantationspatienten wurden Steady-State-Konzentrationen von Tacrolimus innerhalb von 3 Tagen bei der Mehrheit der Patienten erreicht.
English: Modigraf with food and drink
German: Einnahme von Modigraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
German: Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsades de Pointes hervorrufen.
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (eine andere Substanz zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes) oder ein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
German: Die Auswirkung eines kohlehydratreichen Essens ist weniger ausgeprägt.
English: Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
German: Geräte zur Herstellung und Anwendung der Suspension, z. B. Trinkgefäße, Tassen oder Sonden dürfen kein PVC enthalten.
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464) und Croscarmellose-Natrium (E468).
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
German: Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. Nierendysfunktion) vorbehalten.
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
German: Modigraf sollte von Ärzten verordnet werden, die in der Behandlung von transplantierten Patienten ausgebildet und in der Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem des Körpers kontrollieren (Immunsuppressiva), erfahren sind.
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
German: Öffnen Sie vorsichtig die verordnete Anzahl an Beuteln, z. B. mit einer Schere, an der Stelle, die mit einem Pfeil gekennzeichnet ist.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Die Gabe von Tacrolimus an Schwangere kommt in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potentielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
German: Die Halbwertzeit bei pädiatrischen Transplantationspatienten liegt durchschnittlich bei 12 Stunden.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
German: Modigraf verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, speziell kleine Kinder und diejenigen unter einer massiven Immunsuppression, z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9 - 12 Monaten).
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
German: Erhöhte Clearance-Raten tragen zur kürzeren Halbwertzeit bei Transplantatempfängern bei.
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Modigraf wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen und von Zeit zu Zeit anpassen zu können.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach der Transplantation anderer Organe Die Dosisempfehlungen für Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantationen basieren auf limitierten Daten aus prospektiven klinischen Prüfungen mit der Prograf-Formulierung.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Modigraf richtig einzustellen.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1300 l (bei gesunden Probanden).
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
German: 2 ml Wasser (mit Raumtemperatur) sollten pro 1 mg Tacrolimus zur Herstellung der Suspension (bis maximal 50 ml, abhängig vom Körpergewicht) in einem Becher verwendet werden.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
German: Die Patienten sollten sobald klinisch möglich auf orale Gabe umgestellt werden.
English: - The active substance is tacrolimus.
German: - Der Wirkstoff ist Tacrolimus.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
German: In einer Studie an stabilen Nierentransplantationspatienten, bei denen Tacrolimus direkt nach einem Standard-Kontinentalfrühstück gegeben wurde, war der Einfluss auf die orale Bioverfügbarkeit weniger ausgeprägt.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
German: Im Vergleich zu Kaukasiern benötigen Patienten mit schwarzer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
German: Modigraf kann zusammen mit Antikörper-Induktion (erlaubt einen späteren Beginn der TacrolimusTherapie) oder alternativ bei klinisch stabilen Patienten ohne Antikörper-Induktion eingesetzt werden.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
German: Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind während der ersten zwei Wochen nach Transplantation empfohlen, um eine angemessene Wirkstoff-Exposition in der unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacrolimus nicht stillen.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
German: Andere Interaktionen, die potentiell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
German: Klopfen Sie auf die geschlossene Seite des Beutels und gießen Sie den Inhalt jedes Beutels in das Glas oder die Tasse, die das Wasser enthält.
English: There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Modigraf-Granulat bei vorübergehender Umstellung von Prograf oder Advagraf bei schwerkranken Patienten vor.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
German: Rate und Ausmaß der Resorption von Tacrolimus ist in nüchternem Zustand am größten.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
German: Nach einer Umstellung auf eine alternative Formulierung, müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Modigraf-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen herabsetzen.
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Modigraf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRI) durchgeführt werden.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Modigraf die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
German: In Veröffentlichungen wurde ein alternatives Verfahren, bei dem die orale Therapie mit Tacrolimus innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation aufgenommen wurde, beschrieben.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
German: Wie auch bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
English: Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
German: Genauso sollte bei der Umstellung eines Patienten von Prograf-Kapseln auf Modigraf-Granulat die gesamte Tagesdosis von Modigraf vorzugsweise mit der gesamten Prograf-Tagesdosis übereinstimmen.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
German: Bei gesunden Probanden betrug die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
German: Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) aufweisen, erforderlich sein.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
German: Nehmen Sie Modigraf auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein.
English: It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
German: Es ist nicht empfohlen, Flüssigkeiten oder Gegenstände zu benutzen, um den Beutel zu leeren.
English: Mycophenolic acid.
German: Mycophenolsäure.
English: For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder.
German: Zur genauen Abmessung der Wassermenge können Sie eine Spritze oder einen Messzylinder benutzen.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von adsorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Substanzen muss die Tacrolimus-Dosis bei nahezu allen Patienten herabgesetzt werden.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
German: Alle Patienten berichteten Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus B19- Infektion sowie Grunderkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit einer PRCA assoziiert sind, zu haben.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
German: Modigraf und Advagraf sollten nicht gegenseitig ausgetauscht werden, da ein klinisch relevanter Unterschied in der Bioverfügbarkeit zwischen beiden Formulierungen nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
German: Eine Besserung des klinischen Zustandes des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und kann weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
English: febrile neutropenia
German: Fiebrige Neutropenie
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
German: Das Ansprechen auf Impfungen kann durch Immunsuppressiva beeinträchtigt werden und eine während der Behandlung mit Tacrolimus durchgeführte Impfung kann sich als weniger wirksam erweisen.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
German: Die Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C12) und systemischer Exposition (AUC0-12) ist bei den zwei Formulierungen Modigraf-Granulat und Prograf-Kapseln vergleichbar.
English: Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
German: Beispiel: Gesamte Tagesdosis Prograf-Kapseln gegeben als 1 mg am Morgen und 0,5 mg am Abend.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin2-Rezeptors.
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
German: Ergebnisse einer Single-Dose-Bioäquivalenzstudie an gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte, dass Modigraf-Granulat eine ungefähr 20% höhere Bioverfügbarkeit verglichen mit Prograf-Kapseln aufwies.
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, einschließlich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und ElektrolytAnormalitäten.
English: (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
English: 50 sachets containing granules for oral suspension.
German: 50 Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: Modigraf contains the active substance tacrolimus.
German: Modigraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P4503A4.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
German: Sollte PRES festgestellt werden, ist eine adäquate therapeutische Kontrolle von Blutdruck und Krämpfen und ein sofortiges Absetzen der systemischen Tacrolimus-Behandlung angeraten.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
German: Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von oralem Tacrolimus in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen Tacrolimus bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression angewendet wurde.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
German: Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.
English: fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
German: Übelkeit und Erbrechen haben - wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität ihres Herzens, d. h. eine QT-Verlängerung,
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
German: Die Ergebnisse aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Tacrolimus potentiell die Clearance von Pentobarbital und Phenazon verringern und deren Halbwertzeit verlängern kann.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
German: Eine Kombination mit gleichzeitig gegebenen Immunsuppressiva wie Antilymphozyten-Antikörpern (d. h. Basiliximab, Daclizumab) erhöht das Risiko von EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen.
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
German: Die Gabe sollte in Gegenwart von erhöhten Ciclosporin Blutkonzentrationen verzögert werden.
English: The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
German: Das Syndrom kann auf eine Reduktion der Dosierung von Tacrolimus ansprechen.
English: You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
German: Vielleicht erhalten Sie Modigraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.