FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
German: Die Endpunkte für Immunogenität waren die GMTs der HI-Antikörperreaktion und der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Serokonversion, definiert als prävakzinaler HI-Titer < 1:10 mit einem postvakzinalen Titer von ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des Titers für HI-Antikörper im Serum, erreicht wurde (Serokonversionsrate).
English: Individual strains
German: Einzelne
English: Ecchymosis, Chills
German: Ekchymosen, Schüttelfrost
English: Mild side effects
German: Leichte Nebenwirkungen
English: Extensive swelling of injected limb
German: Ausgeprägte Schwellungen an der geimpften Extremität
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
German: Für die Gesamtpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren wurden vergleichbare Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
English: How Flucelvax Tetra is given
German: Wie wird Flucelvax Tetra verabreicht?
English: TIV2c.
German: Ch.-B.
English: How to store Flucelvax Tetra 6.
German: Wie ist Flucelvax Tetra aufzubewahren?
English: Loss of appetite
German: Appetitverlust
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
German: Für Flucelvax Tetra wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
German: Paasheuvelweg 28
English: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
English: Posology Adults and children from 9 years of age:
German: Kinder und Jugendliche im Alter von
English: antibody titre.
German: KI = Konfidenzintervall.
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
German: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
German: Sie dürfen Flucelvax Tetra nicht erhalten, wenn
English: Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
German: zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) Flucelvax Tetra, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht.
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
German: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
German: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
German: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Studies 301 and 202
German: Studien 301 und 202
English: What is MPS VII
German: Was ist MPS VII
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
German: Er/Sie wird überprüfen, ob Sie die korrekte Dosis erhalten haben, und entsprechende Maßnahmen treffen.
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
German: Es sollte unverzüglich eine geeignete klinische Behandlung erfolgen.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
German: Sie werden nicht mit Mepsevii behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig notwendig.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
German: Die Verdünnung sollte bei Raumtemperatur zubereitet werden.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
English: If you are given more Mepsevii than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mepsevii erhalten haben, als Sie sollten
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
German: Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
German: Diese Probleme können Anzeichen der Krankheit sein und werden möglicherweise durch einen Druck auf Ihr Rückenmark verursacht.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
German: Diese Nebenwirkungen werden als Infusionsreaktionen bezeichnet, weil sie durch die Infusion (den Tropf) des Arzneimittels verursacht werden.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
German: - Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
German: Infusionsgeschwindigkeit in den anschließenden 3 Stunden
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
German: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Niederlande
English: Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
German: Gesamt Infusionsvolumen (infundiert über 4 Stunden) (ml)
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB18
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
German: Da Endorganschädigungen mit der Zeit fortschreiten, wird es zunehmend schwerer, solche Schädigungen durch die Behandlung umzukehren oder eine Besserung zu erzielen.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen.
English: Colourless to slightly yellow solution.
German: Farblose bis leicht gelbe Lösung.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
German: Die Behandlung mit Mepsevii sollte von Ihrem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
German: Dem Wirkmechanismus nach ist rhGUS vermutlich nicht tumorigen.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
German: des Managements von Nebenwirkungen, siehe die Abschnitte 4.4 und 4.8.
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
German: Alle 12 Patienten waren Responder, vorab spezifiziert als Reduzierung des uGAG um ≥ 50 % bei mindestens einer Messung in den ersten 24 Behandlungswochen.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
German: des Rückenmarks im Bereich der Halswirbelsäule ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation von MPS VII.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mepsevii enthält
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
German: Es ist wichtig, Vestronidase alfa nach dem empfohlenen Infusionsgeschwindigkeitsplan anzuwenden (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 6.6).
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
English: What Mepsevii looks like and contents of the pack
German: Wie Mepsevii aussieht und Inhalt der Packung
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
German: Patienten mit MPS VII, die eine Therapie mit Transplantation hämatopoietischer Stammzellen erhalten hatten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
German: - Wenn Sie während Ihrer Infusion eine allergische Reaktion entwickeln, kann Ihr Arzt Ihre Infusion langsamer stellen oder ganz beenden.
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
German: Das farblose bis leicht gelbe Konzentrat muss frei von sichtbaren Feststoffen sein.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mepsevii in die Muttermilch übergeht, es wird aber nicht erwartet, dass das Arzneimittel an Ihr Baby weitergegeben wird.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
German: Um langfristige Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Mepsevii zu erhalten und die gesamte Mucopolysaccharidose VII zu charakterisieren, einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlicher Verlauf, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Ergebnisse einer Studie auf Grundlage einer geeigneten Quelle von Daten vorzulegen, die in einem Disease Monitoring Program für Patienten mit Mukopolysaccharidose VII gewonnen wurden.
English: This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
German: Dieses Arzneimittel ersetzt Beta-Glukuronidase - dies trägt dazu bei, die Zucker, die sich bei Menschen mit MPS VII in Geweben eingelagert haben, abzubauen.
English: Anaphylactoid reaction Very common
German: Anaphylaktoide Reaktion Sehr häufig
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
German: MPS VII ist eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher der Körper zu wenig von einem Enzym mit der Bezeichnung Beta-Glukuronidase herstellt.
English: This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,8 mg Natrium.
English: This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
German: Die Menge entspricht 1,8 % der von der WHO empfohlenen Höchstmenge der Natriumaufnahme pro Tag (2 g).
English: - The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
German: - Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen durch einen Venentropf (intravenöse Infusion)
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie jemals eine starke allergische Reaktion gegen Vestronidase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
English: Other Investigations
German: Sonstige Untersuchungen
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
German: Jede Durchstechflasche mit Mepsevii ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
English: - The active substance is vestronidase alfa.
German: - Der Wirkstoff ist Vestronidase alfa.
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
German: Die Infusion wurde gestoppt, der Patient erhielt Antikonvulsiva, Antipyretika und Antibiotika, woraufhin der Fieberkrampf abklang.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro kg Körpergewicht.
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
German: **Bei der Häufigkeit einer Schwellung an der Infusionsstelle ist ein Fall einer peripheren Schwellung als Nebenwirkung berücksichtigt, weil das Ereignis als durch einen intravenösen Katheter bedingt eingestuft wurde.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert und angewiesen werden, beim Auftreten solcher Anzeichen und Symptome sofort einen Arzt zu verständigen.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
German: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
German: Den Infusionsbeutel behutsam schwenken, um die ordnungsgemäße Verteilung von Mepsevii sicherzustellen.
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
German: Das Vorhandensein von ADA (Nicht-NAk und NAk) scheint keinen Einfluss auf die Reduzierung des pharmakodynamischen Markers, der Glykosaminoglykane im Urin (uGAGs), zu haben.
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
German: Darüber hinaus wurde in Bezug auf das uGAG-Ansprechen (% Veränderung gegenüber Studienwoche 0) in allen Gruppen eine Reduzierung der uGAG in einer ähnlichen Größenordnung nach der Umstellung auf die VerumBehandlung festgestellt.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
German: Bei einigen Patienten war aufgrund ihrer Krankheit, ihres Alters oder ihres Kognitionsstatus keine Beurteilung der klinischen Endpunkte möglich (23 von 72 Beurteilungen [~32 %] in 6 Domänen bei 12 Patienten waren zum Baseline-Zeitpunkt nicht auswertbar).
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Reduzierung der GAG-Ausscheidung (Dermatansulfat, DS) im Urin vor sowie nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa.
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
German: Die Dosis, die Sie erhalten werden, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während oder innerhalb eines Tages nach der Infusion des Arzneimittels auf („Infusionsreaktionen“).
English: The total infusion volume is based on the total Mepsevii dose and volume (refer to Table 2).
German: Das Gesamtvolumen der Infusion beruht auf der Gesamtdosis und dem Gesamtvolumen von Mepsevii (siehe Tabelle 2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
German: Falls es nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, sollten jedoch normalerweise 36 Stunden bei 2 °C-8 °C, gefolgt von bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C, nicht überschreiten.
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden, die in der Behandlung von Patienten mit MPS VII oder anderen erblichen Stoffwechselstörungen erfahren ist.
English: - Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
German: Im Falle des Auftretens von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, ist die Infusion von Vestronidase alfa unverzüglich zu beenden und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
English: Patient Weight Range (kg)
German: Patient Körpergewichtsbereich (kg)
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mepsevii bei Ihnen angewendet wird.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted medicinal product has been demonstrated for up to 36 hours under refrigeration at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität des verdünnten Arzneimittels wurde für bis zu 36 Stunden unter Kühlung bei 2 °C-8 °C, gefolgt von bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C, nachgewiesen.
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Vestronidase alfa lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm betrug die niedrigste Geschwindigkeit der Gabe an einen Patienten 0,5 ml/Stunde in den ersten 30 Minuten der Infusion, gefolgt von 1 ml/Stunde über die nächsten 30 Minuten hinweg, sodass als niedrigstes Gesamtvolumen in der ersten Stunde 0,75 ml infundiert wurden.
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
German: Den Schlauch, der Vestronidase alfa enthält, nicht spülen, um einen schnellen Bolus des infundierten Enzyms zu vermeiden.
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Vestronidase alfa lassen nicht auf Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
German: Die Gabe von Vestronidase alfa sollte durch eine entsprechend geschulte medizinische Fachkraft erfolgen, die in der Lage ist, medizinische Notfälle zu behandeln.
English: If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
German: Wenn bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftritt, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Mepsevii hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.