FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aneuploidia es una modificación en el número de cromosomas y pérdida de heterocigosis, que se reconoce como factor de riesgo para la teratogenicidad, embriotoxicidad/ aborto espontáneo, reducción de la fertilidad masculina, cuando afecta a las células germinales y un factor de riesgo potencial para el cáncer cuando afecta a las células somáticas.
Hungarian: A teratogenitás, embrionális-magzati toxicitás/spontán abortusz és a károsodott férfi fertilitás kockázati tényezőjeként ismerik, ha csírasejteket érint, illetve rák kockázati tényezőjeként ismert, ha testi sejteket érint.
Spanish: El tiocolchicósido no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames), lesiones cromosómicas in vitro (prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni lesiones cromosómicas in vivo (micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía intraperitoneal).
Hungarian: A tiokolkikozid önmagában nem váltott ki génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), in vitro kromoszómakárosodást (kromoszóma-aberrációs vizsgálatok humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleuszok egér csontvelőben intraperitonealis alkalmazás esetén).
Spanish: El metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina-SL59.0955) formado principalmente después de la administración oral provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de los micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba in vivo de los micronúcleos en médula ósea de rata por vía oral).
Hungarian: Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz teszt humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo orális mikronukleusz teszt patkány csontvelőben) váltott ki.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día).
Hungarian: A javasolt és maximális dózis 12 óránként 8 mg (azaz 16 mg naponta).
Spanish: Se debe utilizar para enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.
Hungarian: A gerinchez kapcsolódó akut állapotok kezelésére alkalmazandó.
Spanish: El SL59.0955 también se desmetila en didesmetiltiocolchicina.
Hungarian: Az SL59.0955 di-demetil-tiokolhicinné is demetilálódik.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
Hungarian: A javasolt és maximális dózis 12 óránként 4 mg (azaz 8 mg naponta).
Spanish: 8 mg [hasta 14] cápsulas duras [hasta14] comprimidos bucodispersables
Hungarian: 14 kemény kapszula-ig 14 szájban diszpergálódó tabletta-ig
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de cartón exterior para cápsulas duras, comprimidos, comprimidos bucodispersables y solución inyectable
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz kemény kapszulához/tablettához/szájban diszpergálódó tablettához és oldatos injekcióhoz [a jelenleg elfogadott szövegezést törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Spanish: Lactancia
Hungarian: Felszívódás
Spanish: [debe añadirse este texto]
Hungarian: [beillesztendő szöveg]
Spanish: Por lo tanto, no fue posible calcular un margen de seguridad.
Hungarian: Ezért nem lehetett biztonságossági határokat számolni.
Spanish: • cuatro casos de aborto espontáneo,
Hungarian: • négy esetben spontán vetélés,
Spanish: Este estudio debe realizarse durante un periodo de tres años.
Hungarian: A gyógyszerhasználati esettanulmányt három éves időtartamon át kell végezni.
Spanish: Las secciones correspondientes de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Hungarian: A terméktájékoztató vonatkozó pontjait ennek megfelelően frissítették.
Spanish: El tamaño del envase se debe adaptar a la nueva pauta de días de tratamiento.
Hungarian: A csomagolás méretét a kezelési napokra vonatkozó új ajánlásnak megfelelően kell módosítani.
Spanish: • La teratogenicidad se clasifica como un riesgo identificado importante.
Hungarian: • A teratogenitást fontos azonosított kockázatként rangsorolták.
Spanish: Motivos para mantener la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának indoklása
Spanish: La aneuploidía es una característica frecuente en las células cancerosas.
Hungarian: Az aneuploidia a rákos sejtek gyakori jellemzője.
Spanish: En la primera base de datos, se notificaron 11 casos secundarios a una exposición durante el embarazo:
Hungarian: Az első adatbázisban 11 esetet jelentettek terhesség során bekövetkezett expozíció kapcsán:
Spanish: También, entre los machos y las hembras solo se produjo una ligera diferencia de exposición por sexo.
Hungarian: Továbbá a hímek és a nőstények között csupán csekély nemhez kötött különbség mutatkozott az expozícióban.
Spanish: El 21 de febrero de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para los medicamentos que contienen TCC.
Hungarian: 2013. február 21-én a CHMP beterjesztési eljárást indított a TCC tartalmú gyógyszerek vonatkozásában.
Spanish: La carcinogenicidad supone un riesgo potencial importante.
Hungarian: A karcinogenitás egy fontos lehetséges kockázat.
Spanish: • Finalmente, las pruebas de carcinogenicidad de los aneugénicos son escasas.
Hungarian: • Végül, az aneugenikus anyagok karcinogén hatására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
Spanish: • El CHMP también convino en la necesidad de aplicar un PGR.
Hungarian: • A CHMP egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési tervre van szükség.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Spanish: El CHMP también recomendó otras modificaciones a la información sobre el producto que incluyen información sobre la fertilidad.
Hungarian: A CHMP a terméktájékoztató további módosításait is javasolta, beleértve a termékenységre vonatkozó információkat.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la necesidad de restringir la indicación de los medicamentos que contienen TCC y/o de tomar otras medidas reguladoras.
Hungarian: A CHMP-t felkérték, hogy véleményezze, korlátozni kell-e a TCC tartalmú gyógyszerek indikációját és/vagy kell-e egyéb szabályozó intézkedéseket hozni.
Spanish: En las hembras, se observó una respuesta positiva en dosis de 25, 50, 70 y 100 mg/kg/día según la media del grupo y los datos individuales.
Hungarian: A nőstényekben pozitív választ figyeltek meg 25, 50, 70 és 100 mg/kg/nap dózisnál a csoportos átlag és egyedi adatok alapján.
Spanish: Además, el CHMP revisó la frecuencia de los PSUR para los medicamentos que contienen TCC para uso sistémico y solicitó que los PSUR se presenten cada tres años (en lugar de cada 13 años como se recomienda actualmente).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felülvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek esetében a PSUR gyakoriságát, és kérte, hogy a PSUR-okat háromévente nyújtsák be (a jelenleg ajánlott 13 éves időintervallum helyett).
Spanish: Los datos presentados no permitieron establecer una NOEL para la aneuploidía, de manera que no se excluye la posibilidad de riesgo para los seres humanos.
Hungarian: A benyújtott adatok nem tették lehetővé NOEL meghatározását az aneuploidia vonatkozásában, így nem lehet kizárni a lehetséges humán kockázatot.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de riesgos (PGR) a las autoridades nacionales competentes conforme al calendario acordado y se presentarán informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) cada 3 años.
Hungarian: Kockázatkezelési tervet fognak benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint, valamint háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) terjesztenek elő.
Spanish: • un caso de amenaza de parto prematuro.
Hungarian: • egy esetben fenyegető koraszülés.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha comprobado si la aneuploidía es una causa contribuyente o meramente una consecuencia de la transformación neoplásica.
Hungarian: Ugyanakkor még mindig vitatott, hogy az aneuploidia a daganatos transzformáció során hozzájáruló ok vagy csupán következmény-e.
Spanish: En general el aumento significativo del riesgo de cáncer depende de la exposición/administración a largo plazo/crónica del aneugénico.
Hungarian: A szignifikánsan emelkedett daganat kockázat általában az aneugenikus szer hosszútávú/krónikus expozíciójától/adagolásától függ.
Spanish: El CHMP también observó que el número limitado de casos de malformaciones/toxicidad fetoembrionaria puede deberse al hecho de que, en la mayoría de los Estados miembros, el medicamento está contraindicado en el embarazo.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a fejlődési rendellenességek/embrio-fötális toxicitás eseteinek alacsony száma annak a következménye lehet, hogy a legtöbb tagállamban a gyógyszer ellenjavallt a terhesség alatt.
Spanish: Estas medidas se deben incluir en el PGR.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tratamiento es a corto plazo y no está asociado a la percepción de un aumento del riesgo de cáncer por parte de los médicos o los pacientes; por lo tanto, es difícil establecer una relación causal entre la aparición del cáncer y el tratamiento.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelés rövid ideig tart és nem kapcsolódik össze a rák fokozott kockázatának megfigyelésével sem az orvos, sem a beteg számára, ezért a rák kialakulása és a kezelés közötti oki kapcsolat megállapítása nehéz.
Spanish: En el plan de gestión de riesgos (PRG) debe facilitarse una maqueta del formulario de notificación de embarazos antes mencionado y debe presentarse un informe sobre estos datos recogidos en los PSUR.
Hungarian: A kockázatkezelési tervhez mellékelni kell a fent említett terhességi jelentés formanyomtatványának egy mintáját, és az összegyűjtött adatokról szóló jelentést a PSUR részeként kell benyújtani.
Spanish: Sin embargo, no se sabe si la exposición al M2 sería inferior al umbral de aneugenicidad (con un margen de seguridad suficiente), ya que este metabolito no se analizó en los estudios de cinética clínica disponibles.
Hungarian: Ugyanakkor nem ismert, hogy az M2 expozíció az aneugenikus hatás küszöbe alatt lenne-e (elégséges biztonságossági határokkal), mivel az M2-t nem elemezték a rendelkezésre álló klinikai kinetikai vizsgálatokban.
Spanish: El CHMP también consideró que el uso del TCC debe evitarse durante la pubertad (12 a 16-18 años) debido al posible riesgo para la fertilidad.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a termékenységre vonatkozó lehetséges kockázat miatt kerülni kell a TCC alkalmazását a pubertás alatt (12 évestől 16-18 éves korig).
Spanish: • El Comité también consideró que los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico se deben contraindicar durante todo el periodo del embarazo.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani a terhesség teljes ideje alatt.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico (ver Anexo I)
Hungarian: A szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Estos productos también se deben contraindicar en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos y durante la lactancia.
Hungarian: Ezeket a készítményeket továbbá ellenjavallttá kell nyilvánítani a fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél és szoptatás alatt is.
Spanish: En vista de lo anterior, el 15 de febrero de 2013, Italia solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que evaluara las reservas antes mencionadas relativas a la aneuploidía y su impacto en la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen TCC destinados al uso sistémico.
Hungarian: A fentiekre tekintettel 2013. február 15-én Olaszország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg az aneuploidiára vonatkozó fenti aggályokat és annak hatását a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára.
Spanish: El desarrollo preclínico del TCC se realizó principalmente durante la década de 1980 y luego se complementó durante la década de 1990 para cumplir con las directrices europeas sobre documentación no clínica para las solicitudes de autorización de comercialización mixtas (CPMP/SWP/799/95) y para investigar un nuevo metabolito activo, el SL18.0740 (M1), identificado en ese momento.
Hungarian: A TCC preklinikai fejlesztését főként az 1980-as években végezték, és aztán az 1990-es években kiegészítették, hogy az megfeleljen a vegyes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem klinikai dokumentációjára vonatkozó európai iránymutatásoknak (CPMP/SWP/799/95), valamint, hogy megvizsgálják az akkoriban azonosított új, aktív SL18.0740 (M1) metabolitot.
Spanish: Dadas las condiciones de tratamiento con el TCC (corto plazo, posible aneugénico a las dosis máximas), los efectos sobre la infertilidad masculina pueden ser bajos y cabe esperar que la recuperación a los niveles normales sea rápida.
Hungarian: A TCC kezelés körülményei (rövidtávú, potenciálisan aneugenikus a maximális dózisokban) alapján a férfi termékenységre kiváltott hatás kismértékű, és a normál szintek gyors visszatérése várható.
Spanish: • El Comité concluyó que se necesitaban medidas de minimización de riesgo adicionales, como un estudio sobre el consumo de los fármacos, para caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico habitual, y que se deben elaborar materiales educativos para los pacientes y los profesionales sanitarios.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy szükség van további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például egy gyógyszerhasználati esettanulmányra a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása érdekében, valamint megfelelő oktatási anyagok elkészítésére a betegek és a felíró orvosok számára.
Spanish: Además, el CHMP opinó que debe limitarse el tamaño del envase de acuerdo con la nueva pauta de días de tratamiento recomendada (hasta 30 comprimidos o cápsulas de 4 mg/envase, hasta 14 comprimidos o cápsulas de 8 mg/envase y hasta 10 viales/ampollas).
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy korlátozni kell a csomagolás méretét a javasolt új kezelési terv alapján (legfeljebb 30 tabletta vagy kapszula/4 mg doboz, legfeljebb 14 tabletta vagy kapszula/8 mg doboz és legfeljebb 10 fiola/ampulla).
Spanish: El TCC está indicado para el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas en diferentes situaciones.
Hungarian: A TCC a különböző állapotokban kialakult fájdalmas izomkontrakciók kezelésére javallott.
Spanish: Los casos espontáneos de la experiencia posterior a la comercialización se recogieron a partir de las notificaciones registradas en dos bases de datos globales de farmacovigilancia de los TAC (fechas de corte: 15 de febrero de 2013 y 29 de abril de 2013, respectivamente).
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán eseteket gyűjtöttek a forgalomba hozatali engedély két jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisában (lezárási időpontok 2013. február 15., illetve 2013. április 29.) rögzített beszámolók alapján.
Spanish: Se concluyó que el M1 (SL18.0740) carece de potencial mutagénico (mutaciones genéticas) y clastogénico (alteración de la estructura del cromosoma), pero puede inducir aneuploidía (alteración del número de cromosomas).
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy az M1 (SL18.0740) nem rendelkezik mutagén (génmutáció) és klasztogén (strukturális kromoszóma-károsodás) hatással, de képes aneuploidiát (számbeli kromoszómakárosodás) kiváltani.
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico (ver Anexo I).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Spanish: En los casos clínicos notificados entre 2004 y el 29 de abril de 2013 de la segunda base de datos se observaron 23 casos secundarios a exposición embrionaria y/o fetal:
Hungarian: A második adatbázisból származó, 2004 és 2013. április 29. közötti beszámolók 23 esetet jelentettek terhesség során és/vagy a méhen belül bekövetkezett expozíció kapcsán:
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP consideró que no es posible excluir la causalidad y que, por motivos teóricos, se debe considerar la aneuploidía como un factor de riesgo de cáncer.
Hungarian: Figyelembe véve az adatok összességét, a CHMP úgy vélte, hogy nem lehet kizárni az oki kapcsolatot, és az aneuploidia elméleti alapon a daganattal kapcsolatos kockázati tényezőnek tekintendő.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento (ensayo de micronúcleos in vivo) se definió una concentración sin efecto de 39,6 mg/kg.
Hungarian: Ugyanakkor egy utánkövetési vizsgálatban (in vivo mikronukleusz teszt) 39,6 mg/kg-ban határozták meg a hatást nem okozó szintet.
Spanish: Por lo tanto, basándose en los datos disponibles antes mencionados, el CHMP consideró aceptables los márgenes de seguridad y la relación riesgo/beneficio para el TCC y el SL18.0740 (M1).
Hungarian: Ezért a fent említett, rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a TCC és az SL18.0740 (M1) vonatkozásában a biztonságossági határok és az előny-kockázat profil elfogadhatók.
Spanish: Después de la administración parenteral, se prevé que la concentración plasmática del M2 sea muy inferior, ya que con la administración oral la transformación a M2 se produce principalmente por metabolismo intestinal.
Hungarian: Parenterális alkalmazásnál az M2 plazmakoncentrációja várhatóan sokkal alacsonyabb, mivel az M2 transzformáció szájon át való alkalmazást követően főként a bélben lejátszódó metabolizmus által történik.
Spanish: El CHMP consideró que era necesario enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (CHPC) para informarles del resultado de la presente revisión, que incluya la indicación actualizada y el uso clínico de estos medicamentos (corto plazo) y que señale el riesgo de genotoxicidad.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményének, így a frissített indikációk és a készítmények klinikai alkalmazásának (rövidtávú) ismertetése, valamint a genotoxikus kockázat hangsúlyozása érdekében.
Spanish: • El Comité consideró que los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico siguen siendo un tratamiento complementario eficaz para las contracturas musculares dolorosas en la patología dorsal aguda.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek hatékonyak maradnak az akut gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésében.
Spanish: • En primer lugar, como se ha demostrado que el metabolito M2 del TCC es aneugénico a niveles de exposición próximos a los de la exposición terapéutica humana, el CHMP consideró que se debe restringir la dosis (a 8 mg dos veces al día por vía oral y a 4 mg dos veces al día por vía IM) y evitarse el uso a largo plazo.
Hungarian: • Először is, mivel a TCC M2 metabolitja igazoltan aneugenikus a humán terápiás expozícióhoz közeli expozíciós szinteknél, a CHMP úgy vélte, hogy korlátozni kell a dózist (8 mg naponta kétszer szájon át és 4 mg naponta kétszer intramuszkulárisan), és kerülni kell a hosszú távú alkalmazást.
Spanish: En las condiciones del ensayo, también se tuvieron en cuenta el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) máximo y el nivel con efecto adverso observable (LOAEL) mínimo; pero, aunque se considera que la no disyunción cromosómica (CND) es la variable más apropiada a investigar cuando se buscan efectos con dosis baja de sustancias tóxicas para el huso, no fue posible extraer conclusiones sobre la dosis umbral para inducir aneuploidía.
Hungarian: A vizsgálati körülmények között törekedtek a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) és a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint (LOAEL) meghatározására, azonban míg elismerték, hogy a kromoszóma non-diszjunkció a legmegfelelőbb vizsgálandó végpont a sejtorsó mérgek alacsony dózisban okozott hatásainak keresésekor, az aneuploidia indukció küszöbdózisai tekintetében nem lehetett következtetéseket levonni.
Spanish: En los dos estudios preclínicos in vitro e in vivo realizados, los resultados (aumento de la incidencia de células micronucleadas) se observaron con concentraciones/exposiciones próximas a las medidas en seres humanos a las dosis terapéuticas.
Hungarian: Az elvégzett két in vitro és in vivo preklinikai vizsgálatban az eredményeket (a mikronukleusszal rendelkező sejtek gyakoriságának növekedése) az embernél terápiás dózisokkal mért expozícióhoz közeli koncentrációk/expozíciók esetén figyelték meg.
Spanish: Después de que una empresa interrumpiera un ensayo clínico de fase I con TCC, debido a nuevos datos no clínicos, la agencia italiana de medicamentos (AIFA) solicitó a uno de los titulares de una autorización de comercialización (TAC) de este fármaco que investigara más en profundidad su potencial genotóxico y, en especial el de sus metabolitos; se solicitó al TAC que realizara estudios preclínicos in vivo e in vitro para estudiar el potencial genotóxico de los metabolitos del TCC.
Hungarian: Miután egy vállalat új, nem klinikai eredmények miatt felfüggesztett egy TCC-vel végzett, I. fázisú klinikai vizsgálatot, az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) felkérte a TCC forgalomba hozatali engedélyének egyik jogosultját, hogy vizsgálja tovább a TCC és különösen a TCC metabolitjainak lehetséges genotoxikus hatását; a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy végezzen in vivo és in vitro preklinikai tanulmányokat a TCC metabolitjai lehetséges genotoxikus hatásának vizsgálatára.
Spanish: Esta clase de medicamento es uno de los numerosos tratamientos empleados en la actualidad para la lumbalgia inespecífica.
Hungarian: Az izomrelaxánsok csoportja egyike a nem specifikus hátfájdalom kezelésében jelenleg alkalmazott számos terápiának.
Spanish: • La carcinogenicidad y la alteración de la fertilidad se clasifican como riesgos potenciales importantes.
Hungarian: • A karcinogenitás és a csökkent termékenység fontos lehetséges kockázatok.
Spanish: En una revisión de los estudios clínicos y la bibliografía, no se encontraron casos de cáncer, anomalías congénitas, abortos espontáneos o alteración de la fertilidad masculina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a szakirodalom áttekintése során nem találtak rákról, kongenitális rendellenességekről, spontán vetélésről és csökkent férfi termékenységről szóló eseteket.
Spanish: Además, la falta de pruebas de la correlación entre el uso de TCC y el cáncer puede deberse a la dificultad de establecer una relación causal entre el medicamento y el efecto, que puede producirse años después de la administración.
Hungarian: Továbbá a TCC alkalmazása és a rák közötti összefüggésre utaló bizonyítékok hiánya a gyógyszer és a - gyógyszer bevétele után talán évekkel bekövetkező - hatás közötti oki kapcsolat megállapításával kapcsolatos nehézségnek lehet tulajdonítható.