FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0. deň
Latvian: 0. diena
Slovak: Populácie v štúdii
Latvian: Pētījuma populācija
Slovak: 14. deň
Latvian: 14. diena
Slovak: Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
Latvian: Jūs varat Plegridy injicēt sev patstāvīgi bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts, kā to darīt.
Slovak: - Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: - Pacientiem, kuriem pašlaik ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt 4.4. un
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: • Ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2 °C līdz 8 °C temperatūrā noslēgtā oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo peginterferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto bēta interferonu vai peginterferonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Latvian: • Ja līdz nākamās plānotās devas ievadīšanai atlikušas mazāk nekā 7 dienas: pacientiem jāuzsāk jauns devas lietošanas 2 nedēļu režīms, sākot ar brīdi, kad tiek ievadīta izlaistā deva.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Latvian: Ieteicams periodiski uzraudzīt agrīnās pazīmes vai simptomus, piemēram, tūsku, proteinūriju un nieru darbības traucējumus, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimības risku.
Slovak: Výsledky po 2 rokoch potvrdili, že účinnosť zostala nezmenená aj po placebom kontrolovanom prvom roku štúdie.
Latvian: Divu gadu laikā iegūtie rezultāti apstiprināja, ka efektivitāte saglabājās ilgāk par pētījuma pirmo, placebo kontrolēto gadu.
Slovak: 4. - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
Latvian: 4. punktu; - ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību.
Slovak: Ak nie je jasné, či bol Plegridy uchovávaný pri izbovej teplote 30 dní alebo dlhšie, má sa zlikvidovať.
Latvian: Ja nav zināms, vai Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts 30 dienas vai ilgāk, tas ir jāiznīcina.
Slovak: Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie.
Latvian: Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že pacienti s roztrúsenou sklerózou môžu počas relapsov dostávať Plegridy aj kortikosteroidy.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīvu laikā var lietot Plegridy un kortikosteroīdus.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
Latvian: Nesasaldējiet un nepakļaujiet augstas temperatūras iedarbībai.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Latvian: • Ja līdz nākamās plānotās devas ievadīšanai atlikušas 7 vai vairāk dienas: pacientiem izlaistā deva jāievada nekavējoties.
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov s roztrúsenou sklerózou neboli stanovené.
Latvian: Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem multiplās sklerozes ārstēšanai, nav pierādīta.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
Latvian: Klīniskie un MRI rezultāti
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles tiek injicētas (skatīt G attēlu).
Slovak: Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Plegridy nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Ak použijete viac Plegridy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Plegridy vairāk nekā noteikts
Slovak: Hematologické poruchy
Latvian: Hematoloģiski traucējumi
Slovak: Na základe známej farmakológie interferónu beta-1a a klinických skúseností s interferónom beta sa očakáva nízky karcinogénny potenciál.
Latvian: Pamatojoties uz zināmajām bēta-1a interferona farmakoloģiskajām īpašībām un klīnisko pieredzi ar bēta interferonu, paredzams zems kancerogenitātes potenciāls.
Slovak: Ako dlho používať Plegridy
Latvian: Cik ilgi lietot Plegridy
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
Latvian: Pieejamā informācija par bēta-1a interferona ietekmi peri- un postnatālā periodā ir ierobežota.
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje vaše prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu.
Slovak: Najčastejšie hlásenou reakciou v mieste vpichu bol erytém.
Latvian: Visbiežāk ziņotā reakcija injekcijas vietā bija eritēma.
Slovak: Čo je Plegridy
Latvian: Kas ir Plegridy
Slovak: . Proces kovalentnej konjugácie PEG časti k proteínu môže zmeniť in vivo vlastnosti nemodifikovaného proteínu, teda aj znížiť renálny klírens a spomaliť proteolýzu a predĺžiť tak polčas zotrvania v cirkulácii.
Latvian: Process, kas attiecas uz PEG daļas kovalentu konjugēšanu ar olbaltumvielu, var izmainīt nepārveidotās olbaltumvielas īpašības in vivo, tajā skaitā nieru klīrensa un proteolīzes samazināšanos, tādējādi paildzinot cirkulēšanas pusperiodu.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
Latvian: Paņemiet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu.
Slovak: U 90 % pacientov, ktorí hlásili príznaky podobné chrípke, boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par gripai līdzīgiem simptomiem, 90% pacientu ziņoja par viegliem vai vidēji smagiem simptomiem.
Slovak: Na základe týchto štúdií teda nie je možné zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť pri chronickom podávaní Plegridy pacientom.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz šo pētījumu datiem, ilgstošas Plegridy lietošanas ilgtermiņa drošumu pacientiem nevar novērtēt.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších.
Latvian: Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Latvian: Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asinīs un nieru darbībā.
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
Latvian: Ja Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts kopumā 30 dienas, tas ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA) (skupinový účinok)
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija (TMA) (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Latvian: Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par "citohromu P450" (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir steidzami jāārstē, un ir jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Plegridy.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija┼
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
Latvian: • Atstājiet adatu iedurtu 5 sekundes (skatīt J attēlu).
Slovak: Ďalšie okolnosti, ktoré sa musia zvážiť pri používaní Plegridy - Bude potrebné, aby ste podstupovali krvné testy na zistenie počtu krvných buniek, biochemických parametrov krvi a hladín pečeňových enzýmov.
Latvian: Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy - Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeni.
Slovak: Pozor!
Latvian: Piesardzību!
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
Latvian: Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Čo je Plegridy a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 1468 pacienti saņēma Plegridy līdz pat 278 nedēļas (kopējā iedarbība atbilst 4217 persongadiem).
Slovak: Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť mydlom a vodou a čo najskôr musíte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Z celkového počtu 1 468 pacientov pokračovalo v liečbe Plegridy 658 pacientov aspoň 4 roky.
Latvian: No kopumā 1468 pacientiem 658 pacienti turpināja ārstēšanos ar Plegridy vismaz 4 gadus.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy.
Latvian: Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami, pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou a v spojení s používaním interferónu sa zvyšuje frekvencia výskytu depresií.
Latvian: Pacientiem ar multiplo sklerozi un saistībā ar interferona lietošanu depresija ir sastopama biežāk.
Slovak: Reakcie precitlivenosti Anafylaxia1
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilakse1
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
Latvian: Pētījuma ADVANCE randomizētā, nekontrolētā fāzē (2. gads) un pētījuma pagarinājumā ATTAIN (ārstēšana ilga līdz pat 4 gadiem) iegūtā pieredze atbilda 1 gadu ilgā pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā fāzē iegūtajai pieredzei.
Slovak: Plegridy sa nesmú používať externé zdroje tepla, ako horúca voda.
Latvian: Lai sasildītu Plegridy, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
Latvian: Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna šļirce.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Latvian: • Turiet pilnšļirci aiz stikla korpusa vienā rokā.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a zase do nej vrátiť.
Latvian: • Ja nepieciešams, Plegridy var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ.
Slovak: V rozšírenej štúdii ATTAIN bola dlhodobá účinnosť Plegridy udržaná pri kontinuálnej liečbe až 4 roky, ako je znázornené klinickými a MRI parametrami aktivity ochorenia roztrúsenej sklerózy.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā ATTAIN Plegridy ilgtermiņa efektivitāte tika uzturēta ar nepārtrauktu ārstēšanu līdz pat 4 gadiem, ko pierādīja MS slimības aktivitātes klīniskie un MRI mērījumi.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Latvian: Tas jāņem vērā, kad pacientam ārstēšanas kurss tiek mainīts no pegilēta uz nepegilētu interferonu vai otrādi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Podiel pacientov s 24-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars*
Slovak: Predtým, ako začnete Plegridy používať a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis, si prečítajte tieto pokyny.
Latvian: Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, iegādājoties jaunu iepakojumu Jums parakstīto zāļu, izlasiet šos norādījumus.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je vyjadrená podľa nasledujúcich kategórií:
Latvian: Tālāk norādītā nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši turpmāk norādītām kategorijām.
Slovak: Hypertermia
Latvian: Hipertermija
Slovak: Interferóny patria do skupiny prirodzene sa vyskytujúcich proteínov vznikajúcich v bunkách ako reakcia na biologické a chemické podnety a zúčastňujú sa na mnohých bunkových reakciách antivírusového, antiproliferatívneho a imunomodulačného charakteru.
Latvian: Interferoni ir dabisku olbaltumvielu grupa, ko inducē šūnas, reaģējot uz bioloģiskiem un ķīmiskiem stimuliem, un kas mediē vairākas šūnu reakcijas, kas pēc būtības ir klasificētas kā pretvīrusu, antiproliferatīvas un imūnmodulējošas reakcijas.
Slovak: Frekvencia výskytu príznakov podobných chrípke (napr. ochorenie podobné chrípke, triaška, hyperpyrexia, muskuloskeletálne bolesti, myalgia, bolesti, pyrexia) bola najvyššia v začiatočnej fáze liečby a všeobecne klesala v priebehu prvých 6 mesiacov.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu (piemēram, gripai līdzīga saslimšana, drebuļi, hiperpireksija, muskuļu un skeleta sāpes, mialģija, sāpes, drudzis) sastopamība bija lielāka ārstēšanas sākumā, bet pirmo 6 mēnešu laikā tā kopumā samazinājās.
Slovak: U pacientov liečených interferónom beta bolo hlásené zhoršenie ochorenia srdca.
Latvian: Pacientiem, kas saņem bēta interferonu, ir konstatēta sirds slimības saasināšanās.
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars*
Slovak: Musíte potom kontaktovať vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Tad Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
Slovak: U oboch pacientov sa počty krvných buniek upravili následne po ukončení liečby liekom Plegridy.
Latvian: Abiem pacientiem asins šūnu skaits normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
Latvian: Profilaktiska un vienlaicīga pretiekaisuma, pretsāpju un/vai pretdrudža līdzekļu lietošana var novērst vai mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas dažreiz rodas interferonu terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
Latvian: Pieejams iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kas satur pirmās 2 devas (63 mikrogrami un 94 mikrogrami).
Slovak: Pri používaní Plegridy bolo pozorované zvýšenie hladín hepatálnych enzýmov.
Latvian: Lietojot Plegridy, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: Ak máte kožnú reakciu, ktorá nezmizne ani po niekoľkých dňoch, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas ādas reakcija un tā dažu dienu laikā neizzūd, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Z výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy (u pacientov do 65 rokov) však vyplýva, že vek nemá vplyv na klírens peginterferónu beta-1a.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze (par pacientiem līdz 65 gadu vecumam) liecina, ka vecums neietekmē bēta1a peginterferona klīrensu.
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
Latvian: Parasti pacienta ārstēšanu ieteicams sākt ar 63 mikrogramiem 1. devā (0. dienā), 2. devā (14. dienā) palielinot līdz 94 mikrogramiem un 3. devā (28. dienā) sasniedzot pilnu devu 125 mikrogramus, pēc tam jāturpina lietot pilnu devu (125 mikrogramus) ik pēc 2 nedēļām (14 dienām) (skatīt 1. tabulu).
Slovak: V žiadnom prípade nebola ich povaha závažná.
Latvian: Neviens no gadījumiem netika uzskatīts par smagu.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Latvian: Jābūt redzamām zaļām svītrām.
Slovak: % predtým liečených pacientov
Latvian: 17% iepriekš ārstētu pacientu
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, žihľavka) sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov liečených Plegridy a k zotaveniu došlo zakrátko po nasadení antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Latvian: Mazāk nekā 1% ar Plegridy ārstētu pacientu radās nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioneirotiska tūska, nātrene), un tie atveseļojās uzreiz pēc ārstēšanas ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bēta interferonu saturošām zālēm tika ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām pamatā esošām nefropātijām, tajā skaitā ar kolapsējošu fokālu segmentālu glomerulosklerozi (FSGS), minimālo pārmaiņu slimību (MCD), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulonefrītu (MGN).
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zaučil pacienta do správnej techniky samostatného podávania subkutánnej injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams iemācīt pacientiem pareizi veikt subkutānu injekciju patstāvīgi, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Jedného pacienta z 1 468 liečených Plegridy v klinických štúdiách postihla nekróza miesta vpichu, ktorá bola zvládnutá štandardnou liečbou.
Latvian: Vienam no 1468 pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze, kura tika ārstēta ar standarta medicīnisku terapiju.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Latvian: Pārbaudiet zāļu lodziņu.
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálnu nervovú sústavu (CNS), čiže mozog a miechu, pri ktorom imunitný systém tela (jeho prirodzená obranyschopnosť) poškodzuje ochrannú vrstvu (myelín), ktorá obklopuje nervové vlákna v mozgu a mieche.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus.
Slovak: Plegridy je určený na subkutánne použitie.
Latvian: Plegridy ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Slovak: Po 2 hodinách skontrolujte, či miesto vpichu nie je začervenané, opuchnuté alebo citlivé.
Latvian: • Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums.
Slovak: Ak máte: - pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti alebo - pomýšľate na samovraždu,
Latvian: Ja: - Jūs jūtaties neparasti noskumis, noraizējies vai mazvērtīgs vai - Jums rodas domas par pašnāvību,
Slovak: Štúdie fertility a vývinové štúdie na opiciach makakoch rézus boli vykonané s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Latvian: Fertilitātes un attīstības pētījumi ar rēzus pērtiķiem veikti, lietojot nepegilētu bēta-1a interferonu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
Latvian: Kopējais laiks ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā nedrīkst būt ilgāks par 30 dienām.
Slovak: Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
Latvian: Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt F attēlu).
Slovak: Po každej injekcii si zaznamenajte dátum a miesto vpichu.
Latvian: • Atzīmējiet katras injekcijas datumu un vietu.
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
Latvian: 7 līdz 16 stundām) pēc injekcijas, bet ilguma mediāna bija 17 stundas (starpkvartiļu intervāls no 12 līdz 22 stundām).
Slovak: Ak je TMA diagnostikovaná, vyžaduje sa okamžitá liečba (so zvážením výmeny plazmy) a okamžité zastavenie podávania Plegridy.
Latvian: Ja tiek noteikta TMA diagnoze, nekavējoties jāuzsāk terapija (jāapsver plazmaferēzes nepieciešamība), un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Plegridy lietošanu.
Slovak: Dostupné obmedzené informácie o prenose interferónu beta-1a do ľudského mlieka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1a vylučovaného do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija par bēta1a interferona nonākšanu krūts pienā un bēta interferona ķīmiskās/fizioloģiskās īpašības liecina, ka bēta-1a interferona daudzums, kas izdalās cilvēka pienā, ir nenozīmīgs.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par reakcijām injekcijas vietā, 95% pacientu ziņoja par vieglām vai vidēji smagām reakcijām.