FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con eritromicina.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s erytromycínom.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) nie je potrebná úprava dávky.
Italian: La somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor con rifampicina, un forte induttore del CYP3A, ha avuto un effetto minimo sull'esposizione a lumacaftor, ma ha ridotto l'esposizione a ivacaftor (AUC) del 57%.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
Italian: Il trattamento con lumacaftor/ivacaftor non ha prodotto un miglioramento significativo, rispetto al placebo, della ppFEV1 in pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (differenza di trattamento 0,60 [p = 0,5978]) e nessun miglioramento significativo dell'IMC o del peso (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba lumakaftorom/ivakaftorom nemala za následok významné zlepšenie ppFEV1 v porovnaní s placebom u pacientov s CF, heterozygotných nosičov mutácie F508del v géne CFTR (rozdiel v liečbe 0,60
Italian: Compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A)
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda A)
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 6), condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 91,4 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 6,9% (4/58).
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Italian: • Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3350; talco;
Slovak: Obal: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastenec; karmín (E120); hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E133) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Italian: Dei 1108 pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento nello Studio 1 o nello Studio 2, 1029 (93%) sono stati dosati e hanno ricevuto il trattamento attivo (lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore o lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore) nello Studio 3 per un ulteriore periodo massimo di 96 settimane (ossia fino a un totale di 120 settimane).
Slovak: %) pacientov dávku a aktívnu liečbu (lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod) v skúšaní 3 počas ďalších až 96 týždňov (t.j. celkovo až 120 týždňov).
Italian: Non si deve fare affidamento su questi medicinali come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi
Slovak: V priebehu užívania Orkambi tieto metódy nemôžu byť považované za spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Italian: • Ingrossamento della mammella*
Slovak: Zväčšenie prsníkov*
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore dalla Settimana 24 alla Settimana 26 (vedere Effetti farmacodinamici), oltre agli endpoint elencati nella Tabella 8.
Slovak: 24. týždňa (pozri Farmakodynamické účinky) takisto ako koncové ukazovatele uvedené v tabuľke 8.
Italian: La percentuale di pazienti con valori di frequenza cardiaca < 50 bpm durante il trattamento è stata dell'11% per i pazienti che ricevevano lumacaftor/ivacaftor, rispetto al 4,9% dei pazienti che ricevevano il placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí dostávali lumakaftor/ivakaftor, v porovnaní s 4,9 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Consumarlo completamente.
Slovak: Celú zmes skonzumujte.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/003 28 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di questi anticonvulsivanti
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Slovak: Liek dajte vášmu dieťaťu ihneď po zmiešaní.
Italian: Scad.
Slovak: Predlž.
Italian: Casi post-marketing di scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale che erano stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina:
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku:
Italian: A causa dell'induzione dell'UGT da parte di LUM
Slovak: ↓ posakonazol kvôli indukcii UGT prostredníctvom LUM
Italian: • Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 ml di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
Italian: Non è consigliabile iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con esacerbazione polmonare perché non c'è esperienza in merito.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti so začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov s pľúcnou exacerbáciou a preto začatie liečby u pacientov s pľúcnou exacerbáciou nie je vhodné.
Italian: 2 compresse da 100 mg/125 mg alla mattina + 1 compressa da 100 mg/125 mg alla sera (12 ore dopo)
Slovak: 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Italian: Orkambi contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Orkambi compresse
Slovak: Dôležité informácie o zložení Orkambi
Italian: I pazienti in entrambi gli studi sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore, lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore, oppure placebo.
Slovak: 1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
Italian: Variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R alla Settimana 24 (punti)
Slovak: Absolútna zmena CFQ-R skóre respiračnej domény (body)
Italian: Tabella 3: Dose raccomandata di Orkambi in pazienti di età pari o superiore a 2 anni
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 2 rokov a starších
Italian: Numero di eventi per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Slovak: Počet udalostí na pacientorok (95 % CI)
Italian: LUM 400 mg ogni 12 h / IVA 250 mg ogni 12 h (n = 182)
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
Slovak: Každé vrecko s granulátom obsahuje 150 mg lumakaftoru a 188 mg ivakaftoru.
Italian: Altre variabili di efficacia comprendevano la variazione relativa rispetto al basale della ppFEV1, la variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC, la variazione assoluta rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R, la percentuale di pazienti che raggiungevano una variazione relativa ≥ 5% rispetto al basale della ppFEV1 alla Settimana 24 e il numero di esacerbazioni polmonari (incluse quelle che hanno richiesto ricovero ospedaliero o terapia antibiotica e.v.)
Slovak: Ďalšie premenné účinnosti, ktoré boli zahrnuté, sú relatívna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty, absolútna zmena BMI od východiskovej hodnoty, absolútna zmena respiračnej domény dotazníku CFQ-R od východiskovej hodnoty, podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 4 roky
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Slovak: 35-násobne pre myši, mačky, potkany a psov) ako je maximálna expozícia ivakaftoru u ľudí pri podávaní Orkambi, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Italian: In caso di un aumento significativo dell'ALT o dell'AST, con o senza aumento della bilirubina (ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma [ULN], oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione di lumacaftor/ivacaftor e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Slovak: 3 x ULN s bilirubínom > 2 x ULN), má byť podávanie lumakaftoru/ivakaftoru prerušené a majú sa vykonávať laboratórne testy, kým sa abnormality nevyriešia.
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Italian: Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei componenti di Orkambi).
Slovak: Orkambi alebo samotným ivakaftorom (jednou zo zložiek Orkambi), boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom flukonazolu
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con "1V125" stampato in inchiostro nero su un lato.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125" čiernym atramentom na jednej strane.
Italian: Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda B)
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Italian: Lo Studio 7 ha valutato soggetti con indice di clearance polmonare (LCI2,5) ≥ 7,5 alla visita di screening iniziale (LCI2,5 media10,28 al basale [intervallo: da 6,55 a 16,38]) e ppFEV1 ≥ 70 allo screening (ppFEV1 media 89,8 al basale [intervallo: da 48,6 a 119,6]).
Slovak: 7,5 pri skríningu pri prvej návšteve (priemer LCI2,5 bol 10,28 pred začiatkom liečby [rozmedzie: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Italian: 200 mg di lumacaftor + 250 mg di ivacaftor oppure una dose giornaliera ridotta
Slovak: + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Italian: • Ronzio alle orecchie*
Slovak: Zvonenie v ušiach*
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di reazioni avverse respiratorie (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala) è stata del 26,3% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto al 17,0% nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con lumacaftor/ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s lumakaftorom/ivakaftorom.
Italian: Il basale per i pazienti del gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale degli Studi 1 e 2.
Slovak: Za východiskové hodnoty pre skupinu na lumakaftore 400 mg každých 12 hodín/ivakaftore 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšaní 1 a 2.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety 3 roky
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Italian: Nel sottogruppo di 28 pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose completa di lumacaftor/ivacaftor (2 compresse ogni 12 ore), l'incidenza è stata del 71,4%, mentre nei 18 pazienti che avevano iniziato il trattamento a una dose ridotta di lumacaftor/ivacaftor (1 compressa ogni 12 ore per un periodo fino a 2 settimane e poi aumentata alla dose completa), l'incidenza è stata del 55,6%.
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
Italian: L'esposizione a ivacaftor viene ridotta, con possibile riduzione dell'efficacia di lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zníži, čo môže znížiť účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru.
Italian: • Capogiro*
Slovak: Závrat*
Italian: Un aumento della pressione sanguigna è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Orkambi.
Slovak: U niektorých pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom bol pozorovaný zvýšený krvný tlak.
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale)
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
Slovak: Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
Italian: "Epatite che può essere grave"
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Slovak: „[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať žltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (prejavuje sa bolesťou pod pravou prednou stranou hrudného koša), niekedy stratu chuti do jedla.
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Slovak: Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Slovak: • „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [NÁZOV PRODUKTU]
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
Italian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
Italian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: 1327 AH ALMERE
Italian: Bratislava 821 02
Slovak: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Slovak: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Slovak: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Italian: 19 Pelplinska Str.
Slovak: 19 Pelplinska
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Italian: Gdaňski
Slovak: Gdanski
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovak: Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: 60mg
Slovak: TEVA 60MG
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovak: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
Italian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Italian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovak: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Italian: 83-200 Starogard
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski
Italian: Danimarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S,
Italian: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Slovak: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Orlistat STADA 60 mg
Slovak: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Italian: ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Slovak: EG 120 mg, gélule
Italian: ORLISTAT EG 60 mg, gélule
Slovak: EG 60 mg, gélule
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Slovak: Portugalsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky: