FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ReFacto AF καταδείχτηκε στις μελέτες εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το ReFacto στην πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek ReFacto AF je rovnako bezpečný a účinný ako liek ReFacto pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ReFacto AF, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: AF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το ReFacto AF είναι σκόνη και διαλύτης που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: AF je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa použijú na prípravu injekčného roztoku.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία μοροκτοκόγη άλφα.
Slovak: Liek ReFacto AF obsahuje účinnú látku alfamoroktokog.
Greek: Διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
Slovak: Je dostupný v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
Greek: Τα αντισώματα αυτά είναι γνωστά ως αναστολείς, οι οποίοι μπορεί να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου και έτσι η αιμορραγία να μην μπορεί να ελεγχθεί.
Slovak: Sú známe ako inhibítory, pretože môžu brániť lieku v účinnosti, čo môže viesť k strate kontroly nad krvácaním.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReFacto AF;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ReFacto AF?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ReFacto AF έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto AF boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ReFacto AF σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek ReFacto AF v týchto štúdiách?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ReFacto AF περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ReFacto AF sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μοροκτοκόγη άλφα
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Slovak: Ako sa liek ReFacto AF používa?
Greek: Τι είναι το ReFacto AF;
Slovak: Čo je liek ReFacto
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών, το ReFacto AF έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας τον Απρίλιο του 1999, υπό την ονομασία ReFacto, για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν λάβει είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για αιμορροφιλία Α Τον Φεβρουάριο του 2009, πραγματοποιήθηκε σειρά αλλαγών όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του ReFacto, στις οποίες περιλαμβανόταν και η αφαίρεση από τη διαδικασία παρασκευής μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη και παράγεται από το ανθρώπινο αίμα.
Slovak: AF bol prvýkrát povolený ako liek ReFacto v apríli 1999 na použitie v prípade pacientov, ktorí predtým boli alebo neboli liečení na hemofíliu A, na základe výsledkov troch hlavných štúdií.
Greek: Συσκευασία
Slovak: Number
Greek: Όλες οι αξιολογηθείσες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις πραγματοποιήθηκαν με επιτυχία.
Slovak: Všetky hodnotené malé chirurgické zákroky boli vykonané úspešne.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει ύστερα από το βήμα Ι.
Slovak: To má nasledovať hneď po kroku J.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
Slovak: Namiesto toho použite nové balenie.
Greek: Χορηγείται με μία ένεση κάθε εβδομάδα.
Slovak: Tá sa podáva ako jedna injekcia každý týždeň.
Greek: Γενικές συστάσεις παρέχονται στον Πίνακα 2.
Slovak: Všeobecné odporúčania nájdete v Tabuľke 2.
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: ____________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ____________
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 272 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Greek: 40 IU/kg σωματικού βάρους μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovak: 40 IU/kg telesnej hmotnosti raz týždenne.
Greek: Αυτή η νέα ημερομηνία λήξης δεν πρέπει ποτέ να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί.
Slovak: Tento nový dátum exspirácie nikdy nesmie prekročiť ten, ktorý bol pôvodne uvedený na vonkajšom obale.
Greek: Ανάλογα με το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας μπορεί να χρειαστείτε υψηλότερη δόση (80 IU ανά kg) ή επιπρόσθετες ενέσεις.
Slovak: V závislosti od miesta a závažnosti krvácania môžete potrebovať vyššiu dávku (80 IU na kg) alebo ďalšie injekcie.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις, εάν χρειάζεται.
Slovak: V prípade potreby je možné podať ďalšie dávky.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.
Slovak: • Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráka alebo voľným vysušením na vzduchu.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση
Slovak: • nedávno ste podstúpili chirurgický zákrok
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με Refixia θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
Slovak: V každej z týchto situácií sa má zvážiť prínos liečby liekom Refixia oproti riziku týchto komplikácií.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων μελέτης: 2
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: Q2
Greek: Το Refixia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Slovak: Dôležité je, že ABR sa nedá porovnávať medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými skúšaniami.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, έως ότου αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Slovak: až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τη δόση και τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας όπως του Refixia σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s vysokou čistotou ako Refixia je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Slovak: Preto sa má faktor IX použiť počas gravidity alebo dojčenia, len ak je to jednoznačne indikované.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Refixia.
Greek: CV = συντελεστής μεταβλητότητας.
Slovak: CV = koeficient variácie
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές.
Slovak: Lekár možno bude musieť rýchlo liečiť tieto reakcie.
Greek: Η συσκευασία περιέχει:
Slovak: Obsah Balenie obsahuje:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (výskyt nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης σύμφωνα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a je rovnaká ako u dospelých.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη δόση για τους εφήβους (12-18 ετών) είναι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες: 40 IU/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Odporúčania ohľadom dávky pre dospievajúcich (12-18 rokov) sú rovnaké ako pre dospelých: 40 IU/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή της δόσης.
Slovak: V programe klinického skúšania nebola vykonaná úprava dávky.
Greek: Το ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών περιελάμβανε μία μελέτη φάσης 1 και τέσσερις πολυκεντρικές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Slovak: Ukončený program klinického skúšania zahŕňal jedno skúšanie fázy 1 a štyri multicentrické nekontrolované skúšania fázy 3.
Greek: Μια προεγχειρητική δόση 80 IU/kg Refixia ήταν αποτελεσματική και κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε επιπρόσθετες δόσεις την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Predoperačná dávka lieku Refixia 80 IU/kg bola účinná a žiadny z pacientov nepotreboval ďalšie dávky v deň chirurgického zákroku.
Greek: Κατά συνέπεια, τα αντιδραστήρια με βάση το διοξείδιο του πυριτίου θα πρέπει να αποφεύγονται.
Slovak: Preto by sa činidlá na báze oxidu kremičitého nemali používať.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Z mikrobilologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť ihneď.
Greek: • κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή/και ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Slovak: • bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep a/alebo závrat (nízky krvný tlak).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Εάν το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Ak sa liek nepoužije pred novým dátumom exspirácie, má sa zlikvidovať.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης δύο επαναλαμβανόμενων δόσεων 40 IU/kg (σε διαστήματα 1-3 ημερών) εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Zvážte dve opakované dávky 40 IU/kg (v intervaloch 1-3 dni) v rámci prvého týždňa po chirurgickom zákroku.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τους εφήβους (12-18 ετών).
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj dospievajúcich (12-18 rokov).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Greek: Η αιμοστατική δράση του Refixia κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης επιβεβαιώθηκε με ποσοστό επιτυχίας 100% στις 15 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις των κλινικών δοκιμών.
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podávaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα διαστήματα χορήγησης δόσης για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την τοπική πρακτική.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε ήπιος και παροδικός τρόμος 3 ώρες μετά από τη δόση και υποχώρησε μέσα σε 1 ώρα.
Slovak: V štúdii toxicity opakovanej dávky na opiciach bola pozorovaná mierna a prechodná triaška po 3 hodinách po podaní a poľavila do 1 hodiny.
Greek: Για τους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή που ξεχνούν μία δόση συνιστάται να πάρουν τη δόση τους μόλις το συνειδητοποιήσουν και ύστερα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.
Slovak: Pacientom s profylaxiou, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča použiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz týždenne.
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με στείρα τολύπια με αλκοόλη και, προτού το χρησιμοποιήσετε, αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο το δυνατόν ότι δεν έχει μικρόβια.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je podľa možnosti mikrobiologicky nezávadná.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli k závažnej anafylaxii a vyskytli sa v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Greek: Ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενούς, με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 4 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Refixia είναι περίπου 152 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Refixia je približne 152 IU/mg proteínu.
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Slovak: Neznáme Neznáme
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω για εσάς, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Refixia:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Refixia χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte používať liek Refixia bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňovej analýzy zrážania.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του Refixia ή μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων του Refixia στη γονοτοξικότητα, τη γονιμότητα, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Refixia alebo štúdie na stanovenie účinkov lieku Refixia na genotoxicitu, plodnosť, vývoj alebo reprodukciu sa nevykonali.
Greek: Όπως αναμενόταν, η προσαρμοσμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος κάθαρση σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς ήταν υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες.
Slovak: Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
Greek: Για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα μακράς δράσης είναι γνωστό ότι τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου εξαρτώνται σε εξαιρετικά μεγάλο βαθμό από το αντιδραστήριο aPTT και το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται.
Slovak: U produktov s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom je známe, že výsledky jednostupňovej analýzy zrážania sú významne závislé od použitého reakčného činidla na stanovenie aPTT a referenčného štandardu.
Greek: Συχνές Όχι συχνές Συχνές
Slovak: Menej časté Časté
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το Refixia σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Refixia podá pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X.
Greek: Η φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε 16 ενήλικες και έφηβους ασθενείς, από τους οποίους οι 6 είχαν φυσιολογικό βάρος (BMI 18,5-24,9 kg/m2) και οι 10 ήταν υπέρβαροι (BMI 25-29,9 kg/m2).
Slovak: Farmakokinetika bola skúmaná u 16 dospelých a dospievajúcich pacientov, z ktorých 6 malo normálnu telesnú hmotnosť (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 malo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα IX.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách.
Greek: Οι επεμβάσεις περιελάμβαναν 9 ορθοπεδικές επεμβάσεις, 1 γαστρεντερική επέμβαση και 3 χειρουργικές επεμβάσεις στη στοματική κοιλότητα.
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Greek: * Κατώτερα επίπεδα παράγοντα IX = δραστικότητα παράγοντα IX, όπως μετράται πριν από την επόμενη εβδομαδιαία δόση (5 έως 10 ημέρες μετά τη χορήγηση δόσης) σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: * Najnižšie hladiny faktora IX = aktivita faktora IX meraná pred ďalšou týždennou dávkou (5 až 10 dní po podaní dávky) v rovnovážnom stave.
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) (ώρες)
Slovak: Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
Greek: Η κύρια κλινική δοκιμή περιελάμβανε 74 έφηβους (13-17 ετών) και ενήλικες (18-65 ετών) ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Pivotné skúšanie zahŕňalo 74 dospievajúcich (13-17 rokov) a dospelých (18-65 rokov) v minulosti liečených pacientov.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών κρικητού με σχετικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti škrečím bielkovinám spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Refixia Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Refixia Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2 «Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων».
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Alergické reakcie a tvorba inhibítorov".
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Greek: Τρεις κλινικές δοκιμές, από τις οποίες η μία δοκιμή αφορούσε αποκλειστικά χειρουργικές επεμβάσεις, περιελάμβαναν συνολικά 15 μείζονες και 26 ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις (ασθενείς ηλικίας 13 έως 56 ετών).
Slovak: Tri skúšania, z ktorých jedno bolo zamerané na chirurgické zákroky, zahŕňali celkom 15 veľkých a 26 malých chirurgických zákrokov (pacienti vo veku 13 až 56 rokov).
Greek: Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Greek: Πίνακας 2 Θεραπεία με το Refixia σε χειρουργική επέμβαση
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Greek: Αυτά τα περιστατικά τρόμου παρατηρήθηκαν με δόσεις Refixia (3.750 IU/kg), οι οποίες ήταν πάνω από 90 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (40 IU/kg).
Slovak: Táto triaška tela bola pozorovaná pri dávkach lieku Refixia (3 750 IU/kg), ktoré sú viac ako 90-krát vyššie ako odporúčaná dávka pre ľudí (40 IU/kg).
Greek: Προεγχειρητική δόση.
Slovak: Predoperačná dávka.
Greek: Συνιστώμενη δόση IU/kg σωματικού βάρους
Slovak: Odporúčaná dávka IU/kg telesnej hmotnosti
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Refixia.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku Refixia.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Slovak: Tá bude závisieť od vašej hmotnosti a od toho, na čo sa liek používa.
Greek: Η μέση συνολική κατανάλωση Refixia κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση ήταν 241 IU/kg (εύρος: 81-460 IU/kg).
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku a po ňom bola 241 IU/kg (rozsah: 81-460 IU/kg).
Greek: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Slovak: Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Greek: Η χρήση λανθασμένης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať krv.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα 1 έως 3 λεπτών.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 1 až 3 minút.
Greek: Η χρήση του Refixia δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Greek: Βαριές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Greek: Σε ασθενείς με ήδη υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Greek: Νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο)
Slovak: Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm)
Greek: Συνολικά, 115 άνδρες ασθενείς με μέτρια ή βαριά αιμορροφιλία B που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία έχουν εκτεθεί στο Refixia για συνολικά 170 ανθρωποέτη ασθενών στις κλινικές δοκιμές που έχουν ολοκληρωθεί.
Slovak: Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα και το βοηθά να σταματήσει η αιμορραγία.
Slovak: Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie.
Greek: Το Refixia περιέχει νάτριο
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν επίσης ανεξάρτητο από το εάν η αιμορραγία ήταν τραυματικής ή αυτόματης φύσης.
Slovak: Miera úspešnosti liečby epizód krvácania tiež nezávisela od toho, či bolo krvácanie traumatického alebo spontánneho pôvodu.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας και η απαιτούμενη δόση για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ανεξάρτητα από το σημείο της αιμορραγίας.
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας.
Slovak: Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.