FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise P-Glykoprotein (P-gp, systemisch und im Margendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), BCRP (GI-Trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 und OAT3 hemmt.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire la P-glicoproteina (P-gp, sistemicamente e a livello del tratto gastrointestinale [GI]), BCRP (tratto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e OAT3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Symptome auf den Ausgangswert sowie Erwägen einer Kortikosteroidtherapie.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando i sintomi non sono tornati al basale e considerare l'inizio della terapia con corticosteroidi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Lorlatinib oral einmal täglich.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di lorlatinib assunti per via orale una volta al giorno.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib ein zeitabhängiger Inhibitor und CYP3A4/5-Induktor ist und den humanen Pregnan-X-Rezeptor (PXR) aktiviert, was in vivo als Nettoeffekt einer Induktion entspricht.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib è un inibitore dipendente dal tempo e un induttore del CYP3A4/5 e attiva il recettore PXR (Pregnane-X-Receptor), provocando come effetto netto in vivo l'induzione.
German: Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf eine Veränderung im Gen für die ALK-Tyrosinkinase zurückzuführen ist.
Italian: Lorviqua è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un'alterazione nel gene della tirosin chinasi ALK.
German: Filmüberzug
Italian: Rivestimento in film
German: Lorviqua 25 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 90 Tabletten (9 Blisterpackungen) oder 120 Tabletten (12 Blisterpackungen) erhältlich.
Italian: Lorviqua 25 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 90 compresse (9 blister) o 120 compresse (12 blister).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Lorlatinib nicht schwanger zu werden.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di evitare una gravidanza durante il trattamento con lorlatinib.
German: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
Italian: Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) la cui malattia è progredita dopo:
German: Aussetzen von Lorlatinib.
Italian: Sospendere lorlatinib.
German: Unter den 284 Patienten mit einem PR-Intervall von < 200 ms zeigten 14 % nach Beginn der Lorlatinib-Therapie eine PR-Intervallverlängerung ≥ 200 ms.
Italian: Di questi, 7 pazienti avevano un PR basale > 200 msec. Tra i 284 pazienti con intervallo PR < 200 msec, il 14% aveva un prolungamento dell'intervallo PR ≥ 200 msec dopo l'inizio di lorlatinib.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità medica.
German: Die Anwendung von Lorlatinib während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Lorlatinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Der häufigste affektive Effekt beliebigen Grads war Reizbarkeit (6,1 %), die auch die häufigste Nebenwirkung des Grads 3 oder 4 war (1,0 %).
Italian: L'effetto sull'umore più comune di qualsiasi grado è stato l'irritabilità (6,1%), che è risultata anche la reazione di Grado 3 o 4 più comune (1,0%).
German: In einer Studie an gesunden Probanden war die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib und Rifampin, einem starken CYP3A4/5-Induktor, mit einem Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) verbunden, ohne dass der Gesamtwert für Bilirubin und alkalischer Phosphatase anstieg (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'uso concomitante di lorlatinib e rifampina, un potente induttore del CYP3A4/5, è stato associato ad aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) senza aumento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Anwendung von Lorlatinib wird mit einem Anstieg der Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'uso di lorlatinib è stato associato ad aumenti del colesterolo e dei trigliceridi sierici (vedere paragrafo 4.8).
German: Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 2 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Italian: Nella tabella precedente, le reazioni avverse che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono state raggruppate e riportate come singola reazione avversa.
German: Der häufigste Effekt auf die Sprache beliebigen Grads war Dysarthrie (4,1 %), und die häufigste Nebenwirkung des Grads 3 oder 4 war langsame Sprache (0,3 %).
Italian: Il disturbo della parola più comune di qualsiasi grado è stata la disartria (4,1%) e la reazione di Grado 3 o 4 più comune è stato il linguaggio lento (0,3%).
German: Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Zweifachbarrieren-Verhütung mit Kondom und Diaphragma) anwenden.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare una contraccezione molto efficace (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come preservativo e diaframma) durante il trattamento e per almeno 5 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
German: Was ist Lorviqua
Italian: Che cos'è Lorviqua
German: Hypercholesterinämie/ Hypertriglyceridämie
Italian: Ipercolesterolemia/ipertrigliceridemia
German: Mögliche lipidsenkende Therapien: HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, Nikotinsäure, Fibratsäurederivate oder Ethylester von Omega-3-Fettsäuren.
Italian: La terapia ipolipemizzante può comprendere: inibitore della HMG-CoA reduttasi, acido nicotinico, derivati dell'acido fibrico o esteri etilici di acidi grassi Omega 3.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten lag sowohl bei Hypercholesterinämie als auch bei Hypertriglyceridämie bei 15 Tagen (Spanne: 1 bis 399 Tage).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia è stato di 15 giorni (range: da 1 a 399 giorni).
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Italian: • rifampicina, usata nel trattamento della tubercolosi;
German: 90 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Italian: 90 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr: < 30 ml/min) liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr: < 30 mL/min) sono molto limitate.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Italian: - Allattamento Non allatti al seno mentre assume questo medicinale e per 7 giorni dopo l'ultima dose.
German: Bei 67 % der Patienten waren zu Studienbeginn Hirnmetastasen vorhanden.
Italian: Metastasi cerebrali erano presenti al basale nel 67% dei pazienti.
German: Nach oraler Verabreichung einer radioaktiv markierten 100-mg-Dosis Lorlatinib wurden durchschnittlich 47,7 % der Radioaktivität im Urin und 40,9 % der Radioaktivität im Stuhl gewonnen.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radiomarcata di 100 mg di lorlatinib, è stata recuperata una media del 47,7% di radioattività nelle urine e il 40,9% della radioattività è stato recuperato nelle feci, con un recupero totale medio complessivo dell'88,6%.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
German: Bei einer Dosis von einmal täglich 100 mg betrug der geometrischer Mittelwert (prozentualer Variationskoeffizient [coefficient of variation, CV]) der Maximalkonzentrationen im Plasma bei Krebspatienten 577 (42) ng/ml und die AUC24 5.650 (39) ng·h/ml.
Italian: A 100 mg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica di picco media geometrica (% coefficiente di variazione [CV]) è stata di 577 (42) ng/mL e l'AUC24 è stata di 5.650 (39) ng·h/mL in pazienti con cancro.
German: Pfizer (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Italian: Pfizer (come logo titolare MA)
German: Myalgie (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie).
Italian: Mialgia (inclusi dolore muscoloscheletrico, mialgia).
German: Lorviqua 100 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 30 Tabletten (3 Blisterpackungen) erhältlich.
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 30 compresse (3 blister).
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und in regelmäßigen Abständen danach je nach klinischer Indikation auf Lipase- und Amylaseerhöhungen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per possibili aumenti della lipasi e dell'amilasi prima dell'inizio del trattamento con lorlatinib e, da quel momento in poi, regolarmente come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi medicinali a base di erbe e medicinali senza prescrizione medica.
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 4 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
Italian: - Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la compressa dimenticata.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren und Grapefruitsaftprodukten können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Italian: L'uso concomitante di lorlatinib con medicinali potenti inibitori del CYP3A4/5 e prodotti a base di succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
Italian: Lorlatinib ha dimostrato attività nei topi portatori di impianti di tumore al cervello ortotopico EML4-ALK o EML4-ALK
German: Die IC-ORR betrug bei den Asiaten 54,5 % (95 %-KI: 32,2; 75,6), und 46,4 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 27,5; 66,1).
Italian: La ORR IC è stata del 54,5% per la popolazione asiatica (IC al 95%: 32,2; 75,6) e del 46,4% per la popolazione non asiatica (IC al 95%:
German: Lorviqua kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Italian: Questo perché Lorviqua può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni su lorlatinib in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
German: • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Italian: • alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un inibitore della tirosin chinasi (TKI) ALK; oppure
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 1,58 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato.
German: • Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Italian: • carbamazepina, fenitoina (usate nel trattamento dell'epilessia);
German: Grad 3: Schwer
Italian: Grado 3: Grave
German: Periphere Neuropathie (Brennen, Karpaltunnelsyndrom, Dysästhesie, Ameisenlaufen, Gangstörung, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Neuralgie, periphere Neuropathie, Neurotoxizität, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, Peroneuslähmung, Gefühlsstörung).
Italian: Neuropatia periferica (compresi sensazione di bruciore, sindrome del tunnel carpale, disestesia, formicolio, alterazione dell'andatura, ipoestesia, debolezza muscolare, nevralgia, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, paralisi del nervo peroneale, disturbi sensoriali).
German: Vollständiger AV-Block
Italian: Blocco AV completo
German: Lorlatinib-Dosierung
Italian: Dosaggio di Lorlatinib
German: Geht der AV-Block nicht zurück, kann die Implantation eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Italian: Se il blocco AV non si risolve, può essere preso in considerazione il posizionamento di un pacemaker permanente.
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pertanto, lorlatinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).
German: Abkürzungen: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = Elektrokardiogramm; HMG-CoA = 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = obere Normgrenze (upper limit of normal).
Italian: HMG CoA=3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=National Cancer Institute; ULN=limite superiore della norma.
German: Wiederaufnahme derselben Dosis von Lorlatinib bei maximierter lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation.
Italian: Risomministrare alla stessa dose di lorlatinib massimizzando al contempo la terapia ipolipemizzante b nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione.
German: Bei weiblichen Patienten ist während der Behandlung mit Lorlatinib eine hochwirksame Methode zur nichthormonellen Empfängnisverhütung erforderlich, weil Lorlatinib hormonelle Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib, le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua
German: Bei weiblichen Patienten ist während der Behandlung mit Lorlatinib eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode erforderlich, weil Lorlatinib hormonelle Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
German: Wenn ein nachfolgendes EKG keinen AV-Block zweiten Grads zeigt, die Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufnehmen.
Italian: Se l'ECG successivo non mostra un blocco AV di secondo grado, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
German: - Stimmungs- oder Gedächtnisstörungen, wie Stimmungsänderungen (einschließlich Depression, Euphorie und Stimmungsschwankungen), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Angst oder eine Veränderung der Persönlichkeit und Verwirrtheitszustände.
Italian: • Problemi di umore o di memoria, come cambiamenti nell'umore (compresi depressione, euforia e sbalzi d'umore), irritabilità, aggressività, agitazione, ansia o alterazione della personalità, ed episodi di confusione.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Veränderungen von Wahrnehmung, Stimmung oder Sprache)
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)/polmonite
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, traten erhöhte Lipase- und/oder Amylasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib si sono verificati aumenti di lipasi e/o amilasi (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Patienten, bei denen sich eine PR-Intervallverlängerung entwickelt, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per i pazienti che sviluppano un prolungamento dell'intervallo PR, può essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Lebensbedrohend/ Sofortmaßnahmen indiziert
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lorlatinib vorwiegend durch CYP3A4 und Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A4 metabolisiert wird, mit geringen Beiträgen von CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 und UGT1A3.
Italian: Dati in vitro indicano che lorlatinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)1A4, con minori contributi da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie Lorviqua wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
German: Bei erneutem Auftreten schwerer Hypercholesterinämie und/ oder Hypertriglyceridämie trotz maximaler lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Verringerung der Lorlatinib-Dosierung um 1 Stufe.
Italian: Se ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia gravi si ripresentano nonostante la terapia ipolipemizzante massima nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione, ridurre lorlatinib di 1 livello di dose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato.
German: Lorviqua hemmt einen bestimmten Enzymtyp namens Tyrosinkinase und löst bei Patienten mit Veränderungen des Gens für ALK das Absterben von Krebszellen aus.
Italian: Lorviqua inibisce un tipo di enzima chiamato tirosin chinasi e attiva la morte delle cellule tumorali in pazienti con alterazioni nei geni per l'ALK.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Troleandomycin, Voriconazol, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/ oder Dasabuvir sowie Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder Tipranavir) kann die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. boceprevir, cobicistat, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, troleandomicina, voriconazolo, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir, e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
German: Die mediane tmax betrug 1,2 Stunden nach einer 100-mg-Einzeldosis und 2,0 Stunden nach einer Mehrfachdosis von 100 mg einmal täglich.
Italian: Le concentrazioni di picco nel plasma di lorlatinib vengono raggiunte rapidamente con il Tmax mediano di 1,2 ore dopo una singola dose da 100 mg e 2,0 ore dopo dosi multiple di 100 mg una volta al giorno.
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato per trattare gli adulti con stadi avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (NonSmall Cell Lung Cancer,NSCLC).
German: Einleiten oder Anpassen einer lipidsenkenden Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Behandlung mit Lorlatinib bei gleicher Dosis fortsetzen.
Italian: Introdurre o modificare la terapia ipolipemizzante secondo le rispettive informazioni di prescrizione; continuare lorlatinib alla stessa dose.
German: Komplettes Ansprechen, n Partielles Ansprechen, n Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta Mediana, mesi (IC 95%)
German: Populationspharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass die Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter (n = 103) oder mittelschwerer (n = 41) Niereninsuffizienz (CLcr > 30 ml/min) nicht klinisch relevant verändert wurde.
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione renale lieve (n = 103) o moderato (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
German: Ausschlag (akneiforme Dermatitis, makulo-papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Ausschlag).
Italian: Eruzione cutanea (inclusi dermatite acneiforme, eruzione maculo-papulosa, esantema pruriginoso, eruzione cutanea).
German: Auf der Grundlage präklinischer Sicherheitsergebnisse kann die männliche Fertilität während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Sulla base di risultati di sicurezza non clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung mit Lorviqua von Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten.
Italian: Si rivolga al medico per la conservazione della fertilità prima di prendere Lorviqua.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.
Italian: Il medico potrebbe eseguire indagini ulteriori e decidere di ridurre la dose di Lorviqua.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Boceprevir - ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C - Bupropion - ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder zur Raucherentwöhnung - Dihydroergotamin, Ergotamin - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne - Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/oder Dasabuvir und Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - boceprevir, un medicinale usato per il trattamento dell'epatite C; - bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per aiutare le persone a smettere di fumare; - diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania; - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir, medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV; - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, medicinali usati il trattamento delle infezioni fungine.