FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infanrix hexan turvallisuus on samanlainen kuin muiden näiden sairauksien ehkäisyyn käytettyjen rokotteiden.
Hungarian: Az Infanrix hexa biztonságossága hasonló a fenti betegségek megelőzésére szolgáló, egyéb vakcinákéhoz.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, joka suojaa monilta eri infektioilta.
Hungarian: Az Infanrix hexa egy vakcina, amely egy sor fertőzés ellen nyújt védelmet.
Finnish: • Haemophilus influenzae tyypin b polysakkarideja (sokereita).
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae-ből származó poliszacharidok (cukrok).
Finnish: Infanrix hexan käyttöä on siirrettävä lapsilla, joille nousee äkillinen korkea kuume.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadását el kell halasztani hirtelen magas láz esetében.
Finnish: Yli 3 000 näistä lapsista sai Infanrix hexarokotussarjan.
Hungarian: Több mint 3000 gyermek kapott Infanrix hexa oltási sorozatot.
Finnish: Infanrix hexan vaikutuksia vertailtiin samoja vaikuttavia aineita sisältävien erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Hungarian: Az Infanrix hexa hatásait az ugyanezeket a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó vakcinák hatásaival hasonlították össze.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Infanrix hexan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Infanrix hexa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Infanrix hexaa ei pidä käyttää lapsilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavista aineista, rokotteen jollekin muulle aineosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja) sekä formaldehydille.
Hungarian: Az Infanrix hexa nem adható olyan csecsemőknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) bármelyik hatóanyaggal vagy a vakcina bármely más alkotójával szemben, illetve a neomicinnel, polimixinnel
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli kuukausi ensimmäisen rokotussarjan jälkeen vasta-aineita kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Hungarian: Összességében a gyermekek 95-100%-ánál voltak jelen antitestek a diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vírus, poliovírusok és a Hib ellen egy hónappal a oltási sorozatot követően.
Finnish: Muita tietoja Infanrix hexasta
Hungarian: Az Infanrix hexa-val kapcsolatos egyéb információk
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat Infanrix hexa -tehosterokotteiden olevan yhtä tehokkaita kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy az Infanrix hexa emlékeztető oltás ugyanolyan hatásos, mint az ugyanezeket a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó vakcinák egy hónappal az emlékeztető oltás beadása után.
Finnish: Infanrix hexa annetaan syvänä injektiona lihakseen.
Hungarian: Az Infanrix hexa-t mély izomba adott injekcióban alkalmazzák.
Finnish: Tehosteannos Infanrix hexaa tai samanlaista rokotetta on annettava aikaisintaan kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Az Infanrix hexa- vagy egy hasonló vakcina emlékeztető oltásának alkalmazására az alapoltási sorozat utolsó adagjának beadását követően legalább hat hónap elteltével kerülhet sor.
Finnish: Infanrix hexa kurkkumädän (D), jäykkäkouristuksen (T), hinkuyskän (soluton) (AP), hepatiitti B:n (rDNA) (HBV), poliomyeliitin (inaktivoitu) (IPV) ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) ehkäisemiseen tarkoitettu (adsorboitu) konjugaattirokote
Hungarian: Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (acelluláris, összetevő) (PA), hepatitisz B (rDNA) (HBV), poliomielitisz (inaktivált) (IPV) és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált)
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset yhdessä osoittivat Infanrix hexa -rokotussarjan olevan yhtä tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei együttvéve azt mutatták, hogy az Infanrix hexa oltási sorozat ugyanolyan hatásos volt az antitestek védő szintjének elérésében, mint az ugyanezeket a hatóanyagokat különkülön tartalmazó vakcinák.
Finnish: Lisää tietoa Infanrix hexalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Infanrix hexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Rokotuskohtaa on vaihdeltava eri rokotuskerroilla.
Hungarian: A későbbi injekciókat eltérő területekre kell beadni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Infanrix hexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Infanrix hexa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Infanrix hexan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Infanrix hexa alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, jota käytetään vauvojen ja leikki-ikäisten rokottamiseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliomyeliittiä (polio) sekä sairauksia, kuten Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) aiheuttamaa bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta vastaan.
Hungarian: Az Infanrix hexa egy vakcina, amelyet a csecsemők és kisgyermekek diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B (fertőző májgyulladás), poliomielitisz (járványos gyermekbénulás), valamint a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) által okozott betegségek, például a bakteriális agyhártyagyulladás elleni védelmére alkalmaznak.
Finnish: • toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumätä- ja jäykkäkouristusbakteereista
Hungarian: • diftéria és tetanusz toxoidok (vegyi úton legyengített toxinok);
Finnish: Miten Infanrix hexaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Infanrix hexa-t?
Finnish: Sitä ei saa käyttää lapsilla, joilla on aikaisemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- tai polio- tai Hib-rokotteelle.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél korábban egy diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vagy Hib tartalmú oltás allergiás reakciókat okozott.
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa?
Finnish: Infanrix hexan on osoitettu olevan tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Hungarian: Az Infanrix hexa hatékonynak bizonyult a diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vírus, poliovírusok és Hib ellenes antitestek védő szintjének elérésében.
Finnish: Infanrix hexaa saa injektiokuiva-aineena ja suspensiona, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Hungarian: Az Infanrix hexa szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por és szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Finnish: Mitä hyötyä Infanrix hexasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Infanrix hexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Potilas saa Infanrix hexan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Infanrix hexa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Infanrix hexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Infanrix hexa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miksi Infanrix hexa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Infanrix hexa forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Infanrix hexaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Infanrix hexa alkalmazása?
Finnish: i ä
Hungarian: y i e
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
Hungarian: Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein)
Finnish: EU-käsittelyn Numero
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Hungarian: Ezek a reakciók átlagosan 4 napon belül
Finnish: Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 10000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil több mint 10 000 egyén adatain alapul.
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Hungarian: A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Hungarian: 4VERO sejteken előállított
Finnish: • yli 39,5ºC kuume
Hungarian: • 39,5°C-nál magasabb láz
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával:
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Hungarian: Az egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä
Hungarian: N =oltottak száma
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Hungarian: ≥ 30 (NE) ≥ 40 (NE)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Hungarian: Az oltással való összefüggésűket nem igazolták.
Finnish: • Post-marketing surveillance Hermosto:
Hungarian: • Posztmarketing surveillance
Finnish: N= 1146)
Hungarian: hónap N= 1146)
Finnish: Käyttämättä jäänyt tuote tai sen ylimäärä tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt, felesleges készítményt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Hungarian: Mindazonáltal néha nagyon súlyos is lehet és maradandó károsodást, sőt, halált is okozhat.
Finnish: kuukautta N= 884
Hungarian: hónap N= 884
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Hungarian: • Orvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
Hungarian: 25 mikrogramm 25 mikrogramm
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Hungarian: 8 mikrogramm 10 mikrogramm
Finnish: Oireita voivat olla:
Hungarian: Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
Finnish: • ärtyneisyys, levottomuus
Hungarian: • ingerlékenység, nyugtalanság.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő más szamárköhögés (pertusszisz) elleni vakcinákkal.
Finnish: Miten rokote vaikuttaa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina
Finnish: kuukautta N= 326
Hungarian: hónap N= 326
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7-8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok azt mutatják, hogy a pertussis ellen kialakult védelem 7-8 éves korban csökkenhet a 3-5-12 hónapos séma alkalmazása esetén.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag előállítójának neve és címe
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
Hungarian: Hűtőszekrényből kivéve a vakcina 21oC-on 8 órán át marad stabil.
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Hungarian: - egy prospektív, vak vizsgálat zajlott Németországban egy háztartásban élőknél (3,4,5 hónapos séma szerint).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 23. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2005. október 23.
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Hungarian: Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset:
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Finnish: Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %.
Hungarian: Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyeket vizsgálva a vakcina védőhatása 88,7% volt.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, a légszomj vagy az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek, illetve olyan sebek, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBRE VONATKOZTATVA
Finnish: Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.
Finnish: Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)* pistoskohdan reaktio,
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 38°C láz, duzzanat a beadás helyén (≤ 50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír Gyakori: > 39,5°C láz, helyi reakciók a beadás helyén, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)*,
Finnish: kuukautta N=554
Hungarian: hónap N=554
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Hungarian: A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkalmazható, ha a születéskor egy adag hepatitis B oltást már adtak.
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).
Hungarian: Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot tartalmaz (például a 3., 5. hónapban).
Finnish: • B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza.
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Hungarian: • Az Infanrix Penta fehér, enyhén tejszerű folyadék előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Finnish: ND= määrittelemätön *alaryhmässä, jossa lapsille ei annettu hepatiitti B rokotetta syntymäajankohtana, anti-HBs-titteri oli ≥ 10 mlU/ml 80,2 %:lla lapsista † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Hungarian: ND = not determined/ nem meghatározott *Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 80,2%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti -HBs titer † A védettséget jelző elfogadott , (minimum) határérték
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Hungarian: A vakcina nem okozhat olyan betegségeket, mint amilyenektől megvédi gyermekét.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsió előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 nappal előfordulhat.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult paralysis, neuropathia, Guillen-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei szerint az acelluláris pertussis vakcinák a 3 hónapos és 5 hónapos alapimmunizálási sémát alkalmazva hatásosak csecsemőknél, az emlékeztető oltást pedig kb.
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Hungarian: Fontos információ az Infanrix Penta néhány segédanyagáról Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/153/001- 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/153/002 - 10 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/1/00/153/003 - 20 előretöltött fecskendős tű nélkül
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetében nem előírt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-3.06 verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha gyermekénél az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek:
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3aluminium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Hungarian: Az Infanrix Penta semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan vagy intradermálisan.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Koko pistetyn raajan turpoaminen*
Hungarian: Általános tünetek és a beadás helyén tapasztalt reakciók: Az egész injekciózott végtag megduzzadása*
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
Hungarian: • Ha további (emlékeztető) oltások szükségesek, orvosa tájékoztatni fogja Önt.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Finnish: Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta:
Hungarian: Az Infanrix Penta egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag, amely öt betegség ellen véd:
Finnish: Infanrix Pentaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Hungarian: Az Infanrix Penta nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére.
Finnish: Infanrix pentan käyttö yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei tule kyseeseen.
Hungarian: Az Infanrix Penta-nak 36 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Hungarian: • Ájulás- vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) a vakcinációt követő 48 órán belül;
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszerkészítmény nem keverhető más
Finnish: • hermostuneisuus
Hungarian: • idegesség.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
Finnish: † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Hungarian: N =oltottak száma †a határérték elfogadott a védettség jelzőjeként
Finnish: Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
Hungarian: Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
Hungarian: 40 D-antigén egység
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy oltások Kérjük, közölje orvosával, ha gyermeke jelenleg szed vagy a közelmúltban szedett bármilyen gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy nemrégiben beoltották bármilyen
Finnish: • ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Hungarian: • Testhőmérséklet ≥ 40,0°C 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kétévenként időszakos biztonságossági adatfrissítő
Finnish: Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib-rokotteen kanssa.
Hungarian: Az Infanrix Penta-t gyakorlatilag minden esetben egyszerre adták be a Hib vakcinával.