FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som stöd för ansökan lämnade den sökande in en klinisk studie utförd på vuxna.
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul a prezentat un studiu clinic la adulţi.
Swedish: Effekten av skillnaderna mellan de två beredningarna är okänd.
Romanian: Impactul diferenţelor dintre cele două preparate este necunoscut.
Swedish: Dosen ska anpassas för att passa dig.
Romanian: Doza trebuie ajustată ca să vi se potrivească.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Romanian: Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
Swedish: • Ökat tryck i ögonen
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochilor
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat acest lucru.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
Romanian: Solicitantul a afirmat că creşterea este împărţită în trei etape distincte de vârstă şi că nu pot fi generalizate concluziile studiilor asupra unei grupe de vârstă pentru alte grupe de vârstă.
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Swedish: Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske vid behov.
Romanian: Dacă este necesar acestea trebuie tratate suplimentar.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
Swedish: - om läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos.
Romanian: • Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi infecţii ale căilor aeriene sau tuberculoză pulmonară.
Swedish: Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi în urină în formă neschimbată sau conjugată.
Swedish: Efter detta kan din läkare sänka dosen.
Romanian: După acest moment, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a concluzionat că nu există nicio justificare pentru date clinice suplimentare în ceea ce priveşte populaţia pediatrică.
Swedish: Detta läkemedel behandlar i allmänhet endast symtom som påverkar näsan (t.ex. nästäppa eller rinnsnuva).
Romanian: Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte månad.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Romanian: Dacă apare acest lucru medicul dumneavoastră trebuie să trateze aceste simptome separat.
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Swedish: Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg.
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
Romanian: Asocierea trebuie evitată deoarece nu există recomandări de dozaj pentru această situaţie, dar dacă nu este posibil intervalul dintre administrări trebuie prelungit cât mai mult.
Swedish: Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan tillbaka till ditt vanliga dosschema.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul la timp, utilizaţi-l cât de curând posibil, apoi reveniţi la doza obişnuită.
Swedish: Var noga med att genast berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau planificaţi o sarcină.
Swedish: Tjeckiska Republiken
Romanian: Republica Cehă
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera din lever och till följd av detta minska dosen
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze ficatul şi ca rezultat ar putea să vă reducă doza
Swedish: c.) Inga pediatriska data har hittills presenterats i denna ansökan.
Romanian: c.) Până în prezent nu au fost prezentate niciun fel de date pediatrice în această cerere.
Swedish: Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
Romanian: Dacă nu simţiţi o ameliorare imediată a simptomelor trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul regulat deoarece durează câteva zile până începe să acţioneze.
Swedish: Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Romanian: Rare: osteoporoză (la tratamentul pe termen lung)
Swedish: • Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
Romanian: • Scăderea ratei de creştere la copii şi adolescenţi, mai ales dacă au fost utilizate doze mari pentru perioade lungi de timp
Swedish: Tala genast om för din läkare om du ammar.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Swedish: Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt.
Romanian: Pulverizaţi şi în cealaltă nară la fel.
Swedish: Du ska inte använda Desonix om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Budesonidă spray nazal dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: En för hög nivå av systemiska glukokortikoider skulle reducera den endogena produktionen av kortisol, vilket kan upptäckas genom utvärdering av basal HPA-aktivitet.
Romanian: Un nivel excesiv de glucocorticoizi sistemici ar reduce producţia endogenă de cortizol, ceea ce se poate detecta prin evaluarea activităţii bazale HPA.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
Swedish: Allergisk rinit
Romanian: Rinita alergică
Swedish: Budesonide näspulver (200 och 400 µg en gång per dag) visade sig inte påverka HPA-axeln hos 83 barn och ungdomar med SAR i en fyra veckor lång studie.
Romanian: S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Romanian: Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
Swedish: Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
Romanian: Corticosteroizii sunt un grup de medicamente care vă ajută să luptaţi împotriva inflamaţiei.
Swedish: Längden på behandlingen med budesonid nässpray bör begränsas till perioden av allergenexponeringen och beror på allergenets natur och karaktäristik.
Romanian: Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
Swedish: Det finns ingen information om denna interaktion efter nasal tillförsel av budesonid, men ökade plasmakoncentrationer kan förväntas.
Romanian: Nu există informaţii despre această interacţiune după administrarea nazală de budesonidă, dar sunt de aşteptat concentraţii plasmatice crescute.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Swedish: Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid terapeutiska doser.
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
Swedish: Det är möjligt att dessa mediciner också kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Romanian: Este posibil ca şi aceste medicamente să crească concentraţia budesonidei în corpul dumneavoastră.
Swedish: Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina symtom ska börja.
Romanian: În mod ideal, trebuie să începeţi să utilizaţi acest medicament cu 14 zile înainte de momentul când vă aşteptaţi să apară simptomele.
Swedish: Vit, homogen suspension.
Romanian: Suspensie albă omogenă.
Swedish: Data från ett begränsat antal (mer än 2000) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av budesonid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Romanian: Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse (peste 2000) nu au indicat efecte nocive ale budesonidei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului/nou-născutului.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Swedish: För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.
Romanian: Pentru un beneficiu terapeutic maxim este indicată utilizarea regulată.
Swedish: Inga pediatriska data har hittills presenterats.
Romanian: Până în prezent nu au fost prezentate date pediatrice.
Swedish: I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, med korrigering av kreatininutsöndringen.
Romanian: În studiul pentru echivalenţa terapeutică, s-a determinat expunerea sistemică în mod indirect, prin măsurarea cortizolului liber urinar din urina din 12 ore, corectând datele în ceea ce priveşte excreţia de creatinină.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Tänk på att du inte behöver andas in samtidigt som du sprayar.
Romanian: Atenţie, nu este necesar să respiraţi în timp ce pulverizaţi.
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om du tar ketokonazoltabletter, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Swedish: Den sökande anser att Budesonide Sandoz och referensprodukten uppvisar jämförbar lokal tolerans och systemisk säkerhet hos barn och att de är fullt utbytbara.
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
Swedish: Den sökande konstaterade att den enda skillnaden jämfört med referensprodukten är ytterligare 0,01 procent askorbinsyra, en välbeskriven kemisk substans och ett väletablerat hjälpämne i lokalt använda produkter utan rapporterade biverkningar.
Romanian: Solicitantul a afirmat că singura diferenţă faţă de produsul original este un adaos de 0,01% acid ascorbic, o substanţă chimică bine caracterizată şi un excipient bine stabilit în produse cu aplicare locală, fără reacţii adverse raportate.
Swedish: Produkten lämnades in som en hybridansökan (artikel 10.3) i överensstämmelse med det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat, och anses vara nästan identisk med referensprodukten Rhinocort, med tillsats av askorbinsyra (som antioxidant) som den enda skillnaden.
Romanian: Produsul a fost depus în baza procedurii descentralizate, cu Germania ca stat membru de referinţă, ca aplicaţie hibridă (articolul 10 alineatul (3)) şi s-a susţinut că este aproximativ identic cu produsul de referinţă, Rhinocort, singura diferenţă fiind adaosul de acid ascorbic (ca antioxidant).
Swedish: Hur kan jämförbar säkerhet i den pediatriska populationen fastställas mot bakgrund av följande: a.) Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Swedish: Erhållna resultat antyder att budesonid inte är systemiskt tillgängligt, att den farmakokinetiska profilen inte skiljer sig märkbart mellan de två formuleringarna, att inga systemiska effekter kan förväntas och att produkterna är jämförbara beträffande de biofarmaceutiska egenskaperna.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Swedish: Samtidig behandling kan ibland krävas för behandling av allergisymtom som påverkar ögonen.
Romanian: Uneori este necesar tratament concomitent pentru tratarea simptomelor oculare ale alergiei.
Swedish: När resultat från tillväxtstudier utvärderas är det viktigt att inse att en effekt på tillväxten som återfinns i korta eller medellånga studier inte nödvändigtvis är lika med en effekt på den slutliga vuxna längden samt att längdmått som gjorts under en period på mindre än ett år lätt innehåller fel eller feltolkas.
Romanian: În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
Swedish: Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.
Romanian: Nu se aşteaptă rezultate mai bune la o doză mai mare de 256 µg.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BUDESONIDE SANDOZ MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: Slutligen har terapeutisk ekvivalens bevisats för denna hybridansökan, och därför anses effektiviteten och säkerheten vara ekvivalent för vuxna och kan extrapoleras till barn.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Swedish: Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller injektioner och din läkare nu har förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och kliande ögon).
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Romanian: Cu toate acestea, s-au menţinut divergenţele între statele membre implicate în procedură în ceea ce priveşte includerea copiilor şi adolescenţilor şi a fost sesizat CHMP în acest sens.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestive şi alte preparate nazale pentru utilizare topică, corticosteroizi codul ATC: R01AD05
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
Romanian: Oricum, parametrii farmacocinetici ai budesonidei administrată intravenos la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cu ciroză hepatică sunt aproximativ aceiaşi.
Swedish: Ta aldrig fler sprayningar än enligt dosschemat för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai multe pufuri într-o zi decât este prescris, pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Swedish: Du kan antingen ta denna medicin:
Romanian: Puteţi utiliza acest spray fie:
Swedish: Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln.
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Swedish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Swedish: Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när allergisäsongen är över.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi febra fânului începeţi utilizarea acestui medicament cu 2 săptămâni înainte de momentul în care încep de obicei simptomele şi opriţi utilizarea acestui medicament după ce se termină sezonul expunerii la alergen.
Swedish: Den sökande uppgav att ett antal nyckelstudier på den pediatriska populationen har indikerat att intranasala kortikosteroider är effektiva och tolereras väl, och diskuterade enskilda studier från litteraturen.
Romanian: Solicitantul a afirmat că un număr de studii cheie asupra populaţiei pediatrice au indicat eficacitatea şi buna toleranţă a corticosteroizilor administraţi intranazal şi a adus în discuţie studii separate din literatură.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet anser CHMP att det sammantagna nytta/risk-förhållandet för Budesonide Sandoz hos barn är positivt och att ansökan för Budesonide Sandoz, för behandling av säsongsbetonad och perenn allergisk rinokonjunktivit (SAR, PAR) samt av näspolyper, kan godkännas.
Romanian: Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för intranasalt administrerat budesonid till barn visade sig vara jämförbara med dem man ser hos vuxna ur alla aspekter.
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
Swedish: Men eftersom terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna kan man dra slutsatsen om likhet, inklusive säkerheten, för barn förutsatt att inga skillnader mellan vuxna och barn förväntas.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
Swedish: De känsligaste och mest korrekta tillgängliga metoderna för detektion av systemisk kortikosteroidbioaktivitet (mätning av endogen kortisolutsöndring från binjurebarken) fann mätbara effekter, men endast vid doser över 400 µg/dag.
Romanian: Cele mai sensibile şi exacte metode disponibile de detectare a bioactivităţii corticosteroizilor (măsurarea secreţiei endogene de cortizol din cortexul suprarenal) au arătat efecte măsurabile însă numai la doze mai mari de 400 µg/d.
Swedish: Grav nedsättning av leverfunktionen påverkar farmakokinetiken av oralt administrerat budesonid, vilket medför ökad systemisk tillgänglighet och minskad elimineringskapacitet.
Romanian: Insuficienţa severă a funcţiei hepatice influenţează farmacocinetica budesonidei administrate oral, determinând creşterea biodisponibilităţii sistemice şi reducerea capacităţii de eliminare.
Swedish: Det kan ge irritation i huden eller slemhinnorna (t.ex. kontakteksem).
Romanian: Acesta poate determina iritaţii ale pielii sau mucoaselor (de exemplu, dermatită de contact).
Swedish: Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
Swedish: Efter intranasal applicering absorberas budesonid genom näsans slemhinna och i viss mån genom gastrointestinala slemhinnan.
Romanian: După administrarea intranazală, budesonida este absorbită prin mucoasa nazală şi într-o anumită măsură prin mucoasa gastro-intestinală.
Swedish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Romanian: Mikrogramm/Sprüh stoß Nasenspray, Suspension
Swedish: Eftersom inga skillnader förväntas mellan vuxna och barn beträffande den systemiska exponeringen behövs inga ytterligare mätningar av biverkningar som t.ex. tillväxtretardation.
Romanian: Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
Swedish: Fråga 1a
Romanian: Întrebarea 1a
Swedish: Fråga 1c
Romanian: Întrebarea 1c
Swedish: En klinisk studie som genomförts av den sökande visade på terapeutisk ekvivalens med referensprodukten, indikerade liknande lokal tillgänglighet av budesonid och identifierade inga säkerhetsrisker som kan hänföras till en ökad systemisk tillgänglighet.
Romanian: Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.