FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser apropriado o tratamento prolongadopara a prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
Greek: Μπορεί να είναι κατάλληλη η μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεμφάνισης των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης (MDE).
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado periodicamente, caso a caso.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.
Portuguese: A administração de carvão activado pode igualmente limitar a absorção da substância activa.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να περιορίσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
Portuguese: Uma minoria de membros do CHMP foi de parecer que esta indicação devia ser eliminada da secção 4.1, incluindo-se uma declaração na secção 4.2 indicando que um tratamento a mais longo prazo pode também ser apropriado para a prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
Greek: Μειοψηφία των μελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4.1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4.2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Portuguese: Frequência cardíaca
Greek: Καρδιακή συχνότητα
Portuguese: A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εμφάνισης) εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:
Portuguese: Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.
Greek: Επομένως, ο γιατρός μπορεί να συνεχίζει τη βαθμιαία μείωση της δόσης αλλά με διαφορετικό ρυθμό.
Portuguese: É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:
Portuguese: Os aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de 2 semanas ou mais.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Portuguese: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Greek: WYETH FARMA S.A.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que tanto os machos como as fêmeas foram expostos a ODV.
Greek: Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μια μελέτη κατά την οποία τόσο θηλυκοί όσο και αρσενικοί αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de [Efexor]
Greek: Efexor Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του EFEXOR
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:
Portuguese: Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Greek: Αυτό πιθανόν να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Portuguese: Estes sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους.
Portuguese: Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Portuguese: Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.
Greek: Εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Portuguese: Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.
Greek: Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί ή να είναι δυσκολότερη η αντιμετώπισή της.
Portuguese: • Se tem antecedentes de comportamento agressivo.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς
Portuguese: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Alemanha
Greek: Γερμανία Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Portuguese: Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar [Efexor], poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
Portuguese: Os estudos efectuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelam quaisquer indícios de carcinogenicidade.
Greek: Μελέτες με βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Efexor].
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efexor χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com [Efexor].
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το Efexor.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se [Efexor] afecta as suas capacidades.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για τη κατάθλιψη.
Portuguese: Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές.
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de cáries.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας.
Portuguese: Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com [Efexor] durante um período prolongado.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Efexor για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Os doentes que não respondam a uma dose inicial de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 375 mg/dia.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 375 mg/ημέρα.
Portuguese: Não utilize [Efexor] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται το Efexor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Portuguese: Se justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das doses podem ser efectuados com intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.
Greek: Έαν η σοβαρότητας του συμπτώματος, το δικαιολογεί κλινικά, αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνουν σε πιο συχνά διαστήματα, που δεν είναι μικρότερα των 4 ημερών.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EFEXOR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: Esta foi notificada durante o início, as alterações de dose, ou a descontinuação do tratamento.
Greek: Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές στη δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Portuguese: Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar [Efexor].
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Efexor.
Portuguese: • Doenças do coração e circulação
Greek: • Διαταραχές της καρδιάς ή της κυκλοφορίας
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Greek: Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθμού μείωσης της δόσης.
Portuguese: • Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactose de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη του ενζύμου λακτάση ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência renal: Foi acordado que a individualização da dose pode ser desejável, tendo este conceito sido introduzido no texto para a harmonização.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Συμφωνήθηκε ότι η εξατομίκευση της δόσης μπορεί να είναι επιθυμητή και η αρχή αυτή εισήχθη στο κείμενο της εναρμόνισης.
Portuguese: Tratamento recomendado
Greek: Συνιστώμενη θεραπεία
Portuguese: Deve utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efectuar um aumento da dose.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν απαιτείται αύξηση της δόσης.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Portuguese: Os estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή απέτυχαν να αποδείξουν αποτελεσματικότητα και δεν υποστηρίζουν τη χρήση της βενλαφαξίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Como todos os medicamentos, [Efexor] pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Efexor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reacções adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de idade) foi idêntico ao observado nos adultos.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της βενλαφαξίνης (σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Greek: Αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια μια δόση.
Portuguese: ** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Greek: ** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών
Portuguese: O RCM foi alterado de forma a reflectir a posição do CHMP.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε με τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
Portuguese: No que respeita à segurança cardiovascular, foi acordado não ser necessária uma contra-indicação, sendo suficiente a revisão do texto da Secção 4.4.
Greek: Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συμφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογημένη και ότι μια αναθεωρημένη διατύπωση της παραγράφου 4.4 ήταν επαρκής.
Portuguese: Doença cardíaca e risco de arritmia
Greek: Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθμίας
Portuguese: Se parar de tomar [Efexor]
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efexor
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων.
Portuguese: Uma vez que a exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.
Greek: Καθώς η συνολική έκθεση (AUC) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι παρόμοια σε άτομα τόσο με μειωμένη όσο και με έντονη μεταβολική ικανότητα, δεν απαιτείται να χορηγηθούν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα βενλαφαξίνης στις δύο αυτές ομάδες.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se pode tomar [Efexor] com outros medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το .Efexor με άλλα φάρμακα.
Portuguese: [Efexor] deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 "Como tomar [Efexor]").
Greek: Το Efexor πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 " ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ
Portuguese: Desconhece-se se existe interação farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras benzodiazepinas.
Greek: Είναι άγνωστο εάν υπάρχει φαρμακοκινητική και/ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo da actividade antidepressiva da venlafaxina em seres humanos está relacionado com a potenciação da actividade neurotransmissora no sistema nervoso central.
Greek: Ο μηχανισμός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι συνδέεται με την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Portuguese: Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras.
Greek: Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την κινητική δεξιότητα.
Portuguese: Utilização em doentes idosos
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Portuguese: Cetoconazole (inibidor da CYP3A4)
Greek: Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)
Portuguese: Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Greek: Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες, αν και σε μερικούς ασθενείς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Portuguese: [EFEXOR] pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso.
Greek: Το Efexor μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι .
Portuguese: Assim, deve optar-se por continuar/descontinuar o aleitamento ou por continuar/descontinuar a terapêutica com [Efexor], tendo em consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapêutica com [Efexor] para a mulher.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν θα συνεχισθεί/σταματήσει ο θηλασμός, ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με το Efexor, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του παιδιού από το θηλασμό και τα οφέλη από τη θεραπεία με τo Efexor για τη γυναίκα.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
Greek: • Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο
Portuguese: [Efexor] está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Greek: Το Efexor είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη.
Portuguese: A venlafaxina provocou um aumento de 50% na AUC mas não alterou significativamente o perfil farmacocinético de fármaco activo total (risperidona e 9-hidroxirisperidona).
Greek: H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σημαντική μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Portuguese: Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Episódios de depressão major: o CHMP considerou que a dose máxima de 375 mg/dia de Efexor é segura e eficaz numa perspectiva de longo prazo e recomendou que esta seja aprovada sem limitações de duração no RCM harmonizado.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια: Η CHMP έκρινε ότι η μέγιστη δόση των 375mg Efexor/ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική για μακροχρόνια χρήση και πρότεινε την έγκρισή της στην εναρμονισμένη ΠΧΠ, χωρίς περιοριστικούς όρους σε σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Quando doses diárias equivalentes são administradas, quer sob a forma de comprimido de libertação imediata, quer como cápsula de libertação prolongada, a cápsula de libertação prolongada proporciona uma taxa mais baixa de absorção, mas a mesma extensão de absorção, comparativamente com o comprimido de libertação imediata.
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναμες ημερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή ως καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, το καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχει βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθμό απορρόφησης σε σύγκριση με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Greek: Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Portuguese: Recomenda-se precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais.
Greek: Συνιστάται προσοχή και μείωση της δόσης σε ποσοστό μεγαλύτερο του 50%.
Portuguese: Na sequência do pedido da Comissão Europeia, a secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento foi harmonizada de modo a incluir as seguintes indicações terapêuticas com a redacção e a descrição seguintes: - "tratamento de episódios de depressão major", sem inclusão a referências à ansiedade associada, dado que os estudos concebidos para investigar o efeito ansiolítico da venlafaxina revelaram que é difícil distinguir a ansiedade da perturbação depressiva concomitante;
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρμονίστηκε ώστε να περιλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται παρακάτω: -«θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», χωρίς τη συμπερίληψη αναφορών για το σχετικό με αυτά άγχος, δεδομένου ότι οι μελέτες που σχεδιάστηκαν με στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσματος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισμός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος,
Portuguese: Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Greek: Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Portuguese: Houve também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na perturbação depressiva major, de autoflagelação.
Greek: Υπήρξαν, επίσης, αυξημένες αναφορές εχθρικής συμπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτομα με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυματισμού.
Portuguese: • Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de [Efexor].
Greek: • Αν είστε αλλεργικός στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efexor.
Portuguese: A venlafaxina e a ODV ligam-se minimamente às proteínas plasmáticas em concentrações terapêuticas (27% e 30%, respectivamente).
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV συνδέονται σε ελάχιστο βαθμό σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις με τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσματος (27% και 30%, αντιστοίχως).
Portuguese: • Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης
Portuguese: Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βενλαφαξίνης για άλλες ενδείξεις σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar [Efexor].
Greek: Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Efexor.
Portuguese: Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica
Greek: Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση
Portuguese: * Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias foi de 30,3% com a venlafaxina versus 31,3% com placebo.
Greek: * Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30,3% με βενλαφαξίνη έναντι 31,3% με εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.
Portuguese: Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.