FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Tijdens klinische studies met de Hepatitis C-Virus (HCV)-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Norwegian Bokmål: • Under kliniske studier med kombinasjonsbehandling mot hepatitt C-virus (HCV) bestående av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, var forhøyet ALAT på mer enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN), signifikant hyppigere hos kvinner som bruker legemidler som inneholder etinyløstradiol som kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
Dutch: Bovendien moet zij een barrièremethode, zoals een condoom, toepassen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte tablet heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: En barrieremetode som kondom skal brukes inntil hun har gjennomført 7 dagers uavbrutt inntak av hvite tabletter.
Dutch: Tijdens klinische studies met de HCV-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med kombinasjonsbehandling mot hepatitt C-virus (HCV) med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, var forhøyet ALAT på mer enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN), signifikant hyppigere hos kvinner som bruker legemidler som inneholder etinyløstradiol som kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Norwegian Bokmål: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/østradiol
Dutch: Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Norwegian Bokmål: Hver hvite aktive tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat)
Dutch: Gebruik echter een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Husk likevel å bruke en barrieremetode slik som kondom som en ekstra forholdsregel inntil du har tatt tablettene riktig i 7 dager på rad.
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Norwegian Bokmål: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter nomegestrolacetat/østradiol
Dutch: De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten tegelijkertijd moet innemen.
Norwegian Bokmål: Brukeren skal ta den sist glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie, må du passe på at du også bruker en barrieremetode som prevensjon de første 7 dagene du tar Zoely.
Dutch: De gebruikster moet de laatste vergeten witte tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten tegelijkertijd moet innemen.
Norwegian Bokmål: Brukeren skal ta den sist glemte hvite tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer at hun tar to tabletter samtidig.
Dutch: Zwangerschap Zoely is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Graviditet Zoely er ikke indisert under graviditet.
Dutch: Zoely is geïndiceerd voor het voorkomen van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Zoely er indisert for å hindre graviditet.
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Norwegian Bokmål: Etter oppkast eller diaré må du ta en annen aktiv tablett fra en reservepakning så snart som mulig.
Dutch: Dit zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van: - epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler til behandling av: epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); HIV-infeksjoner (f. eks.
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Zoely, dan moet het gebruik van dit geneesmiddel direct worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Skulle noen av tilstandene opptre for første gang under bruk av Zoely, bør legemidlet seponeres umiddelbart.
Dutch: Synoniemen of aanverwante aandoeningen zijn niet vermeld, maar deze dienen wel in aanmerking genomen te worden.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MeDRA-terminiologi for å beskrive en bestemt bivirkning er listet opp. Synonyme eller beslektede forhold er ikke listet opp men bør også tas i betraktning.
Dutch: Als u overschakelt van een pil die alleen progestageen bevat (minipil) U mag op elke willekeurige dag stoppen met de minipil en de volgende dag verdergaan met Zoely.
Norwegian Bokmål: Du kan slutte med minipillen hvilken dag som helst og begynne med Zoely neste dag.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i bena (dyp venetrombose, DVT), lungene (lungeemboli, LE) eller i andre organer;
Dutch: Een vrouw die goed ingesteld is op lamotrigine moet in de gaten worden gehouden, met name bij de introductie van een gecombineerd anticonceptivum, zelfs met oestradiol.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til, særlig hvis man introduserer et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, selv med østradiol, til en kvinne som står på en velbalansert behandling med lamotrigin.
Dutch: Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)).
Norwegian Bokmål: Det vil være en økt risiko for blodpropper i vener (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arterier (arteriell tromboembolisme (ATE)) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
Dutch: De werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva kan verminderd zijn in geval van bijvoorbeeld vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale klachten tijdens de inname van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat en/of oestradiol verlagen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.2) eller samtidig bruk av andre legemidler som reduserer plasmakonsentrasjonene av nomegestrolacetat og/eller østradiol (se pkt.
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om den mulige bivirkningen endrede menstruasjonsblødninger (f.eks. fravær eller uregelmessig) ved bruk av Zoely er beskrevet i avsnitt 3 ("Når og hvordan tablettene skal tas", "Dersom du får uventet blødning" og "Dersom én eller flere blødninger uteblir").
Dutch: Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet bij voorkeur starten met Zoely op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van het voorgaande combinatie-OAC, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode of placeboperiode van het voorgaande combinatie-OAC.
Norwegian Bokmål: Kvinnen bør helst begynne med Zoely dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) fra den tidligere p-pillen, men senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller den siste placebotabletten fra den tidligere p-pillen.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Zoely gebruikt, heeft u een hoger risico op de vorming van een bloedstolsel vergeleken met als u dat niet gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Zoely øker din risiko for å utvikle blodpropper sammenlignet med ikke å bruke det. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodårer og forårsake alvorlige problemer.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van nieraandoeningen op de farmacokinetiek van Zoely te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier på effekten av nyresykdommer på farmakokinetikken til Zoely.
Dutch: Begin met het gebruik van Zoely op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven of op de dag dat uw implantaat of IUD is verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra injeksjon av et progestogen, et implantat eller en hormonspiral Start med å bruke Zoely den dagen du skulle hatt din neste injeksjon eller den dagen implantatet eller spiralen fjernes.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne hyperhidrose, alopecia, pruritus, droge huid, seborroe chloasma, hypertrichose
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne hyperhidrose, alopesi, kløe, tørr hud, seborré kloasma, hypertrikose
Dutch: Een implantaat of IUS kan op elke willekeurige dag worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Et implantat eller en spiral kan tas ut når som helst, og Zoely skal påbegynnes dagen etter at disse er fjernet.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoely dersom du har noen av tilstandene listet opp nedenfor.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Zoely gebruikt,
Norwegian Bokmål: Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Zoely rådes du til å slutte å røyke.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Når du bør vise særlig forsiktighet med Zoely
Dutch: • zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral als dit samen gaat met: o pijn of gevoeligheid in het been die mogelijk alleen gevoeld wordt bij het staan of lopen o hogere temperatuur van het aangedane been o kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på huden på benet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått;
Dutch: Als u Zoely elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven').
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt Zoely hver dag i følge instruksjonene er det usannsynlig at du er gravid (se også pkt.
Dutch: Het gebruik van Zoely wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke å bruke Zoely under amming.
Dutch: Bij het herstarten van Zoely moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for VTE i perioden etter fødsel må tas i betraktning ved gjenoppstart av Zoely (se pkt.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Dutch: 1 flacon
Norwegian Bokmål: 10 hetteglas s
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
Norwegian Bokmål: Slike rapporter har imidlertid vært sjeldne.
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
Norwegian Bokmål: Følgende responsrater ble observert:
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to zoledronsyredosene.
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning 16.01.2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør tas ekstra forsiktighetsregler.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene opphørte vanligvis i løpet av få dager (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Dutch: De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Dutch: Fracturen*
Norwegian Bokmål: Frakturer*
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Dutch: Alle SRE's (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Dutch: Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Pasienter 65 år og eldre
Dutch: Het wordt gebruikt:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
Dutch: Eveneens zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van een hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre personer
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Dutch: Behandeling van TIH Volwassenen en ouderen
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH Voksne og eldre personer
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering for zoledronsyre.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krevde sykehusinnleggelse har blitt rapportert.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene studie is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonel
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uke i ett år.
Dutch: De verdunde Zoledroninezuur Accord infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Zoledronic acid Accord infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret derfor et endelig svar på hvilken effekt zoledronsyre har på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elke complicatie tijdens het onderzoek
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjelett hendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Dutch: • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Norwegian Bokmål: • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Accord het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Accord skal oppbevares (se avsnitt 6).
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentrat.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Dutch: De SRE rate (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Dutch: Verhoogd creatinine en ureum in het bloed, hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin og urinsyre i blodet, hypokalsemi
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når zoledronsyre brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.