FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente: acúfenos.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Molto raro: perdita dell'udito
Spanish: Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Italian: Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere {NOME COMMERCIALE}e deve continuare la dieta durante il trattamento con {NOME COMMERCIALE}.
Spanish: Efecto de atorvastatina sobre medicamentos concomitantes
Italian: Effetti di atorvastatina su altri medicinali
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
Spanish: • El riesgo de ictus hemorrágico fue mayor en pacientes que entraron en el estudio con ictus hemorrágico previo (7/45 para atorvastatina frente 2/48 para placebo; RR 4,06; IC del 95% 0,8419,57), y el riesgo de ictus isquémico fue similar entre grupos (3/45 para atorvastatina versus 2/48 para placebo; RR 1,64; IC del 95%, 0,27-9,82).
Italian: • Il rischio di ictus emorragico è aumentato nei pazienti arruolati nello studio con precedente ictus emorragico (7/45 atorvastatina versus 2/48 placebo; HR 4.06; 95% IC, 0.84 - 19.57) e il rischio di ictus ischemico è simile per i due gruppi (3/45 atorvastatina versus 2/48 placebo; HR 1.64; 95% IC,
Spanish: ↑ 3,9 veces
Italian: ↑ 3,9 volte
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día.
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE}è 80 mg una volta al giorno.
Spanish: Los resultados de este estudio se obtuvieron con la dosis de 80 mg.
Italian: I risultati dello studio sono stati ottenuti con la dose di 80 mg e non possono quindi essere estrapolati ai dosaggi più bassi.
Spanish: En este estudio, no se investigó el efecto de una reducción intensiva de los lípidos sobre las variables cardiovasculares principales.
Italian: L'effetto della riduzione lipidica sugli endpoints primari cardiovascolari non è stata investigata in questo studio.
Spanish: Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es demasiado fuerte o demasiado débil.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di {NOME COMMERCIALE} è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con infarto lacunar previo, la mortalidad fue del 10,9% (77/708) para atorvastatina frente al 9,1% (64/701) del placebo
Italian: La mortalità da tutte le cause è stata del 10.9% (77/708) per atorvastatina rispetto al 9.1% (64/701) per il placebo nel sottogruppo di pazienti con precedente infarto lacunare.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda.
Italian: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena
Spanish: Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Italian: La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata.
Spanish: Excipientes: [Para completar a nivel nacional]
Italian: Eccipienti: [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Italian: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Italian: Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es de 10 mg una vez al día.
Italian: La dose abituale iniziale di {NOME COMMERCIALE}è 10 mg una volta al giorno.
Spanish: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
Italian: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
Spanish: Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia
Italian: Germania, Ungheria, Italy, Latvia, Lituania,
Spanish: Trastornos hepato-biliares Poco frecuente: hepatitis.
Italian: Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi.
Spanish: En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} presentaron niveles elevados de creatina quinasa en suero 3 veces superiores al máximo de normalidad.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con {NOME COMMERCIALE}, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi.
Spanish: • reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar,
Italian: Effetti indesiderati molto rari presenti in meno di 1 paziente su 10.000 includono: reazione allergica - i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso perdita dell'udito ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
Spanish: • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
Italian: Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea test delle urine positivo ai leucociti
Spanish: el AUC& Recomendación clínica # Cambio en
Italian: Variazioni AUC&
Spanish: No utilice utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blister y en el envase.
Italian: Non usi {NOME COMMERCIALE} dopo la data di scadenza (Scad.)
Spanish: Colestipol
Italian: Colestipolo
Spanish: Reducción del riesgo relativo
Italian: Riduzione Rischio relativo (%)
Spanish: Raras: miopatía, miositis, rabdomiolisis, tendinopatía a veces complicada con ruptura.
Italian: Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopatia complicata talvolta da rottura
Spanish: ↑ 2,5 veces
Italian: ↑ 2,5 volte ↑ 2,3 volte
Spanish: Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
Italian: Effetti indesiderati rari: presenti in 1-10 pazienti su 10.000:
Spanish: 10 mg OD durante 28 días
Italian: 10 mg OD per 28 giorni
Spanish: 40 mg OD durante 22 días
Italian: 40 mg OD per 22 giorni
Spanish: Poco frecuente: mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia.
Italian: Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia Raro: neuropatia periferica.
Spanish: Efecto de medicamentos administrados concomitantemente con atorvastatina
Italian: Effetti di altri medicinali su atorvastatina
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {NOMBRE DEL PRODUCTO} tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Spanish: 80 mg OD durante 15 días
Italian: 80 mg OD per 15 giorni
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con estatinas, se deben determinar los niveles de CK en las siguientes situaciones: - Insuficiencia renal - Hipotiroidismo - Antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias - Antecedentes de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato - Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales de alcohol - En ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de rabdomiolisis - Situaciones en las que se puede producir un aumento en los niveles plásmáticos, como interacciones (ver sección 4.5) y en poblaciones especiales, incluyendo subpoblaciones genéticas (ver sección
Italian: Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] (Nombre y dirección) <(Tel)> <(Fax)> <(E-mail)>
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Frecuente: test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre.
Italian: Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi Non comune: test delle urine positivo ai leucociti
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
Italian: Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con {NOME COMMERCIALE}.
Spanish: ↑ 33%^ Se recomienda la dosis máxima más baja y la monitorización clínica de estos pacientes.
Italian: 10 mg, SD ↑ 33%^ Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti
Spanish: 80 mg OD durante 8 días
Italian: 80 mg OD per 8 giorni
Spanish: Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Italian: Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l'angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. diossina, verapamil, amiodarone Inibitori delle proteasi utilizzati per il trattamento dell'HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 4.6).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
Spanish: CC mortal mas IM no mortal
Italian: (CHD fatale e IM non fatale) 36%
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
Spanish: {PRODUCT NAME} se administra por vía oral.
Italian: {PRODUCT NAME} viene somministrato per via orale.
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
Spanish: «Posología
Italian: "Posologia
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Italian: La risposta viene mantenuta nella terapia cronica.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Italian: • Problemi di qualità
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
Italian: Efficacia e sicurezza nei pazienti sopra i 70 anni alle dosi raccomandate sono simili a quelle riscontrate nella popolazione generale.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
Italian: I dati farmacocinetici per la popolazione pediatrica non sono disponibili.
Spanish: El CHMP aceptó cambios en la redacción de algunos términos, así como justificaciones para conservar otros.
Italian: Il CHMP ha accettato le modifiche alla formulazione di alcuni termini, nonché le giustificazioni per il mantenimento di altri.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire a intervalli di 4 settimane o più.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Prevención de la enfermedad cardiovascular
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "Prevenzione delle malattie cardiovascolari
Spanish: Todos los acontecimientos adversos figuraban en la base de datos con los términos del diccionario MedDRA.
Italian: Gli eventi avversi nel database sono stati mappati sui termini del dizionario MedDRA.
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
Italian: Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
Italian: La risposta terapeutica è evidente entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ha entro 4 settimane.
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Italian: Prevenzione di episodi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di primo episodio cardiovascolare (vedere sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Spanish: Tras el acuerdo alcanzado por el PhVWP con respecto al texto referente a la clase de las estatinas en noviembre de 2009, se ha incluido el nuevo texto aprobado.
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
Spanish: La necesidad de interrumpir el tratamiento por reacciones adversas se produjo en el 5,2 % de los pacientes tratados con atorvastatina, en comparación con el 4,0 % de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: L'interruzione per reazioni avverse si è verificata nel 5,2% dei pazienti sotto atorvastatina rispetto al 4,0% dei pazienti sotto placebo.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
Spanish: - Actualmente se dispone de información pediátrica en los Estados miembros, que se ha armonizado e incluido en el RCP.
Italian: - Le informazioni pediatriche attualmente esistenti negli Stati membri sono state armonizzate e incluse.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione:
Spanish: La dosis diaria debe administrarse en una dosis única y se puede tomar en cualquier momento del día con o sin alimentos.»
Italian: Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in una sola volta e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo".
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La mayoría de los mercados tienen actualmente el texto armonizado propuesto, que refleja las directrices relativas al RCP publicadas en septiembre de 2009.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La maggior parte dei mercati attualmente riporta la dicitura armonizzata proposta, che segue le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009.
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
Italian: La dose di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere la sezione 5.1).
Spanish: A petición del CHMP, se eliminó la referencia a la nefazodona como tratamiento concomitante.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il riferimento a nefazodone come terapia concomitante è stato rimosso.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Italian: La dose deve essere personalizzata secondo i livelli LDL-C al basale, l'obiettivo della terapia e la risposta del paziente.
Spanish: Considera también aceptables los cambios propuestos con respecto a los comprimidos ovales grandes.
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
Spanish: De conformidad con las directrices relativas al RCP, aprobadas en septiembre de 2009, se ha incluido una declaración breve y cualitativa que describe el perfil de seguridad no clínico de la atorvastatina.
Italian: In accordo con le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009 è stata inclusa una dichiarazione breve e qualitativa sul profilo non clinico di sicurezza di atorvastatina.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «{PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes:
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "{PRODUCT NAME} è controindicato:
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al comitato;
Spanish: El TAC analizó los datos agregados de los 17 ensayos clínicos controlados con placebo que constaban como finalizados en la base de datos de ensayos clínicos de la atorvastatina el 24 de junio de 2008, cuando se inició la revisión.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato i dati raccolti dai 17 studi clinici conclusi controllati con placebo e inclusi nel database degli studi clinici su atorvastatina dal 24 giugno 2008, data di inizio del riesame.
Spanish: Los datos se analizaron para todas las dosis combinadas (10-80 mg) frente a placebo, y los acontecimientos adversos se agruparon por categorías de sistemas y órganos.
Italian: I dati sono stati esaminati per tutti i dosaggi combinati (10-80 mg) vs placebo; gli eventi avversi sono stati raggruppati per categorie di apparati.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.
Italian: In seguito, la dose può aumentare fino a un massimo di 80 mg/die oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari con 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Spanish: Se ha incluido también en esta sección información obtenida de un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Italian: Sono state incluse in questa sezione anche le informazioni dello studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Spanish: No se ha incluido la miopatía en la lista de contraindicaciones, al no haberse aceptado ninguna contraindicación relacionada con la miopatía en procedimientos anteriores realizados de conformidad con el artículo 30 para la pravastatina, la simvastatina y la fluvastatina.
Italian: La miopatia non è stata inclusa nell'elenco delle controindicazioni in quanto non si è concordato su controindicazioni relative alla miopatia nelle precedenti procedure ex art. 30 per pravastatina, simvastatina e fluvastatina.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes se limita a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años de edad) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homocigótica.
Italian: L'esperienza in campo pediatrico è limitata a un numero ridotto di pazienti (tra 4 e 17 anni) con grave dislipidemia, per esempio ipercolesterolemia familiare omozigote.
Spanish: Las similitudes entre esos dos ensayos clínicos y el momento de su finalización permitieron realizar una revisión conjunta para justificar la indicación de la atorvastatina en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
Italian: Le analogie tra i due studi clinici e le loro tempistiche di completamento hanno permesso un esame congiunto a sostegno di un'indicazione che propone di impiegare atorvastatina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.