FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Slovak: Flexicam vo forme perorálnej suspenzie následne nebola predĺžená.
Bulgarian: Опаковките на Flexicam перорална суспензия не са подновени впоследствие.
Slovak: Osoby, u ktorých je známe, že sú precitlivené (alergické) na meloxikam by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.
Bulgarian: Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелоксикам трябва да избягват контакт с продукта.
Slovak: Dňa 10. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh platné v celej Európskej únii a 9. decembra 2008 rozšírila toto povolenie na liek Flexicam 5mg/ml vo forme injekčného roztoku.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Flexicam на 10 април 2006 г. и разрешава удължаване за Flexicam 5mg/ml инжекционен разтвор на 9 декември 2008 г.
Slovak: Na čo sa liek Flexicam používa?
Bulgarian: За какво се използва Flexicam?
Slovak: Liek bol predložený vo forme bledozelenej perorálnej suspenzie (1,5 mg/ml) určenej pre psy (ktorá sa má podávať zmiešaná s potravou) a žltého injekčného roztoku (5 mg/ml) určeného pre psy a mačky.
Bulgarian: Flexicam се предлага под формата на светлозелена перорална суспензия (1.5mg/ml) за кучета (дава се смесена с храната) и жълт инжекционен разтвор (5mg/ml) за кучета и котки.
Slovak: Liek Flexicam sa v rámci výskumu porovnával s liekom Metacam, ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Flexicam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако продуктът бъде погълнат от човек, да се потърси незабавно медицински съвет.
Slovak: Liek Flexicam sa nemá podávať gravidným alebo laktujúcim zvieratám, keďže bezpečnosť lieku nebola v týchto prípadoch stanovená.
Bulgarian: Flexicam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на продукта в такива случаи не е установена.
Slovak: Meloxikam pôsobí tak, že bráni syntéze prostaglandínov.
Bulgarian: Мелоксикам действа чрез инхибиране на синтеза на простагландин.
Slovak: Príležitostné vedľajšie účinky lieku Flexicam sú také ako pri podávaní NSAID, napríklad strata chute do jedla, vracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality).
Bulgarian: Редките нежелани реакции при Flexicam са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост).
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.
Bulgarian: Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
Slovak: Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Slovak: Liek Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Flexicam je biologicky rovnocenný s liekom Metacam 1,5 mg/ml vo forme perorálnej suspenzie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Flexicam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
Slovak: V štúdii sa pozorovalo, ako sa liek Flexicam absorbuje a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme
Bulgarian: В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в
Slovak: Liek Flexicam sa nemá používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a u zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, u zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, u zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.
Bulgarian: Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,
Slovak: To znamená, že liek Flexicam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
Bulgarian: Flexicam е „генерично лекарство": това означава, че Flexicam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба", което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия).
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Flexicam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Bulgarian: Котки намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Bulgarian: Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Slovak: Liek Flexicam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
Bulgarian: Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Slovak: b n = 292.
Bulgarian: б n = 292.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
Slovak: Nepozoroval sa rebound fenomén.
Bulgarian: Не е наблюдаван rebound-феномен.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, ktorý sa podieľa na vašej liečbe.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Dostupná klinická skúsenosť je obmedzená.
Bulgarian: Наличният клиничен опит е ограничен.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Slovak: V takom prípade nevracajte liek znova do chladničky.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте отново в хладилника.
Slovak: Tento typ nádorového ochorenia sa zvyčajne skončil smrťou.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Bulgarian: Отговор по PASI 75**
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Bulgarian: За повече информация вижте точката за ваксинации.
Slovak: Počet pacientov3
Bulgarian: Брой пациенти3
Slovak: Vyčistené všetky nechty c
Bulgarian: Изчистване на всички нокти в
Slovak: Takmer 50 % hlásených úmrtí bolo v súvislosti s infekciou.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Slovak: Flixabi sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Bulgarian: Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Slovak: Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.
Bulgarian: Тези деца трябва да са навършили 6 години.
Slovak: B (HBV)
Bulgarian: В (HBV)
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Slovak: Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Bulgarian: Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Slovak: Približne 50 % pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Slovak: (vyhodnotené pacientmi)
Bulgarian: (оценявани пациенти)
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Potom nebol žiaden rozdiel medzi skupinami v počte neskoro odpovedajúcich.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Slovak: Medián času pretrvávania odpovede bol 12 týždňov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 12 седмици.
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Slovak: Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Slovak: Zoznam alergií:
Bulgarian: Списък на алергии:
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Slovak: Väčšina závažných reakcií na infúziu sa vyskytla v priebehu druhej infúzie v 2. týždni.
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Slovak: 4 roky pri 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
Bulgarian: Седмица 26 Всички рандомизирани пациенти
Slovak: Kineret (anakinra).
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Slovak: Jemne premiešajte.
Bulgarian: Смесете ги внимателно.
Slovak: Preto sú bežné predklinické údaje o bezpečnosti infliximabu obmedzené.
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovak: Treba poukázať na to, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo ako diseminované ochorenie.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето от тези съобщения са за екстрапулмонална туберкулоза, която се проявява или като локално, или като дисеминирано заболяване.
Slovak: Približne polovica týchto prípadov boli lymfómy.
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Slovak: Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Slovak: Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Slovak: • bolesť.
Bulgarian: Болка.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди прилагане.
Slovak: AZA sa podával v dávke 2,5 mg/kg denne.
Bulgarian: AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Slovak: Spenenie roztoku pri rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
Bulgarian: Образуването на пяна не е нещо необичайно.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Slovak: To závisí od vášho ochorenia,
Bulgarian: Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
Slovak: U pacientov neboli robené žiadne špecifické oftalmologické vyšetrenia, aby sa skúmala relevantnosť tohto nálezu pre ľudí.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
Slovak: Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom ostáva nejasný.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Slovak: Okrem toho sa pri infliximabe pozorovala zlepšená kvalita života meraná pomocou IBDQ.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Slovak: Tehotenstvo a očkovania
Bulgarian: Бременност и ваксинация
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Slovak: Údaje o fistulách sa odvodili zo skóre PCDAI.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Bulgarian: Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Flixabi nesmie vrátiť do chladeného priestoru.
Bulgarian: След изваждане от хладилника Flixabi не трябва да се връща обратно.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза.
Slovak: Crohnova choroba u dospelých Flixabi je indikovaný na:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Flixabi е показан за:
Slovak: Pacienti s intervalom medzi dávkami skráteným na menej ako 8 týždňov môžu mať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Slovak: Niektorí pacienti mali menej ako 50 rokov.
Bulgarian: Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Bulgarian: Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP s Flixabi sa má starostlivo zvážiť.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Flixabi трябва внимателно да бъде обмислен.
Slovak: Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie,
Bulgarian: Повишена температура, повишено потене
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR- DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
Slovak: Aj keď podiel pacientov s infekciami bol tiež vyšší v mladšej vekovej skupine, podiely pacientov so závažnými infekciami boli podobné v oboch vekových skupinách.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Bulgarian: Не са правени дълготрайни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledujúce:
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Slovak: (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Bulgarian: (модифициран скор по van der HeijdeSharp)
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzie pri indikáciách u dospelých
Bulgarian: Съкратена продължителност на инфузиите в рамките на показанията за възрастни
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
Bulgarian: Болка в ставите, мускулите или гърба
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Slovak: Pacienti boli sledovaní až 26 týždňov.
Bulgarian: Периодът на проследяване на пациентите е бил до 26 седмици.
Slovak: Nevie sa, či to bolo spôsobené účinkom na samce a/alebo na samice.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на въздействието му върху мъжките, или върху женските мишки.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Slovak: Počas podávania Flixabi a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Bulgarian: Докато Ви се влива Flixabi, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Slovak: Ďalej sa pozorovalo znížené používanie kortikosteroidov a zlepšenie kvality života.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Slovak: Súčasné podávanie s inými biologickými liečivami
Bulgarian: Едновременно приложение с други биологични лекарствени продукти
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.