FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Zinacef.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinacef.
Danish: Det aktive stof, cefuroximnatrium, tilhører gruppen cefalosporiner.
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximnatrium, tillhör gruppen cefalosporiner.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer) och 4.4 (varningar och försiktighet).
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevæggen, så de til sidst dør.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Curocef, Curoxim, Curoxime og Zinnat.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Danish: Hvorfor blev Zinacef vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Zinacef?
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinacef hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinacef hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) vurderede, at der er behov for harmonisering for Zinacef.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinacef behöver harmoniseras.
Danish: CHMP konkluderede, at Zinacef bør anvendes til voksne og børn fra fødslen til følgende indikationer:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinacef bör ges till vuxna och barn från födelsen för följande sjukdomar:
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinacef i EU.
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinacef inom EU.
Danish: CHMP fandt, at Zinacef ikke længere burde anvendes til behandling af svære infektioner i øre, næse og hals eller infektioner i knogler og led samt ved gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Swedish: CHMP fann att Zinacef inte längre bör användas för att behandla svåra öron-, näs- och halsinfektioner samt ben- och ledinfektioner och gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinacef ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
Swedish: CHMP beslutade även att Zinacef inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (infektion i nyrerne)
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion).
Danish: Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) og infektioner i maveregionen samt til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.
Swedish: Zinacef är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, däribland pneumoni (lunginfektion), urinvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden), infektioner inuti buken, samt för att förhindra infektioner under kirurgi.
Danish: Zinacef gives enten ved injektion i en vene over en periode på 3-5 minutter, ved infusion over en periode på 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Swedish: Zinacef ska ges genom injektion i en ven under 3 till 5 minuter, genom infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion, vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (som har ådragits utanför sjukhuset).
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas (rosen) og sårinfektioner
Swedish: • Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinacef i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinacef behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: ortopædkirurgi samt kardiovaskulære og gynækologiske operationer (herunder kejsersnit).
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC) 42 kapsler EU/1/99/110/008 Sustiva 600 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
Swedish: 200 mg Hård kapsel d blister (alu/PVC) 42 kapslar
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Danish: 3 Vælg en slags blød mad, som barnet kan lide.
Swedish: 3 Välj mjuk kost som barnet tycker om.
Danish: Børn og unge (3 måneder til 17 år)
Swedish: Barn och ungdomar (3 månader till 17 år)
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. april 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
Danish: Fortæl det til Deres læge:
Swedish: Tala om för din läkare:
Danish: Sustiva skal tages hver dag.
Swedish: SUSTIVA måste tas varje dag.
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at sluge
Swedish: Patienter som inte kan svälja
Danish: hvis De har en alvorlig leversygdom.
Swedish: om du har en svår leversjukdom.
Danish: Sørg for, at barnet spiser hele blandingen af føde og kapselindhold.
Swedish: Se till att barnet äter hela blandningen av mat och kapselinnehåll.
Danish: 9 Hvis den daglige dosis kræver mere end én kapsel, gentages punkt 5-8 for hver kapsel.
Swedish: 9 Om den dagliga dosen består av mer än en kapsel ska steg 5-8 upprepas för varje kapsel.
Danish: For blister: 2 år.
Swedish: För blister: 2 år.
Danish: Deres læge har ordineret SUSTIVA til Dem, fordi De har en hiv-infektion.
Swedish: Din läkare har förskrivit SUSTIVA till dig eftersom du har en hiv-infektion.
Danish: Der foreligger ingen data.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås, når der tages SUSTIVA.
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas vid användning av SUSTIVA.
Danish: Brug af SUSTIVA sammen med mad og drikke
Swedish: SUSTIVA med mat och dryck
Danish: yoghurt eller modermælkserstatning.
Swedish: yoghurt eller modersmjölksersättning.
Danish: Meget almindelige (berører flere end 1 ud af 10 brugere) Hududslæt
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hudutslag
Danish: Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med SUSTIVA.
Swedish: Utslag är vanligare hos barn än hos vuxna som behandlas med SUSTIVA.
Danish: 2Vask og tør hænderne før og efter håndtering af kapselpulver.
Swedish: 2Tvätta och torka händerna före och efter beredning av kapselinnehållet.
Danish: Disse er nævnt under Tag ikke SUSTIVA i begyndelsen af punkt 2.
Swedish: Dessa finns angivna i början av avsnitt 2, under Ta inte SUSTIVA.
Danish: Nogle patienter haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart.
Swedish: Vissa patienter kan få allvarligare symtom som påverkar humöret eller förmågan att tänka klart.
Danish: Punkt 11-14 skal gennemføres inden for 30 minutter efter sammenblanding: 11 Giv blandingen af mad og kapselindhold til barnet og sørg for, at han/hun spiser det hele (illustration f).
Swedish: Steg 11-14 måste slutföras inom 30 minuter efter blandningen: 11 Ge barnet blandningen med mat och kapselinnehåll, och se till att barnet äter upp allt (bild f).
Danish: hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Swedish: om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
Danish: b95% konfidensinterval.
Swedish: 95% konfidensintervall.
Danish: Vrangforestillinger‡‡, neuroser‡‡, selvmord‡‡*
Swedish: sällsynta vanföreställning‡‡, neuros‡‡, fullbordat självmord‡‡*
Danish: De kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selv om risikoen er mindsket af den effektive antiretrovirale behandling.
Swedish: Du kan fortfarande smitta med hiv när du tar detta läkemedel, även om risken minskar vid effektiv antiretroviral behandling.
Danish: 42 x 1 hårde kapsler: Blister
Swedish: 42 x 1 kapslar hårda: blister
Danish: Frekvens defineres ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af SUSTIVA eller af de andre lægemidler, De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att säga om vissa av de oönskade effekterna orsakats av SUSTIVA, av andra läkemedel du tar samtidigt eller av själva hiv-sjukdomen.
Danish: Der bør derfor træffes forholdsregler til at forhindre dette i overensstemmelse med nationale vejledninger.
Swedish: Åtgärder för att hindra överföring ska genomföras i enlighet med nationella riktlinjer.
Danish: Behold pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget.
Swedish: Ha med dig läkemedelsförpackningen så du kan redogöra för vad du tagit.
Danish: Dosis (mg)
Swedish: Dose (mg)
Danish: Hvis De er gravid, bør De kun tage SUSTIVA, hvis De og Deres læge beslutter, at det er absolut nødvendigt.
Swedish: Om du är gravid ska du ta SUSTIVA bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.
Danish: Eksempler på blød mad er æblemos, syltetøj,
Swedish: Exempel på mjuk kost är äppelmos, vindruvssylt,
Danish: Tabel 1: Pædiatisk dosis til indgivelse én gang dagligt*
Swedish: Tabell 1: Pediatrisk dos för administrering en gång dagligen*
Danish: Dette vil styrke Deres immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.
Swedish: Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdom som är kopplad till hiv-infektion.
Danish: 5 SUSTIVA-kapsler skal åbnes forsigtigt over skålen, som beskrevet i punkt 6-7, således at indholdet ikke spildes.
Swedish: 5 SUSTIVA-kapslarna ska öppnas försiktigt över matkärlet, enligt beskrivningen i steg 6-7, så att innehållet inte spills ut.
Danish: På trods af faldet i buprenorphineksponering udviste ingen patienter abstinenssymptomer.
Swedish: Trots minskningen i buprenorfin-exponering, uppvisade ingen patient utsättningssymtom.
Danish: De må ikke amme Deres barn, hvis De tager SUSTIVA.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn om du tar SUSTIVA.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De føler Dem nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Danish: Gennemsnitlig AUC(0-24) µM·t
Swedish: Genomsnittligt AUC(0-24) µM·h
Danish: Lægen kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med SUSTIVA.
Swedish: Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med SUSTIVA påbörjas.
Danish: Tiden indtil peak plasmakoncentrationer (3 - 5 timer) ændredes ikke efter multiple doseringer, og steady-state plasmakoncentrationerne blev nået på 6 - 7 dage.
Swedish: Tiden till maximal plasmakoncentration (3 - 5 timmar) ändrades inte vid multipeldosering och steady-state plasmakoncentrationer uppnåddes inom 67 dagar.
Danish: Kapslerne skal åbnes forsigtigt, for at indholdet ikke spildes eller slipper ud i luften.
Swedish: Kapslarna måste öppnas försiktigt så att innehållet inte spills eller försvinner ut i luften.
Danish: 14 Sørg for, at barnet igen spiser hele mængden (illustration f).
Swedish: 14 Låt barnet äta upp allt igen (bild f).
Danish: Behandlingsregimed
Swedish: Behandlings regimer
Danish: Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med SUSTIVA og i 12 uger efter ophørt behandling.
Swedish: Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med SUSTIVA och under 12 veckor därefter.
Danish: Baseret på disse nye data anser PRAC udsagnet om, at interaktionen mellem etonogestrel og efavirenz ikke er blevet undersøgt, for ikke at være gyldigt længere, og PRAC finder, at dette udsagn skal fjernes fra produktresuméet for alle produkter indeholdende efavirenz.
Swedish: Baserat på dessa nya data anser PRAC att uttalandet att interaktionen mellan etonogestrel och efavirenz inte har studerats inte längre är giltigt och att detta uttalande bör tas bort från produktresumén hos alla produkter som innehåller efavirenz.
Danish: Vedrørende lægemiddelinteraktionen med etonogestrel-implantatet har PRAC taget de tilgængelige data fra 16 caserapporter samt artiklerne publiceret af Vieira et al., 2014 og Chappel et al., 2017 i betragtning.
Swedish: För läkemedelsinteraktioner med etonogestrelimplantat noterade PRAC tillgängliga data från 16 fallrapporter och publicerade artiklar i litteraturen av Vieira et al., 2014 och Chappel et al., 2017.
Danish: Hvis De har alvorlig leversygdom, må De ikke tage SUSTIVA (se punkt 2 Tag ikke SUSTIVA).
Swedish: Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta SUSTIVA (se avsnitt 2, Ta inte SUSTIVA).
Danish: De skal altid straks underrette Deres læge, hvis De har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens De tager SUSTIVA.
Swedish: Tala alltid omedelbart om för din läkare om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar SUSTIVA.
Danish: Når De er startet med Sustiva, skal De være opmærksom på:
Swedish: När du börjat ta SUSTIVA, var uppmärksam på följande:
Danish: Fotoallergisk dermatit
Swedish: sällsynta fotoallergisk dermatit‡
Danish: Hvis De er påvirket, kan Deres læge foreslå, at De tager SUSTIVA ved sengetid og på tom mave.
Swedish: Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du tar SUSTIVA vid sänggåendet och på fastande mage.
Danish: Mørkegule, kapselformede, præget med "SUSTIVA" på begge sider.
Swedish: Mörkgula, kapselformade, med tryck "SUSTIVA" på båda sidor.
Danish: Barnet bør ikke få ekstra føde de næste to timer.
Swedish: Barnet ska inte ges någon ytterligare mat på 2 timmar.
Danish: De fleste tilfælde af udslæt forsvinder dog uden ændring af Deres behandling med SUSTIVA.
Swedish: I de flesta fall försvinner hudutslagen utan att man behöver ändra behandlingen med SUSTIVA.
Danish: Selv om en effektiv viral hæmning med antiretrovitral behandling har vist sig at reducere risikoen for seksuel overføring væsentligt, kan en rest-risiko ikke udelukkes.
Swedish: Effektiv viral suppression med antiretroviralbehandling har visserligen visat sig avsevärt minska risken för sexuell överföring, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Danish: Hvis De får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i Deres blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at De tager SUSTIVA.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar SUSTIVA.
Danish: Det anbefales, at man holder kapslen med toppen vendt opad, mens man trækker kapslens top af og blander kapslens indhold med føden i en lille beholder.
Swedish: Det rekommenderas att hålla kapseln med locket riktat uppåt och att dra bort locket från kapseln och blanda kapselns innehåll med mat i en liten behållare.
Danish: - Svær depression - Suicidale tanker - Ikke- dødelige selvmordsforsøg - Aggresiv adfærd - Paranoide reaktioner - Maniske reaktioner
Swedish: - djup depression - självmordstankar - självmordsförsök utan dödlig utgång - aggressivt beteende - paranoida reaktioner - maniska reaktioner
Danish: 1Undgå at give den daglige dosis SUSTIVA inden for 1 time efter et måltid.
Swedish: 1 Undvik att ge den dagliga dosen SUSTIVA inom 1 timme efter matning eller måltid.
Danish: Del af en multipakke , må ikke sælges separat.
Swedish: Får inte säljas separat.
Danish: hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.
Swedish: om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t tex kalium eller magnesium, i ditt blod.
Danish: Patienter og plejere skal instrueres i at åbne kapslen forsigtigt for at undgå spild eller spredning af kapslens indhold til luften.
Swedish: Patienter och vårdgivare måste instrueras att öppna kapseln försiktigt för att undvika spill eller spridning av kapselns innehåll i luften.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion, og De vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-sygdom.
Swedish: Detta läkemedel är inte något botemedel mot hiv-infektion och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv.
Danish: - hvis De tidligere har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Swedish: − om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger.
Danish: - alle tegn på betændelse eller infektion.
Swedish: − tecken på inflammation eller infektion.
Danish: Øjne Ikke almindelig
Swedish: Ögon mindre vanliga dimsyn
Danish: Efavirenz er en nonkompetetiv hæmmer af hiv-1 reverse transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant hiv-2 RT eller cellulære DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Swedish: Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Danish: Selvom carcinogenicitetspotentialet hos mennesker ikke er kendt, antyder disse data, at efavirenz' kliniske fordele opvejer den mulige carcinogenicitet hos mennesker.
Swedish: Då den karcinogena potentialen hos människa är okänd, antyder dessa data att den kliniska nyttan av efavirenz uppväger den potentiella karcinogena risken för människa.
Danish: Biotilgængeligheden af indholdet i hårde kapsler i blandinger med føde som bindemidler
Swedish: Biotillgänglighet för innehållet i hårda kapslar blandat med mat som vehikel
Danish: Gennemsnitlig Cmin µg/ml
Swedish: Genomsnittligt Cmin µg/ml
Danish: Derfor bør De fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at De er stoppet med at tage SUSTIVA.
Swedish: Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen SUSTIVA.
Danish: 13 Bland godt og sørg for, at der ikke er nogen medicinrester tilbage i skålen (illustration e).
Swedish: 13 Rör om för att se till att inga läkemedelsrester finns kvar i kärlet (bild e).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: - hvis De tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis.
Swedish: − om du tidigare haft någon leversjukdom, gäller även kronisk hepatit i aktivt skede.
Danish: Uforklarede følelser af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt
Swedish: oförklarlig ångestkänsla som inte förknippas med hallucinationer men med eventuella svårigheter att tänka klart eller förnuftigt självmord.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever några av följande biverkningar:
Danish: Carcinogenitetsundersøgelser på hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier hos hanmöss, han- och honråttor var negativa.
Danish: Hvis De har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal De stoppe med at tage SUSTIVA og straks fortælle det til lægen.
Swedish: Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta SUSTIVA och snarast informera din läkare.
Danish: Dosis til børn og unge beregnes efter legemsvægt og tages 1 gang dagligt som vist nedenfor:
Swedish: Dosen för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och tas en gång dagligen enligt nedanstående tabell:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage SUSTIVA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SUSTIVA 3.
Danish: De må ikke tage SUSTIVA sammen med visse former for medicin.
Swedish: Du får inte ta SUSTIVA tillsammans med vissa läkemedel.
Danish: I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.
Swedish: De flesta fall inträffade hos patienter som tidigare haft leversjukdom, men ett fåtal rapporter har innefattat patienter utan någon leversjukdom.
Danish: SUSTIVA må aldrig anvendes alene til behandling af HIV.
Swedish: SUSTIVA ska aldrig användas ensamt för behandling av hiv.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. maj 1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 maj 1999
Danish: Hårde kapsler
Swedish: Kapslar, hårda
Danish: I lyset af de data, der er fremlagt i den reviderede PSUR, anses det overordnede benefit/risk-forhold for efavirenz derfor for at være uændret i de godkendte indikationer under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres som relevant.
Swedish: Mot bakgrund av de data som presenteras i den granskade periodiska säkerhetsrapporten bedöms det övergripande risk-/nyttaförhållandet för efavirenz därför vara oförändrat i de godkända indikationerna, förutsatt att villkoren för marknadsgodkännandet varieras enligt vad som är relevant.
Danish: Patienter med psykiske lidelser i anamnesen synes at have større risiko for disse alvorlige, psykiske bivirkninger med en hyppighed for hver af de ovennævnte hændelser varierende fra 0,3% for maniske reaktioner til 2,0% for både svær depression og suicidale tanker.
Swedish: Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar med en frekvens av de ovanstående mellan 0,3% för maniska reaktioner till 2,0% för både djup depression och självmordstankar.
Danish: Gennemsnitlig Cmax µg/ml
Swedish: Genomsnittligt Cmax µg/ml