FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según las previsiones, el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (para medicamentos declarados huérfanos) que se recibirán en 2006 duplicará el número registrado en 2004; en particular, se espera que aumente la proporción de solicitudes de asesoramiento científico relativas a productos para nuevas terapias y tecnologías.
Dutch: Naar verwachting zal het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen (voor aangewezen weesgeneesmiddelen) dat in 2006 wordt ontvangen, twee maal zo hoog zijn als in 2004; er wordt met name verwacht dat het aandeel van de verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande producten voor nieuwe therapieën en technologieën zal toenemen.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará con el Ministerio de Agricultura estadounidense para intercambiar información relevante sobre medicamentos de uso veterinario.
Dutch: Daarnaast zal het Bureau relevante informatie uitwisselen met het Amerikaanse ministerie van Landbouw over veterinaire geneesmiddelen.
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
Dutch: Voor meer informatie over de wetenschappelijke comités, wetenschappelijke adviesgroepen en werkgroepen van het EMEA en over hun mandaten en samenstelling kunt u de website van het Bureau raadplegen: www.emea.eu.int
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
Dutch: Werkzaamheden na vergunningverlening
Spanish: Anexo 4
Dutch: Bijlage 4
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Dutch: DIRECTEUR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Spanish: A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
Dutch: Dit zal ertoe leiden dat er een extra beroep op de nationale bevoegde instanties van de lidstaten zal worden gedaan om te voorzien in de nodige bevoegdheden op de betreffende wetenschappelijke gebieden.
Spanish: La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías.
Dutch: Voorts zal het Bureau aanzienlijke steun verstrekken aan het midden-en kleinbedrijf (MKB) via zijn nieuwe MKBkantoor en samenwerken met de universitaire wereld, academische genootschappen en de farmaceutische industrie over vraagstukken op het gebied van nieuwe technologieën.
Spanish: El énfasis que se sigue haciendo en la seguridad de los medicamentos de uso veterinario en la fase posterior a la autorización y la necesidad de adoptar un enfoque continuado de gestión de riesgos con relación a este importante asunto tendrá una posición destacada en la lista de actividades prioritarias en 2006.
Dutch: De voortdurende nadruk op de veiligheid van veterinaire geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening en de noodzaak om de risico's in verband daarmee ononderbroken te beheren zullen in 2006 hoog op de prioriteitenlijst staan.
Spanish: La lista de estos expertos europeos está disponible para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Dutch: De lijst van Europeses deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
Spanish: La base de datos contribuirá a mejorar la coherencia de las evaluaciones científicas.
Dutch: Deze geheugenbank zal de consistentie van wetenschappelijke beoordelingen helpen verbeteren;
Spanish: Tras celebrar el X aniversario de la EMEA en un año que nos ha planteado los más diversos desafíos en cuanto a la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la UE, la Agencia entra en una nueva fase de desarrollo.
Dutch: Na de viering van de tiende verjaardag van het EMEA en na een spannend jaar waarin de nieuwe farmaceutische wetgeving ten uitvoer is gelegd, gaat het Bureau een nieuwe fase van ontwikkeling tegemoet.
Spanish: El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
Dutch: Het mandaat van het EMEA inzake de verstrekking van adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO) zal van invloed zijn op het toepassingsgebied van de certificeringsregeling.
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
Dutch: Het Bureau zal al het mogelijke doen om de samenwerking te verbeteren tussen de Europese partners bij alle activiteiten in verband met geneesmiddelen, met name de activiteiten die een bijdrage leveren aan de veiligheid van patiënten in Europa en de beschikbaarheid van nieuwe, doeltreffende en veilige geneesmiddelen.
Spanish: El formato del proyecto incluirá la participación en reuniones y en cursos de formación seleccionados y la organización de conferencias específicas.
Dutch: Het projectformat voorziet in de deelname aan specifieke bijeenkomsten en opleidingen alsmede in de organisatie van bepaalde conferenties.
Spanish: iniciar debates con el mundo académico, las asociaciones científicas, la industria y otras partes interesadas sobre los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias, así como llevar a cabo propuestas prácticas derivadas de estos foros, como parte de los esfuerzos de la Agencia para fomentar la investigación de nuevas tecnologías y enfermedades poco comunes;
Dutch: Aangaan van discussies met de universitaire wereld en academische genootschappen, de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden over uitdagingen op het gebied van nieuwe technologieën en therapieën en uitvoering geven aan praktische voorstellen die uit dergelijke fora voortkomen, dit als onderdeel van de inspanningen van het Bureau om onderzoek naar nieuwe technologieën en zeldzame aandoeningen te stimuleren;
Spanish: La política de la Agencia en relación con los medicamentos huérfanos tiene como objeto prestar apoyo a la innovación y a la investigación, incluidas las actividades llevadas a cabo por pequeñas y medianas empresas.
Dutch: Het beleid van het Bureau inzake weesgeneesmiddelen heeft tot doel innovatie en onderzoek, ook binnen het midden - en kleinbedrijf , te bevorderen.
Spanish: La Agencia espera también que se incremente el número de solicitudes de asesoramiento científico relativas a medicamentos de uso veterinario, ante la decisión del Consejo de Administración de ampliar el período de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores en 12 meses.
Dutch: Het Bureau verwacht tevens een stijging van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vanwege het besluit van de raad van bestuur om de aanvraagtermijn voor gratis wetenschappelijk advies voor producten die bedoeld zijn voor minder belangrijke indicaties en diersoorten met twaalf maanden te verlengen.
Spanish: Se ha establecido un programa de trabajo evolutivo bianual sobre las iniciativas detalladas que deberá ejecutarse hasta mediados de 2007.
Dutch: Er is een werkplan opgezet met daarin gedetailleerde initiatieven die tot medio 2007 moeten worden ontplooid; de uitvoering ervan zal twee jaar in beslag nemen.
Spanish: Un cambio importante de los requisitos legislativos requiere que los solicitantes incluyan un RMP en su solicitud, que será evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela validadas (entrada)
Dutch: Gevalideerde kennisgevingen van parallelle distributie (input)
Spanish: desarrollar una estrategia europea para el desarrollo de competencias y fortalecer el desarrollo de competencias en el ámbito de la UE.
Dutch: Ontwikkelen van een EU-strategie voor de ontwikkeling van vakbekwaamheden en deze ontwikkeling op communautair niveau stimuleren.
Spanish: Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
Dutch: De prioriteiten voor de IT-activiteiten van het Bureau houden verband met het blijven leveren van kwalitatief hoogwaardige diensten inzake corporate IT, het beheer van vergaderingen en conferenties en elektronisch documentbeheer en publicaties.
Spanish: Se espera un incremento en torno al 16 % del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
Dutch: Het aantal geneesmiddelencertificaten zal naar verwachting met 16% stijgen als gevolg van het toegenomen aantal goedgekeurde handelsvergunningen.
Spanish: Disponibilidad de los medicamentos e innovación
Dutch: Beschikbaarheid van geneesmiddelen en innovatie
Spanish: La Agencia creará, asimismo, un marco y herramientas para evaluar procedimientos de remisiones y arbitrajes relativos a medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Dutch: Het Bureau zal voorts een kader en instrumenten in het leven roepen voor de beoordeling van verwijzings- en arbitrageprocedures voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Spanish: El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2006 (in het Engels) is te vinden op de website van het Bureau: www.emea.eu.int
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
Dutch: Transparantie, communicatie en informatieverstrekking aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en gebruikers van geneesmiddelen
Spanish: aplicar de forma integral las herramientas proporcionadas por la nueva legislación, incluidos planes de gestión de riesgos y estudios especializados sobre perfiles de seguridad de los medicamentos autorizados;
Dutch: Volledig gebruik maken van de instrumenten waarin de nieuwe wetgeving voorziet, waaronder risicobeheerplannen en gespecialiseerde studies over veiligheidsprofielen van geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning;
Spanish: El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
Dutch: Het nieuwe concept van risicobeheerplannen (RBP's) die krachtens de nieuwe wetgeving moeten worden ingevoerd, vereist een adequate evaluatie, zowel voor als na de vergunningverlening.
Spanish: Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
Dutch: Vergaderdata in 2006 van de raad van bestuur en de wetenschappelijke comités
Spanish: Variaciones tipo II (calidad)
Dutch: Type-II-wijzigingen (kwaliteit)
Spanish: La Agencia espera que todas las autoridades nacionales competentes transmitan informes por vía electrónica al sistema EudraVigilance hasta finales de 2006, lo que queda reflejado en la previsión de un incremento de informes electrónicos, tal y como se muestra en el gráfico que aparece a continuación.
Dutch: Het Bureau verwacht dat de rapporten van alle nationale bevoegde instanties eind 2006 langs elektronische weg EudraVigilance zullen bereiken, een verwachting die berust op de voorspelde toename van elektronische rapportages in onderstaande grafiek.
Spanish: Con el fin de asegurarse de que gestiona el mayor alcance y la complejidad de sus actividades de la manera más eficiente y efectiva posible, la Agencia continuará desarrollando su sistema de gestión integrada de la calidad, centrándose en particular en la optimización de los procesos y en el uso eficaz de los recursos.
Dutch: Teneinde te verzekeren dat er zo efficiënt en doeltreffend mogelijk wordt omgegaan met het bredere bereik en de toegenomen complexiteit van zijn activiteiten zal het Bureau de ontwikkeling van zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer voortzetten en daarbij nadrukkelijk aandacht schenken aan de optimalisering van processen en een doeltreffend gebruik van middelen.
Spanish: Gestión de la Agencia
Dutch: Beheer van het Bureau
Spanish: Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de medicamentos más eficaz.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een systeem waarin intensiever toezicht op geneesmiddelen wordt gehouden.
Spanish: En 2006 se llevará a cabo un ejercicio de motivación del personal y se evaluará el impacto de las acciones desarrolladas como resultado del ejercicio 2005.
Dutch: Er zal in 2006 een initiatief worden ontplooid met het oog op de motivering van het personeel en het effect van maatregelen die uit hoofde van het beleid voor personeelsmotivatie in 2005 zijn genomen, zullen worden geëvalueerd.
Spanish: Gracias a las modificaciones emprendidas en las tareas existentes y a la introducción de nuevas tareas, el sistema regulador de la UE está mejor preparado para garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como a información adecuada sobre los mismos.
Dutch: Door wijzigingen in de bestaande en de invoering van nieuwe taken is het Europese regelgevingsstelsel beter toegerust voor de beschikbaarstelling van veilige en doeltreffende geneesmiddelen aan Europese patiënten.
Spanish: prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
Dutch: Verlenen van steun aan en nemen van stimulerende maatregelen voor het MKB met het oog op de ontwikkeling van geneesmiddelen;
Spanish: Además, el HMPC continuará su labor de actualización de directrices sobre el contenido de las solicitudes para registrar el uso en la medicina tradicional de los medicamentos de origen vegetal.
Dutch: Daarnaast zal het HMPC blijven werken aan de actualisering van de richtsnoeren betreffende de inhoud van registratieaanvragen voor de traditionele medicinale toepassing van kruidengeneesmiddelen.
Spanish: prestar asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollen medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores, y que desarrollen y apliquen -en colaboración con las autoridades competentes de Estados miembros- directrices pertinentes, facilitando así la disponibilidad de dichos medicamentos;
Dutch: Verstrekken van gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten; ontwikkelen en ten uitvoer leggen - in samenwerking met de bevoegde instanties in de lidstaten - van de hiermee verband houdende richtsnoeren, waardoor de beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen wordt bevorderd;
Spanish: La coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación de comités científicos (CHMP y CVMP) y su calidad se verán mejoradas.
Dutch: De consistentie en kwaliteit van de wetenschappelijke en regelgevingsadviezen van beide wetenschappelijke comités (CHMP en CVMP) zullen verder worden verbeterd.
Spanish: Asimismo, se seguirá desarrollando la base de datos que contiene información sobre medicamentos autorizados en la UE.
Dutch: De ontwikkeling van de databank met informatie over toegelaten geneesmiddelen in de EU zal eveneens worden voortgezet.
Spanish: Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
Dutch: Met het oog op grote technologische ontwikkelingen die zich op het gebied van geneesmiddelen voltrekken, zal het Europese geneesmiddelenstelsel in 2006 de aandacht richten op de beschikbaarheid van vakbekwaamheden op de lange termijn en zodoende rekening houden met de opkomst van nieuwe therapieën en technologieën.
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
Dutch: Verbeteren van de openheid en transparantie van de activiteiten ter onderstreping van het feit dat het Bureau er een goede Corporate Governance op na houdt, alsmede de belanghebbenden in staat stellen zijn activiteiten van zeer nabij te volgen.
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
Dutch: Het verstrekken van gerichte, begrijpelijke en toegankelijke informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg maakt een belangrijk deel uit van die doelstelling en zal ook in 2006 een prioriteit van het Bureau blijven.
Spanish: La Agencia recabará información y comentarios sobre el grado de satisfacción con respecto al nuevo procedimiento para medicamentos de uso veterinario.
Dutch: Het Bureau zal de betrokkenen verzoeken aan te geven in hoeverre zij tevreden zijn over de nieuwe procedure voor veterinaire geneesmiddelen.
Spanish: Tal y como fue autorizado por la Autoridad Presupuestaria y adaptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Dutch: Zoals goedgekeurd door de begrotingsautoriteit en aangepast door de raad van bestuur op 15 december
Spanish: A finales de abril se lanzarán nuevas versiones de las herramientas PIM de autor y revisión básicas.
Dutch: Nieuwe versies van de PIM Light Authoring en Review Tools komen eind april beschikbaar.
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales Gestión de la Agencia
Dutch: Instellingen en agentschappen van de EU en Europese en internationale partners Beheer van het Bureau
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Spanish: Se fortalecerá y vigilará el proceso de revisión interna de la primera fase de la evaluación.
Dutch: Er zal toezicht worden gehouden op en verbetering worden gebracht in het proces van collegiale toetsing met betrekking tot de eerste beoordelingsfase.
Spanish: Una vez completada, la base de datos será otra fuente de información fidedigna sobre medicamentos para pacientes, profesionales de la salud y autoridades reguladoras.
Dutch: Als de databank gereed is, zal deze fungeren als een nieuwe bron van gezaghebbende informatie over geneesmiddelen voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en toezichthouders.
Spanish: Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
Dutch: De hoofdprioriteiten voor 2006 zijn: verder ontwikkelen en aanpassen van systemen voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving; ervoor zorgen dat de telematicasystemen van de EU en verwante diensten betrouwbaar functioneren; en doorgaan met de analyse en ontwikkeling van communautaire IT-projecten op telematicagebied.
Spanish: Una vez completada la transición en 2005 a la transmisión electrónica generalizada de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso veterinario en todos los Estados miembros, será necesario realizar una serie de actividades de formación continua y prestar asistencia a los Estados miembros y a la industria.
Dutch: Door de volledige overgang op de elektronische rapportage van bijwerkingen van diergeneesmiddelen voor alle lidstaten in 2005 is er behoefte aan aanvullende training voor en bijstand aan de lidstaten en de industrie.
Spanish: 29 de mayo-1 de junio
Dutch: 29 mei-1 juni
Spanish: Esto responde a una mayor sensibilización del público y a la consiguiente demanda de la reutilización de información.
Dutch: Een en ander is ingegeven door de toegenomen belangstelling voor en de daaruit volgende vraag naar het hergebruiken van informatie.
Spanish: Podrá incluirse información sobre productos autorizados por procedimientos nacionales para aquellos Estados miembros que hayan facilitado sus datos de productos y firmado un memorando de acuerdo sobre el intercambio y el mantenimiento de datos.
Dutch: Daarvoor komen lidstaten in aanmerking die de productgegevens beschikbaar hebben gesteld en een memorandum van overeenstemming hebben getekend inzake uitwisseling en onderhoud van gegevens.
Spanish: La Agencia también se hará cargo de los preparativos necesarios para el desarrollo de herramientas adicionales, incluida una base de datos de memorias científicas y una base de datos de asesoramiento científico.
Dutch: Voorts zal het Bureau zich voorbereiden op de ontwikkeling van aanvullende instrumenten, zoals een wetenschappelijke geheugenbank en een databank voor wetenschappelijke adviezen.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia completará la aplicación de requisitos legislativos y de procedimiento en el área de buenas prácticas de fabricación (BPF) para principios activos y ciertos excipientes.
Dutch: Het komend jaar zal het Bureau de laatste hand leggen aan de tenuitvoerlegging van de wettelijke en procedurele vereisten op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) voor werkzame bestanddelen en bepaalde hulpstoffen.
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
Dutch: De maatregelen bestaan onder andere in de verstrekking van gratis en kwalitatief hoogwaardig advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoeld voor minder belangrijke diersoorten.
Spanish: En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
Dutch: Het EMEA verwacht in 2006 de eerste verzoeken te ontvangen voor generieke preparaten die centraal moeten worden toegelaten.
Spanish: Asimismo, también aumentará la complejidad de las actividades de la Agencia, debido al creciente número de solicitudes relativas a nuevas terapias y tecnologías, y de solicitudes de asesoramiento científico al respecto.
Dutch: Daarnaast zal het werk van het Bureau complexer worden als gevolg van het groeiend aantal ingediende documenten op het gebied van opkomende therapieën en technologieën en verzoeken om wetenschappelijk advies die daarmee verband houden.
Spanish: La Agencia está comprometida con la plena aplicación del sistema de gestión integrada de la calidad de la EMEA y de las normas de control interno.
Dutch: Het EMEA heeft zich voorgenomen zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer en interne controlenormen volledig te implementeren.