FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Spanish: Se han autorizado por procedimientos nacionales en 16 países europeos y por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 13 Estados miembros, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia (EMR).
German: - Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren für die Anwendung bei Nasenpolypen
Spanish: - niños y adolescentes menores de 18 años de edad con poliposis nasal.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 wurde überarbeitet und gemäß den QRD-Anforderungen angepasst.
Spanish: El texto de la sección 4.2 se ha revisado y adecuado a los requisitos del QRD.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
German: Das vermehrte Auftreten von Nasenbluten, welches in klinischen Studien beobachtet wurde, wird außerdem in diesem Abschnitt sowie in Abschnitt 4.8 erwähnt.
Spanish: La mayor incidencia de epistaxis observada en los estudios clínicos se indica también en esta sección, así como en la sección 4.8.
German: Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde.
Spanish: Dos estudios de investigación sobre la sinusitis, así como también los resultados y análisis de otro estudio adicional (A2-3852) realizados para evaluar la relevancia clínica del tamaño del efecto del tratamiento observado, mostraron que no se ha podido confirmar la relevancia clínica de los datos generados en esos estudios con respecto a la indicación propuesta.
German: Die mittleren Punktwerte bezüglich der ärztlichen Bewertungen der Gesamtheit der nasalen Symptome zeigten bei Mometasonfuroat bei allen Studienvisiten größere Rückgänge (zwischen 36 % und 62 %) als bei Placebo (22 % bis 48 %).
Spanish: Las puntuaciones medias de las evaluaciones realizadas por los médicos de los síntomas nasales totales mostraron reducciones mayores con furoato de mometasona en todas las visitas (del 36 % al 62 %) en comparación con placebo (22 % a 48 %).
German: Allerdings kann das Inhalieren oder die orale Verabreichung exzessiver Dosen von Kortikosteroiden zu einer Suppression der Funktion der HPAAchse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde-Achse) führen.
Spanish: Sin embargo, la inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede suprimir la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das oben genannte Produkt zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Nasonex y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de las características del producto autorizados para los productos arriba mencionados y armonizar así los distintos resúmenes de las características del producto en la UE.
German: Außerdem wurden ein Abschnitt bezüglich der systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden sowie Berichte über erhöhten Augeninnendruck nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden erwähnt.
Spanish: También se mencionan en la sección los efectos sistémicos de los corticosteroides, así como los informes de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides intranasales.
German: Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung auf.
Spanish: El furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica.
German: Hier wird erwähnt, dass im Falle einer Überdosis die Notwendigkeit einer Therapie, die über eine Beobachtung hinausgeht, unwahrscheinlich ist, da die systemische Bioverfügbarkeit von Memotasonfuroat weniger als 1 % beträgt.
Spanish: Se indica que, en caso de sobredosis, es improbable que se precise más tratamiento que la observación, dado que la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es < 1 %.
German: Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Spanish: El PRAC consideró aceptables los resultados de la comprobación de la legibilidad para el público, en la modificación UK/H/0196/001/II/032 presentados como una obligación para la renovación (en el PRM) y aprobada en enero de 2009.
German: Die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden und das Risiko einer Exposition des Patienten gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) sowie die Wichtigkeit der Einholung von ärztlichem Rat im Falle einer solchen Exposition werden erwähnt.
Spanish: Se mencionan los efectos inmunodepresores de los corticosteroides y el riesgo de exposición de los pacientes a determinadas infecciones (p. ej., varicela, sarampión), así como la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.
German: Außerdem wird empfohlen, die Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern und Jugendlichen bei längerer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen.
Spanish: Por último, se recomienda vigilar con regularidad el efecto sobre el crecimiento en la población pediátrica en caso de tratamiento prolongado con corticosteroides nasales.
German: Der Abschnitt zu „Fertilität" wurde so abgeändert, dass er nunmehr die relevanten Schlussfolgerungen aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien gemäß der aktuellen Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält.
Spanish: La sección «Fertilidad» se modificó para incluir solo las conclusiones relevantes de los estudios de toxicidad no clínicos, según las directrices actuales para el RCP.
German: Basierend auf 19 abgeschlossenen Studien der Phase II und III, bei denen Mometasonfuroat Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht wurde, wurde eine Gesamtdosis von 200 µg einmal täglich als klinische Standarddosis für Jugendliche bzw. Erwachsene gewählt, mit einer möglichen Dosistitration bis zu einer täglichen Maximaldosis von 400 µg.
Spanish: Basándose en los 19 estudios en fase II y III finalizados con furoato de mometasona en adolescentes y adultos, se eligió una dosis total de 200 µg una vez al día como la posología clínica estándar en adolescentes/adultos, permitiéndose el ajuste posológico hasta una dosis diaria total máxima de 400 µg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex Nasenspray ist für folgende Patienten nicht erwiesen:
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Nasonex suspensión para pulverización nasal en:
German: Eine anschließend durchgeführte Studie mit der Bezeichnung Q97-921, die speziell an Probanden mit ganzjähriger nicht-allergischer Rhinitis (Perennial Non-Allergic Rhinitis, PNAR) durchgeführt wurde, zeigte ein positives Ergebnis; dies führte zur Zulassung einer Indikation für PNAR im Mai 2000 in Schweden.
Spanish: Posteriormente se realizó el estudio Q97-921 específico para pacientes con rinitis perenne no alérgica (RPNA) en el que se obtuvo una respuesta positiva, lo cual hizo que se concediera la indicación para la RPNA en mayo de 2000 en Suecia.
German: Die eingereichten Studien werden nicht als ausreichend erachtet, um die Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis zu stützen, da die für diese Indikation eingereichten Daten aufgrund der Tatsache, dass kein Vergleich einer frühzeitigen Behandlung mit einem Behandlungsbeginn beim Einsetzen der Symptome stattfand, hinsichtlich des angemessenen Zeitpunkts für einen Behandlungsbeginn keine Schlussfolgerung zulassen.
Spanish: No se considera que los estudios presentados respalden la profilaxis de la rinitis alérgica estacional, ya que los datos que se ofrecen para esta indicación no son concluyentes en cuanto al momento adecuado de iniciar el tratamiento, debido a que no se comparó el inicio precoz del tratamiento con el inicio en el momento de la aparición de los síntomas.
German: Vier von den 6 Studien wurden gepoolt, und die Ergebnisse der Patiententagebücher zeigten in den ersten zwei Wochen der Behandlung mit Mometasonfuroat einen Rückgang seit Studienbeginn von 33 %, verglichen mit 15 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: De los 6 estudios, 4 eran estudios agrupados y los resultados de los diarios de los pacientes mostraron una reducción del 33 % respecto al momento basal en comparación con el 15 % en los pacientes que recibieron placebo en las primeras 2 semanas de tratamiento con furoato de mometasona.
German: Nasonex Nasenspray 50 µg ist ein manuelles Nasendosierspray, das eine wässrige Suspension aus MometasonfuroatMonohydrat entsprechend 0,05 Gewichtsprozent Mometasonfuroat in einem wässrigen Medium mit Glycerin, mikrokristalliner Zellulose und Natrium-Carboxymethylcellulose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält.
Spanish: Nasonex 50 microgramos suspensión para pulverización nasal es un dispositivo dosimétrico de pulverización mediante bomba manual que contiene una suspensión acuosa de furoato de mometasona monohidrato (equivalente a furoato de mometasona al 0,05 % p/p) en un medio acuoso que contiene glicerina, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, citrato sódico, ácido cítrico, cloruro de benzalconio y polisorbato 80.
German: Die Wirkung von Mometasonfuroat tritt bei Patienten mit allergischen Symptomen schnell ein, weshalb die beobachtete Wirkung nach einer prophylaktischen Behandlung (gemäß Definition in den Studien) möglicherweise mit einem Behandlungseffekt zusammenhängt, der Teil der allgemeinen Rhinitis-Indikation ist.
Spanish: El comienzo de la acción de furoato de mometasona en pacientes con síntomas alérgicos es rápido y, por tanto, el efecto observado tras el tratamiento profiláctico (como se define en los estudios) puede deberse a un efecto del tratamiento como en el caso de la indicación para la rinitis en general.
German: Die Anfangsdosis zur Behandlung von Rhinitis und Nasenpolypen beträgt 100 µg einmal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 200 µg).
Spanish: La dosis inicial para la rinitis y la poliposis nasal es de 100 µg una vez al día en cada fosa nasal (dosis diaria total de 200 µg).
German: - Kinder im Alter unter 3 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis und ganzjähriger allergischer Rhinitis
Spanish: - niños menores de 3 años de edad con rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Informationen wurden unter den Überschriften Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination aufgeführt und vom CHMP mit den empfohlenen Änderungen akzeptiert.
Spanish: La información propuesta por el TAC en esta sección del RCP se incluyó en los apartados de absorción, distribución, biotransformación y eliminación y el CHMP la consideró aceptable, con las modificaciones recomendadas.
German: Behandlung einer akuten Sinusitis
Spanish: Tratamiento de la sinusitis aguda
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Informationen zum Studienprogramm für Kinder und Jugendliche sowie die Studienergebnisse (zur Wirksamkeit und Sicherheit) vorgelegt.
Spanish: El TAC ha presentado información sobre el programa pediátrico y los resultados de los estudios (eficacia y seguridad).
German: Daher erachtete der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendung von Mometasonfuroat bei ganzjähriger Rhinitis bei Kindern im Alter über 3 Jahren als akzeptabel.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable el uso de furoato de mometasona para el tratamiento de la rinitis perenne en niños mayores de 3 años, tal como propuso el TAC.
German: Bei einem unzureichenden Therapieansprechen wurde in den meisten Mitgliedstaaten eine Erhöhung der Dosis auf 100 µg zweimal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 400 µg) vorgeschlagen.
Spanish: En caso de no conseguir una respuesta adecuada, se ha propuesto, en la mayoría de los Estados miembros, incrementar la dosis hasta 100 µg dos veces al día en cada fosa nasal (dosis diaria total de 400 µg).
German: Das Gesamtansprechen hinsichtlich der Verbesserung seit Studienbeginn war nachweislich in der Subgruppe mit Patienten im Alter zwischen 3-5 Jahren und jener mit Patienten im Alter zwischen 6-11 Jahren ähnlich.
Spanish: La respuesta global en cuanto a la mejoría respecto al momento basal fue similar entre los subgrupos de 3 a 5 años y de 6 a 11 años de edad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die aktuelle Produktinformation des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, die von den verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gestützt werden, als Basis für die harmonisierte Produktinformation vorgeschlagen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) ha propuesto que la actual información sobre el producto (IP) del PRM, que está respaldada por los datos de eficacia y seguridad disponibles, constituya la base para la IP armonizada.
German: Diese Studien stützen die vorgeschlagene Indikation für die symptomatische Behandlung der Rhinitis (saisonale allergische sowie ganzjährige Rhinitis) bei Erwachsenen.
Spanish: Estos estudios respaldan la indicación propuesta para el tratamiento sintomático de la rinitis (alérgica estacional o perenne) en adultos.
German: Nasonex ist ein Präparat zur topischen Anwendung in der Nase und enthält Benzalkoniumchlorid.
Spanish: Nasonex es una preparación nasal de uso tópico y contiene cloruro de benzalconio.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese wird ein Behandlungsbeginn mit Mometasonfuroat einige Tage vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison empfohlen.
Spanish: En pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional con síntomas moderados a intensos, se ha recomendado que el tratamiento con furoato de mometasona pueda iniciarse unos días antes del inicio previsto de la temporada del polen.
German: Nasenpolypen
Spanish: Poliposis nasal
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus vorliegenden klinischen und nicht-klinischen Studien sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Erfahrungen mit Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen nach Markteinführung, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation rechtfertigen.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, procedente de estudios clínicos y no clínicos y la experiencia posterior a la comercialización para Nasonex y denominaciones asociadas, comunicada por el propio TAC, para justificar la armonización propuesta de la información sobre el producto;
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Zwischenüberschriften „Schwangerschaft" und „Stillzeit" vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP akzeptiert.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC en las subsecciones «Embarazo» y «Lactancia».
German: Mometasonfuroat-Monohydrat, der Wirkstoff von Nasonex, ist ein synthetisches 17heterozyklisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Spanish: El principio activo de Nasonex, furoato de mometasona monohidrato, es un corticosteroide 17heterocíclico sintético con actividad antiinflamatoria.
German: Memotasonfuroat wird nicht für die Anwendung bei einer Nasenseptumperforation empfohlen (die Informationen zu den berichteten Fällen von Nasenseptumperforationen werden in Abschnitt 4.8 erwähnt).
Spanish: No se recomienda el uso de furoato de mometasona en caso de perforación del tabique nasal (la información sobre los casos notificados de perforación del tabique nasal se indica en la sección 4.8).
German: Mometasonfuroat ist kontraindiziert bei Vorliegen einer unbehandelten, die Nasenschleimhaut betreffenden lokalen Infektion wie z. B. Herpes simplex sowie bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nasenoperation unterzogen haben; außerdem bei einem noch nicht verheilten Nasentrauma aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung.
Spanish: El furoato de mometasona está contraindicado cuando existe una infección localizada no tratada, como el herpes simple, que afecte a la mucosa nasal, así como en pacientes con traumatismo o cirugía nasal reciente hasta que se haya producido la cicatrización, dado el efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas.
German: Abschnitt 4.8 wurde gemäß der Empfehlung des CHMP neu strukturiert, um die Lesbarkeit zu erhöhen und der QRD-Vorlage und der Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entsprechen.
Spanish: La sección 4.8 se ha reestructurado conforme a las sugerencias del CHMP para aumentar la legibilidad y adecuarse a la plantilla de QRD y a las directrices para el RCP.
German: Zwei randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische ParallelgruppenBehandlungsstudien mit einer Dauer von 4 Monaten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit und eine nicht-interventionelle, beobachtende Follow-up-Studie wurden zur Stützung der Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen erörtert; in diesen Studien wurden bei insgesamt 664 Probanden, von denen 441 mit Mometasonfuroat behandelt wurden, zwei Dosierungen Mometasonfuroat (200 µg einmal täglich bzw. zweimal täglich) mit Placebo verglichen.
Spanish: Como respaldo para la indicación de tratamiento de la poliposis nasal se han analizado 2 ensayos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 4 meses de duración, sobre la eficacia y seguridad del tratamiento, y 1 estudio de seguimiento, observacional, sin tratamiento, en los cuales se compararon dos dosis de furoato de mometasona con placebo (200 µg una vez al día y dos veces al día) en un total de 664 pacientes, de los cuales 441 recibieron tratamiento con furoato de mometasona.
German: Da die Menge an Benzalkoniumchlorid mit 0,02 mg pro Sprühstoß über dem Schwellenwert von 10 Mikrogramm pro verabreichter Dosis liegt, wird gemäß der Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln erwähnte Hilfsstoffe (2003) ein Hinweis in die Packungsbeilage aufgenommen, dass Nasonex Benzalkoniumchlorid enthält, welches eine Reizung der Nase verursachen kann.
Spanish: Como la cantidad de cloruro de benzalconio (0,02 mg por pulverización) está por encima del umbral de 10 microgramos/dosis administrada, en el prospecto se incluye una advertencia de que Nasonex contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación nasal, de acuerdo con las directrices sobre excipientes para la etiqueta y el prospecto (2003).
German: Es wurden keine toxikologischen Wirkungen gezeigt, die ausschließlich auf die Exposition gegenüber Mometasonfuroat zurückzuführen waren.
Spanish: No se han observado efectos toxicológicos peculiares para furoato de mometasona.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Nasonex y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, así como en las restantes secciones del RCP;
German: Behandlung von Symptomen der Rhinitis
Spanish: Tratamiento sintomático de la rinitis
German: Basierend auf den 9 Studien im ursprünglichen Studienprogramm für die ganzjährige Rhinitis wurde die Indikation für ganzjährige Rhinitis in den Ländern mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung im Jahr 1997 zugelassen; in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten fand die
Spanish: La indicación para la rinitis perenne, basada en los 9 estudios del programa original de rinitis perenne, se aprobó en los países por PRM en 1997 y en los otros Estados concernidos, entre 1997 y 1998.
German: Ganzjährige Rhinitis
Spanish: Rinitis perenne
German: Darüber hinaus enthält dieser Abschnitt einen Warnhinweis bezüglich des Bestandteils Benzalkoniumchlorid, der zu einer Reizung der Nase führen kann.
Spanish: Además, en esta sección se advierte de la presencia de cloruro de benzalconio como excipiente, una sustancia que puede provocar irritación nasal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nasonex Nasenspray und zugehörige Bezeichnungen bezüglich der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La EMA ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Nasonex suspensión para pulverización nasal y denominaciones asociadas en todos los subgrupos de pacientes pediátricos para la rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para más información sobre el uso pediátrico).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich dazu entschieden, die Indikation für die Prophylaxe eines Nasenpolypenrezidivs nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) nicht in die vorgeschlagene harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, welche lediglich in Schweden zugelassen ist, aufzunehmen.
Spanish: El TAC ha decidido no incluir en el RCP armonizado propuesto la indicación para la prevención de la recidiva de la poliposis nasal tras la cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS), que solo está aprobada en Suecia.
German: Die Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen wurde vom CHMP akzeptiert.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación para el tratamiento de la poliposis nasal.
German: Saisonale allergische Rhinitis
Spanish: Rinitis alérgica estacional
German: Man bezog sich auf zwei klinische, randomisierte Multizenterstudien aus dem Dossier des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in denen Mometasonfuroat Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese verabreicht wurde.
Spanish: Se han utilizado como referencia 2 estudios clínicos multicéntricos aleatorizados procedentes del expediente del PRM, en los que se administró furoato de mometasona a pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Spanish: Cuando los cambios en el RCP son importantes para el usuario, se han reflejado también en el prospecto y cuentan con el visto bueno del CHMP.