FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pergoveris.
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Spanish: En el organismo, la FSH estimula la producción de óvulos y la LH estimula su liberación.
English: What is Pergoveris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pergoveris y para qué se utiliza?
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
Spanish: • cáncer de ovarios, útero o mama.
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y de 75 UI de lutropina alfa una vez al día, pero esto deberá adaptarse a las necesidades de la paciente.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pergoveris (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, quistes ováricos y reacciones en el lugar de la inyección (p. ej. dolor, picor, enrojecimiento, hematomas, inflamación o irritación).
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Spanish: La empresa también realizó estudios de bioequivalencia para determinar si la inyección combinada producía niveles de principios activos en el organismo similares a los registrados cuando los dos medicamentos se administran por separado.
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Spanish: Pergoveris no debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener un beneficio, como es el caso de mujeres que padecen una insuficiencia ovárica primaria (cuando los ovarios dejan de funcionar antes de la menopausia).
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides en el útero que les impidan quedarse embarazadas.
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Spanish: El tratamiento puede provocar una estimulación excesiva de los ovarios (conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica, SHO), lo que puede provocar problemas médicos graves.
English: For further information see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pergoveris, consultar el prospecto.
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Spanish: • aumento del tamaño de los ovarios o quistes ováricos no debidos a poliquistosis ovárica y de origen desconocido,
English: Why is Pergoveris approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pergoveris?
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Spanish: • hemorragias en la región genital de origen desconocido,
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Spanish: Pergoveris es un medicamento para la fertilidad femenina que estimula el desarrollo de folículos, las estructuras que se encuentran dentro de los ovarios y que contienen un óvulo.
English: What are the risks associated with Pergoveris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pergoveris?
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Spanish: Al reponer las hormonas que faltan, Pergoveris permite a las mujeres con déficit de FSH y LH desarrollar un folículo, que liberará un óvulo tras una inyección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Spanish: Resumen del EPAR para el público general folitropina alfa/lutropina alfa
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pergoveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Spanish: EL SHO moderado es frecuente mientras que el SHO grave es poco frecuente.
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Spanish: Pergoveris se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada y también de polvo y disolvente para obtener una solución inyectable.
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Spanish: Los principios activos de Pergoveris, la folitropina alfa y la lutropina alfa, son copias de las hormonas naturales FSH y LH.
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pergoveris en los estudios realizados?
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Spanish: Los dos principios activos ya están autorizados en la Unión Europea (UE), la folitropina alfa con el nombre GONAL-f y la lutropina alfa con el nombre Luveris.
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Spanish: Estos estudios confirmaron que Pergoveris produce niveles de folitropina alfa y de lutropina alfa en la sangre similares a los que se registran cuando los dos medicamentos se administran por separado.
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Spanish: En estos estudios, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en dosis similares a las utilizadas en Pergoveris produjo folículos activos.
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Spanish: Pergoveris se administra a mujeres adultas con bajos niveles de dos hormonas que estimulan los ovarios: la hormona foliculoestimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH).
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos folitropina alfa y lutropina alfa.
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una tromboembolia (problemas con coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), por regla general asociada con el SHO grave.
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Spanish: • tumores del hipotálamo o la hipófisis,
English: How is Pergoveris used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pergoveris?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pergoveris las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pergoveris, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Spanish: Pergoveris se inyecta bajo la piel una vez al día hasta que la paciente desarrolla un folículo adecuado.
English: How does Pergoveris work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pergoveris?
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Spanish: Al cabo de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por otros cinco años.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Spanish: En todos los estudios se examinó el número de pacientes que habían muerto al cabo de 28 días.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xigris a Eli Lilly Nederland B.V.
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora, administrado en perfusión continua durante 96 horas.
English: Other information about Xigris:
Spanish: Otras informaciones sobre Xigris:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xigris son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Spanish: Como con los demás anticoagulantes, el efecto secundario más frecuente con Xigris es el sangrado.
English: It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad hepática a largo plazo, tumor cerebral o presión en el cerebro, en los pacientes a los que esté administrándoseles también altas dosis de heparina (otro medicamento utilizado para impedir los coágulos sanguíneos) o en pacientes con hemorragia activa o riesgo de hemorragia.
English: Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Spanish: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumen del EPAR para el público general
English: In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Spanish: En el organismo, la drotrecogina alfa limita la cantidad producida de trombina (uno de los factores implicados en la coagulación sanguínea), y también reduce la inflamación causada por la infección.
English: Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Spanish: Xigris se utiliza cuando el paciente presenta deficiencias en dos ó más órganos, añadido al tratamiento idóneo habitual, como antibióticos, medicamentos de apoyo a los órganos y tratamiento en una unidad especializada.
English: Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
Spanish: Xigris es un anticoagulante, lo que significa que detiene la coagulación sanguínea (formación de coágulos).
English: • in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
Spanish: • en el estudio PROWESS, Xigris se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 1.690 pacientes.
English: By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Spanish: Utilizando Xigris durante la sepsis, se reduce el riesgo de que se formen coágulos y se dañen los órganos.
English: The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Spanish: La empresa que produce Xigris realizará un estudio adicional sobre la seguridad y la eficacia de Xigris en pacientes con sepsis grave.
English: Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Spanish: La formación excesiva de coágulos sanguíneos es un problema durante la sepsis grave, porque los coágulos sanguíneos pueden bloquear la irrigación de partes importantes del organismo, como los riñones y los pulmones.
English: Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Spanish: Administrar Xigris utilizando una bomba de perfusión es el método recomendado para garantizar un buen control de las tasas de perfusión.
English: The full EPAR for Xigris is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xigris puede encontrarse aquí.
English: • in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Spanish: • en el estudio ADDRESS, se comparó Xigris con placebo en casi 3.000 pacientes expuestos a un menor riesgo de muerte que en los dos primeros estudios.
English: Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
Spanish: A los 28 días, el número de pacientes fallecidos que habían sido tratados con Xigris era menor que el de pacientes tratados con placebo.
English: Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Spanish: Xigris no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la drotrecogina alfa (activada), a cualquier otro de sus componentes o a la trombina bovina (una proteína del ganado vacuno).
English: Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Xigris es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: What is the risk associated with Xigris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xigris?
English: Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Spanish: Xigris se utiliza en pacientes adultos con sepsis grave.
English: What is Xigris?
Spanish: ¿Qué es Xigris?
English: The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Spanish: El efecto de Xigris era más marcado cuando se administraba dentro las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico y en los pacientes con más de un fallo orgánico.
English: Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Spanish: Xigris debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes, y preferiblemente dentro de las 24 siguientes al inicio del fallo orgánico.
English: Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Spanish: Xigris debe ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
English: • in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
Spanish: • en el estudio ENHANCE, se administró Xigris a 2.000 pacientes.
English: Why has Xigris been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xigris?
English: What benefit has Xigris shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xigris durante los estudios?
English: Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Spanish: Xigris debe emplearse principalmente cuando pueda comenzarse el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico.
English: For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xigris puede consultarse en el prospecto.
English: The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Spanish: La drotrecogina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir drotrecogina alfa.
English: It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Spanish: Xigris contiene el principio activo drotrecogina alfa (activada).
English: Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
Spanish: La eficacia de Xigris en la sepsis grave se ha examinado en tres estudios:
English: What information is still awaited for Xigris?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Xigris?
English: It is intended for short-term use.
Spanish: Xigris está destinado a un tratamiento a corto plazo.
English: What is Xigris used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xigris?
English: Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Spanish: Xigris ha sido autorizado en “circunstancias excepcionales”, lo que significa que no ha sido posible obtener información completa sobre Xigris.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.
English: How does Xigris work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xigris?
English: The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Spanish: Sepsis es una enfermedad en la que las bacterias penetran en la corriente sanguínea y producen sustancias nocivas (toxinas), que causan el fallo de los órganos, como el corazón, los pulmones, riñones, etc. del paciente.
English: How is Xigris used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xigris?
English: How has Xigris been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xigris?
English: Additional clarifications were also introduced in the DHPC.
Spanish: También se introdujeron aclaraciones adicionales en la DHPC.
English: Risk minimisation measures
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
English: The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: La Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
English: This highlights the need to comply with the currently authorized posology.
Spanish: Esto refuerza la necesidad de cumplir con la posología actualmente autorizada.
English: No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas en ninguno de los criterios de valoración secundarios.
English: The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
Spanish: La información sobre el producto de Corlentor y Procoralan se revisó para incluir lo siguiente:
English: Treatment should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si los síntomas de la angina no mejoran en 3 meses.
English: • Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology.
Spanish: • Se refuerza la recomendación de no superar la posología autorizada.
English: Other factors could not be directly related to a higher CV risk.
Spanish: Los demás factores no estarían directamente relacionados con el aumento del riesgo CV.
English: The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below.
Spanish: Los resultados del estudio SIGNIFY se publicaron4 mientras se estaba realizando esta revisión y se comentan más adelante.
English: • The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Spanish: • El PRAC ha evaluado Procoralan y Corlentor (ivabradina) según el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
English: The MAH is requested to submit within the agreed timelines, the final study protocol of the drug utilisation study.
Spanish: Se solicita al TAC que presente, en los plazos acordados, el protocolo final del estudio de utilización del fármaco.
English: Grounds for the recommendation
Spanish: Motivos para la recomendación
English: As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited.
Spanish: Como el riesgo absoluto se basó en 69 episodios, las posibilidades de un posterior análisis para identificar los factores que contribuyen al riesgo son limitadas.
English: The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information.
Spanish: La frecuencia de fibrilación auricular (FA) fue superior a la indicada actualmente en la información sobre el producto.
English: Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk.
Spanish: La aplicación de dicho valor umbral basado en los datos del estudio BEAUTIFUL es una medida razonable para excluir pacientes con un riesgo probablemente mayor.
English: After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Spanish: Después de 3 a 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día en función de la respuesta terapéutica.
English: Ivabradine was also associated with a significantly higher risk of bradycardia.
Spanish: Ivabradina se asoció también a un aumento significativo del riesgo de bradicardia.
English: Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced.
Spanish: No obstante, debe reforzarse la monitorización de los pacientes para detectar FA.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation
Spanish: - Explicación detallada de las diferencias científicas respecto a la recomendación del PRAC