FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (172).
English: • nausea, vomiting and diarrhoea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
English: Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania iksazomibu w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A, należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu kontrolowania objawów choroby.
English: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Polish: Takeda Italia S.p.A.
English: Deutschland
Polish: Irlandia
English: Prepare a clean working area.
Polish: Przygotować czyste miejsce robocze.
English: You may need urgent medical treatment.
Polish: Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
English: Wash your hands and dry them very well.
Polish: Należy umyć i dobrze osuszyć ręce.
English: Safety and Efficacy issues
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
English: Children under 3 months of age
Polish: Dzieci Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Polish: Stosuje się je dla gatunków niewymienionych w tabeli i jej odnośnikach.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Polish: obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała.
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił harmonizację modułu 3.
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Polish: CHMP zauważył, że wskazanie w neutropenii jest obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Polish: Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni.
English: Advice/medical education
Polish: Porada/informacja medyczna
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Polish: Substancja czynna trójwodzian meropenemu jest wytwarzana przez dwóch producentów.
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przedstawić kolejne dane w wyznaczonym terminie określonym w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 23 lipca 2009 r.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Polish: Wprowadzono również zmiany w tabeli spektrum przeciwbakteryjnego.
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Polish: Drugi z wymienionych producentów jest również zatwierdzony w większości państw członkowskich, i dlatego jest także wymieniony w ujednoliconej dokumentacji.
English: A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Polish: Kolejne 28% jest wykryte w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu.
English: This target has not been established clinically.
Polish: Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
English: • Other changes in your blood.
Polish: Inne zmiany we krwi.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
English: • Red or brown urine.
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Polish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hiszpania
English: Not known pain at the injection site
Polish: Nie znana ból w miejscu podania
English: Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
Polish: Częstość jedna jednostkowa dawka co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 24 godziny
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Polish: Przedstawione informacje odzwierciedlają dane zatwierdzone obecnie dla firmy Dainippon Sumitomo Pharma i firmy ACS Dobfar SpA i zawierają dodatkowe dane oraz dotychczas wprowadzone zmiany.
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
English: Quality issues
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
English: Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Polish: Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin.
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Polish: Identyfikacja i testy lekowrażliwości na takim izolacie powinny zostać powtórzone i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, izolat wysłany do laboratorium referencyjnego.
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Polish: Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej), farmakokinetyka jest bieksponencjalna, ale jest to dużo mniej oczywiste po wlewie trwającym 30 minut.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej” jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
English: For single use only.
Polish: Do użytku jednorazowego.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegia
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Polish: Wszystkie te badania (1 główne i 6 pomocniczych) zostały wcześniej przedstawione w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
English: Alternative therapies were also discussed.
Polish: Omówiono także inne metody leczenia.
English: There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Polish: Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu”).
English: The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Polish: Do objawów należą częste infekcje, gorączka i ból gardła.
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Polish: Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Polish: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Polish: $ Gatunki które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem † Odsetek oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów EU.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
English: • Changes in your blood.
Polish: Zmiany we krwi.
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina”.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża” i „Laktacja” w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)” („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation”).
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zakres przedmiotowej procedury harmonizacji ChPL obejmuje dwie moce (500 mg i 1 g) unikalnej postaci farmaceutycznej do stosowania dożylnego.
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
English: A white to light yellow powder.
Polish: Proszek biały do jasnożółtego.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Polish: Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Polish: Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
English: MIC summary data was also included.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Polish: CHMP uzgodnił dodatkowe zmiany w tym punkcie ChPL, polegające na zamieszczeniu wzmianki o wpływie na nerki u myszy, psów i małp.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Polish: Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe.
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych, co było właściwe w tamtym okresie.
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem biorąc pod uwagę korzyści terapii dla matki.
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Polish: Chociaż inne leki są skuteczne przeciwko P. aeruginosa, specjaliści wolą mieć wybór środków umożliwiający rozwiązanie problemu okresowego zmniejszenia wrażliwości (tak zwane cykliczne stosowanie antybiotyków), alergii lub innych rodzajów nietolerancji.
English: There is no experience in children with renal impairment.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
English: Non-species related breakpoints5
Polish: Punkty odcięcia niezwiązane z żadnym gatunkiem5
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
English: Common headache
Polish: Często ból głowy
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Polish: Meropenem i jego jedyny metabolit miały u zwierząt podobny profil toksyczności.
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.