FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, of klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van normaal (>3 x ULN); zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Opsumit nu trebuie iniţiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, sau cu valori ale aminotransferazelor hepatice semnificativ crescute din punct de vedere clinic (de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale (> 3 x LSVN); vezi pct.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Polisorbat 80 (E433)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, Opsumit trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
Romanian: Creşterile > 5 × limita superioară a valorilor normale au apărut la 2,5% dintre pacienţii cu administrare de macitentan 10 mg faţă de 2% în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en sojaboonlecithine (E322).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi lecitină din boabe de soia (E322).
Dutch: Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium Opsumit bevat een suiker genaamd lactose (melksuiker).
Romanian: Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu Opsumit conţine o categorie de glucide numită lactoză.
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea Opsumit este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Pe baza datelor PK, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit
Dutch: Leukopenie6
Romanian: Leucopenie6
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb la pacienţi cu fibroză pulmonară idiopatică, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem periferic, în grupurile tratate cu macitentan şi cu placebo a fost de 11,8% şi respectiv de 6,8%.
Dutch: Hypotensie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Romanian: 2 Hipotensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Dutch: Aminotransferasestijgingen4
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor aminotransferazelor4
Dutch: Patiëntenkaart Pagina 1 (voorkant)
Romanian: Pagina 1 (faţă)
Dutch: Daarom mag macitentan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir) (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie în cazul în care macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori potenţi de CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Femei cu potenţial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: Gebruikt u naast Opsumit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Opsumit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a determinat o reducere cu 45% a riscului (raport de risc [RR] 0,55; 97,5% IÎ: 0,39 până la 0,76; logrank p < 0,0001) pentru criteriul compozit final de evaluare a morbimortalităţii până la EOT, comparativ cu placebo [Figura 1 şi Tabelul 1].
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, macitentanul 10 mg a fost asociat cu o scădere medie a hemoglobinei de 1 g/dl faţă de placebo.
Dutch: • nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Opsumit este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3).
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, de lungă durată, la pacienţi cu HTAP, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem, în grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi cu placebo, a fost de 21,9% şi respectiv de 20,5%.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: O scădere faţă de momentul iniţial a concentraţiei hemoglobinei sub 10 g/dl a fost raportată la 8,7% dintre pacienţii cu administrare de macitentan 10 mg şi la 3,4% dintre pacienţii cu administrare de placebo.
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Romanian: Vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Dutch: De behandeling met Opsumit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gestart wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, er adequate voorlichting is gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6).
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
Romanian: • Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Dutch: Bijwerkingen als hoofdpijn, misselijkheid en braken werden waargenomen.
Romanian: Au fost observate reacţii adverse sub formă de cefalee, greaţă şi vărsături.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename van de 6MWT met 22 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 3 tot 41; p = 0,0078).
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, expunerea la macitentan şi la metabolitul său activ nu este modificată de prezenţa alimentelor, prin urmare macitentanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Dutch: of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Romanian: dacă aveţi anemie (un număr scăzut al globulelor roşii sanguine)
Dutch: EU/1/13/893/002
Romanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Dutch: • donkergekleurde urine
Romanian: • urină închisă la culoare
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori potenţi de CYP3A4
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dutch: Met macitentan en andere ERA's zijn gevallen gemeld van anemie met noodzaak van bloedceltransfusie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.
Dutch: Macitentan vertoont een hoge affiniteit en langdurige bezetting van de ET-receptoren in humane gladde spiercellen van de longarterie.
Romanian: Macitentanul prezintă o afinitate înaltă şi un grad mare de ocupare a receptorilor ET în celulele musculare netede din peretele arterei pulmonare, la om.
Dutch: Bovendien kan een zwangerschap bij pulmonale arteriële hypertensie de symptomen van uw ziekte in sterke mate verergeren.
Romanian: apariţia unei sarcini poate agrava semnificativ simptomele bolii dumneavoastră.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Romanian: Opsumit 10 mg
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
Romanian: • Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een daling van de gemiddelde leukocytentelling met 0,7 × 109/l ten opzichte van de uitgangssituatie versus geen verandering bij met placebo behandelde patiënten.
Romanian: 6Leucocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de leucocite faţă de momentul iniţial de 0,7 × 109/l, comparativ cu nicio schimbare în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Dutch: Beoordeling van de 6MWT naar functionele klasse leidde in maand 6 bij patiënten met FC III/IV tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename met 37 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5 tot 69) ten opzichte van de uitgangssituatie en bij patiënten met FC I/II tot een toename met 12 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: -8 tot 33).
Romanian: Evaluarea 6MWD pe case funcţionale a dus la o creştere medie, corectată faţă de placebo, de la momentul iniţial la luna a 6-a, de 37 metri (97,5% IÎ: 5 până la 69) la pacienţii din clasa funcţională III/IV şi de 12 metri (97,5% IÎ: -8 până la 33) la pacienţii din clasa funcţională I/II.
Dutch: • Verhoogde leverwaarden
Romanian: • Valori crescute la testele funcției ficatului
Dutch: Neusverstopping1
Romanian: Congestie nazală1
Dutch: Urine is de voornaamste uitscheidingroute, verantwoordelijk voor circa 50% van de dosis.
Romanian: contând pentru aproximativ 50% din doză.
Dutch: Oedeem, vochtretentie
Romanian: (de ex. angioedem, prurit,
Dutch: Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt: misselijkheid (neiging tot overgeven) braken (overgeven) koorts (temperatuurverhoging) maagpijn (buikpijn) geelzucht (gelige huid of gelig oogwit) donkergekleurde urine jeukende huid lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting) grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ: greaţă (senzație de vomă) vărsături febră (temperatură mare)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
Dutch: Na behandeling tot 2 jaar waren er bij de muis geen bevindingen met betrekking tot de testes.
Romanian: Nu au fost constatate modificări testiculare la şoarece după un tratament de cel mult 2 ani.
Dutch: Opsumit wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 10 mg in blisterverpakkingen met 15 of 30 tabletten, of in flessen van 30 tabletten.
Romanian: Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Dutch: Symptomatische eindpunten
Romanian: Criterii finale de evaluare în categoria simptomelor
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1000 personen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Dutch: • Dat, voordat met de behandeling wordt gestart, bij vrouwen die zwanger kunnen worden zwangerschap dient te worden uitgesloten en dient te worden gecontroleerd of zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken;
Romanian: • Să se asigure că femeile cu potenţial fertil nu sunt gravide şi utilizează o metodă contraceptivă fiabilă înainte de a începe tratamentul cu Opsumit;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie, ATC-code: C02KX04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antihipertensive pentru hipertensiune arterială pulmonară,
Dutch: • Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
Romanian: • Nasofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
Dutch: Opsumit bevat sojaboonlecithine.
Romanian: Opsumit conţine lecitină din boabe de soia.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Opsumit
Dutch: • Faryngitis (ontsteking van de keelholte)
Romanian: • Faringită (inflamaţia gâtului)
Dutch: De behandeling met Opsumit dient bij vrouwen die zwanger kunnen worden, alleen gestart te worden wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, adequate voorlichting is gegeven over anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile cu potenţial fertil numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten behandeld met 10 mg macitentan bereikten vergeleken met placebo een mediane afname van de pulmonale vaatweerstand met 36,5% (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 21,7 tot 49,2%) en een toename van de hartindex met 0,58 l/min/m2
Romanian: Pacienţii trataţi cu macitentan 10 mg au obţinut o reducere mediană de 36.5% (97,5% IÎ: 21,7 până la 49,2%) a rezistenţei vasculare pulmonare şi o creştere de 0,58 l/min/m2 (97,5% IÎ: 0,28 până la 0,93 l/min/m2) a indicelui cardiac, comparativ cu placebo.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Opsumit kan worden overwogen zodra de leverenzymwaarden bij patiënten die niet eerder klinische verschijnselen van leverbeschadiging hebben gehad, binnen de normale waarden vallen.
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat simptome clinice de afectare hepatică, reiniţierea tratamentului cu Opsumit poate fi avută în vedere după revenirea nivelurilor enzimelor hepatice în intervalul de valori normale.
Dutch: In geval van aanhoudende, onverklaarbare, klinisch relevante verhogingen van aminotransferasen of als verhogingen gepaard gaan met een stijging van bilirubine
Romanian: Dacă intervin creşteri persistente, inexplicabile, relevante din punct de vedere clinic, ale aminotransferazei sau dacă aceste creşteri sunt însoţite de o creştere a bilirubinei > 2 × limita superioară a valorilor normale sau de simptome clinice de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu Opsumit trebuie întrerupt.
Dutch: In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.
Romanian: Macitentanul a indus o hiperplazie minimă sau uşoară a mucoasei şi o infiltraţie inflamatorie a submucoasei la nivelul cavităţii nazale, în cadrul studiilor de carcinogenitate la şoarece, la toate dozele.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă renală severă.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203)
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Dutch: Het risico van PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname in verband met PAH tot EOT was 50% lager (HR 0,50; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,34 tot 0,75; logrank p < 0,0001) bij patiënten die 10 mg macitentan kregen (50 voorvallen) vergeleken met placebo (84 voorvallen).
Romanian: (RR 0,50; 97,5% IÎ: 0,34 până la 0,75; logrank p < 0,0001) la pacienţii care au primit macitentan 10 mg (50 evenimente) comparativ cu placebo (84 evenimente).
Dutch: Sojaboonlecithine (E322)
Romanian: Lecitină din boabe de soia (E322) Gumă xantan (E415)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
Romanian: Opsumit este o marcă comercială înregistrată a Actelion
Dutch: Net als andere geneesmiddelen van dit type kan Opsumit bloedarmoede (een verminderd aantal rode bloedcellen) veroorzaken en invloed hebben op uw lever.
Romanian: (un număr scăzut al globulelor roşii sanguine) şi poate avea efecte asupra ficatului.
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: De verwachte toename volgens op fysiologie gebaseerde farmacokinetische (PBPK-)modellering was ongeveer een factor 3 indien gebruikt naast tweemaal daags 200 mg ketoconazol.
Romanian: 3 ori în prezenţa ketoconazolului 200 mg de două ori pe zi, folosind modelul farmacocinetic cu bază fiziologică (PBPK).
Dutch: In-vitro-onderzoeken
Romanian: Studii in vivo
Dutch: • Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Opsumit gebruikt, of kort
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Opsumit sau la scurt timp după oprirea administrării Opsumit (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: 15 microgram HA**
Romanian: 15 micrograme HA**
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 10 ace
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock) + 1 naald
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock) + 1 ac
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone) + 1 naald
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone) + 1 ac
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
Romanian: (Sezonul 2015/2016)
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
Dutch: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Romanian: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Dutch: Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.
Romanian: De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Romanian: Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Romanian: Febră peste 39,0°C
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani)
Dutch: Verwijderen conform de lokale vereisten.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Dutch: Aanvalspercentage (%)
Romanian: Rata de atac (%)
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Dutch: - Trombocytopenie**
Romanian: - Trombocitopenie**