FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и съответните лицензионни режими на местните официални специализирани органи.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
French: Le Quadramet est livré congelé dans de la neige carbonique.
Bulgarian: Quadramet се доставя замразен в сух лед.
French: Comme tous les médicaments, Quadramet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви взема кръвни проби всяка седмица в продължение на поне 8 седмици, за да изследва броя на тромбоцитите, белите и червени кръвни клетки, които е възможно значително да спаднат в резултат на лечението.
French: Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l'administration du traitement).
Bulgarian: Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на Quadramet).
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Bulgarian: Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30.3 ± 13.5 %).
French: Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
Bulgarian: Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето заболяване.
French: Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
Bulgarian: Подобен нежелан ефект е лек и краткотраен и ще изчезне спонтанно след няколко часа.
French: Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2-4 GBg към референтната дата.
French: Chez l'homme, le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin.
Bulgarian: При хора Quadramet бива бързо елиминиран от кръвта.
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Bulgarian: За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV.
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Bulgarian: След като е бил размразен, не бива да се замразява повторно.
French: • Si vous êtes allergique à l'acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към етилен-диамин-тертраметилен-фосфорна киселина (EDTMP) или сходни фосфатни съединения, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: QUADRAMET не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Ces effets peuvent être liés à la progression de la maladie.
Bulgarian: Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на Quadramet е прекалено силен или прекалено слаб консултирайте се с Вашия лекар.
French: Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност.
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до светложълт разтвор с pH вариращ от 7.0 до 8.5.
French: Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l'évolution de votre maladie.
Bulgarian: Повторно приложение е възможно 8 седмици след първата инжекция в зависимост от развитието на Вашето заболяване.
French: Il est recommandé, avant l'injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide, et après l'injection, de demander aux patients d'uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се стимулират да пият (или да получат парентерални вливания) поне 500 мл течности преди инжектирането и да бъдат посъветвани следтова да уринират колкото се може по-често, за да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
Bulgarian: При 22 пациенти половин час след инжектирането само 9.6 ± 2.8 % от приложената радиоактивност остава в плазмата.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
French: En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
Bulgarian: При липсата на генотоксични свойства тези ефекти могат да бъдат свързани с хелиращите свойства на EDTMP, които водят до нарушения на костния метаболизъм.
French: On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques.
Bulgarian: Установена е положителна корелация между каптирането в скелета и броя на метастатичните огнища.
French: Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l'organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
Bulgarian: След прилагането на активност от 2 590 MBq, обикновената доза радиация в таргетния орган (скелетните метастази) е 86.5 Gy, а обикновените дози радиация за критичните органи са: повърхност на здрави кости - 17.5 Gy, червен костен мозък - 4.0 Gy, стена на пикочен мехур2.5 Gy, бъбреци - 0.047 Gy и яйчници -0.021 Gy.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Bulgarian: Съхранението трябва да става в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни вещества.
French: Qu'est-ce que Quadramet et contenu de l'emballage extérieur Quadramet est une solution pour injection.
Bulgarian: Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката Quadramet е разтвор за инжекции.
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Bulgarian: Препоръчваната доза Quadramet е 37 MBq на килограм телесна маса.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d'un document séparé dans l'emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiomédicament.
Bulgarian: Пълната КХП на Quadramet е предвидена като отделен документ в опаковката от продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и използването на този радиофармацевтик.
French: Code ATC : V10BX02.
Bulgarian: V10BX02
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
Bulgarian: След 12 часа 35.3 ± 13.6 % от приложената радиоактивност е отделена с урината.
French: Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.
Bulgarian: При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.
French: (Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
Bulgarian: (Виж точка 12 за подробни инструкции за приготвяне на продукта).
French: Les études chez le rat ont montré que le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.
Bulgarian: Проучвания на плъхове са показали, че Quadramet бързо се елиминира от кръвта и се натрупва в растежните зони на костния матрикс и по-специално в остеоидния слой, където се развива минерализацията.
French: Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation.
Bulgarian: Quadramet трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
French: Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.
Bulgarian: Тези дозиметрични данни са изчислени на база клинични изпитвания за бионаличност по методите за изчисляване на радиационна доза, разработени от Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee на Дружеството по нуклеарна медицина
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la décongélation.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
French: Les essais de mutagenèse/carcinogenèse n'ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l'exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/carcinogène.
Bulgarian: Няма проучвания за мутагенните/карциногенни ефекти на радиоактивния Sm-EDTMP, но на база радиационната доза, получена от терапевтичната експозиция се приема, че е свързан с генотоксичен/карциногенен риск.
French: Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Bulgarian: Quadramet е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение.
French: Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.
Bulgarian: От друга страна каптирането в костите е обратно пропорционално на радиоактивността в плазмата, измерена на тридесетата минута.
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
French: Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
Bulgarian: Абсорбирана доза в зависимост от инжектираната активност (mGy/MBq)
French: En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient.
Bulgarian: При болни с инконтиненция на урината се налага през първите 6 часа след инжектирането да бъдат приложени специални предпазни мерки като поставяне на уретрален катетър с цел да се намали риска от радиоактивно замърсяване на дрехите, постелочното бельо и средата.
French: Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l'organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.
Bulgarian: Радиационната доза за определени органи, които могат и да не са таргетните органи на лечението, може да бъде повлияна в значителна степен от патофизиологичните промени, породени от болестния процес.
French: L'activité spécifique du samarium-153 est d'environ 16 à 65 MBq/µg de samarium.
Bulgarian: Специфичната активност на самарий е приблизително 16 - 65 MBg/mg самарий.
French: En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, инжектираната радиоактивност трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice) за фармацвтични продукти.
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте Quadramet след срока на годност, отбелязан върху етикета.
French: Ce que contient Quadramet
Bulgarian: Какво съдържа Quadramet
French: Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d'hémorragie intracrânienne et des cas dont l'issue a été fatale.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за тромбоцитопения включват отделни съобщения за вътречерепни кръвоизливи и случаи с фатален изход.
French: Avant l'administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.
French: Quadramet est contre-indiqué (voir 4.3.)
Bulgarian: Quadramet е противопоказен (виж 4.3) за бременни жени.
French: ___________ml MBq/flacon,
Bulgarian: ml GBq/флакон,
French: Le Quadramet étant excrété dans l'urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures.
Bulgarian: Quadramet се екскретира с урината радиационната експозиция се базира на интервали на уриниране през 4,8 часа.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence à partir de tests in vivo et in vitro sur le SmEDTMP non radioactif.
Bulgarian: Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP.
French: Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
Bulgarian: Quadramet следва да се прилага само от лекари с опит в приложението на радиофармацевтици и след пълна онкологична оценка на пациента от квалифицирани лекари.
French: De la 4ème à la 24ème heure, la radioactivité plasmatique décroît de 1,3 ± 0,7 % à
Bulgarian: След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1.3 ± 0.7 % до 0.05 ± 0.03 %.
French: C'est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par Quadramet.
Bulgarian: По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко седмици след прилагането на Quadramet.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quadramet Comment prendre Quadramet
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
French: Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
Bulgarian: Същите резултати са установени и за обогатен с радиолизни субстанции Sm-EDTMP.
French: Paroi myocardique Reins
Bulgarian: Тънки черва Миокард
French: Grossesse et allaitement
Bulgarian: Бременост и кърмене
French: Après l'injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses.
Bulgarian: След като се инжектира той се натрупва в костните лезии.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
French: Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
French: Il ne doit pas être utilisé avec d'autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium (99mTc).
Bulgarian: Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
French: L'estimation des doses absorbées par l'os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d'échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu le Quadramet.
Bulgarian: При изчисляването на дозите за кости и костен мозък се приема, че радиоактивноста се натрупва по повърхността на костите, както е показано от авторадиограми на костни проби от пациенти лекувани с Quadramet.
French: Le Quadramet présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l'hydroxyapatite.
Bulgarian: Quadramet има афинитет към костната тъкан и се концентрира в зони с повишен обмен в непосредствена близост с хидроксиапатит.
French: L'utilisation du Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l'hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu'il fait encourir.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Quadramet при пациенти с белези за увреден от предходно лечение или заболяване костномозъчен резерв, освен ако очакваната полза не надвишава рисковете от лечението.
French: Fréquence d'administration
Bulgarian: Честота на поставяне
French: (Le RCP doit être inclus dans la boîte.)
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП трябва да бъде включена в кутията)
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques pour palliation de la douleur.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код:
French: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Bulgarian: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум
French: Les études cliniques ont montré que l'administration du Quadramet entraîne la survenue de leucopénie, de thrombopénie : diminution d'environ 40 à 50 % par rapport aux valeurs initiales apparaissant entre la troisième et la cinquième semaine après l'injection.
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдавано спадане на левкоцитите и тромбоцитите до минимум от около 40 % до 50 % в сравнение с изходните нива.
French: En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Bulgarian: Поради опасността от потискане на костномозъчната функция след прилагането му се налага ежеседмично мониториране на количествените хематологични показатели за поне 8 седмици, започвайки от втората седмица след апликацията на Quadramet, или докато не настъпи адекватно възстановяване на костномозъчната функция
French: Quadramet est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Bulgarian: Quadrame не трябва да се прилага при бременни жени.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Quadramet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet.
French: Si vous avez pris plus de Quadramet que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet
French: Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
Bulgarian: Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в заведения, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност.
French: Le Quadramet n'est employé qu'en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
Bulgarian: Quadramet се използва само за палиетивно лечение и не бива да се прилага заедно с миелотоксични химиотерапевтици, поради опасност от засилване на миелотоксичните ефекти.
French: Du fait de l'addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu'une chimiothérapie ou qu'une radiothérapie externe.
Bulgarian: Поради опасността от адитивен ефект върху костния мозък, лечението не бива да се провежда успоредно с химиотерапия или радиотерапия с външно облъчване.
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Bulgarian: ТАБЛИЦА 2 : ДОЗИ АБОРБИРАНА РАДИАЦИЯ
French: Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette.
Bulgarian: Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.
French: Les risques de surdosage sont liés à l'administration par erreur d'une activité excessive.
Bulgarian: Реалните рискове се свързват с аплицирането по погрешка на по-висока радиоактивност.
French: Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l'injection.
Bulgarian: Един малък брой пациенти са съобщили за преходно увеличаване на костните болки малко след апликацията (flare reaction).
French: Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l'injection.
Bulgarian: По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на Quadramet.
French: Les effets indésirables imputables à l'administration de Quadramet sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang.
Bulgarian: Нежеланите реакции от приложението на Quadramet са свързани със спадане на броя на белите и червени кръвни клетки, и тромбоцитите.
French: Chez les patients répondeurs au Quadramet, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration.
Bulgarian: При пациентите, които се повлияват положително от Quadramet, облекчаването на болката започва до една седмица след апликацията.
French: Avant l'administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
Bulgarian: Оставете продукта да се размрази на стайна температура преди да я приложите.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de Quadramet.
Bulgarian: След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция
French: Dans de rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés : neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти.
French: Moelle osseuse rouge Surfaces osseuses Peau
Bulgarian: Червен костен мозък Костна повърхност Кожа