FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на поддържане може да се има предвид премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Bulgarian: Целта е да се достигне дневна доза, която понижава нивата на фенилаланин в кръвта Ви до целевите граници от 120 до 600 micromol/l и не причинява твърде много нежелани
Lithuanian: • Tikslas yra pasiekti, kad paros dozė sumažintų fenilalanino koncentraciją kraujyje iki 120600 mikromolių/l ir nesukeltų pernelyg didelio šalutinio poveikio.
Bulgarian: Не е оценен приносът на изчерпването на фенилаланин при майката към честотата на ефектите върху ембриофеталното развитие.
Lithuanian: Sumažėjusios motinos fenilalanino koncentracijos kraujyje įtaka embriono ir vaisiaus vystymosi poveikiui nebuvo įvertinta.
Bulgarian: Прием на протеини чрез нормална (не лечебна) храна (g)
Lithuanian: Su natūraliu maistu suvartojami baltymai (g) N
Bulgarian: Рискът от възникване на серумна болест е 2 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Lithuanian: Seruminės ligos rizika yra 2 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Bulgarian: Ако пациент има потвърдено ниво на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.2).
Lithuanian: 1 Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė (žr.
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 130
Lithuanian: Mediana n = 130
Bulgarian: 89% от реакциите на свръхчувствителност са имали продължителност под 14 дни, 0,4% - поне 180 дни, а 99% от реакциите на свръхчувствителност са отзвучали до датата на заключване на базата данни.
Lithuanian: Vidutinė padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo 7 dienos ir varijavo nuo mažiau nei 1 iki 227 dienų; 89 % padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,4 % padidėjusio jautrumo reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų, o 99 % padidėjusio jautrumo reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
Lithuanian: Mediana n = 80
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę
Bulgarian: Повторно приложение на лечението след леки до умерени по тежест остри системни реакции на свръхчувствителност: предписващият лекар трябва да прецени рисковете и ползите от повторно прилагане на лекарствения продукт след овладяване на първата лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност (вижте точка 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas įvykus lengvai ar vidutinio sunkumo ūminei sisteminei padidėjusio jautrumo reakcijai: gydytojas, atsižvelgdamas į pirmąją lengvo ar vidutinio sunkumo ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją, pakartotinai skirdamas vaistinį preparatą, turėtų įvertinti vaistinio preparato vartojimo pavojų ir naudą.
Bulgarian: Фаза III демонстрира обратно пропорционална зависимост между експозицията на пегвалиаза и нивата на фенилаланин, която може да се влияе от хранителния прием на фенилаланин.
Lithuanian: FK / FD analizė naudojant III fazės duomenis atskleidė atvirkštinį pegvaliazės ekspozicijosfenilalanino atsako santykį, kuriam įtakos gali turėti su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Lithuanian: Randomised discontinuation trial, RDT) laikotarpis Dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose RDT pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes 2:1 santykiu, ir tęsė randomizuotą dozavimą (20 arba 40 mg per parą) ar 8 savaites gavo placebą.
Bulgarian: Остри системни реакции на свръхчувствителност
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos
Bulgarian: Намаленият фенилаланин в плазмата и пониженото наддаване на телесно тегло са обратими след спиране на лечението.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje ir sumažėjęs svorio didėjimas buvo sugrąžinami.
Bulgarian: Как да съхранявате Palynziq
Lithuanian: Kaip laikyti Palynziq
Bulgarian: Ангиоедем е възниквал най-рано след 4 дни до 1 222 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
Bulgarian: 5% от тези реакции са продължили поне 180 дни, а 86% са отзвучали до момента на заключване на базата данни.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą bet kokiai sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
Lithuanian: Prieš nėštumą ir nėštumo metu reikia dažniau stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (90% от пациентите; 3 899 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (64% от пациентите; 1 110 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви вероятно ще се увеличат.
Lithuanian: Nustojus vartoti Palynziq, gali padidėti fenilalanino koncentracija kraujyje.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 7 kartus didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 2,6 karto didesnė įsotinimo/titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Bulgarian: След като въднъж е съхраняван извън хладилник, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника.
Lithuanian: Ant neišpakuoto vaisto dėklo nurodykite datą, kada vaistas yra išimtas iš šaldytuvo. Jei laikoma ne šaldytuve, vaisto negalima vėl perkelti į šaldytuvą.
Bulgarian: Течността трябва да изглежда бистра и безцветна до бледожълта.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Bulgarian: Стъпка 10:
Lithuanian: 10 veiksmas.
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: 2,5 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 10 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 20 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
Bulgarian: Честотата на реакции на свръхчувствителност е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (65% от пациентите; 921 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижава във фазата на поддържане (58% от пациентите; 491 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (65 % pacientų, 921 atvejis per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (58 % pacientų; 491 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Bulgarian: Ви е необходима повече от една спринцовка, повторете без забавяне стъпките от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Lithuanian: Jei jūsų dozei reikia daugiau nei vieno švirkšto, nedelsdami pakartokite 415 veiksmus naudodami kiekvieną švirkštą.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви на всеки 2 седмици, докато възвърнат нормалната си стойност.
Lithuanian: Gydytojas tikrins fenilalanino koncentraciją kraujyje kas 2 savaites, kol fenilalanino koncentracija kraujyje taps normali.
Bulgarian: След ъптейк в клетката се очаква фенилаланин амоняк лиазата (PAL) да се метаболизира чрез катаболитни пътища и да се разгради до малки пептиди и аминокиселини.
Lithuanian: Po ląstelinio įsisavinimo tikimasi, kad fenilalanino amoniako liazės (PAL) metabolizmas vyksta per katabolinius kelius ir skaidomas į mažus peptidus ir aminorūgštis; PEG molekulė yra metaboliškai stabili ir tikimasi, kad ji bus atskirta nuo PAL baltymų ir pirmiausia pašalinama per inkstus.
Bulgarian: Ако за еднократна доза са необходими повече от една инжекции, всяка от тях трябва да се прилага на разстояние поне 5 cm една от друга.
Lithuanian: Jei vienkartinei dozei reikia daugiau nei vienos injekcijos, kiekviena injekcijos vieta turi būti bent 5 cm atstumu nuo kitos injekcijos vietos.
Bulgarian: Рискът от възникване на ангиоедем е 4,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Lithuanian: Angioedemos rizika yra 4,5 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Bulgarian: 10 mg два пъти седмично
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę
Bulgarian: При пациентите, които имат хипофенилаланинемия въпреки приема на подходящо количество протеини, най-ефективно за справяне с нея се очаква да бъде понижаването на дозата (вижте точка 5.2 „Влияние на експозицията").
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją (žr.
Bulgarian: Фенилаланин в кръвта1
Lithuanian: Fenilalanino koncentracija kraujyje N
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация относно риска от остри системни реакции на свръхчувствителност и детайли относно мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за минимизиране на този риск (т.е. премедикация, наличие на обучен наблюдател, предписване на устройство за инжектиране на адреналин).
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios pagrindinės sudedamosios dalys: o Informacija apie ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir detaliai aprašytos rizikos mažinimo priemonės, būtinos šiai rizikai sumažinti (t.
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
Lithuanian: 2,5 mg du kartus per savaitę
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането е необходима премедикация (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu būtina prieš kiekvieną dozę atlikti premedikaciją (žr.
Bulgarian: 91% от реакциите на мястото на инжектиране са имали продължителност под 14 дни, 0,8% - поне 180 дни, а 99% са отзвучали до дататана заключване на базата данни.
Lithuanian: Vidutinė injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo 9 dienos ir varijavo nuo 1 iki 970 dienų; 91 % injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,8 %injekcijos vietos reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 99 % reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Bulgarian: Стъпка 11:
Lithuanian: 11 veiksmas.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия след достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена на стъпки от поне 10 mg, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници.
Lithuanian: Jei atsiranda hipofenilalaninemija, kai pasiekiama kasdienė dozė, dozė gali būti mažinama mažiausiai 10 mg dalimis, kad būtų pasiekta ir palaikoma kliniškai priimtina fenilalanino koncentracija kraujyje. Jeigu pacientams, vartojantiems 10 mg vaistinio preparato per parą, pasireiškia hipofenilalaninemija, dozę galima sumažinti iki 5 mg per parą.
Bulgarian: 20 (323) micromol/l на месец 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l на месец 24 (n = 5) и
Lithuanian: Vidutinis (SN) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 20 (323) mikromolių/l 12 mėnesį (n = 9), -460 (685) mikromolių/l 24 mėnesį (n = 5) ir783 (406) mikromolių/l 36 mėnesį (n = 5).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Само за еднократна употреба.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Lithuanian: Nuolatinis sąnarių skausmas anksčiausiai pasireiškė 6 dieną ir iki 1 526 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 554 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Bulgarian: Стъпка 14:
Lithuanian: 14 veiksmas.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако състоянието Ви изисква лечение с Palynziq и останалите начини за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта Ви не действат.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl jūsų būklės reikia gydyti su Palynziq, o kiti fenilalanino koncentracijos kraujyje kontrolės būdai neveikia. Jei fenilalanino koncentracija nėštumo metu yra per didelė arba per maža, tai gali pakenkti Jums ar Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Период за определяне на допустимост
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpis
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto.
Bulgarian: Palynziq 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
Bulgarian: Хванете цилиндъра на предварително напълнената спринцовка по средата и я извадете от блистера (вижте фигура В).
Lithuanian: Laikydami už užpildyto švirkšto korpuso vidurio išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo (žr.
Bulgarian: Стъпка 13:
Lithuanian: 13 veiksmas.
Bulgarian: Почистете избраното място с тампон със спирт.
Lithuanian: Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite spiritine servetėle.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
Lithuanian: FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės rezultatai per tam tikrą laiką demonstruojami 4 lentelėje.
Bulgarian: Palynziq 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 10 mg
Bulgarian: Всяка картонена кутия на 20 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Bulgarian: Palynziq е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Lithuanian: Palynziq yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.
Bulgarian: Средното намаляване (което предполага подобрение) на невниманието по ADHD-RS спрямо изходното ниво е над минималната клиничнозначима разлика (minimally clinically important difference, MCID) при възрастни с ADHD (определена като намаляване с поне 5,2) на месец 18 (n = 168; намаляване с 5,3), месец 24 (n = 160; намаляване с 5,9) и месец 36 (n = 92; намаляване с 6,7).
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas (laikytinas pagerėjimu) nuo pradinio ADHD-RS dėmesio sutrikimo balo buvo didesnis už minimaliai kliniškai reikšmingą skirtumą (MKRS) suaugusiems pacientams, sergantiems ADHD (apibrėžiamas kaip sumažėjęs bent 5,2) 18 mėnesį (n = 168; sumažėjimas 5,3), 24 mėnesį (n = 160; sumažėjimas 5,9) ir 36 mėnesį (n = 92; sumažėjimas 6,7) Pacientams, sergantiems ADHD dėmesio sutrikimu, kurių pradinis balas buvo >9 (tai rodo pradinį dėmesio sutrikimą), vidutinis ADHD dėmesio sutrikimo balo sumažėjimas, palyginti su pradiniu (laikytinas pagerėjimu) buvo didesnis nei numanomas suaugusių pacientų, sergančių ADHD, MKRS 12 mėnesį (n = 80; sumažėjimas 7,8), 18 mėnesį (n = 78; sumažėjimas 8,9), 24 mėnesį (n = 76; sumažėjimas 9,6) ir 36 mėnesį (n = 45; sumažėjimas 10,6).
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер веднага след употреба.
Lithuanian: Iškart po naudojimo išmeskite visas panaudotas adatas ir švirkštus į aštrioms priemonėms skirtą ir joms atsparią talpyklę.
Bulgarian: 2,5 mg, 10 mg и 20 mg.
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
Bulgarian: Всички епизоди на упорита артралгия са преминали без последствия.
Lithuanian: Visi sąnarių skausmo atvejai baigėsi be pasekmių.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 20 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 MG DĖŽUTĖ
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
Lithuanian: , pegilintu medroksiprogesterono acetatu. Jei atliekate, neseniai atlikote arba turite atlikti bet kokių kitų vaistų injekcijas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Изходно ниво в RDT
Lithuanian: „Study 302" pradinis RDT
Bulgarian: o как да подготвите и инжектирате Palynziq, както и o как правилно да изхвърляте спринцовките Palynziq, след като ги използвате.
Lithuanian: • „Vartojimo instrukcijoje" (šio lapelio 7 skyriuje) parodyta: o kaip pasiruošti ir leisti Palynziq bei o kaip teisingai išmesti Palynziq švirkštus po naudojimo
Bulgarian: Фигура Г
Lithuanian: G paveikslas
Bulgarian: Оставете запечатания/ите блистер/и да достигне/ат стайна температура за поне 30 минути.
Lithuanian: Prieš atidarydami uždarytą (-us) dėklą (-us) palikite jį (-uos) bent 30 minučių pabūti kambario temperatūroje.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1362/003 20 mg предварително напълнена спринцовка x 1 EU/1/19/1362/004 20 mg предварително напълнени спринцовки x 10 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакции на мястото на инжектиране е 4,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų rizika yra 4,9 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Bulgarian: Честотата на ангиоедем е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (6% от пациентите; 27 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (3% от пациентите; 10 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Lithuanian: Angioedema dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (6 % pacientų, 27 atvejai per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (3 % pacientų; 10 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Bulgarian: Пациентите и наблюдателят трябва да бъдат инструктирани относно разпознаването на признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност, правилното спешно използване на устройство за инжектиране на адреналин и необходимостта от спешна медицинска помощ.
Lithuanian: Pacientas ir stebėtojas turi būti mokomi, kaip atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus, kaip naudoti adrenalino injekcinį prietaisą prireikus skubios pagalbos ir būtinai nedelsiant kreiptis į gydytoją. Skiriant Palynziq, reikia atsižvelgti į riziką, susijusią su adrenalino vartojimu.
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя) със скор на изходното ниво
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo), kur pradinis balas >9 N
Bulgarian: Честотата на остри системни реакции на свръхчувствителност е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (5% от пациентите; 19 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (2% от пациентите; 6 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (5 % pacientų, 19 atvejų per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (2 % pacientų; 6 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG DĖŽUTĖ
Bulgarian: Честотата на серумна болест е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (2% от пациентите; 6 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (0,6% от пациентите; 1 епизод при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Lithuanian: Seruminė liga dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (2 % pacientų, 6 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (0,6 % pacientų; 1 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į aštrioms priemonėms skirtą ar joms atsparią talpyklę.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката, запечатващото фолио на блистера и картонената кутия след „EXP"/„Годен до:".
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės, dėklo dangčio ir dėžutės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Не потупвайте и не опитвайте да отстраните мехурчето.
Lithuanian: • Nebandykite spragtelti pirštais ar kitaip išstumti matomą burbuliuką.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, преди да спрете лечението с Palynziq.
Lithuanian: Prieš nutraukdami gydymą Palynziq, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: 9 - 29 седмици), а пациентите, рандомизирани в рамото на 40 mg веднъж дневно са достигнали поддържащата си доза за време с медиана 11 седмици (диапазон:
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinės atrankos grupėje vartoję po 20 mg vieną kartą per parą, palaikomąją dozę pasiekė vidutiniškai per 10 savaičių (intervalas nuo 9 iki 29 savaičių), o pacientai, vartoję 40 mg kartą per parą, pasiekė palaikomąją dozę per vidutiniškai 11 savaičių (intervalas: nuo 10 iki 33 savaičių).
Bulgarian: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, че пациентът използва Palynziq и употребата му се свързва с поява на тежки алергични реакции o Признаци или симптоми на тежки алергични реакции и действия, които трябва да се предприемат в случай на такава реакция o
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, kad pacientas vartoja Palynziq ir kad su šiuo vaistiniu preparatu siejamos sunkios alerginės reakcijos o Sunkių alerginių reakcijų požymiai arba simptomai bei veiksmai, kurių būtina imtis įvykus tokiai reakcijai o Adrenalino injekcijos prietaiso ir paciento įspėjimo kortelės turėjimo visą laiką svarba o Kontaktiniai duomenys skubiu atveju pacientui ir išrašiusiojo kontaktiniai duomenys
Bulgarian: • Информационен за пациента
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiaga • Paciento informacinis paketas
Bulgarian: Фигура Б
Lithuanian: B paveikslas