FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Portuguese: • 2 canetas pré-cheias
Slovak: • 2 naplnené injekčné perá
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais devido a patogénios bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virais e outros patogénios oportunistas em doentes tratados com agentes imunossupressores para a AR, incluindo o Kevzara.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Portuguese: Para que é utilizado Kevzara
Slovak: Na čo sa Kevzara používa
Portuguese: O MOBILITY demonstrou uma melhoria significativa das funções físicas, medidas pelo HAQ-DI na semana 16, comparativamente com placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, a cada duas semanas, respetivamente).
Slovak: MOBILITY preukázala významné zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI v 16. týždni v porovnaní s placebom (-0,58 pre Kevzaru 200 mg + MTX, -0,54 pre Kevzaru 150 mg + MTX a -0,30 pre placebo + MTX, každé dva týždne).
Portuguese: Após a administração de uma dose única subcutânea (SC) de sarilumab 200 mg e 150 mg em doentes com AR, observou-se uma redução rápida dos níveis de PCR.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Portuguese: Herpes oral
Slovak: Nazofaryngitída Orálny herpes
Portuguese: Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
Portuguese: + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) após a utilização de uma caneta pré-cheia em comparação com a seringa pré-cheia.
Slovak: +7-21%) po použití naplneného injekčného pera v porovnaní s naplnenou injekčnou striekačkou.
Portuguese: O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção fornecida numa caneta pré-cheia.
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenom injekčnom pere.
Portuguese: Mantenha as canetas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Portuguese: Classificação total de Sharp modificada (mTSS) Classificação de erosão (0-280) Classificação de estreitamento do espaço articular Variação média na semana 52 Classificação total de Sharp modificada (mTSS) ‡
Slovak: Priemerná zmena v 52. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
Portuguese: Retire a tampa de proteção da agulha.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly.
Portuguese: • Retire uma seringa da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da seringa.
Slovak: Vyberte jednu striekačku z balenia tak, aby ste držali stred tela striekačky.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as percentagens de doentes tratados com Kevzara + DMARDs que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 no MOBILITY e no TARGET.
Slovak: Klinická odpoveď Percentuálny podiel pacientov liečených Kevzarou + DMARDs dosahujúcich odpovede ACR20,
Portuguese: As taxas de infeções graves foram de 4,3, 3,0 e 3,1 acontecimentos por 100 doentes-ano, nos grupos de 200 mg, 150 mg de Kevzara + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 4,3; 3,0 a 3,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Portuguese: KEVZARA 150 mg injectável sarilumab
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
Portuguese: • anomalias nas análises ao funcionamento do fígado
Slovak: • patologické hodnoty pečeňových testov
Portuguese: Pode então retomar-se o tratamento com Kevzara 150 mg a cada 2 semanas e aumentando para 200 mg a cada 2 semanas conforme clinicamente adequado.
Slovak: Potom možno pokračovať dávkou Kevzary 150 mg každé 2 týždne a, ak to klinický stav umožní, zvyšovať na 200 mg každé 2 týždne.
Portuguese: Mantenha a outra seringa na embalagem, no frigorífico.
Slovak: Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Portuguese: Reduzido número absoluto de neutrófilos (ver secção 5.1) Valor laboratorial (células x 109/L)
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
Portuguese: Utilizar Kevzara com precaução em doentes com antecedentes de ulceração intestinal ou diverticulite.
Slovak: U pacientov s anamnézou intestinálnej ulcerácie alebo divertikulitídy používajte Kevzaru s opatrnosťou.
Portuguese: Mantenha as seringas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com MTX concomitante.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežným
Portuguese: Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
Slovak: Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado 2.
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a hipersensibilidade na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD e na população de monoterapia com Kevzara foram consistentes com as da população controlada por placebo.
Slovak: Počet prípadov ukončenia liečby z dôvodu precitlivenosti v populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary bol konzistentný s populáciou kontrolovanou placebom.
Portuguese: Malignidades
Slovak: Malignity
Portuguese: Não utilize a seringa se estiver danificada, ou se não tiver a tampa de proteção da agulha ou se estiver solta.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se liga com especificidade ao recetor da IL-6 solúveis e aos ligados a membranas (IL-6Rα) e que inibe a sinalização mediada pela IL-6, a qual envolve uma glicoproteína transdutora de sinal 130 (gp130) ubíqua e o Transdutor de Sinal e Ativador da Transcrição 3 (STAT-3).
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Portuguese: Se tiverem passado 4 dias ou mais desde a dose em falta, a dose seguinte deve ser administrada na próxima toma programada.
Slovak: Ak od vynechania dávky prešli 4 a viacej dní, ďalšia dávka sa má podať ako obvykle, dávka nemá byť zdvojnásobená.
Portuguese: Não retire a tampa antes de estar pronto para injetar.
Slovak: Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu.
Portuguese: e a Cmáx.
Slovak: Prvé cvaknutie!
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Slovak: 1/100 to < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Pouse a caneta numa superfície plana e espere que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 60 minutos.
Slovak: Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Portuguese: Ponderar a aplicação de uma terapêutica para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Kevzara em doentes com antecedentes de tuberculose latente ou ativa para os quais não seja possível confirmar a realização de um curso de tratamento adequado, bem como para os doentes com teste negativo para tuberculose latente, mas que apresentem fatores de risco de infeção por tuberculose.
Slovak: Pred začatím liečby s Kevzarou zvážte antituberkulóznu liečbu u pacientov s anamnézou latentnej alebo aktívnej tuberkulózy, u ktorých nemožno zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal seletivo para o recetor da interleucina-6 (IL-6), produzido em células ováricas de hamster chinês através da tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka selektívna na receptory interleukínu-6 (IL-6),
Portuguese: No MOBILITY, a melhoria das funções físicas medida pelo HAQ-DI manteve-se até à semana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 para os grupos de tratamento de Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, respetivamente).
Slovak: V MOBILITY bolo zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI udržiavané do 52. týždňa (-0,75 pre skupinu liečenú Kevzarou 200 mg + MTX, -0,71 pre skupinu liečenú Kevzarou 150 mg + MTX a -0,46 pre skupinu liečenú placebom + MTX).
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: kevzara 150 mg caneta
Slovak: kevzara 150 mg pero
Portuguese: Na população em monoterapia com Kevzara, as observações foram consistentes com as da população tratada com Kevzara + DMARD.
Slovak: Kevzary zodpovedali zistenia tým, ktoré boli v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Portuguese: A seringa pré-cheia de utilização única tem uma tampa de proteção da agulha elastomérica em estireno-butadieno e está equipada com uma haste de êmbolo branca em poliestireno e um apoio para os dedos em polipropileno laranja escuro.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Portuguese: Não procure eliminar eventuais bolhas de ar presentes na seringa.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Portuguese: Depois de retirar do frigorífico, não conserve a caneta a uma temperatura acima de 25ºC.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte pero pri teplote nad 25ºC.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução no interior da caneta estiver turva, descolorada ou se contiver partículas, ou se alguma parte da caneta pré-cheia apresentar danos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.
Portuguese: Placebo + MTX N = 398
Slovak: Placebo + MTX
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a reduções do número de plaquetas.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo so žiadnymi krvácavými príhodami.
Portuguese: Na população controlada por placebo, foram relatadas reações no local da injeção em 9,5%, 8% e 1,4% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, 150 mg e placebo, respetivamente.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii boli hásené reakcie v mieste podania injekcie u 9,5 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg, u 8 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg a u 1,4 % pacientov dostávajúcich placebo.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana e espere até que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 30 minutos.
Slovak: Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Portuguese: Componente (intervalo)
Slovak: Zložky (rozsah)
Portuguese: Após a utilização, coloque a caneta num recipiente resistente a perfuração.
Slovak: Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Portuguese: CANETA PRÉ-CHEIA
Slovak: ‡ Primárny koncový bod
Portuguese: • Siga atentamente as "Instruções de utilização" incluídas na embalagem.
Slovak: „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Portuguese: kevzara 200 mg seringa
Slovak: kevzara 200 mg striekačka
Portuguese: A seringa pré-cheia de utilização única tem uma tampa de proteção da agulha elastomérica em estireno-butadieno e está equipada com uma haste de êmbolo branca em poliestireno e um apoio para os dedos em polipropileno laranja claro.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a svetlo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Portuguese: Os parâmetros primários eram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24, variações face ao início do estudo na classificação obtida com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) na semana 16 e a variação face ao início do estudo na classificação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) na semana 52.
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Portuguese: kevzara 200 mg caneta
Slovak: kevzara 200 mg pero
Portuguese: Foram detetadas respostas positivas no ensaio de anticorpos neutralizantes (NAb) em 1,0%, 1,6% e 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo, respetivamente.
Slovak: Pozitívne odpovede v teste na neutralizujúce protilátky (neutralizing antibody, NAb) boli zistené u 1,0 % pacientov na Kevzare 200 mg, 1,6 % pacientov na Kevzare 150 mg a u 0,2
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: • Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
Slovak: Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Portuguese: Utilize a seringa no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
Slovak: Striekačku použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de neutrófilos abaixo de 1 x 109/L em 6,4% e 3,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara + DMARD, respetivamente, comparativamente com nenhum doente no grupo de placebo + DMARD.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l sa vysktol u 6,4 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 3,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Portuguese: • tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
Slovak: • máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na seringa.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt späť na striekačku.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos números de plaquetas, ver secção 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov počtu krvných doštičiek, pozri časť 4.2.
Portuguese: • O número de plaquetas deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
Slovak: Má sa sledovať počet krvných doštičiek 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Portuguese: • 2 seringas pré-cheias
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky
Portuguese: A atividade do sarilumab na redução da inflamação está associada a alterações laboratoriais, como a redução do ANC e a elevação dos lípidos (ver secção 4.4).
Slovak: Aktivita sarilumabu pri zmierňovaní zápalu je spojená s laboratórnymi zmenami, ako napr. pokles
Portuguese: Antes de utilizar, espere até que a seringa aqueça até à temperatura ambiente, durante pelo menos 30 minutos.
Slovak: Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, como a migração e a ativação de células T, células B, monócitos e osteoclastos, o que conduz a inflamação sistémica, inflamação sinovial e erosão óssea em doentes com AR.
Slovak: podieľa na rôznych fyziologických procesoch, ako napr. migrácia a aktivácia T-buniek, B-buniek,
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de plaquetas abaixo de 100 x 103/µL em 1,2% e 0,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg Kevzara + DMARD, respetivamente, comparativamente com nenhum doente no grupo de placebo + DMARD.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 100 x 103/µl sa vyskytol u 1,2 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 0,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Anomalias lipídicas
Slovak: Prstencová obruba
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, as taxas de infeções e infeções graves foram de 57,3 e 3,4 acontecimentos por 100 doentes-ano, respetivamente.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt infekcií 57,3
Portuguese: O folheto informativo contém instruções detalhadas sobre a administração de Kevzara numa seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
Slovak: Podrobný návod na používanie Kevzary v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii.
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Slovak: Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných pier alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2).
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Slovak: Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných striekačiek alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kevzara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kevzara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção sob a pele.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg, podávaná ako injekcia pod kožu každé dva týždne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kevzara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kevzara.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolvam infeções graves, até que a infeção esteja controlada.
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné infekcie, až kým infekcia nie je pod kontrolou.
Portuguese: O perfil de segurança do Kevzara foi considerado aceitável e em linha com o de outros medicamentos similares.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Kevzara sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných podobných liekov.
Portuguese: A dose pode ter de ser reduzida em doentes com análises sanguíneas alteradas.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť u pacientov s abnormálnymi krvnými testami.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kevzara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kevzara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kevzara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kevzara.
Portuguese: Os benefícios observados nos estudos incluíram a redução dos sintomas, melhoria da função física e atraso na progressão das lesões articulares.
Slovak: Prínosy pozorované v štúdiách zahŕňajú zmiernenie symptómov, zlepšenie fyzickej funkcie a spomalenie postupného poškodzovania kĺbov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kevzara?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kevzara?
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada e os efeitos secundários mais graves foram considerados controláveis através de reduções de dose ou interrupção do tratamento.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola miera až stredne závažná a závažnejšie vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné znížením dávky alebo prerušením liečby.
Portuguese: O Kevzara está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias e em seringas pré-cheias (150 mg e 200 mg).
Slovak: Kevzara je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách a naplnených injekčných striekačkách (150 mg a 200 mg).
Portuguese: A substância ativa do Kevzara, o sarilumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para se ligar ao recetor (alvo) de uma molécula denominada interleucina-6, bloqueando a sua ação.
Slovak: Účinná látka lieku Kevzara, sarilumab, je monoklonálna protilátka, čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) pre molekulu nazývanú interleukín-6 a zablokovala ho.
Portuguese: O Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje účinnú látku sarilumab.
Portuguese: É utilizado em associação com o metotrexato (um DMARD), mas pode também ser utilizado isoladamente se o doente não puder tomar metotrexato.
Slovak: Liek sa používa s metotrexátom (liek DMARD), ale môže sa použiť aj v monoterapii, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
Portuguese: O que é o Kevzara e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Kevzara a na čo sa používa?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kevzara (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Kevzara (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii).