FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Exposition mit Selexipag um das 2- bzw. 4-Fache im Vergleich mit gesunden Probanden erhöht.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for seleksipag henholdsvis 2 og 4 ganger høyere enn hos friske personer.
German: In einer placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten wurde das Auftreten einer Hyperthyreose bei 1,6 % der Patienten in der Selexipag-Gruppe beobachtet, was bei keinem Patienten unter Placebo der Fall war (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert fase 3-studie med PAH-pasienter ble hypertyreoidisme rapportert hos 1,6 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot ingen tilfeller i placebo-gruppen (se pkt.
German: Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält.
Norwegian Bokmål: Uptravi er et legemiddel som inneholder virkestoffet seleksipag.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalized Ratio (INR) wurde durch Selexipag nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Seleksipag påvirket ikke den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (internasjonalt normalisert ratio).
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle jedweder Ursache bis Studienende (EOS) betrug unter Selexipag 100 (17,4 %) und 105 (18,0 %) unter Placebo (HR 0,97, 99%-KI: 0,68, 1,39).
Norwegian Bokmål: Det totale antall dødsfall av alle årsaker før studieavslutning var 100 (17,4 %) for seleksipag-gruppen og 105 (18,0 %) for placebo-gruppen (HR 0,97, 99 % KI: 0,68, 1,39).
German: Die höchste verträgliche Dosis, die während der Dosistitration erreicht wurde, sollte beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør være høyeste tolererte dose som ble nådd under dosetitreringen.
German: Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten.
Norwegian Bokmål: Den første tablettpakningen du får, inneholder lysegule tabletter på 200 mikrogram.
German: Nur bei Ratten zeigte sich nach 2 Jahren Behandlung eine Tortuosität der retinalen Arteriolen.
Norwegian Bokmål: Buktede arterioler i retina ble bare observert etter 2 års behandling av rotter.
German: Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen du tåler under titrering, vil bli din vedlikeholdsdose.
German: Wichtig ist, dass Sie die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosis erreichen
Norwegian Bokmål: Det som er viktig er at du når den dosen som er best egnet for deg.
German: Bei Ratten gehen Selexipag oder seine Metaboliten in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter utskilles seleksipag eller dets metabolitter i melken (se pkt.
German: Die Wirkung von Selexipag auf die Progression der PAH wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen und ereignisgesteuerten Langzeitstudie (maximale Expositionsdauer ca. 4,2 Jahre) der Phase 3 im Parallelgruppendesign bei 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH (WHO-FC I-IV) gezeigt.
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på progresjonen avPAH ble vist i en multisenter, langtids (maksimal eksponeringsvarighet omtrent 4,2 år), dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, hendelsestyrt fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
German: Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta dosen så snart du kommer på det og deretter fortsette å ta tablettene til de vanlige tidspunktene.
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten im Steady-state war bei PAH-Patienten und gesunden Probanden vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten ved steady state hos PAH-pasienter og friske personer var sammenlignbar.
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi einmal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør Uptravi administreres én gang daglig (se pkt.
German: Dieses Vorgehen der Dosisreduktion hilft, die für Sie geeignete Dosis zu ermitteln, die Ihre Erhaltungsdosis ist.
Norwegian Bokmål: Denne nedtrappingsprosessen vil hjelpe deg med å finne den dosen som er riktig for deg, som også kalles din vedlikeholdsdose.
German: Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen.
Norwegian Bokmål: Ved å etterligne virkningern til prostasyklin utvider Uptravi lungearterierene og gjør dem mindre harde.
German: Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler, kan det påvirke hvordan Uptravi virker.
German: Daher haben nicht alle Patienten die gleiche Erhaltungsdosis.
Norwegian Bokmål: Ikke alle ender opp med samme vedlikeholdsdose.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil forskrive en enkelt-tablett med lavere styrke.
German: Pulmonale Hämodynamik
Norwegian Bokmål: Pulmonal hemodynamikk
German: Basierend auf Modell- und Simulierungsdaten einer Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird die Exposition mit Selexipag im Steady-state bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nach täglicher Einmalgabe etwa 2-fach höher als bei Gesunden unter täglicher Zweimalgabe angenommen.
Norwegian Bokmål: Basert på modellerings- og simuleringsdata fra en studie med personer med nedsatt leverfunksjon, antar man at eksponeringen for seleksipag ved steady state hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering én gang daglig, er ca. 2 ganger høyere enn hos friske personer etter administrering to ganger daglig.
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde bei PAH-Patienten nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst und blieb über den Zeitverlauf unverändert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten hos PAHpasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad og ble ikke endret over tid.
German: Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser nedtrapping til en lavere dose.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan kontrolleres med symptomatisk behandling (se pkt.
German: Die Patienten, bei denen Selexipag bis zu einer individuell verträglichen Dosierung titriert wurde (Titrationsschritte von zweimal täglich 200 Mikrogramm bis zu zweimal täglich 800 Mikrogramm; n = 33), erzielten eine statistisch signifikante Reduktion des mittleren pulmonalen Gefäßwiderstands von 30,3 % (95%-Konfidenzintervall [KI] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) sowie einen Anstieg des Herzindex (durchschnittlicher Therapieeffekt 0,48 l/min/m2 (95%-KI: 0,13, 0,83) verglichen mit Placebo
Norwegian Bokmål: Pasienter som titrerte seleksipag til en individuelt tolerert dose (200 mikrogram to ganger daglig trinnvis opp til 800 mikrogram to ganger daglig; N = 33), oppnådde en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon i pulmonal karmotstand på 30,3 % (95 % konfidensintervall [KI]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,045) og en økning i hjerteindeks (gjennomsnittlig behandlingseffekt) på 0,48 liter/min/m2 (95 % KI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Uptravi i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved pulmonal hypertensjon (se pkt.
German: Elektrokardiographische Untersuchungen zeigten bei 11,3 % der Patienten unter Selexipag eine Sinustachykardie, verglichen mit 8,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram viste sinustakykardi hos 11,3 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot 8,8 % i placebo-gruppen (se pkt.
German: Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das Medikament einstellen.
Norwegian Bokmål: Den gjør at kroppen din gradvis blir vant til medisinen.
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil, siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil, se pkt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du får bivirkninger.
German: Extremitätenschmerz Erbrechen
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Oppkast
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zeigten eine vergleichbare vorausgesagte Exposition im Steady-state wie Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung unter täglicher Einmalgabe.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) viste en tilsvarende eksponering ved steady state som personer med moderat nedsatt leverfunksjon ved administrering én gang daglig.
German: Ein Abfall der Hb-Werte versus Ausgangswert unter 10 g/dl wurde bei 8,6 % der Patienten unter Selexipag und 5,0 % in der Placebo-Gruppe berichtet.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,6 % av de seleksipagbehandlede pasientene og hos 5,0 % av pasientene på placebo.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden beide hauptsächlich durch CYP2C8 und in kleinerem Umfang durch CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Både seleksipag og den aktive metabolitten gjennomgår oksidativ metabolisering hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4.
German: Angesichts der 37-fach stärkeren Wirksamkeit des aktiven Metaboliten wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den aktive metabolitten er 37 ganger mer potent, er denne effekten ikke klinisk relevant.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene i pakningsvedlegget nøye.
German: Nur 2 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden mit Selexipag behandelt.
Norwegian Bokmål: Bare to personer med alvorlig (Child-Pugh klasse C) leverfunksjon fikk administrert seleksipag.
German: Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist.
Norwegian Bokmål: Uptravi blir brukt for langtids behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med andre typer medisiner mot PAH, som kalles endotelinreseptor-antagonister og hemmere av fosfodiesterase type 5.
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten war nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen bis zu einer Einzeldosis von 800 Mikrogramm und Mehrfachdosen bis zu 1.800 Mikrogramm jeweils zweimal täglich Dosis-proportional.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten, både etter enkeltdosering og gjentatt dosering, var doseproporsjonal opptil en enkeltdose på 800 mikrogram og ved gjentatte doser på opptil 1800 mikrogram to ganger daglig.
German: Es ist nicht bekannt, ob Selexipag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om seleksipag eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) sollte die Dosistitration mit Vorsicht vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) må det utvises forsiktighet under dosetitrering.
German: Selexipag bewirkt in vitro im Rattenmodell weder eine Desensibilisierung des IP-Rezeptors noch eine Tachyphylaxie.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forårsaket ikke desensibilisering av IP-reseptorer in vitro eller takyfylakse i en rottemodell.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Uptravi enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Uptravi
German: In der placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten wurde ein vorübergehender Anstieg der mittleren Herzfrequenz um 3-4 Schläge pro Minute 2-4 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAH-pasienter ble det observert en forbigående økning i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 3-4 bpm 2-4 timer etter administrering.
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere
German: Therapievergleich: Selexipag vs. Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: seleksipag kontra placebo
German: Unterbrechungen und Beendigungen
Norwegian Bokmål: Avbrytelser og seponering
German: Wenn die Therapie in einer verabreichten Dosis nicht vertragen wird, sollte eine symptomatische Behandlung und/oder eine Dosisverringerung auf die nächstgeringere Dosis erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen ikke tolereres ved en gitt dose, bør symptomatisk behandling og/eller en dosereduksjon til neste lavere dose vurderes.
German: Da der pharmakologische Effekt von Selexipag hauptsächlich auf dem aktiven Metaboliten beruht, wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Norwegian Bokmål: Siden den farmakologiske effekten hovedsaklig skyldes den aktive metabolitten, er dette ikke klinisk relevant.
German: Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie untersuchte die Hämodynamik bei PAH-Patienten der WHO-FC II bis III nach 17 Wochen Therapie mit Selexipag und gleichzeitiger Gabe von ERA und/oder PDE-5-Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind, placebo-kontrollert, klinisk fase 2-studie undersøkte man hemodynamiske variabler etter 17 ukers behandling av pasienter med PAH i WHO FC II-III som samtidig fikk ERA og/eller PDE-5-hemmer.
German: Die Dosis wurde in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 200 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert, um die individualisierte Erhaltungsdosis festzulegen (200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich).
Norwegian Bokmål: Dosen ble ukentlig økt med 200 mikrogram to ganger daglig for å bestemme den individuelle vedlikeholdsdosen (200-1600 mikrogram to ganger daglig).
German: Bei einigen Patienten wird die Erhaltungsdosis 200 Mikrogramm morgens und abends sein, während einige die höchste Dosis von 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreichen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter skal ha 200 mikrogram morgen og kveld som sin vedlikeholdsdose, mens noen når høyeste dose på 1600 mikrogram morgen og kveld.
German: Bei Patienten mit veno-okklusiver Erkrankung wurde unter Therapie mit Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacycline) über Fälle von Lungenödem berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostasykliner) hos pasienter med veno-okklusiv lungesykdom.
German: Die Anzahl der PAHassoziierten Todesfälle bis Studienende (EOS) lag bei 70 (12,2 %) unter Selexipag und 83 (14,3 %) in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall på grunn av PAH før studieavslutning var 70 (12,2 %) i seleksipag-gruppen og 83 (14,3 %) i placebo-gruppen.
German: In einer QT-Studie bei gesunden Probanden zeigte die wiederholte Gabe von zweimal täglich 800 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Selexipag keine Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation (QTc-Intervall) oder Überleitung (PR-und QRS-Intervalle) bei geringer Zunahme der Herzfrequenz (der placebokorrigierte, Baseline-adjustierte Anstieg der Herzfrequenz erreichte 6-7 Schläge pro Minute 1,5-3 Stunden nach Einnahme von 800 Mikrogramm Selexipag und 9-10 Schläge pro Minute zu den gleichen Zeitpunkten nach Einnahme von 1.600 Mikrogramm Selexipag).
Norwegian Bokmål: I en omfattende QT-studie med friske personer ga gjentatte doser på 800 og 1600 mikrogram seleksipag to ganger daglig ingen effekt på hjertets repolarisering (QTc-intervall) eller ledning (PR- og QRS-intervaller), men hadde en lett akselererende effekt på rotters hjertefrekvens (den placebokorrigerte, baseline-korrigerte økningen av hjertefrekvens nådde 6-7 bpm 1,5 til 3 timer etter administrering av 800 mikrogram seleksipag, og 9-10 bpm på samme tidspunkt etter 1600 mikrogram seleksipag).
German: Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og amming.
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
Norwegian Bokmål: Dersom dine titreringstrinn varer lenger enn 1 uke, er det ekstra dagboksider som kan hjelpe deg å følge med på dette.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Flush (Gesichtsröte) - Übelkeit und Erbrechen - Durchfall - Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen - Nasopharyngitis (verstopfte Nase)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Hodepine - Rødme (rødhet i ansiktet) - Kvalme og oppkast - Diaré - Kjevesmerte, muskelsmerte, leddsmerte, bensmerte - Nasofaryngitt (tett nese)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TITRATIONSPACKUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - TITRERINGSPAKNING
German: Bei Studien mit Ratten führten hohe Dosierungen von Selexipag zu vorübergehenden Störungen des Brunstzyklus, die nicht die Fertilität beeinflussten (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I rottestudier forårsaket seleksipag i høye doser forbigående forstyrrelser i østrussyklus, men påvirket ikke fertilitet (se pkt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrads aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Titrationstagebuch
Norwegian Bokmål: Titreringsdagbok
German: Mannitol (E421), Maisstärke, niedrig substituierte Hyprolose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
German: Die Anfangsdosis von Uptravi beträgt 200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden.
German: Da ein starker Inhibitor von CYP3A4 die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten nicht beeinflusst, scheint der CYP3A4-Signalweg für die Elimination des aktiven Metaboliten nicht von Bedeutung zu sein.
Norwegian Bokmål: At en sterk hemmer av CYP3A4 ikke påvirket farmakokinetikken til den aktive metabolitten, indikerer at CYP3A4 ikke er viktig for eliminasjon av den aktive metabolitten, og det forventes ikke at CYP3A4-induktorer skal ha noen effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine grüne 800-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ber deg øke dosen ytterligere og gå til trinn 5, kan du gjøre det ved å ta én grønn tablett på 800 mikrogram og én lysegul tablett på 200 mikrogram om morgenen og én tablett på 800 mikrogram tablett og én tablett på 200 mikrogram om kvelden.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Uptravi einnehmen, wenn Sie - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen; - unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden; - kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen verloren haben; - unter Schilddrüsenproblemen leiden; - an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird; - derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med PAH-legen din eller sykepleier før du bruker Uptravi dersom du - bruker medisiner mot høyt blodtrykk - har lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet - nylig har har hatt stort blodtap eller væsketap, som kraftig diaré eller oppkast - har problemer med skjoldbruskkjertelen - har alvorlige problemer med nyrene eller får dialyse - har eller har hatt alvorlige problemer med at leveren ikke har fungert skikkelig
German: Der für Selexipag versus Placebo beobachtete Therapieeffekt auf den primären Endpunkt war über die individualisierten Erhaltungsdosen hinweg konsistent, wie die Hazard Ratio für die drei vordefinierten Gruppen (0,60 für 200-400 Mikrogramm zweimal täglich, 0,53 für 600-1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 0,64 für 1.200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich) zeigte.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av seleksipag i forhold til placebo på det primære endepunktet var konsekvent på tvers av individuelle vedlikeholdsdoser, vist ved hasardratio for de tre forhåndsdefinerte kategoriene (0,60 for 200-400 mikrogram to ganger daglig, 0,53 for 600-1000 mikrogram to ganger daglig og 0,64 for 1200-1600 mikrogram to ganger daglig), som var i samsvar med den totale behandlingseffekten (0,60).
German: Weitere histopathologische Befunde unter Selexipag wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über den maximalen humantherapeutischen Expositionen lagen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere histopatologiske effekter av seleksipag ble observert bare ved mye høyere eksponering enn maksimal human eksponering og indikerer liten relevans for mennesker.
German: Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war leichten bis mittleren Schweregrades.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er av lett til moderat intensitet.
German: Wie ist Uptravi einzunehmen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Uptravi
German: Die erste Einnahme von Uptravi sollte abends erfolgen.
Norwegian Bokmål: Første inntak av Uptravi bør skje om kvelden.
German: Uptravi ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Norwegian Bokmål: Uptravi er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II-III, enten som kombinasjonsbehandling hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med en endotelinreseptor-antagonist (ERA) og/eller en PDE-5-hemmer (hemmer av fosfodiesterase type 5), eller som monoterapi hos pasienter som disse behandlingene ikke er egnet for.
German: Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tretthet, svimmelhet, kortpustethet eller andre symptomer.