FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Swedish: NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
English: NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Swedish: NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
English: In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Swedish: Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
English: The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Swedish: EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
English: NovoEight is available for injection into a vein.
Swedish: NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
English: Why is NovoEight authorised?
Swedish: Varför godkänns NovoEight?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
English: How is NovoEight used?
Swedish: Hur används NovoEight?
English: NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Swedish: NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
English: What are the risks associated with NovoEight?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoEight?
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Swedish: I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen ”utmärkt” eller ”god” för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
English: How does NovoEight work?
Swedish: Hur verkar NovoEight?
English: 3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Swedish: Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
English: EU Number
Swedish: EU nummer
English: 1 patch
Swedish: 1 plåster
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedlets namn
English: Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
English: This makes it hard to breathe.
Swedish: Detta gör det svårt att andas.
English: Begin your treatment.
Swedish: Börja behandlingen.
English: You will need the following:
Swedish: Du behöver följande:
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
English: After identical single i.m.
Swedish: Efter identiska i.m.
English: Avoid breathing through your nose.
Swedish: Undvik att andas genom näsan.
English: This pack is not to be sold separately.
Swedish: Denna förpackning ska inte säljas separat.
English: Use the prepared solution within 8 hours.
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen inom 8 timmar.
English: This may be more common in children than in adults.
Swedish: Detta kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Förvaringstid under användning och förvaringsförhållanden före användning är användarens ansvar.
English: or i.v.
Swedish: eller i.v.
English: All these may be signs of an allergic reaction.
Swedish: Allt detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Swedish: Totalt behandlades 539 patienter (78 % vuxna) i dessa studier.
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Swedish: Varje behandling tar ca 2-3 minuter att inhalera.
English: What Cayston is and what it is used for
Swedish: Vad Cayston är och vad det används för
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Swedish: Data från återvinning visar att cirka 10 % av dosen utsöndras som denna metabolit.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Swedish: Detta bidrar till att säkerställa att du får rätt dos läkemedel.
English: Other medicines and Cayston
Swedish: Andra läkemedel och Cayston
English: Solvent: 3 years.
Swedish: Vätska: 3 år.
English: Tell your doctor if you have any of these effects.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever några av dessa biverkningar.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
English: Adults and children 6 years and older
Swedish: Vuxna och barn i åldern 6 år och äldre
English: Use this medicine immediately after preparation.
Swedish: Använd detta läkemedel omedelbart efter beredning.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Swedish: De flesta av de behandlingsuppkomna isoleringarna var intermittenta.
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Swedish: Om du märker att prestandan har förändrats innan denna tid har gått (t.ex. om det tar längre tid att producera dimma, mer än 5 minuter), se bruksanvisningen till Altera-nebulisatorn.
English: Do not prepare more than one dose at a time.
Swedish: Bered inte fler än en dos åt gången.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Swedish: Ta försiktigt bort (men kassera inte ännu) gummiproppen.
English: A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Swedish: Några få droppar läkemedel kan finnas kvar i behållaren efter behandlingens slut.
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Swedish: Om bronkospasm misstänks vara en del av en allergisk reaktion skall lämpliga åtgärder vidtas (se ”Allergiska reaktioner” i ovanstående stycke).
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av aztreonam hos gravida kvinnor.
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Swedish: Emellertid var alla genomsnittliga sputumkoncentrationer förenade med relativt stora standardavvikelser.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Swedish: Vad händer om du behöver avbryta behandlingen innan den är slutförd?
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Swedish: På grund av studiens okontrollerade natur och förekommande samtidig medicinering kan dock inga slutsatser dras med avseende på bibehållandet av de observerade kortsiktiga fördelarna vid efterföljande behandlingskurer.
English: Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att använda Cayston utan att först prata med din läkare.
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med förväntad FEV1> 75 %.
English: Microbiology
Swedish: Mikrobiologi
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
Swedish: Doserna skall tas med minst 4 timmars mellanrum.
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
Swedish: Cayston innehåller den aktiva substansen aztreonam.
English: L-Lysine
Swedish: L-lysin
English: It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Swedish: Det är bäst att använda Cayston omedelbart efter det att du har berett lösningen.
English: - if you have ever had low lung function tests.
Swedish: - om du någon gång har haft låga värden vid lungfunktionstester.
English: In healthy subjects 60-70% of a single i.m.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade 60-70 % av en i.m.
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot aztreonam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Refer to section 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
English: dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
Swedish: engångsdos återvunnits i urinen efter 8 timmar och utsöndringen via urinen var i princip fullständig efter 12 timmar.
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Swedish: engångsdoser är serumkoncentrationerna jämförbara efter 1 timme (1,5 timme efter start av i.v.
English: infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
Swedish: infusion) med likartade kurvor för serumkoncentrationen därefter.
English: There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av Cayston hos gravida kvinnor, och därför bör du inte använda Cayston under graviditet om du inte uttryckligen har diskuterat detta med din läkare.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Swedish: För patienter som tar flera inhalationsterapier är den rekommenderade ordningsföljden för administrering:
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Swedish: Patienter med Burkholderia cepacia isolerade i sputum inom de senaste 2 åren uteslöts från de kliniska studierna.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cayston för barn under 6 år har inte fastställts.
English: If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart, måste den förvaras vid 2°C-8°C och användas inom 8 timmar.
English: Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Swedish: Kontrollera att nebulisatorn fungerar som den ska innan du börjar behandlingen med Cayston.
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Swedish: Om du glömmer en dos kan du fortfarande ta alla 3 dagliga doser så länge som det går 4 timmar mellan varje dos.
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Swedish: Om du någon gång har hostat upp blod, ska du endast använda Cayston om din läkare anser att fördelen med att ta det här läkemedlet är större än risken för blodiga upphostningar.
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Swedish: Du hör en ton och statuslampan lyser med grönt sken.
English: Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Swedish: Maximala nivåer av aztreonam uppnås ungefär en timme efter i.m.
English: • 28-day pack of Cayston
Swedish: • 28-dagarsförpackning med Cayston
English: Investigations: Common:
Swedish: Undersökningar: Vanliga:
English: Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Cayston förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Swedish: Inga biverkningar som är specifikt associerade med överdosering av Cayston har identifierats.
English: ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Swedish: ESBL från klass A, B och D beta-laktamaser kan ha aktivitet mot aztreonam.
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen under diperioden var något lägre hos avkomman till råttor som fick den högsta dosen.
English: Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Swedish: Håll nebulisatorn vågrätt och sätt in munstycket i munnen och slut läpparna om det (figur 4).
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Swedish: Om du får hudutslag, ska du omedelbart tala om det för din läkare, eftersom detta kan innebära att du har en allergisk reaktion mot Cayston.
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 75 mg tre gånger per dygn i 28 dagar.
English: administration.
Swedish: administrering.
English: - Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Swedish: - Använd inte vätskan eller beredd Cayston-lösning om den är grumlig eller om det finns partiklar i lösningen.
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Swedish: Cayston ska inte användas till barn under 6 år.
English: Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Swedish: Var och en av de tre doserna ska tas med minst 4 timmars mellanrum genom inhalation med användning av en Altera-nebulisator.
English: Do not twist the blue cap.
Swedish: Vrid inte det blå locket.
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 år och äldre är densamma som för vuxna.
English: If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Swedish: Om du av något skäl måste avbryta behandlingen innan den är slutförd, trycker du ned knappen On/Off i en hel sekund.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Swedish: Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex som kan förvärra underliggande tillstånd (se avsnitt 4.4).
English: Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Swedish: Resistens mot aztreonam, andra antibiotika och behandlingsuppkomna mikroorganismer
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot aztreonam uppträder, skall administreringen av läkemedlet avbrytas och lämplig behandling sättas in.
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Swedish: Kliniska studier med Cayston omfattade inte Cayston-behandlade patienter som var 65 år eller äldre för att avgöra om deras behandlingssvar skiljde sig från yngre patienters.
English: Figure 3a
Swedish: Figur 3a
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella betalaktamer, ATC-kod: J01DF01
English: This leaflet was last revised in .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Swedish: Aztreonam, en monobaktam, är endast svagt immunogent.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Swedish: Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Swedish: Bronkospasm har rapporterats efter administrering av Cayston (se avsnitt 4.8).
English: Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Swedish: Systemiskt absorberat aztreonam elimineras ungefär likvärdigt genom aktiv tubulär sekretion och glomerulusfiltration.
English: Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Swedish: Patienter som deltog i dessa studier kunde därefter få flera Caystonkurer i en öppen efterföljande studie (CP-AI-006).
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Swedish: Efter beredning är Cayston en klar, färglös till svagt färgad lösning.
English: Pharmacokinetics in special populations
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda grupper
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar som ansetts ha ett åtminstone möjligt samband med behandling i kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning listas nedan efter organsystem och frekvens.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Swedish: Proteinbindningen av aztreonam i plasma är cirka 77 % vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
English: CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Swedish: CP-AI-005 omfattade 246 vuxna (till övervägande del) och pediatriska patienter.
English: Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Swedish: Cayston jämfördes med TNS över tre 28-dagars behandlingskurer i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterstudie (GS-US-205-0110).
English: Plasma concentrations
Swedish: Plasmakoncentrationer
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Swedish: Aztreonamkoncentrationer i plasma hos pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 6 år är jämförbara med dem som observeras hos barn > 6 år, ungdomar och vuxna.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Swedish: När läkemedlet är slut, hör du en ljudsignal som innebär ”behandlingen slutförd” (2 toner).
English: An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Swedish: Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och svårare sjukdom och ökad mortalitet har rapporterats i litteraturen.
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Swedish: De klass A betalaktamaser som rapporteras hydrolysera aztreonam omfattar VEB-typ (främst Sydostasien), PER-typ (Turkiet) och GES- och IBC-typ (Frankrike, Grekland och Sydafrika).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Swedish: Om du emellertid inte kan använda den beredda dosen omedelbart, ska du sätta tillbaka proppen i injektionsflaskan och förvara den i kylskåp.
English: The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Swedish: Informationen på ampullerna med vätska anges endast på engelska (se avsnitt 6).
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha varit utan antipseudomonasantibiotika i minst 28 dagar före behandlingen med studieläkemedlet.
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Swedish: Aztreonam för injektion har inte formulerats för inhalation och innehåller arginin, ett ämne känt för att orsaka lunginflammation.
English: The ampoule is imprinted in English only.
Swedish: Texten på ampullerna står endast på engelska.
English: You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Swedish: Du kan amma under behandling med Cayston eftersom den mängd Cayston som troligen går över till ditt barn vid amning är extremt liten.
English: Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Swedish: Patienterna fortsatte sin baslinjemedicinering, inklusive makrolidantibiotika.
English: If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Swedish: Om du använder andra inhalationsterapier mot cystisk fibros, är den rekommenderade ordningsföljden för användning:
English: Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Swedish: Femtionio pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år ingick i studien.
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Swedish: Varken ålder eller kön hade några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos aztreonam.
English: What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Swedish: Vad Cayston är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cayston Hur du använder Cayston Eventuella biverkningar
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Swedish: Patienterna fortsatte med sin baslinjemedicinering och till flertalet patienter gavs när så var indikerat ytterligare antibiotika för att behandla exacerbationer.
English: - Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Swedish: - Använd inte Cayston om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.