FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
Finnish: Älä lopeta käyttöä, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви посъветва за това.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-T-variantin faasi tulee määrittää paikallisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin altistus suurenee näillä potilailla, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin mitä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on todettu.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
Bulgarian: Не разчупвайте, не дъвчете и не разтваряйте таблетките.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
Finnish: Suurin osa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetusta ivakaftorista (87,8 %) eliminoitui ulosteen mukana metabolisen muuntumisen jälkeen.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Finnish: Turvallisuuden primaarista päätetapahtumaa arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат (Е487)
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Finnish: • diabeteslääkkeet, kuten glimepiridi ja glipitsidi, joita käytetään verensokeriarvojen alentamiseen.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Finnish: CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Finnish: Ivakaftori on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: билкови лекарства като жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Finnish: Ruoan vaikutus ivakaftorin imeytymiseen on sama molempien lääkemuotojen kohdalla (tabletit ja rakeet).
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Finnish: Yksi hoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Finnish: • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, joita käytetään verihyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Finnish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Ivakaftorilla oli rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Finnish: d Riskitiheyksien suhde ajalle, joka edelsi keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäistä ilmentymää e Alle 20-vuotiailla tutkimuspotilailla (CDC-kasvukäyrät)
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
Finnish: Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
Bulgarian: Клиничните проучвания на монотерапия с ивакафтор не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали фармакокинетичните параметри са подобни на тези при по-младите възрастни.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не давайте на Вашето дете двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Finnish: Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
Bulgarian: Приемайте Kalydeco толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Finnish: In vitro -reaktiot, joita on tavattu yhden kanavan "patch clamp" -menetelmää hyödyntävissä kokeissa käyttämällä kalvolappuja jyrsijöiden soluista, jotka ekspressoivat CFTR:n mutantteja muotoja, eivät välttämättä vastaa farmakodynaamista vastetta in vivo (esim. hien kloridi) tai kliinistä hyötyä.
Bulgarian: In vitro отговорите, наблюдавани при експерименти от вида „patch clamp" с един канал с използване на мембранни пачове от клетки на гризачи, експресиращи мутантни CFTR форми, не съответстват непременно на фармакодинамичния отговор in vivo (напр. хлорни йони в потта) или на клиничната полза.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговият лекар.
Finnish: Tutkimuksen 2 tiedot saatiin 6-11-vuotiaiden lasten CFQ-R-kyselyn tuloksista.
Bulgarian: Данните от проучване 2 са получени от CFQ-R за деца от 6- до 11-годишна възраст.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
Bulgarian: Шест пациенти с начални нива под 200 μg/g постигат, на седмица 24, ниво ≥ 200 μg/g.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
Bulgarian: сърдечни гликозиди като дигоксин, използвани за лечение на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и неправилен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза.
Finnish: 56 annospussia
Bulgarian: 56 сашета
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Bulgarian: Консумирайте до един час след смесване, точно преди или след основно хранене или закуска, богати на мазнини.
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
Finnish: Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito, rintamaito, rintamaidonkorvike tai mehu.
Bulgarian: Някои примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодово или зеленчуково пюре, кисело мляко, ябълково пюре, вода, мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета или сок.
Finnish: Ks. kohdasta 4.5 tietoja yhteisvaikutuksista siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-Tvariantin faasi tulee määrittää aina, kun se on mahdollista, sillä tiedosta saattaa olla hyötyä, kun harkitaan hoitoa potilaille, joilla on R117H-mutaatio (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Finnish: Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Finnish: Indigokarmiini-alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta z-pistemäärissä
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходното ниво в z-скорове
Finnish: Sen vuoksi käyttöä elinsiirtopotilaiden hoitoon ei suositella.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
Bulgarian: Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Finnish: Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco за възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kehon painossa (kg)
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в телесното тегло (kg)
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen ei-paastonneessa tilassa.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.
Bulgarian: Използването на хипертоничен солен разтвор за инхалиране не е разрешено.
Finnish: † Tulokset on saatu yhdeltä potilaalta, jolla oli G551S-mutaatio; tiedot ovat viikon 8 kohdalta.
Bulgarian: † Отразява резултатите от един пациент с мутацията G551S с данни от времевата точка на 8-та седмица.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ivakaftori ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Viikon 4 seurantakäynnillä (4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen) keskimääräiset hien kloridiarvot kussakin ryhmässä muistuttivat hoitoa edeltäviä arvoja.
Bulgarian: При визитата за проследяване на 4-тата седмица (4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор) средните стойности на хлорни йони в потта за всяка група клонят към нивата от преди лечението.
Finnish: Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на монотерапия с Kalydeco при тези пациенти.
Finnish: Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Finnish: CYP2C9:n substraatit
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Finnish: M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille, äläkä alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on R117H-mutaatio, sillä ivakaftori ei ehkä tehoa heihin.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца, или при пациенти под 18-годишна възраст с R117H мутация, тъй като ивакафтор може да не действа при тях.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on yleensä lineaarista aikaan tai annokseen nähden välillä 25-250 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Finnish: Kalydeco sisältää laktoosia.
Bulgarian: Kalydeco съдържа лактоза.
Finnish: Kolmella neljästä potilaasta hien kloridin mittauksessa todettu muutos oli <5 mmol/l, eikä tämä ryhmä osoittanut kliinisesti oleellista FEV1-arvon parannusta 8 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: При трима от четиримата пациенти промяната в теста за хлорни йони в потта е <5 mmol/l и тази група нe показва клинично значимо подобрение на ФЕО1 след 8 седмици лечение.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Finnish: 0,46d
Bulgarian: 0,46г
Finnish: • juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Finnish: Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Bulgarian: BMI (kg/m2)
Finnish: M1:n voimakkuus on noin 1/6 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin katsotaan olevan farmakologisesti aktiivinen.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Finnish: Jos transaminaasiarvot nousevat merkittävästi (esim. ALAT- tai ASAT-arvo on >5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden tai ALAT- tai ASAT-arvo on >3 × ULN ja bilirubiiniarvo on >2 × ULN), anto on keskeytettävä ja arvoja on seurattava tiiviisti laboratoriokokein, kunnes poikkeavuudet häviävät.
Bulgarian: В случай на значителни повишения на трансаминазите (напр. пациенти с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal - ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN) приложението трябва да бъде прекъснато и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато отклоненията се нормализират.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако то използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите за клинично значимите вторични крайни точки са дадени в Таблица 4.
Finnish: Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Finnish: Ivakaftorialtistus kasvoi noin 2,5-4-kertaisesti, kun ivakaftoria annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5 до 4 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
Finnish: Transaminaasien kohoamista esiintyi 12,8 %:lla ivakaftoria saaneista ja 11,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите възникват при 12,8% от лекуваните с ивакафтор пациенти спрямо 11,5% от пациентите на плацебо.
Finnish: Pahoinvointi *
Bulgarian: Гадене*
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin päiviin 3-5 mennessä, kumulaatiokertoimen ollessa 2,2-2,9.
Bulgarian: След приложение на всеки 12 часа стационарните плазмени концентрации на ивакафтор се достигат между ден 3 до ден 5, със съотношение на кумулиране от 2,2 до 2,9.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор не е проучено.
Finnish: Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
Bulgarian: Тези лекарства включват дорназа алфа (73,1% спрямо 65,1%), салбутамол (53,8% спрямо 42,2%), тобрамицин (44,9% спрямо 33,7%) и салметерол/флутиказон (41,0% спрямо 27,7%).
Finnish: Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
Finnish: Prosenttiarvotiedot ennustetusta FEV1-arvosta (eksploratiivinen päätetapahtuma) olivat saatavissa 3 potilaalta ivakaftori 50 mg -ryhmässä ja 17 potilaalta ivakaftori 75 mg -ryhmässä.
Bulgarian: Има данни за процента на прогнозирания FEV1 (експлораторна крайна точка) за 3 пациенти в групата на ивакафтор 50 mg и 17 пациенти в групата на доза 75 mg.
Finnish: Näin ivakaftorihoidon pituus oli vähintään 96 viikkoa lumelääke-ivakaftori-ryhmän potilaille ja vähintään 144 viikkoa ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilaille.
Bulgarian: продължителността на лечението с ивакафтор е най-малко 96 седмици за пациентите в групата на плацебо/ивакафтор и най-малко 144 седмици за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Finnish: Kaikilla näillä 5 potilaalla suurimmat ALAT- tai ASAT-tasot olivat >8 × ULN, ja ne palautuivat lähtötilanteen tasolle, kun ivakaftori-rakeiden anto keskeytettiin.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти имат максимални нива на ALT или AST > 8 x ULN, които се връщат към изходните нива след прекъсване на приложението на ивакафтор гранули.
Finnish: 56 tablettia
Bulgarian: ОТ 56 ТАБЛЕТКИ
Finnish: Heistä 62 %:lla (24/39) oli toisen alleelin F508del-CFTR-mutaatio.
Bulgarian: Шестдесет и два процента (24/39) от тях са носители на мутацията F508del-CFTR във втория алел.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите за клинично значимите вторични крайни точки са дадени в Таблица 3.
Finnish: Ivakaftoriin liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten määrän ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
Finnish: Sukupuoli Ivakaftorin farmakokineettiset parametrit ovat miehillä ja naisilla samankaltaiset.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на ивакафтор са подобни при мъжете и при жените.