FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 2.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 3.000 IE/0,3 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 4.000 IE/0,4 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 5.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 6.000 IE/0,3 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 8.000 IE/0,4 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 10.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte
Greek: Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα
Danish: Endvidere er det nødvendigt at overveje en reduktion af den administrerede dosis Dynepo.
Greek: Επιπλέον χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της χορηγούµενης δόσης του Dynepo.
Danish: Derefter skal hæmoglobinniveauet monitoreres med jævne intervaller.
Greek: Στη συνέχεια θα πρέπει τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης να παρακολουθούνται σε τακτικά χρονικά διαστήµατα.
Danish: ETIKET PÅ SPRØJTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Danish: Dette kan være forøgelse i antallet af røde blodlegemer og i antallet af trombocytter.
Greek: Αυτές αφορούν σε αύξηση του αριθµού των ερυθροκυττάρων του αίµατος και του αριθµού των αιµοπεταλίων.
Danish: Derfor skal patienter, som behandles med Dynepo, nøje overvåges og deres blodtryk kontrolleres.
Greek: Γι' αυτό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε το Dynepo, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για τη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Den biologiske effekt af erythropoitin er blevet demonstreret efter intravenøs og subkutan anvendelse i forskellige dyremodeller in vivo (rotter og hunde).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχθεί σε ποικίλα µοντέλα ζώων in vivo (αρουραίους και σκύλους).
Danish: Ved langvarig, kraftig omrystning kan den aktive substans denatureres.
Greek: Παρατεταµένη, έντονη ανατάραξη δυνατόν να µετουσιώσει τη δραστική ουσία.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Greek: Ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές δεν έχουν επιδείξει σηµαντικά οφέλη που αποδίδονται στη χορήγηση εποετίνης όταν η συγκέντρωση της αιµοσφαιρίνης αυξηθεί πέρα από το επίπεδο που είναι αναγκαίο για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της αναιµίας και την αποφυγή µετάγγισης αίµατος.
Danish: Dynepo kan anvendes intravenøst (i en blodåre) eller subkutant (under huden).
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως (µέσα στη φλέβα) ή υποδορίως (κάτω από το δέρµα).
Danish: Peak-serumkoncentrationer for subkutant, administreret epoetin delta forekommer ved mellem 8 og 36 timer efter injektion.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση της δέλτα εποετίνης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται 8 έως 36 ώρες από την ένεση.
Danish: Hos patienter som ikke mangler jern, og som udviser manglende respons på behandling med Dynepo, bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt:
Greek: Σε ασθενή πλήρη σιδήρου µε ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία µε Dynepo, θα πρέπει να εκτιµηθούν και να αντιµετωπισθούν θεραπευτικά, εφόσον είναι αναγκαίο, οι ακόλουθες καταστάσεις:
Danish: Hovedsageligt på grund af den tid, der skal til for at producere nye røde blodlegemer, kan der gå ca. 4 uger, før du mærker en bedring af din anæmi.
Greek: Κυρίως επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την παραγωγή των νέων ερυθροκυττάρων του αίµατος, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από τη δόση έως τη βελτίωση της αναιµίας σας.
Danish: Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C skal de fyldte sprøjter kasseres.
Greek: Μετά το πέρας των 5 ηµερών αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C οι προγεµισµένες σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται.
Danish: Dynepo anvendes til behandling af symptomer af anæmi (som inkluderer træthed, svaghed og åndenød) i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne patienter.
Greek: Το Dynepo χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της αναιµίας (που συµπεριλανβάνουν αδιαθεσία, αδυναµία και δυσκολία αναπνοής) που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικους ασθενείς.
Danish: Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese-stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκε αυξηµένος κίνδυνος θανάτου και καρδιαγγειακών επεισοδίων όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ΠΔΕ) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης άνω των 12 g/dL (7,5 mmol/l).
Danish: Hvis det gives subkutant, bør injektionsstedet skiftes ved hver indsprøjtning.
Greek: Όταν χορηγείται υποδορίως, η θέση της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει σε κάθε ένεση.
Danish: Smertereaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerter, blødning) Influenzalignende symptomer
Greek: Άλγος Αντίδραση στη θέση της ενέσεως (π.χ. άλγος, αιµορραγία) Σύνδροµο όµοιο µε της γρίππης (γριππώδες σύνδροµο)
Danish: Opløsningen er klar, farveløs og vandig uden synlige partikler.
Greek: Το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο και υδαρές χωρίς ορατά σωµατίδια.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i
Greek: Η θεραπεία µε το Dynepo θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς οι οποίοι έχουν εµπειρία στη θεραπεία της αναιµίας που σχετίζεται µε ΧΝΑ.
Danish: Anvendelsen af Dynepo til nefrosclerotiske patienter som endnu ikke er i dialyse, bør bedømmes individuelt, da en mulig acceleration af udviklingen af nyreinsufficiens ikke kan udelukkes med sikkerhed.
Greek: Η χρήση του Dynepo σε ασθενείς µε νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοκάθαρση θα πρέπει να καθορίζεται εξατοµικευµένα, αφού δεν είναι δυνατό να αποκλεισθεί µε βεβαιότητα µια πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Hvis du ved et uheld tager for stor en dosis, skal du kontakte lægen.
Greek: Αν από λάθος πάρετε µεγαλύτερη δόση, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Danish: Din læge vil kontrollere dit blod for indhold af forskellige kemiske stoffer: kreatinin, og kalium.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει τις διάφορες βιοχηµικές τιµές στο αίµα σας στις οποίες συµπεριλαµβάνονται: η κρεατινίνη, το κάλιο.
Danish: Disse forsøg har vedvarende vist en uforklaret, statistisk markant, overdreven dødelighed hos patienter med anæmi i forbindelse med forskellige almindelige kræfttyper, som modtog rekombinant, human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgrupper.
Greek: Αυτές οι µελέτες έχουν δείξει συνεπή µη εξηγήσιµη στατιστικά σηµαντική υπέρβαση θνητότητας σε ασθενείς που πάσχουν από αναιµία σχετιζόµενη µε διάφορους κοινούς καρκίνους, οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς της οµάδας ελέγχου.
Danish: Den reviderede udløbsdato for opbevaring ved under 25°C må ikke overskride den udløbsdato, der er fastsat ifølge opbevaringstiden på 2 år.
Greek: Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Danish: Hvordan du forbereder din Dynepo-injektion Før du injicerer Dynepo, skal du gøre følgende:
Greek: Πριν εκτελέσετε την ένεση Dynepo πρέπει να κάνετε τα εξής:
Danish: Hyppigheden, hvormed bivirkningerne optrådte under behandling med Dynepo, er vist i nedenstående tabel.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Dynepo παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo είναι η Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωµένο Βασίλειο.
Danish: Påvirkning af erythropoietin efter administration af epoetin delta forøges proportionalt hos patienter, der får doser på 50 IE/kg til 300 IE/kg intravenøst.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης η έκθεση στην ερυθροποιητίνη αυξάνει αναλογικά, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 50 IU/kg έως 300 IU/kg.
Danish: Farmakokinetikken af erythropoietin efter administration af epoetin-delta er blevet undersøgt i såvel raske frivillige som i patienter med kronisk nyresvigt.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης εξετάσθηκε η φαρµακοκινητική της ερυθροποιητίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Den må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler, og hvis den er af vandig konsistens.
Greek: Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µόνο εφόσον το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο, ελεύθερο ορατών σωµατιδίων και αν η συνεκτικότητά του µοιάζει µ' αυτή του ύδατος.
Danish: Der bør føres nøje opsyn med patienterne for at sikre, at den laveste godkendte dosis af Dynepo anvendes til hensigtsmæssig kontrol af symptomerne på anæmi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
Danish: Det er uklart i hvilken grad disse resultater kan hænge sammen med administrationen af rekombinant, human erythropoietin til kræftpatienter, som behandles med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/dl, da kun få patienter med disse karakteristika blev inkluderet i de undersøgte data.
Greek: Η έκταση στην οποία µπορεί να ισχύουν αυτές οι εκβάσεις για τη χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιµοσφαιρίνης µικρότερων των 13 g/dL, δεν είναι ξεκάθαρο διότι ελάχιστοι ασθενείς µ' αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν συµπεριληφθεί στα δεδοµένα που ανασκοπήθηκαν.
Danish: Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
Greek: Πριν από την προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος προκειµένου να προσδιορισθεί η ανταπόκριση του ασθενή σε µια δοσολογία του Dynepo.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Danish: Rengør huden, og tag fat i den mellem tommel- og pegefinger uden at presse den.
Greek: Καθαρίστε το δέρµα σας και κρατήστε το δέρµα ανασηκωµένο µε τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να σφίγγετε.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kemi med stigning i kreatinin- og kaliumniveauer..
Greek: Επίσης µπορεί να υπάρξουν µεταβολές στη βιοχηµεία του αίµατός σας, συµπεριλαµβανόµενης της αύξησης των επιπέδων της κρεατινίνης και του καλίου.
Danish: Deres blodtryk skal nøje kontrolleres før og under behandling med Dynepo.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να ελέγχεται στενά πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo.
Danish: Hæmoglobinniveauet bør bestemmes 1 gang om ugen, indtil den har stabiliseret sig i det foreslåede målområde, og vedligeholdelsesdosen er blevet etableret.
Greek: Τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζονται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθούν στον προτεινόµενο στόχο-εύρος και να εδραιωθεί η δόση συντήρησης.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre patienter.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς δεν απαιτείται κάποια ειδική ρύθµιση της δοσολογίας.
Danish: Forfyldt type I-glassprøjte med brombutyl-gummiprop, 27 gauge rustfri stålkanyle med kanylehætte af stift naturgummi og polystyren, polystyren stempelstang og en sikkerhedsanordning til kanylen.
Greek: Προγεµισµένη γυάλινη σύριγγα υδρολυτικής κλάσης Ι µε πώµα εισχώρησης από ελαστικό βρωµοβουτυλίου, βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης από άκαµπτο φυσικό καουτσούκ και πολυστυρένιο, έµβολο από πολυστυρένιο και προστατευτικό περίβληµα βελόνης.
Danish: Hvis det gives subkutant er startdosis 50 IE/kg 2 gange om ugen.
Greek: Αν χορηγηθεί υποδορίως η δόση είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδοµάδα.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2002
Danish: Fremstiller er Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Greek: Ο παρασκευαστής είναι η Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Danish: Din dosis af Dynepo vil blive bestemt og justeret af lægen, som vil tage særlige hensyn til dine behov.
Greek: Η δόση σας µε το Dynepo θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας και θα ρυθµισθεί µεµονωµένα σύµφωνα µε τις προσωπικές σας ανάγκες.
Danish: Anæmi hos epoetin-resistente eller hyporesponsive patienter, som ikke reagerer på 20.000 IE/uge, bør undersøges, heriblandt henvises til en hæmatolog.
Greek: H αναιµία σε ασθενείς ανθεκτικούς στην εποετίνη ή σε ασθενείς που υποανταποκρίνονται µε αποτυχία να απoκριθούν στις 20.000 IU εβδοµαδιαίως πρέπει να διερευνάται, συµπεριλαµβανόµενης και της παραποµπής σε κάποιο αιµατολόγο.
Danish: Din læge er specialist i behandling af nyresvigt og i brugen af erythropoietin.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει εµπειρία στην αγωγή της νεφρικής ανεπάρκειας και στη χρήση της ερυθροποιητίνης.
Danish: Hvis du har problemer, må du endelig bede din læge eller sygeplejerske om hjælp og rådgivning.
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε πρόβληµα, µην διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συµβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
Danish: Dynepo bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Greek: Να λαµβάνετε πάντοτε το Dynepo σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Din Dynepo-injektionssprøjte er forsynet med kanyleafskærmning for at forhindre stikskader efter brug, så der gælder ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Greek: Η σύριγγα Dynepo παρέχεται µε προστατευτικό βελόνας για την αποτροπή τραυµατισµών από τη βελόνα µετά τη χρήση, οπότε δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid og vand til injektionsvæske.
Greek: − Τα άλλα συστατικά του Dynepo είναι sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride και ενέσιµο ύδωρ.
Danish: Det kan også blive nødvendigt at reducere dosis af Dynepo eller at stoppe behandlingen med Dynepo i en kortere periode.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι αναγκαίο να µειωθεί η δόση του Dynepo ή να διακοπεί η αγωγή για κάποιο µικρό χρονικό διάστηµα.
Danish: Hvis alvorlig polycytæmi opstår, kan konventionelle metoder (flebotomi) være indiceret for at nedsætte
Greek: Αν παρουσιασθεί σοβαρή πολυκυτταραιµία συνιστώνται οι συµβατικές µέθοδοι (φλεβοτοµή) για να µειωθούν τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης.
Danish: Hvis du får voldsom hovedpine, jagende, migræneagtig hovedpine eller hovedpineanfald, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε βαριά κεφαλαλγία, διαξιφιστική κεφαλαλγία οµοιάζουσα µε ηµικρανία ή σπασµούς, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας αµέσως.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Dynepo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους.
Danish: Derfor bør dosisjustering ikke foretages oftere end 1 gang om
Greek: Συνεπώς, η προσαρµογή της δόσης δεν θα πρέπει να γίνεται συχνότερα από µια φορά το µήνα, εκτός και αν ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Dynepo er en klar, farveløs og vandlignende opløsning til injektion, som indeholder epoetin delta.
Greek: Το Dynepo είναι ένα διαυγές, άχρωµο και υδαρές ενέσιµο διάλυµα που περιέχει δέλτα εποετίνη.
Danish: Forhøjelse blodtrykket kan kræve behandling med anti-hypertensiva eller dosisforhøjelse af allerede ordineret anti-hypertinsiva.
Greek: Αυξήσεις της αρτηριακής πιέσεως µπορεί να απαιτούν αγωγή µε αντιϋπερτασικά φάρµακα ή αύξηση της δοσολογίας της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
Danish: Dynepo kan både anvendes til patienter i dialyse (teknik som renser blodet), og til patienter, der ikke er i dialyse.
Greek: Το Dynepo µπορεί να χρησιµοποιείται σε ασθενείς υπό αιµοκάθαρση (µια τεχνική κάθαρσης του αίµατος) ή σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
Danish: Der er ikke set påvirkninger af evnen til at køre bil eller anvende maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Δεν παρατηρήθηκαν κάποιες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af raske personer.
Greek: Το Dynepo δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από υγιή άτοµα.
Danish: du må ikke forsøge at foretage injektionen selv, hvis du ikke er blevet instrueret heri.
Greek: Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουµένως.
Danish: Tag ikke afskærmningen af injektionssprøjten, før du er klar til at udføre injektionen.
Greek: 7. Μην αφαιρείτε το κάλυµµα της σύριγγας έως ότου είστε έτοιµοι να εκτελέσετε την ένεση.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for epoetin delta eller et af de øvrige indholdsstoffer i - hvis du har problemer med Deres blodtryk.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην δέλτα εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dynepo,
Danish: Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener.
Greek: Η υποδερµική χρήση προτιµάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση περιφερειακών φλεβών.
Danish: Du kan nu anvende den forfyldte injektionssprøjte.
Greek: 3. Τώρα µπορείτε να χρησιµοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
Danish: Når injektionen er givet, vil sikkerhedsanordningen dække kanylen, når stemplet udløses.
Greek: Μετά την πραγµατοποίηση της ένεσης, το προστατευτικό περίβληµα θα καλύψει τη βελόνα κατά την απελευθέρωση του εµβόλου.
Danish: Startdosis er 50 IE/kg tre gange ugentligt, hvis administreret intravenøst.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδοµάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Danish: Brug ikke Dypeno efter udløbsdatoen, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter "EXP".
Greek: Να µη χρησιµοποιείται κατόπιν της ηµεροµηνίας λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας, µετά την ένδειξη «EXP».
Danish: Dynepo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at forhøje hæmoglobin til ikke mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Το Dynepo πρέπει να χορηγείται είτε υποδερµικά, είτε ενδοφλεβίως, ώστε να µην υπάρξει αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε τιµή πάνω από 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5 mmol/l).
Greek: Η διαφοροποίηση της αιµοσφαιρίνης πρέπει να αντιµετωπιστεί µε διαχείριση της δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο-στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/dL (6,2 mmol/l) έως
Danish: Efter hver dosisjustering, vil du få taget hyppige blodprøver (en gang om ugen), indtil dit hæmoglobinniveau er på det ønskede niveau.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στη δόση, θα κάνετε συχνές εξετάσεις του αίµατος (µια φορά την εβδοµάδα) µέχρι τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης να φθάσουν στο στόχο - εύρος.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted, og anbring den forfyldte injektionssprøjte med Dynepo inden for rækkevidde.
Greek: Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισµένο χώρο και τοποθετήστε την προγεµισµένη σύριγγα Dynepo σε σηµείο όπου µπορείτε να τη φτάσετε.
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, kan din læge ordinere blodtryksnedsættende medicin eller øge dosis af denne, hvis du allerede får blodtryksnedsættende medicin.
Greek: Σε περίπτωση που η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί, ο γιατρός σας µπορεί να σας δώσει φάρµακα για να τη µειώσει ή να αυξήσει τη δοσολογία της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
Danish: Patienter som behandles med Dynepo kan få forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή µε Dynepo µπορεί να παρουσιάσουν αύξηση της αρτηριακής πιέσεως ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Danish: Den maksimale, uskadelige dosis epoetin delta som kan gives, enten som enkel dosis eller multi dosis, er
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί η µέγιστη δόση της δέλτα εποετίνης που µπορεί να χορηγηθεί µε ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις.
Danish: Under dialyse er det ofte nødvendigt at øge dosis af den medicin, der forhindrer blodet i at størkne, da det øgede antal røde blodlegemer, kan tilstoppe dialyseslangerne.
Greek: Συχνά κατά την αιµοκάθαρση απαιτείται κάποια αύξηση στη δόση της αντιπηκτικής αγωγής επειδή ο αυξηµένος αριθµός των ερυθροκυττάρων του αίµατος µπορεί να προκαλέσει απόφραξη των σωλήνων αιµοκάθαρσης.
Danish: Hvis der er blod i injektionssprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Greek: Αν δείτε αίµα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σηµείο.
Danish: Undersøg den fyldte injektionssprøjte før anvendelse.
Greek: Ελέγξτε την προγεµισµένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
Danish: Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ανθρώπινη ερυθροποιητίνη η οποία γίνεται µε µια τεχνολογική µέθοδο η οποία ονοµάζεται ενεργοποίηση του γονιδίου και για την οποία χρησιµοποιείται µια ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Det anbefales at udføre en komplet blodtælling og trombocyttælling regelmæssigt.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt evt. affald bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Greek: Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Dynepo din læge vil nøje overvåge Deres niveau af hæmoglobinkoncentration, for at holde det inden for et område på 10 til 12 g/dl, og vil muligvis ændre Deres dosis af Dynepo herefter.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το επίπεδο συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης σας για να το διατηρεί εντός της στοχευόµενης κλίµακας από 10 έως 12 g/dL και µπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Dynepo αναλόγως.
Danish: For at kunne udføre injektionen, skal du bruge: • En ny, forfyldt injektionssprøjte med kanyleafskærmning med Dynepo.
Greek: Για να εκτελέσετε µόνοι σας µια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε µια καινούρια, προγεµισµένη σύριγγα µε Dynepo µε προστατευτικό βελόνας..