FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tobi Podhaler sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tobi Podhaler περιλαμβάνονται στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Tobi Podhaler ist dazu bestimmt, die Anwendung von Tobramycin für die Patienten zu erleichtern.
Greek: Το Tobi Podhaler προορίζεται για τη διευκόλυνση της λήψης τομπραμυκίνης από τους ασθενείς.
German: Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Tobi Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τομπραμυκίνη, σε οποιαδήποτε αμυνογλυκοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält.
Greek: Το Tobi Podhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Tobi Podhaler gegenüber den Risiken überwiegt, da es bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten wirksam ist und die Anwendung der Behandlung für die Patienten vereinfacht.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tobi Podhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, δεδομένης της αποτελεσματικότητάς του στη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και της μεγαλύτερης ευκολίας χορήγησής του στους ασθενείς, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobi Podhaler.
German: Der Wirkstoff in Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Greek: Η δραστική ουσία του Tobi Podhaler, η τομπραμυκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αμινογλυκοσιδών».
German: Tobi Podhaler wird mit einer tragbaren Vorrichtung, dem sogenannten Podhaler, inhaliert.
Greek: Το Tobi Podhaler εισπνέεται με τη χρήση μιας φορητής συσκευής που ονομάζεται Podhaler.
German: Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tobi Podhaler;
German: Tobi Podhaler wird angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit Mukoviszidose eine chronische Lungeninfektion mit einem als Pseudomonas aeruginosa bezeichneten Bakterium zu unterdrücken.
Greek: Το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται για την καταστολή της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης, η οποία προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από κυστική ίνωση.
German: Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Mukoviszidose und Lungeninfektion mit P. aeruginosa untersucht.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές δοκιμές για το Tobi Podhaler στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tobi Podhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tobi Podhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welchen Nutzen hat Tobi Podhaler in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tobi Podhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Tobi Podhaler war bei der Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten wirksamer als Placebo.
Greek: Το Tobi Podhaler ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
German: Was ist Tobi Podhaler?
Greek: Τι είναι το Tobi Podhaler;
German: Tobi Podhaler
Greek: Tobi Podhaler τομπραμυκίνη
German: Wie wird Tobi Podhaler angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tobi Podhaler;
German: Anhang III
Greek: Παραρτημα ΙII
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
German: Unterschied bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Greek: Διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Höhere Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
German: Das dezentralisierte Verfahren LT/H/0112/001/DC wurde am 24. September 2014 eingeleitet.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
German: Die EAGER-Studie
Greek: Η μελέτη EAGER
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Litauen und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn eingereicht.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε παράρτημα I)
German: Diese Beobachtungen wurden in Post-hoc-Analysen unterschiedlicher Altersgruppen erneut gemacht.
Greek: Παρόμοιες ήταν οι σχετικές παρατηρήσεις στις post-hoc αναλύσεις των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
German: Auch wenn weniger Kinder, die TIP erhielten, die Behandlung abbrachen, war die Gesamtanzahl an Kindern in der EAGER-Studie klein und somit kann keine definitive Schlussfolgerung zu dieser Teilpopulation gezogen werden.
Greek: Παρόλο που τα παιδιά που λάμβαναν TIP και διέκοψαν τη θεραπεία ήταν λιγότερα, ο συνολικός αριθμός παιδιών στη μελέτη EAGER ήταν μικρός και επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για αυτό το υποσύνολο του πληθυσμού.
German: Gemäß dem Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society (europäische Gesellschaft für zystische Fibrose) sind 48,0 % der Patienten mit zystischer Fibrose in den 20 europäischen Ländern, die Daten vorlegten, älter als 18 Jahre.3
Greek: Σύμφωνα με το Μητρώο Ασθενών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Κυστική Ίνωση, το 48,0% των ασθενών με κυστική ίνωση στις 20 ευρωπαϊκές χώρες που προσκομίζουν δεδομένα είναι ηλικίας άνω των 18 ετών3.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war am 1. Oktober 2015, und da die Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG an den CHMP verwiesen.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν την 1η Οκτωβρίου 2015 και, αφού τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Lokale respiratorische Unverträglichkeit von Trockenpulverinhalation kann sich durch Symptome wie Husten äußern und zu einem Behandlungsabbruch führen.
Greek: Η τοπική αναπνευστική δυσανεξία στην ξηρά κόνι για εισπνοή μπορεί να εκδηλωθεί μέσω συμπτωμάτων, όπως ο βήχας, και έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die Befassung, die vom Referenzmitgliedstaat Litauen gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgte, laut der der betroffene Mitgliedstaat Polen Einwände gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhob.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση για παραπομπή που εκκινήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπου το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Πολωνία, διατύπωσε ενστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
German: Für diese Patienten ist die Lösung für einen Vernebler eine sicherere Alternative (in Bezug auf die Verträglichkeit) und 10 % wird vom CHMP als ein erheblicher Anteil der Zielpopulation erachtet.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία (από πλευράς ανοχής) και το 10% θεωρείται από την CHMP ως σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
German: Die Gesamtabbruchraten für TIP betrugen 3,6 % bei den Kindern (≥6 bis <13 Jahre), 18,2 % bei den Jugendlichen (≥13 bis <20 Jahre) und 32,7 % bei den Erwachsenen (≥ 20 Jahre), während sich die Abbruchraten für TIS bei Kindern und Jugendlichen auf 16,7 % und bei Erwachsenen auf 18,9 % beliefen.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIP ήταν 3,6% στα παιδιά (≥6 έως <13 ετών), 18,2% στους εφήβους (≥13 έως <20 ετών) και 32,7% στους ενήλικες (≥ 20 ετών), ενώ τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIS ήταν 16,7% στα παιδιά και στους εφήβους και 18,9% στους ενήλικες.
German: verabschiedete der CHMP einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten mit der Empfehlung zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in der jeweils endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη με γενική συναίνεση εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
German: Bei Post-hoc-Untergruppenanalysen der EAGER-Daten wurden die Sicherheitsprofile von TIP und TIS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verglichen.
Greek: Κατά τις post hoc αναλύσεις των δεδομένων EAGER συγκρίθηκαν οι εικόνες ασφαλείας του TIP και του TIS σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
German: Ergebnisse der Audiologie, die in einer Teilpopulation von Patienten (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) durchgeführt wurde, zeigten, dass ein größerer Anteil der mit TIP behandelten Patienten (25,6 %; 20/78) als der mit TIS behandelten Patienten (15,6 %; 7/45) einen Rückgang gegenüber der Baseline bei jeder Audiologie-Prüffrequenz bei allen Besuchen aufwiesen.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμών ακοολογίας που διενεργήθηκαν σε υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών [TIP: 78 (25,3%)· TIS: 45 (21,5%)] αποκάλυψαν ότι μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP (25,6%· 20/78) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν TIS (15,6%· 7/45) παρουσίασε μείωση από την αρχική τιμή σε οποιαδήποτε συχνότητα δοκιμής ακοολογίας σε κάθε επίσκεψη.
German: Die Mitteilung über ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG an den CHMP erfolgte vom Referenzmitgliedstaat Litauen am 14. Oktober 2015 und beruhte auf Bedenken seitens des betroffenen Mitgliedstaates Polen.
Greek: Η κοινοποίηση της παραπομπής για διαιτησία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στη CHMP πραγματοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, στις 14 Οκτωβρίου 2015, βάσει των ανησυχιών που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, Πολωνία.
German: Darüber hinaus brachen 3,9 % (12/308) der mit TIP behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % (2/209) der mit TIS behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Husten ab.
Greek: Επιπλέον, το 3,9% (12/308) των ασθενών που έλαβαν TIP διέκοψε τη θεραπεία λόγω του βήχα έναντι 1% (2/209) των ασθενών που έλαβαν TIS.
German: Jedoch war sie hinsichtlich der Teststärke auf die Wirksamkeit (sekundärer Endpunkt) ausgelegt und wies damit die Nichtunterlegenheit nur in Bezug auf die Wirksamkeit nach.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ωστόσο, οι στόχοι της περιελάμβαναν και την αποτελεσματικότητα (δευτερεύον τελικό σημείο), επομένως καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα από πλευράς αποτελεσματικότητας μόνο.
German: Während der Erörterung nahm der CHMP auch die Unterschiede in Bezug auf die Inhalationszeit zwischen Tobramycin VVB und Tobi Podhaler zur Kenntnis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, η CHMP επεσήμανε επίσης τις διαφορές ως προς τον χρόνο εισπνοής μεταξύ Tobramycin VVB και TOBI Podhaler.
German: Die Häufigkeit schwerer Hustenereignisse war in der TIP-Gruppe ebenfalls höher (2,6 % im Vergleich zu 1,9 %).
Greek: συχνότητα των σοβαρών επεισοδίων βήχα ήταν επίσης υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε TIP (2,6% έναντι 1,9%).
German: Weniger mit TIS behandelte Jugendliche und Erwachsene brachen die Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu jenen, die mit TIP behandelt wurden, infolge von UE ab (9,1 % der mit TIS Behandelten im Vergleich zu 17,3 % der mit TIP Behandelten).
Greek: Λιγότεροι έφηβοι και ενήλικες που λάμβαναν TIS διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ως αποτέλεσμα ΑΕ συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν TIP (9,1% ασθενών που λάμβαναν TIS διέκοψε το φάρμακο έναντι 17,3% αυτών που λάμβαναν TIP).
German: Eine Post-hoc-Analyse des UE-Profils in verschiedenen Altersgruppen bestätigte die Ergebnisse, die ursprünglich in der EAGER-Studie beobachtet wurden, d. h. jegliche UE sowie Husten, Dysphonie und Dysgeusie traten bei den mit TIP behandelten Patienten in allen Altersgruppen häufiger auf.
Greek: Στην post hoc ανάλυση της εικόνας των ΑΕ στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες επιβεβαιώθηκαν τα αποτελέσματα, τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά στη μελέτη EAGER, δηλ. οποιαδήποτε ΑΕ και βήχας, δυσφωνία και δυσγευσία εμφανίζονταν συχνότερα στους ασθενείς που λάμβαναν TIP, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
German: In Bezug auf den Anspruch auf eine klinische Überlegenheit mit der Begründung einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation wurde der Antragsteller vom CHMP während des Verfahrens aufgefordert,
Greek: Σχετικά με τον ισχυρισμό της υπεροχής από κλινική άποψη λόγω της μεγαλύτερης ασφάλειας σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, στο πλαίσιο της διαδικασίας η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα:
German: Nachdem nachgewiesen wurde, dass es einen Anteil der Zielpopulation gibt, der den Pulverinhalator aufgrund der Entwicklung von Unverträglichkeit nicht anwenden kann, und dass die TobramycinLösung für einen Vernebler für diese Patienten eine sicherere Alternative ist, musste der CHMP für eine Schlussfolgerung zur klinischen Überlegenheit beurteilen, ob diese Patienten einem erheblichen Anteil der Zielpopulation entsprechen.
Greek: Έχοντας διαπιστώσει ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας και ότι για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία, με σκοπό να εξάγει συμπέρασμα σχετικά με την κλινική ανωτερότητα, η CHMP έπρεπε να αξιολογήσει εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς αντιστοιχούν σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
German: Während der Beurteilung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB und im Rahmen des oben erwähnten Artikels wurde eine Beurteilung der Ähnlichkeit durchgeführt, die zu dem Schluss führte, dass Tobramycin VVB TOBI Podhaler ähnlich ist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB και στο πλαίσιο του προαναφερόμενου άρθρου, πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της ομοιότητας κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι το Tobramycin VVB ήταν παρόμοιο με το TOBI Podhaler.
German: Diese Studie bewertete die Sicherheit, Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit von TIP im Vergleich zu TIS bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose und chronischer Infektion mit P. aeruginosa.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η χρησιμότητα του TIP έναντι του TIS σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der EAGER-Studie und ihren Post-hoc-Analysen beträgt der Unterschied der Gesamtanzahl der Behandlungsabbrüche nahezu 9 % und der Unterschied bei der Anzahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von UE etwa 5 % zugunsten der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τη μελέτη EAGER και τις post-hoc αναλύσεις της, η διαφορά στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας είναι σχεδόν 9% και η διαφορά στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ είναι ~5% υπέρ του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή.
German: Dies wird insbesondere durch die Unterschiede bei den Abbruchraten aufgrund von UE (13 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 8 % bei der Lösung für einen Vernebler), der Entwicklung von Husten als ein unerwünschtes arzneimittelbedingtes Ereignis (25 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 4 % bei der Lösung für einen Vernebler) und den Dysphonie-Raten (13 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 4 % bei der Lösung für einen Vernebler) veranschaulicht.
Greek: Αυτό καταδεικνύεται ιδιαίτερα από τις διαφορές στα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ (13% για την κόνι για εισπνοή έναντι 8% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή), την ανάπτυξη βήχα ως ανεπιθύμητης ενέργειας σχετιζόμενης με το φάρμακο (25% για την κόνι για εισπνοή έναντι 4% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή) και τα ποσοστά δυσφωνίας (13% για την κόνι για εισπνοή έναντι 4% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
German: Daher kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB mit dem derzeit vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nur erteilt werden, wenn mindestens einer der Gründe für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erfüllt ist.
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB μπορεί να χορηγηθεί μόνο με την τρέχουσα προτεινόμενη ένδειξη, εάν εκπληρώνεται τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις για παρέκκλιση που παρατίθενται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
German: Ein höherer prozentualer Anteil an mit TIP behandelten Patienten berichtete im Vergleich zu mit TIS behandelten Patienten über UE (90,3 % im Vergleich zu 84,2 %, p<0,05).
Greek: Αναφέρθηκαν ΑΕ σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP σε σχέση με αυτούς που έλαβαν TIS (90,3% έναντι 84,2%, p<0,05).
German: In der EAGER-Studie war die Gesamtabbruchrate bei TIP (26,9 %) höher als bei TIS (18,2 %).
Greek: Στη δοκιμή EAGER, το συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν υψηλότερο με το TIP (26,9%) σε σχέση με το TIS (18,2%).
German: die Relevanz des Unterschiedes bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. Husten, Therapieabbruch usw.) zwischen Tobramycin VVB und dem als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen TOBI Podhaler auf Grundlage eigener und/oder veröffentlichter Daten zu konkretisieren;
Greek: Να τεκμηριώσει τη συνάφεια της διαφοράς στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. βήχας, διακοπή της θεραπείας κ.λπ.) μεταξύ του Tobramycin VVB και του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου TOBI Podhaler με βάση ίδια και/ή δημοσιευμένα στοιχεία.
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass diese Unterschiede im Zusammenhang mit dem Anspruch auf klinische Überlegenheit beruhend auf höherer Sicherheit nicht relevant sind, da Patienten, die einen erheblichen Anteil der Zielpopulation bilden, Tobi Podhaler nicht vertragen und Tobi Podhaler daher nicht anwenden können.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτές οι διαφορές δεν είναι σχετικές στο πλαίσιο του ισχυρισμού της κλινικής ανωτερότητας με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια, καθώς οι ασθενείς που αποτελούν σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου έχουν δυσανεξία στο TOBI Podhaler και δεν μπορούν επομένως να χρησιμοποιήσουν το TOBI Podhaler.
German: Die Post-hoc-Untergruppenanalyse der Daten aus der EAGERStudie bestätigte die Unterschiede bei den Inzidenzraten für Husten in allen Altersgruppen.
Greek: Η post hoc ανάλυση των υποομάδων της δοκιμής EAGER επιβεβαίωσε τις διαφορές στα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης του βήχα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
German: Zusammengenommen erlauben diese Fakten die Schätzung, dass mindestens 10 % der Zielpopulation den TOBI Podhaler aufgrund von Unverträglichkeit nicht anwenden kann.
Greek: Συνδυαστικά, αυτά τα στοιχεία οδηγούν στην εκτίμηση ότι τουλάχιστον 10% του πληθυσμού στόχου ενδέχεται να μην μπορεί να χρησιμοποιήσει το TOBI Podhaler λόγω δυσανεξίας.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um den Bedenken in Bezug auf den Anspruch auf klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zu TOBI Podhaler entgegenzuwirken.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθησαν σχετικά με τον ισχυρισμό περί κλινικής ανωτερότητας του Tobramycin VVB έναντι του TOBI Podhaler·
German: Für diese Patienten ist die TobramycinLösung für einen Vernebler eine Alternative.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια εναλλακτική θεραπεία.
German: Der Unterschied ist sogar noch deutlicher in der Population der erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (14 % Unterschied bei der Gesamtanzahl der Behandlungsabbrüche und 8 % bei der Anzahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von UE).
Greek: Η διαφορά είναι ακόμα πιο έκδηλη στον πληθυσμό των ενηλίκων ασθενών με κυστική ίνωση (διαφορά 14% στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας και 8% στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ).
German: In der EAGER-Studie wurde Husten, der als ein unerwünschtes arzneimittelbedingtes Ereignis beschrieben wurde, bei 25 % der Patienten, die das Pulver zur Inhalation anwendeten, im Vergleich zu 4 % der Patienten, die die Lösung für einen Vernebler anwendeten, beobachtet.
Greek: Στη μελέτη EAGER, ο βήχας ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο παρατηρήθηκε στο 25% των ασθενών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
German: Damit ist nachgewiesen, dass es einen Anteil der Zielpopulation gibt, der den Pulverinhalator aufgrund der Entwicklung einer Unverträglichkeit nicht anwenden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, διαπιστώνεται ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας.
German: Der Anspruch des Antragstellers auf eine klinische Überlegenheit basierend auf einer höheren Sicherheit (Verträglichkeit) der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (TIS) im Vergleich zum Tobramycin-Pulver zur Inhalation (TIP) bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation beruht auf klinischen Daten, die der unverblindeten EAGER-Studie1 und ihren Post-hoc-Analysen entstammen2.
Greek: Ο ισχυρισμός του αιτούντος για υπεροχή από κλινική άποψη βάσει της μεγαλύτερης ασφάλειας (ανοχή) του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TIS) έναντι της κόνεως τομπραμυκίνης για εισπνοή (TIP) σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου βασίζεται στα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν από την ανοικτή μελέτη EAGER1 και τις post hoc αναλύσεις της2.
German: Andere behandlungsbedingte UE, die in der TIP-Gruppe häufiger berichtet wurden, waren Dysphonie (13,6 % im Vergleich zu 3,8 %) und Dysgeusie (3,9 % im Vergleich zu 0,5 %).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε TIP ήταν η δυσφωνία (13,6% έναντι 3,8%) και η δυσγευσία (3,9% έναντι 0,5%).
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Daten den Anspruch auf klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zu TOBI Podhaler im Sinne einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 in Kombination mit Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe d Ziffer 2 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 unterstützen.
Greek: • Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι τα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό περί κλινικής ανωτερότητας του Tobramycin VVB έναντι του TOBI Podhaler με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 σε συνδυασμό με το άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο δ σημείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000·