FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen NutropinAq Penin käyttöä lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti.
Slovak: Pred použitím vášho pera NutropinAq Pen, si prosím pozorne prečítajte nasledujúci návod na použitie.
Finnish: V: NutropinAq Pen on suunniteltu kestämään 24 kuukautta ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien.
Slovak: Pen je skonštruované tak, aby po prvej aplikácii vydržalo 24 mesiacov.
Finnish: • Jos sinulla on ollut kasvain (syöpä), etenkin aivokasvain, lääkäri tutkii sinut säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen varalta.
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Finnish: Lannerangan luun mineraalitiheys lisääntyi kummassakin hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi, ja lisääntyminen oli annoksesta riippuvaista.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset muutoksia syntymämerkeissä ja/tai luomissa tai niiden määrän lisääntymistä (melanosyyttiluomia).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Finnish: Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti.
Slovak: Odtočte ihlu a správne ju zlikvidujte.
Finnish: Jos sinulla on diabetes ja vaikea tai vaikeutuva näköhäiriö, sinulle ei voi antaa NutropinAq-hoitoa.
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Finnish: Naispotilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin miespotilaat, sillä miehillä IGF-1-herkkyys lisääntyy ajan myötä.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I.
Finnish: Virtsatieinfektioiden esiintyvyys oli suuri.
Slovak: Tiež bol vysoký výskyt infekcií močových ciest.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ohimenevästä kallonsisäisen paineen kohoamisesta (intrakraniaalinen hypertensio).
Slovak: Môžu byť príznakmi dočasného zvýšenia tlaku v mozgu (intrakraniálnu hypertenzia).
Finnish: Somatropiinilla hoidetuilla potilailla voi paljastua aikaisemmin havaitsematon sentraalinen (sekundaarinen) lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta, joka vaatii glukokortikoidikorvaushoitoa.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, môže byť odhalený predtým nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus, vyžadujúci substitučnú liečbu glukokortikoidmi.
Finnish: NutropinAq-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu vain terveillä aikuisilla miehillä.
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
Finnish: Laskimoon annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ tai t½ on noin 20 minuuttia, ja keskimääräisen puhdistuman on todettu olevan 116-174 ml/h/kg:n välillä.
Slovak: Po intravenóznom bolusovom podaní somatropínu je jeho priemerný terminálny polčas t½ alebo t½ približne 20 minút a priemerný klírens je v rozmedzí 116 - 174 ml/hod/kg.
Finnish: • NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan.
Slovak: Náplň s NutropinAq sa môže použiť do 28 dní.
Finnish: Punasolujen määrän väheneminen veressä (anemia), veren sokeripitoisuuden aleneminen (hypoglykemia) ja fosfaattipitoisuuden kohoaminen (hyperfosfatemia).
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémia) a zvýšená hladina fosfátov (hyperfosfatémia).
Finnish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Finnish: Apinoiden pitkäaikaisaltistus raskauden ja imetyksen aikana ja vastasyntyneiden apinoiden pitkäaikaisaltistus nuoruusikään, sukukypsyyteen ja lisääntymiseen asti eivät aiheuttaneet merkittäviä häiriöitä hedelmällisyydessä, raskauden aikana, synnytyksessä, imetyksessä tai jälkeläisten kehityksessä.
Slovak: Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Vysvetlenie vybraných nežiaducich účinkov
Finnish: Diabetes mellitus- ja hyperglykemiatapauksia raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Prípady diabetes mellitus a hyperglykémia boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.4).
Finnish: Ihon alle annetun yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun ihmisen kasvuhormonin absoluuttinen hyötyosuus on noin 80 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.
Finnish: Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) ja korkea verenpaine (hypertensio).
Slovak: Zvýšená frekvencia srdca (tachykardia) a vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Finnish: Somatropiinia ei pidä antaa kasvun edistämiseen potilaille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Slovak: Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Finnish: EXP: {pvm}
Slovak: EXP:
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten verenvuotoa, atrofiaa, nokkosihottumaa ja kutinaa, raportoitiin pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
Slovak: Reakcie v mieste podania ako krvácanie, atrofia, žihľavka a svrbenie boli hlásené v pivotnej a podpornej klinickej štúdii a/alebo v postmarketingovom sledovaní.
Finnish: Endogeeninen kasvuhormonin tuotanto saattaa myös lisääntyä joillakin potilailla munuaistaudin terminaalivaiheessa.
Slovak: Endogénna produkcia rastového hormónu môže tiež u niektorých ľudí s konečným štádiom renálneho ochorenia stúpať.
Finnish: Jos et voi valita täyttä annosta, aloita joko uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) tai injisoi osa annoksesta.
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Finnish: Hoitojakso, jossa oli mukana myös lumelääkeryhmä, kesti kummassakin tutkimuksessa kaksi vuotta, minkä jälkeen toteutettiin avoin kontrolloimaton jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat somatropiinia.
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Finnish: 2 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I lasi), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja suojuksella (kumi).
Slovak: 2 ml roztoku v náplni (sklo typu I) uzavretej butylovou gumovou zátkou a gumovým tesnením.
Finnish: • Jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä, sinua ei saa hoitaa NutropinAq-valmisteella, ellei sinulla ole myös kasvuhormonin vajaus.
Slovak: Ak máte Praderov-Williho syndróm, nemáte sa liečiť s NutropinAq, s výnimkou ak máte poruchu rastového hormónu.
Finnish: Älä ravista.
Slovak: NEZMRAZUJTE!
Finnish: Jos injisoit NutropinAq-valmistetta liikaa pitkään (vuosia), sinulla voi esiintyä eri kehonosien, kuten korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden liikakasvua (gigantismi ja/tai akromegalia).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
Finnish: Ne suurenivat pitoisuuteen 252 ng/ml 36 hoitokuukauden jälkeen, mikä vastaa suunnilleen tämän ikäisten lasten normaaleja pitoisuuksia.
Slovak: Hodnota IGF-I vzrástla zo základných 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 mesiacoch, čo je približne normálna úroveň očakávaná u detí v tomto veku.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa suositellaan seuraamaan yliannostuksen jälkeen.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Finnish: NutropinAq ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsipotilailla, joiden kasvuhäiriön syy on geneettisesti varmistettu Prader-Willin oireyhtymä, paitsi niissä tapauksissa kun potilaalla on osoitettu myös kasvuhormonin puute.
Slovak: NutropinAq nie je indikovaný na dlhodobú liečbu detských pacientov, ktorí majú rastovú poruchu spôsobenú geneticky potvrdeným Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Finnish: K: Kuinka kauan voin pitää NutropinAq Peniä ja sylinteriampullia poissa jääkaapista?
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem mať aplikačné pero NutropinAq Pen a náplň mimo chladničku?
Finnish: Jos injisoit liikaa NutropinAq-valmistetta, veren sokeripitoisuus voi laskea liian alhaiseksi ja tämän jälkeen kohota liian korkeaksi (hyperglykemia).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kasvain tai aiemmin ilmenneen kasvaimen uudelleen kasvua (lääkärin varmistama), NutropinAq-hoito on heti lopetettava.
Slovak: V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť.
Finnish: Näin ollen riskinä on, että etenkin suun kautta annettavaa estrogeenihoitoa saavat naiset ovat alihoidettuja, kun taas miehet ovat ylihoidettuja.
Slovak: Existuje riziko, že u pacientiek, najmä u tých, ktoré podstupujú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, môže dôjsť k poddávkovaniu, zatiaľ čo u mužov k predávkovaniu.
Finnish: NutropinAq alentaa insuliiniherkkyyttä; glukoositoleranssin heikentymistä raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa että sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
Slovak: NutropinAq znižuje citlivosť na inzulín; zhoršenie glukózovej tolerancie bolo hlásené u pivotných aj podporných klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja analogit, ATC-koodi: H01 AC 01
Slovak: Pituitárne a hypotalamické hormóny a analógy, Somatropín a analógy, ATC kód: H01AC01
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes tai glukoosi-intoleranssi, tulisi seurata tiiviisti somatropiinihoidon aikana.
Slovak: Pacienti s diabetes mellitus alebo glukózovou intoleranciou majú byť počas terapie somatropínom starostlivo monitorovaní.
Finnish: Jos olet injisoinut enemmän NutropinAq-valmistetta kuin pitäisi, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Slovak: Ak ste podali viac NutropinAq ako ste mali, poraďte sa na svojim lekárom.
Finnish: Oraalista estrogeenikorvaushoitoa käyttävät naiset saattavat tarvita suuremman kasvuhormoniannoksen, jotta hoidon tavoite saavutetaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: • Jos sinulla todetaan lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta NutropinAq-hoidon aikana, tarvitset hoitoa steroideilla.
Slovak: • ak máte diagnostikovanú nedostatočnosť nadobličiek počas liečby s NutropinAq, budete potrebovať liečbu steroidmi.
Finnish: Tämä lisää merkittävästi lapsen pituuskasvua puberteetti-iän loppuun saakka, jolloin nämä kasvulevyt sulkeutuvat.
Slovak: Toto vedie k merateľnému nárastu telesnej výšky až do doby, keď sa rastové platničky na konci puberty uzavrú.
Finnish: Somatropiinin vakaan tilan jakaantumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä on noin 50 ml painokiloa kohti, mikä vastaa suunnilleen seerumin tilavuutta.
Slovak: Distribučný objem pre somatropín v ustálenom stave u zdravého dospelého muža je približne 50 ml/kg telesnej váhy, a približne zodpovedá sérovému objemu.
Finnish: K: Mitä teen, jos sylinteriampullissa ei ole riittävästi lääkettä seuraavaa annostani varten?
Slovak: Otázka: Čo mám urobiť, ak v náplni nezostalo také množstvo lieku, ktoré by som potreboval na aplikáciu.
Finnish: NCGS-tutkimuksen mukaan lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia esiintyi noin 2,5 prosentilla potilaista.
Slovak: Približne 2,5% pacientov z NGCS malo skúsenosť s nežiaducimi účinkami lieku.
Finnish: Jos unohdat käyttää NutropinAq-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete používať NutropinAq
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi runsaasti myös lumeryhmissä.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich udalostí bol tiež vysoký v placebo skupinách.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta sai somatropiinihoitoa: 36 sai somatropiinia 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa ja 81 potilasta sai somatropiinia 0,054 mg/kg vuorokaudessa.
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Finnish: Kun lisäksi elimistön vesimäärä ja luumassa kasvavat, somatropiinihoidon kokonaisvaikutuksena on ruumiinrakenteen muuttuminen, vaikutus joka säilyy hoitoa jatkettaessa.
Slovak: Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
Finnish: Tutkimus tehtiin pääosin Yhdysvalloissa ja annos vastaa siellä hyväksyttyä annostusta.
Slovak: Dávky používané v týchto štúdiách založených v USA sú v súlade s režimom schváleného dávkovania v USA.
Finnish: Melko harvinainen: anemia
Slovak: Menej časté: anémia
Finnish: Kitarisojen suurentuminen, mikä aiheuttaa samanlaisia oireita kuin suurentuneet nielurisat (ks. harvinaiset).
Slovak: Zväčšené nosné mandle s podobnými príznakmi ako u zväčšených krčných mandlí (pozri Zriedkavé).
Finnish: Omnitrope (myyntiluvan haltija: Sandoz), Zomacton ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Ferring), Norditropin ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Novo Nordisk), Genotropin ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Pfizer)
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
Finnish: Tämä on normaalia valkuaisainetta sisältävissä liuoksissa kuten NutropinAq:ssa eikä se merkitse, että valmisteen tehokkuus olisi vähentynyt.
Slovak: Nie je to neobyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny, ako NutropinAq a nespôsobí to žiadny pokles účinku lieku.
Finnish: • Jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita, lääkäri päättää, onko NutropinAq-hoitoa turvallista jatkaa.
Slovak: Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
Finnish: Verensokerin kohoaminen (hyperglykemia, diabetes mellitus).
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia, diabetes mellitus).
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset in vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että somatropiini on terapeuttisesti samanarvoinen ihmisen aivolisäkkeestä peräisin olevan kasvuhormonin kanssa.
Slovak: V in vitro a in vivo predklinických a klinických testoch bolo dokázané, že somatropín je terapeuticky ekvivalentný ľudskému rastovému hormónu hypofyzárneho pôvodu.
Finnish: Jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen aloittaa oraalisen estrogeenihoidon, NutropinAqvalmisteen annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta seerumin IGF-1-pitoisuuden normaali iänmukainen vaihteluväli säilyy.
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Finnish: * Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa tuotettu ihmisen kasvuhormoni.
Slovak: *Somatropín je ľudský rastový hormón produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Finnish: Injektioneste, liuos annetaan ihon alle päivittäin.
Slovak: Injekčný roztok sa má podávať subkutánne každý deň.
Finnish: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi on asettunut alkuasentoon.
Slovak: Toto zaručí, aby piest na stláčanie pumpy bol v základnej pozícii.
Finnish: NutropinAq-valmisteen vaikutusta ei ole arvioitu tavanomaisissa fertiliteettitutkimuksissa eläimillä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Neboli stanovené účinky NutropinAq v konvenčných alebo klinických štúdiách fertility u zvierat (pozri časť 5.3).
Finnish: Valmistaja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Ranska
Slovak: Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francúzsko
Finnish: Tarkista ennen käyttöä sylinteriampullin viimeinen käyttöpäivä.
Slovak: Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie náplne.
Finnish: Harvinainen: epänormaali käyttäytyminen, masennus, unettomuus
Slovak: Zriedkavé: abnormálne správanie, depresia, insomnia
Finnish: NutropinAq Pen mahdollistaa annostelun 0,1 mg:n minimiannoksesta 4,0 mg:n maksimiannokseen 0,1 mg:n lisäyksin.
Slovak: "NutropinAq Pen" umožňuje aplikáciu dávok od 0,1 mg do 4,0 mg v dávkach odstupňovaných s 0,1 mg.
Finnish: Älä käytä NutropinAq-valmistetta, jos liuos on sameaa.
Slovak: Nepoužívať NutropinAq, ak je roztok zakalený.
Finnish: Lapsilla se saa kehon kasvamaan ja auttaa luita kehittymään normaalisti.
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
Finnish: Syy-yhteyttä kasvuhormonihoitoon ei kuitenkaan ole osoitettu.
Slovak: Avšak, nebola dokázaná žiadna súvislosť s liečbou rastovým hormónom.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kerro niistä lääkärille.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Finnish: Glukokortikoidien käyttö
Slovak: Použitie glukokortikoidov
Finnish: Kasvunopeuden osoitettiin lisääntyneen kummassakin tutkimuksessa ensimmäisenä vuotena tilastollisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (9,1-10,9 cm/vuosi vs 6,2-6,6 cm/vuosi), mutta kasvunopeus hidastui hieman toisena vuotena (7,4-7,9 cm/vuosi vs 5,5-6,6 cm/vuosi).
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Finnish: Koska munuaisensiirron jälkeistä somatropiinihoitoa ei ole riittävästi tutkittu, NutropinAq-hoito tulisi lopettaa siirron jälkeen.
Slovak: Pretože liečba somatropínom po transplantácii obličky nebola ešte dostatočne skúšaná, mala by byť terapia NutropinAq po operácii ukončená.
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen määritystä ei pidä tehdä ennen kuin muiden hormonivajausten asianmukainen korvaushoito on aloitettu.
Slovak: Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov.
Finnish: Annosta tulee nostaa asteittain seerumin IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I) -arvojen mukaan.
Slovak: Dávka má byť upravovaná postupne kontrolujúc zároveň sérovú hladinu rastového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-I).
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine on somatropiini*.
Slovak: Liečivo v NutropinAq je somatropín*.
Finnish: Jos lääketippa ei tule näkyviin, paina valkoista nollauspainiketta uudestaan.
Slovak: Ak by sa neobjavila kvapka lieku, znovu stlačte biele vynulovacie tlačidlo.
Finnish: Somatropiinin yliannostukseen ei ole olemassa vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje protilátka na predávkovanie somatropínom.
Finnish: Sekä maksa että munuainen ovat osoittautuneet tärkeiksi kasvuhormoniproteiinia hajottaviksi elimiksi.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Finnish: Aikuisiän pituuden suurin paraneminen todettiin siis potilailla, joille kasvuhormonihoito aloitettiin varhain ja estrogeenihoito 14 vuoden iän jälkeen.
Slovak: Najväčší prírastok výšky v dospelosti bol u pacientov, ktorí dostávali skorú GH liečbu a liečbu estrogénon po 14. roku života.
Finnish: Ihonalaisen rasvan paikallinen katoaminen/lisääntyminen (lipodystrofia, pistoskohdan atrofia/hypertrofia)
Slovak: Lokalizovaný úbytok/nárast tuku z kože (lipodystrofia, atrofia/hypertrofia v mieste podania).
Finnish: Kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltäsi.
Slovak: Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Finnish: Nesteen kerääntymisestä johtuva käsien ja jalkojen turpoaminen (ääreisturvotus), johon joskus liittyy paikallista lihaskipua (myalgia) ja nivelkipua (artralgia).
Slovak: Opuch rúk a nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny (periférny edém), niekedy spojený s lokalizovanou bolesťou svalov (myalgia) a bolesťou kĺbov (artralgia).
Finnish: Iäkkäät
Slovak: Dospelí
Finnish: Tätä tutkimusta tukevia tietoja on saatu kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa potilaille annettiin somatropiinia 0,3 tai 0,6 mg/kg/viikko joko injektiona kerran vuorokaudessa tai kolmesti viikossa tai 0,029 mg/kg/vrk.
Slovak: Ďalšie dve štúdie poskytli podporné údaje, v ktorých sa pacientom podávali dávky 0,3 alebo 0,6 mg/kg/týždeň, buď ako denné dávky injekcie alebo tri krát za týždeň, alebo 0,029 mg/kg/deň.
Finnish: Nämä pisteet suurenivat edelleen potilailla, jotka saivat hoitoa 36 ja 48 kuukauden ajan.
Slovak: U liečených pacientov to počas 36 a 48 mesiacov pokračovalo k nárastu tejto hodnoty.
Finnish: ACTH-puutoksesta kärsivien potilaiden korvaushoidon glukokortikoidiannostus tulisi säätää huolellisesti kasvua heikentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Slovak: Pacienti s ACTH deficienciou majú mať liečbu glukokortikoidmi starostlivo upravenú, aby sa predišlo inhibujúcemu vplyvu na rast.
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen lapsipotilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Slovak: Boli záznamy o smrteľných prípadoch, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u detských pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných syndrómov: ťažká obezita, v anamnéze obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Finnish: Muilla rekombinantti kasvuhormonivalmisteilla tehdyissä geenitoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei ole todettu geenimutaatioita Amesin testissä, kromosomivaurioita ihmisen lymfosyyteissä tai hiiren luuydinsoluissa, geenikonversiota hiivasolussa eikä suunnittelematonta DNA-synteesiä ihmisen karsinoomasoluissa.
Slovak: V štúdiách genotoxicity s ostatnými rekombinantnými prípravkami rastového hormónu neexistoval dôkaz o génovej mutácii v skúškach bakteriálnej reverznej mutácie v ľudských bunkách karcinómu, chromozomálnom poškodení ľudských lymfocytov a bunkách kostnej drene myší, génovej konverzie v kvasinkách alebo neplánovanej syntéze DNA.
Finnish: Jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja siitä johtuva alhainen kilpirauhashormonipitoisuus (hypotyreoosi), se on hoidettava ennen NutropinAqhoidon aloittamista.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, ktorá vedie k nízkej hladine hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza), má sa liečiť pred začiatkom liečby s NutropinAq.
Finnish: Pieniä ilmakuplia voi jäädä valmisteeseen eivätkä ne vaikuta annokseen.
Slovak: Malé bubliny môžu zostať a neovplyvnia podanú dávku.
Finnish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Slovak: EU/1/00/164/004
Finnish: Syy-yhteyttä somatropiinihoitoon ei ole osoitettu.
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe somatropínom nebol stanovený.
Finnish: NutropinAq-valmisteella ei ole tehty sukupuolispesifejä farmakokineettisia tutkimuksia.
Slovak: S NutropinAq neboli vykonané žiadne rodovo-špecifické, farmakokinetické štúdie.
Finnish: - Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat endogeenisen kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä.
Slovak: Dlhodobá terapia detí s poruchou rastu zapríčinenou neadekvátnou sekréciou endogénneho rastového hormónu.
Finnish: • Jos kasvuvaiheen aikana ilmaantuu ontumista tai lonkka- tai polvikipua, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Slovak: Ak sa v priebehu rastu vyskytne krívanie alebo bolesti bedrových či kolenných kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom.