FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfoamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2-merkaptoetan sulfonat natrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Croatian: = u mišić, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2merkaptoetan sulfonat, iii= ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 µm, Gy= Gray
Swedish: Dosering vid MDS/MPD
Croatian: Doziranje za MDS/MPD
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av imatinib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Swedish: Eftersom hjärtbiverkningar rapporterats som ovanliga med imatinib, skall en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet för imatinibbehandling övervägas hos HES/CEL-populationen före behandlingens början.
Croatian: Budući da su srčaništetni događaji zabilježeni manje često uz imatinib, prije početka liječenja u HES/KEL populaciji potrebno je uzeti u obzir pažljivu procjenu omjera koristi i rizika od terapije imatinibom.
Swedish: Om svåra icke-hematologiska biverkningar uppträder under behandling med imatinib skall behandlingen sättas ut till dess biverkningen har försvunnit.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatiniba razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Swedish: 6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17
Croatian: 6 doza) iii: dani 2, 3, 16 i 17
Swedish: Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 10, 30 eller 90 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Imatinib Accord 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 10, 30 ili 90 tableta, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Swedish: • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
Croatian: • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Swedish: Metylprednisolon 40 mg intratekal, dag 1
Croatian: Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dan 1
Swedish: En fas II, öppen, multicenter klinisk studie (studie B2225) utfördes på 12 patienter med DFSP som behandlades med imatinib 800 mg dagligen.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom 800 mg na dan.
Swedish: Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med imatinib.
Croatian: Tijekom terapije imatinibom mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 200 mg.
Croatian: Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu dodatno smanjiti na 200 mg/m2.
Swedish: Filmdrageringen är gjord av hypromellos 6 cps (E464), talk (E553b), polyetylenglykol, järnoxid, gul (E172) och järnoxid, röd (E172).
Croatian: Hipromeloza 6 cps (E464) talk (E553b) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Swedish: Förekomsten av neutropeni av grad 3 eller 4 (ANC < 1,0 x 109/l) och trombocytopeni (trombocytnivåer < 50 x 109/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
Croatian: Međutim, pojava citopenija također je jasno ovisila o fazi bolesti, kod čega je učestalost neutropenije stupnja 3 i 4 (ABN < 1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita < 50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64% i 44-63% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Swedish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dagar 1-3, 15-16;
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dani 1-3, 15-16;
Swedish: Depression, minskad libido, ångest
Croatian: Manje često Depresija, smanjeni libido, anksioznost Rijetko
Swedish: Induktionsbehandling I
Croatian: Indukcijska terapija
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 11-56 (Avvakta med 6-MP under de 6-10 dagar av kraniell bestrålning som startar på dag 1 av Cykel 5.
Croatian: 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 11-56 (Uskratiti 6-MP tijekom 6-10 dana kranijalne iradijacije dana 1, ciklusa 5. Započeti 6-MP 1-og dana nakon završetka kranijalne iradijacije.)
Swedish: Den uppskattade andelen patienter som är fria från progression till accelererad fas eller blastkris efter 84 månader var signifikant högre i Imatinib-armen jämfört med i IFN-armen (92,5 % mot 85,1 %), (p<0,001).
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u Imatinib kraku u usporedbi s IFN krakom (92,5% prema 85,1%, p<0,001).
Swedish: Pustulöst utslag, kontusion, ökad svettning, urtikaria, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, hypotrikos, hypopigmentering av huden, exfoliativ dermatit, spruckna naglar, follikulit, petekier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering av huden, bullöst utslag
Croatian: Manje često Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Swedish: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Croatian: < 18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Swedish: 10 Muskel- och skelettsmärta och besläktade biverkningar sågs oftare hos patienter med KML än hos patienter med GIST.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u bolesnika s GIST-om.
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser ≥ 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥ 6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Swedish: Vad Imatinib Accord är och vad det används för
Croatian: Što je Imatinib Accordi za što se koristi
Swedish: Kronisk fas, behandlingssvikt med interferonbehandling
Croatian: Kronična faza, neuspjeh interferona
Swedish: Samtidig användning av imatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost imatinibu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter på 100 mg eller 2 tabletter på 400 mg) skall du ta 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta od 100 mg ili 2 tablete od 400 mg), trebate uzimati 4 tablete od 100 mg ili 1 tabletu od 400 mg ujutro i 4 tablete od 100 mg ili 1 tabletu od 400 mg navečer.
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk Imatinib Accord-dosen till 260 mg.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu Imatinib Accorda treba smanjiti na 260 mg/m2.
Swedish: Fertila kvinnor skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib Accord?
Croatian: Kada i kako uzimati Imatinib Accord
Swedish: Imatinibs farmakokinetiska egenskaper
Croatian: Farmakokinetika imatiniba
Swedish: Biverkningarna och deras frekvenser rapporterade i Tabell 1 är baserade på de viktigaste studierna i registreringsdokumentationen.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti navedene su u Tablici 1.
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Croatian: AST: > GGN (može biti normalan ili < GGN ako je ukupni bilirubin > GGN)
Swedish: I denna studie behandlades 14 patienter med HES/CEL med 100 mg till 1 000 mg imatinib dagligen.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om je liječeno imatinibom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Swedish: Studie ADE10
Croatian: Studija ADE10 Predfaza
Swedish: Hur länge skall man ta Imatinib Accord?
Croatian: Koliko dugo uzimati Imatinib Accord
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 3 månader till 4 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 92,5 till 340 mg/m2 dagligen.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 3 mjeseca do 4 godine, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili dozama u rasponu od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Swedish: Ökning av amylas i blod * Dessa typer av biverkningar har framför allt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Imatinib på marknaden.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja Imatiniba u promet.
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg, eller från 800 mg till 600 mg.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili s 600 na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u djece i adolescenata s 340 na 260 mg/m2/dan.
Swedish: Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn och ungdomar* Njurar och urinvägar
Croatian: Nepoznato Avaskularna nekroza/nekroza kuka*, zastoj u rastu kod djece i adolescenata* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio
Swedish: Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
Croatian: Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen.
Swedish: Patienterna ska informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, dimsyn eller trötthet under behandlingen med imatinib.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o postojanju mogućnosti da tijekom liječenja imatinibom nastupe nuspojave poput omaglice, zamagljenog vida ili somnolencije.Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Swedish: imatinib har förknippats med neutropeni eller trombocytopeni vid behandling av patienter med KML.
Croatian: Liječenje imatinibom je kod bolesnika s KML-om povezano s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Swedish: Imatinib Accord kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).
Croatian: Imatinib Accord može izazvati zadržavanje vode u tijelu (izrazito zadržavanje tekućine).
Swedish: kan övervägas hos barn och ungdomar i frånvaro av svåra biverkningar och svår non-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Croatian: (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teške nuspojave na lijek i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD (startdos 400 mg)
Croatian: Kronična faza KML-a, MDS/MPD(početna doza 400 mg) HES/KEL (doza od 400 mg)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Croatian: Konfuzno stanje Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Swedish: Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler.
Croatian: Imatinib Accord inhibira rast ovih stanica.
Swedish: 5 Pleurautgjutning rapporterades oftare för patienter med GIST eller transformerad KML (KML-AP och KML-BC) än för patienter med kronisk KML.
Croatian: 5 Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Swedish: Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Imatinib Accord 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 20, 60, 120 ili 180 tableta, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dagar 29-33
Croatian: Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dani 29-33
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.): dani 1, 29
Swedish: Vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1;
Croatian: Vindezin 3 mg/m2 i.v., dan 1;
Swedish: Patienter som behandlAS med Imatinib Accordär oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
Croatian: Bolesnici zabrinuti radi svoje plodnosti tijekom liječenja Imatinib Accordom moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi9, ledvärk, skelettsmärta10
Croatian: Spazam mišića i grčevi, mišićno-koštana bol uključujući mialgiju9, artralgiju, bol u kostima10
Swedish: Accelererad fas definieras när något av följande kriterier är uppfyllda: blaster ≥ 15 % men < 30 % i blod eller benmärg, blaster plus promyelocyter ≥ 30 % i blod eller benmärg (förutsatt < 30 % blaster), basofiler i perifert blod ≥ 20 %, trombocyter < 100 x 109/l utan samband med behandlingen.
Croatian: Ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti ≥ 15% ali < 30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti ≥ 30% u krvi ili koštanoj srži (što daje <3 0% blasta), bazofili u perifernoj krvi ≥ 20%, trombociti <100 x 109/l nevezano uz terapiju.
Swedish: upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor
Croatian: izdignute crvene ili ljubičastemrljena koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Imatinib Accordbehandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/l och trombocyter ≥ 20 x 109/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Croatian: Ako citopenija ustraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu Imatinib Accorda sve dok ABN ne bude  1 x 109/l i trombociti  20 x 109/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 300 mg.
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib
Croatian: • grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinib Accord om ili nakon prekida uzimanja Imatinib Accord.
Swedish: Ifosfamid (1.8 g/m2/dag, IV): dagar 1-5
Croatian: Ifosfamid (1,8 g/m2/dan, i.v.): dani 1-5
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 8-28
Croatian: 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 8-28
Swedish: När imatinib användes som monoterapi för patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL, ledde det till en frekvens på 30 % för hematologiskt svar (9 % fullständig) och en frekvens på 23 % för betydande cytogenetiskt svar för 53 av de 411 patienter som var utvärderbara för svar.
Croatian: Kada je imatinib samostalno korišten u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, rezultirao je s odgovorom u 53 od 411 procijenjenih bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% potpuni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 22
Swedish: Styvhet i leder och muskler
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Swedish: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg/dag som startdos.
Croatian: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Swedish: Totalt sett var den genomsnittliga administrerade dygnsdosen 406 ± 76 mg för alla patienter som fick Imatinib som försthandsbehandling.
Croatian: Ukupno gledajući, prosječna vrijednost dnevne doze dane bolesnicima koji su primali prvu liniju liječenja Imatinibom iznosila je 406 ± 76 mg.
Swedish: VCR 2 mg total dos i.v., dagar 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dagar 1, 8;
Croatian: VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dani 1, 8;
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL
Swedish: Mycket vanliga:
Croatian: Vrlo često
Swedish: Hypokalemi, ökad aptit, hypofosfatemi, minskad aptit, dehydrering, gikt, hyperurikemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, hyponatremi
Croatian: Manje često Hipokalemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija, giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatremija
Swedish: Om dosen tolereras kan den ökas om effekten uteblir (se avsnitt 4.4 och
Croatian: Ako se podnosi, doza se može povećati u nedostatku djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dagar 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m2peroralno, dani 1-5
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Croatian: Manje često Stomatitis, ulceracija u ustima, gastrointestinalno krvarenje7, podrigivanje, melena, ezofagitis, ascites, želučani ulkus, hematemeza, heilitis, disfagija, pankreatitis
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, doketaxel, cinkonidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada seimatinib uzima sinhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ilivarfarinomi drugimderivatimakumarina (vidjeti dio 4.5).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Swedish: Myeloisk blastkris (n=260)
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260)
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris hos barn (startdos 340 mg/m2)
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m2)
Swedish: Imatinib Accord är även en behandling för barn och ungdomar med KML.
Croatian: Accord se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från nyfödda till 14 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 400 till 520 mg/m2 dagligen.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m2 na dan.
Swedish: Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Croatian: Zabilježeni su spontani i literaturni izolirani slučajevi predoziranja imatinibom.
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Croatian: • mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcijate niske razine fosforau krvi).
Swedish: Katarakt, glaukom, papillödem Ingen känd frekvens: Blödning i glaskroppen* Öron och balansorgan
Croatian: Katarakta, glaukom, papiloedem Nepoznato Krvarenje u staklasto tijelo*
Swedish: En öppen, multicenter, fas II klinisk studie (studie B2225) som testade imatinib hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-proteintyrosinkinaser genomfördes.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji pate od bolesti opasnih po život povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Swedish: Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije za različite partnerske proteine ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypermellos 6 cps (E464), magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Croatian: Hipromeloza 6 cps (E464) celuloza, mikrokristalična pH 102 krospovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Swedish: CPM (300 mg/m2, IV): dagar 29-33
Croatian: CPM (300 mg/m2, i.v.): dani 29-33
Swedish: Hos barn och ungdomar skall dosen reduceras från 340 mg/m2/dag till 260 mg/m2/dag.
Croatian: U djece i adolescenata mogu se razmotriti povećanja doze od 340 mg/m2 na dan do 570 mg/m2 na dan
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5;
Croatian: DEX 10 mg/m2peroralno, dani 1-5;
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta6
Croatian: Mučnina, proljev, povraćanje, dispepsija, bol u trbuhu6