FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Lithuanian: Užšaldyta vakcina suyra.
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.
Lithuanian: Simptomų atsiranda praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo.
Polish: Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej.
Lithuanian: Šiais virusais paprastai užsikrečiama nuo kito užsikrėtusio žmogaus.
Polish: • gdy u pacjenta wystąpiło omdlenie przed lub w czasie poprzednich wstrzyknięć - sytuacja ta może się powtórzyć.
Lithuanian: • Jeigu Jūs buvote apalpę prieš ankstesnę injekciją arba injekcijos metu, tokiu atveju tai gali pasikartoti.
Polish: Dawkowanie Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Lithuanian: 1,0 ml dozė rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai.
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)
Lithuanian: • Rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija)
Polish: • utrata apetytu
Lithuanian: • Apetito netekimas
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Lithuanian: Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba neomicinui.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Dlatego też: - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
Lithuanian: Todėl: - Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu.
Polish: Lista działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Lithuanian: Ambirix sudėtyje yra neomicino ir natrio
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: • Jums yra alergija Ambirix arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Niektóre osoby mogą odczuwać nudności, gorączkę i bóle lub pobolewania.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti pykinimas, karščiavimas ir skausmai.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Lithuanian: Nerekomenduojama Ambirix vartoti kartu su kitomis vakcinomis, nebent tai neišvengiama.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Lithuanian: Revakcinacijos rekomendacijos vadovaujasi ta prielaida, kad apsaugai reikia antikūnų.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niektóre osoby mogą rozwinąć słabszą odpowiedź immunologiczną.
Lithuanian: • Kaip ir skiepijant visomis vakcinomis, kai kurių žmonių reakcija į vakciną gali būti silpnesnė nei kitų.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od sodu.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (9 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: • istnieje potrzeba pełnego uodpornienia pacjenta na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie 6 miesięcy - lekarz może zalecić zastosowanie innej szczepionki
Lithuanian: • Jums reikia per ateinančius 6 mėnesius pilnos apsaugos nuo hepatito A ir B infekcijos - Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kitą vakciną;
Polish: • choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia)
Lithuanian: • Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija)
Polish: 6 - 11 rok życia Ambirix
Lithuanian: 12-15 metų Ambirix
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
Lithuanian: Tikslai nežinoma, kiek laiko trunka apsauga nuo hepatito A ar hepatito B virusų infekcijos, nors apsauga nuo hepatito A virusų infekcijos greičiausiai trunka maždaug 10 metų.
Polish: 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (gumową butylową).
Lithuanian: 1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (butilo gumos).
Polish: Anty -HAV
Lithuanian: Anti-HAV
Polish: Przechowywać w lodówce
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta
Polish: Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:
Lithuanian: Ambirix vartoti negalima, jeigu:
Polish: Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.
Lithuanian: Skiepyti Ambirix negalima, jeigu Jums yra alergija neomicinui.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurie veikia organizmo imuninį atsaką, galima skiepyti Ambirix, jeigu tai būtina.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubios medicininės pagalbos).
Polish: AMBIRIX NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE.
Lithuanian: AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
Polish: Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų, ar būtina dar suleisti vakcinos, kad apsauga būtų geresnė.
Polish: Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień zawierają obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać.
Lithuanian: Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.
Polish: z 1 igłą EU/1/02/224/003 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/02/224/004 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/02/224/005 - opakowanie 50 szt. bez igły
Lithuanian: EU/1/02/224/001 - pakuotė, kuriose yra 1 švirkštas be adatos EU/1/02/224/002 - pakuotė, kurioje yra 1 švirkštas su 1 adata EU/1/02/224/003 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų be adatų EU/1/02/224/004 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų su 10 adatų EU/1/02/224/005 - pakuotė, kurioje yra 50 švirkštų be adatų
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Lithuanian: Įprastais farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Polish: N SP (%)
Lithuanian: N SA (%)
Polish: Do podawania domięśniowego Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą gerai suplakti
Polish: • Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A i B.
Lithuanian: • Ambirix gali apsaugoti Jus tik nuo hepatito A ar hepatito B. Jis negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcinių ligų požymiai gali būti panašūs į hepatito A ar hepatito B virusų sukeltos ligos.
Polish: Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwóch dawek szczepionki Ambirix przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Lithuanian: Rekomenduojama dviejų dozių Ambirix kursą baigti prieš pradedant lytinį gyvenimą.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Polish: • przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn, zwykle przechodzące na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré),
Lithuanian: • Trumpalaikis nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų skausmas, silpnumas ir paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas)
Polish: Bardzo rzadko:
Lithuanian: Labai reti:
Polish: • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne - objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.
Lithuanian: • Alerginės ir anafilaksinės reakcijos (požymiai gali būti: išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežėjimu ar pūslių atsiradimu, akių ir veido patinimas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas).
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
Lithuanian: Kartu vartojant imunoglobulinų gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė bus suleista skirtingų apsilankymų metu.
Polish: Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Lithuanian: Standartinė pirminė vakcinacija susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antrojitarp 6-ojo ir 12-ojo mėnesio po pirmosios dozės.
Polish: Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce: a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do użycia - szczepionka nie powinna być przezroczysta.
Lithuanian: Apžiūrėkite vakciną dar kartą: a. Jeigu vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija, ji yra tinkama vartoti - vakcina neturi būti skaidri.
Polish: - Drugie wstrzyknięcie powinno być podane pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej dawki.
Lithuanian: -Antroji vakcinos dozė bus suleista praėjus nuo 6 iki 12 mėnesių po pirmosios injekcijos.
Polish: • Szczepionka Ambirix jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej 1 ml ampułko-strzykawce.
Lithuanian: • Ambirix yra šiek tiek drumsta, balta suspensija, tiekiama užpildytame 1 ml stiklo švirkšte.
Polish: • bóle głowy
Lithuanian: • Galvos skausmas
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitas vakcinas, pacientams, kenčiantiems nuo ūmios ir sunkios ligos su karščiavimu, skiepijimą reikia atidėti.
Polish: SP (%)
Lithuanian: SA (%)
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
Lithuanian: Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Polish: Stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie wielonerwowe, takie jak zespół Guillain-Barre (z wstępującym niedowładem), zapalenie rdzenia, drgawki, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia Zaburzenia naczyniowe
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, encefalitas, encefalopatija, polineuritas, pavyzdžiui, Guillan-Barré sindromas (su kylančiuoju paralyžiumi), mielitas, traukuliai, paralyžius, veido nervo paralyžius, neuritas, regos nervo neuritas, neuropatija.
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Lithuanian: - Ambirix rekomenduojama vartoti tuomet, kai tikrai bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Polish: Czasami po podaniu szczepionki Ambirix pacjent może odczuwać senność lub zawroty głowy.
Lithuanian: Po skiepijimo Ambirix Jums gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas.
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie ciąży tylko w jasno uzasadnionych przypadkach oraz kiedy możliwe korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Ambirix vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina ir galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Polish: 12 - 15 rok życia
Lithuanian: 1-5 metų
Polish: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lithuanian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Polish: Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Polish: Anty -HBs
Lithuanian: Anti-HBs
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: , peršalimas) nėra priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Polish: • paraliż, opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
Lithuanian: • Paralyžius, akių vokų užkritimas, vienos veido pusės raumenų nusvyrimas (veido paralyžius)
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
Lithuanian: Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ml) susidarė atitinkamai 37,4 % ir 98,2 % atvejų.
Polish: Bardzo często: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne
Lithuanian: Labai dažni: apetito netekimas.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Lithuanian: • Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Lithuanian: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Polish: Badania kliniczne obejmowały podanie 2029 dawek szczepionki Ambirix 1027 osobom w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo sušvirkštos 2029 Ambirix dozės 1027 tiriamiesiems (nuo vienerių iki 15 metų imtinai).
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków - wstrzyknięcie może zostać wykonane jako wstrzyknięcie podskórne zamiast domięśniowego, co pomoże zmniejszyć ilość krwawień i zasinień
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių - tokiu atveju injekcija gali būti leidžiama tik po oda, o ne į raumenis, dėl mažesnio kraujavimo ir mėlynių susidarymo;
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Lithuanian: Ambirix nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui: aukšta temperatūra, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
Lithuanian: • Jūs sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pediatrinių vakcinos formų klinikinių tyrimų metu.
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti suboptimalų imuninį atsaką (žr.
Polish: miesiącu) w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 1 - 11 lat oraz w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 12 - 15 lat, została przedstawiona w tabeli poniżej.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Lithuanian: b. Jeigu vakcina vis dar neatrodo kaip vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensijadar kartą pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn ne trumpiau kaip 15 sekundžių - tada apžiūrėkite vakciną iš naujo.
Polish: Często:
Lithuanian: Dažni :
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 99,0% w 13. miesiącu, przy wskaźnikach seroprotecji 97,0%.
Lithuanian: Nustatyta, kad 13-ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99,0 %, prieš HBs - 99,0 %, o serologinės apsaugos dažnis - 97,0 %.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo veiksminga, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis.
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Lithuanian: Ambirix - tai vakcina, kuria skiepijami vaikai ir jauni žmonės nuo 1 metų iki 15 metų imtinai.
Polish: Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Nuo hepatito B infekcijos galima apsaugoti tik po antrosios dozės (žr.
Polish: SN: NN:
Lithuanian: NN:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,1% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti-HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99,1 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Polish: • niskie ciśnienie krwi
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Ambirix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Lithuanian: 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ
Polish: • purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
Polish: Ambirix jest mętną, białą zawiesiną.
Lithuanian: Ambirix yra drumsta balta suspensija.
Polish: Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub Haemophilus influenzae typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi immunoglobulinami).
Lithuanian: Ambirix gali tekti vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo tymų, epideminio parotito, raudonukės, difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, b tipo Haemophilus influenzae arba kai kurių rūšių vaistais hepatito infekcijai gydyti, kurie vadinami „imunoglobulinais".
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
Polish: 1 dawka (1 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 74,2% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Lithuanian: Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością: Bardzo często:
Lithuanian: Dažnis nurodomas taip: Labai dažni:
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
Lithuanian: Ambirix švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į deltinį raumenį.
Polish: - Szczepienie podstawowe
Lithuanian: - Pirminės vakcinacijos schema
Polish: U osób w wieku od 12 do 15 lat w momencie szczepienia pierwotnego stężenia przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs były porównywalne pomiędzy grupami, które otrzymały szczepionkę Ambirix lub 3-dawkowy schemat skojarzonej szczepionki (skład opisany powyżej).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Polish: B-1330 Rixensart, Belgium
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija
Polish: Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą.
Lithuanian: Vis dėlto kartais galima užsikrėsti kitais būdais, pavyzdžiui, maudantis nuotekomis užterštuose vandens telkiniuose arba nuo kito užsikrėtusio žmogaus.