FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zessly, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Waarom is Zessly geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Zessly е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Zessly mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Zessly.
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Zessly.
Dutch: Voor sommige aandoeningen wordt Zessly ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat.
Bulgarian: Zessly се използва и в комбинация с друго лекарство, метотрексат.
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
Bulgarian: псориазис (червени, люспести плаки по кожата);
Dutch: Hoe wordt Zessly gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zessly?
Dutch: Zessly bevat de werkzame stof infliximab.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Zessly.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zessly.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zessly is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство".
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zessly en toediening van Remicade een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Zessly води до сходни нива на активното вещество в организма като Remicade.
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите).
Dutch: • colitis ulcerosa (ontsteking en zweren in het darmslijmvlies);
Bulgarian: улцерозен колит (възпаление и язви на лигавицата на червата);
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Zessly.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Zessly, вижте листовката.
Dutch: EU/1/03/264/001 Zevalin
Bulgarian: EU/1/03/264/001
Dutch: Inhoud kit: 1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
Bulgarian: 1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
Dutch: 2 ml
Bulgarian: 1,6 mg/ml
Dutch: 1,6 mg/ml Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
Dutch: 66 maanden.
Bulgarian: 66 месеца.
Dutch: Geen groei
Bulgarian: Няма растеж
Dutch: Gemiddeld % RCP =
Bulgarian: Среден % RCP =
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението.
Dutch: Er is een potentieel risico dat [
Bulgarian: Съществува потенциален риск [
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
Bulgarian: Инфекциите са наблюдавани много често.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
Bulgarian: По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати.
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Bulgarian: Радионуклидът не е част от кита.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
Dutch: Zevalin zal alleen worden gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Bulgarian: * Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
Dutch: Ook de bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
Bulgarian: По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) beschikbaar.
Bulgarian: Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
Bulgarian: Рефрактерен или рецидивирал NHL:
Dutch: Deze meldingen kwamen óf van klinisch onderzoek óf uit post-marketing ervaring.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
Dutch: Na toevoeging van Yttrium-90 moet echter adequate bescherming van het eindpreparaat worden gehandhaafd.
Bulgarian: След като се добави итрий-90, трябва да се поддържа подходяща защита на крайния препарат.
Dutch: De secundaire eindpunten, responsduur en tijd tot aan progressie, waren in de twee behandelingsarmen niet significant verschillend.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Dutch: Controle van deze metalen kan plaatsvinden door middel van procesvalidatie of door middel van een vrijgiftetest.
Bulgarian: Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
Dutch: Yttrium-90 vervalt door de emissie van hoog-energetische bètadeeltjes, met een fysische halfwaardetijd van 64,1 uur (2,67 dagen).
Bulgarian: Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
Bulgarian: Zevalin съдържа по едно от следното:
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Bulgarian: Особени групи пациенти
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
Bulgarian: През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
Dutch: Angst, Slapeloosheid
Bulgarian: Тревожност, Безсъние
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкциите преди да започнете процедурата на приготвяне.
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
Bulgarian: Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term voor het beschrijven van een bepaalde bijwerking is vermeld, samen met synoniemen en verwante aandoeningen.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
Dutch: Afzonderlijke metalen*
Bulgarian: Индивидуално метали*
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
Bulgarian: Y е в радиус от 5 mm около изотопа.
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het radiogelabelde product, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
Dutch: 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig)
Bulgarian: 6013329, Packard Instruments, USA или еквивалентен)
Dutch: Voor instructies voor extempore-bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Dutch: (consolidatietherapie)
Bulgarian: (консолидираща терапия)
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Dutch: Benodigde materialen die niet met de Zevalin-kit worden meegeleverd:
Bulgarian: Необходими материали, които не се съдържат в Zevalin кит:
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението.
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
Dutch: Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend heeft gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Dutch: Tijd tot aan progressie van de ziekte: interval vanaf de eerste infusie tot aan progressie van de ziekte.
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
Dutch: Het bindingspatroon is zeer specifiek, zonder kruisreactiviteit voor andere leukocyten of voor andere typen humaan weefsel.
Bulgarian: Моделът на свързване е много ограничен, без възможност за кръстосана реакция с други левкоцити или с други видове човешка тъкан.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
Dutch: • Menselijke anti-muis-antilichamen
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
Dutch: Zevalin wordt niet meteen toegediend, maar moet eerst door uw zorgaanbieder worden bereid.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Dutch: Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en verwijdering van radiofarmaceutica.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
Bulgarian: Y]е 28 h.
Dutch: Over het geheel gezien zijn geen verschillen waargenomen in veiligheid en werkzaamheid tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteert de [
Bulgarian: В клинични проучвания [
Dutch: De radio-incorporatiebepaling voor radiochemische zuiverheid wordt uitgevoerd door Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) en moet conform de volgende procedure worden uitgevoerd.
Bulgarian: Анализът на радиосмесването за радиохимичната чистота се осъществява чрез Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) и трябва да се проведе съгласно следната процедура:
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
Bulgarian: Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
Dutch: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediaan Spreiding
Bulgarian: Y]-Zevalin mGy/MBq Средно
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren onder meer de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) en responsduur (DR).
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
Dutch: Dit kan inhouden dat de behandeling met Zevalin wordt gestopt of dat u behandeld wordt met groeifactoren of uw eigen stamcellen.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Dutch: Rituximab wordt in een lagere dosis toegediend dan de goedgekeurde monotherapie.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия.
Dutch: Als u behandeld bent geweest met andere eiwitten (met name van muizen afgeleide eiwitten) vóór de behandeling met Zevalin is de kans groter dat u een allergische reactie krijgt.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
Dutch: De definitieve formulering na radiolabeling bevat 2,08 mg [
Bulgarian: Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Bulgarian: Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
Dutch: Tussen de patiënt en de infuusaansluiting moet een filter met een lage eiwitbinding van 0,2 of 0,22 micron zijn geplaatst.
Bulgarian: Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или 0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
Bulgarian: Интравенозна инфузия след приготвяне
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
Dutch: Als er zich tekenen of symptomen van extravasatie hebben voorgedaan, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en worden hervat in een andere ader.
Bulgarian: Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld voor elk van de volgende ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Consolidatietherapie:
Bulgarian: Консолидираща терапия:
Dutch: Analyses van de geschatte geabsorbeerde stralingsdosis zijn uitgevoerd door gebruik te maken van kwantitatieve beeldvorming met de gammastraler [
Bulgarian: Анализите на очакваната абсорбирана радиационна доза са проведени чрез използване на количествено изображение с гама-емитерен [
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: • NHL met CZS-betrokkenheid
Bulgarian: NHL със засягане на ЦНС
Dutch: Er dienen in overeenstemming met lokale voorschriften stralingsbeschermingsvoorzorgen genomen te worden, daar de toediening van radiofarmaceutica risico's voor andere personen met zich meebrengt door externe straling of besmetting van gemorste urine, overgeven, etc.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Dutch: Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Bulgarian: След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба.
Dutch: Er dienen adequate steriele technieken en voorzorgsmaatregelen voor verwerking van radioactief materiaal te worden toegepast.
Bulgarian: Необходима е подходяща асептична техника и предпазни мерки за боравене с радиоактивни материали.
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
Bulgarian: Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
Bulgarian: Y] ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibritumomabtiuxetan, voor yttriumchloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsschema van Zevalin werden geëvalueerd in twee onderzoeken die in meerdere centra werden verricht, waaraan in totaal 197 proefpersonen deelnamen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatieperiode overslaat moet aangenomen worden dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond, en andere therapieën zonder ioniserende straling moeten worden overwogen.
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Dutch: Hoesten, Rhinitis
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
Bulgarian: (за монотерапия) и < 150 000/mm