FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
French: c.540G>C ou c.540G>T
Italian: c.540G>C o c.540G>T
French: • Sensations vertigineuses
Italian: • Prurito persistente
French: c.612G>T ou c.612G>C
Italian: c.612G>T o c.612G>C
French: c.A840T ou c.A840C
Italian: c.A840T o c.A840C
French: c.G1081A ou c.G1081C
Italian: c.G1081A o c.G1081C
French: c.T960G ou c.T960A
Italian: c.T960G o c.T960A
French: c.1081G>A ou c.1081G>C
Italian: c.1081G>A o c.1081G>C
French: c.279C>G ou c.279C>A
Italian: c.279C>G o c.279C>A
French: c.132G>T ou c.132G>C
Italian: c.132G>T o c.132G>C
French: c.G144T ou c.G144C
Italian: c.G144T o c.G144C
French: c.G609C ou c.G609T
Italian: c.G609C o c.G609T
French: c.T514A ou c.G515C
Italian: c.T514A o c.G515C
French: c.C453G ou c.C453A
Italian: c.C453G o c.C453A
French: c.G132T ou c.G132C
Italian: c.G132T o c.G132C
French: c.T610C ou c.T610A
Italian: c.T610C o c.T610A
French: c.1074G>T ou c.1074G>C
Italian: c.1074G>T o c.1074G>C
French: c.141G>C ou c.141G>T
Italian: c.141G>C o c.141G>T
French: c.525C>G ou c.525C>A
Italian: c.525C>G o c.525C>A
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 5.2).
Italian: L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m2 (vedere paragrafo 5.2).
French: c.243G>T ou c.243G>C
Italian: c.243G>T o c.243G>C
French: c.144G>T ou c.144G>C
Italian: c.144G>T o c.144G>C
French: c.A588T ou c.A588C
Italian: c.A588T o c.A588C
French: c.G567C ou c.G567T
Italian: c.G567C o c.G567T
French: c.G243T ou c.G243C
Italian: c.G243T o c.G243C
French: c.T154A ou c.G155C
Italian: c.T154A o c.G155C
French: c.233C>G ou c.233C>A
Italian: c.233C>G o c.233C>A
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: c.258T>G ou c.258T>A
Italian: c.258T>G o c.258T>A
French: c.166T>A ou c.167G>C
Italian: c.166T>A o c.167G>C
French: c.T280A ou c.G281C
Italian: c.T280A o c.G281C
French: c.G141C ou c.G141T
Italian: c.G141C o c.G141T
French: c.108G>C ou c.108G>T
Italian: c.108G>C o c.108G>T
French: Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (chlorhydrate de migalastat).
Italian: Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
French: c.707G>A ou c.708G>A
Italian: c.707G>A o c.708G>A
French: c.T859C ou c.T859A
Italian: c.T859C o c.T859A
French: c.881T>G ou c.881T>A
Italian: c.881T>G o c.881T>A
French: c.610T>C ou c.610T>A
Italian: c.610T>C o c.610T>A
French: c.609G>C ou c.609G>T
Italian: c.609G>C o c.609G>T
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE JJ mois AAAA
Italian: GG mese AAAA
French: REPLACER la plaquette dans la boîte.
Italian: SPINGERE la carta indietro all'interno del supporto
French: c.960T>G ou c.960T>A
Italian: c.960T>G o c.960T>A
French: c.830G>A ou c.831G>A
Italian: c.830G>A o c.831G>A
French: c.T369G ou c.T369A
Italian: c.T369G o c.T369A
French: c.G831T ou c.G831C
Italian: c.G831T o c.G831C
French: c.T70C ou c.T70A
Italian: c.T70C o c.T70A
French: c.T408A ou c.T408G
Italian: c.T408A o c.T408G
French: c.734G>A ou c.735G>A
Italian: c.734G>A o c.735G>A
French: c.305C>G ou c.305C>A
Italian: c.305C>G o c.305C>A
French: c.567G>C ou c.567G>T
Italian: c.567G>C o c.567G>T
French: c.G830A ou c.G831A
Italian: c.G830A o c.G831A
French: c.831G>T ou c.831G>C
Italian: c.831G>T o c.831G>C
French: c.453C>G ou c.453C>A
Italian: c.453C>G o c.453C>A
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients atteints de la maladie de Fabry dont le DFG estimé est inférieur à 30 ml/min/1.73 m2 (voir rubrique 5.2).
Italian: Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 5.2).
French: c.T465A ou c.T465G
Italian: c.T465A o c.T465G
French: c.103G>C ou c.103G>A
Italian: c.103G>C o c.103G>A
French: c.71G>A ou c.72G>A
Italian: c.71G>A o c.72G>A
French: c.G71A ou c.G72A
Italian: c.G71A o c.G72A
French: c.859T>C ou c.859T>A
Italian: c.859T>C o c.859T>A
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
French: c.860G>A ou c.861G>A
Italian: c.860G>A o c.861G>A
French: c.G860A ou c.G861A
Italian: c.G860A o c.G861A
French: c.G485A ou c.G486A
Italian: c.G485A o c.G486A
French: c.G108C ou c.G108T
Italian: c.G108C o c.G108T
French: c.G861C ou c.G861T
Italian: c.G861C o c.G861T
French: c.439G>A ou c.439G>C
Italian: c.439G>A o c.439G>C
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif.
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
French: La variation moyenne de l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) au mois 18 par rapport à sa valeur initiale était de -6,6 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, -2,1; n = 31) pour le Galafold et de -2,0 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, 7,0; n = 13) pour le TES.
Italian: I valori al basale erano 95,3 g/m2 per il braccio Galafold e 92,9 g/m2 per il braccio ERT e la variazione media rispetto al basale dell'indice LVMi al Mese 18 era pari a -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) per Galafold e -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) per ERT.
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
French: c.C966A ou c.C966G
Italian: c.C966A o c.C966G
French: c.T676C ou c.T676A
Italian: c.T676C o c.T676A
French: c.514T>A ou c.515G>C
Italian: c.514T>A o c.515G>C
French: c.G439A ou c.G439C
Italian: c.G439A o c.G439C
French: c.897C>G ou c.897C>A
Italian: c.897C>G o c.897C>A
French: c.485G>A ou c.486G>A
Italian: c.485G>A o c.486G>A
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs biochimiques (tous les 6 mois) des patients chez lesquels un traitement par Galafold a été instauré ou qui passent sous Galafold.
Italian: Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi).
French: c.G394A ou c.G394C
Italian: c.G394A o c.G394C
French: c.G837C ou c.G837T
Italian: c.G837C o c.G837T
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Galafold 123 mg, gélules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Galafold 123 mg capsule rigide
French: c.966C>A ou c.966C>G
Italian: c.966C>A o c.966C>G
French: c.394G>A ou c.394G>C
Italian: c.394G>A o c.394G>C
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Galafold 123 mg, gélules migalastat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
French: c.T834G ou c.T834A
Italian: c.T834G o c.T834A
French: c.840A>T ou c.840A>C
Italian: c.840A>T o c.840A>C
French: c.154T>A ou c.155G>C
Italian: c.154T>A o c.155G>C
French: c.708G>C ou c.708G>T
Italian: c.708G>C o c.708G>T
French: c.G486C ou c.G486T
Italian: c.G486C o c.G486T
French: c.588A>T ou c.588A>C
Italian: c.588A>T o c.588A>C
French: INCONNU (del Exon2_3?)
Italian: NON NOTO (del Exon2_3?)
French: c.C456A ou c.C456G
Italian: c.C456A o c.C456G
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
French: c.T648A ou c.T648G
Italian: c.T648A o c.T648G
French: c.978G>C ou c.978G>T
Italian: c.978G>C o c.978G>T
French: c.465T>A ou c.465T>G
Italian: c.465T>A o c.465T>G
French: c.70T>C ou c.70T>A
Italian: c.70T>C o c.70T>A
French: c.408T>A ou c.408T>G
Italian: c.408T>A o c.408T>G
French: c.T667A ou c.G668C
Italian: c.T667A o c.G668C
French: c.T102G ou c.T102A
Italian: c.T102G o c.T102A
French: c.A868C ou c.A868T
Italian: c.A868C o c.A868T
French: c.676T>C ou c.676T>A
Italian: c.676T>C o c.676T>A
French: c.861G>C ou c.861G>T
Italian: c.861G>C o c.861G>T
French: La variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois chez les patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 ou hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de -18,6 (IC
Italian: La variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24, in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 o maschi con LVMi basale > 115 g/m2-) era -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
French: c.784T>A ou c.784T>C
Italian: c.784T>A o c.784T>C
French: c.486G>C ou c.486G>T
Italian: c.486G>C o c.486G>T
French: c.T894G ou c.T894A
Italian: c.T894G o c.T894A
French: c.G707A ou c.G708A
Italian: c.G707A o c.G708A
French: c.720G>C ou c.720G>T
Italian: c.720G>C o c.720G>T
French: c.102T>G ou c.102T>A
Italian: c.102T>G o c.102T>A
French: c.T484C ou c.T484A
Italian: c.T484C o c.T484A
French: c.G936T ou c.G936C
Italian: c.G936T o c.G936C
French: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?
Italian: Perché Galafold è approvato?
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
French: Dans cette étude, Galafold s'est avéré aussi efficace que le traitement enzymatique substitutif pour stabiliser la fonction rénale des patients.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
French: Le CHMP a également relevé que Galafold est pris par voie orale et que cela pourrait constituer un avantage par rapport aux autres traitements autorisés, tels que le traitement enzymatique substitutif, qui sont administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
French: Autres informations relatives à Galafold:
Italian: Altre informazioni su Galafold
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
French: Galafold n'est destiné à être utilisé que par les patients porteurs de certaines mutations du gène de l'alpha-galactosidase A. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Galafold agit-il?
Italian: Come agisce Galafold?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galafold?
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galafold, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galafold, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: C'est pourquoi Galafold a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
French: Le principe actif de Galafold, le migalastat, se fixe à certaines formes instables de l'alphagalactosidase A, ce qui stabilise cette enzyme et lui permet d'être transportée dans des zones de la cellule où elle peut éliminer GL-3.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
French: Comment Galafold est-il utilisé?
Italian: Come si usa Galafold?
French: • Aspects de bioéquivalence
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
French: Trois définitions de la Cmin ont été discutées:
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
French: De plus, le Tmax se situait dans le même intervalle pour les deux produits.
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
French: • la bioéquivalence dans l'étude à doses multiples n'a pas été suffisamment démontrée;
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Galantamine STADA et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: • le rapport bénéfice-risque est par conséquent négatif,
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
French: Il est indiqué pour le traitement symptomatique des démences légères à modérées de type Alzheimer.
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
French: Le principe actif, la galantamine, un alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur sélectif, compétitif et réversible de l'acétylcholinestérase (AChE).
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
French: Le demandeur a également argué que le % PTF est en fait un meilleur paramètre pour l'évaluation des produits à libération prolongée.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
French: Le CV élevé peut donc simplement refléter une différence suffisamment importante entre les performances des produits comparés.
Italian: L'elevato valore di CV potrebbe quindi riflettere una differenza sufficientemente ampia tra le prestazioni dei prodotti sottoposti a confronto.
French: Cependant, aucun des IC à 95 % de ce paramètre n'entrait dans les limites standard de la bioéquivalence.
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.