FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla ve studii 1 prokázána pro obě brexpiprazolové dávky, 2 a 4 mg/den, ve studii 2 pouze pro brexpiprazol 4 mg/den a ve studii 3 pouze pro brexpiprazol 2 mg/den.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v skúšaní 1 pre obidve dávky brexpiprazolu 2 mg/deň a 4 mg/deň a zopakovaná v skúšaní 2 iba pre dávku brexpiprazolu 4 mg/deň a v skúšaní 3 iba pre dávku brexpiprazolu 2 mg/deň.
Czech: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg potahované tablety 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Slovak: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RXULTI užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s antipsychotiky u starších pacientů s demencí byl výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí, vyšší než u pacientů léčených placebem.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach v populácii starších pacientov s demenciou bolo pri niektorých antipsychotikách zaznamenané zvýšenie incidencie cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (cievne mozgové príhody a prechodné ischemické záchvaty), vrátane fatálnych prípadov, v porovnaní s osobami na placebe.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně brexpiprazolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Slovak: U novorodencov vystavených pôsobeniu antipsychotík vrátane brexpiprazolu, existuje počas tretieho trimestra gravidity riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktorých závažnosť a trvanie sa po pôrode môžu líšiť.
Czech: V dlouhodobé otevřené klinické studii se u 20,7 % pacientů objevilo klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (nárůst o ≥ 7 %) při kterékoli z návštěv a 0,4 % pacientů léčbu z tohoto důvodu ukončilo.
Slovak: 7 % telesnej hmotnosti) v dlhodobom, otvorenom skúšaní pri ktorejkoľvek návšteve bol 20,7 % a 0,4 % účastníkov prerušilo liečbu z dôvodu nárastu telesnej hmotnosti.
Czech: (Child-Pughovo skóre ≥ 7) se snižuje na 3 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovak: 7) sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Czech: Brexpiprazol po perorálním podání neměl vliv na fertilitu potkaních samců, u samic však při expozici podobné nebo dokonce nižší než klinické koncentrace při MRHD došlo k prodloužení diestru a snížení plodnosti.
Slovak: Brexpiprazol podávaný perorálne nemal vplyv na plodnosť samcov potkanov, predĺžil však štádium diestru a znížil plodnosť u samíc potkanov pri podobnej alebo dokonca nižšej hladine expozície ako tie, ktoré boli dosiahnuté pri MRHD.
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz budou mít podle všeho pacienti s rychlým metabolismem CYP2D6 užívající inhibitory CYP3A4 a CYP2D6 nebo pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 užívající silné inhibitory CYP3A4 přibližně 4 × až 5 × vyšší koncentrace brexpiprazolu a je u nich vhodné snížit doporučenou dávku na čtvrtinu (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe odhadu z analýzy populačnej farmakokinetiky sa pri extenzívnych metabolizátoroch CYP2D6 dostávajúcich inhibítory CYP3A4 aj CYP2D6 alebo pri pomalých metabolizátoroch CYP2D6 dostávajúcich silné inhibítory CYP3A4, očakáva približne 4-násobný až 5-násobný nárast koncentrácií brexpiprazolu a u týchto osôb sa odporúča úprava dávky na štvrtinu (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti užívající silné induktory CYP3A4
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem), u pacientů se stabilními dávkami je nutné denní dávku během 1 až 2 týdnů postupně vytitrovat až na dvojnásobek.
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), u pacientov stabilizovaných na brexpiprazole je potrebné postupne titrovať dennú dávku brexpiprazolu na dvojnásobok odporúčanej dávky v priebehu 1 až 2 týždňov.
Czech: U pacientů se známou pomalou metabolizací látek zpracovávaných enzymy cytochromu CYP2D6 je nutno podávat polovinu doporučené dávky.
Slovak: Pacientom, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2D6, je potrebné upraviť dávku na polovicu odporúčanej dávky.
Czech: • vyšší množství kreatinkinázy (nazývaná také kreatinfosfokináza) (enzym důležitý pro funkci svalů) v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže vás lekár zistiť vyššie množstvá kreatínkinázy (nazývaná aj kreatínfosfokináza) v krvi (enzým potrebný pre funkciu svalov).
Czech: Brexpiprazol (4 mg/den)* 178 94,70
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)* 178 94,70
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety 10 alebo 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Czech: Zubní kaz Flatulence
Slovak: Zubný kaz Plynatosť
Czech: Specifické farmakokinetické studie nebyly provedeny, populační farmakokinetická analýza však nepřinesla žádné důkazy o klinicky významných rozdílech daných etnickým původem.
Slovak: Aj keď neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie, v populačnej FK analýze neboli zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach brexpiprazolu vo vzťahu k rase.
Czech: Jak přípravek RXULTI potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá RXULTI filmom obalené tablety a obsah balenia
Czech: (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) Ortostatická hypotenze
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Czech: Jeho farmakologie je zřejmě zprostředkována modulací systému serotonin - dopamin; přípravek vykazuje současně parciálně agonistickou aktivitu na serotonergních 5-HT1A a dopaminergních D2 receptorech a antagonistickou aktivitu na serotonergních
Slovak: Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den)* 113 96,55
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Czech: Jak přípravek RXULTI uchovávat
Slovak: Ako uchovávať RXULTI
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky se může rozvinout potenciálně ireverzibilní syndrom mimovolních dyskinetických pohybů.
Slovak: Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr < 60 ml/min) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 60 ml/minúta) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Czech: V 52. týdnu brexpiprazolová skupina zaznamenala četnost relapsu 13,5 %, což bylo o 71 % méně než skupina placebová (38,5 %).
Slovak: %) znížil riziko nástupu relapsu o 71 % v porovnaní s placebom (38,5
Czech: Pacienti užívající inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den)* 180 95,85
Slovak: Brexpiprazol (2 mg/deň)* 180 95,85
Czech: • plynatost,
Slovak: • plynatosť,
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie (5,6 %) a zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý)
Slovak: Oxid železitý E 172 (žltý)
Czech: U pacientů (n = 22) s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughovy třídy A, B a C) byla AUC po perorálním podání jedné 2mg dávky brexpiprazolu vyšší než u zdravých osob: při lehké poruše funkce jater o 24 % a při středně těžké o 60 %; při těžké poruše se však nezměnila.
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Czech: v plazmě.
Slovak: % pri placebe.
Czech: • závratě (aktuálně či v minulosti) při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.
Slovak: • mávatezávraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby.
Czech: směrodatná odchylka
Slovak: štandardná odchýlka
Czech: V krátkodobých kontrolovaných klinických studiích byl podíl pacientů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (nárůst o ≥ 7 % tělesné hmotnosti z výchozích hodnot) 9,1 % ve skupině
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach bol percentuálny podiel účastníkov s klinicky významným nárastom telesnej hmotnosti (nárast o ≥
Czech: Pokud kompulzivní chování není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob.
Slovak: Ak nie sú identifikované, kompulzívne správania môžu spôsobiť ujmu na zdraví pacienta alebo iných osôb (pozri časť 4.8).
Czech: V metabolických studiích in vitro s využitím rekombinantního lidského cytochromu P450 bylo prokázáno, že je brexpiprazol metabolizován převážně enzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu in vitro použitím rekombinantného ľudského cytochrómu P450 sa preukázalo, že metabolizmus brexpiprazolu prebieha cez CYP3A4 a CYP2D6 a vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Czech: Co se pohlaví týče, nauzea byla při léčbě brexpiprazolem v krátkodobých studiích četnější u žen
Slovak: %) u žien v porovnaní s mužmi u pacientov liečených brexpiprazolom v krátkodobom skúšaní.
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Czech: Přechod z brexpiprazolu na jiná antipsychotika Při přechodu z brexpiprazolu na jiná antipsychotika není zkřížená titrace zapotřebí; brexpiprazol lze vysadit a nový přípravek začít podávat v nejnižší dávce.
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z brexpiprazolu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba brexpiprazolom ukončená.
Czech: CYP1A2; kouření by proto nemělo mít žádný vliv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Slovak: Na základe štúdií in vitro s ľudskými pečeňovými enzýmami brexpiprazol nie je substrátom CYP1A2; fajčenie preto nemá vplyv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Czech: Pacienti s problémy s játry Pokud máte problémy s játry, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Czech: U pacientů s těmito faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních známkách poklesu leukocytů (v nepřítomnosti jiných příčin) přerušit léčbu brexpiprazolem.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytoval nízky počet bielych krviniek alebo majú leukopéniu/neutropéniu spôsobenú liekmi v anamnéze, je potrebné počas prvých mesiacov liečby často sledovať počet všetkých zložiek krvi (CBC) a brexpiprazol je potrebné vysadiť pri prvom prejave poklesu bielych krviniek, pokiaľ nemá tento pokles inú príčinu.
Czech: U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 byl brexpiprazol titrován, jak je popsáno v bodu 4.2; 1 mg byl podáván 4 dny, poté 2 mg 5. den až 7. den. Osmý den byla dávka v některých terapeutických ramenech zvýšena na 4 mg.
Slovak: V skúšaniach 1, 2 a 3 bol brexpiprazol titrovaný podľa popisu v časti 4.2: 1 mg počas 4 dní a následne 2 mg v 5. až 7.deň.
Czech: K nárůstu nad 1 × ULN došlo ve skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom u 6,4 %
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Czech: (treatment emergent adverse events, TEAE) sebevražedného typu u 8 pacientů (0,5 %, dvě závažné příhody, jedna vedla k vysazení léčby) ze všech skupin léčených brexpiprazolem a u 3 pacientů (0,4 %, žádná závažná příhoda) ve skupině s placebem.
Slovak: %, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na brexpiprazol je třeba zajistit zkříženou titraci obou látek s postupným vysazováním původní léčby a zahájením dávek brexpiprazolu.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na brexpiprazol Pri prechode z iného antipsychotika na brexpiprazol sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby brexpiprazolom.
Czech: Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace.
Slovak: Antipsychotikám sa pripisujú poruchy schopnosti tela znižovať teplotu telesného jadra.
Czech: Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Czech: Prolaktin V krátkodobých kontrolovaných studiích došlo k nárůstu krevní hladiny prolaktinu u 0,9 % pacientů ze skupiny užívající brexpiprazol 2 mg až 4 mg a u 0,5 % pacientů v placebové skupině.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Czech: Primární ukazatel činnosti PANSS
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Czech: Zvracení se vyskytlo u 1,0 % pacientů léčených brexpiprazolem a 1,2 % v placebové skupině.
Slovak: % v skupine liečenej brexpiprazolom v porovnaní s 1,2
Czech: Podání aktivního uhlí a sorbitolu (50 g/240 ml) p.o. hodinu po perorálním požití 2 mg brexpiprazolu snížilo Cmax této látky přibližně o 5 % až 23 % a její AUC o 31 % až 39 %; o léčebném potenciálu aktivního uhlí při předávkování brexpiprazolem však není dostatek informací.
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
Czech: Doporučená počáteční dávka brexpiprazolu činí 1 mg jednou denně, a to 1. až 4. den. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka brexpiprazolu je 1 mg raz denne v 1. až 4. deň.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu, zejména pokud máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
Slovak: obzvlášť ak viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek může být rizikem pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Czech: • první 4 dny se užívá jedna 1 mg potahovaná tableta denně,
Slovak: • v 5. deň až 7. deň užite dve 1 miligramové filmom obalené tablety denne,
Czech: Před užitím RXULTI nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RXULTI alebo počas liečby, ak:
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (bod 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Czech: In vivo je metabolismus brexpiprazolu zajišťován především izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
Slovak: Metabolizácia brexpiprazolu in vivo prebieha hlavne cez CYP3A4 a CYP2D6, čo vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Slovak: Pred alebo včas po začatí liečby antipsychotikami je potrebné vyšetriť hladinu glukózy v plazme nalačno.
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Czech: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Czech: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Elaiapharm 2881
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety brexpiprazolum
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Czech: Ve skupině užívající brexpiprazol 12 mg/den činila maximální střední změna QTcl od zahájení studie (s korekcí podle placeba) 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) u mužů (n = 40) 12 hodin po podání a 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) u žen (n = 13) 24 hodin po podání.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelóza mastek oxid titaničitý
Slovak: Mastenec Oxid titaničitý
Czech: Hlavní sekundární ukazatel účinnosti: CGI-S Průměrné skóre při zahájení léčby (SD)
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zmenený mentálny stav a prejavy autonómnej nestability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová dysrytmia).
Czech: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Czech: na sérový albumin a α1-kyselý glykoprotein a na tuto vazbu nemá vliv porucha funkce jater či ledvin.
Slovak: Brexpiprazol sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny (viac ako 99 %), na sérový albumín a α1-kyslý glykoproteín a väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: Jak se RXULTI užívá
Slovak: Ako užívať RXULTI
Czech: U pacientů s anamnézou EPS brexpiprazol podávejte opatrně.
Slovak: Brexpiprazol je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou EPS.
Czech: (4,8 %, u mužů pak 2,8 %), totéž platí o zvracení (4,6 % a 1,4 %), u placeba pak nauzeu hlásilo 2,8 % mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen (viz bod 5.2).
Slovak: % u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Czech: • zubní kazy,
Slovak: • kazivosť zubov alebo diery v zuboch (zubné kazy),
Czech: Podávání brexpiprazolu jednou denně by v takové situaci znamenalo vysoké kolísání jeho sérové hladiny, je tedy vhodnější denní dávku rozdělit do dvou.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť brexpiprazolu v liečbe schizofrénie u dospelých bola sledovaná v dvoch medzinárodných a jednom národnom (Japonsko), 6-týždňových, randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s fixnou dávkou (skúšania 1 až 3) a v medzinárodnom, 6-týždňovom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom, klinickom skúšaní s aktívnou kontrolou (kvetiapín) s flexibilnou dávkou (skúšanie 4) a v jednom medzinárodnom, placebom kontrolovanom, 52-týždňovom skúšaní s udržiavacou dávkou (skúšanie 5).
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Czech: Problémem však může být postupný nárůst koncentrace brexpiprazolu v potravních řetězcích suchozemské fauny (viz bod 6.6).
Slovak: Brexpiprazol je vysoko perzistentný a bioakumulatívny, nie je však toxický pre životné prostredie: problémom môže byť postupný nárast koncentrácie brexpiprazolu v potravinových reťazcoch suchozemskej fauny (pozri časť 6.6).
Czech: Než si ověříte účinek léku, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak si nie ste istý, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Czech: Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) > 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
Slovak: Kategorizácia zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bola stanovená na základe potenciálne klinicky relevantných kritérií (PCR)
Czech: Parkinsonismus Epileptické záchvaty
Slovak: %) a parkinsonizmus
Czech: Populační farmakokinetická analýza zjistila, že pohlaví pacientů je statisticky významnou proměnnou.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Czech: Výsledky klinických studií s fixní dávkou naznačují korelaci mezi dávkou brexpiprazolu a výskytem akatizie - čím vyšší dávka, tím vyšší výskyt.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou sa preukázala závislosť akatízie na dávke u pacientov liečených brexpiprazolom, t.j. zvýšená frekvencia akatízie pri vyšších dávkach.
Czech: Zdánlivá perorální clearance brexpiprazolu po podání jedné tablety denně činí 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens tablety s obsahom brexpiprazolu po podaní raz denne je 19,8 (±
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
Slovak: Oxid železitý E 172 (žltý, čierny)