FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, inklusiv opportunistiske bakterielle, virus- og svampe infektioner hos patienter behandlet med Simponi.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi tal-batteri, vajrus jew fungi f'pazjenti ikkurati b'Simponi,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering, sikre at alle læger som forventes at ordinere/anvende Simponi er forsynet med en læge informationspakke indeholdende følgende:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaċċerta li, qabel ma joħroġ għal-ewwel darba, it-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Simponi jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni li jkun fih li ġej:
Danish: GO-BEFORE Aktiv RA, MTX-naive
Maltese: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Danish: PURSUIT-Maintenance
Maltese: PURSUIT-Manteniment
Danish: Dosis (ml)
Maltese: Doża (mL)
Danish: Histidin-hydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Danish: Hætte*
Maltese: Għatu*
Danish: ACR 70 Uge 14 4% 14% p = 0,008
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 14 4% 14% p = 0.008
Danish: Indsprøjt Simponi
Maltese: Injetta Simponi
Danish: Figur 5a
Maltese: Figura 5a
Danish: Ankyloserende spondylit (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Danish: Tabel 7 Nøgleresultater vedrørende virkning fra PURSUIT - Induction og PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Danish: Placebo N = 251
Maltese: Plaċebo N = 251
Danish: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Maltese: 105 sa < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 sa < 125 0.2
Danish: 95 til < 105 0,15 0,2
Maltese: 95 sa < 105 0.15 0.2
Danish: Colitis ulcerosa (UC)
Maltese: Kolite ulċerattiva (UC - ulcerative colitis)
Danish: Uge 24 28% 60%*
Maltese: Ġimgħa 24 28% 60%*
Danish: Respondenter, % af patienterne ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Danish: Figure 5b
Maltese: Figura 5b
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
Danish: Defineret som en Mayo-score ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
Danish: • Kronisk betændelsestilstand i lungerne
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Danish: c 0-10 cm)
Maltese: c 0-10 ċm)
Danish: Uge 14 33% 55%*
Maltese: Ġimgħa 14 33% 55%*
Danish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uge 52 NA NA NA
Maltese: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Ġimgħa 52 NA NA NA
Danish: • Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
Danish: Uge 24 5% 20%*
Maltese: Ġimgħa 24 5% 20%*
Danish: Placebo N = 154
Maltese: Plaċebo N = 154
Danish: 175 til < 180
Maltese: 175 sa < 180
Danish: Sjælden: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion), vaskulitis (systemisk), sarkoidose
Maltese: Reazzjonijiet serji sistemiċi ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite (sistemika), sarkojdożi
Danish: Patienter med hver subtype af psoriasisartrit blev inkluderet, inklusive polyartikulær artrit uden reumatoide noduli (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interphalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%) og artrit mutilans (1%).
Maltese: Pazjenti b'kull tip ta' sotto-grupp ta' artrite psorijatika kienu rreġistrati, inkluż artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi (43%), artrite periferali asimettrika (30%), artrite tal-ġogi interfalanġali distali (DIP) (15%), spondylitis b'artrite periferali (11%), u artrite mutilans (1%).
Danish: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Maltese: 15 0.2 75 sa < 85 0.15 0.15 0.2 85 sa < 95 0.15 0.2
Danish: Overfølsomhed over for latex
Maltese: Sensittività għall-latex
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
Danish: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 for Simponi vs placebo sammenligninger * p < 0,05 for Simponi vs placebo sammenligninger
Maltese: SPARCC (Konsorzju ta' Riċerka tal-Kanada dwar Spondiloartrite - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo * p < 0.05 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Danish: Respondenter, % af patienterne ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Danish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uge 52 NA NA NA
Maltese: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Ġimgħa 52 NA NA NA
Danish: Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) i uge 14 og 24.
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Danish: Tjek udløbsdato (se figur 2)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Danish: Den systemiske clearance af golimumab blev estimeret til 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Danish: Uge 24 14% 37%* Uge 52 NA NA NA
Maltese: Ġimgħa 24 14% 37%* Ġimgħa 52 NA NA NA
Danish: Det anbefales at foretage indsprøjtningen uden at klemme huden sammen (figur 5a).
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Danish: Aktivt stof: Golimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi golimumab.
Danish: Tag ikke Simponi:
Maltese: Tużax Simponi:
Danish: All treated-population (AT)
Maltese: Popolazzjoni ttrattata kollha (AT)
Danish: • Tegn på sygdom i immunsystemet: lupus (sjælden).
Maltese: • sinjali ta' disturbi fis-sistema immuni msejħa: lupus (rari).
Danish: Hver 0,05 ml lægemiddel indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Danish: • Balanceforstyrrelser
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Danish: GO-FORWARD Aktiv RA til trods for MTX
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Danish: Simponi indeholder sorbitol (E420).
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Danish: Dato _______________
Maltese: Data_______________
Danish: Til pædiatriske patienter < 40 kg
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi < 40 kg
Danish: Ankyloserende spondylit
Maltese: Ankylosing spondylitis
Danish: Ud af disse havde henholdsvis 85, 66 og 53 patienter et ACR 20-/50-/70-respons i uge 104.
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Danish: Tabel 2 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Danish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n afspejler antal patienter med MRI-data ved baseline og uge 16
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Danish: Psoriasisartrit hos voksne
Maltese: Artrite psorijatika fl-adulti
Danish: 1 ml indeholder 100 mg golimumab.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Danish: GO-BEFORE evaluerede 637 patienter med aktiv RA, som var MTX-naive og ikke tidligere havde været behandlet med anti-TNF-stoffer.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Danish: Defineret som 0 eller 1 på endoskopi-subscoren i Mayo-scoren.
Maltese: Definit bħala 0 jew 1 fuq is-sottopunteġġ ta' endoskopija tal-punteġġ Mayo.
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Danish: Sygdomstegn og symptomer
Maltese: Sinjali u sintomi
Danish: Antal led med begrænset bevægelse Fysisk funktion ved CHAQ SR (mm/time)
Maltese: Numru ta' ġogi b'firxa ta' moviment limitat Funzjoni fiżika skont CHAQ ESR (mm/siegħa)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Danish: • Øjenbetændelse (konjunktivitis)
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Danish: Børnene i dette studie udviste pædiatrisk ACR 30-, 50-, 70- og 90-respons fra uge 4.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Danish: Højde (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Danish: GO-AFTER evaluerede 445 patienter, som tidligere var behandlet med en eller flere af anti-TNF-midlerne adalimumab, etanercept eller infliximab.
Maltese: GO-AFTER evalwa 445 pazjent li qabel kienu ikkurati b'wieħed jew aktar sustanzi kontra t-TNF adalimumab, etanercept jew infliximab.
Danish: Ved uge 16 udviste 87% af børnene pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 79%, 66% og 36% af børnene udviste pædiatrisk ACR 50-, 70- og 90-respons.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Danish: ACR 50 Uge 14 10% 35%*
Maltese: Ġimgħa 14 10% 35%*
Danish: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Danish: • Du kan vælge mellem to injektionsmetoder.
Maltese: • Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta' injezzjoni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Danish: • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
Maltese: • Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f'organi interni
Danish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Defineret som fald i forhold til baseline i Mayo-scoren med ≥ 30% og ≥ 3 point, ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 eller en rektal-blødning-subscore på 0 eller 1.
Maltese: N = numru ta' pazjenti ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ Mayo b'≥ 30% u ≥ 3 punti, flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' ≥ 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Danish: Reumatoid artrit (RA) Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikant respons i DAS28 i uge 14 og 24 (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Danish: Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Maltese: Tabella 1 Lista tal-ARs f'Tabella
Danish: 135 til < 145
Maltese: 135 sa < 145
Danish: I GO-FORWARD og GO-AFTER blev der observeret statistisk signifikante forbedringer i træthed målt som funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT-F).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Danish: Der er blevet rapporteret pancytopeni, leukopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-blokkere, herunder golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenja f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi tatTNF, inkluż golimumab.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for opløsninger indeholdende protein.
Maltese: Din id-dehra mhux rari għal soluzzjonijiet li jkun fihom il-proteina.
Danish: Det gennemsnitlige antal aktive led ved baseline var 12, og det mediane CRP var 0,17 mg/dl.
Maltese: Fil-linja bażi in-numru medjan ta' ġogi attivi kien ta' 12 u l-medjan ta' CRP kien 0.17 mg/dL.
Danish: Sammenlignelig ACR 20-respons blev observeret i uge 14 hos patienter med polyartikulær artrit uden reumatoide noduli og asymmetrisk perifer artrit PsA-subtyper.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Danish: Ændring fra baseline n angiver antal randomiserede patienter * p = 0,015
Maltese: Bidla mil-linja bażi n tirrifletti pazjenti randomised * p = 0.015
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af golimumab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Maltese: Hemm esperjenza limitata tal-kura b'golimumab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż artroplasti.
Danish: 125 til < 135
Maltese: 125 sa < 135
Danish: 165 til < 175
Maltese: 165 sa < 175
Danish: Colon dysplasi/karcinom
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Maltese: Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Danish: Ved uge 104 var røntgendata tilgængelige for 114 patienter, og 77% viste ingen progression i forhold til baseline.
Maltese: F'ġimgħa 104, dejta minn X-ray kienet disponibbli għal 114-il pazjent, u 77% ma wrew l-ebda progressjoni mil-linja bażi.
Danish: In vitro var TNF-induceret sekretion af interleukin (IL)-6, IL-8 og granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) fra humane endotelceller også hæmmet af golimumab.
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fatturli jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Danish: Kend din dosis
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: 155 til < 165
Maltese: 155 sa < 165
Danish: Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Danish: Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Maltese: Simponi huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal terapija konvenzjonali inkluż kortikosterojdi u 6mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Danish: Patienters/forældres globale vurdering af generelt velbefindende (VAS 0-10 cm) Antal aktive led
Maltese: Valutazzjoni globali tal-istat ta' saħħa totali mill-individwu/ġenitur (VAS 0-10 cm) Numru ta' ġogi attivi
Danish: Simponis virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede kliniske studier hos voksne patienter.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Danish: Blandt disse havde 40, 33 og 24 patienter henholdsvis ACR 20-/50-/70-respons ved uge 104.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Danish: baseline = uge 0 "n" antal inkluderede patienter VAS: Visual Analogue Scale CHAQ: Child Health Assessment Questionaire SR (mm/time): sænkningsreaktion (mm pr. time)
Maltese: Skala Analoga Viżiva CHAQ - Child Health Assessment Questionaire:
Danish: Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA)-studiet.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda pazjent b'età ta' 45 sena u aktar fl-istudju dwar spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika (nr-Axial SpA - non-radiographic axial spondyloarthritis).
Danish: Den andel af patienterne, som havde seponeret kortikosteroider ved uge 54, var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) end i placebogruppen (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Danish: 145 til < 155
Maltese: 145 sa < 155
Danish: • Psoriasisartrit
Maltese: • Artrite psorijatika
Danish: Total score Baseline
Maltese: Punteġġ Totali Linja bażi
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA) Simponi er indiceret til behandling af voksne med svær, aktiv non-radiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller påvist ved MRI (MR-scanning), som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Maltese: Spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika (nr-Axial SpA - non-radiographic axial spondyloarthritis) Simponi huwa indikat għat-trattament ta' adulti bi spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika attiva, severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn livell għoli tal-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein ) u/jew evidenza ta' xbihat bir-reżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging), li kellhom ripons mhux adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Danish: I GO-BEFORE blev et major klinisk respons, defineret som vedligeholdelse af ACR 70 over en sammenhængende 6-måneders periode, målt.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Danish: • Du vil også bemærke en luftboble, hvilket er normalt.
Maltese: • Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.
Danish: Almindelig: Leukopeni (inklusive neutropeni), anæmi Ikke almindelig: Trombocytopeni, pancytopeni Sjælden: Aplastisk anæmi, agranulocytose
Maltese: Komuni: Lewkopenija (inkluża newtropenija), anemija Mhux komuni: Tromboċitopenija, panċitopenija Rari:
Danish: • Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
Maltese: • Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika
Danish: Golimumabs farmakokinetik blev bestemt hos 173 børn i alderen 2 til 17 år med pJIA.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' golimumab ġiet determinata f'173 tifel u tifla b'pJIA b'firxa ta' etajiet minn sentejn sa 17-il sena.
Danish: Årsager til seponering af tidligere anti-TNF behandling var mangel på effekt (58%), intolerance (13%) og/eller andre årsager end sikkerhed og effekt (29%, hovedsageligt økonomiske årsager).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Danish: Ved 1 års follow-up var hyppigheden af anti-dsDNA-antistoffer 1,1% hos patienter, der var anti-dsDNA-negative ved baseline.
Maltese: Il-frekwenza ta' antikorpi kontra dsDNA wara sena ta' follow-up f'pazjenti negattivi għall-antikorpi kontra dsDNA fil-linja bażi kienet ta' 1.1%.
Danish: Simponi indeholder det aktive stof golimumab.
Maltese: Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Danish: Ved uge 14 opnåede 28% af disse patienter respons defineret ud fra partiel Mayo-score (fald på ≥ 3 point sammenlignet med induktionsstart).
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier blev der observeret infektioner hos 23,0% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1) sammenlignet med hos 20,2% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 122,3 (95% CI: 109,5; 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Danish: Tabel 1: Simponi-dosis i milliliter (ml) ud fra højde og vægt hos patienter med pJIA Total kropsvægt (kg)
Maltese: Tabella 1: Doża ta' Simponi f'millilitri (mL) skont it-tul u l-piż tal-pazjenti b'pJIA Piż Totali tal-Ġisem (kg)
Danish: Lymfomer
Maltese: Limfoma
Danish: Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA-funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Når du bliver behandlet med Simponi, kan du muligvis lettere få infektioner.
Maltese: Meta tkun qed tingħata kura b'Simponi, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar b'mod aktar faċili.
Danish: Reumatoid artrit hos voksne
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Danish: Navn og addresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Danish: En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp speċifikata minn qabel tal-iskop finali primarju skont is-CRP fil-linja bażi (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) uriet rati ogħla ta' marda li marret għall-agħar f'individwi ttrattati bi plaċebo + MTX vs Simponi + MTX fost individwi b'CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068) fillinja bażi.
Danish: I GO-FORWARD og GO-AFTER blev den klinisk relevante og statistisk signifikante respons i Disease Activity Scale (DAS)28 observeret ved hvert af de præspecificerede tidspunkter, uge 14 og uge 24 (p ≤ 0,001).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, risponsi ta' sinifikat kliniku u statistikament sinifikanti fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS)28 ġew osservati f'kull punt tal-ħin li kien speċifikat minn qabel, f'ġimgħa 14 u f'ġimgħa 24 (p ≤ 0.001).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Danish: Simponi skal anvendes sammen med MTX.
Maltese: Simponi għandu jingħata flimkien ma' MTX.
Danish: Fortsæt med at holde indtil det andet "klik" (se figur 8)
Maltese: Kompli agħfas sakemm terġa tisma' li ‘tfaqqa' għat-tieni darba (ara figura 8)
Danish: Orange nålebeskyttelse
Maltese: Protezzjoni Oranġjo tal-Labra