FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του Ο-δεσμεθυλο μεταβολίτη.
English: Sodium (salt): o there are 7.09 mg sodium in each graduation mark (5 ml) of the measuring cup.
Greek: Υπάρχουν 7,09 mg νατρίου σε κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κυπέλλου.
English: Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Greek: Χάρτινο κουτί με 168 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο που περιέχει 3 Χάρτινα Κουτιά με 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (με Μπλε κουτί)
English: Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to < 50 kg up to 8 mg/kg/day
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 30 kg έως < 50 kg έως 8 mg/kg/ημέρα
English: The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg twice a day.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
English: Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Greek: Το Lacosamide UCB ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε εφήβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
English: If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
Greek: • Εάν παραλείψατε μια δόση μετά τις πρώτες 6 ώρες από την προγραμματισμένη δόση, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, συγκοπή, βραδυκαρδία).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
English: Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού.
English: Week 4 Package marked "Week 4"
Greek: Εβδομάδα 4 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 4"
English: • Fever (pyrexia);
Greek: • Πυρετός (πυρεξία),
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι το CYP2C9, τo CYP2C19 και το CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του O-δεσμεθυλο μεταβολίτη, αλλά δεν έχει εξακριβωθεί in vivo ποιο ισοένζυμο ευθύνεται κυρίως.
English: Skin laceration
Greek: Ρήξη δέρματος Μώλωπας
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
English: The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λακοσαμίδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (βλ. λεπτομέρειες της μελέτης στην ενότητα 5.1) και σε ανοικτές μελέτες (n=408) συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ενήλικες παρότι η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (υπνηλία, έμετος και σπασμός) αυξήθηκε και αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (ρινοφαρυγγίτιδα, πυρεξία, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, λήθαργος και μη φυσιολογική συμπεριφορά) σε παιδιατρικούς ασθενείς: ρινοφαρυγγίτιδα (15,7 %), έμετος (14,7 %), υπνηλία (14,0 %), ζάλη (13,5 %), πυρεξία (13,0 %), σπασμός (7,8 %), μειωμένη όρεξη (5,9 %), φαρυγγίτιδα (4,7 %), λήθαργος (2,7 %) και μη φυσιολογική συμπεριφορά
English: Atrioventricular block(1,2)
Greek: Κολπικός Πτερυγισμός(1,2)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Lacosamide UCB if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide UCB αν:
English: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Maximum recommended dose: 0.6 ml/kg
Greek: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 0,6 ml/kg
English: Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Greek: Η λακοσαμίδη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση.
English: Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μια δόση έναρξης των 100 mg Lacosamide UCB, δύο φορές την ημέρα.
English: Week 4
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 4
English: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: When you take Lacosamide UCB on its own
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB μόνο του
English: Risk related to lacosamide
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη λακοσαμίδη
English: Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
Greek: Τα δισκία Lacosamide UCB και το πόσιμο σιρόπι είναι βιοϊσοδύναμα.
English: The tables below provide guidance on the volume of solution for infusion per administration depending on prescribed dose and body weight.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν οδηγίες σχετικά με τον όγκο του διαλύματος έγχυσης ανά χορήγηση ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
English: Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day) but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε το AUC της μιδαζολάμης (που μεταβολίζεται από το CYP3A4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως) αλλά το Cmax της μιδαζολάμης αυξήθηκε ελαφρώς (30 %).
English: Each graduation mark (5 ml) of the 30 ml measuring cup corresponds to 50 mg of lacosamide (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κυπέλου 30 ml αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (π.χ. 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
English: If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100 mg που θα ακολουθείται από 50 mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
English: A dosing chart is provided below.
Greek: Παρακάτω παρέχεται ένα διάγραμμα δοσολογιών:
English: 14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Επισήμανση στο Blister
English: A maximum dose of 300 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300 mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Week 2 Package marked "Week 2"
Greek: Εβδομάδα 2 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 2"
English: 1 ml Lacosamide UCB syrup contains 10 mg lacosamide.
Greek: 1 ml σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί
English: the package marked ‘Week 3' contains 14 tablets of 150 mg,
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 3» περιέχει 14 δισκία των 150 mg,
English: What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Lacosamide UCB και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη ή θαμπή όραση.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
Greek: Αν εμφανισθούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 300 mg twice a day (600 mg/day).
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα).
English: Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης (μεταβολίζεται από το CYP2C19 και CYP3Α4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε 300 mg δύο φορές ημερησίως).
English: Diluents: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection lactated Ringer's solution for injection.
Greek: Μέσα αραίωσης: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζη 50 mg/ml (5 %) ενέσιμο διάλυμα γαλακτικό Ringer για ενέσιμο διάλυμα
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia);
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
English: In children weighing from 40 to under 50 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended.
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 40 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα, (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg (200 mg δύο φορές την ημέρα).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.A.
English: Angioedema(1) Urticaria(1)
Greek: Αγγειοοίδημα(1) Κνίδωση(1)
English: Taking Lacosamide UCB
Greek: Λήψη Lacosamide UCB
English: 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: Δισκίο 200 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
English: The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία για έφηβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και για ενήλικες.
English: The tables below provide examples of volumes of solution for infusion per administration depending on prescribed dose and body weight.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν παραδείγματα των όγκων του διαλύματος έγχυσης ανά χορήγηση ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
English: During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
Greek: Κατά την περίοδο τιτλοποίησης, οι δόσεις λακοσαμίδης προσαρμόστηκαν με αυξήσεις 1 ή 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερο από 50 kg ή 50 ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο σε εβδομαδιαία διαστήματα έως ότου επιτευχθεί το στοχευμένο εύρος δοσολογίας της περιόδου συντήρησης.
English: Each graduation mark (5 ml) of the measuring cup corresponds to 50 mg of lacosamide (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κύπελλου αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
English: Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment, a reduction of 25 % of the maximum dose should be applied.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ενήλικες, σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg, με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εφαρμοστεί μείωση της μέγιστης δόσης κατά 25 %.
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7 %, 0 %, 0,5 % και 0 % για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
English: Week 2
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 2
English: The overall duration of treatment with intravenous lacosamide is at the physician's discretion; there is experience from clinical trials with twice daily infusions of lacosamide for up to 5 days in adjunctive therapy.
Greek: Υπάρχει εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές με έγχυση λακοσαμίδης δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες σε συμπληρωματική θεραπεία.
English: Week 3 Package marked "Week 3"
Greek: Εβδομάδα 3 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3"
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (κοιλιακή ταχυαρρυθμία) Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
English: You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Greek: Μετά από 12 ώρες, μπορείτε να ξεκινήσετε την τρέχουσα δόση συντήρησης
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ημέρα, και η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
English: the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 2» περιέχει 14 δισκία των 100 mg,
English: 0.5 ml/kg (5 mg/kg) Maximum recommended dose
Greek: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Injection site redness.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα • Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Maximum recommended dose
Greek: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
English: A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Greek: Μία εφάπαξ δόση φόρτισης με 200 mg επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης συγκρίσιμα με τη χορήγηση 100 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
English: One tablet of Lacosamide UCB 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
English: An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
Greek: Για δόση > 200 mg ανά έγχυση (> 400 mg/ημερησίως), η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι κατά προτίμηση τουλάχιστον 30 λεπτών.
English: Feeling dizzy or sick (nausea);
Greek: • Ζάλη ή αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
English: Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis);
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν σοβαρή πτώση σε συγκεκριμένη ομάδα λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία)
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe provided in the carton box.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη χάρτινη συσκευασία.
English: the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg.
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 4» περιέχει 14 δισκία των 200 mg
English: • Runny nose (nasopharyngitis);
Greek: • Καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα),
English: Outer carton / bottle
Greek: Εξωτερικό κουτί / εξωτερικό φιαλίδιο
English: Each vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες
English: How to use Lacosamide UCB
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacosamide UCB
English: Dizziness Headache
Greek: • Πονοκέφαλος
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
English: Depression Confusional state Insomnia(1)
Greek: Κατάθλιψη Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία(1)
English: Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Greek: Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος Νυσταγμός Υπαισθησία Δυσαρθρία Διάσπαση της προσοχής Παραισθησία
English: In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Greek: Σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις, έχει αναφερθεί κοιλιακή ταχυαρρυθμία.
English: One tablet of Lacosamide UCB 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
English: Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Greek: Δοσολογία σύριγγας για χορήγηση από στόματος (10 ml διαβαθμισμένη κάθε 0,25 ml) με έναν προσαρμογέα (για παιδιά και εφήβους από 4 ετών-με βάρος μικρότερο των 50 kg) Μία πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος (10 ml) αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
English: Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Greek: Όταν η δόση λακοσαμίδης είναι πάνω από 400 mg, πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας, ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα τα οποία παρατείνουν το διάστημα PR, ή με βαριά καρδιοπάθεια, π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. πιο κάτω τον Τρόπο χορήγησης και την παράγραφο 4.4).
English: 0.4 ml/kg (4 mg/kg) Maximum recommended dose
Greek: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
English: Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε με δόση 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερο από 50 kg ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο διαιρεμένη σε 2 δόσεις.
English: Conversion to monotherapy
Greek: Εναλλακτική μονοθεραπεία
English: Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup lacosamide
Greek: Lacosamide UCB 10 mg/ml σιρόπι λακοσαμίδη
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση δόσης φόρτισης 200 mg αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (> 200 mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
English: 1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
English: Packs of 14, 28, 56 and 168 film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
English: Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά
English: Blue, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 16.6 mm x 7.8 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Greek: Μπλε, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
English: This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg and 300 mg twice a day.
Greek: 50 mg, μέχρι να φθάσετε τη δόση συντήρησης των 100 mg έως 300 mg, 2 φορές την ημέρα.
English: Lacosamide UCB 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Greek: • Το Lacosamide UCB 200 mg είναι μπλε, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
English: The maximum recommended dose is 6 mg (0.6 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing under 40 kg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 6 mg (0,6 ml) για κάθε kg βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα, για παιδιά άνω των 40 kg.