FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Medicamentos de terapia avançada, tais como os medicamentos para terapia genética, terapia com células somáticas ou engenharia de tecidos;
Romanian: • medicamente pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică, terapia celulelor somatice sau pentru ingineria tisulară;
Portuguese: Assenta numa rede de regulamentação estreitamente coordenada das autoridades nacionais competentes dos EstadosMembros do EEE que trabalham em conjunto com a EMA e a Comissão Europeia.
Romanian: Acesta se bazează pe o rețea de reglementare coordonată cu atenție, formată din autorități naționale competente ale statelor membre SEE, care cooperează cu EMA și Comisia Europeană.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses de peritos científicos da Agência, que inclui os membros da Comissão, permite que a Agência identifique os casos em que o envolvimento potencial de um perito como membro de um comité, grupo de trabalho ou outro grupo ou atividade da Agência deve ser limitado ou impedido devido a interesses na indústria farmacêutica.
Romanian: Politica Agenției de gestionare a intereselor concurente pentru experții săi științifici, inclusiv pentru membrii comitetelor, permite Agenției să verifice cazurile în care posibila implicare a unui expert ca membru al unui comitet, grup de lucru sau alt tip de grup din cadrul activității Agenției trebuie restricționată sau exclusă, din cauza intereselor în industria farmaceutică.
Portuguese: Estes peritos são responsáveis pelo trabalho dos comités científicos da EMA.
Romanian: Prin intermediul acestor experți se desfășoară activitatea comitetelor științifice ale EMA.
Portuguese: A missão da EMA é promover a excelência científica na avaliação e supervisão dos medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na UE.
Romanian: Misiunea EMA este de a promova excelența științifică în evaluarea și supravegherea medicamentelor, în beneficiul sănătății publice și a animalelor, în cadrul UE.
Portuguese: • Um representante de cada um dos Estados-Membros;
Romanian: • un reprezentant al fiecărui stat membru al UE;
Portuguese: − Diabetes;
Romanian: − diabetului;
Portuguese: Os profissionais de saúde podem aconselhar os pacientes sobre condições médicas, tratamentos ou efeitos secundários de medicamentos;
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății le pot oferi pacienților individuali recomandări medicale referitoare la afecțiunile, tratamentele sau efectele adverse ale unui medicament;
Portuguese: A EMA implementa um procedimento de quebra de confiança que define a forma como a Agência deve lidar com DoI incorretas ou incompletas de peritos e membros do comité.
Romanian: EMA deține o procedură referitoare la abuzul de încredere, care stabilește modul Agenției de gestionare a declarațiilor de interese incorecte sau incomplete ale experților și membrilor comitetelor.
Portuguese: Mantém uma cooperação estreita com o contabilista da Agência, que é nomeado pelo Conselho de Administração, e com o auditor interno, que responde perante o Conselho e o Direito Executivo no que respeita às conclusões das auditorias.
Romanian: Consiliul de administrație are legături strânse cu contabilul Agenției, care este numit de consiliu, și cu auditorul intern, care raportează consiliului și directorului executiv concluziile auditului.
Portuguese: Para mais informações, consultar Farmacovigilância.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Farmacovigilența.
Portuguese: • Avalia pedidos de autorização de ensaios clínicos.
Romanian: • Nu evaluează cererile pentru autorizarea studiilor clinice.
Portuguese: A EMA dá o seu parecer na avaliação de certos dispositivos médicos.
Romanian: EMA este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale.
Portuguese: É responsável pela adoção das normas de execução relativas às regras e regulamentos aplicáveis aos funcionários e outros agentes da União Europeia.
Romanian: Consiliul răspunde de adoptarea dispozițiilor de punere în aplicare pentru aplicarea practică a normelor și a regulamentelor aplicabile funcționarilor și altor tipuri de personal al UE.
Portuguese: Peritos Científicos
Romanian: Experți științifici
Portuguese: Esclarecem os interesses admissíveis e não admissíveis para o pessoal e incluem controlos sobre a nomeação de indivíduos como responsáveis por gerir a avaliação de medicamentos.
Romanian: Regulile explică care sunt interesele permise și nepermise în cazul personalului și prevăd proceduri de control în cazul desemnării persoanelor care răspund de gestionarea evaluării medicamentelor.
Portuguese: O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Comité de Medicamentos de Uso Veterinário (CVMP) da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação quanto à comercialização, ou não, do medicamento.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al EMA efectuează o evaluare științifică a cererii și emite o recomandare referitoare la punerea pe piață a medicamentului.
Portuguese: Desde 2013, a EMA incentiva a formação de equipas de avaliação multinacionais para pedidos iniciais de Autorizações de Introdução no Mercado.
Romanian: EMA a încurajat formarea echipelor multinaționale din anul 2013 pentru depunerea cererilor pentru autorizația inițială de punere pe piață.
Portuguese: Diretor Executivo
Romanian: Directorul executiv
Portuguese: A Agência mantém uma Lista de peritos europeus com os dados de todos os peritos que podem contribuir para o trabalho da EMA.
Romanian: Agenția întocmește o listă publică de experți europeni, care conține date despre toți experții care pot fi implicați în activitățile EMA.
Portuguese: As avaliações por parte da Agência dos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados através do procedimento centralizado constituem a base da autorização de medicamentos na Europa.
Romanian: Evaluările de către Agenție ale cererilor de autorizare de punere pe piață depuse prin procedura centralizată reprezintă punctul de plecare pentru autorizarea medicamentelor în Europa.
Portuguese: Para mais informações, consulte:
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi:
Portuguese: Estes órgãos são compostos por peritos europeus disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, que trabalham em estreita colaboração com a EMA no âmbito da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento.
Romanian: Aceste organisme sunt formate din experți europeni puși la dispoziție de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, care colaborează îndeaproape cu EMA în cadrul rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
Portuguese: Isto ajuda a otimizar os recursos da rede regulamentar e incentiva o enriquecimento além-fronteiras dos conhecimentos científicos.
Romanian: Aceasta contribuie la optimizarea utilizării resurselor din interiorul rețelei de reglementare și încurajează fecunditatea transfrontalieră a expertizei științifice.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses para os membros do Conselho de Administração e o procedimento de quebra de confiança estão em consonância coma política de prevenção de conflitos de interesses e o procedimento de quebra de confiança para os peritos e membros do comité científico.
Romanian: Politica privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor consiliului de administrație și procedura privind abuzul de încredere sunt în acord cu politica de gestionare a intereselor concurente și cu procedura privind abuzul de încredere în cazul membrilor comitetului științific și al experților.
Portuguese: Comités científicos
Romanian: Comitetele științifice
Portuguese: • Dois Representantes das organizações de doentes;
Romanian: • doi reprezentanți ai organizațiilor pacienților;
Portuguese: A rede reúne recursos e conhecimentos especializados na UE e proporciona à EMA acesso a milhares de peritos científicos europeus que participam na regulamentação dos medicamentos.
Romanian: Rețeaua cumulează resurse și competențe în cadrul UE și oferă EMA acces la mii de experți științifici europeni, care participă la procesul de reglementare în domeniul medicamentelor.
Portuguese: • Elabora legislação respeitante a medicamentos.
Romanian: • Nu elaborează legi privind medicamentele.
Portuguese: • Dois representantes do Parlamento Europeu;
Romanian: • doi reprezentanți ai Parlamentului European;
Portuguese: Para mais informação, consultar Organismos de avaliação de alta tecnologia;
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Organisme de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății;
Portuguese: Reunião de competências especializadas
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
Portuguese: • Um representante das organizações de veterinários.
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari.
Portuguese: • Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Uso humano
Romanian: • Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată
Portuguese: A Agência tem o cuidado de assegurar que os seus peritos científicos, funcionários e Conselho de Administração não têm quaisquer interesses financeiros ou outros que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Romanian: Agenția se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procura assegurar que os seus peritos científicos, colaboradores e administradores não têm quaisquer interesses financeiros ou de outra natureza passíveis de afetar a sua imparcialidade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
Portuguese: Pessoal da Agência
Romanian: Personalul Agenției
Portuguese: • Dois representantes da Comissão Europeia;
Romanian: • doi reprezentanți ai Comisiei Europene;
Portuguese: Procedimento de autorização nacional
Romanian: Procedurile naționale de autorizare
Portuguese: Tem por base a secção «A Agência» do sítio web institucional da EMA.
Romanian: Documentul are ca punct de plecare secțiunea „Despre noi" a site-ului instituțional al EMA.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE) responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), care se ocupă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Portuguese: Organigrama da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: Organigrama Agenției Europene pentru Medicamente
Portuguese: Rede Regulamentar Europeia do Medicamento
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor
Portuguese: • Presta conselhos médicos.
Romanian: • Nu oferă recomandări medicale.
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
Romanian: Membrii consiliului de administrație
Portuguese: O Conselho de Administração da EMA aprovou a versão atual da política e procedimento de quebra de confiança em dezembro de 2015.
Romanian: În decembrie 2015, consiliul de administrație al EMA a adoptat versiunea actuală a politicii privind gestionarea intereselor concurente și procedura privind abuzul de încredere.
Portuguese: A rede europeia regulamentar do medicamento possibilita à EMA o acesso a peritos de toda a UE, permitindo-lhe reunir as mais elevadas competências disponíveis na UE para a regulamentação dos medicamentos.
Romanian: Prin rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor, EMA are acces la experți din întreaga UE, ceea ce îi dă posibilitatea să reunească cele mai potrivite competențe științifice disponibile în UE în vederea reglementării în domeniul medicamentelor.
Portuguese: As DoI completas para o pessoal de gestão estão disponíveis no sítio Web da EMA em estrutura da Agência.
Romanian: Declarațiile de interese completate de personalul de conducere sunt disponibile pe site-ul EMA, la secțiunea Structura Agenției.
Portuguese: • Designação de medicamentos órfãos para os medicamentos utilizados no tratamento de doenças raras;
Romanian: • Desemnarea ca medicament orfan a medicamentelor pentru boli rare;
Portuguese: Dispõe de autoridade em matéria de adoção de atos juridicamente vinculativos para a execução de determinadas partes do regulamento relativo às taxas a aplicar.
Romanian: Consiliul de administrație are autoritatea legală de elaborare a normelor de aplicare pentru anumite secțiuni din regulamentul privind taxele.
Portuguese: Para mais informações consulte ‘Dispositivos médicos'.
Romanian: Pentru mai multe informatii, vezi Dispozitive medicale.
Portuguese: A Agência é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Romanian: Agenția răspunde de evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companii farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente
Portuguese: As tarefas e responsabilidades do Conselho de Administração constam do enquadramento jurídico da Agência.
Romanian: Atribuțiile și responsabilitățile consiliului de administrație sunt prevăzute în textele juridice care reglementează activitatea Agenției.
Portuguese: Prevenção de conflitos de interesses
Romanian: Gestionarea intereselor concurente
Portuguese: O que fazemos
Romanian: Cu ce ne ocupăm
Portuguese: Estas decisões têm por base:
Romanian: Deciziile pe care le ia Agenția se bazează pe:
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso veterinário
Romanian: • Caută medicamente de uz veterinar
Portuguese: • Um representante das organizações de médicos;
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor umani;
Portuguese: Procedimento de autorização centralizado
Romanian: Procedura centralizată de autorizare
Portuguese: • Elabora orientações sobre tratamento.
Romanian: • Nu elaborează ghiduri de tratament.
Portuguese: Âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização
Romanian: Obiectul procedurii centralizate de autorizare
Portuguese: O seu funcionamento diário é assegurado pelo pessoal da EMA, com sede em Amesterdão, e supervisionado pelo diretor executivo da Agência.
Romanian: Operațiunile curente ale agenției se realizează de către personalul EMA, sub supravegherea directorului său executiv.
Portuguese: Conselho de Administração
Romanian: Consiliul de administrație
Portuguese: A política revista leva em consideração os contributos das partes interessadas no workshop público da Agência Os melhores conhecimentos vs conflitos de interesses: encontrar o equilíbrio correto de setembro de 2013.
Romanian: Politica revizuită ia în calcul contribuția acționarilor la atelierul public al Agenției din septembrie 2013.
Portuguese: Colaboradores
Romanian: Personalul
Portuguese: Reunião de informação
Romanian: Punerea în comun a informațiilor
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso humano
Romanian: • Caută medicamente de uz uman
Portuguese: • Efeitos secundários suspeitos comunicados com os medicamentos;
Romanian: • posibile reacții adverse raportate la anumite medicamente;
Portuguese: As DoI estão disponíveis no sítio Web da EMA em Membros do Conselho de Administração.
Romanian: Aceste declarații sunt disponibile pe site-ul Agenției, la secțiunea Membrii consiliului de administrație.
Portuguese: • Informação ao público sobre a segurança dos medicamentos e cooperação com atores externos,
Romanian: • informează publicul despre siguranța medicamentelor și cooperarea cu părțile externe, în special reprezentanți ai pacienților și profesioniști din domeniul sănătății.
Portuguese: • O procedimento de reconhecimento mútuo, mediante o qual uma autorização concedida num
Romanian: • procedura de recunoaștere reciprocă, prin care o autorizație de punere pe piață acordată într-un stat membru poate fi recunoscută în alte țări UE;
Portuguese: A investigação e desenvolvimento de medicamentos são da responsabilidade das empresas farmacêuticas ou outros produtores de medicamentos, que, em seguida, apresentam as respetivas conclusões e resultados dos ensaios dos seus produtos à Agência para avaliação;
Romanian: Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
Portuguese: • É responsável pela investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Romanian: • Nu desfășoară cercetări și nu dezvoltă medicamente.
Portuguese: A EMA não:
Romanian: EMA nu se ocupă cu următoarele activități:
Portuguese: Dimensão da embalagem
Romanian: Mărimea ambalajului
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
Portuguese: Nome (de fantasia)
Romanian: Numele (inventat)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Romanian: Numărul (UE)
Portuguese: Via de administração
Romanian: APP
Portuguese: Acondicionamento Primário
Romanian: Ambalajul primar
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
Romanian: Aceste informații sunt prezentate mai jos.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é incerta.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări este incertă.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
Romanian: După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat.
Portuguese: Tempo (meses)
Romanian: Timp (luni)
Portuguese: Poderá ocorrer alguma sedimentação da suspensão reconstituída.
Romanian: Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
Romanian: Alți factori intrinseci
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Romanian: Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Tratar com a mesma dose
Romanian: Se tratează cu aceeași doză
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
Romanian: Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină pot fi compromise.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Portuguese: Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto.
Romanian: Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
Portuguese: Metástases a nível do SNC
Romanian: Metastaze la nivelul SNC
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.6.6.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Portuguese: Estabilidade
Romanian: Stabilitate
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Portuguese: A substância ativa é o paclitaxel.
Romanian: Substanța activă este paclitaxel.
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Romanian: Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: Médicos ou outros profissionais de saúde
Romanian: Medici sau profesioniști din domeniul sănătății
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Romanian: Parametru de eficacitate
Portuguese: Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Portuguese: gemcitabina (N=430)
Romanian: Gemcitabină (N=430)
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
Romanian: Se recomandă utilizarea de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
Romanian: Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Portuguese: • se estiver a amamentar;
Romanian: • dacă alăptați;
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Portuguese: • Fraqueza e cansaço, febre
Romanian: • Slăbiciune și oboseală, febră
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Abraxane.
Portuguese: Setenta e sete por cento dos doentes tinham sido expostos anteriormente a antraciclinas.
Romanian: Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior la antracicline.
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Romanian: • Depresie, probleme de somn
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.