FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Taču, tā kā šī ir neliela ietekme, vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Vis dėlto šis poveikis yra silpnas, todėl kartu vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Latvian: Daklatazvīrs izdalījās žurku pienā koncentrācijā, kas no 1,7 līdz 2 reizēm pārsniedza līmeni mātītes
Lithuanian: Laktacijos metu daklatasviro išskiriama į žiurkių pieną, kuriame jo koncentracija 1,7-2 kartus viršija esančią maitinančios žiurkės plazmoje.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka daklatazvīrs ir CYP3A substrāts, un galvenā par metabolismu atbildīgā izoforma ir CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad daklatasviras yra CYP3A substratas, o jo metabolizmui svarbiausia CYP izoforma yra CYP3A4.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā HCV RNS ≥ LLOQ novērošanas laikā pēc tam, kad ārstēšanas beigās HCV RNS līmenis bijis < LLOQ.
Lithuanian: Atkrytis apibrėžtas kaip vėlesnio stebėjimo laikotarpiu rasta HCV RNR ≥ LLOQ po to, kai gydymo pabaigoje HCV RNR buvo < LLOQ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par daklatazvīru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti daklatasviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Dati par daklatazvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Daklatasviro poveikio žmogaus vaisingumui duomenų nėra.
Latvian: Daklatazvīrs inhibē P-gp un BCRP.
Lithuanian: Daklatasviras slopina P-gp ir BCRP.
Latvian: Daklinza vai buprenorfīna devu pielāgošana var nebūt nepieciešama, tomēr ir ieteicams novērot, vai pacientiem neattīstās opiātu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: Daklinza ir buprenorfino dozių koreguoti gali neprireikti, tačiau pacientą rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia toksinis opioidų poveikis.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību ietvēra paaugstinātu embriju un augļu letalitāti, samazinātu augļa ķermeņa masu un paaugstinātu augļa anomālijas un pārmaiņu sastopamību.
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dažnesniu embrionų ir vaisių žuvimu, sumažėjusiu vaisių kūno svoriu bei dažnesniais vaisių apsigimimais ir vystymosi variacijomis.
Latvian: Daklinza jālieto 24 nedēļas kombinācijā ar 24-48 nedēļas ilgu alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Lithuanian: Daklinza vartojamas 24 savaites, kartu 24-48 savaites vartojamas peginterferonas alfa ir ribavirinas.
Latvian: Aktīvā viela ir daklatazvīrs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
Latvian: *rezultāti ir koriģēti atbilstoši 60 mg
Lithuanian: * Gauti duomenys normalizuoti 60 mg
Latvian: 4. tabulā sniegta informācija no zāļu mijiedarbības pētījumiem ar daklatazvīru, tai skaitā klīniskie norādījumi par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama informacija, gauta daklatasviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu, ir klinikinės rekomendacijos dėl nustatytos arba potencialiai reikšmingos sąveikos.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar DAKLINZA, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Daklinza, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Latvian: Daklinza lietošanas laikā ieteicams perorāls pretapaugļošanās līdzeklis, kas satur 35 μg etinilestradiola un 0,180/0,215/0,250 mg norgestimāta.
Lithuanian: Kartu su Daklinza rekomenduojama vartoti geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje yra 35 μg etinilestradiolio ir 0,180/0,215/0,250 mg norgestimato.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, slikta dūša (šķebināšana), nogurums; sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis; sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
Latvian: No 167 pacientiem ar 1. genotipa HCV infekciju 126 nebija iepriekš ārstēti un 41 iepriekšējā terapija ar PI shēmu (boceprevīrs vai telaprevīrs) bija neveiksmīga.
Lithuanian: Iš 167 pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 126 buvo anksčiau negydyti, o 41 buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas, kurio schemoje buvo PI - bocepreviro arba telapreviro.
Latvian: Daklatazvīrs ir nestruktūras proteīna 5A (NS5A) - daudzfunkcionāla proteīna, kas ir būtiski svarīga HCV replikācijas kompleksa sastāvdaļa - inhibitors.
Lithuanian: Daklatasviras slopina nestruktūrinį baltymą 5A (NS5A) - tai daugelį funkcijų atliekantis baltymas, būtinas HCV replikacijos komplekso komponentas.
Latvian: Lai vērtētu ar Daklinza saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Daklinza susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu
Latvian: Paredzama mērena daklatazvīra koncentrācijas paaugstināšanās, bet Daklinza vai flukonazola deva nav jāpielāgo
Lithuanian: Tikėtinas vidutinis daklatasviro koncentracijos padidėjimas, tačiau Daklinza ir flukonazolo dozių koreguoti nereikia.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes un slikta dūša.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas.
Latvian: 11 pacientiem, iztrūka cirozes statuss vai tas bija neskaidrs (FibroTest rezultāts > 0,48 līdz < 0,75 vai APRI > 1 līdz ≤ 2).
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75 arba APRI nuo > 1 iki ≤ 2).
Latvian: Septiņdesmit septiņi (77 [98,7%]) no pacientiem, kuri saņēma terapiju šajā pētījumā, bija inficēti ar HCV GT 3a, un 1 pacients (1,3%) bija inficēts ar HCV GT 3b.
Lithuanian: 77 (98,7 %) šio tyrimo metu gydyti pacientai buvo infekuoti HCV GT 3a, 1 pacientas (1,3 %) - HCV GT 3b.
Latvian: FibroTest rādītāja pārvēršana par atbilstošo METAVIR rādītāju liecina, ka 35% visu pacientu (49% pacientu ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju, 30% pacientu ar 2. vai 3. genotipa HCV infekciju) bija ≥ F3 aknu fibroze.
Lithuanian: FibroTest rodiklį pavertus atitinkamu METAVIR rodikliu darytina išvada, kad 35 % visų pacientų (49 % tų, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI, 30 % sirgusių 2 arba 3 genotipo HCV infekcija) turėjo ≥ F3 kepenų fibrozę.
Latvian: Viens iepriekš ārstēts pacients sasniedza SVR12 ar vietējiem HCV RNS rezultātiem.
Lithuanian: * Vienas anksčiau gydytas pacientas pasiekė SVR12 pagal vietiniu metodu nustatytą HCV RNR
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna (PVH/PHTFE) caurspīdīgs blisteris ar alumīnija folijas pārklājumu.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
Lithuanian: Jo vartojant 1 kartą per parą, pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
Latvian: 3. genotips
Lithuanian: 3 genotipas
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 14C žymėto daklatasviro dozę, 88 % radioaktyvumo rasta išmatose (53 % nepakitusio vaisto pavidalo) ir 6,6 % šlapime (daugiausia nepakitusio vaisto pavidalo).
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Daklinza derinyje su sofobusviru rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Latvian: HCV replikoni ar rezistenci pret daklatazvīru izraisošām substitūcijām joprojām bija pilnvērtīgi jutīgi pret alfa interferonu un citiem līdzekļiem HCV infekcijas ārstēšanai ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, pret NS3 proteāzes un NS5B polimerāzes (nukleozīdu un nenukleozīdu) inhibitoriem.
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
Latvian: Daklatazvīrs in vitro neinhibēja (IC50 > 40 µM) CYP enzīmus 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
Lithuanian: Daklatasviras in vitro neslopino CYP fermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 (SK50 > 40 µM).
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, to izmantojot digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko iedarbību
Lithuanian: Reikia tirti digoksino koncentraciją serume ir remiantis ja koreguoti dozę, kad pasireikštų pageidaujamas klinikinis poveikis.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu ar 4. genotipa infekciju bez atbildes reakcijas uz terapiju neizdošanās gadījumā tika konstatēta L28M un L30H/S aizvietošana.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems yra 4 genotipo infekcija, esant nesėkmingam gydymui nustatyti L28M ir L30H/S pakeitimai.
Latvian: Ieteicamā Daklinza kombinētās terapijas shēma bez interferona
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Latvian: Pēc aknu transplantācijas n = 53
Lithuanian: Po kepenų persodinimo N=53
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja: pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus); Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs
Lithuanian: jeigu šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Latvian: SVR12 šajā pētījumā tika sasniegts 74% pacientu (1.a genotips: 70%, 1b genotips:
Lithuanian: Šio tyrimo metu 74% pacientai pasiekė SVR12 (1a genotipo - 70%, 1b genotipo - 79%).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Daklinza ir sofobusviru rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Iepriekšēja neveiksmīga telaprevīra vai boceprevīra terapija
Lithuanian: Po neveiksmingo gydymo telapreviru arba bocepreviru
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija piemēroti pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa HCV infekciju.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo 1, 2, 3 4, 5 arba 6 genotipo HCV infekcija.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas bijušas pakļautas ribavirīna iedarbībai, atklāta nozīmīga teratogēniska un/vai embriocīda iedarbība, tāpēc jāievēro ļoti liela piesardzība, lai pacientes un vīriešu kārtas pacientu partneres izsargātos no grūtniecības (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, paveiktiems ribavirino, nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis, todėl šio vaistinio preparato vartojančioms pacientėms ir jo vartojančių pacientų partnerėms būtina labai kruopščiai vengti pastojimo (žr.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar DAA, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV TVAVP, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Latvian: Šīs zāles darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis ir pažeisti naujų ląstelių.
Latvian: Zāļu, kuru lietošana kopā ar Daklinza iespējamā terapeitiskā efekta zuduma dēļ ir kontrindicēta, sarakstu skatīt 4.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza dėl terapinio neveiksmingumo galimybės, sąrašas pateikiamas 4.3 skyriuje.
Latvian: Rezistences rašanās
Lithuanian: Išsivystantis atsparumas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/001 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/00228 x 1 tablete
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/001 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Latvian: Varianti ar izteiktāko rezistenci ar vienas aminoskābes substitūciju 2.a un 3.a genotipam bija attiecīgi F28S (EC50 >300 nM) un Y93H (EC50 >1000 nM).
Lithuanian: Atspariausi 2a ir 3a genotipų HCV variantai su vienos aminorūgšties pakeitimu buvo atitinkamai F28S (EC50 > 300 nM) ir Y93H (EC50 >1 000 nM).
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Lithuanian: 2-ąjį ketvirtį
Latvian: 60 mg tableti perorāli, bet pēc tam 100 μg [13C,15N]-daklatazvīra intravenozi, aprēķinātais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 .
Lithuanian: Po 60 mg daklatasviro dozės per burną ir vėlesnės 100 μg [13C,15N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo apskaičiuotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo 47 litrai.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības ir apkopotas 8. tabulā.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei pradinės ligos charakteristikos apibendrintos 8 lentelėje.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/003 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablete
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/003 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Latvian: Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru
Lithuanian: Daklinza derinys su sofosbuviru
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs N = 476
Lithuanian: Daklinza su sofosbuviru N=476
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju
Lithuanian: Daklatasviro daug (99 %) būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo molekulinė masė yra didelė (> 500), todėl dializės metu koncentracija plazmoje reikšmingai sumažėti neturėtų.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAV pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: Daklatazvīra pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Daklatasviro poveikio gyvūnams tyrimai parodė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį (žr.
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP; organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibitors.
Lithuanian: organic anion transporting polypeptide, toliau - OATP) 1B1, OCT1 bei atsparumo krūties vėžiui baltymą (angl.
Latvian: Ar sofosbuvīra rezistenci saistīta S282T substitūcija radās tikai vienam SVR12 nesasniegušam pacientam ar 3. genotipa infekciju.
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo
Latvian: Daklinza terapijas shēmas izmantošana nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta četriem pacientiem, tomēr tikai viena pacienta gadījumā tika uzskatīts, ka pārtraukšana ir saistīta ar pētāmajām zālēm.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą, kai vienas iš vartotų vaistinių preparatų buvo Daklinza, nutraukė keturi pacientai, tik vienu atveju nepageidaujamas reiškinys laikytas susijusiu su tyrimo gydymu.
Latvian: Daklatazvīrs inhibē gan vīrusu RNS replikāciju,
Lithuanian: Daklatasviras slopina viruso RNR replikaciją ir viriono surinkimą.
Latvian: Datu par daklatazvīra lietošanu grūtniecēm nav.
Lithuanian: Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 88,5% pacientiem, tostarp 92,6% iepriekš neārstētiem pacientiem un 79,2% iepriekš ārstētiem pacientiem (skatīt 13. tabulu).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 88,5 % (92,6 % anksčiau negydytų ir 79,2 % anksčiau gydytų) pacientų (žr.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Daklinza un sofosbuvīru, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Daklinza ir sofosbuvirą vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu HCV izārstēšanas rādītāju, bija SVR, kas tika definēta kā HCV RNS daudzums zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (SVR12) pētījumā AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 un AI444043 kā nekonstatējama HCV RNS aktivitāte 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (SVR24) pētījumā AI444010.
Lithuanian: Pagrindinis pasveikimo nuo HCV infekcijos rodiklis buvo SVR, AI444040, ALLY 1 (AI444215), ALLY 2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 ir AI444043 tyrimų metu apibrėžtas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo (SVR12), o AI444010 tyrimometu - kaip nerandama HCV RNR praėjus 24 savaitėms po gydymo (SVR24).
Latvian: 258 pacientiem, kuri sasniedza SVR12 ar daklatazvīru un sofosbuvīru (± ribavirīnu) ar 38 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, nebija neviena recidīva (ar recidīviem, kas noteikti ar apstiprinātu vai pēdējo pieejamo HCV RNS ≥ LLOQ).
Lithuanian: 258 pacientams, po gydymo daklatasviru ir sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) pasiekusiems SVR12, vėliau stebėjus laikotarpį, kurio mediana 38 mėn., atkryčių nenustatyta (su atkryčiais apibrėžiamais kaip patvirtintais arba paskutiniais pasireiškusiais HCV RNA ≥ LLOQ).
Latvian: Ally 3 (AI444218) pētījuma dati atbalsta 12 nedēļu Daklinza un sofosbuvīra ārstēšanas ilgumu iepriekš neārstētiem un ārstētiem pacientiem, kuriem ir 3. genotipa infekcija bez cirozes.
Lithuanian: Tyrimo ALLY-3 (AI444218) duomenys pagrindžia 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą anksčiau negydytiems ir gydytiems pacientams, sergantiems 3 genotipo infekcija be cirozės.
Latvian: Atbildes reakcija bija ātra (vīrusu slodze 4. nedēļā uzrādīja, ka vairāk nekā 95% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja IL28B genotips.
Lithuanian: Organizmo reakcija pasireikšdavo greitai (virusų kiekis po 4 savaičių parodė daugiau kaip 95 % pacientų pasireiškusį terapinį poveikį), IL28B genotipas įtakos jai neturėjo.
Latvian: Ar HBV/HCV inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu, kopā ar Daklinza lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate kartu su Daklinza, pakuotės lapelius.
Latvian: Pēc kombinētas pretretrovīrusu terapijas (cART shēmas), ieskaitot papildinātu PI, NNRTI un integrāzes inhibitoru (INSTI) terapijas bāzi,
Lithuanian: combination antiretroviral therapy, cART), įskaitant gydymą, paremtą sustiprintais PI, NNRTI ir integrazės inhibitoriumi (INSTI).
Latvian: Devas pielāgošana, lietošanas pārtraukšana uz laiku un terapijas izbeigšana Daklinza devas pielāgošana, lai mazinātu nevēlamās blakusparādības, nav ieteicama.
Lithuanian: Dozės koregavimas, vartojimo pertrauka ir nutraukimas Koreguoti Daklinza dozės dėl nepageidaujamų reakcijų nerekomenduojama.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas.
Lithuanian: Daklinza vartojamas 12 savaičių arba 24 savaites.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar C hepatītu - aknas bojājošu, C hepatīta vīrusa izraisītu infekciju.
Lithuanian: Šio vaisto vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia hepatito C virusas).
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, silicio dioksidas (E551) ir magnio stearatas; - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Lithuanian: Daklinza vartokite gydytojo nurodytą laiką.
Latvian: AI444043: 301 iepriekš neārstēts pacients ar 1. genotipa HCV infekciju un vienlaikus HIV infekciju (10% ar kompensētu cirozi) tika ārstēti ar daklatazvīra un pegIFN/RBV kombināciju.
Lithuanian: AI444043: 301 anksčiau negydytas pacientas, kuriam diagnozuota 1 genotipo HCV infekcija ir ŽIV infekcija (10% iš šų atvejų - su kompensuota ciroze) buvo gydomas daklatasviru ir pegIFN/RBV deriniu.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Lithuanian: Iš pradžių būtina skirti mažiausią jo dozę.
Latvian: Suņiem novērota kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar korelējošām klīniski patoloģiskām pārmaiņām, ja iedarbība 9 reizes pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Lithuanian: Šunims rastas sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių skaičius, koreliavęs su patologiniais klinikiniais pokyčiais, esant 9 kartus didesnei už klinikinę ekspozicijai (AUC).
Latvian: In vitro daklatazvīrs ir nieru saistošo transportvielu, OAT 1 un 3 un OCT2 inhibitors, bet tam nav paredzama klīniska ietekme uz šo transportvielu substrātu farmakokinētiku.
Lithuanian: In vitro daklatasviras slopina inkstų atgalinius nešiklius, OAT 1 ir OAT 3 bei OCT2, tačiau jo klinikinės įtakos šių nešiklių substratų
Latvian: Šīs substitūcijas izraisīja zemas pakāpes rezistenci (EC50 <1 nM) 1.b genotipam un augstākas pakāpes rezistenci 1.a genotipam (EC50 līdz 350 nM).
Lithuanian: Šie pakeitimai sukėlė nedidelį 1b genotipo HCV atsparumą (EC50 < 1 nM) ir didesnį genotipo 1a atsparumą (EC50 iki 350 nM).
Latvian: Pacientiem, kam ir A, B vai C pakāpes ciroze vai HCV infekcijas recidīvs pēc aknu transplantācijas, ribavirīna ieteicamā sākumdeva ir 600 mg, kas jāieņem kopā ar ēdienu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Child-Pugh A, B arba C klasės cirozė arba kartojasi HCV infekcija po kepenų persodinimo, rekomenduojama pradinė ribavirino paros dozė yra 600 mg, ji suvartojama valgant.
Latvian: Pārtraukt alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu (ārstēšana ar Daklinza ir pabeigta 24. nedēļā)
Lithuanian: Nutraukti peginterferono alfa ir ribavirino vartojimą (Daklinza iš viso vartojamas 24 savaites)
Latvian: Daklinza efektivitāte atkārtotas ārstēšanas shēmas ietvaros pacientiem, kas iepriekš lietojuši NS5A inhibitoru, nav noskaidrota.
Lithuanian: Daklinza veiksmingumas (kaip pakartotinio gydymo derinio komponento anksčiau NS5A inhibitorių vartojusiems pacientams) nenustatytas.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar efavirenzu, Daklinza deva jāpalielina līdz 90 mg vienreiz dienā
Lithuanian: Kartu vartojant efavirenzo, Daklinza dozę reikia padidinti iki 90 mg 1 kartą per parą.
Latvian: Informāciju par aktivitāti konkrētu HCV genotipu gadījumā skatīt 4. 4. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Informacija apie nuo HCV genotipo priklausomas poveikio ypatybes pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose.