FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU (MA) number Invented name
Swedish: EU:s godkännandenum mer
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Swedish: Lokala reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling.
English: No data available.
Swedish: Inga tillgänliga data.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
Swedish: Datum för första godkänna 26/04/2019
English: Avoid introduction of contamination during use.
Swedish: Undvik kontaminering under användningen.
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst 3 veckor före betäckning.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Swedish: Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medföra svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Swedish: Följande motsvarande doser kan blandas:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgänliga data.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med ReproCyc PRRS EU och administreras vid ett injektionsställe finns tillgängliga.
English: from the beginning of the gestational period.
Swedish: från början av dräktigheten.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Swedish: Varje flaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkork.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Swedish: Administrera en enkeldos (2 ml) av blandningen intramuskulärt.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Swedish: För svin som inte tidigare vaccinerats mot porcint parvovirus: Två intramuskulära injektioner med en dos med 3 veckors mellanrum.
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Swedish: Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos (2 ml) rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt 4.2).
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: använd inom 8 timmar.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Blandning med ReproCyc PRRS EU:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Swedish: En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24-48 timmar är vanligt efter vaccinationen.
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Swedish: En dos (2 ml): Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen Karbomer
English: 20 ml bottle
Swedish: 20 ml flaska
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt ”Användningsområde(n)”).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
English: Once broached use within 8 hours.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Swedish: För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to p rotect from light.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen- Ljuskänsligt.
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg
English: 100 ml, 200 ml bottle
Swedish: 100 ml, 200 ml flaska
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner, porcint parvovirus
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Hållbarhet efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Swedish: ReproCyc PRRS EU (frystrorkat pulver)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Swedish: Kartong med 20 ml, 100 ml, 200 ml flaskor
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande suspension.
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Swedish: Kaliumdivätefosfat Vattenfritt dinatriumfosfat
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus..
Swedish: För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomma mot infektion förorsakad av porcint parvovirus överfört via placenta (moderkaka).
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade pulvret i en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU.
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension.
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Swedish: Före administrering av blandad produkt, läs också bipacksedeln för ReproCyc PRRS EU.
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension
English: Shelf life after first opening the immediate packaging:
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning:
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
English: 100 doses (200 ml)
Swedish: 100 doser (200 ml)
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
English: Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Swedish: Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Swedish: Flaskor av högdensitet polyeten som innehåller 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) och 200 ml (100 doser).
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Swedish: 1 flaska med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser).
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Swedish: 12 flaskor med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser).
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Swedish: 1 flaska med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser) är förpackad i en kartong.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Swedish: 12 flaskor med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser) är förpackade i en kartong.
English: However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
English: • Non-clinical
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
English: Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
English: Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
English: Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
English: In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
English: Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
English: Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
English: However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
English: However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
English: An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
English: PK-PD analyses presented were fundamentally flawed in that placebo patients were included with an assigned value of zero - impacting the results of the analysis.
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
English: However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
English: • Quality
Swedish: • Kvalitet
English: Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.