FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Finnish: Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten.
Spanish: Cerca del 35% de la dosis se excreta como compuesto no metabolizado.
Finnish: Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Spanish: Además se observó en ratas histiocitosis sinusoidal ligera o moderada de los nódulos linfáticos regionales y disminución de los depósitos esplénicos de hemosiderina.
Finnish: Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini-pitoisuuksia pernassa.
Spanish: Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado.
Finnish: Jatkolaimennettava ennen käyttöä.
Spanish: Tabla 3: Ejemplos de la velocidad de perfusión estándar en función del peso corporal
Finnish: Taulukko 3: Esimerkkejä standardi-infuusionopeudesta painon mukaan
Spanish: La hirudina natural es producida en cantidades insignificantes como una familia de isopolipéptidos altamente homólogos por la sanguijuela Hirudo medicinalis.
Finnish: Pieninä määrinä luonnollista hirudiinia tuottaa verijuotikas Hirudo medicinalis erittäin homologisina isopolypeptideinä.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
Spanish: En caso de sobredosis, puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Finnish: Yliannostustapauksessa voi vuotoriski lisääntyä
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes programados para un cambio a anticoagulación oral.
Finnish: Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi
Spanish: - Raros (menos de 1 persona de cada 1000 afectada): - Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.
Spanish: No utilice Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia.
Spanish: - Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
Spanish: - Para obtener límites específicos y exactos del TTPa, podría calibrarse el equipo de laboratorio / reactivo del ensayo añadiendo al plasma humano normalizado 0,15 g/ml de lepirudina (límite inferior) y 1,5 g/ml de lepirudina (límite superior) .
Finnish: - Spesifisten ja tarkkojen aPTT-rajojen saamiseksi laboratoriolaitteet /testireagenssit voidaan kalibroida lisäämällä standardoituun ihmisen plasmaan 0,15 mikrog/ml lepirudiinia (alaraja) ja 1,5 mikrog/ml lepirudiinia (yläraja).
Spanish: Para evitar efectos protrombóticos cuando se inicia el tratamiento con cumarina, continuar con la anticoagulación parenteral durante 4 a 5 días (ver la información incluida en el prospecto del anticoagulante oral).
Finnish: Kumariinihoitoa aloitettaessa tulee parenteraalista antikoagulaatiohoitoa jatkaa 4 - 5 päivän ajan protromboottisten vaikutusten välttämiseksi (ks. oraalisen antikoagulanttivalmisteen valmisteyhteenveto).
Spanish: La información clínica sobre la TIH de tipo II en este SPC se basa en los datos de dos ensayos clínicos que incluyen un total de 198 pacientes con TIH de tipo II tratados con Refludin.
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HIT-potilasta.
Spanish: Shock incluyendo shock con resultado de muerte
Finnish: Kuumat aallot Sokki mukaan lukien fataali sokki
Spanish: No use Refludin - si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin.
Finnish: Älä käytä Refludania - jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.
Spanish: Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania.
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal terminal se han observado semivida de eliminación prolongadas de unos 2 días.
Finnish: Potilailla, joilla oli terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta, todettiin puoliintumisaikojen pidentyneen noin kahteen päivään.
Spanish: El principio activo es lepirudina, un producto de DNA recombinante derivado de levaduras.
Finnish: Mitä Refludan sisältää Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivasoluista johdettu recombinantti DNA-tuote.
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia, moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en orina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
Finnish: Anemia tai hemoglobiinin lasku ilman selvää vuotokohtaa, mustelmat, vuoto pistoskohdista, nenäverenvuoto, verta virtsassa, ruoansulatuskanavavuoto, verenvuoto emättimestä, verenvuoto peräsuolesta, verenvuoto rintaonteloon ja sydämen ympärille leikauksen jälkeen, verenvuoto aivoissa.
Spanish: Dosis 0,15 mg / kg peso corporal/h Dosis 0,1 mg / kg peso corporal/h
Finnish: Annostus 0,15 mg/painokilo/h Annostus 0,1 mg/painokilo/h
Spanish: - Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de complicaciones de hemorrágicas con la anticoagulación.
Finnish: - Vanhukset: Ikääntyneillä on kohonnut vuotokomplikaatioiden riski johon liittyy antikoagulaatio.
Spanish: Una molécula de hirudina se une a una molécula de trombina, bloqueando así la actividad trombogénica de la trombina.
Finnish: Yksi hirudiinimolekyyli sitoutuu yhteen trombiinimolekyyliin ja salpaa siten trombiinin trombogeenisen vaikutuksen.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Finnish: Anafylaktiset/-oidiset reaktiot
Spanish: Si un paciente está programado para recibir derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K) como anticoagulación oral después del tratamiento con Refludin, deberá hacerse del siguiente modo: Los derivados cumarínicos se deben administrar solamente cuando el número de plaquetas se haya normalizado.
Finnish: Jos potilaalle on tarkoitus antaa kumariinijohdoksia (K-vitamiiniantagonisteja) oraalisena antikoagulanttina Refludan-hoidon jälkeen, tulee kumariinijohdosten käyttö aloittaa vasta, kun verihiutaleiden määrä on palautumassa normaalitasolle.
Spanish: Pueden ser necesarias determinaciones más frecuentes, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o con un riesgo aumentado de hemorragia.
Finnish: Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla, tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut.
Spanish: La velocidad del perfusor automático [ml por hora] debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal.
Finnish: Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan.
Spanish: Velocidad de inyeccion [ml/h]
Finnish: Infuusionopeus [ml/h]
Spanish: Control: - En general, la posología (velocidad de perfusión) debe ajustarse en función del tiempo de tromboplastina parcial activada, TTPa.
Finnish: Seuranta: - Yleensä annostus (infuusionopeus) tulee säätää aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan,
Spanish: Lesiones hepáticas graves (ej.: cirrosis hepática) pueden potenciar el efecto anticoagulante de lepirudina debido a los defectos de coagulación secundarios a una generación reducida de factores de coagulación vitamina K -dependientes.
Finnish: Vakava maksan vaurio (esim. maksakirroosi) voi voimistaa lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta johtuen hyytymisen puutoksista K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden muodostumisen vähenemisen seurauksena.
Spanish: Por tanto el médico a cargo deberá sopesar el riesgo de la administración frente a los beneficios esperados.
Finnish: Siksi hoitavan lääkärin on tarkoin punnittava annon riskit odotettavissa oleviin hyötyihin nähden.
Spanish: No se han evaluado el uso concomitante con : - agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetil salicílico, tales como ticlopidina o clopidogrel - antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa tales como eptifibatide, tirofiban o abciximab, - otros inhibidores de trombina tales como heparinas de bajo peso molecular
Finnish: Samanaikaista käyttöä - muiden verihiutaleita estävien aineiden kuin setyylisalisyylihapon, kuten tiklopidiinin tai klopidrogeelin, - GpIIb/IIIa-reseptorin antagonistien kuten eptifibatidin, tirofibaanin tai absiksimabin, - muiden trombiinin estäjien, kuten pienimolekyylisten hepariinien kanssa, ei ole arvioitu.
Spanish: La dosis de mantenimiento calculada, debe iniciarse sin una dosis de carga.
Finnish: Hoito tulee aloittaa suunnitellulla ylläpitoannoksella ilman annostitrausta.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (vidrio de tipo I) sellado con un tapón para perfusión de goma bromobutílica, una cápsula desgarrable de plástico y una cápsula de aluminio.
Finnish: Väritön lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, muovinen repäisysuojus ja alumiinirengas.
Spanish: EU/1/97/035/001 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Finnish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 1 injektiopullo EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 10 injektiopulloa
Spanish: En la indicación TIH de tipo II con enfermedad tromboembólica (125 pacientes) la mortalidad global durante el período del estudio fue aproximadamente del 9% mientras que amputaciones y nuevas contraindicaciones tromboembólicas fueron documentadas en un 6% y 10% de los casos respectivamente.
Finnish: Indikaatiolla tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus (125 potilasta), kokonaiskuolleisuus oli noin 9 % tutkimuksen aikana, kun taas amputaatioita kirjattiin 6 %:lla sekä uusia tromboembolisia komplikaatioita vastaavasti 10 %:lla potilaista.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Finnish: Yleiset häiriöt ja antokohdan reaktiot
Spanish: Deberá determinarse de nuevo el TTPa 4 horas después.
Finnish: aPTT-määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Spanish: Anticoagulación en pacientes adultos con TIH de tipo II y enfermedad tromboembólica:
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus:
Spanish: Si se produce una hemorragia con riesgo vital y se sospechan unos niveles plasmáticos de lepirudina demasiado altos, deberán seguirse las siguientes recomendaciones: - SUSPENDER inmediatamente la administración de Refludin - Determinar el TTPa y otros parámetros de la coagulación según corresponda - Determinar la hemoglobina y preparar la transfusión de sangre - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
Finnish: Tällä hetkellä lepirudiinille ei ole spesifistä antidoottia, Jos ilmaantuu hengenvaarallista vuotoa ja epäillään liian suuria lepirudiinipitoisuuksia plasmassa, on noudatettava seuraavia suosituksia: - KESKEYTÄ Refludanin anto heti - Määritä aPTT- ja muut hyytymisarvot tarpeen mukaan - Määritä hemoglobiini ja valmistaudu verensiirtoon - Noudata asianmukaisia sokin hoito-ohjeita.
Spanish: Por tanto , por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido: - Punción reciente de grandes vasos o de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Ictus , accidente o cirugía cerebral recientes - Presión arterial alta - Inflamación de la membrana interna del corazón
Finnish: Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista: - Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio - Suonten tai elinten poikkeavuus - Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus - Korkea verenpaine - Sydämen sisäkalvon tulehdus - Vaikea munuaissairaus - Lisääntynyt verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus
Spanish: EU/1/97/035/003 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Finnish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine - 1 injektiopullo EU1/97/035/004 REFLUDAN- 20 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine - 10 injektiopulloa
Spanish: - Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria (espasmos) tos, sonido agudo cuando se respira , acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
Finnish: - Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, hengitysvaikeudet (esim. käsittäen kouristukset), yskä, vinkuva hengitysääni, nesteen kertyminen elimistöön ja verisuonten sisäseinämiin (mukaan lukien: kasvojen, kielen, ja kurkunpään turvotus).
Spanish: En caso de insuficiencia renal, podría producirse una sobredosis relativa incluso con la posología estándar.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen.
Spanish: El ajuste de la dosis se basan en la función renal, el peso y el TTPa (ver sección 4.2)
Finnish: Annoksen säätämisen tulee tapahtua munuaistoiminnan, painon ja aPTT-arvon perusteella (ks. kohtaa 4.2).
Spanish: - En caso de insuficiencia renal, puede producirse una sobredosis relativa incluso con una posología estándar.
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen.
Spanish: La cirrosis hepática puede también afectar a la excreción renal de lepirudina.
Finnish: Maksakirroosi saattaa vaikuttaa myös lepirudiinin erittymiseen munuaisten kautta.
Spanish: Ejemplos del volumen de inyección estándar en función del peso corporal
Finnish: Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K) y fármacos que afecten a la función plaquetaria también podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Finnish: Samanaikainen kumariinijohdosten (K-vitamiiniantagonistien) ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkeiden käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Refludin en el embarazo o la lactancia en seres humanos.
Finnish: Refludanin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ihmisellä ei ole vahvistettu.
Spanish: La anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral.
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa.
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2).
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cuando se administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o comprimidos para prevenir la formación de los mismos (cumarínicos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.
Finnish: Veritulppia hajottavat lääkkeet tai tablettimuotoiset veritulppamuodostusta estävät lääkkeet (kumariinit) voivat lisätä verenvuotoriskiä, mikäli niitä käytetään samaan aikaan.
Spanish: Posología inicial
Finnish: Alkuannos
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL : 50 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 50 mg
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL :20 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 20 mg
Spanish: En los ensayos clínicos, Refludin no se administró de forma terapéutica a pacientes con TIH de tipo II con insuficiencia renal significativa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Refludania ei käytetty sellaisten tyypin 2 HIT-potilaiden hoidossa, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: El factor plaquetario 4 no inhibe la lepirudina.
Finnish: Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia.
Spanish: Informe a su médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática (enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.
Spanish: Refludin, una vez reconstituido con un solvente apropiado se administrará en vena mediante inyección y luego por perfusión.
Finnish: Refludan annostellaan käyttökuntoon saattamisen jälkeen laskimoon injektiona ja sen jälkeen infuusiona.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 20 mg de lepirudina.
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Spanish: En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes.
Finnish: Tehostetussa HIT-tyypin II potilaiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa fataali verenvuoto todettiin 1 %:lla ja kallonsisäistä verenvuotoa 0,2 %:lla potilaista.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina.
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 50 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Spanish: El tratamiento con Refludin se debe realizar solamente en un medio donde se disponga de atención médica inmediata y se puedan tratar las reacciones anafilácticas.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa yksikössä, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt
Spanish: Para la perfusión intravenosa continua se necesita una solución con una concentración de 2 mg/ml.
Finnish: Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml.
Spanish: Esto podría causar un efecto anticoagulante potenciado de la lepirudina , debido a una eliminación renal retardada del complejo activo lepirudina-antihirudina Por consiguiente, también es necesario un control estricto del TTPa durante el tratamiento prolongado.
Finnish: Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta mahdollisesti johtuen viivästyneestä aktiivisen lepirudiiniantihirudiini-kompleksien poistumasta munuaisten kautta.
Spanish: Bolo intravenoso inicial:
Finnish: Ensimmäinen laskimobolus:
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección, incluido dolor.
Finnish: Vilunväristyket Pistoskohdan reaktiot mukaanlukien kipu.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Spanish: Por consiguiente, Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia .
Finnish: Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Spanish: Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados.
Finnish: Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Por consiguiente, en caso de insuficiencia renal sospechada o demostrada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min o valor de creatinina por encima de 15 mg/l [133 mol/l]) deberá reducirse la dosis en bolo y la velocidad de perfusión.
Finnish: Siksi bolusannosta ja infuusionopeutta on pienennettävä silloin kun potilaalla on todettu tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 15 mg/l [133 μmol/l]).
Spanish: CONSERVACIÓN DE REFLUDIN
Finnish: MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
Spanish: El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente normalizado internacional (INR) se estabilice dentro del rango deseado.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulaatiohoito voidaan lopettaa, kun INR-arvo stabiloituu tavoitetasolle.
Spanish: Una vez reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Spanish: En un estudio de farmacovigilancia postcomercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes.
Finnish: Tehostetussa markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusten seurannassa on tyypin 2 HIT potilaista raportoitu kuolemaan johtava vuoto 1 %:lla ja kallonsisäinen vuoto 0,2 %:lla.
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes con insuficiencia renal
Finnish: Käyttösuositus munuaisten vajaatoiminnassa
Spanish: Cualquier solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Spanish: Se incluyen aquí particularmente los casos siguientes con un aumento en el riesgo de hemorragia: - Punción reciente de grandes vasos o biopsia de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Accidente cerebrovascular, ictus o cirugía intracerebral recientes - Hipertensión grave no controlada - Endocarditis bacteriana - Insuficiencia renal avanzada - Diátesis hemorrágica - Cirugía mayor reciente - Hemorragia reciente (p.e.
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavia kohonneen vuotoriskin tilanteita: - Hiljattain tapahtunut suuren suonen punktio tai kudosnäytteen otto - Suonten tai elinten anomalia - Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus - Vaikea kontrolloimaton hypertensio - Bakterielli endokardiitti - Vaikea munuaisten vajaatoiminta - Verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus - Äskeinen vuoto (esim. kallonsisäinen gastrointestinaalinen, silmänsisäinen, keuhkojen) - Selvästi havaittavat verenvuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - Yli 65-vuoden ikä.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este porspecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
Finnish: Käyttöohjeet:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas notificadas sobre Refludin:
Finnish: Refludanin aiheuttamaksi ilmoitetut haittatapahtumat näkyvät alla olevassa taulukossa:
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal .
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.
Spanish: Angioedema (incluidos: edema facial, edema de lengua, edema de laringe)
Finnish: Angioödeema (mm. kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus)