FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes: Síndrome de lise tumoral*
Maltese: Komuni: Sindrome tal-lisi tat-tumur*
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Eliminação: Semivida β da clofarabina
Maltese: β half-life ta' clofarabine
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Portuguese: Como conservar Ivozall
Maltese: Tużax Ivozall
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, Código ATC: L01BB06
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Portuguese: Afeções hepatobiliares:
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Portuguese: Outros medicamentos e Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Portuguese: Os dados disponíveis, embora escassos, indicam que a clofarabina se pode acumular em doentes que apresentem uma redução da depuração da creatinina (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: Estes efeitos incluíram a degeneração bilateral do epitélio seminífero com retenção de espermatídes e atrofia das células intersticiais nos ratos, a níveis de exposição exagerados (150 mg/m2/dia), degeneração celular do epidídimo e degeneração do epitélio seminífero nos cães, com níveis de exposição clinicamente relevantes (> 7,5 mg de clofarabina/m2/dia).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como reação adversa em 9% (10/115) dos doentes.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram pelo menos uma elevação de ALT classificada como fortemente elevada (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), 36/100 doentes com AST elevada e 15/114 doentes com níveis de bilirrubina elevada.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Portuguese: Frequentes: Falência de vários órgãos, síndrome de resposta inflamatória sistémica*, dor, arrepios, irritabilidade, edema, edema periférico, sentir calor, não se sentir bem
Maltese: Insuffiċjenza ta' diversi organi, sindrome tarrispons infjammatorju sistemiku*, uġigħ, tertir ta' bard, irritabilità, edema, edema periferali, tħoss is-sħana, ma tħossokx f'siktek
Portuguese: • A utilização profilática de esteroides (por exemplo, 100 mg/m de hidrocortisona do dia 1 ao 3) pode ser benéfica na prevenção de sinais ou sintomas de SIRS ou vazamento capilar.
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma menor suscetibilidade à clivagem fosforolítica que outras substâncias ativas da mesma classe, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase αdo ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, lise tumoral e lise tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali nefrotossiċi, lisi tat-tumur, u lisi tat-tumur b'iperurikemija jistgħu jikkontribwixxu għal tossiċità tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada durante sete dias à temperatura ambiente e quando refrigerado (2 °C - 8 °C) num intervalo de concentração de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml após diluição com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndrome de lise tumoral, síndrome de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndrome de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndrome de lise tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Portuguese: Ivozall pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Maltese: Ivozall għandu mnejn jagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili.
Portuguese: Foram observadas atrofia ovárica retardada ou degeneração e apoptose da mucosa uterina em ratinhos fêmea, com a utilização de uma dose de 225 mg/m2/dia de clofarabina.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell tal-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha revestida de fluoropolímero clorobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
Maltese: Tip I kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastiku griż tal-chlorobutyl miksi bi fluoropolymer, għatu tal polipropijlene li tiflippjah u siġill sekondarju tal-aluminju.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70,77 mg de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ivozall contém 70,77 mg de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Portuguese: Foram observadas respostas em diferentes imunofenotipos de LLA, incluindo pré-célula B e célula T. Apesar da taxa de transplante não ter sido um objetivo do estudo, 10/61 doentes (16%) receberam um THCE, após o tratamento com clofarabina (3 após uma RC, 2 após uma RCp, 3 após uma RP, 1 doente que foi considerado falência de tratamento pelo PIRR e 1 foi considerado "não avaliável" pelo PIRR).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Portuguese: Mais informações sobre Ixiaro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Portuguese: Outras informações sobre Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Portuguese: Como funciona Ixiaro?
Maltese: Ixiaro?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Portuguese: Quatro semanas após a última injeção, 96 % das pessoas que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos (352 em 365), em comparação com 94 % das pessoas que receberam a vacina comparadora (347 em 370).
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Portuguese: 99 % a 100 % das crianças que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa 4 semanas após a última injeção.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Portuguese: Os níveis de anticorpos a longo prazo foram semelhantes com ambos os esquemas.
Maltese: Il-livelli fit-tul ta' antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.
Portuguese: Ixiaro (administrado em 2 doses com um intervalo de 4 semanas) foi tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Portuguese: Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa)
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Portuguese: Em crianças, febre, diarreia, doença gripal, irritabilidade e reações no local da injeção (tais como vermelhidão, dor e sensibilidade) foram os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 de 10 crianças).
Maltese: Fit-tfal, id-deni, dijarea, mard simili għall-influwenza, irritabbiltà u reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (bħal ħmura, uġigħ u sensittività) kienu l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 tifel u tifla).
Portuguese: Nos adultos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, e nas crianças a partir dos 3 anos de idade, deve ser administrada uma dose completa de Ixiaro (0,5 ml) e uma dose adicional de 0,5 ml quatro semanas após a primeira.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 2 meses e os 3 anos, deve ser administrada metade da dose para adultos (0,25 ml) e uma dose adicional de 0,25 ml quatro semanas após a primeira.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Portuguese: O vírus no Ixiaro é cultivado em células de mamíferos (células Vero) em condições laboratoriais.
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos podem também receber um esquema de vacinação rápido, no qual a segunda dose é administrada sete dias após a primeira dose.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ixiaro são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Três estudos principais demonstram que Ixiaro induz a produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa:
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 867 adultos saudáveis e comparou Ixiaro com outra vacina para a encefalite japonesa contendo vírus produzido em cérebros de ratinho.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Portuguese: • O segundo estudo principal em 660 adultos comparou um esquema de vacinação rápido (2 doses administradas com um intervalo de 7 dias) com o esquema de vacinação padrão (2 doses administradas com um intervalo de 4 semanas).
Maltese: • It-tieni studju ewlieni f'660 adult qabbel kors rapidu ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija sebat ijiem bogħod minn xulxin) mal-kors standard ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija 4 ġimgħat bogħod minn xulxin).
Portuguese: • O terceiro estudo principal incluiu 1869 adolescentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 18 anos.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Portuguese: Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a quaisquer resíduos presentes na vacina como, por exemplo sulfato de protamina.
Maltese: Ixiaro ma għandux jintuża f'persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi sustanza residwa fil-vaċċin bħas-sulfat tal-protamina (protamine sulphate).
Portuguese: Raros: edema periférico
Maltese: Rari: edema periferali
Portuguese: 193 [n.d.]
Maltese: 193 [n.a.]
Portuguese: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Portuguese: Adultos (18 a ≤ 65 anos de idade)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
Maltese: ≤ 460 ng ED50
Portuguese: Sem reforço N = 150
Maltese: N = 150
Portuguese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Áustria
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Portuguese: IXIARO Dia 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Portuguese: Código ATC: J07BA02
Maltese: J07BA02
Portuguese: Frequência das reações adversas (%) por dose/idade
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Portuguese: Para os adjuvantes, ver secção 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Portuguese: 0,5 ml N=628 3 a <18 anos
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Portuguese: Consulta 4 (Dia 56)
Maltese: Żjara 4 (Jum 56)
Portuguese: Esquema rápido
Maltese: Skeda rapida
Portuguese: TMG (N)
Maltese: GMT (N)
Portuguese: Consulta 3 (Dia 28)
Maltese: Żjara 3 (Jum 28)
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data de renovação mais recente: 28 de fevereiro de 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Portuguese: n.d.
Maltese: n.a.
Portuguese: Termo preferencial
Maltese: Terminu ppreferut
Portuguese: 96% dos participantes (64/67) continuavam a apresentar níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10), com TMG de 148 (IC de 95%: 107;207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Portuguese: Persistência de anticorpos (adultos)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Portuguese: TSC n/N
Maltese: SCR n / N
Portuguese: TSC [%] (n/N)
Maltese: SCR [%] (n/N)
Portuguese: Taxa de seroconversão
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Portuguese: Taxa de seroproteção (Taxa de participantes com PRNT50≥1:10) % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
Portuguese: O perfil de segurança de IXIARO foi comparado ao das vacinas de controlo Havrix (vacina da hepatite A, formulação pediátrica 720 EL.U./0,5 ml) e Prevenar (Vacina pneumocócica conjugada heptavalente [proteína diftérica CRM197]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Portuguese: 136 [n.d.] n.d. = Não foi possível estabelecer o intervalo de confiança de 95% (dados de um único participante)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Portuguese: 0,25 ml N=783 2 meses a <3 anos
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Portuguese: TMG (teste de neutralização por redução de placas)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Portuguese: Os dados de imunogenicidade a longo-prazo foram avaliados em 23 crianças (média de idades de 14,3 anos, faixa etária de 3 a 18 anos).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Portuguese: Esquema convencional (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Portuguese: TMG [IC de 95%] (N)
Maltese: GMT [95% CI] (N)
Portuguese: IXIARO contém potássio e sódio
Maltese: IXIARO fih potassium u sodium
Portuguese: TMG IC 95%
Maltese: GMT 95% CI
Portuguese: Os dados de imunogenicidade foram avaliados em 64 doentes.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Portuguese: Dose de reforço 12 meses após imunização primária N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Portuguese: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Portuguese: Utilização concomitante (adultos)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Portuguese: Intervalo de confiança de 95%
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Portuguese: Dia 56
Maltese: Jum 56
Portuguese: População total do estudo Faixa etária >65 a <75 anos Faixa etária ≥75 anos
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Portuguese: As respostas imunitárias obtidas com a IXIARO são apresentadas na Tabela 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Portuguese: IXIARO não confere proteção contra a encefalite causada por outros microrganismos.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
Maltese: IXIARO N=365 GMT (n)
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: JE-VAX N=370 TMG (n)
Maltese: JE-VAX N=370 GMT (n)
Portuguese: No mês 24 48,3% (IC de 95%: 39,4, 57,3, N=116) dos participantes que tinham concluído a imunização primária recomendada ainda apresentavam títulos de PRNT50≥1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Portuguese: Dia 21
Maltese: Jum 21
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: Estirpe SA14-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa1,2
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizadores contra o VEJ foram determinados contra a estirpe SA14-14-2 do VEJ.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Portuguese: Ponto temporal após imunização primária
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Portuguese: Nos adultos, observou-se uma taxa de seroconversão de 29,4% dez dias após a primeira vacinação por via intramuscular e de 97,3% uma semana após a segunda vacinação por via intramuscular no esquema de vacinação convencional.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Portuguese: Título Médio Geométrico (teste de neutralização por redução de placas) TMG [IC 95%]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Portuguese: Tenha em conta que:
Maltese: JIS:
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA) (HAVRIX 1440) A utilização concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA), HAVRIX 1440, foi estudada num ensaio clínico.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Portuguese: Perturbações cardíacas Raros: palpitações, taquicardia
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo-rolha (elastómero de clorobutilo).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Portuguese: Taxa de seroproteção % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Portuguese: Foram determinados anticorpos neutralizadores de VEJ 42 dias após a segunda dose da série primária (Dia 70).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Portuguese: As taxas de participantes com PRNT50≥1:10 foram de 82,8% (IC de 95%: 74,9, 88,6, N=116) no mês 6 e de 58,3% no mês 12 (IC de 95%: 49,1, 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa < 1/100 Rari:
Portuguese: Raros (afeta entre 1 e 10 utilizadores em 10.000):
Maltese: Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000):
Portuguese: Tabela 3: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e títulos médios geométricos (TMG) no Mês 2, 6, 12,
Maltese: Tabella 3: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u tajters ġeometriċi medji (GMT) f'Xahar 2, 6, 12, 24 u 36
Portuguese: Pré-reforço, Dia 0 (n=198) Dia 28 (n=198) Mês 6 (n=197) Mês 12 (n=194)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser vacinados com um esquema rápido da forma que se segue:
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Maltese: IXARO m'għandu qatt jiġi injettat b'mod intravaskulari.
Portuguese: Dose de IXIARO
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: Aplicou-se modelização matemática para projetar a duração média da proteção.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida) Apresentação para adultos, adolescentes e crianças
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit) Preżentazzjoni għal adulti, adolexxenti u tfal