FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Slovak: Podiel pacientov v štúdii CNA30021 s < 50 kópiami/ml v 48. týždni podľa skóre genotypovej citlivosti pri OBT a počtu východiskových mutácií
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Slovak: Z titulu tejto embryofetálnej toxicity nie je možné vyvodiť záver o teratogénnom potenciáli abakaviru.
English: Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as
Slovak: V rámci tejto populácie sa 104 pediatrickým osobám infikovaným vírusom HIV-1, ktoré vážili aspoň 25 kg, podával abakavir a lamivudín vo forme Kivexy jedenkrát denne.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Slovak: nenukleozidmi a ďalšími liekmi metabolizovanými hlavnými enzýmami P450.
English: Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Slovak: Abakavir sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo alely HLA-B*5701.
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Slovak: Časté: Exantém, alopécia Zriedkavé: Angioedém
English: What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Slovak: Filmom obalené tablety Kivexy majú na jednej strane označenie „GS FC2".
English: Kivexa contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Trizivir, Triumeq and Ziagen).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti Kivexa obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Ziagene).
English: The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Slovak: Čiastočné údaje od podskupiny pacientov, ktoré sú k dispozícii zo štúdie CNA30021, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ale musia sa interpretovať obozretne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
Slovak: Štítok na vonkajšom obale s 90 tabletami (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) (s blue boxom) zabalené do priehľadnej fólie z umelej hmoty
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Slovak: Multibalenie obsahujúce 90 ( 3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Slovak: V štúdii CAL30001 bolo 182 pacientov po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaných a počas 48 týždňov užívali buď Kivexu jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
English: Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Slovak: Abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebávajú z tráviaceho traktu.
English: Any three NRTIassociated mutations 19
Slovak: Akokoľvek tri mutácie súvisiace s NRTI
English: Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej terapii Údaje z dvoch štúdií, CAL30001 a ESS30008, preukázali, že u pacientov po predchádzajúcej terapii má Kivexa podávaná jedenkrát denne podobnú virologickú účinnosť ako abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne alebo 150 mg dvakrát denne.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg s prevahou vylučovania obličkami (>
English: 30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) tabliet v nepriehľadných bielych (PVC/PVDC-hliník/papier) blistroch bezpečných pred deťmi.
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi abakavirom alebo lamivudínom a antiretrovirotikami z iných tried, napr.
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
English: A similar virologic response was observed for both regimens (point estimate for treatment difference at week 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Slovak: Pri oboch liečebných režimoch sa pozorovala podobná virologická odpoveď (bodový odhad pre rozdiel medzi liečbami v 48. týždni: 0,39
English: This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
Slovak: 30) skúmajúca FCD (nalačno) oproti 2 x 300 mg tabletám abakaviru plus 2 x 150 mg tabletám lamivudínu (nalačno) oproti FDC podávanej s jedlom s vysokým obsahom tuku.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Slovak: RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
English: They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
Slovak: 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s lamivudínom 300 mg jedenkrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow (E110), see leaflet for further information
Slovak: Obsahuje oranžovú žltú (E110), ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa
English: ABC/3TC + EFV
Slovak: ABC/3TC
English: KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
Slovak: NA POHOTOVOSTNEJ KARTE KIVEXA
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Slovak: V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je obmedzená (<
English: Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
English: Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Kivexu.
English: 3 years.
Slovak: 4. týždeň
English: Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žltá FCF (E110) 1,7 mg v jednej tablete
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru bola v srdci myší a potkanov pozorovaná mierna degenerácia myokardu.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa odporúča osobitná obozretnosť z dôvodu vekom podmienených zmien,
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
English: In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 60 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre intracelulárneho lamivudínu-TP podobné (AUC24,ss and Cmax24,ss) alebo nižšie (Ctrough - 24
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky.
English: There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
Slovak: HEAT, ACTG5202 a ASSERT, sa získali protikladné údaje:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Slovak: Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Slovak: zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, ulcerácie v ústnej dutine
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií CSL/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol u lamivudínu približne 12 %. Presný prienik lamivudínu do CNS a jeho vzťah ku klinickým účinkom nie je známy.
English: Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kivexy
English: Other symptoms include:
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria:
English: ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Slovak: Bezpečnostný problém Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely
English: The median or mean EC50 values for lamivudine against laboratory strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Slovak: EC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohybovali v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µM.
English: • if you have a kidney problem
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety
English: Management of ABC HSR reaction
Slovak: Liečba HSR na ABC
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
English: In vivo resistance (Therapy-naïve patients)
Slovak: Rezistencia in vivo (pacienti bez predchádzajúcej terapie)
English: Talk to your doctor before you start again.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Kivexu začnete znovu užívať.
English: If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir
Slovak: ANTIBIOTIKÁ Rifampicín/abakavir
English: Efficacy Outcome at Week 48 in CNA30021 by baseline HIV-1 RNA and CD4 Categories (ITTe TLOVR ART naïve subjects).
Slovak: Výsledky účinnosti v 48. týždni v štúdii CNA30021 v skupinách podľa východiskovej HIV-1
English: - 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Slovak: %), - 87,4 % s ABC/3TC oproti 89,2 % s TDF/FTC, keď sa užívali s efavirenzom ako tretím liekom, rozdiel medzi liečbami -1,8
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Ziagen).Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.
English: Therapy-experienced patients
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej terapie
English: Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
Slovak: Podobný podiel pacientov v skupine s abakavirom podávaným jedenkrát denne a v skupine s abakavirom podávaným dvakrát denne v rámci štúdie CAL30001 mal skóre GSS < 2 alebo ≥ 2 a do 48. týždňa u nich došlo k úspešnému zníženiu HIV-RNA na <
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes <2.5), and lamivudine (IC50 fold changes<3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold-changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Slovak: 13) od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami 2,9 a 3,4 pri abakavire.
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Slovak: Tieto výsledky sa však musia interpretovať opatrne, pretože do tejto štúdie boli zaradení len pacienti po predchádzajúcej miernej antiretrovírusovej liečbe s nerovnováhou v bazálnej vírusovej záťaži medzi týmito skupinami.
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov, ktoré svedčia o reakciách z precitlivenosti,
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Slovak: Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 5.2).
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 4.2).
English: In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
English: Do not store above 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
English: Rare: Rhabdomyolysis
Slovak: Zriedkavé: Rabdomyolýza
English: Common: fever, lethargy, fatigue.
Slovak: Časté: horúčka, letargia, únava.
English: Abacavir: AUC ↑41% Ethanol: AUC ↔
Slovak: Abakavir: AUC ↑41
English: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Slovak: 48. týždeň 96. týždeň 48. týždeň 96. týždeň
English: Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 50-100
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom musia lekári vykonať vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701.
English: • HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Slovak: Štúdie s lamivudínom vykonané na zvieratách preukázali zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov, ale nie u potkanov (pozri časť 5.3).
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 201-350
English: Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Slovak: RNA merané pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI
English: Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Slovak: Východisková mutácia v reverznej transkriptáze
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
English: Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Kivexou, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
English: If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Kivexy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
English: Symptoms of infection and inflammation
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Slovak: Ďalšie časté príznaky sú: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
English: An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Slovak: , že podávanie abakaviru/lamivudínu bolo spojené so štatisticky signifikatne vyšším rizikom virologického zlyhania v porovnaní s emtricitabínom/tenofovirom (definované ako virologická záťaž >
English: Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Slovak: Výsledky v 48. týždni svedčili o tom, že skupina s Kivexou bola spojená s podobným virologickým výsledkom (nie nižšej účinnosti) oproti skupine s abakavirom plus lamivudín, a to na základe podielov jedincov s HIV-1
English: TDF/FTC + EFV (N =193)
Slovak: TDF/FTC + EFV
English: Common: headache
Slovak: • bolesť hlavy
English: Respiratory tract
Slovak: Dýchacia sústava
English: Emtricitabine/Lamivudine
Slovak: Emtricitabín/lamivudín
English: EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
Slovak: 96-týždňová, multicentrická štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo vyhodnotiť relatívnu účinnosť abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofoviru/emtricitabínu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infikovaným dospelým pacientom bez predchádzajúcej liečby.
English: Baseline CD4 category <50
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 >
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich reakcií na Kivexu.
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Slovak: (pozri časť 4.8) charakterizovaných horúčkou a/alebo vyrážkou s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
English: If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (e.g. Ziagen,Triumeq or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Slovak: Ziagen, Triumeq alebo Trizivir), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k úmrtiu.
English: • numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
Slovak: • necitlivosť, pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Slovak: Po ukončení liečby abakavirom tieto príznaky zvyčajne odznejú.
English: Phenytoin/Abacavir
Slovak: Fenytoín/abakavir
English: Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Slovak: Skupina s východiskovou RNA >=100 000 kópií/ml
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Slovak: V liečebnej skupine s režimom jedenkrát denne aj v skupine s režimom dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
English: Write your doctor's details below:
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára: Lekár:.......................……………………
English: Zidovudine/Abacavir
Slovak: Zidovudín/abakavir
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain.
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko.
English: Tablet Coating
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Abacavir
Slovak: abakaviru.
English: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
English: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Slovak: %, 32 %, 36 % Cmax ↓