FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tovanor Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
Croatian: Tovanor Breezhaler je jednodozni inhalator.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Tovanor Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m uključujući one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Tovanor Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Tovanor Breezhaler zmanjšalo dispnejo v mirovanju po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (angl. Transitional Dyspnoea Index).
Croatian: Tovanor Breezhaler je također smanjio dispneju u mirovanju, mjereno korištenjem Prijelaznog indeksa dispneje.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Croatian: Objedinjenom analizom 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja uočen je u bolesnika koji su primali Tovanor Breezhaler statistički značajno viši postotak bolesnika koji su odgovorili s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u u usporedbi s placebom nakon 26 tjedana (57,8% odnosno 47,6%, p<0,001).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletne bolečine pogosti bolečine v okončinah občasni mišičnoskeletna bolečina v prsnem košu občasni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u ekstremitetima
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Croatian: U objedinjenoj analizi 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Tovanor Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili većim u TDI-u u 26. tjednu u usporedbi s placebom (58,4% odnosno 46,4%, p<0,001).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tovanor Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate težave z ledvicami, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, - če imate težave pri uriniranju.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tovanor Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tovanor Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tovanor Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tovanor Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Slovenian: Za zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Tovanor Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bilo povečanje vrednosti FEV1 pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler v prvi študiji za 97 ml večje kot pri uporabi placeba, v drugi pa za 108 ml.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Tovanor Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Tovanor Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Tovanor Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tovanor Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tovanor Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kapsule zdravila Tovanor Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Tovanor Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Croatian: Kapsule lijeka Tovanor Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Tovanor Breezhaler i ne smiju se progutati.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Tovanor Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja delovanja pljuč in da izboljšuje simptome KOPB.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Tovanor Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Croatian: forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tovanor Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tovanor Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tovanor Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler kontinuirano se prate.
Slovenian: Pregled zdravila Tovanor Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tovanor Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Tovanor Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tovanor Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tovanor Breezhaler odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Tovanor Breezhaler odobren u EU-u?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tovanor Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu glikopironijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, zaradi česar ostanejo dihalne poti odprte, kar bolniku omogoča lažje dihanje.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakciju mišića, a udisanjem glikopironijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tovanor Breezhaler je le na recept.
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tovanor Breezhaler izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tovanor Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Tovanor Breezhaler deluje?
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Tovanor Breezhaler uporablja?
Croatian: Kako se Tovanor Breezhaler koristi?
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo skupno 1 888 bolnikov s
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
Slovenian: Fesoterodin je kompetitiven, specifičen antagonist muskarinskih receptorjev.
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Slovenian: Simptome je treba zdraviti na naslednji način:
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo, s kozarcem vode.
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Slovenian: Resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom, so se pojavile redko.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja so opazili med 2 in 8 tedni.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
Slovenian: Tablete ne žvečite.
Croatian: Nemojte žvakati tabletu.
Slovenian: To lahko zveča tveganje za nastanek zobne gnilobe, zato si morate redno, dvakrat na dan umivati zobe in obiskati zobozdravnika, če ste v dvomih.
Croatian: Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.
Slovenian: Morda si boste lažje zapomnili, da morate vzeti zdravilo, če ga boste vsak dan jemali ob istem času.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Fesoterodin morda ne bo vedno primeren za vas.
Croatian: Fesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka na 4 mg (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Povezava z zdravljenjem s fesoterodinom ni jasna.
Croatian: Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
Slovenian: V študijah so sodelovale bolnice (79 %) in bolniki (21 %) povprečne starosti 58 let (od 19 do 91 let).
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Slovenian: Pokažite jim svojo škatlo s tabletami.
Croatian: Pokažite im pakovanje s tabletama.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 5 urah.
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko jemljete zdravilo TOVIAZ z drugimi zdravili.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
Slovenian: Ta učinek je običajno blag ali zmeren.
Croatian: Taj je učinak obično blag do umjeren.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TOVIAZ pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Slovenian: Tablete je treba jemati enkrat na dan s tekočino in jih pogoltniti cele.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Slovenian: Biološka uporabnost aktivnega presnovka je 52 %.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) Morda boste imeli suha usta.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Možete imati suha usta.
Slovenian: Skupaj 33 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več, 11 % pa je bilo starih 75 let ali več.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: Preglednica 1: Povprečna sprememba primarnega in izbranega sekundarnega opazovanega dogodka od začetka študije do konca zdravljenja
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost
Slovenian: Pri predkliničnih študijah farmakološke varnosti, splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov, razen tistih, ki so povezani s farmakološkim učinkom učinkovine.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, opće toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti nisu opaženi klinički važni učinci, osim oni povezani s farmakološkim učinkom djelatne tvari.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija; palpitacije
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija; palpitacije
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi
Slovenian: Poleg tega je fesoterodin izboljšal povprečno spremembo izločenega urina na uriniranje in povprečno spremembo števila kontinentnih dni na teden (glejte spodnjo preglednico 1).
Croatian: Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite več kot ene tablete na dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih:
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Slovenian: Starost in spol ne vplivata pomembno na farmakokinetiko fesoterodina.
Croatian: Dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku fesoterodina.
Slovenian: Če vam pričnejo otekati obraz, usta ali grlo, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila TOVIAZ in obvestite zdravnika.
Croatian: Ako dobijete otok lica, usta ili grla, trebate odmah prestati uzimati TOVIAZ i obratiti se svom liječniku.
Slovenian: Pri bolnikih s kombinacijo teh faktorjev lahko pričakujemo dodatno povečano izpostavljenost zdravilu.
Croatian: U bolesnika s kombinacijom ovih čimbenika očekuje se povećana izloženost.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici so navedeni po naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z nevrogenim vzrokom za čezmerno aktivnost detruzorja še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
Slovenian: Pred kakršnimkoli zdravljenjem z antimuskariniki je treba izključiti organske vzroke.
Croatian: Prije razmatranja bilo kakvog liječenja antimuskarinskim lijekovima potrebno je isključiti organske uzroke.
Slovenian: • hud ulcerozni kolitis;
Croatian: • teški ulcerozni kolitis
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od teh učinkov, ne vozite ali upravljajte orodij ali strojev.
Croatian: ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
Slovenian: + v kloniranih kanalčkih hERG (human ether-à -go-go-related gen) in podaljšale trajanje akcijskega potenciala (70 % in 90 % repolarizacija) pri izoliranih pasjih Purkinjejevih vlaknih.
Croatian: + kroz klonirane ljudske hERG (engl. ether-à-go-go-related gene) kanale i produljuju trajanje akcijskog potencijala (70% i 90% repolarizacije) u izoliranim Purkinjeovim vlaknima u pasa.
Slovenian: Če se pojavi angioedem, je treba prenehati z uporabo fesoterodina in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se razvije angioedem, potrebno je prekinuti primjenu fesoterodina i odmah osigurati odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fesoterodina pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila s spodnjega seznama.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu.
Slovenian: Interakcije z zaviralci encima CYP2D6 niso klinično preskušali.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila TOVIAZ ne smete jemati, ker učinki fesoterodina na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.
Croatian: Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i nerođeno dijete.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je odvisen od dejavnikov tveganja pri vsakem posameznem bolniku ter njegove občutljivosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza ovisit će o čimbenicima rizika koji su prisutni u pojedinog bolesnika i njegovoj osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Fesoterodin lahko zmanjša učinek zdravil, ki spodbujajo gibljivost gastrointestinalnega trakta, kot je npr. metoklopramid.
Croatian: Fesoterodin može smanjiti učinak lijekova koji potiču motilitet gastrointestinalnog trakta, kao što je metoklopramid.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 8 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila pri njih še nista bili dokazani.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su jedino provedena kod odraslih osoba.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da aktivni presnovek fesoterodina pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi ne zavira encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 ali inducira encimov CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ali 3A4.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da djelatni metabolit fesoterodina u klinički važnim koncentracijama u plazmi ne inhibira enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 i ne inducira enzime CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ili 3A4.
Slovenian: Klinična študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da odmerek 8 mg fesotreodina enkrat na dan nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali antikoagulacijsko aktivnost enkratnega odmerka varfarina.
Croatian: Kliničko ispitivanje u zdravih dobrovoljaca pokazalo je da fesoterodin u dozi od 8 mg jedanput na dan nema značajnog učinka na farmakokinetiku ili antikoagulacijsko djelovanje jednokratne doze varfarina.
Slovenian: Terapevtske koncentracije v plazmi so dosežene po prvem odmerku fesoterodina.
Croatian: Terapijske razine u plazmi postižu se nakon prve primjene fesoterodina.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ lahko povzroči zamegljen vid, omotico in zaspanost.
Croatian: TOVIAZ može izazvati zamagljeni vid, omaglicu i pospanost.
Slovenian: Podobno je bil odziv (% bolnikov, ki so po 4-stopenjski lestvici koristi zdravljenja poročali, da se je njihovo stanje "zelo izboljšalo" ali "izboljšalo") pomembno večji pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Isto tako, postotak odgovora (% bolesnika koji su prijavili da im se stanje „uvelike poboljšalo" ili „poboljšalo" na četverostupanjskoj ljestvici za mjerenje koristi od liječenja) bio je značajno veći kod fesoterodina nego kod placeba.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOVIAZ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOVIAZ
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
Slovenian: Študije vpliva fesoterodina na sposobnost razmnoževanja na živalih so pokazale manjšo embriotoksičnost.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti fesoterodina na životinjama pokazala su manju embriotoksičnost.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: TOVIAZ se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Občasno lahko pride do retencije urina.
Croatian: Manje često može doći do retencije mokraće.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logo
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju ali povečevanju odmerka fesoterodina pri bolnikih, pri katerih je pričakovati povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku (glejte poglavje 5.1):
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povišenja doze fesoterodina u bolesnika u kojih se očekuje povećana izloženost djelatnom metabolitu (vidjeti dio 5.1):
Slovenian: Učinka šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. cimetidin) niso preučevali; ni pričakovati, da bi učinek presegel učinke zmernih zaviralcev.
Croatian: Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Sadrži laktozu i sojin lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fesoterodinom je treba oceniti druge vzroke za pogosto uriniranje (zdravljenje srčnega popuščanja ali ledvične bolezni).
Croatian: Prije početka liječenja fesoterodinom potrebno je procijeniti i druge uzroke učestalog mokrenja (liječenje zatajivanja srca ili bolesti bubrega).
Slovenian: Izločen volumen na uriniranje (ml)
Croatian: Izmokreni volumen po mokrenju (ml)