FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První studie u pacientů, kteří užívali metformin, porovnávala kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu s ertugliflozinem nebo sitagliptinem užívaným samostatně.
Hungarian: Az első vizsgálat során metformint szedő betegeknél hasonlították össze az ertugliflozin és szitagliptin kombinációját az ertugliflozin vagy szitagliptin önmagában történő alkalmazásával.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik az ertugliflozint és a szitagliptint.
Czech: Jak se přípravek Steglujan používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Steglujan-t?
Czech: Léčba kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu vedla ke snížení hladin HbA1c až o 1,5 procenta ve srovnání s poklesem až o 1,1 procenta u ertugliflozinu nebo sitagliptinu užívaného samostatně.
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin kombinációjával történő kezelés legfeljebb 1,5 százalékponttal csökkentett a HbA1cszinteket, szemben az ertugliflozin és a szitagliptin önmagában történő alkalmazása során tapasztalt legfeljebb 1,1 százalékpontos csökkenéssel.
Czech: Prodloužení působení inkretinových hormonů stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Hungarian: Az inkretin hormonok hatástartamának megnyújtása a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas.
Czech: Přínosy přípravku Steglujan byly nižší u pacientů s onemocněním ledvin.
Hungarian: A Steglujan kevésbé volt előnyös vesebetegségben szenvedőknél.
Czech: Přehled pro přípravek Steglujan a proč byl přípravek registrován v EU.
Hungarian: A Steglujan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Steglujan je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Hungarian: A Steglujan, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazott gyógyszer.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Steglujan alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglujan registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Steglujan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Steglujan působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Steglujan?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je účinný z hlediska kontroly hladin glukózy v krvi.
Hungarian: A Steglujan bizonyítottan hatékony a vércukorszint szabályozásában.
Czech: Léčba přípravkem Steglujan rovněž vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů s diabetem hodnoceno jako příznivé.
Hungarian: Az Steglujan kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglujan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Steglujan alkalmazása?
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Steglujan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Starší pacienti (≥65 let věku)
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Czech: Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 36,1 % populace.
Hungarian: Hispán és latino betegek adták a populáció 15,6%-36,1%-át.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglujan.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglujant szedi.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglujan károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
Czech: Přípravek Steglujan se má užívat perorálně jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Steglujant naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglujan ve stejný den.
Hungarian: A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglujant bevenniük.
Czech: Je nutno vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetes.
Hungarian: Meg kell vizsgálni a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell megkezdeni.
Czech: Vzácné • snížení počtu krevních destiček
Hungarian: Ritka • csökkent vérlemezkeszám
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že poměr rizik je nižší než 1,3.
Hungarian: Az összetett végpontoknál a p-értékek egy non-inferioritási tesztnek felelnek meg, mely azt volt hivatott kimutatni, hogy a relatív hazárd 1,3-nél alacsonyabb.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Czech: Jak přípravek Steglujan vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Steglujan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně.
Hungarian: • A Steglujan ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Czech: • pokud užíváte digoxin (lék k léčbě nepravidelného tepu nebo jiných srdečních problémů).
Hungarian: • ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Hungarian: A Steglujan nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Czech: Tabulka 5: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Hungarian: 5. táblázat Az összetett cardiovascularis végpontok és a főbb másodlagos végpontok arányai
Czech: Léčbu přípravkem Steglujan lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Hungarian: A Steglujan-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v poměru rizik.
Hungarian: Az összes többi végpontnál a p-értékek a relatív hazárdok közötti különbségek tesztjének felelnek meg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %.
Hungarian: A szitagliptin abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 87%.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat is*
Czech: Neužívejte přípravek Steglujan
Hungarian: Ne szedje a Steglujant
Czech: V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek 16,2%-29,9%-a ≥ 65 éves és a betegek 2,3%-2,8%-a ≥ 75 éves volt.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglujan szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Czech: Protože zvýšení v tomto rozsahu nejsou klinicky relevantní, u těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Mivel az ilyen mértékű emelkedés klinikailag nem jelentős, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Hungarian: E reakciók a kezelés megkezdését követő első 3 hónapon belül - egyes jelentések szerint az első adagot követően - alakultak ki.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglujan dočasně nebo úplně vysadí.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Steglujan-kezelést.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje izoenzymy CYP450.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja és nem is indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Czech: • Dávka přípravku Steglujan, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a sitagliptinu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.
Hungarian: • Az Ön által szedett Steglujan adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének szabályozásához szükséges ertugliflozin és szitagliptin mennyiségétől függ.
Czech: • nízká hladina krevního cukru
Hungarian: • alacsony vércukorszint.
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika), snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Hungarian: • Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [vízhajtók], vagy csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD24.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD24.
Czech: Fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida
Hungarian: Fatális és nem fatális kimenetelű haemorrhagiás és nekrotizáló pancreatitis
Czech: Nicméně při řízení a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a ospalost.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azonban, hogy a szitagliptin szedése mellett szédülésről és álmosságról számoltak be.
Czech: • závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (gyakoriság nem ismert), beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Hungarian: A glykaemiás kontroll e gyógyszer alkalmazása mellett megfigyelt javulása az aktív inkretin hormonok szintjének növelésével állhat összefüggésben.
Czech: Ihned přestaňte přípravek Steglujan užívat a obraťte se na svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: Hagyja abba a Steglujan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: • potíže s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
Hungarian: • veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek)
Czech: • bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Hungarian: • bullózus pemfigoid (a bőr felhólyagosodásának egy típusa).
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plasmě je nízký (38 %).
Hungarian: A szitagliptin plazmafehérjékhez reverzibilisen kötődő része alacsony (38%).
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Hungarian: E reakciók közé tartoznak az anaphylaxia, az angiooedema és az exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát is.
Czech: Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Hungarian: • A Steglujan önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování).
Hungarian: Szívelégtelenség miatti hospitalizáció * A 100 betegévre vonatkozó előfordulási arány kiszámítása: 100 × (a beszámítható expozíciós időszak során ≥ 1 eseményt elérő betegek összesített száma elosztva a követés összes betegévének számával).
Czech: Pacienti mají být poučeni o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az acut pancreatitis jellemző tünetéről, a tartós, erős hasi fájdalomról.
Czech: Do nápravy ztráty tekutin má být zváženo dočasné vysazení léčby přípravkem Steglujan.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig a Steglujan-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Czech: Přesto mají být pacienti s rizikem toxicity digoxinu sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Hungarian: A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket azonban monitorozni kell, amennyiben a szitagliptin és a digoxin együttes alkalmazására kerül sor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti přípravku Steglujan nebo jeho jednotlivých složek v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka.
Hungarian: Nincs információ a Steglujan vagy különálló hatóanyagainak emberi anyatejben való jelenlétére, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásaira vagy az anyatej termelődésére gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv.
Hungarian: Digoxin: A szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma-digoxin-koncentrációkat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Steglujan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: , zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Hungarian: , emelkedett hemoglobinszint
Czech: Užívání inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Hungarian: A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók alkalmazása az acut pancreatitis kialakulásának kockázatával hozták összefüggésbe.
Czech: Dále platí, že GLP-1 neovlivňuje negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykémii.
Hungarian: Továbbá a GLP-1 a hypoglykaemiára adott normális glukagon-választ nem gátolja.
Czech: • pokud metformin a/nebo derivát sulfonylmočoviny (SU) a jedna ze složek přípravku Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie
Hungarian: • ha a metformin és/vagy egy szulfonilurea (SU) és a Steglujan valamelyik hatóanyagának alkalmazása mellett a glykaemiás kontroll nem megfelelő.
Czech: Závislost na dávce nebyla prokázána pro Cmax a C24hod (Cmax rostla rychleji než hodnota dávky a C24hod rostla pomaleji než hodnota dávky).
Hungarian: A dózisarányosságot a Cmax és C24h vonatkozásában nem állapították meg (a Cmax a dózisarányosságnál enyhén nagyobb mértékben nőtt, és a C24h a dózisarányosságnál enyhén kisebb mértékben nőtt).
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem/sitagliptinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Hungarian: Az ertugliflozin/szitagliptin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Czech: Současné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Hungarian: Az OAT3-gátlók együttes alkalmazását in vivo nem értékelték.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl přípravek Steglujan hodnocen a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: A Steglujant súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Czech: Inkretinové hormony včetně glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a na glukóze dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) jsou v průběhu celého dne uvolňovány střevy a jejich koncentrace se v reakci na jídlo zvyšují.
Hungarian: Az inkretin hormonokat - beleértve az 1. típusú glukagonszerű peptidet (GLP-1) és a glükózdependens inzulinotróp polipeptidet (GIP) - a bél egész nap termeli, és szintjük az étkezést követően megnő.
Czech: V těchto 3 studiích se rasová distribuce pohybovala od 72,9 do 90,4 % bělochů, od 0,0 do 20,3 % Asiatů, od 1,9 do 4,5 % černochů a od 4,8 do 5,4 % ostatních.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72,9%-90,4% fehér bőrű, 0,0%-20,3% ázsiai, 1,9%-4,5% fekete bőrű és 4,8%-5,4% egyéb.
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin, pokud se přidal k běžné léčbě, nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (viz Tabulka 5).
Hungarian: A 3 éves medián időtartamú követés után a szokásos kezeléssel együtt adott szitagliptin, a szitagliptin nélkül adott szokásos kezeléssel összehasonlítva nem növelte a jelentősebb cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Steglujan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Steglujan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou ketoacidózou je nutno léčbu přípravkem Steglujan ihned vysadit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll fenn, a Steglujan-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3- až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a dózis hozzávetőleg 13,5%-a volt eltávolítható egy 3-4 órás hemodialízis-kezelés során.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglujan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglujan, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Steglujant vett be Ha túl sok Steglujant vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Czech: U diabetiků 2. typu s hyperglykémií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším hodnotám hemoglobinu A1c (HbA1c) a nižším koncentracím glukózy nalačno i po jídle.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő, hiperglykaemiás betegeknél az inzulin és glukagon szintjének ezen változásai alacsonyabb hemoglobin A1c (HbA1c)-szinthez, valamint alacsonyabb éhomi és posztprandiális glükóz-koncentrációhoz vezetnek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, přípravek Steglujan se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
Hungarian: A Steglujan biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Steglujant nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Hungarian: A szitagliptin a humán organikus anion transzporter-3 (hOAT-3) szubsztrátja, mely a szitagliptin renális kiválasztódásában játszhat szerepet.
Czech: EU/1/18/1266/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/014 (98 potahovaných tablet)
Hungarian: EU/1/18/1266/007 (14 filmtabletta) EU/1/18/1266/008 (28 filmtabletta) EU/1/18/1266/009 (30 filmtabletta) EU/1/18/1266/010 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1266/011 (84 filmtabletta) EU/1/18/1266/012 (90 filmtabletta) EU/1/18/1266/014 (98 filmtabletta)
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií přípravku Steglujan žádné zkušenosti.
Hungarian: A Steglujannal a New York Heart Association (NYHA) I - II. stádiumú betegek bevonásával szerzett tapasztalat korlátozott, a NYHA III - IV. stádiumú betegekkel pedig nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Czech: Nežádoucí účinky byly identitfikovány po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet során azonosították.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Steglujan a dalšími léčivými přípravky, nicméně tyto studie byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami.
Hungarian: A Steglujan és egyéb gyógyszerek vonatkozásában nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat, azonban a különálló hatóanyagokkal végeztek ilyen vizsgálatokat.
Czech: EU/1/18/1266/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/013 (98 potahovaných tablet)
Hungarian: EU/1/18/1266/001 (14 filmtabletta) EU/1/18/1266/002 (28 filmtabletta) EU/1/18/1266/003 (30 filmtabletta) EU/1/18/1266/004 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1266/005 (84 filmtabletta) EU/1/18/1266/006 (90 filmtabletta) EU/1/18/1266/013 (98 filmtabletta)
Czech: V průběhu studie byla celková odhadovaná střední hodnota (SD) rozdílu HbA1c mezi skupinou léčenou sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% interval spolehlivosti (-0,32; -0,27), p< 0,001.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a szitagliptin és placebo csoportok közötti becsült átlagos összkülönbség (standard deviáció) 0,29% (0,01), 95%-os CI (-0,32, -0,27); p < 0,001 volt.
Czech: * n zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku a absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Hungarian: * Az N tartalmazza az összes olyan randomizált, kezelt beteget, akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených přípravkem Steglujan doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Hungarian: Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis kórképek) esetén a Steglujant kapó betegeknél a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematokritot is) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykémii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)).
Hungarian: Ezek közé tartozik a hypoglykaemia (szulfonilurea és metformin kombinációja mellett előfordulása nagyon gyakori volt), az influenza ((metforminnal vagy anélkül kapott) inzulin mellett gyakori volt), a hányinger és hányás (metformin mellett gyakori volt), flatulencia (metformin vagy pioglitazon mellett gyakori volt), a székrekedés (szulfonilurea és metformin kombinációja mellett gyakori volt), a perifériás oedema (pioglitazon vagy a pioglitazon és metformin kombinációja mellett gyakori volt), az aluszékonyság és a hasmenés (metformin mellett nem gyakori volt), valamint a szájszárazság ((metforminnal vagy anélkül kapott) inzulin mellett nem gyakori volt).