FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MHRD of 15 mg/day based on AUC.
Romanian: Efectele asupra osului (lungimea scăzută a femurului, creșterea țesutului osos trabecular din femur), precum și efectele pubertății întârziate au fost observate la o expunere de 817 ori mai mare față de DMRO de 15 mg pe zi, calculată pe baza ASC.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Romanian: Metformin se distribuie la nivelul eritrocitelor.
English: Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Romanian: Ertugliflozin nu a fost mutagen sau clastogen în prezența sau în absența activării metabolice a mutației microbiene inverse, a testelor citogenetice in vitro (limfocite umane) și a testelor in vivo pe micronuclei la șobolan.
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Romanian: La om, efectul Segulormet asupra fertilității nu a fost studiat.
English: Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Romanian: Administrarea ertugliflozin cu o masă hiperlipidică și hipercalorică reduce Cmax a ertugliflozin cu 29% și prelungește Tmax cu o oră, însă nu modifică ASC, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
English: In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice (vezi pct. 4.8).
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Romanian: Pacienții vârstnici pot să prezinte un risc crescut de depleție volemică.
English: The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg de clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60 % în condiții de repaus alimentar.
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Romanian: †, IÎ 95%)) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
English: Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Romanian: Este posibil ca ertugliflozin să amplifice riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau un secretagog al insulinei.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Romanian: Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor medicale acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool.
English: With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Romanian: În cazul tratamentului cu metformin, secreția de insulină rămâne neschimbată, în timp ce valorile insulinemiei în condiții de repaus alimentar și răspunsul la insulina plasmatică pe parcursul zilei pot să scadă.
English: The 24-hour urinary glucose excretion declined with increasing severity of renal impairment (see section 4.4).
Romanian: Excreția de glucoză în urină în decurs de 24 ore a scăzut o dată cu creșterea severității insuficienței renale (vezi pct. 4.4).
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l administrați.
English: • Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Romanian: • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) poate crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminului.
English: • excessive thirst
Romanian: • sete excesivă
English: Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
Romanian: Creșterile valorilor creatininei serice și scăderile valorilor RFGe au fost mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.8).
English: Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g., NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Romanian: Utilizări concomitente care necesită precauţii pentru utilizare Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu, AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Segluromet la femei gravide.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este
English: These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Romanian: Ambele doze sunt de aproximativ de patru ori mai mari față de doza maximă recomandată la om, de 2000 mg, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale.
English: Genital mycotic infections (ertugliflozin)
Romanian: Infecții genitale micotice (ertugliflozin)
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Romanian: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții”):
English: • Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Romanian: • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamil) poate reduce eficacitatea metforminului.
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Romanian: • luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială
English: Gastrointestinal symptoms
Romanian: Simptome gastro-intestinale
English: Urine laboratory assessments
Romanian: Teste de laborator pentru examenul de urină
English: This decrease in ertugliflozin exposure is not considered clinically meaningful.
Romanian: Această scădere a expunerii la ertugliflozin nu este considerată semnificativă clinic.
English: Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Romanian: Administrarea unor doze repetate de rifampicină (un inductor al UGT și CYP) scade ASC și Cmax ale ertugliflozin cu 39% și, respectiv, 15%.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Frevente
English: Povidone K29-32 (E1201) Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202) Sodium lauryl sulfate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Povidonă K29-32(E1201) Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă (E1202) Laurilsulfat de sodiu (E487) Stearat de magneziu (E470b)
English: The efficacy of ertugliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Romanian: Eficacitatea ertugliflozin este dependentă de funcția renală, fiind scăzută la pacienții cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Romanian: Fertilitatea șobolanilor masculi sau femele nu a fost influențată de metformin în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg și zi, doză de aproximativ trei ori mai mare față de doza zilnică maximă recomandată la om, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale.
English: Hepatic impairment No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind utilizarea metformin la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Segluromet (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m or a CrCl less than 60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca după inițierea tratamentului cu Segluromet să apară hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.8), în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Romanian: Creatininemie crescută/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente renale asociate (ertugliflozin)
English: Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour post-dose under fasted conditions.
Romanian: După administrarea orală a unor doze unice de ertugliflozin 5 mg și 15 mg, concentrațiile plasmatice maxime (Tmax median) ale ertugliflozin apar la 1 oră după administrarea în condiții de repaus alimentar.
English: Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Romanian: Este posibil ca ertugliflozin să intensifice efectul diuretic al diureticelor și să amplifice riscul de deshidratare și de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
English: 49 film-coated tablets.
Romanian: 49 comprimate filmate.
English: Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Romanian: Ertugliflozin nu a influențat negativ rezultatele procesului de dezvoltare la șobolani și iepuri, în condiții de expunere maternă de 239 și respectiv de 1069 ori mai mare față de expunerea la om la doza maximă clinică de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC.
English: Ertugliflozin-related neoplastic findings included an increased incidence of benign adrenal medullary pheochromocytoma in male rats at 15 mg/kg/day.
Romanian: Leziunile neoplazice asociate cu ertugliflozin au inclus o incidență crescută a feocromocitomului medulosuprarenal benign la șobolanii masculi, în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg pe zi.
English: GFR ml/min
Romanian: RFG ml/minut
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrare de placebo.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză.
English: Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
Romanian: Cmax plasmatică și ASC ale ertugliflozin cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea unor doze unice, de la 0,5 mg până la 300 mg, și după administrarea unor doze repetate, de la 1 mg până la 100 mg.
English: Coadministration of metformin with
Romanian: Administrarea concomitentă a metformin cu
English: In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul de tratament cu comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Generalități Segluromet nu trebuie administrat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
English: Male genital mycotic infections occurred more commonly in uncircumcised males.
Romanian: Infecțiile genitale micotice s-au manifestat mai frecvent la pacienții de sex masculin necircumciși.
English: In Phase 3 clinical trials, ertugliflozin was administered without regard to meals.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, ertugliflozin a fost administrat indiferent de orarul meselor.
English: Ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit the activity of UGTs 1A6, 1A9 or 2B7 in vitro.
Romanian: Ertugliflozin și metaboliții săi glucuronoconjugați nu au inhibat in vitro activitatea izoformelor UGT 1A6, 1A9 sau 2B7.
English: Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, care poate să ducă la depleţie volemică intravasculară și la reacții adverse asociate cu depleția volemică.
English: No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte ale ertugliflozin sau metformin asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: Segluromet should not be initiated in patients with a GFR below 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Segluromet nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare a RFG sub 60 ml/min.
English: Ertugliflozin is not a substrate of organic anion transporters (OAT1, OAT3), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Romanian: In vitro, ertugliflozin nu este un substrat al transportorilor organici anionici (OAT1, OAT3), al transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau al polipeptidelor organice transportoare de anioni (OATP1B1, OATP1B3)
English: The pack sizes are 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters, multipack containing 196 (4 packs of 49) film coated tablets in non-perforated blisters and 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Romanian: Ambalajele conțin 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin have been studied in 4 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 3,643 patients with type 2 diabetes.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin au fost evaluate în 4 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și cu comparator activ, la care au participat 3643 pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
English: Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, ertugliflozin induce diureză osmotică și determină creșterea valorilor creatininei serice și scăderea valorilor RFGe.
English: • decreased vitamin B12 levels.
Romanian: • scădere a concentrației de vitamină B12 din sânge.
English: • blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității unui pigment din celulele roșii din sânge (denumit hemoglobină)
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered drugs eliminated by these enzymes.
Romanian: În general, este puțin probabil ca ertugliflozin să influențeze farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt eliminate prin acțiunea acestor enzime.
English: When ertugliflozin was used as monotherapy, the incidence of hypoglycaemic events in the ertugliflozin groups was 2.6% in both groups and 0.7% in the placebo group.
Romanian: Când a fost utilizat ca monoterapie, incidența evenimentelor hipoglicemice în grupurile la care s-a administrat ertugliflozin a fost de 2,6% în ambele grupuri și de 0,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
English: The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Romanian: Calea metabolică principală a ertugliflozin este O-glucuronoconjugarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7, din care rezultă doi compuși glucuronoconjugați farmacologic inactivi, la concentrații relevante clinic.
English: Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
Romanian: Semnele de toxicitate considerate adverse au fost observate, în general, la expuneri mai mari sau egale cu o expunere de 77 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru doza maximă recomandată la om (DMRO), de 15 mg/zi.
English: • stomach ache (abdominal pain)
Romanian: • dureri de stomac (dureri abdominale)
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Romanian: Aceasta determină eliminarea glucozei în urină.
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7%
English: Diabetic ketoacidosis*
Romanian: Cetoacidoză diabetică*
English: Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
Romanian: În cadrul celor patru studii, distribuția pacienților din perspectiva caracteristicilor etnice a variat de la 66,2% până la 80,33% pentru rasa caucaziană, de la 10,6% până la 20,3% pentru rasa asiatică, de la 1,9% până la 10,3% pentru rasa neagră și de la 4,5% până la 7,4% pentru alte rase.
English: Sexual maturation was delayed in both sexes at 250 mg/kg/day (estimated 620 times the MRHD at 15 mg/day, based on AUC).
Romanian: Maturizarea sexuală a fost întârziată la ambele sexe în cazul administrării unei doze de 250 mg/kg și zi (estimată de 620 ori mai mare față de DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată în mod semnificativ la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
English: Except for emesis, there were no adverse toxicity findings in dogs at 379 times the human unbound exposure (AUC) at the MRHD of 15 mg/day.
Romanian: Cu excepția emezei, nu au fost observate reacții adverse toxice la câini, la o expunere mai mare de 379 ori față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru DMRO de 15 mg/zi.
English: What Segluromet is
Romanian: Ce este Segluromet
English: At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Romanian: În cazul administrării unei doze toxice materne la șobolani (250 mg/kg și zi), s-a observat o viabilitate mai scăzută a fetusului și o incidență mai mare de malformații viscerale în condiții de expunere maternă la o doză de 510 ori mai mare față de doza maximă clinică de 15 mg și zi.
English: The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Romanian: Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru al ertugliflozin după administrarea intravenoasă a unei doze este de 86 l. Ertugliflozin se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93,6%, independent de concentrațiile sale plasmatice.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Romanian: Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențial de a induce disfuncție renală (vezi pct. 4.3).
English: Dehydration (losing too much water from your body; common, may affect up to 1 in 10 people) Symptoms of dehydration include:
Romanian: Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de apă din organism; frecventă, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
English: • Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Romanian: • Ertugliflozin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2