FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een voor gewicht genormaliseerde dosis belimumab leidt tot een verminderde blootstelling bij proefpersonen met ondergewicht (BMI < 18,5) en tot een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen (BMI ≥ 30).
Danish: Vægtnormaliseret dosering af belimumab fører til en nedsat eksponering hos undervægtige forsøgspersoner (BMI < 18,5) og til en øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30).
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed blev generelt observeret på dagen for administration, mens akutte overfølsomhedsreaktioner også fremkom flere dage efter dosisadministration.
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Dutch: In het subcutane onderzoek waarin serummonsters van meer dan 550 patiënten met SLE werden getest, werden geen anti-belimumab-antilichamen gedetecteerd tijdens of na de behandeling met 200 mg subcutaan toegediend belimumab.
Danish: Serumprøver fra flere end 550 patienter med SLE blev testet i subkutanstudiet, og ingen anti-belimumab antistoffer blev fundet under eller efter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Dutch: Gegevens bij patiënten ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Danish: • Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden wanneer behandeling met Benlysta overwogen wordt bij patiënten die bekend zijn met een maligniteit uit het verleden, of wanneer overwogen wordt door te gaan met een behandeling bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Dutch: De frequentie die wordt weergegeven is de hoogste die is gezien, bij ongeacht welke formulering.
Danish: For hver formulering, er den anførte hyppighed den højest observerede.
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Dutch: De BLyS-niveaus zijn verhoogd bij patiënten met SLE en andere auto-immuunaandoeningen.
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie is dosisaanpassing niet vereist bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: Ud fra de tilgængelige oplysninger er dosisjustering ikke påkrævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Dutch: Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam).
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Danish: Særlige patientpopulationer
Dutch: Een opvlamming van SLE was gedefinieerd volgens de gemodificeerde SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Danish: SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Dutch: Depressie en zelfdoding
Danish: Depression og selvmord
Dutch: Als voor het reconstitueren van Benlysta een mechanisch reconstitutieapparaat wordt gebruikt dan mag dit niet sneller draaien dan 500 tpm en mag het zwenken van de injectieflacon niet langer dan 30 minuten duren.
Danish: Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter.
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 30% in 3 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
Danish: Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop door deze eraf te trekken of eraf te draaien.
Danish: • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
Dutch: Niet bekend
Danish: Ingen kendte.
Dutch: Aan de hand van de beoordelingscriteria van juveniele SLE van de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) was het aandeel pediatrische patiënten dat een verbetering toonde, groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo (tabel 4).
Danish: Ved brug af Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, viste en højere andel af pædiatriske patienter, der fik Benlysta, forbedringer sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Dutch: Virale gastro-enteritis, faryngitis, nasofaryngitis, virale luchtweginfectie van de bovenste luchtwegen
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
Danish: Den reelle forekomst af neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof hos forsøgspopulationen er derfor ikke kendt.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Dutch: Geheugencellen namen initieel toe en namen daarna langzaam af richting baselineniveau na 52 weken.
Danish: Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Dutch: Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Dutch: Verzamel en controleer de benodigdheden Verzamel de benodigdheden
Danish: Saml og kontroller delene Saml delene
Dutch: Het aandeel zwarte patiënten dat een SRI-S2K-respons bereikte was groter bij patiënten die Benlysta kregen, maar het verschil was niet statistisch significant vergeleken met placebo.
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Dutch: • Druk, indien nodig, een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Danish: • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
Dutch: • De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Dutch: Tabel 1: Responspercentage na 52 weken
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
Dutch: Bij patiënten die een ernstige opvlamming kregen, was de mediane onderzoeksdag van de eerste ernstige opvlamming dag 159,5 in de Benlysta-groep en dag 82 in de placebogroep.
Danish: Blandt de patienter, der oplevede et alvorligt flare var den mediane studiedag for første alvorlige flare Dag 159,5 i Benlystagruppen og Dag 82 i placebogruppen.
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
Dutch: Belimumab is bij een beperkt aantal SLE-patiënten met een verminderde nierfunctie onderzocht.
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Dutch: Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid worden door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de behandeling van SLE.
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 3).
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at sikre, at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 3).
Dutch: Het optreden van veranderingen van B-celniveaus (waaronder naïeve, geheugen- en geactiveerde Bcellen en plasmacellen) en IgG-niveaus bij patiënten bij wie de behandeling met intraveneus toegediend belimumab werd voortgezet, werd in een langetermijn niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Danish: Ændringer i B-celler (herunder naive, memory og aktiverede B-celler samt plasmaceller) og IgG-niveau hos patienter under igangværende intravenøs behandling med belimumab blev fulgt i et ukontrolleret langtidsopfølgningsstudie.
Dutch: Patiënten die met Benlysta worden behandeld, moeten geattendeerd worden op het potentiële risico van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid en op de mogelijkheid van het vertraagd optreden of opnieuw optreden van symptomen.
Danish: Patienter behandlet med Benlysta skal gøres opmærksomme på den potentielle risiko for alvorlig eller livstruende overfølsomhed og om risikoen for forsinket indtræden eller tilbagefald af symptomer.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Danish: Patienter med malign neoplasme inden for de sidste 5 år er ikke undersøgt, med undtagelse af patienter med basalcelle- eller planocellulær cancer i huden eller uterin cervixcancer, der er fjernet fuldstændig eller er tilstrækkeligt behandlet.
Dutch: 2) Voordat Benlysta verdund wordt
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Dutch: Vertel het uw arts.
Danish: Fortæl det til lægen.
Dutch: Patiënten bij wie zich een infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling met Benlysta ondergaan, moeten nauwlettend in de gaten gehouden worden en er moet een zorgvuldige afweging worden gemaakt of de immunosuppressieve behandeling, waaronder belimumab, moet worden onderbroken tot de infectie is verdwenen.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta, skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv-behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn de buik of de dij.
Danish: De anbefalede administrationssteder er maven eller låret.
Dutch: Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 ratio om eenmaal per week gedurende 52 weken subcutaan 200 mg belimumab of placebo te krijgen.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten wanneer zij het gebruik van Benlysta bij patiënten met ernstige of chronische infecties of met een verleden van een steeds terugkerende infectie in overweging nemen.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Dutch: De sensitiviteit van de analysemethode voor neutraliserende antilichamen en voor niet-specifieke antilichamen tegen medicijnen wordt beperkt door de aanwezigheid van het actieve geneesmiddel in de verzamelde monsters.
Danish: Analysefølsomheden for neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof (ADA) er begrænset på grund af tilstedeværelsen af aktivt lægemiddel i de indsamlede prøver.
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
Danish: I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Dutch: • een voorgeschiedenis van, of een aanwezige, hepatitis B of C
Danish: • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
Dutch: De vergunninghouder zal ook een rapport verstrekken over een langetermijn, gecontroleerd veiligheidsregister, waarin alle patiënten gedurende minimaal 5 jaar gevolgd worden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Dutch: Belimumab werd gedistribueerd naar de weefsels met een distributievolume (Vss) bij steady-state van ongeveer 5 liter.
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor der altid er ressourcer til rådighed til behandling af sådanne reaktioner.
Dutch: • Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90o hoek).
Danish: • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was een samengesteld eindpunt (SLE Responder Index [SRI]), waarbij respons gedefinieerd werd als het bereiken na 52 weken van elk van de volgende criteria, vergeleken met de start van het onderzoek:
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
Danish: Der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten af SLE.
Dutch: De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Danish: Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende volwassen en pediatrische patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Dutch: Belimumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam, specifiek voor het oplosbare humane Blymfocytstimulerende eiwit (BLyS, ook wel BAFF en TNFSF13B genoemd).
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Danish: Studiet blev udført i USA, Sydamerika, Europa og Asien.
Dutch: • als uw nieren of uw zenuwstelsel zijn aangetast door lupus • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Danish: • hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vanwege het gebrek aan gegevens (zie rubriek 5.2).
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Danish: • Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Danish: Størstedelen af patienterne fik også sideløbende ét eller flere af følgende lægemidler til behandling af SLE: kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler, malariamidler eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Dutch: Een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen die 10 mg/kg belimumab ontvingen, leidde niet tot een totale toename van het aantal bijwerkingen of ernstige bijwerkingen vergeleken met obese proefpersonen die placebo ontvingen.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Dutch: Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
Danish: Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 50% in 2 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde pen (Figuur 1).
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).
Dutch: Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Dutch: Een patiënt kan zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan Benlysta toedienen nadat de medische beroepsbeoefenaar heeft vastgesteld dat dit op de juiste manier gebeurt.
Danish: Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Dutch: Zodra de pen uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bevindingen waren beperkt tot de te verwachten reversibele afname van Bcellen bij zowel moederdieren als jongen en reversibele afname van IgM bij baby-apen.
Danish: Behandlingsrelaterede fund var begrænset til den forventede reversible reduktion af antallet af B-celler hos både moderdyrene og de nyfødte unger samt en reversible reduktion af IgM-niveauet hos nyfødte abeunger.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Dutch: Percentage patiënten met geen verslechtering van de BILAG-index
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter BILAG-indeks
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Immunisatie
Danish: Immunisering
Dutch: Het gebruik van een 21-25 gauge naald wordt aangeraden voor het doorprikken van de stop van de injectieflacon voor reconstitutie en verdunning.
Danish: Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.