FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: -----ολαπαρίμπη 400 mg bd δις ημερησίως, ____ εικονικό φάρμακο, άξονας x=χρόνος από την τυχαιοποίηση σε μήνες, άξονας y=PFS (ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση), n-ολαπαρίμπη= αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-ολαπαρίμπη, n-εικονικό φάρμακο=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-εικονικό φάρμακο
Hungarian: -----olaparib 400 mg naponta kétszer, ____ placebo, x-tengely = a randomizációtól eltelt idő, hónapokban, y-tengely = PFS (progressziómentes túlélés - progression-free survival), n-olaparib = a kockázatnak kitett betegek száma - olaparib, n-placebo = a kockázatnak kitett betegek száma - placebo
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σωματικές μεταλλάξεις BRCA.
Hungarian: A szomatikus BRCA-mutációval rendelkező betegekkel nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία ΜΔΣ και/ή ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza, συνιστάται η διακοπή του Lynparza και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας στον ασθενή.
Hungarian: Amennyiben a Lynparza-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfelelő módon kell kezelni.
Greek: Περίβλημα καψακίου Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμις τζελάν (Ε418) Οξικό κάλιο
Hungarian: Kapszula héj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Gellán gumi (E418) Kálium-acetát
Greek: Θεραπεία συντήρησης του ευαίσθητου στην πλατίνα υποτροπιάζοντος καρκίνου των ωοθηκών:
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinoma fenntartó kezelése:
Greek: Λευκό, αδιαφανές σκληρό καψάκιο μεγέθους 0, με σημειωμένη την ένδειξη "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Hungarian: Fehér, nem átlátszó, 0-ás méretű kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg" jelzéssel és AstraZeneca logóval.
Greek: PFS (51% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Hungarian: PFS (51%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ολαπαρίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az olaparib farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε προσωρινές διακοπές και/ή μειώσεις της δόσης ήταν αναιμία, (13,9%), έμετος (7,1%), ναυτία (6,6%), κόπωση/εξασθένιση (6,1%) και ουδετεροπενία (5,8%).
Hungarian: A leggyakrabban az adagolás felfüggesztéséhez és/vagy dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások az anaemia (13,9%), a hányás (7,1%), a hányinger (6,6%), a fáradtság/gyengeség (6,1%) és a neutropenia (5,8%) voltak.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos fokú vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz - az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák,
Greek: Πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 112 σκληρά καψάκια.
Hungarian: 112 kemény kapszulát tartalmazó HDPE műanyag tartály, gyermekbiztonsági-zárással.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της αναιμίας ήταν 22,8% (βαθμού ≥ 3 κατά CTCAE 7,4%).
Hungarian: Az anaemia mellékhatás előfordulási gyakorisága 22,8% volt (CTCAE ≥ 3. fokozatú; 7,4%).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, ή εάν παρατηρηθεί ένα παθολογικό θωρακικό ακτινολογικό εύρημα,, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά άμεσα η διενέργεια εξετάσεων.
Hungarian: Ha egy betegnél újonnan kialakuló vagy súlyosbodó légzési tünetek jelentkeznek, például dyspnoe, köhögés és láz vagy a mellkasröntgen eltérést mutat, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ισχυρός ή μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση του Lynparza πρέπει να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Hungarian: Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor a Lynparza dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Greek: H προσχεδιασμένη ανάλυση υποομάδας ταυτοποίησε τις ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA1/2 (n=136, 51,3%, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών που ταυτοποιήθηκαν με σωματική μετάλλαξη BRCA1/2 του όγκου) ως την υποομάδα που είχε το μεγαλύτερο κλινικό όφελος από τη μονοθεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Hungarian: Az előre eltervezett alcsoport-analízis a BRCA1/2-mutációt hordozó ovarium carcinomában szenvedő betegeket (n = 136, 51,3%; beleértve 20, szomatikus tumor BRCA1/2-mutációt hordozó beteget is) olyan alcsoportként azonosította, amelyiknél a leginkább kedvező klinikai hatás várható a fenntartó olaparib monoterápiától.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 391 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1, ώστε να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 391 beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik Lynparza-t (naponta kétszer 300 mg [2 × 150 mg tabletta]) vagy placebót kaptak.
Greek: Ανεπαρκώς διαφοροποιημένος (G3)
Hungarian: Rosszul differenciált (G3)
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το Lynparza είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκιο 50 mg.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, a Lynparza 50 mg-os kapszula formájában is kapható.
Greek: Η ανάλυση της υποομάδας υπέδειξε όφελος στην PFS για την ολαπαρίμπη έναντι του συγκριτικού παράγοντα στις υποομάδες ασθενών με TNBC (HR 0,43, 95% CI: 0,29-0,63, n=152) και HR+ (HR 0,82, 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Hungarian: Az alcsoport-analízis az olaparibnál PFS-előnyt mutatott a komparátorral szemben a TNBC (HR 0,43; 95%-os CI: 0,29-0,63, n = 152) és a HR+ (HR 0,82; 95%-os CI: 0,55-1,26, n = 150) betegalcsoportokban.
Greek: Η ανταπόκριση στην προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ήταν πλήρης στο 47% και μερική στο 53% των ασθενών.
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 47%-ánál és részleges volt a betegek 53%-ánál.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν επίσης ότι η ολαπαρίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ή του MRP2 και δεν αποτελεί αναστολέα των OATP1B3, OAT1 ή MRP2.
Hungarian: In vitro adatok mutatják azt is, hogy az olaparib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OCT1-nek, BCRP-nek vagy MRP2-nek, és nem inhibitora az OATP1B3-nak, OAT1-nek vagy MRP2-nek.
Greek: Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh) χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν γενικά καλώς ισορροπημένα μεταξύ του σκέλους της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek nagyrészt megfelelő egyensúlyban voltak az olaparib- és a placebokar között.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς εκείνους που έφεραν σωματικές μεταλλάξεις BRCA του όγκου (sBRCA), δείχνουν ότι το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη, για τους οποίους αναφέρθηκαν επεισόδια εξέλιξης της νόσου ή θάνατοι, ήταν μικρότερο έναντι εκείνου για το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Greek: Στοματίτιδα α,
Hungarian: Elimináció A
Greek: • πόνος στο στόμα (στοματίτιδα)
Hungarian: • szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).
Greek: • Οι δόσεις των καψακίων και των δισκίων Lynparza δεν είναι ίδιες.
Hungarian: • A Lynparza kapszula és tabletta adagja nem ugyanaz!
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 302 ασθενείς με επιβεβαιωμένη παθογόνο ή υπόνοια παθογόνου μετάλλαξης gBRCA, 2:1 για να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε χημειοθεραπευτικό σκεύασμα επιλογής του ιατρού (καπεσιταμπίνη 42%, εριβουλίνη 35% ή βινορελμπίνη 17%) μέχρι την εξέλιξη ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 302, dokumentáltan káros vagy feltételezhetően káros gBRCA-mutációt hordozó beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik a progresszióig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig szedtek Lynparza-t (300 mg [2 × 150 mg tabletta] naponta kétszer) vagy az orvos által választott kemoterápiát kapták (kapecitabin 42%, eribulin 35% vagy vinorelbin 17%).
Greek: Στη θέση του ενεργοποιούνται μηχανισμοί επιρρεπείς σε σφάλματα, όπως η κλασσική μη ομόλογη επιδιόρθωση τελικής σύνδεσης (NHEJ), προκαλώντας αυξημένη γονιδιωματική αστάθεια.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a klasszikus, „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,4 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,6 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A progressziómentes túlélés analízisének időpontjában a kezelés medián időtartama 19,4 hónap volt az olaparib, és 5,6 hónap volt a placebo esetén.
Greek: Από τους 94 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, οι οποίοι έλαβαν επακόλουθη θεραπεία, οι 49 (52%) έλαβαν έναν PARP αναστολέα.
Hungarian: A placebokaron levő, előzetes kezelést kapó 94 beteg közül 49 (52%) PARP inhibitort kapott.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη με μετρήσιμη νόσο (βλάβες στόχος κατά την αρχική εκτίμηση), επιτεύχθηκε ένα ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του 41% στο σκέλος του Lynparza έναντι 17% για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vizsgálatba belépő, mérhető betegséggel (cél lézió a vizsgálat megkezdésekor) rendelkező, betegek között 41%-os objektív válaszadási arány volt elérhető a Lynparza-karon, a placebokaron észlelt 17%-kal szemben.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με βάση την πλατίνα (%) στην εντοπισμένη νόσο μεταστατική νόσο στην εντοπισμένη και μεταστατική νόσο
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Greek: Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως υπό μορφή καψακίου χαρακτηρίζεται από φαινόμενη κάθαρση πλάσματος ~8,6 l/h, φαινόμενο όγκο κατανομής ~167 l και χρόνο ημίσειας ζωής 11,9 ωρών.
Hungarian: Az olaparib farmakokinetikáját a napi kétszeri 400 mg-os, kapszulában adott dózis mellett ~8,6 l/órás látszólagos plazma-clearance, ~167 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 11,9 órás terminális felezési idő jellemzi.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης επίμυων και σε επίπεδα δόσεων που δεν προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, η ολαπαρίμπη προκάλεσε μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης, μείωση του βάρους του εμβρύου και αναπτυξιακές ανωμαλίες του εμβρύου, περιλαμβανομένων μειζόνων δυσπλασιών του οφθαλμού (π.χ. ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), ανωμαλιών της σπονδυλικής στήλης/πλευρών και σπλαχνικών και σκελετικών ανωμαλιών.
Hungarian: Patkányokkal olyan dózisszint mellett végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban, ami nem indukált jelentős anyai toxicitást, az olaparib csökkent embryofoetalis túlélést, csökkent magzati testtömeget és magzati fejlődési rendellenességeket idézett elő, beleértve a szem jelentős fejlődési rendellenességeit (például anophthalmia, microphthalmia), a csigolyák/bordák fejlődési rendellenességét és visceralis és szkeletális rendellenességeket is.
Greek: Θεραπεία συντήρησης του ευαίσθητου στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) καρκίνου των ωοθηκών Μελέτη SOLO2
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló (PSR) ovarium carcinoma fenntartó kezelése SOLO2 vizsgálat
Greek: Οι ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το Lynparza όχι αργότερα από διάστημα 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας δόσης τους με το σχήμα που περιελάμβανε πλατίνα.
Hungarian: Azoknál a platina-szenzitív, relapszáló (PSR), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára, a Lynparza-kezelést legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú terápiás protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának befejezése után kell elkezdeni.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη αναστέλλει τον μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp (IC50=76µM), συνεπώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα της P-gp (π.χ. σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, δαβιγατράνη, διγοξίνη και κολχικίνη).
Hungarian: In vitro az olaparib gátolja az efflux-transzporter P-gp-t (IC50=76 mikromol), ezért nem zárható ki, hogy az olaparib a P-gp-szubsztrátokkal (pl. szimvasztatin, pravasztatin, dabigatrán, digoxin és kolhicin) klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη αναστέλλει τον μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp (IC50 = 76µM), συνεπώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα της P-gp (π.χ. σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, δαβιγατράνη, διγοξίνη και κολχικίνη).
Hungarian: In vitro az olaparib gátolja az efflux-transzporter P-gp-t (IC50 = 76 mikromol), ezért nem zárható ki, hogy az olaparib a P-gp-szubsztrátokkal (pl. szimvasztatin, pravasztatin, dabigatrán, digoxin és kolhicin) klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat.
Greek: Τόσο η ναυτία όσο και ο έμετος αναφερθήκαν ως διαλείποντα στην πλειοψηφία των ασθενών και μπορούν να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης και/ή αντιεμετική θεραπεία.
Hungarian: A betegek többségénél a mind a jelentett hányinger és hányás egyaránt intermittáló volt, és az adagolás felfüggesztésével, a dózis csökkentésével és/vagy hányáscsillapító kezeléssel kezelhető volt.
Greek: • Περιεχόμενο καψακίου: γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32.
Hungarian: • kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
Greek: Η ολαπαρίμπη είναι είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της PARP (αναστολέας της poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase, πολυμεράση της πολυ-διφωσφορικής ριβοαδενοσίνης).
Hungarian: Az olaparib egy PARP-gátlónak (poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz-gátlónak) nevezett, daganatellenes gyógyszer.
Greek: • Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κόμμις τζελάν (Ε418), οξικό κάλιο.
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
Greek: • γλιβενκλαμίδη, μετφορμίνη, ρεπαγλινίδη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Hungarian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák,
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει δύο ή περισσότερα σχήματα που περιείχαν πλατίνα και των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει >6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akik két vagy több platina-tartalmú protokoll szerinti kezelést kaptak, és akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia abbahagyását követően recidívált.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min.
Hungarian: Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθούν ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A, η δόση του Lynparza πρέπει να μειωθεί.
Hungarian: Ha erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokat kell egyidejűleg alkalmazni, akkor a Lynparza dózisát csökkenteni kell.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το Lynparza όχι αργότερα από διάστημα 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας δόσης τους με το σχήμα που περιελάμβανε πλατίνα.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a betegeknek legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú kezelési protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának beadása után el kell kezdeniük.
Greek: PFS (DCO 30 Ιουνίου
Hungarian: PFS (DCO 2010. június 30.)
Greek: Η δραστική ουσία είναι ολαπαρίμπη.
Hungarian: A hatóanyag az olaparib.
Greek: Μη διάτρητη κυψέλη από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο που περιέχει 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Alu/Alu nem perforált buborékcsomagolás, ami 8 filmtablettát tartalmaz.
Greek: Εξελίξιμη νόσος κατά την τυχαιοποίηση (%)
Hungarian: Randomizációkor már progrediált betegség (%)
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε επίμυες, η ολαπαρίμπη προκάλεσε την εμφάνιση μικροπυρήνων στο μυελό των οστών.
Hungarian: Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων αίματος (λεμφοπενία), που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις και μπορεί να συσχετιστεί με πυρετό
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 8 μήνες για την ολαπαρίμπη και 4 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A progressziómentes túlélés analízisének időpontjában a kezelés medián időtartama 8 hónap volt az olaparib, és 4 hónap volt a placebo esetén.
Greek: Η προγραμματισμένη ανάλυση υποομάδων μέσω της κατάστασης μετάλλαξης του BRCA διαπίστωσε ότι οι ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έφεραν μετάλλαξη του BRCA (n=136, 51,3%) ήταν η υποομάδα που αποκόμισε το μεγαλύτερο κλινικό όφελος από τη μονοθεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Hungarian: A BRCA-mutáció státusz szerinti előre tervezett alcsoport analízis a BRCA-mutációt mutató ovarium carcinomás betegeket (n = 136, 51,3%) mutatta ki, mint azt az alcsoportot, ahol a legkedvezőbb a klinikai hatás a fenntartó olaparib-kezelés hatására.
Greek: Επίδραση της ολαπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολαπαρίμπη αναστέλλει το ισοένζυμο CYP3A4 in vitro και προβλέπεται ότι είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolja a CYP3A4-et, és in vivo várhatóan egy enyhe CYP3A-inhibitor.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Greek: Η ανταπόκριση στην προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ήταν πλήρης στο 45% και μερική στο 55% των ασθενών.
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 45%-ánál és részleges volt a betegek 55%-ánál.
Greek: • Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του Lynparza και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Hungarian: • A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 1 hónappal a Lynparza utolsó adagjának bevétele után terhességi tesztet kell végeznie.
Greek: Στα 2 χρόνια, το 43% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη παρέμεινε ελεύθερο εξέλιξης σε σύγκριση με το 15% ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 2. évben az olaparibbal kezelt betegek 43%-ánál maradt meg a progressziómentesség, szemben a placebóval kezelt betegek mindössze 15%-ával.
Greek: Η αξιολόγηση του ερευνητή για την PFS τεκμηριώθηκε και με αξιολόγηση από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική ανασκόπηση (BICR) της PFS.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai (blinded independent central radiological - BICR) értékelése is alátámasztotta.
Greek: • πόνος στην περιοχή του στομάχου κάτω από τα πλευρά (άλγος άνω κοιλιακής χώρας)
Hungarian: • a bordák alatt jelentkező hasi fájdalom (gyomortáji fájdalom),
Greek: Εντός του πληθυσμού με μετάλλαξη του BRCA, ο βαθμός ελέγχου της νόσου στις 24 εβδομάδες ήταν 57% και 24% για τους ασθενείς στις ομάδες της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Hungarian: A BRCA mutációt hordozó populáción belül a betegség megfékezésének aránya a 24. héten 57% volt az olaparib-, és 24% volt a placebocsoport betegeinél.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση: τη λήψη προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ναι/όχι), τον ιστολογικό υπότυπο θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) έναντι
Hungarian: A betegeket az alábbiak alapján stratifikálták: korábbi kemoterápiás protokollok szerinti kezelések metasztatizáló emlőrák miatt (igen/nem), hormonreceptor (HR)- pozitív, illetve tripla-negatív (TNBC), korábbi platina-kezelés emlőrák miatt (igen/nem).
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ είστε υπό θεραπεία με Lynparza.
Hungarian: A Lynparza egyidejű bevétele itallal Ne igyon grépfrútlét, amíg Lynparza-val kezelik.
Greek: Ποσοστό των ασθενών ελεύθερων συμβάντων
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μικρό αριθμό ασθενών, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση δισκίων ολαπαρίμπης έως 900 mg σε διάστημα δύο ημερών.
Hungarian: Annál a kisszámú betegnél, aki legfeljebb 900 mg napi dózisú olaparib tablettát szedett két napon keresztül, váratlan mellékhatásokról nem számoltak be.
Greek: Καταδείχθηκε μία σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ της ολαπαρίμπης και των μειώσεων στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: Az olaparib és a haemoglobinszint-csökkenés között expozíció-válasz összefüggést igazoltak.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοι τους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A férfi betegeknek és az ő fogamzóképes nőpartnereiknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisa után még 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Greek: • Οι δόσεις των δισκίων και των καψακίων Lynparza δεν είναι ίδιες.
Hungarian: • A Lynparza tabletta és kapszula adagja nem ugyanaz!
Greek: Η ανάλυση της OS σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπέδειξε όφελος σε αυτούς τους ασθενείς με αναλογία κινδύνου 0,45 (95% CI 0,27-0,77), ενώ για άλλες γραμμές θεραπείας η αναλογία κινδύνου ξεπέρασε το 1.
Hungarian: A metasztatikus emlőrákban szenvedő, erre korábban kemoterápiát nem kapó betegekkel végzett OSanalízis terápiás előnyt mutatott 0,45-ös HR mellett (95%-os CI 0,27-0,77), míg a további terápiás vonalaknál a HR érték nagyobb volt mint 1.
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριφαμπικίνης, γνωστού επαγωγέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη μείωσε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 71% (90% CI: 76-67%) και τη μέση AUC κατά 87% (90% CI: 89-84%).
Hungarian: A rifampicin, egy ismert CYP3A-induktor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 71%-kal csökkentette az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 76-67%), és 87%-kal az átlagos AUC-t (90%-os CI: 89-84%).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 400 mg (οκτώ καψάκια) δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 800 mg.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 400 mg (nyolc kapszula), ami 800 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Greek: Συχνές Στοματίτιδα
Hungarian: Gyakori Stomatitis