FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter blev der også bemærket minimale degenerative virkninger på mave-tarm-kanalen.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 2 og figur 1 og 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
Danish: • hvis du har lavt antal blodlegemer i en blodprøve.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
Danish: Kemoterapi (N = 97) Olaparib 300 mg to gange dagligt (N = 205)
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Danish: I stedet for aktiveres alternative og fejlbehæftede stier, såsom den ikke-homologe endesammenføjning (NHEJ)-sti, hvilket fører til øget genomisk ustabilitet.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Danish: Andel af patienter uden hændelser
Polish: Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Danish: Der er imidlertid ikke behov for dosisjustering på baggrund af etnicitet (se pkt.
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
Danish: Tabel 8
Polish: Tabela 8.
Danish: For patienter, som forblev i komplet klinisk respons (dvs. uden radiologisk påvist sygdom), var den maksimale varighed 2 år, men patienter, hvor det var påvist, at sygdommen forblev stabil (dvs. uden påvist sygdomsprogression) kunne fortsætte med at få Lynparza ud over de 2 år.
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Danish: Genetisk test skal udføres af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret test.
Polish: Badania genetyczne powinny być przeprowadzone przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.
Danish: Studier med humane knoglemarvsceller viste også, at direkte eksponering for olaparib kan medføre toksicitet overfor knoglemarvsceller i ex vivo-analyser.
Polish: Badania z wykorzystaniem komórek ludzkiego szpiku kostnego wykazały również, że bezpośrednia ekspozycja na olaparyb może wywierać działanie toksyczne wobec komórek ludzkiego szpiku kostnego w badaniach ex vivo.
Danish: Andel af patienter i live
Polish: Odsetek żyjących pacjentów
Danish: Der blev observeret konsistente resultater i subgruppen af patienter mht. påvist sygdom ved indtræden i studiet.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
Danish: Syv patienter, alle i stadie IV, fik ingen cytoreduktiv operation.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Danish: Patienterne i olaparibgruppen fortsatte med at få behandling i længere tid end patienterne i placebogruppen.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej olaparybem kontynuowali przyjmowanie leczenia dłużej niż w grupie placebo.
Danish: Olaparib udviste intet mutagent potentiale, men var klastogent i pattedyrsceller in vitro.
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Danish: Figur 7 PFS (BICR), Forest-plot, efter præspecificeret subgruppe
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Danish: Der blev også observeret en fordel hos patienter med BRCA1/2-vildtype/varianter af usikker betydning (BRCA1/2 wt/VUS), selvom dette var af mindre størrelsesorden.
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Danish: BRCA1/2 wt/VUS
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Danish: Se punkt 4 for mere information om disse bivirkninger, herunder tegn og symptomer, som du skal holde øje med (for eksempel feber eller infektion, blå mærker eller blødning).
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy, na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie, powstawanie siniaków lub krwawienia).
Danish: I sjældne tilfælde kan dette være et tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
Polish: Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (ang. AML).
Danish: Du skal have modtaget kemoterapi enten før eller efter din kræft har spredt sig.
Polish: Pacjent powinien wcześniej otrzymywać chemioterapię przed lub po rozprzestrzenieniu się choroby nowotworowej.
Danish: På tidspunktet for PFSanalysen havde 1 patient et bekræftet delvist respons med en responsvarighed på 9,7 måneder i olaparib-armen.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS u 1 pacjenta wystąpiła potwierdzona odpowiedź częściowa z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 9,7 miesiąca w grupie leczonej olaparybem.
Danish: Patienterne fik tumorvurdering ved baseline og hver 12. uge i 3 år og derefter hver 24. uge i forhold til randomiseringsdatoen, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression.
Polish: U pacjentów dokonywano oceny guza na początku badania i co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 24 tygodnie względem daty randomizacji aż do stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym.
Danish: Konsistente resultater blev observeret i alle foruddefinerede patientsubgrupper (se figur 7).
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Danish: Lynparza leveres i HDPE-plastikflasker indeholdende 112 hårde kapsler.
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • øgning i størrelsen af de røde blodlegemer (ikke forbundet med nogen symptomer).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych: • zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).
Danish: Hvad Lynparza er, og hvordan det virker
Polish: Co to jest lek Lynparza i jak działa
Danish: Lynparza tabletter kan tages uden hensyntagen til måltider.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Ved multipel dosering er der ingen udpræget akkumulering, og steady state-eksponering opnås inden for ~3 til 4 dage.
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (7 blisterkort).
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Danish: Data, der viser klinisk validering af tumor BRCA1/2-test i brystcancer, er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.
Polish: Dane wykazujące kliniczną walidację testów BRCA1/2 guza w raku piersi nie są obecnie dostępne.
Danish: Alder - år (median)
Polish: Wiek - lata (mediana)
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Danish: Kliniske undersøgelser af olaparib i kombination med andre anticancerlægemidler, herunder DNA-beskadigende lægemidler, indikerer en potensering og forlængelse af myelosuppressiv toksicitet.
Polish: Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør ikke blive gravide, mens de er i behandling med Lynparza og må ikke være gravide, når behandlingen indledes.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu Lynparza oraz nie mogą być w ciąży rozpoczynając leczenie.
Danish: Antiemetisk profylakse er ikke påkrævet.
Polish: Profilaktyka lekami przeciwwymiotnymi nie jest wymagana.
Danish: Denne klastogenicitet er i overensstemmelse med den kendte farmakologi af olaparib og indikerer potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Polish: To działanie klastogenne jest spójne ze znanymi cechami farmakologicznymi olaparybu i wskazuje na możliwość toksycznego oddziaływania na genom u człowieka.
Danish: Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du straks tale med din læge.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Danish: Frekvens af alle CTCAE grader
Polish: Częstość wszystkich stopni nasilenia wg CTCAE
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at olaparib kan reducere eksponeringen af substrater for CYP2C9 via enzyminduktion, kan effektiviteten af nogle hormonelle antikonceptiva være nedsat ved samtidig administration af olaparib.
Polish: Jako że nie można wykluczyć wpływu olaparybu na zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 poprzez indukcję tego enzymu, skuteczność pewnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich jednoczesnego stosowania z olaparybem.
Danish: Måneder n-olaparib n-placebo
Polish: miesiące n-olaparyb 74 n-placebo
Danish: De havde i gennemsnit modtaget 3 tidligere kemoterapibehandlinger (interval 2-11) og 2,6 tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger (interval 2-8).
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Danish: Pneumonitis, herunder hændelser med dødelig udgang, er rapporteret hos <1,0 % af patienterne, behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Polish: Występowanie zapalenia płuc, w tym przypadków zakończonych zgonem, zgłaszano u <1,0% pacjentów leczonych produktem Lynparza w badaniach klinicznych.
Danish: I fravær af BRCA1- eller BRCA2-mutationer kan HRR-stien kompromitteres via andre mekanismer, men den tilgrundliggende afvigelse og penetrans er ikke fuldt ud belyst.
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem olaparib og placebo blandt patientrapporterede symptomer eller helbredsrelateret livskvalitet som målt ved forbedrings- og forværringsrater i FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) og Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między chorymi leczonymi olaparybem a otrzymującymi placebo pod względem objawów/dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów lub HRQoL, mierzonej odsetkami poprawy i pogorszenia określonymi przy użyciu wskaźników FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) oraz punktacji Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Danish: • du tager visse lægemidler, der kan påvirke Lynparza (se punkt 2).
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).
Danish: Kassér Lynparza kapsler, der har været frosset.
Polish: Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.
Danish: • en bestemt type brystkræft (BRCA-muteret, HER2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor.
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Danish: • Det vides ikke, om Lynparza går over i modermælken.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki.
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige for ikke-kaukasiske patienter.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Danish: Det vides ikke, om Lynparza kan påvirke effekten af visse hormonelle præventionsmidler.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Danish: • Synk Lynparza tabletter hele, med eller uden mad.
Polish: • Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med olaparib.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań rakotwórczości olaparybu.
Danish: Kvalme medførte dosisafbrydelse og dosisreduktion hos henholdsvis 14 % og 4 % af de olaparibbehandlede patienter.
Polish: Nudności były przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki odpowiednio u 14% i 4% pacjentów leczonych olaparybem.
Danish: Opkastning medførte afbrydelse hos 10 % af de olaparibbehandlede patienter; ingen olaparibbehandlede patienter oplevede opkastning, som medførte dosisreduktion.
Polish: Wymioty były przyczyną przerwania leczenia u 10% pacjentów leczonych olaparybem; u żadnego pacjenta leczonego olaparybem wymioty nie były powodem zmniejszenia dawki.
Danish: • Doserne i Lynparza kapsler og tabletter er ikke de samme.
Polish: • Dawki zawarte w kapsułkach i tabletkach leku Lynparza nie są takie same.
Danish: Progressiv sygdom på tidspunkt for randomisering (%)
Polish: Choroba mierzalna (%) Progresja choroby w chwili randomizacji (%)
Danish: • Doserne i Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme.
Polish: • Dawki zawarte w tabletkach i kapsułkach leku Lynparza nie są takie same.
Danish: Andelen af patienter, som progredierede inden for 6 måneder efter den sidste dosis af platinbaseret kemoterapi, var 3,5 % for olaparib og 8,4 % for placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny wyniósł 3,5% w grupie olaparybu i 8,4% w grupie placebo.
Danish: Tidligere behandling med platin var tilladt i metastatisk regi under forudsætning af, at der ikke havde været tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen, og i (neo)adjuverende regi under forudsætning af, at den sidste dosis blev givet mindst 12 måneder før randomisering.
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny była dozwolona w leczeniu choroby rozsianej, pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w trakcie tego leczenia oraz w leczeniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ostatnią dawkę przynajmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
Danish: Hos patienter med mutationer (forandringer) i visse gener, der kaldes BRCA (brystcancergen), som har risiko for at udvikle visse typer kræft, kan PARP-inhibitorer slå kræftcellerne ihjel ved at blokere et enzym, der er med til at reparere DNA.
Polish: U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi), u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział w naprawie uszkodzeń DNA.
Danish: Det anbefales også at undlade at indtage grapefrugtjuice under behandling med Lynparza, da det er en CYP3A-inhibitor.
Polish: Podczas leczenia produktem Lynparza nie należy również spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ jest on inhibitorem CYP3A.
Danish: Andre særlige populationer Der er begrænsede sikkerhedsdata tilgængelige for ældre (alder  75 år) og ikke-kaukasiske patienter.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Danish: Olaparib 300 mg bd n=205
Polish: Olaparyb 300 mg bd n=205
Danish: Hvis dit blodtal falder til et lavt niveau, kan du have behov for at få en blodtransfusion (hvor du vil få nyt blod eller blodbaserede produkter fra en donor).
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
Danish: Graviditet/antikonception
Polish: Ciąża/antykoncepcja u kobiet
Danish: Dosisafbrydelserne forekom hyppigst i de første 3 måneder, og dosisreduktionerne i de første 3-6 måneder af behandlingen.
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Danish: Via central germline-test blev der identificeret risikogivende eller formodet risikogivende mutationer hos henholdsvis 95,3 % (365/383) og 4,7 % (18/383) af patienterne.
Polish: Na podstawie badań wykonanych centralnie obecność patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji germinalnej stwierdzono odpowiednio u 95,3% (365/383) i 4,7% (18/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Danish: Meget almindelig Træthed (inklusive asteni)
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia (w tym osłabienie)
Danish: Derfor bør det overvejes at anvende en yderligere ikke-hormonel antikonceptionsmetode under behandlingen (se pkt.
Polish: Z tego względu, zaleca się rozważenie zastosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia (patrz punkt 4.5).
Danish: Både kvalme og opkastning blev rapporteret at være intermitterende for størstedelen af patienterne og kan håndteres ved afbrydelse af doseringen, dosisreduktion og/eller behandling med antiemetika.
Polish: Zarówno nudności, jak i wymioty u większości pacjentów zgłaszano jako zdarzenia występujące z przerwami i reagujące na przerwanie podawania leku, zmniejszenie dawki i (lub) zastosowanie leków przeciwwymiotnych.
Danish: Efter 2 år forblev 43 % olaparibbehandlede patienter progressionsfrie i sammenligning med kun 15 % placebobehandlede patienter.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Danish: Samlet sygdomsklassifikation Metastatisk
Polish: Ogólna klasyfikacja choroby Rozsiana
Danish: HDPE-plastikflaske med børnesikret lukning indeholdende 112 hårde kapsler.
Polish: Butelka plastykowa z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 112 kapsułek.
Danish: • Tabletkerne: copovidon, kolloid vandfri silica, mannitol, natriumstearylfumarat.
Polish: • Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Danish: 63 % af patienterne havde primær debulking kirurgi, og af disse havde størstedelen (75 %) ingen makroskopisk residualsygdom.
Polish: U 63% pacjentów wykonano cytoredukcję pierwotną i u większości pacjentów z tej grupy (75%) nie stwierdzono makroskopowo choroby resztkowej.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter skal også anvende højeffektiv antikonception, hvis de er i den fertile alder (se pkt.
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Danish: Tabel 3 Resumé af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse: sBRCA-muteret population i Study 19
Polish: Tabela 3 Zestawienie danych dotyczących czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu przeżycia całkowitego: populacja z mutacjami somatycznymi BRCA (sBRCA) w badaniu 19
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier med pædiatriske patienter.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów pediatrycznych.
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed, hovedpine
Polish: Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy
Danish: Hvis du tager mere Lynparza end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Danish: Lynparza påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Lynparza ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du opbevare Lynparza kapsler udenfor køleskabet (under 30°C) i op til 3 måneder.
Polish: W razie potrzeby produkt Lynparza, kapsułki można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand (dyspepsi)
Polish: • niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af olaparib.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem olaparybu jest ograniczone.
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 28,4 % af patienterne i behandlingen i ≥2 år og 14,9 % i ≥5 år.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 28,4% pacjentów stosowało leczenie przez  2 lata, a 14,9% przez  5 lat.
Danish: En statistisk signifikant forbedring af PFS, det primære effektresultat, blev påvist for olaparibbehandlede patienter sammenlignet med patienterne i komparator-armen (se tabel 8 og figur 6).
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (patrz Tabela 8 i Rycina 6).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter respons på platinbaseret førstelinjekemoterapi; komplet respons (CR) eller delvist respons (PR).
Polish: Pacjenci byli stratyfikowani w zależności od odpowiedzi klinicznej na chemioterapię opartą na pochodnych platyny; odpowiedź całkowita (CR ang. Complete response) lub odpowiedź częściowa (PR ang. Partial response).
Danish: Der var ingen strategi for multiple tests for subgruppeanalyserne eller for alle patienterne TFST.
Polish: Nie przyjęto żadnej strategii w wielokrotnych badaniach wykonywanych w ramach analiz podgrup lub w odniesieniu do analizy TFST u wszystkich pacjentów.
Danish: Hvis blodparametrene forbliver klinisk unormale efter 4 ugers afbrydelse af behandling med Lynparza, anbefales analyse af knoglemarv og/eller cytogenetisk analyse af blodet.
Polish: Jeżeli klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tygodniach od przerwania przyjmowania produktu Lynparza, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi.
Danish: 35 % af patienterne havde interval debulking kirurgi, og af disse rapporterede 82 % ingen makroskopisk residualsygdom.
Polish: Cytoredukcję odroczoną przeprowadzono u 35% pacjentów, z których u 82% zgłoszono brak makroskopowej choroby resztkowej.
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC) og derefter efter den foretrukne MedDRA-term i Tabel 1.
Polish: Działania niepożądane zostały wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA, a następnie z użyciem preferowanych określeń słownikowych wg MedDRA w Tabeli 1.
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu bólu nowotworowego
Danish: Når olaparib bindes til det aktive site af DNA-associeret PARP, forhindrer det, at PARP dissocierer og indfanger det på DNA'et, hvorved der blokeres for reparation.
Polish: Gdy olaparyb jest przyłączony do miejsca aktywnego polimerazy (PARP) związanej z DNA, uniemożliwia to odłączenie PARP i enzym ten jest zablokowany na DNA, co blokuje proces jego naprawy.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke fastslået, og der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Lynparza.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały określone i nie ma żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lynparza.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):