FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že elvitegravir, kobicistat a emtricitabin mají nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Slovak: Elvitegravir, kobicistát aj emtricitabín vykazovali nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kobicistatu / elvitegraviru / emtricitabinu / tenofoviralafenamidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Integráza je enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci.
Slovak: Integráza je enzým kódovaný vírusom HIV-1, ktorý je potrebný na replikáciu vírusu.
Czech: Studie GS-US-292-1515
Slovak: Štúdia GS-US-292-1515
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Genvoya, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Genvoyou, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin
Slovak: • antimykobakteriálne látky: rifampicín
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky
Slovak: Štúdie vykonané s inými liekmi
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Výsledky prospektivní studie (IMPAACT P1026s) ukázaly, že v průběhu těhotenství dochází při léčbě režimy obsahujícími kobicistat a elvitegravir k nižším expozicím elvitegraviru a kobicistatu (tabulka 7).
Slovak: Výsledky hlásené z prospektívnej štúdie (IMPAACT P1026s) preukázali, že liečba režimami obsahujúcimi kobicistát a elvitegravir počas gravidity vedie k nižším expozíciám elvitegraviru a kobicistátu (tabuľka 7).
Czech: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 1,37.
Czech: Kobicistat zvyšuje sérový kreatinin v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění glomerulární funkce.
Slovak: Kobicistát zvyšuje hladiny sérového kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie obličiek.
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
Czech: • léky užívané k léčbě dny: kolchicin
Slovak: • lieky používané na liečbu dny: kolchicín
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli na Genvoyu, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Czech: Kobicistat nevykazuje měřitelnou antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a neantagonizuje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
Slovak: Kobicistát nevykazuje žiadnu merateľnú antivírusovú aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivírusové účinky elvitegraviru, emtricitabínu ani tenofoviru.
Czech: Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu.
Slovak: Po perorálnom podaní s jedlom sa u pacientov infikovaných HIV-1 pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4 hodiny po podaní dávky pri elvitegravire, 3 hodiny po podaní dávky pri kobicistáte, 3 hodiny po podaní dávky pri emtricitabíne a 1 hodinu po podaní dávky pri tenofoviralafenamide.
Czech: INHALAČNÍ BETA- AGONISTÉ Salmeterol
Slovak: INHALAČNÝ BETA-AGONISTA salmeterol
Czech: Kobicistat je inhibitorem následujících transportérů: P-gp, protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Slovak: Kobicistát je inhibítorom nasledovných transportérov: P-gp, proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptid transportujúci organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 a OATP1B3.
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Genvoya a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin a omeprazol.
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných s Genvoyou alebo so zložkami Genvoye sa nepozorovali ani sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi zložkami Genvoye a nasledovnými liekmi: entekavir, famciklovir, ribavirín, famotidín a omeprazol.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Genvoya nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Slovak: Počas liečby Genvoyou nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Czech: Elvitegravir může indukovat CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT); jako takový může snižovat plasmatickou koncentraci substrátů těchto enzymů.
Slovak: Elvitegravir môže indukovať CYP2C9 a/alebo indukovateľné enzýmy uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) a ako taký môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov týchto enzýmov.
Czech: V humánní klinické studii se 35 zdravými jedinci neukázalo echokardiografické vyšetření provedené na začátku studie a po užívání 150 mg kobicistatu jednou denně nejméně po dobu 15 dní žádné klinicky významné změny funkce levé srdeční komory.
Slovak: V klinickej štúdii s ľuďmi vykonanej u 35 zdravých jedincov nenaznačovali echokardiogramy vykonané na začiatku liečby a po podávaní 150 mg kobicistátu jedenkrát denne počas najmenej 15 dní žiadnu klinicky významnú zmenu funkcie ľavej srdcovej komory.
Czech: Viry exprimující mutace T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco většina dalších typů vykazovala sníženou citlivost na raltegravir.
Slovak: Vírusy exprimujúce mutácie T66I/A si zachovávajú citlivosť voči raltegraviru, zatiaľ čo väčšina iných vzorov mutácií vykazovala zníženú citlivosť voči raltegraviru.
Czech: Další druhy léků: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Czech: • neuroleptika/antipsychotika: pimozid, lurasidon
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká: pimozid, lurasidón
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Czech: • imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako například: cyklosporin, sirolimus a takrolimus
Slovak: • imunosupresíva používané na potlačenie imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii, ako sú: cyklosporín, sirolimus a takrolimus
Czech: Protože se při současném podávání přípravku Genvoya s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Genvoya a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
Slovak: Keďže pri súbežnom podávaní Genvoye s multivitamínovými výživovými doplnkami nemožno vylúčiť vplyv tvorby katiónových komplexov elvitegraviru, odporúča sa odstup najmenej 4 hodín medzi podávaním Genvoye a multivitamínových výživových doplnkov.
Czech: Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními mutacemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Slovak: Znížená citlivosť na elvitegravir sa najčastejšie spája s primárnymi mutáciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Genvoya může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Slovak: Zastavenie užívania Genvoye môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „510".
Slovak: Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm x 8,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane tablety „510".
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil Genvoye u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1.
Czech: Digoxin:
Slovak: digoxín:
Czech: Inhibice integrázy brání integraci kyseliny deoxyribonukleové (DNA) HIV-1 do genomové DNA hostitele, čímž zabraňuje tvorbě proviru HIV-1 a šíření virové infekce.
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje integrácii molekúl deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) vírusu HIV-1 do hostiteľskej genómovej DNA, čím sa zabráni tvorbe provírusu HIV-1 a rozširovaniu vírusovej infekcie.
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam
Slovak: • sedatíva/hypnotiká: perorálne podávaný midazolam, triazolam
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje monohydrát laktosy.
Slovak: Genvoya obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Czech: V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů.
Slovak: V klinických štúdiách s Genvoyou dochádzalo k zvýšeniu hladín sérového kreatinínu do 2. týždňov liečby a zostávali stabilné až do 144 týždňov.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby Genvoyou sa hlásili závraty.
Czech: Při screeningu dostávalo 42 % pacientů FTC/tenofovir-disoproxil plus atazanavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem), 32 % pacientů dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientů dostávalo EFV/FTC/tenofovir-disoproxil.
Slovak: Pri skríningu dostávalo 42 % pacientov FTC/tenofovir-dizoproxil plus atazanavir (zosilnený kobicistátom alebo ritonavirom), 32 % pacientov dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientov dostávalo EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil.
Czech: Dospívající a děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg: jedna tableta denně s jídlem
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a staršie s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg: každý deň jedna tableta s jedlom
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Czech: Studie GS-US-292-0106
Slovak: Štúdia GS-US-292-0106
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Czech: Kobicistat se z 97-98 % váže na proteiny lidské plazmy a průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 2.
Slovak: Kobicistát sa na 97 - 98 % viaže na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Czech: • antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovak: • antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu.
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek přípravku Genvoya.
Slovak: U týchto 2 pacientov nebola identifikovaná vo vírusoch HIV-1 ani HBV žiadna substitúcia aminokyselín spojená s rezistenciou na niektorú zo zložiek Genvoye.
Czech: I při užívání přípravku Genvoya se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Slovak: Počas užívania Genvoye sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Genvoya byla incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) se vztahem k sebevraždě 0,6 % (26/4137 subjektů), proto je navrhovaná frekvence výskytu „méně časté‟.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt SAE súvisiacich so samovraždou v prípade lieku Genvoya 0,6 % (26/4137 účastníkov), a preto bola navrhnutá frekvencia „menej časté".
Czech: Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíe
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiae
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Slovak: Má sa zvážiť používanie iných kortikosteroidov, ktoré sú menej závislé od metabolizmu CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie, najmä pri dlhodobom používaní.
Czech: Koncentrace itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Czech: Proto se informace o lékových interakcích s jinými antiretrovirotiky (včetně inhibitorů proteáz [IP] a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy [NNRTI]) neuvádějí (viz bod 4.4).
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane PI a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV bosentan
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí mladších 12 let s poruchou funkce ledvin ani u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 12 rokov s poruchou funkcie obličiek alebo detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
Czech: • Jestliže trpíte nesnášenlivostí laktosy (viz bod Přípravek Genvoya obsahuje laktosu).
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy (pozri Genvoya obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Genvoya se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Slovak: U pacientov užívajúcich Genvoyu sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP in vitro.
Czech: Mezi další mutace integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Slovak: Ďalšie mutácie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV) neboli stanovené.
Czech: Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Slovak: Kobicistát a tenofovir-alafenamid nie sú inhibítormi ľudského UGT1A1 in vitro.
Czech: Přípravek Genvoya je jedna tableta pro léčbu infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Slovak: Genvoya je jedna tableta na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovak: • rastlinné lieky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Czech: V 48. týdnu byla míra virologické odpovědi na přípravek Genvoya u dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Slovak: V 48. týždni bola miera virologickej odpovede na Genvoyu u predtým neliečených dospievajúcich infikovaných HIV-1 podobná mieram odpovede v štúdiách u predtým neliečených dospelých infikovaných HIV-1.
Czech: Elvitegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Slovak: Elvitegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid vykazovali synergistickú antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná CrCl pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Genvoya ukončena (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba Genvoyou prerušiť (pozri časť 5.2).
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů elvitegravirua
Slovak: Priemerná percentuálna zmena farmakokinetických parametrov elvitegravirua
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kobicistatu / elvitegraviru / emtricitabinu / tenofoviralafenamidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofoviralafenamid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1061/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1061/001
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Slovak: • ergotamínové deriváty: dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů kobicistatua
Slovak: Priemerná percentuálna zmena farmakokinetických parametrov kobicistátua
Czech: Drospirenon: AUC: ↑
Slovak: AUC: ↑
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromu P450 (CYP) enzymů z podskupiny CYP3A.
Slovak: Kobicistát je selektívny inhibítor mechanizmu účinku enzýmov cytochrómu P450 (CYP) podskupiny CYP3A.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace lorazepamu není zprostředkována CYP, se neočekává žádný účinek na plazmatické koncentrace při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Slovak: Na základe eliminačných dráh lorazepamu nesprostredkovaných CYP sa neočakáva žiadny účinok na plazmatické koncentrácie pri súbežnom podávaní s Genvoyou.
Czech: Existují omezené klinické údaje o použití přípravku Genvoya u pacientů současně infikovaných HIV/HBV, kteří dosud nepodstoupili léčbu.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití Genvoye u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, ktorí doteraz neboli liečení.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poškodenia pečene obmedzený.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro vykazoval elvitegravir negativní výsledky při metabolické aktivaci; bez aktivace však byla odpověď nejednoznačná.
Slovak: V in vitro teste chromozómových aberácií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však nepozorovala jednoznačná odpoveď.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován CYP3A a léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou ovlivnit expozici elvitegraviru.
Slovak: Elvitegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, môžu ovplyvniť expozíciu elvitegraviru.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a BCRP.
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Slovak: Kobicistát je tiež slabým inhibítorom CYP2D6 a v malom rozsahu sa metabolizuje prostredníctvom CYP2D6.
Czech: E/C/F/TDF
Slovak: E/C/F/TDF (n =
Czech: Přípravek Genvoya může být příčinou závratí.
Slovak: Genvoya môže spôsobiť závraty.
Czech: Přípravek Genvoya potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „510".
Slovak: Genvoya filmom obalené tablety sú zelené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „510".
Czech: 30 potahovaných tablet 30 tablet
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 tabliet
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci na přípravek Genvoya, je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty virologickej odpovede a vzniku možnej rezistencie voči Genvoyi, je kontraindikované.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Genvoya, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré vedľajšie účinky spôsobuje Genvoya alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu představoval 99 % cirkulující radioaktivity v plazmě nezměněný kobicistat.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je nutná opatrnost, včetně zvážení snížení dávky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye s tadalafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxilu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilu, peri-postnatálna štúdia u potkanov a štúdie karcinogenity sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilom.