FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'un traitement par voriconazole est initié chez un patient déjà traité par tacrolimus, il est recommandé de diviser par trois la dose de tacrolimus et de surveiller étroitement les concentrations du tacrolimus.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τακρόλιμους, συνιστάται η μείωση της δόσης του τακρόλιμους στο ένα τρίτο της αρχικής δόσης και να παρακολουθείται προσεκτικά το επίπεδο του τακρόλιμους.
French: L'arrêt de Voriconazole Accord et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés et le patient doit être adressé à un dermatologue.
Greek: Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του Voriconazole Accord και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
French: • Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
Greek: Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων - πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
French: • Douleurs à l'estomac
Greek: Από του στόματος
French: • Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
Greek: • Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques, le voriconazole est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des benzodiazépines qui sont métabolisées par le CYP3A4 et d'induire une action sédative
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και να οδηγήσει σε παρατεταμένη κατασταλτική επίδραση.
French: Ritonavir (inducteur puissant du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4)
Greek: Ριτοναβίρη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4)
French: Durée de la prophylaxie
Greek: Διάρκεια προφύλαξης
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voriconazole Accord?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voriconazole Accord Μην πάρετε το Voriconazole Accord
French: Comparativement à 200 mg de voriconazole deux fois par jour, Voriconazole Cmax  4% Voriconazole ASCτ  32%
Greek: Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID, Βορικοναζόλη Cmax  4% Βορικοναζόλη AUC  32%
French: Il est administré deux fois par jour.
Greek: Λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de deux ans atteints de:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών με:
French: Les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν υψηλότερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
French: Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον με μεσολάβηση μία ώρας πριν ή μετά το γεύμα.
French: L'EPAR complet relatif à Voriconazole Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Voriconazole Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée selon la manière dont le patient répond.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Voriconazole Accord est disponible sous forme de comprimés (50 mg ou 200 mg).
Greek: Το Voriconazole Accord διατίθεται σε δισκία (50 mg ή 200 mg).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Voriconazole Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voriconazole Accord.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Accord est de qualité comparable à celle de Vfend et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Voriconazole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Vfend.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voriconazole Accord.
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Voriconazole Accord είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Greek: Η δόση εφόδου ακολουθείται στη συνέχεια από δόση συντήρησης που μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
French: • - infections fongiques graves à Scedosporium ou à Fusarium (deux autres types de champignon).
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από Scedosporium ή Fusarium (δύο διαφορετικοί τύποι μυκήτων).
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Voriconazole Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vfend.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Accord le 16 mai 2013.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voriconazole Accord.
French: Voriconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Greek: Το Voriconazole Accord χορηγείται επίσης για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση ενός τύπου βλαστοκυττάρων που μπορούν να αναπτυχθούν σε κύτταρα αίματος) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης.
French: • candidémies (autre type d'infection fongique à Candida) chez les patients non neutropéniques (patients présentant un taux normal de globules blancs);
Greek: • καντινταιµία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στο Candida sp) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς με φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων),
French: Voriconazole Accord est un «médicament générique».
Greek: Το Voriconazole Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir des concentrations sanguines stables.
Greek: Στόχος της δόσης εφόδου είναι να επιτευχθούν αποτελεσματικά επίπεδα του αίματος γρήγορα.
French: Autres informations relatives à Voriconazole Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voriconazole Accord
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Voriconazole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Voriconazole Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: Étant donné que Voriconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Voriconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Accord est destiné principalement aux patients atteints d'infections fongiques évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, το Voriconazole Accord προορίζεται κυρίως για ασθενείς με λοιμώξεις που επιδεινώνονται και πιθανώς να αποβούν απειλητικές για τη ζωή τους.
French: Voriconazole Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Vfend.
Greek: Δεδομένου ότι το Voriconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Vfend.
French: • aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus);
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Aspergillus)·
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τη δημιουργία εργοστερόλης, η οποία συνιστά σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
French: La dose recommandée dépend du poids du patient.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Voriconazole Accord εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Voriconazole Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Voriconazole Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le principe actif de Voriconazole Accord, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
Greek: Η δραστική ουσία του Voriconazole Accord, η βορικοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique qui contient le principe actif voriconazole.
Greek: Το Voriconazole Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
French: Quelles études ont été menées sur Voriconazole Accord ?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Voriconazole Accord;
French: Comment Voriconazole Accord est-il utilisé ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται τo Voriconazole Accord;
French: En conséquence, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, , όπως ισχύει για το Vfend, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Voriconazole Accord στην ΕΕ.
French: Comment Voriconazole Accord agit-il ?
Greek: Πώς δρα το Voriconazole Accord;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Accord ?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: 5 flacons
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο φιαλίδιο (γυάλινο) 5 φιαλίδια
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 27 Mai 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαϊου 2015
French: **Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Greek: ** Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et ne manipulez aucun outils ou machines.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL
Greek: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
French: > R (Résistant)
Greek: >R (Ανθεκτικό)
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
Greek: Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Boîte de 1 ou 5 flacons.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 5 φιαλιδίων.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Par exemple, 15 à 20% des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
French: Osmolalité: 500 ± 50 mOsm/kg
Greek: Ωσμωτικότητα: 500± 50 mOsm/kg
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην Επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants.
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: • Douleurs à l'estomac
Greek: Πόνος στο στομάχι
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire en particulier de la créatinine sérique.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συμπεριλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση, ειδικότερα της κρεατινίνης ορού.
French: Globalement, le profil de sécurité du voriconazole dans la population pédiatrique était similaire à celui des adultes.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent des infections.
Greek: Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'humain.
Greek: Η πρόσμιξη αυτή πρέπει να θεωρείται ως ουσία με δυνητική καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη.
French: ≤ S (Susceptible)
Greek: ≤S (Ευαίσθητο)
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé à la longue.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Greek: Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
French: Un seul cas de photophobie d'une durée de 10 minutes a été signalé.
Greek: Έχει αναφερθεί μια μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre Voriconazole Hikma et consultez un médecin immédiatement
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το Voriconazole Hikma και δείτε αμέσως έναν γιατρό
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie.
Greek: • Πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βορικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
French: Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
French: Elle peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe uniquement en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Greek: Μπορεί να συνεχιστεί για έως 180 ημέρες μετά από τη μεταμόσχευση μόνο σε περίπτωση συνεχιζόμενης ανοσοκαταστολής ή νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (graft versus host disease, GvHD) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: La plus grande partie (> 94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας (> 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Succès à 180 jours*
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα 180*
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης προς χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (εντός ψυγείου), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
French: 1 Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Greek: 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas de manque d'efficacité ou d'événements indésirables liés au traitement.
Greek: Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
French: pH de la solution reconstituée: 4.0 to 7.0
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 4,0 έως 7,0.
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
Greek: Είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament étudié pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
French: Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Hikma en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter Voriconazole Hikma si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε Voriconazole Hikma για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί το Voriconazole Hikma εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.
French: 6 Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Greek: 6 Βλέπε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.