FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ebből a vizsgálatból nem álltak rendelkezésre klinikai adatok egy éves életkor alatti gyermekekre vonatkozóan.
Estonian: Sellest uuringust ei saadud kliinilisi andmeid alla ühe aasta vanuste laste kohta.
Hungarian: Az Epivir szacharózt tartalmaz.
Estonian: Epivir sisaldab sahharoosi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. augusztus 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 28.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2006
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek: a rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat elégtelen specifikus adagolás ajánlásához (lásd 5.2 pont).
Estonian: Alla 3 kuu vanused lapsed: olemasolevad vähesed andmed ei ole piisavad spetsiifiliste annustamissoovituste esitamiseks (vt lõik 5.2).
Hungarian: • más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
Estonian: • teisi lamuvidiini sisaldavaid ravimeid (millega ravitakse HIV infektsioone või hepatiit B infektsioone)
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Epivir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Epivir'i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 3 olyan farmakokinetikai vizsgálatból (PENTA 13, PENTA 15 és ARROW PK alvizsgálat) származnak, amelyekben 12 évesnél fiatalabb gyermekek kerültek bevonásra.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi kolmest farmakokineetilisest uuringust (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK alamuuring), kuhu kaasati alla 12-aastased lapsed.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat összegzi:
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on toodud allolevas tabelis:
Hungarian: Nem észleltek antagonista hatást in vitro a lamivudin és más antiretrovirális gyógyszer között (a vizsgált gyógyszerek: abakavir, didanozin, nevirapin és zidovudin).
Estonian: In vitro ei täheldatud antagonistlikku toimet lamivudiini ja teiste retroviirusevastaste ravimite vahel (testitud ravimid: abakaviir, didanosiin, nevirapiin ja zidovudiin).
Hungarian: Ezen adatok alapján nem valószínű a fejlődési rendellenesség kockázata embereknél.
Estonian: Eeltoodud andmete põhjal ei ole väärarengute teke inimestel tõenäoline.
Hungarian: Vegye le a palackról a kupakot.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork.
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Estonian: See järeldus põhineb farmakokineetilistel omadustel ja füüsikalis-keemilistel omadustel vees eeldusel, et patsient purustab ja segab 100% tabletist ning neelab selle otsekohe.
Hungarian: Az Epivir 10 mg/ml belsőleges oldat lehet a legmegfelelőbb gyógyszerforma legalább 3 hónapos és 25 kg-nál kisebb testtömegű, vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
Estonian: Epivir 10 mg/ml suukaudne lahus võib olla kõige sobivam ravimvorm soovitatava annuse saavutamiseks vähemalt 3 kuu vanustel ja alla 25 kg kaaluvatel neerukahjustusega lastel.
Hungarian: 15 ml-enként 44,1 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Iga 15 ml annus sisaldab 44,1 mg naatriumi.
Hungarian: ARROW PK alvizsgálat 1. rész
Estonian: ARROW PK alamuuring Osa 1
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy a lamivudin átjut a placentán.
Estonian: On tõestatud, et inimestel läbib lamivudiin platsentat.
Hungarian: A HIV fertőzés kezelésében azonban csak a 300 mg-os napi lamivudin adag bizonyult hatásosnak (más antiretrovirális szerekkel kombinációban).
Estonian: Ainult HIV-infektsiooni ravimisel on efektiivseks osutunud lamivudiini 300 mg ööpäevane annus (kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega).
Hungarian: 3-36 hónap (N=17)
Estonian: 3...36 kuud (N=17)
Hungarian: Zidovudinnal együtt adva, annak expozíciója 13%-kal nő, és 28%-kal emelkedik a plazma csúcskoncentráció.
Estonian: Zidovudiiniga koosmanustamisel suureneb zidovudiini plasmakontsentratsioon 13% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 28%.
Hungarian: Szárítsa meg egészen, mielőtt újra használná.
Estonian: Laske sel enne uut kasutuskorda korralikult kuivada.
Hungarian: A 48. héten három betegnél nem kimutatható vírusterhelést észleltek, míg egy esetben 900 kópia/ml HIV RNS plazmaszintet mértek.
Estonian: 48. nädalal oli kolmel uuritaval mittemääratav viiruse hulk ja ühel uuritaval oli HIV-RNA tase plasmas 900 koopiat/ml.
Hungarian: A lamivudin a humán immunhiány vírussal (HIV) és a hepatitis B vírussal (HBV) szemben hatékony nukleozid-analóg.
Estonian: Lamivudiin on nukleosiidi analoog, millel on toime inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja hepatiit B viiruse (HBV) vastu.
Hungarian: Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Hungarian: A következő gyógyszerek nem szedhetők Epivir-rel együtt:
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Epivir'iga:
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőinél nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see järjest väheneb mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed saavad 24 nädala vanuseks.
Hungarian: • kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák).
Estonian: • kladribiin (kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks).
Hungarian: A 300 mg-os tabletta csak a napi egyszeri adagolás esetén megfelelő.
Estonian: 300 mg tablett sobib vaid üks kord päevas manustamiseks.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a kombinációnak kitett foetusokban in utero magasabb szinten maradt a nukleozid-analóg beépülése a DNS-be több foetalis szervben, és több telomer rövidülés mutatkozott, mint azokban, melyeknél csak zidovudin expozíció volt.
Estonian: Uuring näitas, et loodetel, kes olid in utero eksponeeritud kombinatsioonile, toimus nukleosiidi analoog-DNA inkorporeerumine mitmetes looteorganites suuremal määral ja neil esines rohkem telomeeri lühenemist kui neil, kes olid eksponeeritud ainult zidovudiinile.
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazás N (%)
Estonian: Kaks korda ööpäevas N (%)
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -  1/1000) és nagyon ritka ( 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, rossz közérzet, láz.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, halb enesetunne, palavik.
Hungarian: 2-12 év (N=19)
Estonian: 2...12 aastat (N=19)
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri adagolás heterogenitását vizsgáló alcsoport analízis nem igazolt jelentős nemi, életkori, illetve vírusterhelésből származó hatást a randomizáláskor.
Estonian: Alamrühma analüüsid, mis testisid üks ja kaks korda ööpäevas manustamise heterogeensust, ei näidanud soo, vanuse või viiruse hulga märkimisväärset mõju randomiseerimise ajal.
Hungarian: Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Estonian: Kui te märkate infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätest ja jalgadest algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.
Hungarian: Az Epivir konzerválószereket (parahidroxibenzoátokat) is tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.
Estonian: Epivir sisaldab ka säilitusaineid (parahüdroksübensoaadid), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Epivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Epivir'i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Epivir befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epivir tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ha a naponta kétszeri adagolás nem lehetséges, mérlegelhető a naponta egyszeri adagolási rend (10 mg/ttkg/nap).
Estonian: Kui ravimi manustamine kaks korda ööpäevas ei ole võimalik, võib kaaluda üks kord ööpäevas manustamist (10 mg/kg ööpäevas).
Hungarian: A hatóanyag a lamivudin.
Estonian: Toimeaine on lamivudiin.
Hungarian: A dózist ehhez kell igazítani (lásd a táblázatokat).
Estonian: Seepärast tuleb annust korrigeerida (vt tabelid).
Hungarian: A hasonlóság miatt az Epivir-t nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
Estonian: Sarnasuste tõttu ei tohi Epivir'i manustada samaaegselt teiste tsütidiini analoogidega, näiteks emtritsitabiiniga.
Hungarian: Ez összhangban áll az ezeknél a betegeknél megfigyelt alacsonyabb antivirális szuppressziós rátákkal.
Estonian: See ühtib nendel patsientidel täheldatud viirusvastase supressiooni madalama määraga.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Epivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Estonian: Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Epivir-ravi ajal võtma mingit uut ravimit.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol 160 mg/800 mg alkalmazása során 40%-kal növekszik a lamivudin expozíció a trimetoprim komponens miatt, míg a szulfametoxazol komponens nem lép kölcsönhatásba.
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli (160 mg/800 mg) manustamisel suureneb lamivudiini ekspositsioon 40% trimetoprimi tõttu; sulfametoksasool koostoimeid ei põhjusta.
Hungarian: A lamivudin dializálható, ezért túladagolás esetén folyamatos haemodialysist kell alkalmazni, bár erre vonatkozólag nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Kuna lamivudiin on dialüüsitav, võib üleannustamise korral kasutada pidevat hemodialüüsi, kuigi seda meetodit ei ole siiani uuritud.
Hungarian: -4,8% (95% CI -11,5% to +1,9%), p=0,16
Estonian: -4,8% (95% CI -11,5% kuni +1,9%), p=0,16
Hungarian: Három hónaposnál idősebb gyermekek: mivel ebben a korcsoportban a pontos adagolás nem érhető el a 300 mg-os, törővonallal nem rendelkező tablettával, a törővonallal rendelkező Epivir 150 mg-os tabletta alkalmazása ajánlott, és az arra vonatkozó ajánlott adagolási utasítások követendők.
Estonian: Lapsed alates kolme kuu vanusest: kuna 300 mg poolitusjooneta tabletiga ei ole nendel patsientidel täpne annustamine võimalik, on soovitatav kasutada Epivir 150 mg poolitusjoonega tablette ning järgida vastavaid annustamisjuhiseid.
Hungarian: Ezért a lamivudin és a kladribin egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu ei ole lamivudiini ja kladribiini samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Epivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Estonian: Epivir ja sellesarnased ravimid võivad põhjustada vastsündinule kõrvaltoimeid.
Hungarian: Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával az Epivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatról és előnyeiről.
Estonian: Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasestuda, rääkige oma arstiga Epivir raviga teile ja teie lapsele tekkida võivatest riskidest.
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol
Estonian: Hüpromelloos (E464), Titaandioksiid (E171) Makrogool
Hungarian: Korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkről.
Estonian: Ravimi farmakokineetika kohta alla 3 kuu vanustel lastel on andmed vähesed.
Hungarian: Az in vitro adatok felvetik annak a lehetőségét, hogy a lamivudin adagolásának folytatása az antiretrovirális kezelés keretében az M184V kialakulása ellenére, residualis antiretrovirális aktivitást eredményezhet (valószínűleg a vírusok állapotának romlása következtében).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lamivudiinravi jätkamine osana retroviirusevastasest raviskeemist vaatamata M184V tekkele võib tagada retroviirusevastase jääktoime (tõenäoliselt viiruse replikatsioonivõime languse kaudu).
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
Estonian: Te peate olema eriti valvel:
Hungarian: -2,3% (95% CI -9,3% to +4,7%), p=0,52
Estonian: -2,3% (95% CI -9,3% kuni +4,7%), p=0,52
Hungarian: • emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
Estonian: • emtritsitabiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a lamivudin nem gyakorolt hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et lamivudiin ei avalda mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az AUC középértéke (CV) egy 12 órás dózis intervallumban 4,7 µg.óra/ml (18%).
Estonian: Keskmine (CV) AUC 12-tunnise annustamisintervalli korral on 4,7 µg.h/ml (18%).
Hungarian: Ha túl sokat vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Estonian: Kui te võtate liiga palju ravimit, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.
Hungarian: A lamivudin jól felszívódik a gyomor-béltraktusból, a per os lamivudin biohasznosítása egészséges felnőttekben 80-85% között van.
Estonian: Lamivudiin imendub seedetraktist hästi ning suukaudsel manustamisel on biosaadavus täiskasvanutel 80...85%.
Hungarian: Az Epivir alkalmazása monoterápiában nem ajánlott.
Estonian: Epivir'i ei ole soovitatav kasutada monoteraapiana.
Hungarian: Az Epivir étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Estonian: Epivir'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Lamivudint egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel (abakavir, nevirapin/efavirenz vagy zidovudin) kapó gyermekekre vonatkozó klinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a gyermekeknél megfigyelt rezisztencia profil az észlelt genotípus szubsztitúciók és ezek relatív gyakorisága tekintetében hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud tõestusmaterjal laste kohta, kes kasutavad lamivudiini koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (abakaviir, nevirapiin/efavirens või zidovudiin), on näidanud, et lastel täheldatud resistentsusprofiil on tuvastatud genotüübiliste asenduste ja suhtelise sageduse osas sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Estonian: Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ning nendel tekib suurema tõenäosusega raskeid infektsioone (opportunistlikud infektsioonid).
Hungarian: Első adag
Estonian: Esimene annus
Hungarian: -1,6% (95% CI -8,4% to +5,2%), p=0,65
Estonian: -1,6% (95% CI -8,4% kuni +5,2%), p=0,65
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris, a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, korlátozott mértékben kötődik (in vitro a szérum albumin kötődés <16%-36%).
Estonian: Lamivudiinil on terapeutilises annusevahemikus lineaarne farmakokineetika ja vähene seonduvus põhilise plasmavalgu albumiiniga (<16%...36% in vitro uuringutes).
Hungarian: Az Epivir hatóanyaga a lamivudin.
Estonian: Epivir'i toimeaine on lamivudiin.
Hungarian: A lamivudin dinamikus egyensúlyi plazma AUC (0-24) (µg.óra/ml) értékek összefoglalása és a napi egyszeri és kétszeri orális alkalmazás statisztikai összehasonlításainak vizsgálatok közötti összehasonlítása
Estonian: Lamivudiini püsiseisundi plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) väärtuste kokkuvõte ning üks ja kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise statistilised võrdlused uuringute lõikes
Hungarian: A zidovudin nem befolyásolja a lamivudin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Estonian: Zidovudiin ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás N (%)
Estonian: Üks kord ööpäevas N (%)
Hungarian: Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába.
Estonian: Suruge plastikadapter pudeli kaela sisse.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Estonian: PVC/alumiinium blisterpakendid:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a lamivudin három hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében történő biztonságos alkalmazásáról.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini ohutuse kohta selle manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Hungarian: A lamivudin in vitro mutagén hatását in vivo tesztekben nem tudták igazolni, ezért a lamivudin nem jelent genotoxikus kockázatot a kezelt betegek számára.
Estonian: Kuna in vitro mutageenne toime ei leidnud kinnitust in vivo testides, ei tohiks lamivudiin kujutada genotoksilist ohtu ravi saavatele patsientidele.
Hungarian: Egy majmokon végzett transzplacentáris genotoxikus vizsgálatban az önmagában adott zidovudint zidovudin és lamivudin kombinációval hasonlították össze, a humán adagoknak megfelelő expozícióval.
Estonian: Transplatsentaarse genotoksilisuse uuringus ahvidel võrreldi zidovudiini monoteraapiat zidovudiini ja lamivudiini kombinatsiooniga ekspositsioonides, mis vastasid inimesel kasutatavatele.
Hungarian: A lamivudin orális tablettákat az ajánlott adagolási rend szerint szedő gyermekek nagyobb lamivudin plazma-expozíciót érnek el, mint a belsőleges oldatot alkalmazó gyermekek, mert a tabletta gyógyszerformával nagyobb mg/kg adagokat alkalmaznak, és a tabletta gyógyszerformának nagyobb a biohasznosulása (lásd 4.2 pont).
Estonian: Lapsed, kes saavad lamivudiini suukaudseid tablette vastavalt soovitatud annustamisskeemile, saavutavad plasmas kõrgemad lamivudiini ekspositsiooni väärtused kui suukaudset lahust saavad lapsed, sest tableti ravimvormiga manustatakse suuremaid mg/kg annuseid ja tableti ravimvormil on suurem biosaadavus (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Epivir belsőleges oldat formájában is hozzáférhető három hónaposnál idősebb és 14 kg alatti testtömegű gyermekek, illetve azon betegek számára, akik nem képesek a tablettát lenyelni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Epivir on saadaval ka suukaudse lahusena üle 3 kuu vanustele lastele, kes kaaluvad alla 14 kg, või patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama (vt lõik 4.4).
Hungarian: 0,12. A penetráció tényleges mértéke és ennek összefüggése a klinikai hatással még nincs tisztázva.
Estonian: Tõeline penetratsiooni ulatus või seos kliinilise toimega ei ole teada.
Hungarian: Terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról több mint 1000 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több mint 1000 vizsgálati eredmény nem jelzett sem malformatív, sem foeto/neonatalis hatást.
Estonian: Enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril ning enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Hungarian: A gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban mind a tablettánál, mind a belsőleges oldatnál igazolták, hogy azonos napi összdózis mellett a napi egyszeri alkalmazás ekvivalens AUC0-24 értéket biztosít, mint a napi kétszeri adagolás.
Estonian: Laste farmakokineetilised uuringud nii suukaudse lahuse kui tablettidega on näidanud, et üks kord ööpäevas manustamisel saavutatakse samaväärsed AUC0-24 väärtused kui kaks korda ööpäevas manustamisel sama ööpäevase koguannuse kasutamisel.
Hungarian: A HIV-1 lamivudinnal szembeni rezisztenciája magába foglalja az M184V aminosav változásának kialakulását, a virális reverz transzkriptáz (RT) aktív helyének közelében.
Estonian: HIV-1 resistentsus lamivudiini suhtes on seotud M184V aminohappe muutuse tekkega viiruse pöördtranskriptaasi (RT) toimekoha lähedal.
Hungarian: Az M184V RT mutáns a didanozin iránti érzékenység legalább négyszeres csökkenését mutatja; a klinikai jelentősége ezeknek a megállapításoknak nem ismert.
Estonian: M184V RT mutandi tundlikkus didanosiini suhtes on alla 4 korra vähenenud; nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett fertilitási vizsgálat azt mutatta, hogy a lamivudin nem gyakorolt hatást a hímek és a nőstények termékenységére.
Estonian: Rottidega teostatud fertiilsusuuringust ilmnes, et lamivudiinil puudus mõju isas- või emasloomade viljakusele.
Hungarian: Gyermekek 3 hónapos kor felett és legalább 25 kg testtömeggel Az adag a gyermek testtömegétől függ.
Estonian: Lapsed alates 3 kuu vanusest kehakaaluga alla 25 kg Annus sõltub lapse kehakaalust.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamivudin zidovudinnal kombinálva csökkentette a HIV-1 vírus mennyiségét, és növelte a CD4 sejtszámot.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et lamivudiini ja zidovudiini kombinatsioon vähendab HIV-1 hulka ja suurendab CD4 rakkude arvu.
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletek nyulaknál a korai embrionális halálozás növekedését mutatták, de patkányoknál nem (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajase embrüonaalse suremuse suurenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), és az adagolást az Egészségügyi Világszervezet kezelési ajánlásai (Csecsemők és gyermekek HIV fertőzésének antiretrovirális kezelése, 2006) alapján, testtömeg csoportok szerint végezték.
Estonian: Uuringusse ARROW (COL105677) kaasati 1206 last vanuses 3 kuud kuni 17 aastat, kellele annustati ravimeid kehakaalu alusel vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ravijuhistes (HIV-infektsiooni retroviirusevastane ravi imikutel ja lastel, 2006) soovitatule.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: 240 ml belsőleges oldat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, fehér, nagy denzitású polietilén (HDPE) palackban, dobozban.
Estonian: Karbis on 240 ml suukaudset lahust valges suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
Estonian: • verehüübimises osalevate vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia)
Hungarian: Ha az Epivir-kezelést leállítják hepatitis B-vel is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése, mivel a lamivudin megvonása a hepatitis akut exacerbatióját okozhatja (lásd a Zeffix alkalmazási előírását).
Estonian: Kui ravi Epivir'iga katkestatakse B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientidel, soovitatakse perioodiliselt jälgida nii maksafunktsiooni teste kui HBV replikatsiooni markereid, sest lamivudiinravi ärajätmine võib kutsuda esile hepatiidi ägenemise (vt Zeffix, Ravimi omaduste kokkuvõte).