FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den ukendte risiko for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer mod dibotermin alfa bør InductOs ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod v zvezi z možnim razvojem nevtralizirajočih protiteles proti diboterminu alfa uporaba zdravila InductOs med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Antallet af efterfølgende og senere interventioner var signifikant reduceret for de patienter, som blev behandlet med InductOs, især for de mere invasive interventioner som knogletransplantation og udskiftning af søm (P = 0,0326).
Slovenian: Pri bolnikih z zdravilom InductOs se je število sekundarnih in nadaljnjih intervencij značilno zmanjšalo, zlasti kar zadeva agresivnejše posege, kot so kostni vsadki in menjava žeblja (P = 0,0326).
Danish: Virkning og sikkerhed ved InductOs-behandling blev påvist i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, ikke-interventionsstudie med 279 patienter i alderen 19-78 år behandlet med åben interkorporal fusion.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila InductOs je dokazala randomizirana, kontrolirana multicentrična raziskava neinferiornosti pri 279 bolnikih, starih od 19 do 78 let, ki jim je bila narejena prednja ledvena interkorpusna fuzija.
Danish: Histologiske resultater fra dyrestudier af lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af anteriore eller posteriore operationsmetoder viste, at dibotermin alfa administreret med titan, PEEK eller allotransplantat interkorporal devices var biokompatibelt og frembragte konsekvent høje hyppigheder af fusion uafhængigt af operationsmetode eller devicemateriale med mindre synligt fibrøst væv sammenlignet med autotransplantat.
Slovenian: Histološki dokazi iz živalskih študij interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice z uporabo anteriornega ali posteriornega kirurškega pristopa so pokazali, da je bil dibotermin alfa, apliciran skupaj s titanom, PEEK ali interkorpusnimi homolognimi vstavki, biološko združljiv in je ustvaril dosledno visoke stopnje fuzije, neodvisno od kirurškega pristopa ali materiala pripomočka, z manj fibroznega tkiva v primerjavi z avtogenim presadkom.
Danish: Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der er nødvendig til den pågældende indikation.
Slovenian: Ustrezni odmerek je določen z volumnom navlaženega matriksa, ki je potreben za indikacijo, ki ji je zdravilo namenjeno.
Danish: InductOs virkning blev påvist i et multinational, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet studie af 450 patienter (aldersinterval 18 til 87 år; 81 % mænd) med åbne tibiaskaftfrakturer, der krævede kirurgisk indgreb.
Slovenian: Učinkovitost zdravila InductOs je bila dokazana v multinacionalni, randomizirani, kontrolirani, enojno slepi študiji, v katero je bilo vključenih 450 bolnikov (razpon starosti od 18 - 87 let; 81 % moških) z odprtim zlomom golenice, zaradi katerega je bila potrebna kirurška obravnava.
Danish: Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi.
Slovenian: Če ste si zlomili golenico, zdravilo InductOs uporabimo zato, da pospešimo celjenje zloma in da zmanjšamo potrebo po dodatnih kirurških posegih.
Danish: Lokal infektion specifikt for den frakturerede ekstremitet var meget almindeligt (>1/10) hos patienter i et klinisk studie, hvor den intramedullære kanal blev oprømmet, til kontakt med knogle kunne høres.
Slovenian: Lokalizirana okužba, specifična za zlomljeno okončino, se je pojavila zelo pogosto (>1/10) pri bolnikih v klinični študiji, v kateri so intramedularni kanal povrtali do notranjega oboda kortikalisa.
Danish: Hvis kun en del af præparatet er nødvendigt ved den kirurgiske procedure, skal den våde matrix klippes til i den ønskede størrelse og den ubrugte del kasseres.
Slovenian: Če je kirurški poseg tak, da je potreben samo del zdravila, navlaženi matriks obrežite do želene velikosti, neporabljeni del pa zavrzite.
Danish: • aktiv infektion på operationsstedet
Slovenian: • akutno okužbo v operativnem območju;
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogledannende celler.
Slovenian: Dibotermin alfa se veže na receptorje, ki se nahajajo na površju mezenhimskih celic, in povzroči, da se diferencirajo v celice, ki tvorijo hrustanec in kosti.
Danish: Særlig overvejelse af fordele og ulemper er nødvendig for patienter, som allerede har modtaget injektioner med kollagen (se afsnit 4.3).
Slovenian: Poseben premislek glede tveganja in potencialnih koristi je potreben pri bolnikih, ki so že kdaj prej prejeli kolagen v obliki injekcije (glejte poglavje 4.3).
Danish: Manglende overholdelse af metoden til administration af InductOs kan kompromittere sikkerheden og virkningen.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za način uporabe zdravila InductOs, boste ogrozili njegovo varnost in učinkovitost.
Danish: Ingen af patienterne med positive titre for bovin type I-kollagen havde krydsreagerende antistoffer mod human type 1-kollagen.
Slovenian: Pri nobenem bolniku s pozitivnim titrom na protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I se niso pojavila navzkrižna protitelesa proti humanemu kolagenu tipa I.
Danish: På grund af manglende erfaring frarådes gentagen brug af InductOs.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj ponovna uporaba zdravila InductOs ni priporočljiva.
Danish: InductOs kan forårsage begyndende resorption af omgivende trabekulær knogle, hvilket er påvist ved radiolucens.
Slovenian: Zdravilo InductOs lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kosti, kar lahko prikažemo z radiolucenco.
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Slovenian: Dibotermin alfa se sme uporabljati le po rekonstituciji s priloženim vehiklom in ogrodjem, ki sta priložena v pakiranju zdravila InductOs.
Danish: Lægen, som behandler Dem, vil implantere InductOs under operationen.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, vam bo zdravilo InductOs vsadil med operacijo.
Danish: InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
Slovenian: Zdravilo InductOs so vsadili direktno v izpostavljeno duro po laminektomiji.
Danish: For at undgå overdosering er det vigtigt at rekonstituere dibotermin alfa og fugte hele matrix som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Da boste preprečili preobremenitev matriksa, morate dibotermin alfa pripraviti in celotno ogrodje navlažiti, kot je opisano spodaj.
Danish: I mangel på kliniske data bør præparatet derfor ikke appliceres direkte på trabekulær knogle, hvor forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed (se pkt.
Slovenian: Zato se ob pomanjkanju kliničnih podatkov zdravilo ne sme aplicirati neposredno na trabekularno kost, kjer bi prehodna resorpcija kosti lahko povzročila tveganje za pojav lomljivosti kosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: InductOs må ikke implanteres posteriort for det lumbale interkorporale fusionsdevice, hvor der er mulighed for direkte adgang til spinalkanalen og/eller nerverødder.
Slovenian: Zdravila InductOs ne smete implantirati posteriorno glede na vstavek za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, kjer je možen direkten dostop do spinalnega kanala in/ali korena(ov) živcev.
Danish: Den medicinske anordning korrigerer rygsøjlens stilling, og InductOs fremmer knoglevæksten mellem de to ryghvirvler, så de fikseres permanent i korrekt stilling.
Slovenian: Medicinski pripomoček popravi položaj hrbtenice, zdravilo InductOs pa spodbudi rast kosti med vretencema, da se trajno učvrstita v pravilnem položaju.
Danish: I prækliniske studier med samtidig administration af glukokortikoider blev knogleopbygningen nedsat (målt som en % ændring fra kontrolgruppen), men virkningen af InductOs blev ikke ændret.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah je sočasna aplikacija glukokortikoidov zavirala reparacijo kosti (izmerjeno kot % spremembe v primerjavi s kontrolami), učinek zdravila InductOs pa ni bil prizadet.
Danish: Den estimerede, absolutte forskel i fusions-succeshyppighed mellem InductOs og autogent knogletransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Slovenian: Ocenjena absolutna razlika deleža uspešnosti fuzije med zdravilom InductOs in avtogenim kostnim presadkom je bila 11,7 % (95 % IZ: 0,8 %, 22,5 %; p=0,035).
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt fjernes, når det optages i det systemiske kredsløb.
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
Danish: BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Danish: Lægemidlet administreres ved implantation.
Slovenian: Zdravilo se aplicira z implantacijo.
Danish: Ved brug sammen med ikke-rømmede søm var de skønnede infektionshyppigheder sammenlignelige i behandlings- og kontrolgruppen i et studie (henholdsvis 21 % og 23 %).
Slovenian: Pri uporabi z nepovrtanimi žeblji so bile ocenjene stopnje okužb med skupinami zdravljenja v študiji podobne (21 % v primerjavi s 23 %).
Danish: I det ikke-sterile område
Slovenian: V nesterilnem območju
Danish: I nogle tilfælde var ødemet alvorligt nok til at være luftvejskompromitterende.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil edem dovolj močno izražen, da je ogrozil prehodnost dihalne poti.
Danish: Mere end 1.700 patienter er behandlet med InductOs i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah je več kot 1.700 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Danish: På grund af InductOs' angiogene aktivitet kan der forekomme væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, effusion på implantationsstedet), sommetider indkapslede, sommetider med nervekompression og/eller smerter til følge.
Slovenian: Zaradi angiogene aktivnosti zdravila InductOs se lahko začne kopičiti tekočina (psevdocista, lokalizirani edem, izliv na mestu vsaditve), včasih inkapsulirani, včasih pa povzročijo kompresijo živca in/ali bolečino.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 ng) natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er næsten 'natriumfrit'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek (dve 12-miligramski pakiranji), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Disse autoimmune sygdomme omfatter reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjøgrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis.
Slovenian: Te avtoimunske bolezni vključujejo revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermijo, Sjögrenov sindrom in dermatomiozitis/polimiozitis.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Lægerne vil klargøre InductOs på operationsstuen.
Slovenian: Medicinsko osebje bo pripravilo zdravilo InductOs v operacijski dvorani.
Danish: De hyppigste bivirkninger for InductOs ved lumbal interkorporal fusionskirurgi var radikulopatiske hændelser og ved akut tibiafrakturkirurgi lokaliseret infektion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki za zdravilo InductOs pri operacijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice so bili radikulopatski dogodki in lokalizirana okužba pri operacijah akutnega zloma golenice.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en knoglesygdom.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen kosti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Medtronic BioPharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Medtronic BioPharma B.V.
Danish: Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, til hele InductOs implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata zdravila InductOs.
Danish: Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
Slovenian: Po namestitvi zdravila InductOs ne izpirajte rane.
Danish: InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Danish: Selvom der ikke blev observeret nogen sammenhæng mellem det kliniske udbytte og den uønskede virkning i de kliniske studier, kan muligheden for at udvikle neutraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaktioner ikke udelukkes.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso ugotovili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki, ne moremo izključiti možnosti pojava nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Information om virkning er kun til rådighed fra kliniske studier, hvor åbne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullær sømfiksering (se afsnit 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zlomih golenice so na voljo le iz kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so odprte zlome golenice zdravili s pomočjo fiksacije z intramedularnim žebljem (glejte poglavje 5.1).
Danish: Frakturens sværhedsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv i alle frakturklasser, inklusive alvorlige Gustilo IIIB-frakturer (52 % reduceret risiko for sekundære interventioner sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling).
Slovenian: Resnost zloma: Zdravljenje z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bilo značilno učinkovito pri vseh skupinah zlomov, vključno s hudimi zlomi stopnje IIIb po Gustilovi klasifikaciji (52 % manjše tveganje sekundarnih posegov v primerjavi z bolniki, ki so imeli standardno oskrbo).
Danish: InductOs evne til at understøtte genformningen af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle med den omgivende knogle, som InductOs medfører.
Slovenian: Sposobnost zdravila InductOs, da podpira preoblikovanje kosti, je verjetno vzrok za biološko in biomehansko integracijo nove kosti, nastale po indukciji z zdravilom InductOs, z okolnim kostnim tkivom.
Danish: Dibotermin alfa-dosis
Slovenian: Odmerek dibotermina alfa
Danish: Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
Slovenian: Če dobivate zdravilo InductOs za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, bo kirurg odstranil okvarjeno medvretenčno ploščico, ki povzroča bolečine, in jo nadomestil z medicinskim pripomočkom, napolnjenim z zdravilom InductOs.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, således at vaskulær invasion samtidig er tydelig .
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju matriksa tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Danish: • Visse patienter kan udvikle nervesmerter på grund af lokal væskeansamling, hvilket vil kræve anlæggelse af dræn eller kirurgisk indgreb for at fjerne væsken.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi bolečina živca zaradi krajevno omejenega kopičenja tekočine, ki jo je treba odstraniti z drenažo ali kirurškim postopkom.
Danish: • vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet
Slovenian: • trdovratnim utesnitvenim sindromom ali nevrovaskularnimi posledicami utesnitvenega sindroma;
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs
Danish: Knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti; oznaka ATC: M05BC01.
Danish: I en analyse af puljede sikkerhedsdata fra 8 kliniske studier 24 måneder efter operation var frekvensen af patienter med pseudoartrose ca. 2 gange lavere efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 ud af 456 patienter) sammenlignet med autogent knogletransplantat (12,7 %, 31 ud af 244 patienter).
Slovenian: V združeni analizi varnostnih podatkov osmih kliničnih preskušanj 24 mesecev po operaciji je bila pogostnost bolnikov s psevdoartrozo približno dvakrat nižja po zdravljenju z zdravilom InductOs (4,8 %, 22 od 456 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (12,7 %, 31 od 244 bolnikov).
Danish: • anvendt med interkorporale fusionsdevices lavet af andet materiale end titan, PEEK eller knogle
Slovenian: • pri uporabi vsadkov za interkorpusno fuzijo, narejenih iz drugih materialov, razen iz titana,
Danish: InductOs implanteres efter afslutning af den normale fraktur- og sårbehandling (dvs. når bløddelene lukkes).
Slovenian: Zdravilo InductOs se implantira po zaključeni standardni oskrbi zloma in rane (to je ob zapiranju mehkih tkiv).
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo InductOs namenjeno za enkratno uporabo, ni bilo testirano za in vivo kancerogenost (glejte tudi poglavje 4.3).
Danish: • implanteret andre steder end lumbal rygsøjle
Slovenian: • pri implantaciji na drugih mestih kot v ledveni hrbtenici;
Danish: InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt for denne sygdom.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med InductOs
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo InductOs
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Information fra kliniske studier af akutte tibiafrakturer indikerer at brug af InductOs hos patienter behandlet med glukokortikoider, ikke var forbundet med nogen åbenbare negative reaktioner.
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav akutnih zlomov golenice so pokazali, da pri bolnikih, ki so prejemali glukokortikoide, uporaba zdravila InductOs ni bila povezana s pojavom kakršnih koli očitnih neželenih reakcij.
Danish: Som en del af dibotermin alfas farmakologiske virkning forekommer knogleremodellering (se pkt.
Slovenian: Kot del farmakološkega mehanizma delovanja dibotermina alfa se pojavi remodeliranje kosti (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienterne modtog (i forholdet 1:1:1) standardbehandling (kontrolgruppe) omfattende intramedullær (IM) sømfiksering og rutinemæssig behandling af bløddele, standardbehandling plus InductOs 0,75 mg/ml, eller standardbehandling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Slovenian: Bolniki so prejeli (v razmerju 1:1:1) standardno oskrbo (kontrolna skupina), ki se sestoji iz fiksacije goleni z intramedularnim (IM) žebljem in rutinske oskrbe mehkih tkiv, standardno oskrbo in 0,75 mg/ml zdravila InductOs, ali standardno oskrbo in 1,5 mg/ml zdravila InductOs.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrixerne ligge i deres bakker.
Slovenian: Odprite notranjo ovojnino ogrodja in pustite ogrodje v njegovem pladnju.
Danish: Der anvendes typisk 4 mg (2,7 cm3 våd matrix) InductOs i det intervertebrale diskusrum.
Slovenian: Praviloma uporabimo 4 mg (2,7 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
Danish: Matrixen er hvid.
Slovenian: Ogrodje je bele barve.
Danish: Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
Danish: • Dibotermin alfa er et hvidt pulver, der leveres i et hætteglas.
Slovenian: • Dibotermin alfa je bel prašek v stekleni viali.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved lumbal interkorporal fusion:
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Danish: Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.
Slovenian: Sčasoma goba med nastajanjem kosti postopoma izgine.
Danish: Med steril teknik anbringes en sprøjte, en nål og den indre matrix-emballage i det sterile område.
Slovenian: Ob uporabi sterilnega postopka položite eno brizgo, eno iglo in notranjo ovojnino z ogrodjem v sterilno polje.
Danish: Anti-dibotermin antistoffer er undersøgt hos drægtige kaniner efter hyper-immunisering med dibotermin alfa for eksperimentelt at fremkalde anti-dibotermin alfa antistoffer.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa so raziskovali pri brejih kunčjih samicah po hiperimunizaciji z diboterminom alfa, s katero so eksperimentalno povzročili nastanek protiteles proti diboterminu alfa.
Danish: Malignitet
Slovenian: Malignost
Danish: For smerte og handicap (Oswestry score) var positivt udfald 72,9 % i gruppen, der fik InductOs, versus 72,5 % i gruppen, der fik autogen knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -11,2; 12,0).
Slovenian: Glede bolečin in invalidnosti (Oswestryjeva ocena) je bila uspešnost 72,9 % v skupini, ki je uporabljala zdravilo InductOs, v primerjavi z 72,5 % v skupini, ki je uporabljala avtogeni kostni presadek (95 % dvosmerni IZ za razliko: -11,2, 12,0).
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje) dibotermina alfa.
Danish: Efter implantation
Slovenian: Po implantaciji
Danish: Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et knogletransplantat fra hoften.
Slovenian: Če imate zaradi okvarjene medvretenčne ploščice v spodnjem delu hrbtenice hude bolečine in se drugi načini zdravljenja niso izkazali za učinkovite, morda pride v poštev operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler fik mere end 500 patienter InductOs.
Slovenian: V študijah zlomov dolgih kosti je več kot 500 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Danish: Det vides ikke, om InductOs udskilles i mælken hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo InductOs prehaja v materino mleko.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Implantation.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Implantacija.
Danish: Ny knogledannelse og knogleremodellering
Slovenian: Tvorba nove kosti in remodeliranje kosti
Danish: Uden for det intervertebrale diskusrum skal operationsfeltet skylles efter behov, og eventuel væske fra den våde matrix skal vaskes væk.
Slovenian: Zunaj medvretenčnega prostora lahko kirurško polje izpirate po potrebi in vso izgubljeno tekočino iz navlaženega matriksa je treba odstraniti.
Danish: I nogle tilfælde kan det føre til nervekompression, der potentielt kan kræve kirurgisk intervention (se pkt.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko privede do pritiska na živec, zaradi česar bo morda potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Danish: InductOs skal anbringes, så det dækker frakturområdet og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
Slovenian: Namestite zdravilo InductOs tako, da bo premostilo predel zloma in bo v tesnem stiku z večjimi proksimalnimi in distalnimi fragmenti.
Danish: Der foreligger ingen data for udskillelse af dibotermin alfa/metabolitter i human mælk.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se dibotermin alfa oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.