FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement d'entretien par Ceplene est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités simultanément par l'interleukine-2 (IL-2).
Finnish: Ceplenen käyttöaihe on akuutin myeloidin leukemian (AML) ensimmäisen remission ylläpitohoito aikuispotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti interleukiini-2:lla (IL-2).
French: Ceplene doit être administré 1 à 3 minutes après l'administration d'IL-2 et non simultanément.
Finnish: Ceplene tulisi annostella yhdestä kolmeen minuuttia IL-2:n annostelun jälkeen, ei samanaikaisesti.
French: Les réactions indésirables les plus couramment observées chez au moins 30 % des patients traités par l'IL-2 et Ceplene (énumérées par ordre décroissant de fréquence) étaient: bouffées vasomotrices, céphalée, fatigue, granulome au site d'injection, fièvre et érythème au site d'injection.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita oli vähintään 30 %:lla IL-2:ta ja Ceplenea saavista potilaista, olivat (lueteltu alenevassa esiintymisjärjestyksessä): kasvojen ja kaulan punoitus, päänsärky, väsymysoireyhtymä, pistoskohdan granulooma, kuume ja pistoskohdan punavihottuma.
French: Affections psychiatriques anxiété très fréquent dépression fréquent
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus hyvin yleinen masennus yleinen
French: Une réduction de la dose de Ceplene n'est normalement pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques, mais le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Finnish: Normaalisti ei vaadita Ceplenen annoksen pienentämistä potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, mutta näillä potilailla tulisi noudattaa varovaisuutta.
French: Le traitement doit ensuite être repris à une dose réduite de 20 % pour Ceplene et pour l'IL-2.
Finnish: Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä Ceplene- ja IL-2-annoksella.
French: Si vous avez des problèmes de foie, parlez-en avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
French: L'IL-2 est injectée deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus située juste sous la peau) 1 à 3 minutes avant l'injection de Ceplene.
Finnish: IL-2 pistetään kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) 1-3 minuuttia ennen Ceplenen pistämistä.
French: Pour les sites d'injection possibles, voir Figure 4.
Finnish: Mahdolliset pistoskohdat on esitetty kuvassa 4.
French: Les réactions indésirables considérées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l'IL-2 à faible dose associée à Ceplene dans les études portant sur la LAM (n = 280 pour le bras de traitement par l'IL-2 et Ceplene) sont énumérées ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences.
Finnish: Pienellä annoksella suoritetusta IL-2- ja Ceplene-hoidosta ainakin mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset AML-tutkimuksissa (IL-2- ja Ceplene-hoitoa saaneiden ryhmän n=280) on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokan ja yleisyyden mukaan.
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été entièrement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans. Insuffisance rénale
Finnish: Ceplenen tehoa yli 60vuotiailla potilailla ei ole täysin osoitettu.
French: Les flacons contiennent 0,70 mL de solution (surremplissage compris) pour faciliter le prélèvement d'une dose unique de 0,5 mL.
Finnish: Injektiopullot sisältävät 0,70 ml liuosta (mukaan lukien ylitäyttö) 0,5 ml:n kerta-annoksen ottamisen helpottamiseksi.
French: • des H2-bloquants comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine.
Finnish: • H2-salpaajat kuten simetidiini, ranitidiini, famotidiini tai nitsatidiini.
French: Placer les seringues préparées à l'avance contenant l'IL-2 et Ceplene, ainsi qu'une lingette d'alcool ouverte à portée de main.
Finnish: Aseta esivalmistellut IL-2:ta ja Ceplenea sisältävät ruiskut ja avattu alkoholilla kostutettu pyyhe paikkaan, johon yletät hyvin.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir des mises à jour annuelles sur toute nouvelle information concernant l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission traitée de manière concomitante avec l'interleukine-2 (IL-2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitykset valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista mahdollisista uusista tiedoista potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ensimmäisessä remissiossa ja joita hoidetaan samaan aikaan
French: Interleukine-2 (IL-2 ; aldesleukine)
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2; aldesleukiini)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration granulome au site d'injection, fatigue, fièvre, érythème au site d'injection, sensation de chaleur, réaction au site très fréquent d'injection, prurit au site d'injection, syndrome pseudogrippal, frissons, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection urticaire au site d'injection, hématome au site d'injection, éruption au site d'injection, œdème au site d'injection, faiblesse, douleurs thoraciques fréquent
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdan granulooma, väsymysoireyhtymä, kuume, pistoskohdan punavihottuma, kuumotus, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan pruritus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, pistoskohdan hyvin yleinen inflammaatio, pistoskohdan kipu pistoskohdan urtikaria, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan turvotus, heikkous, rintakipu yleinen
French: • tout traitement de l'hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques [bendrofluazide], les inhibiteurs ACE [captopril], les antagonistes du calcium [nifédipine] et les alpha-bloquants [prazosin].
Finnish: • Mitkä tahansa korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esimerkiksi tiatsididiureetit (bendrofluatsidi), ACE-estäjät (kaptopriili), kalsiumantagonistit (nifedipiini) ja alfasalpaajat (pratsosiini).
French: • Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque doivent avoir une échographie cardiaque ou une épreuve d'effort en médecine nucléaire pour évaluer leur fraction d'éjection ventriculaire et la fonction de leur paroi cardiaque, puis doivent être traités avec prudence.
Finnish: Sydänsairauspotilaiden ventrikulaarinen ejektiofraktio ja seinämän toiminta tulisi arvioida ekokardiografian tai nuclear medicine stress -testin avulla, ja heidän hoidossaan tulee noudattaa varovaisuutta.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION
Finnish: Injektion tilavuus*
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Finnish: 6.6 Erityiset hävittämistä koskevat varotoimet ja muut käsittelyohjeet Ceplene
French: Pour les cycles 1 à 3, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de trois semaines sans traitement.
Finnish: Jaksojen 1-3 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kolmen viikon pituinen hoidoton periodi.
French: Comment utiliser Ceplene ?
Finnish: Miten Ceplenea käytetään
French: L'aiguille étant munie de son capuchon, tirez le piston et aspirez de l'air dans la seringue jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
Finnish: Kun neulansuojus on paikallaan, vedä mäntä takaisin ja vedä ruiskuun lääkärin määräämä ilmamäärä (millilitrojen lukumäärä).
French: Le traitement d'entretien par Ceplene doit être administré à la fin du traitement de consolidation chez les patients traités simultanément par l'IL-2, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë.
Finnish: Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti IL-2:lla, akuutin myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen jälkeen, kun konsolidaatiohoito on suoritettu loppuun.
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
Finnish: OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE Tämä kohta sisältää tietoja siitä, miten annat itsellesi Ceplene-pistoksen.
French: • 1 seringue préparée contenant Ceplene
Finnish: Yksi esivalmisteltu Ceplenea sisältävä ruisku.
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur fréquent
Finnish: Verisuonisto kuumat aallot yleinen
French: Le traitement par Ceplene est indiqué chez les patients adultes.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
French: Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia myöhemmin.
French: • des médicaments antidépresseurs tricycliques comme l'amitryptiline, l'imipramine, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, comme la phénelzine, l'isocarboxazide, la tranylcypromine ou le moclobémide.
Finnish: • Trisykliset masennuslääkkeet kuten amitryptiliini, imipramiini, tai monoamiinioksidaasiinhibiittorit kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini tai moklobemidi.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la distribution des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
French: Une injection sous-cutanée rapide ou une injection dans un espace vasculaire peut provoquer une hypotension sévère, une tachycardie ou une syncope.
Finnish: Nopea ihonalainen injektio tai injektio verisuoneen saattaa aiheuttaa vakavan hypotension, sydämen tiheälyöntisyyttä tai pyörtymisen.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption très fréquent érythème, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, prurit fréquent
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen punavihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, pruritus yleinen
French: • certains antipsychotiques comme la chlorpromazine, le flupenthixol, la thoridazine, la clozapine et la rispéridone.
Finnish: • Eräät psykoosilääkkeet kuten klooripromatsiini, flupentiksoli, tioridatsiini, klotsapiini ja risperidoni.
French: Le traitement doit ensuite être repris à la dose complète de Ceplene, mais en réduisant la dose d'IL-2 de 20 %.
Finnish: Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen täydellä Ceplene-annoksella mutta 20 prosenttia pienemmällä IL-2-annoksella.
French: Se référer au RCP de l'IL-2 pour les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement sous IL-2.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevien IL-2:n tietojen osalta viitataan IL-2:n valmisteyhteenvetoon.
French: rénale, hépatique) - le traitement doit être interrompu jusqu'à récupération d'un état équivalent à une toxicité de grade 1 - la durée d'injection de la dose de Ceplene doit être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum; - pour les toxicités cardiaque, hépatique ou rénale, la dose doit être réduite de 20 % pour Ceplene et pour l'IL-2.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 2 (mukaan lukien sydämen toimintaan liittyvä, munuaisten tai maksan) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on palannut vaiheeksi 1 - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi - sydän-, maksa- tai munuaistoksisuudessa sekä Ceplene- että IL-2-annosta tulisi pienentää 20 prosenttia.
French: Bien que le degré d'insuffisance rénale exerce une influence faible sur les critères pharmacocinétiques de l'histamine, il convient d'administrer l'histamine aux patients insuffisants rénaux sévères avec prudence.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
French: Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés dans la même région.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samalle alueelle.
French: Pour les cycles 4 à 10, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de six semaines sans traitement.
Finnish: Jaksojen 4-10 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
French: Il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de Ceplene chez la femme enceinte.
Finnish: Ceplenen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique éosinophilie, thrombocytopénie très fréquent leucopénie, neutropénie fréquent
Finnish: Veri ja imukudos eosinofilia, trombosytopenia hyvin yleinen leukopenia, neutropenia yleinen
French: Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés en même temps.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samaan aikaan.
French: • Nausées, indigestion (dyspepsie) et diarrhée
Finnish: • Pahoinvointi, ruoansulatushäiriö (dyspepsia) ja ripuli
French: • des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone.
Finnish: • Steroidit kuten prednisoni ja deksametasoni.
French: Par conséquent, le traitement par Ceplene et l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Tästä syystä Ceplene- ja IL-2-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana.
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale sévère peuvent donc être plus sensibles aux effets hypotenseurs de l'administration d'histamine exogène que les sujets dont la fonction rénale est normale ou les sujets insuffisants rénaux légers ou modérés.
Finnish: Täten koehenkilöt, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, saattavat olla herkempiä eksogeenisesti annostellun histamiinin verenpainetta alentaville vaikutuksille kuin henkilöt, joilla munuaisten toiminta on normaali, tai henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen.
French: Voir Figure 5.
Finnish: Katso kuva 5.
French: Ceplene est disponible en présentation de 14 flacons.
Finnish: Ceplenen pakkauskoko on 14 injektiopulloa.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: L'IL-2 (aldesleukine) doit être reconstituée, diluée et dispensée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon par la pharmacie selon le poids de chaque patient (voir le schéma d'administration de l'aldesleukine ci-dessous) à la dose recommandée de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Finnish: IL-2 (aldesleukiini) tulee liuottaa ja pakata korkitettuihin polypropyleeni -mikroruiskuihin apteekissa aseptisesti annosteltuna kunkin potilaan painon mukaan (katso aldesleukiinin annostustaulukko alla).
French: Voir Figure 1.
Finnish: Katso kuva 1.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration malaise, œdème périphérique, perte de poids très fréquent fibrose au site d'injection, douleur fréquent
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat malaise, perifeerinen ödeema hyvin yleinen pistoskohdan fibroosi, kipu yleinen
French: s.28
Finnish: v.28v.30
French: • Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Finnish: • Valkosolujen väheneminen veressä (leukopenia)
French: Une hypotension (tension artérielle basse) peut survenir de façon très fréquente et entrainer un étourdissement et une perte de connaissance.
Finnish: Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
French: Tableau 3 : Schéma d'administration d'IL-2 (aldesleukine)
Finnish: Taulukko 3: IL-2 (aldesleukiini) annostelu
French: Pour les instructions de dosage pour Ceplene en association avec l'IL-2, voir la posologie ci-dessous.
Finnish: Jos Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, katso alla esitetyt annostusohjeet.
French: Un délai maximal d'une durée équivalente à un cycle de traitement peut être envisagé pour la résolution des événements de grade 3 et 4;
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 tapahtumien poistamiseksi voidaan harkita enintään yhden hoitojakson lykkäämistä.
French: L'administration de Ceplene ou d'IL-2 par perfusion rapide ou dans des espaces vasculaires, à des doses plus élevées que celles autorisées, peut exagérer les réactions indésirables associées à Ceplene.
Finnish: Ceplenen tai IL-2:n hyväksyttyjä suurempien annosten nopea infuusio tai infuusio verisuoneen saattaa lisätä Ceplenen haittavaikutuksia.
French: • Accumulation de liquide dans le corps, en particulier dans les jambes
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon, erityisesti sääriin (turvotus)
French: Voir Figure 7.
Finnish: Katso kuva 7.
French: L'IL-2 diluée, délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène avec capuchon doit être préparée par la pharmacie dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2°C - 8°C.
Finnish: Apteekki valmistaa aseptisissa olosuhteissa IL-2 -laimennoksen korkitettuun polypropyleenimikroruiskuun, joka tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
French: Deux études cliniques ont été menées pour évaluer l'utilisation de Ceplene en traitement d'entretien de la rémission chez des patients adultes atteints de LAM.
Finnish: Ceplenen käytöstä remission ylläpidossa aikuisilla AML-potilailla on suoritettu kaksi kliinistä tutkimusta.
French: • Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
Finnish: • Ihon kihelmöinti, pistely tai puutuneisuus (tuntoharha)
French: Tirez légèrement sur le piston.
Finnish: Vedä mäntä kevyesti takaisin.
French: Ceplene est un liquide transparent et incolore.
Finnish: Ceplene on kirkas, väritön neste.
French: à s.48
Finnish: v.46v.48
French: Des seringues en polypropylène munies d'un capuchon et les instructions à suivre pour prélever 0,5 mL de solution dans la seringue doivent être fournies aux patients.
Finnish: Potilaille pitää toimittaa suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja ja opastaa ottamaan ruiskuun 0,5 ml liuosta.
French: • Diminution du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie)
Finnish: • Tiettyjen valkosolujen väheneminen veressä (neutropenia)
French: Voir Figure 2.
Finnish: Katso kuva 2.
French: Voir Figure 6.
Finnish: Katso kuva 6.
French: Solution aqueuse transparente et incolore.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
French: Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes après l'IL-2.
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia IL-2:n jälkeen.
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable Histamine dichlorhydrate
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
French: La solution doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration pour déceler des matières particulières et un éventuel changement de couleur.
Finnish: Liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
French: à s.81
Finnish: v.76v.81
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon, pour faire apparaître le bouchon avec un cercle interne en caoutchouc.
Finnish: Poista pullon muovikorkki, jolloin tulppa ja sen keskellä oleva kumiympyrä tulevat näkyviin.
French: Instructions pour la dispensation d'IL-2 (aldesleukine)
Finnish: IL-2 (aldesleukiini) käyttöohjeet
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter les événements indésirables attendus clinique et biologique associées à ce traitement.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa tähän hoitoon liittyvien odotettavissa olevien oireenmukaisten haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten vuoksi.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque spécial pour l'homme, d'après des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de tolérance locale et de génotoxicité.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: On ignore si l'histamine est excrétée dans le lait humain.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö histamiini äidinmaitoon.
French: Ceplene et l'IL-2 ne doivent donc pas être utilisés pendant l'allaitement.
Finnish: Tästä syystä Ceplenea ja IL-2:ta ei saa käyttää imetyksen aikana.
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
French: A n'utiliser que si la solution est limpide et incolore.
Finnish: Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Finnish: • Nopea sydämen lyönti (sydämen tiheälyöntisyys)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales respiration sifflante fréquent
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengityksen vinkuminen yleinen
French: Une à trois minutes après la fin de l'administration sous-cutanée d'IL-2, Ceplene doit être administré par injection sous-cutanée lente, à une vitesse ne dépassant pas 0,1 ml (0,1 mg d'histamine dichlorhydrate) par minute.
Finnish: Ceplene tulisi annostella hitaasti ihonalaisena injektiona nopeudella, joka on enintään 0,1 ml (0,1 mg histamiinidihydokloridia) minuutissa, yhdestä kolmeen minuuttia sen jälkeen, kun IL-2 on annosteltu ihon alle.
French: à s.39
Finnish: v.37v.39
French: Ceplene en association avec l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa raskauden aikana.
French: à s.75
Finnish: v.73v.75
French: Les zones d'injection à privilégier sont les cuisses et l'abdomen.
Finnish: Suositeltavia pistoskohtia ovat reidet ja vatsa.
French: • Rougeur anormale de la peau (érythème), augmentation de la transpiration (hyperhidrose),
Finnish: • Ihon epänormaali punoitus (punavihottuma), lisääntynyt hikoilu (liikahikoilu), yöhikoilu ja kutina (pruritus)
French: Voir Figure 3.
Finnish: Katso kuva 3.
French: Retirez l'aiguille du flacon.
Finnish: 12 Ota neula pullosta.
French: Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution de l'interleukine-2 (aldesleukine) avant administration, voir le RCP de l'IL-2 disponible sur le marché.
Finnish: Ks. ohjeet Interleukiini-2:n (aldesleukiini) laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta.
French: Date de première autorisation : 07/10/2008 Date de dernier renouvellement : 26/08/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
French: Retirez et jetez la seringue comme indiqué.
Finnish: Poista ruisku ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte d'appétit très fréquent déshydratation fréquent
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus alentunut ruokahalu hyvin yleinen kuivuminen yleinen
French: • un récipient ou sac indéchirable pour jeter vos seringues usagées en toute sécurité
Finnish: Lävistyksen kestävä säiliö, niin että voit hävittää ruiskut turvallisesti.
French: Les injections ultérieures de Ceplene peuvent être auto-administrées à domicile par un patient faisant preuve d'une bonne compréhension des précautions nécessaires et ayant démontré des capacités appropriées à pratiquer les injections.
Finnish: Potilas, joka osoittaa ymmärtävänsä hyvin tarpeelliset varotoimet ja joka on osoittanut, että hänellä on riittävät injektointitaidot, voi annostella itse kotonaan seuraavat Ceplene-injektiot.
French: Affections gastro-intestinales nausées, dyspepsie, diarrhées très fréquent vomissements, douleurs abdominales supérieures, sécheresse de la bouche, gastrite, ballonnement abdominal fréquent
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ruoansulatushäiriö, ripuli hyvin yleinen oksentelu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, gastriitti, vatsan turvotus yleinen
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, myalgies très fréquent douleurs dans les jambes, douleurs du dos fréquent
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos arthralgia, myalgia hyvin yleinen jäsensärky, selkäsärky yleinen
French: symptômes grippaux, tremblements (frissons), inflammation et douleur au site d'injection
Finnish: flunssan kaltaiset oireet, vapina (vilunväristykset), pistoskohdan inflammaatio ja kipu.
French: à s.66
Finnish: v.64v.66
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable Histamine dichlorhydrate Usage sous-cutané uniquement.
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi Vain ihonalaiseen käyttöön