FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Czech: Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě.
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u starších pacientů bez dalších kardiovaskulárních onemocnění a u mladších pacientů obdobná.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*
Czech: • pokud jste starší než 75 let,
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
Czech: • Změny ve vnímání chuti.
Polish: • zmiany odczuwania smaku.
Czech: Statiny je třeba užívat obezřetně.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Czech: MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Czech: • jedna tableta spolu s ranním jídlem, a
Polish: • jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
Czech: • QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 1200 do 1400 l.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Nie wiadomo, na ile istotna klinicznie jest ta obserwacja (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: 20 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta
Polish: 20 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletka powlekana
Czech: Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít v úvahu další vyšetření a ukončení léčby.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
Polish: Konieczne jest monitorowanie równocześnie stosowanych produktów leczniczych, takich jak digoksyna i leki przeciwzakrzepowe.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Czech: Doporučuje se měřit hodnoty kreatininu v plazmě před zahájením a 7 dní po zahájení léčby dronedaronem.
Polish: Zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w osoczu przed leczeniem oraz po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dronedaronu.
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
Czech: Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Hypromelosa (E464), Makrogol 6000,
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Czech: Co je MULTAQ a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Czech: Byla však zaznamenána spontánní hlášení případů rhabdomyolýzy, kdy byl dronedaron podáván v kombinaci se statinem (zejména se simvastatinem), a proto je při současném užívání statinů zapotřebí postupovat s opatrností.
Polish: Jednak spontanicznie zgłaszano przypadki rabdomiolizy podczas podawania dronedaronu w skojarzeniu ze statyną (w szczególności symwastatyną) i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze statynami.
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142" na druhé straně.
Polish: Białe tabletki podłużnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem "4142" po drugiej stronie tabletki.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Polish: Produkty lecznicze wywołujące zaburzenia rytmu typu torsades de pointes
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
Czech: V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥3 × horní hranici normy (ULN), má být hodnota ALT znovu změřena v následujících 48 až 72 hodinách.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AIAT) do wartości ≥ 3razy niż górna granica normy (GGN), badanie należy powtórzyć w ciągu 48 do 72 godzin.
Czech: • Pacienti s projevy jaterní a plicní toxicity v souvislosti s dřívějším podáváním amiodaronu
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Polish: Przyjmuje się, że działanie to jest charakterystyczne dla tego gatunku zwierząt i nie ma znaczenia dla ludzi.
Czech: Rekurence AF (včetně absence konverze) byly častější ve skupině léčené dronedaronem, zatímco předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance se vyskytlo častěji ve skupině léčené amiodaronem.
Polish: Nawroty migotania przedsionków (w tym brak konwersji) odnotowywano częściej w grupie otrzymującej dronedaron, natomiast przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji było częstsze w grupie amiodaronu.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
Czech: Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
Polish: Podczas leczenia zaleca się wykonywanie badań kontrolnych, w tym EKG (elektrokardiogram).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MULTAQ w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
Polish: EU/1/09/591/001 20 tabletek powlekanych EU/1/09/591/002 50 tabletek powlekanych EU/1/09/591/003 60 tabletek powlekanych EU/1/09/591/004 100x1 tabletka powlekana
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Polish: Opisane zmiany są wynikiem działania terapeutycznego dronedaronu, a nie objawem toksyczności.
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
Polish: Należy powiadomić o tym lekarza, który zleci kontrolę płuc.
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Polish: • beprydyl stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej, wywołanego chorobą serca,
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
Czech: • Pocit únavy.
Polish: • uczucie zmęczenia,
Czech: Žádné z těchto pozorování není považováno za relevantní pro člověka.
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
Czech: • Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.
Polish: • zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi,
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů byly ženy a většina populace byla kavkazského typu (89 %).
Polish: Kobiety stanowiły 47% pacjentów, a większość uczestników badania była rasy kaukaskiej (89%).
Czech: • jedna tableta spolu s večerním jídlem.
Polish: • jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.
Czech: Ve studiích EURIDIS a ADONIS bylo randomizováno celkem 1237 pacientů s dřívějšími epizodami
Polish: W badaniach EURIDIS i ADONIS randomizacji poddano łącznie 1237 pacjentów, u których wcześniej występował epizod migotania lub trzepotania przedsionków.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Polish: • syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu),
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Polish: Podczas badania liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny była porównywalna w grupach dronedaronu (116/2301) i placebo (139/2327).
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se současného podávání těchto léčivých přípravků pacientům s AF.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 23 až 97 let a 42 % pacientů bylo starších 75 let.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 23 do 97 lat i u 42% pacjentów przekraczał 75 lat.
Czech: Při hodnocení vnitřních faktorů jako je pohlaví nebo věk na incidenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se prokázala interakce s pohlavím (ženy) v incidenci jakýchkoli nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Polish: Oceniając wpływ czynników wewnątrzpochodnych, tj. płeć i wiek, na częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem, stwierdzono związek między płcią (kobiety) i częstością występowania reakcji niepożądanych łącznie oraz ciężkich reakcji niepożądanych.
Czech: V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
Polish: W badaniach klinicznych 13% pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów wapnia i dronedaron.
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
Polish: • telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
Czech: Průměrná Cmax dronedaronu v ustáleném stavu je 84-147 ng/ml a expozice hlavnímu N-debutyl metabolitu je obdobná, jako u původní látky.
Polish: Średnia wielkość Cmax dronedaronu w stanie stacjonarnym wynosi 84-147 ng/ml, a stężenie głównego metabolitu (N-debutylo dronedaron) zbliżony jest do związku wyjściowego.
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Polish: Podawanie dronedaronu można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych.
Czech: Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Dostępne dane na temat optymalnego czasu, w jakim można dokonać zmiany leku z amiodaronu na dronedaron są ograniczone.
Czech: U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
Czech: V pokynech ESC a ACC/AHA/HRS má dronedaron doporučení třídy IA pro pacienty s paroxysmální/perzistentní
Polish: W wytycznych ESC i ACC/AHA/HRS dronedaron ma zalecenie klasy IA u pacjentów z napadowym/przetrwałym migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową.
Czech: Rovněž inhibuje sodíkové kanály (třída Ib) a vápníkové kanály (třída IV).
Polish: Hamuje także przepływ sodu (klasa Ib) i wapnia (klasa IV).
Czech: V klinickém hodnocení DIONYSOS byla srovnávána účinnost a bezpečnost dronedaronu (400 mg dvakrát denně) oproti amiodaronu (600 mg denně po dobu 28 dní a poté nadále 200 mg jednou denně)
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
Czech: Většina pacientů měla hypertenzi (86 %) a strukturální onemocnění srdce (60 %) (zahrnující ischemickou chorobu srdeční v 30 %, městnavé selhání srdce v 30 % a LVEF< 45% v 12 %).
Polish: Większość pacjentów miała nadciśnienie tętnicze (86%) i organiczne schorzenia serca (60%) (takie jak choroba wieńcowa: 30%; zastoinowa niewydolność serca: 30%; LVEF< 45%: 12%).
Czech: Je doporučeno provádět opakovaně kontroly EKG alespoň každých
Polish: Zaleca się systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy.
Czech: EU/1/09/591/001 - krabičky s 20 potahovanými tabletami EU/1/09/591/002 - krabičky s 50 potahovanými tabletami EU/1/09/591/003 - krabičky se 60 potahovanými tabletami EU/1/09/591/004 - krabičky se 100 x 1 potahovanou tabletou
Polish: EU/1/09/591/001 - pudełka tekturowe zawierające 20 tabletek powlekanych EU/1/09/591/002 - pudełka tekturowe zawierające 50 tabletek powlekanych EU/1/09/591/003 - pudełka tekturowe zawierające 60 tabletek powlekanych EU/1/09/591/004 - pudełka tekturowe zawierające 100 x 1 tabletka powlekana
Czech: Ve studii prováděné in vitro se MAO podílela na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu.
Polish: W badaniu in vitro MAO brała udział w metabolizmie czynnego metabolitu dronedaronu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Tento metabolit přispívá k farmakologické aktivitě dronedaronu u člověka.
Polish: Metabolit ten przyczynia się do aktywności farmakologicznej dronedaronu u ludzi.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
Polish: Pacjentów należy obserwować celem wykrycia rozwoju zaburzeń czynności skurczowej lewej komory w trakcie leczenia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po "Termin ważności (EXP)".
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno častější zvýšení kreatininu po zahájení léčby dronedaronem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki większych wzrostów stężenia kreatyniny po rozpoczęciu stosowania dronedaronu.
Czech: U mnoha pacientů došlo v minulosti k expozici amiodaronem (viz bod 4.4).
Polish: Pewna liczba pacjentów przyjmowała wcześniej amiodaron (patrz punkt 4.4).
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP 2D6
Czech: Bradykardie (viz body 4.3 a 4.4)
Polish: Bradykardia (patrz punkt 4.3 i
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
Polish: U pacjentów otrzymujących amiodaron około 4 godziny po pierwszym podaniu leku wykonywano EKG w celu potwierdzenia dobrej tolerancji.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Polish: • zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zjištěné nerovnováhy počtu úmrtí ve skupině s dronedaronem [n = 25 oproti 12 (placebo), p = 0,027] (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Badanie przerwano przedwcześnie ze względu na nierównomierny rozkład liczby zgonów w grupie otrzymującej dronedaron [n = 25 w porównaniu do 12 (placebo), P = 0,027] (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Polish: • Niestabilność hemodynamiczna
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu.
Polish: Interakcje z klopidogrelem Dronedaron nie wpływa na farmakokinetykę klopidogrelu i jego czynnego metabolitu.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 20 až 88 let, převládala kavkazská populace (97 %) a pacienti mužského pohlaví (69 %).
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 20 do 88 lat, a większość uczestników badania stanowili pacjenci rasy kaukaskiej (97%) i płci męskiej (69%).
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi, pomiar ten należy powtórzyć po kolejnych 7 dniach.
Czech: U zvířat v závislosti na použitém modelu brání dronedaron vzniku fibrilace síní nebo znovu nastavuje normální sinusový rytmus.
Polish: W zależności od zastosowanego modelu zwierzęcego, dronedaron zapobiega migotaniu przedsionków lub przywraca prawidłowy rytm zatokowy.
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed przepisaniem pacjentowi leku MULTAQ.
Czech: • některé léky na uklidnění, tzv. fenothiaziny,
Polish: • niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami,
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy.
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Czech: V klinických studiích se neprojevily žádné důkazy ohledně bezpečnostních problémů při podávání dronedaronu spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4.
Polish: W badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących na jakiekolwiek potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa w przypadku podawania dronedaronu jednocześnie ze statynami metabolizowanymi przez CYP 3A4.