FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onsior-Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder -Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen angewendet werden.
Spanish: Los comprimidos de Onsior no deben administrarse a perros ni a gatos con problemas que afecten al estómago y al intestino, como úlceras o hemorragia estomacales, ni a perros con problemas de hígado.
German: Onsior ist ein entzündungshemmendes Tierarzneimittel zur Anwendung bei Katzen und Hunden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.
Spanish: Onsior es un medicamento veterinario antiinflamatorio utilizado en el tratamiento del dolor y la inflamación en gatos y perros.
German: Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Linderung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet.
Spanish: En los gatos, los comprimidos de Onsior se utilizan para tratar el dolor y la inflamación asociados a trastornos musculoesqueléticos (problemas con los músculos y los huesos) agudos (a corto plazo) y crónicos (a largo plazo) y para reducir el dolor y la inflamación moderados asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas (de los huesos).
German: Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Tampoco deben utilizarse en animales gestantes, en cachorros o gatitos lactantes, ni en animales utilizados para reproducción o que sean hipersensibles (alérgicos) al robenacoxib o a cualquiera de sus demás componentes.
German: Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken verursacht) angewendet.
Spanish: En los perros, los comprimidos de Onsior se usan para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la artrosis crónica (una enfermedad prolongada que provoca dolor e inflamación en las articulaciones).
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.
Spanish: La solución inyectable se utiliza para tratar el dolor y la inflamación asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas o de los tejidos blandos, como la castración.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.
Spanish: La solución inyectable se utiliza para tratar el dolor y la inflamación asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas o de los tejidos blandos.
German: Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2) Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, sogenannter Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen Durch Blockieren der Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, el robenacoxib reduce el dolor y la inflamación provocados por trastornos musculoesqueléticos, cirugía o artrosis.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasie-bez eichnung)
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: Während der Schwangerschaft:
Spanish: Durante el embarazo:
German: NICHT SCHÜTTELN!
Spanish: NO AGITAR.
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ontruzant y para qué se utiliza
German: Kinder und Jugendliche Ontruzant wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes Ontruzant no está recomendado en menores de 18 años.
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardiacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 4 Jahre
Spanish: Viales sin abrir: 4 años.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ontruzant während der Schwangerschaft beraten.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y los beneficios de utilizar Ontruzant durante el embarazo.
German: Zeit bis zum Steady State*** (Woche)
Spanish: Tiempo hasta el estado estacionario*** (semana)
German: Diese Ereignisse verliefen gelegentlich tödlich.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Noviembre/2017
German: Studie BO15935
Spanish: Estudio BO15935.
German: Es kann eine Prämedikation angewendet werden, um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estas reacciones.
German: Anweisungen zur Rekonstitution:
Spanish: Instrucciones para la reconstitución:
German: • Sie schon einmal eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Spanish: • ha tomado alguna vez otro tratamiento para el cáncer.
German: Die Dosis von Ontruzant hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Spanish: La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Spanish: Deje reposar el vial sin tocar durante aproximadamente 5 minutos.
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Spanish: Normalmente son pasajeros.
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no se pudieron esclarecer.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl der HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos se debieron a acontecimientos relacionados con el cáncer subyacente.
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir seguir comprobando su función cardiaca, incluso después de haber finalizado el tratamiento.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Spanish: En caso de que se utilicen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Spanish: Determine el volumen de solución requerida:
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 gelten.
Spanish: Asimismo pueden proceder las recomendaciones oficiales sobre las pruebas de HER2.
German: Nicht mit Glukoselösung verdünnen, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Spanish: No diluir con soluciones de glucosa ya que causan agregación de la proteína.
German: AUC0-21Tage
Spanish: AUC0-21 días
German: **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm zu Trastuzumab).
Spanish: **Análisis final (incluye el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab).
German: Dieser in klinischen Prüfungen eingesetzte investigative Test wurde in einem zentralen Labor durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Spanish: Este análisis del ensayo clínico de investigación llevado a cabo en un laboratorio central empleó una escala de 0 a 3+.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: El número de perfusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento.
German: Infolge der nichtlinearen Elimination stieg die Gesamtclearance bei abnehmender Konzentration an.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
German: Eine sorgfältige Nutzen-RisikoBewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Trastuzumab durchgeführt werden.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con trastuzumab.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 %-30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Spanish: Se debe prestar especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Spanish: • valores bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a luchar contra las infecciones), algunas veces con fiebre
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y posteriormente empeorar.
German: Nicht zusammen mit glukosehaltigen Lösungen verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesario administrar quimioterapia citotóxica adicional se determina en función de factores individuales.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Spanish: Conservar siempre este medicamento en el envase original cerrado a una temperatura entre 2ºC y 8ºC en nevera.
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
German: Studie MO16419
Spanish: Estudio MO16419.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
German: Ontruzant kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Spanish: Ontruzant puede producir dificultad respiratoria, especialmente cuando se administra por primera vez.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si utiliza actualmente un taxano.
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Spanish: Esto hace que el medicamento funcione lo mejor posible.
German: Jegliche verbleibende rekonstituierte Lösung muss verworfen werden.
Spanish: Cualquier resto de solución reconstituida debe ser desechado.
German: Studie M77001: Komplette Analysepopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratar), resultados a 24 meses.
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue de un 6 %-9 %.
German: Ontruzant kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Spanish: Ontruzant también se puede administrar una vez por semana para el cáncer de mama metastásico.
German: Die Rate war bei denjenigen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes que recibieron trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de un inicio tardío y se les debe informar que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
German: • langsame Herzfrequenz
Spanish: • frecuencia cardiaca lenta
German: ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Stichprobengröße, da eine kleine Anzahl von Patienten nach dem Cut-off-Datum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Spanish: ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden dar lugar a la hospitalización.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en la sangre
German: Tod (OS-Ereignis):
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG):
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal y no lineal paralelas desde el compartimento central describió el perfil concentración-tiempo de trastuzumab.
German: Die Reversibilität einer leichten symptomatischen und asymptomatischen Funktionsstörung des linken Ventrikels wurde bei 79,5 % der Patienten nachgewiesen.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve se demostró en el 79,5 % de los pacientes.
German: Monoklonale Antikörper binden an bestimmte Eiweiße oder Antigene.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den Zulassungsstudien beobachtet wurde.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit mit Trastuzumab behandelt.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3 % de la Cmín,ee predicha de la población, o lavado del 97 % aproximadamente) en 7 meses.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH positivo.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ontruzant einstellen.
Spanish: Si presenta algún signo de insuficiencia cardiaca (bombeo de sangre inadecuado de su corazón), se puede revisar su función cardiaca con más frecuencia (cada seis a ocho semanas), puede recibir tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgeführt.
Spanish: Los detalles sobre las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en Advertencias y precauciones especiales de empleo (sección 4.4).
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar de monitorizaciones más frecuentes (p. ej., cada 6-8 semanas).
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Spanish: La bolsa se debe invertir con cuidado para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Spanish: No se debe esperar al siguiente ciclo.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab versus Beobachtung.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente a observación.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ontruzant das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas de corazón con Ontruzant;
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Ontruzant aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in die Blutbahn freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) se puede liberar en el torrente sanguíneo y medirse en muestras de suero.
German: Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Ontruzant-Infusionslösung umgehend zu verwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ontruzant se deben utilizar inmediatamente.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 se resumen en las Tablas 9 y 10.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Spanish: Por vía intravenosa únicamente
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ontruzant zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Spanish: Su médico puede prescribirle Ontruzant para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico si:
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1702***
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1702***
German: Diese Ereignisse können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir como parte de una reacción relacionada con la perfusión o tener un inicio tardío.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während einer Therapie mit Ontruzant und während der 7 Monate nach der letzten Dosis Ontruzant, da Ontruzant über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Ontruzant ni en los 7 meses siguientes tras la última dosis de Ontruzant, ya que Ontruzant puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) del grupo de control y 167 pacientes (56,8 %) del grupo de tratamiento.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden.
Spanish: Si fuera posible, el médico debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas durante un tiempo de hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
German: 12,2 (6,2 - n.b.)
Spanish: 12,2 (6,2-ne)
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder BouinLösung fixiert.
Spanish: Los tejidos se fijaron en formalina o fijador de Bouin.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Trastuzumab vorgenommen.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de la dosis de trastuzumab.
German: Die Initialdosis muss als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar en una perfusión intravenosa durante 90 minutos.
German: Das rekonstituierte Ontruzant ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: Ontruzant reconstituido es una solución transparente de incolora a amarilla pálida y debe estar esencialmente libre de partículas visibles.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para las pacientes que recibían el tratamiento combinado.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Spanish: Trastuzumab se administró semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Ontruzant berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
German: Ereignisfreies Überleben
Spanish: Supervivencia libre de acontecimientos
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ontruzant und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: • Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ontruzant y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.