FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
Icelandic: Frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), saltsýra (til að stilla sýrustig)
Bulgarian: Случаите на значима чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.
Icelandic: Marktæk skerðing á lifrarstarfsemi, lifrarbólga og lifrarbilun voru sjaldgæf tilvik í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото на проучването, са включени в модифицирана intent to threat - (МITT) популация.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu og voru með jákvæða ræktun fyrir Candida tegundum frá stað sem að öllu jöfnu var ósýktur fyrir inngöngu í rannsóknina, voru settir í the „modified intent-to-treat" (MITT) þýðið. Í upphafsvirknigreiningu, heildarsvörunar MITT þýðis við lok meðferðar í bláæð, var anidulafungin borið saman við flúkónazól í fyrirframákveðnu tveggja-þrepa tölfræðilegum samanburði (ekki-lakara og síðar yfirburðir).
Bulgarian: Общо 14 неутропенични пациенти с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) са включени за участие в проучването (11 на анидулафунгин; 3 на каспофунгин).
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru samtals 14 sjúklingar (MITT-þýði) með daufkyrningafæð og ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (11 fengu anidulafungin, 3 fengu caspófúngín).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на анидулафунгин в млякото.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að anidulafungin skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: (копривна треска), сърбеж, зачервяване, - за задух/затруднено дишане, замаяност или световъртеж
Icelandic: - Krampar (flog) - Roði - Útbrot, kláði - Hitasteypa - Ofsakláði
Bulgarian: ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции до концентрация 3,33 mg/ml и след това да се разреди до концентрация 0,77 mg/ml.
Icelandic: Fyrir notkun skal blanda ECALTA við vatn fyrir stungulyf í þéttni sem er 3,33 mg/ml og því næst þynna út í þéttni sem er 0,77 mg/ml.
Bulgarian: Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и микробиологична ерадикация.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun byggðist í klínískri framför og örverufræðilegri útrýmingu.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато на първия ден след натоварваща доза (равна на двойна дневна поддържаща доза).
Icelandic: Jafnvægi náðist á fyrsta sólarhringi eftir hleðsluskammt (tvöfaldur sólarhrings viðhaldsskammtur).
Bulgarian: Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се намират.
Icelandic: Fyrir gjöf skal skoða móðurefnin með tilliti til agna og upplitunar, í hvert sinn sem lausnin og ílátin leyfa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst.
Bulgarian: - ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA за признаци на алергична реакция, като сърбеж, хрипове, петна по кожата - за признаци на реакция, свързана с вливането, която може да включва обрив, уртикария
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast náið með þér - vegna lifrarstarfsemi ef þú færð lifrarsjúkdóma meðan á meðferð stendur, - ef þú færð svæfingar-/deyfingarlyf meðan þú ert er á ECALTA meðferð, vegna merkja um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, önghljóð, flekkja í húð, - vegna merkja um innrennslistengd viðbrögð sem geta meðal annars verið útbrot, ofsakláði, roði, - vegna mæði/öndunarerfiðleika, svima eða vægs svima.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин в мозъка при неинфектирани възрастни и новородени плъхове след единична доза е била ниска (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,2).
Icelandic: Þéttni anidulafungins í heila var lítil (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,2) hjá ósýktum fullorðnum rottum og nýfæddum rottuungum eftir stakan skammt.
Bulgarian: - Край на интравенозното лечение; EOT - Край на всякакво лечение
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (EOIVT)
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 8/11 (72,7%) fyrir anidulafungin og 3/3 (100,0%) fyrir caspófúngín (mismunur -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Bulgarian: Плъховете във високодозовата група са имали реакции, свързани с инфузията, които са се усилили от анестезията.
Icelandic: Rottur í hópnum sem fékk stóran skammt fengu innrennslistengdar verkanir sem versnuðu við svæfingu.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.
Icelandic: Eftir eftirfarandi þynningu skal farga lausninni ef að agnir eða upplitun sjást.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Bulgarian: Какво съдържа ECALTA
Icelandic: ECALTA inniheldur
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ecalta.
Bulgarian: 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)
Icelandic: Annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósa til innrennslis.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора, ако забележите частици или промяна в цвета.
Icelandic: Farga á lausninni ef agnir eða upplitun sjást.
Bulgarian: ДИ -80,9, 40,3); честотата на успешен общ отговор в края на всякакво лечение е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100,0%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok allrar meðferðar var 8/11 (72,7%) fyrir anidulafungin og 3/3 (100,0%) fyrir caspófúngín (mismunur -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Bulgarian: Разлика между групите а
Icelandic: Koma örsjalda n fyrir
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Icelandic: Virkni anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, með 100 mg gjöf í bláæð daglega) var metin hjá 35 fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð sem var skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Icelandic: ECALTA inniheldur frúktósa
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst. áður en lyfið er þynnt enn frekar.
Bulgarian: Общ успех на лечението в модифицираната ITT популация: първични и вторични крайни точки Анидулафунгин
Icelandic: Tafla 3. Víðtækur árangur hjá MITT þýðinu: fyrsti endapunktur og aðrir endapunktar Anidulafungin Flúkónazól
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Камерно мъждене (редки),
Icelandic: Hrollur,
Bulgarian: 20 април 2012
Icelandic: 20 apríl 2012.
Bulgarian: Ecansya с храна и напитки
Icelandic: Notkun Ecansya með mat eða drykk
Bulgarian: Телесна повърхност (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено изчезват след 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum  60 ára.
Bulgarian: Ecansya може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Icelandic: Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Bulgarian: Медианата на времете до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 93 og 98 dagar.
Bulgarian: 5-флуороурацил:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Bulgarian: - Висока температура: ако имате температура 38С или по-висока.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Bulgarian: Какво представлява Ecansya и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ecansya съдържа лактоза".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa".
Bulgarian: СПРЕТЕ незабавно приема на Ecansya и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми: - Диария:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Ecansya og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Bulgarian: Дозата на Ecansya се основава на телесната Ви повърхност.
Icelandic: Skammturinn af Ecansya byggist á líkamsyfirborði þínu.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тази условия, са следните:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sjást við slíkar aðstæður eru eftirtaldar:
Bulgarian: Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Icelandic: Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партиди Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби действието на лекарствата.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.
Bulgarian: Поради това е възможно Ecansya да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Icelandic: Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реaкции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Bulgarian: Трябва да приемате Ecansya не по-късно от 30 минути след хранене.
Icelandic: Taka skal Ecansya inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Bulgarian: Ecansya принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Icelandic: Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Bulgarian: Деца и юноши Ecansya не е показан при деца и юноши.
Icelandic: Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли намаляване на началната доза, за да се избегне сериозна токсичност.
Icelandic: Íhuga má að minnka upphafsskammt hjá þessum sjúklingum til að forðast alvarleg eituráhrif.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Не приемайте Ecansya - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má taka Ecansya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко заболяване, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Bulgarian: Липсават данни за ефекта на Ecansya върху фертилитета.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Ecansya á frjósemi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ecansya
Icelandic: Ef gleymist að taka Ecansya
Bulgarian: Ecansya се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви или PVC/PVdC-алуминиеви), съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Icelandic: Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Bulgarian: Ecansya таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене..
Icelandic: Gleypa á Ecansya töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 186 дни за (капецитабин+ доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun voru 186 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашав ащи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Bulgarian: North Harrow, Middx
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9: освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur.
Bulgarian: Освен това Ecansya се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Icelandic: Auk þess er Ecansya notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Bulgarian: Ecansya съдържа безводна лактоза
Icelandic: Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa
Bulgarian: Диария степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или необходимост от парентерално поддържане.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um  10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Bulgarian: Ecansya може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Icelandic: Ecansya getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден, в сравнение с обичайното, или диария през нощта.
Icelandic: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
Bulgarian: 7,5 mg/kg интравенозно 3090 min.
Icelandic: 7,5 mg/kg í bláæð á 3090 mín.
Bulgarian: - Кожна реакция "ръка и крак":
Icelandic: - Húðsvörun í höndum og fótum:
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон 502 - 3514 mg/m2/ден.
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3514 mg/m2/dag.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Ecansya.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa-fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Ecansya.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171)
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря)
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á
Bulgarian: HA1 4HF, Обединено кралство Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Малта KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Icelandic: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m2 капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36 % по-ниска Cmax и с 24 % по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast 5-FU verið rakin til skorts á virkni DPD.
Bulgarian: ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Bulgarian: Ecansya може да причини чувство на замайване, гадене или умора.
Icelandic: Ecansya getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Ecansya meðferðinni.
Bulgarian: XELOX или XELOX+ бевацизума
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при дългоопашати макаци след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m2 на ден).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
Bulgarian: Приложението на Ecansya трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Icelandic: Hætta á notkun Ecansya fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um virkni fyrir AIO KRK rannsókn
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Ecansya цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Icelandic: Ecansya töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Bulgarian: Не давайте Ecansya на деца и юноши.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum
Bulgarian: Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Icelandic: Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Bulgarian: 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um virkni.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 10,9 месеца при схеми на лечение на базата на капецитабин и 9,6 месеца при схеми на базата на 5FU.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,9 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt capecítabín og 9,6 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt 5-FU.
Bulgarian: Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m2 и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m 2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия, вижте точка 4.4.
Icelandic: Varðandi handa-fótaheilkenni og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaraskanna til að bera kennsl á sjúklinga.