FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közé tartozik a hypoglykaemia (szulfonilurea és metformin kombinációja mellett előfordulása nagyon gyakori volt), az influenza ((metforminnal vagy anélkül kapott) inzulin mellett gyakori volt), a hányinger és hányás (metformin mellett gyakori volt), flatulencia (metformin vagy pioglitazon mellett gyakori volt), a székrekedés (szulfonilurea és metformin kombinációja mellett gyakori volt), a perifériás oedema (pioglitazon vagy a pioglitazon és metformin kombinációja mellett gyakori volt), az aluszékonyság és a hasmenés (metformin mellett nem gyakori volt), valamint a szájszárazság ((metforminnal vagy anélkül kapott) inzulin mellett nem gyakori volt).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni ma' metformin), gass (komuni ma' metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni ma' pioglitazone jew ma'
Hungarian: Az inkretinek a glükóz-homeosztázis fiziológiai szabályozásában szerepet játszó endogén rendszer részei.
Maltese: L-incretins huma parti minn sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostasi tal-glucose.
Hungarian: A biztonságosság elsődleges értékelését három, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
Maltese: Il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà saret f'ġabra ta' tliet provi ta' 26 ġimgħa, ikkontrollati bil-plaċebo.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Maltese: Meta ntuża bħala monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-glucose ta' wara l-ikel (PPG, post-prandial glucose) wara sagħtejn.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin biztonságosságát 26 héten keresztül, 990, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg bevonásával értékelték három vizsgálatban: egy naponta egyszer, 100 mg szitagliptinnel kombinációban adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint a különálló komponensekkel összehasonlító faktoriális vizsgálatban; egy naponta egyszer, 100 mg szitagliptinhez és metforminhoz kiegészítésként adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal végzett placebokontrollos vizsgálatban; és egy placebokontrollos, naponta egyszer, 100 mg szitagliptinnel kombinációban adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin kezdő terápiát alkalmazó vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Maltese: Is-sigurtà ta' ertugliflozin mogħti flimkien ma' sitagliptin ġiet evalwata f'990 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattati għal 26 ġimgħa fi tliet studji; studju dwar fatturi ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum imqabbla mal-komponenti individwali, studju kkontrollat bi plaċebo ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg bħala terapija miżjuda ma' sitagliptin 100 mg u metformin darba kuljum, u studju kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali b'ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg darba kuljum flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1). Linċidenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'dawn it-tliet studji kienu simili għar-reazzjonijiet avversi li dehru b'ertugliflozin u huma deskritti hawn taħt f'Tabella 1.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Hungarian: A szitagliptin hozzávetőleg 79%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Maltese: Madwar 79% ta' sitagliptin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Hungarian: A fiatalabb korú résztvevőkkel összehasonlítva, az idős korú (65-80 éves) résztvevők szitagliptin-plazmakoncentrációja hozzávetőleg 19%-kal volt magasabb.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma madwar 19% ogħla mqabbla ma' individwi iżgħar.
Hungarian: A szitagliptin in vitro vizsgálata
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' sitagliptin
Hungarian: 26 hetes kezelést követően a 100 mg szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a szisztolés vérnyomást az önmagában alkalmazott szitagliptinnel (-2,8 és -3,0 Hgmm az E5/Sz100 és E15/Sz100 esetén) vagy a placebóval (-4,4 és -6,4 Hgmm az E5/Sz100 és E15/Sz100 esetén) összehasonlítva.
Maltese: Wara trattament ta' 26 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg u sitagliptin 100 mg wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-pressjoni sistolika tad-demm (SBP, systolic blood pressure) meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu (-2.8 u -3.0 mmHg għal E5/S100 u E15/S100 rispttivament) jew plaċebo (-4.4 u -6.4 mmHg għal E5/S100 u E15/S100, rispettivament).
Hungarian: A szitagliptin megakadályozza az inkretin hormonok DPP-4 általi hidrolízisét, ezáltal növelve az aktív GLP-1 és GIP plazmakoncentrációját.
Maltese: Sitagliptin jipprevjeni lidrolisi tal-ormoni incretin minn DPP-4, u b'hekk iwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Hungarian: • orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás
Maltese: L-infarti mijokardijaċi kollha (fatali u mhux fatali)
Hungarian: Erre a készítményre aPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Maltese: STELARA 130 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: 26 ml (5 mg/ml)
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Maltese: • Pakkett ta' tagħrif għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u Paramediku • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók kockázata, beleértve a latex allergiára vonatkozó figyelmeztetést és az ellenjavallat,
Maltese: • Riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li tinkludi twissija ta' allerġija għall-latex u kontraindikazzjoni;
Hungarian: • betegtájékoztató,
Maltese: ANNESS
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Hungarian: Klinikai remisszió*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Hungarian: Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: Endoszkópia
Maltese: Endoskopija
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Hungarian: fél óráig.
Maltese: 10 sekondi.
Hungarian: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Hungarian: A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
Maltese: Is-siringa fiha protezzjoni ta' sigurtà passiva.
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Hungarian: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Hungarian: 2-es számú arthritis psoriatica vizsgálat PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Hungarian: > 55 kg - ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Hungarian: Nyomonkövethetőség:
Maltese: Traċċabilità:
Hungarian: Arthritis psoriatica (PsA) (felnőttek)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Hungarian: A PsA minden altípusában szenvedő beteg bevonásra került, beleértve a bizonyított rheumatoid csomók nélküli polyarticularis arthritist (39%), perifériás arthritisszel járó spondylitist (28%), aszimmetrikus perifériás arthritist (21%), disztális interphalangeális érintettséget (12%) és arthritis mutilanst (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Hungarian: Klinikai válaszreakció (100 pont), 8. hét
Maltese: Rispons Kliniku (100 punt), ġimgħa 8
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-metionin
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Hungarian: A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) vagy minimális (1)
Maltese: PGA li fieqet (0) jew hija minima (1)
Hungarian: Bevont betegek PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Hungarian: Légzőrendszeri
Maltese: Respiratorji
Hungarian: PASI 75-ös válasz N
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 75
Hungarian: Arthritis psoriatica (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analíziseinek során vizsgálták a psoriasisos betegeknél egyidejűleg leggyakrabban használt gyógyszereknek (beleértve a paracetamolt, ibuprofent, acetilszalicilsavat, metformint, atorvasztatint, levotiroxint) az usztekinumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Hungarian: Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
Maltese: Antagonist ta' TNFα u/jew vedolizumab.
Hungarian: ≥ 3% BSA
Maltese: Numru ta' pazjenti bi ≥ 3% BSA
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Hungarian: Gyakori: oropharyngealis fájdalom Nem gyakori: orrdugulás Ritka: allergiás alveolitis, eosinophil pneumonia Nagyon ritka: organizáló pneumonia*
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Hungarian: Immunterápia
Maltese: Immunoterapija
Hungarian: A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-gomma latex.
Hungarian: • plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Hungarian: Plakkos psoriasis (felnőttek)
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Hungarian: 130 mg/26 ml usztekinumab injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Hungarian: Hígítás után iv.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: A medián egyensúlyi koncentráció mélypontja 0,21 μg/ml-től 0,26 μg/ml-ig (45 mg) és 0,47 μg/ml-től 0,49 μg/ml-ig terjedt (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N = 322
Hungarian: PASI 75 válasz, N (%)
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Hungarian: Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók Szisztémás
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Hungarian: Az IL-12 vagy az IL-23 CYP450 enzimek szabályozására gyakorolt hatásait egy, humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatban értékelték, mely azt mutatta, hogy az IL-12 és/vagy az IL-23 10 ng/ml-es koncentrációban nem módosította a humán CYP450 enzimek aktivitását (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4, lásd 4.5 pont).
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az infúziós oldatot az 1. táblázatban meghatározott számú STELARA 130 mg injekciós üveg alkotja (az elkészítést lásd a 6.6 pontban).
Maltese: Issoluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta' kunjetti ta' STELARA 130 mg kif speċifikat fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 6.6 għall-preparazzjoni).
Hungarian: Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Maltese: Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta' sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).
Hungarian: 50%-a folytatta stabil adagban (≤ 25 mg/hét) a MTX-ot.
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció STELARA 90 mg oldatos injekció STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Maltese: STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hungarian: EDTA-dinátriumsó-dihidrát L-hisztidin
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Hungarian: Klinikai remisszió, 8. hét Klinikai válaszreakció (100 pont), 6.
Maltese: Remissjoni Klinika, ġimgħa 8 18 (7.3%) Rispons Kliniku (100 punt), ġimgħa 6
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Maltese: Mediċini oħra, tilqim u Stelara
Hungarian: ACR 50 válasz, N (%)
Maltese: Rispons ACR 50, N (%)
Hungarian: ACR 20 válasz, N (%)
Maltese: Rispons ACR 20, N (%)
Hungarian: 12. hét 2 adag (0. és 4. héten)
Maltese: Ġimgħa 12 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4)
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Maltese: Tabella 2 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Hungarian: A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás A 70 pontos válaszreakció definíciója a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenése * Az anti-TNFα sikertelensége ** A konvencionális kezelés sikertelensége p < 0,001
Maltese: Rispons kliniku huwa definit bħala tnaqqis ta' millinqas 100 punt fil-punteġġ ta' CDAI jew li wieħed ikun f'remissjoni klinika Rispons ta' 70 punt huwa definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 70 punt fil-punteġġ ta' CDAI * Ma rrispondewx għal terapija kontra
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú megbetegedések incidenciája összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0,93 [95%-os konfidencia intervallum: 0,71; 1,20] életkorra, nemre és rasszra korrigálva).
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Hungarian: Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó STELARA térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú STELARA injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t).
Maltese: Iġbed u imbagħad armi volum mis-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża tal-infużjoni ta' 250 mL daqs il-volum ta' STELARA li għandu jiġi miżjud (armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL) Iġbed 26 mL ta' STELARA minn kull kunjett meħtieġ u żidhom mal-borża tal-infużjoni ta' 250 mL.
Hungarian: táblázat Az 1-es számú arthritis psoriatica vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú vizsgálatban (PSUMMIT II) klinikai választ elért betegek száma a 24. héten.
Maltese: Tabella 6 Numru ta' pazjenti li kisbu rispons kliniku f'Artrite psorjatika Studju 1 (PSUMMIT I) u Artrite psorjatika Studju 2 (PSUMMIT II) f'Ġimgħa 24
Hungarian: p < 0,001 45 mg vagy 90 mg usztekinumabra vonatkozóan, etanercepttel összehasonlítva.
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a látszólagos clearance (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) sorrendben 0,465 l/nap, ill.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Hungarian: Fizikális funkció és egészséggel kapcsolatos életminőség Az usztekinumabbal kezelt betegek szignifikáns javulást mutattak az egészségi állapotot értékelő funkcióvesztési index (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire; HAQ-DI) által értékelt fizikális működésben a 24. héten.
Maltese: Funzjoni fiżika u kwalità tal-ħajja assoċjata mas-saħħa Pazjenti kkurati b'ustekinumab urew titjib sinifikanti fil-funzjoni fiżika kif evalwat mid-Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) f'Ġimgħa 24.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Hungarian: Az usztekinumab a szerkezeti károsodás progressziója sebességének placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta, melyet a módosított vdH-S összpontszámának a kiindulási állapottól a 24. hétig történő változásában mértek (az átlagos ± SD pontszám 0,97 ± 3,85 volt a placebo csoportban, összehasonlítva a 0,40 ± 2,11 és 0,39 ± 2,40, a 45 mg usztekinumab (p < 0,05) és a 90 mg csoportban (p < 0,001) mért értékekkel).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Hungarian: Már a 2. héten szignifikáns különbségeket észleltek a részleges Mayo-pontszám és a tünetekkel járó remisszió esetén az usztekinumab és a placebo között.
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti fil-punteġġ parzjali Mayo u remissjoni tas-sintomi bejn ustekinumab u plaċebo sa minn Ġimgħa 2.
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válasz összesítése az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatokban (PHOENIX 1, PHOENIX 2)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 785, placebóval kezelt beteg 2,2%-ánál, és az usztekinumab javasolt adagjával kezelt 790 beteg 1,9%-ánál számoltak be az infúzió alatt vagy egy órán belül bekövetkező nemkívánatos eseményről.
Maltese: F'dawn l-istudji, 2.2% ta' 785 pazjent ittrattati bil-plaċebo u 1.9% ta' 790 pazjent ittrattati bid-doża rrakkomandata ta' ustekinumab irrappurtaw avvenimenti avversi li seħħew waqt jew fi żmien siegħa mill-infużjoni.
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálat 44 hete alatt a colitis ulcerosával összefüggő hospitalizáció lényegesen alacsonyabb számát figyelték meg a kombinált usztekinumab-csoport betegeinél (2,0%, 7/348), mint a placebocsoport betegeinél (5,7%, 10/175).
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).