FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom smanjilo ekspresiju gena za signalizaciju putem IL-23/Th17 i profile genske ekspresije povezane s psorijazom, što su pokazale analize mRNK iz biopsijskih uzoraka kožnih lezija bolesnika s plak psorijazom uzetih u 12. tjednu u odnosu na one uzete na početku ispitivanja.
Bulgarian: В едно проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до намалена експресия на гените на пътя IL-23/Th17 и на профилите на експресия на гените, свързани с псориазис, което е доказано чрез анализи на мРНК, получена от биопсии на кожните лезии на пациенти с плаков псориазис на Седмица 12 в сравнение с изходното ниво.
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ciljanog farmakološkog ispitivanja sigurnosti za kardiovaskularni sustav provedenog na makaki majmunima nisu primijećeni štetni imunotoksični ni kardiovaskularni učinci.
Bulgarian: Освен това, по време на провеждането на проучвания на токсичността при многократно приложение или при насочено проучване на сърдечно-съдовите фармакологични ефекти при маймуни cynomolgus не се наблюдават нежелана имунотоксичност или сърдечно-съдови ефекти при фармакологичните проучвания за безопасност.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гуселкумаб при бременни жени.
Croatian: U bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, ova poboljšanja održana su u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna (Tablica 5).
Bulgarian: Във VOYAGE 1 при пациентите, получавали непрекъснато лечение с гуселкумаб, това подобрение се поддържа в отворената фаза до Седмица 156 (Таблица 5).
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost guselkumaba nakon jedne supkutane injekcije doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosila je približno 49%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гуселкумаб след еднократно подкожно инжектиране на 100 mg се изчислява приблизително на 49% при здрави лица.
Croatian: Tremfya se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или съдържа големи частици.
Croatian: Guselkumab se pokazao superiornim adalimumabu kod psorijaze vlasišta te šaka i stopala u 24. tjednu (VOYAGE 1 i 2) i 48. tjednu (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, osim za psorijazu šaka i stopala u 24. tjednu [VOYAGE 2] i 48. tjednu [VOYAGE 1], p < 0,05).
Bulgarian: Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Croatian: Pritisnite držač ravno prema dolje Lijek se injicira dok Vi pritišćete.
Bulgarian: Лекарството се инжектира, докато натискате.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba dokazana je neovisno o dobi, spolu, rasi, tjelesnoj težini, lokaciji lezija, početnoj težini bolesti prema PASI rezultatu, istodobnom psorijatičnom artritisu i prethodnom liječenju biološkom terapijom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб не зависят от възрастта, пола, расата, телесното тегло, локализацията на плаките, изходната тежест на PASI, наличието на съпътстващ псориатичен артрит и от предходна терапия с биологични лекарства.
Croatian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranja od kojih svaki sadrži 1 napunjenu brizgalicu)
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do svijetložuta.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
Croatian: Guselkumab je potpuno humano imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1λ) monoklonsko protutijelo na protein interleukin 23 (IL-23), proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: Гуселкумаб e изцяло човешки имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ) моноклонално антитяло (mAb) към протеина интерлевкин (IL)-23, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Kapljica tekućine normalna je pojava.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Croatian: Otpustite klip
Bulgarian: Отпуснете буталото
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na kutiji.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") върху картонената кутия.
Croatian: Osim toga, u 12. tjednu nakon randomizacije veći je udio bolesnika liječenih guselkumabom nego onih koji su primali ustekinumab postigao IGA rezultat 0/1 i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (31,1% naspram 14,3%; p = 0,001) te odgovor PASI 90 (48% naspram 23%, p < 0,001).
Bulgarian: Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Bulgarian: Не инжектирайте в участъци с белези или стрии.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze III, približno 9% bolesnika liječenih lijekom Tremfya je razvilo protutijela na lijeka u razdoblju do 156-og tjedna liječenja.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Croatian: Tremfya može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Bulgarian: Внимание за инфекции и алергични реакции Tremfya потенциално може да предизвика сериозни нежелани ефекти, включително алергични реакции и инфекции.
Croatian: Kada napunite spremnik, obavezno ga zbrinite u skladu s uputama liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Когато контейнерът е пълен, изхвърлете касетата според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Croatian: Pokazalo se da u in vitro modelima guselkumab inhibira biološku aktivnost IL-23 blokiranjem njegove interakcije s receptorom za IL-23 na staničnoj površini, čime ometa signalizaciju, aktivaciju te citokinske kaskade posredovane IL-23.
Bulgarian: При in vitro модели се установява, че гуселкумаб инхибира биоактивността на IL-23 чрез блокиране на взаимодействието с рецептора IL-23 на клетъчната повърхност, като така прекъсва сигнализирането, активирането и каскадата на цитокините, медиирани от IL-23.
Croatian: Ako Vam treba dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika u Uputi o lijeku.
Bulgarian: За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте в листовката информацията за контакт с Вашия местен представител.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2 bile su udio bolesnika koji su postigli IGA rezultat 0/1 (bez bolesti ili minimalna bolest) i odgovor PASI 90 u 16. tjednu u odnosu na placebo (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Съставните първични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът пациенти, постигнали „изчистване" или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 2).
Croatian: Tremfya je bistra te bezbojna do svijetložuta otopina.
Bulgarian: Tremfya е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис, както и от постмаркетинговия опит.
Croatian: Za detaljne upute o tome kako primjenjivati lijek Tremfya pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu', koje dolaze u pakiranju lijeka.
Bulgarian: За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за употреба" преди употребата, които са включени в картонената кутия.
Croatian: Odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje guselkumaba (N=534; 100 mg u 0. i 4. tjednu te zatim svakih 8 tjedana nakon toga) ili sekukinumaba (N=514; 300 mg u 0., 1., 2., 3., i 4. tjednu i nakon toga svaka 4 tjedna).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на гуселкумаб (N = 534; 100 mg на Седмица 0, 4 и q8w след това) или секукинумаб (N = 514; 300 mg на Седмица 0, 1, 2, 3, 4 и q4w след това).
Croatian: Tremfya je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Croatian: b, n (%) 16. tjedan hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Bulgarian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Croatian: Razlike u stopama odgovora između bolesnika liječenih guselkumabom i onih koji su primali ustekinumab bile su primjetne već 4 tjedna nakon randomizacije (11,1% odnosno 9,0%), a najveće su bile 24 tjedna nakon randomizacije (vidjeti Sliku 3).
Bulgarian: Разликите в степента на повлияване между пациентите, лекувани с гуселкумаб и с устекинумаб, се отбелязват още 4 седмици след рандомизирането (съответно 11,1% и 9,0%) и достигат максимални стойности 24 седмици след рандомизирането (вж. Фигура 3).
Croatian: U 16. tjednu, 268 bolesnika s IGA rezultatom ≥ 2 bilo je randomizirano za nastavak liječenja ustekinumabom (N=133) svakih 12 tjedana ili za početak liječenja guselkumabom (N=135), s primjenom u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Bulgarian: На Седмица 16 268 пациенти със скор IGA ≥ 2 са рандомизирани или да продължат лечението с устекинумаб (N = 133) q12w, или да започнат лечение с гуселкумаб (N = 135) на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su na početku ispitivanja imali ss-IGA, f-PGA ili hf-PGA rezultat ≥ 2 ili NAPSI rezultat > 0.
Bulgarian: Включва само участници с ss-IGA, f-PGA, hf-PGA скор ≥ 2 на изходно ниво или изходен NAPSI скор > 0.
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja VOYAGE 2 odgovor PASI 90 postiglo je 88,6% bolesnika koji su primali guselkumab kao terapiju održavanja, u usporedbi s 36,8% onih kojima je terapija povučena u 28. tjednu (p < 0,001).
Bulgarian: Във VOYAGE 2, 88,6% от пациентите, получаващи поддържащо лечение с гуселкумаб на Седмица 48, са респондери по отношение на PASI 90 в сравнение с 36,8% от пациентите, които са оттеглени от лечението на Седмица 28 (p < 0,001).
Croatian: klik
Bulgarian: click
Croatian: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Bulgarian: д 38,0 (53,9)
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Bulgarian: 1 парче памук или марлен тампон
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Tremfya
Bulgarian: Не използвайте Tremfya
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник при температура от 2°C до 8°C.
Croatian: Prije injekcije
Bulgarian: Преди инжектиране
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor PASI 90 bio je brojčano veći uz guselkumab nego uz adalimumab počevši od 8. tjedna, a razlika je bila najveća oko 20. tjedna (VOYAGE 1 i 2) i održala se do 48. tjedna (VOYAGE 1) (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали отговор PASI 90, е числено по-висок при гуселкумаб в сравнение с адалимумаб, като започва на Седмица 8 и разликата достига максимални стойности около Седмица 20 (VOYAGE 1 и 2) и се поддържа до Седмица 48 (VOYAGE 1) (вж. Фигура 1).
Croatian: Sistemska izloženost guselkumabu (Cmax i AUC) nakon jedne supkutane injekcije doza u rasponu od 10 mg do 300 mg u zdravih ispitanika ili bolesnika s plak psorijazom povećavala se približno proporcionalno dozi.
Bulgarian: Системната експозиция на гуселкумаб (Cmax и AUC) се повишава по приблизително пропорционален на дозата начин след еднократно подкожно инжектиране в дози, вариращи от 10 mg до 300 mg при здрави лица или пациенти с плаков псориазис.
Croatian: Tremfya 100 mg injekcija guselkumab s.c.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
Croatian: Bacite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu
Bulgarian: Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
Croatian: U dvama kliničkim ispitivanjima faze III reakcije na mjestu injiciranja su se tijekom 48 tjedana javile kod 0,7% injekcija lijeka Tremfya i 0,3% injekcija placeba.
Bulgarian: В две клинични проучвания фаза III до Седмица 48, 0,7% от инжекциите с Tremfya и 0,3% от инжекциите с плацебо са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Tablica 3: Sažetak rezultata za odgovore regionalne bolesti u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Croatian: Između 12. i 24. tjedna nakon randomizacije bolesnici liječeni guselkumabom postizali su IGA rezultat 0/1 uz poboljšanje za ≥ 2 stupnja dvostruko češće nego bolesnici liječeni ustekinumabom (srednja vrijednost: 1,5 naspram 0,7 posjeta; p < 0,001).
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Croatian: • Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: Kod bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba u 0. tjednu, koji su prešli na guselkumab u 52. tjednu, stopa PASI 90 odgovora se povećala od 52. do 76. tjedna i održana je do 156. tjedna (vidjeti sliku 2).
Bulgarian: При пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които са преминали към лечение с гуселкумаб на Седмица 52, честотата на PASI 90 отговор се повишава от Седмица 52 до Седмица 76 и след това се поддържа до Седмица 156 (вж. Фигура 2).
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u 16. tjednu u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, на Седмица 16 във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Croatian: Prije uvođenja lijeka Tremfya potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Croatian: • Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: U bolesnika u kojih je prekinuta primjena guselkumaba, ponovno je započeta primjena guselkumaba (primili su dozu kod ponovnog započinjanja liječenja, 4 tjedna nakon toga, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga) nakon najmanje 50%-tnog gubitka njihovog PASI poboljšanja iz 28. tjedna.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0 Скор за признаци = 0, n (%)
Croatian: Kako čuvati lijek Tremfya
Bulgarian: Как да съхранявате Tremfya
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Tremfya
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tremfya
Croatian: PSSD rezultat za simptome, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitnim pokrovom igle u automatskom štitniku za iglu.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Croatian: Dodatno, među 95 bolesnika randomiziranih za primanje guselkumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, 36% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatnih 20 tjedana nastavka liječenja guselkumabom, a 41% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatna 44 tjedana nastavka liječenja guselkumabom.
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III primijećene su i smanjene serumske vrijednosti IL-17A, IL-17F i IL-22 u bolesnika liječenih guselkumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани понижени серумни нива на IL-17A, IL-17F и IL-22 в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани с гуселкумаб в проучванията фаза II и фаза III.
Croatian: Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih putova
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze II i faze III, protutijela na lijek su se tijekom najviše 52 tjedna liječenja razvila u manje od 6% bolesnika liječenih lijekom Tremfya.
Bulgarian: В сборните анализи във фаза II и фаза III под 6% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 52 седмици от лечението.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Tremfya potrebno je razmotriti primjenu svih potrebnih cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Tremfya, трябва да се помисли за извършване на всички подходящи имунизации в съответствие с актуалния местен имунизационен календар.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima guselkumab se dobro podnosio i nakon intravenske i nakon supkutane primjene.
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Croatian: Tablica 2: Sažetak rezultata za kliničke odgovore u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, prije nego što pokušate injicirati lijek morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: U 16. tjednu ispitivanja VOYAGE 1 i 2 primijećena su značajna poboljšanja psorijaze vlasišta, šaka i stopala te noktiju (što se mjerilo općom ispitivačevom ocjenom vlasišta [engl.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 и 2 е наблюдавано значимо подобрение на псориазиса на скалпа, дланите и ходилата и ноктите (измерено съответно чрез
Croatian: Slika 4: Postotak ispitanika koji su postigli PASI 90 odgovor do 48. tjedna prikazano po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju ECLIPSE
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, od 112 bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, njih 66% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 20 tjedana liječenja guselkumabom, a njih 76% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 44 tjedana liječenja guselkumabom.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Croatian: Sekukinumab (N=514)
Bulgarian: Секукинумаб (N = 514)
Croatian: Aktivira se štitnik igle
Bulgarian: Обезопасителят се активира
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži velike čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа големи частици.
Croatian: Slika 2: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 po posjetu u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат PASI 90 отговор по визити в отворената фаза наVOYAGE 1
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom.
Bulgarian: По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
Croatian: Kod bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, stopa PASI 90 odgovora održana je od 52. do 156. tjedna.
Bulgarian: Във VOYAGE 1, при пациенти, получили непрекъснато лечение с гуселкумаб, честотата на PASI 90 отговор се поддържа от Седмица 52 до Седмица 156.
Croatian: Placebo (N = 174)
Bulgarian: Плацебо (N = 174)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност при постмаркетингови условия.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената кутия след "Годен до:".
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje adalimumabom (N=582) primili su 80 mg u 0. tjednu i 40 mg u 1. tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 23. tjedna (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Croatian: Slika 3: Postotak ispitanika koji su postigli IGA rezultat 0 (‘bez bolesti') ili 1 (‘minimalna bolest') te poboljšanje IGA rezultata za najmanje 2 stupnja od 0. tjedna do 24. tjedna po posjetu nakon randomizacije u ispitivanju NAVIGATE
Bulgarian: Процент участници в NAVIGATE, постигнали скор IGA „изчистване" (0) или „минимален" (1) и подобрение от най-малко 2 степени на IGA от Седмица 0 до Седмица 24, според посещението след рандомизиране
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, bolesnici liječeni guselkumabom ostvarili su, u usporedbi s placebom, značajno veće poboljšanje rezultata za kvalitetu života vezanu uz zdravlje, tjeskobu i depresiju te mjerila ograničenja pri radu od početka ispitivanja do 16. tjedna, što se mjerilo kratkim upitnikom o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Tremfya ne smiju istodobno primiti živa cjepiva.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya.