FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do opioidowych miejsc receptorowych, a przez to wypiera zarówno agonistów, jak i częściowych antagonistów opioidów.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
Polish: Nalokson wywołuje odpowiedź farmakologiczną poprzez interakcję z opioidami i agonistami opioidów.
Icelandic: Naloxón kallar fram lyfjafræðilega svörun vegna milliverkunar við ópíóíð og ópíóíðörva.
Polish: Jak stosować lek Nyxoid
Icelandic: Hvernig gefa á Nyxoid
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nalokson jest praktycznie niedostępny biologicznie po podaniu doustnym, możliwość by wpływał na niemowlę karmione piersią jest nieistotna.
Icelandic: Þar sem naloxón er hins vegar ekki aðgengilegt í gegnum munn eru möguleg áhrif á börn sem eru á brjósti hverfandi.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Nyxoid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Polish: • informacje o objawach podejrzewanego przedawkowania opioidów, zwłaszcza o depresji oddechowej oraz informacje o tym, jak sprawdzić drożność dróg oddechowych oraz oddech;
Icelandic: Hvernig á að bera kennsl á einkenni þegar grunur leikur á ofskömmtun ópíóíða, einkum öndunarbælingu og upplýsingar um hvernig á að fylgjast með öndunarvegi og öndun
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum og íhlutanir sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætluninni eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórn í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwa jednodawkowe pojemniki z aerozolem do nosa.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
Polish: Skuteczność naloxonu Odwrócenie depresji ośrodka oddechowego wywołanej przez buprenorfinę może być niepełne.
Icelandic: Vending á búprenórfín framkallaðri öndunarbælingu getur verið ófullnægjandi.
Polish: info@mundipharma.be
Icelandic: VA info@mundipharma.be
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie „TERMIN WAŻNOŚCI".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnupakkningunni, og merkimiðanum eftir EXP.
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym nalokson
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Polish: • problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub schodzenie skóry o ciężkim nasileniu.
Icelandic: Húðvandamál svo sem kláði, útbrot, roði, þroti, mikil hreistrun eða alvarleg flögnun húðarinnar
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER
Polish: Z tego względu może być konieczne wielokrotne podawanie dawek naloksonu - jednakże taka potrzeba zależy od ilości, rodzaju i drogi podawania agonisty opioidu, z powodu którego stosowany jest nalokson.
Icelandic: Það getur valdið því að nauðsynlegt reynist að gefa endurtekna skammta af naloxóni - þó þörfin fyrir endurtekna naloxónskammta fari eftir magni, tegund og íkomuleið þess ópíóíðörva sem bregðast á við.
Polish: • dostęp do filmu wideo pokazującego, jak stosować lek Nyxoid.
Icelandic: Aðgangur að myndskeiði um hvernig nota á Nyxoid
Polish: Lek zawiera nalokson w 0,1 ml przejrzystego bezbarwnego do bladożółtego roztworu, umieszczony w pojemniku jednodawkowym w gotowym urządzeniu do podania aerozolu do nosa.
Icelandic: Lyfið inniheldur naloxón í 0,1 ml af tærri, litlausri eða ljósgulri lausn í áfylltum nefúða, lausn í stakskammtaíláti.
Polish: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Polish: Chwycić aerozol do nosa, trzymając kciuk na końcu tłoka, a wskazujący i środkowy palec po dwóch stronach rozpylacza.
Icelandic: Haldið á nefúðaílátinu með þumalinn við botn stimpilsins og stútinn milli vísifingurs og löngutangar.
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar
Polish: Jednodawkowy aerozol do nosa do stosowania po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Icelandic: Stakskammta nefúði við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns).
Polish: Należy podać lek
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: • odesłanie do skróconej instrukcji umieszczonej na odwrocie opakowania bezpośredniego produktu
Icelandic: Tilvísun í stuttan leiðbeiningarbækling á bakhlið umbúðanna
Polish: Karmione piersią dzieci matek leczonych produktem leczniczym Nyxoid należy monitorować pod kątem sedacji lub drażliwości.
Icelandic: Eftirlit skal haft með börnum þeirra mæðra sem gengist hafa undir Nyxoid meðferð og eru með börn á brjósti og fylgjast skal með slævingu eða pirringi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Vakni fleiri spurningar um notkun lyfsins, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: • poszczególne kroki postępowania z poszkodowanym, zgodne z informacjami podanymi w karcie informacyjnej dla pacjenta oraz ulotce dołączonej do opakowania;
Icelandic: Þau skref sem þarf að taka til að hjálpa sjúklingi og samræmast upplýsingum á upplýsingakorti sjúklings og fylgiseðlinum
Polish: • informacje dotyczące sposobu korzystania z aerozolu donosowego w celu prawidłowego podania leku Nyxoid;
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
Polish: Rozpylić lek do jednego nozdrza.
Icelandic: Úðið í aðra nösina.
Polish: Zaburzenia rytmu serca, bradykardia
Icelandic: Hjartatif (e. cardiac fibrillation), hjartastopp
Polish: nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór) oraz obrzęk płuc zanotowano podczas podawania naloksonu w okresie pooperacyjnym.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
Polish: Efekt działania niektórych opioidów może otrzymywać się dłużej niż wpływ naloksonu, co może prowadzić do nawrotu depresji ośrodka oddechowego i potrzeby podania kolejnych dawek naloksonu.
Icelandic: Áhrif vissra ópíóíða geta varað lengur en áhrif naloxóns, sem getur leitt til þess að öndunarbæling komi fram á ný og því gæti reynst nauðsynlegt að gefa fleiri skammta af naloxóni.
Polish: Migotanie komór, zatrzymanie akcji serca
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hægtaktur
Polish: Instrukcja podawania aerozolu do nosa Nyxoid:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig gefa á Nyxoid nefúða:
Polish: • pocenie się, gorączkę, gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie
Icelandic: Svitaköst, hiti, gæsahúð, skjálfti
Polish: Odwrócenie depresji oddechowej wywołane przez buprenorfinę jest jednak ograniczone.
Icelandic: Hins vegar eru möguleikar á að snúa við öndunarbælingu vegna búprenórfíns takmarkaðir.
Polish: Osoby z grupy ryzyka przedawkowania opioidów powinny zawsze nosić przy sobie lek Nyxoid.
Icelandic: Ef þú átt á hættu að fá of stóran skammt af ópíóíðum skaltu alltaf ganga með Nyxoid á þér.
Polish: • zwiększoną wrażliwość skóry
Icelandic: Aukin snertinæmni í húð
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid nie zastępuje pomocy medycznej w stanie nagłym.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknismeðferð.
Polish: Przyjmowanie leku Nyxoid w tuż przed porodem Należy powiedzieć położnej lub lekarzowi o zastosowaniu leku Nyxoid niedługo przed porodem lub podczas porodu.
Icelandic: Láttu ljósmóður eða lækninn vita ef þér hefur verið gefið Nyxoid rétt fyrir eða meðan á fæðingarhríðum stendur.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Icelandic: Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
Polish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Icelandic: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego Nyxoid podano w Ulotce dla pacjenta oraz w skróconej instrukcji wydrukowanej z tyłu każdego blistra.
Icelandic: á að nota Nyxoid eru veittar í fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar.
Polish: Trisodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Icelandic: Natríumklóríð Saltsýra
Polish: W związku z tym lekarz przepisujący lek powinien upewnić się, że pacjent lub inna osoba, która może stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego Nyxoid, dokładnie rozumieją wskazania i sposób stosowania tego produktu.
Icelandic: Því skal ávísandi lyfsins gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja að sjúklingurinn og/eða sá einstaklingur sem gæti verið fær um að gefa Nyxoid skilji til hlítar ábendingar og notkunarleiðbeiningar Nyxoid.
Polish: Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego Nyxoid mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów.
Icelandic: Sjúklingum sem gefið er ópíóíðlyf gegn langvarandi verkjum kunna að finna til sársauka og fráhvarfseinkenna þegar Nyxoid er gefið.
Polish: Kolejne dawki (jeżeli są dostępne) należy podawać naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien być monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego.
Icelandic: Fleiri skammta (ef til eru) skal gefa í hina nösina og fylgjast skal með sjúklingi á meðan beðið er eftir neyðaraðstoð.
Polish: • stosowania buprenorfiny.
Icelandic: • aukin ósjálfráð viðbrögð.
Polish: Uważa się, że efekt ten wynika z łukowatego kształtu krzywej zależności odpowiedzi od dawki dla buprenorfiny - analgezja zmniejsza się w przypadku dużych dawek.
Icelandic: Talið er að sú verkun sé vegna þess að skammtaháð svörun búprenorfíns er bogalöguð þar sem minnkandi verkjastilling kemur fram þegar stórir skammtar eru gefnir.
Polish: Czas trwania działania niektórych agonistów opioidów może być dłuższy niż czas działania naloksonu, dlatego wpływ agonisty opioidu może powrócić po ustąpieniu działania naloksonu.
Icelandic: Þar sem verkunarlengd sumra ópíóíðörva getur verið lengri en áhrif naloxóns, geta áhrif ópíóíðörvans komið fram á ný þegar áhrif naloxóns dvína.
Polish: Jeśli czas działania agonisty opioidu przekracza czas działania naloksonu podanego donosowo, wpływ agonisty opioidu może powrócić, co będzie wymagać podania drugiej dawki naloksonu.
Icelandic: Ef verkunarlengd ópíóðörvans er umfram verkunarlengd naloxóns sem gefið er í nef, geta áhrif ópíóíðaörvans komið fram á ný, sem veldur því að gjöf annars skammts af naloxóni er nauðsynleg.
Polish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy podać lek Nyxoid.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal gefa Nyxoid
Polish: Mundipharma Oy
Icelandic: Mundipharma
Polish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Icelandic: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Polish: • nieregularne bicie serca
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
Icelandic: Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Polish: • zaburzenia nastroju lub zły nastrój
Icelandic: Ónotalegt eða óþægilegt skaplyndi
Polish: Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2 pojemniki jednodawkowe
Icelandic: Nefúði, lausn í stakskammtaíláti 2 stakskammtaílát
Polish: Produktu leczniczego Nyxoid nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą naloksonu.
Icelandic: Ekki má nota Nyxoid á meðgöngu nema meðferð með naloxóni sé nauðsynlegt vegna sjúkdómsástands konunnar.
Polish: - Substancją czynną leku jest nalokson.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er naloxón.
Polish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Rodzaj krwawienia
Icelandic: Tegund blæðingar
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Polish: Kod ATC: B02BD14
Icelandic: B02BD14
Polish: Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Polish: Dawka początkowa (jednostek na kg)
Icelandic: Upphafsskammt ur (einingar á kg)
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Polish: Łącznie 24/28 (86%) wykazywało skuteczną kontrolę (ustąpienie) początkowego epizodu krwawienia.
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Icelandic: Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins.
Polish: 500 jedn.
Icelandic: 500 e.
Polish: AUC0-∞ (%t)
Icelandic: AUC0t (%t)
Polish: Proszek ma kolor biały.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Polish: HCl Tris
Icelandic: Tris-HCl
Polish: Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinien zawierać:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
Icelandic: Af þeim þátttakendum sem fengu OBIZUR sem fyrsta meðferðarvalkost, sem skilgreindir voru sem þeir sem ekki höfðu notað blæðingarlyf rétt fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR, tilkynntu 16/17 (94%) um endanlegan árangur meðferðarinnar.
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
Icelandic: Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.
Polish: AUC0-t (%t)
Icelandic: AUC0∞ (%t)
Polish: Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Polish: 200 jedn./kg  500 jedn./fiolkę × 70 kg = 28 fiolek
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Icelandic: Minnsta virkni markþáttar VI II (einingar á dl eða % af eðlilegu)
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 6,8 do 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Icelandic: Ekki taka millistykkið fyrir hettuglasið úr pakkningunni.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego OBIZUR w przypadku leczenia epizodów ciężkiego krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII badano w prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 28 uczestników (18 rasy białej, 6 rasy czarnej i 4 Azjatów).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Polish: Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
Polish: • Wideo on-line, które dodatkowo wyjaśnia wymagane obliczenia i podawanie leku
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Polish: Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
Icelandic: Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.
Polish: Mediana liczby codziennych wlewów na pacjenta wynosiła 1,76 (zakres: od 0,2 do 5,6).
Icelandic: Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6).
Polish: Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie.
Icelandic: Einnota stungulyf.
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Jákvætt próf fyrir hamlandi mótefnum gegn storkuþætti VIII úr svínum (sjá kafla 4.4)
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé byggð á klínísku mati og ekki á greiningu á hamlandi mótefnum með Bethesda-prófinu.
Polish: Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne.
Icelandic: Því skal aðeins gefa OBIZUR þegar það er talið klínískt nauðsynlegt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny upewni się, że w każdym kraju członkowskim, gdzie produkt leczniczy jest wprowadzony na rynek, cały fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i wydawał produkt leczniczy OBIZUR, będzie miał dostęp/otrzyma następujący pakiet edukacyjny:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Polish: Natychmiast po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda (vWF).
Icelandic: Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF).
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af OBIZUR fyrir sjúkling er reiknaður með eftirfarandi formúlu:
Polish: Mediana dawki podawanej na wstrzyknięcie w celu skutecznego leczenia pierwotnego krwawienia wynosiła 133 jedn./kg, a mediana dawki całkowitej wynosiła 1523 jedn./kg dla mediany 6 dni.
Icelandic: Miðgildi skammtsins til inndælingar fyrir árangursríka meðferð á frumblæðingunni var 133 e./kg og miðgildi heildarskammtsins var 1.523 e./kg í 6 daga að miðgildi.
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur ítarlega útreikninga á fjölda hettuglasa fyrir sjúkling sem vegur 70 kg, sem dæmi