FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Enbrel been approved?
French: Pourquoi Enbrel a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Enbrel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Enbrel?
English: The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
French: Les études à long terme portant sur la sécurité ont montré qu'Enbrel pouvait être utilisé en cas d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de l'âge de deux ans et en cas de psoriasis en plaques à partir de l'âge de six ans.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (une maladie infantile rare qui provoque l'inflammation de nombreuses articulations) chez les groupes suivants:
English: What is Enbrel?
French: Qu'est-ce qu'Enbrel?
English: The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enbrel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, hématome, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
English: This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
French: Ce messager se trouve en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Enbrel est utilisé.
English: Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
French: Enbrel est un médicament qui contient le principe actif étanercept.
English: Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
French: Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients qui présentent une infection.
English: Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
French: Enbrel est utilisé en association avec du méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez l'adulte présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
English: Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
French: Enbrel peut également être utilisé chez le patient souffrant de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais été traité par le méthotrexate;
English: • Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
French: • Spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
English: This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
French: La proportion pour les patients sous placebo était quant à elle d'environ un quart.
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
French: • rhumatisme psoriasique chez l'adulte n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
English: patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
French: patients âgés de deux à 17 ans atteints de polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et d'oligoarthrite étendue, qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
English: In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
French: Dans l'étude incluant des patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois ; Dans la cinquième étude, Enbrel seul ou en association avec du méthotrexate était plus efficace que le méthotrexate seul.
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus).
English: For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Enbrel, voir la notice.
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
English: How is Enbrel used?
French: Comment Enbrel est-il utilisé ?
English: Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
French: Une carte de mise en garde spéciale résumant les informations de sécurité importantes relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Enbrel.
English: How does Enbrel work?
French: Comment Enbrel agit-il?
English: What is Enbrel used for?
French: Dans quel cas Enbrel est-il utilisé?
English: Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
French: Enbrel a fait l'objet de cinq études principales sur la polyarthrite rhumatoïde qui ont inclus quelque 2 200 patients et ont duré de trois mois à deux ans. Trois études visaient à comparer Enbrel à un placebo (traitement fictif) chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé.
English: adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque des plaques rouges semblables à des écailles sur la peau et une inflammation des articulations), qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
French: • psoriasis en plaques (une maladie qui entraîne la formation de plaques rouges semblables à des écailles sur la peau) modéré à grave chez l'adulte et chez le patient âgé d'au moins six ans atteint d'une forme grave et chronique de la maladie; Enbrel est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités autrement pour cette maladie.
English: How has Enbrel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Enbrel?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
French: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
English: United Kingdom
French: Royaume uni
English: Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012
English: Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
French: La prise simultanée d'aliment augmente la biodisponibilité de 80% à 90%.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
French: Ceva Santé Animale assure que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
English: Use within 2 months after first opening the bottle.
French: Utiliser dans les 2 mois après première ouverture du flacon.
English: Disposal: read package leaflet.
French: Elimination : Lire la notice.
English: 5 to 10 kg 10 to 15 kg 15 to 20 kg 20 to 30 kg 30 to 40 kg 40 to 50 kg 50 to 60 kg
French: 5 à 10 kg 10 à 15 kg 15 à 20 kg 20 à 30 kg 30 à 40 kg 40 à 50 kg 50 à 60 kg
English: Do not use during pregnancy or lactation.
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré avec la nourriture.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
French: Il peut être mélangé à une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule après le repas.
English: Administer 2 mg/kg of body weight of spironolactone once daily.
French: Administrer 2 mg/kg de poids corporel de spironolactone une fois par jour.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 30 comprimés.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, gastric lavage (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
French: Il est donc recommandé de faire vomir le chien ou d'effectuer un lavage gastrique (selon l'évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
French: Arôme artificiel de bœuf Sucre compressible Stéarate de magnésium
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should be provided.
French: Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
French: Après de multiples administrations orales de 2 mg de spironolactone/ kg pendant 10 jours consécutifs, aucune accumulation n'est observée.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
French: Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
French: La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 2 mois après première ouverture du flacon.
English: Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
French: La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
French: Lactose monohydrate Cellulose, microcristalline, Crospovidone Povidone K30
English: Pharmacotherapeutic group: Aldosterone antagonist.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antagoniste de l'aldostérone.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte après EXP.
English: After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
French: Après administration orale de spironolactone radiomarquée à un chien, 70% de la dose administrée est retrouvée dans les fèces et 20 % dans l'urine.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: Do not use in conjunction with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/dysfunction).
French: Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
English: However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
French: Cependant, chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
French: Comme l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant reçu de la digoxine en même temps que de la spironolactone.
English: Très le Bois 22600 Loudéac France
French: Ceva Santé Animale ZI Très Le Bois 22600 Loudéac France
English: Do not use during pregnancy and lactation, laboratory studies in species (rat, mouse, rabbit and monkey) have shown evidence of developmental toxicity.
French: Ne pas utiliser en cas de gestation et de lactation, des études chez les espèces de laboratoire (rat, souris, lapin et singe) ont montré une toxicité de développement.
English: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
French: Fax : + 33 5 57 55 40 06
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
French: Le temps de résidence moyen des métabolites varie de 9 à 14 heures et ses derniers sont distribués préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and a study conducted in healthy dogs showed that they were voluntarily and fully consumed 75% of the time.
French: Les comprimés contiennent un arôme bœuf afin d'améliorer leur appétence, une étude menée chez des chiens en bonne santé a démontré que les comprimés sont pris spontanément et entièrement consommés dans 75% des cas.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: 14 LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: The mean volumes of distribution (Vss) of 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres, respectively.
French: Les volumes moyens de distribution (Vss) respectifs de la 7α-thiométhyle-spironolactone et de la canrénone sont d'environ 153 et 177 litres.
English: Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
French: Bien que son mécanisme d'action précis ne soit pas clairement défini, l'aldostérone favorise la fibrose myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
English: The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
French: L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
English: In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
French: En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas d'antidote spécifique, ni de traitement.
English: Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
French: Boîte contenant 3 ou 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.
English: The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
French: Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de l'atrium gauche.
English: May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau : les personnes présentant une hypersensibilité connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/h/kg and 7α-thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/h/kg.
French: La clearance plasmatique de la canrénone est de 1,45 +/- 0,39 l/h/kg et celle de la 7α-thiométhyle-spironolactone est de 0,89 +/0,44 l/h/kg.
English: In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
French: Une étude clinique mesurant le temps de survie chez les chiens avec une insuffisance cardiaque congestive, a démontré une réduction de 65% du risque relatif de mortalité à 15 mois chez les chiens traités avec la spironolactone en association avec la thérapie standard, comparés aux chiens traités avec la thérapie standard seule (la mortalité a été définie comme la mort ou l'euthanasie dû à l'insuffisance cardiaque).
English: Partially used tablets should be stored in the original blister and used within 7 days.
French: Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée d'origine et être utilisés dans les 7 jours.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
French: A la différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang) n'a pas été observée lors des études effectuées chez les chiens traités avec cette association.
English: Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
French: Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister label after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: 1 to 2.5 kg
French: 1 à 2,5 kg
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
French: La spironolactone réduit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie.
English: ATCvet code: QC03DA01.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Code ATCvet : QC03DA01
English: Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section 4.3).
French: Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique 4.3).
English: In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
French: Dans le rein, la spironolactone inhibe la rétention de sodium induite par l'aldostérone, conduisant ainsi à une augmentation de l'excrétion du sodium et par conséquent de l'eau, et à une augmentation de la rétention du potassium.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
French: La spionolactone et ses métabolites actifs (dont la 7α-thiométhyle-spironolactone et la canrénone) agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: 2.5 to 5 kg
French: 2,5 à 5 kg
English: Furosemide and pimobendan have been used together with Spironolactone Ceva in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse reactions.
French: Du furosémide et du pimobendane ont été utilisés en association avec Spironolactone Ceva chez des chiens insuffisants cardiaques, aucun effet indésirable associé n'a été observé.
English: Bottle of 30 tablets
French: Flacon de 30 comprimés