FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože během klinických studií s přípravkem ORACEA nebyl zaznamenán žádný nadměrný růst oportunních mikroorganismů, jako jsou například kvasinky, léčba tetracykliny ve vyšších dávkách může vést k nadměrnému růstu nevnímavých mikrorganismů včetně plísní.
Lithuanian: Nors vartojant ORACEA klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusio oportunistinių mikroorganizmų (pvz., mielių) vešėjimo, didesnių tetraciklinų dozių vartojimas gali paskatinti atsparių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, vešėjimą.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
Lithuanian: Visada ORACEA kapsules užgerkite pakankamu kiekiu vandens, nes taip sumažėja gerklės ir stemplės sudirginimo ar išopėjimo pavojus.
Czech: Nelze však vyloučit, že dlouhodobé použití přípravku ORACEA může vést k výskytu rezistentních střevních bakterií, jako jsou enterobakterie nebo enterokoky, a dále k obohacení rezistentních genů.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad ilgai vartojant ORACEA gali kilti atsparių žarnyno bakterijų (pvz., enterobakterijų ir žarnų lazdelių) išsivystymo pavojus ir padaugėti atsparumą lemiančių genų.
Czech: Žadatel také předložil údaje z 6 placebem kontrolovaných studií provedených na více než 400 pacientech, které neukazovaly po dlouhodobé léčbě (trvající 6 až 18 měsíců) doxycyklinem 40 mg/den žádné známky zvýšení rezistence mikrobiální flóry gastrointestinálního traktu (výkaly), vaginy, pokožky, slin a zubního plaku, což je v souladu s farmakokinetickými výzkumy cílového místa působení.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš šešių placebu kontroliuojamų tyrimų, kurie buvo atlikti su daugiau nei 400 pacientų ir nenustatė jokio virškinimo sistemos (išmatų), makšties, odos, seilių ar dantų apnašų mikrofloros atsparumo didėjimo po ilgalaikio gydymo (6-18 mėnesių) 40 mg/kg doksiciklinu, kas atitinka farmakokinetinius veikimo vietos tyrimus.
Czech: Přípravek ORACEA je nutné zapít plnou sklenicí vody vsedě nebo ve stoje, aby nedošlo k podráždění hrdla.
Lithuanian: Gerkite ORACEA sėdėdami arba stovėdami ir užsigerkite pilna stikline vandens, kad išvengtumėte gerklės sudirginimo.
Czech: Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
Lithuanian: ORACEA yra suaugusiųjų vaistas, skirtas sumažinti spuogų ir raudonų mazgelių ant veido, kuriuos sukėlė liga, vadinama rožine.
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Lithuanian: Izotretinoino skiriama pacientams, sergantiems sunkios formos akne.
Czech: Záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vznesl mnoho otázek v seznamu otázek a seznamu nevyřešených otázek, na které se měl žadatel zaměřit.
Lithuanian: Pagal procedūrą klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP, kuris pareiškėjui pateikė klausimų ir neišspręstų problemų sąrašą.
Czech: V porovnání s vyššími antimikrobiálními dávkami doxycyklinu, které mohou vést k vytvoření rezistence a přemnožení oportunních bakterií, potvrzuje zkušenost z dlouhodobých klinických studií s doxycyklinem 40 mg/den dobrou snášenlivost doxycyklinu podávaného v takových dávkách během prodloužené léčby.
Lithuanian: Priešingai nei didesnės, antibakterinės doksiciklino dozės, kurios gali lemti atsparumo išsivystymą ir nenormalų mikrofloros augimą, ilgalaikių klinikinių tyrimų patirtis su 40 mg/parą doksiciklino doze patvirtina gerą doksiciklino toleravimą šia doze gydant ilgą laiką.
Czech: Dialýza nemění poločas doxycyklinu v séru, a proto by při léčbě předávkování nebyla prospěšná.
Lithuanian: Dializė nekeičia doksiciklino pusperiodžio serume, todėl perdozavimui gydyti netinka.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí užívat během těhotenství, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nenarozeného dítěte.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti nėštumo metu, nes šis vaistas gali visam laikui pakeisti negimusio vaiko dantų spalvą.
Czech: Cílem léčby růžovky je především zmírnění papulopustulózních lézí vzhledem k tomu, že erytém a teleangiektazii, spojené s onemocněním, je obtížné zmírnit.
Lithuanian: Rožinių spuogų gydymo pagrindinis tikslas - sumažinti papulopustulinius pažeidimus, nors eritemą ir teleangiektazijas sumažinti sunku.
Czech: Placebo (N = 124)
Lithuanian: Placebas (n = 124)
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 u celkového počtu zánětlivých lézí:
Lithuanian: Vidutinis uždegiminių pažeidimų skaičiaus pokytis palyginti su pradine būkle po 16 gydymo savaičių:
Czech: Protože nebyly provedeny žádné formální studie zaměřené na přesnou reakci na dávku, byly ke zjištění existence vztahu mezi dávkou a účinností přípravku analyzovány údaje ze studie fáze III.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Czech: jako např. doxycyklin (v systémovém podání), nejsou zapotřebí vzhledem k tomu, že program vývoje je v souladu s řadou pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci CPMP/ICH/291/95 a CPMP/ICH/135/95, které nevyžadují použití účinné srovnávací látky, a v souladu s pokynem E10 pro výběr kontrolní skupiny v klinické studii (CPMP/ICH/364/96), který podporuje užití placeba v kontrolní skupině jako nejvhodnější podobu studie, pokud je to eticky a prakticky únosné.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
Czech: Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas, Burnos sausmė
Czech: Symptomy:
Lithuanian: Simptomai
Czech: Žadatel by měl provést mikrobiologickou studii po uvedení přípravku na trh k dalšímu objasnění rizika vytvoření rezistence u mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích spojenou s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea a zavázat se k předložení protokolu studie během 3 měsíců od schválení.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti mikrobiologinius poregistracinius tyrimus, siekdamas kuo geriau išaiškinti atsparumo atsiradimo žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloroje riziką taikant ilgalaikį gydymą preparatu Oracea, ir pateikti tyrimo protokolą per 3 mėnesius nuo patvirtinimo.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ORACEA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Lithuanian: Skiriant didesnes kaip 50 mg/kg per parą dozes nustatytas neigiamas poveikis žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Lithuanian: Tetraciklinai, vartojami dantų vystymosi metu, žmonėms gali visam laikui pakeisti dantų spalvą (dantys gali pagelsti, papilkėti arba paruduoti).
Czech: A.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: A.PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
Lithuanian: Tetraciklinus vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais atskirais atvejais pacientėms ne laiku prasidėjo menstruacinis kraujavimas arba jos pastojo.
Czech: Výbor CHMP také nakonec uznal obtížnost analýzy různých podskupin růžovky vzhledem k tomu, že se příznaky často mezi různými podtypy onemocnění překrývají, a připustil, že přípravek Oracea je zaměřen na léčbu papul a pustul spíše než na léčbu růžovky jako celku nebo léčbu specifického podtypu onemocnění.
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat pripažino sunkumus gydant skirtingus rožinių spuogų pogrupius, nes skirtingų pogrupių simptomai persidengia, ir faktą, kad Oracea skirtas gydyti labiau papulėms ir pustulėms, o ne rožiniams spuogams kaip ligai, ir nėra tam tikro porūšio gydymo būdas.
Czech: Co je přípravek ORACEA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORACEA užívat Jak se přípravek ORACEA užívá
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
Czech: Proto současná žádost týkající se přípravku Oracea (doxycyklin 40mg tablety) není žádostí pro novou chemickou látku, ale usiluje o vytvoření přípravku určeného k podání ústy jednou denně, který by vytvářel rovnovážný stav plazmatické koncentrace doxycyklinu na protizánětlivé úrovni, nikoliv na úrovni antimikrobiální.
Lithuanian: Šis prašymas dėl Oracea (40 mg doksiciklino tabletės) nėra skirtas naujam cheminiam junginiui patvirtinti, juo siekiama sukurti formą, skirtą gerti kartą per dieną ir galinčią sudaryti pastovią doksiciklino koncentraciją plazmoje, kuri veiktų uždegimą, o ne mikrobus.
Czech: Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky:
Lithuanian: Sąveika, veikianti kitus vaistinius preparatus
Czech: Co se týče účinnosti, prokázal žadatel klinickou účinnost přípravku Oracea užívaného v monoterapii pro zmírnění počtu papulopustulózních lézí prostřednictvím dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studií fáze III, které zahrnovaly více než 530 pacientů.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino Oracea monoterapijos klinikinį veiksmingumą mažinant papulopustulinių pažeidimų skaičių dviejuose trečios fazės dvigubai akluose randomizuotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 530 pacientų.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų stebėjimo metu, kai buvo vartojami tetraciklinai, žmogui būdingų vystymosi anomalijų iki šiol nenustatyta.
Czech: Navíc předběžné výsledky studie porovnávající přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu) se 100 mg doxycyklinu podávaných denně (oba v kombinaci s lokálním podáním metronidazolu) nepodporovaly hypotézu o podřadnosti dávkovacího režimu přípravku Oracea.
Lithuanian: Be to, preliminarūs tyrimų, kuriuose lyginamas Oracea (40 mg doksiciklino) su 100 mg doksiciklino, kasdien kartu skiriant vietinio poveikio metronidazolio, rezultatai palaiko ne prastesnę hipotezę apie Oracea dozavimą.
Czech: Přípravek ORACEA nesmí užívat novorozenci nebo děti mladší 12 let, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nebo obtíže při vývoji zubů.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gali visam laikui pakisti jų dantų spalva arba sutrikti dantų vystymasis.
Czech: Šest studií se věnovalo objevené sporné otázce týkající se nízké dávky doxycyklinu (40 mg denně) a bylo zaměřeno na účinky na mikroflóru, která se nachází ve střevním traktu, pod dásněmi, ve slinách a na pokožce.
Lithuanian: Šešiuose tyrimuose su mažos dozės doksiciklinu (40 mg kasdien) buvo tiriamas atsparumo atsiradimo klausimas, susikoncentruota į poveikį žarnyno mikroflorai, mikroflorai po liežuviu, seilių ir odos florai.
Czech: Když se doxycyklin podává krátce před, během nebo po léčbě isotretinoinem, existuje tu možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní zvýšení tlaku v nitrolební dutině (pseudotumor cerebri).
Lithuanian: Jeigu doksiciklino vartojama prieš pat ar iškart po izotretinoino suvartojimo arba jo vartojimo metu, gali sustiprėti vaistų poveikis ir sukelti grįžtamąjį kraujospūdžio padidėjimą kaukolės ertmėje (pseudotumor cerebri).
Czech: Rozsáhlá klinická zkušenost s dlouhodobou léčbou doxycyklinem ve vyšších dávkách (100-200 mg denně) a skutečnost, že všechny studie fáze III naznačují dobrou snášenlivost přípravku Oracea a že bezpečnostní profil tohoto přípravku odpovídá bezpečnostnímu profilu placeba, jsou považovány za uklidňující.
Lithuanian: Didelė klinikinė patirtis ilgą laiką gydant didesnėmis doksiciklino dozėmis (100-200 mg kasdien) ir faktas, kad visi trečios fazės tyrimai rodo, jog Oracea gerai toleruojamas, ir įrodo saugumą, prilyginamą placebui.
Czech: Dlouhodobé používání doxycyklinu může vést k jeho významné absorpci u kojenců, a proto se nedoporučuje kvůli teoretickému riziku změny barvy zubů a sníženého růstu kostí u novorozenců.
Lithuanian: Ilgai vartojant doksiciklino žindomi kūdikiai gali gauti didelį kiekį vaisto, todėl tai nerekomenduojama dėl galimo teorinio pavojaus, kad gali pakisti žindomų kūdikių dantų spalva arba sulėtėti kaulų augimas.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Walkera a kol., 2005, zkoumala účinek 20mg dávky doxycyklinu a neprokázala žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinou, které byl podáván účinný lék, a skupinou užívající placebo z hlediska výskytu doxycyklin rezistentních nebo multirezistentních bakterií ve vzorcích z vaginy a vzorcích stolice.
Lithuanian: atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriamas 20 mg doksiciklino, skiriamo du kartus per parą, poveikis, neįrodė jokio statistiškai reikšmingo skirtumo tarp aktyvios ir placebo grupės, vertinant doksiciklinui ar daugeliui antibiotikų atsparių bakterijų atsiradimą išmatų ir makšties mėginiuose.
Czech: Ukázalo se, že doxycyklin zesiluje hypoglykemický účinek sulfonylureových perorálních antidiabetických přípravků.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksiciklinas sustiprina geriamųjų vaistų nuo diabeto su sulfonilkarbamidu hipoglikeminį poveikį.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Perikarditida
Lithuanian: perikarditas
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį su žiurkėmis, nustatytas gerybinių pieno liaukų navikų (fibroadenomų), gimdos navikų (polipų) ir skydliaukės navikų (C ląstelių adenomų) išsivystymo padažnėjimas patelėms.
Czech: Hlášené nežádoucí účinkye u tetracyklinových antibiok jako třídy jsou uvedeny v následující tabulce.
Lithuanian: Tetraciklinų klasės antibiotikų sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, išvardytos lentelėje toliau.
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas Raudonasis geležies oksidas Geltonasis geležies oksidas Titano dioksidas
Czech: Výbor CHMP také uznal, že dostupné studie a farmakokinetické údaje naznačují, že přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu denně) vyvolává s menší pravděpodobností vytvoření rezistence u přirozené bakteriální mikroflóry než 100 mg doxycyklinu denně, a proto nepovažuje tuto otázku za hlavní námitku, která by měla znemožnit schválení přípravku.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, jog esami tyrimai ir farmakokinetiniai duomenys rodo, kad Oracea (po 40 mg doksiciklino kasdien) keliama rizika padidinti įprastos mikrofloros atsparumą mažiau tikėtina nei 100 mg doksiciklino atveju, todėl nelaiko to kliūtimi produktui patvirtinti.
Czech: výbor CHMP doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Oracea, kurių charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede rinkodaros teisę.
Czech: Děti a dospívající Podávání doxycyklinu u dětí do 12 let je kontraindikováno (viz 4.3).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Doksiciklino jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti draudžiama (žr.
Czech: K dnešnímu dni nebyla popsána významná akutní toxicita v případě jednorázového perorálního podání více terapeutických dávek doxycyklinu.
Lithuanian: Iki šiol nėra aprašyta žymaus ūminio toksiškumo, pasireiškusio po vienkartinio kelių geriamojo doksiciklino terapinių dozių suvartojimo.
Czech: Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Czech: Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně.
Lithuanian: Vienu metu vartojant šias medžiagas gali sumažėti ORACEA veiksmingumas.
Czech: Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
Lithuanian: Dėl tetraciklinų antianabolinio veikimo gali padidėti kraujo šlapalo azotas.
Czech: Potahová soustava Opadry YS-1-17274-A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80) Zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa)
Lithuanian: Geltonai smėlinis pigmentas YS-1-17274-A (hipromeliozė 3cP/6cP, titano dioksidas, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, polisorbatas 80) Cukraus granulės (kukurūzų krakmolas, sacharozė) 6.2 Nesuderinamumas
Czech: Plazmatická koncentrace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA je značně pod úrovní požadovanou pro inhibici mikroorganismů běžně spojovaných s bakteriálními onemocněními.
Lithuanian: Doksiciklino koncentracija plazmoje pavartojus ORACEA yra gerokai mažesnė už reikalingą mikroorganizmams, paprastai sukeliantiems bakterines infekcijas, slopinti.
Czech: Ačkoliv je hlubší znalost ekologických účinků dlouhodobého podávání nízkých dávek doxycyklinu velmi potřebná a na žadateli se požaduje, aby se zavázal předložit ke schválení protokol pro dobře navrženou klinickou studii po uvedení přípravku na trh, která zkoumá vytvoření rezistence u příslušných bakteriálních kmenů ve střevním traktu a horních cestách dýchacích, a k provedení studie dle schváleného protokolu během 3 měsíců od schválení.
Lithuanian: Tačiau pageidautina turėti daugiau žinių apie ekologinį poveikį ilgą laiką skiriant mažą doksiciklino dozę ir pareiškėjo paprašyta įsipareigoti patvirtinti tyrimo protokolą gerai sumodeliuoto klinikinio tyrimo po registracijos ir tirti atsparumo atsiradimą susijusiose bakterijų grupėse virškinimo ir kvėpavimo sistemose.
Czech: ≥1/100 až < 1/10
Lithuanian: ≥nuo 1/100 iki < 1/10
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý,
Lithuanian: - CHMP mano, kad tokio sisteminio vaisto kaip Oracea įregistravimo nauda šiai indikacijai yra didesnė už atsparumo atsiradimo riziką, todėl naudos ir rizikos santykį laiko palankiu,
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Tuhé lékové formy tetracyklinů mohou způsobovat podráždění a ulceraci jícnu.
Lithuanian: Kietų formų tetraciklinai gali sukelti stemplės sudirginimą ir išopėjimą.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
Lithuanian: Šis poveikis pastebėtas kai ekspozicija buvo 1,52 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui vartojant ORACEA rekomenduojamomis dozėmis.
Czech: Výbor CHMP zvážil, že i přes nedostatek důkazů o příznivém účinku přípravku Oracea na erytém neexistují žádné indikace jakéhokoli rizika zhoršení stavu erytému během léčby tímto přípravkem.
Lithuanian: Dėl eritemos, CHMP mano, kad, nepaisant to, jog teigiamas poveikis eritemai įrodytas nebuvo, nėra jokios rizikos ar eritemos pablogėjimo indikacijų gydant Oracea.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Lithuanian: - CHMP pripažįsta, kad Oracea veiksmingumas mažinant papulopustulinius pažeidimus suaugusiems veido rožinių spuogų pacientams pakankamai įrodytas,
Czech: Léčba:
Lithuanian: Gydymas
Czech: Proto je výbor CHMP toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý.
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad tokio sisteminio vaisto kaip Oracea įregistravimo nauda šiai indikacijai yra didesnė už atsparumo atsiradimo riziką, todėl naudos ir rizikos santykį laiko palankiu.
Czech: Zvýšená krevní glukóza a Definováno jako nežádoucí příhody, u nichž je frekvence výskytu pro přípravek ORACEA vyšší než u placeba (nejméně o 1 %).
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas a Nepageidaujamu reiškiniu laikomas reiškinys, kuris vartojant ORACEA pastebėtas dažniau, nei vartojant placebą (ne mažiau kaip 1 %)
Czech: Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
Lithuanian: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija Labai reti: hemolizinė anemija
Czech: O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
Lithuanian: Informacijos apie doksiciklino farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra.
Czech: Nedoporučované souběžné užití:
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR HLINÍK/PVC/ACLAR
Lithuanian: ALIUMINIO/PVC/ACLAR PLĖVELĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: Zatím provedené studie naznačují, že k tomu nedochází při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Naujausi tyrimai rodo, kad tai nepasireiškia doksicikliną vartojantiems pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Czech: Výsledkem mohou být nižší než terapeutické koncentrace doxycyklinu.
Lithuanian: Doksiciklino koncentracija gali nukristi žemiau terapinio lygio.
Czech: Zvýšený krevní LDH
Lithuanian: LDH aktyvumo kraujyje padidėjimas,
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Czech: • Zvýšená hladina močoviny v krvi
Lithuanian: • Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas:
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Lithuanian: Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr.
Czech: Následkem toho výbor CHMP požadoval příslib od žadatele, že provede příslušnou studii po uvedení přípravku na trh, aby ozřejmil riziko vytvoření rezistence, která je spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea, u bakteriální mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė pareiškėjo įsipareigoti atlikti atitinkamus tyrimus po registracijos siekiant toliau aiškintis įprastos žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloros atsparumo atsiradimo riziką ilgai naudojant Oracea.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) :
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Vartojant ORACEA, šis šalutinis poveikis gali pasireikšti dažnai (1-10 pacientų iš 100):
Czech: Nežádoucí účinky typické pro tetracyklinovou třídu léčivých přípravků se vyskytují s menší pravděpodobností během medikace přípravkem ORACEA kvůli snížené dávce a relativně nízkým hladinám v plazmě.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad tetraciklinams būdingos nepageidaujamos reakcijos išsivystys vartojant ORACEA, nes vaisto dozė yra maža ir vaisto kiekis plazmoje nedidelis.
Czech: Doxycyklin je téměř úplně absorbován po perorálním podání.
Lithuanian: Absorbuojamas beveik visas per burną suvartotas doksiciklinas.
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
Lithuanian: Labai reti: ilgai vartojant tetraciklinus pranešta apie mikroskopinį skydliaukės audinio nusidažymą rudai ir juodai.
Czech: Obsah tobolky
Lithuanian: Lapelio turinys