FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belatacept podávaný samiciam potkanov denne počas gestácie a počas celého obdobia laktácie sa dával do súvislosti s infekciami u malého percenta samíc pri všetkých dávkach (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC) a nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 200 mg/kg, ktoré predstavujú 19-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC.
Icelandic: Belatacept gefið kvenkyns rottum daglega á meðgöngu og allt mjólkandirtímabilið tengdist sýkingum hjá litlum hluta kvendýra við alla skammta (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-föld útsetning ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC) og olli engum aukaverkunum hjá afkvæmum við skammta allt að 200 mg/kg sem samsvarar 19-faldri útsetningu ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
Icelandic: NULOJIX stofn fyrir innrennslisþykkni (þykknisstofn) er hvítt/beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Slovak: V štúdiách 2.
Icelandic: Rannsókn 2:
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Icelandic: Natríumtvíhýdrogenfosfat einhýdrat Natríumklóríð
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnuť intravenóznu kanylu infúznym roztokom, aby sa zaistilo podanej celej dávky.
Icelandic: Ráðlagt er að skola innrennslisslöngur með innrennslislausn til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
Slovak: Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok.
Icelandic: Beinið bununni af vökvanum að gleri hettuglassins en ekki í duftið.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo podstupujúcich liečbu dialýzou sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem gangast undir skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Štúdia 1: Príjemcovia obličiek od žijúceho darcu a od zosnulého darcu so štandardnými kritériami Orgány od darcov so štandardnými kritériami boli definované ako orgány od žijúceho darcu, alebo od zosnulého darcu s predpokladanou dobou chladovej ischémie < 24 hodín a nespĺňajúce definíciu orgánov od darcov s rozšírenými kritériami.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá lifandi gjöfum og SCD gjafa (standard criteria donor) Líffæri frá SCD gjafa voru skilgreind sem líffæri úr lifandi gjafa eða látnum gjafa þar sem gert er ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) < 24 klst. og uppfylltu ekki skilgreininguna um líffæri frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii sa odporúča tiež podávať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Slovak: Medián veku bol 45 rokov; 58 % darovaných orgánov bolo od žijúcich pacientov; 3 % boli opakované transplantácie; 69 % skúmanej populácie boli muži; 61 % pacientov bolo belochov, 8 % bolo černochov/
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár, 58% líffæra var frá lifandi gjöfum, 3% voru endurígrædd, 69% þátttakanda í rannsókninni voru karlar, 61% sjúklinganna voru hvítir, 8% voru svartir/afrískir amerískir, 31% voru af öðrum kynþætti, 16% voru með PRA ≥ 10% og 41% voru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze Štúdie 1 a Štúdie 2 bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus (NODM), definovaného ako používanie antidiabetika počas ≥ 30 dní alebo ≥ 2 hodnoty hladiny glukózy v plazme meranej nalačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantácii, v 1. roku 5 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum sameiginlegum greiningum á rannsóknum 1 og 2 á 1. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki, skilgreind sem notkun sykursýkilyfs í ≥ 30 daga eða ≥ 2glúkósagildi hjá fastandi sjúklingum eftir ígræðslu > 7,0 mmól/l, 5% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Icelandic: Vertu í hlífðarfatnaði og notaðu sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Slovak: Mimo týchto 24 hodín sa môže infúzny roztok uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma að hámarki í 4 klst af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku belataceptu z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Icelandic: Bætið hægt því magni blönduðu belatacept lausnarinnar sem þörf er á úr hverju hettuglasi í innrennslispokann eða flöskuna og notið sömu einnota sprautuna sem notuð var til þess að blanda duftið.
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky pre belatacept LI v porovnaní s cyklosporínom týkajúce sa kombinovaných primárnych cieľových ukazovateľov účinnosti, ktoré sa skladali z úmrtia a straty štepu, zo zloženého cieľového ukazovateľa poruchy funkcie obličiek a z akútnej rejekcie štepu (definovanej ako klinicky suspektná a biopsiou potvrdená akútna rejekcia štepu).
Icelandic: Í töflu 5 eru niðurstöður fyrir belatacept LI og ciclosporin bornar saman varðandi aðalendapunkta þ.e. dauðsföll og tap græðlings, skerta nýrnastarfsemi og bráða höfnun (skilgreint sem grunur um bráða höfnun, staðfestur með vefjasýni).
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, súkrósi, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), og saltsýra (til þess að stilla pH).
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté znížená hladina imunoglobulínu G v krvi, znížená hladina imunoglobulínu
Icelandic: Ónæmiskerfi Algengar lækkun á immunoglobulin G, lækkun á immunoglobulin M
Slovak: Chronická nefropatia aloštepu/intersticiálna fibróza a tubulárna atrofia (IFTA)
Icelandic: Langvinn græðlingsbilun (chronic allograft nephropathy (CAN))/milllivefsnetjuhersli og rýrnun pípla ((Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy) (IFTA))
Slovak: V priebehu obdobia 7 rokov bol analyzovaný čas do úmrtia, straty štepu alebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2 : v Štúdii 1 sa pozoroval medzi pacientmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 60 % pokles rizika úmrtia, straty štepu alebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Greining var gerð á 7 ára tímabilinu á tíma fram að dauðsfalli, missi græðlings eða GFR <30 ml/mín/1,73 m2: í rannsókn 1 kom u.þ.b. 60% áhættuminnkun á dauðsfalli, missi græðlings eða GFR <30 ml/mín/1,73 m2 fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Slovak: Avšak pri dávke 200 mg/kg, čo je 11-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, sa pozorovali zmeny imunitnej funkcie pozostávajúce z 9-násobného zvýšenia protilátkovej odpovede závislej od T-buniek u samičích mláďat a zo zápalu štítnej žľazy u jedného samičieho mláďaťa.
Icelandic: Hinsvegar við 200 mg/kg skammt sem er 11-föld útsetning ráðlagðs hámarksskammts hjá mönnum sáust breytingar á ónæmisstarfsemi sem fólst í nífaldri aukningu á T eitilfrumnaháðri mótefnasvörun hjá kvenkyns afkvæmum og bólga í skjaldkirtli hjá einu kvenkyns afkvæmi.
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov bolo medzi belataceptom a cyklosporínom podobné.
Icelandic: Lifun sjúklings og græðlings var svipuð eftir belatacept og ciclosporin.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá innrennslistengdum aukaverkunum eftir gjöf belatacepts.
Slovak: Zhubné nádory
Icelandic: Óeðlileg vökvasöfnun
Slovak: Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram snemma og leiddi oftast til taps græðlings.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (nízkoslanej diéte), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než sa u vás začne liečba NULOJIXOM.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NULOJIX Segðu lækninum frá því ef þú ert á natríumskertu (saltskertu) mataræði áður en meðferð með NULOJIX hefst.
Slovak: Počas obdobia dlhodobého predĺženia sa v Štúdii 1 vyskytli autoimunitné udalosti u 2,6 % a 3,0 % pacientov v skupinách s belataceptom MI a LI, v uvedenom poradí, a u 3,7 % pacientov v skupine s cyklosporínom; a v Štúdii 2 u 5,8
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu ónæmistengd tilvik fram hjá 2,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,0% í LI hópnum og 3,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 5,8% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,5% í belatacept LI hópnum og hjá 0% sjúklinga í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX, ak spozorujete, že v rekonštituovanom alebo nariedenom roztoku sú nejaké častice alebo že došlo k zmene jeho farby.
Icelandic: Ekki skal nota NULOJIX ef vart verður við agnir eða mislitun í blönduðu eða þynntu lausninni.
Slovak: Medián veku bol 58 rokov; 67 % skúmanej populácie boli muži; 75 % pacientov bolo belochov, 13 % bolo černochov/
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár, 67% þátttakanda í rannsókninni voru karlar, 75% sjúklinganna voru hvítir, 13% voru svartir/afrískir amerískir, 12% voru af öðrum kynþætti, 3% voru með PRA ≥ 10% og 53% voru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu.
Slovak: Infúzia NULOJIXU sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Icelandic: NULOJIX innrennsli þarf að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA, human leukocyte antigen) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar barkstera eru minnkaðir smám saman hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Táto zvýšená avidita zabezpečuje hladinu imunosupresie, ktorá je nevyhnutná na zabránenie imunitným systémom sprostredkovanému zlyhaniu a dysfunkcie aloštepu.
Icelandic: Þessi aukna sækni veitir þá ónæmisbælingu sem nauðsynleg er til að koma í veg fyrir ófullnægjandi starfsemi græðlings vegna mótefnamyndunar.
Slovak: Zápal žalúdka a čriev, zvyčajne spôsobený vírusom Žalúdočná nevoľnosť
Icelandic: Bólga í maga og þörmum yfirleitt af völdum veiru
Slovak: Opuch v zadnej časti oka spôsobujúci zmeny vo videní, zápal oka, nepríjemná/zvýšená citlivosť na svetlo, opuchnutie očných viečok
Icelandic: Þroti bak við augun sem valda sjónbreytingum, augnsýking, óþægindi vegna ljóss/aukið ljósnæmi, bólga í augnlokum
Slovak: V Štúdii 1 a Štúdii 2 sa v 1. a 3. roku pri liečbe belataceptom zistil o 6 až 9 mmHg nižší priemerný systolický krvný tlak a približne o 2 až 4 mmHg nižší priemerný diastolický krvný tlak a nižšia spotreba antihypertenzného lieku ako pri liečbe cyklosporínom.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 á 1. og 3. ári tengdist belatacept 6 til 9 mmHg lægri meðal slagbilsþrýstingi u.þ.b. 2 til 4 mmHg lægri meðal þanbilsþrýstingi og minni notkun blóðþrýstingslækkandi lyfja miðað við ciclosporin.
Slovak: Akútna rejekcia štepu (acute rejection - AR) sa vyskytovala častejšie pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 1 a mala podobnú frekvenciu výskytu pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 2.
Icelandic: Bráð höfnun var tíðari eftir belatacept en ciclosporin í rannsókn 1 og tíðni belatacepts og ciclosporins var svipuð í rannsókn 2.
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
Icelandic: Sjá lista yfir einkenni í kafla 4:
Slovak: GFRb ml/min/1,73 m 1. rok 2. rok Priemerná vypočítaná hodnota GFR
Icelandic: Mældur meðalhraði gauklasíunarb ml/mín/1,73 m2 1. ár 2. ár
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu var hærri í báðum belatacept meðferðarhópunum borið saman við ciclosporin (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Icelandic: Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geislun meðan NULOJIX er notað.
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 20 mg, 12 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Icelandic: Miðgildi barksteraskammta sem voru gefnir með ráðlögðum belatacept skömmtum, voru 20 mg að 1 mánuði, 12 mg að 3 mánuðum og 10 mg að 6 mánuðum.
Slovak: Frekvencia výskytu zhubných nádorov v priebehu 3 rokov, okrem nemelanómových karcinómov kože, bola v skupine s belataceptom LI a v skupine s cyklosporínom podobná a vyššia v skupine s belataceptom MI.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni illkynja æxla að frátöldu húðkrabbameini sem var ekki sortuæxli svipuð í belatacept LI og ciclosporin meðferðarhópunum en hærri í belatacept MI hópnum.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur áreiðanlega getnaðarvörn.
Slovak: V Štúdii 1 bolo do 3. roka 11/39 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 3/21 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Icelandic: Abatacept gefið kvenrottum þriðja hvern dag á meðgöngu og allt mjólkurmyndunartímabilið olli engum aukaverkunum hjá afkvæmum við skammta allt að 45 mg/kg sem samsvarar 3-faldri útsetningu 10 mg/kg ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC.
Slovak: Všetkým pacientom boli podávané basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu basiliximab, mycofenólat mofetil og barkstera.
Slovak: V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Icelandic: Í rannsókn 2 voru 9/33 belatacept og 5/29 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
Icelandic: Ofnæmi getur meðal annars verið, en þó ekki eingöngu, útbrot eða rauð húð, ofsakláði, kláði, þroti í vörum, tungu eða andliti, þroti í öllum skrokknum, brjóstverkur, mæði, más eða sundl.
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 21 mg, 13 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Icelandic: Miðgildi barksteraskammta sem voru gefnir með ráðlögðum belatacept skömmtum voru 21 mg að 1 mánuði, 13 mg að 3 mánuðum og 10 mg að 6 mánuðum.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 sprauta eða 2 hettuglös og 2 sprautur.
Slovak: Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
Icelandic: Alls mynduðu 45 af 847 sjúklingum (5,3%) mótefni meðan á meðferð með belatacepti stóð.
Slovak: Ak ste mu neboli vystavený, hrozí vám vyššie riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačná lymfoproliferatívna porucha (PTLD).
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir veirunni er aukin hætta á ákveðinni tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu.
Slovak: Celkový výskyt infekcií polyomavírusom a mykotických infekcií bol numericky nižší v skupine s belataceptom LI v porovnaní so skupinou s belataceptom MI a skupinou s cyklosporínom.
Icelandic: Heildartíðni polyoma veirusýkinga og sveppasýkinga var tölulega lægri hjá belatacept LI hópnum borið saman við belatacept MI og ciclosporin hópana.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov s vysokým imunologickým rizikom, ako sú pacienti so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dregið er úr barksteranotkun hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á ónæmisviðbrögðum, t.d. þeim sem eru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar).
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
Icelandic: Ekki er þörf á lyfjaforgjöf áður en belatacept er gefið.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané alergické reakcie súvisiace s používaním belataceptu. ak ste neboli vystavený Epsteinovmu-Barrovej vírusu (EBV) alebo si nie ste istý predchádzajúcim vystavením, nesmiete byť liečený NULOJIXOM. EBV je vírus, ktorý spôsobuje infekčnú mononukleózu.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
Slovak: V prípade diagnózy PML sa odporúča zníženie dávky alebo vysadenie lieku spôsobujúceho imunosupresiu pri zohľadnení rizika pre štep.
Icelandic: (PML) liggur fyrir er ráðlagt að draga úr eða hætta ónæmisbælingu og hafa á í huga áhættuna fyrir græðlinginn.
Slovak: Príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí majú negatívny sérologický nález EBV, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí majú pozitívny nález EBV (pozri časť 4.8).
Icelandic: Líffæraþegar sem fengu belatacept og sem hafa ekki mótefni gegn EBV eru í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu borið saman við þá sem hafa mótefni gegn EBV (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ste liečený silným liekom, ktorý potláča imunitné reakcie organizmu.
Icelandic: Þú ert á meðferð með lyfi sem bælir ónæmiskerfið.
Slovak: Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
Icelandic: Hættulega fá rauð blóðkorn, hættulega fá hvít blóðkorn, eyðileggingu rauðra blóðkorna, blóðstorkuvandamál, blóðsýringu vegna sykursýki, breytingar á fótum vegna sykursýki, blóðlýtingu
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Icelandic: Á úrtakstímabilinu voru 8 af 14 tilfellum lífshættuleg (6 lífshættuleg tilvik voru í tengslum við miðtaugakerfi).
Slovak: Čo NULOJIX obsahuje
Icelandic: NULOJIX inniheldur
Slovak: Pri vysokom klinickom podozrení na PML sa má u jedincov uvažovať o vykonaní biopsie mozgu, ak diagnózu PML nie je možné stanoviť pomocou CSF PCR a neurozobrazovacích vyšetrení.
Icelandic: Þegar sterkur grunur er um innlyksuheilabólgu (PML), en ekki er hægt að staðfesta hana í mænuvökva með PCR aðferð og heilamyndgreiningu, skal íhuga vefjasýnatöku úr heila.
Slovak: V súbore štúdií in vitro sa pri používaní abataceptu nepozorovala žiadna mutagenita ani klastogenita.
Icelandic: Hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif komu í ljós eftir abatacept í in vitro rannsóknum.
Slovak: násobne a 19-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC.V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov boli pozorované obmedzené zmeny imunitnej funkcie pri dávke 19-násobne vyššej ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu litlar breytingar á starfsemi ónæmiskerfis fram við 19falda 10 mg/kg meðferðarskammta ætlaða mönnum, á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Slovak: Liečba NULOJIXOM zvyšuje riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie (PTLD).
Icelandic: Meðferð með NULOJIX eykur hættu á tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu.
Slovak: Reakcia na infúziu, zjazvené tkanivo, zápal, návrat ochorenia, pocit horúčavy, vred Nedostatočná tvorba moču
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli, örvefur, bólga, endurkoma sjúkdóms, hitatilfinning, sár Ónóg þvagframleiðsla
Slovak: Celkový podiel pacientov s úmrtím a stratou štepu bol v Štúdii 1 nižší u pacientov liečených belataceptom (MI: 11,4
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var lægra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með belatacepti (MI: 11,4%, LI: 11,9%) samanborið við sjúklinga sem fengu ciclosporin (17,6%) í rannsókn
Slovak: Detailnejšie informácie o prínosoch, rizikách a pokyny na použitie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SmPC) pre zdravotníckych pracovníkov a v písomnej informácii pre používateľa (package leaflet, PL) pre pacientov.
Icelandic: Nánari upplýsingar um ávinning, áhættu og varúðarráðstafanir varðandi notkun NULOJIX er lýst í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) fyrir heilbrigðisstarfsfólk og í fylgiseðlinum sem ætlaður er sjúklingnum.
Slovak: Vyšší podiel úmrtí v skupine LI v Štúdii 2 bol najmä z dôvodu vzniku zhubných nádorov (MI: 3,8
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Slovak: Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
Icelandic: Því er hægt að draga 10 ml af 25 mg/ml belatacept lausn úr hverju hettuglasi.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PML pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Icelandic: (PML) í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni frá taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Slovak: Hoci na povrchu rekonštituovaného roztoku môže zostať isté množstvo peny, každá injekčná liekovka obsahuje dostatočný prebytok belataceptu na kompenzáciu strát pri odobratí roztoku.
Icelandic: Þótt lítilsháttar froða sé á yfirborði uppleystu lausnarinnar er nægjanlegt yfirmagn belatacepts í hverju hettuglasi til þess að gert sé ráð fyrir tapi þegar dregið er upp.
Slovak: V 1., 4. a 6. mesiaci po transplantácii boli priemerné (rozmedzie) minimálne (trough) koncentrácie belataceptu 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) a 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, v uvedenom poradí.
Icelandic: Eftir ígræðslu var lágstyrkur að meðaltali 22,7 míkróg/ml (11,1-45,2) í 1. mánuði, 7,6 míkróg/ml (2,1-18,0) í 4. mánuði og 4,0 míkróg/ml (1,56,6) í 6. mánuði.
Slovak: V oboch štúdiách bola priemerná hodnota GFR po AR u pacientov liečených belataceptom a u pacientov liečených cyklosporínom podobná.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var meðalhraði gauklasíunar eftir bráða höfnun svipaður hjá sjúklingum sem fengu belatacept og ciclosporin.
Slovak: Súbežné použitie s inými imunosupresívami
Icelandic: Notkun með öðrum ónæmisbælandi lyfjum
Slovak: Krvná zrazenina v obličkovej tepne
Icelandic: Blóðtappi í ígrædda nýranu
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 sjúklingar greindir með innlyksuheilabólgu (PML).