FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
English: After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
German: Nach entsprechender Schulung kann Halimatoz von den Patienten selbst oder von deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Halimatoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
German: Halimatoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Krankheiten besitzt, gegen die Halimatoz angewendet wird.
English: What are the risks associated with Halimatoz?
German: Welche Risiken sind mit Halimatoz verbunden?
English: For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halimatoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Halimatoz und Begründung für die Zulassung in der EU
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Halimatoz angewendet wird.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung mit der Anwendung von Halimatoz besitzen.
English: What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Halimatoz in den Studien gezeigt?
English: Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Halimatoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Halimatoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
English: For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Halimatoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
English: Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Halimatoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
English: How is Halimatoz used?
German: Wie wird Halimatoz angewendet?
English: Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
German: mäßig schwer sind oder sich verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
German: Die Dosis und Injektionshäufigkeit hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und die Dosis für ein Kind wird in der Regel anhand seines Gewichts berechnet;
English: Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
German: Halimatoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
English: How does Halimatoz work?
German: Wie wirkt Halimatoz?
English: Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
English: The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantecta Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantecta Control.
English: The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
German: Die empfohlene Dosis von Pantecta Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
English: For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pantecta Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
German: Pantecta Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pantecta Control zu gelangen.
English: The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pantecta Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
German: Pantecta Control ist einem „Referenzarzneimittel“ mit dem Namen Pantecta ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
German: Das Referenzarzneimittel, Pantecta, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pantecta Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
German: Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pantecta Control in der gesamten Europäischen Union.
English: Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
German: Pantecta Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
English: Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
German: Pantecta Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen (Darmkrankheiten) als Pantecta Control angewendet.
English: The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Pantecta Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
English: Other information about Pantecta Control
German: Weitere Informationen über Pantecta Control
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pantecta Control in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Pantecta Control?
German: Welches Risiko ist mit Pantecta Control verbunden?
English: Why has Pantecta Control been approved?
German: Warum wurde Pantecta Control zugelassen?
English: Pantecta Control pantoprazole
German: Pantecta Control
English: What is Pantecta Control?
German: Was ist Pantecta Control?
English: How has Pantecta Control been studied?
German: Wie wurde Pantecta Control untersucht?
English: Pantecta Control without medical supervision is appropriate.
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Pantecta Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
English: What is Pantecta Control used for?
German: Wofür wird Pantecta Control angewendet?
English: How is Pantecta Control used?
German: Wie wird Pantecta Control angewendet?
English: These can be taken from you or from a donor.
German: Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden.
English: International Retrospective Study (2006)
German: Internationale retrospektive Studie (2006)
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
German: Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
German: Bei einigen Krankheitsarten kann jedoch eine längere Behandlung von bis zu ca. einem Monat erforderlich sein.
English: • think you may be pregnant, or
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Wärmen Sie Grastofil keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
English: This medicine may cause dizziness.
German: Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
German: Bevor Sie sich Grastofil spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
German: Diese Änderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
German: Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Verabreichung von Grastofil fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
German: Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Grastofil beachten?“.
English: If you use more Grastofil than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grastofil angewendet haben, als Sie sollten
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
German: Ihr Arzt sollte immer das exakte Arzneimittel, das Sie anwenden, dokumentieren.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Nadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
English: The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
German: Zeitpunkt der Leukapherese: Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
German: Die Art der Anwendung sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: Subcutaneous and intravenous use.
German: Subkutane und intravenöse Anwendung.
English: What Grastofil looks like and contents of the pack
German: Wie Grastofil aussieht und Inhalt der Packung
English: It is important to tell your doctor if you
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
English: Remove the syringe from the refrigerator.
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
German: Diese entnommenen Zellen werden Ihnen wieder verabreicht, nachdem Sie sehr hohe Dosen der Krebsbehandlung erhalten haben, damit sich die Anzahl Ihrer Blutzellen schneller normalisiert.
English: Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
German: Die Behandlung mit Grastofil sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t(8;21), t(15;17) und inv(16)) sind nicht belegt.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig kontrollieren, siehe Abschnitt 4 der Packungsbeilage.
English: Telephone +(31) 71.
German: Tel:(31) 71.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchungen, Ultraschall).
English: Grastofil can be used:
German: Grastofil kann angewendet werden:
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
German: Das einzige übereinstimmend berichtete unerwünschte Ereignis war Schmerzen des Bewegungsapparates, was sich nicht von der Erfahrung in der erwachsenen Population unterscheidet.
English: If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Grastofil schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
German: Die übliche Dosis von Grastofil hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab.
English: If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Zahl (Angabe in ml) herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Grastofil-Dosis entspricht.
English: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
German: Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
English: N Acute grade II - IV GvHD
German: Akute Grad II-IV GvHD
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Studien bisher nicht untersucht worden.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
German: Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
German: Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich die Effekte von Filgrastim.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete und saubere Oberfläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol.
English: Decreased appetite a
German: Verminderter Appetit a
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung und fragen Sie ihn, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
German: Wenn Sie eine Krebserkrankung des Blutes entwickeln oder es wahrscheinlich ist, dass Sie eine solche Erkrankung entwickeln, sollten Sie Grastofil nicht anwenden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu angewiesen.
English: How long will I have to take Grastofil?
German: Wie lange müssen Sie Grastofil anwenden?
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Grastofil-Injektion gebe?
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und - wenn notwendig - bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 10
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, weshalb Sie mit Grastofil behandelt werden.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Grastofil selbst spritzen können.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
German: • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu vermindern;
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
German: In einigen Fällen bildet Ihr Körper möglicherweise ausreichend Neutrophile, aber im Rahmen Ihrer Krebsbehandlung möchte Ihr Arzt eventuell die Anzahl bestimmter Blutzellen (CD34-Zellen) erhöhen und diese dann entnehmen.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
German: +-Zellen pro kg basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
German: Bei der Neutropenie kann es sich um eine langjährige Erkrankung handeln, bei der Ihr Körper nicht genügend Neutrophile bildet, oder sie kann durch Arzneimittel verursacht werden, die zur Krebsbehandlung angewendet werden.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
German: Wenn Sie Stammzellen spenden, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern unter 16 Jahren und älter als 60 Jahre nicht untersucht.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
German: Die Behandlung mit Grastofil wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.