FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
French: De nouveaux traitements qui avaient jusqu'à présent été uniquement vus dans le domaine humain commencent à faire leur apparition en médecine vétérinaire et l'Agence devra exploiter les compétences du réseau pour développer ou adapter les exigences réglementaires afin de rendre le marché européen attrayant pour ce type de produit.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
French: L'Agence mettra en œuvre une stratégie gériatrique, identifiera des domaines de recherche prioritaires en pédiatrie et développera un certain nombre d'activités liées à la démence et à la maladie d'Alzheimer.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé exigent des niveaux élevés de transparence et une meilleure information pour étayer leurs décisions.
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
French: Les tendances sociétales, notamment une population vieillissante, la polypharmacie et la comorbidité, ainsi que des maladies nouvelles et redéfinies comme la démence, deviendront une charge encore plus importante pour la santé publique.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
French: L'Agence continuera d'améliorer les processus internes et de mettre en œuvre son système de gestion de la performance par rapport au processus pour accroître l'efficacité et optimiser les opérations.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
French: L'efficacité joue un rôle essentiel dans l'exécution des activités réglementaires et pour faire face à des responsabilités croissantes, aux volumes et à la complexité des procédures et des activités.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
French: Par conséquent, les principaux domaines d'intervention de l'Agence à cet égard comprendront l'amélioration de l'utilisation des outils de réglementation existants, tels que l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle et les procédures d'évaluation accélérée, l'examen des façons d'optimiser les voies de développement et la mise en œuvre du nouveau régime de médicaments prioritaires (PRIME).
English: Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
French: Le renforcement du soutien aux PME pour faciliter la navigation du système de réglementation européen et la simplification des approches de l'Agence, pour les rendre plus ouvertes et plus souples et pour faciliter leur navigation, seront essentiels pour garantir que davantage de médicaments prospectifs parviendront aux patients dans un tel environnement.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
French: Sur la scène internationale, les organismes de régulation partout dans le monde reconnaissent de plus en plus le potentiel et le besoin de créer des synergies, d'éviter les doubles emplois et d'utiliser plus efficacement les ressources réglementaires mondiales.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
French: Son travail repose sur les progrès de l'industrie pharmaceutique, et des facteurs tels que la mondialisation, la complexité croissante du développement des médicaments, les exigences des parties prenantes en matière de transparence et les modifications législatives majeures ont tous une incidence sur les travaux de l'Agence.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
French: En outre, l'Agence améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en exploitant son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux sur Ebola.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
French: Les développements de l'industrie pharmaceutique et le nombre de médicaments sur le marché influent fortement sur les volumes des activités avant autorisation, les demandes initiales de mise sur le marché et les activités connexes au cours de la phase post-autorisation.
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
French: Les nouvelles technologies émergentes, les médicaments personnalisés, les nouvelles thérapies avancées, les produits combinés et les produits frontières contribuent tous à la complexité croissante des médicaments.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
French: Progrès scientifiques et évolutions en matière de développement des médicaments
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
French: La lutte contre la RAM restera une priorité de l'Agence et inclura le soutien nécessaire au plan d'action de la Commission européenne ainsi qu'aux initiatives transatlantiques et de l'OMS, en adoptant l'approche «Une seule santé», en élaborant ou en mettant à jour les lignes directrices pertinentes (y compris les aspects pédiatriques) et en trouvant un équilibre entre la nécessité de garantir la disponibilité continue des antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires et la nécessité de minimiser les risques pour l'homme résultant de leur utilisation chez les animaux.
English: Veterinary medicines
French: Médicaments à usage vétérinaire
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
French: Les progrès scientifiques et technologiques redéfinissent la base scientifique de la maladie, élargissant le champ des possibilités en matière de développement et d'utilisation des médicaments, et augmentent les demandes de conseils sur la réglementation et d'évaluation.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
French: De nombreuses parties prenantes sont impliquées dès les premiers stades du développement jusqu'à l'accès des médicaments par les patients et à leur utilisation, l'Agence s'efforce en permanence d'interagir avec celles-ci et de les impliquer dans le processus de réglementation le plus efficacement possible.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
French: Par conséquent, le renforcement des capacités et leur développement dans l'ensemble du réseau par l'intermédiaire du Centre de formation du réseau (Network Training Centre), le soutien aux travaux du réseau d'innovation et l'enrichissement des compétences par le biais d'activités de communication visant le monde universitaire resteront des éléments importants du programme de l'Agence.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
French: La disponibilité des médicaments ne se limitant pas aux problèmes d'approvisionnement, l'Agence soutiendra également les mesures supplémentaires qui peuvent améliorer les aspects plus généraux de la disponibilité à l'aide des forums existants dans les ANC.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
French: Pour remédier aux ruptures de stock et assurer la disponibilité des médicaments autorisés, l'Agence continuera à promouvoir une gestion proactive des risques par les fabricants et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et instaurera des contrôles pour garantir la qualité des produits et la continuité de l'approvisionnement.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
French: Cela comprend le développement et la mise en œuvre de cadres pour l'interaction avec les parties prenantes, la prise en compte des valeurs des patients et de leurs préférences dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments, la mise en œuvre d'auditions publiques, la réalisation d'enquêtes pour mieux comprendre les parties prenantes et être en mesure de répondre à leurs besoins et à leurs attentes, et la poursuite de la coopération avec les autres agences de l'UE dans les domaines d'intérêt commun.
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
French: Afin de soutenir les travaux des ANC, l'Agence fournira des systèmes télématiques (pour mettre en œuvre les exigences juridiques et permettre d'atteindre l'excellence opérationnelle), facilitera le renforcement des capacités par le biais du Centre de formation du réseau et soutiendra le partage du travail dans divers domaines.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
French: Ici, l'Agence poursuit sa collaboration avec les autorités compétentes et les organismes de régulation en dehors de l'UE pour améliorer la confiance mutuelle à l'égard des activités d'inspection et d'évaluation des activités, développer des échanges d'informations sur les produits tout au long de leur cycle de vie, collaborer aux activités dans des domaines d'intérêt particuliers et renforcer les capacités des organismes de régulation dans les pays ayant des systèmes moins développés.
English: Structure of the work programme 2016
French: Introduction au programme de travail 2016 de l'Agence
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
French: Pour garantir que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE, l'Agence et les ANC poursuivront et renforceront leur collaboration avec des partenaires internationaux en ce qui concerne le partage du travail et les inspections collaboratives, les échanges d'information et une plus grande délégation réciproque, ainsi que l'harmonisation des normes et le renforcement des capacités en matière de réglementation, en particulier dans les pays où la fabrication et les essais cliniques ont lieu.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
French: Les attentes toujours croissantes des patients et des professionnels de la santé de disposer de médicaments prometteurs le plus tôt possible et le besoin constant de réagir de manière souple et rapide à toute menace pour la santé publique nécessitent d'explorer des voies d'autorisation plus souples et une approche des médicaments qui tient compte de la durée entière d'une vie.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
French: Compte tenu du rôle de l'évaluation de la technologie médicale/des organes de fixation des tarifs et de remboursement dans l'obtention de médicaments innovants pour les patients, l'exploration des synergies potentielles et l'élargissement et le renforcement de la collaboration avec les organismes d'évaluation de la technologie médicale afin d'échanger des informations au moment de la délivrance des autorisations seront d'autres éléments importants pour l'Agence et les ANC.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
French: En ce qui concerne les normes des médicaments vétérinaires, l'accent sera mis plus particulièrement sur la promotion du programme de sensibilisation de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), qui vise à encourager l'adoption des lignes directrices VICH par des pays ayant des systèmes de réglementation moins développés.
English: Loss on currency exchange rate fluctuations
French: Charge de travail fluctuante
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
French: Les travaux se poursuivront pour faciliter l'accès au marché des produits destinés à un usage limité chez les principales espèces ou prévus pour une utilisation chez les espèces mineures (MUMS).
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
French: De même, l'introduction d'une approche plus globale pour planifier et générer des données post-autorisation est un élément important dans ces efforts.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
French: La gravité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies de maladies infectieuses.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
French: Les discussions conduisant à la révision de la législation européenne en matière de médicaments vétérinaires devraient se poursuivre au cours des prochaines années.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
French: La mondialisation des activités pharmaceutiques se traduit par la réalisation d'un nombre croissant d'activités de fabrication et d'essais cliniques à l'extérieur de l'UE, ce qui, associé à la complexité des chaînes d'approvisionnement internationales, présente des défis pour assurer le respect des normes en matière d'essais cliniques et de fabrication, pour garantir l'intégrité des données et pour gérer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la contrefaçon.
English: electronic Curriculum Vitae
French: Par le directeur exécutif, Guido Rasi
English: This raises the importance of maintaining a high quality of product information throughout the lifecycle of the medicine, and will be scrutinised to ensure product information is consistently up to date and meets the needs of the users.
French: Il demeure primordial de maintenir la qualité de l'évaluation scientifique et de garantir l'innocuité des médicaments.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
French: Kiovig a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 janvier 2006.
English: • Patients with certain immune disorders.
French: • les patients présentant certains troubles immunitaires.
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
French: Des informations sur Kiovig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
English: Other information about Kiovig
French: Autres informations relatives à Kiovig:
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
French: Les troisième et quatrième études ont porté sur un total de 28 patients présentant une NMM.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kiovig sont surveillées en permanence.
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kiovig sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kiovig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig?
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
French: Pourquoi Kiovig est-il autorisé dans l'UE?
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kiovig démontrés au cours des études?
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la maladie traitée et du degré de contrôle de celle-ci.
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Kiovig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kiovig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
French: Kiovig est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
French: Kiovig a été aussi efficace que le traitement standard pour prévenir les infections et réduire l'utilisation d'antibiotiques.
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
French: La substance active de Kiovig, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
French: Kiovig (immunoglobuline humaine normale)
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (aussi appelés immunoglobulines, des protéines présentes dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre la maladie).
English: How does Kiovig work?
French: Comment Kiovig agit-il?