FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Anmerkung: Wenn der Fertigpen einmal von der Haut entfernt worden ist, wird der Nadelschutz in seiner Position eingerastet bleiben.
Dutch: Let op: zodra de voorgevulde pen wordt weggenomen van de huid, wordt de naaldbeschermer vergrendeld.
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Dutch: Genotype 2/3 88,9 (72/81)
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
German: Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an PegIntron-Pulver gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het PegIntron poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
German: In dieser Studie war die Kombination von PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 8), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 9).
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van PegIntron (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 8), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 9).
German: Generell war das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen, allerdings bestehen spezifisch für pädiatrische Patienten Bedenken wegen der beobachteten Wachstumshemmung.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTcZeit in Betracht gezogen werden
Dutch: Vooral bij patiënten die een hoge methadondosis krijgen, moet rekening worden gehouden met QTcverlenging.
German: Diese Studie zeigte, dass PegIntron gegenüber Interferon alfa-2b überlegen war (Tabelle 8).
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat PegIntron superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 8).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
Dutch: Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u of het kind waar u voor zorgt: - een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad of als u verslaafd bent geweest (bijv. aan alcohol of drugs).
German: Diese Reaktionen sind in Tabelle 7 nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)) gelistet.
Dutch: Deze reacties worden weergegeven in tabel 7 per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
German: Cmax (90% KI)
Dutch: Cmax (90 % BI)
German: Die hepatische Verstoffwechslung anderer Arzneimittel kann gehemmt werden.
Dutch: Het metabolisme van andere geneesmiddelen in de lever kan onderdrukt worden.
German: - Dieses Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Hinweise auf eine Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z. B. eine HIV-Co-Infektion) sowie Faktoren mit prognostischem Wert für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast), abgewogen werden.
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals hiv co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
German: Vorläufige Daten geben einen Hinweis darauf, dass eine Therapie mit Interferon alfa mit einer erhöhten Abstoßungsrate in Bezug auf Nierentransplantationen in Verbindung gebracht werden kann.
Dutch: Preliminaire gegevens suggereren dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
German: PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
Dutch: 1,5 microgram PegIntron/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
German: Bei der Dosis von PegIntron 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALTSpiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg PegIntron plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALAT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
German: Falls notwendig ist eine zweite Ribavirin-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
German: Ein Abbruch der PegIntron-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met PegIntron te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
German: Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Dutch: Haal de beschermdop van de injectienaald af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn.
German: Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Dutch: Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
German: Es sind keine Daten für die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van PegIntron bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
German: > 4 mg/dl (über > 4 Wochen)
Dutch: > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken)
German: Nur die PegIntron-Dosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Dutch: Verlaag alleen de dosis PegIntron (zie opmerking 2) als:
German: Die PegIntron-Monotherapie wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten nicht untersucht.
Dutch: PegIntron monotherapie werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Dutch: De bijwerkingen die in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80 %), hoofdpijn (62 %), neutropenie (33 %), vermoeidheid (30 %), anorexie (29 %) en erytheem op de injectieplaats (29 %).
German: Tabelle 2a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die Kombinationstherapie auf Grundlage von Laborparametern
Dutch: Tabel 2a Richtlijnen voor dosisaanpassing van de combinatietherapie op basis van laboratoriumparameters Laboratoriumwaarden
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und Ribavirin Depressionen zu entwickeln.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen.
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie SmPC ribavirine).
German: • Stellen Sie den Einstellring auf die Ihnen verschriebene Dosis ein (siehe Abbildung 8).
Dutch: • Draai de instelknop naar uw voorgeschreven dosis (zie afbeelding 8).
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren.
Dutch: Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen PegIntron darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen PegIntron wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-Patienten, sollten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, waaronder hemodialysepatiënten, dienen nauwlettend gevolgd te worden.
German: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmissbrauch (Alkohol, Cannabis, etc) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon behandelt werden.
Dutch: Met HCV geïnfecteerde patiënten bij wie ook verslavingsproblematiek speelt (alcohol, cannabis enz.), hebben een hoger risico op psychiatrische stoornissen of verergering van bestaande psychiatrische stoornissen als ze worden behandeld met alfa-interferon.
German: Ein positiver prädiktiver Wert von 50 % (52/104; Studie 1) wurde bei HCV/HIV-coinfizierten Patienten beobachtet, die die duale Therapie erhielten.
Dutch: Een positieve voorspellende waarde van 50% (52/104; Studie 1) werd waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en bi-therapie kregen.
German: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Dutch: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCVInfektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die interferonen en gepegyleerde interferonen worden genoemd.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer PegIntron-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met PegIntron op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
German: Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiters.
German: wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4.
Dutch: - wordt behandeld voor een psychische aandoening of in het verleden behandeld bent voor een andere zenuw- of psychische stoornis, waaronder depressie (zoals gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid) of zelfmoordneigingen of moorddadig gedrag (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
German: In Woche 12 (n= 215) HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der
Dutch: In week 12 (n= 215) HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
German: Bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
Dutch: Patiënten met een aanleg voor het ontwikkelen van auto-immuunziekten kunnen een verhoogd risico lopen.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der PegIntron-Therapie zwingen.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met PegIntron vereisen.
German: Nur die RibavirinTagesdosis reduzieren (s. Anmerkung 1), wenn:
Dutch: Verlaag alleen de dagelijkse dosis ribavirine (zie opmerking 1) als:
German: Bei der kombinierten Anwendung mit Ribavirin verursachte PegIntron keine Nebenwirkungen, die nicht vorher bei jedem der arzneilich wirksamen Bestandteile allein aufgetreten sind.
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
German: • Genotyp 2 oder 3:
Dutch: • Genotype 2 of 3:
German: Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer Hand zurück.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met de andere hand.
German: Der negative Vorhersagewert für anhaltendes Ansprechen bei Patienten, die mit der PegIntronMonotherapie behandelt wurden, lag bei 98 %.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bedroeg 98 % bij patiënten behandeld met PegIntron als monotherapie.
German: Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche) Während der Therapie über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten) Gedurende de therapie, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor.
German: Es wurde keine statistisch signifikante Auswirkung auf den Zeitpunkt des Auftretens des ersten klinischen Ereignisses (Leberdekompensation, hepatozelluläres Karzinom, Tod und/oder Lebertransplantation) im Vergleich zur Nicht-Anwendung beobachtet.
Dutch: In vergelijking met geen behandeling werd er geen statistisch significant effect waargenomen wat betreft de tijd die het duurde voor ontwikkeling van het eerste klinische voorval (leverdecompensatie, hepatocellulair carcinoom, overlijden en/of levertransplantatie).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
German: Alle Patienten sollten vor einer Hepatitis-C-Behandlung mit Interferon auf Hepatitis-B getestet werden; Patienten mit einer Hepatitis-B und Hepatitis-C Koinfektion müssen dann überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met interferon voor hepatitis C dienen alle patiënten op hepatitis B gescreend te worden; patiënten met een gelijktijdige infectie met hepatitis B en C moeten dan zorgvuldig gevolgd en behandeld worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet.
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) werden zelden vastgesteld tijdens een therapie met interferon-alfa-2b.
German: Wöchentlich zu verabreichende Dosis (ml)
Dutch: Eenmaal per week toe te dienen (ml)
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist PegIntron aufzubewahren?
Dutch: Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u PegIntron?
German: Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
Dutch: Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel toe zodra u het zich herinnert, maar alleen binnen 1 - 2 dagen na de vergeten dosis.
German: Lösungsmittel für PegIntron Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Oplosmiddel voor PegIntron Water voor injecties
German: Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
German: Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Dutch: Deze reacties worden weergegeven in tabel 6 per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie
German: PegIntron absetzen, wenn:
Dutch: Stop met PegIntron als:
German: Der Fertigpen, die Nadel und das gesamte Material für die Anwendung sind für den Einmalgebrauch vorgesehen und müssen nach der Anwendung entsorgt werden.
Dutch: De voorgevulde pen, naald en alle injectiematerialen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en moeten na de injectie worden weggegooid.
German: Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
German: Erwachsene (Duale Therapie und Monotherapie)
Dutch: Volwassenen (bi-therapie en monotherapie)
German: Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
Dutch: Doses tot maximaal 10,5 keer de bedoelde dosis zijn gemeld.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen PegIntron und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen PegIntron en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
German: Die entsprechende Dosis kann dann mit einer sterilen Injektionsspritze entnommen und injiziert werden.
Dutch: De juiste dosis wordt met een steriele injectiespuit uit de injectieflacon opgezogen en geïnjecteerd.
German: In einer Einzel-Dosis-Studie (1,0 Mikrogramm/kg) bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion stiegen Cmax, AUC und die Halbwertszeit in Abhängigkeit vom Grad der Nierenschädigung an.
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosis (1,0 microgram/kg) bij patiënten met nierinsufficiëntie, verhoogden de Cmax, AUC en halfwaardetijd in verhouding tot de graad van nierinsufficiëntie.
German: Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen in onkologischen Indikationen beobachtet.
Dutch: Meer significante stupor en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, werden waargenomen bij sommige patiënten, gewoonlijk ouderen, die behandeld werden met hogere doses voor oncologische indicaties.
German: Tabelle 5 Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung (PegIntron sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneistoffen nur mit Vorsicht verabreicht werden)
Dutch: Tabel 5 Voorzorgen voor gelijktijdige toediening (PegIntron moet zorgvuldig toegediend worden bij gelijktijdige toediening met onderstaande geneesmiddelen) Geneesmiddelen
German: Die empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie beträgt 24 Wochen.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur met bi-therapie bedraagt 24 weken.
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine beträchtliche Wachstumshemmung hin.
Dutch: De langetermijngegevens die beschikbaar zijn bij kinderen die zijn behandeld met de combinatietherapie met gepegyleerd interferon/ribavirine zijn indicatief voor aanzienlijke groeivertraging.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Peginterferon alfa-2b (PegIntron) mit Koffein oder Desipramin führte zu einer moderaten Erhöhung der Plasmaspiegel von Koffein und Desipramin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van peginterferon alfa-2b (PegIntron) met cafeïne of desipramine gaf een geringe verhoging van de blootstelling van cafeïne en desipramine.
German: Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln darf die Lösung nicht verwendet werden.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat mag deze niet gebruikt worden.
German: Die empfohlene Dosierung liegt bei 60 µg/m²/Woche PegIntron subkutan in Kombination mit 15 mg/kg/Tag Ribavirin peroral auf zwei Gaben mit den Mahlzeiten (morgens und abends) verteilt.
Dutch: De aanbevolen dosis PegIntron is 60 g/m2/week subcutaan toe te dienen, in combinatie met 15 mg/kg/dag ribavirine, oraal met voedsel toe te dienen verdeeld over twee doses (‘s ochtends en ‘s avonds).