FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Latvian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Polish: Preparat Clavudale 50 mg w tabletkach zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 4:1, a wiec tabletka 50 mg zawiera 40 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.
Latvian: Clavudale 50 mg tabletes satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 4:1, tādējādi 50 mg tabletes satur 40 mg amoksicilīna/10 mg klavulānskābes.
Polish: Zakłada się, że produkt jest biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego Synulox Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd i zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii od dnia 20 sierpnia 1990 r.
Latvian: Bioekvivalence tiek pamatota ar atsauces zālēm, Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai, ko tirgū laiž Pfizer Ltd un kas Apvienotajā Karalistē ir reģistrētas kopš 1990. gada 20. augusta.
Polish: Ponadto przeprowadzono badanie porównawcze rozpuszczalności in vitro pomiędzy produktem generycznym i referencyjnym.
Latvian: Turklāt bija veikts salīdzinošs in vitro šķīdības pētījums, salīdzinot ģenērisko un atsauces līdzekli.
Polish: • podobne i bardzo szybkie profile rozpuszczalności produktów generycznego i referencyjnego w trzech pH;
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
Polish: W badaniu równoważności biologicznej In vivo przeprowadzonym u kotów 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych podstawowych parametrów farmakokinetycznych wykorzystywanych podczas wykazywania równoważności biologicznej w przypadku kwasu klawulanowego znalazł się w obrębie wcześniej określonego zakresu akceptacji 0,8-1,25.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumā, kas veikts kaķiem, 90 % ticamības intervāls pivotālo farmakokinētisko parametru ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai bioekvivalences pierādīšanai atbilda iepriekš noteiktām pieņemamības diapazonam no 0,8 līdz 1,25 klavulānskābei.
Polish: Jednakże w przypadku amoksycyliny dolna granica 90% przedziału ufności dla stosunku średnich geometrycznych maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) znalazły się nieco poniżej ustalonej granicy zakresu akceptacji.
Latvian: Tomēr amoksicilīnam 90 % ticamības intervāla apakšējā robeža ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) un laukumam zem koncentrācijas plazmā/laika līknes (AUC) bija tieši zem pieņemamības robežas.
Polish: Podstawy do zalecenia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pamatojums ieteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības
Polish: Wnioskodawca przeprowadził badanie in vivo, dwufazowe, w układzie naprzemiennym dotyczące równoważności biologicznej u kotów.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija veicis divu periodu krustenisku in vivo bioekvivalences pētījumu kaķiem.
Polish: Uznano, że z uwagi na podobną zmienność obserwowaną w badaniu na kotach i w większym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej u psów jest możliwe, że mniejszy rozmiar badania na kotach był przyczyną większej jego podatności na wpływ jednego kota z odmiennym profilem farmakokinetycznym.
Latvian: Uzskatīja par iespējamu, ka, ņemot vērā līdzīgo mainīgumu, ko novēroja starp kaķu pētījumu un lielāko bioekvivalences pētījumu suņiem, mazāks paraugkopas lielums kaķu pētījumā padarīja to jutīgāku pret viena kaķa ietekmi, kam konstatētas patoloģiskas farmakokinētiskās īpašības.
Polish: • podobieństwo postaci produktu generycznego i referencyjnego;
Latvian: • ģenēriskā un atsauces preparāta zāļu formu līdzību;
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Polish: Wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrāc ijas apliecības īpašnieks
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Nosaukums Zāļu forma
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w Aneksie III.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt Clavudale 50 mg tabletēs kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Polish: • uznane wykazanie równoważności biologicznej w przedziale ufności 0,8-1,25 u psów dla tabletek o różnej mocy;
Latvian: • suņiem ar dažādiem tablešu stiprumiem apstiprināto bioekvivalences pierādījumu robežās no 0,8 līdz 1,25;
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE był zarzut, że wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób równoważności biologicznej pomiędzy produktem generycznym Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów a produktem referencyjnym Synulox Palatable Tablets 50 mg u gatunku docelowego, tj. kotów.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, pamatojoties uz to, ka pieteikuma iesniedzējs nebija kaķu mērķa sugām apmierinošā veidā pierādījis bioekvivalenci starp ģenērisko preparātu, Clavudale 50 mg tabletēm kaķiem un suņiem, un atsauces līdzekli Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), dalej zwanego Clavudale 50 mg.
Latvian: Clavudale 50 mg tablešu kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kas turpmāk dēvētas par Clavudale 50 mg, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Wstęp
Latvian: I pielikums
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
Latvian: ATĶ kods: R03BA01.
Polish: Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10 do 15 minut.
Latvian: Izsmidzināšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 līdz 15 minūtēm.
Polish: Czynność osi HPA powróci do normy w ciągu 1-2 dni.
Latvian: HHV ass funkcija atjaunosies 1-2 dienu laikā.
Polish: 10 ampułek 20 ampułek 40 ampułek
Latvian: 10 ampulas 20 ampulas 40 ampulas
Polish: • przed operacją,
Latvian: − pirms ķirurģiskas operācijas;
Polish: W takich przypadkach nie ma konieczności podejmowania specjalnych nagłych działań.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešami īpaši ārkārtas ārstēšanas pasākumi.
Polish: • jeśli pacjent ma wrażenie, że jego stan się pogarsza.
Latvian: − ja Jūsu stāvoklis pasliktinās.
Polish: Następnie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Pēc tam nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: • podczas pobytu w szpitalu po poważnym wypadku,
Latvian: − ārstējoties slimnīcā pēc nopietnas traumas;
Polish: Dzieci (w wieku do 11 lat):
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem)
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} można rozcieńczyć.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var atšķaidīt.
Polish: 2, 4 lub 8 torebki są zapakowane w pudełko tekturowe, tzn. każde pudełko zawiera 10, 20 lub 40 ampułek.
Latvian: 2, 4 vai 8 maisiņi ir iepakoti kartona kastītē, t.i., katra kastīte satur 10, 20 vai 40 ampulas.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}, ocenić stan pacjenta i, w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāizvērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāizvēlas alternatīva ārstēšana.
Polish: Założyć maskę lub włożyć ustnik do ust.
Latvian: Uzlieciet masku vai izmantojiet iemutni.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Polish: Ważne jest utrzymywanie nebulizatora w czystości.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt izsmidzinātāju tīru.
Polish: Spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*
Latvian: Augšanas aizture* (bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālblīvums*
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono żadnych zmian porannego stężenia kortyzolu w ślinie (Papi et al., 2009).
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
Polish: Biała lub biaława zawiesina.
Latvian: Balta vai gandrīz balta suspensija.
Polish: Pasek zawierający 5 ampułek jest zapakowany w zgrzewaną torebkę z PET/Al/PE (poli(tereftalan etylenu)/Aluminium/polietylen).
Latvian: Plāksnītes ar 5 ampulām ir iepakotas termiski noslēgtā PET/Al/PE (polietilēna tereftalāta/alumīnija/polietilēna) maisiņā.
Polish: Włączyć nebulizator.
Latvian: Ieslēdziet izsmidzinātāju.
Polish: W przypadku astmy, lek {NAZWA WŁASNA} musi być stosowany regularnie codziennie.
Latvian: Astmas gadījumā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu.
Polish: Do tej pory nie zgłoszono żadnego przypadku szkodliwego działania u niemowląt.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par kaitējumu zīdainim.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka do pulmonologa dziecięcego.
Latvian: Jāapsver pacienta nosūtīšana konsultācijai pie bērnu pulmonologa.
Polish: Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
Polish: Spowolnienie wzrostu i zaburzenia zachowania mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek.
Latvian: Augšanas aizture un uzvedības traucējumi var būt vairāk izplatīti bērniem nekā pieaugušajiem, it īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i ampułce.
Latvian: Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, maisiņa un ampulas.
Polish: Parametry czynności wątroby i nerek pozostawały w granicach normy.
Latvian: Aknu un nieru darbība saglabājās normas robežās.
Polish: Należy stosować się do podanych przez producenta instrukcji stosowania, konserwacji i czyszczenia nebulizatora.
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych z wziewnym beklometazonem stosowanym w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, wymienione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ārstējot astmu un sēkšanu ar inhalējamo beklometazonu, ir norādītas tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w odniesieniu do płodności u ludzi.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi par beklometazona dipropionāta drošumu attiecībā uz cilvēku auglību.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie w okresie ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę beklometazonu dipropionianu.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana grūtniecības laikā, jāizmanto mazākā efektīvā beklometazona dipropionāta deva.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się monitorowanie czynności nadnerczy.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams kontrolēt virsnieru dziedzera darbību.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: Wystąpienie takich działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów.
Latvian: Šī iedarbība ir daudz retāk iespējama nekā lietojot iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus.
Polish: Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Jūs nedrīkstat palielināt vai samazināt savu zāļu devu bez konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} w razie uszkodzenia opakowania.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja iepakojums ir bojāts.
Polish: Najprawdopodobniej korzyści z karmienia piersią przeważają wszelkie teoretyczne zagrożenie.
Latvian: Paredzams, ka ieguvums no barošanas ar krūti atsver jebkādu teorētisko risku.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi.
Polish: Zaćma**, jaskra**
Latvian: Katarakta**, glaukoma**
Polish: Regularne stosowanie jest niezbędne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Ļoti svarīgi ir veikt regulāru novērošanu, lai kontrolētu atbildes reakciju uz terapiju.
Polish: • w razie zakażenia w obrębie klatki piersiowej lub innej ciężkiej choroby.
Latvian: − vai arī, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai cita nopietna slimība.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi danymi, nie zaobserwowano żadnych dowodów na działanie teratogenne u kobiet stosujących wziewnie beklometazon w okresie ciąży.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem datiem nav pierādījumu par teratogēnu iedarbību, lietojot inhalējamo beklometazonu grūtniecības laikā.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności ścisłego przestrzegania instrukcji użycia danego nebulizatora podanej przez producenta i stosowania tylko zalecanych ustawień.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja lietošanu un izmantot tikai ieteiktos iestatījumus.
Polish: Lekarz może chcieć sprawdzić stężenie kortykosteroidów we krwi i w związku z tym może być konieczne pobranie próbki krwi.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt kortikosteroīdu līmeni Jūsu asinīs, tādēļ varbūt Jums vajadzēs nodot asins paraugu analīzēm.
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące:
Latvian: Ieteicamās sākuma devas:
Polish: • w leczeniu nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 5 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4 Dzieci i młodzież).
Latvian: − recidivējošas sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu
Polish: Jeśli dziecko jest leczone z powodu nawracającego świszczącego oddechu, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że pediatra zaleci inaczej.
Latvian: Ja Jūsu bērns cieš no atkārtotas sēkšanas, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, ja vien pediatrs nav noteicis citādi.
Polish: Niektórzy pacjenci czują pogorszenie stanu zdrowia przez około 2 tygodnie po przerwaniu leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, nawet jeśli czynność układu oddechowego nie zmienia się lub nawet ulega poprawie.
Latvian: Daži pacienti jūtas slikti apmēram 2 nedēļas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas atcelšanas, kaut gan viņu elpošanas funkcija nav mainījusies vai pat ir uzlabojusies.
Polish: W badaniu trwającym 95 tygodni u szczurów, którym podawano lek wziewnie, nie zaobserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.
Latvian: Veicot 95 nedēļas ilgu pētījumu žurkām, netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti pēc zāļu inhalācijas.
Polish: Beklometazonu dipropionian można stosować w okresie karmienia piersią.
Latvian: Beklometazona dipropionātu var lietot barošanas ar krūti periodā.
Polish: Ampułkę należy stosować zgodnie z poniższą instrukcją:
Latvian: Ampulas jālieto saskaņā ar šādiem norādījumiem:
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex)
Latvian: Herpes simplex infekcija
Polish: Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu uzyskania skutecznego opanowania objawów.
Latvian: Vēlāk Jūsu ārsts var pielāgot devu, lai sasniegtu efektīvu simptomu kontroli.
Polish: Lekarz może zdecydować, że dawkę leku należy rozcieńczyć.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka zāļu deva ir jāatšķaida.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Następujące działania mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci
Latvian: Iespējamas arī šādas blakusparādības, kas vairāk raksturīgas bērniem:
Polish: Po pierwszym otwarciu torebki zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego polu na torebce.
Latvian: Pēc maisiņa pirmās atvēršanas ierakstiet datumu tam īpaši paredzētajā lodziņā uz maisiņa.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wskazują, że podawanie glikokortykosteroidów w okresie ciąży może zwiększyć ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu, choroby układu krążenia i (lub) choroby metabolicznej u dorosłych zwierząt i (lub) zaburzeń rozwoju neurobehawioralnego.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka glikokortikoīdu lietošana grūtniecības laikā var palielināt intrauterīnās augšanas aiztures risku, kardiovaskulārās un/vai vielmaiņas slimības risku pieaugušā vecumā un/vai neirobeheiviorālās traucējumu attīstības risku.
Polish: Alergie takie należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami działającymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.
Latvian: Šīs alerģijas jāārstē simptomātiski ar antihistamīniem un/vai lokāli lietojamām zālēm, tajā skaitā lokāli lietojamajiem steroīdiem.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest również wskazany do leczenia nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku do 5 lat.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir indicēts arī atkārtojošās sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Polish: Powtarzać tę czynność, aż cała zawartość zostanie zawieszona w płynie i dokładnie wymieszana (Rycina C).
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, līdz viss ampulas saturs ir vienmērīgi sadalījies un sajaukts (C zīmējums).
Polish: Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc lub innymi zakażeniami.
Latvian: Īpaša aprūpe nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi un citām infekcijām.
Polish: Nie stosować z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Latvian: Nedrīkst lietot ar ultraskaņas izsmidzinātajiem.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā <vai sadzīves atkritumos>.
Polish: W tym okresie lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie kortykosteroidów w organizmie pacjenta.
Latvian: Šajā laikā Jūsu ārsts regulāri novēros kortikosteroīdu līmeni Jūsu organismā.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā Jums nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Polish: Należy pamiętać, aby wypłukać wodą jamę ustną, umyć wargi i obszar twarzy przykryty maską.
Latvian: Neaizmirstiet izskalot muti un nomazgāt ar ūdeni lūpas un sejas apvidu, ko klāj maska.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują na pewne zaburzenia płodności, jednakże działania takie występują po dużych dawkach.
Latvian: Lai gan rezultāti no pētījumiem ar dzīvniekiem liecina par ietekmi uz auglību, tomēr tā novērojama pēc zāļu lietošanas lielās devās.
Polish: Ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia torebki.
Latvian: Ampulas jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc maisiņa pirmās atvēršanas.
Polish: Nie badano farmakokinetyki BDP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednak ponieważ BDP jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz obecnych w soku jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, do bardziej polarnych produktów B21MP, B17MP i BOH, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa BDP.
Latvian: BDP farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr, tā kā BDP iesaistās ļoti straujos vielmaiņas procesos ar esterāzes enzīmu starpniecību zarnu šķidrumā, serumā, plaušās un aknās, veidojot polāros metabolītus B21MP, B17MP un BOH, nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu izmainīt BDP farmakokinētiku un drošuma profilu.
Polish: Dostępne są tylko niewystarczające dane dotyczące możliwego zahamowania wzrostu podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par iespējamu inhalējamo kortikosteroīdu ietekmi attiecībā uz augšanas aizturi zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Polish: Siła działania B17MP jest około 30 razy większa od siły działania związku macierzystego.
Latvian: B17MP piemīt apmēram 30 reizes lielāka aktivitāte nekā pamatsavienojumam.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności posiadania łatwego dostępu do takich leków łagodzących objawy.
Latvian: Pacientiem jāiesaka turēt gatavībā šādas zāles simptomu atvieglošanai.
Polish: W przypadku bakteryjnego zakażenia dróg oddechowych konieczna może być jednoczesna odpowiednia antybiotykoterapia.
Latvian: Bakteriālas elpceļu infekcijas gadījumā var būt nepieciešama atbilstošu antibiotisko līdzekļu lietošana.
Polish: U pacjentów z astmą, po 3 tygodniach leczenia dawką 1600 lub 3200 µg dwa razy na dobę podawaną za pomocą nebulizator nie stwierdzono znamiennego wpływu na poranne stężenie kortyzolu w surowicy.
Latvian: Pacientiem ar astmu, lietojot ar izsmidzinātāju 3 nedēļas 1600 un 3200 mikrogrami divas reizes dienā, nenovēroja nozīmīgu ietekmi uz rīta kortizola līmeni serumā.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, podawanie beklometazonu dipropionianu w nebulizacji szczurom (przez 180 dni) i psom (przez 90 dni) nie miało żadnego wpływu na masę ciała i morfologię krwi, ani na tropizm błony śluzowej dróg oddechowych.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos beklometazona dipropionāta lietošana ar izsmidzinātāju žurkām (180 dienas) un suņiem (90 dienas) neietekmēja ķermeņa masu, asins šūnas vai elpceļu gļotādas trofiku.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {NAZWA WŁASNA} należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej okoliczności dotyczy pacjenta.
Latvian: Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Polish: W każdym przypadku beklometazonu dipropionian należy podawać bez przerywania leczenia ogólnoustrojowego; po około tygodniu leczenie ogólnoustrojowe należy stopniowo zmniejszać (zakres zmniejszenia powinien odpowiadać dawce podtrzymującej steroidu ogólnoustrojowego), stan pacjenta należy oceniać w regularnych odstępach czasu (w szczególności należy przeprowadzać testy czynności nadnerczy) i dostosowywać dawkę wziewnego beklometazonu dipropionianu do uzyskanych wyników.
Latvian: Jebkurā gadījumā beklometazona dipropionāts jālieto, nepārtraucot sistēmisko ārstēšanu; apmēram pēc vienas nedēļas sistēmisko līdzekļu lietošana pakāpeniski jāmazina (samazināšanas apjoms jāizvēlas atkarībā no sistēmiskā steroīda balstdevas), jāveic regulāras pacienta veselības stāvokļa pārbaudes (it īpaši virsnieru garozas funkcionālie testi) un inhalējamā beklometazona dipropionāta deva jāpielāgo iegūtajiem rezultātiem.
Polish: Odginać ampułkę w tył i w przód (Rycina A).
Latvian: Lociet ampulu atpakaļ un uz priekšu (A zīmējums).