FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipoglicemia grave (acontecimentos que exigem tratamento) Não foi observado um aumento de hipoglicemia grave com empagliflozina em comparação com o placebo em monoterapia, em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia, em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina, em terapêutica de associação com linagliptina e metformina, como adjuvante para a terapêutica padrão, e para a associação de empagliflozina com metformina em doentes sem tratamento anterior em comparação com os doentes tratados com empagliflozina e metformina como componentes individuais.
Danish: Svær hypoglykæmi (hændelser, hvor der er behov for blodsukkerregulering) Sammenlignet med placebo som monoterapi, som supplement til metformin, som supplement til metformin og et sulfonylurinstof, som supplement til pioglitazon med eller uden metformin, som supplement til linagliptin og metformin og som supplement til standardterapi og for en kombination af empagliflozin og metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenholdt med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som individuelle lægemidler, sås ingen stigning i hyppigheden af svær hypoglykæmi med empagliflozin.
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr < 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
Danish: Hos patienter, hvis eGFR vedvarende er under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min, bør empagliflozin-dosen justeres til eller holdes på 10 mg én gang dagligt.
Portuguese: Candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BK03
Danish: insuliner, ATC-kode: A10BK03
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial Diferença relativamente à glimepirida
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p<0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Danish: Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p<0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
Portuguese: Hipromelose
Danish: Glimepirid
Portuguese: HbA1c (%) Basal (média) Variação face a valor basal
Danish: HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline
Portuguese: Jardiance está indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados, como um adjuvante da dieta e do exercício - em monoterapia quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes Para os resultados de estudos respeitantes a associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Danish: Jardiance er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion - som monoterapi, når metformin betragtes som uhensigtsmæssigt på grund af intolerans - som supplement til andre antidiabetika
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baseline-HbA1c ≥7 %
Portuguese: Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico Até 4 mg de glimepirida Média ajustada ao valor inicial LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados * valor de p <0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p <0,0001
Danish: 1 (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Op til 4 mg glimepirid Middelværdi justeret for baselineværdi LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
Portuguese: À 78ª semana, a empagliflozina apresentou uma diminuição estatisticamente significativa da HbA1c e da insulina administrada, em comparação com o placebo.
Danish: Ved 78 uger opnåedes en statistisk signifikant forbedring af HbA1c samt en insulinbesparelse sammenlignet med placebo.
Portuguese: (empagliflozina 10 mg: 19,5%; empagliflozina 25 mg: 28,4%; placebo: 20,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pode ser ajustada; empagliflozina 10 mg e: 25 mg: 36,1%; placebo 35,3% ao longo do ensaio de 78 semanas, e em associação com insulina MDI, com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 39,8%, empagliflozina 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% durante as primeiras 18 semanas do tratamento quando a insulina não pode ser ajustada, empagliflozina 10 mg: 51,1%, empagliflozina 25 mg: 57,7%, placebo: 58%, ao longo do ensaio de 52 semanas).
Danish: En øget hyppighed blev bemærket ved administration som supplement til metformin og et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som supplement til basal-insulin med eller uden metformin og med eller uden et sulfonylurinstof (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 %; henover det 52 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 %).
Portuguese: 5 (IC 95%) Conjunto completo de análise (FAS) LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate antihipertensiva ignorados Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,001
Danish: HbA1c (%) ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers SBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende behandling er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende eller ændret antihypertensiv -behandling, er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi <0,0001 ** p-værdi <0,001
Portuguese: ClCr < 60 ml/min.
Danish: 45 ml/min.
Portuguese: Qual o aspeto de Jardiance e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Jardiance 10 mg são redondos, amarelo pálidos, biconvexos e com rebordos em bisel.
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule, bikonvekse med affaset kant.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2017.
Portuguese: Em média, os doentes no estudo foram seguidos durante 3,1 anos.
Danish: Patienterne i undersøgelsen blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Portuguese: Outras informações sobre o Jardiance
Danish: Andre oplysninger om Jardiance
Portuguese: Jardiance empagliflozina
Danish: Jardiance empagliflozin
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jardiance.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jardiance.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Jardiance podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Jardiance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jardiance.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jardiance den 22. maj 2014.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos cardiovasculares em 10,5 % (490 em 4687) dos doentes tratados com o Jardiance, em comparação com 12,1 % (282 em 2333) dos doentes a receber placebo.
Danish: Der opstod kardiovaskulære hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik Jardiance, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jardiance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Jardiance overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jardiance?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada, se necessário, para 25 mg por dia em doentes adequados.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg én gang dagligt, og dosis kan om nødvendigt øges til 25 mg dagligt, afhængigt af patienten.
Portuguese: Quando o açúcar no sangue diminui, os níveis de HbA1C também diminuem.
Danish: Når blodsukkeret falder, falder indholdet af HbA1C også.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jardiance?
Danish: Hvorfor blev Jardiance godkendt?
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram considerados tratáveis.
Danish: Vedrørende sikkerheden kunne bivirkningerne i det store hele håndteres.
Portuguese: O Jardiance está disponível na forma de comprimidos (10 e 25 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Jardiance fås som tabletter (10 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
Portuguese: O Jardiance contém a substância ativa empagliflozina.
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Portuguese: O que é o Jardiance e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Jardiance, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jardiance?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jardiance?
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham sofrido de doença cardiovascular (tal como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-karsygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jardiance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jardiance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antidiabéticos.
Danish: Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
Portuguese: Seis estudos adicionais forneceram evidência de suporte.
Danish: Dette blev underbygget af yderligere seks undersøgelser.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jardiance.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance.
Portuguese: No entanto, os efeitos de redução da glucose do medicamento são menores em doentes com insuficiência renal, pelo que o CHMP recomendou que o medicamento não seja utilizado nalguns doentes, dependendo da sua função renal.
Danish: Lægemidlets evne til at sænke blodsukkeret er dog mindre hos patienter med nedsat nyrefunktion, og CHMP frarådede derfor brug af lægemidlet hos visse patienter, afhængigt af nyrefunktionen.
Portuguese: O Jardiance também demonstrou reduzir os acontecimentos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 que já tinham sofrido de doença cardiovascular.
Danish: Jardiance viste sig desuden at reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-kar-sygdomme.
Portuguese: A substância ativa do Jardiance, a empagliflozina, funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Danish: Det aktive stof i Jardiance, empagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a primeira ocorrência de um de três grandes acontecimentos cardiovasculares: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jardiance.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jardiance bør anvendes.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Jardiance, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Jardiance fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Jardiance é um medicamento antidiabético utilizado em associação com dieta e exercício para tratar adultos cuja diabetes tipo 2 não se encontre satisfatoriamente controlada.
Danish: Jardiance er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med diæt og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Jardiance (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jardiance (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Portuguese: O Jardiance pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
Danish: Jardiance kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Jardiance, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jardiance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Caso o Jardiance seja utilizado em associação com insulina ou sulfonilureias (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina), as doses destas podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Danish: Hvis Jardiance tages sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Portuguese: Como se utiliza o Jardiance?
Danish: Hvordan anvendes Jardiance?
Portuguese: Foi também registada evidência de suporte sugestiva da obtenção de benefícios quando o medicamento foi associado à insulina.
Danish: Desuden var der understøttende dokumentation, der viste en gavnlig virkning af at kombinere lægemidlet med insulin.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jardiance durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jardiance?
Portuguese: O Jardiance foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, pioglitazona ou metformina com pioglitazona ou com um outro tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia).
Danish: Jardiance blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), hvor det dels blev anvendt som enebehandling, dels som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler (metformin, pioglitazon, eller metformin sammen med enten pioglitazon eller et sulfonylurinstof, der er en anden type lægemiddel mod diabetes).
Portuguese: Como funciona o Jardiance?
Danish: Hvordan virker Jardiance?
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (blodets indhold af glukose), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Portuguese: Ao bloquear a ação da SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glucose pelos rins, através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker empagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så blodsukkerniveauet falder.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glucose na corrente sanguínea passe para a urina.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Portuguese: Todos os estudos apresentaram uma melhoria modesta mas clinicamente significativa dos níveis de HbA1c com o Jardiance em comparação com o placebo: no estudo que analisou o uso do Jardiance sem outros medicamentos, a redução de HbA1c foi 0,74 % mais elevada do que com o placebo com a dose de 10 mg e 0,85 % mais elevada do que com o placebo com a dose de 25 mg. Observaram-se também reduções modestas mas clinicamente significativas dos níveis de HbA1c quando o Jardiance foi administrado em associação com outros medicamentos.
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Portuguese: Outro estudo principal demonstrou que a associação do Jardiance ao tratamento habitual reduz os efeitos secundários cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at Jardiance som tillægsbehandling gav færre hjerte-karbivirkninger.
Portuguese: Alguns destes estudos foram continuações mais prolongadas dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios do medicamento se mantiveram com uma terapêutica mais longa.
Danish: De viste, at fordelene ved lægemidlet holdt sig ved længere tids behandling.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Jardiance demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos com mecanismos de ação diferentes.
Danish: CHMP konkluderede, at Jardiance har vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes.
Portuguese: Na medida em que o Jardiance depende do funcionamento dos rins para ter efeito, o tratamento com este medicamento não é recomendado em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Danish: Brug af Jardiance frarådes derfor hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Quatro estudos principais, que incluíram mais de 2700 doentes, demonstraram um efeito benéfico do Jardiance na glucose no sangue.
Danish: Jardiance havde gavnlig virkning på blodsukkeret i fire hovedundersøgelser med over 2 700 patienter.
Portuguese: Além disso, observaram-se reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com o Jardiance.
Danish: Desuden medførte behandling med Jardiance vægttab og lavere blodtryk til gavn for patienterne.
Portuguese: Número UE Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Portuguese: O tratamento será repetido a cada 3 semanas.
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Portuguese: • A pedido da Agência europeia de Medicamentos
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Consequentemente, deve-se ter cuidado quando se utiliza este tipo de combinação.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Portuguese: É recomendada a utilização de luvas, de óculos de proteção e de roupa protetora.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja pedido para conservar este medicamento.
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Portuguese: Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do tratamento.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Portuguese: Dia 1 de administração do tratamento
Danish: Dag 1 administration af behandling
Portuguese: Recomenda-se igualmente aconselhamento genético para as doentes que desejam ter filhos após a terapêutica.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informaçao importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.