FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude d'épuisement des résidus dans le lait doit être réalisée conformément à la «Note d'orientation pour la détermination des temps d'attente pour le lait» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
French: L'Irlande a considéré que l'autorisation de Combimox peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Swedish: Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
French: En outre, le demandeur a soutenu que le lait n'était pas exclu dans la ligne directrice du CVMP pour la conduite des études de bioéquivalence (référence dans le paragraphe 5.1 à «autre liquide biologique»).
Swedish: Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till "andra biologiska vätskor").
French: • il n'est pas possible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfices-risques positif pour ce produit.
Swedish: • Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combimox.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combimox.
French: Station Works, Newry,
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
French: Espèce animale
Swedish: Djurslag
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti inflammatoire.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
French: • le temps d'attente proposé pour Combimox n'était pas suffisamment justifié;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
French: Il convient d'envisager une conception d'étude de non-infériorité par rapport au produit de référence, en veillant en particulier à tester la sensibilité (p. ex. une étude à trois bras avec placebo).
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
French: Au moment de l'autorisation initiale, les difficultés rencontrées pour tenter de démontrer la bioéquivalence des préparations intramammaires étaient moins bien connues et les principes généraux appliqués par le demandeur dans la conduite de l'ensemble des études pharmacocinétiques étaient acceptés.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
French: Suspension intramammaire
Swedish: Intramammär lösning
French: Le principe essentiel de démonstration de la bioéquivalence est la comparaison de la fréquence et de l'intensité de l'exposition; l'échantillonnage ne peut donc pas être réalisé à partir du même compartiment que celui de l'administration et de l'excrétion.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
French: Par conséquent, les lignes directrices actuelles relatives à la bioéquivalence ne sont pas destinées à être appliquées aux médicaments intramammaires, car il n'est pas clairement connu dans quelle mesure un profil cinétique donné pour le lait est corrélé au comportement au niveau du site d'action.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
French: Concernant la prednisolone, les données montraient que les taux étaient inférieurs aux LMR pour le lait, fixés à 6 µg/kg à partir de 24 heures.
Swedish: För prednisolon visade data att nivåerna låg klart under MRL-värdena för mjölk (6 µg/kg) från och med 24 timmar.
French: À la suite de ces données montrant que les LMR étaient dépassées à des moments se situant au-delà du temps d'attente, le demandeur a proposé un nouveau temps d'attente de 120 heures, obtenu par extrapolation statistique de ses données comparatives concernant le lait.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
French: Les données obtenues pour le plasma ont montré que, globalement, les intervalles de confiance étaient dans des limites acceptables pour l'amoxicilline et la prednisolone.
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
French: • les données présentées à l'appui de la présente demande n'ont pas montré que la bioéquivalence entre le produit testé et le médicament de référence avait été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité;
Swedish: • Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
French: Une étude de tolérance a été présentée, pour évaluer la sécurité du produit chez les vaches laitières.
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combimox, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combimox et le médicament de référence.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
French: Il a été conclu que l'ensemble de données et les analyses statistiques utilisés pour extrapoler le temps d'attente proposé présentaient des défauts et ne constituaient pas une base appropriée pour déduire un temps d'attente.
Swedish: CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
French: Vache laitière
Swedish: Lakterande nötkreatur
French: Administration intramammaire aux vaches laitières à la posologie de 3 seringues par quartier atteint, administrées séparément à des intervalles de 12 heures
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
French: • l'efficacité de Combimox;
Swedish: • Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
French: Le CVMP a discuté l'application des mêmes paramètres pharmacocinétiques utilisés dans les études classiques de bioéquivalence menées sur le plasma aux données comparatives obtenues pour le lait.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que des données pharmacocinétiques comparatives in vivo obtenues dans le lait et le plasma représentaient une méthode appropriée d'investigation de la bioéquivalence pour un médicament intramammaire.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combimox, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combimox et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Swedish: Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
French: L'agent pathogène limitant la dose est Staphylococcus aureus produisant de la pénicillinase.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
French: À l'appui de la demande concernant Combimox, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Swedish: Som stöd för Combimox bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
Swedish: • En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Swedish: Combimox är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
French: Combimox est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Swedish: Combimox säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
French: Au moment du dernier point d'échantillonnage (108 heures), la moitié des échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR.
Swedish: Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
French: Tous les échantillons de lait des quartiers prélevés 84 heures plus tard présentaient des concentrations en acide clavulanique inférieures aux LMR pour le lait.
Swedish: Alla mjölkprover från juverfjärdedelarna från och med 84 timmar hade koncentrationer av klavulansyra som låg under MRL-värdena för mjölk.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
French: • Une étude comparative sur le lait a été réalisée pour mesurer les concentrations de prednisolone dans le lait après l'injection intramammaire.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combimox et du médicament de référence.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combimox och referensläkemedlet.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combimox au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combimox formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le lait pour mesurer les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique dans le lait.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer för amoxicillin och klavulansyra.
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combimox et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combimox och referensläkemedlet genomfördes.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combimox, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combimox formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combimox och referensläkemedlet.
French: Administration intramammaire aux vaches laitières à la posologie de 3 seringues par quartier atteint, administrées séparément à des intervalles de 12 heures viande: 7 jours Lait: 60 heures
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Swedish: Upplever du något av dessa tecken?
French: • si vous fumez.
Swedish: • om du röker.
French: Le risque sera plus élevé :
Swedish: Risken är högre:
French: Consultation/examen médical
Swedish: Läkarundersökning/konsultation
French: Pas encore connu
Swedish: Inte känt.
French: • si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Swedish: • om du har fött barn för några veckor sedan
French: La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Swedish: VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Swedish: • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
French: Cependant, ces effets indésirables sont rares.
Swedish: Dessa biverkningar är dock sällsynta.
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten för läkemedel godkända i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
French: Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Swedish: En annan preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig graviditet.
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Swedish: Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Swedish: Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns andra riskfaktorer.
French: • si vous êtes en surpoids ;
Swedish: • om du är överviktig
French: Femmes qui utilisent [nom de spécialité]
Swedish: Kvinnor som använder [Läkemedlets namn]
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Swedish: I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
French: • si vous êtes diabétique.
Swedish: • om du har diabetes.
French: Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Swedish: • om du har högt blodtryck
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Swedish: Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Swedish: • om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar.
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Swedish: Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
French: Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Swedish: När ska du kontakta läkare?
French: Lorsque vous arrêtez de prendre [nom de spécialité], le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Swedish: När du slutar använda [läkemedlets namn] återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
French: • douleur intense dans l'estomac
Swedish: • svår smärta i magen
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Swedish: Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
Swedish: • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si [nom de spécialité] n'a pas été interrompu à l'avance.
Swedish: Antitrombotisk behandling bör övervägas om [läkemedlets namn] inte har satts ut i förväg.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Swedish: Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och anpassas individuellt till varje kvinna.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Swedish: Om du får några biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Swedish: Ibland kan synförlust uppkomma nästa omedelbart.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd.
French: Commentaire
Swedish: Kommentar