FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Italian: Ofev 100 mg capsule molli sono disponibili nelle seguenti confezioni: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/001
English: Ofev 100 mg soft capsules
Italian: Ofev 100 mg capsule molli
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati degli studi INPULSIS, è stato osservato un rischio della prima riacutizzazione acuta dell'IPF minore nei pazienti che ricevevano nintedanib rispetto al placebo.
English: Hypertension
Italian: Ipertensione
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Italian: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Dati aggregati
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Italian: Tabella 3: Proporzione di CVF responder a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di ischemia miocardica acuta deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Italian: Inchiostro: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Italian: Inchiostro gomma lacca ferro ossido nero (E172) glicole propilenico (E1520)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
Italian: Boehringer Ingelheim (logo)
English: Hepatic function
Italian: Funzionalità epatica
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Italian: Prenda la dose successiva da 150 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Italian: Tabella 6: Mortalità per tutte le cause a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ofev 100 mg capsule molli
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Italian: Il trattamento può essere ripreso ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) o alla dose intera (150 mg due volte al giorno).
English: Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Italian: Hazard ratio IC 95%
English: If you stop taking Ofev
Italian: Se interrompe il trattamento con Ofev
English: Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Italian: Media (ESM, errore standard della media) del cambiamento della CVF rispetto al basale osservata nel tempo (mL), dati aggregati degli studi INPULSIS-1 e INPULSIS-2
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Race
Italian: Etnia
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Italian: Il trattamento con Ofev può essere ripreso alla dose intera (150 mg due volte al giorno) o ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno).
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Italian: Il trattamento con Ofev può essere ripreso ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) o alla dose intera (150 mg due volte al giorno).
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Italian: Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Italian: Un'ulteriore evidenza di efficacia è fornita dallo studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, dose-finding che includeva un gruppo trattato con nintedanib 150 mg due volte al giorno.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ofev 150 mg capsule nintedanib
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Italian: Capsula: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ofev 100 mg capsule nintedanib
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Italian: Ofev 150 mg capsule molli sono capsule color marrone, opache, oblunghe, di gelatina molle, su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”.
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Italian: Ofev 100 mg capsule molli sono capsule color pesca, opache, oblunghe, di gelatina molle, su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”.
English: Headache
Italian: Allattamento
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ofev e contenuto della confezione Le capsule di Ofev 150 mg capsule molli sono color marrone, opache, oblunghe, di gelatina molle su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ofev e contenuto della confezione Le capsule di Ofev 100 mg capsule molli sono color pesca, opache, oblunghe, di gelatina molle su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”.
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Italian: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Italian: EMEA/H/C/002500
English: This summary was last updated in 08-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto:08-2013.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Italian: Può essere usato nei pazienti con le seguenti forme di malattia:
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Italian: I granuli possono essere cosparsi sugli alimenti immediatamente prima di essere inghiottiti o essere messi in bocca e ingoiati immediatamente con una bevanda.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Italian: Analisi del sangue regolari sono necessarie per determinare l'esatta dose giornaliera.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pheburane.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Italian: Pheburane è disponibile in granuli (483 mg/g).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pheburane.
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pheburane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pheburane?
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Italian: Pheburane può essere un trattamento di lunga durata a meno che il paziente non abbia un trapianto di fegato coronato da successo.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Italian: Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo, ma i granelli di Pheburane sono disponibili a un dosaggio inferiore e contengono diversi eccipienti (ingredienti inattivi) per mascherare il sapore sgradevole del principio attivo.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Italian: • malattia a “insorgenza anticipata” nei pazienti che mostrano una completa mancanza di uno o più di questi enzimi entro i primi mesi di vita;
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Italian: I pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea non possono eliminare l'ammoniaca dal corpo, pertanto può raggiungere elevati livelli, che possono causare gravi problemi, tra cui disabilità, lesioni cerebrali e la morte.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Italian: Questi pazienti non sono in grado di eliminare i residui azotati dall'organismo perché a loro mancano alcuni enzimi normalmente reperibili nel fegato.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Italian: Il 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pheburane, valida in tutta l'Unione europea.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Italian: La dose giornaliera di Pheburane è adeguata singolarmente per ogni paziente e dipende dalla dieta, dall'altezza e dal peso del paziente.
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Italian: Viene usato per trattare pazienti affetti da disturbi associati al ciclo dell'urea.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Italian: Ciò permette ai livelli di nitrogeno nel corpo di diminuire, riducendo il livello di ammoniaca prodotto.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; il trattamento dev'essere seguito da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Italian: Pheburane è usato nei pazienti a cui manca uno o più dei seguenti enzimi: carbamil fosfato sintetasi, ornitina transcarbamilasi o argininosuccinato sintetasi.
English: Other information about Pheburane
Italian: Altre informazioni su Pheburane
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pheburane?
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Italian: • malattia a insorgenza tardiva nei pazienti che mostrano una mancanza parziale di uno o più di questi enzimi dopo l'età di un mese e hanno avuto elevati livelli di ammoniaca che hanno condizionato l'attività del cervello.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Italian: Nell'organismo, i residui azotati si trovano sotto forma di ammoniaca che è tossica quando si accumula, specialmente per il cervello.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pheburane è un medicinale ibrido, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Italian: Il medicinale di riferimento per Pheburane è Ammonaps.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Pheburane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Ammonaps.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Italian: La dose giornaliera di Pheburane dev'essere ripartita in quantità identiche ed essere somministrata con ogni pasto.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pheburane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pheburane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Italian: Pheburane dev'essere abbinato a una dieta a basso contenuto di proteine per ridurre l'assunzione di nitrogeno.
English: Why is Pheburane approved?
Italian: Perché Pheburane è approvato?
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove per stabilire che Pheburane sia bioequivalente al medicinale di riferimento denominato Ammonaps.
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pheburane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Italian: Ogni proteina porta nitrogeno al corpo; il nitrogeno viene poi trasformato in ammoniaca.
English: Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Pheburane è un medicinale ibrido.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Italian: Il fenilacetato si combina con l'amminoacido glutamina, che contiene nitrogeno, per formare una sostanza che possa essere eliminata dal corpo mediante i reni.
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Italian: Il principio attivo di Pheburane, fenilbutirrato sodico, nel corpo viene trasformato in una sostanza denominata fenilacetato.
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Italian: Pheburane è un medicinale contenente il principio attivo fenilbutirrato sodico.
English: What is Pheburane and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pheburane?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ammonaps, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pheburane nell'UE.
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
Italian: Fenilbutirrato sodico
English: How is Pheburane used?
Italian: Come si usa Pheburane?
English: How does Pheburane work?
Italian: Come agisce Pheburane?
English: How has Pheburane been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pheburane?
English: Pharmaceutical Form
Italian: Forma farmaceutica
English: Route of Administration
Italian: Via di somministrazione
English: Immediate Packaging
Italian: Contenitore primario
English: (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: EU Number
Italian: Numero di unità posologiche
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Italian: È stato ritenuto opportuno riportare tale considerazione nelle informazioni sul prodotto.
English: CHMP opinion
Italian: Parere del CHMP
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Italian: Spesso si verificano episodi di peggioramento acuto di questi sintomi (riacutizzazioni).
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 17 marzo 2016 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Italian: Ciononostante, gli ICS rappresentano un'opzione di trattamento importante per alcuni gruppi di pazienti, come indicato in alcune linee guida terapeutiche (report GOLD, 2015).
English: Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Italian: Dalla pubblicazione dei risultati dello studio TORCH nel 2007, sono state effettuate molte vaste metaanalisi di dati combinati.
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Italian: Si ritiene che l'effetto terapeutico dei corticosteroidi inalatori sia il risultato della soppressione dell'infiammazione delle vie aeree; tuttavia, gli effetti di tali farmaci sulle vie aeree nella BPCO sono complessi e il loro meccanismo d'azione non è stato completamente compreso (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Italian: Tutti questi medicinali sono ottenibili esclusivamente con prescrizione.
English: Grounds for PRAC recommendation
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Italian: Le riacutizzazioni e la presenza di comorbidità contribuiscono alla gravità complessiva del quadro clinico nel singolo paziente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
English: Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Italian: Le stime basate sui dati forniti indicano un'esposizione del paziente nell'ordine di decine di milioni di soggetti per gli ICS considerati come classe.
English: On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 27 aprile 2015 la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Italian: I prodotti medicinali a base di ICS autorizzati nell'UE per il trattamento della BPCO contengono i principi attivi beclometasone, fluticasone propionato, fluticasone furoato, budesonide e flunisolide.