FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
German: Da Ondexxya unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ondexxya in Verkehr bringt, Nachweise aus Studien mit Patienten vorlegen, die starke Blutungen aufweisen, um einen zuverlässigen Zusammenhang zwischen der Antifaktor-Xa-Aktivität und der Fähigkeit zur Unterbindung von Blutungen herzustellen und die Risiken der Thromboembolie abzuklären.
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ondexxya berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Ondexxya?
German: Welche Risiken sind mit Ondexxya verbunden?
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
German: Auf der Grundlage von Studien bei gesunden Freiwilligen und vorläufigen Daten aus Studien mit Patienten wurde festgestellt, dass Ondexxya bei der Verringerung der Antifaktor-Xa-Aktivität bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die den Faktor Xa blockieren (Faktor-Xa-Inhibitoren), wirksam ist.
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ondexxya in den Studien gezeigt?
English: What information is still awaited for Ondexxya?
German: Welche Informationen werden für Ondexxya noch erwartet?
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wurde die Antifaktor-Xa-Aktivität bei 83 Patienten, die Apixaban einnahmen, durchschnittlich um 90 % und bei 70 Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, durchschnittlich um 78 % verringert.
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ondexxya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) auf der Grundlage von Studien mit gesunden Freiwilligen sind Hitzewallungen und Wärmegefühl (jeweils in Zusammenhang mit der Gabe des Arzneimittels mittels Infusion) sowie kurzfristige Erhöhung der Konzentration bestimmter Proteine, die die Blutgerinnung anzeigen.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
German: In der ersten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Apixaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 23 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 92 %, verglichen mit 33 % bei acht Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
German: An einer weiteren, noch andauernden Studie nehmen Patienten teil, die ein Antikoagulanz, d. h. einen Faktor Xa-Inhibitor einnehmen und eine starke Blutung aufwiesen.
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
German: In der zweiten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Rivaroxaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 26 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 97 %, verglichen mit 45 % bei 13 Patienten, die Placebo erhielten.
English: How is Ondexxya used?
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
English: How does Ondexxya work?
German: Wie wirkt Ondexxya?
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
English: The following procedure shows how you do this.
German: Die folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten.
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
German: Interimdaten für die NIS sollten alle 2 Jahre abgegeben werden.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
German: Die Mehrheit der Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
English: In other cases, seek help as soon as possible
German: In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
German: Die durchgeführten klinischen Studien konnten dieses Risiko weder ausschließen noch bestätigen.
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
German: Wird eine Neoplasie entdeckt, ist diese zu entfernen.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
German: Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
German: Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
German: Teduglutid ist ein Analog des GLP-2.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
German: Diese Veränderungen waren weder mit Änderungen anderer Laborwerte noch mit irgendwelchen beobachteten klinischen Symptomen assoziiert.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
German: Diese Befunde wurden in klinischen Studien von mehr als 1-jähriger Dauer nicht bestätigt.
English: Active or suspected malignancy.
German: Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität).
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
German: Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen werden, und somit, wie gut diese wirken.
English: Final study report
German: Abschlussbericht der Studie
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
German: HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben und waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.
English: What Revestive is and what it is used for
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
English: Never use more than one injection in the same day.
German: Wenden Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an.
English: What Revestive looks like and contents of the pack
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden stehen.
English: This container must be puncture proof (top and sides).
German: Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten).
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen festgestellten.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
German: Insbesondere die Clearance nimmt im Zeitraum von 1 Jahr bis ins Erwachsenenalter mit zunehmendem Alter ab.
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
German: Vier Interimberichte werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Datalockpoint abgegeben (d. h. Q4 2016, Q4 2018, Q4
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
German: Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
German: Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in dieselbe Injektionsspritze auf, indem Sie Schritt 3 wiederholen.
English: If you use more Revestive than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten
English: Unopened vials 4 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 4 Jahre.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren soll die Behandlung nach 12 Wochen beurteilt werden.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
German: Die Dosis wird in Milliliter (ml) pro Lösung angegeben.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des subkutan applizierten Teduglutids ist hoch (88 %).
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
German: August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
German: Allerdings sind Fälle von Synkopen in klinischen Studien berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
German: Die Behandlungswirkung sollte nach 6 Monaten bewertet werden.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einer sorgfältigen Überwachung durch das medizinische Fachpersonal unterstellt werden.
English: Children below 1 year of age
German: Kinder unter 1 Jahr
English: NOTE: The final solution should be clear.
German: HINWEIS: Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein.
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
German: Weitere Koloskopien im Abstand von mindestens fünf Jahren werden empfohlen.
English: What Revestive contains
German: Was Revestive enthält
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
German: Diese Studien schlossen 101 Patienten der folgenden Altersgruppen mit ein: 5 Patienten mit 1 - 2 Jahren, 56 Patienten mit 2 - <6 Jahren, 32 Patienten mit 6 - <12 Jahren, 7 Patienten mit 12 - <17 Jahren und 1 Patient mit 17 - <18 Jahren.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
German: Die Antikörperbildung führte nicht zu klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit, reduzierter Wirksamkeit oder veränderter Pharmakokinetik von Revestive.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
German: Generell kann eine Flüssigkeitsretention durch eine angemessene und rechtzeitige Bewertung der parenteralen Ernährungnotwendigkeiten vermieden werden.
English: Do not touch the top of the vial.
German: Berühren Sie das Oberteil der Durchstechflasche nicht.
English: Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
German: Fälle von Cholezystitis, Cholangitis und Cholelithiasis sind in klinischen Studien berichtet worden.
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
German: Das überschüssige Volumen, welches die verschriebene Dosis in ml übersteigt, ist aus der Spritze herauszudrücken und zu verwerfen.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach mindestens alle fünf Jahre wiederholt.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
German: Bei etwa 38 % der behandelten Patienten mit Stoma gab es gastrointestinale Komplikationen des Stomas.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revestive bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
English: - Read the Package Leaflet before using Revestive.
German: - Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
German: 3.7 Die Dosis Ihres Kindes in ml wurde von dem Arzt berechnet.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
German: Entsprechend den potentiell immunologischen Eigenschaften von Arzneimitteln, die Peptide enthalten, kann die Anwendung von Revestive möglicherweise zur Entwicklung von Antikörpern führen.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Geschlechtern in den klinischen Studien beobachtet.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
German: Trotz der limitierten Patientenzahl, die keinen aussagekräftigen statistischen Vergleich zuließ, wurde über alle Altersgruppen hinweg eine klinisch aussagekräftige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Unterstützung beobachtet.
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
German: Einige Fälle von gutartigen kolorektalen Polypen traten während der Studien auf, jedoch war die Häufigkeit verglichen mit den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, nicht erhöht.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
German: Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
German: Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten, nachdem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
German: Die Therapie sollte solange nicht begonnen werden, bis begründet davon ausgegangen werden kann, dass der Patient nach einer Phase der intestinalen Adaption stabil ist.
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
German: Teduglutid weist eine terminale Eliminationshalbwertszeit von etwa 2 Stunden auf.
English: Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
German: Teduglutid wurde nicht mit Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung, auf In-utero- oder Entwicklungsparameter in Zusammenhang gebracht, die in Studien zur Untersuchung der Fertilität, der embryo-fetalen Entwicklung und der prä- und postnatalen Entwicklung gemessen wurden.
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
German: Aufgrund der Heterogenität der KDS-Population kann für manche Patienten unter sorgfältiger Beobachtung eine Heruntertitration der täglichen Dosis in Betracht gezogen werden, um die Verträglichkeit der Behandlung zu optimieren.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
German: Der Teduglutid-Metabolismus ist nicht vollständig bekannt.
English: There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zu Wirkungen von Teduglutid auf die menschliche Fertilität vor.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
German: Kinder und Jugendliche Siehe auch die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei Erwachsenen in diesem Abschnitt.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
German: Basierend auf den Ergebnissen der präklinischen Studien (siehe Abschnitt 4.4 und 5.3), und dem angenommenen Wirkungsmechanismus mit trophischen Effekten auf die Darmschleimhaut scheint es ein Risiko für die Förderung von Neoplasien im Dünndarm und/oder Kolon zu geben.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
German: Das Ziel war die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Wirksamkeit von Teduglutid.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erforderlich.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
German: Bei allen Patienten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien regelmäßig und engmaschig überwacht werden.
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
German: Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen.
English: Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
German: Drei (3) pädiatrische Patienten in der 0,05 mg/kg-Gruppe erreichten den zusätzlichen Endpunkt der enteralen Autonomie bis Woche 24.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
German: Da es sich bei Teduglutid um ein Peptid handelt, unterliegt es wahrscheinlich den elementaren Mechanismen des Peptid-Metabolismus.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
German: Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan).
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
German: - wenn Sie unter anderen schweren Erkrankungen leiden, die nicht ausreichend behandelt sind.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
German: Zusätzlich wurde ein Adenokarzinom des Jejunums in einer männlichen Ratte beobachtet, welcher die niedrigste getestete Dosis verabreicht wurde (Plasmaexpositionsunterschied Tier:Mensch etwa 10-fach).
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
German: Flüssigkeitsmanagement unter der Behandlung mit Revestive Bei Patienten, die Revestive erhalten, sollte die parenterale Ernährung vorsichtig reduziert und nicht abrupt beendet werden.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
German: Falls ein Darmpolyp entdeckt wird, wird die Befolgung der aktuellen Leitlinien zur Nachsorge bei Darmpolypen empfohlen.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
German: 3.7 Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt ermittelt.
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
German: *Analog des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in Escherichia-coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX08.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
German: Beugen Sie Ihre Hand leicht nach unten und stechen Sie die Nadel schnell in einem 45°-Winkel ein.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
German: Das Sicherheitsprofil von Teduglutid (einschließlich Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen und Immunogenität) bei Kindern und Jugendlichen (Altersgruppe 1 - 17 Jahre) war insgesamt ähnlich wie das von Erwachsenen.
English: Reduction in parenteral nutrition volume
German: Reduktion des parenteralen Ernährungsvolumens
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
German: Wenn Sie dies bei Ihrem Kind bemerken, darf es nicht Auto oder Fahrrad fahren und keine Maschinen bedienen, bis es sich wieder besser fühlt.
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
German: Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.
English: - Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
German: - Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion).
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
German: Strukturelle Anpassungen waren von vorübergehender Natur und führten zu einer Rückbildung auf den vorherigen Zustand innerhalb von drei Wochen nach Abbruch der Therapie.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
German: Die Erfahrungen mit Patienten im Alter von über 75 Jahren sind begrenzt.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von mittelschwerer Ausprägung und keines der Vorkommnisse führte zum Absetzen des Arzneimittels.