FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo Agopton obsahuje
Lithuanian: Agopton sudėtyje yra
Slovak: Pri rekonštituovaní vo vode granulát vytvorí ružovú suspenziu s jahodovou arómou.
Lithuanian: Vandenyje ištirpintos granulės suspensijai suteikia rožinę spalvą ir braškių skonį.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Slovak: Ochorenia oka
Lithuanian: Akių pažeidimai
Slovak: Zmiernenie symptómov sa skúmalo v obidvoch štúdiách pomocou denníkových záznamov a rozhovorov s pacientmi, ktoré viedli skúmajúci vedci.
Lithuanian: Simptomų mažinimas buvo tiriamas abiejų tyrimų metu.
Slovak: Odporúčané kombinácie antibiotík: - 30 mg Agopton spolu s 250 - 500 mg klaritromycínu a 1000 mg amoxicilínu - 30 mg Agopton spolu s 250 mg klaritromycínu a 400-500 mg metronidazolu
Lithuanian: Rekomenduojami antibiotikų deriniai: - 30 mg Agopton kartu su 250-500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksacilino, - 30 mg Agopton kartu su 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolo.
Slovak: Nemecko:
Lithuanian: Vokietija:
Slovak: Predložené údaje pre indikáciu „symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu" podporujú túto indikáciu.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina „simptominės refliukso iš skrandžio į stemplę ligos" gydymo indikaciją.
Slovak: Nepokoj, závrat, parestézia, ospalosť, tras
Lithuanian: Nerimas, galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas, tremoras
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei dėl šio preparato vartojimo kyla klausimų, teiraukitės savo gydytojo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VRECKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR PAKETĖLIO PAKUOTĖ IR PAKETĖLIS
Slovak: Agopton a súvisiacim názvom (pozri prílohu I k stanovisku).
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Štúdie podporujú používanie lanzoprazolu 30 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov pri tejto indikácii.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad šiai indikacijai tinka 4-8 savaičių gydymas lansoprazoliu (30 mg dozėmis pagal poreikį).
Slovak: Príznakmi reakcie precitlivenosti môže byť horúčka, vyrážky, opúchanie a niekedy aj pokles krvného tlaku - zápal ústnej dutiny (stomatitída): - kolitída (zápal hrubého čreva) - zmeny hodnôt testov, ako sú úrovne sodíka, cholesterolu a triglyceridov - veľmi závažné kožné reakcie so sčervenaním, tvorba pľuzgierov, ťažký zápal a strata kože.
Lithuanian: Galimi padidėjusio jautrumo simptomai yra: karščiavimas, bėrimas, patinimas ir kartais kraujospūdžio kritimas - burnos uždegimas (stomatitas); - kolitas (žarnų uždegimas) - pakitę natrio, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos tyrimų duomenys - labai sunkios odos reakcijos (paraudimas, pūslelių susidarymas, sunkus uždegimas ir odos nykimas) - labai retai Agopton gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus mažėjimą ir sumažinti organizmo atsparumą infekcijai.
Slovak: Druhá štúdia skúmala použitie lanzoprazolu pri udržiavacej liečbe zahojeného vredu (prevencia relapsu) pri ochorení vredu žalúdka alebo dvanástnika, ktorý je rezistentný voči H2 blokátorom.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo tirta lansoprazolio nauda, apsaugant nuo opos, atsparios H2 blokatoriams, recidyvo.
Slovak: Veľká Británia:
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí v ústach, pričom uvoľňuje mikrogranulát, ktorý musíte prehltnúť bez žuvania.
Lithuanian: Tabletė burnoje greitai ištirptas, ir išsiskyrusias mikrogranules nekramtę nurykite.
Slovak: Dávkovanie (u zvláštnych populácií)
Lithuanian: 4.2 Dozavimas (tam tikroms amžiaus grupėms)
Slovak: Maďarsko:
Lithuanian: Vengrija:
Slovak: Čas použiteľnosti [Bude doplnené na národnej úrovni] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba] 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba] 6.5 Pakuotė ir jos turinys Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Ak prestanete užívať Agopton
Lithuanian: Jei nutraukėte Agopton vartojimą
Slovak: Zollinger-Ellisonovom syndróme.
Lithuanian: • Gydyti Zollinger-Ellison sindromą.
Slovak: BLISTROVÁ FÓLIA
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA
Slovak: Španielsko:
Lithuanian: Ispanija:
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, kód ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protono pompos inhibitorius, ATC kodas: A02BC03
Slovak: Portugalsko:
Lithuanian: Portugalija:
Slovak: Dánsko:
Lithuanian: Danija:
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu vredov spojených s NSAID, bola predložená jedna pivotná štúdia.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, įrodantis NVNU sukeltų opų prevenciją.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Slovak: Lansoprazol môže ovplyvňovať absorpciu liekov v prípade, ak žalúdočné pH kritický ovplyvňuje biologickú dostupnosť.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH Lansoprazolas gali sutrikdyti vaistų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją.
Slovak: Gynekomastia
Lithuanian: Fluvoksaminas
Slovak: Spoločné podávanie s lansoprazolom zvyšuje plazmové koncentrácie takrolimusu (substrát CYP3A a P-gp).
Lithuanian: Lansoprazolas, skiriamas kartu su takrolimuzu (CYP3A ir P-gp substratas), didina šio vaisto koncentraciją plazmoje.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov): - depresia - bolesti kĺbov alebo svalov - zadržiavanie tekutín alebo opuchnutie - zmeny krvného obrazu.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100): - depresija - sąnarių arba raumenų skausmas - skysčių kaupimasis arba tinimas - pakitę bendro kraujo tyrimo duomenys
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE [Bude doplnené na národnej úrovni]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Zápal jazyka, kandidiáza pažeráka, pankreatitída, porucha chuti
Lithuanian: Glositas, stemplės kandidozė, pankreatitas, skonio sutrikimai
Slovak: V patogenéze gastroduodenálnych vredov hrá kľúčovú úlohu žalúdočná kyselina, pričom sa preukázalo, že inhibícia kyseliny účinne hojí vredy spojené s NSAID.
Lithuanian: Skrandžio rūgštis yra pagrindinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų priežastis, ir įrodyta, kad šios rūgšties poveikio slopinimas leidžia veiksmingai gydyti NVNU sukeltas opas.
Slovak: Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov
Lithuanian: • Gydyti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opas
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2C19
Lithuanian: Prastas CYP2C19 metabolizmas
Slovak: Lansoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách, stáva sa aktívny v ich kyslom prostredí a následne reaguje so sufhydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, čo spôsobuje inhibíciu aktivity enzýmu.
Lithuanian: Lansoprazolas yra skrandžio protonų pompos inhibitorius. Jis, slopindamas skrandžio parietalinių ląstelių H+/K+ ATFazės aktyvumą, slopina paskutinę skrandžio rūgšties formavimosi stadiją.
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
Lithuanian: • Gydyti refliuksinį ezofagitą
Slovak: Pri rekonštituovaní vo vode Agopton vytvorí ružovú suspenziu s jahodovou arómou.
Lithuanian: Vandenyje ištirpintas Agopton suteikia rožinę spalvą ir braškių skonį.
Slovak: Liečivom v Agoptone je lansoprazol, inhibítor protónovej pumpy.
Lithuanian: Veiklioji Agopton medžiaga yra lansoprazolas - protonų pompos inhibitorius.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Slovak: Agopton 30 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Lithuanian: Agopton 30 mg - <spalva> burnoje disperguojamoji tabletė.
Slovak: Pomezia, Roma, Taliansko
Lithuanian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italija
Slovak: Kapsule sa musia prehĺtať celé a zapíjať vodou.
Lithuanian: Kapsulė nurijama užsigeriant skysčiu.
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori
Lithuanian: pylori) išnaikinimui kartu su atitinkamais antibiotikais H.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg kapsulė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei viena 30 mg kapsulė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Lithuanian: Agopton 15 mg - <spalva> burnoje disperguojamoji tabletė.
Slovak: Agopton obsahuje manitol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok.
Lithuanian: Agopton sudėtyje yra manitolio, nesmarkiai skatinančio vidurių paleidimą.
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní s vhodnou antibiotickou terapiou na liečbu vredov súvisiacich s H.pylori
Lithuanian: pylori), kartu skiriant atitinkamą gydymą antibiotikais, gydant H.
Slovak: Rakúsko:
Lithuanian: Australija:
Slovak: Zvýšenie úrovne pečeňových enzýmov
Lithuanian: Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra 30 mg, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei 30 mg, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Slovak: Zollinger-Ellisonov syndróm.
Lithuanian: • Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti.
Slovak: <Pre krajiny s voľným predajom a výdajom na lekársky predpis>
Lithuanian: <Šalims, kuriose vaistas yra nereceptinis ir receptinis>
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, ir viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Slovak: Zníženie dávky možno zvážiť ak sa lansoprazol kombinuje s inhibítorom CYP2C19 fluvoxamínom.
Lithuanian: Lansoprazolą skiriant su CYP2C19 inhibitoriu fluvoksaminu gali prireikti sumažinti dozę.
Slovak: Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika, gastroduodenálnych erózií a prevencia súvisiacich symptómov u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Lithuanian: • NVNU sukeltų skrandžio, dvylikapirštės žarnos opų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų profilaktika ir susijusių simptomų prevencija pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU
Slovak: Lansoprazol sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s miernou a závažnou dysfunkciou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Lansoprazolą reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems yra vidutiniškas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Odporučená dávka u pacientov s normálnou funkciou pečene je väčšinou 30 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali, paprastai rekomenduojama 30 mg pagal poreikį vaisto dozė.
Slovak: Podávanie lansoprazolu môže mať za následok subterapeutické koncentrácie ketokonazolu a itrakonazolu a tejto kombinácii treba predchádzať.
Lithuanian: Vartojant lansoprazolą gali ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija sumažėti iki terapinės ribos, todėl patartina šių vaistų kartu nevartoti.
Slovak: Dlhodobá prevencia gastroezofágového refluxu: 15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na 30 mg denne.
Lithuanian: Ilgalaikei refliuksinio ezofagito prevencijai: 15 mg kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki 30 mg kasdien.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 30 mg kapsule
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų 15 mg kapsulės Agopton ir susijusių pavadinimų 30 mg kapsulės [Žr.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
Lithuanian: CYP2C19 slopinantys vaistai
Slovak: Takeda Pharma GmbH
Lithuanian: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Slovak: Ak liečba nebude úspešná, treba použiť dávku 30 mg raz denne.
Lithuanian: 15 mg vieną kartą per parą. Jei gydymas nesėkmingas, skirti 30 mg dozę kartą per parą.
Slovak: Pri kombinovaní klaritromycínu s Agoptonom a amoxicillínom alebo metronidazolom sa dosahuje eradikácia H. pylori s úspešnosťou až 90 %.
Lithuanian: pylori eradikacijos dažnis su klaritromicinu kartu vartojant Agopton ir amoksiciliną arba metronidazolį siekia 90 %.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Lithuanian: Sergančių vaikų farmakokinetika
Slovak: (Non-stroidal anti-inflammatory drugsnesteroidné protizápalové lieky) a vredy dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Lithuanian: • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltos nepiktybinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU
Slovak: Keďže:
Lithuanian: Kadangi:
Slovak: Prínos/riziko
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
Slovak: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, S.
Slovak: B-1831
Lithuanian: B-1831 Diegem
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino kitų nedidelių tyrimų rezultatus.
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Lithuanian: veralipridas buvo patvirtintas Ispanijoje.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Lithuanian: 27 metų laikotarpis po registracijos yra pakankamai ilgas vaisto saugumo ypatybėms nustatyti.
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Lithuanian: Šiuo metu vaistas patvirtintas šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Slovak: • výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido;
Slovak: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Lithuanian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2º e 3º Porto Salvo
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Lithuanian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Lithuanian: Be to, tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Lithuanian: Be to, kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali pasireikšti ne tik gydymo metu, bet ir jį nutraukus; nėra galimybės numatyti, kurioms moterims kyla pavojus.
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
Lithuanian: Vis dėlto nėra išaiškintas hiperprolaktinemijos poveikis moterims, sirgusioms krūties vėžiu.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Lithuanian: Tik nedidelė dalis duomenų apima daugiau nei 3 mėnesius trukusius (daugiausia nelyginamuosius) tyrimus.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VERALIPRIDO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Slovak: Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vertinant su veraliprido vartojimu susijusių psichiką veikiančių reiškinių priežastinį ryšį ne visuomet aiškus veraliprido vaidmuo.
Slovak: Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad neįmanoma numatyti vėlyvųjų diskinezijų atsiradimo, jos gali pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
Lithuanian: Tyrimų, ar veralipridas turi įtakos QT, atlikta nebuvo.
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas - dopamino antagonistų vaistų klasei būdingas šalutinis reiškinys.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių nustatyti pabaigus 3 mėnesių gydymo laikotarpį.
Slovak: Neskorá dyskinéza sa však môže vyskytnúť aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Vis dėlto vėlyvoji diskinezija gali pasireikšti ir per pirmų 3 mėnesių gydymo laikotarpį;
Slovak: Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
Lithuanian: Tai, kad tyrimų duomenų bazėje nėra duomenų apie QT intervalo pailgėjimą, nėra pakankama prielaida išvadai, kad šis reiškinys nepasireiškia gydant veralipridu.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Lithuanian: Atitinkamų teisinių priemonių imtasi ir kai kuriose kitose ES valstybėse narėse, kur vaistas patvirtintas o veraliprido pakuotės lapelyje nurodyta daugiau vartojimo apribojimų, siekiant sumažinti pavojų, galintį kilti pacientėms dėl šalutinio poveikio.
Slovak: Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
Lithuanian: Pasiūlymas kas 20 gydymo dienų atlikti stebėjimus, įskaitant nervų sistemos tyrimą, galėtų sumažinti pavojų, tačiau būtų didelė našta ligoniui ir gydytojui.
Slovak: Avšak prípady neskorej dyskinézy boli hlásené aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Tačiau vėlyvosios diskinezijos atvejai buvo nustatyti ir per pirmus 3 gydymo mėnesius.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť v celej Európe všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid.
Lithuanian: Dėl to CHMP rekomendavo visoje Europoje panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teises.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
Lithuanian: Siekdamas apriboti šiuos pavojus, CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, kurie jau įdiegti kai kuriose šalyse:
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie nežiaduce udalosti spojené s blokádou dopamínového receptora, problémom je najmä hyperprolaktinémia.
Lithuanian: Kelia susirūpinimą ir kiti šalutiniai reiškiniai, susiję su dopamino receptorių blokavimu, visų pirma su hiperprolaktinemija.
Slovak: Navrhnutá prerušovaná liečba v trvaní 20 dní, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka, môže zmierniť tento účinok na hladinu prolaktínu, ale nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký vplyv na vzorec nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Pasiūlytas nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su tolesne 10 dienų pertrauka gali sušvelninti vaisto poveikį prolaktino lygiui, tačiau nėra žinoma, ar ši priemonė neturės poveikio įprastiems šalutiniams reiškiniams.
Slovak: -Zavedenie kontraindikácií v prípade pacientiek s Parkinsonovou chorobou alebo kombinácia s ďalšími neuroleptikami a dopamínergickými agonistami.
Lithuanian: -į kontraindikacijų sąrašą įtraukti Parkinsono liga sergančius asmenis arba vaisto skyrimą kartu su kitais neuroleptikais ir dopaminerginiais agonistais;
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.A.
Lithuanian: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Slovak: -Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
Lithuanian: -rekomenduoti atlikti medicininę krūtų stebėseną ir taikyti gydymą su pertraukomis (nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su 10 dienų pertrauka), kad būtų sumažintas hiperprolaktinemijos pavojus ir kuo labiau sumažintas neigiamas vaisto poveikis krūtims (vis dėlto nėra žinoma, ar ši priemonė turi kokios nors įtakos nustatytų su hiperprolaktinemija susijusių šalutinių reiškinių raidai, pvz., krūtų padidėjimui, galaktorėjai, be to, neaišku, ar ji mažina pavojų pacientėms, turinčioms nuo prolaktino priklausančius auglius, pvz., posmegeninės liaukos prolaktinomą ir krūties vėžį).
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
Lithuanian: Per pakartotinį svarstymą CHMP išnagrinėjo visą turimą informaciją apie veraliprido saugumą ir veiksmingumą - buvo išnagrinėti 11 tyrimų, kuriuose dalyvavo 600 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su placebu, taip pat dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 100 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su konjuguotais estrogenais, rezultatai.
Slovak: Veraliprid je benzamidový neuroleptický liek indikovaný na liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Lithuanian: Veralipridas - tai benzamido neuroleptinis vaistas, skirtas su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams gydyti.
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Lithuanian: via Messina, 38
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Lithuanian: , daugeliu atvejų nebuvo nurodyti pradiniai rodikliai, t.y., nebuvo įmanoma tinkamai įvertinti būklės gerėjimo; nei statistiniu, nei klinikiniu požiūriu nebuvo įmanoma tiksliai nustatyti šio poveikio apimties, nes statistinis planas buvo neaiškus arba jo visai nebuvo; rezultatų ataskaitos buvo prastos kokybės).
Slovak: Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
Lithuanian: liepos 19 d. CHMP nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Slovak: Príslušný španielsky vnútroštátny úrad na základe hlásení o závažných vedľajších účinkoch ovplyvňujúcich nervový systém dospel k záveru, že prínos lieku nevyvážil jeho potenciálne riziká.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pranešimus apie rimtą šalutinį poveikį nervų sistemai, Ispanijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad vaisto nauda mažesnė už galimą jo pavojų.