FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige allergische reacties, zulke reacties kunnen levensbedreigend of fataal zijn (zie "Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken" voor een lijst van klachten en symptomen).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se "Ditt barn bör inte använda Synagis" för en lista på tecken och symtom).
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Swedish: Frekvensen för biverkningar presenterade i tabellen nedan har uppskattats med hjälp av säkerhetsdata från två kliniska studier.
Dutch: Cyanotische en acyanotische patiënten waren in gelijke mate over de groepen verdeeld.
Swedish: Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
Dutch: Zevenennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 95% ontving alle vijf de injecties.
Swedish: 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Postmarketingervaring
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Erfarenhet efter godkännande till försäljning
Dutch: Als u niet zeker bent over hoe dit middel aan uw kind moet worden toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Swedish: Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000.
Dutch: Bel meteen uw arts of roep meteen medische hulp in als uw kind één van de hierboven genoemde ernstige bijwerkingen krijgt na een dosis Synagis.
Swedish: Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.
Dutch: Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Swedish: Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Swedish: I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Swedish: Det primära effektmåttet var en summering av biverkningar och allvarliga biverkningar, och sekundärt effektmått var sjukhusinläggning p.g.a. RSV.
Dutch: Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
Swedish: Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Vid användning av palivizumab är de allvarligaste biverkningar anafylaxi och andra akuta överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Achtennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 97% ontving alle vijf de injecties.
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
Dutch: Voorbijgaande, lage concentraties antipalivizumabantilichamen zijn geobserveerd in één kind na de tweede dosis palivizumab, welke daalde naar niet-detecteerbare concentraties na de vijfde en zevende dosis.
Swedish: Övergående, låga nivåer av antipalivizumab-antikroppar observerade hos ett barn efter den andra dosen av palivizumab, men dessa sjönk till omätbara nivåer vid den femte och sjunde dosen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palivizumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend anafylaxie, anafylactische shock (in enkele gevallen is een fatale afloop gemeld.)
Swedish: Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Dutch: Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Swedish: Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Dutch: Een milde koortsaandoening, zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van palivizumab uit te stellen.
Swedish: Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab.
Dutch: Voor instructies over speciale hanteringseisen, zie rubriek 6.6.
Swedish: För anvisningar om hantering vid administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan wordt geadviseerd een injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht van palivizumab toe te dienen zodra ze stabiel zijn na de operatie, om adequate serumconcentraties palivizumab te garanderen.
Swedish: För barn som genomgår bypass, så rekommenderas att en injektion av 15 mg/kg kroppsvikt palivizumab ges så fort som patienten är stabil efter operation så att adekvat nivå av palavizumab uppnås i plasma.
Dutch: Bewaren in de koelkast (bij 2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 C - 8 C.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis, se avsnitt 6.6.
Dutch: In de tweede studie ontvingen 211 en 202 premature baby's of kinderen met een chronische longziekte respectievelijk vloeibare en gelyofiliseerde palivizumab.
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Dutch: Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen, zoals sommige onderzoeken gebaseerd op antigeendetectie.
Swedish: Palivizumab kan interagera med immunbaserade RSV diagnostiska tester såsom vissa antigen detektionbaserade assays.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna i Impact-RSV studien under första behandlingsperioden.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en water voor injectie.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Voor een optimale bescherming van uw kind is het noodzakelijk uw dokter om advies te vragen over wanneer u moet terugkomen voor de volgende doseringen van Synagis.
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - voor het poeder: histidine, glycine en mannitol.
Swedish: - Övriga innehållsämnen -för pulvret: histidin, glycin och mannitol.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van palivizumab aan patiënten met trombocytopenie of stollingsziekten.
Swedish: Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte koek.
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en mannitol.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och mannitol.
Dutch: In een retrospectieve observationele studie bij jonge kinderen met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (HSCHD) is het optreden van primaire ernstige bijwerkingen (infectie, aritmieën en overlijden) vergeleken tussen kinderen die wel (1009) en die geen (1009) Synagis profylaxe ontvingen en overeenkwamen in leeftijd, type cardiale laesie en voorafgaande corrigerende operatie.
Swedish: En retrospektiv observationsstudie genomfördes hos små barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom för att jämföra förekomsten av huvudsakliga allvarliga oönskade händelser (infektion, arytmi och död) hos de som fick (1009) och inte fick Synagis förebyggande behandling (1009) anpassat efter ålder, typ av hjärtskada och innan korrigerande operation.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Swedish: Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon en trek het gewenste volume op in de spuit.
Swedish: För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.
Dutch: Daarnaast remt palivizumab de virusreplicatie in celkweken en kan daarom ook interfereren met viruskweekonderzoeken.
Swedish: Dessutom hämmar palivizumab virusreplikering hos cellkultur och därför kan den också interagera med viruskultur assays.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, specifika immunglobuliner, ATC kod: J06B B16
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Swedish: Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,030,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat.
Dutch: Om het risico van een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen.
Swedish: För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.
Dutch: Interferentie bij onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten.
Swedish: Assay interaktion kan leda till falska negativa RSV-diagnostiska testresultat.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Dutch: De incidenties van deze gebeurtenissen in deze studies toonden geen verschil tussen de palivizumab- en de placebogroepen en de gebeurtenissen waren niet medicatiegerelateerd.
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
Dutch: Palivizumab bindt een sterk geconserveerd gebied op het extracellulaire domein van het mature RSV F eiwit, ook wel antigenic site II of A antigenic site genoemd, wat de aminozuren 262 en 275 omvat.
Swedish: Palivizumab binder till ett mycket konservativt ställe på det extracellulära området av det mogna RSV F-proteinet, kallat antigen-ställe II eller antigen-ställe A, vilket omfattar aminosyrorna 262 till 275.
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Swedish: Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg).
Dutch: Een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening kan een aanleiding zijn om het gebruik van palivizumab uit te stellen, tenzij, volgens de mening van de arts, niet toedienen van palivizumab een groter risico inhoudt.
Swedish: Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Swedish: Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
Dutch: Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte:
Swedish: Synagis är indicerat för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoy syncytial virus (RSV) hos barn som har ökad risk för RSV sjukdom:
Dutch: Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
Swedish: Synagis kommer att ges till ditt barn via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.
Dutch: De postmarketing spontaan gemelde ernstige bijwerkingen van palivizumab behandelingen tussen 1998 en 2002, welke periode 4 RSV-seizoenen beslaat, zijn geëvalueerd.
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
Dutch: Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek.
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Dutch: Het aantal RSV-hospitalisaties waargenomen bij patiënten gediagnostiseerd met CLDP was 28/273 (3,9%) en bij patiënten gediagnostiseerd met prematuriteit zonder CLDP 34/2583
Swedish: Sjukhusinläggningar hos patienter med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%) och hos prematura patienter utan CLDP var 34/2583 (1,3%).
Dutch: Allergische reacties, waaronder heel zeldzame gevallen van anafylactische reacties en anafylactische shock, na toediening van palivizumab zijn gerapporteerd.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering.
Dutch: 1 ml water voor injectie in een ampul (type I glas).
Swedish: 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas).
Dutch: De ernst van de RSV-infectie bij kinderen die in het ziekenhuis werden opgenomen ondanks de profylaxe met palivizumab, gemeten in het aantal dagen op de IC per 100 kinderen en het aantal dagen beademing per 100 kinderen, werd niet beïnvloed.
Swedish: Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.
Dutch: In de palivizumab groep traden bij 62 van de 3306 (1,9%) patiënten RSV-hospitalisaties op.
Swedish: Sjukhusinläggningar p.g.a. RSV skedde hos 62 av 3306 (1,9%) patienter i palivizumabgruppen.
Dutch: Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra dosis Synagis toegediend krijgt.
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Dutch: De antivirale activiteit van palivizumab is bepaald in een microneutralisatietest waarbij toenemende antilichaamconcentraties geïncubeerd werden met RSV, voordat humane epitheelcellen HEp-2 werden toegevoegd.
Swedish: Palivizumabs antivirala aktivitet har utvärderats i en mikroneutraliserings-analys där ökade koncentrationer av antikroppar inkuberades med RSV innan man tillsatte mänskliga epitelceller HEp2.
Dutch: CHD-studie 2: dit onderzoek, uitgevoerd in 162 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 4 andere landen verspreid over twee RSV-seizoenen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met hemodynamisch significante CHD.
Swedish: Kongenital hjärtsjukdom studie 2: denna studie genomfördes på 162 centra i Nordamerika, EU och fyra andra länder över två RSV-säsonger och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerking infectie was lager bij kinderen die profylaxe ontvingen in vergelijking met de kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Swedish: Incidensen av den oönskade händelsen infektion var lägre hos barn som fick profylax jämfört med barn som inte fick profylax.
Dutch: Die is te vinden op het etiket achter ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP".
Dutch: Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met een hoog risico) omvatten prematuur geboren baby's (35 weken of minder) of baby's geboren met bepaalde hart-of longproblemen.
Swedish: Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt-eller lungproblem.
Dutch: Een review van klinische bevindingen bracht geen associatie tussen de A antigenic site sequentieveranderingen en de ernst van de RSV-ziekte onder kinderen die palivizumab immunoprofylaxe ontvingen en een RSV lagere luchtwegziekte ontwikkelden, aan het licht.
Swedish: En genomgång av kliniska observationer visade inte på någon förbindelse mellan antigen-ställe A-sekvensändringar och allvarlighetsgrad av RSV-sjukdom hos barn som fick palivizumab-immunoprofylax och som utvecklade RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van het vloeibare en het gelyofiliseerde palivizumabpreparaat na een intramusculair toediening van 15 mg / kg werden vergeleken in een cross-over studie bij 153 kinderen met een leeftijd van 6 maanden of jonger met een voorgeschiedenis van prematuriteit (minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschapsduur).
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare).
Dutch: Vanuit de postmarketingervaring zijn overdoseringen gemeld met doses tot 85 mg/kg gemeld en in enkele gevallen werden bijwerkingen gemeld die niet verschillen van degenen waargenomen met 15 mg/kg (zie rubriek 4.8.
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se avsnitt 4.8).
Dutch: In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume (gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen).
Swedish: I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn).
Dutch: In totaal zijn er 1.291 ernstige rapporten ontvangen waarbij palivizumab toegediend was zoals aangegeven en de duur van de therapie binnen één seizoen viel.
Swedish: Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong.
Dutch: Palivizumaboplossing bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Swedish: Palivizumablösning innehåller inga konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Swedish: I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALLI FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: De incidentie van RSV-hospitalisatie in de palivizumabgroep was 16 van de 612 (2,6%).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar var 16 av 612 (2,6%) i palivizumabgruppen.