FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosunek pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną oszacowaną po leczeniu w populacji klinicznej, w której zastosowano zmodyfikowaną analizę zgodną z zaplanowanym leczeniem, przedstawiono poniżej:
Estonian: Ravijärgsel visiidil soodsa kliinilise vastuse hinnangu saanud patsientide osakaal kliinilises muudetud ravikavatsusega populatsioonis on näidatud allpool:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży.
Estonian: INVANZi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Estonian: Enne ertapeneemravi alustamist tuleb patsienti põhjalikult küsitleda varem esinenud ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide ja teiste allergeenide suhtes (vt lõik 4.3).
Polish: Substancją czynną leku INVANZ jest 1 g ertapenemu.
Estonian: INVANZi toimeaine on 1 g ertapeneemi.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3 % pacjentów.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ertapeneemravi 1,3% patsientidest.
Polish: Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Estonian: Veenisisene manustamine: INVANZi manustatakse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
Polish: Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Estonian: INVANZiga ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib avaldada mõju rinnapiimatoidul lapsele.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu określenie potencjału rakotwórczego ertapenemu.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ertapeneemi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Polish: Zalecana dawka leku INVANZ u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz na dobę.
Estonian: Soovitatav INVANZi annus täiskasvanutele ja 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 gramm (g) üks kord päevas.
Polish: • zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Estonian: • naha nakkused jalal suhkruhaigetel.
Polish: Po wyjęciu z lodówki roztwór należy podać nie później niż przed upływem 4 godzin.
Estonian: Lahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Polish: Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1,0 g ertapeneemi.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ INVANZ może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia ravimiseks), sest INVANZ võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Oporność może także pojawić się w następstwie nabycia beta-laktamaz cechujących się istotną aktywnością w procesie hydrolizy karbapenemów (np. metalo-β-laktamaz typu IMP i VIM lub KPC), chociaż zdarza się to rzadko.
Estonian: Resistentsus võib tekkida ka omandades beetalaktamaase, mis on olulise karbapeneemi hüdrolüüsiva toimega (näiteks IMP ja VIM metallobeetalaktamaasid või KPC-tüüpi), kuid see on harv.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et ertapeneem ei inhibeeri kuue põhilise CYP isovormi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) poolt vahendatud metabolismi.
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Estonian: INVANZ sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamantibiootikumide gruppi kuuluv antibiootikum.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml ze szkła typu I zabezpieczona szarym korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym, barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Estonian: 15 ml I tüüpi klaasist viaalid, mis on varustatud halli butüülkorgi ja valge plastmasskorgiga värvitud alumiiniumkinnitil.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej odnotowano istnienie skupisk, w których występowały zakażenia drobnoustrojami opornymi na karbapenemy.
Estonian: Euroopa Liidus on esinenud infektsioonide puhanguid karbapeneemresistentsete mikroorganismide tõttu.
Polish: • zmiany liczby krwinek białych
Estonian: • muutused valgevereliblede arvus,
Polish: Uwzględnia 9 pacjentów w grupie leczonej ertapenemem (7 PZP i 2 ZWB), 2 pacjentów w grupie leczonej ceftriaksonem (2 PZP) oraz 1 pacjenta z ZWB w grupie z wtórną bakteriemią na wejściu do badania, u której zastosowano leczenie tykarcylina/kwas klawulanowy.
Estonian: Siia hulka kuuluvad 9 patsienti ertapeneemi rühmas (7 keskkonnatekkese kopsupõletikuga ja 2 kõhuõõne infektsioonidega), 2 patsienti tseftriaksooni rühmas (2 keskkonnatekkese kopsupõletikuga) ja 1 patsient kõhuõõne infektsiooniga tikartsilliini/ klavulanaadi kombinatsiooni rühmas teisese baktereemiaga uuringuga liitumisel.
Polish: Badania in vitro wskazują, że wpływ ertapenemu na wiązanie z białkami osocza innych, w wysokim stopniu wiążących się z nimi leków (warfaryny, etynyloestradiolu, noretyndronu) jest mały.
Estonian: In vitro uuringutest on ilmnenud, et ertapeneemi toime valkudega tugevalt seotud ravimite (varfariin, etünüülöstradiool ja noretindroon) seotusele valkudega on väike.
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi 0,5%-l patsientidest.
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Estonian: • Raske ülitundlikkusreaktsioon (näiteks anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mõne teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide) suhtes.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Estonian: P-glükoproteiini või CYP poolt vahendatud ravimi kliirensi pärssimisest tingitud koostoimete teke ei ole tõenäoline (vt lõik 5.2).
Polish: Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie leku.
Estonian: Värvivariatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid vajavad kohe esmaabi.
Polish: U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravi beetalaktaamantibiootikumidega, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi reaktsioone).
Polish: Osoby przepisujące lek powinny pamiętać, że podane wartości graniczne MIC należy porównać z występującymi lokalnie, jeżeli to możliwe.
Estonian: Arste tuleb teavitada sellest, et nad võtaksid võimalusel arvesse kohalikke MIC murdepunkte.
Polish: Bakterie z rodzaju Enterococcus, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Estonian: Enterokokid, sealhulgas Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerukahjustusega laste ja noorukite kohta andmed puuduvad.
Polish: • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Estonian: • Ülitundlikkus mõne teise karbapeneemigrupi antibiootikumi suhtes.
Polish: Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumvesinikkarbonaat (E500) ja naatriumhüdroksiid (E524).
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Estonian: Kaalutlused patsientide erirühmades kasutamisel
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
Estonian: Arst on teile määranud INVANZi, kuna teil või teie lapsel esineb üks (või mitu) järgnevalt nimetatud haigust:
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas ravim teile mõjub.
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne
Estonian: Teadmata: anafülaksia, sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid.
Polish: Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek.
Estonian: Krambid ilmnesid kõige rohkem eakatel patsientidel ja eelnevate kesknärvisüsteemi häiretega (näiteks peaajukahjustusega või varem esinenud krampidega) ja/või kahjustunud neerutalitlusega patsientidel.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Estonian: Lapsed INVANZi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole veel tõestatud.
Polish: Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) występowały u około 20 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ertapeneemiga ravitud patsientide arv kokku üle 2200, kellest enam kui 2150 patsienti said ertapeneemi annuses 1 g. Kõrvaltoimeid (mis uurija hinnangul olid võimalikult, arvatavasti või kindlasti ravimiga seotud) teatati ligikaudu 20%-l ertapeneemiga ravitud patsientidest.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosił około 2,5 godziny.
Estonian: Keskmine plasma poolväärtusaeg on 3-kuustel...12-aastastel lastel ligikaudu 2,5 tundi.
Polish: W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.
Estonian: Escherichia coli puhul on afiinsus suurim penitsilliini siduvate valkude 2 ja 3 suhtes.
Polish: Płeć Stężenia ertapenemu w osoczu u mężczyzn i u kobiet są porównywalne.
Estonian: Sugu Ertapeneemi plasmakontsentratsioonid on meestel ja naistel sarnased.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego w jednorazowej dawce 1 g bezpośrednio przed hemodializą około 30 % dawki występowało w dializacie.
Estonian: Pärast 1 g ertapeneemi ühekordset veenisisest manustamist vahetult enne hemodialüüsi on ligikaudu 30% annusest avastatav hiljem dialüsaadis.
Polish: INVANZ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: INVANZ võib mõjutada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi lekami.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te saate võtta INVANZi koos nende teiste ravimitega.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy INVANZ, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Estonian: Ainult INVANZi saanud patsientidel täheldati ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka.
Estonian: Seetõttu tuleb selle diagnoosi võimalusega arvestada patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide manustamist kõhulahtisus.
Polish: INVANZ można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Estonian: INVANZi võib kasutada infektsioonide raviks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel.
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Polish: U szczurów otrzymujących duże dawki ertapenemu stwierdzono jednak zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, co nie zostało uznane za istotne dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Suurtes annustes ertapeneemi saanud rottidel täheldati küll neutrofiilide arvu vähenemist, kuid seda leidu ei peetud oluliseks.
Polish: • zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)
Estonian: • muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressioon, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused);
Polish: Dane z badań klinicznych
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest
Polish: Poniższa tabela zawiera jedynie przybliżone informacje dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności danego drobnoustroju na ertapenem.
Estonian: Järgnev on vaid ligikaudne informatsioon tõenäosuse kohta, kas mikroorganism on ertapeneemile tundlik või mitte.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka 1,0 g ertapenemu zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 1,0 g annus sisaldab ligikaudu 6,0 mEq naatriumi (ligikaudu 137 mg).
Polish: Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.
Estonian: Kogemus ertapeneemi kasutamisega raskete infektsioonide ravis on piiratud.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ertapeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiendid peavad olema informeeritud, et seoses INVANZiga on teatatud pearingluse ja unisuse esinemisest (vt lõik 4.8).
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ Jak stosować lek INVANZ
Estonian: Mis ravim on INVANZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INVANZi kasutamist Kuidas INVANZi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas INVANZi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o: - chorobach nerek.
Estonian: Informeerige oma arsti kõikidest haigustest, mida te põete või olete põdenud, sealhulgas: - neeruhaigus.
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud kuni 3 g tahtmatu manustamine päevas täiskasvanutel kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6), ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26 % ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia.
Estonian: Ägedate günekoloogiliste infektsioonide ravi kliinilises uuringus täiskasvanutel oli ertapeneemiga ravitud hinnatavatest patsientidest raske haigus 26%-l (defineeritud kehatemperatuuriga ≥ 39C ja/või baktereemiaga); kümnel patsiendil oli baktereemia.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb aga INVANZ-ravi lõpetada ja rakendada üldtoetavat ravi senikaua, kui ravim on neerude kaudu organismist eritunud.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca
Estonian: • madal vererõhk, aeglane südame löögisagedus;
Polish: Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Estonian: Ertapeneemiga on alla kaheaastastel lastel suhteliselt vähe kogemusi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub krostki z płynem na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil tekib laialdaselt üle kogu keha esinev lööve nahapinnast kõrgemate või vedelikuga täidetud punnidega, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, kreatyniny, mocznika i glukozy w surowicy
Estonian: Aeg-ajalt: üldbilirubiini, direktse bilirubiini, indirektse bilirubiini, kreatiniini-, uurea- ja glükoosisisalduse suurenemine seerumis.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ertapenem nie hamuje transportu digoksyny lub winblastyny zachodzącego z udziałem glikoproteiny P i nie jest substratem dla glikoproteiny P.
Estonian: In vitro uuringutest on ilmnenud, et ertapeneem ei inhibeeri digoksiini või vinblastiini P-glükoproteiini poolt vahendatud transporti, samuti ei ole ertapeneem P-glükoproteiini vahendatud transpordi substraat.
Polish: Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud ertapeneemiga (1 g üks korda päevas) ravitud täiskasvanud patsientidel krampe ravi jooksul või 14 päeva pärast ravi.
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat) i pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, którym podawano ertapenem dożylnie w dawce 1 g, średni okres półtrwania w osoczu wynosił około 4 godziny.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel (18…49-aastased) ja 13...17-aastastel patsientidel, kellele manustati 1 g ertapeneemi veeni, oli keskmine plasma poolväärtusaeg ligikaudu 4 tundi.
Polish: Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile
Estonian: Aeg-ajalt: positiivne Clostridium difficile toksiin.
Polish: Obserwuje się jednak rozwój oporności w przypadkach, gdy obecności ESBL lub innych silnych beta-laktamaz (np. typu AmpC) towarzyszy zmniejszenie przepuszczalności spowodowane brakiem jednego lub więcej białek porynowych w błonie zewnętrznej lub nasilonego usuwania antybiotyku z komórek.
Estonian: Kuid resistentsust võib täheldada laiendatud spektriga beetalaktamaaside või teiste tugevate beetalaktamaaside (näiteks AmpC-tüüpi) juuresolekul, kui läbilaskvus on vähenenud ühe või enama välismembraani poriini kaotusest või tulenevalt väljavoolu ülesregulatsioonist.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III).
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel esines ertapeneemiga ravitud hinnatavatest patsientidest raske infektsioon 25%-l (defineeritud pneumoonia raskusastmega > III).
Polish: Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu należą:
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud pärast ravimi turuletulekut (esinemissagedus teadmata):
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased): INVANZi annus on 1 g, manustatuna üks kord ööpäevas veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Polish: W badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych w Europie rzadko stwierdzano występowanie oporności wśród gatunków drobnoustrojów uważanych za wrażliwe na ertapenem.
Estonian: Ertapeneemile tundlikel liikidel täheldati Euroopas teostatud uuringutes resistentsust harva.
Polish: Aby określić farmakokinetykę tej grupy wiekowej po podaniu wszystkim pacjentom dawki 1 g, dane farmakokinetyczne obliczono dostosowując je do dawki 1 g z uwzględnieniem liniowości.
Estonian: Selleks et hinnata farmakokineetilisi andmeid, nagu kõik patsiendid oleksid saanud 1 g annuse, teisendati farmakokineetilised andmed 1 g annusele, eeldades lineaarsust.
Polish: • zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)
Estonian: • muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).
Polish: Różne
Estonian: Muud
Polish: Porównanie wyników wskazuje, że dawka 1 g raz na dobę podana pacjentom w wieku od 13 do 17 lat osiąga profil farmakokinetyczny porównywalny z tym u osób dorosłych.
Estonian: Tulemuste võrdlus näitab, et ertapeneemi annus 1 g üks kord ööpäevas on 13...17-aastastel patsientidel farmakokineetiliselt profiililt sarnane täiskasvanute omaga.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Estonian: Alla 3-kuuste laste kohta andmeid ei ole.
Polish: Nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne)
Estonian: Teadmata: muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne(PK/PD) Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w nieklinicznych badaniach farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu wykazano, że czas, w którym stężenie osoczowe ertapenemu przekracza najmniejsze stężenie hamujące (MIC) na organizmy chorobotwórcze, koreluje najlepiej ze skutecznością działania.
Estonian: Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on prekliinilistes farmakokineetika/farmakodünaamika uuringutes näidatud, et kõige paremaks efektiivsuse näitajaks on aeg, mille jooksul ertapeneemi plasmakontsentratsioon püsib kõrgemal minimaalsest nakkuslike organismide kasvu pärssivast kontsentratsioonist (minimum inhibition concentration, MIC).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących chorobach nerek lub o prowadzonej dializoterapii, - uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki, - zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak częściowe drżenia lub napady drgawek.
Estonian: On väga tähtis, et teie arst teaks, kas te põete neeruhaigust ja kas te saate dialüüsi; - allergia ravimite, sealhulgas antibiootikumide suhtes; - kesknärvisüsteemi häired nagu lokaalsed värinad või krambid.
Polish: Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Estonian: Ertapeneemi tohib raseduse ajal siiski kasutada vaid juhul, kui oodatav kasulik toime emale ületab võimalikud ohud lootele.
Polish: Ertapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł istotnego działania toksycznego.
Estonian: Ravimi intravenoosne manustamine ööpäevases annuses 3 g 8 päeva vältel ei põhjustanud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel olulise mürgistuse teket.
Polish: Ze względu na niewielki udział wątroby w metabolizmie ertapenemu, nie należy spodziewać się, aby zaburzenie czynności wątroby miało istotny wpływ na farmakokinetykę ertapenemu.
Estonian: Kuna ertapeneem metaboliseerub maksas vaid vähesel määral, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada ravimi farmakokineetikat.