FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een schriftelijke toelichting op 14 december 2007, 5 mei 2008, 12 juni 2008 en 20 juni 2008.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. prosince 2007, 5. května 2008, 12. června 2008 a 20. června 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 september 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. září 2008.
Dutch: De arbitrageprocedure werd besproken door het CHMP op de plenaire zitting in september 2007 en er werden een rapporteur (Dr. Karl Broich) en corapporteur (Dr. Matthew Thatcher) benoemd.
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v září 2007 a došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Karl Broich) a spoluzpravodaje (Dr. Matthew Thatcher).
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om de contra-indicatie te versterken bij patiënten met hoge bloeddruk en waarschuwt voorschrijvers om de bloeddruk regelmatig te controleren, vooral in de eerste twee weken na het begin van de behandeling.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Dutch: Tijdens de plenaire zitting in februari 2008 werd Dr. Rafe Survana aangesteld als corapporteur, in de plaats van Dr. Matthew Thatcher.
Czech: V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl náhradou za Dr. Matthewa Thatchera jmenován spoluzpravodajem Dr. Rafe Survana.
Dutch: Aan het einde van de wederzijdse-erkenningsprocedure bleek er een verschil van mening te bestaan tussen verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) in verband met de veiligheid van etoricoxib in de dosis van 90 mg voor de nieuw voorgestelde indicatie.
Czech: Při ukončení postupu vzájemného uznávání existoval mezi různými členskými státy Evropské unie (EU) nesoulad ve věci bezpečnosti etorikoxibu v dávce 90 mg v rámci nově navrhované indikace.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Czech: ∗ Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP dat dosisbepalingsstudies zouden moeten worden overwogen om na te gaan of een dosis van 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten eveneens geschikt zou kunnen zijn.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil využít studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem zjistit, zda by pro některé pacienty nedostačovala rovněž dávka 60 mg jednou denně.
Dutch: Er waren slechts weinig directe, vergelijkbare veiligheidsgegevens beschikbaar voor afzonderlijke nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) buiten diclofenac en naproxen.
Czech: K dispozici bylo pouze omezené množství přímo srovnatelných údajů pro jednotlivé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) kromě diklofenaku a naproxenu.
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase 2) en is aangewezen bij de symptomatische behandeling van osteoartritis (OA, 30-60 mg eenmaal daags (ed)), reumatoïde artritis (RA, 90 mg ed) en de pijn en symptomen van ontsteking bij acute arthritis uratica (jicht) (120 mg ed).
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA, 30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (RA, 90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens het bekende renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen) bevestigden.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý renovaskulární bezpečnostní profil etorikoxibu (hypertenze, edém a kongestivní srdeční selhání).
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor in de handel brengen in bijlage IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II, upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
Dutch: het moeilijk om de risico's voor etoricoxib te bepalen in vergelijking met ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Czech: Proto nebylo snadné vymezit rizika etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem, ketoprofenem nebo s jinými méně často užívanými léky ze skupiny NSAID.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelengebruik bleek dat sommige patiënten met hypertensie starten met etoricoxib.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem dochází k zahájení léčby etorikoxibem.
Dutch: ADVIES VAN HET COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12 Arcoxia Algemene internationale benaming (INN): etoricoxib ACHTERGRONDINFORMATIE*
Czech: 12 Arcoxia Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib PODKLADOVÉ INFORMACE*
Dutch: De voornaamste onopgeloste punten van zorg die door Frankrijk werden geïdentificeerd, hielden verband met de veiligheid op lange termijn van een dagelijkse dosis van 90 mg etoricoxib, dit met het oog op de mogelijke verhoogde cardiovasculaire (CV) risico's verbonden aan het gebruik van de 90 mg-dosis in de indicatie spondylosis ankylopoietica (SA).
Czech: Mezi hlavní nevyjasněné oblasti vzbuzující znepokojení na straně Francie patřily obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti denní dávky 90 mg etorikoxibu s ohledem na možné zvýšení kardiovaskulárního rizika v souvislosti s použitím 90mg dávky v indikaci ankylózující spondylitida (AS).
Dutch: De verwijzingsprocedure werd ingeleid op 20 september 2007 met de aanvaarding van een CHMPvragenlijst, die werd beantwoord door de houders van de handelsvergunning.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek výboru CHMP, ke kterým se měli držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřit.
Dutch: Frankrijk was van mening dat een herziening van de baten-risicoverhouding van Arcoxia nodig.
Czech: Francie považovala za nutné přezkoumat profil přínosu/rizika přípravku Arcoxia.
Dutch: Op 26 juni 2008 adviseerde het CHMP, op basis van de gegevens verstrekt door de vergunninghouders, de toekenning van de wijziging van de handelsvergunningen.
Czech: Po zvážení údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP dne 26. června 2008 doporučil schválení změny registrace léčivého přípravku.
Dutch: Aangezien dit meningsverschil niet kon worden opgeheven in de loop van de procedure diende Frankrijk op 19 september 2007 bij het CHMP een kennisgeving in voor een officiële verwijzing voor arbitrage uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Francie oznámila dne 19. září 2007 výboru CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení v souladu s čl.
Dutch: Op basis van een herziening van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's in de behandeling van spondylitis ankylopoietica.
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Dutch: Uit de gegevens bleek verder dat het CV trombotisch risico van etoricoxib vergelijkbaar was met dat van diclofenac; etoricoxib bleek daarnaast enig voordeel te bieden inzake de veiligheid van de bovenste gastro-intestinale organen (GI) ten opzichte van naproxen en diclofenac (echter geen specifiek, onderste GI veiligheidsvoordeel).
Czech: Údaje dále potvrdily podobné kardiovaskulární trombotické riziko jako u diklofenaku a určitou bezpečnostní převahu oproti naproxenu a diklofenaku, pokud jde o horní část gastrointestinálního traktu (nicméně pokud jde o spodní část gastrointestinálního traktu, nebyla zaznamenána ve věci bezpečnosti žádná výhoda).
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type II-wijziging voor opname van een nieuwe indicatie, te weten de behandeling van spondylosis ankylopoietica (SA).
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace s cílem zahrnout do indikace léčbu ankylózující spondylitidy (AS) při doporučené denní dávce 90 mg.
Dutch: Uit resultaten van klinische studie bleek 90 mg etoricoxib eenmaal daags een klinisch significant effect te hebben bij SA. Sommige resultaten lijken echter aan te geven dat ook lagere doses effect zouden kunnen hebben.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikaci léčby AS má klinicky významný léčebný efekt.
Dutch: 26 juni 2008 weer.
Czech: 6 ODST.
Dutch: Avelox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Czech: Přípravek Avelox byl poprvé schválen v červnu 1999.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524261/2008
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524247/2008
Dutch: Avelox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Czech: Přípravek Avelox potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Avelox en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Czech: 12 Avelox a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Czech: Přípravek Octegra byl poprvé schválen v červnu 1999.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524294/2008
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524280/2008
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Czech: Přípravek Octegra potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Octegra en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Czech: 12 Octegra a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Dutch: 16 augustus 2010
Czech: 16. srpna 2010
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Portugal.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0145/001/II/007) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0145/001/II/007) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor gebruik bij fok- en vleesvarkens vanaf een leeftijd van 2 weken.
Czech: Přípravek je určen k použití u chovných a výkrmových prasat od 2 týdnů věku.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 augustus 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 oktober 2009 ingeleid.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. října 2009.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch diergeneesmiddel dat het PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome) bevat.
Czech: Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs, bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis PRRS voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis PRRS splňuje kritéria pro schválení.
Dutch: Tijdens de procedure werd dr. C. Rubio Montejano als rapporteur vervangen door dr. C. Muñoz Madero.
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis PRRS met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V., předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis PRRS týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis M Hyo.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121, inzake Porcilis PRRS
Czech: 121 k přípravku Porcilis PRRS
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Czech: Dne 2. října 2009 předložilo Spojené království záležitost k posouzení agentuře podle článku 39 směrnice 2001/82/ES v platném znění s odkazem na čl.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): fluoxetine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Fluoxetine
Dutch: Prozac en verwante namen
Czech: Prozac a přípravky souvisejících názvů
Dutch: Het onderzoek werd ingeleid op basis van onopgeloste veiligheids- en werkzaamheidsproblemen.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno na základě nedořešených otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Dutch: London, 21 augustus 2006 EMEA/311654/2006
Czech: London, 21. srpna 2006 EMEA/311654/2006
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de serotonine-heropname.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: dr. Barbara van Zwieten-Boot resp. dr. Tomas Salmonson.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Barbara van Zwieten-Boot a spoluzpravodajem Dr. Tomas Salmonson.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 26 mei 2005 begonnen.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. května 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschafte op 29 augustus 2005, 6 januari 2006, 3 april 2006 en 11 mei 2006 een schriftelijke toelichting.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení 29. srpna 2005, 6. ledna 2006, 3. dubna 2006 a 11. května 2006.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs is het CHMP van mening dat de voordelen van Prozac groter zijn dan de potentiële risico's en heeft derhalve op 1 juni 2006 een advies uitgebracht met de volgende aanbeveling voor uitbreiding van de indicatie:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že přínos přípravku Prozac u této skupiny pacientů převyšuje jeho možná rizika, a proto dne 1. června 2006 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje následující rozšíření indikace přípravku:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: matige tot ernstige depressieve episode, indien er geen verbetering van de depressie optreedt na 4-6 sessies psychotherapie.
Czech: Děti a dospívající ve věku 8 a více let: Středně těžká až těžká závažná depresivní epizoda, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Dutch: Prozac is toegelaten in de meeste EU-lidstaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Czech: Přípravek Prozac je schválen ve většině členských států EU k léčbě závažných depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravené informace o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále podrobovat pravidelnému přezkumu.
Dutch: * Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 1. června 2006.
Dutch: Op 21 augustus 2006 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. srpna 2006.
Dutch: Op 26 april 2006 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting.
Czech: Ústní vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci podali dne 26. dubna 2006.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále podrobovat pravidelnému přezkumu.
Dutch: Op 2 mei 2005 heeft Frankrijk krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 záležitost agentuře EMEA.
Dutch: Antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met begeleidende psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt.
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou až těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou.
Dutch: Het CHMP heeft een arbitrageonderzoek ingeleid voor Prozac na een aanvraag van een houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de indicatie uit te breiden tot de behandeling van ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten.
Czech: V návaznosti na žádost držitele rozhodnutí o registraci týkající se rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu závažných depresivních epizod u dětí a mladistvých výbor CHMP zahájil arbitrážní přezkoumání.
Dutch: * Opmerkingen:
Czech: * Poznámky:
Dutch: 22 mei 2006 CHMP/477258/2006
Czech: 22. května 2006 CHMP/477258/2006
Dutch: Het middel is sinds 1996 via de wederzijdseerkenningsprocedure en nationale procedures in de EU toegelaten.
Czech: V EU je registrován od roku 1996 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a národních postupů.
Dutch: Atorvastatine
Czech: Atorvastatin
Dutch: De firma reageerde op 19 januari 2006 op deze punten.
Czech: K těmto bodům se společnost vyjádřila dne 19. ledna 2006.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): atorvastatine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): atorvastatin
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 mei 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. května 2006.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in december 2005 besproken en ingeleid, en Dr. Eric Abadie en Dr. Bengt Ljungberg werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v prosinci 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Eric Abadie) a spoluzpravodaje (Dr. Bengt Ljungberg).
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 23 maart 2006 weer.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
Dutch: Op 23 maart 2006 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 23. března 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změnu v rozhodnutích o registraci, a sice přidáním této nové indikace:
Dutch: In het eindstadium van de MRP-procedure waren lidstaten het niet eens over de vraag welke formulering van de indicatie de door de firma ingediende klinische gegevens correct weergaf.
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností.
Dutch: "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis (zie paragraaf 5.1) als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren".
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů."
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer (bekend als statine), dat de cholesterolsynthese remt.
Czech: Sortis a přípravky souvisejících názvů obsahují atorvastatin, což je inhibitor reduktázy HMG-CoA (známý jako statin), který blokuje syntézu cholesterolu.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.