FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - bei oraler Dreifach-Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivaten bei den Patienten, deren Blutzucker trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Derivat unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: - v sklopu peroralnega zdravljenja s tremi zdravili skupaj s sulfonilsečnino pri bolnikih z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma, to je z metforminom in sulfonilsečnino v največjih dovoljenih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
German: Dosierungsanleitung
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandamet 2 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI avandamet 2 mg/1000 mg
German: AVANDAMET muss abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
Slovenian: Če pride do kakršnega koli poslabšanja v srčnem statusu, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje.
German: 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
German: • Steroide (zur Behandlung von Entzündungen) wie Prednisolon oder Dexamethason
Slovenian: • kortikosteroidi (uporabljamo jih pri zdravljenju vnetja), kot sta prednizolon ali deksametazon.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2010 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2010.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
German: Weitere Informationen über Avandamet:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandamet:
German: Am 20.Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandamet in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandamet, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd. dne 20. oktobra 2003.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandamet gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandamet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Appetitverlust).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avandamet (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gastrointestinalni simptomi (kot so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka).
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Avandament sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzen, ausreichend Blut in den Körper zu pumpen), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung in den Geweben beeinträchtigen könnten (wie Lungen- oder Herzprobleme, kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock), mit Leber- oder Nierenproblemen, akuter Alkoholvergiftung (übermäßiger Alkoholkonsum), Alkoholproblemen oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Koma).
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se naglo spreminja) ali določene oblike srčnega napada, boleznimi, ki bi lahko vplivale na oskrbo tkiv s kisikom (kot so pljučne ali srčne bolezni, nedavni srčni napad ali šok), težavami z jetri in ledvicami, hudo zastrupitvijo z alkoholom (pretirano pitje alkohola), alkoholiki ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
German: Welchen Nutzen hat Avandamet in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avandamet izkazalo med študijami?
German: Avandamet enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Slovenian: Zdravilo Avandamet vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
German: Die Dosen von Avandamet müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht wird.
Slovenian: Odmerke zdravila Avandamet bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
German: Die Studien mit Avandia kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Avandamet zu stützen.
Slovenian: Študije zdravila Avandia, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet, so bile uporabljene v podporo uporabi zdravila Avandamet.
German: Die Einnahme von Avandamet mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann durch Metformin verursachte Magenprobleme verringern.
Slovenian: Jemanje zdravila Avandamet sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
German: Die zusätzliche Gabe von Rosiglitazon zur Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine geringe, aber signifikante zusätzliche Senkung der HbA1c-Spiegel.
Slovenian: Dodajanje rosiglitazona zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino je pripeljalo do majhnega, vendar pomembnega dodatnega znižanja ravni HbA1c.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Bildung von Glukose und Verminderung der
Slovenian: • metformin pa učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
German: Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid
Slovenian: Avandamet rosiglitazon in metforminijev klorid
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zur Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2000 pod imenom Avandia za uporabo skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
German: Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandamet?
German: Es ist als Tabletten erhältlich (gelb: 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie 2 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid; hellrosa: 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid; rosa: 4 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rumenih: 1 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida in 2 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida; bledo rožnatih: 2 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida, rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida).
German: Avandamet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
German: Diese Dosis wird in zwei geteilten Dosen verabreicht, entweder als zwei 1 mg/500 mg-Tabletten oder als eine 2 mg/1 000 mg-Tablette.
Slovenian: Daje se v obliki dveh ločenih odmerkov, bodisi kot dve tableti 1 mg/500 mg bodisi kot ena tableta 2 mg/1000 mg.
German: Avandamet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid, enthält.
Slovenian: Avandamet je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in metforminijev klorid.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Avandamet beträgt 4 mg Rosiglitazon und 2 000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandament je 4 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida na dan.
German: Avandamet war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Metformin allein und wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Avandamet je bilo pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od metformina kot samostojnega zdravila ter od placeba.
German: Außerdem wurde eine weitere Studie durchgeführt, in der die Wirkungen bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu Metformin verglichen wurden.
Slovenian: Izvedena je bila tudi druga študija, v okviru katere so primerjali učinke dodajanja rosiglitazona ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) metforminu.
German: Avandamet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
German: Bei der Tripeltherapie wurde in einer Studie die Wirkung bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon zu einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid) und zu Metformin an 1 202 Patienten untersucht, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt war.
Slovenian: V eni študiji zdravljenja s tremi zdravili hkrati so proučevali učinek dodajanja rosiglitazona sulfonilsečnini (glibenklamidu) in metforminu pri 1202 bolnikih, pri katerih glukoza v krvi ni bila zadostno uravnana.
German: Wie wurde Avandamet untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandamet raziskano?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandamet, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandamet zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Avandamet.
German: Warum wurde Avandamet zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandamet odobreno?
German: Erhält der Patient bereits eine Tripeltherapie, wird Avandamet so verabreicht, dass er die gleichen Dosen Rosiglitazon und Metformin erhält wie zuvor.
Slovenian: Če je pri bolniku že bilo uvedeno zdravljenje s tremi zdravili hkrati, se Avandamet predpiše tako, da zagotavlja enake odmerke rosiglitazona in metformina, kot jih je bolnik prejemal dotlej.
German: Wofür wird Avandamet angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandamet uporablja?
German: Avandamet kann auch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in der höchstmöglichen Dosis („Tripeltherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Slovenian: Avandamet se lahko uporablja tudi skupaj s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih z metforminom in sulfonilsečnino v njunih najvišjih dovoljenih odmerkih bolezen ni zadostno nadzorovana (zdravljenje s tremi zdravili hkrati).
German: Die Rosiglitazon-Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg rosiglitazona na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
German: Avandamet wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis („Dualtherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, pri katerih z uporabo samo metformina (zdravila proti sladkorni bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandamet finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet je na voljo tukaj.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandamet, glejte navodilo za uporabo.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Avandamet angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandamet uporablja?
German: Bei der Tripeltherapie wird Avandamet zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Metformin und einen Sulfonylharnstoff einnehmen, so verabreicht, dass der Patient 4 mg Rosiglitazon täglich und die gleiche Dosis Metformin wie zuvor erhält.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg/2000 mg. Odmerek rosiglitazona je mogoče dodati metforminu in ga prilagoditi še pred prehodom na zdravilo Avandamet Ko začnemo zdravljenje s tremi zdravili hkrati pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in sulfonilsečnino, se Avandamet daje tako, da bolnik prejme 4 mg rosiglitazona na dan in enak odmerek metformina, kot ga je dobival dotlej.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
German: • allergische Reaktionen
Slovenian: • alergijske reakcije
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 11. Juli 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. julij 2005
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs in jährlichen Abständen einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet bo imetnik dovoljenja za promet predložil PSURe enkrat na leto, če CHMP ne odloči drugače.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig aufgeklärt.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj še ni v celoti pojasnjen.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine passende unterstützende Therapie entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten einzuleiten.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočljivo začeti s primernim podpornim zdravljenjem, skladno s kliničnim stanjem bolnika.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovenian: O zaužitju prevelikega odmerka pri človeku je na voljo le malo podatkov.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 11. Juli 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. julij 2000
German: Kopfschmerzen*
Slovenian: glavobol*
German: Rosiglitazon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Rosiglitazon se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: • Verringerung der Zahl der Blutkörperchen (Anämie)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija)
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
German: Siehe „Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katera morate biti pozorni' v poglavju 4.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (paraHydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Slovenian: Stopnja vezave glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Effekte, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih študijah opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), pa tu niso opazili nobenih značilnih neželenih učinkov v zvezi z menstrualnimi motnjami.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednja preglednica:
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 Stunden, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
German: Rosiglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Slovenian: Uporaba rosiglitazona je kontraindicirana pri bolnikih:
German: Wie Avandia aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Avandia in vsebina pakiranja
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlichen Herstellers angeben.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Slovenian: − v 60 dneh po pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
German: Rosiglitazon wurde in der Milch von Versuchstieren nachgewiesen.
Slovenian: Rosiglitazon so zasledili v mleku poskusnih živali.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avandia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandia, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stillen zur Exposition des Säuglings mit dem Arzneimittel führt.
Slovenian: Ni znano, ali bi imelo dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, vorbestehenden Gesundheitszustand und Ausgangsdaten der Patienten.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim trajanjem študij, prejšnjimi stanji bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandia wieder ein Eisprung auftreten.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandia ponovno pojavi ovulacija.
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Avandia länger als ein Jahr einnehmen.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandia več kot eno leto.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: redki ≥ 1/10.000, < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri.
German: Rosiglitazon kann in ein oder zwei Dosen pro Tag gegeben werden.
Slovenian: Rosiglitazon lahko dajemo enkrat ali dvakrat na dan.
German: - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma
Slovenian: - z diabetično ketoacidozo ali diabetičnim predkomatoznim stanjem.
German: AVANDIA hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: AVANDIA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die Plasmaproteinbindung von Rosiglitazon ist hoch (ungefähr 99,8%) und wird weder durch die Konzentration noch durch das Alter beeinflusst.
Slovenian: Stopnja vezave rosiglitazona na plazemske proteine je zelo visoka (približno 99,8 %) in nanjo ne vplivata koncentracija zdravila ali bolnikova starost.
German: Die Dosis kann als eine 4 mg-Tablette einmal pro Tag oder als eine 2 mg-Tablette zweimal pro Tag eingenommen werden.
Slovenian: Takšen odmerek lahko vzamete v obliki ene 4 mg tablete enkrat na dan ali dveh 2 mg tablet dvakrat na dan.
German: Bei Patienten über 75 Jahren ist Vorsicht geboten aufgrund von begrenzten Erfahrungen in dieser Altersgruppe.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj je pri bolnikih, starejših od 75 let, potrebna previdnost.
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Slovenian: Individualno je potrebno oceniti morebitni doprinos zastajanja tekočine k povečanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
German: Avandia-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Slovenian: Avandia tablete so na voljo v različnih jakostih.
German: Die vorhandenen Daten belegen nicht die Wirksamkeit in der pädiatrischen Population, daher wird eine Verwendung nicht empfohlen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo učinkovitosti pri otrocih, zato tovrstne uporabe ne priporočamo.
German: • geschwollene Knöchel oder Füße.
Slovenian: oteklino gležnjev ali nog.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rosiglitazona pri nosečnicah.
German: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Slovenian: Du Terras 53100 Mayenne Francija ali
German: Die Inhaltsstoffe von Avandia können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino mleko in tako škodijo dojenemu otroku.
German: Die Anwendung von Avandia bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandia ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.