FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • verihiutaleiden alentunut määrä veressä (joka saattaa lisätä verenvuotoalttiutta ja mustelmaherkkyyttä)
Bulgarian: Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към кръвоизливи и посиняване/хематоми)
Finnish: Miten Tygacilia käytetään
Bulgarian: Как се прилага Tygacil
Finnish: Puhdistumassa ei ollut kliinisesti oleellisia eroja sukupuolten välillä.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в клирънса на тигециклин между мъже и жени.
Finnish: Vaikka tigesykliinihoitoa saaneella potilaalla saattaa esiintyä maksan vajaatoimintaa jos hänellä on taustasairaus tai hänelle annetaan samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, niin tigesykliinin osuutta asiaan täytyy huomioida (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Въпреки че чернодробна недостатъчност може да възникне при пациенти, лекувани с тигециклин, поради съществуващи заболявания или съпътстващи лекарствени продукти, трябва да се има предвид и възможно участие на тигециклин (вж. точка 4.8).
Finnish: Aloitusannosta ei annettu näissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При тези проучвания не е прилагана натоварваща доза.
Finnish: Tigesykliinistä erittyy noin 50 % sapen kautta.
Bulgarian: На екскрецията чрез жлъчката се падат приблизително 50% от общата екскреция на тигециклин.
Finnish: Sappistaasin vaikutusta tigesykliinin farmakokinetiikkaan ei ole asianmukaisesti osoitettu.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
Finnish: infuusiokuiva-aine, liuosta varten 10 injektiopulloa
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 10 флакона
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
Bulgarian: Две седмици след приложението се установява, че тези промени са обратими.
Finnish: Tigesykliinin käytön yhteydessä voi esiintyä lääkkeelle epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyttä kasvua.
Bulgarian: Употребата на тигециклин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
Finnish: Luonnostaan resistentti organismi
Bulgarian: Микроорганизми с унаследена резистентност
Finnish: Avoimessa, suurenevan yksittäisannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa tigesykliinin turvallisuutta arvioitiin 25:n iältään 8-16-vuotiaan lapsen hoidossa.
Bulgarian: В условията на открито фармакокинетично проучване с еднократна повишаваща се доза, е изследвана безопасността на тигециклин при 25 деца на възраст от 8 до 16 години, които наскоро са се възстановили от инфекции.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat haavan huono paraneminen, pistoskohdan reaktio, päänsärky pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus tai pistoskohdan flebiitti
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нарушено заздравяване на рани, реакция на мястото на инжектиране, главоболие възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, флебит на мястото на инжектиране
Finnish: Varfariinin (25 mg kerta-annos) ja tigesykliinin samanaikainen käyttö terveillä aikuisilla vähensi Rvarfariinin puhdistumaa 40 % ja S-varfariinin puhdistumaa 23 %.
Bulgarian: Съвместното приложение на тигециклин и варфарин (25 mg единична доза) на здрави лица води до понижение на клирънса на R-варфарин и S-варфарин съответно с 40% и 23% и до повишение на AUC с 68% и 29%.
Finnish: Tigesykliinin kliinisestä tehosta enterokokki-infektioissa on rajallista näyttöä.
Bulgarian: Доказателствата за клиничната ефикасност на тигециклин срещу ентерококи са ограничени.
Finnish: Tigesykliinillä hoidetut potilaat tulisi tutkia akuutin haimatulehduksen varalta, jos potilaalla esiintyy siihen viittavia kliinisiä oireita, löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia.
Bulgarian: Диагнозата остър панкреатит трябва да се има предвид при пациенти, приемащи тигециклин, които развият клинични симптоми, признаци или лабораторни аномалии, предполагащи остър панкреатит.
Finnish: P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp инхибитори (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин.
Finnish: Tigesykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tarkkaa tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.
Finnish: Jos potilas sairastuu pankreatiittiin, tigesykliinihoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При развитие на панкреатит лечението с тигециклин трябва да се прекрати.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin 8-11-vuotiaille lapsille, jotka saivat useita annoksia tigesykliiniä (0,75, 1 tai 1,25 mg/kg 50 mg:n maksimiannokseen asti) 12 tunnin välein annettuna laskimoon 30 minuutin aikana.
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
Finnish: Streptococcus anginosus ryhmä* (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: (включва S. anginosus, S. intermedius и S.
Finnish: Suun kautta otetun tigesykliinin rajoitetun biologisen hyötysuhteen vuoksi imetettävät poikaset altistuivat maidon kautta systeemisesti vähän tai ei ollenkaan tigesykliinille.
Bulgarian: Съгласно ограничената перорална бионаличност на тигециклин системната експозиция на тигециклин е малка или липсва напълно при кърмачета в резултат на експозиция чрез майчината кърма.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Kliininen paraneminen, mITT-populaatio 0,75 mg/kg
Bulgarian: Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
Finnish: Suonensisäisen infuusion jälkeen on tigesykliinin kokonaispuhdistuma 24 l/h.
Bulgarian: Общият клирънс на тигециклин е 24 l/h след интравенозна инфузия.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mukana oli 8-16-vuotiaita lapsia (n=24), jotka saivat yksittäisiä annoksia tigesykliiniä (0,5, 1 tai 2 mg/kg, maksimiannos vastaavasti 50, 100 tai 150 mg) annettuna laskimoon 30 minuutin aikana.
Bulgarian: В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä hoidettuja potilaita oli yhteensä 2393.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
Finnish: Tigesykliini-hoidon lopettamisen jälkeen potilaat tavallisesti paranivat.
Bulgarian: Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
Finnish: Näiden 25 tutkittavan kohdalla tigesykliinin haittavaikutusprofiili oli yleisestiyhtenäinen aikuisten profiilin kanssa.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 25 участници като цяло съответства на този при възрастните.
Finnish: Kohde-AUC0-12h aikuisilla suositellun 100 mg aloitusannoksen jälkeen ja 50 mg annoksen antamisen jälkeen 12 tunnin välein oli noin 2500 ng•h/ml.
Bulgarian: Прицелната AUC0-12h при възрастни след препоръчителната натоварваща доза от 100 mg и 50 mg на всеки 12 часа, е била приблизително 2500 ng•h/ml.
Finnish: Tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli heikentynyt immunivaste, makuuhaavainfektio, nekrotisoiva faskiitti tai infektio, joka vaati yli 14 vuorokauden hoidon.
Bulgarian: Не са включени пациентите с тежко подлежащо заболяване, като тези, които са имунокомпрометирани, пациентите с инфекции на декубитални язви или пациентите с инфекции, изискващи повече от 14 дни лечение (напр. некротизиращ фасциит).
Finnish: Pulloa pyöritetään varovasti, kunnes lääkeaine on liuennut.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita tigesykliinillä, tyypillisin infektio oli selluliitti (58,6 %) ja seuraavaksi suuret märkäpesäkkeet (24,9 %).
Bulgarian: При клинични проучвания с cSSTI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е целулита (58,6%), следван от големите абсцеси (24,9%).
Finnish: • Jos sinulla on ripulia, ennen Tygacilin aloittamista..
Bulgarian: Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil.
Finnish: Tutkimukset kohonnut seerumin amylaasi, lisääntynyt veren ureatyppi *Haittavaikutus todettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Bulgarian: Изследвания повишена амилаза в серума, повишена урея в кръвта *НЛР, идентифицирани при постмаркетинговия опит
Finnish: Suositeltu annos 8-11-vuotiaille lapsille on 1,2 mg/kg 12 tunnin välein laskimonsisäisesti, maksimiannos on 50 mg 12 tunnin välein.
Bulgarian: Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
Finnish: Jauheeseen lisätään pieni määrä liuotinta.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор.
Finnish: • Jos sinulla on sappitukos (kolestaasi).
Bulgarian: Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).
Finnish: Miten Tygacilia käytetään)
Bulgarian: Как се прилага Tygacil в тази листовка)
Finnish: Tigesykliini on voitu yhdistää kehittymässä olevien hampaiden pysyviin värimuutoksiin (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).
Finnish: Pulloa pyöritellään varovasti, kunnes lääkevalmiste on liuennut.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато лекарственият продукт се разтвори.
Finnish: Digoksiini ei vaikuttanut tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с използване на
Finnish: • veren hyytymisen heikentymisen osoittavat laboratoriotestit
Bulgarian: Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци
Finnish: C-leimattu tigesykliini erittyi pääosin muuttumattomana virtsaan ja ulosteeseen, mutta myös glukuronidi- ja N-asetyyli-tigesykliiniä ja tigesykliinin epimeeriä esiintyi.
Bulgarian: C-маркиран материал, отделен в урината и фекалиите, но се откриват също един глюкуронид, един N-ацетил метаболит и един епимер на тигециклина.
Finnish: Poikkeuksen muodostivat pahoinvointi (48,3 %), oksentelu (46,6 %) ja seerumin kohonnut lipaasipitoisuus (6,9 %), joita esiintyi useammin lapsilla kuin aikuisilla.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 58 участници като цяло съответства на този при възрастните, с изключение на гаденето (48,3%), повръщането (46,6%) и повишената липаза в серума (6,9%), за които наблюдаваните честоти при деца са по-високи, отколкото при възрастни.
Finnish: Tämä in vitrotutkimustieto on yhteneväinen in vivo -lääkeaineinteraktiotutkimuksen kanssa, jossa tigesykliinillä ei ollut vaikutusta digoksiinin puhdistumaan (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Тази in vitro информация съответства с липсата на ефект на тигециклин върху клирънса на дигоксин, отбелязана в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, описано по-горе (вж. точка 4.5).
Finnish: Tämän takia lapsia ja nuoria hoidettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota tigesykliinin infuusionopeuteen.
Bulgarian: Следователно трябва да се внимава по отношение на скоростта на инфузия на тигециклин при деца и юноши.
Finnish: Näistä potilaista 77,8 %:lla oli kirurgisesti todettavissa oleva vatsakalvon tulehdus.Tutkimuksissa oli rajoitetusti mukana potilaita, joilla oli vaikeita perussairauksia, kuten heikentynyt immunivaste tai joiden APACHE II oli > 15 (3,3 %) tai potilaita, joilla oli useita intraabdominaalisia absesseja (11,4 %).
Bulgarian: Има ограничен брой пациенти с тежки подлежащи заболявания, като например имунокомпрометирани пациенти с APACHE II скорове >15 (3,3%) или с хирургически установени множествени интраабдоминални абсцеси (11,4%).
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, tulehdus)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
Finnish: • Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.
Bulgarian: Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.
Finnish: Eläinkokeissa tigesykliini läpäisi istukan ja oli löydettävissä sikiön kudoksista.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни показват, че тигециклин преминава през плацентата и се открива в тъканите на фетуса.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta ja seurata hoidon vastetta tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) трябва да се лекуват с повишено внимание и да се следи как те реагират на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Tällaisia voivat olla valoherkkyys, intrakraniaalinen hypertensio (pseudotumor cerebri), haimatulehdus ja metaboliset muutokset (ureatypen lisääntyminen veressä, hyperfosfatemia, asidoosi) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка, панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Tygacil -hoidon sinulle.
Bulgarian: Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Finnish: Tigesykliinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset löytyvät alla olevasta taulukosta (mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneet ja markkinoille tulon jälkeiset kokemukset):
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при тигециклин, включително от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätely)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хлороводородна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Varfariini ei vaikuttanut tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Finnish: Antibioottiluokan vaikutukset
Bulgarian: Реакции при класове антибиотици
Finnish: Paikallinen tieto resistenssitilanteesta on suotavaa etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да варира на географски принцип и във времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Finnish: Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.
Finnish: Tigesykliinin ja useimpien antibioottien välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между тигециклин и повечето класове антибиотици.
Finnish: Tigesykliinillä saattaa olla samankaltaisia haittavaikutuksia kuin tetrasykliiniluokan antibiooteilla.
Bulgarian: Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите антибиотици.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 100 mg aluksi, jonka jälkeen jatketaan 50 mg annoksella 12 tunnin välein.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
Finnish: Tygacil saattaa vaikuttaa ehkäisypillereiden tehoon.
Bulgarian: Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване).
Finnish: Suositeltu annos 12-17-vuotiaille nuorille on 50 mg 12 tunnin välein.
Bulgarian: Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
Finnish: Glukuronidaatio ja poistuminen munuaisten kautta on toiseksi tärkein poistumisreitti.
Bulgarian: Глюкуронирането и бъбречната екскреция на непроменения тигециклин са второстепенни пътища.
Finnish: • matala veren proteiinipitoisuus
Bulgarian: Ниски нива на белтъка в кръвта
Finnish: Välittömästi tämän jälkeen liuosta otetaan pullosta ja lisätään 100 ml:n infuusionestepussiin tai muuhun sopivaan tiputuspulloon.
Bulgarian: След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.
Finnish: • Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus
Bulgarian: Усложнена инфекция в корема
Finnish: Tygacil -liuos on väriltään keltainen tai oranssi liuotuksen jälkeen.
Bulgarian: Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.
Finnish: Jauhe liuotetaan 5,3 ml:aan 0,9 % NaCl -injektioliuosta (9 mg/ml), 5 % dekstroosi-injektioliuosta (50 mg/ml) tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta, jolloin tigesykliinin pitoisuudeksi tulee 10 mg/ml.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml.
Finnish: Tigesykliini on voitu yhdistää kehittymässä olevien hampaiden pysyviin värimuutoksiin (ks. kohta
Bulgarian: Тигециклин може да се асоциира с постоянна промяна на цвета на зъбите, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.4).
Finnish: Tigesykliini tulee antaa suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y-katetrin kautta.
Bulgarian: Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна система.
Finnish: maksan vajaatoiminta* (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Finnish: Jokainen 5 ml:n Tygacil injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
Finnish: Tigesykliini-hoidon yhteydessä on esiintynyt jopa vakavaksi luokiteltua akuuttia haimatulehdusta (yleisyys: melko harvinainen, ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Остър панкреатит, който може да бъде сериозен, е възникнал (честота: нечесто) във връзка с лечение с тигециклин (вж. точка 4.8).
Finnish: Tygacililla saattaa olla haitallisia vaikutuksia sikiölle.
Bulgarian: Tygacil може да увреди плода.
Finnish: muut kuin S. pneumoniae S 0,25 mg/l ja R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Bulgarian: Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. различни от S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. S  0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Finnish: Naarasrotilla ei todettu yhdisteeseen liittyviä vaikutuksia munasarjoihin tai kiimakiertoon, kun altistus oli korkeintaan 4,7-kertainen ihmisille käytettävään vuorokausiannokseen nähden (AUC).
Bulgarian: При женски плъхове, въз основа на данните от AUC, не са установени лекарствено-свързани ефекти върху яйчниците или периода на разгонване при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Finnish: Potilaalle, jolla todetaan tigesykliinihoidon aloittamisen jälkeen muu kuin komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio tai komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio, tulee harkita vaihtoehtoisen antibioottihoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако след започване не лечението с тигециклин се установи огнище на инфекцията, различно от cSSTI или cIAI, трябва да се обмисли прилагането на алтернативна антибактериална терапия, която е с доказана ефикасност при лечението на конкретната инфекция(и).
Finnish: Pääosa raportoiduista haimatulehdustapauksista kehittyi vähintään viikon hoidon jälkeen ja esiintyi potilailla, joilla ei ollut riskitekijöitä sairastua haimatulehdukseen.
Bulgarian: Повечето от съобщените случаи се развиват след най-малко една седмица от лечението.
Finnish: Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp.†
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan aikuisille 100 mg, jonka jälkeen annostelu on 50 mg joka 12. tunti 5-14 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за 5 до 14 дни.
Finnish: Huuhtelu tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
Finnish: Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.
Bulgarian: Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.
Finnish: Kuten muut tetrasykliiniluokan antibiootit, myös tigesykliini saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita (väri- ja hammaskiillemuutoksia) sekä pitkittää sikiön luunmuodostumista viimeisen raskauspuoliskon aikana.
Bulgarian: Както е известно за тетрациклиновите антибиотици, тигециклин може да предизвика трайни дефекти на зъбите (потъмняване и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при фетуси, подложени на експозиция in utero по време на втората половина от бременността, и при деца под 8-годишна възраст поради натрупване в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вж. точка 4.4).
Finnish: Anaerobit
Bulgarian: Анафилаксия
Finnish: Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt antamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Jos samaa kanavaa käytetään useampien vaikuttavien aineiden antoon, tulee katetri huuhdella joko suonensisäiseen käyttöön tarkoitetulla 0,9 % NaCl-liuoksella tai 5 % dekstroosiliuoksella ennen ja jälkeen tigesykliini-infuusion.
Bulgarian: Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
Finnish: Valmiiksi liuotettu ja infuusiopussissa tai infuusiopullossa laimennettu tigesykliini-liuos tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва незабавно.
Finnish: Hoito kestää 5 - 14 päivää.
Bulgarian: Лечението продължава от 5 до 14 дни.
Finnish: Jokaisen infuusion pitäisi kestää 30-60 minuuttia.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60 минути.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
Finnish: Tygacilia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä käytetään myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Използва се също за лечение на усложнени инфекции в корема.
Finnish: Tygacilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tygacil се използва възможно най-безопасно.