FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Spanish: Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 100 ml de solución.
English: Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Spanish: Raras: mialgias (dolor muscular), alteraciones articulares (tumefacción en articulaciones) Muy raras: tendinitis (en particular en el tendón de Aquiles), rotura parcial o total del tendón (en particular del tendón de Aquiles), agravación de los síntomas de miastenia
English: It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Spanish: Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 50 ml de solución.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
English: Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi está indicado para el tratamiento de infecciones graves y/o con peligro para la vida del paciente, causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Spanish: Vía intravenosa 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
English: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
Spanish: dolor muscular (mialgia), alteraciones articulares (tumefacción en articulaciones)
English: As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de ciprofloxacino es del 70-85%, las dosis orales de 250-500 mg dos veces al día utilizadas en la mayoría de los estudios publicados presentados equivalen a la dosis intravenosa de 200-400 mg dos veces al día.
English: Uncommon in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients
Spanish: Al menos 1 de cada 100 pacientes poco frecuentes Al menos 1 de cada 1000 pacientes raras
English: In the majority of studies a regimen of 500 mg b.i.d.
Spanish: En la mayoría de los estudios se utilizó un régimen de 500 mg dos veces al día por vía oral.
English: • complicated urinary tract infections
Spanish: Alteraciones del riñón y del tracto urinario
English: BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
Spanish: ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO KABI.
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Spanish: Por tanto, debe monitorizarse cuidadosamente a los pacientes a los que se administra estos medicamentos de forma concomitante con ciprofloxacino.
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 100 mg/50 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 200 mg/100 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 400 mg/200 ml, solución para perfusión [Ver Anexo I - Completar nacionalmente]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) [Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato) [Cada bolsa de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino.
English: Immune system disorders:
Spanish: Alteraciones del sistema inmune
English: Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Spanish: Cada bolsa de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino.
English: You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases:
Spanish: No utilice Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ ml en los siguientes casos:
English: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine)
Spanish: Raros: disminución de la sensación del gusto, sensación de entumecimiento, hormigueo en cualquier parte del cuerpo (parestesia), sacudidas (temblor), espasmos /convulsiones (crisis), fuerte dolor de cabeza (migraña).
English: Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare:
Spanish: Poco frecuente: picor (prurito), erupción en forma de lunar (erupción papilo-macular), irritación (urticaria) Raros:
English: Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.]
Spanish: Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacino.]
English: • you are breast-feeding.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia.
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 100 mg/50 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Completar nacionalmente]
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 mg/200 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Completar nacionalmente]
English: Breakpoints:
Spanish: Puntos de corte:
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tenga los mismos síntomas ya quepuede perjudicarles.
English: After single and multiple i.v.
Spanish: Después de dosis i.v.
English: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution for infusion
Spanish: Ciprofloxacino Fresenius Kabi 2 mg/ml, Solución para perfusión
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Germany Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Alemania.
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 200 mg/100 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Completar nacionalmente]
English: Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Spanish: Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacino.
English: You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Spanish: Debido al riesgo de malformaciones del cartílago y otros efectos nocivos en el niño lactante, no debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con ciprofloxacino.
English: Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Spanish: Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 100 mg/50 ml
Spanish: Vía intravenosa 100 mg/50 ml
English: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml, solution for infusion
Spanish: Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml, Solución para perfusión
English: Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Spanish: Raras: síncope (desvanecimiento), vasodilatación (estrés por calor) Muy raras: vasculitis (petequias, bullas hemorrágicas, pápulas, formación de costras)
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Spanish: AUTORIZACIÓN [Completar nacionalmente]
English: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/200 ml,solution for infusion
Spanish: Ciprofloxacino Fresenius Kabi 400 mg/200 ml,Solución para perfusión
English: Proteus vulgaris Salmonella spp.
Spanish: Salmonella spp.
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 400 mg/200 ml
Spanish: Vía intravenosa 400 mg/200 ml
English: HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
Spanish: CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO KABI
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: disnea, edema laríngeo
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml
Spanish: Vía intravenosa 200 mg/100 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato) Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacino.
English: increased blood sugar level (hyperglycaemia) Mental (psychiatric) disorders Rare:
Spanish: Alteraciones del metabolismo y nutrición Raros: incremento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
English: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solution for infusion
Spanish: Ciprofloxacinoe Kabi 400 mg/200 ml, Solución para perfusión
English: Name
Spanish: AINEs
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato) Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato) Cada bolsa de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino.
English: Vascular disorders:
Spanish: Trastornos vasculares
English: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solution for infusion
Spanish: Ciprofloxacino Kabi 200 mg/100 ml, Solución para perfusión
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
English: Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
Spanish: Alteraciones de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia), reducción en el recuento total de los glóbulos blancos sanguíneos (leucopenia) con un incremento de susceptibilidad a las infecciones.
English: Streptococcus pyogenes
Spanish: S. pneumoniae resistentes a penicilina Streptococcus pyogenes
English: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solution for infusion
Spanish: Ciprofloxacinoe Kabi 100 mg/50 ml, Solución para perfusión
English: Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, solution for infusion
Spanish: Ciprofloxacino Kabi 100 mg/50 ml, Solución para perfusión
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vivanza el 4 de marzo de 2003.
English: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Spanish: Vivanza fue significativamente más eficaz que el placebo para todas las medidas en todos los estudios.
English: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Vivanza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vivanza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vivanza se administra de una forma lo más segura posible.
English: The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad de obtener y mantener una erección.
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Spanish: • - pacientes que sufran hipotensión (baja presión sanguínea);
English: Vivanza vardenafil
Spanish: Vivanza vardenafilo
English: It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual esté desaconsejada, por ejemplo, en hombres con enfermedad cardiaca grave.
English: Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Spanish: Dado que Vivanza no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, no se recomienda que utilicen el medicamento:
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Spanish: • - pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque al corazón en los últimos 6 meses;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vivanza.
English: The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos adversos.
English: This was recorded in two questionnaires completed at home.
Spanish: Todo ello quedó consignado en dos cuestionarios cumplimentados en el domicilio del paciente.
English: The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vivanza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Spanish: Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos bucodispersables con placebo en 701 hombres de 21 a 84 años.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vivanza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is the risk associated with Vivanza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vivanza?
English: What benefit has Vivanza shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vivanza durante los estudios?
English: Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 5 mg.
English: Other information about Vivanza
Spanish: Otras informaciones sobre Vivanza:
English: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquidos.
English: For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vivanza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular (5, 10 y 20 mg) y comprimidos bucodispersables (10 mg).
English: The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vivanza (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor de cabeza.
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos que inhiben las enzimas que degradan Vivanza.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Spanish: Al bloquear la degradación del GMPc, Vivanza restaura la función eréctil.
English: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Spanish: • - pacientes con angina inestable o problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Spanish: Esto permite que la sangre fluya a los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Spanish: La dosis recomendada de Vivanza es de 10 mg, tomados por vía oral con o sin alimentos, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal la GMPc se produce en el pene, donde hace que se relaje el músculo en el tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos).
English: The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: El principio activo de Vivanza, vardenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
English: Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Spanish: Vivanza es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
English: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spanish: Vivanza se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
English: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Spanish: Vivanza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Spanish: Vivanza no debe tomarse con ciertos fármacos como el ketoconazol y el itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) en hombres de más de 75 años, o medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa» como el ritonavir y el indinavir (para tratar la infección por VIH).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Spanish: • - pacientes con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis;
English: Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Vivanza se han comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales en los que han participado 2 431 pacientes de entre 20 y 83 años.
English: Why has Vivanza been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vivanza?
English: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vivanza, ver el prospecto.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Spanish: y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
English: What is Vivanza?
Spanish: ¿Qué es Vivanza?
English: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Spanish: Además, Vivanza tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
English: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Spanish: Uno de los estudios se realizó con varones diabéticos y otro con pacientes prostectomizados (hombres a los que se les ha extirpado la próstata).
English: If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Spanish: Si se toma Vivanza con una comida con un alto contenido en grasas, sus efectos pueden comenzar algo más tarde.
English: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Spanish: Vivanza no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
English: How does Vivanza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vivanza?
English: What is Vivanza used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vivanza?
English: How has Vivanza been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vivanza?
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Spanish: • Reforzar la cooperación dentro de la Red, así como con socios europeos e internacionales.
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Spanish: Para ello, la Agencia reforzará también su apoyo a estas partes interesadas.
English: Improving the quality and efficiency of our work
Spanish: Mejorar la calidad y la eficacia de nuestro trabajo
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Spanish: El proceso de evaluación de medicamentos está en constante evolución.
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Spanish: El problema se incrementa debido al escaso número de nuevos antibióticos autorizados durante los últimos años.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos (la Red) es la piedra angular del trabajo y el éxito del sistema europeo.
English: Globalisation
Spanish: Globalización