FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
Norwegian Bokmål: Hvis utilstrekkelig ACT-økning observeres, bør man overveie muligheten for en legemiddelfeil, for eksempel utilstrekkelig blanding av Angiox eller feil i intravenøst utstyr.
Czech: Tyto léky mohou při současném podávání s přípravkem Angiox zvýšit riziko nežádoucích účinků, např. krvácení.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, når de gis samtidig med Angiox.
Czech: Vzácně (až u 1 z 1 000 osob) mohou vyžadovat chirurgické ošetření cévy v tříslech (např. když se objeví píštěl či pseudoaneurysma- pseudovýduť).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kirurgi være påkrevd for å reparere blodkaret i lysken (fistel, pseudoaneurisme) (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Czech: • zrychlený tep
Norwegian Bokmål: • Hurtig puls
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes.
Czech: K doplňkové antiagregační léčbě bylo ve studii použito podání kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere platehemmende behandling brukt i studien inkluderte acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Czech: Více informací o použití bivalirudinu s inhibitorem GP IIb/IIIa nebo bez něj naleznete v bodě 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av bivalirudin med eller uten en GP IIb/IIIA-hemmer, se pkt.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Czech: • Angiox musí být podáván jako bolusová dávka bezprostředně následovaná nitrožilní infuzí i v případě plánování krátké procedury PCI.
Norwegian Bokmål: • Angiox må administreres som bolusdose umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon, selv om det er planlagt en kort PCI-prosedyre.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Trombóza koronárního stentu včetně případů úmrtí c, trombóza včetně případů úmrtí, arteriovenózní píštěl, trombóza katétru, cévní pseudoaneurysma
Norwegian Bokmål: Trombose, også med rapporter om dødsfall, arteriovenøs fistel, katetertrombose, vaskulær pseudoaneurisme
Czech: • Po ukončení zákroku může být infuze snížena opět na dávku 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu dalších 4 až 12 hodin.
Norwegian Bokmål: • Når denne behandlingen er ferdig, kan infusjonsdosen reduseres igjen til 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i ytterligere 4 til 12 timer.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Czech: Dobutamin- hydrochlorid
Norwegian Bokmål: Dobutaminhydroklorid
Czech: Promethazin- hydrochlorid
Norwegian Bokmål: Prometazinhydroklorid
Czech: Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min) som gjennomgår PCI (enten de behandles med bivalirudin mot AKS eller ikke) skal ha en lavere infusjonshastighet på 1,4 mg/kg/time.
Czech: Krevní destičky, krvácení a srážlivost
Norwegian Bokmål: Blodplater, blødning og koagulasjon
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji ve skupině s heparinem a inhibitorem GP IIb/IIIa než ve skupině léčené bivalirudinem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var hyppigere i gruppen som fikk heparin pluss GP IIB/IIIa enn i bivalirudingruppen.
Czech: V případě starších pacientů je nutné z důvodu věkem podmíněného zhoršení renálních funkcí věnovat zvýšenou pozornost z důvodu vysokého rizika krvácení.
Norwegian Bokmål: Økt forsiktighet grunnet høy blødningsrisiko er påkrevet hos eldre pasienter på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin- hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler bør ikke blandes med bivalirudin da det har resultert i uklar væske, dannelse av mikropartikler eller utfelling; alteplase, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid (HCI), diazepam, proklorperazinedisylat, reteplase, streptokinase og vankomycinhydroklorid.
Czech: Při přípravě a podávání přípravku Angiox je třeba dodržovat zásady asepse.
Norwegian Bokmål: Aseptisk prosedyre skal benyttes ved tilberedning og administrasjon av Angiox.
Czech: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených cílových parametrů ischemie a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for populasjonen som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll*
Czech: Takto rekonstituovaný přípravek je třeba dále naředit do celkového objemu 50 ml, takže výsledný naředěný roztok obsahuje 5 mg bivalirudinu/1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter videre fortynnes til et totalt volum på 50 ml slik at man får en oppløsning med 5 mg/ml bivalirudin.
Czech: Infuze může být následována infuzí s nižší dávkou 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu dalších 4 až 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan bli etterfulgt av en infusjon ved en lavere dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt i ytterligere 4 til 12 timer.
Czech: Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení kanyly.
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hyppigst på stedet der innføringshylsen ble stukket inn.
Czech: Reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok), zhmoždění a. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh b. Kompartment syndrom byl hlášen jako komplikace spojená s hematomem předloktí po podání bivalirudinu radiálním přístupem po uvedení přípravku na trh c. Další podrobnosti týkající se trombózy stentu jsou uvedeny v bodě 4.8: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI podstupující primární PCI).
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsskad e (ingen eller langsom ny strømning), kontusjon a. Bivirkninger identifisert i erfaring etter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapportert som en komplikasjon av hematom i underarmen etter administrasjon av bivalirudin via radial tilgangsbane i erfaring etter markedsføring.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů bivalirudin vyvolává antikoagulační aktivitu závislou na dávce a koncentraci, jak ukazuje prodloužení testů ACT, aPTT, PT, INR a TT. Intravenózní podávání bivalirudinu vede k měřitelné inhibici koagulace během několika minut.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Czech: Labetalol- hydrochlorid
Norwegian Bokmål: Labetalolhydroklorid
Czech: Také byly zaznamenány případy podání jednorázových bolusů bivalirudinu až 7,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Enkle bolusdoser med opptil 7,5 mg/kg bivalirudin har også vært rapportert.
Czech: Clearance bivalirudinu je podobná u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou poruchou ledvin.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av bivalirudin er lik hos pasienter med normal nyrefunksjon og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Czech: Lyofilizovaný prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert (frysetørket) pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.
Czech: 3, což odpovídá ≥ 50% poklesu krevních destiček oproti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: 3, som utgjorde en ≥50 % nedgang i plateantall fra baseline.
Czech: Přípravek Angiox může být v těhotenství používán pouze v mimořádných případech.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Czech: Po primární PCI je nutné u pacientů pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye etter primær PCI for eventuelle symptomer på myokardiskemi.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Czech: In vitro studie rovněž ukázaly, že bivalirudin prodlužuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), trombinový čas (TT) a protrombinový čas (PT) normální lidské plazmy v závislosti na koncentraci a že bivalirudin neindukuje agregaci krevních destiček ve srovnání se séry pacientů s diagnostikovaným syndromem heparin-indukované trombocytopenie/trombózy (HIT/HITTS).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Czech: Během gama brachyterapie s použitím přípravku Angiox byla v průběhu terapie pozorována tvorba krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Trombedannelse er observert under gamma-brakyterapi med Angiox.
Czech: Neplánovaná revaskularizace
Norwegian Bokmål: Ikke planlagt revask.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Německo
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Czech: • přípravek není vhodný pro děti (mladší 18 let).
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn (under 18 år), er ikke dette legemidlet egnet for deg. Andre legemidler og Angiox
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bivalirudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
Czech: V některých případech předávkování bylo pozorováno krvácení.
Norwegian Bokmål: Blødning er observert i noen rapporter om overdosering
Czech: V rameni A studie ACUITY byl podán nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo enoxaparin v souladu s pokyny pro postupy u ACS pro pacienty s UA a NSTEMI.
Norwegian Bokmål: I Gruppe A ble ufraksjonert heparin eller enoksaparin gitt i henhold til relevante retningslinjer for håndtering av AKS hos pasienter med ustabil angina eller NSTEMI.
Czech: Pacientům, kteří byli indikováni k PCI, byl podán intravenózní bolus 0,5 mg/kg bivalirudinu a rychlost intravenózní infuze byla zvýšena na 1,75 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgikk PCI, ble det administrert en ytterligere intravenøs bolus på 0,5 mg/kg bivalirudin og infusjonshastigheten ble økt til 1,75 mg/kg/time.
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Czech: Protokolem definované velké krvácení
Norwegian Bokmål: Protokolldefiner t større blødning 2,4
Czech: K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal ha medisinsk behandling kan fortsette med en infusjon på 0,25 mg/kg/time i inntil 72 timer.
Czech: Hodnota p*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Czech: Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Czech: Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 6 av de 10 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Czech: Při beta brachyterapii je třeba přípravek Angiox podávat opatrně.
Norwegian Bokmål: Angiox skal brukes med forsiktighet under beta-brakyterapi.
Czech: (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Angiox)
Norwegian Bokmål: 2, "Andre legemidler og Angiox")
Czech: • Pomocnými látkami jsou mannitol a roztok hydroxidu sodného 4 mol/l.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid 2 % (til pH-justering).
Czech: Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Czech: Použití v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon med platehemmere eller antikoagulasjonsmidler
Czech: • těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Méně časté ( 1/1000 a 
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Czech: Trombin hraje hlavní roli v trombotickém procesu a slouží k rozložení fibrinogenu na monomery fibrinu a k aktivaci faktoru XIII na XIIIa.
Norwegian Bokmål: Trombin spalter fibrinogen til fibrinmonomerer og aktiverer koagulasjonsfaktoren XIII til XIIIa, som resulterer i at fibrin kan danne et kovalent kryssbundet nettverk som stabiliserer tromben.
Czech: Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro populaci indikovanou k léčbě ukazuje tabulka 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMI-skalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for intent-to-treat-populasjoner er oppført i tabell 6.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s podáváním bivalirudinu u 6 000 pacientů.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk bivalirudinstudie med pasienter med STEMI som gjennomgår PCI.
Czech: Bivalirudin tedy na počátku funguje jako kompletní nekompetitivní inhibitor trombinu, ale postupně se stává kompetitivním inhibitorem, který umožní původně inhibovaným molekulám trombinu interagovat s dalšími složkami srážení a koagulaci v případě potřeby obnovit.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin fungerer derfor initialt som en ikke-kompetitiv trombinhemmer, men blir over tid til en kompetitiv hemmer.
Czech: Použití přípravku Angiox je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) og hos dialyseavhengige pasienter (se pkt.
Czech: Podávané množství přípravku Angiox určí lékař a připraví přípravek k použití.
Norwegian Bokmål: Behandling med Angiox overvåkes av en lege. Legen bestemmer hvor mye Angiox du skal ha, og vil klargjøre medisinen.
Czech: U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s použitím mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby 1 hodiny před plánovaným zákrokem.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "on-pump"bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse infusjonen fortsette inntil 1 time før operasjonen.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný prášek
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt frysetørket pulver.
Czech: Infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Norwegian Bokmål: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Czech: Alergická reakce se objevuje méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů),
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer).
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Angiox-dosen kan være nødvendig dersom du har nyreproblemer.
Czech: U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (coronary artery bypass graft, CABG) bez mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby zákroku.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Czech: Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) )
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI))
Czech: Naředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Oppbevares ved høyst 25 C.
Czech: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka") do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 5 % 50 ml glukose injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: • Schválené dávkování u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI): Schválené dávkování Angioxu je nitrožilní injekce bolusu o objemu 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná bezprostředně nitrožilní infuzí 1,75 mg/kg/hod.
Norwegian Bokmål: • Godkjent dose for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI): Det lisensierte og godkjente doseringsregimet for Angiox i en intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 0,75 mg/kg kroppsvekt, umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time minst like lenge som PCI-en varer.
Czech: Pokud krvácení nastane nebo pokud je na něj podezření, je třeba léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace segmentu ST (UA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (Pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)
Czech: (Více informací týkajících se dávkování je uvedeno v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)
Norwegian Bokmål: (For full informasjon om dosering, se pkt.
Czech: V případě, že musíte podstoupit operaci s implantací bypassového štěpu do koronární artérie, bude Vám podávání bivalirudinu přerušeno jednu hodinu před operací, nebo Vám bude podána další injekce v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté infuze přípravku obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání zákroku.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
Czech: Ekchymóza
Norwegian Bokmål: Reinfarkt
Czech: Dávky pro tuto věkovou skupinu by se měly upravovat na základě funkcí ledvin, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for denne gruppen skal baseres på nyrefunksjon, se pkt.
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=2 882)
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
Norwegian Bokmål: 2 "Andre legemidler og Angiox").
Czech: Velké krvácení bylo definováno jako kterékoli z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, intraokulární krvácení, krvácení v místě přístupu vyžadující radiologickou nebo chirurgickou intervenci, hematom v místě vpichu o průměru ≥ 5 cm, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl se známým zdrojem krvácení, reoperace pro krvácení nebo podání jakéhokoliv transfuzního přípravku.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
Czech: - PCI).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5% roztokem glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 50 ml med glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Přípravek Angiox může ovlivnit výsledky krevních testů k monitorování účinnosti léčby warfarinem (Quickův test, INR test).
Norwegian Bokmål: Resultatet av warfarinblodprøven din (INR-prøven) kan påvirkes av Angiox.
Czech: • známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny
Norwegian Bokmål: • kjent overfølsomhet overfor bivalirudin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer (N=2 924)