FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania.
French: • insuffisance rénale, présence de protéines dans les urines.
Spanish: • fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina
French: Un patient de chaque bras de traitement a répondu à ce critère à la semaine 48 (à la semaine 8 dans le bras placebo et à la semaine 36 dans le bras maraviroc).
Spanish: Uno de los sujetos en cada brazo de tratamiento cumplió la variable principal en la semana 48 (en la semana 8 para placebo y en la semana 36 para el brazo de maraviroc).
French: Chez les patients avec un virus à tropisme CCR5 au moment de l'échec au traitement par maraviroc, 22 des 58 patients avaient un virus à sensibilité réduite au maraviroc.
Spanish: En los pacientes con virus con tropismo CCR5 en el momento del fallo al tratamiento con maraviroc, 22 de los 58 pacientes tenían virus con sensibilidad reducida a maraviroc.
French: Le maraviroc est un substrat des transporteurs de la P-glycoprotéine et de l'OATP1B1, mais l'effet de ces transporteurs sur l'exposition au maraviroc n'est pas connue.
Spanish: Maraviroc es un sustrato de los transportadores glicoproteína-P y OATP1B1, pero el efecto de estos transportadores en la exposición a maraviroc no se conoce.
French: Chez les 36 patients restants, il n'y a pas eu de preuve de présence de virus à sensibilité réduite tel qu'identifié par analyses virologiques exploratoires sur un groupe représentatif.
Spanish: En los 36 pacientes restantes, no hubo evidencia de virus con sensibilidad reducida a maraviroc como se identificó mediante análisis virológicos exploratorios en un grupo representativo.
French: Le maraviroc n'a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité des rats mâles ou femelles, et n'a pas altéré le sperme des rats mâles traités jusqu'à 1 000 mg/kg.
Spanish: Maraviroc no deterioró el apareamiento ni la fertilidad de ratas hembras y machos y no afectó al esperma de las ratas machos tratadas hasta con 1.000 mg/kg.
French: • jaunissement de la peau ou des yeux,
Spanish: • color amarillento de la piel u ojos
French: Traitement concomitant
Spanish: Medicación concomitante
French: Chez le lapin 7 fœtus ont présenté des anomalies externes à des doses maternelles toxiques et 1 fœtus à la dose moyenne de 75 mg/kg.
Spanish: En conejos, 7 fetos tenían anomalías externas a dosis maternalmente tóxicas y 1 feto a la mitad de la dosis de 75 mg/kg.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de maraviroc.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con maraviroc.
French: Le TFO était choisi sur la base des précédents traitements reçus et des mesures de la résistance virale phénotypique et génotypique.
Spanish: El TBO fue seleccionado en base a la historia del sujeto antes del tratamiento y a las medidas basales de resistencia viral genotípicas y fenotípicas.
French: Il n'a pas été observé de différence significative de pharmacocinétique.
Spanish: No se han observado diferencias relevantes en la farmacocinética.
French: Chez le rat, l'administration de maraviroc à une exposition systémique 21 fois supérieure à celle attendue chez l'homme, a généré des adénomes thyroïdiens, associés à des modifications hépatiques d'adaptation.
Spanish: En ratas, la administración de maraviroc a exposiciones sistémicas de 21 veces la exposición sistémica esperada en humanos produjo adenomas tiroideos asociados con cambios hepáticos adaptativos.
French: L'impact des inhibiteurs et/ou des inducteurs puissants du CYP3A sur les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: El impacto de los inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A en los parámetros farmacocinéticos de maraviroc en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le maraviroc était largement excrété dans le lait.
Spanish: Datos toxicológicos disponibles en animales han demostrado una extensa excreción de maraviroc en leche.
French: Les données concernant la coadministration avec le nelfinavir sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles sobre la coadministración con nelfinavir son limitados.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux Code ATC : JO5AX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa, otros antivirales, código ATC: J05AX09 Mecanismo de acción
French: • douleur thoracique (due à la réduction du débit sanguin vers le cœur),
Spanish: • dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)
French: La pharmacocinétique du maraviroc oral n'est pas proportionnelle à la dose administrée dans cet intervalle de dose.
Spanish: La farmacocinética de maraviroc oral no es proporcional a la dosis a lo largo del rango de dosis.
French: La pharmacocinétique de population a été évaluée chez tous les sujets dont les 47 sujets additionnels qui ont reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A qui n'ont pas participé à la phase de recherche de dose.
Spanish: Se realizó el estudio farmacocinético de forma puntual en todos los sujetos incluyendo los 47 sujetos adicionales que recibían inhibidores potentes del CYP3A que no participaron en la fase de búsqueda de dosis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études de phase 2b/3, ont été : nausées, diarrhées, fatigue et céphalées.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos de Fase 2b/3 fueron náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza.
French: Syndrome de restauration immunitaire
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune
French: • une pression artérielle faible, incluant des sensations de vertige lors d'un passage rapide en position debout ou assise, et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression artérielle.
Spanish: • tensión arterial baja, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables associées au maraviroc doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Spanish: El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de maraviroc se deben tener en cuenta a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées.
Spanish: Los estudios en animales demostraron toxicidad reproductiva con la exposición a altas dosis.
French: De ce fait, la conséquence de ces mutations pour la sensibilité au maraviroc des autres virus n'est pas connue.
Spanish: Por tanto, se desconoce la relevancia de estas mutaciones en la sensibilidad a maraviroc en otros virus.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
French: • des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: • dificultad de movimiento.
French: Si vous oubliez de prendre (ou de donner) CELSENTRI
Spanish: Si olvidó tomar o administrar CELSENTRI
French: La pharmacocinétique du maraviroc dépend de l'activité et du taux d'expression du CYP3A5, qui peuvent être modulés par une variation génétique.
Spanish: La farmacocinética de maraviroc depende de la actividad y nivel de expresión del CYP3A5, lo que se puede modular por variación genética.
French: Les patients avec un taux de CD4 très bas à l'inclusion (c'est-à-dire <50 cellules/µL) avaient un résultat moins favorable.
Spanish: Los pacientes con recuento CD4+ muy bajo en la situación basal (por ejemplo < 50 células/ l) tuvieron una respuesta menos favorable.
French: On ignore si le maraviroc est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si maraviroc se excreta o no en leche materna.
French: Le maraviroc est lié approximativement à 76 % aux protéines plasmatiques humaines et possède une affinité modérée pour l'albumine et l'alpha-1-glycoprotéine acide.
Spanish: Maraviroc se une (aproximadamente en un 76%) a las proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa-1 glicoproteina ácida.
French: Ne prenez (ou ne donnez) pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Tirez le piston du dispositif d'administration (D) jusqu'au volume correspondant à la première partie de votre dose totale.
Spanish: Tire del émbolo del aplicador (D) hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
French: Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre CELSENTRI
Spanish: Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI
French: La dose recommandée de CELSENTRI diffère en fonction des interactions avec les traitements concomitants, antirétroviraux ou autres.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI difiere dependiendo de las interacciones con la terapia antirretroviral concomitante y con otros medicamentos.
French: L'analyse de la population (allant de 16-65 ans) incluse dans les essais de phase 1/2a et de phase 3 n'a pas montré d'effet de l'âge (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se ha realizado un análisis poblacional de los estudios de Fase 1/2a y Fase 3 (16-65 años de edad) y no se ha observado efecto de la edad (ver sección 4.2).
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Spanish: • dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
French: Etravirine est approuvé seulement pour une utilisation en association avec un inhibiteur de protéase boosté.
Spanish: Etravirina solo está aprobado para su uso con inhibidores de la proteasa potenciados.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico cualificado para el manejo de la infección por el VIH.
French: Dans des études pivots chez les patients pré-traités par des anti-rétroviraux, les évènements coronariens étaient plus fréquents chez les patients traités par maraviroc par rapport à ceux recevant le placebo (11 durant 609 patient-année vs 0 pendant 111 patient-année de suivi).
Spanish: En los estudios pivotales con pacientes previamente tratados, los acontecimientos de enfermedad coronaria fueron más frecuentes en los pacientes tratados con maraviroc que en los pacientes del brazo placebo (11 en 609 Pacientes-Año vs 0 en 111 Pacientes-Año de seguimiento).
French: Réactions indésirables observées au cours des essais cliniques ou après la commercialisation
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos o post comercialización
French: Globalement, les mécanismes de résistance au maraviroc observés dans la population pédiatrique prétraitée étaient similaires à ceux observés dans les populations adultes.
Spanish: En general, los mecanismos de resistencia a maraviroc observados en esta población pediátrica previamente tratada fueron similares a aquellos observados en poblaciones adultas.
French: Ces symptômes peuvent inclure :
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
French: L'incidence de ces événements chez les sujets traités par maraviroc dans cette phase observationnelle était cohérente avec celle observée lors des précédentes étapes des études.
Spanish: La incidencia de estas variables seleccionadas para sujetos tratados con maraviroc en esta fase observacional, fue consistente con la incidencia en anteriores puntos de tiempo en los estudios.
French: Des études de toxicité de dose répétée chez le rat ont identifié le foie comme organe cible principal de la toxicité (augmentation des transaminases, hyperplasie du canal biliaire et nécrose).
Spanish: En los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas se identificó el hígado como órgano diana principal para toxicidad (aumento de las transaminasas, hiperplasia del conducto biliar y necrosis).
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang),
Spanish: • reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).
French: Les femmes séropositives au VIH ne doivent pas allaiter car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: Las mujeres que son VIH-positivas no deben dar el pecho a sus hijos, ya que la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
French: Autres effets indésirables possibles liés à une association de traitements contre le VIH
Spanish: Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH
French: La valeur sérique ajustée de la CE90 dans 43 isolats cliniques primaires du VIH-1 était de 0,57 (0,06 -10,7) ng/mL sans modification significative entre les différents sous-types testés.
Spanish: El valor EC90 sérico ajustado en 43 aislados clínicos principales de VIH-1 fue 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml sin cambios significativos entre los diferentes subtipos evaluados.
French: Retirez le dispositif d'administration du flacon et rincez-le soigneusement à l'eau claire une fois que vous avez fini de l'utiliser.
Spanish: Quite y lave el aplicador bien con agua limpia una vez que haya terminado de usarlo.
French: Des études in vitro ont montré que le maraviroc n'inhibait aucun des principaux transporteurs de réabsorption rénale à des concentrations cliniquement significatives (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, et OCTN2).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe ninguno de los principales transportadores de recaptación renal a concentraciones clínicamente relevantes (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 y OCTN2).
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments également utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Spanish: CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos que también son utilizados para tratar la infección por el VIH.
French: Au cours de l'analyse à la semaine 48 (N=103), du virus VIH-1 à tropisme non-CCR5 a été détecté chez 5/23 (22%) sujets en échec virologique.
Spanish: En el análisis a la semana 48 (N=103), se detectó virus con tropismo no CCR5 en 5/23 (22%) de los sujetos en fallo virológico.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à la semaine 48 (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en la semana 48 (estudios combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des chiens et des singes à des concentrations plasmatiques respectivement 6 et 12 fois plus élevées que celles attendues chez l'homme à la dose maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour.
Spanish: Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y 12 veces mayores, respectivamente, de las esperadas en seres humanos con la dosis máxima recomendada de 300 mg dos veces al día.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Spanish: En ratas, no hubo efectos adversos sobre la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
French: Les études in vitro indiquent également que les enzymes polymorphes CYP2C9, CYP2D6 et CYP2C19 ne contribuent pas de manière significative au métabolisme du maraviroc.
Spanish: Además, los estudios in vitro indican que las enzimas polimórficas, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2C19, no contribuyen de forma significativa al metabolismo de maraviroc.
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B et/ou C, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B y/o C, por favor consulte la ficha técnica del producto para estos medicamentos.
French: Enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja, laque d'aluminium de carmin d'indigo (E132).
Spanish: Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, laca alumínica de carmín de índigo (E132).
French: Le test de tropisme Trofile de Monogram a été utilisé au cours des essais cliniques CELSENTRI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos de CELSENTRI se utilizó el test Monogram Trofile (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: La pharmacocinétique n'a pas été évaluée pour les autres races.
Spanish: La farmacocinética en otras razas no ha sido estudiada.
French: Rifabutine + IP
Spanish: Rifabutina + IP
French: • itraconazole, voriconazole, clarithromycine et télithromycine,
Spanish: • itraconazol, voriconazol, claritromicina y telitromicina,
French: Des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique avec symptômes d'allergie ont été rapportés en association avec le maraviroc.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad e insuficiencia hepática con características alérgicas en asociación con maraviroc.
French: Des mutations s'accumulant dans la glycoprotéine gp120 de l'enveloppe (la protéine virale qui se lie au co-récepteur CCR5) ont été trouvées.
Spanish: Se ha encontrado que las mutaciones se acumulan en la región de la glicoproteína gp 120 (proteína viral que se une al co-receptor CCR5).
French: Certains patients traités par CELSENTRI ont développé des réactions allergiques graves ou des réactions cutanées (voir également le paragraphe ‘Effets indésirables graves' à la rubrique 4).
Spanish: Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también "Efectos adversos graves" en la sección 4).
French: Le maraviroc ne s'est pas révélé mutagène ou génotoxique dans une série de tests in vitro et in vivo incluant le test de mutation bactérienne inverse, le test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains et sur micronucleus de la moelle osseuse de la souris.
Spanish: Maraviroc no fue mutagénico ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo el ensayo de mutación bacteriana inversa, el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y el test del micronúcleos de médula ósea de ratón.
French: Les virus résistants au maraviroc ayant émergé in vitro sont restés sensibles à l'inhibiteur de fusion enfuvirtide et à l'IP saquinavir.
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc obtenidos in vitro permanecieron sensibles al inhibidor de la fusión enfuvirtida, y al IP saquinavir.
French: Les résultats n'ont indiqué aucun problème d'efficacité ou de tolérance en lien avec l'alimentation ou avec l'administration à jeun.
Spanish: Los resultados no indicaron ningún hecho relevante en la eficacia o seguridad relacionada con las condiciones de dosificación en ayunas o con alimentos.
French: La moyenne géométrique des ratios pour la Cmax et l'ASC étaient respectivement plus élevées de 11% et 25% pour les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et de 32% et 46% pour les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Spanish: La tasa media geométrica para la Cmax y AUCfinal fueron el 11% y 25% mayores respectivamente para sujetos con insuficiencia hepática leve, y el 32% y 46% mayores respectivamente para sujetos con insuficiencia hepática moderada, comparado con sujetos con función hepática normal.
French: Le traitement d'un surdosage doit comporter des mesures générales de surveillance, notamment le maintien du patient en position couchée sur le dos, une surveillance des signes vitaux, la mesure de la tension artérielle et un ECG.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de soporte incluyendo el mantenimiento del paciente en posición supina y una evaluación minuciosa de las constantes vitales, tensión arterial y ECG.
French: ANTIVIRAUX Anti-VHB PEG-interféron
Spanish: ANTIVIRALES Anti-VHB Interferón pegilado
French: Une analyse du tropisme suite à un échec du traitement par maraviroc avec des virus utilisant le CXCR4 chez des patients avec un virus CCR5 à l'inclusion, a démontré que la population virale revenait à un tropisme CCR5 chez 33 des 36 patients ayant plus de 35 jours de suivi.
Spanish: Un análisis del tropismo después del fallo del tratamiento con maraviroc con virus CXCR4 en pacientes con virus CCR5 en la basal, demostró que la población viral revirtió a tropismo CCR5 en 33 de 36 pacientes con más de 35 días de seguimiento.
French: Sur la base des données in vitro et des données cliniques, le potentiel impact du maraviroc sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés est faible.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro y datos clínicos, la posibilidad de que maraviroc afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma conjunta es baja.
French: Des diminutions significatives de la Cmin de l'amprénavir peuvent conduire à un échec virologique des patients.
Spanish: Se han observado reducciones significativas en la Cmin de amprenavir que pueden dar lugar a fracaso virológico de los pacientes
French: • certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires,
Spanish: • algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar
French: Si vous avez accidentellement pris, ou donné, une dose trop élevée de CELSENTRI : contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
French: Votre médecin doit prélever des échantillons de votre sang (ou de celui de votre enfant s'il s'agit du patient), afin de s'assurer que CELSENTRI est un traitement approprié à votre cas (ou à celui de votre enfant).
Spanish: Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo).
French: L'utilisation du maraviroc n'est pas recommandée chez les patients naïfs de traitement sur la base des résultats d'une étude clinique dans cette population (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de maraviroc en pacientes no tratados previamente (naïve), en base a los resultados obtenidos en un ensayo clíníco en esta población (ver sección 5.1).
French: Les données chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C sont limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Existen datos limitados en pacientes co-infectados con el virus de las hepatitis B y/o C (ver sección 5.1).
French: • Les autres composants sont : acide citrique (anhydre), citrate de sodium dihydraté, sucralose,
Spanish: • Los demás componentes son: ácido cítrico (anhidro), citrato de sodio dihidratado, sucralosa,
French: Pour l'administration avec éfavirenz + IP, voir les recommandations distinctes ci-dessous.
Spanish: Para la combinación con efavirenz + IP, ver las recomendaciones específicas más adelante.
French: 230 ml de solution buvable
Spanish: 230 ml de solución oral
French: Comment conserver CELSENTRI 6.
Spanish: Conservación de CELSENTRI 6.
French: L'elvitegravir seul est indiqué uniquement en association avec certains IP boostés par le ritonavir.
Spanish: Elvitegravir como agente único, sólo está indicado en combinación con ciertos IPs potenciados con ritonavir.
French: Cependant aucun allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT n'a été observé dans les études de phase 3 à la dose recommandée de maraviroc par rapport au placebo + TFO ou lors d'une étude pharmacocinétique spécifique destinée à évaluer le potentiel du maraviroc à allonger l'intervalle QT.
Spanish: Sin embargo, no se observó prolongación del QT clínicamente significativa en comparación con placebo + TBO en los ensayos clínicos de Fase 3, utilizando la dosis recomendada de maraviroc, o en un estudio farmacocinético específico para evaluar el potencial de maraviroc para prolongar el intervalo QT.