FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Bulgarian: Изчисленията на честотата се основават на процента пациенти, съобщили всяка нежелана реакция по време на клиничните изпитвания с Vascace Plus, които включват обща комбинирана популация от 1 097 пациенти.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (засягат под 1 на 100 души)
English: Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на високо кръвно налягане.
English: This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Vascace Plus може да повлияе действието на някои лекарства.
English: The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
Bulgarian: Основните находки са увеличение на предимплантационните загуби и по-малко жизнени фетуси.
English: - Lithium (used to treat depression).
Bulgarian: - литий (използван за лечение на депресия).
English: The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Bulgarian: Средните летални дози при плъхове, мишки и маймуни cynomolgus са по-високи от 2 000 mg/kg телесно тегло.
English: - Sympathomimetics.
Bulgarian: - симпатомиметици.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Bulgarian: Поради това Vascace Plus не се препоръчва за приложение при тази популация.
English: Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
Bulgarian: Проучвания на ефекта върху пери- и постнаталното развитие и върху фертилитета не са провеждани с комбинацията.
English: Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Bulgarian: Причините може да включват (І) разлики между таргетните популации, лекувани с Vascace Plus и Vascace, (ІІ) разлики в дозата на цилазаприл и (ІІІ) специфични ефекти на комбинираната терапия.
English: Very common ≥ 1/10 Common
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Bulgarian: Употребата на цилазаприл с литий не се препоръчва, но ако комбинацията се окаже необходима, трябва да се извършва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че понякога може да настъпи замайване и умора по време на лечението с Vascace Plus (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: - Vascace Plus may be taken before or after a meal.
Bulgarian: - Vascace Plus може да се приема преди или след хранене.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Bulgarian: - трициклични антидепресанти, антипсихотици.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, с изключение на редки ситуации, когато не може да се прилага друга терапия.
English: No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за карциногенност с комбинацията.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се хидратират адекватно и трябва да се помисли за проследяване на бъбречната функция след започване на едновременната терапия и периодично след това.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Bulgarian: Цилазаприл трябва да се спре преди началото на десенсибилизиращата терапия и не трябва да се замества с β-блокер.
English: Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Vascace Plus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: - Do not crush or chew the tablets
Bulgarian: - Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
English: It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Bulgarian: То забавя Tmax на хидрохлоротиазид с 1,4 часа и намалява Cmax с 14 %, без да оказва ефект върху общата бионаличност на двете молекули според оценката на стойността на AUC 0-24.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на броя на левкоцитите при такива пациенти.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace Plus - ако имате проблем със сърцето.
English: In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват от 5 mg цилазаприл като монотерапия, добавянето на хидрохлоротиазид в ниска доза от 12,5 mg веднъж дневно значително подобрява повлияването от лечението.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Bulgarian: Това може да ви накара да се чувствате слаби, замаяни или да имате световъртеж, може да доведе до замъглено зрение и припадък.
English: At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Bulgarian: В препоръчваните дози ефектът на цилазаприл при хипертензивни пациенти се поддържа до 24 часа.
English: The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Bulgarian: Препоръчваното лечение на предозиране на Vascace Plus е интравенозна инфузия на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
English: Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Bulgarian: Преглъщайте всяка таблетка с малко вода.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Bulgarian: Непрекъснато трябва да се проследяват жизнените показатели, серумните електролити и концентрациите на креатинин.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че системният клирънс на хидрохлоротиазид се намалява при здрави и хипертензивни пациенти в старческа възраст в сравнение с млади здрави доброволци.
English: - Anaesthetics, narcotics.
Bulgarian: - анестетици, наркотици.
English: Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Bulgarian: Цилазаприл не показва мутагенни или генотоксични ефекти при различни тестове за мутагенност, извършени in vitro и in vivo.
English: Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Bulgarian: Рутинното проследяване на калий и креатинин е част от нормалната медицинска практика при пациенти с бъбречно увреждане
English: A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
Bulgarian: Малко по-висока честота на разширение на таза е наблюдавана при плъхове при 5 mg/kg дневно.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Bulgarian: (засягат под 1 на 10 души)
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Bulgarian: Тъй като приемът на храна не повлиява клинично значимо резорбцията, Vascace Plus може да се прилага преди или след хранeне.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, Vascace Plus не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
English: - Aldosterone antagonists.
Bulgarian: - антагонисти на алдостерона.
English: Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
Bulgarian: Нивата на глюкозата трябва да се проследяват внимателно при започване на лечението с всяка съставка на Vascace Plus.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: Лечение с ACE инхибитори не трябва да се започва по време на бременност.
English: As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Bulgarian: Както при другите ACE инхибитори, при плъхове са наблюдавани признаци на фетотоксичност.
English: - Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Bulgarian: - стероидни лекарства (например хидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или други лекарства, които подтискат имунната система.
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Bulgarian: Признаците включват подуване на лицето, устните, устата или езика;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате хранителни добавки, съдържащи калий.
English: Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Vascace Plus след срока на годност, отбелязан върху опаковката след Годен до.
English: Description of selected adverse events
Bulgarian: Описание на отделни нежелани събития
English: If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace Plus или ако някой друг вземе Вашите таблетки Vascace Plus, говорете с лекар или направо отидете в болница.
English: Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Vascace Plus не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Bulgarian: Признаците включват лесно образуване на синини и кървене от носа.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, наречена ангиоедем, спрете приема на Vascace Plus и незабавно се свържете с лекар.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
English: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст с нормална за възрастта бъбречна функция плазмените концентрации на цилазаприлат може да са до 40 % по-високи, а клирънсът с 20 % по-нисък отколкото при по-младите пациенти.
English: The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Bulgarian: Комбинирането на различни дози предизвиква по-изразено намаление отколкото всяка от двете отделни съставки.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Bulgarian: Ако едновременната употреба е показана поради изявена хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно, като често се проследява серумният калий.
English: Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на цилазаприлат се постигат в рамките на 2 часа.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Поради това комбинирането на цилазаприл с горепосочените лекарства не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Bulgarian: - лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС).
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция, обаче, и/или при болни, приемащи калиеви добавки (включително заместители на солта), може да възникне хиперкалиемия.
English: Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Vascace Plus не се препоръчва на кърмачки и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако бебето ви е новородено или недоносено.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Bulgarian: - чувство на замаяност - кашлица - гадене - чувство на умора - главоболие
English: Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, провеждани с Vascace Plus, са показали, че комбинацията на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложена веднъж дневно в различни дози намалява систолното и диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо 24 часа след приложението до степен, която е статистически и клинично значима.
English: In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Bulgarian: При клиничните изпитвания, ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, е подобна при пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти с хипертония, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънса на двата компонента при пациенти в старческа възраст е намален (вж. точка 5.2).
English: These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Bulgarian: Доказано е, че тези промени са обратими и са следствие на прекомерна фармакодинамична активност на цилазаприл, наблюдавана само при дози няколко пъти повисоки от терапевтичните при човека.
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Bulgarian: Изглежда рискът от ангиоедем е по-голям при чернокожите, отколкото при нечернокожите пациенти.
English: You may feel dizzy while taking Vascace Plus.
Bulgarian: Може да се чувствате замаяни, докато приемате Vascace Plus.
English: For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Bulgarian: Определено е, че обемът на разпределение на цилазаприлат е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Bulgarian: Хипотонията при тези условия може да се коригира със заместване на обема.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Bulgarian: - съединения на златото (използвани за лечение на ревматоиден артрит).
English: Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като няма информация относно употребата на Vascace Plus по време на кърмене, приложението на този продукт не се препоръчва, и трябва да се използва алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено докато се кърми новородено или недоносено кърмаче.
English: Sexual dysfunction, gynaecomastia
Bulgarian: Сексуална дисфункция, гинекомастия
English: Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Bulgarian: Vascace Plus е показан за лечение на хипертония при възрастни пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно само с цилазаприл.
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Bulgarian: Vascace Plus не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява в този етап (вижте разделите ‘Бременност' и ‘Кърмене').
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Кърмачетата, чиито майки са приемали ACE инхибитори, трябва да се наблюдават внимателно за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Bulgarian: Следователно, блокирането на образуването на ангиотензин II и вероятно също и увеличеното образуване на брадикинин предизвикват вазодилатация на еферентните артериоли, водеща до намаление на налягането на гломелрулната филтрация.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се елиминира до голяма степен непроменен през бъбреците с полуживот от 7 до 11 часа.
English: The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Bulgarian: Основните ефекти от комбинацията са намаляване на загубата на калий, индуцирана от тиазида, и намаляване на моторната активност при високи дози при маймуни.
English: Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидрохлоротиазид заедно с витамин D или с калциеви соли може да потенцира повишението на серумния калций.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Bulgarian: Рисковите пациенти трябва да започнат лечението с цилазаприл под лекарско наблюдение, с ниска начална доза и внимателно титриране.
English: Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Bulgarian: Субакутната и хроничната токсичност на хидрохлоротиазид при плъхове и кучета не показва забележими находки с изключение на промени в електролитния баланс (хипокалиемия).
English: WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus и за какво се използва
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Bulgarian: Той действа, като предизвиква отпускане и разширение на кръвоносните съдове.
English: The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Bulgarian: Дозата на Vascace Plus е една таблетка (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид), приложена веднъж дневно.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), които се нуждаят от лечение за хипертония, цилазаприл трябва да се започне с ниска доза и с голяма предпазливост, защото може да възникне значима хипотония (вж. точка 4.2).
English: Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Bulgarian: Цилазаприл се превръща в активния си метаболит, цилазаприлат, специфичен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) с продължително действие, който подтиска ренин-ангиотензин-алдостеронова система и по този начин подтиска превръщането на неактивния ангиотензин I в ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор.
English: It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Bulgarian: Той увеличава уринната екскреция на натрий и хлор и, в по-малка степен, екскрецията на калий и магнезий, като по този начин увеличава диурезата и оказва антихипертензивен ефект.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Bulgarian: Това може да се избегне като временно се преустанови терапията с ACE инхибитор преди всяка афереза.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг }.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Bulgarian: Няма елиминиране при пациенти с пълна бъбречна недостатъчност, но хемодиализата намалява концентрациите на цилазаприл и цилазаприлат в ограничена степен.
English: Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
Bulgarian: Също така, някои лекарства може да повлияят действието на Vascace Plus.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към групата лекарства, наречени „тиазидни диуретици” или „таблетки за отводняване”.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с ACE инхибитори трябва да се спре незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Bulgarian: Това води до повишени плазмени концентрации на хидрохлоротиазид, които намаляват по-бавно отколкото при лица с нормална бъбречна функция.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Поради наличието на лактоза монохидрат, пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се постигат до 2 часа след приема.