FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Swedish: Styrelsens telematikutskott kommer att ta fram en översikt över de tillgängliga alternativen.
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Swedish: Översyn av avgifter som ska betalas till EMA (avgiftsförordningen)
English: The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Swedish: Slutsatserna av utvärderingen är positiva och visar på myndighetens ändamålsenlighet och effektivitet som en del av nätverket och erkänner även myndighetens bidrag till EU:s politik.
English: • The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Swedish: • Det pågående arbetet som syftar till en översyn av direktivet om kliniska prövningar.
English: The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Swedish: Kommitténs ordförande och ledamöter var i huvudsak positiva till denna erfarenhet.
English: The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Swedish: Verkställande direktörens rapport behandlar resultaten inom viktiga politikområden och beskriver även styrsystemet för att nå rimliga garantier om ändamålsenlig och effektiv resursanvändning för att uppnå de politiska målen.
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Swedish: I avvaktan på att dessa åtgärder ska slutföras framförde styrelsen en granskningsreservation.
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Swedish: Styrelsen ansåg att hanteringen av intressekonflikter skiljer sig åt mellan olika medlemsstater och att detta måste återspeglas i samförståndsavtalet.
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Swedish: En grupp bestående av styrelsens ämnessamordnare (Danmark, Frankrike, Österrike och ordföranden) tillsammans med personal från myndigheten kommer att diskutera förslaget.
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Swedish: Myndigheten arbetar för att lösa problemen och kommer att inta samma hållning till data som offentliggörs reaktivt och proaktivt.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Swedish: Ledamöterna tog del av den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
English: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Swedish: Av dessa skäl stöder inte professor Nisticó utnämningen av den nya kandidaten från Polen till ledamot av CHMP.”
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Swedish: • Framstegen rörande lagstiftningsförslag om biverkningsbevakning, läkemedelsförfalskningar och patientinformation.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Swedish: Förslagen kommer att genomföras stegvis.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Swedish: Rapporten innehåller uppgifter för 2009 om vilka åtgärder som vidtagits av rapportören och i relevanta fall resultatet med avseende på reglering.
English: Outcome of the evaluation of the Agency
Swedish: Resultatet av utvärderingen av myndigheten
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Swedish: Efter diskussionen vid sammanträdet i mars 2010 om ansvarsfördelningen inom EU för ett övervakningssystem för substanser av humant ursprung, inlämnade verkställande direktören en skrivelse till kommissionen som sedan följdes av en diskussion mellan GD Hälso- och konsumentfrågor och personal vid EMA.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
Swedish: Hur många datafält som måste tas bort varierar från fall till fall.
English: London, 10 June 2010
Swedish: London den 10 juni 2010
English: • A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
Swedish: • En strategisk diskussion om fördelarna med ”e-beredskap” (”e-readiness”) och de olika system som används av läkemedelsmyndigheterna för att kunna arbeta i en helt elektronisk miljö.
English: The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Swedish: Styrelsen bad också kommissionen att se till att man meddelar sig med styrelsen på högsta nivå i god tid.
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Swedish: Styrelsen beaktade även analysen av hur de föreslagna förändringarna påverkar den aktuella sammansättningen i kommittéer och vetenskapliga rådgivande grupper.
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Swedish: Styrelsen diskuterade möjligheten att i framtiden offentliggöra information om medlemsstaternas efterlevnad av den rättsliga tidsramen på 15 dagar för överföring av individuella biverkningsrapporter (ICSR) till myndigheten.
English: A further update will be provided in October.
Swedish: En ny uppdatering kommer att presenteras i oktober.
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Swedish: Utöver den information som tidigare fanns i rapporten beskriver den nu hur EudraVigilance bidrar till biverkningsbevakningen inom EU.
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Swedish: Rapporten kommer att granskas av Europeiska kommissionen inför kommissionens rapport till rådet om genomförandet av avgiftsförordningen i november 2009.
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Swedish: Styrelsen inser att de rutiner som antas av EMA kommer att påverka de arrangemang som beslutas på nationell nivå.
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Swedish: Som svar på detta uttalande betonade den polska representanten inför styrelsen att: ”Beslutet att nominera en kandidat till CHMP är ett suveränt beslut av en medlemsstat och Polen grundade sitt beslut på kandidatens vetenskapliga bakgrund och yrkesmässiga erfarenhet.”
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Swedish: • Presentation av viktiga principer för en reviderad policy och förfaranden för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer: Konsekvensanalys och förslag till åtgärdsplan.
English: Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Swedish: Hänskjutningsärenden till CVMP för veterinärmedicinska produkter: en rapport från myndigheten
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Swedish: När beslutet om ansvarsfördelningen för den nya uppgiften fattas kan kommissionen eventuellt överväga en sammanslagning av de två myndigheternas kapacitet och samarbetserfarenhet (EMA och ECDC).
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Swedish: För ökad insyn ska bland annat alla deklarationer av intressekonflikter som lämnas in av experterna offentliggöras på webbplatsen.
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
Swedish: Förfarande för utnämning av verkställande direktör
English: 32 votes cast
Swedish: 32 avgivna röster
English: Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Swedish: På grund av störningarna i flygtrafiken efter vulkanutbrottet på Island utförde myndighetens kommitté för humanläkemedel till stor del sitt arbete via telefonkonferenser.
English: The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Swedish: Verkställande direktören informerade om utnämningen av Jean-Claude Brival till chef för den nyligen inrättade Sektorn för hantering av produktdata i Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering samt utnämningen av Alexis Nolte till chef för Sektorn för läkemedelskvalitet.
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Swedish: Styrelsen informerades om att CVMP inrättat en arbetsgrupp för hänskjutningsärenden som kommer att granska strategiska alternativ för harmonisering av produkter, utveckla en metod för att prioritera frågor som ska hänskjutas och utveckla förslag inför framtida lagstiftning rörande veterinärmedicinska produkter om frågor som rör hänskjutningsärenden.
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Swedish: Man bör därför se till att rätt balans råder mellan att begränsa deltagandet av experter med intressekonflikter i myndighetens verksamheter och att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen finns tillgänglig för att understödja myndighetens vetenskapliga yttranden.
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Swedish: 4 augusti 2010 EMA/440561/2011
English: The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Swedish: Styrelsen betonade att det är av största vikt att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen deltar för att garantera utvärderingar av högsta kvalitet.
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Swedish: Antalet nyckeltal kommer att utökas i framtiden så snart man fått erfarenhet av de överenskomna nyckeltalen och system för rapportering av andra nyckeltal har etablerats.
English: The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Swedish: Vice ordförande var fortsatt ordförande för sammanträdet under valet av ordförande för styrelsen.
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Swedish: • Ansvarsfrihet från Europaparlamentet för EMA:s årsredovisning 2008.
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Swedish: Styrelsen noterade resultatet av utvärderingen av myndigheten som genomfördes 2009 på begäran av Europeiska kommissionen.
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Swedish: Den nu föreslagna ledamotens verksamhet som kirurg har endast en marginell koppling till CHMP:s syften.
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Swedish: I samband med de två överklagandena kom Europeiska ombudsmannen fram till att myndigheten måste bevilja tillgång till biverkningsrapporter och data från kliniska prövningar.
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Swedish: Styrelsen betonade att det är nödvändigt för de nationella behöriga myndigheterna att få full kostnadstäckning.
English: The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Swedish: Styrelsen lade den föreslagna dagordningen för denna workshop till handlingarna.
English: Tabled documents
Swedish: Framlagda dokument
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Swedish: Myndigheten har inlett arbetet med att hitta och undersöka olika alternativ för framtida lokaler, med hänsyn till ekonomiska och funktionella krav och myndighetens tillgänglighet för experter.
English: EudraVigilance status report 2009
Swedish: Lägesrapport för EudraVigilance 2009
English: Observers
Swedish: Observatörer
English: Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Swedish: Det kan behövas ytterligare diskussioner mellan läkemedelsmyndigheternas chefer om det skulle vara av nytta att komma överens om en minsta uppsättning normer för hur intressekonflikter ska hanteras, vilken skulle kunna användas vid nationella åtgärder.
English: Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 10 juni 2010
English: Update on future accommodation of the Agency
Swedish: Uppdatering om framtida lokaler för myndigheten
English: The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Swedish: Styrelsen utsåg en grupp av ämnessamordnare som ska arbeta tillsammans med myndighetens personal: ordföranden, vice ordföranden, Kent Woods, Giuseppe Nisticó och Guido Rasi.
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Swedish: Under tiden kommer myndigheten att presentera sina förslag till policy när det gäller tillgång till dokument, då även frågan om offentliggörande av data från kliniska prövningar efter att dessa har avslutats kommer att tas upp, vid sammanträdet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i juli.
English: Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Swedish: Fjorton EU-organ deltog och Pat O'Mahony valdes som ordförande för gruppen.
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Swedish: Under diskussionen behandlade styrelsen båda nomineringarna i relation till kommittéernas arbetsuppgifter och uttryckte positiva åsikter om båda de nominerades bakgrund och yrkeserfarenhet, med undantag av företrädaren för Europaparlamentet, professor Giuseppe Nisticó, som önskade att hans anmärkning skulle föras till protokollet: ”Meritförteckningen för den tidigare polska ledamoten av CHMP, som i CHMP betraktades som referensledamot för bedömning av läkemedelsbehandling vid sjukdomar i andningsorganen, är mycket mer specifik och utförlig när det gäller klinisk och regulatorisk kompetens än den nu föreslagna ledamotens.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Swedish: I biverkningsrapporter finns många fält som måste gås igenom för att personens identitet ska vara skyddad när man beviljar tillgång till rapporten.
English: Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Swedish: Avtal: bevakning av viktiga nyckeltal
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony och Kristin Raudsepp för att ha tagit fram ett omfattande utkast till analys och bedömning av rapporten.
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Swedish: Samförståndsavtal mellan EMA och nationella behöriga myndigheter om kontroll av utvärderingars vetenskapliga nivå och oberoende
English: The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Swedish: Styrelsen omvalde enhälligt Pat O'Mahony till ordförande för en ny treårig mandatperiod.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Swedish: Utkast till diskussionsunderlag om etiska aspekter och god klinisk sed för kliniska prövningar av läkemedelsprodukter för humant bruk som utförs i tredjeländer och för vilka ansökan om godkännande för försäljning inlämnas till EMA
English: Lessons learned during the volcanic eruption
Swedish: Viktiga verksamheter Lärdomar från vulkanutbrottet
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Swedish: Ledamöterna tog del av den uppdaterade rapporten från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Swedish: Styrelsen lämnade en allmän granskningsreservation om rapporten.
English: Documents for information
Swedish: Dokument för kännedom
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jean Marimbert och Lisette Tiddens för deras bidrag till detta arbete.
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Swedish: Analys och bedömning av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Swedish: Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
Swedish: Detta kräver stora resurser från myndighetens sida.
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Swedish: En detaljerad rapport om dessa erfarenheter kommer att lämnas vid oktobersammanträdet.
English: Isabel de la Mata
Swedish: Europeiska kommissionen Isabel de la Mata
English: Report from the European Commission
Swedish: Rapport från Europeiska kommissionen
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Swedish: Ledamöterna föreslog att ett frågeformulär utarbetas för att samla in och sprida information om vilken praxis som används av de nationella behöriga myndigheterna när det gäller hantering av intressekonflikter.
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Swedish: En uppdatering av resultaten från denna workshop kommer att inlämnas till styrelsen i oktober.
English: HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer stödde inrättandet av en permanent grupp av myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
English: • [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Swedish: • [EMEA/MB/221701/2010] Uppdaterad rapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Swedish: Det uppdaterade dokumentet kommer att läggas fram vid mötet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och inlämnas till styrelsen för antagande genom ett skriftligt förfarande.
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Swedish: [EMA/MB/298741/2010] Styrelsen diskuterade två pågående samrådsförfaranden: ett för CVMP och ett för CHMP.
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Swedish: • Punkt 10 på dagordningen - Utannonsering av ledig tjänst som verkställande direktör för EMA.
English: The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Swedish: Styrelsen godkände en deluppsättning av viktiga nyckeltal som ska bevakas och rapporteras.
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Swedish: Medan antalet hänskjutningsärenden för skiljedomsförfarande som härrör från CMDv:s behandling av ansökningar har minskat, kräver i synnerhet hänskjutningsärenden som rör harmonisering och ”gemenskapsintresse” och sätter prejudikat och praxis som kommer att följas i senare, liknande fall, alltmer resurser från kommittén och myndighetens sekretariat.
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Swedish: 28 ledamöter var närvarande vid valet och 4 fullmakter lämnades in: från Tjeckien till Danmark, från GD Näringsliv till GD Hälso- och konsumentfrågor, från Grekland till Italien och från Sverige till Slovenien.