FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, en auto-injection par le patient.
Danish: Signifor skal indgives subkutant ved selvinjektion.
French: Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin des matériels suivants : Une ampoule de Signifor
Danish: For at give dig selv en injektion, har du brug for følgende:
French: Le bénéfice clinique doit être évalué après deux mois de traitement par Signifor.
Danish: To måneder efter behandlingsstart med Signifor skal der foretages en klinisk evaluering af den gavnlige virkning på patienterne.
French: Solution injectable (solution injectable).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
French: Des élévations transitoires légères des transaminases sont généralement observées chez les patients traités par le pasiréotide.
Danish: Milde, forbigående stigninger i aminotransferaseniveau er hyppigt observeret hos patienter i behandling med pasireotid.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate, si nécessaire, au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør informeres om at anvende passende prævention under behandlingen med Signifor (se pkt.
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse menées avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata fra studier udført med subkutant administreret pasireotid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
French: Signifor doit être administré par voie intramusculaire, ce qui signifie qu'il est injecté à l'aide d'une aiguille dans les muscles fessiers.
Danish: Det vil sige, at det sprøjtes gennem en kanyle ind i en af dine baldemuskler.
French: Le site d'injection
Danish: Injektionsstedet
French: Comment se présente Signifor et contenu de l'emballage extérieur La poudre de Signifor est une poudre légèrement jaunâtre à jaunâtre contenue dans un flacon.
Danish: Signifor pulver er et let gulligt til gulligt pulver i et hætteglas.
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au médicament sous sa forme non liée, Signifor doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Danish: Signifor bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom pga. forhøjet eksponering af ubundet lægemiddel (se pkt.
French: Le pasiréotide est un analogue de la somatostatine injectable, de forme hexapeptide cyclique.
Danish: Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Signifor, le 24 avril 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
French: Signifor pasiréotide
Danish: Signifor pasireotid
French: L'EPAR complet relatif à Signifor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Signifor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
French: Autres informations relatives à Signifor:
Danish: Andre oplysninger om Signifor
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Signifor godkendt?
French: Les valeurs prédéfinies étaient de moins de 2,5 microgrammes/litre pour l'hormone de croissance ou dans les limites normales pour l'IGF-1.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
French: La poursuite des deux études a confirmé les bénéfices à long terme de Signifor chez les patients atteints d'acromégalie.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Signifor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous:
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
French: Les patients qui ne présentent pas de bénéfice clinique peuvent arrêter le traitement.
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Signifor.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Signifor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
French: Après deux à quatre mois, la réponse du patient au traitement doit être évaluée et la dose ajustée selon le cas, ou il doit être mis fin au traitement si aucun progrès n'est constaté.
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire temporairement la dose.
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
French: Bien que ses effets indésirables soient similaires à ceux d'autres analogues de la somatostatine, des taux élevés de sucre dans le sang étaient plus fréquents et plus graves sous Signifor.
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
French: Pour cette raison, Signifor ne devrait être utilisé pour l'acromégalie que lorsque la maladie n'est pas contrôlée par d'autres médicaments de sa classe.
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: En réduisant les taux de cortisol et d'hormone de croissance, le médicament peut contribuer à soulager les symptômes de la maladie de Cushing et de l'acromégalie.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Signifor?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
French: Malgré le faible nombre de patients dont les taux de cortisol se sont normalisés, Signifor devrait aider les patients chez lesquels les traitements chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas possibles.
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
French: Signifor est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing (une maladie provoquée par la surproduction d'une hormone appelée cortisol) et d'acromégalie (une croissance excessive, particulièrement au niveau des os des mains, des pieds et du visage, provoquée par une production excessive d'hormone de croissance).
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
French: Signifor est utilisé pour ces maladies lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas possible et, dans le cas de l'acromégalie, lorsque la maladie est insuffisamment contrôlée par d'autres médicaments similaires à Signifor connus sous le nom d'«analogues de la somatostatine».
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Signifor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d'injection et fatigue.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
French: Cela signifie qu'il fonctionne de la même manière que l'hormone naturelle, la somatostatine, qui bloque la libération de l'hormone de croissance de l'hypophyse, située à la base du cerveau, et bloque indirectement la libération de cortisol de la glande surrénale, située au-dessus des reins.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
French: Quels sont les bénéfices de Signifor démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
French: Comment Signifor agit-il?
Danish: Hvordan virker Signifor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Danish: SIKLOS 1000 mg Filmovertrukket tablet
French: • Information sur les crises ou les infections
Danish: • Information om kriser og infektioner
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
French: • Pack d'information destiné au patient
Danish: • Patientinformationspakke.
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Danish: • Produktresuméet
French: • Notice
Danish: • Indlægssedlen
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Danish: • Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Danish: I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Danish: Det anbefales, at blodtællingerne overvåges i flere uger efter en overdosering, da genoprettelsen kan være forsinket.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
Danish: Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan påvirkes af behandlingen.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Danish: Kontakt lægen, hvis De har mistanke om, at De er gravid.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Danish: For de flestes tilfælde (61 %) var udfaldet normalt, for så vidt angår termin og fødsel.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den bagvedliggende sygdom.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Danish: Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.
French: • Nécessité d'une contraception
Danish: • Behovet for antikonception
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Danish: • Risikoen for kvindens og mandens fertilitet samt den potentielle risiko for fosteret og i forbindelse med amning
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Danish: Hæmatologisk normalisering sker normalt inden for to uger.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Danish: Det vides endnu ikke, hvor længe patienterne skal behandles med Siklos.