FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dana nakon posljednje primjene.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg kūno svorio (KS); gyvūnai buvo paskersti 30-ą, 40-ą, 50-ą, 60-ą, 70-ą, 80-ą ir 90-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Croatian: Stoga se na temelju tih podataka ne može utvrditi pouzdano razdoblje karencije.
Lithuanian: Todėl remiantis šiais duomenimis, negalima nustatyti jokios patikimos išlaukos.
Croatian: Goveda, svinje, konji
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, arkliai.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, masnog tkiva, mišića i mjesta injiciranja, bez kontrolnog uzorka okolnog područja, primjenom mikrobiološke metode za koju nema odgovarajućih podataka o validaciji.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai ir injekcijos vietos audiniai (kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami taikant mikrobiologinio tyrimo metodą, kurio patikimumą patvirtinančių tinkamų duomenų nepateikta.
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, ši išlauka apima ilgą atsarginį laikotarpį.
Croatian: VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju također je ispitivan u ispitivanjima o izlučivanju rezidua u odraslih svinja.
Lithuanian: Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimai buvo atlikti ir su suaugusiomis kiaulėmis.
Croatian: U izvješćima o ocjeni produljenja koje je provelo belgijsko nacionalno nadležno tijelo utvrđena su dva ispitivanja koja podupiru razdoblja karencije za VMP Genta-kel 5% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Kela), te za VMP Gentaveto-5 u teladi (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: VMD).
Lithuanian: Atnaujinamuose saugumo protokoluose, kuriuos vertino Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija, nustatyti du tyrimai, kurių duomenimis galima pagrįsti atitinkamai Genta-kel 5% (registruotojas„Kela") ir Gentaveto-5 (registruotojas - VMD) gydytiems veršeliams nustatytą išlauką.
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, 49. dana, razine u bubrezima i jetri bile su iznad najvećih dopuštenih količina u svim uzrocima, a neke vrijednosti bile su dvostruko veće od najveće dopuštene količine u bubrezima i trostruko veće od najveće dopuštene količine u jetri.
Lithuanian: paskutinę mėginių ėmimo dieną, liekanų koncentracija visuose inkstų ir kepenų mėginiuose buvo didesnė už DLLK; kai kurios vertės daugiau kaip du kartus viršijo DLLK inkstuose ir daugiau kaip tris kartus - DLLK kepenyse.
Croatian: Međutim, s obzirom na nedostatke u ispitivanju nije moguće izvesti pouzdano razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tyrimo trūkumus, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti patikimos išlaukos nebuvo galima.
Croatian: Dostupno je ispitivanje koje se odnosi na VMP Aagent 50 mg/ml otopinu za injekciju (odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro).
Lithuanian: Atliktas tyrimas, susijęs su vaistu Aagent 50 mg/ml injekciniu tirpalu (registruotojas - „Fatro").
Croatian: Skupine od četiri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana te su zaklane 80, 100, 130, i 170 dana nakon posljednje primjene.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstytiems gyvūnams kas 12 valandų 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 80-ą, 100-ąją, 130-ą ir 170-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Croatian: U izvješćima o ocjeni produljenja koje je provelo belgijsko nacionalno nadležno tijelo utvrđeno je ispitivanje koje podupire razdoblje karencije u teladi za VMP Genta-kel 5% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Kela).
Lithuanian: Atnaujinamuose saugumo protokoluose, kuriuos vertino Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija, nustatytas tyrimas, kurio duomenimis galima pagrįsti Genta-kel 5% (registruotojas - „Kela") gydytiems veršeliams nustatytą išlauką.
Croatian: Provedeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedima i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopinom za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a korištena analitička metoda bila je imunoenzimski test.
Lithuanian: GLP standartus atitinkantis tyrimas, susijęs tiek su galvijais, tiek su kiaulėmis, buvo atliktas naudojant Gentamicin 40 mg/ml injekcinį tirpalą (registruotojas - „Vetprom"), taikant imunofermentinį analizės metodą.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedu i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a kao analitička metoda proveden je imunoenzimski test.
Lithuanian: Dar vienas GLP standartus atitinkantis tyrimas, susijęs tiek su galvijais, tiek su kiaulėmis, buvo atliktas naudojant Gentamicin 40 mg/ml injekcinį tirpalą (registruotojas - „Vetprom"), taikant imunofermentinį analizės metodą (angl.
Croatian: Označivanje:
Lithuanian: Ženklinimas
Croatian: CVMP preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Lithuanian: I priedą), registracijos pažymėjimus, kad, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus informacinių dokumentų pakeitimus, iš dalies būtų pakeisti veterinarinio vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
Croatian: Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, psi, mačke
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, arkliai, kurie nėra skirti skersti ir vartoti žmonių maistui, šunys, katės.
Croatian: Španjolska Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Lithuanian: Laboratorios Calier, S.A.
Croatian: Budući da je:
Lithuanian: Kadangi
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, mišića, masnog tkiva i mjesta injiciranja.
Lithuanian: Buvo analizuojami inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai.
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Lithuanian: Laboratorios Maymo, S.A.
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, i 60 dana nakon posljednje primjene.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 30ą, 40-ą, 50-ą ir 60-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Croatian: Oba ispitivanja provedena su na teladi od najviše jednog i pol mjeseca starosti, vjerojatno prije početka preživanja.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ne vyresni kaip 1,5 mėn.
Croatian: Za Aagent 50 mg/ml naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro S.p.A.)
Lithuanian: I priede nurodytas Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro S.p.A.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre i mjesta injiciranja.
Lithuanian: Buvo analizuojami inkstai, kepenys ir injekcijos vietos audiniai.
Croatian: Međutim, supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
Lithuanian: Vis dėlto informaciniuose dokumentuose turėtų nebelikti rekomendacijos šį vaistą naudoti galvijams ir kiaulėms po oda, nes injekcijos vietoje susikaupusių liekanų mažėjimo kinetika vis dar neištirta ir gali būti, kad taip naudojant vaistą, jo liekanos lėčiausiai pasišalina iš audinio.
Croatian: gentamicin 40000 UI/ml
Lithuanian: gentamicinas 40000 UI/ml
Croatian: Gdje je to primjenjivo, potrebno je izbrisati sva upućivanja na supkutanu primjenu u goveda.
Lithuanian: Kai tinkama, išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto naudojimą galvijams po oda.
Croatian: Nije provedena analiza kontrolnih uzoraka okolnog područja mjesta injiciranja.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą neanalizuota.
Croatian: Gdje je to primjenjivo, potrebno je izbrisati sva upućivanja na supkutanu primjenu u goveda i svinja.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto naudojimą galvijams ir kiaulėms po oda.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 139 dana.
Lithuanian: Naudojant į raumenis arba į veną: skerdiena ir subproduktai - 139 paros.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 27. veljače 2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Croatian: Što je gentamicin?
Lithuanian: Kas yra gentamicinas?
Croatian: Obično se upotrebljava kao sulfatna sol.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas kaip sulfato druska.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. veljače 2017.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/117)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/117) rezultatai
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje raznih bakterijskih infekcija.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas gydyti įvairias bakterines infekcijas.
Croatian: Koje je podatke ocijenio CVMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja EMA/144816/2017
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino EMA/144816/2017
Croatian: Belgija je 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja zbog zabrinutosti u pogledu razdoblja karencije utvrđenih za navedene proizvode.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Croatian: Belgija je primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana, za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi" u nekih od proizvoda, te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Lithuanian: Belgija atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28150 parų išlauka.
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju ponovno ocijenjeni?
Lithuanian: Kodėl injekcinių tirpalų formos veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra gentamicino, buvo peržiūrėti?
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju kako bi se informacije o proizvodu na odgovarajući način izmijenile.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te se složio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, a također se složio da supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir sutarė, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) nustatytus išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, taip pat sutarė, kad turėtų nebelikti rekomendacijos naudoti šiuos vaistus po oda, nes šių vaistų liekanų mažėjimo injekcijos vietoje kinetika vis dar neištirta.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za goveda i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, rekomendavo iš dalies pakeisti galvijams ir kiaulėms nustatytus išlaukos laikotarpius.
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 10. studenoga 2016. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra gentamicino, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice).
Lithuanian: rekomendacijas dėl galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių.
Croatian: Stranica 2/2
Lithuanian: lapkričio 10 d.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Croatian: Ovaj se mehanizam odvija u visokim koncentracijama.
Lithuanian: Šis mechanizmas veikia esant didelei vaisto koncentracijai.
Croatian: Rasprava o dostupnosti podataka
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Croatian: Identificirano je više od 50 različitih enzima.
Lithuanian: Nustatyta per 50 skirtingų fermentų.
Croatian: 24010 León Španjolska
Lithuanian: 24010 León Ispanija
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Lithuanian: Ispanija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Croatian: Španjolska CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Lithuanian: Ispanija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Ispanija
Croatian: Ždrjebad, telad, sisavci - prvi mjesec života
Lithuanian: Kumeliukai, veršeliai, žindukliai: pirmas gyvenimo mėnuo
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Lithuanian: Latvija Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Croatian: Tumačenje EU zakonodavstva i razmatranje sukladnosti s pravnim odredbama članka 6.(3) Direktive ne ubraja se u zadaće Odbora te stoga ova pitanja nisu obuhvaćena ocjenom postupka upućivanja.
Lithuanian: teisės aktų aiškinimas ir atitikties šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalies teisės nuostatoms nėra komiteto kompetencijos klausimai, todėl atliekant vertinimą šios kreipimosi procedūros metu jie nesvarstomi.
Croatian: 43206 Tarragona Španjolska
Lithuanian: 43206 Tarragona Ispanija
Croatian: Odbor je zaključio kako većina aktualnog širokog spektra indikacija ne bi bila podržana podacima.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad daugumos esamų plačių indikacijų nebūtų galima pagrįsti turimais duomenimis.
Croatian: ATCvet kod: QJ01GB03
Lithuanian: ATCvet kodas - QJ01GB03.
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lithuanian: Vokietija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Za već odobrenu ciljnu vrstu konja treba koristiti niže navedeni tekst:
Lithuanian: Pateikiant informaciją, susijusią su jau patvirtinta paskirties gyvūnų rūšimi arkliais, reikia vartoti toliau pateikiamą teksto formuluotę:
Croatian: Direktive 2001/82/EZ zahtijevaju jasno formulirano pitanje upućeno Odboru.
Lithuanian: Inicijuojant Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytas kreipimosi procedūras, komitetui reikia pateikti aiškiai suformuluotą klausimą.
Croatian: Španjolska POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Lithuanian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Croatian: Hrvatska PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Lithuanian: Kroatija PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Lithuanian: V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Croatian: Ne premašujte predloženi režim doziranja.
Lithuanian: Neviršyti pasiūlyto dozavimo režimo ribų.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Croatian: Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
Lithuanian: Fermentinė modifikacija yra labiausiai paplitusi atsparumo aminoglikozidams rūšis.
Croatian: Svi se ostali režimi doziranja čine odobrenima na temelju izvješća stručnjaka, znanstvenih publikacija i FK/FD značajki.
Lithuanian: Atrodo, kad visi kiti dozavimo režimai patvirtinti remiantis ekspertų ataskaitomis, mokslinėmis publikacijomis bei vaisto farmakokinetinėmis (FK) ir farmakodinaminėmis (FD) charakteristikomis.
Croatian: Tvar je izrazito polarna, hidrofilna, a čini se da je transport aktivan proces koji je usko povezan s transportom elektrona, oksidativnom fosforilacijom i respiratornim kvinoima u staničnoj membrani.
Lithuanian: Ši medžiaga yra stipriai polinė, hidrofiliška ir jos perdavimas, atrodo, yra aktyvus procesas, glaudžiai susijęs su elektronų perdavimu, oksidacine fosforiliacija ir ląstelės membranoje esančiais kvėpavimo fermentais.
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organisation, WHO-a)).
Lithuanian: Šiuo metu gentamicinas yra įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) itin svarbių žmonėms skirtų vaistų sąrašą.
Croatian: Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Croatian: Stoga, 14. veljače 2014., Danska je dostavila Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Lithuanian: vasario 14 d. Danija Europos vaistų agentūrai (toliau - agentūra) pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų injekcinių tirpalų forma pateikiamų arkliams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Croatian: Stoga, primjena ovih VMP-ova može predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje životinja u smislu nedostatka djelotvornosti kao i sigurnosti za ciljne životinje.
Lithuanian: Taigi, naudojant šiuos vaistus, gyvūnų sveikatai gali iškilti rimtas pavojus nepakankamo veiksmingumo ir paskirties gyvūnų saugumo požiūriu.
Croatian: Španjolska FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Lithuanian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Croatian: CP - Pharma Handelsges.
Lithuanian: Latvija CP - Pharma Handelsges.
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve ostale indikacije i režimi doziranja u konja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad visos kitos arkliams taikytinos indikacijos ir dozavimo režimai turėtų būti išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
Croatian: Pretpostavljeno je da su odobrenja za stavljanje u promet VMP-ova koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja izdana od strane nacionalno nadležnih tijela na osnovu članka 6.(3) Direktive 2001/82/EZ.
Lithuanian: Manoma, kad su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų rinkodaros leidimus suteikė nacionalinės kompetentingos institucijos, remdamosi Direktyvos 2001/82/EB 6 straipsnio 3 dalimi.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka koji bi podržali aktualno odobrene indikacije.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, nepakanka.
Croatian: Bubrezi eliminiraju nepromijenjen gentamicin putem glomerularne filtracije, uključujući 85-95% doze.
Lithuanian: Gentamicinas nepakitęs pašalinamas iš organizmo per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai (85-95 % vaisto dozės).
Croatian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Lithuanian: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Croatian: Nadalje, razvoj antimikrobijske rezistencije na gentamicin predstavlja ozbiljan rizik kako za zdravlje ljudi tako i za zdravlje životinja.
Lithuanian: Be to, išsivysčius bakterijų atsparumui gentamicinui, iškiltų rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Croatian: Odobreni režimi doziranja uvelike se razlikuju, i to u rasponu doza od 2 do 10 mg/kg tt u intervalima od 8 do 24 sata tijekom 3-5 dana.
Lithuanian: Patvirtinti dozavimo režimai labai skiriasi ir svyruoja nuo 2 iki 10 mg/kg KS kas 8-24 val.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Lithuanian: Ispanija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju sve aktualne indikacije u konja, CVMP se usredotočio u svojem pregledu uglavnom na ocjenu trenutne znanstvene literature i podataka o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIC-u).
Lithuanian: Kadangi šiuo metu yra tik labai nedaug duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti visas esamas arklių indikacijas, jas peržiūrėdamas CVMP daugiausia dėmesio skyrė dabartinės mokslinės literatūros ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) duomenų vertinimui.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesnu težinu treba utvrditi što je preciznije moguće da bi se izbjeglo premalo ili prekomjerno doziranje.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta vaisto perdozavimo arba gydymo pernelyg maža vaisto doze.
Croatian: Predmet postupaka upućivanja ograničen je na ocjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti medicinskoveterinarskih proizvoda.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrų metu atliekamas tik veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimas.
Croatian: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Lietuva Dopharma Research B.
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Lithuanian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalija