FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 22 z około 2 300 pacjentów leczonych produktem Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i III wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (u 2 zakażonych wirusem o genotypie 1, 2 zakażonych wirusem o genotypie 2, 18 zakażonych wirusem o genotypie 3).
Slovenian: (pegIFN), ribavirinom (RBV) in/ali sofosbuvirjem, s cirozo ali brez nje Virusno neodzivnost so zabeležili pri 22 od približno 2300 preiskovancev, ki so v registracijskih kliničnih študijah 2. in 3. faze prejemali zdravilo Maviret 8, 12 ali 16 tednov (2 okužena z genotipom 1, 2 z genotipom 2 in 18 z genotipom 3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Polish: U 100 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 60 lat (w zakresie od 39 do 78 lat); 57% miało genotyp 1 HCV, 13% miało genotyp 2 HCV, 24% miało genotyp 3 HCV, 4% miało genotyp 4 HCV, 2% miało genotyp 6 HCV; 75% stanowili mężczyźni; 8% było rasy czarnej; 66% było uprzednio nieleczonych; żaden pacjent nie miał marskości wątroby i 80% miało początkowo włóknienie na poziomie F0 lub F1; 80% pacjentów miało przeszczepioną wątrobę, a 20% miało przeszczepioną nerkę.
Slovenian: Povprečna starost pri 100 preiskovancih, ki so bili zdravljeni, je bila 60 let (razpon starosti: 39 do 78); 57 % jih je imelo HCV genotipa 1, 13 % jih je imelo HCV genotipa 2, 24 % jih je imelo HCV genotipa 3, 4 % jih je imelo HCV genotipa 4, 2 % jih je imelo HCV genotipa 6; 75 % jih je bilo moških; 8 % jih je bilo črne rase; 66 % jih še ni bilo zdravljenih; noben ni imel ciroze in 80 % je imelo osnovno stanje fibroze F0 ali F1; 80 % preiskovancev je imelo presajena jetra, 20 % pa presajene ledvice.
Polish: po 3 dniach stosowania w monoterapii glekaprewiru w dawce 300 mg na dobę (N=6) lub pibrentaswiru w dawce 120 mg na dobę (N=8), wartości AUC24 (średnia geometryczna) wynosiły 13 600 ng∙h/ml dla glekaprewiru oraz 459 ng∙h/ml dla pibrentaswiru.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C brez ciroze je bila po 3 dneh monoterapije s 300 mg glekaprevirja na dan (N = 6) ali 120 mg pibrentasvirja na dan (N = 8) geometrična sredina AUC24
Polish: silnymi induktorami P-gp i CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoina i prymidon) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, močne P-gp in CYP3A induktorje (rifampicin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), fenobarbital, fentoin in primidon) (glejte poglavje 4.5).
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią wcześniej niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, należy przyjąć jeszcze jedną dawkę.
Slovenian: • Če bruhate v manj kot 3 urah po jemanju zdravila Maviret, vzemite še en odmerek.
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN lub TE-PRS z wyrównaną marskością wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 97,0% (288/297) (wśród nich, SVR12 osiągnęło 98,0% [192/196] pacjentów z grupy TN), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,7% (2/297), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,0% (3/289).
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je 97,0 % (288/297) doseglo SVR12 (med temi je SVR12 doseglo 98,0 % [192/196] preiskovancev, ki predhodno še niso bili zdravljeni); pri 0,7 % (2/297) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 1,0 % (3/289) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Polish: Możliwy wpływ produktu Maviret na inne produkty lecznicze Glekaprewir i pibrentaswir są inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta zaviralca P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti proti raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in transportnega polipeptida organskih anionov (OATP
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Polish: Leczenie przez 16 tygodni należy rozważyć u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 3 uprzednio leczonych peg-IFN +
Slovenian: O 16-tedenskem zdravljenju je treba razmisliti pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so predhodno že bili zdravljeni s peg-INF + ribavirin z ali brez sofosbuvirja ali s sofosbuvirjem in ribavirinom.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo kvantifikacije 12 tednov po koncu zdravljenja.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki:
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Stična ovojnina
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mayzent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 1 mg lub 2 mg na dobę, w zależności od tego, jak szybko organizm pacjenta może przetworzyć lek.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 mg ali 2 mg na dan, odvisno od tega, kako hitro lahko bolnikovo telo predela zdravilo.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg na dobę przez dwa dni.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.
Polish: Mayzent jest dostępny w postaci tabletek i należy go stosować jeden raz na dobę.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je na voljo v obliki tablet in ga je treba jemati enkrat dnevno.
Polish: Określa się to badaniem krwi lub śliny w celu pomiaru aktywności enzymu wątrobowego CYP2C9 pacjenta.
Slovenian: To se določi s pomočjo testa krvi ali sline za merjenje dejavnosti bolnikovega jetrnega encima CYP2C9.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mayzent są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mayzent stalno spremljajo.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów, którzy odziedziczyli gen znany jako CYP2C9*3 od obojga rodziców, co sprawia, że ich organizmy nie są w stanie wystarczająco szybko przetworzyć leku.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podedovali gen, znan pod imenom CYP2C9 * 3, od obeh staršev, zaradi česar zdravila ne morejo predelati dovolj hitro.
Polish: Następnie dawkę stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej w szóstym dniu.
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mayzent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Mayzent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mayzent (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mayzent (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in hipertenzija (povišan krvni tlak).
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów, u których w ostatnim czasie wystąpił udar, i u pacjentów z określonymi chorobami serca (ze względu na jego wpływ na częstość pracy serca i ciśnienie krwi), poważnymi zaburzeniami funkcjonowania wątroby oraz u kobiet w ciąży i kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, ter bolnikih z nekaterimi boleznimi srca (zaradi učinkov zdravila na srčni utrip in krvni tlak) in hudimi obolenji jeter ter nosečnicah in ženskah, ki lahko zanosijo in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: Wykazano, że lek Mayzent skutecznie opóźnia postęp choroby w 3-letnim badaniu głównym z udziałem 1651 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, z których 779 miało aktywną postać choroby z nawrotem w ciągu 2 lat lub innymi oznakami stanu zapalnego w badaniach obrazowych.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se je izkazalo za učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni v triletni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 651 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, od katerih jih je 779 imelo aktivno bolezen z zagonom v dveh letih ali druge znake vnetja na slikovnih posnetkih.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba jest aktywna, co oznacza, że u pacjentów nadal występują nawroty lub objawy stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z aktivno boleznijo, kar pomeni, da imajo bolniki še vedno zagone ali da so znaki vnetja vidni na slikovnih posnetkih.
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) siponimod, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Postęp choroby zdefiniowano jako nasilenie się choroby, które jest niezależne od nawrotu i które utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące, co ocenia się za pomocą standardowej skali zwanej EDSS.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot poslabšanje bolezni, ki je neodvisno od zagona in traja vsaj tri mesece, kot je bilo ocenjeno na podlagi standardne lestvice, imenovane EDSS (razširjena lestvica statusa invalidnosti).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała więc, że Mayzent należy stosować wyłącznie w przypadku pacjentów, u których choroba jest aktywna z objawami stanu zapalnego.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da se lahko zdravilo Mayzent uporablja le pri bolnikih, pri katerih je bolezen aktivna z znaki vnetja.
Polish: Substancja czynna leku Mayzent, siponimod, blokuje działanie niektórych receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory sfingozyno-1-fosforanu, które uczestniczą w ruchu limfocytów (komórek immunologicznych) w organizmie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mayzent, siponimod, zavira delovanje nekaterih receptorjev (tarč) na celicah, imenovanih receptorji sfingozin-1-fosfata, ki sodelujejo pri gibanju limfocitov (imunskih celic) po telesu.
Polish: Materiały będą zawierać przewodnik dla pacjentów zawierający kluczowe informacje na temat leku Mayzent, a także kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet mogących zajść w ciążę.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo navodila za bolnike s ključnimi varnostnimi informacijami o zdravilu Mayzent, pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske, ki bi lahko zanosile.
Polish: Leku nie można również stosować u pacjentów, u których wcześniej występowały określone poważne zakażenia (znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so pred tem že imeli določene hude okužbe (znane kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali kriptokokni meningitis).
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Slovenian: Siponimod z vezavo na te receptorje prepreči, da bi limfociti potovali iz bezgavk do možganov in hrbtenjače, s čimer se omeji škoda, ki jo povzročijo pri multipli sklerozi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mayzent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mayzent
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Med študijo je do napredovanja bolezni prišlo pri 25 % bolnikov z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so jemali zdravilo Mayzent, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Czym jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj se uporablja?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mayzent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mayzent?
Polish: Firma, która wprowadza lek Mayzent do obrotu, zapewni lekarzom mającym przepisywać lek materiały edukacyjne, w tym listę kontrolną obejmującą takie kwestie jak niezbędne badania przesiewowe, leczenie wstępne i długotrwałe monitorowanie pacjentów.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Mayzent, bo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno s kontrolnim seznamom, ki bo zajemal potrebne presejalne preglede, predhodno zdravljenje in dolgotrajno spremljanje bolnikov.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów z nowotworami i niektórymi chorobami układu odpornościowego ze względu na jego wpływ na układ odpornościowy.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom in določenimi imunskimi motnjami zaradi njegovega vpliva na imunski sistem.
Polish: Działania niepożądane leku Mayzent są podobne do działań niepożądanych innego leku (fingolimod) przeciw stwardnieniu rozsianemu działającemu w podobny sposób i są one uznawane za możliwe do przyjęcia.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mayzent, so podobni kot pri drugem zdravilu (fingolimod) za zdravljenje multiple skleroze, ki delujejo podobno, in se štejejo za sprejemljive.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mayzent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mayzent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo.
Polish: Mayzent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowaną postacią stwardnienia rozsianego o nazwie wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Mayzent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredno obliko multiple skleroze, znano kot sekundarna progresivna multipla skleroza.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje i uszkadza ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade in poškoduje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mayzent jest siponimod.
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje učinkovino siponimod.
Polish: Mayzent skutecznie opóźniał postęp wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywnością choroby; jednak nie wykazano korzystnego działania leku u pacjentów bez aktywności choroby.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je bilo učinkovito pri upočasnitvi napredovanja sekundarne progresivne multiple skleroze pri bolnikih z aktivno boleznijo, koristni učinki zdravila pa pri bolnikih brez aktivne bolezni niso bili dokazani.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mayzent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Mayzent in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mayzent wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mayzent so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mayzent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Mayzent
Slovenian: Kako zdravilo Mayzent deluje?
Polish: Jak stosować lek Mayzent
Slovenian: Kako se zdravilo Mayzent uporablja?
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mayzent je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mayzent
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mayzent?
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Slovenian: Preiskave pred in med zdravljenjem
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Polish: • Inne przypomnienia:
Slovenian: • Druga opozorila:
Polish: • ból dłoni lub stóp
Slovenian: • bolečine v rokah in stopalih
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika:
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Siponimod se jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Slovenian: Priporoča se podaljšano spremljanje najmanj preko noči.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Slovenian: Pri obeh vrstah je prišlo do povečane prenatalne umrljivosti.
Polish: Miesiąc badania
Slovenian: meseci v študiji
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Slovenian: Zmožnost podaljševanja intervala QT
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Ryzyko zakażeń
Slovenian: Tveganje za okužbe
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za ΔΔQTcF ob vseh časih opazovanja je ostala manj kot 10 ms.
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Polish: Przerwanie leczenia siponimodem
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Polish: Siponimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Siponimod nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Slovenian: Prosimo, da se za dodatna pojasnila obrnete na lokalni labolatorij.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (15%) i nadciśnienie tętnicze (12,6%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Slovenian: pogostnost pri belcih ocenjen CL/F (l/h)
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.
Slovenian: Specifičnega antidota za siponimod ni.
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
Slovenian: Bolniki, ki so bili stari več kot 61 let, niso bili vključeni v študijo.
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Slovenian: 78 % bolnikov je že prej prejemalo zdravila zaradi multiple skleroze.
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Polish: W tym okresie mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce (patrz „Możliwe działania niepożądane" w punkcie 4).
Slovenian: V tem času lahko še vedno pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Polish: Wpływ na wyniki badań hematologicznych
Slovenian: Vpliv na izvide hematoloških preiskav
Polish: Odsetkowa zmiana objętości mózgu względem stanu wyjściowego (95% CI) Różnica w odsetkowej zmianie objętości mózgu
Slovenian: odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).