FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
Croatian: Ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Portuguese: A consulta centra-se no risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP.
Croatian: Upućivanje je usmjereno na rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Portuguese: Os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Croatian: Nalazi ispitivanja SIPPET, kao i nalazi pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja nisu dostatni kako bi potvrdili bilo kakve statistički dosljedne i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Portuguese: Especificamente, os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Croatian: Točnije, nalazi ispitivanja SIPPET, kao i nalazi pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet nisu dostatni kako bi potvrdili bilo kakve statistički dosljedne i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas expostas
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Croatian: 2016 May inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Portuguese: República Checa Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Portuguese: Biotest Hungaria Kft.
Croatian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Portuguese: UI/ml Pó e solvente para solução injectável
Croatian: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Portuguese: Factane 500 UI - 5 ml
Croatian: Factane 500 IU - 5 ml
Portuguese: Factane 1000 UI/10 ml
Croatian: Factane 1000 IU/10 ml
Portuguese: República Checa Optivate
Croatian: Češka Republika Optivate
Portuguese: República Checa Octanate
Croatian: Češka Republika Octanate
Portuguese: República Checa Fanhdi
Croatian: Češka Republika Fanhdi
Portuguese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmb h
Croatian: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Portuguese: República Checa Wilate
Croatian: Češka Republika Wilate
Portuguese: Fator VIII da coagulação recombinante (octocog alfa)
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Portuguese: Vianex S.A.
Croatian: Haemoctin Vianex S.A.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Portuguese: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Portuguese: República Checa Beriate
Croatian: Češka Republika Beriate
Portuguese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaiV III
Croatian: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VIII
Portuguese: Octapharma Produtos Farmaceuticos, Lda.
Croatian: Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Portuguese: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Croatian: Faktor VIII Sdh
Portuguese: Willebrand humano
Croatian: Willebrandov faktor
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Portuguese: Grifols Italia S.P.A Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana 1500 UI
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 1500 IU
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana (rADN) 66,6 UI / ml, Fator de Von Willebrand humano 160 UI / ml
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK) 66,6 IU / ml, humani von Willebrandov faktor 160 IU / ml
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Portuguese: Nome de fantasia
Croatian: Sastav (koncentracija)
Portuguese: Ao longo de 24 semanas
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Portuguese: Existe informação de segurança limitada sobre estes doentes.
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Portuguese: Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
Croatian: Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
Portuguese: − Os outros componentes são:
Croatian: Drugi sastojci su:
Portuguese: Deve ser sempre seguido o regime posológico habitual.
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Portuguese: Se tomar mais Fampyra do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Fampyre nego što ste trebali
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Portuguese: Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fampyra em crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Fampyra deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.
Croatian: Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi
Portuguese: Não deve amamentar enquanto toma este medicamento.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tomar demasiados comprimidos.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Portuguese: • Gripe (influenza)
Croatian: • Gripa (influenca)
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Deve ser apresentado um RPS atualizado:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Portuguese: Pés por segundo Pés por segundo Pés por segundo Pés por segundo
Croatian: Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Croatian: 1171 LP Badhoevedorp
Portuguese: Melhoria desde o início (seg)
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade em estudos animais.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Portuguese: • Dificuldade em respirar (falta de ar)
Croatian: • Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Fampyra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Portuguese: Outros medicamentos e Fampyra
Croatian: Drugi lijekovi i Fampyra
Portuguese: A fampridina tem um índice terapêutico estreito.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
Croatian: Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
Portuguese: Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fampyra
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fampyru
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fampyra Como tomar Fampyra
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm ocorrido notificações de convulsões com uma frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: U postmarketinškom iskustvu bilo je prijava napadaja nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Melhoria desde o início
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak
Portuguese: Não tome Fampyra
Croatian: Nemojte uzimati Fampyru
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.
Croatian: Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Croatian: • Poremećaj spavanja
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
Croatian: Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
Portuguese: − se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Croatian: − ako ste alergični na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra.
Croatian: • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti tabletu, nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fampridina em mulheres grávidas é limitada.
Croatian: Podaci o primjeni fampridina u trudnica su ograničeni.
Portuguese: Desconhece-se se a fampridina é excretada no leite humano ou animal.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
Portuguese: Isto é consistente com a atividade farmacológica da fampridina.
Croatian: To je u skladu s poznatom farmakološkom aktivnošću fampridina.
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Portuguese: − se tem problemas de rins
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
Portuguese: O TOC2 é o transportador responsável pela secreção ativa da fampridina.
Croatian: OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
Portuguese: Pontuação na BBS Início
Croatian: BBS rezultat Početak
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 24 semanas com um seguimento de 2 semanas pós-tratamento.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepog ispitivanja iznosilo je 24 tjedna s praćenjem poslije liječenja od 2 tjedna.
Portuguese: Para mais informação sobre reações de hipersensibilidade, ver secções 4.3 e 4.4.
Croatian: Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Portuguese: Após a primeira abertura de um frasco, utilizar dentro de 7 dias.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Portuguese: A diferença na Escala de Equilíbrio de Berg [Berg Balance Scale (BBS); uma medida do equilíbrio estático], embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Portuguese: Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Portuguese: Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Portuguese: • Caso se verifique um declínio na velocidade da marcha, o médico deve considerar uma interrupção do tratamento para reavaliar os benefícios de Fampyra (ver acima).
Croatian: Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
Portuguese: − se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
Croatian: − ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije)
Portuguese: Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampyra e informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampyra e procure o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Portuguese: Dado que existe uma relação clara entre a Cmax e as reações adversas relacionadas com a dose, recomenda-se a administração de Fampyra sem alimentos (ver secção 4.2).
Croatian: Budući da postoji jasna veza između Cmax i nuspojava povezanih uz dozu, preporučuje se uzeti Fampyru bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O tratamento dos hepatócitos humanos de cultura com fampridina tem pouco ou nenhum efeito na indução das atividades das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Croatian: Dodavanje fampridina u kulturu ljudskih hepatocita nema gotovo nikakav učinak na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Portuguese: Pontuação na MSWS-12 Início
Croatian: Rezultat MSWS-12 Početak
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
Croatian: Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
Portuguese: Outros medicamentos que afetam os rins
Croatian: Drugi lijekovi koji utječu na bubrege
Portuguese: Fampyra não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Portuguese: Informe o seu médico e não tome Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez.
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Portuguese: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas).
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido.
Croatian: Nemojte razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati tabletu.
Portuguese: Conservar os comprimidos no frasco original para proteger da luz e da humidade.
Croatian: Čuvati tablete u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Portuguese: • Dores nas costas
Croatian: • Bol u leđima
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Croatian: Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade à fampridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: A fampridina foi analisada em estudos de toxicidade de dose repetida por via oral em várias espécies animais.
Croatian: Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
Croatian: − ako uzimate lijek cimetidin
Portuguese: As melhorias ocorreram, geralmente, no período de 2 a 4 semanas após o início do tratamento e desapareceram no período de 2 semanas após a cessação do mesmo.
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor.
Croatian: Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Portuguese: Os doentes que sofreram sobredosagem devem receber tratamento de suporte.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
Portuguese: Para mais informação sobre o risco de convulsão, ver secções 4.3 e 4.4.
Croatian: Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Portuguese: A fampridina administrada por via oral é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fampyra não incluíram um número suficiente de participantes com idades iguais ou superiores a 65 anos que permitam determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Croatian: Klinička ispitivanja Fampyre nisu uključila dovoljno ispitanika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi jesu li njihove reakcije na lijek drugačije nego u mlađih bolesnika.
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
Portuguese: Velocidade de marcha Pés/seg.
Croatian: Brzina hoda stopa (ft)/sek
Portuguese: Não tome Fampyra se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Croatian: Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Portuguese: Outras advertências e precauções
Croatian: Druga upozorenja i mjere opreza
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libertação prolongada de Fampyra não foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (quando comparada a uma solução oral aquosa) é de 95%.
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Portuguese: A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer).
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins na forma inalterada.
Croatian: Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.