FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 24 gennaio 2007.
Lithuanian: Teigiama nuomonė priimta 2007 m.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda la dose per le infezioni delle vie urinarie e la dose massima giornaliera per i pazienti adulti.
Lithuanian: Nurodyti reikšmingi skirtumai, nustatant dozes šlapimo takų infekcijoms gydyti ir maksimalias paros dozes suaugusiems pacientams.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 gennaio 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Italian: Nella riunione di gennaio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Lithuanian: sausio mėnesį įvykusio posėdžio metu CHMP, atsižvelgdamas į bendrus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, patvirtino, kad preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad pareikšti prieštaravimai negali tapti kliūtimi rinkodaros teisei suteikti ir kad referencinės valstybės narės paruošta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti pataisyti.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Lithuanian: liepos 27 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 20 ottobre 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Italian: Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ciprofloxacina
Lithuanian: Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloksacinas
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Italian: Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, è un antibiotico del gruppo dei chinoloni che in vitro sono efficaci contro numerosi batteri aerobi gram-negativi e contro alcuni organismi gram-positivi.
Lithuanian: Preparatas Ciprofloxacin Hikma, 2 mg/ml infuzinis tirpalas, ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai,tai chinolonų grupės antibiotikas, in vitro veikiantis daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat daugelį gramteigiamų organizmų.
Italian: Inoltre si è ritenuto che il richiedente debba indicare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (punto 5.1) gli organismi elencati nei breakpoint e nella tabella di sensibilità relativi alle indicazioni, conformemente alla nota di orientamento sulla valutazione dei prodotti medicinali indicati nel trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) (CPMP/EWP/558/95 1-oji pataisyta redakcija), į preparato charakteristikų santrauką (5.1 dalį) turėtų įtraukti ribinių verčių ir jautrumo lentelėje išvardytus organizmus.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Ian Hudson e correlatore il dr. Bengt Ljungberg.
Lithuanian: Ian Hudson, jo padėjėju - dr.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11 luglio 2007.
Lithuanian: buvo priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Italian: Il 7 luglio 2006 i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Lithuanian: Nyderlandai Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių valstybėms nepavyko susitarti.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 12 aprile 2005.
Lithuanian: Bendrovė „Hikma Farmaceutica Lda." pateikė preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų, 2 mg/ml infuzinio tirpalo, savitarpio pripažinimo procedūros paraiškas, remdamasi 2005 m.
Italian: La Hikma Farmaceutica Lda.
Lithuanian: Bengt Ljungberg.
Italian: PER
Lithuanian: 2006 m.
Italian: Si riteneva che tali aspetti rappresentassero un grave rischio per la salute pubblica.
Lithuanian: Tai laikyta rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Danija, Suomija, Švedija, taip pat Norvegija.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Italian: Londra, 23 gennaio 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350278/2007
Italian: Il 5 maggio 2006 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Lithuanian: gegužės 5 d. Jungtinė Karalystė pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl atitinkamos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 novembre 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2005 m.
Italian: Il relatore era il dott. Hudson e il correlatore il dott. Ljungberg.
Lithuanian: Hudson pranešėju, o dr.
Italian: Inoltre, dal momento che i pazienti che vengono sottoposti al trattamento per via parenterale versano spesso in gravi condizioni di salute, si riteneva importante che fosse autorizzata una dose massima di 1 200 mg (400 mg tre volte al dì) anziché di 800 mg.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad parenteriniu būdu gydomi pacientai dažniausiai būna ypač ligoti, laikytasi nuomonės, kad svarbu būtų nustatyti 1200 mg (po 400 mg triskart per dieną) maksimalią dozę, o ne šiuo metu patvirtintą 800 mg dozę.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 1° giugno 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Lithuanian: buvo pradėta arbitražo procedūra, kurios pradžioje buvo priimtas klausimų sąrašas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 settembre 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus raštiškus paaiškinimus.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 gennaio 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Italian: Nella riunione del 13-16 novembre 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Norvegia e Svezia non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalo) naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad Norvegijos ir Švedijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Italian: Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni, efficace in vitro contro un elevato numero di batteri aerobi Gramnegativi nonché contro alcuni organismi Gram-positivi.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistai (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalas) - tai kvinolonų klasei priklausantis antibiotikas, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus.
Italian: Il 16 novembre 2006 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Lithuanian: nuomonė buvo patvirtinta bendru sutarimu.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Italian: Il 21 giugno 2007 il CHMP, per evidenziare le modifiche specifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e facilitarne la traduzione, ha adottato un nuovo parere corredato di allegato II e allegato III modificati, il quale è stato nuovamente esaminato nell'ottobre 2007.
Lithuanian: birželio 21 d. CHMP, siekdamas pabrėžti ir palengvinti konkrečių preparato charakteristikų santraukos dalinių pakeitimų įgyvendinimą, priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę su iš dalies pakeistais II ir III priedais.
Italian: La ditta Nycomed Danmark ApS ha presentato una serie di domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 23 marzo 2005.
Lithuanian: kovo 23 d. Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistams Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Nycomed Danmark ApS" pateikė paraišką dėl Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinio tirpalo) abipusio pripažinimo.
Italian: Sono state individuate differenze significative per quanto concerne la posologia approvata per le infezioni complicate del tratto urinario e la dose massima giornaliera raccomandata per questo prodotto generico a base di ciprofloxacina per uso intravenoso.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto dozavimu gydant sunkios formos šlapimo takų infekcijas ir nepatentuotų ciprofloksacino produktų (lašinamų į veną) maksimalia dienos doze.
Italian: Il regime posologico proposto per le infezioni complicate del tratto urinario (100 mg due volte al dì) era considerato troppo basso ed era necessario aumentarlo a 200-400 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Ji turėtų būti padidinta iki 200-400 mg du kartus per dieną.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloxacin
Italian: Il 21 settembre 2006 è stato quindi adottato un parere favorevole con una maggioranza di 19 voti su 27.
Lithuanian: teigiama nuomonė buvo patvirtinta balsų dauguma, t.y., 19 iš 27 balsų.
Italian: Il relatore era il dott. Salmonson e il correlatore era il dott. Abadie.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Salmonson, kitas pranešėjas buvo dr.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Svezia, mentre gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia e Regno Unito, più Norvegia e Islanda.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė, Norvegija bei Islandija.
Italian: 1 Direttiva 2001/83/CE, articolo 29, paragrafo 4, e successive modifiche.
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Italian: I suddetti Stati membri non hanno raggiunto un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės pateikto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Italian: Londra, 13 dicembre 2006 EMEA/405628/2006
Lithuanian: EMEA/405628/2006
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 18 ottobre 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Glucomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): idrocloruro di glucosamina
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gliukozamino hidrochloridas
Italian: Navamedic ASA ha presentato richieste per il mutuo riconoscimento di Glucomed e denominazioni associate in compresse da 625 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 4 agosto 2005.
Lithuanian: Navamedic ASA pateikė paraiškas dėl Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų 625 mg tabletėmis, abipusio pripažinimo, remiantis registravimo liudijimu, kurį pateikė Švedija 2005 m.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Lithuanian: balandžio 27 d., priėmus klausimų sąrašą.
Italian: Inoltre, è stato chiesto al richiedente di giustificare il dosaggio e la posologia proposti, di caratterizzare il profilo di sicurezza (compresa una discussione delle reazioni avverse al farmaco riferite), di motivare l'importanza della letteratura - tenendo conto del fatto che le formulazioni di glucosamina solfato (come il complesso cloruro di sodio) usate nella letteratura citata si distinguono dalla formulazione oggetto della domanda di autorizzazione - e di specificare se le differenze nella formulazione possono alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto, nonché di chiarire le possibilità di interazione con altri medicinali e, infine, di dimostrare l'esistenza di un profilo rischi/benefici positivo dell'idrocloruro di glucosamina nell'indicazione proposta.
Lithuanian: Taip pat buvo prašoma pagrįsti siūlomą dozę ir posologiją, apibūdinti vaisto saugumą, atsižvelgiant į diskusijas apie minimas vaisto sukeliamas neigiamas reakcijas, paaiškinti literatūros duomenis, kuriais buvo teigiama, kad gliukozamino sulfato (natrio chlorido komplekse) formuluotė cituojamoje literatūroje skiriasi nuo pareiškėjo pateiktos formuluotės, įrodyti, ar formuluočių skirtumai turės įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui, išaiškinti sąveikos su kitais vaistais galimybes ir parodyti gliukozamino hidrochlorido teigiamą rizikos ir naudos santykį numatomai indikacijai.
Italian: Glucomed e denominazioni associate, nella forma in compresse da 625 mg, contiene glucosamina, una sostanza endogena che si trova quale componente normale delle catene di polisaccaridi della matrice cartilaginea e dei glucosaminoglicani del liquido sinoviale.
Lithuanian: Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų 625 mg tabletėmis, sudėtyje yra gliukozamino, endogeninės medžiagos, kuri paprastai sudaro kremzlės tarpląstelinės medžiagos polisacharidines grandines ir sąnarių skysčio gliukozaminoglikanus.
Italian: In data 31 marzo 2006 la Svezia ha sottoposto all'EMEA i motivi di disaccordo tramite la procedura di deferimento.
Lithuanian: perdavė informaciją apie nesutarimo priežastis EMEA.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I, le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il testo del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Italian: Il 13 dicembre 2006 la Commissione europea ha convertito il parere finale in decisione.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2006 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici di Glucomed e denominazioni associate per l'alleviamento dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata, ha ritenuto che non vi fossero obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusio posėdžio metu CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinėmis diskusijomis Komitete, priėmė nuomonę, kad Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimui, kad nėra prieštaravimų dėl registravimo liudijimo išdavimo, ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare l'efficacia della glucosamina nell'indicazione per la quale viene richiesta l'autorizzazione, ossia "alleviamento dei sintomi nell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata".
Lithuanian: Pareiškėjo buvo prašoma įrodyti gliukozamino veiksmingumą, vartojant jį pagal numatytą indikaciją „Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimas".
Italian: La glucosamina è stata introdotta sul mercato mondiale perlopiù come integratore alimentare, ma con lo scopo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o artralgia o problemi di funzionalità articolare.
Lithuanian: Gliukozaminas pasaulinėje rinkoje iš esmės buvo pateiktas kaip maisto papildas, tačiau jo paskirtis buvo sumažinti osteoartrito simptomus, sąnarių skausmus ir pagerinti sąnarių funkcionavimą.
Italian: Il 21 luglio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di spiegazioni scritte.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas 2006 m.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotos valstybės narės Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Italian: Londra, 18 settembre 2007 EMEA/448447/2007
Lithuanian: EMEA/448448/2007
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lansoprazolas
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Italian: Il 30 novembre 2006 Repubblica ceca, Spagna e Portogallo hanno riferito all'EMEA i motivi del loro disaccordo.
Lithuanian: Čekija, Ispanija ir Portugalija pateikė EMEA informaciją apie nesutarimo priežastis 2006 m.
Italian: Lansoprazolo e denominazioni associate
Lithuanian: Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 giugno 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Italian: Il 21 giugno 2007 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker, il correlatore il dott. Ian Hudson.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - Dr.
Italian: Nella riunione del 18-21 giugno 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici per Lansoprazolo e denominazioni associate sia favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca, Spagna e Portogallo non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che la versione valida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sia quella definitiva concordata nell'ambito della procedura del gruppo di coordinamento.
Lithuanian: vykusio posėdžio metu Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jog Čekijos, Ispanijos ir Portugalijos pareikšti prieštaravimai neturėtų trukdyti suteikti rinkodaros teisę, ir kad galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą.
Italian: Alla base del mancato accordo vi era il fatto che alcuni Stati membri avevano sollevato obiezioni adducendo a un rischio per la sanità pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Lithuanian: Nesutarimo priežastys buvo kai kurių valstybių narių pareikšti prieštaravimai dėl visuomenės sveikatos, grindžiami tuo, kad nors biologinis ekvivalentiškumas nevalgant buvo įrodytas, jis nebuvo įrodytas maisto vartojimo sąlygomis.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Lithuanian: Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Italian: TEVA UK Limited ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo e denominazioni associate, 15 e 30 mg, capsule rigide gastroresistenti, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 9 dicembre 2005.
Lithuanian: „TEVA UK Limited" pateikė paraiškas dėl Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirių kietų kapsulių ir susijusių pavadinimų vaistų savitarpio pripažinimo, remdamasi 2005 m.