FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fachinformationen anderer Proteaseinhibitoren oder offiziell verfügbare kontinuierliche Informationen sollten für spezifische Informationen zu Protease-Mutationen, die mit einem reduzierten Ansprechen assoziiert sind, herangezogen werden.
Romanian: Pentru informaţii specifice privind mutaţiile asociate inhibitorilor de protează cu reducerea răspunsului acestora, trebuie să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului a altor Inhibitori de Protează sau datele oficiale actualizate.
German: Hormonelle Kontrazeptiva Ethinylöstradiol
Romanian: Tratament de substituție a hormonilor tiroidieni Levotiroxină
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Afatinib zusammen mit Ritonavir (siehe Fachinformation Afatinib).
Romanian: Este necesară prudență atunci când se administrează concomitent afatinib și ritonavir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru afatinib).
German: 30 Filmtabletten
Romanian: 30 de comprimate filmate
German: Es sollte mit einer Dosis von zweimal täglich 250 mg/m² Körperoberfläche begonnen werden, danach kann die Dosis in Abständen von 2 bis 3 Tagen jeweils um zweimal täglich 50 mg Ritonavir/m² Körperoberfläche gesteigert werden.
Romanian: Tratamentul cu ritonavir trebuie iniţiat cu 250 mg/m2 şi apoi crescut cu câte 50 mg/m2 de două ori pe zi la intervale de 2-3 zile.
German: 200 q12h/6h danach
Romanian: 12 ore/6 ore după
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
German: Ritonavir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Romanian: Ritonavir este un inhibitor al proteazei virusului imunodeficienţei umane (HIV).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ritonavir Mylan 100 mg Filmtabletten Ritonavir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ritonavir Mylan 100 mg comprimate filmate ritonavir
German: In tierexperimentellen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe erwiesen sich Leber, Netzhaut, Schilddrüse und Nieren als die wichtigsten Zielorgane.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la animale, au identificat drept principale organe ţintă ficatul, retina, glanda tiroidă şi rinichii.
German: Umstellung der Dosierung von der Lösung zum Einnehmen auf die Tabletten bei Kindern: Dosierung Lösung
Romanian: Conversia dozelor de la soluţia orală la comprimate filmate pentru copii:
German: Das entspricht 4,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Romanian: Acest medicament conţine 87,75 mg de sodiu pe comprimat, echivalent cu 4,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
German: Es wurden pharmakokinetische Untersuchungen von Ritonavir im Fließgleichgewicht bei HIVinfizierten Kindern, die jünger als 2 Jahre waren, durchgeführt, die zweimal täglich 350 bis 450 mg/m² erhielten.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ritonavir la starea de echilibru s-au evaluat la copii infectaţi cu HIV cu vârsta peste 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 350 mg/m2 până la 450 mg/m2 de două ori pe zi.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Romanian: Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10
German: Dadurch wird das Risiko schwerer Arrhythmien durch dieses Arzneimittel erhöht.
Romanian: Astfel, creşte riscul aritmiilor grave determinate de acest medicament.
German: Generics UK Limited Station Close Potters Bar
Romanian: Generics UK Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
German: Für weitere Informationen siehe die Packungsbeilage zu Colchicin.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru colchicină.
German: Dadurch wird das Risiko einer schweren Atemdepression oder von hämatologischen Abweichungen oder anderer schwerer Nebenwirkungen durch diese Arzneimittel erhöht.
Romanian: Astfel, creşte riscul de deprimare respiratorie severă sau al tulburărilor hematologice sau de apariţie a altor reacţii adverse grave determinate de aceste medicamente.
German: • Magenverstimmung oder
Romanian: • stomac deranjat sau indigestie
German: Gelegentlich Akutes Nierenversagen
Romanian: Insuficienţă renală acută
German: Geringere Ritonavir-Dosen als 200 mg zweimal täglich sollten nicht angewendet werden wegen möglicher Änderungen im Wirksamkeitsprofil dieser Kombination.
Romanian: Nu trebuie utilizat ritonavir în doză mai mică de 200 mg de două ori pe zi deoarece poate modifica eficacitatea tratamentului concomitent.
German: Lebensbedrohliche Wechselwirkungen und Wechselwirkungen mit Todesfolge wurden von Patienten, die mit Colchicin und starken CYP3A-Inhibitoren wie Ritonavir (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) behandelt wurden, berichtet.
Romanian: La pacienții trataţi cu colchicină și inhibitori puternici ai CYP3A, cum este ritonavir, au fost raportate interacţiuni medicamentoase care au pus viaţa în pericol şi au avut efect letal (vezi pct. 4.3 și 4.5).
German: Leukozyten erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Neutrophile erniedrigt, Eosinophile erhöht, Thrombozyten erniedrigt
Romanian: Frecvente Scăderea numărului de leucocite, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de neutrofile, creşterea numărului de eozinofile, trombocitopenie
German: Ca. 86% der radioaktiv markierten Substanz wurden im Stuhl wiedergefunden, vermutlich handelt es sich bei einem Teil davon um nicht absorbierte Substanz.
Romanian: Studii la om cu ritonavir marcat radioactiv au demonstrat că eliminarea ritonavir se face în principal pe cale hepatobiliară; aproximativ 86% din moleculele marcate radioactiv s-au regăsit în materiile fecale, din care o parte se presupune a fi ritonavir neabsorbit.
German: HCV-Protease-Inhibitor Simeprevir
Romanian: Inhibitor de protează VHC
German: Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Mylan beachten?
Romanian: Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Mylan .
German: Bei älteren Kindern sollte bei der Erhaltungsdosis anderer Darreichungsformen die Umstellung auf Tabletten erwogen werden.
Romanian: Pentru copiii mai mari se poate încerca administrarea comprimatelor ca doză de întreţinere, în locul altor forme farmaceutice.
German: Diltiazem und Nifedipin); - Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus); - Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen); - Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung von starken Schmerzen; - Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam; - Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin); - Colchicin zur Behandlung von Gicht; - Levothyroxin (wird zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen angewendet).
Romanian: antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină); medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, ceritinib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină); anticoagulante (de exemplu rivaroxaban, vorapaxar, warfarină); antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă); antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină); medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inhibitori nonucleozidici de reverstranscriptază (INRT) (delavirdină, efavirenz, nevirapină), şi altele (didanozină, maraviroc, raltegravir, zidovudină); medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline şi delamanid); medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir); medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă; medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol; atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a malariei; buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice; bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat; medicamente pentru tratamentul epilesiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină); medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină); medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus); levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei); morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil); medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam administrat prin injecţie; tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină); colchicină, un tratament pentru gută.
German: Ritonavir hat einen hohen Natriumgehalt.
Romanian: Ritonavirul este considerat ca având o concentraţie ridicată de sodiu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat zusammen mit Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und die Fachinformation zu Riociguat).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de riociguat și ritonavir (vezi pct. 4.4 și consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru riociguat).
German: 0,125, einfache Dosis
Romanian: 0,125 în doză unică 200, 4doze
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg.
German: 500 q12h
Romanian: 500 la interval de 12 ore
German: 1250 q12h
Romanian: 1250 la interval de 12 ore
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Ritonavir beeinflusst werden
Romanian: Medicamente ale căror concentraţii plasmatice sunt influenţate de utilizarea ritonavir
German: Wie ist Ritonavir Mylan aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ritonavir Mylan
German: ↔ ↑ 4fach
Romanian: ↔ ↑ 4 ori
German: 3 mg/kg q8h
Romanian: 3 mg/kg la interval de 8 ore
German: Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ritonavir nu se administrează ca potenţator farmacocinetic la pacienţii cu boli hepatice decompensate, (vezi pct. 4.3).
German: Hautausschlag (möglicherweise rot,
Romanian: (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi),
German: 400 mg morgens und 300 mg abends
Romanian: 400 mg dimineaţa şi 300 mg seara
German: 500 mg morgens und 500 mg abends
Romanian: 500 mg dimineaţa şi 500 mg seara
German: Mögliche schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Posibilitate de apariţie a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viața în pericol, la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică (vezi pct. 4.4 și
German: - Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Ritonavir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.
Romanian: Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece ritonavirul creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
German: Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir Mylan mitzunehmen.
Romanian: Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Ritonavir Mylan să vă ajungă până vă aprovizionaţi din nou.
German: Haut und anderer Gewebe
Romanian: umflături severe ale pielii sau altor ţesuturi
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Romanian: Ce conţine acest prospect:
German: Amylase erhöht, freies und Gesamtthyroxin erniedrigt Gelegentlich Glucose erhöht, Magnesium erhöht, alkalische Phosphatase erhöht
Romanian: Creşterea glicemiei, creşterea magnezemiei, creşterea fosfatazei alcaline
German: Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
German: 200q12h, 2Tage ↑2,5fach
Romanian: 200 la interval de 12ore ↑ 2,4 ori
German: • hohe Blutzuckerwerte
Romanian: • creşterea concentraţiei zahărului din sânge
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen bei Erwachsenen Organsystem
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţi adulţi Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
German: Arzneimittel gegen Krebserkrankungen Afatinib
Romanian: Medicamente antineoplazice Afatinib
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Urtikaria und Gesichtsödem
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate, inclusiv urticarie, şi edem facial
German: - Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Ritonavir eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.
Romanian: Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece pot apărea efecte nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin la luarea concomitentă cu ritonavir.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung von Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Patienten, die Ritonavir erhalten, geboten.
Romanian: La pacienţii la care se administrează ritonavir trebuie făcută cu deosebită prudenţă prescrierea de sildenafil sau tadalafil pentru tratamentul tulburărilor de erecţie.
German: In klinischen Studien konnten die Sicherheit und Wirksamkeit von 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich nachgewiesen werden.
Romanian: Studiile clinice au confirmat siguranţa şi eficacitatea fosamprenavirului în doză de 700 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi.
German: Darunavir 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich bei antiretroviral vorbehandelten Patienten (ART).
Romanian: Darunavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi la pacienţii trataţi anterior cu TAR.
German: Antipsychotika/Neuroleptika Clozapin, Pimozid Die gleichzeitige Gabe von Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von Clozapin und Pimozid erhöhen und ist deshalb kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Clozapină, pimozidă Administrarea concomitentă cu ritonavir probabil creşte concentraţiile plasmatice ale clozapinei sau pimozidei şi de aceea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Dosierung Tabletten
Romanian: Doza pentru comprimate
German: - Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag.
Romanian: Ameţeli, pierderea echilibrului, leşin sau modificări ale bătăilor cardiace.
German: Auswirkung auf die Cmax des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels
Romanian: Cmax a medicamen tului administra concomitent
German: Die gleichzeitige Gabe von Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von Clorazepat, Diazepam, Estazolam und Flurazepam erhöhen und ist deshalb kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ritonavir probabil creşte concentraţiile plasmatice de clorazepat, diazepam, estazolam şi flurazepam şi de aceea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
German: Bei der Dosisinitiierung und während der Dosis-Titrationsphase erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Tumorlysesyndroms (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Creștere a riscului de apariție a sindromului de liză tumorală la inițierea dozei și în timpul perioadei de stabilire a dozei (vezi pct. 4.5).
German: Nach der Mehrfachgabe von Ritonavir an gesunde Probanden (500 mg zweimal täglich) und Probanden mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh Class A und B, 400 mg zweimal täglich) war die Ritonavir-Konzentration nach Normalisierung der Dosis zwischen diesen beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative privind expunerea la ritonavir între grupul de voluntari sănătoşi la care s-au administrat doze multiple de ritonavir (500 mg de două ori pe zi) şi cel al subiecţilor cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Clasa A şi B Child-Pugh, 400 mg de două ori pe zi).
German: ↑ 2,4fach
Romanian: ↑ 2,4 ori
German: Körperoberfläche (m2)
Romanian: Suprafaţă corporală (m2)
German: Einige dieser Patienten erhielten zusätzlich den Faktor VIII.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat în plus factor VIII.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacţii s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
German: Basierend auf den genannten Daten ist das Risiko einer Fehlbildung beim Menschen unwahrscheinlich.
Romanian: Pe baza datelor menţionate, este puţin probabil un risc malformativ la om.
German: Erhältliche Packungsgrößen sind:
Romanian: Mărimile de ambalaj disponibile sunt:
German: Unter Umständen sind andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels für Kinder besser geeignet.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii;
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
German: * Die Körperoberfläche (KO) lässt sich nach der folgenden Formel berechnen:
Romanian: * Suprafaţa corporală se poate calcula folosind ecuaţia următoare:
German: Teil einer Mehrfachpackung, darf nicht einzeln verkauft werden.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, ne se poate vinde separat.
German: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Romanian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
German: Osteomyelitis); - Herzmittel, einschließlich:
Romanian: - medicamente pentru inimă incluzând:
German: Ungefähr 85 % der Patienten hatten eine Viruslast von < 100 000 Kopien/ml.
Romanian: Aproximativ 85% dintre pacienţi au avut încărcătura virală < 100.000 copii/ml.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.
Romanian: - Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
German: Differenz [95% CI]
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Hämophile Patienten müssen daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Romanian: Ca urmare, pacienţii cu hemofilie trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii sângerărilor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel für die systemische Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR10.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachfolgender Tabelle aufgelistet.
Romanian: Interacţiunile atât cunoscute cât şi cele teoretice cu alte medicamente antiretrovirale selectate şi cu medicamente non-antivirale sunt enumerate în tabelul următor.
German: Für Midazolam sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden, besonders, wenn mehr als eine Dosis Midazolam angewendet wird.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de midazolam în special dacă se utilizează mai mult de o singură doză.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) und nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 14. Januar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Ianuarie 2016.
German: DM-6705 (aktiver DelamanidMetabolit):
Romanian: DM-6705 (metabolitul activ al delamanid):
German: Lopinavir ist ein Hemmer der HIV-1- und HIV-2-Proteasen.
Romanian: Lopinavirul este un inhibitor al proteazelor HIV-1 şi HIV-2.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică „practic nu conţine sodiu".
German: Hepatitis, einschließlich Erhöhung der AST, ALT und GGT
Romanian: Hepatită inclusiv creşteri ale AST, ALT şi GGT
German: Integrase-Inhibitor Raltegravir
Romanian: Inhibitor de integrază Raltegravir
German: Das durchschnittliche Patientenalter betrug 5 Jahre (6 Monate bis zu 12 Jahre), 14 Teilnehmer waren jünger als 2 Jahre und 6 Patienten 1 Jahr oder jünger.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 5 ani (interval 6 luni-12 ani), 14 pacienţi având vârsta sub 2 ani şi 6 pacienţi având vârsta de un an sau mai puţin.
German: KO (m2) = √ (Größe (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
Romanian: SC (m2) =  (înălţimea (cm) X greutatea (kg) / 3600)
German: Hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă doze mari de ketoconazol şi itraconazol (> 200 mg pe zi).
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern von 2 Jahren und älter ist mit dem Erwachsener vergleichbar (siehe Tabelle in Abschnitt b).
Romanian: La copiii cu vârsta de 2 ani şi peste, profilul de siguranţă este similar cu cel observat la adulţi (vezi Tabelul la pct. b).
German: Zusätzlich enthielten sie durchschnittlich 3 Mutationen an den Aminosäurepositionen 20, 24, 46, 53, 71 und 90.
Romanian: În plus, ele au prezentat o medie de 3 mutaţii la poziţiile aminoacizilor 20, 24, 46, 53, 71 şi 90.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - beschrieben.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Daher sollte die gemeinsame Anwendung vermieden werden, sofern diese nicht als unbedingt notwendig angesehen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care este considerată că este absolut necesară (vezi pct. 4.5).
German: Nach Mehrfachgabe wird weniger als 3% der Lopinavir-Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Romanian: După administrări repetate, mai puţin de 3% din doza de lopinavir se excretă nemodificată prin urină.