FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különböző, engedélyezett monovalens meningococcus C csoportú konjugált vakcinákkal végzett vizsgálatok szerint a diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal egyidejűleg alkalmazva (inaktivált poliovírusokkal, hepatitis B felületi antigénnel vagy Hib konjugátummal együtt vagy ezek nélkül, [pl.
Latvian: Dažādos pētījumos ar apstiprinātām monovalentām C grupas meningokoku konjugētajām vakcīnām ievadīšana vienlaikus ar kombinācijām, kas satur difterijas, stingumkrampju un acellulāros garā klepus komponentus (ar inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātu [piemēram, DTPa-HBV-IPV-Hib*] vai bez tiem), izraisījusi zemākus seruma baktericīdās antivielas (SBA) ģeometriskos vidējos titrus (GMT) nekā atsevišķa vai vienlaikus ievadīšana ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
Hungarian: MELLÉKLET I
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībam Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai.
Hungarian: A határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorix-szal való emlékeztető oltás után (a Menitorixot önmagában vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Menitorix, kas lietots viens pats vai kopā ar DTPa-HBV-IPV* vakcīnu, bija šāds:
Hungarian: TUDNIVALÓK A MENITORIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Latvian: PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM MENITORIX
Hungarian: A Menitorix használható ezzel az oltóanyaggal vagy más engedélyezett Hib és MenC konjugált vakcinákkal alapimmunizált kisdedek emlékezető oltására.
Latvian: Menitorix var izmantot atkārtotai tādu mazbērnu vakcinācijai, kas pirmoreiz vakcinēti ar šo vakcīnu vai citu reģistrētu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Hungarian: Ha a Menitorix-ot emlékeztető védőoltásként adják Hib és MenC ellen:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya *= DTPa-HBV-IPV-vel való kombinációban **= DTPa-Hib-TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu *= lietots vienlaikus ar DTPa-HBV-IPV **= lietots vienlaikus ar DTPa-Hib-TT saturošām vakcīnām
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
Latvian: PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Hungarian: A vizsgálati határértékkel megegyező, illetve azt meghaladó antitest titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való alapimmunizálást követően (a Menitorixot DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar DTPa-IPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnām, bija šāds:
Hungarian: Ha Ön nem jelenik meg gyermekével az orvosi rendelőben a kitűzött napon, fontos, hogy újabb időpontot kérjen, hogy az elmulasztott adagot (vagy adagokat) mielőbb beadhassák gyermekének.
Latvian: Ja nokavējat vizīti, ir ļoti svarīgi, lai Jūs sazinātos ar ārstu vai klīniku un vienotos par citu apmeklējuma laiku, lai ievadītu bērnam izlaisto devu/devas pēc iespējas ātrāk.
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Menitorix ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki.]
Latvian: [Jāaizpilda vietēji] REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Jāaizpilda vietēji]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet − A tagállam tölti ki.]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Hungarian: A CMHP megítélése szerint az adatok azt sugalmazzák, hogy a Menitorix által nyújtott valószínű hosszú távú védettség miatti aggályok feleslegesek az alapoltásként és emlékeztető oltáskánt, vagy más MenC konjugált vakcinával végzett alapoltást követő emlékeztető oltásként gyermekeknél történő alkalmazáskor.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati norāda, ka iespējamai ilglaicīgai aizsardzībai, ko nodrošina Menitorix, nevajadzētu radīt bažas, ja to lieto pirmajai un atkārtotajai vakcinācijai, vai atkārtotai vakcinācijai tiem bērniem, kas pirmoreiz vakcinēti ar citām MenC konjugātu vakcīnām.
Hungarian: SBA-MenC titere, és a 178 személy 99,4%-ának pedig legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Latvian: Kopumā 92,7% no 177 indivīdiem SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 99,4% no 178 indivīdiem anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Menitorix és egyéb járulékos elnevezések (Lásd I. Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.] im.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Menitorix un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama mājas lapā: [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Hungarian: Alapimmunizálási sorozat
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: Ha a csecsemők a Menitorix-ot alapoltásként kapják Hib és MenC ellen:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
Hungarian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Latvian: Lielbritānija SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Hungarian: Meningococcus A csoportos oligoszacharid 10 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7 - 33,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus C csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1 - 12,5 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus W135 csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3 - 8,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus Y csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6 - 10,0 mikrogramm/0,5 ml
Latvian: Meningokoka A grupas oligosaharīds (10 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka C grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka W135 grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka Y grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem/0,5 ml)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: Nem ismert: vertigo
Latvian: Nav zināmi: vertigo
Hungarian: Az eredmények a 9. táblázatban találhatók.
Latvian: Rezultāti parādīti 9. tabulā.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Latvian: Citas zāles un Menveo
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
Latvian: Biežums tiek definēts šādi:
Hungarian: A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen.
Latvian: Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties vai nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, jo varētu būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
Latvian: 53100 Siena, Itālija
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka ārsts.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt bizonyított a reaktogenitás arányának növekedése vagy a vakcinák biztonságossági profiljának megváltozása.
Latvian: Nevienā no pētījumiem nenovēroja palielinātu reaktogenitātes rādītāju vai vakcīnu drošuma profila izmaiņas.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, ja Jums būs nepieciešama papildu Menveo injekcija.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek
Latvian: Bērni (no 2 gadu vecuma), pusaudži un pieaugušie
Hungarian: Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek.
Latvian: Tā kā nebija tiešas ietekmes uz seroprotekcijas rādītāju, klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Hungarian: MenCWY konjugátum
Latvian: MenCWY konjugāts
Hungarian: Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.
Latvian: Šī vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Hungarian: A Menveo ezért alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Latvian: Tāpēc Menveo drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.
Latvian: Tālāk atrodamajā sarakstā norādītas trijos galvenajos un divos atbalstošajos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: Az immunogenitást az egyes csoportokban 150 alanyon vizsgálták.
Latvian: Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a hSBA GMT-k összehasonlításakor is.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti, salīdzinot hSBA
Hungarian: Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.
Latvian: Ja novērojat jebkādus svešķermeņus un/vai jebkādas fizikālas izmaiņas, izmetiet šo vakcīnu.
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Revakcinācija Dati par antivielu ilgtermiņa klātbūtni pēc vakcinācijas ar Menveo ir pieejami par laiku līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be.
Latvian: Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks veikta viena (0,5 ml) injekcija.
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Olaszország
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Hungarian: EU/1/10/614/003
Latvian: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visām vakcinētajām personām var izveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
Hungarian: A Menveo Tdap után egy hónappal történő alkalmazása statisztikailag szignifikánsan gyengébb szerológiai választ eredményezett a W-135 szerocsoportra.
Latvian: Menveo ievadīšana vienu mēnesi pēc Tdap izraisīja statistiski ticami vājāku seroloģisko atbildes reakciju pret W-135 serogrupu.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
Latvian: Menveo neaizsargā pret difteriju.
Hungarian: 21 hónap 3 év
Latvian: 21 mēnesis 3 gadi
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon.
Latvian: Vienlaicīgi ievadītās vakcīnas vienmēr jāinjicē dažādās vietās, vēlams, pretējā ķermeņa pusē.
Hungarian: A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke: - legyengült immunrendszerrel rendelkezik.
Latvian: Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir novājināta imūnsistēma.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratīt.
Hungarian: A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Latvian: Menveo iedarbība var būt samazināta, ja to ievada personām, kuras lieto imūnsistēmu nomācošas zāles.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, Menveo nevar pilnībā pasargāt 100% vakcīnas saņēmēju.
Hungarian: 6-10 évesek
Latvian: 6-10 gadi
Hungarian: Habár a Menveo szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat, nem valószínű, hogy az anyatejben kiválasztódott antitestek károsak lennének, ha a szoptatott csecsemő lenyeli.
Latvian: Lai gan nav pieejami pietiekami klīniskie dati par Menveo lietošanu zīdīšanas periodā, maz ticams, ka pienā nokļuvušās antivielas varētu būt kaitīgas ar krūti barotam zīdainim.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!
Latvian: Menveo nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció helyén fellépő fájdalom és a fejfájás volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņēmāt Menveo devu vairāk nekā pirms gada un Jums joprojām ir īpašs risks nonākt saskarē ar A grupas meningokoku baktērijām, aizsardzības uzturēšanai var apsvērt revakcināciju.
Hungarian: A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek légbuborékok a fecskendőben.
Latvian: Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Hungarian: Enyhe fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08. Immunogenitás
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08.
Hungarian: A serdülő korcsoportban a vakcina Tdap-hoz viszonyított biztonságossága és tolerálhatósága kedvező volt, és egyéb vakcinák egyidejű vagy egymás utáni beadása esetén nem változott jelentősen.
Latvian: Pusaudžu grupā šīs vakcīnas drošums un panesība bija labāka nekā Tdap gadījumā un būtiski nemainījās, vienlaicīgi vai secīgi ievadot citas vakcīnas.
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
Latvian: Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu.
Hungarian: Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25°C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
Hungarian: A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2-8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél
Latvian: GMT vērtības laika gaitā samazinājās, kā jau bija paredzams, taču joprojām bija divas līdz astoņas reizes augstākas kā vērtības pirms revakcinācijas (8. tabula).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Gyártó:
Latvian: Itālija Ražotājs:
Hungarian: A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos Menveo nebija tiešas vai netiešas kaitīgas ietekmes attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Hungarian: Intramuscularis injekció.
Latvian: Intramuskulārai injekcijai.
Hungarian: Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nodrošinātai viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas sākas anafilaktiska reakcija, kas gan novērojama reti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphtheria toxoidot (CRM197), vagy a hasonló komponenseket tartalmazó vakcina korábbi beadása utáni életveszélyes reakciót (lásd 4.4 pont).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai difterijas toksoīdu (CRM197), vai dzīvību apdraudoša reakcija pēc līdzīgas sastāvdaļas saturošas vakcīnas iepriekšējās ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Bár a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat, a Menveo-t célzottan nem értékelték immunkompromittált személyek esetében.
Latvian: Kaut arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija nav kontrindikācija, Menveo nav specifiski vērtēts personām ar novājinātu imunitāti.
Hungarian: Ha a beoltott személy immunszuppresszáns kezelést kap, az immunológiai válasz csökkenhet.
Latvian: Ja vakcinējamai personai tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunoloģiskā atbildes reakcija var būt pavājināta.
Hungarian: A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: A serogrupas hSBA antivielu titra samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: A szérumokat a vakcináció előtt és 1 hónappal utána vették le.
Latvian: Seruma paraugi tika ņemti pirms vakcinācijas un 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
Latvian: Pētījumā ar laboratorijas dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības vakcinētām grūsnām trušu mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 29. postnatālajai dienai.
Hungarian: A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Latvian: Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, taču jebkuras citas injicējamas vakcīnas ieteicams ievadīt otrā rokā, kurā netiek injicēta Menveo vakcīna.
Hungarian: Nagyon ritkán beszámoltak a vakcináció után jelentkező szédülésről.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas.
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Latvian: Kā atbildes reakciju uz injekciju ar adatu var novērot ģīboni, reiboni vai citas ar stresu saistītas reakcijas.
Hungarian: A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése 2-10 éves gyermekek esetén négy olyan klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 3181 alany kapott Menveo-t.
Latvian: Menveo drošuma īpašību raksturojums bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem tiek pamatots ar datiem, kas iegūti četros klīniskajos pētījumos, kuros Menveo saņēma 3181 persona.
Hungarian: A Menveo nem nyújt védelmet az N. meningitidis egyéb, olyan szerológiai csoportjai által okozott fertőzésekkel szemben, amelyek nincsenek jelen a vakcinában.
Latvian: Menveo neaizsargā pret infekcijām, kuras izraisa citas N. meningitidis serogrupas, kuras nav iekļautas vakcīnā.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, lai tā tiktu ievadīta muskulī, nevis ādā.
Hungarian: (8. táblázat).
Latvian: 8. tabula.
Hungarian: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Latvian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina feloldása
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: (Eredetileg a por tartalmazza)
Latvian: Aktīvās vielas ir: (Sākotnēji atrodas pulvera veidā)
Hungarian: A vakcina komponenseit a feloldás előtt és után szemmel ellenőrizni kell.
Latvian: Pirms un pēc sagatavošanas vizuāli jānovērtē vakcīnas komponenti.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/614/003 - egyadagos csomag EU/1/10/614/002 - ötadagos csomag
Latvian: EU/1/10/614/003 - vienas devas iepakojums EU/1/10/614/002 - piecu devu iepakojums