FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
Latvian: • komplicēta urīnceļu infekcija (complicated urinary tract infection, cUTI), tostarp pielonefrīts;
French: Agranulocytose Anémie hémolytique
Latvian: Agranulocitoze Hemolītiskā anēmija
French: • Reconstituer 2 flacons pour la dose de 2 g/2 g de Vaborem.
Latvian: • sagatavojiet 2 flakonus Vaborem 2 g/2 g devai;
French: En cas d'apparition de tremblements, de myoclonies ou de crises convulsives selon des manifestations focales, un examen neurologique doit être réalisé et les patients doivent être mis sous traitement antiépileptique si celui-ci n'a pas déjà été instauré.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās fokāli tremori, mioklonuss vai krampji, jānovērtē neiroloģiski un jāuzsāk pretkrampju terapija, ja tā vēl nav uzsākta.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vaborem :
Latvian: Pirms Vaborem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
French: Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem ar krampjiem saistītiem traucējumiem jāturpina pretkrampju terapija.
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Latvian: Katrs flakons satur 1 g meropenēma (meropenēma trihidrāta veidā) un 1 g vaborbaktāma.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le méropénème.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar meropenēmu nav veikti.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le vaborbactam.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar vaborbaktāmu nav veikti.
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
Latvian: • slimnīcā iegūta pneimonija (hospital-acquired pneumonia, HAP), tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (ventilator associated pneumonia, VAP).
French: Spectre d'activité du méropénème/vaborbactam
Latvian: Meropenēma/vaborbaktāma iedarbības spektrs
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant sensibles in vitro au méropénème/vaborbactam.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir uzrādīta efektivitāte pret šādiem patogēniem, kas bija jutīgi pret meropenēmu/vaborbaktāmu in vitro.
French: Ce test sert à rechercher la présence d'anticorps qui peuvent détruire les globules rouges.
Latvian: Šis tests pārbauda antivielu klātbūtni, kas var iznīcināt sarkanos asinsķermenīšus, vai testa rezultātus var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas reakcija pret Vaborem.
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma Cmax un AUC ir lineāri pētītajā devu diapazonā (1 g līdz 2 g meropenēmam un 0,25 g līdz 2 g vaborbaktāmam), ievadot kā vienu 3 stundu intravenozu infūziju.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret saistītām antibiotikām, kas pieder bēta-laktāmu grupai (tostarp penicilīniem, cefalosporīniem vai monobaktāmiem).
French: 5 à 10 jours2
Latvian: No 5 līdz 10 dienām cIAI
French: Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vai arī meropenēma/vaborbaktāma lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
Latvian: Attiecībā uz vaborbaktāmu FK-FD indekss, kas saistīts ar antimikrobiālo iedarbību, ir brīvā vaborbaktāma plazmas AUC attiecība pret meropenēma/vaborbaktāma MIC.
French: Résistants
Latvian: Rezistents
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Vaborem lietošana un jāuzsāk vispārīgu uzturošo terapiju.
French: • gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d'insertion de l'aiguille pour l'administration du médicament dans une veine ;
Latvian: Pietūkums, apsārtums un/vai sāpes ap adatas dūriena vietu, kur vēnā tiek ievadītas zāles Drudzis
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi ar meropenēmu un vaborbaktāmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir parādījuši, ka gan meropenēma, gan vaborbaktāma plazmas klīrenss korelē ar kreatinīna klīrensu.
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de Vaborem Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir izlaista Vaborem deva Ja domājat, ka Jums ir izlaista deva, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai.
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē B klases enzīmus (metallo-β-laktamāzes) vai D klases karbapenemāzes.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrātam
French: Le traitement peut être poursuivi pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Latvian: 1 Kā aprēķināts, izmantojot Kokrofta-Golta formulu Ārstēšana var turpināties līdz 14 dienām
French: Elle doit être diluée avant la perfusion intraveineuse.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas sagatavotais šķīdums jāatšķaida.
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique) appelé métoprolol.
Latvian: • zāles, kuras lieto pret augstu asinsspiedienu vai pret sāpēm krūškurvī, ko sauc par metoprololu.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (y compris carbapénèmes, pénicillines, céphalosporines ou monobactames) ;
Latvian: • Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citām antibiotikām, kuras pieder bēta-laktāmu grupai (tostarp karbapenēmiem, penicilīniem, cefalosporīniem vai monobaktāmiem);
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Menarini International Operations Luxembourg S.A.
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par dezipramīnu;
French: Le vaborbactam est un inhibiteur d'enzymes dont les carbapénèmases de classe A (telles que les KPC) et de classe C. Le vaborbactam n'inhibe pas les carbapénèmases de classe D telles qu'OXA-48 ou les métallo-β-lactamases de classe B telles que NDM et VIM (voir rubrique 5.1).
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē D klases karbapenemāzes, piem., OXA-48 vai B klases metallo-β-laktamāzes, piem., NDM un VIM (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: En cas de diarrhée pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir caureja, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Bactéries anaérobies :
Latvian: Anaerobi mikroorganismi:
French: Leucopénie Neutropénie Éosinophilie Thrombopénie
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Eozinofīlija Trombocitopēnija
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Latvian: • zāles, kas vīriešiem ārstē problēmu sasniegt erekciju, vai pret augstu asinsspiedienu plaušās, ko sauc par sildenafilu;
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec le méropénème et/ou le méropénème/vaborbactam (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Latvian: Lietojot meropenēmu un/vai meropenēmu/vaborbaktāmu, ziņots par smagām un dažreiz letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
French: Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus
Latvian: Bakterēmija, kas saistīta vai ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām2 g/2 g
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
Latvian: 1Jutības testēšanas mērķiem vaborbaktāmam ir fiksēta 8 mg/l koncentrācija.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Chez les sujets ayant une fonction rénale normale, l'élimination par voie rénale sera rapide.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību notiks ātrāka izvadīšana caur nierēm.
French: Ce que contient Vaborem
Latvian: Ko Vaborem satur
French: • réaction survenant pendant ou juste après l'administration de Vaborem qui se manifeste par une sensation générale de malaise et peut être accompagnée de l'un des symptômes suivants : diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de cœur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.
Latvian: Reakcija, kas rodas Vaborem saņemšanas laikā vai īsi pēc tam, kas izpaužas kā nespēks (vispārēja slikta pašsajūta) ar iespējamām jebkurām tālāk norādītām pazīmēm: pazemināts asinsspiediens, slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, drudzis, pietvīkums, ātra sirdsdarbība vai grūtības elpot, galvassāpes
French: Pneumonies nosocomiales (PN), y compris les PAVM
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija (HAP), tostarp VAP
French: Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées
Latvian: Aerobu gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām2 g/2 g
French: • douleurs ;
Latvian: Sāpes
French: • diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;
Latvian: • Izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums - redzams asins analīzēs
French: Bactéries à Gram négatif :
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
French: Un test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam, comme cela a été observé avec le méropénème (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā, kā novērots ar meropenēmu, var būt pozitīvs tiešais vai netiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Latvian: Nevajadzētu lietot zāles, kas kavē peristaltiku.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija karbonāts.
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: • infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;
Latvian: Sēnīšu infekcijas, tostarp makstī vai mutē
French: • un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol dans le sang appelé lovastatine ;
Latvian: • holesterīna līmeni pazeminošas zāles, ko sauc par lovastatīnu;
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 8 mg/mL de méropénème et 8 mg/mL de vaborbactam.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 8 mg/ml katram.
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes
Latvian: Blakusparādību biežums pēc orgānu sistēmu klasifikācijas
French: Comment se présente Vaborem et contenu de l'emballage extérieur Vaborem est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à jaune clair contenue dans un flacon.
Latvian: Vaborem ir balts līdz gaiši dzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts flakonā.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem 3.
Latvian: Kas ir Vaborem un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vaborem saņemšanas 3. Kā Jūs saņemsiet Vaborem 4. Iespējamās blakusparādības 5.
French: • augmentation dans le sang de la quantité de certaines substances appelées urée et créatinine qui sont des signes d'un dysfonctionnement des reins, montrée par les analyses de sang ;
Latvian: Dažu veidu vielu, ko sauc par urīnvielu un kreatinīnu, līmeņa palielināšanās asinīs, kas norāda, ka Jūsu nieres nedarbojas tik labi - redzams asins analīzēs
French: La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam chez les patients présentant des troubles hépatiques préexistants.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā jāuzrauga aknu darbība.
French: Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Latvian: Vaborem ir indicēts lietošanai pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
French: • un médicament utilisé pour traiter la goutte appelé probénécide ;
Latvian: • zāles podagras ārstēšanai, ko sauc par probenecīdu;
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
French: Si vous devez faire des analyses de sang, informez votre médecin que vous recevez Vaborem, car le résultat d'un examen appelé « test de Coombs » pourrait être anormal.
Latvian: Ja gatavojaties nodot asins analīzes, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Vaborem.
French: Par conséquent, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être administré lorsque l'association d'acide valproïque et de méropénème/vaborbactam ne peut être évitée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dans quels cas Vaborem est-il utilisé
Latvian: Kādam nolūkam Vaborem lieto
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 4 mg/mL de méropénème et 4 mg/mL de vaborbactam.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 4 mg/ml katram.
French: Augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes
French: • hallucinations (le fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas) ;
Latvian: Neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana un sajušana Reibonis
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de méropénème/1 g de vaborbactam LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 g meropenēms/1 g vaborbaktāms
French: Diminution de l'appétit Hyperkaliémie Hyperglycémie
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperkalēmija Hiperglikēmija
French: • si vous avez déjà présenté des crises convulsives.
Latvian: • Jums jebkad bijuši krampji.
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Latvian: 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (parasts fizioloģiskais šķīdums) jāievelk no 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām infūzijas maisa katram flakonam un jāsagatavo atbilstošais meropenēma/vaborbaktāma flakonu skaits attiecīgajai Vaborem devai:
French: Tableau 2 : Posologies recommandées pour une administration intraveineuse chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min1
Latvian: Ieteicamās intravenozās devas pacientiem ar KrKl ≤39 ml/min ml/min
French: Tremblements Léthargie Sensation vertigineuse Paresthésies
Latvian: Tremors Letarģija Reibonis Parestēzija
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir zema (< 5% pēc terapeitiskas perorālas devas) un starpindividuālās atšķirības ir nozīmīgas.
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai devas palielināšanas
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
French: Annopol 6B
Latvian: Annopol 6B Polija
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 7 900 patients traités par agomélatine.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Valdoxan Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
French: Œdème de la face et angioœdème*
Latvian: Sejas tūska un angioedēma*
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Latvian: Depresija Jums jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu.
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas agomelatīns ātri un labi (≥ 80%) absorbējas.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam tās lieto
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt agomelatīna pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas epizožu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Valdoxan disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes :
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Valdoxan, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Valdoxan lietošanas vēlams izvairīties.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
French: Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
French: Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zālēs, sazinieties ar ārstu.
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la posologie.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Pārtraucot terapiju, deva nav jāsamazina pakāpeniski.
French: Boîtes calendaires de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Latvian: Kalendārie iepakojumi pa 100 apvalkotajām tabletēm lietošanai slimnīcā.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
French: Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Valdoxan ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Latvian: - alkoholismu un/vai ievērojamu alkohola lietošanu un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas saistītas ar aknu bojājuma risku, ārstēšanu ar Valdoxan drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
French: La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.