FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Croatian: Dolje navedene nuspojave u skladu su s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i učestalosti.
Polish: Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na podanie w 27 do 60 miejscach wstrzyknięcia, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta ubrizgavanja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Polish: • skurcze mięśni,
Croatian: • mišićni grčevi • ošamućenost
Polish: Liczba fiolek (1 ml) Liczba strzykawek 1 ml
Croatian: Broj bočica (1 ml)
Polish: Należy uzgodnić metodę oznaczania stosowaną w badaniu.
Croatian: Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Polish: Podczas podawania produktu Glybera zawsze musi być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i możliwość monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu leku.
Croatian: Tijekom primjene Glybere uvijek mora biti odmah dostupna prikladna medicinska terapija i nadzor za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene.
Polish: Widoczną poprawę metabolizmu CM po posiłku wykazano u 5/5
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Polish: Leczenie lekiem Glybera nadzoruje lekarz specjalizujący się w leczeniu pacjentów z tą chorobą, a sam lek będzie podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego lekarza lub
Croatian: Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Produkt Glybera podaje się w jednorazowej serii wstrzyknięć domięśniowych w nogi.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Polish: Po podaniu leku Glybera pacjent nie może oddawać krwi, narządów, tkanek czy komórek do przeszczepienia, aby uniknąć przekazania innym pacjentom
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Polish: Ważne jest, aby przy pierwszym podaniu leku Glybera nie doszło do uaktywnienia układu odpornościowego (obronnego) pacjenta.
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • rast dlaka • nelagoda na mjestu davanja injekcije, oticanje, osip i bol
Polish: 1) Materiały edukacyjne dla farmaceutów zawierające następujące kluczowe elementy
Croatian: - Dnevnik za događaje kod bolesnika 1) Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Croatian: Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Polish: Przez trzy dni przed podaniem i 12 tygodni po podaniu produktu Glybera, należy zastosować schemat leczenia immunosupresyjnego: zaleca się cyklosporynę (3 mg/kg mc./dobę) oraz mofetylu mykofenolan (2 x 1 g/dobę).
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki, produktu przechowywanego w strzykawkach: 8
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon prvog otvaranja štrcaljki: 8 sati (ako prostor to dozvoljava)
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid,
Polish: Z czasem stężenie pozostałego DNA wektora utrzymywało się na wysokim poziomie w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, i w pachwinowych węzłach chłonnych, natomiast w pozostałych narządach systematycznie się zmniejszało.
Croatian: Nakon određenog vremena, rezidualne razine DNK vektora ostale su visoke u injiciranom mišiću i u preponskim limfnim čvorovima, dok su se u drugim organima ravnomjerno snižavale.
Polish: Opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od masy ciała danego pacjenta.
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika sadrži različiti broj omota ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: pacjentów do 14. tygodnia oraz u 3/3 pacjentów, których monitorowano do 52. tygodnia.
Croatian: bolesnika, koji su praćeni 52 tjedna.
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego, w celu uzyskania dalszych informacji o tym, jaki konkretnie lek immunosupresyjny będzie otrzymywać.
Croatian: Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
Polish: Nie zaleca się ponownego podawania leku Glybera po zakończeniu tej pierwszej sesji terapeutycznej.
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem Glybera powinni zostać włączeni do rejestru.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi organizmów
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
Polish: Instrukcje przygotowania do stosowania i usuwania
Croatian: Upute za pripremu i rukovanje te zbrinjavanje
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml, roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
Polish: Aby wyliczyć liczbę potrzebnych miejsc wstrzyknięcia i liczbę strzykawek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej.
Croatian: Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X oraz odpowiedź limfocytów T w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12
Croatian: Liječenje se mora pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X te određivanjem odgovora T-limfocita na početku terapije, kao i nakon 6 i 12 mjeseci liječenja.
Polish: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia.
Croatian: Proizvođač uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Polish: W serii wstrzyknięć domięśniowych pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć po 0,5 ml roztworu (1 wstrzyknięcie na strzykawkę) rozłożonych na mięśnie ud i podudzi obu nóg, w warunkach jałowych,
Croatian: Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Polish: U około połowy uczestników wykryto reakcje limfocytów T przeciwko AAV tylko po podaniu leczenia.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Polish: Lek Glybera zwykle nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
Polish: Lek Glybera zostanie podany wyłącznie pacjentom z wykrywalnym stężeniem białka LPL we krwi.
Croatian: Glyberu smijete primati samo ako se kod Vas pronađu utvrdive razine proteina LPL u krvi.
Polish: U połowy uczestników zaobserwowano reakcję limfocytów T
Croatian: U polovice ispitanika opažen je odgovor T-limfocita na vektor.
Polish: Elementy wektora dobrano w taki sposób, aby promowana była ekspresja LPL S447X dzięki współpracy komórkowego aparatu ekspresji i wytwarzania przez miocyty białkowego produktu transgenicznego LPL S447X,
Croatian: Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: ponowna ocena co roku
Croatian: Rezultati ispitivanja pregledavat će se svake godine.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy stosować wyłącznie fiolki zawierający przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Croatian: Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony tylko do jednorazowego leczenia.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje.
Polish: Przez trzy dni przed podaniem i przez 12 tygodni po podaniu produktu Glybera, należy zastosować schemat leczenia immunosupresyjnego: zaleca się cyklosporynę (3 mg/kg mc./dobę) oraz mofetylu mykofenolan.
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Glybera u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.
Croatian: Trudnoća Raspoloživi podaci o trudnicama koje su izložene Glyberi vrlo su ograničeni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów demograficznych, wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów chorych na rodzinny niedobór lipazy lipoproteinowej (LPLD) leczonych produktem Glybera.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD-om koji su liječeni Glyberom.
Polish: U myszy badanie histopatologiczne mięśnia, w który wstrzyknięto produkt w dawce klinicznej, wykazało miejscowe naciekanie komórek oraz oznaki zwyrodnienia i regeneracji bez martwicy.
Croatian: U miševa su pri histopatološkoj analizi opaženi lokalni stanični infiltrati te znakovi degeneracije i regeneracije bez nekroze u mišiću u koji je bila injicirana klinička doza.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera oceniano w trzech interwencyjnych badaniach klinicznych, w których stosowano AAV1-LPLS447X u pacjentów z LPLD.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinička djelotvornost i sigurnost Glybere ocijenjene su u tri intervencijska klinička ispitivanja s
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować
Croatian: Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu".
Polish: Produkt Glybera jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) i cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
Croatian: Glybera je indicirana za odrasle bolesnike s dijagnosticiranom obiteljskom deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Polish: Alipogenu typarwowek zawiera wariant LPLS447X genu ludzkiej lipazy lipoproteinowej (LPL)
Croatian: Alipogen tiparvovek sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu, varijanta LPLS447X u vektoru.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby jest
Croatian: Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu lekiem Glybera; nie należy spożywać alkoholu.
Croatian: Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i W razie omyłkowego podania dwóch wstrzyknięć w to samo miejsce, może wystąpić bardziej nasilona reakcja miejscowa, taka jak zasiniaczenie lub nadwrażliwość.
Croatian: U slučaju da se na isto mjesto injiciranja greškom primijene dvije doze, to može prouzročiti težu lokalnu reakciju, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Polish: o konieczność przeprowadzenia badania genetycznego przed rozpoczęciem leczenia w celu rozpoznania pacjentów kwalifikujących się do leczenia o informację, że pacjenci nie powinni stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych w czasie wstrzykiwania o konieczność wykluczenia infekcji przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego o obowiązek włączenia wszystkich pacjentów do długookresowego programu obserwacyjnego
Croatian: o potrebu za isključenjem infekcije prije početka imunosupresivne terapije; o potrebu da se svi bolesnici uključe u dugotrajni program praćenja.
Polish: Należy przedstawiać tę kartę pracownikom służby zdrowia (lekarzom, pielęgniarkom) w razie konsultacji lub hospitalizacji!
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene Glybere u miševa, u krvotoku je kratkotrajno primijećen DNK vektora.
Polish: • Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety niskotłuszczowej i bezalkoholowej.
Croatian: • Morate nastaviti dijetu s niskim sadržajem masnoća i bez alkohola.
Polish: Nie wolno używać żadnej strzykawki częściej niż raz.
Croatian: Štrcaljke se smiju koristiti samo jednom.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór nie może zawierać żadnych cząstek stałych.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt 4.2), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut przed napełnieniem strzykawek.
Croatian: Nakon izračuna količine Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio 4.2), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi (15 oC
Polish: Pierwszych 2 pacjentów włączonych do badania otrzymało dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc., kolejnych 4 pacjentów dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna i mofetylu mykofenolan doustnie od dnia po podaniu produktu Glybera do 12. tygodnia), a ostatnich 8 pacjentów otrzymało dawkę 1 x 1012 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego.
Croatian: Prva 2 bolesnika uključena u ispitivanje primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg, sljedeća 4 bolesnika primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg s imunosupresivnom terapijom (peroralni ciklosporin i peroralni mofetilmikofenolatom počevši od dana nakon injiciranja
Polish: • Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowania do stosowania, podawania i utylizacji
Croatian: • Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
Polish: Może
Croatian: Često
Polish: Produkt Glybera dostarczany jest w opakowaniach przeznaczonych dla konkretnego pacjenta, w związku z czym opakowanie takie zawiera określoną liczbę fiolek wyliczoną dokładnie na
Croatian: Glybera se dostavlja u pakiranju specifičnom za bolesnika, što znači da sadrži točnu količinu bočica za jednog bolesnika, koja se izračuna na temelju njegove tjelesne težine.
Polish: Poza jednym przypadkiem gorączki (39,9°C) w badaniu CT-AMT-011-01, która ustąpiła w ciągu jednego dnia, nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z produktem Glybera lub leczeniem immunosupresyjnym.
Croatian: Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
Polish: Ocena metabolizmu chylomikronów po posiłku u przynajmniej 12 pacjentów przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu produktem Glybera dodatkowo do pacjentów włączonych do badania CT-AMT.011.02; oraz ośmiu
Croatian: bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
Polish: Opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta, zawierające liczbę fiolek
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika koje sadrži dovoljni broj bočica za doziranje kod pojedinačnog bolesnika
Polish: • trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej podczas oddychania i kołatanie serca, które mogą być spowodowane niedrożnością głównego naczynia krwionośnego w płucu,
Croatian: • bol u mišićima, tupi bolovi, probadanje i ukočenost zglobova • otežano disanje, bol u prsima kod udisanja i osjećaj lupanja srca što može nastati zbog začepljenosti glavne krvne žile pluća • osjećaj žarenja
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie prowadzili
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi omaglica treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Polish: Bardzo często Często spadek łaknienia
Croatian: Vrlo često
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie, • zmniejszenie apetytu,
Croatian: • smanjeni apetit
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie jest przechowywany w lodówce, można go przechowywać w strzykawkach w temperaturze nie wyższej niż 25°C i chronić przed światłem, maksymalnie przez 8 godzin.
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi długotrwały program nadzoru i (lub) rejestr celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3, nie zaokrąglać i pomnożyć wynik przez 2, następnie zaokrąglić do najbliższej większej liczby całkowitej.
Croatian: Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3, zatim taj broj bez zaokruživanja pomnožiti s 2 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Polish: Jeżeli fiolka wykazuje oznaki uszkodzenia, nie należy przygotowywać strzykawek do wstrzyknięcia i zabieg wstrzykiwania należy odłożyć na inny termin.
Croatian: Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injekciju, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z podania leku Glybera w odniesieniu do zagrożenia, jakie lek ten może stanowić dla dziecka.
Croatian: Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.
Polish: Alipogenu typarwowek
Croatian: Serumska kreatin kinaza
Polish: Wektor zawiera płaszcz białkowy (kapsyd) otrzymany z serotypu 1 wirusa towarzyszącego adenowirusom (AAV1), promotor wirusa cytomegalii (CMV), posttranskrypcyjny element regulatorowy wirusa zapalenia wątroby świstaka amerykańskiego (WHV) oraz odwrócone powtórzenia końcowe otrzymane z AAV2.
Croatian: promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
Polish: • siniaki w mięśniach ud i podudzi spowodowane wstrzyknięciami; będą widoczne tylko
Croatian: • modrice u mišićima natkoljenice i potkoljenice zbog injekcija.
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy musi zostać uzgodniony z kompetentnymi władzami krajowymi − Informację o produkcie (charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i kartę
Croatian: - Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i kartica s upozorenjima za bolesnika) - Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike - Edukacijski materijal za bolesnike
Polish: )/kg
Croatian: 1 ml
Polish: Zwiększa się ona około 2 tygodnie po podaniu leku, osiąga maksymalną wartość po około 8. tygodniach i powraca do wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Croatian: U bolesnika koji primaju Glyberu može doći do povećanja aktivnosti serumske keratin kinaze što se očituje oko 2 tjedna nakon primjene, s vršnom vrijednosti oko 8. tjedna, a zatim se do 26. tjedna vraća na početne vrijednosti.
Polish: Jeżeli fiolka wykazuje oznaki uszkodzenia, nie należy przygotowywać strzykawek do wstrzyknięcia i należy odłożyć zabieg wstrzykiwania na inny termin.
Croatian: Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injiciranje, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności, treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Polish: Dalsza obserwacja pacjentów uczestniczących w badaniu CT-AMT-11-03 [przez okres 5,8 roku {mediana} po podaniu leku Glybera] wykazała skrócenie hospitalizacji o 1 dzień na osoborok, w porównaniu z takim samym okresem przed podaniem leku.
Croatian: godina nakon izloženosti Glyberi) pokazalo je skraćenje boravka u bolnici za 1 dan po bolesniku godišnje u usporedbi s jednakim vremenom prije izloženosti.
Polish: Zaburzenia parametrów krwawienia należy skorygować przed podawaniem produktu Glybera.
Croatian: Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu Glybere.
Polish: Produkt Glybera musi być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z LPLD i podawaniu terapii genowej, i podawany pod jego pod nadzorem po dokładnym omówieniu z pacjentem.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni, również mężczyźni po wazektomii, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne co najmniej przez 12 miesięcy odpodania produktu Glybera.
Croatian: Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Polish: Z tego względu zalecane jest stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych co najmniej przez 12 miesięcy od podania produktu
Croatian: Uporaba barijernih kontracepcijskih sredstava se zato preporučuje najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują żadnego szkodliwego wpływu produktu Glybera na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka / płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke Glybere na trudnoću ili na razvoj zametka/ploda (vidjeti dio Glybera se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako su moguće koristi za majku veće od potencijalnog rizika za plod.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-05
Croatian: Kliničko ispitivanje CT-AMT-11-05