FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju s ribavirinom:
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir împreună cu ribavirină:
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu (raspon: 31 do 69), 24% ispitanika bili su crnci, 81% ispitanika imalo je IL28B non-CC genotip, 19 % je imalo kompenziranu cirozu, 67% ispitanika nije prethodno liječilo infekciju HCV-om, 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV, 89% ispitanika imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 81% dintre subiecți au avut genotipul IL28B non-CC; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au urmat tratament anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu escitaloprama.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru escitalopram.
Croatian: Supstrati za CYP2C19 koji su ispitivani u ispitivanjima interakcije lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (Tablica 2).
Romanian: evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (Tabelul 2).
Croatian: ↔ abakavir
Romanian: ↔ abacavir
Croatian: Očekuje se: ↑ dasabuvir
Romanian: Se aşteaptă: ↑ dasabuvir
Croatian: Za detalje pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. (također vidjeti
Romanian: Pentru detalii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (vezi şi Tabelul 2).
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate anterior este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.
Croatian: skupina A: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: placebo
Romanian: Brațul A: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Brațul B: Placebo
Croatian: HCV-om genotipa 1b.
Romanian: VHC genotip 1b
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INIHIBITOR PRIJENOSA LANCA INTEGRAZE Dolutegravir
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI Dolutegravi r
Croatian: TURQUOISE-II- ispitanici s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom
Romanian: Studiul clinic la subiecții cu ciroză compensată TURQUOISE-II- subiecți cu genotip 1, cu ciroză compensată, fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Croatian: Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: U ispitanika koji su prije početka liječenja ispunjavali kriterije za vrijednosti po sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombicita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24
Romanian: 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l), valorile procentuale de recădere au fost similare la subiecții tratați timp de 12 sau 24 săptămâni.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevi rom/ritonavirom, primijeniti 0,5 mg
Romanian: La iniţierea administrării concomitente cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir, se va administra doza de 0,5
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1. Bolesnici s transplantiranom jetrom
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Croatian: Exviera sadrži laktozu.
Romanian: Exviera conține lactoză.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigla su 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Romanian: subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma de dasabuvir sodic monohidrat).
Croatian: Tablicu 2).
Romanian: Tabel 2.
Croatian: Klinička napomena ciklobenzap rin 5 mg pojedinačna doza
Romanian: Ciclobenzapr ină 5 mg doză unică
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Exviera.
Croatian: Prilagodba doze ribavirina nije utjecala na stope trajnog virološkog odgovora (SVR).
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină nu a avut impact asupra procentelor RVS.
Croatian: 600/100 mg dvaput na dan
Romanian: 600/100 mg de două ori pe zi
Croatian: 600/300 mg jedanput na dan
Romanian: 600/300 mg o dată pe zi
Croatian: Povišenja ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjima razine bilirubina.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Croatian: U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
Romanian: Tabelul 12 prezintă procentele RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1 cu ciroză compensată care nu au fost trataţi anterior sau au fost tratați anterior cu pegIFN/RBV.
Croatian: Mehanizam: CYP3A4/C YP2C8 indukcija rifampicino m.
Romanian: Inducerea CYP3A4/CY P2C8 de către rifampicină.
Croatian: koji su primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana u ispitivanju SAPPHIRE-I.
Romanian: care au utilizat tratament cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină pentru 12 săptămâni în studiul SAPPHIRE-II.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Romanian: Substituțiile aminoacizilor determinate de tratament în analiza cumulată a studiilor clinice de Fază 2b și Fază 3 efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV (N=2510).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către fenobarbital.
Croatian: Klinička napomena karbamazepin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepi nă
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 dasabuvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 7,7 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 1,8 nM.
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice Valoarea CE50 a dasabuvir împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 7,7 și respectiv 1,8 nM.
Croatian: U tom su ispitivanju stope SVR12 uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bile slične onima postignutima uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (99,5%).
Romanian: În acest studiu, pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină au avut procente ale RVS12 similare (100%) comparativ cu pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină (97,7%).
Croatian: 800,000 IU/ml a većina (84.2%) je imala infekciju HCV-om genotipa 1a, 68,4% je imalo IL28B nonCC genotip, 15,8% je imalo portalnu fibrozu (F2) a 5,3% premoštavajuću („bridging") fibrozu (F3)
Romanian: Majoritatea (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 68,4% au avut genotipul IL28B non-CC; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și 94,7% nu au utilizat tratament anterior pentru VHC.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Kliničko ispitivanje s ispitanicima koji imaju infekciju genotipom 1 HCV-a i istodobnu infekciju virusom HIV -1
Romanian: Studii clinice la subiecți cu infecție concomitentă VHC genotip 1/HIV-1
Croatian: U bolesnika u kojih je potrebna primjena ribavirina, za informacije o primjeni kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Romanian: Pentru pacienții care necesită tratament cu ribavirină, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informații privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: moguće je da efavirenz inducira enzime.
Romanian: Mecanism: este posibil să fie determinat de inducerea enzimatică de către efavirenz.
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1.) *Napomena: za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa ili mješovitom infekcijom genotipom 1 preporuča se slijediti upute navedene za liječenje bolesnika s infekcijom genotipom 1a.
Romanian: La pacienţii cu un subtip necunoscut al genotipului 1 sau cu infecţie mixtă cu genotip 1, se vor urma recomandările privind schema de tratament de la genotipul 1a.
Croatian: Samostalna doza od 2 mg takrolimusa i doza od 2 mg primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură și doza de tacrolimus 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: 40 mg jedanput na dan
Romanian: 40 mg o dată pe zi
Croatian: Tablica 11. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1b prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju PEARL II
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL II
Croatian: U replikonu genotipa 1b, supstitucija C316N smanjila je aktivnost dasabuvira 5 puta, supstitucija S556G 11 puta, supstitucije M414T i Y448H 46 puta, a supstitucija C316Y 1569 puta.
Romanian: Activitatea dasabuvir a fost redusă de 5 și 11 ori prin substituțiile C316N și respectiv S556G; de 46 ori prin substituția M414T sau Y448H; și de 1569 ori prin substituțiile C316Y în repliconul genotipului 1b.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU exviera
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Romanian: 50 mg o dată pe zi
Croatian: Makismalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Romanian: 400 mg o dată pe zi
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) bio je primarna mjera ishoda za utvrđivanje stope izlječenja od
Romanian: În studiile de Fază 3, răspunsul virologic susținut (RVS) a fost criteriul de evaluare principal analizat,
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze Smefenitoina.
Romanian: Pentru S-mefenitoină este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor.
Croatian: 300/100 mg jedanput na dan
Romanian: 300/100 mg o dată pe zi
Croatian: 500 mg pojedinačna doza
Romanian: 500 mg doză unică
Croatian: Slijedite preporuke za doziranje iz Tablice
Romanian: Se vor urma recomandările privind schema de tratament din tabelul 1.
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg filmom obložene tablete
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate
Croatian: Mehanizam: inhibicija CYP3A uzrokovana ritonavirom.
Romanian: Mecanism: inhibarea CYP3A de către ritonavir.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om 12 tjedana
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 12 săptămâni Cu RBV
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Exviera i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Exviera i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom u fazi III kliničkih ispitivanja iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant hepatic, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele imunosupresoare deja administrate) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Romanian: 0,5 mg doză unică
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte substraturi CYP1A2, poate fi necesară monitorizare clinică şi ajustarea dozei (de exemplu, ciprofloxacina,
Croatian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Romanian: S-warfarină dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Croatian: NS5B tijekom liječenja dasabuvirom primijećene su u 34 ispitanika.
Romanian: D559G/N în NS5B au fost observate la 34 subiecți.
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV
Romanian: Subiecți cu răspuns anterior parțial la terapia cu pegIFN/RBV
Croatian: Bez učinka = 1,00.
Romanian: Niciun efect = 1,00.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Toate studiile privind interacţiunile au fost efectuate la voluntari sănătoşi.
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Romanian: Ce este Harvoni şi pentru ce se utilizează
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Romanian: * Pacienții pierduți din urmărire sau care și-au retras consimțământul au fost excluși.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Romanian: Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Romanian: e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Romanian: Varianta cea mai frecventă a fost Y93H.
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Romanian: • dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Romanian: Păstraţi la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luaţi Harvoni.
Croatian: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporţie de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Romanian: h. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Romanian: * Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu.
Croatian: Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Romanian: Pacienții cu un scor CPT > 12 au fost excluși.
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Romanian: • alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Romanian: 55% dintre pacienți fuseseră tratați anterior.
Croatian: TE: broj pacijenata koji su prethodno bili liječeni.
Romanian: TA: numărul de pacienți tratați anterior.
Croatian: Ispitivanje 1119
Romanian: Studiul 1119
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Romanian: Administrarea ribavirinei se întrerupe dacă:
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea la șobolani este în curs de desfășurare.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu administreze o doză dublă.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze luate la puţin timp una după cealaltă).
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm.
Croatian: Liječenje i trajanje
Romanian: Tratamentul și durata
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.
Croatian: Nizatidine Ranitidin e
Romanian: Nizatidinăe Ranitidină e
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Romanian: S-au observat dovezi ale metabolizării oxidative lente prin intermediul unui mecanism necunoscut.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem.
Romanian: g. Studiul a fost efectuat în prezența altor două medicamente antivirale cu acțiune directă.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Croatian: EU/1/14/958/002
Romanian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Romanian: Metabolitul activ nu este detectat.
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Romanian: Harvoni poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Romanian: Nu se cunosc efectele unor doze mai mari.
Croatian: GT n TE
Romanian: GT n TA
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Harvoni sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Harvoni
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Romanian: Număr de pacienți care au răspuns la tratament, la sfârșitul tratamentului
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Romanian: În studii clinice - Genotip 1
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 19% dintre pacienți.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX65
Croatian: Ne može se protumačiti a.
Romanian: Neinterpretabil a.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Harvoni Nu luaţi Harvoni
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Romanian: • dacă aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Romanian: Variantele cele mai frecvente au fost Q30R, Y93H și L31M.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Harvoni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Romanian: Unul dintre cei 155 pacienți înrolați a întrerupt tratamentul în timp ce i se administra placebo.
Croatian: Kako Harvoni izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Harvoni şi conţinutul ambalajului
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja pacijenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze scăzute timp de 4 săptămâni
Croatian: Također sadrži laktozu.
Romanian: Conține de asemenea și lactoză.
Croatian: 12 tjedana.
Romanian: 12 săptămâni
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Romanian: Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac
Croatian: Stabilni replikoni
Romanian: Repliconi stabili