FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Norwegian Bokmål: ADHD-uoppmerksomhet samt PKU-POMS-forvirring over tid Symptomer på uoppmerksomhet ble vurdert ved å bruke underskalaen for uoppmerksomhet i ADHD-RS IV som ble evaluert av utprøver (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating).
Czech: Stříkačka o obsahu 2,5 mg má bílý píst.
Norwegian Bokmål: 2,5 mg sprøyten har et hvitt stempel.
Czech: Sérová nemoc se vyskytovala nejdříve za 10 dnů a až do 232 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 13 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto så tidlig som 10 dager og opptil 232 dager inn i Palynziq-behandling (median: 13 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Czech: K hypersenzitivním reakcím docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Czech: Krok 2: Vyjměte přířez(y) s přípravkem Palynziq z krabičky a zkontrolujte dobu použitelnosti: - Vyjměte z chladničky krabičky potřebné pro podání dávky.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Ta Palynziq-brettet/-brettene ut av esken og kontroller utløpsdatoen:
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt hver måned.
Czech: Po injekci se jehla automaticky zakryje bezpečnostním krytem jehly.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon trekkes kanylen automatisk inn i kanylebeskytteren som dekker kanylen.
Czech: 10 mg jednou týdně
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken
Czech: EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Czech: 10 mg čtyřikrát týdně
Norwegian Bokmål: 10 mg fire ganger i uken
Czech: Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto så tidlig som 4 dager og opptil 1222 dager inn i Palynziq-behandling (median: 91 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Czech: Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.
Norwegian Bokmål: Ha adrenalininjeksjonsenheten med deg til enhver tid.
Czech: 20 mg denně
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Czech: Jak přípravek Palynziq uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palynziq
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Palynziq hos gravide kvinner.
Czech: Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du oppbevare Palynziq i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opp til en uavbrutt periode på 30 dager.
Czech: Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg:
Norwegian Bokmål: 10 mg og 20 mg ferdigfylt sprøyte:
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 10 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Lékař Vám řekne, kterou stříkačku (nebo kombinaci stříkaček) máte použít, a ukáže Vám (nebo Vašemu pečovateli), jak podávat injekce přípravku Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for flere enn én ferdigfylt sprøyte til den dosen som er forskrevet til deg. Helsepersonellet kommer til å si hvilken sprøyte, eller kombinasjon av sprøyter, som skal brukes og demonstrere hvordan du (eller en omsorgsperson) skal injisere Palynziq.
Czech: 40 mg denně
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí má být založena na závažnosti těchto reakcí; v klinických hodnoceních zahrnovala úpravu dávky, přerušení léčby a doplňkové podávání antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette omfattet dosejustering, behandlingsavbrudd, ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) s výchozím skóre nepozornosti > 9 n
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver) med baselinepoengsum > 9
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett
Czech: • 1 krycí materiál
Norwegian Bokmål: • 1 bandasje
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Czech: Po podání přípravku Palynziq byl u normálních samic potkanů pozorován pokles implantací (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduserte implanteringer ble observert hos normale hunnrotter etter administrasjon av Palynziq (se pkt.
Czech: Přípravek Palynziq lze uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období za předpokladu, že je chráněn před zdroji tepla.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan oppbevares i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opptil en uavbrutt periode på 30 dager.
Czech: Artralgie byla nejčastější během fáze indukce a titrace (78 % pacientů; 1264 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (62 % pacientů; 612 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (78 % av pasienter; 1264 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (62 % av pasientene; 612 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Czech: Medián příjmu proteinů z běžných potravin se zvýšil ve 12. měsíci (zvýšení o 4 g oproti výchozí hodnotě), ve 24. měsíci (zvýšení o 14 g oproti výchozí hodnotě), a ve 36. měsíci (zvýšení o 25 g oproti výchozí hodnotě).
Norwegian Bokmål: Endringer i proteininntak fra fast, naturlig føde over tid Median proteininntak fra fast, naturlig føde økte ved måned 12 (4 g økning fra baseline), og måned 24 (14 g økning fra baseline) og måned 36 (25 g økning fra baseline).
Czech: Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager, var vanligst under igangsettings- og titreringsfasen (31 % av pasienter; 137 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og oppsto sjeldnere i vedlikeholdsfasen (38 % av pasientene; 129 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Norwegian Bokmål: 2,5 mg ferdigfylt sprøyte:
Czech: 60 mg denně (3 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig (3 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Czech: • Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující klíčové body: o Varovnou zprávu pro zdravotnické pracovníky poskytující léčbu pacientovi za jakýchkoli okolností, že pacient užívá léčivý přípravek Palynziq a že jsou s tímto léčivým přípravkem spojovány závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde følgende viktige meldinger: o En advarselsmelding for helsepersonell som behandler pasienten på ethvert tidspunkt, om at pasienten bruker Palynziq og at det er alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med dette produktet o Tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hva som må gjøres i tilfelle en slik reaksjon o Viktigheten av å ha med seg en adrenalinsprøyte og pasientvarslingskortet til enhver tid o Nødkontaktinformasjon for pasienten og kontaktopplysninger til forskriveren
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger i uken
Czech: Dávkovací režimy Indukce
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består blant annet av en automatisk kanylebeskytter.
Czech: Krok 4: Vyjměte stříkačku z přířezu: Sloupněte z pouzdra krycí list.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta sprøyten ut av brettet:
Czech: Místo injekce je nutno zkontrolovat, zda není zarudlé, oteklé nebo citlivé.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør kontrolleres for rødhet, hevelse eller ømhet.
Czech: Riziko výskytu angioedému je během fáze indukce/titrace 4,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at angioødem oppstår, er 4,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta hetten til kanylen av den ferdigfylte sprøyten din.
Czech: Riziko výskytu reakcí v místě injekce je během fáze indukce/titrace 4,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at reaksjoner ved injeksjonsstedet oppstår, er 4,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Czech: Indukce/titrace1
Norwegian Bokmål: • 1 spritkompress
Czech: Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for flere enn én injeksjon for én enkelt dose, må hvert injeksjonssted være minst 5 cm fra et annet injeksjonssted.
Czech: Výchozí skóre nepozornosti v rámci ADHD a výchozí skóre zmatenosti podle POMS nebylo na začátku studie změřeno u všech subjektů.
Norwegian Bokmål: Ikke alle forsøkspersoner fikk en ADHD-uoppmerksomhetspoengsum og POMS-forvirringspoengsum ved baseline i begynnelsen av studien.
Czech: 40 mg denně (2 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig (2 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Czech: EU/1/19/1362/001 předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ferdigfylt sprøyte
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
Norwegian Bokmål: Av 253 pasienter som hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Czech: U makaků jávských byly při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 39týdenních toxikologických studiích s podáváním opakovaných dávek pozorovány arteriální záněty, jejichž incidence a závažnost závisela na dávce; tyto záněty byly pozorovány v širokém spektru orgánů a tkání.
Norwegian Bokmål: Hos javaaper var forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell inflammasjon doseavhengig og observert i en lang rekke organer og vev ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 39-ukers toksikologistudiene med gjentatt dosering.
Czech: 10 mg denně
Norwegian Bokmål: 10 mg daglig
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
Czech: (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, Administrasjonsmåte).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 MG ESKE
Czech: 2,5 mg dvakrát týdně
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger i uken
Czech: V toxikologických studiích i ve studiích vývojové a reprodukční toxicity s pegvaliasou byl u normálních zvířat (opic, potkanů a králíků) po jednorázové dávce i po podávání opakovaných dávek pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti, který byl závislý na dávce a byl připisován snížení hladin fenylalaninu v plazmě pod normální hodnoty.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige reduksjoner i kroppsvektøkning tilskrevet reduserte plasmafenylalaninverdier til under normale nivåer hos normale dyr (aper, rotter og kaniner) ble observert i toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering samt reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier med pegvaliase.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 2,5 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 2,5 MG BRETTFORSEGLING
Czech: Riziko výskytu artralgie je během fáze indukce/titrace 2,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at artralgi oppstår, er 2,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 MG ESKE
Czech: Datum první registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (65 % pacientů; 921 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (58 % pacientů; 491 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (65 % av pasienter; 921 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (58 % av pasientene; 491 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Czech: Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegvaliase
Czech: Základním mechanismem pro vznik akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly pozorovány v klinických hodnoceních, byla hypersenzitivita III.
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanismen for akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble observert i kliniske studier, var ikke-IgE-mediert type III-overfølsomhet (immunkompleksmediert) (se pkt.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver 2,5 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s obsahem 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver 20 mg eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Závažná systémová hypersenzitivní reakce nebo recidiva mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce na pegvaliasu, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiný PEGylovaný léčivý přípravek (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon eller tilbakefall av mild til moderat akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor pegvaliase, noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Czech: Další hlášené reakce zahrnovaly kožní exfoliaci, vyrážku na kůži celého těla, erytematózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert, inkluderte hudeksfoliering, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Czech: Doba potřebná ke snížení hladin fenylalaninu v krvi Lékař Vám začne podávat nízkou dávku přípravku Palynziq, kterou bude pomalu zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Legen begynner med å gi deg en lav dose med Palynziq og øker så dosen sakte.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce; viz bod 4.8) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose.
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon.
Czech: Pokud mají pacienti hypofenylalaninémii i přes správnou úroveň příjmu proteinů, lze očekávat, že nejúčinnějším opatřením k úpravě hypofenylalaninémie je snížení dávky (viz bod 5.2, Vztah expozice-účinek).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi (se pkt.
Czech: 2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
Norwegian Bokmål: 2 Det kan være nødvendig å bruke ekstra tid før hver doseøkning basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Palynziq
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (5 % pacientů; 19 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (5 % av pasienter; 19 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (2 % av pasientene; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Norwegian Bokmål: Høyere poengsummer indikerer en større grad av hemming og en poengsum under 9 indikerer at pasienten er asymptomatisk (dvs. har en poengsum som er innenfor det normative området).
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) n
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver)
Czech: Angioedém byl nejčastější během fáze indukce a titrace (6 % pacientů; 27 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jeho výskytu se snížila během udržovací fáze (3 % pacientů; 10 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (6 % av pasienter; 27 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (3 % av pasientene; 10 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Palynziq se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Palynziq.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer trykk for å injisere alt legemidlet til styrkene 10 mg og 20 mg.
Czech: • Prostřední část přední strany stehen
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
Czech: Po injekci pružina expanduje a kryt jehlu zakryje.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon utvides fjæren slik at kanylen dekkes av kanylebeskytteren.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Palynziq
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Palynziq
Czech: Než se zjistí, jaká dávka u Vás nejlépe snižuje hladinu fenylalaninu v krvi, bude to nějakou dobu trvat.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å ta tid å finne den dosen som passer best for å senke fenylalaninverdiene i blodet ditt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 20 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 20 MG BRETTFORSEGLING
Czech: Při používání přípravku Palynziq můžete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fenylalaninverdier i blodet som er for lave når du bruker Palynziq.
Czech: Jak přípravek Palynziq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Palynziq injekční roztok (injekce) je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Palynziq injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Czech: Riziko výskytu sérové nemoci je během fáze indukce/titrace 2násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at serumsyke oppstår, er større enn 2 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq v zataveném přířezu (přířezích).
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylt(e) sprøyte(r) i forseglingsbrett.
Czech: Sérová nemoc byla nejčastější během fáze indukce a titrace (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (0,6 % pacientů; 1 epizoda za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (2 % av pasienter; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (0,6 % av pasientene; 1 episode over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Czech: Riziko výskytu hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 2,6násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 2,6 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Czech: Prosím, použijte následující vzorec:
Norwegian Bokmål: Vennligst bruk følgende formel:
Czech: ATCvet kód: QP52AC13
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP52AC13.
Czech: Prasata: Maso: 4 dny.
Norwegian Bokmål: Gris: Slakt: 4 dager.
Czech: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Norwegian Bokmål: EU/2/11/135/003
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpen 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.08.2016