FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rund eller oval polyethylenflaske med lav densitet og med dråbespids og hvidt skruelåg af polypropylen, der indeholder 3 ml suspension.
Icelandic: Kringlótt eða sporöskjulaga glas úr lágþéttni pólýetýleni með skammtara og hvítum skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 3 ml af dreifu.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state plasma Cmax for nepafenac og for amfenac var henholdsvis 0,847 ± 0,269 ng/ml og 1,13 ± 0,491 ng/ml efter okulær administration.
Icelandic: Stöðug hámarksblóðþéttni nepafenaks var 0,847 ± 0,269 ng/ml og 1,13 ± 0,491 ng/ml fyrir amfenak eftir gjöf í auga.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,25 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,05 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,25 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 ml sem jafngildir 0,05 mg/ml.
Danish: Hvis dine øjne bliver mere røde, eller hvis smerterne forværres, mens du bruger dråberne, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef augun verða rauðari eða þú finnur fyrir meiri verkjum þegar þú notar dropana.
Danish: Hvis en dosis glemmes, appliceres en enkelt dråbe så hurtigt som muligt, og derefter følges den sædvanlige doseringsplan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa einn dropa eins fljótt og mögulegt er áður en haldið er áfram með reglulega gjöf.
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret vehikel-kontrolleret studie, der blev udført hos diabetespatienter med retinopati, udviklede en signifikant højere procentdel af patienterne i vehikel-gruppen makulært ødem (16,7 %) sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med NEVANAC (3,2 %).
Icelandic: Í einni tvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburði við burðarefni, sem var gerð á sjúklingum með sjónukvilla vegna sykursýki, fékk marktækt hærra hlutfall sjúklinga í burðarefnishópnum bjúg í sjónudepli (16,7%), samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NEVANAC (3,2%).
Danish: Det kan være op til 3 uger (for at forebygge og lindre øjensmerter og betændelseslignende tilstande (inflammation)) eller 60 dage (for at forebygge hævelse i den bageste del af øjet (makulært ødem) og forbedre synet) efter operationen.
Icelandic: Þú getur þurft að nota það í allt að 3 vikur (til að fyrirbyggja og draga úr sársauka og bólgu í augum) eða í 60 daga (til að fyrirbyggja bjúg í sjónudepli og til að bæta sjón) eftir aðgerðina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. 3 ml svarende til 0,05 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mg af bensalkónklóríði í hverjum 3 ml sem jafngildir 0,05 mg/ml.
Danish: Flere patienter behandlet med NEVANAC opnåede en forbedring på 15-bogstaver i BCVA sammenlignet med vehikel-patienter, henholdsvis 56,8 % sammenlignet med 41,9 %, p=0,019.
Icelandic: Fleiri sjúklingar (56,8%) sem fengu meðferð með NEVANAC fengu leiðrétta sjónskerpu (BCVA) sem nam 15 stöfum samanborið við sjúklinga sem fengu burðarefni (41,9%) p=0,019.
Danish: Virkning og sikkerhed af NEVANAC 3 mg/ml til forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation er vist i to maskerede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 1.339 patienter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi NEVANAC 3 mg/ml til að koma í veg fyrir og meðhöndla verki eftir aðgerð og bólgu í kjölfar dreraðgerðar, í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá alls 1.339 sjúklingum.
Danish: Konserveringsmidlet i NEVANAC, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Icelandic: Rotvarnarefnið í NEVANAC, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að geyma glasið vandlega lokað þegar það er ekki í notkun.
Danish: I begge de dobbeltblinde, randomiserede, vehikel-kontrollerede studier, der blev udført hos diabetespatienter med retinopati, udviklede en signifikant højere procentdel af patienterne i vehikelgruppen makulært ødem (17,3 % og 14,3 %) sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med NEVANAC 3 mg/ml (2,3 % og 5,9 %).
Icelandic: Í báðum tvíblindu, slembiröðuðu rannsóknunum með samanburði við burðarefni sem gerðar voru hjá sjúklingum með sjónukvilla vegna sykursýki fékk marktækt hærra hlutfall sjúklinga í burðarefnishópnum bjúg í sjónudepli (17,3% og 14,3%) samanborið við sjúklinga sem fengu NEVANAC 3 mg/ml (2,3% og 5,9%).
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: Notaðu einn dropa eins fljótt og þú manst eftir því.
Danish: Sjælden: Svimmelhed, hovedpine
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Danish: I en integreret analyse af de 2 studier var procentdelen af forsøgsdeltagere med en forbedring på 15 bogstaver på dag 14, og som opretholdt den til dag 90, højere i NEVANAC 3 mg/mlgruppen (55,4 %) end i vehikel-gruppen (46,7 %, p=0,003).
Icelandic: Í samþættri greiningu beggja rannsókna var hlutfall þátttakenda sem fékk ávinning sem nam 15 stöfum eftir 14 daga og hélt ávinningi að degi 90 hærra í hópnum sem fékk NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) samanborið við hópinn sem fékk burðarefni (46,7%, p=0,003).
Danish: I to kliniske studier med 209 patienter blev patienter med diabetes behandlet med NEVANAC i 60 dage eller derover efter kataraktoperation for at forebygge makulært ødem.
Icelandic: 209 sjúklinga fengu sjúklingar með sykursýki meðferð með NEVANAC í 60 daga eða lengur til að koma í veg fyrir bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð.
Danish: Nedsat risiko for postoperativt makulært ødem forbundet med kataraktoperation hos diabetikere Fire studier (to hos patienter med diabetes og to hos ikke-diabetikere) blev udført for at vurdere NEVANACs virkning og sikkerhed ved forebyggelse af postoperativt makulært ødem efter kataraktoperation.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð hjá sjúklingum með sykursýki Fjórar rannsóknir (tvær hjá sjúklingum með sykursýki og tvær hjá sjúklingum án sykursýki) voru gerðar til að meta verkun og öryggi NEVANAC sem fyrirbyggjandi meðferð við bjúg í sjónudepli í tengslum við dreraðgerð.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state plasma Cmax for nepafenac og for amfenac var henholdsvis 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml efter okulær administration.
Icelandic: Stöðug hámarksblóðþéttni nepafenaks var 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml fyrir amfenak eftir gjöf í auga.
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på flaskens etiket og på kartonen.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar hvert glas er opnað á þar til gert autt svæði á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Hos kaniner er det vist, at nepafenac hæmmer nedbrydning af blod-retina-barrieren samtidig med, at PGE2-syntesen supprimeres.
Icelandic: Sýnt hefur fram á í kanínum að nepafenak hamlar niðurbroti blóð-sjónhimnu þröskulds, samhliða bælingu á myndun prostaglandíns E2 (PGE2).
Danish: Resultater fra kliniske studier viser, at NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension ikke har nogen signifikant indflydelse på det intraokulære tryk.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa hafi engin merkjanleg áhrif á augnþrýsting.
Danish: NEVANAC er beregnet til voksne: - til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande (inflammation) i øjet efter en operation for grå stær (katarakt) - til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste del af øjet) efter en operation for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes).
Icelandic: NEVANAC er ætlað fullorðnum: - til að koma í veg fyrir og draga úr augnverk og bólgu eftir dreraðgerð á auga - til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli (bólgu í afturhluta augans) eftir dreraðgerð á auga hjá sjúklingum með sykursýki.
Danish: Overfølsomhed over for andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum bólgueyðandi lyfjum sem eru ekki sterar (NSAID).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 2013
Icelandic: 3. maí 2013
Danish: Alligevel bør NEVANAC ikke anvendes under graviditet, da hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negativ indvirkning på graviditet og/eller embryo-/fosterudvikling og/eller fødsel og/eller postnatal udvikling.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem hömlun á prostaglandínmyndun getur haft neikvæð áhrif á meðgöngu og/eða þroska fósturvísis/fósturs, og/eða fæðingu og/eða þroska eftir fæðingu, er ekki mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu.
Danish: Da NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Icelandic: Þar sem NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Danish: Det kan skyldes en betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjets overflade med eller uden tab eller beskadigelse af celler, eller en betændelseslignende tilstand (inflammation) i den farvede del af øjet (iritis).
Icelandic: Þetta getur verið vegna bólgu á yfirborði augans, með eða án frumuskemmda, eða vegna bólgu í litaða hluta augans (lithimnu).
Danish: Det kan være op til 3 uger (for at forebygge og lindre øjensmerter og betændelseslignende tilstande (inflammation)) eller 60 dage (for at forebygge hævelse i den bageste del af øjet (makulært ødem)) efter operationen.
Icelandic: Þú getur þurft að nota það í allt að 3 vikur (til að fyrirbyggja og draga úr sársauka og bólgu í augum) eða í 60 daga (til að fyrirbyggja bjúg í sjónudepli) eftir aðgerðina.
Danish: Amfenac var den hyppigste metabolit i plasma, og udgjorde cirka 13 % af den totale plasmaradioaktivitet.
Icelandic: Amfenak var aðalumbrotaefnið í blóði með u.þ.b. 13% af heildar geislavirkninni.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Valdi þetta þér áhyggjum skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension er indiceret til voksne til:
Icelandic: NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa er ætlað fullorðnum:
Danish: Helbredelse af inflammation og smertefrihed var sammenlignelige for begge produkter ved alle postoperative evalueringer.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir við verki og bólgur var svipað fyrir bæði lyfin við allar mælingar eftir aðgerð.
Danish: Vask dine hænder, inden du begynder.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Þvoðu hendurnar fyrst.
Danish: KARTON TIL ENKELTFLASKE
Icelandic: ASKJA FYRIR EITT GLAS
Danish: - Undgå sollys under behandling med NEVANAC
Icelandic: Forðastu sólarljós meðan meðferð með NEVANAC stendur yfir.
Danish: Sjælden: Overfølsomhed
Icelandic: Víxlnæmi (cross-sensitivity)
Danish: Dette lægemiddel må ikke injiceres.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með inndælingu.
Danish: Amfenac har en høj affinitet over for serumalbumin proteiner.
Icelandic: Amfenak hefur mikla sækni í albúmín í blóði.
Danish: Én gang dagligt
Icelandic: Einu sinni á sólarhring
Danish: NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Icelandic: NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð sem getur valdið augnertingu og vitað er að það aflitar mjúkar augnlinsur.
Danish: NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension viste bedre klinisk virkning end dets vehikel til behandling af postoperative smerter og inflammation.
Icelandic: NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa sýndi yfirburði í klínískri virkni samanborið við burðarefni við meðhöndlun verkja eftir aðgerð og bólgu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NEVANAC
Icelandic: Ef hætt er að nota NEVANAC
Danish: Sådan skal du bruge NEVANAC
Icelandic: Hvernig nota á NEVANAC
Danish: - gennemgår en kompliceret øjenoperation - gennemgår flere øjenoperationer inden for en kort periode - får visse lidelser i øjets overflade så som en betændelseslignende tilstand (inflammation) eller tørre øjne - får visse generelle sygdomme, så som sukkersyge (diabetes) eller leddegigt
Icelandic: - flóknar augnaðgerðir - endurteknar augnaðgerðir á stuttu tímabili - ákveðna kvilla á yfirborði augans, eins og bólgu eða augnþurrk - ákveðna almenna sjúkdóma, eins og sykursýki eða liðagigt.
Danish: In vitro-studier har vist, at potentialet for interaktion med andre lægemidler og proteinbindende interaktioner er meget lavt (se pkt.
Icelandic: In-vitro rannsóknir hafa sýnt fram á mjög litlar líkur á milliverkunum við önnur lyf og milliverkanir vegna próteinbindinga (sjá kafla 5.2).
Danish: Derefter gennemgår amfenac en omfattende metabolisme til mere polære metabolitter, der involverer hydroxylering af den aromatiske ring, som fører til dannelse af glukuronidkonjugat.
Icelandic: Enn frekara umbrot á sér síðan stað þar sem amfenaki er umbreytt í meira skautaða sameind þegar vatnsrof á sér stað á aromatíska hringnum sem myndar glúkúróníð efnasamband.
Danish: KARTON TIL 5 ml ENKELTFLASKER
Icelandic: ASKJA FYRIR EITT GLAS 5 ml
Danish: Natriumchlorid
Icelandic: Natríumkarmellósi
Danish: Hvis du har brugt for meget NEVANAC Skyl det ud med lunkent vand.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af NEVANAC en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Danish: I reproduktionsstudier med nepafenac hos rotter var maternelle toksiske doser ≥10 mg/kg forbundet med dystoci, øget post-implantation tab, reduceret fostervægt og -vækst og nedsat fosteroverlevelse.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum þar sem nepafenak var rannsakað í rottum reyndust skaðlegir skammtar fyrir móður ≥10 mg/kg tengjast erfiðri fæðingu (dystocia), auknu fósturláti eftir hreiðrun, minnkaðri fósturþyngd og skertum vexti og aukinni dánartíðni fósturs.
Danish: Ved anvendelse af mere end ét topikalt øjenlægemiddel skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt augnlyf staðbundið í augu, skal það gert með að minnsta kosti 5 mínútna millibili.
Danish: Skru hætten af flasken.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Danish: Hos patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater kan fremkalde astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis.
Icelandic: Astmi, ofsakláði eða bráð nefslímubólga hjá sjúklingum eftir notkun acetylsalicylsýru eða annarra NSAID lyfja.
Danish: - Hvis du har nogen anden øjenlidelse, f.eks. øjenbetændelse, eller hvis du bruger anden medicin til øjet (især binyrebarkhormonøjendråber).
Icelandic: - ef þú ert með einhvern annan augnsjúkdóm (t.d. augnsýkingu) eða ef þú notar önnur augnlyf
Danish: C-nepafenac.
Icelandic: C-nepafenaks um munn.
Danish: Okulære bivirkninger kan forekomme med højere frekvens hos diabetikere end observeret i den generelle befolkning (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir í augum hjá sjúklingum með sykursýki geta komið fram með hærri tíðni en hjá öðrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Nedsat risiko for postoperativt makulært ødem forbundet med kataraktoperation hos diabetikere To studier hos patienter med diabetes blev udført for at vurdere sikkerheden og virkningen af NEVANAC 3 mg/ml øjendråber administreret 1 gang dagligt for at forebygge postoperativt makulært ødem efter kataraktoperation.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð hjá sjúklingum með sykursýki Tvær rannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýki til að meta verkun og öryggi NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu sem skammtað var einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð við bjúg í sjónudepli í tengslum við dreraðgerð.
Danish: Efter dosering af NEVANAC øjendråber 3 gange dagligt i begge øjne, blev der observeret lave men kvantificerbare plasmakoncentrationer af nepafenac og amfenac hos hovedparten af patienterne henholdsvis 2 og 3 timer efter dosering.
Icelandic: Eftir gjöf NEVANAC augndropa þrisvar sinnum á sólarhring í bæði augu var lítil en mælanleg þéttni nepafenaks í blóði í meirihluta sjúklinga 2 klukkustundum eftir gjöf og amfenaks 3 klukkustundum eftir gjöf.
Danish: Der fortsattes på operationsdagen og i op til 2-4 uger efter operationen.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hófst gjöf rannsóknarlyfsins daginn fyrir aðgerð, hélt áfram á aðgerðardegi og í allt að 2-4 vikur eftir aðgerð.
Danish: Efter topikal okulær dosering penetrerer nepafenac kornea og omdannes af hydrolaser i det okulære væv til amfenac, et non-steroidt antiinflammatorisk middel.
Icelandic: Eftir staðbundna gjöf í auga fer nepafenak inn í hornhimnu og er umbreytt af hýdrólasa í augnvef í amfenak, bólgueyðandi lyf sem er ekki steri.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, vehikel og aktiv-kontrolleret studie havde de patienter, der blev behandlet med NEVANAC, betydeligt mindre inflammation end de patienter, der blev behandlet med vehikel.
Icelandic: Í einni tvíblindri, slembaðri, rannsókn, með samburði við burðarefni og virkt efni, var bólga marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu NEVANAC samanborið við þá sem fengu burðarefni.
Danish: De øvrige hyppigst indberettede bivirkninger var keratitis og fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, som optrådte hos hhv. 0,5 % og 0,3 % af patienterne og blev klassificeret under kategorien "Ikke almindelig".
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru glærubólga og tilfinning um aðskotahlut í auga sem komu fram hjá 0,5% og 0,3% sjúklinga, talið í sömu röð, hvort tveggja flokkað sem sjaldgæfar í tíðniflokkun.
Danish: NEVANACs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun NEVANAC hjá börnum og unglingum.
Danish: Eksempler på NSAID-præparater er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Icelandic: Dæmi um NSAID lyf eru: asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, ketóprófen, píroxíkam, díklófenak.
Danish: NEVANAC kan anvendes under amning.
Icelandic: NEVANAC má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: I to kliniske studier med 594 patienter blev patienter med diabetes behandlet med NEVANAC i 90 dage efter kataraktoperation for at forebygge makulært ødem.
Icelandic: 594 sjúklinga fengu sjúklingar með sykursýki meðferð með NEVANAC augndropum, dreifu í 90 daga til að koma í veg fyrir bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NEVANAC
Danish: NSAID-præparater har ingen antimikrobielle egenskaber.
Icelandic: NSAID lyf hafa ekki sýkladrepandi verkun.
Danish: Patienter med tegn på nedbrydning af cornea-epitelet, herunder perforation af cornea, skal straks seponere NEVANAC, og corneas tilstand skal overvåges nøje (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með merki um sundrun þekjuvefs í hornhimnu, þar á meðal gat í hornhimnu, eiga samstundis að hætta notkun NEVANAC og fylgjast verður vel með ástandi hornhimnu hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter én dråbe NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension i begge øjne én gang dagligt i fire dage, blev der observeret lave men kvantificerbare plasmakoncentrationer af nepafenac og amfenac hos hovedparten af patienterne henholdsvis 2 og 3 timer efter dosering.
Icelandic: Eftir gjöf eins dropa af NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa í bæði augu einu sinni á sólarhring í fjóra daga var lítil en mælanleg þéttni nepafenaks í blóði í meirihluta sjúklinga 2 klukkustundum eftir gjöf og amfenaks 3 klukkustundum eftir gjöf.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med NEVANAC i alle undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NEVANAC hjá öllum undirhópum barna við að koma í veg fyrir og meðhöndla verki og bólgu í tengslum við dreraðgerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Det må ikke anvendes gennem munden eller til injektion.
Icelandic: Lyfið er ekki til inntöku eða inndælingar.
Danish: Efter markedsføring af NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension er der rapporteret tilfælde af defekt/sygdom i cornea-epitelet.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu NEVANAC 1 mg/ml augndropa, dreifu sýnir að tilkynnt hefur verið um brest í þekjuvef hornhimnu í nokkrum tilvikum.
Danish: Nepafenac er et non-steroid antiinflammatorisk og smertestillende pro-drug.
Icelandic: Nepafenak er bólgueyðandi og verkjastillandi lyf sem er ekki steri.
Danish: Hos drægtige kaniner viste en maternel dosis på 30 mg/kg, som fremkaldte let toksicitet hos mødrene, en statistisk signifikant stigning i forekomsten af misdannelser hos fostre.
Icelandic: 30 mg/kg skammtar sem höfðu smávægileg skaðleg áhrif á móður marktæka aukningu á vansköpun afkvæma.
Danish: Der er potentiale for krydssensibilitet mellem nepafenac og acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre NSAID-præparater.
Icelandic: Möguleiki er á víxlnæmi nepafenaks við acetýlsalicýlsýru, fenýlediksýru afleiður og önnur NSAID lyf.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC Sådan skal du bruge NEVANAC Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NEVANAC Hvernig nota á NEVANAC
Danish: 1 ml suspension indeholder 3 mg nepafenac.
Icelandic: 1 ml dreifu inniheldur 3 mg nepafenac.
Danish: NEVANAC øjendråber, suspension (øjendråber) er en væske (lys gul til mørk orange suspension), der fås i en plasticflaske med skruelåg.
Icelandic: NEVANAC augndropar, dreifa (augndropar) er vökvi (ljósgul til dökkappelsínugul dreifa) í plastglasi með skrúftappa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med NEVANAC i alle undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation samt forebyggelse af postoperativt makulært ødem (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NEVANAC hjá öllum undirhópum barna við að koma í veg fyrir og meðhöndla verki og bólgu í tengslum við dreraðgerð og að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir aðgerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: 1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac.
Icelandic: 1 ml af dreifu inniheldur 1 mg nepafenac.
Danish: Sammenlignet med ketorolac 5 mg/ml var NEVANAC ikke mindre effektivt til at reducere inflammation og okulær smerte, og det var en anelse mere behageligt ved instillation.
Icelandic: Þar að auki var NEVANAC ekki síðra en ketórólak 5 mg/ml til að draga úr bólgu og augnverk og það var heldur þægilegra í notkun.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var punktformet keratitis, som optrådte hos 3 % af patienterne, og som blev klassificeret under kategorien "Almindelig".
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var bletta glærubólga sem kom fyrir hjá 3% sjúklinga og sem leiddi til flokkunar sem algeng í tíðniflokkun.
Danish: Sekundær farmakologi
Icelandic: Annars stigs lyfjafræði (secondary pharmacology)
Danish: De patienter, der var i behandling med NEVANAC, havde mindre sandsynlighed for øjensmerter og målbare tegn på inflammation (celler og flare i kammervæske) i den tidlige postoperative periode til endt behandling end de patienter, der blev behandlet med dets vehikel.
Icelandic: NEVANAC voru minna líklegir að fá augnverk og mælanlega bólgu (vatnsfylltar frumur og skyndileg versnun (flare)) á tímabilinu stuttu eftir aðgerð og út meðferðartímann, samanborið við þá sem fengu burðarefni.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var punktformet keratitis, som optrådte hos 1 % af patienterne, og som blev klassificeret under kategorien "Almindelig".
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var bletta glærubólga sem kom fyrir hjá 1% sjúklinga, sem leiddi til flokkunar sem algeng í tíðniflokkun.
Danish: Studier i rotter har vist, at radioaktivt mærkede, aktive, substansrelaterede stoffer distribueres vidt i kroppen efter én eller flere orale doser af
Icelandic: Rannsóknir í rottum hafa sýnt að geislamerkt virk efni skyld nepafenaki dreifast víða um líkamann eftir staka og marga skammta
Danish: NEVANAC er en væske (lys gul til lys orange suspension), der fås i en 5 ml plasticflaske med skruelåg.
Icelandic: Lýsing á útliti NEVANAC og pakkningastærðir NEVANAC er vökvi (ljósgul til ljósappelsínugul dreifa) í öskju með einu 5 ml plastglasi með skrúftappa.