FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association docétaxel-carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Spanish: En la combinación de docetaxel con carboplatino no es posible demostrar una eficacia equivalente o no inferior, en comparación con el tratamiento combinado de referencia VCis.
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de composés administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Spanish: Aunque no se han investigado formalmente las posibles interacciones in vivo del docetaxel con productos médicos administrados conjuntamente, las interacciones in vitro con agentes con fuerte unión a proteínas, como eritromicina, difenhidramina, propranolol, propafenona, fenitoina, salicilatos, sulfametoxazol y valproato sódico, no afectan a la unión del docetaxel a proteínas.
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
French: La demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été déposée par rapport à un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation spécifique du rique, n'a été identifiée.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas deseguridad que requieran actividades de minimización de riesgos específicas.
French: Survie globale (objectif primaire) :
Spanish: Supervivencia global (Variable principal del estudio):
French: Dans une étude dans le cancer de la prostate sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
Spanish: De los 333 pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas en un estudio de cáncer de próstata, 209 pacientes tenían 65 o más años y 68 pacientes eran mayores de 75.
French: Docefrez est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docefrez.
Spanish: Docefrez es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docefrez.
French: - cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Spanish: - cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Spanish: • reacciones alérgicas (véase más arriba)
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m2 comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
French: Hypersensibilité (jamais sévère)
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
French: "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
French: • plaies de la bouche
Spanish: • llagas en la boca
French: Des anomalies portant sur les testicules ont été observées dans les études chez les rongeurs et suggèrent que le docétaxel pourrait altérer la fertilité chez l'homme.
Spanish: Los efectos adversos sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
French: Post-ménopau *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Spanish: Post-Menopáusico *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
French: Peau sèche ; Desquamation
Spanish: Sequedad de la piel; Descamación cutánea
French: Utiliser une seringue munie d'une aiguille pour extraire la totalité du contenu du bon flacon de solvant pour Docefrez et pour l'injecter dans les flacons respectifs de poudre Docefrez.
Spanish: Con ayuda de una jeringa, extraiga el contenido íntegro del vial correspondiente de disolvente para Docefrez e inyéctelo en los viales de polvo de Docefrez respectivos.
French: Les patients des deux bras de traitement devaient recevoir 7 semaines de CRT à l'issue de la chimiothérapie d'induction, avec un intervalle minimum de 3 semaines et pas plus de 8 semaines après le début du dernier cycle (de J22 à J56 du dernier cycle).
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
French: 6.6 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: 6.7 Naturaleza y contenido del envase
French: Docefrez contient du docétaxel, une substance active.
Spanish: Docefrez contiene la sustancia activa docetaxel.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000): frecuencia no conocida
French: Léthargie; Douleurs
Spanish: Letargo; Dolor
French: Les signes neurosensoriels légers à modérés sont caractérisés par des paresthésies, des dysesthésies ou des sensations douloureuses à type de brûlure.
Spanish: Los signos neurosensoriales de leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o dolor con sensación de quemazón.
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précose (voir rubrique
Spanish: En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección
French: Taux de réponse global (%)
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
French: Les principales complications prévisibles d'un surdosage se traduiraient par une myélosuppression, une neurotoxicité périphérique et une mucite.
Spanish: Las complicaciones más precoces e importantes de la sobredosificación pueden consistir en depresión medular, neurotoxicidad periférica y mucositis.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: >2 cm
Spanish: ≤2 cm >2 cm
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
French: Efficacité du docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique
Spanish: Eficacia de docetaxel en tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico
French: Dyspepsie; Douleurs abdominales
Spanish: Dispepsia; Dolor abdominal
French: En termes de qualité de vie, il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de vida global.
French: Cancer de la prostate
Spanish: Cáncer de próstata
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Spanish: • inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être arrêté, durant le traitement par le docétaxel.
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
French: Les manifestations mineures, comme les bouffées vasomotrices ou les réactions cutanées localisées, ne justifient pas l'interruption du traitement.
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Se han notificado casos raros de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE CYTOTOXIQUE.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
French: Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités.
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de 7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement)
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
French: Si vous souffrez de l'un des problèmes suivants, parlez-en à votre médecin : problèmes cardiaques problèmes hépatiques problèmes rénaux
Spanish: Informe a su médico si tiene - problemas cardíacos - problemas de hígado - problemas nefrológicos
French: Docefrez est utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres médicaments, pour le traitement des types de cancer suivants : - cancer du sein à un stade avancé, soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Spanish: Docefrez se utiliza solo, o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
French: La solution pour perfusion de docétaxel doit être utilisée dans les 4 heures et dot être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante et conditions normales d'éclairage.
Spanish: La solución de perfusión de docetaxel debe ser utilizada en un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de Docefrez doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Spanish: 4.2.4 La solución para perfusión de Docefrez debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) y en condiciones normales de luz.
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées par un lymphoedème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
Spanish: Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfedema periférico.
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]*
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n=111) n (%)
French: La survie médiane était de 442 jours (association) versus 352 jours (docétaxel seul).
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (docetaxel + capecitabina) frente a 352 días (docetaxel solo).
French: La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent observé avec le docétaxel.
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más frecuente de docetaxel.
French: Le docétaxel doit être administré avec prudence chez les patients recevant simultanément des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole ou l'itraconazole).
Spanish: Docetaxel se debe administrar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, antifúngicos azólicos como ketoconazol o itraconazol).
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
French: Une étude d'interactions médicamenteuses réalisée chez des patients recevant du kétoconazole et du docétaxel a montré que la clairance du docétaxel était réduite de moitié par le kétoconazole, probablement parce que le métabolisme du docétaxel implique le CYP3A4 comme principale (unique) voie métabolique.
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos realizado en pacientes que recibieron ketoconazol y docetaxel mostró que el aclaramiento de docetaxel se reduce a la mitad a causa del ketoconazol, probablemente porque el CYP3A4 interviene en el metabolismo de docetaxel como vía metabólica principal (única).
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
French: Etant donné que l'administration hebdomadaire de docétaxel a présenté un profil de tolérance sensiblement meilleur que le docétaxel toutes les trois semaines, il est possible que certains patients puissent bénéficier de ce schéma.
Spanish: El hecho de que el tratamiento con docetaxel administrado cada semana presentara un perfil de seguridad ligeramente superior al tratamiento con docetaxel administrado cada 3 semanas, hace posible que ciertos pacientes puedan beneficiarse del tratamiento con docetaxel cada semana.
French: Pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/m2.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
French: Le rapport bénéfice/risque de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement déterminé par l'analyse intermédiaire (cf. paragraphe 5.1.)
Spanish: La relación beneficio/riesgo para TAC en pacientes con 4 ó + nódulos no está completamente definida en el análisis intermedio (ver sección 5.1).
French: Docétaxel est administré en une perfusion d'une heure, toutes les trois semaines.
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
French: Dermatites;
Spanish: Dermatitis;
French: Réactions cutanées
Spanish: Reacciones cutánea
French: Une étude de phase I évaluant l'effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capecitabine.
Spanish: El estudio en fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs d'au moins 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un ≥ 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
French: Le docétaxel s'est révélé mutagène dans les tests du micronoyau et d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules CHO K1 ainsi que dans le test du micronoyau in vivo chez la souris.
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
French: Dans l'étude pivotale, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
Spanish: En el estudio pivotal, la perfusión inicial de docetaxel comenzó al día siguiente de la primera dosis de trastuzumab.
French: Diminution du poids;
Spanish: Disminución de peso
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
French: Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben TAC deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m2 comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
French: L'utilisation de docétaxel dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Spanish: Docefrez no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
French: Aucun cas n'a été rapporté chez des patientes ayant reçu l'association fluouracile, doxorubicine et cyclophosphamide.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes que habían recibido fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida.
French: L'association du docétaxel avec le cisplatine et le 5-fluorouracile chez 12 patients présentant des tumeurs solides n'a pas montré d'influence sur le profil pharmacocinétique de chacun des produits.
Spanish: La administración combinada de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo en 12 pacientes con tumores sólidos no presentó ninguna influencia sobre la farmacocinética de cada medicamento por separado.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95%).
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
French: Plus d'effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia a
French: Pour le calcul de la dose de capécitabine en fonction de la surface corporelle, voir le résumé des caractéristiques du produit de la capécitabine.
Spanish: Para el cálculo de la dosis de capecitabina de acuerdo con el área corporal, consultar la ficha técnica de capecitabina.
French: • 332 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Spanish: Se ha descrito fallo cardíaco en pacientes que reciben docetaxel en combinación con trastuzumab, en particular después de quimioterapia con antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
French: Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par radiothérapie.
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir radioterapia.
French: La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento: