FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde die Empfehlung abgeleitet, die folgende Indikation zur Behandlung der OCD zu genehmigen:
Hungarian: A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok alapján kialakított javaslat az, hogy engedélyezik a következő indikációt a kényszerbetegség kezelése:
German: Nach Auffassung des CHMP ist das Fehlen von Hinweisen auf einen Unterschied zwischen Kindern und Erwachsenen nicht gleichbedeutend mit dem Nachweis der Identität der Erkrankung in diesen beiden Gruppen.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a gyermekek és felnőttek közötti különbség igazolására alkalmas bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy a zavar azonos a 2 csoportban.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Depression (MDD)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Depresszió (MDD)
German: In klinischen Dosierungen hemmt Sertralin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Thrombozyten.
Hungarian: Klinikai adagokban a szertralin gátolja a thrombocyták szerotonin felvételét.
German: Zwangsstörungen:
Hungarian: Kényszerbetegség:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Hungarian: • Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem
Hungarian: Napi 200 mg szertralin egyidejű alkalmazása warfarinnal a protrombinidő kis, de statisztikailag szignifikáns növekedését okozta, mely néhány ritka esetben az INR-értéket befolyásolhatja.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak.
German: Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Hungarian: „A szertralin javasolt a poszt-traumás stressz zavar (PTSD) kezelésére."
German: Zoloft darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Hungarian: Ne szedje a Zoloft-ot MAO-gátlókkal együtt.
German: Jugendliche könnten die gleichen Dosen erhalten wie Erwachsene.
Hungarian: Serdülők esetén az adagolás lehet olyan, mint a felnőtteknél.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Hungarian: Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Zoloft-ot rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte wurden allgemein mit nur gelegentlichen geringfügigen Änderungen akzeptiert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegeket a CHMP általában elfogadta, egyes helyeken kisebb módosításokkal.
German: Zoloft 50 mg film tabletta
Hungarian: Zoloft 50 mg filmtabletta
German: Die Datenlage zur Indikation „MDD" wurde als akzeptabel betrachtet und der CHMP konzentrierte sich daher auf die Bewertung der Datenlage zur folgenden Zusatzindikation: „einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstsymptomen und Depressionen mit oder ohne anamnestisch bekannte Manie".
Hungarian: Az MDD indikációt alátámasztó bizonyítékok elfogadhatónak bizonyultak, és a CHMP a további indikációt igazoló bizonyítékok értékelésére helyezte a hangsúlyt: „beleértve a szorongásos tünetekkel járó depressziót, kórtörténetben szereplő mániával vagy anélkül."
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Soziale Angststörung
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Szociális szorongásos zavar
German: In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
German: Außerdem wurden bezüglich der Arzneimittelsicherheit keine Daten zu endokrinen Parametern und zu den Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und sonstigen Parameter der Entwicklung vorgelegt.
Hungarian: Emellett a biztonságosságot tekintve nem nyújtottak be adatokat az endokrin paraméterekkel, valamint a kognitív és egyéb érettségi paraméterekkel kapcsolatosan.
German: Nach Auffassung des CHMP sind unverblindete Studien kein angemessenes Mittel zum Nachweis der Langzeitwirksamkeit für aufsichtsrechtliche Zwecke, und eine einzige Studie ist nicht ausreichend, um die pädiatrische Indikation zu belegen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a nyílt vizsgálatok nem alkalmasak a hosszú távú hatékonyság hatósági igazolására, és egyetlen vizsgálat nem elegendő a gyermekkori indikáció alátámasztására.
German: • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken.
Hungarian: • Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal.
German: Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg / Tag (1,25 ml) begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg / Tag (2,5 ml) erhöht werden.
Hungarian: Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség: Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal (1,25 ml-rel) kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra (2,5 ml-re) kell emelni.
German: Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot használat előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
German: Zoloft darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
Hungarian: Ne szedje együtt a Zoloft-ot és a pimozidot.
German: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
German: „Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörungen und Zwangsstörungen ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, da die Rezidivprävention bei diesen Störungen nicht belegt ist."
Hungarian: „Pánikbetegségben és kényszerbetegségben a kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni, mert ezen zavarok esetén a relapszus prevenció tekintetében nincs elegendő adat."
German: Insgesamt wurden 13 randomisierte, kontrollierte klinische Kurzzeitstudien sowie eine randomisierte Absetzstudie und verschiedene andere Langzeitstudien zum Beleg der Indikation „MDD" durchgeführt.
Hungarian: Összesen 13 rövid távú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek el az MDD indikáció alátámasztására, valamint egy randomizált elvonási vizsgálatot és több egyéb hosszú távú vizsgálatot.
German: Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a triptánok és szertralin egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, javasolt a beteg megfelelő megfigyelése (lásd 4.4 pont).
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Hungarian: Továbbá gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a növekedésre, érésre, kognitív és magatartásbeli fejlődésre vonatkozó hosszútávú biztonságossági adatok.
German: Wie Zoloft aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Hungarian: Milyen a Zoloft készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Hungarian: Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetében ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
German: Da die Hartkapsel den sonstigen Bestandteil Lactose enthält (siehe Abschnitt 6.1), sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Mivel a kapszula segédanyagként laktózt tartalmaz (lásd 6.1 pont), ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, köztük a kezelés időtartamától és dózisától, valamint a dóziscsökkentés mértékétől.
German: Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung
Hungarian: Átállítás szelektív szerotonin újrafelvétel gátlókról (SSRI), antidepresszánsokról vagy kényszerbetegségben alkalmazott szerekről
German: • Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
Hungarian: • szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
German: • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der ParkinsonErkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid.
Hungarian: • A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid.
German: Für eine Studie wurden männliche Kriegsveteranen rekrutiert, bei denen die PTSD langfristig bestand und hauptsächlich auf militärische Kampferfahrungen zurückzuführen war.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba katonai veterán férfiakat toboroztak; itt a PTSD elsődleges oka a harcokkal volt összefüggésben és hosszú ideje fennállt.
German: Nach Auffassung des CHMP wird in diesen Studien insgesamt eine leichte Kurzzeitwirkung gezeigt.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezekben a vizsgálatokban általában közepes mértékű rövid távú hatékonyság igazolódott.
German: Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
German: Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistungsfähigkeit hat.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a szertralinnak nincs hatása a pszichomotoros teljesítményre.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Hungarian: Azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontját az alábbi szöveggel egészítik ki:
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
Hungarian: • A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin).
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet,
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy:
German: Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
Hungarian: A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die ausschließlich mit Psychotherapie behandelt werden."
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek."
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoloft eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Zoloft eingenommen haben.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Zoloft-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány nap során jelennek meg, de beszámoltak olyan esetekről is, mikor ezek a tünetek egy adagot véletlenül kihagyó betegeknél jelentkeztek.
German: Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 32 jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren untersucht.
Hungarian: Kényszerbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek A szertralin farmakokinetikáját 29, 6-12 éves gyermekgyógyászati és 32, 13-17 éves serdülő betegnél vizsgálták.
German: Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
Hungarian: A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
Hungarian: • Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
German: Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.
Hungarian: Ezért minden túladagolást agresszíven kell kezelni.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Hungarian: Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
German: Wegen seiner selektiven Hemmwirkung auf die 5-HT-Wiederaufnahme beeinflusst Sertralin die Katecholaminaktivität nicht.
Hungarian: Az 5-HT felvételének szelektív gátló hatásával összhangban, a szertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást.
German: Die beiden Langzeitstudien waren nicht auf eine Untersuchung der Rezidivprävention ausgelegt, und die vorhandenen signifikanten Ergebnisse bezogen sich auf eine subjektive Rezidiv-Definition, die nicht als akzeptabel angesehen werden kann.
Hungarian: A két hosszú távú vizsgálat elrendezése nem volt alkalmas a relapszus prevenció felmérésére és kapott szignifikáns eredmények a szubjektíven definiált relapszusra vonatkoztak, így azok nem elfogadhatóak.
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
Hungarian: Ezt a CYP 3A4 szubsztrátokkal (endogén kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), a CYP 2C19 szubsztrát diazepammal és a CYP 2C9 szubsztrát tolbutamiddal, glibenklamiddal és fenitoinnal végzett in vivo kölcsönhatás-vizsgálatok is megerősítették.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Meinung, dass Sertralin eine leichte Kurzzeitwirkung bei akzeptabler Sicherheit zeigt.
Hungarian: Következésképp a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin közepes mértékű rövid távú hatást mutat és biztonságossága elfogadható.
German: Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.
Hungarian: Ezen adagolási módról kimutatták, hogy csökkenti a pánikbetegségre jellemző, a kezelés kezdetén fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
German: Sowohl Sertralin als auch NDesmethylsertralin werden im menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die entstehenden Metaboliten zu gleichen Teilen in Faeces und Urin ausgeschieden werden.
Hungarian: Mind a szertralin és az N-dezmetilszertralin nagymértékben metabolizálódik emberben, és a keletkező metabolitok a széklettel és a vizelettel egyenlő mennyiségben ürülnek.
German: Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern glich das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde.
Hungarian: A mellékhatás-profil több mint 600 szertralinnal kezelt gyermekgyógyászati beteg esetében összességében hasonló volt a felnőtt vizsgálatokban észleltekhez.
German: In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szertralinnal kezelt betegeknél jelentett megvonási reakciók előfordulási gyakorisága a szertralin szedését abbahagyóknál 23% volt, összehasonlítva a szertralinkezelésben továbbra is részesülő betegek 12%-ával.
German: Da die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Kapseln bei Nahrungszufuhr erhöht ist, wird die Einnahme von Sertralin-Hartkapseln zu den Mahlzeiten empfohlen.
Hungarian: Mivel a szertralin kapszula biohasznosulása fokozódik táplálék jelenlétében, a szertralin kapszulát javasolt étkezés közben bevenni.
German: Nicht bekannt zen
Hungarian: Gyakorisága nem ismert
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und / oder länger bestehen bleiben.
Hungarian: Általában ezek a tünetek enyhék illetve közepesen súlyosak, és önmaguktól megszűnnek, azonban néhány beteg esetében súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek.
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Neoplasma†
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) neoplasma†
German: Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen berichtet.
Hungarian: Az SSRI szerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a bőr vérzéses rendellenességeiről, mint például ecchymosisról és purpuráról, valamint egyéb haemorrhagiás eseményekről, mint például gastrointestinalis vagy gynaecologiai vérzésről.
German: Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin bei Überdosierung einen breiten Sicherheitsspielraum aufweist.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a szertralinnak a túladagolásra vonatkozó biztonsági sávja széles.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen soll nicht mit anderen Flüssigkeiten als den hier aufgeführten gemischt werden.
Hungarian: Ne keverje a koncentrátumot a felsoroltakon kívül más folyadékkal.
German: Clearance 30 bis 60 ml / min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance10 bis 29 ml / min) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nicht signifikant von denen bei Nierengesunden.
Hungarian: Enyhe illetve közepes fokú veseelégtelenségben (30-60 ml/perc kreatinin-clearence), illetve közepes vagy súlyos fokú veseelégtelenségben (1029 ml/perc kreatinin-clearence) szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban az ismételt adagok farmakokinetikai paraméterei (AUC0-24 vagy Cmax) nem különböztek szignifikánsan a kontrollokétól.
German: Zur Symptomatik schwererer und / oder akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.
Hungarian: Az igen súlyos és/vagy akut esetek jelei és tünetei közé tartoznak: hallucináció, syncope, görcsroham, kóma, légzésleállás és halál.
German: Initiale Behandlung
Hungarian: A kezelés kezdete
German: Dieses Arzneimittel enthält 12 % Ethanol (Alkohol) und muss vor der Einnahme verdünnt werden.
Hungarian: Ez a készítmény 12 térfogat % etanolt (alkoholt) tartalmaz.
German: • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit.
Hungarian: • Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel.
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Erwähnung der fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wobei die Notwendigkeit zur regelmäßigen Überprüfung der Therapiefortsetzung mit dem folgenden Wortlaut ausgedrückt werden soll:
Hungarian: feltéve, hogy a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó eredmények hiányát is közlik az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az alábbi szövegezéssel, jelezve azt, hogy a kezelés folytatását rendszeresen újra kell mérlegelni:
German: • Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Zoloft verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
Hungarian: • Cukorbetegség; a Zoloft megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z. B. Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie, besteht.
Hungarian: Egyidejű kezelés irreverzibilis monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAOI) ellenjavallt a szerotonin-szindróma kockázata miatt, melynek tünetei közé tartozik például az izgatottság, a tremor és a hyperthermia.
German: Herzerkrankungen Palpitationen* Tachykardie Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatiók* tachycardia myocardialis infarktus, bradycardia, szívbetegség
German: Klinische Prüfungen
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie, verstärkter
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, megnövekedett étvágy*
German: Anwendung bei älteren Patienten
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál
German: Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms.
Hungarian: Ezek a szerotonin-szindróma tünetei.
German: Da Psychopharmaka jedoch die psychischen oder physischen Fähigkeiten für potenziell gefährliche Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, sollten die Patienten zu entsprechender Vorsicht angehalten werden.
Hungarian: Azonban mint pszichotróp gyógyszer ronthatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, mint a gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges mentális vagy fizikális képességeket; a beteget ennek megfelelően kell tájékoztatni.
German: Aufgrund der vorausgegangenen Diskussionen innerhalb der Kommission und unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten abgeänderten Zusammenfassung des Prüfplans vertrat der CHMP die Meinung, dass die Indikation OCD bei pädiatrischen Patienten nunmehr auch als akzeptabel anzusehen sei, und nahm daher die folgende Indikationsstellung an:
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a korábbi bizottsági megbeszélés alapján és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott módosított vizsgálati összefoglaló birtokában a kényszerbetegség indikáció gyermekkorú betegeknél így már szinten elfogadható és ezért engedélyezte az alábbi javallatot:
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Behandlung der MDD.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei alapján MDD indikációban a haszon/kockázat profilpozitív.
German: Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Időseknél óvatosan kell alkalmazni, mivel az idősek a hyponatraemia fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
German: Verletzung und Vergiftung
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sérülés
German: Depression und Zwangsstörung
Hungarian: Depresszió és kényszerbetegség: