FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Bulgarian: Системната експозиция на плъховете майки при това наблюдение е била сходна с тази за човека, след приложение на препоръчаната доза.
English: • Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
Bulgarian: Потиснатост, депресия, проблеми със заспиването, загуба на апетит
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Bulgarian: Препоръчва се приемът на антиацидни лекарства и Agenerase да бъде отделен с интервал от най-малко един час.
English: You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Bulgarian: Трябва да започнете да приемате Agenerase капсули, веднага след като вече сте в състояние да ги преглъщате.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Bulgarian: Все още не са установени причината за това състояние и дългосрочните ефекти върху здравето.
English: For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Bulgarian: За пациенти с бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане или недостатъчност, деца и бременни жени, вж. точка 4.3.
English: Analyses based on genotypic resistance testing.
Bulgarian: Анализи, основани на тестовете за генотипна резистентност
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Bulgarian: Middlesex UB6 ONN Великобритания
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Bulgarian: Понастоящем има данни за кръстосана резистентност между ампренавир и останалите протеазни инхибитори за всичките 4-ри пътища за резистентност на фозампренавир, самостоятелно или в комбинация с други мутации.
English: SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Bulgarian: Индинавир / RTV (29%) Лопинавир / RTV (36%) Саквинавир / RTV(20%)
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Bulgarian: Изследванията за токсичност при млади животни, лекувани от четири дневна възраст, показват висока смъртност в контролната група и при групите, приемащи ампренавир.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката
English: The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Bulgarian: Средната AUC с интервал на дозиране от 12 часа е 18,46 μg.h/ml (3,02-32,95).
English: A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Bulgarian: Установи се дозозависимо увеличаване на теглото на плацентата при зайците и плъховете, което може да показва въздействие върху функциите на плацентата.
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Bulgarian: Сродни на ампренавир вещества са открити в млякото на плъхове, но не е известно дали ампренавир се екскретира в човешкото мляко.
English: Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството без първо да сте се консултирали с него.
English: The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Bulgarian: Данните за ефикасност на неподсилен Agenerase се основават на две неконтролирани клинични проучвания, включващи 288 инфектирани с HIV деца на възраст между 2 и 18 години, 152 от които вече са лекувани с протеазен инхибитор.
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Bulgarian: Не е определена връзката между in vitro антиHIV-1 активността на ампренавир и инхибирането на репликацията на HIV-1 при хора.
English: There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Bulgarian: Няма и достатъчно информация, за да се препоръча приложението на Agenerase капсули, подсилена с ритонавир, при деца на възраст от 4 до 12 години и при пациенти с телесно тегло под 50 килограма.
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Подобни комбинации трябва да се избягват при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от посочените по-горе състояния или приемате някое от посочените лекарства.
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Bulgarian: Затова лекарства, които имат същия път на метаболизъм или променят активността на CYP3A4, могат да изменят фармакокинетиката на ампренавир.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Bulgarian: Не е установена безопасността на употребата на Agenerase по време на бременност.
English: Antiviral activity in vitro
Bulgarian: In vitro антивирусна активност
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Глицеролът може да предизвика главоболие, стомашни проблеми и диария.
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Bulgarian: При някои пациенти хипергликемията е била тежка и в някои случаи е довела до кетоацидоза.
English: It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва жените във фертилна възраст, които приемат Agenerase, да прилагат надеждни противозачатъчни средства (например бариерни методи).
English: Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Bulgarian: Не е установено лечението с Agenerase да намалява риска от предаване на HIV инфекцията на други хора чрез полов контакт или по кръвен път.
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Bulgarian: В in vitro проучвания е установено, че свързването на ампренавир с протеините е около 90 %.
English: No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при използване на ниски дози ритонавир (обикновено се използва за подсилване на активността на Agenerase капсули) заедно с Agenerase перорален разтвор.
English: • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Bulgarian: Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) - рядко кожните обриви може да са тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.
English: Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на ампренавир е между 7,1 и 10,6 часа.
English: Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Bulgarian: Компаниите за диагностично тестване на резистентността са разработили клинични фенотипни гранични стойности (cut-offs) за FPV/RTV, които могат да бъдат използвани за интерпретиране на резултатите от тестването на резистентността.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде назначена от лекар с опит в лечението на НIV инфекцията.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Bulgarian: Все още не са известни ефектите на системна експозиция на високи дози флутиказон върху плазмените нива на ритонавир.
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Bulgarian: Не приемайте Agenerase Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ампренавир или към някоя от останалите
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Bulgarian: Тази промяна намалява общата концентрация на активното вещество в плазмата, но количеството несвързан ампренавир, което е активна фракция, вероятно остава непроменено.
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Bulgarian: Когато се прилага с Agenerase се препоръчва прилагане на най-ниската възможна доза аторвастатин.
English: Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Bulgarian: Ампренавир се свързва предимно с алфа-1-киселинния гликопротеин (AAG), както и с албумина.
English: Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Bulgarian: Много от пациентите са имали съпътстващи състояния, при някои от които се е наложила терапия с лекарства, които са свързани с развитие на захарен диабет и хипергликемия.
English: • Protease inhibitors (PIs):
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs):
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Bulgarian: Повишеният риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като напреднала възраст и с фактори, свързани с лекарствата, като по-голяма продължителност на антиретровирусната терапия и свързани метаболитни нарушения.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза Agenerase, потърсете незабавно Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на ампренавир при деца (от 4-годишна възраст нагоре) са подобни на тези за възрастни.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Bulgarian: Ритонавир също инхибира CYP2D6 и индуцира CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 и глюкоронозилтрансферазата.
English: If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Bulgarian: Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се намалят.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, трябва да бъде направена внимателна преценка на очакваната полза от неподсилен Agenerase при оптимизиране на терапията при деца, вече лекувани с протеазен инхибитор.
English: There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да приемате едновременно с Agenerase (за допълнителна информация виж “Не приемайте Agenerase”).
English: Antibiotics/antifungals
Bulgarian: Антибиотици/антимикотици:
English: Taking/using other medicines
Bulgarian: Прием на други лекарства
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Bulgarian: Антиконвулсантите (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) трябва да се прилагат с внимание.
English: Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани за токсични реакции, причинени от комбинирането на Agenerase с подобни лекарства.
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Bulgarian: При едновременен прием на ритонавир ефектът върху концентрациите на хормоналните контрацептиви не може да се предвиди и се препоръчват алтернативни методи на контрацепция.
English: Therefore, such combinations should be avoided in children.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на подобни комбинации при деца трябва да се избягва.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Bulgarian: След перорален прием средното време (tmax) за достигане на максималната серумна концентрация на ампренавир е между 1 и 2 часа за капсулите и 0,5 до 1 час за пероралния разтвор.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Bulgarian: Въз основа на данните за други CYP3A4 инхибитори, се очаква плазмената концентрация на мидазолам да е значително повисока, когато мидазолам се прилага перорално.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Bulgarian: Данните от едновременна употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможно 3-4 кратно увеличаване на плазмените нива на мидазолам.
English: What Agenerase contains
Bulgarian: Какво съдържа Agenerase
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Bulgarian: Количеството непроменен ампренавир и метаболитите му в урината е около 14 % от приложената доза и около 75 % във фекалиите.
English: Elevated transaminases
Bulgarian: Повишени трансаминази
English: Associations contraindicated (see section 4.3)
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3)
English: If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Agenerase без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Bulgarian: При повечето пациенти с лека или умерена форма на обрив може да се продължи прилагането на Agenerase.
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Bulgarian: Изборът на ампренавир трябва да се основава на изследване на индивидуалната резистентност на вируса и досегашното лечение на пациента (вж. точка 5.1).
English: The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Bulgarian: По-нататъшното развитие на тези поколения, включително фертилността и репродуктивните възможности, не е било повлияно от прилагането на ампренавир при майките.
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Bulgarian: Проучванията оценяват Agenerase перорален разтвор и капсули при дози от 15 mg/kg три пъти дневно, 20 mg/kg три пъти дневно, 20 mg/kg два пъти дневно и 22,5 mg/kg два пъти дневно, въпреки че повечето са приемали 20 mg/kg два пъти дневно.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Bulgarian: Не се препоръчва самостоятелното приложение на Agenerase поради бързата поява на резистентни вируси.
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Bulgarian: Плазмените концентрации на други вещества също могат да бъдат повишени от ампренавир.
English: They can be taken with or without food.
Bulgarian: Може да се приемат с или без храна.
English: Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Bulgarian: Agenerase се предлага и като разтвор за перорално приложение при деца и възрастни с невъзможност за поглъщане на капсулите.
English: Median CD4 (cells/ml) (range)
Bulgarian: Медиана на CD4 (клетки/ml) (обхват)
English: The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg и 150 mg са биоеквивалентни.
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Bulgarian: При изследване за репродуктивност на бременни плъхове приложените дози през периода от имплантация до лактация са довели до намалено наддаване на тегло в поколението по време на кърменето.
English: The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Bulgarian: Пероралният разтвор в еквивалентни дози е с по-малка бионаличност в сравнение с капсулите и AUC и Cmax за разтвора са съответно приблизително 14 % и 19 % по-ниски (вж. точка 4.2).
English: Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от токсичност от високото съдържание на пропиленгликол в пероралния разтвор Agenerase, тази лекарствена форма е противопоказана при деца под 4-годишна възраст и трябва да се употребява внимателно при някои други групи пациенти.
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на ампренавир е оценявана срещу HIV-1 IIIB както при остро, така и при хронично инфектирани лимфобластни клетъчни линии (MT-4, CEM-CCRF, H9) и при лимфоцити от периферната кръв.
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Bulgarian: Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото, дължащи се на преразпределение на мазнините.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Bulgarian: Това довежда до колебание в реалния обем на разпределение на общото активно вещество, но обемът на разпределение на свободното активно вещество остава непроменен.
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Bulgarian: Въпреки че абсолютните концентрации на свободното активно вещество остават постоянни, процентът на свободното активно вещество се колебае по време на интервала между приема на дозите, като общите равновесни концентрации на активното вещество варират от Cmax,ss до Cmin,ss.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на ампренавир не са изследвани при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
English: Date of last renewal: 17 November 2005
Bulgarian: 17 ноември 2005
English: It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Bulgarian: Също така може да е необходимо да се преразгледа лечението Ви с Agenerase перорален разтвор.
English: A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Bulgarian: Втори пик на концентрацията се наблюдава след 10 до 12 часа, което се дължи или на забавена резорбция, или на ентерохепатален кръговрат.
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на предозиране с Agenerase.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Bulgarian: Не са изяснени дългосрочните последици от това явление.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Bulgarian: По-голям ефект може да се очаква при инхалиране на флутиказон пропионат.
English: However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Bulgarian: Все пак от малкото данни от клинични проучвания и употреба при хора се предполага, че това може да е от клинична значимост.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната им употреба (вж. точка 4.4).
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Bulgarian: В този случай, може да се обсъди намаляване на дозата на аторвастатин.
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Bulgarian: При токсикологични изследвания на зрели животни клинично значимите находки се отнасят основно до черния дроб и гастроинтестиналния тракт.
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: AUC нараства приблизително 3 пъти при пациенти с умерено и 4 пъти при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: The active substance is amprenavir
Bulgarian: Активната съставка е ампренавир
English: If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако Agenerase с или без ритонавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на подтискане на дишането и/или удължаване на седирането.