FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravky jsou považovány za účinné při léčbě smíšených infekcí vyvolaných nematodami (hlísticemi) a cestodami těchto druhů:
Slovenian: Zdravilo velja za učinkovito pri zdravljenju mešanih okužb z nematodi in cestodi naslednjih vrst:
Czech: Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena.
Slovenian: Psi kombinacijo prazikvantela, pirantelembonata in febantela dobro prenašajo.
Czech: Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy jsou tablety pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Slovenian: Zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezana imena so tablete za pse in vsebujejo prazikvantel, pirantel embonat in febantel ter so inducirana za različne okužbe s paraziti.
Czech: Studie bezpečnosti u cílových zvířat potvrdila, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) jsou dobře snášeny při podávání štěňatům (ve věku 9 týdnů) v dávkách odpovídajících až pětinásobku doporučené léčebné dávky nebo při podávání v doporučené léčebné dávce po dobu až tří dní.
Slovenian: Varnostna študija o ciljnih živalih je potrdila, da se zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezana imena) dobro prenaša, če ga dajemo pasjim mladičem (starim 9 tednov) v odmerkih, ki so do petkrat večji od priporočenega odmerka za zdravljenje, ali v priporočenem odmerku do tri dni.
Czech: Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Slovenian: Spekter delovanja zajame predvsem Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum in Trichuris vulpis.
Czech: Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Slovenian: Družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. je javno dostopne podatke o učinkovitosti za izdelke družbe Bayer Animal Health (Droncit in Drontal Plus) prenesla na zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena), tako da je predložila primerjalno farmakokinetično študijo o zadevnem zdravilu in zdravilu Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enakimi dokumentacijami za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: Vyloučeny jsou jen zbytky nemetabolizovaného prazikvantelu.
Slovenian: Nemetaboliziran prezikvantel se izloči le v sledeh.
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Slovenian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet
Czech: • výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis,
Slovenian: • obravnaval primarni namen napotitve v zvezi z učinkovitostjo proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, prazikvantel v kombinaci ATCvet kód: QP52AA51
Slovenian: Oznaka ATC vet : QP52AA51
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto čtyřem přípravkům nezahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti za ta štiri zdravila ne vsebujejo indikacij proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Czech: Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)
Slovenian: Trakulje: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasli in nerazvite oblike).
Czech: Febantel, který je probenzimidazol;
Slovenian: 1. febantel, probenzimidazol
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Slovenian: 50 mg (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata)
Czech: Příslušné bezpečnostní pokyny pro uživatele jsou součástí informací k přípravku.
Slovenian: Strokovna literatura o zdravilu vključuje ustrezna varnostna navodila.
Czech: U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu.
Slovenian: Pri visokih odmerkih febantela so poročali o teratogenih učinkih pri ovcah in podganah.
Czech: Švédsko
Slovenian: Švédska
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u těchto přípravků zůstává i nadále příznivý za podmínky doporučených úprav informací o přípravcích Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvech schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát.
Slovenian: in zaključil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila še vedno pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v informacijah o zdravilu za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Farmaceutická forma
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Czech: Nematody:
Slovenian: Nematodi:
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus.
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enako dokumentacijo za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto třem přípravkům zahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti za ta tri zdravila vsebuje indikacije proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Czech: Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
Slovenian: Trakulje: vrste Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), vrste Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasle in razvojne oblike).
Czech: Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.
Slovenian: Rezistenca na določen razred antiparazitikov se lahko razvije po pogosti, ponavljajoči se uporabi tega antiparazitika.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Czech: V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Slovenian: Za zaključek je bilo na podlagi celokupnih predstavljenih podatkov sprejeto, da je zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena) učinkovito (do 100 %) pri zdravljenju nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis pri psih.
Czech: Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Slovenian: Zato je Odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so v Prilogi III, in sicer za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica (glejte Prilogo I).
Czech: Perorální podávání
Slovenian: Peroralna uporaba.
Czech: 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.
Slovenian: 1 tableta na 10 kg telesne teže.
Czech: Německo Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Velika Britanija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Přípravek je poskytován ve formě:
Slovenian: Zdravilo je pakirano kot:
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)
Slovenian: Kavljasti črvi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (odrasle oblike).
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi.
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in razvojne oblike).
Czech: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet.
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Slovenian: 280, 300, 500 ali 1000 tablet.
Czech: Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine, ki učinkujejo na želodčno črevesne valjaste črve in trakulje.
Czech: Prazyquantelum 50 mg Pyrantelum 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyrantelum embonas) Febantel 150 mg
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů Hlístice:
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi sledečih vrst: Nematodi:
Czech: Praziquantelum
Slovenian: Zdravilne učinkovine: Prazikvantel
Czech: 1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
Slovenian: 1 tableta z okusom svinjine vsebuje: 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata) in 150 mg febantela
Czech: febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg prazikvantelu.
Slovenian: Priporočen odmerek je: 15 mg/kg telesne teže febantela, 5 mg/kg pirantela (ekvivalentno 14,4 mg/kg pirantelembonata) in 5 mg/kg prazikvantela.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je i nadále příznivý.
Slovenian: Zdravilo ima še vedno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji.
Czech: Síla Léková forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Slovenian: Za bolnike, ki lahko požirajo, boste potrebovali:
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: † glejte poglavje 4.4 * glejte del c c) Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati, da bi dosegli želeno ciljno območje iPTH.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku so neaktivni.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov • siljenje na bruhanje in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Slovenian: Bolniki morajo po zaužitju piti, da se s tem zagotovi, da zaužijejo vso mešanico.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Slovenian: Uporaba vode ni priporočljiva, ker lahko povzroči grenek okus zdravila.
Czech: Užívají se pouze granule.
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati zaporedno po razpoložljivih ravneh odmerka (glejte preglednico 1) in ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
Czech: Blistr: 5 let.
Slovenian: Plastenka: 5 let.
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja pri otrocih, starih od 3 let do manj kot 18 let:
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Slovenian: Znova začnite zdravljenje z naslednjim nižjim odmerkom.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Slovenian: Zdravilo Mimpara lahko vpliva na delovanje zdravil, kot so naslednja:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Czech: Úvodní dávka (mg)
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Slovenian: Če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal najmanjši odmerek (1 mg/dan), zdravljenje znova začnite s tem odmerkom (1 mg/dan).
Czech: • Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
Slovenian: • Ne mešajte zrnc različnih jakosti, da boste preprečili uporabo nepravilnega odmerka.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do največjega odmerka 2,5 mg/kg/dan in celotni dnevni odmerek ne sme preseči 180 mg.
Czech: Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte dávku.
Slovenian: Če sumite, da komplianca ni ustrezna, ne uvajajte zdravljenja s cinakalcetom in ne večajte odmerka.
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Slovenian: Pred uvedbo cinakalceta in med zdravljenjem upoštevajte tveganja in koristi zdravljenja ter bolnikovo zmožnost za upoštevanje priporočil glede nadzora in obvladovanja tveganja za hipokalciemijo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom zdravila Mimpara.
Czech: Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mimpara morate svojemu zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Mimpara.
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Slovenian: • Previdno stisnite in rahlo zasučite njen zgornji del, da ga boste odstranili; pazite, da vsebine kapsule ne raztresete.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Slovenian: Da bi preprečili napake pri odmerjanju, se ne sme mešati zrnc različnih jakosti.
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca v kapsulah za odpiranje.
Czech: Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D.
Slovenian: Večina bolnikov (89 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Czech: 10 to < 12,5
Slovenian: od 10 do < 12,5
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Slovenian: Nobeden v starosti od 2 do 5 let ni imel korigiranega kalcija v serumu < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Slovenian: Zrnca, zmešana z mehko hrano ali tekočino, je treba zaužiti takoj.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje z zdravilom Mimpara ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: • Přesvědčte se, že byl do potravy nebo tekutiny vsypán i zbývající obsah z horní části.
Slovenian: • Poskrbite, da boste v hrano ali tekočino stresli tudi preostanek vsebine iz zgornjega dela.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Slovenian: Mešanje zrnc z vodo za peroralno uporabo ni priporočljivo, ker lahko povzroči grenek okus.
Czech: Viz bod 6.1.
Slovenian: Glejte poglavje 6.1.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
Czech: Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond
Slovenian: Uporaba po nazogastrični ali gastrostomijski sondi
Czech: Veškerou potravu nebo tekutinu ihned užijte.
Slovenian: Takoj zaužijte vso hrano ali tekočino.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi pri pediatričnih bolnikih uporabljali le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje.