FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de polipropileno con desecante integrado.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità con chiusura in polipropilene con essiccante integrato.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en publicaciones científicas entre pacientes adultos que recibieron otros medicamentos de hidrocortisona como tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal; se desconoce su frecuencia de aparición (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Italian: Nella letteratura scientifica sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in pazienti adulti relative a altri medicinali a base di idrocortisone somministrati come terapia sostitutiva per l'insufficienza surrenalica con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se piensa que la hidrocortisona es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
Italian: Si ritiene che l'idrocortisone sia il corticosteroide principale secreto dalla corteccia surrenale.
Spanish: Usar las cápsulas en los 60 días siguientes a la apertura del frasco.
Italian: Usare le capsule entro 60 giorni dall'apertura del flacone.
Spanish: En situaciones de menor gravedad en las que no sea necesaria la administración parenteral de hidrocortisona, como las infecciones leves, la fiebre moderada de cualquier etiología o situaciones de estrés como procedimientos de cirugía menor, hay que tener muy presente el riesgo de aparición de insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que se debe aumentar la dosis oral diaria normal de sustitución de forma transitoria; la dosis diaria total de Alkindi debe ser el doble o el triple de la dosis habitual.
Italian: In situazioni meno gravi in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, ad esempio infezioni di basso grado, febbre moderata di qualsiasi eziologia e situazioni di stress, quali interventi chirurgici di minore rilevanza, deve esserci un'elevata consapevolezza del rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta, e la normale dose sostitutiva giornaliera orale deve essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Alkindi deve essere aumentata raddoppiando o triplicando la dose abituale.
Spanish: Los corticosteroides pueden provocar retrasos del crecimiento en la lactancia, la infancia y la adolescencia, que pueden ser irreversibles.
Italian: I corticosteroidi possono causare un ritardo della crescita nell'infanzia, nella preadolescenza e nell'adolescenza, innescando un processo irreversibile.
Spanish: La administración de corticosteroides a animales gestantes puede provocar alteraciones del desarrollo fetal como fisura palatina y retraso del crecimiento intrauterino, así como efectos sobre el crecimiento y el desarrollo cerebrales.
Italian: La somministrazione di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale, fra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina nonché effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello.
Spanish: - La cápsula está hecha de hipromelosa.
Italian: - La capsula è realizzata in ipromellosa.
Spanish: La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
Italian: L'idrocortisone appartiene ad un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
Spanish: - Póngase en contacto con su endocrinólogo si su hijo presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Italian: - contatti l'endocrinologo se il bambino lamenta una visione offuscata o altri disturbi visivi.
Spanish: Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también producen retención de sal, se usan como tratamiento de sustitución en situaciones de insuficiencia suprarrenal.
Italian: I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà di ritenzione di sali, vengono usati come terapia sostitutiva in stati di insufficienza corticosurrenalica.
Spanish: Alkindi se presenta en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 50 cápsulas.
Italian: Alkindi è presentato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità contenenti 50 capsule.
Spanish: Alkindi, acuda a un médico de inmediato e informe a su endocrinólogo lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica (ver sección 2).
Italian: Alkindi, si rivolga immediatamente al medico e parli all'endocrinologo il prima possibile dal momento che tali segni potrebbero preannunciare una reazione allergica (vedere paragrafo
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Alkindi en la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati su eventuali effetti di Alkindi sulla fertilità.
Spanish: Alkindi contiene un medicamento llamado hidrocortisona.
Italian: Alkindi contiene un medicinale denominato idrocortisone.
Spanish: - Independientemente del método utilizado, se debe golpear suavemente la cápsula para asegurarse de que se desprendan todos los gránulos.
Italian: - Indipendentemente dal metodo usato, occorre scuotere la capsula in modo da far uscire tutti i granuli.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo abierto de dosis única en un solo centro con 24 pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad que precisaron tratamiento de sustitución por insuficiencia suprarrenal debida a HSC, insuficiencia suprarrenal primaria o insuficiencia adenohipofisaria.
Italian: Lo studio cardine era uno studio monocentrico in aperto a dose singola condotto su 24 pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni con necessità di terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica dovuta a CAH, insufficienza surrenalica primaria o ipopituitarismo.
Spanish: - Si su hijo presenta cualquier reacción como inflamación o dificultad para respirar tras recibir
Italian: - Se il bambino presenta una reazione come gonfiore o mancanza di respiro dopo l'assunzione di
Spanish: 1 paciente presentaba hipoplasia renal, 1 paciente tenía dermatitis atópica y otro rinitis.
Italian: Un paziente era affetto da ipoplasia renale, uno da dermatite atopica e 1'altro presentava rinite.
Spanish: La dosis de sustitución con hidrocortisona no debería aumentar la probabilidad de padecer infecciones, aunque toda infección debe tratarse seriamente y hay que administrar cuanto antes la dosis de esteroides correspondiente a las situaciones de estrés (ver sección 4.2).
Italian: L'infezione non dovrebbe essere più probabile con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le infezioni devono essere trattate attentamente e il dosaggio di steroidi in caso di stress deve iniziare precocemente (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi 3.
Spanish: Esto no significa que el medicamento no haya hecho efecto, por lo que no debe dar a su hijo otra dosis.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra somministrare al bambino un'altra dose.
Spanish: La hidrocortisona se metaboliza en el hígado y en la mayoría de los tejidos del organismo a formas hidrogenadas y degradadas como la tetrahidrocortisona y el tetrahidrocortisol, que son excretadas en la orina, principalmente conjugadas en forma de glucurónidos, con una proporción insignificante de hidrocortisona intacta.
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato nel fegato e nella maggior parte dei tessuti corporei in forme idrogenate e degradate quali tetraidrocortisone e tetraidrocortisolo che sono espulsi nell'urina, principalmente coniugati come glucuronidi, insieme ad una piccolissima proporzione di idrocortisone invariato.
Spanish: La interrupción brusca del medicamento puede hacer que su hijo se ponga enfermo rápidamente.
Italian: L'interruzione improvvisa del medicinale potrebbe provocare un rapido e grave malore al bambino.
Spanish: Reacciones adversas del tratamiento de sustitución con corticosteroides La mayoría de las reacciones adversas de los corticosteroides dependen de la dosis y la duración de la exposición.
Italian: Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata dell'esposizione.
Spanish: En los niños que puedan comer alimentos blandos, el granulado se puede espolvorear sobre una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (como yogur o puré de frutas), que se debe administrar inmediatamente.
Italian: Per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, i granuli possono essere distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido freddo o a temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta) e somministrati immediatamente.
Spanish: La administración parenteral de hidrocortisona está justificada durante los episodios transitorios del tipo de las infecciones graves -en especial la gastroenteritis asociada a vómitos o diarrea-, la fiebre alta de cualquier etiología o el estrés físico intenso, como los accidentes graves y las intervenciones quirúrgicas con anestesia general.
Italian: La somministrazione parenterale di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come infezioni severe, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale.
Spanish: El tratamiento de sustitución con hidrocortisona se puede usar durante el embarazo.
Italian: L'idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante la gravidanza.
Spanish: No tragar la cápsula, riesgo de asfixia por atragantamiento.
Italian: Non ingerire la capsula, rischio di soffocamento
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Alkindi conlleva el riesgo de que se desencadene una insuficiencia suprarrenal aguda y de muerte.
Italian: L'improvvisa sospensione della terapia con Alkindi rischia di scatenare una crisi surrenalica e il decesso.
Spanish: Cambio de un tratamiento con glucocorticoide oral convencional a Alkindi Al cambiar a los pacientes de un tratamiento de sustitución con hidrocortisona oral convencional tres veces al día a Alkindi, puede administrarse la misma dosis total diaria.
Italian: Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale ad Alkindi Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale ad Alkindi, si può somministrare una dose giornaliera totale identica.
Spanish: Es necesario supervisar la respuesta clínica, por lo que se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos que indiquen la necesidad de un ajuste de la dosis, como los cambios en su situación clínica debidos a remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, el grado de respuesta individual al medicamento y el efecto del estrés (p. ej., cirugía, infección, traumatismo).
Italian: Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento del dosaggio, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da recidive o esacerbazioni della malattia, dalla risposta individuale al medicinale e dall'effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma).
Spanish: Alkindi es terapéuticamente equivalente a los comprimidos convencionales de hidrocortisona.
Italian: Dal punto di vista terapeutico Alkindi è equivalente alle compresse di idrocortisone convenzionali.
Spanish: El cortisol es producido de forma natural en el organismo por las glándulas suprarrenales.
Italian: Il cortisolo è prodotto naturalmente dalle ghiandole surrenali dell'organismo.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante de otros medicamentos inhibidores o inductores del CYP3A4 podría dar lugar a alteraciones indeseables de las concentraciones de suero de Alkindi, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, en particular de insuficiencia suprarrenal aguda.
Italian: La co-somministrazione di medicinali inibitori o induttori del CYP3A4 può quindi provocare alterazioni indesiderate delle concentrazioni sieriche di Alkindi, con il rischio di effetti avversi, in particolare crisi surrenalica.
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria Alkindi es un tratamiento de sustitución que consiste en la administración oral del granulado según la práctica clínica, a una dosis que debe ajustarse en función de la respuesta clínica individual.
Italian: Terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica primaria e secondaria Alkindi viene dato come terapia sostitutiva mediante somministrazione orale di granuli secondo la pratica clinica, in una dose da titolare a seconda della risposta clinica individuale.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula dura transparente e incolora para abrir; la concentración está inscrita en la cápsula.
Italian: Granuli di colore bianco/biancastro contenuti in una capsula rigida incolore e trasparente da aprire; il dosaggio è stampato sulla capsula.
Spanish: Cápsula Hipromelosa
Italian: Capsula Ipromellosa
Spanish: Indique al anestesista que su hijo está tomando Alkindi antes de la intervención.
Italian: Riferisca all'anestesista che il bambino assume Alkindi prima di un intervento chirurgico;
Spanish: Probablemente no está indicado tratar las reacciones por intoxicación crónica a menos que el paciente padezca alguna enfermedad que le haga especialmente sensible a los efectos negativos de la hidrocortisona.
Italian: Il trattamento probabilmente non è indicato per reazioni dovute ad avvelenamento cronico, a meno che la condizione del paziente non lo renda insolitamente predisposto ad effetti avversi dell'idrocortisone.
Spanish: En ocasiones se puede observar la presencia de granulado en las heces, ya que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez liberado el principio activo.
Italian: Talvolta i granuli possono essere osservati nelle feci perché la loro parte centrale non viene assorbita nell'intestino dopo il rilascio della sostanza attiva.
Spanish: Sujete la cápsula de manera que el texto quede en la parte superior y dele unos golpecitos para asegurarse de que los gránulos quedan en la parte inferior.
Italian: Tenere la capsula in modo che il testo appaia sulla parte superiore e picchiettarla con il dito per far sì che i granuli si trovino sul fondo.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Alkindi si su hijo:
Italian: Si rivolga all'endocrinologo o al farmacista prima di somministrare Alkindi se il bambino:
Spanish: - Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona - Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona - Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona - Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona - Los otros componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio y etilcelulosa.
Italian: - Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone - Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone - Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed etilcellulosa.
Spanish: Consulte al endocrinólogo o al farmacéutico en caso de que su hijo se ponga enfermo, experimente un estrés intenso, sufra alguna herida o vaya a someterse a una operación, ya que es posible que el endocrinólogo deba aumentar la dosis de Alkindi en estas circunstancias (ver sección 2).
Italian: Riferisca all'endocrinologo o al farmacista se il bambino si ammala, soffre di grave stress, si ferisce o deve essere sottoposto ad intervento chirurgico perché, in tali circostanze, potrebbe accadere che l'endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi(vedere paragrafo 2).
Spanish: No debe interrumpir la administración de Alkindi sin el asesoramiento de su endocrinólogo, ya que su hijo podría ponerse muy enfermo rápidamente.
Italian: Non deve interrompere la somministrazione di Alkindi senza il consiglio dell'endocrinologo perché ciò potrebbe causare un rapido e grave malore al bambino.
Spanish: Alteraciones visuales
Italian: Disturbi visivi
Spanish: Se debe advertir a los pacientes/cuidadores de la posible aparición de reacciones adversas psiquiátricas intensas; se ha observado euforia, manía, psicosis con alucinaciones y síndrome confusional en pacientes adultos que reciben dosis de sustitución con hidrocortisona (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati del fatto che reazioni psichiatriche avverse potenzialmente gravi, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio, sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: - Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se alimenta por boca.
Italian: - se il bambino ha difficoltà a deglutire cibi o è prematuro e non può essere ancora alimentato per via orale.
Spanish: Excreción del granulado
Italian: Escrezione dei granuli
Spanish: - La tinta de impresión utilizada en las cápsulas contiene goma laca, propilenglicol y amoníaco líquido concentrado.
Italian: - L'inchiostro di stampa sulle capsule contiene gommalacca, glicole propilenico e soluzione di ammoniaca concentrata.
Spanish: Tras su administración oral, la hidrocortisona se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, con una biodisponibilidad oral de Alkindi 4 x 5 mg de aproximadamente el 87 % en comparación con la hidrocortisona intravenosa en voluntarios adultos varones sanos sometidos a supresión con dexametasona.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, l'idrocortisone è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale; Alkindi 4x5 mg orale era biodisponibile all'incirca in una percentuale dell'87 % rispetto all'idrocortisone somministrato per endovena in volontari maschi adulti sani con soppressione di desametasone.
Spanish: No deje de administrar Alkindi a su hijo sin consultar antes a su endocrinólogo.
Italian: Non interrompa la somministrazione di Alkindi senza rivolgersi prima all'endocrinologo.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su endocrinólogo, enfermero o farmacéutico.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni dell'endocrinologo, dell'infermiere o del farmacista.
Spanish: Los glucocorticoides son esteroides corticosuprarrenales, tanto naturales como sintéticos, que se absorben fácilmente en el tubo digestivo.
Italian: I glucocorticoidi sono steroidi adrenocorticali, sia naturali sia sintetici, che vengono assorbiti facilmente dal tratto gastro-intestinale.
Spanish: Su endocrinólogo decidirá cuál es la dosis adecuada de Alkindi en función del peso o del tamaño (superficie corporal) de su hijo y después irá ajustando la dosis de Alkindi a medida que su hijo vaya creciendo.
Italian: L'endocrinologo deciderà la giusta dose di Alkindi sulla base del peso o della dimensione del bambino (superficie corporea) per poi adeguare la dose di Alkindi durante la crescita di quest'ultimo.
Spanish: Si le ha dado a su hijo más Alkindi del que debe tomar, contacte con su endocrinólogo o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.
Italian: Se somministra al bambino più Alkindi di quanto deve contatti il più presto possibile l'endocrinologo o il farmacista per un ulteriore consulto.
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Spanish: La hidrocortisona es una versión sintética de la hormona cortisol.
Italian: L'idrocortisone è una versione sintetica dell'ormone cortisolo.
Spanish: Durante las enfermedades, ante intervenciones quirúrgicas y en situaciones de estrés intenso, es posible que su endocrinólogo le recomiende aumentar la dosis de Alkindi y tal vez también le recomiende que su hijo reciba otras formas de hidrocortisona en lugar o además de Alkindi.
Italian: In caso di malattia, di interventi chirurgici e di grave stress, l'endocrinologo può raccomandare dosi aggiuntive di Alkindi consigliando inoltre che il bambino riceva altre forme di idrocortisone al posto di o come Alkindi.
Spanish: Si su hijo tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona.
Italian: Nel caso in cui il bambino vomita o sta molto male potrebbe avere bisogno di un'iniezione di idrocortisone.
Spanish: De estos 24 pacientes, a 23 se les había diagnosticado HSC y a 1 insuficiencia adenohipofisaria con hipotiroidismo.
Italian: Di questi 24 pazienti, 23 avevano una diagnosi di CAH e uno aveva una diagnosi di ipopituitarismo, compreso ipotiroidismo.
Spanish: - si se alimenta por sonda nasogástrica.
Italian: - è alimentato attraverso un tubo nasogastrico.
Spanish: 0,5 mg (rojo)
Italian: 0,5 mg (rosso)
Spanish: Es posible que el endocrinólogo aumente la dosis de Alkindi de forma transitoria; consulte al endocrinólogo en caso de que su hijo se encuentre enfermo.
Italian: È probabile che l'endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi temporaneamente; si rivolga all'endocrinologo se il bambino sta male.
Spanish: Granulado
Italian: Granuli
Spanish: Alcalosis hipopotasémica
Italian: Alcalosi ipocaliemica
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi No administre Alkindi:
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi Non somministrare Alkindi:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Alkindi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alkindi
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 1 mg también contiene indigotina (E132).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 1 mg contiene anche indigotina (E132).
Spanish: NO añada los gránulos a un líquido antes de su administración, ya que esto puede resultar en que se administre una cantidad inferior a la dosis entera y también podría disolver el enmascarador del sabor de los gránulos, haciendo que se note más el sabor amargo de la hidrocortisona.
Italian: NON aggiungere i granuli a liquidi prima della somministrazione perché ciò può comportare un'assunzione inferiore rispetto alla dose completa e potrebbe inoltre eliminare il mascheramento del gusto dei granuli e fare emergere il sapore amaro dell'idrocortisone.
Spanish: Entre ellos se incluyen: - Zumo de pomelo.
Italian: Tali cibi e bevande comprendono: - succo di pompelmo, - liquirizia.
Spanish: El granulado es de color blanco a blanquecino y se presenta en cápsulas duras transparentes e incoloras (tamaño 00).
Italian: I granuli sono di colore bianco/biancastro e sono contenuti in una capsula rigida incolore trasparente (dimensione 00el).
Spanish: La semivida terminal de la hidrocortisona es de aproximadamente 1,5 horas tras la administración intravenosa y oral de comprimidos de hidrocortisona y de Alkindi en voluntarios adultos varones sanos sometidos a supresión con dexametasona.
Italian: L'emivita terminale dell'idrocortisone è di circa 1,5 ore a seguito di iniezione endovenosa e di dosaggio orale con compresse di idrocortisone e di Alkindi in volontari maschi adulti sani con soppressione di desametasone.
Spanish: En caso de que sea precisa la administración parenteral de hidrocortisona, el paciente debe recibir el tratamiento en un centro que disponga de un servicio de reanimación por si se produce una insuficiencia suprarrenal aguda.
Italian: Ove sia richiesta la somministrazione parenterale di idrocortisone, il paziente deve essere trattato in una struttura in cui sono presenti apparecchiature di rianimazione in caso di evoluzione della crisi surrenalica.