FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a kreatinin clearance (CrCl) alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhe fokú vesekárosodás:
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis buvo nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (KrKl) (normali inkstų funkcija, kai KrKl > 80 ml/min.; lengvas inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl - 50-79 ml/min.; vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas -KrKl - 30-49 ml/min.; sunkus inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl - 10
Hungarian: Etinilösztradiol:
Lithuanian: Etinilestradiolis:
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének növekedése
Lithuanian: • cholesterolio kiekio padidėjimą kraujyje.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során is vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Lithuanian: Be to, norėdamas stebėti inkstų funkciją, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus gydymo metu.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams • Neduokite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: astemizolu, cisapridu, midazolamu, triazolamu, pimozidu, bepridiliu ar skalsių alkaloidais (pavyzdžiui, ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu ar metilergonovinu), kadangi dėl jų metabolizmo slopinimo gali pasireikšti sunkūs, gyvybei pavojingi reiškiniai (žr.
Hungarian: efavirenz biztosíthatja a rifampicin nélkül szedett napi 600 mg efavirenz adaghoz hasonló expozíciót.
Lithuanian: papildomos 200 mg per parą (iš viso 800 mg) efavirenzo dozės ekspozicija gali būti panaši į 600 mg efavirenzo paros dozės be rifampicino ekspoziciją.
Hungarian: AUC reggel: ↑ 18% (↑ 6 - ↑ AUC este: ↔
Lithuanian: Ritonaviras: Ryto AUC: ↑ 18% (↑ 6 iki ↑
Hungarian: • Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása nem javasolt közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/min).
Lithuanian: • Kad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/min).
Hungarian: Lopinavir koncentráció: hasonló, mint a naponta kétszer, efavirenz nélkül szedendő lopinavir/ritonavir
Lithuanian: Lopinaviro koncentracijos: panašiai kaip ir lopinaviras/ritonaviras
Hungarian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 - ↑ 26)
Lithuanian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 iki ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 iki ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 iki ↑ 26) (CYP3A4 indukcija)
Hungarian: Az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak.
Lithuanian: Jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų liga, arba jeigu tyrimai parodė, kad Jūsų inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga,
Hungarian: HMG Co-A reduktáz inhibitorok
Lithuanian: LIPIDŲ KIEKĮ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG Ko-A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas/efavirenzas
Hungarian: 3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben
Lithuanian: 4.8 skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Hungarian: DMPA/emtricitabin
Lithuanian: DMPA/emtricitabinas
Hungarian: cetirizin, fozamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, alumínium/magnézium-hidroxidot tartalmazó gyomorsavlekötők, famotidin vagy flukonazol együttes alkalmazásakor.
Lithuanian: Kai efavirenzas buvo vartojamas kartu su azitromicinu, cetirizinu, fozamprenaviru/ritonaviru, lorazepamu, nelfinaviru, zidovudinu, aliuminio/magnio hidroksidais antacidiniais preparatais,
Hungarian: H=Kizárt beteg
Lithuanian: M=atmestas
Hungarian: Vigabatrin/emtricitabin Gabapentin/emtricitabin
Lithuanian: Vigabatrinas/ emtricitabinas Gabapentinas/ emtricitabinas
Hungarian: (CYP3A4 indukció) Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Lithuanian: Efavirenzo farmakokinetikos rodmenų padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Hungarian: A 48-hetes adatok azt mutatták, hogy a randomizáció során az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-csoportba beosztott betegek körében az eredeti kezelési terv mellett elérhető vírusszupresszió magas szintje fennmaradt (lásd a 4. táblázatot).
Lithuanian: 48 savaičių duomenys rodo, kad pacientams, kuriems gydymas atsitiktinės atrankos būdu buvo pakeistas efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio deriniu, išliko didelis, panašus į sukeltą ankstesnio gydymo, virusologinis slopinimas (žr.
Hungarian: Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenz-kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudedamosios dalies, ir naudojusios kontraceptinį implantą, pastojo, nors nebuvo įrodyta, kad efavirenzas gali susilpninti kontracepciją.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus vaikams.
Hungarian: Artemeter/lumefantrin/ tenofovir-dizoproxil
Lithuanian: Artemeteras/ lumefantrinas/tenofoviras dizoproksilis
Hungarian: K65R, M184V/I vagy K103N mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 4.1 és 5.1 pontok).
Lithuanian: padermių su K65R, M184V/I ar K103N mutacijomis (žr.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva val történő együttadáskor a diltiazem dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a diltiazem alkalmazási előírását).
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, dozę koreguoti reikia pagal klinikinį atsaką (žiūrėkite diltiazemo Preparato charakteristikų santrauką).
Hungarian: Az efavirenznek a QT-intervallum megnyúlására gyakorolt hatását pozitív és placebo-kontrollos, rögzített egyszekvenciájú 3-periódusos, háromkaros keresztezéses QT vizsgálatban értékelték
Lithuanian: Efavirenzo poveikis QTc intervalui vertintas atviro, pozityviai ir placebu kontroliuoto vienos fiksuotos sekos 3 periodų, 3 gydymo būdų kryžminio QT tyrimo metu. Jame dalyvavo 58 sveiki tiriamieji, turėję CYP2B6 polimorfizmų.
Hungarian: Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások
Lithuanian: Kiti galimi nepageidaujami poveikiai
Hungarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61)
Lithuanian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 iki ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 iki ↓ 61)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir/ emtricitabin
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras/
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akiknek nem volt korábbi májbetegségük vagy egyéb, azonosítható rizikótényezőjük (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie kepenų nepakankamumą, pasireiškusį pacientams, kurie iki tol nesirgo kepenų liga ir neturėjo kitų nustatytų rizikos veiksnių (žr.
Hungarian: Vigabatrin/ tenofovir-dizoproxil Gabapentin/ tenofovirdizoproxil
Lithuanian: Vigabatrinas/tenofoviras dizoproksilis Gabapentinas/tenofoviras dizoproksilis
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg q.d.)
Lithuanian: Sofosbuviras (400 mg q.d.
Hungarian: A proximalis renalis tubulopathia a tenofovir-dizoproxil elhagyása után általában rendeződött vagy javult.
Lithuanian: Nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą, proksimalinė inkstų tubulopatija paprastai praeidavo arba susilpnėdavo.
Hungarian: várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció üres gyomorra történő bevételekor a tenofovir-dizoproxil önmagában, étellel együttesen történő bevételéhez képest (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Numanoma, kad tenofoviro ekspozicija (AUC) bus maždaug 30% mažesnė pavartojus efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinį esant tuščiam skrandžiui, lyginant su vienu tenofoviro dizoproksiliu, kai jis vartojamas valgant (žr.
Hungarian: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Lithuanian: Tenofoviras: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének abbahagyását követő 12 hét során ajánlatos megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
Lithuanian: Kadangi efavirenzo pusinis laikas yra ilgas, rekomenduojama naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones 12 savaičių po gydymo Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nutraukimo.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik CART-ot kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Lithuanian: Pacientai, infekuoti ŽIV ir kartu hepatito B (HBV) arba C virusu (HCV) Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gaunantiems KARG, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reakcijų kepenims rizika.
Hungarian: A tartályokat a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordításával nyissa ki.
Lithuanian: Buteliuką atidarykite vaikų sunkiai atidaromą dangtelį spausdami žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Hungarian: Ajánlott az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor való bevétele.
Lithuanian: Rekomenduojama Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti nevalgius, geriausia prieš miegą.
Hungarian: Környezeti kockázatértékelés (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Hungarian: Elnyújtott, két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Lithuanian: Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų arba vynuogių sulčių ir nedelsdami išgerkite.
Hungarian: A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Lithuanian: Etninė grupė Farmakokinetikos rodikliai skirtingose etninėse grupėse specialiai tirti nebuvo.
Hungarian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva-t a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Lithuanian: Jeigu Tenofovir disoproxil Zentiva buvo skirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį į tai, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (šiuo atveju vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas").
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén csak öt betegnél voltak adefovirrezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą tik penki pacientai turėjo su rezistentiškumu adefovirui susijusias mutacijas.
Hungarian: Tabletta mag:
Lithuanian: Tabletės tinka:
Hungarian: 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: 4.8 ir 5.3 skyrius) ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Zentiva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Lithuanian: • Jeigu Tenofovir disoproxil Zentiva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Hungarian: *Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Lithuanian: * Paprastai vaistas skiriamas vieną kartą per savaitę po trijų hemodializių per savaitę, kurių kiekviena trunka vidutiniškai 4 valandas, arba po 12 valandų bendrojo hemodializės laiko.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus arba neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Hungarian: Az alanyok többsége C (43,8%) vagy D (41,6%) genotípusú volt, az A és B genotípusok alacsonyabb és hasonló gyakorisággal (mindegyik 6,7%) fordultak elő.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų genotipas buvo arba C (43,8 %), arba D (41,6 %), o genotipai A ir B pasitaikė rečiau ir buvo panašaus dažnio (kiekvienas po 6,7 %).
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxil csak akkor alkalmazandó, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Lithuanian: Todėl tenofovirą dizoproksilį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo galima nauda viršija galimą riziką.
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti Jūsų gydymas antiretrovirusiniais vaistais.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra sausiklio silikagelio, kurį reikia laikyti buteliuke, tai padeda apsaugoti tabletes.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Lithuanian: Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą demografiniai tiriamųjų rodikliai šiose dvejose gydymo grupėse buvo panašūs: prieš pradedant tyrimą 52,5 % tiriamųjų buvo HBeAg neigiami, 47,5 %
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1127/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenését,
Lithuanian: • kalio kiekio kraujyje sumažėjimą;
Hungarian: A felnyitás dátuma: [csak a külső csomagoláson]
Lithuanian: Atidarymo data: [tik ant išorinės pakuotės]
Hungarian: 102 37 Prague 10
Lithuanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čekija
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből maximum egy embert érinthetnek): • az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés megkezdésére vonatkozó döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot.
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Lithuanian: Tenofoviras taip pat veikia ŽIV-1 potipius A, C, D, E, F, G, O bei ŽIVBaL pirminiuose monocituose ir (arba) makrofaguose.
Hungarian: (4 alany) 0%
Lithuanian: (1 tiriamasis) 0%
Hungarian: Közülük 3 betegnél tapasztaltak klinikailag jelentős hanyatlást a becsült GFR-ben, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Lithuanian: 3 iš jų kliniškai reikšmingai sumažėjo apskaičiuotas GFG, kuris nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą padidėjo.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 temperatūroje.
Hungarian: • Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Lithuanian: • Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.
Hungarian: A gyermekgyógyászati (serdülő) betegek kezelésére vonatkozó döntést az egyes betegek igényeinek gondos mérlegelése és a jelenlegi gyermekgyógyászati kezelési irányelvek, beleértve a kiindulási szövettani információk alapján kell meghozni.
Lithuanian: Sprendimą, ar gydyti pacientus vaikus (paauglius), reikia priimti atidžiai apsvarsčius konkretaus paciento poreikius ir vadovaujantis tuo metu galiojančiomis vaikų gydymo rekomendacijomis, taip pat įvertinus pradžioje gautą histologinę informaciją.
Hungarian: A HBV genotípusok eloszlása a kiindulási állapotban hasonló volt a TDF és a placebo csoportok között.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HBV genotipų pasiskirstymas tarp TDF ir placebo grupių buvo panašus.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt a betegek kiindulási vesefunkcióját meg kell határozni.
Lithuanian: • Kad prieš pradedant gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva reikia įvertinti pacientų pradinę inkstų funkciją.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások gyermekgyógyászati populációban
Lithuanian: Poveikis inkstams ir kaulams vaikų populiacijoje
Hungarian: • Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Lithuanian: • Jeigu esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiomis abejomis infekcijomis.
Hungarian: Ezidáig nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar tenofoviras gali būti pašalintas peritoninės dializės būdu.
Hungarian: Súlyosfokú vesekárosodás: 245 mg tenofovir-dizoproxil beadható 72-96 óránként (heti kétszeri adagolás).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 72-96 valandas (du kartus per savaitę).
Hungarian: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Lithuanian: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22% NA = neaktualus / duomenys nebūtini a
Hungarian: A tenofovir hemodialízis útján távolítható el; a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/min.
Lithuanian: Tenofoviras gali būti pašalinamas hemodializės būdu; vidutinis tenofoviro klirensas atliekant hemodializę yra 134 ml/min.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 214,5 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: Tenofovir disoproxil Zentiva [csak a külső csomagoláson]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tenofovir disoproxil Zentiva [tik ant išorinės pakuotės]
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Lithuanian: • ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg ir jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján előnyre számítanak a serdülők populációjában (lásd
Lithuanian: Tačiau nauda paauglių populiacijoje yra tikėtina, remiantis suaugusių ekstrapoliacija ir lyginamaisiais farmakokinetikos duomenimis (žr.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams (žr.
Hungarian: A máj betegségeinek súlyosbodásai dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél különösen súlyosak, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga, hepatito paūmėjimai yra ypatingai sunkūs, ir kartais jie gali būti mirtini.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil
Lithuanian: Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Lithuanian: Apibendrinant, duomenys, gauti šio tyrimo metu, yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti kokias nors galutines gydymo emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu bei vien tenofoviru dizoproksiliu palyginimo išvadas (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Zentiva-t rendel/alkalmaz serdülőkorú betegeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva pacientams vaikams ir paaugliams, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Hungarian: Az első felnyitást követő 60 napon belül felhasználandó.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo galima vartoti 60 dienų.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt betegek mintegy 1%-a szakította meg a kezelést emésztőrendszeri panaszok miatt.
Lithuanian: Maždaug 1 % tenofoviru dizoproksiliu gydytų suaugusių pacientų nutraukė gydymą dėl virškinimo trakto sutrikimų.