FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice: - erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată - tumefierea buzelor şi a limbii - respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept - senzaţie de rău generalizată - ameţeală şi pierderea conştienţei
Lithuanian: Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų: - bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas, - lūpų ir liežuvio tinimas, - pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, - bendrai bloga savijauta, - galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.
Romanian: Foarte frecvente (PNA)d
Lithuanian: Labai dažni (ANP)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams
Romanian: Ce conţine ADVATE - Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant).
Lithuanian: ADVATE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Romanian: Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE.
Lithuanian: Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 8 - 24 valandas (kas 6 - 12 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol pavojus išnyksta.
Romanian: Reacţiile de tip alergic includ şocul anafilactic şi s-au manifestat ca ameţeală, parestezii, erupţii cutanate tranzitorii, bufeuri, tumefierea feţei, urticarie şi prurit.
Lithuanian: Alerginio tipo reakcijos pavyzdys - anafilaksija, kuri pasireiškia svaiguliu, parestezijomis, bėrimu, veido ir kaklo paraudimu, veido tinimu, urtikarija ir niežėjimu.
Romanian: Tulburări de memorie
Lithuanian: Atminties pablogėjimas
Romanian: Fig. b
Lithuanian: Paveikslėlis b
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Lithuanian: Tiek miltelių flakonas, tiek flakonas su 2 ml tirpiklio pagaminti iš I tipo stiklo su chlorobutilo gumos kamšteliais.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal.
Romanian: Copii mari (n=18)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus vaikai (n=18)
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg)
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost rar observate şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Lithuanian: Retai pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali būti angioedema, infuzijos vietos deginimas ir dilginimas, šiurpulys, staigus paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais perėjo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Romanian: Scoateţi sistemul BAXJECT III din blister.
Lithuanian: Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.
Romanian: Adolescenţi (n=33)
Lithuanian: Paaugliai (n=33)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 2000
Romanian: Hemoragii care pun viaţa în pericol
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Romanian: ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ADVATE au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv şoc anafilactic.
Lithuanian: Yra buvę atvejų, kai vartojant ADVATE pasireiškė alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Lithuanian: Tiek miltelių flakonas, tiek flakonas su 5 ml tirpiklio pagaminti iš I tipo stiklo su chlorobutilo gumos kamšteliais.
Romanian: Toate studiile farmacocinetice cu ADVATE s-au realizat la pacienţi, cu hemofilie A severă spre moderat severă (valori de referinţă ale factorului VIII ≤ 2 %) trataţi anterior.
Lithuanian: Visi ADVATE farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su anksčiau gydytais pacientais, sergančiais sunkia ar vidutinio sunkumo hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis ≤ 2 %).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
Romanian: ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului.
Lithuanian: ADVATE yra leidžiamas į veną, prieš tai preparatą praskiedus.
Romanian: ADVATE cu sistemul BAXJECT III: A se păstra blisterul sigilat în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: ADVATE, įdėtas į BAXJECT III sistemą: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică.
Lithuanian: Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, laikas sustabdyti injekciją yra dar trumpesnis.
Romanian: Profilaxia hemoragiei
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Romanian: Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodams ir chirurginėms operacijoms Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis
Romanian: Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice şi ca urmare a raportărilor spontane
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV), patirtų klinikinių tyrimų metu arba apie kurias pranešta spontaniškai, dažnis
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 2000
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Lithuanian: Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Lithuanian: Anksčiau preparato vartojusiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo atsiradę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio atsiradimo (mažo titro) atvejų.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II / BAXJECT III.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II / BAXJECT III.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe blister, în funcţie de data care este mai recentă.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au raportat efecte adverse izolate incluzând urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi o uşoară eozinofilie pe parcursul expunerilor repetate la produsul în studiu.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų kartotinai skiriant tiriamojo vaistinio preparato nustatyta pavieniai dilgėlinės, niežėjimo, išbėrimo atvejai ir truputi padidėjęs eozinofilų skaičius.
Romanian: În cazul în care administrarea se face de catre o altă persoană decât personal medical calificat este necesară instruirea acesteia.
Lithuanian: ADVATE turi būti leidžiamas į veną. Jeigu jį turi ne sveikatos priežiūros specialistas, tokį žmogų būtina tinkamai parengti.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg).
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000 arba 1500 TV oktokogo alfa.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu. Po to dėl trombino poveikio fibrinogenas virsta fibrinu ir gali susidaryti kraujo krešulys.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 250
Romanian: Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Lithuanian: Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii Factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 8 - 24 valandas (kas 6 - 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei 7 paras, išlaikant VIII faktoriaus aktyvumą 30 % - 60 % (TV/dl).
Romanian: A se ţine blisterul cu medicament în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę su preparatu laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 1500
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Romanian: - Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Lithuanian: - Suleidimui reikia naudoti luer-lock švirkštą.
Romanian: Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B).
Lithuanian: Paimkite pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 3000
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.
Lithuanian: Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.
Romanian: Volum de distribuţie la starea de echilibru (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Lithuanian: Vidutinis pasišalinimo laikas (val) Nusistovėjęs pasiskirstymo tūris (dl/kg) Klirensas (ml/kg*val)
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 1000
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Romanian: Administrare:
Lithuanian: Registruotojas:
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra: 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Romanian: Prin urmare, trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice.
Lithuanian: Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1500
Romanian: Injectaţi intravenos.
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai
Romanian: Deconectaţi seringa.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą.
Romanian: Rata de administrare trebuie stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti pasirenkamas toks, kad pacientas nejustų diskomforto, maksimalus leidimo greitis - 10 ml/min.
Romanian: Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II / BAXJECT III.
Lithuanian: Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II / BAXJECT III.
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Lithuanian: ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.
Romanian: ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADVATE.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADVATE, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Romanian: ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)
Lithuanian: KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Lithuanian: Šio 2 ml tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.
Romanian: Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Lithuanian: Suleidimui reikia naudoti luer-lock švirkštą.
Romanian: Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)
Lithuanian: Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT III.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT III.
Romanian: Tabelul 1 de mai jos poate fi folosit ca ghid de dozaj în cazul episoadele hemoragice sau intervenţiilor chirurgicale.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă.
Lithuanian: Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 250
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)a
Lithuanian: Bendras AUC (TV*·val/dl) Koreguotas pasveikimas esant Cmax (TV/dl/TV/kg)a
Romanian: ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).
Lithuanian: ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir 2 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
Lithuanian: Buvo atlikta 30 vaikų pacientų, gydomų ITI (tyrime Nr.
Romanian: ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: Cantitatea şi frecvenţa administrărilor trebuie adaptate în funcţie de răspunsul clinic individual.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Romanian: Fig. a
Lithuanian: Paveikslėlis a
Romanian: • Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).
Lithuanian: • Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei În timpul administrării soluţiei este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai Būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.
Romanian: Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept, o stare generală de rău şi ameţeală.
Lithuanian: - bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas, - lūpų ir liežuvio tinimas, - pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, - bendrai bloga savijauta, - galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1000
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
Romanian: Profilaxie
Lithuanian: Profilaktika
Romanian: Fig. d
Lithuanian: Paveikslėlis d
Romanian: • Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul:
Lithuanian: • Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
Lithuanian: ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Lithuanian: ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
Lithuanian: Gydant profilaktiškai jaunesniems nei 6 metų amžiaus pacientams vienam kilogramui kūno svorio rekomenduojama skirti 20-50 TV VIII faktoriaus 3-4 kartus per savaitę.
Romanian: Timp de înjumătăţire (ore)
Lithuanian: Pusinis periodas (val)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 500
Romanian: Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Lithuanian: Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 - 3 dienas.
Romanian: La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
Lithuanian: Injekcijos kas 24 valandas (kas 12 - 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja pažeidimas.
Romanian: Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%)
Lithuanian: ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka pagal sunkia hemofilija A sergančių pacientų duomenis (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%) skirtingose amžiaus grupėse