FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SIFROL 0,18 mg comprimés EU/1/97/050/003-004
Italian: SIFROL 0,18 mg compresse EU/1/97/050/003-004
French: Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Povidone K25
Italian: Silice colloidale anidra
French: SIFROL 3,15 mg comprimés à libération prolongée
Italian: SIFROL 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
French: Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min SIFROL deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
French: SIFROL 0,7 mg comprimés
Italian: SIFROL 0,7 mg compresse
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 0,7 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SIFROL 0,7 mg
French: Sifrol pramipexole
Italian: Sifrol pramipexolo
French: Les résultats de la seconde étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité de Sifrol à long terme.
Italian: I risultati del secondo studio non erano sufficienti per dimostrare l'efficacia di Sifrol nel lungo termine.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sifrol.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sifrol.
French: Les comprimés de Sifrol doivent être avalés avec de l'eau.
Italian: Le compresse di Sifrol devono essere assunte con acqua.
French: Sifrol est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes:
Italian: Sifrol è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
French: L'EPAR complet relatif à MabThera est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siprol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Sifrol est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
Italian: Sifrol è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 14 octobre 1997.
Italian: Il 14 ottobre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sifrol, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sifrol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sifrol sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Sifrol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
Italian: Sifrol non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: Le principe actif de Sifrol, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
Italian: Il principio attivo di Sifrol, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sifrol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sifrol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Sifrol s'est également avéré plus efficace que la lévodopa dans l'amélioration des symptômes moteurs dans le cas de la maladie à un stade précoce.
Italian: Sifrol si è rivelato anche più efficace di levodopa nel miglioramento dei sintomi motori nella malattia in fase iniziale.
French: Quatre études ont comparé Sifrol à un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d'une forme avancée de la maladie, qui étaient déjà traités par la lévodopa dont l'efficacité commençait à diminuer; les trois autres études incluaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
Italian: Quattro studi mettevano a confronto Sifrol con un placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Sifrol (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (sensation de malaise).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sifrol (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sifrol, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sifrol, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Sifrol est un médicament dont le principe actif est le pramipexole.
Italian: Sifrol è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sifrol au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sifrol nel corso degli studi?
French: Autres informations relatives à Sifrol:
Italian: Altre informazioni su Sifrol
French: Pourquoi Sifrol a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Sifrol?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sifrol.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sifrol.
French: La cinquième étude a comparé Sifrol à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs.
Italian: Il quinto studio metteva a confronto Sifrol con levodopa in 300 pazienti allo stadio precoce della malattia e ha misurato il numero di pazienti con sintomi a livello motorio.
French: La première étude a comparé Sifrol à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l'amélioration des symptômes.
Italian: Il primo ha messo a raffronto Sifrol con un placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi.
French: La fréquence d'administration de Sifrol doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Sifrol deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate de Sifrol doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
Italian: Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol devono essere assunte una volta al giorno, due - tre ore prima di coricarsi.
French: Sifrol peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
Italian: Sifrol può essere usato da solo o in associazione con levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
French: Dans l'étude portant sur le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes sur une période de 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Sifrol a été maximale après quatre semaines, puis s'est réduite.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse di Sifrol a rilascio immediato si sono rivelate più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra il placebo e Sifrol era maggiore dopo quattro settimane prima di andare riducendosi.
French: Qu'est-ce que Sifrol?
Italian: Che cos'è Sifrol?
French: Quelles études ont été menées sur Sifrol?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sifrol?
French: Dans la maladie de Parkinson, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont fait l'objet de cinq études principales.
Italian: Nel morbo di Parkinson, le compresse a rilascio immediato di Sifrol sono state esaminate in cinque studi principali.
French: La seconde étude, incluant 150 patients traités par Sifrol pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Sifrol à ceux du passage au placebo.
Italian: Il secondo comprendeva 150 pazienti che hanno assunto Sifrol per sei mesi e metteva a confronto gli effetti del proseguimento della terapia con Sifrol con il passaggio al placebo.
French: Dans l'étude sur les patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Sifrol, comprimés à libération immédiate, ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose stable que les patients sous placebo.
Italian: Nello studio realizzato su pazienti con la malattia di Parkinson in fase avanzata, i soggetti che assumevano compresse di Sifrol a rilascio immediato hanno avuto miglioramenti maggiori dopo 24 settimane di trattamento con la dose di mantenimento rispetto a quelli trattati con placebo.
French: Concernant le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont fait l'objet de deux études principales.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol sono anche state esaminate in due studi principali.
French: Comment Sifrol agit-il?
Italian: Come agisce Sifrol?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sifrol?
Italian: Qual è il rischio associato a Sifrol?
French: Comment Sifrol est-il utilisé?
Italian: Come si usa Sifrol?
French: Dans quel cas Sifrol est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Sifrol?
French: Pourcentage de patients avec :
Italian: Percentuale di pazienti con:
French: Contient également :
Italian: Contiene anche:
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui pourrait durer plusieurs années.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine che può durare per anni.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
French: Ne peut pas être vendu séparément.
Italian: Non vendibile separatamente.
French: Merci de suivre leurs instructions.
Italian: Si prega di seguire le loro istruzioni.
French: Le traitement ne doit pas être repris.
Italian: Il trattamento non deve essere ripristinato.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Italian: ULN = limite superiore al normale
French: Normalisation de l'IGF-1
Italian: Normalizzazione dell'IGF-1
French: La sécurité et l'efficacité de Signifor chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Signifor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Mois 6 Mois 12
Italian: Mese 6 Mese 12
French: L'étude a recruté 150 patients.
Italian: Lo studio ha arruolato 150 pazienti.
French: Vous êtes désormais prêt pour l'injection.
Italian: Ora si è pronti per l'iniezione.
French: Des données de suivi à long terme ne sont pas disponibles.
Italian: Non sono disponibili dati di controlli a lungo termine.
French: Au total, 181 patients ont terminé la phase principale (24 semaines) de l'étude.
Italian: Un totale di 181 pazienti ha completato la fase principale (24 settimane) dello studio.
French: Autres médicaments et Signifor
Italian: Altri medicinali e Signifor
French: Cette variation est modérée et elle est considérée comme peu pertinente en considérant le large éventail d'âges dans lequel cet effet a été observé.
Italian: Questa variazione è moderata e considerata di scarsa rilevanza in considerazione dell'ampio intervallo di età in cui l'effetto è stato osservato.
French: Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se questo accade, informi immediatamente il medico.
French: Contrôlez la date de péremption et la dose
Italian: Controllare la data di scadenza e la dose
French: Ce dont j'ai besoin
Italian: Cosa è necessario
French: La dose peut être diminuée de façon temporaire ou définitive.
Italian: La dose può essere ridotta temporaneamente o permanentemente.
French: L'incidence de ces événements était plus élevée durant les trois premiers mois de traitement.
Italian: L'incidenza di questi eventi era più alta nei primi 3 mesi di trattamento.
French: La dose peut être adaptée tous les 2 à 4 mois en fonction de la réponse et de la tolérance.
Italian: La dose può essere titolata ogni 2-4 mesi in base alla risposta e alla tollerabilità.
French: Insuline et médicaments antidiabétiques
Italian: Insulina e medicinali antidiabetici
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée (88 %) et indépendante de la concentration.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è moderato (88%) e indipendente dalla concentrazione.
French: Tableau 3 Principaux résultats à la semaine 24 (étude C2402)
Italian: Tabella 3 Risultati principali alla settimana 24 (Studio C2402)
French: Conserver les ampoules de Signifor conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la boîte.
Italian: Conservare le fiale di Signifor secondo le condizioni di conservazione descritte sulla scatola.
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues.
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
French: Deux tiers des patients avaient préalablement fait l'objet d'une intervention chirurgicale.
Italian: Due terzi di tutti i pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico.
French: - Fatigue extrême.
Italian: - Stanchezza eccessiva.
French: Pour commencer
Italian: Come iniziare
French: Phase d'extension
Italian: Fase di estensione
French: Ces réactions se sont résolues spontanément et n'ont pas nécessité d'intervention.
Italian: Queste reazioni si sono risolte spontaneamente e non hanno richiesto interventi.
French: Après les six premiers mois de l'étude, les patients sont entrés dans une période de traitement en ouvert de six mois supplémentaires.
Italian: Dopo i 6 mesi iniziali nello studio, i pazienti sono entrati in un ulteriore periodo di trattamento in aperto di 6 mesi.
French: Pasiréotide n'a pas modifié la sensibilité à l'insuline.
Italian: Il pasireotide non ha influenzato la sensibilità all'insulina.
French: Le pasiréotide agit de façon très similaire à la somatostatine.
Italian: Il pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :
Italian: Riferisca immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti:
French: Le pasiréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine.
Italian: Il pasireotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina.
French: Pour préparer Signifor afin de procéder à l'injection intramusculaire profonde, veuillez suivre les instructions suivantes :
Italian: Per preparare Signifor per l'iniezione intramuscolare profonda, si prega di attenersi alle seguenti istruzioni:
French: Certains effets indésirables peuvent être sévères.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
French: L'amélioration observée jusqu'à lasemaine 24 entre les groupes de traitement n'était pas non plus statistiquement significative.
Italian: Il miglioramento osservato fino alla settimana 24 tra i gruppi di trattamento è stato inoltre non statisticamente significativo.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
French: Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes.
Italian: È usato per il trattamento dell'acromegalia in pazienti adulti.
French: Effet sur la fertilité féminine
Italian: Effetti sulla fertilità femminile
French: A usage unique.
Italian: Uso singolo.
French: Linéarité et temps-dépendance
Italian: Linearità e tempo di dipendenza
French: Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l'adénome.
Italian: Signifor riducela produzione di questi ormoni ed eventualmente anche le dimensioni dell'adenoma.
French: Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous : - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Italian: Quando si è pronti per l'auto iniezione, seguire attentamente le seguenti operazioni: - Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
French: La distribution entre les cellules sanguines et le plasma est indépendante de la concentration et montre que pasiréotide est présent essentiellement dans le plasma (91 %).
Italian: La distribuzione tra cellule del sangue e plasma è indipendente dalla concentrazione e dimostra che il pasireotide è primariamente localizzato nel plasma (91%).
French: La fatigue inclut la fatigue et l'asthénie.
Italian: La stanchezza include l'affaticamento e l'astenia.
French: Des résultats similaires ont également été observés au mois 12.
Italian: Risultati simili sono stati osservati anche al mese 12.
French: - des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
Italian: lumefantrina); - medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
French: - Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: - Non deve usare Signifor durante la gravidanza se non strettamente necessario.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Des tendances similaires ont été observées au mois 12.
Italian: Tendenze simili sono state osservate al mese 12.
French: Ce que contient Signifor - La substance active est le pasiréotide.
Italian: Cosa contiene Signifor - Il principio attivo è il pasireotide.
French: Les diminutions rapides des taux de cortisol peuvent être associées à des diminutions de la numération des globules blancs.
Italian: Le riduzioni rapide dei livelli di cortisolo possono essere associate a diminuzione del numero dei globuli bianchi.
French: Au total, 358 patients ont été randomisés et traités.
Italian: Sono stati randomizzati e trattati un totale di 358 pazienti.
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l'absence de données disponibles dans ce groupe d'âge.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perchè non ci sono dati disponibili in questa fascia di età.
French: Retirez le kit d'injection de Signifor du réfrigérateur.
Italian: Rimuovere il kit per iniezione di Signifor dal frigorifero.
French: Les autres effets indésirables de Signifor sont :
Italian: Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:
French: Le fait de prendre Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Italian: Usare Signifor allo stesso momento ogni giorno la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
French: Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou l'infirmière vous dira si elle est nécessaire)
Italian: Un ago sterile, lungo, spesso e mussato per il prelievo della soluzione (il medico o l'infermiere diranno se necessario)
French: Autres sources d'informations
Italian: Altre fonti d‘informazioni
French: - Signifor peut ralentir le rythme cardiaque.
Italian: - Signifor può abbassare la frequenza cardiaca.
French: • Le kit d'injection doit être amené à température ambiante.
Italian: • Il kit per iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
French: - Pression artérielle basse.
Italian: - Bassa pressione del sangue.
French: Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil qui mesure l'activité électrique du cœur (ECG, ou électrocardiogramme).
Italian: Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un dispositivo che misura l'attività del cuore (un "ECG", o elettrocardiogramma).
French: * Termes groupés : L'insuffisance surrénalienneinclut l'insuffisance surrénalienne et la diminution de la cortisolémie.
Italian: * Termini raggruppati: l'insufficienza surrenalica include insufficienza surrenalica e diminuzione del cortisolo.
French: La pertinence clinique de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti nell'uomo non è nota.
French: Étude G2304 dans la maladie de Cushing
Italian: Studio G2304 nella malattia di Cushing
French: Les événements indésirables rapportés jusqu'à la date de clôture de l'analyse sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: Le reazioni avverse segnalate fino alla data di cut off per l'analisi sono presentate nella Tabella 1.
French: • insuline ;
Italian: • insulina;
French: Maladie de Cushing
Italian: Malattia di Cushing
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l'aiguille longue par la courte.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, è necessario ora sostituire l'ago lungo con quello corto.
French: Des adaptations posologiques additionnelles (jusqu'à un maximum de 40 mg) ont été autorisées aux mois 7 et 9 de la phase principale.
Italian: Sono stati autorizzati ulteriori aggiustamenti della dose (fino ad un massimo di 40 mg) ai mesi 7 e 9 della fase principale.
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes intermédiaires
Italian: Confezione multipla contenente 3 scatole intermedie
French: Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante avant l'administration.
Italian: Per ridurre il fastidio locale, si raccomanda di portare la soluzione a temperatura ambiente prima della somministrazione.
French: N = 65 n (%), valeur p
Italian: N=65 n (%), valore di p
French: Vous devez également lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
Italian: Si consiglia di leggere anche le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
French: L'injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d'injection courte et fine pour les deux étapes.
Italian: L'iniezione può essere preparata usando o due aghi diversi per prelevare e iniettare la soluzione o un ago da iniezione corto e sottile per entrambe le operazioni.
French: Une fois l'ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.
Italian: Una volta che si è aperta la fiala, poggiarla in posizione verticale su una superficie pulita e piana.