FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt har påvisats i kliniska studier mot de patogener som har listats för cIAI som var känsliga för eravacyklin in vitro:
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre cIAI, ktoré boli citlivé na eravacyklín in vitro:
Swedish: Brytpunkter för känslighetstester
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Doser som var 2 eller 4 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) var förknippade med maternell toxicitet (kliniska observationer och minskad ökning av kroppsvikten och minskat födointag) och minskade fosterkroppsvikter och fördröjd skelettbenbildning hos båda arterna samt avstötning av foster hos kaniner.
Slovak: Dávky viac než 2-násobne alebo 4-násobne vyššie ako je klinická expozícia (na základe AUC) súviseli s toxicitou u matiek (klinické pozorovania a znížený prírastok telesnej hmotnosti a spotreba potravy), so zníženou telesnou hmotnosťou plodov a oneskorenou skeletálnou osifikáciou u obidvoch druhov a s abortom u králikov.
Swedish: Eravacyklin metaboliseras främst genom CYP3A4- och FMO-medierad oxidering av pyrrolidinringen till TP-6208, och genom kemisk epimerisering vid C-4 till TP-498.
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska och multipelförpackningar innehållande 12 (12 förpackningar med 1) injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (12 balení po 1) injekčných liekoviek.
Swedish: Potential för läkemedelsinteraktioner
Slovak: Možné liekové interakcie
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska Xerava sättas ut och patienterna övervakas med avseende på biverkningar.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa liečba Xeravou má ukončiť a pacient má byť sledovaný z hľadiska nežiaducich reakcií.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xerava 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka eravacyklins farmakokinetik
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Swedish: Xerava tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska eller multipelförpackningar med 12 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska.
Slovak: Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Tabell 2 Genomsnittliga (%CV) plasma-farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner och hos friska vuxna
Slovak: CV - variačný koeficient) plazmatické farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednom intravenóznom podaní a po viacerých intravenóznych podaniach a u zdravých dospelých
Swedish: Hudutslag Hyperhidros
Slovak: Vyrážka Hyperhidróza
Swedish: Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart.
Slovak: Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite.
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Swedish: Kliniska prövningar har inte lyckats påvisa Xeravas effekt vid behandlingen av komplicerade urinvägsinfektioner.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázala účinnosť Xeravy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest.
Swedish: För patienter som väger ≥ 40 kg-49 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Swedish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Slovak: Escherichia coli Staphylococcus aureus Druh Enterococcus
Swedish: Vad Xerava används för
Slovak: Na čo sa Xerava používa
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Slovak: Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín.
Swedish: Samtidig administrering av en stark CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesört) förväntas minska eravacyklins effekt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom rifampicin och klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (används för att behandla epilepsi), johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression och ångest/oro), itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir och sakvinavir (läkemedel som används för att behandla virusinfektioner), och cyklosporin (ett läkemedel som används för att hämma immunsystemet).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Swedish: Infusionspåsens rekommenderade storlek
Slovak: Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
Swedish: Överkänslighet mot tetracyklinantibiotika.
Slovak: Precitlivenosť na antibiotiká z triedy tetracyklínov.
Swedish: För patienter som väger > 100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC uppdelat efter kön för eravacyklin.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely v AUC eravacyklínu podľa pohlavia.
Swedish: Eravacyklin påverkade inte parningen och fertiliteten hos hanråttor vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Slovak: Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Swedish: MIC-brytpunkter (µg/ml)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (µg/ml)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 72 timmar vid kyltemperatur (2-8°C).
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 72 hodín v chladničke (2 - 8°C)
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulvret till koncentrat) ska beredas i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektioner.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något av följande oroar dig:
Slovak: Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin minskade med 4,0 procent för patienter med ESRD jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI -14,0, 12,3.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för eravacyklin vad gäller ålder.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 5 ml vatten för injektioner, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med eravacyklin och andra tetracyklinantibiotika, och har i vissa fall varit allvarlig (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri použití eravacyklínu a iných antibiotík z triedy tetracyklínov bola hlásená pankreatitída, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.8).
Swedish: Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
Swedish: Djurförsök har visat att eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala exkrécia eravacyklínu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Det är inte känt om eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa eravacyklín a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råttor, hundar och apor sågs lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, retikulocyter, leukocyter och trombocyter (hund och apa), i samband med benmärgshypocellularitet, samt skadliga gastrointestinala effekter (hund och apa) med eravacyklin.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
Swedish: Yrsel kan uppträda efter att eravacyklin administrerats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní eravacyklínu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener In vitro-data visar att följande patogen inte är känslig för eravacyklin:
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že nasledujúci patogén nie je citlivý eravacyklín:
Swedish: Antibiotikabiverkningar innefattar pseudomembranös kolit och överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Swedish: Inom intervallet för kliniskt studerade multipla intravenösa doser av eravacyklin är de farmakokinetiska parametrarna AUC och Cmax linjära, men med ökande doser är ökningen av både AUC och Cmax något mindre än proportionerlig med dosen.
Slovak: Po intravenóznej dávke 1 mg/kg každých 12 hodín sa akumuluje približne 45 %. V rozsahu viacerých intravenóznych dávok eravacyklínu skúmaných v klinických podmienkach vykazovali farmakokinetické parametre AUC a Cmax linearitu, ale pri zvyšujúcich sa dávkach je zvýšenie AUC aj Cmax trochu menšie než úmerné dávke.
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid nästan all antibiotikaanvändning och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Slovak: Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.
Swedish: För patienter som väger 50 kg-100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Swedish: Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin.
Slovak: Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A-hämmaren itrakonazol ändrade eravacyklins farmakokinetik, där Cmax ökade med cirka 5 procent och AUC0-24 med cirka 23 procent, och clearance minskade.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A itrakonazolu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa zvýšila Cmax približne o 5 % a AUC0-24 približne o 23
Swedish: Skelettmissfärgning (i frånvaro av histologiska fynd), som inte var helt reversibla under återhämtningsperioder på upp till 7 veckor, sågs hos råttor och apor efter 13 veckors dosering.
Slovak: U potkanov a opíc sa po 13 týždňoch podávania pozorovala zmena zafarbenia kostí (v neprítomnosti histologických zistení), ktorá nebola úplne reverzibilná počas obdobia zotavovania trvajúceho až 7 týždňov.
Swedish: Pankreatit Diarré
Slovak: Pankreatitída Hnačka
Swedish: In vitro visades eravacyklin vara ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Swedish: • Inflammation i en ven som orsakar smärta och svullnad (flebit)
Slovak: Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 12 timmar vid 25 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
Swedish: 1,0 mg/kg i.v.
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
Swedish: Innehållet i det nödvändiga antalet injektionsflaskor ska vart och ett beredas med 5 ml vatten för injektionsvätska, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
Slovak: Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter beredning i injektionsflaskan har påvisats i 1 timme vid 25 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
Swedish: Potential för att eravacyklin påverkar andra läkemedels farmakokinetik In vitro är eravacyklin och dess metaboliter inga hämmare eller inducerare av CYP-enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 5.2).
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú in vitro inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP alebo transportných proteínov (pozri časť 5.2).
Swedish: C-7- och C-9-substitutionerna i eravacyklin finns inte i några naturligt förekommande eller halvsyntetiska tetracykliner och substitutionsmönstret tillför mikrobiologiska egenskaper inräknat retention av styrka in vitro mot grampositiva och gramnegativa stammar som uttrycker tetracyklinspecifik(a) resistensmekanism(er) (dvs. utflöde medierat av tet(A), tet(B) och tet(K); ribosomalt skydd kodat av tet(M) and tet(Q)).
Slovak: Substitúcie C-7 a C-9 v eravacyklíne nie sú prítomné v prirodzene sa vyskytujúcich alebo polosyntetických tetracyklínoch a vzorec substitúcie zodpovedá za mikrobiologické účinky vrátane zachovania účinku in vitro proti grampozitívnym a gramnegatívnym kmeňom vykazujúcim mechanizmus (mechanizmy) rezistencie špecifický pre tetracyklíny (t.
Swedish: Tabell 1 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Slovak: Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Swedish: Antal nödvändiga infektionsflaskor för beredning
Slovak: Počet požadovaných injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för 2.
Slovak: Čo je Xerava a na čo sa používa
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Xerava är 1 mg/kg var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
Slovak: Farmakokinetické parametre aritmetický priemer
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika såsom minocyklin och doxycyklin.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky.
Swedish: Hur Xerava ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Xeravu
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
Swedish: Eravacyklin-dosering
Slovak: Dávkovanie eravacyklínu
Swedish: Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan eravacyklin och andra klasser av antibiotika såsom kinoloner, penicilliner, cefalosporiner och karbapenemer.
Slovak: Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte hämmare av transportörer för BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K. Metaboliterna TP-498 och TP6208 är inte hämmare av P-gp in vitro.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
Swedish: Tetracyklineffekter
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Swedish: Lösningen ska inte användas om den verkar innehålla partiklar eller om lösningen är grumlig.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i kartongen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: Renal clearance och biliär och direkt intestinal utsöndring står för cirka 35 procent respektive 48 procent av total kroppsclearance efter administrering av en i.v.
Slovak: Renálny klírens a biliárna a priama črevná exkrécia tvoria približne 35 % a 48
Swedish: Efter beredning kommer varje ml att innehålla 10 mg eravacyklin.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Swedish: UPPGIFTER R SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER INGEN BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Swedish: Intravenös administrering av höga doser av eravacyklin har förknippats med hudreaktioner (inräknat nässelutslag, klåda, svullnad och/eller huderytem) i studier av råtta och hund.
Slovak: Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Swedish: I kliniska prövningar vid cIAI sågs inga patienter med nedsatt immunförsvar, och de flesta patienter (80 procent) hade APACHE II-poäng < 10 vid utgångsvärdet; 5,4 procent av patienterna hade samtidig bakteremi vid utgångsvärdet; 34 procent av patienterna hade komplicerad appendicit.
Slovak: 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin ökade med 22,9 procent, 37,9 procent och 110,3 procent för patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Swedish: Förvara injektionsflaskan i innerkartongen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: Xerava ska inte ges under tandutvecklingen (under graviditetens 2:a och 3:e trimester, och till barn under 8 års ålder) eftersom det kan orsaka permanent tandmissfärgning (gul-grå-brun) (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Slovak: a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako 8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu zafarbenia zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časti 4.2 a 4.6).
Swedish: Oförändrat eravacyklin är den främsta läkemedelsrelaterade komponenten i mänskligt plasma och mänsklig urin.
Slovak: Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
Swedish: Milda till måttliga reaktioner vid infusionsstället, inräknat smärta eller besvär, erytem och svullnad eller inflammation vid injektionsstället samt ytlig tromboflebit och/eller flebit har rapporterats hos patienter som behandlats med eravacyklin.
Slovak: U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
Swedish: Inga skadliga effekter på parning eller fertilitet sågs hos honråttor.
Slovak: U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Xerava
Slovak: Ak nedostanete dávku Xeravy
Swedish: Viktigt: Se produktresumén före förskrivningen.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.
Slovak: Ak máte po podaní tohto lieku závraty, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Ferentino Italien
Slovak: Ferentino (FR)
Swedish: Eravacyklin utsöndras i både urinen och avföringen.
Slovak: Eravacyklín sa vylučuje v moči aj v stolici.
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/001
Swedish: Xerava måste beredas med vatten för injektionsvätska och sedan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat eravacyklin i.v.
Slovak: PODÁVANIA Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín i.v.
Swedish: Efter spädningen administreras Xerava intravenöst under cirka 1 timme.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Swedish: Infusionslösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
Slovak: Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Swedish: Antal infektionsflaskor för beredning
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Swedish: Den bruksfärdiga lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (AST) Förhöjt alaninaminotransferas (ALT) Hyperbilirubinemi
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)