FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Greek: Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου EU/1/12/763/010 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/011 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/012 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Greek: Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
English: cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Greek: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/014 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/015 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Greek: Ο λόγος επικινδυνότητας για τη συνολική επιβίωση ήταν 0,94 (95% CI: 0,89;
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Greek: Υπέρχρωση δέρματος, Κηλιδώδες εξάνθημα, Απολέπιση δέρματος, Δερματίτιδα, Μελαγχρωστική διαταραχή,
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness,
Greek: Ουρολοίμωξη, Κυτταρίτιδα, Αμυγδαλίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Καντιντίαση του στόματος, Γρίππη,
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/007 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Greek: Γαστρεντερίτιδα, Μυκητιασική λοίμωξη,
English: Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg άνυδρης λακτόζης.
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία, Αιμολυτική αναιμία, Διεθνής
English: Tinnitus, Hypoacusis
Greek: Εμβοές, Υποακοΐα
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets
Greek: Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
English: Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Greek: Περιφερικό οίδημα, Αίσθημα κακουχίας, Θωρακικό άλγος
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/003 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, Αντίδραση σχετιζόμενη με τη θέση
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets
Greek: Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
English: Vertigo, Ear pain
Greek: δυσλειτουργία, Όραση θαμπή
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets
Greek: Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Greek: Συνιστάται μείωση δόσης σε 75% για αρχική δόση 1250 mg/m2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής.
English: Reduced dose
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Εμπύρετη Ουδετεροπενία
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Greek: Κοιλιακή μαρμαρυγή (σπάνια), Επιμήκυνση QT (σπάνια), Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (σπάνια), Βραδυκαρδία (σπάνια), Αγγειόσπασμος (σπάνια)
English: Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Greek: Υδρονέφρωση, Ακράτεια ούρων, Αιματουρία, Νυκτουρία, Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
English: Sleep disorder, Anxiety
Greek: Διαταραχή ύπνου, Άγχος
English: Vaginal haemorrhage
Greek: Μονοθεραπεία Καπεσιταβίνης
English: Ελλάδα
Greek: Πολύ Συχνές
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets multilingual blister:
Greek: Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 150 mg δισκία καπεσιταβίνη
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Greek: Έξαψη, Υπόταση, Υπερτασική κρίση, Έξαψη, Φλεβίτιδα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets multilingual blister:
Greek: Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 500 mg δισκία καπεσιταβίνη
English: Dose per administration (mg)
Greek: (mg)
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
English: Do not use if box has been opened.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράμματος θα παρέχονται μέσω των ακολούθων μέσων:
English: You may take it with or without food.
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
English: Elderly women (65 years and older):
Greek: Ηλικιωμένες γυναίκες (65 ετών και άνω):
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Greek: Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να το πιείτε με νερό ή άλλο ποτό της αρεσκείας σας.
English: The usual dose is one tablet each day.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει διακοπή της θεραπείας το λιγότερο 3 εβδομάδες πριν από αυτή τη χρονική στιγμή.
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Greek: Οι λόγοι που αναφέρονται πιο κάτω εξηγούν γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
English: 25%e
Greek: 25%ε
English: This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Greek: Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε τη θεραπεία.
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε παθολόγους.
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Greek: Η αύξηση παρατηρήθηκε στους 12 μήνες, και δεν υπήρξε σημαντική αύξηση μέχρι τα 3 έτη.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Greek: Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια των μελετών ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, βάση των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
English: • Pressure in the lower abdomen
Greek: • Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Greek: Επιπρόσθετα, γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν FABLYN θα πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται περιοδικά κατά την διάρκεια παρατεταμένου ταξιδιού.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Greek: Άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί επίσης να εκδηλωθούν.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Greek: Μυικοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 9 ασθενείς.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της λασοφοξιφαίνης από έγκυες γυναίκες.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: • αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Greek: Αν και όλοι αυτοί οι όγκοι θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσμα ορμονικών μηχανισμών, χαρακτηριστικών των τρωκτικών, η συνάφεια τους προς τους ανθρώπους είναι προς το παρόν άγνωστη.
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Greek: • αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις.
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Greek: Η συνολική επίπτωση κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλή (≤ 2,6% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Greek: Σε κάθε οργανικό σύστημα και συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας αλλά με αλφαβητική σειρά.
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Greek: Η συνιστώμενη πρόσληψη βιταμίνης D είναι 400-800 IU ημερησίως.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Greek: Το οστό το οποίο σχηματίστηκε κατά τη διάρκεια των δυο ετών χορήγησης της λασοφοξιφαίνης είναι φυσιολογικής ποιότητας.
English: You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το FABLYN:
English: All histology findings were benign.
Greek: Όλα τα ιστολογικά ευρήματα ήταν καλοήθη.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να ζητήσετε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D θα πρέπει να προστεθούν στη διατροφή, εάν η ημερησία λήψη είναι ανεπαρκής.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Greek: Εξάψεις παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 11 ασθενείς και ήταν πιο συχνά αναφερόμενες κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια (ΕΠΠΑ).
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Greek: Η θεραπεία με το FABLYN μπορεί να ξαναρχίσει με την επανάκτηση της κινητικότητας και σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Greek: Αποτελέσματα 5 ετών από μεγάλη, πολυεθνική μελέτη καταγμάτων (PEARL)
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη του FABLYN για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προιόν προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
English: • if you could still become pregnant.
Greek: • αν μπορείτε ακόμη να τεκνοποιήσετε.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Greek: Αυτό θα χρειαστεί γιατί, αν βρίσκεστε σε καθιστή θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αποτραπεί η καλή κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
English: Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη ανωμαλία του μαστού η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια θεραπείας με το FABLYN θα πρέπει να διερευνάται.
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Greek: H κατανομή της λασοφοξιφαίνης αξιολογήθηκε σε 758 άτομα σε συμβατικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου (>99%).
English: FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Greek: Το FABLYN δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου το μαστού.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Greek: • Βάσει κλινικών δοκιμών, οι μορφολογικές μεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιμορραγία.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Greek: Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χρειάζονται κατά μέσο όρο 1500 mg/ημέρα από στοιχειακό ασβέστιο.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Greek: • Αναφορές σε επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικές με ιατρική παρακολούθηση της μήτρας.
English: Swallow the tablet whole.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Greek: ** Τα ευρήματα υπερπλασίας του ενδομητρίου είναι βασισμένα σε αναφορές ερευνητών παρά σε ιστοπαθολογικά ευρήματα και δεν χρειάστηκαν ιστολογική επαλήθευση.
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Greek: Η καταστολή των δεικτών του οστικού μεταβολισμού ήταν εμφανής στους 3 μήνες και παρέμεινε σε όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 36 μηνών σε μια υπο-μελέτη της μελέτης PEARL.
English: FURTHER INFORMATION
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Greek: • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Greek: Καθώς λιγότερο από το 2% της λασοφοξιφαίνης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία, δεν διεξήχθη μελέτη σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN.
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης στις ηλικίες από 40 μέχρι 80 ετών, βάσει των αποτελεσμάτων μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Greek: Αυτό θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δημοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό τύπο, αξιολογηθέντα από ομοτίμους ειδικούς.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προιόν.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Greek: Είναι απίθανο να προκαλέσει το FABLYN κολπική αιμορραγία.
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε συμπληρώματα Ασβεστίου και Βιταμίνης D, όσο βρίσκεστε σε θεραπεία με το FABLYN, αν οι ημερήσιες προσλήψεις δε θεωρούνται
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Greek: • Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία)
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το FABLYN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FABLYN Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Greek: Η ανάλυση αυτή συμπεριελάμβανε 2049 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, από τις οποίες 85,5% ήταν Καυκάσιες, 8,6% Λατίνες, 3,4% Ασιάτισες και 1,9% Αφρo-αμερικάνες.
English: Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία θα πρέπει να διερευνηθεί, όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Greek: Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο χρόνος ημίσειας ζωής της λασοφοξιφαίνης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6 μέρες, έχοντας σαν αποτέλεσμα μικρές διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις στο 24ωρο
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Greek: • Ξηροστομία, μετεωρισμός (υπερβολική συγκέντρωση αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο),
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το FABLYN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην οδήγηση ή στην ικανότητα χειρισμού μηχανών.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Greek: Έχει καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην επίπτωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Greek: Η πρόσδεση έχει ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση κάποιων οιστρογονικών οδών και τον αποκλεισμό κάποιων άλλων.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγησή του με παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Greek: Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός προκαλεί ταχεία απώλεια οστού, επειδή η αντισταθμιστική αύξηση του οστικού σχηματισμού δεν επαρκεί για να αντιρροπίσει την αυξημένη οστική απορρόφηση.
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 497 γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως ορίστηκαν από χαμηλή οστική πυκνότητα σπονδυλικής στήλης (T-score ≤ 2,5).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον
English: • if you have any vaginal bleeding.
Greek: • αν έχετε κολπική αιμορραγία.
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση εμφάνισης κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατά τη διάρκεια 5