FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verschreibungspflichtig.
Greek: Λινκοσαμίδες.
German: eine Konzentration von 16,9 mg/l die Mindestdosis war, mit der die größtmögliche Wirkung erzielt würde; dies entspricht einer berechneten Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η συγκέντρωση των 16,9 mg/l ήταν η ελάχιστη
German: Lincomycin unterliegt einem entero-hepatischen Kreislauf.
Greek: Η λινκομυκίνη διέρχεται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.
German: Etwa 50% des verabreichten Lincomycins werden in der Leber metabolisiert.
Greek: Περίπου το 50% της λινκομυκίνης μεταβολίζεται στο ήπαρ.
German: 5. Oktober 2017
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 5. Oktober 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
German: Was ist Lincocin?
Greek: Τι είναι το Lincocin;
German: Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen wie beispielsweise Lincocine poudre soluble und Albiotic Pulver 400 mg/g) wird in Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Polen und dem Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Lincocin wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Am 13. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Lincocin ab.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
German: Warum wurde Lincocin überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
German: Lincocin ist zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie bei Schweinen und zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis bei Hühnern angezeigt.
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
German: Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Lincocin in Verkehr gebracht wird.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
German: Lincocin ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben erhältlich ist und 400 mg Lincomycin pro Gramm Produkt enthält.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
German: Am 5. Juli 2016 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Lincocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
German: Die Entscheidung der Kommission C(2014)5053 erging am 11. Juli 2014.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
German: Diese Entscheidung des CVMP sollte ebenfalls im vorliegenden Befassungsverfahren berücksichtigt werden.
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
German: Die empfohlenen Dosierungen lauten:
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
German: Infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/088)
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Greek: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
German: Dies ist jedoch im Hinblick auf die Wirksamkeit in der Praxis schwierig zu interpretieren, da diese Studie auf einem experimentellen Infektionsmodell basierte.
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen hinsichtlich systematischer/prophylaktischer Anwendung streichen.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
German: Das Risiko für mögliche in vitro resistente Stämme sollte in die Produktinformation aufgenommen werden.
Greek: Ο κίνδυνος για πιθανά ανθεκτικά in vitro στελέχη θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
German: Die Behandlungszeiträume sind jeweils unbekannt, betrugen aber wahrscheinlich mehrere Wochen.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
German: Zu diesen gehören insbesondere Escherichia coli, Salmonella spp.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονται κυρίως, το Escherichia coli, τα Salmonella spp.
German: Griechenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Greek: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
German: Zoetis Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
German: Vor allem ist jedoch zu nennen, dass diese Studien sehr alt sind (sie wurden im Kontext der Entwicklung und Vermarktung der Kombination vor mehr als 40 Jahren durchgeführt) und dass die In-vitro-Empfindlichkeit der B. hyodysenteriae-Stämme nicht bekannt ist.
Greek: Κυρίως όμως, οι μελέτες αυτές είναι πολύ παλαιές (διεξήχθησαν στο πλαίσιο ανάπτυξης και κυκλοφορίας του συνδυασμού πριν από περισσότερα από 40 έτη) και η in vitro ευαισθησία των στελεχών του B. hyodysenteriae είναι άγνωστη.
German: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
German: Zoetis Ireland Limited
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited
German: 15451 Neo Psychiko Athens
Greek: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
German: Es ist wahrscheinlich, dass das Produkt zu Beginn auf dieselbe Weise entwickelt und angewendet wurde wie ein wachstumsförderndes Mittel, und dass der Zweck seiner Anwendung die Vorbeugung von Mortalität und Leistungseinbußen war.
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
German: Es besteht daher keine Notwendigkeit, die aktuell zugelassenen Wartezeiten für die zu beurteilenden Produkte zu ändern.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν υφίσταται ανάγκη αλλαγής των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για τα υπό αξιολόγηση προϊόντα.
German: In diesen Studien scheint die Behandlung zur Vorbeugung auf unspezifische Weise, möglicherweise sogar als wachstumsförderndes Mittel, eingesetzt zu werden.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, φαίνεται ότι η αγωγή χρησιμοποιήθηκε με στόχο την πρόληψη με μη ειδικό τρόπο, ενδεχομένως ακόμη και για την προαγωγή της αύξησης.
German: Darüber hinaus ist eine Anwendung des Produkts unter solchen Umständen mit einem Risiko für eine weitere Selektion oder Koselektion von Resistenzen assoziiert.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen, vorliegenden Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
German: 2740-271 Porto Salvo
Greek: 2740-271 Porto
German: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf hervorgerufene Schweinedysenterie nicht ausreichend gestützt werden und dass die Anwendung der Tierarzneimittel unter solchen Umständen ein Risiko für Therapieversagen birgt, was wiederum mit einem Risiko für eine weitere Resistenzselektion und -koselektion verbunden ist.
Greek: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα, δεν υποστηρίζονται επαρκώς και ότι η χρήση των προϊόντων υπό αυτές τις συνθήκες ενέχει κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας, η οποία επιπροσθέτως συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
German: Bulgarien Zavet AD Ul.
Greek: Βουλγαρία Zavet AD Ul.
German: Während der Behandlung dürfen Tiere nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
German: Lagoas Park, Edifício
Greek: Lagoas Park,
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für solche Produktformulierungen insgesamt als negativ betrachtet.
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω σκευάσματα προϊόντος κρίνεται αρνητική
German: Außerdem wurde eine Reihe von alten Feldstudien vorgelegt, in denen die Auswirkungen einer systematischen Behandlung auf die zootechnische Leistung von Herden im Vergleich zu einer Positivkontrolle untersucht wurden.
Greek: Παρουσιάζεται επίσης μια σειρά παλαιών μελετών πεδίου, στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιπτώσεις μιας συστηματικής αγωγής στις ζωοτεχνικές αποδόσεις των κοπαδιών σε σύγκριση με θετικό μάρτυρα.
German: Einige der Stämme sind möglicherweise von Natur aus resistent.
Greek: Ορισμένα από τα στελέχη μπορεί να έχουν φυσική αντοχή.
German: Die Bakterien wurden in den behandelten Tieren häufig reisoliert, und im Fall von E. coli ist der Rückgang des Prozentsatzes positiv getesteter Tiere nicht statistisch signifikant.
Greek: Συχνά, τα βακτήρια απομονώθηκαν εκ νέου από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία, ενώ στην περίπτωση του E. coli, η μείωση του ποσοστού των θετικών ζώων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 12.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
German: Die Lincosamide werden als bakteriostatische Mittel betrachtet.
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie kann nicht länger beibehalten werden und ist zu entfernen.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί και θα πρέπει να αφαιρεθεί.
German: Aus den verfügbaren Informationen geht hervor, dass die Resistenzraten bei den Zielbakterien relativ niedrig sind, und es bestehen keine Anzeichen für einen sich entwickelnden Status.
Greek: Από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι τα ποσοστά αντοχής στα στοχευόμενα βακτήρια είναι σχετικά χαμηλά, ενώ δεν υπάρχει καμία ένδειξη αναπτυσσόμενης κατάστασης.
German: Derzeit scheinen Pleuromutiline weiterhin eine wirksame Alternative zur Behandlung der Erkrankung darzustellen, obwohl Erhöhungen der MHK, die als alarmierend eingestuft werden, in mehreren Erhebungen festgestellt wurden (siehe CVMP-Diskussionspapier EMA/CVMP/AWP/119489/2012)
Greek: Φαίνεται ότι σήμερα οι πλευρομουτιλίνες εξακολουθούν να συνιστούν αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της νόσου, αν και σε αρκετές έρευνες έχει εντοπιστεί αύξηση της MIC, που θεωρείται ανησυχητική (βλ. έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/AWP/119489/2012])
German: Frankreich Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Greek: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
German: Bei diesen Bakterienarten liegen keine Hinweise auf eine wesentliche resistente Population oder einen sich entwickelnden Resistenzstatus vor.
Greek: Σε αυτά τα είδη βακτηρίων, δεν υπάρχουν στοιχεία για κάποιον σημαντικό ανθεκτικό πληθυσμό ούτε για κάποια αναπτυσσόμενη κατάσταση αντοχής.
German: Die vorliegenden Daten ermöglichen keine Ermittlung eines eindeutigen zeitlichen Musters für die Entwicklung von MHKs.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό σαφούς χρονικού μοτίβου σε ό,τι αφορά την εξέλιξη των MIC.
German: Bezüglich der anderen Indikationen, die derzeit für die zu beurteilende Gruppe von Tierarzneimitteln zugelassen ist, wurden keine angemessenen Daten zur Wirksamkeit bzw. überhaupt keine Daten vorgelegt.
Greek: Σχετικά με τις άλλες ενδείξεις που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, δεν παρουσιάστηκαν πρόσφορα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή δεν παρουσιάστηκαν καθόλου δεδομένα.
German: Darüber hinaus können die induzierten klinischen Anzeichen in dieser Studie lediglich als moderat angesehen werden, da keine Mortalität aufgetreten ist und die klinischen Scores eher gering waren.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη, τα επαγόμενα κλινικά σημεία μπορούν να θεωρηθούν μόνον ως μέτριου βαθμού, καθώς δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα και οι κλινικές βαθμολογίες ήταν μάλλον χαμηλές.
German: Nichtsdestotrotz legen die verfügbaren Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit nahe, dass der zu erwartende Nutzen nun aufgrund einer schnellen und verbreiteten Erhöhung der MHK von B. hyodysenteriae erheblich reduziert ist.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδηλώνουν ότι το αναμενόμενο όφελος είναι πλέον σημαντικά μειωμένο λόγω μιας ταχείας και ευρείας αύξησης των τιμών MIC για το B. hyodysenteriae.
German: Es war nicht möglich, einen festen klinischen Grenzwert vorzuschlagen, der die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit bei Vorliegen von Isolaten mit geringer Empfindlichkeit, die derzeit den Großteil der Isolate ausmachen, ermöglichen würde.
Greek: Δεν κατέστη δυνατόν να προταθεί κανένα σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας, το οποίο θα επέτρεπε την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας παρουσία απομονωθέντων στελεχών με χαμηλή ευαισθησία, τα οποία αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος την πλειονότητα των απομονωθέντων στελεχών.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Dieser wesentlichen Unsicherheit kann erst dann Rechnung getragen werden, wenn neue klinische Studien unter gut kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, einschließlich ordnungsgemäßer Diagnosen und Nachuntersuchung der beteiligten bakteriellen Erreger sowie Bestimmung von deren In-vitro-Empfindlichkeit.
Greek: Αυτή η μεγάλη αβεβαιότητα δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί έως ότου διεξαχθούν νέες κλινικές μελέτες, υπό καλώς ελεγχόμενες συνθήκες, με ορθές διαγνώσεις και παρακολούθηση των εμπλεκόμενων βακτηριακών παθογόνων, καθώς και προσδιορισμό της in vitro ευαισθησίας τους.
German: Die Ergebnisse sind günstig, jedoch war die Behandlung metaphylaktisch.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν θετικά αλλά επρόκειτο για μεταφυλακτική αγωγή.
German: Schweine: Ist national auszufüllen.
Greek: Χοίροι: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
German: Bei E. coli und Salmonella können, basierend auf In-vitro-Daten, Resistenzraten gegenüber Spectinomycin von ca. 30 % bis 50 % erwartet werden.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα E. coli και Salmonella, βάσει των in vitro δεδομένων, μπορούν να αναμένονται ποσοστά αντοχής στη σπεκτινομυκίνη της τάξεως του 3050%.
German: Daher leitete Belgien am 5. März 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die eine Kombination aus Lincomyin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind, einschließlich Ersatzhühner, die für die Produktion von Eiern für den menschlichen Verzehr eingesetzt werden sollen.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών εκτροφής που προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
German: Aus ähnlichen Gründen, d. h. wegen hoher In-vitro-Resistenzraten, empfahl der CVMP im Jahr 2014 im Zusammenhang eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/100)
Greek: Για παρόμοιους λόγους, δηλαδή εξαιτίας των υψηλών ποσοστών in vitro αντοχής, το 2014, στο πλαίσιο διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/100)
German: Allgemein ist man der Auffassung, dass der Resistenzstatus gegen Tylosin sich aufgrund von Kreuzresistenzen sehr ähnlich entwickelt wie der gegen Lincomycin (siehe z. B. das CVMP-Diskussionspapier EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
German: Frankreich Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Greek: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
German: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Greek: Alcobendas 28108 Spain
German: Obwohl die Dosen nur als Konzentrationen im Wasser ausgedrückt werden, lässt sich schätzen, dass die optimale Dosierung zwischen 75 mg bis 300 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG liegt.
Greek: Αν και οι δόσεις εκφράζονται μόνο ως επίπεδα στο νερό, μπορεί να εκτιμηθεί ότι οι βέλτιστες δόσεις κυμαίνονται από 75 έως 300 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους.
German: Daten aus einer PilotProvokationsstudie legen eine Wirksamkeit im Fall einer proliferativen Enteropathie im Zusammenhang mit einem Colibacillose-Ausbruch nahe, obwohl die Studie formell nicht für die Untersuchung der Wirksamkeit gegen E. coli ausgelegt war.
Greek: Δεδομένα από μια πιλοτική μελέτη πρόκλησης υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα σε περίπτωση υπερπλαστικής εντεροπάθειας με συνοδό έξαρση κολιβακίλλωσης, αν και η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί επισήμως για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας έναντι του E. coli.
German: und Campylobacter spp.
Greek: και τα Campylobacter spp.
German: Aufgrund des Ergebnisses des vorstehend genannten Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 für Linco-Spectin 100 war Belgien der Ansicht, dass es im Interesse der Europäischen Union sei, die wirksame und verantwortungsvolle Anwendung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei oral verabreichten Tierarzneimitteln zu fördern und somit das Risiko für eine Resistenzentwicklung zu minimieren.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της Ένωσης η προώθηση της αποτελεσματικής και ορθολογικής χρήσης του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, ο περιορισμός του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
German: Darüber hinaus können einige Mutationen in diesem Bereich sowohl für Pleuromutiline als auch Lincosamide zu erhöhten MHKs führen.
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένες μεταλλάξεις στην περιοχή αυτή μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες MIC τόσο των πλευρομουτιλινών όσο και των λινκοσαμίδων.
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
German: Das typische Dosierungsschema in diesen Studien umfasst eine erste Phase mit ca. 150 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG/Tag und eine zweite Phase mit ca. 50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG/Tag.
Greek: Το τυπικό δοσολογικό σχήμα στις εν λόγω μελέτες περιλαμβάνει μια πρώτη φάση με δόση περίπου 150 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους/ημέρα και μια δεύτερη φάση με δόση περίπου 50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
German: Die Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels über diesen Resistenzstatus werden zur Minderung dieses Risikos als nicht ausreichend erachtet, insbesondere aufgrund des Fehlens interpretierender Kriterien und standardisierter Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.