FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 6 måneder.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Danish: [Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
Latvian: [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Danish: Søvnløshed, døsighed, svimmelhed, mindre humørændringer (nervøsitet, rastløshed, depression og forvirring i sjældne tilfælde).
Latvian: Bezmiegs, miegainība, reibonis, nelielas garastāvokļa izmaiņas (nervozitāte, nemiers, depresija un apjukums retos gadījumos).
Danish: Retroperitoneal fibrose (se Almene symptomer).
Latvian: Retroperitoneāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi").
Danish: Der skal være et behandlingsfrit interval på mindst 4 uger mellem behandlingsperioderne.
Latvian: Starp ārstēšanas kursiem jābūt vismaz 4 nedēļu ilgam periodam bez ārstēšanas.
Danish: Insomni, døsighed, svimmelhed, mindre psykologiske ændringer af midlertidig art (nervøsitet, rastløshed, depression og konfusion i sjældne tilfælde).
Latvian: Bezmiegs, miegainība, reibonis, nelielas, pārejošas psiholoģiskas izmaiņas (nervozitāte, nemiers, depresija un apjukums retos gadījumos).
Danish: Ved episodisk klyngehovedpine skal behandlingsvarigheden tilpasses den sædvanlige varighed af episoderne, som normalt vil være højst 2 eller 3 måneder.
Latvian: Epizodiskām kūlīšveida galvassāpēm ārstēšanas ilgumu pielāgo atbilstoši parastam epizožu ilgumam, kas parasti nav ilgāks kā 2 vai 3 mēneši.
Danish: [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] [Særnavn] kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, [Piešķirtais nosaukums] var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Fibrotiske symptomer i lungehinden er: Brystsmerter og åndenød, tør hoste og vægttab.
Latvian: Plaušu plēves fibrotiskie simptomi ir: sāpes krūškurvī un aizdusa, sauss klepus un svara zudums.
Danish: Der har været enkelte rapporter om myokardieinfarkt, navnlig hos patienter, som ikke er opmærksomme på kontraindikationerne vedrørende koronare lidelser eller brugen af vasokonstriktiv medicin.
Latvian: Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par miokarda infarktu, īpaši pacientiem, kas nepievērš uzmanību kontrindikācijām s, kas saistītas ar koronārām slimībām vai vazokonstrikcijas zāļu lietošanu.
Danish: Ved kronisk klyngehovedpine bør behandlingens varighed ikke overstige 6 måneder.
Latvian: Hroniskām kūlīšveida galvassāpēm ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Danish: Hvis [Særnavn] tages uden afbrydelse i lang tid, er der set fibrose (dannelse af arvæv i kroppens organer) i pleura (den hinde, der dækker lungerne), peritoneum (den hinde, der dækker bughulen og bughulens organer) og hjerteklapperne.
Latvian: Ja [Piešķirtais nosaukums] nepārtraukti lieto ilgstoši, plaušu plēvē (membrānā, kas sedz plaušas) un vēderplēvē (membrānā, kas sedz vēdera dobumu un vēdera orgānus), kā arī sirds vārstuļos novēro fibrozi (rētošanās ķermeņa orgānos).
Danish: 4.4) efter en tilstrækkelig behandlingsvarighed (mindst 4 måneder) ved den maksimalt tolererede dosis.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] izmanto tikai pēc ārstēšanas ar citām standarta klases zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu) pietiekamā ilgumā (vismaz 4 mēnešus) ar maksimālo panesamo devu.
Danish: Dette kan iagttages som hjerte- eller venemumlen, takykardi, perifert ødem, forhøjet tryk i vena jugularis eller palpitationer.
Latvian: To novēro kā sirds vai asinsvadu trokšņus, tahikardiju, perifēru tūsku, paaugstinātu jūga vēnas pulsu vai sirdsklauves.
Danish: Det anbefales at reducere dosis gradvist over de sidste 2-3 uger af en behandlingsperiode for at forebygge et rebound-fænomen på hovedpinerne.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā devu ieteicams pakāpeniski samazināt divu trīs nedēļu laikā, lai novērstu galvassāpju recidīvu.
Danish: Klyngehovedpine
Latvian: Ādas bojājumi
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som prækordial smerte (angina) eller abdominalsmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden paræstesi, som langsommere eller manglende puls og, teorisk set, som arteriel hypertension.
Latvian: Atkarībā no skartā asinsvada atrašanās vietas šī komplikācija var izpausties kā prekardiālas sāpes (stenokardija) vai vēdera sāpes, kā aukstas, trulas un sāpīgas sajūtas ekstremitātēs ar parestēziju vai bez tās, kā palēnināts pulss vai tā zudums un teorētiski kā arteriāla hipertensija.
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som brystsmerter eller mavesmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden følelsesløshed, som langsommere eller manglende puls og, teoretisk set, som forhøjet blodtryk.
Latvian: Atkarībā no skartā asinsvada atrašanās vietas šī komplikācija var izpausties kā sāpes krūškurvī vai vēderā, kā aukstas, trulas un sāpīgas sajūtas ekstremitātēs (ar nejutīgumu vai bez tā), kā palēnināts pulss vai tā zudums un teorētiski kā arteriālā spiediena paaugstināšanās.
Danish: Migræneprofylakse
Latvian: Migrēnas profilakse
Danish: 4.4 for nødvendig overvågning hos speciallæge)
Latvian: (par speciālista veiktas novērošanas prasībām skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: [Særnavn] tilhører gruppen af lægemidler mod migræne.
Latvian: [Šī apakšpunkta redakcija ir šāda] [Piešķirtais nosaukums] ietilpst zāļu grupā, ko sauc par pretmigrēnas zālēm.
Danish: Kontinuerlig behandlingsvarighed bør ikke overstige seks måneder.
Latvian: Nepārtrauktas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt sešus mēnešus.
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta redakcija ir šāda]
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju V pielikumā*.
Danish: I forbindelse med den kliniske vurdering af patienten skal man være særligt opmærksom på klager over: Smerter i abdomen, lænden eller brystet, palpitationer, dyspnø, tør hoste, kvalme, utilpashed, træthed, anoreksi/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i ekstremiteter.
Latvian: Pacienta klīniskās novērtēšanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš šādām sūdzībām: sāpes vēderā, jostasvietā vai krūškurvī, sirdsklauves, aizdusa, sauss klepus, slikta dūša, nespēks, nogurums, anoreksija vai svara zudums, urīnceļu simptomi, sāpes, aukstuma sajūta vai nejutīgums ekstremitātēs.
Danish: Retroperitoneal fibrose kan forårsage obstruktion i urinvejene med symptomer såsom generel asteni, rygsmerter, lændesmerter, dysuri, oliguri, forhøjet kvælstof i blodet, kvalme, anoreksi og vaskulær insufficiens, svag puls og misfarvning af huden på underekstremiteterne.
Latvian: Retroperitoneālā fibroze var radīt urīnvadu aizsprostojumu ar tādiem simptomiem kā vispārēja astēnija, muguras sāpes, gurnu sāpes, dizūrija, oligūrija, paaugstināts slāpekļa līmenis asinīs, slikta dūša, anoreksija un vaskulāra mazspēja, vājš pulss, ādas krāsas izmaiņas apakšējās ekstremitātēs.
Danish: Disse behandlinger skal have været prøvet uden succes i mindst 4 måneder ved den maksimale dosis, før behandling med [Særnavn] påbegyndes.
Latvian: Tomēr tās jālieto tikai pēc tam, kad standarta ārstēšana nav iedarbojusies; pirms [Piešķirtais nosaukums] lietošanas cita ārstēšana ir bez rezultātiem izmēģināta vismaz 4 mēnešus, lietojot maksimālo devu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [Særnavn] [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] Før du tager [Særnavn], skal du fortælle lægen, hvis:
Latvian: Pirms [Piešķirtais nosaukums] lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Danish: Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks informere din læge: Smerter i brystet eller maven, mærkbart hjerteslag, åndedrætsbesvær, tør hoste, kvalme, generel svaghed, appetitløshed/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i arme eller ben.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes krūškurvī vai vēderā, sirdspukstu sajušana, apgrūtināta elpošana, sauss klepus, slikta dūša, vispārējs vājums, nogurums, apetītes zudums, svara zudums, urīnceļu darbības traucējumu simptomi, sāpes/aukstums/nejutīgums ekstremitātes.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Danish: Hud
Latvian: Devas
Danish: Fibrose i retroperitoneum kan forårsage symptomer som almen utilpashed, rygsmerter, smerter i talje eller ribben, smerter ved vandladning, nedsat urinproduktion, manglende appetit og misfarvning af huden på benene.
Latvian: Vēdera plēves mugurējās daļas fibroze var izraisīt tādus simptomus kā vispārēja diskomforta sajūta, muguras sāpes, vidukļa vai ribu sāpes, samazināta urīna izstrāde, apetītes zudums un kāju ādas krāsas izmaiņas.
Danish: Pleurapulmonal fibrose vise sig som prækordiale smerter, dyspnø, pleural gnidningslyd, basal krepitation i lungerne eller pleuraeffusion, trommestikfingre, tør hoste, appetitløshed og vægttab.
Latvian: Pleiropulmonāla fibroze izpaužas kā prekardiālas sāpes, aizdusa, pleiras berzes troksnis, plaušu bazālā krepitācija vai pleiras izsvīdums, pirkstu gala falangu paresninājums, sauss klepus, anoreksija un svara zudums.
Danish: Disse test vil bl.a. omfatte ultralydscanning af hjertet, test af hvor godt dine lunger virker, og scanning af maven, fx en MR-scanning.
Latvian: Pārbaudes ietvers sirds izmeklējumus ar ultraskaņu, plaušu darbības izmeklējumus un vēdera dobuma magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumus.
Danish: Hudreaktioner (fx udslæt, urticaria)
Latvian: Ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene)
Danish: Indgivelse
Latvian: III pielikums
Danish: Disse resultater må dog tages med
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāizskata
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og i nogle tilfælde irreversible og potentielt fatale
Latvian: Šādas nevēlamas blakusparādības var būt nopietnas un dažos gadījumos neatgriezeniskas un, iespējams, letālas;
Danish: Vi 1 ed. Oxford: Oxford University Press, 1980:
Latvian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Danish: Lægemidler, der indeholder methysergid, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Belgien, Frankrig, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Metisergīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Danish: To undersøgelser, nemlig en observationsundersøgelse og en prospektiv undersøgelse, gav mindre overbevisende evidens13, idet ca. 26 % af patienterne fik et tilfredsstillende, godt eller udmærket udfald.
Latvian: Divi pētījumi, viens novērošanas pētījums un viens prospektīvs pētījums, ziņoja par mazāk pārliecinošiem pierādījumiem13, kur apmēram 26 % pacientu bija apmierinoši, labi vai izcili rezultāti.
Danish: De foreliggende data synes at vise, at fibroseudvikling ikke er relateret til patientens alder.
Latvian: Esošie dati šķietami pierāda, ka fibrozes attīstība nav saistīta ar pacientu vecumu.
Danish: CHMP understregede, at disse resultater bør tages med forbehold, da undersøgelserne er gamle og sædvanligvis ikke udført med tidssvarende, moderne metoder8.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka šie rezultāti jāņem vērā piesardzīgi, jo šie pētījumi ir veci un lielākā daļa nav veikti ar pašreizējo jaunāko metodoloģiju8.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder methysergid (se bilag I)
Latvian: Metisergīdu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Størstedelen af de patienter (92,4 %), der udviklede fibrose, fik daglige doser af methysergid inden for de gældende anbefalinger (≤ 6 mg/dag).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (92,4 %), kuriem attīstījās fibroze, saņēma pašlaik rekomendēto metisergīda dienas devu (≤ 6 mg/dienā).
Danish: Til indikationen "profylakse af migræne" blev der forelagt data fra randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser1,2,3,4.
Latvian: Indikācijai "migrēnas profilakse" tika iesniegti dati no nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem1,2,3,4.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende methysergid
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metisergīdu saturošām zālēm;
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid:
Latvian: • tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm:
Danish: Methysergid bindes med forskellig affinitet til en række serotonerge receptorer (5-HT-receptorer).
Latvian: Metisergīds ar dažādu afinitāti saistās ar vairākiem serotonīnerģiskajiem receptoriem (5-HT receptoriem).
Danish: På denne baggrund fandt Frankrig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid burde gennemgås, og indledte en indbringelse i medfør af artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, Francija uzskatīja, ka ir jāpārskata ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārskatīšanu.
Danish: Dette forudsætter, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes
Latvian: Tiek paredzēts, ka tiek īstenoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi;
Danish: Til vurdering af sikkerheden af methysergid gennemgik CHMP data fra litteraturen og sikkerhedsdatabaser, herunder spontane indberetninger og videnskabelige artikler.
Latvian: Lai novērtētu metisergīda drošumu, CHMP izskatīja literatūras datus un datus no drošības datu bāzēm, tostarp spontānos ziņojumus un literatūrā aprakstītos ziņojumus.
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Dette er betinget af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Tas attiecas uz apstiprinātajiem brīdinājumiem, citām izmaiņām zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Danish: Det bindes navnlig til 5HT2B-receptoren og virker antagonistisk på denne.
Latvian: Jo īpaši tas saistās ar 5-HT2B receptoru un ir šī receptora antagonists.
Danish: For retroperitoneal fibrose er der evidens for øget risiko ved behandling med methysergid (200 mod 1,3 pr. 100 000 patienter)23,24.
Latvian: Attiecībā uz retroperitoneālās fibrozes risku, ir pierādījumi par paaugstinātu risku pacientiem, kuri ārstēti ar metisergīdu (200 pret 1,3 uz 100 000 pacientiem)23,24.
Danish: Foranstaltningerne består i begrænset behandlingsvarighed, optimal behandlingsdosis, overvågning ved speciallæge og information til ordinerende læger og patientorganisationer.
Latvian: Tie iekļāva ierobežotu ārstēšanas ilgumu, optimālu ārstēšanas devu, speciālistu uzraudzību un informācijas sniegšanu ārstējošajiem ārstiem un pacientu organizācijām.
Danish: Methysergid er et ergotalkaloid, der første gang er beskrevet i klinisk praksis i 1959.
Latvian: Metisergīds ir melno rudzu graudu alkaloīds, kas klīniskajā praksē pirmo reizi aprakstīts 1959. gadā.
Danish: Desuden synes udvikling af fibrose at være korreleret med behandlingsvarigheden, idet de fleste patienter udviklede fibrotiske hændelser efter langvarig behandling (mindst et år).
Latvian: Turklāt fibrozes attīstība, iespējams, korelē ar ārstēšanas ilgumu, jo vairāk pacientiem fibrotiskās reakcijas attīstījās pēc ilgstošas terapijas (vismaz viena gada).
Danish: Incidensraterne af valvulær og pulmonal fibrose hos patienter, der behandles med methysergid, blev påvist at svare til raterne i den almindelige befolkning19,20,21,22.
Latvian: Sirds vārstuļu un pulmonārās fibrozes sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar metisergīdu, bija līdzīgs tam, ko novēro kopējā populācijā19,20,21,22.
Danish: 21 Silberstein SD.
Latvian: 21 Silberstein SD. Methysergide.
Danish: I denne forbindelse tog CHMP til efterretning, at en af markedsføringstilladelsesindehaverne for de produkter, som denne indikation er godkendt for, underrettede CHMP om, at virksomheden havde til hensigt frivilligt at trække indikationen "diarré forårsaget af karcinoid syndrom" tilbage.
Latvian: Šajā saistībā CHMP ņēma vērā to, ka viens no tās reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kur šī indikācija zālēm ir apstiprināta, informēja CHMP par nodomu brīvprātīgi atsaukt indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana".
Danish: Den faktiske incidensrate kan være undervurderet, og risikoen for fibrose er antagelig højere.
Latvian: Reālais sastopamības biežums varētu tikt nepietiekami novērtēts un iespējamais fibrozes risks varētu būt augstāks.
Danish: For indikationen "behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom" konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet er negativt, da der klart er påvist fibroserisiko, men ikke gavnlig virkning.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana" CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir skaidri pierādīts fibrozes risks, bet nav pierādījumu par ieguvumiem.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at methysergid er medtaget som en andetvalgsbehandling i de seneste anbefalinger for forebyggende behandling af klyngehovedpine fra EFNS (2006)15 og desuden er opført på listen over forebyggende behandlinger af klyngehovedpine i nyligt offentliggjorte vejledninger16,17,18.
Latvian: CHMP atzīmēja arī, ka metisergīds ir iekļauts kā otrās izvēles medikaments jaunākajās EFNS (2006)15 rekomendācijās par kūlīšveida galvassāpju profilaktisko ārstēšanu, un tas arī ir iekļauts nesen publicēto vadlīniju sarakstā16,17,18 par kūlīšveida galvassāpju profilaktisko ārstēšanu.
Danish: Clinical trial of methysergid and other preparations in the management of migraine.
Latvian: Clinical trial of methysergide and other preparations in the management of migraine.
Danish: forbehold, da de i undersøgelserne anvendte metoder til påvisning af fibrose ikke er tilstrækkeligt følsomme, navnlig for valvulær fibrose.
Latvian: piesardzīgi, jo fibrozes noteikšanas metodes, ko lietoja šajos pētījumos, nebija pietiekami jutīgas, īpaši, sirds vārstuļu fibrozes noteikšanai.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at methysergid i de nyeste anbefalinger for profylaktisk behandling af migræne fra European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 kun er medtaget som tredjevalg til kortvarig profylakse, og i de seneste franske anbefalinger fra 2013 som grad B eller C (formodentlig effektivt) til migræneprofylakse10.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka metisergīds ir iekļauts Eiropas Neirologu Federācijas asociācijas (EFNS; 2009)9 jaunākajās migrēnas profilaktiskās ārstēšanas rekomendācijās kā trešās izvēles zāles migrēnas profilaksei, tikai īslaicīgai lietošanai, un jaunākajās 2013. gada Francijas rekomendācijās kā B vai C kategorijas (iespējami iedarbīgas) zāles migrēnas profilaksei10.
Danish: An evaluation of methysergid in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Latvian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Danish: Der er imidlertid også indberettet tilfælde med en behandlingsvarighed på under seks måneder, hvorfor forekomst af fibrose ved korttidsbehandling ikke kan udelukkes.
Latvian: Tomēr tika ziņoti arī fibrozes gadījumi, kur ārstēšanas ilgums bija līdz sešiem mēnešiem, tādējādi nevar izslēgt fibrozes rašanos, lietojot īslaicīgu terapiju.
Danish: På grund af den påviste fibroserisiko bør der imidlertid indføres passende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā sastopamo fibrozes risku, būtu jāievieš attiecīgi riska mazināšanas pasākumi.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrose kan være livstruende, og at nogle af de indberettede retroperitoneale fibrotiske reaktioner er meget svære (ureterfibrose, bilateral stentindlæggelse, bilateral nefrostomi mv.).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibroze var būt dzīvībai bīstams notikums un ka dažas no ziņotajām retroperitoneālās fibrozes reakcijām, bija ļoti smagas (urīnvada fibroze, abpusēja urīnvadu stentēšana, abpusēja nefrostomija u. c.).
Danish: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergid therapy for headache.
Latvian: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data om virkningen og sikkerheden af lægemidler indeholdende methysergid, navnlig vedrørende risikoen for fibrotiske reaktioner
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus par metisergīdu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu, īpaši, attiecībā uz fibrotisko reakciju risku;
Danish: Da fibrotiske reaktioner menes at have sammenhæng med vedholdende agonistisk aktivering af 5-HT2B-receptoren, vil langtidsbehandling med methysergid udsætte patienterne for potentialet for vævsfibrose medieret af den vigtigste aktive metabolit, methylergometrin.
Latvian: Tā kā uzskata, ka fibrotiskās reakcijas ir saistītas ar pastāvīgu 5HT2b receptora agonistu aktivāciju, ilgstoša ārstēšana ar metisergīdu pakļauj pacientus iespējamai audu fibrozei tā galvenā aktīvā metabolīta metilergometrīna dēļ.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til tredjepartsindlæg fra patienter og sundhedspersoner, der blev modtaget under vurderingen, og understregede vigtigheden af fortsat at råde over dette produkt til en population, der er lille, men har få eller slet ingen behandlingsalternativer ved en invaliderende sygdom.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā trešās puses viedokli, kas tika saņemts no pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, kuri vērtēšanas laikā uzsvēra, ka ir svarīgi saglabāt šo zāļu pieejamību iedzīvotājiem, kas ir neliela daļa, bet kuriem ir neliela vai nav citas terapeitiskās alternatīvas šā stāvokļa ar funkciju traucējumiem ārstēšanā.
Danish: CHMP henholdt sig til rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe, der blev indkaldt til et møde i september 2013, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaringer drøftede, om der kan fastlægges en population, der har et behandlingsbehov for orale produkter indeholdende methysergid, når standardbehandlingen ved disse indikationer har været ineffektiv.
Latvian: CHMP ņēma vērā padomu, ko sniedza zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG; Scientific Advisory Group), kas tika sasaukta 2013. gada septembrī un kuras laikā eksperti, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, apsprieda, vai ir iespējams definēt populāciju, kurai ir terapeitiska nepieciešamība lietot perorālās metisergīdu saturošās zāles, tad, kad standarta terapija šīm indikācijām ir neefektīva.
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt af markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methysergid er positivt til:
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiski iesniegtos datus, CHMP nolēma, ka metisergīda ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga šādiem stāvokļiem:
Danish: Methysergid bør kun anvendes efter fejlslagen behandling med andre sædvanlige klasser af lægemidler i tilstrækkelig lang tid (mindst 4 måneder) ved den maksimale tolererede dosis.
Latvian: Metisergīds var tikt lietots tikai pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar citām standarta terapijas zālēm atbilstošu ārstēšanas laiku (vismaz 4 mēneši) un maksimāli pieļaujamo devu.