FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente stima pertinente misurare l'AUC per il farmaco libero (in quanto somma dei principali componenti attivi del farmaco).
Dutch: Volgens de aanvrager is het relevant de AUCvrij te bepalen (als de som van de belangrijkste werkzame componenten van het geneesmiddel).
Italian: Il richiedente ha intrapreso un vasto programma di test per caratterizzare l'attività di Teicoplanina Hospira, rispetto a Targocid, nei confronti di una serie di specie clinicamente significative, e ha dimostrato la natura essenzialmente simile di Teicoplanina Hospira e Targocid per tutti i singoli ceppi e specie.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Italian: Il richiedente ritiene che i risultati PK per la teicoplanina intera abbiano dimostrato che il Cmax e il Tmax di Teicoplanina Hospira e Targocid sono essenzialmente simili, e che il 90% CI per il Cmax rientra nei limiti di accettazione per la bioevaquivalenza.
Dutch: De aanvrager was van mening dat uit de farmacokinetische resultaten voor geheel teicoplanine bleek dat de Cmax en Tmax van Teicoplanin Hospira en Targocid in wezen gelijkwaardig waren en dat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax binnen het acceptatiebereik voor bio-equivalentie lag.
Italian: Infine, gli studi MIC in vitro effettuati dal richiedente non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze tra i due prodotti, dal momento che l'attività antibatterica in vitro è indipendente dalla lipofilicità, dalla distribuzione tissutale e dalla clearance dei sottocomponenti.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Italian: L'AUC/MIC per il farmaco libero per la somma dei sottocomponenti TA2 per Teicoplanina Hospira rientrava nel 2% del valore Targocid e la totalità degli studi preclinici MIC associati allo studio sulla coscia del topo e ai titoli sierici battericidi identici garantiscono che l'attività microbiologica dei due prodotti è uguale e che dal punto di vista farmacodinamico i due prodotti possono essere considerati equivalenti.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Italian: Il richiedente quindi ha definito l'ingrediente attivo facendo riferimento all'INN (denominazione comune internazionale) e alle monografie della farmacopea, concludendo che Teicoplanina Hospira soddisfa tutti i criteri necessari per definirlo un farmaco generico del prodotto originatore.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Italian: Il CHMP ritiene che dal punto di vista della farmacodinamica, lo studio abbia dimostrato che l'attività battericida del siero era simile in Teicoplanina Hospira e Targocid e che la proporzione di farmaco libero per ogni sottocomponente era simile nei due prodotti.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Italian: Il CHMP prende atto che lo studio sul topo neutropenico dimostra l'efficacia nella riduzione del numero dei batteri e dimostra l'equivalenza biologica.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Italian: Dal punto di vista della buona pratica clinica e in termini di dati generati a sostegno dei dati chimici, di produzione e di controllo nonché dei dati non clinici, il TEC062 non si può considerare uno studio negativo.
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Italian: Il CHMP ha valutato gli studi e ha concluso che i risultati MIC erano simili per Teicoplanina Hospira e per l'originatore, e che non è stata osservata alcuna differenza in termini di attività antibatterica né di efficacia.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Italian: Il CHMP ha inoltre dichiarato che lo studio effettuato dal richiedente non ha dimostrato la bioequivalenza tra Teicoplanina Hospira e Targocid e che gli studi MIC non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze fra i due prodotti nel caso della teicoplanina, dal momento che l'attività antibatterica in vitro è indipendente dalla lipofilicità, dalla distribuzione tissutale e dalla clearance dei sottocomponenti, ossia dalle differenze in termini di esposizione sistemica.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Italian: Il richiedente ha pure analizzato i dati emersi dallo studio sull'infezione della coscia nel topo neutropenico, affermando che i risultati dimostravano chiaramente che Teicoplanina Hospira e Targocid avevano uguale efficacia nella riduzione del numero di batteri; ciò confermerebbe dunque che le differenze nella composizione relativa dei singoli componenti non incidono sull'attività biologica del prodotto.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Italian: Il richiedente ha discusso i risultati di un'analisi post hoc effettuata sull'AUC libera anziché sull'AUC totale.
Dutch: De aanvrager besprak de resultaten van een post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van die van een AUC van het totale geneesmiddel (AUCtotaal).
Italian: Il CHMP ha osservato i dati confrontando il PK, il PDD e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e dell'originatore.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens betreffende de vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Teicoplanin Hospira en het oorspronkelijke middel.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che la differente concentrazione dei sottocomponenti glicopeptidi non consenta di considerare Teicoplanina Hospira un farmaco generico di Targocid, benché la composizione sia conforme alla monografia della farmacopea giapponese e al progetto di monografia della farmacopea europea.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Italian: Il principale punto in discussione è stato l'impossibilità di dimostrare che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar was dat niet kon worden aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Italian: Il richiedente ha discusso la variazione dei livelli dei sottocomponenti e ha dichiarato che la bioequivalenza o la natura essenzialmente simile per Teicoplanina si valuta meglio confrontando la somma dell'AUC/MIC per il farmaco libero per i sottocomponenti.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Italian: Alla luce del parere del CHMP, si invita quindi il richiedente a giustificare per iscritto l'asserzione che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, e/o a fornire un'esplicazione orale".
Dutch: In het licht van het advies van het CHMP wordt de aanvrager daarom verzocht schriftelijk en/of bij een mondelinge toelichting verder te onderbouwen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid."
Italian: Il richiedente non ha discusso ulteriormente gli esiti degli studi sulla bioequivalenza effettuati soltanto parzialmente per la valutazione di AUC e Cmax, giacché il CHMP ha ritenuto che data la natura di questo farmaco, l'AUC dell'intero farmaco (totale) non fosse appropriata a dimostrare la bioequivalenza.
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Italian: Benché la linea guida EMEA per la bioequivalenza non imponga studi di bioequivalenza per i prodotti endovenosi, questo studio offre preziose informazioni supplementari.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Italian: Il richiedente quindi ritiene che Teicoplanina Hospira sia un farmaco generico di Targocid.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Italian: I risultati degli studi sugli animali non sostituiscono i dati comparativi PK di uno studio clinico nella valutazione di prodotti a procedura abbreviata.
Dutch: Bij de beoordeling van afgeleide geneesmiddelen zijn resultaten van dierexperimenteel onderzoek geen vervanging voor vergelijkende farmacokinetische gegevens uit een klinisch onderzoek.
Italian: Giacché i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, il CHMP ha mantenuto il parere espresso in precedenza, affermando che l'attuale domanda di autorizzazione per questo prodotto non può essere accolta.
Dutch: Aangezien de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet voldoende zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, bleef het CHMP daarom bij zijn eerdere advies dat de huidige aanvraag voor dit geneesmiddel niet kan worden goedgekeurd.
Italian: Conformemente, il richiedente ha sostenuto che la somma dell'AUC/MIC per il farmaco libero dei sottocomponenti dimostri un'attività comparabile tra il farmaco generico e l'innovatore.
Dutch: De aanvrager redeneerde dan ook dat de som van de AUC/MICvrij van de subcomponenten een vergelijkbare activiteit tussen het generieke en oorspronkelijke middel bevestigde.
Italian: Nel complesso, il numero di eventi avversi registrato è simile in entrambi i trattamenti; la maggioranza degli eventi avversi registrati era di lieve intensità, e si stima che non fossero correlati alla somministrazione del medicinale.
Dutch: De meeste van deze waargenomen ongewenste voorvallen waren licht van intensiteit en zouden niet samenhangen met de toediening van het geneesmiddel.
Italian: Il CHMP aderisce all'opinione del richiedente: dal punto di vista farmacodinamico, l'AUC libera è il parametro PK più importante.
Dutch: Het CHMP onderschrijft het antwoord van de aanvrager dat, vanuit farmacodynamisch oogpunt, de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is.
Italian: Il CHMP riconosce che le specifiche dell'innovatore sono riservate; tuttavia l'analisi dei lotti del prodotto innovatore fornirà informazioni sulla variabilità dei livelli dei sottocomponenti dell'innovatore e la realizzazione di specifiche che rientrino in questa fascia di variabilità garantirebbe l'equivalenza.
Dutch: Het CHMP erkent dat de specificaties van het oorspronkelijke middel vertrouwelijk zijn, maar analyse van productbatches van het oorspronkelijke middel zal informatie opleveren over de variabiliteit van de subcomponentspiegels ervan.
Italian: Non si ritiene tuttavia che tali risultati dimostrino che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, in termini di somiglianza complessiva.
Dutch: Deze resultaten tonen echter niet aan dat Teicoplanin Hospira in alle opzichten een gelijkwaardige generieke vorm van Targocid is.
Italian: Motivo 3: Inoltre i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono considerati sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico dell'innovatore Targocid
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Italian: Tuttavia, l'AUC 0-tlast e l'AUC 0-inf erano inferiori per Teicoplanina Hospira, a dimostrazione che non si osservava equivalenza PK per l'esposizione totale (legata + non legata) al medicinale.
Dutch: De AUC0-tlast en AUC0-inf waren voor Teicoplanin Hospira echter lager, wat aangeeft dat voor de totale (gebonden plus nietgebonden) blootstelling aan het geneesmiddel geen farmacokinetische equivalentie was aangetoond.
Italian: Si invita quindi il richiedente a chiarire in maniera esauriente se siano necessari ulteriori dati clinici - sotto forma di uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto innovatore - prima di rilasciare al prodotto l'autorizzazione all'immissione sul mercato.
Dutch: Vóór er een vergunning voor het in de handel brengen van het middel wordt verleend, wordt de aanvrager daarom verzocht duidelijk aan te geven of er wel of niet aanvullende klinische gegevens noodzakelijk zijn in de vorm van een vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met het oorspronkelijke middel.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di analizzare in maniera più approfondita la propria affermazione, per cui Teicoplanina Hospira sarebbe un farmaco generico di Targocid.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Italian: La natura della sostanza attiva e il processo di fermentazione usato possono generare differenze tra i sottocomponenti con effetti sulla lipofilicità del medicinale e sulla PK in quanto tale; quindi i dati PK indicano che per l'AUC non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza.
Dutch: De aard van het werkzame bestanddeel en het toegepaste fermentatieproces kunnen leiden tot verschillen in de subcomponenten die van invloed zijn op de lipofiliteit van het geneesmiddel en als zodanig op de farmacokinetiek.
Italian: Il richiedente ha presentato richiesta di riesame del parere del CHMP, in risposta ai motivi addotti per giustificare la decisione che Teicoplanina Hospira non può essere considerata un farmaco generico dell'innovatore Targocid, e ha trattato uno per uno i tre motivi addotti per rifiutare il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek in tot herbeoordeling van het advies van het CHMP en reageerde op de redenen die het besluit ondersteunden dat Teicoplanin Hospira niet kan worden beschouwd als een generieke vorm van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il potenziale antimicrobico del medicinale è dato dalla somma delle sue componenti e che il potenziale antibatterico in vitro è determinato dai test MIC. Teicoplanina Hospira ha una miscela di sottocomponenti diversa rispetto all'originatore; il richiedente tuttavia non ritiene ragionevole utilizzare le MIC totali della teicoplanina per valutare l'impatto delle diverse proporzioni di sottocomponenti.
Dutch: Teicoplanin Hospira bestaat uit andere subcomponenten dan het oorspronkelijke geneesmiddel; de aanvrager is echter van mening dat het niet redelijk is de MIC's van totaal teicoplanine te gebruiken om de invloed van verschillende verhoudingen van de subcomponenten vast te stellen.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che i valori AUC 0-tlast e AUC 0-inf erano al di sotto della fascia di valori accettata, circostanza che indicava come i due preparati non fossero equivalenti in termini di PK per l'esposizione totale al medicinale.
Dutch: Klinisch farmacokinetisch/farmacodynamisch fase I-onderzoek De aanvrager erkende dat de AUC0-tlast en AUC0-inf lager waren dan het acceptatiebereik, wat erop wijst dat de twee preparaten niet farmacokinetisch equivalent waren wat betreft blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Italian: Il richiedente afferma che Teicoplanina Hospira è di natura essenzialmente simile al prodotto innovatore Targocid, pur ammettendo l'esistenza di differenze nel profilo dei glicopeptidi.
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati ricavati dallo studio TEC062 non indicano differenze tra Teicoplanina Hospira e Targocid; la prematura conclusione dello studio non consente di trarre conclusioni solide, benché nessun indizio faccia pensare a un differente profilo di sicurezza tra i due prodotti.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid lieten de gegevens afkomstig van TEC062 geen verschillen zien tussen Teicoplanin Hospira en Targocid.
Italian: I risultati dello studio di fase 1 non hanno dimostrato l'equivalenza in termini di PK per l'esposizione totale al medicinale; inoltre, neppure la valutazione dell'AUC per il farmaco libero ha dimostrato l'equivalenza.
Dutch: Uit de resultaten van het fase I-onderzoek bleek geen farmacokinetische equivalentie voor blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Italian: Assunzione di Tekturna con cibi e bevande
Dutch: Inname van Tekturna met voedsel en drank
Italian: Non prenda Tekturna se è in stato di gravidanza.
Dutch: Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
Italian: CHE COS'È TEKTURNA E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS TEKTURNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tekturna in bambini e adolescenti.
Dutch: Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Italian: L'uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Italian: Tekturna è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Dutch: Tekturna is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Tekturna.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Tekturna reageert.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Tekturna o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Tekturna of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Italian: La sicurezza di Tekturna è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Dutch: De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
Italian: Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Il medico può prescrivere Tekturna insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Dutch: Uw arts kan Tekturna samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Italian: Come tutti i medicinali, Tekturna può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tekturna bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Italian: Tekturna non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Italian: Deve prendere Tekturna con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: U moet Tekturna één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Non usi Tekturna dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Dutch: Gebruik Tekturna niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Tekturna o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Tekturna wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek
Italian: Tekturna aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Dutch: Tekturna helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Italian: La proporzione d pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Tekturna e per il placebo.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Tekturna en placebo.
Italian: Tekturna appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Dutch: Tekturna behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.