FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als deze dosis onvoldoende werkt, kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Dutch: Tabel 25 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
English: Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
English: Adult plaque psoriasis
Dutch: Plaque psoriasis
English: (Figure O).
Dutch: (Figuur F).
English: • The name on the syringe is not Kromeya.
Dutch: • de naam Kromeya niet op de injectieflacon staat.
English: P=0.083, adalimumaa 0.8 mg/kg versus MTX
Dutch: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts de verschijnselen van een infectie meldt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Injection button
Dutch: Injectiespuit
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
English: Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Dutch: Tabel 22 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
English: Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Dutch: Tabel 20 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Dutch: In het fase 3 onderzoek met adalimumab werden bij patiënten met Juveniele ziekte van Crohn de werkzaamheid en veiligheid tot 52 weken behandeling beoordeeld van twee op lichaamsgewicht aangepaste onderhoudsdoseringregimes na een op lichaamsgewicht aangepaste inductietherapie.
English: Figure U
Dutch: Figuur U
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Dutch: Leer uw Kromeya voorgevulde spuit kennen
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik adalimumab
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Dutch: Let op: Gooi de spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Dutch: Startdosis van 80 mg (als twee injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mgadalimumab in week 0 gevolgd door 80 mgadalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Dutch: Startdosis van 80 mg (2 injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna.
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor kinderen met uveïtis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 5).
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik.
English: CD study II: Infliximab experienced patients
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
English: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Dutch: Assessments in SpondyloArtrhritis international Society b
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Kromeya moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
English: Clinical response (CR- 100)
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Dutch: Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Dutch: 0.8 ml oplossing in injectieflacon (type I glas) met een rubberen dop (synthetisch rubber) en een aluminium krimpfolie sluiting.
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
Dutch: • Door het gebruik van Kromeya kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers ): • verlaagd aantal witte bloedcellen;
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Kromeya om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Dutch: 5.1 Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur K) Let op: Blaas niet op de injectieplaats of raak de injectieplaats niet aan na het schoonmaken.
English: General disorders and administration site conditions*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen*
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
Dutch: 5.1 Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur M) Let op: blaas niet op de injectieplaats of raak de injectieplaats niet aan na het schoonmaken.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (2 injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Dutch: Vooraleer u dit voor de eerste keer gebruikt, dient uw zorgverlener u te tonen hoe u Kromeya voorgevulde spuit correct moet voorbereiden en injecteren.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA score varieerde bij aanvang van het onderzoek van “matig” (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot “ernstig” (41%) tot “zeer ernstig” (6%).
English: 3.3 Check the label to make sure that:
Dutch: 3.3 Copntroleer het label om zeker te zijn dat:
English: Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Dutch: Tabel 21 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Dutch: Adalimuma b 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Dutch: Tabel 21 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
English: If you stop using Kromeya
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Dutch: • De spuit, de doorzichtige naaldbeschermer en de naalddop niet gebarsten of beschadigd zijn
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornissen
English: Tachycardia
Dutch: vaak tachycardie
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Dutch: Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Kromeya nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Dutch: Zoek dringende medische hulp wanneer u last heeft van het volgende:
English: Syringe
Dutch: Naald
English: • paediatric Crohn's disease
Dutch: • Juveniele ziekte van Crohn
English: Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Dutch: Tabel 19 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
English: One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
English: diverticulitis
Dutch: Zuiger
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 40 kg of meer wegen
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Dutch: Week 26 Klinische remissie Klinische respons Week 52 Klinische remissie Klinische respons * p waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot 30 kg wegen
English: 2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Dutch: Houd de verpakking vast aan de buitenrand om er zeker van te zijn dat de adapter bovenop de injectieflacon blijft zitten.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: • You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Dutch: • Door het gebruik van Kromeya kunt u makkelijker infecties oplopen.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); A = Adalimumab (aantal met risico).
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: Let op: Houd uw naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van hun lichaamsgewicht 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de standaarddosering (40/20 mg eenmaal per twee weken) ofwel de lage dosering (20/10 mg eenmaal per twee weken) onderhoudsbehandelingsgroep.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Dutch: < 40 kg • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
English: Standard dose
Dutch: Lage dosering Standaard dosering
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Dutch: Voor u dit middel voor de eerste keer gebruikt, dient uw zorgverlener u te tonen hoe u Kromeya correct moet voorbereiden en injecteren.
English: Adalimumab 160/80 mg N=76
Dutch: Adalimumab 160/80 mgN
English: 6.1 Remove the needle cap
Dutch: 6.1 Verwijder de naalddop.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Kromeya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NA 24.0% 58.9%
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Dutch: • Houd de voorgevulde pen naar boven gericht en trek de naalddop recht eraf (Figuur L).
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in een heldere, kleurloze oplossing van 0,8 ml.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Dutch: Bijwerking vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
Dutch: Let op: Gebruik de injectieflacon niet indien:
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Response RA Study I a**
Dutch: RA onderzoek I a**
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Dutch: Bijwerking trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
English: Adverse reaction blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, blozen, hematoom soms aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis
English: Placebo N=398 n (%)
Dutch: Placebo N = 398
English: Intestinal perforation
Dutch: Injectiehuls
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Dutch: Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
Dutch: - 2 voorgevulde pennen, met 2 alcoholdoekjes.
English: P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027,Adalimumab adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen patiënten met hidradenitis suppurativa adalimumab (toegediend in initiële doses van 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2, gevolgd door wekelijkse doses van 40 mg vanaf week 4) waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 16 weken.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
English: How to use Kromeya
Dutch: Hoe en waar dient u Kromeya toe?
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Dutch: Total Sharp Score Erosion score JSN score a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mann-whitneyU-test.
English: • gastrointestinal bleeding;
Dutch: • hematoom (bloeduitstorting);
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Dutch: Startdosis van 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (2 injecties van 40 mg op één dag) twee weken daarna.
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken Uw arts kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
English: Needle
Dutch: Hartfalen
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Dutch: 4 tot en met 7 jaar 31 (18,1)
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Dutch: De arts dient uw kind op HBV te testen.
English: Endpoint
Dutch: venster
English: Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Dutch: Tabel 18 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
English: • liver failure;
Dutch: • draaiduizeligheid;
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms dubbelzien
English: Placebo Adalimumab 40 mg eow
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, misselijkheid en braken vaak maag-darmbloeding, dyspepsie, refluxoesofagitis, siccasyndroom soms
English: SPARCC
Dutch: Spuit
English: Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Dutch: Lever- en galaandoeningen* zeer vaak verhoogde leverenzymen soms cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose,
English: a p Value b
Dutch: Pwaarde b
English: Solution for injection 1 vial
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie)
English: Plunger
Dutch: Cilinder
English: Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Dutch: Tabel 24 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Dutch: Let op: Gebruik de injectieflacon niet als de vloeistof troebel of gekleurd is, of partikels of vlokken bevat.
English: Musculoskeletal pain
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: Deafness, tinnitus
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms doofheid, tinnitus
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht zelden intestinale perforatie
English: Syringe plunger
Dutch: Congestief hartfalen
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Dutch: soms sarcoïdose vasculitis zelden anafylaxie
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Dutch: Het is daarom belangrijk om uw arts verschijnselen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Hence:
Dutch: Derhalve:
English: The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
Dutch: Het protocol dient ook een meting te bevatten van de primaire uitkomsten bij baseline.
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten