FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Einnahme von Doptelet und am Tag eines Eingriffs müssen die Thrombozytenwerte bestimmt werden, damit sichergestellt ist, dass es bei den in den Abschnitten 4.4 und 4.5 genannten Patientenpopulationen zu einer angemessenen Erhöhung der Thrombozytenwerte kommt und nicht zu einer unerwartet hohen Erhöhung der Thrombozytenwerte.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
German: Bei den für die Studie in Frage kommenden Patienten war 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme des Arzneimittels ein Eingriff (Eingriffe mit niedrigem Blutungsrisiko, wie Endoskopie und Koloskopie (60,8 %), mit mäßigem Blutungsrisiko, wie Leberbiopsie und Chemoembolisierung bei HCC (17,2 %) oder mit hohem Blutungsrisiko, wie zahnmedizinische Behandlungen und Hochfrequenzablation (22,1 %)) geplant.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
German: Doptelet wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut erhöht.
Lithuanian: Dopteletas padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje.
German: In 4-wöchigen oder längeren Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung wurden behandlungsbedingte Magenläsionen bei Mäusen, Ratten und Javaneraffen beobachtet.
Lithuanian: 4 savaičių ar ilgesnės trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose pelėms, žiurkėms ir cynomolgus beždžionėms buvo pastebėti su gydymu susiję skrandžio pažeidimai.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.
German: Der Mittelwert (% CV) der Clearance von Avatrombopag wird auf 6,9 l/h (29 %) geschätzt.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad avatrombopago klirenso vidurkis (% CV) yra 6,9 l/val.
German: Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
German: Avatrombopag ist ein oral wirksamer, kleinmolekularer Thrombopoietin (TPO)-Rezeptor-Agonist, der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmarkvorläuferzellen stimuliert, was die Thrombozytenbildung erhöht.
Lithuanian: Avatrombopagas yra veiksmingas vartojant per burną, mažos molekulinės masės trombopoetino (TPO) receptorių agonistas, kuris stimuliuoja megakariocitų proliferaciją ir diferenciaciją iš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių, todėl padidėja trombocitų gamyba.
German: 60 mg (drei Tabletten mit je 20 mg)
Lithuanian: 60 mg (trys 20 mg tabletės)
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse sowie nach Häufigkeit klassifiziert.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal teiktiną terminą ir organų sistemų klases bei dažnį.
German: Avatrombopag war in der Milch laktierender Ratten nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Avatrombopag vorhanden.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, per os vartojus radioaktyviai pažymėtą avatrombopagą.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Avatrombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie und chronischer Lebererkrankung, basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse, liegt bei etwa 180 l, was darauf hindeutet, dass Avatrombopag weiträumig verteilt wird.
Lithuanian: Matomas avatrombopago pasiskirstymo tūris pacientams, sergantiems trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, yra maždaug 180 l, o tai rodo, kad avatrombopagas plačiai pasiskirsto.
German: Avatrombopag zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einzeldosen von 10 mg (dem 0,25-Fachen der niedrigsten zugelassene Dosis) bis 80 mg (dem 1,3-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis).
Lithuanian: 10 mg (0,25 karto mažiau nei mažiausia patvirtinta dozė) iki 80 mg (1,3 karto viršija didžiausią rekomenduojamą dozę).
German: Avatrombopag konkurriert nicht mit TPO um die Bindung an den TPO-Rezeptor und hat mit TPO einen additiven Effekt auf die Thrombozytenbildung.
Lithuanian: Avatrombopagas nekonkuruoja su TPO dėl prisijungimo prie TPO receptorių ir papildo TPO poveikį trombocitų gamybai.
German: Medianwert x 109/l p-Wertc
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten, war in den jeweiligen Untergruppen im Allgemeinen ähnlich.
Lithuanian: Asmenų, kuriems dėl kraujavimo nereikėjo trombocitų perpylimo ar bet kokios gelbėjimo procedūros, skaičius buvo panašus įvairiuose pogrupiuose.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten traten bei hohen Dosen im Magen Tumore (Karzinoide) des neuroendokrinen Zellsystems (enterochromaffine Zellen, ECL-Zellen) auf.
Lithuanian: Atliekant dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, avatrombopago vartojant didelėmis dozėmis skrandyje nustatyta neuroendokrininių ląstelių (enterochromafino tipo ląstelėių, ECL ląstelių) skrandžio navikų (karcinoidų).
German: Bei diesen Arten ging Avatrombopag mit histopathologischen Veränderungen in der Fundusschleimhaut des Drüsenmagens einher, die durch eine Degeneration des Drüsenepithels mit einer Abnahme ausgereifter Parietalzellen gekennzeichnet waren.
Lithuanian: Šiose rūšyse avatrombopagas buvo susijęs su histopatologiniais pokyčiais skrandžio dugno liaukinės dalies gleivinėje, kuriai būdinga liaukinio epitelio degeneracija su sumažėjusiu subrendusių parietalinių ląstelių skaičiumi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avatrombopag mit starken CYP3A4/5- oder CYP2C9-Hemmern erhöht die Exposition gegenüber Avatrombopag.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 inhibitoriais, padidėja avatrombopago ekspozicija.
German: Responder wurden als diejenigen Patienten, die nach der Randomisierung und bis zu 7 Tage nach einem geplanten Eingriff weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten, definiert.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
German: Jede Filmtablette enthält Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg Avatrombopag.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra avatrombopago maleato kiekis, atitinkantis 20 mg avatrombopago.
German: Im Plasma konnten keine Metabolite von Avatrombopag nachgewiesen werden.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
German: 40 mg (zwei Tabletten mit je 20 mg)
Lithuanian: 40 mg (dvi 20 mg tabletės)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESA
German: In den klinischen Studien ADAPT-1 und ADAPT-2 trat bei einem Patienten (n = 1/430) mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie eine Pfortaderthrombose als behandlungsbedingtes Ereignis auf, das 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Doptelet gemeldet wurde.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ADAPT-1 ir ADAPT-2 metu buvo 1 dėl gydymo atsiradusio nepageidaujamo reiškinio - venos trombozės atvejis, pasireiškęs pacientui (n = 1/430), sirgusiam lėtine kepenų liga ir trombocitopenija, praėjus 14 dienų po gydymo Doptelet.
German: Aufgrund der kurzen Behandlungsdauer wird eine Dosisanpassung jedoch nicht empfohlen.
Lithuanian: 5.2 skyrių); tačiau, atsižvelgiant į trumpą gydymo trukmę, dozės koreguoti nerekomenduojama.
German: • Blutgerinnsel in der Pfortader (Blutgefäß, das das Blut vom Darm zur Leber befördert), was zu
Lithuanian: ● kraujo krešulys vartų venoje (kraujagyslėje, kuri perneša kraują į kepenis iš žarnyno), dėl kurio gali atsirasti viršutinės pilvo dalies skausmas arba patinimas
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit einer Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra viena aliuminio lizdinė plokštelė.
German: In Tierversuchen hatte Avatrombopag keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität oder die frühe Embryogenese bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
German: Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Avatrombopag oder Placebo randomisiert.
Lithuanian: Tada pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes santykiu 2:1 ir vartojo arba avatrombopagą, arba placebą.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit wiederholter Verabreichung an gesunde Freiwillige wurde der stationäre Zustand am 5.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais pastovi koncentracija buvo pasiekta 5-ąją dozės vartojimo dieną.
German: Wie ist Doptelet einzunehmen?
Lithuanian: Kaip laikyti Doptelet
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung, die 11 % (84/787) der Studienpopulation ≥ 65 Jahre umfasste, zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Avatrombopag hat (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė (į kurią buvo įtraukta 11 % (84/787) tiriamosios populiacijos - ≥ 65 metų amžiaus pacientų), parodė, kad avatrombopago ekspozicija nepriklauso nuo amžiaus (žr.
German: Die Anwendung von Doptelet während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Doptelet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus.
German: Offene, randomisierte klinische Studien mit Crossover-Design und Wiederholung wurden an gesunden Studienteilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung mit hohem und niedrigem Fettgehalt auf die Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetische Variabilität von Avatrombopag durchgeführt.
Lithuanian: Sveikiems asmenims buvo atlikti atviri, atsitiktinių imčių, kryžminio replikavimo klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti daug riebalų ir mažai riebalų turinčio maisto poveikį avatrombopago biologiniam prieinamumui ir farmakokinetiniam kintamumui.
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Lithuanian: Toksikologinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
German: 95 % KIa p-Wertb
Lithuanian: 95 % PIa
German: Das Risiko für Blutgerinnsel kann mit zunehmendem Alter ansteigen oder wenn: - Sie lange bettlägerig waren - Sie Krebs haben - Sie die Antibabypille oder ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie nehmen - Sie sich vor kurzem verletzt haben oder operiert wurden - Sie stark übergewichtig sind - Sie rauchen - bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht.
Lithuanian: - ilgą laiką turėjote gulėti lovoje; - sergate vėžiu; - vartojate kontraceptines tabletes arba taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; - Jūs neseniai buvote operuoti arba buvote sužeisti;
German: Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Ausscheidung über die Nieren weder für den Ausgangsstoff Avatrombopag noch für die Ausscheidung seines Metaboliten von Bedeutung ist.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimai su žmonėmis parodė, kad išskyrimas per inkstus nėra pagrindinis būdas nepakitusiam avatrombopagui ar jo metabolitui šalinti.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Avatrombopag bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte ähnliche Expositionen bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Sveikų ir lėtine kepenų liga sergančių asmenų, kuriems buvo trombocitopenija, populiacijos farmakokinetikos analizė parodė panašias ekspozicijas lyginant sveikus ir lengvą bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turinčius asmenis (CrCL ≥ 30 ml/min., Cockcroft-Gault).
German: • Doptelet ist als Tablette mit 20 mg erhältlich.
Lithuanian: ● Doptelet yra tiekiamas 20 mg tablečių forma.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) [E1203]; Talkum [E553b]; Macrogol 3350 [E1521]; Titandioxid [E171]; Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O [E172].
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis [E1203], talkas [E553b], makrogolis 3350 [E1521], titano dioksidas [E171], geltonasis geležies oksidas [E172].
German: Die MELD-Werte der Patienten reichten von < 10 (37,5 %) über 10 bis 14 (46,3 %) und bis zu > 14 bis < 24 (16,2 %), dazu gehörten Patienten mit CTP Stadium A (56,4 %), Stadium B (38,1 %) und Stadium C (5,6 %).
Lithuanian: Pacientų MELD balai svyravo nuo < 10 (37,5 %), nuo 10 iki 14 (46,3 %) ir nuo > 14 iki < 24
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) vor.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24).
German: Co. Dublin
Lithuanian: Dublin
German: Die Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit verringerte jedoch sowohl die interindividuelle als auch die intraindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Avatrombopag um etwa 50 %.
Lithuanian: Vis dėlto avatrombopago vartojimas su daug ir mažai riebalų turinčiu maistu sumažino atskirų ir to paties tiriamojo organizme farmakokinetinį kintamumą maždaug 50 %.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit führte zu keinen klinisch maßgeblichen Änderungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption von Avatrombopag.
Lithuanian: Kartu vartojant avatrombopagą su daug riebalų arba mažai riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų avatrombopago absorbcijos greičio ar masto pokyčių neįvyko.
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 20 mg 14C-avatrombopago dozę sveikiems savanoriams vyrams, 88 % dozės pasišalino su išmatomis ir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avatrombopag mit P-gp-Hemmern führte zu nicht klinisch signifikanten Veränderungen in der Exposition.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su P-gp inhibitoriais, sukelti ekspozicijos pokyčiai, kurie nebuvo kliniškai reikšmingi.
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
Lithuanian: (2 tabletės) arba 60 mg (3 tabletės) kasdien 5 dienas iš eilės.
German: Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 10 oder 15 Filmtabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena 10 arba 15 plėvele dengtų tablečių lizdinė plokštelė.
German: • Knochenschmerzen
Lithuanian: ● kaulų skausmas
German: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 90)
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport, wobei bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag und einem starken P-gp-Hemmer keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Erhöhung der Thrombozytenwerte zu erwarten sind.
Lithuanian: Avatrombopagas yra p-glikoproteino (P-gp) vykdomos pernašos substratas, nors kliniškai reikšmingų trombocitų kiekio padidėjimo skirtumų nesitikima, kai avatrombopagas vartojamas kartu su stipriais P-gp inhibitoriais.
German: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 59)
German: Anwendungsdauer
Lithuanian: Vartojimo trukmė
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. nach dem auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Ihr Eingriff sollte 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag stattfinden.
Lithuanian: Jūsų procedūra turi būti Jums paskirta atlikti praėjus 5-8 dienoms po paskutinės Doptelet dozės suvartojimo.
German: P-gp-Hemmer
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
German: Eine verlängerte Hypergastrinämie, die in Toxizitätsstudien beobachtet wurde, wurde als wahrscheinliche Ursache der Karzinoide im Magen angesehen.
Lithuanian: Manoma, kad skrandžio karcinoidai atsirado dėl ilgalaikės hipergastrinemijos, pastebėtos toksiškumo tyrimuose.
German: Die Einnahme der jeweiligen Lebensmittel hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Höhe (Cmax) oder das Ausmaß (AUC) der Exposition gegenüber Avatrombopag.
Lithuanian: Vartojant abiejų rūšių maistą, kliniškai reikšmingo poveikio avatrombopago ekspozicijai - koncentracijai (Cmax) ar mastui (AUC), nepastebėta.
German: Die Avatrombopag-Plasmaexposition war bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung infolge einer Virushepatitis (n = 242), einer nichtalkoholbedingten Steatohepatitis (n = 45) und einer alkoholbedingten Lebererkrankung (n = 49) in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien vergleichbar mit jener gesunder Studienteilnehmer (n = 391).
Lithuanian: (n = 242), nealkoholinio steatohepatito (n = 45) ir alkoholinės kepenų ligos (n = 49), taip pat panaši lyginant su sveikų asmenų (n = 391).
German: Abbildung 1: Mittlerer Thrombozytenwert (+/- Standardfehler) in Tagen ab Einnahmebeginn entsprechend dem Thrombozytenausgangswert der Kohorte zum Ausgangszeitpunkt und Behandlungsgruppe - Studie 1 und Studie 2 gepoolt
Lithuanian: Vidutinis trombocitų skaičius (+/- standartinė paklaida) pagal dienas nuo vartojimo pradžios pradinio trombocitų skaičiaus ir gydymo grupėse - sujungti
German: Tablettenkern: Lactosemonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Doptelet enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose [E460 (i)]; Crospovidon Typ B [E1202]; hochdisperses Siliciumdioxid [E551]; Magnesiumstearat [E470b].
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė [E460 (i)], B tipo krospovidonas [E1202], bevandenis koloidinis silicio dioksido [E551], magnio stearatas [E470b].
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen sollte Avatrombopag bei Patienten mit Child-Pugh-Stadium C nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt.
Lithuanian: klasės pagal Child Pugh kepenų liga, avatrombopagas gali būti skiriamas tik tuo atveju, kai tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
German: Doptelet 20 mg Tabletten Avatrombopag
Lithuanian: Doptelet 20 mg tabletės avatrombopagas
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag mit Nahrung gab es jedoch eine signifikante Verringerung (um etwa 50 %) der interindividuellen und intraindividuellen Variabilität von AUC und Cmax (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
German: - wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: − jeigu yra alergija avatrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos avatrombopagu. Jis priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei.
German: Starke CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 induktoriai
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus den klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte, dass die Exposition gegenüber Avatrombopag in den verschiedenen untersuchten Rassen ähnlich waren.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad avatrombopago ekspozicija įvairiose tiriamose rasėse buvo panaši.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Doptelet 20 mg Filmtabletten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės avatrombopagas
German: Avatrombopag hatte bei der 22-fachen Exposition gegenüber der AUC bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich behandelt wurden, keinen Einfluss auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei männlichen Ratten, ebensowenig wie bei weiblichen Ratten bei 114-facher Exposition.
Lithuanian: Avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi, kai ekspozicija buvo 22 kartus, o žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 114 kartų didesnė už AUC, nustatyta pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą.
German: Mittelstarker CYP2C9- und starker CYP3A-Induktor
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP2C9 ir stiprus CYP3A induktorius
German: P-gp- und mittelstarker CYP3A-Hemmer
Lithuanian: P-gp ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius
German: Avatrombopag erwies sich in einer in-vitro-Revertantenuntersuchung an Bakterien (AMES-Test) als nicht mutagen, in einem in-vitro-Chromosomenaberrationsassay an menschlichen Lymphozyten bzw. in einem in vivo-Mikrokerntest an Knochenmark von Ratten als nicht klastogen.
Lithuanian: In vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (AMES) tyrime ar klastogeniniu būdu in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrime arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikronuklidų tyrime avatrombopagas mutageninio poveikio nesukėlė.
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Doptelet
German: Aufgrund begrenzter verfügbarer Informationen ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24), nenustatytas (žr.