FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Ziextenzo.
Slovenian: Če je zdravilo Ziextenzo pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Italian: Controlli che la protezione di plastica trasparente dell'ago si trovi sopra il tamburo della siringa di vetro.
Slovenian: Prepričajte se, da je prozorni plastični ščitnik igle nad telesom steklene injekcijske brizge.
Italian: Avvertenze generali e precauzioni
Slovenian: Splošna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione.
Slovenian: Na mestu injiciranja je lahko vidna majhna količina krvi.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 50 mg/mL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Italian: Non usi la siringa se è rotta o attivata.
Slovenian: Ne uporabite, če je injekcijska brizga poškodovana ali aktivirana.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Italian: Altri medicinali e Ziextenzo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ziextenzo
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Ziextenzo e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Ziextenzo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Italian: Ziextenzo può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje,
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo pomisliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Italian: Ziextenzo è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Batuffolo di cotone o garza.
Slovenian: • Vatirani tampon ali gaza.
Italian: Pegfilgrastim non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Slovenian: Pegfilgrastima pri nosečnicah niso preskusili.
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione, tenendo premuto per 10 secondi.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete vatiran tampon ali gazo in jo držite 10 sekund.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Italian: *Pegfilgrastim è prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20-% deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ziextenzo e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Ziextenzo in vsebina pakiranja
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con un tappo dello stantuffo in gomma, un pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e un cappuccio dell'ago in gomma con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim batnim zamaškom, batom, nerjavečo jekleno iglo in pokrovčkom igle z avtomatskim ščitnikom igle.
Italian: Smaltisca la siringa preriempita immediatamente dopo l'uso in un contenitore per materiali taglienti.
Slovenian: Uporabljene igle takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Italian: Prima dell'uso, nella soluzione di Ziextenzo deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ziextenzo pregledati glede vidnih delcev.
Italian: Ziextenzo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallognola in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Italian: Dopo che il medicinale sarà stato iniettato, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverà per coprire l'ago.
Slovenian: Po injiciranju zdravila je treba iglo pokriti tako, da aktivirate ščitnik igle.
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu,
Italian: Tolga dal frigorifero la scatola contenente la siringa preriempita confezionata con blister e la lasci chiusa per circa 15-30 minuti fino a quando non avrà raggiunto la temperatura ambiente.
Slovenian: Škatlo, v kateri je napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu, vzemite iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite neodprto, da se segreje na sobno temperaturo.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij".
Italian: Crisi falcemiche2; Splenomegalia2;
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
Italian: Prima dell'uso, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e lasci che Ziextenzo raggiunga la temperatura ambiente (fino a un massimo di 35°C) per circa 15-30 minuti.
Slovenian: Pred uporabo odstranite napolnjeno iglo iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite, da se zdravilo Ziextenzo segreje na sobno temperaturo (do največ 35 °C).
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago fino al momento prima di farsi l'iniezione.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite tik pred injiciranjem.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Italian: Restituisca Ziextenzo siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo in paket vrnite v svojo lekarno.
Italian: Ziextenzo 6 mg iniezione pegfilgrastim s.c.
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Slovenian: Devetsto osemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti.
Italian: Finestrella di ispezione Etichetta e data di scadenza
Slovenian: Okence za ogled nalepke in roka uporabe
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata utilizzando una siringa preriempita almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Italian: Non usi la siringa preriempita dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki injekcijske brizge.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko po potrebi pokrijete z majhnim lepilnim povojem.
Italian: Non usi la siringa preriempita se nota la presenza di particelle e/o un'alterazione del colore.
Slovenian: Napolnjene brizge ne uporabite, če opazite katere koli druge delce in/ali obarvanje.
Italian: Informazioni importanti per la sicurezza Attenzione: tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: Pomembne varnostne informacije Pozor: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij
Italian: Le siringhe sono fornite con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatskim ščitnikom igle.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine so ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Italian: Ziextenzo è per uso sottocutaneo.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja subkutano.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto al 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95% -19%, 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Italian: Tenendo la siringa preriempita come mostrato, prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando la testa dello stantuffo si trova completamente tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago.
Slovenian: Počasi potisnite bat kolikor je mogoče daleč, tako da je glava bata v celoti med krilci ščitnika igle.
Italian: Legga INTERAMENTE le istruzioni prima di farsi l'iniezione.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95% -0,15, 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione automatica dell'ago, contenente 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle, ki vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Italian: Dispositivo PRONTO ALL'USO
Slovenian: Pripomoček PRIPRAVLJEN ZA
Italian: Istruzioni per l'uso di Ziextenzo siringa preriempita
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge Ziextenzo
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% rispetto a 14%, p < 0,001; e 2% rispetto a 10%, p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Italian: • tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente,
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'absolute neutrophil count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Italian: La figura che segue mostra una siringa pronta all'uso.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje brizgo za uporabo.
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 µg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95% -0,36, 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Italian: Conservi la siringa preriempita confezionata con blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu shranite v škatli, da jo zaščitite pred svetlobo.
Italian: Base conica del tappo dello stantuffo
Slovenian: Stožčasta baza batnega zamaška
Italian: Ziextenzo contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila - http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ziextenzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore, di 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Slovenian: ki so dobili 100 sµg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Italian: Ziextenzo può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 35°C) una sola volta e per un periodo massimo di 120 ore. Ziextenzo lasciato a temperatura ambiente per più di 120 ore deve essere gettato.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (do 35 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 120 ur.
Italian: Ziextenzo 6 mg iniezione pegfilgrastim
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Italian: Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre toglie con attenzione l'ago dal sito di iniezione, quindi lasci andare la pelle.
Slovenian: Bat držite do konca potisnjen, iglo pa nežno izvlecite iz mesta injiciranja ter jo odstranite s kože.
Italian: Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Slovenian: Pustite napolnjeno injekcijsko brizgo, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Slovenian: Navodila za uporabo: Informacije za uporabnika Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20-kd polietilenglikola
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore, di 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago NON è ATTIVATO e la siringa preriempita è pronta all'uso
Slovenian: V tej konfiguraciji ščitnik igle NI AKTIVIRAN,
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Ziextenzo per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ziextenzo, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Italian: Come usare Ziextenzo
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotali, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con un tappo dello stantuffo in gomma, un pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z gumijastim batnim zamaškom, batom,
Italian: Non sfreghi il sito di iniezione.
Slovenian: Injiciranega mesta ne drgnite.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Italian: Se usa più Ziextenzo di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če uporabite več zdravila Ziextenzo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Può togliere Ziextenzo dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 35°C) per non più di 35 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 35°C) deve essere utilizzata entro 120 ore oppure essere gettata.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 35 °C), jo morate bodisi v 120 urah porabiti ali pa zavreči.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Italian: Siringa preriempita di Ziextenzo con protezione dell'ago
Slovenian: Vaša injekcijska brizga Ziextenzo s ščitnikom igle