FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potenciálne závažné riziko týkajúce sa ochrannej lehoty, ktoré zistilo Holandsko, sa týka navrhnutej ochrannej lehoty 54 dní pre zabitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorá sa pokladá za pomerne krátku vzhľadom na hladinu rezíduí na mieste podania injekcie preukázané v iných štúdiách v porovnaní s ochrannou lehotou použitou v hlavnej štúdii, a neuskutočnila sa žiadna štúdia skúmajúca vyčerpanie rezíduí podľa existujúcich usmernení k rezíduám na mieste podania injekcie.
Bulgarian: Той се счита за твърде кратък, като се имат предвид стойностите на остатъчните количества в мястото на инжектиране, демонстрирани при други проучвания, различни от използваното като основно, и това, че никое от проучванията за изчерпване на остатъчните количества не е извършено съгласно съществуващите указания за остатъчните количества в мястото на инжектиране.
Slovak: Obchodný názov Lieková forma INN/Sila
Bulgarian: Наименование фармацевтичн а форма
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките."
Slovak: Rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie boli 35 dní po liečbe nižšie ako hodnota MRL vo svalstve.
Bulgarian: Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК за мускул 35 дни след третирането.
Slovak: V prípade ošípaných je liek určený na liečbu svrabových roztočov, gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, obličkových červov a cicajúcich vší.
Bulgarian: При свине продуктът е предназначен за лечение на крастни кърлежи, стомашно-чревни, белодробни и бъбречни нематоди, както и кръвосмучещи въшки.
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95/konečné znenie) a usmernením pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČNÉ
Bulgarian: Проучването не съответства на Ръководството на CVMP относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final) и указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан).
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu vedúceho k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00049 µg/l, v dôsledku čoho bol kvocient rizika pre dafniu (4,9) stále vyšší ako 1.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 5 след приложението и на нея се падат 7,8% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC за сценария с пряка екскреция дава PECswrefined-direct от 0,00049 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (4,9), който продължава да е над 1.
Slovak: • počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku boli povolenia na uvedenie na trh pre dva referenčné lieky, Dectomax 1% w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané, prevedené zo spoločnosti Pfizer Healthcare Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, a názvy referenčných liekov v Írsku sa zmenili na Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
Bulgarian: Health, Eli Lilly and Company Limited, а имената на референтните продукти в Ирландия са променени на Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце и Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за свине).
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa uskutočnila v roku 2002 na hovädzom dobytku (34 zvierat), sa podávali dve podkožné injekcie doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti v časovom intervale 7 dní medzi jednotlivými dávkami.
Bulgarian: През 2002 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при говеда (34 животни) след двукратно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло с интервал от 7 дни между дозите.
Slovak: Hovädzí dobytok - subkutánne
Bulgarian: Говедаподкожно инжектиране
Slovak: Referenčné lieky pre túto žiadosť o generický liek boli liek Dectomax 1
Bulgarian: Референтните продукти за това заявление за генеричен препарат са Dectomax 1% w/v инжекционен разтвор за говеда и овце и Dectomax
Slovak: V štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa v roku 1989 uskutočnila na teľatách (3 skupiny po 4 zvieratách), sa podávala jedna podkožná injekcia doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: През 1989 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при телета (3 групи от по 4 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло.
Slovak: Liek
Bulgarian: бъбрек:
Slovak: Svalstvo: 40 μg/kg
Bulgarian: 40 μg/kg;
Slovak: V štúdii skúmajúcej vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa v roku 2003 uskutočnila na hovädzom dobytku (24 zvierat), sa podávala jedna podkožná injekcia doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: През 2003 г. е проведено несъответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при говеда (24 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло.
Slovak: Medzi harmonizované oblasti patria:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Slovak: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Bulgarian: EMA/332109/2012, рев. 1 EMEA/H/A-30/1262
Slovak: Tavanic sa predáva v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Bulgarian: Предлага се в следните държави - членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 31. júla 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 31 юли 2012 г.
Slovak: Dňa 11. októbra 2010
Bulgarian: На 11 октомври 2010 г.
Slovak: Tavanic bol schválený v EÚ prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Slovak: Prečo bol liek Tavanic preskúmaný?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tavanic?
Slovak: 31. júla 2012
Bulgarian: 31 юни 2012 г.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov na podporu používania lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že:
Bulgarian: След преглед на наличните данни, подкрепящи употребата на лекарството, CHMP приема, че:
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým, ktorý baktérie využívajú na vytváranie kópií svojej DNA.
Bulgarian: Действа, като блокира ензим, който бактериите използват, за да произвеждат копия на своята ДНК.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť Sanofi.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Sanofi.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) identifikovala potrebu harmonizácie lieku Tavanic.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Tavanic.
Slovak: Tavanic je antibiotikum patriace do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Bulgarian: Tavanic представлява антибиотик, който принадлежи към групата на флуорохинолоните.
Slovak: Tým bráni rastu a deleniu baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекция.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu pre infúzny roztok a tablety.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук по отношение на инфузионния разтвор и таблетките.
Slovak: Tavanic?
Bulgarian: Какво представлява Tavanic?
Slovak: Liek Tavanic sa v súčasnosti používa na liečbu rôznych infekcií a je dostupný vo forme ako tabliet alebo ako infúzny roztok.
Bulgarian: Понастоящем Tavanic се използва за лечението на различни инфекции и се предлага под формата на таблетки или инфузионен разтвор.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o lieku Tavanic v Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за продукта Tavanic в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Slovak: Európska komisia predložila vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre liek Tavanic v EÚ.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Tavanic в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane pridania nového upozornenia v časti 4.4 s odporúčaním, že v prípade zhoršenia zraku alebo výskytu akýchkoľvek účinkov na oči treba navštíviť očného lekára.
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително добавянето на ново предупреждение в точка 4.4, което препоръчва консултация с очен специалист при нарушение на зрението или други ефекти върху очите.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedecké diskusie vo výbore výbor CHMP zaujal stanovisko, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP Комитетът заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov sa výbor CHMP rozhodol harmonizovať kontraindikácie lieku Tavanic u pacientov precitlivených (alergických) na levofloxacín, akýkoľvek iný chinolón či ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s epilepsiou, u pacientov s ochoreniami šliach spojenými s podávaním fluorochinolónu v anamnéze, u detí alebo rastúcich dospievajúcich, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните данни CHMP решава да хармонизира противопоказанията на Tavanic при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към левофлоксацин, други хинолони или някое от помощните вещества, при пациенти с епилепсия, при пациенти с анамнеза за нарушения на сухожилията, причинени от прилагането на флуорохинолони, при деца или подрастващи, по време на бременност или кърмене.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania na dávkovanie a frekvenciu podávania lieku Tavanic vrátane dávkovania pri akútnom zhoršení chronickej bronchitídy a pyelonefritídy.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно дозировката и честотата на приложение на Tavanic, включително дозировката при остри пристъпи на хроничен бронхит и пиелонефрит.
Slovak: Výbor okrem toho pridal nové vedľajšie účinky v časti 4.8 vrátane pretrhnutia väzu, hypoglykemickej kómy, benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ako aj palpitácií a ventrikulárnej tachykardie, ktoré môžu viesť k zástave srdca.
Bulgarian: Комитетът добавя нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8, включително разкъсване на лигаменти, хипогликемична кома, доброкачествена вътречерепна хипертония, както и сърцебиене и камерна тахикардия, които могат да доведат до спиране на сърцето.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Tavanic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Tavanic.
Slovak: • liek Tavanic 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety je indikovaný pri akútnej bakteriálnej sinusitíde, akútnom zhoršení chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy, nekomplikovanej cystitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg са показани при остър бактериален синузит, остър пристъп на хроничен бронхит, пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
Slovak: • liek Tavanic 5 mg/ml infúzny roztok je indikovaný pri pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Bulgarian: • Tavanic инфузионен разтвор от 5 mg/ml е показан при пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 28 февруари 2008 г.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Španielsko.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия и Испания.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Dr. Bruno Urbain a Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3 август 2009 г.
Slovak: ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
Bulgarian: РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА
Slovak: 3. august 2009 Dok. č. EMEA/562566/2009
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/562557/2009 КОМИТЕТ
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: Ústne vysvetlenie bolo poskytnuté 16. apríla 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 16 април 2009 г.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN):
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Florfenicol
Slovak: Na základe hodnotenia spravodajcov v súčasnosti dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že používanie lieku v súlade s odporúčaniami na výlučne terapeutické účely, nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: Въз основа на оценката на извършената от докладчиците преценка на наличните данни CVMP решава, че употребата на продукта съобразно препоръката същият да бъде използван единствено за терапевтични цели не представлява риск за околната среда.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Bulgarian: Florfenicol е синтетичен широкоспектърен антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-отрицателни и грам-положителни организми.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 41 PRE SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО SHOTAFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Slovak: Výbor CVMP však zároveň dospel k záveru, že formulácia terapeutickej indikácie ako je povolená v referenčnom členskom štáte by mala byť zmenená a doplnená, aby sa v nej jasne stanovili obmedzenia schváleného použitia a zabránilo sa tak nesprávnej interpretácii.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че текстът на терапевтичното показание, както е разрешен в референтната държава-членка, подлежи на изменение с цел ясно да се посочат ограниченията на одобрената употреба и да се избегнат неточни тълкувания.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 16. septembra 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Virbac S.A, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Virbac S.A., подава заявление за взаимно признаване за Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III.
Slovak: Preto výbor prijal 14. mája 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Комитетът приема становище, в което препоръчва промяна на лиценза за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта и листовката.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 15. januára 2009 predložil písomné vysvetlenie.
Bulgarian: притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша и Испания.
Slovak: Dok. č.: EMEA/520051/2009
Bulgarian: EMEA/520050/2009
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Florfenicol
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф (4) от Директива 2001/82/ЕО.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 15. januára 2009 predložil písomné vysvetlenie.
Bulgarian: 2009 г. притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Gosmore Ltd, подава заявление за взаимно признаване за Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
Slovak: 3. augusta 2009
Bulgarian: Август 2009.
Slovak: PRE
Bulgarian: В
Slovak: FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО FENFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА
Slovak: 12. februára 2013
Bulgarian: 12 февруари 2013 г.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 12. februára 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 февруари 2013 г.
Slovak: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) sa začal 17. júna 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (NL/V/0164/003/DC) започва на 17 юни 2011 г.
Slovak: Žiadosť bola predložená Holandsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Нидерландия като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek.
Bulgarian: Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство.
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Bulgarian: Управление на данните за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva dotknuté členské štáty Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s biologickou rovnocennosťou u cieľového druhu ošípaných.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура от две засегнати държави членки, Ирландия и Обединеното кралство, са установени потенциални сериозни рискове по отношение на биоеквивалентността за прасетата като вид животни.
Slovak: Výbor preto
Bulgarian: Поради това
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 11. júla 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 юли 2012 г.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз посредством централизираната процедура за разрешаване, както и на национално равнище, за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.