FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP3A4:n ja CYP2C19:n substraattien kanssa ilman kliinisesti merkittävää interaktiota (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Maltese: Mutazzjoni KRAS kienet irrappurtata f'57% tal-pazjenti mad-dħul fl-istudju.
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Finnish: Suorituskykyluokka (PS) ≥ 2 ilmoitettiin Stivarga-hoidon aikana 11,4 %:lla potilaista.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Regorafenibi on suun kautta otettava kasvaimen aktiivisuutta vähentävä aine, joka estää voimakkaasti proteiinikinaaseja, mukaan lukien kasvaimen angiogeneesiin (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogeneesiin (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaasiin (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ja kasvaimen immuniteettiin (CSF1R) liittyviä kinaaseja.
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Finnish: Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
Maltese: Parametru tal-laboratorju (f'% ta' kampjuni investigati)
Finnish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Finnish: - jos sinulla on iho-ongelmia.
Maltese: - jekk ikollok problemi fil-ġilda.
Finnish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
Maltese: 51368 Leverkusen
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) per vuorokausiannos (4 tablettia).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Povidoni (K-25) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Finnish: Keskimääräinen regorafenibin vuorokausiannos oli 144 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib riċevuta kienet 144 mg.
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat saatavana 1 tai 3 pullon pakkauksessa.
Maltese: Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.
Finnish: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Finnish: Vaikea maksavaurio*#
Maltese: Korriment serju talfwied*#
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Mikrobikasvusto saattaa pelkistää M-5:n M-4:ksi maha-suolikanavassa, jolloin M-4:n takaisinimeytyminen on mahdollista (enterohepaattinen kiertokulku).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Finnish: Keskeytä Stivarga-hoito.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Finnish: Metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Maltese: Kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC)
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Finnish: 3. asteen hypertension esiintyvyys oli 8,7 % CRC-, 28,0 % GIST- ja 15,2 % HCC-potilailla.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet käsi-jalkaihoreaktiossa Ihon toksisuusaste
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet tad-doża u miżuri għal HFSR irrakkomandati Grad ta' tossiċità tal-ġilda
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset regorafenibi
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Finnish: 7,8 kuukautta
Maltese: 7.8 xhur
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että regorafenibi on sytokromien CYP2C8 (Ki-arvo 0,6 mikromolaaria), CYP2C9 (Ki-arvo 4,7 mikromolaaria) ja CYP2B6 (Ki-arvo 5,2 mikromolaaria) kilpaileva estäjä pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa (plasman huippupitoisuus 8,1 mikromolaaria).
Maltese: 0.6 mikromolari), CYP2C9 (valur Ki ta' 4.7 mikromolari), CYP2B6 (valur Ki ta' 5.2 mikromolari) f'konċentrazzjonijiet li huma miksuba in vivo fi stat fiss ( konċentrazzjoni massima fil-plażma ta'
Finnish: Regorafenibille ja sen aineenvaihduntatuotteille M-2 ja M-5 altistuminen on verrattavissa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavilla potilailla sekä normaalin maksantoiminnan omaavilla potilailla.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Finnish: Tällaisia hoitoja ovat fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito (ks. kohta 5.1).
Maltese: Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita) ja fisteleitä on raportoitu Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Maltese: Perforazzjoni (inkluż riżultat fatali) u fistuli gastrointestinali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Stivarga (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Keskimääräinen regorafenibin vuorokausiannos oli 147 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib kienet ta' 147 mg.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa hoidosta aiheutuneen proteinurian kokonaisesiintyvyys oli 9,1 % Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 1,9 %.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' proteina fl-awrina li ħarġet mattrattament kienet ta' 9.1% f'pazjenti trattati b'Stivarga, meta mqabbel ma' 1.9% f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Finnish: Placebo ja BSC (n=253)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Finnish: Vakaassa tilassa regorafenibin saavuttama keskimääräinen plasman huipputaso on noin 3,9 mg/l (8,1 mikromolaaria) suun kautta annetun 160 mg regorafenibiannoksen jälkeen, ja keskimääräisen plasmapitoisuuden huippu-minimisuhde on alle 2.
Maltese: Fi stat fiss, regorafenib jilħaq livelli massimi medji fil plażma ta' madwar 3.9 mg/L (8.1 mikromolari) wara għoti orali ta' 160 mg regorafenib u l-proporzjon tal-konċentrazzjonijiet massimi sa minimi medji fil-plażma huwa inqas minn 2.
Finnish: Stivarga-valmisteen ja parhaan tukihoidon yhdistäminen johti huomattavasti pidempään eloonjäämisaikaan verrattuna lumelääkkeen ja parhaan tukihoidon yhdistelmään p:n arvon ollessa 0,005178 ositetussa log rank -testissä, riskisuhteen ollessa 0,774 [95 % CI 0,636, 0,942] ja kokonaiselossaoloajan mediaanin ollessa 6,4 kuukautta vs. 5,0 kuukautta (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
Maltese: Iż-żieda ta' Stivarga ma' BSC wasslet għal sopravivenza sinifikatament itwal meta mqabbel mal plaċebo flimkien ma' BSC b'valur p ta' 0.005178 minn test log rank stratifikat, proporzjon ta' periklu ta' 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] u OS medjana ta' 6.4 xhur kontra 5.0 xhur (ara Tabella 5 u Figura 1).
Finnish: (Katso myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Finnish: Regorafenibi, M-2 ja M-5 käyvät todennäköisesti läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Maltese: Regorafenib, M-2 u M-5 x'aktarx li jgħaddu miċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 55,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per vuorokausiannos (4 tablettia).
Maltese: Din il-mediċina fiha 55.8 mg ta' sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Hyperbilirubinemia
Maltese: Żieda fil-bilirubina
Finnish: Jatka Stivarga-hoitoa.
Maltese: Fi provi kliniċi,
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman suhteellinen riski väheni noin 73,2 % regorafenibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 6, kuva 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Finnish: Lähtötason jälkeen normaaliarvojen alarajan alapuolella (<LLN) oleva vapaan tyroksiinin (FT4) pitoisuus ilmoitettiin 8,1 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 5,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Finnish: Ulosteissa löydetty kanta-aine saattaa johtua glukuronidien intestinaalisesta hajoamisesta tai aineenvaihduntatuote M-2:n (N-oksidin) vähenemisestä sekä imeytymättömästä regorafenibistä.
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,475 (0,3620,623) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,525 (0,425-0,649) potilailla, joilla oli KRAS mutaatio kasvaimessa.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja P-glykoproteiinin substraatit Regorafenibin anto (160 mg 14 vuorokauden ajan) ennen kerta-annoksena annettavaa rosuvastatiinia (5 mg), joka on BRCP:n substraatti, aiheutti 3,8-kertaisen kasvun rosuvastatiinin keskimääräiselle altistumiselle (AUC) sekä ja 4,6-kertaisen kasvun plasman huippupitoisuudessa (Cmax).
Maltese: L-għoti ta' regorafenib (160 mg għal 14-il ġurnata) qabel l-għoti ta' doża waħda ta' rosuvastatin (5 mg), sustrat ta' BCRP, wassal għal żieda ta' 3.8 darbiet fl-espożizzjoni medja (AUC) ta' rosuvastatin u żieda ta' 4.6 darbiet f'Cmax.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Finnish: Regorafenibilla ja parhaalla tukihoidolla (BSC) saavutettiin merkitsevästi pitempi etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen ja parhaaseen tukihoitoon (BSC) riskisuhteen ollessa 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] ja PFS:n mediaanin ollessa 4,8 kuukautta vs. 0,9 kuukautta (p < 0,000001).
Maltese: Regorafenib flimkien ma' BSC wassal għal PFS itwal b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' BSC bi proporzjon ta' periklu ta' 0.268 [CI ta' 95% 0.185, 0.388] u PFS medjana ta' 4.8 xhur kontra 0.9 xhur (p < 0.000001).
Finnish: P-glykoproteiinin ja BCRP:n estäjät/P-glykoproteiinin ja BCRP:n induktorit ja BCRP in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiiviset aineenvaihduntatuotteet M-2 ja M-5 ovat Pglykoproteiinin ja BCRP:n substraatteja.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Finnish: Näihin sisältyivät lumelääkkeellä kontrolloidusta vaiheen III tutkimuksesta saadut levinnyttä kolorektaalisyöpää (CRC) sairastaneiden 636 potilaan tiedot, 132 potilaan tiedot, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) ja 374 potilaan tiedot, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo għal 636 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC), 132 pazjent b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) u 374 pazjent b'karċinoma epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma).
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: Kuolemaan johtavat tapaukset olivat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla melko harvinaisia (0,7 %), ja niihin sisältyi aivoperäisiä, hengitysteiden, maha-suolikanavan sekä urogenitaalialueen tapauksia.
Maltese: Riżultat fatali f'pazjenti kkurati b'Stivarga ma kienx komuni (0.7%), u kien jinkludi avvenimenti ċerebrali, respiratorji, gastro-intestinali u ġenitourinarju.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa käsi-jalkaihoreaktion kokonaisesiintyvyys oli Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (kaikki asteet: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST ja 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s saqajn kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'Stivarga meta mqabbel ma' pazjenti li ħadu plaċebo (gradi kollha: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli 17,1 % CRC-, 22,0 % GIST- ja 12,3 % HCC-potilailla.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet saattavat vähentyä tai hydrolysoitua maha-suolikanavassa mikrobiflooran vaikutuksesta, mikä mahdollistaa konjugoimattoman vaikuttavan aineen ja aineenvaihduntatuotteiden takaisinimeytymisen (enterohepaattinen kierto).
Maltese: Il-metaboliti jistgħu jitnaqqsu jew jiġu idrolizzati fl-apparat gastro-intestinali mill-flora mikrobika, li tippermetti assorbiment mill-ġdid tas-sustanza attiva u tal-metaboliti mhux konjugati (ċirkolazzjoni enteroepatika).
Finnish: Vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) oli Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla 1 % ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,4 % (p=0,188432, 1-puolinen).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Finnish: Tärkeillä ihmisen aineenvaihduntatuotteilla (M-2 ja M-5) havaittiin samanlainen teho regorafenibiin verrattuna in vitro- ja in vivo -malleissa.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fil-bniedem (M-2 u M-5) urew effikaċja simili meta mqabbla ma' regorafenib f'mudelli in vitro u f'dawk in vivo.
Finnish: EXP
Maltese: TTP
Finnish: Figure 5: Kaplan-Meierin käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) (mRECIST)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
Finnish: Systeeminen toksisuus
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Finnish: Stivarga regorafenibi
Maltese: Stivarga regorafenib
Finnish: Stivargaa on saatavana tabletteina (40 mg).
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Finnish: Stivargaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Stivargasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
Finnish: • hepatosellulaarinen karsinooma (HCC, eräs maksasyöpä).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stivargaa varten 26. elokuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stivarga fis-26 ta' Awwissu 2013.
Finnish: Miksi Stivarga on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Finnish: Stivargan vaikuttava aine regorafenibi on proteiinikinaasin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
Finnish: Stivargan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, voimattomuus, väsymys, ruokahaluttomuus ja vähäisempi syöminen, käsijalkaoireyhtymä (ihottuma ja tunnottomuus kämmenissä ja jalkapohjissa), ripuli, infektiot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Finnish: • gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST - mahan ja suoliston syöpä) joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa kirurgisesti
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST, kanċer fl-istonku u fil-musrana) li jkun infirex jew li ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stivargalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto ja mahasuolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen) ja infektiot.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,4 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 5 kuukautta.
Maltese: L-istudju wera li Stivarga tejjeb issopravivenza, b'pazjenti li rċevew kura jgħixu medja ta' 6.4 xhur, meta mqabbla ma' 5 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Stivargaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Finnish: Stivarga on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on regorafenibi.
Maltese: Stivarga huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva regorafenib.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 sellaista metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
Finnish: Miten Stivarga vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Stivarga?
Finnish: Oraaliliuos
Maltese: Kontenut
Finnish: EU/1/99/111/005 Stocrin 30 mg/ml
Maltese: 30 mg/ml
Finnish: 180 ml 1 pullo + 1 ruisku
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Finnish: Vertailuhoito (n=635)
Maltese: (n=635)
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Maltese: J05A G03
Finnish: Sofosbuviiri: Cmax: ↑ 38 %
Maltese: Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Finnish: AUC: ↓ 50 % Norbuprenorfiini:
Maltese: AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
Finnish: (ks. kohta 4.4.)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
Finnish: (CYP3A:n induktio efavirentsilla)
Maltese: (induzzjoni tas-CYP3A
Finnish: NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen b
Maltese: a NC = F, mhux komplut = falliment.
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n, CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75 %) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Finnish: melko harvinaiset akuutti maksatulehdus harvinaiset maksan vajaatoiminta
Maltese: mhux komuni epatite akuta rari insuffiċjenza tal-fwied‡‡*
Finnish: Efavirentsin teho soluviljelmässä aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 48, 108, 179, 181 tai 236 sisältäviin virusvariantteihin tai proteaasissa aminohapposubstituutioita sisältäviin variantteihin oli sama kuin muuntelemattomiin viruskantoihin.
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kienet simili għal dik osservata kontra razez virali wild type.
Finnish: solua/mm (S.E.M.
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleiset ihottuma (11,6 %)*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda komuni ħafna raxx (11.6 %)*
Finnish: Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100), < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: AUC: ↓ 71 % Efavirentsi:
Maltese: AUC: ↓ 71% Efavirenz:
Finnish: Raltegraviirin (UGT1A1:n substraatti) pitoisuus laskee efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Maltese: Esponimenti għal raltegravir (sustrat ta' UGT1A1) jitnaqqsu filpreżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, tabella 2).