FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b Tutkimukseen otettiin mukaan 222 tutkimuspotilasta; 221 tutkimuspotilasta sai bortetsomibihoitoa.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z bortezomibom c Ocena stopnje tveganja temelji na modelu po Cox-u, prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS
Finnish: Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
Slovenian: Občasni krvavitev iz nožnice, bolečina v spolovilih*, erektilna disfunkcija
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan- ja paikantajun häviäminen
Slovenian: • težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v vašem duševnem stanju, dezorientiranost
Finnish: Laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Finnish: Silmän verenvuoto*, silmäluomen infektio*, luomirakkula
Slovenian: Občasni krvavitve v očesu*, okužba veke*, halazij
Finnish: Bortetsomibihoitoa annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (BR-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije pri kombiniranem zdravljenju v študiji LYM-3002 z bortezomibom, skupaj z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BR-CAP), je navedena v spodnji preglednici:
Finnish: Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Slovenian: Če prejemate bortezomib za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Finnish: • keuhkokuume
Slovenian: • pljučnica
Finnish: Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa bortetsomibi ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz. intravensko
Finnish: Kuivuminen, hypokalemia*, hyponatremia*, poikkeava veren glukoosipitoisuus*, hypokalsemia*, entsyymien poikkeavuudet*
Slovenian: Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Finnish: Painonlasku
Slovenian: NALEPKA
Finnish: #, neurotoksisuus, kouristuskohtaukset*, herpesvirusinfektion jälkeinen hermosärky, puhehäiriöt*, levottomat jalat -oireyhtymä, migreeni, iskiaskipu, huomiokyvyn häiriöt, refleksien poikkeavuudet*, hajuharhat
Slovenian: #, nevrotoksičnost, motnje s krči*, post-herpetična nevralgija, motnje govora*, sindrom nemirnih nog, migrena, išias, motnje pozornosti, nenormalni refleksi*, parozmija
Finnish: Syy-yhteyttä ei tiedetä.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m infuusiona laskimoon
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo bortezomib injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21- dnevnega cikla zdravljenja, po injekciji bortezomiba.
Finnish: Pansytopenia*
Slovenian: Občasni pancitopenija*
Finnish: Siksi bortetsomibin käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Bortezomib je citotoksičen, zato je potrebna previdnost med njegovo pripravo in ravnanjem.
Finnish: • huimauksen tunne
Slovenian: • občutek omotičnosti
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä bortetsomibi etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibivalmistetta sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno imeli vsaj delni odgovor na režim zdravljenja z bortezomibom so ponovno zdravili po napredovanju bolezni.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus
Slovenian: Koncentracija bilirubina
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava bortetsomibitilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega bortezomiba (za i.v.
Finnish: Harvinainen Ihoreaktiot, Jessnerin lymfosyyttinen infiltraatio, käsi-jalkaoireyhtymä, ihonalainen verenvuoto, marmori-iho (livedo reticularis), ihon kovettuma, näppylät, valoherkkyysreaktio, seborrea, kylmänhiki, määrittelemätön ihon häiriö, ihon ja limakalvojen punoitus, haavat ihossa, kynsisairaus
Slovenian: Redki kožna reakcija, limfocitna infiltracija Jessner, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, podkožne krvavitve, livedo retikularis, zatrdlina kože, papule, fotosenzitivna reakcija, seboreja, hladen znoj, bolezni kože NOS, eritroza, kožna razjeda, bolezni nohtov
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib Fresenius Kabihoitosyklin päivänä 4 annetun bortetsomibi-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m² 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan cikla zdravljenja, po injiciranju bortezomiba.
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada bortetsomibihoitoa riippumatta heidän tilastaan.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke.
Finnish: > 1,0 x −1,5 x ULN
Slovenian: > 1,0 x - 1,5 x ULN katera koli ni potrebna zmerna
Finnish: • valmisteen käyttökuntoon saattamista, annostusta ja antoa koskeva kirjanen
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä bortetsomibivalmistetta yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Finnish: • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehonosien turpoaminen mukaan lukien
Slovenian: • otekanje telesa, vključno z očmi in drugimi deli telesa
Finnish: Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta bortetsomibivalmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Finnish: Tämä neljän viikon pituinen jakso on yksi hoitosykli.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Finnish: Haimatulehdus (krooninen mukaan lukien)*, verioksennus, huulen turpoaminen*, mahasuolikanavan tukos (ohutsuolitukos, ileus mukaan lukien)*, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun haavaumat*, suolitulehdus*, gastriitti*, verenvuoto ikenistä, ruokatorven refluksisairaus*, koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*, iskeeminen koliitti
Slovenian: Občasni pankreatitis (vključno s kroničnim)*, hematemeza, otekanje ustnic*, obstrukcija prebavil (vključno z obstrukcijo tankega črevesa, ileusom)*, neprijeten občutek v trebuhu, razjede v ustih*, enteritis*, gastritis*, krvavitev iz dlesni, gastroezofagealna refluksna bolezen*, kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s clostridium difficile)*, ishemični kolitis
Finnish: - Jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 x 10
Slovenian: • Če je na dan odmerjanja bortezomiba (razen dneva 1) število trombocitov ≤ 30 x 10
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z deksametazonom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Finnish: • ohjeet, miten laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten käyttökuntoon saatettujen ruiskujen sekoittamisriskiä voidaan vähentää
Slovenian: • Navodilo kako zmanjšati možnost zamenjave injekcijskih brizg za i.v.
Finnish: Ks. lisätietoja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa koskevasta valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro so se vrednosti povprečnega, na odmerek normaliziranega AUC povečale za 60 %.
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painonlasku, painonnousu
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Finnish: Ihon alle tai laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo po rekonstituciji.
Finnish: • monen elimen toimintahäiriö
Slovenian: • odpoved več organov
Finnish: Taulukko 5: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana Haittavaikutus
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Finnish: • laskimon värinmuutos
Slovenian: • sprememba barve ven
Finnish: Bortetsomibihoitoa iäkkäille, aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu, ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus - veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšanje števila: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih).
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana bortetsomibi annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Slovenian: V ciklih 1-4 se bortezomib daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v ciklih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR + nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibi annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v prid kombinaciji bortezomiba z deksametazonom in talidomidom.
Finnish: • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
Slovenian: • rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica)
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Finnish: Rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja
Slovenian: 375 mg/m rituksimaba, 750 mg/m ciklofosfamida in 50 mg/m 2doksorubicina.
Finnish: 4,2 kk
Slovenian: 4,2 meseca
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien bortetsomibiannosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki bortezomiba in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
Slovenian: 1930 Zaventem, Belgija
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro, traja 3 do 5 sekund.
Finnish: Vedä tästä auki
Slovenian: Odlepite tukaj.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega razvoja niso opravili.
Finnish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Iso-Britannia
Slovenian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velika Britanija
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnega gradiva.
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.7.2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Finnish: Lapset ja nuoret Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegov vpliva nanje ni znan.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravniku povejte, če:
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Slovenian: Raziskav plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo potrebno zdravljenje ortostatske hipotenzije.
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Finnish: Viikko
Slovenian: Teden
Finnish: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) Ristitulosuhde e
Slovenian: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) OR
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Slovenian: Mediano preživetja vseh bolnikov, vključenih v preskušanje, je bilo 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
Finnish: p-arvo g = 0,275
Slovenian: vrednost p g = 0,275
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, vključno z rastjo in preživetjem celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BR-CAP-hoidon komponentteihin.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezavo s komponentami v skupini BR-CAP.
Finnish: Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.
Slovenian: Skrbno pretehtajte možne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Finnish: Täydellistä vastetta arvioitiin ensimmäisen hoitoblokin lopussa.
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,428 (0,749;
Slovenian: (95 % IZ) = 1,428 (0,749;
Finnish: • Jos useita Bortezomib Hospira -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Slovenian: • Če je več odmerkov zdravila Bortezomib Hospira v enem ciklu zdravljenja izpuščenih (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli arvioitavissa n = 73
Slovenian: Populacija a bolnikov, pri katerih so ocenili odziv n = 73
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Finnish: • verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic (vrsta belih krvnih celic) v krvi
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Slovenian: • mora biti koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Finnish: p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Slovenian: e Mediano trajanje spremljanja je 11,8 mesecev.
Finnish: Proteasomin esto johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Slovenian: Zaviranje proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki se v kliničnih preskušanjih niso pojavili.