FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3.10 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: 3.10 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za veterinarska zdravila
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf plenaire vergaderingen gehouden.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Dutch: Vergunninghouders kunnen desgewenst nieuwe behandelingsmogelijkheden toevoegen, aanvullende waarschuwingen of contra-indicaties opnemen, dan wel veranderingen in het vervaardigingsproces doorvoeren.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo dodati nove možnosti zdravljenja ali dodatna opozorila oziroma kontraindikacije ali zamenjati proizvodni postopek.
Dutch: Werkgroep met belangengroepen Voorzitter: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: • Bevoegdheid voor het CHMP om wetenschappelijke adviezen te verstrekken (in samenwerking met de WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen di buiten de EU
Slovenian: • določitev, da CHMP daje znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z WHO za uporabo zdravil zunaj EU.
Dutch: Art. 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie (voorheen art. 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95) van de Commissie
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Dutch: • In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van plasma-masterfiles (PMF's) te ondersteunen en er werd een nieuwe procedure ontwikkeld en bekendgemaakt.
Slovenian: • Inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF) so se začeli izvajati v drugi polovici leta 2004 in razvit in objavljen je bil nov postopek.
Dutch: • Bedrijfscontinuïteit: er is een tweede dataruimte gecreëerd en er zijn rampherstellocaties vastgesteld
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Dutch: Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.
Slovenian: Opravljen je bil skupni sestanek delovne skupine za kakovost in ad hoc inšpektorjev za dobro proizvodno prakso, ki je temeljil na sodelovanju med ocenjevalci in inšpektorji glede vprašanj, povezanih s kakovostjo.
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Dutch: Databases Klinische proeven
Slovenian: Zbirke podatkov o kliničnih preizkušanjih
Dutch: Beoordelingsfase
Slovenian: Faza vrednotenja
Dutch: • Herziening van de voorschriften voor openbare toegang tot EMEA-documenten
Slovenian: • revizija predpisov o javnem dostopu do dokumentov EMEA 16. december 2004
Dutch: De verzameling van menselijk plasma voor verdere productie en de opslag, het testen en het vervoer ervan worden onderworpen aan periodieke inspecties om erop toe te zien dat de verwachte productkwaliteit wordt gerealiseerd.
Slovenian: S periodičnimi inšpekcijskimi pregledi zbiranja človeške plazme za nadaljnjo proizvodnjo kakor tudi shranjevanja, testiranja in prevoza se zagotovi pričakovana kakovost izdelkov.
Dutch: Een nieuwe procedure voor het aanvragen en verslag doen van GLP-inspecties voor gecentraliseerde aanvragen werd op 15 augustus 2004 van kracht.
Slovenian: Za vloge po centraliziranem postopku je 15. avgusta 2004 začel veljati nov postopek za oddajo prošenj za inšpekcijske preglede za dobro laboratorijsko prakso in poročanje o njih.
Dutch: Impact van wetenschappelijk advies
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Dutch: Het jaarverslag 2004 wordt door de directeur aan de raad van bestuur aangeboden in overeenstemming met artikel 64, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Letno poročilo za leto 2004 je upravnemu odboru predstavil izvršni direktor v skladu s členom 64(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Tamás PAÁL
Slovenian: MADŽARSKA Tamás PAÁL
Dutch: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Plaatsvervanger: Maurice HOLPER
Slovenian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
Dutch: de goedkeuring in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification - SOP/INSP/2009) ontwikkeld, vastgesteld en op de EMEA-website bekendgemaakt.
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Dutch: Waarborgen dat de hulp en ondersteuning die wordt geleverd aan EMEApersoneel, afgevaardigden en gebruikers van EUtelematicasystemen in overeenstemming is met de bedrijsfvereisten van het Bureau.
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Dutch: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovenian: ￭ Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-master files (PMF's) en vaccinantigeen-master files (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Dutch: Referentienummer
Slovenian: Referenčna številka
Dutch: Beoordeling binnen 60 dagen Beoordeling binnen 60-120 dagen Beoordeling meer dan 120 dagen
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Dutch: De schorsing van het gebruik van een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, is in 2004 opgeheven op basis van nieuwe gegevens die door het CHMP zijn geëvalueerd.
Slovenian: V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Slovenian: 2.6 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Dutch: Door verstrekking van wetenschappelijk advies helpt het Bureau ondernemingen bij het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen en nieuwe therapieën.
Slovenian: Agencija z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja pomaga podjetjem pri raziskavah in razvoju novih zdravil ter pospeševanju znanstvenega raziskovanja na področjih, kot so nove terapije.
Dutch: Met de handleiding wordt beoogd dierenartsen en anderen die in de sector diergezondheid werkzaam zijn, te informeren over de geneesmiddelenbewaking voor diergeneesmiddelen in de EU en hun onderlinge samenwerking bij de melding van bijwerkingen te bevorderen.
Slovenian: Njihov cilj je seznaniti veterinarje in druge strokovnjake za zdravje živali s sistemom farmakovigilance za veterinarska zdravila v EU in jih spodbuditi k sodelovanju pri poročanju o neželenih učinkih zdravil.
Dutch: Werkgroep met patiëntenorganisaties Voorzitter: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Slovenian: Predsednik: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA een grootschalig cursusprogramma ontwikkeld ten behoeve van de partners van het Bureau (nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven).
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Dutch: • Tibor SOÓS (Hongarije) Plaatsvervanger: Gábor KULCSÁR
Slovenian: • Tibor SOÓS (Madžarska) Namestnik: Gábor KULCSÁR
Dutch: Unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties Hoofd van de unit
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Dutch: Nadere gegevens over alle verwijzingen zijn te vinden in bijlage 13.
Slovenian: Podrobnosti o vseh predložitvah so predstavljene v Prilogi 13.
Dutch: De IT-dienst verzorgt ook de archivering en back-up van data en ziet erop toe dat alle data in de EMEA-systemen uitermate veilig en vertrouwelijk bewaard blijven.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja tudi arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov in ohranja visoko raven varnosti in zaupnosti za vse podatke, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Dutch: Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen Beoordeling meer dan 60 dagen
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Dutch: Voorzitter: Hannes WAHLROOS Contact EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovenian: Predsednik: Hannes WAHLROOS Kontaktna oseba EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Dutch: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Slovenian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: Voorzitter: Gérard MOULIN Contact EMEA: Peter JONES Leden
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Slovenian: Ta državam članicam EU in državam partnericam v sporazumih o medsebojnem priznavanju omogočajo medsebojno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge strani, in proizvajalčevega certificiranja skladnosti vsake serije z njenimi specifikacijami brez ponovne kontrole ob uvozu.
Dutch: Voorzitter: Jean-Louis ROBERT Contact EMEA: Emer COOKE
Slovenian: Predsednik: Jean-Louis ROBERT Kontaktna oseba EMEA: Emer COOKE
Dutch: • Patricia VELLA BONANNO1 (Malta) Plaatsvervanger: John Joseph BORG2
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
Slovenian: CVMP je sprejel "Smernice o uskladitvi pristopa k ocenjevanju vzročnosti neželenih učinkov", da bi zagotovil večjo skladnost med vključenimi stranmi po vsej EU pri poročanju o neželenih učinkih.
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (zaključeni)
Dutch: Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Begroting 2004: eindresultaat.
Slovenian: Končna proračunska sredstva za leto 2004.
Dutch: Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Dutch: Totaal titel 3
Slovenian: Naslov 3 skupaj
Dutch: Vier tijdelijke werkgroepen hebben de werkzaamheden van het CHMP eveneens ondersteund:
Slovenian: • Delovna skupina za farmakogenetiko CHMP so pri delu podpirale tudi štiri začasne delovne skupine:
Dutch: 3.8 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Slovenian: 3.8 Regulativne smernice
Dutch: Binnen de gestelde termijn en begroting is een alomvattende verbetering van het MMS gerealiseerd.
Slovenian: Celovita nadgradnja MMS je bila opravljena pravočasno in v okviru proračuna.
Dutch: Steffen BAGER (Denemarken) Plaatsvervanger: Kristine HVOLBY
Slovenian: ￭ Steffen BAGER (Danska) Namestnik: Kristine HVOLBY
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
Slovenian: Pomemben korak k izboljšanju kakovosti celotne regulativne mreže EU je bil sporazum med vodji regulativnih agencij o uvedbi sistema EU za primerjalne analize.
Dutch: 50% van de vergoedingen voor nieuwe aanvragen voor een via de gecentraliseerde procedure verleende handelsvergunning
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v centraliziranem postopku
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - positieve adviezen
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - pozitivna mnenja
Dutch: Management en organisatie van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Slovenian: Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Dutch: • Magdaléna Kuželová (Slowakije)
Slovenian: • Magdaléna Kuželová (Slovaška)
Dutch: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Slovenian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Dutch: • Rory BREATHNACH (Ierland) (gecoöpteerd)
Slovenian: • Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
Dutch: • Werkgroep Vaccins
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Dutch: 11 maart 2004
Slovenian: 11. marec 2004
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Dutch: Adviezen eerste beoordeling en intrekkingen,
Slovenian: Mnenja in umaknjene vloge za začetno vrednotenje
Dutch: Inleiding van de directeur
Slovenian: Uvod izvršnega direktorja
Dutch: De drie therapeutische gebieden waarop het hoogste aantal aanvragen is ontvangen waren oncologie, HIV en diabetes.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Dutch: Ontvangsten
Slovenian: Prihodki
Dutch: Gemiddelde termijn voor gecentraliseerde procedures,
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke
Dutch: In de beoordelingsfase in 2004*
Slovenian: Vrednotenih v letu 2004*
Dutch: • Werkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Dutch: Immunotherapie en oncologie
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Dutch: Gecentraliseerde toepassingen - negatieve adviezen
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
Slovenian: Lahko se opravi vrsta sprememb, katerih namen je spremeniti ali izboljšati zdravilo.
Dutch: Daarnaast begon het Bureau in juli 2004 met de bekendmaking van de benaming van het werkzame bestanddeel (algemene internationale benaming (INN)) en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd.
Slovenian: Agencija je julija 2004 začela objavljati tudi naziv zdravilnih učinkovin (mednarodno nelastniško ime, oziroma INN), stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, da bi izboljšala preglednost, kar zadeva zdravila sirote.
Dutch: Artikel 29
Slovenian: Člen 29
Dutch: Van dit soort vergaderingen zijn er in 2004 veertig gehouden voor wetenschappelijk advies en twintig voor procedures inzake technische bijstand.
Slovenian: V letu 2004 je bilo za postopke znanstvenega svetovanja opravljenih 40 sestankov pred oddajo vloge, za postopke pomoči pri protokolu pa 20 sestankov pred oddajo vloge.
Dutch: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Slovenian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Dutch: Er wordt in dit kader gestreefd naar de vaststelling en vermelding van potentiële veiligheidsproblemen met betrekking tot geneesmiddelen en het voorkomen van onverwachte ernstige bijwerkingen daarvan.
Slovenian: Njen namen je ugotoviti vsa možna sporna vprašanja glede varnosti zdravil in o njih poročati ter preprečiti neželene učinke zdravil.
Dutch: 2 Ter vervanging van George SHORTEN met ingang van de vergadering van december 2004.
Slovenian: 2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
Dutch: In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN)
Slovenian: Datum mnenja CHMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Dutch: Daarnaast werd een nieuwe werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht, waarvan het mandaat en de werkdoelen door het CVMP werden vastgesteld.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
Slovenian: • Priprava CVMP na širitev Evropske unije se je izkazala za zelo ustrezno, saj se je Odbor nemoteno in brez težav preoblikoval v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo.
Dutch: De toepassing van twee centraal toegelaten geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes is uitgebreid met nieuwe combinatiebehandelingen.
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Dutch: • In het document "Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Richtlijn betreffende procedurele aspecten met betrekking tot een wetenschappelijk advies van het CHMP in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap bedoeld zijn), dat in november 2004 is vrijgegeven voor externe raadpleging, worden de procedures voor de tenuitvoerlegging van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 beschreven.
Slovenian: • "Smernice o postopkovnih vidikih glede znanstvenega mnenja CHMP v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za vrednotenje zdravil, namenjenih izključno trgom zunaj Skupnosti": ta dokument zagotavlja postopke za izvajanje člena 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 in je bil predstavljen za javno posvetovanje novembra 2004. Člen 58 Uredbe odseva potrebo po znanstveni pomoči državam nečlanicam v okviru sodelovanja s WHO, hkrati pa tem državam omogoča hiter dostop do pomembnih novih zdravil.
Dutch: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hongarije) Plaatsvervanger: Gyöngyi BACS
Slovenian: ￭ Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Madžarska) Namestnik: Gyöngyi BACS
Dutch: • Implementering van het nieuwe statuut van EU-ambtenaren
Slovenian: • izvajanje novih kadrovskih predpisov
Dutch: De belangrijkste beoordelingen dit jaar waren:
Slovenian: Najpomembnejša vrednotenja v letu 2004 so bila opravljena za:
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Dutch: Werkgroepen
Slovenian: Delovne skupine
Dutch: Slowakije 1,79% Portugal
Slovenian: 2.04 % Francija
Dutch: reviews") ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
Slovenian: Razvit je bil tudi sistematičen interni sistem strokovnega pregleda, ki naj bi pomagal zagotoviti visoko raven skladnosti, doslednosti in kakovosti dokončno oblikovanih obvestil o znanstvenem svetovanju ali pomoči pri protokolu, ki jih je izdal CHMP.
Dutch: • János BORVENDÉG (Hongarije) Plaatsvervanger: Agnes GYURASICS
Slovenian: • János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Dutch: De verwijzing was in gang gezet vanwege bezorgdheid over het potentiële risico van emotionele labiliteit en ontwenningsreacties gerelateerd aan het gebruik van paroxetine.
Slovenian: Predložitev se je uvedla zaradi varnostnih vprašanj v zvezi z možnim tveganjem, da bi uporaba paroksetina lahko povzročila čustvene spremembe in zapiranje vase.
Dutch: Eén verwijzing betrof de harmonisatie van wachttijden, die in de handelsvergunningen van de diverse lidstaten sterk verschilden, voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing (doramectine) - een injecteerbaar product voor schapen met endectocide-werking.
Slovenian: Pri eni predložitvi je šlo za uskladitev karenc za 1-odstotno raztopino Dectomax za injiciranje (doramektin) - cepivo endektocid za ovce - ki so se v dovoljenjih za promet v različnih državah članicah precej razlikovale.
Dutch: Het is het eerste door het Bureau goedgekeurde product dat een rol speelt bij de behandeling van een kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een zeldzame vorm van kanker (ook wel borstvlieskanker genoemd)
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovenian: Evropski seznam zdravil (European product index) http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini