FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Oxyglobin siano superiori ai rischi come supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
Italian: Contiene glutamero-200 dell'emoglobina, costituito da emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi deputata al trasporto di ossigeno nel sangue) estratta da sangue bovino e diluita in una soluzione standard (Ringer lattato), destinata alla somministrata per sostituire il volume di sangue.
Romanian: Conţine hemoglobina glutamer-200, care este obţinută din hemoglobina (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism) extrasă din sângele vacilor şi care este diluată într-o soluţie standard (lactat Ringer) folosită pentru a înlocui volumul de sânge.
Italian: Di conseguenza, aumenta anche la quantità di ossigeno trasportato nelle arterie, inducendo un miglioramento dei sintomi dell'anemia.
Romanian: Acest lucru face ca nivelul de oxigen transportat în sângele arterial să crească, ajutând la reducerea simptomelor de anemie.
Italian: Oxyglobin è usato per aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue nei cani affetti da anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Romanian: Oxyglobin se utilizează pentru a creşte conţinutul sanguin de oxigen la câinii cu anemie (număr mic de hematii).
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Oxyglobin si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Oxyglobin, a se consulta prospectul.
Italian: Perché è stato approvato Oxyglobin?
Romanian: De ce a fost aprobat Oxyglobin ?
Italian: Oxyglobin non deve essere utilizzato in animali che sono stati trattati con Oxyglobin in precedenza o in cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria (produzione ed escrezione di urina ridotta o interruzione della secrezione di urina) o che presentano affezioni cardiache avanzate.
Romanian: Oxyglobin nu trebuie folosit la animalele care au mai primit Oxyglobin în trecut sau la câinii care au un risc crescut de supraîncărcare circulatorie şi care prezintă, de exemplu, oligurie sau anurie (animalul urinează rar sau nu urinează deloc) sau afecţiuni cardiace severe.
Italian: Che cos'è Oxyglobin?
Romanian: Ce este Oxyglobin?
Italian: Inoltre, nei cani trattati con Oxyglobin il tempo trascorso prima che fosse necessario instaurare una nuova terapia è stato maggiore rispetto ai cani non trattati.
Romanian: La câinii trataţi cu Oxyglobin a trecut o perioadă mai mare de timp până când a fost necesar un tratament suplimentar.
Italian: Oxyglobin non richiede prove di compatibilità del sangue del soggetto ricevente.
Romanian: Nu este necesar ca Oxyglobin să fie compatibil cu grupa de sânge a câinelui.
Italian: Un effetto indesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio (quando cioè il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni), con conseguente polipnea (aumento della frequenza o dell'intensità dei movimenti respiratori), dispnea (difficoltà della respirazione), rumori polmonari aspri ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Italian: Il medicinale deve quindi essere somministrato alla dose di 30 ml per chilogrammo di peso corporeo, a una velocità non superiore a 10 ml/kg all'ora.
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
Italian: Come agisce Oxyglobin?
Romanian: Cum acţionează Oxyglobin?
Italian: Gli effetti indesiderati di Oxyglobin sono ascrivibili sia al medicinale sia alla malattia all'origine dell'anemia.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Oxyglobin sunt provocate atât de medicament ca atare, cât şi de cauza care stă la baza anemiei.
Italian: Oxyglobin è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia)
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Italian: Nei cani Oxyglobin aumenta la quantità di emoglobina nel sangue e determina un aumento del volume di sangue in circolazione nell'organismo.
Romanian: Când se administrează câinilor, Oxyglobin creşte atât cantitatea de hemoglobină din sânge, cât şi volumul de sânge din organism.
Italian: Per che cosa si usa Oxyglobin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oxyglobin?
Italian: Oxyglobin è una soluzione a base di emoglobina di supporto per il trasporto di ossigeno nei cani.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie transportoare de oxigen pe bază de hemoglobină.
Italian: Nello studio l'efficacia di Oxyglobin non è stata confrontata con quella di altri farmaci.
Romanian: Studiul a comparat efectele Oxyglobin cu cele ale neadministrării vreunui tratament.
Italian: Oxyglobin deve essere utilizzato entro 24 ore. Prima della somministrazione è opportuno riscaldare Oxyglobin a 37°C.
Romanian: Oxyglobin trebuie folosit timp de cel puţin 24 de ore.
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Oxyglobin?
Romanian: Cum a fost studiat Oxyglobin?
Italian: [Il testo che segue deve sostituire il testo precedente]
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie să înlocuiască textul precedent]
Italian: Alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'assunzione di dosi giornaliere più elevate, fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone.
Romanian: La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, ovvero nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di Coordinazione.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obținute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Italian: La dose media giornaliera nello studio principale è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato.
Romanian: În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008;
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Italian: Tuttavia, il protocollo non prevedeva una graduale riduzione della dose e nella maggior parte di questi soggetti tale riduzione graduale non era stata effettuata.
Romanian: Totuși, protocolul nu a prevăzut reducerea treptată a dozei, iar la majoritatea acestor subiecți nu s-a realizat o reducere treptată a dozei.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Oxynal e Targin e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Il 97% dei pazienti che avevano completato lo studio controllato in doppio cieco è entrato nella fase di estensione.
Romanian: 97 % din pacienții care au finalizat studiul dublu-orb controlat au intrat în faza de extensie.
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 2 maggio 2014 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Romanian: Întrucât statele membre de referință și cele interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind modificarea, la 2 mai 2014 Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Italian: Pertanto, il richiedente deve fornire un'ulteriore giustificazione dei diversi criteri di approvazione sulla base di un unico studio cardine.
Romanian: Prin urmare, solicitantul trebuie să prezinte justificări suplimentare, din care să rezulte că sunt îndeplinite diferitele criterii de autorizare pe baza unui singur studiu pivot.
Italian: Inoltre, 10 pazienti su 176 hanno riferito segni di dipendenza fisica come esito di una specifica visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della fase di estensione.
Romanian: Ulterior, 10 pacienți din 176 au raportat semne de dependență fizică drept rezultat al unei vizite de urmărire specifice la 4 săptămâni după finalizarea fazei de extensie.
Italian: Sulla base dei quesiti sollevati dai Paesi Bassi, i punti sottoposti all'esame del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono stati:
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Italian: Assenza di prove che confermino il mantenimento dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine, non fornite dalla fase di estensione in aperto dello studio a causa delle sue limitazioni metodologiche.
Romanian: Lipsa dovezilor de confirmare privind menținerea eficacității și a siguranței pe termen lung, care nu au fost furnizate de faza de extensie deschisă a studiului din cauza limitărilor sale metodologice.
Italian: I dati clinici disponibili derivati da un solo studio cardine a breve termine sono ritenuti insufficienti, a fronte dei rischi.
Romanian: Datele clinice disponibile obținute doar dintr-un singur studiu pivot, de scurtă durată, sunt considerate insuficiente având în vedere riscurile.
Italian: Un ulteriore avvertimento è inserito nel paragrafo 4.4 dell'RCP, in caso di somministrazione di OXN PR agli anziani, indipendentemente dall'indicazione.
Romanian: Este inclusă o atenționare suplimentară la punctul 4.4 din RCP când OXN PR se administrează la vârstnici, indiferent de indicație.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației de punere pe piață împreună cu modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Italian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Romanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Italian: Inoltre, al fine di aumentare ulteriormente la sicurezza e l'uso appropriato di OXN PR nell'indicazione IRLS, la dose giornaliera massima è stata limitata a 60 mg/die.
Romanian: În plus, pentru a spori și mai mult siguranța și utilizarea adecvată a OXN PR în indicația IRLS, doza zilnică maximă a fost limitată la 60 mg/zi.
Italian: Il punteggio ILRS medio al termine dello studio di estensione in aperto era pari a 9,72 e corrisponde a una lieve severità dei sintomi.
Romanian: Valoarea medie a scorului ILRS la sfârșitul studiului de extensie deschis a fost de 9,72 și corespunde unei severități ușoare a simptomelor.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le limitazioni metodologiche dello studio in aperto, ritenendo tuttavia che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse fornito giustificazioni ragionevoli per il mantenimento dell'effetto fino a 52 settimane di trattamento.
Romanian: CHMP a recunoscut limitările metodologice ale studiului deschis; totuși, CHMP a considerat că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat justificări rezonabile pentru menținerea efectului până la 52 de săptămâni de tratament.
Italian: Non vi sono state differenze di rilievo nella frequenza di eventi avversi, eventi avversi di grado severo ed eventi avversi gravi (complessivi e correlati al trattamento) per i soggetti giovani rispetto ai soggetti anziani, così come per i soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Romanian: Nu au existat diferențe notabile în frecvența evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse severe și a evenimentelor adverse grave (în general și asociate cu tratamentul) la subiecți tineri față de vârstnici și nici la femei față de bărbați.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che l'uso di OXN PR come formulazione a rilascio prolungato di ossicodone e naloxone riduce il rischio di abuso o uso improprio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat faptul că utilizarea OXN PR ca formulare cu eliberare prelungită a oxicodonei și naloxonei reduce riscul de abuz sau utilizare incorectă.
Italian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (OXN PR) sono medicinali in associazione fissa, costituiti da ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
Romanian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită și Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită și denumirile asociate (OXN PR) sunt medicamente cu combinație fixă de clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă.
Italian: Sono state proposte inoltre chiare istruzioni per il paragrafo 4.2 dell'RCP per valutare di nuovo i benefici e i rischi nei singoli pazienti affetti da RLS, regolarmente ogni 3 mesi, e per considerare un regime di graduale riduzione della dose prima di continuare il trattamento oltre 1 anno.
Romanian: În plus, au fost propuse instrucțiuni clare pentru punctul 4.2 din RCP în scopul reevaluării regulate, o dată la 3 luni, a beneficiilor și riscurilor la fiecare pacient cu sindromul picioarelor neliniștite și pentru a lua în considerare o schemă de eliminare prin reducere treptată înainte de continuarea tratamentului mai mult de un an.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Italian: I risultati al termine della fase di estensione alla settimana 52 hanno evidenziato un ulteriore lieve miglioramento del punteggio totale dell'IRLS, rispetto ai risultati verso la fine della fase in doppio cieco di 12 settimane.
Romanian: Rezultatele la sfârșitul fazei de extensie, în săptămâna 52, au indicat o îmbunătățire ușoară suplimentară a scorului total IRLS în comparație cu rezultatele de la sfârșitul săptămânii 12 a fazei dublu-orb.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica e delle linee guida cliniche, il potenziale di abuso e uso improprio degli analgesici oppioidi nella terapia del dolore controllata è ritenuto basso.
Romanian: Pe baza experienței clinice și a ghidurilor clinice, abuzul și utilizarea incorectă potențiale ale analgezicelor opioide în terapia de control al durerii sunt considerate scăzute.
Italian: Il riesame della "dipendenza da oppioidi" ha rivelato che, durante la fase di estensione, sono pervenute due segnalazioni di sintomi da sospensione nell'ambito delle procedure standard di segnalazione degli eventi avversi.
Romanian: Evaluarea „dependenței de opioide" a evidențiat faptul că în cursul fazei de extensie s-au obținut două rapoarte privind simptomele de sevraj ca parte a procedurilor standard de raportare a evenimentelor adverse.
Italian: I risultati dello studio clinico cardine di fase III sono ritenuti affidabili e coerenti riguardo ai parametri di efficacia primari e secondari (riguardanti la severità e l'impatto della malattia e la qualità della vita), così come riguardo ai tassi di responder e alle analisi dei vari sottogruppi.
Romanian: Rezultatele studiului clinic pivot de fază III sunt considerate solide și consecvente din punct de vedere al parametrilor de eficacitate primari și secundari (care au abordat severitatea și impactul bolii și calitatea vieții), precum și din punct de vedere al ratelor de răspuns și al diferitelor analize de subgrup.
Italian: OXN PR è attualmente indicato nel "dolore acuto che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi".
Romanian: În prezent, OXN PR este indicat în „dureri severe, care pot fi tratate în mod adecvat numai cu analgezice opioide".
Italian: Il mantenimento dell'effetto del trattamento è stato oggetto di indagine nella fase di estensione in aperto dello studio cardine.
Romanian: Menținerea efectului tratamentului a fost investigată în faza de extensie deschisă a studiului pivot.
Italian: Il CHMP ha convenuto che il rischio di dipendenza fisica e la reazione di sospensione associata possono essere mitigati e adeguatamente gestiti con la rafforzata raccomandazione di graduale riduzione della dose proposta.
Romanian: CHMP a fost de acord că riscul de dependență fizică și reacția de sevraj asociată pot fi reduse și gestionate în mod adecvat prin întărirea recomandării propuse de reducere treptată a dozei.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto i benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate superiori ai rischi nell'indicazione proposta, tenendo conto delle misure di minimizzazione del rischio supplementari già approvate in sede di CMD(h) e delle modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Romanian: În general, CHMP a considerat că beneficiile Oxynal și Targin și denumirile asociate în indicația solicitată depășesc riscurile asociate, ținând cont de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, care au fost deja convenite în cadrul CMD(h), și de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Italian: La frequenza di eventi avversi e di eventi avversi correlati è stata generalmente paragonabile per entrambe le fasi di studio (OXN3502/S) ed evidenzia una migliore tollerabilità di OXN PR nella fase di estensione.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse asociate a fost în mare măsură comparabilă pentru ambele faze ale studiului (OXN3502/S) și indică o tolerabilitate mai bună a OXN PR în faza de extensie.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera media di OXN PR utilizzata nella fase di estensione era pressoché identica (e addirittura leggermente inferiore) rispetto alla dose giornaliera media utilizzata nella fase in doppio cieco (18,12 mg vs 22,62 mg), senza differenza nelle dosi medie nella fase di estensione fra i sottogruppi trattati in precedenza con OXN PR o placebo.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică medie de OXN PR utilizată în faza de extensie a fost aproape identică (și chiar puțin mai mică) în comparație cu doza zilnică medie utilizată în faza dublu-orb (18,12 mg față de 22,62 mg), fără nicio diferență în dozele medii din faza de extensie între subgrupurile tratate anterior cu OXN PR sau cu placebo.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali citati nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con modifiche, come citato nell'allegato III.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, împreună cu modificările menționate în Anexa III.
Italian: L'effetto del trattamento durante la fase di estensione è stato indipendente dal trattamento durante lo studio cardine.
Romanian: Efectul tratamentului în cursul fazei de extensie a fost independent de cel al tratamentului din timpul studiului pivot.
Italian: Alle informazioni sul prodotto è stata aggiunta un'avvertenza relativa a sonnolenza/attacchi di sonno e alla capacità di guidare veicoli/usare macchinari, in conformità a quanto riportato nelle rispettive informazioni sul prodotto delle sostanze dopaminergiche approvate nell'indicazione dell'RLS.
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost adăugat un avertisment privind somnolența/crizele de somn și capacitatea de a conduce vehicule/folosi utilaje în conformitate cu informațiile prezentate în respectivele informații referitoare la produs pentru substanțele dopaminergice aprobate în indicația sindromul picioarelor neliniștite.
Italian: Questi risultati sono in linea con quelli della vigilanza post-marketing con OXN PR nel trattamento del dolore, dove la dipendenza e il relativo abuso sono attentamente monitorati.
Romanian: Aceste constatări sunt în conformitate cu rezultatele supravegherii ulterioare punerii pe piață pentru OXN PR în tratamentul durerii, când sunt monitorizate cu atenție dependența și abuzul legat de aceasta.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare ulteriormente un possibile rischio di tolleranza farmacologica, dipendenza e abuso del farmaco nell'uso a lungo termine nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica;
Romanian: De asemenea, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a caracteriza suplimentar un posibil risc de toleranță, dependență și abuz de medicament la utilizarea pe termen lung în sindromul idiopatic al picioarelor neliniștite;
Italian: Anche utilizzando un approccio statistico molto conservativo, la dimensione dell'effetto (riduzione dell'IRLS media di 5,9 punti rispetto al placebo) era in linea o addirittura leggermente migliore rispetto ai risultati rilevati negli studi controllati verso placebo con agonisti della dopamina, approvati come trattamento di prima linea.
Romanian: Chiar și la utilizarea unei abordări statistice foarte conservatoare, amploarea efectului (reducerea valorii medii a IRLS cu 5,9 puncte în comparație cu placebo) a fost în concordanță cu rezultatele obținute din studiile controlate cu placebo cu agoniști dopaminici, aprobați ca tratament de primă linie, sau chiar ușor mai bună.
Italian: Anche il profilo di sicurezza è stato ritenuto in linea con l'esperienza di impiego di OXN PR per il trattamento del dolore, dove gli eventi avversi sono anche in questo caso segnalati con maggiore frequenza all'inizio della terapia.
Romanian: În plus, s-a considerat că profilul de siguranță este în conformitate cu experiența OXN PR utilizată pentru tratamentul durerii, când evenimentele adverse sunt, de asemenea, raportate mult mai frecvent la începutul terapiei.
Italian: È stato eseguito un riesame dettagliato dei dati di sicurezza provenienti sia dalla fase in doppio cieco sia dalla fase di estensione (OXN3502/S).
Romanian: A fost realizată o evaluare aprofundată a datelor referitoare la siguranță obținute din faza dublu orb și din faza de extensie (OXN3502/S).