FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
Spanish: El ensayo WHI estimó que después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de edades comprendidas entre 50 y 79 años, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres tratadas al año, podrían ser debidos a la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP)
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das 0,5 mg Estradiol (E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) enthält.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
German: • wenn die Blutungen nach Beendigung der HRT andauern.
Spanish: • Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
German: • bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung der Leber)
Spanish: • Si tiene porfiria (enfermedad enzimática del hígado)
German: Wirkstoffe, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle erhöhen.
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
German: • Myokardinfarkt und Schlaganfall
Spanish: • Infarto de miocardio e Ictus
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello
German: Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über Blutungen aus der Scheide während der Behandlung mit Activelle befragen.
Spanish: Su médico puede preguntarle si ha tenido alguna hemorragia vaginal debida al tratamiento de Activelle cuando se realice los controles periódicos.
German: • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Spanish: • Aparición de dolor de cabeza tipo migraña
German: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Spanish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa Talco
German: 3 x 28 Filmtabletten
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos
German: Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Jede Frau ist dem Risiko ausgesetzt, an Brustkrebs zu erkranken, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de padecer cáncer de mama independientemente de que esté o no en THS.
German: Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
German: • bei erst kurze Zeit zurückliegendem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
Spanish: • Si ha tenido recientemente un ataque al corazón, ictus o tiene angina
German: Konjugierte Estrogene werden über die Galle ausgeschieden, hydrolisiert und reabsorbiert (enterohepatischer Kreislauf).
Spanish: Los estrógenos conjugados se excretan por la bilis, donde se hidrolizan y reabsorben (circulación enterohepática) y principalmente por la orina en forma biológicamente inactiva.
German: Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich, eliminiert es jedoch nicht völlig.
Spanish: La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina por completo, el riesgo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos en mujeres no-histerectomizadas.
German: Vaginale Hämorrhagie
Spanish: Hemorragia vaginal
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Spanish: Activelle se receta a mujeres a las que no se le quitado el útero (útero intacto) y cuyos períodos han desaparecido hace más de un año.
German: a. Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Spanish: a. Dependencia de la dosis del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)
Spanish: Enfermedad arterial coronaria (EAC)
German: • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
Spanish: • Si tiene cualquier hemorragia vaginal, que no ha sido diagnosticada por su médico
German: • Krämpfe in den Beinen
Spanish: • Calambres en las piernas
German: • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
Spanish: • Hemorragia genital no diagnosticada
German: Laut zahlreicher epidemiologischer Studien und einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, der WHI-Kombi-Studie, steigt bei Frauen, die eine HRT anwenden oder vor kurzem angewendet haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender Dauer der HRT an.
Spanish: De acuerdo con la evidencia procedente de un gran número de estudios epidemiológicos y de un ensayo randomizado, placebo controlado, el estudio Women´s Health Initiative (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta cuando se prolonga el uso de la terapia hormonal en usuarias de la THS, tratadas actual o recientemente con dicha terapia.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Spanish: FORMA Y VIA (S) DE ADMINISTRACIÓN
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
German: Beenden Sie die Einnahme von Activelle Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Activelle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: wenn Sie zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen bekommen
Spanish: Si está experimentando alguna de las situaciones siguientes, suspenda el tratamiento con Activelle y contacte con su médico inmediatamente:
German: Erfahrung nach Markteinführung:
Spanish: Experiencia Post-comercialización
German: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
German: • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
Spanish: • Alteraciones hepáticas (por ej. adenoma hepático)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Spanish: FORMA FARMACEUTICAL Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutionstherapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Spanish: Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe suspender el medicamento.
German: • Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno estrógeno-dependiente, por ej. Cáncer endometrial
German: Eine HRT sollte nur zur Behandlung der postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Spanish: Para el tratamiento de los síntomas post-menopáusicos, la THS solamente se debe iniciar cuando los síntomas afectan de forma adversa a la calidad de vida.
German: Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Punkte waren einige Mitglieder des CHMP der Ansicht, dass die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durch die Studie KLIM/PD/7/USA nicht belegt werden könne.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Spanish: Posibles efectos adversos).
German: Estradiol/Norethisteronacetat zum Einnehmen
Spanish: estradiol/acetato de noretisterona Vía oral
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
German: Aus klinischen Studien liegen einige Hinweise darüber vor, dass die Anwendung von EstrogenMonopräparaten über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, erhöht.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les ha extirpado el útero.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
Spanish: En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta cuando se prolonga la utilización de estrógenos sin oposición.
German: Bei nicht hysterektomierten Frauen wird dieses Risiko durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Zyklus weitgehend reduziert.
Spanish: La adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas reduce este riesgo en gran medida.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Spanish: Si alguna de las condiciones siguientes están presentes, han ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser controlada atentamente.
German: Verglichen mit der sequenziellen, einmal monatlichen Gabe eines Gestagens zeigte sich eine höhere Inzidenz von Hyperplasien, wenn das Gestagen alle drei Monate verabreicht wurde.
Spanish: Se constató una mayor incidencia de hiperplasia cuando el progestágeno se administró cada tres meses que cuando se administró de forma secuencial todos los meses.
German: Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Hormonersatztherapie durchführen, ist dieses Risiko, verglichen mit Frauen des gleichen Alters, die nie HRT-Präparate eingenommen haben, leicht erhöht.
Spanish: Hay un pequeño aumento del riesgo en mujeres que han estado usando THS durante mas de 5 años comparado con mujeres de la misma edad que nunca han estado con este tratamiento.
German: • wenn eine der in Abschnitt 2, "Activelle darf nicht eingenommen werden", erwähnten Situationen eintritt
Spanish: • Si le ocurren alguna de las situaciones descritas en la sección 2.
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que las dosis estudiadas no incluían las de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 25ºC
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Ver prospecto para más información.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, der Women's Health Initiative (WHI)-Studie (im Folgenden WHI-Kombi-Studie) und in epidemiologischen Studien, einschließlich der Million Women Study (MWS), wurde bei Frauen, die im Rahmen einer HRT über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon eingenommen hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha informado de un aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos, combinaciones de estrógenos-progestágenos o tibolona como THS durante varios años, a través de un ensayo randomizado, placebo-controlado, llamado Women´s Health Initiative Study (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Woman Study (MWS) (ver Sección 4.8).
German: In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden.
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
German: Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort"
Spanish: Retención de fluidos, ver tb. "Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración"
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
German: Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen)]
Spanish: Activelle y nombres asociados (véase el Anexo I) 0,5 mg/0,1 mg, comprimidos recubiertos de película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: • Wahrscheinliche Demenz (weiterführende Informationen siehe Abschnitt 4.4) 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Spanish: • Demencia probable (para más información, ver sección 4.4)
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Spanish: El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede verse aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce /sabe actúan como inductoras de enzimas metabolizadoras de medicamentos, específicamente enzimas citocromo P450 tales como anticonvulsivantes (por ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) y anti-infecciosos (por ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
German: Es gibt keinen schlüssigen Hinweis auf eine Verbesserung kognitiver Fähigkeiten durch eine Hormonsubstitutionstherapie.
Spanish: No hay evidencia concluyente de una mejoría en la función cognitiva.
German: Es werden wenig aktive oder inaktive Metaboliten einschließlich Estron, Katecholestrogene und verschiedene Estrogensulfate und Glukuronide gebildet.
Spanish: El metabolismo del 17β-estradiol ocurre principalmente en el hígado y el intestino pero también en otros órganos diana, e implica la formación de metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, catecolestrona y diversos sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in der Menopause.
Spanish: No hay evidencia de los efectos beneficiosos de la THS sobre el riesgo cardiovascular en la menopausia.
German: Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung beobachtet:
Spanish: Otros efectos adversos de la terapia hormonal sustitutiva combinada Se han informado los siguientes efectos adversos después de tomar productos de estrógenos/progestágenos:
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung wie z. B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden
Spanish: • Si tiene una alteración hepática tal como el adenoma hepático (un tumor benigno)
German: • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Spanish: • Alteraciones de la piel y subcutáneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular
German: Ob andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie dieses Risiko gleichermaßen erhöhen, ist noch nicht bekannt.
Spanish: Todavía no se conoce si otros tipos de THS aumentan el riesgo de cáncer de ovario de forma similar.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Activelle enthält Lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Activelle contiene lactosa.
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) für nicht hysterektomierte Frauen.
Spanish: Activelle es un producto de terapia hormonal sustitutiva combinada continua para utilizar en mujeres con el útero intacto.
German: • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B.
Spanish: • Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ej. Carcinoma de endometrio)
German: Verdickung des Endometriums
Spanish: Engrosamiento del endometrio
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Spanish: Para no usuarias se estima que el número de casos de TEV que ocurrirán en un período de 5 años es aproximadamente de 3 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 50-59 años y de 8 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 60-69 años.
German: Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt es nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre
Spanish: Para otros productos de THS hay solamente datos limitados procedentes de ensayos controlados randomizados que examinan los efectos sobre morbilidad o mortalidad cardiovascular.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
German: • Erkrankungen des Gastroinstinaltrakts: Dyspepsie, Erbrechen
Spanish: • Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, vómitos
German: • Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlungen
Spanish: • Aumento de peso producido por retención de fluidos
German: • übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
German: Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de formación de coágulos en las venas independientemente de estar tomando o no THS.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinaciónes fijas, Código ATC: G03F A01
German: Eine Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie bei hysterektomierten Frauen ist nach Ergebnissen einiger epidemiologischer Studien mit einem erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden.
Spanish: En algunos estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo de productos de THS que contienen solamente estrógenos (al menos 5-10 años) en mujeres histerectomizadas, se ha asociado con aumento del riesgo de cáncer de ovario.
German: Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Schweden: - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich - Noviana film-coated tablets
Spanish: Eslovaquia - Noviana filmom obalené tablety España - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos con película Suecia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
German: Einstellung des Kalendariums
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: Dyspepsie
Spanish: Dispepsia
German: Unter 1.000 gesunden Frauen, die Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie für einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, treten nach dieser Schätzung zusätzlich 2 bis 6 (bester Schätzer = 4) Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auf und 5 bis 15 Fälle (bester Schätzer = 9) in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Spanish: Se estima que en mujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV en un período de 5 años estará entre 2 y 6 (mejor estimación= 4) por 1000 mujeres en edades comprendidas entre 50-59 años y entre 5 y 15 (mejor estimación = 9) por 1000 mujeres en edades comprendidas entre e 60-69 años.
German: In Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und Estrogendosis erhöht sich dieser Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nichtanwenderinnen.
Spanish: Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis de estrógenos, el aumento de riesgo de cáncer de endometrio informado entre usuarias de estrógenos sin oposición es entre
German: Brustkrebs:
Spanish: Cáncer de mama
German: • Gallenblasenerkrankung
Spanish: • Enfermedad de la vesícula biliar
German: Estradiol: Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
Spanish: Estradiol: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Spanish: Después de la administración de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, acetato de noretisterona se absorbe rápidamente y se transforma en noretisterona (NET).
German: • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Seborrhoe, Hautausschlag, QuinckeÖdem
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Seborrea, urticaria, edema angioneurótico
German: zum Einnehmen
Spanish: Considerando
German: • schmerzhafte Schwellungen der Beine
Spanish: • Inflamación de la pierna con dolor
German: Behandlungsmonat wurde eine Amenorrhoe (keine Blutungen oder Schmierblutungen) beobachtet.
Spanish: La amenorrea (no hemorragia ni manchado) se observó en un 89% de las mujeres en el mes 6 de tratamiento.
German: • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
Spanish: • Cáncer de mama conocido, sospecha o historia previa de cáncer de mama
German: Slovakei
Spanish: República Eslovaca
German: Derzeit kann nicht sicher beurteilt werden, ob die Langzeitanwendung von Estrogen-GestagenKombinationsarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie demgegenüber ein anderes Risiko mit sich bringt.
Spanish: Es incierto si el uso a largo plazo de la THS combinada conlleva un riesgo diferente que productos conteniendo solamente estrógenos.
German: Daten aus Studien zu Auswirkungen anderer Arzneimittel zur Hormonersatztherapie auf das Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße liegen nur begrenzt vor.
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Spanish: • Latido cardíaco acelerado
German: • Augenerkrankungen: Sehstörungen
Spanish: • Trastornos oculares: alteraciones visuales
German: Jede Filmtablette enthält:
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de película contiene:
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Spanish: NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: Das Risiko einer Brustkrebserkrankung scheint im Vergleich zu einer Estrogen-Monotherapie höher zu sein, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden.
Spanish: El riesgo parece ser mayor en mujeres que utilizan estrógenos en combinación con progestágenos cuando se comparó con el uso de estrógenos solamente.