FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
Slovak: Krok 3: Skontrolujte injekčné pero Zinbryta (Obrázok C).
Swedish: Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Slovak: 3. krok: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Swedish: Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.
Slovak: Nesmie sa vrátiť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Swedish: Tryck stadigt ned injektionspennan på injektionsstället och håll kvar.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Swedish: Yttre värmekällor, såsom varmt vatten, får inte användas för att värma Zinbryta.
Slovak: Na zohriatie Zinbryty sa nesmú používať vonkajšie tepelné zdroje, ako napríklad horúca voda.
Swedish: Zinbryta kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) i originalförpackningen i 30 dagar.
Slovak: Zinbryta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale 30 dní.
Swedish: • Innan du använder Zinbryta förfylld spruta första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar Zinbryta förfylld spruta.
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandling sätts in hos patienter med anamnes på andra samtidiga autoimmuna tillstånd än multipel skleros.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s iným súbežným autoimunitným ochorením ako skleróza multiplex v anamnéze.
Swedish: Total exponering (patientår i studien) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Slovak: 10 x ULN > 20 x ULN
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (injekciu pod kožu).
Swedish: Använd inte externa värmekällor, såsom varmt vatten, för att värma upp injektionspennan.
Slovak: Na zohriatie injekčného pera nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu.
Swedish: Jämfört med interferon beta-1a-behandling (intramuskulärt) (n = 440), ledde behandling med Zinbryta (n = 404) till minskningar i den årliga skovfrekvensen (rate ratio 0.52 [95% KI: 0.42, 0.64], p < 0,0001), antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner (lesion mean ratio 0.46 [95% K: 0.37, 0.57], p < 0,0001), samt 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (hazard ratio 0.60 [95% KI: 0.40, 0.89], p = 0,012).
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Zinbryta.
Slovak: Ako dlho používať Zinbrytu Váš lekár vám povie, ako dlho potrebujete používať Zinbrytu.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på autoimmun hemolytisk anemi (t.ex. blekhet, trötthet, mörk urin, gulsot, andnöd), överväg remittering till en specialist och sätt ut Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky autoimunitnej hemolytickej anémie (napr. bledosť, únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Swedish: • Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar,
Slovak: Príručku pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene;
Swedish: Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Swedish: I DECIDE-studien med aktiv kontrollarm fick 919 patienter Zinbryta (150 mg var 4:e vecka) och 922 patienter interferon beta-1a intramuskulärt (30 mg varje vecka) i minst 2 år och i upp till 3 år.
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta, och dessa har blivit återställda med standardbehandling och utsättande av Zinbryta.
Slovak: Zinbrytou bola hlásená autoimunitná hemolytická anémia, ktorá odznela po štandardnej liečbe a pri ukončení užívania Zinbryty.
Swedish: • Patientkort,
Slovak: Kartu pacienta;
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Zinbryta innehåller en liten mängd natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri v časti 2.
Swedish: Hudutslag*†
Slovak: Vyrážka*†
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri injekčného pera je naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Swedish: Ta inte bort Zinbryta förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt ned kolven hela vägen.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nevyberajte z miesta podania injekcie, kým ste piest nezatlačili úplne nadol.
Swedish: • Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky/perá Zinbryta sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale najviac 30 dní.
Swedish: I kliniska studier visade sig Zinbryta öka incidensen av lymfadenopati, med förekomster under hela behandlingsperioden.
Slovak: Zinbryta viedla k zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupom v priebehu liečby.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i klinisk effekt eller säkerhet observerades i subgrupperna av MS-patienterna indelade i viktkvartiler i DECIDE-studien.
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Swedish: Andel patienter med 24- veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Slovak: Percento pacientov s 24-týždňovou potvrdenou potvrdenou progresiou zneschopnenia
Swedish: Zinbryta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller genom renal eliminering.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ani že je vylučovaná obličkami.
Swedish: Allvarliga reaktioner, däribland autoimmun hepatit, hepatit och gulsot, har observerats hos 1,7% av patienterna i kliniska prövningar.
Slovak: U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta - sprutdelar (se bild C)
Slovak: Zinbryty naplnenej injekčnej striekačky (pozri Obrázok C)
Swedish: Andel skovfria patienter
Slovak: Percento pacientov bez relapsu
Swedish: Zinbryta levereras med nålen fastsatt.
Slovak: Zinbryta má pripojenú ihlu.
Swedish: Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
Slovak: V rovnovážnom stave bola priemerná maximálna koncentrácia daklizumabu (Cmax) v sére približne 30 mikrogramov/ml, minimálna koncentrácia (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om samtidig användning av Zinbryta med symtomatisk MS-behandling.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Swedish: En gul kolv ska visas.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Swedish: # Hazard ratio för risken för skov.
Slovak: *Pomer rizík pre riziko relapsu.
Swedish: Ditt patientkort innehåller mer information om dessa biverkningar.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete vo svojej karte pacienta.
Swedish: Försök att ta din injektion på samma dag varje månad för att lättare komma ihåg den. Du kan till exempel ta injektionen den första dagen i varje månad.
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Swedish: För patienter som testas positiva för infektion med HBV eller HCV rekommenderas att en läkare som är specialiserad på behandling av HBV eller HCV konsulteras.
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld injektionspenna.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jednu 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Slovak: Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
Swedish: Zinbryta injiceras en gång i månaden.
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera med Zinbryta injektionspenna:
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie pomocou injekčného pera Zinbryta:
Swedish: Du ska också lämna ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion varje månad så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt.
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Swedish: Steg 2: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna a. Hitta en väl upplyst, ren, plan yta, t.ex. ett bord, och samla ihop alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Swedish: Studiedesign Behandling
Slovak: Dizajn štúdie
Swedish: Torka av huden med en spritsudd.
Slovak: Utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
Swedish: Det rekommenderas att remittera patienter som utvecklar symtom på kolit (t.ex. buksmärta, feber, långvarig diarré) till specialistläkare (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Swedish: Kassering
Slovak: Eliminácia
Swedish: • Om det däremot har gått mer än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku si podajte v obvyklý deň.
Swedish: Låt inte injektionspennan vila mot injektionsstället förrän du är klar att injicera.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du får leverproblem kan din MS-läkare avsluta behandlingen med Zinbryta eller remittera dig till en leverspecialist (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Swedish: En förfylld spruta med Zinbryta är innesluten i en fjäderdriven injektionspenna som kallas Zinbryta injektionspenna.
Slovak: Zinbryty je uložená v pružinou poháňanom perovom injektore, ktorý sa nazýva pero Zinbryta.
Swedish: I vecka 96 visade Zinbryta en statistiskt signifikant minskning av antalet nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2-lesioner, antalet nya kontrastladdande T1-lesioner och det genomsnittliga antalet nya hypointensiva T1-lesioner.
Slovak: IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
Swedish: Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Swedish: En ökad incidens av förhöjda nivåer av ALAT eller ASAT rapporterades i kliniska prövningar oftare hos patienter som behandlades med Zinbryta jämfört med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulärt).
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Zinbrytou častejšie hlásený väčší výskyt zvýšenia ALT alebo AST v porovnaní s placebom alebo s interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
Swedish: Hur du använder Zinbryta
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Swedish: Medelvärde för nya hypointensiva T1-lesioner
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií
Swedish: Efter injektionen Efter användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild K):
Slovak: Po použití - časti injekčného pera Zinbryta (pozri Obrázok K):
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Tid i studien (veckor) Antal patienter i riskzonen
Slovak: Čas v štúdii (týždne)
Swedish: Vid MS orsakar kroppens immunsystem en inflammation som skadar det skyddande höljet (så kallat myelin) runt nerverna i det centrala nervsystemet (däribland hjärnan och ryggmärgen).
Slovak: Pri SM spôsobuje imunitný systém tela zápal, ktorý poškodzuje ochranné puzdro (nazývané myelín)
Swedish: Akne†
Slovak: Akné†
Swedish: Medelvärde för nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2lesioner
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Swedish: • hudinfektioner (follikulit, akne)
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en enda period i upp till 30 dagar.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Swedish: • Kontrollera att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktigt (se bild E).
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý (pozri Obrázok E).
Swedish: Vad Zinbryta används för
Slovak: Na čo sa Zinbryta používa
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda injektionspennor (3 lådor med 1 injektionspenna i varje).
Slovak: - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné striekačky (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčnú striekačku).
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
Slovak: Zinbryta sa podáva pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo do zadnej časti ramena.
Swedish: Sjukdomshistoria
Slovak: Priebeh ochorenia
Swedish: *Hazard ratio för minskning av skovrisk #MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått; T1 kontrastladdande lesion: MRT-intensiv population
Slovak: #V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý ukazovateľ; T1 Gd-zvýraznené:
Swedish: Tryck långsamt ned kolven hela vägen tills sprutan är tom.
Slovak: Piest pomaly zatláčajte úplne nadol, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri
Swedish: Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Swedish: Denna skada på myelinet kallas demyelinisering och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Swedish: • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Swedish: Steg 4: Välj och rengör injektionsstället a.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Swedish: Majoriteten av de läkemedelsbindande antikroppssvaren var övergående (12 % [110/913]) och den återstående minoriteten (7 % [65/913]) var ihållande.
Slovak: % [110/913]) a u zvyšnej menšiny (7
Swedish: Begränsade antal patienter som var 55 år och äldre exponerades i studier av daclizumab.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Swedish: Den aktiva substansen är daclizumab.
Slovak: Liečivo je daklizumab.
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Injekčné pero je určené len na použitie pod kožu (subkutánne).
Swedish: Ta fram alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Slovak: ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab hos MS-patienter.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Swedish: Allvarlig leverskada inklusive förhöjda serumnivåer av transaminaser samt fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Swedish: Det betyder att läkemedlet injiceras (se bild G).
Slovak: Podľa toho budete vedieť, že podanie injekcie sa začalo (pozri Obrázok G).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt leverproblem.
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
Swedish: Exfoliativa utslag
Slovak: Exfoliatívna vyrážka
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Daklizumab nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte tillbaka det igen.
Slovak: Ak odstránite viečko, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Swedish: • Sätt på gaskompress eller plåster på injektionsstället vid behov.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto podania injekcie aplikujte gázový tampón, lepiaci obväz alebo náplasť.
Swedish: Patienter med RMS och minst 1 skov (kliniskt och/eller MRT) under året före randomiseringen, och med en EDSS-poäng mellan 0 och 5,0.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na
Swedish: Dela inte Zinbryta förfylld spruta med någon annan.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
Swedish: En 0,5 tums nål på 29 gauge är fastsatt på sprutan.
Slovak: Ihla veľkosti 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: (Se bild J).
Slovak: Obrázok J).
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på leverdysfunktion.
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Swedish: Innovation House
Slovak: Limited Innovation
Swedish: I kliniska studier visade sig de farmakodynamiska effekterna av Zinbryta 150 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka vara förenliga med modulering av IL-2-signalering vilket bevisades av den snabba och ihållande mättnaden av mål-CD25-receptorer på cirkulerande T-celler och en ihållande ungefärlig 2-faldig ökning i serumkoncentrationen av IL-2.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Swedish: • ökad trötthet
Slovak: • zvýšená únava
Swedish: • Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av depression [5 % respektive 1 % (placebo); 8 % respektive 6 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))]; incidensen av allvarliga depressiva symtom var < 1 % med Zinbryta.
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Swedish: Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska patienten instrueras att administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.