FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 100 mg de canagliflozine.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
French: Différence par rapport à la sitagliptine (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
French: k Le pourcentage moyen de variation de la créatinine par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,8% et 4,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg comparé à 1.5% pour le placebo.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 97,5 %)
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
French: j La variation moyenne de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,4% et 2,5% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparée à 0,0% pour le placebo.
English: EU/1/13/884/007 (90 tablets)
French: EU/1/13/884/007 (90 comprimés)
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
French: n Le pourcentage moyen de variation de la phosphatémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 3,6% et 5,1% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 1,5% pour le placebo.
English: to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
French: Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l'anse, les patients avec un DFGe initial ≥ 30 mL/min/1,73 m² et < 60 mL/min/1,73 m² et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
English: EU/1/13/884/002 (30 tablets)
French: EU/1/13/884/002 (30 comprimés)
English: EU/1/13/884/006 (30 tablets)
French: EU/1/13/884/006 (30 comprimés)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés
English: EU/1/13/884/003 (90 tablets)
French: EU/1/13/884/003 (90 comprimés)
English: EU/1/13/884/008 (100 tablets)
French: EU/1/13/884/008 (100 comprimés)
English: EU/1/13/884/004 (100 tablets)
French: EU/1/13/884/004 (100 comprimés)
English: Fasting plasma glucose
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
French: m Le pourcentage moyen de variation de la kaliémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 0,5% et 1,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 0,6% pour le placebo.
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
French: l Le pourcentage moyen de variation de l'urémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 17,1% et 18,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 2,7% pour le placebo.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
French: Après l'administration d'une dose orale unique de [C14]canagliflozine chez des sujets sains, 41,5 %, 7,0 % et 3,2 % de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces respectivement sous forme de canagliflozine, de métabolites hydroxylés et de métabolites O-glucuronide.
English: N/Ac
French: NAc
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
French: Les patients avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² traités par la canagliflozine 100 mg et 300 mg ont présenté des améliorations moyennes du poids corporel de respectivement -1,8 % et -2,0 % par rapport au placebo
English: This summary was last updated in November 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coxevac, le 30 septembre 2010.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
French: Il a été établi que la durée de protection était de 280 jours chez les bovins et d'un an chez les caprins.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Coxevac au moment de l'autorisation initiale.
English: For goats, one injection should be given one year later.
French: Quant aux caprins, ils doivent recevoir une injection un an plus tard.
English: Other information about Coxevac:
French: Autres informations relatives à Coxevac:
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente pour Coxevac pour la viande et le lait est de zéro jour.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans nécessiter de traitement.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
French: Cette réaction régresse et disparaît sans nécessiter de traitement.
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
French: Vaccin à Coxiella burnetii inactivé
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux caprins dès l'âge de trois mois.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
French: Neuf mois plus tard, les bovins doivent recevoir deux injections supplémentaires, de nouveau à trois semaines d'intervalle.
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
French: L'efficacité de Coxevac a fait l'objet d'études de laboratoire et de terrain.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
French: Coxiella burnetii est une bactérie qui affecte les animaux, y compris les bovins et les caprins, ainsi que l'homme.
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
French: Chez les caprins, une légère augmentation de la température rectale est également très fréquemment observée pendant 4 jours après la vaccination, sans autres signes généraux.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
French: En 2014, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Coxevac en une autorisation dans des conditions normales.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
French: Coxevac est un vaccin bactérien.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
French: Les études menées chez les caprins ont également montré une plus faible proportion d'avortements chez les chèvres vaccinées que chez les chèvres non vaccinées.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
French: Coxevac est un vaccin vétérinaire qui contient des bactéries Coxiella burnetii inactivées (tuées).
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
French: Une étude de terrain a déterminé l'efficacité du vaccin chez des bovins provenant d'élevages dans lesquels Coxiella burnetii était présente.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
French: Il est administré en deux injections sous la peau, à trois semaines d'intervalle.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
French: Chez les bovins, un gonflement d'un diamètre maximum de 9 à 10 cm est très fréquemment observé au point d'injection et peut durer 17 jours.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
French: Cela revêt une importance particulière, non seulement parce que Coxiella burnetii peut conduire au développement d'une maladie chez l'homme, appelée fièvre Q, mais aussi parce que la diminution de la maladie chez les animaux réduira le risque de transmission de la maladie à l'homme.
English: Why has Coxevac been approved?
French: Pourquoi Coxevac a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Coxevac au cours des études?
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries Coxiella burnetii, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices du Coxevac sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
French: Chez les caprins, une réaction palpable d'un diamètre de 3 à 4 cm est très fréquemment observée au point d'injection et peut durer 6 jours.
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
French: Coxevac est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
French: Coxevac est utilisé chez les bovins pour réduire le risque de propagation de l'infection par Coxiella burnetii et chez les caprins pour réduire les avortements causés par l'infection et la propagation de l'infection.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
French: L'efficacité du vaccin chez les caprins a été évaluée dans deux études de terrain incluant des chèvres en gestation exposées à Coxiella burnettii.
English: What is the risk associated with Coxevac?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Coxevac?
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
French: Les études menées chez les bovins et les caprins ont montré que Coxevac réduit l'excrétion de bactéries (qui représente un facteur majeur de propagation de la maladie) dans le mucus vaginal et le lait.
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
French: Lorsque des bovins et des caprins reçoivent Coxevac, leur système immunitaire reconnaît les bactéries comme des «éléments étrangers»
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Coxevac.
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
French: La maladie qu'elle cause est connue sous le nom de fièvre Q. Chez les bovins et les caprins, la fièvre Q peut provoquer des avortements, des morts à la naissance et la pneumonie.
English: How does Coxevac work?
French: Comment Coxevac agit-il?
English: What is Coxevac used for?
French: Dans quel cas Coxevac est-il utilisé?
English: How has Coxevac been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Coxevac?
English: 448 (4 x 112) capsules
French: 448 (4 x 112) gélules
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
French: Flacon (PEHD)
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
French: 1 Règlement (CE) n° 1394/2007
English: EMEA/H/C/002657
French: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
French: Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
English: On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
French: Le 14 janvier 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
French: Certaines des réserves étaient liées au procédé de fabrication.
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
French: Quelle était la recommandation du CAT à ce stade?
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
French: Des données complémentaires relatives à ses bénéfices et à sa sécurité étaient attendues de la part de la société.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
French: Hyalograft C autograft était utilisé dans l'UE en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, Lituanie, Pologne et Roumanie, avant l'introduction du règlement de l'UE relatif aux thérapies innovantes en 20091.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
French: Globalement, les résultats des études menées chez des patients ne justifiaient pas l'utilisation proposée du produit et sa sécurité n'a pas pu être établie de façon concluante à partir des données présentées jusqu'ici.
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que la décision de retirer la demande était fondée sur le résultat de l'évaluation préliminaire du CAT.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
French: Il y avait également des interrogations concernant la manière dont les études principales avaient été menées; celles-ci concernaient, par exemple, le fait que les patients inclus dans chaque groupe de traitement n'avaient pas été choisis de façon aléatoire, ce qui a engendré des incertitudes quant à la manière dont les résultats devaient être interprétés.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité reposaient sur l'évaluation du cartilage et de la fonction du genou des patients après le traitement.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
French: Suite à ce retrait, Hyalograft C autograft ne sera plus disponible et les professionnels de la santé devront envisager d'autres options thérapeutiques pour les patients présentant des défauts du cartilage fémoral.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
French: Au moment du retrait, le CAT n'avait pas formulé sa recommandation finale, mais il avait des réserves au sujet des données présentées dans la demande.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: L'évaluation des produits de thérapie innovante comprend une évaluation par le comité des thérapies innovantes (CAT), avant l'adoption d'un avis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
French: Il devait être utilisé chez l'adulte présentant des symptômes dus à des traumatismes subis ou répétitifs du cartilage.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
French: La société a informé l'EMA du fait qu'aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle n'était en cours avec Hyalograft C autograft, au moment du retrait.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CAT de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
French: Les cellules sont ensuite plantées sur les inserts carrés, qu'un chirurgien utilise pour combler les parties de l'os où le cartilage est endommagé.
English: regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
French: Conformément au règlement, les thérapies innovantes déjà disponibles dans l'UE doivent faire l'objet d'une évaluation par l'EMA, afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
French: Les principales données présentées par la société provenaient de deux études publiées, portant sur 126 patients présentant des défauts du cartilage fémoral, qui visaient à comparer Hyalograft C autograft avec une technique chirurgicale appelée réparation de microfractures.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions du CAT.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
French: a officiellement notifié à l'Agence européenne des médicaments (EMA) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Hyalograft C autograft, destiné à la réparation des défauts du cartilage des condyles et de la trochlée fémoraux (l'extrémité de l'os de la cuisse formant une partie du genou), dus à des traumatismes subis ou répétitifs.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
French: Hyalograft C autograft est un type de produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
English: What is Hyalograft C autograft?
French: Qu'est-ce que Hyalograft C autograft?
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
French: Hyalograft C autograft est un implant composé de cellules de cartilage prélevées chez le patient et cultivées sur des inserts carrés de 2 cm de côté.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
French: Hyalograft C autograft est un «produit de thérapie innovante combiné», car il comprend un dispositif médical (la matrice d'échafaudage).
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
French: Hyalograft C autograft était en cours d'évaluation pour une utilisation lors de réparations de défauts du cartilage à l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), où l'os forme une partie de l'articulation du genou.
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
French: Hyalograft C autograft est constitué de chondrocytes (cellules du cartilage) prélevés chez le patient et mis en culture en dehors du corps.
English: How does Hyalograft C autograft work?
French: Comment Hyalograft C autograft doit-il agir?
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
French: Dans quel cas Hyalograft C autograft devait-il être utilisé?
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
French: Il se présente comme des comprimés en forme de gélules de couleur rose (75 mg).
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
French: Ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
French: Ceci est suivi d'une dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).