FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska sluta ta Roteas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Swedish: dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), förutom vid byte av oral antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Polish: rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 65,6%.
Polish: grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
Swedish: Du har ordinerats Roteas, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Roteas został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska börja ta Roteas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Roteas.
Swedish: Ta inte Roteas om du är gravid eller ammar.
Polish: Nie wolno stosować leku Roteas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
Polish: - Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).
Swedish: Hur du tar Roteas
Polish: Jak przyjmować lek Roteas
Swedish: Majoriteten av edoxabanbehandlade patienter var kaukasier (69,6 %) och asiater (21,0 %), 3,8 % var svarta och 5,3 % kategoriserades som annat etniskt ursprung.
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%),
Swedish: Digoxin: edoxaban 60 mg en gång dagligen dag 1 till 14 och samtidig administrering av flera dagliga doser av digoxin 0,25 mg två gånger dagligen (dag 8 och 9) och 0,25 mg en gång dagligen (dag 10 till 14) ökade Cmax för edoxaban med 17 % utan signifikant effekt på AUC eller njurclearance vid jämvikt.
Polish: Substraty P-gp Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Swedish: Kort behandlingsduration (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation, trauma, immobilisering) och längre behandlingsduration bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Swedish: I kliniska studier tilläts samtidig användning av ASA (låg dos ≤100 mg/dag), andra trombocytaggregationshämmare och tienopyridiner, och resulterade i ungefär en fördubbling av större blödningar jämfört med utan samtidig användning, om än i en liknande utsträckning i edoxaban- och warfaringrupperna (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
Swedish: Innan behandling med Roteas påbörjas, bör leverfunktionstester utföras.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Roteas należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Swedish: Användning av Roteas tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Roteas z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Roteas.
Polish: Dla produktu Roteas zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Swedish: Bedömning av njurfunktion:
Polish: Ocena czynności nerek
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Roteas:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Swedish: Behandlingsdurationen var minst 3 månader för 3 718 (91,6 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 727 (91,4 %) försökspersoner som fick warfarin; minst 6 månader för 3 495 (86,1 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 491 (85,6 %) försökspersoner som fick warfarin; och 12 månader för 1 643 (40,5 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 1 659 (40,4 %) försökspersoner som fick warfarin.
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Swedish: Sluta att ta de tidigare läkemedlen (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Swedish: Roteas är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Roteas jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Swedish: Sluta ta Roteas och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Roteas i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Roteas.
Swedish: Fatal blödning n
Polish: Śmiertelne krwawienie n
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 15 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Polish: Roteas 15 mg tabletki powlekane Roteas 30 mg tabletki powlekane Roteas 60 mg tabletki powlekane
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Swedish: (140-ålder [år]) × vikt [kg] (× 0,85 för kvinnor) 72 × S-kreatinin [mg/dl]
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Swedish: Hos patienter med en kroppsvikt på ≤60 kg är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hur Roteas ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Roteas
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 30 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1152/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/16/1152/001 10 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/002 10 x 1 tabletka powlekana
Swedish: Kön Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Swedish: Byte till Roteas
Polish: Zmiana na produkt Roteas
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min) • mała masa ciała ≤ 60 kg
Swedish: I en förspecificerad undergruppsanalys av försökspersoner med LE identifierades 447 (30,6 %) och 483 (32,2 %) edoxaban- respektive warfarinbehandlade försökspersoner ha LE och NT-proBNP ≥500 pg/ml.
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Swedish: Det är viktigt med fortsatt antikoagulationsbehandling hos patienter med NVAF och VTE.
Polish: Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
Swedish: När du tar ett blodförtunnande läkemedel såsom Roteas kan risken för blödning öka.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med mekaniska hjärtklaffar, hos patienter under de första 3 månaderna efter implantation av en biologisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer, eller hos patienter med måttlig till svår mitralisstenos.
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Swedish: LE med eller utan DVT Fatal LE eller död där LE inte kan uteslutas Icke-fatal LE Endast DVT
Polish: Śmiertelna zatorowość płucna lub zgon, gdy nie można wykluczyć zatorowości płucnej Niezakończona zgonem zatorowość płucna Wyłącznie zakrzepica żył głębokich
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Polish: INFORMACJE NA TEMAT LECZENIA
Swedish: Distributionsvolymen är 107 (19,9) liter, medelvärde (SD).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe
Swedish: Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
Polish: Metabolizm Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: ICHb n
Polish: ANEKS III
Swedish: Större blödning n
Polish: Poważne krwawienia n
Swedish: Edoxaban uppvisar ungefär dosproportionell farmakokinetik vid doser på 15 mg till 60 mg hos friska försökspersoner.
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Swedish: • Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Swedish: • För kreatinin i mg/dl:
Polish: stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L] • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Roteas före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Polish: Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Roteas w ściśle określonym czasie przed operacją lub po operacji.
Swedish: PATIENTKORT
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, ŻChZZ) Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana
Swedish: med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)a HR (95 % KI)
Polish: (%/rok)a HR (95% CI)
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och andra P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört) kan leda till reducerade plasmakoncentrationer av edoxaban.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: - om du är allergisk mot edoxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en pågående blödning - om du har en sjukdom eller ett tillstånd som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, eller nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen) - om du tar andra läkemedel för att hindra blodet att levrar sig (t.ex. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Polish: - jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
Swedish: Edoxaban minskade Cmax och AUC för samtidigt administrerat verapamil med 14 % respektive 16 %.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
Swedish: Första stroke/SEEa n Händelsefrekvens (%/år)b
Polish: Pierwsze systemowe zdarzenie zakrzepowe n (%/rok)a
Swedish: Förkortningar: N = antal försökspersoner; mITT-population total studieperiod; n = antal patienter i undergrupp *HR inte beräknad om antal händelser < 5 i en behandlingsgrupp.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
Swedish: Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Polish: ENGAGE AF-TIMI 48
Swedish: Resultaten för totalmortalitet (fastställda dödsfall) i studien ENGAGE AF-TIMI 48 var 769 (3,99 % per år) för försökspersoner som tog edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) jämfört med 836 (4,35 % per år) för warfarin [HR (95 % KI): 0,91 (0,83; 1,01)].
Polish: 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Swedish: Byte från Roteas
Polish: Zmiana z produktu Roteas
Swedish: • illamående
Polish: • Nudności
Swedish: 60 mg filmdragerad tablett: gula, runda filmdragerade tabletter (10,5 mm i diameter) märkta med "DSC L60".
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000): • Krwawienie w mięśniach
Swedish: Efter bytet till edoxaban dag 4 var PT ekvivalent med dag 3 för rivaroxaban och apixaban.
Polish: PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Roteas u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N=7 012)
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 7 012)
Swedish: 30 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Polish: Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE) Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
Polish: Program kliniczny edoksabanu dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) został zaprojektowany w celu wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania edoksabanu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawracającej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.
Swedish: Roteas, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Roteas.
Swedish: Kliniskt relevant blödning (större och CRNM)b, n (%) n
Polish: (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
Swedish: Roteas 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Polish: Roteas 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
Swedish: EU/1/16/1152/016 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/16/1152/016 10 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/017 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/018 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/019 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/020 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/021 60 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/022 84 tabletki powlekane
Swedish: 30 mg filmdragerad tablett: rosa, runda filmdragerade tabletter (8,5 mm i diameter) märkta med "DSC L30".
Polish: Tabletka powlekana 30 mg: Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L30".
Swedish: I reproduktionsstudier på djur visade kanin ökad incidens av gallblåseförändringar vid doser på 200 mg/kg, som är cirka 65 gånger den högsta rekommenderade humana dosen (MRHD) på 60 mg/dag baserat på total kroppsyta i mg/m2.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt, u królików obserwowano zwiększoną częstość występowania zmian w obrębie pęcherzyka żółciowego przy stosowaniu dawki 200 mg/kg.
Swedish: Andra läkemedel och Roteas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen.
Polish: Typowa dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Roteas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Roteas?
Swedish: Övrig information om Roteas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Roteas
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Roteas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Roteas.
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4 118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów przyjmujących warfarynę (3,5%).
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan är större än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Polish: Leczenie jest kontynuowane, jeśli korzyści przewyższają ryzyko krwawienia, które zależy od leczonej choroby i istniejących czynników ryzyka.
Swedish: Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och slidan) ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Polish: Mimo że ryzyko wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.