FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Lithuanian: 4.8 skyrių "Nepageidaujamas poveikis").
Portuguese: Raros: hiperprolactinemia/galactorreia.
Lithuanian: Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
Portuguese: O CHMP debateu, em particular, se serão necessárias doses mais elevadas para alguns doentes e se estas podem ser justificadas pelos dados disponíveis.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas detaliai apsvarstė, ar kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ir ar tai galima pagrįsti turimais duomenimis.
Portuguese: Eficácia em crianças
Lithuanian: Efektyvumas vaikams
Portuguese: Para além da convocação de uma reunião do Comité Permanente, a Comissão solicitou ao CHMP que analisasse os novos dados disponíveis.
Lithuanian: Po to Komisija paprašė CHMP Nuolatinio komiteto posėdžiui paruošti naujų gautų duomenų apžvalgą.
Portuguese: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Lithuanian: Prancūzija KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP confirmou as suas conclusões anteriores no que respeita ao risco de comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aukščiau išvardintus argumentus, CHMP patvirtino savo ankstesniąsias išvadas dėl polinkio į savižudybę rizikos pacientų, naudojančių paroksetiną, atvejais.
Portuguese: Apesar de a maioria dos sintomas referidos nos ensaios clínicos não terem sido graves nem descritos como tal, foram verificadas evidências, a partir de relatos espontâneos, de que alguns doentes experimentaram sintomas graves após a descontinuação da paroxetina.
Lithuanian: Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
Portuguese: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Lithuanian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Portuguese: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual."
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
Lithuanian: Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
Portuguese: Países Baixos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Lithuanian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Portuguese: Um dos estudos investigou também a relação entre risco suicidário e a indicação aprovada.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá ser prejudicial.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Portuguese: Com base nos dados acima referidos respeitantes às reacções de privação e ao comportamento suicída, o Reino Unido considerou de interesse comunitário a reavaliação do perfil de benefício/risco da paroxetina, tendo solicitado ao CHMP que se pronunciasse sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm paroxetina deverão ser mantidas, alteradas ou revogadas.
Lithuanian: Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
Portuguese: Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml).
Portuguese: Foram obtidos resultados significativos e relevantes em alguns dos estudos a curto prazo.
Lithuanian: Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Portuguese: Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
Portuguese: A incidência de eventos de autoagressão e possivelmente relacionados com o suicídio no grupo que recebeu paroxetina foi 2-3 vezes superior à observada no grupo que recebeu placebo, enquanto os eventos de hostilidade no grupo da paroxetina ocorreram com uma frequência 6 vezes superior à observada no grupo de placebo.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Portuguese: Condições estabelecidas no Anexo IV do parecer do CHMP, incluindo a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança, com uma periodicidade de 6 meses, durante os próximos dois anos.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos são ligeiros a moderados, ocorrem na primeira semana após a interrupção do tratamento e resolvem-se no prazo de duas semanas.
Lithuanian: Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
Portuguese: Muito raros: edema periférico.
Lithuanian: Labai reti: periferinė edema.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [Completar nacionalmente]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: Este resultado foi corroborado por um estudo de manutenção de 36 semanas.
Lithuanian: Tai patvirtino 36 savaičių palaikomieji tyrimai.
Portuguese: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Portuguese: Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas.
Portuguese: Nenhum sintoma fez surgir a necessidade do restabelecimento da terapêutica.
Lithuanian: Nebuvo simptomų, dėl kurių reikėtų pradėti pakartotinį vaisto vartojimą.
Portuguese: 65439 Floersheim
Lithuanian: 65439 Floersheim Germany
Portuguese: De acordo com os resultados, a associação entre risco suicidário e a paraxotina é significativa nos pacientes com antecedentes de depressão mas não nos pacientes com antecedentes de depressão e ansiedade ou só ansiedade.
Lithuanian: Pagal gautus rezultatus atrodo, kad ryšys tarp savižudybės rizikos ir paroksetino reikšmingas tik pacientams, anksčiau sirgusiems depresija, bet nėra reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota depresija ir nerimas, arba tik nerimas.
Portuguese: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Germany
Portuguese: 1382 Gr Weesp
Lithuanian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Portuguese: Os estudos não revelaram um aumento estatisticamente significativo de episódios potencialmente suicidas e de auto-agressão em jovens adultos.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Portuguese: 2970 Hørsholm
Lithuanian: 2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: Assim, os doentes tratados com doses mais elevadas, os doentes tratados durante um período de tempo mais prolongado e os doentes cujo tratamento é interrompido de forma abrupta poderão correr maior risco de apresentar sintomas de privação relacionados com a interrupção da terapêutica com paroxetina.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS, KURIUOS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ ĮVERTINIMO AGENTŪRA
Portuguese: A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial baixa, para minimizar a possibilidade de piorar a sintomatologia de pânico, o que acontece normalmente na fase inicial do tratamento desta perturbação.
Lithuanian: Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja.
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Portuguese: Em resposta a estes dados, o Reino Unido contra-indicou o uso de paroxetina em crianças com idades iguais ou inferiores a 18 anos sofrendo de perturbação depressiva major.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis Jungtinėje Karalystėje uždrausta paroksetiną skirti 18 ir mažiau metų vaikams, sergantiems didžiaja depresija.
Portuguese: 53721 Siegburg
Lithuanian: 53721 Siegburg Germany
Portuguese: Alemanha Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Lithuanian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Portuguese: Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos.
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti jauniems 18 - 29 metų ligoniams.
Portuguese: No essencial, foram utilizados métodos idênticos para a análise das diferenças do risco de episódios suicidas em pacientes de clínica geral tratados com diferentes antidepressivos.
Lithuanian: Iš esmės panašūs metodai buvo taikomi, tiriant savižudybės atvejų rizikos skirtumus tarp BP (bendrosios praktikos gydytojų) pacientų, gydomų skirtingais antidepresantais.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Lithuanian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Portuguese: Comportamento suicída, de auto-agressão e de hostilidade Adultos
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškos, savęs žalojimas ir priešiškumas Suaugusieji
Portuguese: 63741 Aschaffenburg
Lithuanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Portuguese: Dinamarca Scand Pharm Generics AB
Lithuanian: Scand Pharm Generics AB
Portuguese: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Lithuanian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Portuguese: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após o uso materno de paroxetina nos últimos estadios da gravidez.
Lithuanian: Įtraukiama informacija apie simptomus, galinčius pasireikšti naujagimiams, kurių motinos paskutinėse nėštumo fazėse vartojo paroksetiną.
Portuguese: Os dados avaliados não revelam indicação de um sinal de dependência da paroxetina.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino.
Portuguese: Frequentes: sonolência, insónia.
Lithuanian: Dažni: somnolencija, nemiga.
Portuguese: Alemanha Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Estudos animais revelam que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog širdies ir kraujagyslių sistema medikamentą toleruoja gerai.
Portuguese: O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
Lithuanian: Juo galima pradėti gydyti:
Portuguese: Alemanha Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Lithuanian: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Portuguese: Pouco frequentes: aumento ou diminuição transitória da pressão arterial.
Lithuanian: Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas.
Portuguese: • Os Estados-Membros deverão assegurar que as formas farmacêuticas/dosagens apropriadas são disponibilizadas, de modo a facilitar a redução/aumento gradual da dose de acordo com as recomendações de posologia apresentadas no RCM que consta do Anexo III do presente parecer.
Lithuanian: • Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE ANSIEDADE SOCIAL/FOBIA SOCIAL
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas / Socialinė fobija
Portuguese: Muito raros: trombocitopenia.
Lithuanian: Labai reti: trombocitopenija.
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Lithuanian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Portuguese: Patologia cardíaca Devem ser tomadas as precauções habituais nos doentes cardíacos.
Lithuanian: Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Portuguese: O CHMP reconheceu também que a informação acima mencionada, no que respeita à eficácia a longo prazo, deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog anksčiau pateikta informacija dėl ilgalaikio veiksmingumo būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje („Farmakodinaminės savybės").
Portuguese: Alemanha Esparma GmbH Lange Göhren 3
Lithuanian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Portuguese: A dose diária recomendada é de 40 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg.
Portuguese: Alemanha Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados dos estudos GPRG parecerem contrariar os resultados dos estudos clínicos que no respeita ao risco acrescido em pacientes com perturbações ansiosas ou em jovens adultos, o facto de tais riscos terem sido encontrados em ensaios clínicos justifica a inclusão, no RCM, de uma advertência sobre os riscos de suicídio/ideação suicida em crianças e adolescentes independentemente da indicação, bem como uma advertência para jovens adultos.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
Portuguese: Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados.
Lithuanian: Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo.
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
Lithuanian: Vis dėlto yra kai kurių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog kai kuriems pacientams gali būti naudinga didinti dozę.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do Parecer do CHMP, com ênfase no seguinte:
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo III priede pateiktoje Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pabrėžiami šie aspektai:
Portuguese: Hexal Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Hexal Polska Sp.
Portuguese: Doenças endócrinas Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
Portuguese: Alguns dos efeitos adversos seguidamente descritos poderão diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupção do tratamento.
Lithuanian: Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes: disfunção sexual.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Ratiopharm España S.A. Avda.
Lithuanian: Ratiopharm España S.A.
Portuguese: No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia comparável a outros antidepressivos padrão.
Lithuanian: Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų.
Portuguese: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Lithuanian: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Great Britain
Portuguese: Várias análises sugeriram que o risco de ocorrência destes comportamentos era 1,5 a 3,2 superior nos indivíduos tratados com paroxetina, em comparação com os indivíduos tratados com placebo.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Portuguese: Deverá ser efectuada uma revisão da redacção no que respeita à possibilidade de aumentar a dose no caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada.
Lithuanian: Formuluotė keičiama įtraukiant informaciją apie galimybę didinti dozę, jei po kelių savaičių rekomenduojamos dozės vartojimo nepastebima pakankamo atsako.
Portuguese: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Denmark
Portuguese: No entanto, a paroxetina não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.
Lithuanian: Vis dėlto žindymo laikotarpiu paroksetino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog gydymo nauda motinai bus didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Lithuanian: Veiksmingumas ilgalaikio gydymo metu
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Registravimo liudijimo sąlygos
Portuguese: É mais provável que esta situação possa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
Lithuanian: Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites.
Portuguese: A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes devida ao síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).
Lithuanian: Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu.
Portuguese: London E16 2QJ,
Lithuanian: London E16 2QJ, UK
Portuguese: Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais.
Lithuanian: Galima farmakodinaminė paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų sąveika.
Portuguese: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <Cada <comprimido><comprimido revestido><comprimido revestido por película> contém <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg de paroxetina <Cada ml de <solução oral><suspensão oral> contém <2 mg> de paroxetina [Completar nacionalmente]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS <Vienoje <tabletėje><dengtoje tabletėje><plėvele dengtoje tabletėje> yra <10 mg>< 20 mg><30 mg> arba <40 mg> paroksetino.
Portuguese: Alemanha STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Portuguese: Fármacos serotoninérgicos
Lithuanian: Serotoninerginiai preparatai
Portuguese: A análise dos dados resultantes dos ensaios clínicos e dos relatos espontâneos indicam que o risco de reacções de privação depende de vários factores, que incluem a duração do tratamento e a dosagem utilizada, bem como a taxa de redução da dose.
Lithuanian: Turimų klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų duomenų analizė parodė, jog abstinencijos simptomų pavojus priklauso nuo kelių faktorių: gydymo trukmės ir dozės bei dozės mažinimo proporcijų.
Portuguese: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Lithuanian: Hexal Hungária Kft.
Portuguese: Durante o processo de decisão no âmbito do pedido ao abrigo do artigo 31º para a paroxetina que se seguiu ao parecer do CHMP emitido em 22 de Abril de 2004, o Reino Unido informou a Comissão Europeia de que tinham sido disponibilizados três novos estudos com interesse directo para a questão.
Lithuanian: balandžio 22 d. CHMP pateiktos nuomonės JK informavo Europos Komisiją, kad gauti trijų naujų tyrimų, tiesiogiai susijusių su šiuo klausimu, duomenys.
Portuguese: Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Portuguese: Alemanha AbZ-Pharma GmbH
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH
Portuguese: Raros: convulsões.
Lithuanian: Reti: konvulsijos.
Portuguese: Com base na análise dos novos dados, o CHMP concluiu: - As provas dos estudos baseados na GPRD são mais vulneráveis a certas deturpações, por exemplo, confundimento por indicação, do que as provas provenientes dos ensaios clínicos.
Lithuanian: Remdamasis naujai įvertintais duomenimis, CHMP pateikė tokias išvadas: - Nauji įrodymai, gauti iš BPTD tyrimų, mažiau apsaugoti nuo įvairių paklaidų, lyginant su įrodymais, gaunamais iš klinikinių tyrimų, pvz., jie gali būti paveikti paskirto gydymo.
Portuguese: Muito raros: reacções de fotossensibilidade.
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Portuguese: Actualmente, a paroxetina não se encontra autorizada para uso em crianças e adolescentes em nenhum Estado-Membro.
Lithuanian: Šiuo metu daugumoje ES valstybių narių vaikams ir paaugliams paroksetiną skirti draudžiama.
Portuguese: Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas existem relatados muito raros destes efeitos em doentes que inadvertidamente falharam uma administração.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę.
Portuguese: Os relatos de perturbações extra-piramidais incluindo distonia orofacial, têm ocorrido, por vezes, em doentes com perturbações do movimento subjacentes ou em tratamento com neurolépticos.
Lithuanian: Ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems jau buvo judesių sutrikimas arba kurie vartojo neuroleptikų.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.
Portuguese: Muito raros: efeitos hepáticos (hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
Lithuanian: Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu.
Portuguese: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia