FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FUTURE 1, FUTURE-3 in FUTURE-4, glejte poglavje 5.1).
Croatian: 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tracleer uporabljamo za zdravljenje:
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje:
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo Tracleer",
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i Tracleer"
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 3,7 mg aspartama (E951).
Croatian: Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951).
Slovenian: Zdravilo Tracleer skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Tracleer s hranom i pićem
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Tracleer ni potrebna.
Croatian: Prilagođavanje doze Tracleera nije potrebno.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Croatian: In vitro podaci pokazali su da bosentan nije imao značajan inhibitorski učinak na ispitane CYP izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje
Slovenian: NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Croatian: NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Slovenian: Tableto držite s palcema in kazalcema na vsaki strani črte, ki naj gledajo navzgor, in tableto prelomite po črti (glejte spodnji prikaz).
Croatian: Držite tabletu između palca i kažiprsta s bilo koje strane jedne od crta, koja treba biti usmjerena prema gore, i zatim prelomite tabletu duž crte (vidi sliku ispod).
Slovenian: V študiji FUTURE 1 je bila mediana izpostavljenost raziskovanemu zdravljenju 13,1 tednov (razpon: 8,4 do 21,1).
Croatian: U FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Slovenian: Pogosti rdečica
Croatian: Navale crvenila
Slovenian: Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje aspartam in natrij
Croatian: Tracleer sadrži aspartam i natrij
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: 5 leta.
Croatian: 5 godina
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, kjer so podgane tretirali od 4. dne po skotitvi do odraslosti, so po ukinitvi dajanja opazili zmanjšano absolutno maso testisov in obmodkov ter zmanjšano število spermijev v obmodkih.
Croatian: U studiji toksičnosti na mladim štakorima, u kojoj su štakori liječeni od 4. postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom Tracleer (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju Tracleera (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
Slovenian: Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Croatian: Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Slovenian: Pri PAH in srčnem popuščanju, če ni antagonizma na endotelinskih receptorjih, so povišane koncentracije ET-1 močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsutnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Slovenian: glejte poglavje 5.3).
Croatian: vidjeti dio 5.3).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,7 mg aspartama v eni disperzibilni tableti.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,7 mg aspartama po jednoj tableti za oralnu suspenziju.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim.
Croatian: Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Slovenian: To razliko v pogostnosti okužb bi lahko delno pripisali daljši mediani izpostavljenosti zdravljenju pri pediatričnih preiskovancih (mediana 71,8 tednov) v primerjavi z odraslimi preiskovanci (mediana 17,4 tedne).
Croatian: Ova razlika u učestalosti infekcija djelomično može biti posljedica duljeg medijana izloženosti pedijatrijske populacije (medijan 71,8 tjedana) u usporedbi s odraslom populacijom (medijan 17,4 tjedna).
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve mehanske ventilacije je bila pri bosentanu 10,8 dni (95-%
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od mehaničke ventilacije bio je 10,8 dana (95% CL
Slovenian: • olajšati ozaveščanje bolnikov o potrebi rednih krvnih preiskav zaradi preverjanja delovanja jeter.
Croatian: • podići svijest bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših, kažejo, da gre za učinek skupine zdravil.
Croatian: Sličnost u malformacijama koje su primijećene u drugih antagonista ET-receptora i u miševa bez ET-receptora (knock-out) ukazuje da je riječ o učinku iste klase.
Slovenian: Zdravilo Tracleer razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile.
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Slovenian: Nenormalne laboratorijske vrednosti
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza
Slovenian: 1 Pogostnosti pri podatkih, pridobljenih iz izkušenj v obdobju trženja, temeljijo na statističnem modelu podatkov s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Croatian: 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Croatian: 409) ispitivanja BREATHE-5 (srednje trajanje liječenja = 24,4 ± 2,0 tjedna) i općenito je djelotvornost bila održana.
Slovenian: Zdravilo Tracleer tako povzroči razširitev krvnih žil in sodi v skupino zdravil imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Croatian: Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
Slovenian: Ob vključitvi je bilo šest bolnikov starih od 3 mesecev do 1 leta, 15 otrok je bilo starih od 1 do manj kot 2 leti, 79 pa jih je bilo starih od 2 do 12 let.
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi između od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Slovenian: • edem (otekanje nog in gležnjev in drugi znaki zastajanja tekočine) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: • Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine) Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Počakajte približno eno minuto, da se tableta povsem raztopi, nato pa spijte z dovolj tekočine.
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
Slovenian: Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi pregradno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner uporabiti tudi kondom).
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom).
Slovenian: Varnostni profil v tej združeni analizi nenadzorovanih pediatričnih študij je bil podoben kot v ključnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s PAH, z izjemo okužb, o katerih so poročali pogosteje kot pri odraslih (69,0 % v primerjavi z 41,3 %).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi združenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Croatian: Stoga primjena tableta za oralnu suspenziju u odraslih treba biti ograničena na bolesnike koji ne mogu uzeti filmom obloženu tabletu.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila Tracleer zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Slovenian: Po 16 tednih je bila v skupini, ki je prejemala bosentan, povprečna saturacija s kisikom za 1,0 % (95-% IZ-0,7 %-2,8 %) večja kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 17), kar je dokazalo, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Croatian: Nakon 16 tjedana srednje zasićenje kisikom bilo je povećano za 1,0% u skupini koja je dobivala bosentan (95% CI -0,7%-2,8%) u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo (n = 17), što pokazuje da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Tracleer po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja Tracleerom nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izgled zdravila Tracleer in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tracleer z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Croatian: Istodobna primjena Tracleera s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Slovenian: Ni bilo pomembne razlike v pogostnosti neželenih učinkov med bolniki, starejšimi in mlajšimi od 2 let, vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3 mesecev do 1 leta.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja v povezavi z učinkom bosentana na indukcijo encima CYP450 (glejte poglavje 4.5), ki bi lahko vplivalo na učinkovitost protiretrovirusnega zdravljenja, moramo te bolnike skrbno spremljati tudi v smislu njihove okužbe s HIV.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu HIV-infekcije.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tracleer
Croatian: Drugi lijekovi i Tracleer
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje razvoju ploda.
Croatian: Lijek Tracleer može naškoditi razvoju fetusa.
Slovenian: Zdravilo Tracleer 32 mg disperzibilne tablete vsebujejo vir fenilalanina (aspartam - E951).
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju Tracleer od 32 mg sadrže izvor fenilalanina (aspartam - E951).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja med bosentanom in lopinavirjem in ritonavirjem pri zdravih prostovoljcih je pokazala zvišane koncentracije bosentana v plazmi z največjo ravnijo v prvih 4 dneh zdravljenja
Croatian: Studija interakcije između bosentana i lopinavira te ritonavira na zdravim dobrovoljcima je pokazala povišene koncentracije bosentana u plazmi s maksimalnom razinom tijekom prva 4 dana terapije (vidjeti dio
Slovenian: Po potrebi se lahko disperzibilna tableta prelomi po črtah, zarezanih v površino (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti lomljenjem duž ureznih linija na površini (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Croatian: Etiologija PAH-a, prema Dana Point klasifikaciji, uključivala je idiopatski PAH (46%), nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH udružen s prirođenom srčanom manom sa sistemsko-plućnim šantom, uključujući i Eisenmengerov sindrom
Slovenian: Farmakokinetiko pri pediatričnih bolnikih so preučevali v 4 kliničnih študijah (BREATHE-3,
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE
Slovenian: Redki anafilaksa in/ali angioedem1
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Slovenian: Dolgoročni podatki so pridobljeni na podlagi vseh 173 bolnikov, zdravljenih z bosentanom v kontrolirani fazi in/ali ki so prešli s placeba na bosentan v fazi odprtega podaljšanja študije EARLY.
Croatian: Dugoročni podaci su dobiveni od svih 173 pacijenata koji su liječeni s bosentanom u kontrolnoj fazi i/ili koji su s placeba prešli na bosentan u produženoj otvorenoj fazi liječenja u ispitivanju EARLY.
Slovenian: Disperzibilne tablete so preučili le pri pediatričnih bolnikih.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju ispitana je samo na pedijatrijskim bolesnicima.
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)
Slovenian: Sorazmernosti odmerka niso opazili, saj so bile koncentracije bosentana v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja in AUCτ pri peroralnih odmerkih 2 in 4 mg/kg podobne (AUCτ: 3.577 ng·h/ml pri 2 mg/kg dvakrat dnevno in 3.371 ng·h/ml pri 4 mg/kg dvakrat dnevno).
Croatian: Nije primijećena proporcionalnost s dozom budući da su koncentracija bosentana u plazmi i AUC u stanju dinamičke ravnoteže bili slični kod doza od 2 i 4 mg/kg primijenjenih peroralno (AUCτ: 3577 ng•h/mL za 2 mg/kg dvaput dnevno i 3371 ng•h/mL za 4 mg/kg dvaput dnevno).
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja zdravila Tracleer (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg Tracleera u muškog adolescenta.
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in
Croatian: • Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom Tracleer večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Croatian: Ponovno liječenje Tracleerom treba razmotriti samo ako moguće koristi od liječenja Tracleerom nadmašuju moguće rizike te kada su vrijednosti jetrenih aminotransferaza unutar vrijednosti prije liječenja.
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna)) kot za receptorje ETB (Ki = 38-730
Croatian: Bosentan se nadmeće s ET-1 i drugim ET-peptidima za vezanje za receptore ETA i ETB, s nešto većim afinitetom za receptore ETA (Ki = 4,1-43 nanomola) nego za receptore ETB (Ki = 38-730 nanomola).
Slovenian: Za placebo popravljeno podaljšanje prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bilo 76 metrov (p = 0,02; t-test) za prvo študijo oziroma 44 metrov (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) za drugo študijo.
Croatian: Povećanja u prijeđenoj udaljenosti u odnosu na početnu vrijednost ispravljena s obzirom na placebo iznosila su 76 metara (p = 0,02, t test), odnosno 44 metra (p = 0,0002, Mann-Whitney U-test) u primarnom ishodu svake studije.
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila Tracleer omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Croatian: Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tracleer, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Tracleera nego što ste trebali
Slovenian: • se zdravilo Tracleer ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Croatian: • Liječenje Tracleerom ne smije se započeti u žena reproduktivne dobi ako ne provode pouzdane metode kontracepcije i ako test na trudnoću prije liječenja nije negativan
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, so enaki kot pri odraslih.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju sa simptomima omaglice, zamagljenog vida ili sinkope koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom.
Slovenian: Primerjave biološke razpoložljivosti med disperzibilnimi tabletami in filmsko obloženimi tabletami, opravljena pri odraslih, je pokazala manjšo izpostavljenost bosentanu pri disperzibilnih tabletah (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Usporedba bioraspoloživosti provedena između tableta za oralnu suspenziju i filmom obloženih tableta kod odraslih bolesnika ukazala je na manju izloženost bosentanu kad se radilo o tableti za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • videz pordelosti ali rdečina kože
Croatian: • Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INR - International Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Croatian: Tijekom kliničkih studija istodobne primjene bosentana i varfarina u bolesnika s PAH-om nije došlo do klinički značajnih promjena internacionalnog normaliziranog omjera (INR) ili doze varfarina (između početne i krajnje vrijednosti u kliničkim studijama).
Slovenian: Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet.
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti) ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Croatian: • Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba.
Slovenian: Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo Tracleer, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.
Croatian: Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovenian: Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša,
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za
Slovenian: Tablete zdravila Tracleer vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1),
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Croatian: Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila Tracleer na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja Tracleera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje natrij
Croatian: Tracleer sadrži natrij
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila Tracleer pri nosečnicah.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni lijeka Tracleer kod trudnica.
Slovenian: Testi, ki jih bo vaš zdravnik opravil med zdravljenjem
Croatian: Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti eritem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Slovenian: Vsak mesec opravite preiskavo krvi za oceno delovanja jeter.
Croatian: Sjetite se svaki mjesec napraviti testove jetrene funkcije.
Slovenian: Pogosti eritem
Croatian: Manje često
Slovenian: Lopinavir in ritonavir (in drugi zaviralci proteaze, katerih učinek krepi ritonavir): Dajanje bosentana
Croatian: Lopinavir+ritonavir (i drugi ritonavirom pojačani inhibitori proteaze): istodobna primjena bosentana
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
Croatian: Prije početka liječenja Tracleerom žena reproduktivne dobi treba provjeriti da nisu trudne, dati im odgovarajuće savjete o pouzdanim metodama kontracepcije i inicirati pouzdanu kontracepciju.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile okužbe zgornjih dihal (25 %), pljučna (arterijska) hipertenzija (20 %), nazofaringitis (17 %), pireksija (15 %), bruhanje (13 %), bronhitis (10 %), bolečine v trebuhu (10 %) in driska (10 %).
Croatian: Najčešći štetni događaji bili bile su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (25%), plućna (arterijska) hipertenzija (20%), nazofaringitis (17%), pireksija (15%), povraćanje (13%), bronhitis (10%), abdominalna bol (10%) i proljev (10%).
Slovenian: Nekateri bolniki, ki po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Tracleer ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Croatian: Tracleerom mogu pozitivno reagirati nakon dodatnih 4 do 8 tjedana liječenja.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tracleer
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tracleer sadrži
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • Umjereno do teško oštećenje funkcije jetre, tj. Child-Pugh stadij B ili C (vidjeti dio 5.2)
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije, in ob upoštevanju, da se tveganje za pljučno hipertenzijo z nosečnostjo poslabša, ter teratogenih učinkov, opaženih pri živalih:
Croatian: Budući da Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepctiva te uzimajući u obzir rizik od pogoršanja plućne hipertenzije u trudnoći i teratogene učinke uočene u životinja:
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/220/004
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete EU/1/02/220/004
Slovenian: Imel je simptome navzee, bruhanja, hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Croatian: Imao je simptome mučnine, povraćanja, hipotenzije, vrtoglavice,
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov): • videz pordelosti ali rdečina kože
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): • Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja Tracleerom