FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en Cmax met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: Ispitanici u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza 2 do 3 puta tjedno, pokazali su sličan AUC i Cmax u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
Croatian: • Ako ima manje od 7 dana do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju započeti novi 2-tjedni raspored doziranja počevši od dana kada su primijenili propuštenu dozu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch onderzoek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u bolesnika starijih od 65 godina nisu dovoljno ispitane zbog ograničenog broja takvih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke
Dutch: Aan patiënten moet worden aangeraden dat ze moeten stoppen met Plegridy en onmiddellijk medische zorg moeten krijgen als ze tekenen en symptomen van anafylaxie of ernstige overgevoeligheid ervaren.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu primjenu Plegridyja i odmah zatraže liječničku pomoć ako opaze znakove i simptome anafilaksije ili teške preosjetljivosti.
Dutch: Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik poduči bolesnike o ispravnoj tehnici za samostalno davanje supkutane injekcije pomoću napunjene štrcaljke / napunjene brizgalice.
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od teške depresije i/ili imaju suicidalne ideacije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: • Houd de naald 5 seconden in de huid (zie Figuur J).
Croatian: • Držite iglu umetnutu 5 sekundi (pogledajte sliku J).
Dutch: b. Controleer het geneesmiddelvenster.
Croatian: b. Provjerite prozorčić za lijek.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Plegridy werden beoordeeld op basis van het placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Plegridyja procijenjene su iz placebom kontrolirane prve godine 2-godišnjeg, randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja u bolesnika s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) (ispitivanje ADVANCE).
Dutch: Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
Croatian: Ako ste novi u liječenju Plegridyjem, liječnik Vam može savjetovati da postupno povećavate dozu tako da se možete prilagoditi učincima Plegridyja prije nego što primite punu dozu.
Dutch: Dit is normaal en ze hoeven niet te worden verwijderd vóór uw injectie.
Croatian: To je normalno i mjehuriće nije potrebno istisnuti prije injekcije.
Dutch: Patiënten met RRMS, met ten minste 2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en 1 recidief in het voorgaande jaar, met een EDSS-score van ≤ 5,0
Croatian: Bolesnici s RRMS-om, s najmanje 2 relapsa u prethodne 3 godine, i 1 relapsom u prethodnoj godini s EDSS ocjenom ≤5,0
Dutch: • Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: • Ako imate kožnu reakciju i ona se ne povuče za nekoliko dana, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Croatian: • Izaberite mjesto za injekciju i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Dutch: Het begin en einde van griepachtige symptomen zijn voor elke patiënt anders.
Croatian: Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika.
Dutch: Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden geïnduceerd door cellen als reactie op biologische en chemische stimuli en mediëren talrijke celresponsen die zijn geclassificeerd als antiviraal, antiproliferatief en immunomodulatoir van aard.
Croatian: Interferoni pripadaju skupini prirodnih proteina koje stvaraju stanice kao odgovor na biološke i kemijske stimulanse, te posreduju u brojnim staničnim odgovorima koji su klasificirani kao protuvirusni, protuproliferativni i imunomodulacijski odgovori.
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken.
Croatian: Mogli biste se ubosti.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksopzet
Croatian: Tablica 2. Ustroj ispitivanja
Dutch: Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken.
Croatian: Važno je nastaviti redovito primjenjivati Plegridy.
Dutch: Profylactisch en gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Profilaktička i istodobna primjena protuupalnih lijekova, analgetika i/ili antipiretika, može spriječiti ili ublažiti simptome nalik gripi koji se ponekad javljaju tijekom liječenja interferonom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Dosistitratie bij het begin van de behandeling kan helpen om griepachtige symptomen te verminderen die kunnen optreden bij het begin van de behandeling met interferonen.
Croatian: Titriranje doze na početku liječenja može pomoći da se ublaže simptomi nalik gripi koji se mogu pojaviti na početku liječenja interferonima.
Dutch: De ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Croatian: Iskustvo iz ispitivanja ADVANCE u fazi koja je bila randomizirana i bez kontrolne skupine (2. godina) i iz nastavka ispitivanja ATTAIN (liječenje je trajalo do 4 godine) bilo je u skladu s iskustvom u 1. godini placebom kontrolirane faze ispitivanja ADVANCE.
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: b. Provjerite datum isteka roka valjanosti.
Dutch: Bij patiënten die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur (interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik: 12 tot 22 uur).
Croatian: U bolesnika sa simptomima nalik gripi, medijan vremena od injekcije do nastupa simptoma iznosio je 10 sati (interkvartilni raspon od 7 do 16 sati), a medijan trajanja 17 sati (interkvartilni raspon od 12 do 22 sata).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Plegridy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: CI: Betrouwbaarheidsinterval * Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als ten minste 1 punt stijging vanaf de EDSS ≥ 1 in de uitgangssituatie of 1,5 punt stijging voor patiënten met een EDSS van 0 in de uitgangssituatie, aanhoudend gedurende 12/24 weken.
Croatian: * Kontinuirana progresija onesposobljenosti definirana je kao povećanje početnog EDSS ≥1 za najmanje 1 bod ili 1,5 bodova povećanja za bolesnike s početnim EDSS=0, održano kroz 12/24 tjedna.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Croatian: Odmah se obratite liječniku.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Plegridy.
Dutch: De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Croatian: Ukupno vrijeme izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C ne smije biti dulje od 30 dana.
Dutch: Gebruik de pen niet als:
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu:
Dutch: Er werden geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die Plegridy kregen in het ADVANCE-onderzoek.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji su primali Plegridy u ispitivanju ADVANCE.
Dutch: Proportie proefpersonen met recidief HR
Croatian: Udio ispitanika s relapsom HR
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
Croatian: To treba uzeti u obzir kod prebacivanja bolesnika između nepegiliranog i pegiliranog interferona (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De reversibiliteit van de effecten op de lengte van de menstruatiecyclus werd aangetoond.
Croatian: Pokazalo se da su učinci na duljinu menstrualnog ciklusa reverzibilni.
Dutch: Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
Croatian: U slučajevima predoziranja, bolesnike se može hospitalizirati radi promatranja te treba uvesti prikladno suportivno liječenje.
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, peginterferon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Croatian: Stoga se dugotrajna sigurnost kronične primjene Plegridyja u bolesnika ne može procijeniti na temelju tih istraživanja.
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
Croatian: To znači da se odvija ubrizgavanje (pogledajte sliku G).
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U vrlo visokim dozama prilikom testiranja na životinjama primijećen je anovulatorni učinak (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was 280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
Croatian: (srednja vrijednost ± SE) bila je 280 ± 79 pg/ml nakon ponovljenog doziranja od 125 mikrograma svaka dva tjedna.
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Croatian: To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nikakve posebne simptome.
Dutch: Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Croatian: Nastojte primjenjivati Plegridy u isto vrijeme na isti dan, svaki put kad dajete injekciju.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Croatian: • Jedna brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken*
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 12. tjednu*
Dutch: - De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het nodig vindt.
Croatian: Redovito će se provjeravati funkcioniranje Vaše štitne žlijezde ili u bilo kojem trenutku kada Vaš liječnik to procijeni potrebnim.
Dutch: Opmerking: nadat u de pen van de injectieplaats heeft verwijderd, zal het naaldkapje vergrendelen als bescherming tegen naaldprikken.
Croatian: Napomena: nakon što se brizgalica podigne s mjesta injekcije, pokrov igle će se zaključati radi zaštite od ozljede ubodom na iglu.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Croatian: To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple skleroze.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
Croatian: c. Provjerite prozorčić za lijek kako biste bili sigurni da je lijek Plegridy bistar i bezbojan.
Dutch: Blauw
Croatian: Plava
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen Plegridy ontwikkelen.
Croatian: Bolesnici mogu razviti protutijela na Plegridy.
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
Croatian: Nemojte podići brizgalicu s mjesta injekcije prije nego što prestane zvuk otkucavanja i ugledate zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Croatian: Plegridy treba oprezno koristiti s lijekovima koje u tijelu razgrađuje skupina proteina pod nazivom „citokrom P450" (npr. neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili depresije).
Dutch: Als de patiënt huidbeschadiging ervaart, die vergezeld kan gaan van zwelling of drainage van vocht uit de injectieplaats, moet de patiënt worden aangeraden om dit met zijn/haar arts te bespreken.
Croatian: Ako je bolesnik iskusio bilo kakvo oštećenje na koži, što može biti popraćeno oticanjem ili istjecanjem tekućine na mjestu injiciranja, bolesnika treba savjetovati da razgovara sa svojim liječnikom.
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi brizgalice Plegridy (pogledajte sliku K):
Dutch: Nefrotisch syndroom (klasse-effecten)
Croatian: Nefrotski sindrom (učinak skupine lijekova)
Dutch: U mag het naaldkapje niet aanraken, reinigen of manipuleren.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili namještati pokrov igle.
Dutch: Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van Plegridy tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Croatian: U slučaju kliničke potrebe primjena lijeka Plegridy može se uzeti u obzir tijekom trudnoće.
Dutch: Op basis van de bekende farmacologie van interferon bèta-1a en klinische ervaring met interferon bèta, is het potentieel voor carcinogeniciteit naar verwachting laag.
Croatian: Na temelju poznate farmakologije interferona beta-1a i kliničkog iskustva s interferonom beta, očekuje se da je potencijal za kancerogenost malen.
Dutch: Als Plegridy in totaal 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden gebruikt of weggegooid.
Croatian: Ako se Plegridy čuvao na sobnoj temperaturi ukupno 30 dana, mora se upotrijebiti ili baciti.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy.
Croatian: Vanjski izvori topline poput vruće vode ne smiju se koristiti za zagrijavanje Plegridyja.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden gezet.
Croatian: • Plegridy se može izvaditi iz hladnjaka i vratiti u hladnjak po potrebi.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Croatian: To uključuje i svaki lijek koji ste nabavili bez recepta.
Dutch: Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
Croatian: 5. korak: Jednim čvrstim potezom skinite pokrov igle
Dutch: • Als het voor u te moeilijk is om sommige gebieden te bereiken, vraag dan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Croatian: • Ako Vam je teško dosegnuti neka područja, zamolite uvježbanog njegovatelja da Vam pomogne.
Dutch: • Controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D).
Croatian: • Provjerite da je lijek Plegridy bistar i bezbojan (pogledajte sliku D).
Dutch: Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Plegridy.
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
Croatian: Brizgalica je sad spremna za ubrizgavanje.
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da bolesnici s multiplom sklerozom smiju istovremeno primati Plegridy i kortikosteroide tijekom relapsa.
Dutch: Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met Plegridy: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling < 10 x 109/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l).
Croatian: Dva ozbiljna slučaja zabilježena su u bolesnika liječenih Plegridyjem: jedan bolesnik (<1%) doživio je tešku trombocitopeniju (broj trombocita <10 x 109/l), a drugi bolesnik (<1%) razvio je tešku neutropeniju (broj neutrofila <0,5 x 109/l).
Dutch: Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome koliko i kako dugo ćete uzimati jedan od ta dva lijeka.
Dutch: - Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: - Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Croatian: Te krvne pretrage bit će dodatak pretragama koje se normalno obavljaju kako bi se pratilo Vašu multiplu sklerozu.
Dutch: • Laat, nadat u de naald heeft ingebracht, uw huid los.
Croatian: • Nakon uvođenja igle u nabor možete otpustiti kožu.
Dutch: b. Veeg uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Croatian: Obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Dutch: Opmerkingen: • Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Croatian: Napomena: • Prije nego što prvi put upotrijebite napunjenu štrcaljku Plegridyja, liječnik ili medicinska sestra moraju Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako pripremiti i ubrizgati Plegridy iz napunjene štrcaljke.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Croatian: Incidencija simptoma nalik gripi (npr. bolest nalik gripi, zimica, hiperpireksija, mišićno-koštana bol, mialgija, bol, pireksija) bila je najviša na početku liječenja, a općenito se smanjila tijekom prvih 6 mjeseci.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bezbojna.
Dutch: Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja doze od 125 mikrograma svaka dva tjedna supkutanom primjenom, volumen distribucije bez korekcije za bioraspoloživost (srednja vrijednost ± SE) bio je 481 ± 105 l.
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA) (učinak skupine lijekova)
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Croatian: Nakon supkutane primjene peginterferona beta-1a u bolesnika s multiplom sklerozom, vršna koncentracija postignuta je između 1 do 1,5 dana nakon primjene doze.
Dutch: Als het niet duidelijk is of Plegridy 30 dagen of langer bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden weggegooid.
Croatian: Ako nije poznato je li Plegridy bio čuvan na sobnoj temperaturi 30 dana ili više, mora se baciti.
Dutch: Plegridy moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
Croatian: Davanje injekcije 4. korak: Izaberite i očistite mjesto za injekciju
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
Croatian: Plegridy je namijenjen za supkutanu primjenu.
Dutch: Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Plegridy i za što se koristi
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van Plegridy aanbevolen.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je hitno započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Plegridyjem.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: De farmacologische eigenschappen van Plegridy zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
Croatian: Farmakološka svojstva Plegridyja u skladu su s onima interferona beta-1a i vjeruje se da su posredovana proteinskim dijelom molekule.
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Croatian: Plegridy je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die Plegridy kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
Croatian: Manje od 1% bolesnika koji su primali Plegridy tijekom placebom kontrolirane faze ispitivanja ADVANCE, prekinulo je liječenje zbog simptoma nalik gripi.
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s postojećim značajnim srčanim bolestima, kao što su kongestivno zatajenje srca, koronarna bolest ili aritmija, mora se pratiti znakove pogoršanja srčane funkcije, posebice tijekom početka liječenja.
Dutch: • Pak 1 Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de verpakking.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka jedno pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Croatian: Potrebno je brzo liječenje nefrotskog sindroma i treba se razmotriti prestanak liječenja Plegridyjem.
Dutch: Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Croatian: Obratite se liječniku jer to mogu biti znakovi mogućih tegoba s bubrezima.