FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Hungarian: A plazmakoncentrációk elsőrendű abszorpciós kinetikát követtek, és körülbelül 5 óra elteltével érték el a Cmax-t.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de la serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA55
Spanish: Interacción con sustratos de CYP3A4:
Hungarian: Kölcsönhatás CYP3A4-szubsztrátokkal:
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Hungarian: A palonozetron eloszlási térfogata körülbelül 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Spanish: Días 2 a 4
Hungarian: 2-4. nap
Spanish: Días 2 a 3
Hungarian: 2-3. nap
Spanish: • entumecimiento, visión borrosa;
Hungarian: • zsibbadás, homályos látás;
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Spanish: Contenido de las cápsulas Monocaprilato/monocaproato de glicerina (tipo I) Glicerina
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Glicerin
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
Hungarian: Farmakodinámiás állatmodellben az M1, M2 és M3 metabolit egyaránt farmakológiailag aktívnak bizonyult, az M3 rendelkezett a legerősebb hatással, és az M2 volt a legkevésbé aktív.
Spanish: Cápsula dura.
Hungarian: Kemény kapszula.
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 4.6).
Hungarian: Állatkísérletekből csak kevés adat áll rendelkezésre a placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6 pont).
Spanish: Cuando se administró netupitant el día 8 en un régimen de digoxina de 12 días, no se observó ningún cambio en la farmacocinética de digoxina.
Hungarian: A netupitant digoxin 12 napos adagolási rendjének 8. napján történt alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a digoxin farmakokinetikájában.
Spanish: • algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;
Hungarian: • bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
Spanish: En un estudio de FC poblacional, los pacientes con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLCR) también presentaron una reducción del aclaramiento de palonosetrón, aunque esta reducción no produjo ningún cambio significativo en la exposición a palonosetrón.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a csökkent kreatinin-clearance-ű (CLCR) betegeknél a palonozetron clearance-e is csökkent volt, de ez a csökkenés nem eredményezi a palonozetron-expozíció jelentős módosulását.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek, és nem eshetnek teherbe a netupitant/palonozetron kapszulával történő kezelés alatt.
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
Hungarian: Az Akynzeo antiemetikus hatása az ismételt ciklusok során mindvégig fennmaradt azoknál a betegeknél, akik az ismételt ciklusok mindegyikét megkapták.
Spanish: Un total de 1450 pacientes (Akynzeo n = 725; palonosetrón n = 725) recibieron la medicación del estudio.
Hungarian: Összesen 1450 beteg (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725) kapott vizsgálati készítményt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
Hungarian: Az Akynzeo kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Ya que puede provocar mareo, somnolencia o fatiga, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
Hungarian: Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot okozhat, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Spanish: Los pacientes continuaron en la fase de extensión de múltiples ciclos durante un máximo de 7 ciclos de quimioterapia adicionales.
Hungarian: A több ciklusos meghosszabbított szakaszban legfeljebb 7 további kemoterápiás ciklusig folytatták a betegek a vizsgálatot.
Spanish: • crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
Hungarian: • hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
Hungarian: Valamennyi reakció a „nem gyakori" kategóriába tartozott.
Spanish: • sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sofocos);
Hungarian: • melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración del medicamento, instaurar un tratamiento sintomático general y monitorizar al paciente.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és általános szupportív kezelést, valamint monitorozást kell biztosítani.
Spanish: Fase tardía
Hungarian: Késői fázis
Spanish: Sin embargo, debido al gran volumen de distribución de palonosetrón y netupitant, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis.
Hungarian: A palonozetron és a netupitant nagy eloszlási térfogata miatt azonban nem valószínű, hogy a túladagolás dialízissel hatékonyan kezelhető lenne.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores lentos y rápidos de los sustratos de CYP2D6.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátok gyenge és erős metabolizálói között.
Spanish: Palonosetrón se elimina por múltiples vías y el 50 % aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales: N-óxido-palonosetrón y 6-S-hidroxi-palonosetrón.
Hungarian: A palonozetron eliminációja többféle úton történik, körülbelül 50%-a két elsődleges metabolittá alakul: N-oxid-palonozetronná és 6-S-hidroxi-palonozetronná.
Spanish: El tercer metabolito principal, M2, se une a las proteínas plasmáticas en >97 %.
Hungarian: A harmadik fő metabolit, az M2, több mint 97%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Spanish: Otros medicamentos y Akynzeo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: A palonozetron körülbelül 62%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, netupitant no afectó a la exposición de digoxina, un sustrato de P-gp, mientras que su Cmáx aumentó 1,09 veces (IC del 90 % 0,9-1,31).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat során a netupitant nem befolyásolta a P-gp szubsztrát digoxin expozícióját, míg Cmax-értékét 1,09-szorosára [90%-os CI: 0,9-1,31] emelte.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de palonosetrón o de netupitant en sujetos con enfermedad renal en fase terminal que necesitan hemodiálisis y no se dispone de datos relativos a la eficacia o la seguridad de las cápsulas de netupitant/palonosetrón en estos pacientes.
Hungarian: A palonozetron, illetve a netupitant farmakokinetikáját hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél nem vizsgálták, és ilyen betegeknél a netupitant/palonozetron kapszula hatásosságáról és biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Oleato de poliglicerol
Hungarian: Poligliceril-oleát
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en los seres humanos.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Spanish: Es poco probable que netupitant y sus metabolitos inhiban el transportador de eflujo BCRP y la isoenzima de glucuronidación UGT2B7 y, si ocurre, la relevancia clínica es mínima.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a netupitant vagy metabolitjai gátolnák a BCRP efflux transzportert vagy az UGT2B7 glükuronidáz izoenzimet, de amennyiben ez mégis bekövetkezne, klinikai jelentősége csekély.
Spanish: Valor p
Hungarian: p-érték
Spanish: Sin embargo, ya que las cápsulas de netupitant/palonosetrón contienen un antagonista de los receptores 5-HT3, se debe tener precaución cuando se utilicen junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT o en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a netupitant/palonozetron kapszula 5-HT3-receptor antagonistát tartalmaz, óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, vagy akiknél nagy a QT-intervallum megnyúlás kialakulásának valószínűsége.
Spanish: Criterio principal de valoración Respuesta completa Fase tardía Criterios secundarios de valoración importantes Respuesta completa Fase aguda Fase global Sin emesis Fase aguda Fase tardía Fase global Sin náuseas significativas Fase aguda
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válasz Késői fázis Fő másodlagos végpontok Teljes válasz Akut fázis Teljes időszak Hányás nem fordult elő Akut fázis Késői fázis Teljes időszak Jelentős hányinger nem jelentkezett Akut fázis
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Anomalía del segmento ST-T en el electrocardiograma Aumento de la mioglobina en sangre
Hungarian: ST-szakasz depresszió az elektrokardiogramon Kóros ST-T elváltozások az elektrokardiogrammon Emelkedett mioglobinszint a vérben
Spanish: 1 cápsula dura 4 x 1 cápsulas duras
Hungarian: 1 db kemény kapszula 4×1 db kemény kapszula
Spanish: En la tabla siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
Hungarian: A vizsgálat főbb eredményeinek összefoglalását az alábbi táblázat mutatja be.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes tras la última dosis.
Hungarian: A szoptatás a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 1 hónapig kerülendő.
Spanish: Netupitant No se ha observado ningún efecto en la fertilidad en los estudios en animales.
Hungarian: Netupitant Állatkísérletek során nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
Hungarian: Az újabb iránymutatásokban ezek a protokollok már erősen emetogénként szerepelnek.
Spanish: No tome Akynzeo en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que esté a punto de recibir otro ciclo de quimioterapia.
Hungarian: A kemoterápia utáni napokban ne szedje az Akynzeo-t, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust fog kapni.
Spanish: • cansancio.
Hungarian: • fáradtság.
Spanish: La exposición a netupitant (Cmáx, AUC0-t y AUC0-∞) en comparación con los sujetos sanos pareados fue un 11 %, 28 % y 19 % mayor en los sujetos con insuficiencia hepática leve y un 70 %, 88 % y 143 % mayor en los sujetos con insuficiencia hepática moderada, respectivamente.
Hungarian: A netupitant-expozíció (Cmax, AUC0-t és AUC0-∞) az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest sorrendben 11%-kal, 28%-kal és 19%-kal volt magasabb enyhe fokú, illetve 70%-kal, 88%-kal és 143%-kal volt magasabb közepes fokú májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Akynzeo, netupitant se elimina del organismo de forma multiexponencial, con una semivida de eliminación media aparente de 88 horas en pacientes oncológicos.
Hungarian: Akynzeo egyszeri dózisának beadását követően a netupitant multiexponenciális módon eliminálódik a szervezetből, rákos betegeknél a látszólagos átlagos eliminációs felezési idő 88 óra.
Spanish: La proporción de pacientes sin ningún impacto en la vida cotidiana en el resultado global fue un 6,3 % mayor (valor p = 0,005) en el grupo de Akynzeo (78,5 %) que en el grupo de palonosetrón (72,1 %).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél összességében nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás, 6,3%-kal magasabb (p-érték = 0,005) volt az Akynzeo-csoportban (78,5%), mint a palonozetron-csoportban (72,1%).
Spanish: Netupitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Hungarian: A netupitant a humán P-anyag/neurokinin 1- (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes notificadas con las cápsulas de netupitant/palonosetrón fueron cefalea (3,6 %), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása kapcsán jelentett gyakori mellékhatások a fejfájás (3,6%), a székrekedés (3,0%) és a fáradékonyság (1,2%).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con digoxina o con otros sustratos de P-gp como dabigatrán o colchicina.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a netupitantot digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal, például dabigatránnal vagy kolhicinnel együtt alkalmazzák.
Spanish: Contenido de las cápsulas duras:
Hungarian: A kemény kapszula tartalma:
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda inmediatamente al médico si observa signos de una reacción alérgica.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli.
Spanish: La excreción renal de netupitant es insignificante.
Hungarian: A netupitant renalis excretiója elhanyagolható.
Spanish: Se observó un aumento en las concentraciones máximas y en la exposición total de netupitant en los sujetos con insuficiencia hepática leve (n = 8), moderada (n = 8) y grave (n = 2) en comparación con los sujetos sanos pareados, aunque hubo una variabilidad individual pronunciada tanto en los sujetos con insuficiencia hepática como en los sujetos sanos.
Hungarian: A netupitant maximális koncentrációja és a teljes netupitant-expozíció enyhe (n = 8), közepes fokú (n = 8) és súlyos fokú (n = 2) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében emelkedett volt az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest, bár kifejezett egyéni változékonyság volt tapasztalható a beszűkült májműködésű és az egészséges vizsgálati alanyoknál egyaránt.
Spanish: • disminución del apetito;
Hungarian: • csökkent étvágy;
Spanish: CAJA
Hungarian: DOBOZ
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de netupitant junto con un régimen de dexametasona (20 mg el día 1, seguido de 8 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 4) aumentó significativamente la exposición a dexametasona de forma dependiente de la dosis y del tiempo.
Hungarian: Netupitant egyszeri 300 mg-os adagjának dexametazon adagolási renddel (20 mg az első napon, ezt követően naponta kétszer 8 mg a 2-4. napon) együtt történő alkalmazása jelentős mértékű idő- és dózisfüggő növekedést idézett elő a dexametazon-expozícióban.
Spanish: Comprimidos de netupitant Celulosa microcristalina (E460) Ésteres de sacarosa y ácido láurico Povidona K-30
Hungarian: Netupitant tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Szacharóz laurinsav-észterek Povidon K-30
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol y sodio, y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.
Hungarian: A gyógyszer szacharózt, szorbitot, nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat - további információkért lásd a 2. pontot.
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón están contraindicadas durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: No hay datos relativos al uso de netupitant en mujeres embarazadas.
Hungarian: A netupitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Dosis altas de palonosetrón (causando cada dosis al menos 15 veces la exposición terapéutica en seres humanos) administradas cada día durante 2 años produjeron un aumento en la tasa de tumores hepáticos, neoplasias endocrinas (en el tiroides, la hipófisis, el páncreas y la médula suprarrenal) y tumores en la piel en ratas, pero no en ratones.
Hungarian: Palonozetron nagy adagjai (mindegyik adag a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezi) két éven át naponta alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hypophysisben, a hasnyálmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Spanish: El AUC fue un 30 % mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Hungarian: Az AUC-érték rákos betegeknél 30%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Spanish: • infección e inflamación de la vejiga (cistitis);
Hungarian: • fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
Spanish: El límite de confianza superior del 95 % de las estimaciones puntuales del intervalo QTcI corregido para tener en cuenta el placebo y los valores basales se mantuvo siempre dentro de 10 ms en todos los puntos temporales durante 2 días después de la administración del medicamento del estudio.
Hungarian: A placebóra és a kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecsléseire vonatkozó 95%-os konfidencia-intervallum felső határa a vizsgálati anyag beadását követő 2 nap során valamennyi időpontban következetesen 10 ms-on belül volt.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Hungarian: Szacharózt és szorbitot is tartalmaz.
Spanish: Consulte asimismo a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos:
Hungarian: Abban az esetben is szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti ezen egyéb gyógyszerek adagjának módosítását:
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Hungarian: QT-intervallum az elektrokardiogrammo n
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Spanish: Se desconoce si palonosetrón o netupitant se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a palonozetron vagy a netupitant kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: • dolor de espalda, dolor de articulaciones;
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom;
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la tasa de RC en la fase tardía, de 25 a 120 horas tras comenzar la administración de la quimioterapia.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a késői fázisban, a kemoterápia beadásának megkezdése után 25-120 órával észlelt CR arány volt.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con un sustrato oral de esta enzima (p. ej., zidovudina, ácido valproico, morfina).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a netupitantot ezen enzim oralis szubsztrátjával (például zidovudin, valproinsav, morfin) kombinációban alkalmazzák.
Spanish: En el momento del estudio, los regímenes de quimioterapia que contenían antraciclinas y ciclofosfamidas se consideraban moderadamente emetógenos.
Hungarian: A vizsgálat időpontjában az antraciklin-ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiás protokollokat közepesen emetogénnek tekintették.
Spanish: Netupitant no es un sustrato de P-gp.
Hungarian: A netupitant nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Spanish: • No requiere condiciones especiales de conservación.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
Hungarian: A netupitant abszolút biohasznosulásáról emberben nem állnak rendelkezésre adatok; a biohasznosulás becsült értéke két, intravénás netupitanttal végzett vizsgálatból származó adatok alapján emberben meghaladja a 60%-ot.
Spanish: • dolor de cabeza;
Hungarian: • fejfájás;
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Akynzeo.
Hungarian: Az Akynzeo szedése után szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Spanish: A continuación, la serotonina activa los receptores 5-HT3 que se encuentran en las fibras aferentes vagales para iniciar el reflejo nauseoso.
Hungarian: A szerotonin ezután a vagus afferenseken található 5-HT3-receptorok aktiválásával hányási reflexet vált ki.
Spanish: 8 mg de dexametasona una vez al día
Hungarian: 8 mg dexametazon naponta egyszer
Spanish: No se dispone de información de estudios en animales con netupitant relativa al traspaso a través de la placenta y a la lactancia.
Hungarian: A netupitanttal végzett állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre adatok a placentán történő átjutásra és a laktációra vonatkozóan.
Spanish: Los datos en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de palonosetrón en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a palonozetron direkt vagy indirekt káros hatásait reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Este medicamento también contiene 20 mg de sacarosa en cada cápsula.
Hungarian: A gyógyszer 20 mg szacharózt is tartalmaz kapszulánként.
Spanish: Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con "HE1" impreso en el cuerpo.
Hungarian: A kemény kapszulák átlátszatlanok, fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával rendelkeznek, a kapszulatesten nyomtatott „HE1" felirattal.
Spanish: Los regímenes de tratamiento de los grupos de Akynzeo y de 0,5 mg de palonosetrón se muestran en la tabla siguiente.
Hungarian: Az Akynzeo- és a 0,5 mg palonozetron-karokon alkalmazott kezelési rendeket az alábbi táblázat mutatja be.
Spanish: Netupitant no es mutagénico.
Hungarian: A netupitant nem mutagén hatású.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8).
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre (lásd 4.8 pont).
Spanish: Según la experiencia en sujetos sanos expuestos a 600 mg de netupitant oral en combinación con 1,50 mg de palonosetrón, los posibles síntomas agudos de una sobredosis son cefalea, mareos, estreñimiento, ansiedad, palpitaciones, euforia y dolor en las piernas.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál per os alkalmazott 600 mg netupitant és 1,50 mg palonozetron kombinációs kezeléssel szerzett tapasztalatok alapján a túladagolás akut tünetei a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, obstipatio, szorongás, palpitatiók, euphoriás hangulat és lábszárfájdalom.
Spanish: 8 mg de dexametasona dos veces al día
Hungarian: 8 mg dexametazon naponta kétszer
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublín 15
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la tasa de respuesta completa (RC) (definida como sin episodios eméticos y sin medicación de rescate) en el plazo de 120 horas (fase global) tras comenzar la administración de la quimioterapia altamente emetógena.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes válasz (complete response, CR) (definíció szerint teljes válasznak tekintették, ha nem fordult elő hányás, és nem volt szükség mentő gyógyszerre) előfordulási aránya volt az erősen emetogén kemoterápia alkalmazásának megkezdését követő 120 órán belül (teljes időszak).
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40 % de la dosis administrada.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában kiválasztódott palonozetron-mennyiség a beadott dózis körülbelül 40%-át tette ki.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos;
Hungarian: • ha májbetegsége van;