FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των άλλων εγχύσεων.
Hungarian: Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 έτη στο σκέλος AC→P και 2,0 έτη στο σκέλος AC→PH **Διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της από κοινού ανάλυσης κλινικών μελετών ήταν 8,3 έτη (διακύμανση: 0,1 έως 12,1) για το σκέλος AC→PH και 7,9 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,2) για το σκέλος AC→P.
Hungarian: ** A klinikai vizsgálatok összevont analíziséhez a hosszú távú követés medián ideje 8,3 év volt (tartomány: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον πίνακα 8:
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8. táblázat összegzi.
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in situ (fluorescence in situ hybridisation, FISH).
Hungarian: A betegek kis hányadánál alkalmazták erre a célra a fluoreszcencia in-situ hibridizációt (FISH).
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από: - CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από - Επιπρόσθετους κύκλους επικουρικής θεραπείας με trastuzumab (μέχρι να συμπληρωθεί 1
Hungarian: • CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül, majd a műtét után
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου του KANJINTI και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π.
Hungarian: Nem volt megkötés a trasztuzumab és az anasztrozol egymáshoz viszonyított beadásának időzítésére vonatkozóan (az adagolásra vonatkozóan lásd az anasztrozol vagy más aromatáz-inhibitorok Alkalmazási előírását).
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη MO16432
Hungarian: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου KANJINTI των 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Hungarian: A 420 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 20 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της καρδιακής δυσλειτουργίας, όπως είναι η δύσπνοια, η ορθόπνοια, ο αυξημένος βήχας, το πνευμονικό οίδημα, ο καλπασμός S3 ή το μειωμένο κλάσμα εξώθησης κοιλίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με trastuzumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Trasztuzumabbal kezelt betegeknél a kardiális diszfunkció okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint pl. dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, tüdőödéma, S3 galoppritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Greek: Η χορήγηση με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus) απαγορεύεται.
Hungarian: Tilos intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Hungarian: Monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Greek: N = 1.693
Hungarian: Obszerváció n = 1693
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για σας.
Hungarian: A kezelőorvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της trastuzumab εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβιο σκέλος trastuzumab..
Hungarian: Az intravénás trasztuzumab-karon 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Greek: • ηπατική βλάβη/ανεπάρκεια
Hungarian: • májkárosodás/májelégtelenség
Greek: 420 mg
Hungarian: 420 mg injekciós üveg + 20 ml
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Hungarian: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANJINTI
Hungarian: Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt
Greek: Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα, και του μεσοθωράκιου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: • έξαψη
Hungarian: • izomgyengeség
Greek: AUCss 0-21ημέρες (µg.ημέρα/ml)
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Ωστόσο, η trastuzumabσε συνδυασμό με δοσεταξέλη ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς, ανεξαρτήτως του εάν είχαν ή όχι λάβει προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Hungarian: A trasztuzumab-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Greek: Ανίχνευση της HER2 υπερέκφρασης ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στο γαστρικό καρκίνο Μόνο μία επικυρωμένη δοκιμασία ακριβείας πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης του γονιδίου HER2.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Greek: Η trastuzumab μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Greek: Ανοσολογική θρομβοπενία
Hungarian: Immun thrombocytopenia
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το KANJINTI εάν:
Hungarian: A KANJINTI alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τον κύκλο μιας εβδομάδας είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag a hetenkénti ciklusok esetében 4 mg/testtömeg kg.
Greek: Στη συνέχεια θα μειωθεί σε δόση συντήρησης 6 mg/kg σωματικού βάρους κάθε τρεις εβδομάδες, αρχίζοντας τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: Ez az adag 6 mg/testtömeg kg-os három hetenkénti fenntartó adagra lesz lecsökkentve, három héttel az első adag beadása után elkezdve.
Greek: Ισχύουν οι τελικές εκδόσεις των κειμένων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, στις οποίες κατέληξε η διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 13 Δεκεμβρίου 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2012. december 13-án kezdeményezték.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Hungarian: • A Bizottság megfontolta az 1234/2008 számú irányelv 13(2) cikkelye szerinti beterjesztést;
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες είναι διαθέσιμες στην ιστοθέση: http://www.ginasthma.org/
Hungarian: Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/
Greek: Μελέτη CT07
Hungarian: CT07 sz. vizsgálat
Greek: Επιπρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα
Hungarian: További támogató adatok
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, η Γερμανία εκκίνησε στις 23 Νοεμβρίου 2012 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás tekintetében, 2012. november 23-án Németország az 1234/2008/EK számú bizottsági irányelv 13. cikkelye szerinti beterjesztést indított.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχτεί ότι μια μικρή αύξηση της συνολικής δόσης ICS μπορεί να έχει επίδραση στην πνευμονική λειτουργία ή στα κλινικά αποτελέσματα.
Hungarian: Azt azonban nem mutatták ki, hogy az összes ICS dózis kismértékű emelkedése hatással lenne a tüdőfunkcióra vagy a klinikai eredményességre.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Greek: 1 Παγκόσμια Στρατηγική για την Πρόληψη και τη Διαχείριση του Άσθματος, Παγκόσμια Πρωτοβουλία για το Άσθμα (GINA) 2011.
Hungarian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2011.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων της μελέτης CT07
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat adatainak post-hoc elemzése
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι) Ιστορικό
Hungarian: A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Το Kantos Master έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Hungarian: Az Európai Unióban a Kantos Master kölcsönös elismerési eljárás révén kapott forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Στο πρόγραμμα ανάπτυξης του Symbicort MART σημειώθηκαν αξιοσημείωτες βελτιώσεις στον έλεγχο του άσθματος όταν μέρος της δόσης χορηγήθηκε ανάλογα με τις ανάγκες.
Hungarian: A Symbicort MART fejlesztési programban jelentős javulást értek el az asztma kontrolljában, amikor a dózis egy részét szükség szerinti alapon alkalmazták.
Greek: Η έννοια της εν λόγω «έγκαιρης παρέμβασης» υποστηρίζεται με σαφήνεια στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA 20111, όπου αναφέρεται ότι "The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation" [Το όφελος στην πρόληψη των εξάρσεων φαίνεται ότι προκύπτει από την έγκαιρη παρέμβαση σε πολύ πρώιμο στάδιο μιας επαπειλούμενης έξαρσης].
Hungarian: korai beavatkozási koncepciót, mert kijelentésük szerint „Az exacerbációk megelőzésének előnye feltehetőleg a fenyegető exacerbáció nagyon korai stádiumában végzett korai beavatkozásnak a következménye".
Greek: Επίσης, χάρη στο μικρό μέγεθος σωματιδίων των δύο συστατικών, επιτυγχάνεται συναπόθεση στις ίδιες περιοχές του πνεύμονα, γεγονός που ευνοεί τη συνεργιστική αλληλεπίδραση.
Hungarian: A hasonló részecskeméretnek köszönhetően a két összetevő ugyanazokon a tüdőterületeteken rakódik le, ami elősegíti a szinergikus kölcsönhatást.
Greek: 2. Η παρέκταση δεδομένων από το Symbicort SMART τελεί υπό αμφισβήτηση, καθώς δεν έχει αποδειχτεί η ομοιότητα μεταξύ των δύο προϊόντων στη θεραπεία MART.
Hungarian: 2. A Symbicort SMART vizsgálat adatainak extrapolációja vitatható volt, mivel nem igazolták a MART kezelési rendben alkalmazott két készítmény hasonlóságát.
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσε η Σουηδία, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα εξής:
Hungarian: A Svédország által felvetett kérdések alapján a CHMP-nek az alábbi pontokat kellett megfontolnia: 1.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε μείωση της μέσης δόσης ICS σε ασθενείς κατά την έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο μέσος FEV1 βελτιώθηκε σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών κατά τη διάρκεια της προθεραπευτικής περιόδου, ενώ παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 48 εβδομάδων, με μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της μελέτης κατά 100 mL περίπου σε αμφότερες τις ομάδες.
Hungarian: Bár a vizsgálatba történő belépéskor az átlagos ICS dózis csökkenését figyelték meg a betegeknél, az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos FEV1 mindkét csoportban javult a bevezető fázis alatt, a 48 hetes kezelési időszak alatt pedig további javulást figyeltek meg, így a kiindulási szinthez képest a vizsgálat végére mindkét csoportban megközelítőleg 100 ml-rel változott ez az érték.
Greek: Η συγκρισιμότητα αυτή επιβεβαιώθηκε επίσης σε συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (Foster 10/6) και του Symbicort 200/6 (βουδεσονίδη/φορμοτερόλη)3.
Hungarian: Ezt az összehasonlíthatóságot a Kantos Master és a kapcsolódó nevek (Foster 10/6), és a Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3 összehasonlító klinikai vizsgálata is megerősítette.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások engedélyezését az I. mellékletben meghatározott gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
Greek: Στις 20 Ιανουαρίου 2012, ο ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (DE/H/0873/001/II/024), ζητώντας να συμπεριληφθεί η ένδειξη «Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος».
Hungarian: 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében (DE/H/0873/001/II/024), a következő javallat hozzáadását kérve: „Fenntartó és rohamoldó terápia rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazva".
Greek: Επιπλέον, η φορμοτερόλη ως βρογχοδιασταλτικό αρχίζει να δρα ταχύτερα σε σχέση με άλλες ουσίες LABA, όπως η σαλμετερόλη, και συνεπώς είναι κατάλληλη για την άμεση ανακούφιση του βρογχόσπασμου.
Hungarian: hörgtágító hatása gyorsabban kialakul, mint az egyéb LABA gyógyszereké, például a szalmeterolé, és ezért alkalmas a hörgőgörcs akut enyhítésére.
Greek: Όπως υποδεικνύουν περαιτέρω στοιχεία από τη βιβλιογραφία, η μείωση της δόσης συντήρησης ICS από υψηλή σε μεσαία δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα της θεραπείας MART.
Hungarian: További szakirodalmi adatok arra utaltak, hogy a fenntartó ICS magas dózisról mérsékelt dózisra történő csökkentése nem befolyásolja a MART kezelések kimenetelét.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1), συμπτώματα άσθματος, ημέρες χωρίς λήψη φαρμάκων κ.λπ.) σε αμφότερα τα σκέλη της θεραπείας.
Hungarian: Mindkét kezelési karban jelentős javulást figyeltek meg a másodlagos hatásossági változók tekintetében (1 másodperces erőltetett kilégzési térfogat [FEV1], asztmás tünetek, gyógyszermentes napok stb.)
Greek: Η σοβαρότητα της ασθένειας αξιολογήθηκε βάσει της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1) και της χορήγησης θεραπείας επί κρίσεως κατά την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: A betegség súlyosságát a tüdőfunkcióra (FEV1) és a vizsgálatba történő belépéskor használt kiegészítő rohamszer mennyiségére alapozták.
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη SMILE2 η δόση βουδεσονίδης (400 µg/ημέρα) ήταν αντίστοιχη της δόσης ICS που χορηγήθηκε στη μελέτη CT07 (ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων BDP).
Hungarian: Például a SMILE vizsgálatban2 alkalmazott budezonid dózis (400 µg/nap) megfelelt a CT07 sz. vizsgálatban alkalmazott ICS dózisnak (500 µg nem extra finom részecskeméretű BDP-vel egyenértékű).
Greek: Επίσης, το Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματικό όσον αφορά τον μέσο αριθμό των χορηγήσεων θεραπείας επί κρίσεως κατά την έναρξη της μελέτης (>0 και ≤1, >1 και ≤2, και >2) στις τρεις ομάδες (παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,51, 0,64 και 0,52 αντίστοιχα).
Hungarian: A Kantos Master-t alkalmazó MART ugyancsak jelentősen hatásosabb volt a vizsgálatba történő belépéskor használt kiegészítő rohamszerek átlagos számát tekintve (>0 és ≤1, >1 és ≤2, illetve >2) mindhárom csoportban (a kockázatarányok hasonlóak voltak: 0,51, 0,64, ill.
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη χορηγήθηκε μεγαλύτερη μέση δόση ICS κατά την έναρξη της μελέτης (μεταξύ 700 µg και 1100 µg, εκφρασμένη ως σημασμένη ή ισοδύναμη δόση BDP αντίστοιχα) από ό,τι κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (η δόση ICS στην ομάδα που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης και στην ομάδα που ελάμβανε σαλβουταμόλη ήταν αντίστοιχα περίπου 701,2 µg/ημέρα και 488,8 µg/ημέρα και χορηγούνταν πάντα στο πλαίσιο συνδυασμού ICS-LABA).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálatba lépéskor magasabb átlagos dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (700 µg és 1100 µg között, a címke szerinti, illetve a BDP ekvivalens dózis) kezelték, mint a klinikai vizsgálat során (a minden esetben az ICS-LABA kombináció részeként alkalmazott inhalációs kortikoszteroid dózisa a rohamoldóként Kantos Master-t szedő csoportban hozzávetőlegesen 701,2 µg/nap volt, a szalbutamolt szedő csoportban pedig 488,8 µg/nap).
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την καταλληλότητα του Kantos Master (από την άποψη συστατικών και σκευάσματος) για την προσέγγιση MART.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá a MART módszerben használt Kantos Master megfelelőségét (az összetevők és a készítmény szempontjából).
Greek: Στο ένα σκέλος ασθενών χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS 500 µg ή μικρότερη, ενώ στο άλλο σκέλος χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS μεγαλύτερη από 500 µg.
Hungarian: Az egyik csoport betegeit belépéskor 500 µg vagy annál alacsonyabb ICS dózissal, a másik csoportot pedig belépéskor 500 µg vagy annál magasabb ICS dózissal kezelték.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο συνιστά κλινικά σημαντικό μέτρο του μακροπρόθεσμου ελέγχου του άσθματος και ήταν σαφώς υπέρ της θεραπείας MART με Kantos σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού Kantos και SABA.
Hungarian: Az elsődleges végpont az asztma hosszú távú kontrolljának klinikailag fontos mércéje, és egyértelműen a Kantos MART módszert támogatta a Kantos plusz SABA kezeléssel szemben.
Greek: Περαιτέρω ανάλυση της μελέτης CT07 διενεργήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, καθώς θεωρήθηκε ότι εάν η θεραπεία με Kantos Master στο πλαίσιο της θεραπείας MART είναι ανεπαρκής, τα αποτελέσματα θα είναι εμφανή στον συγκεκριμένο πληθυσμό ο οποίος απαιτεί υψηλότερες δόσεις ICS για τον έλεγχο του άσθματος.
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat egy további elemzését súlyos asztmában szenvedő betegeknél végezték, mivel úgy vélték, hogy amennyiben a Kantos Master-t alkalmazó MART alulkezelést eredményezett volna, az abban a csoportban lett volna a legnyilvánvalóbb, akiknél magasabb ICS dózisra van szükség az asztma kontrollálásához.
Greek: Επιπροσθέτως, και τα δύο συστατικά έχουν αναπτυχθεί σε μορφή μικρομερών σωματιδίων, κάτι το οποίο σημαίνει ότι αυτά φτάνουν ακόμη και στους πλέον περιφερικούς αεραγωγούς όπου παρατηρείται το μεγαλύτερο μέρος της φλεγμονώδους διαδικασίας κατά τη διάρκεια των εξάρσεων άσθματος.
Hungarian: Továbbá, mindkét összetevőt extra finom részecskeméretű készítményként fejlesztették ki, és ennek köszönhetően elérik a legkisebb hörgőket is, márpedig az asztma exacerbációja folyamán ezekben játszódik le a gyulladásos folyamat nagyobb része.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θετική επίδραση της θεραπείας MART με Kantos Master έχει αποδειχτεί σε ασθενείς στους οποίους μειώθηκε η ημερήσια δόση ICS και σε ασθενείς στους οποίους δεν έγινε αποκλιμάκωση της θεραπείας (ήτοι στην υποομάδα ασθενών που ελάμβαναν έως και 500 µg ημερησίως τόσο κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART pozitív terápiás hatása egyaránt bizonyított az olyan betegeknél, akiknél csökkentették a napi ICS dózist, valamint az olyan betegeknél is, akiknél nem alkalmaztak leépítéses kezelést (tehát azon betegek alcsoportjában, akik a belépéskor és a kezelés közben egyaránt napi 500 µg-ot kaptak).
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι κεντρικής σημασίας στην προσέγγιση MART δεν είναι η συνολική ποσότητα του χορηγούμενου ICS, αλλά η στιγμή χορήγησης της δόσης αυτού.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a MART módszer legfontosabb tényezője a dózis beadásának időpontja, nem pedig az, hogy összesen mennyi ICS-t adnak be.
Greek: αγωνιστής βραχείας δράσης (SABA)) ως θεραπεία ανακούφισης, σε μερικώς ελεγχόμενους ή μη ελεγχόμενους ασθενείς με άσθμα κατά τη διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
Hungarian: terápiaként adott szalbutamol (rövid hatású béta2 -agonista, SABA) hatásosságát hasonlította össze részben kontrollált vagy nem kontrollált asztmában szenvedőknél 48 hetes kezelés alatt.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης CT07 υποδεικνύουν ότι με τη χορήγηση δόσης Kantos Master ανάλογα με τις ανάγκες μπορεί να επιτευχθεί σημαντική μείωση του κινδύνου οξέων εξάρσεων άσθματος και σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος μεταξύ των εξάρσεων.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a pivotális CT07 sz. vizsgálat adatai arra utaltak, hogy a szükség szerint alkalmazott Kantos Master dózis segítségével a súlyos asztmaexacerbáció kockázatának jelentős csökkenése és az exacerbációig eltelt idő jelentős megnyúlása érhető el.
Greek: Διενεργήθηκε εκ των υστέρων ανάλυση με δύο υποομάδες ασθενών προκειμένου να αποδειχτεί ότι σε καμία εκ των δύο ομάδων ασθενών της μελέτης CT07 δεν χορηγήθηκε υπέρμετρη ή ανεπαρκής θεραπεία.
Hungarian: Post-hoc elemzést végeztek két alcsoport betegeinél annak bizonyítása céljából, hogy a CT07 sz. vizsgálat két csoportjába tartozó betegek nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
Greek: Βιβλιογραφικά δεδομένα
Hungarian: Szakirodalmi adatok
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπήρξε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA.
Hungarian: • A Bizottság megjegyezte, hogy a kezeléseket nem hasonlították össze a GINA irányelv alapján meghatározott szakmai protokollok szerinti standard kezeléssel.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι στην ομάδα ασθενών που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης χορηγούνταν δόση BDP αυξημένη κατά περίπου 80 µg ανά ημέρα κατά μέσο όρο, ποσότητα ισοδύναμη με λιγότερο από μία επιπλέον ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής ανά ημέρα.
Hungarian: Megfigyelték továbbá, hogy a rohamoldóként Kantos Master-t használó betegek átlagosan mintegy 80 µg-mal több BDP-t alkalmaztak naponta, ami napi egy extra adagnál kevesebbnek felel meg.