FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadago: 10 adag)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Hungarian: 10 injekciós üveg (egyadagos)
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Hungarian: A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor lumii.
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1-2 nap elteltével elmúlik.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar în decurs de 1-2 zile.
Hungarian: A vakcina az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) influenzatörzset tartalmazza.
Romanian: Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Az engedély a Focetria-ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („beleegyező nyilatkozat").
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Focetria în 2007 („consimțământ informat").
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kontrolljának elősegítésére fejleszthető ki.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin, care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegséggel szembeni védettséget kialakítani.
Romanian: Aceasta ajută la protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Foclivia olyan antitestválaszt váltott ki, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Romanian: Studiul a arătat că Foclivia a produs un răspuns imun care întrunește aceste criterii.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található influenzavírus elleni antitestek szintje volt a beoltás előtt, a második injekció beadásának napján (a 22. napon) és 21 nap elteltével (a 43. napon).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal existenți în sânge înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 22) și 21 de zile mai târziu (ziua 43).
Hungarian: 2009. október 19-én a Foclivia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Foclivia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 octombrie 2009.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Foclivia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatot, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Foclivia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia?
Hungarian: A 15 mikrogramm dózissal beoltott személyek esetében ez az arány 85% volt.
Romanian: La persoanele vaccinate cu doza de 15 micrograme, rezultatul a fost de 85 %.
Hungarian: A Foclivia fő vizsgálatában 486 egészséges ember vett részt (egyharmaduk 60 év feletti volt), melynek során két Foclivia-dózis antitest-termelést ösztönző képességét (immunogenitás) hasonlították össze.
Romanian: Principalul studiu privind Foclivia a cuprins 486 de persoane sănătoase (din care o treime cu vârsta peste 60 de ani) și a comparat capacitatea a două doze de Foclivia de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Hungarian: A Foclivia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" is tartalmaz a vakcina hatékonyságának növelése érdekében.
Romanian: Vaccinul conține și un „adjuvant", care îi sporește eficacitatea.
Hungarian: A Foclivia leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izzadás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, duzzanat, keményedés, bevérzés és fájdalom), láz, rossz közérzet, fáradékonyság és a hidegrázás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Foclivia (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, transpirație, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (înroșire, umflare, întărire, învinețire, durere), febră, stare de rău, oboseală și frisoane.
Hungarian: A Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „condiții excepționale".
Hungarian: A Foclivia egy olyan vakcina, amelyet felnőttek influenza elleni védelmére alkalmaznak, amikor az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenzapandémia fennállását.
Romanian: Foclivia este un vaccin utilizat la adulți pentru protecție împotriva gripei atunci când Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau Uniunea Europeană (UE) declară oficial o „pandemie".
Hungarian: A Foclivia-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Foclivia
Hungarian: Amikor a szervezet érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Romanian: Când persoana va intra în contact cu acest virus sau cu unul similar, anticorpii respectivi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 7,5 mikrogramm hemagglutinin tartalmú vakcinával beoltott személyek 86%-a rendelkezett olyan antitestszinttel, amely védelmet biztosított volna a H5N1 vírus ellen.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecție, 86 % din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme de hemaglutinină aveau niveluri de anticorpi care le puteau oferi protecție împotriva virusului H5N1.
Hungarian: Miért engedélyezték a Foclivia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Foclivia în UE?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel az oltóanyag egy pandémiás készültségi vakcina és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem lehetett teljes körű információkat gyűjteni.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie și nu conține încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obține informații complete despre vaccinul pandemic final.
Hungarian: A Foclivia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Foclivia și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Hungarian: Mivel a Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a Foclivia-t forgalmazó vállalat adatokat fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, amint a vakcina a pandémia kiváltásáért felelős influenzatörzset tartalmazza.
Romanian: Având în vedere că Foclivia a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul va culege informații cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final, atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală responsabilă de pandemie.
Hungarian: Az EMA kritériumai szerint a pandémiás készültségi vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de EMA, pentru a putea fi considerat corespunzător, un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % din oameni.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha egy újfajta influenzavírus (törzs) képes könnyedén emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Romanian: Pandemia de gripă se produce atunci când există condiții ca un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal să se răspândească cu ușurință de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecție) împotriva lui.
Hungarian: A Foclivia egy „pandémiás készültségi" vakcina.
Romanian: Foclivia este un vaccin „dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie".
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegség ellen.
Romanian: Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
Hungarian: A pandémia kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a vállalatok nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Romanian: Înainte de declanșarea unei pandemii, nimeni nu știe ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Hungarian: A Foclivia nem adható olyan betegeknek, akiknél a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyaggal, például tojással, baromfi-fehérjével, kanamicinnel vagy neomicinnel (antibiotikumok), formaldehiddel vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Romanian: Foclivia este contraindicat la persoanele care au avut reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în concentrații foarte mici, cum ar fi proteina de ou sau de pui, kanamicina sau neomicina (antibiotice), formaldehida și bromura de cetiltrimetilamoniu.
Hungarian: A Foclivia az inaktivált (elölt) influenzavírus egyes részeit tartalmazza.
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului gripal inactivat (omorât).
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Romanian: În schimb, companiile pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată în mod special deoarece nimeni nu a mai fost expus la aceasta și, prin urmare, nimeni nu este imun.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a Foclivia-t kapó betegek védelme érdekében meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Foclivia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Hungarian: A résztvevők 21 nap eltéréssel két Foclivia-injekciót kaptak, amelyek 7,5, illetve 15 mikrogramm hemagglutinint (az influenzavírusban lévő egyik fehérje) tartalmaztak.
Romanian: Participanților li s-au administrat două injecții de Foclivia, care conțineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găsește în virusurile gripale), la interval de 21 de zile.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Foclivia-val kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Foclivia?
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Foclivia sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foclivia pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Foclivia-t injekcióban, a felkarizomzatba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább 3 hét időkülönbséggel.
Romanian: Foclivia se administrează în două doze, prin injecție în mușchiul din partea superioară a brațului sau în coapsă, la interval de cel puțin 3 săptămâni.
Hungarian: Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló lehet ezen betegek beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Romanian: Totuși, în cazul declanșării unei pandemii, poate fi indicată administrarea vaccinului și la aceste persoane, sub rezerva disponibilității aparaturii de resuscitare.
Hungarian: hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják a vakcinához.
Romanian: Ulterior, companiile testează acest vaccin pentru a vedea cum reacționează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacționa oamenii atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Hungarian: A Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?
Romanian: Cum se utilizează Foclivia?
Hungarian: Ha pandémia tör ki, a vakcina felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Foclivia-ban lévő vírustörzs helyére.
Romanian: În timpul unei pandemii, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, tulpina de virus din Foclivia va trebui înlocuită cu tulpina care a cauzat pandemia.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foclivia?
Romanian: Cum acționează Foclivia?
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Foclivia, citiți prospectul.
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului H5N1.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Foclivia și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Romanian: Se răspândeşte rapid în întreaga lume.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Hungarian: ii) EU-tagállamok összesítve, iii) a világ többi része.
Romanian: ii) Statele membre ale UE, cumulativ şi iii) restul lumii.
Hungarian: 43. nap
Romanian: Ziua 43
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Romanian: 1 Pe baza presupunerii că numele produsului nu va fi furnizat într-o proporţie semnificativă de cazuri.
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1.
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Romanian: - Celelalte componente:
Hungarian: Ezt különböző neurológiai tünetek kísérhetik, például átmeneti látászavar,
Romanian: Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
Hungarian: A legtöbb lázas convulsio gyermekeknél fordult elő.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Hungarian: A PSUR-nek csak a spontán jelentett adatokat kell tartalmaznia.
Romanian: În RPAS trebuie incluse numai datele raportate spontan.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Romanian: Trebuie furnizat un scurt rezumat în care se evidenţiază semnalele validate şi zonele care prezintă motive de îngrijorare, ţinând seama de informaţiile care decurg din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Romanian: În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
Hungarian: Syncope (ájulás) történhet bármely vakcinációt követően, vagy akár előtte is, az injekcióra adott pszichogén reakcióként.
Romanian: Se pot înregistra sincope (leşin) după orice vaccinare sau chiar înainte de aceasta, ca reacţie psihogenă la injecţie.
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Romanian: Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte fertilitatea.
Hungarian: Láz ≥ 38°C (≥ 40°C)
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Hungarian: A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
Romanian: Datele specifice medicamentului pot fi evaluate în perioada de investigare a semnalelor.
Hungarian: • Jelentések benyújtási gyakorisága:
Romanian: • Frecvenţa depunerilor:
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Romanian: Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Romanian: Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Romanian: După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Romanian: Cele care nu au fost introduse încă trebuie raportate în RPASS-urile următoare.
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Romanian: În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate până la cel mult 72 de ore după prima extragere, deşi astfel de perioade prelungite de păstrare nu ar trebui să fie opţiunea preferată.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă şi un studiu intervenţional nu sugerează că expunerea la Focetria ar avea efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Romanian: Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Demielinizare" (având în vedere că la această SMQ [ISM] este inclus şi Sindromul Guillain-Barré (GBS) [SGB], va exista o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii).
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Hungarian: - Az első félévben havonta kell jelenteni.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Hungarian: Érzékenység, erythema, irritabilitás, szokatlan sírás, álmosság, hasmenés, hányás és az étkezési szokások megváltozása.
Romanian: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, somnolenţă, diaree, vărsături şi modificări ale obiceiurilor alimentare.