FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Temodal, médicament anticancéreux contenant du témozolomide, utilisé pour le traitement du gliome malin (tumeurs du cerveau);
Spanish: • Temodal, medicamento anticanceroso que contiene temozolomida, que se emplea para el tratamiento del glioma maligno (tumores cerebrales);
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
Spanish: La revisión de la Agencia afecta a los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían estudios realizados en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.):
French: • Cilazapril Teva et noms associés: 10 décembre 2012
Spanish: • Cilazapril Teva y denominaciones asociadas: 10 de diciembre de 2012
French: • Tygacil, un antibiotique contenant de la tigécycline, utilisé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (tissus situés sous la peau) avec complications et les infections de l'abdomen avec complications.
Spanish: • Tygacil, un antibiótico que contiene tigeciclina, que se emplea para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (el tejido situado bajo la piel), e infecciones abdominales complicadas.
French: De plus, l'Agence a examiné les médicaments suivants, autorisés au niveau national, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient également des études menées par ces mêmes laboratoires de Cetero Research:
Spanish: Además, la Agencia revisó los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización también incluían estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research:
French: • Leflunomide Actavis et noms associés: 30 novembre 2012
Spanish: • Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas: 30 de noviembre de 2012
French: • Leflunomide Apotex et noms associés: 30 novembre 2012
Spanish: • Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas: 30 de noviembre de 2012
French: • Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V., médicaments génériques contenant de la ribavirine,
Spanish: • Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamentos genéricos que contienen ribavirina, que se emplean para el tratamiento de la hepatitis C (una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C);
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, des médicaments génériques contenant du fénofibrate,
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos que contienen fenofibrato, que se emplea para controlar los niveles de colesterol y otros lípidos (grasas) en sangre;
French: 20 avril 2011
Spanish: 20 de abril 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 avril 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de abril de 2011.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations, le 18 novembre 2010.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de noviembre de 2010.
French: Cela réduit le nombre de fois qu'un patient doit prendre le médicament chaque jour.
Spanish: De esta forma se reduce el número de veces que el paciente tiene que tomar el medicamento cada día.
French: Voir: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Spanish: 1 Véase: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
French: Ces derniers incluaient des patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Spanish: Entre ellos había pacientes con cáncer terminal.
French: Ces substances sont appelées des «systèmes de libération contrôlée».
Spanish: Se les llama «sistema de liberación controlada».
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de estos medicamentos?
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après le réexamen de son avis.
Spanish: El CHMP confirmó las anteriores conclusiones después de reconsiderar su dictamen.
French: Quelques informations issues d'études menées chez des humains volontaires étaient aussi disponibles.
Spanish: Disponía también de cierta información procedente de estudios en voluntarios humanos.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leurs médicaments doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para médicos y pacientes pueden encontrarse aquí.
French: Quand ces gélules étaient placées dans une solution à 20 % d'alcool, 80 % du principe actif était libéré en l'espace de 15 minutes.
Spanish: Cuando estas cápsulas se introdujeron en una solución de alcohol al 20 %, el 80 % del principio activo se liberó en un plazo de 15 minutos.
French: Les formes «à libération modifiée»de ces médicaments libèrent le principe actif lentement, souvent sur une durée de nombreuses heures.
Spanish: Las formas de «liberación modificada» de estos medicamentos liberan lentamente el principio activo, a menudo durante muchas horas.
French: Il existe plus de 500 médicaments différents appartenant au groupe des médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Spanish: Existen más de 500 medicamentos pertenecientes al grupo del nivel III de la escala de la OMS que ya están autorizados en Estados miembros de la Unión Europea (UE).
French: Pour tous les autres médicaments de cette classe, le comité a estimé que leurs bénéfices restent supérieurs à leurs risques et a donc recommandé que leurs autorisations de mise sur le marché soient maintenues.
Spanish: Con respecto a todos los demás medicamentos de este grupo, el Comité concluyó que sus beneficios siguen siendo mayores que sus riesgos y, en consecuencia, recomendó el mantenimiento de sus autorizaciones de comercialización.
French: L'étude a porté sur sept systèmes différents utilisés avec la morphine, deux utilisés avec l'hydromorphone et quatre utilisés avec l'oxycodone.
Spanish: Analizaron siete sistemas diferentes utilizados con la morfina, dos utilizados con la hidromorfina y cuatro utilizados con la oxicodona.
French: Cette échelle formule des recommandations concernant l'ordre dans lequel les anti-douleurs de puissance croissante doivent être utilisés pour contrôler les douleurs d'un patient1.
Spanish: Dicha escala contiene recomendaciones sobre el orden en que deben administrarse analgésicos cada vez más potentes para controlar el dolor en un paciente1.
French: Les comprimés et les gélules à libération modifiée sont obtenus en associant le principe actif à d'autres substances qui se dégradent lentement dans le corps ou qui limitent la libération du principe actif, comme des substances à base de cellulose et des polymères.
Spanish: Los comprimidos y las cápsulas de liberación modificada se obtienen combinando el principio activo con otras sustancias que se degradan lentamente en el organismo o limitan la liberación del principio activo, como polímeros o sustancias basadas en la celulosa.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les mises en garde relatives à cette interaction soient systématiquement incluses dans les informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des médicaments opioïdes oraux de niveau III sur l'échelle de l'OMS.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se armonizaran las advertencias sobre esta interacción en la información para médicos y pacientes de todos los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS.
French: Par conséquent, la Commission européenne a invité le CHMP à procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments, en se concentrant sur leur interaction avec l'alcool, et de publier un avis sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara la relación entre beneficio y riesgo de estos medicamentos, especialmente su interacción con el alcohol, y que emitiera un dictamen en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.
French: Cet effet est appelé «dose dumping» et pourrait présenter pour les patients un risque d'exposition à de fortes doses de l'opioïde, conduisant à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire (une inhibition de la respiration).
Spanish: Este «vaciado de la dosis» puede suponer un riesgo de exposición de los pacientes a grandes dosis de opioides, causando efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
French: Le CHMP s'est servi des résultats de ces études pour prédire ce qui se passerait si ces médicaments étaient pris avec de l'alcool.
Spanish: El CHMP utilizó los resultados de estos estudios para predecir lo que podría suceder si esos medicamentos se tomaban con alcohol.
French: Toutefois, des études portant sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères montrent que de nombreux patients boivent de l'alcool pendant qu'ils sont sous traitement par de puissants opioïdes.
Spanish: No obstante, los estudios que han analizado los hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso indican que muchos de ellos beben alcohol durante el tratamiento con opioides potentes.
French: Le CHMP a conclu qu'environ la moitié des systèmes de libération contrôlée testés présentaient une légère augmentation de la quantité de principe actif qu'ils libéraient lorsqu'ils étaient placés dans une solution alcoolisée, mais que cet effet était léger et n'aurait qu'une incidence mineure sur la libération du principe actif.
Spanish: El CHMP concluyó que cerca de la mitad de los sistemas de liberación controlada demostraban un ligero aumento en la cantidad de principio activo liberado cuando se sumergían en una solución de alcohol, pero que ese efecto era leve y tendría un efecto menor en la liberación del principio activo.
French: Cela signifie que la presque totalité de la dose journalière de morphine serait libérée en une seule fois, si un patient prenait la gélule avec un grand verre d'un alcool fort sans eau, tel que du whisky ou de la vodka.
Spanish: de la dosis diaria de morfina se liberaría de golpe inmediatamente si el paciente se tomara la cápsula con una copa grande de un licor fuerte destilado, como whisky o vodka.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la majorité de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde concernant l'utilisation de ces médicaments avec une consommation simultanée d'alcool doivent être systématiquement incluses pour l'ensemble des médicaments de la classe.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de la mayoría de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben armonizar las advertencias sobre el uso de estos medicamentos junto con alcohol en todo el grupo farmacológico.
French: Ils comprennent la morphine et les médicaments apparentés, oxycodone et hydromorphone, tous trois agissant en se fixant sur des récepteurs présents dans le cerveau et la moelle épinière pour empêcher la douleur.
Spanish: Entre ellos están la morfina y dos fármacos relacionados con ella, la oxicodona y la hidromorfona, todos los cuales actúan uniéndose a receptores del cerebro y la médula espinal para prevenir el dolor.
French: Cependant, pour les médicaments à libération modifiée contenant un «système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle», le comité a estimé que les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
Spanish: No obstante, con relación a los medicamentos de liberación modificada que contienen un «sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato», el Comité concluyó que las autorizaciones de comercialización debían suspenderse.
French: Le CHMP a également tenu compte d'informations issues d'études sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères.
Spanish: El CHMP tuvo asimismo en cuenta la información procedente de estudios sobre hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso.
French: Les suspensions resteront en vigueur jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés, de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
Spanish: Dichas suspensiones seguirán vigentes hasta que los fabricantes de esos medicamentos las hayan reformulado para aumentar su estabilidad en presencia del alcohol.
French: Cependant, le CHMP a fait remarquer que tous les médicaments de cette classe peuvent interagir avec l'alcool, résultant par exemple en une augmentation des effets sédatifs des opioïdes.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que todos los medicamentos de este grupo pueden teóricamente interaccionar con el alcohol y, entre otras cosas, aumentar los efectos sedantes de los opioides.
French: • Les prescripteurs d'opioïdes à libération modifiée et leurs patients doivent avoir connaissance de l'interaction possible entre ces médicaments et l'alcool.
Spanish: • Los médicos que prescriban opioides de liberación modificada y sus pacientes deben conocer la posible interacción entre estos medicamentos y el alcohol.Deben conocer también las restricciones y advertencias aplicables a los medicamentos que estén usando.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation de ce médicament en association avec de l'alcool est déjà contreindiquée.
Spanish: El CHMP recordó que el uso de ese medicamento en combinación con alcohol ya estabaácontraindicado.
French: Cependant, pour l'un des systèmes de libération contrôlée testés (des gélules à prendre une fois par jour utilisant un enrobage contenant du polyméthacrylate-citrate de triéthyle pour contrôler la libération de morphine), une interaction importante avec l'alcool a été observée.
Spanish: No obstante, con uno de los sistemas de liberación controlada examinados - una cápsula diaria con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato para controlar la liberación de morfina - la interacción con el alcohol fue significativa.
French: Le comité a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments doivent être suspendues, jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos hasta que las empresas modifiquen su formulación para hacerla más estable en presencia de alcohol.
French: L'agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha realizado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos opioides orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor.
French: Ils sont appelés «médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS», parce qu'ils sont au niveau le plus élevé de l'échelle à trois degrés de l'Organisation mondiale de la santé, qui caractérise les anti-douleurs.
Spanish: Se dice que son medicamentos pertenecientes al «nivel III de la escala de la OMS» porque están en el más alto de los tres escalones que integran la escala de alivio del dolor de la Organización Mundial de la Salud.
French: Les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS sont de puissants anti-douleurs pris par voie orale et utilisés pour le traitement des douleurs intenses qui ne sont pas suffisamment contrôlées par d'autres médicaments.
Spanish: Los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor son analgésicos potentes que se administran por vía oral y se utilizan para el tratamiento del dolor intenso que no se controla debidamente con otros medicamentos.
French: Certains des composés chimiques utilisés dans les systèmes de libération contrôlée étant solubles dans l'alcool, il existe théoriquement une possibilité que la prise de ces médicaments en même temps que de l'alcool entraîne une libération trop rapide du principe actif.
Spanish: Puesto que algunas de las sustancias químicas utilizadas en los sistemas de liberación controlada se disuelven en alcohol, existe la posibilidad teórica de que su administración conjuntamente con alcohol pueda hacer que el principio activo se libere demasiado deprisa.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les opioïdes à libération modifiée utilisant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont hautement sensibles à l'alcool et qu'il y a un risque de «dose dumping» si les patients boivent de l'alcool lorsqu'ils prennent ces médicaments.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que los opioides de liberación modificada que utilizan el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitato son altamente sensibles al alcohol y que, por tanto, existe un riesgo de vaciado de la dosis si los pacientes consumen alcohol durante su administración.
French: Le CHMP a examiné les résultats d'études de laboratoire visant à déterminer le mode d'action des systèmes de libération contrôlée lorsqu'ils sont placés dans des solutions contenant de l'alcool.
Spanish: El CHMP examinó los resultados de estudios de laboratorios que habían analizado el comportamiento de los sistemas de liberación controlada en soluciones que contienen alcohol.
French: Ces médicaments ont été examinés à la suite de craintes que l'alcool puisse avoir un effet sur la manière dont ils libèrent le principe actif dans le corps.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por las dudas que existían en torno al posible efecto del alcohol en el mecanismo de liberación del principio activo en el organismo.
French: Qu'est que les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS?
Spanish: ¿Cuáles son los medicamentos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor?
French: • Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un grand nombre d'opioïdes à libération modifiée disponibles dans chaque État membre.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que hay un gran número de opioides de liberación modificada disponibles en todos los Estados miembros y que deben considerar un cambio de tratamiento en los pacientes que estén recibiendo opioides con el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato a otras alternativas mientras esté vigente la suspensión.
French: 16 septembre 2011
Spanish: 16 de septiembre de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 16 septembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2011.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
French: EMA/CHMP/477156/2011 Rév.
Spanish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
French: Qu'est-ce que Goserelin?
Spanish: ¿Qué es la goserelina?
French: Goserelin est utilisé pour le traitement des patients présentant un cancer avancé de la prostate.
Spanish: La goserelina se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
French: Dans le cancer de la prostate, il agit en privant les cellules du cancer de la prostate de l'hormone masculine testostérone, dont elles dépendent pour croître et s'étendre.
Spanish: En el cáncer de próstata, actúa privando a las células cancerosas de testosterona, la hormona masculina de la que dependen para crecer y diseminarse.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Goserelin?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la goserelina?
French: Il s'agit d'une copie de l'hormone naturelle de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH), qui régule de nombreux processus dans le corps.
Spanish: Es una copia de una hormona natural (hormona liberadora de hormona luteinizante o luliberina) que regula muchos procesos del organismo.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit par conséquent être suspendue dans tous les États membres, jusqu'à ce que les sociétés fournissent de nouvelles études conformes aux BPC et démontrant l'équivalence thérapeutique.
Spanish: En consecuencia, la autorización de comercialización debe suspenderse en todos los Estados miembros hasta que las empresas aporten estudios nuevos que demuestren la equivalencia terapéutica y sean conformes con las BPC.
French: Sur la base de l'évaluation des études présentées à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'équivalence thérapeutique n'a pas été démontrée et que de ce fait le rapport bénéfice/risque pour ces médicaments hybrides était considéré comme étant négatif.
Spanish: Basándose en la evaluación de los estudios presentados para respaldar la solicitud de la autorización de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica no había sido demostrada y, por consiguiente, la relación entre riesgo y beneficio de estos medicamentos híbridos se consideró negativa.
French: thérapeutique avec le médicament de référence ne pouvait être garantie.
Spanish: autorizados en vista de que no podía garantizarse su equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'a pas été démontré que ces médicaments sont équivalents au médicament de référence (Zoladex); il a donc estimé que l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue jusqu'à ce que l'équivalence thérapeutique soit démontrée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos no han demostrado ser equivalentes al medicamento de referencia (Zoladex) y, por consiguiente, la autorización de comercialización debe suspenderse hasta que se haya demostrado la equivalencia terapéutica.
French: Le 16 mars 2011, l'agence allemande a saisi le CHMP, afin que ce dernier puisse donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El 16 de marzo de 2011, la agencia alemana derivó el asunto al CHMP para que el Comité pudiera emitir un dictamen acerca de si las autorizaciones de comercialización de Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
French: À la suite d'une inspection, l'agence allemande de réglementation des médicaments a constaté que les études cliniques réalisées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments contenant de la goséréline n'avaient pas été menées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et s'est demandé s'il était possible de se fier à leurs résultats.
Spanish: A raíz de una inspección, la agencia alemana de medicamentos encontró que los estudios clínicos realizados como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de algunos medicamentos que contenían goserelina no se habían llevado a cabo conforme a la buena práctica clínica (BPC) y puso en duda que se pudiera confiar en sus resultados.