FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement.
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), Migraine,
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), Migraine,
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
English: Concomitant administration of AMGEVITA with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'AMGEVITA avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec AMGEVITA doit être soigneusement pris en considération.
English: Important: Do not touch the blue start button yet.
French: Important : Ne pas presser le bouton bleu.
English: Step 3: Inject G. Hold the stretch or pinch.
French: Etape 3: Injection G. Maintenez la peau étirée ou pincée.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
English: Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
French: Le traitement par AMGEVITA peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
English: During treatment with AMGEVITA, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par AMGEVITA, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
French: Si un retraitement par AMGEVITA est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
English: Mood alterations (including depression), Anxiety,
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), Anxiété,
English: Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
English: Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
English: - The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
French: - Le stylo est tombé sur une surface dure.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of AMGEVITA should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'AMGEVITA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with AMGEVITA (see section 4.4).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par AMGEVITA (voir rubrique 4.4).
English: - The yellow cap is missing or not securely attached.
French: - Le capuchon jaune est manquant ou mal fixé.
English: Label and expiration date
French: Etiquette et date d'expiration
English: Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par AMGEVITA (voir rubrique 4.8).
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb)
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %b)
English: You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez continuer le traitement par AMGEVITA pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis international Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
English: Consequently, AMGEVITA can be used during breastfeeding.
French: Par conséquent, AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: ● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
French: ● Ne pas utiliser le médicament qui pourrait rester dans la seringue utilisée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: ● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
French: ● Ne pas essayer de réchauffer la cartouche en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
English: Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients sous AMGEVITA peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
English: AMGEVITA may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
French: AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
French: Etape 4: Fin K. Eliminer le stylo utilisé et le capuchon jaune de l'aiguille.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par AMGEVITA.
English: Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par AMGEVITA doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with AMGEVITA.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par AMGEVITA.
English: Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis1)
French: Réactivation d'hépatite B1), Hépatite auto-immune1)
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
French: Saisir précautionneusement le stylo prérempli hors de la boîte.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,4 mL
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
French: Evitez d'injecter dans des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)
English: ● Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
French: ● Ne pas essayer de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe),
English: Glacial acetic acid
French: Acide acétique glacial Saccharose
English: Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
French: Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critères
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
French: Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
English: If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
French: Si vous avez utilisé plus d'AMGEVITA que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, AMGEVITA plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
English: Time to treatment failure in studies UV I and UV II
French: Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: ● Do not leave the syringe in direct sunlight.
French: ● Ne pas laisser la seringue exposée directement à la lumière du soleil.
English: Part of the AMGEVITA pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
French: Une partie du stylo prérempli pourrait être cassé même si cela n'est pas apparent.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, < 0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject.
French: Retirez le capuchon jaune de façon bien droite lorsque vous êtes prêt à injecter.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'AMGEVITA chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
English: Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
French: Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
English: Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Les patients traités par l'adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: Carriers of HBV who require treatment with AMGEVITA should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par AMGEVITA, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: Leukocytosis, Thrombocytopenia
French: Leucocytose, Thrombocytopénie
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
English: Yellow safety guard
French: Protection jaune
English: F. Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
French: F. Etirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
English: ● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
French: ● Ne pas remettre la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
English: No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
English: Double-Blind Response at Week 68
French: Réponse à la semaine 68
English: AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: AMGEVITA est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;
English: Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: With the yellow cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
French: Sans le capuchon jaune, placer le stylo prérempli sur la peau avec un angle de 90 degrés.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients recevant l'adalimumab.
English: AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
French: AMGEVITA est un médicament biosimilaire.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par AMGEVITA.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with AMGEVITA and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with AMGEVITA should not be given (see section 4.8).
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par AMGEVITA et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par AMGEVITA ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
English: Do not give AMGEVITA to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
French: • Ne donnez pas AMGEVITA aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
English: Paediatric ACR 30 responses in the JIA study
French: Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI Strate
English: If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: Should treatment be interrupted, AMGEVITA 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced (see section 5.1).
French: Si le traitement est interrompu, AMGEVITA 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
English: Hepato-biliary events
French: Evénements hépato-biliaires
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
English: AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: In patients who develop HBV reactivation, AMGEVITA should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, AMGEVITA doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by x-ray results).
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
French: • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
English: Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
French: L'étude nr-axSpA I évaluait des patients atteints de nr-axSpA active.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 (84%) patients traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 10).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par l'adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.8 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,8 mL
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.