FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de la presentación de IONSYS en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y demás aspectos del programa, con la autoridad nacional competente.
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Spanish: No se recomienda la administración durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opiáceos.
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Spanish: Fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada.
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1 glucoproteína ácida, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierto grado.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No se debe utilizar IONSYS durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Spanish: El diseño del sistema permite desechar por separado el compartimento del hidrogel y el controlador.
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Spanish: En consecuencia, el paciente puede activar IONSYS con más frecuencia para mantener los niveles de fentanilo en sangre.
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Spanish: Presionar el botón durante la administración de una dosis no provocará que se administre más fentanilo.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Spanish: Su médico analizará los riesgos posibles y los beneficios potenciales de utilizar IONSYS durante el embarazo.
English: This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Spanish: Esta bandeja contiene: 1 unidad de fármaco, 1 controlador.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y en roedores dieron resultados negativos.
English: - Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
Spanish: - No deje que el sistema IONSYS se moje, ya que podría dejar de funcionar o desprenderse.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Spanish: • Información sobre el uso adecuado del medicamento con respecto a Errores de medicación (incluyendo la exposición accidental), Fallo/mal funcionamiento del dispositivo, Eliminación del medicamento y Uso incorrecto/uso abusivo/uso para otras indicaciones/adicción y dependencia.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Spanish: Ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/obeso), edad, raza o sexo] tuvo un efecto significativo sobre la exposición al principio activo (ABC) tras el uso de IONSYS.
English: You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar IONSYS si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Spanish: IONSYS solo libera el medicamento cuando usted lo activa, de modo que usted controla cuánto medicamento recibe.
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Spanish: Para verificar que recibe la cantidad correcta de medicamento, presione IONSYS tan pronto como empiece a sentir dolor.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Spanish: Para el manejo de la depresión respiratoria, las contramedidas inmediatas incluyen retirar el sistema IONSYS y estimular física o verbalmente al paciente.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y la conducta de las crías.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios estándar de toxicidad reproductiva y del desarrollo con administración parenteral de fentanilo.
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Spanish: En resumen, el tamaño limitado de la exposición pediátrica en general es insuficiente para orientar una administración segura y efectiva de IONSYS en pacientes de menos de 18 años de edad.
English: Tell your doctor or nurse if:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si:
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Spanish: Como se ilustra en la Tabla 1 siguiente, IONSYS (hidrocloruro de fentanilo) fue superior al placebo en todos los estudios.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye bien fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Spanish: Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el dolor.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Spanish: Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica desplaza una cantidad predeterminada de fentanilo desde el reservorio que contiene el principio activo a través de la piel y hacia la circulación sistémica.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Spanish: • Material informativo (incluyendo la lista de verificación para el profesional que prescribe)
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Spanish: Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia (ver sección 5.2).
English: If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Spanish: Si tiene antecedentes de abuso de drogas, informe a su médico.
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Spanish: Con administración intravenosa, la semivida de la distribución inicial es de aproximadamente 6 minutos; la semivida de la segunda distribución es 1 hora, y la semivida terminal, 13 horas.
English: Physical status
Spanish: Condición física
English: If you use more IONSYS than you should
Spanish: Si usa más IONSYS del que debe
English: Remove system from patient.
Spanish: Retirar el sistema del paciente.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Spanish: • Información de ayuda a los profesionales sanitarios para la selección de los pacientes apropiados para el tratamiento con IONSYS.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Spanish: Se puede abusar del fentanilo de un modo similar a otros agonistas opioides.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Spanish: IONSYS se debe aplicar sobre piel intacta, no irritada ni irradiada.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Spanish: Los pacientes fueron incorporados poco después de una cirugía mayor, con la condición de que no fueran tolerantes a los opioides, se esperara que tuvieran una recuperación sin complicaciones y requirieran como mínimo 24 horas de tratamiento con opioides por vía parenteral.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
English: Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas ni herramientas eléctricas al dejar el hospital si sufre cualquiera de estos efectos adversos.
English: To dispose of a used IONSYS system:
Spanish: Para desechar un sistema IONSYS usado:
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Spanish: Estas medidas pueden continuar con la administración de un antagonista opioide específico como la naloxona, en función del criterio clínico del profesional sanitario que trate al paciente.
English: Gwent, South Wales NP22 3AA
Spanish: Gwent, Gales del Sur NP22 3AA
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareo o alteración visual.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y debe permanecer bajo el control de un médico experimentado en el manejo de terapia con opioides.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 80 dosis
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Spanish: Este efecto se podría deber a la alteración del cuidado materno o bien a un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Spanish: Entre estos pacientes, la incidencia de náuseas fue similar a la de los pacientes adultos; no obstante, se notificaron vómitos (32,1%) y fiebre (60,7%) con una incidencia mayor en pacientes pediátricos con respecto a los adultos.
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Spanish: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con clasificación IV de la condición física según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (es decir, pacientes con una patología sistémica severa que plantea una amenaza constante para la vida).
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con IONSYS durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con afecciones que los predisponen a la hipoventilación, se pueden sufrir reacciones adversas más severas.
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Spanish: En general, la concentración sérica máxima de fentanilo se produce aproximadamente a los 15 minutos del inicio de una dosis.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Spanish: Su médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS antes de salir del hospital.
English: Each IONSYS carton contains 6 systems.
Spanish: Cada caja de IONSYS contiene 6 sistemas.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Spanish: Los pacientes podían permanecer en sus respectivos estudios por un máximo de 72 horas en caso de requerir analgesia con opioides por vía parenteral durante este lapso.
English: However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Spanish: Sin embargo, una vez que se lo ha retirado, ese mismo IONSYS no debe volverse a aplicar.
English: Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Spanish: La absorción en estado estacionario de la dosis nominal de 40 microgramos se alcanza alrededor de 12 horas después de la aplicación, lo que indica que la piel se torna más permeable al fentanilo durante las primeras 12 horas.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Spanish: Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, puede que el paciente necesite utilizar IONSYS con más frecuencia que durante el resto del periodo de administración de 24 horas, debido a una menor absorción de fentanilo del sistema durante las primeras horas (ver sección 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IONSYS en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del dolor agudo.
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Spanish: La eficacia y la seguridad de IONSYS para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo moderado a severo fueron evaluadas en siete estudios controlados en 1763 pacientes de IONSYS: tres estudios controlados con placebo y cuatro estudios con control activo.
English: To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Spanish: Para evitar la ingestión del hidrogel que contiene el fentanilo, lo que puede provocar hipoventilación potencialmente mortal o la muerte, el hidrogel no debe tocar la boca ni otras áreas de mucosas.
English: The digital display will show the number of doses that have been
Spanish: El visor digital mostrará la cantidad de dosis que se han administrado.
English: IONSYS should not be administered during childbirth.
Spanish: No se debe administrar IONSYS durante el parto.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Spanish: El fentanilo indujo efectos mutágenos en células mamíferas in vitro, comparable a otros analgésicos opioides.
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Spanish: Como se muestra a continuación, el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes que indicaron una calificación de "bueno o excelente" para los dos métodos de alivio del dolor en los cuatro estudios demostró equivalencia, con cada intervalo de confianza del 95% contenido dentro de los límites de equivalencia preespecificados de ± 10%.
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Spanish: El volumen de distribución promedio para el fentanilo en estado estacionario es 6 l/kg; el aclaramiento promedio es 53 l/h.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Spanish: • No toque el lado adhesivo de IONSYS.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Spanish: Análisis adicionales sugieren que el tipo de procedimiento quirúrgico no influyó en las tendencias en los criterios de valoración de eficacia, y la eficacia de IONSYS fue similar en todo el rango de índices de masa corporal estudiados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de índice de masa corporal).
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo sobre la fertilidad.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
Spanish: Los sistemas usados no deben ser aplicados nuevamente a un paciente.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Spanish: Si la situación clínica lo justifica, se debe establecer y mantener una vía aérea permeable, posiblemente con una vía orofaríngea o tubo endotraqueal.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Spanish: • Seleccione un sitio de piel sana, sin alteraciones (piel no irritada ni irradiada), EXCLUSIVAMENTE en el tórax o la parte superior externa del brazo.
English: Each new system should be placed on a new skin site.
Spanish: Cada sistema nuevo se debe colocar en un nuevo sitio en la piel.
English: Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
Spanish: Se puede producir una depresión respiratoria significativa con IONSYS; se debe observar a los pacientes para detectar estos efectos (ver sección 4.9).
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Spanish: Los pacientes no deben usar más de un sistema a la vez.
English: • Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Spanish: • Se debe aplicar un solo sistema IONSYS en un momento dado.
English: Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Spanish: La literatura ha mostrado que los polimorfismos genéticos explican solo una pequeña variabilidad en las concentraciones de fentanilo con la administración transdérmica.
English: 95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Spanish: IC 95% a, b Valoración global del paciente sobre el método de control del dolor -1ras 24 horas (% de pacientes que calificó como bueno o excelente) C-2000-007
English: IONSYS (fentanyl) n=1271
Spanish: IONSYS (fentanilo) n=1271
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Spanish: En el estudio CAPSS-319, la mitad de los pacientes de cada grupo recibió rofecoxib en el periodo perioperatorio, y en el estudio FENPPA-401 se les permitió a los pacientes el uso de analgésicos no opioides durante todo el periodo del estudio.