FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Hungarian: A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.
Estonian: Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Hungarian: Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Estonian: Dengue uuringute kontrollrühma uuritavatele manustati vastavalt määratlusele vähemalt üks süst platseebot või võrdlusvaktsiini.
Hungarian: A 3. injekció utáni GMT (95%-os CI)
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követőenjelentett mellékhatások 917 éves gyermekeknél
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed lastel (vanuses 9...17 aastat)
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, amelyben a feloldással kapcsolatos utasítások is megtalálhatók.
Estonian: Lugege pakendi infolehte enne ravimi kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmise juhiste saamiseks.
Hungarian: Syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár azt megelőzően is.
Estonian: Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Hungarian: Ez egy vírusos betegség, amely az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed.
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.
Hungarian: Induratio az injekció helyén Az injekció beadási helyének melegsége Hidegrázás
Estonian: Süstekoha induratsioon Süstekoha soojus Külmavärinad Väsimus
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Estonian: ABIAINETE LOETELU
Hungarian: 6 éves időtartam alatt olyan betegeknél, akik korábban nem estek át dengue-vírus fertőzésen, a Dengvaxia-val beoltott 9 - 16 éveseknél az oltást nem kapottakhoz képest a súlyos dengue fertőzés kockázata 2,41-szeresére növekedett (95% CI: 0,50; 11,75), ugyanabban a korcsoportban.
Estonian: 6-aastase järelkontrolliperioodi jooksul suurenes 9…16-aastastel eelneva dengue infektsioonita Dengvaxia'ga vaktsineeritud isikutel raske dengue palaviku risk 2,41 korda (95% CI: 0,50; 11,75), võrreldes sama vanuserühma vaktsineerimata isikutega.
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin Nem esszenciális aminosavak Arginin-hidroklorid
Estonian: Asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin Asendatavad aminohapped Arginiinvesinikkloriid
Hungarian: 1 adag 1 a.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a.
Hungarian: Az 1. injekció előtti GMT (95%-os CI)
Estonian: GMT enne 1. süsti (95%CI)
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek olyan módszereket kell alkalmazniuk, amelyeknek a teljesítőképessége megfelelő a területi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából.
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et nende kasutatavad testid toimivad adekvaatselt haiguse kohaliku epidemioloogia spetsiifilisuse ja ristreaktsioonide tingimustes,
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat.
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't, kui teie või teie tütar olete rase või imetate.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás (lásd még 2. és 3. pont).
Estonian: Dengvaxia't manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).
Hungarian: A 9-16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunitású alcsoportban egy klinikailag súlyos VCD esetet és egy WHO DHF VCD esetet jelentettek az első injekció beadását követő 25 hónapos periódusban a kontrollcsoportban mindkét vizsgálatban (CYD14 és CYD15), míg a vakcinacsoportban egy esetet sem jelentettek.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Hungarian: Nyaki fájdalom Arthralgia
Estonian: Valu kaelas Artralgia
Hungarian: • kimerültség
Estonian: • väsimus.
Hungarian: • Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Hungarian: Védettség
Estonian: Kaitse
Hungarian: A hatásosságot a 9 éves és annál idősebb korcsoportra vonatkozóan 17 230 vizsgálati alanynál értékelték, akik Dengvaxia-t kaptak (3316 résztvevő a CYD14, 13 914 résztvevő a CYD15 vizsgálatban), illetve 8596 vizsgálati alany esetében, akik placebót kaptak (1656 résztvevő a CYD14, 6940 résztvevő a CYD15 vizsgálatban).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Hungarian: VE kiszámítása a sűrűség előfordulási gyakoriságával történik (veszélyeztetett 100 személy-év/eset) * A CYD14, 15 és 23 összevont eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Estonian: VE on arvutatud haigestumustiheduse alusel (juhtude arv 100 riskiga isik-aasta kohta) * CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Hungarian: A Dengvaxia feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Hungarian: Feloldás után 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között tárolták.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Hungarian: A megfigyelést úgy tervezték, hogy súlyosságtól függetlenül lehetőleg az összes, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-eset (VCD) észlelése megtörténjen.
Estonian: Efektiivsust hinnati 25-kuulises aktiivfaasis, mille vältel oli jälgimine kavandatud maksimaalselt avastama viroloogiliselt kinnitatud dengue (virologically-confirmed dengue, VCD) juhtusid, sõltumata nende raskusest.
Hungarian: • terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: • kui arvate, et teie või teie tütar võib olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dengvaxia kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni samasse süstlisse.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is*
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
Hungarian: 2.3 17-45 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Hungarian: • hidegrázás
Estonian: • külmavärinad;
Hungarian: A vakcina hatásosságának feltáró analízisét dengue-szerológiai státusz alapján, plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT50), kiinduláskor (az első injekció beadása előtt) végezték az immunogenitás alcsoportba tartozó 2000 vizsgálati alanynál mind a CYD14 és CYD15 vizsgálatokban, és 300 vizsgálati alanynál a CYD23 vizsgálatban.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Hungarian: A 18-45 éves résztvevők 3. adag utáni GMT-értékeit a 7. táblázat mutatja be.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 18…45 aastat
Hungarian: A 9 évesnél fiatalabb résztvevőket magába foglaló reaktogenitási alcsoportba 2960 beteg tartozott a következő eloszlásban: 1287 , 2 évesnél fiatalabb, 905 2-5 éves, és 768 6-8 éves résztvevő.
Estonian: Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható dengue-vírus járvány kialakulása esetén nem endémiás területen.
Estonian: Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
Hungarian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Estonian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Hungarian: 5 db-os csomagolás
Estonian: Pakendis 5 tk
Hungarian: • Por (5 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) 5 db-os csomagolás.
Estonian: • Pulber (5 annust) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen).
Hungarian: A vakcina hatékonyságát ezekben a végpontokban igazolták a CYD14 és a CYD15 vizsgálat során (lásd 4. táblázat).
Estonian: Uuringud CYD14 ja CYD15 tõendasid vaktsiini efektiivsust nende tulemusnäitajate suhtes (vt tabel 4).
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: Varem dengue viirusega nakatumata isikud või kelle kohta see teave puudub Isikuid, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud või kelle kohta see teave puudub, ei tohi vaktsineerida haiglaravi nõudva dengue palaviku riski suurenemise tõttu ja neil isikutel on kliiniliste uuringute pikaajalise järelkontrolli ajal täheldatud kliiniliselt rasket dengue palavikku (valdavalt 1. või 2. astme dengue hemorraagiline palavik; vt lõik 4.8)
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t.
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Hungarian: Az összesített CYD14+CYD23 vizsgálatok szerint a vakcina hatásossága az első injekció beadását követő 25 hónapos időszak alatt a bármilyen szerotípus által okozott tünetekkel járó VCD ellen 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), a súlyos, illetve hospitalizációt igénylő VCD ellen 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), illetve 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0) volt.
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus esimesele süstile järgnenud 25-kuulisel perioodil mis tahes serotüübi sümptomaatilise VCD korral 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), raske VCD korral 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) ning hospitaliseeritud VCD korral vastavalt 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,4%), süstevesi.
Hungarian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Hungarian: Az ájulás - néhány esetben elesés - elsősorban fiataloknál,
Estonian: • on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.
Hungarian: • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra adott pszichés válaszként.
Estonian: • Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Hungarian: A 2 éves kor alatti résztvevőknél a Dengvaxia beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, ingerlékenység, étvágyvesztés, szokatlan sírás és az injekció beadási helyének érzékenysége.
Estonian: Kuni 2-aastastel uuritavatel olid pärast igat Dengvaxia süsti kõige sagedamad kõrvaltoimed palavik, ärrituvus, isutus, ebanormaalne nutt ja süstekoha hellus.
Hungarian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Estonian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Estonian: Rasedus ja imetamine
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,9%), süstevesi.
Hungarian: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Estonian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Hungarian: A fenti, 6 éves periódusra vonatkozó becslések azokból a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokból származnak, amelyeket a dengue szeroprevaleniciája és epidemiológiája szempontjából kiemelt helyen álló országokban végeztek, ezért nem extrapolálhatók más, eltérő szeroprevalenciájú és epidemiológiájú régióra.
Estonian: Eespool kirjeldatud hinnangud 6-aastase perioodi kohta põhinevad kesksete kliiniliste uuringute andmetel, mis on saadud dengue suure seroloogilise levimusega ja epidemioloogilise kontekstiga riikidest.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, haematoma, duzzanat, viszketés)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Hungarian: Összesített CYD14+CYD15
Estonian: Koond CYD14+CYD15
Hungarian: Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Estonian: Enne igat süstimist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni uuesti õrnalt keerutada.
Hungarian: Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Estonian: * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve tárolják.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Hungarian: Lehetséges az is, hogy valaki elkapja a dengue-vírust, de nem alakulnak ki tünetei (tünetmentes).
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Hungarian: SN
Estonian: SN NN
Hungarian: • Ha elfeledkezik róla vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Feloldás előtt a vakcina fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Estonian: *CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Hungarian: A művelethez steril tűt és fecskendőt kell használni.
Estonian: Lahusti viaali viimiseks tuleb kasutada steriilset süstalt ja nõela.
Hungarian: • rosszullét (hányinger)
Estonian: • lööve (nahanähud);
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (9-17 éves korúaknál): Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
Estonian: • lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások 1845 éves felnőtteknél
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat)
Hungarian: Nem végeztek klinikai hatásossági vizsgálatot endémiás területeken élő 17-45 éveseknél.
Estonian: Endeemilise piirkonna 17…45 aasta vanustel isikutel ei ole kliinilist efektiivsust uuritud.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida.
Hungarian: A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Estonian: Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.
Hungarian: Por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 2 külön tűvel ellátva Por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben
Estonian: Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).
Estonian: Kõik kolm uuringut, CYD14, CYD15 ja CYD23, tõendasid Dengvaxia efektiivsust mis tahes 4 serotüübi sümptomaatiliste VCD juhtude korral 9…16 aasta vanustel uuritavatel (vt tabel 3).
Hungarian: Tel: +44 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Hungarian: 2.1 9-16 éves, endémiás területen élő alanyok klinikai hatásosságiadatai, bármilyen kezdeti szerostátusszal
Estonian: 2.1 Kliinilise efektiivsuse andmed mis tahes seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilises piirkonnas.
Hungarian: Az injekció beadásához új, steril tűt használjon.
Estonian: Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Hungarian: A több adagos kiszerelés feloldása és kezelése
Estonian: Mitmeannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine
Hungarian: • Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50* és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud)** igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50*.
Hungarian: 4. szerotípus
Estonian: 4. serotüüp
Hungarian: Járványok
Estonian: Haiguspuhangud
Hungarian: • arc- vagy torokduzzanat
Estonian: Juhud/ isikaasta
Hungarian: 1. szerotípus
Estonian: 1. serotüüp
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse sinise sildiga süstlis sisalduv kogu lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse kollakasrohelise äratõmmatava korgiga viaali.
Hungarian: Nyaki fájdalom
Estonian: Valu kaelas
Hungarian: Gyakori: ≥1/100-<1/10
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
Hungarian: 5 adag 5 a.
Estonian: 5 annust 5D
Hungarian: • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
Estonian: • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A Dengvaxia-t tilos bármely körülmények között intravascularis injekcióban beadni!
Estonian: Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Hungarian: Dengvaxia - oldószer injekciós üvegben (2,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti viaalis (2,5 ml)
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 ember közül 1-nél többet érinthet)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Estonian: Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe) esimesele süstile järgneval 25-kuulisel perioodil hospitaliseeritud VCD korral on hinnanguliselt 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) ning raske VCD korral 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3).
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50 a sárgaláz és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának kimérájából.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis.
Hungarian: Felh {ÉÉÉÉ
Estonian: EXP {KK.AAAA}