FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid akut gastrointestinal sjukdom eller akut sjukdom med feber bör vaccinationen uppskjutas.
Greek: Η χορήγηση του Dukoral σε ασθενείς που υποφέρουν από οξεία γαστρεντερική νόσο ή οξεία εμπύρετη νόσο πρέπει να αναβάλλεται.
Swedish: Det finns inga kliniska data gällande skyddseffekten av Dukoral mot kolera efter administrering av booster-doser.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του Dukoral για την προστασία από τη χολέρα μετά από τη χορήγηση δόσεων αναεμβολιασμού.
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DUKORAL - 1 dos-förpackning, 2x1 dos-förpackning, 20x1 dos-förpackning (ytterhylsa)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 1 δόσης, Συσκευασία 2x1 δόση, Συσκευασία 20x1 δόση (εξωτερική συσκευασία)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynt a
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες
Swedish: I den fallkontrollerade studien under kampanjen för massvaccinering i Moçambique var skyddseffekten efter 2 doser Dukoral 84 % (95 % CI: 43, 95, per protokoll analys; p=0,005) för de första inledande 5 månadernas uppföljning.
Greek: Στην μελέτη ασθενών-μαρτύρων που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Μοζαμβίκη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα 2 δόσεων Dukoral ήταν 84% (95% Δ.Ε.: 43, 95, κατά πρωτόκολλο ανάλυση , p=0,005) για τους αρχικούς 5 μήνες της παρακολούθησης.
Swedish: • Diarré, magont, magkramp, bubblig och uppsvälld mage, gaser och allmänt obehag i magen
Greek: • Διάρροια, πόνο στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι, γουργούρισμα στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αέρια στο στομάχι και γενική αδιαθεσία στο στομάχι
Swedish: Suspensionen som tillhandahålls i en endosflaska av glas är en gråvit suspension.
Greek: Το εναιώρημα, το οποίο παρέχεται σε μια γυάλινη φιάλη εφάπαξ δόσης, είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα.
Swedish: Det har inte fastställts några immunologiska korrelat för skydd mot kolera efter oral vaccination.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα μετά από εμβολιασμό από του στόματος.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Greek: - εναιώρημα για πόσιμο εναιώρημα: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό Φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Swedish: Natriumvätekarbonat Brusgranulat
Greek: Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Νατριούχος σακχαρίνη
Swedish: Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg. * bakteriehalt före inaktivering
Greek: Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg. *καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση
Swedish: Om mer än 6 veckor har förflutit ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Swedish: Blanda suspensionen med buffertlösningen innan du dricker den.
Greek: Αναμίξτε το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα πριν από τη λήψη.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung Valneva Sweden AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Swedish: Vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
Greek: Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Urticaria, angioödem, pruritus Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Värk, influensaliknande symptom, asteni, frossa
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Άλγος, γριππώδες σύνδρομο, εξασθένηση, ρίγη
Swedish: Vid diarré skall åtgärder för rehydrering vidtas.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να ληφθούν μέτρα επανυδάτωσης.
Swedish: 20x1 dos
Greek: 20x1 δόση
Swedish: Studieplats År
Greek: Τοποθεσία μελέτης
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Dukoral orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Ta omedelbart kontakt med läkare om du upplever följande allvarliga biverkningar:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dukoral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Artralgi
Greek: • Αρθραλγία
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ FÖRPACKNINGEN DUKORAL - 20x1 dos-förpackning (innerkartong för 20 natriumvätekarbonatpåsar)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 σακουλάκια διττανθρακικού νατρίου)
Swedish: Sambandet mellan antikroppssvar i serum, inklusive vibriocidalt antikroppssvar, och skydd är dåligt.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής συσχετισμός μεταξύ των απαντήσεων των αντισωμάτων του ορού, συμπεριλαμβανομένης της απάντησης του δονακιοκτόνου αντισώματος, και της προστασίας.
Swedish: För kontinuerligt skydd mot kolera rekommenderas en boosterdos inom 2 år för vuxna och barn från 6 år.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται μία εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού μέσα σε 2 χρόνια για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών, και εντός 6 μηνών για τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών.
Swedish: 31,25x109 bakterier * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad) 31,25x109 bakterier *
Greek: 31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) 31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη) 31,25x109 βακτήρια*
Swedish: Biverkningsuppföljning efter lansering: Nedan listas övriga biverkningar som rapporterats vid uppföljning efter lansering.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία Στη συνέχεια αναφέρονται επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Skyddet börjar verka cirka 1 vecka efter den sista dosen .
Greek: Χρειάζεται να περάσει περίπου 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση για να ξεκινήσει η προστασία.
Swedish: Föda och dryck skall därför undvikas 1 timme före och 1 timme efter vaccination.
Greek: Συνεπώς, η λήψη φαγητού και ποτού πρέπει να αποφεύγεται 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Swedish: Undvik mat och dryck med början 1 timme före och till 1 timme efter du druckit blandningen.
Greek: Αποφύγετε τροφές και ποτά ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά τη λήψη του μίγματος.
Swedish: • Ta den första dosen minst 2 veckor innan du inleder din resa.
Greek: • Πάρτε την 1η δόση όχι αργότερα από 2 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
Swedish: • Halsont, försämrat smaksinne
Greek: • Ερεθισμός του φάρυγγα, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Swedish: Dukoral tas oralt med en bikarbonatbuffert som skyddar antigenen mot magsyran.
Greek: Το Dukoral λαμβάνεται από του στόματος με ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών, το οποίο προστατεύει τα αντιγόνα από το γαστρικό οξύ.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin , kontaktal läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar p.g.a. sjukdom eller medicinsk behandling, kan vaccinet ge ett otillräckligt antikroppssvar.
Greek: Η αντισωμική απόκριση σε εμβολιασμένα άτομα με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Κεφαλαλγία Σπάνιες
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Valneva Sweden AB
Greek: Σουηδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Swedish: • Ge den tredje dosen minst 1 vecka efter den andra dosen och minst en vecka innan ni inleder er resa.
Greek: • Πάρτε την 3η δόση τουλάχιστον μια εβδομάδα μετά τη 2η δόση και τουλάχιστον μια εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Sällsynta
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες
Swedish: DUKORAL, suspension och brusgranulat för oral suspension Vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
Greek: DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ FÖRPACKNINGEN DUKORAL - 20x1 dos-förpackning (innerkartong för 20 vaccinflaskor)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 φιάλες εμβολίου) Δεν συμπεριλαμβάνεται το κυανό πλαίσιο
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Dyspné, ökad sputum Magtarmkanalen: Flatulens
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια, αυξημένα πτύελα
Swedish: 31,25x109 bakterier* av vardera av följande V. cholerae O1 stammar: Inaba klassisk biotyp (värmeinaktiverad), Inaba El Tor biotyp (formalininaktiverad), Ogawa klassisk biotyp (värmeinaktiverad), Ogawa klassisk biotyp (formalininaktiverad).
Greek: 31,25x109 βακτήρια* καθενός από τα ακόλουθα στελέχη V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
Swedish: Skaka Dukoral®-suspensionsflaskan (1 flaska = 1 dos)
Greek: 2. Ανακινήστε τη φιάλη του εναιωρήματος Dukoral® (1 φιάλη = 1 δόση).
Swedish: Immuniseringen ska avslutas minst 1 vecka före potentiell exponering för Vibrio cholerae O1.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε
Swedish: Oral administrering av andra vacciner och läkemedel skall undvikas 1 timme före och 1 timme efter administrering av Dukoral.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση άλλων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων από του στόματος 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Dukoral.
Swedish: Suspensionen är en gråvit suspension i en flaska.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε μια φιάλη.
Swedish: • Ta den andra dosen minst 1 vecka efter den första dosen och minst en vecka före resan.
Greek: • Πάρτε τη 2η δόση τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση και τουλάχιστον 1 εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Swedish: Om du har tagit mer än en dos samtidigt ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερες από μία δόση τη φορά, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sverige.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Σουηδία.
Swedish: Andra biverkningar: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Oral administrering av andra läkemedel ska undvikas 1 timme före och 1 timme efter administrering av Dukoral.
Greek: Η χορήγηση άλλων φαρμάκων από του στόματος πρέπει να αποφευχθεί για 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τη χορήγηση του Dukoral.
Swedish: Föda och dryck ska undvikas 1 timme före och 1 timme efter vaccination.
Greek: Πρέπει να αποφευχθεί η λήψη φαγητού και ποτού 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Barn 2 till under 6 år: Grundvaccinationen är 3 doser som tas oralt (genom munnen) med åtminstone 1 veckas (upp till 6 veckors) mellanrum.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 3 δόσεις που λαμβάνονται από του στόματος με τη μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 1 εβδομάδας (έως 6 εβδομάδων).. Μόνο η μισή ποσότητα του ρυθμιστικού διαλύματος θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εμβόλιο.
Swedish: Halsont, dyspepsi Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Εφίδρωση, εξάνθημα
Swedish: 1 dos (3 ml)
Greek: 1 mg
Swedish: Undvik mat och dryck med början 1 timme före och tills 1 timme efter vaccinationen.
Greek: Αποφύγετε τη λήψη φαγητού και ποτού ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Swedish: Dåsighet, insomnia, svimning, reducerat smaksinne Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta
Greek: Ζάλη Πολύ σπάνιες Υπνηλία, αϋπνία, απώλεια αισθήσεων, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Swedish: De tre huvudstudierna omfattade sammanlagt nästan 113 000 personer.
Greek: Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113.000 άτομα.
Swedish: Företaget lade också fram data från publicerad litteratur.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Swedish: Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dukoral som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dukoral.
Swedish: När suspensionen har beretts ska den intas inom två timmar.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί εντός δύο ωρών.
Swedish: Subenheten i sig är inte toxisk.
Greek: Η εν λόγω υποομάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dukoral διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dukoral.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral.
Swedish: Eftersom Dukoral har använts i Sverige sedan 1991 lade företaget fram resultat från tre huvudstudier som redan hade utförts till stöd för användningen av Dukoral.
Greek: Επειδή το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηριχθεί η χρήση του Dukoral.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: huvudvärk, diarré och buksmärta, kramper, gasbildning eller obehag.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός-κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
Swedish: Dukoral är ett vaccin.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο.
Swedish: CHMP noterade att kolerarisken för vanliga turister är mycket liten, men att Dukoral kan vara av stor betydelse för vissa grupper, till exempel vårdpersonal i epidemiska områden.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
Swedish: Vaccinationsprogrammet ska slutföras minst en vecka före potentiell exponering för kolera.
Greek: Ο κύκλος εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στη χολέρα.
Swedish: De personer som ingick i den slutliga studien fick också en boosterdos 10 - 12 månader senare.
Greek: Τα άτομα που μετείχαν στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του εμβολίου 10 έως 12 μήνες αργότερα.
Swedish: Dukoral ska ges i enlighet med officiella rekommendationer, med beaktande av i vilka områden kolera förekommer och risken att smittas av sjukdomen.
Greek: Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα και τον κίνδυνο μόλυνσης από τη νόσο.
Swedish: Studierna utfördes i områden där kolera förekommer.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν σε περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Swedish: Dukoral får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller formaldehyd.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
Swedish: Dukoral är ett vaccin som tas genom munnen.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Swedish: Granulatet löses upp i vatten och blandas med vaccinet innan det tas.
Greek: Τα κοκκία διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.
Swedish: Dukoral ges till vuxna, ungdomar och barn från två års ålder som ska besöka högriskområden.
Greek: Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes för att påvisa att Dukoral kan bilda antikroppar hos personer som inte kommer från områden där kolera förekommer.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Swedish: Mer information om Dukoral
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dukoral:
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet bakterierna och toxinet och bildar antikroppar mot dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Swedish: Den information som lades fram var inte tillräckligt omfattande för att stödja användningen av Dukoral mot turistdiarré.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
Swedish: Det finns som en suspension i en flaska tillsammans med brusgranulat i en påse.
Greek: Διατίθεται ως εναιώρημα σε φιάλη μαζί με αναβράζοντα κοκκία σε φακελλίσκο.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.
Swedish: Dukoral används som skydd mot kolera (en mycket allvarlig sjukdom som orsakas av V. cholerae, som överförs via kontaminerat livsmedel eller vatten och orsakar svår diarré).
Greek: Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
Swedish: Hos vuxna gav två vaccindoser samma effekt som tre.
Greek: Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
Swedish: Dukoral ersätter inte normala skyddsåtgärder mot kolera, till exempel att följa råd för kost och hygien.
Greek: Το Dukoral δεν αντικαθιστά τα συνήθη μέτρα προστασίας κατά της χολέρας, στα οποία περιλαμβάνονται η προσοχή στη διατροφή και η τήρηση των κανόνων υγιεινής.
Swedish: I den första studien, som omfattade över 89 000 personer i Bangladesh, jämfördes Dukoral med samma vaccin utan toxinet och med placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89.000 ατόμων και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vilken nytta har Dukoral visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dukoral σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vaccinet innehåller fyra olika inaktiverade stammar (typer) av bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotyp O1 samt en del av ett toxin från en av dessa stammar som aktiva substanser.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το εμβόλιο είναι τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη (τύποι) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae) ορότυπος O1 και τμήμα μιας τοξίνης ενός από αυτά τα στελέχη.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Dukoral är större än riskerna och rekommenderade att Dukoral skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vaccinationsskyddet varade olika länge för vuxna och barn, nämligen sex månader hos barn och två år hos vuxna.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας διέφερε στους ενήλικες και στα παιδιά, καθώς ήταν έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες.
Swedish: Barn i åldern två till sex år ska behandlas med tre doser, med ett intervall på en till sex veckor mellan varje dos.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes Dukoral (innehållande rekombinant koleratoxin) med placebo hos över 22 000 personer i Peru.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού.
Swedish: Vilka är riskerna med Dukoral?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral;
Swedish: Vad är Dukoral?
Greek: Τι είναι το Dukoral;
Swedish: Dukoral innehåller små mängder inaktiverade (avdödade) kolerabakterier och en del av koleratoxinet som kallas "B-subenheten".
Greek: Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων (νεκρών) βακτηρίων χολέρας και τμήμα τοξίνης της χολέρας που αποκαλείται «υποομάδα Β».
Swedish: I denna studie framställdes Dukoral med hjälp av koleratoxin som utvunnits ur kolerabakterier istället för det nyare rekombinanta toxinet.
Greek: Στην μελέτη αυτή, το Dukoral παρασκευάστηκε με τη χρήση τοξίνης της χολέρας που λαμβάνεται από βακτήρια της χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης.
Swedish: Mat, dryck och andra läkemedel som tas oralt ska undvikas under en timme före och en timme efter varje dos av Dukoral.
Greek: Μία ώρα πριν και μία ώρα µετά από κάθε δόση Dukoral πρέπει να αποφεύγεται η λήψη φαγητού, ποτού και άλλων από του στόματος λαμβανόμενων φαρμάκων.
Swedish: Företaget lade också fram information om användningen av Dukoral som skydd mot en svår typ av turistdiarré som orsakas av bakterien "enterotoxinbildande Escherichia coli".
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει του ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξικό Escherichia coli».
Swedish: Till vuxna och barn från sex års ålder ges Dukoral som två doser med en till sex veckors mellanrum.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω, το Dukoral χορηγείται σε δύο δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Swedish: I den första av de två studierna i Peru gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första fem månaderna av uppföljningen.
Greek: Στην πρώτη από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Περού, η προστατευτική επίδραση του Dukoral ήταν 85% κατά τους πέντε πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Dukoral, som gavs i två eller tre doser, med effekten av placebo (ett overksamt vaccin).
Greek: Και στις τρεις μελέτες το Dukoral, χορηγούμενο σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο).
Swedish: Vaccinet bereds genom att brusgranulatet löses upp i ett glas vatten, och därefter tillsätts flaskans innehåll.
Greek: Το εμβόλιο ανασυστάται με τη διάλυση των κοκκίων σε ένα ποτήρι νερό, που έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αναβράζοντος διαλύματος, στο οποίο προστίθεται το περιεχόμενο της φιάλης.
Swedish: Hur används Dukoral?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral;