FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le ISR osservate nelle sperimentazioni cliniche con Hemlibra sono risultate non gravi e di intensità da lieve a moderata e il 95% si è risolto senza trattamento.
Romanian: Toate RLI observate în studiile clinice cu Hemlibra au fost raportate ca non-grave şi, uşoare până la moderate ca intensitate iar 95% s-au remis fără tratament.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la administrare vedeți pct. 4.2 și Prospectul (pct. 7 Instrucţiuni de utilizare).
Italian: I pazienti presentavano trombocitopenia, anemia emolitica microangiopatica e danno renale acuto, senza deficit severi nell'attività della ADAMTS13.
Romanian: Pacienţii au prezentat trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică şi afectare renală acută, neasociate cu deficienţe severe în activitatea ADAMTS13.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil de eliberarea seriei.
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" di Hemlibra per le istruzioni sulla gestione in caso di combinazione di più flaconcini in una siringa.
Romanian: Consultaţi „Instrucţiunile de utilizare" pentru Hemlibra pentru instrucţiuni cu privire la manipularea în cazul combinării flacoanelor într-o seringă.
Italian: ● o emofilia A severa che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII (livello di FVIII nel sangue inferiore all'1%).
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Italian: Punteggi nel questionario EQ-5D-5L dopo 24 settimane
Romanian: Scorurile EQ-5D-5L după 24 săptămâni
Italian: A causa della sua emivita prolungata, gli effetti sui test della coagulazione potrebbero protrarsi fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze (vezi pct 5.2).
Italian: ● L'area in corrispondenza dello stomaco (addome), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
Romanian: ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Italian: I test contenenti fattori della coagulazione umani sono responsivi a emicizumab, ma possono sovrastimarne il potenziale emostatico clinico.
Romanian: Testele care conţin factori de coagulare umani sunt sensibile la emicizumab, dar pot supraestima potenţialul hemostatic clinic al emicizumab.
Italian: Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza averne prima parlato con il medico.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Italian: Tromboflebite superficiale
Romanian: Tromboflebită superficială
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Italian: Una volta terminato, mantenga l'adattatore per flaconcino sul flaconcino e torni alla Fase 5 "Rimuovere le bolle d'aria".
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 "Eliminarea bulelor de aer".
Italian: Al momento dell'analisi primaria cinque pazienti sono stati sottoposti a un aumento della dose di mantenimento.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Italian: Hemlibra non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Hemlibra nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e/o di disordini della coagulazione.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau tulburărilor hemoragipare.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati derivati dal modello di PK di popolazione.
Romanian: Parametri farmacocinetici derivaţi din modelul farmacocinetic populaţional.
Italian: ● reazione in corrispondenza dell'area in cui viene praticata l'iniezione (arrossamento, prurito,
Romanian: ● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Quantità cumulativa media di aPCC nell'arco di 24 ore (U/kg/24 ore)
Romanian: Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Italian: Combinazione di flaconcini
Romanian: Combinarea flacoanelor
Italian: Farmacodinamica
Romanian: Farmacodinamică
Italian: Non segua queste istruzioni quando utilizza un ago di trasferimento per prelevare Hemlibra dal flaconcino.
Romanian: Nu folosiți aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac de transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon.
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
Romanian: ● Materialul educaţional pentru medic
Italian: Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Romanian: După ce a fost instruit corespunzător asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul îşi poate administra singur Hemlibra sau medicamentul i se poate administra de către aparţinător, dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche senza interrompere la profilassi con emicizumab.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut intervenţii chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab.
Italian: Il medico valuterà i benefici che le apporterebbe il trattamento con Hemlibra rispetto ai possibili rischi per il bambino.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Alcuni pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII) che impediscono l'azione del fattore VIII sostitutivo.
Romanian: La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura "Scad".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după "EXP".
Italian: Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale, in quanto questa operazione potrebbe comportare dolore e sanguinamento.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca vătămări, precum durere şi sângerare.
Italian: ● Materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Romanian: ● Materialul educaţional pentru pacient/persoana care îngrijeşte pacientul
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra 3.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra, vedere nel paragrafo 2 "Effetti indesiderati potenzialmente gravi associati all'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra".
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2: „Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra".
Italian: Cos'è Hemlibra
Romanian: Ce este Hemlibra
Italian: Tabella 1 Risultati dei test della coagulazione influenzati e non influenzati da emicizumab Risultati influenzati da emicizumab
Romanian: Tabelul 1 Rezultate ale testelor de coagulare influenţate şi neinfluenţate de emicizumab Rezultate influenţate de emicizumab
Italian: Altre misure dovranno essere personalizzate in base alla situazione clinica individuale.
Romanian: Administrarea ulterioară trebuie sa fie adaptată la circumstanțele clinice specifice.
Italian: Haemo-QoL-SF è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Romanian: Chestionarul Haemo-QoL-SF este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), caratterizzato da una struttura da anticorpo bispecifico.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di emicizumab sulla produzione o sulla sua presenza nel latte materno.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a impactului emicizumab asupra producerii de lapte sau de determinare a prezenţei acestuia în laptele matern.
Italian: Tabella 3 Caratterizzazione del trattamento con aPCC* nelle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate
Romanian: Tabelul 3 Caracterizarea tratamentului cu CCPa* în studiile clinice cumulate de fază III
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete cu privire la administrarea Hemlibra, vezi pct. 6.6 şi prospectul.
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
Italian: Occorre usare cautela se si utilizzano test di laboratorio basati sulla via intrinseca della coagulazione, poiché l'errata interpretazione dei risultati può portare all'inadeguato trattamento dei pazienti con episodi emorragici e ciò può potenzialmente risultare in sanguinamenti severi o che mettono in pericolo di vita.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul în care sunt utilizate teste de laborator bazate pe coagularea intrinsecă, deoarece interpretarea greşită a acestor rezultate poate duce la subdozarea tratamentului la pacienţii care prezintă episoade hemoragice, ceea ce poate determina sângerări severe sau care pot pune viaţa în pericol.
Italian: Il paziente non deve prendere due dosi nello stesso giorno per compensare quella saltata.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
Romanian: ● Seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) (LDS) Important:
Italian: Tabella 14 Concentrazioni medie (± DS) di emicizumab allo stato stazionario
Romanian: Tabelul 14 Valorile medii (± DS) ale concentraţiilor de emicizumab la starea de echilibru
Italian: ● Non congelare.
Romanian: ● A nu se congela.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stato arruolato nessun paziente con queste caratteristiche.
Romanian: Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Romanian: Nu au fost necesare ajustări ale dozei în funcţie de acest factor demografic.
Italian: Se lei si inietta Hemlibra da solo o se la persona che si prende cura di lei esegue l'iniezione, lei o la persona che si prende cura di lei deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso".
Romanian: Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare".
Italian: Non conservi il medicinale inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo in futuro.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione venga praticata al di sotto della pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Romanian: Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi).
Italian: Per misurare le variazioni dello stato di salute sono stati esaminati i componenti Index Utility Score (IUS) e la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Romanian: Pentru evaluarea modificării stării de sănătate, au fost utilizare Scorul de utilitate (Index Utility Score, IUS) şi scala analogică vizuală (VAS) din chestionarul EuroQoL cu cinci domenii şi cinci niveluri (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire, EQ-5D-5L).
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con emicizumab si sviluppi una risposta immunitaria.
Romanian: Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unui răspuns imun la pacienţii trataţi cu emicizumab.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea pentru funcţia de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: ● Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l'iniezione.
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hemlibra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario del fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hemlibra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei ereditare de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: ● Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti, può usare un contenitore destinato alla raccolta di tipo domestico: - realizzato in plastica rinforzata.
Romanian: ● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care: - este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
Italian: Le ADR più comuni segnalate in ≥ 10% dei pazienti trattati con almeno una dose di Hemlibra sono state reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (20%), artralgia (15%) e cefalea (14%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse induse de medicament, raportate la ≥ 10% dintre pacienţii trataţi cu cel puţin o doză de Hemlibra, au fost: reacţii la locul injectării (20%), artralgie (15%) și cefalee (14%).
Italian: Quarantuno pazienti di età ≥ 12 anni sono stati valutati in termini di efficacia, con un periodo di osservazione mediano di 25,6 settimane (range: 24,1-29,4).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani au fost evaluaţi pentru eficacitatea tratamentului, intervalul median de observaţie fiind de 25,6 săptămâni (interval 24,1-29,4).
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure se interrompere/astenersi dalla terapia con Hemlibra valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Italian: 3 nni
Romanian: 3 ani
Italian: Nel monitorare l'attività emostatica sottostante di un paziente, consultare il paragrafo 4.4 per le analisi di laboratorio che non risultano influenzate da emicizumab.
Romanian: Când se monitorizeză activitatea hemostatică reală a pacienţilor, vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru testele de laborator care nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab.
Italian: Non sono raccomandate correzioni del dosaggio di Hemlibra.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustările dozei de Hemlibra.
Italian: ● Le sedi raccomandate in cui praticare l'iniezione sono la parte frontale della vita (parte inferiore dell'addome), la parte superiore esterna delle braccia o la parte frontale delle cosce.
Romanian: ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor.
Italian: Iniettare aria nel flaconcino
Romanian: Injectaţi aer în flacon
Italian: Emicizumab non presenta alcuna correlazione strutturale né omologia sequenziale con il fattore VIII e pertanto non induce né potenzia lo sviluppo di inibitori diretti del fattore VIII.
Romanian: Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvenţială cu factorul VIII şi, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII.
Italian: ● Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di eliminarlo dopo un singolo utilizzo.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Italian: I test di laboratorio per misurare la coagulazione che sono basati sulla via intrinseca della coagulazione, inclusi tempo di coagulazione attivato (ACT), tempo di tromboplastina parziale attivata (ad es. aPTT), misurano il tempo totale di coagulazione, incluso il tempo necessario affinché la trombina attivi il FVIII in FVIIIa.
Romanian: Testele de laborator pe bază de coagulare intrinsecă, inclusiv timpul de coagulare activă (ACT), timpul de tromboplastină parţial activat (de exemplu, aPTT) măsoară timpul de coagulare total, inclusiv timpul necesar activării de către trombină a factorului FVIII la FVIIIa.
Italian: ● Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo) In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all'interno dei vasi sanguigni e ostruirli; ciò può mettere potenzialmente in pericolo di vita.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism) În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
Italian: La durata mediana di esposizione negli studi è stata di 33 settimane (range: 0,1-94,3 settimane).
Romanian: Durata mediană a expunerii în cadrul studiilor a fost de 33 săptămâni (interval: 0,1până la 94,3 săptămâni).
Italian: ● Se è presente un livido (una piccola area con perdita di sangue al di sotto della pelle), è possibile applicare una borsa del ghiaccio sulla sede premendo delicatamente.
Romanian: ● Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc.
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
Romanian: Emicizumab nu a cauzat modificări de natură toxicologică la nivelul organelor de reproducere ale masculilor sau femelelor de maimuţă cynomolgus când a fost administrat în doze de până la 30 mg/kg/săptămână (echivalent cu o expunere de 11 ori mai mare decât cea determinată de cea mai mare doză recomandată de 3 mg/kg/săptămână, pe baza ASC).
Italian: Cosa contiene Hemlibra
Romanian: Ce conţine Hemlibra
Italian: L-arginina
Romanian: L-arginină
Italian: Il tempo mediano di osservazione in questi pazienti è stato di 29,6 settimane (range: da 18,4 a 63,0 settimane).
Romanian: Durata mediană de observaţie la aceşti pacienţi a fost de 29,6 săptămâni (interval: 18,4 până la 63,0 săptămâni).
Italian: Invece, può essere utilizzato un metodo cromogenico Bethesda basato su un test cromogenico del fattore VIII con proteine della coagulazione bovine, insensibili a emicizumab.
Romanian: Pe de altă parte, poate fi utilizat un test cromogenic Bethesda care se bazează pe un test cromogenic pentru factorul VIII din sursă bovină, care nu este sensibil la emicizumab.
Italian: Dopo aver iniettato la dose, getti la quantità residua inutilizzata di Hemlibra presente nel flaconcino.
Romanian: După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) si basano sui dati raggruppati, tratti da quattro sperimentazioni cliniche di fase III (studi su adulti e adolescenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 e BO39182 - HAVEN 4] e studio pediatrico BH29992 - HAVEN 2]), in cui un totale di 373 pazienti di sesso maschile affetti da emofilia A sono stati trattati con almeno una dose di Hemlibra come profilassi di routine.
Romanian: Reacţiile adverse induse de medicament prezentate în continuare au la bază datele cumulate din patru studii clinice de fază III (studii la adulți și adolescenți [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 și BO39182 - HAVEN 4] și un studiu pediatric BH29992 - HAVEN 2), în cadrul cărora un număr total de 373 de pacienţi de sex masculin cu hemofilie A au utilizat cel puţin o doză de Hemlibra ca tratament profilactic uzual.
Italian: Gestione nel contesto perioperatorio
Romanian: Abordarea în condiţii perioperatorii
Italian: Non usi questo medicinale se risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.
Italian: Non usi il materiale se appare danneggiato o se è caduto.
Romanian: Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.