FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Econor finns som en s.k. premix till medicinfoder för svin (10 % och 50 %) och för kanin (10 %), samt som ett oralt pulver för svin (10 %).
Greek: Το Econor διατίθεται σε μορφή προμίγματος για φαρμακούχο τροφή για χοίρους (10% και 50%) και κουνέλια (10%), καθώς και σε μορφή πόσιμης σκόνης για χοίρους (10%).
Swedish: Vad är Econor och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Econor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: För att få mer information om hur Econor ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Econor, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Doseringen och behandlingstidens längd avgörs av sjukdomen, det djur som läkemedlet används för och djurets kroppsvikt.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την πάθηση κατά της οποίας χορηγείται, το ζώο που υποβάλλεται σε θεραπεία και το σωματικό του βάρος.
Swedish: Detta är en sjukdom som uppstår till följd av en obalans i tarmens normala bakterieflora som leder till tillväxt av klostridiebakterier, vilka framställer ett toxin som paralyserar tarmen.
Greek: Πρόκειται για μια ασθένεια η οποία σχετίζεται με μεταβολές στη φυσιολογική ισορροπία των βακτηρίων στο έντερο η οποία προκαλεί την ανάπτυξη κλοστριδίων, ήτοι βακτηρίων τα οποία παράγουν μια τοξίνη που παραλύει το έντερο.
Swedish: I svåra fall kan de drabbas av rörelsestörningar och förbli liggande.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις οι χοίροι μπορεί να αδυνατούν να συντονίσουν τις κινήσεις τους και παραμένουν ξαπλωμένοι.
Swedish: Econor premix blandas med svin- eller kaninfodret i en godkänd foderblandare, och det medicinfoder som erhålls distribueras sedan till lantbrukaren för behandling av ett stort antal svin eller kaniner.
Greek: Το πρόμιγμα Econor αναμειγνύεται στη χοιροτροφή ή στο σιτηρέσιο των κουνελιών από εγκεκριμένο αλεστήριο και η φαρμακούχος τροφή που προκύπτει διανέμεται στη συνέχεια στον κτηνοτρόφο για τη θεραπεία μεγάλου αριθμού χοίρων ή κουνελιών.
Swedish: Sammanfattning av Econor och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Econor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Hur används Econor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Econor;
Swedish: Vilka är riskerna med Econor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Econor;
Swedish: Den aktiva substansen i Econor är valnemulin, ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen.
Greek: Η δραστική ουσία του Econor, η βαλνεμουλίνη, είναι αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών.
Swedish: Hos svin används det för att behandla eller förebygga ett antal infektionssjukdomar som orsakas av bakterier och som drabbar lungorna (dvs. enzootisk pneumoni) eller tarmkanalen (svindysenteri, porcin proliferativ enteropati eller porcin kolonspiroketos).
Greek: Χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία ή πρόληψη ορισμένων μολυσματικών ασθενειών που προκαλούνται από βακτήρια και προσβάλλουν τους πνεύμονες (π.χ. ενζωοτική πνευμονία των χοίρων) ή το έντερο (π.χ. δυσεντερία των χοίρων, υπερπλαστική εντεροπάθεια των χοίρων ή κολίτιδα από σπειροχαίτωση των χοίρων).
Swedish: Personer med känd allergi mot valnemulin bör iaktta försiktighet vid användning av Econor.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαλνεμουλίνη πρέπει να χειρίζονται το Econor με μεγάλη προσοχή
Swedish: Varför är Econor godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Econor στην ΕΕ;
Swedish: Econor är receptbelagt.
Greek: Το Econor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Hos kaniner används Econor för att minska mortaliteten vid utbrott av epizootisk enteropati (ERE).
Greek: Στα κουνέλια, το Econor χρησιμοποιείται για τη μείωση της θνησιμότητας κατά τη διάρκεια έξαρσης της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας κουνελιών (ERE).
Swedish: Det orala pulvret blandas i svinfodret av den som äger svinen och används för att behandla enskilda svin.
Greek: Η πόσιμη σκόνη αναμειγνύεται στη χοιροτροφή από τον κτηνοτρόφο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μεμονωμένων χοίρων.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos svin är pyrexi (feber) och minskad aptit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους είναι πυρεξία (υψηλή θερμοκρασία) και απώλεια όρεξης.
Swedish: I en studie som omfattade 1 152 avvanda kaniner under ett utbrott av epizootisk enteropati visade det sig att behandling med Econor i 21 dagar minskade mortaliteten under en fyraveckorsperiod från 23 procent hos obehandlade kaniner till 11 procent hos kaniner som fick 20 mg valnemulin per kg foder, och till omkring 8 procent hos kaniner som fick 35 mg valnemulin per kg foder.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.152 απογαλακτισμένα κουνέλια, μετά την εκδήλωση της ERE, η θεραπεία με Econor για 21 ημέρες μείωσε τη θνησιμότητα για περίοδο 4 εβδομάδων από 23% στα κουνέλια που δεν έλαβαν θεραπεία σε 11% στα κουνέλια που έλαβαν 20 mg βαλνεμουλίνης ανά kg τροφής, και στο 8% περίπου στα κουνέλια που έλαβαν 35 mg βαλνεμουλίνης ανά kg τροφής.
Swedish: Hos svin är allvarliga läkemedelsbiverkningar efter användning av Econor huvudsakligen kopplade till de raser och raskorsningar som innefattar dansk och/eller svensk lantras.
Greek: Στους χοίρους, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Econor συνδέονται κυρίως με τις φυλές Δανέζικη και/ή Σουηδική Landrace και τις διασταυρώσεις τους.
Swedish: Vilka fördelar med Econor har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Econor σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Tympanism (bukuppsvällning) är vanligare hos kaniner som behandlas med Econor än hos obehandlade kaniner.
Greek: Ο τυμπανισμός (διάταση της κοιλιάς) είναι συχνότερος σε κουνέλια που λαμβάνουν θεραπεία με Econor σε σύγκριση με τα κουνέλια που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Swedish: Hur verkar Econor?
Greek: Πώς δρα το Econor;
Swedish: Kaniner får inte överdoseras med Econor då detta kan störa gastrointestinalfloran (tarmbakterier) och leda till utveckling av enterotoxemi (tarminfektion).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται υπερβολικές δόσεις Econor σε κουνέλια, καθώς ενδέχεται να διαταραχθεί η γαστρεντερική τους χλωρίδα (τα βακτήρια του εντέρου) με αποτέλεσμα την εμφάνιση εντεροτοξαιμίας (λοίμωξη του εντέρου).
Swedish: Epizootisk enteropati hos kanin uppstår ofta på kommersiella kaningårdar under gödningsperioden efter avvänjning.
Greek: Η ERE παρατηρείται συνήθως σε εμπορικά τροφεία κουνελιών κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης μετά τον απογαλακτισμό.
Swedish: Om någon person av misstag får i sig Econor ska läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller läkemedelsetiketten ska visas upp för läkaren.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατανάλωσης του Econor από άνθρωπο, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε την ετικέτα του προϊόντος στον γιατρό.
Swedish: Econor innehåller den aktiva substansen valnemulin.
Greek: Το Econor περιέχει τη δραστική ουσία βαλνεμουλίvη.
Swedish: Econor i dosen 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 25 mg/kg foder) visade sig vara effektivt för att förebygga att sjukdomen utvecklades.
Greek: Η θεραπεία με Econor σε δόση 1-1,5 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 25 mg/kg τροφής) ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη της εξέλιξης της ασθένειας.
Swedish: I studier av behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni visade det sig att Econor i fodret vid en daglig dosering på 10-12 mg valnemulin per kg kroppsvikt (dvs. 200 mg/kg foder) i upp till fyra veckor minskade lunglesioner och förbättrade såväl de kliniska tecknen som tillväxten hos svinen, jämfört med obehandlade svin.
Greek: Στις μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων, η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 10-12 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως (δηλ. 200 mg/kg τροφής) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες μείωσε τις πνευμονικές εστίες, βελτίωσε τα κλινικά συμπτώματα και τους ρυθμούς ανάπτυξης των χοίρων σε σύγκριση με τους χοίρους που δεν ακολούθησαν θεραπεία.
Swedish: Vid förebyggande av porcin kolonspiroketos (kolit) visade det sig att Econor i fodret vid en daglig dosering på 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt (dvs. 25 mg/kg foder) var effektivt för att kontrollera de kliniska tecknen och för att förebygga den viktförlust som sjukdomen orsakar hos obehandlade svin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα), η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 1-1,5 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους /ημέρα (δηλ. 25 mg/kg τροφής) ήταν αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και στην πρόληψη της οφειλόμενης στην ασθένεια απώλειας βάρους σε χοίρους που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Swedish: I studier av behandling och förebyggande av svindysenteri visade det sig att Econor i fodret vid en dosering på 3-4 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 75 mg/kg foder) i minst sju dagar var framgångsrikt vid behandling av svindysenteri.
Greek: Στις μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων, η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 3-4 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 75 mg/kg τροφής) για τουλάχιστον 7 ημέρες θεράπευσε επιτυχώς τη δυσεντερία των χοίρων.
Swedish: Karenstiden för kött och inälvor från svin som behandlats med Econor är en dag.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι μία ημέρα για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων που έχουν λάβει θεραπεία με Econor και μηδέν ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια των κουνελιών που έχουν λάβει θεραπεία με Econor.
Swedish: Vid behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) visade det sig att Econor i fodret vid en dosering på 3-4 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 75 mg/kg foder) under tio dagar förbättrade svinens kliniska tillstånd, minskade förekomsten av diarré och bromsade viktförlusten.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα), η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 3-4 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους /ημέρα (δηλ. 75 mg/kg τροφής) επί 10 ημέρες βελτίωσε την κλινική κατάσταση των χοίρων, περιόρισε τη διάρροια και μείωσε την απώλεια βάρους.
Swedish: Svårt sjuka svin ska flyttas till rena, torra boxar och ges lämplig behandling.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση τροφής που περιέχει το Econor πρέπει να διακόπτεται αμέσως, οι δε σοβαρά προσβεβλημένοι χοίροι να μεταφέρονται σε καθαρές και στεγνές εγκαταστάσεις και να τους χορηγείται κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Kanin: Se avsnitt 4.4.
Greek: Κουνέλια : Βλέπε παράγραφο 4.4.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Greek: 6.2 Κύριες Ασυμβατότητες
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Δεν διατίθενται προς πώληση όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Swedish: 21 dagar
Greek: 21 ημέρες
Swedish: och Escherichia coli.
Greek: Escherichia coli.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα που καταχωρούνσται στην παράγραφο 6.1. της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού(EU) No 37/2010 δηλώνει ότι δεν απαιτούνται MRLs ή θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (EC) No. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως στο εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Beräkning av daglig dosering:
Greek: Υπολογισμός ημερήσιας δόσης:
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Greek: Αυτά τα μέτρα αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Swedish: 2 veckor eller tills sjukdomstecknen försvinner
Greek: 2 εβδομάδες ή μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα
Swedish: Vid uteblivet svar på behandlingen inom 5 dagar bör diagnosen omprövas.
Greek: Αν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη θεραπεία μέσα σε 5 ημέρες, η διάγνωση πρέπει να επανεξετασθεί.
Swedish: Upptaget av medicinfoder beror på djurets kliniska tillstånd.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ζώου.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον.
Swedish: För att uppnå korrekt dosering måste koncentrationen av Econor anpassas.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί η σωστή δόση η συγκέντρωση του Econor πρέπει να προσαρμοστεί.
Swedish: Produkten har visat sig vara stabil gentemot pelleteringsprocess vid 75°C.
Greek: Το προϊόν έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό κατά την "πελλετοποίηση" της τροφής σε θερμοκρασίες 75οC.
Swedish: Man bör överväga att utrota infektionen från anläggningen.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην πλήρη εξάλειψη της μόλυνσης από το κτήμα.
Swedish: Impaktion träffas oftare hos kaniner som dör.
Greek: Δυσκοιλιότητα παρατηρείται πιο συχνά στα κουνέλια που πεθαίνουν.
Swedish: Klinisk diagnos ska konfirmeras med autopsi.
Greek: Η κλινική διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται από νεκροψία.
Swedish: Vid administrering av dosen 3,8 mg/kg var koncentrationen i koloninnehållet 1,6 µg/g.
Greek: Σε χορήγηση δόσης 3,8 mg/kg, η συνολική συγκέντρωση του περιεχομένου στο κόλον ήταν 1,6 µg/g.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Βλέπε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσεως για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Användningsperiod för medicinfoder som enda dagliga foder
Greek: Περίοδος εφαρμογής της φαρμακούχου τροφής ως μόνης τροφής ημερησίως
Swedish: Minst 7 dagar och upp till 4 veckor
Greek: Τουλάχιστον 7 ημέρες και μέχρι 4 εβδομάδες
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Beakta officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ανάμιξη των φαρμακούχων προμιγμάτων στο τελικό σιτηρέσιο.
Swedish: Upprepad behandling med valnemulin bör undvikas genom förbättrad skötsel och grundlig rengöring och desinfektion.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση της βαλνεμουλίνης πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας την πρακτική διαχείρισης και καλού καθαρισμού και απολύμανσης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, pleuromutiliner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμολυσματικό για συστηματική χρήση, πλευρομουτιλίνες.
Swedish: Clostridium perfringens, ett bakterium som kan vara inblandat med utveckling av ERE, isolerat från kaniner med ERE, visade MIC90-värden på 0,125 µg/ml (isolater från Ungern, Italien, Spanien 2013
Greek: Το Clostridium perfringens, ένα βακτήριο που μπορεί να εμπλέκεται στην ανάπτυξη ΕΕΚ, απομονώθηκε από κουνέλια με ΕΕΚ, παρουσίασε τιμές MIC90 της τάξης 0,125 µg/ml (απομονώσεις από την Ουγγαρία, Ιταλία, Ισπανία τα έτη 2013-2017).
Swedish: I kontrollerade studier med känsliga grisar var dödligheten mindre än 1 %.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ευαίσθητα ζώα η θνησιμότητα ήταν λιγότερη από 1%.
Swedish: Absorption, distribution och var mycket liknande hos råttor, hundar och svin, så det går att anta att samma gäller kaniner.
Greek: Όμως, επειδή η απορρόφηση, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες με αυτές των επίμυων, των σκύλων και των χοίρων , είναι λογικό να υποτεθεί ότι θα είναι παρόμοιες και για τα κουνέλια.
Swedish: För svårt sjuka djur som inte svarat på behandling inom 3-5 dagar, bör parenteral behandling övervägas.
Greek: Για ζώα σοβαρά μολυσμένα που δεν μπορούν να ανταποκριθούν στη θεραπεία μέσα σε 3-5 ημέρες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η παρεντερική θεραπεία.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Swedish: Efter upprepad dosering inträdde en viss ackumulering, men steady state uppnåddes inom 5 dagar.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, εμφανίζεται ελαφρά συσσώρευση, αλλά μέσα σε 5 ημέρες τα επίπεδα του φαρμάκου παραμένουν σταθερά.
Swedish: Den dagliga foderkonsumptionen ska antecknas och inblandningsmängden justeras i enlighet med den.
Greek: Η ημερήσια κατανάλωση τροφής πρέπει να καταγράφεται και το ποσοστό ενσωμάτωσης θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Swedish: 73-95 % av den dagliga dosen av total radioaktivitet återfanns i feces.
Greek: Το 73%-95% της ημερήσιας χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Αποθηκεύστε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία.
Swedish: Detta antagande får stöd av resultaten från en ex-vivo studie som jämförde metaboliska profiler i levern mellan svin och kanin.
Greek: Αυτή η υπόθεση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας ex-vivo μελέτης που συνέκρινε το μεταβολικό προφίλ του χοίρου και του κουνελιού.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen, valnemulin, i Econor är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Greek: Η δραστική ουσία του Econor , η βαλνεμουλίνη, είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού(EU) No 37/2010:
Swedish: Tympanism rapporteras mycket oftare hos kaniner behandlade med preparatet jämfört med obehandlade kaniner (27% vs 16%).
Greek: Ο τυμπανισμός αναφέρθηκε πιο συχνά σε κουνέλια που έλαβαν θεραπεία με το προϊόν από ότι στα χωρίς θεραπεία κουνέλια (27% έναντι 16%).
Swedish: Aggressiva pelleteringsförhållanden som temperaturer överstigande 80°C och användning av nötande ämnen till förblandning bör undvikas.
Greek: Ακατάλληλες συνθήκες κατά τη διάρκεια της "πελλετοποίησης", όπως θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 80οC και η χρήση αδρομερών ουσιών κατά την πρόμιξη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: Fem dagar efter den sista av 15 doser radioaktivt märkt valnemulin som givits till svin, var koncentrationen i lever >6 gånger den i plasma.
Greek: Πέντε ημέρες μετά την τελευταία από τις 15 χορηγήσεις ραδιοσεσημασμένης βαλνεμουλίνης σε χοίρους, η συγκέντρωση στο ήπαρ ήταν >6 φορές μεγαλύτερη από εκείνη του πλάσματος.
Swedish: Blandningsanvisningar:
Greek: Οδηγίες Ανάμειξης:
Swedish: Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österrike
Greek: Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Swedish: En fältstudie visade minskad frekvens av impaktion och diarré hos kaniner behandlade med preparatet jämfört med obehandlade kaniner (4% och 12% vs 9% och 13%).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα κουνέλια που έλαβαν θεραπεία παρουσίασαν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης δυσκοιλιότητας και διάρροιας από τα χωρίς θεραπεία κουνέλια (4% και 12% έναντι 9% και 13% αντίστοιχα) .
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Greek: Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να δηλώνεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Swedish: Österrike
Greek: Αυστρια
Swedish: 4 veckor
Greek: 4 εβδομάδες
Swedish: Plasmahalveringstiden var 1,3-2,7 timmar, och den största delen av den totalt administrerade radioaktiviteten utsöndrades inom 3 dagar efter den sista administreringen.
Greek: Η ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι 1,3-2,7 ώρες, και το μέγιστο της ολικής ραδιενέργειας που χορηγήθηκε απεκκρίνεται μέσα σε 3 μέρες από την τελευταία χορήγηση.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) , ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ , ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Swedish: En viss ökning av MIC av valnemulin mot B. hyodysenteriae och i mindre grad B. pilosicoli har observerats, vilken till en del förefaller bero på resistensutveckling.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κάποιες αυξήσεις στις τιμές MICs της βαλνεμουλίνης έναντι του B. hyodysenteriae και σε μικρότερο βαθμό του B. pilosicoli, μερικές από τις οποίες φαίνεται να έχουν αναπτύξει αντοχή.
Swedish: Econor 50% Hypromellos Talk
Greek: Econor 50% Hypromellose Talc
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan koncentration och administrerad dos har visats.
Greek: Μεταξύ της συγκέντρωσης και της χορηγούμενης δόσης διαπιστώθηκε γραμμική σχέση.
Swedish: Öppnad förpackning förbrukas inom 6 månader.
Greek: Όταν ανοιχθεί να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av radioaktivt eller "kallt" material uppnåddes 1-4 timmar efter dosering (Tmax) med en plasmahalveringstid (t½), uppskattad utifrån icke-radioaktiva data, mellan 1 och 4,5 timmar.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) του ραδιοσεσημασμένου ή μη ('cold') υλικού επιτεύχθηκαν σε 1-4 ώρες (Τmax) μετά από τη χορήγηση με χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2), υπολογισμένο από μη-ραδιενεργά στοιχεία, μεταξύ 1 και 4,5 ώρες.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ:
Swedish: Valnemulin
Greek: Βαλνεμουλίνη
Swedish: Vanligaste biverkningar som observerats hos dessa grisar är feber, aptitlöshet, och i allvarliga fall koordinationsrubbning och oförmåga att resa sig upp från liggande.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σ' αυτούς τους χοίρους ήταν πυρεξία, ανορεξία και σε σοβαρές περιπτώσεις αταξία και απροθυμία μετακίνησης.
Swedish: Kanin: Se "Särskild(a) varning(ar)".
Greek: Κουνέλια : Βλέπε παράγραφο "Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)"
Swedish: Två timmar efter utsättande av förblandning given i foder två gånger dagligen i 4 veckor med dosen 15 mg/kg kroppsvikt/dag var koncentrationen i levern 1,58 µg/g och koncentrationen i lungorna 0,23 µg/g medan koncentrationerna i plasma var under detektionsgränsen.
Greek: Δύο ώρες μετά την διακοπή χορήγησης του προμίγματος που δινόταν δύο φορές ημερησίως για 4 εβδομάδες σε δόση 15 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα, η συγκέντρωση στο ήπαρ ήταν 1,58 μg/g και η συγκέντρωση στους πνεύμονες 0,23 μg/g, ενώ οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Swedish: Annan användning av produkten än vad som anges i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot valnemulin och kan minska effekten av pleuromutiliner.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στη βαλνεμουλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των πλευρομουτιλινών.
Swedish: Etiologin av ERE är ännu oklar.
Greek: Όμως, η αιτιολογία της ΕΕΚ παραμένει αδιευκρίνιστη.