FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études épidémiologiques montrent un rapport entre l'utilisation des pilules contraceptives et un risque accru de thromboses veineuses et artérielles et de maladies thromboemboliques comme l'infarctus du myocarde, les accidents cérébrovasculaires, les thromboses veineuses profondes (TVP)
Slovak: 1.Obehové poruchy Epidemiologické štúdie poukazujú na vzťah medzi použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom arteriálnej a žilovej trombózy a tromboembolických porúch ako sú infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká žilová trombóza (DVT) a pľúcne embólie.
French: La principale voie de métabolisation de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation médiée par le cytochrome P450, dans laquelle les principaux métabolites sont 2-OH-EE et 2-methoxy-EE.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia sprostredkovaná cytochrómom P-450, kde primárne metabolity sú 2-OH-etinylestradiol a 2-metoxy-etinylestradiol. 2-OH-etinylestradiol sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.
French: En cas d'oubli de prendre un comprimé pendant plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite.
Slovak: Ak omeškanie presahuje 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť.
French: Il semble que cette interaction soit basée sur les propriétés d'induction enzymatique hépatique de ces substances actives.
Slovak: Mechanizmus účinku je pravdepodobne založený na pečeňovom enzýme indukujúcom vlastnosti týchto účinných látok.
French: Relais d'un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique)
Slovak: Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaných perorálnych tabliet, vaginálneho inzertu alebo transdermálnej náplaste):
French: Le classement des COC contenant 0,030 mg d'éthinyloestradiol et 0,150 mg de lévonorgestrel dans la catégorie des médicaments à index thérapeutique étroit ne pose aucun problème de sécurité.
Slovak: preto nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na umiestnenie COC s 0.030 mg ethinyloestradiolu a 0.150 mg levonorgestrele do kategórie liekov s úzkym terapeutickým rozsahom.
French: Rigevidon 0,03 mg Éthinylestradiol 0,150 mg Lévonorgestrel
Slovak: 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
French: Si elle commence plus tard, il lui sera recommandé d'utiliser simultanément une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Slovak: Ak začne neskôr, treba ju poučiť o použití súčasnej bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
French: Saccharose talc carbonate de calcium dioxyde de titane (E171) copovidone K90
Slovak: - oxid titaničitý (E171) - kopovidón K90 - Makrogol 6000 - koloidný oxid kremičitý bezvodý - povidón K30
French: En cas de grossesse pendant la prise de Rigevidon,
Slovak: Ak sa gravidita vyskytne počas užívania Rigevidonu, liečba sa musí ukončiť.
French: Dans le cas où ces précautions supplémentaires dépassent le nombre de comprimés dans la boîte, la boîte suivante doit être commencée sans observer la période habituelle sans comprimés.
Slovak: Ak tieto mimoriadne opatrenia presiahnu koniec balenia, má sa začať s ďalším balením bez prerušenia.
French: Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c-à-d qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes.
Slovak: Má začať s novým blistrom bezprostredne po užití poslednej tablety v aktuálnom blistrovom balení, t.j. medzi blistrovými baleniami nenastane interval bez tabliet.
French: Fibrillation auriculaire
Slovak: - Atriálnou fibriláciou.
French: La toxicité aiguë de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel est faible.
Slovak: Akútna toxicita etinylestradiolu a levonorgestrelu je nízka.
French: aménorrhées post thérapeutiques.
Slovak: - postterapeutická amenorea.
French: Il sera recommandé à la femme de commencer entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2
Slovak: Žena má byť poučená o začatí užívania v deň 21-28 po pôrode alebo potrate v druhom trimestri, kvôli zvýšenému riziku tromboembolických ťažkostí počas obdobia post partum.
French: C'est pourquoi, les diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent des pilules contraceptives.
Slovak: Diabetičky majú byť preto počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie starostlivo sledované.
French: Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux.
Slovak: Očné lézie Boli hlásené prípady retinálnej trombózy spojenej s použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de perte de la vision partielle ou complète inexpliquée, début de proptose ou de diplopie, œdème papillaire ou lésions vasculaires rétiniennes.
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa má prerušiť vtedy, ak dôjde k nevysvetlenej čiastkovej alebo celkovej strate zraku; nábehu proptózy alebo diplopie;
French: Demandeur
Slovak: DRŽITEĽ
French: Relais de produits au progestogène (pilule progestative ou mini-pilule, injection, implant)
Slovak: Prechod z metódy založenej len na gestagéne (len gestagén alebo minitabletky, injekcia,
French: Il a été rapporté que les affections suivantes peuvent survenir ou se sont aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation des pilules contraceptives, mais il n'y a pas de preuve concluante d'un lien avec l'utilisation des pilules contraceptives : ictère et/ou démangeaisons cholestatiques, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux aigu disséminé, syndrome hémolytique et urétique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive due à une otosclérose.
Slovak: V súvislosti s graviditou a užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus v spojení s cholestázou; vznik žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm;
French: Métabolisme : L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie.
Slovak: Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii ako v sliznici tenkého čreva, tak aj v pečeni.
French: Une efficacité contraceptive adéquate a été démontrée avec des COC contenant des doses même moins élevées que le Rigevidon, ainsi qu'avec des produits plus faiblement dosés basés sur un progestatif seul,
Slovak: obsahujúcich nižšie dávky ako Rigevidon a s nízko dávkovanými čisto progestogénovými produktmi,
French: La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de thromboses veineuses profondes ou d'embolie pulmonaire.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť ak sa vyskytnú symptómy naznačujúce závažné komplikácie: vážna abnormálna bolesť hlavy, poruchy zraku, zvýšený tlak krvi, klinické znaky hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie.
French: Pour avancer ses règles afin qu'elles apparaissent un jour de la semaine autre que celui auquel la femme est habituée, il peut lui être conseillé de réduire la période sans comprimés par le nombre de jours désiré.
Slovak: Pre posunutie menštruácie na iný deň týždňa ako je žena zvyknutá podľa doterajšej schémy,
French: Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés est recommandée.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch má byť žena informovaná o použití sprievodnej bariérovej antikoncepčnej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
French: Pendant le retardement des règles, la femme peut avoir des métrorragies de privation ou des petites pertes sanglantes.
Slovak: Počas predĺženia môže žena zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
French: Dans ce cas, les conseils concernant les comprimés oubliés (voir paragraphe précédent) devront être suivis.
Slovak: V tomto prípade sa treba riadiť radou týkajúcou sa vynechanej tablety, popísanou hore.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Slovak: Lieková forma
French: l'âge le tabac (les femmes de plus de 35 ans devront être averties de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser des contraceptifs oraux de type combiné) prédisposition héréditaire positive (par ex. maladie thromboembolique artérielle ou veineuse dans la fratrie ou chez les parents à un âge relativement jeune).
Slovak: - Fajčením (ženy nad 35 rokov majú byť upozornené aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu).
French: Noyau :
Slovak: Obal:
French: Autorisation de mise sur le marché numéro
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
French: En cas d'aggravation ou d'apparition d'un de ces facteurs de risque, elle devra contacter son médecin qui décidera s'il convient d'arrêter la prise des pilules contraceptives.
Slovak: V prípade zhoršenia, obnovenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov ženu treba upozorniť, aby sa obrátila na svojho lekára.
French: La possibilité d'une tumeur du foie doit être envisagée lorsqu'un diagnostic différentiel est établi en cas de survenue d'une douleur importante dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes d'accident hémorragique intra-abdominal chez des femmes prenant des pilules contraceptives.
Slovak: Ak sa u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu objavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo známky intraabdominálnej hemorágie, v diferenciálnej diagnóze treba vziať do úvahy tumor pečene.
French: Certaines femmes n'ont pas de saignement menstruel pendant la période sans comprimés.
Slovak: Príležitostne sa krvácanie z vysadenia počas intervalu bez tabliet nemusí vôbec vyskytnúť.
French: Ethinylestradiol Absorption :
Slovak: Etinylestradiol
French: La fréquence et la nature de ces bilans seront adaptées en fonction de chaque patiente mais ils comporteront en général un contrôle de la tension artérielle, des seins, de l'abdomen et des organes abdominaux y compris l'examen cytologique du col utérin et les analyses biologiques pertinentes.
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
French: Pour les femmes qui allaitent, voir section 4.6.
Slovak: Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri Pre dojčiace ženy - pozri časť 4.6.
French: e jour après la prise du dernier comprimé et n'aura peut-être pas fini avant de commencer la plaquette suivante.
Slovak: Toto krvácanie sa začne obyčajne na druhý alebo tretí deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť predtým, ako sa začne s ďalším blistrovým balením.
French: Contraception orale
Slovak: Perorálna antikoncepcia.
French: La patiente sera informée que les pilules contraceptives ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
Slovak: Upozornenia Ženy majú byť poučené, že perorálna hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV
French: Malgré une grande diversité inter- et intra-individuelle des concentrations plasmatiques en stéroïdes, une efficacité contraceptive élevée a été prouvée de manière systématique avec les
Slovak: napriek inter- a intra-individuálnym variáciám koncentrácie steroidov v plazme, vysoká účinnosť antikoncepcií je zhodne ukázaná pri COC s 0.030 mg ethinylestradiolu and 0150
French: L'apparition de métrorragies de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles les jours de prise des comprimés.
Slovak: Krvácanie z prerušenia užívania tabliet je nepravdepodobné až do skončenia druhého blistrového balenia,
French: nombre de cancers du sein ont utilisé la pilule à ces âges cancers diagnostiqués jusqu'à l'age de n'ont jamais utilisé de contraceptifs oraux de type combiné ont utilisé des contraceptifs oraux de type combiné pendant 5 ans
Slovak: Nikdy nebrali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu Užívali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu počas 5 rokov
French: Poudre : 220 mg Solvant : 5 ml
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
French: 4 flacons de poudre+ 4 flacons de solvant + 8 seringues de 3 ml à usage unique + 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: + 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
French: • Dossier d'information médecin
Slovak: Informáciu pre lekárov
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
French: • Carte Patient
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
French: 30 Septembre 2012
Slovak: 30. septembra 2012
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
French: Chaque emballage contient :
Slovak: Každé balenie obsahuje:
French: Matériel nécessaire :
Slovak: Potrebný materiál:
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
French: T1/2 terminale (jour)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
French: Figure 13a (Adultes)
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
French: Intervalle de poids (kg)
Slovak: Rozmedzie hmotnosti (kg)
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
French: Avec PSUR
Slovak: Spolu so PSUR
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Slovak: Sterilná voda by mala byť na úrovni čiarky 2,3 ml (pozri obrázok 6).
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.