FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasonifuroaatti poistuu elimistöstä nopeasti sytokromi P450 3A4:n välittämän voimakkaan ensikierron metabolian vuoksi.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Flutikazona furoāts ātri izdalās no organisma ar plaša pirmā loka metabolisma palīdzību, ko mediē citohroms P450 3A4.
Finnish: Useimmista potilaista flutikasonifuroaattipitoisuus ei ole mitattavissa (< 10 pg/ml), kun flutikasonifuroaattia annetaan nenään 110 mikrogrammaa kerran päivässä.
Latvian: Vairumam pacientu pēc intranazālas 110 mikrogramu lietošanas vienreiz dienā flutikazona furoātu asinīs nevar noteikt (<10 pg/ml).
Finnish: Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, 110 mikrogramman annoksen mediaanipitoisuudet olivat 14,3 pg/ml (2-5-vuotiaat) ja 14,4 pg/ml(6-11-vuotiaat).
Latvian: Pēc 110 mikrogramu lietošanas vidējā koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni 2-5 gadu un 6-11 gadu vecuma grupā bija atbilstoši 14,3 pg/ml un 14,4 pg/ml.
Finnish: ¼ Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Alisade 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Latvian: Alisade 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet määritettiin suurten kliinisten tutkimusten tietojen perusteella.
Latvian: Lai noteiktu blakusparādību rašanās biežumu, izmantoti dati no lieliem klīniskiem pētījumiem.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Yhdestä suihkeesta vapautuu 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Latvian: Viena deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NENÄSUMUTE/NENÄSUMUTTIMEN MERKINTÄ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ DEGUNA AEROSOLS/IERĪCES ETIĶETE
Finnish: Pitoisuudet olivat mitattavalla tasolla 15,1 %:lla lapsipotilaista, joille annettiin 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään ja vain 6,8 %:lla lapsipotilaista, joille annettiin 55 mikrogramman annos flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään.
Latvian: Pēc 110 mikrogramu intranazālas lietošanas vienreiz dienā nosakāmu koncentrāciju novēroja 15,1% bērnu, un pēc 55 mikrogramu lietošanas reizi dienā - tikai <6,8% bērnu.
Finnish: Nenäsumutin on nyt valmis käytettäväksi.
Latvian: Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai.
Finnish: Nenään.
Latvian: Mugurpuse
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos sinulla on ongelmia käyttäessäsi nenäsumutetta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šī produkta lietošanu vai deguna aerosola lietošana Jums sagādā kādas neērtības, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: EXP
Latvian: PSUR
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei ollut virtsassa mitattavissa olevaa määrää flutikasonifuroaattia nenään annetun annoksen jälkeen.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem flutikazona furoātu urīnā nevarēja noteikt.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toiminnanvajaus: annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: šai pacientu grupai nav nepieciešams pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Pullo on luonnonvalkoisessa muovikotelossa, jossa on vaaleansininen korkki ja sivussa annospainike.
Latvian: Šī pudele ievietota bālganas krāsas plastmasas apvalkā ar gaiši zilu vāciņu un no sāniem iedarbināmu sviru.
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin kinetiikasta ei ole tietoja potilaista, joilla on maksan toiminnanvajaus.
Latvian: Nav datu par intranazālu flutikazona furoāta lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Nenäsumuttimen puhdistaminen
Latvian: Poga izsmidzināšanai
Finnish: Aikuisten ja nuorten kausiluonteinen allerginen nuha Lumelääkkeeseen verrattuna 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaatti nenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita (kuten nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu ja nenän kutina) ja silmäoireita (kutina/kirvely, kyynelvuoto/vetistys ja silmien punoitus) kaikissa neljässä tutkimuksessa.
Latvian: Visos 4 pētījumos flutikazona furoāta deguna aerosols, lietojot 110 mikrogramus vienreiz dienā, nozīmīgi uzlaboja deguna simptomus (kas ietver rinoreju, deguna aizlikumu, šķaudīšanu un deguna niezi) un acu simptomus (kas ietver niezi/dedzināšanu, asarošanu/ūdeņainus izdalījumus un acu apsārtumu), salīdzinot ar placebo.
Finnish: Nenän kautta annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Latvian: Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var izpausties to sistēmiskā iedarbība, īpaši, ja ordinētas lielas devas ilgstošam laika periodam.
Finnish: Ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa flutikasonifuroaatti nenäsumutteen annoksella 55 mikrogrammaa kerran päivässä saatiin tasaisempi vaikutus kuin annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä nenään annettuna neljän viikon hoidossa.
Latvian: Nepārtraukta alerģiskā rinīta gadījumā 4 nedēļu ārstēšanas kurss ar 55 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola reizi dienā nodrošināja pastāvīgāku efektivitātes profilu, salīdzinot ar 110 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola reizi dienā.
Finnish: Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15,4 pg/ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21,8 pg/ml
Latvian: Šīs vērtības līdzinās pieaugušiem cilvēkiem (12+) konstatētajām, kur vidējā koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni pēc 55 mikrogramu un 110 mikrogramu lietošanas bija atbilstoši 15,4 pg/ml un 21,8 pg/ml.
Finnish: Aikuisten ja nuorten ympärivuotinen allerginen nuha Kolmessa tutkimuksessa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaatti nenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita ja potilaitten kokema kokonaisvaste hoitoon parani lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Nepārtraukts alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem 110 mikrogrami flutikazona furoāta, lietojot deguna aerosola veidā reizi dienā, trijos pētījumos nozīmīgi uzlaboja deguna simptomus, kā arī pacienta vērtējumu par kopējo uzlabošanos pēc terapijas, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, flutikasonifuroaattipitoisuuksien mediaanit olivat annoksella 55 mikrogrammaa 18,4 pg/ml (2-5-vuotiaat) ja 18,9 pg/ml (6-11-vuotiaat).
Latvian: Vidējā flutikazona furoāta koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni pēc 55 mikrogramu lietošanas 2-5 gadu un 6-11 gadu vecuma grupā bija atbilstoši 18,4 pg/ml un
Finnish: Pidä nenäsumutin pystysuorassa, sitten kallista sitä niin että osoitat suuttimen poispäin itsestäsi.
Latvian: Turiet deguna aerosolu vertikāli uz augšu, tad pagrieziet slīpi un vērsiet sprauslu prom no sevis.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan toiminnanvajaus: annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan toiminnanvajaus.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: vieglu līdz vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Latvian: Nesaderība
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella arvioidun keskimääräisen altistumisen ei odoteta johtavan kortisolin supressioon, jos potilaalla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus, kun nenään annetaan 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu, nav paredzams, ka vidējā paredzamā koncentrācija pēc 110 mikrogramu flutikazona furoāta intranazālas lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem varētu izraisīt kortizola nomākumu.
Finnish: Jos käytät enemmän Alisade-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle.
Latvian: Ja jūtat diskomfortu Alisade lietošanas laikā, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Latvian: LOT {Numurs}
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ALISADE-VALMISTETTA
Latvian: Pirms Alisade lietošanas
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Ltd
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Glaxo Operations UK, Ltd.
Finnish: Barnard Castle
Latvian: Deguna čūlas
Finnish: Ravista nenäsumutinta voimakkaasti.
Latvian: Stingri nospiediet pogu līdz galam.
Finnish: EXP Avattu pakkaus: 2 kuukautta
Latvian: Lietošanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 2 mēneši 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Finnish: Suositeltuja suurempien annosten käyttö saattaa johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaiskuoren suppressioon.
Latvian: Intranazālo kortikosteroīdu terapija devās, kas augstākas par ieteicamām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru nomākumu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALISADE 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ALISADE 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alisade
Latvian: KĀ LIETOT ALISADE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Finnish: Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Latvian: Noņemiet vāciņu, stingri saspiežot vāciņa sānus ar īkšķi un rādītājpirkstu - skatīt e attēlu.
Finnish: Kun oireet on saatu riittävästi hallintaan, yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa) pienennetty annos saattaa riittää ylläpitoon.
Latvian: Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, balstterapijai efektīva var būt devas mazināšana līdz vienai devai katrā nāsī (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
Finnish: Alisade sisältää bentsalkoniumkloridia.
Latvian: Alisade satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu.
Finnish: DL12 8DT
Latvian: 30 devas 60 devas 120 devas
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2009.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Latvian: Šo zāļu nosaukumu 2009. gada 25. martā nomainīja ar Alisade.
Finnish: Suurimman hyödyn saamiseksi lääkkeestä sitä pitäisi käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Lai panāktu zāļu maksimālu iedarbīgumu, tās ir jālieto regulāri un ik dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Lääke alkaa yleensä vaikuttaa kahdeksan tuntia ensimmäisen suihkeen jälkeen, vaikka suurimman hyödyn saamiseen saattaa kulua useita päiviä.
Latvian: Parasti zāles sāk iedarboties pēc astoņām stundām pēc pirmās iesmidzināšanas, bet var paiet vairākas dienas, līdz tiek sasniegts maksimālais rezultāts.
Finnish: Myyntilupa perustui Avamysille tammikuussa 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Avamys reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2008. gada janvārī („apzināta piekrišana").
Finnish: On syytä käyttää alhaisinta tehoavaa annostusta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Latvian: Jālieto zemākā efektīvā deva, ar kuru izdodas kontrolēt simptomus.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Alisade alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai Alisade iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs šāda vecuma bērnu skaits.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK.
Latvian: Agrāk pazīstamas kā Fluticasone Furoate GSK.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita yli kuusivuotiailla lapsilla.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija pētījumos ar bērniem no sešu gadu vecuma.
Finnish: Alisadea saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Latvian: Alisade drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku iedarbībai.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Alisadea yli kuuden viikon ajan.
Latvian: Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta, un tai ir tendence skart pieaugušos, kas lietojuši Alisade ilgāk nekā sešas nedēļas.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittarina olivat muutokset neljässä nenään vaikuttavassa allergiaoireessa.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar degunu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tämä johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden kuten histamiinin vapautumisen vähenemiseen, mikä lievittää allergiaoireita.
Latvian: Tādējādi tiek ierobežota iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, atbrīvošana, mazinot alerģijas simptomus.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limitedyhtiölle Fluticasone Furoate GSK:ta varten 6. lokakuuta 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Alisade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin erityyppisissä immuunisoluissa.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu receptoriem.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Miksi Alisade on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Alisade tika apstiprinātas?
Finnish: Alisade on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Latvian: Alisade paredzētas pacientiem no sešu gadu vecuma.
Finnish: Siihen liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita kuten ärsytystä, vetisyyttä tai punoitusta.
Latvian: To bieži pavada simptomi, kas skar acis, piemēram, kairinājums, asarošana un apsārtums.
Finnish: Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Latvian: Alisade lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
Finnish: Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Latvian: Alisade aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
Finnish: Muita tietoja Alisadesta
Latvian: Cita informācija par Alisade.
Finnish: Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Alisade iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
Latvian: Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 - 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Alisade reģistrācijas apliecību.
Finnish: Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Latvian: Alisade efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 2500 pacientus.
Finnish: Suositeltu annostus on 6 - 12-vuotiailla lapsilla yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, vaikka annostusta voidaankin lisätä kahteen suihkeeseen, jos oireet eivät ole hallinnassa.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.
Finnish: Alisadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Alisade EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Alisaden edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Alisade alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai vecumā no sešiem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Suositeltava annos Alisadea yli 12-vuotiaille potilaille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Latvian: Ieteicamā Alisade deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
Finnish: kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas.
Finnish: Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Latvian: Sezonālā alerģiskā rinīta pētījumos ar pacientiem no 12 gadu vecuma n pusaudžiem Alisade divu nedēļu laikā samazināja simptomu rādītājus no sākuma stāvokļa, kas bija ap 9, līdz 3,6 - 5,4 punktiem, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,7 punktiem placebo grupā.
Finnish: Alisaden yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Latvian: Visbiežāk novērotā Alisade blakusparādība(vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse (deguna asiņošana).
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Latvian: Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā Alisade pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3,6 punktiem, salīdzinot ar 2,8 punktiem placebo grupā.
Finnish: Mitä hyötyä Alisadesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Alisade iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Alisade on?
Latvian: Kas ir Alisade?
Finnish: Mitä riskejä Alisadeen liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Alisade?
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Latvian: Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.
Finnish: Alisade oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Latvian: Alisade bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu vecuma.
Finnish: Alisade on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Latvian: Alisade ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
Finnish: Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: fluticasone furoate EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet on saatu halliintaan.
Latvian: Panākot simptomu kontroli, devu var samazināt līdz vienai devai katrā nāsī.
Finnish: Kyseessä on allergian aiheuttama nenäontelon tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja aivastelua.
Latvian: Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Alisadea.
Latvian: Alisade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Miten Alisade vaikuttaa?
Latvian: Kā Alisade darbojas?
Finnish: Miten Alisadea on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Alisade izpēte?
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, bioekvivalences pētījums, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas, kompetentajām iestādēm ir jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Latvian: III pielikums
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Latvian: Valsts reģistrēto zāļu un reģistrācijas apliecību pieteikumu saraksts
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Latvian: Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Latvian: Alkem Pharma GmbH
Finnish: GmbH
Latvian: Ibuprofēns
Finnish: 250 mg Tabletti
Latvian: Cefuroksīms 250 mg Tablete
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Latvian: • Pacientiem izrakstītās zāles jāturpina lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Latvian: Konstatētie fakti liek apšaubīt pētniecības centra kvalitātes pārvaldības sistēmu un līdz ar to arī laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam veiktajos bioekvivalences pētījumos iegūto datu ticamību.