FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
Bulgarian: Времето, необходимо за намаляване на нивата на клозантел в плазмата до 2 250 μg/l, е изчислено на 1 780 часа (приблизително 75 дни) за единия препарат и 1
Greek: Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Bulgarian: Тъй като обхватът на настоящото сезиране се отнася до антитрематодни средства, за които няма определени МДСОК в млякото, като част от тази оценка не може да бъде препоръчан официален карентен срок.
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Bulgarian: Затова се приема, че този период представлява умерена стойност по подразбиране, която може да се използва, когато няма налични конкретни данни относно веществото/пътя на въвеждане.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Bulgarian: В резултат на становището на CVMP от 8 март 2012 г., препоръчващо изменения и допълнения на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол като единствено активно вещество (вж. приложение I), и ветеринарномедицинските продукти, прилагани при говеда под формата на пор-он и съдържащи триклабендазол и моксидектин (вж. приложение I), на 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията относно намерението си да поиска преразглеждане на това становище.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
Bulgarian: Комитетът подчертава, че макар такъв подход да може да предостави полезен инструмент за изчисляване на остатъчните количества в млякото при липса на данни за тях, той не би бил допустим при определянето на МДСОК.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι ο μεταβολισμός της κλορσουλόνης στο γάλα δεν έχει χαρακτηριστεί, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι συντηρητική.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на клорсулон в млякото не е характеризиран, всякакви прогнози за съотношението между маркерното и общите остатъчни количества трябва да бъдат умерени.
Greek: Υπολογίστηκε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l, κατόπιν ταυτόχρονης επίχυσης στα ζώα, είναι 119 ημέρες.
Bulgarian: Времето, необходимо за намаляване на нивата на клозантел в плазмата до 2 250 μg/l след пор-он приложение при животни в същия момент, е изчислено на 119 дни.
Greek: Την αξιοπιστία της μελέτης πλήττουν και άλλες ελλείψεις, όπως το γεγονός ότι δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική και ότι υποβλήθηκε μόνο το σχέδιο έκθεσης της μελέτης.
Bulgarian: Други недостатъци в това проучване като факта, че то не отговаря на ДЛП и че е предоставен само проектодоклад от него, също намаляват надеждността му.
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Greek: Βάσει των παραπάνω αποτελεσμάτων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι η σύσταση της CVMP περί απαγόρευσης της χρήσης των προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ήταν υπερβολικά συντηρητική για το υπό εξέταση προϊόν.
Bulgarian: На тази основа притежателят на лиценза за употреба счита, че препоръката на Комитета да не се използват продукти, съдържащи нитроксинил, през последния триместър от бременността е ненужно умерена за конкретния продукт.
Greek: Η ραδιενέργεια και τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 42 ημέρες μετά τη χορήγηση (δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Bulgarian: Плазмената радиоактивност и нивата на клозантел са наблюдавани в продължение на до 42 дни след това (не е спазена ДЛП).
Greek: ad us.vet.
Bulgarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
Bulgarian: Тъй като обаче клорсулон е определен като маркерното остатъчно количество в тъканите на говеда (Обобщен доклад на CVMP, 2008 г.) и изходното съединение е установено в млякото от едри преживни животни в редица проучвания, клорсулон също се счита за подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Bulgarian: Въпреки че няма налични данни, които да позволят емпиричното извеждане на съотношение между маркерното и общите остатъчни количества в овчето мляко, съотношението от 0,3 се счита за достатъчно умерено, за да се приложи за овчето, както за млякото от едри преживни животни.
Greek: Intervet Ιρλανδία Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Bucharest Business Park Keighley Road Dublin 24
Greek: Το υπόλοιπο 5,6% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 100 µg καταλοίπων κλοσαντέλης.
Bulgarian: Останалите 5,6 % отговарят на 100 µg остатъчни количества клозантел.
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до препоръчаните изменения и допълнения на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съдържащите нитроксинил ветеринарномедицинските продукти, които се прилагат при говеда.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
Bulgarian: Освен това в този случай не е възможно използването на модела на фармакокинетична дифузия, основана на pKa и свързването с протеините, тъй като няма налична информация относно нивото на свързване с протеините при овчето мляко (знае се, че свързването с протеините в него може значително да се различава от това при протеините в млякото от едри преживни животни).
Greek: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Bulgarian: Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Greek: Λουξεμβούργο Merial Βέλγιο S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от проучване 1 съотношението между концентрацията на рафоксанид (измерена като радиомаркиран йод в хлороформен екстракт) в млякото и тази в серума е приблизително 1/30.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l.
Bulgarian: Проучването върху намаляването на остатъчните количества след пор-он приложение (проучване 1) демонстрира, че при малък брой животни се откриват остатъчни количества, понякога надвишаващи 10 µg/l.
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health S.A. rue Laid Burniat 1
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη της μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς, περιλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκαν σε σαράντα βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Представени са данни от проучване относно намаляването на остатъчните количества в тъканите, включително относно нивата на клорсулон в плазмата, при което на 40 говеда са поставени еднократни подкожни инжекции клорсулон в доза от 2 mg/kg т.т.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Bulgarian: Merial Belgium S.A.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол и метаболитите му в млякото са определени в течение на определен период, като е отбелязано времето между третирането и отелването (несъответстващо на ДЛП проучване, за което има ограничена информация относно фазата на изпитване върху животни).
Greek: Οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1848 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Bulgarian: Концентрациите на клозантел в плазмата са наблюдавани в продължение на до 1 848 часа след това (проучване според ДЛП).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
Bulgarian: Като маркерното остатъчно количество в тъканите на говедата обаче е определен нитроксинил (Обобщен доклад на CVMP, 1998 г.) и е известно, че той е основното остатъчно количество в мазнините, мускулите, бъбреците и плазмата.
Greek: Μελέτη βιομετασχηματισμού και απέκκρισης κατόπιν μίας διά του στόματος χορήγησης ραφοξανίδης σημασμένης με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε 2 βοοειδή και σε 2 πρόβατα.
Bulgarian: Проучване на биотрансформацията и екскрецията след еднократно перорално приложение на маркиран с 131I рафоксанид при 2 говеда и 2 овце.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι η υποδορίως χορηγούμενη κλοσαντέλη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά την ξηρά περίοδο.
Bulgarian: Заключението е, че подкожно прилаганият клозантел не трябва да бъде използван през сухостойния период.
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ГЕРМАНИЯ
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се достига до заключението, че остатъчните количества триклабендазол в млякото от животни, третирани 2 до 15 дни преди отелване, могат да бъдат толкова високи, че да доведат до обща експозиция към остатъчни количества (в кошницата от храни) над ДДП.
Greek: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Bulgarian: Endex Suspensie Триклабендазо л
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Bulgarian: Заключението е, че триклабендазол, прилаган външно под формата на пор-он, не трябва да бъде използван при млекодайни животни.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση μόνο των διστομοκτόνων ουσιών, η μείωση της δεύτερης δραστικής ουσίας δεν αξιολογήθηκε και, κατ' επέκταση, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το κατά πόσον τα ως άνω χρονικά διαστήματα επιτρέπουν τη μείωση των καταλοίπων της δεύτερης ουσίας σε ασφαλή επίπεδα.
Bulgarian: Тъй като обхватът на настоящото сезиране е ограничен само до оценката на антитрематодните вещества, намаляването на второто активно вещество не е оценявано и не е възможно да се заключи дали периодите, посочени по-горе, биха позволили и неговите остатъчни количества да намалеят до безопасни нива.
Greek: Ivomec Super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super injekció A.
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Bulgarian: Нивата на клозантел в млякото са измервани в продължение на до 84 дни след третирането (ДКП на фаза животни и ДЛП на фаза анализ).
Greek: Αν και η καθοδήγηση ως γνωστόν αφορά μεθόδους για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, στην προκειμένη περίπτωση η χρήση των συγκεκριμένων προσεγγίσεων κρίνεται πρόσφορη επειδή το είδος των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης στην παρούσα παραπομπή είναι παρόμοιο με το είδος των δεδομένων που αξιολογούνται συνήθως για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής.
Bulgarian: Ясно е, че ръководството се отнася до методи за определяне на карентни срокове за мляко, но тъй като видът данни, които ще се оценяват при това сезиране, е подобен на този, който обикновено се оценява при определяне на карентни срокове, използването на тези подходи се счита за подходящо в този случай.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
Bulgarian: При липсата на данни относно млякото всякакви прогнози за съотношението между маркерното и общите остатъчни количества трябва да бъдат достатъчно умерени.
Greek: ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Bulgarian: Словения
Greek: Πορτογαλία Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Bulgarian: Португалия Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване след перорално приложение на маркиран с 14C триклабендазол.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδικές δραστικές ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι) είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι στην παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της περίληψης των χαρακτηριστικών των συναφών προϊόντων (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθούν, βάσει των χρονικών διαστημάτων που παρατίθενται στον ανωτέρω πίνακα, επαρκείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Bulgarian: След като разглежда съвкупността от представените данни, CVMP заключава, че съотношението полза-риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол като самостоятелни активни вещества (вж. приложение I), е положително, стига в точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съответните продукти да бъдат включени подходящи указания относно употребата при млекодайни животни въз основа на периодите, посочени в таблицата по-горе.
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Bulgarian: Vanelli S.R.L.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Bulgarian: Той заключава, че период от 71 дни между прилагането на продукта и отелването би бил достатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите, и че такъв период все пак би позволил употребата на нитроксинил при нелактиращи говеда, като по този начин увеличи възможностите за третиране.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης, στις πληροφορίες προϊόντος, κατάλληλων οδηγιών και φράσεων προειδοποίησης σχετικά με τη χρήση στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή,
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за продуктите, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като самостоятелно активно вещество, и за ветеринарномедицинските продукти, прилагани под формата на порон и съдържащи триклабендазол и моксидектин, стига в информацията за продуктите да бъдат включени подходящи указания и предупреждения относно употребата им при млекодайни говеда;
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
Bulgarian: Това съотношение за дадено вещество може да се определи въз основа на емпирични данни ( т.е. нивата на веществото в плазмата и млякото, измерени в едни и същи моменти).
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Bulgarian: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Greek: Βάσει των δεδομένων από τη μελέτη 4, χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης) για να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο στο οποίο, για το 95ο εκατοστημόριο του υπό θεραπεία πληθυσμού, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 4 е използван методът SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия), за да се изчисли моментът, в който 95-ият процентил от лекуваната популация би имал плазмена концентрация на клозантел под 2 250 μg/l с 95 % сигурност.
Greek: (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Bulgarian: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs. Thesis. Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Bulgarian: Следователно Комитетът изчислява минималния период между прилагането им и отелването или оагването/окозването за всяко вещество, вид животни и начин на приложение.
Greek: Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
Bulgarian: Останалите 52 % отговарят на 62 µg от остатъчните количества клорсулон.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα συγκεκριμένα προϊόντα έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης, όπως η τήρηση χρονικών περιόδων ασφάλειας πριν από τον τοκετό στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Bulgarian: Те се използват по време на сухостойния период с предприемане на различни предпазни мерки, включително карентни срокове преди отелване или оагване/окозване.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη χωρίς εφαρμογή ορθής εργαστηριακής πρακτικής).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол и метаболитите му в млякото са определени в течение на определен период, като е отбелязано времето между третирането и отелването (несъответстващо на ДЛП проучване).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε περαιτέρω το επιχείρημα ότι, στην πράξη, η σύσταση της CVMP συνεπάγεται αποκλεισμό της επιλογής της νιτροξινίλης ως θεραπείας για τα γαλακτοπαραγωγά ζώα και, κατ' επέκταση, μη διαθεσιμότητα αποτελεσματικής θεραπείας της διστομίας στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Bulgarian: ПРУ също така смята, че на практика тази препоръка би означавала, че третирането на млекодайни животни с нитроксинил не е възможно, и това от своя страна би довело до липсата на каквото да било ефикасно третиране на метила при млекодайни говеда.
Greek: Κατά συνέπεια, συνάγεται το συμπέρασμα ότι, εφόσον ληφθεί μέριμνα ώστε τα (υπό θεραπεία) ζώα να μην γλείφουν το ένα το άλλο, η αναμενόμενη συγκέντρωση των καταλοίπων στο γάλα πρέπει να είναι μικρότερη από 10 µg/l.
Bulgarian: Следователно се стига до заключението, че ако това се предотвратява, може да се очаква остатъчните количества в млякото да бъдат под 10 µg/l.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γάλακτος από ζώα που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με επίχυση κλοσαντέλης κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης δεν αυξάνει τη συνολική έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Bulgarian: Заключението е, че консумацията на мляко от животни, третирани в същия момент с клозантел пор-он през първата половина от бременността, не би довела до общ прием от потребителите, надвишаващ ДДП.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν εφικτή η θέσπιση οδηγιών προς συμπερίληψη στις πληροφορίες των προϊόντων συνδυασμού, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα του παραρτήματος Ι τα οποία περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, για τα οποία διατυπώνεται το πόρισμα ότι η διστομοκτόνος ουσία που περιέχουν δεν μπορεί να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή.
Bulgarian: Следователно не може да се достигне заключение относно указанията, които да бъдат включени в информацията за комбинираните продукти, с изключение на ветеринарномедицинските продукти от приложение I, съдържащи триклабендазол и моксидектин и прилагани под формата на пор-он, за които заключението относно антитрематодните вещества е, че не могат да бъдат използвани при млекодайни животни.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Bulgarian: Оценка полза-риск
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: Основанията на MERIAL за изискване на преразглеждане на становището на CVMP наблягат върху факта, че резултатите от проучване, използвало инжекционен разтвор, предлаган на пазара от фирмата и съдържащ нитроксинил, показват, че към 71-ия ден след прилагането на продукта при нелактиращи говеда остатъчните количества в млякото са 20 µg/l или по-малко.
Greek: C & H Generics Limited c/o Michael McEvoy & Co Seville House New Dock Street Galway
Bulgarian: C & H Generics Limited c/o Michael McEvoy & Co Seville
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
Bulgarian: Отбелязва се обаче, че в много случаи няма налични достатъчни данни относно намаляването на остатъчните количества в млякото от млекодайни животни, третирани през сухостойния период.