FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie werden de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju procijenjene su djelotvornost i sigurnost epoetina alfa u odraslih bolesnika s anemijom i mijelodisplastičnim sindromom niskog ili srednjeg-1 rizika.
Dutch: Bij patiënten die een plotseling een tekort aan werkzaamheid van het geneesmiddel vertonen, dat gekenmerkt wordt door een daling van de hemoglobinewaarden (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, moet een telling van de reticulocyten plaatsvinden en moeten de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies en hemolyse) onderzocht worden.
Croatian: Kod pacijenata kod kojih se pojavi iznenadan izostanak djelotvornosti definiran smanjenjem hemoglobina (1-2 g/dl mjesečno) s povećanom potrebom transfuzije, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati tipični uzrok neodgovaranja na terapiju (npr. nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, trovanje aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi i hemoliza).
Dutch: Alle TVEs traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
Croatian: Svi trombotički vaskularni događaji zabilježeni su u skupini koja je primala epoetin alfa te u prva 24 tjedna ispitivanja.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Silapo versterken.
Croatian: Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv, mogu povećati djelotvornost Silapa.
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Silapo i za što se koristi
Dutch: In sommige preklinische toxicologische studies bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de erythropoëtinetherapie geassocieerd subklinische beenmergfibrose (beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en kan verband houden met secundair hyperparathyroidisme of met onbekende factoren.
Croatian: U nekim nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na psima i štakorima, ali ne i na majmunima, terapija eritropoetinom bila je povezana s fibrozom koštane srži (fibroza koštane srži je poznata komplikacija kroničnog bubrežnog zatajenja kod ljudi i može biti povezana sa sekundarnim hiperparatireoidizmom ili nepoznatim činiteljima.
Dutch: 3x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg gedurende 4 weken
Croatian: 150 IU/kg 3x/tjedno ili 450 IU/kg 1x/tjedno tijekom 4 tjedna
Dutch: De aanbevolen startdosis Silapo is 450 IE/kg (maximale totale dosis is 40 000 IE).
Croatian: Preporučena početna doza Silapa iznosi 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza iznosi 40 000 IU).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
Croatian: Pacijente treba pomno nadzirati da bi se osigurala primjena najniže odobrene doze Silapa za adekvatnu kontrolu simptoma anemije.
Dutch: Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Silapo worden stopgezet.
Croatian: Ukoliko se krvni tlak ne može dobro kontrolirati, treba prekinuti primjenu Silapa.
Dutch: Afhankelijk van de totale dosis moet de dosis worden toegediend over ten minste 1-5 minuten.
Croatian: Dozu treba primijeniti tijekom najmanje 1-5 minuta, ovisno o ukupnoj dozi.
Dutch: Toch bestaat, omdat cyclosporine gebonden is door erytrocyten, de mogelijkheid van interactie met andere geneesmiddelen.
Croatian: Pa ipak, s obzirom da se ciklosporin veže za crvene krvne stanice postoji mogućnost interakcije s drugim lijekovima.
Dutch: Indien mogelijk moet de ijzersuppletie eerder worden begonnen dan de behandeling met epoëtine zeta, om voldoende ijzervoorraden op te bouwen.
Croatian: Ako je moguće, nadoknadu željeza treba započeti prije početka terapije epoetinom zeta kako bi se osigurale odgovarajuće zalihe željeza.
Dutch: Er kan shunttrombose optreden, met name bij patiënten met neiging tot hypotensie of bij patiënten met complicaties bij de arterioveneuze fistulae (bv. stenosen, aneurysmata, enz.).
Croatian: Može se javiti tromboza ˝šanta˝, pogotovo kod pacijenata koji imaju tendenciju prema hipotenziji ili imaju komplikacije zbog arteriovenske fistule (npr. stenoza, aneurizma itd.).
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging minder respons vertoont of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één dosisstap.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do gubitka odgovora ili se prilikom smanjenja doze koncentracija hemoglobina smanji za ≥ 1 g/dl, dozu je potrebno povećati za jedan dozni korak.
Dutch: Wanneer een hoge, (of stijgende) kaliumspiegel gevonden wordt, moet men overwegen de toediening van erythropoëtine stop te zetten tot de hyperkaliëmie gecorrigeerd is.
Croatian: Ukoliko se primijeti povećana razina kalija (ili u povećanju), treba razmotriti prestanak unosa eritropoetina dok se ne korigira hiperkalemija.
Dutch: Patiënten mogen niet op een ander geneesmiddel worden overgezet, aangezien anti-erythropoëtine-antilichaampjes een kruisreactie aangaan met andere erythropoëtine.
Croatian: Pacijente ne treba prebacivati na terapiju drugim lijekom jer protutijela na eritropoetin reagiraju i s drugom eritropoetinima.
Dutch: Een tendens werd waargenomen tot verhoogde risicoramingen voor alle oorzaken van sterfte, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses onafhankelijk van de diabetes- of dialysestatus (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja, neovisno o dijabetesu ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterverpakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt.
Croatian: Uzmite jedan zatvoreni blister sa štrcaljkom i ostavite nekoliko minuta prije upotrebe dok ne dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (18 jaar) die hemodialyse krijgen De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata do 18 godina koji su na hemodijalizi Liječnik će kod djece održavati koncentraciju hemoglobina između 9,5 i 11 g/dl.
Dutch: Met behulp van celculturen van menselijke beenmergcellen kon worden aangetoond dat erythropoëtine de erythropoëse stimuleert en geen invloed heeft op de leukopoëse.
Croatian: Na kulturama stanica ljudske koštane srži može se vidjeti da eritropoetin stimulira isključivo eritropoezu i da nema učinaka na leukopoezu.
Dutch: • de vloeistof gekleurd is of wanneer u er deeltjes in ziet rondzweven
Croatian: • je tekućina obojana ili ukoliko vidite plutajuće čestice
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen en klinisch bewezen ischemische hartaandoeningen of congestief hartfalen mag de onderhoudswaarde van de hemoglobineconcentratie de bovengrens van de doelwaarde van de hemoglobineconcentratie niet overschrijden.
Croatian: Kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega i klinički evidentnom ishemičnom bolesti srca ili kongestivnim zatajenjem srca, održana koncentracija hemoglobina ne bi trebala prijeći gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina.
Dutch: Er moet met name aandacht worden besteed aan een plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pažnju na iznenadne teške glavobolje poput migrene kao mogući znak upozorenja.
Dutch: De proefpersonen werden ingedeeld naar serumconcentratie erythropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij de screening.
Croatian: Ispitanici su stratificirani prema razini eritropoetina u serumu (engl. serum erythropoetin, sEPO) i statusu prethodnih transfuzija na probiru.
Dutch: In twee studies met toediening van erythropoëtine met verlengde doseringsintervallen (driemaal per week, eenmaal per week, eenmaal per twee weken en eenmaal per vier weken) bleven de hemoglobineconcentraties bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen niet hoog genoeg en bereikten deze de in het protocol vastgelegde criteria voor terugtrekking uit de studie (0% in de groep met dosering eenmaal per week, 3,7% in de groep met dosering eenmaal per twee weken en 3,3% in de groep met dosering eenmaal per vier weken).
Croatian: U 2 ispitivanja s produljenim intervalom doziranja eritropoetina (3 puta tjedno, jedanput tjedno, jednom svaka 2 tjedna i jednom svaka 4 tjedna) u nekih bolesnika s duljim intervalom doziranja prikladna razina hemoglobina nije održana i dostignut je protokolom definiran kriterij hemoglobina za povlačenje (0% kod doziranja jednom tjedno; 3,7% kod doziranja jednom svaka 2 tjedna i 3,3% kod doziranja jednom svaka 4 tjedna).
Dutch: Na toediening van erythropoëtine is een stijging te zien van het aantal erythrocyten, de Hb-waarden en het aantal reticulocyten, evenals de opnamesnelheid van
Croatian: Nakon primjene eritropoetina, dolazi do porasta broja eritrocita, vrijednosti hemoglobina, porasta broja retikulocita kao i porasta brzine ugradnje željeza
Dutch: Indien erythropoëtine gelijktijdig met cyclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor cyclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis cyclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
Croatian: Ukoliko se eritropoetin daje istovremeno s ciklosporinom, potrebno je pratiti razinu ciklosporina u krvi i prilagoditi njegovu dozu kako se povećava hematokrit.
Dutch: In het bijzonder, wanneer u een geneesmiddel inneemt met het actieve bestanddeel cyclosporine, om uw immuunsysteem na een niertransplantatie te onderdrukken, zal uw arts speciale bloedtesten voorschrijven om de cyclosporinewaarden te controleren zo lang u Silapo inneemt.
Croatian: Posebice, ukoliko primjenjujete lijekove koji sadrže djelatnu tvar ciklosporin radi smanjenja imunološkog odgovora nakon transplantacije bubrega, liječnik može zatražiti posebne krvne pretrage radi mjerenja razine ciklosporina dok primjenjujete Silapo.
Dutch: • Silapo wordt elke week toegediend via een injectie onder de huid gedurende drie weken vóór de ingreep en op de dag van de ingreep.
Croatian: • Silapo se daje injekcijom pod kožu svaki tjedan tijekom tri tjedna prije kirurškog zahvata i na sam dan kirurškog zahvata.
Dutch: Net als andere hematopoëtische groeifactoren heeft ook erythropoëtine in vitro stimulerende eigenschappen getoond op de menselijke endotheelcellen.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta i eritropoetin je in vitro pokazao stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Dutch: Correctieve fase: Startdosis van 50 IE/kg 3 maal per week, indien nodig gevolgd door een periodieke dosisverhoging met 25 IE/kg (3 maal per week) tot het gewenste doel bereikt werd (dit moet gebeuren in stappen van ten minste vier weken).
Croatian: Faza korekcije: početna doza od 50 IU/kg 3 puta na tjedan, ukoliko je potrebno slijedi povećanje doze u pomacima od 25 IU/kg (3 puta tjedno) sve dok se ne postigne zadani cilj (ovo treba biti učinjeno u koracima od najmanje četiri tjedna).
Dutch: In de open label studie was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten die behandeld waren met recombinant humaan erythropoëtine en controles.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima nije bilo razlike u ukupnom preživljenju pacijenata liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrolnom skupinom.
Dutch: Een verpakking bevat 1, 4 of 6 voorgevulde spuiten.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die behandeld worden met Silapo via de subcutane toedieningsweg dienen regelmatig gecontroleerd te worden op verlies van efficiëntie, gedefinieerd als afwezige of verminderde respons op de behandeling met Silapo bij patiënten waarbij eerder de behandeling wel aansloeg.
Croatian: Potrebno je redovno pratiti pacijente s kroničnim zatajenjem bubrega koji se liječe Silapom supkutanom primjenom zbog gubitka djelotvornosti koji se definira kao izostanak ili smanjenje odgovora na liječenje Silapom kod pacijenata koji su prethodno odgovarali na tu terapiju.
Dutch: Erythropoëtinereceptoren kunnen expressie hebben op het oppervlak van diverse tumorcellen.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd tot boven het maximum van 1 050 IE/kg (totale dosis 80 000 IE) per week.
Croatian: Dozu se ne smije povećati iznad maksimuma od 1050 IU/kg (ukupna doza iznosi 80 000 IU) na tjedan.
Dutch: Gebaseerd op de informatie die we vandaag de dag ter beschikking hebben, zal de correctie van anemie door middel van erythropoëtine bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie de nog geen nierdialyse ondergaan, de snelheid waarmee de nierinsufficiëntie voortschrijdt, niet verhogen.
Croatian: Na temelju dosad dostupnih podataka, korekcija anemije eritropoetinom kod odraslih pacijenata s renalnom insuficijencijom koji još nisu podvrgnuti dijalizi, ne ubrzava napredovanja renalne insuficijencije.
Dutch: PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.
Croatian: PRCA može biti uzrokovana stvaranjem protutijela protiv proizvoda s eritropoetinom i naposljetku, na vlastiti eritropoetin.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE/kg.
Croatian: Preporučena ukupna tjedna doza je između 75 i 300 IU/kg.
Dutch: Het effect van epoëtine alfa (300 IE/kg of 100 IE/kg) op de blootstelling aan allogene bloedtransfusies is onderzocht in een placebogecontroleerde dubbelblinde klinische studie bij niet-ijzerdeficiënte volwassen patiënten bij wie een grote electieve orthopedische heup- of knieoperatie was gepland.
Croatian: Učinak epoetina alfa (300 IU/kg ili 100 IU/kg) na izloženost transfuziji alogene krvi ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji nemaju nedostatak željeza predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en vooral als u niet goed reageert op Silapo, zal uw arts uw dosis Silapo controleren omdat herhaaldelijk verhogen van uw dosis Silapo wanneer u niet reageert op de behandeling het risico op problemen met hart en bloedvaten kan verhogen, alsook het risico op hartinfarct, beroerte en overlijden.
Croatian: Ukoliko ste pacijent s kroničnim zatajenjem bubrega, a osobito ako ne odgovarate na terapiju Silapom na primjeren način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu Silapa jer opetovano povećavanje doze Silapa, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die in de allereerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleren.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji prvenstveno potiču stvaranje crvenih krvnih stanica.
Dutch: • Verhoogd risico op overlijden bij toediening met een doelhemoglobine van 12 g/dl (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligniteit die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Croatian: • povećan rizik smrtnosti kada se primjenjuju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) kod pacijenata s aktivnom malignom bolesti koji ne primaju ni kemoterapiju niti zračenje.
Dutch: De aanvankelijke dosis is 150 IE/kg subcutaan toegediend, 3 maal per week.
Croatian: Početna doza od 150 IU/kg daje se supkutano 3 puta na tjedan.
Dutch: Kans op groei van tumoren
Croatian: Potencijal rasta tumora
Dutch: Wanneer de dosis moet worden aangepast, moet dit in stappen van 25 IE 3 maal per week gebeuren, ten gedurende ten minste vier weken, tot het doel bereikt is.
Croatian: Kad je neophodno prilagoditi dozu, to treba učiniti postepeno s 25 IU/kg, 3 puta na tjedan u razmacima od najmanje četiri tjedna dok se ne postigne željeni cilj.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 4 038 patiënten met chronisch nierfalen zonder dialyse met type 2 diabetes en hemoglobineniveaus ≤ 11 g/dl werden de patiënten behandeld met ofwel darbepoëtine alfa gericht op hemoglobineniveaus van 13 g/dl ofwel een placebo (zie rubriek 4.4).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju 4 038 pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi, s dijabetesom tipa 2 i razinom hemoglobina ≤11 g/dl, primali su ili darbopoetin alfa radi postizanja razine hemoglobina od 13 g/dl ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij het optreden van een paradoxale daling van het hemoglobinegehalte en ontwikkeling van ernstige anemie geassocieerd met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine gestopt te worden en dient er getest te worden op anti-erytropoëtine antilichamen.
Croatian: Paradoksalno sniženje hemoglobina i razvoj jake anemije povezane s niskim brojem retikulocita znak je za prestanak terapije epoetinom i testiranje prisutnosti protutijela na eritropoetin.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u zich erg vermoeid voelt, of duizelig, of wanneer u kortademig bent.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko naglo osjetite jaki umor ili vrtoglavicu ili nedostatak daha.
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gelet op een plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
Croatian: Treba obratiti pozornost na naglu pojavu glavobolje slične migreni kao mogućeg znaka upozorenja.
Dutch: De incidentie van beenmergfibrose was niet verhoogd in studies van hemodialysepatiënten die gedurende 3 jaar behandeld werden met erythropoëtine, vergeleken met een controlegroep van dialysepatiënten die niet met erythropoëtine behandeld werden).
Croatian: U ispitivanjima provedenima na pacijentima na hemodijalizi incidencija fibroze koštane srži nije povećana kod onih koji su bili liječeni eritropoetinom tijekom 3 godine u odnosu na usklađenu kontrolnu skupinu pacijenata na dijalizi koji nisu bili liječeni s eritropoetinom).
Dutch: Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bijvoorbeeld bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Silapo toegediend krijgt.
Croatian: Vaš liječnik će provesti ispitivanja, npr. krvne pretrage, kako bi odlučio je li neophodno da primate Silapo.
Dutch: Als u deze verschijnselen vertoont tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
Croatian: Ako ste tijekom injiciranja u venu imali ove simptome, sporija brzina infuzije može Vam biti od pomoći kako biste ih izbjegli ubuduće.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van hun baseline hemoglobinewaarde (≤ 10 g/dl, > 10 tot ≤ 13 g/dl en > 13 g/dl).
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u skupine prema početnoj razini hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Dutch: Dit wordt tweemaal per week toegediend.
Croatian: Daje se dva puta tjedno.
Dutch: De bloeddruk moet voortdurend gemonitord en behoorlijk worden gecontroleerd bij elke behandeling met epoëtine, bij het begin en tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om patiënten die niet eerder met het product zijn behandeld of om patiënten die reeds eerder met Silapo zijn behandeld.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati krvni tlak i adekvatno ga kontrolirati na početku i za vrijeme liječenja Silapom kod svih osoba koje se prvi put liječe epoetinom kao i kod onih koji su već liječeni.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, gevoeligheid en pijn in de gewrichten, zich zwak voelen, koude rillingen hebben, zich vermoeid en duizelig voelen.
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, bolnosti i bolova u zglobovima, osjećaja slabosti, zimice, umora i omaglice.
Dutch: Subcutane toedieningsweg
Croatian: Supkutani put
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen, en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met Silapo reageert.
Croatian: Liječnik će zatražiti krvne pretrage i možda će Vam prilagoditi dozu, ovisno o tome kako u Vas Silapo djeluje na anemiju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silapo bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost epoetina zeta u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Dutch: Silapo dient ofwel onder de huid (subcutaan) ofwel als een injectie in de ader of via een canule in de ader te worden toegediend.
Croatian: Silapo treba primijeniti ili pod kožu (supkutano) ili kao injekciju, bilo u venu bilo u cjevčicu koja ide u venu.
Dutch: • Verstopping van de luchtwegen, zoals een verstopte neus en keelpijn is gemeld by patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse kregen
Croatian: • začepljenost dišnog sustava, poput začepljenja nosa ili upale grla, je prijavljena u bolesnika s bolestima bubrega koji još nisu na dijalizi.
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten zijn antilichamen tegen erytropoëtinen aangetroffen (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Croatian: Kod najvećeg broja pacijenata, primijećena su protutijela na eritropoetin (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Dutch: U moet de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen als u denkt dat u meer Silapo heeft gebruikt dan u zou mogen.
Croatian: Trebate odmah informirati liječnika ili medicinsku sestru ukoliko mislite da ste injicirali previše Silapa.
Dutch: Als u hoofdpijn ervaart, met name een plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of toevallen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ako osjetite glavobolju, posebice nagli početak jake glavobolje slične migreni ili se osjećate zbunjeno ili imate grčeve, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Dutch: • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking
Croatian: • je tekućina curila iz napunjene štrcaljke ili se vidi kondenzacija unutar zatvorenog blistera
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,5 mg fenylalanine per doseringseenheid.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,5 mg fenilalanina u jednoj doznoj jedinici.
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Silapo alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Silapo zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, Silapo trebate uzimati samo ako je potencijalna dobrobit veća od potencijalnog rizika za fetus.
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten toonde volgende kansverhouding aan (95% CI): sterfte 1.05 (0.92, 2.21), beroerte 1.92 (1.38, 2.68), congestief hartfalen 0.89 (0.74, 1.08), myocard infarct 0.96 (0.75, 1.23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Croatian: Hazard Ratio) (95% CI): smrt 1,05 (0,92, 1,21), moždani udar 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74, 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55, 1,27), završna faza bubrežne bolesti 1,02 (0,87, 1,18).
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de concentratie hemoglobine te verhogen bij symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of een intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erythropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
Croatian: - Silapo se može koristiti za povećanje koncentracije hemoglobina kod simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl) u odraslih osoba s primarnim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) niskog ili srednjeg-1 rizika i niskom razinom eritropoetina u serumu (< 200 mU/ml).