FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Dutch: Algemene instructies
Czech: Obecné pokyny
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Dutch: • de ernst van uw aandoening
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: 2 alcoholdoekjes
Czech: 2 tampony s alkoholem
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Dutch: Grote chirurgische ingreep 80 - 100 (pre- en postoperatief)
Czech: Velký chirurgický zákrok 80 - 100 (před a po operaci)
Dutch: Een binnenste doos met:
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
Czech: VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor VIII ATC-code: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Dutch: Er werden geen pediatrische patiënten < 18 jaar opgenomen in de chirurgische populatie.
Czech: Žádní pediatričtí pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel dat 3 tot 6 maanden na de initiële farmacokinetische evaluatie werd verkregen, was vergelijkbaar met het farmacokinetisch profiel dat na de eerste dosis werd verkregen.
Czech: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 měsíců po počátečním hodnocení farmakokinetiky byl srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Dutch: Factor VIII-remming soms (PTP's)* zeer vaak (PUP's)*
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Dutch: Monitoring van de behandeling
Czech: Monitorování léčby
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) kunnen optreden.
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Dutch: De frequenties zijn voor elke patiënt afzonderlijk geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C).
Dutch: • Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of een risico loopt op hartziekte, moet u uw arts of apotheker inlichten.
Czech: • Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In studie 1001 werden in totaal 16 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 13 proefpersonen.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
Czech: Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
Dutch: Geactiveerd AFSTYLA heeft dezelfde aminozuursequentie als endogene FVIIIa.
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is, en behandel vervolgens gedurende minstens 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen de 30% en de 60% te houden (IE/dl).
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Dutch: De nieuw gevormde verbinding tussen de zware en de lichte keten van factor VIII vormt een nieuwe N-glycosyleringsplaats.
Czech: Nově vytvořená vazba těžkého a lehkého řetězce faktoru VIII představuje nové N-glykosylační místo.
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Czech: Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména tehdy, pokud se změní laboratoř, která test provádí, nebo se změní činidla použitá v testu.
Dutch: De specifieke activiteit van AFSTYLA is 7400-16.000 IE/mg eiwit.
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen hogere doses of frequentere injecties nodig zijn.
Czech: U dětí mladších 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Czech: U žádného pacienta se nevytvořil inhibitor ani se nevyskytla anafylaktická reakce.
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
Dutch: • koorts
Czech: • horečka
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (IE/dl of % van normaal) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Dutch: Het verdient sterk aanbeveling om bij elke toediening van AFSTYLA de datum van toediening, het lotnummer en het geïnjecteerde volume te noteren in uw behandelingsdagboek.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku AFSTYLA zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku do Vašeho deníku léčby.
Dutch: Factor VIII speelt een rol bij de bloedstolling.
Czech: Faktor VIII se podílí na srážení krve.
Dutch: Hoe ziet AFSTYLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek AFSTYLA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Dutch: • AFSTYLA mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
Czech: • Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v části 6.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
Czech: • pocit brnění a necitlivosti (parestezie)
Dutch: Alle patiënten hadden een diagnose gekregen van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII.
Czech: Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestopt is, afgaande op de pijn, of de wond genezen is.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení.
Dutch: Vereiste factor VIIIconcentratie (%) (IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Dutch: t1/2 (u)
Czech: t1/2 (h)
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die verband kunnen houden met de toediening van AFSTYLA, dan moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku AFSTYLA, injekci musíte přerušit (viz také bod 2).
Dutch: Niet schudden.
Czech: Neprotřepávejte.
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters werden niet gecorrigeerd met N = 81.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die meteen kunnen optreden.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen
Czech: Kardiovaskulární příhody
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep met inbegrip van tandextractie
Czech: Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
Czech: • Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře.
Dutch: Het behandelingsschema kan worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt.
Czech: Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Dutch: • u merkt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (bloeding is niet gestopt) Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductietoxiciteit met factor VIII.
Czech: Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Czech: Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial-set verwijdert.
Czech: Dbejte na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu Mix2Vial.
Dutch: De frequenties in de onderstaande tabel werden waargenomen in voltooide klinische studies bij patiënten met een ernstige hemofilie A die al een behandeling hadden gekregen.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Czech: Potřebná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen producten die menselijke stollingsfactor VIII bevatten en andere geneesmiddelen.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce léků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léky.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Dutch: Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Czech: Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in een ml normaal menselijk plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van rVIII-SingleChain als chirurgische profylaxe werd als uitstekend of goed beoordeeld bij alle ingrepen.
Czech: Hemostatická účinnost jednořetězcového rVIII v chirurgické profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických zákroků.
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Czech: - Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Czech: Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.
Dutch: Algemene instructies - De oplossing moet bijna kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn.
Czech: Obecné pokyny - Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující.
Dutch: Stel de flacons niet bloot aan een directe warmtebron.
Czech: Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla.
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Dutch: 4.2 Dosering en toedieningswijze
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
Dutch: Laboratoriumtests
Czech: Monitoring laboratorních testů
Dutch: Het is een constructie waarvan het grootste deel van het B-domein dat voorkomt in het wildtypefactor VIII met volledige lengte en 4 aminozuren van het aanpalende zure a3-domein verwijderd werden (aminozuren 765 tot 1652 van de factor VIII met volledige lengte).
Czech: Jedná se o konstrukt, z něhož byla odstraněna podstatná část Bdomény, vyskytující se v přirozeném faktoru VIII s úplnou délkou, a 4 aminokyseliny sousedící kyselé domény a3 (aminokyseliny od 765 do 1652 plné délky faktoru VIII) byly odstraněny.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Dutch: ANNEX II
Czech: PŘÍLOHA II
Dutch: Open de Mix2Vial door het dopje te verwijderen.
Czech: Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Een patiënt die meer dan het dubbele van de voorgeschreven dosis van AFSTYLA had gekregen tijdens een nu afgeronde klinische studie, vertoonde duizeligheid, een warm gevoel en jeuk, die niet werden toegeschreven aan AFSTYLA, maar veeleer werden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van een pijnstiller.
Czech: Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku AFSTYLA pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za spojitost s přípravkem AFSTYLA, ale byly věrohodně přičítány současnému podávání analgetika.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Czech: Známá alergická reakce na proteiny křečíka.
Dutch: 2,5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 1500/2000/2500/3000 IE]
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan ontstaan.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de frequentie van toediening moeten bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische werkzaamheid.
Czech: Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
Czech: Výsledek jednostupňového testu srážení podhodnocuje hladinu aktivity faktoru VIII ve srovnání s výsledkem chromogenního testu o přibližně 45 %.
Dutch: In studie 3002 werden 84 patiënten < 12 jaar (35 <6 jaar en 49 tussen 6 en 12 jaar) opgenomen die al een behandeling hadden gekregen.
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Dutch: • Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Czech: • Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met AFSTYLA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is een recombinant humaan eiwit dat de ontbrekende stollingsfactor VIII vervangt die nodig is voor een doeltreffende hemostase.
Czech: Přípravek AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) je rekombinantní lidský protein, který nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu.
Dutch: De deelnemers aan de studie kregen in totaal 5,239 ED's met rVIIISingleChain.
Czech: Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
Dutch: • AFSTYLA mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk noodzakelijk is.
Czech: • Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en neem contact op met uw arts als:
Czech: Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 34,7 IE/kg.
Czech: Střední hodnota dávky pro léčbu epizody krvácení byla 34,7 IU/kg.
Dutch: Aangezien de furine-klievingsplaats die in het wildtypefactor VIII aanwezig is tussen het B-domein en het a3-domein verwijderd is, komt AFSTYLA tot expressie als een factor VIII-molecule met één enkele keten.
Czech: Vzhledem k tomu, že místo štěpení furinem přítomné v přirozeném faktoru VIII mezi B-doménou a a3 doménou bylo odstraněno, přípravek AFSTYLA je prezentován jako molekula faktoru VIII s jedním řetězcem.
Dutch: De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Czech: Dávku odvozenou od tělesné hmotnosti může být třeba upravit u pacientů s nízkou hmotností nebo u pacientů s nadváhou.
Dutch: De berekening van de vereiste dosering van factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met 2 IE/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
Dutch: AFSTYLA kan worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat ve všech věkových skupinách.
Dutch: Er kunnen ook aanmerkelijke discrepanties bestaan tussen de resultaten verkregen met een eenfasige stollingstest gebaseerd op aPTT en de chromogene test volgens de Europese Farmacopee.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového testu srážení (aPTT) a chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia, Ph. Eur).
Dutch: 1 niet-steriele pleister
Czech: 1 nesterilní náplast
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad bij de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen: Omvang van de bloeding / type chirurgische ingreep
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém zákroku: