FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi rokotteet, joita käytetään Maailman terveysjärjestön EPI-ohjelmissa (Expanded Programme on Immunization), kansanterveyden kannalta erittäin tärkeiltä sairauksilta suojaamisessa sekä Maailman terveysjärjestön kohdesairauksissa, joita ovat esimerkiksi HIV/AIDS, malaria tai tuberkuloosi.
Bulgarian: Тук се включват ваксини, използвани в Разширената имунизационна програма на СЗО или за предпазване от заболявания с приоритетно влияние върху общественото здраве, както и лекарства срещу определени от СЗО целеви заболявания като ХИВ/ СПИН, малария или туберкулоза.
Finnish: Jäsenvaltion hyväksymän lääkkeen osalta tiedot lääkkeen arvioinnista ovat myös saatavissa julkisessa arviointilausunnossa.
Bulgarian: Подробности за оценката на лекарство, разрешено от държава членка, се съдържат също така в Публичен оценъчен доклад.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja jäsenvaltiot valvovat näitä tietoja jatkuvasti, jotta uudet turvallisuuteen liittyvät tiedot voidaan havaita.
Bulgarian: EMA и държавите членки непрекъснато наблюдават тези данни, за да могат да отчетат всяка нова информация свързана с безопасността на лекарствата.
Finnish: Tarkastuksen tulokset ovat kaikkien jäsenvaltioiden saatavissa, ja ne asetetaan myös julkisesti saataville EU:ssa EudraGMDP-tietokannan kautta.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите са достъпни за всички държави членки и стават обществено достояние в целия ЕС чрез EudraGMDP.
Finnish: • Tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiö, jolla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voi hakea myyntiluvan tunnustamista muissa EU-valtioissa.
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Finnish: Euroopan lääkevirasto perustettiin vuonna 1995 sen varmistamiseksi, että lääkkeiden arviointiin ja valvontaan sekä lääketurvatoimintaan käytetään parhaita tieteellisiä resursseja kaikkialla Euroopassa.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
Finnish: Asiantuntijat valitaan heidän tieteellisen asiantuntemuksensa perusteella, ja useimmat heistä valitaan jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Euroopan lääkevirastolle tekemien ehdotusten perusteella.
Bulgarian: Експертите се избират въз основа на техния научен капацитет като повечето от тях са предложени на EMA от НКО в държавите членки.
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) развива единен пазар чрез стандартизирана система от закони, които се прилагат във всички негови държави членки.
Finnish: Jos lääkevalmiste on valmistettu EU:n ulkopuolella ja sitä tuodaan Euroopan unioniin, sille on tehtävä täysimittainen analyyttinen testaus EU:ssa, ellei EU:lla ja vientimaalla ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Bulgarian: Ако продуктът е произведен извън ЕС и е бил внесен, трябва да премине пълен аналитичен тест в ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между ЕС и държавата, от която се изнася.
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT)
Bulgarian: Комитет за модерни терапии (CAT)
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa sovelletaan samoja sääntöjä ja yhtenäistettyjä menettelyjä lääkkeiden hyväksymisen ja niiden turvallisuuden valvonnan osalta.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
Finnish: Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.
Finnish: Tietotekniset järjestelmät, jotka yhdistävät kaikki verkoston osapuolet, mahdollistavat tietojen vaihdon esimerkiksi lääkkeiden turvallisuuden seurannan, kliinisten tutkimusten lupien myöntämisen ja valvonnan tai hyvän valmistustavan ja jakelutavan noudattamisen osalta.
Bulgarian: ИТ системите, които свързват всички учстващи в мрежата, улесняват обмена на информация свързана с наблюдение на лекарствената безопасност, одобрение и надзор на клинични изпитвания или придържане към добрите производствени и дистрибуторски практики.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä lääkettä voidaan myydä yhden EU:n laajuisen arvioinnin ja koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Централизираната процедура позволява лекарство да бъде изведено на пазара въз основа на една общоевропейска оценка и едно разрешение за употреба, валидни за целия ЕС.
Finnish: Lisäksi on joukko kahdenvälisiä yhteistyösopimuksia, joiden nojalla EU:n jäsenvaltioiden ja EU:n ulkopuoliset sääntelyviranomaiset voivat vaihtaa tärkeitä tietoja lääkkeistä.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
Finnish: Euroopan lääkevirasto laatii tieteellisiä ohjeita yhteis työssä tieteellisten komiteoidensa ja työryhmien asian tuntijoiden kanssa.
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan, keskitetty myyntilupa on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Finnish: Kokouksissa käsitellään verkoston keskeisiä strategisia kysymyksiä, kuten tiedonvaihtoa, tietoteknisten järjestelmien kehittämistä ja parhaiden käytäntöjen jakamista sekä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn yksinkertaistamista.
Bulgarian: РАЛ се срещат четири пъти годишно, за да обсъдят основни стратегически въпроси за мрежата, като обмен на информация, ИТ разработки и обмен на най-добри практики, и да рационализират децентрализираните процедури и тези на взаимно признаване.
Finnish: • Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC)
Finnish: Kliinisen tutkimuksen hyväksyminen ja valvonta kuu luu sen jäsenvaltion vastuulle, jossa tutkimus tehdään.
Bulgarian: За разрешаването и надзора на всяко клинично из питване отговаря държавата членка, в която то се провежда.
Finnish: Jotta tiettyä vaikuttavaa lääkeainetta voitaisiin tuoda EU:hun, sen mukana on toimitettava sen valmistusmaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kirjallinen vahvistus siitä, että käytetty hyvä valmistustapa on vähintään vastaava kuin tunnustetut EU:n hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset.
Bulgarian: За да бъде внесена в ЕС, всяка активна фармацевтична съставка трябва да бъде придружена от писмено потвърждение, издадено от компетентен орган на държавата, в която е произведена, удостоверяващо, че прилаганата добра производствена практика (GMP) отговаря на приетите в ЕС стандарти за GMP.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja kliinisten tutkimusten rahoittajat tallentavat tietokantaan tutkimusprotokollia ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
Bulgarian: В нея НКО и възложителите въвеждат протоколи с информация и резултати от клиничните изпитвания.
Finnish: Itävalta Belgia Bulgaria Kroatia Kypros Tšekki
Bulgarian: Австрия Белгия България Хърватия Кипър
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimittaa ilmoitukset keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista julkisesti saataville Euroopan lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten tietokantaan.
Bulgarian: EMA предоставя обществен достъп до съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства, разрешени по централизираната процедура, в европейската база данни на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Tiedot koskevat esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista, kliinisten tutkimusten valvontaa ja lääkkeiden valmistajiin kohdistuvia tarkastuksia sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP:n), hyvän valmistustavan (GMP:n), hyvän jakelutavan (GDP:n) ja hyvän lääketurvatoiminnan (GVP:n) noudattamista koskevia tarkastuksia.
Bulgarian: Те също така разчитат едни на други за обмен на информация свързана с регулирането на лекарства, например относно нежелани реакции към лекарства, надзор на клинични изпитвания, провеждане на инспекции върху производители на лекарства, придържане към добрата клинична практика (GCP), добрата дистрибуторска практика (GDP) и добрата практика за фармакологична бдителност (GVP).
Finnish: • Lastenlääkekomitea (PDCO)
Bulgarian: Педиатричен комитет (PDCO)
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealla (PRAC) on laajat toimivaltuudet kaikkien lääketurvatoimintaan liittyvien seikkojen osalta.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelystä EU:ssa vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työtä koordinoi lääkevirastojen johtajien (Heads of Medicines Agencies, HMA) verkosto.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
Finnish: Poikkeuksia sovelletaan niihin maihin, jotka ovat pyytäneet, että EU arvioi niiden vaikuttavien lääkeaineiden valmistajien valvontaa koskevat sääntelyjärjestelmät, ja kun tässä arvioinnissa on todettu, että nämä järjestelmät vastaavat EU:n järjestelmiä.
Bulgarian: За определени държави, чиито регулаторни системи за надзор на производителите на активни фармацевтични съставки са били оценени от ЕС, и е установено, че са равностойни на европейските, се прилагат облекчения.
Finnish: Näissä ohjeissa otetaan huomioon biolääketieteen uusimpaan kehitykseen perustuvat näkemykset.
Bulgarian: Тези насоки отразяват най-новите научни постижения и разбирания в областта на медицината.
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto antaa lääkevalmistekohtaista tieteellistä neuvontaa lääkeyhtiöille lääkkeiden kehittämistä varten.
Bulgarian: EMA също така предоставя на компаниите научни становища относно разработването на конкретни продукти.
Finnish: EU:n toimivaltainen viranomainen tarkastaa EU:ssa myytävän lääkkeen hakemusaineistossa luetellut valmistajat ja myös ne, jotka ovat sijoittautuneet EU:n ulkopuolelle, ellei Euroopan unionin ja valmistusmaan välillä ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Bulgarian: Производителите, включително онези разположени извън ЕС, които са посочени в досието на кандидатурата за дадено лекарство, предназначено за пазара в ЕС, се инспектират от компетентен орган на ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между Европейския съюз и държавата на производство.
Finnish: EU:n jäsenvaltiossa, jos lääkettä ei ole vielä hyväksytty yhdessäkään EU-maassa ja jos se ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Bulgarian: при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване на лекарство в повече от една държава членка на ЕС, ако то все още не е разрешено в никоя държава от ЕС и не попада в обхвата на централизираната процедура;
Finnish: Euroopan lääkevirasto vastaa pääasiassa lääkeyhtiöiden kehittämien innovatiivisten ja uusimpaan teknologiaan perustuvien, EU:ssa käytettäviksi tarkoitettujen lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista.
Bulgarian: EMA отговаря за научната оценка, предимно на ино вативни и високотехнологични лекарства, разработе ни от фармацевтични компании за употреба в ЕС.
Finnish: Liechtenstein Norja kuningaskunta
Bulgarian: Исландия Лихтенщайн Норвегия кралство република
Finnish: Riskinarviointitehtävänsä lisäksi komitea antaa neuvontaa ja suosituksia Euroopan lääkkeiden sääntelyverkostolle riskinhallinnan suunnittelusta ja lääkkeiden markkinoilletulon jälkeisestä hyöty-riskisuhteen arvioinnista.
Bulgarian: Освен оценка на риска комитетът изготвя становища и препоръки към Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Finnish: Myös kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tieteellistä neuvontaa.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kautta menettelyyn kuuluu yksi hakemus, yksi arviointi ja yksi myyntilupa, joka koskee koko Euroopan unionia.
Bulgarian: EMA предоставя възможност за подаването на една кандидатура, извършването на една оценка и издаването на едно разрешение за употреба, валидно за целия ЕС.
Finnish: • Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Finnish: Suurin osa lääkkeistä, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa, ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, vaan niille myyntiluvan ovat myöntäneet jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Bulgarian: Повечето лекарства, разрешени за употреба в ЕС, не попадат в обхвата на централизираната процедура.
Finnish: saralla vastaava foorumi on kansainvälinen yhteistyö eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi (VICH).
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto (EPAR) julkaistaan jokaisesta ihmisille tai eläimille tarkoitetusta lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tai jolta se on evätty Euroopan lääkeviraston arvioinnin perusteella.
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Finnish: • Harvinaislääkekomitea (COMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти сираци (COMP)
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston ylläpitämä EU:n verkkopohjainen tietojärjestelmä, jonka avulla virasto kerää, hallinnoi ja analysoi ilmoituksia lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщавани от пациенти и медицински специалисти, трябва да се въвеждат в EudraVigilance - уеб базирана информационна система на ЕС, която се обслужва от EMA и събира, управлява и анализира съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja monet kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat myös mukana farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäistä hyväksymistä koskevassa yleissopimuksessa ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastuksia koskevassa yhteistyöjärjestelmässä (PIC/S).
Bulgarian: НКО също така участват в Конвенцията за фармацевтична инспекция и Схемата за сътрудничество в областта на фармацевтичната инспекция (наричани заедно PIC/S)тясно международно сътрудничество между органите за фармацевтична инспекция в областта на GMP.
Finnish: Virasto voi ryhtyä myös EU:n laajuisiin toimiin, jos kansallisesti hyväksytyssä lääkevalmisteessa on todettu turvallisuuteen liittyvä ongelma ja jos yhtenäiset sääntelytoimet ovat viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioinnin perusteella tarpeen kaikissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Finnish: • Eläinlääkekomitea (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
Finnish: Lääkkeiden sääntelyviranomaisia:
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Finnish: Euroopan lääkevirasto julkistaa osan näistä tiedoista EU:n kliinisten tutkimusten rekisterissä.
Bulgarian: Чрез регистъра на клиничните изпитвания в ЕС EMA прави част от тази информация общодостъпна.
Finnish: Ne ohjaavat kehittämisohjelmissa ja varmistavat, että lääkkeitä kehitetään yhdenmukaisesti ja erittäin tiukkojen laatuvaatimusten mukaisesti koko EU:ssa.
Bulgarian: Те са достъпни за всички, които разработват лекарства и желаят да кандидатстват за разрешение за употреба в ЕС, за да ги напътстват в програмите им за разработване и да гарантират, че лекарствата в ЕС се разработват съгласувано и с най-високо качество.
Finnish: Jokainen lääke-erä on sertifioitava sen varmentamiseksi, että se on valmistettu ja testattu hyvän valmistustavan ja myyntilupaa koskevien vaatimusten mukaisesti, ennen kuin se voidaan vapauttaa EU:n markkinoille.
Bulgarian: За да може да бъде изведена на пазара в ЕС, всяка партида трябва да има удостоверение, че е произведена и изпробвана в съответствие с GMP и съгласно разрешението за употреба.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Finnish: Tavoitteena on taata Euroopan lääkkeiden sääntelyverkoston tehokas ja vaikuttava toiminta ja yhteistyö.
Bulgarian: Ръководителите на НКО работят в тясно сътрудничество с EMA и Европейската комисия, за да осигурят ефикасност и ефективност както при взаимодействието помежду си, така и при функционирането на Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Finnish: ICH:n tehtävänä on yhdenmukaistaa turvallisuutta, laatua ja tehoa, jotka ovat tärkeimmät kriteerit uusien lääkkeiden hyväksymisessä ja myyntilupien myöntämisessä niille.
Bulgarian: основен критерий за одобряване и разрешаване на нови лекарства.
Finnish: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Finnish: Pakkaus
Bulgarian: EС номер
Finnish: Sisältö
Bulgarian: Начин на приложение
Finnish: 6 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Finnish: Montanide IMS
Bulgarian: Montanid IMS
Finnish: Ei saa jäätyä
Bulgarian: Får ej frysas.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/04/2016
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Bulgarian: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: Ej relevant.
Finnish: Rokota vain terveitä kananpoikia.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Bulgarian: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Finnish: Laite on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: MUUT TIEDOT
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt.
Finnish: Määrä on tavallisesti suurempi ensimmäisinä viikkoina rokotuksen jälkeen ja vähenee, kun asianmukainen laumasuoja on saavutettu.
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Bulgarian: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Finnish: Yhdenmukaisuuden vahvistamiseksi on toimitettava kopio esimerkkianalyysisertifikaateista.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Finnish: Eläimille.
Bulgarian: För djur.
Finnish: Vesi
Bulgarian: Vatten
Finnish: Avatun sisäpakkauksen säilyvyys avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Bulgarian: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu keittosuolaliuos (PBS): - kaliumkloridi - dinatriumfosfaattidodekahydraatti - kaliumdivetyfosfaatti - natriumkloridi
Bulgarian: Evalon (vaccin) Fosfatbuffrad lösning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumklorid
Finnish: Ravista rokotepulloa ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuokseen.
Bulgarian: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Finnish: Laimenna rokote vastaavilla määrillä:
Bulgarian: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla eikä kahteen viikkoon ennen munimisen alkua.
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Bulgarian: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Bulgarian: Aktiva substanser:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: HIPRAMUNE T liuotin Evalon-valmisteelle
Bulgarian: HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kanoja ja tehoaa vain ilmoitettuihin Eimerialajeihin.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
Finnish: 10 000 annosta
Bulgarian: 10 000 doser