FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaks aastat väldanud kantserogeensusuuringutes täheldati rottidel ja hiirtel kilpnäärme C-rakulisi kasvajaid, mis ei olnud eluohtlikud.
Norwegian Bokmål: Ikke-dødelige C-celletumorer i thyreoidea ble sett i 2-årige karsinogenitetsstudier på rotter og mus.
Estonian: Enne esmast avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Norwegian Bokmål: Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab.
Norwegian Bokmål: • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren går tilbake til 0.
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja diabeetiline gastroparees Xultophy kasutamise kogemus põletikulist soolehaigust ja diabeetilist gastropareesi põdevate patsientide osas puudub.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Xultophy hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner
Estonian: Mittekliinilised uuringud liraglutiidiga on näidanud ravi seotust piima imevate vastsündinud rotipoegade kasvu aeglustumisega (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med liraglutid har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Estonian: Pole teada, kas Xultophy mõjutab loodet raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xultophy påvirker barnet.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme dersom dosen av Xultophy er høyere enn behovet.
Estonian: Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võivad hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan svekke pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Estonian: IDegLira Platseebo
Norwegian Bokmål: IDegLira Placebo
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon vähenes kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel 13…23% tervete patsientidega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 13-23 % hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C…8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: Teie veresuhkru tase võib tõusta, kui võtate:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan stige dersom du bruker:
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Norwegian Bokmål: • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren viser 0.
Estonian: Kiire veresuhkru taseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist.
Norwegian Bokmål: Rask forbedring av blodsukkerkontrollen kan på kort sikt forverre øyeproblemer i forbindelse med diabetes.
Estonian: Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: La hetten sitte på den ferdigfylte pennen for å beskytte mot lys.
Estonian: Peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus või segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Norwegian Bokmål: Hodepine, utydelig tale, hjertebank, kaldsvetting, kald og blek hud, kvalme, usedvanlig sterk sultfølelse, skjelving, nervøsitet eller engstelse, unormal tretthet, svakhet og søvnighet eller forvirring, konsentrasjonsvansker, kortvarige synsforandringer.
Estonian: Raske hüpoglükeemia, mis on defineeritud kui episood, mille puhul vajatakse teise isiku abi, määr patsientide ekspositsiooniaastate kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (2 patsienti 825-st) Xultophy puhul, 0,01 (2 patsienti 412-st) degludek-insuliini puhul ja 0,00 (0 patsienti 412-st) liraglutiidi puhul.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter), alvorlig hypoglykemi definert som en episode der pasienten trengte hjelp av en annen person, var 0,01 (2 pasienter av 825) for Xultophy, 0,01 (2 pasienter av 412) for insulin degludec og 0,00 (0 pasienter av 412) for liraglutid.
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: Victoza eelised Platseebo eelised
Norwegian Bokmål: Favoriserer liraglutid Favoriserer placebo
Estonian: Soovitatav on glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på fastende plasmaglukose.
Estonian: Mida peaksite teadma enne ravimi kasutamist:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du bruker dette legemidlet:
Estonian: 100 ühikut/ml + 3,6 mg/ml, ja seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.
Norwegian Bokmål: Start med å kontrollere pennen, for å være sikker på at den inneholder Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml, se deretter på illustrasjonene nedenfor for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen.
Estonian: GLP-1 retseptori agonist
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoragonist
Estonian: Xultophy puhul kasutati kaks korda nädalas annuse tiitrimist (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: I alle studiene var startdosen gitt i henhold til godkjent preparatomtale, og titreringsregimet for Xultophy var 2 ganger per uke (se tabell 2).
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa (vasakul) kinnitatud hüpoglükeemia episoodide määr patsientide ekspositsiooniaasta kohta vs keskmine HbA1c (%) (paremal) 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoositaseme kontrollimiseks ei piisanud metformiinist või selle kombinatsioonist pioglitasooniga
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke (venstre) og frekvens av bekreftet hypoglykemi per pasientår med eksponering vs. gjennomsnittlig HbA1c (%) (høyre) hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon
Estonian: Seega, kui vere glükoosisisaldus on kõrge, stimuleeritakse insuliini sekretsiooni ja pärsitakse glükagooni sekretsiooni.
Norwegian Bokmål: Ved høy blodglukose blir således insulinutskillelse stimulert og glukagonutskillelse hemmet.
Estonian: Glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Norwegian Bokmål: Glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,02 (2 patsienti 288st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 146st) platseebo puhul.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,02 (2 pasienter av 288) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 146) for placebo.
Estonian: või pakseneda (lipohüpertroofia).
Norwegian Bokmål: (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Estonian: 52-nädalase ravi järel läbi viidud standardiseeritud söömiskatsel ilmnes paranenud insuliini sekretsiooni võrreldes degludek-insuliiniga 260-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Norwegian Bokmål: Forbedret insulinsekresjon sammenlignet med insulin degludec som respons på en standardisert måltidstest ble vist hos 260 pasienter med diabetes mellitus type 2 etter 52 ukers behandling.
Estonian: • Sügelus.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett
Estonian: Pakend sisaldab 1, 3, 5 ja mitmikpakend 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 samt en flerpakning som inneholder 10 (2 pakker à 5) penner på 3 ml.
Estonian: Peate arstiga rääkima, kuna võib olla vajalik muuta Xultophy süstide annust, toitumist või kehalist koormust.
Norwegian Bokmål: • du nylig har opplevd episoder med lavt blodsukker Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering for injeksjonene av Xultophy, mat eller fysisk aktivitet.
Estonian: Eakad patsiendid võivad Xultophy't kasutada.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes av eldre pasienter.
Estonian: Kui minnakse üle GLP-1 retseptori agonistidelt, siis soovitatav Xultophy algannus on 16 ühikulist sammu (16 ühikut deglutek-insuliini ja 0,6 mg liraglutiidi) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra en GLP-1-reseptoragonist, er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Estonian: Xultophy'd ei tohi pen-süstlis olevast kolbampullist tõmmata süstlasse (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Estonian: Uuringu olulisemad tulemused on toodud joonisel 5 ja tabelis 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Estonian: Glükoositaset tuleb tihedamalt jälgida ja insuliiniannust kohandada individuaalselt.
Norwegian Bokmål: Måling av glukose skal intensiveres, og dosen justeres individuelt.
Estonian: Nii veendute,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Estonian: Üleminek GLP-1 retseptori agonistilt
Norwegian Bokmål: Overgang fra GLP-1-reseptoragonist
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide, sh liraglutiidi, kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er observert ved bruk av GLP-1-reseptoragonister, inkludert liraglutid.
Estonian: • teete tavalisest rohkem trenni;
Norwegian Bokmål: • mosjonerer mer enn vanlig
Estonian: Patsiendipopulatsiooni, mis hõlmas Xultophy'ga ravitud täiskasvanud patsiente vanuses kuni 83 aastat, farmakokineetiliste andmete analüüsi tulemuste põhjal ei omanud vanus kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet voksne pasienter opp til 83 år som ble behandlet med Xultophy.
Estonian: Näited 5 ühikulist sammu valitud ühikulist sammu valitud
Norwegian Bokmål: Eksempler dosetrinn valgt dosetrinn valgt
Estonian: Xultophy (ühikulist sammu)
Norwegian Bokmål: Xultophy (dosetrinn)
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemia määr* patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest)
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter)
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Xultophy ravi katkestada; kui äge pankreatiit on diagnoositud, ei tohi Xultophy ravi uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandling med Xultophy ikke startes opp igjen.
Estonian: Rottidel eritus degludek-insuliin piimaga; kontsentratsioon piimas oli madalam kui plasmas.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i melk var lavere enn i plasma.
Estonian: Degludek-insuliin
Norwegian Bokmål: Insulin degludec
Estonian: Liraglutiid
Norwegian Bokmål: Liraglutid
Estonian: • Kui tavapärasel kellaajal manustamine ei ole võimalik , võib Xultophy't annustada teisel kellaajal.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er mulig å bruke Xultophy til samme tid hver dag, kan det brukes til et annet tidspunkt på dagen.
Estonian: Xultophy maksimaalselt lubatud annus oli 50 ühikulist sammu, degludek-insuliinil 50 ühikut.
Norwegian Bokmål: Den maksimale tillatte dosen var 50 dosetrinn for Xultophy og 50 enheter for insulin degludec.
Estonian: • Xultophy maksimaalne annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
Norwegian Bokmål: • Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Estonian: Kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsuse kahjustumise uuringuid pole degludekinsuliini/liraglutiidi kombinatsiooniga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført med kombinasjonen insulin degludec/liraglutid for å evaluere karsinogenese, mutagenese eller nedsettelse av fertilitet.
Estonian: Enne ravimi süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikulisi samme olete valinud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dosetelleren og dosepekeren for å se hvor mange dosetrinn du har valgt, før legemidlet injiseres.
Estonian: Võrdlusravimiteks olid basaalinsuliin, GLP retseptori agonist, platseebo ja basaal-boolus raviskeem.
Norwegian Bokmål: Behandling med komparator omfattet basalinsulin, behandling med GLP-1reseptoragonist (GLP-1 RA), placebo og et basalbolusregime.
Estonian: • Kui teil on tõsine kõhuvalu, mis ei möödu, andke sellest teada oma arstile.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har sterke magesmerter som ikke går over, må du kontakte legen din - dette kan være et tegn på betent bukspyttkjertel (akutt pankreatitt).
Estonian: Enne ravimi kasutamist tuleb alati väljavoolu kontrollida.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å alltid kontrollere gjennomstrømningen før du injiserer.
Estonian: Liraglutiidi turuloleku ajal on teatatud mõnest anafülaktilisest reaktsioonist koos lisasümptomitega, nagu hüpotensioon, südamepekslemine, düspnoe ja turse.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av anafylaktiske reaksjoner med tilleggssymptomer som hypotensjon, palpitasjoner, dyspné og ødem er rapportert ved bruk av liraglutid etter markedsføring.
Estonian: Annus uuringu lõpus Degludek-insuliin (ühikud) Liraglutiid (mg)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (enheter) Liraglutid (mg)
Estonian: Glükoosi metabolismi mõjutavad paljud ravimid, mistõttu võib olla vajalik Xultophy annuse muutmine.
Norwegian Bokmål: En rekke stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan kreve dosejustering av Xultophy.
Estonian: Basaal-boolusravi saanud patsientidel oli see 84 ühikut (52 ühikut basaalinsuliini ja 32 ühikut boolusinsuliini).
Norwegian Bokmål: Total daglig insulindose ved studiens slutt var 40 enheter for pasienter behandlet med Xultophy og 84 enheter (52 enheter basalinsulin og 32 enheter bolusinsulin) for pasienter behandlet med et basal-bolus insulinregime.
Estonian: Ühes teises 26-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus uuriti basaalinsuliini (20…40 ühikut) ja metformiiniga üksi või kombinatsioonis sulfonüüluurea/gliniididega ebapiisavalt kontrollitud patsientide üleminekut basaalinsuliinilt Xultophy'le või degludek-insuliinile.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble bytte fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøkt i en 26 ukes randomisert, dobbeltblind studie hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med basalinsulin (20-40 enheter) og metformin alene eller i kombinasjon med sulfonylurea/glinider.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 50 ühikulist sammu.
Norwegian Bokmål: Du kan velge opptil 50 dosetrinn per dose.
Estonian: Täiendav ravim glükoositaset vähendavatele suukaudsetele ravimitele Xultophy soovituslik esialgne annus on 10 ühikulist sammu (10 ühikut degludek-insuliini ja 0,36 mg liraglutiidi).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Xultophy er 10 dosetrinn (10 enheter insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
Estonian: Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme annuse kohta valite.
Norwegian Bokmål: Det er kun dosetelleren og dosepekeren som viser hvor mange dosetrinn som er valgt per dose.
Estonian: Xultophy maksimaalne päevane annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Estonian: Kui te lõpetate Xultophy kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xultophy
Estonian: Annus uuringu lõpus Degludek-insuliin (ühikud)
Norwegian Bokmål: Dose studieslutt Insulin degludec (enheter)
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c <7% Kõik patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % Alle pasienter
Estonian: Degludekinsuliini ja liraglutiidi üks kord ööpäevas manustamisel saavutatakse püsiv kontsentratsioon 2-3 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Xultophy er konsistent med dosering én gang daglig, og steady statekonsentrasjon av insulin degludec og liraglutid oppnås etter 2-3 dager med daglig administrasjon.
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile GLP-1 retseptori agonistidega.
Norwegian Bokmål: Figur 3 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonister.
Estonian: C p < 0,05
Norwegian Bokmål: B p < 0,001
Estonian: Pen-süstli aken
Norwegian Bokmål: Penneskala Pennevindu
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide, sealhulgas liraglutiidi kliiniliste uuringute käigus esines kilpnäärme kõrvaltoimeid, ja seda eriti olemasoleva kilpnäärmehaigusega patsientidel, näiteks struumat, mistõttu tuleb Xultophy't kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Thyreoideabivirkninger, slik som struma, er rapportert i kliniske studier med GLP-1-reseptoragonister inkludert liraglutid og spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom.
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c Kõik patsiendid
Norwegian Bokmål: Patienter (%) som oppnådde HbA1c Alle pasienter
Estonian: • Annustamisel ja annuse kohandamisel järgige alati oma arsti soovitusi.
Norwegian Bokmål: • Følg alltid legens råd om dose og dosejustering.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr ühe patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli Xultophy'l 0,00 (0 patsienti 278-st) ja glargiin-insuliinil 0,01 (1 patsient 279-st).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,00 (0 pasienter av 278) for Xultophy og 0,01 (1 pasient av 279) for insulin glargin.
Estonian: Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui langetada.
Norwegian Bokmål: De kan øke eller senke blodsukkernivået ditt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist, vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av legemidlet, se pkt.
Estonian: Xultophy kliinilistes uuringutes suurenes südame löögisagedus keskmiselt 2 kuni 3 löögi võrra minutis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens fra baseline på 2 til 3 slag per minutt er blitt observert i kliniske studier med Xultophy.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG FOR FLERPAKNING
Estonian: Järgmised ained võivad Xultophy vajadust suurendada: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormoner og danazol.
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile sulfonüüluurea või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
Estonian: Hinnanguline suhe
Norwegian Bokmål: Estimert ratio
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule degludek-insuliinile ja 10,8 mg liraglutiidile.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Estonian: Xultophy't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoositaseme (veresuhkru) paremaks kontrolli alla saamiseks.
Norwegian Bokmål: Xultophy brukes til å forbedre blodglukosenivået (blodsukkernivået) hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Estonian: Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada.
Norwegian Bokmål: Dette kan kun gis av noen som vet hvordan det brukes.
Estonian: Kuidas Xultophy't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xultophy
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda, kui võtate:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan synke dersom du bruker:
Estonian: Pärast iga süstimist visake nõel ära.
Norwegian Bokmål: Kast nålen etter hver injeksjon
Estonian: Valge- ja mustanahaliste patsientide, hindude, asiaatide ja hispaaniakeelsetest kogukondadest pärit patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei omanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet pasienter fra hvite, svarte, indiske, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Estonian: Basaalinsuliinilt üle minnes on soovituslik Xultophy algannus 16 ühikulist sammu (16 ühikut degludek-insuliini ja 0,6 mg liraglutiidi) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra behandling med basalinsulin er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Estonian: Madal veresuhkru tase võib tekkida, kui:
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (1 patsienti 199-st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 199-st) degludek-insuliini puhul.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,01 (1 pasient av 199) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 199) for insulin degludec.
Estonian: 2,6% Xultophy'ga ravitud patsientidest esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja tihenemine süstekohal).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, pruritus, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) er blitt rapportert hos 2,6 % av pasientene behandlet med Xultophy.
Estonian: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: Kui see juhtub, teavitage oma arsti, kes otsustab, mida teha.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du gi beskjed til legen, så vil han bestemme hva som skal gjøres.
Estonian: Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.