FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Portuguese: Na dosagem de 100 mg/ml, esta indicação deve ser restringida aos bovinos com idade inferior a 2 anos.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Portuguese: Os resultados dos estudos apresentados mostram que a variação a nível do perfil de resíduos devido às fontes da variação associadas ao uso injetável desses medicamentos (por exemplo, procedimento de colheita de amostras) foi substancialmente mais elevada do que a variação causada pelo efeito da formulação.
English: The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
Portuguese: O termo «efetivo jovem» deve ser substituído por «Bovinos (vitelos)».
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Portuguese: Por último, a resistência à ciprofloxacina em bactérias de Enterococcus variou entre 0 e 29% em bovinos e entre 0 e 33% em suínos.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Portuguese: Observaram-se melhores resultados clínicos nos animais com 3 a 4 semanas de vida, em comparação com os animais com 1 a 2 semanas de vida.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Portuguese: Tendo em conta a ausência de alternativas terapêuticas, se esta indicação não tivesse sido aceite, este medicamento, bem como muitos outros medicamentos antimicrobianos, poderia ter um uso não conforme (o denominado uso em cascata).
English: aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
Portuguese: aureus, e constatou-se que 17,2% delas são resistentes à meticilina4.
English: Burgos Spain
Portuguese: Burgos Espanha
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Portuguese: Foram incluídos um grupo de controlo positivo tratado com oxitetraciclina e um grupo não tratado.
English: Target species, indications and posology
Portuguese: Espécies-alvo, indicações e posologia
English: 8501 Novo Mesto Slovenia
Portuguese: 8501 Novo Mesto Eslovénia
English: aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Portuguese: aureus colhidos entre 2006-2007 na Alemanha demonstraram ser resistentes à enrofloxacina.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Portuguese: O metabolismo das substâncias e a atividade do sistema imunitário são, assim, dependentes da temperatura corporal.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Portuguese: Foi determinada a presença de bactérias, incluindo E. coli.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Portuguese: Em suporte dos dados da eficácia, foi fornecida literatura publicada mas, geralmente, com falta de dados específicos e empregando regimes posológicos variáveis.
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Portuguese: O relatório anual RESAPATH de 2012 veio indicar que mais de 90% de casos de Pasteurella em caprinos são sensíveis à enrofloxacina.
English: - In another study 56 Staph.
Portuguese: - Num outro estudo, 56 estirpes de Staph.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destes medicamentos nesta indicação possa não ser elevada, na medida em que o medicamento se destina a ser administrado por via parentérica a coelhos, com uma frequência de injeção diária por um período de 5 a 10 dias.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Portuguese: Desta forma, o veterinário deve ter em consideração as necessidades corretas de temperatura da espécie do respetivo réptil e do estado de hidratação de cada doente.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Portuguese: Foram revistos os resultados de diferentes estudos devidamente controlados com infeção entérica natural.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Portuguese: Uma revisão sistemática e uma meta-análise de mais de 50 estudos demonstraram uma elevada eficácia da enrofloxacina no tratamento do complexo da doença respiratória porcina, apesar de os agentes etiológicos não terem sido detalhados.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
English: In another study the efficacy against Staph.
Portuguese: Num outro estudo, foi investigada a eficácia contra o Staph.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Portuguese: Em conclusão, o Comité pode aceitar esta indicação, considerando que se trata de uma formulação injetável e que as restrições necessárias indicadas no RCM, juntamente com o intervalo de segurança, favorecerão uma utilização mais adequada do medicamento veterinário em coelhos, em comparação com a utilização em cascata.
English: Ornamental birds
Portuguese: Aves ornamentais
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Portuguese: Em caso de infeções complicadas, podem ser necessárias doses superiores.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Portuguese: aureus) correspondeu a 39,5% no grupo de 2,5 mg/kg e a 82% no grupo de 5 mg/kg.
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Portuguese: Relativamente a Histophilus somni, só foram fornecidos dados de suscetibilidade oriundos do Canadá, EUA e Europa, demonstrando a elevada suscetibilidade da bactéria à enrofloxacina.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Portuguese: A relação risco-benefício global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sujeita às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) com o M. haemolytica não foram totalmente preditivos da eficácia clínica.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
Portuguese: 48308 Senden-Bösensell Alemanha
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Portuguese: A presença do sistema porta-renal nos répteis significa que é prudente administrar substâncias na metade anterior do corpo sempre que possível.
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Portuguese: Assim, as indicações nos coelhos de exploração devem ser consideradas como uma extrapolação a partir de outros dados (via oral para coelhos de exploração e/ou coelhos de estimação com a via injetável).
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Portuguese: Em algumas indicações graves em animais, as fluoroquinolonas poderão ser a única alternativa disponível (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Portuguese: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Portuguese: Por outro lado, observaram-se nenhumas ou muito baixas taxas de resistência no caso das bactérias causadoras de mastite nos ruminantes (E. coli, Staph.
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Portuguese: Não foram apresentados estudos de campo para suportar as indicações em caprinos.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
Portuguese: aureus multirresistentes a diversos tipos de antimicrobianos e (iii) pode ocorrer uma transferência de bactérias resistentes dos animais para os seres humanos, envolvendo tanto os consumidores como os manuseadores de coelhos.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Portuguese: Todos os animais tratados apresentaram uma melhoria rápida das funções da glândula mamária e não se observaram diferenças clínicas entre os dois calendários de tratamento.
English: D-88326 Aulendorf Germany
Portuguese: D-88326 Aulendorf Alemanha
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Portuguese: Neste caso, aplica-se o intervalo de segurança após injeção subcutânea.
English: 05-651 Drwalew Poland
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que estas indicações podem ser aceites para cães e gatos, quando se toma em linha de conta que os dados FC/FD são, teoricamente, preditivos da boa eficácia clínica no tratamento das infeções bacterianas para as quais os medicamentos se destinam, e a eficácia dos medicamentos tem sido confirmada por estudos de campo e boa experiência clínica desde há mais de duas décadas.
English: 2065m 06516 Carros Cedex France
Portuguese: 2065m 06516 Carros Cedex França
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
Portuguese: Não se observou qualquer resistência em amostras de ovinos e caprinos.
English: 949 01, Nitra Slovakia
Portuguese: 949 01, Nitra Eslováquia
English: aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Portuguese: aureus com origem em coelhos é relativamente rara, em comparação com a resistência em isolados de Staph.
English: A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Portuguese: Um período de segurança de 20% foi considerado adequado para compensar o número reduzido de animais envolvidos no estudo.
English: Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Portuguese: A administração intramuscular da enrofloxacina demonstrou ser eficaz, sobretudo nos casos de enterotoxemia.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Portuguese: Os resultados destes ensaios demonstraram uma boa evolução clínica dos animais nas doses testadas, mas os resultados microbiológicos não foram fornecidos ou apontavam para uma eliminação incompleta do agente patogénico.
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Portuguese: A eficácia contra M. haemolytica e Mycoplasma bovis foi justificada com diversos estudos experimentais nos quais ocorreu infeção induzida com M. haemolytica e M. bovis.
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Portuguese: Em infeções complicadas, podem ser necessárias dosagens mais elevadas e ciclos de tratamento mais prolongados.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Portuguese: Para compensar as deficiências nos estudos, um período de segurança de 20% foi considerado apropriado, o que resultou num intervalo de segurança de 96 horas (4 dias).
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Portuguese: A resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos é frequente.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Portuguese: No caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, foram revistas diversas referências com estudos experimentais e de campo efetuados em leitões e suínos.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Portuguese: A enrofloxacina está também autorizada para a administração por via oral a coelhos de exploração em toda a Europa e, por conseguinte, o CVMP considerou que a utilização de uma solução injetável pode conduzir a uma exposição mais reduzida do que a via oral, na medida em que pode ser administrada por individualmente a animais doentes (com dosagem mais precisa com base nos pesos individuais dos animais) e pode evitar a utilização no tratamento em massa.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Portuguese: B-2322 Hoogstraaten Bélgica
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Portuguese: Além disso, foi realizada uma análise FC/FD com este agente patogénico, tendo sido obtidos valores considerados como preditivos da eficácia clínica.
English: Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
Portuguese: Por conseguinte, para a justificação da posologia, foi tomada em linha de conta uma análise FC/FD.
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Portuguese: Os estudos de determinação da dose e de confirmação da dose demonstraram a eficácia da dose recomendada.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Portuguese: O CVMP recomendou a remoção da indicação da Informação do Medicamento.
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a farmacocinética da enrofloxacina não diferiu significativamente entre ovinos e caprinos.
English: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Portuguese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Espanha
English: Prahova Romania
Portuguese: Prahova Roménia
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que a enrofloxacina é um dos antimicrobianos mais vulgarmente utilizados em lagomorfos para o controlo de diversas doenças bacterianas devido à sua eficácia e segurança.
English: Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Portuguese: Observaram-se taxas de resistência à ciprofloxacina baixas a moderadas (8% a 20%) em isolados indicadores de E. coli no caso das diferentes espécies-alvo nos diferentes países europeus.
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Portuguese: No que se refere à Pasteurella multocida, não foi possível chegar a qualquer conclusão específica a partir da documentação fornecida, tendo em conta a ausência de dados microbiológicos precisos e considerando que, neste caso, não se justifica a extrapolação de dados a partir de outras formulações.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Portuguese: O Comité considerou que as diferenças a nível dos excipientes, bem como as diferentes concentrações da substância ativa nos medicamentos abrangidos por esta consulta, não afetam a depleção de resíduos a partir do local da administração, o que exigiria, eventualmente, diferentes intervalos de segurança para cada formulação.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Portuguese: O tratamento com a enrofloxacina reduziu significativamente a incidência e a gravidade da diarreia.
English: The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Portuguese: Os autores concluíram que a resistência aos agentes antimicrobianos em isolados de Staph.
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Portuguese: Foram tidas em conta as seguintes informações que abordam a preocupação do risco para a saúde pública (consumidores e manuseadores) devido ao potencial para a seleção de estirpes de Staph.
English: Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Portuguese: Além disso, o veterinário ficará sem um medicamento autorizado para o tratamento de infeções da pele e feridas causadas por Staph.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a remoção do agente patogénico-alvo Histophilus somni da Informação do Medicamento.
English: Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos: CONTRAINDICAÇÕES
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse que indicações, regimes posológicos, duração de tratamentos e intervalos de segurança deveriam ser aplicados aos medicamentos em questão para cada espécie-alvo, de modo a garantir o tratamento eficaz e a segurança do consumidor, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis em bovinos, suínos, ovinos, caprinos, coelhos, frangos e perus, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança devem ser harmonizados de modo a garantir a segurança do consumidor;
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Portuguese: Num outro estudo, cinco meses após o final do estudo, não foi possível isolar bactérias resistentes à enrofloxacina nas porcas tratadas.
English: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Portuguese: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Portuguese: A segunda dose pode ser administrada pela via subcutânea.
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Portuguese: - Numa outra consulta para uma solução oral de enrofloxacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, o Comité concluiu ser provável que o risco seja menor nos coelhos, em comparação com as outras espécies, devido à dimensão da produção de coelhos, não tendo sido consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA (methicillin resistant Staphylococcus aureus - Staphylococcus aureus resistente a meticilina) a partir deles.
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Portuguese: Os dados relativos à CIM dos diferentes isolados de M.haemolytica confirmam a elevada suscetibilidade deste agente patogénico à enrofloxacina, além de uma taxa de resistência muito baixa.
English: Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
Portuguese: Observou-se um índice de isolamento inferior da E. coli nos animais tratados.
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Portuguese: A elevada eficácia da enrofloxacina na terapêutica da síndrome de MMA foi confirmada por meta-análise e revisão sistemática de 6 estudos clínicos e de suscetibilidade na MMA/SDP e enrofloxacina do período de 1990 a 1998.