FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Bulgarian: Кожни реакции са съобщени при приблизително 78 % от пациентите и главно се проявяват като акнеформен обрив, акнеформен дерматит, суха кожа, сърбеж, фисури по кожата, паронихия и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия.
Danish: Portrazza administreres som en intravenøs infusion.
Bulgarian: Portrazza се прилага като интравенозна инфузия.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
Bulgarian: Други телесни белтъци (наречени растежни фактори) могат да се прикрепят към РЕРФ и да стимулират раковата клетка да расте и да се дели.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 1,5 % от пациентите и главно се проявяват като втрисане, повишена температура или диспнея.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност по отношение на пациентите в старческа възраст и пациентите с функционален статус 2 по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) е подобна на токсичността в общата популация при пациенти, получаващи нецитумумаб плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с друг път на въвеждане.
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни кожни реакции (вж. точка 4.4).
Danish: Det er ikke relevant at anvende necitumumab hos den pædiatriske population til indikationen ikkesmåcellet lungecancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на нецитумумаб в педиатричната популация за показанието недребноклетъчен рак на белия дроб.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Bulgarian: Пациентите получават максимално шест цикъла на химиотерапия във всяко рамо; пациентите в рамото, получаващо Portrazza+GC, които нямат прогресия, продължават да получават монотерапия с Portrazza до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или оттегляне на съгласието.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Portrazza във всички подгрупи на педиатричната популация за недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.
Danish: Albuminkorrigeret hypocalcæmic
Bulgarian: Албуминкоригирана хипокалциемия в
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Bulgarian: При пациентите, при които е установена експресия на EGFR протеин (посочената популация пациенти), общата преживяемост е статистически значимо подобрена в рамото, получаващо Portrazza+GC, в сравнение с рамото, получаващо GC, с изчислено намаление на риска от смърт 21% (коефициент на риск [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) и средна OS 11,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 10,0 месеца в рамото, получаващо GC.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i fordelingen mellem den EGFR-proteinudtrykkende subgruppe af patienter og ITT populationen mht. demografi, sygdomskarakteristika og brug af systemisk behandling efter studiedeltagelse.
Bulgarian: Между подгрупите пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, и ITT-популацията няма разлики от практическо значение в разпределението на демографските характеристики, характеристиките на заболяването или в употребата на системна терапия след проучването.
Danish: De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin.
Bulgarian: Противотуморните лекарства с които се комбинира са гемцитабин и цисплатин.
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат също да причинят запушване на кръвоносни съдове в белия дроб.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат при 600 mg, временно спрете за максимален срок от 6 седмици след ден 1 на последния цикъл на лечение, докато симптомите се овладеят до степен ≤ 2.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg (фиксирана доза), приложена като интравенозна инфузия с продължителност 60 минути на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Danish: Infusionsopløsning: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Bulgarian: Приложението на нецитумумаб трябва внимателно да се обсъди при пациентите с анамнеза за тромбоемболични събития (като белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза, инфаркт на миокарда, инсулт) или предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, с тежка хиповолемия, с придобити или наследствени тромботични нарушения).
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Bulgarian: Нецитумумаб възпрепятства други белтъци да се свързват към РЕРФ и по този начин пречи на раковата клетка да расте и да се дели.
Danish: Efter et doseringsregime på 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i et 21-dages-forløb var den geometriske middelværdi af Cmin af necitumumab 98,5 μg/ml (variationskoefficient 80 %) i serum hos patienter med planocellulær NSCLC efter 5 behandlingsserier i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Bulgarian: След схема на прилагане 800 mg нецитумумаб на ден 1 и ден 8 от 21-дневен цикъл, геометричната средна стойност на Cmin за нецитумумаб е 98,5 μg/ml (коефициент на вариация 80 %) в серум от пациенти със сквамозен НДКРБД след пет терапевтични цикъла в комбинация с гемцитабин и цисплатин.
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Bulgarian: Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (95,2% от пациентите, подходящи за оценка; n = 935) имат материал от тумора с експресия на EGFR протеин; при 4,8% (n = 47) не се открива експресия на EGFR протеин.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, чернодробният статус (оценен чрез аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и общия билирубин) няма значим ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Danish: • Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Danish: Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, докато 2,6 % от пациентите прекратяват лечението поради кожни реакции.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Bulgarian: Ако симптомите не се влошат при 600 mg в продължение на още един цикъл на лечение, дозата може да бъде увеличена допълнително до 800 mg.
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Bulgarian: Ако имате тежка кожна реакция, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното приложение с гемцитабин/цисплатин.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
Danish: Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Portrazza е само за интравенозно приложение.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са съобщени при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изброени по-долу по системо-органен клас, честота и степен на тежест, по MedDRA.
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
Bulgarian: Portrazza се използва в комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на възрастни с някои видове рак на белия дроб в напреднал стадий (сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб), чиито ракови клетки имат по повърхността си белтъка РЕРФ.
Danish: Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Bulgarian: Нецитумумаб не трябва да се прилага при пациенти с множество рискови фактори за тромбоемболични събития, освен ако ползите не превишават рисковете за пациента.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 400 mg i mindst 1 behandlingsserie, kan dosis øges til 600 mg.
Bulgarian: Ако симптомите не се влошат при 400 mg в продължение най-малко на 1 цикъл на лечение, дозата може да бъде увеличена на 600 mg.
Danish: • Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Bulgarian: Временно спрете, за максимален срок от 6 седмици след ден 1 на последния цикъл на лечение, докато симптомите се овладеят до степен ≤ 2.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Danish: Omfatter kun patienter med baseline og mindst én efterfølgende måling.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат изходен резултат и най-малко един резултат след изходния.
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Bulgarian: Макар резултатите от моделирането да показват, че разпределението на нецитумумаб е статистически зависимо от телесното тегло, симулациите показват, че дозиране на базата на теглото няма значимо да намали фармакокинетичната вариабилност.
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага като интравенозен болус или бързо интравенозно.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anvendes den klargjorte necitumumabopløsning til dosering ikke med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, приготвеният за прилагане разтвор на нецитумумаб трябва да се съхранява при температура от 2°C до 8°C в продължение на не повече от 24 часа, или при температура от 9°C до 25°C в продължение на 4 часа.
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Bulgarian: Portrazza в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с експресия на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), които преди това не са получавали химиотерапия за това заболяване.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, или до 4 часа при температура 9 ºC до 25 ºC. Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Bulgarian: Прилагайте чрез инфузионна помпа.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с нецитумумаб.
Danish: Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции на Portrazza са кожните реакции и образуването на кръвни съсирещи във вените.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Bulgarian: Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.
Danish: Almindelig Hæmoptyse Almindelig Epistaxis Almindelig Orofaryngeale smerter
Bulgarian: Чести Хемоптиза Чести Епистаксис Чести Болка в орофаринкса
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за електролитите в серума, включително магнезий, калий и калций в серума, преди всяко приложение на нецитумумаб и след завършването на лечението с нецитумумаб, докато влязат в границите на нормата.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af grad 1 trikomegali hos patienter behandlet med necitumumab.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на трихомегалия степен 1 при пациент, лекуван с нецитумумаб.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
Bulgarian: Опитът с предозиране на нецитумумаб в клинични проучвания при хора е ограничен.
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
Bulgarian: При приблизително 4 от 100 пациенти тези нежелани реакции могат да бъдат тежки.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж. точка 4.6).
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Bulgarian: Следващата таблица предоставя честотата и тежестта на НЛР на базата на резултатите от SQUIRE, световно, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза 3, с две рамена, при възрастни пациенти със сквамозен НДКРБД, които са рандомизирани да получават лечение с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин/цисплатин или лечение с гемцитабин/цисплатин.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Bulgarian: Признаците на тежките кожни реакции може да са заболявания, подобни на акне и кожен обрив.
Danish: Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Danish: Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на нецитумумаб върху фертилитета при хора.
Danish: Der er set tilfælde af kardiorespiratoriske sygdomme og uforklarlige dødsfald hos patienter, der blev behandlet med Portrazza kombineret med gemcitabin og cicplatin, og hos patienter, der alene blev behandlet med gemcitabin og cicplatin.
Bulgarian: Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин.
Danish: Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до 6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Danish: Portrazza indeholder: - Aktivt stof: necitumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Portrazza - Активното вещество е нецитумумаб.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling.
Bulgarian: Няма връзка между имуногенността и реакциите, свързани с инфузията (РСИ), или нежеланите събития, свързани с лечението.
Danish: Almindelig Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Bulgarian: Чести Главоболие Чести Дисгеузия
Danish: o Information om, at den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter, ikke kendes.
Bulgarian: Не е известено с колко нараства риска за кардиопулмонален арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност или аритмии в сравнение с пациентите без тези коморбидни състояния.
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med stadie IVmetastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af infektioner observeret tidligt efter behandlingsstart, hvilket efterfølgende ledte til infektiøse komplikationer, såsom pneumoni og/eller sepsis.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 2, изследващо нецитумумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин спрямо паклитаксел и карбоплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на инфекции скоро след началото на лечението, което води до последващи инфекциозни усложнения, като пневмония и/или сепсис.