FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali e casi fatali, in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT2), compreso empagliflozin.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fatala fall, har rapporterats hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Italian: Insufficienza cardiaca con conseguente ricovero ospedaliero Nello studio EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto al placebo (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65, IC 95% 0,50,
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien minskade empagliflozin risken för sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; riskkvot 0,65, 95 % KI 0,50, 0,85).
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
Swedish: Fall efter godkännande för försäljning av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare.
Italian: Nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento.
Swedish: Tillfällig utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Italian: 1 (IC 97,5%) Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF) Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (PPS-Completers, LOCF) Media aggiustata per il valore basale Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale Settimane 19-40: regime treat-to-target per l'aggiustamento della dose di insulina per raggiungere i livelli target di glucosio predefiniti (pre-prandiale <100 mg/dL (5,5 mmol/L), post-prandiale <140 mg/dL (7,8 mmol/L) * valore di p ≤0,0005
Swedish: Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (fullföljande patienter Per Protocol Set, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet Vecka 19-40: 'treat-to-target'-regim för dosjustering av insulin för att uppnå fördefinierade glukosmålnivåer (pre-prandiella < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiella < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-värde ≤ 0,0005 ** p-värde < 0,005
Italian: • arrossamento della pelle (eritema)
Swedish: • buksmärta (magont)
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per informazioni aggiuntive Reazioni avverse identificate per empagliflozin in monoterapia Reazioni avverse identificate per metformina in monoterapia Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad esempio anemia megaloblastica)
Swedish: Identifierade biverkningar vid monoterapi med empagliflozin Identifierade biverkningar vid monoterapi med metformin Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskning av vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastanemi) Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast under initiering av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
Italian: Studio a dose multipla: dopo dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e l'esposizione sistemica (AUC0-t) erano ridotte rispettivamente di circa il 33% e il 40% rispetto ad adulti diabetici che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Swedish: (AUC0-t) cirka 33 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna diabetiker som fick upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synjardy e contenuto della confezione Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-giallastro, ovali, biconvesse.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa.
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-rosato, ovali, biconvesse.
Swedish: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är rosavita, ovala, bikonvexa.
Italian: Per i pazienti trattati con empagliflozin sono stati segnalati casi post-marketing di infezioni complicate delle vie urinarie, comprese pielonefrite e urosepsi.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit och urosepsis rapporterats hos patienter behandlade med empagliflozin.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati seguiti in media per 3,1 anni.
Swedish: Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE dagli anni '50.
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2017.
Italian: Le dosi vanno adeguate al bisogno.
Swedish: Doserna anpassas efter behov.
Italian: Synjardy empagliflozin / metformina
Swedish: Synjardy empagliflozin/metformin
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synjardy, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synjardy som gäller i hela EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synjardy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synjardy?
Italian: Empagliflozin è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Jardiance dal 2014.
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i EU under produktnamnet Jardiance sedan 2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Synjardy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Synjardy och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Synjardy non deve essere utilizzato in pazienti con:
Swedish: Synjardy får inte ges till patienter med
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synjardy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synjardy.
Italian: Altre informazioni su Synjardy
Swedish: Mer information om Synjardy
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Synjardy.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synjardy ska användas.
Italian: Inoltre, in base ai risultati la combinazione era associata a una benefica riduzione del peso corporeo e della pressione sanguigna.
Swedish: Resultaten visade dessutom att kombinationen var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten och sänkt blodtryck.
Italian: Diversi altri studi hanno fornito ulteriori conferme.
Swedish: Stödjande data lämnades från flera andra studier.
Italian: Quali benefici di Synjardy sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Synjardy har visats i studierna?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synjardy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Synjardy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: • compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione alcolica.
Swedish: • nedsatt leverfunktion eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.
Italian: Alcuni di questi, condotti a continuazione degli studi principali, suggerivano che i benefici della combinazione permanevano con il protrarsi della terapia.
Swedish: Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de visade att nyttan med kombinationen fortsatte vid längre tids behandling.
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'occorrenza di uno dei seguenti tre eventi cardiovascolari maggiori: ictus, attacco cardiaco o decesso causato da malattia cardiovascolare.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt-kärlsjukdom.
Italian: In considerazione dei timori riguardanti il rapporto rischi/benefici nei soggetti con ridotta funzionalità renale che assumono la combinazione a dose fissa, il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso del medicinale in questi pazienti.
Swedish: Till följd av farhågor över nytta-riskförhållandet för patienter med nedsatt njurfunktion som tar den fasta doskombinationen, rekommenderade CHMP att användningen begränsas hos dessa patienter.
Italian: • in pazienti che assumono già metformina ed empagliflozin in compresse distinte.
Swedish: • patienter som redan tar metformin och empagliflozin som separata tabletter.
Italian: I benefici di empagliflozin in combinazione con metformina sono stati mostrati nell'ambito di tre studi principali su 1 679 pazienti con diabete di tipo 2, i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati da metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici (tra cui pioglitazone o un tipo di medicinale antidiabetico denominato sulfanilurea).
Swedish: Nyttan med empagliflozin i kombination med metformin har visats i tre huvudstudier på 1 679 patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med metformin som enda läkemedel eller i kombination med andra diabetesläkemedel (t.ex. pioglitazon eller den typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureider).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Synjardy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Synjardy är större än riskerna och rekommenderade att Synjardy skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare (ad esempio angina, attacco cardiaco e ictus).
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Italian: Synjardy è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2.
Swedish: Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes.
Italian: Generalmente la terapia inizia con una compressa che fornisce la dose di metformina che il paziente assume già, con l'aggiunta della dose minima (5 mg) di empagliflozin.
Swedish: Behandlingen inleds vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar, tillsammans med den lägsta dosen (5 mg) empagliflozin.
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale potrebbe contribuire a indurre una riduzione clinicamente significativa del glucosio presente nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 e che i benefici e i rischi sono in linea con quelli dei singoli principi attivi.
Swedish: CHMP fann att läkemedlet skulle kunna hjälpa till att framkalla en kliniskt meningsfull sänkning av blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes och att nyttan och riskerna motsvarade de enskilda aktiva substansernas nytta och risker.
Italian: La HbA1c è un indice del grado di controllo del glucosio nel sangue.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Italian: Tra questi, nei pazienti che assumevano anche metformina (l'altro principio attivo di Synjardy), i tre eventi cardiovascolari maggiori si sono verificati nel 9,9 % dei pazienti trattati con empagliflozin (344 su 3 459) e nel 10,9 % dei pazienti trattati con placebo (189 su 1 734).
Swedish: Bland de patienter i denna grupp som också fick metformin (den andra aktiva substansen i Synjardy) inträffade de tre stora hjärt-kärlhändelserna hos 9,9 procent (344 av 3 459) av dem som fick empagliflozin och hos 10,9 procent (189 av 1 734) av dem som fick placebo.
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare.
Swedish: Synjardy visade sig också minska hjärt-kärlhändelser hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av en hjärt-kärlsjukdom.
Italian: Nel diabete di tipo 2 l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Swedish: Vid typ 2-diabetes klarar inte kroppen att producera tillräckligt med insulin för att hålla blodsockernivån under kontroll, eller så kan inte kroppen använda insulinet effektivt.
Italian: Perché Synjardy è approvato?
Swedish: Varför godkänns Synjardy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Synjardy?
Swedish: Vilka är riskerna med Synjardy?
Italian: La dose raccomandata di Synjardy è di una compressa due volte al giorno al momento dei pasti.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen, som tas i samband med måltid.
Italian: • compromissione renale grave o condizioni che possono avere effetti avversi sui reni, quali disidratazione, infezione grave o un forte calo della pressione sanguigna;
Swedish: • allvarligt nedsatt njurfunktion eller tillstånd som kan påverka njurarna, som t.ex. dehydrering, svår infektion eller kraftigt blodtrycksfall,
Italian: Empagliflozin blocca una proteina che si trova nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Swedish: Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Italian: • in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con la sola metformina;
Swedish: • patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin som enda läkemedel,
Italian: Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10,5 % dei pazienti trattati con empagliflozin (490 su 4 687), a fronte del 12,1 % di quelli trattati con placebo (282 su 2 333).
Swedish: Bland de patienter som fick empagliflozin konstaterades hjärt-kärlhändelser hos 10,5 procent (490 av 4 687 patienter), jämfört med hos 12,1 procent (282 av 2 333 patienter) bland dem som fick placebo.
Italian: Nel complesso, la riduzione aggiuntiva è stata di 0,58 punti percentuali con una combinazione che forniva 5 mg di empagliflozin due volte al giorno e di 0,62 punti percentuali con la dose di 12,5 mg.
Swedish: Totalt sett var denna ytterligare sänkning 0,58 procentenheter med den kombination där empagliflozin gavs i dosen 5 mg två gånger dagligen, respektive 0,62 procentenheter med empagliflozin i dosen 12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som kliniskt relevanta.
Italian: I due principi attivi di Synjardy, empagliflozin e metformina, agiscono in maniera diversa per ridurre il glucosio contenuto nel sangue e controllare così i sintomi della malattia.
Swedish: De två aktiva substanserna i Synjardy, empagliflozin och metformin, verkar på olika sätt för att sänka blodsockret och därigenom kontrollera symtomen på sjukdomen.
Italian: Un altro studio principale ha evidenziato che l'aggiunta di empagliflozin (uno dei principi attivi di Synjardy) alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi a livello cardiovascolare (del cuore e dei vasi sanguigni).
Swedish: En annan huvudstudie visade att tillägg av empagliflozin (en av de aktiva substanserna i Synjardy) till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
Italian: I benefici osservati negli studi sono stati analoghi indipendentemente dal tipo di medicinale antidiabetico usato nella combinazione.
Swedish: Liknande gynnsamma resultat sågs i studierna oavsett vilka andra diabetesläkemedel som togs.
Italian: Se Synjardy è utilizzato in associazione con insulina o una sulfanilurea (un medicinale che aumenta la produzione di insulina da parte dell'organismo), può essere necessario ridurre le dosi di questi medicinali per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Swedish: Om Synjardy ges i kombination med insulin eller en sulfonureid (ett läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Italian: Synjardy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti 5 o 12,5 mg di empagliflozin con 850 o 1 000 mg di metformina, e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Synjardy finns som tabletter som innehåller 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Italian: Dagli studi è altresì emerso che Synjardy era altrettanto efficace di empagliflozin e metformina assunti separatamente e che la combinazione contribuiva a ridurre l'HbA1c se aggiunta al trattamento con insulina.
Swedish: Studier visade även att Synjardy var lika effektivt som när empagliflozin och metformin togs var för sig, och att kombinationen hjälpte till att sänka HbA1c när den lades till behandling med insulin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synjardy sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o insulina, infezioni delle vie urinarie o dei genitali e minzione aumentata.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen, och ökad urinering.
Italian: • una condizione che può ridurre l'apporto di ossigeno ai tessuti dell'organismo (ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento, che hanno subito di recente un attacco cardiaco, con respirazione difficoltosa o con un forte calo della pressione sanguigna);
Swedish: • ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (t.ex. patienter med förvärrad hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt, andningssvårigheter eller kraftigt blodtrycksfall),
Italian: Contiene i principi attivi empagliflozin e metformina.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: empagliflozin och metformin.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di una sostanza presente nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c).
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Italian: Come si usa Synjardy?
Swedish: Hur används Synjardy?
Italian: • acidosi metabolica (condizione in cui l'organismo produce un quantitativo di acido superiore a quello che riesce a eliminare) o precoma diabetico (complicazioni pericolose del diabete);
Swedish: • metabolisk acidos (när kroppens syranivåer är förhöjda) eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synjardy?
Swedish: Vad är Synjardy och vad används det för?
Italian: Gli studi hanno confrontato l'effetto di empagliflozin insieme a metformina con quello di un placebo (un trattamento fittizio) con metformina.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av empagliflozin plus metformin med effekten av placebo (en overksam behandling) plus metformin.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
Italian: Come agisce Synjardy?
Swedish: Hur verkar Synjardy?
Italian: Metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nell'organismo e diminuendone l'assorbimento nell'intestino.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska produktionen av blodsocker i kroppen och dämpa upptaget av socker från maten.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synjardy, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i bipacksedeln.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, empagliflozin fa sì che un quantitativo maggiore di glucosio sia eliminato con l'urina e riduce pertanto i livelli di glucosio nel sangue.
Swedish: Empagliflozin blockerar SGLT2:s verkan, vilket gör att mer blodsocker kan avlägsnas via urinen och därmed sjunker sockernivåerna i blodet.
Italian: Synjardy è usato:
Swedish: Synjardy ges till
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con tali medicinali più metformina;
Swedish: • patienter vars diabetes inte är tillräckligt kontrollerad med andra diabetesläkemedel plus metformin; Synjardy tas då i kombination med dessa andra diabetesläkemedel,
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synjardy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Synjardy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Dagli studi è emerso che nei soggetti trattati con empagliflozin e metformina la riduzione della HbA1c era superiore a quella osservata nel gruppo trattato con placebo e metformina.
Swedish: Studierna visade på en större sänkning av HbA1c när patienterna fick empagliflozin plus metformin, jämfört med placebo plus metformin.
Italian: 1855 Lussemburgo
Swedish: 1855 Luxemburg
Italian: Studi sperimentali sono stati presentati a favore di questa dichiarazione.
Swedish: Experimentella studier har lämnats in som stöd för detta påstående.
Italian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portogallo
Swedish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Italian: Formula A:
Swedish: Formulering A:
Italian: Dopo 24 ore, i livelli erano troppo bassi in confronto alla MIC90.
Swedish: Efter 24 timmar var nivåerna för låga jämfört med MIC90.
Italian: Nessuna speciale precauzione.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Italian: Gli animali sono stati macellati a 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultimo trattamento.
Swedish: Djuren slaktades 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den sista behandlingen.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Swedish: Medlemsst at EU/EEA
Italian: 811 09 Bratislava Repubblica Slovacca
Swedish: 811 09 Bratislava Slovakien
Italian: Analisi dei dati disponibili
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare i seguenti punti specifici:
Swedish: CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
Italian: 3. considerare se il rapporto rischi/benefici di questo prodotto è positivo e, in caso contrario, se le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere (i) modificate, (ii) revocate o (iii) sospese per motivi di sicurezza ed efficacia.
Swedish: Undersöka om nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är positivt och, om det inte är det, om godkännandena för försäljning ska (i) ändras, (ii) återkallas eller (iii) tillfälligt upphävas med hänsyn till säkerhet och effekt.
Italian: 7 giorni
Swedish: 7 dygn
Italian: Pertanto, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare tale raccomandazione dalle informazioni sul prodotto è stata accettata da parte del CVMP.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att ta bort denna rekommendation ur produktinformationen godkändes därför av CVMP.