FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Lithuanian: atliekant reikiamą klinikinį tyrimą arba taikant kitą patvirtintą modelį būtų įrodytas terapinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui;
Slovak: • výsledkov zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktų tyrimų rezultatus;
Slovak: Výbor preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča zamietnuť povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v referenčnom členskom štáte, a to v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe III k tomuto stanovisku.
Lithuanian: Todėl komitetas patvirtino nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Canazole rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Slovak: Výbor ďalej usúdil, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto produktu a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: Taigi, komitetas nusprendė, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis negalima įrodyti teigiamo Canazole naudos ir rizikos santykio ir kad tokiomis aplinkybėmis prekiaujant šiuo preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti nedokazujú terapeutickú ekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom:
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis pareiškėjui nepavyko įrodyti tiriamojo ir referencinio vaistų terapinio lygiavertiškumo:
Slovak: • opis vývoja lieku sa považoval za neuspokojivý a nedostatky, ktoré z tohto vyplývajú, vrátane neprítomnosti štúdií skúmajúcich penetráciu lieku cez kožu alebo podobných štúdií in vitro sa považovali za rozhodujúce,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaisto kūrimo procesas aprašytas netinkamai, o trūkumai, kuriuos lėmė toks netinkamas aprašymas, įskaitant tai, kad nebuvo pateikta prasiskverbimo per odą ar panašių in vitro tyrimų, yra itin svarbūs;
Slovak: • a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Slovak: • údaje, ktoré predložila spoločnosť, sa nepovažovali ani za presvedčivé, ani za dostatočne rozsiahle na odôvodnenie upustenia od klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu na preukázanie terapeutickej ekvivalencie.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad bendrovės pateikti duomenys yra nepakankamai tvirti ir nepakankamai išsamūs, kad būtų galima atsisakyti klinikinio tyrimo terapiniam lygiavertiškumui įrodyti arba nereikėtų jo įrodyti taikant kitą patvirtintą modelį.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Lithuanian: Paraiška dėl šio vaistinio preparato buvo pateikta susijusioje valstybėje narėje (JK) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: a) bod iii) smernice 65/65/EHS.
Lithuanian: Airijoje pagal Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Lithuanian: Pagrindiniai farmaciniai parametrai, kaip antai veikliosios medžiagos disoliucija aliejinėje fazėje, taip pat buvo patikrinti netinkamai.
Slovak: 8 písm.
Lithuanian: gruodžio 8 d.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Lithuanian: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomos paviršinės grybelinės odos ir gleivinės infekcijos, kaip antai kandidamikozė, dermatofitozė ir simbiotinių mikroorganizmų sukeliama pienligė.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Lithuanian: Nepateikti ir palyginamieji in vitro mikrobiniai bandymai vaistinio preparato antimikrobinėms savybėms ištirti.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Lithuanian: Šiuo klausimu turėjo būti atlikti atitinkami prasiskverbimo per odą arba panašūs in vitro tyrimai.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: Taigi, komitetas nusprendė, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis negalima įrodyti teigiamo Canazole naudos ir rizikos santykio, o tokiomis aplinkybėmis prekiaujant šiuo preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Lithuanian: Nepaaiškinti lašelių dydžio skirtumai ir jų galimas poveikis prasiskverbimui per odą.
Slovak: Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
Lithuanian: Tačiau susijusioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad būtina atlikti terapinio lygiavertiškumo tyrimą arba įrodyti preparatų lygiavertiškumą taikant kitą patvirtintą modelį, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Lithuanian: Suteikiant pirminę rinkodaros teisę, reikalavimo atlikti terapinio lygiavertiškumo tyrimus buvo atsisakyta remiantis kokybės duomenimis, kuriais įrodyta, kad pateiktas svarstyti preparatas panašus į referencinį vaistą pagal kremo formulę (išskyrus benzilo alkoholio koncentraciją), pH ir klampumą, disperguotos aliejinės fazės globulių dydį ir veikliosios medžiagos dalelėmis tūrį.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Lithuanian: Komitetas negalėjo apsvarstyti tiriamojo ir referencinio vaistų serijų ir tų pačių serijų vaistinių preparatų kintamumo, nes pareiškėjas nepateikė informacijos apie būtinas kiekvieno iš šių preparatų serijas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad buvo pateikti prieštaringi duomenys, susiję su vaistinio preparato veikliosios medžiagos būsena, o itin svarbios kokybės charakteristikos ištirtos netinkamai.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų apie konservavimo veiksmingumo bandymo metodus, kuriais remiantis būtų galima tinkamai paaiškinti jo rezultatus.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pateiktų palyginamųjų kokybės duomenų ir konservavimo veiksmingumo bandymo nepakanka, kad būtų galima atsisakyti klinikinių tyrimų Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti arba nereikėtų jo įrodyti taikant kitą patvirtintą modelį, todėl prieita prie išvados, kad šiuo atveju, siekiant patvirtinti šių preparatų lygiavertiškumą, jie būtini.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad palyginamieji kokybės duomenys ir konservavimo veiksmingumo bandymas (in vitro) įrodo, jog Canazole ir referencinio vaistinio preparato priešgrybelinis poveikis panašus.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Lithuanian: Pateikti duomenys nepatvirtina išvados, kad pagal terapinį poveikį Canazole lygiavertis referenciniam vaistiniam preparatui.
Slovak: Liek Canazole Clotrimazole
Lithuanian: Klotrimazolio kremo Canazole rinkodaros teisė suteikta 2000 m.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Slovak: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Lithuanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Slovak: Príloha I
Lithuanian: Stipruma s
Slovak: • jedenkrát každý deň,
Lithuanian: • vieną kartą per parą kiekvieną dieną;
Slovak: Celková priaznivá odpoveď vyžadovala splnenie každého z 5 kritérií:
Lithuanian: Palankus atsakas turėjo atitikti visus 5 kriterijus.
Slovak: Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo antrinis šio tyrimo tikslas.
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
Lithuanian: 24 pacientams buvo neutropenija.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
Lithuanian: Jis stebės kaip vaistas veikia Jus.
Slovak: Mechanizmus rezistencie sa nestanovil.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas nėra nustatytas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui leisti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Lithuanian: Informacijos apie ilgesnį kaip 4 savaičių trukmės gydymą yra nedaug.
Slovak: % [59/94]) v analýze primárnej účinnosti (MITT analýza)
Lithuanian: Atliekant pirminio efektyvumo analizę (MITT analizę)
Slovak: V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Lithuanian: Nėštumo metu jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Slovak: Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
Lithuanian: Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia organizmo natūraliai apsaugai galimybę visiškai pašalinti infekciją.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Lithuanian: Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti keisti dozę.
Slovak: Tieto prípady nemali za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Tai nesukėlė klinikiniu požiūriu reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: • horúčka.
Lithuanian: • karščiavimas.
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
Lithuanian: • maždauga per 1 valandą.
Slovak: Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Cancidas visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Tieto obmedzené údaje sú podporené výsledkami štúdie empirickej liečby.
Lithuanian: Šie nepakankami duomenys pagrįsti empirinio gydymo tyrimo rezultatais.
Slovak: Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií.
Lithuanian: To reikia, nes jame nėra bakterijų augimą stabdančių medžiagų.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum).
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotiką).
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u žien priemerne o 17 - 38 % vyššie ako u mužov.
Lithuanian: Moterims kaspofungino koncentracija plazmoje buvo vidutiniškai 17-38 % didesnė negu vyrams.
Slovak: Pri druhoch Candida sa pozorovala rezistencia na kaspofungín, incidencia sa však môže líšiť podľa druhu alebo regiónu.
Lithuanian: Yra stebėtas Candida atsparumas kaspofunginui, tačiau jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo regiono arba rūšies.
Slovak: Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
Lithuanian: Šie atvejai buvo susiję su blogomis klinikinėmis baigtimis.
Slovak: Pacienti, ktorí mali preukázanú mykotickú infekciu, však mohli byť liečení dlhšie.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems nustatyta grybelinė infekcija, galėjo būti gydomi ilgiau.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania liečby bola 33,7 dňa, s rozpätím od 1 do 162 dní.
Lithuanian: Gydymas truko vidutiniškai 33,7 dienų ir svyravo nuo 1 iki 162 dienų.
Slovak: Dizajn štúdií, diagnostické kritériá a kritéria pre hodnotenie účinnosti boli podobné zodpovedajúcim štúdiám u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Tyrimo suplanavimas, diagnostiniai kriterijai ir kriterijai veiksmingumui įvertinti buvo panašūs į atitinkamų tyrimų su suaugusiais pacientais (žr.
Slovak: Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Lithuanian: Paprastai, priešgrybelinis gydymas turi trukti mažiausiai 14 dienų nuo paskutiniojo teigiamo pasėlio rezultato.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Cancidas ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad Cancidas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.
Slovak: • niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo ŽIV, tokių kaip efavirenzas ar nevirapinas;
Slovak: Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
Lithuanian: Vaistas išsiskiria lėtai ir galutinis radioaktyvumo pusperiodis būna 12-15 dienų.
Slovak: Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.
Lithuanian: Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.
Slovak: Objavuje sa aj dodatočná fáza gama s polčasom 45 hodín.
Lithuanian: Be to, būna papildoma gama fazė, kai pusinės eliminacijos periodas yra 45 val.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas
Slovak: Mechanizmom vzniku zistenej rezistencie je mutácia génov FKS1 a/alebo FKS2 (pre C. glabrata).
Lithuanian: Nustatytas atsparumo išsivystymo mechanizmas yra FKS1 ir (arba) FKS2 (C.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams
Slovak: • rýchly tlkot srdca,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Slovak: Celkovo sú dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 3 až 10 mesiacov obmedzené.
Lithuanian: Apskritai, vaikams nuo 3 iki 10 mėnesių farmakokinetikos, veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka.
Slovak: Priemerné trvanie intravenóznej liečby bolo 11,9 dňa, s rozsahom 1 až 28 dní.
Lithuanian: Vidutinė intraveninio gydymo trukmė buvo 11,9 dienos (nuo 1 dienos iki 28 dienų).
Slovak: • ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Lithuanian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (laiškas)
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu susirūpinote, kad galbūt Jums sulašinta per daug Cancidas, tučtuojau kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: U pacientov s anamnézou alergických kožných reakcií je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvusi alerginė odos reakcija, kaspofunginą skirti reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Lithuanian: To reikia, nes Cancidas gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Slovak: Dominantným mechanizmom ovplyvňujúcim plazmatický klírens je skôr distribúcia, ako exkrécia alebo biotransformácia.
Lithuanian: Plazmos klirensas daugiau priklauso nuo pasiskirstymo negu nuo išskyrimo ar biotransformacijos.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cancidas.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Cancidas veikimą.
Slovak: Poznámky k príprave:
Lithuanian: Pastabos paruošimui:
Slovak: Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija audiniuose susidarė po 1,5-2 dienų po vaisto pavartojimo, kai 92 % dozės pasiskirstė audiniuose.
Slovak: Eliminácia kaspofungínu z plazmy je pomalá s klírensom 10 - 12 ml/min.
Lithuanian: Kaspofunginas iš plazmos pasišalina lėtai, klirensas - 10-12 ml/min.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.
Lithuanian: Galima tikėtis panašios sąveikos su kitais vaistais, kurie sužadina metabolizuojančius fermentus.
Slovak: Na stanovenie karcinogénneho potenciálu sa nevykonali žiadne dlhodobé testy na zvieratách.
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų galimam karcinogeniškumui įvertinti neatlikta.
Slovak: • dexametazón (steroid),
Lithuanian: • deksametazoną (steroidą);
Slovak: Z dôvodu nízkej účasti bola štúdia ukončená predčasne a randomizovaných bolo iba 51 pacientov.
Lithuanian: Dėl prasto tiriamųjų įtraukimo tyrimas buvo nutrauktas anksčiau negu numatyta, įtraukus tik 51 pacientą.
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Cancidas ir kam jis vartojamas
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že kaspofungín možno používať u pacientov užívajúcich cyklosporín v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kaspofunginą gali vartoti pacientai, kartu vartojantys ciklosporiną, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
Slovak: CANCIDAS neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Lithuanian: CANCIDAS sudėtyje nėra konservantų.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou klesajú plazmatické koncentrácie.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui koncentracija plazmoje mažėja.
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
Lithuanian: • fenitoiną ar karbamazepiną (vartojamų traukuliams gydyti);
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
Lithuanian: Pagal šio tyrimo duomenis dozavimo naujagimiams ir kūdikiams rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Lithuanian: CANCIDAS SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie CANCIDAS suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais.
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovú kandidózu.
Lithuanian: Iš jų 37 pacientams buvo invazinė kandidozė, 10 - invazinė aspergiliozė ir 1 - stemplės kandidozė.
Slovak: Cancidas tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Lithuanian: Be to, Cancidas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas odoje, tokias kaip Stevens-Johnson sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN).
Slovak: Preto dochádza k eliminácii bez vytvorenia distribučnej rovnováhy a v súčasnosti nie je možné získať presný odhad distribučného objemu kaspofungínu.
Lithuanian: Taigi eliminacija vyksta, kai pasiskirstymas nesubalansuotas, ir neįmanoma teisingai nustatyti kaspofungino pasiskirstymo tūrio.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kaspofunginas neslopina citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4.
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)**
Lithuanian: 70 mg (iš dviejų flakonų po 50 mg)**
Slovak: Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Lithuanian: Cancidas yra vartojamas šiomis infekcijomis sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti:
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
Lithuanian: • orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;
Slovak: Cancidas vám podajú:
Lithuanian: CANCIDAS bus Jums sulašinamas:
Slovak: Pacienti mali byť liečení do 72 hodín po úprave neutropénie, maximálne po dobu 28 dní.
Lithuanian: Pacientai po neutropenijos buvo gydomi dar 72 valandas, ilgiausiai 28 dienas.
Slovak: Vo všetkých populáciách pacientov bola často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou v mieste podania injekcie flebitída.
Lithuanian: Visoms pacientų populiacijoms dažniausia nepageidaujama vietinė injekcijos vietos reakcija buvo flebitas.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie nesmú používať tento liek (pozri časť 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti negali (žr.
Slovak: Deti a dospievajúci Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Lithuanian: • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai.
Slovak: Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek) nazývanými Candida.
Lithuanian: Šią infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių) ląstelės, vadinamos Candida.
Slovak: Nie je známe, či sa kaspofungín vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaspofungino išsiskiria su motinos pienu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Keďže išlo o štúdiu primárnej liečby, boli z nej tiež vylúčení pacienti refraktérni na predtým podávané antimykotiká.
Lithuanian: Kadangi tai buvo pirminio gydymo tyrimas, į tyrimą taip pat neįtraukti pacientai, kuriems buvo nustatytas atsparumas anksčiau vartotiems priešgrybeliniams preparatams.
Slovak: • kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním - ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
Lithuanian: • kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą - jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu;