FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Entiende y acepta la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, desde 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo.
Romanian: • Pacienta înţelege şi acceptă necesitatea contracepţiei eficace, fără întrerupere, 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului.
Spanish: Su médico puede indicarle que deje de tomar <X>.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
Spanish: Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome <X>.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
Romanian: De asemenea, aceleaşi informaţii sunt disponibile la următorul link URL şi pe site-ul ANMDM.
Spanish: El médico debe proporcionar información completa para todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre el riesgo teratogénico y las estrictas medidas de prevención del embarazo que se especifican en el Plan de Prevención de Embarazos.
Romanian: Informaţii complete pentru pacient despre riscul teratogen şi măsuri stricte de prevenire a sarcinii, aşa cum sunt specificate în programul de prevenire a sarcinii trebuie acordate de medic tuturor pacienţilor, bărbaţi şi femei.
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Romanian: • Trebuie să fiți de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal în fiecare lună.
Spanish: Visitas de seguimiento
Romanian: Următoarele vizite medicale
Spanish: No debe tomar <X> si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Spanish: Se debe añadir una contraindicación de la siguiente manera: Sección 4.3 Contraindicaciones
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii:
Spanish: La necesidad de pruebas de embarazo repetidas, supervisadas médicamente cada mes debe determinarse de acuerdo con la práctica local, que incluya la consideración de la actividad sexual de la paciente, los antecedentes menstruales recientes (menstruación anormal, falta de períodos o amenorrea) y el método anticonceptivo.
Romanian: inclusiv cu luarea în considerare a activităţii sexuale a pacientei, a istoricului recent al ciclului menstrual (cicluri menstruale anormale, perioade fără ciclu menstrual sau amenoree) şi metoda de contracepţie.
Spanish: No use <X>:
Romanian: Nu utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>:
Spanish: o [para acitretina este último punto debe ser:]
Romanian: o [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
Spanish: Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 "Embarazo y programa de prevención".
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi contracepţie, vezi pct. 2 "Programul de Prevenire a Sarcinii".
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de finalizar el tratamiento.
Romanian: • Au fost obţinute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului şi periodic, la intervale de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
Spanish: [X] está estrictamente contraindicado en: - Mujeres embarazadas - Mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos Plan de Prevención de Embarazos Este medicamento es TERATOGÉNICO [DCI] está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones siguientes del Plan de Prevención de Embarazos:
Romanian: [DCI] este contraindicat la femeile cu potenţial fertil, în afara cazului în care toate condiţiile programului de prevenire a sarcinii sunt îndeplinite:
Spanish: Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar <X>
Romanian: Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul tratamentului si după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A
Spanish: Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Romanian: Rare (pot afecta unul până la 1000 persoane):
Spanish: [para acitretina este último punto debe ser:]
Romanian: [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
Spanish: Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Romanian: Foarte rare (pot afecta unul până la 10000 persoane):
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un período de hasta 3 años después de interrumpir el mismo.
Romanian: • Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi, periodic la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
Spanish: Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar <X>, durante el tratamiento y durante un mes después [para acitretina debe ser durante 3 años] de finalizar el mismo.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia [pentru acitretin trebuie să fie timp de 3 ani]
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] después de dejar de usar <X> porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI], din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
Spanish: • Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones de "Embarazo y Plan de Prevención de Embarazos", consulte la sección "Advertencias y precauciones".
Romanian: • Dacă există orice şansă să rămâneți gravidă, trebuie să urmaţi precauţiile prezentate în
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y hasta 1 mes después de interrumpir el el mismo.
Romanian: • Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea de teste de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului.
Spanish: Recuadro de advertencia
Romanian: Casetă de atenţionare
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar <X>: - Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale, inclusiv depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.
Spanish: El siguiente recuadro de advertencia se debe incluir en el prospecto para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, bajo la denominación de fantasía:
Romanian: Pentru retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, alitretinoin şi isotretinoin trebuie inclusă în Prospect următoarea casetă de atenţionare, sub numele (inventat), după cum urmează:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos teratogénicos [X] es un potente inductor teratógeno humano que induce con alta frecuencia defectos de nacimiento graves y amenazantes para la vida.
Romanian: Efecte teratogene [<DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] are un efect teratogen puternic la om,
Spanish: Se debe añadir un recuadro de advertencia en el embalaje exterior para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína de la siguiente manera:
Romanian: Pentru retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, alitretinoin şi isotretinoin trebuie adăugată o casetă de atenţionare pe ambalajul secundar, după cum urmează:
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 2 Advertencias y precauciones
Romanian: Atenţionarea privind tulburările psihice trebuie modificată după cum urmează:
Spanish: Trastornos neuropsiquiátricos
Romanian: Tulburări psihice
Spanish: Después de analizar todos los datos disponibles para abordar las cuestiones planteadas, el PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind motivele de îngrijorare discutate, PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, care a fost ulterior analizată de CHMP, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen retinoides.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Spanish: • Aplicación de la norma de siete días de validez de las recetas para no interferir con legislación nacional existente cuando se contemple una validez de siete días.
Romanian: • aplicarea regulii privind valabilitatea prescripției timp de 7 zile, pentru a nu afecta țările în care legislația existentă prevede o valabilitate de 7 zile;
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los fundamentos de la recomendación.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Spanish: Sin embargo, sí hubo acuerdo respecto al hecho de que otros factores pueden contribuir a aumentar la exposición sistémica, por lo que no cabe descartar el riesgo.
Romanian: În schimb, a existat consens cu privire la faptul că diverși alți factori pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice și, prin urmare, riscul nu poate fi exclus.
Spanish: El CHMP aclaró que el plan de comunicación debe modificarse de forma que indique «profesionales sanitarios que puedan atender a pacientes tratados con retinoides».
Romanian: CHMP a clarificat faptul că planul de comunicare trebuie modificat pentru a preciza „profesioniștii în domeniul sănătății care pot să fie implicați în gestionarea pacienților tratați cu retinoizi".
Spanish: • Lista de comprobación para el farmacéutico.
Romanian: • lista de verificare pentru farmaciști;
Spanish: El PRAC reconoció que la aplicación de los siguientes elementos de los PPE tiene que valorarse y acordarse en cada país para tener en cuenta los diferentes sistemas sanitarios en la UE:
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea ca aplicarea următoarelor elemente ale PPS să fie analizată și convenită la nivel național, ca urmare a diferențelor dintre sistemele de sănătate din UE:
Spanish: Además, tras el procedimiento de arbitraje los titulares de las autorizaciones de comercialización están obligados a presentar estudios específicos para medir la eficacia de los cambios del PPE acordados.
Romanian: În plus, în urma procedurii de reevaluare, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a impus să realizeze studii specifice pentru a măsura eficacitatea modificărilor convenite pentru PPS.
Spanish: Los datos sobre malformaciones congénitas tras la exposición a retinoides orales en seres humanos muestran un riesgo significativo de embriopatía por retinoides (hasta en el 30 % de los fetos expuestos); además, sabemos que aproximadamente un tercio de las embarazadas expuestas a retinoides orales durante el embarazo tendrán abortos espontáneos.
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
Spanish: Considerando que:
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC Întrucât:
Spanish: El embarazo es una contraindicación absoluta para el uso de todos los retinoides orales en la UE.
Romanian: Sarcina este o contraindicație absolută pentru toți retinoizii cu administrare orală în UE.
Spanish: Aunque el riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos en las poblaciones de pacientes puede ser significativo, es conveniente advertir a los pacientes que tomen retinoides orales acerca del posible riesgo de reacciones psiquiátricas y de los signos y síntomas a los que deben estar atentos.
Romanian: Cu toate că riscul subiacent de tulburări psihice în cadrul populațiilor de pacienți poate fi semnificativ, se recomandă ca pacienții care iau retinoizi cu administrare orală să fie avertizați despre riscul potențial de reacții psihiatrice și despre semnele și simptomele la care trebuie să fie atenți.
Spanish: No obstante, el PRAC considera que los datos de los pacientes presentados en casos clínicos, notificaciones espontáneas y experiencias de pacientes individuales son muy importantes.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră ca fiind foarte importante datele despre pacienți prezentate în seria de cazuri, în rapoartele spontane de caz și în experiențele pacienților individuali.
Spanish: El análisis confirma los riesgos teratógenos ya conocidos asociados al uso de retinoides orales en mujeres embarazadas.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea retinoizilor cu administrare orală la femeile gravide.
Spanish: Tampoco hay estudios que analicen los efectos del embarazo humano en la absorción sistémica de los retinoides tópicos.
Romanian: De asemenea, nu există studii care să analizeze efectele sarcinii umane asupra absorbției sistemice a retinoizilor cu utilizare topică.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC acuerda que todos los retinoides orales deberían contener una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos de acuerdo con algunos principios fundamentales.
Romanian: Prin urmare, PRAC este de acord că toți retinoizii cu administrare orală trebuie să conțină o atenționare despre riscul potențial de tulburări neuropsihice, în conformitate cu câteva principii esențiale.
Spanish: Los datos corroboran que, en el caso de la isotretinoína y la alitretinoína, la información contenida en las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica debe coincidir con el resultado acordado del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 del Reglamento de 2003 para la isotretinoína.
Romanian: Datele existente susțin faptul că informațiile de la punctele 4.4 și 4.8 din RCP-ul pentru izotretinoin și alitretinoin trebuie să fie în concordanță cu rezultatul convenit al sesizării declanșate în 2003, în temeiul articolului 30,
Spanish: El PRAC también ha recomendado que los materiales educativos se distribuyan a través de canales electrónicos, como códigos QR y páginas web, que faciliten el uso de las tecnologías actuales, teniendo en cuenta la población de pacientes jóvenes que utilizan estos productos.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca materialele educaționale să fie distribuite pe canale electronice, de exemplu prin coduri QR și site-uri web, pentru a valorifica mai bine tehnologia existentă, având în vedere vârsta tânără a populației de pacienți care utilizează aceste medicamente.
Spanish: • En cuanto a los trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC señaló las limitaciones de los datos disponibles y consideró que no podía establecerse una relación causal clara con los retinoides orales.
Romanian: • În ceea ce privește tulburările neuropsihice, PRAC a remarcat că datele disponibile sunt limitate și a considerat că nu poate fi stabilită o relație cauzală clară cu retinoizii cu administrare orală.
Spanish: Se solicitó al PRAC que evaluara la repercusión de las inquietudes expuestas sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides y que emitiera una recomendación sobre si los productos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Romanian: S-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare menționate asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin retinoizi și să emită o recomandare prin care să indice dacă medicamentele trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Spanish: Además, se solicitó al PRAC que analizara posibles medidas de minimización del riesgo adicionales para garantizar que fueran óptimas en cuanto a la provisión de información y una gestión de riesgos eficaz sujeta a una vigilancia adecuada.
Romanian: În plus, s-a solicitat ca PRAC să evalueze eventualele măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor, pentru a se asigura de caracterul lor optim din punctul de vedere al transmiterii informațiilor și al instituirii unui management al riscurilor eficace și monitorizat corespunzător.
Spanish: • También se consideró conveniente enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios acerca de todos los retinoides orales y tópicos.
Romanian: • De asemenea, s-a considerat adecvat să se transmită o comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății (DHPC) pentru toți retinoizii cu administrare orală și topică.
Spanish: El PRAC señaló que, a pesar de haberse introducido medidas de prevención del embarazo, como los programas de prevención del embarazo (PPE), siguieron notificándose gestaciones durante el tratamiento con retinoides orales en la UE.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
Spanish: El PRAC reconoce que los datos disponibles en relación con los retinoides orales y la aparición de trastornos neuropsiquiátricos presentan varias limitaciones importantes que impiden establecer una asociación causal clara.
Romanian: PRAC admite că datele disponibile în legătură cu retinoizii cu administrare orală și cu incidența tulburărilor neuropsihice prezintă o serie de limitări importante, care împiedică stabilirea unei asocieri cauzale clare.
Spanish: El PRAC señaló que la exposición sistémica tras la aplicación tópica de retinoides es insignificante y que no parece resultar afectada de forma clínicamente significativa por la gravedad o la extensión de la enfermedad cutánea.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că expunerea sistemică în urma aplicării topice a retinoizilor este neglijabilă și nu pare să depindă într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic de severitatea sau extinderea bolii de piele.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la población objeto de pacientes, el PRAC reconoció el posible riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos y, por tanto, recomendó introducir algunos cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones, de manera que se refleje debidamente el nivel actual de evidencia disponible.
Romanian: Având însă în vedere populația de pacienți vizată, PRAC a recunoscut riscul subiacent posibil de tulburări psihice și, prin urmare, a recomandat câteva modificări ale informațiilor referitoare la medicament, de exemplu a atenționărilor și precauțiilor, în vederea reflectării corespunzătoare a nivelului actual al dovezilor disponibile.
Spanish: Los datos de toxicidad para la reproducción en animales de los retinoides orales demuestran un patrón característico de embriopatía por retinoides.
Romanian: Datele privind toxicitatea pentru reproducere la animale în cazul retinoizilor cu administrare orală demonstrează un model tipic de embriopatie retinoidă.
Spanish: Dadas las indicaciones y las poblaciones de pacientes que utilizan acitretina, alitretinoína e isotretinoína, se consideró que el uso de estos retinoides orales en mujeres con riesgo de embarazo debe seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
Romanian: Având în vedere indicațiile și populațiile de pacienți care utilizează acitretin, alitretinoin și izotretinoin, s-a considerat că utilizarea acestor retinoizi cu administrare orală de către paciente expuse riscului de a rămâne gravide trebuie să se facă în concordanță cu condițiile unui program de prevenire a sarcinii (PPS).
Spanish: • La opción de un pictograma/símbolo que acompañe al recuadro de advertencia y que se incluya en el recordatorio visual del embalaje exterior para advertir a los pacientes de los posibles daños para el feto y de la necesidad de usar anticoncepción eficaz cuando se utilice el medicamento.
Romanian: • opțiunea ca textul din caseta de atenționare să fie însoțit de o pictogramă/un simbol care să fie inclus și în atenționarea vizuală de pe ambalajul exterior, pentru a atenționa pacientele cu privire la efectele nocive asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace atunci când se utilizează medicamentul.
Spanish: • En lo que respecta al riesgo teratógeno, el PRAC confirmó que todos los retinoides orales (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína y tretinoína) son altamente teratógenos y, por tanto, debe mantenerse su contraindicación durante el embarazo o en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen, PRAC a confirmat că toți retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin, bexaroten, izotretinoin și tretinoin) sunt foarte teratogeni și, prin urmare, trebuie să fie în continuare contraindicați în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care acestea utilizează măsuri contraceptive eficace.
Spanish: • En lo que respecta al riesgo teratógeno de los retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína y tazaroteno), el PRAC concluyó que los datos disponibles demuestran que, tras la aplicación tópica, cabe esperar que la exposición sistémica sea insignificante y que tenga pocas probabilidades de producir efectos adversos en el feto.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen al retinoizilor cu utilizare topică (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin și tazaroten), PRAC a concluzionat că, în conformitate cu datele disponibile, expunerea sistemică după aplicarea topică este neglijabilă, fiind puțin probabil să ducă la rezultate adverse în cazul fătului.
Spanish: El 7 de julio de 2016, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia, y solicitó al PRAC que evaluase las medidas de minimización del riesgo habituales que se aplican a los retinoides orales y tópicos para garantizar que los datos disponibles y los riesgos asociados a los efectos adversos teratógenos y a los trastornos neuropsiquiátricos se abordaran con exactitud y uniformidad en la información sobre el producto, cuando procediera y los datos lo justificaran.
Romanian: La 7 iulie 2016, Marea Britanie a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze măsurile uzuale de minimizare a riscurilor instituite pentru retinoizii cu administrare orală și topică, pentru a se asigura că datele disponibile și riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice sunt redate în mod corect și consecvent în informațiile referitoare la medicamente, după caz și dacă datele justifică acest lucru.