FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Italian: La più comune reazione avversa al medicinale è la diarrea.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Spanish: También se han notificado casos de angioedema durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Spanish: Blister de PA/Alu/PVC
Italian: Blister di PA/Alu/PVC.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): problemi renali.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Italian: La sicurezza di Enviage è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Spanish: No utilice Enviage después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Italian: Non usi Enviage dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada.
Italian: Pazienti anziani (oltre 65 anni) Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani.
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
Italian: Nessun paziente ha sospeso la terapia a causa della comparsa di anemia.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Spanish: Sin embargo, la variabilidad observada no se correlaciona con la gravedad de la insuficiencia renal.
Italian: Le variazioni osservate non sono comunque correlate alla gravità dell'insufficienza renale.
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza.
Spanish: La no-linealidad puede ser más pronunciada en el estado estacionario.
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para asegurar la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
Spanish: No tome Enviage - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage.
Italian: Non prenda Enviage - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enviage.
Spanish: • en los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (Farmcovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Enviage o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Spanish: Debido a la ausencia de datos no puede excluirse una interacción potencial entre el zumo de pomelo y aliskiren.
Italian: Per la mancanza di dati non è possibile escludere una potenziale interazione tra il succo di pompelmo e aliskiren.
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Italian: West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Enviage.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
Italian: Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
Italian: Un meccanismo possibile è la saturazione dei trasportatori a livello del sito di assorbimento o della clearance epatobiliare.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskiren se alcanzan después de 1-3 horas.
Italian: In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la reducción en la UACR en ausencia de un efecto sobre la presión arterial.
Italian: Non è stabilit rilevanza clinica di una riduzione dell'UACR in assenza di un effetto sulla pressione.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Cuando haya una afectación de la lengua, glotis o laringe debe administrarse adrenalina.
Italian: Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Spanish: - ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
Italian: - ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Italian: Enviage non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Italian: Enviage appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Spanish: Tenga especial cuidado con Enviage - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
Italian: Faccia particolare attenzione con Enviage - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.
Spanish: Potasio y diuréticos ahorradores de potasio
Italian: Potassio e diuretici risparmiatori di potassio
Spanish: Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Enviage en comparación a placebo.
Italian: I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano sultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Enviage rispetto al placebo.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Italian: Pertanto non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Enviage no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Enviage non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(es), SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Enviage.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Enviage.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
Italian: Aliskiren non induce il CYP3A4.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Enviage.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Enviage.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Enviage de forma significativa.
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Enviage.
Spanish: No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.
Italian: Non ci sono particolari raccomandazioni sulla dose per pazienti con età di 65 anni o superiore.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
Italian: Studi di Safety Pharmacology non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono consistenti con il noto potenziale di irritazione locale o l'effetto farmacologico atteso di aliskiren.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 300 mg
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskiren.
Italian: L'aumento può essere superiore alle dosi più alte di aliskiren.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
Italian: Tuttavia, gli inibitori del CYP3A4 di frequente influenzano anche la P-gp.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Enviage deve essere interrotta.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Spanish: Aliskiren no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi effetto mutageno negli studi di mutagenesi in vitro e in vivo.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Spanish: Datos de laboratorio
Italian: Risultati degli esami di laboratorio
Spanish: Se desconoce si aliskiren se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se aliskiren venga escreto nel latte umano.
Spanish: Se debe tener precaución si la medicación concomitante se considera necesaria.
Italian: Si consiglia cautela se si rende necessario l'uso contemporaneo.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas no se asoció con el sexo, edad, índice de masa corporal, raza u origen étnico.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse non è stata associata con il sesso, l'età, l'indice di massa corporea, la razza o l'etnia.
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Italian: Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo sul ratto.
Spanish: No debe tomar Enviage junto con zumo de pomelo.
Italian: Non deve prendere Enviage insieme con succo di pompelmo.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Enviage y placebo, respectivamente.
Italian: La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Enviage e per il placebo.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es el CYP3A4.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo è il CYP3A4.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, il volume medio di distribuzione allo stato stazionario è di circa 135 litri, suggerendo che aliskiren si distribuisce ampiamente nello spazio extravascolare.
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Italian: Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Enviage en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Enviage in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Spanish: En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Spanish: La influencia de Enviage sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Italian: L'effetto di Enviage sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è trascurabile.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
Italian: liskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Spanish: La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día.
Italian: La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno.
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal.
Italian: Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Enviage ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Enviage o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
Italian: Le dosi nel ratto e nel coniglio determinano un'esposizione sistemica rispettivamente da 1 a 4 e 5 volte superiore a quella ottenuta con la massima dose raccomandata nell'uomo (300 mg).
Spanish: - si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Italian: - se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica) o verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l'angina pectoris) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Enviage sobre la farmacocinética de warfarina.
Italian: Warfarin L'effetto di Enviage sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Spanish: No se han observado interacciones importantes con atenolol, digoxina, amlodipino o cimetidina.
Italian: Non si sono osservate interazioni rilevanti con atenololo, digossina, amlodipina o cimetidina.
Spanish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Spanish: Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
Italian: Aliskiren, somministrato una volta al giorno, è un efficace trattamento antipertensivo nei pazienti adulti, indipendentemente da genere, età, indice di massa corporea ed etnia.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskiren no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con aliskiren non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità embriofetale o teratogenicità a dosi fino a 600 mg/kg/die nel ratto o 100 mg/kg/die nel coniglio.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
Italian: Pasti con alto contenuto lipidico riducono la Cmax dell'85% e l'AUC del 70%.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Enviage.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Enviage.