FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, συνίσταται ότι κατά την παροχή κανονικής περίθαλψης ή διενέργειας εξετάσεων με ιατρικές συσκευές ή άλλα όργανα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα (π.χ. ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)), θα πρέπει να τηρούνται βασικά μέτρα προστασίας όπως η χρήση γαντιών, η τοποθέτηση του υλικού/ηλεκτροδίου πριν από την έναρξη της έγχυσης του ραδιοφαρμάκου, η αλλαγή του υλικού/ηλεκτροδίου μετά τη μέτρηση και, τέλος, η καταγραφή της ραδιενέργειας του εξοπλισμού μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Det innebærer bruk av hansker, installering av materiale/elektroden før radiofarmasøytisk infusjon startes, bytte av materiale/elektroden etter måling, og til slutt overvåking av utstyrets radioaktivitet etter bruk.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset omsluttes av en blybeholder for beskyttende skjerming.
Greek: Χρόνος έναρξης (λεπτά)
Norwegian Bokmål: Starttidspunkt (min)
Greek: • Το σετ έγχυσης θα πρέπει να συνδέεται στη σακούλα του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση και να προγεμίζεται με το άνοιγμα του σφιγκτήρα.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet skal kobles til posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning og fylles ved å åpne klemmen.
Greek: Η συν-χορήγηση διαλύματος αμινοξέων μειώνει την πρόσληψη από τους νεφρούς, προάγοντας την αποβολή της ραδιενέργειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aminosyreoppløsning reduserer nyreopptaket, og gir bedre eliminering av radioaktivitet (se pkt.
Greek: Η σωματοστατίνη και τα ανάλογά της δεσμεύονται ανταγωνιστικά στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Norwegian Bokmål: Somatostatin og dennes analoger bindes kompetitivt til somatostatin-reseptorer.
Greek: • Η κοντή βελόνα θα πρέπει στη συνέχεια να συνδέεται με το προγεμισμένο σετ έγχυσης.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal deretter kobles til det forhåndsfylte infusjonssettet.
Greek: Παρακάτω δίνεται μια περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά σειρά συχνότητας:
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av bivirkninger er gitt under, i rekkefølge av hyppighet:
Greek: • Ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin,
Greek: Οι συνολικές διάμεσες τιμές των PFS και OS για το πλήρες σετ αναλύσεων του ολλανδικού πληθυσμού με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs (360 ασθενείς) καθώς και ανά τύπο όγκου παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης Εrasmus φάσης I/II και NETTER-1 φάσης IIΙ, το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης: περίπου 60% του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών και περίπου 65% εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene innhentet under Erasmus fase I/II og NETTER-1 fase III-studier, skilles lutetium (177Lu) oksodotreotid ut primært via nyre: ca. 60 % av legemidlet skilles ut i urinen i løpet av 24 timer,
Greek: Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis du ønsker å ha barn etter behandling.
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθη νεοπλάσματα
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική λειτουργία με το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
Greek: • Η γραμμή σωλήνωσης θα πρέπει να είναι προγεμισμένη με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και έπειτα να συνδεθεί με φλεβικό καθετήρα, ο οποίος προηγουμένως έχει εισαχθεί στον βραχίονα του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Greek: Χρόνος (μήνες)
Norwegian Bokmål: PFS Tid (måneder)
Greek: Μέθοδος έγχυσης με τη βαρύτητα - σχήμα σύνδεσης σωλήνωσης
Norwegian Bokmål: Gravitasjonsinfusjonsmetoden - slangekoblingsplan
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera σε αυτούς τους ασθενείς αντενδεικνύεται (βλ. παράγραφο 4.3) .
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Greek: Πνευμονία
Norwegian Bokmål: Lunger
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο, κ.λ.π. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθούν η ναυτία και ο έμετος που σχετίζονται με τη θεραπεία, θα πρέπει να γίνει μια ταχεία ενδοφλέβια έγχυση αντιεμετικού φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Greek: PFS και OS που παρατηρούνται στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ σε Ολλανδούς ασθενείς με GEP και βρογχικούς ΝΕΤ - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Greek: Όταν ελέγχθηκε η ψυχρή ένωση (μη-ραδιενεργό λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη) ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση σε αρουραίους και σκύλους σε δόσεις έως και 20.000 µg/kg (αρουραίοι) και 3.200 µg/kg (σκύλοι), η ένωση ήταν καλά ανεκτή και στα δύο είδη και δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Norwegian Bokmål: 20000 mikrog/kg (rotte) og 3200 mikrog/kg (hund), var forbindelsen godt tolerert i begge arter og ingen dødsfall ble observert.
Greek: Οξικό οξύ, οξικό νάτριο, γεντισικό οξύ, ασκορβικό οξύ, πεντετικό οξύ, ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentetsyre, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Αποφρακτική κυτταροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Norwegian Bokmål: Refraktær cytopeni med multilinjedysplasi (myelodysplastisk syndrom)
Greek: − Δύο (2) πόλοι έγχυσης
Norwegian Bokmål: − To (2) infusjonsstativ
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - σε περίπτωση αλλεργίας στο λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος - εάν οι νεφροί σας εμφανίζουν σοβαρή δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes - dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Greek: Διατηρείτε τις ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμμάτων ξεχωριστά από τα άλλα απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de egne plastavfallsposene atskilt fra annet avfall; oppbevar posene utilgjengelig for barn og dyr.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs Type I hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Greek: Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016, απεικονίζεται στην Εικόνα 4.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Greek: Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å bruke beskyttende (lateks/nitril) hansker av god kvalitet for å unngå direkte kontakt med radiofarmasøytisk utstyr (hetteglass/sprøyte).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Lutathera
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Lutathera
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lutathera στον παιδιατρικό πληθυσμό στην ένδειξη της θεραπείας των GEP-NETs (εκτός του νευροβλαστώματος, του νευρογαγγλιοβλαστώματος και του φαιοχρωμοκυττώματος).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant bruk av lutetium(177Lu)oksodotreotid i den pediatriske populasjonen for indikasjonen behandling av GEP-NETs (ekskludert nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Greek: Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent hvorvidt lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut i morsmelk.
Greek: − Σακούλα(ες) διαλύματος αμινοξέων
Norwegian Bokmål: − Pose(r) med aminosyreoppløsning
Greek: Η ιοντίζουσα ακτινοβολία είναι επικίνδυνη για το έμβρυο, συνεπώς η εγκυμοσύνη αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling er farlig for fosteret.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Greek: Επιδείξτε μεγάλη προσοχή με το Lutathera - εάν οι νεφροί σας ή το ουροποιητικό σας σύστημα δεν έχουν αναπτυχθεί κατάλληλα - εάν πάσχετε από ακράτεια ούρων - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσο - εάν έχετε λάβει προγενέστερη αντικαρκινική θεραπεία (χημειοθεραπεία) - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν μεταβληθεί σε ήπιο βαθμό - εάν έχετε μετάσταση στα οστά - εάν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ραδιονουκλιδική θεραπεία - εάν είχατε άλλον τύπο καρκίνου τα τελευταία 5 έτη
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Lutathera - hvis nyrene eller urinveiene dine ikke er riktig utviklet - hvis du lider av urininkontinens - hvis du har mild til moderat kronisk nyresykdom - hvis du tidligere er behandlet for kreft (cellegift)
Greek: Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή για εσάς πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
Greek: Περιλαμβάνει αντίδραση στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης * Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης **Αμινοτρανσφεράση αλανίνης **Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση **** Αλκαλική φωσφατάση
Norwegian Bokmål: 9 inkluderer økt blodbilirubin og hyperbilirubinemi inkluderer hodepine og migrene inkluderer reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, herding på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet * økt gamma-glutamyltransferase **alanin-aminotransferase *** aspartat-aminotransferase **** alkalisk fosfatase
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever bivirkninger, kontakt legen.
Greek: Δύο ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες πρέπει να εισάγονται εντός των περιφερειακών φλεβών του ασθενούς, ένας σε κάθε βραχίονα.
Norwegian Bokmål: To intravenøse plastkatetre skal settes inn i pasientens perifere vener, ett på hver arm. Katetrene skal kobles til infusjonssettene (ett for Lutathera, ett for aminosyreoppløsningen).
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο, ο όγκος χρειάζεται να έχει υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων του.
Norwegian Bokmål: Tumoren må ha somatostatinreseptorer på overflaten av cellene for at legemidlet skal være effektivt.
Greek: Αναμονή για 12 εβδομάδες μετά την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης για χορήγηση του
Norwegian Bokmål: Vent i 12 uker etter datoen for operasjonen før Lutathera administreres.
Greek: Πιάτα και αξεσουάρ μπάνιου Λάβετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάρκεια των 7 ημερών μετά τη θεραπεία: - Πετάξτε στην τουαλέτα όλα τα υγρά μαντιλάκια και/ή το χαρτί τουαλέτας αμέσως μετά τη χρήση - Πλένετε πάντα καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση της τουαλέτας - Κάντε ντους κάθε μέρα - Πετάξτε στην τουαλέτα οποιαδήποτε χαρτομάντιλα ή άλλα αντικείμενα που περιέχουν οτιδήποτε προέρχεται από το σώμα σας όπως αίμα, ούρα και κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Servise og baderomstilbehør Benytt spesielle forholdsregler i 7 dager etter behandling: - Ha alle servietter og/eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
Greek: − Μία (1) κοντή βελόνα
Norwegian Bokmål: − Én (1) kort nål
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 370 MBq lutetium (177Lu) oksodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Greek: Προδιαγραφές
Norwegian Bokmål: Kriterium
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μιας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Vanntette engangshansker bør brukes.
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση αίματος Κατεχολαμίνες αίματος Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Norwegian Bokmål: nedsatt blodkalium økt blodurea økt glykosylert hemoglobin redusert hematokrit proteinurin vektreduksjon økt kreatininfosfokinase i blodet økt laktatdehydrogenase i blodet
Greek: Πίνακα 3 - Πίνακα 3 και Εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: 4.2 (Tabell 3) og pkt.
Greek: Η έγχυση του διαλύματος αμινοξέων πρέπει να ξεκινήσει 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του Lutathera.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία λευχαιμία
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi
Greek: Lutathera με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning
Greek: Λυσίνη
Norwegian Bokmål: Lysin
Greek: PFS που παρατηρείται στη μελέτη NETTER-1 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προοδευτικά εξελισσόμενους καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (πλήρες σετ αναλύσεων (FAS), N=229)
Norwegian Bokmål: PFS observert i NETTER- 1 fase III-studien i pasienter med progressiv, karsinoid tumor i midgut - cut-off dato 24. juli 2015 (fullt analysesett (FAS), N=229)
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς υποτύπου 2 (sst2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Greek: Κριτήρια για την προσωρινή διακοπή του Lutathera
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη κατά την ώρα της βαθμονόμησης.
Norwegian Bokmål: 2) DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder 370 MBq lutetium (177Lu) oksodotreotid på tidspunktet for kalibrering.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring av legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: − Ένα φιαλίδιο Lutathera
Norwegian Bokmål: − Ett hetteglass med Lutathera
Greek: Ένα ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Norwegian Bokmål: Én ml infusjonsløsning inneholder 370 MBq lutetium (177Lu) oksodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Greek: Συμπίεση νωτιαίου μυελού
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmvegg Hjertevegg
Greek: Ναυτία και έμετος
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast
Greek: Τοξικότητα μυελού των οστών
Norwegian Bokmål: Natriumacetat Gentisinsyre
Greek: Το λουτέσιο -177 (177Lu) είναι ένα ραδιονουκλίδιο που εκπέμπει β- ακτινοβολία με μέγιστο εύρος διείσδυσης στον ιστό 2,2 mm (μέσο εύρος διείσδυσης 0,67 mm), το οποίο είναι επαρκές για να σκοτώσει τα κύτταρα-στόχο του όγκου με περιορισμένη επίδραση στα γειτονικά φυσιολογικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: (gjennomsnittlig penetreringsområde på 0,67 mm), som er tilstrekkelig for å drepe måltumorceller med en begrenset effekt på tilstøtende, normale celler.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antiemetika bør injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen.
Greek: Αποθήκευση του φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av hetteglasset
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet Lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles via nyrene.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Greek: • Ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσος με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Greek: • Πρότερη χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενή βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om behandlingen av en pasient med nedsatt nyrefunksjon, se Tabell 5 i punkt 4.2 og punkt 4.4.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antiemetika bør injiseres 30 minutter før infusjon av aminosyreoppløsning startes.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα για τον χειρισμό ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά την αξιολόγηση του ασθενούς από έναν εξειδικευμένο ιατρό.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal kun administreres av personer som er autoriserte til å håndtere radiofarmasøytika i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε ένα πλαστικό, σφραγισμένο περιέκτη με θωράκιση από μόλυβδο.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Greek: Βλέπε Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5.
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan Meier kurver over pasienter med progressiv midgut karsinoid tumorcut-off dato 30. juni 2016 (NETTER-1 fase III studie; FAS, N=231)
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 2 ή μεγαλύτερου βαθμού
Norwegian Bokmål: penetreringsområde i vev på 2,2 mm
Greek: Γαστρεντερικό άλγος Στοματίτιδα Αιματοχεσία Κοιλιακή δυσφορία Εντερική απόφραξη Κολίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal smerte stomatitt hematokesi abdominalt ubehag intestinal obstruksjon kolitt akutt pankreatitt rektal blødning melena smerte nederst i abdomen hematemese hemorragisk ascites ileus
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια τη έγχυσης θα πρέπει να διατηρείται σταθερή πίεση εντός του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser
Greek: − Μία σακούλα ενέσιμου διαλύματος (500 ml) χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Greek: • Οδηγό ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Pasientguide
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan Meier-kurver hos pasienter med progressiv karsinoidtumor i midgut - cutoff dato 24. juli 2015 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=229)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ampulle
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Greek: • Συγκεντρώστε όλα τα αναγκαία.
Norwegian Bokmål: • Samle alt du trenger.
Greek: Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα εργαλεία που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene og utstyret du bruker er så rene som mulig.
Greek: Αν παρουσιαστεί, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer må legen din undersøke deg så raskt som mulig.
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Det er så godt som "natriumfritt".
Greek: Μην αναταράσσετε.
Norwegian Bokmål: Ikke rist!
Greek: Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
Norwegian Bokmål: Man skal imidlertid være klar over at det er variasjoner mellom LH målinger som utføres i ulike laboratorier.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for terminologien for hyppighet som brukes heretter: svært vanlige: (≥1/10), vanlige: (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige: (≥1/1000 til <1/100), sjeldne: (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne: (1/10 000), ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει τη θεραπεία σας έως και 5 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Legen kan forlenge behandlingen til opptil 5 uker.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luveris:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Luveris:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Luveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Luveris dersom du er gravid eller ammer.
Greek: Ενέσατε κάτω από το δέρμα, όπως έχετε διδαχθεί.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden som du ble vist.
Greek: Η πρώτη ένεση του Luveris πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen av Luveris bør foretas under direkte medisinsk tilsyn.
Greek: • σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση σε εσάς για όγκο στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har blitt diagnostisert med hjernesvulst.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 η Νοεμβρίου 2000.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2000.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luveris Το Luveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luveris Luveris inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.