FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo controlado por placebo, a taxa de afrontamentos foi de 1,0% para o acetato de ulipristal e 0% para o placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, ir-rata ta' fwawar kienet ta' 1.0% għal ulipristal acetate u ta' 0% għal plaċebo.
Portuguese: O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos intermitentes.
Maltese: Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet ta' kura intermittenti.
Portuguese: No estudo controlado por comparador ativo, as taxas eram de 24% (10,5% moderado ou grave) para o acetato de ulipristal e 60,4% (39,6% moderado ou grave) para doentes tratadas com leuprorelina.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-komparatur attiv, ir-rati kienu ta' 24% (10.5% moderati jew severi) għal ulipristal acetate u ta' 60.4% (39.6% moderati jew severi) għal pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura b'leuprorelin.
Portuguese: A incidência de hiperplasia não aumentou com tratamentos repetidos, incluindo dados de 340 mulheres que receberam até 4 tratamentos de acetato de ulipristal 5 ou 10 mg e dados limitados de 43 mulheres que receberam até 8 tratamentos de acetato de ulipristal de 10 mg.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e 5.2).
Maltese: Ulipristal acetate huwa kontraindikat matul it-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Portuguese: O acetato de ulipristal e o seu metabolito mono-N-desmetilado ativo são excretados no leite humano com uma média da AUCt da relação leite/plasma de 0,74 ± 0,32 para o acetato de ulipristal.
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes na parede gastrointestinal durante a absorção.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-ħajt gastro-intestinali matul l-assorbiment.
Portuguese: Os resultados in vivo mostram que o acetato de ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da fexofenadina.
Maltese: Riżultati in vivo juru li ulipristal acetate (mogħti bħala pillola waħda ta' 10 mg), siegħa u nofs qabel l-għoti ta' substrat ta' P-gP fexofenadine (60 mg) ma għandu l-ebda effett kliniku li huwa klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' fexofenadine.
Portuguese: Os valores a negrito nos quadrados sombreados indicam que houve uma diferença significativa nas comparações entre o acetato de ulipristal e o controlo.
Maltese: Il-valuri b'tipa grassa fil-kaxex skuri jindikaw li kien hemm differenza sinifikanti fil-paraguni bejn ulipristal acetate u l-kontroll.
Portuguese: 10 mg/ dia N=207
Maltese: 10 mg/ku ljum N=207
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: IT-TABELLA
Portuguese: Esmya está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Esmya huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturb tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Portuguese: • as doentes com alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN (isolado ou em associação com bilirrubina >2 x LSN) não podem ser tratadas.
Maltese: • pazjenti b'alanine transaminase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (waħedhom jew flimkien ma' bilirubina >2 x ULN) m'għandhomx jiġu ttrattati.
Portuguese: No primeiro ciclo de tratamento de 3 meses dos dois ensaios de fase III a longo prazo, a frequência foi de 5,3% e 5,8% para o acetato de ulipristal, respetivamente.
Maltese: III, ilfrekwenza kienet 5.3% u 5.8% għal ulipristal acetate, rispettivament.
Portuguese: 10 mg/ dia N=107
Maltese: 10 mg/ku ljum N=107
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para cirurgia.
Maltese: Ulipristal acetate hu indikat għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti f'età li fiha jistgħu jnisslu t-tfal li mhumiex eliġibbli għal kirurġija.
Portuguese: A frequência observada está de acordo com os grupos de controlo e prevalência indicada na literatura de mulheres em pré-menopausa sintomática deste grupo etário (média de 40 anos).
Maltese: Il-frekwenza osservata hija konformi ma' gruppi ta' kontroll u l-prevalenza rrapportata fid-dokumentazzjoni għal nisa qabel menopawża sintomatika ta' dan il-grupp ta' età (medja ta' 40 sena).
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika tal-organi.
Portuguese: A segurança do acetato de ulipristal foi avaliada em 1.053 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 mg ou 10 mg de acetato de ulipristal durante estudos da Fase III.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata fuq 1,053 mara bil-fibrojdi fl-utru li kienu rċevew kura b'ulipristal acetate ta' 5 mg jew ta' 10 mg matul studji tal-Fażi III.
Portuguese: Tipicamente, a aparência histológica é um epitélio inativo e com fraca proliferação associado a assimetria do estroma e do crescimento epitelial que resulta em proeminentes glândulas dilatadas com quistos com efeitos epiteliais de estrogénio introduzido (mitóticos) e progestina (secretórios).
Maltese: Tipikament, id-dehra istoloġika hija epitelju inattiv u li jipprolifika bil-mod assoċjat ma' tkabbir assimetriku stromali u epiteleali li jirriżulta fi glandoli prominenti dilatati permezz ta' ċisti b'taħlita ta' effetti epiteljali ta' estroġenu (mitotiċi) u ta' proġestin (sekretorji).
Portuguese: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Portuguese: Mais informações sobre Esperoct podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Portuguese: Outras informações sobre Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Portuguese: Estas reações incluem inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor (vermelhidão), erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito, formigueiro e pieira.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Esperoct é administrado por injeção numa veia.
Maltese: Esperoct jingħata bħala injezzjoni ġol-vina.
Portuguese: Num estudo que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 66 anos de idade, 175 doentes que receberam Esperoct a cada 4 dias ou duas vezes por semana, como tratamento preventivo, tiveram, em média, cerca de 4 episódios hemorrágicos por ano, atingindo o objetivo do estudo, que foi inferior a 8,5 episódios por ano.
Maltese: Fi studju li involva pazjenti li għandhom bejn it-12-il sena u s-66 sena, 175 pazjent li ngħataw Esperoct kull 4 ijiem jew darbtejn fil-ġimgħa bħala kura preventiva, kellhom bħala medja 4 episodji ta' emorraġija fis-sena, u b'hekk inkisbet il-mira tal-istudju, li kienet inqas minn 8.5 episodji fis-sena.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Esperoct?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Portuguese: Num segundo estudo em 68 crianças com menos de 12 anos, Esperoct administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para cerca de 2 por ano.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Portuguese: A empresa que comercializa Esperoct irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos e órgãos.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Portuguese: Estes doentes tinham, em média, cerca de 32 episódios hemorrágicos por ano e Esperoct foi bem-sucedido na cessação das hemorragias em 97 % das vezes após 1 ou 2 injeções.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Portuguese: A substância ativa de Esperoct, o turoctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Portuguese: Esperoct demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Maltese: Esperoct intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija f'pazjenti b'emofilja severa li fil-passat ikunu ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.
Portuguese: Osmolalidade: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Portuguese: Profilaxia em adultos/adolescentes
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Portuguese: * PTPs: Doentes previamente tratados.
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.
Portuguese: L-Histidina
Maltese: L-Histidine
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Portuguese: Papel de proteção
Maltese: Karta protettiva
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Portuguese: b Cálculo baseado em 67 perfis.
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Portuguese: Inibidores do fator VIII
Maltese: Inibituri ta' fattur VIII
Portuguese: ANEXO II
Maltese: Tabella 3
Portuguese: Escala
Maltese: Skala
Portuguese: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Portuguese: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Portuguese: Atividade máxima do fator VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
Maltese: Attività massima tal-fattur VIII (UI/dL)a t1/2 (sigħat)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Portuguese: • comichão (prurido)
Maltese: • ħakk (prurite)
Portuguese: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) TMP (horas)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Portuguese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dl)a
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Portuguese: L-Metionina
Maltese: L-Methionine
Portuguese: Dos 175 adultos/adolescentes a fazerem profilaxia, 70 (40%) não tiveram hemorragias.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Maltese: Il-fattur X attivat ibiddel il-prothrombin fi thrombin.
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u adulti ttrattati preċedentement.
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 4641 UI/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Portuguese: Num total de 1126 hemorragias, 86,9% foram eficazmente tratadas com 1 injeção e 96,8% foram eficazmente tratadas com 1-2 injeções de Esperoct.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Portuguese: 18 anos ou mais N=42
Maltese: 18-il sena u ikbar N=42
Portuguese: Pequena cirurgia
Maltese: Operazzjoni minuri
Portuguese: Esperoct contém sódio
Maltese: Esperoct fih sodium
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Esperoct contém nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
Maltese: Kull kunjett ta' Esperoct nominalment fih 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Maltese: • ħmura fil-ġilda (eritema)
Portuguese: Considerar continuar a terapêutica durante mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Portuguese: Utilize sempre uma técnica assética.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Portuguese: Desenvolvimento de "inibidores do FVIII" (anticorpos)
Maltese: Żvilupp ta' "inibituri tal-FVIII" (antikorpi)
Portuguese: 0 a menores de 6 anos N=13
Maltese: 0 sa inqas minn 6 snin N=13
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos em PTPs* Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi għal PTPs* Sistema tal-Klassifika tal-Organi tal
Portuguese: Problemas relacionados com o cateter
Maltese: Problemi marbuta mal-kateter
Portuguese: Parâmetro farmacocinético N=nº de doentes
Maltese: Parametru PK N=Nr. ta' pazjenti
Portuguese: Número de perfis RI (UI/dl) por UI/kg)a
Maltese: IR (UI/dL) kull UI/kg)a
Portuguese: Frequência das doses (horas)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)
Portuguese: 1500 UI
Maltese: INDIVIDWALI 1500 UI
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 6475 UI/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 6475 UI/kg.
Portuguese: A atividade específica de turoctocog alfa pegol é, aproximadamente, 9500 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' turoctocog alfa pegol hija madwar 9500 UI/mg ta' proteina.
Portuguese: A média da taxa anual de hemorragia (TAH) em adultos e adolescentes a quem foi administrado Esperoct foi de 1,18 (Amplitude interquartil IQR: 0,00;4,25), enquanto a TAH espontânea foi de 0,00 (IQR:
Maltese: Ir-rata medjana ta' fsada f'sena (ABR, annualised bleeding rate) f'adulti u adolexxenti li kienu qed jirċievu Esperoct kienet ta' 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), filwaqt li l-ABR spontanja kienet 0.00
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Portuguese: 12 a menores de 18 anos N=3
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Portuguese: Cada frasco reconstituído contém 30,5 mg de sódio (ver secção 4.4).
Maltese: Kull kunjett rikostitwit fih 30.5 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polisorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Portuguese: Esperoct foi eficaz na manutenção da hemostase durante as grandes cirurgias com uma taxa de sucesso de 95,6% em todas as grandes cirurgias realizadas (43 em 45 tiveram um efeito classificado como "excelente" ou "bom").
Maltese: Esperoct kien effettiv fiż-żamma ta' emostasi waqt operazzjoni maġġuri b'rata ta' suċċess ta' 95.6% fl-operazzjonijiet maġġuri kollha mwettqa (43 minn 45 kellhom l-effett evalwat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb").
Portuguese: 6 a menores de 12 anos N=11
Maltese: 6 snin sa inqas minn 12-il sena N=11
Portuguese: O complexo fator VIII/fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (ilfattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: A mediana e a média estimada da taxa anual de hemorragia em crianças com idade inferior a 12 anos tratadas com Esperoct duas vezes por semana foram de 1,95 e 2,13 (IC 95%: 1,48;3,06), enquanto da TAH espontânea foram de 0,00 e 0,58 (IC 95%: 0,24;1,40), da TAH traumática foram de 0,00 e 1,52 (IC 95%: 1,07;2,17) e da TAH articular foram de 0,00 e 1,03 (IC 95%: 0,59;1,81), respetivamente.
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Portuguese: A taxa de sucesso global do tratamento de hemorragias foi de 87,7% e 94,4% de todas as hemorragias tratadas com 1-2 injeções.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Portuguese: Consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
Maltese: "Żvilupp ta' ‘inibituri ta' FVIII' (antikorpi)" f'sezzjoni 2.
Portuguese: A TAH para os doentes aleatorizados foi de 1,77 (0,59; 5,32) para o tratamento a cada 4 dias e de 3,57 (2,13; 6,00) para o regime de profilaxia uma vez por semana.
Maltese: L-ABR għall-pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju kien ta' 1.77 (0.59; 5.32) għal trattament kull 4 ijiem u 3.57 (2.13; 6.00) għal profilassi darba fil-ġimgħa.
Portuguese: Foram avaliados um total de 108 perfis farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em 69 doentes.
Maltese: Ġew evalwati total ta' 108 profili farmakokinetiċi wara doża waħda ta' 50
Portuguese: Eficácia clínica de Esperoct durante as grandes cirurgias.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Esperoct waqt operazzjoni maġġuri
Portuguese: A substância ativa turoctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína turoctocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol hija konjugat kovalenti tal-proteina turoctocog alfa* b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit, li huwa ekwivalenti għal 1.5% talkonsum massimu ta' kuljum rrakkomandat mid-WHO li għal adult huwa ta' 2.0 g ta' sodium.
Portuguese: Um total de 55 dos 120 doentes elegíveis escolheram ser aleatorizados (17 para a dose a cada 4 dias e 38 para a dose de 75 UI a cada 7 dias).
Maltese: Total ta'55 mill120 pazjent eliġibbli għażlu li jiġu magħżula b'mod arbitrarju (17 għad-dożaġġ ta' kull 4 ijiem u 38 għal 75 UI kull 7 ijiem).
Portuguese: • compressas com álcool esterilizadas
Maltese: • mselħiet sterili bl-alkoħol
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão alimentar diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu djetetiku rakkomandat ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Portuguese: 1000 UI
Maltese: INDIVIDWALI 1000 UI
Portuguese: No total, foram avaliados 129 perfis farmacocinéticos de dose única de Esperoct em 86 doentes (incluindo 24 doentes pediátricos com idade entre 0 e menos de 12 anos).
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil temporal da atividade do fator VIII; t1/2 = semivida terminal; TMP = tempo médio de permanência; CL = depuração; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; RI = recuperação incremental.
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Portuguese: O solvente é uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Portuguese: 0,00;1,82), a TAH traumática foi de 0,00 (IQR: 0,00;1,74) e a TAH articular foi de 0,85 (IQR;
Maltese: (IQR: 0.00;1.74) u l-ABR konġunta kienet 0.85 (IQR; 0.
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (UI/dL) x 0.5 (UI/kg għal kull UI/dL).
Portuguese: Em 12 doentes com idade superior a 18 anos, 1.126 hemorragias foram tratadas entre doentes a receber tratamento on-demand com uma dose de tratamento média de 38,1 UI/kg, com um consumo médio anual de 1457 UI/kg.
Maltese: Fi 12-il pazjent ta' età ikbar minn 18-il sena, 1,126 episodju ta' fsada kienu ttrattati fost pazjenti li qed jirċievu trattament skont il-bżonn b'doża medja ta' trattament ta' 38.1 UI/kg b'konsum medju annwali ta' 1457 UI/kg.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa pegol, ou seja, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride) is-soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 125, 250, 375, 500, jew 750
Portuguese: Os adultos/adolescentes com uma baixa taxa de hemorragias de 0-2 episódios hemorrágicos durante os últimos 6 meses e que administraram, pelo menos, 50 doses de Esperoct tiveram a opção de serem aleatorizados para o tratamento de profilaxia a cada 7 dias (75 UI/kg a cada 7 dias) ou a cada 4 dias (50 UI/kg a cada 4 dias).
Maltese: Adulti/adolexxenti li kellhom rata ta' fsada baxxa ta' 0-2 episodji ta' fsada matul l-aħħar 6 xhur u li kisbu mill-inqas 50 doża ta' Esperoct kellhom l-għażla li b'mod arbitrarju jingħataw trattament ta' profilassi kull 7 ijiem (75 UI/kg kull 7 ijiem) jew kull 4 ijiem (50
Portuguese: Turoctocog alfa pegol é um medicamento com fator VIII humano recombinante (rFVIII) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Maltese: Turoctocog alfa pegol hu prodott ippurifikat ta' fattur VIII uman rikombinanti (rFVIII) b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.