FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Portuguese: O seu médico interromperá o tratamento com este medicamento se houver evidência de crescimento canceroso; - se é uma criança que já parou de crescer; - se está doente devido a grande cirurgia ao coração ou abdómen; - se está a ser tratado para mais do que uma lesão após um acidente grave; - se tiver subitamente problemas respiratórios graves.
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Portuguese: O tratamento inadequado do hipotiroidismo pode impedir a resposta ótima a somatropina.
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Portuguese: O objetivo do tratamento deverá consistir em concentrações de IGF-I no intervalo de valores do DP de -0,5 a +1,5 da média corrigida para a idade.
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus já manifesta, pode ser necessário um ajuste da terapêutica antidiabética quando o tratamento com somatropina é iniciado.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Portuguese: Portanto, em crianças com um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose de Somatropina Biopartners ou a dose dos outros medicamentos: - corticosteroides, como a cortisona ou a prednisolona: medicamentos utilizados para diminuir a inflamação ou a atividade do sistema imunitário, para impedir a rejeição no transplante de órgãos ou para tratar a asma - tiroxina: um medicamento utilizado para tratar uma função diminuída da glândula tiroide - insulina: um medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue
English: Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis das hormonas suprarrenais (glucocorticoides) que podem necessitar de um ajuste quando começar a terapêutica com a hormona do crescimento.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Portuguese: Para o tratamento de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos de idade devem ser utilizados os frascos para injetáveis de 10 mg e 20 mg deste medicamento.
English: The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Portuguese: O volume adequado deve ser extraído para uma seringa estéril com uma agulha estéril de calibre 26: o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, com a seringa instalada e a ponta da agulha deve ser colocada na suspensão que é depois extraída lentamente.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: After preparation, the product must be used immediately.
Portuguese: Após a preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Portuguese: Os doentes com diabetes, intolerância à glucose ou com outros fatores de risco para a diabetes devem ser frequentemente monitorizados durante a terapêutica com somatropina.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode causar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia.
English: Common: Vertigo
Portuguese: Frequentes: Vertigens
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Portuguese: Somatropina Biopartners deu origem a um aumento da formação de anticorpos em aproximadamente 33% dos doentes pediátricos.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente antes da suspensão assentar.
English: Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Portuguese: Pode desenvolver-se hipotiroidismo em doentes com hipotiroidismo subclínico central após o início da terapêutica com hormona do crescimento.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
English: Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Somatropina Biopartners não é recomendada em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Portuguese: Este estudo de referência de fase III incluiu 151 doentes adultos com DHC com início na infância e na idade adulta, e teve uma duração de 6 meses.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Portuguese: Os doentes que tomam insulina para a diabetes mellitus devem ser monitorizados frequentemente durante o tratamento com somatropina.
English: Remove the needle guard.
Portuguese: Retire a proteção da agulha.
English: Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Portuguese: Sem tocar no topo da rolha de borracha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até o conteúdo estar completamente misturado.
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Portuguese: Em crianças com um peso superior a 40 kg, podem utilizar-se dois frascos para injetáveis (um frasco para injetáveis de 10 mg e um de 20 mg ou dois frascos para injetáveis de 20 mg) de acordo com o peso corporal, como indicado na tabela abaixo.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Portuguese: Muito frequentes: Tumefação no local de injeção (30,8%) Frequentes: Dor no local de injeção (9,9%), descoloração no local de injeção (8,8%), eritema no local de injeção (7,7%), nódulo no local de injeção (4,4%), reação no local de injeção (1,1%), calor no local de injeção (1,1%), pirexia (2,6%), edema (local e generalizado)*
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Portuguese: Portanto, se tiver um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram reações relacionadas com o local de injeção, edema periférico, cefaleias, mialgia, artralgia, parestesia, hipotiroidismo e diminuição da tiroxina livre.
English: None or -0.5 mg (all patients)
Portuguese: -0,5 mg (todos os doentes)
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva inibirá os efeitos de estimulação do crescimento da hGH.
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool não usada.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Portuguese: Frequentes: Parestesia, hipostesia, síndrome do túnel do carpo, tonturas, sonolência Raros: Hipertensão intracraniana benigna*
English: Vials and solvent required for preparation of one dose*
Portuguese: Frascos para injetáveis e solvente necessários para preparação de uma dose*
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Portuguese: O tratamento com hormona do crescimento pode facilitar o desenvolvimento de insuficiência suprarrenal e crises suprarrenais potencialmente fatais em doentes com DHC orgânica ou com panhipopituitarismo idiopático.
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Portuguese: Frequentes: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Portuguese: É, portanto, crucial avaliar as doses iniciais e de carga de glucocorticoides que possam necessitar de ser ajustadas quando é iniciada a terapêutica com hormona do crescimento.
English: What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners
English: Withdrawing the suspension
Portuguese: Extração da suspensão
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratirodeia de tiroxina (T4) em tri-iodotironina (T3) e pode revelar um hipotiroidismo central.
English: Other medicines and Somatropin Biopartners
Portuguese: Outros medicamentos e Somatropina Biopartners
English: Malignancies/tumours
Portuguese: Neoplasias malignas/tumores
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Portuguese: Em mulheres medicadas com estrogénios orais, a dose inicial é geralmente de 3 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com este medicamento devem ser iniciados e monitorizados por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento (DHC).
English: Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Portuguese: Limpe novamente a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool não usada.
English: Antibodies
Portuguese: Anticorpos
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Portuguese: IGF-I = fator de crescimento I tipo insulina, DP = desvio padrão.
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Portuguese: Segure firmemente na seringa pela zona de apoio dos dedos.
English: 3 mg (9 IU)
Portuguese: 3 mg (9 UI)
English: - If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Portuguese: - Se teve um tumor, o seu médico reexaminá-lo-á antes e regularmente durante o tratamento, porque o médico parará o tratamento caso se desenvolva um tumor.
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Portuguese: Aqueça o frasco para injetáveis de solvente até atingir a temperatura ambiente rodando-o cuidadosamente entre as mãos.
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Portuguese: Os resultados demonstraram a não inferioridade de Somatropina Biopartners administrado semanalmente em relação à hGH recombinante administrada diariamente no que respeita ao critério de avaliação primário de velocidade da altura após 12 meses.
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Somatropina Biopartners em mulheres a amamentar.
English: Uncommon: Gynaecomastia*
Portuguese: Muito raros: Ginecomastia*
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Portuguese: Num estudo de Fase III aleatorizado, com grupos paralelos, multicêntrico, 178 crianças entre os 3 e 12 anos de idade com DHC orgânica e/ou idiopática foram aleatorizados para receber Somatropina Biopartners administrada semanalmente (0,5 mg/kg/semana) ou hGH recombinante administrada diariamente (0,03 mg/kg/dia) durante 12 meses.
English: Solvent: Medium chain triglycerides.
Portuguese: Solvente: triglicéridos de cadeia média.
English: Solvent: medium chain triglycerides.
Portuguese: Solvente: Triglicéridos de cadeia média.
English: Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
Portuguese: Raros, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - sensação anormal como de picadas, formigueiros e comichão - tensão arterial elevada
English: - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Portuguese: - se está doente devido a grande cirurgia ao coração ou abdómen; - se está a ser tratado para mais do que uma lesão após um acidente grave; - se tiver subitamente problemas respiratórios graves.
English: In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Portuguese: Em crianças, Somatropina Biopartners deve ser administrada por via subcutânea numa concentração de 20 mg/ml.
English: Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Portuguese: Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis de pó, mantendo a seringa contra a parede do mesmo.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral.
English: Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Portuguese: Frequentes: Lombalgia, dor nas extremidades, artralgia, dor no ombro, rigidez musculosquelética, dor óssea, fraqueza muscular, sensação de peso, tendinite, edema articular, artrite, dor musculosquelética, mialgia*
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a hormona do crescimento.
English: Apply gentle pressure to the plunger to get rid of the bubbles.
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira no êmbolo para expulsar as bolhas.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Portuguese: Recomenda-se um exame imagiológico inicial nestes doentes antes de instituir a terapêutica de substituição da hormona do crescimento.
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Portuguese: Frequentes:Cefaleias (4,4%), letargia (1,1%), tonturas (2,6%) Raros: Parestesia*
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Portuguese: Somatropina Biopartners é indicada na terapêutica de substituição da hormona de crescimento endógena em adultos com deficiência de hormona do crescimento (DHC), com início na infância ou na idade adulta.
English: Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.
Portuguese: Após administração subcutânea semanal repetida de uma dose média de 4,4 mg de somatropina de libertação prolongada a adultos com DHG, a Cmax e o tmax da hGH plasmática foram respetivamente de cerca de 4,5 ng/ml e 15 horas.
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado comparativo de 12 meses com 178 crianças nunca submetidas a tratamento com atraso do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena e num estudo para determinação das doses.
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado de 6 meses com 151 doentes adultos com DHC com início na infância ou na idade adulta e num estudo de prolongamento de 6 meses.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Portuguese: O que é Somatropina Biopartners e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners Como utilizar Somatropina Biopartners Efeitos secundários possíveis
English: - 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
Portuguese: - 0,7 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 10 mg - 1,2 ml numa seringa graduada de 2 ml para Somatropina Biopartners 20 mg
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Portuguese: Para o tratamento de crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade devem utilizar-se frascos para injetáveis com 10 mg e 20 mg de somatropina.
English: IGF-I SDS
Portuguese: Valor do DP de IGF-I
English: Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial.
Portuguese: Mantendo a seringa contra a parede interior do frasco para injetáveis, deve injetar-se todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis de pó.
English: 2 mg (6 IU)
Portuguese: 2 mg (6 UI)
English: The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Portuguese: O êmbolo deve ser premido cuidadosamente até todas as bolhas terem sido removidas da seringa e agulha.
English: Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular Vascular disorders
Portuguese: Frequentes: Taquicardia, frequência cardíaca anormal/irregular
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia após injeção intramuscular acidental.
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Portuguese: Somatropina Biopartners não deve ser utilizada em bebés com menos de 2 anos de idade.
English: Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Portuguese: Introduza a agulha diretamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis na suspensão.
English: Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
Portuguese: Frequentes: Insuficiência suprarrenal, diminuição da tiroxina livre, diminuição da tri-iodotironina livre, aumento da TSH sanguínea, hipotiroidismo*
English: - 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
Portuguese: - 0,4 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 2 mg - 0,6 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 4 mg - 0,9 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 7 mg
English: Common: Hypertension,increased blood pressure
Portuguese: Frequentes: Hipertensão, aumento da tensão arterial
English: Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Portuguese: Informações sobre a autoinjeção de Somatropina Biopartners
English: The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Portuguese: Deve encher-se a seringa com um volume de ar igual ao volume de solvente necessário para a injeção e injetar-se ar no frasco para injetáveis de solvente para facilitar a extração do solvente.
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Somatropina Biopartners
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - aumento de volume dos seios no homem
English: Leukaemia
Portuguese: Leucemia
English: The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical devendo aplicar-se uma pressão ligeira no êmbolo até aparecer uma pequena gota de suspensão na extremidade da agulha.