FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
Slovak: Test podľa Cochrana-Mantela-Haenszela so stratifikáciou podľa počtu trombocytov pri zaradení.
Latvian: [b] Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests ar trombocītu skaitu pētījuma sākumā kā grupu.
Slovak: 2D6 a 3A4/5) a indukovať enzýmy CYP (CYP1A2, 2C9, a 3A4), aj enzýmy UGT (UGT1A2, 1A6, a 2B7).
Latvian: Lusutrombopagam ir mazs potenciāls inhibēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5) un inducēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2C9 un 3A4) un UGT enzīmus (UGT1A2, 1A6 un
Slovak: - Ak otehotniete počas liečby Lusutrombopagom Shionogi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: - Ja grūtniecība Jums iestājas ārstēšanās ar Mulpleo laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovak: Osoby boli randomizované do skupiny buď s lusutrombopagom 3 mg alebo s placebom v pomere 1:1.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja 3 mg lusutrombopaga vai placebo grupā.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-gp a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Slovak: Tabuľka 3 Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň)
Latvian: 3 Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (no 1. dienas līdz 35. dienai)
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Mulpleo vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov sa odhadla úroveň bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL,) blízko 4 mg/kg/deň (23-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Latvian: Atbilstoši rezultātiem novērtēts, ka deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL), ir ap 4 mg/kg dienā embrija augļa attīstības pētījumā žurkām (23 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Slovak: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Latvian: Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-Pg a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 substrāts.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Latvian: Tālāk aprakstīti galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumos M0631 un M0634.
Slovak: Keďže sa Mulpleo vylučoval do materského mlieka zvierat, nemá sa podávať dojčiacim ženám.
Latvian: Mulpleo nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo tas izdalās pienā dzīvniekiem.
Slovak: a APTT (potkany), zvýšené aktivity plazmatických ALT a AST (potkany a psi), adrenálnu toxicitu (potkany a psi), kožné lézie a lézie predžalúdka (potkany) a renálnu toxicitu (potkany).
Latvian: Galvenās ar lusutrombopaga lietošanu saistītās toksicitātes atrades ietvēra PT un APTT paildzināšanos (žurkām), AlAT un AsAT līmeņa plazmā paaugstināšanos (žurkām un suņiem), toksisku ietekmi uz virsnierēm (žurkām un suņiem), ādas un priekškuņģa bojājumus (žurkām) un toksisku ietekmi uz nierēm (žurkām).
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Lusutrombopagu Shionogi.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, pirms Mulpleo lietošanas pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Spolu s osobami, ktoré dostali transfúziu trombocytov, sa za osoby, ktoré dostali transfúziu trombocytov, zahrnuli aj tie osoby, ktoré nepodstúpili invazívny výkon bez ohľadu na príčinu.
Latvian: Par tādiem, kam pārlēja trombocītus, uzskatīja gan pacientus, kuriem pārlēja trombocītus, gan arī pacientus, kuriem jebkādu iemeslu dēļ invazīvu procedūru neveica.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a stearan horečnatý - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý, trietylcitrát, mastenec a červený oxid železitý (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, magnija oksīds, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts; - tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, trietilcitrāts, talks un sarkanais dzelzs oksīds
Slovak: V štúdii fázy 2b bola u jedného pacienta hlásená trombóza portálnej žily ako nežiaduca udalosť vyvolaná liečbou (treatment-emergent adverse event, TEAE;) v skupinách s 2 mg a 4 mg. U jedného pacienta bola ako TEAE hlásená trombóza mezenterickej žily v skupine s lusutrombopagom 4 mg; u dvoch pacientov boli ako TEAE hlásené trombózy mezenterickej žily v skupine na placebe (pozri časť 4.4).
Latvian: Par apzarņa vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ĀINN lusutrombopaga 4 mg grupā; par apzarņa vēnas trombozi diviem pacientiem ziņots kā par ĀINN placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Lusutrombopag neovlyvňoval fertilitu samcov a samíc ani skorý vývoj embrya u potkanov pri dávkach do 100 mg/kg/deň (176- a 252-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC, v tomto poradí).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti un embrija agrīno attīstību žurkām, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā (attiecīgi 176 un 252 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Slovak: Tabuľka 4 Podiel respondentov Štúdia M0631
Latvian: 4 Pacientu daļa, kam bija atbildes reakcija Pētījums M0631
Slovak: Počas užívania Lusutrombopagu Shionogi používajte spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Latvian: - Mulpleo lietošanas laikā izmantojiet drošas kontracepcijas metodes.
Slovak: Celkom
Latvian: Vispārēji
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
Slovak: (% variačný koeficient) bol 38,3 hodiny (18,7
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām 3 mg lusutrombopaga devām t1/2 ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients) bija 38,3 stundas (18,7%).
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov skôr exponovaných lusutrombopagu sú iba obmedzené údaje.
Latvian: Atkārtota ārstēšana Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem, kas agrāk saņēmuši lusutrombopagu, ir ierobežota.
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, saņemot devas, kas līdz 176 un 252 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC attiecīgi sievietēm un vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
Latvian: tabulā, pētījumā M0631 iegūtos datus atkārtoti analizēja atbilstoši pētījuma M0634 primārajam mērķa kritērijam.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň).
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (no 1. dienas līdz
Slovak: Pri užívaní Lusutrombopagu Shionogi sa má užívať antikoncepcia (pozri odsek Gravidita a časť 5.3).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija Mulpleo jālieto kopā ar kontracepcijas līdzekļiem (skatīt sadaļu „Grūtniecība" un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Latvian: (n = 16) bija 39,5 l (23,5%).
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Latvian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Štúdia M0631
Latvian: Pētījums M0631
Slovak: Niektorí ľudia majú vyššie riziko krvnej zrazeniny, vrátane ľudí s ochorením pečene.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimību, var būt paaugstināts risks veidoties asins recekļiem, un tādas zāles kā Mulpleo šo problēmu var pastiprināt.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
Latvian: • Pēkšņs elpas trūkums, īpaši ar asām sāpēm krūškurvī vai ātru elpošanu.
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza oxid horečnatý laurylsíran sodný hydroxypropylcelulóza vápenatá soľ karmelózy stearan horečnatý
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija oksīds Nātrija laurilsulfāts
Slovak: Ako respondenti boli definované tie osoby, ktoré dosiahli počet trombocytov ≥ 50 000/μl so vzostupom ≥ 20 000/μl od východiskovej hodnoty.
Latvian: P vērtība [a] Pacients, kam bija atbildes reakcija, definēts kā pacients, kas sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma.
Slovak: Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Šādiem pacientiem lusutrombopagu drīkst lietot tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz paredzamos riskus (skatīt
Slovak: Tabletu užite s tekutinou a prehltnite vcelku.Tabletu nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Latvian: Tableti lietojiet kopā ar šķidrumu un norijiet veselu.
Slovak: stredne ťažká, Childova-Pughova trieda B) má malý účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Latvian: Paredzams, ka viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (viegli - A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; vidēji smagi - B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maz ietekmē lusutrombopaga farmakokinētiku.
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Latvian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Štúdia M0634
Latvian: Pētījums M0634
Slovak: Vyrážka.
Latvian: Sēr.
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes (4,7%, 8/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 3,5%, 6/170 pacientiem placebo grupā), slikta dūša (2,3%, 4/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 4,1%, 7/170 pacientiem placebo grupā), vārtu vēnas tromboze (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 1,2%, 2/170 pacientiem placebo grupā) un izsitumi (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 0%, 0/170 pacientiem placebo grupā).
Slovak: Fáza 3 štúdie M0634
Latvian: 3. fāzes pētījums M0634
Slovak: Fáza 3 štúdie M0631
Latvian: 3. fāzes pētījums M0631
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotāsdevas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka,
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu devu.
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē ne uzturs (arī tāds, kam ir augsts tauku saturs un daudz kaloriju), ne lietošana kopā ar kalciju.
Slovak: 50 000/μl so vzostupom o ≥ 20 000/μl od východiskovej hodnoty) počas štúdie bol významne vyšší v skupine s lusutrombopagom v jednotlivých štúdiách a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Latvian: Pacientu daļa, kuri atbilda kritērijam par atbildes reakciju (definēts kā trombocītu skaita palielināšanās līdz ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma) pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
Slovak: Ako vyzerá Mulpleo a obsah balenia
Latvian: Mulpleo ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Latvian: Katrā kārbā ir 7 apvalkotās tabletes.
Slovak: Mutagenéza
Latvian: Mutaģenēze
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
Latvian: Dati par lusutrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Latvian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: Za non-respondentov sa považovali tie osoby, u ktorých sa splnili kritériá pre respondenta až po transfúzii trombocytov.
Latvian: Ja kritērijam par atbildes reakciju pacients atbilda tikai pēc trombocītu pārliešanas, tad pacientu uzskatīja par tādu, kam nav atbildes reakcijas.
Slovak: 50 000/μl v štúdiách M0631 a M0634 a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom bol významne väčší v porovnaní s placebom
Latvian: Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/µl pētījumos M0631 un M0634 un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā bija nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo (5. tabula).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Predtým, ako užijete Mulpleo, poraďte sa so svojim lekárom, či sa vás to týka.
Latvian: ➤ Pirms Mulpleo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: x 1 tableta
Latvian: 100 x 1 tablete
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstī ievērotu šādas prasības:
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Latvian: 1. MULTAQ informācijas kartē jāietver šāda svarīgākā informācija par drošību:
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Latvian: • ka jāveic aknu darbības pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā.
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Latvian: • ka sākumā plazmā var palielināties kreatinīna līmenis samazinātas kreatinīna ekskrēcijas dēļ nieru kanāliņos, bet tas neliecina viennozīmīgi par nieru darbības pasliktināšanos;
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Latvian: • ka MULTAQ nedrīkst lietot pacienti ar nestabiliem hemodinamikas rādītājiem, tostarp pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai pēc minimālas fiziskas slodzes (atbilstoši IV funkcionālai klasei pēc NYHA klasifikācijas un nestabilas sirds mazspējas III funkcionālai klasei);
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Latvian: • Jālieto piesardzīgi: kopā ar digoksīnu, beta blokatoriem, kalcija antagonistiem, statīniem un K vitamīna antagonistiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, būtu pieejams zāļu apraksts un MULTAQ informācijas karte.
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Latvian: 2. MULTAQ informācijas kartē ir jābūt uzskaitītām zālēm, kuras mijiedarbojas ar MULTAQ, un to minēšanas secībai jāatbilst mijiedarbības smaguma pakāpei (piemēram, lietošana kontrindicēta, nav ieteicama, jālieto piesardzīgi).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Latvian: • tā kā MULTAQ informācijas karte nesatur visus brīdinājumus vai kontrindikācijas, pirms parakstīt MULTAQ vai papildu zāles pacientam, kas jau lieto MULTAQ, jāizlasa zāļu apraksts;
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Latvian: • ka MULTAQ neiesaka lietot pacientiem, kuriem nesen (1-3 mēnešu laikā) ir bijusi III funkcionālas klases pēc NYHA klasifikācijas stabila sirds mazspēja vai kuriem KKIF ir
Slovak: ULN, liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Latvian: Ja ALAT līmenis ir ≥ 3 × ANR (augšējā normas robeža) pēc atkārtotas pārbaudes, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc;
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Latvian: • Lietošana kontrindicēta: o CYP3A inhibitori, tostarp ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, telitromicīns, klaritromicīns, nefazodons un ritonavirs; o zāles, kas var izraisīt torsades de pointes, tostarp fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteiktas perorāli lietojamas makrolīdu antibiotikas; o I vai III klases antiaritmiskie līdzekļi.
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Latvian: • Lietošana nav ieteicama/no tās jāizvairās: o greipfrūtu sula; o spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tostarp rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, asinszāles preparāti; o dabigatrāns.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Latvian: MULTAQ mijiedarbojas ar virkni zāļu; ja viņi konsultējas ar citiem ārstiem, tie jāinformē, ka viņi lieto MULTAQ; viņi nedrīkst vienlaikus ar MULTAQ lietot asinszāles preparātus; viņiem jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušiem/zīdaiņiem.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots.
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Latvian: MULTAQ kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Latvian: Neviens no šiem novērojumiem netika uzskatīts par nozīmīgu cilvēkam.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Latvian: Jūs nedrīkstēsit darīt gan vienu, gan otru.
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Latvian: MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet MULTAQ.
Slovak: Srdce vám môže biť veľmi pomaly alebo môžete cítiť závraty.
Latvian: Jūsu sirds var sisties ļoti lēnām vai Jums var būt reibonis.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi*
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Latvian: ATHENA pētījumā maksimālais novērošanas ilgums bija 30 mēneši.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Latvian: Abas vielas galvenokārt saistās ar albumīnu.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes
Slovak: Priemerná expozícia v rámci štúdií bola 13 mesiacov.
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums pētījumos bija 13 mēneši.
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Latvian: Ieteicams regulāri, vismaz ik pēc sešiem mēnešiem veikt sērijveidā EKG.
Slovak: Súčasne s Multaqom nesmiete užívať žiadny z nasledovných liekov:
Latvian: Kopā ar MULTAQ Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00); nav zināmi (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,
Latvian: • palielināta ādas jutība pret sauli,
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši amiodaronu 4 nedēļu laikā pirms randomizācijas, netika iekļauti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol čas do prvej hospitalizácie z kardiovaskulárnych dôvodov alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajai hospitalizācijai kardiovaskulāra cēloņa dēļ vai līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Latvian: • pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Latvian: Statīni jālieto piesardzīgi.
Slovak: Tieto účinky najpravdepodobnejšie vyplývajú z jeho elektrofyziologických vlastností patriacich do všetkých štyroch skupín podľa klasifikácie VaughanWilliamsa.
Latvian: Šo iedarbību, visticamāk, nosaka tā elektrofizioloģiskās īpašības, kas pieder pie visām četrām Vaughan-Williams grupām.
Slovak: Obsah a formát príručky pre lekára spolu s plánom komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
Slovak: Multaq a niektoré iné lieky môžu na seba navzájom pôsobiť a zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Latvian: MULTAQ un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru un izraisīt smagas blakusparādības.