FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Polish: Data ostatniej aktualizacji „Instrukcji stosowania":
Czech: Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
Polish: W pierwszych 6-ciu miesiącach terapii u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Rebif występuje typowy dla terapii interferonem zespół objawów grypopodobnych.
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Polish: Rebif 22 mikrogramy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 lub 36 strzykawek.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 22 mikrogramů
Polish: 6 ampułko-strzykawek z produktem Rebif 22 mikrogramy
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 22/0,5
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Polish: 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Czech: Přípravek Rebif lze v období kojení podávat.
Polish: Produkt Rebif można stosować w okresie karmienia piersią.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Polish: Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły schemat dawkowania przepisany przez lekarza.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 4 LUB 12 WKŁADÓW
Czech: Váš lékař Vám předepsal nižší dávku 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávanou třikrát týdně.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi mniejszą dawkę 22 mikrogramy (6 milionów j.m.
Czech: Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by měly být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Polish: Aktywność AlAT w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem terapii, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, badania powinny być okresowo powtarzane.
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek;
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Polish: Rebif 22 mikrogramy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach z igłą i jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
Czech: Co přípravek Rebif obsahuje
Polish: Co zawiera lek Rebif
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá", aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych w punkcie „Jak stosować lek Rebif".
Czech: Injekční roztok a předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia.
Czech: Toto balení odpovídá potřebám jednoho pacienta na první měsíc léčby.
Polish: Opakowanie zawiera dawkę wymaganą dla pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii.
Czech: Dříve než začnete
Polish: Przed rozpoczęciem należy
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza to 0,5 ml (co odpowiada przepisanej dawce 44 mikrogramów).
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Polish: Rebif 44 mikrogramy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 lub 36 strzykawek.
Czech: Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy.
Polish: Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 44 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Polish: Wykazano, że Rebif 44 mikrogramy w zalecanym dawkowaniu zmniejszał częstość występowania (o około 30% przez 2 lata) i nasilenie rzutów klinicznych u pacjentów, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat i u których początkowa wartość EDSS wynosiła 0-5,0.
Czech: Frekvence není známa: Plicní arteriální hypertenze* (znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze)
Polish: tętnicze nadciśnienie płucne* (oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt „Tętnicze nadciśnienie płucne").
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle "Návodu k použití pro RebiDose", uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych w odrębnej broszurze „Instrukcja obsługi RebiDose".
Czech: • Jehlu odstraňte a zlikvidujte v souladu s uživatelskou příručkou, kterou jste obdržel(a) se svým zařízením.
Polish: • Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do wstrzykiwacza.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Polish: Wykazano, że Rebif 22 mikrogramy w zalecanym dawkowaniu zmniejszał częstość występowania (o około 30% przez 2 lata) i nasilenie rzutów klinicznych u pacjentów, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat i u których początkowa wartość EDSS wynosiła 0-5,0.
Czech: Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci a v uživatelské příručce (Návod k použití) pro RebiSmart a RebiSlide.
Polish: Podczas podawania należy przestrzegać instrukcji zawartej w ulotce dla pacjenta oraz w odpowiedniej instrukcji obsługi dołączonej do wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide.
Czech: Jiné formy roztroušené sklerózy
Polish: Inne postacie stwardnienia rozsianego
Czech: : nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest; informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všem neobvyklém, čeho si všimnete.
Polish: UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání.
Polish: Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Czech: 44 mikrogramů).
Polish: 22 mikrogramów do 44 mikrogramów.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání.
Polish: Rebif 22 mikrogramy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů).
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza to 0,5 ml (co odpowiada przepisanej dawce 22 mikrogramów).
Czech: Jak podávat injekce přípravku Rebif
Polish: Jak wstrzykiwać lek Rebif
Czech: Průjem, zvracení, nausea Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Czech: jakým způsobem provádět bezpečnou likvidaci pera RebiDose.
Polish: Należy zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
Czech: Balení obsahuje 6 dávek 0,2 ml přípravku Rebif 8,8 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu I) s jehlou z nerezové oceli a 6 dávek 0,5 ml přípravku Rebif 22 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu I) s jehlou z nerezové oceli.
Polish: Zestaw zawiera sześć pojedynczych dawek po 0,2 ml produktu Rebif 8,8 mikrograma roztwór do wstrzykiwań w strzykawce ze szkła typu I, o pojemności 1 ml wraz z igłą wykonaną ze stali nierdzewnej i sześć pojedynczych dawek po 0,5 ml produktu Rebif 22 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce ze szkła typu I, o pojemności 1 ml wraz z igłą wykonaną ze stali nierdzewnej.
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Polish: • Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart lub ręcznym wstrzykiwaczem RebiSlide.
Czech: • alkoholové nebo obdobné tampóny
Polish: • waciki nasączone alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 3, 12 LUB 36 STRZYKAWEK
Czech: Poruchy funkce jater
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy
Czech: Nechte kůži oschnout.
Polish: Należy poczekać do wyschnięcia skóry.
Czech: Při podávání přípravku Rebif perem RebiDose postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
Polish: Aby podać produkt Rebif przy użyciu RebiDose, należy przestrzegać instrukcji zawartej w ulotce dla pacjenta.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif;
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose).
Polish: Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (RebiDose).
Czech: Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z těchto příznaků: - pěnivá moč, - únava, - otok, zvláště kotníků a očních víček a přírůstek tělesné hmotnosti, informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky možných problémů s ledvinami.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów: - pienisty mocz, - zmęczenie, - obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Polish: 6 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych RebiDose
Czech: JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK REBIF V PŘEDPLNĚNÉM PERU (RebiDose)
Polish: JAK UŻYWAĆ WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO REBIF (RebiDose)
Czech: Výsledky této studie nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí (ve věku 2 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů subkutánně třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy po podaniu podskórnym trzy razy w tygodniu u dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) jest podobne, jak u osób dorosłych.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Polish: • Odsunąć RebiSlide od skóry.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolytickouremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů.
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na ekranie wstrzykiwacza odpowiada przepisanej dawce 44 mikrogramów.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Polish: Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Polish: Produkt Rebif jest wskazany w leczeniu postaci stwardnienia rozsianego przebiegającej z rzutami.
Czech: Podávání interferonů je spojováno s anorexií, závratí, úzkostí, arytmiemi, vazodilatací a palpitací, menoragií a metroragií.
Polish: Przyjmowanie interferonów jest związane z występowaniem jadłowstrętu, zawrotów głowy, lęku, zaburzeń rytmu, rozszerzenia naczyń i kołatania serca, obfitego krwawienia miesiączkowego i krwotoków z dróg rodnych.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů.
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na ekranie wstrzykiwacza odpowiada przepisanej dawce 22 mikrogramów.
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu lub widoczne cząstki.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 22 mikrogramů se přibližně u 24 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że po 24-48 miesiącach leczenia produktem Rebif 22 mikrogramy, u około 24% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a, których poziom w surowicy się utrzymuje.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů se přibližně u 13 až 14 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że po 24-48 miesiącach leczenia produktem Rebif 44 mikrogramy, u około 13% do 14% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a, których poziom w surowicy się utrzymuje.
Czech: Pokud máte obavy, pohovořte si o nich s lékařem.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Czech: • Vyhoďte všechny použité předměty: jakmile jste ukončili aplikaci, okamžitě vyhoďte stříkačku do vhodné odpadkové nádoby.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wszystkie używane sprzęty
Czech: • nový RebiDose
Polish: • nowy wstrzykiwacz RebiDose,
Czech: Jedno 8,8 mikrogramové předplněné pero obsahuje 8,8 mikrogramů interferonu.beta-1a (2,4 miliónů mezinárodních jednotek).
Polish: - Każda 8,8 mikrogramowa strzykawka zawiera 8,8 mikrograma interferonu beta-1a (2.4 miliona j.m.).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok v zásobní vložce už není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částečky.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu we wkładzie, zabarwienie, widoczne cząstki.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Polish: Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 lub 36 ampułko-strzykawek.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebif 44 mikrogramy/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Czech: Nekróza v místě aplikace injekce
Polish: Martwica w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
Polish: Nie badano wpływu produktu Rebif na powstawanie nowotworów.
Czech: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza Poruchy imunitního systému Vzácné:
Polish: zaburzenia czynności tarczycy, najczęściej objawiające się nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 22
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A: rebif 22
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę.
Czech: 3. a 4. týden
Polish: Tydzień 3 i 4
Czech: • dechové potíže
Polish: • trudności z oddychaniem,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebif 22 mikrogramy/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Czech: Jedna 22 mikrogramová stříkačka obsahuje 22 mikrogramů interferonu beta-1a (6 miliónů mezinárodních jednotek).
Polish: - Każda 22 mikrogramowa strzykawka zawiera 22 mikrogramy interferonu beta-1a (6 milionów j.m.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 66 mikrogramů, což odpovídá 18 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Polish: Każdy wkład zawiera 66 mikrogramów, co odpowiada 18 milionom jednostek międzynarodowych (j.m.)
Czech: Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Injekční roztok interferonum beta-1a Podání s. c.
Polish: Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Roztwór do wstrzykiwań interferon beta-1a Podanie podskórne
Czech: Celulitida v místě aplikace injekce*
Polish: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia*.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,5 ml.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 22
Czech: Pro pacienty začínající léčbu přípravkem Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů je k dispozici balení k zahájení léčby.
Polish: Dla pacjentów rozpoczynających terapię, produkt Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępny jest w zestawach startowych.
Czech: Obsah Velikost balení
Polish: Opakowanie Zawartość
Czech: Ethanol 99,9 %
Polish: Etanol 99,9%
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
Polish: Nie nakłuwać korka więcej niż 50 razy.
Czech: • Další podmínky
Polish: • Inne warunki
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Polish: • Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Czech: 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Pozmogą chronić środowisko.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Czech: Tel.: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4515023
Polish: Tel.: +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Czech: V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovaných kolagenem.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje on również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym i fiolce po upływie „EXP".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi dopilnować, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w części 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonował przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek.
Czech: Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Polish: Około 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bimeda Animal Health Limited,
Polish: Podmiot odpowiedzialny y wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bimeda Animal Health Limited
Czech: Léčivá látka v přípravku Recocam 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego Recocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, po 24 godzinach można powtórnie podać meloksykam.
Czech: Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Voda na injekci
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas solny (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1, na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: A. VÝROBCE(I)ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII