FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandelingsrespons werd gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore, wat na 12 en 24 weken behandeling werd waargenomen bij respectievelijk 67% en 69% van de patiënten die Cyltezo kregen.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων, η οποία παρατηρήθηκε μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας στο 67% και το 69%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyltezo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyltezo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cyltezo.
Dutch: Dit betekent dat Cyltezo sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Tijdens langere behandeling gedurende 48 weken bleef het voordeel bij vergelijking waarneembaar.
Greek: Παρόμοιο όφελος συνέχισε να παρατηρείται και στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας για 48 εβδομάδες.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cyltezo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cyltezo.
Dutch: Cyltezo is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem, en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Greek: Το Cyltezo είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Cyltezo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Cyltezo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, ανατρέξτε εδώ.
Dutch: Cyltezo wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Cyltezo het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Cyltezo ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Dutch: Omdat Cyltezo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Cyltezo.
Greek: Επειδή το Cyltezo είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Cyltezo.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Cyltezo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Cyltezo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico, en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cyltezo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyltezo.
Dutch: Cyltezo is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Greek: Το Cyltezo διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας, και συνήθως χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Cyltezo mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door
Greek: Το Cyltezo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή βαριάς μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Dutch: Cyltezo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Cyltezo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που ομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Dutch: De werkzame stof in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Greek: Η δραστική ουσία του Cyltezo, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Dutch: Daarnaast bevestigde een studie onder 645 patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruikten dat de werkzaamheid van Cyltezo en Humira vergelijkbaar is.
Greek: Επίσης, σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 645 ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε ότι το Cyltezo και το Humira είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Cyltezo werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Cyltezo sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Cyltezo με το Humira προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Cyltezo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και απαντά σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cyltezo.
Dutch: De behandeling met Cyltezo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Cyltezo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cyltezo.
Dutch: Dit stond tegenover 61% en 65% van de patiënten die Humira kregen.
Greek: Το αντίστοιχα ποσοστά για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Humira ήταν 61% και 65%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyltezo in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyltezo;
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)·
Dutch: Welke voordelen bleek Cyltezo tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cyltezo σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Cyltezo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Cyltezo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Bij kinderen wordt de dosis berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Cyltezo.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Cyltezo.
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Cyltezo περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Dutch: Nadat hun dit is aangeleerd, kunnen patiënten of hun verzorgers Cyltezo injecteren (als hun arts dit passend acht).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cyltezo, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Dutch: Het bedrijf dat Cyltezo op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cyltezo οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Cyltezo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cyltezo είναι το Humira.
Dutch: • Ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyltezo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cyltezo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής στην ακτινογραφία ακόμη και όταν δεν φαίνεται να υπάρχει παρουσία της νόσου
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα·
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Cyltezo en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Cyltezo παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cyltezo bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cyltezo για όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyltezo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyltezo.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Dutch: 3 jaar.
Greek: 3 έτη.
Dutch: De handhaving van het effect is niet geëvalueerd.
Greek: Η διατήρηση του αποτελέσματος δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Greek: Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Greek: κωδικός ATC: N06AX21.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει πιο σοβαρή και δύσκολη στη θεραπεία.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Greek: Ειδικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Greek: Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Betreffende de risicofactoren op suïcidaliteit bij depressies, zie hierboven.
Greek: Σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου για την αυτοκτονικότητα στην κατάθλιψη βλέπε ανωτέρω.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Dutch: Cymbalta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Cymbalta μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Dutch: Aangezien het kan zijn dat er geen verbetering optreedt gedurende de eerste paar weken of langer van de behandeling, dient nauwkeurig toezicht te worden gehouden op deze patiënten totdat een dergelijke verbetering optreedt.
Greek: Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Dutch: Derhalve is er geen bewijs van werkzaamheid in deze pediatrische populatie.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό ασθενών.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής:
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Cymbalta moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Cymbalta, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
Dutch: De veiligheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας αυτής της μελέτης ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της ντουλοξετίνης.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico van suïcide kan toenemen in de vroege stadia van herstel.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen.
Greek: Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2-4 εβδομάδων αγωγής.
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
Greek: • αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)
Dutch: Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Greek: Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, χρειάζεται αρκετό διάστημα πριν αισθανθούν καλύτερα.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Cymbalta op u heeft.
Greek: Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Cymbalta.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11%).
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν: - στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας - είστε νεαρός ενήλικας.
Dutch: Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Greek: Ο γιατρός ή η μαία σας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι λαμβάνετε ντουλοξετίνη για να είναι σε θέση να σας συμβουλεύσουν.
Dutch: 3Zie rubriek 4.4.
Greek: 3 Βλέπε παράγραφο 4.4
Dutch: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Greek: Δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) dienen bewust te worden gemaakt van de noodzaak om toezicht te houden op het optreden van elke klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongebruikelijke veranderingen in gedrag en om onmiddellijk medisch advies te zoeken indien deze symptomen zich voordoen.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντές τους) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες.
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
Greek: Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.