FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Swedish: Oralt administrerad oxybutynin metaboliseras främst av cytokrom P450-enzymsystemen, i synnerhet CYP3A4, som huvudsakligen finns i lever och tarmvägg.
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Swedish: Steg 3: Applicera plåstrets ena halva på huden.
English: Cartons of 30 sachets.
Swedish: Kartonger med 30 dospåsar.
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Swedish: Undvik att bada, simma, duscha, träna eller sänka ned appliceringsstället i vatten under en timme efter applicering (se avsnitt 4.4).
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Swedish: Kentera ska appliceras på torr, oskadad hud på buken, överarmarna/axlarna eller låren.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Swedish: Varje plåster är förpackat i en skyddande påse.
English: After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: Efter att du har applicerat Kentera ska du omedelbart tvätta händerna noga med tvål och vatten.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera:
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Swedish: Oavsett vilken dag detta inträffar fortsätter du enligt det två gånger i veckan-schema som du har markerat i kalendern på kartongen.
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta tyder på en 6-faldig säkerhetsmarginal hos vuxna avelsråttor av både han- och honkön när Kentera ges enligt förskrivning (se avsnitt 5.3).
English: Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Swedish: Kentera är förpackat i en kartong innehållande 1 flerdosbehållade med doseringspump.
English: If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Swedish: Om du applicerar Kentera på magen ska du vara noga med att undvika området runt naveln.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Take special care with Kentera
Swedish: Var särskilt försiktig med Kentera
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Swedish: Varje flerdosbehållare innehåller minst 30 gram Kentera och dispenserar 30 uppmätta doser à 1 gram gel.
English: How to use the multidose container with metering pump:
Swedish: Hur flerdosbehållaren med doseringspump ska användas:
English: Effects of showering
Swedish: Effekter av att duscha
English: Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Swedish: Kentera är ett depotplåster och det är förpackat i kartonger innehållande 2, 8 och 24 plåster.
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 flerdosbehållare med doseringspump.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Swedish: Antikolinergika bör användas med försiktighet till patienter med hiatusbråck/gastroesofagal reflux och/eller till patienter som för närvarande tar läkemedel (t.ex. bisfosfonater) som kan ge upphov till eller förvärra esofagit.
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Swedish: R-isomeren visar större selektivitet för muskarinreceptorer av subtyperna M1 och M3 (som dominerar i blåsans detrusormuskel och öronspottkörteln) jämfört med M2subtypen (som dominerar i hjärtvävnaden).
English: If you stop using Kentera
Swedish: Om du slutar att använda Kentera
English: The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Swedish: Effekten av solskyddsmedel på absorptionen av oxybutynin när medlet applicerades 30 minuter före eller 30 minuter efter applicering av Kentera utvärderades i en randomiserad överkorsningsstudie med engångsdosering (n=16).
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Swedish: Kenteras säkerhet utvärderades hos patienter med trängningsinkontinens i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med parallella grupper, vilken inkluderade 789 patienter (varav 389 patienter fick Kentera och 400 patienter fick placebo).
English: How to use the sachets:
Swedish: Hur dospåsarna ska användas:
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Swedish: Oxybutynin metaboliseras i stor utsträckning av levern (se ovan) och mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
English: Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Swedish: Stödfilm: polyester/etylenvinylacetat-film; silikoniserad polyesterfilm.
English: The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Swedish: Den aktiva metaboliten, N-desetyloxybutynin, har en farmakologisk aktivitet i den mänskliga detrusormuskeln liknande den som visats för oxybutynin i in vitro-studier, men har större bindningsaffinitet för parotid vävnad än oxybutynin.
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Swedish: Rekommenderad dos är ett 3,9 mg depotplåster som appliceras två gånger i veckan (var tredje till var fjärde dag).
English: Impaired metabolism
Swedish: Nedsatt metabolism
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
Swedish: Gel 30 dospåsar med 1 gram gel.
English: Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Swedish: Oxybutynin kan motverka prokinetiska behandlingar, såsom cisaprid och metoklopramid, och bör undvikas vid tillstånd med minskad gastrointestinal motilitet.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Swedish: I den subkutana fertilitetsstudie på råtta rapporterades inga effekter hos hanarna, medan en nedsatt fertilitet observerades hos honorna, och ett NOAEL-värde (no observed adverse effect level) på 5 mg/kg identifierades.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Swedish: Andra rapporterade biverkningar var klåda på appliceringsstället (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatit på appliceringsstället (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), yrsel (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), huvudvärk
English: Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Swedish: Håll appliceringsställena täckta med kläder när du kommer i kontakt med ammande kvinnor eller barn som ammas.
English: Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Swedish: Genomsnitts- och medianförändring från utgångsvärde för dagliga inkontinensepisoder (primärt effektmått), miktionsfrekvens och miktionsvolym mellan placebo och aktiva behandlingsgrupper sammanfattas i nedanstående tabell.
English: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Swedish: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
English: If you forget to use Kentera
Swedish: Om du har glömt att använda Kentera
English: You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Swedish: Du ska inte applicera fler än en dospåse under en 24-timmarsperiod.
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Swedish: Kentera-pumpen ska kasseras i hushållsavfallet på ett sätt som förhindrar att personer eller husdjur i hushållet oavsiktligt kommer i kontakt med gelen.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Swedish: Applicera ett nytt Kentera-plåster två gånger i veckan (var tredje eller var fjärde dag) enligt bruksanvisningen.
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Swedish: Kontrollera att hela plåstret sluter tätt mot huden, även runt kanterna.
English: - The active substance is oxybutynin.
Swedish: - Den aktiva substansen är oxybutynin.
English: Physical activity subscale
Swedish: Delskala för fysisk aktivitet
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Swedish: Gel 1 flerdosbehållare med doseringspump med 30 gram gel
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Swedish: Förändring från utgångsvärde: p-värde mot placebo
English: You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Swedish: Du ska inte applicera fler än en enda uppmätt dos under en 24-timmarsperiod.
English: - The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: etanol (96 %), glycerol, hydroxipropylcellulosa, natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Swedish: Antikolinergika bör användas med försiktighet till patienter med autonom neuropati, kognitiv störning eller Parkinsons sjukdom.
English: When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Swedish: Om oxybutin används under amning utsöndras en liten mängd i bröstmjölken.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör graviditetstestas innan behandling påbörjas och under behandling använda någon form av preventivmedel.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Swedish: Tél: +33 1 55 91 78 00
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från användning av oxybutynin topikal gel hos gravida kvinnor saknas.
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Swedish: Patienten bör informeras om att det föreligger risk för prostration (feber och värmeslag på grund av minskad svettproduktion) om antikolinergika som oxybutynin används i miljöer där temperaturen är hög.
English: The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Swedish: Depotplåstren är förpackade ett och ett i LDPE/papperslaminatpåsar och levereras i kartonger med patientkalender innehållande 2, 8 eller 24 plåster.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehållande 30 dospåsar)
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Swedish: Plasmakoncentrationen av oxybutynin minskar inom 1-2 timmar efter att depotplåstret har avlägsnats.
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Swedish: Steg 4: Applicera plåstrets andra halva på huden.
English: The active substance is oxybutynin.
Swedish: Den aktiva substansen är oxybutynin.
English: Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300
Swedish: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Swedish: Efter appliceringen av Kentera ökar plasmakoncentrationen av oxybutynin i ungefär 7 dagar, och når maximala koncentrationer på i genomsnitt 4-5 ng/ml.
English: Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Swedish: Patienter som behandlas med Kentera bör hålla appliceringsställena täckta med kläder när de kommer i kontakt med ammande eller gravida kvinnor, eller barn som ammas.
English: Figure A:
Swedish: Figur A:
English: Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsvärde för KHQ-domänpoäng vid vecka 12 (LOCF)
English: Total score
Swedish: Total poäng
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D04.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2, 8 och 24 depotplåster)
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, oskadad hud på buken, höften eller skinkan omedelbart efter att det tagits upp ur sin skyddande påse.
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Swedish: - Använd inte sax eftersom detta kan skada plåstret i påsen.
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Swedish: Oxybutyninkoncentrationen hos Kentera är tillräcklig för att tillhandahålla en kontinuerlig administrering under det 3-4 dagar långa doseringsintervallet.
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Swedish: Oxybutynin minskar därmed urinträngningar och frekvensen av både inkontinensepisoder och avsiktlig miktion.
English: Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Swedish: Efter användning ska plåstret därför vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originalpåse och därefter kastas utom räckhåll för barn.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Swedish: Om plåstret börjar lossa från huden trycker du försiktigt på det med fingertopparna.
English: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Swedish: Τηλ: +30 210-6773822
English: Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
Swedish: Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Swedish: Det rekommenderas att appliceringsstället täcks med kläder när gelen har torkat.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Swedish: Din trängningsinkontinens kan återkomma och du kan få tätare urineringar om du beslutar dig för att sluta använda plåstret.
English: HOW TO USE KENTERA
Swedish: HUR DU ANVÄNDER KENTERA
English: See Figure C.
Swedish: Se figur C.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Swedish: Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik.
English: Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Swedish: Kentera innehåller den aktiva substansen oxybutynin och används hos vuxna för att kontrollera symtomen vid trängningsinkontinens och/eller täta urineringar samt vid urinträngningar utan läckage.
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Swedish: Kentera verkar genom att det låter blåsan utvidga sig så att den rymmer mer urin.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the gel.
Swedish: Din trängningsinkontinens kan återkomma och du kan få tätare urineringar om du beslutar dig för att sluta använda gelen.
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Swedish: Undvik att bada, simma, duscha, träna eller sänka ned appliceringsstället i vatten under en timme efter applicering.
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Swedish: Efter appliceringen av Kentera, ökar plasmakoncentrationen av oxybutynin under 24-48 timmar, och når maximala koncentrationer i genomsnitt på 3-4 ng/ml.
English: The application site may be covered with clothing once Kentera has dried.
Swedish: Appliceringsområdet kan täckas med kläder när Kentera har torkat.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Swedish: Använd endast ett plåster åt gången och låt det sitta tills det är dags att byta till ett nytt plåster.
English: Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Swedish: Applicera plåstret på ett rent, torrt och hårlöst område på buken, höften eller skinkan.
English: As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Swedish: Eftersom oxybutynin metaboliseras av cytokrom P 450-isoenzymet CYP 3A4, kan interaktioner med läkemedel som hämmar detta isoenzym inte uteslutas.
English: Do not expose the patch to the sun.
Swedish: Utsätt inte plåstret för solljus.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera
English: perspiration and digestion - Problems with memory, language, or thinking abilities - A progressive neurological disease characterised by tremor of resting muscles, rigidity,
Swedish: svettning och matsmältning - problem med minne, språk eller tankeförmåga - en fortskridande neurologisk sjukdom som karakteriseras av darrningar i vilande muskler, stelhet,
English: Urinary retention, dysuria
Swedish: Urinretention, dysuri
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Swedish: Rekommenderad dos är en dospåse som appliceras en gång dagligen, vilket motsvarar en tillförd dos på ungefär 4 mg.
English: Travel subscale
Swedish: Delskala för resor
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Swedish: 2 depotplåster 8 depotplåster 24 depotplåster
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Swedish: Två av de 14 obehandlade försökspersoner som deltog i regimen med kontakt mellan kläder och hud hade mätbara plasmakoncentrationer av oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timmar efter kontakt med behandlade försökspersoner.
English: The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Swedish: Flerdosbehållaren består av en yttre flaska med en inre påse, en doseringspump och ett lock.
English: Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Kentera ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Swedish: Du kan också använda lite babyolja för att avlägsna häftmassan.
English: Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Swedish: Oxybutynin kan ge upphov till dåsighet eller dimsyn.
English: The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Swedish: Vanlig dos är en dospåse som appliceras en gång dagligen på torr, oskadad hud på buken, överarmarna/axlarna eller låren, vilket ger 4 mg oxybutynin på 24 timmar.
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Swedish: Kentera kan ge dåsighet, sömnighet eller dimsyn.
English: The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Swedish: De använda plåstren ska vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originaldospåse och därefter kasseras säkert utom räckhåll för barn.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion som använder Kentera, måste övervakas noga, eftersom oxybutynin i stor utsträckning metaboliseras i levern.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Swedish: Applicera ett nytt Kentera-plåster två gånger i veckan (var tredje eller var fjärde dag).
English: Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D04.
English: The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
Swedish: Flerdosbehållaren består av en yttre polypropenflaska med en inre påse av lågdensitetspolyeten (LDPE), en doseringspump av polypropen med packningar av etylen-propen-dien-monomer (EPDM) och ett polypropenlock.