FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nératinib a inhibé les lignées cellulaires de carcinomes avec expression de HER2 et/ou d'EGFR présentant une CI50 < 100 nM.
Norwegian Bokmål: Neratinib hemmet EGFR og/eller HER2-uttrykkende karsinomcellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
French: La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
French: Les patients présentant des affections symptomatiques de la peau et du tissu sous-cutané doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir la rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske hud- og underhudssykdommer skal overvåkes nøye (se pkt.
French: Tant les éruptions cutanées que les troubles unguéaux ont conduit à une interruption du traitement chez 0,6 % des patients traités par Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Både utslett og neglesykdom førte til at behandlingen ble avsluttet hos 0,6 % av de Nerlynxbehandlede pasientene.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Dans le cadre des essais cliniques, les effets indésirables associés au surdosage les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée, avec ou sans nausée, vomissements et déshydratation.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studie-settingen var de mest vanlige bivirkningene assosiert med overdose diaré, med eller uten kvalme, oppkast og dehydrering.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Nerlynx.
French: Comprimé pelliculé rouge, ovale, et portant la mention « W104 » gravée sur une face.
Norwegian Bokmål: Ovale, røde filmdrasjerte tabletter med «W104» trykket på én side.
French: Nerlynx est indiqué dans le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 et ayant terminé le traitement adjuvant à base de trastuzumab depuis moins d'un an.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.
French: Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig under behandlingen.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent débuter un traitement prophylactique par un médicament anti-diarrhéique avec leur première dose de Nerlynx et qu'ils devront continuer de prendre ce médicament anti-diarrhéique régulièrement pendant une période de un à deux mois à compter de l'instauration du traitement par Nerlynx, pour parvenir à une à deux selles par jour.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å starte profylaktisk behandling med legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx, og opprettholde regelmessig dosering av legemidlet mot diaré i løpet av de første 1-2 månedene av behandlingen med Nerlynx, titrert til 1-2 tarmbevegelser per dag.
French: Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du har tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarget hud og/eller øyne, mørk urin eller lysfarget avføring).
French: Elle survient généralement au début, pendant la première ou la deuxième semaine de traitement par Nerlynx, et peut être récurrente.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis tidlig i løpet av den første eller andre uken med Nerlynx, og kan være tilbakevendende.
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Il est recommandé d'ajuster la dose de Nerlynx en fonction de la sécurité et de la tolérance de chaque individu.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nerlynx.
French: Noyau du comprimé: Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421) Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot Hva Nerlynx er
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
Norwegian Bokmål: Cmax av neratinib økte 3,2 ganger og AUC økte 4,8 ganger ved samtidig administrering med ketokonazol sammenlignet med neratinib administrert alene.
French: Ne prenez pas de pamplemousse pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse, de ne pas boire de jus de pamplemousse et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir.
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefrukt når du tar Nerlynx - dette innbefatter å spise frukten, drikke juicen eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
French: Nerlynx n'a pas fait l'objet d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (y compris les patients sous dialyse).
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
French: Après l'administration concomitante avec des doses répétées de 600 mg de rifampicine, à savoir un puissant inducteur du CYP3A4/de la P-gp, les expositions au nératinib avaient diminué de manière significative et présentaient des valeurs moyennes s'élevant à 24 et 13 % des valeurs de référence (nératinib administré seul) pour la Cmax et l'ASC, respectivement.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
French: Aucune différence de fréquence n'a été observée entre les sous-groupes asiatique et caucasien en ce qui concerne les effets indésirables graves dans la CSO «Affections de la peau et du tissu souscutané».
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
French: 2 Modèle de risques proportionnels de Cox non stratifié 3 Test de log-rank bilatéral non stratifié pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle la méthode de Gray a été utilisée.
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
French: Effet de l'origine ethnique
Norwegian Bokmål: Effekt av rase
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée au cours du traitement par Nerlynx (voir la rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
French: • dont la toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0-1;
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke har opplevd forbedring til grad 0-1 fra behandlingsrelatert toksisitet.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie - population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for sykdomsfri overlevelse - hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
French: • remarques sur l'importance de la déclaration des effets indésirables du médicament.
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å melde bivirkninger
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique (voir la rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som vanligvis bruker hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning bør derfor bruke en ekstra barrieremetode i tillegg (se pkt.
French: Quelle posologie de Nerlynx prendre
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
French: OU
Norwegian Bokmål: • ELLER
French: • Interrompre le traitement par Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med Nerlynx
French: Lors de l'entrée dans l'étude, 57,4 % des patients avaient des récepteurs hormonaux positifs [définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs], 23,6 % ne présentaient pas d'envahissement ganglionnaire, 46,8 % présentaient un à trois ganglions envahis et 29,6 % présentaient au moins quatre ganglions envahis.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
French: • Si la diarrhée de grade 3 dure plus de trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaré grad 3 vedvarer lenger enn 3 uker, seponer Nerlynx permanent.
French: Le nératinib est principalement métabolisé dans les microsomes hépatiques par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par la monooxygénase contenant de la flavine (FMO).
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomer av CYP3A4 og i et mindre omfang av flavinholdig monooksygenase (FMO).
French: Cela donne lieu à une inhibition durable de ces voies favorisant la croissance dans le cadre des cancers du sein caractérisés par une surexpression ou une amplification de HER2 ou par une mutation de HER2.
Norwegian Bokmål: Dette fører til vedvarende hemming av disse vekstfremmende signalveiene i HER2-forsterket eller overuttrykt, eller HER2-mutante brystkrefttyper.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité de l'étude comprenaient la survie sans maladie (DFS), y compris la survie sans carcinome canalaire in situ (DFS-DCIS), le délai de survenue d'une récidive distante (time to distant recurrence, TTDR), la survie sans maladie à distance (SSMD), l'incidence cumulée d'une rechute du système nerveux central et la survie globale.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sykdomsfri overlevelse (DFS) inkludert duktal karsinom in situ (DFS-DCIS), tid til fjernspredning (TTDR) overlevelse uten fjernspredning (DDFS), kumulativ forekomst av sentralnervesystem-tilbakefall og total overlevelse (OS).
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur ne peut être évitée, réduire la dose de Nerlynx à 40 mg (un comprimé de 40 mg) pris une fois par jour avec un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Dersom hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med Nerlynx til 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig med en sterk CYP3A4/P-gp (P-glykoprotein)-hemmer.
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - diarrhée; - douleur à l'estomac, nausée ou vomissements, perte d'appétit; - bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux; - éruption cutanée; - crampes ou spasmes musculaires; - sensation de forte fatigue.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - diaré - magesmerter, føle seg eller være dårlig, liten appetitt - tørr eller betent munn, inkludert blemmer eller munnsår - utslett - muskelspasmer eller krampe - tretthet (fatigue)
French: Aucun effet indésirable d'augmentation de la bilirubinémie de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp Il convient d'éviter un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp en raison du risque d'exposition accrue au nératinib (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere må unngås på grunn av risikoen for økt eksponering av neratinib (se pkt.
French: L'incidence des éruptions cutanées de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 13,3 et de 2,9 %; 0,4 % des patients traités par Nerlynx ont présenté une éruption cutanée de grade 3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 og grad 2 var henholdsvis 13,3 % og 2,9 %, mens 0,4 % av pasientene behandlet med Nerlynx opplevde utslett grad 3.
French: Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus étaient les suivants: diarrhée (93,6 %), nausée (42,5 %), fatigue (27,3 %), vomissements (26,8 %), douleurs abdominales (22,7 %), éruption cutanée (15,4 %), perte d'appétit (13,7 %), douleurs abdominales supérieures (13,2 %), stomatite (11,2 %) et spasmes musculaires (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av hvilken som helst grad var diaré (93,6 %), kvalme (42,5 %), fatigue (27,3 %), oppkast (26,8 %), magesmerter (22,7 %), utslett (15,4 %), nedsatt appetitt (13,7 %), smerter i øvre del av magen (13,2 %), stomatitt (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
French: Le nératinib a produit une activité inhibitrice dans le cadre du transporteur d'influx OCT1; CI50 de 2,9 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste hemmende aktivitet i opptaktstransportøren OCT1 med en IC50 på 2,9 mikroM.
French: Silice anhydre colloïdale Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
French: • Diarrhée de grade 2 [augmentation de 4 à 6 selles par jour depuis le début du traitement] d'une durée < 5 jours
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la fréquence des événements indésirables émergents liés au traitement dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques traités par Nerlynx était supérieure à celle observée chez les patients caucasiens (56,4 % contre 34,5 %), alors qu'elle était comparable chez les patients sous placebo (24,9 % contre 22,8 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
French: • Une fois l'événement retourné à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale, envisager la reprise du traitement prophylactique anti-diarrhéique, si nécessaire en association avec chaque administration ultérieure de Nerlynx (voir la rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: • Når hendelsen går til å være ≤ grad 1 eller baseline, vurder å starte profylakse med antidiarélegemiddel igjen, og om nødvendig ved hver påfølgende administrering av Nerlynx (se pkt.
French: • Réapparition d'une diarrhée ≥ grade 2 à la dose de 120 mg par jour
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants: o nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament; o informations pertinentes relatives au problème de sécurité «toxicité gastrointestinale (diarrhée)» (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée et réversibilité de l'EI si applicable); o détails sur la population présentant un risque plus élevé de survenue du problème de sécurité susmentionné; o message clé à communiquer dans le cadre de l'orientation des patients sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une surveillance et à une prise en charge adaptées: o traitement prophylactique au moyen d'un médicament anti-diarrhéique; o changements de régime alimentaire; o ajustement posologique (avec lignes directrices relatives aux ajustements posologiques)/interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet o Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringen «Gastrointestinal toksisistet (diaré)» (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, reverserbarhet av bivirkningen hvis aktuelt) o Detaljer om populasjon med høyere risiko for denne sikkerhetsbekymringen o Viktig budskap å overbringe i pasientrådgivning om hvordan forhindre og minimere gastrointestinal toksisitet gjennom riktig overvåking og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o dosemodifisering (med retningslinjer for justering av doser)/avbryte behandlingen o Viktigheten av å overlevere opplæringsmateriellet til pasientene/omsorgspersoner ved slutten av rådgivningen o Merknad om viktigheten av å melde bivirkninger
French: Diarrhée, vomissements, nausée, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures et stomatite1
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, smerter øverst i magen, og stomatitt1
French: • En cas de retour de la diarrhée à un grade de 0 à 1 après plus d'une semaine, reprendre le traitement par Nerlynx à une dose inférieure (voir le tableau 1).
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
French: Cette diarrhée peut être sévère et être associée à une déshydratation.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig og forbundet med dehydrering.
French: Troubles unguéaux3, fissures cutanées et sécheresse cutanée
Norwegian Bokmål: Neglesykdom3, hudfissurer og tørr hud
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3-4 var diaré (grad 3; 36,9 % og grad 4; 0,2 %) og oppkast (grad 3; 3,4 % og grad 4; 0,1 %).
French: Les événements indésirables les plus fréquents apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» et qui sont survenus plus fréquemment chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens étaient les suivants: éruption cutanée (29,4 % contre 13,5 %), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (9,9 % contre 1,0 %) et dermatite acnéiforme (6,0 % contre 1,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsfremkalte bivirkningene i (SOC) for hud som forekom hyppigere hos asiatiske pasienter enn hos kaukasiske pasienter, var utslett (29,4 % kontra 13,5 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (9,9 % kontra 1,0 %) og dermatitis acneiform (6,0 % kontra
French: Les effets indésirables rapportés comme graves comprenaient les suivants: diarrhée (1,9 %), vomissements (1,3 %), déshydratation (1,1 %), nausée (0,5 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (0,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (0,4 %), douleurs abdominales (0,3 %), fatigue (0,3 %) et perte d'appétit (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
French: L'utilisation concomitante de nératinib avec de puissants inducteurs du CYP3A4/de la Pgp [phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), par exemple] doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neratinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) bør unngås.
French: Comment Nerlynx fonctionne-t-il
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx virker
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib prise avec un repas donnait lieu à une augmentation de la Cmax et de l'ASC d'environ 17 et 23 %, respectivement, par rapport à l'administration à jeun.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med mat økte Cmax og AUC med henholdsvis omtrent 17 % og 23 %, sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
French: Co-administration avec les médicaments suivants qui sont de puissants inducteurs de l'isoforme CYP3A4/P-gp du cytochrome P450:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av følgende legemidler som er potente induktorer av CYP3A4/P-gpisoformen av cytokrom P450:
French: • nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament;
Norwegian Bokmål: • Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet
French: Dose de Nerlynx
Norwegian Bokmål: Dose med Nerlynx
French: Cette interdiction s'impose, car le pamplemousse peut interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt kan interagere med Nerlynx og påvirke hvordan legemidlet virker.
French: Flacons blancs de 60 ml en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la prise de Nerlynx et pendant un mois après l'interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke høyst effektive prevensjonsmetoder ved behandling med Nerlynx, og i 1 måned etter avsluttet behandling.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe de patients âgés de 65 ans ou plus étaient les suivants: vomissements (2,3 %), diarrhée (1,7 %), déshydratation (1,2 %) et insuffisance rénale (1,2 %).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som hyppigst ble rapportert i aldersgruppen ≥ 65 år var oppkast (2,3 %), diaré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvikt
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), des effets indésirables hépatiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Nerlynx que dans le bras placebo (12,4 % contre 6,6 %); ceux-ci étaient principalement dus à une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (8,5 % contre 3,2 %), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (7,4 % contre 3,3 %) et une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,1 % contre 1,1 %).
Norwegian Bokmål: Leverassosierte bivirkninger i den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) ble rapportert hyppigere i Nerlynx-armen sammenlignet med placeboarmen (12,4 % kontra 6,6 %), først og fremst på grunn av økninger i alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % kontra 3,2 %), aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % kontra 3,3 %) og alkalisk fosfatase i blod (2,1 % kontra 1,1 %).
French: Les études in vitro ont démontré que le nératinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
French: * Pour la prise en charge de la diarrhée et de l'hépatotoxicité, voir les tableaux 3 et 4 ci-dessous † Selon les critères CTCAE v4.0
Norwegian Bokmål: Seponer Nerlynx på permanent basis * Se tabell 3 og 4 under for håndtering av diaré og hepatotoksisitet † I henhold til CTCAE v4.0