FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, une liste des cinq principales questions de santé publique concernant la sécurité des médicaments a été dressée par le CHMP/groupe de travail Pharmacovigilance, en vue d'une réponse aux appels de propositions suivants dans le contexte du septième programme-cadre.
Romanian: În plus, o listă a celor cinci aspecte prioritare pentru sănătatea publică legată de siguranţa medicamentelor, a fost realizată de către CHMP/Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, în vederea unui răspuns la cererile de propuneri ulterioare în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
French: Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) - le cinquième comité scientifique de l'Agence - et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Romanian: Cu sprijinul autorităţilor naţionale competente, Agenţia a reuşit să constituie Comitetul pediatric (PDCO) - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei- şi să pună în aplicare procedurile necesare pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi a cererilor de exonerare.
French: Les agences d'inspection qui ne font pas partie des agences nationales du médicament ont été ajoutées à Eudranet.
Romanian: ) Au fost adăugate la EudraNet agenţiile de inspecţie care nu fac parte dintre agenţiile naţionale pentru medicamente.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2007
Romanian: 2.3 Evaluarea iniţială Noi cereri în 2007
French: • recommande des limites sûres pour les résidus de médicaments à usage vétérinaire administrés aux animaux producteurs d'aliments, en vue de l'établissement par la Commission européenne de limites maximales de résidus;
Romanian: • recomandă limite de siguranţă pentru reziduurile medicamentelor veterinare utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare, pentru stabilirea de limite maxime ale reziduurilor de către Comisia Europeană;
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Romanian: Au fost incluse metodologii cantitative de detectare de semnale în EVDAS şi o nouă funcţionalitate care facilitează revizuirea semnalelor a fost adăugată la EudraVigilance.
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
Romanian: Această creştere de la 183 de zile în 2006 a avut loc datorită faptului că în 2007 au fost finalizate mai puţine proceduri accelerate.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
Romanian: Sunt încântat să vă prezint Raportul anual al EMEA pentru 2007.
French: L'Agence a modifié sa politique concernant les réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007 afin de continuer à se concentrer sur les incitations en appui de l'assistance à l'élaboration de protocoles, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et autres activités pré-autorisation, ainsi que sur l'aide aux PME dans la première année suivant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Agenţia a modificat în 2007 politica sa privind reducerile de taxe pentru medicamente orfane, pentru a continua să se concentreze asupra stimulentelor care să sprijine asistenţa în materie de protocolului, cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă şi alte activităţi anterioare autorizării şi pentru a sprijini IMM-urile în primul an după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: L'EMEA a diffusé une décision concernant une «liste de dérogations par classe» comprenant des maladies qui n'affectent pas les enfants et pour lesquelles la soumission d'un PIP peut ne pas être exigée.
Romanian: EMEA a emis o declaraţie privind o „listă a exonerărilor de clasă", care include afecţiunile care nu afectează copiii şi care pot fi exonerate, prin urmare, de cerinţa de a depune un PIP.
French: La première phase du projet de réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP), a été conclue, aboutissant à la mise en place d'un registre.
Romanian: Prima fază a proiectului privind Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) s-a încheiat, ducând la realizarea unui inventar.
French: Positive opinions
Romanian: Negative opinions
French: 1.2 Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Romanian: 1.2 Siguranţa medicamentelor de uz uman şi veterinar
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Romanian: Stimularea disponibilităţii medicamentelor veterinare pentru pieţe limitate
French: Le budget total de l'Agence en 2007 était de 163 113 000 EUR, soit une hausse d'environ 20 % par rapport à 2006.
Romanian: Bugetul total al Agenţiei în 2007 a fost de 163 113 000 EUR - o creştere de aproximativ 20% comparativ cu 2006.
French: Le CVMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour deux médicaments.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale pentru 2 medicamente.
French: • met en œuvre des mesures de contrôle continu de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments autorisés afin d'assurer que les avantages l'emportent sur les risques;
Romanian: • pune în aplicare măsuri pentru supravegherea continuă a calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor autorizate pentru a asigura faptul că avantajele acestora depăşesc riscurile;
French: Le réseau manque de ressources et un travail a été entamé en vue de mettre au point des procédures de planification permettant d'améliorer l'utilisation et l'efficacité des ressources disponibles.
Romanian: Resursele din reţea sunt insuficiente şi a început activitatea privind dezvoltarea proceselor de planificare pentru utilizarea îmbunătăţită şi eficientă a resurselor disponibile.
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Romanian: Aceasta ar trebui să conducă la utilizarea îmbunătăţită a bazei de date a EudraVigilance în desfăşurarea globală a farmacovigilenţei la nivelul UE.
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin est inférieur à celui de 2006, mais proche de la moyenne sur sept ans depuis l'introduction de la législation sur les médicaments orphelins.
Romanian: Numărul de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente orfane a fost mai mic decât în 2006, dar aproape de media celor 7 ani de la introducerea legislaţiei privind medicamentele orfane.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Romanian: Reţeaua europeană de medicamente - un parteneriat care include peste 40 de autorităţi de reglementare din domeniul medicamentelor de pe teritoriul Uniunii Europene (UE) - constituie baza succesului EMEA.
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
Romanian: • Au fost acordate câteva extinderi de indicaţii pentru tratamentul diabetului, furnizând mai multe opţiuni pentru utilizarea combinată a antidiabeticelor orale şi a insulinei.
French: Le délai moyen requis pour finaliser les procédures de fourniture de conseils scientifiques en 2007 était de 48 jours, ce qui représente une réduction par rapport au délai moyen de 55 jours en 2006.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2007 de 48 de zile, ceea ce reprezintă o reducere de la timpul mediu de 55 de zile în 2006.
French: Des activités pilotes ont été entreprises au niveau des nouvelles applications et des applications post-autorisation.
Romanian: Au fost întreprinse activităţi pilot atât în privinţa cererilor noi de autorizare, cât şi a celor ulterioare autorizării.
French: Une première version destinée aux autorités nationales compétentes a été diffusée en septembre 2007.
Romanian: O primă versiune de utilizare pentru autorităţile naţionale competente a fost pusă în funcţiune în septembrie 2007.
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
Romanian: • 2 vaccinuri pentru porcine, împotriva circovirusului porcin de tip 2.
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Romanian: • Primul inhibitor al reninei indicat pentru tratarea hipertensiunii.
French: Les promoteurs peuvent demander des conseils sur la possibilité de classification de leur produit en tant que médicament, ce qui permettrait l'application des procédures de l'EMEA.
Romanian: Sponsorii pot solicita consultanţă cu privire la faptul dacă produsul lor poate fi clasificat ca produs medicamentos, prin urmare fiind eligibil pentru procedurile EMEA.
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Nombre de modifications en hausse de presque 3 %
Romanian: 2.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de modificări mai mare cu aproape 30%
French: 4.2 Certificats de médicaments
Romanian: 4.2 Certificate ale produselor medicamentoase
French: La majorité de ces entreprises développent des médicaments à usage humain, 9 développent des médicaments à usage vétérinaire, 8 développent des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et 19 sont des entreprises de conseils en réglementation.
Romanian: Majoritatea acestor societăţi dezvoltă medicamente de uz uman, 9 dezvoltă medicamente de uz veterinar, 8 dezvoltă medicamente atât pentru uz uman, cât şi pentru uz veterinar, iar 19 sunt consultanţi de reglementare.
French: Suite à cela, l'Agence a entretenu des contacts réguliers avec les sociétés savantes pertinentes, et plus particulièrement avec celles intervenant dans les domaines de la cardiologie, du diabète, du système nerveux central et de l'oncologie.
Romanian: Ca rezultat, Agenţia a menţinut contacte periodice cu societăţile relevante descoperite, în special cu cele implicate în domeniul cardiologiei, diabetului, sistemului nervos central şi al oncologiei.
French: Au sein du réseau actuel, l'EMEA a collaboré étroitement avec les autorités nationales compétentes des États membres à des activités visant à améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources disponibles et à assurer la disponibilité au long terme d'une expertise scientifique appropriée.
Romanian: În cadrul reţelei existente, EMEA a colaborat strâns cu autorităţile naţionale competente ale statelor membre în ceea ce priveşte activităţile necesare pentru îmbunătăţirea eficienţei utilizării resurselor disponibile şi pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice adecvate.
French: En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.
Romanian: Activităţile cheie în acest domeniu în 2007 au inclus publicarea sistematică a rapoartelor de evaluare pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase sau refuzate, publicarea de comunicate presă şi liste de întrebări şi răspunsuri care furnizează informaţii în cazurile în care au existat preocupări privind siguranţa în cazul medicamentelor şi furnizarea de informaţii referitoare la produs în toate limbile UE.
French: L'évaluation accélérée, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles sont des procédures spéciales visant à introduire plus rapidement sur le marché des médicaments de grand intérêt pour la santé publique et animale.
Romanian: Evaluarea accelerată, autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată şi autorizaţia de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale sunt proceduri speciale de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă care vizează introducerea mai rapidă pe piaţă a medicamentelor de interes deosebit pentru sănătatea publică şi animală.
French: Reconnaissant que les micro, petites et moyennes entreprises (PME) sont souvent un moteur d'innovation, notamment dans le domaine des nouvelles technologies et des thérapies émergeantes, le Bureau des PME de l'Agence a poursuivi la mise en œuvre de la politique de l'EMEA en soutien de celles-ci.
Romanian: Recunoaşterea faptului că întreprinderile micro, mici şi mijlocii (IMM-uri) reprezintă adesea un motor al inovărilor - în special în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie - Biroul pentru IMM-uri al Agenţiei a continuat punerea în aplicarea politicii EMEA de a le sprijini.
French: L'EMEA a fourni des services de conseil et de formation pour les PME.
Romanian: EMEA a furnizat îndrumare şi formare pentru IMM-uri.
French: La mise au point du système EVV a été retardée de 6 mois environ en 2007, en raison d'une redéfinition des priorités d'utilisation des ressources pour le développement du système de stockage de données EudraVigilance (médicaments à usage humain).
Romanian: Dezvoltarea EVV a fost întârziată pentru o perioadă de aproximativ 6 luni în cursul anului 2007, datorită re-prioritizării resurselor pentru a dezvolta în continuare depozitul de date EudraVigilance (de uz uman).
French: Sur ces dix avis, l'EMEA a adopté une décision sur quatre des dix avis à la fin 2007.
Romanian: Până la sfârşitul anului 2007, EMEA adoptat decizii pentru 4 din 10 avize.
French: L'Agence européenne des médicaments en 2007
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului în 2007
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
Romanian: Aştept cu interes progresele pe care le vom realiza şi succesele pe care le vom obţine în 2008.
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
Romanian: • Efectuăm recomandări independente pe bază de probe ştiinţifice, utilizând cunoştinţe şi expertiză de cel mai înalt nivel din domeniul nostru.
French: Le faible nombre de nouvelles demandes de LMR est inquiétant car il indique clairement que très peu de nouvelles molécules sont introduites sur le marché vétérinaire pour les espèces de bétail.
Romanian: Numărul mic de noi cereri pentru LMR-uri prezintă o preocupare având în vedere că arată clar că sunt introduse foarte puţine molecule noi pe piaţa veterinară pentru specii din şeptel.
French: Contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
Romanian: Contraindicaţii, atenţionări şi precauţii de utilizare
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
Romanian: Rezumatul activităţilor prezentate aici reflectă contribuţia excelentă a întregului personal al EMEA şi al experţilor autorităţilor naţionale competente.
French: Mise au point d'EudraVigilance vétérinaire (EVV) retardée en 2007
Romanian: Dezvoltarea sistemului veterinar al EudraVigilance (EVV) întârziată în 2007
French: Dix avis sur les PIP et les dérogations ont été adoptés, couvrant 15 indications.
Romanian: Au fost adoptate zece avize privind PIP-uri şi exonerări, care acoperă 15 indicaţii.
French: • deux vaccins contre la grippe aviaire de la volaille, notamment des poulets.
Romanian: • 2 vaccinuri contra gripei aviare la găini, în special la pui.
French: Le manque de demandes d'extension pourrait être lié au fait qu'un grand nombre des extensions d'intérêt pour les entreprises ont déjà été entreprises par le CVMP sous forme d'extrapolation gratuite au cours de ces dernières années, dans le cadre de ses efforts pour faciliter l'autorisation de médicaments pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Romanian: Lipsa intrărilor de cereri pentru extindere este legată, probabil, de faptul că multe extinderi care prezintă interes pentru societăţi au fost deja întreprinse de CVMP ca extrapolări gratuite de-a lungul ultimilor ani, ca parte a eforturilor CVMP de a facilita autorizarea medicamentelor pentru utilizări minore şi specii minore.
French: La téléconférence a été introduite pour certaines réunions, réduisant ainsi les déplacements des experts vers l'EMEA.
Romanian: S-au introdus conferinţele audio la unele dintre reuniuni, reducându-se necesitatea ca experţii să se deplaseze la EMEA.
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Romanian: CHMP a adoptat 18 rapoarte de clasificare, elaborate de ITF, care descriu criteriile ştiinţifice şi de reglementare pentru definirea unui produs medicamentos.
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Romanian: EMEA a coordonat analiza lingvistică ulterioară avizare pentru 76 de noi cereri şi extinderi de linie.
French: Huit des dix avis adoptés concernaient des dérogations totales et deux concernaient des PIP.
Romanian: Opt din cele zece avize adoptate au fost pentru exonerări totale, iar 2 au fost pentru PIP-uri.
French: Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.
Romanian: Numărul de medicamente de uz uman este mai mare decât în oricare din anii precedenţi, iar numărul de avize adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei (CHMP), în total 65, a fost, de asemenea, cel mai ridicat înregistrat vreodată.
French: Ce chiffre est probablement dû, entre autres facteurs, aux efforts réalisés par l'Agence pour sensibiliser à la notification rapide.
Romanian: Se consideră că acest fapt este rezultatul, printre altele, al eforturilor Agenţiei de promovare a conştientizării raportării de urgenţă.
French: Cinq concernaient des médicaments pour animaux de compagnie, principalement les chiens, et les trois autres concernaient des médicaments indiqués pour les porcins, les bovins et les lapins.
Romanian: Cinci s-au referit la medicamentele pentru animale de companie, în special câini, iar celelalte 3 la medicamente indicate pentru porcine, bovine şi iepuri.
French: Sept sur un total de soixante-cinq avis adoptés ont été négatifs, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en question soit refusée.
Romanian: Şapte din numărul total de 65 de avize adoptate au fost nefavorabile, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
French: L'EMEA a continué de soutenir le développement de médicaments pour les maladies rares et à fournir des conseils scientifiques de haute qualité aux laboratoires qui développent des médicaments.
Romanian: EMEA a continuat să sprijine dezvoltarea medicamentelor pentru boli rare şi să furnizeze consultanţă ştiinţifică de înaltă calitate societăţilor care dezvoltă medicamente.
French: Groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants: publication du rapport final
Romanian: Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare: publicarea raportului final
French: Rôle juridique
Romanian: Rolul legislativ
French: EudraNet a annoncé une très bonne performance, tant sur le plan de la disponibilité du système que de la qualité de la gestion, du développement et de l'exploitation des applications EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de données d'experts, etc.).
Romanian: Funcţionarea la nivel ridicat a EudraNet a fost atinsă atât în termeni de disponibilitate a sistemului, cât şi de calitate a gestionării, dezvoltării şi funcţionării aplicaţiilor EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Baza de date a experţilor, etc.
French: Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
Romanian: S-a primit o cerere pentru un aviz ştiinţific privind produse medicamentoase concepute pentru pieţe din afara UE.
French: Le CHMP a limité l'indication de plusieurs médicaments pour des raisons d'efficacité ou de sécurité, dont:
Romanian: CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
French: Préoccupations au sujet du faible nombre de nouvelles demandes de LMR
Romanian: Preocupări legate de numărul mic de cereri noi pentru LMR-uri
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire Procédures lancées en 2007
Romanian: 3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare Proceduri începute în 2007
French: 1.6 Le réseau européen des médicaments
Romanian: 1.6 Reţeaua europeană de medicamente
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Romanian: În plus, feedback-ul din partea statelor membre a indicat o calitate bună în ansamblu a traducerilor furnizate de industria farmaceutică.
French: • Nous accordons une grande valeur à la contribution apportée à notre travail par nos partenaires et parties prenantes.
Romanian: • Apreciem contribuţia partenerilor noştri şi a părţilor interesate la activitatea noastră.
French: Le CHMP a conclu plus de 100 modifications de type II concernant des mises en garde spéciales et des précautions particulières d'emploi, dont:
Romanian: CHMP a finalizat mai mult de 100 de modificări de tip II referitoare la atenţionări speciale şi precauţii de utilizare, inclusiv referitoare la:
French: Deux inspections liées aux bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) ont été effectuées.
Romanian: S-au desfăşurat două inspecţii privind Bunele practici de laborator (BPC) (neclinice).
French: Dans trois cas, le CHMP a recommandé le retrait et dans deux cas, la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: În 3 cazuri, CHMP a recomandat retragerea, iar în 2 cazuri suspendarea temporară a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Les nouvelles fonctions comprennent la recherche avancée d'informations sur les produits en plusieurs langues de l'UE (en cours d'essai), un nouveau plan de site permettant une meilleure navigation, et l'inclusion d'informations sur les limites maximales de résidus pour les médicaments à usage vétérinaire.
Romanian: Noile caracteristici includ căutarea avansată de informaţii privind produsele într-un număr de limbi ale UE (în curs de testare), o nouă hartă a site-ului care oferă navigare îmbunătăţită şi includerea informaţiilor privind limita maximă a reziduurilor (LMR) pentru medicamente veterinare.
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
Romanian: În vederea participării la programele educaţionale pentru oamenii de ştiinţă implicaţi în reglementare, în colaborare cu universităţile şi autorităţile naţionale competente, EMEA a contribuit la iniţiativa lansată de Italia pentru o şcoală europeană pentru evaluarea de reglementare a medicamentelor.
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
Romanian: CVMP a adoptat 3 avize favorabile pentru stabilirea de noi LMR-uri.