FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Norwegian Bokmål: De største gjennomsnittlige (90 % øvre konfidensintervall) forskjellene fra placebo i baseline- og individuelt korrigert QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrog) og 7,6 (9,2) ms for glykopyrronium/formoterol med åtte ganger anbefalt dose glykopyrronium og fire ganger anbefalt dose formoterol.
Slovenian: O uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ustreznih podatkov in pri takšnih bolnikih je treba to zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data vedrørende bruk av Bevespi Aerosphere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, sistemske toksičnosti pri ponavljajočih se sistemskih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB in majhno telesno maso obenem z zmerno hudo okvaro ledvic je sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko približno dvakratna.
Norwegian Bokmål: Personer med kols med både lav kroppsvekt og moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ha en omtrentlig dobling av systemisk eksponering for glykopyrronium.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bevespi Aerosphere
Slovenian: Slika 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naj se zdravilo Bevespi Aerosphere uporablja le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør Bevespi Aerosphere kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja zdravila Bevespi Aerosphere je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s simptomatsko hiperplazijo prostate, retenco urina ali glavkomom ozkega zakotja (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Slovenian: - ste alergični na glikopironij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom: - dersom du er allergisk overfor glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker mellom 100 og 120 etter at du har tatt 10 doser til.
Slovenian: Druga farmakodinamična medsebojna delovanja Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih sta formoterol in glikopironij med uporabo zelo velikih odmerkov/ob veliki sistemski izpostavljenosti vsak zase povzročila neželene učinke v študijah sposobnosti razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har formoterol og glykopyrronium individuelt forårsaket bivirkninger i reproduksjonsstudier ved veldig høye doser/systemiske eksponeringsnivåer (se pkt.
Slovenian: z glikopironijem (N = 451)
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium (N = 451)
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so opažali izboljšanje v primerjavi z uporabo formoterola (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Forbedringer sammenlignet med formoterol ble observert i PINNACLE 2 (se tabell 2).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bevespi Aerosphere Učinkovini sta glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Slika 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Slovenian: • mišični krči
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Bevespi Aerosphere:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Bevespi Aerosphere sammen med disse legemidlene;
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dve učinkovini imenovani glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Deli inhalatorja Bevespi Aerosphere (glejte sliko 1):
Norwegian Bokmål: Delene av din Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Slovenian: Z zdravilom povzročena hipokaliemija
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hypokalemi
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Slovenian: Zdravilo bo učinkovito le, dokler ga uporabljate.
Norwegian Bokmål: Du vil imidlertid ikke få riktig mengde legemiddel dersom du fortsetter å bruke den.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom: adrenergika i kombinasjon med antikolinergika, ATC-kode: R03AL07.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je namenjeno za inhaliranje.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er til inhalasjonsbruk.
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet:
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.
Norwegian Bokmål: • du har nyre- og leverproblemer
Slovenian: z glikopironijem (N = 439)
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium (N = 439)
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Bevespi Aerosphere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: • bolečina v prsih
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsih pogosti
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: GP MDI 14,4 μg
Norwegian Bokmål: BEVESPI AEROSPHERE GP MDI 14,4 mikrog FF MDI 10 mikrog Placebo
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 doser (3 esker, hver med 120 doser)
Slovenian: Pred vsakim sproščanjem vpiha osnovne priprave inhalator dobro pretresite.
Norwegian Bokmål: Rist inhalatoren godt før hver klargjøringsdose.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol).
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for formoterol etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 13 timer.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bevespi Aerosphere natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Bruk Bevespi Aerosphere nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Slovenian: Na tlačni vsebnik ne pritiskajte premočno, da ne bi sprožili sprostitve vpiha zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk for hardt på trykkbeholderen.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data er det ikke nødvendig med dosejustering av Bevespi Aerosphere hos geriatriske pasienter.
Slovenian: 2, navzea pogosti
Norwegian Bokmål: 2, kvalme
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for formoterol er henholdsvis 1030 l og 647 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: • tresenje ali tremor
Norwegian Bokmål: • skjelving eller risting
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke hull på trykkbeholderen.
Slovenian: Morda se vam bo zdelo, da inhalator še ni povsem prazen in da še deluje, vendar v primeru nadaljnje uporabe ne bi več prejeli pravilne količine zdravila pri vpihu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende inhalatoren ikke føles tom og det kan virke som den fortsatt virker.
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom glikopironij/formoterolijev fumarat dihidrat
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Slovenian: Takojšnje poslabšanje dihanja
Norwegian Bokmål: Umiddelbare pustevansker
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Bevespi Aerosphere dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Ta navodila za uporabo zdravila in celotno Navodilo za uporabo preberite, preden začnete uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du begynner å bruke Bevespi Aerosphere og hver gang du får en ny inhalator.
Slovenian: Ustnik
Norwegian Bokmål: Munntørrhet
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 526) v prim.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs
Slovenian: Učinkovini sta v inhalacijski suspenziji pod tlakom, ki je v tlačnem vsebniku.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er til stede i en inhalasjonsaerosol i trykkbeholderen.
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (SPROŽILNIK)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (PLASTHYLSE)
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Slovenian: občasni
Norwegian Bokmål: Vanlige
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je prišlo do izboljšanja v primerjavi s formoterolom.
Norwegian Bokmål: Det var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig ut fra effekten av alder, kjønn og vekt på de farmakokinetiske parametrene til glykopyrronium og formoterol.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 510) v prim.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg inhalacijska tekočina pod tlakom glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate za inhaliranje
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalasjonsaerosol glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat Bruk til inhalasjon
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at glykopyrronium og formoterol overføres i morsmelk hos rotter.
Slovenian: o Sprožilnika zdravila Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim zdravilom.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
Slovenian: Delovanje pljuč ter simptomatski izidi in izidi glede zdravstvene kakovosti življenja v 24 tednih
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Slovenian: Številka postopka EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nåler
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Podatki so povzeti v preglednicah 7 in 8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene står oppsummert i tabell 7 og 8.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Slovenian: Zelo redki: Neznana:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjent:
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
Slovenian: 25 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
Norwegian Bokmål: 1 måned etter 2. dose
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Slovenian: Omotico ali omedlevico.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine