FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le CVMP a jugé que la quantité à administrer et la voie d'administration doivent être harmonisées pour chaque espèce;
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že dávkovanie a spôsob podania lieku by sa mali harmonizovať pre každý druh,
French: Le développement d'une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison.
Slovak: Klinicky významná rezistencia voči tiamulínu vyžaduje kombináciu mutácií v okolí väzobného miesta tiamulínu.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le porc (plus de 90%) après administration orale et largement distribuée dans l'organisme.
Slovak: Tiamulín sa u prasiat po perorálnom podaní dobre absorbuje (viac ako 90%) a distribuuje sa po celom tele.
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, l'administration de l'aliment contaminé doit être arrêté immédiatement.
Slovak: Ak sa prejavia známky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
French: Précautions à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri miešaní veterinárneho lieku a manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu kontaktu krmiva s očami, sliznicami a pokožkou.
French: Volailles : La DL5 est de 1290mg/kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de poids vif chez la dinde.
Slovak: Hydina: LD5 u kurčiat je - 1290 mg/kg a u moriek 840 mg/kg živej hmotnosti.
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2-3 jours après disparition des signes cliniques.
Slovak: Liečba by mala pokračovať ešte 2 až 3 dni po vymiznutí klinických príznakov.
French: • poulets,
Slovak: • kurčatá,
French: Novartis Sanidad Animal, S.L.
Slovak: Španielsko Novartis Sanidad Animal, S.L.
French: En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d'incorporation dans l'aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Slovak: Pri zníženom príjme krmiva môže byť pre dosiahnutie cieľového dávkovania potrebné zvýšiť obsah liečiva v krmive.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95%) après administration orale.
Slovak: U kurčiat sa perorálne podaný tiamulín dobre absorbuje (70 - 95%).
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
French: Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Slovak: V rámci správnej veterinárnej praxe založiť liečbu na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
French: - le CVMP a jugé que les RPC doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine, tout en notant également que certaines concentrations des formulations de prémélanges ne sont actuellement pas autorisées dans les États membres chez certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins,
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať súhrn charakteristických vlastností lieku, ale tiež poznamenal, že v členských štátoch v súčasnosti nie sú schválené niektoré koncentrácie premixových zmesí pre určité druhy, napr. 0,8
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2 à 3 jours après la résorption des signes cliniques.
Slovak: Liečba sa má podávať ešte 2 - 3 dni po ústupe klinických príznakov.
French: La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
Slovak: U tiamulínu bola pozorovaná in vitro aktivita proti širokému spektru baktérií ako Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
French: L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65%) et les reins (15-30%), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs.
Slovak: Vylučovanie prebieha predovšetkým žlčou (55 - 65%) a obličkamiy (15 - 30%) v podobe mikrobiologicky inaktívnych metabolitov a je celkom rýchle, 99% dávky sa vylúči v priebehu 48 hodín.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline doit être administré pendant 2-4 semaines.
Slovak: Preventívna medikácia pomocou tiamulínu by sa mala podávať 2 - 4 týždne.
French: Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Slovak: Možno ho použiť u chovných a nosných sliepok a moriek.
French: L'indication chez les porcs concernant l'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées pour la prévention de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae n'est pas acceptée.
Slovak: Nie je schválená indikácia pre ošípané, pokiaľ ide o použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov na prevenciu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
French: La prévention doit être pratiquée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première semaine après le sevrage.
Slovak: Prevencia by sa mala uskutočniť počas 3 až 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení .
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Slovak: Nahraďte ho čo najskôr čerstvým krmivom neobsahujúcim antikokcidiká monenzín, salinomycín či narazín.
French: Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral.
Slovak: Klinické príznaky akútnej otravy u kurčiat sú - vokalizácia, klonické kŕče a poloha bokom ležmo.
French: Poulet
Slovak: Kurča
French: Quantité de fumarate hydrogéné de tiamuline (mg/g) par formulation de prémélange
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
French: Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025% de tiamuline était de 0,36 µg/ml (0,22-0,5 µg/ml).
Slovak: U chovných moriek na 0,025% tiamulíne bola hladina v sére 0,36 μg/ml (rozsah 0,22 - 0,5 μg/ml).
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis et le traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae, est acceptée.
Slovak: Súhlasí sa s použitím prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii dyzentérie ošípaných, pri liečbe spirochetózy hrubého čreva ošípaných (kolitída) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli, pri liečbe proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
French: A compléter par le pays
Slovak: Bude doplnené v závislosti na danej zemi
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de ces produits, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever des divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti so schválením týchto produktov bola táto otázka predložená výboru CVMP v súlade s postupom odporúčaným v článku 34 ods.
French: Hydrogénofumarate de tiamuline
Slovak: % tiamulín hydrogénfumarátu.
French: Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible.
Slovak: Mechanizmus, zodpovedný za vývoj rezistencie Brachyspira spp voči antibiotikám skupiny pleuromutilínov, je pravdepodobne založený na mutáciách na ribozomálnom cieľovom mieste.
French: Porc
Slovak: Ošípaná
French: Une infection secondaire par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessite une médication spécifique.
Slovak: Sekundárna infekcia v dôsledku takých organizmov, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môže skomplikovať enzootickú pneumóniu a môže vyžadovať špecifickú medikáciu.
French: Italie
Slovak: ITALY
French: Indications d'utilisation et quantité à administrer et voie d'administration
Slovak: Indikácie na použitie, dávkovanie a spôsob podávania lieku
French: Pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Na liečbu enzootickej pneumónie spôsobenej organizmom Mycoplasma hyopneumoniae
French: Les espèces animales cibles sont les
Slovak: Cieľové zvieratá sú:
French: Porcs : Des doses orales uniques de 100 mg/kg de poids vif chez le porc entraînent une hyperpnée et une gêne abdominale.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg/kg živej hmotnosti spôsobili u prasiat zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
French: Une infection secondaire par des microorganismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un traitement spécifique.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovanie je potrebné čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CVMP v tomto prípade výnimočne schválil rôzne ochranné lehoty navrhnuté pre ošípané pre indikácie prevencia a liečba v dôsledku navrhnutého samostatného dávkovania a na základe údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Le traitement préventif doit être administré pendant 3 - 4 semaines à partir de la première semaine après sevrage.
Slovak: Preventívna liečba sa má podávať počas 3 - 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení.
French: 12,5 à 25,0 kg 2,5 à 5,0 kg 0,313 à 0,625 kg
Slovak: 12,5 - 25,0 kg 2,5 - 5,0 kg 0,313 - 0,625 kg
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: Pour le traitement et la prévention de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dyzentérie u prasiat, spôsobenej organizmom Brachyspira hyodysenteriae
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 0,313 - 0,625 kg
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,313 - 0,625 kg
French: Certaines concentrations de ces formulations de prémélange ne sont actuellement pas autorisées dans ces États membres pour certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins.
Slovak: % koncentrácia nie je schválená pre kurčatá a morky, a 80 % koncentrácia nie je schválená pre králiky.
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
French: Prémélange médicamenteux
Slovak: Premezcla medicamentosa
French: Peut être utilisé chez les lapins pendant la gestation et la lactation.
Slovak: U králikov sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
French: 12,5 à 25,0 kg 5,0 à 10,0 kg 1,0 à 2,0 kg 0,125 à 0,25 kg
Slovak: 12,5 - 25,0 kg 5,0 - 10,0 kg 1,0 - 2,0 kg 0,125 - 0,25 kg
French: Prévention de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae
Slovak: Prevencia dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae
French: Traitement de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae, traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
French: • dindes,
Slovak: • morky,
French: Le traitement préventif par la tiamuline ne doit être mis en place qu'après confirmation d'une infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et ce comme aide à la stratégie de prévention, pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les troupeaux, lorsqu'il est probable qu'il y ait infection dans l'œuf du fait que la présence de la maladie dans la génération parentale est connue.
Slovak: Preventívna liečba tiamulínom by mala začať iba po potvrdení infekcie M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis a potom ako podpora stratégie na zníženie klinických príznakov a úmrtnosti na respiračné ochorenia v kŕdľoch, kde sú vajcia nakazené pravdepodobne preto, že ochorenie je známe už v generácii rodičov.
French: Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
Slovak: U moriek patria k prejavom akútnej otravy klonické kŕče, poloha ležmo na bok alebo na znak, slinenie a ptóza.
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Slovak: Prevencia prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti denne.
French: Des niveaux d'inclusion dans la fourchette supérieure seront le plus souvent nécessaires pour éviter un sous-dosage.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude potrebné zamiešať väčšie množstvo lieku, aby sa zabránilo poddávkovaniu.
French: Porcs Poulets Dindes Lapins
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky Králiky
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter par le pays
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Slovak: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
French: Les taux d'incorporation dans la fourchette plus haute seront nécessaires dans la plupart des cas pour éviter un sous dosage.
Slovak: Aby sa predišlo poddávkovaniu, bude vo väčšine prípadov potrebné vyššie dávkovanie.
French: Traitement (à 5 -10 mg/kg de poids vif) : Viande et abats : 6 jours.
Slovak: 1 deň Terapia (pri 5 - 10 mg/kg živej hmotnosti): 6 dní
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Slovak: U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
French: DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant Usage vétérinaire.
Slovak: DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices):
Slovak: Kurčatá (brojlery, kurčatá na reprodukciu, nosnice a chovné sliepky):
French: Porcs Dindes Poulets
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A compléter par le pays
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
French: Quantité de formulation de prémélange pour une tonne d'aliments pour animaux
Slovak: Množstvo premixovej zmesi na jednu tonu krmiva
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores (monensin, narasin ou salinomycine) pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Slovak: Počas podávania tiamulínu, alebo najmenej sedem dní pred a po terapii tiamulínom zvieratám nesmú byť podávané produkty obsahujúce ionofóry (monenzín, narazín alebo salinomycín).
French: Quantité d'hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g) par prémélange
Slovak: Množstvo THF (mg/g) v premixe
French: - 800 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát - 800 mg/g Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: La possibilité d'utiliser la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique ne se justifie pas sur la base des données présentées.
Slovak: V predložených údajoch nebol poskytnutý dôkaz na podporu používania tiamulínu na prevenciu enzootickej pneumónie.
French: Traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l'EEL dans les élevages avec signes cliniques d'EEL dans le cycle précédent d'engraissement, dans le cadre d'un programme incluant des mesures ayant pour but d'éradiquer ou contrôler l'infection dans l'élevage.
Slovak: Terapia epizootickej enterokolitídy králikov (ERE) a prevencia ERE na farmách s klinickými príznakmi ERE v predchádzajúcom cykle výkrmu ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia, ktorých cieľom je odstránenie alebo kontrola infekcie na farme.
French: Interactions
Slovak: Liekové interakcie
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe epizootickej enterokolitídy králikov (ďalej len „ochorenie ERE") a pri prevencii ochorenia ERE v chovoch s klinickými príznakmi ochorenia ERE v predchádzajúcom výkrmnom cykle ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v chove.
French: Prévention (à raison de 2,0mg/kg de poids corporel): viande et abats: 1 jour Traitement (à raison de 5 à 10mg/kg de poids corporel): viande et abats: 6 jours
Slovak: Mäso a odrezky: 1 deň Liečba (pri dávke 5 - 10 mg/kg telesnej hmotnosti):
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 0,125 - 0,25 kg
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,125 - 0,25 kg
French: - 100 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát - 100 mg/g Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: dose (mg/kg de poids vif) x poids vif (kg)
Slovak: = dávka (mg/kg živej hmotnosti)
French: Dinde
Slovak: Králik
French: Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Slovak: Liečba a prevencia infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
French: Poulets (poulets à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses et reproductrices)
Slovak: Kurčatá (brojlery, kurčatá na reprodukciu, nosnice a chovné sliepky)
French: Traitement et prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) causées par M. gallisepticum, et de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Slovak: Terapia a prevencia chronického respiračného ochorenia (CRD) spôsobeného organizmom M. gallisepticum, zápalu vzdušných vakov (sacculitis) a infekčnej synovitídy spôsobených M. synoviae.
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 1,62 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 2% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Slovak: V prípade 1,62% premixu registrovaného vo Francúzsku ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 2% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC/ na 2% Premix.
French: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
French: ANNEXE I
Slovak: ČÍSLO(-A)
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 0,65 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 0,8% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Slovak: V prípade 0,65% premixu registrovaného vo Francúzsku, ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 0,8% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC na 0,8%
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
Slovak: Liečba proliferatívnej enteropatie prasiat (ileitis) spôsobenej mikroorganizmom L. intracellularis Dávkovanie: 7,5 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti podávané denne, 10 - 14 po sebe idúcich dní.
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 1,0 - 2,0 kg
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 1,0 - 2,0 kg
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire A compléter par le pays
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
French: ingéré alimentaire quotidien (kg)
Slovak: x živá hmotnosť (kg) / denná dávka krmiva (kg)
French: Lapins Viande et abats: 0 jour
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní
French: Viande et abats : 4 jours.
Slovak: Mäso a odrezky: 4 dni
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".