FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív malignus betegségben szenvednek, a biohasznosulás dinamikus egyensúlyi állapotban egy intravénás mikrodózishoz viszonyítva 32% és 115% között volt (átlagérték
Bulgarian: В проучване фаза I с неконтролирани хранителни условия при 4 пациенти с положителни за BRAF V600 злокачествени заболявания, бионаличността в стационарно състояние варира между 32 % и 115 % (средно 64 %) по отношение на една интравенозна микродоза.
Hungarian: (hepatocelluláris nekrózist és degenerációt) észleltek a májban, a számított klinikai expozíció alatti expozícióknál (AUC-összehasonlítások alapján).
Bulgarian: Забелязват се обратими токсични ефекти (хепатоцелуларна некроза и дегенерация) в черния дроб при експозиции под очакваната клинична експозиция (въз основа на сравняване на AUC) при 13-седмично проучване при кучета.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél nem korrigált elektrolitzavar (beleértve a magnéziumot is), hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy akik egyéb, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek.
Bulgarian: Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél fényérzékenységet jelentettek a klinikai vizsgálatok során, melynek kimenetele az enyhétől a súlyosig terjedt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за лека до тежка фоточувствителност при пациенти, които са получавали вемурафениб по време на клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Hungarian: Teljes túlélés medián (hónap)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Hungarian: • A talp bőre alatti mély szövetek megvastagodása, mely súlyos esetben a mozgást korlátozhatja.
Bulgarian: Удебеляване на дълбоки подлежащи тъкани на ходилото, което при обостряне може да е инвалидизиращо
Hungarian: Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
Hungarian: Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása a vemurafenibre In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy CYP3A4-metabolizmus és -glükuronidáció felelős a vemurafenib metabolizmusáért.
Bulgarian: Проучвания in vitro предполагат, че метаболизирането чрез CYP3A4 и глюкуронирането са отговорни за метаболизма на вемурафениб.
Hungarian: Ahogy a vizsgálatok megkövetelték, minden beteg cobas 4800 BRAF V600 mutációteszttel igazolt BRAF V600-mutációval rendelkező, előrehaladott melanomában szenvedett.
Bulgarian: Всички пациенти са били с авансирал меланом с BRAF V600 мутация, според cobas 4800 BRAF V600 мутационен тест.
Hungarian: Szemészeti elváltozások Beszámoltak súlyos szemészeti elváltozások, pl. uveitis, iritis és retinavéna-okklúzió előfordulásáról.
Bulgarian: Съобщавани са тежки очни реакции като увеит, ирит и оклузия на ретиналните вени.
Hungarian: Korábbi daganatos betegségek
Bulgarian: Други злокачествени заболявания
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a melanomán kívül másfajta rosszindulatú daganatos betegsége volt korábban, mivel a Zelboraf bizonyos típusú daganatos betegségek súlyosbodását okozhatja.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали друг вид рак, различен от меланом, тъй като
Hungarian: • Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja,
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, Cutaneous Squamous Cell Carcinoma) kialakulása esetén a vemurafenib-kezelést változatlan adagban javasolt folytatni (lásd 4.4 és 4. 8 pont).
Bulgarian: В случай, че пациентът развие кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК), препоръчва се продължаване на лечението без промяна на дозата на вемурафениб (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt Ne szedje a Zelboraf-ot:
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf:
Hungarian: Étvágytalanság Fejfájás
Bulgarian: Главоболие,
Hungarian: Relatív hazárd (HR)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (ж)
Hungarian: Egyéb rosszindulatú daganatok A vemurafenib a hatásmechanizmusa révén a RAS-mutációt hordozó rosszindulatú daganatok progresszióját okozhatja (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, вемурафениб може да причини прогресия на тумори, свързани с RAS мутации (вж. точка 4.8).
Hungarian: 4 óra egy egyszeri 960 mg-os dózist (4 darab 240 mg-os tabletta) követően.
Bulgarian: Вемурафениб се абсорбира с медиана на Tmax приблизително 4 часа след единична доза 960 mg (четири таблетки от 240 mg).
Hungarian: Bőrgyógyászati vizsgálat javasolt minden beteg kezelésének elkezdése előtt, valamint rendszeresen a kezelés során.
Bulgarian: Препоръчва се на всички пациенти да се направи дерматологична оценка преди започване на терапията и те да се проследяват рутинно, докато се лекуват.
Hungarian: A kezelőorvosnak havonta meg kell vizsgálnia a beteget a bőreredetű laphámsejtes carcinoma kezelése során és azt követően 6 hónapig.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да преглежда пациента всеки месец по време на и до 6 месеца след лечение за кСКК.
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
Bulgarian: Лекарства, които мощно потискат действието на метаболизиращите ензими CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, esetleges szemészeti elváltozások irányában.
Bulgarian: Рутинно пациентите трябва да се проследяват за очни реакции.
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése(i)
Bulgarian: Потенциране на радиационна токсичност
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági célkitűzése a metasztatikus melanomában és korábban nem kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review
Bulgarian: Първичната цел за ефикасност на проучването е честотата на най-добра обща степен на повлияване (stereotactic radiotherapy best overall response rate, BORR) в мозъка на пациентите с метастазирал меланом с нелекувани дотогава мозъчни метастази, оценена от независима комисия по преглед на данните (independent review committee, IRC).
Hungarian: A vemurafenib együttadása olyan szerekkel, melyeket a CYP3A4 metabolizál és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek, nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Hungarian: • Májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények változása vagy májkárosodás, beleértve az olyan súlyos mértékű májkárosodásokat is, hogy a máj nem képes teljes mértékben ellátni a feladatát.
Bulgarian: включително тежко чернодробно увреждане, при което черният дроб е увреден до такава степен, че не може напълно да изпълнява своята функция
Hungarian: A kóros elváltozásokat a mindennapi klinikai gyakorlatnak megfelelően kell értékelni.
Bulgarian: Абнормните находки трябва да се оценяват както е клинично показано.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE15
Bulgarian: ATC код: L01XE15
Hungarian: 1. ábra Az össztúlélés Kaplan-Meier-görbéi - korábban nem kezelt betegek (2012. december 20-i adatzárás)
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за обща преживяемост - нелекувани преди това пациенти
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
Hungarian: Sugárkezelés A sugárkezelés toxicitásának felerősödését jelentették vemurafenibbel kezelt betegeknél (lásd 4.4 és
Bulgarian: Съобщава се за потенциране на токсичността на лъчетерапията при пациенти, получаващи вемурафениб (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Hungarian: Metasztatikus melanomában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiból származó adatokon végzett populációs farmakokinetikai elemzés során azt találták, hogy a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosát elérő ASAT- (SGOT) és ALAT- (SGPT-)
Bulgarian: Данни от популационния фармакокинетичен анализ, получени от клинични изпитвания при пациенти с метастатичен меланом, показват че трикратно повишение на AST и ALT до три пъти горната граница на нормата не оказват влияние върху привидния клирънс на вемурафениб.
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény harmadik megjelenése vagy fennállása az adag második csökkentése után
Bulgarian: НС степен 2 или 3, или персистиране след 2-ро намаление на дозата
Hungarian: V600K-mutációkat is.
Bulgarian: V600K
Hungarian: • 4. fokozatra
Bulgarian: До степен 4
Hungarian: 9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
Bulgarian: Обща честота на отговор и преживяемост без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация вемурафениб дакарбазин p-стойност (x)
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Hungarian: - melyet a betegeknél egyensúlyi állapotban mértek - csökkentheti-e az egyidejűleg alkalmazott CYP2B6-szubsztrátok, így pl. a bupropion plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Все още не е известно дали вемурафениб при плазмено ниво 100 µМ, наблюдавано при пациенти в стационарно състояние (приблизително 50 µg/ml), може да понижи плазмените концентрации на едновременно приложени CYP2B6 субстрати, напр. бупропион.
Hungarian: Két betegnél (1,5%) a kezeléssel összefüggő, 500 ms-ot meghaladó abszolút QTc-időt észleltek (CTC 3-as fokozat) és csak egy betegnél (0,8%) észleltek a kiinduláshoz viszonyított
Bulgarian: QTc стойности >500 ms (CTC степен 3) и са имали нужда от спешно лечение, и само при един пациент (0,8 %) е получена промяна на QTc от изходното ниво от > 60 ms (вж. точка 4.4).
Hungarian: A vemurafenib hatásai a gyógyszertranszportrendszerekre
Bulgarian: Ефект на вемурафениб върху лекарствените транспортни системи
Hungarian: A sztereotaxiás sugárterápián vagy sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a korábbi kezelést követően egy új, RECIST
Bulgarian: След тази предшестваща терапия пациентите, лекувани със стереотактична лъчетерапия (stereotactic radiotherapy, SRT) или оперативно, трябва да са развили нова мозъчна лезия, подаваща се на оценка с RECIST.
Hungarian: • A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja.
Bulgarian: Удебеляване на подлежащи тъкани на дланта, което може да причини свиване на пръстите навътре, при обостряне може да е инвалидизиращо
Hungarian: • Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint és legalább
Bulgarian: Използвайте подходящ метод срещу забременяване по време на лечението и наймалко 6 месеца след края му.
Hungarian: QT-megnyúlás
Bulgarian: Удължаване на QT
Hungarian: IV-es stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél végzett III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat eredményeiből, valamint egy BRAF V600-mutációra pozitív, IV-es stádiumú melanomában szenvedő, korábban legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú,
Bulgarian: В тази точка, НЛР се основават на резултатите при 468 пациенти от рандомизирано открито проучване фаза III при възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или стадий IV меланом, както и проучване фаза II с едно рамо при пациенти с положителен за BRAF V600 мутация меланом стадий IV, които преди това са лекувани неуспешно с поне един вид системна терапия (вж.
Hungarian: Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.
Bulgarian: Проследяването на тези поражения се извършва както е посочено по-горе за кожен сквамозноклетъчен карцином.
Hungarian: c A válasz időtartama egy független értékelő bizottság értékelése szerint d Kaplan-Meier becslés e A vizsgáló értékelése szerint
Bulgarian: Продължителност на отговора, оценена от независима комисия по преглед на данните г
Hungarian: Gyógyszermellékhatások kialakulása esetén a betegnek megfelelő tüneti kezelést kell kapnia.
Bulgarian: Пациентите, които развият нежелани реакции, трябва да получат подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is fog végezni - a máj- és veseműködés ellenőrzése céljából - a Zelboraf-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи също някои кръвни изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция, преди да започнете да приемате
Hungarian: Egy korábban már kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél végzett, nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban az expozíció mértékétől függő QT-megnyúlást észleltek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Зависещо от експозицията удължаване на QT интервала е наблюдавано при едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза II при вече лекувани пациенти с метастазирал меланом (вж. точка 4.8).
Hungarian: (anélkül, hogy más oka lenne az ALP emelkedésnek)
Bulgarian: ≥ 2x ГГН AФ (без други причини за повишение на АФ)
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése Vemurafenib-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél a „Radiation recall"
Bulgarian: Съобщавани са случаи на късни токсични прояви след облъчване и радиационна свръхчувствителност при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечение с вемурафениб.
Hungarian: A csont- és izomrendszer/kötőszövet betegségei
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система/съединителната тъкан
Hungarian: Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása.
Bulgarian: Влошаване на нежеланите реакции, свързани с лъчетерапия, може да възникне при пациенти, които са лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечението със Zelboraf.
Hungarian: 33%-ban egynél több lézió megjelenését is észlelték, és az egyes léziók megjelenése között eltelt idő mediánértéke 6 hét volt.
Bulgarian: получили кСКК, са имали > 1 поява с медиана на времето 6 седмици между отделните появи.
Hungarian: Anális, valamint nőknél kismedencei vizsgálat javasolt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés végén,
Bulgarian: Препоръчват се също изследване на половите органи (при жените) и изследване на ануса преди и в края на лечението Ви.
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95 % CI)
Hungarian: 240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát koprecipitátumaként).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 240 mg вемурафениб (vemurafenib) (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Hungarian: A vemurafenib és metabolitjainak relatív arányait egy humán tömegegyensúly-vizsgálatban elemezték,
Bulgarian: Относителният дял на вемурафениб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на метаболитния баланс при човека с единична доза 14C белязан вемурафениб, приложен перорално.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol,
Bulgarian: Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
Hungarian: A betegek gyógyszerbiztonsági szempontból való szoros monitorozása szükséges és a gyógyszerek adagolását módosítani kell, ha az klinikailag indokolt (lásd
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността и дозата да се коригира, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél végzett III. fázisú (NO25026) vizsgálat eredményei A vemurafenib alkalmazását a korábban nem kezelt, BRAF V600E-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél egy nyílt, multicentrikus, nemzetközi,
Bulgarian: Употребата на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом се подкрепя от едно открито, многоцентрово, международно, рандомизирано клинично изпитване фаза III.
Hungarian: napégés papularis bőrkiütés,
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан
Hungarian: (w)
Bulgarian: (з)
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
Bulgarian: В проучването се установява, че пациентите, приемали Zelboraf, живеят средно по 13,2 месеца в сравнение с 9,9 месеца при пациентите, приемали дакарбазин, а до влошаване на заболяването изминават средно 5,3 месеца в групата на Zelboraf в сравнение с 1,6 месеца в групата на дакарбазин.
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
Bulgarian: Установено е, че Zelboraf е ефективен за удължаване на живота на пациентите и за забавяне на влошаването на заболяването.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат едното или другото лекарство, докато заболяването им се влоши или докато лечението стане твърде токсично за тях.
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zelboraf (които може да засегнат повече от 3 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), отпадналост, обрив, реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина), гадене и повръщане (позиви за повръщане и повръщане), алопеция (опадване на косата), диария, главоболие, прурит (сърбеж), кожен папилом (брадавици) и хиперкератоза (задебеляване и загрубяване на кожата).
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Zelboraf и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zelboraf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са колко дълго живеят пациентите (обща преживяемост) и времето, през което пациентите живеят без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Hungarian: A Zelboraf-fal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf
Hungarian: A Zelboraf esetén az adagokat étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, azonban mindennap azonos módon.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zelboraf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Zelboraf е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Hungarian: Az Ügynökség a mellékhatásokat kezelhetőnek nyilvánította, és a kockázatokat csökkentő javaslatokat biztosított a terméktájékoztatóban az orvosok számára.
Bulgarian: Агенцията счита, че нежеланите реакции са управляеми, а в информацията за продукта включва препоръки за лекарите с цел намаляване на рисковете.
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Zelboraf се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследено от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zelboraf вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a „pikkelysejtes bőrrák" elnevezésű másik típusú bőrrák - melyet gyakran helyi sebészeti eljárással kezelnek -, a keratoacanthoma (jóindulatú bőrrák), a kiütés, az ízületi fájdalom és a májenzim-szintek változása (emelkedett gamma-glutamiltraszferáz [GGT]).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват друг вид рак на кожата, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином", който най-често се лекува успешно с локално оперативно отстраняване, кератоакантома (доброкачествен тумор на кожата), обрив, артралгия и промени в резултатите от чернодробните изследвания (повишение на гама-глутамилтрансферазата [ГГТ]).