FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LETIFEND, liofilizado e solvente para solução injetável para cães
French: Lyophilisat (lyophilisat blanc)
Portuguese: Liofilizado (liofilizado branco) Substância ativa:
French: Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Liofilizado e solvente para solução injetável.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer un flacon du lyophilisat blanc en utilisant 0,5 ml de solvant.
Portuguese: Reconstituir um frasco para injetáveis do liofilizado branco utilizando 0,5 ml de solvente.
French: Flacon de lyophilisat
Portuguese: Frasco para injetáveis do liofilizado
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A vacina é segura em cães infetados.
French: Lyophilisat blanc
Portuguese: Liofilizado branco.
French: LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens.
Portuguese: LETIFEND, liofilizado e solvente para solução injetável para cães.
French: La protection débute quatre semaines après la vaccination et dure un an.
Portuguese: A proteção tem início quatro semanas após a vacinação e tem a duração de um ano.
French: Aucune.
Portuguese: Não aplicável.
French: Une dose de rappel doit être administrée chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada anualmente para manter o efeito da vacina.
French: Letifend est un vaccin.
Portuguese: O Letifend é uma vacina.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2016.
French: Seuls les animaux non infectés peuvent être vaccinés.
Portuguese: Só devem ser vacinados os animais não infetados.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Letifend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Letifend.
French: L'EPAR complet relatif à Letifend est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Letifend pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Letifend.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Letifend.
French: Les chiens infectés peuvent contribuer à la transmission de la maladie à l'homme.
Portuguese: Os cães infetados podem ajudar a transmitir a doença aos seres humanos.
French: Les chiens infectés peuvent ne manifester aucun signe particulier, mais certains présentent une maladie active accompagnée de symptômes tels que fièvre, chute de poils, perte de poids et plaies cutanées.
Portuguese: Os cães que foram infetados podem não mostrar qualquer sinal de infeção, mas alguns têm a doença ativa com sintomas como febre, perda de pelo e peso e feridas na pele.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Letifend sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Letifend são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Dans une étude sur le terrain réalisée en France et en Espagne, 275 chiens ont été vaccinés avec Letifend et 274 ont reçu un placebo (un vaccin fictif).
Portuguese: Num estudo de campo realizado em França e Espanha, 275 cães foram vacinados com o Letifend e 274 cães receberam placebo (uma vacina simulada).
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Portuguese: As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
French: Letifend vaccin contre la leishmaniose canine (protéine recombinante)
Portuguese: Letifend vacina contra a leishmaniose canina (proteína recombinante)
French: Sur une période de deux ans, 8 cas confirmés de leishmaniose ont été observés dans le groupe vacciné, contre 19 dans le groupe placebo, ce qui montre que Letifend s'est avéré efficace pour réduire la probabilité de survenue de la maladie.
Portuguese: Ao longo de um período de dois anos, registaram-se 8 casos confirmados de leishmaniose no grupo vacinado, em comparação com 19 casos no grupo de placebo, demonstrando que o Letifend era eficaz na redução da ocorrência da doença.
French: Quels sont les bénéfices de Letifend démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Letifend durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Letifend:
Portuguese: Outras informações sobre o Letifend
French: Le vaccin est administré à des chiens âgés de 6 mois au moins en une injection unique sous la peau.
Portuguese: A vacina é administrada aos cães a partir dos 6 meses de idade, numa única injeção subcutânea
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Letifend (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont des démangeaisons au site d'injection qui disparaissent dans les quatre heures.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Letifend (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é o coçar do local de injeção, cuja resolução ocorre no prazo de quatro horas.
French: La substance active de Letifend est la protéine Q, qui est composée de divers fragments de protéines issues de Leishmania infantum.
Portuguese: O Letifend contém a substância ativa proteína Q, que é composta por diferentes fragmentos de proteínas de Leishmania infantum.
French: Qu'est-ce que Letifend et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Letifend e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Letifend?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Letifend?
French: Pourquoi Letifend est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Letifend?
French: Si les animaux sont exposés au parasite ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parasita, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Letifend, le 20 avril 2016.
Portuguese: Em 20 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Letifend.
French: Lorsque Letifend est administré à des chiens, le système immunitaire reconnaît les protéines de Leishmania comme des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Portuguese: Quando o Letifend é administrado aos cães, o seu sistema imunitário reconhece a proteína de Leishmania como «estranha» e produz defesas contra ela.
French: Ce parasite, répandu dans les pays bordant la Méditerranée, est transmis par la piqûre du phlébotome.
Portuguese: O parasita prolifera nos países banhados pelo mar Mediterrâneo e é transmitido pela picada de moscas da areia.
French: Letifend est un vaccin vétérinaire utilisé pour protéger les chiens contre la leishmaniose causée par le parasite Leishmania infantum.
Portuguese: O Letifend é uma vacina veterinária utilizada em cães para os proteger contra a leishmaniose causada pelo parasita Leishmania infantum.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Letifend, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Letifend, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Des mesures doivent être prises pour réduire l'exposition des chiens vaccinés aux phlébotomes, parce que le vaccin n'empêche pas l'infection par Leishmania.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para reduzir a exposição dos cães vacinados a moscas da areia, uma vez que a vacina não evita a infeção por Leishmania.
French: Les chiens ont ensuite été exposés à une infection naturelle par Leishmania infantum.
Portuguese: Os cães foram naturalmente expostos a infeção por Leishmania infantum.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Letifend, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Letifend, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Avant la vaccination, les chiens doivent faire l'objet d'un dépistage de l'infection par Leishmania.
Portuguese: Antes da vacinação, os cães devem ser testados quanto a infeção por Leishmania.
French: Letifend est disponible sous forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat) et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable, et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Letifend está disponível na forma de pó seco (liofilizado) e solvente para preparação de uma solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
French: Comment Letifend agit-il?
Portuguese: Como funciona o Letifend?
French: Comment Letifend est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Letifend?
French: --1 Par dose de 1 ml : quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
Portuguese: --1 Por dose de 1 ml: quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do envelope do vírus FeLV 102 µg
French: De plus amples informations sur Leucogen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Leucogen, consulte o sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Leucogen
Portuguese: Outras informações sobre o Leucogen
French: Leucogen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 17 juin 2009.
Portuguese: Em 17 de junho de 2009, o Leucogen recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Leucogen sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Leucogen são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Leucogen est un vaccin.
Portuguese: O Leucogen é uma vacina.
French: Leucogen (vaccin inactivé contre la leucose féline) EMA/121375/2009
Portuguese: Leucogen (vacina inativada contra a leucemia felina) EMA/121375/2009
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir les signes de la maladie et une virémie persistante (la présence de FeLV dans le sang).
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir os sinais da doença e a viremia persistente (a presença do FeLV no sangue).
French: Pourquoi Leucogen est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Leucogen na UE?
French: La protéine de FeLV utilisée dans le vaccin n'est pas extraite du virus, mais elle est produite dans une bactérie grâce à la «technologie recombinante».
Portuguese: A proteína do FeLV utilizada na vacina não é extraída de vírus, mas sim produzida numa bactéria utilizando «tecnologia recombinante».
French: Leucogen contient également un gel d'hydroxyde d'aluminium et un extrait de Quillaja saponaria comme adjuvants (ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire).
Portuguese: O Leucogen também contém gel de hidróxido de alumínio e um extrato de Quillaja saponaria como adjuvantes (componentes que fortalecem a resposta imunitária).
French: Lorsque le chaton peut présenter des anticorps d'origine maternelle, une troisième injection peut être administrée à partir de l'âge de 15 semaines.
Portuguese: Nos casos em que os gatinhos possam ter anticorpos transmitidos pela mãe, pode ser administrada uma terceira injeção a partir das 15 semanas de idade.
French: Quels sont les bénéfices de Leucogen démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Leucogen durante os estudos?
French: Une vaccination de rappel consistant en une injection unique est nécessaire un an après le schéma de primovaccination.
Portuguese: É necessária uma vacinação de reforço de uma única injeção um ano após o esquema de vacinação inicial.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Leucogen, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leucogen, consulte o Folheto Informativo.
French: Le médicament contient une protéine provenant de la couche extérieure du FeLV.
Portuguese: O medicamento contém uma proteína da camada exterior do FeLV.
French: Le schéma de primovaccination est de deux injections à trois ou quatre semaines d'intervalle à partir de l'âge de huit semaines.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial consiste em duas injeções separadas por 3 ou 4 semanas, a partir das 8 semanas de idade.
French: Lorsque le vaccin est administré à un chat, son système immunitaire reconnaît la protéine en tant qu'«étrangère» et fabrique des anticorps contre cette dernière.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a gatos, o sistema imunitário destes reconhece a proteína como um «corpo estranho» e produz anticorpos contra ela.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leucogen (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une réaction locale modérée de courte durée (< 2 cm) après la première injection, qui disparaît sans traitement dans les trois à quatre semaines, une augmentation de la température corporelle (durant un à quatre jours), de l'apathie (manque de vitalité) et des troubles digestifs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leucogen (que podem afetar 1 em cada 10 gatos) são um reação local moderada e curta (<2 cm) após a primeira injeção, que desaparece sem tratamento após 3 a 4 semanas, um aumento da temperatura corporal (com duração de 1 a 4 dias), apatia (passividade) e distúrbios digestivos.
French: Après la première vaccination de rappel, la protection dure trois ans.
Portuguese: Após a primeira vacinação de reforço, a proteção tem a duração de 3 anos.
French: Leucogen est un vaccin vétérinaire utilisé chez les chats à partir de l'âge de huit semaines pour les protéger contre la leucose féline.
Portuguese: Leucogen é uma vacina veterinária utilizada em gatos a partir das oito semanas de idade para os proteger contra a leucemia felina.
French: Leucogen est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Leucogen está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
French: Une étude en laboratoire dans le cadre de laquelle des chats ont été exposés au virus de la leucose féline a confirmé qu'après la première vaccination annuelle de rappel, les chats étaient protégés contre la leucose pour une période de trois ans.
Portuguese: Um estudo laboratorial no qual os gatos foram expostos ao vírus da leucemia felina confirmou que, após o primeiro reforço anual da vacinação, os gatos ficaram protegidos por um período de três anos contra a leucemia.
French: Leucogen contient de petites quantités d'une protéine provenant de la couche extérieure du virus appelée «protéine p45 enveloppe».
Portuguese: O Leucogen contém pequenas quantidades de uma proteína da camada exterior do vírus denominada «proteína p45 do invólucro».
French: Aperçu de Leucogen et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Resumo do Leucogen e das razões por que está autorizado na UE
French: Leucogen (vaccin inactivé contre la leucose féline)
Portuguese: Leucogen (vacina inativada contra a leucemia felina)
French: Dans une seconde étude, des chatons âgés de 8 à 9 semaines ont reçu une primovaccination à l'aide d'un vaccin combiné consistant en une dose de Feligen RCP (contre le virus de la rhinotrachéite féline, le calicivirus félin et le virus de la panleucopénie féline) et une dose de Leucogen.
Portuguese: Num segundo estudo, foi administrado a gatinhos com 8 a 9 semanas de idade um esquema de vacinação inicial em associação, consistindo numa dose de Feligen RCP (contra o vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e vírus da panleucopenia felina) e numa dose de Leucogen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Leucogen?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Leucogen?
French: Après la seconde injection, 100 % des chatons présentaient des anticorps contre le FeLV.
Portuguese: Após a segunda injeção, 100 % dos gatinhos apresentavam anticorpos contra o FeLV.
French: Qu'est-ce que Leucogen et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Leucogen e para que é utilizado?
French: La protection débute trois semaines après la primovaccination et dure un an.
Portuguese: A proteção tem início 3 semanas após o esquema de vacinação inicial e mantém-se durante um ano.
French: Leucogen ne doit pas être utilisé chez les chattes gestantes.
Portuguese: O Leucogen é contraindicado em fêmeas gestantes.
French: Lors d'une exposition ultérieure au FeLV, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, qui l'aideront à se protéger contre la maladie due à ce virus.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao FeLV, o que ajuda a proteger contra a doença causada pelo vírus.
French: Il est administré aux chats en une injection sous-cutanée.
Portuguese: A vacina é administrada em gatos por injeção subcutânea (sob a pele).
French: Après la première injection, 69 % des chatons présentaient des anticorps contre le FeLV, et ce chiffre passait à 100 % après la seconde injection.
Portuguese: Após a primeira injeção, 69 % dos gatinhos apresentavam anticorpos contra o FeLV, tendo este valor aumentado para 100 % após a segunda injeção.
French: Environ 64 % des chats présentaient toujours des anticorps contre le FeLV avant le rappel annuel, et 100 % des chats présentaient des anticorps contre le FeLV après le rappel.
Portuguese: Cerca de 64 % dos gatos ainda apresentavam anticorpos contra o FeLV antes do reforço anual e 100 % dos gatos apresentavam anticorpos contra o FeLV após a dose de reforço.
French: Dans une étude de terrain, des chatons âgés de huit à neuf semaines ont reçu une primovaccination de Leucogen avec deux injections à trois semaines d'intervalle et une injection annuelle de rappel un an plus tard.
Portuguese: Num estudo de campo, foi administrado a gatinhos com 8 a 9 semanas de idade um esquema de vacinação inicial de Leucogen, com 2 injeções separadas por 3 semanas e uma injeção de reforço anual 1 ano mais tarde.
French: Comment Leucogen agit-il?
Portuguese: Como funciona o Leucogen?
French: La leucose féline est une maladie infectieuse des chats provoquée par le virus de la leucose féline (FeLV) qui touche leur système immunitaire.
Portuguese: A leucemia felina é uma doença infeciosa dos gatos que afeta o sistema imunitário e é causada pelo vírus da leucemia felina (FeLV).
French: Comment Leucogen est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Leucogen?
French: Les signes de la maladie sont, entre autres, les suivants: perte d'appétit, perte de poids, mauvais état du pelage, fièvre, gencives pâles et diarrhée.
Portuguese: Os sinais da doença podem incluir perda de apetite, perda de peso, pelagem em mau estado, febre, gengivas pálidas e diarreia; os gatos infetados persistentemente com o vírus podem disseminá-lo a outros gatos.
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Portuguese: Estas medidas destinam-se a contribuir para a protecção do ambiente.
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Portuguese: Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas.
French: Date de première autorisation : 17/06/2009 Date du dernier renouvellement : 12/06/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/06/2009 Data da última renovação: 12/06/2014
French: Les anticorps d'origine maternelle peuvent influencer négativement la réponse immunitaire à la vaccination.
Portuguese: Os anticorpos de origem materna podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
French: Agiter doucement le flacon avant utilisation.
Portuguese: Agitar o frasco antes da utilização.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
French: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, ÉTATS-UNIS
Portuguese: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, EUA
French: Cette réaction locale peut être une tuméfaction, un œdème ou un nodule et régresse spontanément en 3 à 4 semaines au maximum.
Portuguese: Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec n'importe quel médicament vétérinaire, à l'exception des produits susmentionnés.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro produto medicinal veterinário, exceptuando os produtos acima referidos.
French: Mises en garde particulières pour chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1
French: Conditionnement primaire :
Portuguese: Acondicionamento primário:
French: En cas de choc anaphylactique, un traitement symptomatique approprié doit être administré.
Portuguese: Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis
French: Gel d'hydroxyde d'aluminium à 3 % exprimé en mg d'Al3+
Portuguese: Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al3+