FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez ou percevez une douleur, une rougeur ou démangeaison des yeux ou une modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Informe rápidamente a su médico si nota dolor, enrojecimiento o picor del ojo o cambios en su visión.
French: La totalité du volume contenu dans la poche doit être perfusée dans la veine du patient à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard.
Spanish: El volumen total de la bolsa debe perfundirse por vía intravenosa en la vena del paciente a una velocidad constante durante un período de 1 hora, usando una bomba de perfusión estándar.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 avril 2002 et le 23 avril 2007.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 23 de abril de 2002 y el 23 de abril de 2007.
French: Autres informations relatives à Vistide:
Spanish: Otras informaciones sobre Vistide:
French: Par la suite, durant la phase «d'entretien», il est administré une fois toutes les deux semaines.
Spanish: A continuación, durante la fase de «mantenimiento», se administra una vez cada dos semanas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Gilead Sciences International.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Gilead Sciences International.
French: Il ne doit être utilisé que lorsque d'autres médicaments sont inappropriés.
Spanish: Debe utilizarse solamente cuando no haya otros medicamentos adecuados.
French: Elle contient le principe actif cidofovir (75 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo cidofovir (75 mg/ml).
French: Vistide ne doit pas être injecté directement dans l'œil.
Spanish: Vistide no debe inyectarse directamente en el ojo.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant une aggravation de la maladie.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vistide, le 23 avril 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vistide el 23 de abril de 1997.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VISTIDE Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VISTIDE Resumen del EPAR para el público general
French: Qu'est-ce que Vistide?
Spanish: ¿Qué es Vistide?
French: Dans l'étude de traitement, Vistide s'est avéré plus efficace par rapport à l'absence de traitement.
Spanish: En el estudio de tratamiento, Vistide fue más eficaz que la ausencia de tratamiento.
French: Durant la phase «d'induction», Vistide est administré par perfusion d'une heure, à raison de 5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Spanish: Durante la «fase de inducción», Vistide se administra en una perfusión de 5 mg por kilogramo de peso corporal durante una hora, una vez por semana en las primeras dos semanas.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vistide.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Il bloque l'activité d'enzymes appelées ADN polymérases du CMV, que le virus utilise pour produire de l'ADN.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la enzima llamada ADN polimerasa del CMV, que el virus utiliza para producir ADN.
French: L'EPAR complet relatif à Vistide est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vistide puede encontrarse aquí.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Vistide (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausées (envies de vomir), vomissements, alopécie (perte de cheveux), éruptions cutanées, protéinurie (protéines dans les urines), augmentation des taux de créatinine dans le sang (un produit de dégradation des muscles), asthénie (faiblesse), et fièvre.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vistide (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), sarpullidos, proteinuria (proteínas en la orina), aumento de la concentración sanguínea de creatinina (un producto de degradación de los músculos), astenia (debilidad) y fiebre.
French: Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléotidiques».
Spanish: El principio activo de Vistide, el cidofovir, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
French: Dans l'étude d'entretien, la posologie de 5 mg/kg s'est avérée plus efficace que celle de 3 mg/kg (respectivement 115 jours et 49 jours).
Spanish: En el estudio de mantenimiento, la dosis de 5 mg/kg fue más eficaz que la de 3 mg/kg (115 días y 49 días hasta el empeoramiento, respectivamente).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vistide?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vistide?
French: Un traitement par Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Spanish: El tratamiento con Vistide debe recetarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que le préconisent les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
Spanish: El tratamiento se mantiene el tiempo recomendado en las directrices locales sobre el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH.
French: Pourquoi Vistide a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vistide?
French: Les effets de Vistide sur la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA ont été établis dans le cadre d'une étude de traitement et d'une étude d'entretien.
Spanish: Los efectos de Vistide en la retinitis por CMV en pacientes con SIDA se han evaluado en un estudio de tratamiento y en un estudio de mantenimiento.
French: Avant d'administrer Vistide à un patient, il y a lieu de vérifier ses reins car le médicament ne doit pas être donné aux patients présentant une maladie des reins.
Spanish: Antes de administrar Vistide, hay que comprobar los riñones del paciente, puesto que el medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad renal.
French: Pour minimiser les risques d'atteintes rénales, les patients doivent également prendre un autre médicament appelé probénécide (2 g trois heures avant la perfusion, puis 1 g deux et huit heures après la perfusion) et recevoir une perfusion d'un litre de sérum physiologique une heure avant la perfusion de Vistide.
Spanish: Para reducir el riesgo de daño renal, los pacientes deben tomar además otro medicamento llamado probenecid (2 g tres horas antes de la perfusión, seguido de 1 g dos y ocho horas después de la perfusión) y recibir una perfusión de un litro de solución salina una hora antes de cada perfusión de Vistide.
French: L'étude d'entretien a comparé deux posologies d'entretien de Vistide (5 et 3 mg/kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus à d'autres médicaments contre la rétinite à CMV ou qui ne pouvaient pas en recevoir (ganciclovir ou foscarnet).
Spanish: En el estudio de mantenimiento se compararon dos dosis de mantenimiento de Vistide (5 y 3 mg/kg de peso corporal) en 100 pacientes que habían dejado de responder a otros medicamentos para la retinitis por CMV (ganciclovir o foscarnet) o que no habían podido recibirlos.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une maladie rénale ou qui prennent d'autres médicaments pouvant être nocifs pour les reins, ni chez les patients qui ne peuvent pas prendre du probénécide en raison d'une allergie à cette substance ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con enfermedad renal o que estén tomando otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el riñón, ni en pacientes que no puedan tomar probenecid u otros medicamentos que contengan sulfamidas.
French: Quelles études ont été menées sur Vistide?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vistide?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le cadre du traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints du SIDA et ne présentant pas de maladie des reins.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vistide son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA y sin enfermedad renal.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vistide au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vistide durante los estudios?
French: Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
Spanish: Vistide se emplea en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no presentan enfermedad renal.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cidofovir ou à l'un des autres composants.
Spanish: Vistide no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al cidofovir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: L'étude de traitement a comparé Vistide à l'absence de traitement chez 48 patients qui n'avaient jamais été traités pour la rétinite à CMV.
Spanish: En el estudio de tratamiento se comparó Vistide con la ausencia de tratamiento en 48 pacientes que no habían recibido antes ningún medicamento para tratar la retinitis por CMV.
French: Vistide est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Vistide es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s'est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
Spanish: La retinitis por CMV tardó en empeorar un promedio de 120 días entre los pacientes que recibieron Vistide, en comparación con 22 días en los que no recibieron ningún tratamiento.
French: Comment Vistide agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vistide?
French: Lorsqu'il en est empêché, il ne peut pas se reproduire, ce qui ralentit la progression de l'infection.
Spanish: Cuando el virus no puede producir ADN, no puede reproducirse y se frena la propagación de la infección.
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil).
Spanish: Vistide se utiliza para tratar la retinitis por citomegalovirus (CMV), una infección vírica de la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo) que puede causar una pérdida de visión.
French: Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
Spanish: El probenecid se utiliza para evitar que el cidofovir se acumule en los riñones, y el suero salino para evitar la deshidratación.
French: Comment Vistide est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vistide?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vistide, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vistide puede consultarse en el prospecto.
French: Dans quel cas Vistide est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vistide?
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
Spanish: Polvo: 15 mg 1 vial
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
Spanish: EU/1/00/140/001 Visudyne
French: Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
Spanish: Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses.
French: Votre médecin vous conseillera.
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
French: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Spanish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans ou plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
Spanish: Sin embargo, la vida media aumentó de manera significativa en aproximadamente un 20%.
French: Ceci indique que le bénéfice clinique peut diminuer au cours du temps.
Spanish: Esto indica que el beneficio clínico podría disminuir con el tiempo.
French: Aucun décès n'a été considéré comme étant lié au traitement.
Spanish: Ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
French: Groupes ethniques/races
Spanish: Grupos étnicos/razas
French: Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
Spanish: Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y mantener sus ojos inmóviles.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 5 mai 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/julio/2000 Fecha de la última renovación: 05/mayo/2010
French: Ces maladies conduisent à une perte de la vision.
Spanish: Estas enfermedades producen una pérdida de visión.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Spanish: Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
French: - si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Spanish: - si padece algún problema de hígado grave.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines jusqu'à ce que votre vision se soit améliorée.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Spanish: Este medicamento está destinado solamente para perfusión intravenosa.
French: Photosensibilisation et exposition à la lumière
Spanish: Fotosensibilidad y exposición a la luz
French: Autres agents photosensibilisants
Spanish: Otros agentes fotosensibilizantes
French: - Ne restez pas dans l'obscurité car l'exposition à une lumière d'intérieur normale aidera votre corps à éliminer Visudyne plus rapidement.
Spanish: - No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
Spanish: No existe experiencia con este tipo de pacientes.
French: Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu'à 4 fois par an.
Spanish: Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
French: - si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la lumière).
Spanish: - si tiene porfiria (una enfermedad rara que puede aumentar la sensibilidad a la luz).
French: • Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque.
Spanish: • Trastornos generales: cambios en la frecuencia cardiaca.
French: • Premièrement, votre médecin ou votre pharmacien préparera la solution pour perfusion de Visudyne.
Spanish: • Primero su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne.
French: Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se observó una recuperación parcial de la visión.
French: Le soulagement de ces douleurs peut nécessiter un traitement analgésique.
Spanish: El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
French: Votre médecin placera une lentille de contact adaptée sur votre œil et vous traitera avec un laser spécifique.
Spanish: Su médico le colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará utilizando un láser especial.
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
Spanish: Estas reacciones deben evitarse al seguir las instrucciones sobre protección de fotosensibilidad indicadas en la sección 4.4.
French: Capteurs de radicaux libres
Spanish: Neutralizadores de los radicales libres
French: Effets du genre A la dose prévue, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement affectés par le sexe.
Spanish: Efectos del género A la dosis prevista, el género no afecta los parámetros farmacocinéticos de forma significativa.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez le porc conscient sans sédation ou chez toute autre espèce y compris l'homme.
Spanish: Este efecto no fue observado en cerdos no sedados conscientes, ni en otras especies, incluyendo el hombre.
French: Phase d'extension de l'étude VIP-PM :
Spanish: Con relación a la extensión VIP-PM:
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
Spanish: Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular.
French: En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical immédiatement.
Spanish: En el caso de sospecha de ataque cardiaco, busque atención médica inmediatamente.
French: Les problèmes liés à l'injection peuvent aussi inclure une soudaine perte de conscience.
Spanish: Los problemas relacionados con la perfusión también pueden incluir pérdida repentina del conocimiento.
French: Médicaments qui antagonisent l'occlusion des vaisseaux sanguins
Spanish: Medicamentos que antagonizan la oclusión de los vasos sanguíneos
French: Risque de diminution importante de la vision
Spanish: Riesgo de disminución severa de la visión
French: - Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu'une perte de vision, parlez-en à votre médecin.
Spanish: - Si notase algún problema ocular después del tratamiento, como pérdida de visión, informe a su médico.
French: • Troubles généraux : sensation de malaise.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de malestar.
French: En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Spanish: Si se produce una extravasación, la perfusión se debe parar inmediatamente.
French: Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
Spanish: No obstante, si dicho tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.
French: Visudyne n'est pas indiqué dans cette population.
Spanish: Visudyne no está indicado en esta población.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el vial después de "EXP".
French: Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
Spanish: Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos y la piel.
French: Les résultats indiquent que, à 12 mois, Visudyne était statistiquement supérieur au placebo en termes de taux de patients répondant au traitement.
Spanish: Los resultados indican que, a los 12 meses, Visudyne fue estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que responden al tratamiento.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Spanish: En raras ocasiones estas reacciones pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
French: Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet d'oxygène transitoire et hautement réactif est généré.
Spanish: Cuando la energía absorbida por la porfirina se transfiere al oxígeno, se generan singletes de oxígeno de corta duración altamente reactivos.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœtus).
Spanish: Visudyne no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto).
French: Lorsque la lumière laser éclaire l'intérieur de l'œil, Visudyne est activé.
Spanish: Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
French: Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
Spanish: Los filtros solares de protección UV no resultan eficaces en la prevención de reacciones de fotosensibilidad.
French: • La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion.
Spanish: • La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel carcinogène de la vertéporfine.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para evaluar el potencial carcinogénico de la verteporfina.
French: La sécurité et l'efficacité de Visudyne dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visudyne en la población pediátrica.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œil.
Spanish: No existen datos clínicos que sustenten el tratamiento concomitante del segundo ojo.
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Spanish: Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un aumento dentro de un rango de 2,4 - 2,6X.
French: - Vous serez sensible à la lumière vive pendant 48 heures après la perfusion.
Spanish: - Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión.
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Spanish: A pesar de que los valores medios plasmáticos para la Cmax y la AUC en pacientes de edad avanzada que recibieron verteporfina son más elevados que en voluntarios o pacientes jóvenes, estas diferencias no se consideran clínicamente significativas.
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
Spanish: Los dos regioisómeros de la verteporfina presentan propiedades farmacocinéticas de distribución y eliminación similares y por ello desde la perspectiva farmacocinética ambos isómeros se consideran verteporfina en conjunto.
French: Autres médicaments et Visudyne
Spanish: Otros medicamentos y Visudyne
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Spanish: • Muerte localizada del tejido de la piel (necrosis).