FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en el parámetro de eficacia primario al mes 12 (tasa de respondedores a 15 letras 62,7% frente a 55,0%, p=0,150; tasa de respondedores a 30 letras 84,0% frente a 83,3%, p=0,868) ni al mes 24 (tasa de respondedores a 15 letras 53,3% frente a 47,5%, p=0,300; tasa de respondedores a 30 letras 77,5% frente a 75,0%, p=0,602).
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut esiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan osalta 12 kuukauden kohdalla (15 kirjaimen vasteen saaneita 62,7 % vs. 55,0 %, p = 0,150; 30 kirjaimen vasteen saaneita 84,0 % vs. 83,3 %, p = 0,868) eikä 24 kuukauden kohdalla (15 kirjaimen vasteen saaneita 53,3 % vs. 47,5 %, p = 0,300; 30 kirjaimen vasteen saaneita 77,5 % vs.75,0 %, p = 0,602).
Spanish: En cerdos sedados o anestesiados se administró una inyección de Visudyne en bolus a una dosis significativamente superior a la dosis recomendada en pacientes, causando efectos hemodinámicos graves, incluso la muerte, probablemente como resultado de la activación del complemento.
Finnish: Rauhoittavia aineita saaneille tai nukutetuille sioille bolusinjektiona annettu Visudyne-annos, joka oli merkittävästi suurempi kuin potilaille suositeltu annos, aiheutti vakavia hemodynaamisia vaikutuksia, myös kuolemia, mahdollisesti komplementtiaktivaation seurauksena.
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Verteporfiini ja sen metaboliitti erittyvät munuaisten kautta vain hyvin vähäisessä määrin (< 1 % verteporfiiniannoksesta), joten kliinisesti merkitsevät muutokset altistumisessa ovat munuaisten vajaatoimintapotilailla epätodennäköisiä.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne tuvieron acontecimientos que resultaron en muerte (n=4 [1,8%] frente a n=3 [2,6%]); ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
Finnish: Kuolemaan johtavia tapahtumia oli Visudynea saavilla potilailla prosentuaalisesti vähemmän (n = 4 [1,8 %] vs. n = 3 [2,6 %]); kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Spanish: En estos casos, el paciente debe prolongar la protección de la piel y ojos de la luz solar directa o de la luz interior brillante, durante un periodo proporcional a la sobredosificación.
Finnish: Näissä tapauksissa potilaan tulee jatkaa ihon ja silmien suojaamista suoralta auringonvalolta ja kirkkaalta keinovalolta yliannoksen kokoon suhteutettu aika.
Spanish: El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal del disco óptico.
Finnish: Hoitotäplän nasaalisen reunan on oltava vähintään 200 µm:n päässä näköhermon nystyn (discus nervi optici) temporaalireunasta.
Spanish: Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
Finnish: Hoidettaessa leesioita, jotka ovat tätä suurempia, valoa on annettava aktiivisen leesion suurimmalle mahdolliselle alueelle.
Spanish: Frecuencia no conocida
Finnish: Sydän Tuntematon
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
Finnish: Tutkittu käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 tuntia 25 C:ssa.
Spanish: En base a datos teóricos y a pesar de la falta de evidencia clínica, estos agentes utilizados simultáneamente con verteporfina podrían resultar en una mayor captación de verteporfina en los tejidos.
Finnish: Kliinisen näytön puuttumisesta huolimatta näiden hoitojen samanaikainen käyttö saattaa teoreettisten tietojen perusteella lisätä verteporfiinin imeytymistä kudoksiin.
Spanish: Para la activación lumínica de Visudyne, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm  3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
Finnish: Visudynen aktivoimiseksi valon avulla annetaan diodilaserilla tuotettua, ei-lämmittävää punaista valoa (aallonpituus 689 nm  3 nm) valokuitujohtimeen ja sopivaan piilolinssiin liitetyn rakolampun kautta.
Spanish: Durante este tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso (utilizados para medir el oxígeno en la sangre).
Finnish: Vältä tänä aikana altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla, tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssioksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle.
Spanish: Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión visible.
Finnish: Jotta myös epätarkasti erottuvat leesion raja-alueet tulevat hoidetuiksi, näkyvän leesion ympärille on lisättävä vielä 500 µm:n marginaali.
Spanish: Por ello en caso de contacto directo con Visudyne, debe lavar minuciosamente la zona con agua.
Finnish: Jos joudut suoraan kosketukseen Visudynen kanssa, pese se huolellisesti pois vedellä.
Spanish: La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo).
Finnish: Näön menetys johtuu uusista verisuonista (suonikalvon uudissuonittuminen), jotka vaurioittavat verkkokalvoa (silmän takaosan peittävä valoherkkä kalvo).
Spanish: Se consideraron los siguientes criterios de inclusión para el tratamiento: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMAE, presencia de componentes de una lesión clásica en la NVC (definida como un área bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), la NVC localizada en la zona subfoveal (incluido el centro geométrico de la zona no vascular de la fóvea), área de NVC componente clásico más oculto 50% del total de la superficie de la lesión, longitud mayor de la lesión 9 áreas de disco, Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS), y agudeza visual mejor corregida entre 34 y 73 letras (es decir, aproximadamente 20/40 y 20/200) en el ojo tratado.
Finnish: Seuraavien sisäänottokriteereiden toteutumista arvioitiin hoitoa varten: potilaiden ikä yli 50 vuotta, ikään liittyvästä makularappeumasta johtuva suonikalvon uudissuonimuodostus, klassinen suonikalvon uudissuonimuodostus (määriteltyinä hyvin rajoittuvana alueena fluoresenssiangiografiassa), foveanalainen suonikalvon uudissuonimuodostus (sisältäen fovean suonettoman alueen geometrisen keskustan), koko leesion pinta-alasta  50 % klassista plus okkulttia suonikalvon uudissuonimuodostusta, leesion suurin läpimitta  9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, ja parhaiten korjattu näöntarkkuus 34 ja 73 kirjaimen välillä (eli noin 20/40 ja 20/200) hoidetussa silmässä.
Spanish: Durante los siete días posteriores al tratamiento, fue notificada una disminución severa de la agudeza visual, equivalente a 4 líneas o más, en el 2,1% de los pacientes tratados con verteporfina en los ensayos clínicos oculares en Fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos no controlados.
Finnish: Vaikeaa näöntarkkuuden heikkenemistä, vastaten 4 riviä tai enemmän, raportoitiin seitsemän päivän kuluessa hoidosta 2,1 %:lla verteporfiinilla hoidetuista potilaista lumelääkekontrolloidun kliinisen vaiheen III tutkimuksen yhteydessä, ja alle 1 %:lla kontrolloimattomiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Spanish: Tras una perfusión de 10 minutos en una rango de dosis de 3-14 mg/m se ha notificado un volumen de distribución de alrededor de 0,60 l/kg en el estado estacionario y un aclaramiento de alrededor de 101 ml/h/kg.
Finnish: 10 minuutin infuusiona annetun, 3 - 14 mg/m annoksen jälkeen on vakaan tilan jakautumistilavuuden raportoitu olevan noin 0,60 l/kg ja puhdistuman noin 101 ml/t/kg.
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
Finnish: Verteporfiinin plasmaeliminaation puoliintumisajan keskimääräiset arvot vaihtelivat noin 5-6 tunnin välillä.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin mahdollisesti liittyvän Visudyne-hoitoon.
Spanish: En estudios no clínicos no se ha observado ni alteración de la fertilidad ni genotoxicidad (ver sección 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eikä genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 2 mg verteporfiinia.
Spanish: Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo.
Finnish: Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin.
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne Cómo usar Visudyne
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä Miten Visudyneä käytetään
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Finnish: Jos joudut menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen, sinun on suojattava ihosi ja silmäsi suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
Spanish: Con relación a la extensión TAP:
Finnish: TAP -jatkotutkimus:
Spanish: Se permitió la presencia de lesiones de NVC ocultas (fluorescencia no bien delimitada en el angiograma).
Finnish: Okkultit suonikalvon uudissuonimuodostusleesiot (fluoresenssi ei kunnolla rajoittunut angiografiassa) sallittiin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visudyne en la población pediátrica.
Finnish: Visudynen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: • La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión.
Finnish: • Hoidon toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan silmässäsi 15 minuutin kuluttua infuusion annon aloittamisesta.
Spanish: Se incluyeron un total de 609 pacientes (402 con Visudyne, 207 con placebo).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 609 potilasta (402 Visudyne, 207 lumelääke).
Spanish: Medicamentos que antagonizan la oclusión de los vasos sanguíneos
Finnish: Verisuonten tukkeutumista estävät lääkkeet
Spanish: La posología y retratamientos fueron los mismos que para los ensayos en DMAE.
Finnish: Annostus ja uusintahoidot olivat samoja kuin AMD-tutkimuksissa.
Spanish: El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne, 84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento.
Finnish: Potilaiden alaryhmä, joilla oli pääasiallisesti klassisia suonikalvon uudissuonimuodostusleesioita (N = 243; Visudyne 159, lumelääke 84) hyötyi hoidosta todennäköisemmin enemmän.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de malestar.
Finnish: • Yleisoireet: epämääräinen huono olo.
Spanish: Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio, especialmente en pacientes con antecedentes cardiovasculares previos, en algunos casos en las 48 horas siguientes a la perfusión.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Spanish: Efectos del género A la dosis prevista, el género no afecta los parámetros farmacocinéticos de forma significativa.
Finnish: Sukupuolen vaikutus Sukupuoli ei merkitsevästi vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin tavoiteannosta käytettäessä.
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución y dilución
Finnish: Kestoaika liuoksen käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Spanish: Hiperestesia.
Finnish: Hyperestesia
Spanish: • Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.
Finnish: • Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta.
Spanish: En sí misma, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica.
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Spanish: Se debe proteger totalmente el área afectada, de la luz directa brillante hasta que el edema y el cambio de color hayan desaparecido, y aplicar compresas frías en el lugar de inyección.
Finnish: Suojaa altistunut alue huolellisesti kirkkaalta suoralta valolta, kunnes turvotus ja värinmuutokset häviävät, ja hoida injektiokohtaa kylmillä kääreillä.
Spanish: • Trastornos generales: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), síncope (desvanecimiento), dolor de cabeza, mareo, dificultad en la respiración.
Finnish: • Yleisoireet: yliherkkyys (allergiset reaktiot), synkopee (pyörtyminen), päänsärky, huimaus, hengenahdistus.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on neljä tuntia 25 C:n lämpötilassa.
Spanish: Visudyne se ha estudiado en dos ensayos multicéntricos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego (BPD OCR 002 A y B o Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Finnish: Visudyneä on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 002 A ja B, eli Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
Finnish: Potilaiden ei pidä olla pimeässä vaan heitä tulee rohkaista altistamaan ihonsa normaalille sisävalolle, koska valoaltistus edesauttaa lääkevalmisteen nopeampaa eliminaatiota ihon kautta.
Spanish: También se debe evitar la exposición prolongada a la luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de Visudyne.
Finnish: Pitkäaikaista altistumista valoa säteileville terveydenhuollon laitteille, kuten pulssioksimetrille, tulee välttää 48 tunnin ajan Visudynen annostelun jälkeen.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad y vasovagales pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa vasovagaaliset ja yliherkkyysreaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
Spanish: Se han observado casos de reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron Visudyne.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu Visudyne-hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Una sobredosificación del medicamento puede prolongar el periodo durante el cual el paciente es fotosensible.
Finnish: Lääkevalmisteen yliannos voi pidentää valoherkkyyden kestoa.
Spanish: El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli sama kuin TAP-tutkimuksessa (ks. yllä) ja lisäksi määritettiin kuukauden 24 päätetapahtuma.
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Finnish: Visudynen ja valon yliannokset voivat aiheuttaa vakavan näkökyvyn heikkenemisen hoidetussa silmässä.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual máxima del doble en cuanto a concentraciones plasmáticas en la Cmax (inmediatamente después de terminar la perfusión) y en el momento de aplicación de la luz, con cada dosis de Visudyne administrada.
Finnish: Kunkin verteporfiiniannoksen jälkeen plasman lääkeainepitoisuuksissa havaittiin enintään kaksinkertaisia yksilöllisiä vaihteluita Cmax -vaiheessa (heti infuusion päätyttyä) ja valohoidon antamisajankohtana.
Spanish: Miopía patológica
Finnish: Patologinen likitaittoisuus
Spanish: Es posible que el uso concomitante con otros medicamentos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, medicamentos hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina) pueda incrementar el potencial de reacciones de fotosensibilidad.
Finnish: On mahdollista, että muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, sulfonyyliurean, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden, tiatsididiureettien ja griseofulviinin) samanaikainen käyttö saattaa lisätä valoherkkyysreaktioiden mahdollisuutta.
Spanish: La toxicidad observada tras dosis múltiples de verteporfina sin luz se asoció principalmente a efectos sobre el sistema hematopoyético.
Finnish: Ilman valohoitoa toistuvasti annettujen verteporfiiniannosten jälkeen havaittu toksiset vaikutukset kohdistuivat pääosin hematopoieettiseen järjestelmään.
Spanish: La sobredosificación del medicamento y/o de la luz en el ojo tratado puede provocar la pérdida de selectividad del tratamiento, pudiendo afectar a los vasos normales de la retina, con la posibilidad de una disminución de la visión severa.
Finnish: Lääkevalmisteen ja/tai valon yliannos hoidettavassa silmässä voi aiheuttaa verkkokalvon normaalien verisuonten ei-selektiivistä tukkeutumista, ja mahdollisesti näkökyvyn vakavaa heikkenemistä.
Spanish: Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal.
Finnish: Ihoa on hoidettava kylmillä kääreillä ja se tulee suojata täydellisesti valolta, kunnes ihon väri palautuu normaaliksi.
Spanish: Para prevenir una extravasación, debe practicarse una vía libre de acceso intravenoso antes de proceder a la perfusión de Visudyne, la cual debe monitorizarse.
Finnish: Ekstravasaation välttämiseksi olisi syytä asettaa laskimonsisäinen kanyyli ja vapaasti virtaava laskimoinfuusio (aukiolotippa), ennen kuin Visudyne-infuusio aloitetaan, ja valvoa sitä tarkkaan.
Spanish: Al mes 24, el 79% de pacientes Visudyne frente al 72% de pacientes placebo habían perdido menos de 3 líneas de agudeza visual (p=0,38).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 79 % Visudyne-ryhmän ja 72 % lumelääkeryhmän potilaista oli menettänyt näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä (p = 0,38).
Spanish: La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo.
Finnish: Suonikalvon uudissuonileesion suurin läpimitta määritetään fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjan kuvauksen avulla.
Spanish: El grupo éster de la verteporfina se hidroliza a través de las esterasas plasmáticas y hepáticas, conduciendo a la formación de un diácido derivado de la benzoporfirina (BPD-DA).
Finnish: Verteporfiinin esteriryhmä hydrolysoituu plasman ja maksan esteraasien toimesta, johtaen bentsoporfyriinin kaksiemäksisen happojohdoksen muodostumiseen (BPD-DA).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Spanish: También se definió otro parámetro de eficacia: la proporción de pacientes que perdieron menos de 30 letras (equivalente a 6 líneas) de agudeza visual a los meses 12 y 24 en relación al valor basal.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Spanish: No disolver en solución de cloruro de sodio.
Finnish: Ei saa liuottaa natriumkloridiliuokseen.
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
Finnish: • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución y dilución: ver prospecto.
Finnish: Kestoaika käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen: katso pakkausseloste.
Spanish: El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina, para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular asociada a la edad.
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Finnish: Visudyne-hoidon jälkeen potilaille voi kehittyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön poikkeavuutta, näön heikkenemistä tai näkökenttäpuutoksia, jotka voivat häiritä kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321) Este componente es irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Finnish: Visudyne sisältää pieniä määriä butyylihydroksitolueenia (E321) Tämä aine ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Spanish: Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Insuficiencia hepática" en la sección 4.2).
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Spanish: Agentes que aumentan la captación de verteporfina en el endotelio vascular
Finnish: Aineet, jotka lisäävät verteporfiinin imeytymistä verisuonten endoteeliin
Spanish: En el caso de que los pacientes tengan que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, deberán proteger su piel y ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Finnish: Jos potilas joutuu menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin sisällä hoidosta, hänen tulee suojata iho ja silmät suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
Spanish: En el ensayo fueron reclutados un total de 120 pacientes (81 Visudyne, 39 placebo).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 120 potilasta (81 Visudyne, 39 lumelääke).