FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3-wekelijkse vervolgdosis van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Dutch: De uitgangswaarden van vrij HER2-ECD die geobserveerd waren in patiënten met gemetastaseerde maagkanker waren vergelijkbaar met de waarden die gezien werden in patiënten met gemetastaseerd borstkanker en patiënten met vroege borstkanker en er werd geen duidelijk effect gezien op de klaring van trastuzumab.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на отделения HER2-ECD на изходно ниво при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при болните, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Dutch: Onderzoeken wijzen erop dat bij borstkankerpatiënten met tumoren met een HER2-overexpressie de ziektevrije overleving (DFS) korter is dan bij patiënten met tumoren zonder een HER2-overexpressie.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациенти с рак на млечната жлеза с прекомерна експресия на HER2 са със скъсен период на преживяемост без симптоми на болестта в сравнение с пациентите без прекомерна експресия на HER2.
Dutch: Onderzoek WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema 2.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от триседмична схема от 6 mg/kg
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serumconcentraties van trastuzumab na trastuzumabmonotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (onderzoek JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PK-effect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2-положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatine en trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; DCarbH = доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб; CI = доверителен интервал
Dutch: Herzuma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Bulgarian: Herzuma е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Dutch: Herzuma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.
Bulgarian: Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Herzuma als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC3+ score of een positief FISH- of CISH-resultaat vertonen.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Herzuma, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Dutch: De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Bulgarian: Флаконът съдържа 420 mg трастузумаб.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapieonderzoeken
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Dutch: Docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел
Dutch: Herzuma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 420 mg trastuzumab bevat.
Bulgarian: Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 420 mg трастузумаб.
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Dutch: 420 mg Ongeopende injectieflacon
Bulgarian: 420 mg Неотворен флакон
Dutch: a p-waarde
Bulgarian: Стойност на p
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Dutch: - intraveneus docetaxel - 100 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Herzuma 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herzuma е 8 mg/kg телесно тегло.
Dutch: 150 mg Ongeopende injectieflacon
Bulgarian: 150 mg Неотворен флакон
Dutch: Paclitaxel
Bulgarian: Паклитаксел
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herzuma.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Herzuma, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties als gevolg van Herzuma-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRR) към инфузията с Herzuma, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Herzuma is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Herzuma е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herzuma
Dutch: De gereconstitueerde Herzuma-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Bulgarian: Herzuma съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker
Bulgarian: Диагностициране на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация при рак на стомаха
Dutch: Hulpstoffen: L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, α,α-trehalose-dihydraat.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; полисорбат 20; α,α-трехалоза дихидрат.
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-onderzoeken werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herzuma, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: - след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин, в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herzuma, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Herzuma en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Herzuma и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при МРМЖ.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Herzuma te worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Herzuma до прогресия на заболяването.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на ІНС оцветяване при рак на млечната жлеза
Dutch: Een voorval van tumorlysissyndroom bij de behandeling met trastuzumab als monotherapie onderbouwt dit verder.
Bulgarian: В допълнителна подкрепа на това твърдение е един случай на синдром на туморен лизис при приложение на трастузумаб като монотерапия.
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Bulgarian: Извършен е също анализ на DFS при крайния анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herzuma hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II - IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Herzuma, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% BI)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% доверителен интервал)
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in < 10% van de tumorcellen
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
Dutch: + Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden gedetecteerd door gebruik te maken van in situ-hybridisatie waarbij gebruik gemaakt werd van SISH of FISH van gefixeerd tumormateriaal.
Bulgarian: situ хибридизация, използвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Dutch: N = 1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Dutch: - intraveneus docetaxel - 75 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 75 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracycline-bevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато трастузумаб е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато трастузумаб е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zelden voorgekomen gevallen overleden toen zij trastuzumab toegediend kregen;
Bulgarian: Много рядко, след приложение на трастузумаб, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Dutch: • paclitaxel 175 mg/m om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door
Bulgarian: Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Dutch: Pleurale effusie
Bulgarian: сърбящ обрив
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, по-често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици), може да бъде от полза.
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95% BI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди употреба, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*
Dutch: Monotherapie
Bulgarian: Moнотерапия
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker
Bulgarian: Диагностициране на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация при рак на млечната жлеза
Dutch: Ademhalingsfalen
Bulgarian: задух
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die intraveneus trastuzumab kregen, waaronder patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 fase I, II en III klinische studies.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
Dutch: Gezwollen lippen
Bulgarian: Подуване на устните
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer
Bulgarian: Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 20 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Dutch: Bioptspecimen - kleuringspatroon
Bulgarian: Проба от биопсията - начин на оцветяване
Dutch: Zie de SPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Bulgarian: Рак на млечната жлеза в ранен стадий (в условията на адювантно лечение)
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm.
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
Dutch: Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen.
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
Dutch: Supraventriculaire tachyaritmie
Bulgarian: Надкамерна тахиаритмия
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie
Bulgarian: Диагностициране на свръхекспресия на HER2 или амплификация на гена на HER2
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Bulgarian: Не използвайте Herzuma, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen Herzuma hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза 8 mg/kg.
Dutch: In het registratie-onderzoek BO22227, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 4 cycli epirubicine (cumulatieve dosis 300 mg/m2); bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden was de incidentie van hartfalen/congestief hartfalen 0,3% in de intraveneuze trastuzumab-behandelarm.
Bulgarian: която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3%
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker
Bulgarian: Седмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Dutch: • neusbloedingen
Bulgarian: инфекция на кръвта
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Bulgarian: При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са 30-минутни.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Herzuma?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herzuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herzuma.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herzuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herzuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Herzuma vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Herzuma е подобен на друго биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Overige informatie over Herzuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Herzuma
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid (afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst of in hiermee verbonden lymfeklieren) tussen beide producten: dit werd waargenomen bij bijna 44% van de patiënten die Herzuma kregen (118 van de 271) en 47% van de patiënten die Herceptin kregen (131 van de 278).
Bulgarian: Няма значими различия в основната мярка за ефективност (липса на инвазивни ракови клетки в млечната жлеза или в свързаните тъкани, наречени лимфни възли) между двата продукта: това се наблюдава при почти 44 % от пациентите, получавали Herzuma (118 от 271), и при 47 % от пациентите, получавали Herceptin (131 от 278).
Dutch: Herzuma is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Herzuma е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Herzuma eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, лекуваното заболяване, както и от това дали Herzuma се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.