FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek ARICLAIM předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek ARICLAIM uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Czech: Mydriáza Zhoršení zraku
English: Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ARICLAIM obsahuje Léčivou látkou je duloxetinum.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence,agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
English: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Czech: Tlf: +45 45 26 60 00
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
English: Restless legs syndrome Poor quality sleep
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (Somnolence neklidných nohou Špatná kvalita spánku
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Czech: Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Czech: ARICLAIM podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid,třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo tryptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Czech: ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Czech: Co je přípravek ARICLAIM a k čemu se používá Přípravek ARICLAIM obsahuje účinnou látku duloxetin.
English: What ARICLAIM is and what it is used for
Czech: Jak přípravek ARICLAIM vypadá a co obsahuje toto balení
English: Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Czech: ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
English: BATCH NUMBER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně í bolest
English: ARICLAIM contains sucrose
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu
English: 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek
English: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Czech: Oxid titaničitý (E171)
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Czech: se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Czech: Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek ARICLAIM jestliže: - jste alergický/á na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek ARICLAIM')
English: Ejaculation
Czech: Laryngitida
English: Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Czech: tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě hydrochloridu).
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Czech: Ačkoliv přípravek ARICLAIM není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) se používá také jako antidepresivum.
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Czech: Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý-syntetický (E172) Bílý inkoust
English: • increased sweating, (itchy) rash
Czech: zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARICLAIM , než jste měl(a) V případě , že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
English: Hyperprolactinae mia
Czech: Propylenglykol Šelak
English: Weight decrease Weight increase
Czech: Snížení průtoku moči
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (ve formě hydrochloridu)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Czech: ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
English: Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Czech: ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (ve formě hydrochloridu)
English: If you stop taking ARICLAIM
Czech: Pokud se v průběhu léčby přípravkem ARICLAIM
English: Convulsion
Czech: Dysurie
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Czech: které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění - užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Czech: ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ ÝDEJE A POUŽITÍ
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Czech: Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2 Serotoninový syndrom
English: Chest pain7
Czech: Únava Pády3
English: Ejaculation disorder
Czech: Cévní poruchy
English: Hard gastro-resistant capsule.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual
Czech: Natrium-lauryl sulfát
English: Very Rare disorder Ejaculation delayed disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Czech: Retence moči Močení s opožděným startem Nykturie Polyurie
English: Hepatic failure6 Jaundice6
Czech: Jaterní selhání Žloutenka6
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Czech: *navozená odpověď virus neutralizačních protilátek u kuřat ≥ 5.0 log2
English: The treatment duration was up to 2 years.
Czech: Délka léčby byla až 2 roky.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze III.
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno ve Francii dne 10. prosince 1982.
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Czech: • respirační příhody, zejména z důvodu uvědomování si dýchacích pohybů,
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Czech: V 50 % případů byla hlášena rovněž neuropatie.
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti pozorovaný u pacientů s respirační insuficiencí je progresivní.
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Czech: Navíc výbor PRAC konstatoval, že mechanismus těchto dvou nežádoucích účinků není stále znám.
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci
English: Data from clinical trials
Czech: Údaje z klinických studií
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Czech: Pokud se týká úbytku tělesné hmotnosti, bylo od uvedení přípravku na trh hlášeno 795 případů, z nichž některé byly závažné.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Czech: Kromě toho měla Francie obavy týkající se přínosu almitrinu ve schválených indikacích.
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Czech: Průměrná doba do vzniku byla u hlášených případů 5 měsíců, ale byla velmi rozdílná a pohybovala se od 15 dnů do 2,5 roku.
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nikdy neprovedl studie nebo zkoumání, která by dokumentovala/určila mechanismus vzniku těchto nežádoucích účinků.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Czech: Léčivé přípravky pro perorální použití obsahující almitrin jsou v současné době schváleny ve třech evropských členských státech (Francii, Polsku a Portugalsku) a prodávají se pouze ve Francii a v Polsku (seznam přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin schválených v EU viz příloha I).
English: The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly včas podniknout kroky umožňující převedení pacientů na jinou vhodnou terapeutickou alternativu.
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Czech: V listopadu 2012 se příslušný francouzský vnitrostátní orgán domníval, že výše uvedené významné obavy týkající se bezpečnosti nebyly ani přes zavedená opatření k minimalizaci rizik zcela pod kontrolou.
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Czech: V období od září 2003 do prosince 2012 bylo hlášeno 20 případů periferní neuropatie, což znamená, že opatření k minimalizaci rizik nejsou schopná zabránit výskytu těchto reakcí.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Czech: Nebyl zjištěn ani žádný vliv na funkční stav plic.
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Czech: Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik je třeba pacienty převést na alternativní léčbu.
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Czech: Úvahy, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze přerušit, oddálit nebo se jí dokonce vyhnout díky podávání almitrinu, nejsou založeny na žádných vědeckých ani klinických důkazech.
English: The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že řada publikací uvádí, že na klinický přínos perorálního almitrinu nelze pohlížet z hlediska exacerbací nebo hospitalizací, kapacity zátěže, klinického výsledku, přežití nebo kvality života.
English: Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
Czech: Spontánní hlášení periferní neuropatie se objevovala i po zavedení sekvenčního schématu podávání.
English: Almitrine for oral use was studied in several clinical studies.
Czech: Almitrin pro perorální podání byl zkoumán v několika klinických studiích.
English: In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
Czech: V publikovaných klinických studiích s kontinuálním podáváním1234567 došlo k periferní neuropatii a úbytku tělesné hmotnosti, pokud délka studie přesáhla 3 měsíce, což znamená, že délka kontinuální expozice hrála při jejich rozvoji roli.
English: France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Czech: Francie podnikla řadu vnitrostátních regulačních opatření k minimalizaci rizika těchto nežádoucích účinků spojených s almitrinem pro perorální použití.
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Czech: Přezkoumáno bylo celkem 11 publikovaných klinických studií, které byly nově k dispozici po prvním rozhodnutí o registraci.
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Czech: To podpořila skutečnost, že případy periferní neuropatie byly i nadále hlášeny v období od září 2003 do listopadu 2012 navzdory zavedeným opatřením k minimalizaci rizik (nejprve doporučení sekvenčního schématu podávání a úpravy dávky, následně zohlednění kontraindikací a upozornění).
English: Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Czech: Samotná hypoxemie není dostačujícím vysvětlením závažného úbytku tělesné hmotnosti hlášeného při užívání almitrinu.
English: In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Czech: Ve Francii jsou léčivé přípravky pro perorální použití obsahující almitrin přísně monitorovány z důvodu závažných nežádoucích účinků.
English: Overall, a significant number of cases with outcomes reported as not recovered or recovered with sequelae is not acceptable to the PRAC.
Czech: Celkově vzato, značný počet případů, u nichž byl výsledný stav hlášen jako nevyléčený nebo vyléčený s následky, není pro výbor PRAC přijatelný.
English: The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že almitrin nelze považovat za alternativu dlouhodobé terapie kyslíkem, u které bylo dosaženo snížení mortality.
English: The last trials, conducted with sequential treatment and following a double blind placebo controlled design, account for 366 patients.
Czech: Další studie, se sekvenční léčbou a dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným uspořádáním, zahrnovaly 366 pacientů.
English: • Digestive events (nausea, burning sensation and sensation of epigastric heaviness, dyspepsia),
Czech: • zažívací příhody (nauzea, pocit pálení a pocit těžkého žaludku, dyspepsie),
English: The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že úbytek tělesné hmotnosti vedl u 90,9 % případů k vysazení almitrinu.
English: Besides, the PRAC also noted that the knowledge in physiopatholigical mechanism and management of COPD (including life expectancy in COPD) has been considerably improved.
Czech: Kromě toho výbor PRAC také poukázal na to, že poznatky o fyziopatologickém mechanismu a léčbě ChOPN (včetně očekávané délky života u ChOPN) se značně rozšířily.
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Czech: Pokles počtu hlášených případů periferní neuropatie, který uvádí držitel rozhodnutí o registraci, je pravděpodobně dán především poklesem prodeje přípravku za posledních 10 let.
English: Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Czech: Celosvětově byl u podstatného podílu případů nahlášen výsledný stav jako nevyléčený nebo vyléčený s následky (489 z 2 304 hlášených případů, tj.
English: Important weight losses and peripheral neuropathies which can potentially not recover or lead to sequelae, are still reported with almitrine despite risk minimisation measures in place for several years.
Czech: Významný úbytek tělesné hmotnosti a periferní neuropatie, u nichž nemusí dojít k vyléčení, nebo po nichž přetrvávají následky, jsou u almitrinu hlášeny i nadále, i přes opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena již několik let.
English: Taken together, these clinical trials enrolled 2036 patients (1380 under almitrine, 656 under placebo).
Czech: Dohromady tyto klinické studie zahrnovaly 2 036 pacientů (1 380 s almitrinem a 656 s placebem).
English: The PRAC noted that most cases of peripheral neuropathies reported from September 2003 to December 2012 were not recovered or recovered with sequelae.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že většina případů periferní neuropatie nahlášených od září 2003 do prosince 2012 nebyla vyléčena nebo byla vyléčena s následky.
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Czech: Z 11 výše uvedených klinických studií vyplývá, že výsledky účinnosti z jednotlivých studií si vzájemně odporují a nelze vyvodit jednoznačné závěry.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin výborem PRAC
English: This adverse effect was also clearly recognised in the trials comparing almitrine at high doses to placebo.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl také velmi zjevný ve studiích, které porovnávaly almitrin podávaný ve vysokých dávkách s placebem.
English: The doses of 100-200 mg of almitrine continuously were associated with a higher incidence of adverse effects and withdrawals compared to placebo.
Czech: Kontinuální podávání dávek 100-200 mg almitrinu bylo spojeno s vyšší incidencí nežádoucích účinků a odstoupení od studie v porovnání s placebem.
English: On 27 November 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration to review the benefit risk balance of almitrine for oral use in the treatment of chronic respiratory diseases resulting from the evaluation of data relating to pharmacovigilance.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 Francie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o tom, že uvažuje o přezkoumání poměru přínosů a rizik almitrinu pro perorální použití při léčbě chronických respiračních chorob z důvodu vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance.
English: PRAC noted that in the clinical trials with results in favour of almitrine, effect of almitrine could have been overestimated as a high rate of patients withdrew predominantly in the almitrine group as compared to placebo (Voisin and al, 1987 and in most of all the clinical trials).
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v klinických studiích s výsledky ve prospěch almitrinu, může být účinek almitrinu přeceněn, protože vysoký podíl pacientů od studie odstoupil, především ve skupině s almitrinem v porovnání s placebem (Voisin a kol., 1987 a ve většině ze všech klinických studií).
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
English: The first trials, conducted with non-sequential treatment, account for 1670 patients (1006 following a double blind, placebo controlled design).
Czech: První studie, s nesekvenční léčbou, zahrnovaly 1 670 pacientů (1 006 ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném uspořádání).
English: Almitrine bismesylate is indicated in patients with respiratory failure with hypoxemia related to obstructive bronchitis.
Czech: Almitrin bismesylát je indikován u pacientů s respiračním selháním s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou.
English: One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Czech: Jedním z opatření k minimalizaci rizik navrhovaných držitelem rozhodnutí o registraci bylo omezení indikace na pacienty s PaO2 mezi 55 a 65 mm Hg nebo na adjuvantní léčbu při dlouhodobé terapii kyslíkem (LTOT).