FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Glekapreviiriga tehtud katsed küülikutel näitasid emasloomale toksiliste annuste juures embrüofetaalset kadu, mis välistas glekapreviiri kliiniliste ekspositsioonide hindamise selle liigi puhul (vt lõik 5.3).
Icelandic: Eiturverkun á móðurdýr hjá kanínum tengdar missi fósturvísis-fósturs hafa komið fram með glecapreviri sem útilokar mat á glecapreviri við klíníska útsetningu hjá þessari dýrategund (sjá kafla 5.3).
Estonian: (mao pH väärtuse tõus)
Icelandic: (Hækkað pH gildi magasýru)
Estonian: In vitro andmetel säilib tundlikkus pibrentasviiri suhtes enamuse resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 või 93, mis annavad resistentsuse ombitasviiri, daklatasviiri, ledipasviiri, elbasviiri või velpatasviiri suhtes.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að meirihluti skiptihvarfa sem tengjast ónæmi í NS5A í amínósýrustöðu 24, 28, 30, 31, 58, 92 eða 93 sem hefur í för með sér ónæmi fyrir ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eða velpatasvir eru enn næm fyrir pibrentasviri.
Estonian: VF=viroloogiline ebaõnnestumine a. Patsientide osakaalud, kes olid eelnevalt saanud ravi PRS-ga (peginterferoon, ribaviriin, sofosbuviir), olid 26%, 14%, 24%, 0% ja 13% vastavalt genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 puhul.
Icelandic: Aðrird a. Hlutfall einstaklinga með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri er 26%, 14%, 24%, 0% og 13% fyrir arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6, í sömu röð.
Estonian: ↑ pibrentasviir
Icelandic: ↑ pibrentasvir
Estonian: Maviret 12 nädalat (N=40)
Icelandic: MAVIRET 12 vikur (N=40)
Estonian: Maviret'iga läbi viidud kliinilised uuringud HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutel
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Maviret hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6
Estonian: Võrreldes tervete isikutega (N=230) olid ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni näitajad glekapreviiri AUC24, ss puhul sarnased (erinevus 10%) ja pibrentasviiri puhul 34% madalamad.
Icelandic: Miðað við heilbrigða þátttakendur (N=230) var áætlun þýðis fyrir AUC24, ss svipað (10% munur) fyrir glecaprevir og 34% lægra fyrir pibrentasvir hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Estonian: Maviret' manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad P-gp/CYP3A indutseerijad, võib vähendada glekapreviiri ja pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas (nt okskarbasepiin, eslikarbasepiin, lumakaftoor, krisotiniib).
Icelandic: Maviret með lyfjum sem eru í meðallagi miklir virkjar P-gp/CYP3A getur dregið úr plasmaþéttni glecaprevirs og pibrentasvir (t.d. oxkarbazepin, eslikarbazepin, lumacaftor, crizotinib).
Estonian: Maviret'i koostoimed teiste ravimitega
Icelandic: Milliverkanir milli Maviret og annarra lyfja
Estonian: • kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorite klassile olulised asendused NS3 positsioonidel 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 või 170 ei mõjutanud glekapreviiri aktiivsust.
Icelandic: 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eða 170 í NS3 höfðu engin áhrif á virkni glecaprevirs.
Estonian: (P-gp/CYP3A indutseerimine)
Icelandic: (P-gp/CYP3A virkjun)
Estonian: ↑ simvastatiin ↑ simvastatiinhape
Icelandic: ↑ simvastatin ↑ simvastatinsýra
Estonian: Maviret on fikseeritud annusekombinatsioonis ravim, mis sisaldab kahte pangenotüüpset otsese toimega viirusvastast toimeainet - glekapreviiri (NS3/4A proteaasi inhibiitor) ja pibrentasviiri (NS5A inhibiitor) - mille sihtmärkideks on HCV viiruse elutsükli mitmed etapid.
Icelandic: Maviret er samsetning fastra skammta tveggja veirulyfja með beina verkun sem hafa áhrif á allar arfgerðir, glecaprevir (NS3/4A próteasahemill) og pibrentasvir (NS5A hemill), sem ná til fjölda þrepa í vistferli lifrarbólgu
Estonian: Maviret'i populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel kroonilise C-hepatiidiga patsientidel olid glekapreviiri ja pibrentasviiri tasakaaluseisundi AUC24 väärtused ilma maksatsirroosita patsientidel vastavalt 4800 ja 1430 nanogrammi∙h/ml (N=1804) ja maksatsirroosiga patsientidel vastavalt 10 500 ja 1530 nanogrammi∙h/ml (N=280).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkönum þýðis fyrir Maviret hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu C, voru AUC24 gildi við jafnvægi fyrir glecaprevir og pibrentasvir 4.800 og 1.430 ng klst./ml hjá einstaklingum án skorpulifrar (N=1804) og 10.500 og 1.530 ng klst./ml. hjá einstaklingum með skorpulifur (N=280), í sömu röð.
Estonian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indutseerimine)
Icelandic: (P-gp/BCRP/ CYP3A virkjun)
Estonian: d. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Icelandic: d. Felur í sér sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana, fundust ekki við eftirfylgni, eða hættu í rannsókninni.
Estonian: • Kui te oksendasite vähem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis võtke veel üks annus.
Icelandic: eftir að þú tekur Maviret, skaltu taka annan skammt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas Maviret'i 12 nädalat või sofosbuviiri ja daklatasviiri kombinatsiooni 12 nädalat; järgnevalt haarati uuringusse kolmas haru (mis oli randomiseerimata), kus Maviret-ravi kestis 8 nädalat.
Icelandic: Maviret í 12 vikur eða samsetninguna sofosbuvir og daclatasvir í 12 vikur; síðan kom þriðji hópurinn inn í rannsóknina (sem var ekki slembaður) og fékk Maviret í 8 vikur.
Estonian: Pibrentasviiri toimemehhanismi on iseloomustatud rakukultuuri viirusvastase toime põhjal ja ravimresistentsuse kaardistusuuringutes.
Icelandic: Eiginleikar verkunarháttar pibrentasvirs byggjast á virkni gegn veirum í frumuræktun og rannsóknum á kortlagningu lyfjaónæmis.
Estonian: Neist 10-st genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikust täheldati 7 isikul ravitekkeseid NS3 asendusi V36A/M, R155K/T, A156G/T/V või D168A/T.
Icelandic: Hjá þeim 10 einstaklingum sýktum með arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti komu meðferðartengd NS3 skiptihvörf fram V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eða D168A/T hjá 7.
Estonian: • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud tuperõngad ja tabletid);
Icelandic: • lyf sem innihalda ethinylestradiol (svo sem getnaðarvarnarlyf, þar með talið hringir í leggöng og töflur)
Estonian: Eritumine sapiga t1/2 (h) tasakaaluseisundis uriiniga erituv % annusest c roojaga erituv % annusest c d
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið gall útskilnaður gall útskilnaður t1/2 (klst.) við jafnvægi % skammts sem skilst út með þvagic % skammts sem skilst út með hægðumc
Estonian: Pibrentasviiri AUC oli Child-Pugh A korral sarnane, Child-Pugh B korral 26% kõrgem ja Child-Pugh C korral 114% kõrgem.
Icelandic: C með eðlilega lifrarstarfsemi, 100% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 11-falt hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. AUC fyrir pibrentasvir var svipað hjá þeim sem eru með Child-Pugh A, 26% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 114% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Estonian: Ravieelsete HCV aminohappe polümorfismide mõju ravivastusele Eelnevalt ravi mittesaanud ja pegüleeritud interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga ravi saanud isikutel, kes said Maviret'i II ja III faasi kliinilistes uuringutes, viidi läbi koondanalüüs, et hinnata ravieelsete polümorfismide seost ravitulemusega ja kirjeldada viroloogilise ebaõnnestumise puhul esinenud asendusi.
Icelandic: Áhrif amínósýrufjölbreytni HCV í upphafi meðferðarsvörunar Sameinuð greining var gerð á þeim sem höfðu ekki fengið meðferð og þeim sem höfðu fengið meðferð með pegyleruðu interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri sem fengu Maviret í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum til að kanna tengsl fjölbreytni við upphaf og meðferðarniðurstöðu og til að lýsa skiptihvörfum við veirufræðilegan brest.
Estonian: b Maviret 8 nädalat (n=199) või 12 nädalat (n=25)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=199) eða 12 vikur (n=25)
Estonian: Ravivastuse määrad, mida täheldati ≥ 65-aastastel patsientidel, olid sarnased < 65-aastastel täheldatuga kõigi ravirühmade lõikes.
Icelandic: < 65 ára hjá öllum meðferðarhópunum.
Estonian: Maviret'i samaaegne manustamine etünüülöstradiooli sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud riski tõttu ALAT aktiivsuse tõusuks (vt lõik 4.3).
Icelandic: Maviret samhliða lyfjum sem innihalda ethinylestradiol vegna hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
Estonian: CYP3A (midasolaam, felodipiin) või UGT1A1 (raltegraviir) tundlike substraatide manustamisel koos Maviret'iga kliiniliselt olulisi ekspositsiooni tõuse ei täheldatud.
Icelandic: Klínískt marktæk aukning á útsetningu kom ekki fram hjá næmum hvarfefnum CYP3A (midazolams, felodipins) eða UGT1A1 (raltegravirs) þegar það var gefið með Maviret.
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju Maviret'i toimele
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á Maviret
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Maviret'iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Maviret.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate hindamine populatsiooni farmakokineetika mudelitel on olemuselt ebatäpne tulenevalt annuse mittelineaarsusest ja glekapreviiri ning pibrentasviiri ristuvatest koostoimetest.
Icelandic: Áætlun um lyfjahvarfabreytur með notkun lyfjahvarfalíkana þýðis hefur í eðli sínu óvissu vegna skammta sem ekki eru línulegir og víxlverkunar milli glecaprevirs og pibrentasvirs.
Estonian: 280 ravitud isiku vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 34 kuni 88); 81,8% oli HCV genotüüp 1; 10% oli HCV genotüüp 2; 4,6% oli HCV genotüüp 4; 0,4% oli HCV genotüüp 5; 3,2% oli HCV genotüüp 6; 60% olid mehed; 9,6% olid mustanahalised.
Icelandic: Hjá 280 einstaklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 60 ár (á bilinu 34 til 88); 81,8% voru með HCV arfgerð 1; 10% voru með HCV arfgerð 2; 4,6% voru með HCV arfgerð 4; 0,4% voru með HCV arfgerð 5; 3,2% voru með HCV arfgerð 6; 60% voru karlar; 9,6% voru af svörtum kynstofni.
Estonian: b. Teatatud on atasanaviiri ja ritonaviiri mõjust glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum atazanavirs og ritonavirs á fyrsta skammt glecaprevirs og pibrentasvirs.
Estonian: Maviret 12 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=157) või 16
Icelandic: Maviret í 12 vikur (arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 og arfgerð 3 TN) (n=157) eða 16 vikur (arfgerð 3 TE eingöngu) (n=3)
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Estonian: Kahest genotüüp 1 infektsiooniga isikust, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, olid ühel ravitekkesed NS3 asendus A156V ja NS5A asendus Q30R/L31M/H58D ning ühel oli NS5A asendus Q30R/H58D (samas kui Y93N oli olemas nii enne kui ka pärast ravi).
Icelandic: Hjá öðrum þeirra tveggja einstaklinga sem voru með sýkingu af arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti, voru skiptihvörfin A156V í NS3 og Q30R/L31M/H58D í NS5A af völdum meðferðarinnar hjá öðrum þeirra og hjá hinum var Q30R/H58D (en Y93N var til staðar við upphaf og eftir meðferðina) í NS5A.
Estonian: Kõrvaltoimed maksa- või neerutransplantaadiga isikutel Maviret'i ohutust hinnati 100 siirdamise läbinud maksa- või neerutransplantaadi retsipiendil, kellel oli genotüüp 1, 2, 3, 4 või 6 krooniline HCV infektsioon ilma maksatsirroosita (MAGELLAN-2).
Icelandic: Öryggi Maviret var metið eftir ígræðslu hjá 100 lifrar- og nýrnaþegum með langvinna lifrarbólgu C arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 án skorpulifrar (MAGELLAN-2).
Estonian: Maviret'i manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja BCRP (nt tsüklosporiin, kobitsistaat, dronedaroon, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir), võib aeglustada glekapreviiri ja pibrentasviiri eliminatsiooni ja seega suurendada viirusvastaste ainete sisaldust plasmas.
Icelandic: Gjöf Maviret samhliða lyfjum sem hamla P-gp, BCRP (t.d. ciclosporin, cobisistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) getur hægt á brotthvarfi glecaprevirs og pibrentasvirs og þar með aukið plasma útsetningu veirulyfjanna.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat Maviret'i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg tabletti) suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg töflur), til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest otsese toimega viirusvastase ravimiga.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyf með beina verkun er hafin.
Estonian: Viroloogilisi ebaõnnestumisi ei esinenud.
Icelandic: Enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
Estonian: Kliinilised uuringud eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt ravi saanud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita isikutel
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða sem hafa fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
Estonian: e. GT1, 4 uuringu MAGELLAN-1 1. osast - Maviret 12 nädalat (n=22); GT1,4 uuringu MAGELLAN-1 2. osast - Maviret 12 nädalat (n=44) või 16 nädalat (n=47).
Icelandic: e. Arfgerð 1, 4 úr MAGELLAN-1 hluta 1 - Maviret í 12 vikur (n=22); Arfgerð 1, 4 úr MAGELLAN-1 hluta 2Maviret í 12 vikur (n=44) eða 16 vikur (n=47).
Estonian: a. Tmax mediaan pärast glekapreviiri ja pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamist tervetele isikutele.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt glecaprevirs og pibrentasvirs hjá heilbrigðum þátttakendum.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei ole olulisel määral hemodialüüsitavad.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir er ekki hægt að fjarlæga að ráði með blóðskilun.
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun)
Estonian: Samaaegselt oli lubatud manustada järgmisi immunosupressante: tsüklosporiin ≤ 100 mg ööpäevas, takroliimus, siroliimus, everoliimus, asatiopriin, mükofenoolhape, prednisoon ja prednisoloon.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf sem voru leyfð samhliða voru ciclosporin ≤100 mg/sólarhring, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, mycophenolicsýra,
Estonian: NS3 ravieelseid polümorfisme leiti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ja 2,9% (1/34) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf í NS3 greindist hjá 1,1% (9/845) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 0,8% (3/398) með arfgerð 2, 1,6% (10/613) með arfgerð 3, 1,2% (2/164) með arfgerð 4, 41,9% (13/31) með arfgerð 5 og 2,9% (1/34) með arfgerð 6.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Estonian: EXPEDITION-5 Maviret 8 nädalat (n=84) või 12 nädalat (n=13) või 16 nädalat (n=4) NS5A inhibiitori ja/või PI ravi saanud isikud, maksatsirroosiga või ilma GT1, 4
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=84) eða 12 vikur (n=13) eða 16 vikur (n=4) Sjúklingar sem hafa fengið NS5A hemil og/eða próteasahemil, með eða án skorpulifrar Arfgerð 1, 4 MAGELLAN-1e
Estonian: SVR12 genotüüp 3 infektsiooniga, maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (SURVEYOR-2, 3. osa)
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur (SVR12) hjá sjúklingum með arfgerð 3, með eða án skorpulifrar þar sem farið var eftir ráðlagðri meðferðarlengd (SURVEYOR-2, hluti 3)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP inhibeerimine)
Icelandic: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP hömlun)
Estonian: Simvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: Simvastatin 5 mg einu sinni á dag
Estonian: HIV infektsiooni raviks digoksiin südameprobleemide raviks fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks varfariin ja teised sarnased ravimid*
Icelandic: Notkun ciclosporin, tacrolimus bælir ónæmiskerfið darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir við HIV sýkingu digoxin við hjartasjúkdómum fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin lækkar gildi kólesteróls í blóði warfarin og önnur svipuð lyf*
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus NS3 või NS5A sisaldavate ajutiste replikonide vastu HCV genotüüp 1…6 kliinilistel isolaatidel
Icelandic: Virkni glecaprevirs og pibrentasvirs gegn tímabundnum afritum sem bera NS3 eða NS5A í klínískum stofnum með HCV arfgerðum 1-6
Estonian: 1,3% patsientidest täheldati üldbilirubiini taseme tõusu vähemalt 2 korda üle normi ülempiiri (ULN), mis oli tingitud glekapreviiri poolt vahendatud bilirubiini transporterite inhibeerimisest ja metabolismist.
Icelandic: Hækkanir á heildarbilirúbíni sem voru að minnsta kosti 2x eðlileg efri mörk (ULN) komu fram hjá 1,3% sjúklinga sem tengist glecaprevir miðlaðri hömlun á bilirúbín flutningskerfi og umbrotum.
Estonian: Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir omasid täielikku toimet asenduste korral, mis on seotud resistentsusega NS5B nukleotiidsete ja mittenukleotiidsete inhibiitorite suhtes.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir voru bæði fullkomlega virk gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5B núkleotíðhemlum og NS5B hemlum sem ekki eru núkleotíð.
Estonian: c Maviret 8 nädalat (n=58)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=58)
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ja see on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: Eelnevalt ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Icelandic: Þeir sem hafa fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
Estonian: HBV/HCV samaaegse infektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk ning seepärast tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Icelandic: Sjúklingar með HBV/HCV sýkingu samhliða eru í hættu á endurvirkjun lifrarbólgu
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HCV infektsiooniga isikutel näitas, et kogu analüüsitud vanusevahemiku ulatuses (12 kuni 88 aastat) ei omanud vanus olulist mõju glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonidele.
Icelandic: C sýndi að á aldursbilinu (12 til 88 ára) hefur aldur engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu fyrir glecapreviri eða pibrentasviri.
Estonian: 5 isikul oli nii enne kui ka pärast ravi A166S või Q168R.
Icelandic: A166S eða Q168R var til staðar við upphaf og eftir meðferð hjá 5 einstaklingum.
Estonian: Kasutamine koos tugevate P-gp/CYP3A indutseerijatega Ravimpreparaadid, mis on tugevad P-gp ja CYP3A indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), fenobarbitaal, fenütoiin ja primidoon) võivad oluliselt vähendada glekapreviiri või pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas ja viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni või viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Icelandic: P-gp og CYP3A virkjar (td rifampicin, karbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) gætu dregið verulega úr plasmaþéttni glecaprevirs eða pibrentasvirs og geta leitt til minni meðferðaráhrifa Maviret eða taps á veirufræðilegri svörun.
Estonian: Tsüklosporiin 400 mg ühekordne annus
Icelandic: Ciclosporin 400 mg stakur skammtur
Estonian: Samaaegne manustamine darunaviiriga ei ole soovitatav.
Icelandic: Gjöf darunavirs samhliða er ekki ráðlögð.
Estonian: Genotüüp 3: Patsientidel, kes läbisid soovitatava raviskeemi (n=309), ei omanud ravieelsed NS5A polümorfismid (kaasa arvatud Y93H) või NS3 polümorfismid olulist mõju ravitulemustele.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða meðferð (n=309) hafði fjölbreytni við upphaf í NS5A (Y93H meðtalin) eða NS3 engin áhrif á meðferðarniðurstöður.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Estonian: Glekapreviir
Icelandic: Glecaprevir
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ja see on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri AUC väärtused olid sarnased dialüüsi saavatel ja dialüüsi mittesaavatel (erinevus ≤ 18%) dialüüsist sõltuvatel ilma HCV infektsioonita isikutel.
Icelandic: AUC fyrir glecaprevir og pibrentasvir var svipað óháð skilun (≤ 18% munur) hjá þeim sem eru ekki með lifrarbólgu C en eru háðir skilun.
Estonian: SVR12 maksatsirroosiga isikutel 12 nädalat
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur hjá sjúklingum með skorpulifur 12 vikur
Estonian: Tel: +370 5 205 3023
Icelandic: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud, maksatsirroosiga
Icelandic: Þeir sem hafa ekki fengið meðferð áður, með skorpulifur
Estonian: 50 mg ühekordne annus
Icelandic: 50 mg stakur skammtur
Estonian: Kokku 2409 kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita) ravitud isiku, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või olid eelnevalt saanud ravi peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga, mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik: 19 kuni 88); 73,3% ei olnud eelnevalt ravi saanud, 26,7% olid saanud eelnevalt ravi kombinatsiooniga, mis sisaldas kas sofosbuviiri, ribaviriini ja/või peginterferooni; 40,3% oli HCV genotüüp 1; 19,8% oli HCV genotüüp 2; 27,8% oli HCV genotüüp 3; 8,1% oli HCV genotüüp 4; 3,4% oli HCV genotüüp 5…6; 13,1% olid ≥65-aastased; 56,6% olid meessoost; 6,2% olid mustanahalised; 12,3% oli maksatsirroos; 4,3% oli raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus; 20,0% oli kehamassi indeks vähemalt 30 kg/m2; 7,7% oli samaaegne HIV-1 infektsioon ja HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,2 log10 RÜ/ml.
Icelandic: Hjá þeim 2.409 sjúklingum sem voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) sem fengu meðferð og höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður með samsetningum með peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri var miðgildi aldurs 53 ár (á bilinu: 19 til 88); 73,3% höfðu ekki fengið meðferð áður, 26,7% höfðu fengið meðferð áður með samsetningu sem innihélt annaðhvort sofosbuvir, ribavirin og/eða peginterferon; 40,3% voru með HCV af arfgerð 1; 19,8% voru með HCV af arfgerð 2; 27,8% voru með HCV af arfgerð 3; 8,1% voru með HCV af arfgerð 4; 3,4% voru með HCV af arfgerð 5-6; 13,1% voru ≥65 ára; 56,6% voru karlar; 6,2% voru svartir; 12,3% voru með skorpulifur; 4,3% voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm; hjá 20,0% var líkamsþyngdarstuðull a.m.k.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Maviret'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Maviret
Estonian: ↑ glekapreviir ↑ pibrentasviir
Icelandic: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Estonian: NS5A ravieelseid polümorfisme leiti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) ja 54,1% (20/37) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.