FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Swedish: * Varje patient räknades endast en gång (första delkomponenthändelse) i summering av komponenterna som bidrog till det primära effektmåttet
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Swedish: Vorapaxar ska inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor.
English: If you take more Zontivity than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Swedish: Ju snabbare det tas efter oskyddat samlag, desto effektivare är det.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Swedish: Företaget ville att ändringen skulle godkännas i Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr
English: What is Levonelle?
Swedish: Vad är Levonelle?
English: Why was Levonelle reviewed?
Swedish: Varför har Levonelle granskats?
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Gedeon Richter Plc.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Swedish: Ingen ökad risk för biverkningar förväntas vid den högre dosen.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Swedish: Levonelle har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på ett ursprungligt godkännande som utfärdades av Storbritannien den 15 juni 2004.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Swedish: Den 1 oktober 2015 hänsköt Storbritannien ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Swedish: I de flesta medlemsstater är Levonelle och associerade namn receptfria.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Levonelle den 01.08.2016.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Swedish: Den 26 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av akutpreventivmedlet Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogram tabletter) och associerade namn.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Swedish: Trots att granskningen inte omfattade Levonelle-tabletter på 750 mikrogram rekommenderade CHMP att liknande ändringar bör övervägas för dessa läkemedel.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Swedish: När detta emellertid inte är ett alternativ ansåg CHMP att en fördubbling av Levonelle-dosen från 1 500 till 3 000 mikrogram är att rekommendera för att kompensera för en sänkning av levonorgestrelhalten i blodet.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Swedish: Läkemedlet finns i form av en enskild tablett som innehåller 1 500 mikrogram levonorgestrel eller två tabletter som vardera innehåller 750 mikrogram levonorgestrel.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Italien om att det inte finns tillräckligt med kliniska data som stöder en dubblering Levonelle-dosen i fall där kvinnan även tar ett läkemedel som interagerar med Levonelle.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Swedish: I denna granskning undersöktes endast tabletter på 1 500 mikrogram.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Swedish: Levonelle är ett akutpreventivmedel som används för att förhindra oplanerad graviditet när det tas inom 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag eller utebliven effekt hos ett preventivmedel.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Swedish: Trots att om medlemsstaterna var eniga om att efavirenz interagerar med levonorgestrel och att denna information ska ingå i produktinformationen kunde medlemsstaterna inte komma överens om hur denna interaktion ska hanteras och om specifika rekommendationer såsom dosjustering krävs för kvinnor som tar Levonelle samtidigt som efavirenz eller andra läkemedel som också sänker levonorgestrelhalten.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Swedish: Det kan innebära att Levonelle blir mindre effektivt som preventivmedel.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Swedish: Levonelle innehåller levonorgestrel, som verkar främst genom att förhindra eller fördröja ägglossning.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Swedish: Levonelle bör emellertid endast användas med dessa läkemedel när ett icke-hormonellt akutpreventivmedel (dvs. en kopparspiral) inte går att använda.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Swedish: Den 17 september 2014 ansökte företaget bakom Levonelle om en ändring i godkännandet för försäljning eftersom de ville ha med hivläkemedlet efavirenz som ett interagerande läkemedel i produktinformationen.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Swedish: CHMP granskade data om interaktioner med dessa läkemedel, som ökar aktiviteten hos leverenzymet CYP3A4, samt data om kombinerade hormonella preventivmedel och kom fram till att interaktioner mellan dessa läkemedel och Levonelle kan försämra Levonelles verkan och leda till utebliven effekt hos preventivmedlet.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Swedish: Det fanns dessutom farhågor om att nya råd kan leda till medicineringsfel eftersom Levonelle är receptfritt i många medlemsstater och sjukvårdspersonal kanske inte alltid rådfrågas innan läkemedlet intas.
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Swedish: CHMP rekommenderade att kvinnor som använder leverenzyminducerare istället ska använda ett icke-hormonellt akutpreventivmedel (dvs. en kopparspiral) som inte påverkas inte av leverenzyminducerande läkemedel.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Swedish: Patienter och relevant sjukvårdspersonal ombads lämna återkoppling i syfte att kontrollera att kvinnor kunde avgöra när en dubbel respektive enkel dos ska tas utifrån den angivna informationen.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Swedish: CHMP noterade att minskningarna av levonorgestrelhalter i blodet som observerats med efavirenz liknar dem som observerats med andra läkemedel (så kallade leverenzyminducerare) som interagerar med levonorgestrel (bland annat vissa läkemedel mot tuberkulos och epilepsi samt naturläkemedel som innehåller johannesört).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dosen ska fördubblas när Levonelle tas tillsammans med vissa interagerande läkemedel (bland annat hivläkemedlen efavirenz och ritonavir, vissa läkemedel mot tuberkulos och epilepsi samt naturläkemedel som innehåller johannesört).
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Swedish: För att säkerställa att Levonelle används korrekt rekommenderade CHMP att råd om när en dubbel dos ska tas ska finnas på läkemedlets ytterkartong samt i bipacksedeln.
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Swedish: Ansökan grundade sig på en studie som visar att levonorgestrelhalten i blodet minskar med cirka 50 procent hos kvinnor som tar efavirenz, ett läkemedel som är känt för att öka aktiviteten hos ett visst leverenzym (CYP3A4) som bidrar till nedbrytningen av levonorgestrel.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Swedish: För att säkerställa att Levonelle används korrekt rekommenderade CHMP även att råd om när en dubbel dos ska tas ska finnas på läkemedlets ytterkartong samt i bipacksedeln.
English: It was to be available as capsules.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva Pharma GmbH.
English: EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Swedish: 23 maj 2014 EMA/405474/2014 EMEA/H/C/002546
English: What is Nerventra?
Swedish: Vad är Nerventra?
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Swedish: CHMP:s ställningstagande får inga följder för dessa prövningar.
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Swedish: Nerventra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakinimod.
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Swedish: Dessutom var inte kommittén övertygad om effektiviteten hos företagets föreslagna åtgärder för att förhindra graviditet hos kvinnor som skulle ta läkemedlet.
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Swedish: Det fanns även en möjlig risk (återigen från djurförsök) för effekter på det ofödda spädbarnet när läkemedlet tas av gravida kvinnor.
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Swedish: Båda studierna varade i två år och huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av antalet skov per patient per år (vilket kallas ”årlig skovfrekvens”).
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Nerventra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det finns ett antal pågående och planerade kliniska prövningar med Nerventra på patienter med multipel skleros.
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Swedish: Under den förnyade prövningen övervägde CHMP råd från en expertgrupp inom neurologi.
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Swedish: Det är inte helt känt hur Nerventra verkar, men det antas ha en modulerande effekt på immunsystemet (kroppens försvar).
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Swedish: Dessa råd gick ut på att de risker som setts i djurförsök kunde ha varit godtagbara om en tydlig nytta hade setts i kliniska studier, även om ett strikt graviditetspreventionsprogram hade behövts.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Nerventra, avsett för behandling av multipel skleros.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
Swedish: CHMP noterade att läkemedlets effekt vid förebyggande av återfall var måttlig, och även om dess effekt när det gällde att sakta ner funktionsnedsättningens försämring var uppmuntrande, så behövde den ändå bekräftas.
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Swedish: I en av studierna på 1 106 patienter jämfördes Nerventra med placebo (en overksam behandling), medan den andra studien på 1 331 patienter jämförde Nerventra med placebo och ett annat läkemedel som används för behandling av ms, interferon-beta 1a.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: What was Nerventra expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Nerventra användas för?
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Swedish: Nerventra skulle användas vid behandling av multipel skleros (ms), en sjukdom där immunsystemet inte fungerar som det ska och orsakar inflammation som förstör den skyddande skidan som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Swedish: Nerventra skulle användas vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Swedish: CHMP noterade att risken inte kan uteslutas med nuvarande data och att vissa av de skadliga effekterna enligt djurförsöken kan vara försenade och inte ses förrän senare i barnets liv.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Swedish: Vid tiden för den första rekommendationen hyste CHMP farhågor om resultat från djurförsök som visade på en högre förekomst av cancer efter långvarig exponering för läkemedlet och konstaterade att det inte går att utesluta en långsiktig cancerrisk hos människor, särskilt när man tänker på att man inte helt känner till hur läkemedlet verkar i kroppen.
English: How is Nerventra expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Nerventra skulle verka?
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Nerventra vid den studerade dosen inte var större än den potentiella risken hos patienter med skovvis förlöpande ms och kvarhöll sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Swedish: Genom sin modulering av immunsystemet förväntas det förbättra kontrollen av inflammationen och skadan på nerverna, så att symtomen och den försämrade funktionsnedsättningen hos patienter med ms kan minska.
English: 23 May 2014
Swedish: EMA/405474/2014
English: EMA/510659/2015
Swedish: Fexeric EMA/510659/2015
English: What is Fexeric and what is it used for?
Swedish: Vad är Fexeric och vad används det för?
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
English: The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fexeric is available as 1 g tablets.
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
English: The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
English: Other information about Fexeric
Swedish: Mer information om Fexeric
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
English: Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
English: In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
English: This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
English: Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
English: Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
English: What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?
English: In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
English: The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.