FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, le médicament est utilisé jusqu'à ce que la vaccination contre le virus soit efficace,
Spanish: En estos pacientes se emplea hasta que la vacunación contra el virus sea efectiva;
French: • les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus,
Spanish: • Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus;
French: Les médicaments contenant des immunoglobulines humaines de l'hépatite B sont utilisés au sein de l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulinas humanas antihepatitis B se utilizan en la Unión Europea (UE) desde hace muchos años.
French: ImmunoGam est administré par injection dans un muscle.
Spanish: ImmunoGam se administra mediante una inyección en un músculo.
French: • les sujets exposés accidentellement au virus qui n'ont pas été totalement vaccinés,
Spanish: • Personas accidentalmente expuestas al virus que no estén completamente vacunadas;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ImmunoGam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ImmunoGam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges, nausées, arthralgie (douleur articulaire), douleur dorsale, myalgie (douleur musculaire), fatigue, induration (durcissement au niveau du site d'injection), malaise (sensation d'inconfort), douleur au niveau du site d'injection et pyrexie (fièvre).
Spanish: Sin embargo, se han observado los efectos secundarios siguientes en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes: dolor de cabeza, mareos, náuseas, artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), fatiga (cansancio), induración (bulto duro en el lugar de inyección), malestar general, dolor en el lugar de inyección y pirexia (fiebre).
French: ImmunoGam peut être utilisé chez les sujets suivant, pour lesquels une protection immédiate est nécessaire:
Spanish: ImmunoGam puede emplearse en las personas indicadas a continuación, que precisen protección inmediata:
French: ImmunoGam a été étudié dans une étude principale portant sur 253 nouveau-nés dont les mères portaient le virus et 42 adultes qui étaient susceptibles d'avoir été exposés au virus.
Spanish: ImmunoGam se ha investigado en un estudio principal realizado en 253 recién nacidos cuyas madres eran portadoras del virus y en 42 adultos que habían estado expuestos potencialmente al virus.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ImmunoGam.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para ImmunoGam.
French: Bien qu'ImmunoGam n'ait pas été testé lui-même dans des modèles expérimentaux, le demandeur a présenté des données appropriées provenant d'études utilisant des médicaments similaires.
Spanish: Aunque ImmunoGam no se evaluó en modelos de laboratorio, el solicitante presentó datos suficientes de estudios realizados con medicamentos similares.
French: Les anticorps sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
French: Dans la mesure où cette étude ne comprenait qu'un petit nombre d'adultes, l'évaluation des bénéfices du médicament reposait essentiellement sur les résultats obtenus chez les nouveau-nés.
Spanish: En el estudio participó un reducido número de adultos, por lo que la evaluación de los beneficios del medicamento se basó principalmente en los resultados de los bebés.
French: • chez les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas répondu à la vaccination.
Spanish: • Personas que presenten un riesgo continuo de infección por hepatitis B y que no hayan respondido a la vacunación.
French: Les patients sous hémodialyse doivent recevoir de 8 à 12 UI par kg de poids corporel, 500 UI au maximum, tous les deux mois.
Spanish: Los pacientes hemodializados deberán recibir de 8 a 12 UI por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 500 UI, cada dos meses.
French: Les médecins doivent également tenir compte des autres instructions officielles pour déterminer une dose et un programme d'administration pour ImmunoGam.
Spanish: Los médicos también deberán tener en cuenta otras directrices oficiales a la hora de elegir la dosis y la pauta de administración de ImmunoGam
French: Les nouveau-nés dont les mères portent le virus doivent recevoir 30 à 100 UI/kg à la naissance ou le plus tôt possible après la naissance.
Spanish: Los recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B deberán recibir entre 30 y 100 UI/kg en el momento del parto o lo antes posible después del parto.
French: L'EPAR complet relatif à ImmunoGam est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de ImmunoGam puede encontrarse aquí.
French: Enfin, les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas développé de réponse immunitaire doivent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI/kg (chez l'enfant) tous les deux mois.
Spanish: Por último, las personas con un riesgo continuo de infección por hepatitis B que no hayan mostrado una respuesta inmunitaria después de la vacunación podrán recibir 500 UI (adultos) u 8 UI/kg (niños) cada dos meses.
French: Tous les sujets qui ont reçu ImmunoGam ont également reçu un vaccin contre l'hépatite B. La principale mesure d'efficacité était le nombre de personnes qui n'ont pas été infectées par le virus de l'hépatite B. Les patients ont été suivis pendant un an.
Spanish: Todos los que recibieron ImmunoGam recibieron además una vacuna contra la hepatitis B. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de personas que no contrajeron la infección por la hepatitis B. Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de un año.
French: ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres ingrédients ou encore aux immunoglobulines humaines, en particulier s'ils présentent une déficience (niveau très faible) d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps dirigés contre les IgA.
Spanish: ImmunoGam no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas, en especial, si tienen una carencia (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
French: ImmunoGam s'est avéré efficace pour apporter une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Sur les 178 nouveau-nés qui ont été suivis jusqu'au terme de l'étude, 174 (98 %) n'ont pas été infectés par le virus de l'hépatite B. Ce résultat est comparable au taux de protection observé avec des traitements similaires décrit dans les documents publiés.
Spanish: ImmunoGam fue eficaz para proteger contra la infección por el virus de la hepatitis B. De los 178 bebés que completaron el estudio, 174 (98 %) no contrajeron infección por la hepatitis B. Estas cifras son equiparables a la tasa de protección observada con tratamientos similares en la bibliografía especializada.
French: L'administration doit être répétée jusqu'à ce que les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination.
Spanish: Puede que ello deba repetirse hasta que el bebé muestre una respuesta inmunitaria contra el virus después de la vacunación.
French: Les résultats observés chez l'adulte apportaient également des éléments montrant qu'ImmunoGam confère une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Spanish: Los resultados obtenidos en adultos aportaron además algunos indicios que demostraron que ImmunoGam protege contra la infección por el virus de la hepatitis B.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs aux risques qu'il comporte, dés lors, il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ImmunoGam.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ImmunoGam son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Le principe actif d'ImmunoGam, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait à partir du sang humain.
Spanish: El principio activo de ImmunoGam, la inmunoglobulina humana antihepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de la sangre humana.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ImmunoGam.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de ImmunoGam.
French: Les effets indésirables observés avec ImmunoGam ne sont pas fréquents.
Spanish: Los efectos secundarios de ImmunoGam son infrecuentes.
French: Quel est le bénéfice démontré par ImmunoGam au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ImmunoGam durante los estudios?
French: Pourquoi ImmunoGam a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ImmunoGam?
French: ImmunoGam est utilisé pour assurer une protection vis-à-vis du virus de l'hépatite B. La protection assurée par ImmunoGam est dite «passive», ce qui signifie que ce médicament apporte les anticorps dont le corps a besoin pour combattre le virus au lieu de stimuler l'organisme à produire ses propres anticorps.
Spanish: ImmunoGam se utiliza para conferir protección contra el virus de la hepatitis B. ImmunoGam confiere protección «pasiva», es decir, proporciona al organismo los anticuerpos que necesita para combatir el virus, en lugar de estimularlo para que los genere él mismo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ImmunoGam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ImmunoGam?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ImmunoGam:
Spanish: Otras informaciones sobre ImmunoGam:
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Spanish: ImmunoGam inmunoglobulina humana antihepatitis B
French: ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B en maintenant le taux d''immunoglobulines humaines de l'hépatite B dans le sang à un niveau suffisamment élevé pour que celles-ci puissent se lier au virus et induire le système immunitaire à le détruire.
Spanish: ImmunoGam protege contra el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B lo suficientemente altas como para que puedan adherirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
French: ImmunoGam est une solution injectable dont le principe actif est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Spanish: ImmunoGam es una solución inyectable que contiene el principio activo inmunoglobulina humana antihepatitis B.
French: Quelles études ont été menées sur ImmunoGam?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ImmunoGam?
French: Il est fortement recommandé que toutes les personnes recevant ImmunoGam reçoivent également un vaccin contre l'hépatite B. Les sujets exposés accidentellement au virus doivent recevoir au moins 500 unités internationales (UI) aussitôt que possible et de préférence dans les 24 à 72 heures suivant l'exposition.
Spanish: Las personas expuestas accidentalmente al virus deberán recibir al menos 500 unidades internacionales (UI) lo antes posible y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas después de haber estado expuestos.
French: Comment ImmunoGam agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa ImmunoGam?
French: Comment ImmunoGam est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ImmunoGam?
French: Qu'est-ce que ImmunoGam?
Spanish: ¿Qué es ImmunoGam?
French: Annexe relative à l'article 127a
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
French: L'État membre doit s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) sur son territoire.
Spanish: El Estado Miembro garantizará que el TAC implemente un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en su territorio.
French: - Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : - Guide d'information pour les professionnels de la santé - Brochure d'information pour les patients - Carte d'information destinée aux patients - Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Spanish: - Antes de la prescripción (si procede, y de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: - El material informativo para el profesional sanitario - Folletos educativos para los pacientes - Tarjetas del paciente - Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado.
French: Les détails du PPG, dont la mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Spanish: Los detalles del PPE, incluido el establecimiento de medidas nacionales para evaluar la eficacia y el cumplimento con el PPE, deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro y puestos en práctica antes de la comercialización del producto.
French: L'État membre doit, en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que : - Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire le pomalidomide et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer le pomalidomide reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit cidessous.
Spanish: El Estado Miembro acordará las características de un sistema de distribución controlada con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que: - Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban la "Comunicación Directa a Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
French: (pomalidomide)
Spanish: (pomalidomida)
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, à prendre chaque jour à la même heure.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día, tomada a la misma hora todos los días.
French: Autres informations relatives à Imnovid:
Spanish: Otra información sobre Imnovid:
French: Précédemment connu sous l'appellation Pomalidomide Celgene.
Spanish: Anteriormente conocido como Pomalidomide Celgene.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imnovid sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imnovid se controlan permanentemente.
French: La société qui commercialise Imnovid mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Spanish: La compañía que comercializa Imnovid establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imnovid?
French: Par conséquent, Imnovid ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Spanish: En consecuencia, Imnovid no debe administrarse a mujeres embarazadas.
French: Pourquoi Imnovid est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imnovid en la UE?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imnovid sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Imnovid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si la maladie s'aggrave ou si certains effets indésirables se manifestent.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento con Imnovid, o reducir la dosis, si la enfermedad empeora o se producen determinados efectos adversos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imnovid, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Imnovid, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de contracter une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et pour éviter une grossesse pendant ou juste après le traitement.
Spanish: No debe administrarse a mujeres que se puedan quedar embarazadas, salvo que tomen todas las medidas necesarias para asegurarse de que no están embarazadas antes de empezar el tratamiento y de que no se queden embarazadas durante el tratamiento o poco después de terminarlo.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité ont été prises par chacun d'entre eux.
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1, 2, 3 et 4 mg).
Spanish: Imnovid se presenta en cápsulas (1, 2, 3 y 4 mg).
French: Le médicament pouvant passer dans les spermatozoïdes, il ne doit pas non plus être utilisé chez les hommes qui ne peuvent se conformer aux mesures contraceptives requises.
Spanish: Dado que el medicamento puede pasar al esperma, el medicamento tampoco debe administrarse a hombres que no puedan cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.
French: Des informations sur Imnovid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imnovid en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
French: L'Agence a également noté que les effets indésirables d'Imnovid étaient acceptables pour ces patients, ils sont similaires à ceux d'autres médicaments de ce type.
Spanish: La Agencia también observó que los efectos adversos de Imnovid eran aceptables para estos pacientes, con efectos adversos similares a los de otros medicamentos de este tipo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imnovid, le 5 août
Spanish: Imnovid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de agosto de 2013.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imnovid sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imnovid se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imnovid y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices d'Imnovid démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imnovid en los estudios realizados?
French: La société mettra également en place un registre des patients traités avec Imnovid pour contrôler les effets indésirables signalés et vérifier si le médicament est utilisé pour son indication approuvée et conformément au programme de prévention de la grossesse.
Spanish: La compañía también creará un registro de pacientes tratados con Imnovid para supervisar los efectos adversos notificados y si el medicamento se utiliza para su indicación aprobada y de conformidad con el programa de prevención del embarazo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imnovid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Il est pris au cours des 2 premières semaines de cycles de 3 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone, et au cours des 3 premières semaines de cycles de traitement de 4 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec la dexaméthasone uniquement.
Spanish: Se toma en las primeras 2 semanas de ciclos de tratamiento de 3 semanas, cuando se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, y en las primeras 3 semanas de ciclos de tratamiento de 4 semanas cuando se administra en combinación con solo dexametasona.
French: Chaque État membre doit également s'assurer que le matériel éducatif et les cartes destinées aux patients sont remis aux prescripteurs et aux patients.
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
French: Imnovid contient la substance active pomalidomide.
Spanish: Imnovid contiene el principio activo pomalidomida.
French: Le myélome multiple est rare et Imnovid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Spanish: El mieloma múltiple es «raro» e Imnovid ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
French: Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Spanish: El tratamiento con Imnovid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
French: Comment Imnovid agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imnovid?
French: L'Agence a conclu qu'Imnovid se montre efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie ne s'est pas atténuée ou a récidivé après un traitement antérieur, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées.
Spanish: La Agencia concluyó que Imnovid es eficaz para retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes cuya enfermedad no ha mejorado o ha reaparecido tras un tratamiento previo, con opciones de tratamiento muy limitadas.