FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning (se information i slutet av denna bipacksedel).
English: A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Swedish: En hemodialysbehandling på 4 timmar tar inte bort en tillräckligt stor mängd vorikonazol för att motivera en dosjustering.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat.
English: Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Swedish: Skaka den tillslutna flaskan kraftigt i ungefär 1 minut.
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Swedish: Långvarig optisk neurit har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Swedish: In vitro-data visade en något ökad resistens för C. glabrata gentemot vorikonazol.
English: It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Swedish: Det rekommenderas att VFEND administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
English: If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas
English: In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
Swedish: För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller fräknar, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Swedish: Det är troligt att dessa patienter kan metabolisera vorikonazol på ett liknande sätt som barn än som vuxna.
English: Set the infusion rate accurately.
Swedish: Ställ in korrekt infusionshastighet.
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Swedish: 7a Anslut infusionsslangen till injektionsstället på patienten.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Swedish: Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband och deras frekvenskategorier hos 1 873 vuxna från poolade terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass.
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Swedish: Undersökning ar förhöjt blodkreatinin förhöjt urea, förhöjda kolesterolvärden
English: 2b Push the syringe plunger down fully.
Swedish: 2b Tryck ner sprutkolven helt.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Swedish: Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), ska observeras noga under behandling med VFEND.
English: Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Swedish: Alfentanil (20 μg/kg engångsdos, i kombination med naloxon)
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Swedish: Skivepitelcancer i huden (SCC) har rapporterats i samband med långtidsbehandling med VFEND.
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som är kända att förlänga QTc intervallet.
English: Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Swedish: Mediantiden för iv-behandlingen med vorikonazol var 10 dagar (intervall 2-85 dagar).
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Swedish: Andra protonpumpshämmare som är CYP2C19-substrat kan också hämmas av vorikonazol, vilket kan leda till höjda plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
English: Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Swedish: Rekonstituerat VFEND behöver spädas med lämplig infusionsvätska innan det infunderas.
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Swedish: Inkluderar hypoxisk-ischemisk encefalopati och metabol encefalopati.
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Swedish: VFEND får ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska.
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Swedish: EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för vorikonazol.
English: Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Swedish: Pulver: Förvaras i kylskåp före beredning.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Swedish: Baserat på den höga orala biotillgängligheten (96 %, se avsnitt 5.2) kan byte mellan intravenös och peroral behandling göras efter kliniskt behov.
English: Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Swedish: Bioekvivalens har visats mellan 200 mg tablett och 40 mg/ml oral suspension, administrerad som en dos av 200 mg.
English: VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Swedish: VFEND suspension är färdigberedd då den är i vätskeform.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat vilka utgör tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat och glyceroltriacetat vilka utgör filmdrageringen.
English: Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Swedish: Ta din tablett minst en timme före, eller en timme efter måltid.
English: Coadministration with St. John's Wort (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med johannesört (se avsnitt 4.5).
English: Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ml) required for: 3 mg/kg dose (number of vials)
Swedish: Mängd koncentrat VFEND (10 mg/ml) nödvändig för: Dosering 3 mg/kg (antal flaskor)
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Swedish: • Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och all icke använd lösning ska kastas.
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Swedish: Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 och 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med de hos vuxna efter 3 och 4 mg/kg IV två gånger dagligen, respektive.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Swedish: Vid infektioner av flukonazol resistenta non-albicans arter, sågs klinisk effekt hos 3/3 C .krusei (3 fullständiga svar) och 6/8 C. glabrata (5 fullständiga, 1 partiellt svar).
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Swedish: Efter ivbehandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
English: Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens: fräknar och pigmentfläckar.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Swedish: Om behovet av volym av VFEND koncentrat som beskrivs i tabellen nedan kräver flera injektionsflaskor ska multipla infusions-kit användas.
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Swedish: Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp och Fusarium spp.
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Swedish: Om flera injektionsflaskor krävs måste varje enskild injektionsflaska administreras med en separat steril infusionpåse med natriumklorid.
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Swedish: • En volym på 20 ml klart koncentrat erhålls, innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Swedish: I en sekundäranalys som använde DRC-bedömningar vid sista tillgängliga tidpunkt i studien (EOT, eller 2,6 eller 12 veckor efter EOT) uppskattades ett positivt svar till 65 % resp. 71 % för vorikonazolgruppen och gruppen med amfotericin B följt av flukonazol.
English: Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Swedish: Dosjustering (barn [2 till < 12 år] och yngre ungdomar med låg kroppsvikt [12 till 14 år och < 50 kg])
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:
English: Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Swedish: Vänd åter flaskan upprätt med den orala sprutan fortfarande på plats.
English: When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Swedish: När upprepade doser av vorikonazol oral suspension ges tillsammans med föda med ett högt fettinnehåll minskar Cmax och AUCτ med 58 % respektive 37 %.
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg vorikonazol (för VFEND 50 mg filmdragerade tabletter) eller 200 mg vorikonazol (för VFEND 200 mg filmdragerade tabletter).
English: • Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Swedish: • oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Swedish: Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Swedish: Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-hämmare) Samtidig administrering av oralt vorikonazol och oralt flukonazol resulterade i en signifikant ökning av Cmax och AUC för vorikonazol hos friska försökspersoner.
English: • Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Swedish: • alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)
English: VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Swedish: VFEND pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska.
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Swedish: VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
English: Do not remove casing.
Swedish: Tag ej bort locket.
English: Developed proven or probable IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-valuesobtained after adjustment for randomization
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI under profylax med studieläkemedlet * Primärt effektmått i studien ** Skillnad i andelar, 95 % KI och p-värden beräknade efter justering för randomisering
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien i råtta vid exponering lägre än den erhållen hos människa med terapeutiska doser, förlängde vorikonazol tiden för dräktighet och förlossningsarbete, och gav dystoki med maternal mortalitet och reducerad perinatal överlevnad av ungarna som konsekvens.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Reconstitution and Dilution information
Swedish: Information beträffande rekonstitution och spädning
English: In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Swedish: Vorikonazol visar också fungicid aktivitet in vitro mot uppseglande svamppatogener, inklusive t ex Scedosporium eller Fusarium, vilka har begränsad känslighet mot existerande antimykotiska medel.
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
Swedish: Om det dessutom föreligger en risk att vorikonazol ökar plasmanivåerna av substanser som metaboliseras av CYP3A4 isoenzymer (vissa antihistaminer, kinidin, cisaprid, pimozid), är samtidig administrering kontraindicerad (se nedan och avsnitt 4.3).
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates]
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) [CYP2C9-substrat]
English: R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax  31 % R-metadon (aktivt) AUC  47 % S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
English: HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Swedish: HDPE-burkar innehållande 2, 30 respektive 100 filmdragerade tabletter.
English: Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av VFEND till patienter med överkänslighet mot andra azolföreningar (se även avsnitt 4.8).
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Swedish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion 5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
English: Fentanyl (5 g/kg single dose)
Swedish: Fentanyl (5 g/kg engångsdos)
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Swedish: Andra behandlade svampinfektioner (ofta med antingen partiellt eller fullständigt svar) inkluderade enstaka fall av infektioner med Alternaria spp, Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophalia spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
English: As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Swedish: Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
English: 2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Swedish: Böj slangen 90° åt båda håll för att säkerställa att den är bruten.
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Swedish: Filmdragering: hypromellos titandioxid (E171) laktosmonohydrat glyceroltriacetat.
English: Instructions for use: Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Swedish: Användarinstruktion: Skaka den tillslutna flaskan med beredd lösning i ungefär 10 sekunder före varje användning.
English: • Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)
English: VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
Swedish: VFEND 200 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 253,675 mg laktosmonohydrat.
English: Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned medan du håller den orala sprutan på plats.
English: Powder for oral suspension
Swedish: Pulver till oral suspension.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Swedish: I samma studie sågs inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ mellan friska äldre män och friska äldre kvinnor (>65 år).
English: Oxycodone (10 mg single dose)
Swedish: Oxykodon (10 mg engångsdos)
English: VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension
Swedish: VFEND 40 mg/ml pulver till oral suspension
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Swedish: Om den föreligger som ett torrt pulver, måste den orala suspensionen beredas enligt instruktionerna nedan.
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Swedish: Vorikonazol ska användas med försiktighet till patienter med möjliga proarytmiska tillstånd, såsom:
English: Ibuprofen (400 mg single dose)
Swedish: Ibuprofen (400 mg engångsdos)
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Swedish: Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.
English: High dose (400 mg BID)
Swedish: Hög dos (400 mg BID)
English: Method of administration VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
Swedish: Administreringssätt VFEND oral suspension ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
English: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Swedish: Rifabutin Cmax  195 % Rifabutin AUC  331 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Swedish: När lösning tagits ur påsen för att bereda VFEND pulver till infusionsvätska, lösning och därefter återförts till påsen, måste produkten ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Swedish: Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av antingen intravenöst eller peroralt VFEND för att uppnå plasmakoncentrationer nära steady-state dag 1.
English: Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Swedish: Inkluderar dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.
English: Sirolimus (2 mg single dose)
Swedish: Sirolimus (2 mg engångsdos)
English: VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Swedish: VFEND oral suspension innehåller sackaros och skall ej ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, sukras-isomaltasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.