FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird.
Slovenian: Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
German: Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr als das Zehnfache und Frettchen mehr als das Sechsfache der empfohlenen Dosis verabreicht.
Slovenian: Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.
German: Sie hält bei Hunden beim 4,7-mg-Implantat sechs Monate und beim 9,4-mg-Implantat zwölf Monate an (bei Frettchen 16 Monate).
Slovenian: Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat.
German: Wofür wird Suprelorin angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?
German: Wie wirkt Suprelorin?
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
German: Bei Rüden und männlichen Frettchen führt dies zu einem niedrigeren Testosteronspiegel im Blut, woraufhin kein Sperma mehr produziert wird und die Libido nachlässt.
Slovenian: Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša.
German: Suprelorin wird männlichen Hunden (Rüden) und männlichen Frettchen verabreicht, um sie vorübergehend unfruchtbar zu machen.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti.
German: Was ist Suprelorin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
German: Milch: 2,5 Tage
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
German: Bei einem Tier wurde das Ergebnis nach 30 Tagen nicht gemeldet.
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen steht noch aus 2 Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
German: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
German: Es war offensichtlich, dass Penicillinrückstände allergische Reaktionen bei Verbrauchern verursacht hatten und einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
German: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
German: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Frankreich
Slovenian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
German: Zudem war die Analysemethode zur Bestimmung der Rückstände nicht ausreichend validiert.
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
German: Bewertung neuer Daten im Anschluss an ein Ersuchen der Europäischen Kommission um eine erneute Überprüfung des Gutachtens
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
German: Amoxicillin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
German: Bewertung der ursprünglich vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
German: Außerdem stammten die Daten von Tieren, die etwa 200 kg wogen und nur eine Injektion pro Dosisverabreichung erhielten und somit nicht unbedingt repräsentativ für schwerere Tiere sind, die mehrere Injektionen benötigen.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die statistische Methode auf der Grundlage der Daten der neu vorgelegten Studie nicht verwendet werden könne.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
German: Es wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen bei Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Penicillinrückstände enthielten, überprüft.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
German: Die erste Injektion wurde in die Muskeln der linken Halsseite verabreicht, die zweite Injektion 48 Stunden später in die rechte Seite des Halses.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass diese Vorgehensweise wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist.
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
German: Bei der Schlachtung wurde die linke (erste) Injektionsstelle zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit entnommen.
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
German: Wenngleich die gefundenen Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL zu zwei Zeitpunkten nach dem offensichtlich eindeutigen Ergebnis am Tag 14 ein Artefakt sein könnten, so könnte ebenfalls argumentiert werden, dass es die Ergebnisse am Tag 14 waren, die sich als unzuverlässig herausstellten.
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
German: Es wurde jedoch kein ADI-Wert für Penicilline festgesetzt.
Slovenian: Kljub temu ADI za peniciline ni bil določen.
German: Außerdem war über weitere Fälle, die dem JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur berichtet worden.
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki JEFCA niso bila na razpolago, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
German: Der MAH argumentierte ferner, dass die verwendete Methode vermutlich nicht robust genug war, und zitierte eine kürzliche Veröffentlichung, in der die Notwendigkeit für Deproteinisierungsschritte zur Verbesserung der Wiederfindung der Methode erwähnt wird.
Slovenian: MAH je nadalje trdil, da uporabljena metoda verjetno ni bila dovolj robustna in citiral nedavno publikacijo, v kateri je omenjeno, da so za izboljšanje metode obnovljivosti potrebni deproteinizacijski koraki.
German: Der CVMP setzte die MRLs so fest, dass die Aufnahme durch die Verbraucher aus allen Lebensmitteln diesen Schwellenwert von 30 µg nicht überschreiten würde.
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.
German: Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48
Slovenian: Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI PREKLIC DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Erneute Überprüfung des Gutachtens
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
German: In Anbetracht der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl der JECFA, dass die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich gehalten werden sollte, auf jeden Fall aber unter 30 µg Stammsubstanz pro Person.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.
German: Hier wurden nur noch die Rückstände an den Injektionsstellen untersucht.
Slovenian: Preučevani so bili le ostanki na mestih injiciranja.
German: - Der CVMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen als Antwort auf den Fragenkatalog, auf den sich der CVMP verständigt hatte, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation zur Stützung des Antrags auf erneute Überprüfung des Gutachtens sowie neue vom MAH während der von der Europäischen Kommission angeforderten erneuten Überprüfung des Gutachtens vorgelegte Rückstandsdaten ausgewertet.
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits - MRLs) für die Penicilline verwendete der CVMP dieselbe Methode wie der gemeinsame FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
Slovenian: Pri določanju najvišjih vrednosti ostankov (MRL) za peniciline, je CVMP sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRLs für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist zurzeit mit den folgenden Angaben in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates enthalten:
Slovenian: Na podlagi tega je CVMP predlagal MRL za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v skladu z naslednjo preglednico:
German: In Erwägung nachstehender Gründe - Der CVMP hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die Verbrauchersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15 % LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
German: - Der CVMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, es könne mit den derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine nicht angemessen gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Slovenian: - CVMP je ob upoštevanju predloženih podatkov zaključil, da trenutno določene karence za goveje in prašičje meso niso dovolj ustrezne, da bi zagotovili, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo ostankov zdravila, ki bi utegnil predstavljati nevarnost za zdravje potrošnika;
German: Weder die statistische (hohe Extrapolation) noch die alternative Methode (Werte zum letzten Zeitpunkt über der MRL) konnten auf die vorgelegten Daten angewandt werden, sodass gemäß der "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Leitlinie: Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95FINAL) keine Wartezeit festgelegt werden konnte.
Slovenian: Ker ni bil za priskrbljene podatke primeren niti statističen (velika ekstrapolacija) niti alternativen pristop (vrednosti nad MRL ob zadnji časovni točki), karenca v skladu z »Navodila: Pristop k usklajevanju karenc« (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) ni bila določena.
German: Die aus diesen Studien hervorgegangenen Daten ermöglichten es zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht, Wartezeiten für Rinder und Schweine mit der gewünschten Zuverlässigkeit zu bestimmen.
Slovenian: Vendar izsledki teh raziskav na tej stopnji ne omogočajo določitve karence za govedo ali prašiče z želeno stopnjo zanesljivosti.
German: Aus diesem Grund konnten keine Wartezeiten für Rinder und Schweine empfohlen werden.
Slovenian: Posledično karenc za govedo in prašiče ni mogoče priporočiti.
German: In seiner detaillierten Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens argumentierte der MAH dahingehend, dass die drei der acht Nierenproben mit Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL am Tag 21 und am Tag 27 nach der letzten Verabreichung aufgrund des anormalen kinetischen Rückstandsdepletionsprofils als Artefakte zu betrachten seien.
Slovenian: V podrobnostih o podlagi za svojo prošnjo za ponovno preučitev mnenja MAH trdi, da je treba tri izmed osmih vzorcev ledvic s koncentracijami amoksicilina višjimi od MRL na 21. in 27. dan po zadnjem dajanju, imeti za artefakte zaradi nenormalnega kinetičnega profila izločanja ostankov.
German: Der MAH führte schließlich an, dass die verwendete fluorimetrische Methode in der Lage sei, Rückstände von Amoxicillin-Abbauprodukten nachzuweisen, und somit die berichteten Konzentrationen eventuell überschätzt worden seien.
Slovenian: Nazadnje je MAH trdil, da je bilo z uporabljeno fluorimetrično metodo možno zaznati ostanke produktov, ki nastanejo ob razgradnji amoksicilina, in so torej sporočene koncentracije lahko previsoko ocenjene.
German: Markerrückstand
Slovenian: Označevalec ostanka
German: Angenommen, das Argument des MAH ist wissenschaftlich gültig und die Methode hätte somit einen zusätzlichen Reinigungsschritt zur Verbesserung der Wiederfindung umfasst, so bestand doch die Schwäche dieses Arguments darin, dass sämtliche Probenergebnisse folglich zu niedrig ausfallen könnten.
Slovenian: Ob predpostavki, da MAH ponuja veljavno znanstveno razlago in bi torej metoda za izboljšanje obnovljivosti morala vključevati dodaten očiščevalni korak, pa je bil ta argument pomanjkljiv, saj bi to pomenilo, da bi lahko bili vsi rezultati iz vzorcev nezadostni.
German: 15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)
Slovenian: 15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)
German: empfiehlt der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I angegebenen Varianten dieser Bezeichnung in der Darreichungsform einer Injektionssuspension für Schweine und Rinder auszusetzen.
Slovenian: CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in različic tega imena kot so navedene v Dodatku I, ki so na voljo kot suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo.
German: Festlegung der Wartezeit nach Berücksichtigung aller verfügbaren Rückstandsstudien für Schweine und Rinder
Slovenian: Določitev karence na podlagi upoštevanja vseh razpoložljivih raziskav ostankov pri prašičih in govedi
German: Zur Sicherstellung einer harmonisierten Entscheidung über die Festlegung der Wartezeiten wird dringend empfohlen, dem CVMP alle neuen Rückstandsdepletionsstudien, die auf die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzielen, zur Bewertung vorzulegen.
Slovenian: Da bi zagotovili usklajen sklep o določitvi karenc, je močno priporočljivo, da se morebitne nove raziskave izločanja ostankov, namenjene za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet, predložijo v oceno CVMP.
German: - Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass es aufgrund der vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten in Bezug auf die Depletion von Amoxicillin-Rückständen bei Verabreichung durch Injektion nicht möglich war, eine Wartezeit für Rinder und Schweine festzulegen, da:
Slovenian: - CVMP je menil, da na podlagi predloženih podatkov o izločanju ostankov v zvezi z izločanjem ostankov amoksicilina, kadar je ta injiciran, ni bilo mogoče določiti karence za govedo in prašiče, ker:
German: Anhand der Originalstudie über den Abbau von Rückständen bei Schweinen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Leber das grenzwertrelevante Gewebe für die Festlegung einer Wartezeit darstellt.
Slovenian: Na podlagi prvotne študije o izločanju ostankov pri prašičih je CVMP zaključil, da so bila ledvice omejevalno tkivo za določitev karence.
German: In einer Ergänzungsstudie wurden 30 bzw. 36 Tage nach der Verabreichung von Suramox acht Schweine geschlachtet.
Slovenian: V dopolnilni raziskavi je bilo zaklanih osem prašičev 30 in 36 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später (Lagerungsstabilität bestätigt) gelagert.
Slovenian: Vzorce so ohladili, homogenizirali in do analize, 4 do 6 mesecev kasneje, hranili pri -80 °C (obstojnost skladiščenja potrjena).
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie den GLP-Richtlinien entsprach, kann der CVMP die fraglichen Ergebnisse nicht leichtfertig von der Hand weisen, insbesondere wenn man bedenkt, dass insgesamt drei „positive" Proben gefunden wurden.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je bila raziskava v skladu z dobro laboratorijsko prakso, CVMP ne more kar tako prezreti teh rezultatov, zlasti ker so bili v celoti najdeni trije "pozitivni" rezultati.
German: Deshalb wurde die Niere als das bestimmende Gewebe für die Wartezeit betrachtet.
Slovenian: Zato so bile ledvice upoštevane kot tkivo za določitev karence.
German: Amoxicillin wurde vom CVMP bereits früher zusammen mit anderen Penicillinen beurteilt, um Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits - MRLs) festzulegen.
Slovenian: Predhodno je CVMP ocenil amoksicilin skupaj z ostalimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
German: Die berichteten Ergebnisse deuteten auf Rückstandswerte hin, die zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lagen, mit Ausnahme eines Tieres zum letzten Zeitpunkt, das eine Konzentration aufwies, die das Sechsfache über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lag.
Slovenian: Rezultati, o katerih so poročali, so nakazovali vrednosti ostankov pod MRL za mišično maso ob vseh časovnih točkah, razen pri eni živali ob zadnji časovni točki, pri kateri je bila koncentracija šestkrat večja od MRL za mišično maso.
German: Während der mündlichen Erläuterungen zu den neuen vorgelegten Daten vor dem Ausschuss stimmte der MAH jedoch zu, dass sich auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Wartezeiten für Rinder festlegen lassen.
Slovenian: Vendar pa se je pri podajanju ustne razlage v zvezi z novo predloženimi podatki Odboru imetnik dovoljenja za promet strinjal, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti karenc za govedo.
German: Da eine validierte Methode mit geeigneten Kontrollen verwendet wurde, erachtete es der CVMP nicht als angemessen, die Methode für ungültig zu erklären, während sie in Bezug auf alle übrigen Ergebnisse als gültig angesehen wird.
Slovenian: Ker je bila potrjena metoda uporabljena z ustreznimi kontrolami, je CVMP menil, da je ni primerno razveljaviti, in hkrati trditi, da je veljavna za vse druge rezultate.
German: Die Rückstände in den Nieren reichten von unterhalb der Quantifizierungsgrenze bis zu 150 µg/kg nach 7 Tagen, und lagen zu späteren Zeitpunkten unterhalb der Quantifizierungsgrenze.
Slovenian: Ostanki v ledvicah so bili po 7 dneh v razponu od vrednosti pod mejo kvantifikacije do 150 µg/kg, ob drugih časovnih točkah pa pod mejo kvantifikacije.
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil
Slovenian: Farmakološka učinkovina
German: Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudie für Rinder schlug der MAH auf der Grundlage der statistischen Methode eine Wartezeit von 96 Tagen vor.
Slovenian: Ob predložitvi novih raziskav ostankov za govedo je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 96 dni, temelječo na statistični metodi.
German: Die Injektionsstellen enthielten die höchsten Rückstandskonzentrationen, gefolgt von den Nieren.
Slovenian: Mesta injiciranja so vsebovala najvišje koncentracije ostankov, na drugem mestu so sledile ledvice.
German: Allerdings zeigte die Rückstandsdepletion in den Nieren ein unregelmäßiges Profil.
Slovenian: Vendar je profil izločanja ostankov v ledvicah pokazal neredno izločanje.
German: Für Schweine mit 40-50 kg konnte eine Wartezeit von 35 Tagen auf der Basis der Rückstände an der Injektionsstelle ermittelt werden.
Slovenian: Pri prašičih, težkih 40-50 kg, je bila na podlagi ostankov na mestih injiciranja določena karenca 35 dni.
German: Da die Validierungsdaten innerhalb der anerkannten Spezifikationen lagen, konnte der CVMP dem Argument nicht zustimmen, dass es angebracht sei, die Ergebnisse über der MRL als Artefakte abzutun.
Slovenian: Ker so potrjeni podatki znotraj sprejetih specifikacij, se CVMP ne more strinjati, da je primerno izsledke, ki presegajo MRL, enostavno prezreti kot artefakte.
German: Für das Befassungsverfahren legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Rückstandsstudie bei Rindern und eine bei Schweinen vor.
Slovenian: Za napotitveni postopek obravnave je MAH predstavil eno raziskavo ostankov pri govedu in eno pri prašičih.
German: Der CVMP merkte an, dass der MAH bei der Berechnung der Wartezeit zwei Beobachtungen als „Ausreißer" ausgeschlossen hatte.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je MAH pri izračunavanju karence izključil dva dobljena rezultata kot posamični napaki.
German: Bei Schweinen erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (KG 42 ± 7 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
Slovenian: Pri prašičih je deset samcev in deset samic (tt 42 ± 7 kg) prejelo dve intramuskularni injekciji zdravila Suramox 15 % LA z odmerkom 15 mg/kg tt (1 ml na 10 kg).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SURAMOX 15% LA3
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SURAMOX 15 %
German: Unter zusätzlicher Berücksichtigung der beiden neuen Rückstandsdepletionsstudien bei Schweinen kam der CVMP jedoch zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der Daten darauf hindeutet, dass die Rückstandsdepletion an der Injektionsstelle die Wartezeit bestimmen wird.
Slovenian: Vendar pa CVMP, upoštevaje tudi dve novi raziskavi izločanja ostankov pri prašičih, ugotavlja, da celokupni podatki nakazujejo, da je za določitev karence odločilno izločanje ostankov.
German: Zur Erwägung einer Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind Rückstandsdepletionsdaten über spätere Zeitpunkte erforderlich, anhand derer sich Wartezeiten für das essbare Gewebe sowohl von Rindern als auch von Schweinen festlegen lassen.
Slovenian: Za odpravo umika dovoljenja za promet z zdravilom bi bili potrebni podatki o izločanju ostankov za kasnejše časovne točke, ki bi omogočali določitev karenc za meso in drobovino govedi in prašičev.
German: Bei Rindern erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (Körpergewicht: 184 ± 24 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
Slovenian: Pri govedu je deset samcev in deset samic (telesna teža: 184 ± 24 kg) prejelo dve intramuskularni injekciji zdravila Suramox 15 % LA z odmerkom 15 mg/kg tt (1 ml na 10 kg).