FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios que demuestran la superioridad de XGEVA frente a ácido zoledrónico, se ofreció a los pacientes participar en un ensayo abierto de XGEVA con fase de extensión de tratamiento preestablecido de 2 años.
Romanian: În studiile clinice care au demonstrat superioritatea XGEVA faţă de acidul zolendronic, pacienţilor li s-a administrat XGEVA conform indicaţiilor aprobate, într-o etapă de tratament prespecificată extinsă pe 2 ani.
Spanish: Osteonecrosis mandibular1
Romanian: Osteonecroză de maxilar1
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de ONM entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
Romanian: În studii clinice de prevenţie a EASO a fost observată o incidenţă mai mare a ONM în rândul subiecţilor trataţi cu denosumab comparativ cu cei trataţi cu acid zoledronic.
Spanish: En el estudio 6, XGEVA se evaluó en un subgrupo de 18 pacientes adolescentes (13-17 años) con tumor de células gigantes de hueso que habían alcanzado madurez esquelética definida por presentar al menos 1 hueso largo maduro (p ej., húmero con la placa de crecimiento epifisaria cerrada) y peso corporal ≥ 45 kg. Se observó respuesta objetiva en cuatro de los seis pacientes adolescentes evaluados en un análisis interino del estudio 6.
Romanian: În studiul 6, XGEVA a fost evaluat la un subset de 18 pacienţi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu tumoră osoasă cu celule gigant care au atins maturitatea sistemului osos definită prin cel puţin 1 os lung matur (de exemplu cartilajul de creştere al humerusului închis) şi greutate corporală ≥ 45 kg.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 120 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) la 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: La primera medición de resultados fue la demostración de no inferioridad en el tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (ERE) durante el estudio en comparación con ácido zoledróncio.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii faţă de tratamentul cu acid zoledronic în ceea ce priveşte durata până la apariţia primului eveniment asociat sistemului osos (EASO) în cadrul studiului.
Spanish: En los estudios 1, 2 y 3, la supervivencia global estuvo equilibrada entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea: pacientes con cáncer de mama (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,81- 1,11]), pacientes con cáncer de próstata (hazard ratio e IC del 95% fue de 1,03 [0,91- 1,17]) y pacientes con otros tumores sólidos o mieloma múltiple (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,83- 1,08]).
Romanian: În studiile 1, 2 şi 3, supravieţuirea globală a fost echilibrată între XGEVA şi acidul zoledronic la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: pacienţi cu cancer mamar (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,81, 1,11]), pacienţi cu cancer de prostată (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 1,03 [0,91, 1,17]) şi pacienţi cu alte tumori solide şi mielom multiplu (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,83, 1,08]).
Spanish: Primer ERE Mediana de tiempo (meses)
Romanian: Primul EASO Timp median (luni)
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requería cirugía maxilofacial, cirugía dental u oral sin cicatrizar o un procedimiento dental invasivo previsto no se eligieron para ser incluidos en estos ensayos.
Romanian: Pacienţii cu antecendente de ONM sau osteomielită de maxilar, afecţiuni dentare sau maxilare active care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată, nu au fost eligibili pentru includere în aceste studii.
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección Otras poblaciones especiales 3 Ver sección 4.4
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Osteonecroză a canalului auditiv extern3,4 1 Vezi pct. "Descrierea anumitor reacţii adverse" 2 Vezi pct. "Alte grupe speciale de pacienţi" 3 Vezi pct. 4.4
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de ONM fue más alta con una duración más prolongada de exposición; la ONM ha sido también diagnosticada después de interrumpir el tratamiento con XGEVA, ocurriendo la mayoría de los casos dentro de los 5 meses después de la última dosis.
Romanian: ONM a fost diagnosticată de asemenea după oprirea tratamentului cu XGEVA, majoritatea cazurilor apărând în cursul a 5 luni după ultima doză.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420),
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml).
Spanish: Lesiones no curadas debido a una cirugía dental o bucal.
Romanian: Leziuni de chirurgie dentară sau orală nevindecate.
Spanish: Se han notificado de forma frecuente casos de ONM en pacientes que reciben XGEVA (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează XGEVA s-a raportat frecvent apariţia ONM (vezi pct. 4.8).
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E 420)
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Romanian: Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă
Spanish: El 2,5% de los pacientes tratados con XGEVA y el 1,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico experimentaron una disminución de grado 3 de las concentraciones séricas de calcio.
Romanian: 2,5% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 1,2% din pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 3 a calcemiei.
Spanish: Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
Romanian: Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes sin cáncer avanzado con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis, hubo un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia a falta de administración de suplementos de calcio.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuau şedinţe de dializă, a existat un risc mai mare de apariţie a hipocalcemiei în absenţa suplimentării aportului de calciu.
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso3
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant3
Spanish: • extracción dental,
Romanian: • pierderea unui dinte,
Spanish: En pacientes que recibían XGEVA con insuficiencia renal grave o en diálisis también se ha observado aumento de la hormona paratiroidea.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă sau care efectuau şedinţe de dializă trataţi cu XGEVA s-au observat creşteri ale concentraţiei de hormon paratiroidian care se asociază hipocalcemiei.
Spanish: En las fases de tratamiento primario de tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se confirmó ONM en el 1,8% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 12,0 meses; rango: 0,1 - 40,5) y en el 1,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Romanian: În etapele primare de tratament din cadrul a trei studii clinice de fază III controlate active, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, ONM a fost confirmată la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunere mediană de 12,0 luni; interval 0,1 - 40,5) şi 1,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en aquellos adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso (ver sección 4.4).
Romanian: XGEVA nu este recomandat la pacienţii copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant (vezi pct. 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Romanian: Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de hipocalcemia entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
Romanian: În studii clinice de prevenţie a evenimentelor asociate sistemului osos (EASO) a fost observată o incidenţă mai mare a hipocalcemiei în rândul subiecţilor trataţi cu denosumab comparativ cu cei trataţi cu acid zoledronic.
Spanish: Fracturas inusuales del hueso del muslo
Romanian: Fracturi neobişnuite la nivelul coapsei
Spanish: No se ha establecido una dosis sin efecto adverso en la reproducción.
Romanian: Deoarece s-a testat un singur nivel de dozare, nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
Spanish: Respuesta objetiva de tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso Número de pacientes evaluables por respuesta
Romanian: Răspuns obiectiv la tratament la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS Acid zoledronic 4 mg 4QS
Spanish: Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben XGEVA inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer.
Romanian: La pacienţii trataţi cu XGEVA administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
Spanish: ** Incluidos el CPNM, el cáncer de células renales, el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón microcítico, el cáncer de vejiga, el cáncer de cabeza y cuello, el cáncer genitourinario/GI y otros, excepto el cáncer de próstata y de mama.
Romanian: *Reprezintă toate evenimentele asociate sistemului osos de-a lungul timpului; numai evenimentele care s-au produs ≥ 21 zile după evenimentul anterior sunt luate în considerare ** Incluzând NSCLC (cancer pulmonal altul decât cel cu celule mici), cancer de celule renale, cancer colorectal, cancer pulmonar cu celule mici, cancer vezical, cancer de cap şi gât, cancer GI/genitourinar şi altele, excluzând cancerul mamar şi de prostată.
Spanish: La seguridad y la eficacia de XGEVA no se ha establecido en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea XGEVA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Spanish: Erupción liquenoide medicamentosa1
Romanian: Erupţii lichenoide postmedicamentoase1
Spanish: Conservación de XGEVA
Romanian: Cum se păstrează XGEVA
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos pacientes con un historial previo de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requiere una cirugía maxilofacial, cirugía dental/oral no curada, o cualquier procedimiento dental invasivo planeado.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ONM sau osteomielită a maxilarului, afecţiuni active dentare sau ale maxilarului care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată au fost excluşi din studiile clinice.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Romanian: ETICHETA DE PE FLACON
Spanish: • Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas.
Romanian: • Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.
Spanish: XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
Romanian: XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
Spanish: La supervivencia global fue mayor para XGEVA en el cáncer de pulmón no microcítico (hazard ratio [IC del 95%] de 0,79 [0,65- 0,95]; n = 702), mayor para el ácido zoledrónico en el mieloma múltiple (hazard ratio [IC del 95%] de 2,26 [1,13- 4,50]; n = 180) y similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en otros tipos de tumores (hazard ratio [IC del 95%] de 1,08 [0,90- 1,30]; n = 894).
Romanian: Supravieţuirea globală a fost mai lungă pentru XGEVA în cazul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (riscul relativrat [IÎ 95%] de 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) şi mai lungă pentru acidul zoledronic în mielomul multiplu (riscul relativ [IÎ 95%] de 2,26 [1,13, 4,50];
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Romanian: (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
Spanish: Tiempo medio hasta el ERE (meses)
Romanian: Durata mediană până la apariţia EASO (luni)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată XGEVA şi conţinutul ambalajului
Spanish: Primer y posteriores ERE* Número medio/paciente Razón de tasas (IC del 95%) / RRR (%) Valor p de superioridad
Romanian: Raportul incidenţelor (IÎ 95%) / RRR (%) Valoarea p de superioritate RMS pe an
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Romanian: Hipocalcemia poate fi simptomatică şi severă (vezi pct.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de clasificación de órganos y frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: EU/1/11/671/001
Romanian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
Romanian: pulbere: 3 ml solvent: 5 ml
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
Romanian: Administrare intralesională pulbere: flacon (sticlă) solvent: flacon (sticlă)
Spanish: 0,9 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Romanian: Statele Membre vor asigura că Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) implementează, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariţiei reacţiilor adverse legate de injectare şi de a informa asupra riscurilor potenţiale asociate tratamentului.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele şi simptomele asociate tratamentului şi la momentul când trebuie să solicite atenţia profesionistului din domeniul sănătăţii.
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
Romanian: • Reiterarea necesităţii de a raporta reacţiile adverse, inclusiv erorile de medicaţie.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto y la información del prospecto dirgido al paciente.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu informaţii pentru pacient.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, care trebuie implementate de Statele Membre
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Romanian: • Informaţii privind riscul de sângerare la pacienţii cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas graves, incluyendo anafilaxia.
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
Romanian: inclusiv apariţia sindromului musculoscheletic şi exacerbarea/iniţierea tulburărilor autoimune.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul la această categorie de pacienți.
Spanish: Referenciab Año 2 Año 3 Año 4
Romanian: Referințăb Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
Romanian: Repetați etapele de la 1 la 8.
Spanish: No se han realizado estudios formales de eliminación.
Romanian: Eliminare Nu s-au efectuat studii oficiale privind eliminarea.
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
Romanian: **Notă: au fost excluși din această analiză 22 subiecți.
Spanish: No obstante, los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 36 semanas.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții au fost urmăriți timp de până la 36 săptămâni.
Spanish: Debe haber medicamentos de urgencia disponibles para el tratamiento de posibles reacciones alérgicas.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă medicație de urgență pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.
Spanish: Para cada inyección, seguir los pasos 4 a 10.
Romanian: Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 - 10.
Spanish: Eficacia y seguridad a largo plazo
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung
Spanish: Si recibe más Xiapex del que debe
Romanian: Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie
Spanish: Puesto que este medicamento se lo administra su médico, es muy improbable que reciba una dosis incorrecta.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
Spanish: • Xiapex se administra como parte de un ciclo de tratamiento.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
Spanish: La mayor parte de las laceraciones cutáneas tuvieron lugar el día de la manipulación.
Romanian: Cele mai multe lacerații cutanate au apărut în ziua manipulării.
Spanish: En el estudio participaron un total de 30 parejas femeninas.
Romanian: În total, la studiu au participat 30 partenere.
Spanish: • pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección
Romanian: • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
Spanish: Xiapex está indicado para:
Romanian: Xiapex este indicat pentru:
Spanish: Como con cualquier medicamento proteínico no humano, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a la proteína terapéutica.
Romanian: Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Romanian: Programul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Spanish: No hubo cambios en las puntuaciones del índice internacional de función eréctil (IIEF).
Romanian: Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
Spanish: • Marcar el punto con un rotulador quirúrgico.
Romanian: • Marcați punctul cu un marker chirurgical.
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
Spanish: Una mayor satisfacción del paciente se relacionó con una mejoría en el grado de movilidad (r = 0,51, p <0,001).
Romanian: O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
Spanish: Preparación - Procedimiento de reconstitución
Romanian: Procedura de preparare - reconstituire
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
Romanian: Tratamentul cu două injecții concomitente
Spanish: • Su médico le mostrará cómo estirar y enderezar suavemente el pene de forma correcta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect.
Spanish: Empleando una técnica aséptica, se deberá seguir el siguiente procedimiento para la reconstitución:
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, trebuie îndeplinită următoarea procedură de reconstituire: