FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa" beginnen oder mit „oxacin" oder „zyklin" enden, wie z. B. Tetrazyklin
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb z učinkovino, katere ime se začne s „sulfa" ali se konča z „oksacin" ali „ciklin", kot je tetraciklin
German: Folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
Slovenian: Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
German: Vorbereitung der Läsionen
Slovenian: Priprava lezij
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit ALA durchgeführt.
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
German: Die Intensität der Nebenwirkungen, insbesondere von Schmerzen, war geringer, wenn Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie angewendet wurde.
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
German: Breitspektrum
Slovenian: Široki spekter
German: Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči krvavitev med pripravo lezije pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2).
German: 51377 Leverkusen Deutschland
Slovenian: 51377 Leverkusen, Nemčija
German: Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden.
Slovenian: Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
German: Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität und treten typischerweise während der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage später auf.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje.
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Slovenian: Preglednica 3a: Parametri kakovosti kože zdravljenega predela med 12-mesečnim spremljanjem Tip prizadetosti kože
German: • Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein.
Slovenian: Tveganje prehodne popolne amnezije (TGA-Transient Global Amnesia) Fotodinamično zdravljenje je morda dejavnik, ki lahko v zelo redkih primerih sproži prehodno popolno amnezijo.
German: Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C).
Slovenian: Zdravljenje z dnevno svetlobo uporabite samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
German: Ameluz (78,2 %) war signifikant wirksamer als MAL (64,2 %, [97,5 %-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1 %, [95 %-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]).
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
German: In einer dritten randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 87 Patienten erfolgte ein Vergleich zwischen Ameluz und Placebo bei Anwendung auf ganzen Behandlungsfeldern (Feldkanzerisierung) mit 4 bis 8 AK-Läsionen in einem Areal von maximal 20 cm2.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 87 bolnikov, so zdravilo Ameluz in placebo primerjali na celotnih poljih zdravljenja (polje kancerizacije), ki so vsebovala 4 do 8 lezij AK na polju s površino največ 20 cm2.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihičnih bolezni, siljenja na bruhanje ali bruhanja z učinkovino, katere ime se večinoma konča z „azin", kot je fenotiazin
German: Keine
Slovenian: Brez
German: Lidödem, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen
Slovenian: Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida
German: Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze na obrazu in/ali lasišču.
German: Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je belo rumenkast gel.
German: ZULASSUNGSNUMMER Zul.-Nr. EU/1/11/740/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/740/001
German: Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig.
Slovenian: V vročem vremenu se lahko umaknete v senco.
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Slovenian: V redkih primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: n MAL Mittelwert + SD (%)
Slovenian: Povprečna vrednost + SD
German: Keine AK-Läsion vorhanden, weder sichtbar noch palpierbar
Slovenian: 0 brez ni lezij aktinične keratoze, niso vidne niti otipljive
German: Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi nezadostnega znanja uporaba zdravila Ameluz pri nosečnicah ni priporočljiva.
German: MAL Anzahl Patienten n (%)
Slovenian: MAL Število bolnikov n (%)
German: Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6 %, [95 %-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas besser als für MAL (44,8 %, [95 %-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen.
Slovenian: Stopnja ponovitve po 12 mesecih je bila pri zdravilu Ameluz nekoliko boljša (41,6 %, [95-odstotni interval zaupanja: 34,4; 49,1]) v primerjavi z MAL (44,8 %, [95 odstotni interval zaupanja: 36,8; 53,0]) in odvisna od spektra svetlobe, ki se je uporabila za osvetlitev, pri čemer so bili rezultati pri svetilkah z ozkim spektrom boljši.
German: Bei der Applikation von Ameluz ist besonders darauf zu achten, dass Ameluz nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se zdravilo Ameluz ne vnese v oči ali na sluznice.
German: Kopfschmerzen
Slovenian: Glavobol
German: In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze Felder behandelt werden.
Slovenian: V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja.
German: Jeder Umkarton enthält eine Aluminiumtube mit 2 g Gel, die mit einem Polyethylen-Schraubdeckel verschlossen ist.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.
German: c. Beleuchtung: Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2.
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.
Slovenian: Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Patienten aufgrund einer photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure berichtet wurden Organsystemklasse
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Behandelte Läsionen, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Slovenian: Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso povsem izginile, je treba ponovno zdraviti.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz erhalten haben, sind im Folgenden aufgelistet.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 574 bolnikih, izpostavljenih fotodinamičnemu zdravljenju z zdravilom Ameluz v osrednjih kliničnih preskušanjih je navedena v spodnji preglednici.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih z dednimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
German: Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Slovenian: Preglednica dodatno vključuje tudi resne neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die 5-Aminolävulinsäure (Keratose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Zudem wurde eine Publikation ausgemacht, in der über das Auftreten einer Kontaktdermatitis nach der Behandlung mit 5-Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinsäure berichtet wird.
Slovenian: Nadalje obstaja objava, v kateri poročajo o pojavu kontaktnega dermatitisa po zdravljenju s 5
German: Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Hypopigmentierung
Slovenian: Hipopigmentacija
German: - in den Augen oder auf Schleimhäuten.
Slovenian: − na krvaveče lezije, − v oči ali na sluznice,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Slovenian: IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel
German: Keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid verwenden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot sta titanov dioksid in cinkov oksid, ki zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
German: BCC am Kopf (ausschl.)
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
German: In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Reaktionen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung.
Slovenian: V redkih primerih je zaradi neželenih učinkov potrebna prekinitev ali prenehanje osvetlitve.
German: Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi 5-aminolevulinske kisline pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
German: Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden, während die Applikation an Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren oder Schleimhäuten vermieden werden sollte (einen Abstand von 1 cm einhalten).
Slovenian: Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij, pri čemer se je treba izogibati nanašanju v bližini oči, nosnic, ust, ušes ali sluznice (vsaj 1 cm vstran).
German: Überlegungen vor der Behandlung
Slovenian: Pomembni napotki pred zdravljenjem
German: Das kosmetische Ergebnis wurde 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie (unter Ausschluss der Baseline-Gesamtscores von 0) bei 43,1 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe, 45,2 % in der MAL-Gruppe und 36,4 % in der Placebogruppe als sehr gut oder gut und bei 7,9 %, 8,1 % bzw. 18,2 % der Patienten als unbefriedigend oder beeinträchtigt beurteilt.
Slovenian: Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
German: Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien.
Slovenian: Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem.
German: Nach der Ameluz-Behandlung sind 6,2 % der Läsionen nach 6 Monaten wiederaufgetreten, weitere 2,9 % nach 12 Monaten (Placebo: 1,9 % nach 6 und weitere 0 % nach
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih).
German: b. Vorbereitung der Läsionen: Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
Slovenian: b) Priprava lezij: 15 min pred predobdelavo lezije je treba nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki.
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Slovenian: Zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma ):
German: Läsionen oder kanzerisierte Felder, die 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht vollständig geheilt waren, wurden ein zweites Mal auf die gleiche Weise behandelt.
Slovenian: Če 12 tednov po prvem zdravljenju lezije ali polja kancerizacije niso popolnoma izginili, so jih na enak način zdravili še enkrat.
German: Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum sowie Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus.
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
German: Aktinische Keratoseläsionen oder Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
German: Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Slovenian: Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
German: Tabelle 3b: Rate der geheilten Läsionen (Prozentsatz vollständig geheilter einzelner Läsionen) n BF-200 ALA Mittelwert + SD (%)
Slovenian: Preglednica 3b: Skupna odstranitev lezij (odstotek popolnoma odstranjenih posameznih lezij) N BF-200 ALA
German: Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Slovenian: Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
German: Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo.
German: Bei versehentlichem Kontakt wird Ausspülen mit Wasser empfohlen.
Slovenian: V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: An der Applikationsstelle: Pusteln Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag
Slovenian: Ne na mestu uporabe: pustulozni izpuščaj
German: Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen und sonnenbedingten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih Za zdravljenje aktinične keratoze (AK): z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja).
German: Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe:
Slovenian: Zdravljenje AK, polj s kancerizacijo in BCC z uporabo svetilke z rdečo svetlobo:
German: a. Vorbereitung der Läsionen: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Slovenian: a) Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti.
German: Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Če bolnik ne prenaša vira svetlobe ozkega spektra, se lahko uporabi svetloba širšega in kontinuiranega spektra (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MALCreme belegt werden [97,5%-Konfidenzintervall -6,5].
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [97,5 %-interval zaupanja -6,5].
German: • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Slovenian: • površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
German: Ameluz 78 mg/g Gel 5-Aminolävulinsäure
Slovenian: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden.
Slovenian: Uporabljajte samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in zaščitnim faktorjem 30 ali več.
German: Ein Umkarton mit einer Aluminiumtube mit Epoxyphenol-Innenschutzlack und Latexdichtung sowie Schraubdeckel aus hochdichtem Polyethylen.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
German: Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure (ALA) wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen und Basalzellkarzinomläsionen intrazellulär kumuliert.
Slovenian: Po topikalni uporabi 5-aminolevulinske kisline (ALA-aminolaevulinic acid) se učinkovina presnavlja v protoporfirin IX, fotoaktivno spojino, ki se kopiči v celicah zdravljenih lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma .
German: Ameluz verstärkt vorübergehend die Phototoxizität Eine etwaige UV-Therapie sollte vor der Behandlung abgesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Ameluz prehodno povečuje fototoksičnost Pred zdravljenjem je treba prekiniti kakršnokoli zdravljenje z UV-žarki.
German: Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) sollen zwei Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden.
Slovenian: Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem.
German: Es besteht eine Gruppenfreistellung für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Za bazalnocelični karcinom obstaja opustitev za razred (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die verstärkten Effekte bei Lampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Povečani učinki so sorazmerni z višjo hitrostjo odstranitve lezij pri svetilkah ozkega spektra (glejte poglavje 5.1).
German: Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži.
German: Das kosmetische Ergebnis wurde bei 47,6 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe als sehr gut bis gut beurteilt, verglichen mit 25,0 % der Patienten in der Placebogruppe.
Slovenian: Kozmetični izid je bil ocenjen kot zelo dober ali dober pri 47,6 % bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Ameluz, oziroma pri 25,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Mittelschwer/ schwer
Slovenian: Zmerna/resna