FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction au niveau du site d'injection (incluant une hypersensibilité au niveau du site d'injection), ecchymose ou hémorragie au niveau du site d'injection, hypertrophie au niveau du site d'injection (par exemple une lipohypertrophie) , syndrome pseudo-grippal, fatigue, asthénie, fièvre sensations anormales, trouble de la cicatrisation, faim voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβαν ομένης της υπερευαισθησίας της θέσης ένεσης), μώλωπας ή αιμορραγία της θέσης ένεσης, υπερτροφία της θέσης ένεσης (π.χ. λιποϋπερτροφία) , γριππώδης συνδρομή, κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία μη φυσιολογικό αίσθημα, καθυστερημένη επούλωση, πείνα
French: Si ce n'est pas le cas, le médicament doit être détruit.
Greek: Στην περίπτωση αυτή το φάρμακο δε θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe syndrome de Ménière
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου νόσος του Meniere
French: SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
Greek: SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: Éliminer
Greek: Αποβολή
French: • Éliminer le capuchon d'aiguille ; il n'est plus nécessaire.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
French: Le pegvisomant est un analogue de l'hormone de croissance humaine modifié par génie génétique pour être un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance.Le pegvisomant se lie aux récepteurs membranaires de l'hormone de croissance où il bloque la liaison de l'hormone de croissance et interfère par conséquent avec la transduction intracellulaire des signaux de l'hormone de croissance.
Greek: Η pegvisomant δεσμεύεται στους υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου αποκλείοντας τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης παρεμβάλλεται στην ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
French: Seringue ailette bague de la seringue tige du piston bouchon du flacon (couvercle retiré)
Greek: Σύριγγα λαβή δακτύλιος σύριγγας ράβδος εμβόλου πώμα εισχώρησης φιαλιδίου (αφού έχει αφαιρεθεί το πώμα του φιαλιδίου)
French: Somavert poudre en flacon avec solvant dans une seringue préremplie pegvisomant pour solution injectable Exclusivement pour injection sous-cutanée flacon unidose
Greek: Somavert κόνις σε φιαλίδιο με διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα pegvisomant ενέσιμο
French: Monter l'aiguille de sécurité
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
French: • Sueur, démangeaisons, éruption cutanée, tendance aux hématomes.
Greek: • Εφίδρωση, κνησμό, εξάνθημα, τάση εκχυμώσεων (μώλωπες).
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie avant de monter l'aiguille de sécurité fournie en brisant le capuchon.
Greek: Πριν προσαρμόσετε την παρεχόμενη βελόνα ασφαλείας πρέπει να αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
French: - SOMAVERT 20 mg : un flacon de poudre contient 20 mg de pegvisomant.
Greek: - SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
French: L'administration du pegvisomant devra être arrêtée si les signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique persistent.
Greek: Η χορήγηση της pegvisomant θα πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που τα σημεία της ηπατικής νόσου εμμένουν.
French: - La substance active est le pegvisomant.
Greek: Τι περιέχει το SOMAVERT - Η δραστική ουσία είναι η pegvisomant.
French: Ajouter le solvant dans le flacon de poudre.
Greek: Προσθέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
French: • Sortir l'aiguille du flacon.
Greek: • Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
French: La pertinence clinique de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
French: NUMÉRO DU LOT
Greek: AΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
French: Меда Фармасойтикалс Ул.
Greek: ТП Меда Фармасойтикалс Ул.
French: Prenez juste la gélule suivante à l'heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant.
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
French: Sonata vous aidera à dormir.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
French: N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
French: Organe/Système (Fréquence)
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
French: Autres médicaments et Sonata
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
French: Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
French: Groupes particuliers de patients
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
French: • De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
French: Comme pour la conduite automatique, les patients ne se souviennent habituellement pas de ces évènements.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
French: De plus, la stabilisation de la fonction circulatoire et le suivi intensif peuvent être requis.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
French: Cela inclut les médicaments que l'on peut acheter sans ordonnance.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
French: La demi-vie d'élimination du zaleplon est d'environ 1 heure.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
French: L'alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
French: La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
French: Tout signe ou symptôme comportemental nouveau nécessite une évaluation soigneuse et immédiate.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
French: Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n'ont besoin que d'un traitement de courte durée.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
French: L'utilisation de Sonata n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Al. Jana Pawla II/15
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
French: Le CHMP recommande que les termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché soient modifiés.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
French: • Si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (courtes périodes d'arrêt de la respiration pendant le sommeil)
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
French: La date d'expiration correspond aux derniers jours de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: Réactions psychiatriques et "paradoxales"
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
French: Hépatotoxicité (la plupart du temps décrite comme une augmentation des transaminases)
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
French: Certains patients ont nécessité un traitement médical aux urgences.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
French: La dose usuelle pour l'adulte est de 10 mg juste avant d'aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως
French: Sonata avec des aliments, boissons et de l'alcool
Greek: Το Sonata με τροφές , ποτά και οινόπνευμα
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Des études de suivi ont montré que l'altération de la fertilité était due à un effet sur la femelle.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
French: Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
French: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La prise d'alcool lors d'un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
French: Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement ou si vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux central ou si vous prenez de l'alcool en même temps (voir « Autres médicaments et Sonata »).
Greek: Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
French: Il peut être utile d'informer le patient, au moment de la mise en route du traitement, que celui-ci sera de durée limitée.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration qui est mentionnée sur l'étui après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez ces patients.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Dans les cas sévères, l'utilisation de charbon activé ou le lavage gastrique peuvent être utiles s'ils sont réalisés peu de temps après l'ingestion.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
French: Dans les cas modérés, les patients devront dormir sous contrôle de leurs fonctions respiratoire et circulatoire.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμηθούν υπό τον έλεγχο της αναπνευστικής κια κυκλοφορικής λειτουργίας.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire un véhicule ni d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'il soit établi que leur performance n'est pas altérée.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
French: Une dépendance psychique peut survenir.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
French: Considérant le Rapport d'Evaluation du PRAC sur le PSUR de zaleplon, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR της ζαλεπλόνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα ακόλουθα:
French: Voir également ci-dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
French: La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), et ne doit pas dépasser deux semaines.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
French: Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de la même nuit.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
French: Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s'accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών περιστατικών, που μερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date Du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
French: L'ampleur de l'exposition à le zaleplon a été comparable dans tous les groupes.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
French: Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue.
Greek: Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιμότητας μπορεί να είναι αυξημένη.
French: • N'utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.
Greek: Μερικά μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ λαμβάνετε το Sonata.
French: La prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches qualifiées.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
French: Anorexie
Greek: ανορεξία
French: Si vous observez l'un ou l'autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
French: Il est important que le patient soit au courant de la possibilité de phénomènes de rebond, de façon à minimiser son anxiété en cas de survenue de tels symptômes à l'arrêt du traitement.
Greek: Είναι σημαντικό να είναι ενήμεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινομένων εκ' διακοπής, ώστε να μειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα με τη διακοπή του φαρμάκου.
French: Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Greek: Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
French: Le traitement doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Sonata.
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγμα ουσίας που μεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση με το Sonata.
French: SverigeMeda AB Box 906
Greek: Box 906
French: Même si des mises en garde existent déjà dans l'information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu'il était prudent au cours de cette procédure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d'assurer la disponibilité d'une information claire pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.
Greek: Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
French: Le profil pharmacocinétique du zaleplon montre une absorption et une élimination rapides (voir rubrique 5.2).
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Il doit être conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d'une même nuit.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να μη λαμβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
French: Troubles visuels, diplopie
Greek: διαταραχή της όρασης, διπλωπία
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Sonata.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της φλουμαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Sonata.
French: • Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Greek: • εάν έχετε βαριά μυασθένεια (πολύ αδύναμοι ή εξασθενημένοι μύες)
French: Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l'estomac) ou de l'érythromycine (antibiotique).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
French: L'augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez les souris était probablement un événement adaptatif.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν πιθανώς ένα φαινόμενο προσαρμογής.
French: Réactions indésirables
Greek: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
French: Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant aux plus fortes doses.
Greek: Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Sonata aux doses recommandées chez l'homme.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Sonata στις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους.
French: En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτεύεται ότι είναι έγκυος.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
French: Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης).
French: Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Μη λαμβάνετε κανένα άλλο φάρμακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρμάκου είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεϊνες του πλάσματος, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης με τις πρωτεϊνες.
French: Le zaleplon est rapidement et quasiment complètement absorbé après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure environ.
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από στόματος χορήγηση, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
French: Comme tous médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Sonata.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Sonata contient du lactose.
Greek: Το Sonata περιέχει λακτόζη.
French: La prise simultanée d'alcool n'est pas recommandée.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του με αλκοόλ δεν συνιστάται.