FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 25 a 80 anni con un'età media di circa 51 anni.
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Italian: Inizio del trattamento (prime 4 settimane)
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Italian: GIORNI 1-7 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5 Giorno 6 Giorno 7
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Italian: Il suo medico la rivaluterà con attenzione.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Italian: Dopo 4 settimane
Czech: Po 4 týdnech:
Italian: A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere se:
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Italian: Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Italian: • Studi per la valutazione degli effetti cardiaci
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Italian: Non si è resa evidente alcuna interazione farmacodinamica.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari (HCP)
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Italian: Il suo medico discuterà con lei in merito a rischi e benefici dell'uso di questo medicinale in tali situazioni.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Italian: Questo medicinale può provocare variazioni del ritmo cardiaco.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Italian: • lei o un membro della sua famiglia soffre attualmente o ha sofferto di qualsiasi malattia o problema cardiaco.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Italian: • reazioni allergiche
Czech: • alergické reakce;
Italian: • Studio cardine (07-AVR-123)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Italian: Inoltre, il materiale educazionale per HCP deve fornire informazioni sulle seguenti problematiche per la sicurezza e sulle azioni necessarie per ridurre i rischi:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Italian: Bambini e adolescenti NUEDEXTA non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Italian: L'esposizione alla paroxetina (AUC0-24) è aumentata di 1,7 volte e la Cmax è aumentata di 1,5 volte.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Italian: La dose senza alcun effetto nei conigli è 2 e 60 volte più alta rispetto alla
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Italian: Gli studi clinici non hanno interessato un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare in modo decisivo se essi rispondano in modo diverso in termini di efficacia e di sicurezza.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Italian: La dose di paroxetina può quindi essere aggiustata sulla base della risposta clinica; tuttavia, è sconsigliato un dosaggio superiore a 35 mg/giorno.
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: L'aumento della dose, se richiesto, deve essere intrapreso con cautela in questi pazienti.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci agenti sul sistema nervoso; codice ATC: N07XX59
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Italian: Nei pazienti che assumono chinidina è stata segnalata epatite, inclusa l'epatite granulomatosa, generalmente durante le prime settimane di terapia.
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Italian: Classi di sistemi e organi
Czech: Třída orgánových systémů
Italian: Inoltre esso mostra affinità per il trasportatore della serotonina (SERT) e per il recettore 5HT1B/D.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Italian: L'interruzione del trattamento può provocare la ricomparsa dei suoi sintomi.
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Italian: Nel caso di risposta clinica inadeguata, vedere il protocollo di titolazione della dose raccomandata.
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Italian: Questi possono essere segni di una grave condizione denominata "sindrome da serotonina".
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Italian: Analogamente, questo medicinale non deve essere ripreso in pazienti sensibilizzati, poiché può sopravvenire una trombocitopenia più rapida e più grave rispetto all'episodio originale.
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta al solito orario.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Italian: I dati relativi all'uso di NUEDEXTA in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di tale osservazione nei confronti di farmaci che sono substrati di OCT1, come la metformina.
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
Czech: Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
Italian: ogni 12 ore.
Czech: 12 hodin.
Italian: L'ECG deve essere rivalutato se i fattori di rischio relativi al prolungamento del QTc cambiano in modo significativo durante il trattamento con NUEDEXTA.
Czech: EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cliniche della miastenia gravis e di altre condizioni che possono essere influenzate negativamente dagli effetti anticolinergici.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
Italian: Gli studi su animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità dello sviluppo, incluse teratogenicità e letalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Italian: È necessario prestare attenzione se i pazienti sono trattati in concomitanza con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Italian: Se ha qualche problema cardiaco o sta attualmente assumendo certi altri medicinali, NUEDEXTA può non essere appropriato per lei o è possibile che il suo medico voglia monitorare la sua attività cardiaca all'inizio del trattamento con NUEDEXTA;
Czech: Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Czech: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
Czech: Studie interakcí s P450 in vitro
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Italian: Giorno 9
Czech: Den 9
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Italian: Altre reazioni di ipersensibilità
Czech: Další hypersenzitivní reakce
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
Czech: Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA.
Italian: Circa il 74% era di origine caucasica, il 4% era di origine africana, l'1% era di origine asiatica ed il 19% era di origine ispanica.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (GGT, AST, ALT)
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Italian: Studi di interazione con trasportatori in vitro
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Italian: • tamoxifene, usato per trattare o prevenire alcuni tumori;
Czech: • tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
Italian: Una revisione dei medicinali attualmente assunti dai pazienti è parte essenziale della valutazione dei pazienti cui è proposto un trattamento con NUEDEXTA.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di chinidina sono aumentate del 20-30% quando è stata aggiunta la memantina.
Czech: Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata "sindrome da serotonina", che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Italian: Ciascun flacone è confezionato in una scatola.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Italian: Se ciò accade, non guidi o usi macchinari.
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Italian: Il suo medico deciderà se è il caso che lei prenda questo medicinale durante l'allattamento.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Italian: Assuma la dose successiva al solito orario e si assicuri che siano passate 12 ore tra le due dosi.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
Czech: Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA:
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Italian: Il protocollo di titolazione della dose raccomandata è delineato di seguito:
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Italian: Se NUEDEXTA e la paroxetina sono prescritte contemporaneamente, la dose iniziale di paroxetina deve essere ridotta.
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
Italian: In base alla gravità dei suoi problemi, il medico può considerare con attenzione se questo medicinale sia idoneo per lei e monitorarla più strettamente per accertarne i potenziali effetti collaterali;
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Italian: Può essere utile la lavanda gastrica.
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Italian: Se i pazienti riportano sintomi che possono indicare il verificarsi di aritmie cardiache, ad esempio sincope o palpitazioni, NUEDEXTA deve essere interrotto fino a ulteriore valutazione del paziente.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví symptomy, které naznačují výskyt srdečních arytmií, např. synkopy nebo palpitace, užívání přípravku NUEDEXTA by mělo být do doby dalšího vyšetření pacienta přerušeno.
Italian: La chinidina a dosi più alte è stata anche associata alla sindrome lupus-simile che comporta poliartrite, a volte con test di anticorpi antinucleari positivo.
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách je také spojován se vznikem syndromu podobnému lupusu, který zahrnuje polyartritidu, někdy s pozitivním testem na antinukleární protilátky.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
Italian: Non è stato dimostrato alcun beneficio dal ricorso ai metodi per acidificare l'urina e dalla dialisi.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Italian: La maggior parte dei casi rientra con l'interruzione del trattamento con chinidina.
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Italian: L'effetto della combinazione sull'intervallo QTc del paziente deve essere valutato con gli ECG pre- e postdosaggio.
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
Italian: NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi:
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Italian: I punteggi SNC-SL oscillano tra un minimo di 7 (nessun sintomo) a un massimo di 35.
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NUEDEXTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome PBA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: 60 capsule dure
Czech: 60 tvrdých tobolek
Italian: • se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale è stato rilevato un leggero ritardo nello sviluppo della prole alle dosi medie e alte.
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Italian: Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se non sta usando un metodo contraccettivo affidabile, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
Czech: • velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: • problemi cardiaci, come battito lento, veloce o irregolare, o risultati alterati durante un elettrocardiogramma (ECG - prolungamento del QT)
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
Italian: Effetti anticolinergici della chinidina
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
Italian: • effetti cardiaci (prolungamento del QT) tra cui condizioni cardiovascolari preesistenti e squilibri elettrolitici clinicamente significativi
Czech: • účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů;
Italian: Se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Nuedexta è adatto solo per il trattamento della PBA, non per altre cause di labilità emotiva.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je vhodný pouze k léčbě pseudobulbárního afektu, nikoli v případě jiných příčin emoční lability.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
Czech: Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz Zvláštní upozornění a opatření a Možné nežádoucí účinky).
Italian: Solitamente, ma non sempre, la trombocitopenia associata alla chinidina si risolve entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale sensibilizzante.
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini e il suo medico può avere la necessità di valutare precauzioni appropriate per ridurre il rischio di cadute;
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
Italian: Il medicinale non deve essere usato se si sospetta trombocitopenia immunomediata da principi attivi strutturalmente correlati, inclusa la chinina e la meflochina, poiché può sopravvenire sensibilità crociata.
Czech: Přípravek by se neměl používat v případě podezření na trombocytopenii imunitního původu na základě strukturálně podobných léčivých látek včetně chininu a meflochinu, protože může dojít ke zkřížené senzitivitě.
Italian: Tutti i soggetti avevano sintomi di sindrome PBA clinicamente rilevanti, quantificati come punteggio SNC-SL di 13 o più.
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
Italian: La fase dello studio di 12 settimane in aperto (durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto NUEDEXTA 23 mg/9 mg) ha evidenziato persistenza dell'effetto osservato nel periodo controllato da placebo.
Czech: Ve dvanáctitýdenní fázi otevřené studie (během které dostávaly všechny subjekty přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) se prokázalo přetrvávání účinku pozorovaného v placebem kontrolovaném období.
Italian: Il rischio di trombocitopenia in associazione alla dose minore di chinidina in NUEDEXTA non è noto.
Czech: Riziko trombocytopenie spojené s nižší dávkou chinidinu v přípravku NUEDEXTA není známo.