FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πιο σοβαρό κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν που έχει αναφερθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων ≥ 200 mg ήταν υπόταση που υποχώρησε μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών.
Icelandic: Alvarlegasta klíníska aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku margra ≥200 mg skammta var lágur blóðþrýstingur sem lagaðist eftir vökvagjöf annaðhvort með inntöku eða í æð.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση έως και δύο επιπλέον κύκλων θεραπείας imiquimod όταν οι βλάβες AK δεν αποδράμουν πλήρως ή εάν οι βλάβες AK επανεμφανίστηκαν μετά από επιτυχή αρχική θεραπεία με ιμικουιμόδη.
Icelandic: Að auki studdu rannsóknirnar allt að tvær meðferðarlotur með imiquimodi til viðbótar þegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar voru ekki alveg horfnar eða komu aftur eftir árangursríka upphafsmeðferð með imiquimodi.
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, τον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές που διερευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Icelandic: Hemóglóbínlækkun og fækkun hvítra blóðkorna, heildarfjölda daufkyrninga og blóðflagna hefur komið fram í klínískum rannsóknum á notkun 5% imiquimod krems.
Greek: Η κλινική έκβαση της θεραπείας πρέπει να προσδιορισθεί μετά την αναγέννηση της υπό θεραπεία περιοχής του δέρματος, περίπου 8 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια με βάση την κλινική κρίση.
Icelandic: Klínískan árangur meðferðar þarf að meta eftir að húðin á meðferðarsvæðunum hefur endurnýjað sig, um það bil 8 vikum eftir að meðferð er lokið, og með viðeigandi millibili skv.
Greek: - την εμπειρία με την κρέμα ιμικουιμόδης 5%
Icelandic: - reynslu af notkun 5% imiquimod krems.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης κατά την οποία ασθενείς με αρχική αποδρομή των βλαβών που έλαβαν ιμικουιμόδη 3,75% παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 14 μήνες χωρίς καμία περαιτέρω θεραπεία για την ακτινική κεράτωση, στο 40,5% των ασθενών παρατηρήθηκε πλήρης αποδρομή των βλαβών παρατεταμένης διάρκειας στη συνολική υπό θεραπεία περιοχή (είτε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn hjá þeim sjúklingum þar sem geislunarhyrning hafði alveg horfið eftir meðferð með imiquimod 3,75% og fylgt var eftir í að minnsta kosti 14 mánuði án frekari meðferðar við geislunarhyrningu, var útrýming geislunarhyrningar á öllu meðferðarsvæðinu (annaðhvort öllu andlitinu eða í hársverði) viðvarandi hjá 40,5% sjúklinganna.
Greek: Για τις συνδυασμένες δοκιμές, το ποσοστό πλήρους αποδρομής των βλαβών σε ολόκληρο το πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπεκία υπό θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% ήταν 35,6% (57/160 ασθενείς, CI 28,2%, 43,6 %) και υπό θεραπεία με το έκδοχο 6,3% (10/159 ασθενείς, CI 3,1%, 11,3%) κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία στις 8 εβδομάδες.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum samanlagt var tíðni útrýmingar allrar geislunarhyrningar á öllu andlitinu eða í öllum hársverðinum þar sem um skalla er að ræða 35,6% (57/160 sjúklingum, CI 28,2%; 43,6 %) eftir notkun imiquimod en 6,3% (10/159 sjúklingum, CI 3,1%; 11,3%) eftir notkun kremgrunns, við mat 8 vikum eftir meðferð.
Greek: Τρίψτε απαλά την περιοχή μέχρι να απορροφηθεί η κρέμα.
Icelandic: Nuddaðu því varlega inn í húðina þar til kremið hefur horfið.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna skal láta lækninn vita.
Greek: Μελέτες σε κονίκλους αποκαλύπτουν θανατηφόρο δόση ιμικουιμόδης κατά τη δερματική χορήγηση μεγαλύτερη από 5 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að banvænn skammtur af imiquimodi sem borinn er á húð er stærri en 5 g/kg.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort imiquimod berst í brjóstamjólk.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης διάρκειας 18 μηνών σε ποντίκια, η δερματική χορήγηση τρεις ημέρες την εβδομάδα δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων στην περιοχή εφαρμογής.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, sem stóð í 18 mánuði, þar sem kremið var borið á þrisvar í viku komu engin æxli fram á meðferðarsvæðinu.
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης.
Icelandic: Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
Icelandic: Meðan rannsókn á lyfjahvörfum á imiquimod 3,75% krems stóð, eftir notkun 2 skammtapoka einu sinni á sólarhring (18,75 mg af imiquimodi/sólarhring) í allt að þrjár vikur, á allt andlitið og/eða hársvörð ( um það bil 200 cm2), var altækt frásog imiquimods lítið hjá sjúklingum með geislunarhyrningu.
Greek: Η επιφάνεια του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση στον ήλιο.
Icelandic: Verja skal yfirborð húðarinnar á meðferðarsvæðinu fyrir sólarljósi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012
Icelandic: 23/08/2012 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Γενικές οδηγίες για θεραπεία
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um meðferð
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Zyclara
Icelandic: Ef hætt er að nota Zyclara
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το επεξεργασμένο ΑΚ πεδίο εντοπίστηκε στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπέκιαή το πρόσωπο με μια συνεχόμενη περιοχή περίπου 40 cm2 και παρουσία με διάμεσο αριθμό 7 κλινικά τυπικών AK βλαβών κατά την έναρξη.
Icelandic: Meðferðarsvæðið með geislunarhyrningu í rannsóknunum var í hársverði þar sem hár var farið að þynnast eða andliti með samliggjandi svæði sem var u.þ.b. 40 cm2 sem voru í upphafi með 7 (miðgildi) dæmigerðar geislunarhyrningarskemmdir.
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 14, 28 ή 56 φακελλίσκους μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: 14, 28 eða 56 einnota pólýester/hvítu lágþéttni pólýetýlen/álþynnu skammtapokum.
Greek: Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα ή νιώσετε υπερβολική ενόχληση ενώ χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, σταματήστε την εφαρμογή της κρέμας και πλύνετε την περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef húðin þolir kremið illa eða óþægindi af notkun lyfsins verða of mikil skal hætta notkun kremsins og þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000),
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100);
Greek: Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
Icelandic: Fleygðu opna skammtapokanum eftir að þú hefur borið kremið á.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ιντερφερόνης-α και άλλων κυτταροκινών στη συστηματική κυκλοφορία μετά την τοπική εφαρμογή ιμικουιμόδης παρατηρήθηκαν επίσης σε δεδομένα από μελέτες στον άνθρωπο.
Icelandic: Aukning á blóðþéttni alfa-interferóns og annarra cýtókína eftir staðbundna notkun imiquimods kom einnig fram í rannsóknum hjá mönnum.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort imiquimod/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών της ιδιοτήτων, η κρέμα ιμικουιμόδης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί.
Icelandic: Halda skal meðferðinni áfram allt meðferðartímabilið jafnvel þó að geislunarhyrning virðist vera horfin.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (περιλαμβανομένων κούρασης, ναυτίας, πυρετού, πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγος) πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφάνισης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið flensulíkum einkennum (þar með talið þreytu, ógleði, hita, vöðva- og liðverkjum og kuldahrolli) áður en staðbundin viðbrögð í húð koma fram eða meðan á þeim stendur.
Greek: Ως εκ τούτου, η κρέμα ιμικουιμόδης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því skal nota imiquimod krem með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία εάν απαιτείται λόγω δυσφορίας (ενόχλησης) του ασθενούς ή εξαιτίας της βαρύτητας της τοπικής δερματικής αντίδρασης.
Icelandic: Gera má hlé á meðferðinni í nokkra daga ef þörf er á vegna óþæginda sjúklings eða vegna mikilla staðbundinna húðviðbragða.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου οφείλονται στην τοπική του δράση στο δέρμα σας.
Icelandic: Margar aukaverkanir lyfsins stafa af staðbundinni verkun á húðina.
Greek: Πριν την εφαρμογή της κρέμας, ο ασθενής θα πρέπει να πλένει την υπό θεραπεία περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό και να στεγνώνει επιμελώς την περιοχή.
Icelandic: Áður en kremið er borið á eiga sjúklingar að þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu og þurrka síðan vandlega.
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum er nauðsynlegt að fjarlægja kremið með því að þvo meðferðarsvæðið og hendurnar með vatni og mildri sápu.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) Ξανθανικό κόμμι
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Xantangúmmí
Greek: Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική θεραπεία κλινικά τυπικών, χωρίς υπερκεράτωση, μη υπερτροφικών, ορατών ή ψηλαφητών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚ) του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία (τριχόπτωση) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Icelandic: Zyclara er ætlað til staðbundinnar meðferðar á klínískt dæmigerðri sýnilegri eða áþreifanlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar húðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic), í öllu andlitinu eða í hársverði þar sem um skalla er að ræða, hjá fullorðnum einstaklingum með heilbrigt ónæmiskerfi þegar frábending er við annarri staðbundinni meðferð eða aðrir meðferðarmöguleikar eiga síður við.
Greek: Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι η ιμικουιμόδη ήταν καλύτερη από το τοπικό diclofenac για την πρόληψη της ιστολογικής εξέλιξης των αλλοιώσεων του AK σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων (SCC).
Icelandic: Í rannsóknunum var sýnt fram á að imiquimod var betra en diclofenac til útvortis notkunar m.t.t.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συχνές ωστόσο, μειώνεται σε γενικές γραμμές η έντασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αποδράμουν μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης.
Icelandic: Staðbundin áhrif á húð eru algeng en þau dvína venjulega eftir því sem líður á meðferðina og hverfa eftir að meðferð með imiquimod kremi er hætt.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής μετά από τοπική χορήγηση κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% στη φαρμακοκινητική μελέτη υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 29 ώρες.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókninni var greinilegur helmingunartími eftir útvortis notkun 3,75% af imiquimod kremi samkvæmt útreikningum um það bil 29 klukkustundir.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν: - την έκθεση στο Zyclara ή έκδοχο στις προαναφερόμενες μελέτες (πολύ συχνές έως όχι συχνές ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και σε μεγαλύτερη συχνότητα μετά την εφαρμογή του εκδόχου).
Icelandic: Upplýsingar í eftirfarandi töflu endurspegla: - útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni í ofangreindum rannsóknum (aukaverkanir voru allt frá því að vera mjög algengar til þess að vera sjaldgæfar og af hærri tíðni af kremgrunninum).
Greek: Αν παρατηρήσετε πύον ή άλλο σημείο δερματικής λοίμωξης (μη γνωστή συχνότητα), επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef merki eru um gröft eða annað sem bendir til húðsýkingar (tíðni ekki þekkt) skaltu ræða það við lækninn.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, ακόμα και όταν έχετε παραλείψει μια δόση.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðarlotu umfram tvær vikur, jafnvel þó að skammtar hafi gleymst.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανότητα παροδικής επιδείνωσης της υφιστάμενης φλεγμονής.
Icelandic: Einnig er mögulegt að tímabundin versnun verði á bólgusvörun sem fyrir er.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 0,9% της τοπικά εφαρμοζόμενης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης ιμικουιμόδης απορροφήθηκε μέσω του δέρματος των ασθενών.
Icelandic: Innan við 0,9% af stökum skammti af geislamerktu imiquimodi sem borinn var á útvortis frásogaðist um húð hjá mönnum.
Greek: Μπορεί να είναι επίπεδες και λεπιδώδεις, ή επηρμένες (εξογκώματα), τραχιές, σκληρές και μυρμηκιώδεις.
Icelandic: Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και άλλων κρεμών που περιέχουν ιμικουιμόδη στην ίδια υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (ιμικουιμόδη) και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο και τη βαρύτητα των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun Zyclara og annars imiquimod krems á sama meðferðarsvæði þar sem þau innihalda sama virka efnið (imiquimod) og geta aukið hættu á staðbundnum viðbrögðum í húð og gert þau verri.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (μη γνωστή συχνότητα) με δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που ξεκινούν ως μικρές κόκκινες περιοχές και εξελίσσονται σαν μικροσκοπικά σημάδια, πιθανώς με συμπτώματα όπως κνησμός (φαγούρα), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πόνος στις αρθρώσεις, προβλήματα όρασης, αίσθημα καύσου, πόνος ή φαγούρα στα μάτια και στοματικά έλκη.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð (tíðni ekki þekkt) með sárum eða blettum sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi og líta út eins og litlar skotskífur hugsanlega með einkennum svo sem kláða, hita, almennum lasleika, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og sárum í munni.
Greek: 319 άτομα με ΑΚ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και 2 φακελλίσκους κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% μια φορά ημερησίως, ή πανομοιότυπη κρέμα εκδόχου για δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Icelandic: 319 einstaklingar með geislunarhyrningu fengu meðferð með allt að 2 skammtapokum af 3,75% imiquimod kremi einu sinni á sólarhring, eða samsvarandi magni af kremgrunni í tvær 2 vikna meðferðarlotur með 2 vikna millibili án meðferðar.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta notkun lyfsins og hafa samband við lækni tafarlaust.
Greek: Η παρατεταμένη υπερδοσολογία κατά την τοπική χορήγηση της κρέμας ιμικουιμόδης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών αντιδράσεων.
Icelandic: Langvarandi útvortis ofskömmtun af imiquimod kremi gæti valdið verulegum staðbundnum viðbrögðum í húð og getur aukið hættuna á almennum viðbrögðum.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (τα 100 mg κρέμας περιέχουν 3,75 mg ιμικουιμόδης).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 9,375 mg af imiquimodi í 250 mg af kremi (100 mg af kremi innihalda 3,75 mg af imiquimodi).
Greek: Η κρέμα ιμικουιμόδης αξιολογήθηκε σε μια βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφικά άτριχα ποντίκια που εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Icelandic: Imiquimod krem var metið í rannsóknum (bioassay) á krabbameinsvaldandi áhrifum ljóss (photocarcinogenicity) á hárlausar albínóamýs sem voru útsettar fyrir útfjólublárri geislun sem líktist sólarljósi.
Greek: • Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir miklum óþægindum á meðferðarsvæðinu skaltu þvo kremið af með vatni og mildri sápu.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με την ιμικουιμόδη:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum af imiquimodi:
Greek: Τι περιέχει το Zyclara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικουιμόδη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiquimod.
Greek: Κλινικές μελέτες που διευρευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5% για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων έχουν ανιχνεύσει ένα ποσοστό αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στην υπό θεραπεία περιοχή ή την περιβάλλουσα περιοχή.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun 5% imiquimod krems á geislahyrningu hefur komið fram hárlos á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það, þar sem tíðnin var 0,4% (5/1214).
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες εφεδρείες αιμοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Reyndur læknir skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með lækkuð blóðgildi (sjá kafla 4.8).
Greek: Εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Icelandic: Hver skammtapoki innheldur 9,375 mg af imiquimodi í 250 mg af kremi (3,75%).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Icelandic: Hvernig nota á Zyclara
Greek: 1. Τι είναι το Zyclara και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Zyclara og við hverju það er notað
Greek: Η ιμικουιμόδη επάγει την απελευθέρωση της ιντερφερόνης-α (IFN-α) και άλλων κυττοκινών από μια ποικιλία ανθρώπινων και ζωικών κυττάρων (π.χ. από ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα και κερατινοκύτταρα).
Icelandic: (IFN-α) og annarra cýtókína frá margskonar frumum bæði hjá mönnum og dýrum (t.d. frá einkjörnungum/átfrumum og hornfrumum hjá mönnum).
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη, αίσθημα δυσφορίας (ενόχλησης) ή έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Ef flensulík einkenni eða óþægindatilfinning eða mikil staðbundin viðbrögð í húð koma fyrir má taka hlé í nokkra daga.
Greek: Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, μπορούν να υποβληθούν σε νέα θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Icelandic: Vefskemmdir vegna geislunarhyrningar sem hverfa eftir tvær 2 vikna Zyclara meðferðarlotur og koma aftur má meðhöndla aftur í einni eða tveimur 2 vikna Zyclara meðferðarlotum í viðbót eftir a.m.k.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: Ísósterínsýra, bensýlalkóhól, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól, hvítt, mjúkt paraffín, pólýsorbat 60, sorbítansterat, glýseról, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), xantangúmmí og hreinsað vatn.
Greek: Η υπό θεραπεία δερματική περιοχή είναι ολόκληρο το πρόσωπο ή η περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία.
Icelandic: Meðferðarsvæðið er allt andlitið eða hársvörður þar sem um skalla er að ræða.
Greek: Οι βλάβες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη θεραπεία στις 8 εβδομάδες μετά το δεύτερο κύκλο θεραπείας, θα πρέπει να επαναξιολογούνται προσεκτικά και μια πρόσθετη θεραπεία 2 εβδομάδων με Zyclara μπορεί να εκτιμηθεί.
Icelandic: Húðskemmdir sem hafa ekki svarað meðferð fullkomlega 8 vikum eftir að síðari meðferðarlotunni lauk skal endurmeta vandlega og íhuga má eina 2 vikna meðferð með Zyclara til viðbótar.
Greek: Γενικές οδηγίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Icelandic: Almennar leiðbeiningar varðandi meðferð
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við geislunarhyrningu (actinic keratosis) hjá fullorðnum.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές πέραν του προσώπου ή των φαλακρών περιοχών του τριχωτού της κεφαλής.
Icelandic: Lyfið á ekki að bera á stærri svæði en allt andlitið eða hársvörð þar sem um skalla er að ræða.
Greek: Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Einstaklingarnir báru innihald allt að tveggja skammtapoka af 3,75% Zyclara kremi eða kremgrunni daglega á viðkomandi húðsvæði (ýmist allt andlitið eða hársvörð þar sem um skalla er að ræða, en ekki bæði) í tveimur 2 vikna meðferðarlotum með 2 vikna millibili án meðferðar.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συνάδει με το φάσμα αυτόματων όγκων, όπως είναι γνωστό σε ποντίκια σε αντιστοιχία με την ηλικία τους.
Icelandic: Tíðnin samræmist vel þeirri sjálfkrafa æxlismyndun sem þekkt er hjá músum og hefur fylgni við aldur.
Greek: Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση.
Icelandic: Zyclara er eingöngu til útvortis notkunar.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με καθημερινή εφαρμογή για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο χωρίς εφαρμογή για δύο εβδομάδες, και στη συνέχεια ολοκληρώνεται με καθημερινή εφαρμογή πάλι για δύο εβδομάδες.
Icelandic: Eftir það er gert hlé í tvær vikur þar sem ekkert krem er borið á og síðan lýkur meðferðinni með því að kremið er aftur borið á daglega í tvær vikur.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο δίοτι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να δείχνει στον ασθενή την κατάλληλη τεχνική εφαρμογής προκειμένου να μεγιστοποιηθεί το όφελος από τη θεραπεία με Zyclara.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal útskýra fyrir sjúklingnum hvernig bera skal kremið rétt á til þess að hámarka ávinning af Zyclara meðferð.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια καθώς η ιμικουιμόδη δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρουθουνιών ή των αυτιών ή στο προχειλίδιο (ερυθρό κράσπεδο των χειλιών).
Icelandic: Forðast ber snertingu við augu, varir og nasir þar sem notkun imiquimods m.t.t. meðferðar á geislunarhyrningu á augnlokum, innanverðum nösum eða eyrum eða á roðasvæði varanna hefur ekki verið metin.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης (επιθέματα).
Icelandic: Ekki hylja meðferðarsvæðið með plástrum eða öðrum umbúðum.
Greek: - Κάθε φακελλίσκος κρέμας Zyclara 3,75% περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Icelandic: - Hver skammtapoki með 3,75% Zyclara kremi inniheldur 250 mg af einsleitu hvítu eða örlítið gulleitu kremi.
Greek: Επιπρόσθετα, απελευθέρωση κυτοκινών προκλήθηκε μετά από τοπική/δερματική εφαρμογή και από του στόματος χορήγηση ιμικουιμόδης σε διάφορα πειραματόζωα και σε μελέτες στον άνθρωπο.
Icelandic: Auk þess varð örvun á losun cýtókína, þegar imiquimod var borið á húð eða gefið til inntöku, hjá ýmsum tilraunadýrum sem og í rannsóknum hjá mönnum.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μετά τον μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
Icelandic: Þú gætir haldið meðferð með imiquimodi kremi áfram eftir að dregið hefur úr húðviðbrögðunum.