FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deel II werden patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab (met dezelfde dosis die ze kregen in deel I) of placebo in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar gelijktijdig MTX-gebruik en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.
Croatian: U dijelu II su bolesnici randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala tocilizumab (u dozi kao i u dijelu I) ili placebo, a stratificirani su prema istodobnoj primjeni MTX-a te istodobnoj primjeni kortikosteroida.
Dutch: Voor de placebo-arm was dit een ACR20 van 31,5%, ACR50 van 12,3% en ACR70 van 5,0%.
Croatian: zabilježen je u njih 31,5%, odgovor ACR50 u njih 12,3%, a odgovor ACR70 u 5,0% bolesnika.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie en een verhoogde ALAT-spiegel.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Dutch: Het is niet bekend of tocilizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tocilizumab u majčino mlijeko.
Dutch: RA De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom RoActemra bez prethodnog dogovora s liječnikom.
Dutch: De excretie van tocilizumab in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Croatian: Izlučivanje tocilizumaba u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
Croatian: Smanjenja broja trombocita nisu bila praćena epizodama krvarenja.
Dutch: Raak de trekhaakjes op de spuit niet aan, aangezien de spuit hierdoor kan beschadigen.
Croatian: Nemojte dirati otpusne kvačice na štrcaljki jer možete oštetiti štrcaljku.
Dutch: Combinatietherapie van RoActemra met andere biologicals wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima.
Dutch: 1p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Dutch: Hoewel IL-6 geen kritisch cytokine voor de foetale groei of immunologische controle van de moeder/foetus barrière lijkt te zijn, toch kan de rol van tocilizumab hierin niet worden uitgesloten.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja tocilizumabom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij sJIA is onderzocht bij 112 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu ispitan je kod 112 bolesnika sa sJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Dutch: > 3 tot 5 x ULN
Croatian: > 3 do 5 × GGN
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met tocilizumab vergeleken met de controlegroep (tabel 4).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali tocilizumab nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 4).
Dutch: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-arginine, L-arginine hydrochloride, Lmethionine, Polysorbaat 80, water voor injecties.
Croatian: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit altijd in de koelkast bij een temperatuur van 2°C-8 °C.
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50mg/kg/dag hoge-dosis groep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Croatian: Međutim, primijećeno je blago povišenje u stopi pobačaja/smrti embrija ili fetusa uz visoku sistemsku izloženost (> 100 x ljudske izloženosti) u skupini koja je primala visoku dozu od 50 mg/kg/dan u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo odnosno nisku dozu.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd geen effect van cumulatieve corticosteroïdedoses op de RoActemra-blootstelling waargenomen.
Croatian: U bolesnika s GCA nije opažen nikakav učinak kumulativne doze kortikosteroida na izloženost lijeku RoActemra.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn-VAS na 40 weken behandeling met tocilizumab was 32,4 mm op een schaal van 0-100 mm vergeleken met een vermindering van 22,3 mm voor placebopatiënten (statistisch zeer significant; p=0,0076).
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj (VAS) nakon 40 tjedana liječenja tocilizumabom iznosila je 32,4 mm na ljestvici od 0-100 mm, dok je kod bolesnika koji su primali placebo zabilježeno smanjenje od 22,3 mm (visoka statistička značajnost; p=0,0076).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE roactemra 162 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU roactemra 162 mg
Dutch: Als de beschermdop langer dan 5 minuten van de spuit is, kan het moeilijker zijn om de injectie toe te dienen aangezien het middel kan uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Croatian: Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Croatian: · Ako ljubičasti indikator nije posve ispunio prozorčić: · Zaštitni pokrov igle možda se nije zaključao.
Dutch: Verdund product: Na verdunning is de bereide oplossing voor infusie fysisch en chemisch stabiel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie bij 30ºC gedurende 24 uur.
Croatian: Razrijeđen lijek: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju pripremljena s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) fizički je i kemijski postojana na temperaturi od 30°C tijekom 24 sata.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens tocilizumaba.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek (WA28118) hadden 46 van de 51 (90,2%) patiënten die op baseline getest werden op anti-tocilizumabantilichamen, ten minste één screeningstest-resultaat postbaseline.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene (WA28118), za 46 od 51 (90,2%) bolesnika testiranog na protutijela na tocilizumab na početku ispitivanja postojali su rezultati još najmanje jednog testiranja provedenog nakon početka ispitivanja.
Dutch: De voorgevulde pen heeft een stevige injectieplaats nodig om goed te kunnen werken.
Croatian: Mjesto za injiciranje mora biti čvrsto da bi se napunjena brizgalica mogla pravilno aktivirati.
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met RoActemra vergeleken met de controlegroep (tabel 6).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 6).
Dutch: In de tocilizumab-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala tocilizumab (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra bij u injecteren.
Croatian: U početku će Vam lijek RoActemra možda injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: · Probeer nooit om de voorgevulde pen uit elkaar te halen.
Croatian: · Nikada nemojte pokušavati rastaviti napunjenu brizgalicu.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen:
Croatian: Rijetke nuspojave:
Dutch: Na subcutane toediening bij RA-patiënten was de tijd tot piek-serumconcentraties van RoActemra tmax 2,8 dagen.
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija lijeka RoActemra u serumu (tmax) nakon supkutane primjene u bolesnika s RA iznosilo je 2,8 dana.
Dutch: De meeste patiënten in de RA- en GCAonderzoeken farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima populacijske farmakokinetike kod RA i GCA imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Dutch: · de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX.
Croatian: · liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om.
Dutch: Achtenveertig procent (48,1%, 39/81) van de met placebo behandelde patiënten kreeg een ‘flare' vergeleken met 25,6% (21/82) van de met tocilizumab behandelde patiënten.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer RoActemra wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale ulcera of diverticulitis.
Croatian: RoActemra se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s crijevnim ulceracijama ili divertikulitisom u anamnezi.
Dutch: Na subcutane toediening bij sJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij sJIA-patiënten was 95%.
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka kod bolesnika sa sJIA, poluvrijeme apsorpcije iznosilo je približno 2 dana, dok je bioraspoloživost za supkutanu formulaciju kod bolesnika sa sJIA iznosila 95%.
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheids reactie, Reacties op de injectieplaats
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, reakcija preosjetljivosti, reakcija na mjestu injekcije
Dutch: RoActemra is, in combinatie met MTX, geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis (pJIA; reumafactor positief of negatief en uitgebreide oligoartritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met MTX.
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
Dutch: Dit werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Croatian: To nije opaženo ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Dutch: Anafylaxie (fataal)1,2,3
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija (sa smrtnim ishodom)1,2,3
Dutch: Voorvallen van nasofaryngitis, hoofdpijn, misselijkheid en verlaagd aantal neutrofielen werden vaker gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Croatian: glavobolje, mučnine i smanjenog broja neutrofila prijavljene su češće u populaciji s pJIA nego u odrasloj populaciji s RA.
Dutch: Op week 24 werd de remming van structurele schade aangetoond, met significant minder radiografische progressie bij patiënten die met subcutane RoActemra werden behandeld, vergeleken met placebo (gemiddelde mTSS van 0,62 versus 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Croatian: Nakon 24 tjedna inhibicija strukturnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti u bolesnika koji su primali supkutani lijek RoActemra u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (srednja vrijednost mTSS: 0,62 naspram 1,23, p=0,0149 [van Elteren]).
Dutch: · Houd uw voorgevulde pen met RoActemra zo vast dat de groene dop naar beneden wijst (zie figuur C).
Croatian: · Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu tako da je zeleni zatvarač usmjeren prema dolje (vidjeti Sliku C).
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
Croatian: · Nemojte još pritisnuti zeleno dugme za aktivaciju.
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Croatian: Udjeli bolesnika iz dviju skupina značajno su se razlikovali (p < 0,0001).
Dutch: De radiografische respons van subcutaan toegediend RoActemra werd beoordeeld in een dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met actieve RA (SC-II).
Croatian: Radiološki odgovor Radiološki odgovor pri primjeni supkutane formulacije lijeka RoActemra ocijenjen je u dvostruko slijepom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika s aktivnim RA (SC-II).
Dutch: De dosisresponscurve voor tocilizumab vlakt af bij een hogere blootstelling, resulterend in een kleinere toename in de werkzaamheid voor elke stijging van de RoActemraconcentratie zodat een klinisch belangrijke toename in de werkzaamheid niet werd bewezen bij patiënten die met > 800 mg RoActemra werden behandeld.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije lijeka RoActemra tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg lijeka RoActemra.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4158 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA-onderzoeken (n = 149) komt.
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4158 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod RA (n=4009),
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
Croatian: Vrsta nuspojava opaženih kod bolesnika sa sJIA u načelu je bila slična onima primijećenima kod bolesnika s RA (vidjeti dio Nuspojave iznad).
Dutch: Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku A).
Dutch: Indien de patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken totdat de infectie onder controle is (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, primjenu lijeka RoActemra treba privremeno prekinuti sve dok infekcija ne bude pod kontrolom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
Croatian: Nemojte više dodirivati mjesto za injiciranje do primjene lijeka.
Dutch: · 1 voorgevulde pen met RoActemra · 1 alcoholdoekje · 1 steriel watje of gaasje · 1 niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de dop van de voorgevulde pen en de gebruikte voorgevulde pen (zie stap 4 "weggooien van de voorgevulde pen").
Croatian: · 1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača napunjene brizgalice i upotrijebljene brizgalice (vidjeti 4. korak ‘Zbrinite napunjenu brizgalicu')
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van RoActemra.
Croatian: Nuspojave mogu nastupiti 3 ili više mjeseca nakon posljednje doze lijeka RoActemra.
Dutch: In de RoActemra-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala lijek RoActemra (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Dutch: · Als het niet lukt om de groene dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Croatian: · Ako ne možete skinuti zeleni zatvarač, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Dutch: · hoesten, kortademigheid · verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie) · afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen) · verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek · verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed.
Croatian: · nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija) · poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze) · povišene vrijednosti bilirubina utvrđene krvnim pretragama
Dutch: In studie I werd superioriteit van RoActemra 8 mg/kg ten opzichte van de actieve vergelijkende behandeling MTX aangetoond.
Croatian: I pokazala se superiornost lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Dutch: Tijdens studie II werd bij patiënten met onvoldoende respons op MTX de remming van de structurele gewrichtsschade bepaald middels radiografie en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Sharp Score en de bijbehorende componenten, de Erosiescore en Joint Space Narrowing Score.
Croatian: Radiološki odgovor U ispitivanju II se kod bolesnika s neprimjerenim odgovorom na MTX radiološki procijenila inhibicija strukturalnih oštećenja zglobova i izrazila kao promjena u modificiranom stupnjevanju prema Sharpu i njegovim sastavnicama, stupnju erozije i stupnju suženja zglobnog prostora.
Dutch: · Plaats de beschermkap van de voorgevulde pen tegen de huidplooi onder een hoek van 90 graden (zie figuur H).
Croatian: · Položite zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice na nabor kože pod kutom od 90° (vidjeti
Dutch: Gebruikte spuiten, niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers niet weggooien met het restafval of recycleafval.
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.
Dutch: Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Croatian: Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete dobiti preveliku količinu lijeka.
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede infusie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk, zie rubriek 4.2.
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom druge infuzije, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom, vidjeti dio 4.2.
Dutch: De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, umor i bol u čeljusti.
Dutch: De incidentie van infecties waarbij dosisonderbrekingen noodzakelijk waren, was ook numeriek hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht < 30 kg die werden behandeld met 10 mg/kg tocilizumab (21,4%) vergeleken met patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 30 kg die werden behandeld met 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
Croatian: Incidencija infekcija koje su dovele do prekida liječenja također je bila brojčano viša kod bolesnika tjelesne težine < 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 10 mg/kg (21,4%) nego kod bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg (7,6%).
Dutch: Tijdens studie SC-II werd de remming van de structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de van der Heijde modified mean total Sharp-score (mTSS) ten opzichte van baseline.
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
Croatian: Razine imunoglobulina G (IgG) tijekom liječenja se smanjuju.
Dutch: Het vroegtijdig verwijderen van de beschermdop kan het middel doen uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Croatian: Rano skidanje zatvarača može dovesti do toga da se lijek osuši i začepi iglu.
Dutch: Een patiënt of ouder/voogd mag alleen zelf injecteren met RoActemra als de arts beslist dat dit kan en als de patiënt of ouder/voogd toestemming geeft voor medische controle, indien nodig, en getraind is in de juiste injectietechniek.
Croatian: RoActemra samo ako liječnik to ocijeni prikladnim te ako bolesnik ili roditelj/skrbnik pristanu na medicinsko praćenje prema potrebi i ako su svladali pravilnu tehniku injiciranja.
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de sJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola manje su često prijavljivane kod populacije sa sJIA nego kod odrasle populacije s RA.
Dutch: Deze studie evalueerde gedurende 104 weken de werkzaamheid van intraveneuze tocilizumab van 4 of 8 mg/kg elke 4 weken/MTX-combinatietherapie, 8 mg/kg intraveneus tocilizumab als monotherapie en MTX-monotherapie in het verminderen van de klachten en symptomen en de progressiesnelheid van gewrichtsschade.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivala djelotvornost kombinirane terapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna i MTX-om, monoterapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 8 mg/kg te monoterapije MTX-om na smanjenje znakova i simptoma te brzine progresije oštećenja zglobova tijekom 104 tjedna.
Dutch: Alle werkzaamheidsvergelijkingen vs. Placebo + MTX.
Croatian: MTX-om; usporedba je bio placebo i MTX.
Dutch: Het percentage patiënten dat tijdens de stopfase (deel II) een JIA ACR30, -50 en -70-respons bereikten op week 40 ten opzichte van de baselinewaarde wordt weergegeven in tabel 8.
Croatian: Tijekom razdoblja izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II) postoci bolesnika koji su postigli odgovor JIA ACR 30, 50 i 70 u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja prikazani su u tablici 8.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer men overweegt de behandeling met RoActemra te starten bij patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-spiegels van > 1,5 x ULN.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra liječenje lijekom RoActemra kod bolesnika s vrijednostima ALT-a ili AST-a > 1,5 x iznad gornje granice normale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RoActemra in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van CRS geïnduceerd door CAR-T-cel therapie.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RoActemra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju sindroma otpuštanja citokina povezanog s terapijom T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (CAR).
Dutch: Co-primaire eindpunten waren preventie van gewrichtsschade en verbetering van lichamelijk functioneren op week 52 en week 104.
Croatian: Ostale primarne mjere ishoda u 52. i 104. tjednu ispitivanja bile su prevencija oštećenja zglobova i poboljšanje tjelesne funkcije.
Dutch: Echter, de omvang van de verandering en de frequentie van duidelijke afwijkingen was hoger bij tocilizumab vergeleken met adalimumab.
Croatian: Međutim, veličina promjene i učestalost opaženih poremećenih vrijednosti bili su veći u skupini koja je primala tocilizumab nego u onoj koja je primala adalimumab.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 6,32, 6,30 en 5,27.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.