FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certaines études récentes ont montré un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
Slovak: Na základe niektorých nedávnych štúdií sa preukázalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom.
French: L'examen a été engagé en raison de certaines études récentes suggérant une augmentation des troubles cardiaques chez les hommes recevant de la testostérone comparativement à ceux qui n'en reçoivent pas.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo kvôli niektorým nedávnym štúdiám, ktoré naznačujú zvýšený výskyt srdcových problémov u mužov užívajúcich testosterón v porovnaní s mužmi, ktorí testosterón neužívajú.
French: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovak: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
French: Les informations sur le produit devraient mentionner clairement que la testostérone ne devrait être utilisée que lorsque des taux de testostérone anormalement faibles ont été confirmés par des signes et symptômes ainsi que par des tests de laboratoire appropriés.
Slovak: Informáciami o výrobku sa má objasniť, že testosterón sa má používať len v prípade potvrdenia abnormálne nízkej hladiny hormónu na základe príznakov a symptómov a príslušných laboratórnych testov.
French: Les taux de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, et ce de façon naturelle, mais le rétablissement de ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas une utilisation autorisée du médicament dans
Slovak: Hladina testosterónu prirodzene klesá s vekom, ale obnova tejto hladiny u zdravých starších mužov nie je v EÚ povolené použitie lieku.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že riziko srdcových problémov by mohlo byť zvýšené v dôsledku nedostatočného množstva testosterónu.
French: • Les informations sur le produit seront également modifiées afin de préciser que ces médicaments ne devraient être utilisés que chez des hommes chez qui des signes et symptômes ainsi que des tests de laboratoire confirment des taux de testostérone anormalement faibles.
Slovak: Informácie o výrobku budú tiež zmenené, aby bolo jasné, že tieto lieky sa majú podávať len mužom, u ktorých je na základe príznakov a symptómov a laboratórnych testov potvrdená abnormálne nízka hladina testosterónu.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont autorisés dans l'UE pour traiter les hommes présentant des taux de testostérone anormalement faibles (hypogonadisme).
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón sú v EÚ povolené na liečbu mužov s abnormálne nízkou hladinou tohto hormónu (s hypogonadizmom).
French: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Slovak: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
French: • La testostérone est une hormone responsable du développement et du fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Slovak: Testosterón je hormón zodpovedný za normálny sexuálny vývin a funkciu u mužov.
French: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Slovak: Metab 2013; 98: 1891
French: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Slovak: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
French: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Slovak: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
French: Les recommandations du
Slovak: Koordinačná skupina
French: • Bien que certaines études montrent un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone, les résultats de la littérature ne vont pas systématiquement dans ce sens. Au vu de l'ensemble des données, le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone reste faible et peu concluant.
Slovak: Hoci na základe niektorých štúdií sa preukázalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom, zisteniami z literatúry sa to konzistentne nepreukazuje.
French: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Slovak: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam est positif sur la base de données justificatives scientifiquement pertinentes.
Slovak: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú identifikovať populáciu pacientov, pre ktorú je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam pozitívny na základe vedecky relevantných podporných údajov.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Slovak: Na to, aby bolo možné zrušiť pozastavenie, príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
French: Dans ces études, il n'a été démontré qu'une efficacité limitée.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala len obmedzená účinnosť.
French: Dans certains États membres, les deux indications sont autorisées.
Slovak: V niektorých členských štátoch platia obe indikácie.
French: Globalement, il a été estimé que 70 % à 80 % des tests allergologiques effectués étaient positifs.
Slovak: Celkovo bolo odhadom 70 % - 80 % vykonaných alergiologických vyšetrení pozitívnych.
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, France, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, République tchèque, Roumanie et Slovaquie (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du tétrazépam autorisés dans l'UE).
Slovak: Lieky obsahujúce tetrazepam sú povolené v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku a v Španielsku (zoznam liekov obsahujúcich tetrazepam povolených v EÚ nájdete v prílohe I).
French: Des tests allergologiques ont été réalisés dans plusieurs cas.
Slovak: Vo viacerých prípadoch sa uskutočnili alergiologické vyšetrenia.
French: Parmi ceux-ci, 1617 portaient un code OMS de «suspicion» ou d'«interaction».
Slovak: Spomedzi nich 1 617 malo kód Svetovej zdravotníckej organizácie „podozrenie" alebo „interakcie".
French: Le PRAC a reconnu que la majorité des cas rapportés concernaient l'utilisation de plusieurs médicaments.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že väčšina hlásených prípadov zahŕňala použitie viacerých liekov.
French: Après exclusion d'une double entrée, 1616 cas ont été pris en compte pour l'analyse.
Slovak: Po vylúčení jedného dvojitého záznamu bolo do analýzy zaradených 1 616 prípadov.
French: Un grand nombre des événements indésirables cutanés étaient maculopapulaires, mais parfois ils étaient aussi vésiculaires, pustulaires, purpuriques ou bulleux.
Slovak: Mnohé kožné nežiaduce udalosti boli makulopapulárne, ale niekedy boli aj vezikulárne, pustulárne, purpurické alebo bulózne.
French: Des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam sont également décrits dans la littérature publiée1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie s tetrazepamom sú opísané aj v publikovanej literatúre.1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
French: Dans 10 cas, le diagnostic a été confirmé par une biopsie cutanée.
Slovak: V 10 prípadoch sa diagnóza potvrdila biopsiou kože.
French: L'efficacité du tétrazépam a également été comparée à celle d'autres médicaments actifs dans des études menées en double aveugle et contrôlées: ces études n'ont pas montré une différence statistiquement significative entre les groupes dans les deux indications.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu sa porovnávala aj s inými účinnými liekmi v kontrolovaných dvojito zaslepených štúdiách: tieto štúdie nepreukázali štatisticky významný rozdiel medzi skupinami v oboch indikáciách.
French: Il s'agissait de 31 cas de SSJ et de 35 cas de NET, y compris un cas des deux réactions à la fois.
Slovak: Išlo o 31 prípadov SJS a 35 prípadov TEN vrátane jedného prípadu s oboma reakciami.
French: L'option d'une carte de mise en garde destinée au patient a également été discutée, mais elle n'a pas été jugée efficace pour éviter ces types d'EICG.
Slovak: Diskutovalo sa aj o možnosti pohotovostnej karty pacienta, ale nepovažovala sa za účinnú na prevenciu týchto typov SCAR.
French: À la date du 30 juin 2012, 2382 cas concernant le tétrazépam étaient enregistrés dans base de données nationale de la France.
Slovak: K 30. júnu 2012 bolo vo francúzskej vnútroštátnej databáze zaznamenaných 2 382 prípadov týkajúcich sa tetrazepamu.
French: Le PRAC a également noté que les lignes directrices actuelles ne mentionnent pas l'utilisation du tétrazépam dans l'indication de spasticité.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že aktuálne usmernenia neobsahujú zmienku o použití tetrazepamu na indikáciu spasticity.
French: Étant donné l'imprévisibilité de ce type d'effets indésirables, une indication restreinte ne constituerait pas une mesure efficace de minimisation des risques.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť tohto typu nežiaducich reakcií by obmedzenie indikácie nebolo účinným opatrením na minimalizovanie rizika.
French: Cependant, l'imputabilité du tétrazépam est forte dans un grand nombre de cas.
Slovak: Prisúditeľnosť tetrazepamu je však vo veľkom počte prípadov vysoká.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché (voir annexe I)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I)
French: Cela est confirmé par les résultats des tests allergologiques, qui, dans plusieurs cas, n'étaient positifs que pour le tétrazépam.
Slovak: Potvrdzujú to aj výsledky alergiologických vyšetrení, pri ktorých mal vo viacerých prípadoch pozitívne výsledky len tetrazepam.
French: Concernant les cas de SSJ/NET décrits par le titulaire de l'AMM, 65 cas de SSJ/NET graves médicalement confirmés ont été signalés.
Slovak: Čo sa týka prípadov SJS/TEN opísaných držiteľom povolenia na uvedenie na trh, bolo hlásených 65 lekársky potvrdených závažných prípadov SJS/TEN.
French: De plus, le PRAC a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du bénéfice d'un traitement d'une durée de six jours n'étaient pas suffisamment robustes.
Slovak: Výbor PRAC navyše usúdil, že klinické údaje na podporu prínosu liečby trvajúcej 6 dní neboli dostatočne presvedčivé.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du tétrazépam par le PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tetrazepam výborom PRAC
French: Globalement, l'efficacité du tétrazépam dans l'indication des contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo (Arbus 1987 et Salzmann 1993), incluant 70 patients au total (respectivement 50 et 20 patients).
Slovak: Celkovo účinnosť tetrazepamu v indikácii bolestivých kontraktúr podporujú najmä dve malé dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania (Arbus 1987 a Salzmann 1993) zahŕňajúce celkovo 70 pacientov (50, resp. 20 pacientov).
French: J Investig Allergol Clin Immunol
Slovak: J Investig Allergol Clin Immunol Blanco
French: L'affinité du tétrazépam pour la peau pourrait expliquer la localisation de la réaction d'hypersensibilité.
Slovak: Afinita tetrazepamu ku koži môže vysvetľovať lokalizáciu reakcie z precitlivenosti.
French: Cela indique que des réactions cutanées graves avec le tétrazépam sont probablement liées à un mécanisme d'hypersensibilité retardée de type IV, comme le montrent des patch-tests positifs dans 79 des 115 cas pour lesquels des tests allergologiques ont été réalisés.
Slovak: To nasvedčuje tomu, že závažné kožné reakcie s tetrazepamom sú pravdepodobne spojené s mechanizmom oneskorenej precitlivenosti typu IV, čo podporujú aj pozitívne výsledky náplasťových testov u 79 zo 115 pacientov, ktorí absolvovali alergiologické vyšetrenie.
French: Compte tenu des indications du tétrazépam, l'efficacité d'une réduction de la durée du traitement a été mise en doute par le PRAC, au vu de la possibilité d'une utilisation répétée.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na indikácie tetrazepamu spochybnil účinnosť zníženia trvania liečby v súvislosti s potenciálom opakovaného použitia.
French: Les benzodiazépines (BZP) facilitent l'activité inhibitrice de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), conférant ainsi des propriétés sédatives, hypnotiques, anticonvulsives et myorelaxantes.
Slovak: Benzodiazepíny (BZP) podporujú inhibičné pôsobenie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo vedie k sedatívnym, hypnotickým, antikonvulzívnym a svalovorelaxačným vlastnostiam.
French: Le tétrazépam était le seul médicament suspecté ou présentait une probabilité de causalité supérieure à celle des traitements concomitants dans 18 des 81 cas de SSJ, NET ou syndrome DRESS.
Slovak: Tetrazepam bol jediný podozrivý liek alebo mal skóre príčinnej súvislosti vyššie ako súbežné liečby v 18 prípadoch z 81 prípadov SJS, TEN alebo DRESS.
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
French: Après le signalement de nouvelles réactions cutanées graves lors de l'utilisation de tétrazépam, l'autorité nationale compétente de la France a réexaminé, en novembre 2012, le risque cutané associé au tétrazépam, sur la base des résultats d'une enquête nationale de pharmacovigilance.
Slovak: Po správach o nových závažných kožných reakciách pri používaní tetrazepamu príslušný francúzsky vnútroštátny orgán v novembri 2012 preskúmal kožné riziko spojené s tetrazepamom na základe výsledkov vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi.
French: De plus, 10 cas d'angiœdème évoquant un mécanisme d'hypersensibilité immédiate et 67 cas d'éruption médicamenteuse, en plus des cas précédents, avec ou sans atteinte d'au moins un organe, ont été décrits.
Slovak: Navyše bolo okrem predchádzajúcich prípadov opísaných 10 prípadov angioedému vyvolávajúceho okamžitý mechanizmus precitlivenosti a 67 prípadov liekovej vyrážky so zapojením alebo bez zapojenia aspoň jedného orgánu.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 11 avril 2013, concernant les médicaments contenant du tétrazépam, approuve ladite recommandation telle que formulée ciaprès.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
French: Cet examen de pharmacovigilance concernait les effets indésirables (EI) de nature cutanée du médicament, enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance de la France depuis l'octroi des premières autorisations de mise sur le marché pour le tétrazépam dans cet État membre, en 1967.
Slovak: Toto preskúmanie v oblasti dohľadu nad liekmi sa týkalo kožných nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných vo francúzskej vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia prvých povolení na uvedenie tetrazepamu na trh v tomto členskom štáte v roku 1967.
French: La possibilité d'attaque nucléophile proposée dans la littérature (par Barbaud et al, 2009) concorde avec le mécanisme proposé par l'analyse par adsorption sur gel de silice et peut expliquer l'absence rapportée de réactivité croisée entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines chez les patients développant des réactions cutanées d'hypersensibilité.
Slovak: Potenciál nukleofilného ataku navrhovaný v literatúre (Barbaud et al, 2009) je konzistentný s mechanizmom navrhovaným na základe analýzy in silico a môže vysvetľovať hlásenú neprítomnosť krížovej reaktivity medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi u pacientov s kožnými reakciami z precitlivenosti.
French: Le PRAC a examiné les données disponibles, notamment les résultats de l'enquête française de pharmacologie, des données fournies par d'autres États membres, celles soumises par les parties prenantes et les données présentées par les titulaires des AMM, ainsi que des données publiées.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje vrátane údajov z francúzskeho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi, údajov poskytnutých inými členskými štátmi, dokumentácie predloženej zainteresovanými stranami a údajov predložených držiteľmi povolení na uvedenie na trh, ako aj publikované údaje.
French: D'autres mesures de minimisation des risques, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (contre-indications, mises en garde), des matériels de communication (carte de mise en garde destinée au patient, lettre de communication directe aux professionnels de santé) et une réduction de la taille des conditionnements, ont également été envisagées au cours des discussions.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizika, napríklad o ďalších zmenách v informáciách o lieku (kontraindikácie, upozornenia), komunikačných materiáloch (pohotovostná karta pacienta, oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a zmenšení balenia.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe III.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe III.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
French: Après examen de toutes les mesures de minimisation des risques proposées, le PRAC a conclu qu'au vu du risque et de l'imprévisibilité des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam, les mesures proposées étaient insuffisantes pour réduire le risque à un niveau cliniquement acceptable.
Slovak: Po posúdení všetkých navrhovaných opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na riziko a nepredvídateľnosť závažných kožných nežiaducich reakcií s tetrazepamom neboli navrhované opatrenia dostatočné na zníženie rizika na klinicky prijateľnú úroveň.
French: • le PRAC a pris en compte de la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant du tétrazépam concernant le risque d'effets indésirables cutanés.
Slovak: • výbor PRAC posúdil všetky údaje dostupné pre lieky obsahujúce tetrazepam v súvislosti s rizikom kožných nežiaducich reakcií.
French: Cela concernait des données provenant des États membres et issues de la littérature publiée, devenues disponibles depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché initiales, ainsi que les données des réponses des titulaires des AMM et celles soumises par les parties prenantes;
Slovak: To zahŕňalo údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dokumentáciu predloženú zainteresovanými stranami;
French: Pendant l'enquête nationale de pharmacologie menée par la France, il a été réalisé une analyse des cas cutanés rapportés dans la base de données nationale de pharmacovigilance entre la date d'autorisation initiale de mise sur le marché et le 30 juin 2012.
Slovak: Počas francúzskeho vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi sa uskutočnila analýza kožných prípadov hlásených vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh do 30. júna 2012.
French: Des événements indésirables cutanés étaient également mentionnés dans les
Slovak: Údaje o kožných nežiaducich udalostiach boli predložené aj
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est pas favorable.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam nie je priaznivý.
French: La réponse du titulaire de l'AMM à la liste de questions du PRAC contenait une analyse spécifique concernant les effets indésirables cutanés graves les plus importants par rapport à leur nature et à leur gravité, signalés par le titulaire de l'AMM.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC vypracoval špecifickú analýzu o najdôležitejších závažných nežiaducich kožných reakciách hlásených držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúcu sa ich charakteru a závažnosti.
French: Trentehuit (38) cas n'étaient pas des cas médicalement confirmés et 475 cas étaient médicalement confirmés; parmi ceux-ci, 180 cas ont été signalés directement à la société, 245 cas ont été rapportés par les autorités sanitaires et 50 cas ont été identifiés dans la littérature scientifique du monde entier.
Slovak: Spomedzi nich bolo 180 prípadov hlásených priamo spoločnosti, 245 prípadov nahlásili orgány v oblasti zdravotníctva a 50 prípadov bolo identifikovaných v celosvetovej vedeckej literatúre.
French: Des cas d'anaphylaxie ont également été rapportés.
Slovak: Boli hlásené aj prípady anafylaxie.
French: • le PRAC a noté que des effets indésirables cutanés graves ont été rapportés avec le tétrazépam, y compris des cas fatals;
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že pri užívaní tetrazepamu boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie vrátane smrteľných prípadov;
French: De plus, des cas de reprise du médicament avec de nouveaux épisodes d'affections cutanées ont été rapportés.
Slovak: Navyše boli hlásené aj prípady nových epizód porúch kože po opätovnom nasadení lieku.
French: Contact Dermatitis 1990;22:246
Slovak: Contact Dermatitis 1990;22:246 [Camarasa
French: Le titulaire de l'AMM a exposé ses points de vue concernant le mécanisme possible des réactions cutanées induites par le tétrazépam: une différence structurelle entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines (à savoir le radical cyclohexényle substitué du tétrazépam) peut être associée aux différentes réactions d'hypersensibilité cutanée observées pour le tétrazépam.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje názory na možný mechanizmus kožných reakcií vyvolaných tetrazepamom: štrukturálny rozdiel medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi (napríklad nahradené cyklohexenylové jadro tetrazepamu) môže byť spojený s rôznymi kožnými reakciami z precitlivenosti pozorovanými v prípade tetrazepamu.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam est associé à des inquiétudes en matière de sécurité, suscitées par des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et présente une efficacité clinique limitée.
Slovak: Na základe uvedených skutočností dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam je spojený s bezpečnostnými rizikami v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a že má obmedzenú klinickú účinnosť.