FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "SCAD.".
German: - Kern: Natriumcarbonat, Mannitol, Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Natriumdodecylsulfat
Italian: Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1) Sodio laurilsolfato
German: Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an.
Italian: Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l'uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessità della prescrizione e di un monitoraggio periodico.
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische
Italian: Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Italian: - Rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etil acrilato copolimero, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietile citrato.
German: - Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
Italian: - Reazioni gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.
German: Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann.
Italian: Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago ("canale alimentare"), che si può infiammare e provocare dolore.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Italian: Non prenda questo medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico.
German: Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.
Italian: Questo per consentire ai livelli di CgA, che potrebbero essere falsamente elevati a seguito del trattamento con IPP, di tornare entro il range di riferimento.
German: Wie ist CONTROLOC Control einzunehmen?
Italian: Come prendere CONTROLOC Control
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo
German: 7 magensaftresistente Tabletten 14 magensaftresistente Tabletten
Italian: 7 compresse gastroresistenti 14 compresse gastroresistenti
German: Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an.
Italian: I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo.
German: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Deutschland
Italian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germania
German: Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen
Italian: Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing.
German: Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen.
Italian: I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
German: Bauchschmerzen und Unwohlsein
Italian: Astenia; affaticamento e malessere
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall'acidità del pH intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3).
German: Calciumstearat
Italian: Calcio stearato
German: einnehmen.
Italian: Scad.
German: Handgelenks-, Hüft- und Wirbelsäulenfraktur
Italian: Fratture del polso, dell'anca e della colonna vertebrale
German: Urtikaria; Angioödeme
Italian: Orticaria; angioedema
German: Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Italian: Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
German: Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich sein.
Italian: Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.
German: Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.
Italian: - Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un'esperienza di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue; diminuzione del livello di magnesio nel sangue; eritema, possibili dolori articolari; sensazione di formicolio, pizzicore, punture di spillo, bruciore o intorpidimento, infiammazione dell'intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
German: CONTROLOC Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Italian: CONTROLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
German: Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein erhöhte Körpertemperatur; peripheres Ödem
Italian: Aumento della temperatura corporea; edema periferico
German: - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.
Italian: - Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue; frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
German: Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie CONTROLOC Control nicht anwenden.
Italian: Non deve usare CONTROLOC Control se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid-x-H2O (E172) konzentrierte Ammoniak-Lösung
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata
German: Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda GmbH
German: Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT)
German: Häufigkeit OrganSystem
Italian: Classificazione per sistemi e organi
German: Beenden Sie die Einnahme von CONTROLOC Control, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
Italian: Smetta di assumere CONTROLOC Control quando non ha più alcun sintomo.
German: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Italian: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
German: Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz.
Italian: Come osservato nei soggetti sani, l'emivita di pantoprazolo è breve.
German: - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).
Italian: - Effetti collaterali rari: alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue); ingrossamento della mammella negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti circolanti (osservata negli esami del sangue).
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Italian: Non assuma CONTROLOC Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
German: Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
German: Leukopenie; Panzytopenie
Italian: Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia
German: • Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
Italian: • Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
German: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
Italian: Polipi della ghiandola fundica (benigni)
German: Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
Italian: Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
German: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Italian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
German: Bereits nach einem Behandlungstag mit CONTROLOC Control können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen.
Italian: Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con CONTROLOC Control, ma questo medicinale non è studiato per dare un sollievo immediato.
German: C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
Italian: I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
German: Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde ca. 1 h berechnet.
Italian: La clearance è di circa 0,1 l/h/kg, e l'emivita della fase terminale (t½) è di circa 1 h. Ci sono stati pochi casi di soggetti con rallentata eliminazione.
German: - Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II, III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti
German: - Verminderte Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin-B12-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B12-Wert bereits niedrig ist.
Italian: - ridotto assorbimento di vitamina B12, e carenza di vitamina B12 qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte - frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se soffre già di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H2O).
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Propylenglycol
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Glicole propilenico
German: Dialyse-Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion.
Italian: Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con insufficienza renale (compresi pazienti in dialisi, la quale rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo).
German: Lindert Sodbrennen
Italian: Allevia il bruciore di stomaco
German: D-16515 Oranienburg Deutschland
Italian: Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
German: Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico.
German: Parästhesie
Italian: Parestesia
German: Im Verlauf des Verfahrens untermauerte der Antragsteller die Begründung weiter.
Italian: Nel corso della procedura, il richiedente ha corroborato ulteriormente la giustificazione.
German: • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
Italian: • Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
German: • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
Italian: • Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
German: 322 Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Italian: 322 Non è stata riscontrata una differenza statisticament e significativa tra i gruppi sottoposti a trattamento
German: Ähnliche Ergebnisse liegen in der veröffentlichten Studie M3-316 vor.
Italian: Risultati analoghi sono emersi nello studio pubblicato M3-316.
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Italian: I due medicinali hanno mostrato efficacia simile
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Italian: Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
German: • das Sicherheitsprofil von Pantoprazol ist gut belegt und annehmbar.
Italian: • il profilo di sicurezza di pantoprazolo è consolidato e accettabile.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 07.11.2008 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta delle compresse si è dimostrata essere di circa il 77%.
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Italian: Con riferimento ai 6 studi di cui sopra, il CHMP ha formulato le seguenti osservazioni (vedi anche i commenti contenuti nella tabella):
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Italian: La diagnosi di GORD in questi studi era basata su una valutazione endoscopica, con l'eccezione di uno studio in cui l'inclusione dei pazienti era basata solamente sulla sintomatologia.
German: • die Begründung des Antragstellers für die Extrapolation der Ergebnisse dieser Studie auf die vorgeschlagenen nicht-verschreibungspflichtigen Bedingungen ist annehmbar;
Italian: • la giustificazione del richiedente di estrapolare i risultati di questi studi alle proposte condizioni d'impiego senza prescrizione è accettabile
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
German: Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
Italian: I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
German: Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
German: Bei kurzzeitiger Anwendung übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte.
Italian: In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma.
German: Sekundärziel
Italian: Obiettivo Secondario
German: Primärziel
Italian: Obiettivo Primario
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
German: Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.
Italian: Questo comprende anche rimedi erboristici o omeopatici.
German: Linderung der Symptome waren die beiden Arzneimittel vergleichbar, obwohl sich zwischen den Gruppen am Ende von Woche 1 keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen ließen.
Italian: Il miglioramento dei sintomi era simile tra un prodotto e l'altro, anche se non sono emerse differenze statisticamente significative tra i gruppi alla fine della settimana 1.
German: CONTROLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Italian: Bambini e adolescenti CONTROLOC Control non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.
German: Ausgehend von den vorstehend aufgeführten Ergebnissen vertrat der CHMP die folgende Ansicht:
Italian: In base ai risultati di cui sopra il CHMP ha preso in considerazione quanto segue:
German: Nehmen Sie eine Tablette täglich.
Italian: Assuma una compressa al giorno.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Italian: Per tale esclusiva è necessario che la modifica della classificazione "sia stata autorizzata in base a test preclinici o a studi clinici significativi".
German: Während einer langfristigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen.
Italian: Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
German: Gewichtsveränderungen
Italian: Variazioni di peso
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Italian: L'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità (AUC o Cmax), ma aumenta la variabilità del lag-time (tlag).
German: Neben Studie BGI022 (CSR 257/2004) bezog sich der Antragsteller auf Studie MEX020 (CSR 200/2004).
Italian: Oltre allo studio BGI022 (CSR 257/2004), il richiedente ha fatto riferimento allo studio MEX020 (CSR 200/2004).
German: Keine der sechs oben genannten Studien liefert Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation und Behandlungsdauer, die nicht aus den anderen elf im Antrag vorgelegten Studien abgeleitet werden könnten.
Italian: Nessuno dei 6 studi sopra menzionati fornisce dati a sostegno dell'indicazione e della durata di trattamento proposte che non siano derivabili dagli altri 11 studi presentati con la domanda.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
German: Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo.
German: ANNEX III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control mit anderen Arzneimitteln CONTROLOC Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Italian: CONTROLOC Control può influenzare l'efficacia di altri medicinali.
German: Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie).
Italian: Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide).
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
German: Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Italian: Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.