FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • lægemidler mod epilepsi, såsom valproinsyre
Greek: • φάρμακα για την επιληψία, όπως βαλπροϊκό οξύ
Danish: Er et lægemiddel, der fremmer opmærksomhed og bruges til at behandle søvnforstyrrelser.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που προάγει την εγρήγορση και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου.
Danish: Alle bivirkninger fra erfaring efter markedsføring er skrevet med kursiv.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται με πλάγια γράμματα.
Danish: Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία ενώ παίρνετε το φάρμακό σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως έναν ενήλικο.
Danish: Formelle farmakokinetik-studier af race er ikke blevet udført.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή.
Danish: Behandlingen anbefales kun for børn, der er i stand til at sluge tabletten hel uden problemer.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα.
Danish: Den anbefalede dosistitrering for børn og unge er anført nedenfor (se tabel 1 og 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση τιτλοποίησης για παιδιά και εφήβους παρέχεται παρακάτω (βλ. πίνακες 1 και 2).
Danish: Alle lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført hos voksne, men udfaldet forventes at svare til i det indicerede pædiatriske aldersinterval.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, ωστόσο, το αποτέλεσμα αναμένεται να είναι παρόμοιο στο παιδιατρικό ηλικιακό εύρος που ενδείκνυται.
Danish: Lactose er en type sukker.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου.
Danish: • For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne.
Greek: • Για να σταματήσει το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας του Intuniv για να ελαχιστοποιηθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre og føler dig meget søvnig eller døsig, efter du har taget lægemidlet i omtrent 6 uger.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες.
Danish: Hvis det bedømmes, at døsighed og sedation er klinisk bekymrende eller vedvarende, bør det overvejes at reducere eller seponere doseringen.
Greek: Εάν η υπνηλία και η καταστολή κρίνονται ότι είναι κλινικά ανησυχητικές ή επίμονες, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ή διακοπή.
Danish: • Du må ikke drikke alkohol, mens du tager lægemidlet, da det kan gøre dig søvnig eller døsig.
Greek: • Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή νωθρότητα.
Danish: Hjerte-kar-sygdomme (f.eks. sammentrækning af blodkar i lungerne).
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων).
Danish: Den enkelte patient kan imidlertid opleve en større stigning end det, som de gennemsnitlige ændringer viser.
Greek: Ωστόσο, κάποια άτομα ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερες αυξήσεις από εκείνες που αντικατοπτρίζονται από τις μέσες αλλαγές.
Danish: Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.
Greek: Το Intuniv πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της ΔΕΠΥ, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Danish: 4.8 og 5.1).
Greek: παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: Hæmodynamisk ustabilitet er også blevet forbundet med en overdosering af guanfacin på 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια έχει επίσης συσχετιστεί με υπερδοσολογία γουανφασίνης 3 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Danish: De følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret.
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί.
Danish: • hvis du er allergisk over for guanfacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Intuniv (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γουανφασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).
Greek: • Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά).
Danish: Behandling af en overdosering med Intuniv bør omfatte overvågning for og behandling af disse tegn og symptomer.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας με Intuniv θα πρέπει να περιλαμβάνει παρακολούθηση και θεραπεία αυτών των σημείων και συμπτωμάτων.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: Systemisk eksponering over for guanfacin er tilsvarende for mænd og kvinder, der får den samme mg/kg dosis.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε γουανφασίνη είναι παρόμοια για άνδρες και γυναίκες που έλαβαν την ίδια δόση σε mg/kg.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Danish: Voksne patienter Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς Το Intuniv δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες με ΔΕΠΥ.
Danish: Guanfacin-tabletter med øjeblikkelig udløsning bør ikke substitueres mg for mg, da de farmakokinetiske profiler er forskellige.
Greek: Τα δισκία γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται σε βάση mg/mg, λόγω των διαφορετικών φαρμακοκινητικών προφίλ.
Danish: Forekomsten af døsighed/sedation og hypotension var mest hyppig i løbet af de første få uger efter behandlingen og faldt gradvist derefter.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας/καταστολής και της υπότασης ήταν πιο εμφανής κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και μειωνόταν σταδιακά στη συνέχεια.
Danish: Dosisjusteringer (forhøjelser eller reduktioner) til en maksimalt tolereret dosis inden for det anbefalede optimale vægtjusterede dosisinterval baseret på klinisk bedømmelse af respons og tolerabilitet kan forekomme ved et hvilket som helst ugentligt interval efter initialdosis.
Greek: Προσαρμογές της δόσης (αύξηση ή μείωση) έως μια μέγιστη ανεκτή δόση εντός του συνιστώμενου εύρους βέλτιστης δόσης προσαρμοσμένης με βάση το βάρος, που στηρίζεται στην κλινική κρίση της ανταπόκρισης και της ανεκτικότητας, μπορεί να πραγματοποιηθούν σε οποιοδήποτε εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα μετά την αρχική δόση.
Danish: Behandling af overdosering kan omfatte maveskylning, hvis det udføres umiddelbart efter indtagelse.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνει πλύση στομάχου εάν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την κατάποση.
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βάση το σωματικό σας βάρος και τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv δρα σε εσάς, αλλά όχι κατά περισσότερο από 1 mg την εβδομάδα.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, αν και τόσο η γουανφασίνη όσο και το βαλπροϊκό οξύ μεταβολίζονται μέσω γλυκουρονιδίωσης, που πιθανώς οδηγεί σε ανταγωνιστική αναστολή.
Danish: Disse virkninger opstår primært ved behandlingsstart, og kan forekomme mindre hyppigt, når behandlingen fortsættes.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά κατά την πορεία της θεραπείας.
Danish: Nyreudskillelse er den primære eliminationsvej (80 %), hvor udgangsstoffet udgør 30 % af radioaktiviteten i urinen.
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός αποβολής (80%) με το μητρικό φάρμακο να αντιπροσωπεύει το 30% της ραδιενέργειας μέσω των ούρων.
Danish: • ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase))
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων αίματος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Danish: Samtidig administration af guanfacin og OCT1-substrater med en lignende Tmax (f.eks. metformin) kan medføre øget Cmax af disse lægemidler.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα OCT1 με παρόμοια Tmax (π.χ. μετφορμίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στη Cmax αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Specielle populationer Der er ikke udført studier med Intuniv hos børn med ADHD under 6 år.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Intuniv σε παιδιά με ΔΕΠΥ ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt.
Greek: Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχους εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης, μετά τις προσαρμογές της δόσης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο και, στη συνέχεια, τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, διότι δεν είναι γνωστό εάν δρα ή εάν είναι ασφαλές.
Danish: Psykiske forstyrrelser Depression
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
Danish: • Tag ikke grapefrugtjuice sammen med lægemidlet, da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να έχει επίδραση στον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Danish: Disse patienter bør gennemgå yderligere hjerteevaluering baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Guanfacin var ikke genotoksisk i flere forskellige testmodeller, herunder Ames-test og en in vitro kromosomaberrationstest.
Greek: Η γουανφασίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ποικίλα μοντέλα δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Ames και της in vitro δοκιμασίας εκτροπής χρωµοσωµάτων.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Danish: Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien.
Greek: Εάν χρειαστεί να πάρετε το Intuniv για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και μπορεί να σταματήσει το φάρμακο για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Danish: • vejrtrækningsproblemer (astma)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
Danish: Patienterne skal rådes til at drikke rigeligt med væske.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να πίνουν άφθονα υγρά.
Danish: Grundet variabiliteten i virkningen hvad angår interaktion, kan det være nødvendigt med yderligere dosistitrering (se ovenfor).
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας στο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης, μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παραπάνω).
Danish: • Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis.
Greek: • Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να επανεκκινήσετε το Intuniv σε χαμηλότερη δόση.
Danish: • Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά), καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Danish: • Tjekliste for løbende overvågning og sikkerhedshåndtering af patienter, herunder titreringsfasen i løbet af behandlingen med Intuniv
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη συνεχή παρακολούθηση και τη διαχείριση της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της φάσης τιτλοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
Danish: Størstedelen af patienterne opnåede en optimeret dosis fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών επετεύχθη μια βελτιστοποιημένη δόση μεταξύ 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 29-15 ml/min) og en nyresygdom i slutstadiet (GFR<15 ml/min) eller dialysekrævende.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 29-15 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR<15 ml/min ή που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Danish: Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
Danish: Den primære virkningsvurdering var ADHD-RS-IV total score.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 31. januar 2022
Greek: 31 Ιανουαρίου 2022
Danish: Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) που εμφανίζουν λήθαργο θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη πιο σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων κώματος, βραδυκαρδίας και υπότασης για έως και 24 ώρες, λόγω της δυνατότητας καθυστερημένης έναρξης αυτών των συμπτωμάτων.
Danish: • lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv αποβάλλεται από το ήπαρ (παρακαλείσθε να δείτε τον πίνακα παρακάτω)
Danish: Før Intuniv markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Greek: 1. Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Danish: Hvis der springes to eller flere på hinanden følgende doser over, anbefales det at gentage titreringen baseret på patientens tolerabilitet over for guanfacin.
Greek: Εάν παραλειφθούν δύο ή περισσότερες διαδοχικές δόσεις, συνιστάται επανατιτλοποίηση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς στη γουανφασίνη.
Danish: Intuniv må ikke knuses, tygges eller knækkes, før den sluges, da dette øger hastigheden af guanfacinfrigørelsen.
Greek: Δεν πρέπει να συνθλίβετε, να μασάτε ή να σπάτε το Intuniv πριν από την κατάποση, διότι αυτό αυξάνει τον ρυθμό αποδέσμευσης της γουανφασίνης.
Danish: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, da den har 15-20 gange større affinitet for denne receptorundertype end for alfa2B-r eller alfa2C-undertyperne.
Greek: Η γουανφασίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα2A-αδρενεργικών υποδοχέων διότι έχει 15-20 φορές υψηλότερη συγγένεια με αυτόν τον υπότυπο υποδοχέων από ό,τι για τους υπότυπους άλφα2B ή άλφα2C.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan doseringen med Intuniv genoptages dagen efter.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η δοσολογία του Intuniv μπορεί να αρχίσει εκ νέου την επόμενη ημέρα.
Danish: Løbende overvågning I løbet af det første års behandling bør patienten vurderes mindst hver 3. måned for:
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για:
Danish: Insomni midt om natten
Greek: Αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Greek: Έλεγχοι που θα κάνει ο γιατρός σας όταν παίρνετε Intuniv
Danish: • mangel på energi (letargi)
Greek: • έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ή/και θα αποφευχθεί η θεραπεία με Intuniv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: • sover mere end normalt (hypersomni)
Greek: • ύπνος με μεγαλύτερη διάρκεια από το φυσιολογικό (υπερυπνία)
Danish: Fordeling Guanfacin bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 70 %), uafhængigt af lægemiddelkoncentrationer.
Greek: Η γουανφασίνη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 70%), ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Danish: Dosistitreringsskema for unge (i alderen 13-17 år)
Greek: Πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης για εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών)
Danish: Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Greek: Είναι ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, efter diskussion og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor Intuniv markedsføres, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Intuniv, informeres via et informationsbrev om at have adgang til/blive forsynet med de følgende ting:
Greek: 2. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Intuniv, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Intuniv έχουν δοθεί πληροφορίες μέσω μιας επιστολής ενημέρωσης σχετικά με την πρόσβαση στα/παρέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Danish: • Tjekliste før behandlingen med Intuniv påbegyndes for at identificere patienter med risiko for alvorlige bivirkninger
Greek: • Λίστα ελέγχου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intuniv για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: • vægtøgning/risiko for fedme
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Intuniv, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Danish: Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή 84, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Danish: Intuniv må ikke administreres sammen med måltider med et højt fedtindhold på grund af den øgede eksponering, da det er blevet vist, at måltider med højt fedtindhold har en signifikant virkning på absorptionen af guanfacin.
Greek: Το Intuniv δεν θα πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά λόγω της αυξημένης έκθεσης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα πλούσια σε λιπαρά γεύματα έχουν σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της γουανφασίνης.
Danish: Ved at stimulere alfa2A-adrenerge receptorer reducerer guanfacin sympatiske nerveimpulser fra det vasomotoriske center til hjertet og blodkarrene.
Greek: Μέσω της διέγερσης των άλφα 2A-αδρενεργικών υποδοχέων, η γουανφασίνη μειώνει τα συμπαθητικά νευρικά ερεθίσματα από το αγγειοκινητικό κέντρο στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: SHP503-401: For at undersøge sikkerheden på langt sigt (især virkningerne på neurokognitiv funktion) af Intuniv hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et sammenlignende sikkerhedsstudie i henhold til en aftalt protokol.
Greek: SHP503-401: Προκειμένου να διερευνηθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια (ειδικά οι επιδράσεις στη νευρογνωστική λειτουργία) του Intuniv σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με ΔΕΠΥ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας συγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Danish: Når Intuniv administreres sammen med valproinsyre, skal patienterne overvåges for mulige additive virkninger på centralnervesystemet (CNS), og det bør overvejes at overvåge valproinsyrekoncentrationen i serum.
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Danish: I henhold til in vitro-studier tyder det desuden på, at guanfacin kan være en hæmmer af OCT1 ved maksimal portåre-koncentration.
Greek: Περαιτέρω, βάσει in vitro μελετών, η γουανφακίνη ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 0,05 έως και 0,12 mg ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Danish: Amning Det er ukendt, om guanfacin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η γουανφασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Intuniv, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Danish: Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία καρκινογόνος δράση της γουανφασίνης σε μελέτες διάρκειας 78 εβδομάδων σε μύες σε δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
Danish: Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Intuniv και ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Danish: Unge, der vejer 58,5 kg og derover, kan titreres til en dosis på 7 mg/dag, efter at personen har gennemført mindst 1 uges behandling med en dosis på 6 mg/dag, og efter at lægen har udført en grundig gennemgang af tolerabilitet og virkning for personen.
Greek: Έφηβοι με σωματικό βάρος 58,5 kg και άνω μπορεί να τιτλοδοτηθούν σε δόση 7 mg/ημέρα, αφού το άτομο έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας σε δόση 6 mg/ημέρα και ο ιατρός έχει πραγματοποιήσει διεξοδική επανεξέταση της ανεκτικότητας του ατόμου και της αποτελεσματικότητας.
Danish: Boceprevir, telaprevir
Greek: Μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη
Danish: For alle patienter er den anbefalede startdosis 1 mg guanfacin, der tages oralt en gang dagligt.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως.