FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání elbasviru/grazopreviru s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena elbasvira/grazoprevira i lijeka Kaletra je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně samotného byla studována u 53 pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Kaletra u dozi od 300/75 mg/m² dvaput na dan u kombinaciji s nevirapinom te u dozi od 230/57,5 mg/m² dvaput na dan bez drugih lijekova ispitivala se u ukupno 53 pedijatrijska bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 12 godina.
Czech: Genotypické koreláty snížené fenotypické citlivosti na lopinavir u virů selektovaných jinými inhibitory proteázy byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
Croatian: Procijenjena je protuvirusna aktivnost lopinavira in vitro u 112 kliničkih izolata izdvojenih u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu terapiju jednim ili više inhibitora proteaze.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet 3-měsíční balení
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 (3 boce po 120) filmom obloženih tableta Pakiranje za 3 mjeseca
Czech: Mezi 24. a 48. týdnem byli pacienti randomizovaní pro dávku 400/100 mg převedeni na dávku 533/133 mg. Střední výchozí počet CD4 buněk byl 220 buněk/mm3 (rozptyl
Croatian: Između 24. i 48. tjedna bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala dozu od 400/100 mg prešli su na dozu od 533/133 mg.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru a přípravku Kaletra se nedoporučuje z důvodu rizika zvýšení ALT, které souvisí se zvýšením expozice glekapreviru.
Croatian: Kaletra se ne preporučuje zbog povećanog rizika od porasta razine ALT-a koji je povezan s povećanom izloženošću glekapreviru.
Czech: Coombs negativní anisocytóza a poikilocytóza byly pozorovány u potkanů, nikoli však u myší nebo u psů.
Croatian: U štakora, no ne i u miševa i pasa, uočene su anizocitoza i poikilocitoza negativne na Coombsov test.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a astemizolu a terfenadinu je kontraindikováno, protože může zvyšovat riziko závažných arytmií způsobených těmito látkami (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra s astemizolom i terfenadinom je kontraindicirana jer može povećati rizik od ozbiljnih aritmija uzrokovanih tim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Croatian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Croatian: U djece doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Croatian: Odrasle osobe uzimaju lijek jednom ili dvaput dnevno, a doza ovisi o vrsti virusa kojim je bolesnik zaražen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. ožujka 2001.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Croatian: Kapsule i tekućina moraju se uzimati s hranom, ali tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kaletra i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Croatian: Kaletra ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kaletra.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kaletra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kaletra?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) stoga je zaključila da koristi lijeka Kaletra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kaletra djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja (količina virusa u krvi) na vrlo niske razine (manje od 400 kopija/ml).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kaletra u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), mučnina (slabost) i proljev.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Croatian: Lijek Kaletra ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bolesnika koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije) ili lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Kaletra i koji su štetni u visokim koncentracijama u krvi.
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Croatian: Lijek Kaletra dostupan je u obliku tableta, kapsula i oralne tekućine.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Kaletra su inhibitori proteaze: one blokiraju enzim nazvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kaletra používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Croatian: Lijek se također dobro podnosi, a njegove nuspojave mogu se kontrolirati.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Croatian: Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.
Czech: V jedné studii u dospělých, kteří nebyli v minulosti na HIV léčeni, vykázalo 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326) po 24 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 71 % pacientů užívajících nelfinavir (233 z 327).
Croatian: U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Croatian: Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze, 73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16 tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Croatian: U lijeku Kaletra lopinavir omogućuje protuvirusno djelovanje, a ritonavir uglavnom djeluje kao „pojačivač" za usporavanje stope kojom jetra razgrađuje lopinavir.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kaletra byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kaletra dokazane u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
Croatian: Kako djeluje Kaletra?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kaletra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kaletra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
Croatian: Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Kaletra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Croatian: Kako se Kaletra koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kaletra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kaletra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
Croatian: Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine odraslih osoba i djece starije od 14 dana.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Croatian: Zašto je lijek Kaletra odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kaletra potražite u uputi o lijeku.
Czech: 56 tablet
Croatian: 28 tableta
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Veličina pakiranja
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
Czech: Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon četiri tjedna i osam tjedana liječenja.
Czech: Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
Croatian: Agencija je, međutim, napomenula da postoje ograničeni podatci o dugoročnijim učincima lijeka te da tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Croatian: Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a granulí (25 mg, 50 mg a 75 mg) v sáčku.
Croatian: Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kalydeco
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kalydeco?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kalydeco?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kalydeco průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kalydeco kontinuirano se prate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kalydeco (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v krku, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), ucpaný nos, bolest břicha, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), průjem, závratě, vyrážka, přítomnost bakterií ve sputu (vykašlaném hlenu) a zvýšení hladiny některých jaterních enzymů.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Czech: Kalydeco (ivacaftorum)
Croatian: Kalydeco (ivakaftor)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kalydeco?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kalydeco jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kalydeco pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku.
Croatian: Utvrđeno je također da lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
Czech: Tablety se používají u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kalydeco i za što se primjenjuje?
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi v genu CFTR.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Czech: Příznivé výsledky přípravku Kalydeco ve formě granulí byly prokázány rovněž ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 1 do 2 let a 11 dětí ve věku od 6 měsíců do 1 roku.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Kalydeco bude nutné upravit, pokud pacient užívá rovněž léčivý přípravek zvaný středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Croatian: Doze će također možda trebati prilagoditi u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
Czech: Měl by jej předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Croatian: Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima su utvrđene prethodno navedene mutacije.
Czech: Kalydeco je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy, dědičného onemocnění, které má závažné účinky na plíce, trávicí systém a další orgány.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni pacienti ve věku od 12 let a do druhé pacienti ve věku od 6 do 11 let.
Croatian: U jednom su ispitivanju sudjelovali bolesnici stariji od 12 godina, dok su u drugome sudjelovali bolesnici u dobi od 6 do 11 godina.
Czech: V této studii bylo zjištěno, že užívání přípravku Kalydeco ve formě granulí vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a snížení množství chloridů obsažených v potu.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Kalydeco naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou mají nízkou tělesnou hmotnost z důvodu problémů s trávením a vysokou hladinu chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Croatian: U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Croatian: Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Czech: Přípravku Kalydeco bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.
Croatian: Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor.
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým CFTR působí.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Czech: Jak přípravek Kalydeco působí?
Croatian: Kako djeluje Kalydeco?
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s placebem.
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kalydeco byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu defektní bílkoviny CFTR.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
Czech: Dávka a četnost podávání závisí na tom, zda se přípravek Kalydeco užívá samostatně, nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem zlepšuje funkci plic u pacientů s určitými mutacemi.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá samostatně k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 6 měsíců, kteří mají jednu z devíti mutací (změn) v genu pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti u cystické fibrózy (CFTR).
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti" (CFTR).
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se používají u pacientů, kteří mají vrozenou mutaci F508del od obou rodičů, a proto mají mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.