FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un terzo studio, condotto su 633 pazienti, ha misurato il miglioramento della capacità di deambulazione nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valori nota come MSWS (multiple sclerosis walking scale), in cui i pazienti hanno valutato quanto bene fossero in grado di svolgere varie attività, quali camminare, correre o salire le scale.
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben beter te doen lopen.
Italian: Come agisce Fampyra?
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Italian: Gli studi condotti con Fampyra hanno dimostrato che il medicinale può produrre benefici per circa un terzo dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possono essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
Dutch: Uit de studies met Fampyra bleek dat het geneesmiddel waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt.
Italian: Due studi principali condotti su 540 pazienti con sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel produrre un miglioramento della deambulazione.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Contiene il principio attivo fampridina.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof fampridine.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Italian: Come si usa Fampyra?
Dutch: Hoe wordt Fampyra gebruikt?
Italian: Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
Dutch: Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten.
Italian: Ne conseguono debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà nella deambulazione.
Dutch: Dit kan leiden tot spierzwakte, stijfheid van de spieren en moeite met lopen.
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare i muscoli, rendendo più semplice la deambulazione.
Dutch: Verondersteld wordt dat hierdoor de elektrische prikkels zich door de zenuwen blijven voortbewegen om de spieren te stimuleren, waardoor het lopen beter gaat.
Italian: Nella sclerosi multipla la trasmissione degli impulsi elettrici è compromessa quando la guaina protettiva che riveste i nervi viene danneggiata.
Dutch: Bij MS is het doorgeven van elektrische prikkels verstoord doordat de beschermende schede rond de zenuwen wordt beschadigd.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fampyra.
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In deze studie vertoonde 43% van de patiënten die Fampyra innamen een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die een placebo innamen (een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd bij deze schaal, die loopt van 0 tot 100).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fampyra.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
Dutch: MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fampyra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fampyra.
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
Dutch: Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, geven de zenuwen elektrische prikkels door naar de spieren.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fampyra?
Dutch: Wat is Fampyra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Tuttavia la trasmissione è ancora possibile.
Dutch: Overdracht is echter nog steeds mogelijk.
Italian: Stato membro UE / SEE
Dutch: Lidstaat EU / EEA
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
Dutch: De gegevens werden echter als ondersteunend beschouwd.
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
Dutch: De duur van de behandelperiode bedroeg slechts 8 weken.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Italian: Poi prenda la dose successiva come previsto.
Dutch: Neem de volgende dosis in zoals gepland.
Italian: La sezione 4.6 è stata aggiornata di conseguenza.
Dutch: Rubriek 4.6 werd dienovereenkomstig aangepast.
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
Dutch: De minimale periode voor de herevaluatie moet 2 recidieven omvatten.
Italian: Clerance della creatinina [ml/min]
Dutch: Creatinineklaring [ml/min]
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
Dutch: Op dit moment is de tablet van 750 mg binnen de EER alleen goedgekeurd in Ierland, het Verenigd Koninkrijk en Spanje.
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
Dutch: Deze rubriek werd herzien, met name op het gebied van bijzondere populaties zoals ouderen.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen.
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
Dutch: • Raloxifeen (voor het voorkomen en behandelen van osteoporose).
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
Dutch: In periode 1 werden 14 patiënten en in periode 2 werden 7 patiënten uit het onderzoek genomen.
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 eindpunten van zwangerschap) over het gebruik van famciclovir bij zwangere vrouwen.
Italian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Dutch: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Italian: • Se ha disturbi al fegato.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever.
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
Dutch: Deze dosering is ook in lijn met de huidige aanbevelingen uit de literatuur (Dworkin RH et al, Clin.
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
Dutch: Het wordt normaal gesproken door seksueel contact verspreid.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
Dutch: Het CHMP was van mening dat studie 098 aanvaardbaar was op het gebied van studieopzet en uitkomsten.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
Dutch: Dierstudies hebben geen enkel negatief effect op de vrouwelijke fertiliteit aangetoond.
Italian: La durata di 10 giorni è stata scelta per massimizzare l'efficacia nella popolazione "a rischio".
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
Italian: Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Neem bovendien geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose corretta.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen vergelijkend onderzoek met aciclovir was verricht.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
Dutch: Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie doorgeeft aan anderen.
Italian: Recentemente sono stati pubblicati due documenti relativi ad indagini condotte in vitro sull'inibizione dell'aldeide ossidasi nel fegato umano (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Dutch: Kortgeleden werden twee artikelen gepubliceerd over onderzoek naar de remming van menselijk aldehyde-oxidase in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
Dutch: Een recente publicatie door Money B et al ondersteunt de opname van deze waarschuwing.
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
Dutch: Slechts 27 van deze patiënten voltooiden het onderzoek.
Italian: Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe.
Dutch: Deze waarneming was omkeerbaar en werd ook waargenomen met andere middelen van deze klasse.
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Italian: Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno di questi effetti indesiderati.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
Dutch: Famvir voorkomt dat het virus zich door het lichaam verspreidt, met een snellere genezing tot gevolg.
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
Dutch: - De dagelijkse dosering en duur van de behandeling zullen afhangen van het type virale infectie waar u aan lijdt; zie hieronder.
Italian: Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.
Dutch: Laat uw tabletverpakking dan zien.
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
Dutch: 6800 LZ Arnhem
Italian: Il CHMP non ha ritenuto la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) completamente soddisfacente.
Dutch: Het CHMP vond het antwoord van de vergunninghouder niet geheel bevredigend.
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
Italian: Carcinogenesi
Dutch: Carcinogeniciteit
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel.
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Italian: Non si è riscontrato alcun effetto sull'incidenza della neoplasia nel ratto maschio o nel topo di entrambi i sessi.
Dutch: Er was geen effect op de incidentie van neoplasie bij mannelijke ratten of bij muizen van beide seksen.
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Dutch: Famciclovir mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: U kunt Famvir met of zonder voedsel innemen.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Famvir in te nemen, moet u de dosis innemen zodra u er aan denkt.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FAMVIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I) Famvir (famciclovir) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FAMVIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Famvir (famciclovir) werd opgenomen in de lijst van producten voor harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Italian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Italian: Tra gli endpoint di efficacia primari o secondari non vi sono differenze significative.
Dutch: Op de primaire of secundaire eindpunten voor de werkzaamheid werden geen significante verschillen waargenomen.
Italian: È stato tuttavia notato che, sebbene i risultati degli endpoint secondari non abbiano indicato una differenza, lo studio non era predisposto per dimostrare la non inferiorità.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat, hoewel de uitkomsten van de secundaire eindpunten niet wezen op verschillen, de onderzoeksopzet niet geschikt was voor het aantonen van non-inferioriteit.
Italian: Non è stata dimostrata superiorità per le misure di esito principali e non è stato possibile trarre conclusioni sulla non inferiorità rispetto a risultati statisticamente non differenti.
Dutch: Voor de belangrijkste uitkomsten werd geen superioriteit aangetoond en het was niet mogelijk om conclusies te trekken over non-inferioriteit uit statistisch niet verschillende uitkomsten.
Italian: Anche la proporzione di pazienti con gravi manifestazioni oculari è risultata simile in entrambi i gruppi.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige oogafwijkingen was ook in beide groepen gelijk.
Italian: E' stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
Dutch: Er is aangetoond dat raloxifeen een krachtige inhibitor van dit enzym is in vitro.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is om in te nemen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Italian: Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione.
Dutch: Famvir kan duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Dutch: Veiligheidsfarmacologiestudies en herhaalde-dosistoxiciteitsstudies hebben geen speciaal risico voor de mens aangetoond.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op grond van geslacht aanbevolen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleosiden en nucleotiden exclusief reverse transcriptaseremmers, ATC-code: JO5AB09
Italian: Nel prosieguo si riporta un sunto delle discussioni suddiviso per indicazione.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht van de discussies per indicatie weergegeven.
Italian: Analogamente a quanto sopra, è stato ipotizzato che probenecid possa aumentare l'AUC di penciclovir circa del 50%.
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
Italian: Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930).
Dutch: In totaal kregen 1587 patiënten famciclovir in de aanbevolen dosis in placebo- (n=657) en actief(n=930) gecontroleerde studies.
Italian: Considerazioni sulla dose da 750 mg
Dutch: Overwegingen bij de dosering van 750 mg
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
Dutch: Deze rubriek werd gewijzigd in lijn met de informatie in rubriek 5.3, met name op het gebied van de mannelijke vruchtbaarheid.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle dosi raccomandate per le diverse posologie come sopra indicato.
Dutch: Het CHMP nam nota van de aanbevolen doseringen voor de verschillende indicaties hierboven.
Italian: • Non usi Famvir se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee gefraudeerd is.
Italian: Effetti indesiderati gravi di Famvir sono:
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Famvir zijn:
Italian: Assumere troppo Famvir può compromettere i reni.
Dutch: Het innemen van te veel Famvir kan de nieren beschadigen.
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
Italian: I pazienti arruolati e sottoposti al trattamento erano 48.
Dutch: In het onderzoek werden 48 patiënten opgenomen en behandeld.
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spagna
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanje
Italian: I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati.
Dutch: De ervaring met overdosering met famciclovir is beperkt.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
Dutch: De niet bestudeerde patiëntenpopulaties werden verwijderd omdat deze vermeld moeten worden in rubriek 4.4.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato;
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijlage zoals voorgesteld door de vergunninghouder, beoordeeld zijn aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Italian: Ipersensibilità a penciclovir.
Dutch: Overgevoeligheid voor penciclovir.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il ritiro di questo dosaggio dagli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de betrokken lidstaten aan om deze sterkte in te trekken.
Italian: Non vi sono evidenze di aumento della resistenza, nonostante l'assunzione di antivirali stia registrando un costante aumento.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een toename van resistentie, ondanks het sterk toenemende gebruik van antivirale middelen.
Italian: Tuttavia, la selezione dei gruppi controllati con placebo per entrambi gli studi è stata ritenuta discutibile.
Dutch: De keuze voor placebocontrole in beide studies was echter aanvechtbaar.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Famvir e passibili di approvazione le informazioni sul prodotto armonizzate.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Famvir gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Italian: Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
Dutch: Gedurende de onderdrukkende behandeling met antivirale middelen is de frequentie van virale verspreiding significant minder.
Italian: Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di Famvir.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis van Famvir te geven.