FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Romanian: - Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1 ml) contiene:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conţine:
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o hepatitis B
Romanian: • aţi avut anterior o reacţie alergică la oricare vaccin hepatitic A sau hepatitic B.
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
Romanian: • dureri de cap severe, cu înţepenire a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
Spanish: Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Spanish: • parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisis facial)
Romanian: • paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
Spanish: • una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
Romanian: • o afecţiune degenerativă a creierului (encefalopatie)
Spanish: Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Spanish: En algunos grupos de sujetos con especial riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (VHB) (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) se deben adoptar medidas de precaución para asegurar que se mantiene un nivel de anticuerpos suficiente para la protección (≥10 mUI/ml).
Romanian: Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Spanish: Esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatía, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, parálisis facial, neuritis, neuritis óptica, neuropatía
Romanian: Scleroză multiplă, encefalită, encefalopatie, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), mielită, convulsii, paralizie, paralizie facială, nevrită, nevrită optică, neuropatie
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8°C).
Spanish: Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.
Spanish: Ambirix debe inyectarse por vía intramuscular, normalmente en el músculo deltoides.
Romanian: Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
Spanish: • inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
Romanian: • inflamare a unor vase de sânge (vasculită)
Spanish: La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis.
Spanish: • Recibirá normalmente un total de dos inyecciones.
Romanian: • Vi se vor administra în total două injecţii.
Spanish: Es posible que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficiencia no se consiga una respuesta inmune adecuada.
Romanian: Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.
Spanish: Los síntomas comienzan entre las 3 y las 6 semanas después de la infección.
Romanian: Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
Spanish: Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de la administración intramuscular.
Romanian: Cu toate acestea, în mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
Spanish: Ambirix no se administra habitualmente a mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.
Romanian: De regulă, Ambirix nu se administrează la femeile gravide sau la cele care alăptează.
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Spanish: Ambirix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Romanian: Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Spanish: Listado de reacciones adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Spanish: • Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Romanian: • Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute (cu sau fără ace) şi ambalaje cu 50
Spanish: • reducción de las plaquetas sanguíneas, lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel
Romanian: • scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de su cara o lengua
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii dumneavoastră.
Spanish: • tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente.
Romanian: • aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que hayan recibido un ciclo de vacunación primaria completo.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Spanish: Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a que esté mejor protegido.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos
Romanian: • Date raportate din studii clinice
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.
Spanish: Si no recibe una dosis
Romanian: Dacă pierdeţi o injectare
Spanish: • pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
Romanian: • leşin • pierdere localizată a sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
Spanish: Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a estar mejor protegido
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.
Spanish: Cómo administrar Ambirix
Romanian: Cum se administrează Ambirix
Spanish: • enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón (artritis) debilidad muscular
Romanian: • boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară
Spanish: La tasa de seropositividad para anticuerpos anti-HBs fue de un 74,2 % un mes después de la primera dosis y un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Romanian: Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Spanish: La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.
Romanian: Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.
Spanish: Ambirix sólo puede administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Romanian: Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Spanish: EU/1/02/224/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/02/224/002 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/02/224/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/02/224/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/02/224/005 - envase de 50 sin aguja
Romanian: EU/1/02/224/003 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ace EU/1/02/224/004 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/02/224/005 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ace
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Spanish: Inspeccionar de nuevo la vacuna: a. Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
Romanian: Examinaţi din nou vaccinul: a. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Spanish: • dolor articular (artralgia)
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie)
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante el uso rutinario de Ambirix, fueron los siguientes:
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate pe parcursul utilizării de rutină a Ambirix au fost următoarele:
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare
Spanish: Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Romanian: După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.
Spanish: La influencia de Ambirix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Ambirix nu influenţează sau prezintă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Frecuentes: somnolencia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Frecvente: somnolenţă
Spanish: Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).
Romanian: Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).
Spanish: Se encuentra en fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo).
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Spanish: • sensación de mareo
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1 % un mes después de la primera dosis y de un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Romanian: În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Spanish: Sin embargo, si se prefiere, puede utilizarse la cara anterolateral del muslo en sujetos muy jóvenes.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Spanish: b. Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi verificaţi din nou.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ambirix y otras vacunas aparte de las mencionadas anteriormente.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.
Spanish: • reacciones anafilácticas y alérgicas: los signos pueden incluir una erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
Romanian: • reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Romanian: • Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Spanish: Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es la que lo está leyendo.
Romanian: Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii.
Spanish: • Hepatitis A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado.
Romanian: • Hepatita A: infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Spanish: • síntomas gripales, tales como temperatura elevada, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane
Spanish: • hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)
Romanian: • umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
Spanish: Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
Romanian: Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Spanish: En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Spanish: • inflamación de los nervios (neuritis)
Romanian: • inflamare a nervilor (nevrită)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix si:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:
Spanish: • enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica)
Romanian: • tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
Spanish: Además, se notificaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con otras vacunas combinadas antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline (administradas siguiendo una pauta de tres ó cuatro dosis)
Romanian: Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)
Spanish: En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada de tres dosis.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
Spanish: • Ellos tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: • convulsiones o ataques
Romanian: • accese sau crize convulsive
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 August 2002
Spanish: Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme
Romanian: Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1 ml)
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor-injecţia poate fi administrată sub piele în loc să se administreze in muşchi, pentru a reduce sângerarea sau învineţirea.
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând afecţiuni asemănătoare bolii serului, edem angioneurotic
Spanish: Efectos adversos graves
Romanian: Reacţii adverse grave
Spanish: En un ensayo clínico, 102 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años, inclusive, recibieron la segunda dosis de Ambirix en el mes 12.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a.
Spanish: 50 jeringas precargadas
Romanian: 50 seringi preumplute
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Spanish: No se sabe si en estos casos Ambirix previene la hepatitis A y la hepatitis B.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Spanish: • Puede que Ambirix no le proteja de la enfermedad si ya ha adquirido el virus de la hepatitis A o B.
Romanian: • Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI