FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, on estime que la carte patient n'est pas requise pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées.
Croatian: Prema tome, smatra se da kartica za bolesnika nije potrebna za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari.
French: L'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement doit être mentionnée ainsi qu'un rappel de réévaluation annuelle.
Croatian: U njih treba uključiti i primjenu učinkovite kontracepcije bez prekida tijekom cijelog ciklusa liječenja, kao i podsjetnik za provođenje ponovnog ocjenjivanja potrebe liječenja jedanput godišnje.
French: Ce rappel visuel peut être particulièrement important dans la mesure où les prescripteurs de formulations IV de valproate sont censés être différents des prescripteurs habituels ciblés durant la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Croatian: To bi moglo biti osobito važno s obzirom na to da se očekuje da su propisivači intravenskih formulacija valproata različiti od uobičajenih propisivača na koje je usmjerena provedba dodatnih mjera minimizacije rizika.
French: Le guide devrait mieux exposer le programme de prévention de la grossesse et les conditions à satisfaire avant de débuter le traitement par le valproate.
Croatian: U vodiču bi trebalo objasniti program prevencije trudnoće i uvjete koje je potrebno zadovoljiti prije početka liječenja valproatom.
French: Une expérience a montré qu'une modification de l'expression génique (un gène) chez une souris mâle après exposition à un inhibiteur (autre que le valproate) de l'histone désacétylase (HDAC) a également été observée chez la descendance de cette souris (Jia et al, 2015)1.
Croatian: Jednim je pokusom dokazano da je promjena u ekspresiji gena (jednog gena) u mužjaka miševa nakon izlaganja inhibitoru histon deacetilaze (HDAC) (ne valproatu) zabilježena i u potomstvu tih miševa (Jia et al, 2015.)1, stoga je to načelno moguće.
French: Une communication rapide des informations complètes concernant les risques du valproate est jugée essentielle.
Croatian: Smatra se da je prijeko potrebno u ranoj fazi priopćiti potpune informacije o rizicima primjene valproata.
French: Le PRAC a également examiné le formulaire annuel de reconnaissance de risque qui doit être utilisé et documenté au début du traitement et à chaque examen annuel du traitement par le valproate par un médecin spécialiste.
Croatian: PRAC je pregledao i godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom koji bi liječnik specijalist trebao upotrebljavati i dokumentirati na početku i tijekom svake godišnje procjene liječenja valproatom.
French: • Le PRAC a conclu que les mesures de minimisation des risques mises en place n'ont pas été suffisamment efficaces pour prévenir une exposition in utero involontaire au valproate et aux substances apparentées dans toutes les indications.
Croatian: • PRAC je zaključio da postojeće mjere minimizacije rizika nisu dostatno učinkovite za sprječavanje nenamjernog in utero izlaganja valproatu i povezanim tvarima u svim indikacijama.
French: Les modifications génétiques se répartissent en deux catégories : les mutations génétiques et les aberrations chromosomiques.
Croatian: Genske promjene mogu se podijeliti na genske mutacije i kromosomske aberacije.
French: Le mécanisme épigénétique fait référence à la possibilité que des modifications de l'expression génique dans les gamètes soient transmises à l'expression génique dans l'embryon (par exemple par des modifications de la méthylation de l'ADN).
Croatian: Epigenetički mehanizam podrazumijeva mogućnost prenošenja promjena u ekspresiji gena u gametama na ekspresiju gena u zametku (na primjer s pomoću promjena uzrokovanih DNK metilacijom).
French: En ce qui concerne l'exposition via le fluide séminal, une estimation de l'aire sous la courbe (ASC) du valproate a été effectuée chez une femme à la suite d'une exposition vaginale au valproate via le fluide séminal d'un homme traité par le valproate.
Croatian: U pogledu izloženosti putem sjemene tekućine, donesena je procjena područja ispod krivulje (AUC) za valproat u žena nakon vaginalnog izlaganja valproatu putem sjemene tekućine muškarca liječenog valproatom.
French: • Le PRAC a conclu que les mesures de minimisation des risques pour les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées doivent être renforcées par des contreindications dans toutes les indications (l'épilepsie, les troubles bipolaires et la prophylaxie des crises migraineuses) chez les femmes/filles en âge de procréer sauf si les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Croatian: • PRAC je zaključio da mjere minimizacije rizika za lijekove koji sadrže valproat ili povezane tvari treba pojačati kontraindikacijom u žena/djevojaka u reproduktivnoj dobi u svim indikacijama (epilepsija, bipolarni poremećaji i profilaksa migrene) ako nisu ispunjeni uvjeti posebnog programa prevencije trudnoće.
French: En cas d'utilisation dans le traitement des troubles bipolaires et de la prophylaxie des crises migraineuses, ces produits sont contre-indiqués pendant la grossesse.
Croatian: Primjena tih lijekova u liječenju bipolarnih poremećaja i u profilaksi migrene kontraindicirana je za vrijeme trudnoće.
French: Les données d'utilisation issues de l'étude commune d'utilisation du médicament (EUM) en cours ainsi que d'autres données (enquêtes, enquêtes nationales, observations anecdotiques, etc.) qui ont été évaluées dans la présente procédure de saisine indiquent que le valproate est toujours utilisé par une proportion considérable des femmes en âge de procréer (FAP), dans différents États membres dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka iz zajedničkog ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) koje je u tijeku, kao i drugi podatci (istraživanja, nacionalna istraživanja, dokazi na temelju iskustava iz prakse itd.) koji su ocijenjeni u trenutačnom postupku upućivanja upućuju na to da se valproat još uvijek primjenjuje u velikog broja žena reproduktivne dobi u različitim državama članicama za indikaciju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
French: • Le PRAC a estimé que le programme de prévention de la grossesse doit refléter que dans l'indication de l'épilepsie, si une femme envisage une grossesse, un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie, doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Croatian: • PRAC smatra da program prevencije trudnoće treba odražavati da u indikaciji epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti mogućnosti alternativnog liječenja.
French: En outre, un aperçu des effets sur les mitochondries publiés dans la littérature indique des effets indésirables connus tels qu'une toxicité hépatique, une pathologie ressemblant à un syndrome de Reye, une pancréatite et une déficience immunitaire (leucopénie).
Croatian: Nadalje, u pregledu literature o učincima na mitohondrije opisane su poznate nuspojave, kao što su toksičnost za jetru, simptomi nalik Reyevu sindromu, pankreatitis i imunodeficijencija (leukopenija).
French: En ce qui concerne la carte patient, le CMD(h) a précisé que les informations se veulent être un rappel en cas d'utilisation à long terme du valproate.
Croatian: U pogledu informacija u kartici za bolesnika, CMDh je pojasnio da one trebaju služiti kao podsjetnik pri dugoročnoj primjeni valproata.
French: Les informations relatives à la carte patient doivent être brèves et concises en ce qui concerne l'efficacité du produit mais aussi l'effet néfaste pour un enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Croatian: Informacije u kartici za bolesnika trebaju se kratko i sažeto odnositi na učinkovitost lijeka, ali i na štetnost za nerođeno dijete ako se lijek uzima za vrijeme trudnoće.
French: Il est possible de conclure qu'il est extrêmement improbable que le valproate, s'il est utilisé par un patient de sexe masculin, puisse provoquer des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus par cette voie d'administration.
Croatian: Može se zaključiti da je iznimno mala vjerojatnost da bi valproat primijenjen u muškog bolesnika mogao tim putem prouzročiti štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj.
French: Une évaluation plus précise est recommandée par le PRAC.
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
French: En particulier, l'expérience acquise par les professionnels de santé quant à l'interruption du traitement par le valproate ou au passage à un autre traitement a été partagée.
Croatian: Konkretno, navedena su iskustva zdravstvenih radnika u pogledu prekida primjene valproata ili prelaska na drugu terapiju.
French: En ce qui concerne la planification familiale/d'une grossesse dans le cas d'une patiente épileptique, le PRAC a également souligné qu'un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Croatian: U pogledu trudnoće i planiranja obitelji osoba s epilepsijom, PRAC je također naglasio da specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti mogućnosti alternativnog liječenja.
French: • Le PRAC a confirmé le risque connu d'une exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées, associée à une augmentation du risque de troubles du développement et d'anomalies congénitales chez les descendants.
Croatian: • PRAC je potvrdio postojanje poznatog rizika prilikom intrauterine izloženosti valproatu i povezanim tvarima, povezanog s povećanim rizikom od razvojnih poremećaja i kongenitalnih anomalija u potomstva.
French: S'il n'est pas possible de passer à un autre traitement, la femme doit recevoir des conseils complémentaires sur les risques du valproate pour l'enfant à naître afin qu'elle puisse prendre une décision éclairée en toute connaissance de cause quant à sa planification familiale.
Croatian: Ako prelazak nije moguć, potrebno je ženi dati dodatne savjete o rizicima za nerođeno dijete povezanima s primjenom valproata kako bi joj se pomoglo u donošenju informirane odluke u pogledu planiranja obitelji.
French: Afin de fournir des informations adéquates, il doit être adapté aux différentes situations rencontrées durant toute la durée de la vie d'une femme et être approprié à l'âge: la première prescription, les femmes qui continuent leur traitement par le valproate et n'envisagent pas de grossesse, les femmes en âge de procréer qui continuent leur traitement par le valproate et envisagent une grossesse, les femmes enceintes (grossesse non prévue) qui continuent leur traitement par le valproate.
Croatian: Kako bi pružio odgovarajuće informacije, vodič treba biti prilagođen različitim životnim situacijama i dobi žene: prvo propisivanje lijeka, žene koje nastavljaju liječenje valproatom i ne pokušavaju ostati trudne, žene u reproduktivnoj dobi koje nastavljaju liječenje valproatom i razmišljaju o trudnoći, trudnice (neplanirana trudnoća) koje nastavljaju liječenje valproatom.
French: Le 8 mars 2017, la France a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Croatian: Francuska je pokrenula postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je od Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zatražila procjenu utjecaja zabrinutosti u pogledu učinkovitosti mjera minimizacije rizika na omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
French: Un programme de prévention de la grossesse sera mis en place en conséquence pour prévenir l'exposition au valproate pendant la grossesse du fait d'un risque important d'effet néfaste à vie associé à cette utilisation.
Croatian: Sukladno tome, provest će se program prevencije trudnoće kako bi se spriječilo izlaganje valproatu za vrijeme trudnoće s obzirom na činjenicu da je njegova primjena povezana sa znatnim rizikom od cjeloživotnih štetnih posljedica.
French: Le CMD(h) a donc indiqué que les modifications des informations sur le produit et des autres mesures de routine visant à informer l'ensemble des professionnels de santé et les patients du risque pour le fœtus lorsque le valproate est pris pendant la grossesse sont applicables à tous les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, quelle que soit la voie d'administration.
Croatian: Stoga je CMDh pojasnio da su izmjene informacija o lijeku i druge rutinske mjere kojima se svi zdravstveni radnici i bolesnice obavještavaju o rizicima za fetus prilikom primjene valproata za vrijeme trudnoće primjenjive na sve lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari, bez obzira na put primjene.
French: Une vaste consultation a été lancée à la demande du PRAC pour recueillir les dernières informations en termes de connaissances scientifiques et cliniques avec la consultation de deux groupes scientifiques (neurologie et psychiatrie), et pour collecter des renseignements auprès des professionnels de santé, des patientes elles-mêmes ainsi que de leur famille, des organisations de patients (audience publique, réunion des parties prenantes) qui militent pour mieux caractériser et renforcer la sensibilisation au risque d'effet néfaste sur le fœtus lors de l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Croatian: Na zahtjev PRAC-a provedeno je široko savjetovanje kako bi se konzultacijama sa stručnjacima iz dviju znanstvenih skupina (neurologije i psihijatrije) prikupile sve najnovije informacije u pogledu znanstvenih i kliničkih saznanja te prikupile informacije od zdravstvenih radnika, samih bolesnica i njihovih obitelji te organizacija bolesnika (javne rasprave, sastanci dionika) koje se zalažu za bolju karakterizaciju rizika, te kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika od oštećenja ploda prilikom primjene valproata za vrijeme trudnoće.
French: Le guide des professionnels de santé doit comprendre la recommandation d'informer les parents des jeunes filles qui utilisent le valproate de la nécessité de contacter leur médecin spécialiste une fois leur fille réglée, des informations sur la nécessité de passer à un autre traitement lorsqu'une grossesse est envisagée et sur la nécessité de communiquer le formulaire de reconnaissance de risque et la carte patient, au moins une fois par an.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati preporuku da se roditelji djevojaka koje uzimaju valproat obavijeste o tome da se moraju obratiti liječniku specijalistu nakon što im je kći imala menarhu, informacije o potrebi prelaska na drugi lijek u slučaju planiranja trudnoće, te o potrebi da se obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom i kartica za bolesnika pregledaju najmanje jedanput godišnje.
French: L'une des demandes des patients et des membres de leur famille consultés a été la mise en place d'un rappel visuel sur l'emballage extérieur pour mettre en garde les femmes sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et aussi leur conseiller rapidement d'utiliser une contraception efficace.
Croatian: Bolesnice i članovi obitelji koji su sudjelovali u savjetovanju tražili su, među ostalim, stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka kako bi se žene upozorile na štetnost za nerođeno dijete i istodobno preporučila primjena učinkovite kontracepcije.
French: Enfin, compte tenu du fait que les patients passeront éventuellement à une forme non injectable de valproate, on estime que l'examen annuel sera effectué dans le cadre des mesures de minimisation des risques (MMR) recommandées pour un traitement oral au cours duquel le formulaire annuel de reconnaissance de risque sera ensuite utilisé.
Croatian: Naposljetku, kako će bolesnice kasnije prijeći na oblik valproata koji nije injektabilan, smatra se da će se godišnja procjena provoditi u okviru mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru preporučenih za peroralno liječenje, kada će se koristiti godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
French: L'étude d'utilisation du médicament (EUM) actuellement en cours doit être adaptée et poursuivie pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour, notamment les conditions du programme de prévention de la grossesse et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Croatian: Ispitivanje potrošnje lijeka koje je u tijeku treba prilagoditi i nastaviti kako bi se ocijenila učinkovitost ažuriranih mjera minimizacije rizika, uključujući uvjete iz programa prevencije trudnoće, te kako bi se dodatno opisali načini propisivanja valproata.
French: Le PRAC a reconnu que ce rappel visuel sur l'emballage extérieur est important pour mettre en garde le patient sur le risque et l'inviter à consulter un médecin.
Croatian: PRAC se složio da je takav vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju važan kako bi se bolesnice upozorile na rizike i potaknule na savjetovanje s liječnikom te je zatražio stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka.
French: Les TAMM sont encouragés à collaborer et à se concerter avec les autorités nationales compétentes pour faciliter la diffusion du matériel éducatif reconnu.
Croatian: Potiče se suradnja i povezivanje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s nacionalnim nadležnim tijelima kako bi se olakšala distribucija usuglašenog edukacijskog materijala.
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje ispitivanja nakon davanja odobrenja.
French: Cette carte patient doit être jointe à l'emballage extérieur pour rappeler la discussion entre le pharmacien et le patient au moment de la délivrance du produit.
Croatian: Kartica za bolesnika treba biti pričvršćena za vanjsko pakiranje lijeka kako bi se potaknuo razgovor između ljekarnika i bolesnice prilikom izdavanja lijeka.
French: Pour ce qui est de la transmission de la CDPS, tous les TAMM sont invités à collaborer afin de préparer et faire circuler une même CDPS dans chaque État membre et tous les TAMM fabriquant des produits contenant du valproate ou des substances apparentées sont tenus de participer à la diffusion de l'information, quelle que soit la voie d'administration de leur(s) médicament(s).
Croatian: U pogledu distribucije Pisma zdravstvenim radnicima (DHPS), potiče se suradnja svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se u svakoj državi članici pripremio i distribuirao jedinstveni DHPS te se zahtijeva sudjelovanje svih nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari u širenju informacija, bez obzira na put primjene lijeka (lijekova).
French: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Croatian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
French: Le CMD(h) accuse réception des courriers reçus du TAMM (Laboratoires Aguettant, France) des médicaments contenant des formulations injectables (par voie intraveineuse; IV) de valproate, et demandant plus de clarté sur la mise en place des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques adoptées par le PRAC pour la formulation IV indiquée dans la prise en charge temporaire de l'épilepsie lorsqu'une administration par voie orale n'est pas possible.
Croatian: CMDh potvrđuje primitak dopisa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Laboratoires Aguettant, Francuska) o lijekovima koji sadrže formulacije za ubrizgavanje valproata injekcijom (intravenske formulacije) u kojem se traži dodatno pojašnjenje u pogledu provedbe farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika koje je PRAC donio za te intravenske formulacije indicirane za privremeno liječenje epilepsije kada peroralna primjena nije moguća.
French: Le formulaire annuel de reconnaissance de risque pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées est destiné à servir de rappel périodique et de reconnaissance des risques du valproate pour les femmes en âge de procréer (FAP).
Croatian: Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari treba služiti kao povremeni podsjetnik i potvrda o upoznatosti s rizicima primjene valproata u žena u reproduktivnoj dobi.
French: Le TAMM a demandé au CMD(h) de clarifier la mise en œuvre des conclusions du PRAC pour les formes injectables en différenciant davantage les activités de minimisation des risques de routine/supplémentaires à considérer pour les produits non injectables et celles applicables également aux produits injectables.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži od CMDh-a da pojasni provedbu zaključka PRAC-a u pogledu injektabilnih oblika lijeka tako da se napravi dodatna razlika između rutinskih/dodatnih aktivnosti minimizacije rizika koje treba razmotriti za lijekove koji nisu injektabilni i aktivnosti primjenjivih na injektabilne lijekove.
French: De plus, une étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate sera effectuée.
Croatian: Nadalje, provest će se opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenila i utvrdila najbolja praksa za prekid liječenja valproatom i prelazak na drugu terapiju.
French: Une réévaluation au moins une fois par an de la nécessité d'un traitement par le valproate et la considération d'alternatives de traitement chez les filles ayant eu leurs premières règles et les femmes en âge de procréer doivent être incluses.
Croatian: Potrebno je uključiti ponovno ocjenjivanje potrebe liječenja valproatom najmanje jedanput godišnje te razmatranje mogućnosti alternativnog liječenja u djevojčica koje su imale menarhu i u žena u reproduktivnoj dobi.
French: Le PRAC a recommandé la mise en place d'un guide des professionnels de santé pour s'assurer que les prescripteurs du valproate sont conscients des risques associés à l'utilisation de ce produit chez les filles, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes et a demandé que les patients soient également informés de ces risques de façon appropriée.
Croatian: PRAC je preporučio da se vodič za zdravstvene radnike poboljša kako bi se zajamčilo da su liječnici koji propisuju valproat svjesni rizika povezanih s primjenom ovog lijeka u djevojčica, žena u reproduktivnoj dobi i trudnica te je zatražio da se i bolesnice na odgovarajući način obavijesti o tim rizicima.
French: Les TAMM sont fortement encouragés à collaborer à la production des mesures demandées et à effectuer des études communes.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju u pogledu traženih mjera i provođenje zajedničkih ispitivanja.
French: D'autre part, cette carte patient doit être jointe à l'emballage des médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, et sert de rappel supplémentaire pendant leur délivrance.
Croatian: Nadalje, kartica za bolesnika treba biti pričvršćena na vanjsko pakiranje lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari i služiti kao dodatni podsjetnik prilikom izdavanja lijeka.
French: • En cas d'utilisation pendant la grossesse dans le traitement de l'épilepsie, le PRAC a conclu que ces médicaments sont contre-indiqués sauf s'il n'existe pas d'alternative de traitement appropriée.
Croatian: • PRAC je zaključio da je primjena predmetnih lijekova u liječenju epilepsije za vrijeme trudnoće kontraindicirana, osim u slučajevima u kojima ne postoji odgovarajuća mogućnost alternativnog liječenja.