FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verständigen Sie dann Ihren Arzt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
German: Dies entspricht 2,2 % der empfohlenen maximalen täglichen Einnahmemenge von 2 g Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Flocken oder Partikel enthält.
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor von-Willebrand-factor.
German: wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Dutch: - U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
German: Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Dutch: - Als uw bloeding niet kan worden gestopt met VEYVONDI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Bei schweren Blutungen sollten VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit mogelijk in een onvoldoende klinische respons.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
Dutch: VEYVONDI is voor intraveneus gebruik.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken en onderzoeken naar onverenigbaarheden uitgevoerd met het oog op toediening van vonicog alfa (menselijk von-Willebrand-factor) met octocog alfa (menselijk stollingsfactor) in een en dezelfde injectiespuit.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich, innerhalb von drei Stunden.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Dutch: 13 Indien u voor uw dosis meer dan één injectieflacon VEYVONDI nodig heeft:
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toepassing
German: Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
Dutch: Door toediening van vonWillebrand-factor (vWF) kan het tekort aan von-Willebrand-factor worden verholpen.
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
Dutch: Draai de blauwe plastic zijde tegen de wijzers van de klok in en trek de twee injectieflacons voorzichtig uit elkaar.
German: Folgeinfusionen:
Dutch: Volgende infusies:
German: Die leere Spritze abnehmen.
Dutch: Voer de lege injectieflacon af.
German: Erhöhen Sie nicht Ihre Gesamtdosis VEYVONDI zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: U mag de totale dosis VEYVONDI niet verhogen om uw bloeding te stoppen zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) sind möglich.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen (waaronder anafylaxie).
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
German: Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
Dutch: Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Dutch: Als vervangingswaarden dienen vWF:RCo > 0,6 IE/ml (60%) en FVIII:C > 0,4 IE/ml (40%) te worden bereikt.
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De rVWF en rFVIII kunnen vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen (zie rubriek 4.2 voor de toedieningswijze).
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Dutch: In Tabel 5 is de farmacokinetiek van VEYVONDI na infusie van 50 IE/kg vWF:RCo (PK50) of 80 IE/kg vWF:RCo (PK80) samengevat.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening.
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Dutch: Indien de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt < 40% of niet bekend is en in alle situaties waarin een snelle correctie van de hemostase dient te worden bereikt, zoals behandeling van een acute hemorragie, ernstig letsel of spoedchirurgie, is het noodzakelijk om samen met de eerste infusie van VEYVONDI een rFVIII-product toe te dienen om een hemostatische FVIII:C-plasmaspiegel te bereiken.
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Dutch: Er zijn geen interacties van von-Willebrand-factorproducten met andere geneesmiddelen bekend.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis VEYVONDI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Schwebeteilchen überprüfen; die Lösung sollte klar und farblos sein.
Dutch: Inspecteer de spuit visueel op deeltjes; de oplossing dient helder en kleurloos te zijn.
German: Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Dutch: Na reconstitutie niet in de koelkast bewaren.
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
Dutch: De ristocetinecofactoractiviteit van recombinant menselijk von-Willebrand-factor werd bepaald met de Internationale Standaard voor von-Willebrand-factorconcentraat (WGO).
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
Dutch: Indien recombinante factor VIII voorgeschreven is, dient u recombinante factor VIII toe te dienen binnen 10 minuten nadat de infusie van VEYVONDI voltooid is.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium per injectieflacon met 650 IE of 10,4 mg natrium per injectieflacon met 1300 IE
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
Dutch: Verwijder de naald uit de ader en druk met een steriel gaasje enkele minuten op de infusieplaats.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
Dutch: De immunogeniciteit van VEYVONDI werd in klinische onderzoeken beoordeeld door te controleren op het ontstaan van neutraliserende antistoffen tegen vWF en FVIII en van bindende antistoffen tegen vWF, furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster en muizen-IgG.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Dutch: Inspecteer de voorbereide oplossing in de spuit vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Dutch: VEYVONDI wordt gewoonlijk in een ader toegediend (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
Dutch: Bij een van de 80 patiënten die in klinische onderzoeken perioperatief VEYVONDI kregen, ontstonden tijdens de behandeling bindende antistoffen tegen vWF na een chirurgische ingreep waarvoor geen bijwerkingen of gebrek aan hemostatische werkzaamheid werden gemeld.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
German: (I.E. VWF:RCo/kg Körpe rge wicht)
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
Dutch: VEYVONDI wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te stoppen/controleren en om bloedingen bij chirurgische ingrepen te voorkomen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand.
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Dutch: Patiënten met de ziekte van von Willebrand, met name type 3, kunnen in zeer zeldzame gevallen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen von-Willebrand-factor.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het eiwit.
German: Dosis und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung sowie den VWF:RCo- und FVIII:C-Werten.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding en zowel de vWF:RCo als de FVIII:C-spiegel.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Dutch: Er werden geen studies met VEYVONDI uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Neem bij twijfel hierover contact op met uw arts.
German: Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die FVIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen.
Dutch: Met het oog op voorkoming van een overmatige bloeding zal uw arts de FVIII:C-spiegels binnen 3 uur vóór een operatie beoordelen.
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
Dutch: De ziekte van von Willebrand is een aangeboren bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door het ontbreken van of een tekort aan von-Willebrand-factor.
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion", die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
Dutch: De meest algemene post-marketing bijwerkingen die zijn gemeld in verband met rVWF/vonicog alfabehandeling omvatten infusiegerelateerde reactie (IRR) wat zich klinisch uit door de volgende symptomen: tachycardie, overmatig blozen, uitslag, kortademigheid en wazig zien.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
Dutch: Afhankelijk van de FVIII:C-spiegels van de patiënt bij baseline zal een enkelvoudige infusie van rVWF bij een meerderheid van de patiënten leiden tot een stijging boven 40% in endogene activiteit van FVIII:C binnen 6 uur en resulteren in behoud van dit niveau tot maximaal 72 uur na infusie.
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
Dutch: Indien de verwachte plasmaspiegels (van vWF:RCo) niet verkregen worden of indien de bloeding niet kan worden gestopt met een passende dosis, dient een passende assay te worden uitgevoerd om na te gaan of er een vWF-remmer aanwezig is.
German: Mittel (95-%-KI) SA
Dutch: Gemiddelde (95%-BI) SD
German: Die empfohlenen Mindestzielwerte betragen 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe.
Dutch: De aanbevolen minimale beoogde spiegels zijn 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Dutch: Er kan een nauw verband bestaan tussen de antistoffen en overgevoeligheid of anafylactische reacties.
German: Ihre Behandlung mit VEYVONDI wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.
Dutch: Uw behandeling met VEYVONDI staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met de ziekte van von Willebrand.
German: Dies sollte bei Personen, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
German: Eine Infusionsrate von 4 ml/min sollte nicht überschritten werden.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger dan 4 ml per minuut zijn.
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle Häufig
Dutch: T-golfomkeringen op elektrocardiogram Vaak Versnelde hartslag