FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurden die Patienten in den klinischen Studien engmaschig mittels Spaltlampenuntersuchung auf das Auftreten eines Katarakts überwacht und Patienten mit bestehenden Katarakten wurden ausgeschlossen.
Greek: Συνεπώς, ο σχηματισμός καταρράκτη παρακολουθείτο στενά με εξετάσεις σε σχισμοειδή λυχνία στις κλινικές μελέτες και οι ασθενείς που είχαν ήδη καταρράκτη αποκλείστηκαν.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden nahm die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber den gesamten aktiven Anteilen (CAR + DCAR + DDCAR) bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz bei Berücksichtigung der ungebundenen und der gebundenen Konzentrationen um 21-22 % bzw. um 13-15 % ab, während für die gesamten ungebundenen Anteile eine Abnahme von 12-13 % bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz und ein Anstieg von 20-25 % bei Patienten mit einer mittelschweren Leberinsuffizienz nach mehrmaliger Anwendung von Cariprazin berechnet wurde.
Greek: Η έκθεση (AUC και Cmax) στο συνολικό ενεργό τμήμα (CAR+DCAR+DDCAR) μειώθηκε κατά 2122% και 13-15% στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, σε σύγκριση με υγιή άτομα όταν υπολογίστηκαν οι αδέσμευτες + δεσμευμένες συγκεντρώσεις, ενώ για το αδέσμευτο συνολικό τμήμα υπολογίστηκε μια μείωση του 12-13% και μια αύξηση του 20-25% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, μετά από πολλαπλές δόσεις καριπραζίνης.
German: Appetit vermindert Appetitsteigerung
Greek: Μειωμένη όρεξη
German: Cariprazin und seine Metaboliten wurden bei Ratten während der Säugezeit in die Muttermilch ausgeschieden.
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονταν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
German: Dystonie4
Greek: Δυστονία4
German: In klinischen Studien wurden nur wenige, nicht schwerwiegende, Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls unter Cariprazin beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Akathisie tritt frühzeitig während der Behandlung auf.
Greek: Η ακαθησία αναπτύσεται σε πρώιμα στάδια της θεραπείας.
German: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Greek: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Reagila beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila
German: - Verringertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen - Augenreizung, hoher Druck im Auge, Sehschwäche - Probleme bei der Anpassung des Auges vom Sehen in die Ferne an das Sehen in die Nähe - Niedriger Blutdruck - Ungewöhnlicher EKG-Befund, ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen - Langsamer, unregelmäßiger Herzschlag - Schluckauf - Sodbrennen - Durst - Schmerzen beim Wasserlassen - Ungewöhnlich häufiges und reichliches Wasserlassen - Juckreiz, Hautausschlag - Diabetes - Die folgenden Nebenwirkungen können sich in Labortests zeigen:
Greek: - μειωμένη ή αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, προβλήματα στύσης - ερεθισμός των ματιών, υψηλή πίεση στα μάτια, ασθενής όραση - προβληματα εστίασης κοιτώντας από μακριά ή όταν προσπαθεί να κοιτάξει κοντά - χαμηλή αρτηριακή πίεση - μη φυσιολογική μέτρηση του ΗΚΓ, μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά - αργός, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - λόξιγκας - αίσθημα καύσου - δίψα - πόνος κατά την ούρηση - ασυνήθιστα συχνή ούρηση μεγάλων ποσοτήτων ούρων - φαγούρα, εξάνθημα - διαβήτης - τα παρακάτω μπορούν να διαπιστωθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις:
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Fehlbildungen bei Ratten, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα συμπεριλαμβανομένων αναπτυξιακών δυσπλασιών σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Positivsymptomen [PANSS-Faktorscore der Negativsymptomatik von ≥ 24, Score von ≥ 4 bei mindestens 2 der 3 PANSS-Items (N1: Affektverflachung, N4: Antriebslosigkeit und N6: Sprachverarmung) und PANSS-Faktorscore der Positivsymptomatik von ≤ 19].
Greek: Τα επιμένοντα κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα ορίστηκαν ως συμπτώματα που διαρκούν για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών με υψηλό επίπεδο αρνητικών συμπτωμάτων και χαμηλό επίπεδο θετικών συμπτωμάτων [βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα ≥ 24, βαθμολογία ≥ 4 σε 2 τουλάχιστον από τα 3 στοιχεία PANSS (Ν1: επίπεδο συναίσθημα, Ν4: έλλειψη κινήτρων και N6: ένδεια λόγου) και βαθμολογία του παράγοντα PANSS για θετικά συμπτώματα ≤ 19].
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss mitgeteilt werden, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Reagila vermieden werden muss.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφύγουν την κύηση για όση διάρκεια λαμβάνουν το Reagila.
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.2).
German: - Krampfanfall - Gedächtnisverlust, Verlust des Sprechvermögens - Augenbeschwerden bei hellem Licht - Trübung der Linse im Auge, die zu einer Abnahme der Sehfähigkeit führt (Katarakt) - Schluckbeschwerden - Verringerte Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen, wodurch die Infektanfälligkeit erhöht sein kann - Schilddrüsenunterfunktion
Greek: - επιληπτική κρίση - απώλεια μνήμης, απώλεια λόγου - ενόχληση των ματιών στο έντονο φως, - θόλωση του φακού του ματιού η οποία οδηγεί σε μείωση της όρασης (καταρράκτης) - δυσκολία στην κατάποση - μειωμένα επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους σε λοιμώξεις - θυρεοειδής αδένας που υπολειτουργεί.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (z. B. Kondom oder Diaphragma) anwenden.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικα, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
German: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Greek: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangszeitpunkt, der sekundäre Endpunkt war die Veränderung beim Score auf der
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 6 στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS) και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 6 στη βαθμολογία στις κλίμακες κατάταξης της Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (CGI-S), σε όλες τις μελέτες οξείας σχιζοφρένειας.
German: - wenn Sie die Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden: Hepatitis, die durch das Hepatitis-C-Virus hervorgerufen wird (Arzneimittel, die Boceprevir und Telaprevir enthalten)
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: της ηπατίτιδας που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C (φάρμακα που περιέχουν μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη) βακτηριακών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη,
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Ζελατίνη
German: Akathisie wurde bei 10,0 % der mit Cariprazin behandelten Patienten und bei 5,2 % der Patienten der Risperidon-Gruppe berichtet.
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 10,0% σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και 5,2% στην ομάδα της ρισπεριδόνης.
German: Nach der Anwendung supratherapeutischer Dosen (9 mg/Tag und 18 mg/Tag) wurde keine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση υπερθεραπευτικών δόσεων (9 mg/ημέρα ή 18 mg/ημέρα).
German: Sowohl die Cariprazin- als auch die Risperidon-Behandlungsgruppe zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Hinblick auf die Veränderung des primären Wirksamkeitsparameters, des PANSS-Faktorscores der Negativsymptomatik (PANSS-FSNS), gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,001).
Greek: Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για την πρωτεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα (PANSS-FSNS) ((p< 0,001).
German: Gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Cariprazin besitzt zwei pharmakologisch aktive Metaboliten, Desmethylcariprazin (DCAR) und Didesmethylcariprazin (DDCAR), die eine ähnliche Aktivität wie Cariprazin aufweisen.
Greek: Η καριπραζίνη έχει δύο φαρμακολογικά ενεργούς μεταβολίτες με παρόμοιες δραστικότητες με την καριπραζίνη, τη δεσμεθυλο-καριπραζίνη (DCAR) και τη διδεσμεθυλο-καριπραζίνη (DDCAR).
German: Bei Cariprazin handelt es sich in seiner theoretischen maximalen intestinalen Konzentration in vitro um einen P-gp-Inhibitor.
Greek: Η καριπραζίνη είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp στην θεωρητικά μέγιστη συγκέντρωσή της στο έντερο.
German: PSP-Gesamt-Score in
Greek: Συνολική PSP κατά την έναρξη
German: Cariprazin sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: Parkinsonismus trat bei 7,8 % der Cariprazin-Gruppe und bei 1,0 % der Placebo-Gruppe auf.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 7,8% και το 1,0% της ομάδας της καριπραζίνης και του εικονικού φαρμάκου αντιστοίχως.
German: In einer dritten multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen/flexiblen Dosen von 3,0-6,0 mg und 6,0-9,0 mg Cariprazin zeigten beide Cariprazin-Dosisgruppen im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Greek: Σε τρίτη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές/ευέλικτες δόσεις των 3,0-6,0 mg και 6,0-9,0 mg καριπραζίνης, αμφότερες οι ομάδες της καριπραζίνης έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung wurde während der offenen Phase eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 12 Patienten (1,6 %) für den QTcB-Wert und bei 4 Patienten (0,5 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Greek: Στη μακροχρόνια συντήρηση της μελέτης επίδρασης, κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής ετικέτας, αύξηση > 60 msec από την έναρξη παρατηρήθηκε σε 12 ασθενείς (1,6%) για QTcB και σε 4 ασθενείς (0,5%) για QTcF.
German: Der Metabolismus von Cariprazin und seinen aktiven Hauptmetaboliten Desmethylcariprazin (DCAR) und Didesmethylcariprazin (DDCAR) findet hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2D6 vermittelt statt.
Greek: Ο μεταβολισμός της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της, της δεσμεθυλοκαριπραζίνης (DCAR) και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης (DDCAR), γίνεται κυρίως με τη διαμεσολάβηση του CYP3A4 μαζί με την ελάχιστη συμβολή του CYP2D6.
German: Wirksamkeit bei überwiegender Negativsymptomatik der Schizophrenie Die Wirksamkeit von Cariprazin in der Behandlung der überwiegenden Negativsymptomatik der Schizophrenie wurde in einer 26-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden und verumkontrollierten klinischen Studie untersucht.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας Σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ενεργά ελεγχόμενη κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης για την θεραπεία των κυρίαρχων αρνητικών συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
German: DDCAR wird von CYP3A4 weiter zu HDDCAR metabolisiert.
Greek: Η DDCAR μεταβολίζεται περαιτέρω σε HDDCAR από το CYP3A4.
German: Sowohl die Cariprazin- als auch die Risperidon-Behandlungsgruppe zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Hinblick auf die Veränderung des sekundären Wirksamkeitsparameters, des PSP-Gesamt-Scores (Personal and Social Performance), gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,001).
Greek: Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP (p< 0,001).
German: Cariprazin rief beim Hund einen beidseitigen Katarakt und sekundäre Veränderungen der Netzhaut hervor (Netzhautablösung und zystische Degeneration).
Greek: Η καριπραζίνη προκάλεσε αμφοτερόπλευρο καταρράκτη και δευτεροπαθείς αμφιβληστροειδικές μεταβολές (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς και κυστική εκφύλιση) στον σκύλο.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Cariprazin sowie mindestens 10 Wochen nach dem Behandlungsende äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν εξαιρετικά αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης για όση διάρκεια λαμβάνουν την καριπραζίνη και να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
German: Bei Ratten (nur weiblich) kam es unter einer dem 4,1-fachen der klinischen Exposition bei der MRHD entsprechenden Exposition sowie bei Mäusen unter klinisch relevanten Plasmakonzentrationen von Gesamt-Cariprazin zu einer Hypertrophie der Nebennierenrinde.
Greek: Υπερτροφία του φλοιού των επινεφριδίων παρατηρήθηκε σε αρουραίους (θηλυκούς μόνο) σε κλινική έκθεση κατά 4,1 φορές την MRHD, καθώς και σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα ποντικών.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-9) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh μεταξύ 5-9).
German: Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Greek: Μια δυνητικά θανατηφόρος σύνθετη συμπτωματολογία που αναφέρεται ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με την αντιψυχωσική θεραπεία.
German: Bei Hunden, die 1 Jahr lang eine NOAEL-Dosis in der AUC-Exposition erhielten, was dem 2,7-fachen (männlich) und dem 1,7-fachen (weiblich) der klinischen Exposition unter der MRHD entspricht, wurde eine Entzündung der Lunge beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε φλεγμονή στους πνεύμονες σκύλων που λάμβαναν δόση για 1 έτος στο NOAEL σε εκθέσεις AUC 2,7 (αρσενικά) και 1,7 (θηλυκά) φορές η κλινική έκθεση στην MRHD.
German: Akathisie, Unruhe
Greek: Ακαθησία, ανησυχία
German: Bei diesem Patienten kam es zu einem Orthostase-Syndrom und zu Sedierung.
Greek: Ο ασθενής αυτός παρουσίασε ορθόσταση και καταστολή.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Cariprazin bei Schizophrenie wurden nur wenige Katarakt-Fälle gemeldet (13/3192; 0,4 %) und diese waren durch geringfügige Linsentrübungen und keine Beeinträchtigung des Sehvermögens gekennzeichnet.
Greek: Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της καριπραζίνης σε σχέση με τη σχιζοφρένεια αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις καταρράκτη, οι οποίες χαρακτηρίζονταν από ήσσονος σημασίας θολερότητες φακού με καμία οπτική δυσλειτουργία (13/3192· 0,4%).
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
German: Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E 129), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Greek: (Reagila σκληρά καψάκια των 3 mg, 4,5 mg και 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten sind keine Substrate des P-Glykoproteins (P-gp), der organischen Anionentransporter OATP1B1 oder OATP1B3 oder von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν αποτελούν υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 και 1B3 (OATP1B1 και OATP1B3) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
German: 1103 Budapest UNGARN
Greek: 1103 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
German: Suizidales Verhalten Delirium Depression Libido vermindert Libido gesteigert Erektile Dysfunktion
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά Παραλήρημα Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή
German: Eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 7 Patienten (1 %) für den QTcB-Wert und bei 2 Patienten (0,3 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Greek: Αύξηση > 60 msec από την έναρξη παρατηρήθηκε σε 7 ασθενείς (1%) για QTcB και σε 2 ασθενείς (0,3%) για QTcF.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min und < 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία [Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min και < 89 ml/min].
German: In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Prüfungen zu atypischen Antipsychotika wurde bei der Demenz-Population ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε περίπου 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος για αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis Reagila äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον 10 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του Reagila.
German: Allerdings wurde ab Woche 10 eine statistisch signifikante Differenz (p = 0,001) zugunsten von Cariprazin gegenüber Risperidon beobachtet (Tabelle 2).
Greek: Ωστόσο, μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p< 0,001) υπέρ της καριπραζίνης έναντι της ρισπεριδόνης παρατηρήθηκε από την Εβδομάδα 10 και μετά (Πίνακας 2).
German: Cariprazin und seine Metaboliten wurden bei Ratten während der Säugezeit in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Es wurde eine 2-teilige Studie (eine Einzeldosis Cariprazin 1 mg [Teil A] und eine tägliche Dosis Cariprazin 0,5 mg über 14 Tage [Teil B]) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlichen Schweregrads (Child-Pugh-Klassen A und B) durchgeführt.
Greek: Σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς μειωμένης ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίες Α και Β κατά ChildPugh) πραγματοποιήθηκε μια μελέτη 2-μερών (μια εφάπαξ δόση καριπραζίνης του 1 mg [Μέρος A] και μια ημερήσια δόση καριπραζίνης των 0,5 mg επί 14 ημέρες [Μέρος B]).
German: Ihr Arzt wird Ihnen den Besuch bei einem Augenarzt empfehlen - Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QTIntervalls, die im EKG festgestellt wird); informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, da derartige EKG-Veränderungen durch diese hervorgerufen oder verschlimmert werden können - bei Ihnen ein hoher oder niedriger Blutdruck oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt.
Greek: - ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή όταν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης παράτασης του διαστήματος QT που παρατηρείται με ΗΚΓ παρακολούθηση), και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, επειδή είναι πιθανόν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την παραπάνω ΗΚΓ μεταβολή.
German: Die Kapseln sind mit einer weißen bis gelblich-weißen Pulvermischung gefüllt.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν μείγμα κόνεως χρώματος λευκού έως κιτρινωπού λευκού.
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή (CrCl < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - Sie Sehstörungen haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν συμβεί κάτι τέτοιο.
German: Bei Hunden wurde unter einer 4,2mal höheren NOAEL als die klinische Exposition unter der MRHD eine reversible Hypertrophie/Hyperplasie und Vakuolisierung/Vesikulation der Nebennierenrinde beobachtet.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη υπερτροφία/υπερπλασία και κενοτοπίωση/φυσαλιδοποίηση του φλοιού των επινεφριδίων με NOAEL 4,2 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD.
German: Allerdings wurde ab Woche 14 eine statistisch signifikante Differenz (p = 0,002) zugunsten von Cariprazin gegenüber Risperidon beobachtet (Tabelle 2).
Greek: Ωστόσο, μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p=0,002) υπέρ της καριπραζίνης έναντι της ρισπεριδόνης παρατηρήθηκε από την Εβδομάδα 14 και μετά (Πίνακας 2).
German: Dysurie Pollakisurie
Greek: Δυσουρία Πολλακιουρία
German: Veränderungen des Körpergewichts
Greek: Μεταβολή σωματικού βάρους
German: In Studien an Ratten wurden geringere weibliche Fertilitäts- und Konzeptionsindizes beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης (βλ. παράγραφο 5.3).
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Inhibition der Transportproteine OATP1B1, OATP1B3, BCRP, des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) und der organischen Anionentransporter 1 und 3 (OAT1 und OAT3).
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, BCRP, του μεταφορέα 2 οργανικού κατιόντος (OCT2) και των μεταφορέων 1 και 3 οργανικού ανιόντος (OAT1 και OAT3) in vitro.
German: Cariprazin wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 zu DCAR und HCAR metabolisiert.
Greek: Η καριπραζίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2D6, σε DCAR και HCAR.
German: 1Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, abnorme Träume/Alptraum, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, Dyssomnie, Hypersomnie, Einschlafstörung, Durchschlafstörung, Alptraum, Schlafstörungen, Schlafwandeln, vorzeitiges Erwachen
Greek: 1Διαταραχές ύπνου: Αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα/εφιάλτες, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, ανωμαλία του ύπνου, υπερβολικός ύπνος, αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου, υπνοβασία, τελική αϋπνία
German: Stabilisierte Patienten wurden anschließend in doppelblinder Weise zur bis zu 72-wöchigen Anwendung einer Fixdosis von 3 oder 6 mg Cariprazin (n = 51) oder Placebo (n = 51) randomisiert.
Greek: Κατόπιν, οι σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν σταθερές δόσεις καριπραζίνης (n=101) ή εικονικού φαρμάκου (n=51) με διπλά τυφλό τρόπο για έως 72 εβδομάδες.
German: 7 Hartkapseln 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Greek: 7 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
German: Wie ist Reagila aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Reagila