FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
Romanian: Deoarece Eviplera poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.4 și 4.8 „Rezumatul profilului de siguranță”).
English: rhabdomyolysis3, 5, muscular weakness3, 5
Romanian: rabdomioliză3, 5, slăbiciune musculară3, 5
English: The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Romanian: Ȋnlocuirea unui tratament anterior pe bază de efavirenz Datele privind eficacitatea din studiul GS-US-264-0111 (vezi pct. 5.1) indică faptul că o expunere redusă la rilpivirină, de scurtă durată, nu influențează eficacitatea antivirală a Eviplera.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că clorhidratul de rilpivirină este degradat în principal prin metabolizare oxidativă, mediată de sistemul CYP3A.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Eviplera, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile”).
English: Of the 26 patients without data available in the week 48 window, 7 patients discontinued due to adverse event (AE) or death, 16 patients discontinued for other reasons, and 3 patients were missing data but remained on study drug.
Romanian: Dintre cei 26 pacienți la care nu au fost disponibile date în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48, 7 pacienți au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers (EA) sau a decesului, 16 pacienți au întrerupt tratamentul din alte motive, iar pentru 3 pacienți nu au fost disponibile date, deși acești pacienți au continuat tratamentul cu medicamentul de studiu.
English: Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Romanian: Eviplera este disponibil în flacoane a 30 comprimate și cutii conținând 3 flacoane, fiecare a 30 comprimate.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Romanian: Rilpivirina detectată în materiile fecale în formă nemodificată a reprezentat, în medie, 25% din doza administrată.
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Romanian: Tenofovir disoproxil este convertit in vivo la tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Romanian: O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la subiecți fără infecție cu HIV, dar având grade diferite de insuficiență hepatică, definite conform clasificării CPT.
English: As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Romanian: Deoarece Eviplera conține emtricitabină, clorhidrat de rilpivirină și tenofovir disoproxil, orice interacțiune descrisă pentru fiecare dintre aceste substanțe active în mod separat poate să apară în cazul utilizării Eviplera.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Romanian: Emtricitabina este eliminată, în principal, renal, întreaga doză administrată regăsindu-se în urină (aproximativ 86%) și materiile fecale (aproximativ 14%).
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Romanian: Recomandările de dozaj sunt valabile pentru doza recomandată de rilpivirină, de 25 mg o dată pe zi.
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost determinați în principal după administrarea de doze unice de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienți neinfectați cu HIV, cu grade variabile de insuficiență renală.
English: Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
Romanian: După administrarea orală de Eviplera cu alimente, emtricitabina este absorbită rapid și în proporție mare, concentrațiile plasmatice maxime apărând după 2,5 ore de la administrarea dozei.
English: renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
Romanian: insuficiență renală (acută și cronică)3, necroză tubulară acută3, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)3, 8, diabet insipid nefrogen3
English: • proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Romanian: • inhibitorii pompei de protoni, cum sunt omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
Romanian: Deși rilpivirina a demonstrat o activitate in vitro limitată împotriva HIV-2, cu valori ale CE50 cuprinse între 2510 și 10830 nM (920 până la 3970 ng/ml), nu se recomandă tratamentul infecției cu HIV-2 cu clorhidrat de rilpivirină în absența datelor clinice.
English: Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Romanian: Deoarece Eviplera este un medicament combinat și, ca urmare, intervalul dintre dozele componentelor inviduale nu poate fi modificat, tratamentul cu Eviplera trebuie întrerupt la pacienții la care s-a confirmat existența unui ClCr redus la <50 ml/min sau la pacienții cu valori scăzute <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) ale fosfatului seric.
English: What Eviplera is and what it is used for What you need to know before you take Eviplera How to take Eviplera
Romanian: Ce este Eviplera și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera Cum să luați Eviplera Reacții adverse posibile Cum se păstrează Eviplera Conținutul ambalajului și alte informații
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Romanian: Rareori, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Romanian: Deoarece rilpivirina este legată în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie eliminată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.9).
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
English: • any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
Romanian: • orice alte medicamente antivirale care conțin lamivudină sau adefovir dipivoxil.
English: • Medicines that may damage your kidneys, examples include:
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt:
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de rilpivirină pentru tratarea infecției cu HIV (vezi pct. 3 Cum să luați Eviplera).
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea administrării de metadonă concomitent cu Eviplera.
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eviplera nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mici dimensiuni pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
English: If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Eviplera sau să modifice doza de Eviplera, este posibil să vi se administreze emtricitabină, rilpivirină și/sau tenofovir disoproxil separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
English: Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Romanian: Clorhidratul de rilpivirină este metabolizat și eliminat, în principal, hepatic.
English: • H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Romanian: • antagoniștii receptorilor H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină) Aceste medicamente pot scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
English: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate, cu durata de o lună sau mai puțin, efectuate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil administrate în asociere, nu au evidențiat exacerbări ale efectelor toxice, în comparație cu studiile în care componentele au fost administrate separat.
English: Eviplera must be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Romanian: Eviplera trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Romanian: Pentru un pacient (2%) nu au fost disponibile date în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48; administrarea medicamentului de studiu a fost întreruptă din cauza unei încălcări a protocolului (din alt motiv decât EA sau deces), iar ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 a fost <50 copii/ml.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000).
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Romanian: După administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi ca parte dintr-un tratament antiretroviral, expunerea totală a rilpivirinei a fost mai redusă în timpul sarcinii (asemănătoare pentru trimestrele 2 și 3), comparativ cu cea de după naștere.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a se limita însă la acestea, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (numită și aldesleukină).
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin inhibarea non-competitivă a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre o altă schemă de tratament posibilă (vezi pct. 3 „Cum să luați Eviplera”).
English: Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Administrarea Eviplera trebuie inițiată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
English: b Snapshot analysis.
Romanian: b Analiza instantanee.
English: • dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
Romanian: • dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul inflamației și supresia sistemului imunitar), atunci când este administrată oral sau prin injecție (cu excepția tratamentului cu doză unică)
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Romanian: Administrarea Eviplera trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
English: • Dizziness, headache
Romanian: • Amețeli, dureri de cap
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării CPT) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării CPT) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la rilpivirină după administrarea de doze repetate a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
English: If you vomit less than 4 hours after taking Eviplera, take another tablet with food.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 4 ore după ce ați luat Eviplera, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse la Eviplera, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață, cu Eviplera și cu substanțele active individuale din compoziția acestuia
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
Romanian: Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv RT HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a tenofovirului din comprimatele de tenofovir disoproxil administrate în condiții de repaus alimentar a fost de aproximativ 25%.
English: • Back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Romanian: • Dureri de spate determinate de probleme la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Romanian: La om, legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice a fost <4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
English: In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Romanian: În studiul C215 (n = 678), TF a constat din 2 IN(t)RT aleși de către investigator: emtricitabină/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) sau lamivudină/zidovudină (30%, n = 204) sau abacavir plus lamivudină (10%, n = 68).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4+, posibil din cauza unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică active).
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Romanian: Nu a fost observată o rezistență încrucișată semnificativă între tulpinile de HIV-1 rezistente la rilpivirină și rezistența la emtricitabină sau tenofovir și nici între tulpinile rezistente la emtricitabină sau tenofovir și rezistența la rilpivirină.
English: After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Romanian: După săptămâna 24, s-a observat apariția rezistenței la tulpinile de HIV-1 provenite de la alți 2 pacienți din grupul tratat cu Eviplera; rezistența a apărut în săptămâna 48 (în total 4 din 469 pacienți, 0,9%).
English: During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Romanian: În perioada de scădere a concentrațiilor plasmatice de efavirenz și de creștere a celor de rilpivirină după înlocuirea tratamentului, concentrațiile de efavirenz sau rilpivirină nu au scăzut simultan la niciunul dintre pacienți sub nivelurile CI90 pentru aceste medicamente.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Romanian: Antibiotice macrolide Claritromicină Eritromicină
English: If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Romanian: Dacă luați un antagonist al receptorilor H2, cum este famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Romanian: Rata de eșec virusologic la pacienții tratați cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + rilpivirină la săptămâna 48 și săptămâna 96 a fost de 9,5% și respectiv 11,5%, și de 4,2% și 5,1% în grupul de tratament cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + efavirenz.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Eviplera, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
English: • antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
Romanian: • antiacidele (hidroxid de aluminiu/magneziu sau carbonat de calciu)
English: • Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Romanian: • Fragilitate osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)
English: • Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe din sânge (un număr redus de globule albe în sânge vă poate face mai susceptibil la infecții)
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Eviplera) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
English: • Damage to kidney tubule cells
Romanian: • Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
English: Study GS-US-264-0106
Romanian: Studiul GS-US-264-0106
English: Eviplera is a purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Romanian: Eviplera este un comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare violet-roz, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
English: Didanosine:
Romanian: Didanozină:
English: • Decreased appetite
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare
English: Fluconazole2
Romanian: Fluconazol2
English: e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
Romanian: e De exemplu pacienți pierduți din urmărire, non-complianță, retragerea consimțământului.
English: Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați Eviplera fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
Romanian: Tratamentul cu comprimatul unic (TCU) Eviplera a fost studiat la pacienți cu supresie virusologică, la care TCU a înlocuit tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir (studiul de fază III GS-US-264-0106) sau cu asocierea efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (studiul de fază IIb GS-US-264-0111).
English: Pantoprazole2
Romanian: Pantoprazol2
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu durata de 144 săptămâni care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz la pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale DMO la nivelul șoldului și coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.