FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi della SS comprendono alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia) aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastroenterici (es. nausea, vomito, diarrea).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ modificări ale statusului mintal (ex. agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (ex. greaţă, vărsături, diaree).
Italian: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Italian: Substrati del citocromo P450
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 decembrie 2013
Italian: Rivestimento della compressa
Romanian: Filmul comprimatului
Italian: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Romanian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Italian: Quando aggiustato per le variazioni della MADRS, il punteggio totale nelle meta-analisi degli stessi studi ha dimostrato che vortioxetina si differenziava dal placebo (p <0.05), con un effect size standardizzato di 0.24.
Romanian: Atunci când se face ajustarea pentru variația scorului MADRS scorul total în metaanaliza studiilor similare arată că vortioxetina se diferențiază de placebo (p<0,05) cu o dimensiune a efectului standardizat de 0,24.
Italian: Induttori del citocromo P450
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Italian: Di conseguenza deve essere adottata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Italian: Lundbeck B.V.
Romanian: Nederland Lundbeck B.V.
Italian: 98 x 1 Compresse rivestite con film.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Italian: Inibitori del CYP2D6
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Italian: - ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.
Romanian: - aveţi o boală renală severă - aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
Italian: - Sulla base della recensione relativa alla ricerca di un segnale di eritema, è stata determinata una correlazione temporale plausibile in numerosi casi emersi nell'esperienza post-marketing (l'intervallo fino all'insorgenza è risultato inferiore a una settimana nel 74% dei casi e inferiore a un mese nel 93%
Romanian: Pe baza analizei unui semnal de erupție cutanată, o relație temporară plauzibilă a fost determinată în mai multe cazuri raportate după punerea pe piață (74% din timpul raportat până la debut s-a încadrat în intervalul de o săptămână, iar 93% în intervalul de o lună), inclusiv în cazurile cu rezultat pozitiv la întreruperea administrării sau la reexpunerea la medicament (135, respectiv 8 cazuri).
Italian: Inibitori irreversibili non selettivi delle MAO
Romanian: IMAO ireversibili neselectivi
Italian: Ha più probabilità di avere questi pensieri se: ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male è un giovane adulto.
Romanian: Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă: - aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Italian: La co-somministrazione di medicinali ad effetto serotoninergico (es.tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) può indurre sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Italian: Di conseguenza deve essere osservata cautela (vedere paragrafo 5.2) quando si trattano questi pazienti.
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie (vezi pct. 5.2).
Italian: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Romanian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Italian: Dopo una singola dose di 10 mg di vortioxetina, in caso di insufficienza epatica lieve o moderata (criteri di Child-Pugh A o B; n=8 per gruppo) non è stato osservato alcun impatto sui parametri farmacocinetici di vortioxetina (le variazioni dell'AUC sono state inferiori al 10%).
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg nu a fost observat niciun impact al insuficienţei hepatice uşoare sau moderate (criteriile Child-Pugh A sau B; n=8 per grup) asupra farmacocineticii vortioxetinei (modificările ASC au fost mai mici de 10%).
Italian: Gocce orali, soluzione
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie
Italian: E'stata riportata raramente iponatremia, probabilmente dovuta a secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH) in corso di trattamento con antidepressivi ad effetto serotoninergico (SSRI, SNRI).
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Italian: - ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente.
Romanian: - aţi avut episoade de manie - aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sui livelli degli ormoni sessuali, rispetto al placebo, a seguito della co-somministrazione di vortioxetina con un contraccettivo orale combinato (etinil estradiolo 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative comparativ cu placebo asupra concentraţiilor de hormoni sexuali în urma administrării concomitente de vortioxetină cu o combinaţie de contraceptive orale (etinil estradiol 30 μg / levonogestrel 150 μg).
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Italian: L'ingestione di vortioxetina gli studi clinici, nel dosaggio compreso tra 40 mg e 75 mg ha causato un aggravamento delle seguenti reazioni avverse: nausea, capogiro posturale, diarrea, fastidio addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e rossore.
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
Italian: LOT Vedere stampigliatura impressa.
Romanian: Lot A se vedea inscripţionat.
Italian: Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni: - sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in "triptan" - tramadolo (un potente antidolorifico) - meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria) - bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare) - fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati
Romanian: Medicamente care cresc riscul crizelor convulsive: - sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan" - tramadol (un puternic calmant al durerii) - mefloquin (un medicament pentru a preveni şi trata malaria) - bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei şi de asemenea pentru a renunţa la fumat) - fluoxetină, paroxetină şi alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN,
Italian: Le variazioni del rene nei ratti (glomerulonefrite, ostruzione tubulare renale, materiale cristallino nel tubulo renale) e nel fegato di topi e ratti (ipertrofia epatocellulare, necrosi degli epatociti, iperplasia dei dotti biliari, materiale cristallino nei condotti biliari) sono state osservate con esposizioni di più di 10 volte (topi) e 2 volte (ratti) l'esposizione umana alla massima dose terapeutica raccomandata di 20 mg / die.
Romanian: Au fost observate modificări renale la şobolan (glomerulonefrită, obstrucţie tubulară renală, depuneri de material cristalin în tubulii renali) şi hepatice la şoareci şi şobolani (hipertrofie hepatocelulară, necroză hepatocitară, hiperplazia ductelor biliare, depuneri de material cristalin în ductele biliare) la expuneri de 10 ori mai mari (şoareci) şi de 2 ori mai mari (şobolani) decât expunerile la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Italian: L'esposizione a vortioxetina è aumentata di 2,3 volte in termini di area sotto la curva (AUC) quando vortioxetina 10 mg/die è stata co-somministrata con bupropione (un potente inibitore del CYP2D6 150 mg due volte al giorno) per 14 giorni in volontari sani.
Romanian: Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă (ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6 în doză de 150 mg de două ori pe zi) timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Italian: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Romanian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Italian: Vortioxetina non è stata studiata nei pazienti con grave insufficienza epatica e deve essere osservata cautela quando si trattano questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Italian: Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.
Romanian: Ambalajele de 56 x 1, 98 x 1 şi de 490 de comprimate filmate sunt ambalate în blister cu doze unitare.
Italian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Romanian: Tel: +354 535 7000
Italian: A seconda della risposta dei singoli pazienti, può essere presa in considerazione una dose inferiore di vortioxetina se un forte inibitore di CYP3A4 o CYP2C9 è co-somministrato nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, se poate lua în considerare scăderea dozei de vortioxetină dacă un inhibitor puternic CYP3A4 sau CYP2C9 este administrat concomitent în cazul metabolizatorilor lenți CYP2D6.
Italian: Nei pazienti depressi gravi (punteggio MADRS totale basale ≥30) e in pazienti depressi con livelli elevati di sintomi d'ansia (punteggio HAM-A totale basale ≥20), vortioxetina si è dimostrata efficace anche negli studi a breve termine negli adulti [la differenza media complessiva rispetto al placebo nel punteggio totale della MADRS alla settimana 6/8 è andata, rispettivamente, da 2,8 a 7,3 punti e da 3,6 a 7,3 punti (analisi MMRM)].
Romanian: Vortioxetina a demonstrat de asemenea eficacitate la pacienţi cu depresie severă (scor total iniţial MADRS ≥ 30) precum şi la pacienţi depresivi cu simptome intense de anxietate (scor total iniţial HAM-A ≥ 20), în studiile pe termen scurt efectuate la adulţi (diferenţa medie generală faţă de placebo a scorului total MADRS la săptămâna 6/8 a variat de la 2,8 la 7,3 puncte, respectiv de la 3,6 la 7,3 puncte (analiza MMRM)).
Italian: Vortioxetina non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica grave e va usata cautela quando si trattano questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie atunci când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica di vortioxetina o dell'etanolo, e nessun deficit significativo della funzione cognitiva, rispetto al placebo, è stato osservato quando vortioxetina è stata co-somministrata in una dose singola da 20 mg o 40 mg con una dose singola di etanolo (0,6 g/Kg) in volontari sani.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului şi afectare semnificativă a funcţiilor cognitive, relativ la placebo, atunci când vortioxetina în doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrată concomitent cu o doză unică de etanol (0,6 g/kg).
Italian: Le gocce orali possono essere assunte con o senza cibo.
Romanian: Picăturile orale pot fi administrate cu sau fără alimente.
Italian: Dopo l'interruzione di Brintellix deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Brintellix trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
Italian: Sindrome Serotoninergica
Romanian: Sindrom serotoninergic
Italian: Brintellix 20 mg/ml [solo sull'astuccio esterno]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [numai cutie secundară]
Italian: Vortioxetina è risultata statisticamente significativamente migliore rispetto ad agomelatina, come misurato attraverso il miglioramento del punteggio totale della MADRS e supportato dalla rilevanza clinica dimostrata dalla proporzione di pazienti che hanno risposto al trattamento e di pazienti che hanno raggiunto la remissione e dal miglioramento della scala clinical global impressionImprovement (CGI-I).
Romanian: Vortioxetina a fost semnificativ statistic superioară agomelatinei, determinată prin ameliorarea scorului total MADRS şi susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a pacienţilor cu remisiune, precum şi prin ameliorarea CGI-I.
Italian: 20 mg corrispondono a 20 gocce.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Italian: Confezioni da 56 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite con film.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Italian: Ogni goccia contiene vortioxetina (D,L)-lattato equivalente a 1mg di vortioxetina.
Romanian: Fiecare picătură conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină 1 mg.
Italian: 10 mg corrispondono a 10 gocce.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Italian: Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Italian: 15 mg corrispondono a 15 gocce.
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Italian: Nello studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi fisse in pazienti depressi anziani (età ≥65 anni, n=451, 156 dei quali erano trattati con vortioxetina), vortioxetina 5 mg/die è risultata superiore al placebo in termini di miglioramento dei punteggi totali della MADRS e dell'HAM-D24.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 8 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu doză fixă, efectuat la pacienţi vârstnici cu depresie (având vârsta ≥ 65 de ani, n = 452, 156 dintre aceştia primind vortioxetină), vortioxetina 5 mg/zi a fost superioară placebo, determinată prin ameliorarea scorurilor totale pe scalele MADRS şi HAM-D24 Efectul observat în cazul vortioxetinei a reprezentat o diferenţă de 4,7 puncte faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna a 8-a (analiza MMRM).
Italian: Comunque deve essere esercitata cautela quando si prescrivono a pazienti anziani a dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când se prescrie la pacienţii vârstnici, la dozele mai mari de 10 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Italian: Per informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il paragrafo 4.8.
Romanian: Pentru informaţii privind efectele adverse vezi pct.
Italian: La dose iniziale e raccomandata di Brintellix per gli adulti con meno di 65 anni di età è 10 mg di vortioxetina una volta al giorno.
Romanian: Doza iniţială şi cea recomandată pentru Brintellix este de vortioxetină 10 mg o dată pe zi la adulţi cu vârsta mai mică de 65 de ani.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Italian: Inibitori del citocromo P450
Romanian: Inhibitori ai citocromului P450
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidtranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Brintellix.
Italian: Confezione multipla contenente 126 (9x14) e 490 (5 x (98 x 1)) compresse rivestite con film.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 126 (9x14) şi 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Italian: Inibitore reversibile non selettivo delle MAO (linezolid) L'associazione di vortioxetina con un debole inibitore reversibile non selettivo delle MAO, quale l'antibiotico linezolid, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv şi slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3).
Italian: - moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione) - selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson) - linezolid (un antibiotico)
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Italian: delle variazioni medie rispetto al basale del numero dei simboli corretti del DSST in tutti i 3 studi, vortioxetina si è differenziata rispetto al placebo (p<0.05) con un effect size standardizzato di 0.35.
Romanian: În meta-analizele (ANCOVA, LOCF) modificării medii față de momentul inițial în numărul corect de simboluri în cadrul testului DSST în toate cele 3 studii, vortioxetina s-a diferențiat de placebo (p<0,05) cu o mărime a efectului standardizat 0,35.
Italian: A seguito di dosi multiple di vortioxetina, non sono stati osservati effetti inibitori in volontari sani, sugli enzimi del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazolo, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiolo, midazolam), CYP2B6 (bupropione), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarina), CYP1A2 (caffeina), or CYP2D6 (destrometorfano).
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor după doze multiple de vortioxetină asupra izoenzimelor citocromului P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamidă, S-warfarină), CYP1A2 (cafeină) sau CYP2D6 (dextrometorfan).
Italian: Inibitori irreversibili selettivi delle MAO-B (selegilina, rasagilina) Malgrado sia atteso un rischio minore di Sindrome Serotoninergica con gli inibitori selettivi delle MAO-B, rispetto agli inibitori delle MAO-A, la associazione di vortioxetina con inibitori irreversibili delle MAO-B, quali selegilina e rasagilina, deve essere somministrata con cautela.
Romanian: Cu toate că riscul sindromului serotoninergic este considerat mai mic în cazul inhibitorilor MAO-B decât în cazul inhibitorilor MAO-A, combinaţia dintre vortioxetină şi inhibitori MAO-B ireversibili, cum sunt selegilina sau rasagilina, trebuie administrată cu precauţie.
Italian: 5 mg corrispondono a 5 gocce.
Romanian: 5 mg corespund la 5 picături.
Italian: Non sono stati osservati, in volontari sani, effetti di dosi multiple da 150 mg/die di acido acetilsalicilico sulla farmacocinetica a dosi multiple di vortioxetina.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu s-a observat niciun efect al unor doze multiple de acid acetilsalicilic 150 mg/zi asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE
Italian: Vortioxetina è estensivamente metabolizzata a livello epatico, primariamente tramite ossidazione, catalizzata dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP3A4/5 e dal CYP2C9, e successiva coniugazione con acido glucuronico.
Romanian: Vortioxetina este metabolizată extensiv la nivel hepatic, în principal prin oxidare catalizată de CYP2D6 şi într-o măsură mai mică de CYP3A4/5 şi CYP2C9, şi prin conjugare ulterioară cu acid glucuronic.
Italian: In base ai risultati degli studi convenzionali a 2 anni di carcinogenicità nel topo o nel ratto, non si ritiene che vortioxetina possa determinare un rischio di carcinogenicità nell'uomo.
Romanian: Vortioxetina nu este considerată cu risc carcinogenetic la om în baza rezultatelor unor studii convenţionale de 2 ani efectuate la şoareci sau şobolani.
Italian: Blister perforati divisibili in dosi unitarie: PVC/PVdC/alluminio.
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Italian: Confezione multipla contenente 490 (5 x (98 x 1)) compresse rivestite con film.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Italian: Deve essere osservata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno, rispetto ai quali i dati sono limitati (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie atunci când pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi pentru care există date limitate (vezi pct. 4.4)
Italian: H. Lundbeck A/S
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Brintellix 20 mg compresse rivestite con film vortioxetina
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Brintellix 20 mg comprimate filmate Vortioxetină (Vortioxetinum)
Italian: In relazione alla risposta individuale, può essere considerato un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Italian: Esiste esperienza limitata relativa ai sovradosaggi di vortioxetina superiori a 80 mg. A seguito di dosaggi diverse volte superiori all'intervallo di dosi terapeutico, sono stati riferiti eventi di convulsioni e sindrome serotoninergica.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât intervalul de doze terapeutice, au fost raportate evenimente de sindrom serotoninergic.
Italian: Inibitore reversibile selettivo delle MAO-A (moclobemide) L'associazione di vortioxetina con un inibitore reversibile selettivo delle MAO-A, come moclobemide, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un inhibitor MAO-A reversibil şi selectiv, cum este moclobemida (vezi pct. 4.3).
Italian: Iponatriemia
Romanian: Hiponatremie
Italian: La dose minima efficace da 5 mg di vortioxetina una volta al giorno deve essere sempre utilizzata come dose iniziale nei pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥65 de ani trebuie întotdeauna utilizată ca doză de iniţiere cea mai mică doză eficientă de 5 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Italian: Qualora si dovesse dimostrare necessaria questa associazione, il medicinale aggiunto deve essere somministrato ad una dose minima e sotto attento monitoraggio clinico per il rischio di Sindrome Serotoninergica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, medicamentul adăugat trebuie administrat în doză minimă şi sub monitorizare clinică atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sessuali spontaneamente riferite è stata bassa e simile al placebo negli studi clinici con vortioxetina a breve e lungo termine.
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi lungă durată efectuate cu vortioxetină, incidenţa reacţiilor adverse de natură sexuală raportate de către pacient a fost scăzută şi similară cu placebo.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene vortioxetina (D,L)-lattato equivalente a 20 mg di vortioxetina (vortioxetine).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 20 mg.