FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il contient le principe actif drotrécogine alfa (activée).
Bulgarian: Xigris съдържа активното вещество дротрекогин алфа (drotrecogin alfa) (активиран).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xigris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigris?
French: Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements, qualifiés dans la prise en charge de patients présentant un sepsis sévère.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
French: Comment Xigris agit-il?
Bulgarian: Как действа Xigris?
French: Il est recommandé d'administrer Xigris au moyen d'une pompe à perfusion pour assurer un contrôle efficace des débits de perfusion.
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
French: Xigris est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Dans quel cas Xigris est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Xigris?
French: Xigris drotrécogine alfa (activée) Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Qu'est-ce que Xigris?
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xiliarx.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx.
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Bulgarian: EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
French: La dose habituelle de Xiliarx est soit de :
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Xiliarx peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
French: Autres médicaments et Xiliarx
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
French: Par conséquent Xiliarx doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
French: Votre médecin vous a prescrit Xiliarx seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
French: • Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Xiliarx pendant 10 jours.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. също точки 5.1 и
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Xiliarx si vous prenez d'autres médicaments tels que: des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) des médicaments thyroïdiens certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
French: Si la prise de Xiliarx a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
French: Xiliarx contient du lactose (sucre du lait).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Xiliarx).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx).
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
Bulgarian: 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Xiliarx.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Xiliarx.
French: Les effets de Xiliarx sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Xiliarx.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Xiliarx.
French: Xiliarx agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Bulgarian: Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx pendant la grossesse.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx по време на бременност.
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx Comment prendre Xiliarx
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Xiliarx est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
French: On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали Xiliarx преминава в кърмата.
French: Xiliarx peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Xiliarx à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Bulgarian: По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Xiliarx, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
French: Comment se présente Xiliarx et contenu de l'emballage extérieur Xiliarx 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Bulgarian: Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
French: Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Xiliarx afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: La sécurité et l'efficacité de Xiliarx chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
French: Xiliarx contient du lactose
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Xiliarx, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Xiliarx en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
French: Pendant combien de temps devez-vous prendre Xiliarx
Bulgarian: Колко дълго да приемате Xiliarx
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Xiliarx seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
French: Xiliarx est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Bulgarian: Xiliarx се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Après 1 an, les réductions moyennes d'HbA1c ont été de -0,81 % avec l'association vildagliptine et metformine (taux initial moyen d' HbA1c de 8,4%) et de -0,85 % avec l'association metformine et gliclazide (taux initial moyen d' HbA1c de 8,5%) ; la non-infériorité statistique a été atteinte (IC 95% -0,11 - 0,20).
Bulgarian: След 1 година средното понижение на HbA1c е -0,81% при добавяне на вилдаглиптин към метформин (при средeн изходeн HbA1c 8,4%) и -0,85% при добавяне на гликлазид към метформин (при средeн изходeн HbA1c 8,5%); показана е статистически значима не по-малка ефикасност (95% CI -0,11 - 0,20).
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): angine, nez qui coule
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
French: Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
French: Ce que contient Xiliarx
Bulgarian: Какво съдържа Xiliarx
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Xiliarx afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Xiliarx, за да избегне риска от ниска кръвна захар
French: Myalgie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminée
Bulgarian: Миалгия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d'HbA1c initial a diminué de -1 % sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6% sous metformine (avec titration à 2 g/jour), la non-infériorité statistique n'ayant pas été atteinte.
Bulgarian: При 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg двукратно дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6%) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9%).
Bulgarian: При клинични изпитвания, появата на хипогликемия е нечеста при пациенти, получаващи вилдаглиптин + пиоглитазон (0,6%), но е честа при пациентите, получаващи плацебо + пиоглитазон (1,9%).
French: Si vous oubliez de prendre Xiliarx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Xiliarx avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,
French: Ne prenez jamais Xiliarx
Bulgarian: Не приемайте Xiliarx
French: Comment conserver Xiliarx
Bulgarian: Как да съхранявате Xiliarx
French: Chez les patients insulinodépendants, Xiliarx ne remplace pas l'insuline.
Bulgarian: Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7 %) que le gliclazide (1,7%).
Bulgarian: Статистическа не по-малка ефективност не е показана.Вилдаглиптин се свързва с по-малко случаи на хипогликемия (0,7%) отколкото гликлазид (1,7%).
French: Comment Xiliarx agit
Bulgarian: Как действа Xiliarx
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Xiliarx chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши (< 18 години).
French: Xiliarx 50 mg comprimés
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Xiliarx respectivement.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
French: Après administration orale, l'élimination rénale de la vildagliptine sous forme inchangée représente 23 % de la dose.
Bulgarian: 23% от дозата вилдаглиптин след перорално приложение се екскретира от бъбреците в непроменен вид.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
French: Comment prendre Xiliarx
Bulgarian: Как да приемате Xiliarx
French: Le taux d' HbA1c a diminué de -1,82% avec vildagliptine/metformine 50 mg/1000 mg deux fois par jour, de -1,61% avec vildagliptine/metformine 50 mg/500 mg deux fois par jour, de -1,36% avec la metformine 1000 mg deux fois par jour et de -1,09% avec la vildagliptine 50 mg deux fois par jour, chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c de 8,6%.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
French: Si vous arrêtez de prendre Xiliarx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xiliarx
French: Un traitement par Xiliarx ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Xiliarx et d'une normalisation du bilan hépatique.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
French: Xiliarx 50 mg comprimés vildagliptine
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки вилдаглиптин
French: L'EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiliarx може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiliarx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xiliarx.
French: Xiliarx vildagliptine
Bulgarian: Xiliarx vildagliptin
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiliarx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiliarx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiliarx.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiliarx.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xiliarx, вижте листовката.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation octroyée à Galvus en 2007 («consentement éclairé»)
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiliarx, валидно в Европейския съюз.Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Galvus през 2007 г. („информирано съгласие").