FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Bevespi Aerosphere tiene incorporado un indicador de dosis en la parte superior del envase a presión (ver figura 1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Spanish: • concentración de glucosa en sangre elevada
Bulgarian: високи нива на кръвна захар;
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Figura 18
Bulgarian: Фигура 18
Spanish: NN:
Bulgarian: Забележка:
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да използвате Bevespi Aerosphere
Spanish: Bevespi Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е за инхалаторно приложение.
Spanish: Figura 15
Bulgarian: Фигура 15
Spanish: Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Spanish: Paso 8: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla inmediatamente tras el uso (ver figura 13).
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Spanish: Retención urinaria
Bulgarian: Задържане на урина
Spanish: Glicopirronio
Bulgarian: Гликопирониум
Spanish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство не са провеждани с Bevespi Aerosphere обаче въз основа на in vitro проучвания се счита, че потенциалът за метаболитни взаимодействия е нисък (вж. точка 5.2).
Spanish: Figura 13
Bulgarian: Фигура 13
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Spanish: • Solo para uso por vía inhalatoria.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Spanish: Efectos cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Spanish: Término preferente
Bulgarian: Срок на годност
Spanish: Tras la inhalación oral, se observó farmacocinética lineal para glicopirronio (intervalo de dosis: de 14,4 a 115,2 mcg) y formoterol (intervalo de dosis: de 2,4 a 19,2 mcg).
Bulgarian: 14,4 до 115,2 µg) и формотерол (дозов диапазон: 2,4 до 19,2 µg) след инхалация през устата.
Spanish: Figura 11
Bulgarian: Фигура 11
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, който e поставен в пулверизатор.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30
Bulgarian: Да не се съхранява над 30
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Spanish: • dificultad para dormir
Bulgarian: • безсъние;
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Bulgarian: Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
Spanish: • Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 3).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
Bulgarian: • усещане за замаяност.
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Spanish: Difusor
Bulgarian: Пулверизатор
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Bulgarian: Всяко отделно впръскване доставя доза от 9 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум) и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6871500
Spanish: Paso 8: Vuelva a preparar su inhalador Bevespi Aerosphere después de cada limpieza.
Bulgarian: След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора.
Spanish: Exacerbaciones de la EPOC:
Bulgarian: Обостряния на ХОББ:
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50
Bulgarian: Не излагайте на температури по-високи от 50
Spanish: Figura 14
Bulgarian: Фигура 14
Spanish: Figura 6
Bulgarian: Фигура 6
Spanish: Variable principal en todos los estudios.
Bulgarian: брой пациенти в популацията „с намерение за лечение" първична крайна точка във всички проучвания
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión
Bulgarian: Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация
Spanish: Cada inhalación contiene bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Bulgarian: Всяко отделно впръскване съдържа гликопирониев бромид, еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум, и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Spanish: • sensación de inquietud
Bulgarian: • тревожност;
Spanish: CARTONAJE INTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE - SIN BLUE BOX
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ГРУПОВА
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Зареждане на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор:
Spanish: VISTA LATERAL
Bulgarian: ОТСТРАНИ
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con formoterol fumarato (n = 480)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо формотерол фумарат (N=480)
Spanish: Figura 2c 100 inhalaciones
Bulgarian: Фигура 2в 100 впръскван ия
Spanish: • diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida) usados para la tensión arterial elevada,
Bulgarian: Те включват: o кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон), o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид), използвани за високо кръвно налягане, o някои лекарства, използвани за лечение на заболявания със засягане на дишането, наречени метилксантини (като теофилин);
Spanish: Comparaciones de tratamientos con Bevespi
Bulgarian: Сравнения на лечението с Bevespi Aersophere
Spanish: No perforar el envase a presión.
Bulgarian: Да не се пробива инхалатора под налягане.
Spanish: Indicador
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игли
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3 )
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Bulgarian: Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на Neisseria meningitidis група
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Spanish: Uso con otras vacunas
Bulgarian: Употреба заедно с други ваксини
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Bulgarian: Възрастни над 50 години
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Spanish: Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Spanish: En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
Spanish: Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.
Bulgarian: След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Spanish: Inmunización primaria
Bulgarian: Първична имунизация
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Spanish: La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
Spanish: 50/50/50 microgramos
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Spanish: Intervalos entre dosis primarias
Bulgarian: Интервал между първичните дози
Spanish: Ver sección 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Spanish: Raras: urticaria
Bulgarian: Редки: уртикария
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Spanish: No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Además de las notificaciones realizadas en los ensayos clínicos, se enumeran a continuación las notificaciones voluntarias de reacciones adversas recibidas a escala mundial para Bexsero desde su comercialización.
Bulgarian: Освен съобщенията при клинични изпитвания по-долу са посочени доброволни съобщения на нежелани реакции по света, получени за Bexsero след пускането му на пазара.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Spanish: 0, 1 meses
Bulgarian: 0, 1 месеца
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
Bulgarian: При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero.
Spanish: No menos de 2 meses
Bulgarian: Не по-малък от 2 месеца
Spanish: La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero consulte primero a su médico o enfermero.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Spanish: NO use Bexsero:
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Spanish: Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.
Bulgarian: Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
Bulgarian: При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
Bulgarian: Суспензията е бяла опалесцираща течност.
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
Bulgarian: Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
Spanish: - indisposición general - dolor de cabeza
Bulgarian: Много чести: главоболие
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни от употреба по време на бременност.
Spanish: Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.
Bulgarian: Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: - Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Spanish: Niños y adolescentes con deficiencias del complemento, asplenia, o disfución esplénica
Bulgarian: Деца и юноши с дефицити на комплемента, аспления или дисфункция на слезката
Spanish: Frecuencias definidas como: Muy frecuentes:
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
Spanish: Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
Spanish: No menos de 1 mes
Bulgarian: Не по-малък от 1 месец
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Bulgarian: Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин.