FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EUA
Finnish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Portuguese: O perfil de segurança global foi similar ao observado em adultos.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Portuguese: O volume de injeção pode ser muito pequeno.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Portuguese: Executar o passo 3a antes do 3b.
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Portuguese: A duração média da exposição foi 65,4 semanas.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nplate
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Não utilize Nplate:
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Reconstituição:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Portuguese: Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada "fibrose".
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Portuguese: • Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Portuguese: A água deve escoar lentamente sobre o pó.
Finnish: Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Portuguese: Não existe informação, ou existe informação limitada sobre o uso de romiplostim em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Romiplostim não teve qualquer efeito observável na fertilidade dos ratos.
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Portuguese: A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Portuguese: Se utilizar menos Nplate do que deveria
Finnish: Jos käytät vähemmän Nplatea kuin sinun pitäisi
Portuguese: • Certifique a sua dose antes de começar este passo.
Finnish: • Tarkista annoksesi ennen kuin aloitat tämän vaiheen.
Portuguese: • se tem alergia ao romiplostim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe);
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens poderão ser mais adequadas para administração nesta população.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Portuguese: Bolhas de ar: Incorreto
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Portuguese: • Não reutilize os artigos.
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Portuguese: • reação alérgica;
Finnish: • allerginen reaktio
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nplate Como utilizar Nplate
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Portuguese: Efeitos do romiplostim em glóbulos vermelhos e brancos
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Portuguese: Em geral, os efeitos observados durante estes estudos estavam relacionados com a atividade trombopoiética de romiplostim e foram similares independentemente da duração do estudo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: Outros medicamentos e Nplate
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Portuguese: Se utilizar mais Nplate do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän Nplatea kuin sinun pitäisi
Portuguese: As concentrações séricas variaram entre doentes e não se correlacionaram com a dose administrada.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nplate.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplatea.
Portuguese: Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Portuguese: Não foram testados outros diluentes.
Finnish: Muita laimentimia ei ole testattu.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Portuguese: Em baixo encontra-se um resumo dos principais resultados de eficácia.
Finnish: Alla on yhteenveto tärkeimmistä tehoa mittaavista päätetapahtumista.
Portuguese: • Aos médicos que manifestem interesse em iniciar a autoadministração para doentes específicos, ser-lhes-á fornecido um kit de formação de administração em casa para esses doentes.
Finnish: • Lääkäreille, jotka ilmoittavat haluavansa aloittaa kotipistoshoidon tietyille potilaille, toimitetaan näitä potilaita varten kotipistoshoidon koulutuspaketti.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas de E. coli.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Todos os 63 doentes receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Finnish: Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes do seguinte material educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar este programa nacionalmente.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Portuguese: Nos estudos com animais também ocorreram abortos após implantação e um ligeiro aumento na mortalidade perinatal em crias (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Portuguese: Destes, 65 doentes (98,5%) receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Portuguese: O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Portuguese: Embora, com base nestes dados, não seja necessário fazer qualquer ajuste da dose em doentes idosos, aconselha-se precaução tendo em consideração o baixo número de doentes idosos incluídos até à data nos ensaios clínicos.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar autoadministrar se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Portuguese: Pare e contacte o seu profissional de saúde.
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Portuguese: Estas instruções são para doentes que já foram formados pelo seu profissional de saúde, como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, em como administrar a si mesmo a injeção.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
Portuguese: Uma vez que os testes estatísticos para a incidência da utilização de medicação de resgate não foram significativos, nenhum teste estatístico foi feito para o endpoint do número de episódios hemorrágicos compostos.
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Portuguese: Uma dose semanal máxima de 10 mcg/kg não deve ser excedida.
Finnish: Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Portuguese: Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.
Finnish: Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate-ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat edelleen valmistaa ja pistää Nplate-ruiskeen oikein.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a conservação, contacte o seu profissional de saúde para obter esclarecimentos adicionais.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Portuguese: Kit de formação de administração em casa
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem de autoadministração.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
Portuguese: • Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração.
Finnish: • Huom: Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi pistospakkaus.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Portuguese: Em doentes pediátricos a trombocitose ocorreu pouco frequentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), com uma incidência por doente de 1 (0,4%).
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Portuguese: Em todos os estudos de desenvolvimento formaram-se anticorpos neutralizantes que podem ter inibido os efeitos de romiplostim.
Finnish: Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa (como um lápis) fazendo um ângulo de 45 graus com a pele.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Portuguese: É muito importante que o medicamento seja preparado corretamente e que a dose correta seja administrada.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Portuguese: Ambos os estudos apresentavam um desenho similar.
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Portuguese: • Os médicos envolvidos na prescrição de romiplostim possuem um calculador de dose, para simplificar o cálculo da dose correta e para os guiar nos procedimentos corretos de reconstituição, de diluição (se necessária) e de administração.
Finnish: • Romiplostiimia määrääville lääkäreille toimitetaan annosteluopas helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa, laimentamisessa (tarvittaessa) ja antamisessa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Finnish: Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
Finnish: Romiplostiimialtistuksen kesto oli tässä tutkimusjoukossa keskimäärin 50 viikkoa.
Portuguese: • Não abra nenhum artigo até estar indicado nas instruções.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia após a descontinuação do tratamento com romiplostim.
Finnish: Trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
Portuguese: Progressão de Síndromes Mielodisplásicas (SMD) existentes
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Portuguese: Diluição (necessário quando a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg)
Finnish: Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)
Portuguese: Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Finnish: Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
Finnish: Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
Finnish: Jos neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä epäillään, pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. pakkausselosteen kohta 6) vasta-ainemäärityksiä varten.
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 109/l)
Portuguese: Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Portuguese: Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas.
Finnish: Nämä muutokset voivat johtaa epänormaalien verisolujen muodostumiseen tai elimistö voi tuottaa normaalia vähemmän verisoluja.
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
Finnish: - Vaikuttava aine on romiplostiimi.
Portuguese: Fabricante Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Finnish: Valmistaja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação de dados para crianças < 1 ano.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
Portuguese: Romiplostim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Finnish: Romiplostiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: Se disponível, deve fazer-se uma comparação com uma biópsia da medula óssea anterior.
Finnish: Jos aikaisempi luuydinnäyte on käytettävissä, tehdään vertailu aikaisempaan biopsianäytteeseen.
Portuguese: Utilize sempre Nplate exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico.
Finnish: Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Não foi avaliado o potencial carcinogénico de romiplostim.
Finnish: Romiplostiimin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia);
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Portuguese: A molécula do pepticorpo é constituída pelo domínio Fc de uma imunoglobulina IgG1 humana, com cada subunidade de cadeia simples covalentemente ligada pelo terminal C a uma cadeia peptídica que contém dois domínios de ligação do recetor da TPO.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Nestes estudos não se observou mielofibrose em animais após um período de recuperação pós-tratamento de 4 semanas, indicando haver reversibilidade.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);
Finnish: • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Portuguese: Desconhece-se se romiplostim/metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö romiplostiimi/metaboliitit äidinmaitoon.
Portuguese: Em alguns doentes pediátricos, a precisão da dosagem necessita de um passo adicional de diluição após a reconstituição, o que pode aumentar o risco para erros de medicação (ver seção 4.2).
Finnish: Joitakin lapsipotilaita hoidettaessa tarkka annostelu vaatii ylimääräisen laimennusvaiheen kuiva-aineen liuottamisen jälkeen, mikä voi lisätä lääkitysvirheiden vaaraa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O kit de formação de administração em casa inclui materiais para os profissionais de saúde, sobre como selecionar e formar os doentes para a autoadministração de romiplostim; e para os doentes, de forma a ajudá-los no processo de preparação e autoadministração da dose correta de romiplostim.
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti sisältää terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettua materiaalia potilaiden valinnasta ja koulutuksesta romiplostiimin kotipistoshoitoon sekä potilaille tarkoitettua materiaalia, joka auttaa potilaita valmistamaan ja pistämään oikean romiplostiimiannoksen itse.
Portuguese: • se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 1 mês em ratos e macacos, foi observado um ligeiro decréscimo na contagem dos glóbulos vermelhos, hematócrito e hemoglobina.
Finnish: Kuukauden kestäneissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin lievää punasolujen vähenemistä ja hematokriitti- ja hemoglobiiniarvon laskua.
Portuguese: • Certifique-se de todos os outros materiais são eliminados em recipientes apropriados.
Finnish: • Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.
Portuguese: Se o produto reconstituído não for utilizado imediatamente, a seringa não deve ser retirada do adaptador de frascos para injetáveis de forma a manter-se a integridade microbiológica.
Finnish: Ellei valmista liuosta käytetä heti, ruiskua ei pidä irrottaa injektiopullon liittimestä, jotta valmisteen mikrobiologinen puhtaus säilyy.
Portuguese: Foram recolhidos dados de farmacocinética de romiplostim de dois estudos em 21 doentes pediátricos com PTI.
Finnish: Romiplostiimin farmakokineettiset tiedot kerättiin kahdesta tutkimuksesta 21 pediatriselta ITP-potilaalta.
Portuguese: Embora tenham sido testadas doses elevadas nos estudos com animais, não é possível estimar margens de segurança com fiabilidade, dadas as diferenças entre as espécies laboratoriais e o ser humano no que diz respeito à sensibilidade ao efeito farmacodinâmico de romiplostim e ao efeito dos anticorpos neutralizantes.
Finnish: Eläinkokeissa testatuista suurista annoksista huolimatta turvallisuusmarginaaleja ei voida luotettavasti arvioida, koska herkkyydet romiplostiimin farmakodynaamiselle vaikutukselle ja neutraloivien vasta-aineiden vaikutukselle ovat erilaiset laboratorioeläimillä ja ihmisellä.
Portuguese: No estudo de registo pós-comercialização, foram incluídos 19 doentes pediátricos confirmados.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Portuguese: Houve também um efeito estimulador da produção dos leucócitos, porque houve um ligeiro aumento da contagem de neutrófilos, linfócitos, monócitos e eosinófilos no sangue periférico.
Finnish: Myös valkosolujen tuotantoa stimuloiva vaikutus havaittiin, sillä perifeerisen veren neutrofiili-, lymfosyytti-, monosyytti- ja eosinofiilimäärä oli suurentunut hiukan.