FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter som har klart å slutte å røyke etter 12 uker, kan en tilleggsbehandling på ytterligere 12 uker med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig vurderes for fortsatt røykfrihet (se pkt.
Icelandic: Pakkning fyrir tveggja vikna upphafsmeðferð
Norwegian Bokmål: 2 ukers startpakning
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Vareniklins farmakokinetikk har vist seg uforandret hos personer med mild nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering, bør vanlige støttende tiltak iverksettes etter behov.
Icelandic: N=3984 Vareniclin
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984 Vareniklin Bupropion
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging etter avsluttet behandling i inntil 52 uker, inkluderte de definerte hendelsene behov for koronar revaskularisering (2,0 % vs. 0,6 %), hospitalisering for angina pectoris (1,7 % vs. 1,1 %), og ny diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD) eller innelggelse for en prosedyre for PVD (1,4 % vs. 0,6 %).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CHAMPIX
Icelandic: Notkun CHAMPIX, búprópíóns og uppbótarmeðferðar með nikótíni (NRT) tengdist ekki aukinni hættu á meintilvikum á hjarta- og æðakerfi hjá reykingamönnum sem fengu meðferð í allt að 12 vikur og eftirfylgni í allt að eitt ár samanborið við lyfleysu, þótt ekki sé hægt að útiloka tengsl með öllu vegna tiltölulega lítils fjölda tilvika í heild.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min) øker vareniklineksponeringen 2,1 ganger.
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Icelandic: Indígókarmín Aluminium Lake E132 Þríasetín
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake E132 Triacetin
Icelandic: Því er vareniclin ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem eru aðallega umbrotin fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfa.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som primært metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Icelandic: Árásargirni
Norwegian Bokmål: Aggresjon
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, bakverkir Vöðvakrampar, verkur í brjóstkassa
Norwegian Bokmål: Muskelkramper, muskel-skjelett-brystsmerter
Icelandic: Í nagdýrum kemst vareniclin yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere blir vareniklin overført gjennom placenta og utskilt i morsmelk.
Icelandic: Hjartaeinkenni
Norwegian Bokmål: Hjertesymptomer
Icelandic: Vika 1 Vika 2
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2
Icelandic: 52. CA var skilgreint sem hlutfall þeirra sem reyktu ekkert (ekki einu sinni púuðu sígarettu) frá viku 9 til viku
Norwegian Bokmål: CA ble definert som andel av alle behandlede pasienter som ikke røkte (ikke engang et eneste drag av en sigarett) fra uke 9 til og med uke 52, og ikke hadde CO > 10 ppm ved måling av utåndet luft.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.) til meðal svæsna (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min) til moderat (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: - Forseglet hvit plastboks med barnesikker skrukork, i en eske som inneholder 56  CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu hafa samband við lækni áður en þú tekur CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, bør du snakke med legen om dette før du begynner å bruke CHAMPIX.
Icelandic: Aukaverkanir byggjast á mati á gögnum úr fasa 2-3 rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu lyfsins og eru uppfærðar á grundvelli samanlagðra niðurstaðna úr 18 samanburðarrannsóknum með lyfleysu fyrir og eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er basert på evaluering av data fra fase 2-3-studier før markedsføring og oppdatert på bakgrunn av samlede data fra 18 placebokontrollerte studier utført før og etter markedsføring, inkludert ca. 5000 pasienter behandlet med vareniklin.
Icelandic: Í kjölfar fyrstu 12 viknanna, þar sem dregið var úr reykingum, var meðferð haldið áfram í aðrar 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende nedtrappingsfasen på 12 uker fortsatte personene behandlingen i ytterligere 12 uker.
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 18 tvíblindra, slembaðra, klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta taugasálfræðilegt öryggi vareniclins.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av18 dobbeltblinde randomiserte placebo-kontrollerte kliniske studier ble utført for å vurdere den nevropsykiatriske sikkerheten til vareniklin.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ávinning af því að nota 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring til að viðhalda reykingarbindindi í samanburði við lyfleysu; ávinningur umfram lyfleysu hélst út viku
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gevinst ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig for varigheten av røykeavvenning sammenlignet med placebo.
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíum vetnisfosfat
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (23,8% borið saman við 14,0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu), höfuðverkur (10,7% borið saman við 18,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og uppköst (10,7% borið saman við 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos personene som fikk vareniklin var kvalme (23,8 % vs. 14,0 % ved placebo), hodepine (10,7 % vs. 18,6 % ved placebo) og oppkast (10,7 % vs. 9,3 % ved placebo).
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun CHAMPIX hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa og aðra kvilla sem geta lækkað krampaþröskuld.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller som har andre tilstander som potensielt kan senke krampeterskelen.
Icelandic: Ljósbláar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 1.0" á hinni.
Norwegian Bokmål: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 1.0" på den andre.
Icelandic: Gerð var stór slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu til að bera saman hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir sem fengu meðferð til að hætta reykingum með vareniclini, búprópíóni, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: En stor randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie ble utført for å sammenligne risikoen for alvorlige nevropsykiatriske hendelser hos pasienter med og uten tidligere psykiatrisk sykdom, og som ble behandlet for røykeavvenning med vareniklin, bupropion, nikotinplaster (NRTNicotine Replacement Therapy) eller placebo.
Icelandic: Lágskammtur af vareniclini á móti lyfleysu
Norwegian Bokmål: Høydose vareniklin Lavdose vareniklin Placebo
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 5 mm x 10 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 5 mm × 10 mm
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einkenni þín breytast meðan þú tekur CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker noen endringer i symptomer under behandling med CHAMPIX.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir sjúklinga miðað við rannsóknir á samtímis gjöf cimetidins hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eða væga til meðalsvæsna nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering ved samtidig administrering av cimetidin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga og áhættuhlutfall sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar samkvæmt C-SSRS úr safngreiningu á niðurstöðum 5 klínískra samanburðarrannsókna með vareniclini samanborið við lyfleysu:
Norwegian Bokmål: Antall pasienter og relativ risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsatferd rapportert på CSSRS fra en metaanalyse av 5 kliniske studier som sammenlignet vareniklin med placebo: Vareniklin (N=1130)
Icelandic: Eftirtaldir kvillar komu fyrir með tíðni ≥1% í öðrum hvorum meðferðarhópnum meðan á meðferð stóð (eða á næstu 30 dögum eftir að henni lauk): hjartadrep sem ekki leiddi til dauða (1,1% hjá hópnum sem fékk CHAMPIX, borið saman við 0,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (angina pectoris) (0,6% borið saman við 1,1%).
Norwegian Bokmål: Følgende definerte hendelser forekom med en frekvens ≥1 % i hver behandlingsgruppe under behandling (eller i 30dagers perioden etter avsluttet behandling): ikke-fatalt myokardinfarkt (hhv. 1,1 % for CHAMPIX vs. 0,3 % for placebo) og hospitalisering for angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5. Vareniclin hvatti ekki virkni cýtókróms P450 ensímanna 1A2 og 3A4 þegar það var prófað á lifrarfrumum úr mönnum in vitro.
Norwegian Bokmål: P450enzymene som ble testet med hensyn på hemming var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, og 3A4/5.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: - Forseglet hvit plastboks med barnesikker skrukork, i en eske som inneholder 56  CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ógleði, höfuðverkur, uppköst, svimi, meltingartruflanir og þreyta algengari við samtímis gjöf en þegar uppbótarmeðferð með nikótíni var beitt eingöngu.
Norwegian Bokmål: I denne studien var forekomsten av kvalme, hodepine, oppkast, svimmelhet, dyspepsi og tretthet større i kombinasjonsgruppen enn i gruppen som bare fikk NRT.
Icelandic: Þau tilvik sem féllu undir skilgreiningu á lokaviðmiði voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkludert i endepunktet ble vurdert av et blindet, uavhengig utvalg.
Icelandic: (Sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: ** Sjúklingar með aukaverkun allt að 30 dögum eftir meðferð; % eru ekki vegin eftir rannsókn #
Norwegian Bokmål: # (RR; 95 % CI) * Av disse rapporterte én pasient i hver behandlingsarm selvmordsatferd ** Pasienter med hendelser inntil 30 dager etter behandling; prosentandelen er ikke vektet etter studie # RR for insidensrater per 100 pasientår
Icelandic: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Icelandic: Ekki er vitað hvort vareniclin skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke hvorvidt vareniklin går over i morsmelken hos mennesker.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er indisert for røykeavvenning hos voksne.
Icelandic: Til að meta öryggi CHAMPIX varðandi hjarta- og æðakvilla á kerfisbundinn hátt var gerð safngreining á niðurstöðum 15 klínískra rannsókna þar sem meðferð stóð í ≥12 vikur, en í þeim tóku þátt 7002 sjúklingar (4190 fengu CHAMPIX, 2812 fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 15 kliniske studier med ≥ 12 ukers behandlingsvarighet, som inkluderte 7002 pasienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), ble utført for å systematisk vurdere den kardiovaskulære sikkerheten til CHAMPIX.
Icelandic: Frá degi 15 þar til í lok meðferðar skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Tíðni sjálfsvígstengdra atvika meðan á virkri meðferð stóð var svipuð í hópnum sem fékk vareniclin og hópnum sem fékk lyfleysu (11 borið saman við 9,3%).
Norwegian Bokmål: Under perioden med aktiv behandling var forekomsten av selvmordsrelaterte hendelser tilsvarende for personer behandlet med vareniklin og placebo (henholdsvis 11 vs. 9,3 %).
Icelandic: Dagur 1-3
Norwegian Bokmål: Dag 1 - 3
Icelandic: - Sveppasýking, veirusýking
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Icelandic: Lykilgreining á öryggi varðandi hjarta- og æðakvilla tók til tilvika og tímasetningar samsetts lokaviðmiðs alvarlegra meintilvika á hjarta- og æðakerfi (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfall sem ekki leiddi til dauða.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den kardiovaskulære sikkerhetsanalysen inkluderte forekomst av og tidspunkt for et sammensatt endepunkt av alvorlige kardiovaskulære hendelser, MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt og ikke-fatalt slag.
Icelandic: Dagur 8-14 Frá degi 8 til 14 skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Norwegian Bokmål: Fra dag 8 til dag 14 skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: á tíðni sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen økning i forekomsten av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd hos pasientene som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Á meðal umbrotsefna í þvagi eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige sirkulerende metabolitter er vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og N-glukosylvareniklin.
Icelandic: Þyngdaraukning, minnkuð matarlyst, aukin matarlyst
Norwegian Bokmål: Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
Icelandic: Blóðuppköst, óeðlilegar hægðir, skán á tungu
Norwegian Bokmål: Blodig oppkast, unormal avføring, belegg på tungen Hud og underhudssykdommer Vanlige
Icelandic: CA* vika 9-12 45,0%
Norwegian Bokmål: CA* uke 13-52 44,0 % 37,1 % 6,9 %
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, árásargirni, hræðsluköst, óeðlilegar hugsanir, eirðarleysi, skapsveiflur, þunglyndi*, kvíði*, ofskynjanir*, aukin kynhvöt, minnkuð kynhvöt
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon*, angst*, hallusinasjoner*, forhøyet libido, nedsatt libido
Icelandic: Tíðni þess að hætta að reykja (cessation rate) var svipuð hjá þessu þýði og almennt í samfélaginu.
Norwegian Bokmål: Røykesluttraten i denne populasjonen var tilsvarende det som er rapportert i den generelle populasjonen.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, telur að þú gætir verið barnshafandi eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu fá ráðgjöf hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta CHAMPIX skömmtum.
Norwegian Bokmål: Derfor er det normalt ikke påkrevet med noen dosejustering av CHAMPIX.
Icelandic: Mæði, hósti
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) er 1 mg CHAMPIX einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min), er anbefalt dosering med CHAMPIX 1 mg én gang daglig.
Icelandic: - Suð fyrir eyrum - Hjartaöng, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttur - Hækkaður blóðþrýstingur, hitasteypa - Bólgur í nefi, ennisholum og hálsi, stífla í nefi, hálsi og brjósti, hæsi, ofnæmiskvef, erting í hálsi, stíflaðar ennisholur, slím úr nefi sem veldur hósta, nefrennsli - Rautt blóð í hægðum, erting í maga, breytingar á hægðarvenjum, ropi, munnangur, verkur í tannholdi - Roði í húð, gelgjuþrymlar, aukin svitamyndun, nætursviti - Vöðvakrampar, verkur í brjóstvegg
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner, endringer i seksualdrift - Krampeanfall, skjelving, treghetsfølelse, nedsatt følsomhet for berøring - Øyekatarr, øyesmerter - Øresus - Hjertekrampe, rask hjerterytme, hjertebank, økt hjerterytme - Økt blodtrykk, hetetokter - Betennelse i nese, bihuler og hals, tett nese, hals og bryst, heshet, høysnue, irritasjon i halsen, tette bihuler, for mye slim fra nesen som forårsaker hoste, rennende nese - Rødt blod i avføringen, magebesvær, endret tarmfunksjon, raping, munnsår, smerter i gummene - Rød hud, kviser, økt svette, svette om natten - Muskelkramper, smerter i brystveggen - Unormalt hyppig vannlating, vannlating om natten - Økt menstruasjonsmengde - Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, slapphet eller uvelhet - Høyt blodsukker - Hjerteinfarkt - Selvmordstanker - Endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon)
Icelandic: Dauðsföll og hjarta- og æðakvillar voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Norwegian Bokmål: Dødsfall og kardiovaskulære hendelser ble erklært av en blindet, uavhengig komité.
Icelandic: Öryggi CHAMPIX varðandi hjarta- og æðakerfi var metið í rannsókn hjá einstaklingum með og án sögu um geðraskanir (yfirrannsókn; sjá kafla 5.1 - Taugageðrænt öryggi) og framhaldsrannsókn án meðferðar, matsrannsókn á öryggi varðandi hjarta- og æðakerfi, þar sem 4.595 tóku þátt af þeim 6.293 einstaklingum sem höfðu lokið yfirrannsókninni (N=8.058) og þeim var fylgt eftir til viku
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
Icelandic: - Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Icelandic: Til eru gögn úr CHAMPIX-rannsóknum á því að hætta að reykja um sjúklinga með sögu um geðraskanir (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX-røykeavvenningsstudier har gjort tilgjengelig data på pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom (se pkt.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir
Norwegian Bokmål: Komparative kliniske studier
Icelandic: Takmarkað magn klínískra upplýsinga liggur fyrir um hugsanlegar milliverkanir alkóhóls og vareniclins.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data vedrørende potensielle interaksjoner mellom alkohol og vareniklin.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er noen signifikant hepatisk metabolisme, skal farmakokinetikken til vareniklin være upåvirket hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur CHAMPIX samhliða annarri meðferð við að hætta að reykja.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX sammen med annen røykesluttbehandling Rådfør deg med lege før du bruker CHAMPIX sammen med andre legemidler for å slutte å røyke.
Icelandic: Hjá sjúklingum í mestri áhættu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að minnka skammta smám saman í lok meðferðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for tilbakefall kan en gradvis redusering av dosen vurderes (se pkt.
Icelandic: öryggi hjá þátttakendum með og án sögu um geðraskanir Vareniclin var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu þar sem þátttakendur höfðu annars vegar sögu um geðraskanir (hópur með sögu um geðraskanir, N=4074) og hins vegar ekki sögu um geðraskanir (hópur án sögu um geðraskanir, N=3984).
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatrisk sikkerhetsstudie med personer med og uten tidligere psykiatrisk sykdom Vareniklin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie som inkluderte personer med tidligere psykiatrisk sykdom (psykiatrisk kohort, N=4074) og personer uten tidligere psykiatrisk sykdom (ikke-psykiatrisk kohort, N=3984).
Icelandic: Dagur 4-7 Frá degi 4 til 7 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Þar sem aldraðir hafa oft skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta hana áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Ettersom eldre pasienter har høyere sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør nyrestatus vurderes av forskriver.
Icelandic: Samfellt reykleysi (Continous abstinence, CA) 9-24 n/N (%) Vareniclin Búprópíón NRT Lyfleysa Samanburður meðferða:
Norwegian Bokmål: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími fram að alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi (major adverse cardiovascular events, MACE), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem leiddi ekki til dauða og heilaslag sem leiddi ekki til dauða meðan á meðferðinni stóð.
Norwegian Bokmål: Det primære CV-endepunktet var tidspunkt for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardinfarkt eller ikke-dødelig slag under behandling.
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi voru fleiri aukaverkanir tilkynntar hjá þeim sjúklingum sem voru í hópi með sögu um geðraskanir samanborið við hópinn án sögu um geðraskanir og var tíðni aukaverkana í samsettum endapunkti hærri hjá þeim sem fengu einhverja virka meðferð samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert flere hendelser hos pasienter i den psykiatriske kohorten i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorten, og forekomsten av hendelser i det sammensatte endepunktet var høyere for hver av de aktive behandlingene sammenlignet med placebo.
Icelandic: Sjá hér á eftir í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og CHAMPIX" for ytterligere detaljer.
Icelandic: Hættan á að reykbindindi mistakist er mest fyrst eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Ved røykesluttbehandling er risikoen for tilbakefall forhøyet i perioden rett etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: EXP: MM/ÅÅÅÅ