FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
Estonian: Peamiselt oli toksilisusest haaratud hematopoeetiline süsteem, mis näitas müelosupressiooni.
Bulgarian: Оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) с ехокардиограма или MUGA се препоръчва преди приложението на началната доза митоксантрон и преди всяка доза при пациенти с множествена склероза, както и всяка година до 5 години след края на лечението.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) ehhokardiograafiliselt või MUGA-ga enne esimest ja igat järgnevat mitoksantrooni manustamist ning ravi lõppedes igal aastal 5aastase perioodi vältel.
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на не-Хочкинов лимфом.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти, които преди това са били лекувани с митоксантрон.
Estonian: Patsientidel, kes on varasemalt mitoksantrooniga ravitud, ei tohi ravi alustada.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с приложението на митоксантрон е несигурна.
Estonian: ** Põhjuslik seos mitoksantrooni manustamisega on ebakindel.
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с лъчетерапия на гръдния кош;
Estonian: • kui olete eelnevalt saanud rindkere piirkonna kiiritusravi
Bulgarian: Да се намали с 4 mg/m2 предходната доза, след възстановяване.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust 4 mg/m
Bulgarian: Преди приложение на началната доза митоксантрон при пациенти с рак се препоръчва оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) чрез ехокардиограма или с радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA тест).
Estonian: Enne esimese mitoksantrooni annuse manustamist kasvajalise haigusega patsientidele on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ehhokardiograafiliselt või tasakaalulise radionukliidarteriograafiaga (multiple-gated acquisition, MUGA).
Bulgarian: На базата на данните от две сравнителни изпитвания с митоксантрон плюс кортикостероиди спрямо кортикостероиди самостоятелно, препоръчителната доза митоксантрон е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди.
Estonian: Kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentne eesnäärmevähk Kahe võrdleva uuringu (mitoksantroon pluss kortikosteroidid ning ainult kortikosteroidid) tulemused näitavad, et soovituslik mitoksantrooni annus on 12-14 mg/m2, mida tuleb manustada lühikese veenisisese infusioonina iga 21 päeva järel kombineeritult suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega.
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включително тромбоцити, трябва да се прави преди прилагането на началната доза митоксантрон, 10 дни след приложението и преди всяка следваща инфузия, и в случай че се развият признаци и симптоми на инфекция.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
Bulgarian: Тъканна некроза (след екстравазация)
Estonian: Nahavärvuse muutus Koe nekroos (ekstravasatsiooni järel)
Bulgarian: Митоксантрон е използван в различни комбинации и при не-Хочкинов лимфом; за момента обаче данните са ограничени и не може да се препоръчат конкретни схеми.
Estonian: Lisaks on mitoksantroonikasutatud erinevates kombinatsioonides mitte-Hodgkini lümfoomi korral, ehkki andmete piiratuse tõttu ei saa kindlat ravi soovitada.
Bulgarian: Препоръчителната доза Novantrone е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди (хормонални лекарства, които инхибират имунната система).
Estonian: Kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentne eesnäärmevähk Soovituslik Novantrone annus on 12-14 mg/m2, mis tuleb manustada lühikese veenisisese infusioonina iga 21 päeva järel kombineeritult suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega (hormoonravimid, mis pärsivad immuunsussüsteemi).
Bulgarian: Novantrone може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Estonian: Novantrone võib viljakas eas naistel suurendada mööduva või püsiva menstruatsiooni ärajäämise (amenorröa) tekkeriski.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство.
Estonian: Kui kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile määrata teise ravimi.
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност Миелосупресия Тромбоцитопения Неутропения
Estonian: Luuüdi puudulikkus Müelosupressioon Trombotsütopeenia Neutropeenia
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja tuleb enne ravi alustamist katkestada, kuna mitoksantroon võib põhjustada imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
Estonian: Imetada ei tohi mitoksantrooni kasutamise ajalja kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат риска от нежелани реакции с Novantrone: - лекарства, които могат да увредят сърцето (напр. антрациклини); - лекарства, които инхибират продукцията на кръвни клетки и тромбоцити от костния мозък (миелосупресивни продукти); - лекарства, които инхибират имунната система (имуносупресори); - антивитамин K, особено ако приемате Novantrone защото имате рак; - инхибитори на топоизомераза II (група противоракови лекарства, в това число митоксантрон) в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение.
Estonian: Ravimid, mis võivad kahjustada südant (nt antratsükliinid) Ravimid, mis pärsivad luuüdi vererakkude ja vereliistakute tootmist (müelosupressandid) Ravimid, mis pärsivad immuunsussüsteemi (immunosupressandid) Antivitamiin K, eriti kui kasutate Novantrone't kasvaja korral.
Bulgarian: - Отклонения в електрокардиограмата
Estonian: Ebanormaalne elektrokardiogramm
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром, остра левкемия
Estonian: Äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom, äge leukeemia
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Estonian: Mitoksantrooni tuleb manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt või intraarteriaalselt.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
Estonian: Loomkatsetes oli toimeaine kartsinogeenne pakutust madalamates kliinilistes annustes.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следните признаци или симптоми при лечение с Novantrone: - висока температура, инфекции, необяснимо кървене или кръвонасядане, слабост и лесна уморяемост; - задух (включително задух през нощта), кашлица, задръжка на течности (оток) в глезените или краката, прескачане на сърцето (неритмична сърдечна дейност).
Estonian: Kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest või sümptomitest, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole: - Palavik, infektsioonid, ootamatu verejooks või verevalumite teke, nõrkustunne ja kerge väsimine - Hingeldus (k.a öine hingeldus), köha, vedelikupeetus (turse) hüppeliigestes või jalgades,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на митоксантрон не са проучени след лечение с натализумаб, фунголимод, алемтузумаб, диметилов фумарат или терифлуномид.
Estonian: Kasutamine pärast muid sclerosis multiplex'i ravisid Mitoksantrooni ohutus ja efektiivsus pärast ravi natalisumaabi, fingolimoodi, alemtusumaabi, dimetüülfumaraadi või teriflunomiidifga ei ole kindlaks tehtud
Bulgarian: Обикновено пациентите с множествена склероза не трябва да получават за целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m2.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsiendid saada suuremat eluaegset kumulatiivset annust kui 72 mg/m2.
Bulgarian: - Нисък брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили и левкоцити) - Гадене - Повръщане - Косопад
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vereülekande tegemine - Vähe teatud tüüpi valgeid vererakke (neutrofiilid ja leukotsüüdid) - Iiveldus - Oksendamine - Juustekaotus
Bulgarian: При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir > 1,500 µl ja trombotsüütide alampiir > 50,000 µl
Bulgarian: Поради възможната опасност от сърдечни ефекти при пациенти, които преди това са лекувани с даунорубицин или доксорубицин, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон при тези пациенти трябва да се определя преди започване на лечението.
Estonian: Eelnevalt daunorubitsiini või doksorubitsiiniga ravitud patsientidel tuleb võimalike kardiaalsete mõjude tõttu hinnata riski-kasu suhet enne ravi alustamist.
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.} {факс} {имейл}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Bulgarian: Кардиотоксичност при митоксантрон може да се развие при по-ниска кумулативна доза в зависимост от наличието или отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Estonian: Mitoksantrooni ravi kardiotoksilisus võib ilmneda madalamate kumulatiivsete annuste juures, olenemata kardiaalsetest riskifaktoritest.
Bulgarian: Промяна на цвета на кожата
Estonian: Skleera värvimuutus
Bulgarian: Наблюдава се тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди.
Estonian: Täheldati testiste seemnetorukeste atroofiat ja vähenenud sperma hulka.
Bulgarian: Тромбоцитопения Гранулоцитопения
Estonian: Trombotsütopeenia Granulotsütopeenia
Bulgarian: Поради това подложените на лечение мъже трябва да бъдат съветвани да не създават деца и да използват контрацептивни мерки по време на и най-малко 6 месеца след лечението.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitavatel meestel soovitada last mitte eostada ning kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: За индукция препоръчителната доза е 12 mg/m2 митоксантрон дневно в Дни 1 до 3, приложен като интравенозна инфузия, и 100 mg/m2 цитарабин за 7 дни, приложен като непрекъсната 24-часова инфузия в
Estonian: Esmaseks induktsiooniks on mitoksantrooni soovituslik annus 12 mg/m2 veenisisese infusioonina esimesel kolmel päeval ning 100 mg/m2 tsütarabiin 7 päeva pideva 24-tunnise infusioonina.
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за рак:
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidele:
Bulgarian: - Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия).
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st) - Vähe punaseid vererakke, mis võib põhjustada väsimus- ja õhupuudustunnet (aneemia).
Bulgarian: Функционални сърдечни промени може да се появят при пациенти с множествена склероза, лекувани с митоксантрон.
Estonian: Mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel võivad ilmneda funktsionaalsed kardiaalsed muutused.
Bulgarian: Повишен серумен креатинин Повишени нива на уреен азот в кръвта
Estonian: Suurenenud seerumi kreatiinisisaldus Suurenenud vere jääklämmastiku tase Toksiline nefropaatia Uriini värvuse muutus
Bulgarian: Комбинирането на витамин K антагонисти и цитотоксични продукти може да доведе до повишен риск от кървене.
Estonian: Vitamiin K antagonistide ja tsütotoksiliste toimeainete kombineerimine võib põhjustada veritsust.
Bulgarian: Екстравазацията може да доведе до тъканна некроза с последваща необходимост от дебридмънт и кожна присадка.
Estonian: Ekstravasatsioon võib põhjustada koe nekroosi, mille tulemusena on tarvis haav puhastada ja nahk siirdada.
Bulgarian: Карциногенни ефекти се наблюдават при плъхове и мъжки мишки.
Estonian: Roti ja isaste hiirte puhul täheldati kartsinogeenset toimet.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с цитарабин, като начално индукционно лечение е поне толкова ефективен в индуцирането на ремисия, колкото комбинациите на даунорубицин при възрастни пациенти с предходно нелекувана AML.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel pole eelnevalt AML-i ravitud, on mitoksantroon kombineerituna tsütarabiiniga esmase induktsioonravina remissiooni esilekutsumiseks vähemalt sama tõhus kui daunorubitsiini kombinatsioonid.
Bulgarian: Консолидационното лечение, което е използвано в две големи рандомизирани многоцентрови изпитвания, включва митоксантрон 12 mg/m2 като ежедневна интравенозна инфузия в Дни 1 и 2, и цитарабин, 100 mg/m2 за 5 дни, приложен като 24-часова инфузия в Дни 1 до 5.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Bulgarian: Но при мъжки животни се наблюдава увреждане на тестисите и намаляване на броя на сперматозоидите.
Estonian: Sellegipoolest on loomade testistes leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud on sperma hulk.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 3 и 4 по СЗО: прекратяване на лечението
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3...4: ravi lakkamine
Bulgarian: Множествена склероза
Estonian: Sclerosis multiplex
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
Estonian: Novantrone't tuleb manustada teie rakkudele toksiliste kasvajaravimite (tsütotoksilised keemiaravimid) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Тревожност Обърканост Парестезии Летаргия
Estonian: Ärevus Segasus Paresteesia Letargia
Bulgarian: Тревожност
Estonian: Düspnoe
Bulgarian: Имунизациите може да не действат при лечение с Novantrone и 3 месеца след края на лечението.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine ei pruugi Novantrone'ga ravimise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu toimida Kui olete rase või planeerite rasestumist.
Bulgarian: Може да се наложи хематологично поддържащо лечение и противомикробно лечение при продължителни периоди на тежка миелосупресия.
Estonian: Pikaajalise raske müelosupressiooni ajal võib osutuda vajalikuks hematoloogiline abi.
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,000 µl või trombotsüütide alampiir < 25,000 µl
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна на цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на умрелите клетки и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Estonian: o Turse o Valu o Põletustunne ja /või nahavärvuse muutus o Koerakkude surm, mis võib viia surnud rakkude eemaldamiseni ja naha siirdamiseni - Maksa- ja neerufunktsiooni kontrollimiseks tehtavate vereanalüüside normist erinevad tulemused
Bulgarian: Индивидуалната доза Novantrone се изчислява от Вашия лекар.
Estonian: Novantrone annuse määrab arst.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага чрез интратекална инжекция.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi manustada intratekaalselt.
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия Лечение с единична доза при пристъп
Estonian: Blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidse leukeemia korral Kasutades ainuravimina retsidiivi korral
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,500 µl või trombotsüütide alampiir < 50,000 µl
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ЕКГ аномалии.
Estonian: On esinenud normist erinevat EKG-d.
Bulgarian: Освен за лечение на остра миелоидна левкемия, терапията с митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с брой неутрофили на изходно ниво под 1 500 клетки/mm3.
Estonian: Üldjuhul ei tohi mitoksantrooniga ravida patsiente, kellel ravieelselt on neutrofiile vähem kui 1500 rakku/mm3, väljaarvatud ägeda müeloidse leukeemia ravis.
Bulgarian: Костно-мозъчна супресия
Estonian: Luuüdi supressioon
Bulgarian: Контузия Кръвоизлив Хипотония
Estonian: Kontusioon Hemorraagia Hüpotensioon
Bulgarian: Митоксантрон е показан в схеми за комбинирано лечение с кортикостероиди за палиативно лечение (напр. облекчаване на болка), свързано с авансирал, резистентен на кастрация рак на простатата.
Estonian: Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi palliatiivseks (nt valu vähendamine) raviks.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително летални събития)
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardi infarkt (sealhulgas surmaga lõppev)
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (анафилактична реакция, включително анафилактичен шок) - може да получите внезапен сърбящ обрив (уртики), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето,
Estonian: - Valgete vererakkude normist erinev arv - Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk) - võite kogeda tõsist sügelevat löövet (nõgestõbe); käte, jalgade, hüppeliigeste, näo, huulte, suu või kurgu turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, ning minestustunnet.
Bulgarian: Неметастазирал рак на гърдата
Estonian: Mittemetastaatiline rinnavähk
Bulgarian: Митоксантрон в схеми за комбинирано лечение е показан за индуциране на ремисия на бластна криза при лечение на хронична миелоидна левкемия.
Estonian: Kombineeritud ravis on mitoksantroon näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia blastse kriisi remissiooni indutseerivas ravis.
Bulgarian: Плазмено кумулиране на активното вещество не се наблюдава, когато митоксантрон се прилага ежедневно за пет дни, или като единична доза на всеки три седмици.
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
Bulgarian: Популация с множествена склероза
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsiendid
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с рак, които са получили кумулативни дози от 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, е имало кумулативна вероятност 2,6% за клинична застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel, kellele manustati kumulatiivseid annuseid 140 mg/m2 monoteraapiana või kombineerituna teiste keemiaravimitega, oli 2,6%
Bulgarian: В отделни случаи може да се развие остра застойна сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с митоксантрон за остра миелоидна левкемия.
Estonian: Mitoksantroonravi saavatel ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel võib mõnikord ilmneda äge südame paispuudulikkus.
Bulgarian: Такава се съобщава и при пациенти с МС, лекувани с митоксантрон.
Estonian: Sama on leitud mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel.
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи на остра миелоидна левкемия (AML) (вж. точка 4.4).
Estonian: On esinenud surmaga lõppevaid ägeda müeloidse leukeemia juhtumeid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В сравнителни онкологични изпитвания, общата кумулативна степен на вероятност за умерено или тежко понижение на LVEF при тази доза е
Estonian: Võrdlevates onkoloogilistes uuringutes oli sellise annuse korral üldkumulatiivne mõõduka või raske vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left-ventricular ejection fraction LVEF) languse kujunemise tõenäosus 13%.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Estonian: Sekundaarne äge müeloidne leukeemia ja müelodüspastiline sündroom Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse monoteraapias või eriti samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ageda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi tekkega.
Bulgarian: Миелосупресията е дозолимитиращ нежелан ефект на митоксантрон.
Estonian: Müelosupressioon on annust piirav mitoksantrooni kõrvaltoime.
Bulgarian: - Неправилен сърдечен ритъм или забавена сърдечна дейност
Estonian: südamepekslemine (ebaregulaarne südamerütm).
Bulgarian: - Промяна на цвета на урината - Липса на менструация (аменорея) - Оток (едем)
Estonian: - Neerukahjustus, mis põhjustab turset ja nõrkust (neuropaatia) - Uriini värvuse muutus - Ebanormaalne menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa) - Turse (ödeem) - Testiste häired
Bulgarian: Приложение I) 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Estonian: Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 4 по СЗО: следваща доза 8 mg/m²
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 4: järgnev annus 8 mg/m²
Bulgarian: Как изглежда Novantrone и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Novantrone sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате проблеми с бъбреците; - ако сте използвали Novantrone преди; - ако сърцето Ви не функционира добре; - ако преди това сте правили лъчелечение на гръдния кош; - ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето; - ако сте имали предходно лечение с антрациклини или антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин; - ако
Estonian: Kui olete eelnevalt saanud rindkere piirkonna kiiritusravi Kui kasutate teisi südant mõjutavaid ravimeid Kui olete eelnevalt saanud ravi antratsükliinide või antratseendioonidega, näiteks daunorubitsiini või doksorubitsiiniga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не е установена.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
Bulgarian: - Коремна болка - Кървене в стомаха или червата, което може да включва кръв в повърнати материи, кървене при изпразване на червата или черни катранени изпражнения
Estonian: - Rohke veritsus - Madal vererõhk - Õhupuudus - Kõhuvalu - Veritsus kõhus või sooltes, mis hõlmab veritsemist oksendamisel ja soolte tühjendamisel või musta värvusega väljaheiteid.
Bulgarian: Имунизация
Estonian: Vaktsineerimine
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.