FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana.
Portuguese: No grupo de LD generalizada, o número de doentes de acordo com o grupo etário foi conforme se descreve: 5 doentes < 6 anos (incluindo um doente isolado < 2 anos), 12 doentes ≥ 6 a < 12 anos e 28 doentes com idades ≥ 12 a < 18 anos; no subgrupo de LD parcial, não houve doentes com < 12 anos de idade e houve 4 doentes ≥ 12 a < 18 anos.
Latvian: < 12 gadiem un 28 pacientu vecums bija no ≥ 12 līdz < 18 gadiem; parciālas LD apakšgrupā nebija neviena pacienta, kura vecums būtu < 12 gadiem, un 4 pacientu vecums bija no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Portuguese: Use o frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico.
Latvian: Izmantojot stikla flakonu vai plastmasas ampulu
Portuguese: • Mantendo a parte de baixo da ampola imóvel, quebre a ponta.
Latvian: • Nekustīgi turot ampulas apakšu, nolauziet galu.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 1,5 mg até 5 mg, irá usar uma seringa de 1 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, Jūs lietosiet 1 ml šļirci.
Portuguese: • Cada 5 U é apresentado como um número com uma linha grande.
Latvian: • Katras 5 V ir atzīmētas ar ciparu un lielāku līniju.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
Latvian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
Latvian: Sākot terapiju ar Myalepta pacientiem, kuri lieto pretdiabēta zāles, īpaši insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus, pastāv hipoglikēmijas risks (skatīt
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5,8 miligramas de metreleptina.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
Portuguese: • nível baixo de açúcar (glucose) no sangue
Latvian: • Zems cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Portuguese: • Se existir menos de 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 0,6 ml na seringa.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 0,6 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 0,6 ml.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 1 ml.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 1 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Portuguese: • Não aperte demasiado a agulha.
Latvian: • Neuzlieciet to pārāk cieši.
Portuguese: Usar apenas com o solvente para reconstituição, seringas e agulhas, fornecidas em separado.
Latvian: Izmantojiet tikai atsevišķi nodrošināto šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai, šļirces un adatas.
Portuguese: Para doses de: > 5 mg - 10 mg/ > 1,0 ml volume diário
Latvian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tilpuma dienā
Portuguese: • aumento de peso
Latvian: • taukaudu palielināšanās
Portuguese: • ampola de vidro
Latvian: • vai stikla ampulā;
Portuguese: Entre 45 doentes com LD generalizada que tinham HbA1c na situação basal de 7 % ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c média (DP) na situação basal foi de 9,6 % (1,63) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 2,8 %.
Latvian: No 45 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 7% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c vērtība bija 9,6% (1,63), un vidējais HbA1c vērtības samazinājums 12. mēnesī bija 2,8%.
Portuguese: • Não retire o selo de borracha.
Latvian: • Neizņemiet gumijas aizbāzni.
Portuguese: Foram notificados três casos de linfoma de células T durante a utilização de metreleptina em estudos clínicos.
Latvian: Metreleptīna lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par trim T šūnu limfomas gadījumiem.
Portuguese: • Material educativo de profissionais de saúde
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Portuguese: Tabela 8 Resultados primários num estudo em regime aberto, de braço único (NIH 991265/20010769) em doentes avaliáveis com LD generalizada tratados com metreleptina aos 12 meses
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti atklātā vienas grupas pētījumā (NIH 991265/20010769) novērtējamiem pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri lietojuši metreleptīnu 12 mēnešus
Portuguese: Um doente de 25 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Portuguese: • compressas com álcool (para limpar a pele onde irá injetar e limpar as partes superiores do frasco para injetáveis)
Latvian: • spirta salvetes (ādas notīrīšanai injekcijas vietā un flakonu augšdaļas notīrīšanai);
Portuguese: Metreleptina não foi estudada em doentes com compromisso na função renal ou hepática.
Latvian: Metreleptīns nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 2,5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 0,5 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 2,5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo/a em relação a efeitos secundários.
Latvian: Jūsu ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Portuguese: Não foi possível excluir uma associação entre o desenvolvimento de uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e não se podem excluir infeções relevantes e graves (ver secção 4.8).
Latvian: Saistību starp bloķējošo ietekmi pret metreleptīnu un smagām un nopietnām infekcijām nevar izslēgt
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 3 miligramas de metreleptina.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Portuguese: Utilizar a seringa de 2,5 ml
Latvian: 2,5 ml šļirces izmantošana
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 1 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna.
Portuguese: Entre os 15 doentes no subgrupo com LD parcial com nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de triglicéridos na situação basal foi de 27,6 mmol/l (32,88) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 53,7 %.
Latvian: No 15 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā triglicerīdu koncentrācija bija 27,6 mmol/l (32,88), un vidējais TG koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 53,7%.
Portuguese: o Podem ocorrer infeções graves e severas secundárias ao aparecimento de AcN.
Latvian: o Pēc NAv rašanās sekundāri var rasties nopietnas un smagas infekcijas.
Portuguese: Leia as «Instruções de utilização» (ver secção 7) sobre como fazer a solução antes de injetar.
Latvian: To, kā pirms injicēšanas pagatavot šķīdumu, lasiet punktā "Lietošanas norādījumi" (skatīt 7. punktu).
Portuguese: • ajudar a insulina no corpo a gerir os níveis de açúcar A metreleptina funciona ao copiar os efeitos da leptina.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 2,2 ml ūdeni injekcijām
Portuguese: A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta baixa em gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.
Latvian: To var palīdzēt novērst devas pakāpeniska samazināšana un diēta ar samazinātu tauku daudzumu.
Portuguese: • Retire a seringa da ampola e segure-a para que a agulha esteja para cima.
Latvian: • Izņemiet šļirci no ampulas un turiet to ar adatu uz augšu.
Portuguese: • Não introduza a agulha num músculo.
Latvian: • Neievadiet adatu muskulī.
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
Latvian: Raugieties, lai virzuļa augšējā mala atrastos vienā līmenī ar līniju, kas atbilst parakstītajai devai.
Portuguese: O baixo peso corporal da progenitora foi observado desde a gestação até ao aleitamento em todas as doses e resultou num baixo peso das crias no nascimento, o que se manteve até à idade adulta.
Latvian: Laikā no grūsnības un visā laktācijas periodā, lietojot jebkādu devu, mātītēm novēroja samazinātu dzīvsvaru, kā rezultātā bija samazināts pēcnācēju dzīvsvars pēc piedzimšanas, kas saglabājās arī pieaugot.
Portuguese: • Cada 0,01 ml é apresentado como uma linha mais pequena.
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Portuguese: Se parar de utilizar Myalepta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
Latvian: B solis: 1 ml šļirces piepildīšana ar 0,6 ml ūdeni injekcijām
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 3 ml.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 3 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso hepático.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução).
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
Portuguese: • parte inferior do antebraço
Latvian: • augšdelmu aizmugurējās daļas.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu.
Portuguese: 5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 0,6 ml ūdens injekcijām 1 ml šļircē.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução).
Latvian: − sākumdeva ir 2,5 mg (0,5 ml šķīduma).
Portuguese: Para doses de: > 1,5 mg - 5 mg/ 0,3 - 1,0 ml volume diário
Latvian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tilpuma dienā
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de metreleptina
Latvian: *Globālā pēcreģistrācijas pieredze Ar metreleptīna lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado para injetar em medições «Unidade» na sua seringa de 0,3 ml
Latvian: Injicējamā sajauktā Myalepta šķīduma daudzums "vienībās", kas norādītas uz 0,3 ml šļirces
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
Latvian: Devas pakāpeniskas samazināšanas laikā jāuzrauga triglicerīdu koncentrācija vai pēc vajadzības jākoriģē lipīdu līmeni pazeminošo zāļu deva.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser injetada no abdómen, coxa ou antebraço.
Latvian: Izšķīdinot iegūtais šķīdums jāievada vēdera, augšstilba vai augšdelma audos.
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 1,1 ml ūdeni injekcijām
Portuguese: A dose pode ser diminuída ou aumentada para a dose máxima indicada na Tabela 1 com base na resposta clínica (por exemplo, controlo metabólico inadequado) ou outra consideração (por exemplo, problemas de tolerabilidade, perda de peso excessiva especialmente nos doentes pediátricos).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
Portuguese: • Uma seringa de 1 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
Latvian: • viena 1 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Portuguese: A exposição de AUC de ratinhos prenhes foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior do que a observada em ratinhos não prenhes após 10 mg/kg de administração subcutânea de metreleptina.
Latvian: AUC pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas 10 mg/kg lielā devā grūsnām pelēm bija aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāks nekā pelēm, kuras nebija grūsnas.
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
Latvian: Devas aprēķināšana Ķermeņa masa un dzimums
Portuguese: 5) Retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Portuguese: O doente de 25 kg começa com 0,012 ml/kg = 0,3 de solução de Myalepta para injetar
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,012 ml/kg = jāinjicē 0,3 ml Myalepta šķīduma.
Portuguese: Com a seringa imóvel na ampola, rode a ampola e a seringa para baixo.
Latvian: Šļircei joprojām atrodoties ampulā, apgrieziet ampulu un šļirci otrādi.
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet flakonu ar zālēm.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o linfoma e Myalepta.
Latvian: Myalepta un limfomu nav apstiprināta.
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde
Latvian: • apmācību materiālam veselības aprūpes speciālistiem,
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada (ver secção 4.4).
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana (skatīt
Portuguese: Consulte as «Instruções de utilização» (secção 7) para mais informação sobre a leitura e utilização de seringas diferentes.
Latvian: Vairāk informācijas par dažādu šļirču rādījumu nolasīšanu un izmantošanu skatīt punktā "Lietošanas norādījumi"
Portuguese: A ampola de vidro é um recipiente selado.
Latvian: Stikla ampula ir noslēgts trauks.
Portuguese: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dose diária inicial individual em mg para o doente Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volume diário inicial individual em ml para injetar para o doente
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
Latvian: • viena 3 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 0,6 ml para retirar o ar da seringa.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 0,6 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Portuguese: 5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 1,1 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Portuguese: • A seringa que precisa para injetar este medicamento depende da dose prescrita para si. o O seu farmacêutico dar-lhe-á a seringa correta para injetar.
Latvian: • Šo zāļu injicēšanai izmantojamā šļirce ir atkarīga no Jums parakstītās devas.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 0,6 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
Latvian: Pēc flakona satura izšķīdināšanas ar 0,6 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Portuguese: • desmaio ou sensação de cansaço
Latvian: • slikta dūša vai nelabuma sajūta
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 2,2 ml para retirar o ar da seringa.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 2,2 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 1,1 ml para retirar o ar da seringa.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 1,1 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Portuguese: • indisposição ou enjoos
Latvian: • miegainība vai apjukums.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 1 ml.
Latvian: • Pārbaudiet vai 1 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Portuguese: São ainda apresentadas as reações adversas de fontes pós-introdução no mercado.
Latvian: Turklāt minētas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado
Latvian: Myalepta deva Sajauktā Myalepta šķīduma daudzums
Portuguese: • sono ou sensação de confusão
Latvian: • izteiktāka miegainība vai apmulsuma sajūta
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD generalizada adquirida e/ou doentes com anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Latvian: Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (arī leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Portuguese: Dose uma vez por dia para homens e mulheres ≤40 kg
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ≤40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Portuguese: ● Presença de diabetes mellitus, ou
Latvian: ● cukura diabēts;
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina*.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 3 ml.
Latvian: • Pārbaudiet vai 3 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
Latvian: Nepieciešamā šļirce Myalepta izšķīdināšanai ar ūdeni injekcijām Šļirce
Portuguese: Entre 24 doentes com LD generalizada que tinham nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de TG na situação basal foi de 31,7 mmol/l (33,68) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 72%.
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Portuguese: o Pode ocorrer hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos.
Latvian: o Lietojot vienlaicīgi ar insulīnu un citiem pretdiabēta līdzekļiem, iespējams novērot hipoglikēmiju.
Portuguese: Deve usar uma seringa e agulha limpas para ambas as injeções.
Latvian: Katrā injekcijā Jums jāizmanto tīra šļirce un adata.
Portuguese: NN:
Latvian: Devām:
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia).
Latvian: Myalepta lietojošiem pacientiem, kuri terapijā saņem arī pretdiabēta līdzekļus, jo īpaši insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus), ir hipoglikēmijas risks.
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, atveriet ampulu.
Portuguese: - Os benefícios e riscos do Myalepta deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD adquirida e/ou anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Latvian: − Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (ieskaitot leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Portuguese: A dose diária única de Myalepta pode ser incrementada em aumentos conforme apresentados na Tabela 6, para uma dose diária máxima.
Latvian: Sākumdeva un devas kāpināšana jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml Myalepta dienas devu var kāpināt kā norādīts 6.tabulā, līdz sasniegta maksimālā dienas deva.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina*.
Latvian: Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna
Portuguese: o Se a dose inicial for de 1,5 mg ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs 1,5 mg vai mazāk, Jūs lietosiet 0,3 ml šļirci.
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Latvian: Pacienta individuālā deva = 0,9 mg. Kāpinot devu par 0,02 mg/kg, dienas deva palielinās līdz 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5, kas šajā gadījumā ir 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kas atbilst 24 vienībām uz 0,3 ml insulīna šļirces.
Portuguese: 14) Retire a agulha do frasco para injetáveis e deite fora a seringa para um recipiente para objetos cortantes.
Latvian: 14) Izņemiet adatu no flakona un izmetiet šļirci asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
Latvian: o Myalepta pacientiem iespējams novērot efektivitātes zudumu, iespējams saistītu ar neitralizējošām antivielām.
Portuguese: Tabela 6 Cálculo de ajustamento da dose Ajustar dose conforme indicado de seguida (se necessário)
Latvian: Devas pielāgošanas aprēķināšana Deva jāpielāgo šādi
Portuguese: - Os profissionais de saúde (PS) deverão instruir os doentes sobre a técnica correta - Os doentes e/ou cuidadores deverão preparar e administrar a primeira dose sob a supervisão de um PS qualificado.
Latvian: − Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā deva jāsagatavo un jāievada kvalificēta VAS uzraudzībā.
Portuguese: Como conservar Myalepta
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta
Portuguese: Dor abdominal superior, diarreia, pancreatite, vómitos
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, caureja, pankreatīts, vemšana
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna* (metreleptin).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.