FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xelevian käytön ehdoista.
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Finnish: Xelevian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Finnish: Xelevia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Finnish: Jos Xeleviaa otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Dutch: Hoe is Xelevia onderzocht?
Finnish: Miten Xeleviaa on tutkittu?
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Finnish: Xeleviaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Finnish: Mitä riskejä Xeleviaan liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xeleviasta on havaittu tutkimusten perusteella?
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Finnish: Kokeissa, jotka koskivat Xelevian lisäämistä muihin lääkkeisiin, Xelevian lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Xelevia-annosta on pienennettävä.
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Finnish: Pelkästään Xeleviaa saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Finnish: Xelevia oli lumelääkettä tehokkaampi yksin tai toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Finnish: Luettelo kaikista Xelevian ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Finnish: Miten Xeleviaa käytetään?
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen Xeleviaa tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Finnish: Miten Xelevia vaikuttaa?
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Finnish: Kun Xeleviaa lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Finnish: Yksinään otettuina Xelevia ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
Dutch: De toevoeging van Xelevia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Xeleviaan, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,15 %.
Dutch: Het toevoegen van Xelevia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Xeleviaa metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Dutch: • in vier onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Finnish: Xelevia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin kyseisenä ajankohtana, ja ne pysyivät sen jälkeen vakaina.
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Tämän eron ei kuitenkaan katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Dutch: - als u ooit een vorm van kanker heeft gehad.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut jokin syöpä.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Finnish: Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka päivä (yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin).
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Finnish: Tämä ero hoidossa oli yhdenmukainen näiden kahden osajoukon välillä (taulukko 16).
Dutch: 3 parallelle armen:
Finnish: 3 rinnakkaisryhmää:
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Finnish: Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Finnish: • Jos hoitosi keskeytetään, lääkäri saattaa päättää aloittaa hoitosi uudelleen.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Finnish: • japanilaisilla tai korealaisilla potilailla
Dutch: Laboratoriumwaarde (g/dl)
Finnish: Laboratorioarvo (g/l)
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Nämä muutokset hävisivät tavallisesti 2-6 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Finnish: AIKA HOIDON EPÄONNISTUMISEEN (VIIKKOA)
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Finnish: c OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Finnish: Neutropenian ja vakavien infektioiden ilmaantuvuuden välillä ei esiintynyt selkeää yhteyttä.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat myös osoittaneet, ettei tofasitinibin AUC-arvossa ole merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (suun kautta otettavia) lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin enimmillään 1 vuoden ajaksi.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Survey -kyselyllä (SF-36).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tofasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Finnish: Malarialääkkeet olivat sallittuja.
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Tätä riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Dutch: Onderbreking en stopzetting van de toediening
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
Finnish: Hoidon vaikutus oli samankaltainen riippumatta potilaan reumatekijätilanteesta, iästä, sukupuolesta, rodusta tai taudin tilanteesta.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, opportunistiinfektio tai sepsis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA29
Dutch: Wat is XELJANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Finnish: Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 3,8 vuotta.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Finnish: Naisten AUCarvon arvioitiin olevan miehiin nähden 7 % pienempi.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 7,5 vuotta.
Dutch: Nominaal p≤0,05;
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
Dutch: Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.
Finnish: Lääkärin on tehtävä maksan toimintakokeita säännöllisesti.
Dutch: • antibiotica zoals claritromycine en rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Finnish: • antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Finnish: Ylläpitohoito (OCTAVE Sustain)
Dutch: Nominaal p<0,001;
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
Dutch: Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa myös esiintyä (esim. koksidioidomykoosia).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
Finnish: Jos laboratorioarvo varmistuu 7 päivän kuluessa tehdyssä uusintamäärityksessä, hoito on lopetettava.
Dutch: Onderzoeken naar vaccins
Finnish: Rokotteita koskevat tutkimukset
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kyseinen potilas sai myöhemmin voimakkaan, mutta viivästyneen, humoraalisen ja soluvasteen rokotteeseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden lkm Tutkimuksen kokonaiskesto
Dutch: Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie.
Finnish: Tofasitinibi on voimakas, selektiivinen JAK-perheen estäjä.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Finnish: • Potilaat, joille tehdään jokin suuri leikkaus.
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Finnish: Hoitoryhmät (Satunnaistamissuhde)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi.
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (OCTAVE Open).
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Finnish: Vasteet olivat samankaltaisia kuin 50-vuotiailla ja vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: De vergunninghouder dient, voordat XELJANZ op de markt komt in ieder lidstaat, de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief wijze van communicatie, manier van distributie en andere aspecten van het programma, met de bevoegde nationale instantie af te stemmen.
Finnish: Ennen kuin XELJANZ-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitystavasta, mukaan lukien viestintäkanavat, materiaalin jakelutapa ja muut ohjelmaan liittyvät seikat, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
Finnish: Tofasitinibihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio, paikalliset infektiot mukaan lukien.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Finnish: Rokotus elävillä rokotteilla on annettava vähintään 2 viikkoa, mutta mieluiten 4 viikkoa, ennen kuin hoito tofasitinibilla aloitetaan tai voimassaolevien immuniteettia muuntavia lääkevalmisteita koskevien rokotusohjeiden mukaisesti.
Dutch: XELJANZ kan het vermogen van uw lichaam om op infecties te reageren verminderen en een bestaande infectie verergeren, of de kans op een nieuwe infectie verhogen.
Finnish: XELJANZ saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä.
Dutch: Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:
Finnish: Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä aina 100 mg:n kerta-annoksiin saakka saadut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että yli 95 % otetusta annoksesta oletetaan eliminoituvan 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Uw arts zal ook bepalen of uw lichaamsgewicht, leeftijd of verminderde beweeglijkheid invloed hebben op uw kans op het ontwikkelen van bloedstolsels.
Finnish: Lääkäri arvioi myös vaikuttaako painosi, ikäsi tai liikkumattomuutesi veritulppien muodostumisen riskiin.
Dutch: Profylactische toediening van zostervaccin dient te worden overwogen in overeenstemming met de vaccinatierichtlijnen.
Finnish: Profylaktisen zoster-rokotteen antoa on harkittava rokotussuositusten mukaisesti.
Dutch: In een humaan onderzoek met radiolabeling was meer dan 65% van de totale circulerende radioactiviteit toe te schrijven aan de onveranderde werkzame stof, en de resterende 35% aan 8 metabolieten, die elk verantwoordelijk waren voor minder dan 8% van de totale radioactiviteit.
Finnish: Ihmisellä radiomerkityllä lääkeaineella tehdyssä tutkimuksessa yli 65 % verenkierrossa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta vastasi muuttumatonta vaikuttavaa ainetta ja loput 35 % vastasi kahdeksaa metaboliittia, joista kukin vastasi alle 8 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Dutch: Alle infecties
Finnish: Kaikki infektiot
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
Finnish: Tofasitinibi imeytyy hyvin, ja sen oraalinen biologinen hyötyosuus on 74 %.
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
Finnish: Avoin jatkotutkimus (OCTAVE Open)
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
Finnish: Tofasitinibihoidon tehon säilymisestä 7 vuoteen saakka on saatu näyttöä myös yhdestä käynnissä olevasta ja yhdestä päättyneestä avoimesta pitkäkestoisesta seurantatutkimuksesta.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä (esim. rikkoutuneet tabletit tai tableteissa värimuutoksia).
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
Finnish: Vakavat infektiot iäkkäillä potilailla
Dutch: Belangrijke kenmerken
Finnish: Keskeiset ominaisuudet
Dutch: In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Dutch: Actieve controle (ADA)
Finnish: Vaikuttava vertailuvalmiste (ADA)
Dutch: Tofacitinib wordt gelijkelijk over rode bloedcellen en plasma verdeeld.
Finnish: Tofasitinibi jakautuu samassa määrin veren punasoluihin ja plasmaan.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita kokeita, esimerkiksi tarkistaakseen veresi kolesterolipitoisuuden tai seuratakseen maksasi toimintaa.
Dutch: Bij de beslissing om vóór de behandeling met tofacitinib levende vaccins te gebruiken, dient rekening te worden gehouden met reeds bestaande immuunsuppressie bij de betreffende patiënt.
Finnish: Päätettäessä elävien rokotteiden antamisesta ennen tofasitinibihoidon aloittamista on otettava huomioon kyseisen potilaan olemassa oleva immunosuppressio.
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
Finnish: • huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: XELJANZ-hoidon turvallisuutta ja hyötyä lapsille ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli mutiloiva artriitti tai aksiaalinen tautimuoto, oli liian pieni merkityksellistä arviointia varten.
Dutch: XELJANZ kan uw kans op bepaalde typen kanker verhogen.
Finnish: XELJANZ saattaa lisätä tiettyjen syöpien riskiä.
Dutch: Vertel het uw arts als u ademhalingsmoeilijkheden opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
Finnish: • jos potilas on altistunut tuberkuloosille
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan α1-zuur-glycoproteïne.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan α1-happamaan glykoproteiiniin.
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Finnish: T-lymfosyyttien ja T-lymfosyyttien alaryhmien (CD3+, CD4+ ja CD8+) määrän muutokset verenkierrossa olivat vähäisiä ja epäjohdonmukaisia.
Dutch: Het carcinogene potentieel van tofacitinib werd beoordeeld in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek bij rasH2-transgene muizen en een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisellä hiirellä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla.
Dutch: Van Aziatische RA-patiënten is bekend dat ze een hoger risico op interstitiële longziekte hebben, daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten.
Finnish: Aasialaisilla nivelreumapotilailla tiedetään olevan tavanomaista suurempi interstitiaalisen keuhkosairauden riski, joten tämän potilasryhmän hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Ratio met betrekking tot referentie
Finnish: Suhde viitearvoon
Dutch: Maligniteit en lymfoproliferatieve aandoening
Finnish: Syöpä ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Finnish: OCTAVE Induction Study 1