FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Swedish: - Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske.
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Swedish: - om du har måttliga till svåra leverproblem.
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Swedish: Under andra och tredje trimestern av graviditeten:
English: Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Swedish: Därför, om kombinationen är oundviklig, rekommenderas följande baserat på CYP2C19 status:
English: 15 to less than 35 At least 35
Swedish: 15- mindre än 35 Minst 35
English: 90 (3 x 30) hard capsules
Swedish: 90 (3 x 30) hårda kapslar
English: Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel Läkemedel efter terapiområde
English: Calcium channel blockers Bepridil
Swedish: Kalciumkanalblockerare Bepridil
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning av nedtryckt hiv är berättigad.
English: - Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirrubin in your blood has been commonly reported.
Swedish: - Gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon som orsakas av höga nivåer av bilirubin i blodet har rapporterats som vanligt förekommande.
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Swedish: En initial dosminskning av diltiazem med 50% rekommenderas, med efterföljande titrering vid behov och EKGövervakning.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Swedish: Utslagen försvinner oftast inom 2 veckor utan någon ändring i din atazanavirbehandling.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Krka är bäst för dig.
English: It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Swedish: Det är viktigt att du tar Atazanavir Krka med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.
English: If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Atazanavir Krka kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
English: These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
Swedish: Dessa står listade under ”Ta inte Atazanavir Krka”, vid början av avsnitt 2.
English: The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Swedish: Användning av Atazanavir Krka hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Swedish: b Cmin är koncentrationen 24 timmar efter doseringstillfället.
English: Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Swedish: Atazanavir Krka kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre.
English: A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Swedish: En stor prospektiv observationsstudie har visat ett samband mellan en ökad förekomst av kronisk njursjukdom och kumulativ exponering för atazanavir/ritonavir-innehållande regimer hos hiv-infekterade patienter med en initialt normal eGFR.
English: Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Atazanavir Krka: - om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Swedish: Tabell 7: Effektresultat (pediatriska patienter från 6 års ålder till < 18 år) vid vecka 48 (studie AI424-020)
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Swedish: Kliniska data som erhölls från denna studie är otillräckliga för att stödja användningen av atazanavir (med eller utan ritonavir) hos barn under 6 år.
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Swedish: - samtidig administrering med famotidin rekommenderas inte, men om så krävs, bör atazanavir utan ritonavir administreras antingen 2 timmar efter famotidin eller 12 timmar före.
English: % (responder/evaluabled)
Swedish: (svarande/utvärderbarad)
English: Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Swedish: Barn som får Atazanavir Krka kan behöva få sitt hjärta övervakat.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Swedish: Metabolism: studier på människa och in vitro studier med humanlevermikrosomer har visat att atazanavir huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 isozym till oxygenerade metaboliter.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antivirala medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE08
English: AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Swedish: AUC (0-∞) var 42% högre hos patienter med nedsatt leverfunktion än hos friska försökspersoner.
English: Atazanavir Krka with food and drink
Swedish: Atazanavir Krka med mat och dryck
English: Your doctor should do blood tests prior you start Atazanavir Krka and during treatment.
Swedish: Din läkare bör göra blodtester innan du börjar Atazanavir Krka och under behandlingen.
English: If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Atazanavir Krka Sluta ej att ta Atazanavir Krka innan du talat med din läkare.
English: Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Swedish: Behandling av överdos med Atazanavir Krka bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala funktioner och elektrokardiogram (EKG) och observationer av patientens kliniska status.
English: Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Swedish: Atazanavir Krka är en antiviral (eller antiretroviral) medicin.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Swedish: Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall om det bedöms som nödvändigt hos patienter med nedtryckt hiv-virusmängd och med hiv-virusstammar utan någon misstänkt resistens mot hivbehandlingen.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Swedish: Byte till kapslar från andra beredningsformer uppmuntras så fort patienter är benägna att svälja kapslar.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Swedish: Bedömningen av ritonavir farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt baseras på data från den öppna multicenter studien AI424-020 som genomfördes på patienter i åldrarna mellan 3 månader och 21 år.
English: The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: Användning av Atazanavir Krka med ritonavir kan övervägas under graviditet om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
Swedish: Ingen rekommendation beträffande dosreduktion kan ges; försiktighet bör därför iakttas om atazanavir kombineras med klaritromycin.
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Swedish: Ketokonazol och itrakonazol ska användas med försiktighet med atazanavir/ ritonavir, höga doser av ketokonazol och itrakonazol (>200 mg/dag) rekommenderas inte.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Swedish: Även om inte studerat så föreligger en potentiell risk för ökad exponering av pravastatin eller fluvastatin vid samtidig administrering med proteashämmare.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Swedish: Risken för ytterligare nedsättning av atazanavir exponering förväntas när atazanavir ges tillsammans med andra läkemedel som är kända för att minska dess exponering (t.ex. tenofovirdisoproxil eller H2receptor antagonister).
English: QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Swedish: QT-prolongering: Dosrelaterade asymptomatiska förlängningar i PR-intervallet har observerats i kliniska studier med atazanavir.
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Swedish: Din läkare har ordinerat Atazanavir Krka åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
English: - During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Swedish: - Under denna tid ska postpartum patienter följa samma dosrekommendation som för icke gravida patienter, inklusive rekommendationerna för samtidig administrering av läkemedel som är kända att påverka atazanavir exponeringen (se avsnitt 4.5).
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Swedish: M184I/V-substitutionen uppträdde hos 5/26 atazanavir/ritonavir respektive 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svikt.
English: See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Swedish: Se avsnitt 2 ”Atazanavir Krka innehåller laktosmonohydrat”.
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
Swedish: PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION PDE5-hämmare
English: Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Swedish: a Antal patienter med parade genotyper som klassificerades som virologisk svikt (hiv RNA ≥ 400 kopior/ml).
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for
Swedish: Vad Atazanavir Krka är och vad det används för
English: You must not take Atazanavir Krka with certain medicines.
Swedish: Du får inte ta Atazanavir Krka tillsammans med vissa mediciner.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Swedish: Data från samtidig användning av andra proteashämmare tyder på en möjlig 3-4 faldig ökning av midazolams plasmanivåer.
English: Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
Swedish: Atazanavir, samtidig administrering med ddI+d4T (fastande)
English: If you take more Atazanavir Krka than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Krka.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Atazanavir Krka Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket Atazanavir Krka.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
English: Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Swedish: Atazanavir Krka 300 mg med ritonavir 100 mg kan ge otillräcklig exponering av atazanavir, särskilt när aktiviteten av atazanavir eller hela behandlingen kan äventyras av läkemedelsresistens.
English: It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Swedish: Det är inte känt om atazanavir med ritonavir administrerat till modern under graviditeten kommer att förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi och leda till kärnikterus hos nyfödda och spädbarn.
English: КРКА България ЕООД Teл.
Swedish: България КРКА България ЕООД
English: Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Swedish: Pediatriska patienter (från 6 år till < 18 år och som väger minst 15 kg) Dosen atazanavir kapslar för pediatriska patienter baseras på kroppsvikt som visas i tabell 1 och ska inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna.
English: Cmax ng/mL Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL Geometric mean (CV%)
Swedish: Cmax ng/ml Geometriskt medelvärde (CV%) AUC ng•h/ml Geometriskt medelvärde (CV%)
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
Swedish: Ritonavir kan minska plasmanivåerna av fenytoin och/eller fenobarbital på grund av CYP2C9- och CYP2C19- induktion.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Swedish: Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor Den rekommenderade standardbehandlingen är Atazanavir Krka boostrad med ritonavir, vilket garanterar optimala farmakokinetiska parametrar och graden av virologisk suppression.
English: Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
Swedish: För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar Atazanavir Krka.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
Swedish: Under in vitro studier, hämmades den klonade humana hjärtkaliumkanalen, hERG, med 15% vid en atazanavirkoncentration (30 μM) motsvarande 30 gånger den fria läkemedelskoncentrationen vid Cmax i människa.
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Swedish: Farmakokinetiska data från hiv-infekterade gravida kvinnor som får atazanavir kapslar med ritonavir presenteras i Tabell 8.
English: G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Swedish: A71, G73, V82, I84, och L90 (0-2, 3, 4 eller fler) vid studiestart.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Swedish: Detta medför att högre ”peak to trough”-ratio observeras, men med rekommenderade doser är den observerade geometriska genomsnittliga exponeringen (Cmin, Cmax och AUC) hos pediatriska patienter liknande de som observerats hos vuxna patienter.
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Swedish: Atazanavir Krka som ges utan ritonavir ska inte användas av gravida patienter med tanke på att det kan leda till suboptimal exponering, av särskild risk för infektion hos modern och vertikal överföring.
English: Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Swedish: Fyra patienter i den oboostrade atazanavir -gruppen och två i atazanavir + ritonavir-gruppen hade hiv-RNA >500 kopior/ml under underhållsfasen.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Swedish: vanliga: trötthet; mindre vanliga: bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, pyrexi, asteni; sällsynta: gångrubbning a Dessa biverkningar identifierades efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden, dock har frekvenserna uppskattats från en statistisk uträkning baserad på totala antalet patienter som behandlats med atazanavir i kontrollerade, randomiserade och andra tillgängliga kliniska prövningar (n= 2321).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atazanavir Krka och se till att din läkare känner till följande: - om du har hepatit B eller C - om du utvecklar tecken eller symtom på gallsten (smärta på höger sida av din mage) - om du har blödarsjuka A eller B - om du behöver hemodialys
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of Atazanavir Krka is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions: - absence of prior virologic failure - undetectable viral load during the last 6 months under current regimen - viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Swedish: Utsättandet av ritonavir från den boostrade behandlingsregimen av Atazanavir Krka rekommenderas inte, men kan övervägas hos vuxna patienter med en dos på 400 mg en gång dagligen med föda endast under följande kombinerade restriktiva villkor: - frånvaro av tidigare virologisk svikt - omätbar virusmängd under de senaste 6 månaderna enligt gällande regim - virusstammar som inte innehåller hiv-resistensassocierade mutationer (RAM) mot nuvarande regim.
English: Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Swedish: Hållbarhet efter öppnande: 2 månader vid förvaring vid högst 25°C.
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Swedish: Risken för PR-förlängning bör beaktas i händelse av överdosering (se avsnitt 4.9).
English: bSee description of selected adverse reactions for more details.
Swedish: b Se beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare upplysningar.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
Swedish: Simvastatin och lovastatin är synnerligen beroende av CYP3A4 för sin metabolism och samtidig administrering med atazanavir kan resultera i ökade koncentrationer.
English: If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Swedish: Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din läkare omedelbart.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Swedish: Patienter bör varnas för dessa möjliga biverkningar vid användning av PDE5-hämmare för erektil dysfunktion med atazanavir (se avsnitt 4.4).
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Swedish: Baserat på data från andra CYP3A4hämmare förväntas plasmakoncentrationen av midazolam bli signifikant högre när midazolam administreras oralt.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
English: - Liver problems may uncommonly happen.
Swedish: - Leverproblem är mindre vanligt.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Swedish: Stäm av med doseringstabellen för den specifika beredningsformen (se relevant produktresumé för beredningsformen).
English: - It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Swedish: - Användning av Atazanavir Krka med ritonavir rekommenderas ej hos gravida patienter som får både tenofovirdisoproxil och en H2-receptor antagonist.
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving atazanavir should be evaluated for alternative aetiologies.
Swedish: Levertransaminasförhöjningar som inträffar tillsammans med förhöjt bilirubin hos patienter som får atazanavir bör utvärderas för alternativa orsakssamband.
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Swedish: Samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt påverkade inte atazanavirs AUC jämfört med fastande tillstånd och Cmax var inom 11% av fastevärdena.
English: Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Swedish: Potentiell risk för förhöjda koncentrationer av alfuzosin som kan resultera i hypotension.
English: 300 mg hard capsules:
Swedish: 300 mg hårda kapslar: