FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Icelandic: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Swedish: Magtarmkanale n
Icelandic: Ljósopsþrengin g
Swedish: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Icelandic: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Swedish: • Håll resoribletterna på plats under tungan tills de är helt upplösta.
Icelandic: á sínum stað undir tungunni þar til þær eru að fullu uppleystar.
Swedish: * Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Icelandic: Pakkninga stærð
Swedish: Läkemedels form
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Swedish: Administrerings sätt
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Swedish: En lätt till måttlig ökning av lokala reaktioner kan ofta observeras efter en dubbel överdos som varar i högst 56 dagar.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/130/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/130/001
Swedish: Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos lakterande djur.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota dýralyfið handa mjólkandi dýrum.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Swedish: En temperaturökning på upp till 2,1 °C, kan förekomma dag 1 efter administrering av en dubbel överdos, varefter temperaturen blir åter normal.
Icelandic: Hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,1°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur, en hiti síðan lækkað aftur í eðlilegt gildi.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid: noll dygn.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum -blátunguveira.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas på 100 ml (innehållande 50 doser) eller på 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annað hvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas på 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Swedish: A. MÄRKNING
Icelandic: a)
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð Sapónín Tíómersal
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorðfyrir hverja dýrategund
Swedish: Digivning:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
Swedish: Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3 °C respektive 2,8 °C uppkommer dag 1 efter injektionen, varefter temperaturen blir åter normal.
Icelandic: Mjög algengt er að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 1,3°C, komi fram einum sólarhring eftir aðra bólusetningu, og að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,8°C, komi fram einum sólarhring eftir þriðju bólusetningu, en hiti lækki síðan aftur í eðlilegt gildi.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum, sem notuð eru til undaneldis.
Swedish: Intramuskulär användning.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Í 2 ml skammti:
Swedish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Swedish: Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum í kjölfar bólusetningar.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á ákveðnu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Icelandic: b) Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Swedish: Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Icelandic: Mjög algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/131/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/131/001
Swedish: En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 0,6°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Icelandic: öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a) Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum, eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Swedish: Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 1 hjá sauðfé.
Swedish: Förpackningar:
Icelandic: Pakkningastærðir
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegravirkra efna
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08.
Icelandic: QI02AA08.
Swedish: Dessa avtog inom högst 25 dagar.
Icelandic: Þau voru horfin innan 25 daga að hámarki.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/03/2012.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota tafarlaust.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.