FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré, περιφερική νευρίτιδα, εγκεφαλίτιδα* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite* Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda:
Greek: Για αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πρωτεΐνες αυγού, βλέπε παράγραφο 4.4.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Greek: ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 10, 25, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 25, 100
Greek: Συχνές: εξάνθημα
Maltese: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής για ιλαρά,παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν 92,6%, 91,5% και 100% αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων έλαβαν PRIORIX ενδομυϊκά στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Maltese: Numru limitat ta' individwi rċevew PRIORIX ġol-muskoli fi provi kliniċi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Priorix
Maltese: Mediċini oħra u Priorix
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Greek: Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39°C (από τη μασχάλη /από το στόμα)
Maltese: Komuni ħafna: ħmura fil-post tal-injezzjoni, deni 38°C (rektum) jew 37.5°C (abt/orali) Komuni: uġigħ u nefħa fil-post tal-injezzjoni, deni >39.5°C (rektum) jew >39°C (abt/orali)
Greek: Κλινικά ζητήματα
Maltese: • Aspetti kliniċi
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση στην απόκριση αντισωμάτων σε έκαστο αντιγόνο (Carmona et al., 2010.
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;
Greek: Γαλουχία
Maltese: Tqala
Greek: «Το PRIORIX μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα (όμως σε ξεχωριστά σημεία έγχυσης) με οιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο ηπατίτιδας B (HBV), εμβόλιο ηπατίτιδας A (HAV), συνεζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ορότυπου C (MenC), εμβόλιο ανεμευλογιάς (VZV), από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας (OPV) και δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Maltese: "PRIORIX jista' jingħata fl-istess waqt (iżda f'postijiet differenti ta' injezzjoni) ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew ikkombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eksavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: il-vaċċin tad-difterite-tetnu-pertussis aċellulari (DTPa), il-vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), il-vaċċin tal-poljo mhux attivat (IPV), il-vaċċin tal-epatite B (HBV), ilvaċċin tal-epatite A (HAV), il-vaċċin konjugat meninġokokkali serotip C (MenC), il-vaċċin tal-ġidri rriħ zoster (VZV), il-vaċċin tal-poljo orali (OPV) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valenti skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης είχε διερευνηθεί αρχικά σε μικρό αριθμό υποκειμένων (N=40) με ποσοστά ορομετατροπής της τάξεως του 96,7%, 97,5% και 100% κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, αντίστοιχα.
Maltese: Il-metodu ta' għoti fil-muskolu kien investigat inizjalment f'għadd żgħir ta' suġġetti (N=40) b'rati ta' serokonverżjoni ta' 96.7 %, 97.5 % u 100 % kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella, rispettivament.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Greek: Clin.
Maltese: Treddigħ
Greek: Ο μέγιστος θεωρητικός κίνδυνος εμφάνισης ΣΣΕ μετά τη χορήγηση του εμβολίου κυμαίνεται στο 1,6%, ήτοι σε πολύ χαμηλότερα επίπεδα έναντι του κινδύνου εμφάνισης μείζονων συγγενών βλαβών μη προκαλούμενων από ΣΣΕ που ενδέχεται να προκύψουν κατά την κύηση (Bozzo et al., 2011).
Maltese: Ir-riskju massimu teoretiku għas-CRS wara l-għoti ta' 1.6 % vaċċin, huwa ħafna aktar baxx mir-riskju ta' difetti konġenitali kbar mhux ikkawżati mis-CRS waqt it-tqala (Bozzo et al., 2011).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Maltese: It-tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu.
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
Maltese: Xi vaċċini li jistgħu jingħataw flimkien ma' Priorix huma elenkati fl-SmPC tal-Belġju, tal-Bulgarija, ta' Ċipru, tad-Danimarka, tal-Estonja, ta' Franza, tal-Lussemburgu, ta' Malta, tal-Pajjiżi l-Baxxi, talPolonja, tar-Rumanija u tar-Renju Unit.
Greek: Η CHMP υπέδειξε, ως εκ τούτου, την προσθήκη πληροφορίας που προέρχεται από πρόσφατη συστηματική επισκόπηση, ήτοι «Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη».
Maltese: Għaldaqstant isCHMP irrakkomanda li jiżdied it-tagħrif minn analiżi sistematika reċenti li "tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu".
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Maltese: U/ml u 67.1 IU/ml għall-antikorpi ta' kontra l-ħosba, ta' kontra l-gattone u ta' kontra r-rubella, rispettivament li kienu xi ftit aktar baxxi mill-valuri rrappurtati wara l-għoti minn taħt il-ġilda (2958 mIU/ml, 1400 U/ml u 73 IU/ml, rispettivament).
Greek: Cortese et al., 2008.
Maltese: Pace et al., 2008).
Greek: Wellington &
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Greek: Το Priorix είναι συνδυασμένο λυοφιλοποιημένο εμβόλιο παρασκευασμένο από (ζώντες) ιούς ιλαράς (Μ), παρωτίτιδας (Μ) και ερυθράς (R).
Maltese: Priorix huwa preparazzjoni kkombinata u mnixxfa bil-kesħa tal-vaċċin (ħaj) tal-ħosba (M), talgattone (M), u tar-rubella (R).
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στην οποία αναφερόταν «Χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), περιλαμβανομένης της υπογαμμασφαιριναιμίας, της δυσγαμμασφαιριναιμίας και του AIDS ή της συμπτωματικής λοίμωξης με HIV ή ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων <25%».
Maltese: Fil-qosor, is-CHMP appoġġja l-proposta tal-MAH li kienet "Defiċjenza immunitarja umorali jew ċellulari (pimarja jew akkwistata), inklużi l-ipogammaglobulinemija, id-disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni tal-HIV sintomatika jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età <25 %".
Greek: Από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά το 2010, σχεδόν το 30% νοσηλεύτηκαν, ενώ στα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και στους ενήλικες άνω των 20 ετών παρατηρήθηκε υψηλότερη σοβαρότητα της νόσου, με τα αντίστοιχα ποσοστά περιστατικών που νοσηλεύθηκαν να ανέρχονται σε 38% και 46%.
Maltese: Mill-każijiet innotifikati fl-2010, kważi 30% iddaħħlu l-isptar u kienet osservata severità akbar tal-marda fittrabi ta' taħt is-sena u fl-adulti ta' aktar minn 20 sena, bi proporzjonijiet rispettivi ta' każijiet li ddaħħlu l-isptar ta' 38% u 46%.
Greek: Σε δημοσιευμένες μελέτες (Moss et al. 2003) έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ της απουσίας αντισωμάτων ειδικών για την ιλαρά μετά από εμβολιασμό και του χαμηλού αριθμού CD+ T-λεμφοκυττάρων (<600 κύτταρα/mm3).
Maltese: Ġiet irrappurtata konnessjoni bejn in-nuqqas ta' antikorpi speċifiċi għall-ħosba wara t-tilqim u l-għadd baxx ta' limfoċiti CD+ T (<600 ċellola/mm3) fi studji ppubblikati (Moss et al. 2003).
Greek: Στις ΠΧΠ στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Κύπρο και στη Μάλτα αναφέρεται ότι πρέπει να αποφεύγεται η σύλληψη κατά τον μήνα που έπεται του εμβολιασμού, σε αντίθεση με την περίοδο τριών μηνών που συνιστάται στις ΠΧΠ των χωρών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και στις ΠΧΠ άλλων χωρών.
Maltese: Fl-SmPC tal-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, Malta u r-Renju Unit, huwa ddikjarat li t-tqala għandha tkun evitata għal xahar wara t-tilqim meta mqabbel ma' tliet xhur fl-SmPC tal-pajjiżi involuti fl-MRP u f'pajjiżi oħra.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
Maltese: Ġie deċiż li titneħħa d-dikjarazzjoni dwar it-tqala minn 4.4 peress li skont il-linja gwida dwar ilvalutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni fil-bniedem u t-treddigħ: middejta għat-tikkettar (EMEA/CHMP/203927/200), ir-referenza għat-tqala għandha ssir biss fissezzjoni 4.3 u 4.6.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι από τον εμβολιασμό κατά τη γαλουχία.
Maltese: Is-CHMP innota li m'hemmx riskji teoretiċi ta' tilqim waqt it-treddigħ.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης, σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες αναφέρθηκαν περισσότερα από 50 και 45 περιστατικά, αντίστοιχα, ανά 100.000 άτομα.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza fost il-każijiet f'dawn iż-żewġ kategoriji ta' età kienu ogħla minn 50 u 45 każ għal kull 100,000 rispettivament.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της αναφοράς σε συγκριτικές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν στατιστικά σημαντική χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης πόνου, ερυθρότητας και οιδήματος στο σημείο έγχυσης του Priorix έναντι του προϊόντος αναφοράς (Ipp et al., 2004.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ippropona li jħassar il-kliem dwar l-istudji komparattivi li urew inċidenza statistikament sinifikanti aktar baxxa ta' uġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni bi Priorix meta mqabbel mal-prodott ta' referenza (Ipp et al., 2004;
Greek: Η ανοσογονικότητα του Priorix αξιολογήθηκε σε διάφορες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 24 μηνών, 11 και 23 μηνών και μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Priorix kienet evalwata f'bosta provi kliniċi fi tfal minn 12 sa 24 xahar, minn 11 sa 23 xahar u minn disa' sa 12-il xahar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της παρωτίτιδας έχει αναφερθεί ότι είναι μικρότερη σε περιβάλλοντα υψηλής μεταδοτικότητας του ιού (Brockhoff 2004).
Maltese: Ġie ssuġġerit ukoll li l-effikaċja tal-vaċċin tal-gattone hija aktar baxxa f'ambjenti fejn hemm trażmissjoni għolja (Brockhoff 2004).
Greek: A-1140 Wien Austria
Maltese: A-1140 Wien
Greek: όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Maltese: mhux inqas minn 103.0 CCID50
Greek: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Maltese: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Greek: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: 1124 Budapest Csörsz u 43
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Greek: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Maltese: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: * Περιεκτικότητα που ισχύει σε όλες τις χώρες Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Maltese: * Qawwa applikabbli għall-pajjiżi kollha Wara rikostituzzjoni, 1 doża (0.5 ml) fiha:
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flIstati Membri
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Greek: Αριθμός EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Δεκεμβρίου 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Diċembru, 2008
Greek: • Διγοξίνη
Maltese: • Digoxin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru, 1998
Greek: Μην πάρετε το Pritor
Maltese: Tiħux Pritor
Greek: Pritor 20 mg, δισκία Συσκευασίες: κυψέλη με 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία.
Maltese: Pritor 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Greek: Pritor 40 mg και 80 mg, δισκία 4 χρόνια
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Greek: Pritor στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση)
Maltese: Pritor kmieni fit-tqala - ara s-sezzjoni dwar it-tqala.)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pritor 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 20 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pritor 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 40 mg
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητωνενεργειών που αναφέρθηκαν με το telmisartan ήταν συγκρίσιμη με του placebo (41.4% έναντι 43.9%) σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς για θεραπεία της υπέρτασης.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs 43.9%) fil-provi kkontrollati f'pazjenti kkurati għal pressjoni għolja.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pritor 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 80 mg
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Pritor
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Pritor
Greek: Συσκευασίες: Κυψέλη με 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 ή διάτρητες κυψέλες μιας δόσης με 28 × 1 δισκία.
Maltese: Folja b'14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola jew folji perforati b'doża waħda bi 28 x 1 pillola.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 28 x 1 δισκία
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 280 pillola 28 x 1 pilloli
Greek: Pritor 40 mg και 80 mg, δισκία
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli
Greek: Pritor 20 mg, δισκία 3 χρόνια
Maltese: Pritor 20 mg pilloli 3 snin
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Pritor με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Pritor flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Greek: Μία κυψέλη περιέχει 7 ή 10 δισκία.
Maltese: Folja waħda fiha 7 jew 10 pilloli.
Greek: Pritor τελμισαρτάνη
Maltese: Pritor telmisartan
Greek: Η πλήρης EPAR του Pritor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), περιλαμβανομένης φλεγμονής του φάρυγγα και των ιγμόρειων, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της οδού αποβολής των ούρων), περιλαμβανομένης της λοίμωξης της ουροδόχου κύστης, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), συγκοπή (λιποθυμία), ίλιγγος (ζάλη), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), διάρροια, δυσπεψία (στομαχικός καύσος), τυμπανισμός (αέρια), έμετος, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), πόνος στη μέση, μυϊκοί σπασμοί, νεφρική δυσλειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια), περιλαμβανομένης της ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αδυναμία και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (δείκτης φθοράς των μυών).
Maltese: Madakollu, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti f'1,000: infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal-griżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l-infezzjoni filbużżieqa tal-awrina, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt
Greek: Το Pritor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Maltese: Pritor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pritor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pritor.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pritor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pritor
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η ημερήσια δόση των 80 mg Pritor εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 26 000 ασθενείς, ηλικίας 55 ετών και άνω, με καρδιοπάθεια ή αρτηριοπάθεια, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή διαβήτη, οι οποίοι αντιμετώπιζαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Pritor darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl-arterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Greek: Διάφορες δόσεις του Pritor συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Pritor tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Pritor για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν και από τη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Pritor hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Greek: Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Pritor μελετήθηκε σε 2 647 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Pritor waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Pritor, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pritor, it-telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. L-anġjotensina
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pritor;
Maltese: Għaliex ġie approvat Pritor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pritor;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pritor?
Greek: Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Pritor αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas il-pressjoni tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għal mediċini oħra għall-ipertensjoni.
Greek: Τι είναι το Pritor;
Maltese: Għal xiex jintuża Pritor?
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju, 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Απριλίου 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April, 2002
Greek: PritorPlus 80 mg/12,5 mg δισκία EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 28 x 1 δισκία
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ PritorPlus 40 mg/12,5 mg δισκία EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PritorPlus:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' PritorPlus:
Greek: 250 - 300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Greek: Συσκευασίες: - Κυψέλες με 14, 28, 30, 56, 90, ή 98 δισκία ή - Διάτρητες μίας μονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Maltese: - Folja b'14, 28, 30, 56, 90, jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1 pillola.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PritorPlus 40 mg /12.5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PritorPlus 40 mg/12.5 mg
Greek: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - άλλα (π.χ. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn: (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Greek: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με το PritorPlus ήταν συγκρίσιμη με αυτή που αναφέρθηκε για τη μονοθεραπεία telmisartan σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που περιέλαβαν 1471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκε να λαμβάνουν telmisartan μαζί με υδροχλωροθειαζίδη (835) ή μονοθεραπεία telmisartan (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi PritorPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Greek: Η δράση του PritorPlus μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
Maltese: L-effetti ta' PritorPlus jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του PritorPlus σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.
Maltese: L-użu ta' PritorPlus fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta' 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Greek: Το PritorPlus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: PritorPlus ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση PritorPlus με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' PritorPlus flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Greek: PritorPlus 80 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 80 mg ta' telmisartan u 12.5 mg ta' hydrochlorothiazide.
Greek: PritorPlus 40 mg/12,5 mg δισκία
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli