FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Risposta in termini di sintomi globali
Danish: Respons, globale symptomer
Italian: Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati periodicamente in rapporto alla gravità dei sintomi del paziente.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 ore, con un'elevata variabilità inter-soggetto.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Italian: • Alcolismo, abuso di alcol, dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol cronico o acuto.
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Italian: In linea di principio, le raccomandazioni generali relative alla posologia si applicano anche ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Italian: Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell'addome o nella parte superiore dell'addome, proprio sotto le costole.
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Italian: • Insufficienza epatica (classe A-C di Child-Pugh).
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Italian: un risultato statisticamente significativo (P ≤0,009) per i dati combinati dei due studi (Studio 1 e
Danish: Dette var statistisk signifikant (p ≤ 0,009) for de samlede (studie 1 og studie 2) data.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha un'età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare determinati effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 4).
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Italian: Dipendenza da sostanze e potenziale di abuso
Danish: Medicinafhængighed og misbrugspotentiale
Italian: Alcune persone hanno sviluppato reazioni allergiche gravi dopo aver assunto una o due dosi di Truberzi.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos nogle mennesker, efter de havde taget 1 eller 2 doser Truberzi.
Italian: Percentuali di risposta Valori di p
Danish: Respondentrater P-værdier
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati che non devono consumare alcol durante il trattamento con eluxadolina.
Danish: Alle patienter skal instrueres i ikke at indtage alkohol under behandling med eluxadolin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Valutazione delle interazioni farmacologiche
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Italian: La biodisponibilità assoluta di eluxadolina non è stata determinata, ma si stima sia bassa a causa dell'assorbimento limitato e dell'effetto di primo passaggio.
Danish: Eluxadolins absolutte biotilgængelighed er ikke fastlagt, men skønnes at være lav på grund af den begrænsede absorption og first pass-effekten.
Italian: Tuttavia, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning (se pkt.
Italian: • un punteggio medio relativo ai sintomi globali >2,0 su una scala da 0 a 4 (dove 0 corrisponde a "assenza di sintomi", 1 corrisponde a "sintomi lievi", 2 corrisponde a "sintomi moderati", 3 corrisponde a "sintomi gravi" e 4 corrisponde a "sintomi molto gravi") nella settimana precedente la randomizzazione.
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
Danish: I tilfælde af en akut overdosis skal patienten observeres nøje og have understøttende standardbehandling efter behov.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PCTFE/PVC/Al.
Danish: Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister.
Italian: Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer kan forværres.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei disturbi gastrointestinali.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mavetarm-sygdomme.
Italian: Lo Studio 1 (IBS-3001) è proseguito in doppio cieco per altre 26 settimane per la valutazione della sicurezza a lungo termine (per un totale di 52 settimane di trattamento), seguite da un follow-up di 2 settimane.
Danish: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte dobbeltblindet i yderligere 26 uger for at undersøge den langsigtede sikkerhed (i alt 52 ugers behandling) efterfulgt af 2 ugers opfølgning.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Eviti l'uso frequente di loperamide (un medicinale usato per trattare la diarrea) se è in trattamento con Truberzi, poiché potrebbe aumentare il rischio di costipazione.
Danish: Undgå hyppig anvendelse af loperamid (et lægemiddel til behandling af diaré), hvis du tager Truberzi, da det kan øge risikoen for forstoppelse.
Italian: Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin.
Italian: Il rischio di stipsi con eluxadolina in pazienti con altri sottotipi di IBS non è noto, ma potrebbe essere aumentato.
Danish: Risikoen for obstipation ved eluxadolin hos patienter med andre IBS-undertyper er ukendt, men kan være øget.
Italian: Truberzi agisce sulla superficie dell'intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D.
Danish: Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eluxadolina in pazienti con IBS-D sono state stabilite in due studi internazionali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studi 1 e 2).
Danish: Eluxadolins virkning og sikkerhed hos IBS-D-patienter blev fastlagt i to randomiserede, multinationale, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (studie 1 og 2).
Italian: Popolazioni specifiche
Danish: Specielle populationer
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
Danish: Efter en oral dosis på 1.000 mg til raske frivillige mænd blev M11 påvist i urin, men ikke i det systemiske kredsløb.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di eluxadolina sulla fertilità nell'uomo.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende eluxadolins indvirkning på human fertilitet.
Italian: Nei ratti, eluxadolina è stata escreta nel latte in maniera approssimativamente proporzionale alla dose, con concentrazioni massime inferiori alle concentrazioni plasmatiche.
Danish: Hos rotter blev eluxadolin udskilt i mælk på en tilnærmelsesvis dosisproportionel måde med en maksimal koncentration, der var lavere end plasmakoncentrationen.
Italian: Medicinali che provocano costipazione
Danish: Lægemidler, der forårsager obstipation
Italian: Sono stati riportati casi gravi che hanno comportato ricovero in ospedale e decesso, principalmente in pazienti senza colecisti.
Danish: Der er blevet indberettet alvorlige tilfælde, der resulterede i hospitalsindlæggelse og død, især hos patienter uden galdeblære.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo del principio attivo a seguito della somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere per via orale.
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
Italian: Tabella 2: Dati di efficacia emersi da studi clinici randomizzati Studio 1 (IBS 3001)
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Truberzi durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Truberzi undgås under graviditet.
Italian: • Pazienti senza colecisti (p. es. a causa di colecistectomia o agenesia).
Danish: • Patienter uden galdeblære (fx på grund af kolecystektomi eller agenesi).
Italian: Risposta in termini di punteggio BSS <5
Danish: Respons, BSS på < 5
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
Danish: Cirka 50 % af tilfældene af obstipation opstod inden for de første 2 behandlingsuger.
Italian: In base alle proprietà fisico-chimiche e biofarmaceutiche (minima biodisponibilità orale), si ritiene che eluxadolina presenti un minimo potenziale d'abuso o di dipendenza.
Danish: På baggrund af de fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber (meget lav oral biotilgængelighed) forventes eluxadolin at have minimal tendens til at medføre misbrug eller afhængighed.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Truberzi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per IBS-D (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Truberzi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med IBS-D (se pkt.
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina in questo sottogruppo di pazienti con IBS-D non sono state stabilite.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning i denne undergruppe af IBS-D-patienter er ikke klarlagt.
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppare gravi complicanze dell'ostruzione intestinale.
Danish: Disse patienter kan have risiko for alvorlige komplikationer af tarmobstruktion.
Italian: L'80% (8/10) degli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si è verificato nella prima settimana di trattamento.
Danish: 80 % (8/10) af tilfældene af spasmer i sphincter Oddi forekom inden for den første behandlingsuge.
Italian: È improbabile che Truberzi alteri la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Truberzi vil påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Italian: Eluxadolina esiste prevalentemente come (S,S)-diastereomero (>99%) e va incontro a inversione chirale minima o nulla in vivo.
Danish: Eluxadolin findes fortrinsvis som (S,S)-diastereomeren (> 99 %) og gennemgår kun ringe eller slet ingen chiral omdannelse in vivo.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti.
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære.
Italian: Per quanto riguarda la risposta composita su base giornaliera, eluxadolina ha iniziato a discostarsi dal placebo appena dopo l'inizio del trattamento e l'effetto massimo, osservato a 4-6 settimane, si è mantenuto per l'intera durata del trattamento.
Danish: Hvad angår det daglige kombinerede respons begyndte eluxadolin at adskille sig fra placebo kort tid efter behandlingsstart, og der blev observeret en maksimal virkning efter 4-6 uger, som blev opretholdt under hele behandlingsforløbet.
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi3
Danish: Spasmer i sphincter Oddi3
Italian: Le compresse devono essere assunte con cibo al mattino e alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad morgen og aften (se pkt.
Italian: Poiché la predisposizione genetica di un paziente potrebbe non essere nota, si raccomanda di monitorare i pazienti per un'eventuale compromissione delle capacità mentali o fisiche necessarie a svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un veicolo o usare macchinari (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Danish: Da patientens genetiske disposition kan være ukendt, anbefales det, at patienterne kontrolleres for svækkelse af deres mentale eller fysiske evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, for eksempel bilkørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
Italian: Il principio attivo presenta una farmacocinetica lineare senza accumulo dopo la somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere.
Danish: Det aktive stof har lineær farmakokinetik uden akkumulering efter gentagen dosering to gange dagligt.
Italian: La quantità invariata di eluxadolina recuperata nelle urine è stata dello 0,01% della dose nei partecipanti con ESRD e dello 0,05% della dose nei partecipanti sani.
Danish: Mængden af uforandret eluxadolin, der blev genfundet i urinen, var 0,01 % og 0,05 % af dosis hos henholdsvis deltagere med ESRD og raske deltagere.
Italian: La somministrazione di eluxadolina con un pasto ad alto contenuto di lipidi ha determinato una riduzione significativa sia della Cmax (50%) sia dell'AUC (60%), senza alcun effetto sulla Tmax.
Danish: Indgift af eluxadolin i forbindelse med et fedtholdigt måltid reducerede både Cmax (50 %) og AUC (60 %) signifikant uden nogen virkning på Tmax.
Italian: Eluxadolina può causare stipsi.
Danish: Eluxadolin kan forårsage obstipation.
Italian: Eluxadolina influenza in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Eluxadolin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: A seguito di una singola dose orale di 300 mg [14C] di eluxadolina in soggetti maschi sani, l'82,2% di eluxadolina totale [14C] è stato recuperato nelle feci in 336 ore e meno dell'1% è stato recuperato nelle urine in 192 ore.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 300 mg [14C] eluxadolin til raske mænd blev 82,2 % af det samlede [14C] eluxadolin påvist i fæces inden for 336 timer, og mindre end 1 % blev påvist i urin inden for 192 timer.
Italian: Risposta in termini di sollievo adeguato
Danish: Respons, tilstrækkelig lindring
Italian: <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Ipersensibilità6
Danish: Overfølsomhed6
Italian: L'effetto su altre statine che sono substrati più sensibili di OATP1B1 (p. es. simvastatina e atorvastatina) può tuttavia essere più pronunciato.
Danish: Virkningen på andre statiner, der er mere følsomme OATP1B1-substrater (fx simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mere udtalt.
Italian: Pertanto, per questa popolazione è possibile prendere in considerazione la dose da 75 mg due volte al giorno, ma il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato periodicamente in base alla gravità dei sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Danish: En dosis på 75 mg to gange dagligt kan derfor overvejes til denne population, men benefit-risk-forholdet skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer (se pkt.
Italian: Le seguenti reazioni avverse registrate nel corso degli studi clinici e attraverso le segnalazioni spontanee e che sono ritenute correlate al trattamento con eluxadolina sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Danish: Følgende bivirkninger, fra kliniske studier og spontane indberetninger, og som anses for at være relateret til eluxadolin-behandling, er klassificeret i henhold til MedDRA's systemorganklasse og hyppighedskonvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Danish: I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi.
Italian: In una percentuale rilevante di pazienti con diagnosi di IBS-D, il malassorbimento degli acidi biliari può costituire una potenziale causa dei sintomi di IBS-D.
Danish: En betydelig andel af patienter med diagnosen IBS-D kan være påvirket af galdesyremalabsorption som en mulig årsag til IBS-D-symptomerne.
Italian: Comunichi al medico: - la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di assunzioni di bevande alcoliche); - se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.
Danish: Fortæl din læge: - hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen); - hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Italian: Studi in vitro indicano che eluxadolina non è né un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 né un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro studier viser, at eluxadolin hverken inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4 og heller ikke hæmmer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Un sovradosaggio di eluxadolina può provocare sintomi correlati ad un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale.
Danish: En overdosis af eluxadolin kan give symptomer, der skyldes, at lægemidlets kendte farmakodynamiske virkninger øges.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi 3.
Italian: Nel complesso, i pazienti avevano un'età media di 45 anni (range 18-80 anni, di cui il 10% di età ≥65 anni), il 66% era di sesso femminile, l'86% di etnia caucasica, al 12% afro-americani e al 27% ispanici.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Italian: È stato osservato un aumento globale della frequenza degli eventi avversi nella popolazione in età più avanzata rispetto ai pazienti di età <65 anni, che è risultata sovrapponibile tra tutti i gruppi di trattamento, incluso il gruppo trattato con placebo.
Danish: Generelt var der en øget hyppighed af bivirkninger i den ældre population sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket var konsistent på tværs af alle behandlingsgrupper, herunder placebogruppen.
Italian: In caso di somministrazione di naloxone, i soggetti devono essere monitorati attentamente per l'eventuale ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio, che può indicare la necessità di somministrare una nuova iniezione di naloxone.
Danish: Hvis naloxon administreres, skal patienten monitoreres nøje for at vurdere, om symptomerne på overdosering vender tilbage, hvilket kan tyde på, at en yderligere injektion af naloxon er nødvendig.
Italian: Se dimentica di prendere Truberzi
Danish: Hvis du har glemt at tage Truberzi
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Truberzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Truberzi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Sebbene l'esposizione a eluxadolina sia stata significativamente incrementata nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo poiché i valori Cmax e AUC0-t (media geometrica) nei partecipanti con ESRD rientravano nello stesso intervallo osservato in diversi studi di maggiori dimensioni condotti su volontari sani.
Danish: Selvom eksponeringen for eluxadolin var signifikant forhøjet hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion, er det ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning, fordi den geometriske middelværdi af Cmax og AUC0-t hos deltagerne med ESRD lå i samme interval som den, der blev observeret i flere større studier med raske frivillige.
Italian: Il miglioramento dei sintomi globali di IBS è stato valutato sulla base di un endpoint di risposta di sollievo adeguato, definito come un sollievo adeguato dei sintomi di IBS per almeno il 50% delle settimane, e di un endpoint di risposta dei sintomi globali, definito da una valutazione giornaliera dei sintomi globali corrispondente a "assenti" o "lievi" per almeno il 50% dei giorni.
Danish: Forbedringer i globale symptomer på IBS blev vurderet på baggrund af et responsendepunkt for tilstrækkelig lindring, defineret som tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer mindst 50 % af ugerne, og et responsendepunkt for globale symptomer, defineret som en daglig klassificering af globale symptomer som ingen eller lette mindst 50 % af dagene.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti e in altre condizioni che aumentano il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære og ved andre tilstande, der øger risikoen for udvikling af pancreatitis (se pkt.