FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.
Bulgarian: Поддържаща доза: от 15-ия ден нататък се започва с фиксирана поддържаща доза от 20 µg ликсизенатид веднъж дневно.
Czech: Toto balení pera nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка Lyxumia.
Czech: EU/1/12/811/003 (2 předplněná pera) EU/1/12/811/004 (6 předplněných per)
Bulgarian: EU/1/12/811/003 (2 предварително напълнени писалки) EU/1/12/811/004 (6 предварително напълнени писалки)
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lyxumia при пациенти на възраст над 70 години е разгледана в специално посветено плацебо-контролирано проучване (176 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, включително 62 пациенти на възраст ≥75 години).
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Когато не използвате писалката, дръжте капачката върху писалката, за да се предпази от светлина.
Czech: 0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.
Bulgarian: 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg ликсизенатид, Cmax, AUC, t1/2 и
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Bulgarian: - ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: В края на 24-седмичния основен период на лечение, 52,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 26,4% при плацебо групата.
Czech: Po jednorázovém podání dávky perorálního kontraceptivního léčivého přípravku (ethinylestradiol
Bulgarian: След приложение на единична доза перорален контрацептивен лекарствен продукт (етинилестрадиол 0,03 mg/левоноргестрел
Czech: Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия (вж. точка 4.2).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Bulgarian: След това използвайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce (jako je tzv. anafylaxe).
Bulgarian: Някои тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) са съобщавани нечесто при пациенти, получаващи Lyxumia.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Bulgarian: Лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма също трябва да се активира преди употреба.
Czech: Insulin glulisin
Bulgarian: Инсулин глулизин
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно приложение с ликсизенатид.
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Bulgarian: Поставете обратно външната капачка на иглата.
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с базален инсулин (резултати на 24-та седмица)
Czech: • Ospalost (somnolence)
Bulgarian: Сънливост (сомнолентност)
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания, намалението на плазмената глюкоза на гладно, получено при лечение с Lyxumia, е в границите от 0,42 mmol/l до 1,19 mmol/l (7,6 до 21,4 mg/dl) от изходната стойност в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Bulgarian: Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активноконтролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).
Czech: Informace o peru Lyxumia
Bulgarian: Информация за писалката Lyxumia
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2 до 8°C.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Bulgarian: Вашата писалка и датата, на която да я изхвърлите 14 дни по-късно.
Czech: Doporučuje se podávat prandiální injekci přípravku Lyxumia každý den ve stejném čase před jídlem, pokud byla nalezena nejvhodnější doba jídla.
Bulgarian: За предпочитане е прандиалната инжекция с Lyxumia да се поставя преди същото хранене всеки ден, когато е избрано най-удобното хранене.
Czech: Místa pro aplikaci injekce
Bulgarian: Места на инжектиране
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем и уртикария) са съобщени при 0,4% от пациентите на ликсизенатид, докато вероятно свързани алергични реакции са наблюдавани при по-малко от 0,1% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Bulgarian: За поддържащата доза има Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Bulgarian: В края на целия 76-седмичен период на лечение, процентът на положителните за антитела пациенти е бил подобен.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Bulgarian: При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато Cmax намалява с 31%, а tmax се забавя с 3,25 часа.
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
Bulgarian: В едно 24-седмично отворено проучване, ликсизенатид, прилаган преди основното хранене за деня, е показал не по-лоша ефикасност от ликсизенатид, прилаган преди закуска, по отношение на намаление на HbA1c (средна промяна на най-малките квадрати от изходното ниво:
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Bulgarian: За началната доза има Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор.
Czech: O balení pro zahájení léčby
Bulgarian: За Вашата опаковка за започване на лечението
Czech: Při udržovací dávce 20 µg lze předpokládat další pokles tmax a snížení Cmax paracetamolu.
Bulgarian: Предвидено е допълнително забавяне на tmax и намаление на Cmax на парацетамол при прилагане на 20 µg поддържаща доза.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
Bulgarian: Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Bulgarian: Уверете се, че прозорецът за активиране е оранжев
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Czech: EU/1/12/811/001 - 1 pero
Bulgarian: EU/1/12/811/001 - 1 писалка
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
Bulgarian: приемате други лекарства, тъй като има други лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха (вижте точка
Czech: (tabulka 5).
Bulgarian: Таблица 5:
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Bulgarian: Лечението с Lyxumia води до статистически по-голямо, спрямо плацебо, намаление на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, независимо от основната терапия.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Bulgarian: Паралелно с това, секрецията на глюкагон се потиска.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Bulgarian: Гадене се съобщава при 14,7% и 15,5% от пациентите, а симптоматична хипогликемия при 5,8% и 2,2% от пациентите съответно в групата на основно хранене и групата на закуска.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Bulgarian: По време на 24-седмичния основен период на лечение, гадене е съобщено при 23,5% в групата на ликсизенатид, в сравнение с 10,6% при плацебо групата, а симптоматична хипогликемия е съобщена при 3,4% от пациентите на ликсизенатид, в сравнение с 1,2% в плацебо групата.
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/001 (1 предварително напълнена писалка) Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/002 (1 предварително напълнена писалка)
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l
Bulgarian: Намаляването от изходната стойност на AUC0:30-4:30 h на плазмената глюкоза след пробно хранене е: -12,61 h*mmol/L
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху Cmax и tmax на парацетамол при приложение на парацетамол 1 час преди ликсизенатид.
Czech: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 pera EU/1/12/811/004 - 6 per
Bulgarian: EU/1/12/811/002 - 1 писалка EU/1/12/811/003 - 2 писалки EU/1/12/811/004 - 6 писалки
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка, съответно след "EXP" и „Годен до:".
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia преминава в кърмата.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за активиране е бял.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Lyxumia, без да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Bulgarian: - ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Czech: V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията с Lyxumia в кожата (подкожно) в стомашната област (корема), горната част на крака (бедрото) или горната част на ръката.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení.
Bulgarian: Гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Bulgarian: Ликсизенатид не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Bulgarian: Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Bulgarian: Lyxumia трябва да се инжектира подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.
Czech: (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Bulgarian: (-227,25 h*mg/dl) в групата на ликсизенатид и -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) в групата на лираглутид.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота при пациенти с диабет тип 2 при всички фаза III плацебо-контролирани проучвания.
Czech: Má být upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno jako nejvhodnější pro aplikaci.
Bulgarian: За предпочитане е Lyxumia да се инжектира преди същото хранене всеки ден, когато сте избрали най-удобното хранене за Вашата инжекция.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,9% от пациентите, получаващи Lyxumia и при 1,4% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Czech: Jehlu umístěte do vnějšího krytu.
Bulgarian: Насочете иглата към външната капачка.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация само с метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 7,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 4,8% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение.
Czech: • V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.
Bulgarian: Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.
Czech: Použití fialového pera s 20 mikrogramy
Bulgarian: Употреба на лилавата писалка от 20 микрограма
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším následujícím jídlem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене.
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
Bulgarian: Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Bulgarian: Когато Lyxumia е прилаган със сулфанилурейни производни и базален инсулин, симптоматична хипогликемия се появява при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид в сравнение с 21,6% от пациентите на плацебо (25,6% абсолютна разлика).
Czech: Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Bulgarian: Свалете капачката на писалката и проверете писалката
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI:
Bulgarian: В контролирано с активен сравнителен продукт проучване, Lyxumia веднъж дневно показва намаление на HbA1c от -0,79% в сравнение с -0,96% с екзенатид два пъти дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение със средна разлика в леченията 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) и сходен процент пациенти, постигнали HbA1c под 7% в групата на ликсизенатид (48,5%) и в групата на екзенатид (49,8%).
Czech: Placebo (N= 286)
Bulgarian: (N = 286)
Czech: LS průměrný rozdíl (SE)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Czech: Placebo (N=166)
Bulgarian: (N = 166)
Czech: • Špatné trávení (dyspepsie)
Bulgarian: • Копривна треска (уртикария)
Czech: Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Bulgarian: Една зелена писалка от 10 микрограма (Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Czech: V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в скоростта на абсорбция, когато ликсизенатид се прилага подкожно в корема, бедрото или ръката.
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация с базален инсулин с или без метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 42,1% от пациентите на ликсизенатид и при 38,9% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение (3,2% абсолютна разлика).
Czech: Klik sekund
Bulgarian: щракнете сек
Czech: Kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката и проверете писалката.
Czech: Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Bulgarian: 7,96 mmol/l (81,2 до 143,3 mg/dl) от изходната стойност; 26,2% до 46,8% от пациентите са имали стойности на 2-часовата постпрандиална глюкоза под 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Czech: Ochranná fólie
Bulgarian: Защитно покритие
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (28 DENNÍ BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (28-ДНЕВНА
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Bulgarian: Добавена терапия към метформин самостоятелно Таблица 2: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с метформин (резултати на 24-та седмица).
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla Cmax paracetamolu snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián tmax byl prodloužen o 2,0 hodiny,
Bulgarian: Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол намалява съответно с 29% и 31% а медианата на tmax се забавя съответно с 2,0 и 1,75 часа.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: Kdy dávku aplikovat
Bulgarian: Кога да поставяте инжекцията
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
Bulgarian: Не трябва да сменяте иглата между активирането и Вашата първа инжекция.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a 1 fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава предварително напълнена писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Bulgarian: Всеки патрон е поставен в писалка за еднократна употреба.
Czech: Pruritus v místě vpichu
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Czech: sekund
Bulgarian: Стъпка
Czech: Jedno fialové předplněné pero s 20 mikrogramy (Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Bulgarian: Една лилава писалка от 20 микрограма (Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Czech: Ukončení léčby Incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků v průběhu hlavních 24 týdnů léčebné fáze byla 7,4 % ve skupině léčené přípravkem Lyxumia ve srovnání s 3,2 % u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради нежелани събития е 7,4% за групата на Lyxumia, в сравнение с 3,2% в групата на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia в комбинация със сулфанилурейни производни и метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 22,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 18,4% от пациентите, лекувани с плацебо по време на целия период на лечение (3,6% абсолютна разлика).
Czech: Po každé injekci se píst posune podél stupnice.
Bulgarian: Черното бутало се премества по протежение на скалата за дозата след всяко инжектиране.
Czech: Jehla Ochranná fólie
Bulgarian: Игла Защитно покритие
Czech: Uschovejte
Bulgarian: Запазете
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
Bulgarian: Преди да я използвате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
Czech: Průjem
Bulgarian: Щракване