FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Swedish: Därför är det osannolikt att mild till måttligt nedsatt njurfunktion har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že mírná a středně těžká porucha funkce ledvin má klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu.
Swedish: NE = kan inte fastställas (=not estimable) * Effekt-utvärderbar patientpopulation definieras som alla patienter som inkluderades som fick någon mängd av Erivedge och för vilka den oberoende patologens tolkning av arkiverad vävnad eller biopsi före behandlingen överensstämde med BCC.
Czech: NE = není odhadnutelné (not estimable) * Populace pacientů hodnotitelná s ohledem na účinnost je definována jako všichni pacienti zařazení do studie, kteří dostali jakékoli množství přípravku Erivedge a u kterých bylo hodnocení archivního vzorku nebo počáteční tkáňové biopsie nezávislým patologem konzistentní s diagnózou bazocelulárního karcinomu.
Swedish: • behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.
Czech: • musíte pokračovat v používání antikoncepce po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku - to proto, že přípravek Erivedge může zůstávat v těle až 24 měsíců po podání poslední dávky.
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Swedish: I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
Czech: Snášenlivost přípravku Erivedge ve studiích toxicity po opakovaném podání na potkanech a psech byla obvykle limitována nespecifickou manifestací toxicity včetně nižšího nárůstu tělesné hmotnosti a spotřeby jídla.
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Erivedge innehåller
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erivedge obsahuje
Swedish: Metastaserat BCC definierades som BCC som hade spritts bortom huden till andra delar av kroppen, inklusive lymfkörtlarna, lungor, ben och/eller inre organ.
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom byl definován jako bazocelulární karcinom, který se rozšířil z kůže dále do jiných částí těla, zahrnujících lymfatické uzliny, plíce, kosti a/nebo vnitřní orgány.
Swedish: Magnesiumstearat
Czech: Mastek Magnesium-stearát
Swedish: Kardiell elekrofysiologi
Czech: Elektrofyziologie srdce
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Erivedge má být považováno za indikátor těhotenství až do lékařského posouzení a potvrzení.
Swedish: Därmed kan hämning av CYP enzymer av vismodegib in vivo uteslutas.
Czech: Tudíž inhibice CYP enzymů vismodegibem in vivo může být vyloučena.
Swedish: • Tidig pubertet
Czech: Předčasná puberta
Swedish: I händelse av graviditet eller uteblivna menstruationer Om patienten blir gravid, får utebliven menstruation, eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, dojde k vynechání menstruace nebo pokud má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře.
Swedish: Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Czech: I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.
Swedish: • smärta (allmän) eller smärta i dina armar, ben
Czech: • bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erivedge är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erivedge Hur du tar Erivedge
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat Jak se přípravek Erivedge užívá
Swedish: Andra läkemedel och Erivedge
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
Czech: Zdánlivý poločas vismodegibu v rovnovážném stavu je odhadován na 4 dny při kontinuálním denním dávkování.
Swedish: Ex vivo plasmaproteinbindning hos patienter är > 99 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny ex vivo je u pacientů vyšší než 99 %.
Swedish: Enligt prövarbedömning var mediantiden för maximal tumörreduktion 6,7 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med Erivedgebehandling.
Czech: • V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou k dispozici nedostatečné farmakokinetické údaje.
Swedish: Erivedge har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • Om hon inte får sin förväntade menstruation,
Czech: • pokud dojde k vynechání pravidelné menstruace,
Swedish: Behandlingsduration
Czech: Trvání léčby
Swedish: Det används när cancern:
Czech: Používá se k léčbě, pokud se nádorové onemocnění:
Swedish: Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades signifikant ökad absolut vikt av sädesblåsor och minskad absolut vikt av prostata.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů bylo pozorováno výrazné zvýšení absolutní hmotnosti semenných váčků a snížení absolutní hmotnosti prostaty.
Swedish: • sulfasalazin - används mot vissa typer av inflammatoriska sjukdomar, och särskilt,
Czech: • sulfasalazin - používaný k léčbě určitých zánětlivých poruch, a zvláště pak,
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v dávce 200 mg denně nemá vliv na vismodegib AUC0-24h po 7 dnech současné léčby u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
Swedish: • symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom
Czech: • symptomatickým metastazujícím bazocelulárním karcinomem
Swedish: Graviditetstest
Czech: Těhotenské testy
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Czech: Pacienti s pokročilým bazocelulárním karcinomem mají zvýšené riziko rozvoje kožního spinocelulárního karcinomu.
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
Czech: V klinických hodnoceních s pokročilým bazocelulárním karcinomem bylo přibližně 40 % pacientů v geriatrickém věku (≥ 65 let).
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Czech: Přípravek Erivedge byl podán v dávce 3,6krát vyšší, než je doporučená denní dávka 150 mg.
Swedish: • mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
Czech: • mírná: celkový bilirubin (TB) ≤ horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)>ULN nebo ULN<TB≤1,5xULN, jakýkoli AST
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
Czech: Předčasný uzávěr epifýz****
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Czech: Nálezy naznačují, že předčasný uzávěr epifýz představuje možné riziko nízkého vzrůstu a deformit zubů pro kojence a děti (viz bod 5.3).
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Czech: Čtyři pacienti neměli provedeno změření léze a nebyli do grafu zahrnuti.
Swedish: Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze lékařem specialistou, který má zkušenosti s léčbou schválených indikací, nebo pod jeho dohledem.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Czech: In vitro byl CYP2C8 nejcitlivější izoformmou CYP k inhibici vismodegibu.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Czech: Všechna hlášení jsou založena na nežádoucích účincích všech stupňů podle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 3.0 (s výjimkou případů, kde je uvedeno jinak).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Swedish: Hudreaktionerna föregås ofta av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Czech: Často jim předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
Swedish: Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'' samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor''.
Czech: Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství, kojení a plodnost " a
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
Czech: Z důvodu podpory prevence expozice embrya a plodu přípravku Erivedge, poskytne držitel rozhodnutí o registraci zdravotníkům a pacientům edukační materiály (Program prevence početí), které upozorní na možná rizika související s léčbou přípravkem Erivedge.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
Swedish: Fertilitetsnedsättning hos män är inte förväntad (se avsnitt 5.3).
Czech: Neočekává se porucha fertility u mužů (viz bod 5.3).
Swedish: LaBCC definierades som kutan lesion som inte var lämplig för kirurgi (inoperabel, eller för dem där kirurgi skulle leda till en betydande deformitet) och för dem där strålning inte lyckades eller var kontraindicerat.
Czech: LaBCC byl definován jako kožní léze, které byly nevhodné pro chirurgický zákrok (neoperovatelné nebo u nichž by chirurgický zákrok měl za následek podstatné deformity) a u kterých byla radioterapie neúspěšná nebo kontraindikována.
Swedish: • får amennorré efter cancerbehandling, inklusive behandling med Erivedge.
Czech: • má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge.
Swedish: Säkerheten för Erivedge har utvärderats i kliniska studier med 138 patienter som behandlats för avancerat basalcellscarcinom (aBCC), vilket inkluderar både metastaserat basalcellscarcinom (mBCC) och lokalt avancerat basalcellscarcinom (laBCC).
Czech: Bezpečnost přípravku Erivedge byla hodnocena v klinických studiích u 138 pacientů léčených pro pokročilý bazocelulární karcinom (aBCC), který zahrnuje bazocelulární karcinom jak metastazující (mBCC), tak i lokálně pokročilý (laBCC).
Swedish: Efter kontinuerlig dosering en gång om dagen verkar farmakokinetiken för vismodegib vara ickelinjärpå grund av mättnadsbar absorption och mättnadsbar proteinbindning.
Czech: Po kontinuálním podávání jednou denně se prokázalo, že farmakokinetika vismodegibu je nelineární, v důsledku saturovatelné absorpce a saturovatelné vazby na proteiny.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg tobolka jednou denně.
Swedish: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning ska noggrant följas upp avseende biverkningar.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků.
Swedish: I en grundlig QTc-studie hos 60 friska försökspersoner sågs ingen effekt på QTc-intervallet vid terapeutiska doser av Erivedge.
Czech: Ve studii podrobně hodnotící QTc interval u 60 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný vliv terapeutických dávek přípravku Erivedge na QTc interval.
Swedish: • om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se "Andra läkemedel och Erivedge").
Czech: • jestliže současně užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge).
Swedish: Komplett svar erhölls hos 4,8% av patienterna i mBCC-kohorten och 33,4% i kohorten med laBCC.
Czech: Celkové odpovědi bylo dosaženo u 4,8 % pacientů v mBCC kohortě a u 33,4 % pacientů v laBCC kohortě.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet gjordes en öppen, icke-jämförande, multicenter, klinisk fas II-studie (MO25616) hos 1232 patienter med avancerat basalcellscarcinom (aBCC), av vilka 1215 patienter var utvärderbara avseende effekt och säkerhet med laBCC (n = 1119) eller mBCC (n = 96).
Czech: Poregistrační, otevřená, nesrovnávací, multicentrická klinická studie (MO25616) fáze II byla provedena u 1232 pacientů s pokročilýmBCC, z nichž 1215 pacientů s laBCC (n = 1119) nebo mBCC (n = 96) bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Bland patienterna i den effektutvärderbara populationen med mätbar och histologiskt bekräftad sjukdom svarade 68,5% i gruppen med laBCC och 36,9% i gruppen med mBCC på behandling, enligt RECIST v1.1.
Czech: Mezi pacienty v populaci hodnotitelné z hlediska účinnosti s měřitelným a histologicky potvrzeným onemocněním reagovalo na léčbu 68,5 % v laBCC kohortě a 36,9 % v mBCC kohortě dle RECIST v1.1.
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou
Swedish: Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå ogenomskinlig överdel märkt "VISMO" med svart bläck.
Czech: Růžové neprůhledné tělo označené "150 mg" a šedé neprůhledné víčko označené "VISMO" černým inkoustem.
Swedish: Då vismodegib ges tillsammans med inducerare av CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört) kan exponeringen av vismodegib minska (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Pokud je vismodegib podáván společně s induktory CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná), může být expozice vismodegibu snížena (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hos patienter med mild (BSA-indexerat kreatininclearance (KrCl) 50 till 80 ml/min, n=58), och måttlig (BSA-indexerat KrCl 30 till 50 ml/min, n=16) njurfunktionsnedsättning, hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s mírnou (BSA-indexované CrCl 50 až 80 ml/min, n=58) a středně těžkou (BSA-indexované CrCl 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkce ledvin neměla mírná a středně těžká porucha funkce ledvin žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu (viz bod 4.2).
Swedish: Partiellt svar erhölls hos 32,1% av patienterna i mBCC-kohorten och 35,1% i kohorten med laBCC.
Czech: Částečné odpovědi bylo dosaženo u 32,1 % pacientů v mBCC kohortě a u 35,1 % pacientů v laBCC kohortě.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
Swedish: • trötthetskänsla,
Czech: • pocit únavy,
Swedish: I en embryo-/fosterutvecklingsstudie i vilken dräktiga råttor gavs vismodegib dagligen under organogenesen, passerade vismodegib placentan och var starkt toxiskt för graviditeten.
Czech: Studie embryo-fetálního vývoje, ve kterých dostávali březí potkani vismodegib každý den během organogeneze, procházel vismodegib placentou a byl významně toxický s ohledem na početí.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion mellan vismodegib och itrakonazol (en stark hämmare av P-glykoprotein) hos friska försökspersoner.
Czech: Výsledky z klinické studie neprokázaly klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a itrakonazolem (silný inhibitor P-glykoproteinu) u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy.
Swedish: ‡ Progression i laBCC kohort definieras som uppfylla någon av följande kriterier: (1) ≥ 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna (SLD) från nadir i mållesioner (antingen genom röntgen eller genom externt synlig dimension), (2) Ny ulceration av mållesioner kvarstår utan tecken på läkning under minst 2 veckor, (3) Nya lesioner vid röntgen eller fysisk undersökning, (4) Progression av icke mållesioner enligt RECIST.
Czech: ‡ Progrese v kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem je definována jako splnění jakéhokoli z následujících kritérií: (1) ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu nejdelších průměrů v cílových lézích (dle radiografického vyšetření nebo zevně pozorovatelných rozměrů), (2) Nová ulcerace cílových lézí přetrvávající bez průkazu hojení po dobu alespoň 2 týdnů, (3) Nové léze stanovené radiograficky nebo fyzikálním vyšetřením, (4) Progrese necílových lézí podle RECIST.
Swedish: Det är inte känt huruvida fertilitetsnedsättningen är reversibel.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Erivedges effekt på foster.
Czech: Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Swedish: Rådgivning
Czech: Poradenství
Swedish: Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
Czech: Nepředpokládá se vliv mírné a středně těžké poruchy funkce ledvin na eliminaci vismodegibu a proto není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
Czech: Při kontinuálním denním dávkování dochází k trojnásobnému nárůstu koncentrace vismodegibu v plazmě.
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Swedish: • Utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék),
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Czech: Hlavní eliminační cesty vismodegibu zahrnují jaterní metabolismus a biliární/střevní sekreci.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Czech: Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom).
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Czech: Kritéria pro ženu ve fertilním věku Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně:
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Erivedge nebyla u dětí a dospívajících mladších 18 let stanovena.
Swedish: Hur Erivedge fungerar
Czech: Jak přípravek Erivedge účinkuje
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Czech: ****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků (včetně SJS/TEN, DRESS a AGEP) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Metabolismvägarna för vismodegib hos människa inkluderar oxidation, glukuronidering och en ovanlig pyridinringsklyvning.
Czech: Metabolismus vismodegibu u člověka zahrnuje oxidaci, glukuronizaci a méně časté štěpení pyridinového kruhu.
Swedish: Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza BCC potvrzena histologicky.
Swedish: • Tubarsterilisering,
Czech: • Tubární sterilizace,
Swedish: Om en kvinna som behandlas med Erivedge blir gravid, måste behandlingen stoppas omedelbart.
Czech: V případě těhotenství u žen léčených přípravkem Erivedge, musí být léčba okamžitě ukončena.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Czech: Poznámka: Velikost tumoru odpovídá součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Swedish: På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku embryo-fetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: • Efter behandlingen avslutats ska du återlämna alla överblivna kapslar.
Czech: • Na konci Vaší léčby vraťte veškeré nespotřebované tobolky.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly zvýšení koncentrací volné látky vismodegibu o 57 % v den 7 po zahájení současné léčby se 400 mg flukonazolu denně (středně silný inhibitor CYP2C9), ale tato interakce není považována za klinicky významnou.
Swedish: Det har inte fastställts om kutan skivepitelcancer är relaterat till Erivedgebehandlingen.
Czech: Nebylo stanoveno, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Czech: Vismodegib a související metabolické produkty jsou eliminovány převážně jaterní cestou.