FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vahetult kaasatud patsientidele manustati 4-nädalases avatud sissejuhatavas faasis Spravatot (56 mg või 84 mg kaks korda nädalas) pluss suukaudset antidepressanti.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru skráðir beint fengu Spravato (56 mg eða 84 mg tvisvar í viku) ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 4 vikna opnum innleiðslufasa.
Estonian: Ravim on selge, värvitu lahus, mis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud ninaspreikonteineris.
Icelandic: Lyfið er tær, litlaus lausn í einnota nefúðatæki.
Estonian: Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef upphafsgildi blóðþrýstings er hækkað á að íhuga hættuna af skammtímahækkun á blóðþrýstingi og ávinning Spravato meðferðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
Icelandic: Hvert nefúðatæki inniheldur esketaminhýdróklóríð sem samsvarar 28 mg esketamin.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
Icelandic: Greint var frá því að þessar aukaverkanir væru skammvinnar og löguðust af sjálfu sér og kæmu fram daginn sem skammturinn væri gefinn.
Estonian: 24 tundi 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 4
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (88 päeva) oli väiksem võrreldes Spravato pluss suukaudse antidepressandi rühmaga (635 päeva).
Icelandic: Miðgildistími að bakslagi fyrir hópinn sem var á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða (88 dagar) var styttri samanborið við hópinn sem var á Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku (635 dagar).
Estonian: Nasaalselt manustatud Spravato või platseebo; suukaudne antidepressant=uus alustatud antidepressantravi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) Ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega Remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12
Icelandic: Spravato eða lyfleysa gefin í nef, þunglyndislyf til inntöku = þunglyndislyf til inntöku sem nýlega er byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) Svörun var skilgreind sem ≥ 50% minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi Sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12
Estonian: Iga pakendis olev konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hvert tæki í innsiglaðri þynnu.
Estonian: Anamneesis allergilise riniidiga ja eelnevalt heinatolmule eksponeeritud patsientide eelravi oksümetasoliiniga, mis manustati ninasprei abil (2 pihustust 0,05% lahust manustati 1 tund enne esketamiini nasaalset manustamist) mõjutas esketamiini farmakokineetikat vähe.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sögu um ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókorni, hafði formeðferð með oxymetazolini gefið sem nefúði (2 úðar af 0,05% lausn gefnir 1 klst. fyrir gjöf esketamins í nef) minniháttar áhrif á lyfjahvörf esketamins.
Estonian: Eakatel patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt eespool tabel 2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er upphafsskammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 2 hér að ofan).
Estonian: Paindliku annuse uuringutes TRD3002 ja TRD3005 põhines Spravato annuse suurendamine kliinilisel hinnangul ning annust sai vähendada ravimi talutavuse alusel.
Icelandic: Í rannsóknunum með sveigjanlega skammta, TRD3002 og TRD3005, var aukning Spravato skammta byggð á klínísku mati og hægt var að minnka skammta samkvæmt þoli.
Estonian: EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreipakendit) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreipakendit)
Icelandic: EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát)
Estonian: # Esimene annus oli Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant
Icelandic: Fyrsti skammturinn var Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku
Estonian: Spravato samaaegne kasutamine KNS depressantidega (nt bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) võib suurendada sedatsiooni, seetõttu tuleb patsienti sedatsiooni suhtes hoolikalt jälgida.
Icelandic: Samhliða notkun Spravato og efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar, áfengi) getur aukið slævingu og því þarf að hafa náið eftirlit.
Estonian: Esketamiin ei kumuleeru plasmas manustamisel kaks korda nädalas.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins eru svipuð eftir stakan skammt og endurtekna lyfjagjöf og engin uppsöfnun verður í plasma þegar esketamin er gefið tvisvar í viku.
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi þ.m.t. á svæðinu í kringum munninn
Estonian: Kuidas Spravatot kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Spravato
Estonian: Ninasprei konteiner on ühekordselt kasutatav seade, millega saab manustada kahe pihustusena kokku 28 mg esketamiini (üks pihustus ühe ninasõõrme kohta).
Icelandic: Nefúðatækið er einnota tæki sem gefur í heildina 28 mg esketamin í 2 úðum (einn úði í hvora nös).
Estonian: Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist Kuidas Spravatot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Spravatot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spravato Hvernig nota á Spravato
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=62)
Icelandic: Spravato + þunglyndislyf til inntöku (N=62)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Eelravi suukaudse rifampitsiiniga, mis on paljude maksa CYP ensüümide, nagu CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivsuse tugev indutseerija (600 mg ööpäevas 5 päeva jooksul enne esketamiini manustamist), vähendas ninaspreina manustatud esketamiini Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 17% ja 28%.
Icelandic: Við formeðferð með inntöku rifampicins, sem er öflugur virkir fjölda CYP lifrarensíma t.d. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg á dag í 5 daga fyrir gjöf esketamins) minnkaði meðalgildi Cmax fyrir esketamin gefið sem nefúði um u.þ.b. 17% og AUC∞ um u.þ.b. 28%.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 13% ja 32% Spravato rühmas ning 37% ja 46% platseebo ninasprei rühmas.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi var tíðni bakslags sem byggð var á Kaplan-Meier mati á 12 og 24 vikna tvíblinda eftirfylgnitímabilinu, 13% og 32% fyrir Spravato og 37% og 46% fyrir lyfleysunefúða, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Ravimi kadude vältimiseks ei tohi spreipakendit enne kasutamist eelnevalt pumbata.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis, má ekki virkja tækið fyrir notkun.
Estonian: ● uneapnoe koos eluohtliku rasvumusega (KMI ≥35);
Icelandic: Kæfisvefn í tengslum við alvarlega offitu (BMI ≥ 35).
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjarta- og æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma
Estonian: Avaldatud loomkatsete (kaasa arvatud primaadid) andmed annustega, mis põhjustavad kerget kuni mõõdukat anesteesiat, näitavad, et anesteetikumide kasutamine peaaju kiire kasvamise või sünaptogeneesi perioodil põhjustab arenevas ajus rakkude kao, mida võib seostada pikemaajalise kognitiivse vaegarenguga.
Icelandic: Birtar rannsóknir á dýrum (þ.m.t. á prímötum) með skömmtum sem leiddu til léttrar eða miðlungi mikillar svæfingar sýndu að notkun svæfingarlyfja þegar vöxtur heilans er hraður og taugamót myndast leiðir til frumutaps í heila á þroskunarstigi, sem getur tengst langvarandi vitsmunalegri skerðingu.
Estonian: Esketamiini valkudega seonduvuse aste ei sõltu maksa- või neerufunktsioonist.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Estonian: Enne Spravato määramist teiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete seisunditega patsientidele tuleb nende vastavat seisundit hoolikalt hinnata, et teha kindlaks, kas Spravato võimalik kasu kaalub üles sellega seotud riskid.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað, þarf að meta vandlega sjúklinga með aðra hjarta- og æðasjúkdóma og heilaæðasjúkdóma til að ákvarða hvort mögulegur ávinningur af Spravato vegi þyngra en áhættan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid süstoolse ja diastoolse vererõhu (SRR ja DRR) suurenemised aja jooksul ligikaudu 7...9 mmHg SRR puhul ja 4...6 mmHg DRR puhul 40 minutit pärast annustamist ning 2...5 mmHg SRR puhul ja 1...3 mmHg DRR puhul 1,5 tundi pärast annustamist patsientidel, kes said ravi Spravato ja suukaudsete antidepressantidega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst slagbilsþrýstingur með tíma um u.þ.b. 7 til 9 mmHg og þanbilsþrýstingur um 4 til 6 mmHg 40 mínútum eftir lyfjagjöf og slagbilsþrýstingur 2 til 5 mmHg og þanbilsþrýstingur 1 til 3 mmHg 1,5 klst.
Estonian: Nasaalsed kortikosteroidid või nasaalsed dekongestandid Patsientidele, kes vajavad annustamise päeval nasaalseid kortikosteroide või nasaalseid dekongestante, tuleb soovitada, et nad ei manustaks neid ravimeid 1 tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem þurfa að nota barkstera í nef eða lyf við nefstíflu í nef samdægurs lyfjagjöfinni að nota þessi lyf ekki innan 1 klst.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jälgida patsienti kuseteede ja kusepõie sümptomite suhtes ning sümptomite püsimisel pöörduda sobiva tervishoiutöötaja poole.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum á meðan meðferð stendur og vísa til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns þegar einkenni eru viðvarandi.
Estonian: Jälgimine pärast manustamist
Icelandic: Eftirlit eftir lyfjagjöf
Estonian: ● Piire peab puutuma vastu nina.
Icelandic: ● Nefstoðin á að snerta húðina á milli nasanna.
Estonian: See spreipakend on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Icelandic: Þetta nefúðatæki er ætlað til notkunar af sjúklingi undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: ● Kui vedelik valgub välja, tupsutage nina taskurätikuga.
Icelandic: Ef það lekur úr nefinu á að strjúka það létt með pappírsþurrku.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus esketamiini manustamisega ninasprei abil dialüüsi saavatele patsientidele.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum í skilun.
Estonian: Esketamiini ninasprei farmakokineetikat võrreldi tervetel aasia päritolu isikutel ja kaukaasia rassi esindajatel.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamin nefúða voru borin saman hjá heilbrigðum asískum einstaklingum og heilbrigðum einstaklingum af hvítum kynstofni.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo hüperakuusia, tinnitus
Icelandic: Eyru og völundarhús svimi ofnæm heyrn, eyrnasuð
Estonian: Esketamiini genotoksilisi toimeid täheldati in vitro mikrotuumade testi sõeluuringus metaboolse aktiveerimise juuresolekul.
Icelandic: Eiturverkanir esketamins á erfðaefni komu fram í skimun í in vitro smákjarnaprófi með umbrotsvirkjun.
Estonian: ● kunagi olnud peaaju verevarustuse häireid (nt insult)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með vandamál varðandi blóðflæði til heila (t.d. heilaslag)
Estonian: Muud ravimid ja Spravato Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spravato Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Manustamise ajal kallutage pead ligikaudu 45 kraadi all kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.
Icelandic: 45 gráður meðan á lyfjagjöf stendur til að lyfið haldist í nefinu.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 28 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 65...81 aastat) vastavalt 21% ja 18% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 22...50 aastat).
Icelandic: Eftir 28 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 21% hærra og AUC∞ 18% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 65 til 81 árs) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 22 til 50 ára).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast tekib teil Spravato kasutamise ajal.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við þegar þú notar Spravato
Estonian: ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse psühhoosiks (sel juhul te usute asju, mis ei vasta tõele
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Pärast pihustamist tõmmake kergelt ninaga, et ravim püsiks ninas.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
Estonian: sidrunhappe monohüdraat dinaatriumedetaat naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) süstevesi
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Tvínatríumedetat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Estonian: Esketamiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal kasutama rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: LS keskmine muutus 4. nädala lõpuks võrreldes ravieelsega (SE)
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika frá upphafsgildi við lok 4 viku (SE)
Estonian: 84 mg esketamiini nasaalne manustamine kaks korda nädalas 2 nädala jooksul vähendas suukaudse midasolaami, mis on maksa CYP3A4 substraat (ühekordne annus 6 mg), keskmist plasma AUC∞ väärtust ligikaudu 16% võrra.
Icelandic: Við gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur minnkaði meðalplasmagildi AUC∞ fyrir midazolam til inntöku (stakur 6 mg skammtur), hvarfefni CYP3A4 í lifur, um u.þ.b. 16%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati Spravato poolt põhjustatud somnolentsusest, sedatsioonist, dissotsiatiivsetest sümptomitest, tajuhäiretest, pearinglusest, peapööritusest ja ärevusest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá því að Spravato valdi svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunarröskunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Estonian: Spravato kasutamisel on teatatud kuseteede ja kusepõie sümptomitest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum við notkun Spravato (sjá kafla 4.8).
Estonian: Sedasi läheb ravimit kaotsi.
Icelandic: Við það fer lyf til spillis.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ebamugavustunne ninas, nina kuivus, kaasa arvatud koorikud ninas, nina kihelus
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti óþægindi í nefi, þurrkur í nefi þ.m.t. hrúðurmyndun, kláði í nefi
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad (vt lõik 4.4).
Icelandic: Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta- og lungnaendurlífgun eru til staðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga - teie arst otsustab, kas te peaksite seda ravimit kasutama.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða það við lækninn áður en Spravato er notað.
Estonian: Embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus nasaalselt manustatava ketamiiniga täheldati küülikutel skeleti deformatsioone ja loote kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste juures.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá kanínum komu vanskapandi áhrif á beinagrind fram og minnkuð fósturþyngd við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður.
Estonian: Igast ninasprei konteinerist saab manustada 28 mg esketamiini kahe pihustusena.
Icelandic: Hvert nefúðatæki gefur 28 mg esketamin í tveimur úðum.
Estonian: Üheks kõige sagedamaks esketamiini psühholoogiliseks kõrvaltoimeks oli dissotsiatsioon (26%).
Icelandic: Hugrof (26%) voru ein algengustu sálfræðilegu áhrif esketamins.
Estonian: Antidepressandi efektiivsuse säilimist tõestati retsidiivide ennetamise uuringuga.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun gegn þunglyndi var viðhaldið í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Estonian: Dopaminergilise neurotransmissiooni taastumine peaaju piirkondades, mis reguleerivad premeerimist ja motiveerimist ning vähenenud stimulatsioon anhedooniat reguleerivates peaaju osades võib kaasa aidata kiirele ravivastuse saavutamisele.
Icelandic: Endurheimt á dópamínvirkum taugaboðflutningi í heilasvæðum sem koma að umbun og hvatningu og minnkuð örvun á heilasvæðum sem koma að vansæld getur átt þátt í þessari hröðu svörun.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 84 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 75...85 aastat) vastavalt 67% ja 38% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 24...54 aastat).
Icelandic: Eftir 84 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 67% hærra og AUC∞ 38% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 75 til 85 ára) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 24 til 54 ára).
Estonian: Eelravi tiklopidiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Icelandic: Formeðferð með ticlopidini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Estonian: Suurte annuste puhul võib esineda respiratoorne depressioon pärast esketamiini või ketamiini kiiret intravenoosset süstimist anesteesia eesmärgil.
Icelandic: Öndunarbæling getur komið fram við stóra skammta eftir hraða inndælingu esketamins eða ketamins í bláæð þegar þau eru notuð við svæfingu.
Estonian: Esketamiini põhiline metabolismirada inimese maksa mikrosoomides on N-demetüülimine noresketamiini vormi.
Icelandic: Helsta umbrotsleið esketamins í lifrarnetbólum manna er N-afmetýlering til þess að mynda noresketamin.
Estonian: Tervete isikute eelravi mometasoonfuroaadi nasaalse manustamisega (200 mikrogrammi ööpäevas 2 nädala jooksul, viimane mometasoonfuroaadi annus manustati 1 tund enne esketamiini nasaalset manustamist) mõjutas esketamiini farmakokineetikat vähe.
Icelandic: Formeðferð hjá heilbrigðum einstaklingum með mometason furoati í nef (200 míkróg á dag í 2 vikur þar sem síðasti skammtur mometason furoats er gefinn 1 klst.
Estonian: • Nõue tervishoiutöötajale teostada järelevalve ja jälgimine pärast annuse manustamist, kuni tervishoiutöötaja kinnitab, et patsiendi seisund on kliiniliselt stabiilne ja tal on lubatud lahkuda kliinikust/asutusest, kus SPRAVATO manustati;
Icelandic: Kröfum sem fela í sér eftirlit heilbrigðisstarfsmanns og skoðun eftir lyfjagjöf þar til heilbrigðisstarfsmaður staðfestir að sjúklingurinn sé stöðugur og megi yfirgefa heilbrigðisstofnunina/staðinn þar sem Spravato var gefið.
Estonian: Uuringud vererõhu tõus
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður blóðþrýstingshækkun
Estonian: Spravato 84 mg + suukaudne antidepressant
Icelandic: Spravato 84 mg + þunglyndislyf til inntöku
Estonian: Spravato (56 mg või 84 mg) + suukaudne antidepressant
Icelandic: Spravato (56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
Estonian: Tervete isikute eelravi suukaudse tiklopidiiniga, mis on maksa CYP2B6 aktiivsuse inhibeerija (250 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) ei mõjutanud ninaspreina manustatud esketamiini Cmax-i. Esketamiini AUC∞ suurenes ligikaudu 29%.
Icelandic: Formeðferð hjá heilbrigðum einstaklingum með ticlopidini til inntöku, sem er hemill á CYP2B6 virkni í lifur (250 mg tvisvar á dag í 9 daga fyrir og samdægurs gjöf esketamins) hafði engin áhrif á Cmax fyrir esketamin gefið sem nefúði.
Estonian: ● kui teil on kunagi olnud teatud seisundeid, nagu: aneurüsm (nõrk koht veresoone seinas, mis laieneb või kummub välja) peaaju verejooks
Icelandic: slagæðagúlp (viðkvæmur staður á æðavegg þar sem hann víkkar eða bungast út) blæðingu í heila
Estonian: Vererõhu muutused
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi
Estonian: Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant
Icelandic: Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku
Estonian: Esketamiini ekspositsioon suureneb koos annusega vahemikus 28 mg kuni 84 mg. Cmax ja AUC väärtuste suurenemine oli väiksem kui annusega proportsionaalne vahemikes 28...56 mg või 28...84 mg, kuid oli ligikaudu annusega proportsionaalne vahemikus 56 mg kuni 84 mg.
Icelandic: á Cmax og AUC gildum var minni en í hlutfalli við skammt á milli 28 mg og 56 mg eða 84 mg en var nánast í réttu hlutfalli við skammt á milli 56 mg og 84 mg.
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Icelandic: 28 mg, 56 mg eða 84 mg einu sinni í viku, allar breytingar á skömmtum eiga að vera aukning um 28 mg
Estonian: Nõutav on hoolikas jälgimine sedatsiooni ja respiratoorse depressiooni suhtes.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með tilliti til slævingar og öndunarbælingar.
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus esketaminum
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin
Estonian: Joonis 1 Stabiilses remissioonis patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Estonian: Spravato võib tõsta teie vererõhku (ligikaudu 1 kuni 2 tunniks) pärast selle kasutamist, seetõttu mõõdetakse teie vererõhku enne Spravato kasutamise algust ja pärast selle kasutamist.
Icelandic: eftir að þú hefur notað það, þannig að blóðþrýstingurinn verður mældur áður en þú byrjar að nota Spravato og eftir að þú hefur notað það.
Estonian: Spravato on vastunäidustatud patsientidele, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Icelandic: Spravato hjá sjúklingum sem geta verið í mikilli hættu ef hækkun verður á blóðþrýstingi eða innankúpuþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Estonian: Intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus < 1% annusest uriiniga muutumatul kujul.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð og til inntöku var < 1% skammtsins skilinn út í þvagi sem óbreytt lyf.
Estonian: ● reaalsusest eraldatuse tunne
Icelandic: ● raunveruleikaröskun
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
Icelandic: Í kjölfarið á að auka skammta um 28 mg í einu upp í 56 mg eða 84 mg í samræmi við verkun og þol.
Estonian: Spravato on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Icelandic: Sjúklingurinn á að gefa sér Spravato sjálfur undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Icelandic: 28 mg, 56 mg eða 84 mg á 2 vikna fresti eða einu sinni í viku, allar breytingar á skömmtum eiga að vera aukning um 28 mg
Estonian: Uuring SUSTAIN-1 (TRD3003) oli pikaajaline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga mitmekeskuseline retsidiivide ennetamise uuring.
Icelandic: Rannsóknin SUSTAIN-1 (TRD3003) var fjölsetra, langtíma, slembiröðuð, tvíblind samhliða hóprannsókn með virkum samanburði á forvörn gegn bakslagi.