FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vivo com simvastatina, midazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 5 × 2 comprimidos revestidos por película
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 5 x 2 pilloli miksija b'rita
Portuguese: Num estudo comparativo em doentes voluntários saudáveis, com 800 mg de telitromicina diariamente e 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia durante 10 dias mostraram uma redução semelhante e reversível da flora oral e fecal.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Portuguese: Os electrólitos do sangue (especialmente o potássio) devem ser controlados.
Maltese: Lelettroliti (speċjalment potassium) għandhom ikunu kontrollati.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que está a tomar medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para epilépsia), rifampicina (antibiótico), fenobarbital ou erva de S. João, medicamentos como tacrolímus, ciclosporinas e sirolímus (para transplante de órgãos), ou metoprolol (para alterações cardíacas) ou o medicamento anti HIV ritonavir.
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
Portuguese: A média máxima da concentração de telitromicina nos glóbulos brancos no sangue foi de 83±25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Portuguese: MERCADO
Maltese: Reżistenza
Portuguese: Isto deve ser tido em conta no tratamento das infecções causadas pelo H.influenzae.
Maltese: Dan għandu jitqies waqt kura għal infezzjoniet ikkaġunati minn H.
Portuguese: Os comprimidos de 400 mg de Levviax são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com "H3647" numa das faces e "400" na outra.
Maltese: Il-pilloli ta' Levviax400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: A afinidade da telitromicina para a subunidade 50S do ribossoma bacteriano é 10 vezes mais elevada do que a da eritromicina A quando as estirpes são sensíveis à eritromicina A. Contra as estirpes resistentes à eritromicina A, devido a um mecanismo de resistência MLSB, a telitromicina apresenta uma afinidade 20 vezes superior quando comparada com a afinidade da eritromicina A para a subunidade bacteriana 50 S.
Maltese: L-affinità ta` telithromycin għas-sottounità 50S tar-ribożomi tal-batteri, hija 10 darbiet ogħla minn dik ta' erythromycin A, meta tkun razza sensittiva għal erythromycin A.
Portuguese: Libertek está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Maltese: Libertek ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Portuguese: ¾ A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Maltese: In-nuqqas ta' dejta klinika li tissapportja l-kumbinazzjoni ma' theophylline u li kumbinazzjoni bħal din mhijiex rakkomandata.
Portuguese: Data da última renovação: 24 de abril de 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Portuguese: Libertek 500 microgramas
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Portuguese: Qual a composição de Libertek - A substância ativa é roflumilaste.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Portuguese: Libertek contém lactose
Maltese: Libertek fih lactose
Portuguese: Libertek 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Portuguese: Libertek deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Maltese: Libertek għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Portuguese: Outros medicamentos e Libertek
Maltese: Mediċini oħra u Dexas
Portuguese: Crianças e adolescentes Libertek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Portuguese: Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Portuguese: Libertek contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Portuguese: Libertek está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Estudos de interação com o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória de PDE4 total de 25%, 47% e 59%, respetivamente.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose diária de 250 microgramas de roflumilaste foi avaliada em 16 doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado classificado como de classe A e B de Child-Pugh.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 (61%) doentes tratados com roflumilaste, mas foi proibido o uso de agonistas beta de ação prolongada e teofilina.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Portuguese: Roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média em 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e em 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).A taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro demonstraram a não indução de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e apenas uma fraca indução de CYP2B6 pelo roflumilaste.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, jew 3A4/5 u induzzjoni dgħajfa biss ta' CYP2B6 minn roflumilast.
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória de PDE4 total em cerca de 60%.
Maltese: L-għoti tal-inducer tal-enzimi ta' ċitokrom P450 rifampicin irriżulta fi tnaqqis fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 b'madwar 60%.
Portuguese: Outras informações sobre o Libertek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Libertek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Libertek é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Portuguese: A substância ativa do Libertek, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku roflumilast
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Libertek apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Libertek durante os estudos?
Maltese: Liema benefiċċju wera Libertek waqt l-istudji mwettqa?
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Libertek (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Libertek (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Portuguese: Como foi estudado o Libertek?
Maltese: Kif ġie studjat Libertek?
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Libertek são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Portuguese: Acondicionamento primário
Maltese: kunjett 1
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Portuguese: Como funciona Libtayo?
Maltese: Kif jintuża Libtayo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Libtayo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Libtayo?
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libtayo
Portuguese: Graus 1-5 (%) Graus 3-5 (%)
Maltese: Gradi 1-5 (%) Gradi 3-5 (%)
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Portuguese: Graus 1-5 (Categoria frequência)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Portuguese: 31 de março
Maltese: 31 ta' Marzu
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).
Portuguese: Miastenia gravis
Maltese: Myasthenia gravis
Portuguese: Cardiopatias: Miocarditec , Pericardite
Maltese: Disturbi fil-qalb: Mijokarditec, Perikardite
Portuguese: Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Este medicamento recebeu "aprovação condicional".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Portuguese: O evento foi hipofisite de Grau 3.
Maltese: L-avveniment kien ipofisite ta' Grad 3.
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56)
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Portuguese: • problemas pulmonares (pneumonia)
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Púrpura trombocitopénica imune Vasculopatias: Vasculite
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Purpura tromboċitopenika immuni Disturbi vaskulari: Vaskulite
Portuguese: Aprovação condicional
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Portuguese: Grau 2 com AST ou ALT >3 e ≤5×ULN ou bilirrubina total >1,5 e ≤3×ULN
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Maltese: Sindrome ta' Sjogren
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Portuguese: • Problemas do sistema nervoso central (como meningite)
Maltese: • Problemi fis-sistema nervuża ċentrali (bħal meninġite)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com CLcr <25 ml/min (ver secção 4.2).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Reações adversas imunomediadas (ver secção 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
Maltese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: L-prolina
Maltese: L-proline
Portuguese: • diarreia (fezes soltas).
Maltese: • dijarea (ippurgar maħlul).
Portuguese: Entre 22 doentes com CSCC avançado com PD-L1 <1%, a ORR por revisão central independente foi de 40,9% (9/22).
Maltese: Fost 22 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 < 1%, ORR għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti kienet 40.9% (9/22).
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao cemiplimab foi avaliado por uma análise FC da população em doentes com compromisso renal ligeiro ( CLcr 60 a <89 ml/min; n=197), moderado (CLcr 30 a <60 ml/min; n=90) ou grave (CLcr <30 ml/min; n=4).
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreiae
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea e
Portuguese: CSCCla Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78)
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Portuguese: • problemas intestinais (colite)
Maltese: • Problemi fl-intern (kolite)
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da alanina aminotransferase
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fl-alanine aminotransferase
Portuguese: Os dados de concentração foram recolhidos em 548 doentes com diversos tumores sólidos, incluindo178 doentes com CSCC que receberam cemiplimab.
Maltese: Data ta' konċentrazzjoni nġabret f'548 patients b'diversi tumuri solidi, inklużi 178 pazjent b'CSCC, li rċivew cemiplimab.
Portuguese: Neuropatia periféricac
Maltese: Newropatija periferali c
Portuguese: Cemiplimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se une ao receptor-1 de morte celular programada (PD-1) e bloqueia a sua interação com seus ligandos PD-L1 e PD-L2.
Maltese: Cemiplimab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) kompletament uman li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammat taċ-ċellula 1 (PD-1, programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Portuguese: • problemas da glândula da tiroide
Maltese: • problemi fil-glandola tat-tirojde
Portuguese: A concentração final da solução diluída deverá ser entre 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Portuguese: As reações adversas foram graves em 8,6% dos doentes e conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 5,8% dos doentes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.
Portuguese: A segurança do cemiplimab foi avaliada em 591 doentes com doenças malignas sólidas avançadas, incluindo 219 doentes com CSCC, avançado que receberam cemiplimab em monoterapia em 2 estudos clínicos (R2810-ONC-1423 e R2810-ONC-1540).
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase
Maltese: AST: aspartate aminotransferase;
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
Maltese: Artrite huwa terminu kompost li jiġbor fih artrite u polijartrite.
Portuguese: Outros medicamentos e LIBTAYO
Maltese: Mediċini oħra u LIBTAYO