FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zerbaxa må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for Zerbaxa eller nogen af indholdsstofferne heri, eller hos personer, som er allergiske over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktamantibiotikum.
Croatian: Zerbaxa se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na lijek ili bilo koji njegov sastojak, kao ni u onih koje su preosjetljive na ostale cefalosporinske antibiotike ili su čak imale snažnu alergijsku reakciju na neki drugi beta-laktamski antibiotik.
Danish: Agenturet fandt, at Zerbaxa var effektivt til at helbrede infektioner hos de undersøgte patienter, men anerkendte, at der kun var indgået et begrænset antal patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Croatian: Agencija je smatrala da su lijekom Zerbaxa učinkovito izliječene infekcije u bolesnika obuhvaćenih ispitivanjima, ali je priznala da je u ispitivanjima sudjelovao tek mali broj bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava.
Danish: Det tredje studie omfattede 726 patienter, der brugte respirator, og som enten havde hospitalserhvervet lungebetændelse eller respiratorrelateret lungebetændelse.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 726 bolesnika koji su se koristili ventilatorom i koji su bolovali od bolničke upale pluća ili upale pluća povezane s mehaničkom ventilacijom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zerbaxa løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zerbaxa kontinuirano se prate.
Danish: • alvorlige nyreinfektioner (akut pyelonefrit)
Croatian: • ozbiljnih bubrežnih infekcija (akutnog pijelonefritisa);
Danish: Hvordan virker Zerbaxa?
Croatian: Kako djeluje Zerbaxa?
Danish: Zerbaxa fås til infusion (drop) i en vene og fås kun på recept.
Croatian: Lijek Zerbaxa dostupan je za infuziju (ukapavanje) u venu i izdaje se samo na recept.
Danish: Andre oplysninger om Zerbaxa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zerbaxa
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zerbaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zerbaxa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Begge lægemidler helbredte 94 % af patienterne (353 ud af 375, som fik Zerbaxa, og 375 ud af 399, som fik meropenem).
Croatian: Primjenom obaju lijekova izliječeno je 94 % bolesnika (353 od 375 onih koju su primali lijek Zerbaxa te 375 od 399 onih koji su primali meropenem).
Danish: Det virker ved at gribe ind i dannelsen af molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.
Croatian: Djeluje tako da ometa stvaranje molekula koje su potrebne bakterijama za izgradnju zaštitnih staničnih stijenki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zerbaxa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zerbaxa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Det ene studie omfattede 1.083 patienter, hovedsagelig med nyreinfektioner eller i visse tilfælde komplicerede urinvejsinfektioner.
Croatian: Jednim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 1 083 bolesnika od kojih je većina imala infekciju bubrega ili, u nekim slučajevima, kompliciranu infekciju mokraćnog sustava.
Danish: De to aktive stoffer i Zerbaxa, ceftolozan og tazobactam, virker på forskellige måder.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Zerbaxa, ceftolozan i tazobaktam, djeluju na različite načine.
Danish: En oversigt over Zerbaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zerbaxa i zašto je odobren u EU-u
Danish: Zerbaxa blev her sammenlignet med et andet antibiotikum, nemlig meropenem.
Croatian: Lijek Zerbaxa uspoređen je s drugim antibiotikom, meropenemom.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver tazobactam ceftolozan mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente over for ceftolozon.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih enzima tazobaktam omogućuje ceftolozanu da djeluje protiv bakterija koje bi u suprotnom bile otporne na ceftolozan.
Danish: Hvorfor er Zerbaxa godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Zerbaxa odobren u EU-u?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zerbaxa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zerbaxa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zerbaxa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zerbaxa?
Danish: Zerbaxa behandlede infektionen med vellykket resultat i omkring 85 % af de tilfælde, hvor det blev anvendt (288 af 340), sammenholdt med 75 % (266 af 353) af de tilfælde, hvor der blev anvendt et andet antibiotikum, nemlig levofloxacin.
Croatian: Lijekom Zerbaxa uspješno je izliječena infekcija u otprilike 85 % bolesnika koji su ga primili (288 od 340), u odnosu na 75 % bolesnika (266 od 353) koji su primili drugi antibiotik naziva levofloksacin.
Danish: Zerbaxa er i tre hovedstudier påvist at være mindst lige så effektivt som andre antibiotika til at helbrede infektioner.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je u liječenju infekcija lijek Zerbaxa barem jednako učinkovit kao i ostali antibiotici.
Danish: Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftolozan, hvorved bakterierne bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
Croatian: Ti enzimi omogućuju bakterijama da razgrade beta-laktamske antibiotike kao što je ceftolozan, što bakterije čini otpornima na djelovanje antibiotika.
Danish: Agenturet bemærkede også, at tazobactam ikke er aktivt mod visse klasser af betalaktamase, hvilket kan medføre resistensproblemer.
Croatian: Agencija je primijetila i da tazobaktam ne djeluje protiv nekih razreda enzima beta-laktamaze koji mogu prouzročiti problem otpornosti na lijek.
Danish: • komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, der fremfører urin, såsom blæren)
Croatian: • kompliciranih infekcija mokraćnog sustava (organa koji prenose mokraću, kao što je mjehur);
Danish: Ceftolozan er et antibiotikum af cefalosporin-typen, der tilhører den større gruppe betalaktamer.
Croatian: Ceftolozan je vrsta antibiotika naziva cefalosporin koji pripada široj skupini antibiotika naziva beta-laktami.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zerbaxa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zerbaxa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Infektionen gik væk hos 54 % af patienterne (197 out of 362) efter 7 til 14 dages behandling med Zerbaxa sammenlignet med 53 % af de patienter (194 ud af 362), som fik meropenem.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Zerbaxa barem jednako učinkovit kao i meropenem; infekcija je izliječena u 54 % bolesnika (197 od 362) nakon 7 do 14 dana liječenja lijekom Zerbaxa, u usporedbi s 53 % bolesnika (194 od 362) koji su primali meropenem.
Danish: Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
Croatian: To uzrokuje slabost bakterijskih staničnih stijenki, koje zatim postaju podložne kolapsu, što naposljetku uzrokuje smrt bakterija.
Danish: Zerbaxa indeholder de aktive stoffer ceftolozan og tazobactam.
Croatian: Zerbaxa sadrži djelatne tvari ceftolozan i tazobaktam.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Zerbaxa fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Zerbaxa potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Zerbaxa?
Croatian: Kako se Zerbaxa primjenjuje?
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Croatian: Tazobaktam onemogućuje djelovanje bakterijskih enzima beta-laktamaza.
Danish: (lungebetændelse pådraget fra en respirator, der hjælper patienten med at trække vejret).
Croatian: • bolničke upale pluća (infekcije pluća dobivene u bolnici), uključujući upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom (upala pluća u bolesnika koji se koriste ventilatorom, uređajem koji bolesnicima olakšava disanje).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015.
Danish: Lægen vil beslutte, hvilken dosis, du skal have.
Croatian: Liječnik će odrediti koja Vam je doza potrebna.
Danish: Estimeret CrCl (ml/min)*
Croatian: Procijenjeni CrCl (ml/min)*
Danish: Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid.
Croatian: Liječnik će Vam također možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi bio siguran da primate odgovarajuću dozu, osobito ako morate uzimati ovaj lijek tijekom dugog razdoblja.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke er nok information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, du kan have en anden infektion.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko mislite da biste mogli imati neku drugu infekciju.
Danish: 15 til 29
Croatian: 15 do 29
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Danish: 30 til 50
Croatian: 30 do 50
Danish: FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION.
Croatian: OPREZ: REKONSTITUIRANA OTOPINA NIJE NAMIJENJENA ZA IZRAVNU PRIMJENU INJEKCIJE.
Danish: Følsom Resistent
Croatian: Osjetljiv Rezistentan
Danish: Behandlingsvarighed bør følge anbefalingerne i tabel 1.
Croatian: Trajanje liječenja treba odrediti pridržavajući se preporuka iz tablice 1.
Danish: 1, reaktioner på infusionsstedet
Croatian: 1, reakcije na mjestu primjene infuzije
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration, fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er som følger:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije koje je ustanovilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) su sljedeće:
Danish: Tazobactam hæmmer ikke alle klasse A-enzymer.
Croatian: Tazobaktam ne inhibira sve enzime klase A.
Danish: Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
Croatian: Minimalna inhibitorna koncentracija (mg/l)
Danish: **Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer.
Croatian: **Sve doze lijeka Zerbaxa primjenjuju se intravenski tijekom 1 sata i preporučene su za sve indikacije.
Danish: 1, angina pectoris
Croatian: 1, angina pektoris
Danish: *CrCl er estimeret ud fra Cockcrofts og Gaults formel.
Croatian: *CrCl procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Danish: Hvis superinfektioner opstår under eller efter behandling, skal passende forholdsregler tages.
Croatian: Ako tijekom ili nakon liječenja nastupi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Danish: Tazobactram er et substrat for OAT1 og OAT3.
Croatian: Tazobaktam je supstrat za OAT1 i OAT3.
Danish: 8-14 dage
Croatian: 8-14 dana
Danish: Klinisk virkning på specifikke patogener
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Pakningsstørrelse med 10 hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja od 10 bočica.
Danish: Dosis afhænger af den type infektion, du har, og hvor i kroppen infektionen befinder sig samt af hvor alvorlig infektionen er.
Croatian: Doza ovisi o vrsti infekcije koju imate, mjestu infekcije i stupnju ozbiljnosti infekcije.
Danish: Ceftolozan/tazobactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceftolozana/tazobaktama u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Ændring af PBPerne
Croatian: modifikaciju PBP-ova.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, der stopper eller hæmmer afføringen.
Croatian: U tom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
Danish: *Skal anvendes i kombination med metronidazol, når der er mistanke om anaerobe patogener.
Croatian: *Primjenjuje se u kombinaciji s metronidazolom kad se sumnja na anaerobne patogene.
Danish: Aktive stoffer, der hæmmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid), kan dog øge koncentrationen af tazobactam i plasma.
Croatian: Međutim, djelatne tvari koje inhibiraju OAT1 ili OAT3 (npr. probenecid) mogu povisiti koncentracije tazobaktama u plazmi.
Danish: Behandling med Zerbaxa kan nogle gange medføre dannelse af antistoffer, som reagerer med de røde blodlegemer.
Croatian: Liječenje lijekom Zerbaxa ponekad uzrokuje stvaranje protutijela koja reagiraju s Vašim crvenim krvnim stanicama.
Danish: Zerbaxa indeholder natrium
Croatian: Zerbaxa sadrži natrij
Danish: Behandling med Zerbaxa varer normalt mellem 4 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad, hvor infektionen er, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Croatian: Liječenje lijekom Zerbaxa obično traje između 4 i 14 dana, ovisno o težini i mjestu infekcije te o tome kako Vaše tijelo odgovara na liječenje.
Danish: Hvidt til gulligt pulver.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak.
Danish: 4-14 dage
Croatian: 4-14 dana
Danish: Over 80% af tazobactam blev udskilt uændret, mens den resterende mængde blev udskilt som tazobactam M1-metabolit.
Croatian: Više od 80% tazobaktama izlučilo se kao izvorni spoj, dok se preostala količina izlučila kao metabolit tazobaktama M1.
Danish: Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner.
Croatian: Zerbaxa je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Danish: Zerbaxa bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede gavnlige virkning opvejer de mulige risici for den gravide kvinde og fostret.
Croatian: Zerbaxa se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika za trudnicu i fetus.
Danish: Dette kan øge den tid, det tager for tazobactam at komme ud af kroppen.
Croatian: To može produljiti vrijeme koje je tazobaktamu potrebno da se izluči iz tijela.
Danish: En af disse 60 patienter havde bakteriæmi ved baseline.
Croatian: Jedan od tih 60 bolesnika je na početku ispitivanja imao bakterijemiju.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have brug for akut lægehjælp: - Pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge; alvorligt udslæt; og problemer med at synke eller trække vejret.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete sljedeće simptome jer ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć: - naglo oticanje usana, lica, grla ili jezika; jaki osip; tegobe s gutanjem ili disanjem.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et drop), der varer en time.
Croatian: Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili drugi zdravstveni radnik u jednu od vena putem infuzije (dripa) u trajanju od jednog sata.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Danish: Hvis du har fået at vide, at du har en unormal blodprøve (en såkaldt Coombs test), skal du fortælle lægen, at du får eller for nylig har fået Zerbaxa.
Croatian: Ako Vam je rečeno da imate poremećen nalaz krvne pretrage (koja se naziva Coombsov test) obavijestite svog liječnika da primate ili ste nedavno primili lijek Zerbaxa.
Danish: Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale pakning.
Croatian: Lijek je fotosenzitivan i potrebno ga je zaštititi od svjetlosti kad se ne čuva u originalnom pakiranju.
Danish: Efter rekonstitution er dokumenteret kemisk og fysisk stabilitet i brug 4 dage ved 2 til 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 4 dana na temperaturi od 2 do 8°C.
Danish: Infusionstiden er 1 time for alle Zerbaxadoser.
Croatian: Trajanje infuzije iznosi 1 sat za sve doze lijeka Zerbaxa.
Danish: Zerbaxa er til intravenøs infusion.
Croatian: Zerbaxa se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze na temelju spola.
Danish: Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet sundhedspersonale.
Croatian: Ako mislite da niste dobili dozu lijeka Zerbaxa, odmah o tome obavijestite liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Danish: Denne medicin indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 230 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u svakoj bočici.
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Danish: Tazobactam krydser placentabarrieren.
Croatian: Tazobaktam prolazi kroz placentu.
Danish: Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke produktets styrke.
Croatian: Varijacije u boji unutar tog raspona ne utječu na jačinu lijeka.
Danish: Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu ili odlučiti koliko ćete često primati lijek Zerbaxa.
Danish: **Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod grampositive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Croatian: **Primjenjuje se u kombinaciji s antibakterijskim lijekom koji djeluje na Gram-pozitivne patogene kada je poznato ili kada se sumnja da pridonose infektivnom procesu.
Danish: Hætteglas inden åbning: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam stiger proportionalt med dosis.
Croatian: Cmax i AUC ceftolozana/tazobaktama povećavaju se proporcionalno dozi.
Danish: Hos de klinisk evaluerbare (CE) patienter var den kliniske helbredelsesprocent for ceftolozan/tazobactam 95,9% hos 293 patienter under 65 år og 87,8% hos 82 patienter i alderen 65 år eller derover.
Croatian: Među klinički ocjenjivim bolesnicima, stopa kliničkog izlječenja uz ceftolozan/tazobaktam iznosila je 95,9% u 293 bolesnika mlađih od 65 godina te 87,8% u 82 bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Danish: Det er en hæmmer af mange molekylære klasse A beta-lactamaser, herunder CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Croatian: On je inhibitor mnogih beta-laktamaza molekularne klase A, uključujući enzime CTX-M, SHV i TEM.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt.
Croatian: Starije osobe (u dobi od ≥65 godina) U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu samo na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ca. 66% af ceftolozan, 56% af tazobactam og 51% af M1-metabolitterne fra tazobactam blev fjernet med dialyse.
Croatian: Približno je 66% ceftolozana, 56% tazobaktama i 51% metabolita tazobaktama M1 bilo uklonjeno dijalizom.
Danish: Tiden over en grænsekoncentration har vist sig at være den parameter, der bedst forudsiger tazobactams virkning i non-kliniske in vitro- og in vivo-modeller.
Croatian: Utvrđeno je da je vrijeme iznad granične koncentracije parametar koji najbolje predviđa djelotvornost tazobaktama u nekliničkim modelima in vitro i in vivo.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se tabel 3).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema sljedećoj konvenciji: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) (vidjeti tablicu 3).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Zerbaxa.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Zerbaxa.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af race.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze na temelju rase.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, i normalno se lijek ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.
Danish: Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme over for Zerbaxa in vitro:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena navedenih za svaku indikaciju posebno, koji su bili osjetljivi na lijek Zerbaxa in vitro:
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal have Zerbaxa under graviditeten.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li primati lijek Zerbaxa tijekom trudnoće.
Danish: Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer)
Croatian: Infekcija uzrokovana bakterijom C. difficile, pozitivan test na bakteriju C. difficile (u stolici), pozitivan Coombsov test (krvna pretraga kojom se traže protutijela koja napadaju crvene krvne stanice)
Danish: Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Croatian: Serokonverzija dokazana direktnim antiglobulinskim testom (Coombsov test) i mogući rizik od hemolitičke anemije
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene.
Danish: 3, forhøjet gamma-glutamyl-transpeptidase (GGT) i serum
Croatian: 3, povišene vrijednosti gama-glutamil transpeptidaze (GGT) u serumu
Danish: Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Croatian: Zerbaxa je indicirana za liječenje sljedećih infekcija u odraslih (vidjeti dio 5.1):
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er, eller tidligere har været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Zerbaxa ako znate da ste alergični ili ste bili alergični na cefalosporine, peniciline ili druge antibiotike.
Danish: I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik behandling mod Clostridioides difficile overvejes.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je razmotriti prekid terapije ceftolozanom/tazobaktamom i primjenu potpornih mjera zajedno sa specifičnim liječenjem za Clostridioides difficile.
Danish: Peri-/postnatal udvikling var nedsat (nedsat vægt hos ungerne, stigning i dødfødsler, stigning i ungernes dødelighed) svarende til maternel toksicitet efter intraperitoneal administration af tazobactam i rotter.
Croatian: U štakora je perinatalni/postnatalni razvoj bio narušen (smanjena tjelesna težina mladunčadi, povećanje mrtvorođenosti, povećanje mortaliteta mladunčadi) usporedno s toksičnošću za majku nakon intraperitonealne primjene tazobaktama.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for tazobactamdosens AUC steg op til henholdsvis ca. 1,3 gange, 2 gange og 4 gange.
Croatian: U tih se skupina geometrijska srednja vrijednost AUC-a tazobaktama normalizirana na dozu povećala do približno 1,3 puta, 2 puta odnosno 4 puta.