FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou também que os titulares das AIM submetessem revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, utilizando o mesmo ponto de bloqueio de dados, a mesma definição de exposição, a mesma definição de acontecimento e a classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili ob uporabi enakega zaključnega obdobja zbiranja podatkov, enake opredelitve izpostavljenosti, enake opredelitve dogodka in klasifikacije resnosti po definiciji Ring in Messmer skupaj s podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vseh smrtnih primerih in vseh primerih nosečnosti.
Portuguese: Não parece existir um padrão consistente ou uma dose ou taxa de perfusão preditiva que esteja relacionado com a hipótese de estes acontecimentos ocorrerem e, mais importante ainda, as doses individuais mais altas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Slovenian: Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka oz. predvidljive hitrosti infundiranja, ki bi bili povezani z možnostjo pojava teh dogodkov, in kar je pomembneje, zdi se, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Portuguese: Sacarose de ferro
Slovenian: Železov saharat
Portuguese: Um estudo controlado essencial e um estudo controlado de suporte foram realizados em adultos para avaliar a eficácia e a segurança do gluconato férrico de sódio como tratamento de primeira linha da anemia por deficiência de ferro em doentes submetidos a hemodiálise renal a tomarem eritropoietina humana recombinante suplementar.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti natrijevega železovega glukonata kot prve izbire zdravljenja anemije zaradi pomanjkanja železa pri bolnikih na hemodializi, ki prejemajo dodatni rekombinantni humani eritropoetin, sta bili izvedeni ena ključna študija in ena kontrolirana podporna študija.
Portuguese: O Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis para manter uma relação risco-benefício favorável, estes medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa devem ser contraindicados nos doentes com história de reações de hipersensibilidade às substâncias ativas ou qualquer um dos excipientes destes medicamentos, bem como nos doentes que apresentaram reações alérgicas a outros medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via parenteral.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti ta intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, kontraindicirati pri bolnikih s preobčutljivostmi reakcijami na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov v teh zdravilih v anamnezi in pri bolnikih, ki so imeli alergijske reakcije na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, da se ohrani ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Portuguese: Na população com doença inflamatória intestinal, de acordo com Khalil et al (2011), 6% dos doentes DII apresentaram reações anafilactoides (grau I-II de Ring e Messmer).
Slovenian: (2011) o anafilaktoidnih reakcijah poročali pri 6 % bolnikih z vnetno boleznijo črevesja (stopnja I−II po klasifikaciji Ring in Messmer).
Portuguese: Não existe qualquer padrão consistente ou dose preditiva ou relação da administração com a ocorrência destes acontecimentos e, mais importante ainda, as doses individuais mais elevadas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Slovenian: Ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka ali povezave pri odmerjanju v povezavi v zvezi s temi dogodki, še pomembneje pa je, da se zdi, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
Slovenian: Pri železovem (III) izomaltozidu 1000 so zabeležili skupno 26 spontanih poročil, od katerih je bilo 17 ocenjenih kot resnih, od tega jih je pet spadalo med motnje imunskega sistema, kot je navedeno zgoraj.
Portuguese: Contudo, a discussão dos dados pré-clínicos existentes não esclareceu o ponto imunogénico.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Portuguese: As notificações cumulativas anuais de reações de hipersensibilidade devem ser levadas a cabo por todos os titulares das AIM destes medicamentos.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izdelati kumulativna letna poročila o preobčutljivostnih reakcijah.
Portuguese: Adicionalmente, a reatividade in vitro de diversas preparações comercializadas contendo ferro para administração intravenosa contra os anticorpos anti-dextrano foi testada num ensaio de imunodifusão radial reversa.
Slovenian: Poleg tega so v povratnih analizah radialne imunodifuzije preskusili in vitro reaktivnost različnih intravenskih pripravkov na trgu, ki vsebujejo železo, v primerjavi s protitelesi proti dekstranu.
Portuguese: Estudos pré-clínicos
Slovenian: Predklinične študije
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Slovenian: je Odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa é favorável considerando que os benefícios continuam a serem superiores aos riscos no tratamento da deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ugodno, ker so koristi še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos às reações de hipersensibilidade dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Slovenian: Odbor je zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto em termos de sinais de hipersensibilidade durante e após pelo menos 30 minutos de cada administração de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem;
Portuguese: Recomenda-se também uma monitorização atenta dos sinais de hipersensibilidade durante e após pelo menos 30 minutos de cada administração de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Slovenian: Priporočeno je tudi skrbno spremljanje bolnikov za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem.
Portuguese: Três doentes sofreram RAM de potencial natureza alérgica em estudos concluídos.
Slovenian: V zaključenih študijah so trije bolniki doživeli neželene reakcije potencialno alergijske narave.
Portuguese: Gluconato férrico de sódio
Slovenian: Natrijev železov glukonat
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: Esta reação ocorreu num doente com história de várias alergias medicamentosas.
Slovenian: Ta reakcija se je pojavila pri bolniku z več alergijami na zdravila v anamnezi, vključno z anafilakso na železov dekstran.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos relacionados com a hipersensibilidade notificados com a sacarose de ferro nos ensaios clínicos analisados (0,27%) foi substancialmente inferior ao risco de acontecimento de hipersensibilidade para as respetivas populações de fundo (1,2
Slovenian: 6 resnih primerov so zabeležili kot 1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje III in 3 primere stopnje IV. Pogostnost dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, o katerih so v analiziranih kliničnih preskušanjih (0,27 %) poročali pri železovem saharatu, je bila veliko manjša od tveganja za preobčutljivostni dogodek pri ustreznih populacijah v ozadju (1,2−16,8 %).
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
Portuguese: O Comité considera que os benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa continuam a ser superiores aos riscos no tratamento das situações de deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
Slovenian: • Odbor je menil, da je so koristi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša;
Portuguese: 31 de julho de 2016
Slovenian: 31. julij 2016
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
Slovenian: V roku 30 dni po odločbi ES
Portuguese: 31 de março de 2014 e, posteriormente, todos os anos
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
Portuguese: • a mesma definição de exposição (expressa em 100 000 doentes tratados-dose diária de 100 mg equivalentes),
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
Portuguese: • o mesmo ponto de bloqueio de dados (31 de dezembro de cada ano),
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Portuguese: Para melhorar a comparabilidade global do medicamento, os titulares das AIM devem ter:
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Portuguese: • e a utilização da classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Portuguese: Este, realça os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado/novo.
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
Portuguese: • a mesma definição de acontecimento (utilização da PT específica "Hipersensibilidade" e das SMQ de âmbito estreito e vasto para "Reações anafiláticas e angioedema": os titulares das AIM devem confirmar a convenção de codificação para a captura de sintomas e diagnósticos como termos MedDRA)
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, anualmente.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj za promet za zdravili mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Portuguese: No caso dos medicamentos sem um PGR, é necessário submeter um PGR.
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Portuguese: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Portuguese: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1526 Ljubljana
Portuguese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Eslovénia Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.,
Portuguese: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Slovenian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Portuguese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Portuguese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Portuguese: FI-02200 Espoo,
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finland
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovenian: Amsterdam GK - 1081
Portuguese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Portuguese: Uso parentérico
Slovenian: Parenteralna uporaba
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Portuguese: GUERBET B.P.
Slovenian: Španija GUERBET B.P.
Portuguese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Portuguese: Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: G.E.S.
Slovenian: Španija G.E.S.
Portuguese: Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Portuguese: Dinamarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Slovenian: Danska Orion Corporation, Orionintie 1,
Portuguese: Uso oral Uso intravenoso
Slovenian: Oralna uporaba Intravenska uporaba
Portuguese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovenian: INJECTION/CONCENTRA TE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
Slovenian: Intravenska uporaba intramuskularna uporaba
Portuguese: Concentrado para suspensão para perfusão
Slovenian: Koncentrat za suspenzijo za infundiranje
Portuguese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora Portugal
Portuguese: Eslováquia Orion Corporation, Orionintie 1,
Slovenian: Švedska Orion Corporation, Orionintie 1,
Portuguese: Uso intramuscular
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Portuguese: Pharmamatch B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Portuguese: Complexo de isomaltosida de Ferro (III)
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
Portuguese: Finlândia Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovenian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Portuguese: Complexo de carboximaltose férrica
Slovenian: Kompleks železove karboksimaltoze
Portuguese: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovenian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Portuguese: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Portuguese: Bulgária
Slovenian: Bulgaria
Portuguese: FERINJECT 50 mg fer/ml
Slovenian: FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml
Portuguese: Alemanha Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovenian: Nemčija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Portuguese: Solução para perfusão
Slovenian: Raztopina za perfundiranje
Portuguese: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovenian: 28760 Tres Cantos
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
Slovenian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da trenutna praksa, pri kateri bolnik najprej prejme majhen testni odmerek, ni zanesljiv način predvidevanja, kako se bo bolnik odzval na celoten prejeti odmerek.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.