FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
Romanian: Jerndextran "Pharmacosmos"
English: Ferric carboxymaltose complex
Romanian: Complex de carboximaltoză ferică
English: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Romanian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
English: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Romanian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
English: Ferric carboxymaltose
Romanian: Carboximaltoză
English: Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Marea Britanie VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Lithuania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Republica Cehă VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Iron (III) hydroxide dextran
Romanian: Hidroxid de fier (III) și dextran
English: Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verov kova 57
English: Ferric (III) hydroxide dextran complex
Romanian: Complex de hidroxid de ﬁer (III) și dextran
English: Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Romanian: Marea Britanie Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: Do not take another dose during the same night.
Romanian: Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.
English: [Invented Name] should be taken:
Romanian: [Numele inventat] trebuie luat:
English: • Your quick decision-making may be longer
Romanian: Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Romanian: Poate fi necesar ca amendamentele la Rezumatele caracteristicilor produsului şi Prospecte să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz.
English: Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau zolpidem.
English: Do not exceed 10mg per 24 hours.
Romanian: Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Romanian: Anexa III Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Romanian: În ziua următoare administrării [Numele inventat] (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:
English: • a dose higher than the recommended dose is taken;
Romanian: • se administrează o doză mai mare decât cea recomandată;
English: The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Romanian: Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.
English: In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Romanian: Pentru a diminua riscul, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).
English: The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Romanian: Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg [Numele inventat].
English: Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Romanian: Alte medicamente [Atunci când este prezentă în RCP-ul actual, fraza următoare trebuie modificată, în sensul ştergerii referinţei la cimetidină]
English: • Medicines to calm or reduce anxiety
Romanian: • Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje [Textul aprobat în prezent trebuie şters şi înlocuit cu următorul]
English: A lower dose may be prescribed to some patients.
Romanian: La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică.
English: Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi [Numele inventat], deoarece poate creşte reacţiile enumerate mai sus.
English: • as a single intake,
Romanian: în priză unică,
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Romanian: Studiile randomizate au arătat numai dovezi convingătoare ale eficacităţii zolpidemului în doză de 10 mg.
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: [Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Romanian: La anumiţi pacienţi, poate fi eficace doza mai mică, de 5 mg.
English: • You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz
English: • Your vision may be blurred or double
Romanian: Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
English: • zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
Romanian: • zolpidemul este administrat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă (vezi pct. 4.7);
English: • Medicines for sleep problems (hypnotics)
Romanian: • Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
English: Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Romanian: Zolpidemul trebuie administrat în priză unică, imediat înainte de culcare, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.
English: The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare.
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: Cum să luaţi [denumirea medicamentului] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Romanian: Pentru a reduce la minimum acest risc, se recomandă o perioadă de odihnă de cel puţin 8 ore în intervalul dintre administrarea zolpidemului şi conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi efectuarea de activităţi la înălţime.
English: • just before bedtime
Romanian: imediat înainte de culcare.
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Romanian: Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizate că, similar altor medicamente hipnotice, există un risc posibil de somnolenţă, prelungire a timpului de reacţie, ameţeală, obnubilare, vedere înceţoşată/diplopie şi diminuare a stării de vigilenţă, precum şi de afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 462 de voluntari sănătoşi, cu insomnie tranzitorie, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 10 minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 3 minute.
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Romanian: B. Prospectul Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, la următoarele subtitluri] Atenţionări şi precauţii Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor) În ziua următoare administrării [Numele inventat], poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Romanian: • Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
English: • Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Romanian: • Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
English: • Medicines for epilepsy
Romanian: • Medicamente pentru tratarea epilepsiei
English: • Medicines for depressions
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 114 pacienţi cu insomnie cronică, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 30 de minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 15 minute.
English: Other medicines and [Invented name]
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alte medicamente
English: • Medicines used for anesthesia
Romanian: • Medicamente utilizate în anestezie
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, la următoarele subtitluri]
English: Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Romanian: După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a efectua activităţi care necesită vigilenţă.
English: [Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Romanian: [Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”.
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Romanian: În plus, administrarea zolpidemului în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC creşte riscul de apariţie a unor astfel de comportamente (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
English: 4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Se înlocuieşte fraza actuală „Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg”]
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Romanian: Asociere cu medicamente cu efect deprimant asupra SNC Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu medicamente antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice-sedative, antidepresive, analgezice opioide, antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie din ziua următoare administrării, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Romanian: • zolpidemul este administrat în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC, alte medicamente care cresc concentraţia plasmatică a zolpidemului, alcool etilic sau substanţe ilicite (vezi pct. 4.5).
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Romanian: Administrarea în asociere cu fluvoxamină poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă.
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative) Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi halucinaţii).
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Romanian: Administrarea în asociere cu ciprofloxacina poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă.
English: • You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Romanian: Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării reacţiilor enumerate mai sus.
English: Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Romanian: Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului Riscul afectării psihomotorii în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv a capacităţii de a conduce vehicule, este crescut dacă:
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Romanian: Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule:
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative atunci când zolpidemul a fost administrat în asociere cu ranitidină sau cimetidină.
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zolpidem în asociere cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de halucinaţii vizuale.
English: • You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Romanian: Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite.
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Romanian: La administrarea zolpidemului în monoterapie, în doze terapeutice, a fost afectată capacitatea de a conduce vehicule şi au apărut comportamente precum „şofat în timpul somnului”.
English: 16 mg Implant
Romanian: 16 mg
English: MA (EU) number
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
English: Subcutaneous use vial (glass)
Romanian: Administrare subcutanată flacon (sticlă)
English: Individuals less than 16 years of age:
Romanian: Doze la persoanele cu vârsta sub 16 ani:
English: These are not, however, recommendations for storage.
Romanian: Acestea, însă, nu sunt recomandări pentru păstrare.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8.
English: Other side effects are reported very rarely:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:
English: Do not inject intravascularly.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Romanian: Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:
English: The active substance is :
Romanian: Substanţa activă este:
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Romanian: Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Romanian: De aceea pot apărea reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 şi 4.8).
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Romanian: Dacă aceste situaţii există, medicamentul nu trebuie administrat.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.
English: HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Romanian: HBVAXPRO trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Romanian: Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, ameliorarea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
English: Primary vaccination:
Romanian: Primo-vaccinare:
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Romanian: În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară şi 30-50 % după trei doze suplimentare.
English: This vaccine should be administered intramuscularly.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Romanian: Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant, pacienţi cu SIDA)
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Romanian: • Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Romanian: Sunt permise și variații de temperatură multiple cumulative între 0°C și 2°C, atâta timp cât timpul total între 0°C și 2°C nu depășește 72 ore.
English: Special dosage recommendations:
Romanian: Recomandări speciale pentru dozare:
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Romanian: Poate fi necesar să fie luate în considerare doze suplimentare pentru persoanele care nu răspund sau prezintă un răspuns suboptimal la o vaccinare completă.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Romanian: Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiilor vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01
English: It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Romanian: Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Romanian: Trebuie acordată atenţie testării serologice a acestor subiecţi care pot fi supuşi riscului de a nu obţine seroprotecţie după o vaccinare completă cu HBVAXPRO.
English: Sodium chloride Borax
Romanian: Clorură de sodiu Borax
English: - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Romanian: - Vaccinarea trebuie să fie amânată în cazul persoanelor cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.