FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kengrexalvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä paikasta riippumattoman embolian ja tromboosin ehkäisyssä sekä tromboosin hoidossa sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joille tehdään diagnostisia ja/tai terapeuttisia perkutaanisia vaskulaaritoimenpiteitä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kengrexal tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis nelokalizuotos embolijos ir trombozės profilaktikai ir trombozei gydyti pacientams vaikams, kuriems atliekamos diagnostinės ir (arba) terapinės perkutaninės kraujagyslių procedūros.
Finnish: bCHAMPION PHOENIX -analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka edellyttää toimenpiteitä mutta ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Lithuanian: b CHAMPION PHOENIX tyrime lengvas kraujavimas pagal GUSTO skalę buvo apibrėžiamas kaip kitas kraujavimas, reikalaujantis intervencijos, bet nereikalaujantis kraujo perpylimo arba nepažeidžiantis hemodinamikos.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, jotka saavat verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavaa lääkitystä.
Lithuanian: Kangrelorą reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems vaistų, kurie gali didinti kraujavimo riziką.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 52,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato flakone yra 52,2 mg sorbitolio.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy tavallista suurempi verenvuotoriski.
Lithuanian: Kangrelorą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra ligų būklių, susijusių su padidėjusia kraujavimo rizika.
Finnish: Taulukko 3: Tromboottiset tapahtumat 48 tunnin kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. klopidogreeli n (%)
Lithuanian: Trombozės reiškiniai praėjus 48 valandoms CHAMPION PHOENIX tyrimo metu (mITT populiacija)
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimas
Finnish: Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Rekomenduojama Kengrexal dozė pacientams, kuriems atliekama PVAI, yra į veną suleidžiama 30 mikrogramų/kg boliusinė dozė, po kurios nedelsiant daroma 4 mikrogramų/kg/min. infuzija į veną.
Finnish: • pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
Lithuanian: • baliono formos patinimas arterijoje arba širdies sienelėje, kuris apima tik kelis kraujagyslių sienelių sluoksnius;
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, mikäli sinulla on HFI.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN.
Finnish: Vaikutus munuaistoimintaan
Lithuanian: Poveikis inkstų funkcijai
Finnish: Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: miltelius reikia paruošti prieš pat skiedžiant ir vartojant.
Finnish: Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visas flakono turinys visiškai ištirpo ir paruošta medžiaga yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Finnish: Ylemmän gastrointestinaalikanavan verenvuoto, suun verenvuoto, ikenien verenvuoto, esofaguksen verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, hematemeesi, alemman gastrointestinaalikanavan verenvuoto, rektaalinen verenvuoto, hemorroidaalinen verenvuoto, hematoketsia b.
Lithuanian: kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies, kraujavimas iš burnos, dantenų kraujavimas, kraujavimas iš stemplės, kraujavimas iš dvylikapirštės žarnos opos, hematemezė, kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies, rektalinis kraujavimas, hemoroidinis kraujavimas, šviežias kraujas išmatose (hematoschezija)
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaan ei vaikuta potilaan sukupuoli, ikä tai munuaisten tai maksan toiminta.
Lithuanian: Kangreloro farmakokinetikai lytis, amžius arba inkstų ar kepenų būklė įtakos neturėjo.
Finnish: Kangrelorin jakautumisvolyymi on 3,9 l, ja sen sitoutuminen plasmaproteiineihin on 97-98 %.
Lithuanian: 97-98 % kangreloro būna prisijungę prie žmogaus plazmos baltymų.
Finnish: Bolus annetaan nopeasti (<1 minuutti) laimennospussista manuaalisesti nopeana injektiona tai pumpun avulla.
Lithuanian: Greitai (per < 1 minutę) iš praskiesto maišelio reikia suleisti smūginės (bolus) dozės tūrį į veną švirkščiant ranka arba naudojant švirkštinį siurblį.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki"" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Lithuanian: Kangreloro nepageidaujamos reakcijos, nustatytos jungtinių CHAMPION tyrimų metu per 48 valandas Organų sistemų klasė
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen CYP-sytokromeista eivätkä kangrelorin tai sen keskeisimpien metaboliittien terapeuttiset pitoisuudet estä CYP-isoentsyymejä.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP) Kangreloro metabolizmas nepriklauso nuo CYP, CYP izofermentai nėra slopinami vartojant terapines kangreloro ar pagrindinių jo metabolitų koncentracijas.
Finnish: OR = kerroinsuhde (odds ratio); CI = luottamusväli (confidence interval); IDR = iskemiasta johtuva revaskularisaatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = sydäninfarkti (myocardial infarction); mITT = muunnettu hoitoaie (modified intent-to-treat); ST = stenttitromboosi (stent thrombosis).
Lithuanian: ŠS = šansų santykis; PI = pasikliautinasis intervalas; IPR = išemija paremta revaskuliarizacija; MI =
Finnish: Muut kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvät verenvuodot GUSTO-verenvuoto, n (%)
Lithuanian: Kraujavimas pagal GUSTO skalę, n (%)
Finnish: Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Lithuanian: Kengrexal yra trombocitų funkciją slopinantis (antitrombocitinis) vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kangreloro.
Finnish: Kengrexal-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.Valmiste on tarkoitettu akuutin hoidon yhteydessä sairaalassa tehtäviin erikoistoimenpiteisiin.
Lithuanian: Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis ūminių vainikinių arterijų ligų gydymo arba vainikinių arterijų intervencijos procedūrų patirties, šis vaistinis preparatas skirtas specializuotam vartojimui ligoninėse ir greitosios medicinos pagalbos skyriuose.
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)
Lithuanian: Klopidogrelis (N = 12 542)
Finnish: • Verenvuotoa missä tahansa.
Lithuanian: • Kraujavimas iš bet kurios kūno vietos.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Lithuanian: FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Finnish: • verenvuoto haavakohdista
Lithuanian: • kraujavimas iš žaizdų vietų;
Finnish: Kangreloriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla ovat muun muassa vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto ja yliherkkyys.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, sunkios su kangreloru susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkus / gyvybei pavojingas kraujavimas ir padidėjęs jautrumas.
Finnish: Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
Lithuanian: Žiurkėms kangreloras sąlygojo su doze susijusį sulėtėjusį vaisiaus augimą, kuriam buvo būdingi dažnesni nevisiško sukaulėjimo ir nesukaulėjusių užpakalinių kojų padikaulių atvejai.
Finnish: Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo ruošiama/skiedžiama taip, kad užteršimo mikroorganizmais rizikos nėra. Jei vaistas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Finnish: • jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
Lithuanian: • Jums kada nors yra pasireiškusi alerginė reakcija į Kengrexal arba bet kurią sudedamąją jo dalį;
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-ai)
Finnish: Kengrexalin säilyttäminen
Lithuanian: Kaip laikyti Kengrexal
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Lithuanian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Finnish: Kangrelori (N = 12 565)
Lithuanian: Kangreloras (N = 12 565)
Finnish: Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Kengrexal turi prižiūrėti gydytojas, turintis širdies liga sergančių pacientų priežiūros patirties.
Finnish: Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
Lithuanian: Jums gali būti skiriama acetilsalicilo rūgštis (ASR) gydymo Kengrexal metu arba kito tipo trombocitų funkciją slopinantis vaistas (pvz., klopidogrelis) prieš gydymą Kengrexal ir po gydymo.
Finnish: PCI-toimenpiteessä annettuna kangrelori yhdistettiin suurempaan GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon esiintyvyyteen kuin klopidogreeli.
Lithuanian: Vartojant pacientams, kuriems atliekama PVAI, kangreloras buvo susijęs su dažnesniu lengvu kraujavimu pagal GUSTO skalę, palyginti su klopidogreliu.
Finnish: Jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti prieš pat skiedžiant ir vartojant.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kengrexalia
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kengrexal, jeigu:
Finnish: MI
Lithuanian: KITA
Finnish: Tutkimukset hematokriittiar von lasku hemoglobiiniar von lasku**
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis**
Finnish: Erikoisryhmien annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Šioms populiacijoms dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Veri ja imukudos anemia trombosytopenia
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 10 mg kangreloro.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, sergantys vainikinių arterijų ateroskleroze, kuriems buvo reikalinga PVAI stabiliajai krūtinės anginai (58 %), ūminiam vainikinių arterijų sindromui be ST
Finnish: - jos olet allerginen kangrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa parhaillaan verenvuotoa (esim. mahassa tai suolistossa) tai jos sinulla on taipumus hallitsemattomaan verenvuotoon (heikentynyt hemostaasi tai palautumaton hyytymishäiriö) - jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai olet äskettäin saanut jonkinlaisen vakavan fyysisen vamman, kuten luun murtuman tai liikenneonnettomuuden aiheuttamia vammoja - jos sinulla on erittäin korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa - jos sinulla on koskaan aiemmin ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus, TIA), jonka on aiheuttanut aivojen verensaannin väliaikainen keskeytyminen.
Lithuanian: - jeigu Jums yra sveikatos būklė, dėl kurios dabar yra kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba jeigu yra būklė, dėl kurios esate labiau linkę į nekontroliuojamą kraujavimą (sutrikusi hemostazė arba negrįžtami krešėjimo sutrikimai); - jeigu Jums neseniai atlikta didelė operacija arba patyrėte bet kokią sunkią fizinę traumą, pvz., kaulų lūžį arba avariją kelyje;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia Älä käytä Kengrexalia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kengrexal Kengrexal vartoti negalima:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, po kangreloro vartojimo klinikinių tyrimų metu nustatyti ūminio inkstų nepakankamumo (0,1 %) ir padidėjusio kreatinino kiekio serume (0,2 %) reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Kangrelori (N = 5 529)
Lithuanian: Kangreloras (N = 5 529)
Finnish: Molempia lääkevalmisteita annettiin aspiriinin ja muun vakiolääkityksen kanssa, mukaan lukien fraktioimaton hepariini (78 %), bivalirudiini (23 %), pienimolekyylinen hepariini (LMWH) (14 %) tai fondaparinuksi (2,7 %).
Lithuanian: Pirminiai klinikiniai duomenys apie kangreloro veiksmingumą gauti atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą CHAMPION PHOENIX tyrimą, kurio metu buvo lyginamas kangreloras (n = 5 472) su klopidogreliu (n = 5 470), abu skiriami kartu su aspirinu ir kitu standartiniu gydymu, įskaitant nefrakcionuotą hepariną (78 %), bivalirudiną (23 %), mažos molekulinės masės hepariną (MMMH) (14 %) arba fondaparinuksą (2,7 %).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kengrexal ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kengrexal išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien p-arvot perustuvat Khin neliötestiin.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių p vertės paremtos Chi kvadrato kriterijumi.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg kangreloro.
Finnish: Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.
Lithuanian: Kengrexal reikia ruošti laikantis aseptinių procedūrų.
Finnish: Kliinisissä CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) -tutkimuksissa verenvuotoa mitattiin GUSTO-asteikolla.
Lithuanian: Kraujavimas pagal GUSTO skalę buvo vertinamas atliekant CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ir PVAI) klinikinius tyrimus.
Finnish: On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten.
Lithuanian: Šios procedūros metu Jums į kraujagyslę gali būti įtaisytas stentas, kad padėtų išlaikyti kraujagyslės praeinamumą.
Finnish: Kaneilla kangrelorin käyttöön liittyi keskenmenon ja sikiökauden aikaisten kuolemien lisääntyminen sekä sikiön kasvun viivästyminen suuremmilla annoksilla.
Lithuanian: Triušiams, duodant didesnes dozes, kangreloras buvo susijęs su dažnesniais persileidimo ir vaisiaus žūties gimdoje, taip pat sulėtėjusio vaisiaus augimo atvejais, tai galėjo būti dėl toksinio poveikio patelei.
Finnish: Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten kangrelori
Lithuanian: Kengrexal 50 mg milteliai koncentratui kangreloras
Finnish: Kangrelori ei aiheuttanut epämuodostumia rottien tai kanien lisääntymistutkimuksissa.
Lithuanian: Žiurkių ar triušių reprodukcijos tyrimų metu kangreloras apsigimimų nesukėlė.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Lithuanian: infuzijos į veną metu pusiausvyrinė kangreloro koncentracija yra 488 ng/ml.
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
Lithuanian: • kraujavimas, dėl kurio sumažėja kraujo tūris arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi dyspneaa (mukaan lukien rasitukseen liittyvää dyspneaa) useammin kangreloria saaneilla potilailla (1,3 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,4 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, dispnėja (įskaitant įtampos dispnėją) dažniau nustatyta pacientams, gydytiems kangreloru (1,3 %) nei klopidogreliu (0,4 %).
Finnish: • nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.
Lithuanian: • skysčio sunkimasis iš injekcijos ar kateterio įvedimo vietų.
Finnish: Klopidogreeli (N = 5 527)
Lithuanian: Klopidogrelis (N = 5 527)
Finnish: Lievä, ei ekkymoosia, tihkumista tai hematoomaa <5 cm
Lithuanian: Lengvas be ekchimozės, prasisunkimas ir < 5 cm hematoma Pacientai, kuriems atliekama transfuzija
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Lithuanian: ** Transfuzija buvo nedažna 101 iš 12 565 (0,8 %)
Finnish: Niiden keskikesto kangreloria saavilla potilailla oli kaksi tuntia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Didžioji dalis dispnėjos reiškinių buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo, vidutinė dispnėjos trukmė kangrelorą vartojusiems pacientams buvo dvi valandos (žr.4.8 skyrių).
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä intrakraniaalisen verenvuodon riskiä.
Lithuanian: Gydymas Kengrexal gali didinti intrakranijinio kraujavimo riziką.
Finnish: ihokasvain verenvuoto
Lithuanian: Odos naviko kraujavimas
Finnish: Tutkimuksissa suurin tahaton yliannos oli 10-kertainen (bolus) tai 3,5-kertainen normaali infuusioannos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didžiausias netyčinis perdozavimas 10 kartų (smūginė dozė) arba 3,5 karto viršijo paprastai skiriamą infuzijos dozę, kraujavimas buvo dažniausiai nustatytas nepageidaujamas reiškinys.
Finnish: • verenpurkauma suonen pistoskohdassa.
Lithuanian: • hematoma (kraujosruva) kraujagyslės dūrio vietoje.
Finnish: Rottien esitutkimuksissa virtsatievammat olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin.
Lithuanian: Atliekant tiriamąjį tyrimą su žiurkėmis, nutraukus vaistinio preparato davimą, šlapimo takų pažeidimas buvo grįžtamas.
Finnish: Klopidogreelin täydellinen farmakodynaaminen vaikutus voidaan varmistaa antamalla potilaalle 600 mg:n klopidogreeliannos välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Lithuanian: Vartojant 600 mg klopidogrelio iš karto po kangreloro infuzijos užbaigimo, pasiekiamas numatomas visas farmakodinaminis poveikis.
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Lithuanian: • dispnėja (dusulys);
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa todettiin vaikutuksia hedelmällisyyteen ja kykyyn saada raskaus alkuun naaraspuolisen kumppani(e)n kanssa sekä vaikutuksia sperman morfologiaan ja motiliteettiin, kun kangreloria annettiin rotille annoksina, jotka vastaavat ihmisten annostelussa 1,8kertaista suositeltua PCI-annosta.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimo metu, duodant kangreloro dozes, atitinkančias žmogui skiriamas dozes, -1,8 karto didesnes nei skiriant rekomenduojamą PVAI dozę, nustatytas poveikis vaisingumui,
Finnish: • vuotokohtien infektio
Lithuanian: • kraujavimo vietų infekcija;
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Finnish: Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Lithuanian: Praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų kangreloro.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Lithuanian: Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone.
Finnish: Natrium
Lithuanian: Angioedema
Finnish: Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
Lithuanian: Kengrexal skirtas injekcijai, po to atliekant infuziją (lašeline), į veną.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa joidenkin haittavaikutusten (kuten verenvuodon) riskiä, mukaan lukien verenohennuslääkkeet (eli antikoagulantit, esim. varfariini).
Lithuanian: , kraujavimo, riziką, įskaitant kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus, pvz., varfariną), apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Mikä tahansa GUSTO-verenvuoto Vaikea/hengenvaarallinen Keskivaikea
Lithuanian: Sunkus / pavojingas gyvybei Vidutinio sunkumo Lengvas a
Finnish: Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Kangrelori N = 5 470
Lithuanian: Kangreloras (N = 5 470)
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä sydäntamponaation riskiä.
Lithuanian: Gydymas Kengrexal gali didinti širdies tamponados riziką.
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, 30 dienų laikotarpiu nustatyta daugiau širdies tamponados atvejų vartojant kangrelorą (0,12 %) nei klopidogrelį (0,02 %) (žr.
Finnish: Hermosto intrakraniaalinen verenvuotod *
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas d *
Finnish: Verisuonisto hematooma <5 cm, verenvuoto hemodynaaminen epävakaus haavan verenvuoto vaskulaarinen pseudoaneurysma
Lithuanian: < 5 cm hematoma, kraujavimas
Finnish: CHAMPION, yhdistetty
Lithuanian: Jungtiniai CHAMPION duomenys
Finnish: Kengrexalvalmistetta saaneilla urosrotilla todettiin reversiibeli vaikutus hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nustatytas grįžtamas poveikis Kengrexal gydytų žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Finnish: Bolus ja infuusio on aloitettava ennen toimenpidettä.
Lithuanian: Boliusinę dozę ir infuziją reikia atlikti naudojant infuzinį tirpalą.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa ei todettu kliinisesti olennaisia P2Y12-eston keskeytyksiä, kun potilaille annettiin 600 mg klopidogreelia välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, vartojant 600 mg klopidogrelio iš karto po kangreloro infuzijos nutraukimo, kliniškai reikšmingo
Finnish: Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos kangrelori
Lithuanian: Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui kangreloras
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Finnish: Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti patikrinant, ar jame nėra kietųjų dalelių.
Finnish: Kangrelori N = 5 462
Lithuanian: Kangreloras (N = 5 462)
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista prasugreeliin, kun prasugreeli annetaan välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä tai enintään tuntia aikaisemmin.
Lithuanian: Pacientams galima skirti vietoj kangreloro pradėti vartoti prasugrelį, kai prasugrelis vartojamas iš karto po kangreloro infuzijos nutraukimo arba likus ne daugiau kaip vienai valandai iki infuzijos nutraukimo, geriausia - likus 30 minučių iki kangreloro infuzijos pabaigos, siekiant sumažinti trombocitų reaktyvumo atsinaujinimą.
Finnish: Laimennettuna 1 ml sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria
Lithuanian: Praskiedus, 1 ml yra 200 mikrogramų kangreloro.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä verenvuodon riskiä.
Lithuanian: Gydymas Kengrexal gali padidinti kraujavimo riziką.
Finnish: Kangrelori jakautuu nopeasti ja saavuttaa Cmax-arvon kahdessa minuutissa siitä, kun potilaalle annetaan laskimobolus ja sen jälkeen infuusio.
Lithuanian: Suleidus į veną smūginę dozę ir po to atlikus infuziją, kangreloras greitai pasiskirsto ir pasiekia Cmax per dvi minutes.
Finnish: Kangrelorin ja tikagrelorin farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu yhteisvaikutusta kangrelorin kanssa.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas kangreloro ir tikagreloro farmakodinaminės sąveikos tyrimas.