FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionerne skal gives i områder, hvor patienten ikke er udsat for tryk, f.eks. ikke tæt på bukselinning eller bæltested og ikke tæt på ribbenene.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør settes i områder hvor pasienten ikke vil utsettes for trykk, f.eks. ikke i nærheten av bukselinning eller beltested eller i nærheten av ribben.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Norwegian Bokmål: Vektøkning* Hyperglykemi/ diabetes mellitus, økte kolesterolverdier, vektreduksjon, nedsatt appetitt, endrede blodverdier av kalsium
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Danish: FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: * I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Norwegian Bokmål: • 29 % lokalavansert prostatakreft
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive vedlikeholdsdose à 80 mg ble valgt.
Danish: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Norwegian Bokmål: Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Danish: Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QTc-intervallet, bør samtidig behandling med degarelix og legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes slik som klasse IA (f.eks. quinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika etc., vurderes nøye (se pkt.
Danish: - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
Norwegian Bokmål: Clearance av degarelix administrert som enkle intravenøse doser (0,864-49,4 mikrogram/kg) til friske eldre menn, er funnet å være 35-50 ml/time/kg.
Danish: 1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Norwegian Bokmål: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA database for organklassesystem
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Av den grunn er dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Danish: FIRMAGON administreres som en subkutan injektion i maveregionen.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Danish: • 17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 7,5 mg leuprorelin: 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml,
Danish: Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Norwegian Bokmål: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd
Danish: Nederland Ferring B.V.
Norwegian Bokmål: Ferring B.V.
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Danish: Vedrørende instruktioner for rekonstitution og administration se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner angående rekonstituering og administrering.
Danish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Norwegian Bokmål: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: Urticaria, noduli i huden, hårtab, pruritus, erythem
Norwegian Bokmål: Urtikaria, hudnoduler, alopesi, pruritus, erytem
Danish: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Norwegian Bokmål: P75 46,4 ng/ml)
Danish: Testikelsmerter, brystsmerter, bækkensmerter, irritation i kønsdelene, ejakulationsforstyrrelse
Norwegian Bokmål: Testikulære smerter, smerter i brystene, bekkensmerter, genital irritasjon, ejakulasjonssvikt
Danish: Der blev ikke set mikrostigninger af testosteron efter gen-injektion under degarelixbehandling.
Norwegian Bokmål: Under degarelixbehandling ble ingen mikrostigninger av testosteron sett etter reinjeksjon.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Danish: Fra udgangsværdien til slutningen af studiet var median ændringen i QTcF for degarelix 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Danish: Diarré, kvalme Forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter, abdominalt ubehag, mundtørhed
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme Forstoppelse, oppkast, magesmerter, abdominalt ubehag, munntørrhet
Danish: Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Danish: Sprøjten fastgøres ved at skrue den fast til adapteren.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret.
Danish: Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Danish: Dog er træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: 3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.
Norwegian Bokmål: 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
Danish: − hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Danish: Kuldegysninger, pyrexi, træthed*, influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: Frysninger, feber, fatigue*, influensaaktig sykdom
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Danish: Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Sukkersyke kan forverres eller utløses ved behandling med
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: - Du har en leversygdom.
Norwegian Bokmål: - Leversykdom.
Danish: De fleste patienter behandlet med leuprorelin oplevede initial stimulation af testosteron; der var en gennemsnitlig øgning af testosteron på 65% på dag 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som ble behandlet med leuprorelin, opplevde at testosteronnivået økte.
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen og adapteren "klikker" på plads.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminase -verdier
Danish: • 19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet med degarelix oplevede en initial stimulation af testosteron ; der var en gennemsnitlig nedsættelse af testosteron på 94% på dag 3.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som ble behandlet med degarelix opplevde testosteronstigning.
Danish: Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
Danish: 2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler.
Norwegian Bokmål: 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og t2 injeksjonskanyler (-nåler).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Hetetokter
Danish: Forhøjede lever aminotransferaser
Norwegian Bokmål: Økte levertransami nase-verdier
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett
Danish: Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Norwegian Bokmål: De endringer i laboratorieverdier som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til FIRMAGON
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende: 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 stempelstænger, 3 adaptere til hætteglas og 3 kanyler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Danish: De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Norwegian Bokmål: De endringer i EKG-målinger som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Danish: 2 stempelstænger
Norwegian Bokmål: 2 hetteglassadaptere
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml opløsning 40 mg degarelix.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg degarelix.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml opløsning 20 mg degarelix.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degarelix.
Danish: I kvindelige reproduktionstoksicitetsstudier viste degarelix forventede fund i forhold til de famakologiske egenskaber.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett
Danish: Fra udgangsniveauet til slutningen af studiet var den mediane ændring for FIRMAGON 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Norwegian Bokmål: Median endring fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Danish: Degarelix' manglende intrinsic effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning, depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en gennemsnitlig Cmax på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange Cmax opnået under behandling af prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Mangelen av intrinsisk effekt av degarelix på hjertets repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-ledning, hjertets depolarisering, eller T- eller U-bølgemorfologi ble bekreftet i en grundig QT-studie med friske individer (n=80).
Danish: For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos 2-6 % av pasientene med normale verdier før behandlingsstart, ble det for begge legemidler observert markant unormale (>3 × ULN) levertransaminaseverdier (ALAT, ASAT og gammaGT) etter behandling.
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøye.
Danish: Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Der er fem grupper:
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
Danish: Kontakt straks din læge.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Danish: Der er to grupper:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
Danish: • positiv Coombs test
Norwegian Bokmål: • positiv Cooms-test
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Norwegian Bokmål: Hyppighetene har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon:
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
Danish: Disse forholdsregler omfatter:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Danish: Behandlingens virkning skal evalueres efter hver cyklus.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter hver syklus.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen behandlingseffekt ses etter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Danish: Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme oftere:
Danish: Sekundære immundefekter (som defineret i pkt.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå en optimal beskyttelse mod infektioner.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling på intensivavdeling.
Danish: Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Det er verd å merke seg at disse 2 forsøkspersonene bidro til høyere frekvens av infusjoner med reaksjoner i denne gruppen.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
Danish: Træk her til ophængning.
Norwegian Bokmål: Trekk her for å henge opp
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma poolet af mindst 1000 donorer.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling for shock implementeres.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling iverksettes.
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Norwegian Bokmål: IgG av IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.
Danish: Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Norwegian Bokmål: Cyanose ble rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Danish: Hvis du får mere Flebogamma DIF end du skal, kan din krop få tilført for meget væske.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer Flebogamma DIF enn du bør, kan kroppen din ta inn for mye væske.
Danish: Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket i en time etter infusjonen for å spore potensielle bivirkninger.
Danish: Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas dersom det oppstår tilbakefall.
Danish: Patienterne skal samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles med acetylsalisylsyre samtidig.
Danish: ● fald i antal røde og hvide blodceller
Norwegian Bokmål: • senkning i antall røde og hvite blodceller
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre forsøkspersoner med mer enn 1 infusjon med bivirkninger i begge grupper.
Danish: Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
Danish: Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: - svært vanlige (≥1/10) - vanlige (≥1/100 til <1/10) - mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) - svært sjeldne (<1/10 000) - ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen eller apoteket og følg instruksjonene du får.
Danish: Der er udført enkeltdosis-toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.
Danish: Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil avhenge av sykdommen og vekten din, og vil bli beregnet av legen (se punktet "Instruksjoner til helsepersonell" på slutten av vedlegget.
Danish: Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Legemidlets innvirkning på immunsystemet hos nyfødte er ikke undersøkt.