FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, AVI Biopharma International Ltd, pieprasīja atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu 2018. gada 1. jūnijā.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija nostaigātā attāluma izmaiņas 6 minūšu iešanas testa laikā pēc 24 nedēļām.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati, lai pierādītu, ka ļoti niecīgais saīsinātā distrofīna daudzums, kas veidojas Exondys terapijas ietekmē, rada paliekošu ieguvumu pacientam.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Latvian: Metodes pamatpētījuma rezultātu salīdzināšana ar vēsturiskajiem datiem nespēja apmierinoši pierādīt zāļu efektivitāti.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, sazinieties ar pētījuma ārstējošo ārstu.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Latvian: Sagaidāms, ka šī saīsinātā olbaltumvielas forma darbojas līdzīgi parastajam distrofīnam, palīdzot organismam kompensēt distrofīna deficītu un tādējādi atvieglojot DMD simptomus.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās 12 zēni vecumā no 7 līdz 13 gadiem ar DMD, kuriem bija ģenētiska mutācija, ko varēja ietekmēt ar 51. eksona maskēšanu.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Exondys ieguvuma un riska attiecību DMD ārstēšanā, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā, kurā piedalījās tikai 12 pacienti, Exondys tika salīdzinātas ar placebo vien 24 nedēļas, un to laikā starp Exondys un placebo grupām nebija būtiskas atšķirības 6 minūtēs nostaigātajā attālumā.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Latvian: Otrajā pētījumā, kas ir pirmā pētījuma turpinājums, piedalījās tie paši pacienti, un viņus visus vēl 4 gadus ārstēja ar Exondys.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 20. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: What was Exondys expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exondys?
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 31. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Exondys, kas paredzētas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Latvian: DMD pacientiem neizstrādājas olbaltumviela, ko sauc par distrofīnu.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exondys klīniskajos pētījumos, atteikums nerada nekādas sekas.
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Latvian: 2018. gada 21. septembris EMA/621972/2018
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientu DMD gēns spēj izstrādāt funkcionālu distrofīna olbaltumvielas formu, kad netiek izmantota daļa no gēna, ko dēvē par 51. eksonu.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Latvian: Pirmajā pētījumā Exondys pirmās 24 nedēļas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un pēc tam visus pacientus ārstēja ar Exondys.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Latvian: Šīs zāles ļauj maskēt 51. eksonu, tādējādi veicinot distrofīna saīsinātas formas veidošanos.
English: How does Exondys work?
Latvian: Kā Exondys darbojas?
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Latvian: Exondys 2008. gada 3. decembrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību, tas ir, DMD ārstēšanai.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Latvian: Exondys bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas (DMD) ārstēšanai pacientiem no 4 gadu vecuma ar mutāciju (izmaiņām)
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Latvian: Šīs shēmas finansiālā ietekme pārsniedza EUR 140 000.
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Latvian: Secinājumu projekts attiecas uz relatīvās efektivitātes jautājumu.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Latvian: Eiropas Komisija jau sniegusi savu piekrišanu politikas projektam saskaņā ar Civildienesta noteikumu 110. pantu.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Latvian: Seminārs noritēja sekmīgi, tajā piedalījās 170 delegāti no aptuveni 50 valstīm.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Latvian: • plašāka telekonferences rīku izmantošana, iesaistot lielāku dalībnieku skaitu;
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Latvian: Izsekojamība ir sarežģīts jautājums, jo īpaši attiecībā uz zālēm, to plašās izplatīšanas dēļ.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Latvian: Esošie un jaunie pienākumi, jo īpaši jaunie pienākumi farmakovigilances jomā, palielinās spiedienu uz finanšu resursiem.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Latvian: Grozījumā ņemts vērā Aģentūras lielums un darbinieku specializācija.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Latvian: Jaunā politika ir veidota, paturot prātā trīs principus: stabilitāte, efektivitāte un caurskatāmība.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Latvian: 9bis Apropriāciju pārvietojumi 2010. gada budžetā saskaņā ar Finanšu Regulas 23. panta 2. punktu
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Latvian: Valde apstiprināja arī sanāksmes dokumenta publikāciju ar dažiem grozījumiem.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Latvian: Aģentūra parādījusi labu sniegumu salīdzinājumā ar darba programmā noteiktajiem mērķiem.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Latvian: Eiropas Komisija meklē risinājumu, lai nodrošinātu atbalstu ES līmeņa uzdevumu veikšanai un to koordināciju.
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Latvian: Maksājumu pārskatīšanas politiskais process būs garš, un tāpēc ir svarīgi pēc iespējas ātrāk rīkoties un paredzēt starpposma risinājumus.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Latvian: Politika tiks īstenota 2011. gada otrajā ceturksnī, kad būs izstrādāta praktiskā kārtība.
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Latvian: Tika arī izteikts priekšlikums, ka varētu paredzēt globālu kārtību, piemēram, ICH kontekstā.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Latvian: Šajā dokumentā aprakstīts, kā tiks interpretēti politikā noteiktie principi.
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Latvian: Priekšlikums saņēma pozitīvu atzinumu no Eiropas Komisijas.
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Latvian: Visas trīs iesaistītās puses - Eiropas Komisija, ECDC un EMA - kopā strādā pie risinājuma priekšlikuma sagatavošanas.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Latvian: Arī Aģentūras 2010. gada ieņēmumi un izdevumi atbilst plānotajiem.
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Latvian: Noteikumi stājas spēkā no 2010. gada 7. oktobra un tiks publicēti Aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Latvian: 11. Sagatavošanās rakstiskajai procedūrai Aģentūras politikas pieņemšanai attiecībā uz personas cieņas aizsardzību un jebkāda veida psiholoģiskas vai seksuālas uzmākšanās novēršanu
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Latvian: Publicēšana notiks pēc oficiālā paziņojuma.
English: The policy will be published in November 2010.
Latvian: Politikas dokuments tiks publicēta 2010. gada novembrī.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Latvian: Šo mērķi var sasniegt caurskatāmības politikas un farmakovigilances tiesību aktu īstenošanas kontekstā.
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Latvian: Atbrīvojusies provizoriskās apropriācijas daļa tiks izmantota, lai finansētu un virzītu uz priekšu IKT projektus, kuriem varētu būt nepietiekams finansējums 2011. gadā ES dotācijas 2011. gada samazināšanās dēļ.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Latvian: Valde izskatīs starpposma ziņojumu par pieredzi saistībā ar pārskatīto politiku pēc 6 mēnešiem un pilnu ziņojumu pēc 18 - 24 mēnešiem.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Latvian: Šī pieeja bijusi noderīga abām aģentūrām un jāturpina arī turpmāk.
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Latvian: Jaunajā EMA finanšu regulā ievērota Pamata Finanšu regulas (EK, EURATOM) Nr. 2343/2002 pārskatīšana 2008. gadā un ņemti vērā Eiropas Komisijas komentāri.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Latvian: Valde atzīmēja, ka HAI ziņojuma secinājumi ir balstīti tikai uz tīmeklī atrasto informāciju.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Latvian: • stratēģijas dokumenta II 2011.-2015. gadam projekta pieņemšana sabiedriskai apspriešanai;
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Latvian: Tiks arī noteikta pacientu un patērētāju loma dažādās Aģentūras zinātniskajās komitejās.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Latvian: Ierosinātās izmaiņas tiks iekļautas, un pārskats tiks publicēts tīmekļa vietnē.
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Latvian: Apstiprinātais dokuments izstrādāts 2008. gada decembrī izsludinātās sabiedriskās apspriešanas rezultātā, un tajā ņemti vērā Eiropas ombuda ieteikumi.
English: 4 October 2010.
Latvian: 4. oktobrim.
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Latvian: Ieviešot jaunu politiku, Aģentūras mērķis ir nodrošināt pēc iespējas plašāku piekļuvi tās dokumentiem, vienlaicīgi ievērojot virkni politikā noteikto principu, tostarp konfidenciālas komercinformācijas un personas datu aizsardzību.
English: Financing of the Agency
Latvian: Aģentūras finansēšana
English: A further discussion will take place at the December meeting.
Latvian: Apspriešana turpināsies decembra sanāksmē.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņem, ka ārkārtas sanāksmi varētu sasaukt 2011. gada februārī.
English: • Revision of the clinical trials directive.
Latvian: • klīnisko izmēģinājumu direktīvas pārskatīšana.
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Latvian: • trešā Eiropas Zāļu aģentūru salīdzinošo rādītāju cikla sagatavošana un tā turpināšanas apstiprināšana.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Latvian: Paredzams, ka grupas pirmā tikšanās notiks 2010. gada beigās vai 2011. gada sākumā.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Latvian: Aģentūra pieņem, ka ES dotācija Aģentūrai nepalielināsies, un, iespējams, tā varētu samazināties proporcionāli Aģentūras budžetam.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Latvian: Aģentūra tiksies ar pacientu/ patērētāju un veselības aprūpes pārstāvjiem, lai izskaidrotu, kā tiks piemērota jaunā politika.
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Latvian: Būtu nepieciešama sasaiste starp šīm jomām ES līmenī, lai nodrošinātu visaptverošu pieeju vigilancei un zāļu izsekojamībai.
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Latvian: Tajā piedalījās visas iestādes, kas bija piedalījušās darbībās saistībā ar pandēmiju.
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Latvian: Regula aizstāj versiju, ko Valde provizoriskā kārtībā pieņēma 2008. gada 11. decembrī.
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Latvian: • Padomes secinājumu projekts par inovāciju un solidaritāti farmācijas sektorā, ko sagatavojusi prezidentūra
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Latvian: Vairāki Valdes locekļi uzskatīja, ka, lai gan saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 61. pantu galīgo lēmumu par locekļa iecelšanu pieņem dalībvalsts, pieņemami ir tikai locekļi ar atbilstošu zinātnisko kvalifikāciju.
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Latvian: Tās mērķis ir līdzsvarot nepieciešamību nodrošināt Eiropas labāko zinātnes ekspertu līdzdalību zāļu izvērtēšanā un uzraudzībā, vienlaicīgi nodrošinot, ka šiem ekspertiem nav finansiālas vai cita veida intereses farmācijas nozarē, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Latvian: 1. Darba kārtības projekts 2010. gada 7. oktobra sanāksmei
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Latvian: Valde apsprieda, ka nākotnē būs jāsniedz informācija par signālu pārvaldības darbībām.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Latvian: 10. Grozījumi Aģentūras iekšējās kontroles standartā par sensitīvām funkcijām
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Latvian: Valde tika informēta, ka saistībā ar šo jautājumu izveidoti kontakti ar Eiropas Komisiju.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Latvian: Pēc šīm diskusijām tiks sagatavots ziņojums ar ierosinātu operatīvā līmeņa risinājumu, un tas tiks iesniegts ECDC un EMA valdēm attiecīgi 2010. gada novembrī un decembrī.
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Latvian: Tēmas koordinatori turpinās sadarbību ar Aģentūru šajā jautājumā, un paredzams, ka tam jābūt sagatavotam lēmuma pieņemšanai līdz 2010. gada beigām vai 2011. gada sākumam.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Latvian: Tika uzsvērts, ka uz visiem ekspertiem, tostarp ekspertiem no valstu iestādēm, akadēmijām un pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, kas strādā EMA komitejās, tiek attiecināti vienādi principi.
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Latvian: Šīs shēmas finansiālā ietekme un ietekme uz darba slodzi, kā arī tīkla atbildes spēja tiks uzraudzīta arī turpmāk un nepieciešamības gadījumā pārskatīta.
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Latvian: Valde arī piekrita priekšlikumam, ka Valdes priekšsēdētāju uzaicinās piedalīties vienā Komitejas sanāksmē gada laikā un Komitejas priekšsēdētāju uzaicinās piedalīties vienā Valdes sanāksmē gadā.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Latvian: Kent Woods, Valdes novērotājs Komisijas atlases procesa daļā, kopā ar vēl dažiem Valdes locekļiem sagatavos jautājumus intervijai, nodrošinot, ka pienācīgi ievēroti atlases kritēriji.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Latvian: 9. EMA Finanšu regulas un tās īstenošanas noteikumu pārskatīšana
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Latvian: Valde apsprieda, ka, ņemot vērā Aģentūras darba raksturu, visām nākotnes iespējām jānodrošina maksimāla elastība, lai veiktu paplašināšanos vai sašaurināšanos nākotnē.
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Latvian: Šis grozījums saistīts ar obligātās mobilitātes aizstāšanu ar pēckontroli un/ vai tematiskām sensitīvo funkciju revīzijām reizi divos gados.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Latvian: Valdes locekļi apsprieda, vai jaunā politika varētu ierobežot pacientu un akadēmiķu pārstāvju līdzdalību EMA darbībā, jo īpaši, ja tas attiecas uz mazākām organizācijām.
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Latvian: Sanāksme uzskatīja, ka valdei nepieciešama īpaša sesija, lai gūtu labāku pārskatu par darbu, kas paveikts veselības tehnoloģiju izvērtējuma jomā Padomes un Eiropas Parlamenta līmenī.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Latvian: Pārskatā secināts, ka jaunā shēma sasniedz mērķi veicināt jaunu MUMS veterināro zāļu izstrādi un reģistrāciju.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Latvian: Par priekšlikumu ir informēta Eiropas Komisija.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Latvian: Eiropas Komisijas iniciatīva par vigilances sistēmu attiecībā uz cilvēka izcelsmes vielām ES tiesību akti par cilvēka izcelsmes vielām nosaka ES dalībvalstu un Komisijas atbildību šajā jomā.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Latvian: 17. Trešais progresa ziņojums par sadarbību ar pacientu un patērētāju organizācijām 2009. gadā
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Latvian: Šis darbs ir aizsācies, un Aģentūra ir informējusi par savu pieredzi saistībā ar maksājumu sistēmu Eiropas Komisiju un izklāstījusi šo tēmu tās darbā iesaistītajām personām 2010. gada jūnija konferencē.