FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under tiden man håller injektionspennan tryckt mot huden, för att säkerställa att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan, ska man sedan trycka in mitten av den grå knappen på toppen av pennan med tummen för att starta injektionen.
Czech: Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed šedého tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att med fast hand dra det rakt ut från sprutan (se bild 2).
Czech: Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
Swedish: Om Enbrel inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Czech: Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver: Mannitol (E 421), sackaros och trometamol.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
Czech: Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.
Swedish: Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn samt batchnummer av administrerat läkemedel tydligt anges i patientens journal.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat (nebo uvést) do pacientovy dokumentace název podávaného přípravku a číslo šarže.
Swedish: FEL
Czech: NESPRÁVNĚ
Swedish: På liknande sätt, noterades också signifikanta fördelar med Enbrel givet som monoterapi jämfört med behandling av enbart metotrexat efter 24 månader.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii přípravkem Enbrel v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Swedish: • Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení, (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Swedish: Tala med läkare innan du använder Enbrel.
Czech: Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att eventuella luftbubblor stiger upp till sprutans överdel, nära nålen (se bild 8).
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz obrázek 8).
Swedish: Att ta ut Enbrel-lösningen ur flaskan f.
Czech: Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky f.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid användning av Enbrel (se avsnitt 4.8).
Czech: Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Swedish: Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
Czech: Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med Enbrel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Swedish: Din läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig teknik för att injicera dig själv eller hur du ger en injektion till ett barn.
Czech: Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti.
Swedish: I en öppen, engångsdos-, cross over-studie med två behandlingar på friska försökspersoner fann man att etanercept administrerat som en engångsinjektion om 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner om 25 mg/ml vardera.
Czech: V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ml podanými současně.
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet vid användning av Enbrel hos patienter som har hjärtsvikt.
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Enbrel u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Swedish: • Infektioner/operationer: Om ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan barnets läkare vilja övervaka behandlingen med Enbrel.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Swedish: Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 15).
Czech: Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 15).
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel.
Swedish: Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Swedish: Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, blå eller hård.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná nebo hrubá.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på vuxna patienter med reumatoid artrit, med kombinationen Enbrel och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för Enbrel givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av Enbrel och metotrexat separat.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku Enbrel a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku Enbrel byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný Enbrel nebo samotný methotrexát.
Swedish: Effekten av Enbrel utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA  3, inklusive  10 % av BSA och PASI  12).
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 211 dětskými pacienty ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skóre ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA a PASI ≥ 12).
Swedish: a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders.
Czech: HAQ Základní 52. týden a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland de som fått Enbrel jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Swedish: Vid behandling av psoriasis har inga studier gjorts där Enbrel använts samtidigt som annan systemisk terapi eller ljusterapi.
Czech: Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií nebylo studováno.
Swedish: • Placera den fyllda sprutan på den rena, plana ytan.
Czech: • Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu.
Swedish: v n =
Czech: J S N
Swedish: *se Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan
Czech:  Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Swedish: • De tre injektionsställen som rekommenderas är: mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) den yttre delen av överarmen (se bild 9).
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 9).
Swedish: För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Swedish: Varje flaska av Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn innehåller 10 mg etanercept.
Czech: Jedna lahvička přípravku Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje etanerceptum 10 mg.
Swedish: Natriumklorid L-Argininhydroklorid Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfostatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
Czech: Arginin-hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen Enbrel och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för Enbrel givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av Enbrel och metotrexat separat.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku Enbrel a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku Enbrel byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný Enbrel nebo samotný methotrexát.
Swedish: Bild 11
Czech: Obrázek 11
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av Enbrel vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Swedish: Ta upp injektionspennan och ta bort det vita nålskyddet genom att dra det rakt ut (se Bild 3).
Czech: Zvedněte pero a odstraňte bílý kryt jehly rovným tahem směrem od jehly (viz obrázek 3).
Swedish: Behandlingarna påbörjades samtidigt och jämfördes hos 682 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit med en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års (median 5 år) duration där svaret på minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) förutom metotrexat varit otillräckligt.
Czech: jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD),
Swedish: Bild 15
Czech: Obrázek 15
Swedish: Hampshire, PO9 2NG
Czech: PO9 2NG
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur man bereder och injicerar Enbrel injektionslösning.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel.
Swedish: Enbrel 25 mg levereras som ett vitt pulver för beredning av injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
Czech: Přípravek Enbrel 25 mg se dodává jako bílý prášek k přípravě injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce).
Swedish: Bild 18
Czech: Obrázek 18
Swedish: Bild 5
Czech: Obrázek 5
Swedish: • Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo kloubech.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska, 4 injektionsnålar, 4 adapter till injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
Swedish: Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Czech: Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Swedish: Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel
Swedish: Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3.8 mot 2 %).
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Swedish: Infektioner, inklusive övre luftvägsinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner, reaktioner på injektionsstället såsom blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad.
Czech: Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží léčivého přípravku musí být uvedeny ve vytištěné příbalové informaci.
Swedish: Tryck sakta in kolven så att bubblorna går från sprutan upp i flaskan.
Czech: Mírným zatlačením pístu vytlačte vzduch z jehly do lahvičky.
Swedish: I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24 %) som kvarstod på Enbrel ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77 %), som fick placebo (p=0,007).
Czech: V této části studie bylo u 6 z 25 pacientů (24 %), kteří pokračovali v léčbě přípravkem Enbrel, pozorováno vzplanutí nemoci ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Swedish: Enbrel tillhandahålls i styrkorna 10 mg, 25 mg och 50 mg.
Czech: Přípravek Enbrel je k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
Swedish: Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 1).
Czech: Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 1).
Swedish: I en fjärde studie, en dubbelblind placebokontrollerad studie på 356 patienter med aktiv ankyloserande spondylit, studerades säkerhet och effekt av 50 mg Enbrel (två subkutana injektioner á 25 mg) administrerat en gång per vecka jämfört med 25 mg Enbrel administrerat två gånger per vecka.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku Enbrel (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravku Enbrel podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. Enbrel var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
Czech: Výsledky léčby přípravkem Enbrel byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Swedish: Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med Enbrel hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání přípravku Enbrel u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel och 8 kompresser med alkohol.
Czech: Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
Swedish: • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit Generellt var biverkningarna hos barn med juvenil idiopatisk artrit, med avseende på frekvens och typ, liknande de som har setts hos vuxna patienter (se nedan, Biverkningar hos vuxna).
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí příhody u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly celkově obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů (viz níže Nežádoucí účinky u dospělých).
Swedish: Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel-lösningen h.
Czech: Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel h.
Swedish: Bild 17
Czech: Obrázek 17
Swedish: I fas 2 upplevde 6 av de 25 patienter (24 %) som kvarstod på Enbrel ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77 %), som fick placebo (p=0,007).
Czech: V části II bylo pozorováno vzplanutí nemoci u 6 z 25 pacientů (24 %) pokračujících v léčbě přípravkem Enbrel ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Swedish: Därefter rekommenderas omedelbar användning.
Czech: Pak se doporučuje přípravek Enbrel ihned použít.
Swedish: Säkerhetshöljet försvinner in i injektionspennan
Czech: Bezpečnostní štít jehly zmizí uvnitř pera
Swedish: ACR 50 3 månader 6 månader
Czech: ACR 50 3. měsíc b
Swedish: • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med Enbrel hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie přípravkem Enbrel u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Swedish: Bland patienter med psoriasisartrit som fick Enbrel, var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur du använder MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku Enbrel.
Swedish: Kontrollera, genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret, att lösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Czech: Při pohledu přes inspekční okno má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
Swedish: Ta upp den förfyllda sprutan från den plana arbetsytan.
Czech: Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy.
Swedish: I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA patienter behandlade med Enbrel ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7.5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av Enbrel och metotrexat.
Czech: Změny od počátečního stavu jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným přípravkem Enbrel (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,520 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací Enbrel a methotrexát.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver 4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 4 injektionsnålar av rostfritt stål 4 adaptrar
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem 4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 4 injekční jehly z nerez oceli 4 adaptéry na lahvičky
Swedish: Bild 2
Czech: Obrázek 2
Swedish: Vid en studie där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med Enbrel fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg Enbrel/kg två gånger per vecka under tre månader.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl Enbrel podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Swedish: Att välja ett ställe att injicera på h.
Czech: Výběr místa pro podání injekce h.
Swedish: Lila säkerhetshölje
Czech: Fialový bezpečnostní štít jehly
Swedish: Enbrel bereds före användning till injektionslösning med 1 ml vatten för injektion och administreras sedan via subkutan injektion.
Czech: Enbrel se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Swedish: Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive Enbrel, har rapporterats.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska).
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Swedish: • För att öppna plastförpackningen, håll den korta, vida änden i en hand. Håll den andra handen på den längre delen av förpackningen.
Czech: • Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky.
Swedish: Tryck sedan ner kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 4).
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
Swedish: Enbrel kan förvaras i temperaturer upp till maximalt 25C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Czech: Přípravek Enbrel lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg etanercept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje etanerceptum 10 mg.
Swedish: Försök inte injicera innan du är säker på att du kan bereda och injicera injektionslösningen.
Czech: Nesnažte se podat dítěti dávku léku, dokud si nejste jist/a, že rozumíte instrukci a umíte injekci připravit a podat.
Swedish: TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN - EU/1/99/126/002
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/002
Swedish: Bild 9
Czech: Obrázek 9
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektion, 4 injektionsnålar, 4 adapter för injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Swedish: Andelen patienter behandlade med Enbrel som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.