FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dazabuwir zalecany jest do stosowania w skojarzeniu z parytaprewirem/ombitaswirem/rytonawirem, a rytonawir może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Latvian: Dasabuvīru ieteicams lietot kopā ar paritaprevīru/ombitasvīru/ritonavīru, ritanovīrs var tikt izvēlēts rezistences dēļ pret proteāzes inhibitoriem (PI) vienlaicīgi ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem netiek veikta antiretrovīrusu terapija.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Latvian: 84 pacientiem bija GT1a infekcija, 41 pacientam bija GT1b infekcija, 1 pacientam bija cita tipa GT1 infekcija, un 3 pacientiem bija GT4 infekcija.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dazabuwiru i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas pētījumu rezultātu iesniegšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: • apalutamid, enzalutamid,
Latvian: • apalutamīds, enzalutamīds;
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Latvian: Takrolima ieteicamā deva ir 0,5 mg ik pēc
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietojot dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vienlaicīgi ar sistēmiski lietojamo takrolimu, sirolimu vai everolimu, palielinās imūnsupresantu koncentrācija, jo ritonavīrs inhibē CYP3A (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe) muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Pacientēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles (piemēram, vairumu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus), pirms dasabuvīra ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapijas sākšanas to lietošana jāpārtrauc vai to vietā jāsāk lietot alternatīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tikai progestīnu saturoši līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Latvian: RUBY-I drošuma informācijas iztirzājumu skatīt arī 4.8. apakšpunktā.
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, zakażeni GT1 lub GT4, co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby lub 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Latvian: CORAL-I: neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti vismaz 3 mēnešus pēc aknu vai 12 mēnešus pēc nieru transplantācijas
Polish: W przypadku,
Latvian: iespējams,
Polish: • Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Polish: Oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy takimi grupami leków, jak inhibitory NS5A, inhibitory proteazy NS3/4A i nienukleozydowe inhibitory NS5B.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu NS5B inhibitoriem farmakoterapeitiskās grupas ietvaros.
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Latvian: Vecums, mediānais (vecums) gados
Polish: W testach biochemicznych dazabuwir wykazywał zmniejszoną aktywność przeciw polimerazom NS5B z HCV o genotypach 2a, 2b, 3a i 4a (zakres wartości IC50: od 900 nM do > 20 μM).
Latvian: Bioķīmiskajos testos dasabuvīrs bija mazāk aktīvs pret 2a, 2b, 3a un 4a genotipa CHV NS5B polimerāzēm (EK50 vērtības bija no 900 nM līdz > 20 µM).
Polish: - ma inna chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, - aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,
Latvian: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; - ir cukura diabēts.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
Latvian: Ieteikumi par dasabuvīra ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Latvian: Kopumā 61% pacientu bija F0F1 stadijas fibroze, 26% pacientu bija F2 stadijas fibroze, 9% pacientu bija F3 stadijas fibroze, un 4% pacientu bija F4 stadijas fibroze.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu
Latvian: Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvs pēc ārstēšanas
Polish: W innym otwartym badaniu fazy 3b oceniającym trwające 12 tygodni leczenie ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem o genotyie 1 i genotypie 4, bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych, z CKD stadium 4 lub 5 (Ruby II), odsetek SVR12 wynosił 94,4% (17/18) i u żadnego z uczestników badania nie doszło w czasie leczenia do niepowodzenia wirusologicznego lub nawrotu.
Latvian: Vēl vienā atklātā 3.b fāzes pētījumā, kurā tika vērtēta 12 nedēļu ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošana ar vai bez dasabuvīra un bez RBV iepriekš neārstētiem ar GT1a un GT4 inficētiem pacientiem bez cirozes ar HNS 4. vai 5. Stadijā (Ruby II), SVR12 īpatsvars bija 94,4% (17/18), viroloģiskās neveiksmes vai recidīva terapijas laikā nebija nevienam dalībniekam.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija nogurums un slikta dūša.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur 56 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Polish: Większość pacjentów otrzymywała również dawkę 600 mg do 800 mg na dobę pod koniec leczenia.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma 600-800 mg sākumdevu, un vairums pacientu šādu devu saņēma arī pētījuma beigās.
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Latvian: 3. fāzes globāli, daudzcentru pētījumi ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (RBV) vai bez tā
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z produktami leczniczymi, które są substratami BCRP, może zwiększać stężenia tych substratów transportera w osoczu z potencjalną koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas ir BCRP substrāti, var paaugstināt šo substrātu transportsitēmu koncentrāciju plazmā, kādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana/pacienta klīniska novērošana.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania dazabuwiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Dasabuvīra lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikts.
Polish: > 10 × GGN (stopień 4)
Latvian: >20 x NAR (4. pakāpe)
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc rilpivirīna lietošanas no rīta kopā ar ēdienu un dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamības biežums starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ir kontrindicēta.
Polish: Inneb a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Latvian: Citsb a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, tika pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS līmenis pastāvīgi bija ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), makrogols (3350), talks (E
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował transportery kationów organicznych (OCT2), transportery anionów organicznych (OAT3) lub białka transportujące (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Latvian: Dasabuvīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu (OAT1), un nav paredzams, ka tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu (OKT2), organisko anjonu transportvielu (OAT3) un toksīnus izvadošos proteīnus (MATE1 un MATE2K), tādēļ dasabuvīrs neietekmē zāļu transportu ar šo proteīnu starpniecību.
Polish: Inne a. przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Latvian: Cits a. Primārās efektivitātes mērķa kritērijiem (kopējais SVR12 rādītājs) ir izmantoti 97,5% ticamības intervāli; efektivitātes papildu mērķa kritērijiem (SVR12 rādītājs ar 1.a genotipa un 1.b genotipa CHV inficētiem pētījuma dalībniekiem) izmantoti 95% ticamības intervāli.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, przez 12 tygodni podawano dazabuwir w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną.
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas ilgstoši saņem aizstājterapiju ar opioīdiem2. fāzes daudzcentru nemaskētā vienas grupas pētījumā 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīnu kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju kopā un ribavirīnu.
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
Latvian: Visos astoņos pētījumos dasabuvīra deva bija 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas deva bija 25/150/100 mg vienu reizi dienā.
Polish: Dazabuwir należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dasabuvīrs jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W części 1a, SVR12 osiągnęło 29/31 (93,5%) pacjentów w ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Latvian: sasniedza 29/31 (93,5%) pacienti 12 nedēļu grupā (95% TI: 79,3%, 98,2%) un 29/32 (90,6%) pacienti 24
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Latvian: Gados vecāki pacienti Dasabuvīra devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: Iekšējais vairāku kastīšu kartona iepakojums ar 14 apvalkotām tabletēm - bez blue box
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem klīnisko pētījumu rezultātiem par dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopa ar ribavirīnu vai bez tā 1% pētījumu dalībnieku pēc terapijas sākšanas AlAT līmenis serumā paaugstinājās vairāk kā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR).
Polish: Exviera 250 mg tabletki dazabuwir
Latvian: Exviera 250 mg tabletes dasabuvirum
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte un drošums kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts astoņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar kompensētu aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kopumā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Polish: Farmakokinetykę połączenia dazabuwiru 400 mg z ombitaswirem 25 mg i parytaprewirem 200 mg oraz rytonawirem 100 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C w klasyfikacji Childa
Latvian: 400 mg dasabuvīra un 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācija) aknu darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu aknu darbību.
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 8 tygodni n/N (%)
Latvian: SVR12 iepriekš neārstētām pētāmām personām ar 1.b genotipa infekciju un bez cirozes Dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs 8 nedēļas n/N (%)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: NNRTI, izņemot rilpivirīnu, (efavirenzs, etravirīns un nevirapīns) lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Polish: Genotyp HCV (GT)
Latvian: CHV genotips (G T)
Polish: badanie wieloośrodkowe, otwarte
Latvian: daudzcentru, atklāts pētījums
Polish: Informacje o stosowaniu inhibitorów proteazy HIV innych niż atazanawir i darunawir, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Latvian: Lietojot tos HIV proteāzes inhibitorus, izņemot atazanavīru un darunavīru, skatīt ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra zāļu aprakstu.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Latvian: Ritanovīra deva ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra kombinācijā izraisīs atazanovīra farmakokinētikas paātrināšanos.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewir/rytonawirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pētījumu dalībniekiem ar hronisku C hepatītu.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Dekompensacja czynności wątroby i niewydolność wątroby
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Biežums nav zināms Aknu dekompensācija un aknu mazspēja
Polish: OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Latvian: OATP1B1.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas ar 400 mg dasabuvīra farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (KKl 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (KKl 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (KKl 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: TURQUOISE-I - uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Latvian: TURQUOISE-I: iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar vienlaicīgu HCV GT1 vai GT4/HIV-1 infekciju, bet bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, jāņem vērā kontrindikācijas attiecībā uz ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar dasabuvīru ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar un bez ribavirīna.
Polish: Dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dasabuvīrs ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ar vai bez ribavirīna vērtēja 68 pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa infekciju ar cirozi vai bez tās, kuriem bija smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Poniżej przedstawiono charakterystykę uczestników badania.
Latvian: 16. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Latvian: Anēmija kā nevēlama blakusparādība netika novērota 18 ar GT1b inficētiem pētījuma dalībniekiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Polish: Zbiorcza analiza badań klinicznych
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze
Polish: • mitotan,
Latvian: • mitotāns;
Polish: Spośród wszystkich z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia nerki, 9/12 (75%) osiągnęło SVR12.
Latvian: Starp dalībniekiem, kam pēc nieru transplantācijas bija GT1 infekcija, 9/12 (75%) pacientu sasniedza SVR12, tomēr viroloģiskas neveiksmes netika novērotas.
Polish: 10% było rasy czarnej; 12% miało wyrównaną marskość wątroby; 66% nie było uprzednio leczonych; u 32% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 2% było uprzednio bez powodzenia leczonych sofosbuwirem.
Latvian: 10% pacientu bija melnādaini, 12% bija kompensēta ciroze, 66% CHV infekcija vēl nebija ārstēta, 32% iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV un 2% iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar sofosbuvīru.
Polish: U żadnego z pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1b nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia, a u 2 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b doszło do nawrotu choroby.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija viroloģiska neveiksme terapijas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z dazabuwirem.
Latvian: Skatīt zāļu aprakstus par zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar dasabuvīru.
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar virusoloģisku neveiksmi un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo, co pokazuje brak interakcji z tenofowirem (substrat OAT1).
Latvian: Kā liecina mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu), dasabuvīrs nenomāc organisko anjonu transportvielu (OAT1 substrāts) in vivo.
Polish: ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↓ parytaprewir INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
Latvian: tenofovīrs dasabuvīrs ombitasvīrs paritaprevīrs HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Polish: Począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/ parytaprewiru/ rytonawiru, należy wznowić podawanie takrolimusu w zmniejszonej dawce ustalonej na podstawie stężeń takrolimusu we krwi.
Latvian: Sākot no nākamās dienas pēc tam, kad sākta dasabuvīra un ombitasvīra/paritapre vīra/ritonavīra lietošana, takrolimu atsāk lietot samazinātā devā,
Polish: • Odwodnienie.
Latvian: • Dehidratācija
Polish: • Biegunka.
Latvian: • Caureja.
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sasniegta atbildes reakcija terapijas beigās