FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Prancūzijos ir Nyderlandų išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad cinko kaupimasis kelia pavojų aplinkai, bet yra šiek tiek neaiškumų dėl šio pavojaus masto.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Gutal informacinius dokumentus.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
Lithuanian: Gutal yra generinis veterinarinis vaistas, sukurtas atsižvelgiant į referencinį vaistą, ZincoTec Zinc Oxide 100% premiksą vaistiniam pašarui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti nujunkytų paršelių viduriavimo.
Slovak: Gutal je oxid zinočnatý.
Lithuanian: Veiklioji Gutal medžiaga yra cinko oksidas.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Gutal 1000 g/kg premikso vaistiniam pašarui paršeliams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti kelias riziką mažinančias priemones, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Slovak: Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
Lithuanian: Kas yra Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams?
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
Lithuanian: Bendrovė „Huvepharma NV" Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Lithuanian: rugsėjo 30 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Gutal rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams buvo peržiūrėtas?
Slovak: októbra 2015.
Lithuanian: spalio 22 d.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta, nes Prancūzija ir Nyderlandai išreiškė susirūpinimą, kad Gutal rinkodaros leidimas gali kelti galimą rimtą pavojų aplinkai, o pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės šiai
Slovak: Okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
Lithuanian: rizikai kontroliuoti yra netinkamos siekiant išvengti nuolatinio cinko kaupimosi arba jį kontroliuoti, be to, šių priemonių neįmanoma įgyvendinti visuose kiaulininkystės ūkiuose.
Slovak: EMA/519635/2018
Lithuanian: EMA/519635/2018 EMEA/H/C/004534
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kigabeq (vigabatrín)
Lithuanian: Kigabeq (vigabatrinas)
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai - psichikos sutrikimai, kaip antai ažitacija, susijaudinimas, agresija, nervingumas, depresija ir paranojinės reakcijos, taip pat sumažėjęs sąmoningumas ir sumišimas.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros apie pagal patvirtintas indikacijas vartojamo vigabatrino teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento kūno svorio ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Slovak: • v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
Lithuanian: • vienas, gydant infantilinius spazmus (Vesto (West) sindromą) - retą epilepsinį sutrikimą, kuris pirmąkart pasireiškia esant labai jauno amžiaus, paprastai per pirmus kelis gyvenimo mėnesius;
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
Lithuanian: Vigabatrino negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta regėjimo lauko defektų.
Slovak: Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
Lithuanian: Kadangi vigabatrino poveikis regėjimui gali sukelti aklumą, šis vaistas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus galimas alternatyvas, o gydymo laikotarpiu paciento regėjimas turi būti reguliariai tikrinamas.
Slovak: To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
Lithuanian: Tai padeda slopinti nenormalų galvos smegenų elektrinį aktyvumą, dėl kurio pasireiškia infantiliniai spazmai ir dalinė epilepsija; taip kontroliuojami šių ligų sukeliami simptomai.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali gerti, vaistas per zondą suleidžiamas į skrandį.
Slovak: • spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais, gydant dalinę epilepsiją (priepuolius, kurie apima vieną galvos smegenų dalį), be kita ko, tais atvejais, kai priepuoliai išplinta į kitas galvos smegenų dalis ir tampa labiau generalizuoti.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia poveikis tinklainei (akies galinėje dalyje esančiam į šviesą reaguojančiam sluoksniui), encefalopatija (galvos smegenų pažeidimas) arba mėginimai nusižudyti.
Slovak: Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
Lithuanian: Ištirpinus tabletę vandenyje gaunamas tirpalas, kurį pacientas turi išgerti.
Slovak: Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas 100 arba 500 mg tirpinamųjų tablečių su vagele, kuri suteikia galimybę perlaužti tabletę pusiau, forma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
Lithuanian: Dažniausias Kigabeq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra regėjimo lauko defektai (poveikis regėjimui), nuovargis, mieguistumas ir sąnarių skausmas.
Slovak: Tá znižuje elektrickú aktivitu
Lithuanian: GABA mažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kigabeq vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
Lithuanian: Kita informacija apie Kigabeq
Slovak: mozgu.
Lithuanian: iki 7 metų.
Slovak: Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
Lithuanian: Kigabeq skiriamas tik tiems daline epilepsija sergantiems pacientams, kurie jau išbandė visus kitus atitinkamus vaistus arba negali vartoti jų dėl šalutinio poveikio.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Kigabeq šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Sabril, Kigabeq nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovak: Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.
Lithuanian: Slopinant GABA skaidantį fermentą, GABA kiekis galvos smegenyse padidėja ir sustiprėja jos poveikis.
Slovak: Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
Lithuanian: Kigabeq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris specializuojasi epilepsijos arba nervų sistemos sutrikimų gydymo srityje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kigabeq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Liečivo lieku Kigabeq, vigabatrín, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom GABA transamináza, ktorý rozkladá látku v mozgu nazývanú GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Lithuanian: Veiklioji Kigabeq medžiaga vigabatrinas slopina fermento, vadinamo GABA transaminaze, kuri skaido galvos smegenyse esančią medžiagą gama aminobutirinę rūgštį (GABA).
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad Kigabeq yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
Lithuanian: Kigabeq - tai vaistas, kuriuo gydomi epilepsija sergantys vaikai nuo 1 mėn.
Slovak: Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Kigabeq buvo registruotas ES?
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
Lithuanian: Referencinis Kigabeq vaistas yra Sabril (500 mg stiprumo granulės).
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Kigabeq nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kigabeq vartojimu?
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kigabeq yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos ir stiprumo.
Slovak: Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
Lithuanian: Kigabeq sudėtyje yra veikliosios medžiagos vigabatrino ir tai yra hibridinis vaistas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Kigabeq yra panašios kokybės kaip Sabril ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Kigabeq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Kigabeq kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kigabeq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kigabeq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Kigabeq užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Kigabeq?
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
Lithuanian: Reikėtų taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
Lithuanian: Niekada patys nekeiskite vaisto dozės.
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Lithuanian: Vaikai (nuo 8 iki 12 metų)
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Lithuanian: Suicidinės mintys ir elgesys
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Lithuanian: Berniukams gali kilti didesnė rizika nei mergaitėms.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Lithuanian: Šie atsakai registruojami vėliau ir yra mažesni už normos ribas.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
Lithuanian: Tirpalui paruošti naudokite tik vandenį.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Lithuanian: Tai užtrunka mažiau nei minutę, bet Jūs galite paspartinti šį procesą švelniai ranka pamaišydami mikstūrą.
Slovak: Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
Lithuanian: • Palaukite, kol tabletė visiškai ištirps.
Slovak: Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
Lithuanian: Taigi, šį nepageidaujamą reiškinį galima patikimai nustatyti tik sistemingai atliekant perimetriją, kurią paprastai įmanoma atlikti tik vyresniems nei 9 metų raidos amžiaus pacientams.
Slovak: Riziká liečby sa musia starostlivo zvážiť v porovnaní s možným prínosom u detí.
Lithuanian: Gydymo keliamą riziką būtina labai atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į galimą jo naudą vaikams.
Slovak: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paríž
Lithuanian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada sugirdykite šį vaistą savo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
Lithuanian: Beždžionių smegenyse šie pakitimai minimalūs arba abejotini.
Slovak: Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Lithuanian: Vigabatrinas nėra reikšmingai metabolizuojamas.
Slovak: Čo je Kigabeq a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
Slovak: Riziko omylov pri liečbe
Lithuanian: Gydymo klaidos pavojus
Slovak: Biele oválne tablety.
Lithuanian: Baltos ovalios tabletės.
Slovak: Lekár pripraví dávku individuálne pre vaše dieťa, berúc do úvahy telesnú hmotnosť dieťaťa.
Lithuanian: Gydytojas nustato vaisto dozę būtent Jūsų vaikui, atsižvelgdamas į jo kūno svorį.
Slovak: Ak sa stav vášho dieťaťa nezlepší v priebehu mesiaca po začatí užívania vigabatrínu, musíte sa porozprávať so svojím detským lekárom.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko būklė nepagerėtų per mėnesį nuo gydymo vigabatrinu pradžios, turite pasitarti su savo vaiko gydytoju.
Slovak: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Lithuanian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovak: Kigabeq sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky súvisiace s očami.
Lithuanian: Kigabeq negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti su akimis susijusį šalutinį poveikį.
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Lithuanian: Tokiems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti vartojant mažesnę palaikomąją dozę.
Slovak: Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.
Lithuanian: Tiesioginės sąsajos tarp koncentracijos plazmoje ir veiksmingumo nėra.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų vaiko regėjimo lauką prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vigabatriną ir toliau reguliariai tikrins jį gydymo laikotarpiu.
Slovak: Obzvlášť náchylní na tento účinok môžu byť pacienti s myoklonickými záchvatmi.
Lithuanian: Tokiam poveikiui itin jautrūs gali būti tie pacientai, kuriems pasireiškia miokloniniai traukuliai.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné zistenia pri zaradení do skupiny a prvé a posledné preukazné hodnotenia v hodnotenej populácii (n =
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikti pagrindiniai duomenys, surinkti įtraukiant pacientus į tyrimą, taip pat atliekant pirmąjį ir paskutinįjį baigtinius vertinimus vertinamojoje populiacijoje (n = 524).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať nežiaduce účinky, akými sú sedácia a zmätenosť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip sedacija ir sumišimas (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
Lithuanian: Vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.
Slovak: Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
Lithuanian: Palaukite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps; paprastai tabletės ištirpsta per mažiau nei vieną minutę, bet tirpimo procesą galima paspartinti, švelniai ranka maišant geriamąjį tirpalą.
Slovak: Predtým, ako podáte Kigabeq, obráťte sa na svojho detského lekára, ak vaše dieťa:
Lithuanian: Prieš duodami Kigabeq savo vaikui, pasitarkite su savo vaiko gydytoju, jeigu:
Slovak: Weg beim Jäger 214
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Slovak: Antiepileptiká, deriváty mastných kyselín, ATC kód: N03AG04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepileptikai, riebiųjų rūgščių dariniai, ATC kodas - N03AG04.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
Lithuanian: Kadangi stabilumo tyrimai buvo atlikti su vandeniu ir neatlikta tyrimų su kitais tirpikliais, ruošiant geriamąjį tirpalą reikėtų naudoti tik vandenį.
Slovak: Väčšina pacientov s poruchami potvrdenými perimetriou si predtým spontánne nevšimla žiadne príznaky, dokonca ani v prípadoch, keď bola v perimetrii pozorovaná závažná porucha.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems perimetrijos būdu buvo nustatyti tam tikri defektai, anksčiau spontaniškai nepastebėjo jokių simptomų, net ir tais atvejais, kai atliekant perimetriją buvo nustatytas sunkus defektas.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrínu sa skúmali u skupín po šiestich novorodencoch (vo veku 1526 dní), šiestich dojčiat (vo veku 5-22 mesiacov) a šiestich detí (vo veku 4,6 - 14,2 rokov) s refraktérnou epilepsiou.
Lithuanian: Farmakokinetinės vigabatrino savybės buvo tiriamos su šešių naujagimių (15-26 parų amžiaus), šešių kūdikių (5-22 mėnesių amžiaus) ir šešių vaikų (4,6-14,2 metų amžiaus), kuriems buvo diagnozuota gydymui atspari epilepsija, grupėmis.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Lithuanian: Laikas iki didžiausios vigabatrino koncentracijos susidarymo plazmoje (tmax) - maždaug 1 valanda.
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Lithuanian: Vartojant vigabatriną, dažnai pranešta apie regėjimo lauko defektus, kurie gali turėti reikšmingos įtakos gebėjimui atlikti pavojingus darbus.
Slovak: Poruchy zorného poľa Epidemiológia poruchy zorného poľa u pacientov s refraktérnou parciálnou epilepsiou bola pozorovaná v pozorovanej, otvorenej, multicentrickej, porovnávacej, paralelnej skupine štúdie fázy IV vrátane 734 pacientov vo veku najmenej 8 rokov, s refraktérnou parciálnou epilepsiou aspoň po dobu jedného roka.
Lithuanian: Regėjimo lauko defektų epidemiologija atsparia daline epilepsija sergančių pacientų populiacijoje ne mažiau kaip vienerius metus buvo stebima atliekant stebimąjį, atvirą, daugiacentrį, palyginamąjį, paralelinių grupių, IV fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 734 ne jaunesni kaip 8 metų atsparia daline epilepsija sergantys pacientai.
Slovak: V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
Lithuanian: Metabolitų plazmoje nenustatyta.
Slovak: Možné príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť alebo zníženú úroveň vedomia.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai - mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Lithuanian: Todėl reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia suicidinių minčių ir elgesio požymių, ir reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų jiems skirti atitinkamo gydymo.
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francúzsko
Lithuanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers