FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observó liberación en exceso de insulina clínicamente relevante durante un periodo de 4 años de evaluación de la bomba implantable Medtronic MiniMed; sin embargo, esto no excluye la posibilidad que ocurra este hecho.
Portuguese: Durante um período de avaliação de 4 anos da Bomba Implantável Medtronic MiniMed, não foram observados quaisquer casos clinicamente relevantes de administração excessiva de insulina; no entanto, isto não exclui a possibilidade de tal ocorrer.
Spanish: En este proceso de llenado, la insulina restante debe ser retirada de la bomba y ésta debe llenarse con nueva insulina.
Portuguese: Neste procedimento de recarregamento, a restante insulina deve ser removida da bomba e a bomba deve ser recarregada com nova insulina.
Spanish: Cuando se utiliza como una bomba de insulina implantable, Insuman Implantable se infunde continuamente en su cuerpo y por lo tanto, puede sustituir a una insulina de acción prolongada.
Portuguese: Quando utilizada com uma bomba de insulina implantável, a Insuman Implantable será libertada continuamente no seu corpo e por isso poderá substituir a insulina de longa ação.
Spanish: • El procedimiento de aclarado y lavado, la medición del volumen de exoulsión y el manejo de la bomba incluyendo la solución de problemas
Portuguese: • Procedimento de lavagem e enxaguamento, medição do fluxo e manuseamento da bomba,
Spanish: El depósito de la bomba almacena sobre 6.000 unidades de insulina y requiere un proceso de recarga cada 40 a 45 días por razones de estabilidad de la insulina en uso en la bomba, o antes en función de las necesidades de los pacientes.
Portuguese: O reservatório da bomba armazena cerca de 6.000 unidades de insulina e requer um procedimento de recarregamento a cada 40 a 45 dias por motivos de estabilidade da insulina em utilização na bomba ou mais cedo, com base nas necessidades de insulina dos doentes.
Spanish: Insuman Rapid también se puede administrar por vía intravenosa.
Portuguese: A Insuman Rapid também pode ser administrada por via intravenosa.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Su médico le dirá cómo controlar sus niveles de azúcar.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como gerir os seus níveis de glicemia.
Spanish: En un estudio a dosis única en ratas, se administró una insulina humana semi-sintética en una formulación con 400 UI/ml y con idénticos excipientes a los de la formulación de Insuman Implantable 400 UI/ml a través de una inyección intraperitoneal.
Portuguese: Num estudo de uma única dose realizado em ratos, foi administrada uma insulina humana semissintética numa formulação com 400 UI/ml e excipientes idênticos à formulação de Insuman Implantable 400 UI/ml através de uma injeção intraperitoneal.
Spanish: Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas (ver secciones 4.2 y 6.6).
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas (ver secção 4.2 e 6.6).
Spanish: • El reconocimiento de los signos y síntomas de una hipoglucemia severa y las acciones que se deben tomar
Portuguese: • Reconhecimento dos sinais e sintomas de hipoglicemia grave e acções apropriadas que devem ser tomadas
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Febrero 1997 Fecha de la última revalidación: 21 Febrero 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 1997 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2007
Spanish: Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
Portuguese: A Insuman Rapid é uma solução para injeção debaixo da pele ou, em circunstâncias excecionais, numa veia (vaso sanguíneo).
Spanish: El aclaramiento se puede realizar antes, por ejemplo, cuando se sospecha del potencial de liberación insuficiente basado en una precisión calculada de rellenado de menos del 85 %.
Portuguese: Este procedimento de lavagem pode ser realizado mais cedo, por exemplo, quando o doente suspeitar de uma potencial administração insuficiente com base numa exatidão de recarregamento calculada inferior a 85%.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
Spanish: Cuando la aguja de recarga se encuentra adecuadamente situada en el orificio de llenado de la bomba, la aspiradora del depósito de la bomba extraerá pasivamente la insulina desde la jeringa al depósito de la bomba.
Portuguese: Quando a agulha de recarregamento estiver devidamente encaixada na porta de carregamento da bomba, o vácuo no reservatório da bomba irá aspirar passivamente a insulina da seringa para o reservatório da bomba.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, implicando confusiones entre formulaciones de Insuman subcutáneas u otras insulinas subcutáneas.
Portuguese: Foram reportados erros de medicação envolvendo confusões entre a formulação de Insuman subcutânea e outras formulações de insulina.
Spanish: Los niveles altos de anticuerpos anti-insulina no se asocian frecuentemente con la necesidad de cambiar la dosis de insulina ni la incidencia de efectos adversos graves.
Portuguese: Níveis elevados de anticorpos da insulina não são frequentemente associados à necessidade de mudar a dose de insulina ou à ocorrência de efeitos secundários graves.
Spanish: • Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas.
Portuguese: • Se estiver a usar insulina límpida (Insuman Rapid) não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas.
Spanish: Para prevenir dichos problemas con la bomba, su médico programará citas al menos cada 6 meses para lavar su bomba.
Portuguese: Para prevenir tais problemas, o seu médico irá agendar consultas pelo menos a cada 6 meses para proceder à lavagem da bomba.
Spanish: - No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
Portuguese: - Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
Spanish: Las razones para iniciar una perfusión intraperitoneal continua de insulina (PIPCI) fueron diabetes inestable en un 62,7%, hipoglucemia en un 29, 2%, resistencia periférica a la insulina en un 5, 0% e hipoglucemia y diabetes inestable e un 3,1 %.
Portuguese: Os motivos para a iniciação da perfusão contínua intraperitoneal de insulina (CIPII) estiveram relacionados com diabetes instável em 62,7% dos casos, hipoglicemia em 29,2% dos doentes, resistência periférica à insulina em 5,0% dos doentes e hipoglicemia e diabetes instável em 3,1% dos casos.
Spanish: Para evitar la contaminación microbiana e infección, se debe realizar una preparación aséptica de la piel de acuerdo con los procedimientos de trabajo estériles estándares de las instituciones sanitarias.
Portuguese: Para prevenir uma contaminação microbiana e infeção, a preparação asséptica da pele deve ser realizada em conformidade com os procedimentos operacionais estéreis padrão da instituição de cuidados de saúde.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el grupo de una pefusión intraperitoneal continua de insulina, recibieron una insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 días, seguidos de Insuman Implantable 400 UI/ml durante otros 180 días.
Portuguese: Os doentes que participaram no grupo de perfusão contínua de insulina por via intraperitoneal receberam insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 dias seguindo de Insuman Implantable 400 UI/ml durante um período adicional de 180 dias.
Spanish: Insuman Implantable está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1, que no pueden ser controlados con el tratamiento de insulina subcutánea (incluyendo la bomba) y que de otra forma, presentan frecuentes e inexplicables hiper- e hipoglucemias graves.
Portuguese: A Insuman Implantable está indicada para utilização no tratamento da diabetes mellitus tipo 1 em doentes adultos que não estão controlados com terapêutica de insulina subcutânea (incluindo bomba) e que apresentam frequentemente hiperglicémias e/ou hipoglicémias graves e inexplicáveis.
Spanish: El TAC deberá implementar un sistema de distribución controlada para Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión 400 UI /ml y asegurar que el medicamento sólo está disponible en centros con certificado vigente de Medtronic, por tener las instalaciones y el personal adecuado, el cual ha recibido una formación adecuada en la el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el Comunicador personal de la bomba (CPB).
Portuguese: O Titular da AIM deverá implementar um sistema de distribuição controlado para a Insuman Implantable dosagem 400 UI/ml solução para perfusão de forma a assegurar que o medicamento se encontra disponível apenas nos centros com certificação actual emitida pela Medtronic como tendo instalações apropriadas e cujo pessoal recebeu formação adequada na utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e no Comunicador de Bomba Pessoal (PPC).
Spanish: • Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales para el médico
Portuguese: • Sistema Bomba implantável de insulin: Manuais do médico
Spanish: Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
Spanish: La administración de insulina a través de la bomba puede causar una infiltración de grasa en el hígado en zonas únicas, bien definidas (llamada esteatosis hepática focal).
Portuguese: A administração de insulina através da bomba pode causar infiltração da gordura do fígado em localizações únicas e bem definidas (chamada esteatose hepática focal).
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del cartucho, pluma:
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho, caneta
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración y potencialmente mortal.
Portuguese: A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el estudio HUBIN_L_05335 con insulina humana 400 UI/ml y con la experiencia clínica con insulina humana 100 UI/ ml y 40 UI/ml.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas no estudo HUBIN_L_05335 com insulina humana 400 UI/ml e experiência clínica com insulina humana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
Spanish: Los pacientes que planeen residir o viajar (excepto los aviones comerciales a presión) a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies), deben ser informados de las acciones a seguir.
Portuguese: Os doentes que planearem residir ou viajar (utilizando outro meio de transporte que não um avião comercial pressurizado) altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) ou abaixo de 7,6 metros (25 pés) devem ser informados das medidas a tomar.
Spanish: Si usted necesita aumentar la insulina para mantener su nivel de azúcar en la sangre, o si experimenta hiperglucemia resistente, esto puede indicar un problema con la bomba.
Portuguese: Se precisar de aumentar a sua insulina para manter os níveis de açúcar no sangue, se experienciar uma hiperglicemia refratária, isto pode indicar a existência de um problema com a bomba.
Spanish: En la bomba, el medicamento es estable durante 45 días a 37º C.
Portuguese: Na bomba, o medicamento permanece estável durante 45 dias a uma temperatura de 37 °C.
Spanish: Su médico manejará los viales de insulina y es el que tiene los accesorios (p.ej. jeringas recargables y agujas), así como el equipo requerido para llenar su bomba implantable.
Portuguese: O seu médico irá manipular os frascos de insulina e possui os acessórios (por ex., seringas de recarregamento) e o equipamento necessários para carregar a sua bomba implantável.
Spanish: Consulte a su médico si espera tener frecuentes técnicas de diagnóstico por imagen (p.ej. IRM o ultrasonidos).
Portuguese: Fale com o seu médico se espera realizar exames de imagiologia médica frequentes (por ex. ressonância magnética ou ultrasonografia).
Spanish: Después de interrumpir la perfusión de insulina o después de la retirada o recolocación del catéter peritoneal, la esteatosis hepática focal parece ser reversible y sin consecuencias clínicas (ver sección 4.8).
Portuguese: Após a interrupção da perfusão de insulina ou da remoção ou reposicionamento do cateter peritoneal, a esteatose hepática focal pareceu ser reversível e não ter quaisquer consequências clínicas (ver secção
Spanish: Durante el proceso de lavado del catéter, se introducen manualmente en el catéter 13 unidades de insulina que serán recibidas por el paciente.
Portuguese: Durante o procedimento de irrigação do cateter, 13 unidades de insulina são manualmente empurradas pelo cateter e administradas ao doente.
Spanish: Anticuerpos anti-insulina: los datos limitados de un ensayo clínico con la administración intraperitoneal de Insuman Implantable no sugieren que los niveles elevados de anticuerpos anti-insulina se asocien comúnmente con el síndrome de anticuerpos a la insulina o con reacciones adversas graves (ver sección
Portuguese: Anticorpos anti-insulínicos: Os dados limitados de um ensaio clínico com administração intraperitoneal de Insuman Implantable não sugerem que níveis elevados de anticorpos anti-insulínicos estejam frequentemente associados à síndrome de anticorpos anti-insulínicos ou a acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilice plumas específicas: ver propecto.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilize canetas específicas: ver folheto informativo.
Spanish: Si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre que sean graves, esto puede indicar un problema con su bomba.
Portuguese: Se tiver níveis de açúcar no sangue demasiado baixos, isto poderá indicar a existência de um problema com a sua bomba.
Spanish: La bomba implantable Medtronic MiniMed no debe ser implantada en pacientes con condiciones médicas o mentales que les haga incapaces de programar modificaciones a la bomba basadas en las lecturas de glucosa o tomar acciones correctivas adecuadas ante problemas con el sistema de la bomba.
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed não deve ser implantada em doentes que sofram de condições clínicas ou mentais que os impeça de programar modificações na bomba com base nas leituras da glicemia ou tomar ações corretivas apropriadas em caso de problemas no sistema de bombeamento.
Spanish: No hay información clínica sobre el uso de Insuman Implantable en una bomba implantable en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem informações clínicas relativamente à utilização de Insuman Implantable numa bomba implantável em mulheres grávidas.
Spanish: • Cambio de la bomba debido a un mal funcionamiento
Portuguese: • Substituição da bomba devido a avaria
Spanish: Es posible que la insulina pueda causar un bloqueo de la bomba implantable.
Portuguese: Existe a possibilidade de a insulina causar um bloqueio na bomba implantável.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la alta concentración de insulina del Insuman Implantable (400 U.I/ml), comparada con otras insulinas en viales o cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
Portuguese: Os doentes devem ser informados da elevada concentração de insulina na Insuman Implantable (400 UI/ml) em comparação com outras insulinas em frascos ou cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
Spanish: Debe controlar estrechamente su nivel de azúcar en sangre durante los días de recarga.
Portuguese: Deve monitorizar de perto os seus níveis de açúcar no sangue nos dias de recarregamento.
Spanish: El paciente deberá ser dado de alta únicamente cuando los niveles de glucosa en sangre son estables y están dentro del rango de seguridad.
Portuguese: A monitorização do doente só deverá ser concluída quando os níveis glicémicos estiverem estáveis e dentro do intervalo de segurança.
Spanish: Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
Portuguese: Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.
Spanish: El paciente también debe estar provisto de medios alternativos de suministro de insulina, por ejemplo, proporcionar al paciente con 100 UI / ml de insulina, dispositivos y suministros para inyecciones subcutáneas.
Portuguese: Devem ser igualmente disponibilizados ao doente meios alternativos de fornecimento de insulina, por ex., disponibilizar ao doente insulina 100 UI/ml, dispositivos e materiais para injeções subcutâneas.
Spanish: Esto se puede verificar comprobando la historia diaria de insulina en el CPB en cada visita.
Portuguese: Isto pode ser verificado em cada consulta através de uma análise do histórico de insulina diário no PPC.
Spanish: Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las "Instrucciones de Uso" que vienen con las agujas.
Portuguese: Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" que acompanham as agulhas.
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es apropiado para usted, basándose en su habilidad para manejar SoloStar.
Portuguese: O seu médico decidiu que a SoloStar é indicada para si com base na sua capacidade em manusear a SoloStar.
Spanish: Lavado de la bomba
Portuguese: Lavagem da bomba
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0, 15 UI/kg de Insuman Implantable, la Tmax media fue de 0,54 horas y una Cmax sérica de 210 ±129 microUI/ml.
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de Insuman Implantable 0,15 UI/kg, o valor mediano de Tmáx foi de 0,54 horas e a Cmáx no soro foi de 210 ± 129 microUI/ml.
Spanish: Las reacciones inmediatas de tipo alérgico a la insulina o los excipientes pueden ser potencialmente mortales.
Portuguese: As reações alérgicas do tipo imediato à insulina ou aos excipientes podem ser fatais.
Spanish: El uso en pacientes pediátricos que no han alcanzado el tamaño adulto, debido al gran tamaño de la bomba (ver sección 4.2 y 4.4).
Portuguese: A utilização em doentes pediátricos que ainda não tenham atingido um tamanho de adulto, devido às grandes dimensões da bomba (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Reacciones inmediatas de tipo alérgico (hipotensión, edema angioneurótico, broncospasmo, reacciones cutáneas generalizadas);
Portuguese: Reações alérgicas de tipo imediato (hipotensão, edema angioneurótico, broncoespasmo, reações cutâneas generalizadas);
Spanish: Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto.
Portuguese: A sua dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Portuguese: *A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Spanish: Presentación de Insuman Implantable 400 UI/ml:
Portuguese: Apresentação Insuman Implantable 400 IU/ml:
Spanish: Además, el uso de Insuman Implantable a través de una perfusión intraperitoneal continua de insulina resultó en un control glucémico estable en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (en la población por protocolo: reducción media: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) y sin aumentar el riesgo de hipoglucemia grave, comparado con una insulina humana semi-sintética (14,3% frente a 13,1%).
Portuguese: Além disso, a utilização de Insuman Implantable numa perfusão intraperitoneal contínua resultou num controlo glicémico estável em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (população segundo o protocolo: redução média: -0,25 ± 0,67; [IC de 95%: -0,36; 0,11]) sem aumento do risco de hipoglicemia grave em comparação com a insulina humana semi-sintética (14,3% vs. 13,1%).
Spanish: Retención de sodio
Portuguese: Retenção de sódio
Spanish: Si intenta liberar un segundo bolo, recibirá de nuevo la alarma "máximo por hora sobrepasado" en la pantalla del CPB.
Portuguese: Se tentar administrar um segundo bólus, irá receber de novo um sinal de alarme de máximo por hora excedido no PCC.
Spanish: Insuman Implantable está contraindicado en pacientes que no han alcanzado el tamaño adulto (ver sección 4.3 y 4.4).
Portuguese: A Insuman Implantable é contraindicada em doentes que ainda não atingiram o tamanho de adulto (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: La presencia de dichos anticuerpos anti-insulina puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina para corregir la tendencia a la hiper- o hipoglucemia (ver sección 4.8).
Portuguese: A presença de tais anticorpos de insulina pode requerer um ajuste da dose de insulina de modo a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia (ver secção 4.8).
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociada con un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
Portuguese: No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
Spanish: Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra*.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra*.
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Rapid
Portuguese: Outros medicamentos e Insuman Rapid
Spanish: No se realizaron ensayos no-clínicos que evaluaran el riesgo de toxicidad con Insuman Implantable 400 UI/ml a través de la vía intraperitoneal.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos não clínicos para avaliar a potencial toxicidade de Insuman Implantable 400 UI/ml administrada por via intraperitoneal.
Spanish: • Proceso de rellenado
Portuguese: • Procedimento de recarregamento
Spanish: Implantable").
Portuguese: Insuman Implantable").
Spanish: Ya que padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina.
Portuguese: Uma vez que sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina.
Spanish: Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.
Portuguese: Use apenas agulhas compatíveis com SoloStar.
Spanish: Hubo un estudio controlado adicional de 12 meses, abierto, aleatorizado (MIP 310) para evaluar el efecto sobre el control glucémico y la frecuencia de hipoglucemia grave de la administración intraperitoneal de insulina frente a la administración subcutánea.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional a 12 meses, aleatorizado, controlado, aberto (MIP 310) para avaliar o efeito da administração de insulina intraperitoneal versus a administração de insulina por via subcutânea no controlo glicémico e na frequência de situações de hipoglicemia grave.
Spanish: Además, si los pacientes tratan de administrarse más de 2,5 veces de su cantidad máxima programada en bolo en el periodo de una hora, el CPB mostrará el mensaje "SOBREPASADO MAX POR HORA" y así alertar a los pacientes.
Portuguese: Além disso, se os doentes tentarem administrar uma quantidade mais de 2,5 vezes superior ao bólus máximo programado num período de uma hora, o PPC (Personal Pump Communicator [comunicador da bomba pessoal]) apresentará a mensagem "HOURLY MAX EXCEEDED" (MÁX.