FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Selincro initierades tillsammans med psykosocial intervention (BRENDA) med fokus på följsamhet till behandlingen samt reduktion av alkoholkonsumtion.
Slovenian: Pri randomizacijskem obisku, ki se je zgodil 1 do 2 tednov kasneje je bila ponovno ocenjena DRL in uvedeno zdravljenje z zdravilom Selincro skupaj s psihosocialno intervencijo (BRENDA) osredotočeno na vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola.
Swedish: Antalet HDD var 19 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 19 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 19 dni/mesec v Selincro skupini (n=141) in 19 dni/mesec v placebo skupini (n=42).
Swedish: Ta inte Selincro
Slovenian: Ne jemljite zdravila Selincro:
Swedish: I studie 1 var andelen patienter som avslutade studien i förtid högre i Selincro-gruppen än i placebogruppen (50 % respektive 32 %).
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti pri bolnikih, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji V študiji 1 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (50 % proti 32 %, glede na vrstni red).
Swedish: En överdos ska hanteras baserat på observationer och symtom.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincrogruppen (n=171) och 23 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=167).
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 23 dni/mesec v Selincro skupini (n=171) in 23 dni/mesec v placebo skupini (n=167).
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 22 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 23 dni/mesec v Selincro skupini (n=148) in 22 dni/mesec v placebo skupini (n=155).
Swedish: För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1 år var TAC-värdet 24 g/dag i Selincro-gruppen (n=78) och 47 g/dag i placebogruppen (n=29).
Slovenian: Za bolnike, ki so nadaljevali v študiji in zagotovili podatke o učinkovitosti pri 1. letu, je bila TAC 24 g/dan v Selincro skupini (n=78) in 47 g/dan v placebo skupini (n=29).
Swedish: Din läkare har förskrivit Selincro eftersom du inte lyckades med att minska din alkoholkonsumtion på egen hand. Din läkare kommer att ge dig rådgivning för att hjälpa dig att fullfölja din behandling och därmed minska din alkoholkonsumtion.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Selincro, ker niste bili sami zmožni zmanjšati vaše uživanje alkohola.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Selincro so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Huvudvärk
Slovenian: Omotica Glavobol
Swedish: Nalmefen visade sig ha potential för hudsensibilisering i lymfomtest på mus efter topikal applicering.
Slovenian: Lokalna analiza limfnih vozlov pri miših je pokazala, da ima nalmefen potencial za povzročanje preobčutljivosti kože po topikalni uporabi.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort varaktighet.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne in kratkotrajne.
Swedish: Det finns som tabletter (18 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (18 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex månader till ett år.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Selincro iz standardnih kliničnih študij so na voljo za obdobje od šestih mesecev do enega leta.
Swedish: Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.
Slovenian: Kot vodilo: steklenica vina (750 ml; 12 vol. % alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola, steklenica piva (330 ml; 5 vol. % alkohola) pa vsebuje približno 13 g alkohola.
Swedish: Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa, alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering).
Slovenian: Ob prvem obisku bolnika pri zdravniku se ovrednoti njegovo splošno zdravstveno stanje, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzea (slabost), omotica, nespečnost (težave s spanjem) in glavobol.
Swedish: Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka.
Slovenian: Vzame lahko samo eno tableto katerikoli dan, po možnosti eno do dve uri pred verjetnim začetkom pitja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Selincro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro.
Swedish: Patienter ska ta en tablett Selincro genom munnen "vid behov", det vill säga när det finns en risk för att de skulle börja dricka.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto zdravila Selincro peroralno „po potrebi", tj. ko obstaja tveganje, da bi bolnik začel piti alkohol.
Swedish: Därefter kommer patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.
Slovenian: Zatem se bolnika pozove, da približno dva tedna beleži svoje uživanje alkohola.
Swedish: Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Slovenian: Uporablja se lahko samo sočasno s psihosocialno podporo (svetovanjem) in samo pri bolnikih, ki nimajo fizičnih odtegnitvenih simptomov in ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Swedish: Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Selincro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholberoende.
Slovenian: Zdravilo Selincro so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 322 moških in žensk z odvisnostjo od alkohola.
Swedish: Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Selincro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. Februarja 2013.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dni prekomernega pitja in povprečne količine dnevno zaužitega alkohola po šestih mesecih zdravljenja.
Swedish: Om patienten har börjat dricka utan Selincro ska en tablett tas så snart som möjligt.
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti tableto v najkrajšem možnem času.
Swedish: Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder alkohol.
Slovenian: Opioidni receptorji imajo pomembno vlogo pri zasvojenosti, zato nalmefen, ki se veže nanje in spremeni njihovo delovanje, pomaga zmanjšati potrebo po pitju pri bolnikih, ki so navajeni uživati velike količine alkohola.
Swedish: Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Selincro, nalmefen, se veže na nekatere opioidne receptorje v možganih.
Swedish: Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Slovenian: Vsi bolniki so bili deležni tudi svetovanja, ki naj bi jim pomagalo zmanjšati pitje alkohola in držati se zdravljenja.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Selincro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Selincro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nalmefen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter ali ledvic in bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve alkohola (ki vključuje halucinacije, epileptične napade (krče) in tremor).
Swedish: I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati tudi svetovanje, ki bolniku pomaga zmanjšati pitje alkohola in se držati zdravljenja.
Swedish: Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion under en tvåveckorsperiod.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro mora bolnik dva tedna beležiti stopnjo uživanja alkohola.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo opioidna zdravila, bolniki s trenutno ali nedavno odvisnostjo od opioidov, bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov in bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Selincro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Slovenian: Pomembna izboljšanja, ki se običajno pojavijo v prvih štirih tednih zdravljenja, so opazili pri bolnikih, ki so že uživali več kot 60 g alkohola na dan (za moške) oziroma več kot 40 g na dan (za ženske).
Swedish: Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Selincro izkazalo med študijami?
Swedish: Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila dni prekomernega pitja in količine dnevno zaužitega alkohola.
Swedish: Efter sex månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je po šestih mesecih jemanja zdravila Selincro število dni prekomernega pitja na mesec v prvi študiji zmanjšalo s 23 na 10, v drugi pa s 23 na 11.
Swedish: Mer information om Selincro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Selincro
Swedish: Vid nästa besök (efter de två veckorna) kan behandlingen med Selincro påbörjas om patienten fortsätter att ha en hög nivå av alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och 40 g per dag för kvinnor).
Slovenian: Pri naslednjem obisku (po dveh tednih) se lahko pri bolniku uvede zdravilo Selincro, če je njegova stopnja uživanja alkohola še vedno visoka (več kot 60 g na dan za moške in 40 g na dan za ženske).
Swedish: Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen.
Slovenian: Selincro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Swedish: Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za pomoč pri zmanjševanju uživanja alkohola pri odraslih z odvisnostjo od alkohola, ki uživajo več kot 60 g alkohola na dan (za moške) oziroma več kot 40 g na dan (za ženske).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.
Slovenian: Če je zdravilo Selincro predpisano za več kot eno leto, je potrebna previdnost.
Swedish: Varför har Selincro godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Selincro odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Selincro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Selincro?
Swedish: Selincro är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila Selincro je le na recept.
Swedish: Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Selincro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Selincros effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Selincro raziskano?
Swedish: Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
Slovenian: Količina dnevno zaužitega alkohola se je po jemanju zdravila Selincro v prvi študiji zmanjšala s 102 g na 44 g, v drugi pa s 113 g na 43 g. Izboljšanja so bila v primerjavi s placebom večja za približno 2,7 do 3,7 dni prekomernega pitja na mesec in za približno 10 do 18 g alkohola na dan.
Swedish: Vad används Selincro för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Selincro uporablja?
Swedish: CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag.
Slovenian: CHMP je menil, da se je zdravilo Selincro izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju uživanja alkohola pri moških, ki uživajo več kot 60 g, in pri ženskah, ki uživajo več kot 40 g alkohola na dan. Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, niso vzbudili večjih pomislekov glede varnosti.
Swedish: Vad är Selincro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Selincro?
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Slovenian: 1 napolnjen injekcijsk peresnik
Swedish: Semglee ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Slovenian: Zdravilo Semglee se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Swedish: Mer information om Semglee finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Semglee so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Semglee?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Semglee?
Swedish: Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je raven glukoze v krvi visoka, bodisi zato, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1), bodisi zato, ker telo ne proizvede dovolj insulina oziroma ga ne more učinkovito izrabiti (sladkorna bolezen tipa 2).
Swedish: En understödjande studie på 558 patienter med typ 1-diabetes visade dock att Semglee och Lantus hade liknande effekter.
Slovenian: Vendar pa je podporna študija pri 558 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pokazala, da imata zdravili Semglee in Lantus podobne učinke.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Semglee stalno spremljajo.
Swedish: Vilka fördelar med Semglee har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Semglee so se pokazale v študijah?
Swedish: Patienterna kan själva injicera Semglee om de har fått lämplig träning.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Swedish: Varför är Semglee godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semglee odobreno v EU?
Swedish: Sammanfattning av Semglee och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Semglee in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Det ges genom injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v trebuh, stegno ali nadlaket.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjšamo simptome sladkorne bolezni in preprečimo zaplete.
Swedish: Mer information om Semglee
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semglee
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Semglee (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Semglee (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Swedish: Referensläkemedlet för Semglee är Lantus.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Semglee je zdravilo Lantus.
Swedish: Eftersom Semglee är en biosimilar behövdes det inga studier om effekt och säkerhet då dessa redan är väl fastställda för insulin glargin.
Slovenian: Ker je zdravilo Semglee podobno biološko zdravilo, študije o učinkovitosti in varnosti niso bile potrebne, ker sta za insulin glargin dobro raziskani.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Semglee utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Semglee, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Semglee är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Semglee i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Swedish: Vad är Semglee och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Semglee in za kaj se uporablja?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Semglee har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Semglee upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vilka är riskerna med Semglee?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semglee?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Semglee, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Semglee glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Semglee, tar sig in i blodflödet långsammare än mänskligt insulin efter en injektion och verkar därför under längre tid.
Slovenian: Insulin glargin, zdravilna učinkovina v zdravilu Semglee, po injiciranju vstopa v krvni obtok počasneje kot humani insulin, zato deluje dlje.
Swedish: Semglee är ett läkemedel som används för att behandla diabetes hos patienter från 2 års ålder.
Slovenian: Semglee je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, starejših od dveh let.
Swedish: Dosen av Semglee beräknas för varje patient och är beroende av patientens blodsockernivå och behandling med andra insulinläkemedel.
Slovenian: Odmerek zdravila Semglee se prilagodi posameznemu bolniku ter je odvisen od bolnikove ravni glukoze (sladkorja) v krvi in zdravljenja z drugimi zdravili, ki vsebujejo insulin.
Swedish: Fortsatt behandling med antingen Semglee eller Lantus i 24 veckor visade en jämförbar kontroll av HbA1c-nivåerna med båda, där nivån förändrades med i genomsnitt 0,14 procent hos patienterna som fick Semglee och 0,11 procent hos dem som fick Lantus.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študijo, so pred tem izmerili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), snovi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana in ki je bila urejena z zdravilom Lantus; ob nadaljnjem 24-tedenskem zdravljenju bodisi z zdravilom Semglee bodisi z zdravilom Lantus se je pokazalo, da je raven HbA1c primerljivo dobro nadzorovana pri obeh zdravilih, pri čemer se je raven pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Semglee, spremenila povprečno za 0,14 %, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Lantus, pa za 0,11 %.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Semglee i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Semglee po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Lantus.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier vid vilka Semglee jämfördes med Lantus har visat att insulin glargin i Semglee i hög grad liknar adalimumab i Lantus vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Semglee primerjali z zdravilom Lantus, so pokazale, da je insulin glargin v zdravilu Semglee po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben insulinu glarginu v zdravilu Lantus.
Swedish: Ytterligare studier visade att Semglee tas upp i kroppen på samma sätt som referensläkemedlet, Lantus, och kan anses verka på ett liknande sätt på blodsockret.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da se zdravilo Semglee absorbira v kri enako kot referenčno zdravilo Lantus, zato je mogoče predpostaviti, da podobno deluje na glukozo v krvi.
Swedish: Semglee finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Semglee je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Swedish: Semglee är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper blodsockret att ta sig in i cellerna från blodet.
Slovenian: Nadomestni insulin v zdravilu Semglee deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Semglee även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, se lahko zdravilo Semglee uporablja sočasno s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus, och att Semglee skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Semglee, enako kot pri zdravilu Lantus, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Hur används Semglee?
Slovenian: Kako se zdravilo Semglee uporablja?