FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati presentati calcoli completi della PEC per i comparti rilevanti (suolo, acque superficiali, sedimenti e acque sotterranee) che riguardano bovini, ovini ed equini, compresi i percorsi di accesso che defluiscono dal pascolo e l'ingresso diretto nelle acque superficiali mediante escrezione per gli animali al pascolo.
Bulgarian: Подробни изчисления за PEC са подадени за съответните компоненти (почви, повърхностни води, утайки и подпочвени води), обхващащи говеда, овце и коне, включително входните пътища на оттичане от пасищата и директното навлизане в повърхностните води чрез екскреция за пасищни животни.
Italian: Da un punto di vista clinico, le avermectine sono ritenute l'alternativa terapeutica più idonea alla moxidectina, dato lo spettro di attività simile contro specie parassite interne ed esterne in bovini, ovini ed equini.
Bulgarian: От клинична гледна точка авермектините се считат за най-подходящата терапевтична алтернатива на моксидектин, като се има предвид подобния спектър на действие срещу вътрешни и външни паразитни видове при говеда, овце и коне.
Italian: La NOEC per la sopravvivenza degli avannotti, l'endpoint più sensibile dello studio, è stata determinata pari a 3,2 ng/l.
Bulgarian: NOEC за оцеляване на дребна риба, най-чувствителната крайна точка на проучването, е определена на 3,2 ng/l.
Italian: È stata fornita una valutazione qualitativa del rischio, basata sulla discussione del peso dell'evidenza, e questa ha preso in esame la probabilità che persistenza, bioaccumulo e tossicità si verifichino in condizioni ambientali reali.
Bulgarian: Предоставена е качествена оценка на риска, основаваща се на дискусия за значимост на доказателствата и въз основа на това е разгледана вероятността устойчивост, биоакумулация и токсичност да настъпят в реални условия на околната среда.
Italian: Inoltre, è stata eseguita una valutazione completa dell'avvelenamento secondario da moxidectina dividendo la concentrazione ambientale prevista orale_predatore per la concentrazione prevedibile priva di effetti orale.
Bulgarian: Освен това е извършена пълна оценка за вторично отравяне за моксидектин чрез разделяне на предполагаемата концентрация в околната средаперорално хищник или на предполагаемата недействаща концентрацияперорално.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che nelle informazioni sul prodotto di alcuni prodotti per pour-on è presente un'avvertenza che indica che è possibile ridurre il rischio per la fauna coprofaga evitando che i periodi di trattamento coincidano con quelli di elevata attività locale degli scarabei stercorari.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът отбеляза, че в информацията за продукта на някои продукти за поливане има предупреждение, което съветва този риск за торната фауна да бъде намален чрез избягване на периоди на лечение, които съвпадат с периодите на местната висока активност на торните бръмбари.
Italian: BCFS = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario BCFSL = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario corretto per contenuto lipidico del 5% BCFK = fattore di bioconcentrazione cinetico
Bulgarian: BCFS = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние BCFSL = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние, коригиран за 5% съдържание на липиди BCFK = фактор на кинетична биоконцентрация
Italian: Valutazione qualitativa del rischio PBT
Bulgarian: Качествена оценка на риска от PBT
Italian: Considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti e il principio di utilizzo responsabile che richiede l'uso di sostanze di diverse classi di antiparassitari per il controllo delle parassitosi al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza, i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono ritenuti un'importante opzione terapeutica.
Bulgarian: Предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципа на отговорната употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове противопаразитни средства за контрол на паразитози, за намаляване на риска от развитие на резистентност, ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин се считат за важен терапевтичен вариант.
Italian: Si precisa che, secondo il documento di riflessione del CVMP in merito all'autorizzazione di medicinali veterinari contenenti sostanze PBT o vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, vengono prese in considerazione ulteriori misure intese a garantire l'uso responsabile di medicinali veterinari antiparassitari, per esempio, il trattamento selettivo mirato di singoli animali a livello di allevamento, al fine di limitare l'esposizione ambientale.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че съгласно Дискусионния документ на CVMP относно разрешаването на ВМП, съдържащи PBT или vPvB вещества (EMA/CVMP/448211/2015)17, се счита, че допълнителните мерки, предназначени да гарантират отговорната употреба на противопаразитни ветеринарномедицински продукти, например, целенасочено селективно лечение на отделните животни на ниво стопанство, ограничават експозицията на околната среда.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che, in condizioni realistiche, l'esposizione degli organismi acquatici alla moxidectina sarà improbabile o estremamente bassa a causa del forte adsorbimento della moxidectina nel suolo o non sarà mantenuta per più di 24 ore per effetto di una rapida suddivisione nei sedimenti.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че в реални условия експозицията на водните организми на моксидектин ще бъде или малко вероятна, или изключително ниска, поради силната адсорбция на моксидектин в почвата или няма да се задържи повече от 24 часа поради бързото разделяне в седимента.
Italian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Bulgarian: Ирландия Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall
Italian: Non determinata
Bulgarian: Неопределена
Italian: L'effetto dell'esposizione prolungata alla moxidectina nelle fasi iniziali di vita del vairone a testa grossa (Pimephales promelas), è stato indagato in uno studio conforme alla BPL, secondo la linea guida n. 210 dell'OCSE11.
Bulgarian: Ефектът от продължителната експозиция на моксидектин върху ранните стадии от живота на дебелоглавата лещанка (Pimephales promelas) е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №210 на ОИСР11.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, è stato preso in considerazione il profilo ambientale di alternative terapeutiche, inclusi il gruppo di lattoni macrociclici (ivermectina, abamectina, eprinomectina e doramectina) e altri gruppi di parassiticidi quali organofosfati, piretroidi sintetici e regolatori di crescita degli insetti.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни е разгледан екологичният профил на терапевтичните алтернативи, включително групата на макроцикличните лактони (ивермектин, абамектин, еприномектин и дорамектин) и други групи противопаразитни средства, като органофосфати, синтетични пиретроиди и регулатори на растежа на насекоми.
Italian: Attualmente, si ritiene importante mantenere sul mercato europeo le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti moxidectina per il trattamento e il controllo delle parassitosi in bovini, ovini d equini al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza, in linea con i principi di utilizzo responsabile.
Bulgarian: Към този момент се счита за важно да се запазят лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин на Европейския пазар за лечение и контрол на паразитозите по говеда, овце и коне за намаляване на риска от развитие на резистентност в съответствие с принципите на отговорна употреба
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT).
Bulgarian: Моксидектинът отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество.
Italian: Sulla base delle concentrazioni misurate è stato calcolato un valore di CL50 pari a 0,62 µg/l.
Bulgarian: Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che l'esposizione in acqua potrebbe essere bassa a causa dell'immobilità della moxidectina nel suolo e della rapida suddivisione nei sedimenti e, di conseguenza, la tossicità per gli organismi acquatici potrebbe essere ridotta.
Bulgarian: CVMP потвърди, че експозицията на водните организми може да е ниска поради имобилизация на моксидектин в почвата и бързо разделяне в седимента и следователно може да намали токсичността за водните организми.
Italian: Pertanto, il 22 ottobre 2015, la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini.
Bulgarian: Германия инициира процедура за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно на говеда, овце и коне.
Italian: Nel complesso, il CVMP ha ritenuto che la moxidectina soddisfi il criterio T basato sull'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici, vale a dire una NOEC di 3,1 ng/l per Daphnia magna e una NOEC di 3,2 ng/l per i pesci (Pimephales promelas).
Bulgarian: Като цяло CVMP счита, че моксидектин отговаря на Т критерия, въз основа на високата токсичност на моксидектин за водните организми, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna и NOEC от 3,2 ng/l за риби (Pimephales promelas).
Italian: Pesci
Bulgarian: Риби
Italian: Pertanto, al fine di verificare l'approccio basato sul peso dell'evidenza, così come proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di valutare se i pericoli teorici si traducano in impatto ambientale, il CVMP ha ritenuto che debbano essere generati dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente in condizioni d'uso effettivo.
Bulgarian: По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, както е предложено от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се трансформират във въздействия върху околната среда, CVMP счита, че трябва да се генерират данни за съдбата и поведението на моксидектин в околната среда при условия на действителна употреба.
Italian: Ulteriori raffinamenti della PEC sono stati eseguiti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ciascun prodotto in questione e per tutte le specie animali di destinazione e tutte le vie di somministrazione tramite l'applicazione dei modelli FOCUS.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба са извършили допълнителни прецезирания на PEC за всеки съответен продукт и за всички видове животни, за които е предназначен ВМП и начини на приложение чрез прилагане на моделите FOCUS.
Italian: Il primo studio è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 202 dell'OCSE6.
Bulgarian: Първото проучване е извършено в съответствие с насока № 202 на ОИСР6.
Italian: Valutazione PBT
Bulgarian: PBT оценка
Italian: S. capricornutum
Bulgarian: Водорасли S. capricornutum
Italian: La PECterreno_iniziale massima è pari a 4,18 μg/kg di peso secco per i bovini dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) utilizzando una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo e i rispettivi valori predefiniti.
Bulgarian: Максималната PECпочва_първоначална се равнява на 4,18 μg/kg сухо тегло за говеда след подкожен начин на приложение (инжекционни продукти), като се използва доза от 0,5 mg/kg телесно тегло и съответните стойности по подразбиране.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, è stata identificata un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, vale a dire una NOEC di 3,1 ng/l per Daphnia magna, una NOEC di 3,2 ng/l per i pesci e una NOEC di 111 µg/kg di peso secco per i chironomidi.
Bulgarian: На базата на наличните данни е идентифицирана висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna, NOEC от 3,2 ng/l за риби и NOEC от 111 µg/kg сухо тегло за хирономиди.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, siano stati identificati un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, e un rischio per la fauna coprofaga;
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни са установени висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента и риск за торната фауна;
Italian: Alkotás u. 53.
Bulgarian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Italian: I lombrichi sono stati esposti a letame di mucca trattata con moxidectina in suolo artificiale per un periodo di esposizione di 28 giorni.
Bulgarian: Земните червеи са изложени на обработен с моксидектин кравешки оборски тор в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция.
Italian: Per i bovini, le PEC più alte per le acque superficiali sono state di 0,436 ng/l per il deflusso dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) e di 0,219 ng/l per l'escrezione diretta in acque superficiali dopo via di somministrazione topica (cutanea) (prodotti per pour-on).
Bulgarian: За говеда най-високите PEC за повърхностна вода са 0,436 ng/l за оттичане след подкожен начин на приложение (инжекционни продукти) и 0,219 ng/l за директна екскреция в повърхностните води след локален (кожно) начин на приложение (продукти за поливане).
Italian: Non sono disponibili dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente per verificare la prospettata bassa probabilità in condizioni reali.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда, за да се провери предложената ниска вероятност при реални условия.
Italian: È stato eseguito uno studio con Pseudokirchneriella subcapitata su un arco di 72 ore come test limite con 0,5 mg/l corrispondenti a una concentrazione media misurata di 0,11 mg/l.
Bulgarian: Проведено е проучване с Pseudokirchneriella subcapitata в продължение на 72 часа под формата на анализ на пределно допустима концентрация с 0,5 mg/l, съответстващи на средна измерена концентрация от 0,11 mg/l.
Italian: Per la valutazione della persistenza, sono stati forniti due studi di laboratorio conformi alla buona pratica di laboratorio (BPL).
Bulgarian: За оценка на устойчивостта са предоставени две лабораторни проучвания, съвместими с добрата лабораторна практика (ДЛП).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini (vedere allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно на говеда, овце и коне (вж. приложение I)
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina potrebbe causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio, in particolare gli organismi acquatici e la fauna coprofaga.
Bulgarian: Подобно на други макроциклични лактони, моксидектин притежава потенциала да оказва неблагоприятно въздействие върху нецелевите организми, по-специално върху водните организми и торната фауна.
Italian: La moxidectina è un lattone macrociclico endectocida antielmintico ampiamente utilizzato in veterinaria.
Bulgarian: Моксидектинът (moxidectin) принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с антихелминтна активност, който се прилага широко във ветеринарната медицина.
Italian: È stato ritenuto che la degradazione nel suolo potrebbe essere più rapida a temperature più elevate, che la tossicità per l'ambiente acquatico e il bioaccumulo potrebbero essere ridotti a causa di un'esposizione intermittente e non continua, e che la moxidectina si adsorbirebbe rapidamente nei sedimenti.
Bulgarian: Смята се, че разграждането в почвата може да бъде по-бързо при по-високи температури, че токсичността и биоакумулацията за водните организми могат да бъдат намалени в резултат на периодично, а не на непрекъснато излагане, и че моксидектин бързо ще се адсорбира от седимента.
Italian: BCFKL = fattore di bioconcentrazione cinetico corretto per contenuto lipidico del 5%
Bulgarian: BCFKL = фактор на кинетична биоконцентрация, коригиран за 5% съдържание на липиди
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT); pertanto, l'esposizione dell'ambiente alla moxidectina deve essere limitata per quanto possibile.
Bulgarian: Моксидектин отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество; следователно, експозицията на околната среда на моксидектин трябва да бъде ограничена доколкото е възможно.
Italian: L'ipotesi che la probabilità che si verifichino persistenza, bioaccumulo e tossicità in condizioni ambientali reali sia bassa si basa su considerazioni teoriche, come sopra illustrato.
Bulgarian: Предположението, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи при реални условия на околната среда, е ниска се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Italian: Il CVMP ha ritenuto che lo studio sperimentale di laboratorio sulla trasformazione di [3H]-moxidectina nei vari tipi di suolo in conformità alla linea guida n. 307 dell'OCSE fosse il riferimento più attendibile e appropriato per valutare la persistenza di moxidectina in differenti tipi di suolo e determinare la DT50 per la sostanza.
Bulgarian: CVMP разгледа експерименталното лабораторно проучване на трансформацията на [3H]моксидектин в почвите в съответствие с насока № 307 на ОИСР, най-надеждната и подходяща справка за оценка на устойчивостта на моксидектин в различните видове почви и определяне на DT50 за веществото.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali costituiscano un'importante alternativa terapeutica, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti e il principio di utilizzo responsabile che richiede l'uso di sostanze di diverse classi di antiparassitari per il controllo delle parassitosi al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за инжекционно и перорално приложение са важна терапевтична алтернатива, като се има предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципът на отговорна употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове антипаразитици за борба с паразитозите, за да се намали рискът от развитие на резистентност;
Italian: La tossicità subacuta è stata studiata in uno studio conforme alla BPL secondo il documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.12 della FDA statunitense14.
Bulgarian: Подострата токсичност е изследвана в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.12 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда14
Italian: Il secondo studio sulla trota iridea (Oncorhynchus mykiss) è stato eseguito in conformità al documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.11 della FDA statunitense10.
Bulgarian: Второто проучване при дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) е извършено в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.1110.
Italian: 1 000 giorni (poiché uno studio su acque/sedimenti non era disponibile), un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha calcolato che la PECsedimenti_plateau fosse pari a 55,8 µg/kg di peso secco.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на DT50_седимент от 1000 дни (като не е налично проучване на вода/седимент), един притежател на лиценз за употреба е изчислил PECседимент-плато от 5,8 μg/kg сухо тегло.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati a disposizione, la moxidectina soddisfi i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità secondo i risultati degli studi di laboratorio e, di conseguenza, debba essere classificata come sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT);
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни моксидектин отговаря на критериите за устойчивост, биоакумулация и токсичност, съгласно резултатите от лабораторните изследвания и следователно трябва да бъде класифициран като устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество;
Italian: Le seguenti emivite di dissipazione (DT50) a 20 °C sono state calcolate utilizzando il modello cinetico più adatto, ossia quello semplice di primo ordine: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 giorni rispettivamente per i suoli limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo.
Bulgarian: Следните полуживоти (DT50) при разлагане при 20°С са изчислени, като е използван най-подходящия кинетичен модел, т.е. обикновен първи ред: 78,6, 139,0, 78,7 и 133,6 дни съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Italian: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Bulgarian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Italian: I medicinali veterinari contenenti moxidectina come unico principio attivo o in combinazione con un altro principio attivo antiparassitario (o altri principi attivi antiparassitari) (per esempio, triclabendazolo o praziquatel) sono ampiamente utilizzati per il trattamento e la prevenzione di infezione parassitarie interne ed esterne in animali destinati alla produzione di alimenti e in animali da compagnia.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин като единствена активна субстанция или в комбинация с друга(и) антипаразитна(и) активна(и) субстанция(и) (напр. триклабендазол или празиквател), се прилагат широко за лечение и профилактика на вътрешни и външни паразитни инфекции при продуктивни и домашни животни.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di includere misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per tutti i prodotti in questione al fine di attenuare il rischio per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, compresi i tempi di esclusione per l'accesso limitato ai corsi d'acqua per ciascuna specie di destinazione.
Bulgarian: CVMP препоръча мерките за ограничаване на риска да бъдат включени в информацията за продуктите за всички засегнати продукти, за да се намали рискът за водните организми и организмите, обитаващи седимента, включително времената за изолиране за ограничен достъп до водни басейни за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
Italian: Per tutte le specie di destinazione (bovini, ovini ed equini) e per tutte le vie di somministrazione (pour-on, iniettabile, orale) è stato mostrato un impatto sulle mosche delle stalle.
Bulgarian: За всички видове животни, за които е предназначен ВМП (говеда, овце и коне) и всички начини на приложение (поливане, инжекционно, перорално) е показано въздействие върху торните мухи.
Italian: Inoltre, è stato calcolato un fattore di bioconcentrazione pari a 2244 l/kg utilizzando la seguente equazione in un modello di relazione quantitativa struttura-attività (QSAR): log BCFpesci = 0,85 x logKow -0,70, sulla base di un logKow derivato sperimentalmente di 4,766.
Bulgarian: Освен това фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg е изчислен като се използва следното уравнение в модел на количествена зависимост структура-активност (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow