FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van dapagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic: pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je zdravilo verjetno neučinkovito (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij eenmaaldaagse toediening van doses uiteenlopend van 2,5 tot 400 mg saxagliptine gedurende 14 dagen werd geen dosis- of tijdsafhankelijkheid gezien in de klaring van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet.
Slovenian: Med 14-dnevno uporabo saksagliptina v odmerkih od 2,5 mg od 400 mg enkrat na dan niso ugotovili nobene odvisnosti očistka saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka od odmerka ali od časa.
Dutch: Het serumcreatinine werd verder geëvalueerd bij de patiënten met voorvallen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie en de stijgingen van de creatininewaarden die het vaakst werden waargenomen waren ≤ 0,5 mg/dl van baseline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli učinke, povezane z zmanjšanim delovanjem ledvic, so nadalje spremljali kreatinin v serumu in večina opaženih zvišanj kreatinina je bila ≤ 0,5 mg/dl od izhodišča.
Dutch: Controle van de nierfunctie
Slovenian: Spremljanje delovanja ledvic
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Qtern een invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtern vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, zijn belangrijkste metaboliet en volledige radioactiviteit.
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu izločilo 24 % radioaktivnosti v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega aktivnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
Dutch: Na 52 weken was het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine in deze studies vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten.
Slovenian: Varnostne značilnosti kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina v teh preskušanjih do 52 tednov so bile podobne varnostnim značilnostim posameznih učinkovin.
Dutch: Op het vlak van de farmacokinetiek werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki saksagliptina.
Dutch: Soms - dorst - obstipatie - 's nacht wakker worden om te plassen - droge mond - gewichtsafname - toename in creatinine of ureum (aangetoond door laboratoriumtests van het bloed) - verminderde nierfunctie - huiduitslag die kan bestaan uit bultjes, huidirritatie of onaangenaam jeukend gevoel - moeilijkheden om een erectie te krijgen of aan te houden (erectiele disfunctie) - schimmelinfectie - overgevoeligheidsreacties - jeuk in de genitale streek (genitale jeuk of vulvovaginale jeuk) of ongemak bij het plassen.
Slovenian: Občasni - žeja - zaprtost - prebujanje ponoči, da bi šli na vodo - suha usta - zmanjšanje telesne mase - zvišanje kreatinina ali sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi) - zmanjšano delovanje ledvic - izpuščaj na koži, ki lahko obsega dvignjene bulice, draženje kože ali neprijetno srbenje - težave z doseganjem ali vzdrževanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - preobčutljivostne reakcije - srbenje v predelu spolovil (genitalni pruritus ali vulvovaginalni pruritus) ali nelagodje pri uriniranju.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri kuncih dapagliflozin ni v nobenem od testiranih odmerkov povzročil ne maternalnih ne razvojnih toksičnih učinkov; največji testirani odmerek je ustrezal sistemski izpostavljenosti, 1191-krat večji od tiste pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je znižala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Dutch: HbA1c subgroepanalyse op basis van het baseline HbA1c voor gerandomiseerde personen in week 24
Slovenian: Analiza HbA1c v podskupinah randomiziranih bolnikov po 24 tednih glede na izhodiščni HbA1c
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Qtern wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Zdravilo Qtern je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Dutch: Urinetesten Vanwege de manier waarop Qtern werkt, zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtern boste imeli med zdravljenjem s tem zdravilom pozitiven izvid preiskav urina za prisotnost sladkorja.
Dutch: perifeer oedeem
Slovenian: periferni edemi
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Dapagliflozine: het bleek dat de blootstelling aan dapagliflozine afnam met toenemend gewicht.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Dutch: Dapagliflozine verbetert zowel de nuchtere als de postprandiale glucoseplasmaspiegel door de renale glucosereabsorptie te verminderen, wat leidt tot uitscheiding van glucose via de urine.
Slovenian: Dapagliflozin izboljša koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in postprandialno, ker zmanjša ledvično reabsorpcijo glukoze in tako povzroči izločanje glukoze v urinu.
Dutch: Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje učinkovini saksagliptin in dapagliflozin.
Dutch: Licht bruine tot bruine, biconvexe, ronde (diameter 0,8 cm) filmomhulde tablet, op de ene zijde "5/10" en op de andere zijde "1122" geprint met blauwe inkt.
Slovenian: Svetlorjave do rjave bikonveksne 0,8 cm velike okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "5/10" in na drugi strani oznako "1122".
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In de studie met gelijktijdige behandeling was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescue) −2,05 kg (95% CI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95% BCI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine geen verandering was (0,00 kg) (95% CI [−0,48; 0,49]).
Slovenian: V sočasni študiji je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase 24. teden v primerjavi z izhodiščem (izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju) -2,05 kg (95 % IZ -2,52, -1,58) v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina in -2,39 kg (95 % IZ2,87, -1,91) v skupini z 10 mg dapagliflozina in metforminom; v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in metformin, spremembe ni bilo (0,00 kg, 95 % IZ -0,48, 0,49).
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovenian: Zdravilo Qtern se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Dutch: Qtern combineert saxagliptine en dapagliflozine met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje saksagliptin in dapagliflozin, ki imata dopolnjujoča se mehanizma delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije.
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Slovenian: Dapagliflozin: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A in B) je bila povprečna Cmax dapagliflozina do 12 % višja, njegova AUC pa do 36 % višja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: in het algemeen werd de farmacokinetiek van saxagliptine en dapagliflozine niet op klinisch relevante manier beïnvloed wanneer het als Qtern werd toegediend ten opzichte van afzonderlijke doses van saxagliptine en dapagliflozine.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Farmakokinetika saksagliptina in dapagliflozina se ni klinično pomembno spremenila, če sta bila uporabljena v obliki zdravila Qtern, v primerjavi s samostojnima odmerkoma saksagliptina in dapagliflozina.
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Slovenian: Saksagliptin: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno z odmerkom saksagliptina.
Dutch: Nycturie, nierinsufficiëntie
Slovenian: nikturija, okvara ledvic
Dutch: saxagliptine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Slovenian: Razlika od saksagliptina + metformina (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft huidlaesies is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL - no effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom za človeka 5 mg/dan.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er werden geen interactiestudies uitgevoerd met Qtern en andere geneesmiddelen.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Študij medsebojnega delovanja zdravila Qtern in drugih zdravil niso izvedli.
Dutch: Deze geneesmiddelen hadden ook geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine of zijn voornaamste actieve metaboliet.
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Dutch: - Pancreatitis: komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers): ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.
Slovenian: - Pankreatitis je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost (navzea) ali bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Rifampicin v odmernem intervalu ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku ali na zavrtje aktivnosti DPP-4 v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname in verband met hartfalen, kwam vaker voor in de saxagliptinegroep (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka, sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ: 1,07, 1,51), p = 0,007].
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden ten opzichte van placebo echter geen verhoogd risico op het primaire of secundaire samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak..
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Dutch: Na een enkele dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng h/ml en 214 ng h/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila po uporabi enega 5 mg odmerka saksagliptina povprečna AUC saksagliptina v plazmi 78 ng h/ml, njegovega glavnega presnovka pa 214 ng h/ml.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
Slovenian: Če bolnica zanosi, je treba prenehati zdravljenje z zdravilom Qtern.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er is geen informatie beschikbaar aangaande een overdosering met Qtern.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila Qtern ni.
Dutch: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Slovenian: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Dutch: Indien acute pancreatitis wordt bevestigd, dient de behandeling met dit middel niet hervat te worden.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba prenehati uporabljati to zdravilo; če je akutni pankreatitis potrjen, se ga ne sme ponovno uvesti.
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj) - bolečine v hrbtu - odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju vode - spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokaže preiskava krvi) - povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave) - zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina (to se pokaže v preiskavah) - omotica - utrujenost - bolečine v trebuhu - hude bolečine v sklepih (artralgija) - okužba v zgornjem delu prsnega koša ali v pljučih - okužba obnosnih votlin z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis) - vnetje v nosu ali žrelu (nazofaringitis) (med znaki so lahko nahod ali vneto žrelo) - bolečine v želodcu in težave z želodcem (dispepsija) - slabost (navzea) - driska - vnetje želodca ali črevesa, po navadi zaradi okužbe (gastroenteritis) - glavobol, bolečine v mišicah (mialgija) - bruhanje, vnetje želodca (gastritis) - spremembe izvidov laboratorijskih preiskav (npr. zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina ali porast hematokrita) - izpuščaj
Dutch: In postmarketingverslagen voor DPP4-remmers (zie rubriek 4.8) is melding gedaan van mogelijk ernstige gewrichtspijn.
Slovenian: V obdobju trženja so med uporabo zaviralcev DPP-4 poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude glejte poglavje 4.8).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op saxagliptine of dapagliflozine Saxagliptine: gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na saksagliptin ali dapagliflozin Saksagliptin: Sočasna uporaba saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom je zvišala Cmax saksagliptina za 63 % in njegovo AUC za 2,1-krat ter znižala Cmax aktivnega presnovka za 44 % in njegovo AUC za 34 %.
Dutch: Het betrof bijwerkingen van een maagtumor, pancreaskanker met uitzaaiingen in de lever en invasief ductaal borstcarcinoom in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Slovenian: Obsegale so novotvorbo želodca, raka trebušne slinavke z metastazami v jetrih in invaziven duktalen karcinom dojke v skupini, ki je prejemala saksagliptin, dapagliflozin in metformin.
Dutch: • Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dosis had moeten nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Slovenian: - Če je od tedaj, ko bi morali vzeti odmerek, minilo že več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke 5 mg/10 mg tablet bevat 40 mg lactose (watervrij).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Dutch: Effect van saxagliptine of dapagliflozine op andere geneesmiddelen Saxagliptine: saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide (een substraat van CYP2C9), pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), digoxine (een substraat van P-gp), simvastatine (een substraat van CYP3A4), de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Slovenian: Vpliv saksagliptina ali dapagliflozina na druga zdravila Saksagliptin: Saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida (substrat CYP2C9), pioglitazona [substrat CYP2C8 (pomembno) in CYP3A4 (manj pomembno)], digoksina (substrat P-gp), simvastatina (substrat CYP3A4), učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname in verband met hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Dutch: Saxagliptine: tijdens in-vitro studies vertoonden saxagliptine en de voornaamste metaboliet geen remmende werking op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 en ook geen inducerende werking op CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Slovenian: Saksagliptin: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een veelvoud van de maternale systemische blootstelling die ongeveer 19keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: NOAEL za pojav toksičnih učinkov je povezan s sistemsko izpostavljenostjo samice-matere, ki je 19-krat večja od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Dutch: Dapagliflozine: bij steady state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) was de gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) verhoogd met respectievelijk 32%, 60% en 87%, ten opzichte van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Slovenian: Dapagliflozin: V stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba dapagliflozina 20 mg enkrat na dan 7 dni) so imeli bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z blago okvaro ledvic za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola) večjo povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu kot bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Het onderzoek Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR was a cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1c ≥ 6,5% en < 12% (12.959 met een vastgestelde CV aandoening; 3533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n = 8280) of placebo (n = 8212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor CV- en HbA1c-risicofactoren.
Slovenian: Študija SAVOR je bila preskušanje srčno-žilnih izidov pri 16.492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12.959 z ugotovljeno srčno-žilno boleznijo in 3.533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8.280) ali placebo (n = 8.212), dodan regionalnemu standardnemu zdravljenju glede HbA1c in srčno-žilnih dejavnikov tveganja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom je zvišala Cmax saksagliptina za 62 % in njegovo AUC za 2,5-krat ter je znižala Cmax aktivnega presnovka za 95 % in njegovo AUC za 88 %.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Slovenian: V primeru suma na DKA ali potrjene DKA je treba zdravljenje z zdravilom Qtern takoj prekiniti.
Dutch: Saxagliptine: de metabolisering van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Saksagliptin: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Slovenian: Črnilo šelak indigotin (E132)
Dutch: AstraZeneca AB, o.z.
Slovenian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierinsufficiëntie (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) werden voorvallen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie gerapporteerd door 1,3% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg kregen en door 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) so o neželenih učinkih, povezanih z zmanjšanim delovanjem ledvic, poročali pri 1,3 % prejemnikov 10 mg dapagliflozina in 0,8 % prejemnikov placeba.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na een enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Dapagliflozin: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.