FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines sur des rats et deux semaines chez des singes n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, pe o perioadă de până la patru săptămâni la șobolan și două săptămâni la maimuță.
French: Praxbind se lie spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant.
Romanian: Praxbind se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 flacons de 50 mL solution injectable/pour perfusion chacun
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
French: 44 mL/min n'ont pas été étudiés au cours de la phase I. En fonction du degré d'insuffisance rénale, la clairance totale a été diminuée par rapport à des volontaires sains, entraînant une augmentation de l'exposition à l'idarucizumab.
Romanian: În funcție de gradul insuficienței renale, clearance-ul total a fost redus comparativ cu subiecții sănătoși, determinând o expunere crescută la idarucizumab.
French: Il n'inversera pas les effets des autres anticoagulants.
Romanian: Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
French: Neuf patients ont reçu une nouvelle administration d'idarucizumab, tous au cours des 6 jours suivant la première dose d'idarucizumab.
Romanian: La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
French: L'atteinte de la fonction rénale n'a pas modifié l'effet de réversion de l'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Romanian: Insuficiența renală nu a afectat efectul de neutralizare al idarucizumabului (vezi pct. 5.2).
French: Comment utiliser Praxbind
Romanian: Cum să utilizați Praxbind
French: Événements thromboemboliques
Romanian: Reacții tromboembolice
French: Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Medicamentele cu administrare parenterală, cum este Praxbind, trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
French: Données individuelles avec médiane et 25e/75e centiles
Romanian: Datele individuale cu valoarea mediană și a 25-a/a 75a percentilă
French: Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de Praxbind chez des enfants.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
French: Figure 5 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TTd dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à t = 0 h)
Romanian: Figura 5 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
French: Dans quels cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează
French: Figure 6 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminé par l'ECT dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à t = 0 h)
Romanian: Figura 6 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
French: Un test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab avant et après le traitement a été effectué sur des échantillons sériques de 283 sujets participant à des essais de phase I (224 volontaires traités par idarucizumab) et de 501 patients.
Romanian: Probele de ser de la 283 subiecți din studiile de fază I (224 de voluntari tratați cu idarucizumab) și 501 pacienți au fost testate pentru detectarea anticorpilor la idarucizumab, înainte și după tratament.
French: Figure 1 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran, déterminée par le TTd chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Romanian: Figura 1 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
French: Figure 2 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par l'ECT chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Romanian: Figura 2 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
French: Notice : Information du patient et de l'utilisateur Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion idarucizumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă idarucizumab
French: Figure 4 - Taux plasmatiques de dabigatran non lié dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à H = 0.)
Romanian: Figura 4 - Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului liber în grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
French: Données pharmacodynamiques précliniques
Romanian: Farmacodinamica preclinică
French: Figure 3 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TCA chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 486)
Romanian: Figura 3 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul aPTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=486)
French: L'idarucizumab seul n'a pas montré d'effet procoagulant mesuré par le test de génération de thrombine.
Romanian: Administrarea de idarucizumab în monoterapie nu a prezentat niciun efect procoagulant, conform măsurării PTE.
French: Administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme d'injections de bolus.
Romanian: 10 minute fiecare sau sub formă de injecții în bolus
French: La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente.
Romanian: Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatranului expune pacientul la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion Idarucizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
French: Aucun effet indésirable n'a été identifié.
Romanian: Nu s-au identificat efecte secundare.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Praxbind.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Praxbind.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praxbind est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Praxbind să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praxbind?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praxbind?
French: Dans un essai toujours en cours, une analyse intermédiaire a montré des résultats similaires chez 123 patients présentant une hémorragie non contrôlable ou nécessitant une chirurgie en urgence au cours d'un traitement par Pradaxa.
Romanian: Într-un studiu aflat în derulare, o analiză intermediară a indicat rezultate asemănătoare la 123 de pacienți care au avut sângerări necontrolate sau au necesitat intervenții chirurgicale de urgență în timp ce utilizau Pradaxa.
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Praxbind?
French: Praxbind a été examiné au cours de trois études principales portant sur 141 adultes sains, ayant reçu auparavant du dabigatran.
Romanian: Praxbind a fost analizat în trei studii principale la care au participat 141 de adulți sănătoși ce au urmat anterior tratament cu dabigatran.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
Romanian: Studiile principale au dovedit că Praxbind este eficace în neutralizarea efectelor Pradaxa, iar acțiunea sa este rapidă, completă și susținută.
French: Au cours de ces études, les volontaires ont reçu soit Praxbind, soit un placebo (un traitement factice) après un traitement de 3,5 jours par Pradaxa.
Romanian: În cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un preparat inactiv) după un tratament de 3,5 zile cu Pradaxa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praxbind sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Praxbind sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Au moment de l'autorisation de Praxbind, le médicament n'a été associé à aucun effet indésirable spécifique.
Romanian: La momentul autorizării, Praxbind nu a fost asociat cu niciun efect secundar specific.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier uniquement.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și se utilizează numai în spital.
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
Romanian: Rezultatele au dovedit că Praxbind a putut să neutralizeze complet efectul anticoagulant al Pradaxa în decurs de 5 minute de la utilizare.
French: Une seconde dose de 5 g peut être administrée, si nécessaire, sous la forme de deux injections ou perfusions supplémentaires.
Romanian: Dacă este necesar, se poate administra o nouă doză de 5 g sub forma a două injecții sau perfuzii.
French: Autres informations relatives à Praxbind:
Romanian: Alte informații despre Praxbind
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praxbind, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Praxbind, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: La plupart des patients de l'étude étaient sous Pradaxa pour prévenir un AVC en raison d'un «rythme cardiaque anormal» (fibrillation auriculaire).
Romanian: Majoritatea pacienților din studiu luau Pradaxa pentru a preveni accidentul vascular cerebral cauzat de „bătăile anormale ale inimii" (fibrilație atrială).
French: Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
French: L'importance des bénéfices de Praxbind dépend de la santé générale du patient, de la gravité de l'hémorragie et de la localisation de l'hémorragie.
Romanian: Nivelul beneficiilor Praxbind depinde de starea generală de sănătate a pacientului, de gravitatea sângerării și de localizarea acesteia.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură
French: Pour une liste des restrictions associées à Praxbind, voir la notice.
Romanian: Pentru informații privind restricțiile asociate cu Praxbind, consultați prospectul.
French: Praxbind est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Praxbind este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praxbind?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praxbind?
French: Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal.
Romanian: Substanța activă din Praxbind, idarucizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
French: Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins.
Romanian: Praxbind este un medicament utilizat pentru neutralizarea efectelor dabigatranului (substanța activă din Pradaxa), un medicament care tratează și previne formarea cheagurilor de sânge.
French: La dose recommandée est de 5 g de Praxbind en intraveineuse, sous la forme de deux injections ou perfusions administrées l'une après l'autre.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g administrată intravenos sub forma a două injecții sau perfuzii, una după cealaltă.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Praxbind, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Praxbind, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Praxbind sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Praxbind sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Praxbind démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Praxbind pe parcursul studiilor?
French: Comment Praxbind agit-il?
Romanian: Cum acționează Praxbind?
French: Praxbind est utilisé pour stopper rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une chirurgie en urgence ou en cas d'hémorragie engageant le pronostic vital du patient.
Romanian: Praxbind se utilizează pentru oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, înaintea intervențiilor chirurgicale de urgență sau în cazul sângerărilor potențial letale.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Praxbind.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Praxbind.
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează?
French: Comment Praxbind est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Praxbind?
French: 19 mars 2018 EMA/220008/2018
Romanian: 19 martie 2018 EMA/219995/2018
French: Xofigo a été autorisé dans l'Union européenne en novembre 2013.
Romanian: Xofigo a fost autorizat în Uniunea Europeană în noiembrie 2013.
French: Sa position a ensuite été communiquée à la Commission européenne (CE), qui a émis une décision juridiquement contraignante, le 19 mars 2018.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 martie 2018.
French: L'examen de Xofigo a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: • Si vous êtes traité par cette association, votre médecin modifiera votre traitement.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu această combinație, medicul dumneavoastră vă va modifica tratamentul.
French: • Si vous êtes traité par Xofigo et que vous avez la moindre question, contactez votre médecin.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Xofigo și aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: De plus amples informations sont disponibles sur Xofigo
Romanian: Sunt disponibile informații suplimentare despre Xofigo.
French: Une étude clinique en cours montre un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Romanian: Un studiu clinic aflat în desfășurare indică un risc crescut de deces și de fracturi în asociere cu această combinație
French: Durant la période d'examen, le PRAC a émis des recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Romanian: În cursul reevaluării, PRAC a formulat recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice.
French: Il s'agit de mesures provisoires jusqu'à la fin de l'examen approfondi en cours des bénéfices et des risques de Xofigo.
Romanian: Acestea sunt măsuri temporare, până la finalizarea reevaluării aprofundate a riscurilor și beneficiilor Xofigo, aflată în desfășurare.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, ses recommandations seront transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Romanian: După finalizarea reevaluării efectuate de PRAC, recomandările sale vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de evaluarea medicamentelor de uz uman și care va adopta un aviz final.
French: • De plus amples informations seront disponibles une fois que l'examen des preuves en cours sera terminé.
Romanian: • După finalizarea reevaluării dovezilor vor fi disponibile informații suplimentare.
French: Les patients ont achevé la partie de l'étude qui incluait Xofigo et l'association n'est plus utilisée; tous les patients concernés sont étroitement surveillés.
Romanian: Pacienții au finalizat partea din studiu care presupunea administrarea Xofigo, iar combinația nu se mai utilizează; toți pacienții implicați sunt atent monitorizați.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA avait examiné les données préliminaires d'une étude clinique en cours chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Romanian: În prealabil, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a analizat datele preliminare dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți cu cancer de prostată metastazat.
French: Compte tenu de la gravité des cas rapportés, le PRAC a agi en introduisant une contre-indication comme mesure provisoire afin de protéger la sécurité des patients pendant qu'un examen approfondi des bénéfices et des risques de Xofigo est en cours.
Romanian: Având în vedere gravitatea evenimentelor raportate, PRAC a intervenit introducând o contraindicație ca măsură temporară care să protejeze siguranța pacienților în timp ce se desfășoară o reevaluare aprofundată a riscurilor și beneficiilor Xofigo.
French: Les fractures sont également survenues plus fréquemment avec l'association comprenant Xofigo qu'avec l'association comprenant le placebo (26 % contre 8,1 %).
Romanian: De asemenea, frecvența fracturilor a fost mai mare în cazul combinației cu Xofigo decât în combinația cu placebo (26 % față de 8,1 %).
French: Xofigo est utilisé pour traiter des hommes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Romanian: Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
Romanian: Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
French: Informations à l'intention des professionnels des soins de santé
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
French: Jusqu'à présent, dans le cadre de cette étude, 34,7 % des patients traités par Xofigo, Zytiga et la prednisone/prednisolone sont décédés, contre 28,2 % des patients sous placebo, Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Romanian: În acest studiu, până în prezent au decedat 34,7 % din pacienții tratați cu Xofigo, Zytiga și prednison/prednisolon, față de 28,2 % din pacienții cărora li s-au administrat placebo, Zytiga și prednison/prednisolon.
French: • La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec des antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération, tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Romanian: • Eficacitatea și siguranța Xofigo în asociere cu antagoniști ai receptorilor de androgen de a doua generație, cum ar fi Xtandi (enzalutamidă), nu au fost stabilite.
French: L'EMA fournira davantage d'informations à la fin de l'examen.
Romanian: EMA va emite o nouă comunicare la finalizarea reevaluării.
French: Il convient également d'attirer l'attention des professionnels des soins de santé sur le fait que la sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec une classe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération», tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Romanian: De asemenea, profesioniștilor în domeniul sănătății li se atrage atenția că nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța Xofigo în asociere cu o clasă de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de androgen de a doua generație, cum ar fi Xtandi (enzalutamidă).
French: L'utilisation de Xofigo est actuellement autorisée chez les hommes dont le cancer de la prostate s'est étendu aux os et provoque des symptômes.
Romanian: În prezent, Xofigo este autorizat pentru utilizare la bărbați la care cancerul de prostată s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome.
French: L'étude clinique en cours inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas été au préalable traités par chimiothérapie et qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés, tels que la douleur.
Romanian: Studiul clinic aflat în desfășurare cuprinde pacienți cu cancer de prostată metastazat, care nu au primit chimioterapie anterior și care nu au simptome sau au doar simptome ușoare, de exemplu durere.
French: Les professionnels des soins de santé dans l'UE ne doivent pas utiliser l'association de Xofigo avec l'anti-androgène Zytiga et la prednisone/prednisolone, ils doivent arrêter les traitements en cours de patients qui incluent cette association et revoir le traitement pour ces patients.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății din UE nu trebuie să utilizeze Xofigo în asociere cu medicamentul antiandrogenic Zytiga și cu prednison/prednisolon și trebuie să oprească utilizarea acestei combinații la bărbații tratați în prezent cu ea, precum și să reevalueze tratamentul acestor pacienți.