FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u łącznie 67,8% pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej lakozamid i 58,1% przydzielonych losowo do grupy placebo.
Icelandic: Alls 67,8 % sjúklinga sem var slembiraðað á lacosamíð og 58,1% sjúklinga sem var slembiraðað á lyfleysu tilkynntu a.m.k. eina aukaverkun.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Icelandic: + 14 töflur+ 14 töflur +14 töflur
Polish: Anneks A
Icelandic: Viðauki A
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Icelandic: 1 Mælingarbolli + 1 Munngjafarsprauta + 1 millistykki
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Icelandic: Til inntöku Glas (gler)
Polish: 56 tabletk
Icelandic: 14 töflur
Polish: 1 fiolka
Icelandic: 1 Hettuglas
Polish: 5 fiolek syrop
Icelandic: 5 Hettuglös
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun: 2 mánuðir.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
Polish: Pudełko tekturowe/ butelka
Icelandic: Ytri askja / flaska
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
Icelandic: Það er gefið á 15 til 60 mínútum.
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Icelandic: Hristið flöskuna vel fyrir notkun.
Polish: (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir.)
Polish: Popić wodą.
Icelandic: 4. Drekkið síðan vatn.
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Icelandic: Lokið flöskunni með skrúftappanum úr plasti (ekki þarf að fjarlægja millistykkið).
Polish: Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að það sitji þétt á sínum stað.
Polish: • Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í hversu marga daga þú munt fá innrennsli.
Polish: Nie zalecana
Icelandic: Ekki ráðlagt
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með öðrum lyfjum en þeim sem eru nefnd í kafla 6.6.
Polish: Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Icelandic: Eftir að flaskan með saftinni hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 2 mánuði.
Polish: Lek można przyjąć na dwa sposoby:
Icelandic: Drekka má þetta lyf með tvennum hætti:
Polish: Dzieci i młodzież
Icelandic: Börn og unglingar sem eru
Polish: Opakowania po 1x20 ml i po 5x20 ml.
Icelandic: Umbúðir 1x20 ml og 5x20 ml.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Icelandic: Haldið flöskunni á hvolfi með annarri hendi og notið hina til að fylla sprautuna.
Polish: Ta substancja może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).
Icelandic: Þetta efni getur verið skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónúreu (sjaldgjæfur efnaskiptasjúkdómur).
Polish: • wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoka do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) - następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
Icelandic: • losa innihald munngjafarsprautunnar í dálítið vatn með því að ýta stimplinum í botn munngjafarsprautunnar (mynd 11) - þú munt þurfa að drekka allt vatnið (bætið bara nógu miklu til að gera það auðvelt að drekka) eða
Polish: • Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide UCB również wpływa na pracę serca:
Icelandic: - Þetta er vegna þess að Lacosamide UCB getur einnig haft áhrif á hjartað:
Polish: • wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) - wypić całą zawartość strzykawki doustnej.
Icelandic: drekka lausnina beint úr munngjafarsprautunni án vatns (mynd 12) - drekkið allt innihald sprautunnar.
Polish: * Barwnikami są:
Icelandic: * Litarefnin eru:
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Icelandic: Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, a okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Icelandic: Hegðun, vitsmunir og tilfinningaleg virkni voru mæld skv. spurningalistum Achenbach CBCL og BRIEF sem voru notaðir við upphafsgildi og til enda rannsóknanna og voru þau að mestu stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie terapii od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Icelandic: Þess vegna er mælt með að hefja meðferð með saftinni og breyta yfir í töflur ef óskað er.
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem..
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Polish: • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Icelandic: Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);
Polish: Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy na dobę.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausn er gefið á 15 til 60 mínútum tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum:
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide UCB.
Polish: Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
Icelandic: Þetta er gert til að koma í veg fyrir að flogaveikin komi aftur fram eða versni.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
Icelandic: Frekari upplýsingar koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Polish: Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkning lokuð með álfilmu.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide UCB zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide UCB inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide UCB bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lacosamide UCB án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: Przepisując syrop dawkę należy podawać w jednostakach objętości (ml) zamiast masy (mg).
Icelandic: Þegar saft er ávísað ætti að fyrirskrifa skammtinn í rúmmáli (ml) frekar en þyngd (mg).
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Icelandic: Kom fram í opnum rannsóknum.
Polish: Zespół StevensaJohnsona Martwica toksycznorozpływna naskórka
Icelandic: StevensJohnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju
Polish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano i raz wieczorem).
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
Icelandic: Aspartam (E951): umbrotnar í fenýlalanín.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide UCB á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide UCB á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Icelandic: Meðferð með lacosamíði hefur verið tengd sundli og óskýrri sjón.
Polish: Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka millistykkið úr eftir notkum.
Polish: • Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Icelandic: Ýtið stimplinum upp til að losna við allar loftbólur (mynd 7).
Polish: Każdy 1 ml produktu Lacosamide UCB syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1,42 mg sodu.
Icelandic: Hver ml af Lacosamide UCB saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 0,032 mg aspartam (E951) og 1,42 mg natríum.
Polish: Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Icelandic: Fyllið mæliglasið upp að millilítramerkingunni (ml) sem samsvarar uppáskrifaða skammtinum frá lækninum.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Icelandic: Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Polish: Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Icelandic: Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 200 mg (án Blue Box)
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide UCB przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide UCB skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)
Polish: • Infuzja dożylna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er venjulega notuð í stuttan tíma þegar þú getur ekki tekið lyfið inn um munn.
Polish: • Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).
Icelandic: • Skolið munngjafarsprutuna einungis með vatni (mynd 13).
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide UCB Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide UCB Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide UCB eða ekki.
Polish: Bial - Portela & C
Icelandic: Bial - Portela & Cª, S.A. Tel:
Polish: Danmark UCB Nordic A/S
Icelandic: UCB Nordic A/S Tel:
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x ULN)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)
Polish: Przechowywanie po rozcieńczeniu produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.
Polish: • Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í andliti, útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar).
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Icelandic: Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 150 mg/ (án Blue Box)
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Icelandic: Þéttni í plasma eykst hlutfallslega með skammti bæði eftir inntöku (100-800 mg) og gjöf í bláæð (50-300 mg).
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Icelandic: 200 ml flaska úr gulbrúnu gleri með hvítum pólýprópýlen skrúftappa, mæliglasi og munngjafarsprautu með millistykki.
Polish: Lacosamide UCB jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu og í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru >75 ára, jókst AUC um 30 og 50% samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB Jak stosować lek Lacosamide UCB Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide UCB Hvernig nota á Lacosamide UCB Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide UCB, popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide UCB töflur með glasi af vatni.
Polish: Tydzień 3.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sorbitol (E420).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur sorbitól (E420).
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða fótleggjum;
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem tilkynnt var um hjá öldruðum sjúklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga var I. stigs gáttaslegarof.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
Icelandic: Örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Polish: Tachyarytmia przedsionkowa (1)
Icelandic: Árásarhneigð Æsingur(1)
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar sem geta verið hættulegar, fyrr en þeir eru orðnir vanir áhrifum lacosamíðs á þessa þætti.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;
Icelandic: • lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200-600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Icelandic: Skammtarnir voru byggðir á sambandi skammta og verkunar og voru á bilinu 400 til 1.200 mg/sólarhring fyrir carbamazepín forðalyf og 200 til 600 mg/sólarhring fyrir lacosamíð.
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð, næst Cmax við lok inndælingarinnar.
Polish: W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Icelandic: Ekki var greint frá II. stigs eða hærra af gáttasleglarofi í þessum rannsóknum.
Polish: (wzdęcia), biegunka;
Icelandic: (leiðnitruflanir);
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide UCB, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide UCB þar til læknirinn segir þér að hætta.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlega spyrðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar) Vika Pakkningin sem á að nota
Polish: • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
Icelandic: lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;
Polish: • Leczenie lekiem Lacosamide UCB można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Icelandic: Hefja má Lacosamide UCB meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er enn vitað hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide UCB fyrir börn yngri en 4 ára.
Polish: Frakcja polarna, będąca prawdopodobnie pochodnymi seryny, stanowiła około 20% związków w moczu, jednak była wykrywana jedynie w nieznacznych ilościach (0-2%) w osoczu niektórych pacjentów.
Icelandic: Skautaður hluti sem er talinn vera serín afleiður voru u.þ.b. 20% af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2%) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2%) í þvagi.
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Icelandic: Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;
Polish: • Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide UCB með eða án matar.
Polish: Badanie składało się z 8tygodniowego okresu wyjściowego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 8 vikna byrjunartímabili með 6 vikna títrunartímabili í kjölfarið.
Polish: Do produktu lakozamid syrop dołączony jest kieliszek miarowy z podziałką (dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg) oraz strzykawka doustna z łącznikiem strzykawki (dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg).
Icelandic: Lacosamið saft fylgir mæliglas með merkingum (fyrir sjúklinga sem eru 50 kg eða þyngri) og munngjafarsprauta með millistykki (fyrir sjúklinga sem eru léttari en 50 kg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), aspartam (E951) i sód.
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), aspartam (E951) og natríum.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy wyniosła 77,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 82,7% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8 % hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
Polish: Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað í langtímameðferð.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide UCB og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
Icelandic: Askja með 168 filmuhúðuðum töflum inniheldur 3 öskjur með 56 filmuhúðuðumtöflum (með Blue box)
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Icelandic: Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5 % og 70,7 % sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Polish: Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
Icelandic: Carbamazepín og valproic sýra höfðu ekki áhrif á þéttni lacosamíðs í plasma.
Polish: Wykresy dawkowania przedstawiono poniżej:
Icelandic: Skammtatöflur má finna hér fyrir neðan:
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.