FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Dutch: In de twee onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2) kregen 739 patiënten ospemifeen en 724 patiënten placebo.
Portuguese: Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ospemifeno, o ospemifeno deve ser retirado imediatamente.
Dutch: Indien tijdens behandeling met ospemifeen een zwangerschap optreedt, dient onmiddellijk met ospemifeen te worden gestopt.
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
Dutch: Orlistat, soms gebruikt voor de behandeling van overgewicht.
Portuguese: Patologia ginecológica pré-existente que não sinais de atrofia vaginal
Dutch: Reeds bestaande gynaecologische pathologie, uitgezonderd tekenen van vaginale atrofie
Portuguese: qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hierdoor kan de werking van Senshio verminderen: Rifampicine en rifabutine, die vaak worden gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk borstkanker heeft, of u wordt behandeld voor borstkanker.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar.
Dutch: Het mag niet ingenomen worden door zwangere vrouwen, vrouwen die nog zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Portuguese: O ospemifeno é rapidamente absorvido após a administração oral, com uma Tmax de, aproximadamente, 3 - 4 horas pós-dose em estado pós-prandial.
Dutch: Ospemifeen wordt snel na de orale toediening geabsorbeerd, met een Tmax van ongeveer 3 tot 4 uur na inname in niet-nuchtere toestand.
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
Dutch: c De in de tabel vermelde frequentie van hoofdpijn is de frequentie berekend aan de hand van fase 2/3 klinische onderzoeken, waarbij de frequentie vergelijkbaar was tussen de groep van 60 mg ospemifeen (5,4%) en de placebogroep (5,9%).
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
Dutch: Op geen van beide tijdstippen werden gevallen gemeld van endometriumhyperplasie.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat.
Portuguese: O ospemifeno é metabolizado primariamente pelo fígado.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: É improvável que estes dados tenham qualquer relevância clínica em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze bevindingen klinische relevantie hebben bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película ospemifeno Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Senshio 60 mg filmomhulde tabletten ospemifeen Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
Dutch: - Als u een beroerte (een cerebrovasculair accident, CVA) heeft gehad of als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogd risico op een beroerte heeft.
Portuguese: - Tem uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso sistémico (LES).
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte met de naam systemische lupus erythematodes (SLE).
Portuguese: No útero, o ospemifeno e o seu metabolito principal possuem efeitos fracos parciais de agonista/antagonista.
Dutch: In de uterus hebben ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een zwak partieel agonistisch/antagonistisch effect.
Portuguese: O ospemifeno não foi mutagénico nem clastogénico quando avaliado num conjunto padrão de testes in vitro e in vivo.
Dutch: Ospemifeen was niet mutageen of clastogeen tijdens evaluatie in een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-testen.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Portuguese: qualquer outro medicamento pertencente ao grupo dos denominados SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e raloxifeno.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o ospemifeno
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op ospemifeen
Portuguese: Efeitos do ospemifeno sobre outros medicamentos
Dutch: Effecten van ospemifeen op andere geneesmiddelen
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Dutch: Farmacokinetische verschillen op basis van ras zijn onderzocht in VVA-studies bij 1.091 postmenopauzale vrouwen, van wie 93,1% blank, 3,9% zwart, 1,8% Aziatisch en 1,1% overig.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
Dutch: Ospemifeen kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers die gepaard gaan met een tekort aan oestrogenen.
Portuguese: O risco de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) é aumentado com outros moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Dutch: Het risico op VTE (diepe veneuze trombose en pulmonale embolie) stijgt met andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase) - afrontamentos - cãibras musculares - descarga vaginal ou genital - erupção na pele - dor de cabeça - hemorragia vaginal
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen): - Een infectie van de geslachtsorganen met een schimmel (vaginale infectie) - Opvliegers - Spierkrampen - Vaginale of genitale afscheiding - Huiduitslag - Hoofdpijn - Vaginale bloeding
Portuguese: O ospemifeno deve ser descontinuado pelo menos 4 a 6 semanas antes ou durante a imobilização prolongada (p. ex., recuperação pós-cirúrgica, repouso prolongado na cama).
Dutch: Ospemifeen dient ten minste 4 tot 6 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij postoperatief herstel, langdurige bedrust) te worden stopgezet.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de ospemifeno com fluconazol (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ospemifeen en fluconazol (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração aquando da prescrição de ospemifeno a mulheres pós-menopáusicas com antecedentes de acidente vascular cerebral ou outros fatores de risco significativos.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
Portuguese: As alterações relacionadas com o ospemifeno incluíram quistos foliculares nos ovários, atrofia do estroma endometrial e hipertrofia/hiperplasia endometrial, que são consistentes com a atividade farmacológica de ospemifeno no animal intacto, com ciclo normal.
Dutch: Aan ospemifeen gerelateerde veranderingen bestonden uit folliculaire cysten in het ovarium, endometriale stromaatrofie en endometriumhypertrofie/-hyperplasie, die overeenkomen met de farmacologische activiteit van ospemifeen in het intacte dier met een normale cyclus.
Portuguese: Tanto o CYP2C9 como o CYP3A4 estão envolvidos no metabolismo do ospemifeno.
Dutch: Zowel CYP2C9 als CYP3A4 zijn betrokken bij de metabolisatie van ospemifeen.
Portuguese: - Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos.
Dutch: - Als u vanwege een grote operatie, letsel of ziekte langdurig niet kunt lopen of langdurig in dezelfde houding moet zitten, kan dit een goede doorbloeding belemmeren en uw kans op bloedstolsels tijdelijk verhogen.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução quando ospemifeno é combinado com orlistato.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met orlistat wordt gecombineerd.
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem idade avançada, antecedentes familiares, obesidade grave (IMC>30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
Dutch: De algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn een gevorderde leeftijd, een familiaire voorgeschiedenis, ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Portuguese: A segurança da utilização concomitante de ospemifeno com outros estrogénios ou com outros SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e ralixifeno, não foi estudada e a sua utilização concomitante não é recomendada.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van ospemifeen in combinatie met oestrogenen of andere SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifen en raloxifeen, is niet onderzocht en gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Portuguese: A incidência de resultados anormais, mas não clinicamente significativos, durante a palpação mamária e mamografia diminuíram na população com ospemifeno 60 mg durante o estudo de 1 ano (ensaio 3) de 1,6% para 0,6% e de 11,8% para 8,1%, respetivamente.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos (trombose das veias retinianas).
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ospemifeno, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Num estudo reprodutivo de duas gerações sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, o ospemifeno induziu um aumento da perda pósimplantação, um aumento do número de crias mortas à nascença, assim como um aumento da incidência de perda pós-natal das crias da geração F1.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij twee generaties naar de pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte ospemifeen een verhoogd postimplantatieverlies, een verhoogd aantal dode nakomelingen bij de geboorte, alsmede een verhoogde incidentie van postnataal verlies van nakomelingen in de F1-generatie.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados com placebo, não houve uma diferença significativa nos acontecimentos adversos relacionados com a mama entre ospemifeno e placebo.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies was geen significant verschil in borstgerelateerde bijwerkingen tussen ospemifeen en placebo.
Portuguese: Não houve diferenças discerníveis nas concentrações plasmáticas de ospemifeno entre estes grupos.
Dutch: Tussen deze groepen waren geen waarneembare verschillen in de plasmaconcentraties van ospemifeen.
Portuguese: A tabela 1 apresenta a alteração média na pontuação de gravidade no IMC após 12 semanas com o teste estatístico associado para a diferença vs. placebo para os ensaios 1 e 2.
Dutch: Tabel 1 toont de gemiddelde verandering in de score voor de ernst van het MBS na 12 weken met de bijbehorende statistische toetsing voor het verschil ten opzichte van placebo voor studie 1 en 2.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9).
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno é apenas ligeiramente afetada pelo compromisso hepático ligeiro e moderado (classificações de Child-Pugh de 5-9) quando comparada com controlos saudáveis correspondentes.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Portuguese: Em mulheres saudáveis, a absorção do ospemifeno não é afetada pela administração concomitante de omeprazol oral, um fármaco que aumenta o pH gástrico.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
Portuguese: Este efeito deveu-se provavelmente ao efeito anti-estrogénico do ospemifeno no tecido-alvo, que atenuou o processo de involução tímica fisiológica (atrofia) induzido pelos estrogénios a partir da puberdade.
Dutch: Dit effect was waarschijnlijk toe te schrijven aan het antioestrogene effect van ospemifeen op dit doelweefsel dat het fysiologische involutieproces van de thymus (atrofie) afzwakte dat tijdens de pubertijd door oestrogenen werd geïnduceerd.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de ospemifeno controlados com placebo, ocorreu trombose venosa profunda com uma frequência de, aproximadamente, 3,65 casos por cada 1.000 anos/doente submetida a 60 mg de ospemifeno (intervalo de confiança 95% de 0,44 a 13,19) versus 3,66 casos por 1.000 anos/doente com placebo (intervalo de confiança 95% de 0,09 a 20,41, sendo o risco relativo de
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Dutch: "Aanzienlijke verbetering" was beperkt tot patiënten met een matig ernstig tot ernstig MBS bij baseline dat veranderde van ernstig in licht of van ernstig of matig ernstig in geen symptoom.
Portuguese: oxaliplatina, um medicamento antineoplásico para cancro avançado (metastático) do intestino grosso (cólon) ou do ânus (reto).
Dutch: Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente significativo dada a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
Dutch: Deze stijging wordt klinisch niet significant geacht, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen.
Portuguese: Senshio contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Senshio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o ospemifeno é um indutor fraco de CYP2B6 e CYP3A4.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is bovendien gebleken dat ospemifeen een zwakke inductor is van CYP2B6 en CYP3A4.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observado um aumento médio de 0,8 mm na espessura do endométrio após 12 meses (conforme avaliado por ultrassonografia especificada pelo protocolo), não havendo aumento da hemorragia vaginal ou pequenas perdas sanguíneas (spotting) no grupo tratado com ospemifeno, comparativamente com o grupo tratado com placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a exposição ao ospemifeno aumentou aproximadamente 20%, quando comparada com mulheres saudáveis correspondentes.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie steeg de blootstelling aan ospemifeen met ongeveer 20%, vergeleken met gezonde vergelijkbare proefpersonen.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Portuguese: Hemorragia vaginal inexplicável.
Dutch: Onverklaarde vaginale bloedingen.
Portuguese: São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Portuguese: O componente radioativo principal tanto no plasma como nas fezes foi ospemifeno, sendo o metabolito principal 4-hidroxiospemifeno.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
Portuguese: As diminuições nos níveis de estrogénio que ocorrem após a menopausa provocam AVV, caracterizada pela diminuição da maturação das células epiteliais vaginais, uma diminuição progressiva da vascularidade dos tecidos vaginais e diminuição da lubrificação.
Dutch: Verlaagde oestrogeenspiegels die optreden na de menopauze leiden tot VVA, gekenmerkt door een verminderde maturatie van vaginale epitheelcellen, een progressieve afname van de vascularisatie van vaginaal weefsel en een verminderde vochtproductie.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo observacional de coorte retrospetivo com ospemifeno para a avaliação da incidência de tromboembolismo venoso e outras preocupações com a segurança, tal como acordado no Plano de Gestão do Risco, em mulheres com AVV tratadas com ospemifeno comparativamente 1) a doentes com prescrição recente de SERM para patologias de deficiência de estrogénios ou prevenção do cancro da mama e 2) à incidência em doentes com AVV não tratadas.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een observationeel, retrospectief cohortonderzoek naar ospemifeen ter beoordeling van de incidentie van veneuze trombo-embolie en andere veiligheidsproblemen, zoals overeengekomen in het risicobeheerplan, bij VVA-patiënten die behandeld worden met ospemifeen, vergeleken met 1) patiënten die sinds kort SERM's voorgeschreven krijgen voor aandoeningen met oestrogeendeficiëntie of ter preventie van borstkanker, en 2) de incidentie bij niet behandelde VVA-patiënten.