FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erythrityltetranitrat, pentaerythritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter - anvendes til behandling af angina (brystsmerter, som skyldes hjertet)
Hungarian: • gliceril-trinitrát (GTN, nitroglicerin), izoszorbid-mononitrát, eritritil-tetranitrát, pentaeritritol-tetranitrát és egyéb, nitrátot és nitritet tartalmazó gyógyszerek - a szív által okozott mellkasi fájdalom (angina) kezelésére;
Danish: Fortacin må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.
Hungarian: A Fortacin nem érintkezhet sérült dobhártyával.
Danish: Dette nedsætter smertesansen disse steder, hvorfor I skal være ekstra forsigtige for at undgå læsioner af dem, indtil følelsesløsheden er gået over.
Hungarian: Ez csökkenti a fájdalomérzetet, ezért különösen fontos odafigyelni arra, hogy ezeket a részeket ne sértsék meg, amíg a zsibbadás el nem múlik.
Danish: In vitro interaktionsundersøgelser viste ingen indvirkning på den antimikrobielle aktivitet af topiske antimykotika (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, miconazol, ketoconazol), antibakterielle midler (clindamycin, metronidazol) eller antivirale lægemidler (aciclovir).
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok szerint a készítmény nem volt hatással a lokálisan alkalmazott gombaellenes szerek (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nisztatin, mikonazol, ketokonazol), az antibakteriális gyógyszerek (klindamicin, metronidazol) és az antivirális gyógyszerek (aciklovir) antimikrobiális aktivitására.
Danish: Hvis du bruger Fortacin sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning.
Hungarian: Ha a Fortacin-t óvszerrel alkalmazza, nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem lesz képes elérni vagy fenntartani a merevedést.
Danish: Prilocain angives at være 55 % bundet til plasmaproteiner, herunder alpha-1-acid glycoprotein.
Hungarian: A beszámolók szerint a prilokain 55%-ban kötődik plazmafehérjékhez, így alfa-1 savas glikoproteinhez.
Danish: Amning Du kan godt bruge dette lægemiddel, selv om din partner ammer.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat.
Danish: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain.
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Hungarian: A lidokain és a prilokain kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a Fortacin terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható a férfi betegről a női partner szervezetébe átkerült hatóanyag következtében.
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelserne af o-toluidin hos rotter, mus og hamstere iagttoges tumorer i flere organer.
Hungarian: Az o-toluidin patkányokkal, egerekkel és hörcsögökkel végzett karcinogenitási vizsgálataiban több szervben is daganatok megjelenését figyelték meg.
Danish: Den positive ændring i score for IELT og IPE holdt sig gennem hele den åbne behandlingsfase.
Hungarian: IPE-területeken kapott pontszámok pozitív változásai a nyílt kezelési fázisban is megmaradtak.
Danish: Prilocain kan i høje doser medføre stigning i methæmoglobin, navnlig i forbindelse med methæmoglobin-inducerende midler (f.eks. sulfonamider).
Hungarian: A prilokain nagy adagban megnövelheti a methaemoglobinszintet, különösen akkor, ha methaemoglobinaemiát okozó szerekkel (például szulfonamidokkal) együtt alkalmazzák.
Danish: Vent fem minutter, og aftør overskydende spray før samleje.
Hungarian: Várjon 5 percet, majd a felesleget törölje le az aktus előtt.
Danish: Lægemidlet har hurtigt indsættende virkning og er effektivt inden for fem minutter efter påføringen.
Hungarian: A készítmény hatása gyorsan kialakul, és már 5 perccel az alkalmazás után észlelhető.
Danish: Lidocain
Hungarian: Lidokain
Danish: Lidocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af lidocain er ikke undersøgt.
Hungarian: Lidokain A lidokain nem volt genotoxikus, rákkeltő hatását pedig nem vizsgálták.
Danish: Prilocainmetabolitten o-toluidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Hungarian: A prilokain metabolitja, az o-toluidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Hungarian: • az érzékelés csökkenése a száj környékén;
Danish: • prikken rundt om munden og følelsesløshed af tungen
Hungarian: • bizsergő érzés a száj körüli bőrön és a nyelv elzsibbadása;
Danish: Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, men dosisjustering er ikke nødvendig på grund af administrationsmåden og den meget ringe systemiske absorption.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azonban az alkalmazás módja és a nagyon alacsony szisztémás felszívódás miatt az adag módosítása nem szükséges.
Danish: Svære neurologiske symptomer (kramper, CNS-depression) skal behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Hungarian: A súlyos neurológiai tünetekre (convulsiók, központi idegrendszer deprimálása) tüneti kezelést kell alkalmazni légzéstámogatással és görcsoldó gyógyszerek alkalmazásával.
Danish: • benzocain - et lokalbedøvende middel til behandling af smerter og kløe
Hungarian: • benzokain - fájdalom és viszketés kezelésére alkalmazott helyi érzéstelenítő;
Danish: Fortacin er kun indiceret til påføring på glans penis.
Hungarian: A Fortacin kizárólag a glans penisen történő alkalmazásra javallott.
Danish: Under samleje kan der overføres en lille smule af dette lægemiddel til f.eks. skeden eller anus.
Hungarian: A szexuális aktus során egy kis mennyiségű gyógyszer átkerülhet más helyre is, például a hüvelybe vagy a végbélnyílásra.
Danish: Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain.
Hungarian: A Fortacin két gyógyszer (a lidokain és a prilokain) kombinációja.
Danish: Plasmaniveauet af lidocain og prilocain hos de mandlige og kvindelige deltagere var under det niveau, der er forbundet med toksicitet (5.000 ng/ml).
Hungarian: A lidokain és a prilokain plazmaszintje férfi és női vizsgálati alanyoknál a toxicitást okozó szint (5000 ng/ml) alatt volt.
Danish: Ret beholderen væk fra dit og partnerens ansigt for at undgå kontakt med øjne, næse, mund og ører.
Hungarian: A tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen a szemébe, orrába, szájába vagy fülébe.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Anorektalt ubehag, oral paræstesi
Hungarian: Anorectalis diszkomfort, oralis paraesthesia
Danish: Brug altid Fortacin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Eventuelle andre symptomer på systemisk toksicitet forventes at være af lignende art som ved administration af lokalanæstetika ad andre veje.
Hungarian: Szisztémás toxicitás egyéb tüneteinek jelentkezése esetén a jelek várhatóan hasonló természetűek a más módon alkalmazott helyi érzéstelenítők túladagolásának tüneteihez.
Danish: Overfølsomhed hos patienten eller dennes partner over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A betegnek vagy partnerének a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenysége.
Danish: Kutanspray, opløsning 6,5 ml
Hungarian: Külsőleges oldatos spray 6,5 ml
Danish: • lægemidler, der nedsætter syreindholdet i maven (cimetidin)
Hungarian: • a gyomorsav-termelődést csökkentő gyógyszerek (cimetidin).
Danish: De aktive stoffer lidocain og prilocain blokerer transmissionen af nerveimpulser i glans penis og nedsætter derved dannes følsomhed.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai, a lidokain és a prilokain gátolják az idegi ingerület-átvitelt a makkban, ezáltal csökkentve annak érzékenységét.
Danish: Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed.
Hungarian: A Fortacin érintkezésbe kerülhet más nyálkahártyákkal, így az Ön vagy partnere száj-, orr- és toroknyálkahártyájával, ami után rövid ideig enyhe zsibbadás érezhető ezeken a területeken.
Danish: Lidocain kan passere blodhjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Hungarian: A lidokain átjuthat a vér-agy gáton és a placentán, és bekerül az anyatejbe.
Danish: Der kan dog forekomme nogen eksponering af kvindelige partnere til mænd, der behandles med Fortacin.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a Fortacin-val kezelt férfiak női partnerei érintkezésbe kerülnek a készítménnyel.
Danish: Da dette lægemiddel påføres på overfladen af hovedet af penis, er risikoen for overdosis lille.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert helyileg, a makk felületén kell alkalmazni, a túladagolás kockázata kicsi.
Danish: 85,2 % af personerne i gruppen på Fortacin opnåede en gennemsnitlig IELT på over 1 minut i løbet af 3 måneders behandling med Fortacin, mens 46,4 % af placebogruppen havde en gennemsnitlig IELT på under 1 minut.
Hungarian: A Fortacin csoportban a vizsgálati alanyok 85,2%-a ért el 1 perc feletti átlagos IELT-értéket a 3 hónapos kezelés alatt, míg ez az arány a placebót kapó vizsgálati alanyok körében 46,4% volt.
Danish: Abnorm orgasme
Hungarian: Rendellenes orgazmus
Danish: • hjertemedicin (lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme)
Hungarian: • szívgyógyszerek (szívritmuszavar esetén alkalmazott gyógyszerek);
Danish: I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Fortacin lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis.
Hungarian: A Fortacin alkalmazása után ezen metabolitok plazmaszintje a klinikai vizsgálatokban mind a férfi, mind a női vizsgálati alanyoknál alacsony volt, még abban az esetben is, ha a klinikai dózis többszörösét meghaladó mennyiséget alkalmaztak.
Danish: Efter gentagen dosering var den maksimale plasmakoncentration af lidocain hos de mandlige forsøgspersoner under 4 % af det toksiske niveau, og for prilocain under 0,4 % at det toksiske niveau.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően férfi önkénteseknél a lidokain maximális plazmakoncentrációja a toxikus szint kevesebb, mint 4%-a, a prilokainé pedig a toxikus szint kevesebb, mint 0,4%-a volt.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Fortacin øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a Fortacin megnöveli a hüvelyi behatolástól az ejakulációig tartó látenciaidőt (IELT), fokozza az ejakuláció feletti kontrollt, és csökkenti a szorongás érzését korai magömléssel küzdő betegeknél: ezeket a korai magömlés index (IPE) fejezi ki.
Danish: EXP Kasseres 12 uger efter første anvendelse.
Hungarian: A tartályt az első használat után 12 héttel ki kell dobni.
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Fortacin, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Hungarian: Óvintézkedésként terhesség idején célszerű kerülni a Fortacin alkalmazását, kivéve, ha a férfi partner hatékony mechanikus módszert alkalmaz annak érdekében, hogy a magzat ne kerülhessen érintkezésbe a készítménnyel.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med lidocain/prilocain og antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron), men forsigtighed tilrådes (se også pkt.
Hungarian: A lidokain/prilokain és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron) kölcsönhatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, ezért óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: Prilocain passerer blod-hjernebarrieren og passerer også placenta.
Hungarian: A prilokain átjut a vér-agy gáton és a placentán.
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos kvindelige partnere:
Hungarian: Női partnereknél a következő mellékhatásokról számoltak be a Fortacin-val kapcsolatban:
Danish: Lidocain udskilles i urinen hovedsagelig som metabolitter, og kun en lille del udskilles uændret.
Hungarian: A lidokain főként metabolitok formájában ürül a vizelettel, és csak kis mennyiségben ürül változatlan formában.
Danish: Det frarådes at anvende Fortacin, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger kondom som nævnt ovenfor for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.
Hungarian: Terhesség A Fortacin alkalmazása nem javasolt, amíg partnere terhes, kivéve, ha gumióvszert használ a fent leírtaknak megfelelően, annak érdekében, hogy a születendő gyermek ne kerüljön érintkezésbe a készítménnyel.
Danish: Hos drægtige rotter, der fik en kombination af lidocain og prilocain under organogenesen, iagttoges ingen virkninger på den embryonale/føtale udvikling.
Hungarian: Az organogenezis idején lidokain és prilokain kombinációt kapó vemhes patkányokkal végzett vizsgálatban nem figyeltek meg az embrionális/magzati fejlődésre kifejtett hatást.
Danish: • omtumlethed eller svimmelhed
Hungarian: • kóválygó érzés vagy szédülés;
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személynél jelentkezhet):
Danish: • der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi).
Hungarian: • a vér oxigénszintjének csökkenésével járó zavar (methemoglobinémia) is előfordulhat.
Danish: Ved behandling med Fortacin steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Hungarian: A Fortacin-val kezelt vizsgálati alanyoknál az IELT és az IPE-pontszámok már az első mérési időpontban megnőttek.
Danish: • unormal orgasme
Hungarian: • rendellenes orgazmus;
Danish: Almindelig Hypæstesi af mandlige genitalier, erektil dysfunktion, genital brænden
Hungarian: A férfi nemi szerv hypaesthesiája, erectilis dysfunctio, a nemi szerv égő érzése
Danish: Genitalt erytem, ejakulationssvigt, paræstesi af mandlige genitalier, penissmerter, penislidelser, genital pruritus
Hungarian: A nemi szerv kipirulása, ejakulációs zavar, a férfi nemi szerv paraesthesiája, péniszfájdalom, a pénisz funkciózavara, nemi szerv viszketése
Danish: Fortacin kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Hungarian: Termékenység A Fortacin csökkentheti a teherbe esés valószínűségét, de nem megbízható fogamzásgátló módszer.
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Fortacin vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett in vitro vizsgálatban a Fortacin igazoltan csökkentette a spermiumok motilitását, amikor 22,5 mg lidokaint és 7,5 mg prilokaint (azaz 1 humán dózisnak megfelelő mennyiséget) közvetlenül alkalmaztak patkányspermán.
Danish: • temperaturforhøjelse
Hungarian: • magas testhőmérséklet.
Danish: Spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Hungarian: Alumínium spray tartály adagolószeleppel.
Danish: Hvis Fortacin sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret.
Hungarian: A sérült dobhártyára permetezett Fortacin ototoxicitást okozhat a középfülben.
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelsen hos rotter, der blev eksponeret for 2,6-xylidin in utero postnatalt og i hele deres levetid, iagttoges subkutane tumorer og levertumorer.
Hungarian: Egy karcinogenitási vizsgálatban patkányokat kezeltek 2,6-xilidinnel in utero, posztnatálisan és az életük folyamán, és orrüregi, subcutan és májdaganatok kialakulását figyelték meg.
Danish: Du vil også lettere kunne få nedsat følsomhed i og omkring penis.
Hungarian: Annak is nagyobb lehet a valószínűsége, hogy a hímvesszőben és annak környékén csökken az érzékelés.
Danish: Efter lokal påføring af produktet hos kvindelige forsøgspersoner var der på intet tidspunkt påviselige koncentrationer af 2,6-xylidin eller o-toluidin i vaginalvæsken.
Hungarian: Női önkénteseknél a gyógyszer lokális alkalmazása után sem 2,6-xilidin, sem o-toluidin nem volt kimutatható a hüvelyváladékban,
Danish: Steady state-fordelingsvolumenet er 1,1 til 2,1 l/kg efter intravenøs administration.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat intravénás alkalmazás után 1,1-2,1 l/kg.
Danish: 0,2 % og 0,5 % af patienterne.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az első esetben a betegek 0,2%-ánál, a másodikban pedig 0,5%-ánál a kezelés abbahagyásához vezettek.
Danish: Casen Recordati, S.L.
Hungarian: Jaba Recordati, S.A.
Danish: Ubehag eller brænden i vulva og vagina medførte seponering hos 0,3 % af deltagerne.
Hungarian: A vulvovaginalis diszkomfort, illetve égő érzés a vizsgálati alanyok 0,3%-ánál a kezelés abbahagyásához vezetett.
Danish: Hos kaniner iagttoges embryotoksicitet ved doser, der var toksiske for moderdyret.
Hungarian: Nyulaknál embriotoxicitást az anyára mérgező adagok mellett figyeltek meg.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Danish: Vær opmærksom på, at øjets normale beskyttelsesmekanismer, såsom blinkning eller evnen til at kunne mærke et fremmedlegeme, ikke virker, før følelsesløsheden er gået over.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a zsibbadás megszűnéséig a szem normál védekező-mechanizmusai, például a pislogás vagy az idegentest-érzés nem működnek.
Danish: Den systemiske eksponering for lidocain og prilocain og metabolitter heraf (henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin) er lav efter påføring af doser over den anbefalede dosis på glans penis hos mandlige patienter og på cervix og fornix vaginae hos kvinder.
Hungarian: A lidokain és prilokain, valamint metabolitjaik (2,6-xilidin és o-toluidin) szisztémás expozíciója férfi betegeknél a makkon történő alkalmazás, női vizsgálati alanyoknál pedig a méhnyakban/hüvelyboltozaton történő alkalmazás után alacsony, a javasoltnál nagyobb dózisok esetén is.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende forekomst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Kvindelige forsøgspersoner, som gentagne gange direkte på cervix og vagina fik appliceret doser på op til fem gange den anbefalede dosis til den mandlige partner, fik et maksimalt plasmaniveau af lidocain på under 8 % af det toksiske niveau, og af prilocain på under 1 % af det toksiske niveau.
Hungarian: Női önkénteseknél a férfi partner számára javasolt adag legfeljebb ötszörösének méhnyakban és a hüvelyben történő közvetlen, ismételt alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja kevesebb volt, mint a toxikus szint 8%-a, a prilokainé pedig kevesebb, mint a toxikus szint 1%-a.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Danish: Glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel eller kongenit eller idiopatisk methæmoglobinæmi hos patienten eller dennes partner medfører øget følsomhed over for lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi (se pkt.
Hungarian: A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban, illetve örökletes vagy idiopátiás methaemoglobinaemiában szenvedő betegek vagy partnereik hajlamosabbak a gyógyszer okozta methaemoglobinaemiára (lásd 4.5 pont).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron).
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szereket (például amiodaront) szedő betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Danish: • lægemidler mod højt blodtryk og lægemidler til regulering af hjerterytmen (såkaldte betablokkere)
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ YDERKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Den kliniske relevans af fundet af tumorer i forhold til kortvarig/midlertidig brug af lidocain hos mennesker er ukendt.
Hungarian: A daganatokkal kapcsolatos eredmények klinikai relevanciája a lidokain embernél történő, rövid távú/szakaszos alkalmazása tekintetében nem ismert.
Danish: Patienter med svær leversygdom har normalt højere risiko for toksiske plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain på grund af manglende evne til metabolisering af lokalanæstetika (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a toxikus lidokain és prilokain plazmakoncentráció kialakulásának veszélye, mert nem képesek a szokásos módon lebontani a helyi érzéstelenítőket (lásd 4.2 pont).
Danish: Hvis Fortacin bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:
Hungarian: Ha a gyógyszert az előírásoknak megfelelően alkalmazza, e tünetek előfordulásának valószínűsége nagyon kicsi:
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét.
Danish: Den kliniske relevans af fundet af tumorer i forhold til kortvarig/midlertidig brug af prilocain hos mennesker er ukendt.
Hungarian: A daganatokkal kapcsolatos eredmények klinikai relevanciája a prilokain embernél történő, rövid távú/szakaszos alkalmazása tekintetében nem ismert.
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Fortacin er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Hungarian: Noha a prilokain szisztémás hasznosulása a Fortacin külsőleges felszívódását követően alacsony, óvatosság szükséges anaemiás, örökletes vagy szerzett methaemoglobinaemiás betegeknél, illetve olyanoknál, akik egyidejűleg ismerten ilyen betegséget okozó terápiában részesülnek.
Danish: Effektiviteten af Fortacin til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Hungarian: A Fortacin korai magömlés kezelésében mutatott hatásosságát az IELT, valamint kiegészítő elsődleges végpontokként az ejakuláció kontrollja, a szexuális elégedettség és a szorongás IPE-értékei alapján határozták meg.
Danish: Fortacin er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Hungarian: A Fortacin színtelen vagy halványsárga színű, külsőleges oldatos spray, adagolószeleppel ellátott alumínium spray tartályban.
Danish: Prilocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af prilocain er ikke undersøgt.
Hungarian: Prilokain A prilokain nem volt genotoxikus, rákkeltő hatását pedig nem vizsgálták.
Danish: Efter intravenøs administration er steady state-fordelingsvolumenet af prilocain 0,7-4,4 l/kg.
Hungarian: A prilokain dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata intravénás alkalmazás után 0,7-4,4 l/kg.
Danish: Lidocainmetabolitten 2,6-xylidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Hungarian: 2,6-xilidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
Danish: Hvis Fortacin sprayes på patientens eller dennes partners slimhinder, såsom mund, næse og hals, eller overføres til kvindens genitalier eller analslimhinde, kan det absorberes med temporær lokal følelsesløshed til følge.
Hungarian: A beteg vagy partnere nyálkahártyájára (például szájba, orrba vagy torokba) permetezett, vagy a női nemi szervekre vagy végbél nyálkahártyájára került Fortacin felszívódhat, és nagy valószínűséggel átmeneti helyi zsibbadást/érzéstelenséget okoz.