FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLOGICA Y FABRICANTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Spanish: Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, deberá ser instaurado un tratamiento sintomático adecuado.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Spanish: Gestación y Lactancia: Bovalto Ibraxion puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Spanish: Frasco de vidrio tipo I con tapón elastómero de nitrilo y sellado con cápsula de aluminio.
Finnish: Tyypin I lasia oleva pullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) por vía subcutánea en el cuello (delante del hombro) según la pauta de vacunación siguiente:
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) noudattaen seuraavaa rokotusohjelmaa:
Spanish: A parte de los efectos observados y descritos en el punto 4.6, no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa 4.6 "Haittavaikutukset" on mainittu.
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) 10 dosis (20 ml) 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) 25 dosis (50 ml) 10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) 10 annosta (20 ml) 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) 25 annosta (50 ml) 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Spanish: La delección del gen gE permite la diferenciación entre animales vacunados con una vacuna gE negativa (anticuerpos anti gE negativos, anticuerpos vironeutralizantes IBR positivos) y animales infectados naturalmente (positivos a anticuerpos vironeutralizantes IBR y anticuerpos anti gE).
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna (emulsión O/A) inactivada, adyuvantada y con delección específica del gen gE que produce una inmunización activa en bovino caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIA
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON RANSKA
Spanish: Frasco de vidrio tipo I con tapón elastómero de nitrilo y sellado con cápsula de aluminio Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Spanish: Revacunación:
Finnish: Yliannostus:
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Oleato de polioxietileno Alcohol oleico de polioxietileno Cloruro de potasio
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Finnish: Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Spanish: Puede observarse un aumento ligero (< 1°C) y transitorio (menos de 48 horas después de la inyección) de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia sobre la salud ni la producción animal.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua vajaan 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Spanish: La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas, pero que raramente sobrepasa las cinco semanas.
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon, ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon, ajan.
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) ) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por 1 dosis de 2 ml: Virus IBR con gE negativo inactivado , al menos ......... 0,75 U.VN*
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään 0,75 VN.U
Spanish: La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas pero que raramente sobrepasa las cinco semanas.
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
Spanish: Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis (1 x 10 ml o 10 x 10 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis (1 x 20 ml o 10 x 20 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis (1 x 50 ml o 10 x 50 ml)
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa (1 x 10 ml tai 10 x 10 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa (1 x 20 ml tai 10 x 20 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa (1 x 50 ml tai 10 x 50 ml)
Spanish: Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovalto Ibraxion está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Finnish: Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto el envase: 6 horas.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Spanish: Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueítis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales.
Finnish: 2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita IBR-virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saatuja vastaaineita.
Spanish: 29 avenue Tony Garnier69007 Lyon
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Spanish: A parte de los efectos observados y descritos en "Reacciones adversas", no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa "Haittavaikutukset" on mainittu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Spanish: Trietanolamanina
Finnish: ANTOREITIT
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsión inyectable
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente animales sanos.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 horas.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen lävistämisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No procede
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La administración accidental es peligrosa.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: ERÄNUMERO
Spanish: Cero días.
Finnish: Nolla vrk.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2016.
Spanish: El nombre del medicamento se modificó por Bovalto Ibraxion el 10 de agosto de 2016.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Bovalto Ibraxioniksi 10. elokuuta 2016.
Spanish: La vacuna se administra en el cuello, delante del hombro.
Finnish: Rokote annetaan kaulaan, olkapään etualueelle.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus activo, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin aktiiviselle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Spanish: Ibraxion puede producir un pequeño aumento de la temperatura corporal del cuerpo (menos de 1°C) durante un periodo inferior a 48 horas tras la inyección.
Finnish: Ibraxion voi aiheuttaa ruumiinlämmön pientä nousua (alle 1°C) alle 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
Spanish: La protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 6 meses.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa, sekä sen käytön ehdoista.
Spanish: Esto no afecta a la salud o al rendimiento del animal.
Finnish: Lämmönnousu ei vaikuta eläimen terveyteen tai toimintakykyyn.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovalto Ibraxion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovalto Ibraxionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El EPAR completo de Bovalto Ibraxion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bovalto Ibraxion -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, y puede resultar en la pérdida del dedo si no se obtiene atención médica rápidamente.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovalto Ibraxion.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovalto Ibraxionin käytöstä.
Spanish: La inyección de Bovalto Ibraxion podría causar una reacción temporal en los tejidos en el lugar de la inyección que podría durar tres semanas y, en muy raras ocasiones, hasta cinco semanas.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokote voi injektiokohdassa aiheuttaa väliaikaista kudosreaktiota, joka voi jatkua kolmen viikon ajan ja harvinaisissa tapauksissa jopa viiden viikon ajan.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Bovalto Ibraxion es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Finnish: Bovalto Ibraxionilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Spanish: Se administran dos inyecciones con un intervalo de tres semanas a terneros a partir de dos semanas de edad siempre que no hayan adquirido anticuerpos contra el virus del IBR de la madre.
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisille vasikoille annetaan kaksi rokotetta kolmen viikon välein edellyttäen, että en eivät ole saaneet vasta-aineita IBR-virukselle emoltaan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovalto Ibraxion.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovalto Ibraxion-rokotetta.
Spanish: Se realizaron estudios de campo en alrededor de 300 animales de varias edades tanto en ambientes contaminados con IBR como en ambientes no contaminados.
Finnish: Kenttätutkimuksia tehtiin noin 300:lla eri-ikäisellä naudalla ympäristöissä, joissa esiintyi IBR-tartuntaa, ja ympäristöissä, joissa ei esiintynyt IBR-virusta.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una emulsión que contiene aceite mineral.
Finnish: Bovalto Ibraxion on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä.
Spanish: El virus de la vacuna también ha sido modificado para poder distinguir los animales vacunados de los infectados permitiendo así controlar mejor la enfermedad.
Finnish: Rokotteessa olevaa virusta on myös muunnettu niin, että rokotetun eläimen voi tunnistaa ja näin ollen erottaa luonnollisen tartunnan saaneesta eläimestä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovalto Ibraxion el 9 de marzo de 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. maaliskuuta 2000 Bovalto Ibraxionille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El ganado vacunado con Bovalto Ibraxion presentó niveles protectores de anticuerpos al virus del IBR a las dos semanas de la vacunación y la duración de la protección duró seis semanas.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen saaneilla naudoilla oli tarpeeksi suojaavia vasta-aineita IBR-virusta vastaan kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen, ja suojan taso säilyi kuuden kuukauden ajan.
Spanish: Las infecciones con el virus de la IBR afectan a las vías respiratorias con exudado nasal, conjuntivitis (inflamación de los ojos) y tos.
Finnish: IBR-virus aiheuttaa hengitysteiden tulehdusta, johon yhdistyy nenävuotoa, silmätulehdusta ja yskää.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
Finnish: Bovalto Ibraxion on eläinrokote, jota käytetään suojaamaan nautoja tarttuvalta rinotrakeiittivirukselta (IBR).
Spanish: ¿Qué es Bovalto Ibraxion y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Bovalto Ibraxion on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Cuando hay anticuerpos, la vacuna deberá administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Finnish: Vasikoille, joilla on vasta-aineita, rokote annetaan vasta, kun vasikka on kolmen kuukauden ikäinen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovalto Ibraxion?
Finnish: Miksi Bovalto Ibraxion on hyväksytty?
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y muéstrele el prospecto del producto.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi pieni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bovalto Ibraxion en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Bovalto Ibraxionista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Bovalto Ibraxion se presenta en forma de emulsión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Bovalto Ibraxionia on saatavana emulsiona, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovalto Ibraxion:
Finnish: Lisätietoa Bovalto Ibraxionista
Spanish: Se administrará una inyección de refuerzo en intervalos de seis meses.
Finnish: Tehosterokote annetaan 6 kuukauden välein.
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el adyuvante parafina líquida para potenciar la respuesta inmunitaria.
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää adjuvanttina nestemäistä kevyttä parafiinia, joka tehostaa immuunivastetta.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna que contiene una versión del virus IBR que ha sido inactivado para que no cause infección.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen sisältämän IBR-viruksen versio on inaktivoitu, jotta se ei aiheuttaisi tartuntaa.
Spanish: Vacuna rinotraqueitis bovina (inactivada)
Finnish: Bovalto Ibraxion rinotrakeiittirokote naudoille (inaktivoitu)
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovalto Ibraxion?
Finnish: Mitä riskejä Bovalto Ibraxion-rokotteeseen liittyy?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovalto Ibraxion, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Bovalto Ibraxion-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Bovalto Ibraxion?
Finnish: Miten Bovalto Ibraxionia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovalto Ibraxion?
Finnish: Miten Bovalto Ibraxion vaikuttaa?
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el principio activo del virus de la rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) inactivado con una deleción génica.
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua IBR-virusta, josta on poistettu geeni.
Spanish: Cuando se administra Bovalto Ibraxion al ganado vacuno, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Finnish: eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: 104,0-106,0 DICT50*, Cepa parental no citopática NY-93 del virus de la diarrea viral bovina tipo 2 vivo modificado: 104,0-106,0 DICT*.
Finnish: --1 Muunneltu, elävä BVDV* tyypin-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50* Muunneltu, elävä BVDV*tyypin-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50*
Spanish: * Dosis infecciosa en cultivo de tejidos 50 %
Finnish: * Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Lot{número}
Finnish: Lot {numero}
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se recomienda la revacunación al cabo de 1 año.
Finnish: Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Spanish: Incompatibilidades:
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Spanish: Esto debe considerarse en caso de vacunación del rebaño.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.
Spanish: Programa recomendado de revacunación:
Finnish: Suositeltu uusintarokotusohjelma:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, han sido reportadas en muy raras ocasiones (experiencia de seguridad post-comercialización).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustieto).
Spanish: ALEMANIA
Finnish: SAKSA
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Pruebas de laboratorio adicionales para diferenciar el virus de la cepa vacunal de la cepa de campo están disponibles bajo petición del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Lisälaboratoriotutkimuksia rokoteviruskannan erottamiseksi villikannasta on pyynnöstä saatavilla myyntiluvan haltijalta.
Spanish: 50 dosis (100 ml)
Finnish: 50 annosta (100 ml)
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää: