FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se je potrebno uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim trastuzumabom pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 % do 12 % v primerjavi z 1-4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Slovenian: • solzenje oči
Croatian: • suzne oči
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju so izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, omejene (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju, iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 92
Croatian: Trastuzumab s docetakselom N=92
Slovenian: V skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila pogostnost simptomatske motnje v delovanju srca 1,7 %.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95 % IZ: 0,51-1,11) v skupini z IHC 2+/FISH+, v skupini z IHC 3+/FISH+ pa je razmerje ogroženosti znašalo 0,58 (95 % IZ: 0,41-0,81).
Croatian: Za ukupno preživljenje HR je iznosio 0,75 (95 % CI 0,51-1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95 % CI 0,41-0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala 3 cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Trazimera lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Trazimera može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trazimera 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Trazimera 6.
Slovenian: Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni neobičajno.
Croatian: Nakon rekonstitucije pripravak se može lagano zapjeniti što nije neobično.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavljajo motnje v delovanju srca.
Croatian: Praćenjem je moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Slovenian: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v zdravljeni skupini.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8 %) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8 %) u ispitivanoj skupini.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje NYHA razreda II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo trastuzumaba; povezan je tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV) česta je nuspojava primjene trastuzumaba, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat po metodi SISH ali FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2.
Croatian: SISH ili FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov glejte navodila za uporabo, ki so priložena metodam za določanje HER2.
Croatian: Cjelovite upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata treba potražiti u uputama za uporabu priloženim uz testove za ispitivanje HER2.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov iz kliničnih preskušanj, kjer bi bolnike po adjuvantnem zdravljenju s trastuzumabom ponovno zdravili s tem zdravilom.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni trastuzumabom.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša, se nadaljnje zmanjša ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je treba resno razmisliti o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida terapije trastuzumabom, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati v infuzijsko vrečko ali stekleničko, ki vsebuje 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži 250 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida.
Slovenian: Zdravilo Trazimera v intravenski obliki se daje v obliki intravenske infuzije (''s kapljanjem'') neposredno v vaše žile.
Croatian: Trazimera u intravenskoj formulaciji se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
Slovenian: Študije kažejo, da imajo bolniki z rakom dojk, pri katerih tumorji čezmerno izražajo HER2, krajše preživetje brez ponovitve bolezni v primerjavi z bolniki, pri katerih tumorji ne izražajo HER2.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 imaju kraće vrijeme preživljenja bez simptoma bolesti nego bolesnici s tumorom koji nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Slovenian: V študiji MO16432 so trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Croatian: U ispitivanju MO16432, trastuzumab (udarna doza od 8 mg/kg, zatim doza održavanja od 6 mg/kg svaka 3 tjedna) je davan istodobno s 10 ciklusa neoadjuvantne kemoterapije, kako slijedi:
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m infundirano v 3 urah) samim ali skupaj s trastuzumabom.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m2 u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk se zdravila Trazimera in antraciklinov ne sme dajati sočasno.
Croatian: Adjuvantno liječenje Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati lijek Trazimera i antraciklini.
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC  D) (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi zelo pogosti hipotenzija pogosti vazodilatacija pogosti
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine hipotenzija često vazodilatacija često
Slovenian: napredovanje maligne novotvorbe neznana napredovanje novotvorbe neznana
Croatian: progresija zloćudnih neoplazmi nepoznato progresija neoplazmi nepoznato
Slovenian: Cmin, ss (µg/ml)
Croatian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih se je pomembno zmanjšala pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo trastuzumaba in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % v primerjavi s 45,7 %; p = 0,004).
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je značajno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8 % naspram 45,7 %; p=0,004).
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami beljakovine HER2 (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ili IHC 3+).
Slovenian: Odcepljena zunajcelična domena (ECD - Extracellular Domain) receptorja HER2 v krvnem obtoku Raziskovalne analize sospremenljivk, ki so jih opravili samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi koncentracijami odcepljene HER2-ECD hitrejši nelinearni očistek (nižjo vrednost Km) (p < 0,001).
Croatian: Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
Slovenian: Za odmerjanje v kombinaciji s kemoterapijo glejte poglavje 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za doziranje u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovenian: - kapecitabin - 1.000 mg/m 2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (zvečer 1. dne do jutra 15. dne vsakega cikla)
Croatian: • kapecitabin - 1000 mg/m 2 peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m 2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden,
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m 2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša, se dodatno zmanjša ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je treba resno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Trazimera, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca (engl. congestive heart failure, CHF), potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Trazimera, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega s kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Slovenian: * (95 % IZ)
Croatian: (95% CI)
Slovenian: Analize za katerokoli drugo metodo, ki jo lahko uporabljamo za oceno izraženosti beljakovine ali gena HER2, lahko izvajajo le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Croatian: Što se tiče ostalih metoda koje se mogu koristiti za procjenu ekspresije HER2 proteina ili HER2 gena, analize je potrebno provoditi isključivo u laboratorijima koji raspolažu odgovarajućim, suvremenim validiranim metodama.
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba so ocenili z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preskušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (MBC - Metastatic Breast Cancer), zgodnjim rakom dojk (EBC - Early Breast Cancer), napredovalim rakom želodca (AGC - Advanced Gastric Cancer) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih 1., 2. in 3. faze prejemali trastuzumab v intravenski obliki.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici
Croatian: • neuspjeli razvoj pluća djeteta u maternici
Slovenian: paklitaksel n = 77
Croatian: N=77
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki se predhodno niso zdravile z zdravilom Trazimera.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično pomembno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95 % IZ [0,55; 0,74] p-vrednost log rang testa < 0,0001).
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95 % CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348 Medijan praćenja 12 mjeseci*
Slovenian: Zdravilo Trazimera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, pri katerih imajo tumorji čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: • akutno nabiranje tekočine v pljučih
Croatian: • respiratorni distres zatajenje disanja akutno nakupljanje tekućine u plućima
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se zdravilo Trazimera uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina 180 mg/m 2 ali epirubicina 360 mg/m
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje, Trazimera se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina, tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m2 ili epirubicina od 360 mg/m
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez ponovitve bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95 % IZ [0,54; 0,69]) so pokazali podobno korist glede preživetja brez ponovitve bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez ponovitve bolezni, ne glede na to, da je 24,8 % bolnikov v skupini AC→P prešlo na zdravljenje s trastuzumabom.
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda=0,61; 95 % CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8 % bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju z zdravilom Trazimera še vedno obstaja tveganje za motnje v delovanju srca, le da je manjše kot pri sočasni uporabi zdravila Trazimera in antraciklinov.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline također je povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju lijekom Trazimera, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju lijek Trazimera i antracikline.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:
Slovenian: Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega s kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Croatian: Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči), kašelj, zastajanje tekočine (otekanje) v nogah ali rokah, hitro ali močno utripanje srca (trepetanje srca ali nereden srčni utrip) (glejte poglavje 2, Pregledi srca).
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca" u dijelu 2.).
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Trazimera je brezbarvna do rahlo rjavorumena prozorna tekočina, ki mora biti brez vidnih delcev.
Croatian: Rekonstituirana Trazimera je bezbojna do blijedo smećkastožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Croatian: Trazimera je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Slovenian: Kot prva metoda je priporočljiva imunohistokemijska metoda, v primerih, ko je potreben tudi status amplifikacije gena HER2, pa je treba uporabiti tehniko hibridizacije in situ s srebrom (SISH - Silver-enhanced In Situ Hybridization) ali metodo FISH.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili srebrom povećanu in situ hibridizaciju (SISH) ili FISH metodu.
Slovenian: Trastuzumab je bil skupaj z docetakselom učinkovit, ne glede na to, ali so bolniki predhodno prejeli adjuvantno zdravljenje z antraciklini ali ne.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnice prethodno primale adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila Trazimera in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Croatian: Kod liječenja metastatskog raka dojke ne smiju se istodobno davati lijek Trazimera i antraciklini.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti Študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja iz ispitivanja MO16432 sažeto su prikazani u Tablici 12.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerje ogroženosti za preživetje brez ponovitve bolezni (95 % IZ) p-vrednost p < 0,0001
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca so opazili pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Slovenian: Zavreči do:
Croatian: nakon čega je slijedio:
Slovenian: Vnaprej načrtovano končno analizo celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 so opravili, ko je nastopilo 707 smrti (mediana spremljanja 8,3 leta v skupini AC → PH).
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na 2 leti v primerjavi z 1-letnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - Intent-To-Treat) pri 2-letnem zdravljenju v primerjavi z 1-letnim zdravljenjem = 0,99 (95 % IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja trastuzumabom na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost=0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR)=0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost=0,78].
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba zdraviti z zdravilom Trazimera do napredovanja bolezni.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Trazimera traje do progresije bolesti.
Slovenian: Primerjava med farmakokinetičnimi podatki trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili s trastuzumabom, paklitakselom in doksorubicinom, in študij, v katerih so trastuzumab dajali v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (študija H0648g), so pokazali, da doksorubicin in paklitaksel ne vplivata na farmakokinetiko trastuzumaba.
Croatian: Usporedba podataka o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja M77004, u kojem su žene s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke bile istodobno liječene trastuzumabom, paklitakselom i doksorubicinom, s podacima o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja u kojima se trastuzumab primjenjivao u monoterapiji (H0649g) ili u kombinaciji s antraciklinom plus ciklofosfamidom ili paklitakselom (ispitivanje H0648g), ukazala je na to da doksorubicin i paklitaksel nemaju utjecaja na farmakokinetiku trastuzumaba.
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih dejavnikov: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2-3 ali starost < 35 let).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob < 35 godina).
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab po zaključku adjuvantne kemoterapije, je bilo tveganje za pojav motnje v delovanju srca povezano z višjim kumulativnim odmerkom antraciklina, ki so ga dajali pred uvedbo trastuzumaba, in visokim indeksom telesne mase (ITM) > 25 kg/m
Croatian: U bolesnika koji su trastuzumab primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja trastuzumabom te indeksom tjelesne mase (engl. body mass index, BMI) većim od 25 kg/m2.