FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a testtömegben bekövetkező változások befolyásolhatják a kezelésre vonatkozó döntést, és azok különös jelentőséggel bírnak az epilepsziánál, amely önmagában is összefüggésbe hozható a túlsúllyal/obesitással, ezt az információt kellőképpen fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: No momento da prescrição os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas.
Hungarian: A kezelés felírásakor a betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók kialakulása szempontjából.
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel hatékonyan eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Se os doentes desenvolverem estas reações, o tratamento com Zebinix nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Hungarian: Ha a betegeknél ilyen reakciók alakulnak ki, a Zebinix-kezelést később sem szabad újra elkezdeni.
Portuguese: Por favor informe o seu médico:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Portuguese: Devido à prevalência deste alelo em outras populações Asiáticas (ex. acima de 15% nas Filipinas e Malásia) pode-se considerar a possibilidade de testar geneticamente as populações em risco relativamente à presença do HLA-B*1502.
Hungarian: Mivel ez az allél jelen van más ázsiai populációkban is (pl. 15% fölött a Fülöp-szigeteken és Malajziában), mérlegelhető a veszélyeztetett populációknál a HLA-B* 1502 jelenlétének genetikai vizsgálata.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Abril 2009 Data da última renovação: 22 Janeiro 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 22.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Zebinix do que deveria, pode ter um risco aumentado de ter mais convulsões; ou pode sentir que o seu coração tem um batimento cardíaco irregular ou mais rápido.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver.
Portuguese: • dificuldade de concentração
Hungarian: • összpontosítási nehézség
Portuguese: • contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los menos eficazes;
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
Portuguese: Sacarina sódica (E954)
Hungarian: Szacharin nátrium (E954)
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
Hungarian: Allergiás dermatitis (nem gyakori, 0,8%) kizárólag gyermekgyógyászati betegeknél fordult elő.
Portuguese: Em estudos de dose repetida em cães jovens, o perfil de toxicidade foi semelhante ao observado em animais adultos.
Hungarian: Az ismételt adagokkal, kölyökkutyákon végzett vizsgálatokban a toxicitási profil hasonló volt a kifejlett állatoknál megfigyelthez.
Portuguese: NN: (só no acondicionamento secundário)
Hungarian: NN: (csak a külső csomagoláson)
Portuguese: O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um teste ao sangue antes de tomar Zebinix.
Hungarian: Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat elvégzése a Zebinix szedése előtt.
Portuguese: Estearato de macrogol 100
Hungarian: Makrogol-100 sztearát
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Hungarian: A jelentési időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja túladagolásra utaló jelet fedezett fel.
Portuguese: Como a relação entre a exposição e a atividade da substância não é clara, a monitorização da resposta ao tratamento (ex. níveis de colesterol) é recomendada.
Hungarian: Mivel az expozíció és a gyógyszer hatása közötti összefüggés nem tisztázott, ajánlott monitorozni a kezelésre adott választ (pl. koleszterinszint).
Portuguese: Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Hungarian: A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Portuguese: A presença do alelo HLA-A*3101 pode aumentar o risco de reações cutâneas induzidas pela carbamazepina (sobretudo menos severas) de 5.0% na população em geral até 26.0% entre os indivíduos de ascendência europeia, enquanto a sua ausência pode reduzir o risco de 5.0% para 3.8%.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél jelenléte növelheti a (többnyire kevésbé súlyos) karbamazepin-indukálta bőrreakciók kialakulásának a kockázatát a teljes populációban mért 5,0%-ról 26,0%-ra az európai származású alanyok esetében, míg hiánya a kockázatot 5,0%-ról 3,8%-ra csökkentheti.
Portuguese: O perfil de segurança do acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante entre adultos e doentes pediátricos, com exceção da agitação (comum, 1,3%) e dor abdominal (comum, 2,1%) que foram mais comuns nas crianças do que nos adultos.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságossági profilja általában hasonló volt felnőtteknél és gyermekeknél, kivéve az agitációt (gyakori, 1,3%) és a hasi fájdalmat (gyakori, 2,1%), amelyek gyakoribbak voltak gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Portuguese: Tenha cuidado, não empurre o êmbolo da seringa para baixo ao removê-la do frasco.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy ne nyomja meg a dugattyút, amikor kiveszi a fecskendőt az üvegből.
Portuguese: • alterações do humor ou alucinações
Hungarian: • hangulatváltozás vagy hallucináció
Portuguese: Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Hungarian: 2. lépés: Rázza az üveget legalább 10 másodpercig, és vegye le a gyermekzáras kupakot: nyomja le és csavarja az óramutató járásával ellenkező irányban (balra).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico, desidratação, hipocloremia
Hungarian: Elektrolit egyensúlyhiány, dehidratáció, hypochloraemia
Portuguese: • formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Hungarian: • bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
Portuguese: Outros medicamentos e Zebinix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zebinix
Portuguese: • intoxicação medicamentosa
Hungarian: • gyógyszermérgezés
Portuguese: O mecanismo deste risco não é ainda conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok az eszlikarbazepin-acetát esetén nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét.
Portuguese: A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni .
Portuguese: Limpe a seringa vazia após cada utilização colocando-a num copo com água limpa.
Hungarian: 10. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben.
Portuguese: A informação atualmente fornecida na secção 4.9 do RCM é limitada e não reflete o potencial risco cardíaco de sobredosagem de acetato de eslicarbazepina ou o risco de indução de convulsões.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.9 pontjában jelenleg megadott információk korlátozottak, és nem tükrözik az eszlikarbazepin-acetát túladagolás potenciális cardialis kockázatát, vagy a görcsroham kiváltásának kockázatát.
Portuguese: • Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)
Hungarian: • erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.
Portuguese: • falta de memória ou esquecimento
Hungarian: • rossz memória vagy feledékenység
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
Hungarian: • ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus, vagy bármilyen szívritmuszavara van.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et.
Portuguese: • dificuldade em falar
Hungarian: • beszédbeli nehézség
Portuguese: Os riscos que foram identificados para Zebinix são maioritariamente de classe, efeitos indesejáveis dependentes da dose.
Hungarian: A Zebinix esetében azonosított kockázatok főként a gyógyszerosztállyal kapcsolatos, dózisfüggő nemkívánatos hatások.
Portuguese: Aroma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial) Água purificada
Hungarian: Ízesítő aroma (propilén-glikol, víz, természetes és mesterséges ízesítést tartalmaz) Tisztított víz
Portuguese: • batimentos cardíacos lentos ou irregulares
Hungarian: • lassabb vagy szabálytalan szívverés
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao acetato de eslicarbazepina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) acetato de eslicarbazepina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Pode ser necessário aplicar alguma pressão para o inserir corretamente.
Hungarian: Előfordulhat, hogy enyhe nyomást kell kifejtenie az adapter biztonságos beillesztéséhez.
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
Hungarian: HLA-A* 3101 allél prevalenciája 2 és 5% között van az európai populációkban, viszont 10% körüli a japán populációkban.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zebinix-kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Adicionalmente, existem seis casos pós-comercialização de ‘aumento de peso' para os quais a causalidade foi avaliada pelo titular da AIM como possivelmente relacionada com acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Továbbá hat forgalomba hozatal utáni „testtömeg növekedéses" eset történt, amelyeknél az eszlikarbazepin-acetáttal való lehetséges ok-okozati összefüggést a forgalomba hozatali engedély jogosultja értékelte ki.
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
Hungarian: Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com acetato de eslicarbazepina deverá ser interrompido imediatamente e deve der iniciado um tratamento alternativo.
Hungarian: Ha túlérzékenységre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, az eszlikarbazepin-acetát kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Portuguese: (só no acondicionamento secundário)
Hungarian: (csak a külső csomagoláson)
Portuguese: Tendo em consideração as limitações da natureza de dados não controlados de fase aberta, a resposta a longo-prazo ao acetato de eslicarbazepina nas partes abertas do estudo foi globalmente mantida.
Hungarian: A nyílt elrendezésű nem kontrollos vizsgálatok adatainak korlátozottságát figyelembe véve, az eszlikarbazepin-acetátra adott hosszú távú válasz a vizsgálat nyílt részeiben teljesen fennmaradt.
Portuguese: Se os doentes dessas origens étnicas forem testados positivamente para o alelo HLA-B*1502, o uso do acetato de eslicarbazepina deve ser considerado se se considerar que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Hungarian: Ha az ilyen etnikai származású betegeknél a HLA-B* 1502 allél vizsgálat pozitív, az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása abban az esetben mérlegelhető, ha előnyei vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Apesar da robustez destas análises post-hoc de subgrupos ser limitada, os dados obtidos sugerem a existência de um aumento do efeito dependente da idade e da dose.
Hungarian: Bár az említett post-hoc alcsoport elemzések megbízhatósága korlátozott, az adatok a hatás nagyságának kor- és dózisfüggő növekedésére utalnak.
Portuguese: Estes podem ser sinais de reação alérgica.
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Portuguese: • rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;
Hungarian: • roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
Portuguese: • Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár duzzadását okozza;
Portuguese: Assim, os sinais de ideação e comportamento suicida devem ser monitorizados e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Hungarian: Ezért a betegeknél monitorozni kell az öngyilkossági gondolatokkal és magatartással kapcsolatos tüneteket, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Hungarian: A csökkenés mechanizmusa nem ismert, de önmagában a roszuvasztatin transzporter aktivitása interferenciájának vagy kombinációban a saját anyagcseréje indukálásának lehet tulajdonítható.
Portuguese: Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Hungarian: Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram disfunção da fertilidade após o tratamento com acetato de eslicarbazepina (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok fertilitás-károsodást mutattak ki az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni.
Portuguese: Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a belsőleges szuszpenzió szedését.
Portuguese: Na análise de falha do tratamento (risco de crise) baseada na análise de tempo até ao evento (análise Kaplan-Meier e regressão Cox), a análise Kaplan-Meier estima que o risco de crise no final do período de avaliação foi de 0,06 com carbamazepina e 0,12 com acetato de eslicarbazepina e verifica um aumento adicional do risco para 0,11 com carbamazepina e 0,19 com acetato de eslicarbazepina (p=0,0002), no final do período de 1 ano.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének (a roham kockázatának) az esemény megjelenéséig eltelt idő alapján végzett elemzésében (Kaplan-Meier analízis és Cox regresszió) a roham kialakulásának Kaplan-Meier-féle kockázatbecslése az értékelési idő végén 0,06 volt a karbamazepinnel, és 0,12 volt az eszlikarbazepinnel kezelt betegeknél, míg az egyéves időszak végén a kockázat 0,11-re nőtt a karbamazepin esetén, és 0,19-re nőtt az eszlikarbazepin-acetát esetén (p = 0,0002).
Portuguese: Uma metanálise de ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, de medicamentos antiepiléticos, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszereket vizsgáló randomizált, placebokontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben megnövekedett kockázatát mutatta.
Portuguese: Diplopia, visão turva
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Zebinix deve ser cuidadosamente reavaliado.
Hungarian: Olyan eszlikarbazepin acetátot szedő nőknél, akik terhesek, vagy szándékukban áll teherbe esni, a Zebinix alkalmazását körültekintően újra kell értékelni.
Portuguese: A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.
Portuguese: • alterações na pele (por ex. pele vermelha)
Hungarian: • bőrelváltozás (például bőrpír)
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de um risco aumentado de malformações as doentes devem ser aconselhadas e deve ser-lhes dada a oportunidade de rastreio pré-natal.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatának lehetőségéről, és lehetővé kell tenni számukra a születés előtti vizsgálatot.
Portuguese: Se se souber que doentes descendentes de Europeus ou de origem Japonesa são positivos para o alelo HLAA*3101, o uso da carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas pode ser considerado caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos.
Hungarian: Ha az európai származású vagy japán eredetű beteg ismerten HLA-A* 3101 allél pozitív, a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazása akkor mérlegelhető, ha az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na população pediátrica, obtidos em extensões abertas do estudo de fase III, foram consistentes com o conhecido perfil de segurança do produto, sem novas descobertas relevantes.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálataiban a gyermekgyógyászati populációra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljával, új, aggodalomra okot adó megállapítások nélkül.
Portuguese: Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy befecskendezze a Zebinizet a szájba.
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%) é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások incidenciája ebben a populációban (65,3%) hasonló az epilepsziában végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során az átlagpopulációban megfigyelt arányhoz (66,8%).
Portuguese: • carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas;
Hungarian: • karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Portuguese: Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral.
Hungarian: A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra.
Portuguese: O frasco pode ser fechado com a respetiva tampa mesmo com o adaptador introduzido.
Hungarian: Az üveg akkor is lezárható, ha az adapter rajta van.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/day).
Hungarian: A 305-ös vizsgálatban a betegek összesen 39%-át a maximális lehetséges dózisra titrálták (30 mg/ttkg/nap).
Portuguese: • isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada
Hungarian: • önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o acetato de eslicarbazepina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eszlikarbazepinacetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: Foram notificados casos de urticária e angioedema em doentes que tomavam Zebinix.
Hungarian: Urticaria és angioödéma eseteket jelentettek a Zebinix-xel kezelt betegeknél.
Portuguese: Interações com outros medicamentos antiepiléticos
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Portuguese: Num estudo de 10 meses em fêmeas a receber doses altas foram observadas diminuições no conteúdo mineral ósseo, área óssea e/ou densidade mineral óssea nas vertebras lombares e/ou no fémur, para níveis de exposição menores do que os níveis de exposição clínica à eslicarbazepina verificados em crianças.
Hungarian: A 10 hónapos vizsgálatban a nagy dózissal kezelt nőstényeknél az ágyékcsigolya és/vagy a femur esetében a csontok ásványianyag-tartalma, a csontterület és/vagy a csontsűrűség csökkenését figyelték meg kisebb expozíciós szinteknél, mint a gyermekeknél értékelt klinikai eszlikarbazepin expozíciós szinteknél.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.