FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Romanian: Pentru a dobândi cunoștințe suplimentare privind motivele care duc la erori de medicație și a le preveni în mod adecvat, precum și pentru a facilita măsurarea eficacității măsurilor convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă și să utilizeze un chestionar de urmărire specific, aprobat de PRAC, pentru toate erorile de medicație raportate în asociere cu metotrexatul care au ca rezultat supradozajul.
Estonian: Selleks et koguda rohkem teavet ravivigade põhjuste kohta, neid piisavalt ennetada ja toetada kokkulepitud riskivähendusmeetmete tõhususe hindamist, peavad kõik müügiloa hoidjad vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee otsusele kasutusele võtma sihtotstarbelise järelküsimustiku ja kasutama seda kõikide metotreksaadiga seoses teatatud ravivigade korral, mis on põhjustanud üleannustamise.
Romanian: • PRAC a concluzionat că este necesară întărirea suplimentară a măsurilor actuale de reducere la minimum a riscurilor prin adăugarea de atenționări în informațiile referitoare la medicament și de mementouri vizuale pe ambalajele secundar, intermediar și primar ale medicamentelor care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită administrarea o dată pe săptămână - atât pentru administrare orală, cât și parenterală;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevaid riskivähendusmeetmeid tuleb tugevdada, lisades ravimiteabesse hoiatused ning välis-, vahe- ja sisepakenditele visuaalsed meeldetuletused kõikide selliste metotreksaati sisaldavate (nii suukaudsete kui ka parenteraalsete) ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Romanian: • Având în vedere numărul de administrări accidentale zilnice raportate pentru formulările orale ale metotrexatului, PRAC a concluzionat că pentru aceste medicamente trebuie elaborate (sau actualizate, dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu elementele principale convenite, precum și un card pentru pacient care să fie furnizat împreună cu medicamentul, pentru a spori gradul de conștientizare.
Estonian: • Võttes arvesse suukaudsete metotreksaatravimite eksliku igapäevase kasutamise teatatud juhtumite arvu, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tuleb koostada nende ravimite teabematerjalid tervishoiutöötajatele või ajakohastada olemasolevaid teabematerjale vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele.
Romanian: Pentru a evalua cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație cauzate de administrarea accidentală a dozei zilnice în locul celei săptămânale, PRAC a studiat analizele cazurilor raportate de utilizare accidentală zilnic în loc de săptămânal a medicamentelor care conțin metotrexat, inclusiv raportările care nu menționau reacții adverse, înregistrate în baza de date EudraVigilance pentru perioada 1 ianuarie 2013-31 martie 2018, precum și datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) ale medicamentelor care conțin metotrexat, printre care analize ale raportărilor de cazuri de erori de medicație din bazele de date de farmacovigilență ale companiilor și din literatura de specialitate.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Romanian: În plus, întrucât înțelegerea faptului că schema de dozare a metotrexatului de o dată pe săptămână este esențială pentru evitarea erorilor de dozare de către pacienți sau îngrijitorii lor și pentru respectarea acestei scheme speciale de tratament, s-a considerat că este necesară actualizarea informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită această schemă de dozare, pentru a preveni profesioniștii din domeniul sănătății să restricționeze utilizarea metotrexatului cu administrare orală la pacienții/îngrijitorii care pot respecta schema de dozare de o dată pe săptămână.
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Romanian: În UE/SEE, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să apară cazuri de erori de medicație.
Estonian: Hoolimata kehtestatud riskivähendusmeetmetest esineb ELis/EMPs endiselt ravivigu.
Romanian: Au existat și erori de medicație asociate cu ambalarea în cantități mari.
Estonian: Ravivigu seostati ka hulgipakendite kasutamisega.
Romanian: Feedbackul primit de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății a oferit, de asemenea, o perspectivă suplimentară asupra cauzelor principale ale erorilor.
Estonian: Ravivigade aluspõhjuste uurimisel oli abiks ka tervishoiutöötajate organisatsioonidelt saadud tagasiside.
Romanian: În mod similar, atenționarea în chenar de la punctul 4.2 din RCP, despre care s-a convenit deja să fie adăugată la informațiile referitoare la medicament ale formulărilor orale ca rezultat al RPAS, trebuie reflectată și în informațiile referitoare la medicament ale formulărilor parenterale ale metotrexatului.
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
Romanian: Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Romanian: numeroaselor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, metotrexatul continuă să facă obiectul unor erori grave de medicație documentate (Grissinger, 20182).
Estonian: 1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
Romanian: Întrucât:
Estonian: P
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Estonian: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Pfizer Holding France
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Estonian: Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Laboratoire Biodim
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Estonian: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation
Estonian: Tšehhi Vabariik Orion Corporation
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Estonian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Republica Cehă Ebewe Pharma
Estonian: Tšehhi Vabariik Ebewe Pharma
Romanian: Republica Cehă Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Tšehhi Vabariik Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Estonian: Pfizer Limited
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
Estonian: Prantsusmaa Nordic Group B.V.
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Prantsusmaa Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 500mg Bottle
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Estonian: Astron Research Limited
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Estonian: Süstelahus eeltäidetud injektoris
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg Vial
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Estonian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
Estonian: Metotreksaati 5mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096mg Vial
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Romanian: Republica Cehă Accord Healthcare Limited Injexate
Estonian: Tšehhi Vabariik Accord Healthcare Limited Injexate
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
Estonian: Metotreksaati 25mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 1040mg/20ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat 100mg Vial
Estonian: Metotreksaati 100mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 1g Bottle Süstelahus
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Vial
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 100mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 100mg Vial
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksaati 15mg/0.3ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg/0.4ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Romanian: Administrare intraarterială | Administrare intravenoasă
Estonian: Intraarteriaalne | intravenoosne
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Vial
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg/0.4ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 10mg/0.4ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 17.5mg/0.7ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Romanian: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
Estonian: Methotrexate Pfizer Metotreksaati 1000mg/40ml
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 5mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 5mg Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati Sodium 2.5mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.74mg Tablet
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 50mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 50mg Vial
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Estonian: Metotreksaati 5g/50ml
Romanian: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Estonian: Methotrexate Orion Metotreksaati 25mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 20mg/Ml
Romanian: Methotrexato Teva Metotrexat 104mg/Ml
Estonian: Methotrexato Teva Metotreksaati 104mg/Ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 7.5mg/0.3ml
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Romanian: Methotrexat Ebewe Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Estonian: Methotrexat Ebewe Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati 2.5mg Tablet
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 2.5mg Tablet
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 2.5mg Tablet
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat Medac Metotrexat 50mg/Ml
Estonian: Metotrexat Medac Metotreksaati 50mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10mg Tablet
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg/Ml
Estonian: Methotrexate Orion Metotreksaati 25mg/Ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 50mg/2ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 50mg/2ml
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat Disodium 5.48mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5.48mg
Romanian: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.35ml/17.5mg
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 500mg/20ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 500mg/20ml
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Estonian: Метожект Pen Metotreksaati 30mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat 10mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 10mg Syringe
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg Syringe
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 10mg Syringe
Romanian: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.15ml/7.5mg
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 25mg Syringe
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 25mg Syringe
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 500mg/20ml
Romanian: Metotrexat 22.5mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 22.5mg Syringe
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 12.5mg/0.5ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 12.5mg/0.5ml
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.45ml/22.5mg
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Limpede şi galbenă.
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Romanian: Ungaria şi Lituania
Estonian: Ungari ja Leedu
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Romanian: 5 zile
Estonian: 5 päeva.
Romanian: La fel ca pentru Germania
Estonian: Sama, mis Saksamaa puhul.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained
Romanian: P.O. Box 179
Estonian: Box 179
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Romanian: Clasificarea ATC pentru medicamente de uz veterinar (a combinaţiei): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Estonian: Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Estonian: Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: Diferenţele între dosare
Estonian: Toimikutevahelised erinevused