FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/mixed tropic virus.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a CELSENTRI ismételt alkalmazására olyan betegeknél, akiknél jelenleg kizárólag CCR5-tropikus HIV-1 fertőzés mutatható ki, de korábban CELSENTRI (vagy egyéb CCR5-antagonista) kezelésben részesültek CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírusfertőzés miatt.
English: The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg (with potent CYP3A inhibitor with or without a potent CYP3A inducer), 300 mg (without potent CYP3A inhibitors or inducers) or 600 mg twice daily (with potent CYP3A inducer without a potent CYP3A inhibitor) depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products (see section 4.5).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (potens CYP3A-gátlóval, potens CYP3A-induktorral vagy anélkül), 300 mg (potens CYP3A-gátlók vagy induktorok nélkül) vagy 600 mg (potens CYP3A-induktorral, potens CYP3A-gátló nélkül), az együttesen alkalmazott antiretrovirális-kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól függően (lásd 4.5 pont).
English: Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását figyelték meg, amikor a maximális ajánlott, napi kétszer 300 mg humán dózis mellett várható plazmakoncentrációkat eredményező adagok 6-szorosát adták be kutyáknak, illetve 12-szeresét majmoknak.
English:  old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Hungarian: • az immunrendszer megtámadja a test saját, egészséges szöveteit (autoimmun betegségek).
English: Failure with CCR5-tropic virus
Hungarian: Sikertelen kezelés CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén
English: Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
English: Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Hungarian: Nem vizsgálták, de ezek a CYP3A4 enzim erős induktorai és ezért várhatóan csökkentik a maravirok koncentrációkat.
English: The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
Hungarian: A belsőleges oldat megsemmisítésének időpontját fel kell írni a dobozon erre a célra kialakított helyre.
English: Seizures and seizure disorders uncommon
Hungarian: Görcsök és görcsrohammal járó betegségek nem gyakori
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
English: Maraviroc should also be used with caution in patients with severe renal insufficiency and in patients who have risk factors for, or have a history of postural hypotension.
Hungarian: A maravirokot súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy orthostatikus hypotonia kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, vagy a kórtörténetben szereplő orthostatikus hypotonia esetén egyaránt óvatosan kell alkalmazni.
English: Anti-HCV Ribavirin
Hungarian: HCV-ellenes szerek Ribavirin
English: Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Hungarian: Posturalis hypotensio (lásd 4.4 pont)
English: CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment-experienced adults, adolescents and children of 2 years of age, and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan, előzőleg már kezelt felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5 tropikus HIV-1 vírus okozza (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: Total bilirubin
Hungarian: Össz-bilirubin
English: Maraviroc C12: ↑ 4.74
Hungarian: Maravirok C12: ↑ 4,74
English: • The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav (vízmentes), nátrium-citrát-dihidrát, szukralóz, nátrium-benzoát,
English: Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
Hungarian: A maravirok-kezelés nem hatásos olyan vírusokkal szemben, amelyek a CXCR4 receptort használják segéd receptorként (CXCR4-tropikus vagy kettős tropikus vírusok, amelyeket közösen „CXCR4-et használó” névvel jelölnek, lásd lejjebb).
English: Immune reconstitution syndrome
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
English: The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Hungarian: A maravirok AUCinf-értékének geometriai átlaga (CV%) a következő volt: egészséges önkénteseknél (normál vesefunkció) 1348,4 ng•óra/ml (61%), súlyos vesekárosodás esetén 4367,7 mg•óra/ml (52%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 2677,4 ng•óra/ml (40%), és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 2805,5 ng•óra/ml (45%).
English: Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
Hungarian: Epeúti daganatok, diffúz nagy B-sejtes lymphoma, Hodgkin-kór, csontmetasztázisok, májmetasztázisok, peritoneum metasztázisok, nasopharyngealis daganat, oesophagus carcinoma ritka
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
English: EXP {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {HH/ÉÉÉÉ}
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
English: The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
Hungarian: A maravirok 24-48 óra közötti átlagkoncentrációja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsony (Cátlag: 32,8 ng/ml) volt.
English: combination with tipranavir/ritonavir where the CELSENTRI dose should be 300 mg BID.
Hungarian: tipranavir/ritonavir kezeléssel kombinálják, amikor a CELSENTRI dózisa napi 2x 300 mg kell legyen.
English: • feeling very tired
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzet,
English: A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
Hungarian: Viszonylag kisszámú betegnél következett be a maravirok-tartalmú kezelés kudarca fenotípusos rezisztencia miatt (azaz a gyógyszerhez kötődő CCR5 hasznosításának 95%-nál alacsonyabb maximális százalékos gátlás képessége).
English: Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Hungarian: A maravirok a citokróm P450 CYP3A4 és CYP3A5 enzimek egyik szubsztrátja.
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Hungarian: ESRD-ben szenvedő betegeknél a dialízis hatása a gyógyszerexpozícióra minimális.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
English: At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Hungarian: A 48. héten egy “hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc” analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
English: The average concentration (Cavg) of maraviroc over 24 hours was 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, and 223.7 ng/mL for subjects with normal renal function, mild renal impairment, and moderate renal impairment, respectively.
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-t óvatosan kell adni, ha flukonazol kezeléssel együtt alkalmazzák.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a maravirok kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a maravirok dózisát megfelelően állította be, amikor a maravirokot potens CYP3A4-gátlókkal és/ vagy induktorokkal együtt alkalmazzák, mert a kombináció a maravirok koncentrációját és terápiás hatásait befolyásolhatja (lásd 4.2 és 4.5 pont).
English: CELSENTRI contains soya lecithin.
Hungarian: A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz.
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Hungarian: A betegeknek a szűrővizsgálat során >1000 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel kellett rendelkezniük.
English: In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
Hungarian: A maravirok alkalmazása patkányokban thyreoid adenomákat indukált, amit adaptív májfunkciós változások kísértek.
English: Abdominal pain, flatulence, nausea common
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulencia, hányinger gyakori
English: DRUG ABUSE Methadone
Hungarian: GYÓGYSZER-ABÚZUS Metadon
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
English: Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Hungarian: 3. A szájfecskendőt (C) erős mozdulattal illessze a csatlakozó feltétbe.
English: Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás gyermekbiztos (CR) alumínium/polietilén-tereftalát fólia fedőréteggel, dobozban, amely 30, 60, 90, és a gyűjtőcsomagolás 180 (2x90) db filmtablettát tartalmaz.
English: Lamivudine AUC12: ↔ 1.13
Hungarian: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13
English:  stiffness in the joints  aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)  difficulty moving.
Hungarian: • fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Hungarian: A szájfecskendőt az előírt belsőleges oldat adagjának pontos kimérése céljából tartalmazza a csomagolás.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 75 mg, 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Hungarian: 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
English: Elvitegravir Cmax: ↔ 1.01 (0.89-1.15) Elvitegravir C24: ↔ 1.09 (0.95-1.26)
Hungarian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
Hungarian: Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.
English: There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Hungarian: A maravirok túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
English: The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA <50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Hungarian: Az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott maravirok hepaticus biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték <50 kópia/ml HIV RNS titerű CCR5-tropikus HIV-1-gyel fertőzött betegeknél, akiknél egyidejű hepatitis C és/vagy B fertőzés is fennállt.
English: The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
Hungarian: Maravirok 300 mg naponta kétszer + OBT N = 421*
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások miatt sok gyógyszer jelentősen hat a maravirok expozíciójára.
English: Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
English: Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
Hungarian: A kobicisztát potens CYP3A-gátló.
English: In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
English: copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Hungarian: Pfizer Service Company
English: Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott adagolási séma 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek esetében
English: Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Hungarian: A maravirok adagok meghatározása testfelület-alapú volt, és módosítása annak alapján történt, hogy a beteg kapott-e potens CYP3A-gátlókat és/vagy -induktorokat.
English: In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
English: Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Hungarian: A kisebb víruspopulációhoz tartozó, korábban nem kimutatható CXCR4-tropikus vírus rezisztenciája az antiretrovirális készítmények egyéb osztályaira hasonlónak mutatkozott a CCR5-tropikus vírus esetén találtakhoz.
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Hungarian: Tenofovir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta
English: High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 120 db filmtablettát tartalmaz.
English: In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Hungarian: Ezen túlmenően, a maravirok és a lamivudin/zidovudin egyidejű alkalmazása során a maravirok nem befolyásolta a főként a vesén át kiválasztódó lamivudin és a nem P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó, szintén vesén keresztül kiválasztódó zidovudin farmakokinetikáját.
English: The pack also includes a thermoplastic elastomeric press in bottle adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with mL graduations) and a polyethylene plunger.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy hőre lágyuló elasztomer benyomható csatlakozó feltétet, valamint egy polipropilén (milliliteres beosztású) hengerből és polietilén dugattyúból álló 10 ml-es szájfecskendőt.
English: • anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Hungarian: • görcsgátló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).
English: The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Hungarian: Az erőteljes és gyenge CYP3A5 metabolizálók maravirok-expozíciójában mutatkozó különbség csökkent, amikor a maravirokot erős CYP3A-gátlóval együtt adták: az erőteljes CYP3A5 metabolizálóknál (n = 12) a gyenge CYP3A5 metabolizálókhoz (n = 11) képest 17%-kal alacsonyabb maravirok AUC-t figyeltek meg abban az esetben, amikor a naponta egyszer szedett 150 mg maravirokkal együtt darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg) kombinációt is adtak.
English: CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Hungarian: Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
English: Discard 60 days after first opening.
Hungarian: Az első felbontás után 60 nappal meg kell semmisíteni.
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir
Hungarian: A CELSENTRI dózisát napi kétszeri 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor efavirenzzel és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ritonavir-kezelést,
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
Hungarian: A 100 mg-os dózis esetén a gyógyszer abszolút biohasznosulása 23%, míg a 300 mg-os dózisé várhatóan 33%.
English: A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
Hungarian: Egy olyan tömeg egyensúlyi/kiválasztási vizsgálatot végeztek, melynek során egyszeri 300 mg-os,
English: In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Hungarian: A CCR5 receptor genetikai hiánya esetén embereknél és egereknél nem jelentettek szignifikáns nemkívánatos következményt.
English: Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát.
English: Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Hungarian: Ezért a maravirok tabletta és belsőleges oldat felnőttekre, serdülőkre és a 2 éves vagy annál idősebb, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekekre vonatkozó ajánlott dózisait éhgyomorra és táplálkozás után is be lehet venni (lásd 4.2 pont).
English: • diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),
English: How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
English: Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Hungarian: Historikus kontrolokkal történő összehasonlítás arra utal, hogy napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a nevirapint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
English: Cross-resistance in vitro
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
English: Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadása után a maravirok 2 óra alatt (0,5-4 óra között) éri el plazmakoncentrációjának csúcsát egészséges önkéntesekben.
English: Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Hungarian: Az itrakonazol a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növeli a maravirok expozícióját.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Hungarian: Ezért a maravirokot erős CYP3A4-inhibitor nélkül szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI; except in
Hungarian: A CELSENTRI dózisát napi kétszeri 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor egy PI-vel adják együtt; kivéve, ha