FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Italian: In uno studio clinico cardine, che comprendeva la valutazione di 288 soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB) (144 soggetti), morbo di Alzheimer (124 soggetti), demenza vascolare (9 soggetti) o altro (11 soggetti), i risultati di una valutazione visiva indipendente, condotta in cieco, delle immagini ottenute con DaTSCAN sono stati confrontati con la diagnosi clinica stabilita da medici esperti nel trattamento e nella diagnosi delle demenze.
English: Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Italian: Il materiale contaminato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo tramite via autorizzata.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso.
English: The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Italian: Le immagini fotografiche vengono acquisite di solito tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.
English: To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Italian: Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 1520 secondi) in una vena del braccio.
English: When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Italian: Quando la funzionalità renale o epatica è alterata, la dose efficace e la dose di radiazione somministrata agli organi possono essere aumentate.
English: DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Italian: DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
English: This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Italian: Questa esposizione è inferiore a quella prevista per alcuni tipi di radiografie.
English: A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Italian: La scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest'area del cervello.
English: Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq.
English: Fertility No fertility studies have been performed.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
English: It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Italian: Decade emettendo radiazioni gamma con un'energia predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Italian: Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Riassunto tabulato delle reazioni avverse
English: Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Italian: Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso.
English: If you are given more DaTSCAN than you should Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Italian: Se le viene somministrato più DaTSCAN di quanto necessario Poiché DaTSCAN viene somministrato da un medico, sotto stretto controllo, è improbabile ricevere un dosaggio eccessivo.
English: Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva o per la valutazione del potenziale cancerogeno dello ioflupano.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Italian: Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.
English: Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Italian: La captazione da parte del cervello è molto rapida, raggiungendo il 7% della attività iniettata dopo 10 minuti dall'iniezione per calare al 3% dopo 5 ore.
English: Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non clinici per lo ioflupano non evidenziano alcun rischio specifico per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità in dose singola e ripetuta e genotossicità.
English: • In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Italian: In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.
English: DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
Italian: DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione, di solito in una vena del braccio.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Absorbed radiation dose Gy/MBq
Italian: Dose di Radiazioni Assorbite µGy/MBq
English: Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Italian: Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione Non comuni: aumento dell'appetito
English: SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Italian: È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione.
English: DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
Italian: DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
English: At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Italian: A 48 ore dall'iniezione, circa il 60% della radioattività iniettata è escreta nelle urine, e circa il 14% escreta con le feci.
English: This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Italian: Questo è stato segnalato tra i pazienti in cui l'iniezione di DaTSCAN viene praticata in una vena piccola.
English: The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of DaTSCAN injection is 4.63 mSv (per 70 kg individual).
Italian: La dose efficace (E) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di DaTSCAN per iniezione è 4.63 mSv (per un adulto di 70 kg).
English: Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Italian: L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Italian: Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.
English: If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Italian: Se sta allattando al seno, il suo medico potrà ritardare l'uso di DaTSCAN o chiederle di interrompere l'allattamento.
English: Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Italian: Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a seguito della somministrazione endovenosa di DaTSCAN alla dose raccomandata.
English: The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Italian: I valori sono stati calcolati supponendo uno svuotamento della vescica ad intervalli di 4,8 ore ed un adeguato blocco della tiroide (è noto che lo Iodio -123 emette elettroni Auger).
English: Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Italian: Ioflupane si lega al vettore della dopamina.
English: 5% ethanol (see leaflet for further information), acetic acid, sodium acetate, water for injections.
Italian: 5% etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Italian: Avvertenza generale Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione di materiali radioattivi.
English: This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Italian: Informi il medico se rientra in uno di questi casi.
English: It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Italian: È importante che lei assuma le compresse o il liquido seguendo attentamente le istruzioni del medico.
English: Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
Italian: Dose efficace (µSv/MBq)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Italian: Non comune: possono presentarsi in 1 persona su 100 - Aumento dell'appetito - Capogiro - Alterazione del gusto - Nausea - Secchezza delle fauci - Vertigini - Breve sensazione di irritazione simile a formiche che strisciano sulla pelle (formicolio) - Dolore intenso (o sensazione di bruciore) al sito di iniezione.
English: The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Italian: Il valore predittivo positivo variava dall'78,9% all'84,4%, mentre il valore predittivo negativo era compreso tra l'86,1% e l'88,7%.
English: Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Italian: Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza.
English: • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Italian: Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve periodo in un organo o in una parte del corpo.
English: What DaTSCAN is and what it is used for
Italian: Che cos'è DaTSCAN e a cosa serve
English: • In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Italian: Di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
English: They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Italian: Il personale le darà tutte le istruzioni da seguire per un uso sicuro di questo medicinale.
English: The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Italian: Il medico potrà chiederle di sospenderne l'assunzione per un breve periodo, prima della somministrazione di DaTSCAN.
English: • A picture, known as a scan, can be taken.
Italian: Queste possono fornire un'immagine chiamata scansione.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Italian: Disturbi generici e condizioni del sito di somministrazione Non comuni: dolore nel sito di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in piccole vene)
English: What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
Italian: Che cos'è DaTSCAN e a cosa serve Cosa è necessario sapere prima di usare DaTSCAN Come usare DaTSCAN
English: When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Italian: Durante l'uso di DaTSCAN si viene esposti a una piccola quantità di radioattività.
English: This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche.
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Italian: In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
English: The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
Italian: La dose di radioattività raccomandata somministrata per iniezione è compresa tra 111 e 185 MBq (185 MBq (megabecquerel o MBq è l'unità di misura della radioattività).
English: DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Italian: DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.
English: Resuscitative medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and ventilator) have to be readily available.
Italian: Devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore).
English: About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Italian: Circa il 30% della radioattività totale presente nel cervello è attribuita alla captazione dello striato.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro
English: The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Italian: La sensibilità variava dal 60,6% al 63,4% e la specificità dall'88,6% al 91,4% quando i pazienti con possibile DLB sono stati inseriti come pazienti DLB.
English: Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Italian: Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi per aiutare il corpo a eliminare il medicinale.
English: It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
English: These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Italian: Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.
English: Red marrow
Italian: Midollo rosso
English: In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Italian: In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
English: DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Italian: DaTSCAN deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche.
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non conosciuti: ipersensibilità
English: Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Italian: Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina.
English: Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
Italian: Patologie vascolari Non nota: pressione arteriosa ridotta
English: • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
Italian: Non deve allattare al seno il bambino per 3 giorni dopo la somministrazione di DaTSCAN.
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
Italian: - Arrossamento della cute - Prurito - Eruzione cutanea - Pomfi (orticaria) - Sudorazione eccessiva - Vomito - Pressione del sangue bassa - Sensazione di caldo
English: Method of Administration For intravenous use.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
English: 2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Italian: Soluzione da 2,5 o 5 ml in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico.
English: Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Italian: Deve essere stimolato un frequente svuotamento della vescica dopo la somministrazione per rendere minima l'esposizione alle radiazioni.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
Italian: Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato DaTSCAN se soffre di problemi moderati o gravi al fegato o ai reni.
English: Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Italian: I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN.
English: This medicine is used for diagnostic use only.
Italian: Medicinale solo per uso diagnostico.
English: Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Italian: Le analisi in cui sia i pazienti con possibile DLB che quelli con probabile DLB sono stati confrontati con pazienti affetti da demenza non-DLB hanno dimostrato valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN compresi tra il 75,0% e l'80,2% e specificità compresa tra l'81,3% e l'83,9%, quando i pazienti con possibile DLB sono stati inseriti come pazienti non-DLB.
English: The activity administered must be such that the resulting dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
English: Colon wall
Italian: Parete del colon
English: (Lower large intestine wall Heart wall
Italian: (Parete dell'intestino crasso inferiore Parete del cuore
English: When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
Italian: Quando DaTSCAN viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una piccola area del cervello.
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Italian: Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti.