FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved dosering på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge og 350 mg hver 3. uge udviste cemiplimab lineær og dosisproportionel farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning i hele doseringsintervallet.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til cemiplimab ble observert å være lineær og doseproporsjonal ved doseringsregimer på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke og 350 mg hver 3. uke, noe som indikerer metning av den målmedierte signalveien over doseringsintervallet.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 50 mg cemiplimab.
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte til permanent seponering av cemiplimab hos 11 av 591 pasienter (1,9 %).
Danish: • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse)
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt)
Danish: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering og behandles med et oral antihyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hyperglykemi og tegn og symptomer på diabetes som indisert basert på en klinisk evaluering, og behandles med perorale antihyperglykemiske midler eller insulin, samt anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab (se pkt.
Danish: • i køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonen.
Danish: Immunsystemet: immun trombocytopenisk purpura Vaskulære sygdomme: vasculitis Knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi, artritis d, Sjögrens syndrom
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis forekom hos 7 (1,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 2 (0,3 %) med grad 3 immunrelateret diarré eller colitis.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diare eller kolitt oppstod hos 7 av 591 pasienter (1,2 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med immunrelatert diaré eller kolitt av grad 3.
Danish: 8,6 måneder).
Norwegian Bokmål: 14 dager til 9,6 måneder).
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier, defineret som behandlingsrelaterede endokrinopatier uden anden klar ætiologi, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte endokrinopatier, definert som behandlingsutløste endokrinopatier uten annen tydelig etiologi, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Danish: Blandt de 7 patienter med immunrelateret diarré eller colitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 15 dage til 6,0 måneder), og median varighed af immunrelateret diarré eller colitis var 30 dage (interval: 4 dage til
Norwegian Bokmål: Blant de 7 pasientene med immunrelatert diaré eller kolitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 6,0 måneder) og median varighet av immunrelatert diaré eller kolitt var 30 dager (variasjonsbredde: 4 dager til 8,6 måneder).
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose oppstod hos 42 av 591 pasienter (7,1 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypotyreose.
Danish: LIBTAYO indeholder Aktivt stof: Cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er cemiplimab:
Danish: Hypofysitis
Norwegian Bokmål: Hypofysitt
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré e
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré e
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstod hos 54 av 591 pasienter (9,1 %) behandlet med cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi, nakkesmerter og smerter i arme og ben.
Norwegian Bokmål: i Muskel- og skjelettsmerter er en samlebetegnelse som inkluderer ryggsmerter, muskel- og skjelettsmerter,
Danish: Type 1diabetes mellitus medførte permanent seponering af cemiplimab hos 1 (0,2 %) af 591 patienter.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 førte til permanent seponering av cemiplimab hos 1 av 591 pasienter (0,2 %).
Danish: I forbindelse med cemiplimab-behandlingen er der rapporteret immunrelaterede hudreaktioner, defineret som behandlingskrævende med systemisk kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive svære kutane bivirkninger (SCARs) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i noen tilfeller med fatalt utfall), og andre hudreaksjoner som utslett, erythema multiforme og pemfigoid (se pkt.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Norwegian Bokmål: • du har andre medisinske tilstander.
Danish: • Ved stuetemperatur op til 25°C i højst 8 timer fra tidspunktet for klargøring.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunktet for klargjøringen.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Danish: Hyperthyreoidisme forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusiv 1 (0,2 %) patient med grad 3 hyperthyreoidisme.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose oppstod hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypertyreose.
Danish: Pauser LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LIBTAYO
Danish: Genoptag LIBTAYO, når hyperthyreoidisme igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når hypertyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabilt
Danish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: -------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4--------
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Danish: Tuberkulose
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
Danish: Indledning b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Danish: Sepsis eller risiko for sepsis.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Danish: TSS Erosions JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
Danish: LIFMIOR N=103 til 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Danish: Voksne
Norwegian Bokmål: Adulti
Danish: Almindelig to < 1/10
Norwegian Bokmål: Komuni sa < 1/10
Danish: Distribution
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Danish: Hepatitis B reaktivering, listeria
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Norwegian Bokmål: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 to
Norwegian Bokmål: Rari ≥ 1/10,000 sa
Danish: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Danish: Fertilitet
Norwegian Bokmål: Fertilità
Danish: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: Placebo N=106 til 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Danish: Placebo (N = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %), DMARD (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Placebo N = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Danish: Meget sjælden
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Danish: Methotrexat (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Danish: Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Sodium chloride
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71
Norwegian Bokmål: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Danish: Fremstiller:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017 Dato for sidste fornyelse: {DD.mm.YYYY}
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Danish: Uveitis, scleritis
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Danish: SE = standard error a. p = 0,0001
Norwegian Bokmål: a. p = 0.0001.
Danish: Elimination
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Danish: Thrombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Danish: Absorption
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Danish: Linearitet
Norwegian Bokmål: Linearjetà
Danish: Alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Danish: c: Remission er definert som DAS<1,6
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: LIFMIOR 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 LIFMIOR versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Danish: Infektioner
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Danish: Pancytopeni og aplastisk anæmi
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 to
Norwegian Bokmål: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Danish: Aktivt stof: etanercept.
Norwegian Bokmål: Is-sustanza attiva f'LIFMIOR hi etanercept.
Danish: Tuberkulose, opportunistisk infektion (herunder invasive fungale, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Danish: Tilsætning af solvens e.
Norwegian Bokmål: Kif iżżid is-solvent e.
Danish: BILAG I
Norwegian Bokmål: ANNESS I
Danish: Voksenpopulation
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Danish: sPGA "klar" eller "minimal", n ( %) Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a.
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Danish: Aksial spondylartrit
Norwegian Bokmål: Spondiloartrite assjali
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: Immunsystemet
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Danish: Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Norwegian Bokmål: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Danish: I kliniske studier af op til 12 måneders varighed med patienter i behandling med godkendte doser af etanercept var den kumulative incidens af anti-etanercept antistoffer ca. 6 % af patienterne med reumatoid artrit, 7,5 % af patienterne med psoriasisartrit, 2 % af patienterne med ankyloserende spondylitis, 7 % af patienterne med psoriasis, 9,7 % af patienterne med pædiatrisk psoriasis og 4,8 % af patienterne med juvenil, idiopatisk artrit.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Danish: Patienterne var mellem 18 og 70 år gamle og havde aktiv prosiasis artrit ( 3 svulne led og  3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom artrite psorjatika attiva ( 3 ġogi minfuħin u  3 ġogi sensittivi) f'mill-anqas waħda minn dawn ilforom: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen : Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn LIFMIOR u plaċebo
Danish: Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Norwegian Bokmål: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' difetti tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Danish: 1 LIFMIOR hætteglas
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Danish: Histiocytosis haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Norwegian Bokmål: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Danish: Nervesystemet
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR vs. methotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Danish: Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Danish: Saccharose Trometamol
Norwegian Bokmål: Trometamol
Danish: Indledning
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni
Danish: MTX LIFMIOR 25 mg
Norwegian Bokmål: MTX Enbrel 25 mg
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg LIFMIOR en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
Norwegian Bokmål: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Danish: I uge 104 var der 8 patienter, som havde forværring til en bilateral score grad 2 ved røntgen af rygsøjlen jf. den modificerede NewYork Radiological Grade, hvilket tyder på axial spondylartropati.
Norwegian Bokmål: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Danish: I et åbent, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross-over studie med raske frivillige blev etanercept givet som en enkelt 50 mg/ml injektion fundet at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/ml, instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/ml.
Danish: Billede 8
Norwegian Bokmål: Dijagramma 8
Danish: TNF og lymfotoksin er pro-inflammatoriske cytokiner, som binder sig til to adskilte celleoverfladereceptorer: 55-kilodalton (p55) og 75-kilodalton (p75) tumornekrosefaktorreceptorer (TNFR).
Norwegian Bokmål: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Norwegian Bokmål: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: Mannitol (E421) Saccharose Trometamol
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sucrose
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Din id-dehra hi normali għal LIFMIOR.
Danish: • Latex: Nålehætten på MYCLIC pennen er lavet af latex (tørt naturgummi).
Norwegian Bokmål: • Latex: L-għatu tal-labra hu magħmul mil-latex (lastku naturali niexef).
Danish: Billede 5
Norwegian Bokmål: Dijagramma 5
Danish: Billede 9
Norwegian Bokmål: Dijagramma 9
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: ACR 20 Måned 3 Måned 6
Norwegian Bokmål: ASAS 20 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Danish: Dette er normalt).
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Danish: Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor -2 (TNFR2/p75) til Fcdomænet af human IgG1.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Mediċini oħra u LIFMIOR
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
Norwegian Bokmål: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx evalwata formalment, iżda ma hemm ebda saturazzjoni apparenti ta' eliminazzjoni tul il-medda tad-dożaġġ.
Danish: Autoimmun hepatitis*
Norwegian Bokmål: Epatite awtoimmunitarja*
Danish: Saccharose
Norwegian Bokmål: Sucrose
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Każijiet ta' tuberkulosi attiva li jinkludu tuberkulosi miljari u tuberkulosi b'sit extra-pulmonari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'LIFMIOR.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom.
Norwegian Bokmål: Kien hemm ukoll rapporti rari (< 0.1%) ta' bidu mill-ġdid ta' CHF, inkluż CHF f'pazjenti mingħajr mard kardjovaskulari pre-eżistenti.