FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns ökade tecken på aborter vid 500 mg/kg i en preliminär studie på apor.
Czech: V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.
Swedish: Se bipacksedeln för information.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Swedish: Dessutom gjordes ytterligare ändringar där även effekterna på CNS hos gnagare lades till i avsnitt 5.3 i produktresumén.
Czech: K bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku byly přiřazeny též dodatečné úpravy zmiňující účinky na CNS u hlodavců.
Swedish: Akut bakteriell meningit
Czech: Akutní bakteriální meningitida
Swedish: Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.
Czech: 4.Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5.Pokud Vám zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Swedish: Sedan den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning har ytterligare 2 kliniska studier genomförts med ca 1 050 patienter, varav ca 520 patienter fick meropenem.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
Swedish: Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
Swedish: Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.
Czech: Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).
Swedish: Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.
Czech: Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.
Swedish: Det är 1 eller 10 injektionsflaskor per förpackning.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning listade också patogener relevanta för intraabdominella infektioner, inklusive MIC-data för vanliga patogener från intraabdominella infektioner som isolerats inom de kliniska studierna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl patogeny relevantní pro nitrobřišní infekci, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů běžných pro nitrobřišní infekce izolovaných v klinických studiích.
Swedish: Sammanfattningsvis harmoniserade CHMP doseringen för både vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg till 500 mg eller 1 g (som ska administreras var 8:e timme) och för barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och med en kroppsvikt på upp till 50 kg till en dos på 10 eller 20 mg/kg (som administreras var 8:e timme) för följande indikationer: Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni Komplicerade urinvägsinfektioner Komplicerade intraabdominella infektioner Infektioner intra- och postpartum (endast för vuxna) Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování pro dospělé, dospívající a děti nad 50 kg tělesné hmotnosti na 500 mg nebo 1 g (podáváno každých 8 hodin) a pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti na dávku 10 nebo 20 mg/kg (podáváno každých 8 hodin) pro následující indikace: Pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Komplikované infekce močových cest
Swedish: 8:e timme för både vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg. För barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och med en kroppsvikt upp till 50 kg godkändes en dos på 40 mg/kg som administreras var 8:e timme.
Czech: Pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti byla schválena dávka 40 mg/kg podávaná každých 8 hodin.
Swedish: Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Czech: Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.
Swedish: Barn med vikt över 50 kg Vuxendos ska ges.
Czech: Děti s hmotností nad 50 kg
Swedish: Begränsat med säkerhetsdata finns för 2 g intravenös bolusinjektion eller motsvarande pediatriska dos på 40 mg/kg för bolusinjektion
Czech: Pro dávku 2 g intravenózním bolusem nebo odpovídající dávku pro děti 40 mg/kg bolusem jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Swedish: Det noterades att samma överväganden gäller för både barn och vuxna.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Swedish: Andra streptokocker Enterococcus
Czech: Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av 2 g doser till vuxen som intravenös bolusinjektion.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.
Swedish: • Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros
Czech: • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
Swedish: Gramnegativa aerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Czech: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Meropenems brytpunkter för Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae vid meningit är 0,25/1 mg/l.
Czech: 1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l 2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny.
Swedish: Meronem Storbritannien Meronem IV
Czech: Velká Británie: Meronem IV
Swedish: Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1g vattenfritt meropenem.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Swedish: Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen.
Czech: S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.
Swedish: Svår överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion eller svår hudreaktion) mot andra betalaktamantibiotika (t. ex. penicilliner eller cefalosporiner)
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Swedish: Vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Swedish: Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni
Czech: Pneumonie včetně získané komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie
Swedish: 1g/20 ml för injektion eller variabel koncentration för infusion.
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Swedish: Överkänslighet mot andra substanser av karbapenemtyp.
Czech: Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Vattenfritt natriumkarbonat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý uhličitan sodný.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem.
Czech: Předtím než začnete užívat meropenem informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: - Kvalitet
Czech: - Otázky kvality
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Meronem med synonymer (se bilaga I) av nedanstående skäl.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Swedish: Mindre vanliga urtikaria
Czech: Méně časté kopřivka
Swedish: • Smärta och inflammation
Czech: • Bolest a zánět.
Swedish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en översikt över patogener relevanta för nedre luftvägsinfektioner, inklusive MIC-data för de vanliga nedre luftvägspatogener som hade isolerats.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled patogenů majících vztah k infekci dolních cest dýchacích, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro běžné patogeny izolované u infekcí dolních cest dýchacích.
Swedish: Peptoniphilus asaccharolyticus
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meronem på ett lämplig sätt.
Czech: Pokud lékař rozhodne o ukončení Vaší léčby, naložte s veškerým nepoužitým léčivem vhodným způsobem.
Swedish: Dessutom presenterades MIC-data för vanliga lungpatogener isolerade inom två studier med CF-patienter.
Czech: Předloženy byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) izolovaných běžných plicních patogenů u pacientů s cystickou fibrózou ze dvou studií.
Swedish: I sällsynta fall har krampanfall rapporterats under behandling med karbapenemer, inklusive meropenem (se avsnitt 4.8).
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Swedish: Därför godtog CHMP att svårighetsgraden med avseende på patienternas allmäntillstånd och behandlingsutfallet skiljer sig tillräckligt mycket för att det inte ska gå att extrapolera effekten vid respiratorassocierad pneumoni från effekten vid sjukhusförvärvad pneumoni.
Czech: Výbor CHMP tedy připustil, že závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou dostatečně rozdílné k tomu, aby zabránil odvozování účinnosti u VAP z účinnosti u HAP.
Swedish: Österrike AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Swedish: Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart.
Czech: Po rekonstituci: rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo infuzi by měly být použity okamžitě.
Swedish: Dosering hos äldre patienter Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Swedish: Därför beslutar din läkare om du bör ges meropenem medan du ammar.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM v době, kdy kojíte.
Swedish: Meropenems baktericida effekt utövas genom hämning av bakteriens cellväggsyntes hos grampositiva och gramnegativa bakterier via bindning till penicillin-bindande proteiner (PBP).
Czech: Meropenem snadno penetruje do Gram negativních i Gram pozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).
Swedish: Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60-100% efter två dagars samtidig behandling med karbapenemer har rapporterats.
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
Swedish: Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omdelbart läkare eller närmsta sjukhus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MERONEM, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) více než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Swedish: Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.
Czech: 2.Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: Bod 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Swedish: Den mängd vätska som du behöver visas i tabellen nedan:
Czech: Množství kapaliny, které potřebujete je uvedeno v tabulce níže: Dávka přípravku MERONEM
Swedish: Avsnitt 6.3 - Hållbarhet
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Swedish: Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.
Czech: Uzavřete ústí kanyly a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.
Czech: Lahvička je pro jedno použití.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Czech: MERONEM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Swedish: Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.
Czech: Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Swedish: Övervägandena för intraabdominella infektioner är desamma för barn som för vuxna.
Czech: Podmínky léčby jsou u nitrobřišní infekce pro dospělé i pro děti shodné.
Swedish: MIC-data för vanliga gynekologiska patogener isolerade från den kliniska studie som ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning presenterades.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Swedish: Meronem kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.
Czech: MERONEM lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
Swedish: Farmakokinetiskt / Farmakodynamiskt (PK/PD) samband I likhet med andra beta-laktamantibiotiska substanser har den tid som koncentrationerna av meropenem överskrider MIC (T>MIC) visat sig bäst korrelera till effekten.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností.
Swedish: MIC-data för vanliga meningitpatogener isolerade från de kliniska studierna ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenů meningitidy izolovaných v klinických studiích byly předloženy v původní žádosti o registraci.
Swedish: Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Swedish: Det noterades att samma överväganden gäller för både barn och vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby komplikované infekce kůže a měkkých tkání jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Swedish: Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.
Czech: Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
Swedish: De skall endast användas för arter som ej nämns i tabellen eller fotnoter.
Czech: Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.
Swedish: Meronem och associerade namn (se bilaga I) 500 mg Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg bezvodého meropenemu.
Swedish: Låt gummiproppen torka.
Czech: Necte pryžový uzávěr oschnout.
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Swedish: 1g/20 ml 5 mg/ml
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml 5 mg/ml
Swedish: Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt.
Czech: Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Swedish: Haemophilus influenzae1 och Moraxella catarrhalis
Czech: Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Swedish: Efter infusion under 5 minuter uppmättes Cmax-värden på 52 och 112 μg/ml efter 500 mg respektive 1000 mg doser.
Czech: Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu.
Swedish: En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t ex nosokomiala infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp.
Czech: Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meronem till dig
Czech: • MERONEM Vám podá lékař nebo sestra.
Swedish: Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Swedish: 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Swedish: Meronem och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MERONEM
Czech: JAK SE MERONEM UŽÍVÁ
Swedish: Den begränsade erfarenheten av Meronem som erhållits sedan godkännandet för försäljning visar att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering, överensstämmer med biverkningsprofilen beskriven i avsnitt 4.8.
Czech: Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky.
Swedish: Jämförelse visade konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos vuxna hos alla utom de yngsta (<6 månader t1/2 1,6 timmar).Genomsnittliga meropenem clearancevärden var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 månader) och 4,3 ml/min/kg (2-5 månader).
Czech: 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (25 měsíců).
Swedish: 500 mg/10 ml injektion eller variabel koncentration för infusion.
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER MERONEM
Czech: Neužívejte MERONEM
Swedish: • Ömhet i venen där Meronem injiceras
Czech: • Poškození cév v místě, kde je MERONEM podáván.
Swedish: Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för levertoxicitet (hepatisk dysfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt 4.8).
Czech: Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.
Swedish: I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 1 klinisk studie med 40 patienter, varav 27 behandlades med meropenem.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii se 40 pacienty, z nichž 27 bylo léčeno meropenemem.
Swedish: • Hudutslag, klåda
Czech: • Zánět střeva s průjmem.
Swedish: Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner
Czech: Komplikované nitrobřišní infekce
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Czech: Hlavní oblasti sjednocení jsou uvedeny níže.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
Czech: Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg bezvodého meropenemu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.
Czech: Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Swedish: I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 6 kliniska studier med ca 1 200 patienter, varav ca 650 behandlades med meropenem.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 1200 pacienty, z nichž asi 650 bylo léčeno meropenemem.
Swedish: 1g/20 ml (ej marknadsförd)
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml (není na trhu)
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Swedish: 500 mg (milligram)
Czech: 500 mg (milligramů) 10 ml (mililitrů) 1 g (gram)
Swedish: Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.
Czech: Pokud však máte poškozené ledviny, dávku můžete dostávat méně často.
Swedish: Det anses nu att klinisk erfarenhet ger stöd för användning av meropenem vid meningit och användningen ingår i behandlingsriktlinjer.
Czech: Použití meropenemu u meningitid je nyní považováno za doložené klinickými zkušenostmi a uznáno v terapeutických postupech.
Swedish: I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 6 kliniska studier med ca 950 patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, varav ca 470 behandlades med meropenem.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 950 pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání, z nichž přibližně 470 bylo léčeno meropenemem.
Swedish: För indikationen akut bakteriell meningit var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om förslaget på dosregim, inklusive exklusivt högre doser på 2 g som ska administreras var
Czech: Pro indikaci akutní bakteriální meningitida se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím mnohem vyšší dávky 2 g podávané každých 8 hodin, jak pro dospělé a dospívající, tak pro děti nad 50 kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Swedish: Samtidig behandling med meropenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas ej (se avsnitt
Czech: V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test. Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod
Swedish: I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 2 kliniska studier med ca 470 patienter, varav ca 230 behandlades med meropenem.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 2 klinické studie s přibližně 470 pacienty, z nichž přibližně 230 bylo léčeno meropenemem.