FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in ONJ.
English: If you are given more Zoledronic Acid Teva than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Teva di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Italian: La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
English: The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o un'alterazione del colore o nella soluzione.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Teva.
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Italian: Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell'uso è sotto la responsabilità dell'utilizzatore e deve essere in frigorifero a 2°C - 8°C.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Italian: La, maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
English: Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Teva, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare ONJ devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: - potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
English: 1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8).
English: Zoledronic Acid Teva is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Italian: Acido Zoledronico Teva è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
English: Diluted Solution - The readily prepared Zoledronic Acid Teva infusion solution should preferably be used immediately.
Italian: Soluzione diluita - La soluzione per infusione di Acido Zoledronico Teva appena preparata preferibilmente deve essere utilizzata immediatamente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Teva: - if you have or have had a kidney problem.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga la medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
English: Please see below for maximum in-use storage time.
Italian: Vedere sotto i tempi massimi di conservazione durante l'utilizzo.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
Italian: - se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Teva ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene l'acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Italian: - Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
English: While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico Teva, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Acido Zoledronico Teva nelle indicazioni approvate.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, il numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio NR Non raggiunto
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Italian: - Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Each plastic or clear glass vial contains 5 ml of a clear, colourless concentrate.
Italian: Ogni flaconcino di plastica o di vetro trasparente contiene 5 ml di concentrato chiaro ed incolore.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: - Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Italian: - Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
English: If a lower dose of zoledronic acid is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di acido zoledronico, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
English: - Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Italian: - Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
English: The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C - 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Italian: Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero a 2°C - 8°C e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con l'uso di Acido Zoledronico Teva.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
English: Intravenous use after dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
English: - Conjunctivitis.
Italian: - Congiuntivite.
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Italian: - Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Italian: Acido Zoledronico Teva non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1 Patologie del sistema nervoso
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione, segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Italian: - Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
English: For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo.
English: Zoledronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Italian: Acido Zoledronico Teva non deve essere usato durante la gravidanza.
English: How to store Zoledronic Acid Teva Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido Zoledronico Teva siano superiori agli eventuali rischi.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Teva.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva.
English: 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Italian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o con qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che gli effetti combinati di questi agenti sono sconosciuti.
English: - Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Italian: - Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, l'acido zoledronico non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): - Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
English: How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Teva - Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Teva ogni tre o quattro settimane.
English: Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico Teva viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
English: How much Zoledronic Acid Teva is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Italian: Quanto ne viene somministrato - La dose singola abituale è di 4 mg. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic Acid Teva is used in combination with thalidomide.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Acido Zoledronico Teva è usato in combinazione con la talidomide.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Italian: - Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico non ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
Italian: - Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con Acido Zoledronico Teva, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
English: Each vial contains 5 ml of concentrate.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di concentrato.
English: - Increased sweating.
Italian: - Aumento della sudorazione.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): - Reazioni di ipersensibilità.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido Zoledronico Teva viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Italian: - Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di Acido Zoledronico Teva.
English: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Italian: Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Italian: Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, mal di testa, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare.
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Italian: - Forte dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente incapacitante.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo scad.
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Teva are unknown.
Italian: - Altri medicinali che contengono sempre acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell'osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido Zoledronico Teva non sono noti.