FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās sufentanila pārdozēšanas simptomi (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: U pediatrických pacientů neexistují o sufentanilu žádné farmakokinetické údaje.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par sufentanila lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
Latvian: Pamatojoties uz Dzuveo farmakokinētikas analīzi populācijā, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Czech: Sublingvální podání Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Latvian: Lietošanai zem mēles Jālieto tikai ar vienreizējas devas aplikatoru.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Latvian: - Šīs zāles var izraisīt arī sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu, kalcija, albumīna, kālija un nātrija līmeņa izmaiņas asinīs, ko var noteikt tikai ar asins analīzēm.
Czech: Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí.
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Latvian: Tahikardija Sinusa tahikardija
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie Hypokalemie Hyponatremie
Latvian: Hipokalciēmija Hipoalbuminēmija Hipokaliēmija Hiponatriēmija
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Latvian: Hipomagniēmija Hipoproteinēmija Hiperkaliēmija Cukura diabēts Hiperglikēmija Hiperlipidēmija Hipofosfatēmija Hipovolēmija
Czech: Sublingvální tableta.
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles.
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby: - se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce; - byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem; - se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu; - tiktu uzglabātas oriģinālajā iepakojumā, kas tās pasargātu no gaismas un skābekļa; - netiktu lietotas, ja ir redzamas bojājuma pazīmes.
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
Latvian: Šajos pētījumos bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība (vidējās vērtības standartkļūda) bija 6,48 (0,21) 12 stundu bunionektomijas pētījumā ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,98 (0,30) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Latvian: Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dzuveo lietošanas Nelietojiet Dzuveo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi plaušu darbības vai elpošanas traucējumi.
Czech: Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita
Latvian: Uzbudinājums Apātija Konversijas traucējumi Dezorientācija Eiforisks garastāvoklis
Czech: V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos vai citu sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā apzinātās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā.
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi sfinktera spazmas.
Czech: Proto je u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil s opatrností.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar žultsceļu slimībām, tostarp akūtu pankreatītu.
Czech: Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tablety sufentanilum
Latvian: Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Latvian: Dzuveo lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Třes Ataxie Dystonie Hyperreflexie Třes Pálivý pocit Presynkopa Parestezie Hypestezie Letargie Porucha paměti Migréna
Latvian: Trīce Ataksija Distonija Hiperrefleksija Trīce Dedzinoša sajūta Pirmsģīboņa stāvoklis Parestēzija Hipoestēzija Letarģija
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá
Latvian: Kā lietot Dzuveo
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Latvian: 1 vienreizējas devas aplikators ar 1 tableti lietošanai zem mēles.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Latvian: - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Czech: Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní.
Latvian: Novietojiet VDA galu zem pacienta mēles un mērķējiet uz mutes diafragmu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dzuveo, než jste měl(a) Příznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, palēnināta un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání sufentanilu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju / atturēties no terapijas ar sufentanilu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt Dzuveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.
Latvian: Dzuveo lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Czech: Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností (viz bod 4.4).
Latvian: Sufentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Propak Health Ltd.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh.
Latvian: Sufentanils var maskēt klīniskās norises pacientiem ar galvas traumām.
Czech: To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Latvian: Pēc tabletes pilnīgas izšķīšanas mutē var palikt dažas nešķīstošas tabletes palīgvielas, tas ir normāli un nenozīmē, ka sufentanils no tabletes nav absorbēts.
Czech: U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat s opatrností.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir iespējama īpaša jutība pret CO2 aiztures ietekmi uz galvas smadzenēm (piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena vai apziņas traucējumu pazīmēm).
Czech: Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji.
Latvian: Dzuveo ir lietošanai zem mēles paredzēta zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu un noapaļotām malām.
Czech: přehnané reflexní reakce, pálivý pocit, pocit na omdlení, abnormální pocit v kůži (brnění, mravenčení), celková necitlivost, únava, zapomnětlivost, migréna, tenzní bolesti hlavy; poruchy vidění, bolest oka; snížená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo nepříjemné pocity na hrudníku; vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, když vstanete, zrudnutí kůže; - pomalé nebo obtížné dýchání (i během spánku), krvácení z nosu, škytání; bolest na hrudi a dechové obtíže způsobené krevní sraženinou v plíci, tekutina v plicích, sípot; průjem, říhání, zánět výstelky žaludku neboli gastritida, nadýmání, reflux žaludeční kyseliny do jícnu, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku; - vznik puchýřů, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, necitlivost úst nebo obličeje; - bolest zad, hrudníku nebo jiných částí těla, bolest končetin; - potíže s močením, silně zapáchající moč, bolest při močení, selhání ledvin; otok, nepříjemné pocity v hrudi, zimnice a slabost (nedostatek energie).
Latvian: sēkšana; - caureja, atraugāšanās, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), vēdera uzpūšanās, kuņģa skābes reflukss, rīstīšanās, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā; - tulznu veidošanās, pārmērīga svīšana, izsitumi, sausa āda, mutes vai sejas nejutīgums; - sāpes mugurā, krūškurvī vai citās ķermeņa daļās, sāpes ekstremitātēs; - urinēšanas grūtības, smakojošs urīns, sāpes urinējot, nieru mazspēja; - pietūkums, diskomforta sajūta krūškurvī, drebuļi un vājums (enerģijas trūkums).
Czech: Zástava dechu
Latvian: Slikta dūša
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Czech: Refluxní choroba jícnu Orální hypestezie
Latvian: Gastrīts Gastroezofageālā atviļņa slimība Orāla hipoestēzija
Czech: Bolest oka
Latvian: Acu bojājumi
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Latvian: Norādījumi par vienas devas aplikatora (VDA) lietošanu Vienreizlietojama ierīce / Nelietot atkārtoti Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts Nelietot, ja vienas devas aplikators (VDA) ir bojāts Paskaidrojiet pacientam, ka tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Czech: Průjem Říhání Pocit na zvracení Břišní diskomfort Břišní distenze Bolest v epigastriu Epigastrický diskomfort Gastritida
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā Vēdera uzpūšanās Sāpes vēdera augšdaļā Diskomforta sajūta pakrūtē
Czech: Nitrolební tlak
Latvian: Intrakraniālais spiediens
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem, vienlaicīgi lietojot sufentanilu, var būt biežāk sastopama un izteiktāka bradikardija un hipotensija.
Czech: vloží se pod jazyk, kde se rozpustí), nebo léčivé přípravky, které účinkují v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které se drží v ústech a slouží k léčbě plísňové infekce), neboť jejich účinek na přípravek Dzuveo nebyl studován; - pravidelně předepisovaný opioidní léčivý přípravek (např. morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon); - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (bolest na hrudi) známé jako blokátory vápníkových kanálů nebo beta blokátory, např. diltiazem a nifedipin.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Dzuveo. citas zāles, kas arī paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), vai zāles, kuras iedarbojas mutes dobumā (piemēram, nistatīns, kas ir mutes dobumā lietojams šķidrums vai pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Dzuveo nav pētīta; - opioīdus saturošas zāles, ko lietojat regulāri (piemēram, morfīnu, kodeīnu, fentanilu,
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Latvian: koma, kardiovaskulārs šoks un muskuļu stīvums.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Czech: Diastolická hypotenze Ortostatická hypotenze
Latvian: Diastoliska hipotensija Ortostatiska hipotensija
Czech: Nekardiální bolest na hrudi Hrudní diskomfort
Latvian: Lokāls pietūkums Nekardiālas sāpes krūškurvī Diskomforta sajūta krūškurvī
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Latvian: Izvairieties no gļotādas tiešas saskares ar VDA galu.
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk kā 48 stundas.
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu?
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
Latvian: 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt vai norīt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dzuveo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
Latvian: Tās drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze sāpju ārstēšanā, un to drīkst darīt tādā vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var novērot.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dzuveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Tās ir "hibrīdzāles".
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
Latvian: Tabletes pacientiem var dot pēc vajadzības, bet pirms jaunas tabletes došanas jānogaida vismaz viena stunda pēc iepriekšējās devas.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
Latvian: Abos pētījumos tika izmantota sāpju gradācijas skala, ko sauc par SPID12 un kas ļauj izsekot sāpju samazinājumam 12 stundu laikā.
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem smadzenēs, zāles palīdz mazināt pacienta sāpes.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (Sufenta Forte), kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
Latvian: Izmantojot vienreizlietojamu aplikatoru, veselības aprūpes speciālists novieto vienu tableti zem pacienta mēles un ļauj tai izšķīst.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Dzuveo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem plaušu vai elpošanas traucējumiem.
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Dzuveo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
Latvian: Nopietnākās sufentanila blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi, kas var rasties apmēram 6 no 1000 cilvēkiem.
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Dzuveo un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un drudzis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Dzuveo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Latvian: Atšķirība starp šīm zālēm ir tāda, ka Dzuveo ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (tabletes, kas jāizšķīdina mutē, novietojot zem mēles), bet atsauces zāles ir šķīdums injekcijām.
Czech: Jak přípravek Dzuveo působí?
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Dzuveo ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
Latvian: Dzuveo ir pieejamas kā 30 µg tabletes lietošanai zem mēles.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dzuveo registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Dzuveo ir reģistrētas ES?
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá?
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Dzuveo var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, MĒRĶA SUGAS , LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Latvian: Tomēr ir svarīgi nodrošināt, lai iedarbības testa robežas nenovirzītos no sākotnējām.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, CVMP uzskata, ka nav problēmu saistībā ar šo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Czech: Kromě toho by měl být u produktu v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Latvian: Turklāt nākotnē šīm zālēm ir jāpiemēro stabilāks iedarbības tests.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izdarīt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;