FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както е оценено чрез възрастово-еквивалентни скорове на двигателната активност, по скалата за детска двигателна активност на Alberta (Alberta Infant Motor Scale (AIMS)), седем от 18 пациенти, са подобрили развитието на двигателните си функции по време на проучването и са се движели самостоятелно при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 52 до 130 седмици; среден период на проследяване 94 седмици).
Lithuanian: Vertinant pagal Alberta kūdikių motorinės skalės (Alberta Infant Motor Scale - AIMS) motorinio efektyvumo amžiaus ekvivalentus, septyniems iš 18 pacientų tyrimo metu vystėsi motorinė funkcija ir jie savarankiškai vaikščiojo paskutinio tyrimo įvertinimo metu (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 52-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 94 savaitės).
Bulgarian: Едно изпитване в Италия при 74 пациенти с късно начало, проследени до 48 месеца
Lithuanian: • Vienas tyrimas Italijoje, kuriame dalyvavusiems 74 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jie buvo toliau stebimi 48 mėnesius.
Bulgarian: От 3-те пациенти със значително белодробно засягане при подбора/началния момент (процент на предвиждания форсиран витален капацитет в седящо положение вариращ от 58 до 67 %), двама демонстрират клинично значимо подобрение на ФВК (форсиран витален капацитет) (+11,5 % и +16,0 %) в седящо положение на 26та седмица.
Lithuanian: Iš 3 pacientų su žymiu plaučių pakenkimu tyrimų metu/gydymo pradžioje (gyvybinė plaučių talpa [FVC] apskaičiuota procentais sėdimoje padėtyje buvo nuo 58 iki 67 %), dviems reikšmingai pagerėjo FVC sėdimoje padėtyje (+11,5 ir +16,0 %) iki 26 savaitės.
Bulgarian: Като цяло, броят на пациентите с нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции при двете групи е сходен.
Lithuanian: Abiejose grupėse buvo lyginamas skaičius pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos ir sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Тези пропорции се запазват и до края на изпитването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 1 до 168 седмици; среден период на проследяване 109 седмици).
Lithuanian: Šis santykis išliko iki tyrimo pabaigos (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 1168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 109 savaitės).
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, при неуспешна повторна провокация (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kai pakartotinis vartojimas buvo nesėkmingas (žr.
Bulgarian: Леките и преходни ефекти може и да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Lithuanian: Dėl lengvo ir trumpalaikio poveikio skirti gydymo ar nutraukti infuziją nebūtina.
Bulgarian: Използването на тези лекарства за потискане на имунната система може допълнително да увеличи този риск.
Lithuanian: Šią riziką gali papildomai stiprinti minėtų vaistų imuninei sistemai slopinti vartojimas..
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kai kurios reakcijos buvo sunkios (žr.
Bulgarian: Тя включва различни симптоми, като ниско кръвно налягане, дискомфорт в гърдите, стягане в гърлото, оток на лицето, устните или езика (ангиоедем), уртики (уртикария), замайване, обрив, кожен сърбеж, гадене, повръщане, кашлица и бронхоспазъм (за преглед на всички свързани с инфузията реакции вижте точка 4).
Lithuanian: Tokia reakcija pasireiškia įvairiais simptomais, pvz., mažu kraujospūdžiu, nemaloniu jausmu krūtinėje, gerklės veržimu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu (angioedema), dilgėline (urtikarija), svaiguliu, bėrimu, odos niežėjimu, pykinimu, vėmimu, kosuliu ir bronchų spazmu (su infuzija susijusių reakcijų apžvalgą žr.
Bulgarian: През втората година от лечението 15 от 17 пациенти имат допълнително подобрение на персентилните стойности за тегло за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 142 седмици; среден период на проследяване 111 седмици), 10 от 16 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за дължина за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 113 седмици) и 11 от 15 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за обиколка на главата за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици).
Lithuanian: Per antruosius gydymo metus 15 iš 17 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 78-142 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 111 savaičių), 10 iš 16 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant ūgį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 90-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 113 savaičių) ir 11 iš 15 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant galvos apimtį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 90130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 110 savaičių).
Bulgarian: Реакциите при 2-ма от тези пациенти са проява на реакции на IgE-медиирана свръхчувствителност.
Lithuanian: 2 iš šių pacientų reakcijos buvo su IgE antikūnais susiję padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: На 104-та седмица от лечението, всички 13 пациенти с налични данни са поддържали или подобрили персентилните стойности за теглото за възрастта (над 3-ия персентил), всички 12 пациенти с наличните данни са над 3-ия персентил за дължина и всички 12 пациенти с наличните данни са над 3-ия персентил за обиколка на главата.
Lithuanian: 104 gydymo savaitę visiems 13 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (virš 3-os procentilės), visų 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, galvos apimties rodikliai buvo didesni už 3-ą procentilę.
Bulgarian: Формата на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe се характеризира с масивно отлагане на гликоген в сърдечната и скелетната мускулатура, като винаги води до бързо прогресираща кардиомиопатия, генерализирана мускулна слабост и хипотония.
Lithuanian: Pompe ligos forma, pasireiškusi vaikystėje, charakterizuojama masyviu glikogeno nusėdimu širdyje ir griaučių raumenyse, o tai visada sukelia progresuojančią kardiomiopatiją, bendrą raumenų silpnumą ir hipotoniją.
Bulgarian: 2 Реакции, съобщени при 60 пациенти с късно начало при плацебо контролирано клинично изпитване.
Lithuanian: Reakcijos nustatytos 60 pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
Bulgarian: Цианоза с неизвестна честота
Lithuanian: Cianozė dažnis nežinomas
Bulgarian: Данните от малък брой пациенти с HSAT, със или без инхибиторна активност, показва ограничен ефект на ITI от лечението.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo didelis ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titras ir kuriems buvo arba nebuvo nustatytas slopinantis poveikis, duomenys parodė ribotą ITI gydymo poveikį.
Bulgarian: При плацебо контролирано изпитване продължило 78 седмици, 90 пациенти с Болест на Pompe с късно начало на възраст 10 до 70 години, получават рандомизирано в отношение 2:1 Myozyme или плацебо (вж.
Lithuanian: 78 savaites trukusio placebu kontroliuojamo tyrimo metu 90 pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau ir kurių amžius 10-70 metų, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti santykiu 2:1 į gydomų Myozyme ir vartojančių placebą grupes (žr.
Bulgarian: Допълнително.
Lithuanian: toliau).
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Lėtai įšvirkškite ištirpintą Myozyme tiesiai į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщени при 39 пациенти с инфантилна форма при 2 клинични изпитвания.
Lithuanian: Reakcijos nustatytos 39 pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, 2 klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: При останалите 7 пациенти не са наблюдавани клинично значими двигателни подобрения или не са в състояние да поддържат постигнатия двигателен прогрес и са с много ограничена двигателната активност при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 52 до 142 седмици; среден период на проследяване 103 седмици).
Lithuanian: Likusiems 7 pacientams motorinė funkcija kliniškai reikšmingų nesivystė, arba jų įgytų judėjimo įgūdžių išlaikyti nebuvo neįmanoma, paskutinio tyrimo įvertinimo metu jų motoriniai judesiai buvo labai riboti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 52-142 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 103 savaitės).
Bulgarian: При повечето пациенти лечението с алглюкозидаза алфа е било успешно подновено с използване на по-ниски дози и/или премедикация с противовъзпалителни лекарства и/или кортикостероиди, като са продължили с лечението си при строго клинично наблюдение.
Lithuanian: Dauguma pacientų sėkmingai pakartotinai išbandė algliukozidazę alfa, skiriant jos mažesnę dozę ir (arba) prieš tai taikant gydymą vaistais nuo uždegimo ir (arba) kortikosteroidais, bei toliau tęsė gydymą atidžiai stebint gydytojui.
Bulgarian: 3 Реакции, съобщени по-често в групата на плацебо в сравнение с групата на Myozyme при пациентите с късно начало.
Lithuanian: Reakcijos nustatytos dažniau placebo grupėje nei Myozyme gydomų pacientų, , kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau, grupėje.
Bulgarian: ФВК % очаквана стойност се променя с медиана от 0,0 при пациентите, лекувани с Myozyme, и спада с медиана от 3 % при третираните с плацебо пациенти, което показва статистически значим ефект от лечението (p=0,0026).
Lithuanian: Pacientų, gydytų Myozyme, FGT, vertintos procentais, rezultatai vidutinis pokytis 0,0 %, o placebo grupės pacientų šių duomenų sumažėjimas vidutiniškai 3 % rodo statistiškai patikimą gydymo Myozyme veiksmingumą (p=0,0026).
Bulgarian: Преживяемостта без инвазивна вентилация обаче не е отразена при нелекуваната историческа кохорта и сравнение по тази крайна точка не е възможно.
Lithuanian: Tačiau nėra duomenų apie negydytos istorinės kohortos grupėje išgyvenusius pacientus, kuriems nebuvo taikyta invazinė dirbtinė plaučių ventiliacija, todėl palyginimas šiuo klausimu neįmanomas.
Bulgarian: В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
Lithuanian: Atliekant pagrindinius tyrimus su 18 pacientų, algliukozidazės alfa farmakokinetika buvo įvertinta 15 pacientų su Pompe liga, pasireiškusia kūdikystėje (visi pacientai gydymo pradžioje jaunesni nei 6 mėnesių amžiaus), kurie gavo 20 mg/kg arba 40 mg/kg algliukozidazės alfa preparato atitinkamai maždaug 4-6,5 valandų infuzijos metu.
Bulgarian: Следователно, сероконверсия се очаква да се прояви при повечето пациенти, лекувани с Myozyme.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad šie imunologiniai pokyčiai atsiras daugumai Myozyme gydomų pacientų.
Bulgarian: Myozyme е показан при възрастни и педиатрични пациенти от всички възрасти.
Lithuanian: Myozyme yra skirtas suaugusiesiems ir visokio amžiaus vaikams.
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1995 г. или по-късно.
Lithuanian: Pacientai negydytos istorinės kohortos grupėje gimė 1995 m.
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи респираторни инфекции са били наблюдавани при някои от тези пациенти.
Lithuanian: Kai kuriems šių pacientų pasireiškė mirtinos ar pavojingos gyvybei kvėpavimo takų infekcijos.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, съобщени при 4 пациенти, лекувани с Myozyme, са: ангиоедем, дискомфорт в гърдите, стягане в гърлото, гръдна болка от несърдечен произход и суправентрикуларна тахикардия.
Lithuanian: gydytiems Myozyme, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos: angioedema, diskomfortas krūtinės srityje, gerklės veržimas, ne širdies kilmės krūtinės skausmas ir supraventrikulinė tachikardija.
Bulgarian: Пациентите с умерени до тежки или рекурентни СИР са изследвани за специфични за алглюкозидаза алфа IgE антитела; някои от изследваните пациенти са позитивни, включително някои, получили анафилактична реакция.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo ir sunkios arba pasikartojančios su ISR, atlikti algliukozidazės alfa specifinių IgE antikūnų tyrimai; keliems pacientams, įskaitant kelis, patyrusius anafilaksinę reakciją, šių antikūnų buvo rasta.
Bulgarian: Също така отстранете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, равен на този, който ще бъде заменен с разтворения Myozyme.
Lithuanian: Taip pat pašalinkite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tokį tūrį, koks bus pakeičiamas ištirpintu Myozyme.
Bulgarian: N=48
Lithuanian: N=21 N=48
Bulgarian: Малък брой пациенти (<1 %) при клиничните изпитвания и след пускането на продукта на пазара са развили анафилактичен шок и/или сърдечен арест по време на инфузия с Myozyme, които са изисквали животоспасяващи мерки.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui pasirodžius prekyboje, Myozyme infuzijos metu keliems pacientams (<1%) išsivystė anafilaksinis šokas ir (arba) sustojo širdis, dėl kurio reikėjo panaudoti gyvybės palaikymo priemones.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO ) TVARKA Receptinis vaistas.
Bulgarian: N=18
Lithuanian: N=18 N=42
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани главно по време на вливането на лекарството или скоро след това („нежелани реакции, свързани с инфузията").
Lithuanian: Šalutinis poveikis pastebėtas pacientams vaisto vartojimo metu arba praėjus nedaug laiko po vartojimo („su infuzija susijęs poveikis").
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myozyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myozyme
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва дозата от 20 mg/kg на всяка втора седмица.
Lithuanian: Pagal šiuos rezultatus rekomenduojama 20 mg/kg qow dozė.
Bulgarian: Начин на приложение Myozyme трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Lithuanian: Vartojimo metodas Myozyme leidžiamas į veną infuzijos būdu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в отношение 2:1 да получават или 20 mg/kg Myozyme (n=60), или плацебо (n=30) един път на всеки две седмици в продължение на 78 седмици (18 месеца).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 2:1 ir kartą kas dvi savaites 78 savaites (18 mėnesių) buvo gydomi 20 mg/kg Myozyme (n=60) arba vartojo placebą (n=30).
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение на афилактичните реакции.
Lithuanian: Skubus, neatidėliotinas anafilaksinių reakcijų gydymas turi būti atliekamas prisilaikant dabartinių reikalavimų.
Bulgarian: Подуване и уплътнение на кожата на мястото на инфузията в случай на изтичане на лекарството извън кръвоносния съд
Lithuanian: • Odos patinimas ir sukietėjimas infuzijos vietoje tuo atveju, kai vaisto patenka ne į kraujagyslę, bet šalia jos
Bulgarian: Пациентите получават 20 mg/kg Myozyme един път на всеки две седмици в продължение на 26 седмици.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 26 savaites.
Bulgarian: Ако при незабавен оглед се наблюдават чужди частици, различни от гореописаните или ако разтворът е с променен цвят, не използвайте.
Lithuanian: Nedelsiant patikrinkite, ar ištirpinus miltelius flakonuose nėra matomų dalelių ir ar tirpalas nepakeitė spalvos. Jei iš karto patikrinus pastebima kitokių, nei aukščiau aprašytų, pašalinių dalelių, arba jei tirpalas pakeitė spalvą, jo nevartokite.
Bulgarian: От 21-те пациенти, 16 са преживели до края на това проучване, с медиана на времето от започване на ЕЗТ до последната оценка 44,6 месеца (граници: 5,7 до 105,47); 5-ма пациенти са починали поради дихателна недостатъчност и прогресия на заболяването, като всички те не са били лекувани с ЕЗТ при започване на лечението с ХЗТ + ITI.
Lithuanian: Iš 21 paciento 16 išgyveno iki šio tyrimo pabaigos, o laiko nuo PFT pradžios iki paskutiniojo įvertinimo mediana buvo 44,6 mėnesio (intervalas nuo 5,7 iki 105,47); 5 pacientai mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo ir ligos progresavimo, jie visi gydymo PFT+ITI pradžioje nebuvo anksčiau vartoję PFT. Jaunesniems pacientams, kuriems liga buvo diagnozuota ir pradėta gydyti anksti bei kurie pradedant gydymą PFT kartu dar buvo gydomi ir ITI, buvo stebima geresnė išgyvenamumo dažnio tendencija, lyginant su tokiu pat gydymo režimu gydomais vyresniais pacientais.
Bulgarian: След 78 седмици пациентите лекувани с Myozyme показват подобрение по отношение на изминатото разстояние, измерено чрез 6MWT и стабилизиране на белодробната функция съгласно измерванията на ФВК % очаквана стойност в сравнение с пациентите третирани с плацебо.
Lithuanian: Po 78 savaičių pacientų, gydytų Myozyme, 6MĖT rezultatai buvo geresni, o plaučių funkcinė būklė, atlikus FGT mėginį, įvertintą procentais, stabilesnė lyginant su placebo grupės pacientais.
Bulgarian: Пациенти, които развиват IgE антитела срещу алглюкозидаза алфа изглежда са изложени на по-голям риск от поява на СИР при повторно приложение на Myozyme (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnų prieš algliukozidazę alfa, pakartotinai vartojant Myozyme yra didesnė ISR atsiradimo rizika (žr.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции, свързани с инфузията като: уртикария, хрипове, тахикардия, намалена кислородна сатурация, бронхоспазъм, тахипнеа, периорбитален оток и хипертония.
Lithuanian: Pasireiškė sunkios infuzijos reakcijos: dilgėlinė, karkalai, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, bronchų spazmai, tachipnėja, vokų edema ir padidėjęs kraujospūdis.
Bulgarian: Допълнително, 4 пациенти са подобрили развитието на двигателните си функции по време на проучването и са сядали без чужда помощ при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици), въпреки че не са използвали пълноценно краката си.
Lithuanian: Dar 4 pacientams tyrimo metu vystėsi motorinė funkcija ir jie savarankiškai sėdėjo paskutinio tyrimo įvertinimo metu (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 78-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 110 savaičių), nors jų kojos funkcijos neatliko.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на алглюкозидаза алфа е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojamas algliukozidazės alfa dozavimo režimas yra 20 mg/kg kūno svorio dozė, suleidžiama kartą kas 2 savaites.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани, за да получават или 20 mg/kg, или 40 mg/kg един път на всеки две седмици за период от 52 седмици.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai parinkti gauti 20 mg/kg arba 40 mg/kg preparato kartą kas dvi savaites 52 savaičių laikotarpiu.
Bulgarian: Пациентите с болест на Pompe са с повишен риск от респираторни инфекции поради прогресиращите ефекти на заболяването върху дихателната мускулатура.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams dėl progresuojančio ligos poveikio kvėpavimo raumenims yra kvėpavimo takų infekcijų rizika.
Bulgarian: Whitney p-стойност Форсиран витален капацитет ( % от очаквана стойност)
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė Forsuota gyvybinė talpa (procentai nuo normalios talpos) Duomenys prieš gydymo kursą
Bulgarian: Проведени са три независими, инициирани от изследователя, открити, с единично рамо, клинични изпитвания с Myozyme:
Lithuanian: Pompe liga, pasireiškusi vėliau; kiti klinikiniai tyrimai ir analizės Buvo atlikti trys nepriklausomi, atviri, vienos grupės, tyrėjo inicijuoti Myozyme tyrimai:
Bulgarian: На 104 седмица от лечението на разположение са оценките на LVM за 10 пациенти, от които при 9 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių KSM buvo vertinamas 10 pacientų, 9 iš jų rodiklis sumažėjo iki normalaus lygio.
Bulgarian: При някои пациенти лечението е било успешно подновено и са продължили да получават алглюкозидаза алфа при строго клинично наблюдение.
Lithuanian: Keletą pacientų pavyko sėkmingai gydyti pakartotinai, kai atidžiai stebimi gydytojo, jie toliau vartoto algliukozidazę alfa.
Bulgarian: Пациентите, с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe, които демонстрират двигателен напредък, имат поголямо запазване на двигателната функция и по-ниско съдържание на гликоген в четириглавия мускул в началото.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje ir kuriems pasirodė motorinės funkcijos, nuo gydymo pradžios motorinės funkcijos išliko, o glikogeno kiekis keturgalviame raumenyje buvo mažesnis.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
Bulgarian: При пациентите с инфантилна форма, които образуват високи титри на IgG антитела, изглежда има по-голям риск от по-често развитие на СИР.
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir kurių IgG antikūnų titrai yra aukšti, yra didesnė rizika dažniau išsivystyti ISR.
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Lithuanian: Sterilios technikos naudojimas
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия, моля, свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myozyme Jei praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Възпаление на мембраната, която покрива очната ябълка и клепача
Lithuanian: • Akies obuolį ir voką dengiančios gleivinės uždegimas
Bulgarian: Разтвореният обем е 10,5 ml, съдържащ 5 mg/ml, и изглежда като бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, който може да съдържа частици под формата на тънки бели повлекла или полупрозрачни нишки.
Lithuanian: Ištirpinus tirpalo tūris yra 10,5 ml, stiprumas yra 5 mg/ml, ir jis yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvos spalvos tirpalas, kuriame gali būti plonų baltų gijų ar permatomų pluošto formos dalelių.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika taip pat buvo įvertinta atskirų tyrimų metu 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje (visų pacientų amžius gydymo pradžioje nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų), skiriant 20 mg/kg algliukozidazės alfa preparato dozes.
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Jungtinės Amerikos Valstijos
Bulgarian: Второ открито клинично изпитване също оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 21 пациенти с предимно нетипична форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, които на възраст варират от 6 месеца до 3,5 години към започването на лечението.
Lithuanian: Antrųjų atvirų klinikinių tyrimų metu taip pat buvo įvertintas Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, ir kurių amžius gydymo pradžioje buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
Bulgarian: Някои положителни за IgE пациенти успешно получават повторна доза Myozyme, като се използва по-бавна инфузия и по-ниски начални дози, и продължават лечението с Myozyme и след това под непрекъснат медицински контрол.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnai, pasirinkus lėtesnį infuzijos greitį ir mažesnes pradines dozes, pavyko sėkmingai vėl skirti Myozyme ir tęsti jo vartojimą, tokius pacientus atidžiai stebint.