FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 24 tygodniach leczenia obejmującego podawanie skojarzonych ustalonych dawek stężenie HbA1c spadło do poziomu poniżej 6,9%, natomiast przy podawaniu empagliflozyny i linagliptyny samodzielnie wynosiło około 7,3%.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: kwasica ketonowa (wysokie stężenie we krwi kwasów zwanych „ketokwasami"), zapalenie trzustki, nadwrażliwość (reakcje alergiczne) i hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Polish: • pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy podawaniu jednej z substancji czynnych leku Glyxambi (empagliflozyny lub linagliptyny) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą lub pochodną sulfonylomocznika);
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Polish: Zawiera dwie substancje czynne: empagliflozynę i linagliptynę.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.
Polish: ; rozpuszczalnik: 0,75 ml (600 j.m./ml)
Maltese: IU/1.75 ml (77 mikrogramma/
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka proszek: 450 j.m.
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 15 il-siringa għal injezzjoni li jintremew wara li jintużaw syringes trab: 450IU; solvent: 0.75 ml (600
Polish: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.
Maltese: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
Polish: E-28760 Tres Cantos (Madrid) Hiszpania
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Polish: w 1,75 ml.
Maltese: IU) fi 1.75 mL.
Polish: Folitropina alfa
Maltese: Follitropin alfa
Polish: Konieczność zwiększenia dawki (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Polish: (5,5 μg)
Maltese: IU (5.5 μg)
Polish: (0,36 ml).
Maltese: IU (0.36 mL).
Polish: 8 igieł
Maltese: 8 labar.
Polish: (w temperaturze do 25°C).
Maltese: 25°C jew inqas).
Polish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Polish: Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Polish: • W przypadku wykonywania kolejnych wstrzyknięć przygotowanego roztworu GONAL-f, powtórzyć kroki od 4 do 7.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Polish: Po wielokrotnych podaniach folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Polish: (0,12 do 0,24 ml) na dobę.
Maltese: 12 sa 0.24 mL) kuljum.
Polish: (44 mikrogramy)
Maltese: MIKROGRAMMI)
Polish: folitropiny alfa* (co odpowiada 44 mikrogramom).
Maltese: IU ta' follitropin alfa*, (ekwivalenti għal 44 mikrogramma).
Polish: • Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: KLASSIFIKZZJONI ĠENERALI
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Polish: GONAL-f
Maltese: Tużax GONAL-f
Polish: • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Polish: Tabela: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GONAL-f z FSH uzyskiwanego z moczu w technikach wspomaganego rozrodu)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Polish: (87 g)/fiolkę
Maltese: IU (87 g)/kunjett
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: (44 g)/fiolkę
Maltese: IU (44 g)/kunjett
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) w 1,5 ml.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) fi 1.5 mL.
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p< 0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Polish: U dorosłych kobiet
Maltese: F'nisa adulti
Polish: (33 g)/fiolkę
Maltese: IU (33 g)/kunjett
Polish: Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa.
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub > 3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; > 3 000 pg/ml lub > 11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥ 20 pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm w przypadku ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Polish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy.
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Polish: leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni.
Maltese: IU ta' GONAL-f għal 7 ijiem.
Polish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari)
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży,
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Polish: / 0,75 ML (33 MIKROGRAMY/0,75 ML)
Maltese: ML (33 MIKROGRAMMA/0.75
Polish: • Fiolka zawiera kilka dawek leku GONAL-f.
Maltese: • Dan il-kunjett fih diversi dożi ta' GONAL-f.
Polish: 900 j.m./1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Polish: Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa*, co odpowiada 75 j.m.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Polish: U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu GONAL-f i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Polish: • Należy zapisywać numer dnia leczenia (1), datę (2) i godzinę (3) wstrzyknięcia.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Polish: hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f.
Maltese: IU Hcg, għandha tingħata 24-48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' GONAL-f.
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Polish: (0,24 do 0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
Maltese: IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew it-3 jum taċ-ċiklu ta' kura tiegħek.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A gonal-f 450 j.m./0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Polish: • Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0".
Maltese: • Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża turi "0".
Polish: powikłanie ciężkiego OHSS Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Polish: Produkt GONAL-f jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Polish: UWAGA
Maltese: ATTENZJONI:
Polish: 300 j.m./0,5 ml
Maltese: IU/0.5 mL
Polish: 1 200 j.m.
Maltese: INDIVIDWALI 1 200
Polish: • Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m.
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta' 250 mikrogramma ta' ‘hCG rikombinanti' (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA), jew 5,000 sa 10,000
Polish: U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:
Maltese: F'nisa adulti, GONAL-f jintuża:
Polish: 900j.m.
Maltese: 900IU
Polish: Nasadka wstrzykiwacza 10.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: FSH.
Maltese: IU FSH.
Polish: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A gonal-f 1050 j.m.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A gonal-f 300 j.m./0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
Polish: • Zaleconą dawkę należy zapisać w punkcie „Zalecona dawka" (5).
Maltese: • Niżżel id-doża preskritta għalik fis-sezzjoni "Doża Preskritta" (5).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A gonal-f 75 j.m.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Polish: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) Niezbyt często: ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4) Rzadko:
Maltese: OHSS ħafif jew moderat (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) Mhux komuni: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4) Rari:
Polish: Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych produktu GONAL-f/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn GONAL-f/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Polish: Stężony kwas fosforowy Wodorotlenek sodu
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A gonal-f 900 j.m./1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Maltese: Nisa li ma jovulawx minħabba nuqqas qawwi ta' LH u FSH.
Polish: GONAL-f folitropina alfa
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Polish: Preparat badano także jako część technik wspomaganej reprodukcji u 470 kobiet.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Polish: • dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem (niskim poziomem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Polish: GONAL-f jest lekiem zawierającym substancję czynną folitropinę alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Polish: • dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą związaną z niedoborem hormonów).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn preparat GONAL-f stosowany w skojarzeniu z hCG był skuteczny w stymulowaniu wytwarzania nasienia - 63% mężczyzn zaczęło wytwarzać nasienie.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Polish: Substancja czynna preparatu GONAL-f, folitropina alfa, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu GONAL-f (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub podrażnienie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Polish: • dorosłych kobiet leczonych z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji (leczenie bezpłodności), takich jak zapłodnienie in vitro.
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Polish: • dorosłych kobiet (w wieku od 18 lat), które nie wytwarzają komórek jajowych i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje jajniki do wytwarzania komórek jajowych);
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Polish: Preparat GONAL-f badano u 222 kobiet, które nie wytwarzały komórek jajowych ani u których nie wystąpiła odpowiedź na cytrynian klomifenu.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Polish: Preparat GONAL-f stosuje się w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) do stymulacji produkcji nasienia.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat GONAL-f?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Polish: Zjawisko to nazywa się zespołem hiperstymulacji jajników.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Maltese: EU Number Invented name
Polish: Zero dni
Maltese: Zero days
Polish: EU/2/03/040/002 Gonazon 18,5 mg Implant
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Polish: Załadowane urządzenie do iniekcji (igła do iniekcji podskórnej zabezpieczona kapturkiem ochronnym)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Polish: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 μg/ml Koncentrat i
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Polish: Podskórnie
Maltese: Content
Polish: 1 załadowane urządzenie do iniekcji
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Polish: Rozcieńczaln ik: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Package size Withdrawal period
Polish: Nie dotyczy
Maltese: Not applicable
Polish: Koncentrat: fiolka (szklana) Rozcieńczalni k: fiolka (szklana) Sterylna pusta fiolka
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Polish: Alkohol benzylowy (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Polish: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
Maltese: <Lot> {numru}
Polish: 3 - 6 lat
Maltese: 3 - 6 snin
Polish: Implant
Maltese: Impjant
Polish: Ryzyko indukowania płodnej rui w metoestrus jest niskie (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Polish: Gonazon dla psów: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wiedeń Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Polish: Azagly-nafarelina
Maltese: Azagly-nafarelin
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Polish: alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu
Maltese: Benzyl alcohol Kloru tas-sodju
Polish: Częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa, jeśli pierwszą terapię rozpocznie się w metoestrus (32%), niż w przypadku rozpoczęcia terapii w anoestrus (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Polish: Azagly-nafarelina (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Polish: Sterylna pusta fiolka: 50 ml.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg m.c.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Polish: Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (Salmo salar), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), pstrąg potokowy (Salmo trutta) oraz palia alpejska (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Polish: Azagly-nafarelina jest syntetycznym analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Całkowita
Maltese: Qartas
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Polish: Azagly-nafarelina 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Polish: Azagly-nafarelina jest peptydem, który podlega degradacji przez peptydazy a nie przy udziale cytochromu P-450.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Polish: Analogi GnRH są peptydami.
Maltese: Kopji tal-GnRH huma peptidi.
Polish: Substancja czynna: Azagly-nafarelina 18,5 mg/implant
Maltese: Sustanza attiva : Azagly-nafarelin 18.5 mg kull impjant
Polish: Substancja czynna
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Polish: Okres biologicznego półtrwania (T1/2) oraz średni czas utrzymywania się (MRT) azaglynafareliny u pstrąga, po podaniu dootrzewnowym dawki 32 μg/kg masy ciała, wynoszą odpowiednio 4,9 i 6,8 godziny.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA:
Maltese: Distribuzzjoni:
Polish: W związku z brakiem danych klinicznych, nie należy stosować u suk o masie ciała poniżej 3 kg oraz suk raz olbrzymich o masie ciała przekraczającej 45 kg.
Maltese: Fin-nuqqas ta'informazzjoni klinika, titrattax kelbat ta'anqas mit-3 kg piż ħaj u kelbat ta' razzez kbar li jaqbżu l-45 kg piż ħaj.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) kod ATCvet: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Polish: Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy zużyć niezwłocznie.
Maltese: Effetti fuq mediċinali oħra ma ġiex investigat.
Polish: Usunąć osłonkę igły.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Polish: Gonazon 18,5 mg implant dla psów jest białawym, litym implantem o rozmiarach 14 x 3 x 1 mm
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu podskórnym pojedynczego implantu psu (o masie ciała około 10 kg), najwyższe stężenia azagly-nafareliny w surowicy (0,13 μg/ml) są osiągane po około 3,5 godziny.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Mhux magħrufa.
Polish: Azagly-nafarelina 1600 μg/ml, w postaci octanu azagly-nafareliny
Maltese: Azagly - nafarelin 1600 mikrogrammi / millilitru bhala azagly-nafarelin acetate.
Polish: WSKAZANIA
Maltese: Sustanza
Polish: Implant może się nie utrzymywać u pewnego odsetka (1,2%) suk poddanych terapii.
Maltese: L-impjant jista' ma jinżammx f'numru ta'kelbiet (1.2%) trattati.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Polish: W badaniach terenowych występowanie rui, przy zastosowaniu jednokrotnej kuracji, było hamowane na 12 miesięcy u ponad 75% dorosłych suk poddanych terapii oraz  90 % poddanych terapii suk niedojrzałych płciowo.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli-nafarelina.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)