FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Croatian: Liječenje lijekom Xolair treba započeti liječnik koji je iskusan u liječenju ozbiljne perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Croatian: Primjenjuje se kao dodatak postojećem liječenju protiv astme u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Polish: Wśród 235 dzieci leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów do wdychania w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, w porównaniu do 0,6 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Između 235 djece koja su bila liječena velikim dozama inhaliranih kortikosteroida i dugodjelujućim inhaliranim beta2 agonistom prije početka ispitivanja, zabilježeno je prosječno 0,4 eksacerbacija tijekom prvih 24 tjedan liječenja u bolesnika koji su primali Xolair, u usporedbi s 0,6 u onih koji su primili placebo.
Polish: W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom, nije bilo razlike u broju astmatičnih eksacerbacija između lijeka Xolair i placeba, no Xolair rezultirao je sličnim smanjenjem u broju eksacerbacija u odnosu na prethodna ispitivanja.
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Croatian: Ovo znači da u trenutku kada je tijelo izloženo alergenu, prisutno je manje IgE raspoloživog za poticanje alergijske reakcije.
Polish: We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów.
Croatian: U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
Croatian: Djelovanje lijeka Xolair bilo je veće u bolesnika s ozbiljnijom astmom.
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, ból głowy, bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Croatian: U bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su sinuzitis (upala sinusa), glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), reakcije u mjestu injekcija i infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie.
Croatian: Za liječenje astme, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro svaka dva ili četiri tjedna.
Polish: W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w grupie przyjmującej placebo.
Croatian: Tijekom prvih 28 ili 52 tjedana liječenja u prva tri ispitivanja, u grupi koja je primala lijek Xolair zabilježeno je 0,5 eksacerbacija po godini te otprilike jedna po godini u grupi koja je primala placebo.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo.
Croatian: Nadalje, manji broj bolesnika koji su primali Xolair imalo je eksacerbacije u odnosu na one koju su primali placebo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xolair pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, lijek Xolair 300 mg poboljšao je simptome svrbeža za 4,5 do 5,8 poena više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja.
Polish: W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
Croatian: Za liječenje kronične spontane urtikarije, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro, u dozi od 300 mg svaka četiri tjedna.
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Croatian: Manje je izgledno da će bolesnici s niskim razinama IgE imati koristi od lijeka.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xolair?
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Croatian: U djece u dobi između šest godina i 12 godina, najčešće nuspojave (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i pireksija (groznica).
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie.
Croatian: U bolesnika s alergijskom astmom u dobi od 12 godina i onih starijih, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i reakcije u mjestu injekcije, uključujući i oticanje, crvenilo, bol i svrbež.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xolair zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xolair dokazane u ispitivanjima?
Polish: W badaniu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów przyjmujących lek - Xolair.
Croatian: U ispitivanju provedenom u djece s alergijskom astmom u dobi između šest i 12 godina, broj eksacerbacija bio je manji u bolesnika koji su primali Xolair.
Polish: W badaniach u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną lek Xolair zmniejszał liczbę zaostrzeń o około połowę.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na bolesnicima oboljelima od alergijske astme u dobi od 12 godina ili starijih, Xolair je smanjio broj eksacerbacija za otprilike upola.
Polish: Jak działa produkt Xolair?
Croatian: Kako djeluje Xolair?
Polish: znacznie zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, gdy jest stosowany jako dodatek do aktualnego leczenia pacjentów, ale zauważył, że dane dotyczące długoterminowego stosowania powyżej 6 miesięcy są ograniczone.
Croatian: CHMP je također zaključio da je dokazano kako lijek Xolair (300 mg) značajno poboljšava simptome kronične spontane urtikarije prilikom primjene kao dodatni lijek za postojeće liječenje bolesnika, napomenuo je da su podaci ispitivanja o dugoročnoj primjeni duljoj od 6 mjeseci skromni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xolair?
Croatian: Zašto je lijek Xolair odobren?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xolair, potražite u uputi o lijeku.
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Croatian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Croatian: Kroz usta blister (OPA/aluminij/PVC/alu minij)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj odobrenja u EU
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene
Polish: Lek Xospata jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Croatian: Lijek Xospata dostupan je u obliku tableta (40 mg).
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Croatian: Preporučena početna doza je tri tablete jedanput dnevno i može se nakon četiri tjedna povećati na pet tableta jedanput dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika.
Polish: Xospata (gilterytynib)
Croatian: Xospata (gilteritinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xospata znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Croatian: Više informacija o lijeku Xospata dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na określony czas lub definitywnie.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili liječenje povremeno ili u potpunosti prekinuti.
Polish: Czym jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi?
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xospata je gilteritinib.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xospata są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xospata kontinuirano se prate.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xospata przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xospata nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage i provjeriti bolesnikovu srčanu funkciju prije i tijekom liječenja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze przeprowadzą badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja FLT3.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici će provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili mutaciju gena FLT3 u bolesnika.
Polish: Czas przeżycia u pacjentów przyjmujących lek Xospata wyniósł średnio 9,3 miesiąca, a w przypadku osób przyjmujących różne rodzaje chemioterapii było to 5,6 miesiąca.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Xospata živjeli su u prosjeku 9,3 mjeseca u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnika koji su primali različite vrste kemoterapije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Xospata (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu povišene vrijednosti određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze), proljev, umor, mučnina, konstipacija, kašalj, periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), dispneja (otežano disanje), omaglica, hipotenzija (nizak krvni tlak), bol u ektremitetima, iscrpljenost, bol u zglobovima i mišićima.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xospata są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xospata pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xospata u promet osigurat će za zdravstvene radnike i bolesnike edukativne materijale o znakovima i simptomima sindroma diferencijacije.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključuju poremećaj povezan s bijelim krvnim stanicama poznat pod nazivom sindrom diferencijacije, oštećenje mozga poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i problemi sa srčanim ritmom.
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Xospata se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, dispneja i hipotenzija.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Croatian: Bolesnici će dobiti i karticu s informacijama o tome kada trebaju potražiti savjet liječnika ako sumnjaju na sindrom diferencijacije.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xospata?
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Croatian: Xospata je lijek protiv raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3, FLT3 wykazuje nadmierną aktywność i stymuluje wzrost zbyt wielu białych krwinek.
Croatian: U bolesnika koji imaju mutaciju gena FLT3, gen FLT3 pretjerano je aktivan i potiče rast prevelikog broja bijelih krvnih stanica.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xospata, gilteritinib, blokira djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinazu FLT3 koja uglavnom kontrolira rast i diobu bijelih krvnih stanica.
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: AML je rijetka bolest, a lijek Xospata dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 17. siječnja 2018.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Croatian: Blokiranjem gena FLT3 očekuje se da će gilteritinib zaustaviti rast bijelih krvnih stanica i usporiti razvoj raka.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 371 bolesniku s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, Xospata je produljio život bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju.
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Croatian: Lijek Xospata koristi se kada se AML vratio ili se stanje bolesnika nije poboljšalo nakon prethodne terapije i daje se samo bolesnicima u čijim stanicama raka dolazi do promjene (mutacije) gena u pogledu proteina FLT3.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xospata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Xospata potražite u uputi o lijeku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xospata i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xospata i zašto je odobren u EU-u
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xospata utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Croatian: Bolesnici s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, imaju lošu prognozu i ograničene mogućnosti liječenja.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xospata pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xospata
Polish: Jak działa lek Xospata
Croatian: Kako djeluje Xospata?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xospata također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xospata
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xospata?
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Croatian: Nuspojave lijeka Xospata očekivane su za ovaj razred lijekova i mogu se kontrolirati.
Polish: a lub niższego.
Croatian: a ili nižeg stupnja.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Croatian: Mogući klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Polish: Planowane HSCT
Croatian: Planirani HSCT
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Croatian: a ili višeg stupnja koje se smatraju povezanima s liječenjem
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Croatian: Protokoli MEC i FLAG-Ida davali su se tijekom najviše dva ciklusa, ovisno o odgovoru na prvi ciklus.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Croatian: *Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Croatian: Reverzibilnost većine tih promjena primijećena je do kraja 4-tjednog razdoblja oporavka.
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Croatian: • Potvrditi EKG-om 9. dana
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Croatian: • Uvijek nosite ovu karticu sa sobom, osobito kad putujete ili posjećujete nekog drugog liječnika.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Croatian: QTc interval > 500 ms
Polish: • Gorączka
Croatian: • vrućicu
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Croatian: Druge toksičnosti 3.
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na juvenilnim životinjama
Polish: Całkowita remisja CR
Croatian: Potpuna remisija CR
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Croatian: Nijedan od ta tri metabolita nije premašio 10% ukupne izloženosti ishodišnom spoju.
Polish: przez 10 dni (od 1 do 10 dnia) (schemat LoDAC);
Croatian: (od 1. do 10. dana) (LoDAC)
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Croatian: Kemoterapija (N=124)
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Croatian: Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
Croatian: U nekim se slučajevima istodobno javila i akutna febrilna neutrofilna dermatoza.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
Croatian: Probavni sustav utvrđen je kao jedan od ciljnih organa, slično kao i u odraslih štakora.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
Polish: Często
Croatian: vrlo često
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Croatian: b. Stopa 95%-tnog CI izračunavala se egzaktnom metodom utemeljenom na binomnoj distribuciji.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika bile su žene.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Croatian: XOSPATA (gilteritinib)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).