FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Slovak: Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
English: th
Slovak: ZA
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Slovak: Zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh, bolesť hlavy, závrat
English: What is in this leaflet
Slovak: OS sú uvedené na obrázku
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Slovak: Prerušte podávanie dávky, pokým príznaky neodoznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná nefritída alebo dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.8).
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Slovak: Celkovú požadovanú dávku Nivolumabu BMS možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť na len 1 mg/ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 %
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Slovak: Medzi pacientmi s mierou poruchou funkcie pečene a s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
English: PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Slovak: In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Slovak: Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 5,2 % (13/248).
English: Clinical efficacy and safety
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
English: You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Nivolumabom BMS používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Slovak: Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Slovak: Nezvyčajné hladiny vápnika, draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi Zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
English: Severity
Slovak: Závažnosť
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Slovak: Koncentrát Nivolumabu BMS sa môže nariediť buď s: 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného; alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
English: o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Slovak: Imunitne podmienená nefritída alebo dysfunkcia obličiek
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Slovak: Tieto analýzy budú uzavreté v Štúdiách CA209037 a CA209066 s
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Slovak: Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
English: See section 4.
Slovak: (pozri časť 4.2).
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hnačka, stomatitída, vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Slovak: Jedenásť pacientov dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-4,0) s mediánom celkového trvania 4,3 týždňa (rozsah: 0,6-13,1).
English: Nivolumab BMS infusion
Slovak: Nivolumabom BMS
English: Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Slovak: %) vrátane 2 pacientov s prípadom 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,7 týždňa (rozsah: 0,1- 46,9+);
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, liečba nivolumabom sa musí natrvalo
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Slovak: V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku Nivolumab BMS pred použitím nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
English: Rate (95% CI) at 12 months
Slovak: %) a nauzea (12
English: Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Slovak: V sledovaní funkcie hypofýzy a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
English: No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Slovak: Prípady 3.-5. stupňa sa v týchto štúdiách
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s:
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Slovak: Dvaja pacienti vrátane jedného pacienta s prípadom 3. stupňa (tubulointersticiálnej nefritídy) dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 0,8 mg/kg (rozsah: 0,51,2) s mediánom trvania 5,3 týždňa (rozsah: 0,9-9,7).
English: Polyolefin containers
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky
English: Κύπρος
Slovak: Udalosti
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka so 4 ml obsahuje 40 mg nivolumabu.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 1,2 % (3/248).
English: Ελλάδα
Slovak: Medzi ne
English: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Slovak: V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 1,6 % (4/248).
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
English: Unopened vial
Slovak: Infúzny roztok
English: Pack size of 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Pri (symptomatickej) pneumonitíde 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 mg/kg/deň.
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Slovak: Z dôvodu symptomatického hypertyreoidizmu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať liečba metimazolom.
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
English: The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Slovak: V analýze populačnej PK sa hodnotil vplyv poruchy funkcie pečene na CL nivolumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0 × až 1,5 ×
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 2, 8 % (7/248) a 3. stupňa u 1,6 % (4/248) pacientov.
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Slovak: V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová)
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 3,2 % (8/248).
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
English: Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Slovak: %) vrátane prípadu 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,9 týždňa (rozsah: 0,7- 37,6+);
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Ak hnačka alebo kolitída pretrvávajú majú sa liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Slovak: Z dôvodu symptomatického hypotyreoidizmu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie tyreoidného hormónu.
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Slovak: Pri opätovnom výskyte akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie a pri výskyte akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Slovak: U ôsmych pacientov vrátane 4 pacientov s prípadom
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Slovak: Traja pacienti vrátane 2 pacientov s prípadom 3. stupňa dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 0,6 mg/kg (rozsah: 0,4-1,3) s mediánom trvania 2,0 týždne (rozsah: 1,4-14,1).
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je
English: Immune-related adverse reaction
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Z dôvodu vzostupu kreatinínu v sére 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Slovak: (PK) nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia, precitlivenosť, reakcie súvisiace s infúziou periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 2 % (5/248) a 3. stupňa u 1,6 % (4/248) pacientov.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia hnačky alebo kolitídy 9,3 % (23/248).
English: • Physician educational material • Patient alert card
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Slovak: Traja pacienti vrátane jedného pacienta s 3. stupňom nedostatočnosti nadobličiek dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-1,3) počas 2,7 týždňa (rozsah: 0,6-4,6).
English: Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Slovak: Nivolumab sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 ×
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg nivolumabu.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
English: Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 4,1 týždňa (rozsah: 2,9-22,3+);
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Slovak: V štúdii MDX1106-03
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 2 až 4 mg/kg/deň.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
English: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovak: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tel: + 351 21 440 70 00
English: Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
Slovak: % z dôvodu zvýšenej AST, poklesu trombocytov, hypermagneziémie a hypernatriémie.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Slovak: 3. fázy porovnávajúca nivolumab oproti docetaxelu u jedincov s pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime obsahujúcom
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Slovak: PODANIA Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát.
English: Mechanism of action
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv.
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
English: Gently mix the infusion by manual
Slovak: Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
English: Summary of the safety profile
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 3. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR <