FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pylobactell pode ser consultado aqui.
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Os dados que suportam a utilização do Pylobactell derivam de dois estudos principais sobre a utilização dos antibióticos no tratamento da infecção por H. pylori, onde foi utilizado como um teste.
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos do teste.
Finnish: Pylobactell-testistä ei ole tiedossa mitään sivuvaikutuksia.
Portuguese: O Pylobactell é utilizado para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) no estômago e no duodeno (a parte do intestino imediatamente abaixo do estômago).
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Portuguese: Como funciona o Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Portuguese: Como foi estudado o Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactellia käytetään?
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Ampulli (lasinen)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Finnish: Pakkausk oko
Portuguese: A dose individual pode variar bastante.
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Portuguese: Pode notar alterações da sua visão.
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1191/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões éticas.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Portuguese: 31 de dezembro de 2020
Finnish: 31. joulukuuta
Portuguese: É um dos cancros mais comuns na infância.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Portuguese: Foi utilizado o mesmo regime terapêutico num estudo de Fase II (estudo 2), que incluiu 44 doentes.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de grau 1-2 e foi resolvida.
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Portuguese: Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Portuguese: São possíveis dois modos de administração:
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Portuguese: • Fabricante
Finnish: • Valmistaja
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Portuguese: São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas no organismo.
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Qarziba em crianças com idade inferior a 12 meses ainda não foram estabelecidas.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Perfil de segurança com e sem IL-2
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 meses de idade, dado que não existe experiência suficiente neste grupo etário.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Portuguese: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, devem ser avaliados os seguintes parâmetros clínicos e o tratamento deve ser adiado até serem alcançados os seguintes valores:
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Portuguese: Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Portuguese: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba.
Finnish: Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Portuguese: Outros medicamentos e Qarziba
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação da dose em casos em que a acomodação visual reduzida seja corrigível com óculos, desde que seja considerada tolerável.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Portuguese: Um total de 370 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam tratamento.
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Portuguese: > 60 ml/min/1,73 m2
Finnish: (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado durante a gravidez.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Portuguese: O seu médico irá pedir a realização de análises ao sangue e pode fazer-lhe exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
Portuguese: A maioria dos doentes com doença recidivante foi incluída após a primeira recidiva, e o tempo mediano do diagnóstico até à primeira recidiva foi de cerca de 14 meses.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Portuguese: Foram também notificadas afeções oculares graves, incluindo oftalmoplegia (2 %) e atrofia ótica.
Finnish: Myös vakavia silmäongelmia ilmoitettiin, esimerkiksi oftalmoplegiaa (2 %) ja näköhermon atrofiaa.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: O que é Qarziba e para que é utilizado
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: A dose diária é de 10 mg/m2.
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Portuguese: Qarziba apresenta diversos efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Qarzibailla on monia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Portuguese: Reduzir a velocidade de perfusão para 50 %
Finnish: Pienennä infuusionopeutta 50 prosenttiin
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Portuguese: Como têm geralmente um cateter venoso central in situ, correm o risco de desenvolver uma infeção sistémica.
Finnish: Koska heillä yleensä on keskuslaskimokatetri, heillä on systeemisen infektion kehittymisen riski.
Portuguese: Foi também notificada síndrome de libertação de citocinas em 32 % dos doentes.
Finnish: Myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmoitettiin esiintyneen 32 prosentilla potilaista.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Qarziba se estiver em idade fértil.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Qarziba -hoidon aloittamista, jos olet hedelmällisessä iässä.
Portuguese: Globalmente, foram detetados títulos mensuráveis de AAF em 65 (62 %) dos 105 doentes avaliados.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Portuguese: Os casos de neuropatia motora ou sensorial com duração superior a 4 dias devem ser avaliados, e devem ser excluídas causas não inflamatórias, tais como progressão da doença, infeções, síndromes metabólicas e medicação concomitante.
Finnish: Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Portuguese: • hiponatremia de grau 4 (< 120 mEq/l) apesar da gestão adequada de fluidos
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Portuguese: O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso.
Finnish: Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
Portuguese: Os doentes poderão estar imunocomprometidos em resultado de terapêuticas anteriores.
Finnish: Potilaille todennäköisesti tulee immuunipuutos aiempien hoitojen myötä.
Portuguese: Qarziba está restrito ao uso hospitalar e deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Finnish: Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Finnish: Kloorivetyhappo(pH:n muuttamista varten)
Portuguese: Irá receber tratamento adequado para evitar estas reações e será cuidadosamente monitorizado em relação a estes sintomas durante a perfusão de Qarziba.
Finnish: Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba -infuusion aikana.
Portuguese: • oximetria de pulso > 94 % em ar ambiente
Finnish: • pulssioksimetria >94 prosenttia (huoneilma)
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração ao interpretar os parâmetros PK (Cmax, exposição, semivida) listados abaixo.
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Portuguese: Dada a limitação dos métodos bioanalíticos, os dados são atualmente insuficientes para avaliar adequadamente o impacto da formação de anticorpos antifármaco nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como na eficácia e segurança de dinutuximab beta.
Finnish: Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.
Portuguese: Foram notificadas neuropatias motoras e sensoriais num total de 9 % dos doentes.
Finnish: Sekä motorista että sensorista perifeerista neuropatiaa on ilmoitettu; niitä esiintyi yhteensä yhdeksällä prosentilla potilaista.
Portuguese: • função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/µl, contagem de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Finnish: • luuytimen asianmukainen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/µl, hemoglobiini > 8,0 g/dl
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a teratogenicidade ou a embriotoxicidade em animais.
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkiotoksisuutta koskevia tietoja eläinkokeista ei ole.
Portuguese: Deve ser considerada sempre uma pré-medicação antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Finnish: Esilääkitystä on harkittava ennen kunkin infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Finnish: Sitä saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia ympäristössä, jossa täydelliset elvytyspalvelut ovat välittömästi saatavilla.
Portuguese: Os cálculos dos parâmetros farmacocinéticos de dinutuximab beta baseiam-se em medições realizadas através de métodos bioanalíticos não validados.
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de anafilaxia e reações alérgicas, particularmente durante o primeiro e o segundo ciclos de tratamento.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Portuguese: • tem alergia ao dinutuximab beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: O seu médico irá decidir se a administração simultânea de um segundo medicamento, a interleucina-2, é necessária para o tratamento do seu cancro.
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Portuguese: Verificou-se que os efeitos de género e idade não influenciam a farmacocinética de dinutuximab beta, mas os dados relativos a crianças com idade inferior a 2 anos são muito limitados e insuficientes para sustentar a dosagem.
Finnish: Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar controlada antes de iniciar a terapêutica.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Portuguese: • infeção, nomeadamente infeção associada ao cateter de administração do medicamento
Finnish: • infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
Portuguese: Verificou-se a existência de um efeito da formação de AAF no volume de distribuição (aumento de 37 % em volume).
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
Portuguese: (síndrome de encefalopatia posterior reversível)
Finnish: (posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -oireyhtymä)
Portuguese: Os analgésicos não opioides, p. ex., paracetamol ou ibuprofeno, devem ser utilizados de forma permanente durante o tratamento.
Finnish: Opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä, esimerkiksi parasetamolia tai ibuprofeenia, tulee käyttää jatkuvasti hoidon aikana.
Portuguese: A maioria tinha um diagnóstico inicial de doença com INSS de fase 4 sem amplificação de MYCN (16 % dos indivíduos apresentavam tumores com amplificação de MYCN e para 14 % não se dispunha desta informação).
Finnish: Useimmilla alkuperäinen diagnoosi oli INSS-luokituksen mukaan vaiheen 4 sairaus ilman MYCN:n monistumaa (16 prosentilla potilaista kasvaimissa oli MYCN:n monistuma, 14 prosentilta tämä tieto puuttui).
Portuguese: Não utilize Qarziba se
Finnish: Älä käytä Qarzibaia,
Portuguese: Infeções sistémicas
Finnish: Systeemiset infektiot
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de recolher dados sobre a dor e a sua gestão, os efeitos no sistema nervoso central e periférico, incluindo deficiência visual, a segurança a longo prazo e a eficácia a longo prazo, o titular de AIM deve apresentar, para avaliação, os resultados de um estudo baseado em dados provenientes de um registo de doentes que apresentem alto risco de neuroblastoma.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kipua ja sen hallintaa, ääreis- ja keskushermostoon kohdistuvaa vaikutusta, näön heikkeneminen mukaan lukien, sekä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta, joka perustuu suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita käsittävästä potilasrekisteristä saatuihin tietoihin.
Portuguese: Há um risco de redução indireta da atividade do CYP devido a níveis mais elevados de TNF-α e IL-6, pelo que não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Portuguese: Globalmente, estes 98 doentes apresentavam neuroblastoma primário refratário (40) ou neuroblastoma recidivante (49), com mais 9 doentes incluídos após terapêutica de primeira linha.
Finnish: Näillä 98 potilaalla oli primaarinen hoitoon vastaamaton neuroblastooma (40) tai uusiutunut neuroblastooma (49), ja ensilinjan hoidon jälkeen tutkimukseen osallistui vielä yhdeksän potilasta lisää.
Portuguese: Qarziba destina-se a perfusão intravenosa.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que a formação de AAF tenha um impacto ligeiro (menos de 10 % de redução) na exposição nas 24 horas após administração, em condições que não - de estado de equilíbrio.
Finnish: Näin ollen lääkevasta-aineiden muodostumisen ennustetaan vaikuttavan hieman (alle 10 prosentin pienennys) altistumiseen 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ei-vakaan tilan olosuhteissa.
Portuguese: No tratamento da dor, recomenda-se uma terapêutica tripla, incluindo analgésicos não opioides (de acordo com as orientações da OMS), gabapentina e opioides.
Finnish: Kivun hoitoon suositellaan kolmoishoitoa, joka sisältää opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä (WHO:n ohjeiden mukaan), gabapentiiniä ja opioideja.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapêuticas anteriores.
Finnish: Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.
Portuguese: • síndrome de transudação capilar recorrente ou de grau 4 (exige suporte de ventilação)
Finnish: • toistuva tai asteen 4 kapillaarivuoto-oireyhtymä (edellyttää ventilaattorihoitoa).
Portuguese: Com base na avaliação pelo médico da gravidade das reações adversas medicamentosas aodinutuximab beta, pode ser aplicada aos doentes uma redução de 50 % da dose ou uma interrupção temporária da perfusão.
Finnish: Sen mukaan, miten vakaviksi lääkäri arvioi dinutuksimabi beetan haittavaikutukset, potilaiden annosta voidaan pienentää 50 prosentilla, tai infuusio voidaan keskeyttää väliaikaisesti.
Portuguese: • Se for necessária perfusão contínua de morfina durante mais do que 5 dias, o tratamento deve ser gradualmente reduzido em 20 % por dia após o último dia de perfusão de dinutuximab beta.
Finnish: • Jos jatkuvaa morfiini-infuusiota tarvitaan yli viisi päivää, hoitoa on vähennettävä asteittain 20 prosentilla päivässä viimeisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen.
Portuguese: É utilizado em doentes com idades iguais ou superiores a 12 meses
Finnish: Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa.
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional incluiu escalas alométricas (peso de referência de 18,1 kg) na depuração e volume de distribuição com expoentes de 0,75 e 1, respetivamente.
Finnish: Potilasryhmäkohtainen farmakokineettinen malli sisälsi allometrisen skaalauksen (viitepaino 18,1 kg) puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja eksponentit olivat 0,75 ja 1.
Portuguese: Os níveis observados de Cmax foram ligeiramente superiores (16,5 microgramas/ml) e foram alcançados na quinta perfusão.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Portuguese: As reações adversas encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista on seuraavassa taulukossa.
Portuguese: • inchaço dos tecidos (na face, lábios, à volta dos olhos, nos membros inferiores)
Finnish: • kudosten turvotus (kasvoissa, huulissa, silmien ympärillä, alaraajoissa)
Portuguese: Os doentes não devem usar ou conduzir máquinas durante o tratamento com dinutuximab beta.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää koneita tai ajaa moottoriajoneuvoilla dinutuksimabi beeta -hoidon aikana.
Portuguese: Em caso de problemas oculares, os doentes devem ser imediatamente encaminhados para um oftalmologista.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab beta para causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu dinutuksimabi beetan potentiaalia aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta, ei ole tehty.
Portuguese: Em doentes com história de recidiva ou doença refratária e em doentes que não alcançaram uma resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba deve ser associado a interleucina-2 (IL-2).
Finnish: Potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, sekä potilailla, joille ei ole kehittynyt täydellistä vastetta ensisijaiseen hoitoon, Qarziba on yhdistettävä interleukiini-2:een (IL-2:een).
Portuguese: • Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a perfusão Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a perfusão, tal como:
Finnish: • allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
Portuguese: Eliminação A semivida observada nos estudos 1 e 2 situou-se em cerca de 190 horas, isto é, 8 dias.
Finnish: Eliminaatio Tutkimuksissa 1 ja 2 havaittu puoliintumisaika vaihteli 190 tunnin sisällä (ts. 8 päivän sisällä).
Portuguese: • Fuga dos vasos sanguíneos mais pequenos (síndrome de transudação capilar) A fuga de componentes do sangue dos vasos sanguíneos mais pequenos pode provocar inchaço rápido nos braços, pernas e outras partes do corpo.
Finnish: • verenvuoto pienistä verisuonista (kapillaarivuoto-oireyhtymä) Veren komponenttien vuoto pienistä verisuonista voi aiheuttaa käsivarsien, säärten ja muiden kehon osien nopeaa turpoamista.
Portuguese: Outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada (ver secção 6.6).
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat valmisteet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta (ks. kohta 6.6).