FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib Hospira en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib Hospira podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median a (95 % CI)
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med Bortezomib Hospira kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Slovak: Hospira môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Swedish: Mindre vanliga Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL=amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Slovak: Vykonala sa otvorená nerandomizovanáštúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - lightchain).
Swedish: N=242 (ITTpopulation)
Slovak: n = 242 (ITT populácia)
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Bortezomib Hospira je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Slovak: Chinese hamster ovary) pri koncentráciách 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Slovak: 1 rok prežitia, % [95
Swedish: ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande: Produktresumé
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati IFM-2005-01
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Swedish: • Problem med blodets levringsförmåga
Slovak: Problémy s krvnými zrazeninami
Swedish: Hur du använder Bortezomib Hospira
Slovak: Ako používať Bortezomib Hospira
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag viloperiod viloperiod
Slovak: B (1,3 mg/m 2) deň 1 -- -- deň 4 deň 8 deň pauza deň deň deň deň pauza
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer *
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Swedish: Häfte med rekonstituering, dosering och administrering Affisch med rekonstituering Doseringssticka
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Swedish: Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi* Vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Swedish: Vanliga Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni* Mindre vanliga
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia*
Swedish: Intent to Treat (ITT) population p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p< 0,0001 Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom initialt och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat). p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Swedish: • Illamående eller kräkningar, aptitlöshet
Slovak: • hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)* Mindre vanliga Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
Slovak: Menej časté vertigo*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty)
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Bortezomib Hospira sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Vanliga Leukopeni*, Lymfopeni* Mindre vanliga
Slovak: Časté leukopénia*, lymfopénia*
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med Bortezomib Hospira i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti majú byť liečení zníženými dávkami Bortezomibu Hospira a starostlivo sledovaní z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Slovak: Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie (grganie), plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
Swedish: Sällsynta Hudreaktion, Jessners lympfocytära infiltrat, Palmoplantart erytrodysestesisyndrom, Subkutana blödningar, Livedo reticularis, Hudinduration, Papula, Ljuskänslighetsreaktion, Seborré, Kallsvettning, Hudsjukdomar UNS, Erytros, Hudsår, Nagelproblem
Slovak: Nežiaduce reakcia Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, porucha kože NOS, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n=33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Swedish: cyklofosfamid 750 mg/m 2 intravenöst dag 1; doxorubicin 50 mg/m 2 intravenöst dag 1 och prednison
Slovak: deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v. (intravenózne) v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň
Swedish: 32 liter/timme för dosen 1,3 mg/m
Slovak: 1,0 mg/m 2 a od 18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu obmedzennia produktu.
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba bortezomibom podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, boli najčastejšie nežiaduce udalosti všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
Swedish: Bortezomib Hospira dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m 2, eller från 1 mg/m 2 till
Slovak: Dávka Bortezomibu Hospira sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Swedish: N=240 (ITTpopulation)
Slovak: n = 240 (ITT populácia)
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p< 0,001) för BRCAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Slovak: TNT (stredná hodnota 44,5 oproti 24,8 mesiacov) a TFI (stredná hodnota 40,6 oproti 20,5 mesiacov).
Swedish: • Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor
Slovak: Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
Swedish: När du får bortezomib som ensamt läkemedel får du 4 doser bortezomib intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózne (vnútrožilovo) alebo subkutánne (podkožne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i bortezomib+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Slovak: B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbesväroch symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest*, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Hospira
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomibom Hospira
Swedish: 19,2 mån (17,0,
Slovak: 15,0 mes (14,1; 17,9)
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom) Mindre vanliga Leversvikt
Slovak: Časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene)
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférnej senzorickej neuropatie, hypertenzie, pyrexie, pneumónie, stomatitídy a ochorenia vlasov.
Swedish: 8 Dag viloperiod
Slovak: deň 29 pauza
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*,
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*,
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Hospira bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Slovak: Hospira sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 2. stupeň alebo nižší.
Swedish: Angioödem #, Överkänslighet*
Slovak: #, hypersenzitivita*
Swedish: 1 års total överlevnad (%) (95 % CI)
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 24,0 veckor och de erhållna behandlingscyklerna var i medeltal 6,0 och var konsekventa mellan behandlingsgrupperna.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie follow-up (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Hospira vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá ústami v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Hospira trvajúceho 21 dní.
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola zriedkavo hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS, acute respiratory distress syndrome).
Swedish: Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Slovak: Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme manitol esteru kyseliny borónovej).
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Bortezomib Hospira je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 2,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Slovak: Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg bortezomibu (vo forme manitol esteru kyseliny borónovej).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BR-CAP: 4 pacienti [1,7
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Slovak: Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p <0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Slovak: Analýza preukázala zlepšenie ORR (CR+PR) (pomer pravdepodobnosti 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p <
Swedish: Bortezomib Hospira är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Slovak: Bortezomib Hospira je určený na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Swedish: Dag 22
Slovak: a 32. deň.
Swedish: Vit till vitaktig kaka eller pulver.
Slovak: Biela až sivobiela hrudka alebo prášok.
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler.
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Swedish: Tid till nästa terapi Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Swedish: Tumörlyssyndrom, Failure to thrive*, Hypomagnesemi*, Hypofosfatemi*, Hyperkalemi*, Hyperkalcemi, Hypernatremi*, Onormalt urinsyra*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Slovak: Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby s bortezomibom.
Swedish: • Ökad aptit
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Swedish: Patienterna hade IgG/IgA/light chain myelom i 63 %/25 %/8 % av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
Slovak: % prípadov, priemernú hodnotu hemoglobínu 105 g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5 x 10
Swedish: Pankreatit (inkl. kronisk)*, Hematemes, Läppsvullnad*, Gastrointestinal obstruktion (inkl. tunntarmsobstruktion, ileus)*, Obehagskänsla i buken*, Munsår*, Enterit*, Gastrit*, Blödning i tandköttet, Gastroesofageal refluxsjukdom*, Kolit (inkl. Clostridium difficile)*, Ischemisk kolit Gastrointestinal inflammation*, Dysfagi, Colon irritabile, Gastrointestinal sjukdom UNS, Beläggningar på tungan, Gastrointestinal motilitetsstörning*, Spottkörtelsjukdom*
Slovak: Menej časté pankreatitída (vrátane chronickej)*, hemateméza, opuch pery*, gastrointestinálna obštrukcia (vrátane obštrukcie tenkého čreva, ilea)*, abdominálny diskomfort, ulcerácie v ústnej dutine*, enteritída*, gastritída*, krvácanie ďasien, refluxná choroba gastroezofagu*, kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej clostridium difficile)*, ischemická kolitída gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, gastrointestinálna porucha NOS, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Swedish: Psykiska störningar Vanliga Humörpåverkan och störningar*, Oro*, Sömnpåverkan och störningar* Mindre vanliga
Slovak: Psychické poruchy Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku*
Swedish: Prednison 100 mg/m ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med bortezomib.
Slovak: Prednizón sa podáva ústami v dávke 100 mg/m 2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s bortezomibom.
Swedish: Hos alla B-ALL patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n=27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Swedish: Hurley, SL6 6RJ
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley SL66RJ Spojené kráľovstvo
Swedish: • Vid trombocyttal < 25 x 10 9/l eller ANC
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek < 25 000 buniek/μl alebo ANC <
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib Hospira.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami Bortezomibu Hospira má uplynúť aspoň 72 hodín.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Slovak: 17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podávaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
Swedish: > 1 tidigare behandling tidigare behandling ar
Slovak: Všetci pacienti predchádzajúca liečba predchádzajúca liečba predcházajúc e liečby
Swedish: Incidensen av Herpes zoster bland patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Slovak: % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia v porovnaní s 3,6
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba Bortezomibom Hospira sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Swedish: EMA/CHMP/380101/2016 EMEA/H/C/004207
Slovak: EMA/CHMP/380101/2016
Swedish: Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Slovak: Odporúčaná dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ge cancerkemoterapi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou majú byť liečení nižšími dávkami.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
Slovak: Blokovanie proteazómového systému usmrcuje bunku.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Hospira ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Hospira.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira ska tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen samt hur man förskriver och ger rätt behandling för patienter som får blodstamcellstransplantation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Hospira uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.