FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra bij pediatrische patiënten met astma vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för den pediatriska populationen i åldrarna nyfödd till under 6 år för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Swedish: Värm inte Fasenra Pen på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
Dutch: Interactie tussen geneesmiddelen
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Dutch: Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats.
Swedish: Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.
Dutch: Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
Swedish: Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.
Dutch: • delen of opnieuw gebruiken
Swedish: • dela eller återanvända din Fasenra
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk.
Dutch: Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval.
Swedish: Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.
Dutch: Niet genoeg power om een verschil in de behandeling te detecteren bij patiënten met aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl.
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van nierinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var farmakokinetiken för benralizumab hos ungdomar i åldern 12-17 år konsistent med den hos vuxna.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
Swedish: e. Baseline ligger före behandling med Fasenra i studie 1 och 2.
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
Swedish: Får ej frysas, skakas eller utsättas för värme.
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Swedish: Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Swedish: Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats
Swedish: Steg 4 - Välj injektionsställe
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Swedish: Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.
Dutch: Vloeibaar geneesmiddel
Swedish: Vätska med läkemedel
Dutch: Exacerbatiestudies
Swedish: Exacerbationsstudier
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
Swedish: Patienter som gick in i studie 4 från de föregående studierna 1 och 2 med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS.
Dutch: Total asthma symptom score Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
Swedish: Total astmasymtomscore Medelvärde vid baseline
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in 1 hand vast zoals getoond.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med en hand som på bilden.
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
Swedish: Subgruppsanalyser baserat på antal tidigare exacerbationer
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Dutch: Percentage a.
Swedish: Frekvens a.
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
Swedish: Skillnad (95 % CI) p-värde
Dutch: Kijkvenster
Swedish: Inspektionsfönster
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
Swedish: Förändring från baseline på lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(s)+12
Dutch: Na injectie
Swedish: Efter injektion
Dutch: Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.
Swedish: Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van leverinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på benralizumab.
Dutch: Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Dutch: Stap 8 - Controleer het kijkvenster
Swedish: Steg 8 - Kontrollera inspektionsfönstret
Dutch: Studie 1 en 2
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Swedish: Före administrering ska Fasenra värmas genom att kartongen får ligga i rumstemperatur.
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Dutch: Baseline van 3 of meer exacerbaties
Swedish: Baselinevärde minst 3 exacerbationer
Dutch: Effect op eosinofielen in het bloed
Swedish: Effekt på blodeosinofiler
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter
Swedish: Subkutan användning Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Dutch: Pak de cilinder vast (niet de zuiger) om de voorgevulde spuit uit het bakje te halen.
Swedish: Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan från tråget.
Dutch: Verschil (95% BI)
Swedish: Skillnad (95 % CI)
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l)
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk analys uppvisade benralizumab linjär farmakokinetik och inga tecken på målreceptormedierad eliminationsväg.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med kreatininclearancevärden under 30 ml/min; benralizumab elimineras dock inte via njurarna.
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
Swedish: Klämmor för aktivering av nålskyddsanordningen
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
Swedish: Studien avseende dosreduktion av oral kortikosteroid
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Dutch: Gebruik uw Fasenra Pen niet wanneer:
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Dutch: Voor injectie
Swedish: Före injektion
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Swedish: För subkutan injektion Förfylld engångsspruta
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samadministrerade läkemedel.
Dutch: • 1 prikbestendige naaldencontainer.
Swedish: • 1 avfallsbehållare för stickande föremål.
Dutch: Gebaseerd op de huidige patiënten follow-up, waren er geen aanwijzingen voor een verband tussen antigeneesmiddelantilichamen en werkzaamheid of veiligheid.
Swedish: Inga tecken observerades på någon koppling mellan antikroppar mot läkemedlet och effekt eller säkerhet.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Swedish: Ingen benralizumab-relaterad försämring av reproduktionsparametrar observerades hos hanar eller honor av cynomolgusapa.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor astma
Swedish: Andra läkemedel och Fasenra
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Swedish: Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Swedish: I båda studierna hade patienter som fick Fasenra signifikanta minskningar av den årliga exacerbationsfrekvensen jämfört med placebo hos patienter med blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat deze niet in contact komen met andere oppervlakken.
Swedish: Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Dutch: Dit middel moet worden geïnjecteerd in de dij of buik.
Swedish: Den injiceras i lår eller buk.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
Swedish: Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:
Dutch: Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab Subkutan användning
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
Swedish: I studien ZONDA (studie 3) som avsåg reduktion av orala kortikosteroider (OCS) deltog totalt 220 astmapatienter (61 % kvinnor, medelålder 51 år); de behandlades med daglig OCS (8-40 mg per dag; median 10 mg) som tillägg till regelbunden användning av högdos ICS och LABA med minst ett ytterligare underhållsläkemedel för att upprätthålla astmakontroll i 53 % av fallen.
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Swedish: Håll inte i kolven eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Dutch: Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
Swedish: Medelvärde vid baseline
Dutch: Naaldkapje
Swedish: Dräktighet
Dutch: Mogelijk ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof.
Swedish: Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen.
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Swedish: Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
Swedish: Frekvens av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning/akutbesök
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
Swedish: Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Swedish: • 1 sprittork
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning som är färglös till gul.
Dutch: Fasenra kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Benralizumab
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta benralizumab
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Swedish: BLISTERFÖRPACKAD FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing met 30 mg benralizumab.
Swedish: En förfylld spruta med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.
Dutch: De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.
Swedish: Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.
Dutch: Zuigerkop
Swedish: Sprittork
Dutch: Bewaar Fasenra in een koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Swedish: Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C-8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk, stödjande behandling.
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Swedish: Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Swedish: Övriga biverkningar:
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
Swedish: Mycket vanliga Kraftlöshet a, reaktioner vid injektionsstället
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Dutch: • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Swedish: • Svaghet, trötthet*