FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Dutch: Een snelle injectie kan een daling van de bloeddruk veroorzaken, waardoor u zich zwak kunt voelen of zelfs kunt flauwvallen.
English: • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
Dutch: • H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine.
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Dutch: Concomitante toediening van geneesmiddelen met cardiotoxische of bloeddrukverlagende effecten kunnen de toxiciteit van Ceplene vergroten.
English: - Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Dutch: -Neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen.
English: Interleukin-2 (IL-2)
Dutch: Interleukine-2 (IL-2)
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Dutch: U mag binnen 1 uur na toediening van de Ceplene-injectie geen auto besturen of een machine bedienen, omdat er lage bloeddruk kan optreden, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien kan veroorzaken.
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Dutch: De eerste dosis Ceplene en IL-2 op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet in de kliniek onder rechtstreeks toezicht van een arts worden toegediend.
English: • heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
Dutch: • hartziekte (voor ernstige hartproblemen, zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Dutch: De injecties dienen bij voorkeur onder toezicht plaats te vinden, in aanwezigheid van een volwassen familielid, vriend of een andere zorgverlener, die in staat is om adequaat te reageren mochten zich klachten en bevindingen van hypotensie voordoen.
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Dutch: De gebruikelijke dosis Ceplene is 0,5 ml oplossing tweemaal per dag, toegediend als een langzame subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid).
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was er een daling van de systolische en diastolische bloeddruk bij plasmaconcentraties van histamine die bij andere proefpersonen geen waarneembare bloeddrukdaling veroorzaakten.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Dutch: Elke dosis Ceplene van 0,5 ml wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Dutch: Controleer de spuit nog eens om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgetrokken.
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten later worden geïnjecteerd.
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Ceplene dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Dutch: H1-receptorblokkerende antihistaminica of neuroleptica (antipsychotica) met H1-receptorblokkerende eigenschappen die de werkzaamheid van Ceplene zouden kunnen verminderen, moeten worden vermeden.
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Dutch: - Voor toxiciteit graad 4 dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Dutch: Ceplene en IL-2 worden gedurende 10 behandelingscycli toegediend: elke cyclus bestaat uit een behandelingsperiode van 21 dagen (3 weken), gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 of 6 weken.
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ceplene en IL-2.
English: • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties en natriumchloride, terwijl Ceplene ook natriumhydroxide en/of zoutzuur kan bevatten ter correctie van de pH.
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Dutch: Ontbloot het huidgebied dat u kiest.
English: Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om de oplossing in de spuit te trekken en vul de spuit tot het niveau (aantal milliliter) dat u arts u heeft gezegd.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Dutch: De doses van Ceplene en IL-2 dienen te worden aangepast indien dat nodig is op grond van de mate waarin de individuele patiënt de behandeling verdraagt.
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Dutch: Behandeling met Ceplene in combinatie met IL-2 dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een slecht gecompenseerde hartfunctie.
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Dutch: 20% Dosisverlaging injectievolume (ml**)
English: IL-2 has to be injected first.
Dutch: Eerst moet IL-2 worden geïnjecteerd.
English: Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Dutch: Studies hebben een chemische stabiliteit en steriliteit van verdund aldesleukine (uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop) van maximaal 3 weken aangetoond, na bereiding in een gecontroleerde aseptische omgeving en gekoeld bewaard bij 2°C- 8°C.
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Dutch: Bij dieren is niet onderzocht of histamine in de melk wordt uitgescheiden, maar in maternotoxische doses bij ratten, toonden de nakomelingen lichte toxiciteit tijdens de vroege lactatieperiode (zie rubriek 5.3).
English: Recommended dose
Dutch: Aanbevolen dosering
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Dutch: Er zijn grote verschillen in de histamineconcentraties en farmacokinetiek tussen de studies, alsook binnen de normale vrijwilligers en de patiëntgroepen.
English: Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Dutch: Bij patiënten met cardiaal lijden moeten de ventriculaire ejectiefractie en wandfunctie worden geëvalueerd middels echocardiografie of een stresstest met een nucleair geneesmiddel; daarna moeten deze patiënten met voorzichtigheid worden behandeld.
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Dutch: Voor CR1-patiënten nam de mediane duur van de leukemievrije overleving van 291 dagen (9,7 maanden) toe tot 450 dagen (15 maanden) na Ceplene/IL-2 in vergelijking met de patiënten die geen onderhoudsbehandeling kregen (“intention to treat” [ITT]; p = 0,01; n = 261).
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Dutch: • 1 bereide spuit voor uw IL-2-injectie (zie de bijsluiter van IL-2 en houd u aan de dosisinstructies van uw arts).
English: Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van IL-2 voor informatie met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding bij IL-2.
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon, waarbij de stop met de rubberen binnencirkel bloot komt te liggen.
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is histaminedihydrochloride.
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die deze behandeling gebruiken, moeten anticonceptie toepassen, omdat het belangrijk is dat tijdens de behandeling met Ceplene en IL-2 geen kind wordt verwekt.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyroïdie
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Dutch: Aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat altijd iemand bij u is als u dit geneesmiddel injecteert, zoals een volwassen familielid, vriend of andere zorgverlener, die u kan helpen als u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt.
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Dutch: • Obstipatie, opgezette buik, ontstoken mond
English: • If you are breast-feeding.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft.
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Dutch: Ceplene mag niet in hetzelfde anatomische gebied als IL-2 worden geïnjecteerd.
English: Injecting Ceplene yourself
Dutch: Zelf Ceplene injecteren
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Dutch: De Ceplene- en IL-2-doses moeten met een tussenpoos van 60 minuten worden toegediend, wat gedurende de hele behandeling moet worden volgehouden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Dutch: Met de naald nog in het omhulsel trekt u de zuiger terug en trekt u lucht in de spuit tot het niveau (aantal milliliters) dat u arts u heeft gezegd.
English: Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Dutch: Patiënten met een auto-immuunziekte (waaronder systemische lupus, inflammatoire darmziekte, psoriasis en reumatoïde artritis) in de voorgeschiedenis dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Dutch: De twee geneesmiddelen, IL-2 en Ceplene, worden beide tweemaal per dag geïnjecteerd, waarbij tussen de injecties een tussenpoos van minstens 6 uur moet zitten.
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Dutch: Omdat de dosering verschilt wanneer Ceplene in combinatie met IL-2 wordt gebruikt, moeten artsen ook de Samenvatting van de productkenmerken voor IL-2 raadplegen en met de betreffende geneesmiddelinteracties rekening houden.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Dutch: Concomitante toediening van Ceplene en IL-2 is dan ook bedoeld om de antileukemische functies van NK-cellen en T-cellen te optimaliseren.
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen gevoeliger zijn voor de bloeddrukverlagende werking van Ceplene.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse updates verschaffen over nieuwe gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie tijdens gelijktijdige behandeling met interleukine-2 (IL-2).
English: • Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Dutch: • Toename van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Dutch: Onderhoudstherapie met Ceplene dient te worden toegediend nadat de consolidatietherapie is afgerond bij patiënten die concomitant met IL-2 worden behandeld, onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van acute myeloïde leukemie.
English: • bleeding ulcers,
Dutch: • bloedende zweren,
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Dutch: Uitvullen van verdund IL-2 (aldesleukine) per patiënt
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Dutch: IL-2 wordt twee maal per dag als subcutane injectie toegediend, 1 tot 3 minuten vóór de toediening van Ceplene; iedere IL-2 dosis is 16,400 IE/kg (1µg/kg).
English: • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Dutch: • Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken,
English: - H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
Dutch: -H1-blokkerende middelen en neuroleptica (antipsychotica) met H1-receptorblokerende eigenschappen.
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Dutch: Voor iedere patiënt wordt het verdunde IL-2 (aldesleukine) opgezogen in steriele polypropyleen tuberculine-spuiten en afgesloten met een dop in een dosis van 1 µg/kg, met een minimum standaard doseringsvolume van 0,25 ml (50 µg) en een maximale dosis van 0,5 ml (100 µg).
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Dutch: • Misselijkheid, maagklachten (dyspepsie) en diarree
English: Very common depression
Dutch: Zeer vaak depressie
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Dutch: U moet Ceplene en IL-2 tweemaal per dag injecteren door een subcutane injectie (in de weefsellaag die vlak onder de huid ligt), volgens de instructies die uw arts u heeft gegeven.
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Dutch: Natriumchloride, water voor injecties, en natriumhydroxide en/of zoutzuur ter correctie van de pH.
English: Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Dutch: Ceplene remt NAPDH-oxidase, dat de vorming en afgifte van ROS'en uit fagocyten in gang zet.
English: It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Ceplene in de moedermelk komt.
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Dutch: Onderstaande tabel 3 geeft de toedieningsvolumes gebaseerd op het gewicht van de patiënt aan.
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Monoamineoxidaseremmer en middelen die werkzaam zijn tegen malaria en trypanosomiasis, kunnen het metabolisme van Ceplene veranderen en moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Dutch: • Gewrichts- en spierpijnen (artralgie en myalgie)
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
English: w.13 to w.15 (Days 1-21)
Dutch: w.13 tot w.15 (dag 1-21)
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van histamine is bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie gelijk aan die bij vrijwilligers met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Dutch: Aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat altijd iemand bij u is als u Ceplene injecteert, zoals een volwassen familielid, vriend of andere zorgverlener, die u kan helpen als u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt.
English: Always vary the site that you inject.
Dutch: Wissel steeds van plaats die u voor de injectie gebruikt.
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Dutch: De injectieflacons bevatten 0,70 ml (inclusief overvulling), om de dosisextractie van één dosis van 0,5 ml te vergemakkelijken).
English: • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Dutch: • Bepaalde antipsychotica zoals chloorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine en risperidon.
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Dutch: De patiënten kunnen worden voorzien van een voorraad voorgevulde tuberculine-spuiten met dop voor maximaal 2 weken om thuis toe te dienen, met de instructie dat de spuiten voordat zij worden gebruikt in de koelkast bij 2°C- 8°C worden bewaard.
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
English: 1 Take 1 vial out of the carton.
Dutch: 1 Neem 1 injectieflacon uit de doos.
English: • Rapid heart beat (tachycardia)
Dutch: • Snelle hartslag (tachycardie)
English: Place the syringe on a clean flat surface.
Dutch: Plaats de spuit op een schone, vlakke ondergrond.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen die minstens mogelijk gerelateerd werden geacht aan de toediening van een lage dosis IL-2 met Ceplene in AML-studies (n = 280 voor de behandelingsarm die IL-2 en Ceplene kreeg), worden hieronder per lichaamssysteem/orgaan aangegeven.
English: Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Dutch: Normaliter hoeft de dosis Ceplene niet te worden verlaagd bij patiënten met een verminderde leverfunctie, maar voorzichtigheid is bij deze patiënten aangewezen.
English: • Headache and dizziness
Dutch: • Hoofdpijn en duizeligheid
English: - the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
Dutch: - De dosis van zowel Ceplene als IL-2 dient met 20% te worden verlaagd.
English: Method
Dutch: Methode
English: IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Dutch: IL-2 (aldesleukine) moet door de apotheek aseptisch worden gereconstitueerd, verdund en uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt (zie onderstaande toedieningstabel voor aldesleukine) met de aanbevolen dosis van 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Dutch: Blijf 20 minuten na de injectie van Ceplene zitten of liggen.
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Dutch: De plasmaspiegel van Ceplene is verhoogd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis, en bij deze patiëntengroep komen tachycardie en lage bloeddruk na toediening van Ceplene in het algemeen vaker voor dan bij patiënten met een normale of licht verminderde leverfunctie.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Dutch: Leg de spuit niet neer en zorgt ervoor dat de naald nergens mee in contact komt.
English: • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Dutch: • Tricyclische antidepressiva, zoals amitryptiline, imipramine, of monoamineoxidaseremmers, zoals fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine of moclobemide.
English: Subcutaneous use only.
Dutch: Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
English: w.7 to w.9 (Days 1-21)
Dutch: w.7 tot w.9 (dag 1-21)
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Dutch: IL-2 wordt tweemaal daags als een subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid) ingespoten, 1 tot 3 minuten voor de injectie van Ceplene.