FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data fann kommittén att benfluorex är skadligt under normala användningsförhållanden och leder till pulmonalishypertension samt valvulopatier i hjärtat.
Finnish: • komitea katsoi saamansa aineiston tarkastelun perusteella, että benfluoreksi on haitallinen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja aiheuttaa keuhkoverenpainetautia ja läppävikoja.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående fynd drog kommittén slutsatsen att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel innehållande benfluorex inte är fördelaktigt under normala användningsförhållanden.
Finnish: • Edellä esitettyjen löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Swedish: Som angavs i de skriftliga svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, vid tidpunkten för den nationella utvärderingen av hjärtklaffsabnormalitet, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att benfluorex skulle behållas på marknaden med en begränsad indikation för patienter utan bevis för klaffanomalier vid ultraljudsundersökning och ekokardiografisk övervakning.
Finnish: Kuten myyntiluvan haltijan kirjallisessa vastauksessa on mainittu, myyntiluvan haltija ehdotti sydänläppien poikkeavuuksien kansallisen arvioinnin ajankohtana, että benfluoreksi pidetään myynnissä ja että sen käyttöaiheisiin lisätään rajoitus, jonka mukaan benfluoreksia saa käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla ei ole havaittu läppien poikkeavuuksia ultraäänitutkimuksessa, ja että potilasta on valvottava sydämen ultraäänitutkimuksella.
Swedish: I den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes i Best för att leta efter ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av oförklarlig mitralisklaffsinsufficiens fastställs dessutom ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av valvulopati.
Finnish: Lisäksi Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, jossa tarkasteltiin yhteyttä benfluoreksille altistumisen ja selittämättömän hiippaläppävuodon välillä, osoitti benfluoreksille altistumisella ja läppävioilla olevan yhteyden.
Swedish: Bristen på exakthet beträffande information om diagnosen på hjärtklaffsjukdom och det begränsade antalet patienter som befunnits uppvisa hjärtklaffsjukdom och som behandlats med benfluorex (35 patienter) påpekades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltija nosti esiin kysymyksen sydämen läppävian diagnosointia koskevien tietojen epämääräisyydestä sekä sellaisten potilaiden rajallisesta määrästä, joilla on tunnistettu sydämen läppävika ja joita on hoidettu benfluoreksilla (35 potilasta).
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande benfluorex.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kirjallisessa vastauksessaan, että kaikissa tutkimuksissa, joissa benfluoreksia annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville, ylipainoisille potilaille, havaittiin merkitsevä vaikutus veren glukoosipitoisuuteen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar att godkännandena för försäljning för alla benfluorexinnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas i enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse och med beaktande av följande:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta benfluoreksia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
Swedish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Finnish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Finnish: Lääkemuoto
Swedish: Patienterna ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna.
Finnish: Siksi potilasta on tarkkailtava usean tunnin ajan ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen.
Swedish: Infektioner kan vara vanligare hos yngre barn.
Finnish: Infektiot saattavat olla todennäköisempiä nuoremmilla lapsilla.
Swedish: Därefter ges Benlysta en gång var fjärde vecka.
Finnish: Sen jälkeen Benlystaa annetaan kerran neljässä viikossa.
Swedish: De första tre doserna ges med två veckors mellanrum.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein.
Swedish: Benlysta (belimumab)
Finnish: Benlysta (belimumabi)
Swedish: Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Finnish: Lisää tietoa Benlystasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Swedish: Benlysta ges till patienter vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Finnish: Benlystaa annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Swedish: Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
Finnish: SLE:ssä jotkin näistä vasta-aineista hyökkäävät sen sijaan kehon omia soluja ja elimiä vastaan (autovasta-aineet).
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Benlysta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Benlysta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Benlystasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Benlystan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Benlysta
Finnish: Muita tietoja Benlystasta
Swedish: Varför är Benlysta godkänt i EU?
Finnish: Miksi Benlysta on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Benlystan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Benlysta efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.
Finnish: Potilas voi pistää Benlystan itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Benlystan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Benlystasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa infuusio- ja yliherkkyysreaktioita sekä infektioita, mutta yleensä ottaen sitä siedetään hyvin.
Swedish: Vad är Benlysta och vad används det för?
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä reaktioita (kuten ihottumaa, kutinaa ja hengitysvaikeuksia) tai yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita), jotka saattavat olla vakavia ja hengenvaarallisia ja joita voi kehittyä useita tunteja Benlystan antamisen jälkeen.
Swedish: I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa oli mukana 836 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta, jotka saivat Benlystaa lisälääkkeenä pistoksena ihon alle kerran viikossa vuoden ajan.
Swedish: Vilken fördelar med Benlysta har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Benlystasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Benlystan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
Finnish: Benlystaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta SLE:n diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5-17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och förväntas därför ha liknande fördelar.
Finnish: Päätutkimuksesta, johon osallistui 93 aktiivista SLE:tä sairastavaa ja iältään 5-17-vuotiasta potilasta, saadut tulokset osoittivat, että Benlysta jakaantui elimistössä samalla tavalla kuin aikuisilla ja että siitä voidaan olettaa saatavan vastaavaa hyötyä.
Swedish: B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
Finnish: Yleensä B-lymfosyytit tuottavat vasta-aineita, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
Finnish: Infuusiona annetun Benlystan osoitettiin vähentävän sairauden aktiivisuutta tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito), kun sitä käytettiin lisälääkkeenä SLE:n hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 693 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta.
Swedish: Företaget som marknadsför Benlysta kommer att lämna ytterligare information om läkemedlets säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.
Finnish: Benlystaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkkeen turvallisuudesta lisätietoja, jotka saadaan tutkimuksesta ja pitkäaikaisesti seurattavien potilaiden rekisteristä.
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
Finnish: Mitä riskejä Benlystaan liittyy?
Swedish: EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että potilailla, jotka ovat jo kokeilleet tavanomaisia hoitoja, ei ole tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Swedish: Hur används Benlysta?
Finnish: Miten Benlystaa käytetään?
Swedish: Hur verkar Benlysta?
Finnish: Miten Benlysta vaikuttaa?
Swedish: Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
Finnish: Kaikki Benlysta-infuusiot ja ensimmäinen pistos ihon alle on annettava paikassa, jossa tällaiset reaktiot voidaan hoitaa välittömästi, jos niitä ilmenee.
Swedish: När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt som ges under en timme.
Finnish: Kun Benlysta annetaan infuusiona laskimoon, suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona.
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Swedish: Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
Finnish: Aikuisille Benlysta voidaan antaa myös 200 mg:n pistoksena ihon alle kerran viikossa.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
Swedish: För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Benlystan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
Finnish: SLE voi kohdistua mihin tahansa elimeen, ja sen toiminnan ajatellaan liittyvän B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin valkosoluihin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner, t.ex. bronkit (lunginfektion) och infektion i urinvägarna (strukturerna som producerar eller transporterar urinen), samt diarré och illamående.
Finnish: Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio) ja virtsatieinfektio, ripuli ja pahoinvointi.
Swedish: EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lisälääkkeenä käytettynä Benlysta vähentää sairauden aktiivisuutta SLE:n hoidossa.
Swedish: Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
Finnish: Salpaamalla BLyS-proteiinin toiminnan belimumabi lyhentää Blymfosyyttien elinaikaa vähentäen näin SLE:hen liittyviä tulehduksia ja elinvaurioita.
Swedish: Det finns också som en förfylld penna och en förfylld spruta (200 mg) för injektion under huden.
Finnish: Sitä on saatavana myös esitäytettynä kynänä ja esitäytettynä ruiskuna (200 mg) pistettäväksi ihon alle.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on proteiini.
Swedish: Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling av patienter från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE), som är en sjukdom vid vilken immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ.
Finnish: Kyse on sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkää normaaleja soluja ja kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita.
Swedish: En gång i veckan
Finnish: Kerran viikossa
Swedish: • om du har haft cancer.
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Swedish: Vänta 30 minuter min
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Swedish: Får ej säljas separat.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Swedish: EXP: Månad - År
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
Finnish: Suurin osa (94,6 %) potilaista oli naisia.
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Swedish: 31 december 2019
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Swedish: Symtom på PML är:
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Swedish: 28 februari 2026
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Swedish: Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Swedish: Vänta sedan tills
Finnish: Odota kunnes …
Swedish: Om du vill byta doseringsdag:
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Swedish: Tala om det för din läkare.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Swedish: Ålder och etniskt ursprung
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Swedish: Släpp sakta upp tummen
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Swedish: Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Vikten hade ingen signifikant påverkan på effekt och säkerhet.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner
Finnish: Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
Finnish: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.