FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου άλλαξε επίσης από ReFacto σε ReFacto AF.
Swedish: Mer information om ReFacto AF
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ReFacto AF
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση με το ReFacto AF υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ReFacto AF (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, βήχας, πόνος στις αρθρώσεις και πυρετός.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το ReFacto AF χρησιμοποιείται για την θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της ασθένειας, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας ή από τον τύπο της εγχείρησης, καθώς και από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία μοροκτοκόγη άλφα.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII του ReFacto AF δεν προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα, αλλά παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA», κατά την οποία ένα γονίδιο (DNA) ενσωματώνεται σε ένα κύτταρο, το οποίο αποκτά κατ' αυτόν τρόπο την ικανότητα να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ReFacto AF έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: ReFacto AF får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
Greek: Το ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Swedish: Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Greek: Η δραστική ουσία του ReFacto AF, η μοροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ReFacto AF.
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
Greek: Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med ReFacto AF är större än riskerna och rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ReFacto AF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Fullständig information om hur doserna beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό των δόσεων αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (η οποία περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
Greek: Τα αντισώματα αυτά είναι γνωστά ως αναστολείς, οι οποίοι μπορεί να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου και έτσι η αιμορραγία να μην μπορεί να ελεγχθεί.
Swedish: Studierna visade att ReFacto AF var lika säkert och effektivt som ReFacto när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
Greek: Το ReFacto AF καταδείχτηκε στις μελέτες εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το ReFacto στην πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Swedish: Patienterna kan också utveckla antikroppar mot faktor VIIIläkemedel, däribland ReFacto AF.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στα φάρμακα με παράγοντα VIII, όπως είναι το Refacto AF.
Swedish: Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
Greek: Επίσης η εταιρεία διενήργησε δύο βασικές μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του ReFacto AF: η πρώτη εξέτασε την πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 94 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και η δεύτερη εξέτασε την πρόληψη της αιμορραγίας σε 22 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η μοροκτοκόγη άλφα βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ReFacto AF περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det finns som injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Greek: Διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: moroktokog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μοροκτοκόγη άλφα
Swedish: Vilka är riskerna med ReFacto AF?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReFacto AF;
Swedish: Hur används ReFacto AF?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Swedish: Vad är ReFacto AF?
Greek: Τι είναι το ReFacto AF;
Swedish: ReFacto AF är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Greek: Το ReFacto AF είναι σκόνη και διαλύτης που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Vilken nytta har ReFacto AF visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ReFacto AF σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα και να παρουσιάζουν προβλήματα όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Swedish: Mer information om behandling med ReFacto AF finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ReFacto AF, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών, το ReFacto AF έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας τον Απρίλιο του 1999, υπό την ονομασία ReFacto, για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν λάβει είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για αιμορροφιλία Α Τον Φεβρουάριο του 2009, πραγματοποιήθηκε σειρά αλλαγών όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του ReFacto, στις οποίες περιλαμβανόταν και η αφαίρεση από τη διαδικασία παρασκευής μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη και παράγεται από το ανθρώπινο αίμα.
Swedish: Behandling med ReFacto AF ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hemofili A. ReFacto AF ges som injektion i en ven under flera minuter.
Greek: Η θεραπεία με ReFacto AF πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
Swedish: Vad används ReFacto AF för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
Swedish: Allmänna rekommendationer ges i tabell 2.
Greek: Γενικές συστάσεις παρέχονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Den ges som en injektion varje vecka.
Greek: Χορηγείται με μία ένεση κάθε εβδομάδα.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Swedish: ≥18 år
Greek: ≥18 έτη
Swedish: Kiseldioxidbaserade reagens ska därför undvikas.
Greek: Κατά συνέπεια, τα αντιδραστήρια με βάση το διοξείδιο του πυριτίου θα πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Ytterligare doser kan ges vid behov.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις, εάν χρειάζεται.
Swedish: Alla utvärderade mindre ingrepp genomfördes med framgång.
Greek: Όλες οι αξιολογηθείσες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις πραγματοποιήθηκαν με επιτυχία.
Swedish: 40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Greek: 40 IU/kg σωματικού βάρους μία φορά εβδομαδιαίως.
Swedish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 272 mOsmol/kg.
Swedish: Andra läkemedel och Refixia Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Refixia Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Refixia du behöver.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες Refixia χρειάζεστε.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Refixia.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Swedish: • du har nyligen blivit opererad
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dessa reaktioner omedelbart.
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές.
Swedish: För mer information, se avsnitt 2 "Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2 «Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων».
Swedish: Arton av dessa 20 leder (90%) ansågs inte längre vara målleder vid prövningens slut.
Greek: Δεκαοκτώ από αυτές τις 20 αρθρώσεις (90%) δε θεωρούνταν πλέον αρθρώσεις-στόχοι στο τέλος της κλινικής δοκιμής.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår, kommer tillståndet att komma till uttryck som ett otillräckligt kliniskt svar.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.
Swedish: Ytterligare doser om 40 IE/kg kan ges.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις 40 IU/kg.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma med detta läkemedel.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Refixia:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Refixia:
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Greek: • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
Swedish: • Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα 1 έως 3 λεπτών.
Swedish: Nyttan av behandling med Refixia ska i var och en av dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με Refixia θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
Swedish: Sluta inte att använda Refixia utan att först tala med din läkare.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Refixia χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Swedish: Om läkemedlet inte har använts före det nya utgångsdatumet ska det kasseras.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska aldrig överskrida det ursprungliga utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Greek: Αυτή η νέα ημερομηνία λήξης δεν πρέπει ποτέ να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering med hjälp av vårdare krävs lämplig upplärning.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα IX.
Swedish: Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad för att passa till standard luer-lock kopplingar.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη για να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Swedish: Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του Refixia, η συχνότητα χορήγησης δόσης κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μπορεί να επεκταθεί σε μία φορά εβδομαδιαίως έπειτα από την πρώτη εβδομάδα, μέχρι τη διακοπή της αιμορραγίας και την επίτευξη επούλωσης.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Använd injektionen omedelbart efter beredningen.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως την ένεση μετά την ανασύσταση.
Swedish: Beroende på var det blöder och hur allvarlig blödningen är, kan du behöva en högre dos (80 IE per kg) eller extra injektioner.
Greek: Ανάλογα με το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας μπορεί να χρειαστείτε υψηλότερη δόση (80 IU ανά kg) ή επιπρόσθετες ενέσεις.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig, eftersom det medför en ökad risk för blodproppar under behandling med Refixia:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω για εσάς, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Refixia:
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής μεταξύ ασθενών με φυσιολογικό βάρος και υπέρβαρων ασθενών.
Swedish: • du har en annan allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller cancer
Greek: • πάσχετε από άλλη σοβαρή ασθένεια, π.χ. ηπατοπάθεια, καρδιοπάθεια ή καρκίνο
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • blek och kall hud, snabba hjärtslag och/eller yrsel (lågt blodtryck).
Greek: • κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή/και ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och ungdomar (12-18 år).
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τους εφήβους (12-18 ετών).
Swedish: När du blöder, aktiveras Refixia i blodet och faktor IX bildas.
Greek: Όταν αιμορραγείτε, το Refixia ενεργοποιείται στο αίμα και σχηματίζει παράγοντα IX.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Långtidssäkerheten med Refixia hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του Refixia σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
Greek: Η δόση του Refixia είναι 40 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους.
Swedish: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
Greek: Η αιμοστατική δράση του Refixia κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης επιβεβαιώθηκε με ποσοστό επιτυχίας 100% στις 15 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις των κλινικών δοκιμών.
Swedish: Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
Greek: Το ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών περιελάμβανε μία μελέτη φάσης 1 και τέσσερις πολυκεντρικές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Swedish: Refixia innehåller natrium
Greek: Το Refixia περιέχει νάτριο
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα διαστήματα χορήγησης δόσης για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την τοπική πρακτική.
Swedish: Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα και το βοηθά να σταματήσει η αιμορραγία.
Swedish: Eftersom hemofili B är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Swedish: Njursjukdom (nefrotiskt syndrom)
Greek: Νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο)
Swedish: Den rekommenderade dosen till ungdomar (12-18 år) är den samma som till vuxna: 40 IE/kg kroppsvikt.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη δόση για τους εφήβους (12-18 ετών) είναι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες: 40 IU/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om din blödning inte upphör som förväntat eller om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att kunna stoppa en blödning.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δεν σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα Refixia για να ελέγξετε μια αιμορραγία.
Swedish: Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 169 IU/kg σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Som förväntat var kroppsviktsjusterad clearance hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter.
Greek: Όπως αναμενόταν, η προσαρμοσμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος κάθαρση σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς ήταν υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες.
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Greek: Συνολικά, 115 άνδρες ασθενείς με μέτρια ή βαριά αιμορροφιλία B που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία έχουν εκτεθεί στο Refixia για συνολικά 170 ανθρωποέτη ασθενών στις κλινικές δοκιμές που έχουν ολοκληρωθεί.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας όπως του Refixia σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: För modifierade långverkande faktorprodukter är det känt att resultatet från en-stegs koagulationstest är starkt beroende av det aPTT-reagens och den referensstandard som används.
Greek: Για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα μακράς δράσης είναι γνωστό ότι τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου εξαρτώνται σε εξαιρετικά μεγάλο βαθμό από το αντιδραστήριο aPTT και το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται.
Swedish: • svårt att svälja eller andas
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Swedish: CV = variationskoefficient.
Greek: CV = συντελεστής μεταβλητότητας.
Swedish: Farmakokinetik studerades i 16 vuxna och ungdomar av vilka 6 var normalviktiga (BMI 18,524,9 kg/m2) och 10 var överviktiga (BMI 25-29,9 kg/m2).
Greek: Η φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε 16 ενήλικες και έφηβους ασθενείς, από τους οποίους οι 6 είχαν φυσιολογικό βάρος (BMI 18,5-24,9 kg/m2) και οι 10 ήταν υπέρβαροι (BMI 25-29,9 kg/m2).
Swedish: Refixia har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Refixia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Dosen till ungdomar beräknas också utifrån kroppsvikt och är samma dos som till vuxna.
Greek: Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης σύμφωνα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.