FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek NP28673 was een multicenter, éénarmig fase-I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Estonian: Uuring NP28673 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) en na het op de markt brengen Systeem/orgaan klassen
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole alektiniibi farmakokineetikat uuritud.
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas
Dutch: Gelijktijdige verhogingen van ALAT of ASAT van meer dan of gelijk aan 3 keer de ULN en totale bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN, met normale alkalinefosfatase, kwam voor bij 1 patiënt die werd behandeld met Alecensa in klinische onderzoeken.
Estonian: Samaaegne ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõus ≥ 2 x ULN koos alkaalse fosfataasi normiväärtustega tekkis Alecensa kliinilistes uuringutes ühel patsiendil.
Dutch: Verhoogde ASAT
Estonian: ASAT aktiivsuse suurenemine
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren van de nierfunctie (hoge waarden creatinine)
Estonian: • kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Estonian: Tabelis 6 on toodud kesknärvisüsteemi tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/HIV (bijv. ritonavir, saquinavir)
Estonian: • AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
Dutch: Er werden in totaal 138 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: In het klinische fase IIIonderzoek BO28984 traden graad 3 of graad 4 verhogingen van bilirubine op bij 3,3% van de patiënten die Alecensa kregen versus bij geen patiënt die crizotinib kreeg.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 tekkis 3. või 4. raskusastme bilirubiinisisalduse suurenemine 3,3%-l Alecensa't saanud patsientidest ning mitte ühelgi krisotiniibi saanud patsiendil.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Estonian: • liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
Dutch: ILD / pneumonitis van elke graad
Estonian: Mis tahes raskusastme IKH/pneumoniit
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Estonian: Pudelid: Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.
Dutch: Drukinkt
Estonian: Trükitint
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
Estonian: Teiste ravimite toime alektiniibile
Dutch: Dit voorval leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Estonian: See kõrvaltoime viis Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
Dutch: Bij 1,2% en 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen in respectievelijk ASAT en ALAT tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Estonian: ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine viis Alecensa-ravi lõpetamiseni vastavalt 1,2%-l ja 1,5%-l patsientidest.
Dutch: ● ontsteking van het mondslijmvlies
Estonian: • suulimaskesta põletik;
Dutch: Behandeling met Alecensa
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Dutch: Onderzoeken Gewichtstoename
Estonian: Uuringud Kehakaalu suurenemine
Dutch: Responders (%) [95% BI]
Estonian: Ravile reageerinuid (%) [95% CI]
Dutch: Symptomatische bradycardie kan optreden met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Estonian: Alecensa kasutamisel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (vt lõik 4.8).
Dutch: CYP3A-remmers
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta korraga kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: 600 mg tweemaal daags
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Als er geen bijdragende co-medicatie is vastgesteld, of als bijdragende co-medicatie niet wordt beëindigd of de dosering niet wordt aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta või kui selle kasutamist ei lõpetata või annust ei muudeta, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Dutch: ● sirolimus, een geneesmiddel gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Estonian: • siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed".
Dutch: N = 67
Estonian: N = 67 b
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 had 15% van de patiënten die met Alecensa werden behandeld hartslagwaarden onder 50 bpm versus 20% van de patiënten die met crizotinib werden behandeld.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR DE BLISTERVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND JA BLISTER
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg).
Estonian: Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide selekteerimiseks on vaja kasutada valideeritud ALK testi.
Dutch: Als een bijdragende co-medicatie is vastgesteld en is beëindigd of de dosering ervan is aangepast, hervat Alecensa met de vorige dosering na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, tuleb ravi uuesti alustada eelnevalt kasutatud annusega, kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa in het klinisch fase III-registratieonderzoek BO28984 (ALEX) en in de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) kwam in het algemeen overeen.
Estonian: Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) ja II faasi uuringutes (NP28761, NP28673) oli Alecensa ohutusprofiil üldiselt ühesugune.
Dutch: Graad 3-4
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: Hartaandoeningen Bradycardie
Estonian: Südame häired Bradükardia4)
Dutch: CZS-ORR bij patiënten met meetbare hersenmetastasen op baseline CZS-responders n (%) [95% BI]
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel KNS ravivastuse saavutanute arv n (%) [95% CI]
Dutch: Alectinib werd geabsorbeerd en bereikte Tmax na ongeveer 4 tot 6 uur na orale toediening van tweemaal daags 600 mg aan niet-nuchtere ALK-positieve NSCLC-patiënten.
Estonian: Pärast 600 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist täis kõhuga ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel alektiniib imendus ja saavutas Tmax-i ligikaudu 4...6 tunni möödudes.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
Dutch: CZS-ORR bij patiënten met meetbare en nietmeetbare hersenmetastasen op baseline (IRC) CZS-responders n (%) [95% BI]
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ja mittemõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel (IRC)
Dutch: Als een bijdragende co-medicatie is vastgesteld en is beëindigd of de dosering ervan is aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm, met frequente controle zoals klinisch geïndiceerd.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis; vajalik on sage jälgimine vastavalt kliinilisele näidustusele.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) werd bij 2 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel vastgesteld door middel van leverbiopsie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) kinnitus maksabiopsial kahel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil ravimindutseeritud maksakahjustus.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) kreeg 1 van de 405 patiënten die met Alecensa werden behandeld (0,2%) een graad 3 ILD.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) tekkis ühel Alecensa'ga ravitud patsiendil 405-st (0,2%) 3. raskusastme IKH.
Dutch: Tabel 3 is een samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die Alecensa kregen in twee klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) en in één klinisch fase III-onderzoek (BO28984; ALEX) en na het op de markt brengen.
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kahes II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673) ja ühes III faasi kliinilises uuringus (BO28984; ALEX) ning turuletulekujärgselt Alecensa't saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Dutch: In bepaalde gevallen dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Dutch: Meer informatie over Alecensa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Alecensa (alectinib)
Estonian: Alecensa (alektiniib)
Dutch: De respons hield in de eerste studie gedurende gemiddeld 14,9 maanden aan, en in de tweede studie gedurende gemiddeld 15,2 maanden.
Estonian: Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
Dutch: Overige informatie over Alecensa
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Alecensa heeft op 16 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alecensa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alecensa (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn obstipatie, spierpijn en oedeem (zwelling), onder andere van enkels en voeten, het gezicht, de oogleden en het gebied rond de ogen.
Estonian: Alecensa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on kõhukinnisus, lihasevalu ja ödeem (turse), sh pahkluudel ja jalalabadel, näol, silmalaugudel ja silmaümbruses.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alecensa continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alecensa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Alecensa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Voor patiënten bij wie de ziekte tijdens of kort na de behandeling met Xalkori verergert, zijn er momenteel zeer beperkte behandelmogelijkheden en deze patiënten kunnen baat hebben bij Alecensa.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või varsti pärast ravi, on ravivõimalused praegu väga piiratud ja neile võib Alecensa olla kasulik.
Dutch: De aanbevolen gebruikelijke dosis is vier capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (1 200 mg in totaal).
Estonian: Tavaline soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1200 mg).
Dutch: In de tweede studie was het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op het moment van de analyse 51% (62 van de 122 patiënten).
Estonian: Teises uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente analüüsi ajal 51% (62 patsienti 122st).
Dutch: In beide studies werd Alecensa niet vergeleken met een andere behandeling of een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Alecensat ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa werd aanvaardbaar en in lijn met dat van andere ALK-remmers geacht.
Estonian: Alecensa ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ning vastavaks teiste ALK-inhibiitorite omaga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Alecensa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Bij twee hoofdstudies waren 225 patiënten betrokken bij wie de ziekte verergerde ondanks eerdere behandeling met Xalkori (crizotinib).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales kokku 225 patsienti, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist Xalkoriga (krisotiniib) progresseerunud.
Dutch: Alecensa bevat de werkzame stof alectinib.
Estonian: Alecensa sisaldab toimeainena alektiniibi.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leveraandoening is de aanbevolen dosis drie capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (900 mg in totaal).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 900 mg).
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk staken als er bijwerkingen optreden.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Dutch: Bij de derde studie waren 303 patiënten betrokken van wie de ALK-positieve NSCLC nog niet eerder was behandeld.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 303 patsienti, kelle ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähki ei olnud varem ravitud.
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensa toimib?
Dutch: Na één jaar behandeling leefde 68% van de patiënten die Alecensa kregen nog zonder dat hun ziekte erger was geworden, tegenover 49% van de patiënten die Xalkori kregen.
Estonian: Pärast 1 raviaastat oli patsiente, kes olid elus ja kelle haigus ei olnud süvenenud, Alecensat kasutanutest 68% ja Xalkorit kasutanutest 49%.
Dutch: Alecensa werd vergeleken met Xalkori en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Estonian: Alecensat võrreldi Xalkoriga ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Dutch: Hoe wordt Alecensa gebruikt?
Estonian: Kuidas Alecensat kasutatakse?
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumidega ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Dutch: Alecensa is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en niet al eerder werd behandeld of al eerder werd behandeld met het middel tegen kanker Xalkori (crizotinib).
Estonian: Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja varem ravimata või varem ravitud vähiravimiga Xalkori (krisotiniib).
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Dutch: Een overzicht van Alecensa en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Alecensa ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Dutch: Alecensa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: In de eerste studie waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 52% van de patiënten die Alecensa toegediend kregen (35 van de 67) op het moment van de analyse sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Estonian: Esimeses uuringus oli analüüsi ajal raviarstide hinnangul täielik või osaline ravivastus tekkinud ligikaudu 52% Alecensat kasutanud patsientidest (35 patsiendil 67st).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alecensa.
Estonian: Lisateavet Alecensa kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: De werkzame stof in Alecensa, alectinib, is een ALK-remmer en werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Estonian: Alecensa toimeaine alektiniib on ALK-inhibiitor, mis blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvamist ja levimist.
Dutch: Alecensa wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Estonian: Alecensat kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Dutch: Genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) dienen met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Estonian: Eelnevalt peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Dutch: Wat is Alecensa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Alecensa ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alecensa in?
Estonian: Mis riskid Alecensaga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Alecensa tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alecensa kasulikkus?
Dutch: Alecensa was ook beter dan Xalkori bij het behandelen van niet eerder behandelde patiënten met ALKpositieve NSCLC.
Estonian: Peale selle osutus Alecensa Xalkorist efektiivsemaks varem ravimita ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude
Dutch: In drie studies is aangetoond dat Alecensa effectief is bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC.
Estonian: Alecensa efektiivsus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendatud kolmes uuringus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alecensa.
Estonian: Alecensa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Dit doet zich voor bij zowel mannen als vrouwen van alle leeftijden.
Estonian: See esineb nii meestel kui ka naistel igas vanuses.
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Dutch: De relevantie voor mensen is niet bekend.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Dutch: Totale BMD nam ook significant toe.
Estonian: Kogu BMD suurenes samuti oluliselt.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Dutch: ATC-code: M05BA04
Estonian: ATC-kood: M05BA04
Dutch: Placebo (n=397)
Estonian: Platseebo (n = 397)
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
Estonian: Need on tavaliselt vähesed ja asümptomaatilised.
Dutch: * Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Estonian: * Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ca. 78%.
Estonian: Seondumine valkudega inimplasmas on umbes 78%.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Dutch: Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten.
Estonian: Ärge heitke pikali enne päeva esimest söögikorda.
Dutch: 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Estonian: 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus).