FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration discute du fait qu'à l'avenir, les informations sur les activités de gestion des signaux devront être fournies.
Czech: Správní rada jednala o tom, že v budoucnosti bude nutné poskytovat informace o činnostech v oblasti řízení signálů.
French: L'impact financier et les répercussions sur la charge de travail et sur la capacité de l'Agence et du réseau à réagir continueront à être surveillés et seront corrigés, si nécessaire.
Czech: Finanční a pracovní zátěž programu a schopnost agentury a sítě na jeho požadavky reagovat budou nadále sledovány a v případě potřeby revidovány.
French: Le conseil d'administration observe que les conclusions du rapport de HAI ne se fondent que sur des informations trouvées sur Internet.
Czech: Správní rada konstatovala, že závěry zprávy organizace HAI vycházejí pouze z informací zjištěných na internetu.
French: Modification de la norme de contrôle interne de l'Agence sur les postes sensibles
Czech: Změna standardu vnitřní kontroly agentury v oblasti citlivých funkcí
French: Lisette Tiddens-Engwirda et Jean Marimbert feront fonction de coordinateurs thématiques pour la révision des règles applicables aux membres du conseil d'administration et tiendront compte de l'expérience acquise avec la politique susmentionnée.
Czech: Lisette Tiddens-Engwirdová a Jean Marimbert budou pracovat jako tematičtí koordinátoři pro revizi pravidel uplatňovaných na členy správní rady a zohlední zkušenosti získané s výše uvedenou politikou.
French: Modifications des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments et autres mesures
Czech: Změny poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky a další opatření
French: Politique révisée pour le traitement des conflits d'intérêts
Czech: Revidovaná politika pro řešení střetu zájmů
French: Outre le rapport annuel, tous les autres rapports du comité consultatif d'audit seront soumis au conseil d'administration.
Czech: Kromě výroční zprávy budou správní radě předkládány i veškeré další zprávy poradního výboru pro audit.
French: Les nouvelles modalités entrent en vigueur le 7 octobre 2010 et seront publiées sur le site Internet de l'Agence.
Czech: Předpisy nabudou účinku dne 7. října 2010 a budou zveřejněny na internetové stránce agentury.
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique susceptible de porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des points de l'ordre du jour.
Czech: Členové správní rady byli požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
French: Ce groupe contribuera aux travaux destinés à promouvoir l'élaboration et l'acceptation réglementaire d'approches alternatives à l'expérimentation animale, renforcera le rôle de l'Agence dans le domaine du bien-être animal et facilitera la communication avec les parties prenantes.
Czech: Skupina bude přispívat k práci, která má povzbudit vývoj a regulační přijetí alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech, bude posilovat úlohu agentury v oblasti dobrých životních podmínek zvířat a usnadní komunikaci se zúčastněnými stranami.
French: Le document décrit les progrès dans l'interaction entre l'Agence européenne des médicaments et les associations de patients et de consommateurs en 2009 et contient des informations sur l'état de la mise en œuvre des actions et recommandations identifiées dans les rapports précédents.
Czech: Dokument popisuje průběžný pokrok interakce mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009 a obsahuje informace o stavu provádění opatření a doporučení určených v předešlých zprávách.
French: La participation de l'EMA à ce processus résulte du fait qu'une partie des substances d'origine humaine est transformée en vue d'être utilisée dans des thérapies de pointe, qui sont, elles, couvertes par une législation spécifique.
Czech: Účast agentury EMA na tomto procesu se týká skutečnosti, že část látek lidského původu se zpracovává pro moderní terapie, které pak upravují zvláštní právní předpisy.
French: Parrainage d'associations de patients par le secteur pharmaceutique - actions proposées
Czech: Sponzorování organizací pacientů farmaceutickým průmyslem - navrhovaná opatření
French: Elle tend à trouver un équilibre entre la nécessité de disposer des meilleurs experts scientifiques d'Europe pour l'évaluation et le contrôle des médicaments et celle de s'assurer que ces experts n'ont pas d'intérêts financiers ou autres dans le secteur pharmaceutique, qui seraient susceptibles de porter atteinte à leur impartialité.
Czech: Jejím cílem je nalézt rovnováhu mezi potřebou zajistit nejlepší evropské vědecké odborníky pro hodnocení a dohled nad léčivými přípravky a nutností současně zabezpečit, aby tito odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
French: Un rapport présentant une solution opérationnelle sera élaboré à la suite de ces discussions et présenté aux conseils d'administration de l'ECDC et de l'EMA en novembre et décembre 2010, respectivement.
Czech: Na základě těchto jednání bude vypracována zpráva s návrhem řešení na operativní úrovni, která bude předložena správním radám agentur ECDC a EMA v listopadu, resp. v prosinci 2010.
French: Le conseil d'administration est informé que des contacts ont été pris avec la Commission européenne à ce sujet.
Czech: Správní rada byla informována, že v této záležitosti byly navázány kontakty s Evropskou komisí.
French: Commission européenne Isabel de la Mata
Czech: Isabel de la Mata
French: Le conseil d'administration souligne qu'une approche collective de la transparence du processus décisionnel est nécessaire au sein du réseau.
Czech: Správní rada zdůraznila, že kolektivní přístup k transparentnosti rozhodovacího procesu je v síti potřebný.
French: Les participants ont également envisagé les interactions futures entre les deux groupes et examiné un concept d'indicateurs de performance applicables aux membres d'un conseil d'administration.
Czech: Zasedání rovněž posoudilo budoucí vzájemnou spolupráci mezi oběma skupinami a koncepci ukazatelů výkonnosti použitelných pro členy správní rady.
French: Financement de l'Agence
Czech: Financování agentury
French: • la prochaine réunion avec l'European Generic Medicine Association (EGA) en marge de la réunion des HMA du 26 octobre ;
Czech: • nadcházejícího jednání s Evropskou asociací pro generická léčiva (European Generics Association, EGA) v rámci zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky dne 26. října,
French: L'Agence rencontrera les représentants des patients et des consommateurs ainsi que ceux des professionnels de la santé afin d'expliquer comment la politique sera appliquée.
Czech: Agentura se sejde se zástupci pacientů/spotřebitelů a zdravotnických pracovníků, aby vysvětlila, jak bude politika uplatňována.
French: Révision du règlement financier de l'EMA et de ses modalités d'exécution
Czech: Revize finančního nařízení agentury EMA a jeho prováděcích předpisů
French: Il est également proposé qu'un mécanisme mondial soit envisagé, par exemple dans le cadre de l'harmonisation internationale.
Czech: Rovněž byla navržena možnost plánování celosvětového režimu, například v rámci ICH.
French: Rapport du premier semestre 2010 de l'EMA
Czech: Pololetní zpráva agentury EMA za rok 2010
French: Les 6 et 7 septembre 2010, l'Agence a organisé un atelier international dans le cadre de la consultation publique sur le projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques dans les pays tiers et a présenté des demandes d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée.
Czech: Ve dnech 6. a 7. září 2010 uspořádala agentura mezinárodní seminář v rámci veřejné konzultace k návrhu diskusního dokumentu o správné klinické praxi a etických požadavcích na klinické studie prováděné ve třetích zemích a předkládané v žádostech o registraci v rámci centralizovaného postupu.
French: Les membres s'interrogent sur la question de savoir si la nouvelle politique peut restreindre la participation de représentants des patients et du corps académique aux activités de l'EMA, en particulier dans le cas d'organisations plus petites.
Czech: Členové správní rady jednali o tom, zda nová politika může omezovat účast zástupců pacientů a akademické sféry na činnosti agentury EMA, zvláště v případě menších organizací.
French: La politique de transparence de l'Agence, qui doit être finalisée l'an prochain, abordera cet aspect.
Czech: Tímto aspektem se bude zabývat politika transparentnosti agentury, která má být dokončena v příštím roce.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne sur une série de sujets, au rang desquels figurent:
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně:
French: À la demande du membre espagnol du conseil d'administration, les membres prennent acte du projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence.
Czech: Na žádost španělského člena správní rady vzali členové správní rady na vědomí návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví.
French: Toutes les instances qui sont intervenues dans la prise en charge de la pandémie étaient présentes.
Czech: Zúčastnily se ho všechny instituce, které mají nějakou úlohu v reakci na pandemii.
French: Parmi les nouvelles activités, l'Agence envisage de revoir le «Cadre d'interaction» entre l'EMA et les associations de patients et de consommateurs et d'examiner comment les patients et les consommateurs peuvent prendre part à l'évaluation risque/bénéfice des médicaments.
Czech: Kromě jiných činností agentura plánuje revidovat „rámec interakce" mezi agenturou EMA a organizacemi pacientů a spotřebitelů a zkoumat, jak lze pacienty a spotřebitele zapojit do hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
French: • Projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence
Czech: • Návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví.
French: Rapport sur l'état d'avancement des travaux d'Eudravigilance 2009
Czech: Zpráva o stavu 2009 EudraVigilance za rok 2009
French: Les coordinateurs thématiques continueront à collaborer avec l'Agence sur cette question, sur laquelle une décision devrait être prise à la fin 210 ou au début 2011.
Czech: Tematičtí koordinátoři budou s agenturou v této věci nadále spolupracovat a očekává se, že záležitost bude připravena k rozhodnutí do konce roku 2010 nebo na počátku roku 2011.
French: Le conseil d'administration commente les raisons de la baisse du nombre de demandes relatives à des médicaments à usage humain, la hausse des demandes de plans d'investigation pédiatrique et les discussions antérieures du conseil d'administration sur le système de paiement aux autorités nationales compétentes (ANC).
Czech: Správní rada se vyslovila k důvodům poklesu počtu žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, k důvodům nárůstu žádostí o plány pediatrického hodnocení a k předcházejícím jednáním ve správní radě o systému plateb pro příslušné vnitrostátní orgány.
French: Les modifications concernent les extensions des autorisations de mise sur le marché, les modifications de type II, les redevances annuelles, les modifications des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant.
Czech: Pozměňovací návrhy se týkají rozšíření registrace, změny typu II, ročních poplatků, odchylek pro základní dokumenty o plazmě a základní dokumenty o antigenu vakcíny.
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Islande excusée
Czech: Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Omluva ze strany Islandu
French: Il accepte également la proposition selon laquelle le président du conseil d'administration sera invité à assister à une réunion du comité consultatif chaque année et que le président du comité sera invité, à son tour, à assister à une réunion du conseil d'administration par an.
Czech: Správní rada rovněž schválila návrh, aby byl předseda správní rady zván k účasti na jednom zasedání poradního výboru pro audit ročně a aby byl předseda výboru zván k účasti na jednom zasedání správní rady ročně.
French: Accès aux documents
Czech: Přístup k dokumentům
French: • Présentation de la stratégie relative à l'implantation de l'EMA
Czech: • Prezentace strategie pro sídlo agentury EMA.
French: Toutefois, dans le but de renforcer la transparence dans ce domaine, le conseil d'administration approuve la proposition d'apporter des améliorations aux procédures correspondantes et suggère d'inclure des liens vers les sites internet des associations concernées afin de faciliter la consultation du public.
Czech: S cílem dále zvýšit transparentnost v této oblasti však správní rada schválila návrh na provedení dalších zlepšení souvisejících postupů a navrhla začlenit odkazy na internetové stránky dotčených organizací, které by veřejnosti umožnily snadnější přístup k informacím.
French: Dans le cadre de la procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités scientifiques, le conseil discute du niveau de compétence technique des nominés aux comités ainsi que de l'expérience et des qualifications scientifiques et réglementaires des membres.
Czech: V rámci postupu konzultace správní rady o nominacích do vědeckých výborů správní rada projednala úroveň vědecké způsobilosti osob nominovaných do výborů a požadované vědecké kvalifikace, kvalifikace v oblasti regulačních předpisů a zkušenosti členů.
French: Le conseil d'administration discute de la manière de resserrer les liens entre le comité et le conseil d'administration.
Czech: Správní rada projednala způsoby, jakými by bylo možné vybudovat užší vztah mezi výborem a správní radou.
French: Ce dernier nomme sa vice-présidente Lisette Tiddens-Engwirda comme représentante du conseil d'administration au sein du comité.
Czech: Správní rada jmenovala místopředsedkyni, Lisette Tiddens-Engwirdovou, zástupkyní správní rady ve výboru.
French: Le conseil d'administration est satisfait de la coopération entre l'Agence et la Food and Drug Administration américaine sur ce dossier et a publié un communiqué conjoint des décisions respectives des deux instances.
Czech: Vedení vyjádřilo uspokojení nad tím, že jak agentura, tak Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (Food and Drug Administration) v této věci spolupracovaly a vydaly koordinované oznámení o příslušných rozhodnutích.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande la suspension de l'Avandia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil pozastavit registraci přípravku Avandia.
French: Avec l'aide de quelques membres, Kent Woods, l'observateur du conseil d'administration pour la partie de la procédure de sélection dépendant de la Commission, préparera des questions pour l'entretien en veillant à ce que les critères de sélection soient dûment observés.
Czech: Kent Woods, pozorovatel správní rady pro část výběrového řízení probíhající v Komisi, spolu s několika členy připraví otázky k pohovoru a zajistí, aby byla odpovídajícím způsobem zkoumána výběrová kritéria.
French: Lors de sa dernière réunion, le groupe a discuté de l'étude interinstitutionnelle en cours sur les agences de l'UE avec la participation du président du groupe des directeurs exécutifs de l'UE.
Czech: Aktuální informace skupiny předsedů agentur EU Poslední zasedání skupiny jednalo o průběžném interinstitucionálním přezkumu agentur EU za účasti předsedy skupiny výkonných ředitelů EU.
French: Atelier international sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques
Czech: Mezinárodní seminář na téma správné klinické praxe a etických požadavků na klinické studie
French: Les membres considèrent qu'une réunion spéciale du conseil d'administration est nécessaire pour se forger une idée plus précise du travail réalisé dans le domaine de l'évaluation de la technologie médicale au niveau du Conseil et du Parlement européen.
Czech: Účastníci zasedání dospěli k závěru, že je nutné, aby se správní rada sešla na zvláštním zasedání, které by jí umožnilo získat hlubší přehled o práci vykonané v oblasti posuzování zdravotnických technologií na úrovni Rady a Evropského parlamentu.
French: [EMA/MB/575243/2010] Le directeur exécutif a mis sur pied un comité consultatif d'audit, qui le supervise et le conseille en matière de contrôles internes, de gestion financière, de gestion des risques et d'audit, afin de l'aider à assurer une bonne gouvernance et une responsabilité et une transparence effectives.
Czech: [EMA/MB/575243/2010] Výkonný ředitel zřídil poradní výbor pro audit, aby prováděl dohled a poskytoval řediteli poradenství ve věci vnitřní kontroly, finančního řízení, řízení rizik a auditů s cílem pomoci zajistit řádnou správu a efektivní individuální odpovědnost a transparentnost.
French: Suspension de produit
Czech: Pozastavení registrace přípravku
French: [EMA/MB/531926/2010] Le conseil d'administration discute de la question soulevée dans le rapport de Health Action International, qui suggérait que toutes les associations de patients et de consommateurs ne remplissent pas les critères de transparence financière de l'Agence.
Czech: [EMA/MB/531926/2010] Správní rada projednala otázku, která se objevila ve zprávě organizace Health Action International a naznačovala, že ne všechny organizace pacientů a spotřebitelů naplňují kritéria agentury pro finanční transparentnost.
French: Il est souligné que les mêmes principes s'appliquent à l'ensemble des experts siégeant au sein des comités de l'EMA, qu'ils représentent les autorités nationales, les milieux académiques ou la société civile.
Czech: Bylo zdůrazněno, že stejné zásady se uplatňují na všechny odborníky, tedy odborníky z vnitrostátních orgánů, z akademické sféry a zástupce občanské společnosti, kteří pracují ve výborech agentury EMA.
French: • [EMA/MB/535239/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le 7 juin 2010 et le 4 octobre 2010
Czech: • [EMA/MB/535239/2010] Výsledek písemných postupů v období od 7. června 2010 do 4. října 2010.
French: Il est suggéré que, soit étudiée, pour l'avenir, la possibilité de conclure un accord avec l'industrie sur le format des demandes d'autorisation de mise sur le marché qui faciliterait l'accès sans devoir introduire dans le document des informations commerciales confidentielles ou des données à caractère personnel.
Czech: Bylo navrženo, aby byla v budoucnosti zkoumána dohoda s odvětvím ve věci formátu žádostí o registrace, která by usnadnila přístup bez nutnosti úprav důvěrných obchodních informací a informací obsahujících osobní údaje v celém dokumentu.
French: [EMA/MB/603657/2010] Le conseil d'administration approuve le transfert de 4,4 millions d'euros des «crédits provisionnels» (5,4 millions d'euros), qui ont été constitués afin de faire face à d'éventuelles variations des recettes provenant des redevances.
Czech: [EMA/MB/603657/2010] Správní rada přijala převod ve výši 4,4 milionu EUR z „předběžné položky" (5,4 milionu EUR) ponechané jako rezerva pro případné změny příjmů z poplatků.
French: Nomination d'un directeur exécutif faisant fonction [EMA/MB/578243/2010] Étant donné que le nouveau directeur exécutif ne sera pas sélectionné à temps pour prendre ses fonctions le 1er janvier 2011, le conseil d'administration discute de la nomination d'un directeur exécutif faisant fonction et recommande la nomination d'Andreas Pott, responsable administratif.
Czech: Jmenování úřadujícího výkonného ředitele [EMA/MB/578243/2010] S ohledem na to, že nový výkonný ředitel nebude zvolen včas, aby se ujal své funkce od 1. ledna 2011, projednala správní rada jmenování úřadujícího výkonného ředitele a doporučila jmenování Andrease Potta, vedoucího správního odboru.
French: Future implantation de l'Agence
Czech: Budoucí sídlo agentury
French: • Présentation de la politique de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
Czech: • Prezentace politiky agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků.
French: L'Agence publiera un rapport de synthèse contenant les transparents de la réunion et finalisera le document en 2011.
Czech: Agentura o semináři zveřejní souhrnnou zprávu s diapozitivy a v roce 2011 dokument dokončí.
French: Le rapport conclut que le nouveau système atteint l'objectif d'encourager le développement et l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments vétérinaires pour les UMEM.
Czech: Zpráva konstatovala, že nový program plní cíl, kterým je podněcovat vývoj a registrace nových veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
French: • [EMA/496888/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique
Czech: • [EMA/496888/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou.
French: Le conseil d'administration adopte la procédure de sélection du directeur exécutif.
Czech: Správní rada přijala postup správní rady pro výběr výkonného ředitele.
French: Le directeur exécutif informe le conseil d'administration du déroulement de l'audition au Parlement européen.
Czech: Výkonný ředitel stručně informoval správní radu o slyšení v Evropském parlamentu.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA) Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments sur une série de sujets, au rang desquels figurent:
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky týkající se řady témat včetně:
French: Cette coordination entre les deux agences doit se poursuivre dans l'avenir.
Czech: Tento postup ukazuje obě agentury v dobrém světle a je třeba jej v budoucnosti zachovat.
French: Le directeur exécutif actuel procédera à la nomination.
Czech: Jmenování provede současný výkonný ředitel.
French: En mars 2005, le conseil d'administration a approuvé la mission confiée au comité consultatif d'audit.
Czech: Správní rada schválila přístup poradního výboru pro audit k jeho pravomocím v březnu 2005.
French: Après discussion, le conseil d'administration estime que la transparence des délibérations conduisant à une décision doit être renforcée et que davantage d'informations doivent être communiquées au public aux différents stades du processus décisionnel.
Czech: Správní rada jednala o tom, že je třeba zlepšit transparentnost úvah vedoucích k rozhodnutí a v jednotlivých fázích rozhodování je nutné poskytovat veřejnosti více informací.
French: [EMA/MB/575364/2010] Le conseil d'administration prend acte de la proposition de procédure écrite en vue de l'adoption de la politique susvisée, qui sera lancée dès réception par l'Agence de l'avis du Contrôleur européen de la protection des données.
Czech: [EMA/MB/575364/2010] Správní rada vzala na vědomí návrh písemného postupu pro přijetí výše uvedené politiky, který bude zahájen poté, co agentura obdrží stanovisko Evropského inspektora ochrany údajů.
French: • Formulaire de nomination et curriculum vitae pour la nomination au CVMP
Czech: • Nominační formulář a životopis pro nominaci do Výboru pro veterinární léčivé přípravky.
French: • l'approbation par les HMA du projet de protocole d'accord sur le suivi du niveau scientifique et de l'indépendance de l'évaluation menée par les ANC pour l'Agence ;
Czech: • schválení návrhu memoranda o porozumění týkajícího se sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení prováděného příslušnými vnitrostátními orgány ze strany vedoucích agentur pro léčivé přípravky,
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 7 octobre 2010 [EMA/MB/398075/2010] L'ordre du jour est adopté avec l'ajout du point suivant: projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique.
Czech: [EMA/MB/398075/2010] Pořad jednání byl schválen s doplněním tohoto bodu: návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví.