FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données in vitro et les données d'interaction in vivo sur les contraceptifs oraux, la digoxine et la warfarine montrent qu'aucune induction enzymatique significative n'est attendue in vivo.
Italian: I dati in vitro ed i dati in vivo relativi alla interazione con contraccettivi orali, digossina e warfarin, indicano che non è attesa alcuna significativa induzione enzimatica in vivo.
French: Retourner le flacon (figure 5).
Italian: Capovolgere il flacone (figura 5).
French: • Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 8).
Italian: • Lavare la siringa solo con acqua (figura 8).
French: En outre, in vitro le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
Italian: Inoltre, levetiracetam non influenza la glucuronidazione in vitro dell'acido valproico.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Italian: Anziani (dai 65 anni in poi)
French: Les comprimés de Keppra sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :
Italian: Le compresse di Keppra sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
Italian: • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
French: Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Italian: Il medicinale che presenti particolato o torbidità non deve essere utilizzato.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du lévétiracétam.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam.
French: Pour l'adulte, utiliser le tableau ci-dessous et ajuster la posologie comme indiqué.
Italian: Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml/min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
Italian: Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
French: Keppra doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
French: Le lévétiracétam est rapidement absorbé après administration orale.
Italian: Levetiracetam è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
French: Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam).
Italian: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: La dose peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica.
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit :
Italian: Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Italian: Più di metà dei soggetti sono rimasti liberi da crisi per 12 mesi (56,6% e 58,5% dei soggetti trattati rispettivamente con levetiracetam e carbamazepina CR).
French: • signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés.
Italian: • segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Italian: È stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
French: La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infusa nell'arco di 15 minuti.
French: Chaque boîte en carton contient 10 flacons.
Italian: Ogni astuccio contiene 10 flaconcini.
French: Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
Italian: Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato;
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
French: Des cas isolés de diminution de l'efficacité du lévétiracétam ont été rapportés lorsque le laxatif osmotique macrogol a été administré de façon concomitante à la prise orale de lévétiracétam.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato co-somministrato con levetiracetam per via orale.
French: Nourrisson et enfant (de 1 mois à 4 ans)
Italian: Infanti e bambini (da 1 mese a 4 anni)
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
French: Le lévétiracétam induit une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles animaux de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
Italian: Levetiracetam induce un'azione di protezione in un ampio spettro di modelli animali di epilessia parziale e generalizzata primaria, senza avere un effetto pro-convulsivante.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
French: Il a été conclu que Keppra n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Italian: Keppra si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
French: La posologie chez l'enfant de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Italian: La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
Italian: La produzione del metabolita primario, ucb L057 non è supportata dalle isoforme del citocromo P450 epatico.
French: Les profils pharmacocinétiques et de tolérance n'ont pas permis d'identifier des conséquences en terme de tolérance.
Italian: I profili di farmacocinetica e di sicurezza non hanno identificato nessuna implicazione riguardante la sicurezza.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 500 mg/5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 500 mg/5 ml
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
French: Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 100 x 1 comprimé
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 100 x 1 compresse
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Italian: Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose.
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
Italian: • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
French: • diplopie (vision double), vision trouble
Italian: • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Italian: • un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Italian: Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.
Italian: Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
French: EXP: Utiliser immédiatement après dilution.
Italian: : Usare immediatamente dopo la diluizione.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del trattamento è stato il tasso di pazienti responsivi (percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza media giornaliera delle crisi ad esordio parziale ≥50% rispetto ai valori basali), valutato da un esaminatore unico in cieco utilizzando un video EEG per un periodo di 48 ore.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg/5 ml
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Keppra, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Keppra.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.
French: Acésulfame de potassium (E950)
Italian: Acesulfame potassico (E950)
French: La clairance rénale du lévétiracétam et de l'ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 ml/min/kg, ce qui indique que le lévétiracétam est éliminé par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et que le métabolite principal est également éliminé par sécrétion tubulaire active en sus d'une filtration glomérulaire.
Italian: La clearance renale di levetiracetam e di ucb L057 è rispettivamente di 0,6 e 4,2 ml/min/kg, indicando che levetiracetam è escreto mediante filtrazione glomerulare con successivo riassorbimento tubulare e che il metabolita primario è escreto anche mediante secrezione tubulare attiva oltre che con filtrazione glomerulare.
French: Le passage de l'administration orale à intraveineuse ou inversement peut être fait directement, sans ajustement.
Italian: La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Italian: Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
French: Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et l'excrétion cellulaire des neurotransmetteurs.
Italian: Questo sito di legame è la proteina 2A della vescicola sinaptica, che si ritiene sia coinvolta nella fusione della vescicola e nell'esocitosi del neurotrasmettitore.
French: Retirer la seringue de l'adaptateur (figure 6B).
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore (figura 6B).
French: • Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
Italian: • Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
French: • Retourner le flacon dans le bon sens (figure 6A).
Italian: • Girare il flacone all'insù (figura 6A).
French: Il n'est donc pas nécessaire de surveiller les taux plasmatiques du lévétiracétam.
Italian: Perciò non c'è bisogno di monitorare i livelli plasmatici di levetiracetam.
French: • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée.
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Non pertinente.
French: Keppra, solution buvable contient aussi du maltitol.
Italian: Keppra soluzione orale contiene anche maltitolo.
French: Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer.
Italian: Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi
French: Mode d'emploi et voie d'administration :
Italian: Metodo e via di somministrazione:
French: Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.
Italian: La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
French: Cette découverte suggère que l'interaction entre le lévétiracétam et la protéine 2A de la vésicule synaptique semble contribuer au mécanisme d'action antiépileptique du médicament.
Italian: Questa scoperta suggerisce che l'interazione tra levetiracetam e la proteina 2A della vescicola sinaptica sembra aver parte nel meccanismo d'azione antiepilettica del medicinale.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 µg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 g/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1000 mg ed a una dose di 1000 mg ripetuta due volte al giorno.
French: Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate.
Italian: Il rischio di anoressia è più elevato quando il levetiracetam è co-somministrato con topiramato.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
Italian: Il 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6% dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
French: • perte de poids, prise de poids
Italian: • perdita di peso, aumento di peso;
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
Italian: Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Italian: ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
French: Chez les sujets anuriques adultes ayant une insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie a été d'environ 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures lors des séances de dialyse.
Italian: Nei soggetti adulti anurici con malattia renale allo stadio finale l'emivita è risultata approssimativamente pari a 25 e 3,1 ore, rispettivamente nei periodi tra le dialisi e durante la dialisi.