FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les métabolites identifiés jusqu'à présent contiennent la structure peptidique intacte du composant parent ; certains possèdent une faible activité immunosuppressive (jusqu'à un dixième de médicament inchangé).
Bulgarian: Всички идентифицирани метаболити съдържат цялостната пептидна структура на основното вещество, някои притежават по-слаби имуносупресивна активност (до една десета от тази на непромененото лекарство).
French: Un contrôle de la kaliémie est conseillé dans ces cas.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва контрол на калиевите нива.
French: Les études cliniques ont inclus des enfants âgés d'un an et plus.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват деца на възраст над 1 година.
French: • Si le médicament est mis au réfrigérateur par erreur, laissez-le revenir à température ambiante avant de le réutiliser.
Bulgarian: Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
French: Ces résultats n'ont pas été observés dans d'autres espèces et on ne connaît pas leur pertinence chez l'Homme.
Bulgarian: Тези находки не са били установени при други видове и тяхната валидност при хора е неизвестна.
French: Sortez-les uniquement au moment de prendre votre médicament.
Bulgarian: Вземайте ги оттам само когато е дошло време да приемете лекарството си.
French: Les capsules doivent être laissées dans les plaquettes thermoformées jusqu'à leur utilisation et conservées une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Капсулите трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им и да се съхраняват на температура, която не превишава 30°C.
French: • Appliquant souvent un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Bulgarian: Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага, когато си спомните.
French: Il convient de rappeler que la concentration de ciclosporine dans le sang, le plasma ou le sérum n'est que l'un des nombreux facteurs contribuant à l'état clinique du patient.
Bulgarian: Не трябва да се забравя, че концентрацията на циклоспорин в кръвта, плазмата или серума е само един от факторите, определящи клиничния статус на пациента.
French: Chez certains patients, un traitement d'entretien continu peut être nécessaire.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи по-продължителна поддържаща терапия.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно условията и продължителността на съхранениеса отговорност на производителя и съхранението не трябва да е по-дълго от 24 часа на 2 до 8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Prenez Sandimmun à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun по едно и също време всеки ден.
French: • si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique).
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми (с изключение на нефротичен синдром).
French: Chez les patients non transplantés, la relation entre les concentrations sanguines et les effets cliniques est moins bien établie.
Bulgarian: При не-трансплантираните пациенти връзката между кръвните нива и клиничните ефекти е по-слабо изразена.
French: Dans le plasma, 90 % environ de la ciclosporine sont liés aux protéines, principalement les lipoprotéines.
Bulgarian: В плазмата приблизително 90% е свързан с протеините, предимно с липопротеините.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
French: Après 3 mois, la dose de corticoïdes peut être réduite à la dose efficace la plus faible.
Bulgarian: След 3 месеца дозата на кортикостероидите може да се намали до най-ниската ефективна доза.
French: Continuez à prendre Sandimmun même si vous vous sentez bien.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun, дори ако не се чувствате добре.
French: - Mélanger et boire immédiatement tout le contenu du verre.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла с вода.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même, y compris si vous vous sentez bien.
Bulgarian: Следвайте точно указанията на Вашия лекар и никога не променяйте дозата си, дори да се чувствате добре.
French: • si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
Bulgarian: ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства.
French: • A conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Bulgarian: Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire.
Bulgarian: Необходимо е редовно проследяване на кръвното налягане.
French: Votre médecin vous dira également à quelle fréquence vous devez prendre votre médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също така, колко често да приемате
French: Après la décision de la Commission, les Autorités Compétentes Nationales mettront à jour l'information produit comme exigé.
Bulgarian: Власти ще актуализират продуктовата информация съгласно изискванията.
French: Le traitement d'entretien doit être poursuivi pendant au moins 3 mois (et de préférence pendant 6 mois) avant que la dose ne soit progressivement diminuée jusqu'à l'arrêt du traitement 1 an après la greffe.
Bulgarian: Поддържащото лечение трябва да продължи поне 3 месеца (за предпочитане 6 месеца) преди дозата постепенно да се намали до нула, 1 година след трансплантацията.
French: D'une façon générale, Sandimmun ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Bulgarian: Като цяло, Sandimmun не трябва да се приема по време на бременност.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
French: Autres médicaments et Sandimmun
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun
French: Les conseils donnés dans cette notice peuvent varier selon que vous prenez le médicament pour une greffe ou pour une maladie auto-immune.
Bulgarian: Препоръките в тази листовка могат да са различни, в зависимост от това, дали приемате лекарството поради трансплантация или поради автоимунно заболяване.
French: • si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps.
Bulgarian: ако имате ниско ниво на магнезий в организма.
French: Le verre doit être bien rincé avec du diluant supplémentaire afin de s'assurer que la totalité de la dose est prise.
Bulgarian: Стъклената чаша трябва да се изплакне с още малко дилуент, за да е сигурно че се приема цялата доза.
French: • Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.
Bulgarian: Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 30°C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 30°C).
French: Une dose initiale de 5 mg/kg/jour est justifiée chez les patients dont l'état nécessite une amélioration rapide.
Bulgarian: Начални дози от 5 mg/kg дневно са оправдани при пациенти, чието състояние изисква бързо подобрение.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} {mois AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.
French: La dose de ce médicament sera soigneusement ajustée à vos propres besoins par votre médecin.
Bulgarian: Дозата на това лекарство ще бъде внимателно нагласена от Вашия лекар към Вашите индивидуални нужди.
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de ciclosporine dans votre sang lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par d'autres médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивото на циклоспорин в кръвта при започване или спиране на лечението с други лекарства.
French: Si la fonction rénale (exception faite de la protéinurie) est normale, la dose quotidienne recommandée est la suivante : - adultes : 5 mg/kg - enfants : 6 mg/kg
Bulgarian: Ако бъбречната функция е нормална (с изключение на протеинурия), препоръчителната дневна доза е следната: - възрастни: 5 mg/kg - деца: 6 mg/kg
French: Sandimmun avec des aliments et boissons
Bulgarian: Sandimmun с храна и напитки
French: Dans ces cas, il est recommandé de passer à une administration par voie orale dès que possible.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва преминаване към перорален прием при първа възможност.
French: Des cas graves et/ou fatals ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобшения за сериозни и/или фатални последствия.
French: Cela pourrait altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
French: Ne changez jamais la dose vous même, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
French: Ces recommandations s'appliquent même si les valeurs du patient restent dans l'intervalle des valeurs normales du laboratoire.
Bulgarian: Препоръките са валидни, дори когато стойностите на креатинина при съответния пациент са в рамките на нормалните лабораторни стойности.
French: - Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Bulgarian: - Това ще изгони въздушните мехурчета.
French: Contrairement aux agents cytostatiques, elle ne diminue pas l'hématopoïèse et n'a pas d'effet sur les fonctions des cellules phagocytaires.
Bulgarian: За разлика от цитостатиците, той не потиска хемопоезата и не влияе върху функцията на фагоцитите.
French: • si vous avez besoin d'une vaccination.
Bulgarian: ако трябва да се ваксинирате.
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, en particulier des cancers de la peau et du système lymphoïde.
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на рак, особено на кожата и лимфната система.
French: Dans tous les cas de surdosage, des mesures d'ordre général doivent être suivies et des traitements symptomatiques administrés.
Bulgarian: При всички случаи на предозиране, трябва да се предприемат общо поддържащи мероприятия и да се лекуват симптомите.
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun est de 20 à 50%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на Sandimmun след прилагането е 20 до 50%.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement si vous êtes âgé et que vous êtes traité pour un psoriasis ou une dermatite atopique.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно, ако сте в напреднала възраст или ако провеждате лечение за псориазис или атопичен дерматит.
French: Pour cela, votre médecin pourra avoir besoin de faire certains examens sanguins.
Bulgarian: За да го направи, е възможно да се нуждае от някои кръвни изследвания.
French: Une consultation avec un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de la ciclosporine est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар с опит в прилагането на циклоспорин.
French: Le profil pharmacocinétique de la ciclosporine n'a toutefois pas été significativement modifié.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на циклоспорин не се изменя значително.
French: Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides.
Bulgarian: Предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката след трансплантация на солидни органи.
French: Capsule molle
Bulgarian: Меки капсули
French: Sandimmun déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
Bulgarian: Sandimmun потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
French: Chez ces enfants, la fonction rénale et la pression artérielle étaient normales.
Bulgarian: Бъбречната функция и артериалното налягане при тези деца са нормални.
French: • Prise de poids.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
French: Les capsules de Sandimmun doivent être avalées entières.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun трябва да се поглъщат цели.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Il n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.
Bulgarian: Няма допълнителни нежелани реакции, които да се очакват при деца и юноши спрямо наблюдаваните при възрастни.
French: Expulser le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant une boisson liquide, de préférence du jus d'orange ou de pomme.
Bulgarian: Поставете лекарството от спринцовката в малка стъклена чаша, съдържаща някаква течност, за предпочитане портокалов или ябълков сок.
French: Une augmentation d'environ 37% de l'ASC et de la Cmax a été observée lorsque Sandimmun était administré avec des repas riches en graisse.
Bulgarian: Наблюдава се около 37% повишаване на AUC Cmax при прилагане на Sandimmun с храни богати на мазнини.
French: Dans les différentes indications, le profil global d'effets indésirables est essentiellement le même; cependant, il y a des différences pour leur incidence et leur sévérité.
Bulgarian: При различните показания общият спектър на нежеланите реакции е най-общо еднакъв, но има разлики в честотата и тежестта им.
French: Sandimmun déprime votre système immunitaire.
Bulgarian: Sandimmun потиска имунната система.
French: Dans les cas réfractaires, la dose peut être augmentée à 7 mg/kg/jour pendant une durée limitée.
Bulgarian: При рефрактерни случаи дозировката може да се повиши до 7 mg/kg дневно за ограничен период от време.
French: La ciclosporine (également connue sous le nom de ciclosporine A) est un polypeptide cyclique à 11 acides aminés.
Bulgarian: Циклоспорин (известен също като циклоспорин А) е цикличен полипептид, съставен от 11 аминокиселини.
French: Il est possible que votre dose doive être changée.
Bulgarian: Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
French: • Inflammation du pancréas avec des douleurs sévères de la partie supérieure de l'estomac.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на стомаха.
French: L'absorption de la ciclosporine est variable et peut être influencée par la prise d'aliments.
Bulgarian: Абсорбцията на циклоспорин е вариабилна и може да бъде повлияна от приема на храна.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été montrée dans les études chez des rats mâles et femelles.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
French: Surveillance des taux de ciclosporine (voir rubrique 4.2) Lorsque Sandimmun est utilisé chez des patients transplantés, la surveillance en routine des concentrations sanguines de ciclosporine constitue une mesure de sécurité importante.
Bulgarian: Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements.
Bulgarian: Усещане за скованост или изтръпване.
French: Cela peut entraîner une hypomagnésémie symptomatique, notamment dans la période post-transplantation immédiat.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоматична хипомагнезиемия, особено в перитрансплантационния период.
French: Le nom de votre médicament est Sandimmun.
Bulgarian: Вашето лекарство се нарича Sandimmun.
French: • si vous avez des signes d'infection, tels que fièvre ou mal de gorge.
Bulgarian: ако имате някакви признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.
French: Votre médecin surveillera le bon fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието на Вашата бъбречна функция.
French: • les taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avez bénéficié d'une greffe,
Bulgarian: нивото на циклоспорин във Вашата кръв, особено ако сте претърпели трансплантация,
French: Bien qu'un traitement de 8 semaines puisse être suffisant pour obtenir une guérison, un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an s'est révélé efficace et bien toléré, à condition que les exigences en matière de surveillance soient suivies.
Bulgarian: Независимо, че при 8 седмично лечение може да се постигне адекватно повлияване, съществуват данни за ефективност и добра поносимост на терапията до 1 година, при спазване на препоръките за мониториране.
French: Les patients chez lesquels aucune réponse adéquate n'a été obtenue dans un laps de temps donné (voir les informations spécifiques ci-dessous) ou chez lesquels la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Bulgarian: При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun трябва да се спре.
French: La décision doit être prise soit de s'abstenir d'allaiter, soit de s'abstenir du traitement, en prenant en compte l'importance du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, както се има предвид колко важно е лекарството за майката.
French: On dispose d'un nombre limité d'observations d'enfants exposés in utero à la ciclosporine, suivis jusqu'à l'âge d'environ 7 ans.
Bulgarian: Налични са ограничен брой наблюдение при деца на възраст до 7 години, изложени на циклоспорин in utero.
French: Elle peut être conservée à température ambiante ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура, която не бива да превишава 30°C.
French: Compte tenu de la variabilité de cette affection, le traitement doit être adapté individuellement.
Bulgarian: Поради разнообразието на това състояние, лечението трябва да бъде индивидуално.
French: Pour atteindre une pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Sandimmun peuvent être nécessaires.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun
French: Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Bulgarian: Профилактика или лечение на болестта предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD).
French: L'alcool peut être nocif si vous avez des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie, une lésion cérébrale, des problèmes hépatiques ou si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с приема на алкохол, епилепсия, мозъчно увреждане, чернодробни проблеми или ако сте бременна или кърмите.
French: Les solutions pour perfusion diluées doivent être jetées après 24 heures.
Bulgarian: Разтвореният инфузионен разтвор трябва да се изхвърли след 24 часа.
French: Au cours du traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace.
Bulgarian: По време на лечение с циклоспорин е възможно ваксините да бъдат по-слабо ефикасни.
French: Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Sandimmun que si votre maladie est particulièrement sévère.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun само ако състоянието Ви е особено тежко.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en :
Bulgarian: Поради тази причина трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова светлина като:
French: Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).
Bulgarian: Възможно е също така да повлияе зрителната острота, поради повишеното налягане вътре в главата (доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане).
French: Les types de récipients appropriés pour la solution pour perfusion sont mentionnés dans la rubrique 6.2.
Bulgarian: Видовете контейнери, подходящи за инфузионния разтвор са изброени в точка 6.2.
French: • Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване в областта на тялото и лицето.
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun) dans votre sang.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun) в кръвта.
French: Chez certains patients, il peut être difficile de déceler un dysfonctionnement rénal induit par Sandimmun en raison des modifications de la fonction rénale liées au syndrome néphrotique lui-même.
Bulgarian: При някои пациенти може да е трудно да се установи предизвикана от Sandimmun бъбречна дисфункция, поради промени в бъбречната функция в резултат на самия нефротичен синдром.
French: La dose peut toujours être correctement mesurée avec la seringue.
Bulgarian: Дозата може все така точно да бъде измерена със спринцовката.
French: Ainsi, les patients recevant Sandimmun solution à diluer pour perfusion doivent être sous surveillance continue pendant au moins les 30 premières minutes après le début de la perfusion puis à intervalles fréquents.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите, при които се прилага Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение поне в продължение на първите 30 минути след започване на инфузията и на чести интервали след това.
French: Il se présente en flacon en verre de 50 ml, avec deux seringues pour mesurer la dose.
Bulgarian: Предлага се в 50 ml стъклена бутилка, с две спринцовки за измерване на дозата.
French: Des récipients en plastique ne doivent être utilisés que s'ils sont conformes aux normes actuelles de la Pharmacopée européenne "Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang" ou " Récipients vides et stériles en matériau à base de polychlorure de vinyle plastifié pour le sang humain et les produits du sang ".
Bulgarian: Пластмасови бутилки могат да се използват само, ако отговаря на изискванията за стерилни пластмасови контейнер за кръв и кръвни продукти" или "Празни стерилни пластмасови контейнери от поливинилхлорид за кръв и кръвни продукти" на настоящата Европейска фармакопея.
French: Lorsque Sandimmun est utilisé dans l'une des indications hors greffes reconnues, les règles suivantes doivent être respectées :
Bulgarian: Когато Sandimmun се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила:
French: Mesure de la dose
Bulgarian: Измерване на дозата
French: Une estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG estimé) selon la formule MDRD peut être utilisée pour évaluer la fonction rénale chez les adultes et une formule adaptée doit être utilisée pour évaluer le DFG estimé chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (еGFR), изчислена по формулата MDRD, може да се използва за оценка на бъбречната функция при възрастни пациенти, а съответната подходяща формула за деца трябва да се използва за оценка на eGFR при педиатрични пациенти.