FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset ANNEXA-4tutkimuksesta, joka on interventionaalinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, yhden ryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto.
Swedish: Hittills har uppkomsten av positiva, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa efter behandling av patienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 patienter) liknat dem som observerats hos friska frivilliga.
Finnish: Andeksaneetti alfan ei-neutraloivien vasta-aineiden hoidonjälkeinen esiintyvyys ANNEXA-4-tutkimuksen potilailla (8,5 %:lla eli 20/236 potilaalla) on tähän mennessä ollut samanlainen kuin terveillä tutkittavilla havaittu esiintyvyys.
Swedish: Medianförändringen från baseline till nadir för antiFXa-aktiviteten var -93,4 % (95 % KI, -94,3 %, -92,4 %) för apixaban och -92,5 % (95 % KI, -94,2 %, -90,3 %) för rivaroxaban.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden muutos (mediaani) lähtötilanteesta nadiiriin oli apiksabaanilla -93,4 % (95 %:n luottamusväli -94,3 %, -92,4 %) ja rivaroksabaanilla -92,5 % (95 %:n luottamusväli -94,2 %, -90,3 %).
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset maailmanlaajuisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkitaan andeksaneetin käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH) ja jotka käyttävät apiksabaania, rivaroksabaania tai edoksabaania (tutkimus 18-513).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe
Swedish: Förändring från baseline av koncentration av fri FXa-hämmare vid nadir De genomsnittliga obundna koncentrationerna av apixaban och rivaroxaban var < 3,5 ng/ml respektive 4 ng/ml efter administrering av en bolusdos andexanet alfa och kvarstod under den kontinuerliga infusionen.
Finnish: Vapaan FXa:n estäjän pitoisuuden muutos lähtötilanteesta nadiirissa havaittuun pitoisuuteen Apiksabaanin keskimääräinen sitoutumaton pitoisuus oli < 3,5 ng/ml ja rivaroksabaanin vastaavasti 4 ng/ml sen jälkeen, kun andeksaneetti alfa oli annettu boluksena, ja nämä pitoisuudet säilyivät koko jatkuvan infuusion ajan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Baserat på befintliga data om clearance av andexanet alfa rekommenderas ingen dosjustering.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Andeksaneetti alfan nykyisten puhdistumatietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella.
Swedish: Andexanet alfas administreras som en intravenös (i.v.)
Finnish: Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon (i.v.)
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Finnish: Andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Swedish: Obehag i bröstet vanlig
Finnish: Epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä yleinen
Swedish: Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
Finnish: FXa:n estäjän antikoagulaation kumoaminen potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto Faasin IIIb/IV monikansallisessa, prospektiivisessa, yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya-valmistetta annettiin 352:lle FXa:n estäjähoitoa saavalle potilaalle, joilla oli akuutti suuri verenvuoto.
Swedish: Använd inte om det finns ogenomskinliga partiklar eller vid missfärgning.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan läpikuultamattomia hiukkasia tai värimuutoksia.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Finnish: Paina mäntä alas ja ruiskuta injektiopulloon hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että suuntaat virtauksen injektiopullon sisäseinämää kohti vaahtoamisen välttämiseksi.
Swedish: Används inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Finnish: Käytä kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen normaaliarvojen alueelle (määritelmän mukaan yksi keskihajonta lähtötilanteen pitoisuuksista) kahden minuutin kuluessa ja sen säilyminen 20 tunnin ajan saavutettiin pelkällä boluksella sekä boluksen ja infuusion yhdistelmällä pieniannoksisella andeksaneetti alfalla potilailla, jotka saivat apiksabaanihoitoa.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ennen antoa tarkistettava hiukkasmuodostuksen ja/tai värimuutosten varalta.
Swedish: Hur Ondexxya används 4.
Finnish: Miten Ondexxya-valmistetta käytetään 4.
Swedish: För frivilliga som fick rivaroxaban ledde hög dos andexanet alfa (bolus plus infusion) till en ökad trombingenerering som var över två standardavvikelser.
Finnish: Rivaroksabaanihoitoa saaneilla potilailla suuriannoksinen andeksaneetti alfa (bolus + infuusio) sai aikaan trombiinimuodostuksen, joka nousi kahden keskipoikkeaman yläpuolelle.
Swedish: Andexanet alfa är inte lämpligt som förbehandling vid akut kirurgi.
Finnish: Andeksaneetti alfa ei sovellu kiireellisten leikkausten esihoidoksi.
Swedish: Värmekänsla mycket vanlig
Finnish: Kuumotus hyvin yleinen
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Finnish: Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, ilmasuodattimet, ruiskupumppu) ennen antamisen aloittamista.
Swedish: Klinisk effekt är baserad på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friska frivilliga som fått apixaban eller rivaroxaban.
Finnish: Tämän lääkkeen kliininen teho perustuu anti-FXa-aktiivisuuden kumoamiseen, mikä osoitettiin terveillä vapaaehtoisilla, joille oli annettu apiksabaania tai rivaroksabaania.
Swedish: Administrering med en sprutpump
Finnish: Anto ruiskupumppua käyttäen
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-504 hoidettu rivaroksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -44,75 % (± 11,749 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
Finnish: Siirrä käyttövalmiiksi saatettu liuos ruiskusta asianmukaiseen infuusionestepussiin.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-503 hoidettu apiksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -92,34 % (± 2,809 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -32,70 % (± 5,578 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: Perustuen niihin tietoihin, joita saatiin faasin IIIb/IV ANNEXA-4-tutkimukseen osallistuneista, FXa:n estäjällä hoidetusta 352 potilaasta, joilla ilmeni akuutti suuri verenvuotokohtaus, vakava tai vaikea infuusioon liittyvä reaktio ilmeni yhdellä potilaalla.
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 247 terveellä tutkimushenkilöllä, joille annettiin FXa:n estäjää, sekä faasin IIIb/IV tutkimuksessa (ANNEXA-4) 352 potilaalla, joilla oli akuutti suuri verenvuoto ja joita hoidettiin jollakin FXa:n estäjällä (pääasiassa apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla).
Swedish: Fas II-studier av andexanet alfa vid förekomst av direkta FXa-hämmare visade samma dosproportionella farmakokinetik över det avsedda terapeutiska dosintervall som utvärderades för både Cmax och arean under kurvan (AUC) med en effektiv halveringstid på cirka en timme.
Finnish: Andeksaneetti alfan faasin II tutkimukset FXa:n suorien estäjien esiintyessä osoittivat altistuksen suurenevan annoksen mukaisesti terapeuttisilla annoksilla, kun arvioitiin sekä Cmax ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC).
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
Finnish: Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, ilmasuodattimet, infuusiopumppu) ennen antamisen aloittamista.
Swedish: • Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Finnish: • PO- tai PVC -infuusionestepussi (150 ml tai suurempi), joka sisältää käyttövalmiiksi saatetun valmisteen lopullisen tilavuuden (jos annossa käytetään infuusionestepussia)
Swedish: 345 friska frivilliga behandlade med andexanet alfa testades för antikroppar som korsreagerade med andexanet alfa och antikroppar mot faktor X och FXa.
Finnish: 345:ltä andeksaneetti alfalla hoidetulta terveeltä tutkittavalta testattiin andeksaneetti alfan kanssa ristireagoivat vasta-aineet sekä vasta-aineet tekijöitä X ja FXa kohtaan.
Swedish: • Sprittorkar.
Finnish: • lihaskouristukset.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Finnish: Andeksaneetti alfan mahdollista mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Ryggsmärta vanlig
Finnish: Selkäkipu yleinen
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*.
Swedish: Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
Finnish: Pyyhi jokaisen injektiopullon kumitulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, myös mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus.
Swedish: Urtikaria vanlig
Finnish: Urtikaria yleinen
Swedish: Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa-hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti-FXa-aktivitet.
Finnish: Annostussuositukset on määritetty FXa:n suoraa estäjää saaneilla terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä andeksaneetti alfa -tutkimuksessa havaittujen vaikutusten perusteella sekä anti-FXa-aktiivisuuden pitoisuuksien kumoamiskyvyn perusteella.
Swedish: Reversering av apixaban
Finnish: Apiksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen aikana on noudatettava aseptisia tekniikoita.
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Finnish: Andeksaneetti alfa on spesifinen aine FXa:n estäjien vaikutuksen kumoamiseen.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa.
Swedish: Hur Ondexxya används
Finnish: Miten Ondexxya-valmistetta käytetään
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Swedish: Det reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare.
Finnish: Valmiste ei kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia.
Swedish: Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Finnish: Sen jälkeen kun sopiva määrä Ondexxya-injektiopulloja on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos (10 mg/ml) siirretään sopivaan, polyolefiinistä (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun tyhjään infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua, heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Swedish: För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.
Finnish: Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Finnish: FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Dyspné vanlig
Finnish: Dyspnea yleinen
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Finnish: Aktiivisen kohdan seriini korvattiin alaniinilla, joten molekyyli ei pysty pilkkomaan ja aktivoimaan protrombiinia, ja gamma-karboksiglutamiinihapon (Gla) domeeni poistettiin, jotta proteiini ei pysty kasautumaan protrombinaasikompleksiin, eli kaikki antikoaguloivat vaikutukset on poistettu.
Swedish: I prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dosintervallstudier på friska frivilliga fastställdes den dos och dosregim av andexanet alfa som krävs för att reversera anti-FXa-aktivitet och återställa trombingenereringen för FXa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyissä prospektiivisissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa annostutkimuksissa määritettiin FXa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) anti-FXaaktiivisuuden kumoamiseen ja trombiinimuodostuksen palauttamiseen tarvittava andeksaneetti alfan annos ja annostusohjelma.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Swedish: FXa-hämmare Senaste dos
Finnish: FXa:n estäjän viimeksi otettu annos
Swedish: Vid måttliga symtom kan ett kort avbrott av infusionen övervägas eller hastigheten minskas.
Finnish: Kohtalaisten oireiden kohdalla voidaan harkita infuusion keskeyttämistä tai hidastamista siksi aikaa, kunnes oireet lievittyvät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan.
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
Finnish: Jatkuva infuusio laskimoon
Swedish: Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen.
Finnish: Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2021
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Swedish: Reversering av antikoagulation hos friska frivilliga mellan 50 och 75 år (studie 14-503 och 14-504) I en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie fick friska frivilliga med en medianålder på 56,5 år som stod på apixaban 5 mg två gånger dagligen andexanet alfa (n = 24) administrerat som en i.v.
Finnish: Antikoagulaation kumoaminen 50-75-vuotiailla terveillä tutkittavilla (tutkimukset 14-503 ja 14-504) Prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveille tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 56,5 vuotta ja jotka saivat apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 24), 400 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mg minuutissa 120 minuutin ajan (480 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 8).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier på djur har inte utförts med andexanet alfa.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty eläinten lisääntymis- tai kehitystoksisuuteen liittyviä tutkimuksia.
Swedish: Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.
Finnish: 2. Valmista bolus ja infuusio erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos vedetään jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla FXa:n estäjät eivät vaikuttaneet andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Finnish: Annos riippuu siitä, mitä antikoagulanttilääkettä (veren hyytymistä estävää lääkettä) käytät, kuinka suurta annosta käytät sekä siitä, milloin viimeksi otit antikoagulanttilääkeannoksen.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Finnish: Ondexxya-hoidon jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoito aloitetaan uudelleen.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Finnish: Boluksen ja infuusion yhdistäminen samaan infuusionestepussiin on sallittua, mutta on kuitenkin suositeltavaa jakaa bolus ja infuusio kahteen eri pussiin oikean antonopeuden takaamiseksi.
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Finnish: Rivaroksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av andexanet alfa.
Finnish: Andeksaneetti alfan yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Swedish: Generaliserad klåda vanlig
Finnish: Yleistynyt kutina yleinen
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
Finnish: Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Swedish: Rodnad mycket vanlig
Finnish: Punoitus hyvin yleinen
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Finnish: Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 minuutin ajan (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg/min (pieni annos) tai 8 mg/min (suuri annos) 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Swedish: Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
Finnish: Andeksaneetti alfa ei kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Swedish: infusion med ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.
Finnish: Andeksaneetti alfa saatetaan käyttövalmiiksi ja tuloksena saatu 10 mg/ml -liuos siirretään sitten sopivaan polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Finnish: Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tutkimuksia andeksaneetti alfan farmakokinetiikasta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Swedish: Illamående vanlig
Finnish: Pahoinvointi yleinen
Swedish: Akut hjärtinfarkt mindre vanlig
Finnish: Akuutti sydäninfarkti melko harvinainen
Swedish: Vad Onduarp är och vad det används för
Finnish: Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
Finnish: Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.