FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Dutch: Het primair werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
English: Any unused concentrate should be discarded.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Dutch: • uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 8 uur bij 25°C.
English: Your doctor should monitor you carefully.
Dutch: Uw arts moet u dan nauwlettend controleren.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test.
English: You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden die uw zicht, concentratie of reactievermogen beïnvloeden.
English: • changes in the colour of the skin.
Dutch: • veranderingen van de huidskleur.
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoe vaak u het geneesmiddel zal krijgen en of de dosis veranderd moet worden.
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan stoppen.
English: The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Dutch: De tumor heeft voedingsstoffen en zuurstof vanuit het bloed nodig om te groeien.
English: Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
English: Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang uw arts denkt dat de behandeling u voordeel biedt en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Dutch: Deze dieren hadden ook geen normale menstruatiecyclus meer.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Dutch: Invasieve tandheelkundige ingrepen zijn ook een bekend risico.
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
Dutch: OS en PFS volgens stratificatiefactoren werden uitgevoerd.
English: You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet tijdens de zwangerschap tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u opweegt tegen elk mogelijk risico voor u of uw ongeboren baby.
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Dutch: ZALTRAP is een hyperosmotische oplossing, die niet geformuleerd is voor verenigbaarheid met de intraoculaire omgeving.
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Dutch: Uw arts kan u ook een geneesmiddel, ‘G-CSF' genaamd, voorschrijven om complicaties te helpen voorkomen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
English: Frequency Category
Dutch: Frequentiecategorie
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Dutch: Uw arts zal de behandeling tijdelijk stoppen voor en na de operatie.
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Dutch: Er werd geen invloed van ras geïdentificeerd in de populatie-analyse.
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Dutch: Distributie Het distributievolume van vrij aflibercept in steady-state is ongeveer 8 liter.
English: • The active substance is aflibercept.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aflibercept.
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Dutch: Er was geen blootstellingsmarge voor patiënten in relatie tot deze effecten.
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Dutch: Uw arts zal de aangepaste dosissen voor deze andere chemotherapeutica bepalen.
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Dutch: Filters gemaakt van polyvinylideenfluoride (PVDF) of nylon mogen niet gebruikt worden.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Dutch: De behandelingscycli in beide armen werden om de 2 weken herhaald.
English: Grades ≥3
Dutch: Graden ≥3
English: Off-label intravitreal use
Dutch: Off-label intravitreaal gebruik
English: ZALTRAP may affect male and female fertility.
Dutch: ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Dutch: De diagnose van PRES wordt bevestigd met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts een aantal testen uitvoeren om de functie van uw lichaam te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel werkt.
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Dutch: Het gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) mag overwogen worden.
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Dutch: De behandelingscyclus wordt om de 2 weken herhaald.
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: ZALTRAP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Dutch: • verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen ZALTRAP met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Dutch: Prik de flacon niet opnieuw aan na de eerste punctie.
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Dutch: Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek ‘Anticonceptie' hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie).
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is ingedeeld volgens NCI CTC versie 3.0 (graad ≥3 = G≥3).
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Dutch: Gevallen van overdosering moeten behandeld worden met aangepaste ondersteunende maatregelen, in het bijzonder voor wat betreft de monitoring en de behandeling van hypertensie en proteïnurie.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u ervoor te zorgen dat deze goed past.
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Dutch: • ontsteking in de neus en het bovenste deel van de keel;
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) kunnen vaker bijwerkingen vertonen.
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk onderbroken worden totdat de hypertensie onder controle is.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Dutch: Deze testen kunnen omvatten: bloed- en urinetesten, röntgenfoto of andere scantechnieken en/of andere testen.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Dutch: Deze data zijn verkennend en de statistische interactietest was niet significant (gebrek aan bewijs voor heterogeniteit in behandelingseffect tussen de RAS wildtype en RAS mutant subgroepen).
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Dutch: PlGF en VEGF-B binden zich alleen aan VEGFR-1, die ook aanwezig is op het oppervlak van de leukocyten.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de bereiding van ZALTRAP, rekening houdend met het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijk beschermend materiaal (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Dutch: De infusie moet tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
English: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 VS
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De patiënten werden behandeld totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Dutch: De meeste bevindingen werden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische activiteit van aflibercept.
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Dutch: Baseline en periodieke evaluaties van de linkerventrikelfunctie dienen overwogen te worden wanneer de patiënt ZALTRAP krijgt.
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de impact van ZALTRAP op de melkproductie, de aanwezigheid in de moedermelk of de effecten op de zuigeling te evalueren.
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Dutch: Er werden geen metabolisatiestudies uitgevoerd met aflibercept omdat het een proteïne is.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat er een potentieel voor immunogeniciteit met ZALTRAP.
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Dutch: Figuur 1 - Totale overleving (maanden) - kaplan-meier-curven volgens behandelingsgroep - ITT-populatie
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Dutch: Zoals met andere grote proteïnen wordt verwacht dat zowel vrij als gebonden aflibercept langzamer wordt geklaard door andere biologische mechanismen, zoals proteolytisch katabolisme.
English: Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel stoppen gedurende minstens 4 weken voor een geplande operatie en totdat de wond volledig genezen is.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Dutch: Als er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de gereconstitueerde oplossing afgevoerd worden.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Dutch: Een overdreven activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overdreven vasculaire permeabiliteit.
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Dutch: U moet vaak uw lichaamstemperatuur meten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies als u van plan bent om zwanger te worden of een kind te verwekken.
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Dutch: Tabel 4 - Post-hoc analyses met exclusie van adjuvante patiëntena,b
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese Er werden geen studies uitgevoerd om de carcinogeniciteit of de mutageniciteit van aflibercept te evalueren.
English: What ZALTRAP is and how it works
Dutch: Wat is ZALTRAP en hoe werkt het?
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Dutch: Vrij aflibercept wordt voornamelijk geklaard door binding aan endogeen VEGF om een stabiel, inactief complex te vormen.
English: There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met ZALTRAP.
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Dutch: Proteïnen met hoog moleculair gewicht worden niet geklaard via de nieren; derhalve wordt verwacht dat de renale eliminatie van aflibercept minimaal is.
English: Performance status and co-morbidities
Dutch: Prestatiestatus en co-morbiditeiten
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Dutch: PlGF wordt ook geassocieerd met pathologische neovascularisatie en rekrutering van inflammatoire cellen in tumoren.
English: Diarrhoea and dehydration
Dutch: Diarree en dehydratie
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI moet stopgezet worden en een aangepaste medische behandeling moet toegediend worden.
English: The medicine must be diluted before it is given.
Dutch: Het geneesmiddel moet verdund worden voordat het wordt toegediend.
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Dutch: De demografische kenmerken waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen (leeftijd, ras, ECOG prestatiestatus en vroegere bevacizumab status).
English: Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
English: • Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Dutch: • hypertensie die niet voldoende onder controle is met een antihypertensieve therapie of optreden van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
English: • you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Dutch: • u ooit allergieën heeft gehad - ernstige allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met ZALTRAP (zie rubriek 4).
English: If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ZALTRAP, moet zij geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Dutch: De lineaire klaring die wordt waargenomen in het dosisinterval van 2 tot 9 mg/kg is waarschijnlijk te wijten aan niet-verzadigbare biologische eliminatiemechanismen zoals proteïne katabolisme.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Dutch: ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
English: Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Dutch: Informeer uw arts over uw tandheelkundige behandeling en informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met ZALTRAP.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Dutch: Als patiënten symptomen ondervinden die hun zicht, concentratie, of hun reactievermogen beïnvloeden, moeten ze het advies krijgen om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van aflibercept toegediend in dosissen hoger dan 7 mg/kg om de 2 weken of 9 mg/kg om de 3 weken.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
Dutch: De concentraat-oplossing moet helder zijn en mag geen partikels bevatten.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Dutch: • ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' (PRES) (ook bekend als het reversibele posterieure leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)).
English: Proteinuria (1),(3) Increased serum creatinine
Dutch: Proteïnurie (1),(3) Gestegen serumcreatinine
English: No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor aflibercept (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om studies uit te voeren met ZALTRAP in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van het colon en het rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • polyvinyl chloride (PVC) containing bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Dutch: • polyvinylchloride (PVC) met bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Dutch: Er wordt verwacht dat aflibercept wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
English: • DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Dutch: • DEHP-vrij PVC met trioctyl-trimellitaat (TOTM)
English: As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Dutch: Omdat de angiogenese cruciaal is voor de ontwikkeling van de foetus, kan de remming van de angiogenese na toediening van ZALTRAP resulteren in ongewenste effecten op de zwangerschap.
English: Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Dutch: De toediening van aflibercept leidde tot een vertraagde wondgenezing bij konijnen.
English: Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de allergische reactie te behandelen of uw behandeling met ZALTRAP te stoppen.
English: Neutropenia and neutropenic complications
Dutch: Neutropenie en neutropenische complicaties
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Dutch: Aflibercept is een dimeer glycoproteïne met een proteïne moleculair gewicht van 97 kilodalton (kDa) en bevat glycosylering, die bijkomend 15% van de totale moleculaire massa levert, wat resulteert in een totaal moleculair gewicht van 115 kDa.
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Dutch: Ze waren vergelijkbaar tussen de groepen en het verschil tussen de groepen overschreed niet een ≥2% hogere incidentie voor het ZALTRAP/FOLFIRIschema.
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Dutch: • De druppelinfusie duurt ongeveer 1 uur.
English: The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, werden waargenomen wanneer ZALTRAP samen met chemotherapie werd toegediend.