FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Bulgarian: Това води до постоянни плазмени концентрации на фелодипин в терапевтичните граници в продължение на 24 часа.
English: Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Bulgarian: Фелодипин е ефективен при всички степени на хипертония.
English: In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Bulgarian: При клиничното изпитване HOT (Hypertension Optimal Treatment /Оптимално лечение на хипертонията) ефектът върху големите сърдечно-съдови събития (т.e. остър миокарден инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт) е изследван по отношение на таргетно диастолично кръвно налягане < 90 mmHg, < 85 mmHg и < 80 mmHg и постигнатото кръвно налягане с фелодипин като основна терапия.
English: In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване с единична доза (фелодипин с удължено освобождаване 5 mg) при ограничен брой деца на възраст между 6 и 16 години (n=12) няма явна връзка между възрастта и AUC, Cmax или полуживота на фелодипин.
English: Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Bulgarian: Поради високата степен на селективност към гладката мускулатура на артериолите, фелодипин в терапевтични дози няма директен ефект върху сърдечния контрактилитет или проводимост.
English: The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дели, да се разтрошава или да се дъвче.
English: Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Bulgarian: Плендил се използва за лечение на повишено кръвно налягане (хипертония) и болка в сърцето и областта на гърдите, предизвикана например от физически усилия или стрес (стенокардия).
English: Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с най-ниската налична доза.
English: Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Bulgarian: Фелодипин в терапевтични дози няма ефект върху сърдечня контрактилитет или атриовентрикуларната проводимост или рефрактерност.
English: • Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към фелодипин или някое от помощните вещества, описани в точка 6.1
English: Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с увредена чернодробна функция може да имат повишени плазмени концентрации на фелодипин и може да се повлияят от по-ниска дози (вж. точка 4.4).
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
English: Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Bulgarian: Продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван за лечение на депресия), могат да намалят ефекта на Плендил и поради това трябва да се избягват.
English: Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден и, ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата до 10 mg веднъж на ден.
English: In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, 3-седмично клинично изпитване с паралелни групи при деца на възраст 6-16 години с първична хипертония антихипертензивните ефекти на фелодипин, прилаган веднъж дневно в дози 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) и 10 mg (n=31), са сравнени с плацебо (n=35).
English: Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Bulgarian: Фелодипин може да предизвика значима хипотония с последваща тахикардия.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
English: Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Bulgarian: Тъй като няма ефект върху гладката мускулатура на венозните съдове или адренергичния вазомоторен контрол, фелодипин не е свързан с ортостатична хипотония.
English: The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване имат удължена фаза на абсорбция на фелодипин.
English: • Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Bulgarian: Признаците може да включват зачервен, леко надигнат над нивото на кожата обрив (уртики) или подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на фелодипина по отношение на фертилитета при пациенти.
English: Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Bulgarian: В зависимост от отговора на пациента дозата може да се намали до 2,5 mg или да се повиши до 10 mg дневно, ако е приложимо.
English: There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Bulgarian: Няма други предклинични находки, които да предизвикват загриженост, и се счита, че резултатите от проучванията по отношение на репродукцията са свързани с фармакологичното действие на фелодипин, прилаган при нормотензивни животни.
English: According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Bulgarian: Шведско клинично изпитване при стари пациенти с хипертония-2), проведено при 6614 пациенти на възраст 70-84 години, дихидропиридиновите калциеви антагонисти (фелодипин и израдипин) са показали същия профилактичен ефект върху сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост както другите често използвани класове антихипертензивни лекарства - ACE инхибитори, бета-блокери и диуретици.
English: Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Bulgarian: Фелодипин намалява както систоличното, така и диастоличното кръвно налягане и може да се използва при изолирана систолична хипертония.
English: The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
Bulgarian: Стандартната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно.
English: These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Bulgarian: Тези ефекти се отдават на инхибиторния ефект на фелодипин във високи дози върху маточния контрактилитет.
English: Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
Bulgarian: Фелодипин може да предизвика зачервяване на кожата, главоболие, сърцебиене, замайване и умора.
English: Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Bulgarian: Фелодипин има натриуретичен и диуретичен ефект поради намалената тубулна реабсорбция на филтрирания натрий.
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Bulgarian: Плендил съдържа активното вещество фелодипин.
English: Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Bulgarian: Антихипертензивното лечение с фелодипин е свързано със значима регресия на налична левокамерна хипертрофия.
English: If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Bulgarian: Ако получите някоя притеснителна или необичайна реакция, докато приемате Плендил, обърнете се веднага към Вашия лекар
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
Bulgarian: Фелодипин притежава лек натриуретичен/диуретичен ефект и задръжка на течности не възниква.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
English: If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Bulgarian: Ако изпитате главоболие, гадене, виене на свят или умора, Вашата способност да реагирате може да бъде нарушена.
English: Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
Bulgarian: Фелодипин притежава антистенокарден и антиисхемичен ефект поради подобрения баланс между снабдяването с кислород и нуждите на миокарда.
English: This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема без храна или след лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
English: Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като таблетки с удължено освобождаване, от които се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт.
English: Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Bulgarian: Фелодипин може да се използва като монотерапия или в комбинация с ß-адренорецепторни блокери при пациенти със стабилна стенокардия.
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с употребата на фелодипин при педиатрични пациенти с хипертония.
English: Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Bulgarian: Коронарната съдова резистентност е намалена, а коронарният кръвоток и снабдяването на миокарда с кислород са повишени от фелодипин поради дилатацията на епикардиалните артерии и артериоли.
English: Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, напр. ангиоедем, треска
English: Macrogol 6000
Bulgarian: Полиетилен гликол 6000
English: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Bulgarian: Hypericum perforatum (жълт кантарион)
English: In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Bulgarian: В едно неклинично проучване на репродуктивната токсичност се установява ефект по отношение на феталното развитие, за който се счита, че се дължи на фармакологичното действие на фелодипин.
English: Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Bulgarian: Cmax и AUC на фелодипин се увеличават 8 и 6 пъти съответно, когато фелодипин се прилага едновременно с мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол.
English: • tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Bulgarian: такролимус (лекарство, прилагано при органна трансплантация)
English: Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
Bulgarian: Фелодипин не повлиява екскрецията на албумин в урината.
English: The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива орална хигиена.
English: In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Bulgarian: В едно проучване на репродукцията при маймуни се установява абнормна позиция на дисталната(ите) фаланга(и).
English: Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Bulgarian: Такролимус: фелодипин може да повиши концентрацията на такролимус.
English: Felodipine is cleared by the liver.
Bulgarian: Фелодипин се елиминира през черния дроб.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
English: Plendil contains lactose.
Bulgarian: Плендил съдържа лактоза.
English: The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
Bulgarian: Намалението на системното кръвно налягане, предизвикано от фелодипин, води до намаление на левокамерното следнатоварване и на нуждите на миокарда от кислород.
English: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Натриев алуминиев силикат Натриев стеарилфумарат
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, получат главоболие, гадене, замайване или умора, тяхната способност за реакция също може да бъде засегната.
English: Cardiac effects
Bulgarian: Сърдечни ефекти
English: Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фелодипин корелират положително с намалението на общата периферна резистентност и кръвното налягане.
English: Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Bulgarian: Проучвания по отношение на репродукцията при зайци са показали свързано с дозата обратимо увеличение на млечните жлези на родителите и свързани с дозата малформации на пръстите при фетусите.
English: • Gingivitis (swollen gums)
Bulgarian: Гингивит (подути венци)
English: Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно, при пациенти с изразено намалена чернодробна функция може да се очакват по-високи терапевтични концентрации и поподчертан отговор (вж. точка 4.2).
English: Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Плендил съдържа рициново масло, което може да предизвика стомашно разстройство и диария.
English: Felodipine is extensively metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and all identified metabolites are inactive.
Bulgarian: Фелодипин се метаболизира в голяма степен в черния дроб от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и всички идентифицирани метаболити са неактивни.
English: Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
English: Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Фелодипин се метаболизира в черния дроб от цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
English: - The active substance felodipine.
Bulgarian: - Активното вещество е фелодипин.
English: What Plendil contains
Bulgarian: Какво съдържа Плендил
English: Headache Dizziness, paraesthesia
Bulgarian: Главоболие Замайване, парестезия
English: 1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
Bulgarian: 1 блистер по 28 таблетки 2 блистера по 14 таблетки 4 блистера по 7 таблетки
English: Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер и/или ACE-инхибитор и/или диуретик.
English: • Muscular pain
Bulgarian: Мускулна болка
English: The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Bulgarian: Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Bulgarian: Плендил съдържа лактоза и рициново масло Плендил съдържа лактоза, която е вид захар.
English: In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
Bulgarian: При реципиенти на бъбречен трансплантат, лекувани с циклоспорин, фелодипин понижава кръвното налягане и подобрява бъбречния кръвоток и скоростта на гломерулна филтрация.
English: • A need to pass water frequently
Bulgarian: Необходимост от често уриниране
English: Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Фелодипин може да повлияe леко до умерено способността за шофиране и работа с машини.
English: The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
Bulgarian: Основният хемодинамичен ефект на фелодипин е намалението на общата периферна съдова резистентност, което води до намаление на кръвното налягане.
English: If you stop taking Plendil
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Плендил
English: Very common ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести ≥1/10
English: When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Bulgarian: Когато фелодипин се прилага едновременно с еритромицин, Cmax и AUC на фелодипин се увеличават около 2,5 пъти.
English: Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Bulgarian: Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие.
English: Felodipine does not affect daily potassium excretion.
Bulgarian: Фелодипин не повлиява дневната екскреция на калия.
English: • medicines to treat HIV protease inhibitors (such as ritonavir)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (като напр. ритонавир)
English: Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Bulgarian: Ако гореспоменатите мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатомиметични лекарствени продукти с преобладавщ ефект върху α1-адренорецепторите.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
English: If you take more Plendil than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Плендил
English: If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Bulgarian: Концентрациите на лекарството в кръвта може да са увеличени.
English: Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
English: • Decompensated heart failure
Bulgarian: Декомпенсирана сърдечна недостатъчност
English: In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
English: • Burning/prickling/numbness
Bulgarian: Парене/боцкане/изтръпване
English: Treatment can be started with 5 mg once daily.
Bulgarian: Лечението може да се започне с 5 mg веднъж дневно.
English: Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
English: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
English: In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
English: • Acute myocardial infarction
Bulgarian: Остър миокарден инфаркт
English: Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
English: Increased liver enzymes
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
English: Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Bulgarian: Употребата на Плендил може да предизвика подуване на венците.
English: • Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
English: The combination with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
English: Treatment should be started with 5 mg once a day.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
English: Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
English: The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} {месец ГГГГ}
English: Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) (използва се само при Плендил 5 mg и 10 mg)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]