FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab)
English: Duration of Response, Median months
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Bulgarian: или - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия,
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Bulgarian: ** Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Bulgarian: Трастузумаб трябва да се използва само при пациенти с тумори със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
English: Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Bulgarian: Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
English: • difficulty in breathing when lying flat
Bulgarian: затруднено дишане в легнало положение
English: 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Bulgarian: 000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
English: Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI)
English: HR (95 % CI) p-value
Bulgarian: HR (95% CI)
English: Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Ogivri не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Monotherapy Combination Therapy Trastuzumab1
Bulgarian: Комбинирано лечение с трастузумаб и анастрозол
English: The results of this sub study suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Bulgarian: 5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
English: • weakness
Bulgarian: • хрема
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
English: Brain oedema
Bulgarian: Флакон Ogivri
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ogivri 150 mg прах за концентрат трастузумаб
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
English: 12 weeks.
Bulgarian: седмици за 4 цикъла.
English: Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle).
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
English: Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Bulgarian: Ogivri е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
English: Haematotoxicity
Bulgarian: Хематологична токсичност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ogivri 420 mg прах за концентрат трастузумаб
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50 %, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Bulgarian: Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
English: Not known
Bulgarian: Трябва да информирате
English: Early breast cancer
Bulgarian: Рак на млечната жлеза
English: In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Bulgarian: Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип
English: Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
English: • abnormal kidney development in the womb
Bulgarian: недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Bulgarian: Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 50 ml флакон от прозрачно стъкло тип
English: 3 weeks after completion of the primary course.
Bulgarian: 3 седмици след приключване на началния курс.
English: At least one year following the primary vaccination course.
Bulgarian: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс.
English: However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Bulgarian: Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на този щам, не е необходимо ваксинираните кучета да се държат далеч от неваксинираните.
English: Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Bulgarian: Ваксината е предназначена за активна имунизация на здрави кученца и кучета срещу болест, причинена от кучешки параинфлуенца вирус.
English: ATC vet code: QI07AD08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AD08.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Bulgarian: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2-Bio 15 10
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай от ветеринарен специалист.
English: Bioveta, a.s.,
Bulgarian: Bioveta, a.s., Komenského 212,
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Bulgarian: Щамът на живата атенюирана вирусна ваксина CPiV може да се разпространява от ваксинираните животни след ваксинация.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/168/001
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
Bulgarian: За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус.
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на ваксината срещу бяс е доказана при приложение на възраст над 12 седмици, при необходимост по преценка на ветеринарния лекар кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират с Versican Plus Pi смесена с Versiguard Rabies, тъй като безопасността на тази комбинация е доказана при 6-седмични кучета.
English: Active substances :
Bulgarian: Активна субстанция:
English: First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Bulgarian: Versican Plus Pi на възраст 8-9 седмици
English: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Bulgarian: Съдържанието на един флакон Versican Plus Pi да се смеси със съдържанието на един флакон Versiguard Rabies (вместо разтворител).
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Bulgarian: Единична доза Versican Plus Pi се прилага веднъж годишно.
English: Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Bulgarian: Versican Plus Pi, смесена с Versiguard Rabies 3-4 седмици по-късно, но не по-рано от навършване на 12-седмична възраст.
English: Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на описания в т.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 ml разтворител, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Bulgarian: След смесване съдържанието на флакона изглежда белезникаво до жълтеникаво оцветено, слабо опалесциращо.
English: Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Bulgarian: Смесена ваксина: белезникава до жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
English: No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Bulgarian: В случаите, когато е необходима протекция срещу Leptospira, кучетата да се ваксинират с две дози Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, с 3-4 седмици интервал между тях, след 6седмична възраст.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi, лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета
English: VIAL (1 ML SOLVENT)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ ( 1 ML РАЗТВОРИТЕЛ)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Bulgarian: Две дози Versican Plus Pi през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6-седмична възраст.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi - разтворител - за кучета
English: This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Bulgarian: Тази процедура ще бъде свързана с премахването на следните препоръки и показания, за които не са предоставени данни:
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Bulgarian: На практика това означава, че в условията на интензивно отглеждане всички птици в птицефермата ще се лекуват, дори и не всички да проявяват признаци на заболяване.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Bulgarian: Въпреки това е отбелязано, че показанията, видовете и дозировката в КХП на някои от лицензираните продукти, са различни и затова се налага да бъдат изменени, за да се приведат в съответствие с показанията и режимите на дозиране, използвани при оценката на екологичния риск.
English: The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечението за пилета и пуйки е 7 mg/kg телесно тегло на ден в продължение на два последователни дни.
English: Critical evaluation
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
English: Animal species
Bulgarian: ДОМАШНИ ПТИЦИ
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CVMP поради опасения, че толтразурил може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда на следните основания:
English: Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Bulgarian: Толтразурил е производно на триазинтрион прилаган перорално с водата за пиене за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
English: o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
Bulgarian: o повторно лечение може да се прилага след 5 дни, ако инфекцията е тежка; o превенция и контрол на кокцидиоза; o използване при гълъби.
English: The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Bulgarian: По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
English: Bayer Hungaria Kft.Co.
Bulgarian: Шефърли (G. J. Schefferlie).
English: Arable
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИ
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва промяна на съответните лицензи за употреба, с цел хармонизиране на показанията и режимите на дозиране, за да се приведат в съответствие с тези, използвани при оценката на екологичния риск.
English: Animal Health
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (СVМР)
English: Member State
Bulgarian: КОМИТЕТ
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 март 2008 г.
English: Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Bulgarian: EMEA/402698/2008-BG
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ.
English: PECsoil initial (µg/kg)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тoлтразурил
English: Baycox 2,5 %
Bulgarian: Страница 2/2
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Bulgarian: Лицензи за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, са дадени на Bayer HealthCare и/или Ceva Santé Animale в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Нидерландия и Обединеното кралство, следвайки съответните национални процедури за издаване на лицензи за употреба.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
English: The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки.
English: Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
English: There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
Bulgarian: Германия започва сезиране на Общността по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за национално лицензирания продукт Baycox, 2,5% (разтвор за домашни птици).
English: In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Bulgarian: очаква ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, да оказват влияние върху околната среда.
English: ANNEX I
Bulgarian: В
English: CEVAZURIL
Bulgarian: Поради това
English: Pharmaceutical form Strength Indications
Bulgarian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
English: Chickens
Bulgarian: Дж.
English: Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
Bulgarian: По време на своето заседание на 11-13 декември 2007 г. CVMP се съгласява на два месеца удължаване на срока за подаване на отговорите към списъка с въпроси след искане от Bayer HealthCare.
English: The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛТРАЗУРИЛ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ВИДОВЕ
English: 250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: 250 микрограма Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: 1 pre-filled pen + 1 needle
Bulgarian: 1 предварително напълнена + 1 игла
English: Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Bulgarian: Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
English: Package size micrograms/0.5 ml
Bulgarian: 250 микрограма /
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Търговско) наименование
English: In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Bulgarian: Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
English: Rezolsta contains two active substances.
Bulgarian: Rezolsta съдържа две активни вещества.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Bulgarian: Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир.
English: Other information about Rezolsta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rezolsta:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the risks associated with Rezolsta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rezolsta?