FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno Studio di Fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato ha valutato la sicurezza e l'efficacia del trattamento prolungato con siltuximab in 60 pazienti affetti da MCD precedentemente arruolati nello Studio 1 (41 pazienti) o nello Studio 2 (19 pazienti).
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
Polish: Placebo+BSC wartość pa
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYLVANT e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie
Italian: Non praticare l'infusione di SYLVANT nella stessa linea endovenosa contemporaneamente con altre sostanze.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Non usi SYLVANT
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Kiedy nie stosować leku SYLVANT:
Italian: Non usare se la soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
Italian: • Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica sul sangue.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
Italian: In colture di cellule di epatoma umano, la produzione stimolata dalla IL-6 della proteina di fase acuta amiloide A è stata inibita da siltuximab in modo dose-dipendente.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Italian: • livelli elevati di 'acido urico' nel sangue che possono causare gotta
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori,
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Italian: Janssen Biotech Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Janssen Biotech Inc.
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Italian: tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
Italian: È improbabile che SYLVANT possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli andare in bicicletta o sull'uso di strumenti o macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek SYLVANT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
Polish: Pierwsza tabelaryczna aktualizacja: 30/11/2015 (zgodnie ze spodziewanym terminem
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con siltuximab in studi clinici nella MCDa Classificazione per sistemi e organi
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Italian: La malattia di Castleman multicentrica causa la crescita di tumori benigni nei linfonodi del corpo.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Italian: • infezioni del tratto urinario
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Italian: Endpoint di efficacia primario
Polish: Punkty końcowe skuteczności
Italian: Come conservare SYLVANT
Polish: Jak przechowywać lek SYLVANT
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia selezionati per il sottogruppo ialino-vascolare dallo studio 1 Endpoint di efficacia
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym
Italian: Somministrare la soluzione diluita nell'arco di
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zalecanym schemacie
Italian: EU/1/14/928/001 (100 mg)
Polish: EU/1/14/928/001
Italian: • Utilizzare tecnica asettica
Polish: • Należy stosować technikę aseptyczną.
Italian: Come usare SYLVANT
Polish: Jak stosować lek SYLVANT
Italian: Disturbi respiratori, toracici o del mediastino molto comune
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Italian: La farmacocinetica di popolazione di siltuximab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
Italian: Se è gravemente allergico a siltuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Emoglobinaa
Polish: Hemoglobinaa
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di siltuximab per mL.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg w ml.
Italian: Se interrompe il trattamento con SYLVANT
Polish: Przerwanie stosowania leku SYLVANT
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Italian: Durante il trattamento con SYLVANT può avere una maggiore suscettibilità alle infezioni.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Italian: Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Italian: Ipertrigliceridemia, iperuricemia comune
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: Diluire il volume totale della soluzione ricostituita a 250 mL con Destrosio 5% sterile, prelevando dalla sacca di Destrosio 5% da 250 mL un volume pari al volume di SYLVANT ricostituito.
Polish: Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 8 mL di vetro Tipo 1 con tappo di materiale elastomero e capsula di alluminio con sigillo a strappo contenente 100 mg di siltuximab.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Italian: Atralgia, dolori agli arti
Polish: Ból stawów, ból kończyn
Italian: L'immunogenicità di siltuximab è stata valutata utilizzando metodi immunoenzimatici (EIA) leganti l'antigene (antigen-bridging) e basati su metodi immunoenzimatici di elettrochemiluminescenza (ECLIA).
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 30 mL di vetro Tipo 1 con tappo di materiale elastomero e capsula di alluminio con sigillo a strappo contenente 400 mg di siltuximab.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Siltuksymab nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il meccanismo d'azione di siltuximab consiste nella neutralizzazione dell'attività biologica della IL-6,
Polish: Mechanizm działania siltuksymabu polega na neutralizacji biologicznej aktywności IL-6, co można mierzyć pośrednio za pomocą supresji CRP.
Italian: Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
Polish: Kryteria wznowienia leczenia
Italian: SYLVANT sul bambino o sulle donne in gravidanza o che allattano.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT nie działa szkodliwie na dziecko lub kobietę będącą w ciąży lub karmiącą.
Italian: Somministrare la soluzione diluita durante un periodo di 1 ora utilizzando materiale per la somministrazione rivestito in PVC o poliuretano
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE,
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Italian: (PU) o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron.
Polish: zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Italian: Non c'è stato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con una clearance della creatinina calcolata ≥12 mL/min al basale.
Polish: U pacjentów z wyjściowo wyliczonym klirensem kreatyniny wynoszącym 12 ml/min lub więcej, nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Italian: 2,1% (4/189) nei pazienti con almeno un campione testato con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
Polish: Częstość występowania oznaczalnych przeciwciał przeciw siltuksymabowi wyniosła ogólnie 0,9% (4/432) oraz 2,1% (4/189) u pacjentów z co najmniej jedną badaną próbką testem ECLIA.
Italian: Utilizzare tecnica asettica
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Polish: (Badanie 2).
Italian: Una differenza statisticamente significativa nella risposta emoglobinica è stata osservata nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (61,3% vs. 0% rispettivamente; p = 0,0002).
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie różnicę (odpowiednio 61,3% vs. 0%; p = 0,0002) w odpowiedzi hemoglobiny w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo.
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco, stipsi, diarrea, bruciore di stomaco, ulcere (afte) in bocca, nausea,
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,
Italian: I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione.
Polish: przez pierwsze 12 miesięcy a następnie co trzeci cykl.
Italian: Migliore risposta tumorale (valutazione dello sperimentatore) Tempo al fallimento del trattamento
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę siltuksymabu.
Italian: malessere, iperidrosi, sudorazione notturna, febbre, calo ponderale, anoressia, dolore causato dal tumore, dispnea e prurito), fenomeni autoimmuni, ritenzione idrica, neuropatia e disturbi cutanei].
Polish: Wyliczono całkowitą punktację wszystkich objawów (określaną jako MCD-related Overall Symptom Score), która jest sumą stopni nasilenia (NCI-CTCAE) objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD [ogólne związane z MCD (zmęczenie, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, nocne poty, gorączka, utrata masy ciała, jadłowstręt, ból nowotworowy, duszność i świąd), objawy autoimmunizacji, zastój płynów, neuropatia i zaburzenia skóry].
Italian: Questo effetto si è protratto per quasi un anno.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Italian: L'Agenzia ha anche riconosciuto che esiste una necessità medica non soddisfatta per questi pazienti.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg per chilogrammo di peso corporeo e l'infusione deve avere una durata di un'ora circa.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica (una grave reazione allergica).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sylvant sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sylvant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Italian: Sylvant (siltuximab)
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Italian: Cos'è Sylvant e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Italian: Gli effetti indesiderati di Sylvant sono stati ritenuti accettabili, ma è necessario raccogliere ulteriori dati a lungo termine.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sylvant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Sylvant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Italian: "Multicentrico" significa che la malattia colpisce vari linfonodi oltre ad altri organi del corpo.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Italian: La ditta assicurerà che gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano informazioni su come inserire i pazienti nel registro.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Italian: I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolio dovuto a danni a nervi) e gonfiore di fegato e milza.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Italian: Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni dei tumori e i sintomi della malattia: 17 pazienti sui 53 trattati con Sylvant hanno evidenziato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono infezioni (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori, come quelle della gola e del naso), prurito, eruzione cutanea, dolore articolare e diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Italian: Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6).
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sylvant?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Italian: I pazienti con malattia di Castleman producono troppa IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita anormale di talune cellule nei linfonodi.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Italian: La ditta che commercializza Sylvant è tenuta a creare un registro pazienti per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Italian: Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica che non presentavano infezione da HIV o da HHV-8.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Italian: Sylvant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni dei tumori e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che questo effetto positivo sembra protrarsi nel tempo.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano alla terapia per almeno 18 settimane, come mostrato da una riduzione del 50 % ("risposta parziale") o dalla scomparsa totale ("risposta completa") dei tumori e dei sintomi della malattia.
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Italian: Legandosi a IL-6, siltuximab ne blocca l'attività e interrompe la crescita cellulare anormale, riducendo in tal modo le dimensioni dei linfonodi e i sintomi della malattia.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Italian: La malattia di Castleman è "rara" e Sylvant è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Sylvant contiene il principio attivo siltuximab.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sylvant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Ulteriori informazioni su Sylvant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano liquidi dai tessuti attraverso i linfonodi e nella circolazione sanguigna) caratterizzato da una crescita anormale delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Italian: Quali benefici di Sylvant sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Italian: Nei primi 12 mesi di trattamento devono essere effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione di Sylvant e, successivamente, ogni nove settimane; nei pazienti in cui i risultati degli esami del sangue sono anormali o che presentano taluni effetti indesiderati può essere necessario ritardare il trattamento.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Italian: Come agisce Sylvant?
Polish: Jak działa lek Sylvant