FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Qtrilmet posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet.
Slovenian: Tablete zdravila Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s prirejenim sproščanjem so bikonveksne, ovalne tablete zelene barve, velike 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt biconvexe, ovale, de culoare verde, având dimensiunile de 11 x 21 mm, inscripționate cu 3002 pe una dintre fețe.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Qtrilmet - Učinkovine so metformin, saksagliptin in dapagliflozin.
Romanian: Ce conține Qtrilmet - Substanțele active sunt metformin, saxagliptin şi dapagliflozin.
Slovenian: Tablete zdravila Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s prirejenim sproščanjem so bikonveksne, ovalne tablete bež barve, velike 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3005 na eni strani.
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt biconvexe, ovale, de culoare bej, având dimensiunile de 11 x 21 mm, inscripționate cu 3005 pe una dintre fețe.
Slovenian: gastritis
Romanian: gastrită
Slovenian: Dapaglifozin: Neželeni učinki, povezani z zvišanjem kreatinina, so bili opisani med uporabo dapagliflozina kot edine učinkovine.
Romanian: Reacții adverse corelate cu creșterea creatininei au fost raporate pentru dapagliflozin ca un monocomponent.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, spremlja akutno intoksikacijo z alkoholom povečano tveganje za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică datorita metformin, substanta activă din acest medicament (vezi pct 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki izvirajo iz podatkov o spremljanju saksagliptina oz. dapagliflozina v obdobju trženja.
Romanian: Reacții adverse care provin din datele obținute după punerea pe piață a saxagliptin sau dapagliflozin.
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Slovenian: Ovojnina
Romanian: Intravenoasă
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: EU Številka
Romanian: Conţinut
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Romanian: Soluţie injectabilă
Slovenian: Energija (keV)*
Romanian: Energie (keV) *
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Slovenian: • če ste noseči,
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informaŃii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaŃiei: 12 decembrie 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
Romanian: (12 h CET)
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Slovenian: Nasprotno pa je bilo kopičenje v skeletu obratno sorazmerno s plazemsko radioaktivnostjo po 30 minutah.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
Romanian: Producător:CIS bio international.
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Romanian: Pentru instrucŃiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Slovenian: Enake rezultate navajajo za Sm-EDTMP, ki je bil obogaten z razgradnimi produkti radiolize.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
Romanian: Astfel de reacŃii răspund în general la administrarea de analgezice.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna korelacija med kopičenjem v skeletu in številom metastatskih mest.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Na razpolago ni kliničnih podatkov o izločanju Quadrameta v mleku doječih mater.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind excreŃia Quadramet în laptele matern.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Do sedaj niso opravili študij, v katerih bi ocenjevali vpliv Quadrameta na reprodukcijo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.
Slovenian: Quadramet uporabljamo le kot paliativno sredstvo in ga ne smemo dajati sočasno z mielotoksično kemoterapijo, ker lahko poveča mielotoksični učinek.
Romanian: Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Romanian: ALTE INFORMAłII
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Slovenian: Po 12 urah se je 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo v urinu.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega zdravila proti bolečinam.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Slovenian: V seriji in vivo in in vitro testov neradioaktivni Sm-EDTMP ni imel mutagenega potenciala.
Romanian: Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenŃial mutagen.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Romanian: Quadramet este furnizat congelat în gheaŃă carbonică.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Slovenian: Pri inkontinentnih bolnikih so v prvih šestih urah po aplikaciji potrebni posebni previdnostni ukrepi, kot je kateterizacija mehurja, s čimer zmanjšamo tveganje radioaktivne kontaminacije oblačil, posteljnega perila in bolnikovega okolja.
Romanian: La pacienŃii cu incontinenŃă urinară trebuie luate precauŃii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
Slovenian: Zaradi hitrega izločanja Quadrameta, previdnostni ukrepi v zvezi z radioaktivnostjo izločenega urina 6-12 ur po aplikaciji niso več potrebni.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
Slovenian: Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Pri aplicirani radioaktivnosti 2590 MBq znaša tipična doza sevanja, ki jo prejme ciljni organ - kostne metastaze 86,5 Gy, tipične doze sevanja, ki jih prejmejo kritični organi, pa so naslednje: normalne kostne površine 17,5 Gy, rdeči kostni mozeg 4,0 Gy, stena sečnega mehurja 2,5 Gy, ledvice 0,047 Gy in jajčniki 0,021 Gy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini.
Romanian: A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.
Slovenian: V primeru urinske inkontinence ali urinske zapore vam bodo za 6 ur vstavili urinski kateter.
Romanian: În caz de incontinenŃă sau de obstrucŃie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Romanian: Sistemul de farmacovigilenŃă
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
Romanian: SERIA DE FABRICAłIE Serie:
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnih lastnosti lahko te učinke povežemo s kelatnimi lastnostmi EDTMP, ki privedejo do motenj v kostnem metabolizmu.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: 4.1 IndicaŃii terapeutice
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
Slovenian: Absorbirana doza na injicirano radioaktivnost (mGy/MBq)
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Slovenian: Bolnik/bolnica bo odpuščen, ko bo stopnja izpostavljenosti v mejah, ki jih predpisuje veljavna zakonodaja.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Slovenian: Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu.
Romanian: Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Slovenian: Ocenjene vrednosti prejetih doz sevanja temeljijo na študijah klinične porazdelitve s pomočjo metod, ki jih je za izračunavanje doz sevanja razvil Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee pri Združenju za nuklearno medicino (Society of Nuclear Medicine).
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Slovenian: Analiza vzorcev urina je pokazala, da je bila radioaktivnost prisotna v obliki nespremenjenega kompleksa.
Romanian: Metabolizare La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.
Slovenian: Kadar gre za metastaze v hrbtenici na cerviko-dorzalni ravni, ne moremo izključiti povečanega tveganja za kompresijo hrbtenjače.
Romanian: Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervicodorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
Slovenian: Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo radiofarmakov, ko je zdravnikspecialist podal celotno onkološko oceno bolnika.
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: (12 h CET) MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
Romanian: În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Slovenian: Za intravensko uporabo
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă
Slovenian: Ker se zdravilo Quadramet izloča v urinu, so pri izpostavljenosti sevanju upoštevali 4,8-urni interval pri odvajanju urina.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.