FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib Accord.
Slovak: Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
French: Réponse complète globale (CR+CRu)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n(%)
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
French: • des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
Slovak: • hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
French: b Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18%] dans le bras BzDx et 52/242 [21%] dans le bras VDDx).
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
French: Critères
Slovak: PODMIENKY
French: RCf
Slovak: CRf
French: • Douleur à l'estomac, ballonnement
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie
French: Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Slovak: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Pred začatím nového cyklu liečby:
French: Bz n = 132a
Slovak: Bz n=132
French: Bz n = 202a
Slovak: Bz n=202
French: La solution reconstituée est stable pendant 8 heures entre 20°C et 25°C, en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 8 hodín pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
French: > 3x LSN
Slovak: 3x ULN
French: • Yeux exorbités
Slovak: Rozmazané videnie
French: OR; IC à 95%; valeur de pa
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnotaa
French: Bortezomib Accord est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
Slovak: Bortezomib Accord sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab,
French: Insuffisance respiratoire, Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Apnée, Pneumothorax, Atélectasie, Hypertension pulmonaire, Hémoptysie, Hyperventilation, Orthopnée, Pneumopathie inflammatoire, Alcalose respiratoire, Tachypnée, Fibrose pulmonaire, Trouble bronchique*, Hypocapnie*, Pneumopathie interstitielle, Infiltration pulmonaire, Constriction de la gorge, Gorge sèche, Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, Irritation de la gorge, Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur au point d'injection*, Malaise*
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2.
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Slovak: Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
French: Les différences notables dans la population de patients atteints d'un LCM par rapport aux patients inclus dans les études conduites dans le myélome multiple ont été une fréquence plus élevée d'au moins 5 % des effets indésirables hématologiques (neutropénie, thrombopénie, leucopénie, anémie, lymphopénie), des neuropathies périphériques sensitives, de l'hypertension, des pyrexies, des pneumonies, des stomatites et des troubles de la pilosité.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
French: Voie intraveineuse.
Slovak: INTRAVENÓZNE POUŽITIE.
French: Bortezomib Accord est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes modérés; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Slovak: (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
French: en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et au bortézomib suite à une rechute d'une leucémie aiguë myéloïde, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
Slovak: V klinickej štúdii dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
French: Bortezomib Accord, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Slovak: Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Distension abdominale, Dyspepsie, Douleur oropharyngée*, Gastrite*, Ulcération orale*, Gêne abdominale, Dysphagie, Inflammation gastrointestinale*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)*, Affection buccale*
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, abdominálna distenzia, dyspepsia, orofaryngeálna bolesť*, gastritída*, ulcerácie v ústach*, abdominálny diskomfort, dysfágia, gastrointestinálny zápal*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia úst*
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Accord vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok
French: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: EU/1/19/1397/001
French: Dosage
Slovak: Kabi
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Slovak: Cesta podania intravenózne použitie, subkutánne použitie
French: Poudre pour solution injectable
Slovak: Lieková forma prášok na injekčný roztok
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Slovak: Bortezomib Fresenius
French: Conditionnement PPrésentation
Slovak: Veľkosť balenia
French: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: EMA/519551/2019
French: La dose de départ recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules sont touchées et finissent par mourir.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
French: Elle bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves après un cycle de traitement, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
French: De plus amples informations sur Bortezomib Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Velcade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Velcade, a nemusia sa opakovať pre liek Bortezomib Fresenius Kabi.
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié, ou ne peuvent bénéficier, d'une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
French: Les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique doivent être traités avec des doses réduites.
Slovak: Pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa majú podávať nižšie dávky.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par l'intermédiaire d'un cathéter (un tube fin stérile).
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
French: Cela signifie que Bortezomib Fresenius Kabi contient la même substance active, le bortézomib, et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Velcade.
Slovak: Kabi obsahuje rovnaké liečivo (bortezomib) a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Velcade.
French: Étant donné que Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: La société qui commercialise Bortezomib Fresenius Kabi veillera à ce que les professionnels de santé reçoivent des documents pédagogiques expliquant comment calculer la dose et comment préparer et administrer le médicament.
Slovak: Kabi uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: Kabi sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek (inej rakoviny krvi) u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
French: Les doses de Bortezomib Fresenius Kabi sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Fresenius Kabi est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Slovak: Kabi sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Fresenius Kabi est de qualité comparable à celle de Velcade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Fresenius
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
French: • les patients non traités au préalable qui vont recevoir une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a má sa im podávať vysokodávková chemoterapia, pričom po nej podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
French: En outre, lorsque Bortezomib Fresenius Kabi est administré sous la peau, la substance active dans les deux produits, qui ont la même composition, devrait être absorbée de la même manière.
Slovak: Kabi podáva pod kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch produktoch, ktoré majú rovnaké zloženie, sa bude vstrebávať rovnako.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est disponible en flacons (3,5 mg) sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Slovak: Kabi je dostupný vo forme injekčných liekoviek (3,5 mg) ako prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Slovak: Kabi sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
French: La substance active de Bortezomib Fresenius Kabi, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Slovak: Kabi, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
French: • les adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie à haute dose accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Kabi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Aperçu de Bortezomib Fresenius Kabi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Kabi a prečo bol povolený v EÚ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Fresenius
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Bortezomib Fresenius Kabi est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Slovak: Kabi sa podáva injekčne len do žily alebo pod kožu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Bortezomib Fresenius
French: Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone.
Slovak: Kabi používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Kabi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Bortezomib Fresenius Kabi (bortézomib)
Slovak: Kabi (bortezomib)
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky pracovník.
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotitené
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Slovak: • poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka;
French: A usage unique.
Slovak: Na jednorazové použitie.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1397/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách na psoch bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Slovak: Prípady odzneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns
Slovak: Reakcie potenciálne sprostredkované imunokomplexami
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Slovak: • čiastočná alebo úplná strata zraku,
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa uskutočnilo pri štúdiách celkovej toxicity.
French: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Slovak: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
French: Cycles 1 à 4
Slovak: Cykly 2 až 4
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekčný zápal pečene (hepatitídu) teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
French: Bortézomib une fois par semaine (Cycles 5-9)
Slovak: Bortezomib jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Slovak: Toto prežívanie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežívania očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Slovak: TTP - čas do progresie (Time to Progression)
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Slovak: Trvanie liečby (priemerná hodnota = 17 týždňov) a trvanie doby sledovania (priemerná hodnota = 40 mesiacov) boli porovnateľné v oboch liečených skupinách.
French: Informez votre médecin si vous avez l'un des points suivants :
Slovak: Musíte povedať svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nezhoršoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie neboli vykonané.
French: IC = Intervalle de Confiance
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Slovak: • neznášanlivosť konzumácie alkoholu,