FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études non cliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que l'absorption systémique était très faible (≤ 1% de la dose administrée).
Italian: Studi non clinici su varie specie (ratti e cani) mostravano che l'assorbimento sistemico era molto basso (≤1% della dose somministrata).
French: Il n'y a pas eu d'indication probante d'un effet carcinogénique chez la souris.
Italian: Non esistono prove chiare di un effetto carcinogenico nei topi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours Date d'ouverture :
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 90 giorni Data di apertura:
French: Ce médicament n'a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Questo medicinale non svolge alcun effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
French: Les sujets ont continué de recevoir le médicament qui leur avait été attribué par l'étude de la semaine 12 à la semaine 55.
Italian: I soggetti continuavano il trattamento con il medicinale sperimentale dalla settimana 12 alla settimana 55.
French: Dans ces essais cliniques, environ 43% des patients ont présenté au moins une réaction indésirable pendant le traitement par Velphoro, qui a été rapportée comme réaction indésirable grave dans 0,36% des cas.
Italian: In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, che veniva riportata come grave nello 0,36% dei casi.
French: Voir plus d'informations rubrique 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.4.
French: Il s'agit très probablement d'une réaction adaptative à l'effet pharmacologique du médicament, non pertinente sur le plan clinique.
Italian: Si è ritenuto che questa fosse più probabilmente una risposta adattiva all'effetto farmacologico del medicinale, clinicamente non rilevante.
French: Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification).
Italian: Un livello troppo elevato di fosforo nel sangue può provocare il deposito di calcio nei tessuti (calcificazione).
French: Les patients n'ont pas besoin de boire plus de liquide qu'en temps normal.
Italian: I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Goût anormal des aliments
Italian: Sapore del prodotto anormale
French: Dans les études de long terme sur 55 semaines, la majorité de ces effets indésirables de type diarrhée liés au traitement ont été transitoires et sont apparus en début de traitement et ont entraîné l'interruption du traitement chez 3,1 % des patients.
Italian: Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggior parte di queste reazioni avverse di diarrea è stata transitoria, si verificava inizialmente all'avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie ; code ATC : V03AE05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento della iperkaliemia e iperfostatemia; codice ATC: V03AE05
French: Diarrhée* Altération de la couleur des fèces
Italian: Diarrea* Alterazione del colore delle feci
French: Tableau 1 Effets indésirables détectés lors des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
French: Afin de maximiser l'adsorption des phosphates alimentaires, la dose quotidienne totale doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Italian: Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata.
French: Ceci peut entraîner un raidissement des vaisseaux sanguins et rendre plus difficile le pompage du sang dans le corps.
Italian: Ciò può irrigidire i vasi sanguigni rendendo più difficile la distribuzione del sangue nel corpo.
French: Il n'y a pas eu de recommandations particulières sur la dose et l'administration pour les personnes âgées lors de ces études, et les schémas posologiques n'ont été associés à aucun problème significatif.
Italian: In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa.
French: Les études d'absorption absolue chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati condotti studi di assorbimento assoluto sull'uomo.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, n'en prenez pas plus et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse, non ne prenda più e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: Sur le nombre total de sujets ayant pris part aux études cliniques de Velphoro, 29,7% étaient âgés de 65 ans et plus, et 8,7% étaient âgés de 75 ans et plus.
Italian: Il 29,7% del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni.
French: Une étude clinique de phase III a été réalisée chez des patients NPC sous dialyse pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Velphoro chez cette population.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase 3 in pazienti affetti da malattia renale cronica (MRC) in dialisi per studiare l'efficacia e la sicurezza di Velphoro in questa popolazione.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de dégradation de Velphoro, il ne peut être réalisé aucune étude pharmacocinétique classique telle que la détermination du volume de distribution, l'aire sous la courbe, le temps de présence moyen, etc.
Italian: A causa delle caratteristiche di insolubilità e degradazione di Velphoro, non sono stati condotti i classici studi farmacocinetici, per es. determinazione della distribuzione del volume, area sotto la curva, tempo di residenza media, ecc.
French: La dose quotidienne moyenne de Velphoro sur 55 semaines de traitement était de 1 650 mg de fer et la dose quotidienne moyenne de carbonate de sevelamer était de 6 960 mg.
Italian: La dose media giornaliera di Velphoro nelle 55 settimane di trattamento era 1.650 mg di ferro e la dose media giornaliera di sevelamer carbonato era 6.960 mg.
French: La sécurité actuelle de Velphoro est basée sur un total de 778 patients sous hémodialyse et de 57 patients sous dialyse péritonéale, qui ont reçu un traitement par Velphoro pendant une durée pouvant aller jusqu'à 55 semaines.
Italian: L'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane.
French: Tous les cas de surdosage de Velphoro (par ex., hypophosphatémie) doivent être traités selon les pratiques cliniques standard.
Italian: Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro (per es., ipofosfatemia) deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Velphoro
French: Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate dans votre sang.
Italian: Il medico può regolare la dose nel corso del trattamento in base al livello di fosforo presente nel suo sangue.
French: L'administration concomitante de Velphoro n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de ces médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (ASC).
Italian: La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC).
French: Ce que contient Velphoro
Italian: Cosa contiene Velphoro
French: Les effets observés dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal chez le lapin (variations squelettiques et ossification incomplète) sont liés à des tests pharmacologiques d'intensité supérieure à la normale, et ne sont probablement pas pertinents pour les patients.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale su conigli (variazioni scheletriche e ossificazione incompleta) sono correlati a farmacologia esagerata e probabilmente non sono rilevanti per i pazienti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ces comprimés doivent être croqués ou écrasés et pris pendant les repas.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere masticate o sbriciolate e assunte durante i pasti.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle, au cours d'un repas.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora con un pasto.
French: Les patients recevant Velphoro doivent respecter le régime qui leur est prescrit.
Italian: I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: 92042 Paris la Défense Cedex France
Italian: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Velphoro chez les enfants et les adolescents.
Italian: Quindi l'uso di Velphoro nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
French: Dans les études chez l'animal où des rats et des chiens ont reçu la substance médicamenteuse Velphoro-59Fe par voie orale, le fer radiomarqué a été retrouvé dans les selles mais pas dans les urines.
Italian: In studi su ratti e cani a cui era stato somministrato per via orale il medicinale Velphoro 59Fe, è stato riscontrato ferro radiomarcato nelle feci ma non nelle urine.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Velphoro sur la fertilité chez l'homme.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilità nell'uomo.
French: Velphoro est un comprimé à croquer qui doit être pris au cours des repas.
Italian: Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti.
French: Les données in vitro suggèrent que les composants saccharose et amidon de la substance médicamenteuse peuvent être digérés respectivement en glucose et fructose, et en maltose et glucose.
Italian: I dati degli studi in vitro suggeriscono che il saccarosio e l'amido presenti nel medicinale possono essere digeriti, rispettivamente, in glucosio e fruttosio e in maltosio e glucosio.
French: Velphoro doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, qui peut inclure un supplément en calcium, de la 1,25-dihydroxy vitamine D3 ou l'un de ses analogues, ou des calcimimétiques pour contrôler le développement de l'ostéodystrophie rénale.
Italian: Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.
French: Velphoro est uniquement réservé à l'administration par voie orale et doit être pris au cours des repas.
Italian: Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti.
French: Arôme fruits des bois
Italian: Gusto ai frutti di bosco
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Italian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
French: Date de première autorisation : 26 août 2014 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2014
French: Velphoro a été administré à plus de 248 personnes âgées (65 ans et plus) selon le schéma thérapeutique habituel.
Italian: Velphoro è stato somministrato a oltre 248 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato.
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Italian: I tassi riportati sono stati classificati come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: Si vous présentez également des symptômes de fatigue croissante et d'essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements »).
Italian: Se presenta anche sintomi come stanchezza crescente e difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze").
French: Si vous oubliez de prendre Velphoro
Italian: Se dimentica di prendere Velphoro
French: Les études in vitro menées avec les médicaments suivants n'ont montré aucune interaction significative : acide acétylsalicylique, céfalexine, cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, énalapril, hydrochlorothiazide, metformine, métoprolol, nifépidine, pioglitazone et quinidine.
Italian: Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Une hyperplasie mucosale, avec formation de diverticules et/ou de kystes a été observée dans le côlon et le cæcum de la souris après 2 ans de traitement, mais cela a été considéré comme un effet spécifique à l'espèce, et aucun diverticule ou kyste n'a été observé dans des études à long terme chez le rat et le chien.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento si è osservata iperplasia mucosale con formazione di diverticoli/cisti nel colon e nel cieco di topi, ma è stata considerata un effetto specie-specifico e non sono stati osservati diverticoli/cisti negli studi a lungo termine su ratti o cani.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
French: La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement avec Velphoro devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement avec Velphoro pour la mère.
Italian: La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con Velphoro deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre.
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter de prendre ce médicament car les concentrations en phosphore dans votre sang sont susceptibles d'augmenter (voir rubrique 1).
Italian: Non smetta di prendere il medicinale senza aver prima parlato con il medico o il farmacista, perché il livello di fosforo nel suo sangue potrebbe aumentare (vedere paragrafo 1).
French: - La quantité de comprimés à prendre par jour doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Italian: - Il numero di compresse al giorno deve essere suddiviso nei diversi pasti della giornata.
French: La vaste majorité de ces affections gastro-intestinales sont survenues tôt pendant le traitement et ont diminué au cours du temps, avec la poursuite de l'administration.
Italian: La gran parte di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : envie de vomir (nausées), constipation, vomissements, indigestion, douleur à l'estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires, modification du goût.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): nausea, costipazione, vomito, indigestione, dolore allo stomaco e all'intestino, gas, alterazione del colore dei denti, alterazione del gusto.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, est pratiquement insoluble et de ce fait non absorbé.
Italian: La parte attiva di Velphoro, pn-FeOOH, è praticamente insolubile e quindi non viene assorbita.
French: Informations sur le saccharose et les amidons (hydrates de carbone)
Italian: Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)
French: Velphoro est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés à croquer.
Italian: Velphoro è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.
French: La liaison du phosphate se fait par échange de ligands entre les groupes hydroxyles et/ou l'eau et les ions phosphate sous la plage physiologique de pH du tractus gastro-intestinal.
Italian: Il legame al fosfato avviene mediante lo scambio del ligando tra i gruppi idrossile e/o l'acqua e gli ioni fosfato nell'intervallo di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
French: La non-infériorité au carbonate de sevelamer a été étudiée à la semaine 12.
Italian: È stata determinata la non inferiorità rispetto a sevelamer carbonato alla settimana 12.
French: Velphoro n'est quasiment pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Italian: Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale.
French: - Pendant que vous prenez Velphoro, vous devez respecter le régime alimentaire qui vous a été recommandé et les traitements prescrits par votre médecin, comme les compléments en calcium, en vitamine D3 ou en calcimimétiques.
Italian: - Quando prende Velphoro, deve seguire la dieta raccomandata e assumere i trattamenti prescritti dal medico, come i supplementi di calcio, la vitamina D3 o i calciomimetici.
French: Cependant, il n'a pas été observé de signe d'insuffisance hépatique ou de modification significative des enzymes hépatiques lors des études cliniques avec Velphoro.
Italian: Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro.
French: 90 comprimés à croquer
Italian: 90 compresse masticabili
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro : - si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la paroi intérieure de l'abdomen) au cours des 3 derniers mois - si vous avez des problèmes significatifs à l'estomac et/ou au foie - si vous avez subi une chirurgie majeure de l'estomac et/ou des intestins.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velphoro: - se ha sofferto di peritonite, un'infiammazione del peritoneo (il sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome) negli ultimi 3 mesi, - se ha problemi gastrici e/o del fegato significativi, - se ha subito un intervento di chirurgia maggiore allo stomaco e/o all'intestino.
French: Des selles de couleur anormale (noires) peuvent visuellement masquer un saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).
Italian: L'alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
French: Les taux de réponse, définis comme la proportion de sujets obtenant un taux de phosphate sérique situé dans l'intervalle recommandé par la KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) étaient respectivement, pour Velphoro et le carbonate de sevelamer, de 45,3% et 59,1% à la semaine 12, et de 51,9% et 55,2% à la semaine 52.
Italian: I tassi di risposta, definiti come proporzione di soggetti che raggiungevano livelli sierici di fosforo compresi nell'intervallo raccomandato KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erano pari al 45,3% e al 59,1% alla settimana 12 e al 51,9% e al 55,2% alla settimana 52, per Velphoro e sevelamer carbonato, rispettivamente.
French: Chez les patients, il est attendu que le fer absorbé soit également distribué aux organes cibles, c'est-àdire le foie, la rate et la moelle osseuse, et qu'il soit utilisé par incorporation dans les globules rouges.
Italian: Si prevede che anche nei pazienti il ferro assorbito sia distribuito agli organi bersaglio: fegato, milza e midollo osseo, e utilizzato per l'incorporazione negli eritrociti.
French: NUMÉRO DU LOT LOT :
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot:
French: Chaque comprimé contient également 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons.
Italian: Ogni compressa contiene anche 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi.
French: Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de Velphoro augmentée ou diminuée par incréments de 500 mg de fer (1 comprimé) par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphate sérique soit atteint, avec ensuite une surveillance régulière.
Italian: I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essereaumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
French: Velphoro fonctionne en liant le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, sa concentration sérique n'est donc pas pertinente vis-à-vis de son efficacité.
Italian: Velphoro agisce legando il fosfato nel tratto gastrointestinale, quindi la concentrazione sierica non è importante per la sua efficacia.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Velphoro e a cosa serve
French: En cas d'oubli d'une dose ou plus, la dose normale du médicament doit être administrée avec le repas suivant.
Italian: Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.
French: Comment se présente Velphoro et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Velphoro e contenuto della confezione
French: Chez les sujets sains, la quantité médiane de fer radiomarqué passant dans le sang a été estimée à 0,43% (intervalle 0,16 - 1,25%) au jour 21, chez les patients prédialysés à 0,06% (intervalle 0,008 - 0,44%) et chez les patients sous hémodialyse à 0,02% (intervalle 0 - 0,04%).
Italian: In soggetti sani l'acquisizione mediana di ferro radiomarcato nel sangue era stimata essere dello 0,43% (intervallo 0,16-1,25%) al giorno 21, in pazienti pre-dialisi dello 0,06% (intervallo 0,008-0,44%) e nei pazienti in emodialisi dello 0,02% (intervallo 0-0,04%).