FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen en activering van manie Activering van manie en hypomanie is gemeld bij patiënten met stemmingsstoornissen die behandeld werden met soortgelijke geneesmiddelen voor ernstige depressieve stoornis.
English: Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12,0-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met “NB-890”.
English: If patients experience clinically relevant and sustained increases in blood pressure or pulse rate as a result of naltrexone / bupropion treatment, it should be discontinued.
Dutch: Indien patiënten klinisch relevante en aanhoudende stijgingen van de bloeddruk of polsfrequentie ervaren als gevolg van de naltrexon/bupropionbehandeling, dient de therapie te worden gestaakt.
English: Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Dutch: Behandelingstrouwpercentages voor de geïntegreerde Fase 3-studies waren: 67% NB vs. 74% placebo na 16 weken, 63% NB vs. 65% placebo na 26 weken, 55% NB vs. 55% placebo na 52 weken.
English: Opioid analgesics
Dutch: Opioïde analgetica
English: Caution should be used when prescribing naltrexone / bupropion to patients with predisposing factors that may increase the risk of seizure including:
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het voorschrijven van naltrexon/bupropion aan patiënten met predisponerende factoren die het risico op toevallen kunnen verhogen, zoals:
English: In the arcuate nucleus of the hypothalamus, bupropion stimulates pro-opiomelanocortin (POMC) neurons that release alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH), which in turn binds to and stimulates melanocortin 4 receptors (MC4-R).
Dutch: In de nuclei arcuati van de hypothalamus stimuleert bupropion pro-opiomelanocortine (POMC)neuronen die alfa-melanocytstimulerend hormoon afgeven (α-MSH), dat op zijn beurt melanocortine 4-receptoren (MC4-R) bindt en stimuleert.
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Dutch: Er werd een grotere HbA1Cverbetering gezien dan bij placebo bij de eerste postbaselinemeting (Week 16, p<0,001).
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan ook worden overwogen (zie rubriek 4.7 en 4.8).
English: Effect on body composition
Dutch: Effect op lichaamssamenstelling
English: The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies.
Dutch: De behandelingseffecten die waargenomen werden in patiënten met obesitas of overgewicht met diabetes mellitus type 2 (Studie NB-304) waren wat minder uitgesproken dan die in de andere Fase 3studies.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressants in adult subjects with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in subjects less than 25 years old.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische trials van antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen, toonde een verhoogd risico van suïcidaal gedrag bij antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
English: Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen competitief de OCT2 in het basolaterale membraan van de renale tubuli die verantwoordelijk zijn voor de creatininesecretie, op gelijke wijze als het OCT2substraat cimetidine.
English: Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
English: If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Dutch: Indien naltrexon/bupropion toegevoegd wordt aan de behandeling van een patiënt die reeds een geneesmiddel krijgt dat gemetaboliseerd wordt door CYP2D6, dient bepaald te worden of het noodzakelijk is de dosis van het oorspronkelijke geneesmiddel te verlagen, met name voor die gelijktijdige geneesmiddelen met een smalle therapeutische index.
English: Genotoxicity:
Dutch: Genotoxiciteit:
English: The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided.
Dutch: De consumptie van alcohol dient tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion tot een minimum teruggebracht of geheel vermeden te worden.
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Dutch: + Op basis van LOCF met de laatste on-drug observatie carried forward.
English: • you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack.
Dutch: • als u een niet onder controle zijnde kransslagaderaandoening heeft (een hartaandoening door slechte bloedtoevoer in de bloedvaten van het hart) met symptomen als angina (pijn op de borst) of een recente hartaanval.
English: There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Dutch: Er bestaat beperkte ervaring met overdosering van naltrexon-monotherapie in de mens.
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Dutch: Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De exacte neurochemische eetlustonderdrukkende effecten van naltrexon/bupropion zijn niet geheel inzichtelijk.
English: Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance.
Dutch: Daarom zijn de lichte stijgingen in creatinine die waargenomen worden na langdurige behandeling met naltrexon/bupropion, waarschijnlijk het gevolg van remming van OCT2 en zijn deze niet indicatief voor veranderingen in creatinineklaring.
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Dutch: Als u flauwvalt, spierzwakte ervaart of een toeval krijgt tijdens de behandeling, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
English: Human overdose experience
Dutch: Ervaring met overdosering bij de mens
English: Submission of the protocol by 31 March
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
English: Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Dutch: Naltrexon en 6-bèta-naltrexol worden niet gemetaboliseerd door cytochroom P450enzymen en in vitro-studies tonen geen potentieel voor remming of inductie van belangrijke isozymen.
English: Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise.
Dutch: Mysimba bevat twee werkzame bestanddelen: naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride en wordt gebruikt bij obese volwassenen of volwassenen met overgewicht om hun gewicht te beheersen samen met een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging.
English: The results from this study demonstrated that the area under the curve for plasma naltrexone and metabolites and for plasma bupropion and metabolites was increased by less than two-fold in patients with moderate and severe renal impairment, and smaller increases were observed for patients with mild renal impairment.
Dutch: De resultaten van deze studie toonden aan dat het gebied onder de curve voor naltrexon en metabolieten in het plasma en voor bupropion en metabolieten in het plasma minder dan tweevoudig was verhoogd bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen, en kleinere verhogingen werden waargenomen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
English: • Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
Dutch: • Medicijnen gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie en AIDS, zoals efavirenz en ritonavir;
English: The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
Dutch: De ernstigste klinische implicaties van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon houden waarschijnlijk verband met bupropion.
English: Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone / bupropion must not be used with MAOI (see section 4.3).
Dutch: Omdat monoamineoxidase A- en B-remmers eveneens de catecholaminerge pathways versterken, door een ander mechanisme dan bupropion, dient naltrexon/bupropion niet tegelijkertijd met een MAOi gebruikt te worden (zie rubriek 4.3).
English: The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
Dutch: Het risico op toevallen is ook afhankelijk van patiëntfactoren, klinische situaties en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, welke in overweging moeten worden genomen bij de selectie van patiënten die behandeld gaan worden met naltrexon/bupropion.
English: • as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
Dutch: • omdat de behandeling met naltrexon/bupropion kan leiden tot een verlaagd glucose bij patiënten met diabetes, dient de dosis insuline en/of orale antidiabetica beoordeeld te worden om het risico op hypoglykemie te minimaliseren, omdat dit de patiënt kan predisponeren voor een toeval.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 times the maximum therapeutic dose of bupropion (equivalent to approximately in excess of 8 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) has been reported.
Dutch: Acute ingestie van doses van meer dan 10 maal de maximale therapeutische dosis bupropion (overeenkomend met ongeveer 8 maal de aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion) is gemeld.
English: Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
Dutch: Ataxie (B), gebrek aan coördinatie (B)
English: Induction of emesis is not recommended.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
English: Naltrexone / bupropion has not been studied in conjunction with alpha-adrenergic blockers or clonidine.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet onderzocht in samenhang met alfa-adrenerge blokkers of clonidine.
English: • Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
Dutch: • Patiënten die een gelijktijdige behandeling ondergaan met bupropion of naltrexon
English: Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
Dutch: Andere ernstige reacties die gemeld werden met overdoses bupropion waren onder meer hallucinaties, bewustzijnsverlies, sinustachycardie en ecg-veranderingen zoals geleidingsstoornissen (waaronder verlengd QRS) of aritmieën.
English: The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naltrexon/bupropion bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Due to the antagonistic effect of naltrexone at the opioid receptor, patients taking naltrexone / bupropion may not fully benefit from treatment with opioid-containing medicinal products, such as cough and cold remedies, antidiarrhoeal preparations and opioid analgesics.
Dutch: Vanwege het antagonistische effect van naltrexon op de opiaatreceptor, kunnen patiënten die naltrexon/bupropion gebruiken mogelijk niet volledig profiteren van behandeling met opiaatbevattende geneesmiddelen, zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen, antidiarreemiddelen en opioïde analgetica.
English: There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het gebruik van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie of wisseltransfusie in de behandeling van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon overdoses.
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Dutch: U dient minstens 14 dagen voor de start met Mysimba met deze medicijnen te stoppen (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”?)
English: * Difference from placebo, p<0.001.
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
English: Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Dutch: Andere belangrijke metabole routes zijn de vorming van de metabolieten 2-hydroxy-3-O-methylnaltrexon en 2-hydroxy-3-O-methyl-6-bèta-naltrexol, waarvan verondersteld wordt dat zij gemedieerd worden door catechol-O-methyltransferasen (COMT), en glucuronidatie, die waarschijnlijk wordt gemedieerd door UGT1A1 en UGT2B7.
English: Full analysis set+
Dutch: Completers-analyseset++
English: • steroids (except drops, creams, or lotions for eye and skin conditions or inhalers for breathing disorders such as asthma);
Dutch: • steroïden (behalve druppels, crèmes, lotions voor oog- en huidaandoeningen of inhalators voor ademhalingsstoornissen, zoals astma);
English: Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Borstvoeding Naltrexon en bupropion en hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%.
Dutch: In een reeks studies onder gezonde vrijwilligers verlaagde ritonavir (100 mg tweemaal daags of 600 mg tweemaal daags) of ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg tweemaal daags de blootstelling van bupropion en zijn belangrijkste metabolieten op een dosisafhankelijke wijze met 20% tot 80%.
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of weleens een zelfmoordpoging heeft gedaan of andere psychische problemen heeft, informeer uw arts hier dan over voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
Dutch: Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.
English: The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Dutch: De types tolerantiebijwerkingen waren dezelfde als de bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2, 4.3, 5.2).
English: * Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001 ** Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
English: Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Dutch: Vanwege het dosisgerelateerde risico van toevallen door bupropion, dient ziekenhuisopname na verdenking op overdosering met naltrexon/bupropion te worden overwogen.
English: The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
Dutch: De effecten van de combinatie bupropion en naltrexon zijn niet onderzocht bij dieren.
English: Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 kunnen deze bijwerkingen sneller krijgen door gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. metformine) of hebben een hogere kans op onderliggende gastrointestinale stoornissen (gastroparese) die predisponeren voor gastro-intestinale symptomen.
English: There are no known pharmacokinetic interactions between naltrexone and alcohol.
Dutch: Er zijn geen bekende farmacokinetische interacties tussen naltrexon en alcohol.
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Dutch: Mysimba is geïndiceerd als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een aanvankelijke Body
English: Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes.
Dutch: Van de totale populatie van 4536 patiënten in de naltrexon/bupropion Fase 3-studies, had 25% hypertensie, 33% nuchtere glucosespiegels ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) op baseline, 54% dislipidemie bij studieaanvang en 11% diabetes type 2.
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Dutch: De behandeling met naltrexon/bupropion dient te worden gestaakt indien er zorgen bestaan betreffende de veiligheid of tolerantie van de voortgezette behandeling, waaronder zorgen over verhoogde bloeddruk (zie rubriek 4.8).
English: Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
Dutch: Naltrexon/bupropion verhoogde de AUC en Cmax van metoprolol ongeveer respectievelijk 4- en 2-voudig, in vergelijking met metoprolol alleen.
English: Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
Dutch: Toevallen: De incidentie van toevallen bij naltrexon/bupropion in de loop van het klinische programma was 0,06% (2/3239 patiënten).
English: In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
Dutch: In klinische studies staakte 23,8% van de patiënten die naltrexon/bupropion kregen en 11,9% van de patiënten die placebo kregen de behandeling vanwege een bijwerking.
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc and indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Filmomhulling: polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
English: At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
Dutch: Na 1 jaar was het gemiddelde gewichtsverlies (met LOCF-methodologie) onder deze Week 16 responders die naltrexon/bupropion ontvingen 11,3%, waarbij 55% ≥10% lichaamsgewicht had verloren.
English: You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
Dutch: U moet het gebruik van Mysimba onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals zwelling van de keel, tong, lippen of gelaat, moeite met slikken of ademen, duizeligheid, koorts, uitslag, pijn in de gewrichten of in de spieren, jeuk of netelroos na innemen van dit medicijn (zie ook rubriek 4).
English: • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
English: + Subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase.
Dutch: + Gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één postbaseline lichaamsgewichtmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase.
English: There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Dutch: Er waren geen consistente veranderingen in metabolieten van naltrexon of bupropion gerelateerd aan een uiteenlopende ernst van leverfunctiestoornissen.
English: Patients with type 2 diabetes treated with naltrexone / bupropion demonstrated a higher incidence of gastrointestinal adverse events, primarily nausea, vomiting, and diarrhoea, than subjects without diabetes.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden met naltrexon/bupropion, toonden een hogere incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk nausea, braken en diarree, dan patiënten zonder diabetes.
English: *** Toothache and dental caries, while not meeting the criteria for inclusion in this table, are listed based on the subset of patients with dry mouth, in which a higher incidence of toothache and dental caries was observed in subjects treated with NB versus placebo.
Dutch: *** Kiespijn en cariës -hoewel niet voldoend aan de criteria voor opname in deze tabel- worden genoemd op basis van de subset patiënten met een droge mond, waarbij een hogere incidentie van kiespijn en cariës werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met NB versus placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/988/001-002
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
Dutch: Leververanderingen zijn gezien in dierstudies met bupropion maar deze weerspiegelen de werking van een leverenzyminduceerder.