FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zinnat pode também ser utilizado: • para tratar a doença de Lyme (uma infeção disseminada por parasitas chamados carraças).
Greek: • για την αντιμετώπιση της νόσου του Lyme (λοίμωξη που μεταδίδεται από παράσιτα που ονομάζονται τσιμπούρια).
Portuguese: Anaeróbios Gram-negativos:
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια:
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg duas vezes por dia durante 14 dias (10 a 21 dias)
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (10 έως 21 ημέρες)
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 250 mg/5 mL Contém 2,3 g de sacarose por cada 5 mL de dose
Greek: 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 2,3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
Portuguese: • sensação de mal-estar
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: Retirar a tampa e a membrana selada pelo calor.
Greek: Βγάλτε το πώμα και τη θερμικά σφραγισμένη μεμβράνη.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados de ensaios controlados por placebo.
Greek: Στοιχεία μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias, tonturas
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος φαρμακευτικός πυρετός, ορονοσία, αναφυλαξία,
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas
Greek: Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: • Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar (Podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Greek: (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Portuguese: • Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: • da pele e tecidos moles.
Greek: • του δέρματος και των μαλακών μορίων
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupções cutâneas urticária, prurido, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) (ver Doenças do sistema imunitário), edema angioneurótico
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση) (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος), αγγειονευρωτικό οίδημα
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 250 mg Contém 6,1 g de sacarose por dose unitária
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 6,1 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg duas vezes por dia durante 10 a 14 dias
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 10 έως 14 ημέρες
Portuguese: Após a administração dos comprimidos de cefuroxima axetil às refeições, os níveis séricos máximos ocorrem aproximadamente 2,4 horas depois (2,9 µg/mL para uma dose de 125 mg, 4,4 µg/mL para uma dose de 250 mg, 7,7 µg/mL para uma dose de 500 mg e 13,6 µg/mL para uma dose de 1000 mg).
Greek: για δόση 125 mg, 4,4 µg/mL για δόση 250 mg, 7,7 µg/mL για δόση 500 mg και 13,6 µg/mL για δόση
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL Agitar o frasco antes de usar.
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Portuguese: T½ (h)
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo de 250 mg duas vezes por dia
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως
Portuguese: A cefuroxima é excretada através de filtração glomerular e secreção tubular.
Greek: Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e granulado para suspensão oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: Doses recomendadas de Zinnat no compromisso renal
Greek: Συνιστώμενες δόσεις Zinnat σε νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: anemia hemolítica
Greek: αιμολυτική αναιμία
Portuguese: Dose (mg) duas vezes por dia Volume por dose (mL)
Greek: Όγκος ανά δόση (mL)
Portuguese: Otite média aguda
Greek: Οξεία μέση ωτίτιδα
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 125 mg, 250 mg, 500 mg Engula os comprimidos de Zinnat inteiros com alguma água.
Greek: 125 mg, 250 mg, 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Zinnat καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Portuguese: Voltar a colocar o frasco e a seringa na posição vertical.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 500 mg Contém 12,2 g de sacarose por dose unitária
Greek: 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 12,2 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Portuguese: Pielonefrite
Greek: Πυελονεφρίτιδα
Portuguese: Inverta o frasco para a posição vertical correta e continue a agitar vigorosamente.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και ανακινείστε δυνατά.
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL Contém 3 g de sacarose por cada 5 mL de dose
Greek: 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
Portuguese: Doença de Lyme
Greek: Νόσος του Lyme
Portuguese: O Zinnat foi aprovado pela primeira vez na Europa em finais da década de 1980 e existe sob a forma de formulações orais.
Greek: Το Zinnat έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή σκευασμάτων χορηγούμενων από το στόμα.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinnat e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Portuguese: O CHMP decidiu igualmente pela determinação de uma idade limite, declarando que não existe qualquer experiência com a utilização do Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην υιοθέτηση ελάχιστης ηλικίας υπογραμμίζοντας ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zinnat σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou recomendações posológicas harmonizadas para adultos e crianças.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες και τα παιδιά.
Portuguese: "O Zinnat está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças a partir dos 3 meses e idade (ver secções 4.4 e 5.1):
Greek: «Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: O CHMP reviu os dados de cinco estudos aleatorizados controlados, dois dos quais incluíam doentes com mais de 12 anos de idade (Nadelman 1995; Lugar 1995), um que incluía doentes com mais de 15 anos de idade (Cerar 2010), um que incluía crianças com menos de 15 anos de idade (Arnez 1995) e um estudo que incluía crianças entre os 6 meses e os 12 anos de idade.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα πέντε τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών, δύο εκ των οποίων αφορούσαν ασθενείς ηλικίας >12 ετών (Nadelman 1995, Lugar 1995), μία εκ των οποίων αφορούσε ασθενείς ηλικίας >15 ετών (Cerar 2010), μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας < 15 ετών (Arnez 1995) και μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6 μηνών - 12 ετών.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP concluiu que não existem dados disponíveis.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, incluindo um estudo em dupla ocultação e vários estudos de apoio, o CHMP concluiu que existem dados suficientes que apoiam a indicação "infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas".
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένης μιας διπλής τυφλής μελέτης και ορισμένων υποστηρικτικών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Portuguese: O CHMP também registou que a orientação europeia de 2009 relativa ao diagnóstico e tratamento de gonorreia em adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) não inclui a cefuroxima na lista de antibióticos recomendados para esta indicação devido às suas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) subótimas, que poderão levar a uma pior eficácia e à seleção das estirpes bacterianas resistentes (Aison et al, 2004).
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή του 2009 για τη διάγνωση και τη θεραπεία της γονόρροιας σε ενήλικες δεν συμπεριλάμβανε την κεφουροξίμη στον κατάλογο των συνιστώμενων αντιβιοτικών για την εν λόγω ένδειξη, λόγω των ανεπαρκών φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και στην επιλογή των ανθεκτικών στελεχών βακτηρίων (Aison et al, 2004).
Portuguese: Tendo analisado a documentação clínica apresentada, que consistia em quatro estudos comparativos em dupla ocultação relativamente grandes (>300 doentes) e adequadamente concebidos, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της υποβληθείσας κλινικής τεκμηρίωσης, η οποία συνίσταται σε τέσσερις δεόντως σχεδιασμένες, σχετικά μεγάλες (>300 ασθενείς) διπλές τυφλές, συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos apresentados, o CHMP considerou aceitável a indicação para o tratamento da doença de Lyme precoce.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων των μελετών, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento com cefuroxima axetil poderá não restringir a transmissão da infeção.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με κεφουροξίμη αξετίλη ενδέχεται να μην αναστείλει την περαιτέρω μετάδοση της λοίμωξης.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinnat e nomes associados é favorável.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Portuguese: Relativamente à doença de Lyme, o CHMP considerou que os dados clínicos existentes fundamentavam o tratamento durante 14 dias, com um intervalo de 10 a 21 dias (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), em doentes adultos e pediátricos.
Greek: Για τη νόσο του Lyme η CHMP έκρινε ότι τα υφιστάμενα κλινικά δεδομένα τεκμηριώνουν τη θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, με ελάχιστη και μέγιστη διάρκεια τις 10 και 21 ημέρες (Συντονισμένη δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Βορελίωση του Lyme, 2010) για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς αντίστοιχα.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Portuguese: A secção sobre doentes pediátricos foi extensamente analisada, incluindo uma análise da tabela de recomendações de dosagem para crianças com menos de 40 kg, de modo a descrever a dosagem e a duração por cada indicação, bem como os cálculos de dosagem em função da massa corporal do doente.
Greek: Η παράγραφος για τους παιδιατρικούς ασθενείς αναθεωρήθηκε εκτενώς, περιλαμβανομένης της αναθεώρησης του πίνακα συστάσεων δοσολογίας για παιδιά με βάρος χαμηλότερο των 40 kg ώστε να περιγράφεται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ανά ένδειξη, καθώς και οι υπολογισμοί δοσολογίας βάσει της σωματικής μάζας του ασθενή.
Portuguese: Porém, tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, bem como a análise sistemática da Cochrane realizada por Ahovuo-Saloranta, 2008, uma meta-análise de Young, 2008 e uma análise sistemática realizada por Ip, 2005, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Greek: Ωστόσο, μετά την επανεξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών των Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 καθώς και μιας συστημικής ανασκόπησης Cochrane που διενεργήθηκε από την Ahovuo-Saloranta, 2008, μιας μετα-ανάλυσης του Young, 2008 και μιας συστημικής ανασκόπησης του Ip, 2005, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima pode ser uma opção de tratamento valiosa nas indicações "pielonefrite" e "cistite", incluindo em crianças e mulheres grávidas, pelo que considerou aceitáveis estas indicações.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπευτική επιλογή στις ενδείξεις «πυελονεφρίτιδα» και «κυστίτιδα», επίσης σε παιδιά και έγκυες και, ως εκ τούτου, αποδέχτηκε τις εν λόγω ενδείξεις.
Portuguese: Para a população pediátrica, o CHMP concluiu que a dosagem deve ser de 15 mg/kg duas vezes ao dia, até um máximo de 250 mg duas vezes ao dia.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφώνησε ότι η δοσολογία πρέπει να είναι 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O Zinnat contém cefuroxima axetil, que é um pró-medicamento oral da cefuroxima, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
Greek: To Zinnat περιέχει κεφουροξίμη αξετίλη η οποία είναι πόσιμο προφάρμακο της κεφουροξίμης, ενός αντιβακτηριακού παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Portuguese: O Zinnat foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização do medicamento.
Greek: Το Zinnat συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos e PK/PD disponíveis confirmam que um regime duas vezes ao dia de cefuroxima axetil é uma dosagem eficaz e que a utilização da cefuroxima axetil administrada três vezes ao dia não é sustentada pelos dados clínicos e de segurança.
Greek: H CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα κλινικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το δοσολογικό σχήμα κεφουροξίμης αξετίλης δύο φορές την ημέρα είναι αποτελεσματικό και ότι η χορήγηση κεφουροξίμης αξετίλης τρεις φορές την ημέρα δεν τεκμηριώνεται από τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual e concluiu que as infeções com origem, suspeita ou comprovada, em espécies bacterianas menos suscetíveis (como a S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae de suscetibilidade intermédia à penicilina) devem ser tratadas com 500 mg, administrados a cada 12 horas.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις και συμφώνησε ότι οι λοιμώξεις που πιθανολογείται ή έχει καταδειχθεί ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως τα ενδιάμεσης ευαισθησίας στην πενικιλλίνη στελέχη S. pneumonia, M. catarrhalis και H. influenzae) πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση δόσης 500 mg ανά 12 ώρες.
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, bem como estudos da Sociedade Alemã de Doenças Pediátricas Infeciosas e um estudo aberto de grupos paralelos patrocinado pelo titular da AIM, realizado em centros de clínica geral no Reino Unido, França e Alemanha em 1989, o CHMP considerou que os dados fundamentavam a indicação proposta.
Greek: Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα Κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων μελετών των Aujard, 1995, Gooch, 1993 και Scholz, 2004, καθώς και μελετών της Γερμανικής Εταιρίας για τα Παιδιατρικά Λοιμώδη Νοσήματα και μιας μεγάλης ανοιχτής μελέτης παράλληλων ομάδων υπό την υποστήριξη του ΚΑΚ, η οποία διενεργήθηκε σε κέντρα γενικής ιατρικής στο ΗΒ, στη Γαλλία και στη Γερμανία το 1989, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinnat e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης εναρμονισμένη διατύπωση για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ του Zinnat και τροποποίησε την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης βάσει της εγκεκριμένης εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível identificar qualquer regime posológico adequado para proporcionar uma proteção adequada contra agentes patogénicos menos suscetíveis que tenham uma CIM até 1 mg/l.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για την επαρκή κάλυψη λιγότερο ευαίσθητων παθογόνων με MIC έως 1 mg/L.
Portuguese: O CHMP eliminou a opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
Greek: Η CHMP διέγραψε τη θεραπευτική επιλογή επακόλουθης παρεντερικής και από του στόματος χορήγησης για όλους τους ασθενείς, λόγω της σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο δραστικό φάρμακο κατά τη μετάβαση στο χορηγούμενο από το στόμα σκεύασμα.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Portuguese: O CHMP registou que a sinusite bacteriana aguda é difícil de diferenciar da sinusite viral, muito mais comum, e que, muitas vezes, o tratamento antibacteriano não está comprovado.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα διαφοροποιείται δύσκολα από την πολύ πιο κοινή ιογενή παραρρινοκολπίτιδα και ότι συχνά δεν απαιτεί αντιβακτηριακή θεραπεία.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, incluindo os estudos de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Greek: 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 και
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade O CHMP analisou todos os dados disponíveis e também registou que agentes patogénicos menos suscetíveis não podem ser tratados com doses de cefuroxima axetil superiores à dose diária máxima de 500 mg devido aos produtos de degradação tóxica da cefuroxima axetil e à falta de dados de segurança.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και επεσήμανε ότι οι λιγότερο ευαίσθητοι παθογόνοι παράγοντες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη χρήση δόσεων κεφουροξίμης αξετίλης υψηλότερων από τη μέγιστη ημερήσια δόση των 500 mg, λόγω των τοξικών προϊόντων αποσύνθεσης της κεφουροξίμης αξετίλης και της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: Tendo analisado as distribuições das concentrações inibitórias mínimas (CIM) para agentes patogénicos respiratórios comuns, como o S. pneumoniae, H. influenzae e M.catarrhalis de suscetibilidade intermédia à penicilina (Bulitta et al, 2009), o CHMP considerou que as alterações nas distribuições das CIM nas últimas décadas têm afetado a adequação da cefuroxima axetil a esta indicação.
Greek: S. pneumoniae, H. influenzae και M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), η CHMP έκρινε ότι οι αλλαγές στις κατανομές MIC κατά τις τελευταίες δεκαετίες έχουν επιδράσει στην καταλληλότητα της κεφουροξίμης αξετίλης για την εν λόγω ένδειξη.
Portuguese: O CHMP introduziu uma afirmação que adverte para o facto de a formulação em suspensão da cefuroxima axetil não ser bioequivalente à formulação em comprimidos e que não são intersubstituíveis numa base de miligrama a miligrama devido às diferenças na biodisponibilidade e na curva tempo-concentração.
Greek: Η CHMP πρόσθεσε μια δήλωση που επεξηγεί ότι το σκεύασμα κεφουροξίμης αξετίλης σε μορφή εναιωρήματος δεν είναι βιοϊσοδύναμο με το σκεύασμα σε μορφή δισκίου και ότι τα δύο αυτά σκευάσματα δεν είναι εναλλάξιμα επί τη βάσει της περιεκτικότητάς τους λόγω διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα και στην καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης.
Portuguese: Relativamente à indicação da cistite, o CHMP recomendou um regime de dosagem para adultos de 250 mg BID, com vista a assegurar concentrações urinárias adequadas de cefuroxima e, por conseguinte, a erradicação dos principais agentes uropatogénicos implicados.
Greek: Για την ένδειξη της κυστίτιδας, η CHMP εισηγήθηκε για τους ενήλικες δοσολογικό σχήμα των 250 mg δύο φορές την ημέρα ώστε να διασφαλίζονται οι δέουσες συγκεντρώσεις της κεφουροξίμης στα ούρα και, κατ' επέκταση, να εξαλείφονται τα βασικά ουροπαθογόνα που ανιχνεύονται.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é adequada para o tratamento da gonorreia não complicada (uretrite e cervicite), pelo que recomenda a eliminação da indicação proposta.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γονόρροιας (ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα) και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της προτεινόμενης ένδειξης.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é um agente adequado para o tratamento empírico da pneumonia adquirida na comunidade e recomenda a eliminação desta indicação.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν συνιστά κατάλληλο παράγοντα για την εμπειρική θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles O CHMP concluiu que as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles (i.e., os staphylococci e os streptococci) são sensíveis à cefuroxima.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα είδη βακτηρίων που ευθύνονται συχνότερα για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ήτοι οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι) παρουσιάζουν ευαισθησία στην κεφουροξίμη.