FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Greek: Δεσμεύοντας τη θρομβίνη, το Refludan μειώνει σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο θρόμβωσης, προλαμβάνοντας τις επακόλουθες βλάβες.
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Greek: Η λεπιρουδίνη, η δραστική ουσία του Refludan, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που αιμορραγούν ή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία μπορεί να οφείλεται, μεταξύ άλλων, στο γεγονός ότι ο ασθενής υποβλήθηκε πρόσφατα σε βιοψία, υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο, υποβλήθηκε σε εκτεταμένη εγχείριση ή έχει ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών.
Danish: Hvad er Refludan?
Greek: Τι είναι το Refludan;
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Greek: Το Refludan χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (ΗΙΤ, τύπος αλλεργίας στην ηπαρίνη που προκαλεί έλλειψη αιμοπεταλίων στο αίμα και/ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και θρομβοεμβολική νόσο (μη φυσιολογική ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα) για την οποία απαιτείται ενέσιμη αντιθρομβωτική αγωγή, συνήθως ηπαρίνης.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Greek: Η λεπιρουδίνη δεσμεύει μια ουσία καλούμενη θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικά τεστ, όπως η δοκιμασία ΗΙΡΑΑ (heparin induced platelet aggregation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη).
Danish: Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
Greek: Το Refludan χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Greek: Το Refludan είναι αντιθρομβωτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Greek: Ακρωτηριασμοί και νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6% (7 από τους 125 ασθενείς) και 10% (12 από τους 125 ασθενείς) αντίστοιχα.
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Greek: Το Refludan αποτέλεσε αντικείμενο δύο μελετών στις οποίες μετείχαν 198 ασθενείς, εκ των οποίων 125 έπασχαν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο Οι μελέτες εξέτασαν το ποσοστό θανάτων, ακρωτηριασμών και νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών (σχηματισμός θρόμβων).
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Refludan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Greek: Η πλήρης περιγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Refludan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Refludan διατίθεται εδώ.
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refludan;
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεπιρουδίνη, σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο της ιρουδίνης ή κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Greek: Το Refludan είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Greek: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει τη λεπιρουδίνη.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refludan σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Refludan?
Greek: Πώς δρα το Refludan;
Danish: Hvad anvendes Refludan til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Refludan;
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refludan;
Danish: 0.01 % Gel
Greek: 0.01 % Γέλη
Danish: 15 g r l
Greek: 15 g ό η α ς ι ε
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Danish: Kutan Αnvendelse Tube (polyethylen)
Greek: Δερµατική χρήση Σωληνάριο (πολυαιθυλένιο)
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Greek: • Εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν καρκίνο
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Danish: • Vask hænderne omhyggeligt.
Greek: • Πλύνετε επιμελώς τα χέρια σας.
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος για περισσότερο από 20 εβδομάδες (βλέπε 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ένδειξη επούλωσης μετά από τις δέκα πρώτες εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Greek: - Συνιστάται η χρήση καθαρού βοηθητικού μέσου για την επάλειψη, ενώ η επαφή με άλλα μέρη του σώματος πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Greek: Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Greek: - Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση και αλλοίωση.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Greek: - Το ρύγχος του σωληναρίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την πληγή ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Danish: • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο εάν είστε έγκυος ή
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Greek: Η οστεομυελίτιδα πρέπει να εκτιμάται με ακτινογραφία.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
Greek: Παρακαλείσθε να καταγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σωληνάριο πάνω στην ετικέτα του.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm2 eller i mere end 20 uger for den enkelte patient.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έλκη επιφάνειας > 5 cm2, ή για περισσότερο από 20 εβδομάδες ανά ασθενή.
Danish: Systemisk absorption af en enkelt dosis og flere applikationer i 5 påfølgende dage med becaplermin på disse sår var ubetydelig.
Greek: H συστηματική απορρόφηση μιας εφάπαξ δόσης και πολλαπλών εφαρμογών για 5 συνεχείς ημέρες μπεκαπλερμίνης σε αυτές τις πληγές ήταν ασήμαντη.
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας από μπεκαπλερμίνη.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία λοίμωξης του έλκους (ερυθρότητα, διόγκωση, πυρετός, πόνος ή οσμή).
Danish: Navnet på denne medicin er REGRANEX.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι REGRANEX.
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
Greek: Εάν εφαρμόσετε πάρα πολύ REGRANEX, είναι απίθανο να σας δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα.
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Greek: Προκλινικές μελέτες απορρόφησης διαμέσου πληγών πλήρους πάχους έγιναν σε αρουραίους με επιφάνεια πληγής 1,4-1,6 cm².
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μια εφαρμογή μια φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες το μέγιστο.
Danish: • At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din
Greek: • Τη συνέχιση των επισκέψεων στο γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας και ακολούθηση του
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Greek: • Το έλκος σας πρέπει να καθαρίζεται με διάλυμα άλατος ή νερό.
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
Greek: Πριν από τη χρήση του REGRANEX, συσχετιζόμενες συνυπάρχουσες καταστάσεις όπως οστεομυελίτιδα και περιφερική αρτηριοπάθεια πρέπει να αποκλείονται ή να θεραπεύονται εάν είναι παρούσες.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 20 εβδομάδες.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για τη διασφάλιση της όσο το δυνατό γρηγορότερης και πλήρους επούλωσης του έλκους, και της απομάκρυνσης υπολειμμάτων γέλης REGRANEX από την προηγούμενη εφαρμογή.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπεκαπλερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Greek: Κλινικές μελέτες απορρόφησης πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβητικά έλκη με μία μέση επιφάνεια διαβητικού έλκους 10,5 cm² (εύρος 2,3-43,5 cm²).
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Greek: Η ασφάλεια της γέλης REGRANEX εκτιμήθηκε σε 1883 ενήλικους ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του REGRANEX και εικονικού φαρμάκου και/ή πρότυπης θεραπείας (καθαρισμός με φυσιολογικό ορό).
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι αυξητικός παράγοντας, η θεραπεία με
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν είναι κυρίως νευροπαθητικής προελεύσεως, όπως τα έλκη που οφείλονται σε αρτηριοπάθεια ή σε άλλους
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REGRANEX 0,01% gel Becaplermin
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ REGRANEX 0,01% Γέλη Μπεκαπλερμίνη
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Greek: Σε αυτούς τους 1883 ασθενείς χορηγήθηκε τοπικά τουλάχιστον μία φορά REGRANEX και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Greek: Διακόψτε τη χρήση του REGRANEX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε τα ακόλουθα:
Danish: • At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko.
Greek: • Την ελάττωση του βάρους από τα πόδια σας, ίσως φορώντας ειδικά ορθοπεδικά παπούτσια ή
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
Greek: Από δεδομένα που συνδυάστηκαν από 4 κλινικές δοκιμές οι οποίες διαρκέσανε πάνω από 20 εβδομάδες για θεραπεία ελκών με επιφάνεια μικρότερη ή ίση με 5 cm2, το 47% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε γέλη μπεκαπλερμίνης 100 μg/g επουλώθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 35% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μόνο γέλη εικονικού φαρμάκου.
Danish: REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel.
Greek: Το REGRANEX πρέπει να εφαρμόζεται σε συνεχές λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την ελκωτική περιοχή μια φορά την ημέρα με τη χρήση ενός καθαρού μέσου για την επάλειψη.
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
Greek: Αν κατά την διάρκεια θεραπείας με REGRANEX δεν γίνει εμφανής αξιοσημείωτη πρόοδος στην επούλωση μετά από τις πρώτες δέκα εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και, γνωστοί παράγοντες που διακυβεύουν την επούλωση (όπως οστεομυελίτιδα, ισχαιμία, λοίμωξη) πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Greek: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ΗΠΑ.
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Greek: Η περιφερική αρτηριοπάθεια θα πρέπει να αποκλείεται με εκτίμηση των σφίξεων στα πόδια ή με άλλες τεχνικές.
Danish: • At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt.
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα απομακρύνει το νεκρό δέρμα/ύλη από την πληγή
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Greek: • Εφαρμόστε τη γέλη REGRANEX μια φορά την ημέρα χρησιμοποιώντας ένα καθαρό βαμβακοφόρο στέλεχος ή ξύλινη σπάτουλα.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες ήταν ενήλικες διαβητικοί ηλικίας 19 ετών και πάνω οι οποίοι υπέφεραν από διαβητικό έλκος σταδίου ΙΙΙ ή ΙV τουλάχιστον για χρονική περίοδο 8 εβδομάδων.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8oC).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10 μg/sted (koncentration 30 eller 100 μg/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose.
Greek: Σε προκλινική μελέτη σχεδιασμένη να καθορίσει τις δράσεις του PDGF σε αποκαλυμμένο οστό, έγιναν ενέσεις μπεκαπλερμίνης στα μετατάρσια αρουραίων με 3 ή 10 μg/σημείο (συγκέντρωση 30 ή 100 μg/ml/σημείο) κάθε δεύτερη μέρα για 13 ημέρες, που έδειξαν ιστολογικές αλλαγές ενδεικτικές της επιταχυνόμενης οστικής ανάπλασης αποτελούμενης από περιοστική υπερπλασία και υποπεριοστική απορρόφηση και εξόστωση.
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη νέου ιστού στην πληγή (σπάνια)
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της μπεκαπλερμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 100 μg μπεκαπλερμίνης*.
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών.
Danish: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Greek: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turhoutseweg, 30
Danish: Det hjælper således med til vækst af normalt væv under helingen.
Greek: Συνεπώς, βοηθά στην ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού στην επούλωση.
Danish: Brændende fornemmelse1
Greek: Αίσθηση εγκαύματος
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Greek: Η γάζα πρέπει να αλλάζεται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα για να κρατά την πληγή υγρή.
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το REGRANEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: • Du har infektion i knoglerne, hvilket kan vise sig ved feber, stærke smerter omkring
Greek: • Λοιμώξεις των οστών, οι οποίες μπορεί να παρουσιάζονται ως πυρετός, σοβαρός πόνος,
Danish: REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et "ikke tryk
Greek: Το REGRANEX πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καλή φροντίδα των πληγών, η οποία συνίσταται στον αρχικό καθαρισμό (για την απομάκρυνση όλων των νεκρωτικών και/ή μολυσμένων ιστών), πρόσθετο καθαρισμό εάν κριθεί αναγκαίος, και με λήψη μέτρων για την ύφεση
Danish: Skal lukkes tæt efter hver brug.
Greek: Να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Danish: Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το REGRANEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Danish: - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του REGRANEX (παρατίθενται στην παράγραφο 6 παρακάτω)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REGRANEX 0,01% γέλη
Danish: Påføring af REGRANEX
Greek: Εφαρμογή REGRANEX
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Greek: Δερματίτιδα πομφολυγώδης,Υπερβολική κοκκίωση ιστού
Danish: REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre
Greek: Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση των βαθέων, νευροπαθητικών, χρόνιων διαβητικών ελκών
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που παρουσιάζονται χρησιμοποιούν την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Danish: Du må ikke bruge anden medicin til dit sår, mens du bruger REGRANEX, bortset fra saltvand eller
Greek: Μην εφαρμόζετε στο έλκος σας οποιοδήποτε φάρμακο όταν χρησιμοποιείτε REGRANEX, εκτός από
Danish: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Greek: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: * Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας-ΒΒ (rhPDGF-BB), ο οποίος παράγεται στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για μια περίοδο όχι μεγαλύτερη των 20 εβδομάδων όσο παρουσιάζεται πρόοδος στην επούλωση κατά τις περιοδικές
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
Greek: Εάν μια πληγή μολυνθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REGRANEX, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται έως ότου
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: