FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Groene behuizing
Norwegian Bokmål: Grønn hoveddel
Dutch: De eliminatie via de nieren van intact guselkumab, een IgG-mAb, is naar verwachting laag en van gering belang; evenzo heeft leverinsufficiëntie naar verwachting geen invloed op de klaring van guselkumab, aangezien IgG-mAb's hoofdzakelijk via intracellulaire afbraak worden geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke clearance av guselkumab da IgG mAbs hovedsakelig elimineres ved intracellulær katabolisme.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken.
Dutch: Patiënten die naar adalimumab werden gerandomiseerd (N=582) kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 1, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (q2w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en t/m week 23 (VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab (N=582) fikk 80 mg i uke 0 og 40 mg i uke 1, etterfulgt av 40 mg annenhver uke (q2w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 23 (VOYAGE 2).
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 og 2 ble det sett signifikante forbedringer i psoriasis i hodebunn, på hender og føtter og på negler (målt med henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos pasienter behandlet med guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (p < 0,001, tabell 3).
Dutch: symptoomscore, patiënten met baselinescore > 0
Norwegian Bokmål: PSSD symptomskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
Dutch: In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ble guselkumab godt tolerert ved intravenøs og subkutan administrering.
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE PENNEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING MED FERDIGFYLT PENN BESTÅENDE AV 2 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast onder de vingersteun.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel nedenfor fingerkragen.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: Patiënten die naar guselkumab werden gerandomiseerd (N=825), kregen 100 mg in week 0 en week 4, en daarna eenmaal per 8 weken (q8w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en week 20 (VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til guselkumab (N=825) fikk 100 mg i uke 0 og 4, og deretter hver 8. uke (q8w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 20 (VOYAGE 2).
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke i muskel.
Dutch: Nadat men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de doos laten zitten en op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Tremfya te injecteren.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen ligge i ytterkartongen etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den få romtemperatur ved å vente i 30 minutter før Tremfya injiseres.
Dutch: Figuur 1: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons til og med uke 48 ved besøk (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i VOYAGE 1
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase III-analyser utviklet ca. 9 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 156 ukers behandling.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller har store partikler.
Dutch: In klinische studies is aan gezonde vrijwilligers een eenmalige intraveneuze dosis guselkumab van maximaal 987 mg (10 mg/kg) toegediend en aan patiënten met plaque psoriasis een eenmalige subcutane dosis guselkumab van maximaal 300 mg, zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser av guselkumab på inntil 987 mg (10 mg/kg) har blitt administrert til friske forsøkspersoner, og subkutane enkeltdoser av guselkumab på inntil 300 mg har blitt administrert til pasienter med plakkpsoriasis i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Dutch: Vóór de injectie
Norwegian Bokmål: Før injeksjon
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tremfya - Virkestoff er guselkumab.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab.
Dutch: Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er noen typer vaksiner (levende vaksiner)
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaat geven.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart eller misfarget eller inneholder store partikler.
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert redusert serumnivå av IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde pen en in een multiverpakking met 2 voorgevulde pennen (2 verpakkingen met 1 pen).
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt penn og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING MED FERDIGFYLT SPRØYTE BESTÅENDE AV 2 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Dutch: Warm de voorgevulde pen niet op een andere manier op.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen på noe som helst tidspunkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny.
Dutch: In VOYAGE 2 kregen alle patiënten vanaf week 76 open-label guselkumab q8w.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 begynte alle pasienter med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 76.
Dutch: Patiënten die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab en die geen PASI-90-respons bereikten, kregen guselkumab in week 28, week 32 en daarna q8w.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab i uke 0, som var PASI 90 ikke-respondere, fikk guselkumab i uke 28, 32 og deretter hver 8. uke.
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i vinduet.
Dutch: Informatie over het bewaren
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: Zuiger wordt vergrendeld
Norwegian Bokmål: Stempel låses
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit, geassembleerd in een voorgevulde pen met een automatische naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i en sylinderampulle av glass i en ferdigfylt penn med en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og ytteresken etter "EXP".
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één glazen spuit voor een eenmalige dosis en als een multiverpakking met 2 (2verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten voor eenmalige dosis.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en eske som inneholder en glassprøyte med en enkeltdose og som en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter med en enkeltdose.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og ytteresken etter "EXP".
Dutch: Tabel 3: Overzicht van responsen betreffende de aantasting van huidregio's in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av regional sykdomsrespons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Dutch: 11,1% en 9,0%) en bereikten op 24 weken na randomisatie een maximum (zie figuur 3).
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate mellom guselkumab- og ustekinumabpasienter ble registrert så tidlig som 4 uker etter randomisering (hhv. 11,1 % og 9,0 %) og var maksimal 24 uker etter randomisering (se figur 3).
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Dutch: Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Alvorens een behandeling met Tremfya te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt sprøyte og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie medførte behandling med guselkumab redusert ekspresjon av IL-23/Th17kaskadegener og psoriasisrelaterte genekspresjonsprofiler, vist ved analyse av mRNA fra hudbiopsier fra lesjoner hos pasienter med plakkpsoriasis i uke 12 sammenlignet med baseline.
Dutch: Zie rubriek 6.6 en de 'Instructies voor gebruik' voor verdere instructies voor de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forsiktighetsregler vedrørende håndtering, se pkt.
Dutch: (respectievelijk 31,1% versus 14,3%; p = 0,001) en een PASI-90-respons (respectievelijk 48% versus 23%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 12 uker etter randomisering en høyere andel av guselkumabpasienter sammenlignet med ustekinumabpasienter som oppnådde IGA-skår 0/1 og ≥ 2 poengs forbedring (hhv. 31,1 % og 14,3 %, p = 0,001) og PASI 90-respons (hhv. 48 % og 23 %, p < 0,001).
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één voorgevulde pen en als een multiverpakking met 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen met een eenmalige dosis.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en eske som inneholder en ferdigfylt penn med en enkeltdose og som en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner med en enkeltdose.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og placebo.
Dutch: Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady-state serumkonsentrasjon av guselkumab ble nådd i uke 20 etter subkutan administrering av 100 mg guselkumab i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab voor de voornaamste secundaire eindpunten.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab for viktigste sekundære endepunkter.
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i vinduet
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken, littekens of striemen vertoont.
Norwegian Bokmål: • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Ikke injiser i hud som er øm, rød, hard eller flasser eller har blåmerker, arr eller strekkmerker.
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var sammenfallende med en populasjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en median BSA på 20 %, en median PASI-skår på 18 og IGA-skår alvorlig for 24 % av pasientene.
Dutch: PSSD-symptoomscore, patiënten met baseline score > 0 Symptoomscore = 0, n (%) PSSD-klachtenscore, patiënten met baseline score > 0 Klachtenscore = 0, n (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår > 1 ved baseline, n Forsøkspersoner med DLQI 0/1 337 (75,7 %) PSSD Symptomskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE06.
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater fra DEVOTE
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
Dutch: 52 weken behandeling
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
Dutch: 26 weken behandeling
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tresiba som har vært frosset skal ikke brukes.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Norwegian Bokmål: • du føler deg plutselig uvel med svetting
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
Norwegian Bokmål: • du blir kvalm (kaster opp)
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt overwogen.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Tresiba vurderes.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Norwegian Bokmål: Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Norwegian Bokmål: Sørg for at det er minimum 8 timer mellom dosene.
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller urinen eller blodet for ketoner.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard veiligheidsparameters.
Norwegian Bokmål: Ingen problemer vedrørende sikkerhet er identifisert med Tresiba med hensyn på bivirkninger og standard sikkerhetsparametre.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi .
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer hadde barn i alderen 6-11 år numerisk høyere frekvens av bekreftet hypoglykemi enn i de andre aldersgruppene.
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Tresiba og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre.
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad;
Norwegian Bokmål: • du har fått en glukagoninjeksjon
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
Dutch: Nachtelijk
Norwegian Bokmål: Nattlig
Dutch: Zelden Overgevoeligheid Urticaria
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Urtikaria
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres deretter individuelt.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: insuline detemir1
Norwegian Bokmål: Insulin detemir1
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: • Bruk Tresiba én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Tresiba armen inkluderte 43 barn i alderen 1-5 år, 70 barn i alderen 6-11 år og 61 ungdommer i alderen 12-17 år.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose er 10 enheter, etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker, er skadet.
Dutch: Bevestigde hypoglykemiea
Norwegian Bokmål: Bekreftet hypoglykemia
Dutch: 12u,SS/AUCGIS,totaal,SS = 0,5).
Norwegian Bokmål: 12t,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tresiba hos:
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Norwegian Bokmål: Fleksibilitet i doseringstidspunkt
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
Norwegian Bokmål: Merk: Ett trinn tilsvarer 2 enheter - pennen viser dosen.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
Norwegian Bokmål: Den totale glukosenedsettende effekten av Tresiba øker lineært med økende doser.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av Tresiba.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Tresiba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant utvikling av insulinantistoffer etter langtidsbehandling med Tresiba.
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden
Norwegian Bokmål: 1 Klargjøre pennen
Dutch: De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til Tresiba er mer enn 42 timer innenfor det terapeutiske doseområdet.
Dutch: Steadystate van de serumconcentratie wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Tresiba bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady-state konsentrasjon i serum nås 2-3 dager etter daglig administrering av Tresiba.
Dutch: sitagliptine2
Norwegian Bokmål: Sitagliptin2
Dutch: 6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
Norwegian Bokmål: 6 Ratio gjelder Tresiba Flex/Tresiba.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Norwegian Bokmål: Dersom du først oppdager at du har glemt din forrige dose ved tidspunktet for din neste planlagte dose, så skal du ikke injisere en dobbelt dose, men gjenoppta ditt doseregime med dosering én gang daglig.