FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, yra susijusios su NSF ir šios ligos rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems atlikta kepenų transplantacija, vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims ir senyvo amžiaus pacientams.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus su NSF rizika susijusius kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, saugumo duomenis;
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Lithuanian: Dėl galimo {aktyviosios medžiagos} klirenso sumažėjimo senyvo amžiaus pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Lithuanian: Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai [Jeigu vartojimas naujagimiams ir kūdikiams leidžiamas, įtraukti informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų, kuriems kyla NSF rizika, inkstų funkciją, laboratoriniai tyrimai yra veiksmingesni, nes inkstų funkcijos pokyčiai paprastai simptomiškai ar kliniškai nepasireiškia.
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Lithuanian: [Jeigu vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus kūdikiams neleidžiama, informacija 4.4 skyriuje yra nebūtina.
English: No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
Lithuanian: Santykinė kitų kontrastinių medžiagų su gadoliniu keliama NSF rizika nebuvo vertinama, nes šios medžiagos vartojamos pernelyg retai.
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos santykį, CHMP nutarė, kad visiems pacientams, kuriems bus skiriamos didelės NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant patikrinti jų inkstų funkciją.
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Lithuanian: Be to, 3 metus iš eilės kasmet rinkodaros teisės turėtojai turėtų teikti suvestines NSF atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Lithuanian: buvo gauta pranešimų apie su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią NSF, reguliavimo institucijos šiuo klausimu atliko kelias peržiūras, po kurių nacionaliniu lygmeniu buvo patvirtintos rizikos mažinimo priemonės.
English: Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Lithuanian: Prieš paskiriant {Sugalvotas pavadinimas}, jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
English: • your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Lithuanian: • jūsų inkstų veikla sutrikusi • jums neseniai buvo ar netrukus bus atliekamas kepenų persodinimas
English: Hospital Line SA K. Palama 36
Lithuanian: Hospital Line SA K.
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Lithuanian: Apsvarstęs įrodymus, kad toksiški laisvieji gadolinio jonai kaupiasi žmogaus organizmo audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad be į preparato informacinius dokumentus įtrauktų rizikos mažinimo priemonių, reikėtų atlikti tyrimus, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi kauluose galimybė.
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Lithuanian: Duomenų apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
English: Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojų prašoma per 3 mėnesius nuo sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo CHMP pateikti gadolinio kaupimosi žmogaus kauluose tyrimų protokolus ir terminus.
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti hemodializės taikymą siekiant išvengti NSF arba gydant NSF sergančius pacientus, kuriems hemodializė dar neatliekama, nėra, tačiau tai gali būti naudinga siekiant pašalinti kontrastines medžiagas su gadoliniu iš pacientų, kuriems hemodializė jau atliekama, organizmo.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISOS
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Lithuanian: Makrocikliniai chelatai, įskaitant gadotero rūgštį (Dotarem), gadoteridolį (ProHance) ir gadobutrolį (Gadovist).
English: Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Lithuanian: Vaikams iki 6 mėnesių amžiaus vartoti viso kūno MRT metu nerekomenduojama.
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Lithuanian: Vartojant visas kitas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą, pasitarusi su gydytoju, savo nuožiūra priima motina.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Lithuanian: - komitetas įvertino Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojo 2010 m.
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, siejamos su nefrogenine sistemine fibroze (NSF) - retu, sunkiu ir pavojų gyvybei keliančiu sindromu, dėl kurio pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, prasideda odos, sąnarių ir vidaus organų fibrozė.
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Lithuanian: Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas} nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia {veiklioji medžiaga} skirti.
English: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Lithuanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Injekcinis tirpalas
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
Lithuanian: lapkričio 19 d. priimtą nuomonę, kurioje buvo pateikti rekomenduojami susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai, kaip nurodyta nuomonės III priede.
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriuos tiriant bus naudojamos didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, kad būtų galima patikrinti jų inkstų funkciją.
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad kalbant apie didelės NSF rizikos grupės preparatus, atsižvelgiant į fizikines ir chemines savybes, su gyvūnais atliktus tyrimus ir NSF atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičių, NSF rizika vartojant gadiodimidą ir gadoversetamidą yra didesnė, negu vartojant gadopenteto rūgštį.
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie NSF]
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pacientų, kuriems atliekama klubo ir kelio protezavimo operacija, kaulų mėginius.
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Lithuanian: Informacijos apie kartotinį vartojimą trūksta, todėl {Sugalvotas pavadinimas} injekcijų kartoti negalima, nebent tarp jų būtų mažiausiai 7 paros.
English: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartoti būtina, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Lithuanian: Trejus metus iš eilės rinkodaros teisės turėtojai CHMP turėtų teikti metines suvestines nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių amžiaus, kūdikiai iki 1 metų amžiaus ir vaikai {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių amžiaus, kūdikiai iki 1 metų amžiaus ir vaikai
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Lithuanian: Prieš skiriant {Sugalvotas pavadinimas}, visus pacientus būtina patikrinti dėl inkstų veiklos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Lithuanian: Linijiniai joniniai chelatai, įskaitant gadofosvesetą (Vasovist), gadokseto rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (MultiHance).
English: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Lithuanian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie NSF]
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Lithuanian: sausio mėn., kai penkiems pacientams, kuriems buvo nustatytas galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems buvo atliekama MRA, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai buvo sušvirkšta kontrastinių medžiagų su gadoliniu, pasireiškė NSF požymiai.
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų CHMP pateikti tyrimų, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi žmogaus kauluose galimybė, protokolus ir terminus.
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Lithuanian: Naujagimiams iki 4 savaičių didelės NSF rizikos grupei priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartoti negalima.
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Lithuanian: Skirtingiems magnetinio rezonanso tyrimams, įskaitant kepenų, smegenų ir viso organizmo MRT, naudojami skirtingi kontrastiniai preparatai.
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Lithuanian: Galimybę naujagimiams skirti vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamas kontrastines medžiagas su gadoliniu reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, vartojant kontrastines medžiagas su gadoliniu, ypač priskiriamas didelės NSF rizikos grupėms, kyla itin didelė NSF rizika.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, jūsų dozės keisti nebūtina, bet jums bus atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
English: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE Registravimo liudijimo turėtojas
English: Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikiai iki 1 metų amžiaus
English: Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Lithuanian: Reikėtų ištirti papildomus veiksnius, dėl kurių skiriant kontrastines medžiagas su gadoliniu NSF rizika gali padidėti, kaip antai kalcio ir fosfatų kiekį kraujo serume, ir įvertinti biologinius žymenis.
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Lithuanian: Nuplėšiama {buteliukų/švirkštimo priemonių/butelių} etiketė turi būti užklijuojama ant paciento ligos istorijos, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas.
English: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Lithuanian: Chalkidona, Athens Greece
English: Communication
Lithuanian: Informacijos perdavimas
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai, pacientams, kuriems hemodializė neatliekama.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {Sugalvotas pavadinimas}
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Lithuanian: Visos kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra chelatiniai kompleksai, kuriuose yra Gd3+ - labai toksiško gadolinio jono, kuris gali išsiskirti in vivo permetalinimo reakcijos metu. Skirtingų kompleksų permetalinimo reakcijos laipsnis labai skiriasi - Gd3+ išsiskyrimo tikimybė vartojant linijinius chelatus yra daug didesnė, negu vartojant ciklinius chelatus, kuriuose gadolinio jonas uždarytas molekulės tuštumoje.
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir žemiau esančią kontraindikaciją]
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Lithuanian: Ar {veiklioji medžiaga} išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus ir nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų.
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Lithuanian: Nors su motinos pienu išsiskiria tik nedidelis gadolinio kiekis, dėl nepakankamai išsivysčiusių vaisiaus inkstų gadolinis gali būti lėčiau šalinamas iš organizmo ir dėl to ilgainiui jo gali susikaupti organizmo audiniuose.
English: Special Populations
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
English: [Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Lithuanian: Vartoti kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, nėštumo metu nerekomenduojama, nes gadolinis gali kauptis žmogaus organizmo audiniuose.
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
Lithuanian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas.
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytoms rizikos mažinimo priemonėms - tikrinti visų pacientų inkstų funkciją, nepaisant kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurias ketinama skirti, rūšies.
English: No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams skiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu dozių koreguoti nerekomenduojama, tačiau ypač svarbu prieš skiriant šias medžiagas, patikrinti, ar šios amžiaus grupės pacientų inkstų funkcija nesutrikusi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Lithuanian: KONTRASTINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA GADOLINIO (žr.
English: This information is reflected in all GdCAs' product information.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į visus kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, informacinius dokumentus.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Lithuanian: Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr.