FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor nas glândulas linfáticas (massas de tecido de formato oval distribuídas por todo o corpo e que podem ser palpáveis, por exemplo, nas axilas, virilhas ou pescoço), inchaço da face, olhos e lábios inchados.
English: No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Respreeza e a sua segurança na utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
English: The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
Portuguese: A solução para perfusão é normalmente administrada durante cerca de 15 minutos (cerca de 0,08 ml de solução por kg peso corporal por minuto).
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase possui um peso molecular de 51 kDa e pertence à família dos inibidores da serina protease.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you think you have used more Respreeza as you should.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se pensa que utilizou mais Respreeza do que deveria.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
Portuguese: Deve considerar-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) de doentes tratados regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Respreeza em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) devida a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde pode decidir abrandar ou parar completamente a administração e administrar o tratamento apropriado para a reação.
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de Respreeza são excretados no leite materno humano.
English: Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Portuguese: Administrar Respreeza apenas intravenosamente por perfusão após reconstituição.
English: Attach the administration set to the administration container.
Portuguese: Adapte o sistema de administração ao recipiente de administração.
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Portuguese: Na tabela seguinte, são apresentadas as reações adversas (RA) recolhidas de 221 doentes de seis estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classe de sistema de órgãos e nível de termo preferido (TP)).
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Respreeza Prossiga imediatamente com a dose seguinte e continue a intervalos regulares, conforme aconselhado pelo seu médico ou profissional de saúde.
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Portuguese: No pulmão, a sua principal função é proteger o tecido pulmonar ao limitar a ação de uma determinada enzima designada por elastase dos neutrófilos.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Foi acordado um PAES aleatorizado de longa duração para estudar a relação da dose se os níveis de API mais elevados atingidos no sangue pudessem influenciar a taxa de declínio da densidade pulmonar e se isso suportaria uma dose aumentada de 120mg/kg, o Titular da AIM deverá levar a cabo e apresentar os resultados de um estudo de eficácia aleatorizado de longa duração, realizado de acordo com um protocolo acordado.
English: The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
Portuguese: A taxa anual de declínio da densidade pulmonar, como medida por TC à capacidade pulmonar total (CPT), durante 2 anos, foi inferior com Respreeza (-1,45 g/l), em comparação com placebo (-2,19 g/l), refletindo uma redução de 34% (p = 0,017, unilateral).
English: Home treatment / Self-administration
Portuguese: Tratamento em casa/Autoadministração
English: The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza na população pediátrica (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
English: Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Portuguese: Figura 1: Alterações na densidade pulmonar desde a situação inicial nos estudos RAPID e Extensão do RAPID
English: The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser perfundida intravenosamente utilizando uma linha de perfusão específica, independente, a uma velocidade de perfusão de cerca de 0,08 ml/kg pc/min.
English: Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Portuguese: Os doentes devem estar a receber tratamento farmacológico e não farmacológico adequado e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (por exemplo, menor volume expiratório forçado por segundo (FEV1) previsto, capacidade de caminhar comprometida ou número aumentado de exacerbações), como avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
English: Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
Portuguese: Eleve o recipiente de administração (se se tratar de um saco intravenoso, pendure num suporte intravenoso).
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor may decide whether to slow or stop the infusion completely and start the appropriate treatment.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico pode decidir abrandar ou parar completamente a perfusão e iniciar o tratamento apropriado.
English: What Respreeza is and what it is used for
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
Portuguese: Após a reconstituição, Respreeza é administrado por perfusão numa veia.
English: The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Portuguese: Os estudos investigaram o efeito de Respreeza na progressão do enfisema, avaliado pelo declínio da densidade pulmonar medida por tomografia computorizada (TC).
English: Pediatric population
Portuguese: População pediátrica
English: No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com Respreeza e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
English: The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1).
Portuguese: A extensão do estudo RAPID demonstrou que a redução da taxa de declínio da densidade pulmonar se manteve nos indivíduos tratados continuamente com Respreeza durante 4 anos (ver Figura 1).
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Portuguese: Os doentes com deficiência de IgA seletiva ou grave podem desenvolver anticorpos contra a IgA e, portanto, o risco de desenvolverem hipersensibilidade e reações anafiláticas potencialmente graves é mais elevado.
English: Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Portuguese: Tabela 1: Parâmetros farmacocinéticos para o inibidor da alfa1-proteinase após uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza Parâmetro farmacocinético
English: The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Portuguese: A água para preparações injetáveis fluirá automaticamente para o frasco para injetáveis de Respreeza.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do sistema Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
English: Common (≥1/100 to
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a
English: The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg por kg de peso corporal e deve ser administrada uma vez por semana.
English: Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Portuguese: Nove doentes receberam uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza, seguida de um produto comparador, e 9 doentes receberam medicamento comparador seguido de uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza, com um período de eliminação (washout) de 35 dias entre as doses.
English: Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Portuguese: O enfisema desenvolve-se quando a falta de inibidor da alfa1-proteinase resulta numa condição na qual a elastase dos neutrófilos não está a ser devidamente controlada, danificando os pequenos sacos de ar nos pulmões através dos quais o oxigénio passa para o organismo.
English: One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
Portuguese: Cento e quarenta e sete indivíduos (76 indivíduos tratados com Respreeza e 64 indivíduos tratados com placebo no Estudo RAPID) continuaram na extensão do estudo RAPID e foram tratados com uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg de pc de Respreeza até 24 meses.
English: Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo em doentes que toleraram tratamento anterior com inibidor humano da alfa1-proteinase.
English: One pack contains:
Portuguese: Uma embalagem contém:
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético cruzado, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por substância ativa em 13 homens e 5 mulheres com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, com idade entre 36 e 66 anos.
English: Do NOT take Respreeza
Portuguese: NÃO utilize Respreeza
English: Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Portuguese: Após a conclusão do estudo RAPID, foi realizada uma análise dos níveis médios alcançados de inibidor da alfa1-proteinase e do declínio da densidade pulmonar.
English: Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis de Respreeza até que o pó esteja completamente dissolvido (Figura 6).
English: If you stop using Respreeza
Portuguese: Se parar de utilizar Respreeza
English: Geriatric population
Portuguese: População geriátrica
English: Some side effects may be serious: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reactions have been observed.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: Foram pouco frequentemente observadas reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Portuguese: O modelo previu que a concentração média no estado de equilíbrio era de 21,8 µM após uma dose de 60 mg/kg pc/semana.
English: Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
Portuguese: Utilize uma técnica assética para transferir as soluções reconstituídas para o recipiente de administração (por ex, saco ou frasco de vidro para administração intravenosa vazios; (não fornecidos) através de um sistema de transferência com tubo para soluções intravenosas comercialmente disponível (não fornecido)).
English: MediSanus d.o.o.
Portuguese: Slovenija MediSanus d.o.o.
English: Home-treatment / self-administration
Portuguese: Tratamento domiciliário/autoadministração
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is a normal constituent of human blood.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase é um constituinte normal do sangue humano.
English: However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: No entanto, apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
English: Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Portuguese: Os doentes tratados com Respreeza demonstraram um padrão consistente de declínio mais lento da densidade pulmonar do que os doentes que receberam placebo (ver Figura 1).
English: At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Portuguese: Aquando da seleção, os níveis séricos de inibidor da alfa1proteinase variaram entre 3,2 e 10,1 M (média de 5,6 M).
English: Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Portuguese: Indivíduos normais saudáveis produzem inibidor da alfa1-proteinase suficiente para controlar a EN produzida pelos neutrófilos ativados, sendo assim capaz de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela EN.
English: The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o parvovírus B19.
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Portuguese: Certifique-se de que os frascos para injetáveis do Respreeza e da água para preparações injetáveis se encontram à temperatura ambiente (até 25ºC).
English: Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Portuguese: Não retire o sistema Mix2Vial do blister.
English: The active substance is alpha1-proteinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa é o inibidor da alfa1-proteinase.
English: Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Portuguese: Utilize um novo e não utilizado sistema Mix2Vial e um frasco para injetáveis de água para cada frasco para injetáveis de Respreeza.
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Portuguese: Uma vez que o inibidor humano da alfa1-proteinase é uma proteína e um constituinte fisiológico do sangue humano, não se prevê que apresente efeitos carcinogénicos, genotóxicos ou teratogénicos.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disto, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a transmissão de agentes infeciosos.
English: In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, em dupla ocultação, para avaliar a segurança e a eficácia bioquímica de Respreeza, 44 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber 60 mg/ kg pc de Respreeza sob a forma de uma dose intravenosa semanal, durante 24 semanas.
English: First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor de alfa1-proteinase.
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Portuguese: Ligue a outra extremidade ao sistema de injeção (por exemplo, agulha ou cateter de perfusão tipo borboleta/de aletas).
English: • 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Portuguese: • 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição
English: It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: É fortemente recomendado que o nome do doente e o número de lote do medicamento sejam registados sempre que Respreeza é administrado a um doente, de forma a manter um elo de ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos médios de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio (Semanas 7-11), foram mantidos acima de 11 M.
English: The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não indicou a existência de quaisquer efeitos significativos na eliminação de Respreeza, decorrentes da idade, sexo, peso ou concentrações séricas de inibidor da alfa1-proteinase antigénica na situação inicial.
English: This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
Portuguese: Este medicamento é usado em adultos com deficiência conhecida grave do inibidor da alfa1-proteinase (uma condição hereditária também designada por deficiência de alfa1 antitripsina) que desenvolveram uma doença pulmonar chamada enfisema.
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Portuguese: • Com uma das mãos segure com firmeza no frasco para injetáveis de Respreeza conforme indicado na Figura 5.
English: Such side effects may occur even if you previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.
English: How to use Respreeza
Portuguese: Como utilizar Respreeza
English: Excipients with known effect Respreeza contains approximately 1.9 mg sodium per ml of reconstituted solution (81 mmol/l).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l).
English: A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Portuguese: Um total de 180 doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase caracterizada por um nível inibidor da alfa1-proteinase no soro < 11 μM (i.e. < 50 mg/dl como determinado por nefelometria) e evidência clínica de enfisema, foram aleatorizados para receber uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg pc de Respreeza (93 doentes) ou placebo (87 doentes) durante até 24 meses.
English: Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Tonturas, dor de cabeça, falta de ar (dispneia), náuseas.