FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Dutch: samen met eventuele technische verbeteringen b) Het gebruik van povidonjodium c) Het uitvoeren van scrubs aan het ooglid d) Het gebruik van anaesthetica om er zeker van te zijn dat de patiënt zich op zijn gemak voelt e) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken f) Het gebruik van antibiotica g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Belangrijkste klachten en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan de intravitreale injectie,
English: Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Dutch: Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan systemische VEGF-remming.
English: Method of administration For intravitreal injection use only.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor intravitreale injectie.
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer (bromobutyl/synthetisch isopreen) afsluitdop.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
English: Dosing line 3rd Rib (top edge)
Dutch: Doseerstreep 3e e ribbel (bovenkant)
English: Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms contactdermatitis, eczeem, wijzigingen van de haarkleur, huiduitslag, pruritus, nachtelijk zweten
English: Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Dutch: Minder frequent gerapporteerde ernstige oculaire bijwerkingen omvatten endoftalmitis, retinale bloeding, glasvochtbloeding en loslating van de retina.
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en de volume-overmaat van het geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie fig. 2 hieronder).
English: What Macugen looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Macugen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: After expelling air bubble and excess drug
Dutch: Na het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
English: - The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie.
English: • small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Dutch: • kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata)
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Dutch: Bij konijnen wordt pegaptanib voornamelijk met de urine uitgescheiden in onveranderde vorm en in de vorm van metabolieten.
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Dutch: oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld.
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 90 microliter dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij' (zie rubriek 6).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms abrasie
English: • displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
Dutch: • verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
English: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Dutch: Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH aanpassing), water voor injectie.
English: increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract,
Dutch: waaronder endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, retinaal letsel, intraoculaire hemorragie,
English: Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
Dutch: Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanib
English: • bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
Dutch: • bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam)
English: • eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Dutch: • oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed,
English: Marketing Authorisation Holder: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dutch: Registratiehouder PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak rinorroe
English: Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Dutch: In een postmarketing observationele studie zijn ook aanhoudende lichte toenamen van de intraoculaire druk (IOD) gemeld na herhaalde intravitreale dosering.
English: One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide te leveren.
English: • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Dutch: • Pictogram van de intravitreale injectieprocedure
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Dutch: • kleine erosies van het centrale deel van het oogoppervlak (hoornvlies)
English: Intravitreous haemorrhages
Dutch: Intravitreale bloedingen
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Dutch: De meest frequent gerapporteerde oculaire bijwerkingen na een injectie met Macugen in klinische studies zijn: ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht.
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Dutch: • kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies) afzettingen aan de achterkant van het oog
English: • clouding of the lens (cataract)
Dutch: • lensvertroebeling (cataract)
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms doofheid, verergering van de ziekte van Ménière, duizeligheid
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Macugen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht
English: • disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Dutch: • pupilstoornis, stoornis van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie
English: (vitreous detachment)
Dutch: (bindvlies)
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Dutch: • andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)
English: Sham sham/sham+ discontinued
Dutch: Schijnschijn/schijn + gestaakt
English: General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, stijfheid, drukgevoeligheid, pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen
English: Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Dutch: Doseerstreep en bovenkant 3e ribbel op dezelfde hoogte
English: • bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
Dutch: • bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies)
English: Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Dutch: Zorg ervoor dat de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep.
English: • inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
Dutch: • ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
English: Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: Macugen is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Dutch: De in te spuiten oplossing dient vóór de injectie op kamertemperatuur te komen.
English: • visual disturbance
Dutch: • stoornis van het gezichtsvermogen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms rugpijn
English: • eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Dutch: • het binnenbuitenste gekeerd zijn van het ooglid, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Dutch: • zwelling van het binnenoppervlak van het ooglid of van het buitenoppervlak van het oog
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Macugen 0.3 mg injection pegaptanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Macugen 0,3 mg injectie pegaptanib
English: • drooping eyelid
Dutch: • afhangend ooglid
English: Before expelling air bubble and excess drug
Dutch: Voor het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel
English: Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms braken, dyspepsie
English: • elevation of the liver enzymes, abrasion.
Dutch: • stijging van de leverenzymen, afschilfering.
English: • itching of the eyelids
Dutch: • jeuk van de oogleden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie pegaptanib
English: • blurred vision
Dutch: • oogongemak
English: • deformation of the pupil
Dutch: • pupilvervorming
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie pegaptanib
English: discontinued
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: • night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
Dutch: • nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst,
English: • inflammation of the eye (iritis)
Dutch: • ontsteking van het oog (ontsteking van het regenboogvlies)
English: Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Dutch: Andere vaak voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
English: How to store Macugen
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Macugen
English: Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Dutch: Soms voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
English: vitreous floaters and vitreous opacities.
Dutch: loslating van het glasachtig lichaam en afwijkingen van het glasvocht
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Dutch: Verpakking van één voorgevulde injectiespuit, een zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger.
English: • retinal artery occlusion
Dutch: • excavatie van de papillo van de oogzenuw
English: • injection site reaction, injection site vesicles
Dutch: • reactie op de injectieplaats blaren op de injectieplaats
English: Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
English: The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Dutch: (Beneden 25 °C) Macugen dient niet meer te worden gebruikt indien het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard is geweest.
English: Cardiac disorders Uncommon palpitations
Dutch: Hartaandoeningen Soms hartkloppingen
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Macugen.
Dutch: Spreek met uw arts voordat dit middel bij u wordt gebruikt.
English: Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
English: Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
English: Date of first authorisation: 20/04/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016
English: Plastic box
Dutch: Plastic doos
English: Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Dutch: Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden).
English: No efficacy has been demonstrated in these animals.
Dutch: Er is bij deze dieren geen werkzaamheid aangetoond.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Dutch: ≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
English: Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Dutch: Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Dutch: De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.
English: Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
Dutch: Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het gereconstitueerde product onmiddellijk toe.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) Nr. 470/2009.
English: The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Dutch: De gegevens hebben aangetoond dat een gevaccineerde hond 9,8 maal minder risico loopt op het ontwikkelen van klinische tekenen, 3,5 maal minder risico op het hebben van detecteerbare parasieten en 5 maal minder risico op het ontwikkelen van een klinische ziekte dan een niet gevaccineerde hond.
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na toediening van een enkele dosis (zie rubriek 4.6).
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Dutch: Ontworming van geïnfesteerde honden voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
English: A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Dutch: Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
English: The vaccine is safe in infected dogs.
Dutch: Het vaccin is veilig bij geïnfecteerde honden.
English: Primary vaccination scheme:
Dutch: Schema voor de primaire vaccinatie:
English: To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
Dutch: Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.
English: 1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
Dutch: 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (1 dosis) 4 flacons lyofilisaat en 4 flacons oplosmiddel (4 doses) 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel (5 doses) 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel (10 doses) 20 flacons lyofilisaat en 20 flacons oplosmiddel (20 doses) 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel (25 doses) 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel (50 doses) 100 flacons lyofilisaat en 100 flacons oplosmiddel (100 doses)
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
English: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
Dutch: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJE
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)