FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble gitt oralt i opptil 7 dager.
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumoxide Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoksid Natriumlaurylsulfat Hydroksypropylcellulose Karmellosekalsium Magnesiumstearat
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit OPA/aluminiumfolie/PVC-film met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med gjennomtrykksfolie av aluminium, pakket i en eske.
Dutch: In Onderzoek M0634, werden 215 proefpersonen in het onderzoek gerandomiseerd: 108 naar de groep met lusutrombopag 3 mg en 107 naar de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 215 forsøkspersoner randomisert: 108 til gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 til placebogruppen.
Dutch: Van interferonpreparaten is bekend dat ze het aantal bloedplaatjes verlagen en bijgevolg dient hiermee rekening te worden gehouden bij gelijktijdige toediening van lusutrombopag met interferonpreparaten.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at interferonpreparater kan redusere trombocyttall, og dette skal derfor tas hensyn til ved samtidig bruk av lusutrombopag og interferonpreparater.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene i studie M0631 og M0634 var
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Norwegian Bokmål: Åtte lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner og 2 placebobehandlede forsøkspersoner fikk færre enn 7 dager med behandling da de oppfylte responderkriteriet før dag 7.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ta ikke Mulpleo dersom du er gravid, med mindre legen spesifikt anbefaler det.
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Mulpleo er og hva det brukes mot
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig leversykdom, rådfør deg med legen før du tar Mulpleo.
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen: - dersom du har risiko for blodpropp i vener eller arterier, eller dersom du tidligere har hatt blodpropp - dersom du har alvorlig leversykdom - dersom milten din har blitt fjernet - dersom du får interferonbehandling.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan indusere en overdreven økning i trombocyttall, og det kan deretter utløse en medisinsk tilstand som kan medføre trombose og tromboemboli.
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen til lusutrombopag hos friske voksne forsøkspersoner (n = 16) var 39,5 liter (23,5 %).
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 3 forsøkspersoner med Child-Pugh klasse C leversykdom inkludert ved en feiltagelse (alle i lusutrombopaggruppen).
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen fikk 94/107 forsøkspersoner (87,9 %) studielegemidlet i 7 dager.
Dutch: Daarnaast werden de boventallige korte thoracolumbale ribben waargenomen bij doseringen zonder maternale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Overtallige korte torakolumbalvirvler ble imidlertid observert ved doser uten maternal toksisitet.
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag utskilles hovedsakelig fekalt hos mennesker (ca. 83 % i feces og 1 % i urin).
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Norwegian Bokmål: Selv om dosejustering ikke er påkrevet hos disse pasientene skal også trombocyttall måles minst én gang ca. 5 dager etter første dose, og deretter ved behov.
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen) Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI) P-waarde
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner [a] (antall forsøkspersoner) Sammenligning med placebo [b]: Forskjell i andel (95 % KI)
Dutch: De AUC-verhoudingen ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep waren 1,05 bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en 1,20 bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: AUC-forholdet sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen var 1,05 hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og 1,20 hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • zwelling, pijn, warmtegevoel, roodheid of gevoeligheid in uw been.
Norwegian Bokmål: • hevelser, smerter, varme, rødhet, eller ømhet i bena
Dutch: Zowel de Cmax als de AUC voor lusutrombopag nemen op dosisproportionele wijze toe in het dosisbereik met meerdere orale doses van 0,25 tot 4 mg eenmaal daags bij patiënten met een chronische leverziekte.
Norwegian Bokmål: Både Cmax og AUC for lusutrombopag øker doseproporsjonalt i doseområdet ved gjentatte orale doser på 0,25 til 4 mg én gang daglig hos pasienter med kronisk leversykdom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumoxide, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, triëthylcitraat, talk en rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoksid, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, trietylsitrat, talkum og rødt jernoksid (E172)
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de placebogroep werden er 46 gedurende 7 dagen en 2 gedurende 4 dagen behandeld.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i placebogruppen, ble 46 behandlet i 7 dager og 2 ble behandlet i 4 dager.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk før laparotomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller organreseksjon.
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at induktorer og hemmere av CYP4A-enzymer, inkludert CYP4A11, påvirker farmakokinetikken til lusutrombopag.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shionogi B.V.
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-τ (ng·time/ml)
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten die eerder aan lusutrombopag zijn blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lusutrombopag hos pasienter tidligere eksponert for lusutrombopag.
Dutch: De bereiken van de waargenomen Cmax en AUC0-τ overlapten elkaar bij de patiënten met Child-Pughklasse A, B en C. De Cmax en AUC0-τ van alle patiënten met Child-Pugh-klasse C waren niet hoger dan de maximumwaarden bij Child-Pugh-klasse A en B. Vanwege de beperkte beschikbare informatie mag lusutrombopag alleen gebruikt worden bij patiënten met Child-Pugh-klasse C wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Norwegian Bokmål: Området for observert Cmax og AUC0-τ overlappet mellom pasienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle pasienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimalverdiene for Child-Pugh klasse A og klasse B. På grunn av begrenset tilgjengelig informasjon skal lusutrombopag ikke brukes hos pasienter med Child-Pugh klasse C med mindre forventet fordel er større enn forventet risiko.
Dutch: Lusutrombopag was niet genotoxisch wanneer het onderzocht werd in een bacteriële terugmutatietest, een chromosomale afwijkingstest met gekweekte longcellen van de Chinese hamster of een in-vivomicronucleustest met beenmergcellen van de muis.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag var ikke gentoksisk når det ble testet i en bakteriell reversmutasjonstest, en kromosomavvikstest med dyrkede lungeceller fra kinesisk hamster og en in vivo mikronukleustest med benmargsceller fra mus.
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Norwegian Bokmål: For å kunne foreta en sammenligning av resultatene på tvers av studie M0631 og M0634, som presentert i tabell 2 til tabell 5, ble data fra studie M0631 analysert på nytt basert på det primære endepunktet for studie M0634.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch gemonitord worden wanneer zij met lusutrombopag behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes klinisk ved behandling med lusutrombopag.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (4,7%, 8/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 3,5%, 6/170 patiënten in de placebogroep), nausea (2,3%, 4/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 4,1%, 7/170 patiënten in de placebogroep), portatrombose (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 1,2%, 2/170 patiënten in de placebogroep) en rash (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 0%, 0/170 patiënten in de placebogroep).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine (4,7 %, 8/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 pasienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 pasienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 pasienter i placebogruppen) og utslett (1,2 %, 2/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 pasienter i placebogruppen).
Dutch: Het is bekend dat tromboembolische en trombotische complicaties kunnen optreden met trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-receptoragonisten) op basis van het werkingsmechanisme dat gepaard gaat met toenames van het aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at tromboemboli- og trombosekomplikasjoner forekommer med trombopoetin (TPO)-reseptoragonister, basert på virkningsmekanismen forbundet med økt antall trombocytter.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Norwegian Bokmål: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter som er 65 år eller eldre (se pkt.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag anses ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som brukes samtidig og er substrater for disse enzymene eller transportørene.
Dutch: Een proefpersoon werd als non-responder beschouwd wanneer hij/zij pas na bloedplaatjestransfusie aan de respondercriteria voldeed.
Norwegian Bokmål: En forsøksperson ble ansett som en ikke-responder hvis forsøkspersonen oppfylte responderkriteriet først etter trombocyttransfusjon.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson i lusutrombopaggruppen trakk seg fra studien før studielegemiddel ble gitt.
Dutch: Aangezien lusutrombopag zich in grote mate aan serumeiwitten bindt, wordt hemodialyse niet doeltreffend geacht.
Norwegian Bokmål: Da lusutrombopags proteinbindingsgrad i serum er høy, antas ikke hemodialyse å være effektivt.
Dutch: 1043 GR Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1043GR Amsterdam Nederland
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat CYP4-enzymen, waaronder het CYP4A11- en deels het CYP3A4-enzym, bijdroegen aan ω-oxidatie bij de vorming van 6-gehydroxyleerd lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP4-enzymer, inkludert CYP4A11 og delvis CYP3A4, bidro til ω-oksidasjon med dannelse av 6-hydroksylert lusutrombopag.
Dutch: Deze patiënten kregen alle drie 7 dagen behandeling met lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Alle 3 fikk 7 dagers behandling med lusutrombopag.
Dutch: De accumulatieratio's van de Cmax en de AUC waren ongeveer 2 met eenmaaldaagse, meervoudige dosering en de steady-state plasmaconcentratie van lusutrombopag blijkt na dag 5 te worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet for Cmax og AUC er ca. 2 ved gjentatte doser én gang daglig, og steady-state plasmakonsentrasjon av lusutrombopag synes å oppnås etter dag 5.
Dutch: Bij de rat gaven de resultaten aan dat lusutrombopag en de metabolieten ervan overgaan naar de foetus via de placenta.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte resultater at lusutrombopag og dets metabolitter overføres til fosteret via placenta.
Dutch: Bij de rat worden lusutrombopag en de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en de concentraties in de melk daalden samen met die in het plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles lusutrombopag og dets metabolitter ut i melk, og konsentrasjonen i melk faller tilsvarende som i plasma.
Dutch: De farmacokinetiek van lusutrombopag was vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en bij de populatie met een chronische leverziekte.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lusutrombopag var lik hos friske forsøkspersoner og populasjonen med kronisk leversykdom.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Norwegian Bokmål: I lusutrombopaggruppen fikk 73/107 forsøkspersoner (68,2 %) studielegemidlet i 7 dager.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen eller tidspunktet du tar Mulpleo med mindre legen eller apoteket ber deg gjøre det.
Dutch: Hoge doses (10 mg/kg/dag) en langdurige behandeling (8 weken) met lusutrombopag houden een mogelijk risico in op fibrose in het beenmerg via de humane TPO-receptor op basis van de resultaten van een onderzoek met de TPOR-Ki/Shi-muis waarbij een chimerische humane TPO-receptor met transmembraandomein in de TPO-receptor van de muis werd geïntegreerd.
Norwegian Bokmål: Høy dose (10 mg/kg/dag) og langtidsbehandling (8 uker) med lusutrombopag medfører en risiko for fibrose i benmargen via human TPO-reseptor basert på resultatene fra en studie med TPOR-Ki/Shimus med "knock-in" av kimert transmembrant domene av human TPO-reseptor i musens TPOreseptor.
Dutch: Tabel 6 Farmacokinetische parameters van lusutrombopag na een eenmaaldaagse dosis van 3 mg bij trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (Onderzoek M0634)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag etter 3 mg dose én gang daglig hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (studie M0634)
Dutch: In het klinische geneesmiddelinteractieonderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van cyclosporine, een duale remmer van P-gp en BCRP, een toename van de Cmax- en AUCinf-waarden van lusutrombopag met ongeveer 20% ten opzichte van toediening van lusutrombopag alleen.
Norwegian Bokmål: I den kliniske legemiddelinteraksjonsstudien økte samtidig bruk av ciklosporin, en P-gp- og BCRP-hemmer, lusutrombopags Cmax- og AUCinf-verdier med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag gitt alene.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at lusutrombopag skilles ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (*10^4/ul)
Dutch: Figuur 1 Profielen van het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal in de fase 3-onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (proefpersonen die met lusutrombopag behandeld werden zonder bloedplaatjestransfusie en proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tidsforløpsprofiler for trombocyttall i fase 3-studiene hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon og placebobehandlede forsøkspersoner med trombocyttransfusjon)
Dutch: Lusutrombopag heeft een gering remmend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) en een gering inducerend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2C9 en 3A4) en UGT-enzymen (UGT1A2, 1A6 en 2B7).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har lavt potensial til å hemme CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til å indusere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts voordat u Mulpleo inneemt, als een van deze zaken van toepassing is op u.
Norwegian Bokmål: ➤ Rådfør deg med lege før du bruker Mulpleo, hvis noe av dette er aktuelt.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen, fikk 40 forsøkspersoner lusutrombopag i 7 dager, 4 forsøkspersoner i 6 dager, 1 forsøksperson i 5 dager og 3 forsøkspersoner i 4 dager.
Dutch: Tabel 2 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie en noodbehandeling niet nodig waren
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon eller tilleggsbehandling
Dutch: Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Mulpleo er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer (se pkt.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide Triëthylcitraat Talk
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Trietylsitrat Talkum
Dutch: In de feces bestond de radioactiviteit uit onveranderd lusutrombopag (16% van de toegediende radioactiviteit) en β-oxidatiegerelateerde metabolieten (35% van de toegediende radioactiviteit), wat erop wijst dat lusutrombopag eerst door ω-oxidatie en vervolgens door β-oxidatie van O-hexylzijketen wordt gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: I feces var komponentene med radioaktivitet uendret lusutrombopag (16 % av administrert radioaktivitet) og β-oksidasjonsrelaterte metabolitter (35 % av administrert radioaktivitet), noe som indikerer at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oksidasjon og deretter metaboliseres ved β-oksidasjon av O-heksylsidekjeden.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) maximale bloedplaatjesaantal bij proefpersonen zonder bloedplaatjestransfusie in de groep met lusutrombopag in Onderzoek M0631 en M0634 bedroeg respectievelijk 90.200 (59.000 tot 145.000)/µl en 86.900 (25.000 tot 219.000)/µl; de gemiddelde (bereik) tijd die nodig was om het maximale bloedplaatjesaantal te bereiken, bedroeg respectievelijk 14,0 (6 tot 28) dagen en 12,0 (5 tot 35) dagen, en daarna wordt verwacht dat het aantal bloedplaatjes afneemt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (spredning) maksimalt trombocyttall hos forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var henholdsvis 90 200 (59 000 til 145 000)/mikrol og 86 900 (25 000 til 219 000)/mikrol, og median (spredning) tid for å oppnå maksimalt trombocyttall var henholdsvis 14,0 (6 til 28) dager og 12,0 (5 til 35) dager, og trombocyttallet forventes å falle etter dette.
Dutch: Er wordt verwacht dat lichte en matige leverfunctiestoornis (lichte, Child-Pugh-klasse A; matige, Child-Pugh-klasse B) weinig invloed heeft op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt leverfunksjon (lett, Child-Pugh klasse A; moderat, Child-Pugh klasse B) forventes å ha liten effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mulpleo
Dutch: Naast de proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie ontvingen, werden proefpersonen bij wie om welke reden dan ook geen invasieve ingreep werd uitgevoerd, ook beschouwd als proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie kregen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forsøkspersoner som fikk trombocyttransfusjon, ble forsøkspersoner som ikke gjennomgikk en invasiv prosedyre, uavhengig av årsak, ansett som å ha fått trombocyttransfusjon.
Dutch: De verschillen in farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis lusutrombopag van 0,75 mg waren relatief klein bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i farmakokinetikken til en 0,75 mg enkeltdose av lusutrombopag var relativt små hos både forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet med hensyn til tromboembolihendelser etter invasive prosedyrer så vel som etter behandling, uavhengig av trombocyttall.