FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga patienter som behandlades med subkutant RoActemra upplevde en minskning i antalet trombocyter ≤50 × 103/μl.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného s.c. podávanou RoActemrou nedošlo k poklesu počtu trombocytov na £ 50 × 103/μl.
Swedish: Patienter som byter från intravenös till subkutan formulering bör ta sin första subkutana dos vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa dos i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Swedish: Vuxna patienter med RA
Slovak: Dospelí pacienti s RA
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter som antingen inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller tumörnekrosfaktor-(TNF)hämmare.
Slovak: · liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej RA u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan tyda på komplicerad divertikulit, såsom buksmärta, blödning och/eller oförklarlig ändring i tarmtömningsvanor tillsammans med feber bör omedelbart utredas för tidig identifiering av divertikulit som kan vara kopplat med gastrointestinal perforation.
Slovak: Pacientov s príznakmi, ktoré by mohli svedčiť o komplikovanej divertikulitíde, ako sú bolesti brucha, krvácanie a/alebo nevysvetliteľná zmena vo vyprázdňovaní stolice spolu s horúčkou, je potrebné promptne vyšetriť, aby sa včas rozpoznala divertikulitída, ktorá môže byť spojená s perforáciou gastrointestinálneho traktu.
Swedish: RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje progresiu poškodenia kĺbov meranú RTG vyšetrením a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt med en hand i den övre delen så att du kan se det genomskinliga området på den förfyllda injektionspennan (se figur F).
Slovak: Držte naplnené pero vo vrchnej časti pohodlne jednou rukou tak, aby ste videli kontrolné okienko naplneného pera (pozri obrázok F).
Swedish: • kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Swedish: Minskat antal trombocyter sJIA
Slovak: Nízky počet trombocytov
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (ACTPen).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen).
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig, eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4
Slovak: 1 Pozri časť 4.3
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nemá podávať na liečbu akútnych relapsov (pozri časť 4.4).
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 4 injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen med 4 mg/kg och öka till 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/kg a zvýšte na 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan tocilizumab och adalimumab.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií.
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení RoActemrou 8 mg/kg štatisticky významne vyššiu mieru odpovede ACR 20, 50, 70 po šiestich mesiacoch oproti kontrolnej skupine (tabuľka 5).
Swedish: Efter ett års behandling med RoActemra och metotrexat hade 85% av patienterna (n=348) ingen progression av strukturell ledskada, definierat som en ändring i Total Sharp Score 0 eller mindre,
Slovak: 85 % pacientov (N=348) nevykazovalo žiadnu progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov ako je definované v celkovom Sharpovom skóre 0 alebo menej,
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga utrymmet.
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
Swedish: Vad du behöver veta för att använda din förfyllda injektionspenna (ACTPen) med RoActemra på ett säkert sätt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť, aby ste naplnené pero RoActemry (ACTPen) používali bezpečne.
Swedish: Hos alla patienter bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Slovak: U všetkých pacientov sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Swedish: Överensstämmande med effekten på akutfasreaktanter associerades behandling med tocilizumab med reduktion i trombocytantal inom det normala intervallet.
Slovak: V zhode s účinkom na reaktanty akútnej fázy bola liečba tocilizumabom spojená s poklesom počtu trombocytov na hodnoty v rámci referenčného rozpätia.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i smärta mätt enligt VAS-skalan var, efter 40 veckors behandling med tocilizumab, 32,4 mm på en skala från 0 till 100 mm jämfört med en minskning med 22,3 mm för placebo-patienter (hög statistisk signifikans, p = 0,0076).
Slovak: Upravená priemerná zmena bolesti podľa VAS po 40. týždňoch liečby tocilizumabom bola 32,4 mm, na škále 0 - 100 mm, v porovnaní so znížením 22,3 mm u pacientov dostávajúcich placebo (výrazne štatisticky významné; p =
Swedish: • Om du har cancer, tala med din läkare.
Slovak: · Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Inte heller observerades proliferativa förändringar under en 6 månaders kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor eller hos IL-6-deficienta möss.
Slovak: Okrem toho sa v 6-mesačných štúdiách chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus, ani u myší s deficitom IL-6 proliferatívne lézie nepozorovali.
Swedish: I den 52 veckor långa öppna subkutana studien (WA28118) förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 23,5% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Slovak: V 52-týždňovej otvorenej štúdii so s.c. formou (WA28118) došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 × 109/l u 23,5 % pacientov liečených s.c. podávanou RoActemrou.
Swedish: • Du bör använda olika områden varje gång du ger dig själv en injektion, minst tre centimeter från din senaste injektion.
Slovak: Pri každom podaní injekcie musíte použiť iné miesto, ktoré je aspoň tri centimetre vzdialené od miesta, kde ste si podali vašu predchádzajúcu injekciu.
Swedish: Säkerheten av RoActemra har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfaser (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 4 placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V), v 1 MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) a v ich predĺžených fázach (pozri časť 5.1).
Swedish: Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du glömmer en dos.
Slovak: RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte.
Swedish: Den rekommenderade dosen Dosen för alla vuxna är 162 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) givet en gång i veckan.
Slovak: Dávka pre všetkých dospelých pacientov je 162 mg (obsah 1 naplneného pera) podaná raz za týždeň.
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på injektions-/infusionsreaktioner
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na reakcie na injekciu/infúziu
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa testresultat för tuberkulin på huden och interferon-gamma TB i blod, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller immunsupprimerade.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
Swedish: Använd inte RoActemra
Slovak: Nepoužívajte RoActemru
Swedish: * Inkluderar förhöjda värden uppmätta som en del av rutinmässig monitorering av lab-värden (se text nedan) 1 Se avsnitt 4.3
Slovak: *Zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering för RoActemra.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii RoActemre.
Swedish: Säkerhetsprofilen av tocilizumab har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfas (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil tocilizumabu bol skúmaný v 4 placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V),v 1 MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) a v ich predĺžených fázach (pozri časť 5.1).
Swedish: • Ta inte bort nållocket förrän du är redo att injicera
Slovak: · Neodstráňte viečko ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu.
Swedish: Byte från intravenös infusion en gång var fjärde vecka (8 mg/kg) till veckovis subkutan injektion (162 mg) kommer att förändra exponeringen hos patienten.
Slovak: Po prechode z dávky 8 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne na dávku 162 mg podávanú subkutánne raz za týždeň dôjde u pacienta k zmene expozície.
Swedish: I likhet med det som rekommenderas för andra biologiska behandlingar ska alla patienter undersökas för latent tuberkulosinfektion innan behandling med RoActemra påbörjas.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
Slovak: · abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
Swedish: Patienter som fullföljde del I av studien och uppnådde minst ett JIA ACR30-respons vid vecka 16 jämfört med studiestart fick gå in i den blindade utsättningsperioden (del II) av studien.
Slovak: I štúdie a dosiahli aspoň JIA ACR30 odpoveď v 16. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou boli vhodní vstúpiť do zaslepeného obdobia s ukončenou liečbou (časť II).
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
Swedish: Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
Slovak: Nariediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Swedish: • Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Slovak: Ak máte mierne až ťažké problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
Swedish: Förvara RoActemra förfylld spruta och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Injekčnú striekačku RoActemry a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: • När kolven har skjutits ner hela vägen, fortsätt att trycka ned kolven för att vara säker på att allt läkemedel injiceras innan nålen dras ur huden.
Slovak: Keď piest zatlačíte úplne nadol, stále ho držte zatlačený, aby sa zaistilo, že si vpichnete všetok liek predtým, ako vytiahnete ihlu z kože.
Swedish: • sår på läpparna (oralt herpes simplex), blåsor
Slovak: · opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
Swedish: En median på 1 dos tocilizumab (intervall, 1-4 doser) administrerades.
Slovak: Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg tocilizumab statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70 vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 3).
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení tocilizumabom 8 mg/kg štatisticky významne vyššiu mieru odpovede ACR 20, 50, 70 po šiestich mesiacoch oproti kontrolnej skupine (tabuľka 3).
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg administrerat intravenöst.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú intravenózne podanú dávku 40 mg/kg.
Swedish: I kliniska studier har tocilizumab inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Slovak: V klinických skúšaniach sa tocilizumab neskúmal u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG RoActemra 162 mg injektion tocilizumab s.c.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA RoActemra 162 mg injekcia tocilizumab s.c.
Swedish: OBS: När nållocket har tagits bort måste sprutan användas omedelbart.
Slovak: POZNÁMKA: Po odstránení viečka ihly sa musí injekčná striekačka ihneď použiť.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst RoActemra hos barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy RoActemry u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nemá triasť.
Swedish: • Sätt aldrig tillbaka det gröna locket efter att det tagits bort.
Slovak: Odstránené zelené viečko nikdy znovu nenasaďte.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 13 av 3778 patienter (0,3 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou RoActemrou a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 13 z 3 778 pacientov (0,3
Swedish: 0,9 ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) med en fastsatt nål.
Slovak: 0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou.
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Slovak: že injekciu vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Swedish: Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i RoActemra -gruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s RoActemrou a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen för grupperna som behandlats med RoActemra överensstämde med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra (se tabell 1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan ta längre tid att injicera.
Slovak: Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť, že vpichovanie lieku bude nepríjemné a mohlo by to trvať dlhšie.
Swedish: Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i tocilizumabgruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s tocilizumabom a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
Swedish: Att lägga till RoActemra till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.
Slovak: Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
Swedish: • Håll i sprutans nålskydd stadigt med ena handen och dra av nållocket med andra handen.
Slovak: Držte kryt ihly injekčnej striekačky pevne jednou rukou a vytiahnite viečko ihly druhou rukou (pozri obr.
Swedish: Denna studie utvärderade behandlingseffekten av 4 eller 8 mg/kg tocilizumab administerad intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat, 8 mg/kg tocilizumab administerad intravenöst i monoterapi och metotrexat i monoterapi genom att studera förbättring av tecken, symtom och progressionshastighet av ledskada under 104 veckor.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť kombinovanej liečby i.v. tocilizumabom 4 alebo 8 mg/kg raz za 4 týždne/MTX, i.v. tocilizumabu 8 mg/kg v monoterapii a MTX v monoterapii v zmierňovaní prejavov a príznakov a v spomaľovaní rýchlosti progresie poškodenia kĺbov počas 104 týždňov.
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med RoActemra MedDRA Organsystem
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov liečených RoActemrou MedDRA Trieda orgánových systémov
Swedish: Förhöjning av levertransaminaser
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen med förfyllda injektionspennor.
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda injektionspennan ska administreras som subkutan injektion.
Slovak: Celý obsah (0,9 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podať formou subkutánnej injekcie.
Swedish: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten, mätt på en skala från 0 till 100 mm, visade en större minskning av sjukdomsaktivitet för tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -45,2 mm jämfört med -35,2 mm, p = 0,0031).
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom, merané na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné zníženie aktivity ochorenia u tocilizumabu v porovnaní s placebom (upravené priemery zmien -45,2 mm oproti -35,2 mm, p =
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra för vuxna är 8 mg per kg kroppsvikt.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Kontrollera sprutan visuellt
Slovak: Injekčnú striekačku skontrolujte zrakom
Swedish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: +33 (0)1 47 61 40 00 ou
Swedish: Försök inte injicera RoActemra förfylld spruta innan du är säker på att du förstår hur den ska användas.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
Swedish: Varje 400 mg injektionsflaska innehåller 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Slovak: Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Rör inte injektionsstället innan du ger injektionen.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta vpichu pred podaním injekcie.
Swedish: Koncentrationsberoende icke-linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av RoActemra.
Slovak: Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách RoActemry.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 4 injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av tocilizumab, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga.
Slovak: V štúdii s pacientami s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke tocilizumabu na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Swedish: Placebo + 52 veckors uttrappning av prednison n=51
Slovak: Placebo + 52 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=51
Swedish: Hur du använder RoActemra
Slovak: Ako používať RoActemru
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid RoActemra rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe RoActemrou boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
Swedish: Tocilizumabs farmakokinetiska parametrar förändrades inte över tid.
Slovak: Farmakokinetické parametre tocilizumabu sa postupom času nezmenili.
Swedish: Vid höga serumkoncentrationer, när totalt clearance för RoActemra domineras av linjärt clearance, erhölls en effektiv halveringstid på ungefär 32 dagar med hjälp av estimat från populationsparametrar.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách v sére, v ktorých je celkový klírens RoActemry určovaný najmä lineárnym klírensom, bol t½ účinnosti približne 32 dní odvodený z odhadov populačných parametrov.
Swedish: Överensstämmande med effekten på akutfasreaktanter associerades behandling med RoActemra med reduktion i trombocytantal inom det normala intervallet.
Slovak: V zhode s účinkom na reaktanty akútnej fázy bola liečba RoActemrou spojená s poklesom počtu trombocytov na hodnoty v rámci referenčného rozpätia.
Swedish: • svårigheter att andas, tryck över bröstet eller yrsel
Slovak: · ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
Swedish: Hos patienter med sJIA var den centrala distributionsvolymen 1,87 l och den perifera distributionsvolymen 2,14 l resulterande i en distributionsvolym vid steady-state på 4,01 l. Det linjära clearance, skattat som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen, var 5,7 ml/tim.
Slovak: U pacientov so sJIA bol centrálny distribučný objem 1,87 l a periférny distribučný objem 2,14 l, čo viedlo k distribučnému objemu v rovnovážnom stave 4,01 l. Odhadovaný lineárny klírens ako parameter populačnej farmakokinetickej analýzy bol 5,7 ml/h.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Swedish: Om sprutan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan vara svårt att trycka ner kolven.
Slovak: Keď nenecháte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu, mohlo by to mať za následok nepríjemnú injekciu a mohlo by byť ťažké zatlačiť piest.
Swedish: • Kasta din använda förfyllda injektionspenna och det gröna locket i en sticksäker behållare direkt efter användning (se figur M).
Slovak: Vložte použité naplnené pero RoActemry a zelené viečko do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití (pozri obrázok M).
Swedish: Använd inte injektionspennan om det ser ut som att förpackningen redan öppnats.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) upplevde totalt 41,2% (21/51) av sJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Slovak: V štúdii so s.c. formou (WA28118) sa u celkovo 41,2 % (21/51) pacientov so sJIA vyskytla ISR po s.c. podávanej RoActemre.
Swedish: • Håll din förfyllda injektionspenna med RoActemra med det gröna locket nedåt (se figur C).
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry tak, aby zelené viečko smerovalo nadol (pozri obrázok C).