FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Spanish: Aunque el medicamento no se ha probado en pacientes con las formas más graves y más leves de AME, se espera que consiga beneficios similares en estos pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Spinraza.
English: In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Spanish: En los lactantes, no se pudieron evaluar algunos efectos adversos porque no fueron comunicados.
English: What is Spinraza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Spinraza y para qué se utiliza?
English: The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Spinraza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Spanish: La enfermedad está relacionada con un defecto en el cromosoma 5q y los síntomas suelen aparecer poco después del nacimiento.
English: Other information about Spinraza
Spanish: Otras informaciones sobre Spinraza
English: The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Spanish: La proteína SMN se fabrica a partir de dos genes, SMN1 y SMN2.
English: Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la AME es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Spinraza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de abril de 2012.
English: Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Spanish: Se ha demostrado que Spinraza logra mejorías clínicamente significativas en niños pequeños con diferentes grados de gravedad.
English: The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Spanish: La compañía que comercializa Spinraza completará los estudios en curso de la seguridad y la eficacia del medicamento a largo plazo en pacientes que presentan síntomas de AME y pacientes que todavía no tienen síntomas.
English: What are the risks associated with Spinraza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spinraza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spinraza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Spinraza nusinersen
Spanish: Spinraza nusinersén
English: Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Spanish: Spinraza solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la AME.
English: Spinraza contains the active substance nusinersen.
Spanish: Spinraza contiene el principio activo nusinersén.
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Spanish: Se cree que estos efectos adversos están provocados por las inyecciones en la columna usadas para administrar el medicamento.
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Spanish: Otro estudio evaluó la eficacia de Spinraza en los niños con AME menos grave y diagnosticada en una fase posterior (media de edad de 3 años).
English: In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Spanish: Además, casi todos los niños tratados con Spinraza sobrevivieron más tiempo y necesitaron apoyo respiratorio más tarde que los tratados con el placebo.
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, el 57 % de los niños que recibieron Spinraza mostraron una mejoría en el movimiento, en comparación con el 26 % de los niños tratados con placebo.
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 51 % de los lactantes tratados con Spinraza (37 de 73) mostraron cierta evolución en la capacidad para controlar la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie y caminar, mientras que no se vio una evolución similar en ninguno de los niños que recibieron el placebo.
English: The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spinraza (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza, dolor de espalda y vómitos.
English: Why is Spinraza approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spinraza?
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron controlables y la mayoría estuvieron relacionados con la forma de administración del medicamento.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Spanish: Un estudio principal, realizado en 121 lactantes (con una media de edad de 7 meses) con AME, demostró que Spinraza es eficaz para mejorar los movimientos en comparación con el placebo (inyección simulada).
English: Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Spanish: Los pacientes con AME carecen de una proteína llamada «proteína de supervivencia de la neurona motora» (SMN), que es esencial para que las neuronas motoras (células nerviosas de la médula espinal que controlan los movimientos musculares) puedan sobrevivir y funcionar con normalidad.
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spinraza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Spinraza se puede consultar en el prospecto.
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Spanish: Spinraza es un medicamento que se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) 5q, una enfermedad genética que provoca debilidad y deterioro de los músculos, incluso de los músculos de los pulmones.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Spanish: Spinraza es un oligonucleótido antisentido sintético (un tipo de material genético) que permite al gen SMN2 producir la proteína de longitud completa, que puede funcionar con normalidad.
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Spanish: Los pacientes con AME carecen del gen SMN1, pero sí presentan el gen SMN2, que produce principalmente una proteína SMN corta que no funciona tan bien como una proteína de longitud completa.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spinraza en los estudios realizados?
English: It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Spanish: El medicamento se presenta en una solución inyectable en viales de 12 mg. Se administra mediante inyección intratecal (en la parte inferior de la espalda, directamente en la columna) por un médico o una enfermera con experiencia en este procedimiento.
English: The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Spanish: La dosis recomendada es de 12 mg (un vial), administrado lo antes posible después del diagnóstico de AME. Después de la primera dosis, se deben administrar otras 3 dosis al cabo de 2, 4 y 9 semanas, y posteriormente una dosis más cada 4 meses.
English: How does Spinraza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Spinraza?
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spinraza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Spinraza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Spinraza?
English: The patient may need to be sedated (given a medicine to calm them) before they are given Spinraza.
Spanish: El paciente puede necesitar sedación (un medicamento tranquilizante) antes de la administración de Spinraza.
English: Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
Spanish: Mantenga Hyrimoz y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
English: If you use more Hyrimoz than you should
Spanish: Si usa más Hyrimoz del que debe
English: If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Hyrimoz con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario.
English: The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hyrimoz debe ser discutida con su médico.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hyrimoz.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hyrimoz.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y Hyrimoz debe ser cuidadosamente considerado.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hyrimoz tan pronto como lo recuerde.
English: Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: Hyrimoz en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, farmacéutico o enfermero que esté familiarizado con Hyrimoz.
English: • that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Spanish: • que el tratamiento con Hyrimoz puede aumentar los riesgos potenciales de o infecciones, incluyendo tuberculosis o cáncer o problemas del sistema nervioso o vacunas
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Hyrimoz debe ser cuidadosamente considerado.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hyrimoz por si causan infecciones.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
English: Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hyrimoz figuran en la sección 7, “Instrucciones de uso”.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hyrimoz.
English: • On rare occasions, treatment with Hyrimoz could result in lupus-like syndrome.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Hyrimoz podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hyrimoz.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hyrimoz and signs and symptoms of disease recur, Hyrimoz may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hyrimoz y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Hyrimoz.
English: What Hyrimoz is and what it is used for
Spanish: Qué es Hyrimoz y para qué se utiliza
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a su última inyección (o la de su hijo) de Hyrimoz.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for use before injecting Hyrimoz.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Hyrimoz.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hyrimoz.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hyrimoz.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hyrimoz.
Spanish: Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hyrimoz.
English: Treatment with Hyrimoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Hyrimoz puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: What Hyrimoz is and what it is used for What you need to know before you use Hyrimoz How to use Hyrimoz
Spanish: Qué es Hyrimoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hyrimoz Cómo usar Hyrimoz
English: Hyrimoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Hyrimoz debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hyrimoz si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: Hyrimoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Hyrimoz puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: By attaching to TNFα, Hyrimoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Spanish: Mediante la unión al TNFα, Hyrimoz bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hyrimoz.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Hyrimoz.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hyrimoz.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hyrimoz.
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con adalimumab sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Hyrimoz durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: • Hyrimoz should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: • Hyrimoz debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hyrimoz, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Hyrimoz y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: If you receive Hyrimoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe Hyrimoz mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Hyrimoz durante su embarazo.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hyrimoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hyrimoz deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Spanish: Hyrimoz contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hyrimoz.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hyrimoz.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hyrimoz durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Hyrimoz no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Hyrimoz debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hyrimoz e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hyrimoz en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: The active ingredient in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Hyrimoz, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con Hyrimoz se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.