FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VITRAKVI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmessa, syöpää sairastaville aikuisille ja pediatrisille potilaille suoritetussa avoimessa, yksihaaraisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (taulukko 4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka VITRAKVI ispitane su u tri multicentrična, otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom provedena u odraslih i pedijatrijskih onkoloških bolesnika (tablica 4).
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi
Finnish: 100 mg:n suositellulla annoksella, joka otetaan kahdesti päivässä, vakaan tilan aritmeettinen keskiarvo (± keskihajonta) Cmax aikuisilla oli 914 ± 445 ng/ml ja päivittäinen AUC aikuisilla oli 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Finnish: Suositellulla annoksella Cmax pediatrisilla potilailla (≥ 3 kuukautta - < 12 vuotta) oli suurempi kuin aikuisilla, mutta AUC oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Croatian: U preporučenoj dozi, Cmax u pedijatrijskih bolesnika (≥3 mjeseca do <12 godina starosti) bio je viši nego u odraslih, ali je AUC bio sličan onome u odraslih.
Finnish: Tarvittaessa VITRAKVI-valmistetta voidaan antaa nenämahaletkun kautta.
Croatian: Po potrebi, VITRAKVI se može primijeniti putem nosno-želučane sonde.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia potilaista oli saanut aiemmin syöpäsairauteensa hoitoa, joka määriteltiin joko leikkaushoidoksi, sädehoidoksi tai systeemiseksi terapiaksi.
Croatian: Devedeset sedam posto bolesnika prethodno je primalo terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla raportoitiin ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bilo je prijavljeno povišenje ALT-a i AST-a (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Koska toistaiseksi ei ole tietoa heikentääkö larotrektinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäviä naisia on kehotettava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää.
Croatian: S obzirom da trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva, ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno je savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää kun käytät VITRAKVI-valmistetta sekä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos voit tulla raskaaksi.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije dok uzimate lijek VITRAKVI te najmanje 1 mjesec nakon posljednje doze, ako - možete zatrudnjeti.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Sorbitol: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaatio koostui potilaista, joiden mediaaniikä oli 45 vuotta (vaihteluväli: 0,1 - 80), ja joista 30 % oli pediatrisia potilaita.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Finnish: Larotrektinibi ei ollut teratogeeninen eikä alkiotoksinen, kun sitä annettiin päivittäin tiineille kaneille ja rotille organogeneesijakson aikana annoksilla, jotka olivat emolle toksisia, ts. annoksilla, jotka vastasivat 32-kertaisesti (rotat) ja 16-kertaisesti (kanit) ihmisen AUC-arvoa suositellulla kliinisellä annoksella.
Croatian: Larotrektinib nije bio ni teratogen ni embriotoksičan kad se svakodnevno davao u razdoblju organogeneze gravidnim ženkama štakora i kunića u dozama toksičnima za majku, tj. onima koje su 32 puta (štakor) i 16 puta (kunići) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu huimausta ja uupumusta; nämä oireet ovat olleet lähinnä asteen 1 ja 2 oireita ja ilmenneet 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib prijavljeni su omaglica i umor, uglavnom 1. i 2. stupnja, tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta sitä ei pidä ottaa greipin tai greippimehun kanssa.
Croatian: Oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smije uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Finnish: Larotrektinibin kohde on TRK-proteiiniperhe, johon kuuluvat TRKA, TRKB ja TRKC, joita koodaavat vastaavasti geenit NTRK1, NTRK2 ja NTRK3.
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Finnish: Ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista on validoidulla testillä vahvistettava, että kasvainnäytteessä on NTRK-fuusiogeeni.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom VITRAKVI mora se validiranim testom potvrditi prisutnost fuzijskog gena NTRK u uzorku tumora.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden purkin, jossa on 56 kovaa kapselia.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu s 56 tvrdih kapsula.
Finnish: Taulukko 3: Raportoidut haittavaikutukset VITRAKVI-hoitoa suositellulla annoksella saaneilla TRK-fuusiopositiivista syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla (n = 37), kaikki asteet Elinjärjestel mäluokka
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u pedijatrijskih bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 37); svi stupnjevi Klasifikacija organsik sustava
Finnish: Laita mittaruisku adapterin aukkoon.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Finnish: Älä imetä lastasi tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä 3 päivään viimeisen annoksen otettuasi, sillä ei tiedetä, erittyykö VITRAKVI rintamaitoon.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka i tijekom 3 dana nakon zadnje doze zato što nije poznato prelazi li VITRAKVI u majčino mlijeko.
Finnish: Sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille oli annettu suun kautta 100 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä larotrektinibia, muuttumaton larotrektinibi (19 %) ja O-glukuronidi, jota muodostuu hydroksipyrrolidiini-urea-osan menettämisen jälkeen (26 %), olivat lääkkeen tärkeimmät radioaktiiviset komponentit verenkierrossa.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, nepromijenjeni larotrektinib (19 %) i O-glukuronid koji nastaje nakon gubitka hidroksipirolidinskog dijela (26 %) bili su glavne sastavnice radioaktivnog lijeka u cirkulaciji.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyneen lääkkeen fraktio oli 29 % i.v.-mikromerkkiaineannoksen antamisen jälkeen, mikä osoittaa, että 29 % kokonaispuhdistumasta erittyi suoraan munuaisten kautta.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Finnish: Mittaruisku: - Käytä sopivaa CE-merkinnällä varustettua mittaruiskua sekä pullon adapteria (halkaisijaltaan 28 mm), jos aiheellista.
Croatian: - Upotrijebite pogodnu štrcaljku za usta s CE oznakom i adapter za bočicu (promjera 28 mm) ako je primjenjivo.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP3A:n substraatteihin
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Finnish: Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka VITRAKVI tijekom trudnoće.
Finnish: Oraaliliuos annetaan suun kautta mittaruiskulla, jonka tilavuus on 1 ml tai 5 ml tai enteraalisesti käyttäen nenämahaletkua.
Croatian: Oralnu otopinu treba primijeniti kroz usta pomoću štrcaljke za usta volumena 1 ml ili 5 ml ili enteralno putem nazogastrične sonde.
Finnish: Systeemistä toksisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin rotille ja apinoille suun kautta enintään 3 kuukauden ajan.
Croatian: Sistemska toksičnost bila je procijenjena u ispitivanjima svakodnevne oralne primjene u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i majmunima.
Finnish: Kun estäjän annon lopettamisesta on kulunut 3 - 5 eliminaation puoliintumisaikaa, jatketaan VITRAKVI-hoitoa samalla annoksella kuin ennen CYP3A4:n estäjän annon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Croatian: Nakon što je od prekida primjene inhibitora proteklo vrijeme od 3 do 5 poluvijekova eliminacije, primjenu lijeka VITRAKVI treba nastaviti u dozi u kojoj se uzimao prije početka primjene inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Taulukko 6: Kokonaisvasteprosentti ja vasteen kesto kasvaintyypeittäin Kasvaintyyppi
Croatian: Tablica 6: Ukupna stopa i trajanje odgovora prema vrsti tumora Vrsta tumora
Finnish: Jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia: - VITRAKVI-valmisteen antaminen on keskeytettävä, kunnes haittavaikutus häviää tai lievittyy lähtötilanteen tai asteen 1 tasolle.
Croatian: Kod nuspojava 3. ili 4. stupnja: - Primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je prekinuti do povlačenja nuspojave ili njezina poboljšanja do početnog stanja ili 1. stupnja.
Finnish: Larotrektinibin vaikutusmekanismista johtuen sikiölle aiheutuvan haitan riskiä ei voida sulkea pois annettaessa larotrektinibia raskaana olevalle naiselle.
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, ne može se isključiti štetno djelovanje na fetus kod primjene larotrektiniba u trudnica.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Täydellinen vaste leikkaukseenc
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Finnish: Sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille oli annettu suun kautta 100 mg radioaktiivisesti merkittyä larotrektinibia, annetusta radioaktiivisuudesta 58 % havaittiin ulosteessa ja 39 % havaittiin virtsassa, ja kun i.v.-mikromerkkiaineannos oli annettu yhdessä suun kautta annettavan 100 mg:n larotrektinibiannoksen kanssa, 35 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteessa ja 53 % virtsassa.
Croatian: Nakon oralne primjene 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, 58 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 39 % u mokraći, a kad se intravenska doza mikroobilježivača dala zajedno sa 100 mg oralne doze larotrektiniba, 35 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 53 % u mokraći.
Finnish: Sukupuoli ei näyttänyt vaikuttavan kliinisesti merkittävässä määrin larotrektinibin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Čini se da spol nije utjecao na farmakokinetiku larotrektiniba u klinički značajnoj mjeri.
Finnish: sakinaviiri, rifabutiini, efavirentsi - masennuksen hoitoon käytettävä lääke: nefatsodoni - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste: mäkikuisma - tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke: rifampisiini - voimakkaan kivun lievitykseen käytettävä lääke: alfentaniili - elinsiirteen jälkeistä hylkimistä estävät lääkkeet: siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi - sydämen epänormaalin sykkeen hoitoon käytettävä lääke: kinidiini - migreenien hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergotamiini - pitkäaikaisen kivun hoitoon käytettävä lääke: fentanyyli - tahattomien liikkeiden tai äännähdysten hallintaan käytettävä lääke: pimotsidi - tupakanpolton lopettamisessa auttava lääke: bupropioni - kohonneiden verensokeriarvojen laskemiseen käytettävät lääkkeet: repaglinidi, tolbutamidi - veren hyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke: varfariini - mahan happojen muodostumisen vähentämiseen käytettävä lääke: omepratsoli - korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke: valsartaani - korkean kolestotrin hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmä: statiinit - raskaudenehkäisyyn käytettävät hormonaaliset valmisteet, ks. alla kohta "ehkäisy - miehille ja naisille".
Croatian: fenobarbital - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava - lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin - lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil - lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus - lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin - lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin - lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil - lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid - lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion - lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid - lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin - lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol - lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan - grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini - hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija - u muškaraca i žena".
Finnish: VITRAKVI-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 125 potilaalla, joilla oli TRK-fuusiopositiivinen syöpä ja jotka osallistuivat yhteen kolmesta kliinisestä tutkimuksesta: tutkimukset 1 ja 2 ("NAVIGATE") ja 3 ("SCOUT").
Croatian: Sigurnost lijeka VITRAKVI bila je procijenjena u 125 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK, u jednom od tri klinička ispitivanja, ispitivanju 1, 2 („NAVIGATE") i 3 („SCOUT").
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Croatian: VITRAKVI Vam može izazvati omaglicu ili umor.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus PXR:n säätelemiin entsyymeihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi voi indusoida PXR:n säätelemiä entsyymejä (esim. CYP2C-perhe ja UGT).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, vaikuttaako samanaikaisesti olemassa oleva onkogeeninen ajuri NRTK-geenifuusion lisäksi TRKinhibition tehoon.
Croatian: Stoga nije poznato utječe li prisutnost popratnog onkogenog pokretača uz fuzijski gen NTRK na djelotvornost inhibicije TRK.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että nestemäärien ollessa maha-suolikanavalle merkityksellisiä larotrektinibi on täysin liukeneva maha-suolikanavan koko pH-alueella.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen hoitoa ja hoidon aikana ALAT- ja ASAT-entsyymien määrän veressä ja maksasi toiminnan.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Finnish: Annosta rajoittavia iholeesioita havaittiin vain rotilla, ja kuolevuus ja sairastavuus johtuivat pääasiassa niistä.
Croatian: Kožne lezije koje su ograničavale dozu bile su opažene samo na štakorima i bile su glavni razlog mortaliteta i morbiditeta.
Finnish: - 22 mg sorbitolia per 1 ml. Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Croatian: - 22 mg sorbitola u 1 ml.
Finnish: Larotrektinibin puoliintumisaika plasmassa syöpäpotilailla, joille annettiin 100 mg VITRAKVIvalmistetta kahdesti päivässä, oli noin 3 tuntia.
Croatian: Poluvijek larotrektiniba u plazmi bolesnika s tumorima koji su primali 100 mg lijeka VITRAKVI dvaput na dan iznosio je približno 3 sata.
Finnish: CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjien vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibi on sytokromi P450 (CYP) 3A:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Croatian: Larotrektinib je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Laajoissa puhdistetuilla entsyymeillä tehdyissä määrityksissä larotrektinibi esti TRKA-, TRKB- ja TRKC-proteiineja sen IC50-arvojen ollessa välillä 5 - 11 nM.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Finnish: Muut aineet ovat: - puhdistettu vesi - sakkaroosi - hydroksipropyylibeetadeksi - glyseroli (E 422) - sorbitoli (E 420) - natriumsitraatti (E 331) - natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339) - sitruunahappo (E 330) - propyleeniglykoli (E 1520) - kaliumsorbaatti (E 202) - metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) - sitrushedelmän aromi - luontainen aromi.
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Finnish: Larotrektinibin pitoisuus-aikakuvaajan alainen pinta-ala plasmassa (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen olivat lineaarisia 400 mg:aan asti ja hieman lineaarisia suurempia annoksilla 600 - 900 mg.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) larotrektiniba nakon jedne doze u zdravih odraslih ispitanika bile su proporcionalne dozi do 400 mg i nešto veće od proporcionalnih kod doza od 600 do 900 mg.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Kiinteiden kasvainten analyysi, mukaan lukien primaariset keskushermostokasvaimet (n=102) a, b
Croatian: Analiza u solidnih tumora uključujući primarne tumore SŽS-a (n = 102)a, b
Finnish: Annosta ei suositella muutettavaksi lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville (Child-Pugh A) potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.
Finnish: Yleisimmät kasvaintyypit olivat pehmytkudossarkooma (23 %) sylkirauhaskasvain (18 %), infantiili fibrosarkooma (14 %), kilpirauhasen syöpä (11 %), keuhkosyöpä ja melanooma (8 % kumpikin) ja paksusuolen syöpä (6 %).
Croatian: Najčešće zastupljene vrste tumora bile su sarkom mekog tkiva (23 %), tumor slinovnice (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), karcinom štitne žlijezde (11 %), karcinom pluća i melanom (8 % za svaki) te karcinom debelog crijeva (6 %).
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), kohtalainen (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta sekä terveillä aikuisilla verrokkihenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali ja potilaat olivat iältään, sukupuoleltaan ja painoindeksiltään samankaltaisia.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je u ispitanika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Finnish: Potilaat (n=102)
Croatian: (n = 102)
Finnish: - Vedä mäntä alas siihen asteikkomerkkiin asti, joka vastaa lääkärin määräämää annosta millilitroissa.
Croatian: Povucite klip prema dolje do oznake koja pokazuje količinu u ml koju je propisao liječnik.
Finnish: Hormonaaliset raskaudenehkäisymenetelmät
Croatian: Hormonski kontraceptivi
Finnish: Kellanruskea lasinen (tyyppi III) pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni (PE) -korkki ja polyeteenistä (PE) valmistettu sinettipäällys.
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Finnish: VITRAKVI-hoidon myötä ALAT- ja ASAT-maksaentsyymien määrä veressäsi voi lisääntyä.
Croatian: VITRAKVI Vam može povećati količinu jetrenih enzima ALT i AST u krvi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja larotrektinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni larotrektiniba u trudnica.
Finnish: Tutkimukseen 2 ("NAVIGATE") otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje 2 („NAVIGATE") morali su imati tumor pozitivan na fuzijski gen TRK.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa lisäannosta oksennetun annoksen korvaamiseksi.
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Finnish: - Työnnä pullon adapteri sisälle pullonkaulaan ja varmista, että se on hyvin paikallaan.
Croatian: - Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Croatian: 51368 Leverkusen
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: 31. maaliskuu
Croatian: 31. ožujka 2027.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä vasteen mediaanikestoa ei ollut saavutettu, 75 %:lla potilaista vasteet jatkuivat ja arviolta 88 % vasteista kesti 6 kuukautta tai kauemmin ja 75 % vasteista kesti 12 kuukautta tai kauemmin.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja odgovora nije bio postignut; 75 % bolesnika imalo je terapijske odgovore koji su u 88 % slučajeva prema procjeni trajali 6 mjeseci ili dulje, a u 75 % trajali su 12 mjeseci ili dulje.
Finnish: Ensimmäinen
Croatian: Prva
Finnish: • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaita), joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin liittyi NTRK-fuusiogeeni
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYPC19:n substraattien (repaglinidi, varfariini, tolbutamidi tai omepratsoli) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19 (npr. repaglinid, varfarin, tolbutamid ili omeprazol) može smanjiti njihovu izloženost.
Finnish: Larotrektinibi oli negatiivinen hiiren in vivo -mikrotumatestissä suurimmalla siedetyllä annoksella, joka oli 500 mg/kg.
Croatian: Larotrektinib je bio negativan na in vivo mikronukleusnom testu na miševima kod maksimalne tolerirane doze od 500 mg/kg.
Finnish: Rotilla larotrektinibi kiihdytti läpikulkua suolistossa ja lisäsi eritystä ja happamuutta mahalaukussa.
Croatian: Kod štakora je larotrektinib ubrzao prolazak crijevnog sadržaja i povećao lučenje želučanog soka i kiselost.
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Croatian: Larotrektinib je primjenjivan na mladim štakorima od 7. do 70. dana nakon okota.
Finnish: Seuraava annos on otettava normaalin lääkkeenottoaikataulun mukaisesti.
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.