FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ganciclovir sollte nicht gleichzeitig mit Imipenem-Cilastatin angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber den potenziellen Risiken (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Ganciklovirja se ne sme uporabljati hkrati z imipenem-cilastatinom, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.5).
German: Die Dosis hängt ab von:
Slovenian: To bo odvisno od:
German: Ganciclovir passiert jedoch leicht die menschliche Plazenta.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka difundira skozi človeško placento.
German: Neutropenie Anämie
Slovenian: nevtropenija anemija
German: > 70 ml/min 5,0 mg/kg alle 12 Stunden
Slovenian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg na 12 ur
German: Daher sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber den potenziellen Risiken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
German: - Erhaltungsdosis: Eine Erhaltungstherapie kann immungeschwächten Patienten, bei denen das Risiko für einen Rückfall besteht, angewendet werden.
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje: Imunsko oslabeli bolniki s tveganjem za recidiv lahko prejemajo vzdrževalno zdravljenje.
German: Bei intravenös angewendetem Ganciclovir korreliert das Verteilungsvolumen mit dem Körpergewicht.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve intravensko uporabljenega ganciklovirja korelira s telesno maso.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir und entweder Mycophenolatmofetil, Stavudin, Trimethoprim oder Zidovudin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Slovenian: Če je bil ganciklovir uporabljen v kombinaciji z mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetroprimom ali zidovudinom, niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitoren sind daher nicht zu erwarten.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zaviralci proteaz in zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze.
German: Erhältlich in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
German: • Allergische Reaktionen - die Anzeichen können rote, juckende Haut, Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen oder Mund, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden einschließen.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
German: • Der Wirkstoff ist: Ganciclovir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ganciklovir.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie erhielten 100 Neugeborene (im Alter von ≤ 1 Monat) mit kongenitaler symptomatischer CMV-Erkrankung mit ZNS-Beteiligung über 6 Wochen entweder Ganciclovir intravenös 6 mg/kg alle 12 Stunden oder keine Behandlung.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji je 100 novorojenčkov (starih ≤ 1 mesec) s simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno boleznijo z zajetostjo osrednjega živčevja 6 tednov prejemalo intravenski ganciklovir 6 mg/kg na 12 ur ali nobenega zdravljenja.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann eine verstärkte hämatologische Überwachung angezeigt sein.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
German: Ganciclovir darf nicht als schnelle intravenöse Injektion oder Bolusinjektion angewendet werden, da die resultierenden erhöhten Plasmaspiegel zu einer verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
German: Sehstörungen Konjunktivitis
Slovenian: okvara vida konjunktivitis
German: Männer müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage danach Kondome zur Kontrazeption zu verwenden, außer, es kann bei ihrer Partnerin das Risiko einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.6, 4.8 und 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju uporabljati pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavja 4.6, 4.8 in
German: 12 Patienten (9,8 %) entwickelten eine CMV-Erkrankung (8 Hochrisiko-Patienten vs. 4 RoutinerisikoPatienten, p = 0,03).
Slovenian: Citomegalovirusna bolezen se je razvila pri 12 bolnikih (9,8 %; pri 8 z velikim in 4 z rutinskim tveganjem, p = 0,03).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Cymeven Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Penciclovir (oder deren Vorstufen Valaciclovir bzw. Famciclovir) verschrieben wird.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
German: • Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Anzahl Ihrer Blutzellen hatten, die durch die
Slovenian: • če ste imeli težave s številom krvnih celic med zdravljenjem z zdravili v preteklosti.
German: Kontrollpatienten (84 % und 59 %, bzw. p = 0,06).
Slovenian: (84 %) in pri 10 od 17 kontrolnih bolnikov (59 %) (p = 0,06).
German: 0,625 mg/kg 3x pro Woche nach der Hämodialyse
Slovenian: 0,625 mg/kg 3x/teden po hemodializi
German: Bei Anwendung von Ganciclovir zusammen mit Didanosin, Arzneimitteln, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen zusätzlicher toxischer Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo ganciklovir z didanozinom, znanimi mielosupresivnimi zdravili ali z zdravili, ki vplivajo na delovanje ledvic, je treba skrbno spremljati glede znakov dodatne toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
German: Orales Ganciclovir ist nicht mehr erhältlich, aber Nebenwirkungen, die bei dieser Anwendung berichtet wurden, werden ebenfalls bei Patienten erwartet, die Ganciclovir intravenös erhalten.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
German: Wenden Sie Cymeven nicht an, wenn Sie stillen.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če dojite.
German: Es besteht eine lineare Korrelation der gesamten Plasmaclearance von Ganciclovir mit der Kreatininclearance.
Slovenian: Celotni plazemski očistek ganciklovirja linearno korelira z očistkom kreatinina.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit der chemischen Struktur von Ganciclovir und Aciclovir sowie Penciclovir ist das Auftreten einer Kreuzallergie zwischen diesen Substanzen möglich.
Slovenian: Kemijska zgradba ganciklovirja je podobna kemijski zgradbi aciklovirja in penciklovirja, zato je med temi zdravili možna navzkrižna preobčutljivost.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Ganciclovir Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 1 Stunde mittels Tropfinfusion intravenös, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, anzuwenden.
Slovenian: Razredčeno raztopino je nato treba infundirati intravensko v teku 1 ure, kot je navedeno v poglavju 4.2.
German: • Mycophenolatmofetil - angewendet nach einer Organverpflanzung,
Slovenian: • mofetilmikofenolat - uporablja se po presaditvah organov,
German: Wenden Sie Cymeven nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če kaj od naštetega velja za vas.
German: Ganciclovir führt bei Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität sowie zu Teratogenität.
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
German: Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se vam lahko pojavijo naslednji simptomi:
German: Nach Rekonstitution des Pulvers enthält 1 ml Lösung 50 mg Ganciclovir.
Slovenian: Po rekonstituciji praška vsebuje 1 ml raztopine 50 mg ganciklovirja.
German: Der mittlere Cmax-Wert lag für die Dosierung von 4 mg/kg bei 5,5 µg/ml ± 6 µg/ml und für die Dosierung von 6 mg/kg bei 7,0 µg/ml ± 1,6 µg/ml.
Slovenian: Povprečna Cmax je bila 5,5 ± 6 µg/ml ob odmerku 4 mg/kg in 7,0 ± 1,6 µg/ml ob odmerku 6 mg/kg.
German: Es wird Ihnen über einen Tropf in die Vene gegeben.
Slovenian: Dobili ga boste po cevki v veno.
German: Die antivirale Behandlung bestand aus:
Slovenian: Protivirusno zdravljenje je obsegalo bodisi:
German: Männliche Patienten müssen angewiesen werden während und für mindestens 90 Tage nach der Behandlung mit Ganciclovir Kondome zu verwenden, es sei denn, es ist sicher, dass bei ihrer Partnerin kein Risiko für eine Schwangerschaft besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
German: Wenn Sie die Anwendung von Cymeven abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Cymeven nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Cymevene, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Cymeven ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je prašek za raztopino za infundiranje.
German: 4.9 Überdosierung
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi
German: Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält, verwenden da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso kompatibilni z zdravilom Cymevene.
German: Wenn es unter der Therapie mit Cymeven zu einer deutlichen Verringerung der Anzahl der Blutzellen kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ganciklovirjem število krvnih celic bistveno zmanjša, pride v poštev zdravljenje s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit
Slovenian: • občutek kratke sape.
German: Agitiertheit Psychose
Slovenian: agitiranost psihotična motnja
German: Antivirale Aktivität
Slovenian: Protivirusno delovanje
German: Einatmen sowie direkter Kontakt mit dem Pulver aus den Durchstechflaschen oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden.
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju praška ali neposrednemu stiku s praškom v viali in neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo ali sluznicami.
German: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x pro Woche nach der Hämodialyse
Slovenian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/teden po hemodializi
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
German: Nierenfunktionsstörung: Es wird erwartet, dass eine Überdosierung von Ganciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu erhöhter renaler Toxizität führt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
German: Cymeven kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo Cymevene lahko neugodno vpliva na plodnost.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Cymevene se vam lahko pojavijo zaspanost, omotica, zmedenost ali tresenje,
German: Was ist Cymeven und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
German: Mit einer Spritze das dem Körpergewicht des Patienten entsprechende Volumen aus der Durchstechflasche entnehmen und mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnen.
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infundiranje Glede na bolnikovo telesno maso je treba z brizgo izvleči ustrezno količino iz viale in dodatno razredčiti za ustrezno raztopino za infundiranje.
German: Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Slovenian: Trajanje profilakse je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
German: 50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg alle 12 Stunden
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato mora bolnica med zdravljenjem z ganciklovirjem opustiti dojenje (glejte poglavje 4.3).
German: Wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung von Cymeven mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če načrtujete, da bi imeli otroka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Cymevene.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nur für eine gleichzeitige Anwendung mit Ganciclovir in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
German: Rekonstituierte Lösungen von Cymeven sind farblos bis hellgelb.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cymevene so brezbarvne do rumenkaste.
German: • Schwerwiegende Nierenprobleme, die anhand von Untersuchungen festgestellt werden
Slovenian: • resne težave z ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig (≥ 1/10):
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti (≥ 1/10):
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumhydroxid (für pH-Anpassungen) Salzsäure (für pH-Anpassungen)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
German: Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymeven ist erforderlich Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymeven beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Slovenian: Ker velja zdravilo Cymevene pri človeku za potencialno teratogeno in kancerogeno, je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
German: Es darf kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwendet werden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind und zu Präzipitationen führen können.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
German: Männliche Infertilität
Slovenian: moška neplodnost
German: Aufgetriebenes Abdomen Mundgeschwüre Pankreatitis
Slovenian: napihnjenost trebuha razjede v ustih pankreatitis
German: Die beobachteten Werte betrugen 24 % - 67 % der Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Ganciklovir prodira v cerebrospinalno tekočino, v kateri opažena koncentracija dosega od 24 do 67 % koncentracije v plazmi.
German: • Sie eine Strahlenbehandlung bekommen
Slovenian: • če imate obsevanje (radioterapijo).
German: • Probenecid - angewendet bei Gicht,
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
German: Anwendung des Arzneimittels
Slovenian: Uporaba tega zdravila
German: Bei GanciclovirKonzentrationen zwischen 0,5 µg/ml und 51 µg/ml betrug die Plasmaproteinbindung 1 % - 2%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je bila ob koncentracijah ganciklovirja od 0,5 do 51 µg/ml od 1 do 2 %.
German: Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Uporaba z drugimi zdravili
German: Weißes bis gebrochen-weißes zusammengebackenes Pulver.
Slovenian: Bela ali skoraj bela čvrsta pogača.
German: Wie Cymeven aussieht und Inhalt der Packung Cymeven ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
German: • wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit" in diesem Abschnitt weiter unten).
Slovenian: • če dojite (glejte podpoglavje Dojenje).
German: • wofür Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: • vaše krvne slike, • tega, zakaj dobivate to zdravilo.
German: Die Dauer der Erhaltungstherapie richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
German: Die Plasmakonzentrationen von Didanosin waren bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir durchgängig erhöht.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila med sočasno uporabo didanozina z ganciklovirjem koncentracija didanozina v plazmi dosledno zvišana.
German: Andere Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila so prikazani v spodnji preglednici.
German: Kreatininclearance (ml/min)
Slovenian: (ml/min)
German: Didanosin
Slovenian: Didanozin
German: Kreatininclearance
Slovenian: Očistek kreatinina
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung von Neugeborenen und Kleinkindern mit HIV/AIDS oder symptomatischer kongenitaler CMV-Infektion mit Valganciclovir oder Ganciclovir vor.
Slovenian: O novorojenčkih ali dojenčkih s HIV/AIDSom ali simptomatsko prirojeno citomegalovirusno okužbo,
German: • Rücken-, Brust- oder Gelenkschmerzen
Slovenian: • bolečine v hrbtu, prsih ali sklepih
German: • Ekzeme, Hautprobleme, Juckreiz
Slovenian: • ekcem, težave s kožo, srbenje
German: 10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/Tag
Slovenian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
German: Cymeven enthält den Wirkstoff Ganciclovir.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
German: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/Tag
Slovenian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
German: Die Gesamthäufigkeit der CMV betrug 16 % (15/92 Patienten).
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
German: Es wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
German: • Veränderungen der Anzahl von Blutzellen
Slovenian: • spremembe v krvni sliki
German: • Bakterielle Hautinfektion - Anzeichen schließen Rötung, Schmerzen oder Schwellungen auf der Haut ein
Slovenian: • bakterijska okužba kože - med znaki so rdeča, boleča ali otekla koža
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cymeven anwenden.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Cymeven wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden.
Slovenian: Zdravilo Cymevene uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo povzroča virus, imenovan citomegalovirus (CMV), pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
German: Ganciclovir zeigte eine mutagene Wirkung bei Maus-Lymphomzellen und klastogene Wirkung bei Säugerzellen.
Slovenian: Ganciklovir je bil mutagen v celicah mišjega limfoma in klastogen v celicah sesalcev.
German: Die mittlere systemische Clearance lag zwischen 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) und 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6); die renale Clearance lag zwischen 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) und 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20).
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
German: - Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14 - 21 Tagen.
Slovenian: - Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure, vsakih 12 ur od 14 do 21 dni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovim dajanjem:
German: • Nieren- oder Leberprobleme
Slovenian: • težave z ledvicami ali jetri
German: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
German: • Hautreaktion an der Injektionsstelle - wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.
Slovenian: • kožna reakcija na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo - na primer vnetje, bolečine in oteklost.
German: Wie ist Cymeven anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cymevene
German: Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymeven müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata Med celotnim postopkom rekonstitucije liofiliziranega zdravila Cymevene je treba uporabljati aseptično tehniko.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
German: Aufgrund von Tierstudien, in denen es bei systemischen Ganciclovir-Expositionen unterhalb des therapeutischen Schwellenwertes zu einer Aspermatogenese kam, gilt es als wahrscheinlich, dass Ganciclovir beim Menschen eine Hemmung der Spermatogenese verursacht.
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
German: In einer retrospektiven Analyse wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir mit Valganciclovir bei 92 pädiatrischen Nieren- und/oder Lebertransplantationspatienten (im Alter von 7 Monaten bis 18 Jahren, medianes Alter 9 Jahre) verglichen.
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje natrij.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir mit Imipenem-Cilastatin wurden Krampfanfälle berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali ganciklovir in imipenem−cilastatin, so poročali o konvulzijah.