FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Italian: Strimvelis non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Italian: Prima del lancio di Strimvelis in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per i genitori/tutori e gli operatori sanitari, le informazioni sulla prescrizione limitativa e il modulo di accesso controllato/consenso informato, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Italian: • naso che cola o intasato (rinite allergica)
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Italian: La/e sacca/sacche di infusione è/sono poste all'interno di un contenitore esterno chiuso.
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune)
English: Baseline/ Pre-Treatmenta
Italian: Basale/pretrattamentoa
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strimvelis 1-10 milioni di cellule per ml dispersione per infusione Per uso endovenoso.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sulla/e sacca/sacche infusionale/i e/o sul contenitore esterno prima dell'infusione.
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Italian: • infiammazione della tiroide (tiroidite autoimmune)
English: However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiskott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Italian: Tuttavia, in studi simili di terapia genica per la sindrome di Wiskott Aldrich, X-SCID e malattia granulomatosa cronica sono documentate inserzioni del vettore in regioni cromosomiche precedentemente associate a leucemia.
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Italian: La sacca infusionale è posta in un contenitore esterno chiuso.
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Strimvelis sia escreto nel latte materno.
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Italian: Ulteriore prova a supporto dello sviluppo di cellule T funzionali è data da livelli di TREC (T cell receptor excision circles) nei linfociti del sangue periferico aumentati al di sopra del basale (mediana 141, intervallo da 56 a 1542 copie/100ng DNA) all'Anno 1 e mantenuti all'Anno 3 post-trattamento e dalla presenza in tutti i soggetti di catene V-beta policlonali ad uno o più timepoints successivamente alla terapia genica.
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Italian: Per prevenire la rimozione accidentale di cellule dal prodotto, devono essere usati solo filtri destinati all'uso con set trasfusionali.
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Italian: Le sacche infusionali sono all'interno di un contenitore chiuso.
English: Very common side effects
Italian: Effetti indesiderati comuni
English: Not applicablee
Italian: Non pertinentee
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Strimvelis non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
English: b Based on the 3 year post-treatment period for survival and severe infections, and the data collected at the 3 year visit for T-lymphocytes and dAXP.
Italian: Per il paziente 10 non è disponibile il valore di base per i linfociti T. b Basato sul periodo post-trattamento di 3 anni per sopravvivenza e infezioni gravi con dati dei linfociti T e dAXP raccolti alla visita a 3 anni.
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche di etilene vinil acetato (EVA) contenenti una frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ che contiene cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o l'utilizzatore Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ geneticamente modificate con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana
English: Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Italian: Tiroidite autoimmune
English: Milan ITALY
Italian: Italia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: The educational materials should address the following safety concerns/key elements: Autoimmunity, Unsuccessful response to gene therapy, and Malignancy due to insertional oncogenesis (e.g. leukaemia, myelodysplasia).
Italian: risposta fallimentare alla terapia genica e tumori maligni dovuti ad oncogenesi inserzionale (es. leucemia, mielodisplasia).
English: Bag No.:
Italian: ID paziente: Sacca n.:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Strimvelis Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Italian: Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA da cellule ematopoietiche staminali/progenitrici umane (CD34+) che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana.
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Italian: • tiroide poco attiva (ipotiroidismo)
English: Hypertensiona
Italian: Ipotiroidismo
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Italian: Cosa contiene Strimvelis - Il principio attivo è una frazione cellulare arricchita di cellule CD34+ autologhe (del paziente stesso) contenente cellule CD34+ geneticamente modificate con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana con concentrazione di 110 milioni/ml di cellule CD34+ .
English: What is in this leaflet
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo:
English: interval)
Italian: Termine
English: Milan Italy
Italian: 20132 Milano
English: Other information about Imnovid
Italian: Altre informazioni su Imnovid
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno alla stessa ora.
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Italian: Imnovid ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 agosto 2013.
English: This overview was last updated in 04-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imnovid sono costantemente monitorati.
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Italian: Precedentemente noto come Pomalidomide Celgene.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imnovid?
English: What is Imnovid and what is it used for?
Italian: Cos'è Imnovid e per cosa si usa?
English: Why is Imnovid authorised in the EU?
Italian: Perché Imnovid è autorizzato nell'UE?
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imnovid sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Italian: Le confezioni del medicinale contenenti Imnovid capsule recheranno un'avvertenza sul rischio di gravi difetti alla nascita.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Italian: Pertanto, Imnovid non deve essere assunto in gravidanza.
English: For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imnovid, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imnovid sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Italian: Ulteriori informazioni su Imnovid sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Imnovid sono stati evidenziati negli studi?
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Italian: Poiché può passare al liquido seminale, il medicinale non deve essere usato neanche negli uomini che non sono in grado di osservare le misure contraccettive del caso.
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere o interrompere la terapia con Imnovid o ridurne la dose, se la malattia peggiorasse o insorgessero taluni effetti indesiderati.
English: What are the risks associated with Imnovid?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imnovid?
English: Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Italian: Il mieloma multiplo è raro e Imnovid è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Italian: Non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere la possibilità di una gravidanza prima del trattamento nonché per evitare una gravidanza per l'intera durata e subito dopo la fine del trattamento.
English: For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imnovid, vedere il foglio illustrativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imnovid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Italian: Il principio attivo di Imnovid, pomalidomide, è un agente immunomodulante.
English: The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Imnovid è efficace nel ritardare la progressione del mieloma multiplo nei pazienti la cui malattia non è migliorata o si è ripresentata dopo un precedente trattamento e le cui opzioni di trattamento a disposizione sono molto limitate.
English: Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Italian: Il trattamento con Imnovid deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Italian: Infine ciascuno Stato membro dovrà garantire che il materiale informativo e le schede per i pazienti vengano fornite ai medici responsabili della prescrizione del medicinale e ai pazienti.
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Imnovid e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Italian: Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro dei pazienti trattati con Imnovid per monitorare gli effetti indesiderati riferiti e verificare se il medicinale è utilizzato per l'indicazione approvata e nel rispetto del programma di prevenzione delle gravidanze.
English: Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Italian: I pazienti trattati con Imnovid, bortezomib e desametasone a basso dosaggio hanno vissuto in media 11,2 mesi prima che la malattia peggiorasse, rispetto ai 7,1 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone a basso dosaggio.
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Italian: È prevista anche la consegna ai pazienti di un'apposita scheda onde assicurare che adottino tutte le misure di sicurezza appropriate.
English: A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 559 pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide, e la cui malattia era peggiorata durante o dopo l'ultimo trattamento.
English: The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Italian: La malattia è peggiorata mediamente dopo 16 settimane nei pazienti che hanno assunto Imnovid più desametasone a basso dosaggio, rispetto alle 8 settimane nei pazienti che hanno ricevuto desametasone ad alto dosaggio.
English: Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Italian: Pomalidomide agisce in vari modi nel mieloma multiplo, analogamente ad altri medicinali immunomodulanti quali lenalidomide e talidomide: blocca lo sviluppo di cellule tumorali, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.
English: The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Italian: La ditta fornirà anche i risultati finali di uno studio condotto su Imnovid in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide, per confermare l'effetto del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
English: The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che gli effetti indesiderati di Imnovid, alcuni dei quali erano simili a quelli di altri medicinali di questo tipo, erano accettabili per questi pazienti.
English: Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Italian: Imnovid è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale al quale hanno partecipato 455 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo terapie precedenti.
English: Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Italian: Imnovid è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
English: It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Italian: È anche usato in combinazione con desametasone negli adulti sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti, compresi quelli a base sia di lenalidomide sia di bortezomib, e la cui malattia è peggiorata.
English: The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imnovid (che riguardano più di 1 paziente su 10), alcuni dei quali possono essere gravi, comprendono anemia (conta dei globuli rossi bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, trombocitopenia (conta delle piastrine bassa), febbre, edema periferico (tumefazione degli arti dovuta alla ritenzione di liquidi), neuropatia periferica (danni ai nervi che causano vellichio, dolore e intorpidimento a mani e piedi) e infezioni, compresa l'infezione polmonare.
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Italian: Pomalidomide può essere nocivo per il feto, in quanto è causa di difetti alla nascita gravi e che ne mettono in pericolo la vita.
English: It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Italian: È usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale) e desametasone (un medicinale antinfiammatorio) negli adulti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide (un altro medicinale antitumorale).
English: Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Italian: Imnovid più desametasone a basso dosaggio si è rivelato più efficace di desametasone ad alto dosaggio in monoterapia nel ritardare il peggioramento del mieloma multiplo.
English: How is Imnovid used?
Italian: Come si usa Imnovid?
English: Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi, che riguardano fino a 1 paziente su 10, includono disturbi del sangue (quali neutropenia, anemia e trombocitopenia), infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchite o infezione polmonare), embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno dei polmoni), influenza e lesione traumatica renale acuta.
English: It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Italian: Imnovid è disponibile in capsule (1, 2, 3 e 4 mg) da assumere nelle prime 2 settimane nel quadro di cicli di trattamento della durata di 3 settimane, se somministrato in combinazione con bortezomib e desametasone, e nelle prime 3 settimane di cicli di trattamento di 4 settimane se somministrato in combinazione solo con desametasone.
English: How does Imnovid work?
Italian: Come agisce Imnovid?