FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens in vitroexperimenten wordt bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro σημαντική αντικατάσταση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Greek: 305, 74770 Opava-Komarov
Dutch: Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές;
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Dutch: Entacapone Teva in combinatie met levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Entacapone Teva σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: • antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Greek: • αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων των δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη,
Dutch: ETIKET (30 filmomhulde tabletten)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Greek: Δυσκινησία (27%), ναυτία (11%), διάρροια (8%), κοιλιακό άλγος (7%) και ξηροστομία (4,2%) αναφέρθηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα κατά την χρήση της εντακαπόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου, από αθροιστικά δεδομένα (pooled data) κλινικών μελετών που περιελάμβαναν 406 ασθενείς που ελάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν και 296 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Entacapone Teva en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Greek: Γι'αυτό το λόγο μην παίρνετε το Entacapone Teva και συμπληρώματα σιδήρου ταυτόχρονα.
Dutch: Entacapone Teva kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Greek: Το Entacapone Teva μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Greek: Mogilska 80, 31-546, Krakow
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan entacapone het metabolisme beïnvloeden van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten en de werking daarvan versterken.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η εντακαπόνη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια ομάδα κατεχολών και να ενισχύσει τη δράση τους.
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική παρεμπόδιση για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
Greek: Στη μελέτη Ι, η καθημερινή διάρκεια του ON φαινομένου, (σε ώρες), εκτιμήθηκε από το ατομικό ιστορικό του ασθενούς και στη μελέτη ΙΙ, η αναλογία της καθημερινής διάρκειας του φαινομένου ON.
Dutch: In studies met eenmalige doses bij gezonde vrijwilligers werden geen interacties waargenomen tussen entacapone en imipramine of tussen entacapone en moclobemide.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη, ή την εντακαπόνη και τη μοκλοβεμίδη.
Dutch: Indien de behandeling met entacapone wordt gestaakt, is het noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen om een afdoende controle van de parkinsonsymptomen te bereiken.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Dutch: Wanneer het nodig geacht wordt, dient het stopzetten van entacapone en andere dopaminerge behandeling langzaam te gebeuren en zodra bevindingen en/of symptomen optreden, ondanks het langzaam verminderen van entacapone, kan een verhoging van de levodopa dosering nodig zijn.
Greek: Όταν αυτό θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία και/ή συμπτώματα παρουσιασθούν, παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Dutch: Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.) Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Greek: Μελέτη I: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (ώρες) Εντακαπόνη (n=85)
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen die kunnen voorkomen: - Entacapone Teva samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen; - maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een zeldzame, ernstige reactie op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Greek: Άλλες σημαντικές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν: - Όταν το Entacapone Teva λαμβάνεται με την λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά την διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε απότομα, - Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για την θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Dutch: Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρόρμησης και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στην χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Dutch: • als u ooit geleden hebt aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS).
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση, σε αντιψυχωτικά φάρμακα, που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS).
Dutch: Ten gevolge van zijn affiniteit voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou entacapone mogelijk kunnen interfereren met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit isoenzym, zoals S-warfarine.
Greek: Λόγω της συγγένειας της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη πιθανά παρεμβαίνει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Dutch: Enkele van de bijwerkingen, zoals dyskinesieën, misselijkheid, en buikpijn, kunnen vaker voorkomen bij hogere doseringen (1400 tot 2000 mg per dag) dan bij lagere doseringen van entacapone.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η δυσκινησία, η ναυτία και τα κοιλιακά άλγη μπορεί να είναι πιο συχνές, στις υψηλότερες δόσεις (1.400 με 2.000 mg την ημέρα), από ότι στις χαμηλότερες δόσεις της εντακαπόνης.
Dutch: Wanneer hogere doses Entacapone Teva gegeven wordt:
Greek: Όταν το Entacapone Teva χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις:
Dutch: Rijvaardigheid en gebruik van machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: Ν04ΒΧ02.
Dutch: U kunt ook tegelijkertijd andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου σου Parkinson ταυτόχρονα.
Dutch: Entacapone verlengt derhalve de klinische respons op levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη, συνεπώς παρατείνει την κλινική ανταπόκριση στην λεβοντόπα.
Dutch: Het metabolisme van het geneesmiddel is vertraagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B), hetgeen in de absorptie- en in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapone leidt (zie rubriek 4.3).
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Plough), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
Greek: Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο
Dutch: De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, op geleide van de klinische conditie van de patiënt.
Greek: Η ημερήσια δόση της λεβοντόπα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 10-30% επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entacapone Teva:
Dutch: Bij doses van 1400 tot 2000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor: - Oncontroleerbare bewegingen; - misselijkheid; - buikpijn.
Greek: Σε δόσεις των 1.400 με 2.000 mg ημερησίως, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές: - Ανεξέλεγκτες κινήσεις, - ναυτία, - κοιλιακό άλγος.
Dutch: Gebruik Entacapone Teva niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Entacapone Teva κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebogroep.
Greek: Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Sojalecithine IJzeroxide rood (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Entacapone Teva als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Greek: Το να σταματήσετε απότομα το Entacapone Teva και τα άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer bestemd voor gelijktijdige toediening met levodopapreparaten.
Greek: Είναι ένας ανατρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat dopaminerge bijwerkingen frequenter kunnen voorkomen wanneer entacapone wordt toegevoegd aan een levodopa/benserazidebehandeling (zie ook rubriek 4.8).
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι σοβαρές ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα/βενσέραζίδη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: • De andere stoffen in dit middel van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat en in de filmomhulling poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja), rood ijzeroxide (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικο και στην επικάλυψη λεπτού υμενίου πολυ(βινυλαλκοόλη), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), λεκιθίνη (σόγια), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens): - Ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het oogwit; - verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Φλεγμονή στο κόλον (κολίτιδα), φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα) με κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, - αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
Dutch: In twee fase III dubbelblinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Greek: Σε δύο διπλές-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο ασθενών 376 με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Dutch: (≥1/1000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Greek: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από τις κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Dutch: Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen.
Greek: Ενώ σταματάτε, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία των άλλων φαρμάκων για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Dutch: EU/1/10/665/001 - 30 tabletten EU/1/10/665/002 - 60 tabletten EU/1/10/665/003 - 100 tabletten EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Greek: EU/1/10/665/001 - 30 δισκία EU/1/10/665/002 - 60 δισκία EU/1/10/665/003 - 100 δισκία EU/1/10/665/004 - 175 δισκία
Dutch: Wat is Entacapone Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Entacapone Teva και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met entacapone.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας με εντακαπόνη.
Dutch: • rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa,
Greek: • ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα μεθυλντόπα, απομορφίνη,
Dutch: Stop niet met Entacapone Teva in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Entacapone Teva Μην σταματήσετε να παίρνετε το Entacapone Teva, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Entacapone bindt aan humaan albumine-bindingsplaats-II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen, waaronder diazepam en ibuprofen binden.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης αλβουμίνης η οποία δεσμεύει και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφένης.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά την διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: - Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld: - een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft - een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks - een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Greek: - δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική διάθεση, - ανεξέλεγκτα υπερβολική κατανάλωση και δαπάνες, - υπερβολική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Dutch: Oudere patiënten Voor oudere patiënten hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στους ηλικιωμένους.
Dutch: Van de in de urine aangetroffen metabolieten is slechts ongeveer 1% door oxidatie gevormd.
Greek: Από τους μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα, μόνο περίπου 1% έχουν σχηματιστεί με οξείδωση.
Dutch: Entacapone dient daarom voorzichtig te worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με Entacapone Teva και άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Dutch: De acute symptomen en tekenen in deze gevallen van overdosering omvatten verwardheid, afgenomen activiteit, slaperigheid, hypotonie, huidverkleuring en urticaria.
Greek: Τα οξεία συμπτώματα και σημεία σε αυτές τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας περιελάμβαναν σύγχυση, ελαττωμένη δραστηριότητα, υπνηλία, υποτονία, δυσχρωμία δέρματος και κνίδωση.
Dutch: Om de levodopagerelateerde dopaminerge bijwerkingen, bijv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en hallucinaties, te verminderen, is het daarom vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste paar dagen tot weken nadat de behandeling met entacapone is ingesteld.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον περιορισμό των ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβοντόπα, π.χ. της δυσκινησίας, ναυτίας, εμέτων και παραισθήσεων, είναι συχνά αναγκαία η ρύθμιση της δοσολογίας λεβοντόπα εντός των πρώτων ημερών ή εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη.
Dutch: Om de levodopa-gerelateerde dopaminerge bijwerkingen te verminderen is het vaak nodig gedurende de eerste dagen tot weken na het starten van de behandeling met entacapone de levodopadoseringen aan te passen, volgens de klinische conditie van de patiënt (zie rubrieken 4.2 en
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπα είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπα μέσα στο διάστημα των πρώτων ημερών ή πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosis Entacapone Teva is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Entacapone Teva είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση της λεβοντόπα.
Dutch: Aangezien Entacapone Teva tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
Greek: Καθώς τα δισκία Entacapone Teva θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα,ς παρακαλώ διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά..
Dutch: Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk; - een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen
Greek: Χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, διέγερση και σύγχυση, κώμα, ψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, ασταθή αρτηριακή πίεση, - μια σπάνια μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και πόνο στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Dutch: • als u diarree hebt, wordt aanbevolen om uw gewicht te controleren om zo een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden;
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διάρροια, συνιστάται έλεγχος του βάρους σας ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα υπερβολικής απώλειας βάρους,
Dutch: Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen): - Agitatie; - verminderde eetlust, gewichtsverlies; - netelroos.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Διέγερση, - μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, - εξάνθημα.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen): - Oncontroleerbare bewegingen, waardoor het moeilijk is om willekeurige bewegingen uit te voeren (dyskinesieën) - zich ziek voelen (misselijkheid) - ongevaarlijke roodbruine verkleuring van de urine.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μη ελεγχόμενες κινήσεις με δυσκολία στην εκτέλεση αυτόβουλων κινήσεων (δυσκινησία), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος καφέ-κόκκινου.
Dutch: Teva Pharma, S.L.
Greek: Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2000 mg entacapone.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg 10 φορές ημερησίως δηλ. 2.000 mg εντακαπόνης.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met entacapone in combinatie met levodopa en die slaperigheid vertonen en/of plotse slaapaanvallen hebben, moeten opgedragen worden niet met de auto te rijden of geen activiteiten uit te voeren waarbij verminderde alertheid henzelf of anderen kan blootstellen aan ernstig letsel of de dood (bv. machines bedienen), totdat deze aanvallen verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και τους παρουσιάζεται υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να πληροφορούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειώνεται η ετοιμότητα τους μέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, διότι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειριζόμενοι μηχανήματα) (βλ. επίσης παράγραφο
Dutch: Tel.: +(48) 22 345 93 00
Greek: z o.o Tel.: +(48) 22 345 93 00