FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen myös muut munuaistiehyissä suodattuvat lääkeaineet saattavat kilpailla mykofenolihapon glukuronidin kanssa erittymisestä, minkä seurauksena tämän metaboliitin pitoisuus voi nousta plasmassa.
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
Finnish: Kouristus, hypertonia, vapina, uneliaisuus, myasteeninen oireyhtymä, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharha, makuhäiriö
Slovak: Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, vatsakalvotulehdus, suolentukkeuma, koliitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, gastriitti, ruokatorvitulehdus, suutulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, röyhtäily
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia Poruchy pečene a žlčových ciest
Finnish: • Myclauseniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Slovak: Myclausen sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin aloitat Myclausenin käytön:
Slovak: Pred začatím liečby Myclausenom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on tutkittu 49 (iältään 2-18-vuotiaalla) lapsipotilaalla, joille on tehty munuaisensiirto.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m² dvakrát denne.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien naisten ehkäisy
Slovak: Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myclausen
Finnish: • jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana
Slovak: • ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná
Finnish: Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
Slovak: Rakovina kože, benígny kožný nádor
Finnish: Agitaatio, sekavuustila, depressio, ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, unettomuus
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť Poruchy nervového systému Veľmi častéČasté
Finnish: Vaikutukset glukuronidaatioon riippuvat ilmeisesti itse kyseessä olevasta maksataudista.
Slovak: Vplyv ochorenia pečene na tento proces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Slovak: Denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Passauer Pharma GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Passauer Pharma
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6vuotiailla) kuin aikuisilla.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrických pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset
Slovak: Zvyčajné problémy
Finnish: Myclausenia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kolestyramiinilääkitystä, koska se saattaa heikentää Myclausenin tehoa.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti lieku Myclausen.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa saaneilla aikuisilla ja lapsilla esiintyneestä keuhkoputkien laajentumasta on julkaistu raportteja.
Slovak: U dospelých a detí, ktorí užívali mykofenolátmofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, boli publikované hlásenia prípadov bronchiektázií.
Finnish: Et saa luovuttaa verta Myclausen-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: V priebehu liečby Myclausenom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Finnish: Jos otat enemmän Myclausenia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Myclausenia kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi.
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Finnish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3
Finnish: Yleisimmät opportunistiinfektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, jota havaittiin 13,5 %:lla potilaista.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g mykofenolát mofetilu dvakrát denne.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Nämä infektiot liittyvät usein korkeaan immunosuppression määrään ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby Myclausenom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tarkasteli isien mykofenolaattimofetiili- tai mykofenolihappoaltistuksen jälkeisistä raskauksista saatavissa olleita kaikkia tietoja, mukaan lukien kaikkien prekliinisten tietojen tarkastelua ja mykofenolihapon siirtymistä siemennesteen välityksellä koskevia tietoja.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných informácií týkajúcich sa gravidít po expozíciia muža mofetylmykofenolátu alebo kyseline mykofenolovej, vrátane všetkých neklinických údajov a informácií o prenose kyseliny mykofenolovej cez semeno, dospel PRAC k názoru, že uvedené údaje nepoukazujú na žiadny model alebo zvýšenie výskytu vrodených malformácií alebo spontánnych potratov.
Finnish: Sappihappoja sitovat lääkeaineet, kuten kolestyramiini, häiritsevät lääkkeen enterohepaattista kiertoa ja pienentävät siten mykofenolihapon AUC-arvoa (ks. kohta 4.9).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Finnish: Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23-27 %).
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23-27
Finnish: Maksaentsyyminen nousu, veren kreatiniinin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren urean nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, painonlasku Huom: III-faasin tutkimuksissa hoidettiin 501:tä potilasta (2 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi, 289:ää potilasta (3 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) sydänsiirrännäisen ja 277:ää potilasta (joko 2 g mykofenolaattimofetiilia laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátmofetilu denne), 289 (3 g mykofenolátmofetilu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g mykofenolátmofetilu denne perorálne) pacientov bolo liečených v štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Finnish: In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kierron kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Slovak: V podmienkach in vivo sa MPAG konvertuje späť na voľnú (neviazanú)
Finnish: Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa päivässä (2 g vuorokaudessa).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Finnish: • Päivittäinen annostus on 4 tablettia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Slovak: Denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Finnish: • veren sokerin, rasvan, kolesterolin, yms. määrässä.
Slovak: • množstva látok ako je cukor, tuk alebo cholesterol vo vašej krvi.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei ole koemalleissa osoittautunut tuumorigeeniseksi.
Slovak: V experimentálnych modeloch mofetilmykofenolát nevykazoval karcinogénne účinky.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Finnish: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: EMEA/H/C/001218
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg) ja kapseleina (250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Finnish: Annoksen mukauttaminen voi olla tarpeen potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Finnish: Myclausenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Myclausen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä DNA:n muodostuksen kannalta soluissa, varsinkin imusoluissa (valkosoluja, jotka liittyvät elinsiirteiden hylkimisreaktioon).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Finnish: Myclausen on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Myclausen je tzv. generický liek.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja Myclausen-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Koska Myclausen on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Myclausen-hoitoa ei suositella lapsille sydämen- tai maksansiirron jälkeen, sillä sen vaikutuksia tässä ryhmässä ei tunneta.
Slovak: Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Finnish: Myclausen mykofenolaattimofetiili
Slovak: Myclausen mykofenolát mofetilu
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cellceptin tavoin Myclausenin hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien (muita elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä) kanssa.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Myclausen on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cellcept.
Slovak: To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Finnish: Muita tietoja Myclausenista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Finnish: Sydänsiirteen saaneille aikuisille suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä, ja hoito tulee aloittaa viiden päivän kuluessa elinsiirrosta.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Finnish: Myclausenilla estetään kehoa hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Slovak: Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myclausenia varten 7. lokakuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Koska Myclausen on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cellcept.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Finnish: Myclausen on lääke, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Finnish: Munuaissiirteen saaneille aikuisille suositeltu annos on 1 g kahdesti päivässä suun kautta, ja hoito tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
Finnish: Miksi Myclausen on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Myclausen povolený?
Finnish: Myclausen-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Finnish: Se muuttuu elimistössä mykofenolihapoksi, joka estää entsyymiä ni meltä inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Myclausenia varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen ne trh.
Finnish: Miten Myclausenia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Myclausen skúmaný?
Finnish: Mikä on Myclausenin hyöty-riskisuhde?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
Finnish: Myclausenin vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immuunisalpaaja.
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Myclausen-valmisteen laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Cellceptiin ja että nämä kaksi valmistetta ovat biologisesti samanarvoisia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Finnish: Myclausenin antotapa ja annos määräytyvät siirretyn elimen mukaan.
Slovak: Myclausen a podávaná dávka závisia od druhu transplantovaného orgánu.
Finnish: Tällöin imusolujen kyky tunnistaa elinsiirre ja hyökätä sitä vastaan heikentyy, ja hylkimisreaktion vaara pienenee.
Slovak: Myclausen znižuje rýchlosť, akou sa rozmnožujú lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a napádaní transplantovaného orgánu, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Mitä Myclausen on?
Slovak: Myclausen?
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille Myclausen-annos lasketaan pituuden ja painon perusteella.
Slovak: Myclausen vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Finnish: Miten Myclausen vaikuttaa?
Slovak: Myclausen účinkuje?
Finnish: Maksasiirteen saaneille aikuisille mykofenolaattimofetiili annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon) neljänä ensimmäisenä päivänä elinsiirron jälkeen, ja Myclausenia aletaan antaa 1,5 g kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.
Slovak: Potom pacient prejde na perorálne užívanie 1,5 g lieku Myclausen dvakrát denne hneď, ako to môže tolerovať.
Finnish: 50 x 1 tablettia (yksikköannos)
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Finnish: 100 x 1 kapselia (yksikköannos)
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Finnish: Monissa näistä tapauksista ei ilmoitettu haittavaikutuksia.
Slovak: V mnohých z týchto prípadov neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Finnish: • vakava infektio, joka saattaa vaikuttaa koko elimistöön
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Slovak: Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Voit ottaa kapselit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
Slovak: Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Finnish: Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.
Slovak: Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár, ktorý je odborníkom na transplantácie.
Finnish: Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi suurentunut.
Slovak: Dôsledkom toho je zvýšené riziko vzniku rakoviny kože.
Finnish: Oppaissa pitää mainita myös, että potilas ei saa antaa tätä lääkettä kenellekään toiselle henkilölle.
Slovak: Príručky tiež uvedú, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Finnish: 100 kapselia 300 kapselia 100x1 kapselia
Slovak: 100 kapsúl 300 kapsúl 100 x 1 kapsúl
Finnish: • munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
Slovak: Vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom).
Finnish: Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Slovak: Ženou, ktorá nemôže otehotnieť ste, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Finnish: Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
Finnish: Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Finnish: • septum pellucidumin synnynnäinen puuttuminen
Slovak: • agenéza septum pellucidum;
Finnish: Annos vaihtelee lapsen koon mukaan.
Slovak: Podaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Finnish: Niissä yliannostapauksissa, joissa ilmoitettiin esiintyneen haittavaikutuksia, tapaukset olivat lääkevalmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Slovak: V tých prípadoch predávkovania, v ktorých boli hlásené nežiaduce udalosti, tieto udalosti spadajú do známeho bezpečnostného profilu lieku.
Finnish: • munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingoooforektomia)
Slovak: Boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia).
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
Finnish: • sinulla on mustia tai verisiä ulosteita tai oksennat verta tai tummia hiukkasia, jotka näyttävät kahvinpuruilta.
Slovak: • ak máte čiernu alebo krvavú stolicu alebo ak vraciate krv alebo tmavé častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.
Finnish: Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden "Varoitukset ja varotoimet" sekä "Raskaus, ehkäisy ja imetys" alta.
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie".
Finnish: • veren punasolujen riittämätön tuotanto
Slovak: • nedostatočná tvorba červených krviniek,
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan (pituus ja paino).
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti).
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Lisäksi tietyntyyppisten infektioiden esiintyvyyden on osoitettu lisääntyvän (ks. kohta 4.4).
Slovak: Okrem toho existujú dôkazy o zvýšenom výskyte niektorých druhov infekčných ochorení (pozri časť 4.4).
Finnish: 50 tablettia 150 tablettia 50x1 tablettia
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
Finnish: Jotta potilasta voidaan opastaa, miten sikiön altistuminen mykofenolaatille voidaan välttää, ja antaa potilaalle tärkeitä turvallisuutta koskevia lisätietoja, myyntiluvan haltijan pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaali.
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu mykofenolátu a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvissä parametreissa ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na plodnosť alebo parametre rozmnožovania u samíc alebo u nasledujúcej generácie.