FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Italian: Non vi è alcuna saturazione dei siti di legame nell'intervallo di concentrazione raggiunto con le dosi terapeutiche.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spagna
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Italian: L'ipokaliemia aumenta la suscettibilità alle aritmie cardiache.
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione chiamata "broncospasmo paradosso", che è una contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree subito dopo il trattamento con un broncodilatatore.
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Italian: I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc sono associati a un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Italian: Posologia La dose raccomandata è pari a un'inalazione due volte al giorno.
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non deve usare Brimica Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo nel caso in cui il medico le abbia detto di farlo.
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Italian: La principale proteina plasmatica che lega l'aclidinio è l'albumina.
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per questi pazienti.
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Italian: Vi è un'evidenza limitata sulla gestione del sovradosaggio con Brimica Genuair.
English: Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto arancione, e di aver espirato completamente.
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Italian: Sebbene il tasto arancione è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Considerato il Report Assessment del PRAC relativo allo PSUR(s) del bromuro di aclidinio/ formoterolo fumarato diidrato, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Italian: • Ogni volta che si carica una dose premendo il tasto arancione, l'indicatore di dose si sposta di piccoli intervalli fino al numero successivo (50, 40, 30, 20, 10, o 0).
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Italian: Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come usare l'inalatore Genuair.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Italian: • Medicinali che possono causare un tipo di alterazione dell'attività elettrica del cuore nota come prolungamento dell'intervallo QT (osservabile con l'elettrocardiogramma).
English: Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Italian: Le reazioni avverse associate a Brimica Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti.
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Italian: Questi effetti sono risposte farmacologiche aumentate note osservate con i β2-agonisti.
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Italian: L'uso regolare di Brimica Genuair riducegli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
Italian: Mostri la confezione di Brimica Genuair.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Italian: Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tasto arancione prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Italian: Se sono necessari bloccanti β-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela.
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
Italian: - Brimica Genuair è per uso inalatorio.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Italian: Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche dell'aclidinio determinato in vitro corrisponde con tutta probabilità al legame alle proteine dei metaboliti, a causa della rapida idrolisi dell'aclidinio nel plasma; il legame alle proteine plasmatiche è stato dell'87% per il metabolita acido carbossilico e del 15% per il metabolita alcol.
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Italian: Diarrea Nausea Bocca secca
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Italian: Aprendo le vie respiratorie, il medicinale aiuta ad alleviare i sintomi quali il respiro affannoso.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto Brimica Genuair è per un uso a lungo termine.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brimica Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Make sure the orange button is on top.
Italian: Assicurarsi che il tasto arancione sia dritto verso l'alto.
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno.
English: Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Italian: Brimica Genuair non deve essere usato nell'asma; non sono stati condotti studi clinici su Brimica Genuair nell'asma.
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Protective Cap
Italian: Cappuccio protettivo
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Italian: Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Brimica Genuair abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con anticolinergici, codice ATC: R03AL05
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Non deve usare questo medicinale per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi Brimica Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di deterioramento.
English: Менарини България” EООД тел.
Italian: Менарини България” EООД
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Italian: Come conseguenza della densità differenziale dei recettori muscarinici e dei β2-adrenocettori nelle vie aeree centrali e periferiche dei polmoni, gli antagonisti muscarinici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree centrali e gli agonisti β2-adrenergici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree periferiche; il rilassamento delle vie aeree sia centrali che periferiche con il trattamento combinato potrebbe contribuire ai suoi effetti benefici sulla funzione polmonare.
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Italian: Un totale di 1222 pazienti è stato trattato con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Italian: Finestra di controllo Rosso= conferma la corretta inalazione
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Brimica Genuair è stato associato a un'efficacia sostenuta se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno senza alcuna evidenza di tachifilassi.
English: No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Brimica Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore in un sottogruppo di 551 pazienti, dei quali 114 ricevevano Brimica Genuair due volte al giorno.
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Italian: Oltre a migliorare la funzione polmonare, il formoterolo ha dimostrato di migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con BPCO.
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Italian: Alcuni di questi potrebbero essere gravi: se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Italian: Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione almattino e un'inalazione alla sera.
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brimica Genuair e contenuto della confezione Brimica Genuair è una polvere per inalazione bianca o quasi bianca.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Italian: La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, può associarsi nel lungo periodo a carie dentali.
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Italian: L'esperienza circa la sicurezza di Brimica Genuair ha incluso l'esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell'esperienza post-marketing.
English: Symptom relief and disease-specific health status benefits
Italian: Sollievo dei sintomi e benefici sullo stato di salute relativo specificamente alla patologia
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Italian: Se i sintomi comuni della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano durante l'uso di Brimica Genuair, può continuare a usarlo ma deve consultare il medico il prima possibile perché potrebbe aver bisogno di un altro medicinale.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Italian: Dato che studi nel ratto hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l'uso di Brimica Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Brimica Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%).
English: A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi dell'utero è stato osservato nei ratti e nei topi; un effetto che è considerato essere un effetto di classe nei roditori dopo l'esposizione a lungo termine a dosi elevate di agonisti del β2-adrenorecettore.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Italian: Gli isoenzimi CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 e CYP2A6 del citocromo P450 sono coinvolti nella O-demetilazione del formoterolo.
English: There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
English: COPD exacerbation reductions
Italian: Riduzioni delle esacerbazioni della BPCO
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Italian: Sulla base dei suddetti dati, il PRAC ha ritenuto che "l'edema periferico" dovrebbe essere rimosso dall'elenco delle reazioni avverse al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il "gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi" dovrebbe essere eliminato nella sezione 4 Foglio Illustrativo.
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l'uso di altri trattamenti.
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Italian: Quando aclidinio e formoterolo sono stati somministrati in combinazione per via inalatoria, la farmacocinetica di ciascun componente non ha mostrato alcuna differenza significativa rispetto a quelle osservate quando i medicinali sono stati somministrati separatamente.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Italian: Se vede aloni attorno alle luci o immagini colorate, avverte dolore o disturbi agli occhi o soffre di temporaneo offuscamento della vista, deve consultare il medico il prima possibile.
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Italian: In seguito a inalazioni ripetute di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, l'esposizione sistemica di aclidinio e formoterolo, come misurata da AUC, è simile nei pazienti giapponesi e caucasici.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Italian: Aclidinio/formoterolo non ha ridotto significativamente dal punto di vista statistico la media di risvegli notturni dovuti a BPCO rispetto a placebo o formoterolo.
English: If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Italian: Se dimentica una dose di Brimica Genuair, assuma la dose il prima possibile e assuma la dose successiva alla solita ora.
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Italian: In seguito a inalazione, dal 6% al 9% della dose somministrata di formoterolo è escreta nelle urine immutata o come coniugati diretti del formoterolo.
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Italian: Effetti broncodilatatori massimi (FEV1 di picco) rispetto al basale sono stati evidenti dal giorno 1 (304 ml) e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi (326 ml).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato(per ulteriori informazioni, vedere la parte finale della sezione 2 sotto "Brimica Genuair contiene lattosio").
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Italian: Dal momento che Brimica Genuair contiene aclidinio e formoterolo, con Brimica Genuair è possibile aspettarsi il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti.
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
Italian: Rilasciare il tasto arancione (Figura F).
English: Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Italian: I broncodilatatori rilassano la muscolatura delle vie aeree, il che consente alle vie aeree di aprirsi di più, e aiutano a respirare più facilmente.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Italian: Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell'uso concomitante (vedere paragrafo 4.4).
English: The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Italian: L'inalatore Genuair è un dispositivo multicomponente realizzato in plastica (policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene) e acciaio inossidabile.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Italian: Poi faccia un respiro forte e profondo con la bocca attraverso il boccaglio.
English: Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Italian: L'aclidinio ha inoltre dimostrato di offrire benefici ai pazienti con BPCO in termini di riduzione dei sintomi, miglioramento dello stato di salute relativo specificamente alla patologia, riduzione dei tassi di esacerbazione e miglioramenti nella tolleranza all'esercizio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'inalatore, sulla scatola e sul sacchetto dell'inalatore dopo “Scad.”.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Italian: L'aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico, con un tempo di durata del legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Italian: Dispnea e altri esiti clinici sintomatici:
English: The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Italian: L'insorgenza d'azione di Brimica Genuair era paragonabile all'effetto di formoterolo 12 microgrammi β2-agonista ad azione rapida.
English: Similarly, in pooled clinical studies with Duaklir Genuair/Brimica Genuair and its mono-component, ‘peripheral oedema' was numerically less common on the active treatment than on placebo.
Italian: Analogamente, in studi clinici congiunti con Duaklir Genuair / Brimica Genuair e il suo monocomponente, "edema periferico" era numericamente meno frequente nel trattamento attivo rispetto al placebo.