FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo du citrate de caféine administré à 85 prématurés (voir rubrique 5.1), une entérocolite nécrosante a été diagnostiquée dans la phase en aveugle de l'étude chez deux nouveau-nés recevant le traitement actif et chez un nouveau-né recevant le placebo, ainsi que chez trois nouveau-nés recevant le traitement par la caféine au cours de la phase ouverte de l'étude.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo, no qual se administrou citrato de cafeína a 85 lactentes prematuros (ver secção 5.1), diagnosticou-se enterocolite necrosante na fase de estudo com ocultação em dois lactentes submetidos ao tratamento ativo e num lactente que recebeu placebo e em três lactentes que receberam cafeína durante a fase de estudo sem ocultação.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES relativas À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Ces effets comportent une stimulation du système nerveux central (SNC) telle que convulsions, irritabilité, agitation et énervement, des effets cardiaques tels que tachycardie, arythmie, hypertension et augmentation du débit systolique et des troubles du métabolisme et de la nutrition tels que de l'hyperglycémie.
Portuguese: Os efeitos descritos incluem efeitos da estimulação do sistema nervoso central (SNS), como convulsão, irritabilidade, agitação e nervosismo, efeitos cardíacos como taquicardia, arritmia, hipertensão e aumento do volume sistólico, doenças do metabolismo e da nutrição tais como hiperglicemia.
French: ÉTIQUETTE DES AMPOULES
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA
French: Après 24 heures, des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel peuvent être administrées en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures.
Portuguese: Após um intervalo de 24 horas, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal, por perfusão intravenosa lenta ao longo de 10 minutos cada 24 horas.
French: Le citrate de caféine peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser usado quer sem diluição, quer diluído em soluções estéreis para perfusão, tais como glucose 50 mg/ml (5%), ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou gluconato de cálcio 100 mg/ml (10%) imediatamente após ser retirado da ampola (ver secção 6.6).
French: Chez les nouveau-nés précédemment traités par la théophylline, les caféinémies initiales devront être mesurées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine car les prématurés métabolisent la théophylline en caféine.
Portuguese: Em recém-nascidos previamente tratados com teofilina, as concentrações plasmáticas iniciais de cafeína devem ser determinadas antes de se começar o tratamento com citrato de cafeína, porque os lactentes prematuros metabolizam a teofilina em cafeína.
French: Une récente étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) et contrôlée versus placebo a évalué l'évolution à court terme et à long terme (18-21 mois) des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine.
Portuguese: Recentemente, um amplo estudo multicêntrico controlado por placebo (n = 2006) investigou as respostas clínicas de curto e de longo prazo (18-21 meses) de lactentes prematuros tratados com citrato de cafeína.
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline a été rapportée chez les nouveau-nés ; les taux de caféine représentent environ 25 % des taux de théophylline après l'administration de théophylline et environ 3 à 8 % de la caféine administrée serait en principe convertie en théophylline.
Portuguese: Os níveis de cafeína são cerca de 25% dos níveis de teofilina após administração desta, pelo que se pensa que cerca de 3-8% da cafeína administrada seja convertida em teofilina.
French: Seule une expérience limitée est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Portuguese: A experiência em doentes com disfunção renal e hepática é limitada.
French: Peyona peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion, telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule.
Portuguese: Peyona pode ser usado quer sem diluição, quer diluído em soluções estéreis para perfusão, tais como glucose 50 mg/ml (5%) ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou gluconato de cálcio 100 mg/ml (10%), imediatamente após ser retirado da ampola.
French: La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel).
Portuguese: A dose inicial são 20 mg por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml por kg de peso corporal).
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline survient chez les nouveau-nés prématurés.
Portuguese: A introversão entre a cafeína e a teofilina foi descrita em recém-nascidos prematuros.
French: Une association possible entre l'utilisation de méthylxanthines et le développement d'une entérocolite nécrosante a été rapportée.
Portuguese: Existem relatos de uma possível associação entre o uso de metilxantinas e o aparecimento de enterocolite necrosante.
French: Aucun décès associé à un surdosage en caféine n'a été rapporté chez des nouveau-nés prématurés.
Portuguese: Não houve óbitos associados a sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules étrangères.
Portuguese: A solução não pode ser utilizada se apresentar alterações da cor ou se estiverem presentes partículas em suspensão.
French: Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients.
Portuguese: Peyona só deve ser utilizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas para a vigilância e acompanhamento dos doentes.
French: Après une administration orale de 10 mg de caféine base/kg de poids corporel à des prématurés, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) allaient de 6 à 10 mg/l et le temps moyen nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) allait de 30 minutes à 2 heures.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg de cafeína base/kg peso corporal a recém-nascidos prematuros, a concentração plasmática máxima (Cmax) de cafeína oscilou entre 6 e 10 mg/l, tendo o tempo médio necessário para atingir essa concentração máxima (tmax) oscilado entre 30 minutos e 2 h. A extensão da absorção não foi afetada pela alimentação com leite em pó artificial, mas o tmax pode prolongar-se.
French: administration par voie orale
Portuguese: Via oral
French: Le traitement ne devra être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients.
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado numa unidade de cuidados intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas para a vigilância e acompanhamento dos doentes.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre bébé.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do seu filho.
French: - Les détails des doses de charge et d'entretien et le risque d'accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré en raison de la demi-vie prolongée de la caféine.
Portuguese: - Dados das doses iniciais e de manutenção e de que a cafeína pode acumular-se em recémnascidos prematuros devido à sua semivida longa.
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de citrates de caféine qu'il/elle ne devrait, il/elle pourra présenter : fièvre, respiration rapide (tachypnée), énervement, tremblements musculaires, vomissements, taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang (urée), nombre élevé de certaines cellules (leucocytes) dans le sang et crises épileptiques.
Portuguese: Se tomar mais citrato de cafeína do que deveria, o recém-nascido pode apresentar febre, respiração rápida (taquipneia), agitação, tremores musculares, vómitos, elevados níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), baixos níveis sanguíneos de potássio (hipocalemia), elevados níveis sanguíneos de certos compostos químicos (ureia), elevado número de certas células sanguíneas (leucócitos) e convulsões.
French: − les nouveau-nés ayant reçu précédemment de la théophylline métabolisée en caféine.
Portuguese: − lactentes que foram anteriormente tratados com teofilina, a qual é metabolizada em cafeína.
French: Des données publiées ont montré qu'après un surdosage, les concentrations plasmatiques de caféine étaient comprises entre approximativement 50 mg/l et 350 mg/l.
Portuguese: Após sobredosagem, os níveis plasmáticos de cafeína situaram-se entre aproximadamente 50 mg/l e 350 mg/l, de acordo com a literatura.
French: Les enfants randomisés dans le groupe citrate de caféine avaient reçu une dose de charge intraveineuse de 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg.
Portuguese: Lactentes aleatorizados para citrato de cafeína receberam uma dose inicial intravenosa de 20 mg/kg, seguido de uma dose de manutenção diária de 5 mg/kg.
French: Ampoule de 3 ml en verre clair de type I Taille du conditionnement : 10 ampoules
Portuguese: Ampola de vidro transparente do tipo I, de 1 ml Ampola de vidro transparente do tipo I, de 3 ml Tamanho da embalagem: 10 ampolas.
French: Les signes et symptômes rapportés dans la littérature après un surdosage en caféine chez les nouveaunés prématurés comprenaient : hyperglycémie, hypokaliémie, tremblements fins des extrémités, agitation, hypertonie, opisthotonos, mouvements tonico-cloniques, crises épileptiques, tachypnée, tachycardie, vomissements, irritation gastrique, hémorragie gastro-intestinale, pyrexie, énervement, augmentation de l'urée sanguine et du nombre de globules blancs, mouvements involontaires de la mâchoire et des lèvres.
Portuguese: Entre os sinais e sintomas descritos na bibliografia após sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros, incluem-se hiperglicemia, hipocalemia, tremores finos das extremidades, agitação, hipertonia, opistotonus, movimentos tónico-clónicos, convulsões, taquipneia, taquicardia, vómitos, irritação gástrica, hemorragia gastrintestinal, pirexia, nervosismo, aumento da ureia sanguínea e aumento da contagem de leucócitos, movimentos involuntários do maxilar e dos lábios.
French: Le citrate de caféine devra être administré avec prudence chez les nouveau-nés prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução em recém-nascidos prematuros com insuficiência da função renal ou da função hepática.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização, a frequência de reações adversas num número pequeno de lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática pareceu ser mais alta comparada com lactentes prematuros sem disfunção de órgãos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
French: Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio e água para injetáveis.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie de la caféine en administration répétée n'ont pas révélé de risque majeur pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos significativos para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de cafeína.
French: • Si votre nouveau-né souffre d'une cardiopathie (maladie du cœur)
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver qualquer doença cardíaca
French: Le traitement devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.
French: Les solutions parentérales non diluées et diluées doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Portuguese: As soluções parentéricas não diluídas e diluídas devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão e de alterações da cor.
French: - La dose de caféine exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose de caféine exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine est équivalent à 10 mg de caféine base) et les prescriptions doivent indiquer clairement que du citrate de caféine doit être administré.
Portuguese: - A dose de cafeína expressa como cafeína base é uma metade da dose de cafeína expressa como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína é equivalente a 10 mg de base de cafeína) e as prescrições devem indicar claramente que o citrato de cafeína deve ser administrado.
French: Peyona doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Portuguese: Peyona deve ser inspecionado visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão e alterações da cor.
French: - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hypoglycémie), retard de croissance, intolérance à l'alimentation - stimulation du système nerveux central, telle qu'irritabilité, nervosité et agitation, lésion cérébrale - surdité - régurgitation, augmentation de l'aspiration gastrique - augmentation du débit urinaire, augmentation de certains composants de l'urine (sodium et calcium) - modifications des analyses de sang (diminution des taux d'hémoglobine après un traitement à long terme et diminution des hormones thyroïdiennes au début du traitement)
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - infeção da corrente sanguínea (sépsis) - alterações dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), atraso de crescimento, intolerância à alimentação - sinais de estimulação do sistema nervoso central, tais como irritabilidade, nervosismo e agitação; lesão cerebral - surdez - regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico - aumento do volume de urina, aumento de certos componentes da urina (sódio e cálcio) - alterações dos resultados das análises sanguíneas (redução dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e níveis reduzidos da hormona tiroideia no início do tratamento).
French: Chez les prématurés présentant une hépatite choléstatique, une demi-vie d'élimination prolongée de la caféine, accompagnée d'une augmentation des concentrations plasmatiques au-dessus de la limite normale de variation, a été démontrée, semblant indiquer qu'une prudence particulière est de mise pour ce qui est de la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Em lactentes prematuros com hepatite colestática, observou-se o prolongamento da semivida de eliminação da cafeína e o aumento dos níveis plasmáticos acima do limite normal de variação, o que sugere a necessidade de adotar precauções especiais na definição da posologia para estes doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Par voie intraveineuse, le citrate de caféine devra être administré par perfusion intraveineuse contrôlée, uniquement au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un dispositif de perfusion avec doseur.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o citrato de cafeína deve ser administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando exclusivamente uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
French: Insuffisance hépatique et rénale
Portuguese: Disfunção hepática e renal
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações plasmáticas iniciais de cafeína antes de se começar o tratamento com citrato de cafeína (ver secção 4.4).
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine, puisque la caféine traverse facilement le placenta et se retrouve dans la circulation fœtale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações de cafeína plasmáticas antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, dado que a cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Il est également possible d'administrer toutes les 24 heures des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d'une sonde nasogastrique.
Portuguese: Em alternativa, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal por via oral, através, por exemplo, de um tubo nasogástrico cada 24 horas.
French: - Une surveillance supplémentaire des concentrations plasmatiques de caféine et une adaptation posologique peuvent s'avérer nécessaire dans les situations à risque telles que chez les prématurés :
Portuguese: - Monitorização adicional de cafeína no plasma e ajuste da dose poderão ser necessários em situações de risco como, por exemplos, lactentes pré-termo: o Com hepatite colestática.
French: Le traitement par le citrate de caféine devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Portuguese: O tratamento com citrato de cafeína deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.
French: Le citrate de caféine devra par conséquent être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés présentant une maladie cardiovasculaire connue.
Portuguese: Por isso, o citrato de cafeína deve ser usado com precaução em recémnascidos com doenças cardiovasculares diagnosticadas.
French: Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.
Portuguese: Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará o tratamento.
French: Dose de charge
Portuguese: Dose de manutenção
French: Il convient de faire preuve d'une extrême prudence en cas d'utilisation du citrate de caféine chez des nouveau-nés présentant des troubles épileptiques.
Portuguese: É necessária extrema prudência se o citrato de cafeína tiver de ser administrado a recém-nascidos com convulsões.
French: • Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver regurgitação (vómitos) frequente
French: Notice : Information de l'utilisateur Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable citrate de caféine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Peyona 20 mg/ml solução para perfusão e solução oral citrato de cafeína
French: En cas de nécessité clinique, les concentrations plasmatiques de caféine devront être surveillées.
Portuguese: Onde for clinicamente indicado, os níveis plasmáticos de cafeína devem ser monitorizados.
French: − nouveau-nés présentant une cardiopathie connue avec manifestations cliniques
Portuguese: − lactentes com doença cardíaca diagnosticada e com significado clínico
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parme, Italie
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse aisément le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale.
Portuguese: A cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal e é excretada no leite materno.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Dans le groupe traité par le citrate de caféine il y a eu plus de jours sans apnée (3,0 jours versus 1,2 jour sous placebo ; p = 0,005) et un pourcentage supérieur de patients ne présentant pas d'apnée pendant au moins 8 jours (caféine : 22 % versus 0 % placebo).
Portuguese: Nos doentes submetidos ao tratamento com citrato de cafeína, o número de dias sem apneia foi superior (3,0 dias versus 1,2 dias, no caso do placebo; p = 0,005).
French: Comme pour tous les prématurés, les nouveau-nés traités par le citrate de caféine devront être surveillés étroitement à la recherche de signes évocateurs d'une entérocolite nécrosante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tal como é aconselhável para todos os lactentes prematuros, aqueles que são tratados com citrato de cafeína devem ser cuidadosamente acompanhados para se detetar o aparecimento de enterocolite necrosante (ver secção 4.4).
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et buvable
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e para solução oral
French: Comment prendre Peyona ?
Portuguese: Como utilizar Peyona
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable Citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base) Utilisation par voie IV/orale
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) IV/via oral
French: Les nouveau-nés ont reçu une dose de charge par voie intraveineuse de 20 mg/kg de citrate de caféine.
Portuguese: Os lactentes receberam uma dose inicial de 20 mg/kg de citrato de cafeína por via intravenosa.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: Num estudo de segurança pósautorização, a frequência de reações adversas num número pequeno de lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática pareceu ser mais alta comparada com lactentes prematuros sem disfunção de órgãos (ver secções 4.4. e 4.8).
French: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARME-ITALIE
Portuguese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIA
French: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parme
Portuguese: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
French: Les autres causes d'apnée (par ex. troubles du système nerveux central, pneumopathie primaire, anémie, septicémie, troubles métaboliques, anomalies cardiovasculaires ou apnée obstructive) devront être exclues ou correctement traitées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, devem ser excluídas ou devidamente tratadas outras causas de apneia (por ex., doenças do sistema nervoso central, doença pulmonar primária, anemia, sépsis, doenças metabólicas, anomalias cardiovasculares ou apneia obstrutiva).
French: La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine équivalent à 10 mg de caféine base).
Portuguese: A dose expressa em cafeína base é metade da dose expressa em citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalem a 10 mg de cafeína base).