FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des résultats des études disponibles à ce jour, les experts ont estimé que le traitement par des médicaments contenant des oméga-3 à une dose de 1 g/jour n'a pas sa place dans la prévention cardiovasculaire secondaire après un IM, compte tenu des considérations relatives aux essais contrôlés randomisés (ECR) (notamment l'essai OMEGA et l'étude GISSI-P), aux méta-analyses et aux études de cohortes rétrospectives.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos disponíveis na presente data, os especialistas estimaram que a terapêutica com medicamentos que contêm ómega 3, na dose de 1 g/dia, não tem lugar no contexto da prevenção cardiovascular secundária após EM, tendo em conta as considerações relativamente aos ECA (particularmente os estudos OMEGA e GISSI-P), às meta-análises e aos estudos de coorte retrospetivos.
French: L'enregistrement d'Omacor était basé sur l'étude GISSI-P, mais les résultats de cette étude sont jugés plutôt faibles, car elle présente des limites méthodologiques.
Portuguese: O registo de Omacor teve por base o estudo GISSI-P; no entanto, os resultados do ensaio GISSI-P são considerados fracos, uma vez que o estudo apresenta limitações metodológicas.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a tenu compte de la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage oral contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP réaffirme que les ECR menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire sont pertinents pour démontrer l'efficacité (GISSI-HF bien que limite et non concluante) ou le manque d'efficacité (ORIGIN et SU.FOL.OM3) des acides gras oméga-3 en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Portuguese: Com base no exposto acima, o CHMP reitera que os ECA realizados noutras populações de risco CV são relevantes para sustentar a eficácia (GISSI-HF, embora limítrofe e inconclusivo) ou a ausência de eficácia (ORIGIN e SU.FOL.OM3) dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção secundária da doença cardiovascular.
French: Les études incluses dans les différentes méta-analyses sont hétérogènes en ce qui concerne la population étudiée (p. ex. patients ayant ou non des antécédents de maladie cardiovasculaire), la conception de l'étude (en ouvert ou en double aveugle), l'apport en acides gras oméga-3 (prise alimentaire ou médicamenteuse), la dose et la composition en acides gras oméga-3.
Portuguese: Os estudos incluídos nas diferentes metaanálises são heterogéneos relativamente à população do estudo (p. ex., doentes com ou sem antecedentes de doença cardiovascular), ao desenho do estudo (em regime aberto ou em dupla ocultação), à fonte de ingestão de ácidos gordos ómega 3 (intervenção no regime alimentar ou na medicação), à dose e composição do ácido gordo ómega 3.
French: La mortalité totale était aussi numériquement plus élevée dans le groupe de patients recevant des acides gras oméga-3 [RC de 1,25 (0,90-1,72)].
Portuguese: A mortalidade total foi também numericamente mais elevada no grupo dos ácidos gordos ómega 3, OR 1,25 (0,90-1,72).
French: L'autorité nationale compétente suédoise a estimé qu'à la lumière des essais cliniques récents, le bénéfice clinique des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention après un IM doit être réévalué.
Portuguese: Tendo em conta ensaios clínicos recentes, a autoridade nacional competente da Suécia considerou que o benefício clínico de medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 na prevenção após EM deve ser reavaliado.
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le CHMP sur le fait que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants et que l'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Portuguese: Os titulares das AIM discordaram do CHMP de que a evidência que sustentava a autorização do ómega 3 na prevenção secundária após EM apresentava algumas limitações metodológicas e era fraca, e que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
French: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Portuguese: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
French: À cet égard, les résultats de l'étude GISSI-P ne sont pas conformes à la prise en charge standard actuelle et donc à l'indication approuvée d'Omacor «en association à un autre traitement standard (par exemple par des statines, des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA».
Portuguese: A este respeito, os resultados do ensaio GISSI-P não estão em consonância com o padrão de cuidados atual e, por conseguinte, com a indicação aprovada de Omacor «em adição a tratamentos de referência (por exemplo: estatinas, fármacos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina [ECA])».
French: Bien que le CHMP considère que les études GISSI-P et OMEGA sont les plus pertinentes pour évaluer l'effet des produits contenant des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM, il est également reconnu que les ECR (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronaire, angine de poitrine, AVC ischémique) sont aussi pertinents, car les maladies CV sont encore considérées comme un processus graduel.
Portuguese: Embora o CHMP considere que os ensaios GISSI-P e OMEGA são os mais relevantes para avaliar o efeito dos medicamentos que contêm ómega 3 na prevenção secundária após EM, reconhece-se também que os ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados noutras populações em risco CV (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico) são bastante relevantes, uma vez que a doença CV ainda é considerada um continuum.
French: • Même si les méta-analyses d'Aung et al. et la récente analyse Cochrane comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, les résultats sont considérés comme démontrant un manque d'efficacité.
Portuguese: • Apesar de as meta-análises de Aung et al. e a recente revisão de Cochrane incluírem ensaios com produtos, doses e populações que não representam exatamente a indicação de prevenção secundária aprovada, todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, considera-se que os resultados sustentam a ausência de eficácia.
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
Portuguese: No GISSI-P, no máximo 5 % dos doentes receberam terapêutica hipolipidemiante durante o primeiro ano completo.
French: Les TAMM ont décrit les résultats de différents ECR pour étayer l'effet bénéfique des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM.
Portuguese: Os titulares das AIM descreveram os resultados de diferentes ECA para sustentar o efeito benéfico dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção secundária após um EM.
French: Les résultats des méta-analyses d'Aung et al. et de la récente analyse Cochrane, même si elles comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, sont jugés pertinents, étant donné que toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et démontrent donc un manque d'efficacité.
Portuguese: Os resultados das meta-análises de Aung et al. e da recente revisão de Cochrane, embora incluam ensaios com produtos, doses e populações que não representam exatamente a indicação de prevenção secundária aprovada, são considerados relevantes dado que todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, sustentam a ausência de eficácia.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT récemment publié sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Portuguese: Os resultados do ensaio REDUCE-IT recentemente publicado têm uma relevância limitada, uma vez que a dose diária era muito superior à dose da indicação em análise (4 g vs 1 g) e a substância ativa era o icosapento etílico, um éster etílico do EPA altamente purificado, em vez de uma mistura de EPA e DHA.
French: De l'avis des TAMM, l'étude GISSI-P représentait la principale preuve en faveur de l'utilisation des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM et il s'agit d'une étude valable et rigoureuse.
Portuguese: Na opinião dos titulares das AIM, o GISSI‐P representou a base da evidência a favor da utilização dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção secundária após EM e é um estudo válido e robusto.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Portuguese: Os resultados do estudo REDUCE-IT têm uma relevância limitada, uma vez que a dose diária era muito superior à dose da indicação em análise (4 g vs 1 g) e a substância ativa era o icosapento etílico, um éster etílico do EPA altamente purificado, em vez de uma mistura de EPA e DHA.
French: En conclusion, les éléments de preuve fournis par l'étude GISSI-P à l'appui d'un effet bénéfique des oméga-3 dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour ne sont pas suffisants.
Portuguese: Em conclusão, o nível de evidências obtidas do ensaio GISSI-P para apoiar um efeito benéfico do ómega 3, na dose de 1 g/dia, na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, é fraco.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 à usage oral dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde n'est pas favorable.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3, para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, não é favorável.
French: L'efficacité des acides gras oméga-3 dans l'indication revendiquée n'a pas non plus été démontrée par d'autres ECR pertinents menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, accident ischémique cérébral), notamment les études ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, et VITAL.
Portuguese: A eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na indicação reivindicada também não foi demonstrada por outros ECA relevantes realizados noutras populações de risco CV (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico), incluindo o ORIGIN, o SU.FOL.OM3, o ASCEND e o VITAL.
French: • Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Portuguese: • Com base na totalidade dos dados emergentes após a aprovação original, bem como nas limitações do ensaio GISSI-P, o CHMP concluiu que a eficácia não foi estabelecida na prevenção secundária após enfarte do miocárdio com a dose de 1 g/dia e, embora o perfil de segurança dos ésteres etílicos do ácido ómega 3 se mantenha inalterado, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação já não é favorável.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données présentées pour les médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 au regard de leur utilisation dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos dados submetidos para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3, com respeito à sua utilização na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que a evidência que sustentava a autorização do ómega 3 na prevenção secundária após EM apresentava algumas limitações metodológicas e era fraca.
French: Or ces observations n'ont pas été faites dans l'essai OMEGA et aucune efficacité n'y a été démontrée pour cette indication.
Portuguese: Não reproduziu estas conclusões e não demonstrou eficácia nesta indicação.
French: Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites importantes de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention cardiovasculaire secondaire à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados emergentes após a aprovação original, bem como nas graves limitações do ensaio GISSI-P, o CHMP concluiu que a eficácia não foi estabelecida na prevenção cardiovascular secundária com a dose de 1 g/dia e, embora o perfil de segurança dos ésteres etílicos do ácido ómega 3 se mantenha inalterado, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco nesta indicação deixou de ser favorável.
French: Comme nous l'avons vu précédemment, «l'augmentation du temps de saignement chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant un traitement anticoagulant» et «l'augmentation des enzymes hépatiques nécessitant une surveillance chez les patients hépatiques» ont été incluses comme risques identifiés dans le dernier PSUSA relatif aux esters éthyliques d'acides oméga-3.
Portuguese: PSUSA para os ésteres etílicos do ácido ómega 3, «o aumento do tempo de hemorragia em doentes com diátese hemorrágica ou a receber tratamento com anticoagulantes» e «o aumento das enzimas hepáticas que requer monitorização nos doentes hepáticos» foram incluídos como riscos identificados.
French: La principale préoccupation de cette étude est que la prise en charge standard du traitement de l'IM a évolué depuis les résultats de l'étude GISSI-P, en particulier le traitement par des statines ou des bêta-bloquants et le traitement invasif.
Portuguese: A principal preocupação deste estudo é que o padrão de cuidados para o tratamento do EM evoluiu desde o resultado do ensaio GISSI-P, em particular a terapêutica com estatinas, a terapêutica com bloqueadores beta e o tratamento invasivo.
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
Portuguese: No entanto, alguns peritos no SAG viram um lugar na terapêutica para medicamentos contendo ómega 3 na prevenção secundária após EM.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le rapport de cotes (RC) était de 1,25 (0,90-1,72) pour la mortalité totale et de 1,21 pour les MACE (0,96-1,52).
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para retirar conclusões sólidas, a razão de probabilidades (odds ratio) foi de 1,25 (0,90-1,72) para a mortalidade total e de 1,21 para MACE (0,96 - 1,52), pelo que se considera improvável ter-se observado um efeito benéfico com um ensaio maior.
French: Par conséquent, ces résultats ne sont pas en faveur d'un effet dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Portuguese: Portanto, estes resultados não sustentam um efeito na prevenção secundária após EM.
French: À la demande des TAMM, une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 19 mars 2019.
Portuguese: A pedido dos titulares das AIM, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 19 de março de 2019.
French: Par conséquent, la principale préoccupation selon laquelle la prise en charge standard après un IM s'est intensifiée depuis que l'étude GISSI-P a été réalisée, en particulier le traitement par des statines, l'utilisation de bêtabloquants et l'angioplastie coronaire, demeure.
Portuguese: Por conseguinte, mantém-se a principal preocupação de que o padrão de cuidados após EM se tenha intensificado desde a altura em que o estudo GISSI-P foi realizado, em particular a terapêutica com estatinas, bloqueadores beta e ICP.
French: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Portuguese: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
French: ), EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Portuguese: e da SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
French: Huile de poisson 0,5 ml/ml
Portuguese: Óleo de peixe 0,5 ml/Ml
French: Huile de poisson 1 000 mg gélule
Portuguese: Óleo de peixe 1000 mg Cápsula
French: Esters d'acides gras insaturés 500 mg gélule
Portuguese: Ésteres de ácidos gordos insaturados 500 mg Cápsula
French: 1 000 mg gélule
Portuguese: 1000 mg Cápsula
French: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Esters éthyliques d'acides oméga-3 à
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3 1000 mg
French: Esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d'EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 500 mg gélule
Portuguese: Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3 com composição específica em Epa e Dha não inferior a 85 % 500 mg Cápsula
French: Triglycérides à chaîne moyenne 1 qs gélule, lécithine de soja 1 qs gélule, esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % 1 000 mg gélule
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média 1 qs Cápsula, Lecitina de soja 1 qs Cápsula, Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3
French: Esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d'EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 1 000 mg gélule
Portuguese: Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3 com composição específica em Epa e Dha não inferior a 85 % 1000 mg Cápsula
French: Émulsion buvable
Portuguese: Emulsão oral
French: Acide docosahexénoïque 60 mg gélule, acide eicosapenténoïque 90 mg gélule
Portuguese: Ácido docosa-hexaenoico 60 mg Cápsula, Ácido eicosapentaenoico 90 mg Cápsula
French: Ester éthylique d'acide eicosapenténoïque 430 mg gélule, ester éthylique d'acide docosahexénoïque 437 mg gélule
Portuguese: Éster etílico de ácido eicosapentaenoico 430 mg Cápsula, Éster etílico de ácido docosa-hexaenoico 437 mg Cápsula
French: 6 juin 2019 EMA/328211/2019
Portuguese: 6 de junho de 2019 EMA/328211/2019
French: La Commission européenne a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 6 juin 2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 6 de junho de 2019.
French: L'EPA et le DHA sont généralement présents dans les huiles de poisson.
Portuguese: O EPA e o DHA encontram-se geralmente em óleos de peixe.
French: Par conséquent, si vous utilisez ces médicaments à cet effet, vous devriez poursuivre votre traitement.
Portuguese: Por conseguinte, se estiver a utilizar estes medicamentos para este efeito, deve continuar o seu tratamento.
French: L'EMA a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments devraient être mises à jour afin de supprimer cette utilisation.
Portuguese: A EMA concluiu que as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser atualizadas a fim de remover essa utilização.
French: Ce réexamen s'est concentré sur l'utilisation des médicaments chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Portuguese: Esta revisão centrou-se na utilização dos medicamentos em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
French: À la suite d'une demande de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis initial et adopté son avis final, qui a été transmis à la Commission européenne.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de autorizações de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer original e adotou o seu parecer final, que foi transmitido à Comissão Europeia.
French: Tel est le résultat d'un réexamen demandé par certaines des sociétés qui commercialisent les médicaments concernés, à la suite de la recommandation initiale de l'EMA formulée en décembre 2018.
Portuguese: Trata-se do resultado de um reexame solicitado por algumas empresas que comercializam os medicamentos em causa, na sequência da recomendação inicial da EMA em dezembro de 2018.
French: Toutefois, ils peuvent encore être utilisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
Portuguese: No entanto, podem ainda ser utilizados para reduzir os níveis de certos tipos de gordura no sangue designados triglicéridos.
French: Le réexamen des médicaments à base d'acides gras oméga 3 a débuté le 22 mars 2018, à la demande de l'Autorité suédoise compétente en matière de médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos com ácidos gordos ómega-3 foi iniciada em 22 de março de 2018, a pedido da agência de medicamentos sueca nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Il a conclu que, bien qu'il n'y ait pas de nouvelle préoccupation concernant la sécurité, l'efficacité de ces médicaments dans la prévention de la récurrence de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins n'a pas été confirmée.
Portuguese: Concluiu que, apesar de não existirem novas preocupações em matéria de segurança, a eficácia destes medicamentos na prevenção da recorrência de problemas cardiovasculares não foi confirmada.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a réévalué les éléments de preuve accumulés au fil des ans concernant ces médicaments et pour cette utilisation spécifique, et il a consulté d'autres experts du domaine.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA, CHMP, reavaliou as evidências acumuladas ao longo dos anos sobre estes medicamentos para esta utilização específica e consultou peritos adicionais neste domínio.
French: Cela signifie que ces médicaments ne devraient plus être utilisés de cette manière.
Portuguese: Isto significa que estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para esta indicação.