FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - S BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bylo toto seskupení nežádoucích účinků hlášeno u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří užívali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na
Czech: Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.5 a 4.8).
Croatian: Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Czech: - zvracení a bolest břicha - svalové křeče
Croatian: - jaka mučnina ili povraćanje - povraćanje, bolovi u želucu - grčevi u mišićima
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukosy.
Croatian: Metformin Metformin je bigvanid koji djeluje antihiperglikemijski te tako snižava i bazalne i postprandijalne vrijednosti glukoze u krvi.
Czech: • jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný zápach Vaší moče nebo potu, poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo zajděte přímo do nejbližší nemocnice.
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální antidiabetika2
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze2
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp.
Croatian: Infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Czech: Změna klinického statusu pacientů s dříve upraveným diabetem 2. typu Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba v případech, kdy byla u pacientů s diabetem 2. typu glykémie tímto přípravkem dříve dobře upravena a u kterých se objeví laboratorní odchylky nebo se rozvinou klinické známky nemoci (zvláště neurčitá či špatně definovaná nemoc), rychle provést vyšetření k průkazu ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Croatian: Promjena u kliničkom statusu bolesnika s prethodno reguliranom šećernom bolešću tipa 2 Budući da ovaj lijek sadrži metformin, ako se utvrde odstupanja u laboratorijskim nalazima ili klinička bolest (osobito ako je slabo izražena) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija do tada bila dobro regulirana lijekom Xigduo, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b)
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Czech: (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Croatian: magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Czech: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Croatian: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Czech: Pacientům, u kterých není glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inuzlin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily především u pacientů s diabetem s významným selháním ledvin.
Croatian: Među bolesnicima liječenima metforminom laktacidoza je prijavljena uglavnom u dijabetičara sa značajnim zatajenjem bubrega.
Czech: * hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální antidiabetikum(ka)
Croatian: *p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek/ovi za snižavanje razine glukoze
Czech: Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Croatian: Moguća je interakcija između metformina i kationskih lijekova koji se izlučuju putem bubrežnih tubula (npr. cimetidin) jer se oni natječu za iste sustave transporta bubrežnim tubulima.
Czech: Užívání léčivého přípravku Xigduo je třeba přerušit alespoň 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkvé anestezii a užívání přípravku Xigduo obnovit nejdříve 48 hodin po zákroku.
Croatian: Morate prestati uzimati Xigduo barem 48 sati prije planirane operacije pod općom anestezijom i ne smijete ga ponovno početi uzimati najmanje 48 sati nakon operacije; slijedite upute svog liječnika prije prestanka uzimanja lijeka i njegove ponovne primjene.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Ve 48. týdnu pro metformin plus sitagliptin byla upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou -0,44 %, resp.
Croatian: U tjednu 48 za metformin i sitagliptin, prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost iznosila je
Czech: nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek i tijekom liječenja:
Czech: • průjem nebo bolest břicha
Croatian: • proljev ili bolovi u trbuhu • gubitak teka
Czech: Pokud se Vám to přihodí, může být potřebná neodkladná lékařská péče v nemocnici, neboť laktátová acidóza může vést ke komatu (ztrátě vědomí).
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete odmah trebati bolničko liječenje budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Czech: Ve studii s přidaným inzulinem byla pozorována vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju inzulinom primijećene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
Czech: * Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Croatian: *Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % pro placebo.
Croatian: gSrednje vrijednosti promjene od početne vrijednosti hematokrita iznosile su 2,30% kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i -0,33% kod primjene placeba.
Czech: Neužívejte přípravek Xigduo • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na dapagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl 56,2 %, resp. 39,7 % ve skupině léčené dapagliflozinem a 50,0 %, resp.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
Czech: Toto jsou známky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova: - vrućica i/ili zimica - osjećaj žarenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b)
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1520(iii)) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172)
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Istodobna primjena dapagliflozina i metformina ispitana je u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s inhibitorom DPP-4 (sitagliptinom), sulfonilurejom ili inzulinom.
Czech: Placebo + inzulin ± perorální antidiabetika2
Croatian: Placebo + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze2
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidáným inzulinem vykazovala vyšší frekvenci hypoglykémie (viz
Croatian: Kod kombiniranog liječenja sa sulfonilurejom i kad je lijek primijenjen kao dodatak liječenju inzulinom zabilježene su veće stope hipoglikemije (vidjeti dio Hipoglikemija u nastavku).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AstraZeneca AB
Czech: 98 potahovaných tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 filmom obloženih tableta.
Czech: UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Czech: Dapagliflozin Hypoglykémie
Croatian: Dapagliflozin Hipoglikemija
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykémii.
Croatian: Ne stimulira lučenje inzulina te stoga ne izaziva hipoglikemiju.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Croatian: 10 mg jedanput na dan ili dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan) ili liječenju metforminom u kombinaciji sa sitagliptinom, sulfonilurejom ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) u tjednu 16 (5 mg dvaput na dan) ili tjednu 24.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednostid
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima*
Czech: Diabetická ketoacidózak
Croatian: Dijabetička ketoacidoza
Czech: Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi
Croatian: Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin (podle měření clearance kreatininu) se plazmatický poločas a poločas v krvi metforminu prodlužuje a renální clearance se snižuje úměrně snížení clearance kreatininu, což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Croatian: poluvijek metformina u plazmi je produljen, a bubrežni klirens smanjen u skladu sa smanjenim klirensom kreatinina, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých nebyla glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Istodobna primjena dapagliflozina i metformina ispitana je u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s inhibitorom DPP-4 (sitagliptinom), sulfoniurejom ili inzulinom.
Czech: Erytém§
Croatian: I DOHVATA
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 2), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Croatian: dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajne promjene tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0,0001, Tablica 2) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno4,38 kg).
Czech: - velmi malá či žádná tvorba moče - rychlá srdeční akce.
Croatian: - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpun prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca.
Czech: Takto seskupené nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,2 %, resp. 1,8 % pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin
Croatian: Ovako grupirane reakcije prijavljene su u 3,2% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 1,8% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: • při poklesu funkce ledvin ke středně těžké poruše funkce ledvin nejméně 2 až 4krát ročně.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje u bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja.
Czech: Zvláště ovlivňuje pacienty s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Osobito pogađa bolesnike čiji bubrezi ne rade pravilno.
Czech: U subjektů hodnocení ≥ 65 let byl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem, u kterých byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se k poškození ledvin nebo selhání ledvin, ve srovnání s placebem.
Croatian: Među bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina nuspojave povezane s oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego oni koji su primali placebo.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexia, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Czech: beta-cell).
Croatian: GLUT-4).
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednostic Razlika u odnosu na placeboc
Czech: - mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukosy a utilizací glukosy ve svalech;
Croatian: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu, - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima u mišićima, - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
Croatian: iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Czech: V týdnu 208 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 %
Croatian: 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetes mellitus, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Croatian: Stoga pri istodobnoj primjeni kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje regulacije glikemije, prilagođavanje doze u okviru preporučenog doziranja te promjene u režimu liječenja šećerne bolesti.
Czech: Při posuzování případů nádorů, které se objevily v různých orgánových systémech, bylo relativní riziko ve spojení s dapagliflozinem u některých nádorů (močového měchýře, prostaty, prsu) vyšší než 1 a u jiných nádorů (např. krevní a lymfatické, vaječníků, horních močových cest) nižší než 1 a nemělo za následek celkově zvýšené riziko nádorů ve spojení s dapagliflozinem.
Croatian: (mokraćni mjehur, prostata, dojka), a za druge ispod 1 (npr. krv i limfa, jajnik, bubrežni trakt), što nije povećalo ukupan rizik od tumora povezan s dapagliflozinom.
Czech: 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) prosječna sustavna izloženost dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenníextenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid)
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna) ocjenjivao se dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizidom) kao dodatkom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • žeđ
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCFa) klinické studie s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Croatian: Rezultati ispitivanja kontroliranog aktivnim lijekom u kojem su se uspoređivali dapagliflozin i glipizid kao dodaci metforminu nakon 52 tjedna (LOCFa) Parametar
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AstraZeneca AB
Czech: • abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida) • zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (podobná kopřivce)
Croatian: • abnormalnosti u nalazima funkcije jetre, upala jetre (hepatitis)
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp.
Croatian: Reakcije povezane s deplecijom volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo; ozbiljne reakcije javile su se u < 0,2% ispitanika, podjednako među onima koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i onima koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
Czech: Další informace o přípravku Xigduo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Croatian: Više informacija o lijeku Xigduo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Czech: • pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
Croatian: • bolesnika pod utjecajem alkohola (alkoholiziranosti) ili onih koji redovito konzumiraju prekomjerne količine alkohola.
Czech: Další informace o přípravku Xigduo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xigduo
Czech: Většina údajů z těchto studií již byla použita při schvalování přípravku Forxiga.
Croatian: Većina tih podataka već je bila upotrijebljena za davanje odobrenja za lijek Forxiga.
Czech: • pacienti se sníženou funkcí jater,
Croatian: • bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom,
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Xigduo i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xigduo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xigduo?
Czech: Přípravku Xigduo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Croatian: Lijek Xigduo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. siječnja 2014.
Czech: Přípravek Xigduo obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Croatian: Xigduo sadržava dvije djelatne tvari, koje različito djeluju:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xigduo průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xigduo kontinuirano se prate.
Czech: • metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Croatian: • metformin uglavnom djeluje tako da smanjuje proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Czech: HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Croatian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je tvar u krvi koja pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Czech: Přípravek Xigduo nesmí užívat:
Croatian: Xigduo se ne smije primjenjivati u:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xigduo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xigduo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigduo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xigduo?
Czech: • pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Croatian: • bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega ili sa stanjima koja mogu promijeniti funkciju bubrega poput dehidracije, teške infekcije ili šoka,
Czech: Přípravek Xigduo je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 1 000 mg metforminu.
Croatian: Lijek Xigduo dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 5 mg dapagliflozina i 850 mg metformina i tableta s 5 mg dapagliflozina i 1 000 mg metformina.
Czech: • samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika čiju se bolest ne može dovoljno dobro kontrolirati samo metforminom,