FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ORIGIN uuring (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, 2x2-faktorilise uuringudisainiga uuring, mis hõlmas 12537 patsienti, kellel oli kõrge südame-veresoonkonna haiguste tekkerisk koos kõrgenenud paastuveresuhkruga (impaired fasting glucose - IFG) või puuduliku glükoositaluvusega (impaired glucose tolerance - IGT), (12% uuritavatest), või 2.
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Estonian: EMA/620552/2014 EMEA/H/C/002835
Maltese: EMEA/H/C/002835
Estonian: HbA1c keskmine algväärtus oli 8,3%, mis vähenes alla 7% Abasaglar ravirühmas 48,8%-l ja Lantuse ravirühmas 52,5%-l patsientidest; keskmine vähenemisprotsent oli vastavalt 1,29 ja 1,34.
Maltese: Il-medja tal-bidu HbA1c kienet 8.3%, u din naqset għal taħt 7% f'48.8% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta' dawk li ngħataw Lantus, bi tnaqqis f'punti perċentwali medji ta' 1.29 u 1.34 rispettivament.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Abasaglar kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Estonian: Nende keskmine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus oli enne ravi 7,8% ja keskmine vähenemine kuue kuu järel oli sarnane (0,35% Abasaglar ravirühmas ja 0,46% Lantuse ravirühmas); see näit vähenes alla 7% Abasaglar rühmas 34,5%-l ja Lantuse rühmas 32,2%-l patsientidest.
Maltese: Il-medja ta' HbA1c tagħhom qabel il-kura kienet 7.8% u t-tnaqqis medju wara 6 xhur kien simili (0.35% fil-grupp ta' Abasaglar u 0.46% fil-grupp ta' Lantus); 34.5% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 32.2% ta' dawk li ngħataw Lantus kienu taħt ilmira ta' 7%.
Estonian: Muu teave Abasaglar kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abasaglar
Estonian: Abasaglar glargiininsuliin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargina
Estonian: Abasaglar toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abasaglar, l-insulina glargina, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina glargina.
Estonian: Abasaglar on retseptiravim.
Maltese: Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili'.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Abasaglar ks 3. detsembril 2014.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Abasaglar Fit-3 ta' Diċembru 2014.
Estonian: Glargiininsuliin erineb veidi iniminsuliinist.
Maltese: L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana.
Estonian: Mis riskid Abasaglarga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abasaglar?
Estonian: Miks Abasaglar heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abasaglar?
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Abasaglar ja Lantuse lisamist suukaudsetele diabeediravimitele 759-l II tüüpi diabeediga patsiendil.
Maltese: • Fit-tieni studju, kura b'Abasaglar jew Lantus tqabblet f'759 pazjent b'dijabete tat-tip 2, bħala addizzjoni ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.
Estonian: Abasaglar on ravim, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Maltese: Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina.
Estonian: • Ühes uuringus võrreldi Abasaglart Lantusega kummagi lisamisel lühitoimelisele insuliinravile 536-l I tüüpi diabeediga patsiendil.
Maltese: • Fi studju wieħed, Abasaglar tqabbel ma' Lantus meta miżjud ma' kura tal-insulina li taġixxi għal żmien qasir f'536 pazjent b'dijabete tat-tip 1.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawn.
Estonian: Abasaglar on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Maltese: Abasaglar huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina magħmula millġisem.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abasria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 09. septembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abasria fil-09 ta' Settembru 2014.
Estonian: 1 viaal
Maltese: 1 kunjett
Estonian: 7,5 mg/ml Süstelahus
Maltese: Abilify 7,5 mg/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: 1101 CT, Amsterdam Holland
Maltese: 1101 CT, Amsterdam L-Olanda
Estonian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itaalia
Maltese: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) L-Italja
Estonian: Alkoholi tuleb vältida.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Estonian: Absoluutne biosaadavus suukaudselt manustatud tablettide korral on 87 %.
Maltese: Il bijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Estonian: Täiskasvanud
Maltese: Adulti
Estonian: Sisaldab fruktoosi, sukroosi, E218 ja E216.
Maltese: Għandu fructose, sucrose, E218, u E216.
Estonian: • depressioon,
Maltese: • depressjoni,
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Estonian: • Toimeaine on aripiprasool.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Estonian: Aspartaam
Maltese: Aspartame
Estonian: • närvilisus,
Maltese: • nervożiżmu,
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Randomiseerimisel moodustus neli meeleolu stabilisaatori alagruppi: aripiprasool + liitium; aripiprasool + valproaat; platseebo + liitium; platseebo + valproaat.
Maltese: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Estonian: Pankreatiit
Maltese: Pankreatite
Estonian: Akatiisia
Maltese: Akatisja
Estonian: Aripiprasooli presüsteemne metabolism on minimaalne.
Maltese: Aripiprazole ikollu metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
Estonian: 14 × 1 tablett 28 × 1 tablett 49 × 1 tablett 56 × 1 tablett 98 × 1 tablett
Maltese: 14 × 1 pilloli 28 × 1 pilloli 49 × 1 pilloli 56 × 1 pilloli 98 × 1 pilloli
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Maltese: Sími: +354 (0) 535 7000
Estonian: Suremuse tõus Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56 kuni 99 a)
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56 sa 99 sena) ta'
Estonian: Laboratoorsed näitajad
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Estonian: Suukaudne lahus 50 ml suukaudne lahus 150 ml suukaudne lahus 480 ml suukaudne lahus
Maltese: Soluzzjoni orali 50 mL soluzzjoni orali 150 mL soluzzjoni orali 480 mL soluzzjoni orali
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin).
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)
Estonian: Prolaktiini sisaldust hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Estonian: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Estonian: Rass
Maltese: Razza
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
Maltese: • inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà
Estonian: Avage blisterpakend kui olete valmis manustamiseks.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Aripiprasooliga läbiviidud laste kliinilistes uuringutes täheldati akatiisiat ja parkinsonismi.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u Parkinsoniżmu.
Estonian: Trombotsütopeenia
Maltese: Tromboċitopenija
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Maltese: Microcrystalline cellulose
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56 kuni 99 a) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56 sa 99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripirazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Estonian: 60- kuni 89-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus skisofreeniaga noorukitel (n = 146; vanus 13 kuni 17 aastat) esines statistiliselt oluline erinevus psühhootiliste sümptomite relapsimäärade osas aripiprasooli (19,39 %) ja platseebo (37,50 %) rühmade vahel.
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13 sa 17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.39 %) u plaċebo (37.50 %).
Estonian: Välispakend: abilify 1 mg/ml
Maltese: ABILIFY 1 mg/mL
Estonian: Diploopia
Maltese: Diplopja
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: ABILIFY koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: ABILIFY ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: 3 aastat
Maltese: 3 snin
Estonian: ABILIFY sisaldab aspartaami
Maltese: ABILIFY fih aspartame
Estonian: • seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);
Maltese: • mediċini ta' kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)
Estonian: Teises 12 nädalat väldanud uuringus esines EPS 26,6 % aripiprasooli ja 17,6 % liitiumi saanud patsientidest.
Maltese: Fi prova oħra ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 26.6 % għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 17.6 % għal dawk ittrattati b'litju.
Estonian: Tablett
Maltese: Pillola
Estonian: Karbamasepiin ja teised CYP3A4 indutseerijad
Maltese: Carbamazepine u sensibilizzaturi ta' CYP3A4
Estonian: Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) Naatriumhüdroksiid Sahharoos
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Estonian: Ravimi võõrutussündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien ta' mediċini jew drogi li jivvizzjaw (ara sezzjoni 4.6)
Estonian: Vanilje lõhna- maitseaine (sealhulgas vanilliin, etüülvanilliin ja laktoos) Viinhape
Maltese: Togħma ta' vanilla (inklużi vanillin, ethyl vanillin u lactose)
Estonian: Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5-HT1A retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5-HT2A retseptorite antagonismiga.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skiżofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5-HT1A, u antagoniżmu tarreċetturi serotonina 5-HT2A.
Estonian: Aspartaam (E 951)
Maltese: Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Acesulfame potassium
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood: 12 nädalat väldanud kontrollrühmaga uuringus esines EPS 23,5 % aripiprasooli ja 53,3 % haloperidooli saanud patsientidest.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti ttrattati b'haloperidol.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Estonian: Valproaat ja liitium
Maltese: Valproate u lithium
Estonian: ABILIFY sisaldab fruktoosi ja sahharoosi
Maltese: ABILIFY fih fructose u sucrose
Estonian: Muud ravimid ja ABILIFY
Maltese: Mediċini oħra u ABILIFY
Estonian: Uuringute koondandmetes esines seerumi madal prolaktiini tase naissoost (< 3 ng/ml) ja meessoostl (< 2 ng/ml) aripiprasooli saanud patsientidel vastavalt 27/46 (58,7 %) ja 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, l-inċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/mL) u fl-irġiel (< 2 ng/mL) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1 %; 30 mg 28,8 %; platseebo 1,7 %); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1 %; 30 mg 20,3 %; platseebo 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; plaċebo, 1.7 %).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (ühes ml-s) fruktoos 200 mg, sahharoos 400 mg, metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,8 mg, propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);
Maltese: • mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)
Estonian: Aripiprasooli täiendav kasutamine näitas paremust platseeboga võrreldes teisese tulemusnäitaja haiguse raskusastme kliinilise üldmulje - bipolaarsuse versiooni (Clinical Global Impression - Bipolar version [CGI-BP] Severity of Illness) (maania) skooris.
Maltese: Verżjoni bipolari (CGI-BP, Clinical Global Impression - Bipolar Version).
Estonian: • lihasvalu,
Maltese: • sulluzzu,
Estonian: insuliini taseme tõus veres, arütmia ja leukopeenia esinesid sageli (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: arritmija, u lewkopenija kienu rrapportati b'mod komuni (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: ABILIFY 1 mg/ml suukaudne lahus aripiprasool
Maltese: ABILIFY 1 mg/mL soluzzjoni orali aripiprazole
Estonian: Ketokonasool ja teised CYP3A4 inhibiitorid
Maltese: Ketoconazole u impedituri oħra ta' CYP3A4
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringutes, milles võrreldi suukaudses lahuses sisalduva 30 mg aripiprasooli farmakokineetikat 30 mg aripiprasooli tablettide farmakokineetikaga tervetel inimestel, oli lahuse Cmax väärtuste geomeetrilise keskmise suhe tablettide Cmax väärtuste geomeetrilisse keskmisse 122 % (n = 30).
Maltese: Fi studju ta' bijodisponibilità relattiva li tikkompara l-farmakokinetika ta' 30 mg ta' aripiprazole bħala soluzzjoni orali ma' 30 mg ta' pilloli aripiprazole f'suġġetti b'saħħithom, il-proporzjoni tas-soluzzjoni għall-pilloli tal-medja ġeometrika tal-valuri Cmax kien ta' 122 % (n = 30).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli keskmine kaalutõus platseeborühmas 0,4 kg ja aripiprasooli rühmas 1,6 kg.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-plaċebo, iż-żieda medja fil-piż kienet 0.4 kg għall-plaċebo u 1.6 kg għal aripiprazole.
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5-HT1A ja 5-HT2A retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5-HT2C ning 5-HT7, alfaadrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1
Estonian: ABILIFY 5 mg tabletid Indigokarmiin (E 132) ABILIFY 10 mg tabletid Punane raudoksiid (E 172) ABILIFY 15 mg tabletid Kollane raudoksiid (E 172) ABILIFY 30 mg tabletid Punane raudoksiid (E 172)
Maltese: ABILIFY 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: iron oxide isfar (E 172) ABILIFY 30 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: iron oxide aħmar (E 172)
Estonian: Nelinurkne ja sinine, ühele küljele on pressitud "A-007" ja "5".
Maltese: Rettangolari u blu, imnaqqxa b'"A-007" u "5" fuq naħa waħda.
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1 %; 30 mg 28,8 %; platseebo 1,7 %); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1 %; 30 mg 20,3 %;
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; plaċebo, 1.7 %); u akatisija (l inċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; plaċebo, 1.7 %).
Estonian: ABILIFY süstelahuse efektiivne annus on vahemikus 5,25 mg kuni 15 mg ühekordse süstena.
Maltese: Il-medda effettiva ta' doża ta' soluzzjoni ABILIFY għall-injezzjoni hi 5.25 mg sa 15 mg bħala injezzjoni waħda.
Estonian: Muud sümptomid:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Estonian: (23,0 %), ekstrapüramidaalhäired (18,4 %), akatiisia (16,0 %), väsimus (11,8 %); ja sagedased (≥ 1/100, < 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
Maltese: (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq tal addome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Estonian: ABILIFY on efektiivne annuste vahemikus 10 mg/ööpäevas kuni 30 mg/ööpäevas (st 10 ml lahust/ööpäevas kuni 30 ml lahust/ööpäevas).
Maltese: 10 mg/jum sa 30 mg/jum (i.e. 10 mL sa 30 mL soluzzjoni/kuljum).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines akatiisiat 12,1 % aripiprasooli ja 3,2 % platseebot saanud bipolaarsetel patsientidel.
Maltese: Fi provi kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' akatisja f'pazjenti bipolari kienet ta' 12.1 % b'aripiprazole u 3.2 % bi plaċebo.
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide puhul oli hüperprolaktineemia või seerumi prolaktiini tõusu esinemissagedus sarnane (0,3 %) platseebot saanutega (0,2 %).
Maltese: L-inċidenza ta' iperprolaktinimija jew żieda ta' prolaktin fis-serum f'pazjenti trattati b'aripiprazole (0.3 %) kienet simili għal dik tal-plaċebo (0.2 %).
Estonian: PANSS hinnanguskaala ärevuse komponentide skoori keskmine paranemine võrreldes ravieelsega oli esmase tulemusväljundi teiseks tunniks 5,8 platseebo, 9,6 lorasepaami ja 8,7 ABILIFY süstelahuse korral.
Maltese: Excitement Component f'punt ta' tmiem primarju ta' sagħtejn kien 5.8 għal plaċebo, 9.6 għal lorazepam, u 8.7 għal soluzzjoni ta' ABILIFY għall-injezzjoni.
Estonian: Aripiprasool võib põhjustada somnolentsust, posturaalset hüpotensiooni, motoorset ja sensoorset ebastabiilsust, mis võivad viia kukkumisteni.
Maltese: Aripiprazole jista' jikkaġuna ħedla, pressjoni baxxa minħabba l-poża, instabilità motorili u sensorjali, li jistgħu jwasslu għal waqgħat.
Estonian: ABILIFY on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi raviks ning uue maniakaalse episoodi preventsiooniks täiskasvanul, kellel valdavalt on esinenud maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid on allunud ravile aripiprasooliga (vt lõik 5.1).
Maltese: ABILIFY hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ravim sisaldab 200 mg fruktoosi ja 400 mg sahharoosi igas ml-s.
Maltese: Din il-mediċina fih 200 mg ta' fructose u 400 mg ta' sucrose f'kull mL.
Estonian: Unetus Ärevus Rahutus
Maltese: Aġitazzjoni Nervożità
Estonian: • Teised koostisosad on kaltsiumsilikaat, naatriumkroskaramelloos, krospovidoon, ränidioksiid, ksülitool, mikrokristalliline tselluloos, aspartaam, kaaliumatsesulfaam, vanilje lõhna- ja maitseaine (sisaldab laktoosi), viinhape, magneesiumstearaat.
Maltese: silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, togħma ta' vanilla (fiha l-lactose), tartaric acid, magnesium stearate.
Estonian: • Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, fruktoos, glütserool, piimhape, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüleenglükool, propüülparahüdroksübensoaat (E 216), naatriumhüdroksiid, sukroos, puhastatud vesi ning apelsin lõhna- maitseaine.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E 216), sodium hydroxide, sucrose, ilma ppurifikat, u togħma ta' larinġ.
Estonian: Annus vahemikus 0,5 mg kuni 30 mg üks kord ööpäevas tervetele katsealustele 2 nädala kestel manustatud aripiprasool põhjustas annusest sõltuva 11C-raklopriidi, spetsiifilise D2/D3 retseptorite ligandi sidumise vähenemise sabatuumas ja putaamenis positronemissioontomograafial.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 mg sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimgħatejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, reċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emisssjoni positronika.
Estonian: Üks viaal sisaldab 9,75 mg aripiprasooli.
Maltese: Kunjett fih 9.75 mg ta' aripiprazole.
Estonian: Fruktoos
Maltese: Fructose
Estonian: Sisaldab aspartaami ja laktoosi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Għandu l-aspartame u lactose.
Estonian: • iiveldustunne,
Maltese: • aġitazzjoni,
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242 kuni 0,879) kogu populatsioonis.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242 sa 0.879) fil popolazzjoni sħiħa.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel oli kehakaalu keskmine muutus aripiprasooli grupis nädalatel 12 ja 30 vastavalt 2,4 kg ja 5,8 kg ning platseebo grupis vastavalt 0,2 kg ja 2,3 kg.
Maltese: Tibdil medju fil-piż tal-ġisem f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I wara 12-il ġimgħa, u 30 ġimgħa għal aripiprazole kienu 2.4 kg u 5.8 kg u għal plaċebo 0.2 kg u 2.3 kg, rispettivament.
Estonian: ABILIFY 5 mg tabletid on nelinurksed ja sinised, ühele küljele on pressitud "A-007" ja "5".
Maltese: ABILIFY 5 mg pilloli huma rettangolari u ta' kulur blu bil-marka ‘A-007' u ‘5' fuq naħa waħda.