FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Spanish: • En algunos niños y adolescentes, puede suceder que no lleguen a la altura normal de un adulto • Aumento de la hormona relacionada con la tiroides (TSH, por sus siglas en inglés) en niños y adolescentes
English: Each capsule contains 200 mg ribavirin.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg ribavirina
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Spanish: Rigidez, pirexia, síntomas pseudogripales, astenia, malestar, irritabilidad
English: Mylan is by an additional 200 mg/day.
Spanish: Si es necesario, la 2.ª reducción de la dosis de Ribavirin Mylan debe ser de un adicional de 200 mg/día.
English: Each hard capsule contains 200 mg ribavirin.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 200 mg ribavirina
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, alteración menstrual, trastorno vaginal.
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Spanish: Efectos adversos documentados con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones), - disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas), - sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad, - diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento de apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de estómago, vómitos.
English: Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Spanish: Blisters de PVC/Aclar - Aluminio.
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
Spanish: Hemorragia conjuntival, prurito en el ojo, queratitis, visión borrosa, fotofobia Trastornos del oido y del laberinto Frecuentes:
English: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Spanish: - medicamentos contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH): (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI) o terapia antirretroviral combinada [cART]):: - Tomando este medicamento en combinación con interferón alfa y medicamentos anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
English: Alopecia, rash
Spanish: Alopecia, erupción cutánea
English: Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment
Spanish: Pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento y RVS a la repetición del tratamiento interferón/ribavirina peginterferón/ribavirina
English: The recommended dose of Ribavirin Mylan combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la dosis recomendada de Ribavirin Mylan combinada con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana
English: coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Spanish: - dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, palpitaciones (latidos fuertes en el corazón), pulsaciones altas, - función anormal del hígado, - reflujo ácido, dolor de espalda, orinar en la cama, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, malestar de estómago, heces blandas, - trastornos al orinar, infección del tracto urinario, - periodo menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos, - acné, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), aumento o disminución de la sensibilidad táctil, aumento de la sudoración, aumento de movimientos musculares, tensión muscular, dolor en las extremidades, alteraciones de las uñas, entumecimiento u hormigueo, herida en la piel, erupción cutánea con lesiones de color abultadas, manos temblorosas, enrojecimiento de la piel o alteración de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, piel pálida, hinchazón por acumulación excesiva de agua, inflamación de glándulas (nódulos linfáticos inflamados), temblor, tumor (no específico).
English: nd dose reduction of Ribavirin
Spanish: Dosis de ribavirina
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Spanish: Tabla 22 Tratamiento de reacciones adversas
English: difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Spanish: mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones), - dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación de depresión o irritación, sensación de cansancio, problemas para dormir o permanecer dormido, - tos, sequedad de boca, faringitis (dolor de garganta), - diarrea, mareos, fiebre, síntomas similares de gripe, dolor de cabeza, naúseas, escalofríos violentos, infección por virus, vómitos, debilidad, - pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor de estómago, - piel seca, irritación, caída del cabello, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Spanish: Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Ribavirin Mylan no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, no debe utilizarse solo.
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Spanish: Pacientes previamente tratados - Repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo (pacientes con recaída y pacientes que no responden) con peginterferón 2b en combinación con ribavirina: En un ensayo no comparativo, 2.293 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ribavirina, se volvieron a tratar con peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustado al peso.
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Spanish: Tel: +46 855 522 750
English: Not known:
Spanish: Frecuencia no conocida :
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2 log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Spanish: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y ha disminuído ≥ 2log10 del valor basal,
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Spanish: Dolor en una extremidad, dolor de espalda, contractura muscular
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Spanish: Combinación con 1,5 µg/kg de peginterferón alfa-2b/800-1.400 mg de Ribavirina
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people): decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding), excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores,
Spanish: Efectos adversos documentados con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moretones y sangrado espontáneo), - exceso de triglicéridos en sangre, exceso de ácido úrico en sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al calor y excesiva sudoración, pérdida de peso, palpitaciones, temblores), - nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desfallecimiento, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, sensación de confusión, pérdida de interés, sensación de inquietud, sentirse con sueño, falta de interés o atención, cambios de humor, pena, sueño de baja calidad, sonambulismo, intención de suicidio, problemas para dormir, sueños raros, deseos de autolesionarse, - infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, ojos secos o llorosos, infección de oído, dolor, irritación o infección de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, glándulas inflamadas, hemorragia nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en las comisuras de la boca, respiración rápida, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, abceso en los dientes, alteración en los dientes, vértigo (sensación de mareo), debilidad.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de los medicamentos empleados en combinación con ribavirina.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos para este medicamento en combinación con un producto con interferón alfa: - pensamientos anormales, oir o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación, - angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar), - síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de las oidos, cerebro y médula espinal), - broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante, - problemas oculares incluyendo daños en la retina, oclusión de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina), - dilatación del área abdominal, acidez de estómago, defecación difícil o dolorosa, - reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados),
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, enumeradas en la Tabla 6, se basan en la experiencia de dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes utilizando ribavirina con interferón alfa 2-b o peginterferón alfa 2-b. Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Spanish: Efectos adversos documentados con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - comportamientos anormales, desórdenes emocionales, miedos, pesadillas, - sangrado de las membranas de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas, - dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía,
English: Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by
Spanish: Respuesta Virológica al Final del Tratamiento, Respuesta Virológica Sostenida y Recaída por Genotipo VHC y Carga Viral*
English: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo están utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento: - la azatioprina es un medicamento que suprime el sistema inmunitario; el uso de este medicamento en combinación con ribavirina e interferones alfa pegilados, y por lo tanto puede aumentar el riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
English: These include:
Spanish: Las reacciones adversas son las siguientes:
English: How to store Ribavirin Mylan
Spanish: Conservación de Ribavirin Mylan
English: Absorption
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
English: PSURs
Spanish: Vértigo
English: 168 hard capsules
Spanish: Tamaños de envase de 56 y 168 cápsulas duras
English: acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Spanish: sibilancias, - presión sanguínea baja, - hígado dilatado, - dolor menstrual, - picores en la zona anal (oxiuros o ascaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palided, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.
English: Oral use.
Spanish: Candidiasis oral,
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
Spanish: Tabla 4 Modificación de la dosis en caso de insuficiencia renal en pacientes adultos Aclaramiento de creatinina
English: Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Spanish: (n = 118)
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia,
English: 36 months
Spanish: Frascos: 36 meses Blísters: 36 meses
English: 140 hard capsules
Spanish: 4 cápsulas b
English: What Ribavirin Mylan contains
Spanish: Contenido de Ribavirin Mylan
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI/m
English: Other medicines and Ribavirin Mylan
Spanish: Cápsulas duras Ribavirin Mylan
English: HVL
Spanish: CAD
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
English: • Grounds for refusal
Spanish: • Motivos para la denegación
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
English: The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Spanish: La ausencia de un grupo controlado con placebo impide extraer conclusiones.
English: Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned.
Spanish: Otras comparaciones a posteriori con otros controles externos también tienen sus limitaciones, como se ha mencionado anteriormente.
English: At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
English: Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product.
Spanish: Por consiguiente, los datos de seguridad deben interpretarse con precaución, lo que impide extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad del producto.
English: • Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated.
Spanish: • No se ha demostrado la eficacia del eteplirsén.
English: The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
English: The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Spanish: Las posibles fuentes de sesgo, utilizando esta estrategia, afectan gravemente a la fiabilidad de los subgrupos y las comparaciones, y a las conclusiones extraídas.
English: The additional data provided from the open-label phase, a 4-year period of treatment, do not allow to convincingly conclude on a relevant effect of eteplirsen in this population.
Spanish: Los datos adicionales obtenidos en la fase abierta, un periodo de tratamiento de 4 años, no permiten concluir de forma convincente un efecto relevante del eteplirsén en esta población.