FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT REGRANEX 0,01% Gel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
French: 1 an
Spanish: 1 año.
French: Noter la date d'ouverture du tube sur l'étiquette du tube.
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: • Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible.
Spanish: • Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
Spanish: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
French: Si l'heure de la prochaine application est atteinte, ne pas tenir compte de la dose oubliée et continuer le traitement
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
French: Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.
Spanish: Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.
French: Appliquer une couche fine de gel REGRANEX sur l'ensemble de la plaie.
Spanish: Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida.
French: • Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la plaie - le traitement avec REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte.
Spanish: • Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la herida - debe interrumpir el tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta.
French: Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
French: Quand arrêter d'utiliser REGRANEX REGRANEX ne doit pas être utilisé de manière continue pendant plus de 20 semaines.
Spanish: Cuando dejar de usar REGRANEX No debe utilizarse REGRANEX de forma continuada durante más de 20 semanas.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
Spanish: • Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera.
French: QU'EST-CE QUE REGRANEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: La substance active de REGRANEX est la bécaplermine.
Spanish: El principio activo de REGRANEX es becaplermina.
French: Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
French: Selon les recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Spanish: Por tanto, REGRANEX no debe usarse durante el embarazo.
French: • Vous présentez une aggravation sévère ou persistante de cancer.
Spanish: • Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
French: Dans les modèles de plaie chez l'animal, l'effet prépondérant de la bécaplermine est de favoriser la formation du tissu de granulation.
Spanish: En modelos de heridas en animales, el efecto predominante de becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación.
French: Sur une série de tests in vitro et in vivo, la bécaplermine n'a pas montré de propriétés mutagènes.
Spanish: En una batería de pruebas, in vivo e in vitro, becaplermina no fue mutagénico.
French: • Ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Spanish: • No utilice este medicamento si está dando el pecho.
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
Spanish: - Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
French: En cas d'application d'une quantité trop importante de REGRANEX, l'apparition d'effets nocifs est improbable.
Spanish: Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño.
French: A. FABRICANT(S) DU (OU DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: • REGRANEX ne doit être appliqué qu'au niveau de la plaie.
Spanish: • Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida.
French: Ne pas le mettre au contact d'une autre partie du corps.
Spanish: Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
French: • Vous continuiez de consulter votre médecin ou professionnel de santé et suiviez la prescription
Spanish: • Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Sensation de brûlure1
Spanish: Sensación de ardor1
French: - Si votre ulcère est de surface supérieure à 5 cm2 (voir diagramme ci-dessus).
Spanish: - Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados (ver diagrama anterior).
French: Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:
Spanish: Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente:
French: Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
Spanish: Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
French: Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm2 (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm2).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
French: Les modifications histologiques montrent une accélération de remodelage osseux avec hyperplasie du périoste, résorption osseuse sous-périostée et exostose.
Spanish: Se observaron cambios histológicos que indican una aceleración de la remodelación ósea: hiperplasia perióstica, reabsorción ósea subperióstica y exostosis.
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
Spanish: - Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones microbianas.
French: Les études d'absorption sur des plaies profondes ont été réalisées chez des rats présentant une plaie de 1,4 à 1,6 cm2.
Spanish: Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
Spanish: En consecuencia, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera junto con otros medicamentos de aplicación tópica.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin.
Spanish: Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
French: Au vu de ces résultats et dans la mesure où la bécaplermine est un facteur de croissance, REGRANEX est contre indiqué chez les patients présentant des tumeurs malignes connues
Spanish: En vista de estos datos,, y teniendo en cuenta que becaplermina es un factor de crecimiento, el tratamiento con REGRANEX está contraindicado en pacientes diagnosticados de cáncer.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
French: • production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
Spanish: • Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros) • Úlcera de la piel infectada (muy frecuente)
French: • Infections de l'os qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère, un gonflement et une rougeur autour de l'os affecté
Spanish: • Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
French: Dermatite bulleuse Granulation hypertrophique
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
French: • Ne pas faire toucher l'extrémité du tube avec la plaie.
Spanish: • No toque la herida con la punta del tubo.
French: Effets indésirables Fréquence Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)
Spanish: Reacciones adversas Categorías de frecuencias Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
Spanish: REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de cualquier sobrecarga.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse, durante un máximo de 20 semanas, mientras se observe una mejoría de la cicatrización en las revisiones periódicas.
French: Troubles généraux et état du site d'application
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: L'infection de la plaie doit être traitée avant d'utiliser REGRANEX.
Spanish: Debe tratarse la infección de la herida antes de usar REGRANEX.
French: Ne pas utiliser REGRANEX après la date inscrite sur le tube et sur la boîte après la mention EXP.
Spanish: No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD.
French: La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae.
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos e información post-comercialización.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO
French: Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX.
Spanish: Estos 1883 pacientes recibieron como mínimo una administración tópica de REGRANEX y se obtuvieron datos de seguridad.
French: Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
French: REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².
Spanish: REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.
French: Le tissu mou adjacent au site d'injection présente une fibroplasie avec infiltration de cellules mononuclées qui reflète la capacité du PDGF à stimuler la croissance du tissu conjonctif.
Spanish: También se observó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo que pone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.
French: Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
Spanish: - Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente.
French: N'appliquer aucun médicament sur votre ulcère durant l'utilisation de REGRANEX, excepté une solution physiologique (saline) ou de l'eau pour nettoyer l'ulcère.
Spanish: No aplique ningún otro medicamento sobre la úlcera si está utilizando REGRANEX, únicamente utilice solución salina o agua para limpiar la úlcera.
French: REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille.
Spanish: Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento.
French: Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.
Spanish: Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras.
French: 15 g de gel conditionné en tube multidose (polyéthylène laminé).
Spanish: 15 g de gel en un tubo multidosis (laminado con una capa de polietileno).
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
Spanish: - Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
Spanish: REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.
French: Appliquer REGRANEX
Spanish: Aplicación de REGRANEX
French: Si vous oubliez d'utiliser REGRANEX
Spanish: Si olvida usar REGRANEX
French: N'utilisez jamais REGRANEX : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bécaplermine ou à tout autre composant de REGRANEX (listés au paragraphe 6 ci-dessous).
Spanish: No use REGRANEX: - Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de
French: REGRANEX 0,01% Gel bécaplermine
Spanish: REGRANEX 0,01% gel Becaplermina
French: * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure Saccharomyces cerevisiae par technique de recombinaison de l'ADN.
Spanish: * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
French: En incluant ces EI mentionnés ci-dessus, le tableau suivant résume les EI qui ont été rapportés en utilisant REGRANEX au cours de chaque essai clinique et depuis la mise sur le marché.
Spanish: Incluyendo las reacciones adversas mencionadas, la siguiente tabla enumera las reacciones adversas que han sido comunicadas con el uso de REGRANEX tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent l'ouverture du tube.
Spanish: Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo.
French: REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée.
Spanish: REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador limpio y el gel se ha de extender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua.
French: Refermer soigneusement après utilisation.
Spanish: Cerrar cuidadosamente después de cada uso.
French: • Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie.
Spanish: • No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida.
French: Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine.
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser REGRANEX.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar REGRANEX.
French: REGRANEX est utilisé pour les ulcères cutanés qui: • sont inférieurs ou égaux à 5 cm2 (voir diagramme ci-contre) et correctement vascularisés.
Spanish: REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que: • Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
French: Si une plaie s'infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Spanish: Si se infecta una herida durante la terapia con REGRANEX, se debe interrumpir el uso del producto hasta que la infección haya remitido.
French: - Avant chaque application, nettoyer l'ulcère avec du sérum physiologique ou de l'eau pour éliminer le gel résiduel.
Spanish: - Antes de cada aplicación, se debe limpiar suavemente la herida aclarándola con solución salina o con agua para eliminar los restos de gel.
French: • Couvrir l'ulcère avec un pansement imprégné de sérum physiologique (solution saline).
Spanish: • Cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina.
French: • Vous avez des affections artérielles.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad de las arterias.
French: Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 100 microgramos de becaplermina*.
French: Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées.
Spanish: Antes de utilizar REGRANEX se deberían excluir o tratar, si están presentes, las condiciones subyacentes relacionadas, tales como: osteomielitis y arteriopatía periférica.
French: Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.
Spanish: Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
Spanish: Su eficacia no ha sido demostrada para aquellas úlceras con una superficie >5 cm2 de área antes del tratamiento.