FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Dutch: Bij de behandeling van hiv is het niet altijd makkelijk om te bepalen welke bijwerkingen worden veroorzaakt door atazanavir, door de andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum atazanavírs, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2016
Icelandic: 22 ágúst 2016
Dutch: b Cmin is de concentratie 24 uur na toediening.
Icelandic: b Cmin er þéttni 24 klst.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analyse methode (tijdsgemiddelde verschil van 0,11, 97,5% betrouwbaarheidsinterval [-0,15, 0,36]).
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil 0,15: 0,36).
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name in de heup, knie en schouder) en moeilijkheden met bewegen.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Dutch: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Icelandic: Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Atazanavir Mylan bevat lactose"), crospovidon, magnesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Atazanavir Mylan inniheldur laktósa"), krospóvídón, magnesíumsterat.
Dutch: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Dutch: Dit is met name belangrijk als het een van de volgende geneesmiddelen betreft:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að nefna eftirtalin lyf:
Dutch: Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden
Icelandic: Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4, Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4, Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Dutch: Een graad 3 of graad 4-verhoging van totaal bilirubine werd gemeld bij 37% (6% graad 4).
Icelandic: 3 eða 4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni kom fram hjá 37% (6% stig 4).
Dutch: Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van atazanavir bij patiënten met verminderde leverfunctie was 12,1 uur vergeleken met 6,4 uur bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Meðaltals helmingunartími atazanavírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi var 12,1 klst., samanborið við 6,4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: 100 mg a Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing.
Icelandic: 100 mg a Rítónavír hylki, töflur eða mixtúra.
Dutch: Geschat verschile [95% CI]
Icelandic: Áætlaður munur [95% CI]
Dutch: Enkelvoudige doseringen tot 1.200 mg zijn ingenomen door gezonde vrijwilligers zonder symptomatische ongunstige effecten.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið allt að 1.200 mg í einum skammti án þess að óæskileg einkenni hafi komið fram.
Dutch: Wanneer u een verandering merkt in de manier van uw hartslag (hartslagveranderingen), neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingu á hjartslætti skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Na een mogelijke vermindering in atazanavirblootstelling tijdens het tweede en derde trimester, kunnen atazanavirblootstellingen toenemen tijdens de eerste twee maanden na de bevalling (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Í kjölfar hugsanlegrar minnkunar á útsetningu fyrir atazanavír á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu, getur útsetning fyrir atazanavír aukist tvo fyrstu mánuði eftir fæðingu (sjá kafla 5.2).
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de studie had een virale stam met minder dan twee NRTI substituties.
Icelandic: Þrjátíu og tvö % sjúklinga í rannsókninni höfðu veirustofn með færri en tvær NRTI útskiptingar.
Dutch: ", aan het begin van rubriek 2.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp í byrjun kafla 2.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Dutch: Analyse van data na 96 weken behandeling toonde duurzaamheid van antivirale activiteit.
Icelandic: Greining á niðurstöðum eftir 96 vikna meðferð sýndi varanleika veiruhemjandi áhrifa (tafla 5).
Dutch: Mogelijke cardiale effecten van dit middel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanleg áhrif lyfsins á hjarta í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Na opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Dutch: Er zijn geen doseringsadviezen voor Atazanavir Mylan voor patiënten jonger dan 3 maanden.
Icelandic: Engar skammtaráðleggingar eru fyrir Atazanavir Mylan hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Dutch: Effect van voedsel
Icelandic: Áhrif fæðu
Dutch: Er kan een dosisverandering optreden wanneer er wordt geswitcht tussen andere formuleringen en capsules.
Icelandic: Breyting á skammti getur komið fram þegar skipt milli annarra lyfjaforma og hylki.
Dutch: Hoewel dit kan bijdragen aan een afgenomen gevoeligheid voor atazanavir indien het voorkomt bij andere proteasesubstituties, geeft N88S in klinische studies zelf niet altijd aanleiding tot fenotypische resistentie tegen atazanavir of heeft het geen samenhangende invloed op de klinische effectiviteit.
Icelandic: Þótt það geti stuðlað að minnkuðu næmi fyrir atazanavíri þegar það verður með öðrum próteasa útskiptingum, hefur ekki komið fram í klínískum rannsóknum að N88S leiði alltaf til svipgerðarónæmis fyrir atazanavíri eða haft samkvæm áhrif á klíníska verkun.
Dutch: Atazanavir Mylan capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Icelandic: Mylan hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Dutch: Famotidine 20 mg tweemaal daags
Icelandic: Famotidín 20 mg tvisvar á dag
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van atazanavir is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI422-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun atazanavírs er byggt á niðurstöðum úr opinni, fjölsetra klínískri rannsókn PACTG 1020A sem gerð var á sjúklingum á aldrinum þriggja mánaða til 21 árs.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten (pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar) in week 48 (Studie AI422-020)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (börn 6 ára til yngri en 18 ára) í viku 48 (rannsókn PACTG 1020A)
Dutch: Wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða vönkun hvorki aka eða nota vélar og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: De N88S substitutie werd zelden waargenomen bij patiënten met virologisch falen die behandeld werden met atazanavir (met of zonder ritonavir).
Icelandic: N88S útskipting hefur sjaldan sést hjá sjúklingum þar sem veirueyðandi meðferð með atazanavíri (með eða án rítónavírs) hefur ekki skilað árangri.
Dutch: Voor doseringsaanbevelingen, zie rubriek 4.2 en voor gegevens over de farmacokinetiek, zie rubriek 5.2.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta í kafla 4.2 og upplýsingar um lyfjahvörf í kafla 5.2.
Dutch: Een studie naar de farmacokinetiek van atazanavir is uitgevoerd bij 59 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (29 jongeren, 30 ouderen).
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat dit aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um áhrif meðferðar en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um neina sérstaka meðferð.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, zoals hepatitis B- of C-infectie, kunt u verergering van uw leverproblemen ervaren.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm, lifrarbólga B eða C meðtalin, má búast við að lifrarsjúkdómurinn versni.
Dutch: 3de trimester (n=20)
Icelandic: síðasti þriðjungur meðgöngu (n=20)
Dutch: De klinische gegevens verkregen uit deze studie zijn ontoereikend ter ondersteuning van het gebruik van atazanavir (met of zonder ritonavir) bij kinderen beneden de leeftijd van 6 jaar.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr rannsókninni eru ekki fullnægjandi m.t.t. notkunar atazanavírs (með eða án rítónavírs) hjá börnum yngri en 6 ára.
Dutch: In dit geval is nauwgezette klinische controle geboden (zie Interacties met andere geneesmiddelen).
Icelandic: Í þeim tilvikum skal hafa náið klínískt eftirlit (sjá kaflann Milliverkanir við önnur lyf hér að neðan).
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 3 maanden en met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg.
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen (sinusbradycardie, verlenging van het PR interval, verlenging van het QT interval en verlenging van het QRS-complex) werden slechts gezien bij een initiële 2 weken durende orale toxiciteitstudie bij honden.
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti, (gúlshægsláttur, lenging á PR bili, lenging á QT bili og lenging á QRS) komu í ljós aðeins í upphafi 2 vikna rannsóknar á eituráhrif sem gerð var á hundum.
Dutch: Gelijktijdige toediening met simvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf með simvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.5).
Dutch: Interacties tussen atazanavir en andere geneesmiddelen worden weergegeven in de onderstaande tabel (een toename is aangegeven met een "↑", afname met een "↓", geen verandering als "↔").
Icelandic: Milliverkanir milli atazanavírs og annarra lyfja eru talin upp í töflunni hér fyrir neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Dutch: Norgestimaat AUC ↑85% (↑67%
Icelandic: Norgestimat AUC ↑85% (↑67%
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Dutch: PDE5-remmers
Icelandic: PDE5 HEMLAR
Dutch: Het percentage patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml was 53% en 43% voor ATV/RTV en 54% end 46% voor LPV/RTV respectievelijk Week 48 en 96.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml var 53% og 43% fyrir atazanavír/rítónavír og 54% og 46% fyrir lópinavír/rítónavír í viku 48 og 96.
Dutch: Ritonavir kan mogelijk leiden tot een afname in de plasmaspiegels van fenytoïne en/of fenobarbital vanwege CYP2C9- en CYP2C19-inductie.
Icelandic: Rítónavír getur dregið úr þéttni fenýtóíns og/eða fenóbarbitals í plasma vegna CYP2C9 og CYP2C19 örvunar.
Dutch: Dit verband werd waargenomen onafhankelijk van blootstelling aan tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Þessi tengsl sáust óháð útsetningu fyrir tenófóvír dísóproxíli.
Dutch: ≥ 200 cellen/mm3
Icelandic: ≥200 frumur/mm3
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Dutch: Famotidine 40 mg tweemaal daags
Icelandic: Famotidín 40 mg tvisvar á dag
Dutch: Atazanavir + saquinavir bleken inferieur te zijn aan lopinavir + ritonavir.
Icelandic: Sýnt var fram á að atazanavír + saquinavír væri lakara en lópinavír + rítónavír.
Dutch: Wanneer u een dosis heeft gemist, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk met voedsel in en ga vervolgens door met de volgende dosis op het normale tijdstip.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, með mat og næsta skammt síðan samkvæmt áætlun.
Dutch: Andere opvallende laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) gemeld in ≥ 2% van de patiënten, die regiems met atazanavir en één of meer NRTI's hadden, omvatten: verhoogd creatinine kinase (7%), verhoogd alanine aminotransferase/serum glutamine-pyruvaat transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lage neutrofielen (5%), verhoogd aspartaat aminotransferase/serum glutamine-oxaloacetaat transaminase (ASAT/SGOT) (3%) en verhoogd lipase (3%).
Icelandic: Önnur greinileg frávik í niðurstöðum rannsókna (stig 3 eða 4) hjá ≥ 2% sjúklinga sem fengu atazanavír og einn eða fleiri NRTI eru: hækkaður kreatínkínasi (7%), hækkaður alanínamínótransferasi/glútamicpýruvic transamínasi í sermi, ALT/SGPT (5%), lágt gildi hlutleysiskyrninga (5%), hækkaður aspartat amínótransferasi/glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (AST/SGOT) (3%) og lípasahækkun (3%).
Dutch: Tabel 5: Effectiviteitsresultaten onderzoek 138 a
Icelandic: Niðurstöður verkunar (í rannsókn 138) a
Dutch: In klinische studies AI424-397 en AI424-451 werden pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 11 jaar gemiddeld 80 weken met atazanavir poeder voor oraal gebruik behandeld.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með REYATAZ dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Dutch: • de noodzaak te overwegen dat - gelijktijdige toediening van voriconazol en atazanavir zonder ritonavir atazanavirconcentraties kan beïnvloeden - gelijktijdige toediening van fluticason en atazanavir zonder ritonavir de fluticasonconcentraties kan verhogen, vergeleken met fluticason alleen gegeven - als een oraal anticonceptiemiddel wordt toegediend met atazanavir zonder ritonavir, het wordt aanbevolen dat het orale anticonceptiemiddel niet meer dan 30 μg ethinyloestradiol bevat - er geen dosisaanpassing van lamotrigine nodig is
Icelandic: Þörf er á að íhuga að - samhliðagjöf vorikónazóls og atazanavírs án rítónavírs getur haft áhrif á þéttni atazanavirs - samhliðagjöf flútikasóns og atazanavírs án rítónavírs getur aukið þéttni flútikasóns samanborið við gjöf flútikasóns eingöngu - ef getnaðarvarnalyf til inntöku eru gefin með atazanavíri án rítónavírs er ráðlagt að getnaðarvarnalyfið til inntöku innihaldi ekki meira en 30 µg af etinýlöstradióli - ekki er þörf á skammtaaðlögun lamotrigíns.
Dutch: Het is belangrijk dat u Atazanavir Mylan inneemt met voedsel (een maaltijd of een stevig tussendoortje) omdat dit het lichaam helpt met de opname van dit geneesmiddel.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atazanavir Mylan með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála) þar sem það stuðlar að bættu frásogi lyfsins.
Dutch: Elf patiënten (13%) van de unboosted atazanavir-groep en 6 (7%) van de atazanavir + ritonavirgroep hadden virologische-rebound.
Icelandic: Ellefu einstaklingar (13%) í hópnum sem fékk óörvað atazanavír og 6 (7%) í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír fengu veirufræðilegt bakslag.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om zo een gemiste dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: De verbinding blokkeert selectief de virus specifieke bewerking van virale gag-pol eiwitten in hiv-1 geïnfecteerde cellen en voorkomt zo de vorming van rijpe virionen en infectie van andere cellen.
Icelandic: Efnasambandið blokkar sértækt ferli gag-pol veirupróteina í HIV-1 sýktum frumum og kemur þannig í veg fyrir myndun fullmótaðra veirueinda og sýkingu annarra fruma.
Dutch: Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Dutch: Raltegravir AUC↑ 41% Raltegravir Cmax↑ 24% Raltegravir C12uur↑ 77% Het mechanisme is UGT1A1remming.
Icelandic: Raltegravír AUC ↑41% Raltegravír Cmax ↑24% Raltegravír C12hr ↑77% Verkunarháttur er UGT1A1 blokkun.
Dutch: Atazanavir (zonder ritonavir) is onderzocht bij volwassen patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (14 ChildPugh Class B en 2 Child-Pugh Class C patiënten) na een eenmalige 400 mg dosis.
Icelandic: Atazanavír (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum einstaklingum með í meðallagi til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (14 einstaklingar með Child-Pugh flokk B og 2 með Child-Pugh flokk C) eftir stakan 400 mg skammt.
Dutch: De werkzaamheid van atazanavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat bij eerder behandelde patiënten werd aangetoond in klinisch onderzoek 045 en bij behandelingsnaïeve patiënten in klinisch onderzoek 138 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: Verkun atazanavír/rítónavír í samsettri meðferð með tenófóvír dísóproxílfúmarati á meðferðarreyndum sjúklingum var sýnd í klínískri rannsókn 045 og í klínískri rannsókn 138 á meðferðaróreyndum sjúklingum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Mylan með mat eða drykk
Dutch: Claritromycine Cmax ↑50% (↑32%
Icelandic: Claritrómýcin Cmax ↑50% (↑32%
Dutch: Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl en in het geval van een stijging van de serumlipidewaarden soms door de hiv-middelen zelf.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Dutch: Soms: depressie, desoriëntatie, angst, insomnia, slaapproblemen, abnormaal dromen
Icelandic: sjaldgæfar: þunglyndi, vistarfirring, kvíði, svefnleysi, svefntruflanir, óeðlilegar draumfarir
Dutch: Voriconazol Cmax ↑438% (↑355%
Icelandic: Vorikónazól Cmax ↑438% (↑355%
Dutch: CD4 celaantal <50 cellen/mm3
Icelandic: Magn CD4 <50 frumur/mm3
Dutch: Het wordt aangeraden om over te stappen van andere forrmuleringen op de capsules zodra patiënten consequent in staat zijn de capsules door te slikken.
Icelandic: Skipt í hylki frá öðrum lyfjaformum er hvatt um leið og sjúklingar eru fær um að stöðugt gleypt hylki.
Dutch: CD4 gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, cellen/mm3 volgens baseline karakteristiek HIV RNA <100,000 kopieën/ml
Icelandic: CD4 Meðalbreyting frá upphafsgildi frumur/mm3 af upphafsgildi HIV RNA <100.000 eintök/ml
Dutch: Indien atazanavir gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op irinotecan gerelateerde bijwerkingen.
Icelandic: Ef atazanavír er gefið samhliða irinótecani, þarf að fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana tengdum irinótecani.
Dutch: Slovenská republika Mylan s r. o
Icelandic: Mylan s r. o
Dutch: Het gebruik van hogere ritonavir doses kan het veiligheidsprofiel van atazanavir beïnvloeden (effecten op het hart, hyperbilirubinemie) en wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Stærri skammtar af rítónavír geta breytt öryggi atazanavírs (áhrif á hjarta, of hátt kólesteról í blóði) og eru því ekki ráðlagðir.
Dutch: Voor patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruiken:
Icelandic: Sjúklingar sem fá tenófóvír dísóproxílfúmarat:
Dutch: Bij de meeste patiënten is een daling van de voriconazol- en atazanavirspiegels te verwachten.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er gert ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir vorikónazól og atazanavír.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van atazanavir is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische studies en post-marketing ervaring.
Icelandic: Mat á aukaverkunum af meðferð með atazanavíri er byggt á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu af notkun lyfsins eftir markaðssetningu.
Dutch: Post partuma (n=36)
Icelandic: eftir fæðingua (n=36)
Dutch: Ritonavir wordt gebruikt als versterker ("booster") van de atazanavir farmacokinetiek (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Rítónavír er notað sem örvun (booster) fyrir lyfjahvörf atazanavírs (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen beschikbaar zijn voor gebruik bij kinderen van ten minste 3 maanden en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg.
Icelandic: Aðrar tegundir lyfið getur verið í boði fyrir börn að minnsta kosti 3 mánaða og vega amk 5 kg.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 en 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat atazanavir niet misvormend is.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar um notkun atazanavírs hjá konum á meðgöngu (300-1.000 þunganir) sýna ekki fram á vanskapnað vegna eiturverkana við notkun atazanavírs.
Dutch: Andere bijwerkingen die door patiënten zijn gemeld die behandeld werden met atazanavir:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Atazanavir Mylan:
Dutch: Tijdens in vitro studies werd gekloond humaan cardiaal kaliumkanaal (hERG) met 15% geremd bij een concentratie (30 μM) atazanavir, die overeen kwam met een 30-voudige vrije geneesmiddelconcentratie van de humane Cmax.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var 15% hömlun á klónuðum kalíumgöngum (human) hERG við þéttni (30 μM) atazanavírs sem samsvarar 30-faldri þéttni á óbundnu lyfi við Cmax hjá mönnum.
Dutch: De vereisten voor indieningen voor periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Hemofilie patiënten moeten daarom attent gemaakt worden op de mogelijkheid van toegenomen bloeding.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki þurfa því að vera meðvitaðir um að blæðingar geti hugsanlega aukist.
Dutch: De enkelvoudige dosis van famotidine dient niet meer te zijn dan 20 mg, en de totale dagelijkse dosis van famotidine dient niet meer te zijn dan 40 mg.
Icelandic: Enginn stakur skammtur af famotidíni skal vera stærri en 20 mg og sólarhringsskammtur í heild af famotidíni skal ekki vera hærri en 40 mg.
Dutch: Wegens fenytoïne/fenobarbitalinducerend effect kan een vermindering van atazanavirblootstelling niet uitgesloten worden.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa fenýtóíns/fenóbarbitals er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir atazanavíri.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00