FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Élévation de la tension oculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte)
Italian: • Aumento della pressione oculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta)
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Plenadren e a cosa serve
French: La prise de mifépristone, un médicament utilisé pour interrompre une grossesse, en même temps que Plenadren peut atténuer l'effet de ce dernier.
Italian: Se assunto con il mifepristone, un farmaco usato per interrompere la gravidanza, l'effetto di Plenadren potrebbe risultare ridotto.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance surrénale aiguë et de la crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere avvisati in merito ai segni e ai sintomi di insufficienza surrenalica acuta e di crisi surrenalica e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Plenadren 20 mg
French: Les effets indésirables observés lors de ces études et notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence :
Italian: Le reazioni avverse emerse da questi studi e osservate nella sorveglianza post-marketing sono classificate in base alla frequenza e alla Classificazione per Sistemi e Organi:
French: Demandez conseil à votre médecin et suivez ses consignes.
Italian: Consulti il medico e segua le istruzioni del caso.
French: Si vous avez besoin d'une dose supplémentaire fréquemment et de manière régulière, consultez votre médecin afin qu'il réévalue la dose d'entretien.
Italian: Se si richiedono dosi supplementari frequentemente e regolarmente, è necessario contattare il medico per ridefinire la dose di mantenimento.
French: Si le doublement de la dose quotidienne ne suffit pas, prenez-en une troisième six à dix heures après la deuxième (intervalle de six à dix heures entre deux doses).
Italian: Qualora non sia sufficiente raddoppiare la dose giornaliera, è necessario assumere una terza dose da 6 a 10 ore dopo la seconda dose (con 6-10 ore di intervallo tra le dosi).
French: • De préférence, prenez le médicament en position assise ou debout.
Italian: • L'assunzione del farmaco deve avvenire preferibilmente in posizione eretta.
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
Italian: Nel qual caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
French: Les comprimés de 5 mg sont roses.
Italian: Le compresse da 5 mg sono rosa.
French: Une faible quantité de cortisol sous forme inchangée est excrétée dans l'urine (< 0,5 % de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est totalement métabolisé.
Italian: Una piccola quantità di cortisolo viene escreta nell'urina senza alcuna modifica (<0,5% della produzione giornaliera); ciò significa che il cortisolo viene eliminato completamente per via metabolica.
French: • Fragilisation des os pouvant entraîner des fractures
Italian: • Indebolimento delle ossa, che può provocare fratture ossee
French: Chez les patients qui produisent encore du cortisol endogène, une dose plus faible peut suffire.
Italian: Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
French: - si, pour une raison quelconque, votre état de santé se dégrade alors que vous suivez votre traitement comme prescrit, consultez immédiatement un médecin.
Italian: - Se per qualsiasi motivo si osserva un peggioramento dello stato di salute generale nonostante l'assunzione del medicinale secondo la prescrizione medica, consulti immediatamente un medico.
French: N'arrêtez pas de le prendre sans consulter votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
French: Dans les cas sévères, une augmentation immédiate de la dose est nécessaire et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale, de préférence par voie intraveineuse.
Italian: Nei casi più severi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone dev'essere sostituita dal trattamento parenterale, preferibilmente per via endovenosa.
French: Si vous oubliez de prendre Plenadren
Italian: Se dimentica di prendere Plenadren
French: Une fois la maladie terminée, revenez à la dose d'entretien normale de ce médicament.
Italian: Alla fine della malattia, ritornare alla normale dose di mantenimento di questo medicinale.
French: Plenadren peut être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Plenadren può essere usato durante la gravidanza.
French: Affections psychiatriques Euphorie et psychose, insomnie
Italian: Disturbi psichiatrici Euforia e psicosi, insonnia.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 novembre 2011
French: L'hydrocortisone est totalement métabolisée par les enzymes 11ßHSD de type 1 et de type 2 et le cytochrome CYP 3A4 dans le foie et les tissus périphériques.
Italian: L'idrocortisone viene eliminato completamente per via metabolica dagli enzimi 11ßHSD tipo 1 e tipo 2 e da CYP 3A4 nel fegato e nel tessuto periferico.
French: Affections du système immunitaire Déclenchement d'une infection (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris l'herpès)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Attivazione dell'infezione (tubercolosi, infezioni fungine e virali, herpes incluso).
French: Il convient d'indiquer au patient de prendre Plenadren par voie orale avec un verre d'eau au réveil, au moins 30 minutes avant la prise de nourriture, de préférence en position debout et entre 6 h et 8 h du matin.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere Plenadren oralmente con un bicchiere d'acqua al momento del risveglio, almeno 30 minuti prima di assumere cibo, preferibilmente in posizione eretta e tra le 6.00 e le 8.00 del mattino.
French: Douleur abdominale haute Nausées
Italian: Dolore addominale superiore Nausea
French: Comment conserver Plenadren
Italian: Come conservare Plenadren
French: En cas de crise surrénalienne, de l'hydrocortisone doit être administrée à forte dose par voie parentérale, de préférence intraveineuse, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Italian: Durante una crisi surrenalica, si deve ricorrere alla somministrazione parenterale, preferibilmente per via endovenosa, di idrocortisone a dosi elevate, con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, secondo le linee guida di trattamento attuali.
French: Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que les doses substitutives d'hydrocortisone aggravent les infections systémiques ni l'issue de telles infections.
Italian: Quindi, non vi è ragione di credere che le dosi sostitutive di idrocortisone aggravino un'eventuale infezione sistemica o l'esito di tale infezione.
French: Si plusieurs doses sont administrées quotidiennement, la dose du matin doit être prise comme indiquée et les autres doses peuvent être prises pendant le reste de la journée, avec ou sans aliments.
Italian: Se è necessario somministrare più di una dose al giorno, la dose del mattino dev'essere somministrata secondo le istruzioni, e quelle supplementari somministrate successivamente durante il giorno possono essere assunte con o senza cibo.
French: L'étude pivot est une étude multicentrique, croisée, randomisée, en deux phases, de douze semaines, menée sur 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primitive dont 11 souffraient également de diabète sucré et 11 d'hypertension.
Italian: Lo studio cardine è stato uno studio randomizzato, multicentrico, crossover, eseguito in due periodi da 12 settimane su 64 pazienti con insufficienza surrenalica primaria, 11 dei quali con diabete mellito concomitante e 11 con ipertensione.
French: Les glucocorticoïdes sont naturellement présents dans l'organisme où ils contribuent à une bonne santé et au bien-être.
Italian: I glucocorticoidi si trovano in natura nel nostro organismo e contribuiscono al nostro benessere e allo stato generale di salute.
French: Au total, 80 patients, représentant 173 patient-années, ont été traités par l'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée au cours d'études cliniques.
Italian: 80 pazienti in totale (173 pazienti-anni di dati) sono stati trattati con idrocortisone a rilascio modificato in studi clinici.
French: Affections endocriniennes Induction de l'intolérance au glucose ou diabète sucré
Italian: Patologie endocrine Induzione dell'intolleranza al glucosio o del diabete mellito.
French: L'hydrocortisone est indiquée dans le traitement de substitution visant à rétablir des taux normaux de cortisol.
Italian: L'idrocortisone viene somministrato come terapia sostitutiva al fine di ripristinare livelli normali di cortisolo.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisol), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés dans le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale.
Italian: I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisolo), che hanno anche proprietà di ritenzione di sali, vengono usati come terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica.
French: Dans la mesure où l'insuffisance rénale sévère peut avoir une influence sur les médicaments totalement métabolisés, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Italian: Poiché una severa compromissione renale può influire sui medicinali eliminati completamente attraverso il metabolismo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
French: Par ailleurs, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone employées dans le traitement de substitution de l'insuffisance surrénale peuvent réduire la réponse aux vaccins et augmenter le risque d'une infection généralisée associé aux vaccins vivants.
Italian: Inoltre, non vi è motivo di credere che le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica possano ridurre la risposta ai vaccini e aumentare il rischio di infezioni generalizzate con vaccini vivi.
French: La couche d'enrobage est constituée d'un mélange de macrogol (3350), d'alcool polyvinylique, de talc (E553b) et d'oxyde de titane (E171).
Italian: Il sistema di rivestimento è una miscela di macrogol (3350), alcol polivinilico, talco (E553b) e ossido di titanio (E171).
French: Le traitement de l'insuffisance surrénale primitive justifie souvent l'administration d'un minéralocorticoïde.
Italian: Il trattamento dell'insufficienza surrenalica primaria spesso giustifica l'aggiunta di un mineralcorticoide.
French: • Avalez les comprimés de Plenadren entiers avec un verre d'eau, au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner et de préférence entre 6 h et 8 h du matin.
Italian: • Al mattino appena svegli assumere le compresse di Plenadren intere con un bicchier d'acqua almeno 30 minuti prima di fare colazione, preferibilmente tra le 6.00 e le 8.00 del mattino.
French: Il est nécessaire de surveiller la réponse clinique des patients traités par un médicament affectant la vidange gastrique et la motilité, voir rubrique 4.4.
Italian: È necessario monitorare la risposta clinica dei pazienti a cui si somministrano medicinali che influiscono sullo svuotamento gastrico e sulla motilità, vedere paragrafo 4.4.
French: Des études de reproduction chez les animaux ont montré que les glucocorticoïdes peuvent entraîner des anomalies fœtales et une toxicité pour la reproduction, voir rubrique 5.3.
Italian: Gli studi riproduttivi sugli animali hanno mostrato che i glucocorticoidi possono provocare anomalie fetali e tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le cytochrome CYP 3A4 est impliqué dans l'élimination du cortisol par la formation du 6β-hydroxycortisol, excrété dans l'urine.
Italian: Il CYP 3A4 partecipa alla clearance del cortisolo mediante la formazione di 6β-idrossicortisolo che viene escreto nell'urina.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 comprimés à libération modifiée
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 50 compresse a rilascio modificato
French: Une adaptation de la posologie en fonction de la réponse clinique individuelle est recommandée.
Italian: Si raccomanda di dosare la somministrazione sulla base della risposta clinica individuale.
French: Le profil des effets indésirables au cours du traitement de l'insuffisance surrénale n'est, par conséquent, pas comparable à celui d'autres affections exigeant de bien plus fortes doses de glucocorticoïdes administrées par voie orale ou parentérale.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nel trattamento dell'insufficienza surrenalica quindi non è comparabile a quello di altre condizioni che richiedono dosi molto più alte di glucocorticoidi somministrate oralmente o per via parenterale.
French: Les études chez l'animal ont également montré qu'une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato altresì che l'esposizione prenatale a dosi di glucocorticoidi alte (ma inferiori a dosi teratogene) può essere associata a un maggiore rischio di ritardo della crescita intrauterina, patologie cardiovascolari in età adulta e modifiche permanenti nella densità del recettore dei glucocorticoidi, nel turnover dei neurotrasmettitori e nel comportamento.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes qui jouent un rôle important dans le métabolisme intermédiaire, la fonction immunitaire, pour les tissus musculo-squelettiques et conjonctif et le cerveau.
Italian: I glucocorticoidi sono steroidi importanti per il metabolismo intermedio, la funzione immunitaria, il sistema muscoloscheletrico e il tessuto connettivo e il cervello.
French: L'hydrocortisone est une substance active de classe II selon le système de classification biopharmaceutique (BCS), avec une perméabilité intestinale élevée et une solubilité faible, en particulier à fortes doses.
Italian: L'idrocortisone è un principio attivo di classe II secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) con un'alta permeabilità intestinale e un basso tasso di dissoluzione, soprattutto a dosi più alte.
French: Les risques sont susceptibles d'augmenter avec la dose.
Italian: I rischi possono essere più alti quando si somministrano alte dosi.
French: Cependant, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : faiblesse sévère, évanouissement, douleurs abdominales, nausées, vomissements, mal de dos, confusion, diminution du niveau de conscience, délire (état confusionnel sévère).
Italian: Tuttavia, si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: debolezza grave, svenimento, dolore addominale, nausea, vomito, mal di schiena, confusione, ridotto stato di coscienza, delirio (stato di grande confusione).
French: Cellulose microcristalline Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (di mais) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
French: Les autres composants sont l'hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), l'amidon prégélatinisé, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium.
Italian: Gli altri componenti sono ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (di mais), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato.
French: Une dose plus élevée peut être nécessaire occasionnellement afin d'aider l'organisme à surmonter une période de stress, telle qu'un épisode de fièvre.
Italian: Occasionalmente è necessario aumentare la dose perché l'organismo possa affrontare situazioni di maggiore stress, dovute per esempio alla febbre.
French: La dose d'entretien habituelle est de 20 à 30 mg par jour, en une seule prise quotidienne, le matin.
Italian: La dose di mantenimento comune è di 20-30 mg al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino.
French: La dose d'entretien la plus élevée étudiée est de 40 mg.
Italian: 40 mg è la più alta dose di mantenimento studiata.
French: Si vous les divisez, les écrasez ou les croquez, il se peut que la dose d'hydrocortisone ne couvre pas l'ensemble de la journée comme elle le doit.
Italian: Se la compressa viene divisa, rotta o frantumata, la dose di idrocortisone contenuta nella compressa potrebbe non coprire tutta la giornata.
French: Une extrême fatigue et des vertiges de courte durée ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati affaticamento ed episodi di vertigini di breve durata.
French: Action pharmacodynamique
Italian: Azione farmacodinamica
French: L'administration intraveineuse d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale, voir rubrique 4.4.
Italian: La somministrazione per via endovenosa di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come severe infezioni, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale, vedere paragrafo 4.4.
French: Normalement, ces effets disparaissent avec le temps.
Italian: Normalmente questi effetti scompaiono col passare del tempo, in caso contrario consulti il medico.
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous n'avez pas abordé la question avec votre médecin.
Italian: Se è affetto da questa patologia, non guidi veicoli né usi macchinari prima di consultare un medico.
French: Plenadren peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Plenadren può essere usato durante l'allattamento.
French: Les signes et symptômes suivants peuvent indiquer que vous avez besoin de doses supplémentaires de Plenadren ou d'autres formes d'hydrocortisone : fatigue, perte de poids, gêne gastrique, étourdissements en passant de la position assise à la position debout ou vertiges en position debout, coloration foncée de la peau, en particulier des plis cutanés et des zones exposées.
Italian: I segni e sintomi seguenti possono indicare la necessità di assumere dosi supplementari di Plenadren o altre forme di idrocortisone: affaticamento, dimagrimento, fastidio allo stomaco, sensazione di testa vuota quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta o capogiro nell'alzarsi in piedi, colorazione scura della pelle, in particolare pieghe cutanee ed aree esposte.
French: Aussi, une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone peut être requise.
Italian: Di conseguenza potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di idrocortisone.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin ou le dentiste de la prise de ce médicament.
Italian: Nel caso di un intervento chirurgico, informare il medico/il dentista prima dell'intervento in merito all'assunzione di questo medicinale.
French: Le comprimé à libération modifiée présente une couche d'enrobage qui permet une libération immédiate de la substance active et un noyau à libération prolongée.
Italian: La compressa a rilascio modificato ha uno strato di rivestimento esterno che consente l'immediato rilascio del farmaco e un nucleo a rilascio prolungato.
French: Ces effets indésirables (douleur abdominale, diarrhées, nausées et fatigue) sont légers à modérés, transitoires, de courte durée mais peuvent nécessiter une adaptation de la posologie ou un traitement concomitant, voir rubrique 4.2.
Italian: Tuttavia queste reazioni avverse (dolori addominali, diarrea, nausea e affaticamento) sono lievi o moderate, transitorie e di breve durata ma potrebbero rendersi necessari un aggiustamento della dose o medicinali concomitanti supplementari, vedere paragrafo 4.2.
French: En cas de maladie intercurrente, le risque de développer une insuffisance surrénale aiguë doit être pris en compte.
Italian: Nel corso di malattie intercorrenti, non si deve assolutamente ignorare il rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta.
French: • millepertuis, pour le traitement de la dépression et autres affections ;
Italian: • Iperico - per il trattamento della depressione e altre condizioni
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: L'administration de comprimés à libération modifiée n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'hypermotilité gastro-intestinale, c'est-à-dire de diarrhées chroniques, en raison du risque d'exposition altérée au cortisol.
Italian: Le compresse a rilascio modificato non sono raccomandate in pazienti con aumentata motilità gastrointestinale, ossia diarrea cronica, per il rischio di alterata esposizione al cortisolo.
French: Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Questo medicinale potrebbe avere una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les diviser, les croquer ni les écraser.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera, senza dividerla, romperla o frantumarla.
French: Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès suite à un surdosage d'hydrocortisone sont rares.
Italian: Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o morte in seguito a sovradosaggio di idrocortisone.
French: Les interactions énumérées ci-dessous ont été observées après l'administration de doses thérapeutiques de glucocorticoïdes.
Italian: Le seguenti interazioni dell'idrocortisone sono state riportate dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di glucocorticoidi.
French: Comment prendre Plenadren
Italian: Come prendere Plenadren
French: La concentration sanguine du cortisol augmente rapidement jusqu'à une valeur maximale, atteinte environ une heure après la prise du médicament le matin, puis baisse progressivement au cours de la journée jusqu'à devenir nulle ou presque à la fin de la soirée et durant la nuit, au moment où le taux de cortisol doit être bas.
Italian: I livelli di cortisolo nel sangue aumentano rapidamente fino a raggiungere un livello massimo, circa 1 ora dopo l'assunzione della compressa al mattino, per diminuire gradualmente nel corso della giornata e raggiungere un livello ematico bassissimo o pari a 0 in tarda serata e di notte quando i livelli devono essere bassi.
French: En cas de traitement prophylactique à long terme par un antibiotique, il convient d'envisager une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone.
Italian: Durante il trattamento profilattico di lungo periodo con uno degli antibiotici, è opportuno considerare l'aggiustamento della dose di idrocortisone.