FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksessa opikaponi esti CYP2C8:n aktiivisuutta.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że opikapon hamował aktywność cytochromu CYP2C8.
Finnish: Sydän sydämentykytys
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 30 kapselia.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut BIA 9-1103 -metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa, joten annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia BIA 9-1103 w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, nie ma więc potrzeby rozważania dostosowania dawki.
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinifosfokinaasin nousu painonlasku
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej zmniejszenie masy ciała
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa ei arvioitu suoraan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio farmakokinetyki opikaponu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek.
Finnish: Opikaponin näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 50 mg:n annoksen jälkeen oli 29 l. Yksilöllinen vaihtelevuus oli 36 %.
Polish: Po podaniu doustnym pozorna objętość dystrybucji opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosiła 29 l przy zmienności międzyosobniczej wynoszącej 36%.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa opikaponi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä sikiökehitykseen, kun altistustasot olivat 22-kertaisia ihmiselle käytettyihin hoitoannoksiin verrattuina.
Polish: U szczurów opikapon nie wpływał na płodność u samców i samic ani na rozwój przedurodzeniowy przy poziomach ekspozycji przekraczających 22- krotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Finnish: Näin lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Polish: Pomoże to lekarzowi zidentyfikować przyjęty przez pacjenta lek.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin opikaponipitoisuuksia 0,3-30 mikrog/ml, 14C-opikaponi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,9 %).
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
Polish: a. Czas trwania fazy ON bez męczących dyskinez = czas trwania fazy ON z niemęczącymi dyskinezami + czas trwania fazy ON bez dyskinezy
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: Ongentys sisältää laktoosia.
Polish: Ongentys zawiera laktozę.
Finnish: OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden oli -24,8 minuuttia, ja vertailukelpoisuus opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden osoitettiin (95 %:n luottamusväli:
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla opikaponu w dawce 50 mg w porównaniu z entakaponem wyniosła -24,8 minuty oraz wykazano równoważność opikaponu w dawce 50 mg wobec entakaponu (przedział ufności 95%: -61,4, 11,8).
Finnish: Ongentys sisältää laktoosia
Polish: Ongentys zawiera laktozę
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset opikaponin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa ja motorisissa tilanvaihteluissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań opikaponu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Opikaponi tehostaa levodopan vaikutusta.
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.
Finnish: Ongentysvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatit
Polish: Substraty cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt muutoksia repaglinidin altistuksessa, kun koehenkilöille annettiin opikaponia toistuvasti 50 mg kerran päivässä ja tämän jälkeen repaglinidia.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazało brak zmian w ekspozycji na repaglinid w przypadku podawania repaglinidu po wielokrotnym podaniu opikaponu w dawce 50 mg raz na dobę.
Finnish: Jos Ongentys-hoito lopetetaan, muiden parkinsonlääkkeiden ja etenkin levodopan annostusta on tarpeen muuttaa, jotta oireet saadaan pysymään riittävästi hallinnassa.
Polish: W razie przerwania leczenia produktem leczniczym Ongentys konieczne jest dostosowanie dawkowania pozostałych leków przeciw chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, w celu uzyskania wystarczającej kontroli objawów.
Finnish: Potilaiden ja heidän hoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöitä, kuten pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia ja/tai muita dopaminergisiä lääkkeitä.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö opikaponi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy opikapon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat aiheutua levodopan vaikutuksen voimistumisesta Ongentys-valmisteen käytön aikana.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez nasilenie działania leku Ongentys stosowanego razem z lewodopą.
Finnish: Ongentys-valmisteen ja safinamidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Finnish: Opikaponia ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä, esimerkiksi rasagiliinia (enintään 1 mg/vrk) ja selegiliiniä (suun kautta otettavaa lääkemuotoa enintään 10 mg/vrk tai bukkaalilääkemuotoa enintään 1,25 mg/vrk), voi käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).
Polish: Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Opikaponi 50 mg (N=115)
Polish: OPC 50 mg (N=115)
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, kuten venlafaksiinia, maprotiliinia ja desipramiinia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i dezypramina.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Miten Ongentys-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ongentys Jak przyjmować lek Ongentys Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ongentys Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia jednej dawki pacjent powinien kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ongentys ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantui dopaminergisiä haittavaikutuksia, jotka eivät olleet hyväksyttävissä, levodopa-annosta piti säätää.
Polish: Jeśli były obserwowane nieakceptowalne dopaminergiczne działania niepożądane, dawka lewodopy była dostosowywana.
Finnish: Puh:+351 22 986 61 00
Polish: Tel:+351 22 986 61 00
Finnish: Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
Polish: Tabela 3 - Wskaźniki uczestników, u których uzyskano odpowiedź w zakresie czasu trwania fazy OFF w punkcie końcowym
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten dobutamiinia, dopamiinia tai dopeksamiinia.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopeksamina.
Finnish: Ota Ongentys vähintään tunti ennen levodopaa tai tunti sen jälkeen.
Polish: Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku zawierającego lewodopę.
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet, aistiharhat, näköharhat, unettomuus ahdistuneisuus, masentuneisuus, kuuloharhat, painajaiset, unihäiriö
Polish: Zaburzenia psychiczne nietypowe sny, omamy, omamy wzrokowe, bezsenność lęk, depresja, omamy słuchowe, koszmary nocne, zaburzenia snu
Finnish: Opikaponi on perifeerisesti vaikuttava, selektiivinen ja reversiibeli katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä, jolla on suuri sitoutumisaffiniteetti (pikomolaarista tasoa pienemmillä pitoisuuksilla) ja siksi hidas dissosiaationopeus ja pitkä vaikutusaika (> 24 tuntia) in vivo.
Polish: (COMT), cechującym się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (< 24 godz.).
Finnish: Tutkimuksessa 1 OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero entakaponia saaneessa ryhmässä lumeryhmään nähden oli -30,5 minuuttia.
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Finnish: Opikaponin pelkistynyttä metaboliittia (joka oli ei-kliinisissä tutkimuksissa aktiivinen) esiintyy pieniä määriä ihmisen plasmassa, ja sen osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli alle 10 %.
Polish: jest metabolitem występującym w małym stężeniu w ludzkim osoczu, który odpowiada za mniej niż 10% całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na opikapon.
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Polish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Finnish: Tiineet kanit eivät sietäneet opikaponia yhtä hyvin, ja suurimmillaan systeeminen altistus jäi jokseenkin hoitoalueelle tai sen alapuolelle.
Polish: U ciężarnych królików opikapon był w mniejszym stopniu dobrze tolerowany, co prowadziło do maksymalnych poziomów ekspozycji ogólnoustrojowej w okolicy lub poniżej zakresu terapeutycznego.
Finnish: Ongentys-valmisteen käyttö yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta.
Polish: Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub senność.
Finnish: Opikaponi 25 mg (N=119)
Polish: OPC 25 mg (N=119)
Finnish: ongentys 50 mg (vain ulkopakkaus)
Polish: ongentys 50 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Finnish: ongentys 25 mg (vain ulkopakkaus)
Polish: ongentys 25 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Finnish: Kerran päivässä suun kautta annetun 5-50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen opikaponisulfaatilla oli pitkä terminaalivaihe, ja eliminaation puoliintumisaika oli 94-122 tuntia.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawek doustnych opikaponu w zakresie 5-50 mg, siarczan opikaponu wykazywał długą fazę terminalną z wartościami okresu półtrwania eliminacji w zakresie 94-122 godz. i, w wyniku tego długiego okresu półtrwania w fazie terminalnej, siarczan opikaponu wykazywał wysoki wskaźnik kumulacji w osoczu, o wartościach bliskich maksymalnie 6,6.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat opikaponin imeytyvän nopeasti; tmax on1,0-2,5 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki wykazały, że wchłanianie opikaponu jest szybkie, a tmax po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę wynosi 1,0 godz. do 2,5 godz.
Finnish: Opikaponi 5 mg (N=122)
Polish: OPC 5 mg (N=122)
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
Finnish: Opikaponin suositeltu annos on 50 mg.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka opikaponu to 50 mg.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Finnish: Aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Polish: Wywiad świadczący o przebytym złośliwym zespole neuroleptycznym i (lub) rabdomiolizie,
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Polish: o Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A), preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu o Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171) o Tusz użyty do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Finnish: Painomuste Sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Polish: Szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Finnish: Sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Polish: Szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, amoniak, simetykon
Finnish: Useimmista kliinisessä massatasetutkimuksessa kerätyistä näytteistä ei löydetty mitattavia pitoisuuksia muista metaboliiteista.
Polish: Nie stwierdzono obecności innych metabolitów w dających się oznaczyć stężeniach w większości próbek osocza pobranych podczas badania klinicznego bilansu masy.
Finnish: Ongentys voi voimistaa sen vaikutusta; - kinidiiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon.
Polish: Ongentys może nasilać jego działanie; - leki zawierające chinidynę, czyli lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii.
Finnish: Ongentys on lääke, jonka vaikuttava aine on opikaponi.
Polish: Ongentys jest lekiem zawierającym substancję czynną opikapon.
Finnish: Opikaponi on heikko CYP2C8:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro, kun taas repaglinidi on herkkä CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti.
Polish: Opikapon jest słabym inhibitorem in vitro cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1, natomiast repaglinid jest wrażliwym substratem cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Polish: 95% CI
Finnish: Tästä syystä opikaponia ja MAO:n estäjiä (esim. feneltsiiniä, tranyylisypromiinia ja moklobemidia) ei saa käyttää samanaikaisesti, lukuun ottamatta Parkinsonin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie inhibitorów (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona jest przeciwwskazane.
Finnish: - jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston kasvain (paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen vaikean kohoamisen riskiä - jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, joka on harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joista käytetään nimitystä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini tai moklobemidi).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz, który może zwiększać ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny, będący rzadką reakcją na leki przeciwpsychotyczne;
Finnish: Samanaikainen hoito muilla kuin Parkinsonin taudin hoitoon käytettävillä monoamiinioksidaasin (MAO-A ja MAO-B) estäjillä (esim. feneltsiinillä, tranyylisypromiinilla ja moklobemidilla) (ks. kohta
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny,
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).
Finnish: Tutkimus 2 OFF-ajan lyhentymä
Polish: Badanie 2 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
Polish: Podczas leczenia produktem Ongentys należy przerwać karmienie piersią.
Finnish: Suun kautta otetun 50 mg:n opikaponiannoksen näennäinen kokonaispuhdistuma oli 22 l/h.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny całkowity klirens opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosił 22 l/godz.
Finnish: Kun aloitat Ongentys-valmisteen käytön, muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin BIA 9-1103 kuljettajat ovat OATP1B1 ja OATP1B3, ja efflux-kuljettajaproteiini on BCRP, mutta se ei ole P-gp/MDR1-efflux-kuljettajaproteiinin substraatti.
Polish: BIA 9-1103, jego główny metabolit, był transportowany przez OATP1B1 i OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez BCRP, ale nie jest substratem dla transportera na zewnątrz komórki P-gp/MDR1.
Finnish: Kun 14C-opikaponia annettiin kerta-annoksena 100 mg, suurimmat huippupitoisuudet plasmassa todettiin metaboliiteille BIA 9-1103 (sulfaatti) ja BIA 9-1104 (metyloitu).
Polish: Największe wzrosty stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-opikaponu wykazały metabolity BIA 9-1103 (siarczan) i BIA 9-1104 (metylowany), odpowiednio 67,1 i 20,5%
Finnish: HDPE-purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Polish: Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Lek Ongentys nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon, on ilmoitettu tällaisia käytösoireita.
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Finnish: Vaikka opikaponi ei vaikuttanut negatiivisesti kanien alkio-/sikiökehitykseen, tutkimuksesta ei katsota saatavan ennakkoarviota ihmiselle koituvasta riskistä.
Polish: badanie nie jest uznawane za predykcyjne dla oceny ryzyka u ludzi.
Finnish: Ongentys on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopalla tai dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
Polish: Ongentys jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami złożonymi zawierającymi lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty złożone.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa lääkitystäsi; - astmalääkkeitä, kuten rimiterolia tai isoprenaliinia.
Polish: Konieczne może być dostosowanie leczenia przez lekarza; - leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak rymiterol lub izoprenalina.
Finnish: Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
Polish: Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Finnish: Hermosto dyskinesia huimaus, päänsärky, uneliaisuus makuhäiriöt, hyperkinesia, pyörtyminen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego dyskineza zawroty głowy, ból głowy, senność zaburzenia smaku, hiperkinezja, omdlenie
Finnish: Miten Ongentys-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Ongentys
Finnish: 862 kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa hoitoa saanutta potilasta osallistui myös yhden vuoden kestäneisiin avoimiin jatkotutkimuksiin.
Polish: Wyniki otwartych (OL) badań rozszerzonych trwających 1 rok, z udziałem 862 pacjentów, kontynuujących leczenie z badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (Badanie 1-OL i Badanie 2-OL) wskazały utrzymanie działania uzyskanego w okresach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Taulukko 1 - Haittavaikutusten yleisyys (MedDRA) lumekontrolloiduissa vaiheen 3 tutkimuksissa Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 1 - Częstość występowania działań niepożądanych (MedDRA) w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Tutkimus 1 OFF-ajan lyhentymä
Polish: Badanie 1 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että OATP1B1 ei osallistu opikaponin kuljetukseen, mutta sitä kuljettaa OATP1B3, ja efflux-kuljettajaproteiineja ovat P-gp ja BCRP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że opikapon nie jest transportowany przez OATP1B1, ale jest transportowany przez OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez P-gp i BCRP.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsan värjäytyminen, yöaikainen virtsaamistarve
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zmiana zabarwienia moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Finnish: Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-opikaponu główną drogą wydalania epikaponu i jego metabolitów było wydalanie z kałem, stanowiące 58,5%-76,8% podanej dawki radioaktywnej (średnio 67,2%).