FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Sixmo deben volver a su dosis anterior de buprenorfina sublingual en un plazo de 12 a 24 horas después de la extracción de los implantes Sixmo (es decir, a la dosis desde la que fueron transferidos antes de comenzar el tratamiento con Sixmo).
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Spanish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Spanish: En los estudios PRO-805 y PRO-806, el 62,0 % y el 39,5 % respectivamente de los sujetos tratados con Sixmo necesitaron buprenorfina SL suplementaria.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado y se halló un aumento en los niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Spanish: • que el titular de la tarjeta está utilizando SIXMO (tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina mediante un implante subcutáneo localizado en la cara interna del brazo);
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Spanish: • Si no se palpara el implante remanente, se debe realizar una ecografía o una RM según las técnicas descritas en la sección 4.2 de las “Instrucciones para la extracción de Sixmo”.
English: The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de respondedores, definidos como pacientes que no presentaban más de 2 de 6 meses pruebas de uso ilícito de opioides basadas en una combinación de resultados de orina y de autoevaluación.
English: The treating physician should consider implant removal if:
Spanish: El médico responsable debe plantearse la extracción del implante si:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 implante
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Spanish: La buprenorfina sufre la N-dealquilación de su principal metabolito farmacológicamente activo, la norbuprenorfina, y su posterior glucuronización.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea puede aumentar o en pacientes con antecedentes de convulsiones.
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
Spanish: • aparecen signos de intoxicación o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia,
English: • pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
Spanish: • dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza
English: In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
Spanish: En ambos estudios, la proporción de sujetos que requirieron BPN SL suplementaria fue significativamente mayor en el grupo placebo que en el grupo de Sixmo (90,9 % y 66,7 % de los sujetos, con un promedio de días de uso por semana de 2,17 y 1,27, en el estudio PRO-805 y PRO-806, respectivamente).
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Spanish: La eliminación renal desempeña un papel relativamente pequeño (aproximadamente el 30 %) en la eliminación general de la buprenorfina y las concentraciones plasmáticas de buprenorfina no aumentaron en pacientes con insuficiencia renal.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): posible exacerbación de los efectos de los opioides, según la experiencia con la morfina.
English: Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben considerar el papel y la contribución potencial de la buprenorfina cuando se administra junto con otros depresores del SNC, inhibidores del CYP3A4, otros opioides y en casos de insuficiencia hepática a la hora de determinar si los implantes deben ser extraídos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Spanish: La buprenorfina tiene una semivida de eliminación en plasma que oscila entre 24 y 48 horas.
English: Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta en los grupos de Sixmo, con un 65,7 % y un 64,0 % de los pacientes que completaron los estudios PRO-805 y PRO-806, respectivamente.
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda (incluso con desenlace mortal) con el principio activo buprenorfina en adictos dependientes de opioides, tanto en ensayos clínicos como en informes de reacciones adversas de farmacovigilancia.
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Spanish: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
English: • Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Spanish: • Antagonistas opioides: naltrexona y nalmefeno pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
English: Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Spanish: Las inserciones incorrectas o las infecciones pueden provocar la protrusión o expulsión del implante.
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Spanish: ITT=intención de tratar, BPN SL = buprenorfina sublingual La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
English: Study PRO-805 (ITT)
Spanish: estudio PRO-806 (ITT)
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Spanish: El programa de formación para médicos, proporcionado junto con la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), debe incluir diapositivas de presentación y una descripción detallada, cara a cara y paso paso y una demostración en directo de la intervención quirúrgica para la inserción y la extracción de SIXMO.
English: sublingual buprenorphine N=119
Spanish: buprenorfina sublingual n = 119
English: Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Spanish: • Puede producirse una infección en el lugar de la inserción o extracción del implante.
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Spanish: Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4 implantes
English: • other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
Spanish: • otros medicamentos que deprimen el cerebro o la médula espinal, ya que reducen el estado de alerta, lo que hace que la conducción y el uso de máquinas sean peligrosos otros derivados opioides como la metadona, los analgésicos fuertes y los supresores de la tos ciertos medicamentos para tratar las depresiones medicamentos llamados antihistamínicos utilizados para tratar las reacciones alérgicas, los trastornos del sueño, los resfriados; o para prevenir y tratar la náusea y el vómito medicamentos para tratar la epilepsia o para sedar, con nombres de principios activos que en su mayoría terminan en “tal” medicamentos para tratar la ansiedad, distintos de los descritos en el primer punto medicamentos para tratar los trastornos mentales o de ansiedad, con efectos sedantes, llamados neurolépticos clonidina: un medicamento para tratar la presión arterial alta y la presión ocular alta
English: Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Spanish: Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).
English: • It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
Spanish: • Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lateral.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal, en niños que se expongan a ella accidentalmente.
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Spanish: Puede producirse una infección en el sitio de la inserción o extracción.
English: • Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Spanish: • Otros depresores del SNC: otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas combinaciones aumentan la depresión del SNC.
English: Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Spanish: Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13).
English: • The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
Spanish: • El otro componente es copolímero de etileno-acetato de vinilo.
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Spanish: Tabla 5: Rotura de implantes en estudios de Sixmo doble ciego en fase 3 Técnica y formación actuales
English: If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Spanish: Si uno o varios implantes o fragmentos de los mismo no se retiran durante un intento de extracción, el paciente debe someterse a un diagnóstico por imagen para su localización tan pronto como sea posible, realizándose el subsiguiente intento de extracción el mismo día de la localización.
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Spanish: Identifique el lugar de la inserción, el cual se encuentra en la cara interna del brazo, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito poco frecuentes aumento anormal de peso, deshidratación, aumento del apetito
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Spanish: Los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de toxicidad si se combinan con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol, o antibióticos macrólidos).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Copolímero de etileno-acetato de vinilo
English: Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Spanish: El estudio PRO-806 tenía dos criterios de valoración coprincipales, que fueron la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo (coprincipal 1), y la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo, imputándose según los datos de drogas ilícitas facilitados por los pacientes (coprincipal 2).
English: CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo de la buprenorfina dando lugar a un aumento de la Cmax y el AUC de buprenorfina y norbuprenorfina.
English: • cellulitis, skin infection, boil
Spanish: • celulitis, infección de la piel, forúnculos
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), basándose en la experiencia con la morfina, podría producir una exageración de los efectos de los opioides (ver sección 4.5).
English: • sleep disorder, disinterest
Spanish: • trastorno del sueño, desinterés
English: • certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, llamados inhibidores de la monoaminoxidasa, como la fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina
English: Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Spanish: Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Spanish: náuseas, vómitos, taquicardia, hipertensión, piloerección, dilatación de pupilas;
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Spanish: • reacciones en el lugar de la implantación dolor, comezón reacción local al procedimiento, como dolor durante el procedimiento de inserción moretones, enrojecimiento de la piel, cicatrices hemorragia
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Spanish: Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en ambos estudios fue la función de distribución acumulada (FDA) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos (evaluado mediante la toxicología urinaria determinada tres veces por semana y el uso de opioides comunicado por los pacientes).
English: • small bleeds beneath the skin
Spanish: • pequeñas hemorragias debajo de la piel
English: • reduced sense of touch or sensation
Spanish: • disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
English: • reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Spanish: • reacciones en el lugar de la implantación infección, incluida la infección de la herida erupción cutánea, formación de cicatrices cicatrización reducida área inflamada que contiene pus
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal (falta de aliento o interrupción de la respiración) en los niños que se expongan a ella accidentalmente.
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Spanish: ITT=intención de tratar La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
English: 1 single use applicator
Spanish: 1 aplicador desechable
English: While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Spanish: Mientras aplica una tracción inversa a la piel, inserte en el espacio subcutáneo con un ángulo pequeño (no mayor de 20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).
English: When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Spanish: Al finalizar el primer período de tratamiento de 6 meses, se puede colocar un nuevo juego de implantes Sixmo después de la extracción de los implantes antiguos, preferiblemente el mismo día.
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Spanish: • inquietud, excitación, excitabilidad, pensamientos anormales
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Spanish: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades
English: Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Spanish: Inserte un implante en la cánula (Figura 9), vuelva a insertar el obturador y empújelo suavemente hacia adelante (se debe sentir una ligera resistencia) hasta que la línea de tope del obturador se encuentre alineada con la marca del tope biselado, lo que indica que el implante está colocado en la punta de la cánula (Figura 10).
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Spanish: Con la gasa estéril aplique una ligera presión en el lugar de la incisión durante cinco minutos para asegurar la hemostasia.