FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Intrakardiell trombos
Estonian: - Intrakardiaalne tromb
Swedish: Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Swedish: Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Swedish: • Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Swedish: Du kan upprepa injektionen med 2-3 timmars mellanrum tills blödningen är under kontroll.
Estonian: Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Swedish: Förpackningen innehåller:
Estonian: Pakend sisaldab:
Swedish: Glanzmanns trombasteni
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Swedish: - Minskat terapeutiskt svar*
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Swedish: • Brist på effekt eller minskat svar på behandling.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
Swedish: För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas NovoSeven'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Swedish: Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Swedish: Den ska vara färglös.
Estonian: See peab olema värvitu.
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Swedish: Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Swedish: Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas rFVIIa eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar av NovoSeven du behöver.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Estonian: Antifibrinolüütiliste ravimite ja rFVIIa samaaegse kasutamise kogemus on siiski vähene.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Estonian: • kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
Swedish: Frekvensen (median) var 3 doser per vecka (1-7 doser; mest rapporterad frekvens var 3 doser per vecka hos 13 patienter).
Estonian: Annustamise sageduse mediaanväärtus oli 3 annust nädalas (vahemikus 1 kuni 7 annust; kõige enam kasutatud annustamise sagedus oli 3 korda nädalas, millest teatati 13 patsiendil).
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Swedish: NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Estonian: Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse Luer-Lock ühendusega.
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
Estonian: • Kõik järgnevad tegevused peavad toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning neid peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Swedish: I spruta (50 ml polypropen) endast i sjukhusmiljö
Estonian: Süstlas (50 ml polüpropüleensüstal); ainult haigla tingimustes.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Swedish: • om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Swedish: NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Swedish: Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Swedish: • 1 kolvstång
Estonian: • 1 kolvivars
Swedish: Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Swedish: • Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Estonian: • Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine, ühendamine või kasutamine ei toimu vastavalt soovitustele, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven'i kasutamist koos nende ravimitega.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
Estonian: On kogunenud piiratud kliiniline kogemus alla 12-aastaste laste pikaaegseks profülaktikaks raske kliinilise fenotüübi korral (vt lõik 5.1).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder NovoSeven.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven'i kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
Swedish: Tala med läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.
Swedish: • Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Estonian: • Juhul kui te vajate vaid osa lahustatud lahusest, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annus.
Swedish: - Rodnad - Angioödem
Estonian: - Õhetus - Angioödeem.
Swedish: NovoSeven är visserligen hållbar i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Swedish: NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
Estonian: NovoSeven on vere hüübimisfaktor.
Swedish: Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20-26G) eller annan lämplig utrustning.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Swedish: ► Om något av detta stämmer in på dig, använd inte NovoSeven.
Estonian: ► Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven'it kasutage.
Swedish: - Ökning av fibrinnedbrytningsprodukter
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Beredning måste ske under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden och utföras av adekvat utbildad personal.
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning seda peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Estonian: Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Estonian: 157 kirurgilise protseduuri käigus kasutati NovoSeven'it ja selle mediaanannus oli 92 μg/kg (kuni 270 μg/kg).
Swedish: Poolning av injektionsflaskor (endast för sjukhusbruk):
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Swedish: Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Estonian: Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven'i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A- ja B-hemofiiliaga patsientidel.
Swedish: Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik.
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Swedish: Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) förkortats efter administrering av rFVIIa, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och klinisk effektivitet för rFVIIa.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningsstörningar.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Estonian: • kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
Swedish: Om du har glömt att ta NovoSeven
Estonian: Kui te unustate NovoSeven'it süstida
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
Estonian: Soovitatav algannus 90 µg/kehakaalu kg tuleks manustada teel haiglasse, kus ravi tavaliselt aset leiab.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Kliinilised uuringud 484 patsiendiga (sealhulgas 4297 ravijuhtu), kellel oli A- ja B-hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII hüübimisfaktori puudulikkus või Glanzmanni hemofiilia, näitasid, et kõrvaltoimeid esineb sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på NovoSeven pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven'i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Swedish: - Feber
Estonian: - Palavik
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoSeven'i lahusel külmuda ja hoidke seda valguse eest kaitstult.
Swedish: Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls.
Estonian: Esialgu peaks ravimit manustama igal teisel tunnil kuni seisundi paranemiseni.
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
Estonian: Keskmine kliirens oli lastel täiskasvanutega võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/h×kg versus 53 ml/h×kg), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2,3 tundi.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Kuidas NovoSeven'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Swedish: - Koagulopati
Estonian: - Koagulopaatia.
Swedish: • Sprutan med tillräcklig beredd produkt är nu klar för administrering i en CE-märkt infusionspump (som accepterar en 50 ml spruta).
Estonian: • Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimiga süstal on nüüd valmis CE-vastavusmärgisega infusioonipumba (aktsepteeritud on 50 ml süstal) abil manustamiseks.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
Swedish: Dosproportionalitet fastställdes för de undersökta doserna 90 och 180 µg per kg kroppsvikt hos barn, vilket är i enlighet med tidigare resultat med lägre doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Estonian: Lastel tehti kindlaks annuse proportsionaalsus annuste 90 ja 180 µg/kg kasutamisel, mis on kooskõlas varasemate leidudega madalamate annuste puhul (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Estonian: Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Estonian: • Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
Estonian: Kuna rekombinantne hüübimisfaktor VIIa NovoSeven võib sisaldada väikeses koguses hiire IgG-d, veise IgG-d ja teisi rakukultuuris sisaldunud valkude jääke (hamstri- ja veiseseerumivalgud), on käesoleva preparaadiga ravitud patsientide puhul väike võimalus ülitundlikkuse tekkeks nimetatud valkude suhtes.
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 61 patienter med förvärvad hemofili och totalt 100 behandlingstillfällen, visade att vissa biverkningar rapporterades i en högre frekvens (1% baserat på behandlingstillfällen): Arteriella tromboemboliska händelser (cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse), venösa tromboemboliska händelser (lungembolism och djup ventrombos), angina pectoris, illamående, feber, erytematöst hudutslag och undersökning av förhöjda nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter.
Estonian: Kliinilised uuringud, mis viidi läbi 61-l omandatud hemofiiliaga patsiendil (100 ravijuhtu), näitasid, et teatud kõrvaltoimete esinemine oli sage (1% ravijuhtudest): arteriaalsed trombembooliad (ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired), venoossed trombembooliad (kopsuemboolia ja süvaveenitromboos), stenokardia, iiveldus, palavik, erütematoosne lööve ja fibriini laguproduktide tõus uuringutes.
Swedish: - Huvudvärk
Estonian: - Peavalu
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100) och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100), kõige tõsisem kõrvaltoime on trombemboolia.
Swedish: - Anafylaktisk reaktion
Estonian: - Anafülaktiline reaktsioon.
Swedish: Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset protrombiini kompleksi või aktiveeritud protrombiini kompleksi preparaatide kasutamist.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli lastel 196 ml/kg ja täiskasvanutel 159 ml/kg.
Swedish: Clearance synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.
Estonian: Seetõttu võib nooremate patsientide kliirens olla suurenenud enam kui 50%.
Swedish: Allvarliga blödningar
Estonian: Rasked verejooksud