FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī NovoThirteen lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Bovendien werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij langdurig gebruik van NovoThirteen.
Latvian: Turklāt ilgstošas NovoThirteen lietošanas gadījumā nekonstatēja būtiskas blakusparādības.
Dutch: De patiënten kregen gedurende een jaar NovoThirteen toegediend voor preventief gebruik.
Latvian: Pacientiem NovoThirteen lietoja profilaktiski vienu gadu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoThirteen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoThirteen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), pijn in handen en voeten, pijn op de injectieplaats, en de aanwezigheid in het bloed van antilichamen die zich aan factor XIII hechten, en van kleine eiwitfragmenten die fibrine D-dimeer worden genoemd.
Latvian: Visbiežāk novērotās NovoThirteen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pastiprināta neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits), sāpes ekstremitātēs, sāpes injekcijas vietā, kā arī asinīs konstatētas antivielas, kas piesaistās pie XIII faktora, un mazi olbaltumvielu fragmenti, ko dēvē par fibrīna Ddimēriem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoThirteen vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NovoThirteen lietošanu.
Dutch: Tijdens het langetermijnonderzoek werden geen bloedingen vastgesteld bij kinderen jonger dan zes die met NovoThirteen waren behandeld.
Latvian: Ilgstošā pētījuma laikā bērniem jaunākiem par 6 gadiem, kurus ārstēja ar NovoThirteen, asiņošanas epizodes netika novērotas.
Dutch: Het betreft onder andere informatie over bewaarprocedures, omdat als het gereconstitueerde geneesmiddel (d.w.z. de oplossing voor injectie) verkeerd bewaard wordt, dit tot verhoogde niveaus geactiveerd NovoThirteen kan leiden, hetgeen een verhoogd risico van trombose (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) meebrengt, en informatie over toedieningsprocedures, omdat de concentratie van factor XIII in NovoThirteen verschilt van die in andere factor XIII bevattende geneesmiddelen.
Latvian: Tajā ir iekļauta informācija par uzglabāšanas apstākļiem, jo nepareiza uzglabāšana pēc šķīduma pagatavošanas var izraisīt aktivētā NovoThirteen līmeņa palielināšanos, tādējādi palielinot trombozes (asins trombu veidošanās asinsvados) risku, un par ievadīšanas kārtību, jo NovoThirteen XIII faktora koncentrācija ir citāda, nekā citām XIII faktoru saturošām zālēm.
Dutch: Waarom is NovoThirteen goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc NovoThirteen tika apstiprinātas?
Dutch: NovoThirteen werkt niet bij patiënten die onvoldoende subeenheid B van factor XIII hebben.
Latvian: NovoThirteen nedarbojas pacientiem, kuriem trūkst XIII faktora B apakštips.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoThirteen tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija NovoThirteen priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: NovoThirteen werkt door te zorgen dat er subeenheid A van factor XIII beschikbaar is, wat helpt om bloedingen te voorkomen bij deze patiënten.
Latvian: NovoThirteen darbojas, piegādājot XIII faktora A apakštipu, kas palīdz novērst asiņošanu šiem pacientiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoThirteen in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoThirteen?
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
Latvian: NovoThirteen aktīvā viela katridekakogs strukturāli ir tāds pats, kā cilvēka XIII faktora A apakštips.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het aantal keren dat zich bij deze patiënten bloedingen voordeden waarvoor zij behandeld moesten worden met een geneesmiddel met factor XIII, vergeleken met patiënten die geen NovoThirteen hadden gekregen, op basis van eerdere gegevens van 16 patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Latvian: Pētījumā vērtēja asiņošanas epizožu skaitu, kuru dēļ šiem pacientiem nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru saturošām zālēm, salīdzinot ar pacientiem, kuri nebija saņēmuši NovoThirteen, pamatojoties uz iepriekš iegūtiem datiem par 16 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
Dutch: Factor XIII is een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
Latvian: XIII faktors ir asinsreces procesā iesaistīta olbaltumviela.
Dutch: Een specifiek onderdeel van factor XIII (subeenheid A) speelt een rol bij de stabilisatie van bloedstolsels en de versterking van het stolsel.
Latvian: Specifiska XIII faktora komponente, ko dēvē par A apakštipu, ir iesaistīta asins trombu stabilizēšanā un tromba izturības palielināšanā.
Dutch: NovoThirteen werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII die in het verleden behandeld waren met geneesmiddelen die factor XIII bevatten.
Latvian: NovoThirteen pētīja pamatpētījumā, iesaistot 41 pieaugušo un bērnus vecākus par 6 gadiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu, kas iepriekš ārstēts ar XIII faktoru saturošām zālēm.
Dutch: Patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII hebben niet genoeg van deze subeenheid, of deze werkt niet goed, en dat maakt hen gevoelig voor bloedingen.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu nav pietiekami daudz XIII faktora A apakštipa vai tas nedarbojas pilnvērtīgi, kas pacientiem rada noslieci uz asiņošanu.
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
Latvian: NovoThirteen sastāvā esošo XIII faktora A apakštipu izgatavo ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas piešķir tām spēju sintezēt šo vielu.
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
Latvian: NovoThirteen lieto ilgstošai asiņošanas novēršanai pacientiem ar "iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu".
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Latvian: Kas ir NovoThirteen?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoThirteen.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoThirteen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Gemiddeld traden er per patiënt die preventief met NovoThirteen werd behandeld, ongeveer 0,15 keer per jaar bloedingen op waarvoor behandeling met factor XIII nodig was, tegenover 2,9 keer per jaar per patiënt die op verzoek behandeld werd met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Latvian: Uz vienu pacientu, kurš profilaktiski ārstēts ar NovoThirteen, gada laikā vidēji bija aptuveni 0,15 asiņošanas epizodes, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru.
Dutch: In bepaalde situaties kan de arts, na analyse van de factor XIII-spiegels in het bloed van de patiënt, beslissen de dosis die nodig is om bloeding te voorkomen aan te passen.
Latvian: Noteiktās situācijās ārsts var nolemt pielāgot devu, kāda nepieciešama asiņošanas novēršanai, pamatojoties uz XIII faktora līmeni pacienta asinīs.
Dutch: Hoe werkt NovoThirteen?
Latvian: Kā NovoThirteen darbojas?
Dutch: Hoe is NovoThirteen onderzocht?
Latvian: Kā noritēja NovoThirteen izpēte?
Dutch: NovoThirteen catridecacog
Latvian: NovoThirteen katridekakogs
Dutch: Patiënten die NovoThirteen kregen hadden minder vaak bloedingen in vergelijking met de eerdere gegevens van patiënten die op verzoek behandeld werden met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu biežums pacientiem, kuri preventīvi saņem NovoThirteen, bija mazāks, nekā konstatēts iepriekš ar citām XIII faktoru saturošām zālēm pēc vajadzības ārstētiem pacientiem.
Dutch: Hoe wordt NovoThirteen gebruikt?
Latvian: Kā lieto NovoThirteen?
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden gestuurd naar de Europese Commissie voor een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Latvian: CHMP atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai juridiski saistoša lēmuma pieņemšanai, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Dutch: Daarbij ontvangen professionele zorgverleners in de komende weken ook een brief om hen nogmaals op het probleem te attenderen.
Latvian: Tāpat veselības aprūpes speciālisti tuvāko nedēļu laikā saņems vēstuli ar atgādinājumu par šo problēmu.
Dutch: Meer informatie over Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find_medicine.
Latvian: Vairāk informācijas par Noxafil var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find_medicine.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de procedure ‘type II-wijziging'.
Latvian: Šo pārskatu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saistībā ar procedūru, ko sauc par „II tipa izmaiņām".
Dutch: • Noxafil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, door schimmels veroorzaakte infecties wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt of niet doeltreffend zijn.
Latvian: • Noxafil ir zāles, ko lieto sēnīšu izraisītu smagu infekciju ārstēšanā, kad citas zāles nevar lietot vai tās nav efektīvas.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (zoals transplantatiepatiënten) voor de behandeling van mondspruw (schimmelinfectie van de keel of mond veroorzaakt door Candida) of ter voorkoming van invasieve schimmelinfecties.
Latvian: Tāpat tās lieto pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu (piemēram, pacientiem ar transplantātu), lai ārstētu piena sēnīti (Candida sēnītes izraisīta infekcija rīklē vai mutes dobumā) vai invazīvu sēnīšu infekciju novēršanai.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere geneesmiddelen niet werken of niet kunnen worden toegediend, voor de behandeling van volwassenen met de ernstige schimmelinfecties invasieve aspergillose, fusariose, chromoblastomycose, mycetoom of coccidioïdomycose.
Latvian: Tās lieto, kad citas zāles neiedarbojas vai nevar lietot, lai ārstētu pieaugušos ar nopietnām sēnīšu izraisītām infekcijām - invazīvu aspergillozi, fuzariozi, hromoblastomikozi, micetomu vai kokcidiomikozi.
Dutch: Noxafil is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof posaconazol bevat die behoort tot de antischimmelmiddelen van de triazoolgroep.
Latvian: Noxafil ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu posakonazolu - triazolu grupas pretsēnīšu līdzekli.
Dutch: Op het recept dient te worden aangegeven welke toedieningsvorm wordt bedoeld
Latvian: Receptēs ir jānorāda paredzētās devas forma
Dutch: • Patiënten mogen niet overstappen van Noxafil tabletten op Noxafil suspensie voor oraal gebruik of andersom zonder eerst hun arts of apotheker te raadplegen aangezien dit kan leiden tot een lagere doeltreffendheid of een verhoogd risico van bijwerkingen.
Latvian: • Pacienti nedrīkst pārmaiņus lietot Noxafil tabletes un Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu vai farmaceitu, jo tas var samazināt zāļu efektivitāti vai paaugstināt blakusparādību risku.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun geneesmiddel, moeten hun apotheker of de voorschrijvende arts raadplegen.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādas bažas par zāļu lietošanu, jākonsultējas ar farmaceitu vai zāļu izrakstītāju.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van tabletten is tweemaal drie tabletten (300 mg) op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
Latvian: • Parastā tablešu deva ir trīs tabletes (300 mg) divreiz dienā pirmajā dienā, pēc tam pa 300 mg tabletei vienreiz dienā.
Dutch: Noxafil, een geneesmiddel voor ernstige schimmelinfecties, is beschikbaar voor toediening via de mond als tablet (100 mg) en suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), maar de aanbevolen doses voor beide vormen zijn verschillend.
Latvian: Noxafil zāles, kas indicētas nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai, pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu (100 mg) un iekšķīgi lietojamas suspensijas (40 mg/ml) veidā, tomēr abu zāļu formu ieteicamās devas ir atšķirīgas.
Dutch: Doses van de vloeistof (200 mg, één volle lepel van 5 ml) worden drie of vier keer per dag ingenomen.
Latvian: Šķidro zāļu devas (200 mg - vienu 5 ml karoti) ieņem trīs vai četras reizes dienā.
Dutch: • Wanneer het geneesmiddel via de mond wordt gegeven, kan dat zijn in tabletvorm of als vloeistof, maar de dosis die nodig is bij gebruik van de tabletten (hoeveel en hoe vaak) is anders dan de benodigde dosis bij gebruik van de vloeistof.
Latvian: • Zāles iekšķīgai lietošanai var būt gan tablešu, gan arī šķidrā veidā, tomēr nepieciešamā deva, lietojot tabletes (cik daudz un cik bieži) atšķiras no devas, lietojot zāles šķidrā veidā.
Dutch: Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd bij het uitschrijven van een recept duidelijk te vermelden welke vorm wordt bedoeld en apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste vorm wordt verstrekt.
Latvian: Zāļu parakstītājiem, izrakstot recepti, ir jānoskaidro paredzētā zāļu forma, savukārt farmaceitiem ir jānodrošina pareizas zāļu formas izsniegšana.
Dutch: • Het is belangrijk dat zowel de toedieningsvorm als de desbetreffende dosis op het recept wordt gespecificeerd en dat apothekers ervoor zorgen dat de juiste orale toedieningsvorm wordt verstrekt.
Latvian: • Ir svarīgi, lai receptē būtu norādīta zāļu forma, kā arī attiecīgā deva, un farmaceitiem ir jāizsniedz pareiza iekšķīgi lietojamo zāļu forma.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo tablešu ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā (pēc piesātinošās 300 mg devas divreiz dienā zāļu lietošanas 1. dienā) un 200 mg iekšķīgi lietojamā suspensija 3-4 reizes dienā (600 līdz 800 mg dienā).
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu posakonazolu.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
Latvian: • Noxafil tabletes un suspensija iekšķīgai lietošanai nav savstarpēji aizvietojamas, jo šīm abām zāļu formām ir atšķirīgs devas ieņemšanas biežums, ieņemšana kopā ar pārtiku un sasniegtā zāļu koncentrācija plazmā.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
Latvian: • Ir bijuši gadījumi, kad pacientiem tika izsniegta nepareiza zāļu forma, un tādējādi tika ieņemta nepareiza zāļu deva, kas izraisīja nevēlamās blakusparādības vai neefektīvu zāļu lietošanu.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Noxafil worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing over de verschillen tussen beide formuleringen; ook de buitenverpakkingen worden herzien om duidelijker onderscheid te kunnen maken tussen beide vormen en worden voorzien van een waarschuwing dat ze niet door elkaar kunnen worden vervangen zonder aanpassing van de dosis.
Latvian: • Tiek atjaunināts Noxafil zāļu apraksts un pacientu lietošanas instrukcija, lai pastiprinātu brīdinājumus par abu zāļu formu atšķirībām, un tiks veikti labojumi uz zāļu ārējās kārbiņas, lai sīkāk nošķirtu abas zāļu formas un iekļautu brīdinājuma paziņojumu, ka tās nevar vienkāršā veidā aizstāt, nepielāgojot devu.
Dutch: Het is beschikbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader, maar ook als tablet of suspensie voor oraal gebruik voor inname via de mond.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums infūziju pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam) vēnā, kā arī iekšķīgi lietojamu tablešu un suspensijas veidā.
Dutch: Ook zijn er meldingen dat patiënten in plaats van de drank tabletten hebben gekregen, resulterend in overdosering en bijwerkingen.
Latvian: Tāpat tika saņemti ziņojumi par pacientiem, kuri lietojuši tabletes iekšķīgi lietojamas suspensijas vietā, kas izraisa zāļu pārdozēšanu un nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
Latvian: Tāpēc tiks atjaunināts zāļu apraksts, lai pastiprinātu esošos brīdinājumus par abām zāļu formām, kuras nevar lietot pārmaiņus, un nomainīts zāļu iepakojums, lai skaidrāk norādītu atšķirību starp abām zāļu formām un iekļautu brīdinājuma paziņojumu, ka tās nedrīkst savstarpēji aizvietot, nepielāgojot devu.
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
Latvian: Daži pacienti tablešu vietā ieņēmuši iekšķīgi lietojamo suspensiju, rezultātā uzņemot zāles nepietiekamā devā, kas rada potenciālu zāļu efektivitātes trūkumu.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
Latvian: • Ir ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kas izraisa zāļu pārdozēšanu vai nepietiekamas devas ieņemšanu un ar konsekventu devu saistītu toksicitāti vai efektivitātes trūkumu.
Dutch: 105 ml
Latvian: Pudele (stikls) 105 ml
Dutch: Intraveneus gebruik
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
Latvian: • parasti ilgāk kā 90 minūtes.
Dutch: Ondersteunende zorg kan worden overwogen.
Latvian: Var apsvērt atbalstošu aprūpi.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de veiligheid beschikbaar voor toediening > 28 dagen.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu, lietojot > 28 dienām.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
Latvian: Tādas zāles ir, piemēram:
Dutch: Omvat andere minder voorkomende species of onbekende species
Latvian: Arī citas retāk sastopamas sugas vai nezināmas sugas
Dutch: • problemen met de coördinatie of het evenwicht
Latvian: • koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden:
Latvian: EUCAST ECOFF vērtības:
Dutch: • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
Latvian: • pilnīga vai daļēja nespēja runāt;
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
Latvian: Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
Latvian: Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Latvian: • Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Dutch: Ongeopende verpakking: 3 jaar.
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
Latvian: Šīs atrades ne vienmēr liecina par iespējamām funkcionālām pārmaiņām cilvēkam.
Dutch: De reden voor deze tijdsafhankelijkheid is niet volledig bekend.
Latvian: Iemesls šai laika atkarībai nav pilnībā noskaidrots.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid)
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Latvian: d: Visi randomizētie e: Visi ārstētie
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēma devas vienu gadu.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms ir aizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Dutch: • Noxafil is bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: • Noxafil paredzēts vienreizējai lietošanai.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
Latvian: Datu par lietošanas drošumu gados vecākiem cilvēkiem ir maz.
Dutch: Witte suspensie
Latvian: Balta suspensija
Dutch: EU/1/05/320/002 24 tabletten EU/1/05/320/003 96 tabletten
Latvian: EU/1/05/320/002 24 tabletes EU/1/05/320/003 96 tabletes
Dutch: Behandelinginvasieve aspergillose Studie 0041
Latvian: Ārstēšanainvazīva aspergiloze Pētījums 0041
Dutch: Externe controlegroep
Latvian: Ārējā kontrolgrupa
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
Latvian: Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē zāļu kvalitāti.
Dutch: Patiënten met glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Pacienti ar glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
Dutch: • Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: • Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).
Latvian: Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).
Dutch: Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Noxafil gegeven moet worden en of een verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling
Latvian: Ieteicamās devas un ārstēšanās ilgums
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. oktobris
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu bīstamību cilvēkam.
Dutch: [Cav was de gemiddelde concentratie van posaconazol bij steady-state, berekend als AUC/dosisinterval (24 uur).]
Latvian: [Cav bija vidējā posakonazola koncentrācija līdzsvara stāvoklī, kas aprēķināta kā AUC/dozēšanas intervālā (24 stundas).].