FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten säännöllistä valvontaa.
Slovenian: CHMP je priporočil več ukrepov, vključno z rednim spremljanjem za obvladanje teh tveganj.
Finnish: Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intuniv izkazalo v študijah?
Finnish: Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
Slovenian: Tudi dve drugi kratkotrajni študiji, v katerih je sodelovalo 631 bolnikov, sta pokazali, da je zdravilo Intuniv v različnih odmerkih v večji meri izboljšalo rezultate za ADHD kot placebo.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Intuniv izboljšalo rezultate na lestvici za ocenjevanje simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Tapaa, jolla Intuniv vaikuttaa ADHD:hen, ei tunneta varmasti.
Slovenian: Način delovanja zdravila Intuniv pri ADHD ni dokazan.
Finnish: Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intuniv so zaspanost (pri skoraj polovici vseh bolnikov), glavobol (pri več kot četrtini), utrujenost (pri približno 1 bolniku od 5) ter bolečina v zgornjem delu trebuha in sedacija (oba pri približno 1 bolniku od 10).
Finnish: Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon lopettaminen).
Slovenian: Zdravilo Intuniv so ovrednotili tudi glede neuspešnosti zdravljenja (na podlagi bodisi poslabšanja simptomov ADHD ali prekinitve zdravljenja s strani bolnikov).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intuniv je gvanfacin.
Finnish: Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita stimulantit eivät vähennä riittävästi.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju koristi, opaženih pri uporabi zdravila Intuniv, zaključil, da se zdravilo lahko uporablja kot alternativa pri bolnikih, ki ne morejo jemati stimulantov, in bolnikih, pri katerih z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Finnish: Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Intuniv in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava tietoa sivuvaikutuksista ja tarkistuslista, jonka avulla tunnistetaan potilaat, joilla on sivuvaikutusten riski, sekä tarkistuslista potilaiden hoidonaikaista seurantaa varten.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam za prepoznavanje otrok, izpostavljenih tveganju, ter kontrolni seznam in diagram za spremljanje otrok med zdravljenjem.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, pri katerih stimulanti niso primerni ali pa z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Finnish: Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.
Slovenian: V študiji dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja pri 301 otroku in mladostniku, starem od 6 do 17 let, je bilo zdravljenje neuspešno pri 49 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intuniv, in pri 65 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Finnish: Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Intuniv mora uvesti zdravnik, specializiran za vedenjske motnje v otroštvu in mladostništvu.
Finnish: Niitä ovat alhainen verenpaine ja painonnousu (noin yhdellä potilaalla 30:stä), hidas syke (yhdellä potilaalla 60:stä) ja pyörtyminen (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Slovenian: Resnejši neželeni učinki so manj pogosti in vključujejo: nizek krvni tlak in povečanje telesne mase (oba pri približno 1 bolniku od 30), počasen srčni utrip (pri 1 bolniku od 60) in omedlevica (pri manj kot 1 bolniku od 100).
Finnish: Lisää tietoa Intunivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intuniv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Intuniv vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Intuniv deluje?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6-17-vuotiasta lasta ja nuorta, ADHD-oireet vähenivät 10-13 viikon Intuniv-hoidon jälkeen 24 pisteellä, kun lumelääke vähensi niitä 15 pisteellä ja atomoksetiini (eräs ADHD-lääke) 19 pisteellä.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 337 otrok, starih od 6 do 17 let, so se simptomi ADHD po 10 do 13 tednih zdravljenja z zdravilom Intuniv zmanjšali za 24 točk v primerjavi s 15 točkami pri uporabi placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in 19 točkami pri uporabi atomoksetina (zdravila za ADHD).
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon sivuvaikutukset ja potilaalle koituva hyöty.
Slovenian: Odmerek zdravila Intuniv je treba skrbno prilagajati glede na neželene učinke in koristi, opažene pri bolniku.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13-17-vuotiasta nuorta, Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 312 mladostnikov, starih od 13 do 17 let, so se rezultati za ADHD po 13 tednih znižali za 25 točk pri uporabi zdravila Intuniv in za 19 točk pri uporabi placeba.
Finnish: Miten Intunivia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Intuniv uporablja?
Finnish: Potilas saa Intunivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intuniv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intuniv
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 1 mg, ki se jemlje peroralno enkrat na dan. Za informacije o prilagajanju odmerka in preiskavah, ki jih mora izvesti zdravnik, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.
Slovenian: Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 pa leto.
Finnish: (Ks. kohta 6.4.)
Slovenian: (Glejte poglavje 6.4.)
Finnish: Siksi tällaisissa harvinaisissa tapauksissa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: V takšnih neobičajnih primerih je zato potrebna previdnost.
Finnish: Tämän muutoksen vaikutusten odotetaan olevan ohimeneviä.
Slovenian: Pričakuje se, da so vplivi te spremembe prehodni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. joulukuuta 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. april 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 22. december 2011
Finnish: Potilaan tilaa tulee toistuvasti arvioida.
Slovenian: Večkrat je treba oceniti bolnikovo stanje.
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma:
Slovenian: Vrste pri katerih bi bila pridobljena odpornost lahko problem:
Finnish: Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Slovenian: Raztopino je treba porabiti v 4 urah po tem, ko jo vzamete iz hladilnika.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Slovenian: Običajno občutljive vrste:
Finnish: Ertapeneemi erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Ertapenem se izloča v materino mleko.
Finnish: Laimennettu liuos tulee käyttää heti.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo INVANZ
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje.
Finnish: Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Slovenian: Infundirajte 30 minut.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih.
Finnish: Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo INVANZ in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lääkäri on määrännyt INVANZia, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi) seuraavista infektiotyypeistä:
Slovenian: Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo INVANZ, ker imate enega (ali več) od naslednjih tipov okužb:
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Slovenian: Referenčne vrednosti EUCAST MIK so sledeče:
Finnish: Yleinen ( 1/100, < 1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000,  1/100); Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Finnish: Mikrobiologinen herkkyyskirjo
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
Finnish: • Hampaiden värjääntyminen.
Slovenian: • obarvanje zob.
Finnish: Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän.
Slovenian: Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom INVANZ, uničijo določene bakterije, lahko druge bakterije in glive rastejo bolj kot običajno.
Finnish: Jos saat enemmän INVANZia kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila INVANZ, kot bi smeli
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, to takoj povejte zdravniku, ker boste morda potrebovali nujno medicinsko oskrbo.
Finnish: Resistenssin mekanismi
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Finnish: Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pri vas pojavi alergijska reakcija (kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali s požiranjem, izpuščaj na koži), takoj obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali nujno medicinsko oskrbo.
Finnish: Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZia Miten INVANZia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset INVANZin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo INVANZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo INVANZ Kako uporabljati zdravilo INVANZ Možni neželeni učinki
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella eri lajeilla maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisten resistenssitietojen käyttäminen on suotavaa erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri posameznih bakterijskih vrstah geografsko in časovno spreminja, zato je zaželeno pridobiti lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat keskimääräistä todennäköisempiä henkilöillä, joiden on todettu olevan herkkiä useille eri allergeeneille.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti za več alergenov.
Finnish: 13-17 vuotta
Slovenian: 13 do 17 let
Finnish: Hoito lopetettiin 1,3 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 1,3 % bolnikov.
Finnish: Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza in/ali žrela.
Finnish: Escherichia coli -bakteerissa sillä on suurin affiniteetti PBPproteiineihin 2 ja 3.
Slovenian: Pri Escherichii coli je afiniteta najmočnejša za PVB 2 in 3.
Finnish: Bacteroides fragilis ja B. fragilis -ryhmän lajit* Synnynnäisesti resistentit organismit:
Slovenian: Bacteroides fragilis in vrste iz skupine B. fragilis* Naravno odporni povzročitelji:
Finnish: Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.
Slovenian: Uniči lahko širok spekter bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa.
Finnish: • Alentunut tajunnantaso
Slovenian: • zmanjšana stopnja zavesti,
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että harvoissa tapauksissa, joissa kirurginen toimenpide kestää yli neljä tuntia, potilaat voivat altistua suboptimaalisille ertapeneemipitoisuuksille.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, ni moč izključiti, da so v redkih primerih kirurške intervencije, ki presega 4 ure, bolniki lahko izpostavljeni suboptimalnim koncentracijam ertapenema in je zato tveganje za neuspešnost zdravljenja večja.
Finnish: Sukupuoli Plasman ertapeneemipitoisuus on samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Slovenian: Spol Plazemske koncentracije ertapenema so pri moških in ženskah primerljive.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemia sai 384 potilasta.
Slovenian: V kliničnih študijah se je z ertapenemom skupno zdravilo 384 bolnikov.
Finnish: Tutkimukset Kemia
Slovenian: Preiskave Kemijske
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj.
Finnish: Ravista hyvin, jotta aine liukenee.
Slovenian: Dobro pretresite, da se vse raztopi.
Finnish: Tässä ikäryhmässä tulisi määrittää erityisen tarkkaan taudin aiheuttajan/aiheuttajien herkkyys ertapeneemille.
Slovenian: V tej starostni skupini je potrebna posebna skrb, da ugotovimo občutljivost povzročitelja/povzročiteljev okužbe na ertapenem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemski antibiotiki, oznaka ATC: J01DH03
Finnish: On erittäin tärkeää, että saat INVANZia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo INVANZ dobivate tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Finnish: Legionella-lajit * Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: * Aktivnost je bila zadostno dokazana v kliničnih študijah.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Predklinične študije ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.
Slovenian: • okužbe kože diabetične noge pri diabetičnih bolnikih.
Finnish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska.
Slovenian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
Finnish: Pienentyneet valproiinihappopitoisuudet voivat johtaa riittämättömään epileptisten kohtausten hallintaan, minkä vuoksi ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Znižane koncentracije valprojske kisline lahko vodijo do nezadostnega nadzora nad napadi krčev, zato sočasne uporabe ertapenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ne priporočamo.
Finnish: Suuria ertapeneemiannoksia saaneilla rotilla neutrofiilien lukumäärä väheni, mitä ei kuitenkaan pidetty merkittävänä lääkkeen turvallisuuden kannalta.
Slovenian: Pri podganah, ki so dobivale visoke odmerke ertapenema, se je zmanjšalo število nevtrofilcev, vendar tega niso označili kot pomemben problem glede varnosti.
Finnish: 2-12 vuotta
Slovenian: 2 do 12 let
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta.
Slovenian: Če se raztopina ne uporabi takoj, je za čas do uporabe odgovoren uporabnik.
Finnish: Jos potilas saa allergisen reaktion ertapeneemille (ks. kohta 4.8), hoito on heti lopetettava.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na ertapenem (glejte poglavje 4.8), takoj prekinite zdravljenje.
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ertapeneemin yliannostus on epätodennäköistä.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ertapenema je malo verjetno.
Finnish: Saatavilla pakkauksissa, joissa 1 tai 10 injektiopulloa.
Slovenian: Na voljo je v škatlah z 1 ali 10 vialami.
Finnish: INVANZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih, starih manj kot 3 mesece, še nista bili dokazani.
Finnish: INVANZ on tarkoitettu seuraavien pediatrisilla potilailla (3 kk - 17 v.) ja aikuisilla esiintyvien infektioiden hoitoon tapauksissa, joissa infektion aiheuttaneen bakteerin tiedetään olevan tai joka hyvin todennäköisesti on herkkä ertapeneemille, ja potilas tarvitsee parenteraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Slovenian: Zdravilo INVANZ je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Finnish: Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20,8 %:lla ertapeneemia saaneista potilaista.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20,8 % bolnikov zdravljenih z ertapenemom.
Finnish: Ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe ertapenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 0,5 % potilaista.
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 0,5 % bolnikov.
Finnish: • jalkojen iho- ja pehmytkudosinfektiot diabeetikoilla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Suboptimaalinen altistus
Slovenian: Izpostavljenost suboptimalnim koncentracijam
Finnish: Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste prejemali zdravilo INVANZ skupaj s temi zdravili.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomifraktiossa in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä kuuden tärkeimmän CYP-isoentsyymin (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) välittämää metaboliaa.
Slovenian: In vitro študije človeških jetrnih mikrosomov kažejo, da ertapenem ne zavira presnove z nobeno od šestih glavnih izooblik CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Finnish: INVANZ sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo INVANZ vsebuje natrij
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeelle
Slovenian: • Preobčutljivost za kateri koli drug karbapenemski antibiotik.
Finnish: Resistenssi voi syntyä myös sellaisten beetalaktamaasien kehittyessä, joiden karbapeneemejä hydrolysoiva aktiivisuus on huomattava (esim. IMP- ja VIM-metallo-beetalaktamaasit tai KPC-tyypin beetalaktamaasit), vaikkakin tämä on harvinaista.
Slovenian: Do odpornosti lahko pride tudi ob pripojitvi betalaktamaz z značilno karbapenemsko-hidrolizno aktivnostjo (npr. IMP in VIM metalobetalaktamaze ali tipi KPC), vendar je to običajno redko.
Finnish: INVANZ saattaa vaikuttaa potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo INVANZ lahko vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö.
Slovenian: Zdravilo INVANZ bo vedno pripravil in vam ga dal intravensko (v žilo) zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Finnish: Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio)
Slovenian: Neznana: spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo)
Finnish: Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Slovenian: Na meticilin občutljivi stafilokoki (vključno s Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Finnish: Tyypin I lasia oleva 15 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja valkoinen muovikorkki sekä värillinen alumiinirengas.
Slovenian: 15 ml viala iz stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume in belim plastičnim pokrovčkom na barvnem aluminijastem obročku.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu povejte, če jemljete zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino ali natrijev valproat (za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje, migrene ali shizofrenije), ker zdravilo INVANZ lahko vpliva na to, kako učinkujejo nekatera druga zdravila.
Finnish: • Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea-asteinen ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamimikrobilääkkeelle (esim. jokin penisilliini tai kefalosporiini).
Slovenian: • Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za kateri koli drug betalaktamski antibiotik (npr. za peniciline ali cefalosporine).
Finnish: Anto laskimoon: INVANZ on annettava 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Slovenian: Intravenska uporaba: Zdravilo INVANZ je treba infundirati 30 minut.