FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Revinty Ellipta u pacientů s přetrvávajícím astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.
Hungarian: Három vizsgálat több mint 3200 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Revinty Ellipta javítja a légzést és csökkenti a fellángolásokat asztmás betegek esetében.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.
Hungarian: A Revinty Ellipta hatóanyagként flutikazon-furoátot és vilanterolt tartalmaz.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revinty Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
Hungarian: A Revinty Ellipta két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon hatva javítják az asztmában és a COPD-ben szenvedő betegek légzését.
Czech: Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Revinty Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
Hungarian: Négy vizsgálat több mint 5500 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Revinty Ellipta javítja a légzést és csökkenti a tünetek fellángolását COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Hungarian: A Revinty Ellipta javítja a légzést és csökkenti a tünetek fellángolását asztmában és COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Revinty Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revinty Ellipta průběžně sledovány.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revinty Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revinty Ellipta alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revinty Ellipta registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Revinty Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci.
Hungarian: A Revinty Ellipta egy inhalálószer, amelyet az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Revinty Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, a Revinty Ellipta-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a többi COPD és asztma elleni kezelésnél megfigyeltekkel; a tüdőgyulladás emelkedett gyakoriságát figyelték meg COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Czech: Výdej přípravku Revinty Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Revinty Ellipta csak receptre kapható.
Czech: Jak se přípravek Revinty Ellipta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t?
Czech: výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Hungarian: A válogatás alapjául az egyéni szűrővizsgálatok szolgáltak.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra,
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletek, illetve a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni.
Czech: Citywest Business Campus
Hungarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: Léčbu přípravkem Revinty Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell vizsgálni és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Czech: Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Czech: - Jestliže máte potíže se štítnou žlázou.
Hungarian: - ha pajzsmirigy problémái vannak.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. května 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 2.
Czech: Alergické reakce na přípravek Revinty Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Hungarian: A Revinty Ellipta-ra adott allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Revinty Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Revinty Ellipta nagyobb adagjai csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Hungarian: A Revinty Ellipta-t nem kell használatra előkészítenie semmilyen speciális módon, még az első alkalmazás esetén sem.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban más figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra vagy tejfehérjére érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Hungarian: A Revinty Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Czech: Vilanterol-trifenatát Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban a vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, jelezve, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxicitási kockázatot.
Czech: Poměr vs. VI 95% CI p-hodnota % snížení (95% CI) Absolutní rozdíl v počtu za rok vs VI(95% CI)
Hungarian: Arány vs VI 95% CI p-érték % csökkenés (95% CI) Abszolút különbség a szám/év értékekben vs.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Revinty Ellipta obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Revinty Ellipta?
Czech: Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
Hungarian: A COPD klinikai fejlesztési program egy 12 hetes (HZC113107), két 6 hónapos (HZC112206, HZC112207) két egy éves (HCZ102970, HCZ102871), és egy 1 évnél hosszabb vizsgálatot (SUMMIT) foglalt magában.
Czech: Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Revinty Ellipta zhorší.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asztmás tünetek továbbra sem kontrolláltak vagy romlanak a Revinty Ellipta kezelés megkezdése után.
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Revinty Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Hungarian: BERLIN CHEMIE AG Tel: + 49 (0) 30 67070
Czech: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Hungarian: MENARINI France Tel: +33 (0)1 45 60 77 20
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více,
Hungarian: Amikor Ön ezt a két hatóanyagot rendszeresen együtt alkalmazza, jobban segítenek légzési panaszainak kontroll alatt tartásában, mint a két hatóanyag külön-külön.
Czech: Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 0 - 24 hodin.
Hungarian: A flutikazon-furoát expozíció emelkedése a 0-24 órás szérum kortizolszint 27%-os csökkenésével járt együtt.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Revinty Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Revinty Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta obsahuje laktózu
Hungarian: A Revinty Ellipta laktózt tartalmaz
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Hungarian: Azonban tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy rendszeres napi használat szükséges az asztma tüneteinek kontrollálásához, és a gyógyszert tünetmentesség esetén is alkalmazni kell.
Czech: JINÉ 14 dávek 30 dávek
Hungarian: 14 adag 30 adag
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; Sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg gyógyszerek kortikoszteroidokkal vagy más gyógyszerekkel kombinálva az antikolinergikumok kivételével ATC kód: R03AK10.
Czech: Flutikason-furoát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Hungarian: Sem a flutikazon-furoát, sem a vilanterol-trifenatát nem gyakorolt káros hatást patkányokon a fertilitásra és a pre-, illetve s postnatalis fejlődésre.
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na nižší sílu přípravku Revinty Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
Hungarian: Amennyiben Ön közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa az Ön kezelését a RevintyEllipta alacsonyabb hatáserősségével (naponta egyszer 92/22 mikrogramm) végzi.
Czech: Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen az a gyógyszeradag belégzésére.
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Revinty Ellipta jsou vzácné.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek A Revinty Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Czech: Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, nebo tranzitorní ischemická ataka).
Hungarian: Az elsődleges végpont az összmortalitás volt, míg a másodlagos összetett végpont a cardiovascularis eseményeket (kezelés során bekövetkező cardiovascularis eredetű halálozás, szívinfarktus, stroke, instabil angina, illetve tranziens ischaemiás attack) tartalmazta.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp); je však nepravděpodobné, že by současné podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol a inhibitorů P-gp ovlivnilo expozici flutikason furoátu nebo vilanterolu, protože obě látky jsou dobře absorbovatelné molekuly.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, azonban nem valószínű, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol kombináció egyidejű alkalmazása P-gp-inhibitorokkal megváltoztatja a flutikazon-furoát vagy a vilanterol szisztémás expozícióját, mivel mindkettő jól felszívódó molekula.
Czech: Ve společné analýze 11 studií s astmatem (7 034 pacientů) byla incidence zlomenin < 1 % a zlomeniny obvykle souvisely s traumatem.
Hungarian: Tizenegy, asztmában (7034 beteg) végzett vizsgálat integrált elemzésében a csonttörések incidenciája kevesebb, mint 1% volt, és rendszerint traumához társult.
Czech: Mezi kortikosteroidy a LABA dochází k molekulárním interakcím Zatímco steroidy aktivují gen pro beta2receptor, zvyšují počet receptorů a jejich senzitivitu, LABA připravuje receptor pro glukokortikoidy k aktivaci závislé na steroidech a zrychluje přesun steroidů do buněčného jádra.
Hungarian: Molekuláris interakciók állnak fenn a kortikoszteroidok és a LABA-k között, amikor a szteroidok aktiválják a béta2-receptor géneket, növelik a receptorok számát és érzékenységét, valamint a LABA-k fokozzák a glükokortikoid receptorok érzékenységét a szteroidfüggő aktiválás iránt és növelik a sejtben a nukleáris transzlokációt.
Czech: *FF/VI = flutikason-furoát/vilanterol
Hungarian: *FF/VI=flutikazon-furoát/vilanterol
Czech: Inhalátor je zabalen ve vaničce.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a flutikazon-furoát/vilanterol terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce, známé jako pneumonie.
Hungarian: Tüdőfertőzés Ha Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Czech: Astma je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé dýchací cesty (bronchokonstrikce), jejich otok a podráždění (zánět).
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszantartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Czech: Pokud omylem použijete více přípravku Revinty Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Ön véletlenül nagyobb adag Revinty Ellipta-t alkalmazott, mint amennyit kezelőorvosa előírt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozích hodnot u trough FEV1 byla hodnocena jako sekundární cílový parametr.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért FEV1 alapértéktől történő korrigált átlagos változását szintén értékelték másodlagos végpontként.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s léčbou obstrukcí dýchacích cest;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku Revinty Ellipta.
Hungarian: A betegek általában a légzésfunkció javulását tapasztalják a Revinty Ellipta belégzését követő 15 percen belül.
Czech: Vilanterol-trifenatát Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Hungarian: A vilanterol-trifenatát egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonista (LABA).
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu i vilanterolu.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol-, ritonavir-, kobicisztát-tartalmú készítmények) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye.
Czech: Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo podávání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo hospitalizaci jedincea, nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové podání kortikosteroidů.
Hungarian: súlyos asztma exacerbáció definíció szerint az asztma olyan fokú romlását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroid alkalmazását igényelte legalább 3 napon át, vagy a szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő asztma miatti hospitalizációt, illetve sürgősségi osztályon történő ellátást tett szükségessé.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity,
Hungarian: A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg-szuppresszió, a csontok ásványianyag sűrűségének csökkenése, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, szürkehályog és glaucoma, valamint ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót, vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Czech: kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2 receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
Hungarian: A hosszú hatástartamú bronchodilatátorok (béta2-agonisták és antikolinerg szerek), ipratropium/szalbutamol kombinációs termékek, per os béta2-agonisták és teofillin készítmények egyidejű alkalmazása nem volt megengedett a kezelési időszakban.
Czech: Farmakologické účinky léčivých látek skupiny agonistů beta2- adrenergních receptorů, mezi něž patří i vilanterol-trifenatát, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin-trifosfátu (ATP) na cyklický 3‘,5‘-adenosinmonofosfát (cAMP).
Hungarian: A béta2-adrenoreceptor agonista hatóanyagok, köztük a vilanterol-trifenatát farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja.
Czech: Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Revinty Ellipta.
Hungarian: A betegek általában a Revinty Ellipta belégzését követő 16-17 percen belül tapasztalják a légzésfunkció javulását.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve anafilaxiát, angiooedemát, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Czech: Flutikason-furoát a vilanterol představují dvě třídy léků (syntetický kortikosteroid a selektivní agonista beta2receptorů s dlouhodobým účinkem).
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol két gyógyszercsoport (egy szintetikus kortikoszteroid és egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-receptor agonista) képviselője.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanteroltrifenatát podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malformace končetin).
Hungarian: Nyulakon végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát a más béta2-agonistákéhoz hasonló hatásokat okozott (ajakhasadék, szemhéjsüllyedés, sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio).
Czech: Rozdíl v léčbě p - hodnota (95% CI)
Hungarian: Kezelési különbség P érték (95% CI)
Czech: Jedinci randomizováni jednou denně FF/VI udržovali srovnatelně plicní funkce v porovnání s těmi, kteří byli randomizováni k užívání salmeterolu/FP dvakrát denně [rozdíl v trough FEV1 od +19 mL (95% CI: -11; 49)].
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott FF/VI csoportba randomizált betegeknél a légzésfunkció a naponta kétszer szalmeterol/FP csoportba randomizált betegekéhez hasonló szinten maradt [a mélyponti FEV1 érték különbsége +19 ml volt (95% CI: -11, 49)].
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revinty Ellipta Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Revinty Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Czech: Bronchoprotektivní účinky kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů na časnou i pozdní astmatickou odpověď na inhalační alergen byly hodnoceny v placebem kontrolované, 4krát zkřížené studii s opakovanou dávkou (HZA113126) u jedinců s lehkým astmatem.
Hungarian: Allergén-provokációs vizsgálat A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Revinty Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Hungarian: Két egyforma 12 hónapos vizsgálatban, összesen 3255 COPD-s beteg részvételével, a csonttörések incidenciája összességében alacsony volt valamennyi kezelési csoportban, de a Revinty Ellipta csoportban nagyobb (2%) incidenciát figyeltek meg, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban (<1%).
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Revinty Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Revinty Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Hungarian: A Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserősségének alkalmazását kell mérlegelni olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, akik nagyobb inhalációs kortikoszteroid dózist igényelnek hosszú hatástartamú béta2-agonistával kombinációban.
Czech: (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); upravená expozice (na 1 000 roků léčby) byla: nežádoucí účinky (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4); závažné nežádoucí účinky (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2); posuzované jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4).
Hungarian: súlyos nemkívánatos események (3%, 4%, 3%, 3%); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); az expozícióval korrigált ráták (1000 kezelési évre) az alábbiak voltak: nemkívánatos események (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); súlyos nemkívánatos események (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Czech: jednou denně vs. FF 184 jednou denně
Hungarian: FF/VI 184/22 naponta egyszer vs FF 184 naponta egyszer
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %.
Hungarian: Felszívódás A flutikazon-furoát és a vilanterol abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterol kombináció formájában történő inhalációs alkalmazás esetén 15,2%, illetve 27,3% a megadott sorrendben.