FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere laboratorietests til at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Registruotojui paprašius, galima atlikti papildomus laboratorinius tyrimus siekiant atskirti vakcininės padermės virusą nuo lauko padermės.
Danish: Lyofilisatet opløses ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.
Lithuanian: Liofilizatą reikia atskiesti kambario temperatūroje, supilant visą skiediklį.
Danish: INDIKATIONER
Lithuanian: Skiediklis
Danish: Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg
Lithuanian: Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai Bovidae šeimai, gyvos virusinės vakcinos.
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
Danish: Saccharose
Lithuanian: sacharozė,
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Lithuanian: LAIKYMO SĄLYGOS
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Danish: Andre oplysninger om Bovela:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovela:
Danish: Bovela er en vaccine.
Lithuanian: Bovela yra vakcina.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Lithuanian: Europos Komisija 2014-12-22 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovela rinkodaros leidimą.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Lithuanian: Kokia išlaukos trukmė?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovela?
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą arba pieną būtų galima vartoti žmonių maistui.
Danish: Hvorfor blev Bovela godkendt?
Lithuanian: Kodėl Bovela buvo patvirtintas?
Danish: I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269-274 dyr) antistoffer mod begge typer BVD-virus.
Lithuanian: Atliekant tyrimą natūraliomis sąlygomis, 98,5 proc. vakcinuotų galvijų, iš kurių buvo paimti mėginiai (maždaug 269-274), organizme susidarė antikūnai prieš abiejų tipų GVD virusus.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Lithuanian: Paprastai PI gyvūnai nepasiekia savo produktyvumo potencialo, yra ne tokie vaisingi ir yra labiau imlūs kitoms ligoms.
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Lithuanian: Vakcina nuo galvijų virusinės diarėjos (modifikuota, gyva)
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Lithuanian: Bovela - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra dviejų tipų modifikuotų galvijų virusinės diarėjos (GVD) virusų (GVDV-1 ir GVDV-2).
Danish: Bovela indeholder to BVDV-stammer (eller -typer), som er modificeret ved, at man har fjernet dele af to af deres gener, så de ikke længere kan forårsage sygdom.
Lithuanian: Bovela sudėtyje yra dviejų padermių (arba tipų) virusų, kurių dviejų genų dalys buvo pašalintos, kad šie virusai nebegalėtų sukelti ligos.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
Lithuanian: Pirmiausia vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keletą laboratorinių tyrimų su galvijais.
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus trims savaitėms po vakcinacijos ir išlieka metus.
Danish: For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger før insemination/bedækning.
Lithuanian: Siekiant išvengti PI veršelių gimimo, vakciną reikia suleisti likus ne mažiau kaip trims savaitėms iki apsėklinimo (sukergimo).
Danish: Hvad er Bovela?
Lithuanian: Kas yra Bovela?
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 galvijui iš 100) buvo praėjus ne daugiau kaip keturioms valandoms po vakcinacijos pakilusi (bet ne didesnė už normalią) kūno temperatūra, kuri spontaniškai sumažėja per 24 valandas.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Lithuanian: Ateityje, į organizmą patekus šiems virusams, gyvūnų imuninė sistema gebės greičiau sureaguoti į užkratą.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo išvados, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamo Bovela nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Lithuanian: Veikdamos vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Danish: Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
Lithuanian: Maždaug pusė galvijų buvo suvakcinuoti Bovela, o kitiems suleista netikro vaisto.
Danish: Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.
Lithuanian: Tai padės galvijams apsisaugoti nuo užsikrėtimo GVD.
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
Lithuanian: Tačiau galvijai gali sirgti ir sunkios formos GVD, kai pasireiškia aukšta temperatūra ir viduriavimas su krauju.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus Bovela, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko visiškai susiformuoja galvijų imunitetas, taip pat apsaugos nuo GVD trukmę, ir motininių antikūnų (gautų iš motininės karvės) įtaką vakcinos veiksmingumui vakcinuojant veršelius.
Danish: Hvad anvendes Bovela til?
Lithuanian: Kam naudojamas Bovela?
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
Lithuanian: PI gyvūnai yra nuolatinis GVD virusų šaltinis, nuo kurio užsikrečia kiti bandos galvijai.
Danish: Hvordan virker Bovela?
Lithuanian: Kaip veikia Bovela?
Danish: Hvordan blev Bovela undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bovela?
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Lithuanian: Bovela sušvirkštus galvijams, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta šių padermių virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos veikiančius antikūnus.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Lithuanian: Bovela tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų miltelių) ir skiediklio injekcinei suspensijai forma.
Danish: Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
Lithuanian: Paprastai gleivinių liga sukelia gyvūno žūtį.
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
Lithuanian: Bovela vakcinuotų gyvūnų grupėje persistentiškai infekuoti šiuo virusu buvo penki iš 1 216 (0,4 proc.) naujagimių veršelių, o gyvūnų, kuriems buvo suleista netikro vaisto, grupėje persistentiškai infekuoti buvo dešimt iš 1 183 naujagimių veršelių (0,8 proc.).
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
Lithuanian: Dėl GVD veršingos karvės gali išsimesti arba atvesti persistentiškai infekuotus (PI) veršelius.
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
Lithuanian: Tačiau vakcinuotų gyvūnų grupėje galvijai GVD užsikrėtė arba prieš vakcinaciją, arba iki susiformuojant imunitetui.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
Lithuanian: Kokia Bovela nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo persistentiškai infekuotų naujagimių veršelių, kurie buvo nustatyti atliekant specifinius virusų nustatymo tyrimus, skaičiaus sumažėjimas.
Danish: Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
Lithuanian: Bovela naudojamas siekiant apsaugoti galvijus nuo užsikrėtimo GVD. Nevaikingi gyvūnai paprastai serga lengvos formos infekcija, kuri pasireiškia tokiais kvėpavimo takų simptomais, kaip kosulys, taip pat pieno primilžio sumažėjimu.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
Lithuanian: Naudojant Bovela galvijams, išlaukos nėra.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Lithuanian: kitos formos GVD, kuri sukelia opas ir pūsles ant snukio ir burnos ertmėje.
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Lithuanian: Toliau Bovela veiksmingumas buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis, atliekant tyrimus aštuoniose pieninių karvių bandose, iš kurių penkiose praeityje buvo nustatyta GVD arba tyrimo pradžioje nustatyta persistentinė infekcija.
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Lithuanian: (* atitinka titrą prieš inaktyvaciją)
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Danish: Indgivelsesvej
Lithuanian: Išlauka
Danish: Annex A
Lithuanian: A priedas
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Lithuanian: Balta arba rausvai balta.
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Lithuanian: Milton Keynes, MK7 7AJ JK
Danish: 1 dosis om året.
Lithuanian: 1 dozė per metus.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Lithuanian: Bet kokią revakcinacijos schemą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo metu.
Danish: Suspension til injektion.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Danish: ATCvet-kode:
Lithuanian: ATCvet kodai:
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Lithuanian: * (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis viruso genomo nebuvimą.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet UK Ltd
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnams vakciną reikėtų naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Lithuanian: Veiksmingumo lygis kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Lithuanian: išgrynintas saponinas (Quil A), tiomersalis, fosfato buferinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Bovilis Blue-8 PVVSA pateikimas turi būti sinchronizuotas ir vykdomas tokiu pat dažnumu kaip ir Bluevac BTV8.
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos - susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
Danish: 36400 Porriño
Lithuanian: La Relva s/n, 36400 Porriño ISPANIJA
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant tuos gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 52 ml buteliukas
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Lithuanian: Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Lithuanian: Inaktyvintas BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-11-21.
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske à 100 ml og 252 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 252 ml buteliukas
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
Lithuanian: Kiekviename ml yra: inaktyvinto BTV8: 106,5 CCID50.
Danish: 1 år efter anden dosis.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
Danish: måneder/år
Lithuanian: {mėnuo} mėn.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai galvijams / avims, inaktyvintos mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos.
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 52 ml, 100 ml arba 252 ml buteliukas.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE)
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Danish: Revaccination:
Lithuanian: Revakcinacija
Danish: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Lithuanian: Bovilis Blue-8, injekcinė suspensija galvijams ir avims
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Lithuanian: Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, kartais 24-48 valandas pastebimas nežymus kūno temperatūros padidėjimas (0,5-1,0 ºC).
Danish: Får
Lithuanian: Avys
Danish: Udløbsdato: {måned/år} Efter anbrud, brug inden for 10 timer .
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Lithuanian: intervalu sušvirkšti dvi 2 ml dozes.
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Lithuanian: Naudojant vakciną nėra neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių pieno primilžiui.
Danish: SC
Lithuanian: c.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia gerai suplakti.
Danish: Batch: {nummer}
Lithuanian: {MMMM-mm-dd}
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 126 dozės avims, arba 63 dozės galvijams (252 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 26 dozės avims, arba 13 dozių galvijams (52 ml).
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Lithuanian: intervalu sušvirkšti dvi 4 ml dozes.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (52 ml, 100 ml ir 252 ml)
Danish: Kvæg: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Lithuanian: galvijų: QI02AA08 / avių: QI04AA02.
Danish: Immunitetens indtræden:
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 31 d.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Lithuanian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer