FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eliminácia atalurenu je pravdepodobne závislá od glukuronidácie atalurenu v pečeni a obličke a potom nasleduje renálna a hepatická exkrécia výsledného glukuronidového metabolitu.
Icelandic: Brotthvarf atalúrens ræðst líklega af samtengingu atalúrens við glúkúróníð í lifur og nýrum og síðan útskilnaði glúkúrónumbrotsefnisins um nýru og lifur.
Slovak: Ako vyzerá Translarna a obsah balenia
Icelandic: Translarna og pakkningastærðir
Slovak: Ataluren umožňuje ribozomálne čítanie mRNA obsahujúcej takýto predčasný stop kodón, čo vedie k vytvoreniu proteínu s úplnou dĺžkou.
Icelandic: Atalúren gerir ríbósómum mögulegt að lesa mRNA sem inniheldur ótímabæran stöðvunartákna þannig að prótín í fullri lengd myndist.
Slovak: Ak sa podanie atalurenu oneskorí o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa má užiť bez zmeny v schéme podania nasledujúcej dávky.
Icelandic: Ef dregst að gefa atalúren í minna en 3 klukkustundir frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða minna en 6 klukkustundir frá kvöldskammti skal taka skammtinn án nokkurra breytinga á þeim skammti sem á eftir fer.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni.
Slovak: 14) na vyhodnotenie FK a bezpečnosti atalurenu.
Icelandic: 2-5 ára (n = 14) til að meta lyfjahvörf og öryggi atalúrens.
Slovak: Pacienti museli mať tiež dokumentované potvrdenie prítomnosti nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne na základe sekvenovania génov.
Icelandic: 48. Einnig var gerð krafa um að sjúklingar hefðu skriflega staðfestingu þess að markleysubreyting í dystrophin geni væri til staðar, ákvörðuð með raðgreiningu gensins.
Slovak: Zvýšená sérová hladina kreatinínu sa vo všetkých prípadoch vrátila na normálnu úroveň po vysadení intravenózneho aminoglykozidu pri pokračujúcom podávaní Translarny alebo po jeho vysadení.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi gekk í öllum tilvikum til baka þegar gjöf amínóglýkósíðs í bláæð var hætt og gjöf Translarna var ýmist haldið áfram eða rofin.
Slovak: Pri odhade v štatistickom modeli priemerný rozdiel bol 31,7 m (upravená hodnota p =
Icelandic: Í tölfræðilegu matslíkani reyndust meðalfrávik vera 31,7 metrar (aðlagað p=0,0367).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar um miðjan dag og 20 mg/kg líkamsþyngdar að kvöldi (sem samsvarar 40 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring).
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
Icelandic: Ef gleymist eða frestað er að gefa skammt
Slovak: Súbežnému podávaniu týchto liekov spolu s atalurenom sa treba vyhýbať (pozri časť 4.3).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf þessara lyfja og atalúrens (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s nmDMD liečených odporúčanou dennou dávkou atalurenu 40 mg/kg/deň v 2 placebom kontrolovaných štúdiách sa uvádzajú v tabuľke 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínísku rannsókninni, hjá sjúklingum með nmDMD sem fengu ráðlögðu skammtana 40 mg/kg/sólarhring af atalúreni í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru kynntar í töflu
Slovak: Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Icelandic: 48 reyndist betri hjá hópnum sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring miðað við lyfleysuhópinn hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 1,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 2,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 1,6 sekúndur), mynd 3.
Slovak: Hematúria, enuréza
Icelandic: Blóð í þvagi, ósjálfráð þvaglát
Slovak: Ak bola dávka vynechaná, pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, ani dávku navyše.
Icelandic: Sjúklingur skal hvorki taka tvöfaldan né viðbótarskammt ef gleymist að taka skammt.
Slovak: Keďže v kontrolovaných štúdiách skúmajúcich pacientov s nmDMD sa pozorovalo mierne zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, dusíka močoviny v krvi (BUN) a cystatínu C, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren sa odporúča každých 6 až 12 mesiacov skontrolovať sérovú hladinu kreatinínu, BUN a cystatínu C, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Slovak: V klinickom programe skúmajúcom účinnosť a bezpečnosť atalurenu ako monoterapie u pacientov s cystickou fibrózou s nezmyselnou mutáciou nebol pozorovaný žiaden štatisticky významný účinok v primárnych a kľúčových sekundárnych klinických výsledkoch (ppFEV1 a miera pulmonálnej exacerbácie)
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu sem rannsakaði verkun og öryggi einlyfjameðferðar með atalúren hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm með markleysubreytingum sáust engin tölfræðilega marktæk áhrif á aðalmælikvarða og helstu aukamælikvarða á klíníska útkomu (ppFEV1 og versnun lungnasjúkdóms) hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (1. štúdia)
Icelandic: Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že zhoršenie 6MWD v priebehu 48 týždňov nastalo u menšieho počtu pacientov užívajúcich ataluren v dávke 40 mg/kg/deň.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að gönguvegalengd (6MWD) skerðist hjá færri sjúklingum sem fá atalúren 40 mg/kg/sólarhring á 48 vikna tímabili.
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með markleysubreytingu
Slovak: Počas užívania Translarny pite pravidelne vodu alebo iné tekutiny, aby ste predišli dehydratácii (nedostatku tekutín v organizme).
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
Slovak: Pripravenú dávku pred užitím dôkladne premiešajte.
Icelandic: Blandið tilbúinn skammtinn vel fyrir inntöku.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Translarny, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať Translarnu.
Icelandic: Translarna er tekið skal hafa samband við lækninn tafarlaust, því mælt er gegn því að Translarna sé tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu, nemajú užívať ataluren.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eru með markleysubreytingu skal ekki gefa atalúren.
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne so substrátmi OAT3 (napr. ciprofloxacín), predvšetkým so substrátmi OAT3 s úzkym terapeutickým oknom, je takisto potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða OAT3 hvarfefnum (t.d. cíprófloxacíni), sérstaklega OAT3 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul.
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia
Icelandic: Minnkuð matarlyst, hækkuð þríglýseríð í blóði
Slovak: Okrem toho sa v jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch zistil jeden prípad malígneho hibernómu pri najvyššej dávke.
Icelandic: Auk þess fannst eitt illkynja brúnfituæxli við stærsta skammtinn í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun á sér stað á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Slovak: Priemerná zmena v pozorovanej hodnote 6MWD od začiatku do 48. týždňa bola teda o 31,3 metra lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,056).
Icelandic: Þar af leiðandi reyndist meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá grunngildi til 48. viku vera 31,3 metrum betri í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum en í lyfleysuarminum (p=0,056).
Slovak: Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá breytingum á lípíðmynstri (aukin þríglýseríð og kólesteról) hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, er mælt með því að árlega sé fylgst með heildarkólesteróli, LDL, HDL, og þríglýseríðum hjá sjúklingum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Slovak: Bola pozorovaná zvýšená sérová hladina lipidov, t.j. cholesterolu a triglyceridov.
Icelandic: Aukning á lípíði í sermi, þ.e. kólesteról og þríglýseríð, kom fram.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
Slovak: Okrem toho, pri oveľa vyššej expozícii ako u pacientov sa zistil zvýšený výskyt (zriedkavých) tumorov močového mechúra.
Icelandic: Auk þess kom fram fjölgun (mjög sjaldgæfra) æxla í þvagblöðru við altæka útsetningu sem var miklu meiri en hjá sjúklingum.
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať najmenej s 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Icelandic: Allt innihald hvers skammtapoka ætti að blanda með að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa) eða 3 matskeiðum af hálf-fastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
Slovak: Sérové lipidy
Icelandic: Tegund lyfs
Slovak: 0,160), čo predstavuje 25-percentné zníženie rizika zhoršenia parametra 6MWD o 10
Icelandic: Hjá þátttakendum skv. meðferðaráætlun (ITT-þýði) var hættuhlutfall fyrir atalúren á móti lyfleysu 0,75 (p=0,160), sem þýðir 25% minnkun á hættunni á 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atalurenom v dvoch podskupinách pediatrickej populácie od narodenia do menej ako 28 dní a dojčiat od 28 dní do menej ako 6 mesiacov pre nmDMD v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)"
Slovak: Keďže mechanizmus, na základe ktorého ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenóznych aminoglykozidov nie je známy, súbežné používanie ďalších nefrotoxických liekov spolu s atalurenom sa neodporúča.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nákvæmlega hvernig atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru og atalúrens.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa
Slovak: Ďalšie dávky však užite načas.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Slovak: V klinickej štúdii, hodnotiacej potenciál atalurenu inhibovať transportný systém OATP1B3 podaním jedinej dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektívneho substrátu OATP1B3, ataluren zvýšil expozíciu telmisartanu o 28
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite.
Icelandic: Ef það dregst í minna en 3 klukkustundir að taka Translarna eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða minna en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal taka skammtinn.
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Icelandic: Öryggisgögn eftir 28 vikna meðferð sýndu svipaðar upplýsingar um öryggi atalúrens hjá sjúklingum
Slovak: Tieto rozdiely v prospech atalurenu oproti placebu z hľadiska priemerných zmien v testoch časovej funkcie v 48. týždni v populácii ITT dosiahli prah klinicky významného rozdielu (zmeny predstavujúce ~1 až 1,5 sekundy).
Icelandic: samanborið við lyfleysu, náði klínískt marktækum mun (breytingar ~1 til 1,5 sekúndur).
Slovak: %) pacientov liečených atalurenom prestala užívať liek z dôvodu nežiaducej reakcie - zápchy a 1/172 (0,58
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum (afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Icelandic: Til notkunar í auga Glas (polypropylene) 2,5 ml (40 μg /ml) 1 glas
Slovak: Vždy používajte len jednu fľašu.
Icelandic: Notaðu aðeins eitt glas í einu.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste znova.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Slovak: Polykvaternium-1
Icelandic: Pólýkvaterníum-1
Slovak: Neotvárajte vrecko, pokým nepotrebujete fľašu použiť.
Icelandic: Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í notkun.
Slovak: El Masnou Barcelona Španielsko
Icelandic: El Masnou Barcelona Spáni
Slovak: To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá barnshafandi konum eða konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.
Slovak: Odskrutkujte viečko.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Slovak: Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklingana um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Slovak: Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Icelandic: Bestur árangur næst ef lyfið er notað að kvöldi.
Slovak: Teraz otočte
Icelandic: Snúðu við blaðinu núna
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, jedenkrát denne - večer.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á dag - að kvöldi.
Slovak: Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota TRAVATAN án þess að tala við lækninn.
Slovak: Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku TRAVATANU (obrázok 3).
Icelandic: Þrýstu varlega á glasið til að dropi af TRAVATAN komi úr því (mynd 3).
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak nežiaduce účinky nie sú závažné.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebné žiadne upravovanie dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Priemerný rozdiel je Travoprost - Timolol.
Icelandic: Meðaltalsmunur er Travóprost - Tímólól.
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 2).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 2).
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 3 fľaše.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Slovak: Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.
Icelandic: Nota má lyfið eitt sér eða ásamt öðrum dropum, t.d. beta-blokkum, sem einnig lækka þrýsting.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar hjá börnum.
Slovak: Čo je TRAVATAN a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um TRAVATAN og við hverju það er notað
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Slovak: B-2870, Puurs
Icelandic: B-2870, Puurs Belgíu eða
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše.
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
Slovak: Nepoužívajte TRAVATAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota TRAVATAN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť zmena zafarbenia pokožky v okolí oka.
Icelandic: Einnig getur orðið litabreyting á húðinni umhverfis augað.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút pred opätovným vložením šošoviek.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna skaltu bíða í 15 mínútur með að setja linsurnar aftur á augun.
Slovak: B-2870 Puurs
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía eða
Slovak: Pacient musí odstrániť ochranný vonkajší obal až bezprostredne pred začiatkom používania.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Slovak: Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.
Icelandic: Hins vegar sáust þessi áhrif ekki í klínískum rannsóknum og eru þau talin vera tegundasértæk.
Slovak: TRAVATAN sa nesmie používať u žien v plodnom veku, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, pokým sa neuskutočnia primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3)
Icelandic: TRAVATAN má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem geta orðið barnshafandi nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2,5 ml očných kvapiek s obsahom travoprostu a každá fľaša je uložená v puzdre.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Slovak: TRAVATAN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: TRAVATAN hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hins vegar eins og við á um alla augndropa getur tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, pozrite časť 4.4.
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið barnshafandi skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. október 2006
Icelandic: 06. október 2006
Slovak: Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa najprv poradili s vašim lekárom alebo s lekárom ošetrujúcim vaše dieťa, tlak vo vašom oku alebo v oku vášho dieťaťa nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť ku strate zraku.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota TRAVATAN án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Slovak: Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku.
Icelandic: Travóprost getur frásogast í gegnum húðina.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa vyskytovali vo vyššej frekvencii u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Icelandic: Tíðni beggja aukaverkananna var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna.
Slovak: U detí vo veku <3 roky, ktoré trpia najmä PCG (primárnym kongenitálnym glaukómom), liečbou prvej línie ostáva operácia (napr. trabekulotómia/goniotómia).
Icelandic: Hjá börnum yngri en þriggja ára sem aðallega eru með meðfædda gláku (PCG, primary congenital glaucoma), er aðgerð (t.d. síuvefsskurður (trabeculotomy)/glæruhornsskurður (goniotomy)) enn fyrsti meðferðarkostur.
Slovak: TRAVATAN sa používa na zníženie vysokého vnútroočného tlaku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov.
Icelandic: TRAVATAN er notað til að lækka háan augnþrýsting hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 mánaða aldri og upp úr.
Slovak: Neznáme depresia, úzkosť, nespavosť
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi.
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprost eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití TRAVATANU.
Icelandic: Sjónin getur orðið þokukennd um tíma rétt eftir að TRAVATAN hefur verið notað.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo foetus/novorodenca.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgöngu og/eða fóstur/nýbura.
Slovak: Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Icelandic: Þéttnin í augnvökvanum lækkaði með helmingunartíma sem var um 1,5 klst.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir <1/10,000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrriliggjandi gögnum).