FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset PREVYMISvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Metode til håndtering af manglende værdier: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden.
Finnish: Käytettiin menettelyä, jossa keskeyttäminen luokiteltiin hoitotehon puuttumiseksi (NonCompleter = Failure (NC=F)).
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Finnish: • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi - käytetään ehkäisemään siirteen hylkimistä
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig muskelkramper
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen lihaskouristukset
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen kohonnut veren kreatiniiniarvo
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og oral midazolam (et CYP3A-substrat) resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen af midazolam på 2 til 3 gange.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin (CYP3A:n substraatin) yhteiskäyttö johtaa plasman midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen 2-3-kertaiseksi.
Danish: etravirin
Finnish: etraviriini
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos P-gp:n/BCRP:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
Danish: Letermovir kan øge eller nedsætte plasmakoncentrationerne af repaglinid.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa tai pienentää repaglinidin pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Finnish: OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua.
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu osittain UGT1A1/1A3:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Danish: Ved sammenligning med et letermovir-regime administreret uden ciclosporin er indvirkningen mere udtalt efter intravenøs administration af letermovir end efter oral administration af letermovir.
Finnish: Kun verrataan ilman siklosporiinia annettuja letermoviirin hoito-ohjelmia keskenään, vaikutus on voimakkaampi laskimoon annetun kuin suun kautta annetun letermoviirin jälkeen.
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyyn allogeenisen kantasolusiirron (HSCT) saaneille CMV-seropositiivisille aikuisille potilaille.
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Finnish: Letermoviiri on entsyymien ja kuljettajaproteiinien kohtalainen induktori.
Danish: Prevymis indeholder natrium.
Finnish: PREVYMIS sisältää natriumia.
Danish: Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
Finnish: Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta.
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Danish: Se listen under "Tag ikke Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Finnish: Ks. luettelo kohdasta "Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin letermoviiria 480 mg:n kerta-annoksena suun kautta standardin runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä, letermoviirin kokonaisaltistus (AUC) ei muuttunut ja huippupitoisuus (Cmax) suureni noin 30 %.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var de geometriske gennemsnitlige AUC- og Cmax-værdier ved steady state henholdsvis 71.500 ng•t/ml og 13.000 ng/ml med 480 mg oralt letermovir en gang dagligt.
Finnish: Terveillä tutkittavilla vakaan tilan aikainen AUC-arvojen geometrinen keskiarvo oli 71 500 ng•hr/ml ja Cmax-arvojen 13 000 ng/ml, kun letermoviiria annettiin suun kautta 480 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: • Fentanylcitrat
Finnish: • Fentanyylisitraatti
Danish: Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä tai pyörrytystä PREVYMIS-hoidon aikana.
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Finnish: Asyyliglukuronidi on epästabiili ulosteessa.
Danish: Konditioneringsregime Myeloablativt (n=154, 85)
Finnish: Esihoito Myeloablatiivinen (n=154, 85)
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Finnish: Letermoviiri on CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n ja OAT3:n estäjä in vitro pitoisuuksina, joilla on merkitystä in vivo.
Danish: Kumulativ andel af forsøgspersoner med CMV-DNAæmi eller -sygdom (%)
Finnish: Potilaita, joilla oli CMV-DNA:ta veressä tai viruksen aiheuttama tauti (kumulatiivinen osuus, %)
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
Finnish: CMV-seropositiiviset allogeenisen kantasolusiirteen saaneet aikuiset Letermoviirin tehoa sytomegalovirusinfektion tai viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyssä arvioitiin vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (P001) aikuisilla allogeenisen kantasolusiirteen saaneilla CMV-seropositiivisilla potilailla.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Danish: Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
Finnish: UL89-geeniin ei paikannu tunnettuja letermoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Danish: Omfanget af OATP1B1/3-hæmning på samtidigt administrede lægemidler er sandsynligvis større, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer).
Finnish: Muihin samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin kohdistuva OATP1B1/3:n toimintaa estävä vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi, kun PREVYMIS annetaan yhdessä siklosporiinin (voimakkaan OATP1B1/3:n estäjän) kanssa.
Danish: Testikeltoksicitet blev ikke observeret hos mus og aber ved de højeste afprøvede doser ved eksponeringer på op til henholdsvis 4 gange og 2 gange eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu hiirillä eikä apinoilla suurimmilla testatuilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus oli hiirillä enintään 4-kertainen ja apinoilla enintään 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on fysikaalisesti yhteensopimaton amiodaronihydrokloridin, amfoterisiini B:n (liposomaalinen), atstreonaamin, kefepiimihydrokloridin, siprofloksasiinin, siklosporiinin, diltiatseemihydrokloridin, filgrastiimin, gentamysiinisulfaatin, levofloksasiinin, linetsolidin, loratsepaamin, midatsolaamihydrokloridin, mykofenolaattimofetiilihydrokloridin, ondansetronin, palonosetronin kanssa.
Danish: PREVYMIS må kun administreres som intravenøs (i.v.)
Finnish: PREVYMIS-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon (i.v.).
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS i kombination med ciclosporin og alfentanil eller fentanyl.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa siklosporiinin ja alfentaniilin tai fentanyylin kanssa.
Danish: Indvirkningen forventes at være mindre udtalt for oralt administreret letermovir uden ciclosporin end for intravenøst administreret letermovir med eller uden ciclosporin, eller oralt administreret letermovir med ciclosporin.
Finnish: Vaikutuksen arvellaan olevan vähäisempi, kun letermoviiri annetaan suun kautta ilman siklosporiinia, kuin jos letermoviiri annetaan laskimoon siklosporiinin kanssa tai ilman siklosporiinia tai jos se annetaan suun kautta siklosporiinin kanssa.
Danish: (P-gp/UGT_induktion)
Finnish: (P-gp:n/UGT:n induktio)
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3-transportører, kan resultere i øget plasmakoncentration af letermovir.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät OATP1B1/3kuljettajien toimintaa, voi johtaa letermoviiripitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Danish: Endothelin-receptorantagonister bosentan
Finnish: Endoteliiniantagonistit bosentaani
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
Finnish: - Esimerkki OATP2B1:n kuljettamasta lääkevalmisteesta on seliprololi.
Danish: Orale antikoagulantia warfarin
Finnish: Oraaliset antikoagulantit varfariini
Danish: • signifikant fald i plasmakoncentrationerne af samtidigt anvendte lægemidler, hvilket kan føre til nedsat terapeutisk virkning af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Finnish: • samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuden pienenemisen plasmassa, mikä voi heikentää tämän valmisteen hoitotehoa.
Danish: Forventet: ↓ omeprazol
Finnish: Odotetut: ↓ omepratsoli
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis andre OATP1B1/3-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos muita OATP1B1/3:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, som hovedsageligt elimineres af CYP2C8, er repaglinid (se tabel 1).
Finnish: - Repaglinidi on esimerkki lääkevalmisteesta, joka metaboloituu pääasiassa CYP2C8-entsyymin välityksellä (ks. taulukko 1).
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Finnish: Kehotetaan tutustumaan yllä oleviin induktiota koskeviin yleisiin tietoihin ja yhteisvaikutuksen ajankohtiin.
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat siementiehyiden degeneraatio sekä oligotsoospermia ja soludebris lisäkiveksissä ja kivesten ja lisäkivesten painon lasku.
Danish: Administration af PREVYMIS kan medføre et klinisk relevant fald i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, såsom dabigatran og sofosbuvir, som transporteres af intestinal P-gp i signifikant grad.
Finnish: PREVYMIS saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen pääasiassa suoliston P-gp:n kuljettamien lääkevalmisteiden, kuten dabigatraanin ja sofosbuviirin, pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävästi.
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172) Karnaubavaha (E903)
Danish: Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
Finnish: Jos se muistetaan vasta, kun on jo seuraavan annoksen aika, on unohtunut annos jätettävä väliin ja hoitoa jatkettava normaalin aikataulun mukaan.
Danish: Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin AUC oli kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR 31,056,8 ml/min/1,73 m2) noin 115 % suurempi ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR 11,928,1 ml/min/1,73 m2) noin 81 % suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
Finnish: Jos veren CMV-DNA-määrä oli kliinisesti merkittävä tai potilaalla oli viruksen aiheuttama tauti, letermoviiriprofylaksi lopetettiin ja aloitettiin tavanomainen ennakoiva hoito tai muu tavanomainen hoito.
Danish: Mekanismen er sandsynligvis mætning/autohæmning af OATP1B1/3.
Finnish: Todennäköinen mekanismi on OATP1B1/3:n kyllästyminen/autoinhibitio.
Danish: Letermovirs gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 12 timer med 480 mg intravenøst letermovir hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Letermoviirin laskennallisen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on noin 12 tuntia, kun letermoviiria annetaan terveille tutkittaville 480 mg laskimoon.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin vakaan tilan aikaisen näennäisen puhdistuman arvioidaan olevan 4,84 l/h laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu in vivo erittymällä sappeen ja glukuronidaation kautta.
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Finnish: CYP2C8-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri estää CYP2C8-entsyymin toimintaa in vitro, mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se voi myös indusoida CYP2C8-entsyymiä.
Danish: Prevymis indeholder natrium
Finnish: PREVYMIS sisältää natriumia
Danish: Derfor kan letermovir potentielt medføre nedsat plasmaeksponering og eventuelt reduceret virkning af samtidigt administrerede lægemidler, som hovedsagligt elimineres via metabolisering eller ved aktiv transport.
Finnish: Siksi letermoviiri saattaa pienentää samanaikaisesti käytettävien pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä eliminoituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa ja mahdollisesti heikentää niiden tehoa.
Danish: PREVYMIS kan initieres før eller efter engraftment (anslag af transplantatet).
Finnish: PREVYMIS-hoito voidaan aloittaa ennen siirteen tarttumista tai sen jälkeen.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte opfølgningen til og med uge 48 efter transplantation.
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin viikolle 48 kantasolusiirron jälkeen.
Danish: Eventuelle rester skal bortskaffes.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationer af CYP2C19substrater.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Hvis et hætteglas tilsættes i en 250 ml intravenøs infusionspose med diluent, vil den endelige koncentration af letermovir ligge på omtrent 0,9 mg/ml (for dosis på 240 mg) og 1,8 mg/ml (for dosis på 480 mg).
Finnish: Jos injektiopullon sisältö lisätään 250 ml:n infuusiopussiin, lopulliset letermoviiripitoisuudet ovat 0,9 mg/ml (240 mg:n annos) ja 1,8 mg/ml (480 mg:n annos).
Danish: Orale kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdosis/ letermovir (480 mg dagligt)
Finnish: Ehkäisytabletit etinyyliestradioli (EE) (0,03 mg) / levonorgestreeli (LNG) (0,15 mg) kertaannoksena / letermoviiri (480 mg/vrk)
Danish: Se listen under "Du må ikke få Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Finnish: Ks. luettelo kohdasta "Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Danish: Letermovir - placebo, forskel (%) og 95% CI
Finnish: Letermoviirin ja lumevalmisteen ero (%) ja 95 % C.I.
Danish: Hvis PREVYMIS administreres samtidigt med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer), er den anbefalede dosis af PREVYMIS 240 mg en gang dagligt (se tabel 1 og pkt.
Finnish: Jos PREVYMISvalmistetta annetaan samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1/3:n voimakkaan estäjän) kanssa, suositeltu PREVYMIS-annos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: PREVYMIS er kompatibelt med nedenstående intravenøse infusionsposer og infusionssæt.
Finnish: PREVYMIS on yhteensopiva seuraavien infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Finnish: Molempiin eliminoitumisteihin liittyy aktiivinen siirtyminen maksasoluun lääkeaineita maksaan kuljettavien OATP1B1/3-proteiinien välityksellä.
Danish: Omfanget af CYP3As hæmmende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Finnish: CYP3A:n toimintaa estävän vaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Danish: Letermovir har potentiale til at nedsætte eksponeringen for CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, hvilket potentielt resulterer i subterapeutiske niveauer.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C9:n ja/tai CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia, jotka voivat laskea terapeuttisen tason alapuolelle.
Danish: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Finnish: ↑ atorvastatiini AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Danish: • Daptomycin
Finnish: • Daptomysiini
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Prevymis.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta.
Danish: • Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö ennen laimentamista värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi.
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Finnish: Enintään 960 mg:n annoksina laskimoon annetun letermoviirin vaikutusta QTc-aikaan verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg suun kautta) kertaannoksilla tehdyssä satunnaistetussa 4-jaksoisessa vaihtovuoroisessa perusteellisessa QTtutkimuksessa, jossa oli mukana 38 tervettä tutkittavaa.
Danish: - Eksempler på moderate induktorer er thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Finnish: - Kohtalaisia induktoreita ovat esimerkiksi tioridatsiini, modafiniili, ritonaviiri, lopinaviiri, efavirentsi ja etraviriini.
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Finnish: • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Finnish: Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen aiheuttamalta sairaudelta luuytimensiirron jälkeen.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3, såsom mange af statinerne (se pkt.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa OATP1B1/3:n kuljettamien lääkeaineiden, kuten monien statiinien, pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1).
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu.
Danish: • Voriconazol.
Finnish: • vorikonatsoli.
Danish: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Danish: Knoglemarv (n=72, 43)
Finnish: Luuydin (n=72, 43)
Danish: Virkningen var konsekvent til fordel for letermovir på tværs af subgrupperne, herunder lav og høj risiko for CMV-reaktivering, konditioneringsregimer og samtidig behandling med immunsupprimerende regimer (se figur 2).
Finnish: Teho oli johdonmukaisesti parempi letermoviiria saaneilla potilailla kaikissa alaryhmissä, joita olivat pieni tai suuri sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski, esihoidot ja samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot (ks. kuva 2).
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder hydroxypropylbetadex.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää hydroksipropyylibeetadeksiä.
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letermoviiri ihmisen rintamaitoon.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epileptisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon
Danish: Forventet: ↔ valaciclovir
Finnish: Odotetut: ↔ valasikloviiri
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: • Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Finnish: • Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til disse lægemidler under samtidig administration.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia on syytä tarkkailla tiheästi yhteiskäytön aikana.
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
Finnish: Tähän prosessiin osallistuvat lääkeaineita maksaan kuljettavat OATP1B1- ja -3-proteiinit sekä UGT1A1/3:n katalysoima glukuronidaatio.