FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ceplene ist an Tag 1 des Initialbehandlungszyklus in der Klinik unter Aufsicht des Arztes zu geben.
Swedish: Ceplene ska administreras på kliniken under överinseende av läkare på dag 1 i den första behandlingscykeln.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid.
Swedish: En injektionsflaska med 0,5 ml lösning innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: • Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und
Swedish: • Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
German: Die Behandlung ist abzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Swedish: Lokaliserad toxisk dermatit - Behandlingen ska avbrytas tills symptomen har upphört.
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
Swedish: Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter efter IL-2.
German: Ziehen Sie die Spritze heraus und entsorgen Sie diese gemäß Anweisung.
Swedish: Dra i så fall ut sprutspetsen och kasta sprutan enligt anvisningarna.
German: w.40
Swedish: v40
German: Die Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Gabe zu untersuchen.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar och missfärgning.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid in 0,5 ml Lösung.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml lösning.
German: Herzerkrankungen
Swedish: • Hjärtklappning
German: Verw.
Swedish: OBSERVERA!
German: Siehe Abbildung 5.
Swedish: Se figur 5.
German: w.37
Swedish: v37
German: Zubereitung von IL-2 (Aldesleukin)
Swedish: Dispenseringsanvisningar för IL-2 (aldesleukin)
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar eine geringe Auswirkung auf die PK-Disposition von Histamin, aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist bei der Gabe von Histamin Vorsicht geboten.
Swedish: Trots att graden av njurfunktionsnedsättning har liten effekt på histamins farmakokinetik ska försiktighet iakttas vid administrering av histamin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
German: Insgesamt war die systemische Exposition von Ceplene bei Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Swedish: Överhuvudtaget var systemisk exponering av Ceplene högre i patienter jämfört med friska frivilliga men denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
German: - Für die ersten 18 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 3 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Swedish: • Under de första 18 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor.
German: Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist.
Swedish: Se till att huden är bar på det ställe du har valt.
German: bis w.75
Swedish: till v75
German: Die Dosis von IL-2 kann für die restliche Dauer der Behandlung um 20 % reduziert werden, und wenn während des folgenden Zyklus erneut anomale Werte weißer Blutkörperchen auftreten, wird empfohlen, IL-2 dauerhaft zu reduzieren.
Swedish: Om ett onormalt antal vita blodkroppar observeras på nytt under nästföljande cykel rekommenderas en permanent minskning av IL-2-dosen.
German: • Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien)
Swedish: • Krypningar, stickningar eller känselbortfall i huden (parestesi)
German: Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.
Swedish: Kontrollera en extra gång att du har dragit upp rätt mängd lösning.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.
Swedish: Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling med interleukin-2 (IL-2) för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission.
German: • Verstopfung, geschwollener Bauch, entzündeter Mund
Swedish: • Förstoppning, svullen buk, inflammation i munnen
German: bis w.48
Swedish: till v48
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning histamindihydroklorid
German: Granulome an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Pyrexie, Erytheme an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, influenzaartige Erkrankung, Schüttelfrost, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället granulom vid injektionsstället, trötthet, pyrexi, erytem vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, influensaliknande symtom, frossa, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
German: w.49
Swedish: v49
German: bis w.81
Swedish: till v81
German: - Für die folgenden 63 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Swedish: • Under de följande 63 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceplene beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ceplene
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.
German: bis w.21
Swedish: till v21
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Ceplene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Ceplene in Kombination mit IL-2 darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 får inte användas under graviditet.
German: Dann ist die Behandlung mit der vollen Dosis von Ceplene, jedoch mit der um 20 % reduzierten IL-2-Dosis wieder aufzunehmen.
Swedish: Behandlingen ska sedan återupptas med full dos Ceplene men med 20 procent lägre dos IL-2.
German: Siehe Abbildung 2.
Swedish: Se figur 2.
German: Füllen Sie die Spritze bis zu der Höhe (Milliliterzahl), die Ihnen der Arzt angegeben hat.
Swedish: Dra långsamt kolven utåt så att lösning dras upp i sprutan tills den har fyllts till den nivå (det antal milliliter) som din läkare har angett.
German: Siehe Abbildung 6.
Swedish: Se figur 6.
German: Bei Toxizität Grad 1 ist die Behandlung um 48 Stunden oder bis zum Abklingen aller Symptome zu verzögern.
Swedish: För patienter som upplever generaliserad toxisk dermatit grad 1-4 - Vid toxicitet grad 1 ska behandlingen skjutas upp i 48 timmar eller tills alla symptom har upphört.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Interleukin-2 (Aldesleukin) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) före administrering finns i produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
German: w.58
Swedish: v58
German: bis w.66
Swedish: till v66
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
German: Infektionen des oberen Respirationstraktes
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektioner
German: w.46
Swedish: v46
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, myalgi
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Swedish: Dra av sprutspetsskyddet.
German: Unwohlsein, periphere Ödeme Sehr häufig Fibrose an der Injektionsstelle, Schmerzen
Swedish: Mycket vanliga fibros vid injektionsstället, smärta
German: bis w.39
Swedish: till v39
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Vänd dig till din läkare om du har frågor om Ceplene eller IL-2.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche und die Spritze in die Hand, und halten Sie die Durchstechflasche dabei verkehrt herum.
Swedish: Håll i både injektionsflaskan och sprutan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
German: AML-1 war eine Studie, die 39 AML-Patienten in Remission einschloss, um die Dosis und praktische Anwendbarkeit von Ceplene in Kombination mit IL-2 zu bestimmen.
Swedish: Studien AML-1 var en explorativ studie med 39 AML-patienter i remission.
German: bis w.72
Swedish: till v72
German: Für Ceplene liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av gravida med Ceplene.
German: w.73
Swedish: v73
German: w.76
Swedish: v76
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen.
Swedish: Observera de numrerade markeringarna på sprutan.
German: • Gliederschmerzen und Rückenschmerzen
Swedish: • Smärta i armar, ben och rygg
German: bis w.36
Swedish: till v36
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Swedish: Om du har leverproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
German: Informationen über Schwangerschaft und Stillzeit unter einer IL-2-Behandlung sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2 nachzulesen.
Swedish: Se produktresumén för IL-2 för information om graviditet och amning i samband med IL-2behandling.
German: Der Mechanismus, durch den Ceplene die antileukämische Funktion von Lymphozyten bei AML verbessert, ist nicht völlig geklärt; wahrscheinlich beruht er auf der Inhibition reaktiver Sauerstoffspezies (ROS oder „reaktive Sauerstoffspezies"), die von Monozyten/Makrophagen und Granulozyten synthetisiert werden.
Swedish: Man tror att det rör sig om hämning av reaktiva syreinnehållande ämnen (ROS eller 'fria syreradikaler') som syntetiseras av monocyter/makrofager och granulocyter.
German: Deshalb darf die Behandlung mit Ceplene und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under graviditet.
German: bis w.45
Swedish: till v45
German: Drücken Sie einen Teil der gereinigten Haut mit Daumen und Zeigefinger etwas zusammen (nicht quetschen).
Swedish: Nyp mellan tumme och pekfinger tag om en bit av den rengjorda huden utan att klämma.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Swedish: Om du har njurproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
German: • Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol.
Swedish: • Betablockerare, t.ex. propranolol, metoprolol och atenolol, för behandling av kärlkramp och störningar av hjärtrytmen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
Swedish: Ceplene kan dessutom innehålla natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
German: w.67
Swedish: v67
German: bis w.54
Swedish: till v54
German: Die Ceplene-Dosis und die IL-2-Dosis sind im Abstand von 60 Minuten zu geben, und dies ist während der gesamten Behandlung aufrechtzuerhalten.
Swedish: Ceplene- och IL-2-doserna ska ges med 60 minuters mellanrum.
German: Siehe Abbildung 3.
Swedish: Se figur 3.
German: Gefäßerkrankungen
Swedish: Biverkning
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.Juli 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juli 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2006
German: (Siehe Abschnitt 4.2.)
Swedish: (se avsnitt 4.4)
German: Dies wurde jedoch bislang noch in keiner klinischen Studien beobachtet.
Swedish: Detta har dock inte observerats hittills i de kliniska studierna.
German: Patienten mit HIT sollten in Zukunft heparinhaltige Arzneimittel vermeiden.
Swedish: Patienter med HIT bör undvika heparininnehållande läkemedel i framtiden.
German: Insgesamt wurden 6375 Dosen CEPROTIN verabreicht.
Swedish: Totalt har CEPROTIN givits 6 375 gånger.
German: APC wurden auch profibrinolytische Eigenschaften nachgewiesen.
Swedish: APC har också vistas ha profibrinolytiska effekter.
German: WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
German: CEPROTIN kann Spuren von Heparin enthalten.
Swedish: CEPROTIN kan innehålla spår av heparin.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
German: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
Swedish: • inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe Antithrombotika; ATC Code: B01AD12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AD12
German: Die Patienten sollten angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienterna bör informeras om att omedelbart kontakta sin läkare om dessa symptom uppkommer (se avsnitt 4.4).
German: CIOMS -Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (>= 10 %); Häufig (>= 1 % - < 10 %), Gelegentlich (>= 0,1 % - < 1 %), Selten (>= 0,01 % - < 0,1 %), Sehr selten (< 0,01 %).
Swedish: CIOMS frekvenskategorier: mycket vanliga (> = 10 %); vanliga (> = 1 % - < 10 %), mindre vanliga (> = 0,1 % - < 1 %), sällsynta (> = 0,01% - < 0,1%), mycket sällsynta (< 0,01 %).
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.
Swedish: Om en sådan reaktion inträffar kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.
German: Die individuelle zunehmende Recovery lag zwischen 0,50 bis 1,76 [(I.E./dl)/(I.I./kg)].
Swedish: Individuellt utbyte varierade från 0,50 till 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
German: Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.
Swedish: Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.
German: Diese Berichte weisen auf eine gute Verträglichkeit von CEPROTIN bei Kindern und Säuglingen hin.
Swedish: Rapporterna antyder att CEPROTIN tolereras väl hos barn och spädbarn.
German: Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
Swedish: Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.
German: Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kompartment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
Swedish: Den individuella halveringstiden varierade från 4,4 till 15,8 timmar bestämd med en modell-beroende analys och från 4,9 till 14,7 timmar bestämd med modell-oberoende analys.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: • Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 1000 Verabreichungen an Patienten): Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Schwindelgefühl.
Swedish: • Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 1 000 administreringar till patienter): klåda (pruritus), utslag och yrsel.
German: Die große Bandbreite an individuellen Reaktionen zeigt, dass der Effekt von CEPROTIN auf die Blutgerinnungsparameter regelmäßig überprüft werden sollte.
Swedish: Den stora variationen av individuella svar medför att effekten av CEPROTIN på koagulationsparametrarna bör kontrolleras regelbundet.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3, die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg.
Swedish: Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.
German: Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
Swedish: Patienterna skilde sig avsevärt i fråga om ålder, kroppsvikt och plasmavolym.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von CEPROTIN an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
Swedish: Det kan dock inte helt uteslutas att administrering av CEPROTIN bidrog ytterligare till blödningarna.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.
Swedish: Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.
German: Wenn solche Symptome während der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen.
Swedish: Om dessa symptom uppstår under administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas.
German: Jede Packung enthält darüber hinaus:
Swedish: Varje förpackning innehåller också:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich, wenn allergische Symptome auftreten.
Swedish: Var särskilt försiktig med CEPROTIN om allergiska symptom uppstår.
German: Bei Verdacht auf HIT, muss die Thrombozytenzahl unverzüglich bestimmt, und falls erforderlich, die Therapie mit CEPROTIN abgebrochen werden.
Swedish: Om det finns misstanke om HIT bör antalet trombocyter bestämmas omedelbart, och om nödvändigt bör behandlingen med CEPROTIN avbrytas.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Swedish: Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.
German: Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad CEPROTIN är och vad det används för
German: * 1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma.
Swedish: * En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma.
German: Bei diesem Patientengut wurden aber einige kleine retrospektive und prospektive Studien mit anderen klinischen Anwendungsgebieten veröffentlicht.
Swedish: Däremot har flera små, retrospektiva och prospektiva studier som undersöker andra kliniska områden publicerats om denna population.
German: Dieser vorübergehende Effekt erklärt sich dadurch, dass Protein C, selbst ein Vitamin K abhängiges Plasmaprotein, eine kürzere Halbwertszeit als die meisten Vitamin K abhängigen Proteine (z. B. II, IX und X) hat.
Swedish: Detta övergående tillstånd kan förklaras av det faktum att protein C, som också är ett vitamin K-beroende plasmaprotein, har kortare halveringstid än de flesta andra vitamin K-beroende proteiner (t ex II, IX och X).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEPROTIN anwenden.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder CEPROTIN.
German: Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt.
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard.
German: Patienten, die in der Akutphase ihrer Erkrankung behandelt werden, können einen viel geringeren Anstieg der Protein C Aktivität aufweisen.
Swedish: Patienter som behandlas under den akuta fasen av sin sjukdom kan uppvisa mycket mindre höjningar av protein C-aktiviteten.
German: 500 IE und 1000 IE: Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
Swedish: 500 IE och 1000 IE: CEPROTIN pulver tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas (500 IE) eller typ II-glas (1000 IE).
German: Weitere Erfahrung mit CEPROTIN umfasst Fallberichte und eine klinische Studie von insgesamt 69 pädiatrischen Patienten mit erworbenem Protein C Mangel.
Swedish: Annan erfarenhet av CEPROTIN täcker fallrapporter och en klinisk studie på totalt 69 pediatriska patienter med förvärvad protein C-brist.
German: Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
Swedish: Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att behandlingen kan behöva justeras.
German: Es handelt sich dabei um die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie in der Indikation erworbener Protein C Mangel aufgrund einer Meningokokken-Sepsis (IMAG 112).
Swedish: Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis (IMAG 112).
German: CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Swedish: CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min.
German: Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.
German: 21 asymptomatische Personen mit homozygotem oder doppelt heterozygotem Protein C Mangel wurden für pharmakokinetische Daten untersucht.
Swedish: Hos 21 asymtomatiska patienter med homozygot eller dubbel heterozygot protein C-brist undersöktes farmakokinetiska data.
German: Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet.
German: Informationen zur Parvovirus B19 Infektion siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om infektion med parvovirus B19.
German: Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
Swedish: Sådana symptom kan tyda på en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
Swedish: Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så snart som möjligt.
German: Es wird durch den Thrombin/Thrombomodulin-Komplex an der Endotheloberfläche in aktives Protein C (APC) umgewandelt.
Swedish: Det omvandlas av trombin/trombomodulinkomplex på endotelets yta till aktiverat protein C (APC).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Protein oder Heparin, außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot musprotein eller heparin, utom för kontroll av livshotande trombotiska komplikationer.
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Anwendung zeigten, dass selbst Dosen, die ein mehrfaches der für die Anwendung am Menschen empfohlenen Dosis pro kg Körpergewicht (10 x) ausmachten, bei Nagetieren keine toxischen Wirkungen zur Folge hatten.
Swedish: Endostoxicitetstestning visade att doser flera gånger högre än rekommenderad dosering för människa per kilogram kroppsvikt (10-dubbelt) inte gav toxiska effekter hos gnagare.
German: Zurzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Swedish: Inga interaktioner med andra läkemedel är för närvarande kända.
German: CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
Swedish: CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia.
German: Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
Swedish: Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN eller inte.
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: CEPROTIN med mat och dryck