FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos szabad paklitaxel frakció az Apealea infúzió beadása után az idővel 5,2% és 4,3% között változott.
Latvian: Laika gaitā pēc Apealea infūzijas vidējā paklitaksela nesaistītā frakcija (fu) svārstījās no 5,2 % līdz 4,3 %.
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ik pēc trim nedēļām sešus ciklus vai nu ar Apealea devu 250 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā (N = 391), vai ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes devu 175 mg/m2 trīs stundu ilgas infūzijas veidā (N = 391).
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 1 mg/ml paklitaksela micelāru nanodaļiņu veidā.
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes
Hungarian: Premedikáció alkalmazása mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik citotoxikus gyógyszerekkel való korábbi kezelés során gastrointestinalis tüneteket észleltek.
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
Hungarian: − vérzés
Latvian: − asiņošana;
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
Latvian: Post-hoc apakšgrupas analīze atbilstoši recidīvam Tika veiktas papildu apakšgrupu analīzes, lai pētītu efektivitāti PP un ITT populācijā atkarībā no recidīva (pirmā vai otrā).
Hungarian: Az Apealea és a karboplatin kombináció egy klinikai vizsgálatban (n = 391) megfigyelt mellékhatásai a 2. táblázatban olvashatók valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: Beszámoltak, gyakran sepsissel vagy többszervi elégtelenséggel járó, disseminalt intravascularis coagulatióról (DIC).
Latvian: Ir ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), kas bieži saistīta ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā.
Hungarian: • kék színű ajkak vagy bőr • szívritmuszavar, amely a felső szívüregek szabálytalan gyors összehúzódását okozza
Latvian: • sirds ritma traucējumi, kas izraisa sirds kambaru augšējās daļas neregulāru strauju darbību;
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: hányinger, hányás, hasmenés, csontvelő-szuppresszió, perifériás szenzoros neuropathia és perifériás neuropathia.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamajām toksicitātēm, kas ir slikta dūša, vemšana, caureja, mielosupresija, perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija.
Hungarian: Hónapokmedián (95% CI)
Latvian: Mediānais mēnešu skaits (95 % TI)
Hungarian: Nagyon gyakori: Astheniaa, fáradtsága, infúzió beadási helyén fellépő reakcióa,d
Latvian: Ļoti bieži: astēnijaa, nogurumsa, reakcija infūzijas vietāa,d Bieži:
Hungarian: A PFS-t - elsődleges végpontként - a CT felvételek a besorolás ismerete nélküli értékelésével határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kritériumok 1.0-ás verziója alapján.
Latvian: PFS kā primārais mērķa kritērijs tika novērtēts, aklināti novērtējot datortomogrāfijas uzņēmumus, izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijus (RECIST) 1.0.
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad hígítani.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles nedrīkst atšķaidīt.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Latvian: Vietējas reakcijas infūzijas vietā Apealea infūziju laikā ir ļoti bieži.
Hungarian: Apealea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekkarcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével), a peritonealis karcinóma (a blastomák és sarcomák kivételével) és a petevezeték-karcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Apealea pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju), peritoneālo vēzi (izņemot blastomas un sarkomas) un olvadu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a cmax és az AUC a 150-275 mg/m2 tartományon belül eső dózisú, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása esetén az adaggal együtt növekedett.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām, lietojot devas robežās no 150 līdz 275 mg/m2, Cmax un AUC palielinājās līdz ar devu.
Hungarian: • a bőr elszíneződése, pigmentációs zavar
Latvian: • ādas krāsas maiņa, pigmentācijas traucējumi;
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un flakona pēc "EXP".
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgiaa, myalgiaa Gyakori:
Latvian: Ļoti bieži: artralģijaa, mialģijaa Bieži:
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana:
Hungarian: • szívmegállás, szívelégtelenség
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu - zāles epilepsijas ārstēšanai un lai mazinātu noteiktu veidu sāpes;
Hungarian: A szabad paklitaxel plazmaszintje, azaz a szervezetben lévő farmakológiailag aktív paklitaxel koncentrációja biológiailag egyenértékű volt (cmax és AUC) az albuminhoz kötött paklitaxel és az Apealea alkalmazása után mért koncentrációkkal.
Latvian: Pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela un Apealea ievadīšanas nesaistītā paklitaksela līmenis plazmā (t.i., farmakoloģiski aktīvā paklitaksela koncentrācija organismā) tika pierādīts kā bioekvivalents (Cmax un AUC).
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatásnak minősülő neutropenia a betegek 29%-ánál fordult elő, lázzal járó neutropenia pedig a betegek 3%-ánál.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
Hungarian: A vizsgálatban a micellás paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 35%-a, és az oldószer alapú paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 30%-a kapott GCSF készítményt a neutropenia kezelésére.
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Latvian: Paklitaksela pārdozēšanai antidots nav zināms.
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Latvian: Tās parādījās vidēji 53 dienas pēc pirmās zāļu devas.
Hungarian: − allergiás reakciók, például légzési nehézségek, ájulás, az arc feldagadása, viszketés, forróság érzés, hidegrázás, különösen az infúzió beadása közben.
Latvian: − alerģiskas reakcijas, piemēram, apgrūtināta elpošana, ģībonis, sejas pietūkums, nieze, karstuma sajūta, drebuļi, it īpaši infūzijas laikā.
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropeniaa Gyakori:
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnijaa Bieži:
Hungarian: Emberi mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint ezek a származékok gátló hatással vannak a CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka mikrosomas, šie atvasinājumi inhibēja CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un mazākā mērā arī CYP2D6 darbību.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Latvian: Pirms paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes, micelārā paklitaksela un karboplatīna infūzijas pacienti saņēma premedikāciju, kā norādīts turpmāk 3. tabulā.
Hungarian: Angina pectoris, tachycardia
Latvian: stenokardija, tahikardija
Hungarian: tekintetében a non-inferioritási elemzést a protokoll szerinti (PP) populációban az előre meghatározott non-inferioritási küszöb alkalmazásával végezték el.
Latvian: Attiecībā uz PFS protokolam atbilstošajā populācijā (PP) tika veikta līdzvērtības analīze ar noteiktu līdzvērtības robežu.
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
Latvian: • smadzeņu bojājums, patoloģiska šķidruma uzkrāšanās smadzenēs;
Hungarian: 4. táblázat PFS és OS non-inferioritási elemzése egy randomizált vizsgálatban kiújuló epithelialis petefészekrákban, elsődleges peritonealis rákban és petevezetékrákban szenvedő betegek esetében (PP populáció)a
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Hungarian: ≥ 100 × 109/l értéket.
Latvian: 1,5 × 109/l.
Hungarian: • fájdalom például a karokban, lábakban, mellkasban vagy a daganat területén
Latvian: • sāpes, piemēram, rokās, kājās, krūtīs vai audzēja vietā;
Hungarian: A paklitaxel biotranszformációjáról és eliminációjáról több publikált vizsgálatban is beszámolnak.
Latvian: Publicētajos pētījumos ziņots par paklitaksela biotransformāciju un elimināciju.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Apealea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Latvian: Tā kā bērniem, kas tiek baroti ar krūti, ir iespējamas nopietnas nevēlamās blakusparādības, Apealea ir kontrindicētas bērna barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
Latvian: • labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves), lēna sirdsdarbība;
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ir novērota paklitakselam ar cisplatīnu.
Hungarian: Az Apealea-val kezelt betegek közül majdnem mindenkinél kialakult valamilyen súlyossági fokú neutropenia; a betegek 79%-ánál 3. vagy 4. súlyossági fokú volt.
Latvian: Gandrīz visiem ar Apealea ārstētajiem pacientiem bija dažādas pakāpes neitropēnija, 79 % pacientu3.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia és a perifériás neuropathia nagyon gyakori mellékhatások.
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija ir ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
Latvian: Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli ar karboplatīnu - ik pēc trim nedēļām.
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopeciaa Gyakori:
Latvian: Ļoti bieži: alopēcijaa Bieži:
Hungarian: Cardiotoxicitás
Latvian: Kardiotoksicitāte
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × NAR) eliminācijas ātrums ir normālā diapazonā.
Hungarian: Elszíneződés (narancs) esetén semmisítse meg az injekciós üveget.
Latvian: Ja ir mainījusies krāsa (oranža), izmetiet flakonu.
Hungarian: Elkészítés után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs).
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Hungarian: • vérmérgezés
Latvian: • asins saindēšanās;
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā pacienti tika ārstēti ar Apealea (micelārais paklitaksels) 250 mg/m2 devu kombinācijā ar karboplatīnu, vai arī ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lietojot devu 175 mg/m2 kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391 katrā grupā).
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem monoterapijas pētījumu datiem, tika novērotas šādas ļoti biežas un īpaši nozīmīgas blakusparādības: neitropēnija (45 %), nogurums (37 %), leikopēnija (33 %), alopēcija (30 %), slikta dūša (27 %), reakcijas infūzijas vietāa (23 %), perifēra sensorā neiropātija (20 %), caureja (17 %), astēnija (15 %), drudzis (12 %), aizcietējums (12 %), artralģija (12 %), parestēzija (11 %), sāpes (11 %), vemšana (9 %), mialģija (9 %), perifēra motorā neiropātija (5 %), neiropātija (5 %), perifēra neiropātija (5 %), trombocitopēnija
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
Latvian: Apealea sagatavošanai izmantojiet tikai vienu no turpmāk minētajiem komerciāli pieejamajiem sagatavošanas šķīdumiem:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Nem gyakori: Disseminalt intravascularis coagulatioa, pancytopaenia, hemotoxicitás, coagulopathia
Latvian: diseminēta intravazāla koagulācijaa, pancitopēnija, hematotoksicitāte, koagulopātija
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas par cilvēka terapeitisko devu, žurkām izraisīja auglības samazināšanos un toksisku iedarbību uz augli.
Hungarian: − bőrpír és duzzanat az infúzióbeadás helyén
Latvian: − apsārtums un pietūkums infūzijas vietā;
Hungarian: A feloldott oldatos infúzió átlátszó, zöldessárga oldat.
Latvian: Sagatavotais infūzijas šķīdums ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Hungarian: A paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a veseelégtelenség kockázata az önmagában alkalmazott ciszplatinhoz képest, nőgyógyászati daganatos megbetegedések esetében.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar paklitakselu un cisplatīnu, var būt paaugstināts nieru mazspējas risks, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju ginekoloģiskā vēža gadījumā.
Hungarian: Hogyan kell az Apealea-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Apealea
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tomēr krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar paklitakselu saturošām shēmām, pētījumi liecina par iespējamu paaugstinātu neiropātijas risku pacientiem, kas nepieder pie baltās rases (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Apealea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Hungarian: A normál májműködésű betegekhez képest a normálérték felső határának > 1,5-szeresének megfelelő összbilirubinszintű, májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel közepes AUC értéke körülbelül 20%-kal nő.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, kuru kopējais bilirubīna līmenis ir > 1,5 × NAR, vidējā paklitaksela AUC palielināšanās ir aptuveni 20 %.
Hungarian: Kiindulási neutrophilszám < 1,5 × 109/l.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Hungarian: Az Apealea-t a feloldásra alkalmas három oldat valamelyikében kell feloldani, az alábbi lépések szerint:
Latvian: Apealea šķīdums jāsagatavo, izmantojot tikai vienu no trīs šķīdumiem un, veicot šādas darbības:
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas laikā jāizvairās no nejaušas zāļu ievadīšanas apkārtējos audos.
Hungarian: 5.2 pont).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta ≥ 50 % matu izkrišana.
Hungarian: Az Apealea mellékhatásokat, például fáradtságot vagy szédülést okozhat, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums vai reibonis, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Összesen 132 betegnél alkalmazták az Apealea-t monoterápiában, háromhetente 90 mg/m2 és hetente
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Hungarian: Paklitaxel (oldószer alapú)
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Hungarian: Nem szabad rázni.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Hungarian: 15 mikrométeres poliamid folyadékszűrőt tartalmazó infúziós szereléket kell alkalmazni.
Latvian: Jāizmanto ievadīšanas sistēmas, kas satur 15 μm poliamīda šķīduma filtru.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Hungarian: − vérrögképződés
Latvian: − asinsvadu iekaisums;
Hungarian: • ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb perifériás szenzoros neuropathia vagy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
Hungarian: • hám eredetű petefészekrák - a petesejteket termelő szerv, a petefészek daganata • elsődleges peritoneális rák - a hasfal és a belső szervek közötti tér falát borító sejtek daganata
Latvian: • primārs peritoneāls vēzis - šūnu, kas izklāj telpu starp vēdera sienu un iekšējiem orgāniem,
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz PFS (PP populācija)
Hungarian: paklitaxel főként májmetabolizmus és az epén keresztüli kiválasztódás útján ürül.
Latvian: Paklitaksels galvenokārt izdalās ar aknu metabolismu un žults ekskrēciju.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intention-to-treat, ITT) populációban (n = 789) a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan 0,85 (95% CI: 0,72;1,00), volt az OS-re vonatkozóan pedig 1,02 (95%-os CI: 0,85;1,22).
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Latvian: ITT populācijā PFS riska attiecība pacientu apakšgrupās ar pirmo recidīvu un otro recidīvu bija attiecīgi 0,80 (95 % TI: 0,66;0,97) un 1,04 (95 % TI: 0,74;1,47).