FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
Spanish: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra “0” (fig. 8).
English: Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Spanish: Compruebe si hay una gotita de líquido en la punta de la aguja.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Pergoveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Spanish: Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre.
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Spanish: En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Spanish: Pergoveris se presenta como solución inyectable transparente de incolora a ligeramente amarilla en una pluma precargada multidosis:
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Spanish: • mioma uterino incompatible con el embarazo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en la caja después de CAD.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Spanish: La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrames pleurales, hidrotórax o distrés respiratorio agudo y episodios tromboembólicos.
English: 1 vial of powder.
Spanish: 1 vial de polvo.
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Spanish: En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: Warning: Never reuse any used needle.
Spanish: Advertencia: No reutilice nunca una aguja usada.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de unas 2 horas y con una semivida de eliminación, de alrededor 1 día.
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Spanish: Por tanto, la administración de Pergoveris con un contenido inferior a 75 UI de r-hLH diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
English: Get a new needle.
Spanish: Coja una nueva aguja.
English: • if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
Spanish: • si tiene cáncer de ovarios, de útero o de mama.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
Spanish: Pergoveris solución inyectable en pluma precargada se puede administrar de forma concomitante con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes.
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Spanish: Para minimizar la irritación cutánea, seleccione un lugar de inyección diferente cada día.
English: • Contains 1.44 mL of Pergoveris solution
Spanish: • Contiene 1,44 ml de solución de Pergoveris.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Spanish: Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, cada día.
English: • Contains 0.72 mL of Pergoveris solution
Spanish: • Contiene 0,72 ml de solución de Pergoveris.
English: Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Spanish: Retire siempre la aguja de la pluma precargada de Pergoveris antes de volver a colocar el capuchón de la pluma.
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Spanish: En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Spanish: No existe una indicación de uso específica para Pergoveris en pacientes de edad avanzada.
English: This side effect is common.
Spanish: Este efecto adverso es frecuente.
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Spanish: Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección Ajuste de la dosis prescrita por el médico Inyección de la dosis
English: Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
Spanish: Cartucho de vidrio incoloro de 3 ml (vidrio de borosilicato de tipo I, con un tapón-émbolo de goma de bromobutilo gris y una cápsula de cierre plegada formada por un sello de goma gris y aluminio) pre-ensamblado en una pluma precargada.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Spanish: La incidencia de pérdida del embarazo debido a aborto espontáneo o provocado en pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular para inducir la ovulación es superior a la observada en la población general.
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Spanish: • Apriete lentamente el botón de ajuste de la dosis por completo y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Spanish: Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que se muestre 25 en la ventana de información de la dosis.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Spanish: En casos muy raros puede producirse tromboembolismo, asociado generalmente a un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (ver sección 4.4).
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Spanish: Se han notificado neoplasias de ovario y de otros órganos del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas terapéuticas para el tratamiento de la infertilidad.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
Spanish: • un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Spanish: Cuando se sospecha de que hay riesgo de SHO, debe considerarse la retirada del tratamiento.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).
English: You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
Spanish: Puede usar Pergoveris con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes si se lo prescribe su médico.
English: • Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
Spanish: • Saque la jeringa del vial y déjela a un lado con cuidado.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de tener embarazos múltiples.
English: A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
Spanish: Una dosis de 25 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de r-hFSH) originó un desarrollo folicular insuficiente.
English: • Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Spanish: • Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de Pergoveris en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.
English: Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Spanish: Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que aparezca la dosis deseada en la ventana de información de la dosis.
English: • primary ovarian failure
Spanish: • fallo ovárico primario
English: Attach the needle.
Spanish: Acople la aguja.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Spanish: Tras la administración única y repetida de lutropina alfa, la farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Spanish: • Sujete con firmeza la pluma precargada de Pergoveris con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.
English: 2 Hold the pen with the needle pointing upward.
Spanish: Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
English: • Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Spanish: • Anote esta dosis que falta en la sección “Cantidad ajustada para inyectar” en la siguiente fila
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
Spanish: Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris Reunión del material
English: Verify that the Dose Feedback Window is set to "0".
Spanish: Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada en “0”.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH daily.
Spanish: Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH al día.
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa per milliliter.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de la solución contiene 150 UI de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa por mililitro.
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Spanish: Una dosis de 75 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de r-hFSH) resultó adecuada para el desarrollo folicular y la producción de estrógenos.
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Spanish: Polvo: pastilla liofilizada de color blanco a blanquecino.
English: • Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
Spanish: • Contiene 450 UI de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C.
English: EXP Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Spanish: CAD Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C.
English: • Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
Spanish: • Confirme que ha recibido una inyección completa (columna 7) O anote el número mostrado en la ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (columna 8).
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 150 UI de r-hFSH y 75 UI de r-hLH por mililitro.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento, ver sección 6.6.
English: • breast pain
Spanish: • dolor en el pecho
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE DISOLVENTE
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
Spanish: • Sostenga la pluma precargada de Pergoveris con la aguja apuntando hacia arriba.
English: How to use Pergoveris
Spanish: Cómo usar Pergoveris
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Spanish: Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
English: • Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
Spanish: • Repita los pasos de la sección 4 (Familiarización con la pluma precargada de Pergoveris) y la sección 5 (Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección) con una segunda pluma.
English: Do not use Pergoveris
Spanish: No use Pergoveris:
English: • Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Spanish: • Ponga el vial boca abajo y cargue suavemente la solución en la jeringa.
English: 10 vials of powder.
Spanish: 10 viales de polvo.
English: What Pergoveris is
Spanish: Qué es Pergoveris
English: Getting the syringe ready for injection
Spanish: Preparación de la jeringa para la inyección
English: • Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Spanish: • Contiene 900 UI de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.
English: 3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
Spanish: Golpee suavemente el soporte del depósito (fig. 6).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Spanish: Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
English: Proceed directly to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Spanish: Vaya directamente a la sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/75 IU
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PERGOVERIS 150 UI/75 UI
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Spanish: Para la identificación temprana de los factores de riesgo, se recomienda la monitorización de los ciclos de estimulación mediante ecografías y determinaciones de estradiol.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Spanish: Si se pasa de 25, puede girar el botón de ajuste de la dosis en sentido contrario (fig. 5).
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
Spanish: dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
English: 3 vials of powder.
Spanish: 3 viales de polvo.
English: Dispose of the used needle safely.
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada.
English: The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Spanish: Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.
English: 1 multidose pre-filled pen of 1.44 mL solution 14 injection needles
Spanish: 1 pluma precargada multidosis con 1,44 ml de solución 14 agujas para inyección
English: EU/1/07/396/001 1 vial of powder for solution for injection.
Spanish: EU/1/07/396/001 1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de disolvente
English: What Pergoveris is used for
Spanish: Para qué se utiliza Pergoveris
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
Spanish: • Un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes (no incluido en el envase)
English: EU/1/07/396/003 10 vials of powder for solution for injection.
Spanish: EU/1/07/396/003 10 viales de polvo para solución inyectable 10 viales de disolvente
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Spanish: • Dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Spanish: • Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo).
English: EU/1/07/396/002 3 vials of powder for solution for injection.
Spanish: EU/1/07/396/002 3 viales de polvo para solución inyectable 3 viales de disolvente
English: 1 multidose pre-filled pen of 0.72 mL solution 7 injection needles
Spanish: 1 pluma precargada multidosis con 0,72 ml de solución 7 agujas para inyección
English: Proceed to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Spanish: Vaya a la sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.
English: • feeling sick or vomiting
Spanish: • náuseas o vómitos
English: • The powder is a white to off-white lyophilised pellet in a glass vial with a bromobutyl rubber stopper containing 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU
Spanish: • El polvo es una pastilla liofilizada de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio con tapón de goma de bromobutilo que contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa y 75 UI (equivalente a 3 microgramos) de lutropina alfa.
English: Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Spanish: Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa/Lutropina alfa
English: This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: Este medicamento estimula sus ovarios, lo que aumenta el riesgo de experimentar síndrome de hiperestimulación hvárica (SHO).
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml pluma
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml pluma
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Spanish: • Coloque el vial boca abajo y extraiga suavemente todo el agua
English: 1 multidose pre-filled pen of 0.48 mL solution 5 injection needles
Spanish: 1 pluma precargada multidosis con 0,48 ml de solución 5 agujas para inyección
English: • The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
Spanish: • Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) y muestran la dosis de folitropina alfa.
English: • abdominal or pelvic pain
Spanish: • dolor abdominal o pélvico
English: 12/06 19:00 450IU + 225 IU 225IU/ 112.5IU 225
Spanish: 12/06 19:00 450 UI + 225UI 225UI / 112,5UI
English: if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
Spanish: si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede ordenarle interrumpir el tratamiento (ver la sección 4, en “Efectos adversos más graves”).
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Spanish: Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris
English: Select your Pergoveris pre-filled pen.
Spanish: Seleccione la pluma precargada de Pergoveris.
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Spanish: dolor mamario, dolor pélvico, SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada) Poco frecuentes: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4) Raras:
English: How Pergoveris works
Spanish: Cómo actúa Pergoveris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: Common:
Spanish: Ejemplo:
English: Storing the Pergoveris pre-filled pen.
Spanish: Conservación de la pluma precargada de Pergoveris.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely
Spanish: • Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel (fig. 9).
English: • When needed, inject youself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
Spanish: • En caso necesario, inyéctese el medicamento utilizando una segunda pluma, seleccionando la dosis que falta, escrita en la sección “Cantidad a ajustar para una segunda inyección” (columna 8).
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 ml pluma
English: What Pergoveris contains The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Spanish: Composición de Pergoveris Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.