FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (typ bunky, ktorý pomáha pri zrážaní krvi), výsledky krvného vyšetrenia poukazujúce na zníženú funkciu obličiek, vysoká hladina cukru v krvi, zvýšenie svalového enzýmu v krvi, prítomnosť cukru v moči, prítomnosť červených krviniek v moči, prírastok hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, zníženie bielkoviny (albumínu) v krvi, predĺženie času zrážania krvi.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število trombocitov (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), rezultati preiskav krvi, ki kažejo na zmanjšano delovanje ledvic, visok krvni sladkor, zvišani mišični encimi v krvi, sladkor v urinu, rdeče krvne celice v urinu, povečanje telesne mase, povečanje obsega pasu, znižana vrednost beljakovin (albuminov) v krvi, podaljšan čas strjevanja krvi
Slovak: Okrem toho, s ohľadom na liekovú formu raltegraviru 400 mg, má lieková forma raltegraviru 600 mg používaná v dávkovacom režime 1 200 mg jedenkrát denne (2 x 600 mg) vyššiu relatívnu biologickú dostupnosť (o 21 až 66 %).
Slovenian: Poleg tega ima 600-mg oblika, uporabljena v odmerni shemi 1.200 mg enkrat na dan (2 x 600 mg), v primerjavi s 400-mg obliko večjo relativno biološko uporabnost (za 21 do 66 %).
Slovak: Ako mám Isentress uchovávať?
Slovenian: Kako naj shranjujem zdravilo Isentress?
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Slovenian: Duševne težave
Slovak: Tieto zistenia je možné rozšíriť na raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a pri týchto liečivách sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Te izsledke je mogoče prenesti na 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in zato odmerka teh učinkovin ni treba prilagoditi.
Slovak: Raltegravir v koncentráciách 31  20 nmol/l viedol k 95 % inhibícii (IC95) replikácie HIV-1 (v porovnaní s neliečenou kultúrou infikovanou vírusom) v ľudských T-lymfoidných bunkových kultúrach infikovaných na bunkovú líniu adaptovaným HIV-1 variantom H9IIIB.
Slovenian: Na celičnih kulturah humanih T-limfoidnih celic, okuženih z za celično linijo prilagojeno varianto virusa HIV-1 H9IIIB, je raltegravir v koncentracijah 31  20 nM povzročil 95 % inhibicijo (IC95) replikacije virusa HIV-1 (v primerjavi z netretiranimi, z virusom okuženimi kulturami).
Slovak: Maximálna dávka žuvacích tabliet je 300 mg dvakrát denne.
Slovenian: Največji odmerek žvečljivih tablet je 300 mg dvakrat na dan.
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje približno 0,5 mg fruktoze, 1,5 mg sorbitola in 4,7 mg saharoze.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Slovak: Musíte ho podať vášmu dieťaťu do 30 minút od prípravy.
Slovenian: Mešanico morate otroku dati v 30 minutah po mešanju.
Slovak: Vrecko s jednotlivou dávkou pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu - fóliové vrecko
Slovenian: Enoodmerna vrečica za ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo - folija vrečice
Slovak: BIELA
Slovenian: BELA
Slovak: Lekár vám povie, kedy a ako máte ukončiť podávanie Isentressu vášmu bábätku.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate zdravilo Isentress otroku nehati dajati in kdaj.
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir-dizoproxilfumarát, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Tudi tenofovirdizoproksil fumarat lahko poveča plazemske koncentracije raltegravirja, vendar pa mehanizem tega učinka ni znan (glejte preglednico 1).
Slovak: Na základe in vitro a in vivo štúdií je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Slovenian: Na osnovi in vitro ter in vivo študij se raltegravir v glavnem izloča s presnavljanjem z glukuronidacijo z UGT1A1.
Slovak: Žuvacie tablety a granulát na perorálnu suspenziu sa neskúmali u dospievajúcich (12 až 18 rokov) alebo dospelých infikovaných HIV.
Slovenian: Žvečljivih tablet in zrnc za peroralno suspenzijo niso preučevali pri mladostnikih (od 12 do 18 let) ali odraslih, okuženih z virusom HIV.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta (400 mg) užívaná ústami dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 tableta (400 mg) skozi usta dvakrat na dan.
Slovak: Konzumácia jedla s nízkym obsahom tukov s raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne viedla k 42 % poklesu AUC0-last, 52 % poklesu Cmax a 16 % poklesu C24h.
Slovenian: Uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan po obroku z majhno vsebnostjo maščob je povzročila zmanjšanje AUC0-last za 42 %, zmanjšanje Cmax za 52 % in zmanjšanje C24ur za 16 %.
Slovak: Predtým ako podáte Isentress vášmu dieťaťu, skontrolujte dátum exspirácie.
Slovenian: • Predenotrokudastezdravilo Isentress, preverite datum izteka roka uporabnosti.
Slovak: ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje fruktozo, sorbitol in saharozo.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách vykonaných s použitím raltegraviru 400 mg dvakrát denne, nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovirdizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja, pri uporabi 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, raltegravir ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko etravirina, maraviroka, tenofovirdizoproksil fumarata, hormonskih kontraceptivov, metadona, midazolama ali boceprevirja.
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir-dizoproxilfumarát, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Tudi tenofovirdizoproksil fumarat lahko poveča plazemske koncentracije raltegravirja, vendar pa mehanizem tega učinka ni znan (glejte preglednico 3).
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pri odmerkih, kjer ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 1.200 mg enkrat na dan.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo dvovalentne kovinske katione, se lahko zaradi kelacije zmanjša absorpcija raltegravirja, kar vodi do zmanjšane koncentracije raltegravirja v plazmi.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie tabliet s obsahom 400 mg raltegraviru dvakrát denne s darunavirom k miernemu, ale klinicky nevýznamnému zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru.
Slovenian: V nekaterih študijah je sočasna uporaba 400 mg tablet raltegravirja dvakrat na dan skupaj z darunavirjem povzročila zmerno, a klinično nepomembno, zmanjšanje koncentracije darunavirja v plazmi.
Slovak: Filmom obalené tablety Isentress obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Isentress filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, tesnením indikujúcim prvé otvorenie a vysúšadlom zo silikagélu: 60 tabliet.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, z indukcijskim tesnilom in sušilnim sredstvom iz silikagela: 60 tablet.
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
Slovenian: • ledvični kamni, uriniranje ponoči, ledvična cista
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavali naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se držijo dogovorjenih obiskov, ker je treba odmerek zdravila ISENTRESS prilagajati tekom otrokove rasti.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek je 400 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Slovak: Naplňte modrú injekčnú striekačku vodou
Slovenian: 3. korak Modro brizgo napolnite z vodo
Slovak: Pri raltegravire
Slovenian: raltegravir
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri odmerkih, kjer ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 400 mg dvakrat na dan.
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s vysokým obsahom tuku zvýšilo AUC a Cmax približne dvojnásobne a C12 h 4,1-násobne.
Slovenian: Pri jemanju raltegravirja po obroku z veliko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax raltegravirja večji za približno 2-krat, vrednost C12 ur pa za 4,1-krat.
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia: balenia obsahujúce 1 fľašu po 60 tabliet a viacnásobné balenia pozostávajúce z 3 fliaš, každá obsahujúca 60 tabliet.
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja: pakiranje, ki vsebuje 1 plastenko s 60 tabletami in multi pakiranje s 3 plastenkami, v katerem vsaka vsebuje po 60 tablet.
Slovak: Preto, ak sa raltegravir súbežne podáva s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý, nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat, odmerka ni potrebno prilagoditi.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne je preto povolené.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba kombinacije emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat in 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan dovoljena.
Slovak: 1 vrecko
Slovenian: 3 brizge
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS obsahujú fruktózu a sorbitol.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS žvečljive tablete vsebuje fruktozo in sorbitol.
Slovak: Pri najvyšších úrovniach dávok, 400 mg/kg/deň u samíc a 250 mg/kg/deň u samcov, bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, za mišje samice 400 mg/kg/dan in za mišje samce 250 mg/kg/dan, je bila sistemska izpostavitev podobna kot pri kliničnem odmerku 400 mg dvakrat na dan.
Slovak: Ak zabudnete užiť Isentress
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Isentress
Slovak: Umyte injekčné striekačky, piesty a poháriky na prípravu ručne teplou vodou a saponátom.
Slovenian: Brizge, bate in posodico za mešanje operite na roke s toplo vodo in sredstvom za pranje posode.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
Slovenian: 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml odmerni brizgi za peroralno dajanje in 2 posodici za mešanje
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u predčasne narodených novorodencov.
Slovenian: Podatkov za nedonošene novorojenčke ni na voljo.
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml (pozri časť 6.6).
Slovenian: Eno vrečico za enkratno uporabo, ki vsebuje 100 mg raltegravirja, je treba suspendirati v 10 ml vode, da nastane suspenzija s končno koncentracijo 10 mg/ml (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté genitálny herpes, folikulitída, gastroenteritída, herpes simplex, infekcia herpes vírusom, herpes zoster, chrípka, absces lymfatickej uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni genitalni herpes, folikulitis, gastroenteritis, herpes simpleks, okužba s herpes virusom, herpes zoster, gripa, absces bezgavk, molluscum contagiosum, nazofaringitis, okužba zgornjih dihalnih poti
Slovak: Tablety ISENTRESS 400 mg sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS 400 mg tablete se lahko jemlje s hrano ali brez.
Slovak: AUC metadónu ↔
Slovenian: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
Slovak: • únava, nezvyčajná únava alebo slabosť, horúčka,
Slovenian: • utrujenost, neobičajna utrujenost ali oslabelost, zvišana telesna temperatura
Slovak: • akné, neobvyklá strata vlasov alebo ich rednutie, sčervenanie kože, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, čo môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, ramien a tváre a prírastok brušného tuku, nadmerné potenie, nočné potenie, zhrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škriabaním, kožné poškodenia, suchá koža,
Slovenian: • akne, nenavadno izgubljanje ali tanjšanje las, pordelost kože, nenavadna porazdelitev maščevja na telesu, ki lahko vključuje zmanjšanje maščevja na nogah, rokah in obrazu ter povečanje trebušne maščobe, prekomerno znojenje, nočno znojenje, zadebeljenost in srbenje kože zaradi stalnega praskanja, poškodbe kože, suha koža
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Slovenian: Raltegravir zrnca za peroralno suspenzijo se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Slovak: EU/1/07/436/002 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Slovenian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 60)
Slovak: Žuvacie tablety s obsahom raltegraviru sa majú používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Slovenian: Raltegravir žvečljive tablete se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Slovak: Odporúčaná dávka* pre žuvacie tablety ISENTRESS u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg
Slovenian: Priporočeni odmerek* zdravila ISENTRESS žvečljive tablete za pediatrične bolnike s telesno maso najmanj 25 kg telesna masa (kg)
Slovak: Na základe rozsahu účinku pozorovaného pri podávaní tabliet obsahujúcich 400 mg raltegraviru dvakrát denne sa predpokladá, že vplyv raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne na plazmatické koncentrácie darunaviru je pravdepodobne klinicky nevýznamný.
Slovenian: Glede na velikost učinka, opaženega pri uporabi 400 mg tablet raltegravirja dvakrat na dan, je mogoče pričakovati, da vpliv 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan na koncentracijo darunavirja v plazmi verjetno ni klinično pomemben.
Slovak: Pacienti boli v minulosti vystavení mediánu 12 antiretrovirotík počas mediánu 10 rokov.
Slovenian: Bolniki so se predhodno zdravili z 12 protiretrovirusnimi zdravili (mediana vrednost), zdravljenje pa je trajalo 10 let (mediana vrednost).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa skríningu hladiny HIV RNA (≤50 000 kópií/ml a >50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou B alebo C (pozitívna alebo negatívna).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na vrednost HIV RNA ob presejanju (≤ 100.000 kopij/ml in > 100.000 kopij/ml) in glede na status hepatitisa B ali C (pozitiven ali negativen).
Slovak: EU/1/07/436/007 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Slovenian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 60)
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih in še nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu rakavih obolenj.
Slovak: Od 1 týždňa do 4 týždňov - Dávkovanie dvakrát denne
Slovenian: Od 1 do 4 tedne - Odmerjanje dvakrat na dan od 2 do manj kot 3
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml brizgi za peroralno dajanje in dve posodici za mešanje.
Slovak: U pacienta je potrebné dodržiavať naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
Slovenian: Bolniki se morajo držati dogovorjenih obiskov, ker je treba odmerek zdravila ISENTRESS prilagajati tekom otrokove rasti.
Slovak: Tabuľka 3 Údaje o farmakokinetických interakciách
Slovenian: Preglednica 3 Podatki o farmakokinetičnih interakcijah
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
Slovenian: • okužba korenin las ali dlak, gripa, virusna okužba kože, bruhanje ali driska zaradi povzročitelja okužbe, okužba zgornjih dihalnih poti, gnojno vnetje bezgavk
Slovak: Inhibítory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Slovenian: Inhibitorji CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Slovak: 600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
Slovenian: 600 mg filmsko obložena tableta je ovalna, rumena, z logotipom podjetja MSD in oznako "242" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT (N=462)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT (n = 462)
Slovak: ISENTRESS sa má používať v kombinácii s inými účinnými antiretrovírusovými liečbami (antiretroviral therapies, ART) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Polymorfizmus UGT1A1
Slovenian: Polimorfizem UGT1A1
Slovak: Ak sa však nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa u dospelých zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru.
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z rifampicinom nujno potrebno, je treba pri odraslih razmisliti o podvojitvi odmerka raltegravirja.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Slovenian: Če je sočasna uporaba rifampicina nujna, je treba razmisliti o podvojitvi odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan).
Slovak: Dospelí, deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg Odporúčaná dávka je 1 200 mg užívaných ako dve 600 mg tablety podávané ústami jedenkrát denne.
Slovenian: Odrasli, otroci in mladostniki s telesno maso najmanj 40 kg Priporočeni odmerek je 1.200 mg v obliki dveh 600 mg tablet skozi usta enkrat na dan.
Slovak: Nezamieňajte s inými silami alebo liekovými formami lieku Isentress bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Različnih jakosti in farmacevtskih oblik zdravila Isentress ne smete medsebojno menjavati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pri najvyšších úrovniach dávok, 400 mg/kg/deň u samíc a 250 mg/kg/deň u samcov, bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, za mišje samice 400 mg/kg/dan in za mišje samce 250 mg/kg/dan, je bila sistemska izpostavitev podobna kot pri kliničnem odmerku 1.200 mg enkrat na dan.
Slovak: 2 zelené (3 ml) injekčné striekačky
Slovenian: 2 zeleni (3-ml) brizgi
Slovak: Jednalo sa o špecifické typy a výskyty rakoviny, aké sa očakávajú u vysoko imunodeficientnej populácie.
Slovenian: Specifična rakava obolenja so po vrsti in deležu ustrezala pričakovanim pri bolnikih z močno imunsko pomanjkljivostjo.
Slovak: Pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri RHD sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 3,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD, učinkov na razvoj niso opazili.
Slovak: Vplyv iných silných induktorov enzýmov metabolizujúcich liečivá, ako je fenytoín a fenobarbital, na UGT1A1 nie je známy; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
Slovenian: Vpliv drugih močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravila, npr. fenitoina in fenobarbitala, na UGT1A1 ni znan, zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Slovak: >50 a ≤200 buniek/mm
Slovenian: > 50 in ≤ 200 celic/mm
Slovak: V klinických štúdiách pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru častejšie pozorovala vyrážka, bez ohľadu na príčinu jej vzniku.
Slovenian: V kliničnih študijah pri že zdravljenih bolnikih so ne glede na vzrok izpuščaj pogosteje opazili pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir in darunavir, kot pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez raltegravirja.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in obnašanjem, še posebej pri bolnikih, ki so že kdaj prej imeli depresijo ali duševno bolezen.
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml.
Slovenian: Eno vrečico za enkratno uporabo, ki vsebuje 100 mg raltegravirja, je treba suspendirati v 10 ml vode, da nastane suspenzija s končno koncentracijo 10 mg/ml.
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o farmakokinetických interakciách
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o farmakokinetičnih interakcijah
Slovak: atazanavir (raltegravir 1 200 mg jednotlivá dávka)
Slovenian: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Slovak: Isentress 1 200 mg (dve 600 mg tablety raz denne) sa neodporúča užívať počas tehotenstva,
Slovenian: • Uporaba zdravila Isentress 1.200 mg (dve 600 mg tableti enkrat na dan) med nosečnostjo ni priporočljiva, saj uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso raziskovali.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z aluminijevimi in/ali magnezijevimi antacidi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Konzumácia jedla s vysokým obsahom tukov viedla k 1,9 % zvýšeniu AUC0-last, 28 % poklesu Cmax a 12 % poklesu
Slovenian: Uporaba po obroku z veliko vsebnostjo maščob je povzročila povečanje AUC0-last za 1,9 %, zmanjšanje Cmax za 28 % in zmanjšanje C24ur za 12 %.
Slovak: Induktory enzýmov metabolizujúcich lieky
Slovenian: Induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie granulátu na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi raltegravir zrnc za peroralno suspenzijo pri nosečnicah.
Slovak: U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
Slovenian: Pri podganjih zarodkih, pri katerih je bila glede na AUC0-24 ur izpostavljenost raltegravirju približno 4,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose), so opazili nekoliko večjo pojavnost prekomernega števila reber, spremembo v normalnem razvojnem procesu.