FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ohledně sledování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedená doporučení k léčbš HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Czech: Pacient, který léčbu nedokončil se počítá jako selhání: pacienti, kteří skončili předčasně se počítají se změnou rovnou 0.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Czech: C]-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: In vitro prováděná selekce k darunaviru rezistentního viru z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (>3 lat).
Czech: Výchozí medián
Polish: Początkowa mediana
Czech: Potřebná je opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików nie wykazano działań teratogennych.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo ve zvláštním sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Czech: Svého lékaře ihned informujte o nových nebo neobvyklých příznacích, které se objeví po ukončení léčby, zejména příznacích, které si spojujete s infekcí virem hepatitidy B.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Czech: JINÁ LÉČIVA OVLIVŇUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Lomitapid
Polish: INNE LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Lomitapid
Czech: Darunavir je inhibitorem dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Czech: Na základě těchto omezených zkušeností se bezpečnostní profil emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu u pacientů koinfikovaných HIV/HBV jeví podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů infikovaných jen HIV-1 (viz bod 4.4).
Polish: Na podstawie tego ograniczonego doświadczenia, profil bezpieczeństwa emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV wydaje się być podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: p < 0,001 pro všechny 4 lipidové parametry při porovnávání D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF ve 48. týdnu Po 48. týdnu nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje
Polish: p < 0,001 dla wszystkich 4 parametrów lipidowych przy porównaniu D/C/F/TAF z D/C + F/TDF w tygodniu 48 Brak danych porównawczych powyżej tygodnia 48.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Symtuza sestává z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Symtuza polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Tablety přípravku Symtuza je nutno užívat s jídlem.
Polish: Tabletki Symtuza należy przyjmować z pokarmem.
Czech: I když je většina vyrážek mírných a při pokračování v léčbě po krátké době vymizí, může vyrážka být příležitostně závažná nebo potenciálně život ohrožující.
Polish: Chociaż większość wysypek ma nasilenie łagodne i ustępuje w niedługim czasie w trakcie kontynuacji leczenia, może czasem mieć ciężką postać i potencjalnie zagrażać życiu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu 200 mg v tobolce byla 93 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność emtrycytabiny w kapsułce 200 mg wynosi 93%.
Czech: Doporučuje se, aby ženy s HIV své děti nekojily z důvodu možnosti infikování dítěte HIV mateřským mlékem a kvůli tomu, že tento lék může mít na dítě vliv.
Polish: Zaleca się, aby kobiety z HIV nie karmiły piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko kobiety i lek może oddziaływać na dziecko.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem Symtuza u lidí jsou omezené.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu leczniczego Symtuza u ludzi są ograniczone.
Czech: Pokud dávku vynecháte:
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:
Czech: Vyrážka byla většinou mírná nebo středně závažná, často se objevovala během prvních čtyřech týdnů léčby a v jejím průběhu vymizela (viz bod 4.4).
Polish: Wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występowała w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępowała wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Czech: Po 48 týdnech dosáhlo 92 % (46/50) RNA HIV-1 < 50 kopií/ml, což je podobné mírám odpovědi v klinických hodnoceních dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1.
Polish: W 48. tygodniu 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, podobnie do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Czech: Amiodaron Ivabradin Dronedaron Chinidin Ranolazin
Polish: Dronedaron Iwabradyna Chinidyna Ranolazyna
Czech: v 96. týdnu * D/C/F/TAF
Polish: Tydzień 96* D/C/F/TAF
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pughova třída A) a 100 % (Child-Pughova třída B) vyšší.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były, odpowiednio większe, o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Czech: Výchozí virová nálož ≤100 000 kopií/ml >100 000 kopií/ml
Polish: Początkowa wiremia ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Czech: Ohledně lipidů existují v některých případech důkazy vlivu léčby, zatímco pro přibývání na váze žádné silné důkazy o vztahu mezi ním a určitou léčbou neexistují.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z jakimkolwiek konkretnym leczeniem.
Czech: Proto svého lékaře vždy informujte o tom, že užíváte další léky proti HIV a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, které léky lze kombinovat.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v bodě „Přípravek Symtuza nekombinujte s žádným z následujících léků".
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami".
Czech: Kobicistat se z 97 až 98 % váže na lidské plasmatické proteiny, přičemž průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi byla přibližně 2.
Polish: Kobicystat wiąże się w 97% do 98% z białkami osocza, a średni stosunek stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosi około 2.
Czech: Všechny složky se po perorálním podání přípravku Symtuza zdravým subjektům rychle absorbovaly.
Polish: Wszystkie składniki były szybko wchłaniane po podaniu doustnym produktu leczniczego Symtuza zdrowym ochotnikom.
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem lidských enzymů systému CYP.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
Czech: ve 48. týdnu D/C + F/TDF
Polish: Tydzień 48 D/C + F/TDF
Czech: EU/1/ 17/1225/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/ 17/1225/002 - 90 potahovaných tablet ( 3x 30)
Polish: EU/1/17/1225/001 - 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1225/002 - 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Czech: • zvětšení prsou
Polish: Karmienie piersią
Czech: Na základě studií na zvířatech se žádné účinky přípravku Symtuza na reprodukci ani fertilitu nepředpokládají.
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Symtuza na rozród ani na płodność.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Symtuza je nutno provést příslušné laboratorní testy, přičemž pacienty je nutno během léčby sledovat.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Symtuza należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować stan pacjentów w trakcie leczenia.
Czech: Snížení odhadované clearance kreatininu
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není pro lidi považován za relevantní.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tego gatunku, uważane za nieistotne dla ludzi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné mutace související s rezistencí k DRV, primárnímu PI ani TDF/TAF.
Polish: Nie stwierdzono mutacji warunkujących oporność na DRV, pierwotnych mutacji na PI ani TDF/TAF.
Czech: Klinická hodnocení interakcí komponent přípravku Symtuza byla provedena pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji składników produktu leczniczego Symtuza przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Czech: Tenofovir-alafenamid se transportuje P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence nádorového onemocnění prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Polish: Produkty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Czech: KORTIKOSTEROIDY Budesonid
Polish: KORTYKOSTEROIDY Budezonid
Czech: Snížená citlivost těchto virů k darunaviru ve vybraných experimentech nemohla být vznikem těchto mutací v proteáze vysvětlena.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir, wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji, nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
Czech: Tento účinek na sérový kreatinin, vedoucí ke snížení odhadované clearance kreatininu, je nutno vzít v úvahu, pokud se přípravek Symtuza podává pacientům, u kterých se odhadovaná clearance kreatininu používá jako vodítko při léčbě, včetně úpravy dávkování současně podávaných léčivých přípravků.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt leczniczy Symtuza pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Czech: Symtuza 1 125 39 (3,5)
Polish: Symtuza 1,125 39 (3,5) w tygodniu 36.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována; nicméně emtricitabin není jaterními enzymy významně metabolizován, takže by vliv poruchy funkce jater měl být omezený.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ zaburzeń czynności wątroby powinien być ograniczony.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviralafenamidu bylo dosaženo 4,00; 4,00; 2,00 a 1,50 hodiny po podání, v uvedeném pořadí.
Polish: Maksymalne stężenia darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru są osiągane, odpowiednio, ciągu 4; 4; 2 i 1,5 godziny po podaniu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin je spojena s mutacemi M184V/I v reverzní transkriptáze HIV-1.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Czech: Přípravek Symtuza není určen pro děti mladší než 12 let nebo mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože u dětí mladších 12 let nebyl hodnocen.
Polish: Lek Symtuza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Ex vivo vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plasmatické proteiny ve vzorcích odebraných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania się alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Czech: Tableta se nemá drtit.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Dexlansoprazol
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslanzoprazol
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby přípravkem Symtuza se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Symtuza mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: EXP Neužívejte po 6ti týdnech od otevření lahvičky.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: Celkově mělo 22 % výchozí RNA HIV-1 v plasmě > 100 000 kopií/ml.
Polish: Ogólnie u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło >100 000 kopii/ml.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby při bolestech kloubů, ztuhlosti kloubů nebo pohybových obtížích vyhledali lékařskou pomoc.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu stawów, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza u pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV-1 i WZW typu C (HCV).
Czech: U juvenilních potkanů, kterým se podával darunavir do 23. až 26. dne (ekvivalent méně než 2 let věku u lidí), byla pozorována zvýšená mortalita u některých zvířat s křečemi.
Polish: U niektórych młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia (odpowiednik wieku poniżej 2 lat u ludzi) obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilou infekcí HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Czech: Přípravek Symtuza se nesmí užívat s jiným antivirovým lékem, který obsahuje látku posilující účinek antivirotik nebo jiné antiretrovirové léčivo, které vyžaduje posílení.
Polish: Leku Symtuza nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia.
Czech: Biologická dostupnost složek přípravku Symtuza nebyla v porovnání s podáním tablety polykané celé při perorálním podání jako rozdělená tableta ovlivněna.
Polish: Biodostępność składników produktu leczniczego Symtuza nie zmieniała się, gdy był on podawany doustnie w postaci podzielonej tabletki, w porównaniu do połykania tabletki w całości.
Czech: Změny ve výsledcích měření hustoty kostních minerálů
Polish: Zmiany parametrów gęstości mineralnej kości
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a léčivých přípravků primárně metabolizovaných prostřednictvím CYP3A může vést ke zvýšené systémové expozici těmto léčivým přípravkům, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické účinky a nežádoucí účinky.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza i produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A, może powodować zwiększoną ekspozycję układową na te produkty lecznicze, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne i nasilić działania niepożądane.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) a Stevens-Johnsonův syndrom, a během postmarketingového používání byla hlášena toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Polish: Rzadko (<0,1%) obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona, a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Czech: Darunavir a kobicistat se metabolizují prostřednictvím CYP3A.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A.
Czech: Pokusy in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) naznačují, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (ang. human liver microsomes, HLM) wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Czech: Pacienti se mohli klinického hodnocení zúčastnit ,pokud u nich dříve došlo k selhání při léčbě některým z režimů ARV neobsahujících darunavir.
Polish: Pacjentów włączano do badania, jeśli wcześniej mieli niepowodzenie leczenia jakimkolwiek schematem ARV niezawierającym darunawiru.
Czech: Tenofovir-alafenamid je účinný proti viru hepatitidy B (HBV).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest skuteczny przeciw wirusowi WZW B (HBV).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny za vzniku 3'-sulfoxidových diastereomerů (přibližně 9 % dávky) a konjugaci s kyselinou glukuronovou za vzniku 2'-O-glukuronidu (přibližně 4 % dávky).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Czech: Výchozí počty buněk CD4+ <200 buněk/mm ≥200 buněk/mm
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ <200 komórek/mm ≥200 komórek/mm
Czech: Třináct procent dávky bylo v moči zachyceno jako tři domnělé metabolity.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech domniemanych metabolitów.
Czech: Tabulka 7: Virologické výsledky u dospívajících dosud neléčených ART ve 48. týdnu (algoritmus TLOVR)
Polish: Tabela 7: Wyniki wirusologiczne u wcześniej nie stosującej terapii ART młodzieży w 48. tygodniu (algorytm TLOVR)
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a budesonidu nebo flutikasonu se nedoporučuje, ledaže by potenciální přínos léčby převážil nad riziky nežádoucích účinků systémových kortikosteroidů.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i budezonidu lub flutykazonu, chyba że możliwe korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Czech: Farmakokinetické interakční studie in vitro a klinické farmakokinetické interakční studie prokázaly, že potenciál emtricitabinu k interakcím s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP je nízký.
Polish: Wyniki doświadczeń in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem enzymów CYP jest mała.
Czech: Třetí trimestr těhotenství n = 6
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Czech: Přípravek Symtuza se musí u pacientů se známou alergií na sulfonamidy používat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Symtuza.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádná klinicky relevantní interakce nepředpokládá.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.
Czech: Jelikož jsou darunavir a kobicistat silně vázány na plasmatické proteiny, není pravděpodobné, že by se daly významně odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancje te można w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Czech: U osob užívajících přípravek Symtuza se může vyvinout vyrážka.
Polish: U osób przyjmujących lek Symtuza może wystąpić wysypka skórna.
Czech: Údaje z těchto klinických hodnocení ukázaly, že celkový bezpečnostní profil složek přípravku Symtuza u pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělé populace (viz bod 5.1).
Polish: Dane z tych badań wykazały, że ogólny profil bezpieczeństwa składników produktu leczniczego Symtuza u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych (patrz punkt 5.1).
Czech: Těhotenství a období po porodu
Polish: Ciąża i okres połogu
Czech: 90 potahovaných tablet (3 lahvičky každá obsahující 30 tablet) Lahvičky nesmí být dodávány samostatně.
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające po 30 tabletek) Butelek nie wydaje się oddzielnie.
Czech: Tablety přípravku SYMTUZA jsou dostupné v balení obsahující 1 lahvičku nebo 3 lahvičky v krabičce.
Polish: Lek Symtuza dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub trzy butelki.
Czech: Dihydroergotamin
Polish: Dihydroergotamina
Czech: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokolem definované virologické selhání; PI = inhibitor proteázy; RAM = mutace související s rezistencí; TDF = tenofovir-disoproxil- fumarát; TAF = tenofovir-alafenamid
Polish: DRV = darunawir; FTC = emtrycytabina; PDVF = niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowane w protokole (ang. protocoldefined virologic failure); PI = inhibitor proteazy; RAM = mutacja warunkująca wystąpienie oporności; TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru; TAF = alafenamidu tenofowiru
Czech: Přípravek Symtuza užívejte každý den v přibližně stejnou dobu.
Polish: Należy przyjmować lek Symtuza o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Po perorálním podání přípravku Symtuza je medián terminálního poločasu eliminace emtricitabinu 17,2 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi 17,2 godzin.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem (dvě složky přípravku Symtuza) během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz bod 5.2), což může být spojeno se zvýšeným rizikem selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV na dítě.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem (dwa składniki produktu leczniczego Symtuza) w czasie ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Czech: Zřídka může vyrážka být závažná nebo potenciálně život ohrožující.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Czech: Při maximálních plasmatických koncentracích byla průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi přibližně 1,0 a průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva ve spermatu ke koncentracím léčiva v plasmě byla přibližně 4,0.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu średni stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił około 1,0, a średni stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił około 4,0.