FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Forszírozott diurézis valószínűleg növeli az elimináció mértékét.
Lithuanian: Didelė flukonazolo dalis išskiriama su šlapimu, todėl jo eliminaciją tikriausiai skatina išskiriamo šlapimo tūrio didinimas.
Hungarian: Fordítsa meg a tartályt a fecskendővel együtt és szívja fel az orvos által előírt szuszpenzió mennyiséget (2. ábra).
Lithuanian: 3. Apverskite buteliuką su švirkštu ir ištraukite gydytojo paskirtą suspensijos kiekį (žr.
Hungarian: A kapszulákat étkezéstől függetlenül, egészben kell lenyelni.
Lithuanian: Kapsules būtina nuryti sveikas, į valgymo laiką atsižvelgti nereikia.
Hungarian: • laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
Lithuanian: - Kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas.
Hungarian: hetében világrajött 12 koraszülött csecsemőnél az első dózis beadásakor az átlagos életkor 24 óra (9 - 36 óra között), míg az átlagos születési testtömeg 0,9 kg (0,75 - 1,10 ttkg között) volt.
Lithuanian: ), vidutinis kūno svoris gimus buvo 0,9 kg (0,75-1,10 kg).
Hungarian: A Diflucan-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Lithuanian: Diflucan skiriamas suaugusiems žmonėms išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti.
Hungarian: Hosszútávú flukonazol- és prednizon-kezelésben részesülő betegeknél a flukonazol elhagyását követően fokozottan ellenőrizni kell a mellékvesekéreg elégtelenséget.
Lithuanian: Jei pacientas ilgai vartojo flukonazolo ir prednizono, būtina atidžiai stebėti, ar po gydymo flukonazolu nutraukimo neatsiranda antinksčių žievės nepakankamumo.
Hungarian: Terminusra született újszülött csecsemők (0-tól 14 napos korig)
Lithuanian: Išnešioti naujagimiai (0-14 dienų)
Hungarian: Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére - az adag a fertőzés helyétől függ
Lithuanian: Gleivinės pienligė (dozė priklauso nuo infekcijos vietos)
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha romlás jeleit észleli, mint a szokatlan szag, a készítmény elszíneződése, látható részecskék vagy kristályképződés.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz.: neįprastas kvapas, pakitusi vaistinio preparato spalva, matomos dalelės arba kristalai), vaistinio preparato vartoti negalima.
Hungarian: Ez a kombináció a hatástól/koncentráció mérésektől függően a szirolimusz dózisának módosítása mellett alkalmazható.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytą koncentraciją bei poveikį, gali reikėti koreguoti karbamazepino dozę.
Hungarian: Hepatobiliaris rendszer Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a Diflucan-t óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Diflucan būtina vartoti atsargiai.
Hungarian: Idősek A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Lithuanian: Senyvi žmonės Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprastinė suaugusiems žmonėms skiriama dozė.
Hungarian: Az adagolást a vesefunkcióhoz kell igazítani (lásd Vesekárosodás).
Lithuanian: Dozavimą reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr.
Hungarian: Napi 200 mg-os dózis korlátlan ideig
Lithuanian: Neribotą laikotarpį vartojama 200 mg paros dozė.
Hungarian: A flukonazolt vizsgálták gyermekeknél tinea capitis kezelésére.
Lithuanian: Buvo tirtas vaikų galvos dermatofitijos gydymas flukonazolu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Hungarian: 10 mg/ml (175 ml-es tartály) por belsőleges szuszpenzióhoz: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Lithuanian: 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai (175 ml buteliukas): Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Hungarian: Ezért a Diflucan-t nem szabad tinea capitis kezelésére alkalmazni.
Lithuanian: Todėl galvos dermatofitijos gydyti Diflucan negalima.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Diflucan oldatos infúzió A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Lithuanian: Diflucan infuzinio tirpalo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.
Hungarian: Segédanyagok: 149,12 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 149,12 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Lithuanian: - Rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos).
Hungarian: 60 ml-es tartály:
Lithuanian: 60 ml buteliukai
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Lithuanian: Indikacijos
Hungarian: Felhasználási útmutató: A lezárt tartályba töltött elkészített szuszpenziót minden használat előtt rázza fel!
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Kiekvieną kartą prieš vartojant, uždarytą buteliuką su suspensija gerai pakratykite.
Hungarian: A Diflucan 0-tól 17 éves korú terminusra született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél javallt:
Lithuanian: Diflucan vartojimo indikacijos išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (0-17 metų)
Hungarian: 80 mg/ttkg-tól 320 mg/ttkg dózisoknál az embrioletalitás növekedett a patkányoknál és a magzati abnormalitások közé tartozott a lengőborda, a szájpadhasadék és a kóros craniofaciális csontosodás.
Lithuanian: 80-320 mg/kg kūno svorio dozės dažnino žiurkių embriono ir vaisiaus žuvimą bei sukėlė vaisiaus sklaidos defektų (banguotų šonkaulių, nesuaugusio gomurio ir nenormalaus kaukolės ir snukio kaulėjimo atsiradimą).
Hungarian: Kapszula töltet: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és nátrium-lauril-szulfát.
Lithuanian: Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.
Hungarian: 45%-os csökkenése következtében a zidovudin Cmax-értékét 84%-kal, az AUC-értékét pedig 74%-kal emeli meg.
Lithuanian: Flukonazolas zidovudino Cmax ir AUC didina atitinkamai 84% ir 74%, kadangi maždaug 45% sumažėja geriamojo zidovudino klirensas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (5 mg/ml belsőleges oldat)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (5 mg/ml geriamasis tirpalas)
Hungarian: - Cryptococcus meningitis relapszusok megelőzésére fenntartó kezelésként olyan gyermekeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata
Lithuanian: - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika
Hungarian: Invazív candidiasis
Lithuanian: Invazinė kandidozė
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es tartály)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai - 60 ml buteliukas)
Hungarian: A flukonazol és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Flukonazolo ir pimozido kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz, mely elkészítés után fehér vagy törtfehér színű, narancs ízű szuszpenziót eredményez.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai geriamajai suspensijai, kuriuos ištirpinus, paruošiama baltos arba beveik baltos spalvos apelsinų skonio suspensija.
Hungarian: 50 ml oldatos infúzió 100 mg flukonazolt tartalmaz.
Lithuanian: 50 ml infuzinio tirpalo yra 100 mg flukonazolo.
Hungarian: 128%-kal megnyúlt a flukonazollal történő egyidejű kezelés követően.
Lithuanian: Kartu su flukonazolu vartojamo zidovudino pusinės eliminacijos laikas padidėjo maždaug 128%.
Hungarian: • Candida balanitis kezelése, ha a lokális kezelés nem megfelelő.
Lithuanian: - Kandidozinis balanitas, jeigu netinka lokalus gydymas.
Hungarian: Idősebb gyermekeknél, a gyermek a kanálba fecskendezett szuszpenziót is megihatja.
Lithuanian: Vyresniems vaikams suspensiją galima suleisti į šaukštą ir sugirdyti.
Hungarian: A flukonazol napi 5, 10 vagy 20 mg/ttkg-os dózisban per os vagy napi 5, 25 illetve 75 mg/ttkg-os parenterális adagolásnál nem befolyásolta sem a hím, sem a nőstény patkányok szaporodását.
Lithuanian: Žiurkių patinams ir patelėms girdytos 5 mg/kg kūno svorio, 10 mg/kg kūno svorio ar 20 mg/kg kūno svorio bei parenteriniu būdu vartotos 5 mg/kg kūno svorio, 25 mg/kg kūno svorio, 75 mg/kg kūno svorio flukonazolo dozės poveikio vislumui nedarė.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
Lithuanian: Taigi, šis skyrius papildytas įspėjimu.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Lithuanian: Be to, pataisytos nedidelės tipografinės klaidos.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
Lithuanian: Terapiją galima pradėti prieš sužinant pasėlių ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatus, tačiau gavus šiuos rezultatus, priešinfekcinių vaistų terapiją reikėtų atitinkamai pakoreguoti.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų peržiūrą, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Lithuanian: Šių grybelinių infekcijų atvejų endeminėse vietovėse daugėja, o žmonių, keliaujančių į specifinius Jungtinių Valstijų ir Pietų Amerikos endeminius regionus, skaičius auga.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
Lithuanian: CHMP pritarė visiems šiems pakeitimams.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
Lithuanian: Todėl tuo pačiu metu vartoti flukonazolą ir halofantriną nerekomenduojama.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl Kokybės duomenų modulio suderinimo.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Lithuanian: Daugeliu atvejų taikant profilaktiką vartojami priešgrybeliniai vaistai, tačiau jų veiksmingumas buvo tinkamai įvertintas tik kelių tyrimų metu.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Lithuanian: Patvirtintame galutiniame preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekste preparato dozės, vartojamos vaikų populiacijoje, susiskirstytos pagal tokias amžiaus grupes: kūdikiai ir vaikai (nuo 28 dienų iki 11 metų), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų) ir nustatytu laiku gimę naujagimiai (nuo 0 iki 27 dienų).
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Lithuanian: Vaikų kriptokokinės infekcijos
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be a tinea capitisről és arról, hogy a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl tinea capitis ir sakiniu, kad pagal šią indikaciją preparato negalima skirti vaikams.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
Lithuanian: Pirminėse paraiškose dėl grybelinių infekcijų prevencijos indikacijos pateikti septyni palyginamieji klinikiniai tyrimai, kurių metu 755 pacientai vartojo geriamąjį flukonazolo preparatą, 383 vartojo placebą, o 374 - palyginamuosius geriamuosius vaistus.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Lithuanian: Procedūros vertinimu metu rinkodaros teisės turėtojas savo noru išėmė gelinį preparatą iš Europos rinkos.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Lithuanian: 3 MODULIS
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Lithuanian: Flukonazolas - tai triazolų darinių cheminei klasei priskiriama medžiaga.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Lithuanian: Daugiau išsamios informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Lithuanian: Endeminės mikozės išlieka svarbia visuomenės sveikatos problema keliose šalyse, o plintant ŽIV infekcijai šių ligų atvejų pasitaiko vis dažniau.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškiantys simptomai turėtų išnykti per kelias dienas nuo veiksmingos terapijos pradžios.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Lithuanian: Kriptokokozė yra AIDS charakterizuojanti oportunistinė infekcija.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Flukonazolo vartojimas gydant grybelines odos infekcijas buvo tiriamas atliekant kelis palyginamuosius ir nepalyginamuosius tyrimus.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikosi nuomonės, kad Diflucan ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Hungarian: • Invazív candidiasis.
Lithuanian: • invazinę kandidozę;
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Lithuanian: Buvo taikomi keli skirtingi dozavimo režimai: 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 200 mg tris kartus per savaitę.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Lithuanian: Diflucan įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, sąrašą.
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés esetére
Lithuanian: Dėl 150 mg vienos kapsulės pakuotės
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
Lithuanian: • siekiant sumažinti pasikartojančios makšties kandidozės epizodų dažnį (kai pasireiškia 4 ir daugiau epizodų per metus);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírások összes többi pontját, és javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben, ahol eltérések mutatkoznak.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skyrius ir pasiūlyti atitinkamus teksto, kuris skiriasi, pakeitimus.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
Lithuanian: Amerikos infekcinių ligų draugija (IDSA: Pappas et al 2009) neseniai paskelbė atnaujintas rekomendacijas dėl priešgrybelinių vaistų vartojimo, įskaitant prevencijos indikaciją, kuriai esant rekomenduojama vartoti flukonazolą.
Hungarian: A flukonazolkezelés számos mély mikózis esetén hatásos, és ezt klinikai vizsgálati adatok támasztják alá, illetve klinikai iránymutatások javasolják.
Lithuanian: Flukonazolo terapija yra veiksminga gydant kelių rūšių giliąją mikozę; tai patvirtinta klinikinių tyrimų duomenimis ir rekomenduojama klinikinėse gairėse.
Hungarian: A kapszulák, a belsőleges szuszpenzióhoz való por, a szirup és az oldatos infúzió fejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információt kielégítő módon ismertették.
Lithuanian: Informacija apie kapsulių, miltelių geriamajai suspensijai, sirupo ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Hungarian: A CHMP véleménye ezenfelül az, hogy a gyermekpopulációban a nemi szerveket érintő candidiasis javallatát illetően nem igazolták a biztonságosságot és hatásosságot, mivel a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok mindegyike más javallatokra, nem pedig nemi szerveket érintő candidiasisra irányuló vizsgálatokból származik.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal lyties organų kandidozės indikaciją vartojamo preparato saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neįrodytas, nes visi turimi duomenys apie vaikus ir paauglius gauti atlikus tyrimus pagal kitas indikacijas, o ne lyties organų kandidozės indikaciją.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Lithuanian: y. jiems netinka jokia kita galima gydymo priemonė (ypač vietinio poveikio), ir tokiais atvejais gydymo flukonazolu galimybės nereikėtų visiškai atsisakyti.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisių suteikimo, Europos Komisija informavo CHMP/Europos vaistų agentūros sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 30 straipsnį siekiant pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje Europos Sąjungoje.
Hungarian: A tinea unguinum (körömgomba) esetén azt a következtetést vonták le, hogy a flukonazol csak akkor javallt, ha más szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Lithuanian: Dėl Tinea unguinium (onichomikozės) - padaryta išvada, kad flukonazolą reikėtų skirti tik tuomet, jeigu kiti vaistai laikomi netinkamais.
Hungarian: A cryptococcusok okozta meningitist a Cryptococcus neoformans nevű gomba idézi elő.
Lithuanian: Kriptokokinį meningitą sukelia grybelis Cryptococcus neoformans.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Lithuanian: Šio preparato rinkodaros teisė buvo suteikta tik Italijoje ir jis buvo skiriamas pagal dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsių sukeliamų dermatomikozių gydymo indikaciją.
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelést illetően a CHMP az alkalmazási előírás 4.1 pontját a következőképpen fogadta el:
Lithuanian: Dėl vienos 150 mg kapsulės pakuotės - CHMP pritarė tokiam preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriui:
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 5 vizsgálat - 2 egyszeri adagolású vizsgálat, 2 többszöri adagolású vizsgálat és egy koraszülöttek körében végzett vizsgálat - alapján, 113 gyermekkorú betegre nézve értékelték.
Lithuanian: Buvo vertinami 5 tyrimų (dviejų vienos dozės tyrimų, dviejų kelių dozių tyrimų ir vieno pirma laiko gimusių naujagimių tyrimo) metu surinkti 113 vaikų tyrimo farmakokinetiniai duomenys.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél jelentkező nyelőcsői candidiasis kockázati tényezői közé tartozik az alacsony CD4sejtszám (<100 sejt/mm3), a nagy víruskoncentráció és a neutropénia (<500 sejt/mm3).
Lithuanian: ŽIV infekuotų vaikų ezofaginę kandidozę lemia šie rizikos veiksniai: sumažėjęs CD4 skaičius (<100 ląstelių/mm3), didelis virusinis krūvis ir neutropenija (<500 ląstelių/mm3).
Hungarian: A CHMP a jelenlegi nemzeti terméktájékoztatók és a rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével értékelte a terméktájékoztatót, és a javallatokat minden egyes egészségi problémára nézve megvitatta.
Lithuanian: CHMP įvertino šio preparato informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtinus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamas mokslines žinias ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Lithuanian: Visų pirma buvo suderintos indikacijos ir susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok e javallatokra nézve kielégítőek.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka šioms indikacijoms pagrįsti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában ezért a továbbiakban nem szerepelnek ezek a javallatok, és a megfelelő pontba figyelmeztetést illesztettek be.
Lithuanian: Todėl šių indikacijų nebeliko preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje, o atitinkamas skyrius papildytas įspėjimu.
Hungarian: Mivel a flukonazol a CYP2C9-et erősen, a CYP3A4-et pedig közepes mértékben gátolja, és a flukonazol a CPY2C19 inhibitora is, a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 útján metabolizálódó, szűk terápiás sávú gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeket figyelemmel kell kísérni.
Lithuanian: Kadangi flukonazolas yra stiprus CYP2C9 inhibitorius, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius ir CYP2C19 inhibitorius, pacientus, tuo pat metu gydomus vaistiniais preparatais su siauru terapiniu langu, kuriuos metabolizuoja YP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, reikėtų stebėti.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo dažnio apskaičiavimo ir statistinius metodus, pateiktus duomenis ir nusprendė, kad apskaičiuotas dažnis yra tinkamas.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a CHMP a gyógyszerformákat figyelembe véve a Diflucan és kapcsolódó nevek különféle kiszereléseire vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált sorát fogadta el.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir pateiktų atsakymų vertinimu ir komitete įvykusia diskusija, CHMP patvirtino suderintus įvairių Diflucan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinius, atsižvelgdamas į jų farmacines formas.