FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 2 mg/kg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada ka annusega 2 mg/kg ööpäevas, lähtuvalt arsti hinnangust krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Croatian: Spol Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici brivaracetama s obzirom na spol.
Estonian: Sugu Sugude vahel brivaratsetaami farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei esine.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on alternatiivne võimalus patsientidele, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 10 ml ima samo jedno graduiranje u koracima od 0,25 ml.
Estonian: 10 ml suusüstlal on üks mahumõõt 0,25 ml sammudena.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (5 ml graduirano na svakih 0,1 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg ili kojima je potrebno najviše 50 mg (5 ml) brivaracetama po primjeni.
Estonian: Suusüstal (5 ml, tähistega iga 0,1 ml järel) koos adapteriga, soovitatav kasutamiseks patsientidel kehakaaluga alla 20 kg või kes vajavad maksimaalselt 50 mg (5 ml) brivaratsetaami ühe manustamiskorraga.
Croatian: Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna, sterilna otopina.
Estonian: Briviact 10 mg/ml süste-/infusioonilahus on selge, värvitu, steriilne lahus.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
Estonian: 10 mg/ml süste-/infusioonilahus on pakendatud 6 ml nominaalmahuga klaasviaalidesse (I tüüp), mis on suletud silikoonitud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist/polüpropüleenist eemaldatava kattega.
Croatian: Reakcije koje ukazuju na ranu preosjetljivost (tipa I) prijavljene su kod malog broja bolesnika liječenih brivaracetamom (9/3022) tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Estonian: Väikesel hulgal brivaratsetaami saanud patsientidel (9/3022) on kliiniliste uuringute käigus teatatud kiiresti kulgevatest (I tüüpi) ülitundlikkusreaktsioonidest.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Estonian: Süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Croatian: n=252
Estonian: n = 252 n = 249
Croatian: Od trenutka uključivanja u randomizirana ispitivanja, 5,3% ispitanika izloženih brivaracetamu tijekom 6 mjeseci (n=1500) bilo je bez napadaja, a isto je zabilježeno i u 4,6% ispitanika izloženih lijeku tijekom 12 mjeseci (n=1188) te 3,7% onih koji su mu bili izloženi tijekom 24 mjeseca (n=847).
Estonian: Randomiseeritud uuringutega liitumisest alates olid hoovabad 5,3% 6 kuu jooksul brivaratsetaami kasutanud patsientidest (n=1500) võrreldes 4,6% ja 3,7%-ga isikute puhul, kes kasutasid ravimit vastavalt 12 kuu (n=1188) ja 24 kuu (n=847) jooksul.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas brivaratsetaam eritub inimese rinnapiima.
Croatian: U zdravog ispitanika koji je uzeo jednokratnu dozu brivaracetama od 1400 mg prijavljene su somnolencija i omaglica.
Estonian: Ühekordse annusena 1400 mg brivaratsetaami manustanud tervel isikul kirjeldati unisust ja pearinglust.
Croatian: Jezgra umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat
Estonian: Naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, betadeks, veevaba laktoos, magneesiumstearaat
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - to je stoga što će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta: rifampicin - lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija. gospinu travu, (također poznatu kao Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe, kao i drugih stanja.
Estonian: Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnd järgmistest ravimitest - teie arstil võib tekkida vajadus Briviact'i annust muuta: - rifampitsiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks; - liht-naistepuna (tuntud ka Hypericum perforatum nime all), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni, ärevuse ja muude seisundite raviks.
Croatian: Djelotvornost brivaracetama kao dodatne terapije za parcijalne nastupe napadaja utvrđena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja s primjenom fiksne doze, provedena u ispitanika u dobi od 16 ili više godina.
Estonian: Brivaratsetaami efektiivsus partsiaalsete hoogude täiendava ravina tehti kindlaks kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga fikseeritud annuste mitmekeskuselistes uuringutes 16-aastastel ja vanematel isikutel.
Croatian: U ispitivanju provedenom u starijih ispitanika (u dobi od 65 do 79 godina; s klirensom kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m2) koji su primali 400 mg brivaracetama na dan podijeljeno u dvije doze, plazmatski poluvijek brivaracetama u dobnoj skupini od 65 do 75 godina iznosio je 7,9 sati, a u dobnoj skupini > 75 godina 9,3 sata.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 400 mg brivaratsetaami saanud eakate (vanus 65...79 aastat; kreatiniini kliirens 53...98 ml/min/1,73 m2) uuringus oli brivaratsetaami plasma poolväärtusaeg 7,9 tundi ja 9,3 tundi vastavalt 65...75-aastaste ja üle 75-aastaste rühmas.
Croatian: Na osnovi podataka u odraslih, nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Täiskasvanute andmetest lähtuvalt ei ole neerufunktsiooni häiretega lastel annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Filmom obložene tablete brivaracetama sadrže laktozu.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Croatian: Kao u odraslih, brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za primjenu u bolesnika u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Estonian: Nagu täiskasvanutel, on ka lastel alternatiivseks manustamisteeks süstimine/infusioon, kui suukaudne manustamine on ajutiselt mittesobiv.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 3,5%, 3,4% i 4,0% u bolesnika randomiziranih za primanje brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan te 1,7% u bolesnika randomiziranih za primanje placeba.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetamise määr oli 3,5%, 3,4% ja 4,0% brivaratsetaami rühma randomiseeritud patsientidel vastavalt annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul ning 1,7% platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Croatian: - Ako je Vaša tjelesna težina manja od 20 kg, trebate koristiti štrcaljku za usta od 5 ml priloženu u kutiju, kako biste osigurali točno doziranje.
Estonian: - Kui te kaalute alla 20 kg, kasutage kaasasolevat 5 ml suusüstalt, et tagada õige annuse võtmine.
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Estonian: Brivaratsetaamiga seotud risk
Croatian: Primarne mjere ishoda u ispitivanjima faze 3 bile su postotno smanjenje učestalosti parcijalnih napadaja u odnosu na placebo i stopa bolesnika s odgovorom od 50%, određenim na temelju smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja za 50% u odnosu na početak ispitivanja.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad III faasi uuringutes olid hoogude protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga ja partsiaalsete hoogude esinemissageduse 50% vähenemine võrreldes ravieelsega (ravivastuse määr).
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 100 mg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada ka annusega 100 mg ööpäevas, lähtuvalt arsti hinnangust krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Croatian: Sredstva za razrjeđivanje - otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) - otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) - otopina Ringerova laktata za injekciju
Estonian: Lahustid - Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus - Ringerlaktaadi süstelahus.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 1 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Estonian: Lähtuvalt patsientide individuaalsest ravivastusest võib annust kohandada efektiivses annusevahemikus 1 mg/kg ööpäevas kuni 4 mg/kg ööpäevas.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se učestalost parcijalnih napadaja smanjila za najmanje 50% iznosio je 20,3% uz placebo, 34,2% uz dozu od 50 mg/dan, 39,5% uz dozu od 100 mg/dan i 37,8% uz dozu od 200 mg/dan.
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine, oli 20,3%, 34,2%, 39,5% ja 37,8% vastavalt platseebo, 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Croatian: 50 mg/dan (ili 100 mg/dan)*
Estonian: 50 mg ööpäevas (või 100 mg ööpäevas)*
Croatian: Temeljeno na ispitivanju koje uključuje primjenu supraterapijske doze od 400 mg/dan brivaracetama.
Estonian: Puudub a uuringu põhjal, mis hõlmas brivaratsetaami supraterapeutiliste annuste 400 mg ööpäevas manustamist.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Briviact: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Estonian: Enne Briviact'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui: - teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted.
Croatian: Jedan mililitar (ml) sadrži 10 miligrama (mg) brivaracetama.
Estonian: Üks milliliiter (ml) sisaldab 10 milligrammi (mg) brivaratsetaami.
Croatian: Ispitivanja interakcija in vitro provedena radi utvrđivanja potencijalnih inhibitornih učinaka na prijenosnike zaključila su da nema klinički značajnih učinaka, osim za OAT3.
Estonian: In vitro koostoimete uuringutes, mis hindasid võimalikku inhibeerivat toimet transporteritele, ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid, v.a anioon-transportersüsteemi-3 (OAT3) puhul.
Croatian: Utjecaj brivaracetama na plazmatsku koncentraciju antiepileptika
Estonian: Brivaratsetaami toime epilepsiavastase ravimi plasmakontsentratsioonile
Croatian: Za djecu s tjelesnom težinom od 50 kg ili više, početna doza brivaracetama bila je 50 mg/dan, a ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza se povećavala do najviše 200 mg/dan u tjednim prirastima od 50 mg/dan.
Estonian: Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem oli brivaratsetaami algannus 50 mg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas, suurendades seda iga nädal 50 mg võrra ööpäevas.
Croatian: Brivaracetam se nije ispitivao u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole brivaratsetaami kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti ≥50 kg Primjena u 2 jednake doze
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid ≥ 50 kg Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Croatian: U trećem ispitivanju, unaprijed specificirana analiza dokazala je djelotvornost u odnosu na placebo za 100 mg/dan i 200 mg/dan u bolesnika koji su prethodno bili izloženi levetiracetamu.
Estonian: Kolmandas uuringus näitas ettemääratud analüüs eelnevalt levetiratsetaami kasutanud patsientidel annustes 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas platseebost suuremat efektiivsust.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Briviact.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Briviact'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Klonazepam
Estonian: Klonasepaam
Croatian: Sadrži umreženu karmelozunatrij, laktozu hidrat i bezvodnu laktozu.
Estonian: Sisaldab naatriumkroskarmelloosi, laktoosmonohüdraati ja veevaba laktoosi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) bolesnika liječenih dozom od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan bilo bez napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, u usporedbi s 0,5% (2/418) bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul hoovabaks 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) ja 4,0% (10/249) patsientidest vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas kasutamisel võrreldes 0,5%-ga platseebo puhul (2/418).
Croatian: Doza se primjenjuje podijeljena na dvije jednake doze, od kojih se jedna uzima ujutro, a druga navečer.
Estonian: Annus manustatakse kaheks võrdseks annuseks jaotatuna, üks annus hommikul ja teine õhtul.
Croatian: Od oznake gradusa od 1 ml, svaki gradus odgovara 0,25 ml, što je 2,5 mg brivaracetama.
Estonian: Alates 1 ml mahutähisest vastab iga edasine märk 0,25 ml-le, mis on 2,5 mg brivaratsetaami.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 za pedijatrijske podatke.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 „Lapsed".
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - alergijske reakcije - abnormalne misli i/ili gubitak dodira sa stvarnošću (psihotični poremećaj), agresivno ponašanje, nervozna uzbuđenost (agitacija) - razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu; odmah to priopćite svojem liječniku - smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva „neutropenijom") - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st - allergilised reaktsioonid - ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund - enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile - valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) - seda näitavad vereanalüüsid.
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Briviact 25 mg filmom obložene tablete Briviact 50 mg filmom obložene tablete Briviact 75 mg filmom obložene tablete Briviact 100 mg filmom obložene tablete
Estonian: Briviact 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Djeca (od navršene 4 godine) i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg Preporučena početna doza je 1 mg/kg/dan.
Estonian: Lapsed (alates 4 aasta vanusest) ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg Soovitatav algannus on 1 mg/kg ööpäevas.
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Briviact 25 mg filmom obložene tablete Briviact 50 mg filmom obložene tablete Briviact 75 mg filmom obložene tablete Briviact 100 mg filmom obložene tablete brivaracetam
Estonian: Briviact 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid brivaratsetaam
Croatian: Sveukupno se brivaracetam pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja u bolesnika u dobi od 16 ili više godina u dozama od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Estonian: Üldiselt oli brivaratsetaam efektiivne partsiaalsete hoogude täiendava ravina annustes 50...200 mg ööpäevas patsientidel alates 16 aasta vanusest.
Croatian: Izloženost brivaracetamu bila je povećana u odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel suurenes brivaratsetaami ekspositsioon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena korist od primjene brivaracetama u odnosu na placebo, u bolesnika koji su istodobno uzimali levetiracetam, iako je njihov broj bio ograničen.
Estonian: Piiratud arvuga kliinilistes uuringutes ei täheldatud brivaratsetaami eeliseid võrreldes platseeboga patsientide puhul, kes kasutasid samaaegselt levetiratsetaami.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da brivaracetam ima nizak interakcijski potencijal.
Estonian: Teiste ainete toime brivaratsetaami farmakokineetikale In vitro uuringud näitavad, et brivaratsetaami koostoimete tekke potentsiaal on madal.
Croatian: In vitro, brivaracetam inhibira OAT3 s polovicom maksimalne inhibitorne koncentracije 42 puta većom od Cmax pri najvećoj kliničkoj dozi.
Estonian: Brivaratsetaam inhibeerib in vitro OAT3 maksimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist poole kontsentratsioonis, mis on 42 korda kõrgem suurima kliinilise annuse Cmax-st. Brivaratsetaam annuses 200 mg ööpäevas võib suurendada OAT3 poolt transporditavate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Croatian: n=101
Estonian: n= 96 n= 101
Croatian: Jedna puna štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml odgovara 100 mg brivaracetama.
Estonian: Üks täis 10 ml suukaudne süstal vastab 100 mg brivaratsetaamile.
Croatian: Nije primijećen aditivan učinak brivaracetama i valproata na AUC karbamazepin epoksida.
Estonian: Brivaratsetaami ja valproaadi puhul ei esinenud aditiivset toimet karbamasepiinepoksiidi AUCle.
Croatian: Interakcije s lijekovima
Estonian: Ravimite koostoimed
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Estonian: Selle toime kliinilise tähtsuse selgitamiseks rasedusele on andmeid ebapiisaval hulgal.
Croatian: (odgovara 1,5 mg/kg/unos)
Estonian: (vastab 1,5 mg/kg/ manustamiskorrale)
Croatian: Djeca (od navršene 4 godine) i adolescenti s tjelesnom težinom od 50 kg ili više Preporučena početna doza je 50 mg/dan.
Estonian: Lapsed (alates 4 aasta vanusest) ja noorukid kehakaaluga 50 kg või rohkem Soovitatav algannus on 50 mg ööpäevas.
Croatian: karmelozanatrij sukraloza sorbitol, tekući glicerol (E422) aroma maline (propilenglikol 90% - 98%) pročišćena voda
Estonian: Vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool 90%...98%) Puhastatud vesi
Croatian: Karbamazepin - nema Karbamazepin-epoksid ↑ (Vidjeti u nastavku) Nije potrebno prilagođavati dozu.
Estonian: Karbamasepiin - puudub Karbamasepiinepoksiidi ↑ (vt allpool).
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Estonian: (nt Briviact'iga) ravi saavatel inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted.
Croatian: Briviact 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 377 mg laktoze.
Estonian: Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 377 mg laktoosi.
Croatian: Lakozamid
Estonian: Lakosamiid
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 88 mg laktoze.
Estonian: Briviact 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 88 mg laktoosi.
Croatian: Ispitivanje
Estonian: Uuring
Croatian: Procjenjuje se da plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže opada za 40% kroz raspon tjelesne težine od 46 kg do 115 kg.
Estonian: Kehakaalu vahemikus 46 kg-st 115 kg-ni on hinnanguline tasakaaluseisundi plasmakontsentratsiooni langus 40%.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 150 mg, podijeljena na 2 doze, preporučuje se za sve stupnjeve oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i
Estonian: Maksakahjustuse kõigi raskusastmete puhul on soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 150 mg kaheks annuseks jaotatuna (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Briviact 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 50 mg sadrži 189 mg laktoze.
Estonian: Briviact 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosi.
Croatian: Kako uzimati Briviact
Estonian: Kuidas Briviact'i võtta
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat (trihidrat) acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH) natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Naatriumatsetaat (trihüdraat) Jää-äädikhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumkloriid
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Nuspojave identificirane na temelju pregleda tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja s fiksnom dozom u ispitanika ≥ 16 godina starosti, navedene su u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Alltoodud tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mis tuvastati 16-aastastel ja vanematel uuringus osalejatel kolme platseebo-kontrolliga, fikseeritud annusega kliinilise uuringu ohutuse andmebaasi läbivaatuse põhjal.
Croatian: Staklena boca lijeka Briviact od 300 ml pakirana je u kutiju koja sadrži štrcaljku za usta od 10 ml i od 5 ml i nastavak za štrcaljku.
Estonian: Briviact 300 ml klaaspudel on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab 10 ml suusüstalt ja 5 ml suusüstalt ja süstla adapterit.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Croatian: Briviact 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 75 mg sadrži 283 mg laktoze.
Estonian: Briviact 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 75 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 283 mg laktoosi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottidel ei avaldanud ravi brivaratsetaamiga mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Bočica s 5 ml lijeka Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju pakirana je u kutiju koja sadrži 10 bočica.
Estonian: Briviact 10 mg/ml süste-/infusioonilahuse 5 ml viaal on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab 10 viaali.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, doza se može prilagođavati unutar raspona od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Estonian: Individuaalse ravivastuse ja taluvuse põhjal võib annust kohandada vahemikus 50...200 mg ööpäevas.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Croatian: (odgovara 0,5 mg/kg/unos)
Estonian: (vastab 0,5 mg/kg/ manustamiskorrale)
Croatian: Jedan ml oralne otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg brivaracetama.
Estonian: 1 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 10 mg brivaratsetaami.
Croatian: Briviact ćete uzimati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
Estonian: Te võtate Briviact'i koos teiste epilepsiaravimitega.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) metilparahidroksibenzoat (E218)
Estonian: Veevaba sidrunhape (pH korrigeerimiseks) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumkarmelloos
Croatian: Jedna puna štrcaljka od 5 ml za oralno doziranje odgovara 50 mg brivaracetama.
Estonian: Üks täis 5 ml suukaudne süstal vastab 50 mg brivaratsetaamile.
Croatian: Kako primjenjivati Briviact 4. Moguće nuspojave
Estonian: Kuidas Briviact'i kasutada 4.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 50 mg/dan i 200 mg/dan.
Estonian: Lähtuvalt patsientide individuaalsest ravivastusest võib annust kohandada efektiivses annusevahemikus 50 mg ööpäevas kuni 200 mg ööpäevas.
Croatian: Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Estonian: Briviact 10 mg/ml süste-/infusioonilahus
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često neutropenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Croatian: briviact 10 mg/ml (samo za kutiju)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) briviact 10 mg/ml (Ainult välispakendi jaoks)
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia