FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sulla riproduzione con derivati dell'artemisinina hanno dimostrato potenziale teratogeno, con un aumento del rischio all'inizio della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania wpływu na rozrodczość z zastosowaniem pochodnych artemizyniny wykazały, że mogą one mieć działanie teratogenne, a ryzyko związane z ich stosowaniem jest zwiększone we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3).
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o di peso inferiore a 5 kg.
Polish: Dzieci Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej
Italian: Un moderato aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina (< 2 volte) è stato osservato quando questa è stata somministrata con forti inibitori del CYP3A4, con conseguente potenziale esacerbazione dell'effetto sul prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Obserwowano umiarkowane (< 2-krotne) zwiększenie stężenia piperachiny w osoczu, gdy była ona podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, co powodowało potencjalne nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Italian: Reazioni quali tosse, febbre, cefalea, infezione da P. falciparum, anemia, astenia, anoressia e le alterazioni osservate nei parametri ematici sono coerenti con quelle attese nei pazienti con malaria acuta.
Polish: Takie reakcje, jak kaszel, gorączka, ból głowy, zakażenie P. falciparum, niedokrwistość, astenia, brak łaknienia oraz zmiany w obrazie krwi, pokrywają się z reakcjami, jakie mogą wystąpić u pacjentów z ostrą postacią malarii.
Italian: I parametri di farmacocinetica di artenimolo sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
Polish: Stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne artenimolu były podobne u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Italian: Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w okresie 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
Italian: • alcuni antistaminici non sedativi (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina)
Polish: • niektóre przeciwhistaminowe produkty lecznicze niepowodujące senności (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna).
Italian: Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni.
Polish: Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia.
Italian: Se lei o il suo bambino non è in grado di farlo, consulti il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: A causa dell'assenza di dati di farmacocinetica a dosi ripetute per piperachina, la somministrazione con qualsiasi forte inibitore del CYP3A4 deve essere sconsigliata dopo l'inizio (ossia la prima dose) di Eurartesim (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Polish: Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących wielokrotnego podania piperachiny, po rozpoczęciu leczenia produktem Eurartesim (to znaczy po podaniu pierwszej dawki) należy odradzać przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Italian: Le ADR più frequentemente osservate con un'incidenza ≥ 1,0% sono state: cefalea (3,9%), prolungamento del QTc all'elettrocardiogramma (3,4%), infezione da P. falciparum (3,0%), anemia (2,8%), eosinofilia (1,7%), riduzione dell'emoglobina (1,7%), tachicardia sinusale (1,7%), astenia (1,6%), [riduzione dell'ematocrito (1,6%), febbre (1,5%), riduzione della conta eritrocitaria (1,4%).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi z częstością ≥1%, były: ból głowy (3,9%), wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie (3,4%), zakażenie P. falciparum (3,0%), niedokrwistość (2,8%), eozynofilia (1,7%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (1,7%), tachykardia zatokowa (1,7%), astenia (1,6%), zmniejszony hematokryt (1,6%), gorączka (1,5%), zmniejszenie liczby erytrocytów (1,4%).
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di claritromicina orale (un forte inibitore del CYP3A4) con una dose singola di Eurartesim orale, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a piperachina in soggetti adulti sani.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej, doustnej dawki klarytromycyny (silnego badawczego inhibitora CYP3A4) oraz pojedynczej dawki doustnej produktu Eurartesim prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na piperachinę u dorosłych, zdrowych ochotników.
Italian: Frequenza di ADR nei pazienti adulti partecipanti agli studi clinici con Eurartesim:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych produktu Eurartesim:
Italian: Un ECG deve essere eseguito non appena possibile durante il trattamento con Eurartesim e il monitoraggio dell'ECG deve essere previsto per i pazienti che potrebbero avere un maggiore rischio di sviluppare aritmia in associazione con il prolungamento del QTc (vedere di seguito).
Polish: W trakcie leczenia produktem Eurartesim, należy jak najwcześniej wykonać badanie EKG i pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko arytmii w związku z wydłużeniem odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficzne (EKG) (patrz poniżej).
Italian: Pertanto, occorre prestare particolare attenzione in caso di cosomministrazione di medicinali aventi un indice terapeutico ristretto (ad es. medicinali antiretrovirali e ciclosporina) con Eurartesim.
Polish: Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić, kiedy produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym (np. produkty lecznicze o działaniu przeciwretrowirusowym i cyklosporyna) są podawane jednocześnie z produktem Eurartesim.
Italian: Contatti il medico immediatamente se lei o il suo bambino sviluppate uno o più dei seguenti sintomi dopo il trattamento con Eurartesim: pallore della pelle, debolezza generale, mal di testa, fiato corto e battito cardiaco rapido; in particolare con esercizio fisico, confusione, capogiro o urine di colore scuro.
Polish: W przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów po leczeniu produktem Eurartesim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, duszności i przyspieszona akcja serca, zwłaszcza przy wysiłku fizycznym, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: - Assunzione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire un secondo ciclo di Eurartesim nei 2 mesi successivi al primo ciclo.
Polish: Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dell'ECG durante le 24-48 ore seguenti deve essere previsto per i pazienti in cui si riscontra un prolungamento di tale portata.
Polish: W związku z tym, pacjentów, u których występuje tak znaczne wydłużenie odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficznie w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Italian: glucuronosiltransferasi (UGT1A9 e UGT2B7) in α-artenimolo-G, senza metabolismo mediato dal citocromo P450.
Polish: Badania na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że artenimol był metabolizowany przez UDPglukuronozylotransferazę (UGT1A9 oraz UGT2B7) do α-artenimolu-G, bez pośrednictwa cytochromu P450.
Italian: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Polish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Italian: • Inibizione della via di digestione dell'eme nel vacuolo alimentare del parassita.
Polish: • hamowanie szlaku trawienia hemu w wakuoli pokarmowej pasożyta.
Italian: Gli studi di interazione farmaco-farmaco in vitro hanno rivelato che artenimolo è un inibitore del CYP1A2; pertanto, artenimolo potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykazały, że artenimol jest inhibitorem CYP1A2, dlatego może on zwiększać stężenie substratów CYP1A2 w osoczu (patrz punkt 4.5).
Italian: Eurartesim sono compresse rivestite con film, di colore bianco, impresse e con una linea di incisione nel centro.
Polish: Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.
Italian: Questi comprendono alcuni tipi di medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (macrolidi [come eritromicina o claritromicina] e fluorochinoloni [come moxifloxacina e sparfloxacina]), o infezioni micotiche (incluso fluconazolo e imidazolo), nonché pentamidina (usata per il trattamento di un tipo specifico di polmonite) e saquinavir (per il trattamento dell'HIV); antistaminici usati per il trattamento di allergie o infiammazioni, come terfenadina, astemizolo o mizolastina; alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi di stomaco, come cisapride, domperidone o droperidolo; altri medicinali, come alcaloidi della vinca e arsenico triossido (usati per il trattamento di certi tipi di cancro), bepridil (usato per il trattamento dell'angina), difemanil (usato per il trattamento dei disturbi di stomaco), levometadil e metadone (usati per il trattamento della tossicodipendenza) e probucolo (usato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue).
Polish: Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV); leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna; niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol; inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eurartesim nei neonati di età inferiore a 6 mesi e nei bambini di peso inferiore a 5 kg non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Eurartesim u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Dane dotyczące tej grupy dzieci nie są dostępne.
Italian: Tuttavia, in letteratura viene riferito che l'escrezione del principio attivo immodificato nell'urina e nelle feci umane è trascurabile per i derivati dell'artemisinina.
Polish: W literaturze istnieją jednak doniesienia, że w przypadku pochodnych artemizyniny, wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej w moczu i kale u ludzi jest znikome.
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Pontina km.
Polish: Via Pontina km.
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 16 x 8 mm / spessore 5,5 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con due lettere "σ" impresse su un lato.
Polish: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 16 x8 mm, grubość 5,5 mm) z linią podziału, oznakowana na jednej stronie dwoma literami „σ".
Italian: • Inibizione della calcio-ATPasi del reticolo sarcoplasmatico-endoplasmatico di falciparum.
Polish: • hamowanie Ca-ATP-azy retikulum sarko-endoplazmatycznego pasożyta (P. falciparum);
Italian: Eurartesim non è stato valutato nei soggetti con insufficienza epatica o renale moderata o grave.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Eurartesim u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: Deve prendere le compresse di Eurartesim solo con acqua.
Polish: Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Italian: • Interruzione della funzione mitocondriale del parassita.
Polish: • zaburzenie czynności mitochondriów.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni;
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;
Italian: • antiaritmici (ad es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo)
Polish: • przeciwarytmiczne produkty lecznicze (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol);
Italian: Tossicità cardiovascolare
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Italian: Come prendere Eurartesim
Polish: Jak przyjmować lek Eurartesim
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Anemia, mal di testa, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni dell'ECG o osservazione di un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni), febbre, debolezza generale.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.
Italian: Le compresse da 160 mg/20 mg hanno le lettere "S" e "T" su un lato e sono fornite in blister contenenti 3 compresse.
Polish: Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S' i ‘T' i dostępne są w blistrach zawierających
Italian: I dati relativi all'uso di artenimolo/piperachina durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati (n = 3).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (n = 3) dotyczące stosowania skojarzenia artenimolu i piperachiny podczas pierwszego trymestru ciąży.
Italian: Dose giornaliera (mg)
Polish: Dawka dobowa (mg)
Italian: Artenimolo causa embrioletalità e teratogenicità nel ratto e nel coniglio.
Polish: Artenimol powoduje obumieranie płodów i wywołuje wady rozwojowe u szczurów i królików.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Eurartesim e qualsiasi inibitore del CYP3A4 e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym inhibitory CYP3A4; należy rozważyć monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG).
Italian: - Anamnesi familiare positiva per morte improvvisa o per prolungamento congenito dell'intervallo QTc.
Polish: - Nagły zgon lub wrodzone wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym.
Italian: Infezione del tratto respiratorio Influenza
Polish: Infekcja dróg oddechowych
Italian: Una tabella corrispondente per i pazienti pediatrici è presentata nel paragrafo specifico di seguito.
Polish: Odpowiednia tabela dla dzieci i młodzieży znajduje się we właściwym podpunkcie poniżej.
Italian: Effetto di Eurartesim sui medicinali somministrati in concomitanza Piperachina viene metabolizzata dal CYP3A4 ed è un inibitore dello stesso.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Eurartesim na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Piperachina jest metabolizowana przez i jest inhibitorem CYP3A4.
Italian: Eurartesim contiene i principi attivi piperachina tetrafosfato e artenimolo.
Polish: Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol.
Italian: Come conservare Eurartesim
Polish: Jak przechowywać lek Eurartesim
Italian: Se lei o il suo bambino dimentica di prendere la seconda dose di Eurartesim all'orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda.
Polish: Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Italian: • Che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono segnalare le sospette reazioni avverse a Eurartesim e, in particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.
Polish: • Informacja o konieczności poinformowania pacjentów, że powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz o konieczności zgłaszania podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim przez lekarzy i farmaceutów.
Italian: Prendere la compressa almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di cibo.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek należy przyjąć co najmniej 3 godziny przed lub po posiłku.
Italian: Questo effetto farmacocinetico è accompagnato da un aumento dell'effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Di conseguenza, Eurartesim deve essere somministrato con acqua almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo e non deve essere assunto cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dlatego produkt Eurartesim należy przyjmować popijając wodą na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w okresie 3 godzin po podaniu każdej z dawek (patrz punkt 4.2).
Italian: La biodisponibilità di artenimolo sembra essere più elevata nei pazienti affetti da malaria che nei volontari sani, forse perché la malaria in sé ha un effetto sull'eliminazione di artenimolo.
Polish: Biodostępność artenimolu była większa u pacjentów z malarią niż u zdrowych ochotników.
Italian: Se lei o il suo bambino rientra in uno dei casi sopra citati o in caso di dubbio, informi il medico o il farmacista prima di prendere o somministrare Eurartesim.
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku
Italian: La lunga emivita di piperachina (circa 22 giorni) deve essere tenuta presente nel caso in cui si inizi la somministrazione di un altro agente antimalarico a causa dell'insuccesso del trattamento o di una nuova infezione da malaria (vedere di seguito e paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania innego leku przeciwmalarycznego, wskutek niepowodzenia leczenia lub nowego zakażenia malarią, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piperachiny (około 22 dni) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: Altri medicinali e Eurartesim
Polish: Lek Eurartesim a inne leki
Italian: Questi medicinali comprendono: meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina o chinino.
Polish: Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna,
Italian: Disturbi della conduzione cardiaca
Polish: Zaburzenia przewodnictwa serca
Italian: Trombocitemia Splenomegalia Linfoadenopatia Ipocromia
Polish: Nadpłytkowość Powiększenie śledziony Limfadenopatia Hipochromazja
Italian: I principi attivi sono piperachina tetrafosfato e artenimolo.
Polish: Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.
Italian: • neurolettici (ad es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina), medicinali antidepressivi
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Eurartesim Come prendere Eurartesim
Polish: Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim Jak przyjmować lek Eurartesim
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Le compresse da 320 mg/40 mg hanno due lettere "σ" su un lato e sono fornite in blister contenenti
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
Italian: 3 compresse da 320 mg / 40 mg 4 compresse da 320 mg / 40 mg
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Italian: Non è nota l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Polish: Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
Italian: Quattro compresse da 320 mg/40 mg al giorno
Polish: Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Italian: Trombocitopenia Leucopenia/neutrop enia
Polish: Leukopenia/neutropenia Leukocytoza niesklasyfikowana gdzie indziej
Italian: EU/1/11/716/005 3 compresse rivestite con film
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/716/005 3 tabletki powlekane
Italian: 1,5 compresse da 7 a meno di 13 Una compressa da 160 mg/20 mg al giorno
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Infezione respiratoria, infezione all'orecchio, anemia, anomalie in vari tipi di cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine), scarso appetito o perdita dell'appetito, infezione all'occhio, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni come negli adulti, alterazioni dell'ECG), dolore addominale, vomito, diarrea, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, debolezza generale.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Italian: 6 compresse Compresse rivestite con film.
Polish: 6 tabletek Tabletki powlekane.
Italian: Artralgia Mialgia
Polish: Wymioty Biegunka
Italian: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Influenza, infezioni respiratorie, scarso appetito o perdita dell'appetito, capogiri, convulsioni (attacchi), frequenza cardiaca irregolare o lenta, tosse, vomito, dolore addominale, diarrea, nausea, infiammazione o ingrossamento del fegato, anomalie nei test della funzione del fegato, prurito, dolore ai muscoli o alle articolazioni.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
Italian: Uso orale.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Italian: Numero totale di compresse per il trattamento da 5 a meno di 7 Metà compressa da 160 mg/20 mg al giorno
Polish: 5 do mniej niż 7 Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę
Italian: 9 compresse Compresse rivestite con film.
Polish: 9 tabletek Tabletki powlekane.