FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Retacrit 8.000 UI
Bulgarian: Retacrit 8 000 IU
Italian: Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечносъдов статус, анемия, датираща преди началото на химиотерапията), за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.
Italian: In uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo è stato valutato l'effetto di epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg), sull'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore di anca o ginocchio.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа (300 IU/kg или 100 IU/kg) върху експозицията на алогенна кръв при трансфузия е оценен в плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване при възрастни пациенти без дефицит на желязо, планирани за голяма елективна ортопедична операция на тазобедрена или колянна става.
Italian: In letteratura, esistono dati contrastanti, basati su risultati ottenuti in vitro da campioni di tessuto tumorale umano, che suggeriscono la possibilità che l'eritropoietina possa svolgere un ruolo nella proliferazione di cellule tumorali; tuttavia, la loro portata in ambito clinico non è chiara.
Bulgarian: Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: • La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
Bulgarian: Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: Притежател на разрешението за yпотреба
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Se l'aumento della concentrazione di emoglobina è < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) e la conta reticolocitaria è aumentata di < 40.000 cellule/µL rispetto ai valori basali, è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere sospeso.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина нарасне с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне до <40 000 клетки/µl над изходната стойност, отговорът към лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.
Italian: Retacrit deve essere somministrato a pazienti con anemia (ad es., concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L]).
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага на пациенти с анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina zeta, in rarissimi casi, sono stati osservati sviluppo o esacerbazione della porfiria.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин зета.
Italian: Retacrit deve essere somministrato a pazienti con anemia sintomatica (ad es. concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire che lei o chi la assiste possiate imparare a praticare l'iniezione di Retacrit sottopelle (sottocutanea), in modo autonomo.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас да се научи как да инжектира Retacrit под кожата (подкожно) сам.
Italian: Nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica, qualora sia regolarmente disponibile l'accesso endovenoso (pazienti emodializzati), è preferibile la somministrazione di Retacrit per via endovenosa.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен път.
Italian: 30.000 UI/0,75 ml
Bulgarian: 30 000 IU/0,75 ml
Italian: Informazioni di carattere generale
Bulgarian: Обща информация
Italian: I pazienti con aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit né con altri tipi di eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациенти с придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) следствие на лечение с някакъв еритропоетин, не трябва да приемат Retacrit или какъвто и да е друг еритропоетин (вж. точка
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'epoetina alfa sulle cellule di midollo osseo.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на епоетин алфа върху клетките на костния мозък не могат да бъдат установени.
Italian: Retacrit deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che epoetina alfa diminuisce il peso corporeo fetale, ritarda il processo di ossificazione e aumenta la mortalità fetale se somministrata a dosi settimanali pari a circa 20 volte quelle raccomandate per l'uomo.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че когато епоетин алфа се прилага в 20 пъти по-висока доза от препоръчителната седмична доза при хора, това води до намаляване на ембрионалното тегло, забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
Italian: Retacrit è indicato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, non sideropenici ritenuti ad alto rischio di complicanze da trasfusione, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни без железен дефицит, преди голяма елективна ортопедична операция, при които има голям риск от хемотрансфузионни усложнения, за намаляване на експозицията на алогенна кръв при трансфузии.
Italian: Deve essere effettuata una appropriata modifica della dose al fine di mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo di concentrazione desiderato compreso tra 9,5 g/dL e 11 g/dL (5,9 e 6,8 mmol/L).
Bulgarian: Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Italian: 8.000 UI/0,8 ml
Bulgarian: 8 000 IU/0,8 ml
Italian: • Spinga lo stantuffo con il pollice fino a completamento dell'iniezione di tutto il liquido.
Bulgarian: Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple, l'emivita dell'eritropoietina è di circa 4 ore.
Bulgarian: Полуживотът на еритропоетин след интравенозно приложение на многократни дози е приблизително 4 часа при здрави участници.
Italian: Deve essere evitato un incremento di emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell'arco di quattro settimane.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Italian: Nei pazienti trattati con ESA è stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тромботичните съдови инциденти (ТСИ) при пациентите, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
Italian: Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali, è preferibile optare per una somministrazione più lenta (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: По-бавно прилагане е за предпочитане при пациенти, при които се наблюдават нежелани реакции с грипоподобни симптоми (вж. точка 4.8).
Italian: Porfiria acuta
Bulgarian: Остра порфирия
Italian: Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo.
Bulgarian: Може да се наложи да се добави лечение или да се увеличат лекарствата за високо кръвно.
Italian: In soggetti sani, in caso di somministrazione per via sottocutanea, si stima che l'emivita sia pari a circa 24 ore.
Bulgarian: Изчислено е, че полуживотът при подкожно прилагане е приблизително 24 часа при здрави участници.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, l'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica, in emodialisi, è limitata.
Bulgarian: Експозицията на педиатрични пациенти на хемодиализа с хронична бъбречна недостатъчност в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит е ограничена.
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data dell'ultimo rinnovo: 15 novembre 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Italian: • Non regga la siringa dalla testina dello stantuffo, dallo stantuffo o dalla copertura dell'ago.
Bulgarian: Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.
Italian: • crisi epilettiche o convulsioni
Bulgarian: епилептични пристъпи или гърчове
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg, 2 volte alla settimana.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.
Italian: Se riporta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: 40.000 UI/1 ml
Bulgarian: 40 000 IU/1 ml
Italian: Retacrit è indicato per aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti adulti che rientrano in un programma di predonazione.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни, включени в програма за предварително депониране, за увеличаване на добива на автоложна кръв.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека.
Italian: Retacrit 20.000 UI
Bulgarian: Retacrit 20 000 IU
Italian: • negli adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;
Bulgarian: •при възрастни на хемодиализа или перитониална диализа
Italian: • Retacrit viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle.
Bulgarian: Retacrit се прилага чрез инжекция под кожата.
Italian: In questi studi, in pazienti oncologici con anemia, epoetina alfa, somministrata 3 volte alla settimana e una volta alla settimana, dopo il primo mese di terapia, ha mostrato di aumentare l'emoglobina e diminuire la necessità di trasfusioni.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано, че епоетин алфа, приложен 3 пъти седмично и веднъж седмично, повишава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузии след първия месец на лечение при анемични раковоболни пациенти.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, la sicurezza di epoetina zeta non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на епоетин зета не е установена при пациенти с чернодробна дисфункция.
Italian: Se dopo 4 settimane di trattamento la concentrazione di emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dL (0,62 mmol/L) o la conta reticolocitaria è aumentata di ≥ 40.000 cellule/µL rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 150 UI/kg 3 volte alla settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4 седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
Italian: Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/L) al mese oppure se l'emoglobina mostra un livello prolungato superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L), bisognerà ridurre la dose di Retracrit del 25%.
Bulgarian: Ако хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако поддържаното ниво на хемоглобина превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата Retracrit с 25%.
Italian: Se si manifestano livelli eccessivamente elevati di emoglobina è possibile praticare una flebotomia.
Bulgarian: Флеботомия може да бъде извършена, ако се наблюдават изключително високи нива на хемоглобин.
Italian: 10.000 UI/1 ml
Bulgarian: 10 000 IU/1 ml
Italian: Se l'aumento della concentrazione di emoglobina è < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) e la conta reticolocitaria è aumentata di < 40.000 cellule/µl rispetto ai valori basali, la dose va aumentata a 300 UI/kg 3 volte alla settimana.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Italian: Retacrit 40.000 UI
Bulgarian: Retacrit 40 000 IU
Italian: Se l'emoglobina supera 13 g/dL (8,1 mmol/L), sospendere la terapia fino a quando non scende al di sotto di 12 g/dL (7,5 mmol/L), quindi riprendere la terapia con Retacrit a una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Bulgarian: Ако хемоглобинът превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната доза.
Italian: Retacrit 5.000 UI
Bulgarian: Retacrit 5 000 IU
Italian: IC 95% per la media Trasfusioni precedenti
Bulgarian: ДИ за подгрупата със средно ниво на хемоглобин Предходни трансфузии Брой (N)
Italian: Nei soggetti trattati con eritropoietina umana ricombinante e nei soggetti del gruppo di controllo, non è stato possibile spiegare in modo soddisfacente il risultato (outcome) relativo alla sopravvivenza complessiva degli studi attraverso le differenze di incidenza di trombosi e complicazioni associate.
Bulgarian: Резултатът за общата преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните усложнения при тези, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.
Italian: Se la concentrazione di emoglobina aumenta di oltre 2g/dL (1,25mmol/L) al mese, o se la concentrazione di emoglobina supera 12g/dL (7,5mmol/L),bisogna ridurre la dose di Retacrit di circa il 25-50%.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или, ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Retacrit с около 25 до 50%.
Italian: Acido glutammico Fenilalanina
Bulgarian: Глутаминова киселина
Italian: • Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità, di solito a intervalli non inferiori a quattro settimane.
Bulgarian: Вашата анемия и може да адаптира дозата, обикновено не по-често от на всеки четири седмици.
Italian: • La dose iniziale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana o 450 UI
Bulgarian: Началната доза е или150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло, веднъж седмично.
Italian: In questi studi, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante, rispetto ai controlli, è stato osservato un consistente ed inspiegabile aumento della mortalità, statisticamente significativo.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано постоянно, необяснено статистически значимо нарастване на смъртността при пациентите, които имат анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, si deve usare cautela con l'incremento delle dosi dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на средства, стимулиращи еритропоезата (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Italian: Retacrit 1.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 2.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita epoetina zeta
Bulgarian: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин зета (epoetin zeta)
Italian: Retacrit 1.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 2.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Bulgarian: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Italian: • in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, una ridotta sopravvivenza complessiva e aumento dei decessi attribuiti alla progressione della malattia, a 4 mesi, se somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione di emoglobina compreso tra 12 e 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L);
Bulgarian: по-кратка обща преживяемост и повече смъртни случаи, приписвани на прогресия на заболяването за 4 месеца, при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на диапазон на концентрацията на хемоглобин от 12 до 14 g/dl (от 7,5 до 8,7 mmol/l),
Italian: - Se ha un tumore, deve sapere che, nei pazienti con cancro del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico, in trattamento chemioterapico, l'uso di Retacrit può essere associato a una sopravvivenza più breve e ad un tasso di mortalità più elevato.
Bulgarian: Ако сте пациент с рак, обърнете внимание, че употребата на Retacrit може да е свързана с по-кратка преживяемост и по-висока смъртност при пациенти с рак на главата и шията, както и при пациенти с метастатичен рак на гръдата, които получават химиотерапия.
Italian: La PRCA causa una grave ed improvvisa anemia, i cui sintomi sono: o stanchezza insolita, o senso di vertigine, o affanno.
Bulgarian: Симптомите са: o необичайна уморяемост, o замаяност, o задух.
Italian: g/dL.
Bulgarian: Г.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Italian: Confezione multipla: 6 (6 confezioni da 1) siringhe preriempite
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessivi ha fornito un rapporto di rischio (hazard ratio), stimato, di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12: 53 studi e 13.933 pazienti), mentre per i pazienti oncologici in trattamento con chemioterapici, il rapporto di rischio (hazard ratio) relativo alla sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97;1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Bulgarian: 933 пациенти), а за раковоболните пациенти, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 пациенти).
Italian: Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1) siringhe preriempite
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Italian: 5.000 UI/0,5 ml
Bulgarian: 5 000 IU/0,5 ml
Italian: I pazienti sono stati assegnati al trattamento con epoetina alfa per il mantenimento di un livello di emoglobina di 13,5 g/dL (superiore al livello di concentrazione di emoglobina raccomandato) o 11,3 g/dL.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на лечение с епоетин алфа, целящо поддържане на ниво на хемоглобин 13,5 g/dl
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека.
Italian: Se sviluppa uno di questi sintomi, interrompa il trattamento con Retacrit e contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Прекратете употребата на Retacrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Italian: Se la concentrazione di emoglobina supera 13 g/dL (8,1 mmol/L), sospendere la terapia fino a quando non scende al di sotto di 12 g/dL (7,5 mmol/L), quindi riprendere la terapia con Retacrit a una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Bulgarian: Ако нивото на концентрацията на хемоглобина превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната доза.
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa di 50 e 100 UI/kg, il volume medio di distribuzione era di 49,3 mL/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е 49,3 ml/kg след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави участници.
Italian: In pazienti trattati con ESA, si è osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на тромботични съдови инциденти (ТСИ) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).