FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
Danish: • hvis du tager insulin.
Bulgarian: ако приемате инсулин.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Danish: Kun ved initial kombinationsbehandling.
Bulgarian: Само при лечение, започнато като комбинирано.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Danish: Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Bulgarian: Клинично значими фактори, прогностични за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се идентифицират категорично.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Danish: Onglyza havde ingen klinisk betydende effekt på QTc interval eller hjertefrekvens ved orale doser på op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Bulgarian: Onglyza няма клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на 2 седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Danish: p-værdi < 0,0001. p-værdi=0,0166.
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
Danish: Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Danish: Resultaterne af disse studier blev bekræftet af to efterfølgende 24-ugers regionale (asiatiske) monoterapistudier, der sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
Danish: Dette er blodtrykssænkende medicin.
Bulgarian: Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Danish: Anvendelse af saxagliptin hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Употребата на саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Danish: Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като повишение от такъв порядък не е клинично значимо, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Danish: Der var ingen skadelig virkning på nyrefunktionen, som blev fastlagt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed eller CrCL i uge 12 og uge 52.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program for Onglyza.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма за Onglyza.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 4).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 4).
Danish: Reduktionen i FPG var en smule mindre i saxagliptin-gruppen, og der var flere afbrydelser (3,5 % vs. 1,2 %) som følge den manglende virkning baseret på FPG-kriterierne i løbet af de første 24 uger af forsøget.
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
Danish: Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk.
Bulgarian: Проучванията показват, че при животни саксаглиптин и/или метаболита се екскретират в кърмата.
Danish: Placebo (N=8.212)
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline-værdier.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани спрямо изходната стойност.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller dets hovedmetabolit.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или главния му метаболит.
Danish: Du rådes til at følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Effekten på afkommets kropsvægt blev observeret indtil dag 92 og dag 120 hos henholdsvis hun- og hanrotter.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Danish: Saxagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира и чрез бъбреците, и чрез черния дроб.
Danish: Gennemsnitlige baseline HbA1c
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Danish: I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствително ст
Danish: HbA1c (%) i uge 24
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Danish: Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet 'orale antidiabetika'.
Bulgarian: Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства".
Danish: Onglyzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 måneder til < 18 år er endnu ikke klarlagt: Der foreligger ingen data.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
Bulgarian: Повишеният риск от обща и значителна хипогликемия е наблюдаван предимно при лица с A1C < 7 % на изходно ниво.
Danish: • hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: I denne undersøgelse fik 98,2 % af patienterne anden antihyperglykæmisk behandling (75,3 % fik insulin og 31,2 % fik orale antihyperglykæmiske lægemidler; nogle fik begge dele).
Bulgarian: В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med rapporterede episoder med svær hypoglykæmi (defineret som en episode, der krævede assistance fra en anden person) var højere i saxagliptingruppen end i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
Bulgarian: Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
Danish: Brug sammen med potente CYP3A4-inducere
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Danish: • hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
Danish: • Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.
Bulgarian: Таблетките са налични в алуминиеви блистери.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
Danish: Saxagliptins hæmning af plasma DPP4- aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive bindingssted.
Bulgarian: Инхибирането от саксаглиптин на плазмената активност на DPP-4 в продължение на поне 24 часа се дължи на високата му активност, висок афинитет и интензивното му свързване към активнoто място.
Danish: # Episoder akkumuleret konsekvent over tid og hyppigheden af episoder for saxagliptin og placebo adskilte sig ikke bemærkelsesværdigt over tid.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
Danish: Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når Onglyza anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Onglyza в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфонилурейни производни).
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Bulgarian: GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са < 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
Danish: Det Europiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Onglyza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c <7 %
Bulgarian: Процент на пациентите, достигнали HbA1c < 7 %
Danish: Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Danish: Saxagliptin (N=8.280)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8280)
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof, når du tager et af dem sammen med Onglyza for at undgå lavt blodsukker.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или сулфонилурейното производно, когато приемате който и да е от тях заедно с Onglyza, за да избегне ниската кръвната захар.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на саксаглиптин води до инхибиране на активността на DPP-4 за период от 24 часа.
Danish: I det bekræftende fulde analysesæt var de gennemsnitlige reduktioner hhv. -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin med gennemsnitlige reduktioner på -0,5 % for begge grupper.
Bulgarian: При потвърдителния пълен набор от анализи, средното намаление е било -0,4 % и -0,6 %, съответно за саксаглиптин и ситаглиптин, с медиана на намалението -0,5 % за двете групи.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета.
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin bør Onglyza seponeres, evaluer for andre mulige årsager til hændelsen og skift til anden antidiabetisk behandling (se pkt.
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Danish: Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
Danish: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og hovedmetabolitten er 2,5 timer henholdsvis 3,1 timer og den gennemsnitlige t1/2 for inhibering af plasma-DPP4 var 26,9 timer.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит е съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериодна плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
Danish: Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion.
Bulgarian: Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на "захарен диабет тип 2", ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
Danish: Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни лекарства.
Danish: In vitro proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er negligerbar.
Bulgarian: Свързването in vitro на саксаглиптин и главния му метаболит с протеини от човешки серум е пренебрежимо.
Danish: Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне съответното на състоянието на пациента поддържащо лечение.
Danish: Saxagliptin medførte også en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser i 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser i 156 patienter) for glipizid.
Bulgarian: Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med Onglyza i dette studie var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с Onglyza в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Danish: SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани веднъж дневно с 5 mg или 2,5 mg Onglyza, и 8 173 пациенти на плацебо.
Danish: Et lille fald i det absolutte lymfocyttal blev observeret.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var noget højere i saxagliptin-gruppen (9,4 %) i forhold til placebogruppen (4,7 %), dog afveg antallet af forsøgspersoner med enhver form for hypoglykæmisk hændelse ikke mellem behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Честотата на случаите с потвърдено хипогликемично събитие е малко по-висока в групата на саксаглиптин (9,4 %), спрямо групата на плацебо (4,7 %), въпреки че броят на участниците с някакъв вид хипогликемично събитие не се различава между терапевтичните групи.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или с белези на вмешателство.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt såsom baseline anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Лицата с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, могат да се идентифицират по известните рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere hudlidelser f.eks. blærer, sårdannelser eller udslæt i henhold til den normale praksis for behandling af diabetespatienter.
Bulgarian: Поради това се препоръчва контролиране на нарушенията от страна на кожата - були, улцерации или обривни единици - като част от рутинните грижи за пациентите с диабет.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10, ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjælden
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der blev klassificeret på baggrund af kreatinin-clearance som let (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svært nedsat (ca. GFR < 30 ml/min ) samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане, класифицирано на база креатининовия клирънс като лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до < 90 ml/min), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) или тежка степен (приблизително GFR < 30 ml/min), както и при пациенти с ESRD на хемодиализа.
Danish: Incidensen af diarré var 4,1 % (36/882) i den gruppe, der fik saxagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i den gruppe, der fik placebo.
Bulgarian: Честотата на диария е 4,1 % (36/882) в групата на саксаглиптин 5 mg и 6,1 % (49/799) в групата на плацебо.
Danish: Onglyza indeholder lactose
Bulgarian: Onglyza съдържа лактоза
Danish: Titandioxid (E171) Talcum (E553b)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og inhiberingen af plasma DPP4 aktiviteten over et dosisinterval blev ikke influeret af rifampicin (se pkt.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в интервала на прилагане не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Danish: I begge studier medførte behandling med saxagliptin en gang daglig signifikante forbedringer i HbA1c (se tabel 3).
Bulgarian: И в двете проучвания еднократният дневен прием на саксаглиптин води до значимо подобрение по отношение на HbA1c (вж. таблица 2).
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hæmmer (se pkt.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP4) (вж. точка 4.3).
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=8.561) og ≥75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Изследваната популация включва пациенти ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерено (n=2 240), или с тежко (n=336) бъбречно увреждане.
Danish: Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Bulgarian: Тъй като в зависимост от бъбречната функция дозата трябва да се ограничи до 2,5 mg, преди започване на терапия се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Nøgleresultater af effekten af Onglyza 5 mg dagligt i placebo-kontrollerede monoterapi-forsøg og i forsøg med tillægs-kombinationsbehandling
Bulgarian: Таблица 2 Ключови резултати за ефикасността на Onglyza 5 mg дневно в плацебо контролирани изпитвания при монотерапия и в изпитвания на комбинирана терапия с добавяне на саксаглиптин
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient på saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариация за Cmax и AUC за саксаглиптин са под 12 %.
Danish: I alt 22 % af den administrerede radioaktivitet blev genfunden i fæces og udgjorde den fraktion af saxagliptindosis som udskilles i galden og/eller uabsorberet lægemiddel fra den gastrointestinale tragt.
Bulgarian: Общо 22 % от приетия радиофармацевтик се открива във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката, и/или нерезорбирания в гастроинтестиналния тракт лекарствен продукт.
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg pr. dag som tolereret.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.