FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Greek: - αίσθηση υπνηλίας - μειωμένη όρεξη - διάρροια - πυρετός - αίσθηση κούρασης - έμετος
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Greek: 2. Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά της φιάλης πιέζοντας το πώμα προς τα κάτω ενώ στρέφετε το πώμα αριστερόστροφα.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Greek: Τα δεδομένα για την υποομάδα με κλοβαζάμη παρουσιάζονται ως ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς υπολογισμένη με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κανναβιδιόλη
Swedish: adenoviruspneumoni, viruspneumoni, aspirationspneumoni; Somnolens: Somnolens, sedering.
Greek: αδενοϊική πνευμονία, ιική πνευμονία, πνευμονία από αναρρόφηση· Υπνηλία: Υπνηλία, καταστολή.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς αστατική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 3,3 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 5,5 έως 7,6 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Greek: Όταν η κανναβιδιόλη συγχορηγείται με κλοβαζάμη, συμβαίνουν αμφίδρομες ΦΚ αλληλεπιδράσεις.
Swedish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Greek: GWPCARE4 20 mg/kg/ημ.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Greek: Η κανναβιδιόλη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με αυξήσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN και των επιπέδων της χολερυθρίνης μεγαλύτερες του 2πλασίου του ULN.
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε ή ο ασθενής σας σταματήσει να παίρνει το Epidyolex Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε να παίρνετε το Epidyolex, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Greek: Εάν η υπολογιζόμενη δόση είναι 100 mg (1 ml) ή μικρότερη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από στόματος.
Swedish: Vattenfri etanol
Greek: Άνυδρη αιθανόλη
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Greek: Η κανναβιδιόλη αποτελεί υπόστρωμα για τα UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Greek: Το Epidyolex περιέχει σησαμέλαιο, αλκοόλη (αιθανόλη), συστατικά βελτιωτικού γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη).
Swedish: Placera sprutspetsen mot kindens insida och tryck försiktigt på kolven så att läkemedlet sprutas ut.
Greek: 7. Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου και πιέστε απαλά το έμβολο, για να ελευθερώσετε το φάρμακο.
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης της κανναβιδιόλης 200 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη Cmax ή στην AUC της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη Η κανναβιδιόλη προκαλεί σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις των ALT και AST (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Raffinerad sesamolja
Greek: Εξευγενισμένο σησαμέλαιο
Swedish: Minskad tillväxt, försenad könsmognad, beteendeförändringar (lägre aktivitet) samt negativa effekter på utvecklingen av handjurens könsorgan (små testiklar hos den vuxna avkomman) och fertilitet observerades hos avkomman vid doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Greek: Στους απογόνους παρατηρήθηκε, σε δόσεις ≥ 150 mg/kg/ημέρα, μειωμένη ανάπτυξη, καθυστερημένη γενετήσια ωρίμανση, συμπεριφορικές μεταβολές (μειωμένη δραστηριότητα) και ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων των αρσενικών (μικροί όρχεις στους ενήλικες απογόνους) και στη γονιμότητα.
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Greek: Οι ισομορφές UGT που είναι υπεύθυνες για την σύζευξη φάσης ΙΙ της κανναβιδιόλης είναι οι UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Swedish: Tecken på att du har tagit mer Epidyolex än du skulle är bland annat diarré och sömnighet.
Greek: Τα σημεία λήψης μεγαλύτερης δόσης Epidyolex από την κανονική αναμένεται να περιλαμβάνουν διάρροια και υπνηλία.
Swedish: Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Greek: Μην τοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος σε πλυντήριο πιάτων.
Swedish: Klobazam Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Greek: Στιριπεντόλη Καμία επίδραση στα επίπεδα κανναβιδιόλης.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: Αξιολόγηση in vitro της αλληλεπίδρασης με ένζυμα UGT Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κανναβιδιόλη αποτελεί αναστρέψιμο αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A9 και UGT2B7 σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Greek: Ο συνδυασμός της κανναβιδιόλης με κλοβαζάμη προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη Ν-απομεθυλιωμένη κλοβαζάμη.
Swedish: Tala med läkare om du får något av följande:
Greek: Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ενημερώστε τον γιατρό, εάν εμφανίζετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med vissa andra läkemedel kan man få biverkningar och läkemedlen kan påverka varandra.
Greek: Η λήψη του Epidyolex με ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν τα άλλα φάρμακα ή να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Epidyolex.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Greek: Σε επίμυες, η μελέτη EFD αξιολόγησε δόσεις 0, 75, 150 ή 250 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Greek: Καμία επίδραση στα επίπεδα κανναβιδιόλης.
Swedish: p = 0,0297c
Greek: p = 0,0297γ
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας των αστατικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%, η ποσοστιαία μεταβολή της ολικής συχνότητας κρίσεων από την τιμή αναφοράς και η γενική εντύπωση συμμετέχοντα/φροντιστή για τη μεταβολή από την τελευταία επίσκεψη (ΓΕΜΣ/Φ).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Ολλανδία
Swedish: p = 0,0021c
Greek: p = 0,0021γ
Swedish: Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (76 % på 10 mg/kg/dag, 80 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag, 31 % till 46 % på placebo, p = 0,0005 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 och 0,0003 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Greek: Μεγαλύτερες βελτιώσεις της συνολικής κατάστασης, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία γενικής εντύπωσης για τη μεταβολή κατά την τελευταία επίσκεψη, αναφέρθηκαν από τους φροντιστές και τους ασθενείς με αμφότερες τις δόσεις της κανναβιδιόλης (76% 10 mg/kg/ημέρα, 80% για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα, 31% έως 46% με εικονικό φάρμακο· p = 0,0005 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p < 0,0001 και 0,0003 για τα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Greek: Τα δεδομένα για την υποομάδα με κλοβαζάμη έχουν υπολογιστεί με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1 ml (100 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μεγαλύτερη σύριγγα 5 ml.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Greek: Εάν η υπολογιζόμενη δόση είναι μεγαλύτερη από 100 mg (1 ml), θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μεγαλύτερη σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από στόματος.
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Greek: Συγχορήγηση βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης, δόση της κανναβιδιόλης και αυξημένες τρανσαμινάσες κατά την εξέταση αναφοράς
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης Έκδοχα με γνωστή δράση:
Swedish: p = 0,0623c
Greek: p = 0,0623γ
Swedish: Cannabidiol elimineras främst genom nedbrytning i levern och tarmen och utsöndras i feces.
Greek: Η κανναβιδιόλη καθαιρείται κυρίως μέσω μεταβολισμού στο ήπαρ και στη χολή και απεκκρίνεται στα κόπρανα, με τη νεφρική κάθαρση του μητρικού φαρμάκου να αποτελεί έλασσον μονοπάτι.
Swedish: p = 0,0355c
Greek: p = 0,0355γ
Swedish: Missade doser
Greek: Παράληψη δόσεων
Swedish: Cannabidiol var förenat med en ökning av procentandelen försökspersoner vars anfallsfrekvens minskade med 75 % eller mer under behandlingsperioden i båda prövningarna (11 % för 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 till 36 % för 20 mg/kg/dag cannabidiol och 3 till 7 % för placebo).
Greek: Η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του ποσοστού των ασθενών που παρουσίασαν υψηλότερη ή ίση με 75% μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων κατά την περίοδο της θεραπείας σε κάθε δοκιμή (11% 10 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη, 31% έως 36% 20 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη, 3% έως 7% εικονικό φάρμακο).
Swedish: Cannabidiol var förenat med en ökning av procentandelen försökspersoner vars frekvens konvulsiva anfall minskade med 75 % eller mer under behandlingsperioden i båda prövningarna (36 % för 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag cannabidiol och 10 % till 13 % för placebo).
Greek: Η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του ποσοστού των ασθενών που παρουσίασαν υψηλότερη ή ίση με 75% μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων κατά την περίοδο της θεραπείας σε κάθε δοκιμή (36% 10 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη, 25% για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλης, 10% έως 13% εικονικό φάρμακο).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: p = 0,0584c
Greek: p = 0,0584γ
Swedish: EXP
Greek: ΑΕΦ
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Greek: Σε ασθενείς με αναγνωρισμένες αυξήσεις της ALT ή της AST κατά την εξέταση αναφοράς και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν βαλπροϊκό οξύ θα πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα τρανσαμινάσων του ορού και ολικής χολερυθρίνης στις 2 εβδομάδες, στον 1 μήνα, στους 2 μήνες, στους 3 μήνες και στους 6 μήνες μετά την εκκίνηση της θεραπείας με την κανναβιδιόλη, και στη συνέχεια περιοδικά ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Epidyolex
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: p = 0,0042c
Greek: p = 0,0042γ
Swedish: p = 0,0140c
Greek: p = 0,0140γ
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Greek: Αλληλεπίδραση με αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στην Ν-απομεθυλιωμένη κλοβαζάμη κατά περίπου 3 φορές.β
Swedish: In-vivo-analys av läkemedelsinteraktioner
Greek: Αξιολόγηση in vivo των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με ΑΕΦ
Swedish: p = 0,0382c
Greek: p = 0,0382γ
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 5 ml och en flaskadapter En reservspruta av varje storlek ingår i förpackningen ifall den första sprutan skulle gå sönder eller försvinna.
Greek: Μία εφεδρική σύριγγα κάθε μεγέθους παρέχεται στη συσκευασία για την περίπτωση που η πρώτη καταστραφεί ή χαθεί.
Swedish: Frekvensen transaminasökningar vid behandling med cannabidiol var högre hos patienter vars transaminasvärden vid baslinjen låg över ULN.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα αναφοράς τρανσαμινασών υψηλότερα του ULN είχαν υψηλότερα ποσοστά αυξήσεων των τρανσαμινασών κατά τη λήψη κανναβιδιόλη.
Swedish: p = 0,0130c
Greek: p = 0,0130γ
Swedish: I båda prövningarna fick patienterna som fick cannabidiol en i median större procentuell minskning av totalt antal anfall i jämförelse med placebo (53 % för 10 mg/kg/dag, 64 % till 66 % för 20 mg/kg/dag och 25 % för vardera placebo grupp, p = 0,0025 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Greek: Σε κάθε δοκιμή, οι ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη παρουσίασαν μεγαλύτερη διάμεση ποσοστιαία μείωση των συνολικών κρίσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53% 10 mg/kg/ημέρα, 64% έως 66% 20 mg/kg/ημέρα, 25% για κάθε ομάδα εικονικού φάρμακοου· p = 0,0025 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p < 0,0001 για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
Swedish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Greek: EU/1/15/1069/001 Episalvan i
Swedish: samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Greek: 1 σωληνάριο i 1 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα) από φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών Betula pendula Roth και Betula pubescens Ehrh., καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Greek: 23,4 g
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο
Swedish: Inre förpackning
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Swedish: Förpackningsstorl ek
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: E-post: info.de@amrytpharma.com
Greek: Email: info.de@amrytpharma.com
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}>
Swedish: 4 år.
Greek: 4 έτη
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1069/001
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί πρόσθετη τυπική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Greek: Ασθενείς με εγκαύματα μεγαλύτερου βάθους (βαθμού 2β) δεν συμπεριλήφθηκαν.
Swedish: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Greek: Αυτό καθιστά την υπερδοσολογία πολύ απίθανη, ακόμη και σε περίπτωση εφαρμογής σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Swedish: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Episalvan Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan.
Swedish: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Greek: Εφαρμόστε το Episalvan κατά την επόμενη προγραμματισμένη αλλαγή επιδέσμου, συνεχίζοντας με το κανονικό πρόγραμμά σας.
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Greek: Τυχόν άλλα τοπικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Episalvan, αλλά διαδοχικά ή εναλλακτικά, ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τον τύπο τραυμάτων που μελετήθηκε.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και η τοπική ανοχή μελετήθηκαν για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, κωδικός ATC: D03AX13.
Swedish: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Greek: Απαιτείται επαναλαμβανόμενη κριτική αξιολόγηση του βάθους του εγκαύματος και της εξέλιξης της επούλωσης.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Greek: Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη.
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Greek: Ο «λιγότερο συντηρητικός υπολογισμός» διαφέρει από τον «πολύ συντηρητικό υπολογισμό» ως προς μία άποψη: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα όχι μία ημέρα, αλλά περίπου τρεις ημέρες αργότερα (το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ αλλαγών επιδέσμου στις μελέτες).
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν θα επηρεαστεί από αυτό το φάρμακο.
Swedish: Andra läkemedel och Episalvan
Greek: Άλλα φάρμακα και Episalvan
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και, μετά το άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Greek: Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε ενήλικες.
Swedish: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Greek: Μην σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη λαμβάνονταν φωτογραφίες του τραύματος για την τυφλοποιημένη εκτίμηση.
Swedish: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Greek: «Πολύ συντηρητικός υπολογισμός» σημαίνει ότι η πρώτη παρατήρηση της σύγκλεισης του τραύματος εκλαμβάνεται ως χρόνος σύγκλεισης του τραύματος.
Swedish: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Episalvan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Greek: Το Episalvan προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Greek: Οι μελέτες φάσης III ήταν τυφλές, προοπτικές, ενδοατομικής σύγκρισης, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές δοκιμές.
Swedish: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Greek: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα μία ημέρα μετά την τελευταία φωτογραφία της σειράς.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με το μέγεθος του τραύματος και τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Greek: Καθώς δεν βρέθηκαν βιολογικώς σχετικά επίπεδα βετουλίνης στους ασθενείς, δεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σχετικά με την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Amryt AG
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας στην επούλωση τραυμάτων στους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.