FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Bell's palsy:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Polish: Miesiąc 12-15
Maltese: Xahar 12-15
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Polish: Po 21 dniach 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Polish: PT „Bell's palsy"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Polish: 60 lat i powyżej
Maltese: 60 sena u iżjed
Polish: Preferowany termin MedDRA
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Polish: - Convulsion:
Maltese: - Konvulżjoni:
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Polish: Działanie klasy produktów leczniczych:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Badano przeciwko A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxter BioScience s.r.o.
Maltese: Baxter BioScience s.r.o.
Polish: Miesiąc 24 * obszar SRH ≥ 25 mm² ** miano MN ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i powyżej (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Polish: Republika Czeska
Maltese: • ngħas
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Polish: - Wszystkie zdarzenia nie potwierdzone medycznie wprowadzone do bazy danych do zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point).
Maltese: - Il-każijiet mhux ikkonfermati b'mod mediku kollha huma dawk li jkunu ġew mdaħħla fid-dejtabejż mid-data-lock point.
Polish: 9-17 lat
Maltese: 9 - 17-il sena
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Polish: Seroprotekcja*/
Maltese: Seroprotezzjoni*
Polish: narrow SMQ „Guillain-Barré syndrome"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Polish: • Po szczepieniu przeciw grypie zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV1.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Polish: ZABURZENIA METABOLIZMU
Maltese: FIL-METABOLIŻMU
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Polish: Trometamol sodu chlorek woda do wstrzykiwań polisorbat 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Polish: Immunogenność u badanych osób z obniżoną odpornością (N=122) i u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Polish: Dzień 42a
Maltese: Jum 42
Polish: • drażliwość;
Maltese: • irritabilità
Polish: im.
Maltese: E.
Polish: Dreszcze
Maltese: DOŻI
Polish: Woda do wstrzykiwań Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Maltese: Ittestjati kontra
Polish: - Encephalitis:
Maltese: - Anafilassi:
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: narrow SMQ „Anaphylactic reaction" i narrow SMQ „Angioedema"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE
Maltese: DISTURBI ĠENERALI
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Maltese: - L-ewwel data lock point hu 30 jum wara.
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * obszar SHR ≥ 25 mm²
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Polish: PT „Neuritis"
Maltese: "Newrite" PT
Polish: * namnażany na komórkach Vero ** hemaglutynina
Maltese: * prodott f'ċelluli Vero ** emaglutinin
Polish: • wymioty, mdłości, biegunka;
Maltese: • rimettar, tħossok imdardar, dijarea
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
Maltese: Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b'sopravivenza ta' 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa.
Polish: w dawce 0,5 ml
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
Maltese: L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Polish: Testowane przeciwko
Maltese: Ittestjat kontra
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta' kontroll.
Polish: - Neuritis:
Maltese: - Enċefalite:
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki.
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Polish: narrow SMQ „Convulsions"
Maltese: "Konvulżjonijiet" SMQ dejjaq
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg talvaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Maltese: 20 kunjetti b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Polish: Współczynnik serokonwersji*** 3,3 * obszar SHR ≥ 25 mm² ** albo obszar SRH ≥ 25 mm2 jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa >4 mm² *** wzrost średniej geometrycznej
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** 3.3 * erja SRH ≥ 25 mm² ** erja SRH ≥ 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta' 50% fl-erja SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta' >4 mm² *** żieda fil-medja ġeometrika
Polish: Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę)
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (10 dożi ta' 0.5 ml kull kunjett)
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z użyciem szczepionki H5N1 A/Vietnam/1203/2004 lub A/Indonesia/05/2005.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
Polish: Gorączka
Maltese: PANDEMIC
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Polish: PT „Vaccination failure".
Maltese: "Falliment tal-vaċċinazzjoni" PT.
Polish: I JELIT
Maltese: tilqim ieħor.
Polish: Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Polish: EMA/15427/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się na stronie: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 72% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat (192 z 265) i u 74% osób w wieku powyżej 60 roku życia (200 z 270) występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Polish: Podobnie u dzieci, po podaniu drugiej 7,5 mikrogramowej dawki u 85% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 73% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 69% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy po 21 dniach od drugiego wstrzyknięcia występował ochronny poziom przeciwciał.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fil-11-2013.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem osób dorosłych udział wzięło 561 zdrowych ochotników, z czego 281 było w wieku powyżej 60. roku życia.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Polish: cały wirion wirusa grypy, namnażany na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodzących od ssaków), inaktywowany, zawierający antygen szczepu pandemicznego
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
Polish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Polish: W badaniu obserwowano działanie dwóch 7,5mikrogramowych dawek szczepionki podawanych w odstępie 21 dni w celu pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Polish: zawiesina : 2,5 ml emulsja : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Polish: 3,75 mikrogramów HA
Maltese: 3.75 µg HA
Polish: 50 fiolek (zawiesina) + 2 x 25 fiolek (emulsja)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła) emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Polish: Sierpień 2015
Maltese: Awwissu 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Polish: 4 zgodnie z protokołem
Maltese: 4skont il-protokoll
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% Nd
Maltese: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA
Polish: 71-80 lat
Maltese: 71-80 sena
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym5
Maltese: Doża tal-adulti 5
Polish: A/California/07/2009 (H1N1).
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v.
Polish: N=10
Maltese: Xahar N=10
Polish: Nd
Maltese: N
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Polish: 24-35 miesiące
Maltese: 24-35 xahar
Polish: 61-70 lat
Maltese: 61-70 sena
Polish: i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Maltese: u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy Brak dostępnych danych.
Maltese: Tfal b'età inqas minn 6 xhur Dejta mhux disponibbli.
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (87,8%), zmęczenie (32,9%), ból głowy (28,1%), bóle stawów (17,9%), bóle mięśni (30,0%), drgawki (19,4%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,5%) oraz wzmożona potliwość (11,3%).
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Polish: ** hemaglutynina
Maltese: * emagglutinina
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Polish: 4 zgodnie z protokołem anti-HA antibody
Maltese: 4skont il-protokoll antikorp anti-HA
Polish: Pandemrix.
Maltese: Pandemrix qabel.
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Maltese: NA NA NA NA 16.9% 17.5% 22.8% 28.1%
Polish: N=16
Maltese: Xahar N=16
Polish: N=22
Maltese: Xahar N=22
Polish: U osób w wieku poniżej 60 roku życia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,0%), bóle mięśni (20,6%), zmęczenie (17,9%), ból głowy (17,6%) oraz bóle stawów (14,3%).
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące oceny znajdują się w raporcie oceniającym CHMP nr EMEA/H/C/000832/II/0079
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Polish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% Nd
Maltese: 8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Polish: *antygen: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A
Maltese: *Antiġen: razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta' NYMCX-179A
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wymienione wyżej dane w dniu 5 sierpnia 2015 roku i w dniu 28 kwietnia 2016 roku wydana została opinia CHMP.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Polish: Patrz punkt 5.1. w celu uzyskania informacji o odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, w tym informacji dotyczących poziomów przeciwciał po upływie 6 oraz 12 miesięcy.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama)
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi)
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Polish: miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Maltese: milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Maltese: - Ivverifika l-ispeċifiċità tal-influwenza ta' ċelloli CD4 T minn pazjenti b'narkolessija b'assaġġi kumplimentari u vverifika jekk jinstabux ċelloli CD4 T kross-reattivi fost ċelloli CD4 T speċifiċi għall-influwenza minn individwi b'saħħithom wara tilqima b'Pandemrix jew b'vaċċin H1N1v mhux aġġuvanat.
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl),
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Polish: Pandemrix zawiera tiomersal
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
Polish: Niezbyt często Bezsenność
Maltese: Rari ħafna
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Polish: Inne leki i szczepionka Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Polish: (>39°C)
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Polish: 21 dni po podaniu drugiej dawki
Maltese: 21 ġurnata wara ttieni doża
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=37
Maltese: Individ wi seronegattivi qabel ittilqim N=7
Polish: 25 fiolek: emulsja 2,5 ml
Maltese: Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml