FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: changes in mental health, depression, lowered sex drive severe and possibly fatal inflammation of the nerves causing pain, weakness or paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome), fainting, inflammation of the nerves within the brain, excessive accumulation of fluid in the brain,difficulty in coordinating movements (ataxia), shaking, brief involuntary muscle contraction, difficulty in speaking inflammation of the eye (conjunctivitis), bleeding in the eye, inflammation of the coloured part of the eye, reduced vision, a foreign body sensation in the eyes, swollen runny eyes, swelling of the eye, inflammation of the eyelids irregular or abnormal heart beat inflammation of the blood vessels, disease of the blood vessels, restriction in the blood supply to the extremities, low blood pressure when standing up extreme difficulty in breathing, fluid accumulation in the lungs, inflammation of the lungs, hay fever bowel perforation, inflammation of the membrane of the stomach wall, inflammation of the small intestine, inflammation of the bowel or the pancreas (pancreatitis), peptic ulcer, mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the food pipe, blockage of the intestines liver failure, inflammation of the liver, enlarged liver, yellowing of the skin or eyes (jaundice) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) inflammation of the muscles causing pain or stiffness in the hip and shoulder, painful joints (arthralgia) swelling of the thyroid gland, inflammation of the kidney, or the central nervous system multi organ inflammation inflammation of skeletal muscles muscle weakness kidney function failure, kidney disease absence of menstrual periods multi organ dysfunction, reaction related to infusion of the medicine change in hair colour
Greek: μεταβολές στη ψυχική υγεία, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή σοβαρή και ίσως θανατηφόρα φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία ή παράλυση των άκρων (σύνδρομο Guillain-Barré), λιποθυμία, φλεγμονή των νεύρων εντός του εγκεφάλου, υπερβολική συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο, δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων (αταξία), τρέμουλο, βραχεία ακούσια μυϊκή συστολή, δυσκολία στην ομιλία φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα), αιμορραγία στο μάτι, φλεγμονή στο έγχρωμο μέρος του ματιού, μειωμένη όραση, αίσθημα παρουσίας ξένου σώματος στα μάτια, οιδηματώδη μάτια με δακρύρροια, οίδημα του οφθαλμού, φλεγμονή των βλεφάρων ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, νόσος των αιμοφόρων αγγείων, περιορισμός της παροχής αίματος στα άκρα, χαμηλή αρτηριακή πίεση στην όρθια θέση ακραία δυσκολία στην αναπνοή, συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, φλεγμονή των πνευμόνων, αλλεργική ρινίτιδα διάτρηση εντέρου, φλεγμονή της μεμβράνης του τοιχώματος του στομάχου, φλεγμονή του λεπτού εντέρου, φλεγμονή του εντέρου ή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), πεπτικό έλκος, στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του παρεντερικού σωλήνα, εντερική απόφραξη ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή του ήπατος, ηπατομεγαλία, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος)
English: What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το ipilimumab.
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Greek: Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το κυστικό εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, το αποφολιδωτικό εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Greek: Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε:
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (εφόσον χρειαστεί για συμπτώματα οξείας φλεγμονής) Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί υπό την παρουσία θεραπείας ορμονικής υποκατάστασηςα εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
English: Rare myasthenia gravisd
Greek: Σπάνιες κροταφική αρτηρίτιδαδ
English: Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Greek: Κλινικές μελέτες με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
English: Median OS (months) (95% CI)
Greek: Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
English: Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 10 ml πυκνού διαλύματος YERVOY παρέχει 50 mg ipilimumab.
English: including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
Greek: (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) o Φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στη νευροπάθεια o Φλεγμονή του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αδένων της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδούς o Φλεγμονή των ματιών o Άλλες σχετιζόμενες irARs (π.χ. πνευμονίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα, πολυοργανική ανεπάρκεια...) o Σοβαρή αντίδραση κατά την έγχυση
English: Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069)
Greek: Τυχαιοποιημένη, φάσης 2 μελέτη του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και του ipilimumab
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3 ή 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common dyspnea, cough
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές δύσπνοια, βήχας
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης ορού Βαθμού 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Greek: Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,35 (0,22, 0,55) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,41 (0,27, 0,62) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,87 (0,54, 1,41)
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση πνευμονίτιδας Βαθμού 3 ή 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) σοβαρή πνευμονική φλεγμονή (πνευμονίτιδα), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα) αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, οίδημα του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης αφυδάτωση φλεγμονή του ήπατος φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου), ζάλη φλεγμονή του οφθαλμού που προκαλεί ερυθρότητα ή πόνο, θαμπή όραση ταχυκαρδία υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), θρόμβοι αίματος, συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες, βήχας στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα) φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης αιφνίδιας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας) οίδημα (πρήξιμο), πόνος, πόνος στον θώρακα, ρίγη
English: Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Greek: Όχι συχνές υπονατριαιμία, αλκάλωση, υποφωσφοραιμία, σύνδρομο λύσης όγκου, υπασβεστιαιμίαδ Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές συγχυτική κατάσταση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
Greek: YERVOY 5 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα Ipilimumab
English: Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Greek: Όχι συχνές υπεζωκοτική συλλογή Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές κολίτιδαα, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος διάρροια, έμετος, ναυτία
English: NE (28.2, NE)
Greek: Μ/Ε (28,2, Μ/Ε)
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Greek: β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 480 mg every 4 weeks.
Greek: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού ipilimumab με nivolumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Greek: ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 158/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 37,59 μήνες (29,08, N.A.) Ποσοστό OS και 95% CI στους 12 μήνες: 74% (69, 79), στους 24 μήνες: 59% (53, 64) και στους 36 μήνες: 52%
English: Mild to moderate Immune-related adverse reactions
Greek: Δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
English: Hepatobiliary disorders Common abnormal hepatic function
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
English: Median Months (95% CI)
Greek: Διάμεση τιμή Μήνες (95%
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων) έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδήβ
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας Πνευμονίτιδα Κολίτιδα Ηπατίτιδα Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματικές Υπερευαισθησία/αντίδραση στην έγχυση Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που απαίτησαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδώνα,β
English: Immune-related skin adverse reactions
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: Infusion reactions
Greek: Αντίδραση στην έγχυση
English: Ipilimumab in combination with nivolumab
Greek: Ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Immune-related reactions
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
English: Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Greek: Μη γνωστές σύνδρομο λύσης όγκουθ Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές ηπατίτιδαγ ηπατίτιδαγ
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 5,1% (23/448).
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή διάρροια ή κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Greek: Όχι συχνές ηπατική ανεπάρκειαβ,γ, ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία, ίκτερος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημαγ, κνησμόςγ Συχνές δερματίτιδα, ερύθημα, λεύκη, κνίδωση, έκζεμαδ, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, ξηροδερμία
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Greek: Όχι συχνές διαβητική κετοξέωσηγ, σακχαρώδης διαβήτηςγ διαβητική κετοξέωσηγ, υποϋποφυσισμός
English: Table 1:
Greek: Πίνακας 11:
English: Hepatic:
Greek: Νευρολογικές:
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
Greek: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Greek: Όχι συχνές διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
English: YERVOY as monotherapy Melanoma
Greek: Το YERVOY ως μονοθεραπεία
English: Uncommon uveitis
Greek: Θαμπή όραση
English: Other information about Nuceiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuceiva
English: Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nuceiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
English: As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nuceiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Greek: Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, οι ενέσεις μπορούν να επαναληφθούν μετά από διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών.
English: Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου θα συγκεντρωθούν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Greek: Τριάντα ημέρες μετά τη θεραπεία, το 87% των ενηλίκων (205 από τους 235) που έλαβαν Nuceiva παρουσίαζαν είτε ήπιες είτε καθόλου κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών (202 από τους 244) οι οποίοι έλαβαν ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και το 4% των ασθενών (2 από τους 48) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Greek: Το φάρμακο εγχύεται σε 5 διαφορετικά σημεία πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια.
English: For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nuceiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βλεφαρόπτωση, ανοσολογική απόκριση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παράγει αντισώματα κατά της βοτουλινικής τοξίνης εμποδίζοντας τη δράση του φαρμάκου), διασπορά της τοξίνης σε άλλα μέρη του σώματος (η οποία μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, και δυσκοιλιότητα), ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκών διαταραχών και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να γίνεται από γιατρό με κατάλληλη τεχνογνωσία στη θεραπεία των κατακόρυφων γραμμών μεταξύ των φρυδιών και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Nuceiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuceiva;
English: Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nuceiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μετρήθηκε με τη χρήση μιας πρότυπης κλίμακας 4 βαθμών, η οποία ονομάζεται κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS), όπου 0 = καθόλου, 1 = ήπιες, 2 = μέτριες και 3 = σοβαρές ρυτίδες.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Greek: Η τοξίνη περιορίζει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, ενός χημικού αγγελιοφόρου που προκαλεί σύσπαση των μυών.
English: What is Nuceiva and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nuceiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuceiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και βλεφαρόπτωση.
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Nuceiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Greek: Η δραστική ουσία του Nuceiva, η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuceiva είναι οι αναμενόμενες για ένα τέτοιου είδους φάρμακο και δεν προκαλούν σοβαρές ανησυχίες.
English: It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες κάτω των 65 ετών οι οποίοι εμφανίζουν ρυτίδες μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι ρυτίδες αυτές έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
English: Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Greek: Το Nuceiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από ασθένειες που προσβάλλουν τους μυς, όπως η μυασθένεια gravis ή το σύνδρομο Eaton-Lambert, καθώς και σε άτομα που εμφανίζουν λοίμωξη ή φλεγμονή στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η ένεση.
English: How is Nuceiva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuceiva;