FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pour veiller à ne pas être enceinte au moment du test.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones; tai būtina, siekiant užtikrinti, kad atliekant testą nebūtumėte nėščia. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui galimybės.
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
French: Comment se présente Macimorelin Aeterna Zentaris et contenu de l'emballage extérieur Macimorelin Aeterna Zentaris se présente sous la forme de granulés blancs à blanchâtres pour suspension buvable.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris išvaizda ir kiekis pakuotėje Macimorelin Aeterna Zentaris tiekiamas baltų arba beveik baltų granulių geriamajai suspensijai forma.
French: Un sachet sera nécessaire pour un patient ≤ 120 kg; deux sachets seront requis si le patient pèse plus de 120 kg.
Lithuanian: 120 kg ir mažiau sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - reikės dviejų paketėlių.
French: Les patients atteints d'un déficit affectant d'autres hormones que l'hormone de croissance (par ex. insuffisance surrénale, thyroïdienne et/ou gonadique, diabète insipide) doivent faire l'objet d'un traitement de substitution adéquat par les autres hormones déficientes avant que tout test du déficit de la stimulation de l'hormone de croissance ne soit réalisé, de façon à exclure toute insuffisance de la stimulation s'expliquant par un déficit secondaire en hormone de croissance.
Lithuanian: skydliaukės ir (arba) lytinių liaukų nepakankamumas, necukrinis diabetas), turėtų būti paskirtos pakankamos kitų trūkstamų hormonų dozės, kad būtų galima atmesti stimuliacijos nepakankamumo dėl antrinio AH trūkumo galimybę.
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas
French: D'après les connaissances actuelles, il est peu probable que cet effet potentiel diminue la spécificité du test.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks galimas macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną (pvz., muskarininius antagonistus (atropiną), skydliaukės veiklą slopinančius vaistinius preparatus (propiltiouracilą) ir vaistinius preparatus su augimo hormonu).
French: Pour le test MAC comme pour le test ITT, les concentrations sériques enhormone de croissance ont été mesurées 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Lithuanian: Atliekant tiek ITT, tiek MAT, AH koncentracija serume buvo matuojama praėjus 30-iai, 45-ioms, 60iai ir 90-iai minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
French: Le volume de la suspension en ml est égal au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
French: La sécurité et l'efficacité de la macimoréline chez les patients atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique n'ont pas été établies.
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, neištirti (taip pat žr.
French: Insuffisances rénale et/ou hépatique
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla
French: La stimulation de l'hormone de croissance induite par la macimoréline était plus faible chez les patients présentant un IMC plus élevé.
Lithuanian: Pacientų, kurių KMI didesnis, organizme dėl macimorelino poveikio išsiskyręs augimo hormono kiekis buvo mažesnis.
French: L'allongement de l'intervalle QT peut donner lieu au développement d'une tachycardie ventriculaire de type torsade de pointes, avec une augmentation du risque en fonction de l'allongement de l'intervalle QT.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali išsivystyti į verpstinio tipo skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), ir kuo pailgėjimas didesnis, tuo ši rizika didesnė.
French: • Boisson: jusqu'à 100 ml d'eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la macimoréline.
Lithuanian: • gėrimas - likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant macimorelino ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens.
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
Lithuanian: Macimorelinas skatina AH išsiskyrimą aktyvindamas hipofizėje ir pagumburio liaukoje esančius augimo hormono išsiskyrimą skatinančius receptorius (AHSR).
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été analysés dans le cadre d'une étude dédiée à l'étude de l'intervalle QT cherchant à déterminer, au moyen de 60 sujets sains divisés en trois groupes distincts, les effets d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg, c.-à-d., 4 fois la dose recommandée) en comparaison avec un placebo et de la moxifloxacine.
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams buvo tiriamas atliekant specialų išsamų poveikio QT intervalui tyrimą su 60 sveikų tiriamųjų, kurio metu, taikant trigubą pereinamojo tyrimo modelį, buvo vertinamas supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg, t. y.
French: La macimoréline est un peptidomimétique disponible sous forme orale qui présente une activité sécrétagogue de l'hormone de croissance (GH) similaire à la ghréline.
Lithuanian: Macimorelinas yra per virškinamąjį traktą įsisavinamas peptidomimetikas, kurio augimo hormono (AH) išsiskyrimą skatinančios savybės panašios į grelino.
French: Étape 2
Lithuanian: 2 žingsnis
French: • soif;
Lithuanian: • troškulys;
French: Le seuil limite pour le test avec la macimoréline n'a pas été établi au cours de la période de transition entre la fin de la puberté et la fin de la phase de maturation chez l'adulte.
Lithuanian: Macimorelino poveikio ribinis taškas pereinamuoju laikotarpiu nuo vėlyvo lytinio brendimo etapo iki visiškos lytinės brandos nenustatytas.
French: Des données pharmacocinétiques limitées concernant les patients âgés sont disponibles.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino farmakokinetiką senyvų pacientų organizme nėra daug.
French: Déterminer le nombre de sachets de Macimorelin Aeterna Zentaris requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlių reikės: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - dviejų paketėlių.
French: La suspension doit à nouveau être remuée lorsque quelques particules se posent au fond du récipient, par exemple après que la suspension ait été laissée au repos pendant un certain temps.
Lithuanian: Kietosioms dalelėms nusėdus ant talpyklės dugno, pvz., suspensijai šiek tiek pastovėjus, ją reikėtų dar kartą pamaišyti.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué dans le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance (GHD) chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas suaugusiųjų augimo hormono trūkumo (AHT) diagnozavimui (žr.
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes)
French: Anomalies de l'onde T à l'ECG
Lithuanian: EKG T bangos nukrypim as nuo normos
French: La macimoréline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque proarythmique (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de défaillance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, défini comme un QTc > 500 ms).
Lithuanian: , praeityje patirtas miokardo infarktas, širdies nepakankamumas arba QTc intervalo pailgėjimas EKG, kai QTc > 500 ms).
French: La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel.
Lithuanian: Rekomenduojama viena paruoštos suspensijos dozė yra 500 mikrogramų macimorelino/kg kūno svorio.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris Ne prenez jamais Macimorelin Aeterna Zentaris:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macimorelin Aeterna Zentaris Jums negalima vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué en tant que test diagnostique en dose unique.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
French: Vous devez être à jeun depuis au moins 8 heures avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Prieš vartodami Macimorelin Aeterna Zentaris turite būti nevalgę bent 8 valandas.
French: Les effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].
Lithuanian: po macimorelino pavartojimo, vidutinis pagal tyrimo pradžios ir placebo poveikio duomenis koreguotas QTcF intervalo pokytis (vienpusio 95 proc. pasikliautinojo intervalo viršutinio rėžio riba) buvo 9,6 ms (11,4 ms) (taip pat žr. 4.4 skyrių) ir tai nutiko po to, kai plazmoje susidarė vidutiniškai didžiausia macimorelino koncentracija (0,5 h).
French: Étape 6
Lithuanian: 6 žingsnis
French: Déterminer le nombre de sachets de test requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek vaistinio preparato paketėlių reikės testui: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kgdviejų paketėlių.
French: • tremblements;
Lithuanian: • šaltkrėtis;
French: • tous autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT ou induire des torsades de pointes.
Lithuanian: chinidiną arba sotalolį); • kitus vaistus, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas arba pasireikšti verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes).
French: Les médicaments suivants peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą veikiantys vaistiniai preparatai Toliau nurodyti vaistiniai preparatai gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
French: Les autres effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, gali pasireikšti šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
French: Un pourcentage de concordance positif traduit la proportion des patients dont le test ITT est positif (c.-à-d., ceux présentant un GHD selon l'ITT) et dont le test macimoréline est également positif.
Lithuanian: pagal ITT rezultatą jiems nustatytas AHT) ir kurių macimorelino testo rezultatas taip pat buvo teigiamas.
French: Il a été démontré qu'une dose de 0,5 mg/kg de macimoréline induisait une libération maximale de l'hormone de croissance.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg/kg macimorelino dozę, išskiriamas maksimalus AH kiekis.
French: • Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du sodium»).
Lithuanian: skyriaus „Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra laktozės" 2 dalį), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo krospovidonas,
French: Fatigue Sensation de chaleur
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le sachet après la mention «EXP».
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Il ne s'agit pas du traitement proposé aux patients présentant un tel déficit, mais d'un test qui aidera votre médecin à diagnostiquer ce problème.
Lithuanian: Tai yra testas, kuris padeda gydytojui diagnozuoti šį sutrikimą.
French: Étape 4
Lithuanian: 4 žingsnis
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
French: • vertiges.
Lithuanian: , antinksčių.
French: • envie de vomir (nausée);
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas);
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
Lithuanian: Macimorelinas veikia žemiau pagumburio liaukos esančias sritis ir dėl macimorelino sukelto sukauptų AH rezervų išsiskyrimo iš priekinės hipofizės dalies, kai pakitimai apima pagumburio liauką, testo rezultatai gali būti klaidingai neigiami.
French: Comment prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
French: L'intégralité du contenu d'un sachet est dissoute dans 120 ml, et celui de deux sachets dans 240 ml, le cas échéant.
Lithuanian: Pagal poreikį visas vieno paketėlio turinys ištirpinamas 120 ml vandens, o du paketėliai
French: Étape 3
Lithuanian: 3 žingsnis
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 est susceptible d'augmenter la concentration plasmatique de macimoréline, ce qui, à son tour, peut générer des taux plasmatiques d'hormone de croissance plus élevés.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 inhibitorius gali padidinti macimorelino koncentraciją plazmoje,
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš išgerdami Macimorelin Aeterna Zentaris, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
French: • somnolence;
Lithuanian: • nuovargis;
French: La concordance entre le résultat du premier test et celui du deuxième test a été observée dans 31 cas
Lithuanian: Pirmo ir antro testų rezultatai sutapo 31 atveju (91,2 proc.).
French: • votre organisme présente un déficit en une autre hormone [cortisol, hormone thyroïdienne ou sexuelle, vasopressine (dans le cadre du diabète insipide)], cette dernière devra être adéquatement remplacée avant de procéder au test du déficit en hormone de croissance.
Lithuanian: , kortizolio, skydliaukės arba lytinių hormonų, vazopresino (sergant necukriniu diabetu) - prieš atliekant tyrimus dėl augimo hormono trūkumo, jums reikėtų skirti atitinkamus pakaitinės hormonų terapijos vaistus.
French: Les estimations relatives aux concordances négatives et positives étaient de 95 % et 86 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 87 % et 75 %, respectivement.
Lithuanian: ir 61 proc., 95 proc. pasikliautinojo intervalo apatinio rėžio riboms siekiant atitinkamai 80 proc.
French: 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille e s
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su uždėtu stūmoklio strypeliu be adatos
French: 0,3 mg Solution injectable
Lithuanian: 0,3 mg Injekcinis tirpalas Vartoti į stiklakūnį Užpildytas švirkštas (stiklo) 90 µl
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/05/325/002 Macugen
Lithuanian: EU/1/05/325/002 Macugen
French: Voie intravitréenne
Lithuanian: EU numeris
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
Lithuanian: endoftalmito), riziką, išmokant: a) tinkamai atlikti injekciją į stiklakūnį, kaip tai buvo daroma pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu; b) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; c) antibiotikų vartojimo; d) povidono jodo vartojimo; e) išvalyti vokus; f) anestetikų vartojimo, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; g) vaistinio preparato sušvirkštimo į stiklakūnį metodikos; h) akispūdžio gydymo; i) endoftalmito gydymo; j) rizikos veiksnių, svarbių endofatlmito atsiradimui, supratimo; k) pranešti apie sunkų nepageidaujamą reiškinį.
French: • Un programme d'éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Lithuanian: • mokymo programa ligoniams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
French: • Un programme d'éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Lithuanian: • mokymo programa gydytojams ir sveikatos priežiūros darbuotojams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
French: ¾ Les Etats Membres doivent s'assurer que les programmes d'éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu'ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) avant la commercialisation.
Lithuanian: ¾ Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti mokymo programą gydytojams, sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams, kurios apima priemones nuo a) iki m) išdėstytas toliau, ir kurių tikslas sumažinti šalutinių reiškinių (pvz., endoftalmito) riziką, atliekant injekciją į stiklakūnį.
French: Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur : l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne.
Lithuanian: Ši programa turi apimti priemones, kurios padėtų išmokyti: l) kokie yra pagrindiniai sunkių šalutinių reiškinių, susijusių su vaistinio preparato sušvirkštimu į stiklakūnį, simptomai ir požymiai; m) kada reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Lithuanian: Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Lithuanian: Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę.
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
French: Si on vous a donné plus de MACUGEN que nous n'auriez dû avoir
Lithuanian: Jei Jums suleido daugiau Macugen nei turėjo suleisti
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
French: Autres médicaments et MACUGEN
Lithuanian: Kiti vaistai ir Macugen
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Lithuanian: Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija
French: Le bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio negalima patraukti atgal.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à< 1/10) et peu fréquent ( 1/1000 à< 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
Lithuanian: Kokius simptomus galite pajusti ir instrukcija, ką tokiais atvejais reikia daryti, aprašyti 4 šio lapelio skyriuje.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Lithuanian: Visose grupėse pirmaisiais metais ligoniams atliktos vidutiniškai 8,4-8,6 iš 9 galimų injekcijų.
French: Personnes âgées Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Macugen, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.