FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, no se apreciaron diferencias en la naturaleza, la frecuencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos entre los tres grupos de tratamiento activo y el grupo placebo.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά σε ό,τι αφορά τη φύση, τη συχνότητα εµφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στις τρεις οµάδες ενεργούς δόσης ή εικονικού φαρµάκου.
Spanish: Inf. Dis.
Greek: Inf.
Spanish: El CHMP recomienda también la revocación de la autorización de comercialización de Famvir 750 mg comprimidos recubiertos con película y nombres asociados.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την ανάκληση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων 750 mg Famvir και των σχετικών ονοµασιών.
Spanish: En el grupo de famciclovir 125 mg, la eficacia fue aparentemente menor con respecto a algunos criterios de valoración que en los grupos que recibieron dosis más altas, una observación que se repitió en los dos estudios.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οµάδα δόσης 125 mg φαµσικλοβίρης, παρατηρήθηκε µείωση της αποτελεσµατικότητας για ορισµένα τελικά σηµεία σε σύγκριση µε τις οµάδες υψηλότερων δόσεων, η οποία ήταν σταθερή και στις δύο δοκιµές.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, la dosis máxima que puede administrarse es de 500 mg de famciclovir.
Greek: Η υψηλότερη δόση που µπορεί να χορηγηθεί, βάσει της αξιολόγησης των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, είναι 500 mg φαµσικλοβίρης.
Spanish: Esta disparidad podría obedecer, en parte, a las diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
Greek: Η εν λόγω διαφορά µπορεί να οφείλεται εν µέρει στις διαφορές της νεφρικής λειτουργίας µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
Spanish: Dosis para el herpes zoster
Greek: Δοσολογία για έρπητα ζωστήρα
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορα στις {ηµεροµηνία}.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Famvir 125 mg, 250 mg y 500 mg (específico del país) comprimidos contienen lactosa.
Greek: Τα δισκία Famvir 125 mg, 250 mg, και 500 mg περιέχουν λακτόζη.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP consideró que la pauta de 500 mg tres veces al día parecía más eficaz que la de 250 mg tres veces al día en cuanto a los criterios de valoración estudiados.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα φαίνεται να είναι περισσότερο αποτελεσµατικό από το δοσολογικό σχήµα των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, σε ό,τι αφορά τα εξεταζόµενα τελικά σηµεία.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos casos fue el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras de las lesiones en el principal dermatoma afectado en la población por intención de tratar (IT).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας σε αµφότερες τις µελέτες ήταν ο χρόνος µέχρι τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες που παρουσιάστηκαν στο κύριο προσβεβληµένο δερµοτόµιο του προς θεραπεία πληθυσµού.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de penciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido adecuadamente reducida de acuerdo con el grado de disfunción renal.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Por consiguiente, se eligió la dosis de 250 mg de famciclovir como la dosis mínima eficaz para el tratamiento de un episodio inicial de herpes genital.
Greek: Ως εκ τούτου, επελέγη η δόση 250 mg φαµσικλοβίρης ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση για την αντιµετώπιση του πρώτου επεισοδίου έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Efectos adversos frecuentes - Naúseas - Vómitos - Mareos Somnolencia Erupción Picor Resultados del análisis de la función hepática anormales
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Ναυτία - Έµετος - Ζάλη - Υπνηλία - Εξάνθηµα - Κνησµός - Δοκιµασία ηπατικής λειτουργίας µε µη φυσιολογικά αποτελέσµατα
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντι-ιικούς παράγοντες, η συχνότητα αναπαραγωγής του ιού είναι σηµαντικά µειωµένη.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes infectados por el VHS e inmunodeprimidos por otras causas distintas a la infección por el VIH1 (ver sección 5.1).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε λοίµωξη από τον ιό του απλού έρπητος (HSV) οι οποίοι βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή για άλλους λόγους πέραν της λοίµωξης HIV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio fue semejante entre los que recibieron famciclovir y los que recibieron aciclovir.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν παρόµοιο στους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη και στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη.
Spanish: La pauta de 500 mg dos veces al día es la recomendada en algunas de las directrices y no se estudió ninguna otra.
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 500 mg δύο φορές την ηµέρα συνιστάται από ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές, ενώ δεν µελετήθηκε κανένα άλλο δοσολογικό σχήµα.
Spanish: El CHMP destacó que la dosis diaria recomendada para el tratamiento episódico del herpes genital recurrente (125 mg dos veces al día) en pacientes inmunocompetentes era menor que la dosis recomendada para la supresión (250 mg dos veces al día).
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η συνιστώµενη ηµερήσια δόση για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων (125 mg δύο φορές την ηµέρα) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι µικρότερη από τη συνιστώµενη δόση για την καταστολή (250 mg δύο φορές την ηµέρα).
Spanish: Metabolismo y eliminación
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση
Spanish: El famciclovir es el profármaco oral del penciclovir, un antiviral análogo de nucleósidos que tiene actividad frente a los tipos 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2) del virus del herpes simple y el virus de la varicela zóster (VVZ).
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο του αντιικού νουκλεοσιδικού αναλόγου της πενσικλοβίρης, µε δραστηριότητα κατά των τύπων 1 (HSV-1) και 2 (HSV-2) του ιού του απλού έρπητος και του ιού του έρπητος ζωστήρος (VZV).
Spanish: En el estudio 004, la dosis de famciclovir de 750 mg tres veces al día no fue superior a 250 mg tres veces al día ni a 500 mg tres veces al día en cuanto a los criterios principales de valoración de la eficacia, por lo que no se incluyó en estudios posteriores.
Greek: Στη µελέτη 004 η δόση 750 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν ήταν ανώτερη από τη δόση 250 mg τρεις φορές την ηµέρα ούτε από τη δόση 500 mg τρεις φορές την ηµέρα σε ό,τι αφορά τα πρωτεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας και δεν συµπεριλήφθηκε στις επακόλουθες µελέτες.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Spanish: En el estudio 098 se demostró que famciclovir 500 mg tres veces al día era no inferior a aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Greek: Στη µελέτη 098 η δόση 500 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν αποδείχθηκε κατώτερη από την ασικλοβίρη σε δόση 5 x 800 mg/ηµέρα.
Spanish: • [Para completar a nivel nacional]
Greek: • [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: La pauta de 750 mg tres veces al día no mostró ninguna ventaja en comparación con la de 500 mg tres veces al día.
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 750 mg τρεις φορές την ηµέρα δεν κατέδειξε κάποιο πλεονέκτηµα σε σύγκριση µε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de todas las vesículas, úlceras y costras; la duración de la diseminación viral; el tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor agudo, y la duración de la neuralgia postherpética (NPH).
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία περιλαµβάνονται ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων, των ελκών και των εφελκίδων, η διάρκεια της απόπτωσης του ιού, ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του οξέος πόνου και η διάρκεια της µεθερπητικής νευραλγίας.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: El uso concomitante con probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de penciclovir, metabolito activo de famciclovir, por competición en la eliminación.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα, του δραστικού µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης, λόγω ανταγωνιστικής αποβολής.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Greek: Παράγραφος 4.3: Αντενδείξεις
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el famciclovir reduce significativamente el tiempo transcurrido hasta la desaparición de los signos cutáneos de herpes zóster.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η φαµσικλοβίρη επέφερε σηµαντικότερη µείωση στον χρόνο υποχώρησης των δερµατικών ενδείξεων του έρπητος ζωστήρος.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número (%) de días de diseminación del virus desde la región anogenital.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών που χρειάστηκαν για την απόπτωση του ιού από τα πρωκτογεννητικά σηµεία.
Spanish: Sección 5.2: Propiedades farmacocinéticas
Greek: Παράγραφος 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Spanish: Esto se debe a que puede contagiar la infección del herpes a su pareja.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί µπορεί να µεταδώσετε τη λοίµωξη από έρπητα στο/στη σύντροφό σας.
Spanish: Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.
Greek: Σε άτοµα τα οποία έχουν ήδη προβλήµατα µε τους νεφρούς µπορεί, σπάνια, εάν η δόση τους δε µειωθεί σωστά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: En el tratamiento agudo del herpes zóster, la administración de famciclovir 750 mg tres veces al día acortó el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en comparación con placebo, y tanto la dosis de 750 mg como la de 500 mg tres veces al día acortaron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de las vesículas y el tiempo hasta la desaparición de las úlceras.
Greek: Στην οξεία θεραπεία του έρπητος ζωστήρος, η χορήγηση 750 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα είχε ως αποτέλεσµα την ταχύτερη πλήρη εφελκίδωση σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, ενώ οι δόσεις 750 mg και 500 mg τρεις φορές την ηµέρα είχαν ως αποτέλεσµα την ταχύτερη εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων και των ελκών.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico o aquellos con un alto riesgo de diseminación de la enfermedad e implicación de las vísceras, deben tratarse con antiviral intravenoso.
Greek: Επιπλέον, ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα ή ασθενείς υψηλού κινδύνου για γενικευµένη νόσο και σπλαχνική συµµετοχή πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώνονται κατά περίπου 75% έπειτα από αιµοκάθαρση 4 ωρών.
Spanish: Aunque el tamaño y la diversidad de la muestra de pacientes fueron escasos en los estudios 102 y 195, los resultados en cuanto a la supresión de la recidiva viral fueron homogéneos y procedieron de pacientes con recuentos de linfocitos CD4+ inferiores y superiores a 200 células/mm3.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Dos estudios controlados con placebo en pacientes inmunocompetentes y un estudio controlado con activo en pacientes infectados por VIH con herpes genital recurrente mostraron que famciclovir fue eficaz.
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και µία ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε προσβεβληµένους από HIV ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente, el aclaramiento renal, y la constante de la velocidad de eliminación plasmática de penciclovir disminuyeron linealmente con reducciones en la función renal, después de dosis únicas y repetidas.
Greek: Η φαινοµενική κάθαρση πλάσµατος, η νεφρική κάθαρση και η σταθερά του ρυθµού αποµάκρυνσης της πενσικλοβίρης από το πλάσµα µειώθηκαν γραµµικά µε µείωση της νεφρικής λειτουργίας, έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης δόσης.
Spanish: Si toma más Famvir del que debiera
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Famvir από την κανονική
Spanish: Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo.
Greek: Αυτές ήταν γενικά ήπιας ή µέτριας φύσης και εµφανίστηκαν µε παρόµοια επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Spanish: En los dos estudios fundamentales se investigaron tres pautas: 125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día y 250 mg tres veces al día.
Greek: Στις δύο βασικές µελέτες εξετάστηκαν τρία δοσολογικά σχήµατα: 125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα, 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
Greek: • Ανεξήγητοι µώλωπες, κόκκινες ή µοβ κηλίδες στο δέρµα ή ρινορραγίες (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας µείωσης του αριθµού των αιµοπεταλίων, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
Spanish: Sección 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad
Greek: Παράγραφος 5.3: Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Spanish: En el estudio 086, un grupo de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster recibieron tratamiento durante 10 días con famciclovir 500 mg tres veces al día o con aciclovir 800 mg tres veces al día.
Greek: Στη µελέτη 086, οι ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα έλαβαν θεραπεία για 10 ηµέρες µε φαµσικλοβίρη 500 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα ή ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα για 10 ηµέρες.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Ajuste del régimen de dosis
Greek: Προσαρµοσµένο δοσολογικό σχήµα
Spanish: El estudio 098 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en el que se comparó famciclovir 500 mg tres veces al día con aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Greek: Η µελέτη 098 ήταν µια πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης 500 mg, χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα, µε ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη 5 φορές την ηµέρα.
Spanish: El estudio 102 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos cruzados, para evaluar la seguridad y la eficacia del famciclovir oral en la supresión del herpes genital recurrente sintomático y asintomático en pacientes infectados por el VIH.
Greek: Η µελέτη 102 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διασταυρούµενη µελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λαµβανόµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης για την καταστολή του συµπτωµατικού και ασυµπτωµατικού υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir (125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día, o 250 mg tres veces al día.)
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
Spanish: Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] famciclovir
Greek: Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2.
Greek: Ο έρπητας των γεννητικών οργάνων είναι µια ιογενής λοίµωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2 και µεταδίδεται συνήθως µέσω της σεξουαλικής επαφής.
Spanish: En el estudio 008 se observaron diferencias estadísticamente significativas entre famciclovir 750 mg administrado tres veces al día y placebo en relación con el criterio de valoración principal y algunos de los secundarios.
Greek: Η µελέτη 008 κατέδειξε στατιστικά σηµαντικές διαφορές της φαµσικλοβίρης 750 mg χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα (ter in die) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τα πρωτεύοντα αλλά και αρκετά δευτερεύοντα τελικά σηµεία.
Spanish: Estudios controlados con placebo y estudios no controlados de hasta 16 semanas de duración mostraron que famciclovir fue eficaz en la supresión de herpes genital recurrente en pacientes infectados con VIH; el estudio controlado con placebo mostró que famciclovir disminuye significativamente la proporción de días de eliminación de VHS sintomático y asintomático.
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και µη ελεγχόµενες µελέτες µε διάρκεια µέχρι 16 εβδοµάδες απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην καταστολή του υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV. Μια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη µειώνει σηµαντικά το ποσοστό των ηµερών µε συµπτωµατική και ασυµπτωµατική αναπαραγωγή του HSV.
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días 125 mg una vez al día durante 5 días
Greek: 125 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 125 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
Spanish: Alucinaciones.
Greek: Ψευδαισθήσεις.
Spanish: En células infectadas con virus, la timidina quinasa viral (TK) fosforila el penciclovir a la forma monofosfatada que se convierte, en turnos, a penciclovir trifosfato por las quinasas celulares.
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
Spanish: El estudio 024 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera recidiva.
Greek: Η µελέτη 024 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή η οποία εξέτασε τον χρόνο µέχρι την εµφάνιση της πρώτης υποτροπής.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo de 12 meses en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente, mostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes con placebo.
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο 12-µηνες µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν φαµσικλοβίρη είχαν σηµαντική µείωση των υποτροπών σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP estuvo de acuerdo en que podía recomendarse la indicación del tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP συµφώνησε ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται για την ένδειξη του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el período del estudio (incluido el período sin medicación del estudio), el tiempo transcurrido hasta la curación completa, el tiempo hasta el cese de la diseminación viral y el tiempo hasta la desaparición del dolor producido por las lesiones.
Greek: Στις δευτερεύουσες µεταβλητές περιλαµβάνεται το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν βλάβες κατά τη διάρκεια της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου διακοπής της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής), ο χρόνος πλήρους ίασης, ο χρόνος µέχρι την παύση απόπτωσης του ιού και ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του πόνου που προκαλείται από τις βλάβες.
Spanish: No se ha estudiado famciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η φαµσικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir.
Greek: Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.