FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Amennyiben nem használja fel a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, akkor dobja ki a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe, és használjon egy új fecskendőt.
Latvian: • Ja šļirce netiek lietota 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas, tā jāizmet necaurduramā tvertnē jeb aso priekšmetu tvertnē, un jālieto jauna šļirce.
Hungarian: A RoActemra karban tizenegy (6,8%) betegnél, az adalimumab karon öt (3,1%) betegnél emelkedett az ALAT szint CTC szerinti 2-es fokozatra vagy ennél súlyosabb mértékben.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem RoActemra grupā (6,8%) un pieciem pacientiem adalimumaba grupā (3,1%) radās ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas atbilda 2. vai augstākai pakāpei pēc CTC klasifikācijas.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad rázni.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sakratīt.
Hungarian: 12 mg/ttkg kéthetente egyszer 30 kg alatt
Latvian: 12 mg/kg Q2W zem 30 kg
Hungarian: A RoActemra olyan felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt indukálta súlyos vagy életet veszélyeztető citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvednek.
Latvian: RoActemra indicēts smaga vai dzīvībai bīstama citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome, CRS), ko inducējuši himēriska antigēna receptora (chimeric antigen receptor, CAR) T limfocīti, ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Hungarian: A RoActemra-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).
Latvian: Pieaugušajiem RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
Hungarian: RA- betegek
Latvian: Pacientiem,
Hungarian: A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai.
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Latvian: • pieaugušos ar smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből, várjon 25-30 percet a RoActemra beadása előtt, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre (18 °C - 28 °C) melegedhessen.
Latvian: Pēc pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C līdz 28°C), pirms RoActemra injekcijas nogaidot vismaz 25 - 30 minūtes.
Hungarian: Laborérték (sejtszám × 109/ l )
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 109/ l )
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: A pJIA-s pediátriai betegeknél a centrális megoszlási térfogat 1,97 l volt, a perifériás megoszlási térfogat pedig 2,03 l, amely 4,0 l dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogatot eredményezett.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar pJIA centrālais izkliedes tilpums bija 1,97 l, bet perifēriskais izkliedes tilpums bija 2,03 l, kā rezultātā izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,0 l.
Hungarian: 4%-ánál fordult elő a tocilizumab-csoportban.
Latvian: samazinājās 15% tocilizumaba grupas pacientu.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat súlyos májkárosodás.
Latvian: − par nopietnu aknu bojājumu risku pacientiem , kuri lieto RoActemra.
Hungarian: 162 mg hetente
Latvian: 162 mg katru otro nedēļu
Hungarian: gyógyszerformára vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 12 héten belül várható.
Latvian: lietojamu zāļu formu liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Hungarian: A tocilizumab karban tizenegy (6,8%) betegnél, az adalimumab karban öt (3,1%) betegnél emelkedett az ALAT szint CTC szerinti 2-es fokozatra vagy ennél súlyosabb mértékben.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem tocilizumaba grupā (6,8%) un pieciem pacientiem adalimumaba grupā (3,1%) radās ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas atbilda 2. vai augstākai pakāpei pēc CTC klasifikācijas.
Hungarian: • Eltávolítása után soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot.
Latvian: • Pēc adatas vāciņa noņemšanas nekad necentieties to uzlikt atpakaļ.
Hungarian: A pJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások hasonló típusúak voltak az RA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatásokhoz, lásd 4.8 pont.
Latvian: Pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar RA un sJIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A RoActemra-t nem vizsgálták közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem RoActemra lietošana nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
Latvian: Bērniem ar pJIA RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
Hungarian: A jelenleg folyamatban lévő nyílt, kiterjesztett I-V. vizsgálatban 3 éven keresztül folyamatos,
Latvian: Nepārtrauktu ilgstošu atbildes reakciju novēroja 3 gadus notiekošos atklātos I-V pētījuma pagarinājumos.
Hungarian: • Óvatosan kell eljárni a tocilizumab-kezelés megkezdésének mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknél az alanin-aminotranszferáz-szint (GPT vagy ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz-szint (ASAT) a normálérték felső határának másfélszeresénél nagyobb.
Latvian: • Apsverot ārstēšanas sākšanu ar tocilizumabu pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1,5 x NAR, jāievēro piesardzība.
Hungarian: A hosszú távú expozíciónak kitett populációban minden olyan beteg szerepel, aki legalább egy adag RoActemra-t kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisában.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā bija visi pacienti, kuri pētījumu dubultmaskētā kontroles periodā vai nemaskētās pagarinājuma fāzes laikā saņēma vismaz vienu RoActemra devu.
Hungarian: Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot
Latvian: Ja pieaugušais ar RA vai GCA vai bērns vai pusaudzis ar sJIA aizmirst lietot vienu šo zāļu devu
Hungarian: Hematológiai eltérések 8 mg/ttkg RoActemra és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil- és thrombocyta-szám csökkenés fordult elő (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar RoActemra 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: subcutan adagolt RoActemra esetében megfigyelt biztonságosság és immunogenitás megegyezett az intravénás RoActemra ismert biztonsági profiljával, új vagy váratlan mellékhatást nem tapasztaltak (lásd 1. táblázat).
Latvian: Subkutāni lietotam RoActemra novērotais drošums un imūngenitāte bija atbilstoša zināmajam intravenozi lietotā RoActemra drošuma profilam, un nenovēroja jaunas vai negaidītas nevēlamas zāļu blakusparādības (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek javulásról számoltak be minden általuk jelentett, a betegség kimenetelére vonatkozó értékelés tekintetében (Egészségi állapot értékelő kérdőív,
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie iznākumi Ar tocilizumabu ārstētie pacienti ziņoja par visu pacienta novērtēto iznākumu (Veselības novērtēšanas anketas-invaliditātes indeksa (Health Assessment Questionnaire-Disability Index; HAQ-DI īso formu
Hungarian: 1 db 10 ml-es injekciós üveg 4 db 10 ml-es injekciós üveg
Latvian: 1 flakons pa 10 ml 4 flakoni pa 10 ml
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Latvian: Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet ārstam .
Hungarian: AMBITION
Latvian: I pētījums AMBITION
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30 °C
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja RoActemra jāizlieto 8 stundu laikā, un to nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 30°C
Hungarian: A javasolt adag 8 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm) négyhetente egyszer adva.
Latvian: Ieteicamā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, ievadot reizi četrās nedēļās.
Hungarian: A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Latvian: RoActemra subkutānā injekcija nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Hungarian: A vizsgálat második szakasza a 40. hétig vagy az alapbetegség JIA ACR30 kritériumok szerinti fellángolásáig tartott (a 16.
Latvian: Katrs pacients turpināja pētījuma 2. daļu līdz 40. nedēļai vai līdz brīdim, kad pacients atbilda JIA ACR30 uzliesmojuma kritērijiem (attiecībā pret 16. nedēļu) un kvalificējās pārejai uz tocilizumaba terapiju (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā).
Hungarian: A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek a testtömegük szerinti dózisban kapták a tocilizumabot, a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek (n = 25) 162 mg RoActemra-t kaptak 2 hetente, a 30 kg alatti testtömegű betegek (n = 27) pedig 162 mg RoActemra-t kaptak 3 hetente 52 héten keresztül.
Latvian: Pētījumam piemērotie pacienti saņēma tocilizuambu atbilstoši ķermeņa masai (ĶM); pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg (n = 25), saņēma 162 mg RoActemra ik pēc 2 nedēļām (Q2W), bet pacienti, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg (n = 27), saņēma 162 mg RoActemra ik pēc 3 nedēļām (Q3W) 52 nedēļas.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, nelietojiet šīs zāles, jo tas var nebūt droši.
Hungarian: Hiányzó adat esetén nem reagálóként számítva (nonresponder imputáció).
Latvian: b Datu trūkuma gadījumā tika pieņemts, ka atbildes reakcijas nav.
Hungarian: A VI. (WA19924) számú 24 hetes kettős vak vizsgálatban, melynek során a RoActemra monoterápiát hasonlították össze az adalimumab monoterápiával, 326 olyan RA-s beteget értékeltek, aki nem tolerálta a MTX-ot vagy akinél a MTX-tal történő tartós kezelést nem tekintették megfelelőnek
Latvian: RoActemra salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā RoActemra monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba monoterapiju, novērtēja 326 pacientus ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
Hungarian: Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz.
Latvian: Kopumā pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem ar RA.
Hungarian: Ha a beteg az eredetileg tervezett időponthoz képest 7 napnál hosszabb idő múlva észleli, hogy kihagyott egy subcutan RoActemra injekciót, vagy nem tudja, hogy mikor kell beadnia a RoActemra injekciót, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja pacients aizmirsis subkutāni injicēt RoActemra un kopš plānotā lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 7 dienas vai ja pacients šaubās, kad injicēt RoActemra, jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az összes expozíciós populáció magában foglal minden beteget, aki legalább egy adag RoActemra-t kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisában.
Latvian: Visu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā ietilpa visi pacienti, kuri pētījumu dubultmaskētā kontroles periodā vai nemaskētās pagarinājuma fāzes laikā saņēma vismaz vienu RoActemra devu.
Hungarian: Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében, az újszülött kortól a 1 évesnél fiatalabb korúakig nem igazolták.
Latvian: RoActemra subkutāni lietojamās zāļu formas efektivitāte un drošums, lietojot bērniem no dzimšanas brīža līdz 1 gadu vecumam, nav pierādīta.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek 25,6%-ánál (21/82) míg a placebóval kezelt betegek 48,1%-ánál (39/81) lángolt fel a betegség.
Latvian: 48% (48,1%, 39/81) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, bija uzliesmojums, salīdzinot ar 25,6% (21/82) pacientu, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
Hungarian: Az ANC és a thrombocytaszám alapján javasolt dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Latvian: Ieteicamo devas pielāgošanu, pamatojoties uz ANS un trombocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: héten a HAQ-DI változás középértéke -0,58 volt a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban, szemben a placebo és MTX-csoport -0,39 értékével.
Latvian: Pēc 52 nedēļām grupā, kas saņēma 8 mg/kg RoActemra devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas bija -0,58, salīdzinot ar0,39 grupā, kas saņēma placebo un MTX.
Hungarian: Négyhetente egyszer 10 mg/ttkg 30 kg alatt
Latvian: 10 mg/kg Q4W zem 30 kg
Hungarian: A koleszterinszint emelkedését ritkábban jelentették pJIA-s betegeknél, mint felnőtt RA populációban.
Latvian: pJIA populācijā retāk nekā pieaugušo RA pacientu populācijā ziņots par paaugstinātu holesterīna līmeni.
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a tocilizumab-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javított minden feltáró hatásossági paramétert, beleértve a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71-t, azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a feltáró hatásossági paraméterteket a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāja mediānu, iepriekš ar RoActemra neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja JADAS-71 mediānu pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a HAQ kérdőív alapján megállapított mozgáskorlátozottsági index (HAQDisability Index, HAQ-DI) kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése a 24. héten szignifikánsan nagyobb volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél (0,4), mind a plaebo karon (0,3).
Latvian: SC-II pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra subkutāni katru otro nedēļu, vidējā HAQ-DI samazināšanās līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija nozīmīgi lielāka (0,4) nekā placebo grupā (0,3).
Hungarian: 5-szörösét meghaladja
Latvian: > 5 reizes pārsniedz NAR
Hungarian: A RoActemra TNF-gátlókkal vagy más biológiai terápiákkal RA-ban, sJIA-ban vagy pJIA-ban történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Latvian: Pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar TNF antagonistiem vai citiem RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem nav.
Hungarian: A RoActemra 0,9 ml-es előretöltött fecskendőként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz.
Latvian: RoActemra tiek piegādāts 0,9 ml pilnšļircē, kas satur 162 mg tocilizumaba šķīdumu injekcijām.
Hungarian: RA-ban és GCA-ban szenvedő betegeknél az abszolút neutrofilszám az egészségesek esetében tapasztalthoz hasonló csökkenést mutatott a RoActemra beadását követően (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc RoActemra ievadīšanas bija samazināts līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: sJIA-s és pJIA-s betegeknél a neutrophil- és thrombocytaszámot a második infúzió időpontjában ellenőrizni kell, majd azt követően a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően kell eljárni, lásd
Latvian: Pacientiem ar sJIA vai pJIA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jānosaka otrajā zāļu ievadīšanas reizē, un pēc tam saskaņā ar labu klīnisko praksi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A RoActemra 0,9 ml-es előretöltött injekciós tollanként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz.
Latvian: RoActemra tiek piegādāts 0,9 ml pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 162 mg tocilizumaba šķīdumu injekcijām.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz, kiegészítve a varicellával és az otitis mediával.
Latvian: Aprakstītās nopietnās infekcijas bija līdzīgas tām, kādas aprakstītas pacientiem ar RA, tomēr tika novērotas arī vējbakas un vidusauss iekaisums.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan jobb hatást figyeltek meg RoActemra-kezelés esetén adalimumabbal összevetve a kiindulástól a 24. hétig tartó betegség aktivitás kontrollt illetően, az elsődleges végpontként vizsgált DAS28 érték változás és valamennyi másodlagos végpont tekintetében (7. táblázat).
Latvian: Vērtējot slimības aktivitātes kontrolēšanu no pētījuma sākumam līdz 24. nedēļai, proti, DAS28 izmaiņas kā primāro mērķa kritēriju un visus sekundāros mērķa kritērijus, salīdzinot ar adalimumabu, RoActemra konstatēja labāku iedarbību, kas bija statistiski nozīmīga (7. tabula).
Hungarian: Legfontosabb másodlagos végpont Tartós remisszió (Tocilizumab csoportok vs.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs Noturīga remisija (tocilizumaba grupa salīdzinājumā ar placebo + 52)
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai modell alapján egy adatbázis elemzésének segítségével határozták meg, melyet 149 GCA-s, hetente egyszer subcutan 162 mg-os, vagy kéthetente egyszer subcutan 162 mg-os kezelésben részesülő beteg adataiból állítottak össze.
Latvian: RoActemra FK pacientiem ar GCA noteikta, izmantojot populācijas FK modeli no analīzes datu kopas, kurā bija ietveri dati par 149 pacientiem ar GCA, kuriem šīs zāles lietoja devā 162 mg reizi nedēļā subkutāni vai devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Hungarian: Mondja el a kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
Latvian: Ja lietojat zāles, kuras satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, pastāstiet par to ārstam:
Hungarian: CRP szintek már a 2. héten a normál tartományon belüli értékre csökkentek, és a csökkenés a kezelés időtartama alatt végig fennmaradt.
Latvian: Ar tocilizumabu ārstētiem pacientiem CRO līmeņa samazināšanos normālā diapazona robežās novēroja jau 2. nedēļā un šāda samazināšanās saglabājās, kamēr tika turpināta ārstēšana.
Hungarian: vérlemezkeszámcsökkenés sJIA
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hungarian: Az ízületek strukturális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a RoActemra-val kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (6. táblázat).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem RoActemra, salīdzinājumā ar kontroles grupu pierādīja locītavu strukturālā bojājuma nomākumu ar nozīmīgi mazāku rentgenoloģisko progresēšanu (6. tabula).
Hungarian: Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.
Latvian: Dažas blakusparādības tika novērotas biežāk: deguna un rīkles iekaisums, caureja, samazināts leikocītu skaits un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Hungarian: Fertőzések A subcutan RoActemra-kezelésben részesülő sJIA- ban szenvedő betegeknél a fertőzések aránya hasonló volt, mint az intravénás RoActemra-kezelésben részesülő sJIA-ban szenvedő betegeknél.
Latvian: Infekciju rādītājs pacientiem ar sJIA, kuri saņēma RoActemra s.c., bija līdzīgs kā pacientiem ar sJIA, kuri saņēma RoActemra i.v.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a RoActemra előretöltött injekciós tollon (lásd az A. ábrát).
Latvian: • Pārbaudiet uz RoActemra pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt A attēlu).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
Latvian: Ja lietojat zāles, kuras satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, informējiet par to ārstu:
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekről (szelektált események, melyek az infúzió idején vagy az infúzió befejezése után 24 órán belül fordultak elő) számolt be a betegek 6,9%-a a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációs csoportban, míg a betegek 5,1%-a a placebóval és DMARD-dal kezelt csoportban.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos ar infūziju saistītas blakusparādības (atsevišķi traucējumi, kas rodas infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās), novērotas 6,9% pacientu tocilizumaba 8 mg/kg un DMARD grupā un 5,1% pacientu placebo un DMARD grupā.
Hungarian: A diverticulitis szövődményeként fellépő diverticulum perforáció eseteket a RoActemra-val kezelt betegek kezelése során nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par divertikula perforāciju kā divertikulīta komplikāciju pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha kimarad egy adag RoActemra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RoActemra
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
Latvian: Tiklīdz adatas vāciņš ir noņemts, šļirce jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A javasolt adagolás 1 évnél idősebb betegeknél hetente egyszer subcutan 162 mg a 30 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegeknél, ill. kéthetente egyszer subcutan 162 mg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem no 1 gada vecuma ir 162 mg subkutāni vienreiz nedēļā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai 162 mg subkutāni ik pēc 2 nedēļām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során, a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban a betegek 34%-ánál tapasztaltak 6,2 mmol/l-t (240 mg/dl) tartósan meghaladó összkoleszterinszintet, 15%-ánál pedig tartósan emelkedett, 4,1 mmol/l-es (160 mg/dl), vagy azt meghaladó LDL-szintet.
Latvian: RoActemra 12 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, 34% pacientu novēroja pastāvīgi paaugstinātu kopējā holesterīna līmeni > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), un 15% pacientu bija pastāvīgi paaugstināts ZBL līmenis līdz ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Hungarian: • A RoActemra felnőttek esetében a súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladás kezelésére korábbi metotrexát-kezelés nélkül is alkalmazható.
Latvian: • RoActemra var lietot arī pieaugušajiem smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg + MTX n = 398
Latvian: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Hungarian: MTX TCZ 8 mg/ttkg + MTX
Latvian: MTX TCZ 8 mg/kg + MTX