FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
German: Es wird die kleinste notwendige Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: The dose may be divided up into smaller amounts.
German: Die Dosis kann in kleinere Mengen aufgeteilt werden.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
English: It is not a treatment for your illness.
German: Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
English: Italia
German: Italien
English: Contact your doctor if you have any questions.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
English: Children and adolescents
German: Kinder und Jugendliche
English: This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: No data are available.
German: Es liegen keine Daten vor.
English: Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
German: Lymphoseek wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
English: Origin Line 1 cm from Bottom
German: Startlinie 1 cm vom unteren Ende
English: Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
German: Nehmen Sie den Streifen aus der Kammer, lassen Sie ihn trocknen und schneiden Sie ihn in zwei Hälften.
English: The radionuclide is not part of the kit.
German: Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphoseek bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
German: % RCP = Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte x 100
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
English: Other sources of information
German: Weitere Informationsquellen
English: • The active substance is tilmanocept.
German: • Der Wirkstoff ist Tilmanocept.
English: Total volume: ________mL
German: Gesamtvolumen: ________ ml
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The place depends on the type of tumour.
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: • Periodic safety update reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-STRICHCODE Nicht zutreffend.
English: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
German: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatographiestreifen
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf sie nicht verwendet werden.
English: No other interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine sonstigen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal in geeigneten Räumen aufbewahrt.
English: The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
English: Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
German: d. Berechnen Sie die radiochemische Reinheit in Prozent (% RCP) wie folgt:
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
German: Die verwendete Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen erhalten zu können.
English: • high levels of calcium in the blood
German: • hoher Calciumspiegel im Blut
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an Lymphoseek in Ihrem Fall verwendet wird.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
German: Daher sollten nur unbedingt erforderliche Untersuchungen während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für die Mutter und den Fötus bei Weitem überwiegt.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
English: Table 2.
German: Tabelle 2.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem Alter wird nicht empfohlen.
English: Calibration time: ________Time/Date
German: Kalibrierungszeit: ________Uhrzeit/Datum
English: 1083 HP Amsterdam Netherlands
German: 1083 HP Amsterdam Niederlande
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Lymphoseek gegeben wird:
English: b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
German: b Der Wert für das Blut repräsentiert die Exposition des gesamten Körpers, getrennt von den unabhängig bestimmten Werten für andere Organe und Gewebe.
English: Patient preparation
German: Vorbereitung des Patienten
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Injury, poisoning and procedural complications
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
German: g. Entfernen Sie die Nadel, schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, um den Inhalt zu mischen, und lassen Sie sie anschließend mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
English: For patient preparation, see section 4.4.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
English: This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
German: Dies bedeutet, dass der Arzt mehr als eine Injektion im Bereich des Tumors vornehmen kann.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lymphoseek erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine speziell abgemessene Menge Lymphoseek erhalten, die von dem Arzt, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtaktivität: ________ MBq
English: For injection
German: Zur Injektion
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Tumorerkennung, ATC-Code: V09IA09.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
German: November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: Table 1.
German: Tabelle 1.
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
German: Effektive präoperative Bildgebungsverfahren sind u. a. planare Gammaszintigraphie, SPECT und SPECT/CT.
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
English: • if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung)
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
German: • Nach Injektion von Lymphoseek kann externe Gamma-Bildgebung durchgeführt werden.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, gegenüber dem mit der Strahlung verbundenen Risiko überwiegt.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
German: Zu den Zielen der Studien gehörte die Beurteilung der Radiopharmakokinetik von Lymphoseek.
English: For each injection prepare a separate syringe.
German: Bereiten Sie für jede Injektion eine separate Spritze vor.
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
German: Drei-Sigma-Schwellenwert a Mittel von drei 2-Sekunden-Zählungen oder eine 10-Sekunden-Zählung
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
German: Vor der Anwendung von Lymphoseek sollten Sie Folgendes beachten: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des Arztes für Nuklearmedizin.
English: Summary of safety profile
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
German: Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte + Zählwert (Aktivität) in der oberen Hälfte e. Verwenden Sie das radioaktiv markierte Lymphoseek nicht, wenn die radiochemische Reinheit weniger als 90 % beträgt.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
German: Tabelle 4: Beispiel für den Schwellenwert gemäß Drei-Sigma-Regel Hintergrundzählwerta
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
German: Diese Reaktionen standen in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Lymphoseek und waren möglicherweise auf andere Arzneimittel, die den Patienten gegeben wurden, oder auf chirurgische Eingriffe zurückzuführen.
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
German: Legen Sie vor der Zubereitung die Injektionstechnik und die Anzahl der Injektionen fest, die dem jeweiligen Patienten gegeben werden soll.
English: Package Leaflet: Information for the Patient
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
English: Radiation safety - Product handling
German: Strahlensicherheit - Umgang mit dem Arzneimittel
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
German: Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der extemporanen Zubereitung nicht radioaktiv.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
German: Um in Notfällen umgehende Maßnahmen ergreifen zu können, müssen die Arzneimittel und die Ausrüstung, die in solch einem Fall erforderlich sind, wie z. B. ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
German: Das bedeutet, dass es bei Brustkrebs, Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt wird, um Informationen über Ihre Erkrankung zu erhalten.
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
German: Die Abschätzung der Strahlendosis für eine Reihe von Organen stützt sich auf das MIRD-Phantom und MIRD-S-Werte und wurde anhand von biologischen Daten zur Organaufnahme und Blut-Clearance berechnet.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
German: Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren, lebensbedrohenden oder tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen muss stets berücksichtigt werden.
English: • difficulty speaking
German: • Sprechschwierigkeiten
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
German: ACHTUNG RADIOAKTIVES MATERIAL
English: You will not have to store this medicine.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selber aufbewahren.
English: For injection after radiolabelling.
German: Zur Injektion nach radioaktiver Markierung.
English: DOSIMETRY
German: DOSIMETRIE
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lymphoseek informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
German: Eingehende Untersuchungen zum Dosisbereich des Arzneimittels und zur Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen wurden nicht durchgeführt.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN Nicht zutreffend.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
German: Verwenden Sie wasserdichte Handschuhe, eine wirksame Strahlenabschirmung und ergreifen Sie geeignete Sicherheitsmaßnahmen, wenn Sie Lymphoseek handhaben, um unnötige Strahlenexposition von Patienten, berufsbedingt strahlenexponierten Arbeitskräften, Klinikpersonal und anderen Personen zu vermeiden.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
German: Der Hintergrundzählwert wurde in der Regel an Geweben gemessen, die mindestens 20 Zentimeter distal zur Injektionsstelle lagen.
English: Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht;
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
German: Die Dosis von 50 Mikrogramm sollte nicht dem Körpergewicht entsprechend verändert werden.
English: What Lymphoseek is and what it is used for
German: Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
German: • Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich Brust und Haut)
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
German: • Alle Agenzien für das lymphatische Mapping verteilen sich über das Lymphsystem.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
German: c. Platzieren Sie den Streifen in eine Chromatographiekammer, die 1 ml Aceton als Laufmittel enthält.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
German: Effektive Dosis [E] (Männer, mSv/MBq)
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
German: Die Verwendung von Lymphoseek ist als Ergänzung zur Palpation, visuellen Inspektion und anderen, für die Lokalisierung von Lymphknoten wichtigen Verfahren gedacht.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
German: Packungsgröße: 1 und 5 Durchstechflaschen.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
German: Im Falle der Anwendung einer Überdosis an Strahlung mit Tilmanocept sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, verringert werden, indem die Elimination des Radionuklids aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung oder durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung beschleunigt wird.
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten.
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: Lymphoseek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Umweltrisiken, siehe Abschnitt 6.6.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in den Abschnitten 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.