FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib tomada com alimentos aumentou a Cmáx e a AUC em aproximadamente 17% e 23%, respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
Portuguese: Verificou-se uma maior frequência das descontinuações do tratamento devido a reações adversas no grupo etário ≥65 anos do que no grupo etário <65 anos; no braço de Nerlynx, as respetivas percentagens foram de 44,8%, em comparação com 25,2%, respetivamente.
Slovenian: V starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bile prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pogostejše kot v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let; zadevni deleži v kraku z zdravilom Nerlynx so znašali 44,8 oziroma 25,2 %.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Embalagem Exterior
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toranja poder interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.
Slovenian: To morate upoštevati zato, ker lahko grenivka medsebojno deluje z zdravilom Nerlynx in vpliva na njegovo delovanje.
Portuguese: Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que sejam tomados medicamentos antidiarreicos para prevenir ou reduzir a diarreia.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko, razen če za njeno preprečevanje in zmanjševanje jemljete zdravila za zdravljenje driske.
Portuguese: 240 mg por dia
Slovenian: 240 mg dnevno
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Portuguese: Alterações da dose devido a hepatotoxicidade Gravidade da hepatotoxicidade*
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost Resnost hepatotoksičnosti*
Portuguese: Secção 6), - se tiver um problema grave no fígado, - se estiver a tomar fluconazol (um medicamento para infeções fúngicas), - se estiver a tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)), - se estiver a tomar eritromicina (antibiótico para infeções), - se estiver a tomar carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para convulsões), - se estiver a tomar diltiazem ou verapamil (medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito), - se estiver a tomar hipericão (produto à base de plantas para a depressão).
Slovenian: - če ste alergični na neratinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri; - če jemljete flukonazol (zdravilo za glivične okužbe); - če jemljete rifampicin (zdravilo za tuberkulozo); - če jemljete eritromicin (antibiotik proti okužbam); - če jemljete karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov);
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx até à recuperação para ≤ Grau 1
Slovenian: • Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler se stanje ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Portuguese: As reduções da dose ocorreram em 24,7% dos doentes tratados com Nerlynx.
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka je prišlo pri 24,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Portuguese: 120 mg por dia
Slovenian: 120 mg dnevno
Portuguese: A bilirrubina fracionada e o tempo de protrombina devem ser igualmente recolhidos durante a avaliação da hepatotoxicidade.
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Portuguese: * De acordo com a escala CTCAE v4.0 † As complicações incluem desidratação, febre, hipotensão, compromisso renal, ou neutropenia de Grau 3 ou 4 ‡ Apesar do tratamento com a terapêutica ideal
Slovenian: † Med komplicirane značilnosti spadajo dehidracija, zvišana telesna temperatura, hipotenzija, odpoved ledvic ali nevtropenija stopnje 3 ali 4.
Portuguese: Não esmague ou dissolva os comprimidos.
Slovenian: Ne drobite jih in jih ne raztapljajte.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Driska
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior e estomatite1
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in stomatitis1
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade em doentes tratados com Nerlynx.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, so poročali o hepatotoksičnosti.
Portuguese: Uma dose oral única de 240 mg de neratinib tomada com uma refeição rica em gorduras aumentou tanto a Cmáx como a AUC em aproximadamente 100%.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, bogato z maščobami, sta se vrednosti Cmax in AUC povečali za približno 100 %.
Portuguese: 16 vs. 23
Slovenian: s 23
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película neratinib
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Portuguese: Análises de eficácia primária - populações ITT e populações com recetores hormonais positivos que tenham concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne učinkovitosti - populacija z namenom zdravljenja in populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki sta zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom
Portuguese: • ALT de Grau 4 (>20 × ULN)
Slovenian: • ALT stopnje 4 (> 20 x ULN)
Portuguese: Descontinuar Nerlynx permanentemente.
Slovenian: dajanje zdravila Nerlynx trajno ukinite.
Portuguese: A diarreia foi também a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do tratamento; 14,4% dos doentes tratados com Nerlynx sem profilaxia com loperamida descontinuaram o tratamento devido à diarreia.
Slovenian: zaradi driske je zdravljenje prekinilo 14,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres e homens Com base nos estudos em animais, o neratinib pode provocar danos para o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: • Ajustar o tratamento antidiarreico
Slovenian: • Prilagodite zdravljenje driske.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nerlynx - Če pozabite vzeti odmerek, naslednji odmerek vzemite naslednji dan. - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: 1Inclui estomatite, estomatite aftosa, ulceração bucal, formação de vesículas na mucosa oral e inflamação das mucosas.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película têm uma forma oval, de cor vermelha, com a gravação «W104» numa face e lisos na outra.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Portuguese: 8,1% no grupo ≥65 anos de idade.
Slovenian: < 65 let) oziroma 8,1 % (pri bolnikih, starih ≥ 65 let).
Portuguese: Nos doentes com recetores hormonais negativos, independentemente da duração da terapêutica com trastuzumab, a taxa de risco para iDFS aos 2 anos foi de 0,93, com um IC 95% (0,60, 1,43).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ne glede na čas, ki je pretekel od zdravljenja s trastuzumabom, negativne za hormonski receptor, je razmerje tveganj za iDFS po dveh letih znašalo 0,93 z intervalom zaupanja
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 240 mg de neratinib na presença de cetoconazol (400 mg uma vez por dia durante 5 dias), um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, aumentou a exposição sistémica ao neratinib.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Portuguese: Inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama Neratinib pode inibir moderadamente a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), conforme sugerido pelos estudos in vitro.
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje,
Portuguese: Os doentes idosos (≥65 anos de idade) apresentam um risco mais elevado de insuficiência renal e desidratação, que podem ser uma complicação da diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - diarreia - dor de estômago, sensação de enjoo ou vómitos, pouco apetite - boca seca ou inflamada, incluindo bolhas ou feridas na boca - erupção na pele - espasmos ou cãibras musculares - sentir-se muito cansado
Slovenian: - bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, slab tek; - suha ali vneta usta, vključno z mehurčki ali razjedami v ustih; - izpuščaj; - mišični krči; - občutek hude utrujenosti.
Portuguese: Tanto as erupções cutâneas como os problemas nas unhas levaram à descontinuação do tratamento em 0,6% dos doentes tratados com Nerlynx.
Slovenian: Zaradi izpuščajev in bolezni nohtov je moralo zdravljenje prekiniti 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Portuguese: Concomitante
Slovenian: Sočasno
Portuguese: * Consulte a Tabela 3 e a Tabela 4 abaixo para tratamento controlo da diarreia e da hepatotoxicidade † De acordo com a escala CTCAE v4.0
Slovenian: * Za obvladovanje driske in hepatotoksičnosti glejte preglednici 3 in 4.
Portuguese: 160 mg por dia
Slovenian: 160 mg dnevno
Portuguese: 3 Inclui afeções ungueais, paroníquia, onicoclase e descoloração das unhas.
Slovenian: 3 Vključuje bolezen nohtov, paronihijo, onihoklazo in obarvanje nohtov.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a média de idades no braço de Nerlynx foi de 52 anos; 1236 doentes tinham <65 anos, 172 tinham ≥ 65 anos, dos quais 25 tinham 75 anos ou mais.
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Portuguese: Grau 4
Slovenian: s 4
Portuguese: Os testes da função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total devem ser monitorizados na semana 1, em seguida, durante os primeiros 3 meses e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o tratamento ou conforme clinicamente indicado (ver Secção 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento do comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
Portuguese: Sobrevivência livre de doença em doentes com recetores hormonais positivos por subgrupo de doentes
Slovenian: Bolnice, pozitivne za hormonski receptor, preživetje brez ponovitve bolezni glede na podskupino bolnic
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični krči
Portuguese: Coadministração com os medicamentos seguintes que são indutores potentes da isoforma CYP3A4/Pgp do citocromo P450:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izoforme CYP3A4/P-gp citokroma
Portuguese: Foram notificadas como reações adversas ao neratinib, fadiga, tonturas, desidratação e síncope.
Slovenian: V zvezi z neželenimi učinki pri neratinibu so poročali o utrujenosti, omotici, dehidraciji in sinkopi.
Portuguese: antiácidos - a toma destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo de, pelo menos, 3 horas.
Slovenian: - antacidi - med jemanjem odmerka teh zdravil in odmerka zdravila Nerlynx naj pretečejo vsaj tri ure.
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 16,7% dos doentes sofreram erupção cutânea.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
Portuguese: Foi demonstrado que os metabolitos M3, M6, M7 e M11 do neratinib têm potências semelhantes ao neratinib em ensaios enzimáticos in vitro (ensaios de ligação) ou ensaios baseados em células contra células com expressão ERBB1, ERBB2 (HER2) e ERBB4.
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
Portuguese: Em seguida, retomar o tratamento com Nerlynx no nível posológico imediatamente abaixo.
Slovenian: Nato zdravilo Nerlynx znova začnite dajati v naslednji zmanjšani velikosti odmerka.
Portuguese: O neratinib é extensamente metabolizado no fígado.
Slovenian: Neratinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Portuguese: Como tomar Nerlynx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nerlynx
Portuguese: Após a administração concomitante com doses repetidas de 600 mg de rifampicina, um potente indutor da CYP3A4/Pgp, as exposições ao neratinib diminuíram significativamente com valores médios de 24% e 13% dos valores de referência (neratinib administrado em monoterapia) para a Cmáx e a AUC, respetivamente.
Slovenian: CYP3A4/P-gp, so se vrednosti izpostavljenosti neratinibu pomembno zmanjšale, pri čemer so srednje vrednosti znašale 24 in 13 % referenčnih vrednosti (pri samostojno danem neratinibu) za vrednosti
Portuguese: • Caso a diarreia melhore para o Grau 0-1 no prazo de uma semana ou menos, retomar a mesma dose de tratamento com Nerlynx.
Slovenian: • Če se driska v enem tednu ali prej izboljša na stopnjo 0-1, znova začnite dajati zdravilo
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a digoxina aumentou a Cmáx em 54% e a AUC aumentou em 32% quando coadministrada com doses orais múltiplas de 240 mg de neratinib, em comparação com as exposições à digoxina em monoterapia.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Portuguese: Alterações da dose devido a reações adversas
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri neželenih učinkih
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com Nerlynx e durante um mês após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia
Slovenian: Prilagoditve odmerka za drisko
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA
Portuguese: Utilização de inibidores da CYP3A4/Pgp
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Portuguese: Estado ganglionar
Slovenian: Stanje bezgavk
Portuguese: Dose de Nerlynx
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Pouco frequentes Insuficiência renal
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil pogosti zvišan kreatinin v krvi občasni odpoved ledvic
Portuguese: • Assim que o acontecimento melhore para ≤ Grau 1 ou estado inicial, considerar retomar a profilaxia antidiarreica, conforme adequado, com cada administração subsequente de Nerlynx (ver secção 4.4).
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
Portuguese: Inibidores da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões (IBP) e antagonistas dos recetores H2.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
Slovenian: Učinki neratiniba na druge učinkovine
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
Slovenian: Pri 0,2 % bolnikov se je pojavila driska,
Portuguese: 200 mg por dia
Slovenian: 200 mg dnevno
Portuguese: - ligeiro mal-estar no estômago - boca seca - alterações nos parâmetros hepáticos nas análise ao sangue - problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor - pele seca, incluindo pele gretada - alterações nos testes da função renal - perda de peso
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia Gravidade da diarreia*
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka za drisko Resnost driske*
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšana telesna masa
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Slovenian: Razmerje tveganj (HR)
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
Slovenian: • Za preprečevanje dehidracije je treba dnevno vnesti ~ 2 l tekočine.
Portuguese: A Cmáx do neratinib aumentou em 3,2 vezes e a AUC aumentou em 4,8 vezes quando coadministrado com cetoconazol, em comparação com o neratinib administrado em monoterapia.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Portuguese: 9 vs. 28
Slovenian: z 28
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau foram diarreia (93,6%), náuseas (42,5%), fadiga (27,3%), vómitos (26,8%), dor abdominal (22,7%), erupção cutânea (15,4%), diminuição do apetite (13,7%), dor abdominal superior (13,2%), estomatite (11,2%) e espasmos musculares (10,0%).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Portuguese: Ver a Secção 3 para obter mais informações sobre o medicamento antidiarreico que deve tomar durante o tratamento com Nerlynx.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu za zdravljenje driske, ki ga morate vzeti hkrati z zdravilom
Portuguese: Grau ≤1 ou estado inicial no prazo de 3 semanas após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
Portuguese: Coadministração com inibidores moderados da CYP3A4/P-gp:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
Portuguese: O neratinib inibiu o EGFR e/ou as linhas celulares do carcinoma com expressão HER2 com um IC50 celular <100 nM.
Slovenian: Neratinib je zaviral celične linije rakavih celic, ki izražajo EGFR in/ali HER2, s celično vrednostjo
Portuguese: - Comece a tomar um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx.
Slovenian: - Skupaj s prvim odmerkom zdravila Nerlynx začnite jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Portuguese: Como funciona Nerlynx
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Portuguese: • Observações sobre a importância de notificar RAM
Slovenian: • opombe o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravila.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Nerlynx e até 1 mês após terminarem o tratamento.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx in do enega meseca po koncu zdravljenja morajo ženske preprečevati zanositev.
Portuguese: 7 vs. 20
Slovenian: z 20
Portuguese: Tem de tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
Portuguese: Nerlynx contém a substância ativa «neratinib».
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Compromisso renal
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na frequência dos AAG na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» entre subgrupos asiáticos e caucasianos.
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem Exterior nerlynx 40 mg
Slovenian: nerlynx 40 mg
Portuguese: Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras).
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Este facto foi observado mais frequentemente do que com r-HuEPO.
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Portuguese: Não foi detectada alteração na fertilidade.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Portuguese: Inserir opcionalmente separata adicional:
Slovenian: Fakultativno ločeno dodatno navodilo:
Portuguese: Fase de Correcção
Slovenian: Obdobje korekcije
Portuguese: Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.
Slovenian: Odmerek se lahko razlikuje glede na to, ali ste odrasla oseba ali otrok.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado - Quando é recebida informação nova que possa ter impacto nas actuais especificações de
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti tudi: - kadar se pridobijo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije,
Portuguese: Inicialmente, somente os glóbulos brancos parecem ser afectados.
Slovenian: Sprva se zdi, da so prizadete le bele krvne celice.
Portuguese: Verificar se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu.
Slovenian: Preverite, da imate pravi odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
Portuguese: O tratamento com Nespo é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Portuguese: O uso de AEE não está indicado para esta população de doentes.
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Portuguese: Efeito na progressão do tumor
Slovenian: Vpliv na rast tumorja