FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc kaulu biopsiju histoloģiskā novērtējuma tika secināts, ka visām ārstētajām pacientēm normāli veidojas kaulu plātnītes.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýnum úr beinum hjá öllum meðferðarhópunum sýndi myndun eðlilegs lagskipts beins hjá öllum einstaklingum sem fengu meðferð.
Latvian: CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes Bazedoxifene
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur Bazedoxífen
Latvian: Kopumā, salīdzinot sievietes vecumā no 51 gada līdz 64 gadiem (n=8), ar sievietēm vecumā no 65 gadiem līdz 74 gadiem (n=8), pēdējām AUC palielinājās 1,5 reizes, bet, salīdzinot pirmo vecuma grupu ar sievietēm, kuras vecākas par 75 gadiem (n=8), pēdējām AUC palielinājās 2,3 reizes.
Icelandic: 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,3föld aukning á AUC hjá konum > 75 ára (n=8) Langlíklegast er að þessi aukning hafi verið vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
Latvian: Kā uzglabāt CONBRIZA
Icelandic: Hvernig geyma áCONBRIZA
Latvian: Ilgstošos pētījumos visiem dzīvniekiem, kas bija saņēmuši testētās devas, novēroja nieru audzējus (adenomas un karcinomas), kas visticamāk ir šī hroniskā nieru bojājuma sekas.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
Latvian: Pētījumi ar trušiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,02 % un 1,29 %), un tas saglabājas 3 gadus (attiecīgi 1,32 % un 2,08 %).
Icelandic: Aukningin á beinþéttni í lendhrygg í samanburði við lyfleysu á 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni var marktæk eftir 6 mánuði (1,02% og 1,29% í hvoru tilviki fyrir sig) og hélst í 3 ár (1,32% og 2,08% í hvoru tilviki fyrir sig).
Latvian: CONBRIZA lietošana nav ieteicama sievietēm, kurām ir paaugstināts venozās trombembolijas risks.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CONBRIZA fyrir konur sem eru í aukinni hættu á bláæðasegareki.
Latvian: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.:
Latvian: Īpašas populācijas
Icelandic: Sérstakir hópar
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles, ievērojami retāk notiek mugurkaula skriemeļu lūzumi, ietekme uz gūžas kaula lūzumiem nav noteikta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktækt fækkun samfallinna hryggjarliða en verkun gegn mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Tādēļ bazedoksifēnu nav ieteicams lietot krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun bazedoxífen við meðferð eða sem fyrirbyggjandi við brjóstakrabbameini.
Latvian: Ko CONBRIZA satur
Icelandic: CONBRIZA inniheldur
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā 7492 pacientēm (vidējais vecums = 66 gadi), ar bazedoksifēnu ārstētām sievietēm bija paaugstināts VTE risks (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze) (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Icelandic: Í beinþynningarrannsókninni hjá 7.492 einstaklingum (meðalaldur = 66 ár), voru konurnar sem fengu bazedoxífen meðferð í aukinni hættu á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki, sega í sjónhimnubláæð) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Latvian: Gados vecākas pacientes Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pēc 7 terapijas gadiem bija 13 krūts vēža gadījumi 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (1,78 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem) un 11 gadījumi placebo grupā (1,50 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Latvian: Pēc 5 terapijas gadiem bija 9 krūts vēža gadījumi 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (1,40 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem) un 10 gadījumi placebo grupā (1,56 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð voru 9 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,40 á hver 1.000 kvenár) og 10 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,56 á hver 1.000 kvenár).
Latvian: Pacienšu, kurām bija ≥1 jauns skriemeļa lūzums, skaits (%) Pacientes, kurām sākuma stāvoklī bija ≥1 lūzums n=967
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar með ≥ 1 brot á hryggjarlið n=967
Latvian: Statistiskā būtiskuma analīze paradīja, ka, palielinoties lūzumu iespējamībai bazedoksifēna lietotāju grupā, samazinājās relatīvais kaulu, izņemot mugurkaula skriemeļu, lūzumu risks.
Icelandic: Samkvæmt greiningu sem síðan var gerð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni, minnkaði hlutfallsleg hætta á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum eftir því sem líkur á brotum urðu meiri.
Latvian: Lietojot vienreizējas devas diapazonā no 0,5 mg līdz 120 mg un vairākas ikdienas devas diapazonā no 1 mg līdz 80 mg novēro lineāru plazmas koncentrācijas pieaugumu.
Icelandic: Línuleg aukning verður á plasmaþéttni eftir staka skammta frá 0,5 mg og allt að 120 mg, og eftir endurtekna daglega skammta á bilinu 1 mg til 80 mg.
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Ja rodas redzes traucējumi, pacientēm jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að leita læknishjálpar ef einkenni koma fram í augum.
Latvian: Pēc 7 gadu terapijas endometrija biezums 20 mg bazedoksifēna grupā neizmainījās un saglabājās līdzīgs kā placebo grupā; nebija ziņojumu par endometrija vēža gadījumiem 20 mg bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar 7 gadījumiem placebo grupā (p<0,008).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð hafði þykkt legslímhúðar í 20 mg bazedoxífen hópnum ekki breyst og hélst svipuð og í lyfleysuhópnum; engin tilfelli krabbameins í legslímhúð greindust hjá hópnum sem fékk 20 mg bazedoxífen borið saman við 7 tilfelli í lyfleysuhópnum (p<0,008).
Latvian: Lietojot šīs zāles, nedrīkst trūkt kalcija un D vitamīna.
Icelandic: - Þetta lyf á að taka með viðeigandi magni af kalki og D-vítamíni.
Latvian: Par pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n=5).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,14% un 1,26%), un tas saglabājās 2 gadus (attiecīgi 1,41 % un 1,49 %).
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni og 1,26% hjá þeim sem fengu 60 mg af raloxífeni og var aukningin enn til staðar eftir 2 ár (1,41% og 1,49% fyrir hvort lyf fyrir sig).
Latvian: 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā tika konstatēti 5 krūts vēža gadījumi uz 4591 personu novērošanas gadu (1,09 uz 1000), 60 mg raloksifēna lietotāju grupā tika konstatēti 7 krūts vēža gadījumi uz 4526 personu novērošanas gadiem (1,55 uz 1000) un placebo lietotāju grupā tika konstatēti 8 krūts vēža gadījumi uz 4604 personu novērošanas gadiem (1,74 uz 1000).
Icelandic: Við eftirfylgni greindust 5 tilfelli af brjóstakrabbameini á hvert 4.591 einstaklingsár í hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni (1,09 á hver 1.000), 7 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.526 einstaklingsár í hópnum sem fékk 60 mg af raloxífeni (1,55 á hver 1.000), og 8 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.604 einstaklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu (1,74 á hver 1.000).
Latvian: Ārstējot žurkas ar mātītei toksiskām devām,1 mg/kg/dienā (0,3 reizes pārsniedz devu cilvēkam), samazinājās dzīvu augļu skaits un/vai augļa ķermeņa masa.
Icelandic: Meðferð hjá rottum með skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 1 mg/kg/sólarhring (0,3 föld útsetning hjá mönnum) leiddu til fækkunar lifandi fóstra og/eða minnkaðrar fósturþyngdar.
Latvian: Vidējā iespējamība visai pētījuma populācijai, ka 10 gadu laikā izveidosies liels osteoporotisks lūzums, bija 11 %.
Icelandic: Að meðaltali voru 10 ára líkur á meiri háttar broti vegna beinþynningar 11% fyrir rannsóknarhópinn í heild.
Latvian: Nevienā kaulu biopsijas paraugā nevienā ārstēšanas grupā netika konstatēta osteomalācija, peritrabekulārā vai kaulu smadzeņu fibroze, celulāra toksicitāte vai nenobriedušu kaulaudu veidošanās.
Icelandic: Engin merki voru um beinmeyru (osteomalacia), bandvefsmyndun umhverfis bjálkabein eða beinmerg, eiturverkanir á frumur eða ofin (woven) bein í neinum vefjasýnum úr beinum í neinum af meðferðarhópunum.
Latvian: Turklāt, salīdzinājumā ar neārstētiem dzīvniekiem, samazinājās dzemdes „slapjais" svars, un histoloģiskajā izmeklēšanā tika konstatētas nelielas atšķirības salīdzinājumā ar neārstēto kontroles grupu vai arī šādu atšķirību nebija vispār.
Icelandic: Ennfremur var blautþyngd legs minnkuð samanborið við dýr sem ekki fengu meðferð og vefjafræðilegt mat sýndi litlar eða engar breytingar í samanburði við hópinn sem ekki fékk meðferð.
Latvian: Pētījuma pirmo 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 3146 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=1047, bazedoksifēns 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Latvian: Kaulu masa daļēji tika saglabāta, nomācot ovarektomijas izraisīto kaulu vielmaiņas pastiprināšanos, kas tika noteikts, nosakot kaulu vielmaiņas bioķīmiskos marķierus un histomorfometriskos rādītājus spongiozajos un kortikālajos kaulaudos.
Icelandic: á beinþéttni að hluta til, varð vegna minni aukningar á umsetningu beina af völdum brottnáms eggjastokka samkvæmt lífefnafræðilegum beinumsetningarvísum og mælikvarða á vefjafræðilega uppbyggingu beina sem mæld var í frauðbeini og skelbeini.
Latvian: Šādu izslēgšanu statistiski daudz biežāk novēroja placebo lietotāju grupā (4,0 %) salīdzinājumā ar 20 mg (2,8 %) bazedoksifēna vai 60 mg (2,1 %) raloksifēna lietotāju grupām.
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Latvian: Bazedoksifēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 6 %.
Icelandic: Raunaðgengi bazedoxífens er u.þ.b. 6%.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Icelandic: Fjöldi (%)
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā, pēc 2 gadiem veicot transvaginālo ultrasonogrāfiju (TVU), tika konstatētas nelielas endometrija biezuma pārmaiņas placebo grupā (-0,08 mm, n=131), 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (-0,07 mm, n=129) un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā (0,16 mm, n=110).
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar eftir 2 ár, hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,08 mm, n=131), 20 mg af bazedoxífeni (-0,07 mm, n=129), og 60 mg af raloxífeni (0.16 mm, n=110).
Latvian: Pārejošas išēmiskas lēkmes (TIL) biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem bija līdzīgs 20 mg bazedoksifēna (1,1) un placebo (0,88) grupās, un augstāks 40 mg bazedoksifēna (1,59) grupā.
Icelandic: Tíðnin á hver 1.000 kvenár af tímabundinni blóðþurrð í heila var svipuð milli 20 mg bazedoxífen hópsins (1,1) og lyfleysu hópsins (0,88) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (1,59).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās galvenokārt eiropeīdās rases (87,3 %) pacientes, kurām bija osteoporoze bez mugurkaula skriemeļu lūzuma sākuma stāvoklī (KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā [lumbar spine, LS] vai gūžas kaula kakliņa rajonā [femoral neck, FN] diapazonā no.
Icelandic: Í rannsókninni voru aðallega hvítar konur (87,3%) sem annað hvort höfðu beinþynningu án samfalls á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar (BMD T-gildi í lendhrygg [lumbar spine (LS)] eða lærleggshálsi [femoral neck (FN)] á milli -2.5 og -4.0) eða höfðu beinþynningu og höfðu a.m.k eitt vægt samfall á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: *Osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kurā piedalījās 7492 izvērtējamas pacientes (vidējais vecums ir 66 gadi), sievietēm, kuras ārstēja ar bazedoksifēnu, bija paaugstināts venozās trombembolijas (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas un tīklenes vēnas trombozes) risks.
Icelandic: *Í rannsókninni á meðferð við beinþynningu hjá 7.492 einstaklingum sem unnt var að meta (meðalaldur var 66 ár), var aukin hætta á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki og sega í sjónhimnubláæð).
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums pastāv paaugstināts asins trombu veidošanās risks; ja kādu laiku nespējat kustēties, piemēram, esat piesaistīta ratiņkrēslam, ilgstoši sēžat vai Jums ir gultas režīms, kamēr atveseļojaties no operācijas vai slimības.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
Latvian: Kaulu histomorfometrijas un vielmaiņas novērtējums Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu, kurā piedalījās 7492 sievietes postmenopauzē (vidējais vecums 66 gadi), kad bija pagājuši apmēram 2 vai 3 ārstēšanas gadi, pēc fluorhroma ievadīšanas pacientēm bazedoksifēna, raloksifēna un placebo lietotāju grupās (bazedoksifēns 20 mg = 28; bazedoksifēns 40 mg = 29, raloksifēns 60 mg = 32, placebo = 32) no iegurņa kaula šķautnes tika paņemts materiāls biopsijai.
Icelandic: Mat á vefjafræðilegri uppbyggingu beina og umsetningu beina Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum eftir tíðahvörf (meðalaldur = 66 ár), voru tekin 121 vefjasýni úr mjaðmarkambi eftir gjöf flúorkrómmerkingar, hjá einstaklingum í bazedoxífen-, raloxífen- og lyfleysuhópunum (bazedoxífen 20 mg = 28, bazedoxífen 40 mg = 29, raloxífen 60 mg = 32 og lyfleysa = 32) eftir u.þ.b. 2 eða 3 ára meðferð.
Latvian: Vidējie LS un FN T rādītāji sākuma stāvoklī bija attiecīgi -2,4 un -1,7.
Icelandic: T-gildi í upphafi voru að meðaltali -2.4 fyrir lendhrygg og -1.7 fyrir lærleggsháls.
Latvian: Jatas notiek, Jumsvajadzētuizvairīties no transportlīdzekļu vadīšanasvai mehānismuapkalpošanas, kamēr ārsts nav pateicis Jums, ka to darīt ir droši.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
Latvian: Tika konstatēts, ka nieru darbības traucējumi bazedoksifēna farmakokinētiku ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz, un nav nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens og engrar aðlögunar skammta er þörf.
Latvian: Placebo grupā konstatēja 3 (0,2 %) endometrija vēža gadījumus un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījumu.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu voru 3 tilfelli (0,2%) krabbameins í legslímhúð og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Latvian: - ja Jums ir pazīmes, ka kājās vai plaušās asinsvads ir nosprostots ar asins recekli (trombu), tādas kā sāpīgs pietūkums un apsārtums uz kājām, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana; - ja Jums ir acs tīklenes vēnas nosprostošanās ar asins recekli (trombu) pazīmes, tādas kā vienpusēji redzes traucējumi vai redzes pasliktināšanās vai redzes miglošanās, vai redzes zudums vienā acī; - ja Jums rodas kādas no apakšpunktā „Nelietojiet CONBRIZA šādos gadījumos" minētajām problēmām.
Icelandic: Ef þú færð einkenni blóðtappa í auga (sjónubláæð), svo sem einhliða sjóntruflanir eða sjónskerðing eða þokusýn eða sjóntap á öðru auga Ef fram koma einhverjir kvillanna sem taldir eru upp í kaflanum
Latvian: 3 gadu pamata pētījumā išēmiskā insulta biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem bija līdzīgs 20 mg bazedoksifēna (1,98) un placebo (2,2) grupās, un augstāks 40 mg bazedoksifēna (2,72) grupā.
Icelandic: Í 3-ára kjarnarannsókninni var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð milli 20 mg bazedoxífens hópsins (1,98) og lyfleysu hópsins (2,2) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (2,72).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem zemlīknes laukums (AUC) palielinājās 4,3 reizes (vidēji) salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientēm.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var 4,3 föld aukning á svæðinu undir þéttniferlinum (AUC) [að meðaltali] samanborið við viðmiðunarhóp.
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Icelandic: Flokkun eftir líffæri
Latvian: Histomorfoloģiskajā novērtējumā tika konstatēta normāla mineralizācija, ko apstiprināja normāls osteoīdu biezums, normāls mineralizācijas kavēšanās laiks un minerālu apozīcijas ātrums.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á uppbyggingu beins sýndi eðlilega steinefnaútfellingu í beinum, sem var greinilegt af eðlilegri þykkt lífræns hluta beinsins (osteoid), eðlilegs tíma að steinefnaútfellingu og hraða steinefnaútfellingar.
Latvian: Nav pieejami dati par vienlaicīgu lietošanu ar līdzekļiem, kas paredzēti agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliða notkun á lyfjum sem notuð eru til meðferðar við brjóstakrabbameini á byrjunarstigi eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
Latvian: Netika novērota nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība starp bazedoksifēnu un šādām zālēm: ibuprofēnu, atorvastatīnu, azitromicīnu un antacīdu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu.
Icelandic: Íbúprófen, atorvastatín, azitromýcín, eða sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium hýdroxíð.
Latvian: Vidējās procentuālās kopējā holesterīna, ZBLP un ABLP pārmaiņas salīdzinājumā ar izejas stāvokli 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā bija attiecīgi -3,75 %, -5,36 % un 5,10 %, un šīs pārmaiņas bija līdzīgas pārmaiņām, ko novēroja, lietojot 60 mg raloksifēna.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildum var -3,75% fyrir heildarkólesteról, -5,36% fyrir LDL-kólesteról og 5,10% fyrir HDL-kólesteról á meðferð með 20 mg af bazedoxífeni, en það var svipað og fyrir 60 mg af raloxífeni.
Latvian: Ja esat lietojusi CONBRIZA vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: Lietošana šajā populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Pēc 3 gadiem biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem bija 2,86 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,76 placebo grupā (relatīvais risks 1,63).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 3 ár var 2,86 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,76 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,63).
Latvian: Nav datu par bazedoksifēna lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun bazedoxífens á meðgöngu.
Latvian: Stabila koncentrācija, lietojot vienu reizi dienā, tiek sasniegta līdz otrajai nedēļai.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring hefur þéttnin náð jafnvægi á annarri viku.
Latvian: Tīklenes vēnas tromboze*
Icelandic: Segamyndun í sjónhimnubláæð*
Latvian: Pēc 5 gadu ārstēšanas išēmiskā insulta biežums uz 1000 sieviešu gadiem bija līdzīgs 20 mg bazedoksifēna (1,87) un placebo (2,02) grupās.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð á milli hópanna sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (1,87) og lyfleysu (2,02).
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*, virspusējs tromboflebīts
Icelandic: Segamyndun í djúplægum bláæðum*, Segabláæðabólga í grunnum bláæðum
Latvian: Drošuma dati tabulā ir iegūti gan no klīnisko pētījumu ziņojumiem, gan no spontānajiem pēcreģistrācijas uzraudzības laika ziņojumiem.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Latvian: Pētījums par osteoporozes ārstēšanu
Icelandic: Rannsókn á meðferð gegn beinþynningu
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir glikuronizācija.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er meginumbrotaferlið.
Latvian: BEZ „BLUE BOX"
Icelandic: ÁN „BLUE BOX"
Latvian: Placebo (N = 797)
Icelandic: Lyfleysa (N = 797)
Latvian: Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
Icelandic: Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
Latvian: Linaklotīds (N = 805)
Icelandic: Línaklótíð (N = 805)
Latvian: PSVI/nedēļā 0,2
Icelandic: CSBM/viku 0,2
Latvian: 28 kapsulas.
Icelandic: 28 hylki.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un turpiniet, kā ierasts.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum og unglingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Šos uzlabojumus abos pētījumos novēroja 1. nedēļā, un tie saglabājās visu ārstēšanas laiku (1. un 2. attēls).
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom þessi bati fram á fyrstu viku og hélst allt meðferðartímabilið (myndir 1 og 2).
Latvian: Otrā klīniskajā pētījumā (2. pētījums) 800 pacienti tika ārstēti 12 nedēļas un pēc tam atkārtoti randomizēti vēl 4 nedēļas ilgam ārstēšanas periodam.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 2) fengu 800 sjúklingar meðferð í 12 vikur og svo slembiraðað á ný í 4 vikna meðferð til viðbótar.
Latvian: *p < 0,0001, linaklotīds, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: *p<0,0001, línaklótíð vs lyfleysa.
Latvian: Apmēram puse caurejas epizožu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Icelandic: Um það bil helmingur tilfella niðurgangs hófst í fyrstu viku meðferðarinnar.
Latvian: Ja neesat novērojis simptomu pavājināšanos pēc 4 nedēļu ārstēšanās, Jums jāsazinās ar ārstu.
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki batnað eftir 4 vikna meðferð skal hafa samband við lækninn.
Latvian: Pacientiem, kam caurejas dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, caureja pārgāja dažas dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hættu meðferð vegna niðurgangs gekk hann yfir á nokkrum dögum eftir að meðferð lauk.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu caureja izzuda septiņu dienu laikā, tomēr 80 pacientiem (50%) caurejas ilgums pārsniedza 28 dienas (tas veidoja 9,9% no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar linaklotīdu).
Icelandic: Niðurgangurinn gekk yfir á innan við sjö dögum hjá um þriðjungi sjúklinga, en hins vegar fengu 80 sjúklingar (50%) niðurgang sem stóð yfir í meira en 28 daga (sem er 9,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með línaklótíði).
Latvian: Citas bieži novērotās nevēlamās blakusparādības (> 1%) bija sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un gāzu uzkrāšanās.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (>1%) voru kviðverkir, uppþemba og vindgangur.
Latvian: Constella kopā ar uzturu
Icelandic: Notkun Constella með mat
Latvian: 11 punktu NRS)
Icelandic: Uppþemba (11 stig NRS)
Latvian: Zināms, ka GC-C receptors agrīnā vecumā ir pārmērīgi izteikts, tāpēc bērni līdz 2 gadu vecumam var būt īpaši jutīgi pret linaklotīda iedarbību.
Icelandic: Þar sem þekkt er að GC-C viðtakinn er yfirtjáður á unga aldri kunna börn yngri en 2 ára að vera sérlega næm fyrir áhrifum línaklótíðs.
Latvian: Ārstēšana ar linaklotīdu būtiski uzlaboja arī ar apstiprinātu un slimībai specifisku dzīves kvalitātes (Quality of Life - QoL) novērtējuma mērījumu iegūtos rezultātus (IBS-QoL; p < 0,0001) un EuroQoL (p = 0,001).
Icelandic: Meðferð með línaklótíði leiddi einnig til marktæks bata í fullgiltum og sjúkdómssértækum mælingum á lífsgæðum (Quality of Life - QoL) (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p = 0,001).
Latvian: Ar vecumu saistīto informāciju, lūdzu, skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Aldurstengdar upplýsingar er að finna í köflum 4.2, 4.4 og 4.8.
Latvian: Pievērsiet īpašu uzmanību, ja esat vecāks par 65 gadiem, jo pastāv lielāks caurejas rašanās risks.
Icelandic: Fólk yfir 65 ára ætti að gæta sérstakrar varúðar þar sem aukin hætta er á niðurgangi.