FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Orencia po dobu 4 měsíců a poté bylo 122 pacientů, jejichž onemocnění se díky přípravku Orencia zlepšilo, buď převedeno na placebo, nebo pokračovalo v léčbě přípravkem Orencia.
English: What are the risks associated with Orencia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
English: Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Czech: Čtyři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 733 dospělých, prokázaly účinnost přípravku Orencia u revmatoidní artritidy.
English: Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Czech: Účinnost přípravku Orencia byla prokázána prostřednictvím jedné studie, do které bylo zařazeno 424 dospělých pacientů s psoriatickou artritidou.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy byla prokázána účinnost přípravku Orencia ve formě infuze v jedné hlavní studii, do které byli zařazeni pacienti ve věku od 6 do 17 let, u nichž předchozí léčba selhala.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Orencia v kombinaci s methotrexátem porovnáván s přípravkem Orencia nebo s methotrexátem podávanými samostatně, a to u 351 dospělých, kteří nebyli léčeni methotrexátem (nebo jakýmikoli biologickými přípravky, jako jsou blokátory TNF alfa), mohli však v rámci léčby revmatoidní artritidy užívat jiné přípravky.
English: The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Orencia vykazuje u revmatoidní artritidy mírný protizánětlivý účinek a v kombinaci s methotrexátem vede ke zmírnění zhoršování poškození kloubů a ke zlepšení tělesných funkcí.
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
English: The active substance in Orencia, abatacept, is a protein that suppresses the activation of T cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orencia, abatacept, je bílkovina, která potlačuje aktivaci T buněk.
English: • highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
Czech: • vysoce aktivní a progresivní revmatoidní artritida, a to v kombinaci s methotrexátem u dospělých, kteří methotrexátem dosud nebyli léčeni,
English: Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Czech: Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Czech: Přípravek Orencia je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněných injekčních stříkačkách a předplněných perech.
English: The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
Czech: Do prvních tří studií bylo zařazeno 991 pacientů, u kterých nebyl dostatečně účinný methotrexát.
English: A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Czech: Další studie u 219 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let prokázala, že přípravek Orencia podávaný formou injekce pod kůži vytvořil očekávané hladiny léčivé látky v krvi, a to na základě dat o přípravku Orencia podávaného do žíly v případě jiných onemocnění.
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Czech: Kromě toho další studie, do které bylo zařazeno přibližně 1 370 pacientů s revmatoidní artritidou, zaznamenala podobný přínos jak u přípravku Orencia, který byl podáván injekčně pod kůži, tak u přípravku Orencia podávaného v infuzi.
English: How does Orencia work?
Czech: Jak přípravek Orencia působí?
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
Czech: • psoriatická artritida (artritida kombinovaná s psoriázou, což je onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, u nichž léčba jinými léčivými přípravky včetně methotrexátu nebyla dostatečně účinná.
English: The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 391 pacientů, u kterých nebyly dostatečně účinné blokátory TNF.
English: It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně u pacientů, kteří methotrexát užívat nemohou,
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět více kloubů), u dospívajících a dětí ve věku od 2 let, u nichž jiné léčivé přípravky nebyly dostatečně účinné.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Czech: V případě podkožní injekce se přípravek Orencia podává jednou týdně.
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než 47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.
English: Why is Orencia authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Czech: • středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)“ nebyly dostatečně účinné,
English: After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Czech: Po patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
English: The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Czech: Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.
English: How is Orencia used?
Czech: Jak se přípravek Orencia používá?
English: Orencia contains the active substance abatacept.
Czech: Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.
English: The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Czech: Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia podávaného do žíly.
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
English: It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
English: You may then hear or feel a click.
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
English: See also Serious allergic reaction above.
Czech: Viz též Závažné alergické reakce výše.
English: 41% 32% Odds Ratio:
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
English: Once empty, it must be disposed of.
Czech: Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. června 2004
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Czech: InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
English: Levemir twice daily
Czech: Levemir dvakrát denně
English: Difference:
Czech: Rozdíl:
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
English: Normally this soon disappears.
Czech: Za normálních okolností však brzy vymizí.
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Czech: Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Czech: • vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
English: No change in dose (target)
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Czech: Zda je vhodné řídit, má být za těchto okolností zváženo.
English: AUCGIR,0-24h*
Czech: AUC GIR,0-24h*
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Czech: Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Czech: Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící: ATC kód: A10AE05.
English: How often to inject
Czech: Jak často si aplikovat injekci
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Czech: Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
English: Levemir can be used in elderly patients.
Czech: Levemir může být používán staršími pacienty.
English: What Levemir contains
Czech: Co Levemir obsahuje
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný K použití pouze jednou osobou
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Czech: Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
English: During use: Use within 6 weeks
Czech: Během používání: spotřebujte do 6 týdnů
English: • Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
Czech: • pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem).
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Czech: To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Czech: Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir.
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Czech: Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Czech: • jiné přípravky k léčbě cukrovky
English: Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Czech: Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity jsou inaktivní.
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Czech: Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Czech: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání.
English: Date of last renewal: 16 April 2009
Czech: Prodloužení registrace: 16. dubna 2009
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Czech: ► Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Levemir uchovávat).
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Czech: * viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Dispose of it carefully.
Czech: Opatrně ji odstraňte.
English: Discuss this with your doctor.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Czech: • Vždy s sebou noste náhradní pero a nové jehly, pro případ ztráty nebo poškození.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Czech: Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Czech: ► pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru v krvi.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Czech: Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
English: • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered.
Czech: • Po injekci by měla jehla zůstat pod kůží nejméně 6 sekund, aby bylo zajištěno, že byla aplikována plná dávka.
English: • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Czech: • Aplikujte dávku stisknutím dávkovacího tlačítka úplně dolů (obrázek D).
English: It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Czech: Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Czech: • Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek A).
English: Levemir which has been frozen must not be used.
Czech: Levemir, který byl zmražen, nesmí být použit.
English: Never use a bent or damaged needle.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.
English: If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Czech: Pokud déletrvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Czech: Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin či analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování.
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Czech: Údaje o afinitě k receptorům a in vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem.
English: However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Czech: Neukázalo se však, že by tato skutečnost měla vliv na glykemickou kontrolu.
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Czech: O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje.
English: The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Czech: Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Levemir podán.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce k úmrtí.
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Czech: Proporcionalita dávky ve farmakodynamické odezvě (maximální účinek, trvání účinku, celkový účinek) je pozorována po subkutánním podání.
English: Do not use Levemir
Czech: Neužívejte Levemir