FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Coagadex démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Coagadex sono stati evidenziati negli studi?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom facteur X de coagulation humain extrait du plasma des donneurs de sang.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mancante, Coagadex favorisce la coagulazione del sangue e consente di controllare temporaneamente le emorragie.
French: Une seule perfusion de Coagadex a suffi à maîtriser chaque saignement traité.
Italian: Una singola infusione di Coagadex è stata sufficiente per tenere sotto controllo ogni episodio emorragico trattato.
French: Coagadex est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques (y compris pendant et après une opération) chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X. Le déficit en facteur X est un trouble hémorragique causé par une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
Italian: Coagadex è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (anche durante o dopo interventi chirurgici) in pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, un disturbo emorragico causato dalla mancanza del fattore X, che è una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
French: Autres informations relatives à Coagadex:
Italian: Altre informazioni su Coagadex
French: Coagadex contient la substance active facteur X de coagulation humain.
Italian: Coagadex contiene il principio attivo fattore X della coagulazione umano.
French: Comment Coagadex agit-il?
Italian: Come agisce Coagadex?
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Coagadex e per cosa si usa?
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon la gravité du déficit en facteur X du patient, l'importance et la localisation de l'hémorragie, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Italian: Coagadex viene somministrato tramite iniezioni in vena, con dose e frequenza che dipendono dalla gravità della carenza del fattore X, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coagadex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Coagadex?
French: Comment Coagadex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Coagadex?
French: Date de première autorisation : 16 mars 2016.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 marzo 2016
French: Cela veut dire que le traitement ne fonctionnera pas correctement.
Italian: Ciò significa che il trattamento non agirà in modo adeguato.
French: Dans ce cas, la dose appropriée serait :
Italian: In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
Italian: La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale.
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Italian: Il medico controllerà regolarmente lo sviluppo di questi anticorpi, in particolare prima di un'operazione.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non utilizzarla.
French: Population pédiatrique (moins de 12 ans)
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
Italian: Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta.
French: Consultez toujours votre médecin avant de décider d'arrêter votre traitement.
Italian: Consultare sempre il proprio medico prima di decidere di interrompere il trattamento.
French: Suivre les procédures normales de sécurité pour l'administration.
Italian: Seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione.
French: Dispositif de transfert (Mix2Vial).
Italian: Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Italian: Sei bambini (66,7%) non hanno avuto episodi emorragici durante la profilassi di routine.
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
Italian: Prima dell'iniezione, controllare la soluzione.
French: Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
Italian: Qual è la quantità somministrata prima, durante e dopo un intervento di chirurgia maggiore?
French: Pour le traitement à domicile, les patients doivent recevoir une formation appropriée et être revus à intervalles réguliers.
Italian: Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
French: Contient également :
Italian: Contiene inoltre:
French: Volume de solvant
Italian: Volume di solvente
French: Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l'utiliser et combien de temps.
Italian: Il medico le spiegherà quanto medicinale deve utilizzare, quando deve utilizzarlo e per quanto tempo.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: • Le produit est désormais prêt à l'emploi.
Italian: • Il medicinale è ora pronto per l'uso.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Italian: Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento.
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Italian: Prima di iniettare il medicinale a casa occorre avere ricevuto un addestramento dall'operatore sanitario su come farlo.
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
Italian: • dolore o rossore nella sede di iniezione
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelli degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: 1 flacon de poudre
Italian: 1 flaconcino di polvere
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Italian: Preparare il medicinale come segue:
French: • Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.
Italian: • Se sta utilizzando il medicinale per la prima volta, il medico la terrà in osservazione.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
French: Après avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente).
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione è incolore, trasparente o perlacea (opalescente).
French: Aucun des patients n'a eu une hémorragie pendant ces périodes.
Italian: In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.
French: Coagadex a été jugé bon (7 %) ou excellent (91 %) dans 98 % des épisodes hémorragiques traités.
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Italian: Sciogliere i medicinali prima dell'uso
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: L'âge moyen était de 7,3 ans (intervalle de 2,6 à 11,9 ans).
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: Après : au cours des premiers jours suivant l'opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement.
Italian: Dopo: Durante i primissimi giorni dopo l'intervento chirurgico, la concentrazione plasmatica del fattore X sarà controllata regolarmente.
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
French: Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) et ont parfois entraîné un choc.
Italian: Raramente sono insorte reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) nel trattamento di disturbi emorragici con medicinali simili (interessando fino a 1 persona su 1.000), progredendo talvolta fino allo shock.
French: Chaque coffret contient :
Italian: Ogni confezione contiene:
French: Quatre patients étaient âgés de 0 à 5 ans et cinq étaient âgés de 6 à 11 ans.
Italian: Quattro soggetti avevano un'età tra 0 e 5 anni e cinque avevano un'età tra 6 e 11 anni compresi.
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
Italian: Qual è la dose somministrata regolarmente per la prevenzione delle emorragie a lungo termine?
French: Ne pas utiliser l'eau pour préparations injectables en cas de présence de particules visibles.
Italian: Non usare l'acqua per preparazioni iniettabili se vi sono particelle visibili.
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
Italian: A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
Italian: La dose necessaria sarà calcolata dal medico.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Italian: Non usi questo medicinale se nota piccoli frammenti nel prodotto disciolto.
French: - si vous êtes allergique au facteur X de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico al fattore X umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées pour vérifier si c'est le cas.
Italian: Il medico provvederà a prescriverle le analisi di laboratorio opportune per verificare se questo sia il caso.
French: Il ne faut pas administrer plus de 60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d'âge.
Italian: Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.
French: La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente lors de l'administration.
Italian: La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata.
French: Acide citrique
Italian: Acido citrico
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
Italian: Il suo centro di trattamento le fornirà un apposito contenitore per lo smaltimento di qualsiasi soluzione rimanente, delle siringhe, degli aghi e dei contenitori vuoti utilizzati.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato quando si verifica il primo segno di emorragia.
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Coagadex pendant de longues périodes de prophylaxie chez les adultes.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
Italian: Otto soggetti avevano un deficit di fattore X severo, gli altri un deficit moderato.
French: Les flacons doivent être amenés à une température ambiante (inférieure à 30 °C) avant d'enlever le capuchon à déclic du flacon de poudre.
Italian: I flaconcini devono essere portati a temperatura ambiente (non superiore ai 30 oC) prima di rimuovere il tappo a scatto del flaconcino contenente polvere.
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
Italian: - se la polvere disciolta e il solvente formano un gel o un coagulo (se ciò accade informi il personale medico, riferendo il numero di lotto riportato sul flaconcino).
French: Ne vous administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en rapport avec ce surdosage.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio.
French: Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X dans votre sang.
Italian: Sia prima che dopo il trattamento con questo medicinale, in particolare per il primo ciclo di trattamento, il medico eseguirà probabilmente degli esami per controllare il suo livello di fattore X nel sangue.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, vitamina K e altri emostatici, fattore X di coagulazione, codice ATC: B02BD13.
French: Chez certains patients, le taux minimal de FX souhaité peut être obtenu avec un traitement prophylactique administré une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico in genere le indicherà la dose che dovrà assumere in termini di numero di flaconcini pieni corrispondenti alla dose più adatta a lei.
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Italian: Il fattore X è uno zimogeno inattivo, che può essere attivato dal fattore IXa (attraverso la via intrinseca) o dal fattore VIIa (attraverso la via estrinseca).
French: Présentations
Italian: Presentazione
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
Italian: L'intervallo mediano di dosaggio per tutti i nove bambini è stato di 3 giorni (intervallo tra 2 e 8 giorni).
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Italian: Lo studio in bambini piccoli (vedere paragrafo 5.1) ha misurato il recupero incrementale a 30 min (IR30min) dopo la prima dose e dopo l'ultima dose nello studio (approssimativamente 6 mesi dopo) (vedere paragrafo 5.1).
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Italian: Il medico le indicherà se ciò è applicabile al suo caso e, se sì, la dose appropriata.
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
Italian: Nota: Se si dispone di più di un flaconcino per raggiungere la dose, ripetere le fasi da 1 a 6 aspirando la soluzione contenuta nel flaconcino direttamente all'interno della stessa siringa.
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
Italian: Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.
French: À la fin du processus de reconstitution, le dispositif de transfert doit être jeté dans le "collecteur pour objets tranchants".
Italian: Una volta completato il processo di ricostituzione, il dispositivo di trasferimento utilizzato deve essere gettato nel "contenitore per lo smaltimento dei rifiuti taglienti e acuminati".
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Italian: Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante.
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
Italian: Tre bambini (33,3%), uno nella fascia d'età 0-5 anni e due nella fascia d'età 6-11 anni, hanno riportato un totale di 10 emorragie dovute a epistassi, trauma o menorragia.
French: La thrombine agit alors sur le fibrinogène soluble et le facteur XIII pour former un caillot de fibrine réticulée.
Italian: La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique dans votre cas.
Italian: Verifichi con il medico se questo è il suo caso.
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Italian: La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un'emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti.
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
French: Coagadex est susceptible d'être neutralisé par des inhibiteurs du facteur Xa, directs ou indirects.
Italian: Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré par voie intraveineuse dans l'heure suivante à une vitesse conseillée de 10 ml/min, jusqu'à un maximum de 20 ml/min.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Italian: Eccipienti con effetti noti:
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Italian: L'altro soggetto di 22 anni ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi.
French: Hémostase chirurgicale
Italian: Emostasi chirurgica
French: Amenez les flacons de Coagadex à température ambiante avant de les mélanger.
Italian: Portare i contenitori di Coagadex a temperatura ambiente prima della miscelazione.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Coagadex
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Coagadex
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3