FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Dutch: Na stopzetting van G-CSF verdween de aandoening over het algemeen (zie ook rubriek 4.8).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată în urma unui scanner CT și a dispărut, în general, după oprirea administrării G-CSF (vezi și pct. 4.8).
Dutch: • miltvergroting.
Romanian: • creştere a mărimii splinei
Dutch: FIGUUR 10
Romanian: FIGURA 10
Dutch: FIGUUR 11
Romanian: FIGURA 11
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Romanian: Ce conţine UDENYCA - Substanţa activă este pegfilgrastim.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met UDENYCA.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al UDENYCA, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Syndrome2; pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose); hemoptoë
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrsatimului cu orice alte medicamente.
Dutch: FIGUUR 4
Romanian: FIGURA 4
Dutch: FIGUUR 7
Romanian: FIGURA 7
Dutch: FIGUUR 3
Romanian: FIGURA 3
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een soms voorkomende aandoening genaamd "capillaire-leksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Dutch: FIGUUR 6
Romanian: FIGURA 6
Dutch: De langetermijneffecten van pegfilgrastim bij acute myeloïde leukemie zijn echter niet vastgesteld.
Romanian: Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastimului nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută; prin urmare, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Dutch: Aangezien UDENYCA de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece UDENYCA poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Dutch: • allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
Dutch: • botpijn.
Romanian: • coapse
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi UDENYCA
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Romanian: Durere osoasă
Dutch: UDENYCA 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Polysorbaat 20
Romanian: Sorbitol (E420)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Dutch: 3 jaar
Romanian: 3 luni.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingenb,c,d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD/MM/JJJJ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ/LL/AAAA
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare (neincluzând zilele de pătare) în ultimele 2 luni ale unui ciclu de tratament.
Dutch: Patiëntenkaart
Romanian: Cardul pacientului
Dutch: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Romanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavia′s en apen.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Dutch: 3a
Romanian: Studiul 3a
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit middel is namelijk niet vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Romanian: 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
Romanian: Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Dutch: EU/1/18/1309/001 28 tabletten EU/1/18/1309/002 84 tabletten EU/1/18/1309/003 30 tabletten EU/1/18/1309/004 28 tabletten EU/1/18/1309/005 84 tabletten
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Dutch: Symptomen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals gegeneraliseerd oedeem, pruritus, huiduitslag, opzwellen van het gezicht of urticaria, werden gemeld bij 0,4% van de patiënten in fase III-onderzoeken.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13a a Bij onderzoek 1 werd de verandering in totaal myoomvolume ten opzichte van baseline gemeten door middel van MRI.
Romanian: Modificare mediană a volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
Dutch: *Zie rubriek ′Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen′ ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Romanian: Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Dutch: TEKENEN EN VERSCHIJNSELEN VAN MOGELIJKE LEVERPROBLEMEN Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende tekenen of verschijnselen opmerkt:
Romanian: Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Dutch: • de belangrijkste effecten van Ulipristal Acetate Gedeon Richter op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Romanian: • principalele efecte ale Ulipristal Acetate Gedeon Richter asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Dutch: De behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter geschikt is voor u.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter este adecvat pentru dumneavoastră.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulipristal Acetate Gedeon Richter in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
Romanian: Paciente cu amenoree în săptămâna 13 Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Ulipristal Acetate Gedeon Richter voorschrijven
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medicii prescriptori (ginecologi), care conţin: o Scrisoare de însoţire o RCP o Ghidul medicului pentru prescrierea Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Romanian: - Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente"), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.
Romanian: Nu mai luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Romanian: A DOUA ANALIZĂ (la 4 săptămâni de la începerea tratamentului) A TREIA ANALIZĂ (la 8 săptămâni de la începerea tratamentului) A PATRA ANALIZĂ (la 12 săptămâni de la începerea tratamentului)
Dutch: Wat is Ulipristal Acetate Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la potențialele reacții adverse asupra ficatului, care ar putea fi cauzate de administrarea Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: In onderzoek 4 bereikten 61,9% en 72,7% van de patiënten amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 1 en 2 gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,032); 48,7% en 60,5% bereikten amenorroe tegen het einde van alle vier de behandelcycli gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,027).
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv,
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Ulipristal Acetate Gedeon Richter is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Dutch: Verreweg de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst (95,0%), leidden niet tot staking van het geneesmiddel (98,0%) en verdwenen vanzelf.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului
Dutch: Angst Emotionele stoornis
Romanian: Tulburări emoţionale
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat.
Romanian: Substanţa activă este ulipristal acetat.
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
Romanian: Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Dutch: Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Romanian: Aceste modificări histologice poartă denumirea de „modificări endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron" (PAEC) şi nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Romanian: În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: Buikpijn Misselijkheid
Romanian: Durere pelvină
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Ulipristal Acetate Gedeon Richter elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Ulipristal Acetate Gedeon Richter sau pot fi afectate de Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische fase III-onderzoeken geëvalueerd bij 1.053 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die behandeld werden met 5 mg of 10 mg ulipristalacetaat.
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau
Dutch: Farmacodynamische effecten
Romanian: Efecte farmacodinamice Endometru
Dutch: Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, een spiraaltje dat progestagenen afgeeft of een orale combinatiepil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Contracepţie Nu se recomandă utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale care conţin doar progestativ, a unui dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ sau a unor contraceptive orale combinate (vezi pct. 4.5).
Dutch: Gebruik Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet als u leverproblemen heeft.
Romanian: Nu luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter în cazul în care aveți probleme hepatice.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Dutch: Leverschade Tijdens de postmarketingervaring zijn er gevallen van leverschade en leverfalen gemeld (zie rubriek
Romanian: Leziune hepatică În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Romanian: Leuprorelină 3,75 mg/lună
Dutch: Hoe ziet Ulipristal Acetate Gedeon Richter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi conţinutul ambalajului
Dutch: Na behandelcyclus 4 (vier maal 3 maanden behandeling)
Romanian: (de patru ori 3 luni de tratament)
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik.
Romanian: Administrare orală.
Dutch: Toediening van de krachtige CYP3A4-inducer rifampicine (tweemaal daags 300 mg gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers verminderde merkbaar de Cmax en AUC van ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet met 90% of meer en verminderde de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor van 2,2, vergelijkbaar met een 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de