FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die primäre Bindung erfolgt an der 50S Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S- und 30S-Untereinheit verbinden.
Estonian: Raviannustel on tiamuliin on bakteriostaatiline ja toimib 70S ribosoomi tasandil, kusjuures peamine sidumiskoht on 50S alaühikul ja võimalik sekundaarne sidumiskoht 50S ja 30S alaühikute liitumiskohas.
German: Eine Prävention sollte über 3 bis 4 Wochen ab der ersten Lebenswoche bis nach der Entwöhnung erfolgen.
Estonian: Ennetavat ravi tuleb rakendada 3-4 nädala jooksul alates esimesest võõrutusjärgsest nädalast.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
German: Chargenbezeichnung des Herstellers {National zu ergänzen}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER {Täidetakse liikmesriigis}
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels National zu ergänzen.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse liikmesriigis
German: Tiamulin verteilt sich gut im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere und in der Lunge (30fache Serumkonzentration).
Estonian: Tiamuliin jaotub laialdaselt eri kudedesse ja on näidatud, et see kontsentreerub maksas ja neerudes (kus see eritatakse) ning kopsudes (30 korda üle seerumikontsentratsiooni).
German: Siehe auch Absatz 4.8 zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.
Estonian: Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt lõik 4.8.
German: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Estonian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci eelsegu
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention von Schweineruhr, zur Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch Brachyspira pilosicoli, zur Behandlung von porciner proliferativer Entheropathie (Ileitis) durch L. intracellularis sowie zur Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae.
Estonian: Kokku on lepitud sigade düsenteeria ärahoidmiseks ja raviks, Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) raviks, L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia raviks mõeldud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine.
German: The NETHERLANDS
Estonian: Holland
German: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Estonian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms eelsegu
German: Prämixgehalt je Tonne Futter
Estonian: Eelsegu kogus ühe tonni valmissööda kohta
German: Die wichtigsten Abweichungen der vorliegenden SPC betreffen folgende Punkte:
Estonian: Kehtivate ravimi omaduste kokkuvõtete peamised ühtlustamist vajavad lõigud olid:
German: Basle,
Estonian: • sead,
German: Novartis Animal Health Inc.,
Estonian: Novartis Animal Health Inc., Basle,
German: Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kaninchen
Estonian: Ravimsööda eelsegu sigadele, kodulindudele ja küülikutele
German: Eine präventive Anwendung von Tiamulin sollte nur bei bestätigter Infektion mit M. gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis unterstützend im Rahmen von Präventionsmaßnahmen zur Verringerung der Symptomatik und Sterblichkeit durch Atemwegserkrankungen in Beständen erfolgen, bei denen eine Infektion in ovum wahrscheinlich ist, weil die Erkrankung in der Elterngeneration bekanntermaßen vorliegt.
Estonian: Ennetusravi tiamuliiniga alustatakse ainult pärast tuvastatud M. gallisepticumi, M. synoviae või M. meleagridise nakkust ja siis ennetusvahendina respiratoorse haigusega seotud kliiniliste sümptomite ja suremuse vähendamiseks linnukarjades, kus munade nakatumine on tõenäoline nakkuse tõttu vanemas generatsioonis.
German: Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungs-arzneimittel umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen.
Estonian: Mürgistusnähtude ilmnemisel tuleb ravimsööt kohe kõrvaldada, asendada uue ravimita söödaga ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
German: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
German: • Hühner,
Estonian: • kalkunid,
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Täidetakse liikmesriigis
German: Arzneimittelvormischung für Schweine und Geflügel
Estonian: Ravimsööda eelsegu sigadele ja kodulindudele
German: Schwein Kaninchen
Estonian: Siga Küülik
German: Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või ravimi pakendit .
German: Kinderwarnhinweis „Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage, Speicheln und Ptosis auf.
Estonian: Kalkunitel on ägeda mürgistuse sümptomid mh kloonilised krambid, külili või selili lamamine, süljeeritus ja ülalauvaje.
German: In den meisten Fällen ist ein eher höherer Zusatz innerhalb des angegebenen Bereichs erforderlich, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Estonian: Suuremat sisaldust on enamjaolt vaja alalävise annustamise vältimiseks.
German: Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht , traten ein vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf.
Estonian: Annusel 55 mg/kg 14 päeva jooksul ilmnes mööduv süljeeritus ja kerge maoärritus.
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinrühma kuuluv poolsünteetiline bakteriostaatiline antibiootikum, mille toime põhineb bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimisel ribosoomitasandil.
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 6 Tage
Estonian: Ennetamine (2,0 mg kehakaalu kg kohta): liha ja rupsid: 1 päev Ravi (5-10 mg kehakaalu kg kohta): liha ja rupsid: 6 päeva
German: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
German: Tiamutin 80% coated
Estonian: Tiamutin 80% coated eelsegu
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Estonian: Kalkun Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva
German: Denagard 10% Premix Plus
Estonian: Denagard 10% Premix Plus eelsegu
German: Czech Republic
Estonian: Tšehhi
German: Prämixgehalt je Tonne Futter 12,5-25,0 kg
Estonian: Eelsegu kogus ühe tonni valmissööda kohta 12,5-25,0 kg
German: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
German: Prävention (bei 1,5 - 2,0 mg/kg KGW): 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Estonian: Ennetusravi (2,0 mg/kg kehakaalu kohta): 1 päev Ravi (5 - 10 mg/kg kehakaalu kohta): 6 päeva
German: Zulassungsnummer {National zu ergänzen}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse liikmesriigis}
German: Denagard 80% w/w
Estonian: Denagard 80% w/w eelsegu
German: <Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben>
Estonian: <SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED>
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter
Estonian: Amount of premix formulation per one tonne of feed
German: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
German: Eine Präventivanwendung von Tiamulin sollte erst nach bestätigter Infektion mit B. hyodysenteriae im Rahmen von Maßnahmen zur Ausmerzung oder Eindämmung der Infektion in der Herde erfolgen.
Estonian: Ennetavat ravi tiamuliiniga alustatakse ainult tuvastatud B. hyodysenteriae nakkuse puhul ning osana kavast nakkuse kõrvaldamiseks või piiramiseks karjas.
German: Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittelvormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
Estonian: Ravimsööda eelsegu segamisel lõppsööda hulka tuleb järgida ametlikke juhiseid.
German: Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Estonian: Sööt tuleb kõrvaldada ja asendada värske söödaga, mis ei sisalda koktsidiostaatikuid monensiin, salinomütsiin ja narasiin.
German: Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Estonian: Ravi tuleb rakendada veel 2-3 päeva jooksul pärast seda, kui kliinilised nähud on taandunud.
German: Schweden Novartis Healthcare A/S Animal Health
Estonian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Estonian: Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Estonian: On näidatud, et tiamuliin kontsentreerub sihtkoes kopsus ning samuti maksas, kus see metaboliseeritakse ja eritatakse sapiga (70 - 85%), ülejäänu (15 - 30%) eritatakse neerude kaudu.
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Estonian: Küülik Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Estonian: Novartis Animal Health GmbH.
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks ja aladoseerimise vältimiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt.
German: Denagard 2% w/w
Estonian: Denagard 2% w/w eelsegu
German: Tiamutin 10% premix
Estonian: Tiamutin 10% premix eelsegu
German: Die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen bei Schweinen zur Prävention von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae wird nicht vereinbart, da die vorgelegten Daten eine Anwendung von Tiamulin zur Prävention von enzootischer Pneumonie nicht rechtfertigen.
Estonian: Sigade puhul ei ole kokku lepitud näidustuses, mis puudutab Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamist M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ärahoidmiseks.
German: Wartezeit(en)
Estonian: Keeluaeg(keeluajad)
German: Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi, B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi
German: Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge und -art
Estonian: Näidustused, annustamine ja manustamisviis
German: Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung, 3.
Estonian: 2. annustamine ja manustamisviis; 3. keeluaeg(keeluajad).
German: die Einmischverhältnisse im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Estonian: Sööda tarbimise vähenemisel võib soovitud annuse saavutamiseks tekkida vajadus suurendada ravimisisaldust söödas.
German: 6.4 Dauer der Haltbarkeit
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
German: Behandlung und Prävention von chronischen Atemwegserkrankungen durch M. gallisepticum, von Aerosacculitis und infektiöser Synovitis durch M. synoviae Dosierung - Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 aufeinander folgende Tage.
Estonian: Kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) M. gallisepticumi põhjustatud kroonilise respiratoorse haiguse (Chronic Respiratory Disease, CRD) ning M. synoviae põhjustatud õhukotipõletiku ja nakkusliku sünoviidi ravi ja ennetamine Annus ravis ja ennetuses: 25 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas 3 - 5 järjestikuse päeva jooksul.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Schwein:
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
German: 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Estonian: Ravi tuleb pärast kliiniliste sümptomite kadumist jätkata veel 2 - 3 päeva.
German: Behandlung von Schweineruhr durch B. hyodysenteriae, Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch B. pilosicoli
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi, B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliit) ravi
German: Die Tiere sollten im Zeitraum von 7 Tagen vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin kein Produkt erhalten, dass die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Estonian: Tiamuliiniga ravimisel ja vähemalt 7 päeva enne ja pärast seda ei tohi loomad saada monensiini, salinomütsiini või narasiini sisaldavaid ravimeid.
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter 12,5 - 25,0 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 12,5 - 25,0 kg
German: Dynamutilin 100 g/Kg
Estonian: Dynamutilin 100 g/Kg eelsegu
German: Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad sigadel tiamuliini kasutamise järel ilmneda nahapunetus ja kerge nahaturse.
German: Novartis Animal Health UK Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Estonian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń eelsegu
German: Konzentration von Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in der Vormischung
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi kogus (mg/g) eelsegu kohta
German: National zu ergänzen.
Estonian: Täidetakse liikmesriigis
German: Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen)
Estonian: Kanad (broilerid, noorkanad, munevad kanad ja tõukanad)
German: Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae Dosierung: 5,0-10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 7 bis 10 aufeinander folgende Tage.
Estonian: M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi Annus: 5,0 - 10,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas 7 - 10 järjestikuse päeva jooksul.
German: Denagard 10% Premix
Estonian: Denagard 10% Premix eelsegu
German: Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen: Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg/KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl.
Estonian: Sisaldus söödas soovitud annuse saavutamiseks arvutatakse järgmiselt: sisaldus (ppm) = annus (mg/kg kehakaalu kohta) x kehakaal (kg) / päevane söödatarbimine (kg)
German: 100 mg/g Arzneimittelvormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels für Schweine, Geflügel und Kaninchen
Estonian: 100 mg/g ravimsööda eelsegu sigadele, kodulindudele ja küülikutele Tiamuliinvesinikfumaraat
German: In Frankreich weist der zugelassene 0,65-%-Prämix einen Tiamulingehalt entsprechend einer Vormischung mit 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat auf; der zugelassene 1,62-%-Prämix enthält eine Tiamulinkonzentration, die derjenigen einer Vormischung mit 2,0 % Tiamulinhydrogenfumarat entspricht.
Estonian: Registreeritud 1,62% eelsegu on seotud tiamuliini alusega, mis on ekvivalentne 2,0% tiamuliinvesinikfumaraati sisaldava eelseguga.
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere) Kaninchen
Estonian: Kodulinnud - kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) - kalkun ((kasvav) tibu, sugulind) Küülik
German: Verfalldatum National zu ergänzen.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (SPC)
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
German: Die Tiere sollten im Zeitraum von 7 Tagen vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin kein Produkt erhalten, das die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Estonian: Loomadele ei tohi samaaegselt tiamuliiniga ega vähemalt seitse päeva enne ja pärast seda anda ionofoorantibiootikume (monensiin, narasiin, salinomütsiin) sisaldavaid ravimeid.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Estonian: Selline otsus tuleb siiski langetada juhupõhiselt pärast leidude ja nende võimaliku mõju hindamist.
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Estonian: Tiboloon on sünteetiline steroidhormoon, mis toimib eelkõige östrogeeniretseptorite agonistina.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Estonian: Seda leidu peeti kriitiliseks, mistõttu üks asjaomastest liikmesriikidest leidis, et ei ole võimalik otsustada bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsuse üle.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohane esildis ning inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas ravimeid Tibolona Aristo ja Tibocina saab pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass es zu keinem signifikanten Grad an Zersetzung des Arzneimittels gekommen war.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealused tulemused ei viita ravimite nimetamisväärsele lagunemisele proovides.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.