FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα στο δέρμα, μελάνιασμα, δυσφορία, πρήξιμο, αιμορραγία, φαγούρα, σκλήρυνση του δέρματος, μυρμήγκιασμα, θερμότητα και εξάνθημα.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.
Greek: Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ για τις οποίες απαιτήθηκε επείγουσα θεραπεία από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του lanadelumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w okresie ciąży.
Greek: β) Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει τελείως.
Polish: b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Greek: Χρησιμοποιείται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει ακόμη: Σύριγγα 3 ml
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Greek: β) Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσει η σύριγγα με αέρα σε ποσότητα ίση με την ποσότητα του διαλύματος στο φιαλίδιο.
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ (βλ. ενότητα 4.4).
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Greek: Το TAKHZYRO πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας με τη δόση.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Μην αφαιρέσετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
Greek: Βήμα 5: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO
Polish: Krok 5: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
Greek: Όλες οι βελόνες και οι σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: D-88471 Laupheim
Greek: Σημείωση: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, LS=ελάχιστα τετράγωνα.
Polish: Uwaga: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares).
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε από εσάς είτε από έναν φροντιστή.
Polish: • Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna.
Greek: Η φαρμακοκινητική του lanadelumab έχει καταδείξει γραμμική ανταπόκριση δόσης-έκθεσης με δόσεις έως και 400 mg και αναπαραγώγιμη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση για έως και 12 μήνες.
Polish: Farmakokinetyka lanadelumabu wykazała liniową odpowiedź dawka-ekspozycja przy zastosowaniu dawek do 400 mg oraz powtarzalną ekspozycję po podawaniu podskórnym w okresie do
Greek: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται για την πρόληψη ρουτίνας επαναλαμβανόμενων προσβολών κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Greek: Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab ή το προφίλ ασφαλείας.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μετά από μία δόση που παραλείψατε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Polish: Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Greek: ζ) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Polish: g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Greek: Εξάνθημα με διόγκωση του δέρματος
Polish: • Wypukła wysypka skórna
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, κατανοήσει και ακολουθήσει τις οδηγίες βήμα-βήμα για την ένεση με το TAKHZYRO.
Polish: Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO.
Greek: Μελέτη HELP
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Greek: στ) Ελέγξτε το διάλυμα στο φιαλίδιο για σωματίδια ή για αλλαγή στο χρώμα (φυσιολογικά είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο).
Polish: f) Sprawdzić roztwór w fiolce, czy nie zawiera cząstek lub nie zmienił barwy (prawidłowy kolor roztworu to bezbarwny lub lekko żółty).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg lanadelumab κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του lanadelumab κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.
Polish: Powoli naciskać tłok, umożliwiając powrót powietrza do fiolki, aż roztwór dotrze do górnej części strzykawki.
Greek: Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Polish: *Nadwrażliwość obejmuje: świąd, dyskomfort i mrowienie języka.
Greek: Το TAKHZYRO είναι ένα είδος πρωτεΐνης που εμποδίζει τη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Polish: Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη συσκευασία αυτή ή αυτές που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Polish: Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει ακόμη: Σύριγγα 3 ml
Polish: To opakowanie zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup leczenia ze stratyfikacją na podstawie początkowej liczby napadów, w stosunku 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg co 4 tygodnie, lanadelumab 300 mg co 4 tygodnie lub lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych) i uczestniczyli w 26-tygodniowym okresie leczenia.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση
Polish: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Greek: β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 φιαλίδια (6 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 fiolek (6 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Greek: Επαναφέρετε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
Greek: Μην επιστρέφετε το TAKHZYRO σε ψύξη μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Produktu leczniczego TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες
Polish: 150 mg co 4 tygodnie
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να γίνει από εσάς ή από κάποιον άλλο μέχρι να εκπαιδευτείτε για να κάνετε την ένεση με το φάρμακο.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Greek: Το TAKHZYRO είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την πρόληψη των προσβολών του αγγειοοιδήματος, σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Polish: TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ιστιδίνη
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Histydyna
Greek: Συνολική βαθμολογία AE-QoL
Polish: Łączny wynik w kwestionariuszu AE-QoL Wynik dla funkcjonowania
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Greek: Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
Greek: Οι εκθέσεις σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus στη μελέτη γονιμότητας ήταν περίπου 20 και 22 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με δόση 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Polish: Ekspozycja u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus w badaniu płodności była w przybliżeniu 20- i 22-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, odpowiednio na podstawie wartości Cmax i AUC.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του TAKHZYRO, κάντε την ένεση με τη δόση σας το συντομότερο δυνατόν αλλά πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 10 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku TAKHZYRO należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej to możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα.
Polish: Nie należy używać leku, jeśli widoczne są cząstki lub zmieniła się barwa roztworu.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζουσα.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Greek: Βαθμολογία διατροφής
Polish: Wynik dla odżywiania
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται μόνο για υποδόρια (ΥΔ) χορήγηση.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Greek: Βήμα 3: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση α) Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Greek: Το TAKHZYRO παρουσιάζεται ως διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε διαφορετικές θέσεις ένεσης για να διατηρείται το δέρμα υγιές.
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
Greek: Σύνολο TAKHZYRO
Polish: TAKHZYRO łącznie
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου Συχνότητα
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane produktu leczniczego
Greek: Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Polish: Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.
Greek: Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ μέτριας ή μεγάλης βαρύτητας από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od dnia 0. do dnia 182.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO:
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Rentschler Biopharma SE
Greek: Τι περιέχει το TAKHZYRO
Polish: Co zawiera lek TAKHZYRO
Greek: Εμφάνιση του TAKHZYRO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE od dnia 0. do dnia 182.
Greek: ε) Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο,
Polish: e) Nie wyjmując igły z fiolki, odkręcić strzykawkę,
Greek: γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły umieszczonej na strzykawce, nie dotykając igły.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Polish: Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του φαρμακευτικού διαλύματος από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Polish: Stosuje się ją do pobierania roztworu leku z fiolki do strzykawki.
Greek: Το ΚΑΟ είναι μία πάθηση που μπορεί να εμφανιστεί σε μια οικογένεια.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Greek: Οι εκθέσεις σε πιθήκους cynomolgus μετά από χορήγηση 6 μηνών ήταν περίπου 23 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (N=27)
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
Greek: ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού.
Polish: przytrzymując górną część igły i obracając strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Polish: TAKHZYRO 300 mg
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=28)
Polish: 150 mg co 4 tygodnie (N=28)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml.
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες
Polish: 300 mg co 4 tygodnie
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης.
Polish: W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego.
Greek: Η ένεση πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις ένεσης: την κοιλιακή χώρα, τους μηρούς και την άνω εξωτερική πλευρά των βραχιόνων.
Polish: Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion (patrz punkt 5.2).
Greek: Βήμα 2: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα α) Βιδώστε τη βελόνα 18 gauge με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο στη σύριγγα των 3 ml.
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Greek: Η μέση μείωση στη συχνότητα των προσβολών ΚΑΟ ήταν συστηματικά υψηλότερη σε όλα τα σκέλη θεραπείας του TAKHZYRO σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από το ιστορικό LTP
Polish: Średnie zmniejszenie częstości napadów HAE było konsekwentnie większe w grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO w porównaniu z placebo niezależnie od początkowego stosowania LTP w wywiadzie, napadów krtaniowych lub liczby napadów w okresie wprowadzającym.
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=29)
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
Greek: Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.
Polish: Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά.
Polish: Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE-BOX)
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Greek: • Μία άδεια σύριγγα 3 ml.
Polish: • Jedną pustą strzykawkę 3 ml.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο λιπώδη ιστό στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
Polish: • Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Greek: Με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, αναρροφήστε τη συνταγογραφημένη δόση του TAKHZYRO από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα με τη χρήση βελόνας 18 gauge.
Polish: Należy pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO z fiolki do strzykawki, używając igły o rozmiarze 18G, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Greek: Διαλύματα που είναι αποχρωματισμένα ή που περιέχουν σωματίδια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
Greek: EU/1/18/1340/002
Polish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Greek: Πριν από τη χρήση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την εμφάνισή του.
Polish: Przed użyciem obejrzeć i ocenić zawartość każdej fiolki.
Greek: Σημαντικό: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα όταν την προσαρτήσετε στη σύριγγα.
Polish: Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
Greek: Το TAKHZYRO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων, η εβδομαδιαία ΥΔ χορήγηση του lanadelumab δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων σε δόσεις 10 ή 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάστε το φιαλίδιο του TAKHZYRO
Polish: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο με οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν περιεχόμενο.
Polish: Fiolkę i jej niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TAKHZYRO από την κανονική
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAKHZYRO
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Greek: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα 3.
Polish: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę 3.
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο
Polish: Lek TAKHZYRO zawiera sód
Greek: Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες
Polish: Wysypka grudkowo-plamista Często
Greek: TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας του TAKHZYRO παρατηρήθηκε βελτίωση στις συνολικές και επί μέρους (λειτουργικότητα, κόπωση/διάθεση, φόβος/ντροπή, και διατροφή) βαθμολογίες στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής για το Αγγειοοίδημα (Angioedema Quality of Life Questionnaire,
Polish: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), zarówno w łącznym wyniku, jak i w wynikach dla poszczególnych aspektów (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd oraz odżywianie) w porównaniu z grupą placebo; największą poprawę zaobserwowano w punktacji dla funkcjonowania, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σταθερή απουσία προσβολών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά σε ασθενείς με χαμηλό βάρος.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Greek: • Κενή σύριγγα 3 ml
Polish: • Pustą strzykawkę 3 ml
Greek: • Βελόνα 18G για την πρόσβαση στο φιαλίδιο
Polish: • Igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
Polish: Jak stosować lek TAKHZYRO
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων του lanadelumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Polish: U pacjentów z HAE badano farmakokinetykę lanadelumabu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Greek: Άλλα φάρμακα και TAKHZYRO
Polish: Lek TAKHZYRO a inne leki
Greek: Το ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab* σε 2 ml διαλύματος.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu* w 2 ml roztworu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Greek: Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest lanadelumab.
Greek: (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
Polish: udzie lub górnej części ramienia.
Greek: • Μία βελόνα 27 gauge ½-ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για την ένεση.
Polish: • Igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm) z ostrą końcówką