FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanţe antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Incidenţa cumulativă a RMM, %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta'MMR, %
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Maltese: Indeboliment epatiku għadu effett żgħir fuq il-farmakokinetika ta' nilotinib.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de tratament cu imatinib exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
Maltese: Medjan tat-tul tat-terapija f'jiem (il-25 u l-75 perċentwali)
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale lipazei, colesterolului lipoproteic (inclusiv fracțiile cu densitate scăzută şi densitate crescută), colestrolului total, trigliceridelor
Maltese: Żieda fl-aminotransferasi tal-analina, żieda fl-aminotransferasi tal-aspartat, żieda tal-lipase, żieda fil-kolesterol tal-lipoproteini (inkluż dak ta' densità baxxa u ta' densità għolja), żieda fil-kolesterol totali, żieda fit-trigliċeridi fid-demm
Romanian: Siguranța nilotinib la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și <18 ani) cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică (n=69), a fost investigate în două studii (vezi pt.
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, fază cronică şi fază accelerată 400 mg de două ori pe zi n=279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Romanian: Infecţie cu herpes virus, candidiază orală, abces subcutanat, abces anal, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi orali, axxess taħt il-ġilda, axxess anali, fungu fis-saqajn, riattivazzjoni tal-epatite B Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Komuni:
Romanian: Prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Maltese: Ħakk fl-għajnejn, kunġunktivite, għajnejn xotti (inkluż kseroftalmija)
Romanian: PA/Al/PVC/Al [în cutie] 28 capsule
Maltese: PA/Alu/PVC/Alu [f'wolit] 28 kapsula iebsa
Romanian: Paknings-størrelse flacon (glass)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Romanian: 35-959 Rzeszów Polonia
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Romanian: • Diskinezie severă
Maltese: • Diskinesija severa
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Sodium lauril sulfate
Romanian: • Feocromocitom
Maltese: • Phaeochromocytoma
Romanian: Tolcapon ă N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Romanian: Înnoirea autorizării: 31 august 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Etilceluloză
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Romanian: s r.o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Romanian: Mutagenitate:
Maltese: Mutaġnesi:
Romanian: Tulburările de control a impulsurilor:
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls:
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiparkinson, alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: NO4BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Romanian: Film: metilhidroxipropilceluloză, talc, oxid galben fer (E 172), etilceluloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, laurilsulfat de sodiu.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Romanian: Metabolizare/eliminare:
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni:
Romanian: Are gravat pe o faţă „TASMAR" şi „100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei administrări orale este în jur de 65%.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Romanian: Variabila secundară
Maltese: Riżultat Sekondarju
Romanian: Are gravat pe o faţă „TASMAR" şi „200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Romanian: Ca urmare, par improbabile interacţiunile relevante clinic care implică citocromul CYP2C9.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Romanian: ÎI 95%
Maltese: Valur p 95% CI
Romanian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Romanian: Glicolat de amidon sodic Lactoză monohidrat Talc
Maltese: Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc
Romanian: Frecvente Creșterea alanin aminotransferazei (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Maltese: Tqala u treddigħ u fertilità
Romanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Romanian: Tulburări de metabolism şi nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Romanian: Hidroxipropilmetilceluloză Talc
Maltese: Methylhydroxypropylcellulose, Talc
Romanian: Ambalaj secundar şi etichetă pentru flacon, 30, 60, 100, 200 comprimate filmate
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Maltese: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Romanian: 1 Variabila primară şi variabilele secundare ale studiului dublu-orb Entacaponă
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Romanian: EU/1/97/044/006 100 comprimate
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 august 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997
Romanian: Tolcapona reduce în mod substanţial formarea de 3-OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Romanian: Tolcapona nu se distribuie extensiv în ţesuturi, datorită legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie (Vss) al tolcaponei este mic (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Romanian: SNM (Sindrom Neuroleptic Malign):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, polividonă K30, glicolat de amidon sodic, lactoză monohidrat , talc, stearat de magneziu.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Romanian: Cum să luaţi tratamentul:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Romanian: După administrarea orală, 60% din derivaţii medicamentului se excretă prin urină şi 40% prin fecale.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Romanian: Datele a peste 400 pacienţi au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance-ului creatininei (30-130 ml/min), farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcţia renală.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Romanian: EU/1/97/044/007 30 comprimate EU/1/97/044/008 60 comprimate EU/1/97/044/003 100 comprimate EU/1/97/044/0010 200 comprimate
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Romanian: Aceasta se datorează unei scăderi a clearance-ului L-dopei care duce la o prelungire a timpului de înjumătăţire prin eliminare terminal (t1/2) a levodopei.
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
Romanian: Sindrom Neuroleptic Malign (SNM):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Romanian: • Tratament cu inhibitori non-selectivi ai mono-amino-oxidazei (MAO)
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Romanian: În plus s-au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos se defineşte folosind următoarea convenţie:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Romanian: Tasmar conţine lactoză.
Maltese: Tasmar fih lactose.
Romanian: Creşteri ale alanil-aminotransferazei (ALAT) de peste 3 ori faţă de limita superioară a normalului (LSN) s-au înregistrat la 1% din pacienţii trataţi cu 100 mg Tasmar de 3 ori/zi, şi la 3% din cei trataţi cu 200 mg de 3 ori/zi.
Maltese: Żjidiet għal aktar minn tliet darbiet daqs il-limitu massimu tan-normal (ULN) fl-alanine aminotransferase (ALT) dehru f'1% tal-pazjenti li ngħataw Tasmar 100 mg tliet darbiet kuljum, u fi 3% tal-pazjenti fuq 200 mg tliet darbiet kuljum.
Romanian: Tratamentul cu Tasmar trebuie de asemenea întrerupt dacă ALT (alanin aminotransferaza) şi/sau AST (aspartat aminotransferaza) depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă simptomele sau semnele sugerează debutul insuficienţei hepatice (vezi secţiunea 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Administrat concomitent cu levodopa şi cu un inhibitor al decarboxilazei aminoacizilor aromatici (AADC-I), determină concentraţii plasmatice mai stabile ale levodopei, prin reducerea metabolizării acesteia în 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanină (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Romanian: Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienţi cu insuficienţă renală.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'tolcapone għadhom ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment renali.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ml (comparativ cu 3 şi respectiv 6 µg/ml, la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/zi).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Romanian: În plus, compusul este metilat de către COMT în 3-O-metil-tolcaponă şi metabolizat de izoenzimele 3A4 si 2A6 ale citocromului P450 într-un alcool primar (hidroxilare a grupului metil) care este ulterior oxidat la un acid carboxilic.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Romanian: Tasmar poate fi combinat cu toate formele farmaceutice de levodopa/benserazidă și levodopa/carbidopa (vezi deasemenea pct. 4.5).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Povidonă K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Polividonă K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polvidone K30
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Romanian: Tolcapona este aproape complet metabolizată înainte de excreţie, o cantitate foarte mică (0,5% din doză) regăsindu-se nemodificată în urină.
Maltese: Tolcapone jiġi kważi kompletament metabolizzat qabel leskrezzjoni, b'ammont żgħir ħafna biss (0.5% tad-doża) li jibqa' mhux mibdul fl-urina.
Romanian: Tolcapona este un inhibitor reversibil, selectiv, şi activ pe cale orală al catecol-O-metiltransferazei (COMT).
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Romanian: T1/2 al tolcaponei este de aproximativ 2 ore.
Maltese: Il- t1/2 ta'tolcapone huwa ta' madwar sagħtejn.
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Romanian: SNM este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate, mioclonus şi tremor) şi modificări ale stării psihice (agitaţie, confuzie, stupoare şi comă), temperatură ridicată, disfuncţie autonomă (tensiune arterială oscilantă, tahicardie) şi creşterea creatin fosfokinazei (CPK) serice, care ar putea fi o consecinţă a miolizei.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Romanian: Tasmar are un efect asupra simptomelor bolii Parkinson.
Maltese: Tasmar għandu effett fuq is-sintomi tal-marda ta' Parkinson tiegħek.
Romanian: În studii clinice, 16% respectiv 18% din pacienţii cărora li s-au administrat 100 mg şi respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/zi au prezentat diaree comparativ cu 8% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Romanian: Cu toate acestea relaţia dintre funcţia renală şi farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosinduse farmacocinetica populaţiei din cursul studiilor clinice.
Maltese: Madanakollu, ir-relazzjoni bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-farmakokinetiċi ta'tolcapone ġiet investigata fuq farmakokinetiċi tal-popolazzjoni waqt provi kliniċi.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 iulie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Romanian: În domeniul terapeutic, farmacocinetica tolcaponei este liniară şi independentă de administrarea concomitentă de levodopa/AADC-I (benserazidă şi carbidopa).
Maltese: Fil-firxa terapewtika, il-farmakokinetika ta'tolcapone hija linejari u indipendenti millamministrazzjoni flimkien mal-levodopa/AADC-I (benserazide jew carbidopa).
Romanian: • Antecedente de complex de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign şi/sau rabdomioliză non-traumatică sau hipertermie
Maltese: • Passat ta' Kumpless Sintomatiku tas-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS) u/jew
Romanian: Următoarele sugestii au la bază consideraţii farmacologice, nefiind evaluate în studii clinice.
Maltese: Is-suġġerimenti segwenti huma bbażati fuq konsiderazzjonijiet farmakoloġiċi u ma ġewx evalwati fi provi kliniċi.
Romanian: Levodopa a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de adormire cu debut brusc.
Maltese: Levodopa kien assoċjat ma' sonollenza u episodji ta' rqad f'daqqa.
Romanian: Studii efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu boală Parkinson au confirmat că efectul maxim se obţine cu 100 - 200 mg tolcaponă.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom u fuq pazjenti jsofru mill-marda ta' Parkinson ikkonfermaw li l-effett massimu jidher b'100 - 200 mg ta' tolcapone.
Romanian: Diareea:
Maltese: Dijarrea:
Romanian: Pacienţii ar trebui să fie monitorizaţi în mod regulat pentru dezvoltarea tulburărilor de control a impulsurilor.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Romanian: Diareea a dus la retragerea a 5% şi respectiv 6% din pacienţii cărora li s-a administrat 100 mg şi respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/zi, comparativ cu 1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: La 200 mg tolcaponă, inhibarea maximă a activităţii eritrocitare a COMT este în medie de peste 80%.
Maltese: B'200 mg ta' tolcapone, l-inibizzjoni massima ta' l-attività ta' l-eritroċit COMT tkun, bħala medja, aktar minn 80%.
Romanian: Catecoli şi alte medicamente metabolizate de catecol-O-metiltransferază (COMT):
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postepu 21 B 02-676Warszawa Tel: +48 22 5466400
Maltese: Postepu 21 B 02-672 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom urew li wara l-amministrazzjoni orali tolcapone jinibixxi riversibilment l-attività ta' eritroċit COMT uman.
Romanian: Studiile clinice dublu-oarb placebo-controlate au arătat o reducere semnificativă, de aproximativ 20-30%, a perioadei OFF şi o prelungire similară a perioadei ON, însoţite de reducerea severităţii simptomelor la pacienţii fluctuanţi cărora li s-a administrat Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Romanian: Tasmar este disponibil în blistere de PVC/PE/PVDC (cutii de 30 şi 60 comprimate filmate) şi flacoane din sticlă brună fără agent deshidratant (cutii de 30, 60, 100 şi 200 comprimate filmate ).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Romanian: În timpul administrării unei doze de Tasmar de 200 mg de 3 ori/zi, inhibarea minimă a activităţii eritrocitare a COMT este de 30 % - 45 %, fără dezvoltarea toleranţei.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Romanian: Tasmar poate provoca o afectare a ficatului rară, însă potenţial letală.
Maltese: Tasmar jista' jikkawża ħsara rari iżda potenzjalment fatali fil-fwied.
Romanian: Nefrecvente (≥1/1000 şi < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (>1/1,000 > 1/100)
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa pe parcursul tratamentului cu Tasmar:
Maltese: Aġġustamenti fil-levodopa waqt trattament b'Tasmar:
Romanian: Visare excesivă Somnolenţă Confuzie
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Romanian: Tasmar 100 mg (aplicabil doar pe ambalajul secundar)
Maltese: Tasmar 100mg (applikabli biss għall-pakketti ta' barra)
Romanian: • dischinezie severă.
Maltese: • diskinesija gravi.
Romanian: EMA/429866/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tasmar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Romanian: În studiul care a urmărit efectele schimbării tratamentului, mai mulţi pacienţi au răspuns la tratamentul cu Tasmar (53%; 40 din 75) decât la tratamentul cu entacaponă (43%; 32 din 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Romanian: Tasmar a fost studiat iniţial pe un total de 594 de pacienţi, în două studii cu durata de 13 săptămâni fiecare şi într-un studiu cu durata de şase săptămâni.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Romanian: • feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
Maltese: • feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma', tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);
Romanian: • antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată, de obicei, de medicamentele antipsihotice), rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare) sau hipertermie (creşterea anormală a temperaturii corpului);
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Romanian: Tasmar este un medicament care conţine substanţa activă tolcaponă.
Maltese: Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasmar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţă, lipsa poftei de mâncare, diaree, dischinezie (mişcări necontrolate), distonie (spasme musculare), dureri de cap, ameţeli, tulburări ale somnului, vise excesive, somnolenţă, confuzie,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasmar (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli), uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni, alluċinazzjonijiet (dehra ta' affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta wieħed iqum bilwieqfa).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tasmar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tasmar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Romanian: Tasmar tolcaponă
Maltese: Tasmar tolkapon
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tasmar sunt mai mari decât riscurile asociate atunci când este utilizat în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică care răspunde la levodopa şi cu fluctuaţii motorii, care nu au răspuns la tratamentul cu alţi inhibitori COMT sau care prezintă intoleranţă la ei.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti li jkollhom il-marda ta' Parkinson idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu intolleranti għall-inibituri oħra ta' COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Tasmar s-a constatat o reducere de aproximativ 20 până la 30% a duratei stării „off".
Maltese: Ġie rreġistrat tnaqqis ta' madwar 20 sa 30% fiż-żmien ‘off' fil-pazjenti li ħadu Tasmar.