FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As informações sobre a eficácia e a segurança da dalbavancina em doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min são limitadas.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dalbavancin σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min είναι περιορισμένες.
Portuguese: Deve existir prudência ao prescrever dalbavancina a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B e C), uma vez que não existem dados disponíveis para determinar a dosagem apropriada (ver a secção 5.2).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του dalbavancin σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B & C), καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του dalbavancin και λήψης μέτρων υποστήριξης μαζί με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dalbavancina deve consistir em observação e medidas de apoio gerais.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με dalbavancin πρέπει να περιλαμβάνει την παρατήρηση συμπτωμάτων και τη λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com dalbavancina foram náuseas (2,4%), diarreia (1,9%) e dor de cabeça (1,3%), e foram em geral de gravidade leve ou moderada.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dalbavancin ήταν ναυτία (2,4%), διάρροια (1,9%) και κεφαλαλγία (1,3%) και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Elimine qualquer porção da solução reconstituída que não seja utilizada.
Greek: Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
Greek: • Εάν υποφέρετε από διάρροια, ή υποφέρατε στο παρελθόν από διάρροια κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Greek: Διάρροια από Clostridioides (πρώην Clostridium) Difficile
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, doentes e populações especiais.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ασθενείς και ειδικούς πληθυσμούς.
Portuguese: Os resultados de um estudo de controlo de recetor in vitro não indicam tendência para existência de interação com outros alvos terapêuticos nem potencial para interações farmacodinâmicas clinicamente relevantes (ver a secção 5.1).
Greek: Από τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não existem dados sobre dalbavancina enquanto inibidor de CYP2C8.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το dalbavancin ως αναστολέα των ενζύμων CYP2C8.
Portuguese: Se os isolados com CIMs da dalbavancina superiores representarem fenótipos estáveis e estiverem correlacionados com a resistência aos outros glicopeptídeos, o mecanismo provável seria um aumento no número de alvos de glicopeptídeos em peptideoglicanas nascentes.
Greek: Εάν οι απομονωμένοι οργανισμοί με υψηλότερες τιμές MIC του dalbavancin αντιπροσωπεύουν σταθερούς φαινοτύπους και συσχετίζονται με αντοχή στα άλλα γλυκοπεπτίδια, τότε ο πιθανός μηχανισμός θα είναι η αύξηση του αριθμού των στοχευόμενων γλυκοπεπτιδίων σε εκκολαπτόμενη πεπτιδογλυκάνη.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem a frequência de evacuações.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να λάβετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, alternar entre um ligeiro rodopiar e inversão do frasco para injetáveis, até o conteúdo ser completamente dissolvido.
Greek: Για αποφυγή σχηματισμού αφρού, εναλλάσσετε ανάμεσα σε ήπια περιστροφή και αναστροφή του φιαλιδίου, έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento da exposição a substratos de transportadores sensíveis à atividade de transportadores inibidos como, por exemplo, estatinas e digoxina, se forem combinados com dalbavancina.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα μεταφορέων που εμφανίζουν ευαισθησία στην ανασταλτική δραστηριότητα των μεταφορέων, όπως οι στατίνες και η διγοξίνη, αν χορηγηθούν σε συνδυασμό με το dalbavancin.
Portuguese: Os metabolitos hidroxi-dalbavancina e manosilaglicona foram detetados na urina (< 25% da dose administrada).
Greek: Οι μεταβολίτες υδροξυ-dalbavancin και μαννοζυλο-αγλυκόνη έχουν ανιχνευθεί στα ούρα (< 25% της χορηγηθείσας δόσης).
Portuguese: Os sintomas podem tornar-se graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να γίνουν σοβαρά ή να επιμένουν και τα κόπρανα μπορεί να περιέχουν αίμα ή βλέννα.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com dalbavancina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το dalbavancin.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da dalbavancina é de 93% e não é alterada em função da concentração do fármaco, insuficiência renal nem insuficiência hepática.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος του dalbavancin είναι 93% και δεν αλλάζει σε συνάρτηση με τη συγκέντρωση φαρμάκου, νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: É necessário tomar uma decisão quanto à continuação/descontinuação da amamentação ou quanto à continuação/descontinuação da terapia com Xydalba tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
Greek: Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με Xydalba πρέπει να ληφθεί, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio podem provocar precipitação e não devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição (ver a secção 6.6).
Greek: Τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Contudo, dalbavancina é excretada no leite de ratos lactantes e pode ser excretada no leite materno humano.
Greek: Ωστόσο, το dalbavancin απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xydalba em um ou mais subgrupos da população pediátrica em ABSSSI (ver as secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xydalba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ABSSSI (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: O volume da distribuição no estado estável foi semelhante ao volume de fluido extracelular.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυτταρικού υγρού.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: O seu mecanismo de ação em bactérias Gram-positivas sensíveis envolve interrupção da síntese da parede celular pela ligação ao terminal D-alanil-D-alanina do peptídeo tronco no peptideoglicano nascente da parede celular, evitando a ligação cruzada (transpeptidação e transglicosilação) de subunidades de dissacarídeos resultando na morte das células bacterianas.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του στα ευαίσθητα θετικά κατά Gram βακτήρια περιλαμβάνει διακοπή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος με σύνδεση στο αμινοτελικό άκρο D-αλανυλ-D-αλανίνη του πεπτιδίου σε εκκολαπτόμενο κυτταρικό τοίχωμα πεπτιδογλυκάνης, αποτρέποντας τη διασύνδεση (τρανσπεπτιδίωση και τρανσγλυκοζυλίωση) των υπομονάδων δισακχαρίτη, με αποτέλεσμα τον κυτταρικό θάνατο των βακτηρίων.
Portuguese: A coadministração com inibidores destes transportadores pode aumentar a exposição a dalbavancina.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dalbavancin.
Portuguese: Xydalba pode ter uma ligeira influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificadas tonturas por alguns doentes (ver a secção 4.8).
Greek: Το Xydalba μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς για έναν μικρό αριθμό ασθενών έχει αναφερθεί ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Greek: Almac Pharma Services (Ιρλανδία) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Portuguese: O que contém este folheto
Greek: Τι περιέχει το Xydalba
Portuguese: O perfil de toxicidade da dalbavancina em ratos jovens foi consistente com o anteriormente observado em ratos adultos com os mesmos níveis de dose (mg/kg/dia).
Greek: Το προφίλ τοξικότητας του dalbavancin σε νεαρούς αρουραίους ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε προηγουμένως σε ενήλικες αρουραίους, στα ίδια επίπεδα δόσης (mg/kg /ημέρα).
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 1.000 άτομα.
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και αραίωση
Portuguese: é mediada por VanA, um genótipo que resulta na modificação do peptídeo alvo na parede celular nascente.
Greek: VanA, έναν γονότυπο που οδηγεί σε τροποποίηση του στοχευόμενου πεπτιδίου σε εκκολαπτόμενο κυτταρικό τοίχωμα.
Portuguese: Todas as bactérias Gram-negativas são inerentemente resistentes a dalbavancina.
Greek: Όλα τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια είναι εγγενώς ανθεκτικά στο dalbavancin.
Portuguese: Relativamente à lista de excipientes, consultar a secção 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização de Xydalba tanto no caso do concentrado reconstituído quanto no caso da solução diluída durante 48 horas a 25 ºC ou menos.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Xydalba έχει αποδειχθεί τόσο για το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα όσο και για το αραιωμένο διάλυμα για 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και κάτω.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Portuguese: Manitol (E421);
Greek: Μαννιτόλη (E421),
Portuguese: Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar infeções graves.
Greek: Το Xydalba δρα φονεύοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: Dalbavancina deve ser administrado com cuidado no caso de doentes com hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Greek: Το dalbavancin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα γλυκοπεπτίδια, αφού μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη υπερευαισθησία.
Portuguese: Em estudos de fase 1, voluntários saudáveis receberam doses únicas até 1.500 mg e doses cumulativas até 4.500 mg durante 8 semanas, sem sinais de toxicidade nem resultados laboratoriais preocupantes a nível clínico.
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1.500 mg και αθροιστικές δόσεις μέχρι και 4.500 mg σε διάστημα έως 8 εβδομάδων, χωρίς σημάδια τοξικότητας ή κλινικά ανησυχητικά εργαστηριακά αποτελέσματα.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia líquida.
Greek: • Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και/ή υδαρή διάρροια.
Portuguese: • Aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no corpo)
Greek: • Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στον οργανισμό)
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica a dalbavancina, a administração deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia apropriada para a reação alérgica.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο dalbavancin, η χορήγησή του πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας για την αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: Xydalba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Greek: Το Xydalba θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Portuguese: Foi notificado como um efeito secundário com um medicamento semelhante.
Greek: Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια με ένα παρόμοιο φάρμακο.
Portuguese: Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com dalbavancina, uma vez que não foi observada toxicidade limitadora da dose em estudos clínicos.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με dalbavancin, επειδή η περιορισμένη δόση τοξικότητας δεν έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Se sentir estes tipos de reações, o seu médico pode optar por parar ou abrandar a perfusão.
Greek: Αν εμφανίσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να επιβραδύνει την έγχυση.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina é melhor definida utilizando um modelo de três compartimentos (fases de distribuição α e β seguidas de uma fase de eliminação).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin περιγράφονται καλύτερα με τη χρήση ενός μοντέλου τριών τμημάτων (α και β φάσεις κατανομής που ακολουθούνται από μια φάση τελικής απέκκρισης).
Portuguese: No caso de infeções mistas com suspeita de bactérias Gram-negativas, os doentes também devem ser tratados com um ou mais agentes antibacterianos apropriados contra bactérias Gram-negativas (ver a secção 5.1).
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις στις οποίες τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια κρίνονται ύποπτα, θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί στους ασθενείς ένας κατάλληλος αντιβακτηριακός παράγοντας έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: • Alterações na audição.
Greek: • Μεταβολές στην ακοή.
Portuguese: A toxicidade da dalbavancina foi avaliada após administração intravenosa diária em períodos até três meses em ratos e cães.
Greek: H τοξικότητα του dalbavancin έχει αξιολογηθεί μετά από ημερήσια ενδοφλέβια χορήγηση για διάρκεια έως και 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους.
Portuguese: Em estudos de fase 3, os doentes receberam doses únicas até 1500 mg.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III, χορηγήθηκαν στους ασθενείς εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1.500 mg.
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A importância clínica da diminuição da CLT plasmática média e o aumento associado em AUC0-∞ observado nestes estudos farmacocinéticos da dalbavancina em indivíduos com insuficiência renal grave não foram estabelecidos.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης της μέσης τιμής CLT του πλάσματος και της επακόλουθης αύξησης της AUC0-∞ που σημειώθηκαν σε αυτές τις φαρμακοκινητικές μελέτες του dalbavancin σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Tem sido associada ototoxicidade à utilização de glicopeptídeos (vancomicina e teicoplanina); os doentes que estão a receber terapia concomitante com um agente ototóxico como, por exemplo, um aminoglicosídeo, podem apresentar um risco maior.
Greek: Η ωτοτοξικότητα έχει συσχετιστεί με τη χρήση γλυκοπεπτιδίων (βανκομυκίνη και τεϊκοπλανίνη)· ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως η αμινογλυκοσίδη, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας σιγά-σιγά 25 ml νερού για ενέσιμα.
Portuguese: Relativamente a condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver a secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos insónia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram redução da fertilidade (ver a secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Desconhece-se a causa e a importância clínica da diminuição da exposição em indivíduos com função hepática moderada e grave.
Greek: Η αιτία και η κλινική σημασία της μειωμένης έκθεσης σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική λειτουργία είναι άγνωστες.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 17 indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave e comparada à de 9 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin αξιολογήθηκε σε 17 άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και συγκρίθηκε με 9 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Xydalba σε περίπτωση αλλεργίας στο dalbavancin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Hidroxi-dalbavancina e manosil aglicona apresentam atividade antibacteriana significativamente inferior em comparação com dalbavancina.
Greek: Το υδροξυdalbavancin και η μαννοζυλο-αγλυκόνη δείχνουν σημαντικά μικρότερη αντιβακτηριακή δράση σε σύγκριση με το dalbavancin.
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), contagem elevada de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos no sangue denominados eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), χαμηλά επίπεδα άλλων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία)
Portuguese: As soluções com cloreto de sódio podem provocar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição.
Greek: Διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση.
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • Grupo streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus).
Greek: • Streptococcus ομάδας anginosus (συμπεριλαμβανομένων των S. anginosus, S.
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 100 pessoas.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 100 άτομα.
Portuguese: Os valores da CIM da dalbavancina são superiores para estafilococos com resistência intermédia à vancomicina (VISA) do que no caso de estirpes completamente sensíveis à vancomicina.
Greek: Οι τιμές ΜΙC του dalbavancin είναι υψηλότερες για τη βανκομυκίνη-διάμεσος σταφυλόκοκκος (VISA) από ό,τι τα πλήρως ευαίσθητα στη βανκομυκίνη στελέχη.
Portuguese: Nos principais estudos clínicos sobre ABSSSI, os tipos de infeções tratadas restringiram-se a celulite/erisipela, abcessos e infeções devido a feridas.
Greek: Στις κύριες δοκιμές στην ABSSSI, τα είδη των λοιμώξεων που υποβλήθηκαν σε αγωγή περιορίζονται σε κυτταρίτιδα/ερυσίπελας, αποστήματα και μολύνσεις προερχόμενες από πληγές μόνο.
Portuguese: Desconhece-se se a dalbavancina é um inibidor de transportadores.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων.
Portuguese: e Enterococcus spp.
Greek: και του Enterococcus spp.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram identificadas em estudos clínicos de fase 2/3 com dalbavancina.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί σε κλινικές δοκιμές Φάσης II/III με dalbavancin .
Portuguese: Apesar de não existirem informações disponíveis relativamente à utilização de hemodiálise para tratar a sobredosagem, cabe referir que, num estudo de fase 1 em doentes com insuficiência renal, menos de 6% da dose recomendada de dalbavancina foi removida após 3 horas de hemodiálise.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες συγκεκριμένα όσον αφορά την εφαρμογή της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να σημειωθεί ότι σε μια μελέτη Φάσης Ι με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μετά από 3 ώρες αιμοκάθαρσης απομακρύνθηκε λιγότερο από το 6% της συνιστώμενης δόσης dalbavancin.
Portuguese: Dalbavancina liga-se reversivelmente a proteínas plasmáticas humanas, principalmente à albumina.
Greek: Το dalbavancin δεσμεύεται αντιστρεπτά σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes com compromisso renal leve ou moderado (depuração de creatinina≥ entre 30 e 79 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως 79 ml/min).
Portuguese: Não foi observada acumulação de dalbavancina após várias perfusões intravenosas administradas uma vez por semana até 8 semanas consecutivas (1.000 mg no dia 1, seguidos de sete doses semanais de 500 mg) em adultos saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του dalbavancin μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις που χορηγούνταν μία φορά την εβδομάδα για διάστημα έως 8 εβδομάδων (1.000 mg την 1η Ημέρα, ακολουθούμενη από 7 εβδομαδιαίες δόσεις 500 mg το ανώτερο) σε υγιείς ενήλικες.
Portuguese: Xydalba contém sódio
Greek: Το Xydalba περιέχει νάτριο
Portuguese: Doentes com problemas renais crónicos
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρικά προβλήματα
Portuguese: A resistência à meticilina não tem influência sobre a atividade da dalbavancina.
Greek: Η αντοχή στη μεθικιλλίνη δεν έχει καμία επίδραση στη δράση του dalbavancin.
Portuguese: A solução preparada de Xydalba para perfusão não deve ser utilizada se existirem partículas ou se a solução estiver turva.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα Xydalba για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Portuguese: UAB MRA Totorių str. 20-9
Greek: Totorių str. 20-9
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του εντέρου.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não apresentaram evidência de um efeito teratogénico.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης.
Portuguese: Xydalba destina-se a uma única utilização.
Greek: Το Xydalba προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Greek: Το Xydalba θα σας χορηγηθεί με ενστάλαξη απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος μέσω μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε 30 λεπτά.