FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Romanian: INCRELEX împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, verificaţi bulele de aer din seringă.
Bulgarian: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Romanian: Alte componente: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Citiţi ‘Instrucţiuni de utilizare' de la sfârşitul acestui prospect.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Romanian: - dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor).
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Romanian: Tratamentul cu rhFCI-1 la şobolanii cu deficit de FCI-1 conduce la creşterea atât a organelor cât şi a întregului organism.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană/presiune intracraniană crescută a apărut la 0,96% dintre pacienţii din studiul clinic și la pacienții naivi în vârstă de 7-9 ani.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Romanian: Media (DS) ptr. modificarea faţă de preTx
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Romanian: În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
Romanian: Hipoglicemia simptomatică a fost, în general, evitată atunci când o masă sau o gustare a fost consumată, fie la scurt timp înainte sau după administrarea de INCRELEX.
Bulgarian: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart
Romanian: SDS ptr. viteza de creştere în înălţime
Bulgarian: Væksthastighed SDS
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta osoasă disponibilă pentru cel puțin 6 ani de la inițierea tratamentului, creșterea medie în vârstă osoasă a fost comparabilă cu creșterea medie a vârstei cronologice; pentru acești pacienți, nu pare a fi niciun progres semnificativ clinic de vârstă osoasă în raport cu vârsta cronologică.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Romanian: În cazul în care luaţi INCRELEX, trebuie să evitaţi participarea la activităţi cu un grad ridicat de risc (aşa cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea injecţiei de INCRELEX, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Romanian: În cazul în care pacientul nu este conştient sau îndeajuns de capabil să bea lichide care conţin zahăr, poate fi necesară efectuarea unei injecţii intramusculare cu glucagon pentru a contracara nivelul scăzut de glucoză din sânge.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Romanian: Semnele scăderii concentraţiei de glucoză din sânge sunt: ameţeli, oboseală, agitaţie, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpiraţii, greaţă şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Romanian: Volumul total de distribuţie al FCI-1 (mediu ± DS) după administrarea de INCRELEX pe cale subcutanată la 12 subiecţi cu DFCI primar sever este estimat la 0,257 (± 0,073) l/kg la o doză de mecasermină de 0,045 mg/kg şi se estimează că acesta ar creşte pe măsură ce creşte doza de mecasermină.
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea mecaserminei sunt: scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), vărsături, reacții la locul injectarii, dureri de cap, infecții ale urechii medii.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Romanian: Hipoglicemia este o reacție adversă foarte frecventă.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Romanian: Dacă există bule de aer în seringă, ţineţi flaconul şi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor în partea laterală a seringii până când bulele de aer se deplasează în partea de sus.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Romanian: • Să comunice medicului debutul unui mers şchiopătat sau a unei dureri la nivelul şoldului sau genunchiului, astfel încât să poată să fie efectuată o evaluare.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Romanian: - dacă aveţi o reacţie alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Romanian: Retrageţi pistonul pentru a extrage doza corectă în seringă (vezi Figura 5).
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Romanian: Cum să utilizaţi INCRELEX 4.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: skal indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: Clearance-ul cantităţii totale de FCI-1 este invers proporţional cu concentraţiile serice de PLFCI-3, iar clearance-ul sistemic al cantităţii totale de FCI-1 (CL/F) a fost estimat la 0,04 l/h şi kg la o valoare a PLFCI-3 de 3 mg/l la 12 subiecţi.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Romanian: • Educarea părinţilor referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv injectarea de glucagon.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Romanian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei reproductive a fost studiată la şobolani şi la iepuri după administrarea intravenoasă, dar nu după administrarea subcutanată (calea de administrare clinică normală).
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
Romanian: Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet
Romanian: Pentru cei 21de pacienți naivi cu înălțimea apropiată cu cea a unui adult,media (± DS) diferenței între creșterea observată în înălțime și cea așteptată pentru pacienții cu sindrom Laron a fost de aproximativ 13 cm (± 8 cm) după o medie de 11 ani de tratament.
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Romanian: Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Romanian: Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Romanian: Reacţii observate în studii clinice
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru alte indicaţii (un total aproximativ de 300 de pacienți) 8% din pacienţi au raportat reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Romanian: Aruncaţi-le într-un mod adecvat într-un container pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un container de risc biologic), recipient din plastic dur (cum ar fi o sticlă de detergent), sau de metal (cum ar fi un pahar gol de cafea).
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Romanian: În cazul în care nu apar timp de cel puţin o săptămână reacţii adverse semnificative, doza poate fi crescută în trepte de 0,04 mg/kg până la doza maximă de 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Romanian: Mai puțin frecvente: Cardiomegalie, hipertrofie ventriculară, insuficiență mitrală, insuficiență tricuspidiană
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Romanian: În momentul prescrierii iniţiale a medicamentului, medicii trebuie să informeze părinţii referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv la injectarea de glucagon.
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Bulgarian: 6.3 Opbevaringstid
Romanian: Nu a fost măsurată biodisponibilitatea absolută a mecaserminei administrate pe cale subcutanată la pacienții cu DFCI primar sever.
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Romanian: Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei -tip 1 (rhFCI-1) produs prin tehnologia de recombinare a ADN.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Media (DS)
Bulgarian: Middel (SD)
Romanian: Nu trebuie să fie dublată doza de INCRELEX pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge).
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Romanian: • Necesitatea efectuării de examinări ale urechilor, nasului şi gâtului periodic şi la apariţia simptomelor clinice, pentru a se exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Romanian: Reacții alergice locale la locul de injectare (prurit, urticarie)
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează.
Bulgarian: ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la schimbarea şi alternarea locului de efectuare a injecţiei la fiecare injectare, pentru a evita producerea de hipertrofie a țesutului adipos.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Bulgarian: 4.8 Bivirkninger
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 20
Bulgarian: Polysorbat 20
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu mecasermină la femeile care alăptează.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: alopecie
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Romanian: Mecasermina nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Romanian: Un test de sarcină negativ este recomandat pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de tratamentul cu mecasermină.
Bulgarian: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
Romanian: Un ml conţine mecasermină 10 mg.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor/tonsilelor palatine.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Romanian: Părinţii şi pacienţii trebuie informaţi referitor la posibilitatea producerii unor astfel de reacţii şi la faptul că, în cazul producerii unei reacţii alergice sistemice, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite rapid asistenţă medicală.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: Simptomele hipertensiunii intracraniene pot include tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Romanian: Eficacitatea depinde de doză.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Romanian: Acesta se poate manifesta prin producerea de IgE anti-IGF-1, anticorpi de susținere sau, respectiv, anticorpi de neutralizare.
Bulgarian: Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof
Romanian: Figura 4: Vârful în lichid
Bulgarian: Figur 4: Kanylespidsen
Romanian: Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conştienţei, convulsii sau moarte.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Romanian: Frecvente: Sindrom de apnee în somn, hipertrofie adenoidiană, hipertrofie amigdaliană, sforăit
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Bulgarian: søvnig i løbet af dagen.
Romanian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6,
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Romanian: În timpul studiilor clinice în administrarea medicamentului pentru alte indicații la aproximativ 300 de pacienţi, au fost primit raportări de hipersensibilitate locală sau sistemică la 8% din pacienţi.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Romanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT48100 Kaunas Tel.
Bulgarian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Bulgarian: Nervesystemet
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Romanian: Aceste au fost localizate sistemic şi/sau la locul injectării.
Bulgarian: systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: În condiţii normale, hormonul de creştere (GH) se leagă de receptorii săi de la nivelul ficatului şi din alte ţesuturi şi stimulează sinteza/secreţia de FCI-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Romanian: Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Romanian: Proteina rhFCI-1 este sintetizată în bacterii (E. coli) care au fost modificate prin adiţia genei pentru FCI-1 uman.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Romanian: Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Romanian: Efectele administrării mecaserminei la făt nu au fost studiate.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Murmur cardiac, tahicardie
Bulgarian: Hjertemislyd, takykardi
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului se află în lichid (vezi Figura 4).
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
Romanian: Nu utilizaţi niciodată în comun acele şi seringile.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Romanian: Opriţi imediat administrarea INCRELEX şi adresați-vă de urgență medicului, dacă apar convulsii/crize convulsive sau deveniți inconștient.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Romanian: Reacţii, inclusiv durere, iritație, sângerări, vânătăi, înroșire și întărire a pielii, au fost raportate cu tratamentul cu INCRELEX.
Bulgarian: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de glucoză din sânge) Mecasermina poate scădea concentraţia glucozei din sânge.
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Romanian: Tulburări ale inimii Un puls rapid și sunete anormale ale inimii au fost observate în cursul tratamentului cu mecasermină.
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Romanian: a braţului
Bulgarian: i væsken
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Bulgarian: Indberetning af bivirkninger
Romanian: Mecasermina trebuie administrată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare deoarece poate avea efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu mecasermină poate compromite succesul tratamentului pentru creştere.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Romanian: Metabolismul osos /al sărurilor minerale
Bulgarian: Knogle-/mineralstofskifte
Romanian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Bulgarian: Hud og subkutane væv
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Bulgarian: Udløbsdatoen er den
Romanian: INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă Mecasermină
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult INCRELEX decât trebuie
Bulgarian: Hvis du har taget for meget INCRELEX
Romanian: Reacţii apărute în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen