FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • svaghetskänsla
Finnish: • heikkouden tunne
Swedish: Andra läkemedel och Ambrisentan Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Mylan
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Swedish: Den primära analysen gjordes på kombinationsgruppen kontra de sammanslagna monoterapigrupperna.
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä yhdistelmähoitoryhmää verrattiin yhdistettyihin monoterapiaryhmiin.
Swedish: Om en kliniskt signifikant minskning av hemoglobin eller hematokrit iakttas och andra orsaker har uteslutits, bör dosreduktion eller utsättande av behandlingen övervägas.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Swedish: Initiering av ambrisentan rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia.
Swedish: Vid baslinjen hade 96 % av patienterna aldrig tidigare fått någon PAH-specifik behandling.
Finnish: Lähtötilanteessa 96 % potilaista ei ollut saanut aiemmin mitään kohdennettua pulmonaalihypertension hoitoa.
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja ""Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Finnish: Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-jatkotutkimukseen (n = 383).
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Ambrisentan Mylan
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan Mylanin ottamisen jälkeen.
Swedish: Bindningsaffiniteten hos 4-hydroxymetyl-ambrisentan för den humana endotelinreceptorn är 65 gånger mindre än hos ambrisentan.
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65 kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Swedish: Sänkning i systoliskt och diastoliskt blodtryck har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua on raportoitu ambrisentaanihoidossa.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
Finnish: Täyttä ymmärrystä tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä pediatriselle populaatiolle ei ole.
Swedish: Effekten var signifikant både för patienter med funktionsklass II och funktionsklass III.
Finnish: Vaikutus oli merkitsevä sekä toimintakykyluokassa II että luokassa III.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi (sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
Swedish: Effekten av ambrisentan på xenobiotiska transportörer
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogen potential under 2 års orala studier av råttor och möss.
Finnish: Karsinogeenisesta potentiaalista ei saatu viitteitä rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä oraalisissa tutkimuksissa.
Swedish: Ambrisentan + tadalafil (N=253)
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
Swedish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Swedish: Dessutom hade ambrisentan totalt sett ingen effekt hos patienter på veckodosen av antikoagulantia av warfarintyp, protrombintiden (PT) och internationellt normaliserat ratio (INR).
Finnish: Lisäksi ambrisentaanilla ei ollut kokonaisvaikutusta varfariinityyppisen antikoagulantin viikkoannokseen, protrombiiniaikaan (PT) ja INR-arvoon (international normalized ratio) potilailla.
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Swedish: → Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.
Finnish: → Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade symtom enligt WHO-funktionsklass II (38,4 %) eller klass III (55,0 %).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli WHO:n toimintakykyluokan II (38,4 %) tai luokan III (55,0 %) oireita.
Swedish: • plötslig hörselnedsättning.
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck)
Finnish: Hypotensio (liian matala verenpaine)
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
Finnish: • Raskaana olevat eivät saa käyttää Ambrisentan Mylania.
Swedish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Finnish: Kaksoissokkoutetun yhdistelmähoidon mediaanikesto oli yli 1,5 vuotta.
Swedish: En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
Finnish: Plasman inhibiini-B-pitoisuuden pienenemistä ja plasman FSH-pitoisuuden suurenemista havaittiin.
Swedish: Detta är en blodsjukdom som kan leda till trötthet, svaghet, andnöd och allmän sjukdomskänsla.
Finnish: Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Swedish: Primärt effektmått var tid till första förekomst av klinisk behandlingssvikt, definierat som: - död, eller - sjukhusinläggning på grund av förvärrad PAH - progress av sjukdomen - otillfredsställande klinisk respons på lång sikt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumiseen, joka määriteltiin seuraavasti: - kuolema tai - sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi, - taudin eteneminen, - riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Diskutera det här med din läkare.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Finnish: In vitro keskimäärin 98,8 %:a ambrisentaanista sitoutui plasman proteiineihin pitoisuudesta riippumatta pitoisuuden ollessa 0,2-20 mikrog/ml välillä.
Swedish: Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Swedish: Sekundära effektmått som testades:
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa aktiva substanser.
Finnish: Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan en överdos av ambrisentan potentiellt resultera i hypotoni (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen ambrisentaanin yliannostus voisi mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota (ks. kohta 5.3).
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Finnish: Äkillinen kuulon heikkeneminen
Swedish: → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Finnish: → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Swedish: Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Finnish: On suositeltavaa, että tablettia ei jaeta, murskata eikä pureskella.
Swedish: I båda studierna adderades ambrisentan till patienternas stöd/bakgrundsmedicinering, som kunde omfatta en kombination av digoxin, antikoagulantia, diuretika, syre och vasodilatorer (kalciumblockerare, ACE-hämmare).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki- /peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Swedish: Patienter med signifikant anemi, vätskeretention eller sällsynt näthinnesjukdom exkluderades i enlighet med prövningskriterierna.
Finnish: Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
Swedish: Ambrisentan Mylan vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Finnish: Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Swedish: Multipla doser av ambrisentan resulterade i en liten ökning av AUC0-last och dalkoncentrationen för digoxin, samt en ökning av Cmax för digoxin med 29 %.
Finnish: Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0-last-arvojen ja minimipitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax-arvon kasvuun 29 %:lla.
Swedish: Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier.
Finnish: Jos olet Ambrisentan Mylania käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
Finnish: Ambrisentan Mylan saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Finnish: Alla esitetään myös tiedot pidempikestoisista ei-lumekontrolloiduista tutkimuksista (ARIES-E ja AMBITION [yhdessä tadalafiilin kanssa]).
Swedish: Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs av tecken eller symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska ambrisentanbehandlingen avbrytas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
Swedish: Vad Ambrisentan Mylan är och vad det används för
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Övrig klinisk information
Finnish: Muu kliininen tieto
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
Finnish: Tämä vastaa 2,3 tapausta 100 ambrisentaanipotilasvuotta kohti.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylan -annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Swedish: Storbritannien eller
Finnish: Iso-Britannia tai
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta, ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Swedish: Fosfodiesterashämmare
Finnish: Fosfodiesteraasiestäjät
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, utslag, klåda)
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema, ihottuma, kutina)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Swedish: Patienternas funktionsklass enligt WHO var vid baslinjen II (hos 31 %) eller III (hos 69 %).
Finnish: Potilaiden WHO:n toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa II (31 %) tai III (69 %).
Swedish: → Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Ambrisentan Mylan.
Finnish: → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäessäsi Ambrisentan Mylania.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visade sig oralt clearance minska som en följd av ökande bilirubinnivåer.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oraalisen puhdistuman osoitettiin vähenevän bilirubiinipitoisuuden kohotessa.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ambrisentan har visats vara teratogent hos råtta och kanin.
Finnish: Ambrisentaanin on osoitettu olevan teratogeenista rotille ja kaneille.
Swedish: De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
Finnish: Muutokset kiveksissä eivät parantuneet täysin arvioitujen lääkkeettömien ajanjaksojen aikana.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai tunnet huolta tästä asiasta.
Swedish: Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain.
Swedish: Perifert ödem, vätskeretention och huvudvärk (inklusive sinushuvudvärk, migrän) är de vanligaste biverkningarna som har observerats med ambrisentan.
Finnish: Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen ja päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni) olivat yleisimmät ambrisentaanin käytön aikana havaituista haittavaikutuksista.
Swedish: På grund av sina klasspecifika farmakologiska effekter, ger en hög engångsdos av ambrisentan (dvs. en överdos) sänkt arteriellt tryck och kan därmed möjligen leda till hypotoni och symtom relaterade till vasodilation.
Finnish: Ensisijaisesta farmakologisesta luokkavaikutuksesta johtuen suuri kerta-annos ambrisentaania (esim. yliannostus) saattaa laskea valtimopainetta ja mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota ja oireita, jotka liittyvät vasodilataatioon.
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Finnish: Morfologisesti normaalien siittiöiden määrässä havaittiin pientä (< 10 %) laskua annoksella 300 mg/kg/vuorokausi, mutta ei annoksella 100 mg/kg/vuorokausi (yli yhdeksänkertainen altistus verrattuna normaalialtistukseen annoksella 10 mg/vuorokausi).
Swedish: De säkerhetsfynd som observerades vid långtidsexponering av ambrisentan i denna studie vara generellt överensstämmande med de som sågs i de 12 veckor långa placebokontrollerade studierna.
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa ambrisentaanialtistustutkimuksessa havaitut turvallisuuslöydökset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaisia 12 viikkoa kestäneiden lumekontrolloitujen tutkimusten havaintojen kanssa.
Swedish: Sänkt hemoglobin
Finnish: Pienentynyt hemoglobiiniarvo
Swedish: NT-proBNP (% minskning)
Finnish: NT-proBNP (arvon alenema, %)
Swedish: Djurstudier har visat att ambrisentan är teratogent.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet ambrisentaanin olevan teratogeenista.
Swedish: In vitro-studier på hepatocyter från råtta visade även att ambrisentan inte inducerade proteinuttrycken av Pgp, BSEP eller MRP2.
Finnish: In vitro-tutkimukset rotan maksasoluilla osoittivat myös, että ambrisentaani ei indusoinut Pgp-, BSEP- tai MRP2-proteiinien ekspressiota.
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.
Finnish: Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Ambrisentan Mylan -tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering
Finnish: Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4hydroxymetyl-ambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentanglukuronid (5 %).
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti pääasiassa CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4-hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
Swedish: → Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: → Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERA-behandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (AMB222) arvioitiin ambrisentaanin vaikutusta seerumin aminotransferaasipitoisuuksien nousuun 36 potilaalla, jotka olivat aiemmin lopettaneet hoidon toisella endoteliinireseptoriantagonistilla aminotransferaasiarvojen poikkeavuuksien vuoksi.
Swedish: Blister av PVC/PVdC.
Finnish: PVC/PVdC-läpipainopakkaukset
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Swedish: Avvikelser i underkäke, tunga och/eller gom sågs vid alla testade doser.
Finnish: Alaleukaluun, kielen ja/tai suulaen epämuodostumia havaittiin kaikilla tutkituilla annoksilla.
Swedish: Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
Finnish: Ambrisentaani on Pgp-välitteisen effluksin substraatti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: Hos friska frivilliga har engångsdoser på 50 och 100 mg (5 till 10 gånger högre än rekommenderad maxdos) associerats med huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående och nästäppa.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla 50 mg:n tai 100 mg:n kertaannokseen (5-10-kertainen suositusten mukaiseen annokseen verrattuna) liittyi päänsärkyä, punastumista, huimausta, pahoinvointia ja nenän tukkoisuutta.
Swedish: • Att Ambrisentan Mylan är teratogent hos djur
Finnish: • Ambrisentan Mylan on teratogeeninen eläimillä.
Swedish: Ketokonazol
Finnish: Ketokonatsoli
Swedish: Frekvenskategorierna redovisar inte andra faktorer som till exempel varierande studielängd eller patientens tillstånd eller egenskaper vid studiestart.
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
Swedish: Om du har glömt att ta Ambrisentan Mylan
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylania
Swedish: Totalt 17 patienter (6,5 %) i ambrisentanbehandlingsgrupperna fick sänkt hemoglobin på ≥15 % från utgångsvärdet, vilket föll under den nedre normalgränsen.
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥15 % lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Swedish: Säkerheten för ambrisentan som monoterapi och/eller i kombinationsbehandling har utvärderats i kliniska studier med över 1200 patienter med PAH (se avsnitt 5.1).
Finnish: Monoterapiana ja/tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytetyn ambrisentaanin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Ambrisentan glukuronideras via flera UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S och UGT1A3S) för att bilda ambrisentanglukuronid (13 %).
Finnish: Ambrisentaani glukuronisoituu useiden UGT-isoentsyymien (UGT1A9S, UGT2B7S ja UGT1A3S) vaikutuksesta muodostaen ambrisentaaniglukuronidia (13 %).
Swedish: Frekvensen för sänkt hemoglobin (anemi) var högre med 10 mg ambrisentan.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pienenemistä (anemiaa) ilmeni useammin 10 mg:n ambrisentaaniannoksella.
Swedish: Baserat på denna farmakokinetiska studie, förväntas inte ambrisentan signifikant påverka exponeringen av östrogen- och gestageninnehållande preventivmedel.
Finnish: Tämän farmakokineettisen tutkimuksen perusteella ambrisentaanin ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan altistumiseen estrogeenia tai progestiinia sisältäville ehkäisyvalmisteille.
Swedish: De registrerade patienterna hade IPAH eller PAH förknippad med bindvävssjukdom (PAH-CTD).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli idiopaattinen tai sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (PAH-CTD).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Finnish: Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
Swedish: Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna har återgått till ursprungsvärdet.
Finnish: Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanin aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Swedish: • Att det är viktigt med regelbunden övervakning av leverfunktionen då Ambrisentan Mylan kan orsaka leverskada.
Finnish: • Säännölliset maksan toimintakokeet ovat tarpeen, sillä Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa maksavaurioita.
Swedish: Ambrisentan Mylan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Finnish: Ambrisentan Mylan on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III kuuluvien aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1).