FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.
Icelandic: Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.
Hungarian: Várólistán szereplő és transzplantáció után lévő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek négy százaléka (19/467) szakította meg az adefovirdipivoxil-kezelést a renális nemkívánatos események miatt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum á biðlista eða eftir lifrarígræðslu hættu fjögur prósent sjúklinga (19/467) meðferð með adefóvír tvípívoxíli vegna aukaverkana á nýru.
Hungarian: A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Icelandic: Taka má Hepsera með eða án matar.
Hungarian: 1,0 vagy 3,0 mg/kg/nap adag intravénás alkalmazását követően az egyensúlyi állapotban mért eloszlás volumen 392 ± 75, illetve 352 ± 9 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í stöðugu ástandi eftir gjöf í æð af 1,0 eða 3,0 mg/kg/dag er 392±75 annars vegar og 352±9 ml/kg hins vegar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy folyamatosan értékeli az adefovir és a már meglévő és új nukleotid/nukleozid analógok közötti keresztrezisztenciát, és amint új adatok válnak elérhetővé, ezen értékelésekről áttekintést nyújt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
Hungarian: • kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertőzése.
Icelandic: á læknirinn að panta blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort lyfið heldur niðri sýkingu af völdum langvinnrar lifrarbólgu B.
Hungarian: A HBV polimeráz gén konzervált szakaszában két új mutációt (rtN236T és rtA181V) azonosítottak, amelyek az adefovir-dipivoxillal szemben klinikai rezisztenciát biztosítottak.
Icelandic: Tvær nýjar stökkbreytingar á geymnu seti greindust í HBV fjölliðunarensímsgeninu (rtN236T og rtA181V), sem ollu klínísku ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Hungarian: Mivel szerkezeti szempontból az adefovir hasonló a nukleozid analógokhoz, ennek a kockázatát nem lehet kizárni.
Icelandic: Þar sem adefóvír er skylt núkleósíðhliðstæðum í uppbyggingu, er ekki unnt að útiloka slíka hættu.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram á nýrnavandamál.
Hungarian: Figyelembe véve ezen in vitro kísérletek eredményeit és az adefovir ismert kiürülési útvonalát, kicsi a valószínűsége, hogy az adefovir és más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatás alakuljon ki.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara in vitro tilrauna og þekktrar útskilnaðarleiðar adefóvírs er möguleikinn á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja lítill.
Hungarian: Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.
Icelandic: Byggt á algrími sem skilgreinir hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni sem staðfest frávik, fundust 28 tilvik aðlægs píplukvilla í nýrum (þ.m.t. hugsanleg Fanconi heilkenni) í gagnasetti um klínískt öryggi.
Hungarian: Azonban az étvágy és/vagy a táplálékfelvétel csökkenésének magasabb arányára utaló jelet figyeltek meg az adefovir-karon, a placebo-karhoz képest.
Icelandic: Hins vegar, var vísbending um hærra hlutfall af minnkun á matarlyst og/eða inntöku fæðu í adefóvír arminum í samanburði við lyfleysuarminn.
Hungarian: Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Hungarian: A legtöbb betegnél, aki abbahagyta az adefovir-dipivoxil-kezelést, a szérum HBV DNS és az ALAT-szint a kezdeti értékek felé közelített.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem hættu meðferð með adefóvír tvípívoxíli, færðust HBV DNA og ALT gildi í sermi í átt að grunngildum.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallott, és csak abban az esetben megfontolandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés potenciális kockázatait.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl og aðeins ætti að íhuga notkun þess ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható
Icelandic: Við hverju það er notað
Hungarian: A Child-Pugh-Turcotte-értékek javultak vagy stabilizálódtak.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Hungarian: Kompenzált betegségben szenvedő betegeken szerzett hosszú távú biztonságossági adatok: 125 HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálat során a nemkívánatos esemény-profil 226 hét medián időtartamú expozíciót követően összességében változatlan maradt.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 125 HBeAg neikvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm héldust aukaverkanir í heildina óbreyttar eftir útsetningu í 226 vikur að miðgildi.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Hepsera szedését • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről,
Icelandic: Hepsera nema að læknisráði. • Eftir að þú hættir að taka Hepsera skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: A 48. és a 96.
Icelandic: 48 og viku
Hungarian: amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: 113 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
Hungarian: A 48. héten az összes, placebóval kezelt és HBeAg- vagy HBsAg-szerokonverziót nem mutató betegnek, továbbá az összes, adefovir-dipivoxillal kezelt betegnek felkínálták a lehetőséget, hogy a vizsgálat 49. hetétől a 240. hetéig nyílt elrendezésben adefovir-dipivoxil-kezelést kapjanak.
Icelandic: Í 48. viku var öllum einstaklingum sem fengu lyfleysu og ekki sýndu mótefni í sermi gegn HBeAg eða HBsAg, auk allra einstaklinga sem fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli, boðið að fá adefóvír tvípívoxíl í opinni rannsókn frá rannsóknarviku 49 og út viku 240.
Hungarian: Javasolt, hogy az adefovir-dipivoxillal kezelt anyák ne szoptassák csecsemőjüket.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok alapján az adefovir-dipivoxillal végzett hosszú távú kezelés a veseműködés progesszív megváltozásához vezethet, ami vesekárosodást eredményez (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Byggt á gögnum í kjölfar markaðssetningar getur langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli leitt til stigvaxandi breytingar á nýrnastarfsemi og síðan valdið því að nýrnastarfsemi skerðist (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvíri tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera.
Hungarian: A kezelés alatti HBV DNS válaszreakciók azonban nem maradtak fenn a kezelés után, mert az adefovir dipivoxil és a peginterferon alfa-2a adásának beszüntetését követően minden betegnél újra megemelkedett a HBV DNS-szint.
Icelandic: HBV DNA svörun sem kom fram við meðferð ekki áfram eftir að meðferð var hætt því allir sjúklingar fengu aftur hækkun á HBV DNA gildum eftir að notkun adefóvírs tvípívoxíls og pegýleraðs interferóns alfa-2a var hætt.
Hungarian: Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba.
Icelandic: Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings.
Hungarian: A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Hepsera tilheyrir hópi lyfja sem nefnast veirusýkingalyf.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a 48-hetes adefovir-dipivoxil-kezelés során a leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: asthenia (13%), fejfájás (9%), hasfájás
Icelandic: Hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í 48 vikna meðferð með adefóvíri tvípívoxíli þróttleysi (13 %), höfuðverkur (9 %), kviðverkir (9 %) og ógleði (5 %).
Hungarian: fejfájás
Icelandic: Höfuðverkur
Hungarian: A tartály 30 tablettát, nedvességmegkötő szilikagél betétet és szálas csomagolóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur, rakadrægt kísilgel og pökkunarefni úr trefjum.
Hungarian: Mindezidáig nem bizonyított, hogy a napi 10 mg-os adefovir-dipivoxil adag a HIV reverz-transzkriptáz adefovir-rezisztens mutációjához vezetne.
Icelandic: Enn sem komið er, eru engar vísbendingar um að dagleg inntaka 10 mg adefóvír tvípívoxíls valdi adefóvírtengdum stökkbreytingum á HIV bakrita (reverse transcriptase) sem orsaka lyfjaónæmi.
Hungarian: Előzetes klinikai adatok arra utalnak, hogy az adefovirrezisztens rtA181V mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat lamivudinnal szemben és a lamivudinnal összefüggésbe hozható rtA181T mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat az adefovirdipivoxillal szemben.
Icelandic: Klínísk bráðabirgðagögn benda til þess að adefóvírtengda ónæmisstökkbreytingin rtA181V geti valdið minnkun á næmi gegn lamívúdíni og að lamívúdíntengda stökkbreytingin rtA181T geti valdið minnkun á næmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Hungarian: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Hungarian: A Hepsera-kezelés megkezdése csak abban az esetben mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antivirális szer nem áll rendelkezésre, vagy annak alkalmazása nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka innihaldsefnið berst í brjóstamjólk.
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek esetén az adefovir-rezisztens mutációk incidenciája átlagosan 135 hetes expozíció esetén 3% (2/65), átlagosan 189 hetes expozíció esetén 17% (11/65), 235-hetes medián expozíció esetén pedig 20% (13/65) volt.
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum var nýgengi adefóvírtengdra ónæmisstökkbreytinga 3 % (2/65) þegar miðgildi útsetningartíma var 135 vikur, 17 % (11/65) þegar miðgildið var 189 vikur og 20 % (13/65) þegar miðgildið var 235 vikur.
Hungarian: A vizsgálat kis mintamérete és tervezete, de főként a peginterferon alfa-2a monoterápia és az adefovir monoterápia terápiás karok hiánya miatt nem vonható le egyértelmű következtetés a lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és egyidejűleg HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében alkalmazandó legjobb terápiás eljárásra vonatkozóan.
Icelandic: Vegna lítils úrtaks og uppsetningar rannsóknarinnar, sérstaklega af því það vantaði meðferðararma með einlyfjameðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2a og einlyfjameðferð með adefóvíri, er ekki hægt að komast að formlegri niðurstöðu um bestu meðferðina hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og með lamívúdínónæmri lifrarbólgu B veiru.
Hungarian: Klinikai rezisztencia a nukleozid-kezelésben korábban nem részesült betegeken végzett monoterápiás vizsgálatokban: Az adefovir-dipivoxillal önmagában kezelt betegekben (HBeAg-negatív vizsgálat) az adefovir-rezisztens mutációk kialakulásának halmozott valószínűsége 48 hét elteltével 0%, 96 hét elteltével 3%, 144 hét elteltével 11%, 192 hét elteltével 18% és 240 hét elteltével 29% volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð (í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum) voru samsafnaðar líkur á að fá adefóvírtengdar ónæmisstökkbreytingar 0 % eftir 48 vikur, 3 % eftir 96 vikur, 11 % eftir 144 vikur, 18 % eftir 192 vikur og 29 % eftir 240 vikur.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Hvernig nota á Hepsera Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A súlyos, olykor végzetes eseteket pancreatitis, májelégtelenség/májelzsírosodás, veseelégtelenség és magas szérum tejsavszint kísérte.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum, stundum með banvænum afleiðingum, fylgdi brisbólga, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur, nýrnabilun og aukið laktatgildi í sermi.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja gyermekek esetén összességében egyezett a felnőtt betegeknél ismert biztonságossági profillal.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi adefóvírs tvípívoxíls hjá börnum í samræmi við það sem þekkt er hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Emellett annak hangsúlyozása érdekében, hogy a gyakoriságot a proximalis renalis tubulopathia gyakoribb eseménye határozza meg, a kifejezéseket a következőképpen kombinálta: „Proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconiszindrómát)", két külön kifejezés szerepeltetése helyett.
Icelandic: Ennfremur, til að leggja áherslu á að tíðnin ræðst meira af algengari aukaverkuninni aðlægum píplukvilla í nýrum, eru hugtökin sett fram saman með eftirfarandi hætti „Aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)" fremur en með tveimur aðskildum hugtökum.
Hungarian: Idős betegek: Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skammtastærðir fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Általános szempontok: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy az adefovir-dipivoxil-kezelés csökkenti a hepatitis B vírus átvitelének kockázatát, és ezért megfelelő óvintézkedésekre továbbra is szükség van.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með adefóvír tvípívoxíli minnki hættuna á að lifrarbólguveira B smitist á milli manna og skal því varúðar gætt sem áður.
Hungarian: A hepatitis súlyosbodása leggyakrabban a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása utáni 12 héten belül fordult elő.
Icelandic: Flest tilvik um versnun lifrarbólgu eftir meðferð komu fram innan 12 vikna frá því að hætt var að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 30 ml/min, vagy akik dialízisre szorulnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða sjúklingum sem eru í himnuskilun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ha az előírtnál több Hepserát vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hungarian: Idős betegek: A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Klínísk reynsla af meðferð sjúklinga > 65 ára aldur er afar takmörkuð.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a nukleozid analógok alkalmazása a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő betegeknél (különösen az elhízott nőknél), illetve az olyan betegeknél, akiknél jelen vannak a májbetegség ismert kockázati tényezői.
Icelandic: Ávallt skal gæta varúðar þegar núkleósíðhliðstæðum er ávísað til sjúklinga (einkum kvenna með yfirvigt) sem þjást af lifrarstækkun, lifrarbólgu eða öðrum þekktum áhættuþættum lifrarsjúkdóma.
Hungarian: Ha meg kell szakítani a kezelést, ezt követően több hónapon át, gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, mivel a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása után előfordult a hepatitis súlyosbodása.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að hætta meðferð skal fylgjast náið með sjúklingum í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt, þar sem lifrarbólga hefur stundum versnað eftir að hætt er að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Hungarian: Míg megfelelő veseműködésű betegek esetében a vesekárosodás általános kockázata csekély, ugyanakkor különös jelentőséggel bír veseműködési zavar kockázatának kitett vagy veseműködési zavarban egyaránt szenvedő betegeknél,
Icelandic: Þó að heildaráhætta á því að nýrnastarfsemi skerðist hjá sjúklingum með fullnægjandi nýrnastarfsemi sé lítil, er þetta sérstaklega mikilvægt bæði hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða eiga þegar við nýrnakvilla að stríða, og einnig hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Hungarian: In vitro körülmények között az adefovir kötődése az emberi plazma- vagy szérumfehérjékhez ≤ 4% a 0,1-25 μg/ml-es adefovir koncentrációs tartományban.
Icelandic: Adefóvírbinding in vitro við plasma- eða sermisprótein úr mönnum nemur ≤ 4 % við þéttni adefóvírs frá 0,1 til 25 μg/ml.
Hungarian: Kéthetes, napi 500 mg-os és 12-hetes, napi 250 mg-os adefovir-dipivoxil alkalmazása esetén a fentiekben ismertetett emésztőrendszeri betegségek és anorexia jelentkezett.
Icelandic: Gjöf 500 mg adefóvír tvípívoxíls daglega í 2 vikur og 250 mg daglega í 12 vikur hefur verið sett í samhengi við truflanir í meltingarfærum taldar upp hér að framan og lystarleysi.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 glös með 30) töflur.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis súlyosbodását követően nagyobb a hepaticus dekompenzáció veszélye, mely végzetes lehet.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
Hungarian: Az antivirális terápia kezdete után egyes betegeknél a szérum ALAT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenésével párhuzamosan megemelkedhet.
Icelandic: Eftir að hafin hefur verið veirusýkingameðferð getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA gildi minnkar.
Hungarian: Gyermekek: Az adefovir-dipivoxil farmakokinetikai tulajdonságait egy, az adefovir-dipivoxil 0,25 mg/kg és 10 mg közötti napi dózisával gyermekkel (2-től < 18 éves korig) végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálat során értékelték.
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvír tvípívoxíls voru rannsökuð í verkurnar- og öryggisrannsókn með daglegum skammti af 0,25 mg/kg til 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára).
Hungarian: A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Icelandic: Hepsera inniheldur laktósaeinhýdrat.
Hungarian: Korlátozottságuk miatt a rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé, hogy a krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében egyértelmű következtetést lehessen levonni az adefovir-kezelés előny-kockázat profilját illetően (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þar sem fyrirliggjandi klínísk gögn eru takmörkuð er ekki hægt að draga endanlega ályktun hvað varðar mat á ávinningi/áhættu hlutfalli af notkun adefóvírs meðferðar hjá börnum með langvinna lifrarbólgu B (sjá kafla 4.2).
Hungarian: hogy a takrolimusz és a ciklosporin is hatással lehetnek a veseműködésre, szoros monitorozás javasolt minden olyan esetben, ha ezen két szer bármelyikét az adefovir-dipivoxillal együttesen alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þar sem ljóst er að takrólímus og ciklospórín geta haft áhrif á nýrnastarfsemi er samt sem áður mælt með nánu eftirliti þegar annað hvort þessara lyfja er gefið samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • A Hepsera szedésének megkezdése után: • figyelje a tejsavas acidózisra (a vér savassá válására) utaló esetleges jeleket lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.
Icelandic: Hepsera: • skaltu fylgjast með einkennum um mjólkursýrublóðsýringu - sjá kafla 4,
Hungarian: • Ha allergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az rtA181T mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén azonban az adefovirral szembeni csökkent érzékenység kockázata miatt mérlegelni kell egyéb terápiák alkalmazását is (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hins vegar skal íhuga aðrar meðferðir fyrir sjúklinga þar sem HBV með rtA181T stökkbreytingunni er að finna vegna hættu á minnkuðu næmi gegn adefóvíri (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kezelés megszakítása a következő módon történhet: - HBeAg-pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti-HBe kimutatásával) után legalább 6-12 hónapon keresztül, illetve a HBs-szerokonverzióig vagy a hatásosság csökkenéséig kell alkalmazni (lásd
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnasvörun (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A tartós terápia során azonban a betegek 3%-ánál a szérum kreatinin-koncentráció enyhe vagy közepes mértékű emelkedéséről, 4%-ánál hypophosphataemiáról és 6%-ánál a karnitin-koncentráció csökkenéséről számoltak be.
Icelandic: Hins vegar var tilkynnt um vægt til í meðallagi aukna á þéttni kreatíníns í sermi hjá 3 % sjúklinga, blóðfosfatskorti hjá 4 % sjúklinga og minnkun á þéttni karnitíns hjá 6 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Hungarian: A májtranszplantáció előtt levő betegcsoportban 109 beteg közül 77-nél (71%), a májtranszplantáció után levő csoportban 159 beteg közül 64-nél (40%) a 48. héten a mérhető szint alatt volt a HBV DNS (< 1000 kópia/ml Roche Amplicor Monitor PCR teszt).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa alapján azonban várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
Icelandic: Byggt á öryggi og verkun er hins vegar talið að adefóvír tvípívoxíl hafi engin eða óveruleg áhrif á slíka hæfni.
Hungarian: A PRAC kérésére a forgalomba hozatalai engedély jogosultja átgondolta a Fanconi-szindróma és a proximalis renalis tubulopathia gyakorisági kategóriáit a Hepsera alkalmazási előírásában.
Icelandic: Á grundvelli kröfu PRAC hefur markaðsleyfishafi endurskoðað tíðniflokka Fanconi heilkennis og aðlægs píplukvilla í nýrum í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera.
Hungarian: • dekompenzált májbetegség áll fenn, egy olyan másik szerrel kombinációban alkalmazva, amely esetében nincs keresztrezisztencia a Hepsera-val.
Icelandic: • vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart Hepsera.