FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emgality (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, som bland annat smärta, rodnad, klåda, blåmärken eller svullnad.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen galkanezumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Emgality, galkanezumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till och blockera CGRP, vilket hjälper blodkärlen att återgå till normal storlek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Swedish: Emgality är ett läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna som har migrän minst fyra dagar i månaden.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Swedish: Mer information om Emgality
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Swedish: Emgality (galkanezumab)
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Swedish: Behandlingen ska inledas med att innehållet i två sprutor (eller injektionspennor) injiceras.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Emgality är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Detta följs en månad senare av en enkelinjektion som sedan ska ges en gång i månaden.
Czech: Po uplynutí jednoho měsíce se poté podává každý měsíc jedna injekce.
Swedish: Emgality injiceras under huden med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emgality finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienterna kan injicera läkemedlet själva efter att ha fått instruktioner.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Swedish: Vilka fördelar med Emgality har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: I tre huvudstudier visade sig Emgality vara effektivt för att minska antalet dagar som patienterna har migrän.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Swedish: I två studier som omfattade 1 784 patienter med 4-14 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality 4 eller 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med 2-3 dagar färre för patienterna som fick placeboinjektion.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Swedish: Emgality är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla migrän.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Swedish: Sammanfattning av Emgality och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: För att få mer information om hur du använder Emgality, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Emgality visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet migrändagar, även om storleken på effekten är begränsad, i synnerhet för patienter med kronisk migrän.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Emgality utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad är Emgality och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Emgality anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Swedish: I en tredje studie på 1 117 patienter med i genomsnitt 15 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality i genomsnitt 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med omkring 3 dagar färre hos placebopatienterna.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emgality har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Hur används Emgality?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Swedish: Vilka är riskerna med Emgality?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Swedish: Varför är Emgality godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Emgality?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Swedish: Totalt sett ledde Emgality till två migrändagar färre per månad jämfört med placebo (overksam behandling).
Czech: V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
Swedish: Det börjar verka efter omkring en vecka.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Swedish: Innan du börjar
Czech: Dříve než začnete
Swedish: Äldre (>65 år)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Swedish: Dessutom exkluderades patienter över 65 år.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Swedish: Hantera den varsamt.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Swedish: Var uppmärksam på allergiska reaktioner
Czech: Pozor na alergické reakce
Swedish: 279 patienter exponerades i 12 månader.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Swedish: • den ser ut att vara skadad
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Swedish: 3 Tryck in och håll kvar
Czech: 3 Stiskněte a držte
Swedish: Ålder, kön, vikt, ras, etnicitet
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Swedish: Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för dessa patienter.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Swedish: • läkemedlet är fryst.
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av migrän.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Swedish: Dessa tecken finns beskrivna under rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Swedish: Kardiovaskulär risk
Czech: Kardiovaskulární riziko
Swedish: Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: • Spara denna bruksanvisning och läs den vid behov.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Swedish: I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnliga (> 83%) med en medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Swedish: Detta är normalt.
Czech: Odpověď To je normální.
Swedish: Ta inte bort pennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Swedish: Smärta eller reaktioner vid injektionsstället
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Swedish: 77,8 % av patienterna genomförde hela behandlingsperioden.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Swedish: Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Swedish: Regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas därefter.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Swedish: Du kan också läsa avsnittet "Välj injektionsställe" i denna bruksanvisning för att lättare välja vilket område som fungerar bäst för dig.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Swedish: Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Swedish: Det hör till pennans normala funktion.
Czech: To je normální funkce pera.
Swedish: • För in nålen i 45 graders vinkel.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Swedish: Förhöjda CGRP-koncentrationer i blodet kan ha samband med migrän anfall.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Swedish: Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Swedish: S. Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla pennan stadigt och bestämt mot huden.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Swedish: 2 Placera och lås upp
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Swedish: För MIDAS visar högre betyg mer funktionshinder.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Swedish: MSQ mäter inverkan av migrän på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi och trötthet.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Swedish: Långtidseffekt
Czech: Dlouhodobá účinnost
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Swedish: Procentandel,%
Czech: Procenta, %
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Swedish: Kontrollera att pennan är låst.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Swedish: Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Swedish: Injicera inte närmare naveln än 5 centimeter.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Swedish: Poängintervallet är mellan 0 och 100, där högre poäng som indikerar mindre daglig påverkan, det vill säga, patienter upplever färre restriktioner av den dagliga aktiviteterna.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Swedish: De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Swedish: Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Swedish: Ta en ny penna till injektionen.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i samtliga studier hade minst 1 tidigare brustit i profylaktisk behandling av migrän på grund av effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit minst 2 tidigare profylaktiska behandlingar på grund av effekt.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Swedish: Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Swedish: • Sätt inte på skruvlocket igen - det kan skada nålen.
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Swedish: Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Swedish: Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Swedish: En risk för spädbarnet som ammas kan därför inte uteslutas under denna korta period.
Czech: Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti.
Swedish: För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Swedish: • Rör inte nålen.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Swedish: Läs hela bipacksedeln till Emgality som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Swedish: Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Swedish: Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Swedish: Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Swedish: Vad Emgality är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Swedish: • Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda pennan utan hjälp från en vårdare.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Swedish: Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Om du t.ex. gav den första injektionen i magen kan du ge nästa i ett annat område av magen.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Swedish: Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Swedish: Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få anvisningar om hur du ska lämna tillbaka pennan.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Swedish: • Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Swedish: Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Swedish: Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Swedish: F. Jag hörde fler än 2 klick under injektionen - 2 höga klick och ett lite lägre.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
Swedish: e Inte korrigerad för multipla jämförelser.
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Swedish: Injektionsställe (buk, lår, skinkor eller arm) hade ingen signifikant påverkan på absorptionen av galkanezumab.
Czech: Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Swedish: Andra läkemedel och Emgality
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Swedish: MIDAS total poäng N
Czech: MIDAS celkové skóre n
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.