FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovak: Vášmu lekárovi môžu informácie získané z takejto snímky pomôcť zistiť viac o vašom stave a rozhodnúťo možnej liečbe.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i podjęcie decyzji dotyczących ewentualnego leczenia.
Slovak: Musia vám povedať všetko, čo potrebujete vedieť pre bezpečné použitie tohto lieku.
Polish: Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, co jest potrzebne do zachowania należytego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Slovak: (1/10 000 až <1/1 000)
Polish: (1/10 000 do <1/1 000)
Slovak: (1/100 až <1/10)
Polish: (1/100 do <1/10)
Slovak: EXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
Polish: Termin ważności (EXP): DD/MM/RRRR xx h xx CET
Slovak: Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie - nízky tlak krvi - pocit tepla
Polish: - nadwrażliwość (uczulenie) - spłycony oddech - zaczerwienienie skóry - świąd - wysypka - pokrzywka - nadmierne pocenie się - wymioty - obniżone ciśnienie krwi - uczucie gorąca.
Slovak: Formálne štúdie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów ze ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: 35 hodín od ukončenia syntézy (7 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete).
Polish: Fiolka 2,5 ml 35 godzin od zakończenia syntezy (7 godzin od dnia i godziny odniesienia podanego na etykiecie)
Slovak: Ak je zhoršená renálna alebo hepatálna funkcia, účinná dávka a radiačná dávka aplikované jednotlivým orgánom sa môžu zvýšiť.
Polish: W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, dawka skumulowana oraz dawka dostarczana do pojedynczych narządów może być większa.
Slovak: Striascan Vám bude podaný injekčne, zvyčajne do žily v hornej končatine.
Polish: Lek Striascan podaje się we wstrzyknięciach, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky pre priemerného pacienta (70 kg) pri intravenóznej injekčnej aplikácii joflupánu (
Polish: Szacowane dawki promieniowania przyjmowane przez przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) po dożylnym podaniu joflupanu (
Slovak: (1/1 000 až <1/100)
Polish: (1/1 000 do <1/100)
Slovak: V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z vášho tela nevymizne.
Polish: • Tak odciągnięty pokarm należy usuwać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie wydalona z organizmu.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Striascan.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży - nie należy podawać leku Striascan pacjentce.
Slovak: U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
Polish: • u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania otępienia z obecnością ciałek Lewy'ego oraz choroby Alzheimera;
Slovak: U dospelých pacientov s klinicky nejasnými parkinsonovými syndrómami, napríklad u pacientov s počiatočnými symptómami, so zámerom pomôcť pri odlíšení esenciálneho tremoru od parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou
Polish: • u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi, na przykład tych na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1372/001 (2,5 ml)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Striascan obsahuje - Liečivo je joflupán (
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Striascan - Substancją czynną leku jest joflupan (
Slovak: Erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, hyperhidróza
Polish: Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Slovak: MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 2,6 mGy maternicou.
Polish: I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 2,6 mGy.
Slovak: I) v referenčnom čase (0,07 až 0,13 μg/ml joflupánu).
Polish: 0,13 μg/ml joflupanu).
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: SPOSÓB I DROGA DROGA PODANIA
Slovak: Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Slovak: • sertralín (používaný na liečbu depresie (smútku)),
Polish: • sertraliny (stosowany w leczeniu depresji (zaburzeń nastroju),
Slovak: Nie je známe, či sa joflupán (
Polish: Nie wiadomo, czy joflupan (
Slovak: Spôsob podávania Striascan je na intravenózne použitie.
Polish: Sposób podawania Striascan jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Slovak: Objem: 2,5 ml
Polish: Objętość: 2,5 ml
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Slovak: 370 MBq/liekovka podľa ref.údajov (pozri vonkajšiu etiketu) 74 MBq/ml
Polish: 370 MBq / fiolka na dzień i godzinę odniesienia (patrz etykieta zewnętrzna) 74 MBq / ml
Slovak: 48 hodín od ukončenia syntézy (20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete).
Polish: Fiolka 5,0 ml 48 godzin od zakończenia syntezy (20 godzin od dnia i godziny odniesienia podanego na etykiecie)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CIS bio international
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CIS bio international BP 32
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Slovak: 15 ml jantárová sklenená injekčná liekovka uzatvorená gumenou zátkou a kovovou pertľou.
Polish: Fiolki szklane ze szkła bursztynowego o pojemności 15 ml, zamknięte gumowym korkiem i metalowym kapslem.
Slovak: Preto u účinných látok s vysokou afinitou k dopamínovému nosičovi môže dôjsť k interferencii pri používaní diagnostiky Striascanom.
Polish: Substancje czynne wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą produktu Striascan.
Slovak: • fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity),
Polish: • fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
Slovak: Opatrenia pre manipuláciu s liekom alebo jeho podanie Striascan sa má používať bez riedenia.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt Striascan powinien być stosowany bez rozcieńczania.
Slovak: Striascan nie je schopný odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Striascan nie pozwala na różnicowanie otępienia z obecnością ciałek Lewy'ego oraz otępienia w przebiegu choroby Parkinsona.
Slovak: • bupropión (používaný na liečbu depresie (smútku)),
Polish: • bupropionu (stosowany w leczeniu depresji (zaburzeń nastroju),
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Slovak: %. Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou a pravdepodobnou DLB porovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti joflupánu (
Polish: W badaniach porównawczych pacjentów z podejrzeniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych otępieniem niewywołanym DLB wykazano, że czułość diagnostyczna joflupanu (
Slovak: Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia
Polish: Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
Slovak: V prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Slovak: % v pľúcach a 4 % v mozgu.
Polish: I) zakłada początkowy wychwyt 31% podanej aktywności w wątrobie, 11% w płucach i 4% w mózgu.
Slovak: Ďalej sa pri všetkých orgánoch a tkanivách predpokladá, že 60 % injekčne podanej aktivity sa vylučuje do moču a 40 % sa vylučuje do gastrointestinálneho traktu.
Polish: Zakłada się ponadto, że 60% wstrzykniętej aktywności jest wydalane z moczem, a 40% jest wydalane przez przewód pokarmowy dla wszystkich narządów i tkanek.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 2,5 ml alebo 5 ml.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka zawiera 2,5 ml lub 5 ml.
Slovak: • mazindol (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity),
Polish: • mazyndolu (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
Slovak: Pri použití Striascanu ste vystavení malému množstvu rádioaktivity.
Polish: Po podaniu leku Striascan pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
Slovak: Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny pred podaním tohto lieku, ak patríte k ľuďom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.
Slovak: Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s obsahujúca 2,5 ml alebo 5 ml roztoku.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml lub 5 ml roztowru.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo Striascanu má byť použité vo vašom prípade.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę leku Striascan odpowiednią dla danego pacjenta.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka na przykład z chorobami wątroby lub u chorych z padaczką.
Slovak: Niektoré lieky a látky môžu ovplyvňovať mechanizmus účinku tohto lieku.
Polish: Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie leku Striascan.
Slovak: 370 MBq/liekovka DD/MM/RRRR xx h xx SEČ 74 MBq/ml DD/MM/RRRR xxh xx SEČ
Polish: DD/MM/RRRR xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx CET
Slovak: Pred použitím Striascanu vás lekár nukleárnej medicíny požiada, aby ste užili tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód.
Polish: Podawanie leku Striascan i przeprowadzenie procedury Przed przyjęciem leku Striascan przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch určených na tento účel.
Polish: Ten lek będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Striascan je bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej 15 ml sklenenej injekčnej liekovke jantárovej farby, uzatvorenej gumenou zátkou a kovovou pertľou.
Polish: Jak wygląda lek Striascan i co zawiera opakowanie Lek Striascan dostarczany jest w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach ze szkła bursztynowego o pojemności 15 ml, zamkniętych gumowym korkiem i metalowym kapslem.
Slovak: Všeobecné varovania
Polish: Ogólne środki ostrożności
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Polish: Należy starannie rozważyć aktywność, która ma być podawana, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Slovak: Striascan 74 MBq/ml injekčný roztok joflupán (
Polish: Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań joflupan (
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi s demenciou s Lewyho telieskami
Polish: Badania kliniczne obejmujące pacjentów, u których rozpoznano otępienie z ciałkami Lewy'ego (DLB).
Slovak: Účinná dávka
Polish: Pozostałe organy Dawka skuteczna
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Slovak: Je možné urobiť fotografiu, nazývanú aj snímka.
Polish: • Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako „skan".
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 74 MBq joflupánu (
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (
Slovak: 5 ml: EU/1/19/1372/002
Polish: EU/1/19/1372/002
Slovak: Štítna žľaza
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovak: Medzi lieky, u ktorých nebola preukázaná interferencia s diagnostikom Striascan pri štúdiách na zvieratách, patrí pergolid.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że do produktów leczniczych, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem produktu Striascan, należy również pergolid.
Slovak: I) v rozmedzí od 75,0 % do 80,2 % a hodnoty špecificity od 81,3
Polish: wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 88,6-91,4%.
Slovak: Keďže tento liek je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, je nepravdepodobné, že by nastalo predávkovanie.
Polish: W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Striascan Z uwagi na to że lek jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie powinno dojść do przedawkowania leku.
Slovak: Striascan obsahuje alkohol (etanol), 5 objemových % . Každá dávka obsahuje až do 197 mg alkoholu.
Polish: Striascan zawiera 5% obj. alkoholu (etanolu).
Slovak: Stena močového mechúra Maternica
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Przewód pokarmowy Ściana żołądka
Slovak: • metylfenidát (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmernej spavosti)),
Polish: • metylofenidatu (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji
Slovak: Neexistujú skúsenosti s iným typov tremoru ako s esenciálnym tremorom.
Polish: Brak danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
Slovak: Ako sa Striascan uchováva
Polish: Jak przechowywać lek Striascan
Slovak: Striascan obsahuje liečivo joflupán (
Polish: Lek Striascan zawiera jako substancję czynną joflupan (
Slovak: Iné lieky a Striascan
Polish: Lek Striascan a inne leki
Slovak: Tieto zabránia nahromadeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
Polish: Tego rodzaju leki zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
Slovak: Kovová krabica / olovená nádoba - 2,5 ml balenie
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko metalowe i osłona ołowiana - opakowanie 2,5 ml
Slovak: %. Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78,9 % do 84,4
Polish: Dodatnia wartość predykcyjna zawierała się w przedziale 78,9-84,4%, natomiast ujemna wartość predykcyjna odpowiednio 86,1-88,7%.
Slovak: Kovová krabica / olovená nádoba - 5 ml balenie
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko metalowe i osłona ołowiana - opakowanie 5 ml
Slovak: Joflupán (
Polish: Joflupan (
Slovak: Injekčná liekovka je kvôli ochrannému tieneniu umiestnená v olovenej nádobe a zabalená v kovovej krabici.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianej osłonie w celu ochrony przed promieniowaniem, a całość pakowana jest w pudełko metalowe.
Slovak: Každá 2,5 ml jednorazová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (
Polish: Każda fiolka zawierająca 2,5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 185 MBq joflupanu (
Slovak: Osobitné upozornenia
Polish: Szczególne środki ostrożności
Slovak: Stena žlčníka
Polish: Ściana pęcherza moczowego Macica
Slovak: 2,5 ml: EU/1/19/1372/001
Polish: EU/1/19/1372/001
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov Striascan neodporúča v prípadoch pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Polish: Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania produktu Striascan u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovak: To je približne také množstvo ako 5 ml piva alebo 2 ml vína.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Slovak: Tento liek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemu) etanolu (alkohol), až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
Polish: W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia, sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Polish: W razie braku miesiączki należy - do czasu wykluczenia ciąży - zawsze przyjąć, że badana kobieta jest w ciąży.
Slovak: Citlivosť sa pohybovala v rozmedzí od 60,6 % do 63,4
Polish: Z kolei gdy pacjentów z podejrzeniem DLB włączono do grupy DLB, czułość wynosiła 60,6-63,4%, a swoistość 88,6-91,4%.
Slovak: (Stena hornej časti hrubého čreva)
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana okrężnicy (Ściana górnego odcinka jelita grubego) (Ściana dolnego odcinka jelita grubego)
Slovak: Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt sa má znehodnotiť.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie usunąć go.
Slovak: • amfetamíny (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmernej spavosti); používa sa tiež ako droga),
Polish: • amfetaminy (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji
Slovak: Ako sa Striascan používa
Polish: Jak stosować lek Striascan
Slovak: I) s aktivitou 370 MBq
Polish: Objętość: 5 ml 370 MBq / fiolka
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Polish: 1 Gdy są dostępne dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Slovak: ATC kód: J05AR09
Polish: Kod ATC: J05AR09
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Slovak: • lieky na srdce, ako napríklad:
Polish: • leki na serce, takie jak:
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nechať odsúhlasiť obsah a formát medicínskeho vzdelávacieho balíka národným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou na jeho území.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format medycznego pakietu edukacyjnego z władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji na jego terytorium.
Slovak: Iné možné účinky, ktoré môžu byť pozorované počas liečby HIV
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Slovak: Pre obe štúdie sa po 48 týždňoch vyhodnotila miera virologickej odpovede v oboch liečebných skupinách.
Polish: W obu badaniach po 48 tygodniach dokonano oceny odsetka odpowiedzi wirusologicznej w obu leczonych grupach.
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • aktikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Polish: • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności rifamycyny i niepowodzenia leczenia.
Slovak: Pre žiadne z týchto kombinácií sa nepozoroval antagonizmus.
Polish: W żadnym z tych skojarzeń nie zaobserwowano działania antagonistycznego.
Slovak: • ťažkosti so spánkom (nespavosť), neobvyklé sny
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny
Slovak: Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozsah 12 - 17), 70 % boli pacienti mužského pohlavia, 68 % černosi, 28 % ázijského pôvodu.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 70% pacjentów było płci męskiej, 68% rasy czarnej, a 28% pochodzenia azjatyckiego.
Slovak: Pozorované:
Polish: Zaobserwowane:
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Stribild.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Stribild.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríl 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Slovak: 4 Pre bližšie informácie pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Polish: 4 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovak: Iné účinky u detí
Polish: Inne działania u dzieci
Slovak: Na adekvátne posúdenie pomeru prínosu a rizika liečby v jednotlivých prípadoch sa preto odporúča multidisciplinárny prístup, zvolenie vhodného monitorovania počas liečby (vrátane rozhodnutia o prerušení liečby) a zváženie potreby doplnkovej liečby.
Polish: Dlatego zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w odpowiedni sposób rozważyć, w każdym przypadku indywidualnie, stosunek korzyści do ryzyka leczenia, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu podczas leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu alebo duševné problémy), depresia
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne), depresja
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Stribild obsahuje štyri liečivá:
Polish: Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:
Slovak: Stribild nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Stribild nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Čo je Stribild a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środapiątek).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: EU/1/13/830/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/830/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/13/830/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/830/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Slovak: Stribild môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Polish: Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.