FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5: Elvitegraviirin ja kobisistaatin farmakokineettisten parametrien muutokset IMPAACT P1026s -tutkimuksessa naisilla, jotka saivat kobisistaattia ja elvitegraviiria sisältävää hoitoa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin
Croatian: Tablica 5: Promjene farmakokinetičkih parametara u ispitivanju IMPAACT P1026s za elvitegravir i kobicistat u žena koje su primale režime koji sadrže kobicistat i elvitegravir tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s uparenim podacima iz postpartalnog razdoblja
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden muutosten pitkäaikaisista vaikutuksista luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Učinci promjene BMD-a prouzročene tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od prijeloma u budućnosti trenutačno nisu poznati (vidjeti dio 5.1)
Finnish: Elvitegraviirin pitoisuudet plasmassa ovat pienempiä antasidien käytön yhteydessä johtuen paikallisesta kompleksinmuodostuksesta ruoansulatuskanavassa eikä vatsan pH:n muutoksista.
Croatian: Koncentracije elvitegravira u plazmi niže su s antacidima zbog lokalne kompleksacije u gastrointestinalnom traktu, a ne zbog promjena želučanih pHvrijednosti.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu täydellisesti potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai C-virus.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovirdizoproksila nije potpuno procijenjena u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa B i/ili C.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (eGFR) keskiarvon muutos laskettuna Cockcroft-Gaultin menetelmällä 144 hoitoviikon jälkeen oli -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild-hoidon osalta, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta ja -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta.
Croatian: Srednja vrijednost promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) Cockcroft-Gaultovom metodom nakon 144 tjedna liječenja bila je -14,0 ± 16,6 ml/min za Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min za EFV/FTC/tenofovirdizoproksili -9,8 ± 19,4 ml/min za ATV/r+FTC/tenofovirdizoproksil.
Finnish: Muita soluviljelyvalinnassa havaittuja integraasisubstituutioita olivat mm. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Croatian: Dodatne supstitucije integraze zapažene u izdvojenoj staničnoj kulturi bile su H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Finnish: Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati Stribild, pazite na:
Finnish: Stribild-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Stribild može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3,5 tuntia ja siihen liittyvät kobisistaatin altistukset tuottavat elvitegraviiri Ctrougharvon, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo.
Croatian: Medijan poluvremena kobicistata u plazmi nakon primjene Stribilda iznosi oko 3,5 sati i povezane izloženosti kobicistatu omogućuju Ctrough elvitegravira oko 10 puta više od prilagođene vrijednosti IC95 vezivanja proteina za divlji tip virusa HIV-1.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do koštanih poremećaja (koji rijetko pridonose nastanku prijeloma).
Finnish: Kreatiniinin poistumaa, seerumin fosfaattia, virtsan glukoosia ja virtsan proteiinia tulee seurata neljän viikon välein ensimmäisen vuoden aikana, ja tämän jälkeen kolmen kuukauden välein Stribild-hoidon ajan.
Croatian: Mora se pratiti klirens kreatinina, vrijednost fosfata u serumu i glukoze i proteina u urinu svaka četiri tjedna tijekom prve godine, a nakon toga svaka tri mjeseca tijekom terapije Stribildom.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Stribild-valmisteen kanssa.
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se rosuvastatin primjenjuje u kombinaciji sa Stribildom.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa aktiivisuutta HIV-virusta vastaan, eikä se estä tai tehosta elvitegraviirin, emtrisitabiinin tai tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
Croatian: Za kobicistat nije otkriveno anti-HIV djelovanje, te on ne antagonizira niti pojačava antivirusne učinke elvitegravira, emtricitabina ili tenofovira.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Croatian: Ako se ne mogu primjenjivati drugi lijekovi, potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyyli-rifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Croatian: Potreban je stroži nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući i neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti dezacetilrifabutinu.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 35 kg, ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena Stribilda u djece mlađe od 12 godina i tjelesne težine manje od 35 kg nije ispitana.
Finnish: Katso kohta 4.4 koskien Stribild-valmisteen aloittamista potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 90 ml/min.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 u vezi početka liječenja Stribildom u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 90 ml/min.
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Croatian: Stribild filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „1" u kvadratiću na drugoj strani tablete.
Finnish: Viikolla 48 44 potilasta (88 %) 50 nuoresta Stribild-valmistetta saaneesta potilaasta oli saavuttanut HIV-1-RNA-pitoisuuden, joka oli < 50 kopiota/ml, ja 4 potilasta oli saavuttanut HIV-1-RNApitoisuuden, joka oli ≥ 50 kopiota/ml; yksi potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön, ja yhdestä potilaasta ei ollut virologisia tietoja viikon 48 kohdalla.
Croatian: U 48. tjednu, u 44 od 50 (88%) adolescentnih bolesnika liječenih Stribildom postignuta je vrijednost HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, a u 4 bolesnika vrijednost HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/ml, 1 bolesnik je prekinuo primjenu ispitivanog lijeka, a za 1 bolesnika ne postoje virološki podaci u 48. tjednu.
Finnish: • maksatulehduksen (hepatiitti) aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
Croatian: • žutilo kože ili očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre (hepatitis)
Finnish: a Potilaat stratifioitiin molemmissa tutkimuksissa lähtötason HIV-1 RNA -arvon mukaan
Croatian: a Bolesnici su bili stratificirani prema početnim vrijednostima HIV-1 RNK u oba ispitivanja.
Finnish: Salmeterolin ja Stribild-valmisteen samanaikaista antamista ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i Stribilda.
Finnish: Prosentuaalisen BMD:n keskiarvon pieneneminen lähtötasosta viikolle 144 asti Stribild-ryhmässä oli verrattavissa ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmään lannerangassa (-1,43 % verrattuna -3,68 %,) ja lonkassa (-2,83 % verrattuna -3,77 %).
Croatian: Smanjenja srednje vrijednosti postotka BMD-a od početne vrijednosti do 144. tjedna u skupini koja je primala Stribild bila su usporediva sa skupinom koja je primala ATV/r+FTC/tenofovirdizoproksil u lumbalnom dijelu kralježnice (-1,43% naspram -3,68%), odnosno u kuku (-2,83% naspram -3,77%).
Finnish: Resistenssin ilmaantumisesta Stribild-valmisteelle ei havaittu merkkejä viikon 48 loppuun mennessä.
Croatian: Do 48. tjedna nije zabilježena novonastala rezistencija na Stribild.
Finnish: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Croatian: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istodobna primjena Stribilda i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Croatian: In vitro proteinsko vezanje tenofovira na proteine plazme ili seruma bilo je manje od 0,7 odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joiltakin potilailta HIV-1viruksessa käänteiskopioijaentsyymin emtrisitabiiniresistenssiin johtavan M184V- tai M184I-substituution tai käänteiskopioijaentsyymin tenofoviiriresistenssiin johtavan K65R-substituution kehittymisen seurauksena.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin i tenofovir bila je opažena in vitro i u nekih bolesnika inficiranih virusom HIV-1, zbog razvoja M184V ili M184I supstitucije rezistencije na emtricitabin u reverznoj transkriptazi ili K65R supstitucije rezistencije na tenofovir u reverznoj transkriptazi.
Finnish: Stribild sisältää elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Stribild-valmisteen käytön yhteydessä.
Croatian: Stribild sadrži elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni s tim djelatnim tvarima mogu nastupiti i s Stribildom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribild-valmistetta Älä ota Stribild-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Stribild
Finnish: Myös autoimmuunihäiriöitä (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu esiintyvän immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu alkamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u okruženju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Finnish: Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin CYP3A:n kautta.
Croatian: Midazolam i triazolam prvenstveno se metaboliziraju CYP3A.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Finnish: Vaikutukset munuaisiin ja luustoon aikuisilla
Croatian: Učinci na funkciju bubrega i kosti u odraslih
Finnish: Potilailla HIV-1:n, joka ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210Wkäänteiskopioijaentsyymimutaatio, herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Croatian: Bolesnici u kojih je HIV-1 izražavao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (TAMs; engl. thymidine-analoque associated mutations), koje su uključivale bilo M41L ili L210W mutaciju reverzne transkriptaze, pokazali su smanjenu osjetljivost na tenofovirdizoproksil.
Finnish: Elvitegraviiri on lievä induktori, ja se saattaa indusoida CYP2C9- ja/tai indusoituvia UGT-entsyymejä; näin ollen se saattaa pienentää näiden entsyymien substraattien pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Elvitegravir je umjereni induktor i može imati potencijal indukcije CYP2C9 i/ili inducibilnih enzima UGT; kao takav može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata tih enzima.
Finnish: Elvitegraviiri on HIV-1-integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI).
Croatian: Elvitegravir je inhibitor prijenosa lanca HIV-1 integraze (INSTI).
Finnish: Virologinen onnistuminen HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Croatian: Virološki uspjeh HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450entsyymien substraatteja.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za enzime CYP450.
Finnish: Näistä 20 potilaasta 18:lla virologinen vaste säilyi viikon 48 loppuun saakka.
Croatian: U 18 od tih 20 bolesnika virus je ostao suprimiran tijekom 48 tjedana.
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje (silika gel).
Finnish: Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Croatian: Zelena filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 20 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „1" u kvadratiću na drugoj strani.
Finnish: Miten Stribild-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Stribild
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije, te upalu pluća uzrokovanu s Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Annettaessa muiden sedatiivien/unilääkkeiden kanssa annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Croatian: Smanjenje doze drugih sedativa/hipnotika može biti potrebno i preporučuje se praćenje koncentracija.
Finnish: Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Croatian: Svi kortikosteroidi osim onih koji se primjenjuju na koži Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
Finnish: ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneista kolmella (0,8 %) potilaalla ilmeni proksimaaliseen tubulaariseen toimintahäiriöön sopivia laboratoriolöydöksiä, mikä johti ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamiseen viikon 96 jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tri ispitanika (0,8%) koja su primala ATV/r+ FTC/tenofovirdizoproksilimala su laboratorijske nalaze konzistentne s poremećajem funkcije proksimalnih bubrežnih tubula što je dovelo do prekida primanja ATV/r+ FTC/tenofovirdizoproksilnakon 96. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Siksi Stribild-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohta 4.5):
Croatian: Stoga se Stribild ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dio 4.5):
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Finnish: Stribild-valmisteella 144 viikon aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 13 (1,9 %) potilasta Stribildryhmästä (n = 701) ja 8 (2,3 %) potilasta ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmästä (n = 355), lopetti tutkimuslääkkeen käyttämisen munuaisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Stribilda u trajanju od 144 tjedna, 13 ispitanika (1,9%) iz skupine koja je primala Stribild (n = 701) i 8 ispitanika (2,3%) iz skupine koja je primala ATV/r+ FTC/tenofovirdizoproksil (n = 355) prekinuli su primanje ispitivanog lijeka zbog nuspojava na bubrezima.
Finnish: • kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta
Croatian: • povišene razine kreatin kinaze u krvi, što može rezultirati mišićnim bolovima i slabošću.
Finnish: Kobisistaattialtistus ja emtrisitabiinialtistus olivat vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla samankaltaisia kuin aikuisilla saavutetut altistukset.
Croatian: Izloženosti kobicistatu i emtricitabinu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina bile su slične izloženostima u odraslih bolesnika.
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisutta, mukaan lukien annoksen pienentämisen harkitseminen.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i tadalafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije mora se provoditi s oprezom, uključujući i razmatranje snižavanja doze.
Finnish: 5 Tämä haittavaikutus on tunnistettu emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Croatian: Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet za emtricitabin ili tenofovirdizoproksil, ali nije bila opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u pedijatrijskih bolesnika inficiranih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa liječenju tenofovirdizoproksilom.
Finnish: Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml, snapshot-analyysi) saavuttaminen.
Croatian: Virološki odgovor definiran je kao postizanje nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopije/ml, analiza snimaka).
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za humane proteine plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Finnish: Otettaessa elvitegraviiria Cmax ja AUC nousivat 22 % ja 36 % kevyen aterian yhteydessä, kun ne nousivat vastaavasti 56 % ja 91 % runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC za elvitegravir povećale su se 22%, odnosno 36% s laganim obrokom, a s visokomasnim obrokom 56%, odnosno 91%.
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovirdifosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza sisavaca, te nije dokazana toksičnost po mitohondrije in vitro i in vivo.
Finnish: Kun [14C]elvitegraviiria/ritonaviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä on yhdenmukainen elvitegraviirin maksan ja sapen kautta tapahtuvan eliminaation kanssa; 6,7 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]elvitegravira/ritonavira, 94,8% doze izolirano je u stolici, što je u skladu s hepatobilijarnom eliminacijom elvitegravira; 6,7% primijenjene doze izolirano je u urinu.
Finnish: maksasteatoosi1, hepatiitti1 Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
Croatian: jetrena steatoza1, hepatitis1 Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često:
Finnish: Elvitegraviiri oli negatiivinen bakteereilla in vitro tehdyssä mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja negatiivinen rotalla in vivo tehdyssä mikrotumatutkimuksessa enintään 2 000 mg/kg annoksilla.
Croatian: Elvitegravir je bio negativan u in vitro pretrazi bakterijske mutagenosti (Amesov test) i negativan u in vivo analizi mikronukleusa štakora u dozama do 2000 mg/kg.
Finnish: hypofosfatemia1,3
Croatian: hipofosfatemija1,3
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno sa Stribildom, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Finnish: Ero niiden potilaiden osuuksissa, joilla pitoisuus oli säilynyt tasolla < 400 kopiota/ml viikolla 48, johtui pääasiassa siitä, että tenofoviiridisoproksiiliryhmässä oli enemmän hoidon keskeyttäneitä potilaita.
Croatian: Na razliku u udjelu bolesnika u kojih se zadržalo < 400 kopija/ml u 48. tjednu, uglavnom je utjecao veći broj prekida liječenja u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil.
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini Propafenoni
Croatian: Dizopiramid Flekainid Sustavni lidocain Meksiletin Propafenon
Finnish: Samanaikainen käyttö dabigatraanieteksilaatin, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s dabigatraneteksilatom, supstratom P-glikoproteina (P-gp) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
Finnish: • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
Croatian: • oštećenje stanica bubrežnih kanalića
Finnish: Stribild on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Stribild je indiciran za primjenu kao potpuni režim liječenja infekcije HIV-1 i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Stribild-hoidon aikana
Croatian: Tijekom liječenja Stribildom