FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique connu du dispositif transdermique pendant la période d'utilisation (7 jours) n'a pas été modifié.
Swedish: Den kända farmakokinetiska profilen för depotplåstret över användningsperioden (sju dagar) påverkades inte.
French: Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
French: Les dispositifs transdermiques usagés contiennent encore de la substance active, ce qui peut être dangereux pour les autres personnes.
Swedish: Använda depotplåster innehåller fortfarande aktiva innehållsämnen som kan vara skadliga för andra.
French: Si cela n'est pas possible, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué sur l'autre bras.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska ett nytt depotplåster appliceras på den andra armen.
French: Cependant, le dispositif transdermique peut se décoller en partie.
Swedish: Det kan dock göra att depotplåstret delvis lossnar.
French: L'alcool ou d'autres liquides dissolvants, tels que le dissolvant pour vernis à ongles peuvent provoquer une irritation cutanée et ne doivent pas être utilisés.
Swedish: Alkohol eller andra lösningsmedel som nagellacksborttagning kan irritera huden och ska inte användas.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont : - réactions allergiques cutanées.
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - allergiska hudreaktioner.
French: Ce nouveau dispositif doit être retiré dans les délais recommandés ci-dessus.
Swedish: Det senast applicerade depotplåstret ska avlägsnas enligt de tidpunkter som rekommenderas ovan.
French: - N'utiliser qu'un dispositif transdermique à la fois.
Swedish: - Använd bara ett depotplåster åt gången.
French: Ne placez pas SANCUSO sur une zone sur laquelle vous avez appliqué de la crème, de l'huile, une lotion, de la poudre ou d'autres produits cosmétiques qui pourraient empêcher le dispositif transdermique de bien adhérer à la peau.
Swedish: Sätt inte SANCUSO på områden som har behandlats med krämer, oljor, lotions, puder eller andra hudprodukter som kan förhindra att depotplåstret fäster bra på huden.
French: Autres effets indésirables possibles associés avec les produits à base de granisétron (fréquence indéterminée) :
Swedish: Andra möjliga biverkningar associerade med granisetronläkemedel (ingen känd frekvens):
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - du paracétamol, utilisé pour soulager la douleur.
Swedish: Du bör särskilt tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar följande läkemedel: - paracetamol som används mot smärta.
French: Appuyez fermement en vous assurant qu'il est bien en contact avec la peau, en particulier sur les bords.
Swedish: Tryck ordentligt så att det garanterat blir en bra kontakt med huden, särskilt runt kanterna.
French: Vous pouvez continuer à prendre des douches et à faire votre toilette normalement tout en portant le dispositif transdermique.
Swedish: Du kan fortsätta att duscha och tvätta dig som vanligt medan du använder depotplåstret.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Le dispositif transdermique usagé contient encore du granisétron et doit être éliminé immédiatement comme il est expliqué à la rubrique 5.
Swedish: Det använda depotplåstret innehåller fortfarande en del granisetron och ska kastas omedelbart på det sätt som beskrivs i avsnitt 5.
French: Par conséquent, SANCUSO est indiqué chez les patients lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile.
Swedish: Följaktligen är SANCUSO indicerat för användning på patienter när oral administrering av antiemetika kompliceras av faktorer som gör det svårt att svälja.
French: Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l'avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l'élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).
Swedish: Återanvänd inte depotplåstret när du har tagit bort det. Se nedanstående anvisningar om hur man tar bort och kastar depotplåstret (se avsnitt 5).
French: La population randomisée dans l'étude était composée de 48 % d'hommes et 52 % de femmes âgés de 16 à 86 ans recevant une chimiothérapie modérément émétisante (ME) ou hautement émétisante (HE) sur plusieurs jours.
Swedish: Populationen som randomiserades in i prövningen inkluderade 48 % män och 52 % kvinnor i åldern 16 till 86 år som fick måttligt emetogen (ME) eller höggradigt emetogen (HE) kemoterapi under flera dagar.
French: Le granisétron est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique.
Swedish: Granisetron elimineras främst via levermetabolism.
French: Cependant, en cas d'administration à des doses plus élevées et pendant une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu, mais du fait de la courte durée d'application recommandée pour le système de délivrance transdermique, il n'est pas attendu de risque cancérogène pour l'homme.
Swedish: Vid administrering i högre doser och över en längre tid kan dock risken för karcinogenicitet inte uteslutas men med den korta appliceringsperiod som rekommenderas för det transdermala tillförselsystemet väntas ingen karcinogen risk för människa.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SANCUSO.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med SANCUSO.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après l'ouverture du sachet.
Swedish: Varje depotplåster är förpackat i en dospåse och bör appliceras direkt efter det att påsen har öppnats.
French: Parlez-en à votre médecin si vous désirez retirer le dispositif transdermique avant la fin de votre cycle de chimiothérapie (jusqu'à 7 jours).
Swedish: Tala med din läkare om du vill ta bort plåstret innan cancerbehandlingen är slut (upp till sju dagar).
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) sont : - mouvements musculaires anormaux (tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - onormala muskelrörelser (t.ex. skakningar, muskelstelhet och muskelkramper).
French: Après l'application de SANCUSO, le granisétron est absorbé lentement, la concentration maximale étant atteinte en 24 à 48 heures.
Swedish: Efter SANCUSO-applicering absorberas granisetron långsamt och uppnår maximala koncentrationer mellan 24 och 48 timmar.
French: Le granisétron traverse la peau intacte et entre dans la circulation générale par un processus de diffusion passive.
Swedish: Granisetron passerar genom intakt hud in i den systemiska cirkulationen via en passiv diffusionsprocess.
French: Irritation au site d'application Peu fréquent Réactions au site d'application (douleur, prurit, érythème, éruption, irritation)*
Swedish: Irritation vid appliceringsstället Mindre vanliga Reaktioner vid appliceringsstället (smärta, klåda, erytem, utslag eller irritation vid appliceringsstället) *
French: Le graphique ci-dessous présente le contrôle complet, par jour.
Swedish: Fullständig kontroll per dag illustreras nedan.
French: La Cmax moyenne a été de 3,9 ng/ml (intervalle 0,7 - 9,5 ng/ml) avec une variabilité interindividuelle de 77 %.
Swedish: Genomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (intervall 0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet mellan försökspersonerna på 77 %.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du granisétron.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot granisetron.
French: La demi-vie plasmatique moyenne est de 4 à 6 heures chez les volontaires sains et de 9 à 12 heures chez les patients.
Swedish: Genomsnittlig plasmahalveringstid hos friska försökspersoner är 4-6 timmar och hos patienter 9-12 timmar.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres antagonistes des récepteurs 5-HT3 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra 5-HT3-receptorantagonister eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Les recommandations de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) préconisent l'administration de dexaméthasone avec un antagoniste 5-HT3 avant la chimiothérapie.
Swedish: I riktlinjerna från MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer) rekommenderas att dexametason administreras tillsammans med en 5HT3-antagonist före kemoterapi.
French: Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Swedish: Pharbil Waltrop GmbH (ett dotterbolag till NextPharma) Im Wirrigen 25
French: L'administration concomitante d'un bolus intraveineux unique de 0,01 mg/kg (maximum 1 mg) de granisétron simultanément à l'utilisation du dispositif transdermique SANCUSO a été étudiée chez des volontaires sains.
Swedish: Administrering av en intravenös engångsbolus på 0,01 mg/kg (maximalt 1 mg) granisetron samtidigt som ett SANCUSO-depotplåster applicerades undersöktes på friska försökspersoner.
French: Lavez-vous les mains après avoir appliqué le dispositif transdermique.
Swedish: Tvätta händerna när du har satt på depotplåstret.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des gamma-glutamyltransférases
Swedish: Förhöjd nivå av alaninaminotransferas, förhöjd nivå av aspartataminotransferas och förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Swedish: Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez une constipation ou si votre ventre devient douloureux ou gonflé.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får förstoppning eller om magen värker eller svullnar.
French: Le granisétron étant métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 (CYP1A1 et CYP3A4), les inducteurs ou inhibiteurs de ces enzymes peuvent modifier la clairance et donc, la demivie du granisétron.
Swedish: Eftersom granisetron metaboliseras av hepatiska cytokrom P450-läkemedelsmetaboliserande enzymer (CYP1A1 och CYP3A4) kan inducerare eller inhibitorer av dessa enzymer förändra clearance och därmed halveringstiden för granisetron.
French: Evitez de porter le dispositif transdermique dans l'eau pendant de longs moments.
Swedish: Undvik att utsätta depotplåstret för vatten under längre tid.
French: Les activités telles que la natation, l'exercice physique intense ou les saunas doivent être évitées.
Swedish: Sådana aktiviteter som simning, ansträngande motion eller bastubad bör undvikas.
French: La substance active contenue dans SANCUSO est le granisétron qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques et antinauséeux.
Swedish: Den aktiva substansen i SANCUSO är granisetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika och medel mot illamående.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots PHARBIL Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PHARBIL Waltrop GmbH (ett dotterbolag till NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas cidessous vous concerne : - si vous avez été informé(e) que vous souffrez d'une affection cardiaque ou d'une maladie de cœur, - si vous présentez une douleur dans le ventre ou si votre ventre est gonflé, - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder denna behandling om något av följande stämmer in på dig: - om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom - om du har ont i magen eller magen är svullen - om du har problem med njurarna eller levern.
French: Dans les tests in vitro de photogénotoxicité potentielle sur une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO), le granisétron a augmenté le pourcentage de cellules présentant des lésions chromosomiques après l'irradiation.
Swedish: Vid tester för potentiell fotogentoxicitet in vitro på en cellinje från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) ökade granisetron procentandelen celler med kromosomskador efter ljusbestrålning.
French: Le granisétron oral était administré une fois par jour pendant la chimiothérapie, une heure avant chaque dose de la chimiothérapie.
Swedish: Oralt granisetron administrerades dagligen under hela kemoterapiregimen, en timme före varje dos av kemoterapi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika och medel mot illamående, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kod: A04AA02.
French: Ce médicament peut ne pas agir aussi efficacement et/ou peut avoir des effets nocifs pour la peau s'il est exposé au soleil direct ou à la lumière de lampes à bronzer ou de cabines de bronzage.
Swedish: Läkemedlet har eventuellt inte lika bra effekt och/eller kan påverka huden om det utsätts för direkt solljus eller ljus från sollampor eller solarier.
French: S'il n'est pas possible de recoller le dispositif transdermique ou si celui-ci est endommagé, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué au même endroit que le premier.
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta fast depotplåstret igen eller om det är skadat, ska ett nytt depotplåster appliceras på samma ställe som det ursprungliga depotplåstret.
French: Le granisétron est un antiémétique puissant et un antagoniste très sélectif des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (récepteurs 5-HT3).
Swedish: Granisetron är ett potent antiemetikum och en mycket selektiv antagonist mot 5-hydroxytryptamin (5HT3-receptorer).
French: Dans une étude clinique, aucune différence dans la pharmacocinétique plasmatique de SANCUSO n'a été observée chez des hommes et femmes âgés (≥ 65 ans) par rapport à des sujets plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans inclus).
Swedish: I en klinisk studie sågs inga skillnader i plasmafarmakokinetiken för SANCUSO hos manliga och kvinnliga äldre personer (≥ 65 år) jämfört med yngre patienter (i åldern 18 till och med 45 år).
French: Les études pharmacologiques ont montré que le granisétron est efficace contre les nausées et vomissements induits par un traitement cytostatique.
Swedish: Farmakologiska studier har påvisat att granisetron är effektivt mot illamående och kräkning som beror på cytostatikabehandling.
French: Le granisétron se distribue librement entre le plasma et les érythrocytes.
Swedish: Granisetron distribueras fritt mellan plasma och röda blodkroppar.
French: Il est important d'utiliser ce médicament tout au long de votre traitement par chimiothérapie (jusqu'à 7 jours) afin d'éviter l'apparition de nausées ou de vomissements suite à votre traitement.
Swedish: Det är viktigt att du använder läkemedlet under hela cancerbehandlingen (upp till sju dagar) för att förhindra att du blir illamående eller kräks efter cancerbehandlingen.
French: Le granisétron est métabolisé essentiellement en 7-hydroxygranisétron et 9'N-déméthylgranisétron.
Swedish: Granisetron metaboliseras främst till 7-hydroxygranisetron och 9'N-desmetylgranisetron.
French: - du phénobarbital, utilisé pour traiter l'épilepsie.
Swedish: - fenobarbital som används mot epilepsi.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du granisétron sur la fécondité humaine.
Swedish: Det finns inga data om effekten av granisetron på human fertilitet.
French: Les études de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, lorsque le granisétron est utilisé à la dose recommandée.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inga särskilda risker för människa vid användning vid rekommenderad dos.
French: On ne sait pas si le granisétron ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om granisetron eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Indice de masse corporelle (IMC)
Swedish: BMI (Body Mass Index)
French: Pellicule Polyester siliconé
Swedish: Underlagsskikt Silikoniserad polyester
French: La pellicule protectrice doit être retirée avant l'application.
Swedish: Underlagsskiktet avlägsnas före applicering.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, reproduktionseffekter och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû, retirez simplement le ou les dispositif(s) transdermique(s) en excès et contactez votre médecin.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av SANCUSO tar du bara bort det/de extra plåstren och kontaktar läkare.
French: Les études de liaison avec un marqueur radioactif ont montré que le granisétron possède une affinité négligeable pour les autres types de récepteurs, y compris 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 et les sites de liaison aux récepteurs dopaminergiques D2.
Swedish: Studier av radioligandbindning har påvisat att granisetron har en försumbar affinitet för andra receptortyper, inklusive bindningsställen för 5HT1, 5HT2, 5HT4 och dopamin D2.
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas totalement claire et les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique en cas de risque d'exposition au soleil pendant la période d'utilisation du dispositif et pendant 10 jours après son retrait (voir rubrique 4.4).
Swedish: Även om den kliniska relevansen för detta fynd inte är fullständigt klarlagd bör patienter uppmanas att täcka stället där depotplåstret sitter om det finns en risk för solexponering under användningsperioden och i tio dagar efter det att plåstret har tagits bort (se avsnitt 4.4).
French: Après une injection intraveineuse chez des volontaires sains, environ 12 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines dans les 48 heures.
Swedish: Efter intravenös injektion utsöndras cirka 12 % av dosen oförändrad i urinen efter 48 timmar hos friska försökspersoner.
French: Cela peut avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez les patients traités par des antiarythmiques ou des bêta-bloquants.
Swedish: Detta kan potentiellt ha klinisk signifikans hos patienter med befintliga arytmier eller störningar i hjärtats överledningssystem eller patienter som behandlas med antiarytmika eller betablockerare.
French: Sur la base de la détermination de la teneur résiduelle du dispositif transdermique après son retrait, environ 65 % de granisétron sont délivrés, soit une dose quotidienne moyenne de 3,1 mg par jour.
Swedish: Baserat på mätningen av restinnehåll i depotplåstret efter borttagning tillförs cirka 65 % granisetron vilket leder till en genomsnittlig dos på 3,1 mg per dag.
French: Si le dispositif transdermique est perdu ou endommagé, consultez votre médecin.
Swedish: Om du tappar bort depotplåstret eller om det blir skadat ska du kontakta läkaren.
French: En cas de surdosage, le dispositif transdermique doit être retiré.
Swedish: I händelse av överdos ska depotplåstret avlägsnas.
French: Dans les études cliniques menées avec SANCUSO, il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.
Swedish: I kliniska prövningar med SANCUSO fanns inga behandlingsrelaterade effekter på hjärtfrekvens eller blodtryck.
French: L'analyse des ECG en série chez les patients n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT, ni de modification de la morphologie des tracés ECG.
Swedish: Bedömningar av seriella EKG:n på patienter visade ingen QT-förlängning och ingen förändring av EKG-morfologin.
French: Ce médicament délivre lentement et régulièrement la substance active qui traverse la peau et entre dans la circulation sanguine pendant toute la durée de port du dispositif transdermique.
Swedish: Detta läkemedel tillför den aktiva substansen långsamt och med jämn hastighet genom huden och in i blodet under hela den tid som depotplåstret sitter på huden.
French: Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que le granisétron peut affecter la repolarisation cardiaque par blocage des canaux potassiques hERG.
Swedish: En studie på klonade humana hjärtjonkanaler har visat att granisetron har potentialen att påverka kardiell repolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
French: Dans les études chez des volontaires sains, aucun signe d'interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine) n'a été mis en évidence.
Swedish: I studier på friska försökspersoner har ingen evidens för någon interaktion indikerats mellan granisetron och bensodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller läkemedel mot magsår (cimetidin).
French: Le granisétron n'a pas été phototoxique lors des tests in vitro sur une lignée cellulaire de fibroblastes murins.
Swedish: Granisetron var inte fototoxiskt vid tester in vitro i en musfibroblastcellinje.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet thermoscellé composé de papier recouvert de polyester/aluminium/PEBDL.
Swedish: Varje depotplåster är förpackat i en värmeförseglad dospåse av polyesterbelagt papper/aluminium/LLDPE.
French: Le profil de tolérance de SANCUSO est issu des études cliniques contrôlées et de l'expérience après la mise sur le marché.
Swedish: Säkerhetsprofilen för SANCUSO härrör från kontrollerade kliniska prövningar och från rapporter efter godkännandet för försäljning.
French: Dans le cas où un dispositif transdermique se détache complètement ou en partie, il doit être recollé au même endroit à l'aide de sparadrap (si nécessaire).
Swedish: Om ett depotplåster lossnar, helt eller delvis, ska det ursprungliga depotplåstret sättas fast igen på samma plats med kirurgtejp (vid behov).
French: Une évaluation de l'adhérence du dispositif transdermique chez 621 patients recevant des dispositifs transdermiques contenant le médicament actif ou un placebo a montré que moins de 1 % des dispositifs transdermiques se décollaient pendant la période de 7 jours suivant leur application.
Swedish: En bedömning av depotplåstrets vidhäftning på 621 patienter som fick antingen aktiva depotplåster eller placeboplåster visade att mindre än 1 % av depotplåstren lossnade under den sju dagar långa perioden då depotplåstret var applicerat.
French: Pliez le dispositif transdermique par le milieu et retirez une moitié du film en plastique rigide.
Swedish: Böj depotplåstret på mitten och ta bort ena halvan av den styva plastfilmen.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que le CYP1A1 est la principale enzyme responsable de la 7-hydroxylation du granisétron, tandis que le CYP3A4 contribue à la 9'déméthylation.
Swedish: In vitrostudier med humana levermikrosomer indikerar att CYP1A1 är det enzym som huvudsakligen ansvarar för 7-hydroxylering av granisetron, medan CYP3A4 bidrar till 9'desmetylering.
French: Les réactions cutanées au site d'application, telles qu'irritation, démangeaisons ou rougeur, sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
Swedish: Hudreaktioner vid appliceringsstället, t.ex. irritation, klåda eller rodnad, är mindre vanliga och förekommer hos färre än 1 av 100 användare.
French: Si nécessaire, utilisez un bandage ou du sparadrap pour le maintenir en place.
Swedish: Om det behövs kan du använda kirurgiska förband eller kirurgtejp för att hålla depotplåstret på plats.