FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujino arba pasunkėjo navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma), gydant vien Temozolomide Hexal
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti gausus šlapinimasis ir troškulio jausmas.
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Hexal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems temozolomidą ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
Lithuanian: Išgyvenimo laiko mediana buvo 7,34 mėnesio gydant TMZ ir 5,66 mėnesio gydant prokarbazinu (logaritminės sekos p = 0,33).
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Slovak: Hexal možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Lithuanian: Temozolomide Hexal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Lithuanian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau remiantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais kas savaitę reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba nutraukti gydymo TMZ.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto má byť laktácia počas liečby TMZ ukončená.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temozolomide Hexal metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Lithuanian: TMZ dozė (mg/m²/parą)
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Lithuanian: Paketėlis Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė)
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminis tikslas buvo išgyvenimo be progresavimo (IBP) nustatymas, paremtas BMR tyrimu arba neurologiniu pablogėjimu.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na proteíny.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10-20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni:
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Lithuanian: Gydymo metu išsamų kraujo tyrimą reikia atlikti 22 dieną (praėjus 21 dienai po pirmosios TMZ dozės).
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01AX03
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Paskirtą Temozolomide Hexal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Lithuanian: DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA BUTELIUKAS
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
Lithuanian: Vyno rūgštis Stearino rūgštis
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gydytojas gali pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą (žr.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būdavo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva formou monoterapie až do 6 cyklov.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu fazės pabaigos, taikoma iki 6 TMZ monoterapijos ciklų.
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Slovak: Keď sa kombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti so súbežnej liečby a monoterapie, pozorovali sa u 8 % pacientov abnormality v počte neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí.
Lithuanian: Susumavus derinio fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų rezultatus ir nepageidaujamus reiškinius, 3 ar 4 laipsnio neutrofilų pokyčiai, įskaitant neutropenijos atvejus, buvo pastebėti 8 % pacientų.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Lithuanian: - Kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
Lithuanian: Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Hexal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Hexal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kietoji kapsulė.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Slovak: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, anemija Limfopenija, petechija
Slovak: Kapsulu (kapsuly) prehltnite celú (celé) a zapite pohárom vody.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Slovak: zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Lithuanian: paremtas BMR tyrimu arba neurologiniu pablogėjimu.
Slovak: • úzkosť/depresia
Lithuanian: • nerimas ar depresija
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide HEXAL, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Hexal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: • halucinácie a poruchy pamäte
Lithuanian: • haliucinacijos ir atminties sutrikimas
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Lithuanian: Dozavimas 1 ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Lithuanian: Temozolomide Hexal 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Lithuanian: 43 pacientams liga stabilizavosi.
Slovak: Pacienti v ramene s TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) jedenkrát denne,
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m2) kartą per parą kartu su RT,
Slovak: Liečba liekom Temozolomide HEXAL môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Lithuanian: Gydant Temozolomide Hexal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
Lithuanian: • psichikos ar budrumo pokytis
Slovak: KRABICA PRE NÁSOBNÉ BALENIA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Slovak: • triašku,
Lithuanian: • kosulys,
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Lithuanian: TMZ yra alkilinantis preparatas, turintis embriotoksinį, teratogeninį ir genotoksinį poveikį. Jis toksiškesnis žiurkėms ir šunims nei žmogui; klinikinė dozė maždaug atitinka minimalią mirtiną dozę žiurkėms ir šunims.
Slovak: pokles telesnej hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Lithuanian: Necukrinio diabeto atvejai nustatyti nedažnai.
Slovak: keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams TMZ reikia skirti ypač atsargiai.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Lithuanian: • sausos ar skausmingos akys • kurtumas
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a biologický polčas sú závislé od dávky.
Lithuanian: Plazmos klirensas, pasiskirstymo tūris bei pusinės eliminacijos periodas nuo dozės nepriklauso.
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Lithuanian: (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta retai.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny výskyt kumulatívnej myelosupresie.
Lithuanian: Kumuliacinio kaulų čiulpų slopinimo nepastebėta.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19 %, medián prežívania do progresie 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Lithuanian: Nelyginamajame tyrime 6 mėnesių trukmės laikotarpį ligai neprogresuojant išgyveno 19 % pacientų, vidutinis IBP laikotarpis buvo 2,1 mėnesio, o vidutinis bendrasis išgyvenimas - 5,4 mėnesio.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Lithuanian: Teigiamas poveikis nustatytas tiems prieš tai chemoterapija gydytiems pacientams, kurių BPK buvo ≥ 80.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide HEXAL odlišný.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide Hexal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PAKETĖLIAI
Slovak: • časté močenie
Lithuanian: • dažnas šlapinimasis
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Lithuanian: Labai reti mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Slovak: amenorea, vaginitída, bolesť prsníkov
Lithuanian: menoragija, amenorėja, vaginitas, krūties skausmas
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Lithuanian: , likus mažiausiai valandai iki pusryčių.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
Lithuanian: Temozolomide Hexal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris Sumažėjęs kūno svoris
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra laktozės
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Lithuanian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním,
Lithuanian: • sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: Gydant RT ir TMZ deriniu, buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP) profilaktika.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 5 kietosios kapsulės, supakuotos gintaro spalvos (III tipo) stiklo flakonuose baltais propileno dangteliais su apsauga nuo vaikų.
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
Lithuanian: Alerginės reakcijos, tarp jų ir anafilaksija bei angioneurozinė edema
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminis tikslas buvo išgyvenimo be progresavimo (IBP) nustatymas,
Slovak: hyperestézia, senzorická porucha
Lithuanian: hiperestezija, jutimų sutrikimas
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorídostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad farmakokinetika plazmoje esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
Lithuanian: • po to būsite gydomas tik Temozolomide Hexal (monoterapijos fazė).
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Slovak: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129
Slovak: u 8 % žien oproti 4 % mužov a trombocytopénia
Lithuanian: 4 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 8 % moterų ir 3 % vyrų.
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTKRINTI
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Slovak: • záchvaty (nepokoj),
Lithuanian: • traukuliai (konvulsijos),
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Lithuanian: Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Slovak: • infekcia v rane
Lithuanian: • žaizdų infekcija
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Lithuanian: kovo mėn 15 d.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikai krūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Lithuanian: Tiriant 288 pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 3 % moterų ir 0 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 1 % moterų ir 0 % vyrų.
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Lithuanian: • kraujo krešuliai plaučiuose
Slovak: Ak sa vyskytne lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Lithuanian: Jei išsivysto leukopenija, jiems būtina tęsti profilaktiką, kol limfopenija sumažės ir bus ≤ 1 lygio.
Slovak: %) bola vyššia v ramene s RT + TMZ.
Lithuanian: prieš 10 %) RT ir TMZ grupėje.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio trombocitų pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos atvejus, buvo pastebėti 14 % TMZ gaunančių pacientų.
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Lithuanian: • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Slovak: * Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Lithuanian: *Pacientas, randomizacijos metu patekęs į gydomų vien RT grupę, gavo TMZ ir radioterapiją.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Lithuanian: Smegenų hemoragija, hipertenzija Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Lithuanian: Korpuse įspausta „5".
Slovak: Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide HEXALna zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Hexal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
Lithuanian: o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: Iš naujo suaktyvėjusios (atsinaujinančios) citamegaloviruso infekcijos ir iš naujo suaktyvėjusios hepatito B viruso infekcijos nustatytos nedažnai.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 pav.).