FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le carenze del nomogramma di Rumack-Matthew sono già state individuate, portando quindi a diversi protocolli terapeutici in caso di co-ingestione di altri medicinali (in particolare quelli che colpiscono la motilità gastrica) o in casi in cui non è possibile ottenere informazioni dai pazienti (ad esempio il momento dell'ingestione non è noto).
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammin puutteet on jo määritetty ja niiden perusteella on laadittu erilaiset hoito-ohjelmat sellaisia tapauksia varten, kun samaan aikaan on otettu myös muita valmisteita (etenkin suoliston liikkuvuuteen vaikuttavia) tai kun potilailta ei voida saada tietoja (esimerkiksi kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä).
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la documentazione presentata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (KRKA d.d., Novo mesto) a supporto del suo prodotto e ha concluso che non alterava le conclusioni del PRAC.
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (KRKA d.d., Novo mesto) valmisteensa tueksi toimittamat tiedot ja totesi, etteivät ne vaikuta PRACin päätelmiin.
Italian: L'ingestione di paracetamolo rappresenta l'ingestione tossica più comunemente segnalata di una sostanza medica nel Regno Unito e in alcuni altri paesi del SEE (ad esempio la Svezia) ed è l'agente farmacologico più comune di autolesionismo intenzionale.
Finnish: Parasetamoli on se lääkeaine, jonka aiheuttamasta myrkytyksestä on tehty eniten ilmoituksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muutamissa muissa ETA-maissa (kuten Ruotsissa), ja se on yleisin lääkeaine, jota käytetään itsensä tahallisessa vahingoittamisessa.
Italian: Sarebbe necessario un modello separato per la combinazione, basato su dati adeguati, per affrontare le incertezze nella gestione del sovradosaggio causato dalla combinazione.
Finnish: Asianmukaisiin tietoihin perustuva erillinen malli yhdistelmävalmisteelle olisi tarpeen, jotta yhdistelmävalmisteen yliannostuksen hoitoon liittyviä epäselvyyksiä voitaisiin hälventää.
Italian: In generale, le misure proposte non sono state considerate né sufficienti né appropriate per ridurre adeguatamente il rischio di sovradosaggio intenzionale e non intenzionale.
Finnish: Ehdotettuja toimia pidettiin kaiken kaikkiaan joko riittämättöminä tai epäasianmukaisina, jotta niillä voitaisiin minimoida tahallisen ja tahattoman yliannostuksen riskiä riittävästi.
Italian: Inoltre, le pubblicazioni che descrivono serie di casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato in Australia, come Graudins e colleghi (2010, 2014), sono state valutate nel senso che forniscono esperienza sul protocollo terapeutico con NAC e informazioni di supporto sul PK del paracetamolo in casi di sovradosaggio di formulazioni a rilascio modificato.
Finnish: Lisäksi on arvioitu julkaisuja, joissa kuvataan säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyviä yliannostustapauksia Australiassa (esimerkiksi Graudins ja muut, 2010, 2014), koska niistä saadaan kokemuksia NAC-hoito-ohjelmasta ja tukevaa tietoa parasetamolin farmakokinetiikasta säädellysti vapauttavaan valmisteeseen liittyvien yliannostustapauksien yhteydessä.
Italian: I dati disponibili indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di epatotossicità sono quelli con elevate concentrazioni iniziali di paracetamolo.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että potilaat, joilla katsotaan olevan suuri maksatoksisuuden riski, ovat ne, joilla parasetamolipitoisuus on aluksi suuri.
Italian: Nonostante la realizzabilità di un protocollo rivisto per il sovradosaggio, non è accettabile per il PRAC esporre i pazienti a tale protocollo rivisto senza dati obiettivi sufficienti sulla sua efficacia.
Finnish: Yliannostuksen tarkistetun hoito-ohjelman toteutettavuudesta huolimatta PRAC ei pidä hyväksyttävänä, että potilaat altistetaan tarkistetulle hoito-ohjelmalle ilman riittävää näyttöä sen tehosta.
Italian: Il nomogramma di Rumack-Matthew è stato sviluppato per un singolo sovradosaggio con il momento preciso dell'ingestione e non è in grado di valutare accuratamente il rischio dopo sovradosaggi ripetuti, un sovradosaggio acuto da medicinali a rilascio sostenuto, o quando il momento dell'ingestione non è noto o i pazienti si presentano dopo oltre 24 ore.
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammi kehitettiin sellaista kertayliannostusta varten, kun lääkkeen ottamisen tarkka aika tiedetään, eikä sen avulla voida arvioida tarkasti toistuviin yliannostuksiin tai depotvalmisteiden akuuttiin yliannostukseen liittyvää riskiä tai kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä tai kun potilas tulee hoitoon yli 24 tunnin kuluttua.
Italian: Il paracetamolo è usato per alleviare diversi tipi di dolore, fra cui mal di testa, emicrania, dismenorrea, mal di gola, dolore muscoloscheletrico, dolore conseguente a procedure odontoiatriche/estrazioni dentarie, mal di denti e dolore causato da osteoartrite, e per la febbre.
Finnish: Parasetamolilla hoidetaan erityyppisiä kipuja, kuten päänsärkyä, migreeniä, kuukautiskipuja, kurkkukipua, luuston ja lihaksiston kipuja, hammaslääketieteellisten toimenpiteiden / hampaanpoiston jälkeistä kipua, hammaskipua sekä nivelrikkokipua.
Italian: Inoltre, a causa della presenza del componente oppioide, vi è il rischio di sovradosaggio non intenzionale.
Finnish: On myös muistettava, että opioidikomponentin vuoksi myös tahattoman yliannostuksen riski on olemassa.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Il paracetamolo è uno dei composti più comunemente utilizzati in tutto il mondo; il suo uso come farmaco antipiretico e analgesico è stato predominante sin dal 1955.
Finnish: Parasetamoli on yksi yleisimmin käytetyistä yhdisteistä maailmassa; sitä on käytetty kuume- tai kipulääkkeenä vuodesta 1955 alkaen.
Italian: Ciò è dovuto al profilo di sicurezza del tramadolo (ad esempio convulsioni, vomito) che, ad avviso del gruppo, presenta molto probabilmente ulteriori sfide in termini di trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti paracetamolo e tramadolo.
Finnish: Tämä johtuu tramadolin turvallisuusprofiilista (kouristukset, oksentelu), joka ryhmän näkemyksen mukaan erittäin todennäköisesti aiheuttaa lisähaasteita hoidettaessa parasetamolia ja tramadolia sisältävästä yhdistelmädepotvalmisteesta johtuvaa yliannostusta.
Italian: Le minimizzazioni dei rischi proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono considerate realizzabili, efficaci e proporzionate dal PRAC.
Finnish: PRAC ei pidä myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskinminimointitoimia toteuttamiskelpoisina, tehokkaina ja oikeasuhteisina.
Italian: Tuttavia, la realizzabilità di tale raccomandazione è stata messa in dubbio e il PRAC ha ritenuto che non comporterebbe un'effettiva riduzione dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Tämän suosituksen toteutettavuus on kuitenkin kyseenalaista, ja PRAC katsoi, ettei se johtaisi tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
Italian: Nel corso della procedura, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno raccomandato, nell'ambito della strategia di riduzione al minimo dei rischi, che in caso di avvelenamento i servizi di emergenza medica debbano contattare immediatamente i centri antiveleni nazionali.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki myyntiluvan haltijat ovat suositelleet osana riskinminimointistrategiaa, että ensiavusta on myrkytyksen yhteydessä otettava välittömästi yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
Italian: In condizioni d'uso normali, presenta un profilo beneficio/rischio favorevole consolidato.
Finnish: Sillä on vahvistettu olevan suotuisa hyöty-riskisuhde normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Italian: È stato osservato, altresì, che la FDA ha riconosciuto i pericoli della prescrizione della combinazione di paracetamolo e di oppioidi e, nel gennaio 2014, ha approvato una quantità fissa di paracetamolo per unità posologica della combinazione.
Finnish: Kokouksessa todettiin myös, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA on todennut, että parasetamolin ja opioidien yhdistelmän määräämiseen liittyy vaaroja, ja siksi se määritti tammikuussa 2014 kiinteän parasetamolimäärän, joka on hyväksytty yhtä yhdistelmävalmisteen annosyksikköä kohti.
Italian: Il PRAC ha valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte durante la fase di riesame e ha concluso che vi sono incertezze sulla loro realizzabilità ed efficacia, in particolare per quanto riguarda i protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e i potenziali danni ai pazienti che sarebbero sovraesposti inutilmente alla NAC.
Finnish: PRAC arvioi ehdotetut riskinminimointitoimet uudelleenarviointimenettelyn aikana ja katsoi, että niiden toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyy epäselvyyksiä, jotka koskevat etenkin säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettuja hoito-ohjelmia EU:ssa ja mahdollisia haittoja potilaille, jotka altistuisivat NAC:lle tarpeettomasti liikaa.
Italian: D'altro canto, gli esperti hanno anche ritenuto che non vi siano prove sufficienti in questo ambito clinico a sostegno del valore aggiunto delle formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato rispetto ad altre terapie in quella popolazione o in qualsiasi altro gruppo di pazienti.
Finnish: Toisaalta asiantuntijat katsoivat myös, että tästä kliinisestä hoitotilanteesta on liian vähän näyttöä, joka tukisi säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen mahdollista lisähyötyä muihin hoitoihin nähden tässä potilasryhmässä tai muissa potilasryhmissä.
Italian: Pertanto, il PRAC ritiene che, in considerazione della dimensione del campione necessaria affinché il modello sia attuato adeguatamente per far fronte alle attuali incertezze, tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole e i pazienti sarebbero ancora esposti al rischio di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että jotta otos olisi riittävän suuri, jotta mallissa olisi riittävästi todistusvoimaa nykyisten epäselvyyksien hälventämiseksi, tällaista mekanistista mallia ei voida kehittää kohtuullisessa ajassa, ja potilaat altistuisivat silti säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen riskille.
Italian: Durante la fase di riesame, il PRAC ha discusso gli studi clinici disponibili alla luce della motivazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: PRAC käsitteli saatavilla olevat kliiniset tutkimukset uudelleenarvioinnin aikana myyntiluvan haltijan toimittamien perusteiden kannalta.
Italian: Nell'ambito della loro strategia di minimizzazione del rischio, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno raccomandato che in caso di avvelenamento i servizi medici d'emergenza debbano contattare immediatamente i centri antiveleni nazionali.
Finnish: Riskinminimointistrategiansa osana myyntiluvan haltijat ovat suositelleet, että myrkytystapauksessa ensiavusta on otettava viipymättä yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
Italian: A. Compresse di paracetamolo a rilascio modificato
Finnish: A. Säädellysti vapauttavat parasetamolitabletit
Italian: Per le compresse di paracetamolo a rilascio modificato, sono state individuate 319 segnalazioni spontanee di eventi avversi dovuti a sovradosaggio dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen säädellysti vapauttavista parasetamolitableteista on tehty 319 spontaania haittatapahtumailmoitusta yliannostuksesta.
Italian: È stata osservata un'elevatissima variabilità nei profili PK (farmacocinetica) di pazienti avvelenati da formulazioni a rilascio modificato.
Finnish: Niiden potilaiden farmakokineettisissä profiileissa, joiden myrkytys johtuu säädellysti vapauttavista valmisteista, on havaittu erittäin suurta vaihtelua.
Italian: Sebbene l'adeguamento delle linee guida esistenti per il trattamento del sovradosaggio sia possibile, il PRAC ha ritenuto che lo sviluppo di un protocollo comune comporterebbe una sovraesposizione di alcuni pazienti alla NAC con i conseguenti rischi legati all'uso di NAC (ad esempio ipersensibilità, compreso shock anafilattico).
Finnish: Vaikka yliannostuksen nykyisiä hoito-ohjeita voidaan toki muuttaa, PRAC katsoi, että yleisen hoitoohjelman laatiminen johtaisi tiettyjen potilaiden liika-altistumiseen NAC:lle ja sen käyttöön liittyville riskeille (esimeriksi yliherkkyys ja anafylaktinen sokki).
Italian: Per quanto riguarda le confezioni piccole, mentre potrebbero essere state una misura efficace per ridurre la disponibilità, non sarebbero adeguate per i medicinali destinati principalmente al dolore cronico.
Finnish: Vaikka pieni pakkauskoko olisi voinut olla tehokas toimi saatavuuden rajoittamiseksi, se ei olisi kuitenkaan asianmukaista tällaisille lääkevalmisteille, joita käytetään pääasiassa kroonisen kivun hoidossa.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che le proposte di cui sopra avrebbero una dubbia realizzabilità ed efficacia e non affronterebbero in modo efficace il rischio di epatotossicità conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale.
Finnish: PRAC katsoi, että edellä mainittujen ehdotusten toteutettavuus ja tehokkuus ovat kyseenalaisia, eikä niillä voitaisi tehokkaasti käsitellä tahallisesta tai tahattomasta yliannostuksesta johtuvaa maksatoksisuuden riskiä.
Italian: Per affrontare le incertezze nella gestione dei casi di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato, sarebbe necessario un modello meccanicistico che tenga conto di altri parametri pertinenti (ad esempio solubilità del paracetamolo, cinetica del metabolita tossico (NAPQUI) e della NAC somministrata come antidoto).
Finnish: Säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyviä yliannostuksia koskevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi tarvitaan mekanistinen malli, jossa otetaan huomioon muita oleellisia parametreja (esimerkiksi parasetamolin liukoisuus, myrkyllisen metaboliitin (NAPQUI) ja vastalääkkeenä annetun NAC:n kinetiikka).
Italian: Sebbene sia stato riconosciuto che prelievi plasmatici ripetuti e adattati ai pazienti per la determinazione del livelli di paracetamolo e degli enzimi epatici unitamente alla somministrazione personalizzata di NAC potrebbero essere sufficienti per evitare un grave danno epatico, se il paziente si presenta al pronto soccorso in tempo, attualmente non è possibile stabilire un protocollo efficace e proporzionato per tale sovradosaggio a causa della mancanza di dati obiettivi.
Finnish: Vaikka todettiin, että parasetamolipitoisuuden ja maksaentsyymiarvojen määrittäminen toistuvin ja potilaskohtaisesti toteutetuin plasmanäyttein sekä potilaskohtaisesti suunniteltu NAC:n anto voivat riittää välttämään vakavan maksavaurion, jos potilas tuodaan ensiapuun ajoissa, tällä hetkellä ei kuitenkaan voida määrittää tehokasta ja oikeasuhteista yliannostuksen hoito-ohjelmaa tällaiseen yliannostukseen, koska näyttöä ei ole.
Italian: Il PRAC ha confermato la sua posizione secondo cui, per migliorare la caratterizzazione dei rischi e per affrontare le incertezze sulla gestione dei sovradosaggi, era necessario un campione più esteso per attuare il modello adeguatamente e che tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole.
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
Italian: La maggior parte dei casi gravi segnalati con una formulazione di paracetamolo a rilascio modificato riguardava sovradosaggi con più di 30 g di paracetamolo (considerato sovradosaggio massiccio da Marks et al, 2017).
Finnish: Ehdottomasti suurin osa säädellysti vapauttavasta parasetamolivalmisteesta ilmoitetuista vakavista tapauksista liittyi yliannostuksiin, joissa parasetamolin määrä oli yli 30 g (Marksin ja muiden (2017) mukaan tätä pidetään erittäin suurena yliannostuksena).
Italian: Due delle pubblicazioni presentate erano più pertinenti; in esse Lasko e colleghi (2012) esaminavano l'efficacia della formulazione di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato per la lombalgia acuta e Lee e colleghi (2013) per la lombalgia cronica.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksessa oli kaksi merkityksellistä julkaisua: Lasko ja muut (2012) tutkivat säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen tehoa akuutin alaselkäkivun hoidossa, ja Lee ja muut (2013) kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Italian: Il PRAC ha valutato le altre misure di minimizzazione dei rischi proposte nell'ambito della procedura di riesame (ad esempio programmi scolastici, restrizione sul tipo e sulle dimensioni delle confezioni, materiali didattici e comunicazione diretta agli operatori sanitari), ma ha concluso che non sarebbero né sufficienti né appropriate per ridurre adeguatamente il rischio di sovradosaggio intenzionale e non intenzionale e il conseguente rischio di epatotossicità.
Finnish: PRAC arvioi muut uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotetut riskinminimointitoimet (kuten koulutukset, pakkaustyyppiä ja -kokoa koskevat rajoitukset, perehdytysmateriaalit ja suora viestintä terveydenhuollon ammattilaisille) mutta totesi, etteivät nekään ole riittäviä tai asianmukaisia, jotta tahallisen ja tahattoman yliannostuksen ja siitä johtuvan maksatoksisuuden riski voitaisiin minimoida asianmukaisesti.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il profilo PK fortemente variabile dei sovradosaggi da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze relative alla quantità e alla formulazione del medicinale che il paziente ha ingerito aumentino le sfide in termini di un'efficace riduzione al minimo del rischio di tossicità da paracetamolo.
Finnish: • PRAC katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksiin liittyvän farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä potilaan ottaman valmisteen määrään ja koostumukseen liittyvät epäselvyydet lisäävät parasetamolimyrkyllisyyden riskin tehokkaan minimoinnin haasteellisuutta.
Italian: Dopo avere esaminato la motivazione dettagliata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha confermato la sua posizione precedente secondo la quale le prove del beneficio clinico del paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente sul dolore cronico sono molto deboli.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat yksityiskohtaiset perusteet PRAC vahvisti aiemman kantansa, jonka mukaan näyttö yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen kliinisestä hyödystä on hyvin heikkoa.
Italian: La mancanza di misure efficaci per prevenire adeguatamente i casi di sovradosaggio e le incertezze sulla realizzabilità e l'efficacia di protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e gli svantaggi che causerebbero ai pazienti sono preoccupazioni serie.
Finnish: Se, ettei ole tehokkaita toimia, joilla voitaisiin ehkäistä yliannostustapauksia riittävästi, ja säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettujen hoito-ohjelmien toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvät epäselvyydet sekä niistä potilaille mahdollisesti koituvat haitat ovat vakavia huolenaiheita.
Italian: Alla riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata nel corso del riesame, gli esperti hanno concluso che l'unico gruppo di pazienti che potrebbe beneficiare dei medicinali combinati di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato è costituito dai pazienti che soffrono di dolore cronico e di disturbi del sonno dovuti al dolore.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa asiantuntijat totesivat, että ainoat potilasryhmät, joille saattaa olla hyötyä tramadolia ja parasetamolia sisältävästä säädellysti vapauttavasta valmisteesta, ovat ne, joilla on kroonista kipua ja siitä johtuvia unihäiriöitä.
Italian: Oltre alle preoccupazioni espresse circa le formulazioni a rilascio modificato contenenti il paracetamolo come unico ingrediente, gli esperti hanno concluso che il trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo solleva ulteriori preoccupazioni.
Finnish: Vain parasetamolia vaikuttavana aineena sisältäviin säädellysti vapauttaviin valmisteisiin liittyvien huolenaiheiden lisäksi asiantuntijat totesivat, että parasetamolia ja tramadolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden yliannostuksen hoito aiheuttaa lisähuolenaiheita.
Italian: A causa delle differenze nella gravità delle condizioni, vi è una possibilità di differenza nel rischio di tendenza al suicidio tra le due popolazioni di pazienti con l'uso di questa combinazione a dosaggio fisso con tramadolo rispetto al paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente.
Finnish: Koska sairauksien vakavuudessa on eroja, myös itsetuhoisuuden riskissä on mahdollisesti eroja näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka käyttävät tätä kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää myös tramadolia, verrattuna yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävään säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen.
Italian: Gli argomenti proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti durante la fase di riesame non hanno fugato nessuno dei timori del PRAC sul complesso profilo PK osservato in caso di sovradosaggio e le opzioni per la relativa gestione.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden esittämät argumentit ja asiantuntijoiden ilmaisemat näkemykset uudelleenarvioinnin aikana eivät lievittäneet PRACin huolenaiheita yliannostuksen yhteydessä havaitusta monimutkaisesta farmakokinetiikasta ja yliannostuksen hoitovaihtoehdoista.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti edellä esitetyn perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche intrinseche di questi medicinali a rilascio modificato, con una parte del contenuto di paracetamolo a rilascio immediato e una (gran) parte a rilascio ritardato, differiscono dalle formulazioni a rilascio immediato.
Finnish: Näiden säädellysti vapauttavien valmisteiden luontaiset farmakokineettiset ominaisuudet (kun osa parasetamolipitoisuudesta vapautuu välittömästi ja (suurempi) osa myöhemmin) eroavat välittömästi vapauttavien valmisteiden ominaisuuksista.
Italian: Gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse (dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali con unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati) non sono superiori ai rischi di tossicità epatica in caso di sovradosaggio.
Finnish: Säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin), mutta ne eivät kuitenkaan ylitä maksatoksisuuden riskejä yliannostuksen yhteydessä.