FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
Italian: Negli studi controllati con cannabidiolo in pazienti affetti da LGS e DS si sono osservati casi di sonnolenza e sedazione.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
Spanish: Evaluación in vitro de interacciones de medicamentos El cannabidiol es un sustrato de CYP3A4 CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni farmacologiche Il cannabidiolo è un substrato di CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Spanish: Se recomienda emplear una dosis inicial inferior en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore.
Spanish: El tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse en los pacientes que presenten aumentos de los niveles de transaminasas superiores al triple del LSN y de los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN.
Italian: Il cannabidiolo deve essere sempre interrotto in caso di aumento dei livelli delle transaminasi superiore a 3 volte il valore ULN e in caso di aumento dei livelli di bilirubina superiore a 2 volte il valore ULN.
Spanish: Contiene aceite de sésamo refinado, etanol y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Italian: Contiene olio di sesamo raffinato, etanolo e aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
Spanish: GWPCARE4 20 mg/kg/día p = 0,0135
Italian: GWPCARE4 20 mg/kg/die p = 0,0135
Spanish: REDUCCIÓN DE ≥ 50 % EN CRISIS DE CAÍDA (ANÁLISIS DE RESPONDEDORES) Porcentaje de ≥ 50 % de Respondedores, valor pd GWPCARE3 Placebo
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd GWPCARE2
Spanish: Tabla 4: Mediciones de resultados principales y secundarios clave de ≥ 50 %de participantes, y análisis de subgrupos en estudios de SD
Italian: Tabella 4 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su DS
Spanish: p = 0,0025 para 10 mg/kg/día y p < 0,0001 para cada grupo con 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Italian: 20 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo placebo; p = 0,0025 per 10 mg/kg/die e p < 0,0001 per ciascun gruppo 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Spanish: 2,5 mg/kg dos veces al día (5 mg/kg/día)
Italian: 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die)
Spanish: Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse la jeringa para uso oral más grande de 5 ml.
Italian: Se la dose calcolata è superiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più grande da 5 mL.
Spanish: Si la dosis calculada es de 100 mg (1 ml) o menos, debe usarse la jeringa para uso oral más pequeña de 1 ml.
Italian: Se la dose calcolata è pari o inferiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più piccola da 1 mL.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, el cambio de porcentaje de los valores iniciales en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del sujeto/cuidador en la última visita.
Italian: Gli endpoint secondari principali sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi di caduta di almeno il 50%, la variazione percentuale della frequenza delle crisi totali rispetto al basale e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al soggetto/caregiver (S/CGIC) in occasione dell'ultima visita.
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción de la mediana del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 53 % con 10 mg/kg/día, entre el 64 % y el 66 % con 20 mg/kg/día, o el 25 % para cada grupo de placebo;
Italian: In ogni studio i pazienti che hanno assunto cannabidiolo hanno presentato una maggiore riduzione percentuale mediana delle crisi totali rispetto al placebo (53% per 10 mg/kg/die, dal 64% al 66% per
Spanish: Respuesta a la dosis
Italian: Mancata assunzione di dosi
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 66 % con 10 mg/kg/día, entre el 54 % y el 58 % con 20 mg/kg/día, o entre el 27 % y el 41 % para el placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/día y p = 0,0341 y 0,0211 con 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Italian: In ogni studio i pazienti che hanno assunto cannabidiolo hanno presentato una maggiore riduzione percentuale delle crisi totali rispetto al placebo (66% per 10 mg/kg/die, dal 54% al 58% per 20 mg/kg/die, dal 27% al 41% per placebo; p = 0,0003 per 10 mg/kg/die e p = 0,0341 e 0,0211 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños del frasco presionándolo hacia abajo mientras lo gira hacia la izquierda.
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino dal flacone esercitando una pressione verso il basso e svitando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento in ogni studio (36% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo con cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 10% al 13% per placebo).
Spanish: Global
Italian: Comune
Spanish: Cannabidiol puede provocar disminuciones en los niveles de hemoglobinas y hematocritos.
Italian: Il cannabidiolo può determinare riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Spanish: GWPCARE3 Placebo
Italian: GWPCARE2
Spanish: 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb
Italian: Placebo 20 mg/kg/die 38,9% 61 53,6% 40 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (IC al 95%), valore pb
Spanish: Moderada 1,25 mg/kg dos veces al día (2,5 mg/kg/día)
Italian: Moderata 1,25 mg/kg due volte al giorno
Spanish: 20 mg/kg/día p = 0,0123
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0123
Spanish: En los estudios en sujetos sanos no se produjeron diferencias notables en cuanto a la exposición del plasma al cannabidiol en metabolizadores CYP2C19 intermedios y ultrarrápidos, en comparación con metabolizadores rápidos.
Italian: Studi condotti su soggetti sani hanno mostrato che non vi sono state differenze significative nell'esposizione plasmatica al cannabidiolo nei metabolizzatori intermedi e ultra rapidi del CYP2C19 rispetto ai metabolizzatori estensivi.I metaboliti di fase I identificati tramite dosaggi standard in vitro sono stati: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD e 6-OH-CBD (un metabolita circolante minore).
Spanish: Se ha informado de ideas y comportamiento de carácter suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Italian: Fra pazienti in terapia con AED per varie indicazioni sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari.
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última visita (73 % con 10 mg/kg/día, entre 62 % y 77 % para 20 mg/kg/día, entre 30 % y 41 % con placebo; p = 0,0009 para 10 mg/kg/día y p = 0,0018 y 0,0136 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da caregiver e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (73% per 10 mg/kg/die, dal 62% al 77% per 20 mg/kg/die, dal 30% al 41% per placebo; p = 0,0009 per 10 mg/kg/die e p = 0,0018 e 0,0136 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Spanish: Se han notificado somnolencia y diarrea de leve a moderada en sujetos adultos sanos tratados con una única dosis de 6000 mg; esto equivale a una dosis de más de 85 mg/kg para un adulto de 70 kg.
Italian: In soggetti adulti sani che hanno assunto una dose singola di 6.000 mg, equivalente a una dose superiore a 85 mg/kg per un adulto di 70 kg, sono stati segnalati casi di sonnolenza e diarrea da lieve a moderata.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Italian: I dati in vitro sembrano indicare che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo sia un inibitore dell'attività mediata da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7.
Spanish: 10 mg/kg/día
Italian: (10 mg/kg/die)
Spanish: 20 mg/kg/día p = 0,0047
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0047
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos cuando cannabidiol se administre de forma concomitante con sustratos de estas UGT.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo con substrati di queste UGT, potrebbe essere necessaria una riduzione delle dosi di tali substrati.
Spanish: Por ello, se debe actuar con cautela cuando se administren medicamentos de forma conjunta de los que se sepa que son inhibidores de estas UGT.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica con cannabidiolo in associazione a inibitori delle UGT; pertanto è necessario prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di farmaci noti per essere inibitori di queste UGT.
Spanish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0043
Italian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 44,2% 86 p = 0,0043
Spanish: En base a un estudio con voluntarios sanos, pueden producirse niveles elevados (triple o cuádruple) de N-desmetil-clobazam (un metabolito activo de clobazam) cuando se combina con cannabidiol, probablemente a través de la mediación de la inhibición de CYP2C19 Además, también se observó un aumento de la exposición a 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD; un metabolito activo de cannabidiol), para lo que el área bajo la curva de concentración plasmática (ABC) aumentó en un 47 % (ver sección 5.2).
Italian: Sulla base di uno studio condotto su volontari sani, si può verificare un aumento (di 3-4 volte) dei valori di N-desmetilclobazam (un metabolita attivo di clobazam) quando clobazam è associato al cannabidiolo; questo fenomeno è presumibilmente mediato dall'inibizione di CYP2C19.
Spanish: CAD
Italian: AED
Spanish: Disminución de peso
Italian: Calo ponderale
Spanish: 23,4 g
Italian: 23,4 ml
Spanish: EU/1/15/1069/001
Italian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Italian: Il medico o l'infermiera le diranno per quanto tempo deve usare il gel.
Spanish: 4 años
Italian: 4 anni.
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Italian: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
Spanish: CARTÓN EXTERIOR y TUBO
Italian: CARTONE ESTERNO e TUBO
Spanish: Si usa más Episalvan del que debe
Italian: Se usa più Episalvan di quanto deve
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
Italian: Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto del principio activo en la curación de heridas en humanos.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del principio attivo nella guarigione delle ferite negli umani non è noto.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Italian: La lettura in cieco secondaria è stata effettuata con tutte le fotografie presentate agli osservatori in cieco.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Italian: Se è in corso un'infezione della ferita, può essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
Italian: Sono state segnalate solo reazioni avverse alla sede di somministrazione.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amryt AG
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el tubo después de «CAD».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo SCAD.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di Episalvan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, pertanto non deve essere usato in questi pazienti.
Spanish: En consecuencia, se excluyó un número considerable de fotografías que no se presentaron a la lectura principal en ciego por residuos evidentes de gel.
Italian: Di conseguenza, un numero consistente di fotografie è stato escluso e non sottoposto alla lettura in cieco primaria a causa di evidenti residui di gel.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per il tipo di ferite studiate.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere; codice ATC: D03AX13.
Spanish: Otros tipos de herida
Italian: Altri tipi di ferite
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Italian: Dal momento che non sono stati evidenziati livelli di betulino biologicamente rilevanti nei pazienti, non sono stati condotti ulteriori studi su distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
Spanish: Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
Italian: Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Episalvan Episalvan se debe usar según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
Italian: Se interrompe il trattamento con Episalvan Episalvan deve essere usato come consigliato dal medico o dell'infermiera.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Italian: Le reazioni avverse osservate più di frequente sono state complicazioni della ferita (nel 2,9% dei pazienti), dolore cutaneo (2,5%) e prurito (1,3%).
Spanish: Es necesaria la evaluación clínica reiterada de la profundidad de la quemadura y de la evolución de la curación.
Italian: Occorre una valutazione critica ripetuta della profondità dell'ustione e dell'andamento della guarigione.
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
Italian: In caso di infezione, si raccomanda di interrompere il trattamento con Episalvan.
Spanish: De incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Italian: Da incolore a leggermente giallino, opalescente.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad de más de 4 semanas de duración.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità di durata superiore alle 4 settimane.
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Italian: Il sovradosaggio è pertanto molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su ampie aree di cute per un lungo periodo di tempo.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
Italian: Il principio attivo non ha mostrato genotossicità nei test in vitro.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas y fototoxicidad.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale e fototossicità.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Italian: EU/1/15/1069/001
Spanish: Aceite de girasol, refinado.
Italian: Olio di girasole, raffinato.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente y desecharse después de su uso.
Italian: Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Italian: Altri prodotti per uso topico non devono essere usati in concomitanza con Episalvan, bensì sequenzialmente o come alternativa in base alla necessità clinica.
Spanish: Para aplicación cutánea.
Italian: Per applicazione cutanea.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1.
Spanish: No use Episalvan - si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non usi Episalvan - se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Italian: ‘Stima molto conservativa' significa che la prima osservazione della chiusura della ferita è stata considerata come il momento della chiusura della ferita.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Episalvan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiera prima di usare Episalvan.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
Italian: Nel corso di ciascuna visita sono state scattate fotografie delle ferite per la valutazione in cieco.
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Spanish: Episalvan gel es estéril.
Italian: Episalvan gel è sterile.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Episalvan in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
Italian: Confezione: 1 tubo da 23,4 g di gel.
Spanish: La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se fijó en 0 para las series de fotos clasificadas como "no evaluables".
Italian: La differenza nel tempo necessario alla chiusura della ferita è stata impostata su 0 per la serie di foto considerate ‘non valutabili'.