FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E 132) polisorbat 80
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Slovenian: Odsotnost znatne navzee Akutna faza
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Slovenian: Pb rolapitant (N = 271) delež (%)
Czech: • doxorubicin (používá se v chemoterapii)
Slovenian: • doksorubicin (uporablja se pri kemoterapiji raka),
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Varuby Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje laktozo
Czech: Tabulka 1: Podíl pacientů, kteří podstoupili chemoterapii s cisplatinou a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo s cisplatinom, po skupinah zdravljenja in fazah
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi:
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Slovenian: Rolapitant se izloča prek jeter/žolča, v manjši meri se izloča skozi ledvice.
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri samicah podgan je rolapitantijev klorid v peroralnem odmerku, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), povzročil prehodno zmanjšanje v prirastu materne telesne mase in povečanje incidence izgube pred implantacijo in po njej.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete
Czech: Informace ohledně vlivu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné.
Slovenian: Podatkov o učinku hude okvare ledvic ni dovolj.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC) na osnovi cisplatina Študija 1 in študija 2 (HEC)
Czech: Co přípravek Varuby obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Slovenian: Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Slovenian: • irinotekan (za zdravljenje raka),
Czech: • obtíže při chůzi
Slovenian: • težave pri hoji.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje laktozo.
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Slovenian: kontrola (N = 273) delež vrednost
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Slovenian: • topotekan (za zdravljenje raka),
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Slovenian: • če ste alergični na rolapitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če jemljete zeliščno zdravilo z imenom šentjanževka (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje depresije in težav s spanjem (glejte »Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Czech: Úplná odpověď Rolapitant
Slovenian: Učinkovina je rolapitant.
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Slovenian: 180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku intravenózně podávaného ondansetronu při souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu ve stejný den. Dexametazon
Slovenian: Rolapitant ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko intravenskega ondansetrona, ko je bil ta uporabljen isti dan z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta.
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Slovenian: • pimozid (za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot je shizofrenija), • morfin (za zdravljenje zmerne do hude bolečine),
Czech: • bolest zad • svalová slabost
Slovenian: • mišična oslabelost,
Czech: rifabutin, k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí jiné léky, které obsahují antagonistu receptoru NK1, jako aprepitant a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu (k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s protinádorovou chemoterapií) (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby")
Slovenian: rifampicin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, karbamazepin za zdravljenje epilepsije in bolečin živcev, fenobarbital za zdravljenje epilepsije, enzalutamid za zdravljenje raka na prostati, fenitoin za zdravljenje epilepsije, efavirenz za zdravljenje virusne humane imunske pomanjkljivosti (HIV), rifabutin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, druga zdravila, ki vsebujejo antagonist NK1, kot je aprepitant in kombinacija netupitanta in palonosetronijevega klorida (za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji za zdravljenje raka) (glejte»Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Slovenian: Režim zmerno emetogene kemoterapije Dan 1
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Slovenian: Ko je mati prejela odmerek, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan rolapitanta proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), je prišlo do zmanjšanega spomina pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev.
Czech: 2. den
Slovenian: PRILOGA II
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Slovenian: kontrola (N = 262) delež vrednost
Czech: 107c odst.
Slovenian: 81,7 N. Z.
Czech: Vliv nevolnosti a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Functional Living Index - Emesis (FLIE).
Slovenian: Functional Living Index Emesis (FLIE).
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Czech: Varuby 90 mg tablety rolapitantum
Slovenian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Czech: • škytavka • slabost
Slovenian: • oslabelost.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Czech: • žaludeční obtíže
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Czech: • nízká hladina hořčíku v krvi (projeví se v krevních testech)
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Slovenian: • mitoksantron (za zdravljenje raka),
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Varuby má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Varuby ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: (např. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (viz bod 4.4).
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenitoin) ali zmernih encimskih induktorjev (npr. efavirenz, rifabutin) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Opožděná
Slovenian: Zapoznela faza
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, po skupinah in fazah zdravljenja
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni.
Czech: Angioedém Akneformní dermatitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija angioedem aknam podoben dermatitis suha koža
Czech: Bolest hlavy Závrať Porucha pozornosti Dysgeuzie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotičnost motnje pozornosti disgevzija somnolenca motnje ravnotežja motnje gibanja sinkopa
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Slovenian: akutna faza: od 0 do 24 ur po zdravljenju s cisplatinom; celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Czech: • říhání nebo pocit na zvracení
Slovenian: • davljenje ali siljenje na bruhanje,
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety rolapitantum
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete rolapitant
Czech: Bez zvracení
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Czech: Přípravek Varuby obsahuje (léčivou) látku zvanou rolapitant.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje učinkovino rolapitant.
Czech: 22,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 1,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) na základě úmrtnosti/moribundního stavu, snížené tělesné hmotnosti a příjmu potravy, celkové ztráty vrhu, prodlouženého porodu, snížené délky gestace a zvýšeného počtu nejasných implantačních míst patrná mateřská toxicita.
Slovenian: V študiji ante- in postnatalnega razvoja pri podganah so bili škodljivi vplivi na mater očitni na podlagi smrtnosti/stanja umiranja, zmanjšanja telesne mase in porabe hrane, celotne izgube legla, podaljšanega kotenja, skrajšanja brejosti in povečanega števila neizkazanih mest ugnezditve pri odmerku, ki je bil enakovreden 22,5 mg/kg na dan proste baze (približno 1,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Czech: * Statisticky nevýznamné po použití předem specifikované úpravy multiplicity.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * Ni značilno po uporabi vnaprej določene prilagoditve za mnogoterost.
Czech: 4. den
Slovenian: Dan 4
Czech: • bendamustin (používá se k léčbě leukémie) • digoxin (používá se k léčbě srdečních onemocnění)
Slovenian: • bendamustin (uporablja se pri zdravljenju levkemije),
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla v obou studiích úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v prodloužené fázi (> 24 až 120 hodin)
Slovenian: Primarni končni cilj obeh študij je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (od > 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Czech: Při zvýšení dávky rolapitantu ze 4,5 mg na 180 mg vzrostla úměrně k dávce i systémová expozice (Cmax a AUC) rolapitantu.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) rolapitantu so se povečale sorazmerno z odmerkom, ko se je odmerek rolapitanta zvečal od 4,5 mg do 180 mg. S 4-kratnim povečanjem odmerka glede na priporočeni klinični odmerek 180 mg sta se Cmax in AUC za rolapitant povečala 3,1-krat oziroma
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
Slovenian: Priporočeni so naslednji režimi za preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih: Režim visoko emetogene kemoterapije
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Za rolapitant in vivo ni pričakovano, da bi imel kakršen koli zaviralni ali spodbujevalni učinek na
Czech: Dyspepsie Nevolnost
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: • vypadávání vlasů
Slovenian: • izguba las,
Czech: • propafenon (používaný k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu) • tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu)
Slovenian: • propafenon (za zdravljenje nerednega ali nenormalnega srčnega utripa),
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant by neměl v klinicky relevantních koncentracích inhibovat
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da rolapitant ni zaviralec
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Slovenian: Vsebina tablete laktoza monohidrat predgelirani škrob mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (K-30) premreženi natrijev karmelozat koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin
Slovenian: zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za dodatne informacije.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyly farmakokinetické vlastnosti přípravku
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh).
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Slovenian: Povečane plazemske koncentracije substratov BCRP (kot so npr. metotreksat, irinotekan,
Czech: studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje slabost in siljenje na bruhanje pri kemoterapiji.
Czech: Varuby rolapitantum
Slovenian: Varuby rolapitant
Czech: Další informace o přípravku Varuby
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Varuby
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Varuby je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Varuby (ki lahko prizadeneta od 1 do 2 osebe od 100) sta utrujenost in glavobol.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Varuby?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Varuby?
Czech: Celkově tedy přínosy přípravku Varuby převyšují jeho rizika, a bylo proto doporučeno, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Na splošno so koristi zdravila Varuby večje od z njim povezanih tveganj, zato je bilo zdravilo odobreno za uporabo v EU.
Czech: Co je Varuby a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj se uporablja?
Czech: V obou studiích (jedna zahrnovala 532 pacientů a druhá 555 pacientů) byl účastníkům studie podáván také dexamethason a granisetron (antagonista receptoru 5-HT3).
Slovenian: V obeh študijah (ena je vključevala 532 bolnikov in druga 555 bolnikov) so preskušanci prejemali tudi deksametazon in granisetron (antagonist receptorja 5-HT3).
Czech: Léčivá látka v přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů pro neurokinin-1 (NK1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Varuby, rolapitant, deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Varuby používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Varuby byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Varuby izkazalo v študijah?
Czech: K opožděné nauzee či zvracení nedošlo u 71 % (475 z 666) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 62 % (410 z 666) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Zapoznela slabost in bruhanje se nista pojavila pri 71 % (475 od 666) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Varuby v primerjavi z 62 % (410 od 666) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Varuby?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Varuby?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Varuby.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Varuby.
Czech: První den každého cyklu chemoterapie se polykají dvě tablety, a to během dvou hodin před zahájením chemoterapie.
Slovenian: Na prvi dan vsakega cikla kemoterapije, tj. dve uri ali manj pred začetkom kemoterapije, je treba pogoltniti dve tableti.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje léčivou látku rolapitant.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje zdravilno učinkovino rolapitant.
Czech: Chemoterapie může v těle uvolnit látku (substanci P), která se na tyto receptory naváže a vyvolává opožděnou nauzeu a zvracení.
Slovenian: Pri kemoterapiji se sprošča snov v telesu (snov P), ki se veže na te receptorje in spodbuja zapoznelo slabost in bruhanje.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky byly navíc zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům, které jsou obvykle zaznamenány při podávání léčivých přípravků proti nauzee a zvracení.
Slovenian: Poleg tega so bili neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim, ki jih običajno opazimo pri zdravilih za preprečevanje slabosti in bruhanja.
Czech: Jak přípravek Varuby působí?
Slovenian: Kako zdravilo Varuby deluje?
Czech: Pacienti užívající přípravek Varuby nesmějí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek na mírnou depresi), protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Varuby.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Varuby, ne smejo jemati šentjanževke (rastlinskega pripravka za zdravljenje depresije), saj lahko to zmanjša učinek zdravila.
Czech: Přípravek Varuby byl účinnější než placebo také ve třetí hlavní studii, ve které byl používán v kombinaci s dexamethasonem a granisetronem u pacientů, kteří podstupovali středně emetogenní chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Varuby je bilo prav tako učinkovitejše od placeba v tretji glavni študiji, kadar se je Varuby uporabljalo v kombinaciji z deksametazonom in granisetronom pri bolnikih z zmerno emetogeno kemoterapijo.
Czech: Přípravek Varuby se podává s dexamethasonem a antagonistou receptoru 5-HT3 (dvěma dalšími typy léčiv k prevenci nauzey a zvracení), dávkování těchto léčiv však závisí na typu chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje skupaj z deksametazonom in antagonistom receptorja 5-HT3 (drugima vrstama zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja), vendar je njihov način dajanja odvisen od vrste kemoterapije.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Varuby, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Varuby naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Blokováním těchto receptorů může přípravek Varuby tomuto účinku zabránit.
Slovenian: Zdravilo Varuby lahko z zaviranjem receptorjev prepreči ta učinek.
Czech: Varuby je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (užívají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Slovenian: Varuby je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Varuby je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Varuby glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přestože ke kontrole nauzey a zvracení souvisejících s chemoterapií je v EU schválena řada léčivých přípravků, značné množství pacientů těmito nežádoucími účinky stále trpí a zejména kontrola nauzey je nadále problematická.
Slovenian: Čeprav so v EU odobrena številna zdravila za obvladovanje slabosti in bruhanja, povezanega s kemoterapijo, se pojavita pri precejšnjem številu bolnikov, zato to še vedno predstavlja poseben izziv.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že k nauzee ani zvracení v době 24 až 120 hodin po chemoterapii nedošlo u 71 % (382 z 535) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 60 % (322 z 535) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov obeh študij se pri 71 % (382 od 535) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Varuby, slabost in bruhanje nista pojavila od 24 do 120 ur po kemoterapiji, v primerjavi s 60 % (322 od 535) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Přípravek Varuby působí proti opožděné nauzee a zvracení (příznaky se projeví 24 hodin či později po protinádorové léčbě) a podává se společně s jinými léčivými přípravky, které napomáhají kontrolovat akutnější (dříve se projevující) nauzeu a zvracení.
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje zapoznelo slabost in bruhanje (kadar se simptomi pojavijo 24 ur ali več po zdravljenju raka) ter se daje skupaj z drugimi zdravili, ki bolje pomagajo obvladovati takojšnjo slabost in bruhanje.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě 90mg tablet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Varuby je le na recept, na voljo pa je v obliki 90-miligramskih tablet.
Czech: Přípravek Varuby byl ve dvou hlavních studiích v rámci prevence opožděné nauzey a zvracení po vysoce emetogenní chemoterapii účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo zdravilo Varuby pri preprečevanju zapoznele slabosti in bruhanja po visoko emetogeni kemoterapiji učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Varuby naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Varuby preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Varuby používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Varuby uporablja?