FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Portuguese: O Protaphane foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos em 81 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos em 476 doentes).
English: The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Protaphane (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum ou de hemoglobina glicosilada (HbA1c, a hemoglobina no sangue que está ligada à glucose).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Protophane.
English: Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Portuguese: O Protaphane é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), geralmente na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
English: Protaphane is a long-acting insulin.
Portuguese: O Protaphane é uma insulina de ação prolongada.
English: Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Portuguese: O Protaphane é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
English: Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Portuguese: O Protaphane foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injetado com uma seringa como com as canetas pré-cheias.
English: Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Portuguese: O Protaphane reduziu os níveis de HbA1c, indicando que foi obtido um controlo dos níveis de glucose no sangue idêntico ao observado com outras insulinas humanas.
English: What is the risk associated with Protaphane?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protaphane?
English: Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Portuguese: O Protaphane é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
English: Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Portuguese: O Protaphane contém insulina misturada com outra substância, a protamina, numa forma isofano, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia. Isto confere ao Protaphane uma maior duração de ação.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Portuguese: Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração de Protaphane com uma seringa e com uma canetea pré-cheia (InnoLet ou FlexPen).
English: Why has Protaphane been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protaphane?
English: How has Protaphane been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Protaphane?
English: What is Protaphane?
Portuguese: O que é o Protaphane?
English: How is Protaphane used?
Portuguese: Como se utiliza o Protaphane?
English: What is Protaphane used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Protaphane?
English: How does Protaphane work?
Portuguese: Como funciona o Protaphane?
English: Capsules, Soft
Portuguese: Cápsulas moles
English: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
English: 300 MBq/ml Solution for injection
Portuguese: 300 MBq/ml Solução injetável
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use
Portuguese: Os seguintes riscos adicionais são considerados relevantes para a utilização a longo prazo:
English: If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Portuguese: Se tomar SOMAC Control durante períodos mais alargados, poderão ocorrer riscos adicionais, como:
English: SOMAC Control may stop certain other medicines from working properly.
Portuguese: SOMAC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
English: Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free.
Portuguese: Deixe de tomar SOMAC Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
English: What SOMAC Control is and what it is used for
Portuguese: O que é SOMAC Control e para que é utilizado
English: To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Portuguese: Para evitar essa interferência, o tratamento com SOMAC Control deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1).
English: SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: SOMAC Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Portuguese: Se possível, leve o seu medicamento e este folheto informativo consigo
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Portuguese: SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, e devem ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
English: If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Portuguese: Se tomar mais SOMAC Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado uma dose superior à dose recomentada.
English: SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Portuguese: SOMAC Control não deve ser tomado por crianças a adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informação de segurança neste grupo etário.
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Portuguese: Prevê-se que cerca de 5% dos doentes venham a sofrer de reações adversas medicamentosas (RAMs).
English: You must not use SOMAC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Portuguese: Não pode utilizar SOMAC Control se estiver a tomar inibidores da protéase do VIH.
English: See ‘Other medicines and SOMAC Control'.
Portuguese: Ver secção “Outros medicamentos e SOMAC Control”.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com SOMAC Control.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com SOMAC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
English: What you need to know before you take SOMAC Control
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SOMAC Control
English: What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Portuguese: Qual a composição de SOMAC Control - A substância ativa é o pantoprazol.
English: SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Portuguese: SOMAC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
English: What SOMAC Control is and what it is used for What you need to know before you take SOMAC Control How to take SOMAC Control Possible side effects
Portuguese: O que é SOMAC Control e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar SOMAC Control Como tomar SOMAC Control Efeitos secundários possíveis Como conservar SOMAC Control Conteúdo da embalagem e outras informações
English: However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Portuguese: Contudo, pode tomar SOMAC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
English: Other medicines and SOMAC Control
Portuguese: Outros medicamentos e SOMAC Control
English: Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Portuguese: Não tome SOMAC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
English: SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Portuguese: SOMAC Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
English: SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Portuguese: SOMAC Control pode reduzir a absorção de substâncias ativas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
English: SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Não deverá utilizar-se o SOMAC Control durante a amamentação.
English: What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de SOMAC Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
English: SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de SOMAC Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (transaminase s, -GT).
English: Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Portuguese: Especialmente medicamentosque contêm uma das seguintes substâncias ativas: - Inibidores da protéase do VIH como atazanavir, nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo
English: Decreased gastric acidity, due to any means - including proton pump inhibitors - increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Infeções gastrointestinais provocadas por bactérias A redução da acidez gástrica, causada por quaisquer meios - incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal.
English: How to take SOMAC Control
Portuguese: Como tomar SOMAC Control
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SOMAC Control Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença, mais grave: - uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa de exercício) - vómitos, sobretudo se repetidos - vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito - sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspeto de alcatrão - dificuldade em engolir ou dor ao engolir - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - dor no peito - dor de estômago - diarreia grave e/ou persistente, na medida em que este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa - no caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com SOMAC Control.
English: Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Portuguese: Não tome SOMAC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.
English: How to store SOMAC Control
Portuguese: Como conservar SOMAC Control
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Portuguese: SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
English: Hypocalcaemia
Portuguese: Hipcalcemia
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
English: - You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Portuguese: - Não deve tomar PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar um médico.
English: SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Portuguese: SOMAC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
English: SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Portuguese: SOMAC Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue adicionais - metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e do cancro) - Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com
English: Talk to your doctor before taking SOMAC Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to SOMAC Control that reduces stomach acid.
Portuguese: - se tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - se teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - se tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - se consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a SOMAC Control que reduza a acidez do estômago - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) - se está a tomar inibidores da protéase do VIH como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, peça conselhos específicos ao seu médico.
English: Abdominal pain and discomfort
Portuguese: Muito raro Desconhecido desconforto abdominal
English: Do not take SOMAC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Portuguese: Não tome SOMAC Control: - se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: - warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
Portuguese: Ver seção “Não tome Somac Control” - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
English: Abdominal distension and bloating;
Portuguese: Distensão e edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e
English: Polysorbate 80
Portuguese: Polisorbato 80 Citrato de trietilo
English: Headache; Dizziness
Portuguese: Dor de cabeça;
English: - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Portuguese: se está a tomar inibidores dae protéase do VIH, como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo VIH).
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
Portuguese: Leucopenia, Trombocitope nia,
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601
Portuguese: Tel: +3906502601
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Package size
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento Dimensão da embalagem
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
English: Rehydration may be necessary.
Portuguese: A reidratação poderá ser necessária.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Portuguese: Reações adversas (frequência e gravidade)
English: Date of first authorisation: 13/12/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/12/2016
English: 0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 0,03 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano
English: In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Portuguese: Em casos muito raros, observa-se um aumento do nível de diarreia nos animais tratados.
English: 3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
Portuguese: 3) Se a bomba doseadora for utilizada pela primeira vez (ou se não tiver sido utilizada durante alguns dias), bombear cuidadosamente até que se forme uma gota de solução no topo do bocal.
English: The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no HALAGON é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão:
English: Fatro Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
English: Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos.
English: An appropriate device for oral administration is included.
Portuguese: É incluído um dispositivo adequado à administração oral.
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes que atuam contra protozoários
English: However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Portuguese: Contudo, para tornar mais fácil o tratamento com HALAGON, propõe-se um esquema mais simplificado:
English: Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Portuguese: O lactato de halofuginona é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram demonstradas quer em condições in vitro quer em infeções artificiais e naturais.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Portuguese: A semivida de eliminação final é 11,7 horas após administração endovenosa e 30,84 horas após a administração de uma dose oral única.
English: It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Portuguese: É ativo principalmente nos estádios livres do parasita (esporozoíto, merozoito).
English: The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade do medicamento veterinário em vitelos após uma administração oral única é de cerca de 80 %.
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Portuguese: A concentração para inibir, respetivamente, 50 % e 90 % dos parasitas no teste in vitro é IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
English: Halofuginone (as lactate salt)
Portuguese: Halofuginona (como sal lactato)
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Portuguese: O tempo necessário para obtenção da concentração máxima Tmáx.
English: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Portuguese: Ácido benzoico (E210) Ácido láctico (E270) Tartrazina (E102) Água purificada
English: 30 μg/kg
Portuguese: 30 µg/kg