FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Bulgarian: Заявителят ще осигури дългосрочното проследяване на пациентите в Регистъра.
Czech: 3 let.
Bulgarian: 3 Години.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:{все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите кърменето с Вашия лекар, за да видите какво е най-добро за Вас и Вашето дете.
Czech: Každé 2-3 dny
Bulgarian: На всеки 2-3 дни
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Bulgarian: 03 май 2019 г.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Bulgarian: Лечението и мониторингът трябва да се коригират според лабораторните стойности в съответствие с Таблица 1.
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Bulgarian: Дата на първото изваждане от хладилника:
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Bulgarian: Ако 1 визита е пропусната, то като крайна точка е използвана другата визита.
Czech: Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
Bulgarian: Погледнете течността в спринцовката.
Czech: Frekvence sledování
Bulgarian: Честота на мониторинг
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Czech: 50-74a
Bulgarian: 50 до 74a
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Bulgarian: Последните данни от текущото проучване CS7 са дадени в Таблица 6.
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да приемате това лекарство.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Pro všechny injekce:
Bulgarian: За всички инжекции:
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama:
Bulgarian: Ако се инжектирате сами:
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Bulgarian: Спазването на диетата и ограничаването на употребата на алкохол е подкрепено чрез периодични консултации по време на проучването.
Czech: NV = nevypočteno
Bulgarian: NC = не е изчислено
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени честотата на прилагане на това лекарство или може да го спре за определен период от време.
Czech: Podání injekce 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
Czech: Když je nádoba na ostrý odpad téměř plná, budete muset při její správné likvidaci dodržovat místní pokyny.
Bulgarian: Когато контейнерът за остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазвате местните указания за правилното му изхвърляне.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига приблизително 3 месеца след започване на лечението с воланесорсен.
Czech: Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry
Bulgarian: Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за промените в триглицеридите са представени в Таблица 5.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са установени и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Bulgarian: - ако имате състояние, наречено тромбоцитопения, което означава, че имате много малък брой тромбоцити в кръвта (по-малко от 140 x 109/l).
Czech: Položte níže uvedené položky na čistý plochý povrch v dobře osvětleném místě (obrázek A).
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста, равна повърхност на добре осветено място (Фигура A).
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Bulgarian: Тя трябва да се извади от хладилника (2°C до 8°C) най-малко 30 минути преди употреба.
Czech: Na špičce injekční jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка течност.
Czech: Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско телесно тегло (под 70 kg) може да са по-податливи на тромбоцитопения по време на лечението с този лекарствен продукт.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст.
Czech: Jednou týdně
Bulgarian: Седмично
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушния мехур е безвредно.
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
Bulgarian: Ако се развият признаци и симптоми на хепатотоксичност, употребата на хепатотоксичния лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Bulgarian: Тези локални реакции са предимно леки и обикновено се манифестират с 1 или повече от следните симптоми: еритема, болка, сърбеж или локално подуване.
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
Czech: Břicho - břicho, jako je tomu na obrázku, kromě oblasti 5 cm v okolí pupku
Bulgarian: Стомах - областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
Czech: * Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001
Bulgarian: * p-стойност = 0,0001
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu.
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra: - jestliže jste alergický(á) na volanesorsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте Waylivra - ако сте алергични към воланесорсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí v každém členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на Waylivra на пазара във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се съгласи с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на образователната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други а спекти на програмата.
Czech: Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Waylivra по време на бременност.
Czech: Je-li počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, má se provést další měření k opětovnému zhodnocení asi o týden později.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е под 140 x 109/l, следва да се направи друго измерване приблизително една седмица по-късно за преоценка.
Czech: o Doporučení týkající se sledování trombocytů včetně doporučení úpravy dávky, a to jak před léčbou, tak i po léčbě.
Bulgarian: Препоръки за мониторинг на тромбоцитите, включително препоръки за коригиране на дозата, както преди, така и по време на лечението.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
Bulgarian: Ефектът на съпътстващо приложение на този лекарствен продукт с алкохол или лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност (например парацетамол), не е известен.
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
Bulgarian: Иглата трябва да бъде въведена под ъгъл 45 градуса спрямо повърхността на кожата (Фигура К).
Czech: < 50a,b
Bulgarian: Под 50a, б
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с FCS.
Czech: (LS mean) (95% CI), mg/dl nebo mmol/l
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI) mg/dl или mmol/l
Czech: Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6
Bulgarian: Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
Czech: Místa injekce zahrnují břicho, horní část stehen nebo vnější horní část paže.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната част на мишницата.
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
Bulgarian: След започване на лечението нивата на тромбоцитите при пациентите трябва да се мониторират най-малко на всеки две седмици в зависимост от броя на тромбоцитите.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу.
Czech: První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или болногледача, трябва да се извършва под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Bulgarian: в Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във всяка терапевтична група.
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Bulgarian: Ако поставяте инжекция на някой друг като обгрижващо лице, в допълнение към горните места:
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти, но данните за тази субпопулация са ограничени.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират в един и същ ден от седмицата, съгласно определената от лекаря честота на приложение.
Czech: Mechanismus účinku u zjištěné trombocytopenie v současné době není znám.
Bulgarian: Начинът на действие за наблюдаваната тромбоцитопения понастоящем не е известен.
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
Bulgarian: o Информация за регистъра на заболяването FCS и проучването PASS, и значението на приноса за тези проучвания.
Czech: Před zahájením léčby se má změřit počet trombocytů.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се изследва броят на тромбоцитите.
Czech: Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че воланесорсен се разпределя бързо в клетките.
Czech: o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от тромбоцитопения и че трябва незабавно да потърсят лекарска помощ в случай на признаци на кървене.
Czech: Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на воланесорсен след еднократно подкожно приложение е приблизително 80% (най-вероятно е по-висока, тъй като е използвана AUC от 0 до 24 часа, а воланесорсен има полуживот > 2 седмици).
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
Bulgarian: В клинични проучвания този лекарствен продукт е използван в комбинация с фибрати и рибени масла, без повлияване на фармакодинамиката или фармакокинетиката на лекарствения продукт.
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
Bulgarian: Не трябва да се използват други методи за затопляне.
Czech: K jednorázovému použití.
Bulgarian: За еднократна употреба
Czech: Krevní testy
Bulgarian: Изследвания на кръвта
Czech: Datum prvního vynětí balení z chladničky je nutné zaznamenat na vyhrazené místo na vnější krabičce.
Bulgarian: Датата на първото изваждане на опаковката от хладилника трябва да бъде записана на посоченото място на картонената кутия.
Czech: - Snadné či nadměrné zhmoždění nebo zhmoždění bez zjevné příčiny.
Bulgarian: - Лесно или прекомерно кръвонасядане или синини без очевидна причина
Czech: Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny.
Bulgarian: След 3 месеца честотата на прилагане трябва да се намали до 285 mg на всеки 2 седмици.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem volanesorsen u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě syndromu familiární chylomikronemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с воланесорсен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на фамилен синдром на хиломикронемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), jestliže jste již léčen(a) kterýmikoli z dále uvedených léků:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo akutní a počet poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Bulgarian: Намаляването на броя на тромбоцитите не е остро и намалява до под 50 000 клетки/μl.
Czech: Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
Bulgarian: Това може да доведе до възпаление на панкреаса, причинявайки силна болка.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Bulgarian: При лечение с Waylivra нивата на LDL-C могат да се повишат, но обикновено ще останат в границите на нормата.
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Bulgarian: След подкожно инжектиране пикова плазмена концентрация на воланесорсен обикновено се достига за 2 до 4 часа.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат обучени за прилагането на този лекарствен продукт в съответствие с листовката за пациента.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза.
Czech: Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P).
Bulgarian: Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
Bulgarian: Намаляването е постепенно, самоподдържащо се и не достига до нежелани нива.
Czech: S přípravkem Waylivra velmi často souvisí pokles počtu trombocytů u pacientů s FCS, což může mít za následek trombocytopenii (viz bod 4.8).
Bulgarian: Waylivra много често се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите при пациенти с FCS, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce.
Bulgarian: Симптомите на предозиране се очаква да бъдат ограничени до конституционални симптоми и реакции на мястото на инжектиране.
Czech: V případě podezření na tvorbu protilátek proti léčivu s klinicky významným účinkem se obraťte na držitele rozhodnutí o registraci a prodiskutujte s ním vyšetření protilátek.
Bulgarian: При съмнение за образуване на анти-лекарствени антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба за обсъждане на изследването за антитела.
Czech: Umytí rukou a příprava materiálu
Bulgarian: Измийте ръцете си и подгответе консумативите
Czech: Doba použitelnosti na obalu se týká životnosti přípravku uchovávaného v chladničce.
Bulgarian: Срокът на годност върху кутията се отнася до времето, през което продуктът се съхранява в хладилник.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
Czech: Měsíc
Bulgarian: Месец
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a poté ji vložte do nádoby na likvidaci ostrých odpadů a zlikvidujte ji podle místních pokynů.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само веднъж и след това я поставете в контейнер за остри предмети, за изхвърляне съгласно обществените указания.
Czech: Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.
Czech: Přípravek Waylivra nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Czech: Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Glybera в рамките на 2 години преди скрининга, са изключени от проучването.
Czech: U jednotlivých makaků byla v 9měsíční studii skupin, jimž byl podáván léčivý přípravek, zjištěna těžká trombocytopenie při klinicky relevantních expozicích; a rovněž byla zjištěna v klinických studiích.
Bulgarian: При отделни маймуни се наблюдава тежка тромбоцитопения в 9-месечното проучване на групите, третирани с лекарството, при клинично значими експозиции, като това се наблюдава и в клинични проучвания.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за подкожно приложение.
Czech: Všichni pacienti, kteří do ní byli zařazeni, se buď zúčastnili studie APPROACH nebo studie CS16, nebo se jednalo o nové pacienty s FCS, kteří absolvovali vyšetření pro stanovení způsobilosti před tím, než obdrželi přípravek volanesorsen 285 mg jednou týdně nebo s menší četností z důvodů bezpečnosti či snášenlivosti zjištěných v jejich kvalifikační (indexové) studii.
Bulgarian: Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k vysazení léčby, je před zahájením léčby nutná konzultace hematologa.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е преустановено, трябва да се направи консултация с хематолог преди то да бъде възобновено.
Czech: • Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
Bulgarian: Пакетът с информация за пациента трябва да съдържа:
Czech: Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST > 8 x ULN или увеличение > 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин > 2 x ULN или INR > 1,5.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování velmi nízkých množství volanesorsenu do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на много малки количества воланесорсен в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinku léčby vzhledem ke stratifikačním faktorům přítomnosti či nepřítomnosti souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin nebo fibrátů.
Bulgarian: Няма значими разлики в ефекта на лечението при стратификационните факториналичие или отсъствие на съпътстващи омега-3 мастни киселини или фибрати.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва 2.
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
Bulgarian: - лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.