FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii au fost supuşi unei biopsii osoase transiliace, fie ca parte a unui grup de control, fie înainte şi după expunerea la asfotază alfa: - grupul de control, standardul de îngrijire (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 226 (248) zile la intrarea în studiu şi de 304 (211) zile în săptămâna 24 - grupul cu asfozată alfa 0,3 mg/kg şi zi (4 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 1236 (1468) zile la intrarea în studiu şi de 328 (200) zile în săptămâna 48 - grupul cu asfozată alfa 0,5 mg/kg şi zi (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 257 (146) zile la intrarea în studiu şi de 130 (142) zile în săptămâna 48 După aproximativ 48 săptămâni, tuturor pacienţilor le-a fost ajustată doza la doza recomandată de 1,0 mg/kg şi zi.
Maltese: - Grupp ta' kontroll, standard ta' kura (5 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 226 (248) jum fil-linja bażi u 304 (211) ijiem f'ġimgħa 24 - Grupp ta' doża ta' 0.3 mg/kg/jum ta' asfotase alfa (4 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 1236 (1468) jum fil-linja bażi u 328 (200) jum f'ġimgħa 48 - Grupp ta' doża ta' 0.5 mg/kg/jum ta' asfotase alfa (5 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 257 (146) jum fil-linja bażi u 130 (142) jum f'ġimgħa
Romanian: Estimările privind volumele de distribuţie la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 5,66 (2,76, 11,6) l şi, respectiv, 44,8 (33,2, 60,5) l.
Maltese: Il-volumi ċentrali u periferali tal-istimi tad-distribuzzjoni għal pazjent b'piż tal-ġisem ta' 70 kg (u CI ta' 95% ) kienu ta' 5.66 (2.76, 11.6) L u 44.8 (33.2, 60.5) L, rispettivament.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Xi pazjenti kellhom bżonn supplimenti ta' vitamina D orali matul l-istudju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Factorii extrinseci care au afectat expunerile farmacocinetice ale asfotazei alfa au fost activitatea specifică formulării farmaceutice şi conţinutul total de acid sialic.
Maltese: Il-fatturi estrinsiċi li affettwaw l-esponimenti farmakokinetiċi ta' asfotase alfa kienu attività speċifika għall-formulazzjoni u l-kontenut totali ta' sialic acid.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara l-ewwel u t-tielet għoti taħt il-ġilda varjat bejn 45.8 sa 98.4, bit-Tmax medjan li varja bejn 24.2 sa 48.1 sigħat.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea dozei de Strensiq 1.
Maltese: Pass 1: Kif tipprepara d-doża ta' Strensiq 1.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare (coapse, abdomen, braţe (deltoizi), fese).
Maltese: Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni (koxox, żaqq, dirgħajn (deltoids), warrani).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva asfotase alfa.
Romanian: Medici radiologi instruiţi au evaluat radiografiile încheieturilor mâinilor şi genunchilor pacienţilor, efectuate anterior şi posterior momentului iniţial, cu privire la următoarele semne: lăţire evidentă a fizei, creştere bruscă a metafizei, iregularitate a zonei provizorii de calcifiere, radioluminiscenţe ale metafizei, scleroză a metadiafizei, osteopenie, calcifiere tip „popcorn" la nivelul metadiafizei, demineralizare a metafizei distale, bandă transversală de luminiscenţă la nivelul subfizei şi limbi de radioluminiscenţă.
Maltese: Radjoloġisti mħarrġa evalwaw x-rays ta' qabel u wara l-linja bażi tal-polz u l-irkopptejn tal-pazjenti għassinjali li ġejjin: twessigħ apparenti tal-physeal, metaphyseal flaring, irregolarità ta' żona provviżorja ta' kalċifikazzjoni, metaphyseal radiolucencies, sklerożi tal-metadiaphyseal, osteopenija, kalċifikazzjoni ‘popcorn' fil-metadiaphysis, demineralizzazzjoni ta' metaphysis distali, transverse subphyseal band ta' lucency u ilsna ta' radiolucency.
Romanian: Roz
Maltese: Roża
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: (DAPP) trebuie să se pună de acord asupra conţinutului şi formatului programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Maltese: (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Romanian: La pacienții adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență, farmacocinetica asfotazei alfa în doze de 0,5, 2 și 3 mg/kg, cu administrare de trei ori pe săptămână, a fost în concordanță cu cea observată la pacienții copii și adolescenți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență și, așadar, a susținut doza aprobată de 6 mg/kg pe săptămână pentru tratamentul pacienților adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență.
Maltese: F'pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku, il-farmakokinetika ta' asfotase alfa b'dożi ta' 0.5, 2 u 3 mg/kg li ngħataw tliet darbiet fil-ġimgħa kienet konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti pedjatriċi b'bidu ta' HPP pedjatriku, u b'hekk tappoġġja d-doża approvata ta' 6 mg/kg kull ġimgħa fil-kura ta' pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku.
Romanian: Studiul ENB-010-10 a fost un studiu controlat, în regim deschis, efectuat la 69 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 zi și 72 luni, cu hipofosfatazie cu debut perinatal/infantil.
Maltese: L-Istudju ENB-010-10 kien studju kkontrollat, open-label li sar fuq 69 pazjent, li kellhom bejn jum u 72 xahar b'bidu ta' HPP perinatali/fl-infanzja.
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Strensiq tista' tissostitwixxi l-enzima nieqsa (alkaline phosphatase) f'ipofosfatasija.
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għall-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabeljingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi li saru.
Romanian: Cu toate acestea, la femelele de iepure gestante cărora li s-au administrat asfotază alfa în doze de până la 50 mg/kg şi zi, anticorpii anti-medicament au fost detectaţi la până la 75 % dintre animale, fapt ce ar putea afecta detectarea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
Maltese: Madankollu, fi fniek tqal li ngħataw dożi ġol-vini ta' sa 50 mg/kg/jum ta' asfotase alfa, antikorpi kontra l-mediċina ġew osservati f'sa 75% tal-annimali, li jista' jaffettwa l-osservazzjoni ta' tossiċità riproduttiva.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea recurenţei semnelor şi simptomelor de reacţie de hipersensibilitate severă.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għar-rikorrenza ta' sinjali u sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: Calcifiere ectopică
Maltese: Kalċifikazzjoni ektopika
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Maltese: Lipodistrofija lokalizzata, inkluż lipoatrofija u lipoipertrofija, ġew irrappurtati fis-siti tal-injezzjoni wara bosta xhur f'pazjenti kkurati bi STRENSIQ fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu eritema/ħmura, piressija/deni, raxx, prurite irritabbiltà, dardir, rimettar, uġigħ, rigor/tertir ta' bard, ipestesija orali, uġigħ ta' ras, fwawar, takikardija, sogħla, u sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' 3 mg/kg għal 1.08 sigħat, il-ħin medjan (Tmax) varja bejn 1.25 sa 1.50 sigħat, u l-medja (SD) tas-Cmax varjat bejn 42694 (8443) u 46890 (6635) U/L fil-koorti studjati.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il kunjett.
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Romanian: Asfotaza alfa, o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisulară-Fcdeca-aspartat cu activitate enzimatică, promovează mineralizarea scheletului la pacienţii cu hipofosfatazie.
Maltese: Asfotase alfa, proteina tal-fużjoni alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate mhux speċifiku għat-tessut rikombinanti uman b'attività enzimatika, tippromwovi l-mineralizzazzjoni tal-iskeletru f'pazjenti b'ipofosfatasija.
Romanian: Portocaliu
Maltese: Oranġjo
Romanian: Dintre acei 97 de pacienţi, 55 (56,7%) au prezentat de asemenea anticorpi neutralizanţi la un reper temporal oarecare după momentul inițial.
Maltese: Fost dawk is-97 pazjent, 55 (56.7%) urew ukoll il-preżenza ta' antikorpi newtralizzanti f'xi punt ta' żmien wara llinja bażi.
Romanian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Maltese: STRENSIQ 40 mg/gml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Romanian: Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
Maltese: Żieda sproporzjonata fil-piż Il-pazjenti jistgħu juru żieda sproporzjonata fil-piż.
Romanian: Datele de siguranță justificative reflectă expunerea a 112 pacienți cu hipofosfatazie debutată în perioada perinatală/infantilă (n = 89), juvenilă (n = 22) și la vârsta adultă (n = 1) (vârsta la înrolare cuprinsă între 1 zi și 66,5 ani) tratați cu asfotază alfa, cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391,9 săptămâni [7,5 ani]).
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà ta' appoġġ tirrifletti l-esponiment f'112-il pazjent b'bidu ta' ipofosfatisija (HPPhypophosphatasia) perinatali/fl-infanzja (n=89), fiż-żgħożija (n=22), meta l-pazjent ikun adult (n=1) (età waqt ir-reġistrazzjoni minn jum sa 66.5 snin) ikkurati b'asfotase alfa, b'tul ta' żmien tal-kura li jvarja minn jum sa 391.
Romanian: Flacon de 2 ml sau 3 ml (sticlă de tipul 1) prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi sigiliu (din aluminiu) cu capac detaşabil (din polipropilenă).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 2 ml jew 3 ml (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku butyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Romanian: Hipofosfatazia este asociată cu manifestări osoase multiple, incluzând rahitism / osteomalacie, alterarea metabolismului calciului şi fosforului, tulburări ale creşterii şi mobilităţii, insuficienţă respiratorie care poate necesita ventilaţie şi convulsii care răspund la administrarea de vitamină B6.
Maltese: L-ipofosfatasija hi assoċjata ma' manifestazzjonijiet multipli tal-għadam li jinkludu raċite (rickets)/osteomalaċija, metaboliżmu mibdul tal-calcium u phosphate, indeboliment fit-tkabbir u l-mobilità, kompromess respiratorju li jista' jkun jeħtieġ ventilazzjoni, u aċċessjonijiet li jirrispondu għal vitamina B6.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a Strensiq în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Strensiq f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Maltese: Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni asfotase alfa
Romanian: Craniosinostoza ca manifestare a hipofosfataziei este documentată în literatura de specialitate publicată şi a fost diagnosticată la 61,3% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată, cu debut infantil.
Maltese: Kranjosinostożi, bħala manifestazzjoni ta' ipofosfatasija, hi ddokumentata fil-letteratura ppubblikata u seħħet f'61.3% tal-pazjenti bejn it-twelid sa meta kellhom 5 snin fi studju ta' storja naturali ta' pazjenti b'ipofosfatasija li bdiet fi żmien it-tfulija, mhux ittrattati.
Romanian: Înălțimea, greutatea și circumferența craniană au fost reprezentate grafic pe diagrame de creștere (serii de curbe de percentile care ilustrează distribuția) disponibile de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea bolilor (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), SUA.
Maltese: It-tul, il-piż u ċ-ċirkonferenza tar-ras tpinġew fuq ċarts tat-tkabbir (serje ta' kurvi ta' perċentili li juru ddistribuzzjoni) disponibbli mis-Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi probleme cu vederea.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek f'każ ta' problemi fil-vista.
Romanian: Hipoestezie orală Greaţă
Maltese: Ipoestesija orali
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotază alfa
Maltese: Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Romanian: În cadrul studiilor ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienţi) şi ENB-010-10 (69 pacienţi), ambele studii deschise, nerandomizate, necontrolate, la care au participat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 0,1 şi 312 săptămâni la intrarea în studiu.
Maltese: Sapport b'ventilazzjoni Fl-istudji ENB-002-08/ENB-003-08 (11-il pazjent) u ENB-010-10 (69 pazjent), it-tnejn open-label, li fihom il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali, mhux ikkontrollati, ta' pazjenti li kellhom minn 0.1 sa 312-il ġimgħa fil-linja bażi. 69 pazjent lestew l-istudji, u 11 waqfu.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ġie konkluż li asfotase alfa juri farmakokinetika lineari sa dożi taħt il-ġilda ta' 28 mg/kg/ġimgħa.
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Maltese: * magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura ta' ċelluli tal-mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Romanian: Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activităţii fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unităţi per litru.
Maltese: L-għoti ta' asfotase alfa se jinterferixxi mal-kejl ta' rutina ta' alkaline phosphatase fis-serum mill-laboratorji tal-isptar, u dan jirriżulta f'kejl ta' attività ta' alkaline phosphatase fis-serum ta' diversi eluf ta' unitajiet kull litru.
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'asfotase alfa (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 18 mg ta' asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon şi calciu
Maltese: Ormon Paratirojde u Calcium fis-Serum
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alexion Europe SAS
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS
Romanian: Ce conţine Strensiq
Maltese: Tużax Strensiq
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 2 mg/kg kull ġimgħa f'Koort 2, il-medja (SD) tal-AUCτ kienet ta' 138595 (6958) u 136109 (41875) wara l-ewwel u t-tielet doża, rispettivament.
Romanian: Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
Maltese: Fost 109 pazjent b'ipofosfatasija rreġistrati fl-istudji kliniċi, u li kellhom data ta'wara l-linja bażi dwar l-antikorpi disponibbli, 97/109 (89.0%) instabu li kienu pożittivi għall-antikorpi ta' kontra l-mediċina f'xi punt ta' żmien wara li bdew il-trattament bi Strensiq.
Romanian: • Faptul că au fost observate reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu Strensiq, inclusiv o descriere a semnelor și simptomelor
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew osservati f'pazjenti ttrattati bi Strensiq, li jinkludu deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Maltese: Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Romanian: • demență (pierderea funcției intelectuale).
Maltese: • demenzja (telf ta' funzjoni intellettwali).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Striascan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Romanian: • tulburări motorii (de mișcare), precum cele din boala Parkinson și alte boli asociate, unde o pierdere de celule nervoase duce la tremor (tremurături), perturbarea mersului (probleme legate de modul în care se deplasează pacientul) și rigiditate musculară.
Maltese: • disturbi fil-moviment bħal dawk tal-marda ta' Parkinson u mard relatat ieħor, fejn telf ta' ċelloli tan-nervituri jwassal għal rogħda (xengil), disturb fil-mixja (problemi fil-mod ta' kif il-pazjent jimxi) u ebusija fil-muskoli.
Romanian: Alte informații despre Striascan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Striascan
Romanian: Striascan se administrează printr-o injecție lentă cu durata de cel puțin 15-20 de secunde într-o venă din braț.
Maltese: Striascan jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum minn tal-inqas 15 sa 20 sekonda f'vina tad-driegħ.
Romanian: Această acumulare se poate observa cu ajutorul unei tehnici de imagistică numite tomografie computerizată cu emisie unică de fotoni (SPECT), care identifică iodul-123, forma radioactivă a iodului.
Maltese: Din l-akkumulazzjoni tista' tidher bl-użu ta' teknika talimmaġni msejħa tomografija kompjuterizzata b'emissjoni waħda ta' foton (single-photon-emission computed tomography - SPECT), li tidentifika l-jodju radjuattiv-123.
Romanian: Explorarea imagistică are loc la interval de 3-6 ore după injecție.
Maltese: Jittieħed scan 3 sigħat sa 6 sigħat wara l-injezzjoni.
Romanian: Conține o substanță numită ioflupan, marcată cu 123I (iod-123), o formă radioactivă a iodului.
Maltese: Hi fiha sustanza msejħa ioflupan, li hija ttikkettata b'123l (jodju-123), forma radjuattiva ta' jodju.
Romanian: Striascan conține substanța activă ioflupan (123I) și este un „medicament generic".
Maltese: Striascan fih is-sustanza attiva ioflupan (123l) u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Striascan se utilizează pentru a facilita diferențierea între tipul de demență numit „demență cu corpi Lewy" și boala Alzheimer.
Maltese: demenzja magħrufa bħala ‘demenzja bil-Lewy bodies' u l-marda tal-Alzheimer.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijietutweġibiet hawnhekk.
Romanian: Acest lucru permite diferențierea bolilor asociate bolii Parkinson de tremorul esențial și diferențierea demenței cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
Maltese: Dan jippermetti li ssir distinzjoni bejn il-mard ta' Parkinson u r-rogħda essenzjali, u distinzjoni bejn iddemenzja bil-Lewy bodies u l-marda tal-Alzheimer.
Romanian: Acid acetic glacial (E 260)
Maltese: Acetic acid, glacial (E 260)
Romanian: Reacţiilor adverse Termenul preferat
Maltese: Reazzjoni avversa Terminu ppreferut
Romanian: Doza efectivă
Maltese: Doża effettiva
Romanian: 25,0 μSv/MBq
Maltese: 25.0 µSv/MBq
Romanian: Striascan conţine alcool (etanol) 5 % în procente de volum.
Maltese: Striascan fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Romanian: - amfetamina, - benzatropina, - bupropiona, - cocaina, - mazindolul, - metilfenidatul, - fentermina şi - sertralina.
Maltese: - amphetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine u - sertraline.
Romanian: Tractul gastrointestinal
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: (1/10000 și <1/1000)
Maltese: (1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Acest medicament conţine etanol 39,5 g/l.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta' ethanol.
Romanian: (1/100 și <1/10)
Maltese: (1/100 sa <1/10)
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial (E 260), acetat de sodiu trihidrat (E 262), etanol anhidru (E 1510), acid fosforic concentrat (E 338) şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) u ilma għallinjezzjonijiet.
Romanian: I) adoptat de ICRP 128 (Comisia Internațională cu privire la protecția împotriva radiațiilor,2015) presupune o absorbție inițială de 31% din activitatea administrată la nivel hepatic, 11% la nivel pulmonar și 4% la nivel cerebral.
Maltese: I) adottat mill-ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Il-Kummissjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni Radjuloġika, 2015) jassumi teħid inizjali ta' 31% tal-attività mogħtija fil-fwied, 11% fil-pulmun, u 4% fil-moħħ.