FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehostamattoman elvitegraviirin keskimääräinen vakaan tilan altistus (AUCtau) on n. 20 % pienempi toistuvan annostelun jälkeen versus kerta-annoksen jälkeen, mikä osoittaa vaatimatonta metabolian autoinduktiota.
Bulgarian: Средната експозиция в стационарно състояние (AUCtau) на непотенциран елвитегравир е ~ 20% по-ниска след многократно приложение, в сравнение с единична доза, което говори за умерена автоиндукция на метаболизма му.
Finnish: Arvioidut maksimialtistukset kaniineilla eivät kuitenkaan olleet terapeuttista altistusta suurempia (ks. kappale 5.3).
Bulgarian: Оценените при зайци максимални експозиции обаче, не надвишават тези, които се постигат при терапевтични условия (вж. точка 5.3).
Finnish: Elvitegraviirin plasma-altistukset ovat ei-lineaarisia ja pienempiä kuin suhteessa annokseen, todennäköisesti liukoisuuden rajoittaman absorption takia.
Bulgarian: Плазмените експозиции на елвитегравир са нелинейни и в по-малкo от пропорционални на дозата, вероятно поради ограничената от разтворимостта абсорбция.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia elvitegraviirin käytön yhteydessä olivat ripuli (7,1 %) ja
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към елвитегравир са диария (7,1%) и гадене (4,0%)
Finnish: Taulukko 2: Elvitegraviirin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия между елвитегравир и други лекарствени продукти
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Vitektan ottamista.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете
Finnish: Sisältää laktoosia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset elvitegraviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с елвитегравир в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (под формата монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion
Bulgarian: Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Finnish: Tutkija valitsi peruslääkityksen genotyyppi-/fenotyyppiresistenssitestauksen ja aiemman viruslääkehoidon perusteella.
Bulgarian: БЛ е било избрано от изследователя на базата на тестовете за генотипна/фенотипна резистентност и анамнезата за антиретровирусно лечение в миналото.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vitektan ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Vitekta, вземете друга таблетка с храна.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys elvitegraviirille on heikentynyt, on valittu soluviljelyssä.
Bulgarian: Изолати на HIV-1 с намалена чувствителност към елвитегравир са селектирани в клетъчна култура.
Finnish: Vastaavia määriä raltegraviiriresistenssin kehittymistä esiintyi raltegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1isolaateissa (26/351 raltegraviirilla hoidettua tutkimushenkilöä, 7,4 %).
Bulgarian: Подобни честоти на развитие на резистентност към ралтегравир са се проявили при HIV-1 от участниците, лекувани с ралтегравир (26/351 лекувани с ралтегравир участници, 7,4%).
Finnish: C]elvitegraviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä on yhdenmukainen elvitegraviirin maksan ja sapen kautta tapahtuvan eliminaation kanssa; 6,7 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Bulgarian: C]елвитегравир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарно елиминиране на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината под формата на метаболити.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään elvitegraviirin ja mahdollisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Bulgarian: Взаимодействията между елвитегравир и евентуалните едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишението е отбелязано с"↑", понижението - с "↓", липсата а промяна - с"↔").
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n välityksellä.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно чрез CYP3A.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittaessa Vitekta-valmisteen vaikutus määritettiin vertaamalla tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa (käyttämällä joko ritonaviiria tai kobisistaattia farmakokineettisenä tehostimena) samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen puuttuessa tai läsnä ollessa.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията, ефектът на Vitekta е бил определен чрез сравняване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир (с използване или на ритонавир, или на кобицистат като фармакокинетичен енхансер) при липса и при наличие на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Finnish: Vitekta-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne
Bulgarian: Vitekta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на
Finnish: Vitekta on otettava kerran päivässä seuraavasti: - joko samaan aikaan kuin kerran päivässä annettava ritonaviirilla tehostettu proteaasin estäjä - tai yhdessä kaksi kertaa päivässä annettavan ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Bulgarian: Vitekta трябва да се прилага един път дневно, както следва: - или едновременно с потенцирания с ритонавир протеазен инхибитор, прилаган един път дневно - или с първата доза на потенцирания с ритонавир протеазен инхибитор, прилаган два пъти дневно.
Finnish: Vitekta käytettynä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän sekä muiden viruslääkkeiden kanssa on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä elvitegraviirille (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Vitekta, приложен едновременно с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор и с други антиретровирусни средства, е показан за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип -1 (HIV-1) при възрастни, които са инфектирани с HIV-1 без познати мутации, свързани с резистентност към елвитегравир (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: a Genotyypin herkkyyspisteet lasketaan laskemalla yhteen lääkkeen alttiusarvot (1 = herkkä; 0 = heikentynyt alttius) kaikista lääkkeistä lähtötason peruslääkityksessä.
Bulgarian: генотипната чувствителност а a Скоровете за генотипната чувствителност са изчислени чрез сумиране на стойностите за лекарствената чувствителност (1 = чувствителни; 0 = намалена чувствителност) за всички лекарства от схемата на базисното лечение на изходно ниво.
Finnish: Vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Bulgarian: Активното вещество е елвитегравир.
Finnish: Elvitegraviirin ja rilpiviriinin samanaikaisen käytön ei odoteta muuttavan elvitegraviirin plasmapitoisuuksia ja siten Vitekta-annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не се очаква едновременното приложение на елвитегравир и рилпивирин да промени плазмените концентрации на елвитегравир, затова не се налага коригиране на дозата на Vitekta.
Finnish: Kerran päivässä otettavan ritonaviirin (20-200 mg) käyttö aiheuttaa lisääntyneen elvitegraviirinaltistuksen toistuvassa kerran päivässä annostuksessa, ja elvitegraviirialtistus saavuttaa tason noin 100 mg:lla ritonaviiria.
Bulgarian: Прилагането на доза ритонавир (20-200 mg) един път дневно води до повишена експозиция на елвитегравир след многократно приложение един път дневно, като експозицитята на елвитегравир достига плато с приблизително 100 mg ритонавир.
Finnish: Koska kliiniset tiedot ovat riittämättömät, elvitegraviirin yhdistäminen tipranaviiriin ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради недостатъчни клинични данни комбинацията на елвитегравир с типранавир не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на
Finnish: Hormonaalisessa ehkäisyvalmisteessa on oltava vähintään 30 µg etinyyliestradiolia ja siinä on oltava progestageenina norgestimaattia, tai potilaiden on syytä käyttää vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Хормоналният контрацептив трябва да съдържа поне 30 µg етинилестрадиол и да съдържа норгестимат като прогестаген или пациентките трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A:n kautta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно от CYP3A (вж. точка 5.2).
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (mukaan lukien mäkikuisma [Hypericum perforatum], rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vitekta със силни индуктори на CYP3A (включително жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: On suositeltavaa pitää Vitekta-valmisteen ja antasidien antamisen välillä vähintään 4 tunnin väli.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 4 часа между приема на Vitekta и на антиацидното средство.
Finnish: Näistä 712 potilaasta 543 potilaan (269 elvitagraviiria ja 274 raltegraviiria saanutta) hoito kesti vähintään 48 viikkoa ja 439 potilaan (224 elvitegraviiria ja 215 raltegraviiria saanutta) hoito kesti vähintään 96 viikkoa.
Bulgarian: От тези 712 пациенти, 543 (269 елвитегравир и 274 ралтегравир) и 439 (224 елвитегравир и 215 ралтегравир) са
Finnish: INR-arvoja (International Normalized Ratio) annettaessa samanaikaisesti Vitekta-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Vitekta.
Finnish: Tämä tutkimus suoritettiin käyttämällä kiinteäannoksista yhdistelmätablettia elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili.
Bulgarian: Настоящото проучване е проведено с използване на комбинираната таблетка с фиксирани дози елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Finnish: 85 mg kerran päivässä atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran päivässä lopinaviiri 400 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Bulgarian: 85 mg един път дневно атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg един път дневно лопинавир 400 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно дарунавир 600 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно фосампренавир 700 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta elvitegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектите на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) върху фармакокинетиката на елвитегравир не са проучени.
Finnish: Ellei taulukossa 2 toisin mainita, tehostetun elvitegraviirin tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annos oli sama annettuna yksinään tai yhdessä.
Bulgarian: Освен където е посочено в Таблица 2, дозата на потенцирания елвитегравир или едновременно прилагания лекарствен продукт е била една и съща, когато са прилагани самостоятелно или в комбинация.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vitektaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vitekta
Finnish: Sen jälkeen, kun ritonaviirilla tehostettua elvitegraviiria oli annettu suun kautta ruoan kanssa potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, elvitegraviirin huippupitoisuudet plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран с ритонавир елвитегравир с храна при участници, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации на елвитегравир 4 часа след прилагане на дозата.
Finnish: Kun Vitekta-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Vitekta започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат
Finnish: Elvitegraviirin yliannostuksen hoito sisältää tavanomaisen tukihoidon sekä elintoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailemisen.
Bulgarian: Лечението при предозиране с елвитегравир се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Finnish: Lukuun ottamatta Y143C/R/H:ta, HIV-1-viruksiin, joiden integraasissa oli ensisijaisesti raltegraviiriin liittyviä substituutioita T66K, Q148H/K/R tai N155H, liittyi alentunutta herkkyyttä elvitegraviirille.
Bulgarian: С изключение на Y143C/R/H, HIV-1 асоциираните с ралтегравир първични субституции T66K, Q148H/K/R или N155H в интегразата са свързани с понижена чувствителност към елвитегравир.
Finnish: Kun elvitegraviiria tehostetaan ritonaviirilla (100 mg), elvitegraviirin metabolian nettoinhibitiossa havaitaan merkittävästi suurentuneet systeemiset altistukset (20 kertaa suurempi AUC), suuret pohjapitoisuudet ja pidempi mediaani eliminaation puoliintumisaika (9,5 versus 3,5 tuntia).
Bulgarian: При потенциране с ритонавир (100 mg), се наблюдава нетно потискане на метаболизма на елвитегравир със значително повишени системни експозиции (20 пъти по висока AUC), високи стойности на най-ниските концентрации и по-висока стойност на медианата на елиминационния полуживот (9,5 спрямо 3,5 часа).
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitona käyttävien potilaiden kliininen seuranta on tarpeen estrogeeninpuutoksen merkkien varalta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Пациенти, употребяващи естрогени като хормонална заместителна терапия трябва да бъдат клинично проследявани за признаци на естрогенен дефицит (вж. точка 4.5).
Finnish: Eliminaatio Kun ritonaviirilla tehostettua [
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран с ритонавир [
Finnish: Vitekta-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elvitegraviirilla.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с елвитегравир.
Finnish: Lisäksi in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että elvitegraviiri on CYP1A2-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymien heikko tai lievä induktori.
Bulgarian: В допълнение, проучвания in vitro показват, че елвитегравир е слаб до умерен индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A ензимите.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin seulomalla HIV-1 RNA -taso (≤100 000 kopiota/ml tai >100 000 kopiota/ml) ja toisen aineen luokka (NRTI tai muut luokat).
Bulgarian: РНК (≤100 000 копия/ml или >100 000 копия/ml) и класа на второто средство (НИОТ или други класове).
Finnish: Suositeltu Vitekta-annos on yksi 85 mg:n tabletti tai yksi 150 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vitekta е една таблетка от 85 mg или една таблетка от 150 mg приета перорално един път дневно с храна.
Finnish: Ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, mikä suurentaa elvitegraviirin plasmapitoisuuksia huomattavasti.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A, което води до значително повишаване на плазмените концентрации на елвитегравир.
Finnish: Raltegraviiri (N = 351)
Bulgarian: Ралтегравир (N = 351)
Finnish: Norgestimaatti: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on syytä käyttää joko hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät vähintään 30 µg etinyyliestradiolia ja jotka sisältävät progestageenina norgestimaattia, tai heidän on syytä käyttää vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ норгестимат като прогестаген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Vitekta-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Vitekta или от други лекарства, които приемате
Finnish: ATC-koodi:J05AX11.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; други антивирусни средства, ATC код: J05AX11.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin on osoitettu suurentavan elvitegraviirin plasmapitoisuuksia merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж. точка 4.5).
Finnish: • Jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Vitekta-annos, älä ota unohdettua annosta.
Bulgarian: Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не приемайте пропуснатата доза.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annostusohjelmat Vitekta-annos
Bulgarian: Препоръчителни схеми на прилагане Доза Vitekta
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttäminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat vahvoja UGT1A1/3:n inhibiittoreita, voi aiheuttaa elvitegraviiripitoisuuksien suurenemista plasmassa, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които представляват мощни инхибитори на UGT1A1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на елвитегравир и е възможно да се наложат промени на дозата.
Finnish: • Jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Vitekta-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа след обичайното време за приемане на Vitekta, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Finnish: Eläinkokeissa elvitegraviirilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на елвитегравир, свързани с репродуктивна токсичност.
Finnish: Siksi Vitekta-valmistetta on, aina kun mahdollista, annettava täysin aktiivisen ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa ja toisen täysin aktiivisen antiretroviruslääkkeen kanssa, jotta virologisen epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen mahdollisuus saadaan minimoitua (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: По тази причина, винаги когато е възможно, Vitekta трябва да се прилага с напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и второ напълно активно антиретровирусно средство, за да се сведе до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж.
Finnish: Fenotyypin resistenssi elvitegraviirille liittyi yleisimmin ensisijaisiin integraasisubstituutioihin T66I, E92Q ja Q148R.
Bulgarian: Фенотипната резистентност към елвитегравир най-често се свързва с първичните T66I, E92Q и Q148R субституции на интегразата.
Finnish: Koska Vitekta-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vitekta или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Finnish: Vitekta-valmistetta ei suositella näille
Bulgarian: Vitekta не се препоръчва за тази популация (вж.
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttö muiden kuin taulukossa 1 esitettyjen HIV-1-proteaasin estäjien kanssa tai muilla annostustiheyksillä voi johtaa elvitegraviirin ja/tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riittämättömiin tai suurentuneisiin plasmapitoisuuksiin.
Bulgarian: Употребата на Vitekta с HIV-1 протеазни инхибитори или с честоти на прилагане, различни от посочените в Таблица 1 може да доведе до недостатъчни или повишени плазмени нива на елвитегравир и/или едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Gilead Sciences Intl Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 364 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna); viikon 96 ikkuna sisältää päivien 645 ja 700 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Bulgarian: Липсващи данни от времевия прозорец, но продължаващ прием на проучваното лекарство a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 309 и ден 364 (включително), времевият прозорец на седмица 96
Finnish: Tutkimuksia elvitegraviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на елвитегравир върху способността за шофиране и работа с
Finnish: Elvitegraviiri on lievä induktori, ja se saattaa indusoida CYP2C9- ja/tai UGT-entsyymejä.
Bulgarian: Елвитегравир е умерен индуктор и може да да има способността да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Esimerkiksi atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin (vahvoja UGT1A1/3:n inhibiittoreita) on osoitettu suurentavan elvitegraviirin plasmapitoisuuksia merkittävästi (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Например, установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир (мощни инхибитори на UGT1A1/3) значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж.
Finnish: Elvitegraviirin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla taulukossa 3 elinjärjestelmien ja havaitun esiintyvyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции към елвитегравир от опита от клинични проучвания са изброени в Таблица 3 по-долу, по системо-органни класове и честота.