FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Swedish: Dessutom fastställdes den senaste EU-riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Swedish: Det föreslås därför att denna varning får finnas kvar i motsvarande avsnitt, dvs. avsnitt 4.4.
Danish: Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
Swedish: Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
Swedish: • om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Danish: I tilfælde af overdosering gives passende symptomatisk behandling og sikring af vitale funktioner.
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling och understöd av vitala funktioner ges.
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er demethylering og oxidering efterfulgt af konjugering.
Swedish: De viktigaste vägarna för biotransformationen är demetylering och oxidation, följt av konjugering.
Danish: Det kan være du skal trykke mere end én gang for at få den dosis lægen har ordineret (se billedet).
Swedish: Du kan behöva trycka ner munstycket flera gånger för att få den dos som din läkare har bestämt (se bilden).
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer "på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)" ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Swedish: Man kan också ge Remeron i två uppdelade doser (en på morgonen och en på kvällen, den högre dosen bör tas på kvällen).
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Swedish: Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
Danish: • livagtige drømme
Swedish: • livliga drömmar
Danish: Remeron kan påvirke din koncentration og opmærksomhed.
Swedish: Remeron kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga.
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Swedish: Det kan därför vara svårt att säkerställa vilka symtom som beror på själva sjukdomen och vad som är ett resultat av behandlingen med Remeron.
Danish: Mirtazapin har en elimineringshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron velegnet til indtagelse én gang daglig.
Swedish: Mirtazapin har en halveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
Danish: Denne fremgangsmåde er beskrevet med symboler på toppen af låget.
Swedish: Detta tillvägagångssätt beskrivs med symboler på kapsylen.
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Danish: Knus ikke smeltetabletten For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
Swedish: Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Swedish: Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
Danish: Behandling af episoder med major depression.
Swedish: Behandling av episoder av egentlig depression.
Danish: Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Swedish: Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Danish: Oral opløsning må ikke blandes med anden væske end vand.
Swedish: Den orala lösningen ska inte blandas med andra vätskor än med vatten.
Danish: Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
Swedish: Den vanliga startdosen är 15 till 30 mg per dag.
Danish: Remeron påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Swedish: Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Swedish: Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.
Danish: CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
Swedish: CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Danish: Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
Swedish: Om du ska ta din dos två gånger per dag:
Danish: Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Swedish: Slutligen sågs de produktresuméer som hänskjutningen gällde över i enlighet med Europeiska kommissionens riktlinje för produktresuméer (oktober 2005).
Danish: 4 N.B. dosisreduktion fører generelt ikke til mindre udtalt somnolens/sedation, men kan nedsætte den antidepressive virkning.
Swedish: 4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
Danish: Brugen af aspartam i de mængder, det findes i Remeron smeltetabletter, er ikke en absolut kontraindikation.
Swedish: Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Swedish: Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Swedish: − Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering for de farmakodynamiske interaktioner i afsnit 4.5 i produktresuméet:
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse för farmakodynamiska interaktioner i avsnitt 4.5 av produktresumén:
Danish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Swedish: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Swedish: Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Danish: Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Swedish: Vidare följdes rekommendationerna från arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel med avseende på mallen för produktresuméer för antidepressiva läkemedel.
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Swedish: Hänskjutningen initierades av den sökande och syftar till att harmonisera mer betydande skillnader mellan EU:s medlemsstater i produktresumé, bipacksedlar, märkning och modul 3 för följande produkter som innehåller den aktiva substansen mirtazapin:
Danish: Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Swedish: Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
Danish: Noter, hvornår flasken er åbnet første gang.
Swedish: Notera datumet för första öppningen av flaskan.
Danish: I afsnit 4.5 i produktresuméet vurderede CHMP desuden, at det er tilstrækkeligt at angive, at litium og mirtazapin ikke havde nogen farmakokinetiske interaktioner (sidste punkt i afsnit 4.5) uden yderligere specifikationer.
Swedish: I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
Danish: Hos ældre patienter bør en dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at fremkalde et tilfredsstillende og sikkert respons.
Swedish: Hos äldre ska dosen höjas sakta under noggrann övervakning för att säkerställa ett tillfredsställande och säkert terapeutiskt svar.
Danish: Anvendelse af doseringspumpen til normal dosering Placer flasken på et fladt underlag, f.eks. en bordplade.
Swedish: Användning av doseringspumpen för normal dosering Flaskan ska placeras på ett plant underlag, t.ex. ett bord.
Danish: INN Navneforslag Styrke Farmaceutisk Form
Swedish: INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Swedish: Det kan ändå hända att din läkare skriver ut Remeron till dig eftersom det kan ligga i ditt eget eller ditt barns intresse.
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Swedish: 5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
Danish: Klargøring af flasken
Swedish: Färdigställande av flaskan
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Swedish: För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Swedish: Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Swedish: Majoriteten av utsättningssymtomen är milda och övergående.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle hos patienter med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance < 80 ml/min), sammenlignet med kontrolgruppen.
Swedish: Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) jämfört med kontrollgruppen.
Danish: Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
Swedish: Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
Danish: En beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe eller om behandlingen med Remeron skal fortsætte eller stoppe, bør være baseret på afvejning af fordelene for barnet ved amning og fordelene af Remeron behandlingen for kvinden.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
Danish: I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Swedish: Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt inden du indtager Remeron.
Swedish: Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron.
Danish: REMERON'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Remeron tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
Swedish: VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Danish: Alvorligere følger (inklusive dødsfald) er dog mulige ved doser, der er meget højere end den terapeutiske dosis, specielt i tilfælde af blandingsoverdosering.
Swedish: Dock finns risk för allvarligare förlopp (även fatala) med doser som är betydligt högre än de terapeutiska, speciellt vid kombinerad överdosering.
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Swedish: Fåtalet rapporter efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden tyder på att denna interaktion uppträder sällan och inte motiverar någon ändring av placeringen av varningen för samtidig användning av Remeron och MAO-hämmare i produktresumén.
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Swedish: I ansökningsdokumentationen för hänskjutningen anges att djurstudier har visat att mirtazapin endast ger en liten och tillfällig ökning av noradrenalin- och serotoninhalterna i hippocampus (data finns tillgängliga på begäran).
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Danish: Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse - ikke for langsom.
Swedish: Gör det med en stadig, mjuk rörelse - inte för långsamt.
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Swedish: CHMP ansåg att dessa biverkningar för enhetlighetens skulle även borde anges i 4.8 (Biverkningar).
Danish: Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
Swedish: När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av oral lösning att doseras.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Swedish: Munstycket kan sedan lossas och pumpen är klar för nästa dos.
Danish: Skift fra tabletter til oral opløsning
Swedish: Byte från tabletter till oral lösning
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel fare for mennesker på baggrund af konventionelle studier af safety farmakologi, repeated dose toksicitet, carcinogenicitet eller genotoksicitet.
Swedish: Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, karcinogenicitet eller genotoxicitet.
Danish: Da bedring ikke nødvendigvis forekommer i løbet af de første uger eller mere af behandlingen, bør patienter monitoreres tæt, indtil en sådan bedring forekommer.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Danish: Remeron oral opløsning leveres med en doseringspumpe til hjælp for at måle din dosis.
Swedish: Remeron oral lösning kommer tillsammans med en doseringspump som hjälper dig att mäta upp din dos.
Danish: Selvom de er rapporteret som seponeringssymptomer, bør man være opmærksom på, at disse symptomer kan være relateret til en underliggende sygdom.
Swedish: Även om de har rapporterats som utsättningssymtom ska man vara medveten om att dessa symtom kan vara relaterade till grundsjukdomen.
Danish: Brug af Remeron sammen med mad og drikke Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med at du bruger Remeron.
Swedish: Användning av Remeron med mat och dryck Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron.
Danish: Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
Swedish: Om du slutar med Remeron plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads därför tillhandahålla stöd för gränsen 40 ml/min, eftersom det intervall som normalt anges är 30−50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion).
Danish: Hvis din læge har ordineret Remeron til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen.
Swedish: Om din läkare har skrivit ut Remeron till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen.
Danish: Din læge kan råde dig til at forhøje din dosis (mellem 15 og 45 mg daglig) efter nogle få dage, for at du opnår den dosis, der er bedst for dig.
Swedish: Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO-hämmare i avsnitt 4.3 av produktresumén:
Danish: Øgningen af den serotonerge neurotransmission er specifikt medieret via 5-HT1 receptorer, fordi 5-HT2 og 5-HT3 receptorerne bliver blokeret af mirtazapin.
Swedish: Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5-HT1-receptorer på grund av att 5-HT2- och 5-HT3-receptorer blockeras av mirtazapin.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG-riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Swedish: Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Danish: Stil flasken på et fladt underlag.
Swedish: Ställ flaskan på ett plant underlag.
Danish: Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Swedish: Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
Danish: Hvis du skal tage din dosis én gang daglig
Swedish: Om du ska ta din dos en gång per dag:
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
Swedish: CHMP ansåg att fenylketonuri, MAO-hämmare och sjukliga förändringar av blodvärdet betraktas som absoluta kontraindikationer.
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Swedish: Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Swedish: Därför finns hyponatremi och SIADH redan upptagna i avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Danish: • Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker → Kontakt straks lægen, eller tag på hospitalet.
Swedish: • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
Danish: Metaanalysen omfattede 20 forsøg, med en planlagt behandlingsvarighed på op til 12 uger, med 1501 patienter (134 person-år), som anvendte mirtazapin med doser op til 60 mg, og 850 patienter (79 person-år), der anvendte placebo.
Swedish: I metaanalysen ingår 20 studier med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor med 1501 patienter (134 patientår) som fått mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 patientår) som fått placebo.
Danish: Mirtazapin udviste ikke genotoksicitet i en række tests for genmutation og kromosom- og DNAskader.
Swedish: Mirtazapin var inte genotoxisk i en serie av studier med tester för genmutation, kromosom- och DNAskador.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Swedish: CHMP ansåg att en kontraindikation är godtagbar med tanke på den marginella inverkan på noradrenalin- och serotoninhalterna och på erfarenheten i nuläget av läkemedlet sedan det släpptes ut på marknaden.
Danish: • Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
Swedish: • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).