FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pregabalin Pfizer ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Polish: Produkt Pregabalin Pfizer jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.
German: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg Hartkapseln
Polish: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsułki twarde
German: Was Pregabalin Pfizer enthält
Polish: Co zawiera lek Pregabalin Pfizer
German: Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Pfizer werden generalisierte Angststörungen behandelt.
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Pfizer jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
German: Pregabalin Pfizer 25 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 50 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 75 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 100 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 150 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 200 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 225 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 300 mg Hartkapseln
Polish: Pregabalin Pfizer 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 300 mg kapsułki, twarde
German: Pregabalin Pfizer enthält Lactose-Monohydrat
Polish: Lek Pregabalin Pfizer zawiera laktozę jednowodną
German: • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Pfizer über ein Nierenversagen berichtet.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer.
German: Pregabalin Pfizer wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Polish: Produkt Pregabalin Pfizer jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek
German: • Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
Polish: • Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
German: Pregabalin Pfizer kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Polish: Lek Pregabalin Pfizer może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose.
Polish: Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.
German: Pregabalin Pfizer wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Polish: Produkt Pregabalin Pfizer jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
German: Titandioxid (E 171) Natriumdodecylsulfat hochdisperses Siliciumdioxid gereinigtes Wasser
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona
German: • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin Pfizer, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
German: • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Polish: Zawroty głowy, senność, bóle głowy.
German: Pregabalin Pfizer 150 mg Hartkapseln Weiß, Aufdruck mit schwarzer Tinte „Pfizer" auf dem Oberteil und „PGN 150" auf dem Unterteil
Polish: Pregabalin Pfizer 150 mg kapsułki, twarde Białe z czarnym napisem „Pfizer" na wieczku i „PGN 150" na korpusie.
German: Pregabalin Pfizer 25 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 50 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 75 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 100 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 150 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 200 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 225 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 300 mg Hartkapseln Pregabalin
Polish: Pregabalin Pfizer 25 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 50 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 100 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 200 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 225 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Pfizer 300 mg, kapsułki, twarde Pregabalina
German: Pregabalin Pfizer wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Polish: Produkt Pregabalin Pfizer jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
German: • anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische
Polish: • Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
German: Die Kapseln werden als Ganzes mit Wasser geschluckt.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Die Dosis kann darüber hinaus noch bis zu zweimal erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Lyrica identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: • bei generalisierten Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
German: Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden.
Polish: Po upływie od trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
German: Die Höchstdosis beträgt 600 mg täglich.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen niedrigere Dosen einnehmen.
Polish: Pacjenci z chorobami nerek powinni przyjmować niższe dawki.
German: Am 10. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Pfizer in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Pfizer do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Pfizer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Pfizer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter verringert, die an der Auslösung von Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Pfizer beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt auf zwei oder drei Einzeldosen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Pregabalin Pfizer wynosi 150 mg na dobę, podzielona na dwie lub trzy dawki.
German: Pregabalin Pfizer ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pregabalin enthält.
Polish: Produkt Pregabalin Pfizer to lek zawierający substancję czynną pregabalinę.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pregabalin Pfizer gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pregabalin Pfizer przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Pfizer.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Pfizer.
German: • bei Epilepsie als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptische Anfälle, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden), die sich durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollieren lassen;
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
German: Der Nutzen von Pregabalin Pfizer bei neuropathischen Schmerzen wurde bis zu zwölf Wochen lang mithilfe eines Standardfragebogens zur Schmerzbewertung untersucht.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego korzyści płynące ze stosowania leku Pregabalin Pfizer oceniano przez okres do 12 tygodni przy użyciu standardowego kwestionariusza bólu.
German: Der Wirkstoff in Pregabalin Pfizer, Pregabalin, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen „Neurotransmitter" Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Pfizer, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
German: Der Hersteller von Lyrica hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pregabalin Pfizer verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca lek Lyrica wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Pregabalin Pfizer („świadoma zgoda").
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Pfizer ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Pfizer?
German: • bei neuropathischen Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), darunter periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes zoster) auftreten, sowie zentralen neuropathischen Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Pfizer so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Pfizer opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Pfizer sollte ebenfalls allmählich über einen Zeitraum von mindestens einer Woche erfolgen.
Polish: Przerwanie leczenia również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Pfizer aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Pfizer zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pregabalin Pfizer (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pregabalin Pfizer (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy i senność.
German: Pregabalin Pfizer wurde in 22 Studien mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Lek Pregabalin Pfizer porównano z placebo (leczenie pozorowane) w 22 badaniach.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Pfizer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Pfizer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Pregabalin Pfizer und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Pfizer i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Pfizer zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Pfizer.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Pfizer
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Pfizer
German: Pregabalin Pfizer
Polish: Pregabalin Pfizer pregabalina
German: In einer kleineren Studie mit 137 Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen infolge einer Rückenmarksverletzung zeigte sich bei 22 % der mit Pregabalin Pfizer behandelten Patienten eine Verringerung der Schmerzen um 50 %, im Vergleich zu 8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W mniejszych badaniu z udziałem 137 pacjentów z bólem neuropatycznym ośrodkowym spowodowanym urazem rdzenia kręgowego obniżenie wyniku oceny bólu o 50% lub więcej wystąpiło u 22% pacjentów leczonych produktem Pregabalin Pfizer w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Pfizer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Pfizer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In zehn Studien mit mehr als 3 000 Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen (infolge von Diabetes oder Gürtelrose) zeigte sich bei 35 % der mit Pregabalin Pfizer behandelten Patienten eine Verringerung der Schmerzen (gemessen an der bei der Schmerzbewertung erreichten Punktzahl) um mindestens 50 %, im Vergleich zu 18 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W 10 badaniach z udziałem ponad 3000 pacjentów z bólem neuropatycznym obwodowym (spowodowanym cukrzycą lub półpaścem) wykazano, że obniżenie wyniku oceny bólu o 50% lub więcej wystąpiło u 35% pacjentów leczonych produktem Pregabalin Pfizer w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Wie wirkt Pregabalin Pfizer?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Pfizer?
German: Welchen Nutzen hat Pregabalin Pfizer in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pregabalin Pfizer zaobserwowano w badaniach?
German: Bei etwa 45 % der Patienten, die 600 mg Pregabalin Pfizer täglich einnahmen, und bei etwa 35 % der Patienten, die 300 mg Pregabalin Pfizer täglich einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle um mindestens 50 %, verglichen mit einer Verringerung von 10 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o 50% lub więcej wystąpiło u około 45% pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer w dawce 600 mg na dobę i u około 35% pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer w dawce 300 mg na dobę.
German: Welche Risiken sind mit Pregabalin Pfizer verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pregabalin Pfizer?
German: Bei generalisierten Angststörungen war Pregabalin Pfizer wirksamer als Placebo: In acht Studien wurde bei mehr als 3 000 Patienten das Ausmaß ihrer Angst anhand eines Standardfragebogens zu Angststörungen beurteilt.
Polish: Skuteczność leku Pregabalin Pfizer była większa niż skuteczność placebo w przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych: w 8 badaniach z udziałem ponad 3000 pacjentów poprawa w zakresie zaburzeń lękowych mierzonych za pomocą standardowego kwestionariusza lęku o 50% lub więcej wystąpiła u 52% pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Der Nutzen von Pregabalin Pfizer bei Epilepsie wurde in drei Studien mit 1 000 Patienten beurteilt.
Polish: W przypadku padaczki korzyści płynące ze stosowania leku Pregabalin Pfizer oceniono w 3 badaniach z udziałem 1000 pacjentów, w których badano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych u pacjentów po 11-12 tygodniach.
German: Wie wird Pregabalin Pfizer angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Pfizer?
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.2015 r.
German: Woche festgestellt und blieb während der gesamten Behandlungsperiode erhalten.
Polish: Tygodniu leczenia i utrzymywało się przez cały okres badania.
German: Pregabalin Sandoz und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Polish: Pregabalin Sandoz i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
German: Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
German: HDPE-Flaschen: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Polish: Butelki z HDPE: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
German: Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin verringert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der Tmax auf ca. 2,5 Stunden führt.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Sandoz behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
German: Pregabalin Sandoz ist in folgenden Verpackungen erhältlich:
Polish: Lek Pregabalin Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:
German: Pregabalin Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Polish: Produktu Pregabalin Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht einzeln verkauft werden
Polish: Składnik opakowania wielokrotnego, nie wolno sprzedawać oddzielnie.
German: Über Krampfanfälle wurde ebenfalls berichtet.
Polish: Zgłaszano także napady padaczkowe.
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin Sandoz für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz przez dłuższy czas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
German: Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
German: Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure].
Polish: Substancja czynna - pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) [kwas(S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
German: Diese geschätzten Dosen entsprechen auf mg/kg-Basis etwa 7 % der täglichen Gesamtdosis der Mutter.
Polish: Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90 % geschätzt und ist dosisunabhängig.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
German: Nach einer Gabe von radioaktiv markiertem Pregabalin wurden ca. 98 % unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
German: 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
German: Einnahme von Pregabalin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Pregabalin Sandoz Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Pregabalin Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Sandoz mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
German: • Pregabalin Sandoz kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
German: In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).