FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Apealea svaka 3 tjedna 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Icelandic: Q3W 250 mg/m2 + karbóplatín (N = 311)
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Icelandic: Lausnina á að gefa með innrennsli í bláæð á u.þ.b. einni klukkustund (120-140 dropar/mín.).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
Icelandic: Tafla 4. Greining á jafngildi hvað varðar lifun án versnunar og heildarlifun í slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)a
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost sa setovima za primjenu od PVC-a bez DEHP-a (tj. od polivinilklorida koji ne sadrži plastifikator di-(2-etilheksil)ftalat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Croatian: periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
Icelandic: Útlægur skyntaugakvillia,b, úttaugakvillia,b
Croatian: Ne postoje informacije o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za preživljenje bez progresije bolesti, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti (CI) od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,2.
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar lifun án versnunar þar sem efri mörk einhliða 97,5% öryggisbilsins (CI) fyrir tengt áhættuhlutfall voru lægri en 1,2.
Croatian: • bol ili neugoda u ustima i grlu, poremećaji grla, krvarenje desni
Icelandic: verkir eða óþægindi í munni og hálsi, raskanir í hálsi, blæðandi gómar
Croatian: Može se razmotriti premedikacija u bolesnika koji su imali gastrointestinalne simptome pri prethodnom liječenju citotoksičnim lijekovima.
Icelandic: Íhuga má forlyfjagjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið einkenni frá meltingarfærum við meðferð með frumuskemmandi lyfjum.
Croatian: Hematološka toksičnostb broj neutrofila < 1,5 × 109/l ili broj trombocita < 100 × 109/l ili febrilna neutropenija
Icelandic: Eiturverkanir á blóðb daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l eða blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l eða daufkyrningafæð með hita
Croatian: Smatra se da je velika varijabilnost između pojedinih bolesnika posljedica varijabilnosti u aktivnosti jetrenih enzima.
Icelandic: Þessi mikla breyting á úthreinsun á milli einstaklinga er talin vera afleiðing af breytileika í lifrarensímvirkni.
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Apealea er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs gefið sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, sem fylgt er eftir með karbóplatíni á þriggja vikna fresti í sex meðferðarlotur.
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: • niske razine kalija, magnezija ili natrija u krvi
Icelandic: • lítið magn af kalíum, magnesíum eða natríum
Croatian: Prašak zelenožute do žute boje.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
Icelandic: hár blóðþrýstingur, blóðþrýstingsbreytingar, fölvi
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Icelandic: • óeðlilega mikið magn efnasambanda sem innihalda köfnunarefni í blóðinu
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Icelandic: Áhættuhlutföll hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með fyrstu og aðra endurkomu voru 0,98 (95% CI: 0,79;1,21) og 1,18 (95% CI: 0,79;1,75), í þessari röð.
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Icelandic: eina mínútu á innri vegg hettuglassins og ekki beint á duftið, þar sem það veldur froðumyndun.
Croatian: Rizik od mijelosupresije povećan je zbog kombinirane primjene s karboplatinom.
Icelandic: Hættan á mergbælingu er aukin vegna samhliða notkunar með karbóplatíni.
Croatian: U gotovo svih bolesnika tijekom razdoblja liječenja pojavila se anemija (98 %), smanjen broj trombocita (93 %) i smanjen broj bijelih krvnih stanica (98 %) bilo kojeg stupnja.
Icelandic: Nær allir sjúklingar fengu blóðleysi, fækkun blóðflagna og fækkun hvítkorna af öllum stigum á meðferðartímabilinu (98%, 93% og 98%, í sömu röð).
Croatian: Primjena lijeka Apealea nije istraživana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od toksičnosti, osobito od mijelosupresije.
Icelandic: Rannsóknir með Apealea hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en þeir geta verið í aukinni hættu á eiturverkunum, einkum af völdum mergbælingar.
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Icelandic: • hiti, sársauki, kuldahrollur, máttleysi eða önnur merki um sýkingu
Croatian: ECOG-u 2.
Icelandic: Tafla 2.
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga sem fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli paklítaxels eða karbóplatíns eða í heildina (öryggisþýði)
Croatian: Tijekom i nakon infuzije lijeka Apealea paklitaksel brzo napušta plazmatski odjeljak, a poluvijek distribucije iznosi otprilike 0,6 sati.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti u populaciji po protokolu (engl. per protocol, PP) s prethodno utvrđenom marginom neinferiornosti.
Icelandic: Greining á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) var framkvæmd hvað varðar lifun án versnunar hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP) með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir ekki lakari (non-inferior) verkun.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za ukupno preživljenje u PP populaciji, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,185 (tablica 4, slike 1 i 2).
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar heildarlifun hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun þar sem efri mörk einhliða 97,5% CI fyrir tengd áhættuhlutföll voru lægri en 1,185 (tafla 4, mynd 1 og 2).
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun Apealea í 50 mg/m2 og síðan í 25 mg/m2 fyrir síðari skammtaáætlanir (sjá töflu 1).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 2 određena je u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er kominn upp í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen srčani ritam
Icelandic: hjartsláttur sem finnst (hjartsláttarónot), hægur hjartsláttur
Croatian: • poremećaj mehanizma zgrušavanja krvi u tijelu
Icelandic: • truflun á blóðstorknunarkerfi líkamans
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna procjena)
Icelandic: Lifun án versnunar (sjálfstætt mat)
Croatian: Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Apealea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koja je određena kao ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN (vidjeti dio 4.2), a bolesnika treba pomno pratiti u pogledu povećanog oštećenja funkcije jetre i mijelosupresije.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi sem skilgreind er sem heildargallrauði > 1 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN (sjá kafla 4.2) og fylgjast náið með þeim með tilliti til aukinnar skerðingar á lifrarstarfsemi og mergbælingar.
Croatian: Nastavite kružnim pokretima miješati otopinu u bočici sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Icelandic: Halda skal áfram að þyrla hettuglasinu þar til stofninn er fyllilega uppleystur.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Apealea:
Icelandic: Áður en þér er gefið Apealea Ekki má nota Apealea:
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je paklitaksel supstrat proteinskog prijenosnika P-glikoproteina.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að paklítaxel er hvarfefni fyrir útflæðispróteinið P-glýkóprótein.
Croatian: Manji dio, manje od 15 % doze, uklanja se bubrežnim izlučivanjem.
Icelandic: Lítill hluti skilst út um nýrun, minna en 15% af skammtinum.
Croatian: • nizak krvni tlak, naleti crvenila, upala vena, bol u veni, povećanje protoka krvi u nekim dijelovima tijela
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, roðaþot, bláæðabólga, verkur í bláæðum, aukin blóðflæði til tiltekinna hluta líkamans
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: In vitro rannsóknir með frymisögnum úr mönnum hafa sýnt að þessar afleiður hafa hamlandi áhrif á CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og í minna mæli á CYP2D6.
Croatian: Slika 4. Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema relapsu (PP populacija)
Icelandic: Mynd 4. forest-mynd varðandi heildarlifun byggt á endurkomu (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Croatian: • upala kože s plikovima
Icelandic: bólga í húð með blöðrum
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja paklitakselom/karboplatinom u bolesnica koje su primale G-CSF bio je
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
Croatian: Prije sljedećeg ciklusa liječenja neutropenija se povukla na ≥ 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala intravenska primjena cijele doze, potrebno je isprati set za infuziju i kateter/kanilu prije i nakon primjene.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við nærliggjandi vefi af slysni og tryggja að allur skammturinn sé gefinn í bláæð, skal skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf.
Croatian: − alergijske reakcije kao što su teškoće s disanjem, nesvjestica, oticanje lica, svrbež, osjećaj vrućine, zimica, osobito tijekom infuzije.
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleikar, yfirlið, þroti í andliti, kláði, hitatilfinning, kuldahrollur, einkum meðan á innrennslinu stendur.
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i određenih stanja boli)
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín: lyf við flogaveiki og ákveðnum verkjum
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se omogućile preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með heildargallrauða > 5 × ULN eða ASAT > 10 × ULN til að hægt sé að ráðleggja um skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Icelandic: Tafla 1. Frestun á meðferð og skammtalækkanir vegna aukaverkana Athuguna
Croatian: Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bindingu paklítaxels bæði við albúmín og α1-sýru glýkóprótein, en önnur bindiprótein eins og lípóprótein geta verið mikilvæg.
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Icelandic: Viðbótarreynsla úr klínískum rannsóknum
Croatian: • bol ili nelagoda u zglobovima ili mišićima
Icelandic: verkur eða óþægindi í liðum eða vöðvum
Croatian: Apealea se isporučuje kao sterilni prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Icelandic: Apealea er afgreitt sem sæft duft til blöndunar fyrir notkun.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Icelandic: • þokusýn, óþægindi eða erting í augum, rök augu
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
Icelandic: Ef um er að ræða daufkyrningafæð með hita eða lítinn fjölda blóðflagna (< 75 × 109/l) skal minnka skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotunum eftir að ástandið gengur til baka.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Icelandic: Ekki má nota paklítaxel á meðgöngu nema þessi meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástandsins.
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje (engl. intentionto-treat, ITT) (n = 789) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00), a za ukupno preživljenje 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Icelandic: Hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (n = 789) voru áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar og heildarlifun 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) og 1,02 (95% CI: 0,85;1,22), talið í sömu röð.
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
Croatian: Lijek Apealea potrebno je rekonstituirati s jednom od tri prikladne otopine za rekonstituciju te prema sljedećim koracima:
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref:
Croatian: • srčani zastoj, zatajenje srca
Icelandic: hjartastopp, hjartabilun
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × gornja granica normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 10 × GGN) mogu se liječiti primjenom istih doza kao i u bolesnici s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × eðlileg efri mörk (ULN) og aspartat amínótransferasa (ASAT) ≤ 10 × ULN) með sömu skömmtum og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með síðari meðferðarlotum fyrr en daufkyrningum hefur fjölgað í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflögum fjölgað í
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti povezanih s primjenom lijeka Apealea blage su do umjerene i uglavnom se javljaju kao poremećaji kože i potkožnog tkiva, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene, no prijavljene su i ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Icelandic: Vegna neikvæðs þrýstings í hettuglasinu, skal jafna þrýstinginn með nál eða oddi áður en og á meðan lausninni er sprautað til blöndunar.
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
Icelandic: Ef um er að ræða mislitun (appelsínugult) skaltu farga hettuglasinu.
Croatian: Lijek Apealea smije se primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Icelandic: Apealea má eingöngu gefa undir eftirliti sérhæfðs krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfa sig í gjöf frumuskemmandi lyfja.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili odgodu primjene doze u slučaju bilo koje od klinički značajnih nuspojava koje su prikazane u tablici 1.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
Croatian: U vrijeme analize podataka o ukupnom preživljenju, došlo je do smrti 56 % bolesnica liječenih micelarnim paklitakselom, u usporedbi sa 60 % u skupini liječenoj paklitakselom u otopini
Icelandic: Þegar greining fór fram á upplýsingum um heildarlifun hafði dauðsfall átt sér stað hjá 56% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við 60% í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel (þýðið sem ætlunin var að meðhöndla).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ógleði, uppköst og niðurgang eftir gjöf Apealea, má meðhöndla þá með uppsölustillandi og/eða stemmandi lyfjum.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi otprilike 20 %.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Croatian: Ponovno kružnim pokretima miješajte otopinu tijekom približno 20 sekundi držeći bočicu u uspravnom položaju, a zatim je polako okrenite pet puta.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu uppréttu aftur í u.þ.b. 20 sekúndur og hvolfa því síðan varlega fimm sinnum.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli sýndi að hraði brotthvarfs hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × ULN) er á eðlilegu bili.
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Icelandic: • císplatín: lyf við krabbameini
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru:
Croatian: Kako čuvati lijek Apealea
Icelandic: Hvernig geyma á Apealea
Croatian: • Drugi su sastojci:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Oblici periferne neuropatije (uključujući preporučene pojmove kao što su periferna neuropatija, periferna motorička neuropatija, periferna senzomotorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija i polineuropatija u slučaju zloćudne bolesti) prijavljeni su u 29 % bolesnika te su većinom (98 %) bili blagi do umjereni (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla (þar með talin kjörhugtökin útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, fjöltaugakvilli og fjöltaugakvilli í illkynja sjúkdómi) hjá 29% sjúklinga sem voru yfirleitt (98%) vægir eða miðlungsmiklir (CTCAE-stig ≤ 2).
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
Icelandic: 5% lækkunar á brotthvarfi paklítaxels fyrir hverja 10 ára hækkun á aldri samanborið við miðgildisaldurinn 56 ár í rannsókninni.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
Icelandic: Engin greining hefur verið gerð á áhrifum aldurs, kyns eða líkamsstærðar á brotthvarf Apealea.
Croatian: Nisu dostupni podatci o farmakokinetici u bolesnika s ukupnim bilirubinom > 5 × GGN.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með heildargallrauða > 5 × ULN eru ekki tiltækar.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Icelandic: Á grundvelli birtra heimilda er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli paklítaxels og karbóplatíns sem hafa klíníska þýðingu.
Croatian: Paklitaksel je antineoplastik te je pri rukovanju lijekom Apealea, kao i drugim potencijalno toksičnim tvarima, potrebno biti oprezan.
Icelandic: Paklítaxel er æxlishemjandi lyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd, skal gæta varúðar við meðhöndlun Apealea.