FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes tuvieron histología no escamosa (74%), el 10% tuvieron mutación EGFR conocida, el 0,2% tuvieron reordenamiento de ALK conocidas, el 10% tuvieron metástasis del SNC al inicio, y la mayoría de los pacientes eran fumadores actuales o previos (82%).
Finnish: Noin kolmella potilaalla neljästä oli ei-levyepiteeliperäinen histologia (74 %), 10 %:lla tiedettiin olevan EGFRmutaatio, 0,2 %:lla tiedettiin olevan ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 10 %:lla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa.
Spanish: La TRO fue de 15,3% frente a 14,7% y la mediana de DR fue de 18,6 meses frente a 7,2 meses para atezolizumab frente a docetaxel respectivamente.
Finnish: Kokonaisvasteosuus oli 15,3 % [atetsolitsumabi] vs. 14,7 % [dosetakseli], ja objektiivisen vasteen keston mediaani oli atetsolitsumabihoidossa 18,6 kuukautta verrattuna dosetakselihoidon 7,2 kuukauteen.
Spanish: Tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 20 ml de concentrado contiene 1.200 mg de atezolizumab*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia*.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0,4% (2/473) de los pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino.
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,4 %:lla (2/473) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä nabpaklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Spanish: Tecentriq en combinación
Finnish: Tecentriq yhdistelmähoidossa
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 15,0 semanas y la mediana de duración del seguimiento de la supervivencia fue de 8,5 meses en todos los sujetos del estudio.
Finnish: Hoidon kestoajan mediaani oli 15,0 viikkoa, ja PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden elossaolon seurannan mediaani oli 8,5 kuukautta.
Spanish: Cada ml contiene 60 mg de atezolizumab.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 3,2 mg de Tecentriq (840 mg/264 ml).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 3,2 mg Tecentriq-valmistetta (840 mg/264 ml).
Spanish: Incluye notificaciones de acné, acné pustular, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa generalizada, erupción por medicamentos, eczema, eczema infectado, eritema, eritema multiforme, eritema de los párpados, erupción exfoliativa, erupción en los párpados, erupción fija, foliculitis, forúnculo, eritema generalizado, síndrome de eritrodisestesia palmo plantar, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción papular, erupción papuloescamosa, erupción prurítica, erupción pustular, erupción vesicular, dermatitis seborreica, exfoliación de la piel, toxicidad en la piel, úlceras cutáneas, necrolisis epidérmica tóxica, erupción cutánea tóxica.
Finnish: Sisältää aknea, märkärakkulaista aknea, dermatiittia, aknetyyppistä dermatiittia, allergista dermatiittia, rakkulaista dermatiittia, yleistynyttä eksfoliatiivista dermatiittia, lääkeaineihottumaa, ekseemaa, infektioekseemaa, eryteemaa, erythema multiformea, silmäluomien punoitusta, kesivää ihottumaa, silmäluomien ihottumaa, toistopunoittumaa, follikuliittia, furunkkelia, yleistynyttä eryteemaa, käsi-jalkaoireyhtymää, ihottumaa, erytematoottista ihottumaa, yleistynyttä ihottumaa, makulaarista ihottumaa, makulopapulaarista ihottumaa, papulaarista ihottumaa, papuloskvamoottista ihottuma, kutisevaa ihottumaa, pustulaarista ihottumaa, vesikulaarista ihottumaa, seborrooista dermatiittia, ihon hilseilyä, ihotoksisuutta, ihon haavaumia, toksista epidermaalista nekrolyysiä, toksista ihottumaa koskevat raportit.
Spanish: Atezolizumab en monoterapia
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapia
Spanish: Para CMTN, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Finnish: Kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa potilaille suositellaan antamaan Tecentriq-hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Incluye notificaciones de miositis, rabdomiolitis, polimialgia reumática, dermatomiositis, absceso muscular, mioglobina en orina.
Finnish: y Sisältää myosiittia, rabdomyolyysiä, polymyalgia rheumaticaa, dermatomyosiittia, lihaksen märkäpesäkettä, myoglobinuriaa koskevat raportit.
Spanish: La mediana de duración fue de 2,8 meses (rango 15 días a 9,5 + meses; + como valor censurado).
Finnish: Keston mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 15 päivää - 9,5+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Spanish: La administración semanal de atezolizumab a monos hembra a un AUC de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada originó un patrón irregular del ciclo menstrual y una falta de cuerpos lúteos recién formados en los ovarios que fueron reversibles.
Finnish: Atetsolitsumabin viikoittainen anto naarasapinoille potilaille suositeltujen annosten AUC-arvoon verrattuna 6-kertaisiksi arvioituina altistuksina (AUC) aiheutti epäsäännöllisen kiimakierron ja vastamuodostuneiden keltarauhasten puuttumisen munasarjoista, mikä oli korjautuvaa.
Spanish: Pacientes con evento (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi tapahtuma (%) Mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Spanish: No se han realizado estudios específicos de atezolizumab en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Spanish: Régimen de tratamiento
Finnish: Hoitoohjelma
Spanish: Se administró Atezolizumab hasta la pérdida de beneficio clínico evaluado por el investigador b Se administró Nab-paclitaxel los días 1, 8, y 15 de cada ciclo c Se administró Nab-paclitaxel y carboplatino hasta completar 4-6 ciclos o progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable cualquiera que ocurra primero
Finnish: Atetsolitsumabia annetaan, kunnes kliininen hyöty tutkijan arvion mukaan loppuu b Nab-paklitakselia annetaan jokaisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 c Nab-paklitakselia ja karboplatiinia annetaan siihen saakka, kunnes jokin seuraavista toteutuu: 4-6 hoitosykliä annettu kokonaan, tauti etenee tai ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä
Spanish: La mediana de duración fue de 8,0 meses (rango: 18 días a 8,3+ meses; + como valor censurado).
Finnish: Keston mediaani oli 8,0 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,3+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Spanish: *Los análisis de SLP actualizados y análisis intermedio de SG a fecha de corte 22 de Enero de 2018 ^El Brazo A es el brazo de comparación para rodos los hazard ratios
Finnish: * Etenemättömyysajan päivitetty analyysi ja kokonaiselossaolon välianalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana 22. tammikuuta 2018.
Spanish: En ausencia de datos, atezolizumab debe ser usado con precaución en estas poblaciones después de una cuidadosa evaluación del balance de los beneficios y los riesgos para el paciente.
Finnish: Koska atetsolitsumabin käytöstä näille potilasjoukoille ei ole tietoja, sen käytössä pitää olla varovainen, ja käytön pitää perustua potilaan hyöty-riskitasapainon tarkkaan arviointiin.
Spanish: Tabla 5 Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower150) Régimen de tratamiento
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower150)
Spanish: En un análisis exploratorio con un seguimiento más largo (mediana: 24,1 meses), la mediana de SG para ambos brazos de tratamiento fue invariante en relación al análisis primario, con HR =0,82 (IC
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa, jossa seuranta-aika oli pidempi (mediaani: 24,1 kuukautta), kummankin hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli muuttumaton primaarianalyysiin nähden, jolloin riskisuhde = 0,82 (95 %:n luottamusväli: 0,67; 1,01).
Spanish: La tasa de respuesta completa por CRI-RECIST v1.1 en la población total fue del 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, että täydellisen vasteen saaneiden osuus PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden joukossa oli 6,1 % (95 %:n luottamusväli: 3,7, 9,4).
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa de la SG con atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido en comparación con el brazo control (HR de 0,70, IC95%: 0,54 , 0,91 ; mediana de la SG de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
Finnish: Kokonaiselossaolon havaittiin pidentyneen tilastollisesti merkitsevästi atetsolitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin yhdistelmää käytettäessä vertailuhaaraan verrrattuna (riskisuhde = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,91; kokonaiselossaolon mediaani 12,3 kuukautta vs. 10,3 kuukautta).
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre los pacientes ≥ 65 años de edad y los más jóvenes que estaban recibiendo atezolizumab en monoterapia.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu hoidon tehoa koskevia eroja.
Spanish: Incluye notificaciones de hipotiroidismo autoinmune, tiroiditis autoinmune, hormona estimulante de la tiroides anormal en sangre, hormona estimulante de la tiroides disminuida en sangre, hormona estimulante de la tiroides aumentada en sangre, síndrome del enfermo eutiroideo, bocio, hipotiroidismo, mixedema, trastorno tiroideo, prueba de función tiroidea anormal, tiroiditis, tiroiditis aguda, tiroxina disminuida, tiroxina libre disminuida, tiroxina libre aumentada, tiroxina aumentada, triyodotironina disminuida, triyodotironina libre anormal, triyodotironina libre disminuida, triyodotironina libre aumentada.
Finnish: Sisältää autoimmuunihypotyreoosia, autoimmuunia kilpirauhastulehdusta, poikkeavaa veren tyreotropiinipitoisuutta, pienentynyttä veren tyreotropiinipitoisuutta, suurentunutta veren tyreotropiinipitoisuutta, matalan T3-arvon oireyhtymää, struumaa, hypotyreoosia, myksedeemaa, kilpirauhassairautta, poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa, kilpirauhastulehdusta, akuuttia kilpirauhastulehdusta, pienentynyttä tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä trijodityroniinipitoisuutta, poikkeavaa vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, pienentynyttä vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan trijodityroniinin pitoisuutta koskevat raportit.
Spanish: N.º de acontecimientos (%) Mediana de la duración de la SLP (meses)
Finnish: Tapahtumien lkm (%) Etenemättömyysajan keston mediaani (kk)
Spanish: SLP a 12 meses (%) Análisis intermedio de la SG*
Finnish: 12 kk:n etenemättömyysaika (%) Kokonaiselossaolon välianalyysi*
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; CI= células inmunes infiltrantes de tumor; CRI= comité de revisión independiente; NE=no estimable; TRO=tasa de respuesta objetiva; SG= supervivencia global; SLP= supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
Finnish: Luottamusväli = confidence interval (CI); Vasteen kesto = duration of response (DOR); Kasvaimeen infiltroivat immuunisolut = tumour-infiltrating immune cells (IC); Ei arvioitavissa = not estimable (NE); Kokonaisvasteosuus = objective response rate (ORR); Kokonaiselossaoloaika = overall survival (OS); Etenemättömyysaika = progression-free survival (PFS); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 33 a 85), y el 61% de los pacientes eran hombres.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-85), ja 61 % potilaista oli miehiä.
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SG cuando se añadió atezolizumab a nab-paclitaxel (HR de 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu kokonaiselossaolon pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,20).
Spanish: k Incluye notificaciones de hipofisitis y trastorno de la regulación de la temperatura.
Finnish: Sisältää hypofysiittiä ja lämmönsäätelyhäiriötä koskevat raportit.
Spanish: Para obtener la descripción de los estudios con Tecentriq 1.200 mg administrado cada 3 semanas, consulte la Ficha Técnica (FT) de Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Kuvaus tutkimuksista, joissa Tecentriq-valmistetta annettiin kolmen viikon välein annoksina 1200 mg, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenveto.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ALEMANIA
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Spanish: Imvigor 130 (WO30070): Estudio multicentrico fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de atezolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no han sido previamente tratados
Finnish: IMvigor130 (WO30070): Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus atetsolitsumabin käytöstä monoterapiana ja yhdistelmänä platinapohjaisten solunsalpaajien kanssa hoitamatonta paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad para establecer el potencial mutagénico de atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabin mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia.
Spanish: Ver sección 4.
Finnish: Kuva 4.
Spanish: Tecentriq usado solo Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:
Finnish: Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Anaemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia, trombosytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,4 meses (rango: 0,7 a 11,0 meses).
Finnish: Ajan mediaani myosiitin ilmenemiseen oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,7-11,0 kuukautta).
Spanish: Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad relacionadas con el uso de Tecentriq: - Hepatitis inmunorrelacionada - Neumonitis inmunorrelacionada - Colitis inmunorrelacionada - Pancreatitis inmunorrelacionada - Endocrinopatías inmunorrelacionadas (diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo,
Finnish: · Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille pitää sisältää seuraavat keskeiset osiot: oleelliset tiedot (soveltuvin osin esim. vakavuus, vaikeusaste, esiintyvyys, ilmaantumisajankohta, korjautuvuus) seuraavista Tecentriq-valmisteen käyttöön liittyvistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista - immuniteettiin liittyvä hepatiitti - immuniteettiin liittyvä pneumoniitti - immuniteettiin liittyvä koliitti - immuniteettiin liittyvä haimatulehdus - immuniteettiin liittyvät umpierityssairaudet (tyypin 1 diabetes mellitus,
Spanish: Los datos de los pacientes con metástasis cerebrales son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla oli aivometastaaseja, ovat liian suppeita, jotta niistä voisi tehdä päätelmiä tästä potilasjoukosta.
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Spanish: Tecentriq, en combinación con carboplatino y etopósido, está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (rango: 31 a 90) y el 60% de los pacientes eran de sexo masculino.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli: 31-90), ja 60 % potilaista oli miehiä.
Spanish: ǂEstratificado por la expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor, el número de regímenes de quimioterapia previos, y la histología.
Finnish: ǂ Ositettu PD-L1:n ilmentymistaso kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa, aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän ja histologian mukaan.
Spanish: Para qué se utiliza Tecentriq
Finnish: Mihin Tecentriq-valmistetta käytetään
Spanish: Cómo funciona Tecentriq
Finnish: Miten Tecentriq vaikuttaa
Spanish: Se produjo el síndrome de Guillain-Barré y la polineuropatía desmielinizante en el 0,2% (5/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa kehittyi 0,2 %:lle (5/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Spanish: Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 15 días (rango: 0 días a 12,5 meses).
Finnish: Ajan mediaani meningoenkefaliitin ilmaantumiseen oli 15 päivää (vaihteluväli 0 päivästä 12,5 kuukauteen).
Spanish: Table 8: Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower130)
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower130)
Spanish: En el estudio IMpower150, la edad ≥ 65 se asoció a un riesgo aumentado de desarrollar acontecimientos adversos en pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con bevacizumab, carboplatino y paclitaxel.
Finnish: IMpower150-tutkimuksessa ≥ 65 vuoden ikään liittyi suurentunut haittavaikutusten kehittymisen riski niillä potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Spanish: Atezolizumab promueve la interacción PD-L2/PD-1 permitiendo que persistan las señales inhibitorias mediadas por PD- L2/PD-1.
Finnish: Atetsolitsumabi säästää PD-L2:n ja PD-1:n välisen vuorovaikutuksen eikä PD-L2/PD-1-välitteinen estosignalointi siten esty.
Spanish: Tratamiento de segunda línea para cáncer de pulmón no microcítico
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoito
Spanish: Ensayo clínico fase III, (IMvigor211), abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado, que fue realizado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia (vinflunina, docetaxel o paclitaxel a criterio del investigador) en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico en progresión durante o tras un régimen que contuviera platino.
Finnish: Vaiheen III avoimessa, kansainvälisessä, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (IMvigor211) arvioitiin atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta solunsalpaajahoitoon verrattuna (tutkijan valinnan mukaan vinfluniini, dosetakseli tai paklitakseli) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma, joka eteni platinaa sisältäneen hoidon aikana tai jälkeen.
Spanish: La mediana de duración fue 16,8 meses (rango: 0 días a 16,8 meses).
Finnish: 16,8 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 16,8 kuukauteen).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar la eficacia de atezolizumab en monoterapia versus atezolizumab más carboplatino/gemcitabina versus placebo más cisplatino/gemcitabina en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico aptos o no aptos para la terapia con platino, el TAC debe presentar el CSR final del estudio IMvigor130.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabimonoterapian tehoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon potilaille, jotka soveltuvat tai eivät sovellu platinapohjaiseen hoitoon, voidaan verrata atetsolitsumabiin yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa sekä lumevalmisteeseen yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor130 lopullinen tutkimusraportti.
Spanish: La fase de inducción se continúa con una fase de mantenimiento sin quimioterapia en la que se administran 1.200 mg de Tecentriq mediante perfusión intravenosa cada tres semanas.
Finnish: Induktiovaihetta seuraa ilman solunsalpaajia toteutettava ylläpitohoidon vaihe, jossa annetaan 1200 mg Tecentriq-valmistetta infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para investigar la farmacocinética de atezolizumab en pacientes pediátricos o en adolescentes.
Finnish: Atetsolitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en < 0,1% (2/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut Guillain-Barrén oireyhtymä todettiin < 0,1 %:lla (2/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Spanish: IMpassion130 (WO29522): Ensayo clínico fase III aleatorizado en pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico previamente no tratados para la enfermedad metastásica
Finnish: IMpassion130 (WO29522): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen tautiin
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la pérdida del beneficio clínico o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Finnish: Tecentriq-hoitoa suositellaan jatkamaan, kunnes hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä (ks. kohta 5.1) tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa.
Spanish: ; IC=intervalo de confianza; TRO=tasa de respuesta objetiva; DR=duración de la respuesta; SG=supervivencia global ‡ Estratificado por sexo y estado funcional ECOG * Análisis exploratorio final de la SG punto de corte 24 de enero 2019 ** Análisis de la SLP, TRO y DR punto de corte 24 de abril 2018 *** Sólo con propósitos descritivos ^ La TRO y la DR confirmadas son variables exploratorias
Finnish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 ‡ Ositus perustuu sukupuoleen ja ECOG-suorituskykyyn * Kokonaiselossaolon eksploratiivinen loppuanalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. tammikuuta 2019 ** Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden ja vasteen keston analyysit kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. huhtikuuta 2018 *** Tarkoitettu vain havainnollistamiseen ^ Vahvistettu kokonaisvasteosuus ja vasteen kesto ovat eksploratiivisia päätetapahtumia
Spanish: IMvigor210 (GO29293): Ensayo de brazo único en pacientes con carcinoma urotelial que no fueron tratados previamente y que fueron considerados no aptos para la terapia con cisplatino y en pacientes con carcinoma urotelial previamente tratados con quimioterapia
Finnish: IMvigor210 (GO29293): Yhden hoitohaaran tutkimus aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joille sisplatiinihoito ei sovi, sekä solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
Spanish: f Incluye notificaciones de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad, anafilaxia.
Finnish: f Sisältää sytokiinioireyhtymää, yliherkkyyttä ja anafylaksiaa koskevat raportit.
Spanish: Incluye notificaciones de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal primaria.
Finnish: j Sisältää lisämunuaisten vajaatoimintaa ja primaaria lisämunuaisten vajaatoimintaa koskevat raportit.