FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Polish: Mężczyźni Mężczyźni, nawet ci, u których wykonano wazektomię, podczas stosunków płciowych z partnerką muszą zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) w trakcie leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6 i
Spanish: Aumento de creatina fosfoquinasa (CK) sérica
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto.
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: Las anomalías de laboratorio de grado 3/4 más frecuentes con una incidencia de ≥5% que se produjeron en pacientes tratados con Odomzo 200 mg, fueron aumento de lipasa y aumento de CK en sangre (Tabla 3).
Polish: Najczęściej zgłaszanym odchyleniem wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4., z częstością występowania ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były zwiększenie aktywności lipazy i zwiększenie aktywności CK we krwi (Tabela 3).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición sistémica de sonidegib.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEcu)
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC)
Spanish: • Continuar el tratamiento a la misma dosis y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal y a partir de aquí mensualmente.
Polish: • Kontynuować leczenie tą sama dawką i kontrolować aktywność CK raz na tydzień aż do powrotu do wartości początkowych, a następnie raz na miesiąc.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo no pivotal se confirmó un caso notificado en un paciente tratado con Odomzo 800 mg.
Polish: Potwierdzono jednak zgłoszenie jednego takiego przypadku u pacjenta leczonego produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg w badaniu niebędącym badaniem głównym.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.
Spanish: Entre todas las reacciones adversas notificadas (Tabla 2), la frecuencia fue más elevada en los pacientes que tomaban Odomzo 800 mg que en los que tomaban Odomzo 200 mg excepto para el dolor musculoesquelético, diarrea, dolor abdominal, cefalea y prurito.
Polish: Wśród zgłaszanych działań niepożądanych (Tabela 2), częstość występowania była większa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 800 mg niż u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg, z wyjątkiem bólów mięśniowo-szkieletowych, biegunki, bólu brzucha, bólu głowy i świądu.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo u pacjenta mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Spanish: • Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
Polish: • Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Lea las instrucciones específicas que le proporcione su médico, principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Należy zapoznać się ze szczegółowymi wskazówkami udzielonymi pacjentowi przez lekarza prowadzącego, a zwłaszcza informacjami o wpływie leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
Spanish: Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
Polish: Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Spanish: • medicamentos, tales como estatinas y derivados del ácido fíbrico utilizados para tratar niveles de colesterol y lípidos elevados.
Polish: • leków, takich jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i lipidów
Spanish: Tel:+40 264 50 15 00
Polish: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Spanish: • Información para las mujeres en edad fértil
Polish: • Informację dla kobiet w wieku rozrodczym
Spanish: Aumento de lipasa
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Odomzo si usted tiene antecedentes de calambres musculares o debilidad o si está tomando otros medicamentos.
Polish: Przed przyjęciem leku Odomzo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały wcześniej skurcze lub osłabienie mięśni, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
Spanish: Agentes que pueden disminuir la concentración plasmática de sonidegib
Polish: Leki mogące zmniejszać stężenie sonidegibu w osoczu
Spanish: La influencia de Odomzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Odomzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Grado 2 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [aumento de CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Polish: Stopień 2 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [zwiększenie aktywności CK >2,5 x GGN - 5 x
Spanish: − Distribución del medicamento
Polish: − Dystrybucji produktu
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el profesional sanitario
Polish: • Kartę przypominającą dla fachowego personelu medycznego
Spanish: • debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
Polish: • musi stosować środki ostrożności uniemożliwiające zajście w ciążę podczas przyjmowania leku
Spanish: No dé el pecho durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: • debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.
Polish: • musi nadal stosować te metody przez 20 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Odomzo,
Spanish: • Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Polish: • Tusz drukarski: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), szelak.
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wystąpiły objawy mięśniowe i zwiększenie aktywności CK powyżej 10x GGN wymagający dożylnego podania płynów, a w grupie leczonej produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg sytuacja taka miała miejsce u 6 pacjentów.
Spanish: Aumento de aspartato amino transaminasa (AST)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Spanish: No tome Odomzo:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odomzo:
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves o conducir a la muerte del feto.
Polish: Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka lub spowodować śmierć nienarodzonego dziecka.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Mientras esté tomando Odomzo, utilice siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando tenga relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino, incluso aunque le hayan practicado una vasectomía.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Odomzo należy zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet jeśli u pacjenta wykonano wcześniej wazektomię.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Szelak
Spanish: Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver sección 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.3).
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
Spanish: • un medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide)
Polish: • leku zwanego penicylaminą stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania.
Spanish: Donación de esperma
Polish: Dawstwo nasienia
Spanish: Aumento de amilasa
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy
Spanish: Cada vez que la presencia de una úlcera en la lesión, quiste, y o esclerosis o fibrosis dificultaban la evaluación de la respuesta se tomaron biopsias por punción múltiple para el CBCla.
Polish: Za każdym razem, gdy ocena odpowiedzi była utrudniona przez obecność owrzodzenia zmiany, torbieli lub bliznowacenia/włóknienia u pacjentów z laBCC wykonywano wielokrotne biopsje sztancowe.
Spanish: La Cmin en estado estacionario era en promedio de 830 ng/ml (intervalo 200 a 2400 ng/ml) en pacientes con cáncer tratados con 200 mg.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym średnia wartość Ctrough w stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg wyniosła 830 ng/ml (zakres: 200 do 2400 ng/ml).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con Odomzo y durante 6 meses después de que su tratamiento haya finalizado.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zaszła w ciążę w czasie, gdy pacjent przyjmował lek Odomzo i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Spanish: No triture, abra o mastique la cápsula.
Polish: Nie rozkruszać, nie otwierać i nie żuć kapsułki.
Spanish: Aumento de alanina amino transaminasa (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que no donen sangre mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 20 meses tras finalizar el tratamiento.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie mogą oni być dawcami krwi podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente del CYP3A, produjo valores de AUC y Cmax de sonidegib que eran 2,25 y 1,49 veces más elevados, respectivamente, comparado con los valores obtenidos con sonidegib solo.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki 800 mg sonidegibu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A, spowodowało 2,25-krotne i 1,49-krotne zwiększenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu w porównaniu z sonidegibem podawanym w monoterapii.
Spanish: • No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo y durante los 20 meses posteriores a su última dosis.
Polish: • Nie wolno jej zajść w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes, que afectaron a ≥2% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron fatiga, disminución de peso y espasmos musculares.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku stopnia 3./4., występującym u ≥2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg było uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i skurcze mięśni.
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con rifampicina (600 mg al día durante 14 días), un inductor potente del CYP3A, produjo un descenso del 72% y 54% en los valores del AUC y Cmax de sonidegib, respectivamente, comparado con sonidegib solo.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki sonidegibu w wysokości 800 mg i ryfampicyny (w dawce 600 mg raz na dobę przez 14 dni), silnego induktora CYP3A, spowodowało 72% i 54% zmniejszenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu, w porównaniu z sytuacją, gdy sonidegib był podawany w monoterapii.
Spanish: Central
Polish: Ocena centralna
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Odomzo, consulte con su médico o farmacéutico.
Polish: W razie pytań o to, jak długo przyjmować lek Odomzo, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego muszą zapoznać pacjentów ze wszystkimi warunkami Programu Zapobiegania Ciąży w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo i upewnić się, że są one zrozumiałe i akceptowane przez pacjentów.
Spanish: La prescripción y dispensación inicial de Odomzo se debe realizar en los 7 días posteriores a una prueba de embarazo negativa.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może być po raz pierwszy przepisany i wydany pacjentce w ciągu 7 dni od wykonania testu ciążowego potwierdzającego brak ciąży.
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
Polish: Jak wygląda lek Odomzo i co zawiera opakowanie Kapsułki Odomzo 200 mg są różowe i nieprzeźroczyste.
Spanish: En todos los casos de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en cuanto a reacciones adversas y ofrecer medidas de apoyo adecuadas.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające we wszystkich przypadkach przedawkowania.
Spanish: Figura 1 Mejor diferencia con respecto al valor basal en las lesiones diana de pacientes con CBCla según la evaluación centralizada por CAC
Polish: Rycina 1 Najlepsza zmiana w guzach docelowych względem wartości początkowych u pacjentów z laBCC na podstawie oceny centralnej, FAS
Spanish: • Controlar semanalmente los niveles de CK y creatinina sérica hasta que regresen al nivel basal.
Polish: • Monitorować aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy raz na tydzień aż do powrotu do stanu początkowego.
Spanish: Se debe establecer la situación de embarazo de la mujer en edad fértil en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con Odomzo y mensualmente durante el tratamiento mediante una prueba realizada por un profesional sanitario.
Polish: W ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Odomzo należy ustalić, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży, a następnie powtarzać test ciążowy, który musi być wykonywany przez osobę z fachowego personelu medycznego raz na miesiąc w trakcie trwania leczenia.
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Polish: Takie działanie jest spowodowane możliwym wpływem leku Odomzo na pewne leki.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos de los métodos anticonceptivos recomendados, incluido un método altamente efectivo y un método de barrera, mientras estén tomando Odomzo y durante 20 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie zalecane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę o dużej skuteczności i metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 800 mg se incrementó en 7,8 y 7,4 veces, respectivamente, cuando la dosis se administró con una comida rica en grasas, comparado con la dosis en ayunas.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 800 mg wzrosły odpowiednio 7,8- i 7,4-krotnie, gdy dawkę leku podawano z bogatotłuszczowym posiłkiem.
Spanish: El TAC debe distribuir una carta de Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios en el momento del lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Polish: Jednocześnie z wprowadzaniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny roześle Bezpośredni Komunikat do Osób z Fachowego Personelu Medycznego, który powinien zawierać następujące informacje:
Spanish: La tarjeta recordatorio para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
Polish: Karta przypominająca dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Los varones no deben engendrar hijos ni donar semen mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Odomzo może przenikać do mleka ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko (patrz punkt „Karmienie piersią").
Spanish: 6 meses
Polish: Brak miesiączki
Spanish: Se desconoce si sonidegib se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy sonidegib przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
Polish: • Konieczność zgłaszania przez pacjenta wszelkich zdarzeń niepożądanych osobie z fachowego personelu medycznego
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 200 mg se incrementó en 1,8 y 1,6 veces, respectivamente, cuando se ingirió una comida moderada 2 horas antes de la administración, comparado con la dosis en ayunas.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 1,8- i 1,6-krotnie, gdy umiarkowany posiłek przyjęto 2 godziny przed podaniem dawki leku.
Spanish: • La parte nacional de la Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios (DHPC)
Polish: • Część DHPC przeznaczoną dla danego kraju
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów:
Spanish: • Un requisito de informar a los pacientes de los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Polish: • Wymóg poinformowania pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych z produktem leczniczym Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Spanish: • Informar a los pacientes que no deben donar sangre durante el tratamiento con Odomzo y durante un mínimo de 20 meses después de la última dosis
Polish: • Poinformowanie pacjentów, że nie powinni oni być dawcami krwi podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki
Spanish: • Interrumpir el tratamiento y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal.
Polish: • Przerwać leczenie i raz na tydzień kontrolować aktywność CK aż do powrotu do stanu początkowego.
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de peso
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała
Spanish: • Cualquier preservativo para el sexo masculino (con espermicida, si está disponible)
Polish: • Prezerwatywa dla mężczyzn (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna)
Spanish: - Si es varón, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Polish: - Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: • vómitos
Polish: • Wazektomia
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Odomzo Continúe tomando Odomzo durante el tiempo que le indique su médico.
Polish: Lek Odomzo należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Spanish: • niveles elevados de las enzimas siguientes: creatina fosfoquinasa (función muscular), lipasa y/o amilasa (función pancreática), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Polish: • duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i
Spanish: • sus periodos se han interrumpido
Polish: • ustało miesiączkowanie
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
Polish: Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki.
Spanish: Restricción de prescripción y dispensación para mujeres con potencial de quedar embarazadas
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym
Spanish: • un preservativo (con espermicida, si está disponible)
Polish: • prezerwatywa (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna)
Spanish: No debe donar semen durante su tratamiento y durante 6 meses posteriores a la finalización del mismo.
Polish: Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: Qué es Odomzo Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Spanish: • Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Polish: • Informację dla pacjentów dotyczącą ryzyka działań teratogennych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo i konieczności unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Spanish: Si se producen vómitos durante el curso del tratamiento, no se permite una redosificación del paciente antes de la siguiente dosis prescrita.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów w trakcie kuracji, nie należy podawać dawki po raz drugi, ale odczekać do wyznaczonego czasu podania kolejnej dawki.
Spanish: No se ha estudiado sonidegib en un estudio farmacocinético dedicado a pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnego badania poświęconego farmakokinetyce sonidegibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg al día que padecieron elevaciones de CK de grado 2 o superiores, desarrollaron síntomas musculares antes de las mencionadas elevaciones.
Polish: zgłaszano u 8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg. U większości pacjentów ze zwiększeniem aktywności CK stopnia 2. lub wyższego, zwiększenie to było poprzedzone wystąpieniem objawów mięśniowych.