FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
Greek: Το Luveris, συγχορηγούμενο με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη, μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 γυναίκες με σοβαρής μορφής ανεπάρκεια ωχρινοτρόπου και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Swedish: Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ωχρινοτρόπο ορμόνη, τη θυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Vad är Luveris?
Greek: Τι είναι το Luveris;
Swedish: Vilka är riskerna med Luveris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luveris;
Swedish: Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luveris σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Luveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur används Luveris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luveris;
Swedish: I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
Greek: Στον ανθρώπινο οργανισμό, η ωχρινοτρόπος ορμόνη προκαλεί την απελευθέρωση ωαρίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου.
Swedish: Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
Greek: Η ανταπόκριση της ασθενούς στην αγωγή παρακολουθείται ώστε να ελέγχεται η πρόοδος της ανάπτυξης ωαρίων στην ωοθήκη.
Swedish: Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
Greek: Η θυλακιοτρόπος ορμόνη, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Luveris, επίσης διεγείρει την ωορρηξία.
Swedish: Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει μπορεί να αναμιχθεί με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη στην ίδια σύριγγα.
Swedish: Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στην αγωγή, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα για τη διέγερση της ωορρηξίας, ενώ μπορεί να προκαλέσει ναυτία, αύξηση του βάρους και διάρροια.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
Greek: Διατίθεται είτε σε μορφή κόνεως και διαλύτη για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης πένας.
Swedish: Varför har Luveris godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luveris;
Swedish: Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vätska: 1,7 ml
Greek: Διαλύτης: 1.7 ml
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
Greek: Πυκνό σκεύασμα: 0.5 ml,
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
Greek: 5 x 1012 vg/ml
Swedish: Subretinal användning
Greek: Συσκευασία
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος + 2 φιαλίδια διαλύτη
Swedish: Vätska: injektionsfla ska (COC)
Greek: Πυκνό σκεύασμα: φιαλίδιο [COC (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης)], Διαλύτης: φιαλίδι ο [COC (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης)]
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
Greek: Luxturna (voretigene neparvovec)
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
Greek: Το Luxturna θα είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα στα οποία εφαρμόζεται το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία εάν ολοκλήρωσαν τη διαδρομή μέσα σε 3 λεπτά και δεν σκόνταψαν σε πάνω από 3 εμπόδια.
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης πακέτο πληροφοριών στους ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν.
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
Greek: Η βελτίωση της όρασης των ασθενών διατηρήθηκε επί τρία τουλάχιστον έτη.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
Greek: Αυτό θεωρήθηκε σημαντικό κλινικό όφελος, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης εγκεκριμένων θεραπειών για την εν λόγω προοδευτική και εκφυλιστική πάθηση.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Luxturna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Luxturna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Mer information om Luxturna
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luxturna:
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
Greek: Ο τύπος του ιού που χρησιμοποιείται στο εν λόγω φάρμακο (αδενοσχετιζόμενος ιός) δεν προκαλεί νόσο στον άνθρωπο.
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
Greek: Το Luxturna καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την όραση και την ικανότητα των ασθενών να μετακινούνται γύρω από εμπόδια, ιδίως σε αμυδρό φως, και αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα ζωής τους.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Luxturna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πρέπει να παρακολουθεί όλους τους ασθενείς που έλαβαν Luxturna στο πλαίσιο των κύριων μελετών για 15 έτη, προκειμένου να γίνει εκτίμηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου και να καταρτιστεί ένα μητρώο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Luxturna.
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Greek: Η κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία είναι σπάνια και το Luxturna χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες για δύο μορφές της νόσου (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια: 28 Ιουλίου 2015· συγγενής αμαύρωση Leber: 2 Απριλίου 2012).
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
Greek: Ο δεύτερος οφθαλμός πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία τουλάχιστον 6 ημέρες μετά την πρώτη θεραπεία.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Luxturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Greek: Αυτό βοηθά τα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς να λειτουργήσουν καλύτερα, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Luxturna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Greek: Το Luxturna περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec και είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας, που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Hur används Luxturna?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luxturna;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luxturna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό, η οποία οδηγεί σε ερυθρότητα του οφθαλμού), καταρράκτης (θόλωση του φακού του οφθαλμού) και αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
Greek: Το Luxturna δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόλυνση ή φλεγμονή στον οφθαλμό.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Greek: Το Luxturna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από χειρουργό με πείρα στη χειρουργική οφθαλμών.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
Greek: Το RPE65 είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται all-trans-ρετινυλική ισομεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική λειτουργία των αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
Greek: Το Luxturna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας, μιας σπάνιας γενετικής διαταραχής του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης που βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τη φυσική άμυνα του οργανισμού) 3 ημέρες πριν από την έγχυση Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος απόρριψης του φαρμάκου από τον οργανισμό, και η θεραπεία αυτή θα πρέπει να συνεχιστεί για 14 ημέρες μετά την ένεση.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το πόσο ικανοποιητική ήταν η επίδοση των ασθενών σε μια δοκιμασία κινητικότητας, όπου ήταν υποχρεωμένοι να βρουν τον προσανατολισμό τους σε διαδρομή με στροφές και εμπόδια υπό διάφορες συνθήκες φωτισμού.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Greek: Επιπλέον, 13 από τους 21 ασθενείς (62 %) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Luxturna πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία κινητικότητας με το χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού του 1 lux (παρόμοιo με τις συνθήκες που επικρατούν σε ένα ανεπαρκώς φωτισμένο πεζοδρόμιο τη νύχτα), ενώ κανένας από τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο δεν ήταν ικανός να το πράξει.
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Greek: Η ασφάλεια του Luxturna θεωρήθηκε αποδεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαχειρίσιμες.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 1,8 μονάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 0,2 μονάδες, γεγονός που σημαίνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna μπόρεσαν να μετακινηθούν καλύτερα κατά μήκος της διαδρομής.
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Greek: Το Luxturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν οι ασθενείς έχουν επαρκή αριθμό λειτουργικών αμφιβληστροειδικών κυττάρων και όταν η νόσος προκαλείται από μεταλλάξεις (μεταβολές) στο γονίδιο RPE65.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Greek: Το Luxturna αποτελείται από έναν ιό που περιέχει φυσιολογικά αντίγραφα του γονιδίου RPE65.
Swedish: Varför är Luxturna godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luxturna στην ΕΕ;
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Greek: Το Luxturna διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 31 ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία λόγω μεταλλάξεων του RPE65.
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Luxturna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luxturna σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luxturna;
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Greek: Όταν το Luxturna εγχύεται στον οφθαλμό, ο ιός μεταφέρει το γονίδιο RPE65 στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς και τους δίνει τη δυνατότητα να παράγουν το ένζυμο που λείπει.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Greek: Το Luxturna χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο πίσω μέρος κάθε οφθαλμού, κάτω από τον αμφιβληστροειδή.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Luxturna θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα και θα προετοιμάσει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν και να χειριστούν το Luxturna, προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου και να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο και τη χορήγησή του.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luxturna.
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Greek: Η μελέτη 301 ήταν μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Swedish: Kontroll, N = 10
Greek: Έλεγχος, N=10
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Greek: Ενεγράφησαν 31 άτομα, 13 άνδρες και 18 γυναίκες.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3.
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Greek: Η εφεδρική σύριγγα δεν μπορεί να διατηρηθεί.
Swedish: 30 juni 2030
Greek: 30 Ιουνίου 2030
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Greek: • Μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Greek: Ακολουθείται από 5 ημέρες
Swedish: N Medeltal (SE)
Greek: N Μέσος όρος (SE)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του voretigene neparvovec στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή σας.
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Greek: Η εξέταση του κάθε ατόμου βιντεοσκοπήθηκε και αξιολογήθηκε από ανεξάρτητους βαθμολογητές.
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
Greek: Επαναλάβετε την ίδια διαδικασία για την προετοιμασία της εφεδρικής σύριγγας.
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Greek: 10 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου (χωρίς παρέμβαση).
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Greek: 4 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της ημέρας χορήγησης)
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Greek: Έλεγχος/Παρέμβαση (Ν=9) Αρχική παρέμβαση (N=20)
Swedish: Efter spädning under aseptiska förhållanden måste lösningen användas omedelbart.
Greek: Μετά από την αραίωση σε άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Luxturna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luxturna
Swedish: Tala om för läkaren om synen inte återkommer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν η όρασή σας δεν επανέλθει.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει στη μείωση τυχόν δυσφορίας που οφείλεται σε αυτές τις προσωρινές διαταραχές.
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Greek: BL (Baseline): αρχική εκτίμηση,
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Greek: vg voretigene neparvovec σε κάθε οφθαλμό.
Swedish: Kassera oanvänd produkt.
Greek: Απορρίψτε το αχρησιμοποίητο προϊόν.
Swedish: Späds före användning.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος από 4 έως 44 έτη), συμπεριλαμβανομένου παιδιατρικού πληθυσμού σε ποσοστό 64% (n=20, ηλικία από 4 έως 17 έτη) και ενηλίκων σε ποσοστό 36% (n=11).
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ενεργό λοίμωξη οποιασδήποτε μορφής.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Greek: Οι κάθετες διακεκομμένες γραμμές αποτυπώνουν επιπλέον 25% πάνω και κάτω από το πλαίσιο.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με την αναισθησία και πώς θα σας χορηγηθεί.
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν σας χορηγηθεί θεραπεία με Luxturna:
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Greek: • Δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση μετά από τη θεραπεία με Luxturna.
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3, η MLMT χρησιμοποίησε επτά επίπεδα φωτισμού που κυμαίνονται από 400 lux σε 1 lux (τα οποία αντιστοιχούν, για παράδειγμα, από άπλετο φωτισμό γραφείου έως φωτισμό καλοκαιρινής νύχτας χωρίς φεγγάρι).
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Greek: Το μεσοδιάστημα των ενέσεων στους οφθαλμούς για το κάθε άτομο ήταν από 6 έως 18 ημέρες.
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες.
Swedish: Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Luxturna είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των εναλλακτικών μορφών θα παρέχονται στην κάρτα ασθενούς
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
Greek: Ένα άτομο διέκοψε από τη μελέτη πριν από τη θεραπεία.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου πριν σας χορηγηθεί η θεραπεία με το Luxturna.