FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica aveva un'anamnesi positiva per neuropatia al basale.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten met perifere neuropathie had in de uitgangssituatie een voorgeschiedenis van neuropathie.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi a una dose fino a 1000 mg/kg/die (175 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld tot 1.000 mg/kg/dag (175 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica nel 55,4% dei pazienti (10,8% di grado 3, 0,7% di grado 4).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Italian: • Il paziente è consapevole del rischio teratogeno atteso in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile.
Dutch: • Hij begrijpt het verwachte teratogene risico wanneer hij seksueel contact heeft met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Italian: Peso diminuito
Dutch: Vaak Gewicht verlaagd
Italian: Comune Stato confusionale
Dutch: Vaak Verwarde toestand
Italian: Gli eventi emorragici sono stati epistassi, emorragia intracranica ed emorragia gastrointestinale.
Dutch: Hemorragische voorvallen omvatten epistaxis, intracraniale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute fino a 4 mg di pomalidomide con 20-40 mg di desametasone (un debole-moderato induttore di diversi enzimi del CYP, incluso CYP3A) a pazienti con mieloma multiplo non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di pomalidomide, rispetto alla somministrazione di pomalidomide da sola.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses tot maximaal 4 mg pomalidomide en 20 mg tot 40 mg dexamethason (een zwakke tot matig sterke inductor van meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP3A) aan patiënten met multipel myeloom had geen effect op de farmacokinetiek van pomalidomide, vergeleken met toediening van alleen pomalidomide.
Italian: • Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o svenimento.
Dutch: • Lage bloeddruk, wat duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken
Italian: Circa il 70% dei pazienti era refrattario a lenalidomide (71,2% nel braccio Pom + Btz +LD-Dex, 68,7% nel braccio Btz + LD-Dex).
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten was refractair voor lenalidomide (71,2% in de groep met Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% in de groep met Btz+LD-Dex).
Italian: Pomalidomide potenzia l'immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer (NK) e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α e IL-6) da parte dei monociti.
Dutch: Pomalidomide verhoogt Tcel- en Natural Killer (NK)-cel-gemedieerde immuniteit en het remt de vorming van pro inflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Italian: • Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che possono causare alterazioni nell'aspetto o escrescenze della pelle.
Dutch: • Bepaalde types huidkanker (plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom) die veranderingen in het uiterlijk van uw huid of groeisels op de huid kunnen veroorzaken.
Italian: Elenco delle reazioni avverse post-marketing
Dutch: Lijst van bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik in tabelvorm
Italian: • Impianto
Dutch: • Implantaat
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata infezione nel 55,0-80,2% dei pazienti (24,0-30,9% di grado 3 o 4).
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, kwam infectie voor bij 55,0 - 80,2% van de patiënten (24,0 - 30,9% graad 3 of 4).
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata a lenalidomide o a talidomide non devono ricevere pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Italian: Ridurre la dose di un livello.
Dutch: De dosis met één dosisniveau verlagen.
Italian: • ANC ritorna a ≥ 1 x 109/l
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 109/l
Italian: Intervallo di confidenza al 95% riguardo al tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane progressievrije overlevingstijd.
Italian: Non è noto se Imnovid passi nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Sono stati osservati secondi tumori primari, quali neoplasie cutanee diverse dal melanoma, in pazienti trattati con pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn tweede primaire kwaadaardige tumoren, zoals niet-melanoom huidkanker, gemeld bij patiënten die pomalidomide kregen (zie rubriek 4.8).
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo.
Dutch: Als u bent vergeten om Imnovid in te nemen op een dag dat u dat wel had moeten doen, neem dan uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem niet meer capsules in dan normaal om een vergeten capsule Imnovid van de vorige dag in te halen.
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione della trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione dell'insufficienza cardiaca o Smaltimento dei medicinali non più necessari o Procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di pomalidomide
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van hartfalen o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Italian: 6.3 Periodo di validità
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 4 jaar.
Italian: Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
Italian: Neutropenia e trombocitopenia
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie
Italian: Sepsi neutropenica Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche) Broncopolmonite Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: Neutropenische sepsis Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties) Bronchopneumonie Luchtweginfectie Bovenste luchtweginfectie
Italian: Il dosaggio senza effetto avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level) (NOAEL) era pari a 0,1 mg/kg/die (0,5 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) was 0,1 mg/kg/dag (0,5 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 20 mg per via orale una volta al giorno nei giorni indicati nella Tabella 1.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason bedraagt 20 mg oraal eenmaal daags, op de in Tabel 1 aangegeven dagen.
Italian: Nello specifico, pomalidomide inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle cellule tumorali ematopoietiche.
Dutch: Specifiek remt pomalidomide de proliferatie en induceert het de apoptose van hematopoëtische tumorcellen.
Italian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone
Dutch: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyclus 1 t/m 8
Italian: Durata del trattamento con Imnovid Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Italian: Aggiungere un H2antagonista o equivalente e riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Dutch: H2-blokker of gelijkwaardig toevoegen en hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Italian: Tutte le ADR/Frequenza
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Italian: Ciò comprende i pazienti di sesso maschile vasectomizzati che devono utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile, in quanto il liquido seminale potrebbe contenere pomalidomide anche in assenza di spermatozoi.
Dutch: Ook mannen die een vasectomie hebben ondergaan, dienen een condoom te gebruiken als zij seksueel actief zijn met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden, omdat zaadvloeistof zonder zaadcellen nog altijd pomalidomide kan bevatten.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een periode van maximaal 12 weken.
Italian: Capogiri e confusione
Dutch: Duizeligheid en verwardheid
Italian: Alanina amminotransferasi aumentata
Dutch: Soms Alanineaminotransferase verhoogd
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
Dutch: 95% BI rond de mediaan.
Italian: I risultati di PFS sono riassunti nella Tabella 11 per la popolazione ITT.
Dutch: De PFS is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 11.
Italian: Ci si attende che Imnovid causi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.
Dutch: Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden tot de dood van een ongeboren baby.
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
Italian: • Ricomparsa dell'infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito.
Dutch: • Opnieuw optreden van hepatitis B-infectie, wat vergeling van de huid en ogen, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts en misselijkheid en overgeven kan veroorzaken.
Italian: • un altro medicinale, chiamato "desametasone", in pazienti in cui il mieloma è peggiorato nonostante almeno altre due terapie comprendenti lenalidomide e bortezomib.
Dutch: • één ander geneesmiddel - met de naam ‘dexamethason', bij mensen bij wie het myeloom verergerd is, ondanks het feit dat ze al minstens twee andere behandelingen hebben gehad, waaronder behandeling met lenalidomide en met bortezomib.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het gestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: • Imnovid, bortezomib e desametasone sono assunti in "cicli di trattamento".
Dutch: • Imnovid, bortezomib en dexamethason worden ingenomen in zogenaamde ‘behandelcycli'.
Italian: • Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa del minore numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni).
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zere keel, hoesten, zweren in de mond of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook (doordat er minder witte bloedcellen zijn, die infecties tegengaan);
Italian: I pazienti con neuropatia periferica in corso di grado  2 sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Dutch: Patiënten met bestaande perifere neuropathie van ≥ graad 2 werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-007, 278 pazienti sono stati trattati con pomalidomide, bortezomib e desametasone (braccio Pom + Btz +Dex).
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-007 kregen 278 patiënten pomalidomide, bortezomib en dexamethason (groep ‘Pom+Btz+Dex').
Italian: Pomalidomide è somministrata in associazione con bortezomib e desametasone, come indicato nella Tabella 1.
Dutch: Pomalidomide wordt toegediend in combinatie met bortezomib en dexamethason, zoals weergegeven in Tabel 1.
Italian: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) è stato somministrato ai pazienti in entrambi i bracci dello studio i Giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni, per i Cicli da 1 a 8; e i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i Cicli da 9 in poi.
Dutch: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen gedurende cycli 1 t/m 8; en op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Italian: Sono state studiate dosi di pomalidomide fino a 50 mg, come dose singola in volontari sani, e fino a 10 mg una volta al giorno come dose ripetuta in pazienti con mieloma multiplo, senza segnalare reazioni avverse serie correlate a sovradosaggio.
Dutch: Enkelvoudige doses pomalidomide tot 50 mg bij gezonde vrijwilligers en eenmaaldaagse, meervoudige doses van 10 mg bij patiënten met multipel myeloom zijn onderzocht en hebben niet geleid tot meldingen van ernstige bijwerkingen in verband met overdosering.
Italian: Deceduti n (%) Tempo di sopravvivenza (settimane) Medianaa
Dutch: Gecensureerd, n (%) Met progressie/overleden, n (%) Progressievrije overlevingstijd (weken) Mediaana
Italian: Dopo un follow-up mediano di 15,9 mesi, il tempo mediano di PFS è stato di 11,20 mesi (CI al 95%: 9,66; 13,73) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex.
Dutch: Na een mediane follow-up van 15,9 maanden bedroeg de mediane duur van de PFS 11,20 maanden (95% BI: 9,66; 13,73) in de Pom+Btz+LD-Dexgroep.
Italian: Comune Cataratta
Dutch: Vaak Cataract
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 559 pazienti: 281 nel braccio Pom + Btz + LD-Dex e 278 nel braccio Btz + LD-Dex.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd: 281 in de groep die Pom+Btz+LD-Dex kreeg en 278 in de groep die Btz+LD-Dex kreeg.
Italian: • Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al polpaccio (causati da coaguli di sangue).
Dutch: • Pijn op de borst, of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit (veroorzaakt door bloedpropjes);
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet worden ingeleverd bij de apotheek.
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve
Dutch: Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Le patologie del sistema emolinfopoietico più comunemente segnalate sono state neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De vaakst gemelde bloed- en lymfestelselaandoeningen waren neutropenie (46,8%), trombocytopenie (36,7%) en anemie (28,4%).
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e i loro partner
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è: • 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Dutch: Voor patiënten met een leeftijd > 75 jaar is de aanvangsdosering dexamethason: • 20 mg eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si sono verificati eventi tromboembolici venosi (VTE) nel 3,3-11,5% dei pazienti (1,3-5,4% di grado 3 o 4).
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, traden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) op bij 3,3 - 11,5% van de patiënten (1,3 - 5,4% graad 3 of 4).
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile (NF) nel 3,2-6,7% dei pazienti ed è stata osservata come grave nell'1,8-4,0% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Febriele neutropenie (FN) werd gemeld bij 3,2 - 6,7% van de patiënten en was ernstig bij 1,8 - 4,0% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: L'odds ratio si riferisce a Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Dutch: De odds ratio is voor Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Italian: Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone I pazienti con neuropatia periferica attiva di grado ≥ 2 accompagnata da dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione sono stati esclusi dagli studi clinici.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason Patiënten met bestaande perifere neuropathie ≥ graad 2 met pijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Italian: Colite da Clostridium difficile Bronchite
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Bronchitis
Italian: Pomalidomide esplica un'attività tumoricida anti-mieloma diretta, attività immunomodulatorie e inibisce il supporto delle cellule stromali per la crescita delle cellule tumorali del mieloma multiplo.
Dutch: Pomalidomide heeft een directe tumoricide werking op myelomen, immuunmodulerende werkingen en het remt de ondersteuning van tumorcelgroei in multipel myeloom door stromale cellen.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata trombocitopenia nel 27,0-36,7% dei pazienti.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, trad trombocytopenie op bij 27,0 - 36,7% van de patiënten.
Italian: Nel braccio HD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 8,0 settimane (CI al 95%: 7,0; 9,0); il tasso di PFS a 26 settimane stimato è stato del 12,15% (± 3,63%).
Dutch: In de HD-Dex-groep bedroeg de mediane PFS 8,0 weken (95% BI: 7,0; 9,0); het geschatte percentage 26 weken voorvalvrije overleving was 12,15% (± 3,63%).
Italian: • Per ogni calo successivo < 0,5 x 109/l
Dutch: Bij elke volgende terugval tot < 0,5 x 109/l
Italian: Biossido di titanio (E171) Simeticone
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simethicon
Italian: In un secondo studio per valutare l'effetto sul metabolismo di un inibitore della CYP1A2 da solo, la co-somministrazione di fluvoxamina da sola con pomalidomide ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 125%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 98% a 157%], rispetto a pomalidomide da sola.
Dutch: In een tweede onderzoek betreffende het evalueren van de bijdrage van een CYP1A2-remmer alleen aan wijzigingen in het metabolisme, verhoogde de gelijktijdige toediening van fluvoxamine alleen met pomalidomide de gemiddelde blootstelling aan pomalidomide met 125%, met een 90% betrouwbaarheidsinterval [98% tot 157%], ten opzichte van pomalidomide alleen.
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione efficace (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione efficace ▪ Il regime dei test di gravidanza ▪ Consigli sui test adatti ▪ Prima di iniziare il trattamento ▪ Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato ▪ Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento in caso di sospetta gravidanza
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van effectieve anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van effectieve anticonceptie ▪ Schema voor zwangerschapstesten ▪ Adviezen voor geschikte tests ▪ Vóór het begin van de behandeling ▪ Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode ▪ Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea = Grado 2-3
Dutch: Huiduitslag Huiduitslag = graad 2 - 3
Italian: Dose di pomalidomide orale
Dutch: Orale dosis pomalidomide
Italian: • Pomalidomide in associazione con desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-003, 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario sono stati esposti a 4 mg di pomalidomide, somministrati una volta al giorno per 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, in associazione con una bassa dose di desametasone una volta alla settimana.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-003 werden 302 patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom blootgesteld aan 4 mg pomalidomide, eenmaal daags toegediend gedurende 21 dagen van iedere cyclus van 28 dagen in combinatie met een wekelijkse lage dosis dexamethason.
Italian: Nei giorni in cui è prevista emodialisi, i pazienti devono assumere la dose di pomalidomide dopo aver terminato l'emodialisi.
Dutch: Op hemodialysedagen dienen patiënten hun dosis pomalidomide na de hemodialyse in te nemen.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è quella riferita nel braccio pomalidomide più desametasone dello studio CC-4047-MM-003 (n = 302).
Dutch: De vermelde frequenties van bijwerkingen zijn de frequenties die zijn gemeld in de behandelgroep van onderzoek CC-4047-MM-003 die pomalidomide plus dexamethason kreeg (n = 302).
Italian: C] pomalidomide (2 mg) a soggetti sani, circa il 73% e il 15% della dose radioattiva sono stati eliminati rispettivamente nelle urine e nelle feci, con circa il 2% e l'8% del radiocarbonio somministrato eliminati come pomalidomide nelle urine e nelle feci.
Dutch: werd ongeveer 73% en 15% van de radioactieve dosis uitgescheiden in respectievelijk de urine en de feces, waarbij ongeveer 2% en 8% van de toegediende radioactieve koolstof als pomalidomide werd uitgescheiden in urine en feces.
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegel
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pomalidomide.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason Er is geen dosisaanpassing voor pomalidomide nodig.
Italian: Secondo un'analisi ad interim per la sopravvivenza globale (OS), usando un cut-off al 15 settembre 2018 (periodo di follow up mediano di 26,2 mesi) il tempo di OS mediano dalle stime di Kaplan-Meier era di 40,5 mesi nel braccio Pom+Btz+LD-Dex e 30,5 mesi nel braccio Btz+LD-Dex; HR=0,91, CI al 95%: 0,70, 1,18, con un tasso di eventi globali del 43,3%.
Dutch: Bij de tussentijdse analyse van de totale overleving (OS, overall survival), bij een gebruikte afsluitingsdatum van 15 september 2018 (mediane follow-upperiode van 26,2 maanden), was de mediane OS tijd berekend van Kaplan-Meier-schattingen 40,5 maanden voor Pom + Btz + LD-Dex groep en 30,5 maanden voor de Btz + LD-Dex groep; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, met een globaal voorvalpercentage van 43.3%.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid is 4 mg per dag.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (settimane)
Dutch: Progressievrije overleving (weken)