FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on neuvottava vähentämään alkoholin käyttöä diasereiinihoidon ajaksi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οφείλουν να περιορίζουν την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden riskien minimointi edellyttää useiden uusien toimien käyttöönottoa.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων αυτών πρέπει να εφαρμοσθούν αρκετά νέα μέτρα.
Finnish: Noin kymmenen prosenttia ilmoitetuista lääkkeen haittavaikutuksista oli maksasairauksia ja yli 68 prosentissa näistä tapauksista diasereiini oli ainoa epäilyksenalainen lääke.
Greek: Περίπου το 10% των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε ηπατικές διαταραχές και, σε ποσοστό άνω του 68% αυτών, η διακερεΐνη ήταν η μοναδική ύποπτη φαρμακευτική ουσία.
Finnish: Interleukiini-1β on proteiini, joka osallistuu nivelruston hajoamisprosessiin ja nivelkalvon tulehdusprosessiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Greek: Εικάζεται ότι η διακερεΐνη δρα αναστέλλοντας/μειώνοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-1β, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διαδικασία καταστροφής του αρθρικού χόνδρου και δημιουργίας αρθρικής φλεγμονής (Yaron M et al., 1999, Alvarez Soria et al., 2008, Legendre F et al., 2009).
Finnish: Lisäksi kummassakaan tapauksessa tutkijat eivät ilmoittaneet ryhmien välillä eroa kipulääkkeiden käytössä.
Greek: Επιπλέον, σε αμφότερες τις περιπτώσεις οι συντάκτες της μελέτης δεν ανέφεραν καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων σε ό,τι αφορά την κατανάλωση αναλγητικών.
Finnish: Vaikka sen vaikutusmekanismia ei tunneta täysin, se poikkeaa ei-steroidaalisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), sillä se ei estä prostaglandiinin synteesiä tai vaikuta sen pitoisuuksiin.
Greek: Παρότι ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός, διαφέρει από αυτόν των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) καθώς δεν αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδίνης ούτε επηρεάζει τα επίπεδά της.
Finnish: Lisäksi, diasereenin tehoa ja siedettävyyttä koskevassa kahden hoitoohjeen vertailevassa tutkimuksessa (tavanomainen kolmen kuukauden hoito, 50 mg kahdesti päivässä vs. progressiivinen hoito, 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan) ripulia saaneiden potilaiden osuus pieneni noin 10 prosenttia ryhmässä, jossa potilaat saivat ensin 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä verrattuna ryhmään, jonka annosta ei titrattu.
Greek: Επιπλέον, σε μια συγκριτική μελέτη για την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα των δύο θεραπευτικών σχημάτων της διακερεΐνης (συνήθης αγωγή 50 mg δύο φορές ημερησίως) για τρεις μήνες έναντι προοδευτικής αγωγής (50 mg μία φορά ημερησίως για έναν μήνα και στη συνέχεια 50 mg δύο φορές ημερησίως για δύο μήνες), το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια μειώθηκε κατά 10% περίπου στην ομάδα που έλαβε 50mg μία φορά ημερησίως και στη συνέχεια 50mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε τιτλοδότηση.
Finnish: Tutkimusten laatu oli kuitenkin epäyhtenäinen, eikä julkaisuharhaa voitu sulkea pois, sillä järjestelmällisiin katsauksiin kuului ainoastaan julkaistuja tutkimuksia ja yhtiöiden rahoittamia julkaisemattomia tutkimuksia.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες χαρακτηρίστηκαν από ετερογενή ποιότητα και τα σφάλματα δημοσίευσης δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς στις συστηματικές επισκοπήσεις συμπεριλήφθηκαν μόνο δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν με τη χορηγία των εταιρειών.
Finnish: Tarkasteltuaan muutettua lopullista suositusta, jonka PRAC antoi 10. heinäkuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC της 10ης Ιουλίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh διαμόρφωσε τη θέση της επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
Finnish: Jotkin tutkimukset paljastivat, että 25 prosentilla potilaista, jotka saivat ripulin diasereiinihoidon aikana, oli krooninen ripuli, joka määriteltiin yli neljä viikkoa kestäväksi ripuliksi.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι το 25% των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη εμφάνισαν χρόνια μορφή αυτής, η οποία ορίζεται ως διάρροια που επιμένει για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Finnish: Siksi CMDh katsoi, että tätä potilasryhmää koskevaa annossuositusta ei pidä poistaa valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 ja pakkausselosteen kohdasta 3.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh έκρινε ότι οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών δεν πρέπει να διαγραφούν από την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ και την παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Vuonna 2012 Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) aloitti diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin, jossa korostettiin sitä, että ruoansulatushäiriöt, hepatiitti ja vakavat ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä diasereiinihoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Το 2012, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) κίνησε διαδικασία εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, στο πλαίσιο της οποίας υπογραμμίστηκε η εμφάνιση πολύ συχνών πεπτικών διαταραχών, περιστατικών ηπατίτιδας και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη.
Finnish: Useimmat ohimenevät ripulit ilmoitetaan ensimmäisten 2-4 viikon aikana, ja diasereiinin laksatiiviset ominaisuudet vaikuttavat olevan annossidonnaisia.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παροδικής διάρροιας αναφέρονται τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας, οι δε υπακτικές ιδιότητες της διακερεΐνης φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Finnish: Kaikkia diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen toimittamisen uudeksi määrärajaksi sovittiin 31. joulukuuta 2014, mikä käy myös ilmi myös unionin viitepäivämääräluettelosta (EURD-luettelo).
Greek: Η συμφωνηθείσα νέα καταληκτική ημερομηνία υποβολής της 31ης Δεκεμβρίου 2014 για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη θα προστεθεί στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD).
Finnish: Laksatiivinen vaikutus havaittiin jopa 50 prosentilla diasereiinihoitoa saaneista potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Υπακτική δράση παρατηρήθηκε σε έως και 50% των ασθενών που έλαβαν διακερεΐνη στις κλινικές μελέτες.
Finnish: Todettiin myös, että useimmissa tapauksissa diasereiinin aiheuttama ripuli alkoi pian hoidon aloittamisen jälkeen ja näytti paranevan hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Τονίστηκε επίσης ότι στην πλειονότητα των περιπτώσεων η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και φαίνεται να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή αυτής.
Finnish: Lisäksi kaksi tapausta herätti vakavia huolenaiheita: yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus, jossa hepatiitille ei löytynyt muita syitä kuin diasereiini, ja yksi akuutti hepatiittitapaus, joka viittasi ajallisesti diasereiiniin eikä muita selityksiä löytynyt.
Greek: Επιπλέον, δύο περιστατικά ήγειραν σοβαρές ανησυχίες: ένα θανατηφόρο περιστατικό ηπατίτιδας το οποίο δεν μπορούσε να αποδοθεί σε καμία άλλη αιτία ηπατίτιδας πέραν της διακερεΐνης και ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας με υποδηλούμενη χρονολογική συσχέτιση αλλά χωρίς καμία άλλη αιτιολόγηση.
Finnish: Diasereiini ja sen aktiivinen aineenvaihduntatuote reiini (rhein) ovat antrakinonijohdannaisia.
Greek: Η διακερεΐνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, η ρεΐνη, είναι παράγωγα ανθρακινόνης.
Finnish: Riski-hyötysuhde
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Finnish: Diasereiinilla on muiden antrakinonijohdannaisten tavoin maksatoksinen vaikutus, jonka toimintamekanismia ei tunneta.
Greek: Η διακερεΐνη, όπως και τα υπόλοιπα παράγωγα ανθρακινόνης, έχει ηπατοτοξική επίδραση χωρίς να είναι γνωστός ο μηχανισμός δράσης της.
Finnish: Kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositus oli hyväksytty marraskuussa 2013 pidetyssä komitean kokouksessa, kaksi myyntiluvan haltijaa ilmaisi eriävän mielipiteensä alkuperäisestä suosituksesta peruuttaa myyntiluvat.
Greek: Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Νοέμβριο του 2013, δύο ΚΑΚ εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση αναστολής.
Finnish: Spontaaneissa ilmoituksissa neljäsosa vakavista maha-suolikanavan sairauksista liittyi ripuliin.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές, το ένα τέταρτο των σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων σχετίζονταν με διάρροια.
Finnish: Hoitoon kuuluu yleensä lääkehoidon lisäksi painonhallinta, fysikaalinen hoito, liikunta sekä potilasneuvonta.
Greek: Γενικά, η αγωγή συνίσταται σε μη φαρμακευτικές θεραπείες, όπως έλεγχος βάρους, φυσιοθεραπείες, άσκηση, ενημέρωση του ασθενή, αλλά και σε φαρμακευτική παρέμβαση.
Finnish: Päätutkimukset, joissa arvioitiin nivelrikon rakenteellista etenemistä tai tautiprosessiin vaikuttavia ominaisuuksia, olivat (i) Echodiah-tutkimus (Dougados et al. 2001), johon osallistui 255 diasereiinia saavaa potilasta ja 252 lumelääkettä saavaa potilasta kolmen hoitovuoden aikana, ja (ii) Phamtutkimus (2004), johon osallistui 85 diasereiinia saavaa potilasta ja 85 lumelääkettä saavaa potilasta yhden vuoden aikana.
Greek: Από τις βασικές μελέτες αξιολόγησης της εξέλιξης ή των τροποποιητικών ιδιοτήτων στην OA ((i) η μελέτη Echodiah (Dougados et al. 2001) με 255 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 252 ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου στο πλαίσιο τριετούς θεραπείας και (ii) η μελέτη Pham (2004) στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 85 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου για ένα έτος) δεν προέκυψαν πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στον πόνο ή στη φυσική δραστηριότητα.
Finnish: Diasereiinin vaikutusta kipuun ja nivelten fyysiseen toimintakykyyn on arvioitu ensisijaisina päätetapahtumina useissa tutkimuksissa.
Greek: Τα αποτελέσματα της διακερεΐνης στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα των αρθρώσεων έχουν αξιολογηθεί ως πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αρκετές μελέτες.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella ANSM pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa antamaan suosituksen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta hyväksytyissä käyttöaiheissa sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η ANSM ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη στις εγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς και κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Finnish: Niitä olivat annostussuosituksen pienentäminen hoidon alussa sekä uudet toimet, kuten vasta-aiheisuus maksasairautta sairastavilla potilailla, vahva suositus hoidon lopettamisesta heti, jos ripulia ilmenee, sekä käytön rajoittaminen vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η μείωση της συνιστώμενης δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας και η υιοθέτηση νέων μέτρων, όπως η προσθήκη αντένδειξης της χρήσης σε ασθενείς με ηπατική νόσο, η αυστηρή σύσταση προς τους ασθενείς για την άμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση διάρροιας και ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Maha-suolikanavan sairauksien riskin osalta ripuli oli yleinen ja odotettavissa oleva reaktio diasereiiniin.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο γαστρεντερικών διαταραχών, η διάρροια ήταν μια συχνή και αναμενόμενη αντίδραση της διακερεΐνης.
Finnish: CMDh piti kuitenkin joitakin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutoksia tarpeellisena, jotta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset käyvät selvästi ilmi ja pienet epäyhtenäisyydet voidaan korjata.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλώνται καλύτερα οι συστάσεις της PRAC και να διευθετηθούν κάποιες ήσσονος σημασίας αποκλίσεις.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη.
Finnish: Diasereiinia ei myöskään enää suositella 65 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille.
Greek: Επίσης, η διακερεΐνη δεν συνιστάται πλέον για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: SYSADOAn merkityksestä nivelrikon lääkehoidossa ei ole yksimielisyyttä.
Greek: Δεν υπάρχει ομόφωνη άποψη σχετικά με τον ρόλο των SYSADOA στη φαρμακευτική θεραπεία της OA.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti tätä huolestuttavana, ja on pantava merkille, että potilaat altistuivat näissä tapauksissa invasiivisille tutkimuksille (esim. paksusuolen tähystys, jonka yhteydessä otetaan koepala).
Greek: Για την PRAC, το γεγονός αυτό αποτελεί ανησυχία, ενώ πρέπει να σημειωθεί ότι στο πλαίσιο των εν λόγω διερευνήσεων οι ασθενείς υποβάλλονται σε επεμβατικές εξετάσεις (ήτοι κολονοσκόπηση με βιοψία).
Finnish: Arvioinnissa kävi siis ilmi, että diasereiinin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat odotetusti maha-suolikanavan sairaudet ja erityisesti ripuli, joka oli usein vakavaa ja aiheutti komplikaatioita, kuten kuivumista ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Greek: Συμπερασματικά, η επανεξέταση έδειξε ότι οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες της διακερεΐνης ήταν, όπως ήταν αναμενόμενο, γαστρεντερικές διαταραχές, ιδίως διάρροιες, οι οποίες συχνά ήταν σοβαρές και οδηγούσαν σε επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές του ισοζυγίου ρευστών και ηλεκτρολυτών.
Finnish: Diasereiini on nivelrikon hoitoon tarkoitettu systeeminen ja hitaasti vaikuttava lääke (SYSADOA).
Greek: Η διακερεΐνη ανήκει στην κατηγορία των βραδέως δρώντων συμπτωματικών φαρμάκων για την οστεοαρθρίτιδα (SYSADOA).
Finnish: Katsottiin myös, että diasereiinia ei pidä enää suositella 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, sillä tämä potilasryhmä saa erityisen helposti ripulin komplikaatioita.
Greek: Εξήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι η διακερεΐνη δεν πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών είναι πιο ευάλωτος σε επιπλοκές της διάρροιας.
Finnish: Ainoastaan Dougados-tutkimus osoitti tehon muuttujissa, jotka liittyivät diasereiinin hyödylliseen vaikutukseen nivelrikon rakenteelliseen etenemiseen tai tautiprosessiin vaikuttaviin ominaisuuksiin.
Greek: Μόνο η μελέτη Dougados έδειξε αποτελεσματικότητα σε μεταβλητές που σχετίζονται με την ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στη δομική εξέλιξη ή στις τροποποιητικές της ΟΑ ιδιότητες.
Finnish: Koska myyntiluvan haltijat esittivät kuitenkin uusia riskejä vähentäviä toimia, PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη τις νέες προτάσεις των ΚΑΚ σχετικά με τα πιθανά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Finnish: Lisäksi diasereiinihoito on lopettava, jos maksaentsyymit nousevat tai mahdollisia maksavaurion oireita havaitaan.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με διακερεΐνη πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή εάν εντοπισθούν ύποπτες ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Finnish: Lisäksi aiemmassa arvioinnissa havaittiin parasetamolin tarvetta vähentävää vaikutusta (kahdeksassa tutkimuksessa) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarvetta vähentävää vaikutusta (yhdessä tutkimuksessa), mutta näyttö edellyttäisi lisätutkimuksia.
Greek: Επιπλέον, όπως αξιολογήθηκε και προηγουμένως, θα μπορούσε να προσδιοριστεί επίδραση στην ελαχιστοποίηση χρήσης παρακεταμόλης (σε οκτώ δοκιμές) και στην ελαχιστοποίηση χρήσης ΜΣΑΦ (σε μία δοκιμή), αν και απαιτείται περαιτέρω έρευνα για τη συγκέντρωση περισσότερων αποδεικτικών στοιχείων.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) on toimitettava vuosittain.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια βάση.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli, että diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä 65 vuotta täyttäneillä potilailla, mutta ei pitänyt tätä vasta-aiheena.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη μη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, χωρίς ωστόσο να κρίνει ότι αυτό αποτελεί αντένδειξη.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean lopullisen 6. maaliskuuta 2014 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε την τελική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 6ης Μαρτίου 2014 και την αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Finnish: Koska näistä tapauksista oli vain vähän tietoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä riskistä, mutta diasereiinin ihotoksisuutta ei voitu sulkea pois.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τα συγκεκριμένα περιστατικά, η PRAC δεν μπόρεσε να διατυπώσει συμπέρασμα σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο, ωστόσο η δερματική τοξικότητα της διακερεΐνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Lonkan ja polven nivelrikko on tunnetusti tavallisempaa iäkkäämpien potilaiden keskuudessa.
Greek: Είναι γεγονός ότι η ΟΑ ισχίου και γονάτου παρατηρείται πολύ συχνότερα σε ηλικιωμένο πληθυσμό.
Finnish: Pidettiin myös tarpeellisena, että valmisteyhteenvetoon lisätään tietoa ihoriskistä.
Greek: Τέλος, στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη πληροφοριών σχετικά με τον δερματικό κίνδυνο.
Finnish: Lisäksi ripuli saattoi edellyttää potilaiden oireenmukaista hoitoa.
Greek: Επιπλέον, η διαχείριση της διάρροιας θα μπορούσε να εκθέσει τους ασθενείς σε συμπτωματικές θεραπείες.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa esittämiä perusteita uudelleenarvioinnille.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων οι ΚΑΚ.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien diasereiinin turvallisuudesta ja tehosta käytettävissä olevien tietojen sekä arvioinnin ja uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotettujen riskiä vähentävien toimien perusteella, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης και επανεξέτασης, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη παραμένει θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Valmistetiedoista on ilmettävä suositus maksavaurion oireiden tarkkailemisesta, ja varovaisuutta on noudatettava, kun diasereiinia käytetään samanaikaisesti muiden maksavaurioon liittyvien lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αντανακλάται η σύσταση περί παρακολούθησης των ενδείξεων ηπατικής βλάβης, ενώ προσοχή απαιτείται κατά τη συντρέχουσα χορήγηση διακερεΐνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατικές βλάβες.
Finnish: Kahdenkymmenen viime vuoden aikana tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa saatiin epäyhtenäisiä tuloksia, mikä saattaa selittyä sillä, että lumevaikutus on yleensä suuri tällaisissa käyttöaiheissa.
Greek: Οι διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν κατά την τελευταία 20ετία έδειξαν ετερογενή αποτελέσματα, τα οποία μπορούν ενδεχομένως να ερμηνευθούν από τη συνήθη σημαντική επίδραση του εικονικού φαρμάκου που παρατηρείται σε τέτοιου είδους ενδείξεις.
Finnish: Huomioon otetaan kuitenkin, että parasetamolin käytön väheneminen osoitettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa kahdeksasta.
Greek: Ωστόσο, έγινε αποδεκτό ότι σε τέσσερις από τις οκτώ κλινικές δοκιμές καταδείχθηκε επίδραση στην ελαχιστοποίηση της χρήσης παρακεταμόλης.
Finnish: Mitä tulee diasereiinin turvallisuusprofiiliin, merkille pantiin, että kun diasereiinia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ohjeiden mukaisesti (100 mg/vrk), yleisimmin ilmoitetut tapahtumat olivat löysä uloste ja ripuli, vakava ripuli mukaan lukien.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας της διακερεΐνης, επισημάνθηκε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη διακερεΐνη, όταν αυτή χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις (100 mg/ημέρα) στις κλινικές δοκιμές, ήταν χαλαρά κόπρανα και διάρροια, περιλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας.
Finnish: Yleisesti ottaen sitä pidetään kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden lisänä.
Greek: Γενικά, ο ρόλος τους στη θεραπεία κρίνεται ως συμπληρωματικός στα αναλγητικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat, että riittävä määrä tietoja tukee diasereiinin tehoa lonkan ja polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa, ja ehdottivat lisää riskiä vähentäviä toimia, joilla diasereiiniin liittyvää ripulin ja mahdollisten maksareaktioiden riskiä voitaisiin pienentää.
Greek: Οι ΚΑΚ έκριναν ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ισχίου και γόνατος και πρότειναν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης διάρροιας και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη διακερεΐνη.
Finnish: Mitä tulee mahdolliseen maksareaktioiden riskiin, useita maksatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien vakavat maksareaktiot ja yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν αρκετά ηπατικά συμβάματα, περιλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων και ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατίτιδας.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti tärkeänä sitä, että potilaat lopettavat diasereiinihoidon heti ripulin alettua, jotta ripulin komplikaatiot, kuten kuivuminen ja hypokalemia, voidaan estää.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με διακερεΐνη αμέσως μόλις εμφανίσουν διάρροια, προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν επιπλοκές της διάρροιας όπως η αφυδάτωση και η υποκαλιαιμία.
Finnish: Lisäksi metaanalyysit vahvistivat, että diasereiinilla oli pieni mutta johdonmukainen myönteinen vaikutus nivelrikon oireisiin.
Greek: Επιπλέον, οι μετα-αναλύσεις επιβεβαίωσαν μια μικρή αλλά συνεχή ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στα συμπτώματα της ΟΑ.