FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
German: Behandlungsschema Tag 1
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
German: Verzögerte Phase
Swedish: Fördröjd fas
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
German: Tage 2 bis 4
Swedish: Dag 2 till 4
German: Serotonin-Syndrom
Swedish: Serotoninsyndrom
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Swedish: Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
German: Erythromycin und Midazolam
Swedish: Erytromycin och midazolam
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Swedish: När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Swedish: • förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Swedish: En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Swedish: Ett graviditetstest bör utföras på alla premenopausala kvinnor före behandling.
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Swedish: Blister av aluminium/aluminium.
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
German: Insgesamt 1.450 Patienten (Akynzeo n = 725; Palonosetron n = 725) erhielten eine Studienmedikation.
Swedish: Totalt 1 450 patienter (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) fick studieläkemedel.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Swedish: Netupitant är en selektiv antagonist till humana substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
German: • Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
German: Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist mit hoher Bindungsaffinität zu diesem Rezeptor und geringer oder fehlender Affinität zu anderen Rezeptoren.
Swedish: Palonosetron är en 5-HT3-receptorantagonist med hög bindningsaffinitet för denna receptor och liten eller ingen affinitet för andra receptorer.
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
German: • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
Swedish: • vissa läkemedel för kemoterapi - såsom docetaxel eller etoposid
German: Akute Psychose Stimmungsänderung Schlafstörung
Swedish: Akut psykos Humörsvängningar Sömnrubbningar
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
Swedish: Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när netupitant kombineras med digoxin eller med andra Pg-gp-substrat såsom dabigatran eller kolchicin.
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
German: p-Wert*
Swedish: p-värde*
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Swedish: Palonosetron är inte mutagent.
German: Die Quotienten waren zeitabhängig, wobei die Werte ab 24 h nach der Einnahme graduell abnahmen, was auf eine rasche Metabolisierung von Netupitant hinweist.
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
Swedish: Metaboliterna M1, M2 och M3 visades alla vara farmakologiskt aktiva i en farmakokinetisk djurmodell, medan M3 var mest potent och M2 minst aktiv.
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
German: Netupitant ist kein Substrat für P-gp.
Swedish: Netupitant är inte substrat för P-gp.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabellen nedan.
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Einmalgabe Dexamethason.
Swedish: Alla patienter fick en oral engångsdos av dexametason.
German: Nach Gabe von Netupitant an Tag 8 einer 12-tägigen Behandlung mit Digoxin wurden keine Veränderungen der Digoxin-Pharmakokinetik beobachtet.
Swedish: När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben • bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des
Swedish: • om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning • om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas
German: Unter den Netupitant/Palonosetron-Kapseln häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,2 %).
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterades med netupitant/palonosetron kapslar var huvudvärk (3,6 %), förstoppning (3,0 %) och trötthet (1,2 %).
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas (se avsnitt 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten; ATC-Code: A04AA55
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Swedish: • erytromycin - för behandling av bakterieinfektioner
German: Tabelle 2: Orales antiemetisches Behandlungsschema -- HEC-Studie
Swedish: Tabell 2: Oral antiemetisk behandlingsregim - HEC-studie
German: Die klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
German: Kapselhülle Gelatine
Swedish: Kapselhölje Gelatin
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Swedish: Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
German: • verminderter Appetit
Swedish: • minskad aptit
German: Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
German: Netupitant ist nicht mutagen.
Swedish: Netupitant är inte mutagent.
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis führte mindestens zur 15-fachen therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten vermehrt zu Lebertumoren, endokrinen Neoplasien (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råtta men inte hos mus.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant zusammen mit einem oralen Substrat dieses Enzyms (z. B. Zidovudin, Valproinsäure, Morphin) angewendet wird.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när netupitant kombineras med ett oralt substrat för detta enzym (t.ex. zidovudin, valproinsyra, morfin).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvens av fullständig respons (CR) (definierat som inga emetiska episoder, ingen akut insatt medicinering) inom 120 timmar (total fas) efter påbörjad administrering av högemetogen kemoterapi.
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie wiesen Patienten mit einer verminderten Kreatinin-Clearance (CLCR) auch eine verminderte Palonosetron-Clearance auf; es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Reduktion die Palonosetron-Exposition nicht nennenswert verändert.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie hade patienter med reducerad kreatininclearance (CLCR) även reducerad palonosetronclearance, men denna reduktion torde inte resultera i en signifikant förändring av palonosetronexponering.
German: Tabelle 4: Orales antiemetisches Behandlungsschema - MEC-Studie
Swedish: Tabell 4: Oral antiemetisk behandlingsregim - MEC-studie
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Swedish: • rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
German: In einer an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführten Studie hat Netupitant keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin gezeigt, erhöhte aber dessen Cmax um den Faktor 1,09 [90 %-KI 0,9-1,31].
Swedish: I en studie som genomförts på friska frivilliga försökspersoner påverkar inte netupitant exponeringen av digoxin, ett P-gp-substrat, medan det ökar dess Cmax 1,09 gånger [90 % KI 0,9-1,31].
German: Wärmegefühl
Swedish: Värmekänsla
German: Die obere 95 %-Konfidenzgrenze der Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls lag über einen Zeitraum von 2 Tagen nach Gabe der Prüfsubstanz zu allen Zeitpunkten durchweg innerhalb von 10 ms.
Swedish: Övre 95 % konfidensgräns för punktuppskattningarna av placebo- och baslinjekorrigerat QTcI låg konstant inom 10 ms vid alla tidpunkter över två dagar efter administrering av studieläkemedlet.
German: • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
Swedish: • plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, betrug etwa 40 % der gegebenen Dosis.
Swedish: Den mängd oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde cirka 40 % av den administrerade dosen.
German: Serotonin aktiviert anschließend 5-HT3-Rezeptoren auf vagalen Afferenzen, wodurch der Brechreflex ausgelöst wird.
Swedish: Serotonin aktiverar därefter 5-HT3-receptorer som finns på afferenta vagusfibrer så att kräkningsreflexen utlöses.
German: Netupitant und dessen Kombination mit Palonosetron
Swedish: Netupitant och kombination med palonosetron
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Swedish: QT-förlängning
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Swedish: Ta inte Akynzeo dagarna efter att du har fått kemoterapi - såvida du inte ska få en annan kemoterapicykel.
German: Kapselinhalt
Swedish: Kapselinnehåll
German: Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten:
Swedish: Interaktion med CYP3A4-substrat:
German: Da die Netupitant /Palonosetron-Kapseln jedoch einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten enthalten, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen.
Swedish: Eftersom netupitant/palonosetron kapslar innehåller en 5-HT3-receptorantagonist ska försiktighet dock iakttas vid samtidig användning av läkemedel som ökar QT-intervallet eller hos patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
German: Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Swedish: Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
German: Mehrzyklische Sicherheitsstudie an Patienten, die entweder eine stark emetogene Chemotherapie oder eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten
Swedish: Säkerhetsstudie med flera cykler hos patienter som fick antingen högemetogen kemoterapi eller måttligt emetogen kemoterapi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) ist daher Vorsicht geboten, und die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) ist zu vermeiden.
Swedish: Därför ska samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) ske med försiktighet och samtidig administrering med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) ska undvikas.
German: Rechtsschenkelblock Mitralklappeninsuffizienz Myokardischämie Ventrikuläre Extrasystolen
Swedish: Grenblock höger Mitralisklaffinsufficiens Myokardischemi Ventrikulär extrasystole
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
Swedish: Patienterna fortsatte i förlängningen med flera cykler i upp till sju ytterligare cykler av kemoterapi.
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
German: Nach Einmalgabe von Akynzeo erfolgt die Elimination von Netupitant aus dem Körper multiexponentiell, mit einer scheinbaren mittleren Eliminationshalbwertszeit von 88 Stunden bei Krebspatienten.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Akynzeo elimineras netupitant från kroppen på ett multiexponentiellt sätt med en genomsnittlig skenbar elimineringshalveringstid på 88 timmar hos cancerpatienter.
German: • Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
Swedish: • bindhinneinflammation (ett slags ögoninflammation)