FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national dans l'UE et de suggérer des modifications appropriées dans le texte lorsqu'il existe des divergences.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor din UE aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate ale textului în cazul în care există divergenţe.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
French: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovénie
Romanian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
French: Les estimations de la clairance de la créatinine étaient similaires pour les traitements et pour les deux études.
Romanian: Estimările clearance-ului creatininei au fost similare între tratamente şi între cele două studii.
French: L'incidence de la résistance à l'aciclovir est stable, n'a pas changé au cours des près de trois décennies depuis lesquelles l'aciclovir est disponible et ne diffère pas entre les patients traités et non traités.
Romanian: Incidenţa rezistenţei la aciclovir este stabilă, nu s-a modificat în aproape trei decenii de când este disponibil aciclovirul şi nu diferă între pacienţii trataţi şi subiecţii netrataţi.
French: Boîtes de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Romanian: Cutii cu 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
French: Le CHMP a jugé satisfaisantes les réponses et la justification présentées par le TAMM.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsurile şi justificările prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare.
French: Le CHMP a approuvé la formulation et a jugé acceptable la posologie de 1 000 mg trois fois par jour.
Romanian: CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
French: Ces documents comprennent également une synthèse clinique décrivant la sécurité et l'efficacité observées dans les études pivots d'efficacité.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, o prezentare generală clinică care descrie siguranţa şi eficacitatea în cadrul studiilor de eficacitate pivot.
French: Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant Valtrex.
Romanian: Acestea sunt rare la persoanele care iau Valtrex.
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
Romanian: DAPP a fost invitat să analizeze reacţiile adverse indiferent de semnificaţia statistică.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate publicate nu a relevat motive de îngrijorare noi şi semnificative legate de siguranţă pentru sugari sau mame.
French: Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter tout signe de toxicité.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate.
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Romanian: Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
French: Le CHMP a également approuvé les contre-indications concernant l'hypersensibilité à l'ACV, au VACV ou aux formulations du VACV.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de Valtrex (listés à la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale Valtrex (enumerate la punctul 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB11.
French: Ces chiffres donnent l'assurance que le potentiel de développement d'une résistance n'a pas altéré le profil établi pour le rapport bénéfice/risque du valaciclovir.
Romanian: Aceste date asigură că potenţialul de apariţie a rezistenţei nu a diminuat raportul risc/beneficiu recunoscut al valaciclovirului.
French: Les événements indésirables (EI) signalés étaient des événements répertoriés et aucun nouveau signal significatif n'a pu être identifié.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate au fost reacţii deja enumerate şi nu s-au putut identifica semnale de siguranţă noi şi semnificative.
French: Moins de 1 % de la dose administrée de valaciclovir est détectée sous forme inchangée dans les urines.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Valtrex et dénominations associées (voir annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Valtrex şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
French: La clairance de la créatinine doit être fréquemment contrôlée, en particulier lors des périodes de modification rapide de la fonction rénale, par exemple immédiatement après transplantation rénale ou prise du greffon.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent, în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după transplant sau grefă.
French: Les estimations de l'aire totale sous la courbe (ASC) de la concentration d'aciclovir en fonction du temps sont également prises en compte.
Romanian: Sunt, de asemenea, luate în considerare estimările pentru aria totală de sub curba concentraţie-timp pentru aciclovir (ASC).
French: Le choix des études dans cette base de données d'études cliniques reflète le profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir.
Romanian: Selecţia studiilor incluse în această bază de date cu studii clinice reflectă profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir.
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului P66-09, s-a presupus că estimările biodisponibilităţii relative a aciclovirului din diferitele niveluri de doză ale valaciclovirului sunt independente de funcţia renală.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
Romanian: Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene.
French: Le TAMM a également harmonisé le module qualité, comme cela lui a été demandé.
Romanian: La solicitarea DAPP, Modulul de calitate a fost, de asemenea, armonizat.
French: Cependant, la pharmacologie de la substance active ne permet pas de prédire l'existence d'effets délétères sur ces activités.
Romanian: Mai mult, din farmacologia substanţei active nu poate fi anticipat un efect dăunător asupra unor astfel de activităţi.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg valaciclovir est de 54 % et n'est pas diminuée par la prise de nourriture.
Romanian: Biodisponibilitatea aciclovirului rezultat din 1000 mg de valaciclovir este de 54% şi nu este redusă de către alimente.
French: Si les lésions cutanées sont étendues ou si une atteinte viscérale est suspectée, l'aciclovir IV doit être instauré et maintenu jusqu'à ce qu'une amélioration clinique soit manifeste [Balfour, 1983].
Romanian: Dacă leziunile cutanate sunt extinse sau dacă se suspectează implicarea viscerală, tratamentul intravenos cu aciclovir trebuie iniţiat şi continuat până când ameliorarea clinică devine clară [Balfour, 1983].
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
Romanian: IDSA (Societatea americană pentru boli infecţioase) recomandă valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], iar Conferinţa europeană privind infecţiile în leucemie recomandă acelaşi dozaj de valaciclovir timp de cel puţin 7 zile [Styczynski, 2009].
French: Traitement du VHS
Romanian: Tratamentul VHS
French: La prévalence de VHS résistants à l'aciclovir est restée faible et stable, malgré une utilisation clinique croissante d'agents antiviraux dirigés contre les virus de l'herpès depuis près de trois décennies.
Romanian: Prevalenţa VHS rezistent la aciclovir a rămas scăzută şi stabilă, în pofida utilizării clinice crescute a agenţilor antivirali cu acţiune împotriva viruşilor herpetici timp de aproape trei decenii.
French: Dans le cas d'incidences différentes d'une étude à l'autre, l'approche la plus prudente a été prise en compte, c'est-à-dire que la catégorie de fréquence a été basée sur l'incidence la plus élevée.
Romanian: În situaţiile în care au existat incidenţe diferite de la un studiu la altul, a fost adoptată abordarea cea mai conservatoare, respectiv, categoria de frecvenţă s-a bazat pe incidenţa cea mai ridicată.
French: Cependant, les inquiétudes en matière de sécurité pour l'aciclovir concernent principalement des effets aigus réversibles sur la fonction rénale, dus au potentiel de cristallisation dans les tubules rénaux.
Romanian: Cu toate acestea, motivele principale de îngrijorare legate de siguranţa aciclovirului se referă în primul rând la efectele acute reversibile asupra funcţiei renale din cauza potenţialului de cristalizare în tubii renali.
French: La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit Valtrex.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi va depinde de motivul pentru care medicul a prescris Valtrex pentru dumneavoastră.
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
Romanian: Estimările raporturilor dintre farmacocinetica aciclovirului şi funcţia renală sunt obţinute de la subiecţii din studiile P66-01, P66-02, P66-09 şi P66-10 care au primit o doză de valaciclovir de 1000 mg.
French: Ainsi, outre une modification de la pharmacocinétique de l'aciclovir en cas d'insuffisance rénale, il convient de tenir compte également de ce facteur lors de la recherche d'ajustements de la dose basés sur la Cmax et/ou l'ASC.
Romanian: Astfel, în afară de farmacocinetica modificată a aciclovirului în insuficienţa renală, acest factor trebuie, de asemenea, luat în considerare în dezvoltarea ajutării dozelor pe baza Cmax şi/sau ASC.
French: Les lignes directrices françaises recommandent le valaciclovir à raison de 1 000 mg 3 fois par jour (TID) sous surveillance étroite [Yeni, 2008].
Romanian: Ghidurile franceze recomandă valaciclovir 1000 mg de 3 ori pe zi (TID) cu o urmărire atentă [Yeni, 2008].
French: Des nausées et des vomissements peuvent également survenir.
Romanian: De asemenea, pot apărea greaţă şi vărsături.
French: Le CHMP a examiné la formulation des indications ci-dessous, en tenant compte des propositions du titulaire des autorisations de mise sur le marché (TAMM), des RCP nationaux actuels et des dernières connaissances scientifiques:
Romanian: CHMP a discutat formularea pentru următoarele indicaţii luând în considerare propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), RCP-urile naţionale actuale şi cunoştinţele ştiinţifice existente:
French: • Ne pas utiliser Valtrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Romanian: • Nu utilizaţi Valtrex după data de expirare înscrisă pe cutie.
French: Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Romanian: • reacţii alergice severe (anafilaxie).
French: Le recours à ce schéma posologique impose une durée de traitement n'excédant pas un jour dans la mesure où il a été démontré que la prolongation du traitement au delà de cette période n'apporte aucun bénéfice clinique supplémentaire.
Romanian: Când se utilizează acestă schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar.
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceste evenimente sunt, în general, reversibile şi sunt de regulă observate la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).
French: A-1140 Wien, Autriche
Romanian: A-1140 Wien, Austria
French: Comme demandé, le TAMM a procédé à un examen des informations disponibles depuis la clôture du registre des grossesses.
Romanian: După cum s-a solicitat, DAPP a efectuat o reexaminare a informaţiilor disponibile de la închiderea Registrului de sarcini.
French: Environ 88 % de l'exposition plasmatique totale combinée est imputable à l'aciclovir, 11 % au CMMG et 1 % au 8-OH-ACV.
Romanian: Aproximativ 88% din expunerea totală plasmatică combinată este aribuită aciclovirului, 11% CMMG-ului şi 1% 8-OH-ACV-ului.
French: A-1140 Wien Autriche
Romanian: A-1140 Wien Austria
French: Si vous prenez Valtrex pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
Romanian: Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul zonei zoster sau după ce aţi avut un transplant de organ, întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luaţi.
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Romanian: Hemodializa creşte semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge, putând fi aşadar avută în vedere ca opţiune terapeutică în cazul unui supradozaj simptomatic.
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
Romanian: Farmacocinetica valaciclovirului nu este proporţională cu doza.
French: Parmi les sujets participant à une sous-étude de diffusion virale, le valaciclovir a réduit significativement la diffusion de 73 % comparé au placebo (voir rubrique 4.4 pour des informations complémentaires sur la diminution de la transmission).
Romanian: Printre subiecţii care participă la un sub-studiu cu purtători de virus, valaciclovir a redus semnificativ difuziunea virală cu 73%, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare cu privire la reducerea transmiterii).
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
Romanian: Cu toate acestea, au fost recomandate modificări minore ale textului, precum cuantificarea nivelului de experienţă acumulată cu valacicovir şi aciclovir în timpul sarcinii (desemnat drept limitat sau, respectiv, moderat), şi au fost introduse numere istorice corespunzătoare din raportul final de studiu privind Registrul de sarcini pentru a ilustra datele disponibile.
French: Le TAMM estimait que l'utilisation du valaciclovir pendant la grossesse ne doit pas être contre-indiquée.
Romanian: DAPP a considerat că utilizarea valaciclovirului în timpul sarcinii nu ar trebui să fie contraindicată.
French: En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Romanian: Pentru infecţiile recidivate, durata tratamentului este în mod normal de 3-5 zile.
French: Le CHMP a également demandé au TAMM d'assurer que le rapport bénéfice/risque du valaciclovir peut être considéré comme similaire à celui du valganciclovir, actuellement largement utilisé en pratique clinique.
Romanian: CHMP a cerut, de asemenea, DAPP să ofere asigurări cu privire la faptul că raportul risc/beneficiu al valaciclovirului poate fi considerat similar cu cel al valganciclovirului, utilizat în prezent pe scară largă în practica clinică.
French: Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.
Romanian: Aceste probleme au fost, de asemenea, observate la pacienţii netrataţi cu valaciclovir, cu aceleaşi afecţiuni subiacente sau concomitente.
French: Le succès d'une chimiothérapie ou d'une transplantation est souvent compromis par une infection pendant la période d'immunosuppression consécutive au traitement ou à l'intervention chirurgicale, pendant laquelle la réactivation de virus latents est particulièrement courante (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Romanian: Succesul chimioterapiei sau transplantului este adesea compromis de infecţie în perioada de imunosupresie în urma tratamentului sau a intervenţiei chirurgicale când reactivarea viruşilor latenţi este deosebit de frecventă (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Romanian: Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
French: Pour les EI identifiés à partir de signalements spontanés, la fréquence mentionnée sera «non connue», comme requis.
Romanian: Pentru RA identificate din raportările spontane, frecvenţa va fi desemnată drept „necunoscută" conform solicitărilor.
French: • Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
Romanian: • Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de Valtrex si :
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă:
French: Le profil de sécurité du traitement prophylactique IV par le ganciclovir et celui du traitement oral par le VACV étaient comparables et tous deux similaires à celui du groupe placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă al tratamentului profilactic intravenos cu ganciclovir şi cel al tratamentului oral cu VACV au fost comparabile şi au fost ambele similare cu cel al grupului tratat cu placebo.
French: Le valaciclovir n'a pas été évalué chez les patients présentant un déficit immunitaire sévère.
Romanian: Valaciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu deficienţă imunitară severă.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALTREX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALTREX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
French: La prudence est de rigueur afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru evitarea supradozajului inadecvat.
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
Romanian: Rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului de transmitere: 75% (achiziţie simptomatică VHS-2), 50% (seroconversie VHS-2) şi 48% (achiziţie totală VHS-2) pentru valaciclovir, comparativ cu placebo.
French: Etat d'hydratation
Romanian: Starea de hidratare
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
Romanian: O combinaţie unică de factori asociaţi virusului, gazdei şi medicamentului explică de ce nu a apărut rezistenţa la populaţia generală, precum şi de ce este puţin probabil ca utilizarea valaciclovirului să crească prevalenţa VHS rezistent la aciclovir.
French: • diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
Romanian: • alterare a funcţiei creierului (encefalopatie)
French: Le valaciclovir et l'aciclovir ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Romanian: Nici valaciclovir, nici aciclovir nu sunt metabolizaţi de către enzimele citocromului P450.
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
Romanian: Această necesitate a activării aciclovirului printr-o enzimă virală specifică explică în mare parte selectivitatea acestuia.
French: L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines, par sécrétion tubulaire rénale active.
Romanian: Aciclovir este eliminat, în principal, urinar, sub formă nemodificată, prin secreţie renală tubulară activă.
French: Le TAMM a fait une proposition d'harmonisation des RCP du valaciclovir tenant compte de la totalité des présentations pharmaceutiques et de tous les dosages actuellement autorisés dans au moins un EM européen.
Romanian: DAPP a emis o propunere de armonizare a RCP-urilor pentru valaciclovir ţinând cont de prezentările farmaceutice complete şi de toate posologiile aprobate în prezent în cel puţin un stat membru UE.
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Romanian: GlaxoSmithKline a convenit cu Agenţia Europeană pentru Medicamente să armonizeze datele de calitate CMC (Modulul 3) în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
French: De même, l'administration de valaciclovir peut induire une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés en association.
Romanian: În mod similar, administrarea de valaciclovir poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţei administrate concomitent.
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
Romanian: De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii.
French: L'aciclovir, qui constitue le principal métabolite du valaciclovir, est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Aciclovir, principalul metabolit al valaciclovirului, este excretat în laptele matern.
French: Le TAMM a présenté deux études pour étayer la sécurité d'emploi du VACV (étude 123-016 et étude 123-039).
Romanian: DAPP a prezentat două studii pentru a justifica utilizarea în siguranţă a VACV (studiul 123-016 şi studiul 123-039).