FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Greek: 25 500 IU/g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Slovak: 25 500 IU/g Prášok na perorálnu suspenziu
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Slovak: M L I D 06516 Carros
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Slovak: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Slovak: Taliansko Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Slovak: 2 million IU Roztok
Greek: Πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής θεραπείας πρέπει να διαπιστώνεται η παρουσία της νόσου στο κοπάδι.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde sa má stanoviť pred metafylaktickou liečbou.
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
Slovak: Slovensko Tekro spol. s.r.o.
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: 400 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Greek: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Slovak: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Greek: 1 million IU/g Κόνις
Slovak: 1 million IU/g Prášok
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Slovak: 4 800 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Slovak: Aby sa obmedzilo používanie kolistínu na liečbu a metafylaxiu črevných ochorení a aby sa neumožnilo používať liek na profylaxiu, malo by sa znížiť celkové používanie liekov obsahujúcich kolistín a znížiť tak selekčný tlak na rezistenciu, čo je v súlade so zásadami obozretného používania antimikrobiálnych liekov.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Slovak: Ak sa z indikácií vylúči profylaktické používanie perorálnych liekov obsahujúcich kolistín u druhov zvierat určených na produkciu potravín, nárok na salmonelózu sa vypustí a maximálna doba liečby sa obmedzí na 7 dní, pomer prínosu a rizika pre tieto lieky by sa mohol naďalej považovať za pozitívny.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, χήνες, γαλοπούλες, πάπιες, φασιανοί, πέρδικες, ορτύκια και φραγκόκοτες)
Slovak: Perorálny roztok Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané, hydina (kurčatá, husi, morky, kačice, bažanty, jarabice, prepelice a perličky)
Greek: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Slovak: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
Greek: A.A.-Vet
Slovak: Holandsko A.A.-Vet
Greek: Βέλγιο aniMedica Espana S.L.U.
Slovak: Belgicko aniMedica Espana S.L.U.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Χοίροι: θηλάζοντες και απογαλακτισμένοι
Slovak: Perorálny roztok Ošípané: najmä u dojčených zvierat a po odstavení
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
Greek: Γαλλία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovak: Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: 1 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: 1 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Slovak: Španielsko LAMONS, S.A.
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Slovak: Francúzsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francúzsko
Greek: 3 500 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovak: 3 500 000 IU/g Prášok na perorálny roztok
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Slovak: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
Greek: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
Greek: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: BELCOMIX 200
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Ισπανία
Slovak: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španielsko
Greek: Για χορήγηση διαλυμένη στο πόσιμο νερό.
Slovak: Podáva sa rozpustený v pitnej vode
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για ανάμειξη με τη χορτονομή
Slovak: Premix na medikované krmivo, ktorý sa podáva zamiešaný v krmive
Greek: 750 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovak: 750 000 IU/g Prášok na perorálny roztok
Greek: Κοκκώδης κόνις για ανάμειξη με στερεά χορτονομή.
Slovak: Granulárny prášok, ktorý sa mieša s tuhým krmivom
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα
Slovak: 200 000 IU/g Premix
Greek: Γαλλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Greek: 50 M IU/100 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Slovak: 50 M IU/100 g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Greek: Χορηγείται διαλυμένη στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή.
Slovak: Podáva sa rozpustený v pitnej vode alebo tekutom krmive
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Slovak: 1 200 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
Slovak: 400 000 UI/g Premix
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Greek: 2 000 000 IU/mg Πόσιμο διάλυμα Αμνοί, χοίροι, μόσχοι, πουλερικά
Slovak: 2 000 000 IU/mg Perorálny roztok Jahňatá, ošípané, teľatá, hydina
Greek: 5 000 000 IU/g Διαλυτή κόνις
Slovak: 5 000 000 IU/g Rozpustný prášok
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα
Slovak: 400 000 IU/g Premix
Greek: Αδιάλυτα κοκκία για χορήγηση από το στόμαπρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: Nerozpustné granuly na perorálne použitie - premix na medikované krmivo
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά (εκτός από κρεατοπαραγωγά ορνίθια)
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina (okrem brojlerov)
Greek: 2 400 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Slovak: 2 400 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Greek: VMD N.V.
Slovak: Belgicko VMD N.V.
Greek: Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό.
Slovak: Roztok na použitie v pitnej vode.
Greek: Λόγω της μικρής απορρόφησης της ουσίας από το έντερο, στο σημείο αυτό επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις κολιστίνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα.
Slovak: Z farmakologického hľadiska kolistín prejavuje účinok závislý od koncentrácie a vysoká koncentrácia kolistínu v čreve sa dosiahne po perorálnom podaní v dôsledku slabej absorpcie látky.
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Greek: 5 000 000 IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Slovak: 5 000 000 IU/g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Greek: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Slovak: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španielsko
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovak: Nemecko KLAT-Chemie GmbH
Greek: Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Slovak: Portugalsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Greek: Animedica Espana S.L.U.
Slovak: Taliansko Animedica Espana S.L.U.
Greek: 49500 Segré, Γαλλία
Slovak: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francúzsko
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Slovak: „DVD pre lekára";
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Slovak: „DVD pre pacienta";
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Slovak: Netreba použiť silu.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Greek: Καψάκια: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις απόρριψης.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Greek: Υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα παρατηρήθηκε και στις τρεις ομάδες.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
Greek: Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Greek: • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Greek: Διαφορά Προσαρμοσμένης Θεραπείας
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Greek: Από τον πληθυσμό ITT εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, αλλά δεν παρουσίασαν ενδείξεις χρόνιας λοίμωξης.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Slovak: Nepríjemná chuť
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Greek: • Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Greek: 9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Slovak: „DVD pre lekára",
Greek: Οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε ζώα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, χρησιμοποιώντας μεθόδους που εξασφαλίζουν τη συστηματική έκθεση, δεν παρουσίασαν συγκεκριμένο κίνδυνο.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Greek: Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, επομένως η διαχείριση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποστηρικτικής αγωγής.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Greek: • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές.
Slovak: • Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Greek: Τα δεδομένα από τη βασική παράμετρο αποτελέσματος, την αλλαγή του προβλεπόμενου FEV1 %, δεν παρουσιάζουν κανονική κατανομή.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Slovak: „DVD pre pacienta",
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση του Colobreathe σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien.
Greek: • Υπερβολική παραγωγή σάλιου
Slovak: Nadmerná produkcia slín
Greek: Εάν παρουσιαστεί πρόβλημα σε σχέση με αυτές τις παρενέργειες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει της αλλαγής του προβλεπόμενου FEV1 % σε σύγκριση με τη βασική αρχική τιμή μετά από περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων.
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή από κάποιο γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας για το πώς να χρησιμοποιεί σωστά τον εισπνευστήρα, με την πρώτη δόση να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
Greek: Μελέτες σε ζώα με παρεντερική χορήγηση κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σε εσάς/το παιδί σας συνέβη ποτέ κάτι από τα παρακάτω:
Slovak: Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Greek: 8. Κατόπιν, εισπνεύστε αργά και βαθιά διαμέσου του στόματος με ταχύτητα τέτοια που να σας επιτρέπει να ακούσετε ή να νιώσετε το καψάκιο να περιστρέφεται.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Greek: Βιδώστε το ακροστόμιο σφιχτά στη θέση του, τοποθετήστε το πώμα και ο εισπνευστήρας είναι έτοιμος για χρήση για την επόμενη δόση σας.
Slovak: Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
Greek: Καθαρίστε τον θάλαμο με ένα χαρτομάντιλο ή μπατονέτες.
Slovak: Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
Greek: Καθώς το 80% της δόσης με παρεντερική χορήγηση μπορεί να ανακτηθεί αμετάβλητο από τα ούρα, και εφόσον δεν υπάρχει χολική απέκκριση, μπορούμε να υποθέσουμε ότι το υπόλοιπο φάρμακο παραμένει αδρανοποιημένο στους ιστούς.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το διάστημα που θα διαρκέσει η αγωγή σας ή του παιδιού σας.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εισπνεόμενης κολιστιμεθάτης νατριούχου σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inhalovaného kolistimetátu sodného u gravidných žien.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας παρατηρήσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης θα πρέπει αμέσως να ζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ομάδες μικρής ηλικίας δεν θεωρείται απαραίτητη.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.