FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1: Traitement recommandé pour Daklinza sans interféron
Bulgarian: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без интерферон
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP par daclatasvir
Bulgarian: Инхибиране на P-gp и BCRP от даклатасвир
French: Tableau 13: Résultats du traitement, daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV), chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 4
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип 4
French: Tableau 14: Résumé des substitutions émergentes NS5A du VHC observées pendant le traitement ou la période de suivi chez les patients de génotypes 1 à 3 qui n'ont pas atteint la RVS12
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с HCV генотип 1 до 3 инфекция и непостигнат SVR12
French: ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66)
Bulgarian: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
French: Schéma thérapeutique et durée VHC GT 1 ou 4
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
French: Il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante durant le traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS) ; ainsi, l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението с Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
French: Dans l'étude AI444042, les patients avaient reçu du daclatasvir à la dose de 60 mg une fois par jour ( n=82 ) ou placebo ( n=42 ) plus pegIFN/RBV pendant 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=82) или плацебо (n=42) плюс pegIFN/RBV в продължение на 24 седмици.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané fréquent rash, alopécie, prurit, sécheresse cutanée Affections musculo squelettiiques et systémiques fréquent arthralgie, myalgie arthralgie, myalgie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив, алопеция, пруритус, суха кожа Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, миалгия артралгия, миалгия
French: Génotype 1
Bulgarian: Генотип 1
French: Retraitement avec daclatasvir
Bulgarian: Даклатасвир (Daclatasvir)
French: L'étude AI444043 est une étude en ouvert, en un bras évaluant daclatasvir associé au pegINF/RBV chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH.
Bulgarian: AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV.
French: Éthinylœstradiol 35 μg une fois par jour pendant 21 jours + norgestimate 0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour pendant 7/7/7 jours (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно за 7/7/7 дни (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
French: ↔ Ténofovir
Bulgarian: ↔ Teнофовир
French: CP A
Bulgarian: CP A или B
French: ↔ Darunavir
Bulgarian: ↔ Дарунавир
French: Durée de traitement : 24 semaines
Bulgarian: 24 седмици продълж. на лечението
French: Qu'est ce que Daklinza et contenu de l'emballage extérieur Daklinza 30 mg : le comprimé pelliculé est vert, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.
Bulgarian: Как изглежда Daklinza и какво съдържа опаковката Daklinza 30 mg: филмираната таблетка е зелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
French: Méthadone, 40-120 mg une fois par jour en dose individuelle* (60 mg de daclatasvir une fois par jour)
Bulgarian: Метадон, 40-120 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
French: ASC : 1,41 (1,32, 1,50) Cmax : 0,77 (0,70, 0,85)
Bulgarian: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
French: Rechute * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
French: Tableau 6 : Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 dans l'Etude AI444040
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир, HCV генотип 1 в проучване AI444040
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 24 semaines
Bulgarian: Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за 24 седмици
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : appétit diminué troubles du sommeil maux de tête difficulté respiratoire nausées fatigue syndrome grippal, fièvre démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash diarrhée toux douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort, faiblesse inhabituelle irritabilité diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): намален апетит нарушение на съня главоболие задух гадене умора грипоподобно заболяване, повишена температура сърбеж, суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив диария кашлица ставни болки, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не се дължи на натоварване, необичайна слабост раздразнителност намаление на червените кръвни клетки (анемия), намаление на белите кръвни клетки
French: 600 mg par jour
Bulgarian: 600 mg дневно
French: Étude menée chez des patients atteints d'hépatite C chronique
Bulgarian: Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
French: ARN-VHC détectable à la fin du traitement
Bulgarian: Откриваема HCV РНК в края на лечението
French: Tableau 3 : Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant Daklinza en association au peg-interféron et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale quelqu'en soit le stade (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: La réponse était rapide (à la semaine 4, 91 % des patients traités par daclatasvir avaient un ARN du VHC < LIQ), les taux de RVS 12 étaient plus élevés chez les patients avec un génotype IL28B CC que les génotypes non CC et chez les patients avec un taux d'ARN du VHC à l'inclusion < 800 000 UI/ml mais plus élevés chez les patients traités par daclatasvir que chez les patients traités par placebo et ce dans tous les sous-groupes.
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-висока при пациенти с IL-28B CC генотип отколкото при пациенти с non-СС генотипи и при пациенти с изходна HCV РНК помалко от 800 000 IU/ml, но винаги по-високи при лекуваните с даклатасвир пациенти, отколкото при пациентите на плацебо във всички подгрупи.
French: ASC : 1,58 (1,44, 1,74) Cmax : 2,04 (1,83, 2,26)
Bulgarian: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
French: ↔ Daclatasvir*
Bulgarian: ↔ Даклатасвир*
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg ; 60mg ou 90mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg (като дихидрохлорид)
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml
Bulgarian: >1000 IU/ml
French: Ne prenez jamais Daklinza si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice) si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des médicaments suivants : - phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques - rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose - dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les maladies allergiques et inflammatoires
Bulgarian: Не приемайте Daklinza ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
French: Dans l'étude ALLY-2, l'association de daclatasvir et sofosbuvir administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 153 patients adultes atteints d'une hépatite chronique et co-infectés par le VIH ; 101 patients étaient naïfs de tout traitement antiviral pour le VHC et 52 patients étaient en échec d'un précédent traitement.
Bulgarian: В проучването ALLY-2 е оценявана комбинацията даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици при 153 възрастни с хроничен хепатит C и HIV коинфекция; 101 пациенти са без предходно лечение на HCV инфекцията и 52-ма пациенти са имали неуспешно предходно HCV лечение.
French: Chaque comprimé pelliculé de 90 mg contient 173 mg de lactose (sous forme anhydre).
Bulgarian: Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
French: ↔ INTI
Bulgarian: ↔ Mидазолам
French: MÉDICAMENTS CARDIOVASCULAIRES Antiarythmiques
Bulgarian: АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Кларитромицин
French: ASC : 2,15 (1,87, 2,48) Cmax : 1,22 (1,04, 1,44)
Bulgarian: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
French: Aucun
Bulgarian: Всички
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : appétit diminué troubles du sommeil, irritabilité sensations vertigineuses migraine difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché) bouffée de chaleur sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d'estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux bouche sèche douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): намален апетит безсъние, раздразнителност замайване мигрена задух, кашлица, назална конгестия (запушен нос) горещи вълни суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или червата сухота в устата ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
French: Score de MELD
Bulgarian: MELD скор
French: Erythromycine
Bulgarian: Еритромицин
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole 40 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg dose unique)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Oмепразол 40 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
French: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarine
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Варфарин
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalée céphalée fréquent sensations vertigineuses, migraine sensations vertigineuses, migraine
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие главоболие чести замаяност, мигрена замаяност, мигрена
French: 200 mg par jour
Bulgarian: 200 mg дневно
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir en intra-veineux, la clairance totale était de 4,24 l/h.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
French: SÉDATIFS
Bulgarian: СЕДАТИВИ
French: Tableau 4 : Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки за дозиране
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine 400 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 400 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
French: ASC : 1,15 (0,77, 1,72) Cmax : 1,22 (1,06, 1,41) Cmin : 1,54 (0,46, 5,07)
Bulgarian: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
French: En cas de doute sur les informations mentionnées dans les notices, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
French: ASC : 1,01 (0,95, 1,07) Cmax : 1,11 (1,02, 1,20)
Bulgarian: AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
French: ↑ Daclatasvir
Bulgarian: ↑ Симепревир
French: Comprimé rond biconvexe vert clair, de 10,16 mm de diamètre, comportant la mention « BMS » estampée sur une face et « 011 » sur l'autre.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
French: Rilpivirine
Bulgarian: Рилпивирин
French: Tous les 4 patients avaient obtenu une RVS12.
Bulgarian: SVR12 е постигнат и при 4-мата пациенти.
French: Daklinza + sofosbuvir pendant 12 semaines
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX
Bulgarian: перорални контрацептиви
French: Informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz utilisés pour traiter l'infection par le VIH bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang contraceptifs oraux
Bulgarian: С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното налягане розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [
French: ASC : 1,12 (1,06, 1,17) Cmax : 1,06 (0,99, 1,14)
Bulgarian: AUC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
French: Télaprévir 750 mg toutes les 8h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
French: Génotype 6
Bulgarian: Генотип 6
French: Score de fibrose hépatique ≥ F3
Bulgarian: ≥F3 фиброза на черния дроб
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine 600 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg dose unique)
Bulgarian: AНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин 600 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
French: Génotype 4
Bulgarian: Генотип 4
French: Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc
Bulgarian: CCR5-рецепторни антагонисти
French: Autres antiviraux VHC
Bulgarian: Други HCV антивирусни лекарства
French: Tous N=41
Bulgarian: N=41
French: Activité selon le génotype
Bulgarian: Генотип-специфична активност
French: Digoxine 0,125 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Bulgarian: СРЕДСТВА Aнтиаритмици Дигоксин 0,125 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : troubles du sommeil sensations vertigineuses migraine nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена гадене, диария, болка в корема болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от физическо натоварване
French: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppresseur
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Имуносупресант
French: ↔ Télaprévir ASC : 0,94 (0,84, 1,04) Cmax : 1,01 (0,89, 1,14)
Bulgarian: AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
French: Excrétion dans le lait maternel
Bulgarian: Екскреция в кърмата
French: Tacrolimus 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Bulgarian: Taкролимус 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Bulgarian: Daklinza 90 mg
French: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Bulgarian: Daklinza 30 mg
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
French: Daklinza 30 mg et 60 mg comprimés pelliculés 30 mois
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки
French: Table 12: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, 12 semaines, chez des patients infectés par le VHC de génotype 3 dans l'Etude ALLY-3
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
French: RVS12 (Global)* 70 (100%)
Bulgarian: SVR12 (общо)*
French: Données manquantes posttraitement
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
French: ↑ Rosuvastatine
Bulgarian: ↑ Розувастатин
French: ASC : 1,12 (1,02, 1,23) Cmax : 1,07 (0,99, 1,16)
Bulgarian: AUC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'antifongique : ↑ Daclatasvir
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от противогъбично средство: ↑ Daclatasvir
French: Durée de traitement : 12 semaines
Bulgarian: 12 седмици продължител ност на лечението
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le vérapamil :
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 и P-gp от верапамил: ↑ Даклатасвир
French: Fin de traitement ARN-VHC indétectable
Bulgarian: Край на лечението HCV РНК неоткриваема
French: Prévisible : ↔ Triazolam
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир
French: Siméprévir 150 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Bulgarian: Симепревир 150 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
French: Sexe
Bulgarian: Бременност
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Escitalopram 10 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина Eсциталопрам 10 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés dans toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, toutes les précautions doivent être prises pour éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines de patients (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
Bulgarian: По тази причина е необходимо изключително внимание, за да се избегне бременност при пациентките и при партньорките на пациентите (вж.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir, équivalent à 30 mg de daclatasvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir dihydrochloride), еквивалентен на 30 mg даклатасвир.
French: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg deux fois par jour (daclatasvir 30 mg, une fois par jour)
Bulgarian: 400 mg/ритонавир 100 mg два пъти дневно (даклатасвир 30 mg веднъж дневно)
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици
French: Induction du CYP3A4 par l'éfavirenz
Bulgarian: Индуциране на CYP3A4 от ефавиренц
French: La fréquence de ce phénomène semble être faible.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 février 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
French: Le 14 avril 2016, l'examen a été étendu pour inclure le risque de cancer du foie, en plus du risque potentiel de réactivation de l'hépatite B.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 23 février 2017.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.