FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach 12,5 až 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Dutch: De ziekte van Crohn
Slovak: Crohnovej choroby,
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Dutch: Arthritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Dutch: ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 1,8
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumabbehandeling in week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa miera HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a pediatrických pacientov sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekciách (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalové ochorenia čreva (IBDQ).
Dutch: Die is te vinden op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumabgebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Slovak: Ak sa dosiahne dostatočná odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Tabel 26:
Slovak: Tabuľka 28:
Dutch: • darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy),
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met adalimumab.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Dutch: In onderzoek UC-II kregen 248 patiënten 160 mg adalimumab in week 0, 80 mg in week 2 en daarna 40 mg eenmaal per twee weken en 246 patiënten kregen placebo.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was in week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri
Dutch: Toediening van Cyltezo dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Cylteza sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Cyltezo worden voortgezet.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Cyltezo dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Cyltezom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Dutch: vaak
Slovak: Časté
Dutch: • diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
Dutch: • Haal de dop er voorzichtig af door hem er recht af te trekken.
Slovak: Opatrne snímte kryt tak, že ho z ihly rovno stiahnete.
Dutch: Vergelijkbare remissiepercentages werden waargenomen voor het 160/80 mg en het 80/40 mg inductieschema in week 8 en bijwerkingen werden vaker waargenomen in de 160/80 mg-groep.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do 8. týždňa pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van
Slovak: Z nich u 40 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Dutch: • Tevens zijn er gevallen van niet-melanoom huidkanker voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Dutch: • Gebruik een gebruikte voorgevulde spuit nooit opnieuw.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
Dutch: Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet geschikt is, kan Cyltezo alleen voorgeschreven worden.
Slovak: Ak si lekár myslí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 u pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID, netolerovali ≥ 1 NSAID alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Dutch: Stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Slovak: Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om een zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met Cyltezo.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Dutch: Eén Cyltezo voorgevulde spuit die uit de koelkast is gehaald.
Slovak: jednu naplnenú injekčnú striekačku Cyltezo, vybratú z chladničky.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit NIET als: ○ De houdbaarheidsdatum op de voorgevulde spuit of doos is verstreken ○ De medicatie troebel, verkleurd of bevroren is of vlokken of deeltjes bevat ○ De voorgevulde spuit gescheurd of beschadigd lijkt of lijkt te lekken ○ De voorgevulde spuit al eerder gebruikt is ○ De voorgevulde spuit in direct zonlicht heeft gelegen
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: ○ uplynul dátum exspirácie uvedený na naplnenej injekčnej striekačke alebo škatuľke, ○ je liek zakalený, zmenil farbu, zamrzol alebo obsahuje vločky alebo častice, ○ sa zdá, že naplnená injekčná striekačka je prasknutá, poškodená alebo z nej vyteká liek, ○ už bola naplnená injekčná striekačka použitá, ○ bola naplnená injekčná striekačka ponechaná na priamom svetle.
Dutch: Bij het gebruik van Cyltezo bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Cyltezo použiť s opatrnosťou.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cyltezo injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Slovak: Cyltezo podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je podľa potreby zaistená lekárska kontrola.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Cyltezo.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Cyltezom vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Dutch: Ingedrukt houden
Slovak: Pomaly stlačte piest
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30-respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykazovali odpoveď Pediatric ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Dutch: In week 12 was het aantal met adalimumab behandelde patiënten dat HiSCR bereikte significant hoger dan het aantal placebopatiënten dat HiSCR bereikte.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, dosiahol HiSCR.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumabbehandeling.
Slovak: I a 272/777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % a 90,0 %.
Dutch: Bij initiatie van de adalimumab-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Slovak: Keď sa liečba adalimumabom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA ‘schoon' of ‘minimaal' na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Dutch: De BCVA was in week 78 bij 88,4% van de patiënten verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en er erg bleek uitziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, ihneď informujte svojho lekára.
Dutch: Matig ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4). 4.4
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali významne vyššie zlepšenie v 12. týždni, ktoré pretrvávalo do 24. týždňa tak podľa dotazníka SF36, ako aj podľa dotazníka Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL - dotazník kvality života s ankylozujúcou spondylitídou).
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft op dit geneesmiddel, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Slovak: Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaatnaïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een zuigerstop (butyl rubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat) voor eenmalig gebruik.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovou zátkou (butylová guma) a ihlou s krytom (vonkajšia časť vyrobená z plastu a vnútorná časť vyrobená z elastoméru obsahujúceho latex).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaatnaïeve volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura Pancytopenie
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Dutch: • Houd de pen loodrecht ten opzichte van de injectieplaats (in een hoek van 90 graden).
Slovak: Pero držte vo zvislej polohe od miesta podania injekcie (v 90-stupňovom uhle).
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Cyltezo alleen worden voorgeschreven.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische arthritis en artritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených adalimumabom v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Dutch: • volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het
Slovak: Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Dutch: • Geef geen Cyltezo aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische
Slovak: Nedávajte Cyltezo deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
Slovak: . Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovak: Adalimumab nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Dutch: Cyltezo kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Slovak: Cyltezo môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste adalimumabinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Dutch: De aanbevolen dosis adalimumab voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Slovak: Odporúčaná dávka adalimumabu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 of PGA van ‘schoon' of ‘minimaal' hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van controle op de ziekte (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI 75 a PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, boli vysadení z liečby po dobu najviac 36 týždňov a boli sledovaní z hľadiska straty kontroly nad ochorením (t.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumabbehandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Dutch: Hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuunhepatitis Leverfalen
Slovak: B autoimunitná hepatitída
Dutch: Na voltooiing van de eerste 104 weken werden 497 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka),
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Dutch: • Probeer een Cyltezo-pen niet opnieuw te gebruiken.
Slovak: Cyltezo sa nepokúšajte znovu použiť.