FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen Ruokahalun heikentyminen
Czech: Časté Snížená chuť k jídlu
Finnish: Limakalvotulehdusta ehkäiseviä toimenpiteitä suositellaan (esim. paikallisesti käytettävät mikrobilääkkeet, limakalvoa suojaavat valmisteet, jää ja riittävä suuhygienia).
Czech: Doporučuje se použití profylaktických opatření proti mukozitidě (např. topických antimikrobiálních látek, bariérových ochranných prostředků, ledu a odpovídající ústní hygieny).
Finnish: Tuntematon GGT:n kohoaminen
Czech: Není známo Zvýšená hladina γGT
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa
Czech: • bolest paží nebo nohou
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sisään hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia.
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi.
Finnish: • mustelmat, verenpaineen lasku
Czech: • tvorba modřin, nízký krevní tlak
Finnish: Tuntematon Embolismi, verenvuoto
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
Finnish: Miten Trecondia käytetään
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá
Finnish: Akuutti käänteishyljintä, kaikki asteet, % (95 %:n luottamusväli)
Czech: Akutní GvHD, všechny stupně; % (95% CI)
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 70 potilaalla, joilla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), AML, MDS tai juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravné léčby založené na treosulfanu byla hodnocena u 70 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), AML, MDS nebo juvenilní myelomonocytární leukemií (JMML), kterým byl podáván přípravný režim s treosulfanem a fludarabinem s thiotepou (n = 65) nebo bez thiotepy (n = 5) (viz bod 4.2).
Finnish: Kaikki viisi potilasta saivat allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron primaarisen immuunipuutoksen vuoksi, eli sairauteen, johon itsessään liittyy suurentunut neoplasiariski.
Czech: Všem pěti pacientům byla podána alloHSCT z důvodu primárních imunodeficiencí, tj.
Finnish: Pääasialliset käyttöaiheet hyvänlaatuista tautia sairastavien aikuisten allogeeniselle hematopoieettisten kantasolujen siirrolle ja treosulfaania sisältävälle esihoidolle ovat hemoglobinopatiat (esim. sirppisolutauti, talassemia major), primaarinen immuunipuutos, hemofagosyyttinen oireyhtymä, IPEX-oireyhtymä ja luuytimen vajaatoiminta.
Czech: Hlavními indikacemi pro alloHSCT s přípravnou léčbou treosulfanem u dospělých pacientů s NMD jsou hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie, talasemia major [TM]), primární imunitní nedostatečnost, hemofagocytární poruchy, dysregulace imunitního systému a selhání kostní dřeně.
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
Finnish: Tuntematon Suunielun kipu, hypoksia, dysfonia
Czech: Orofaryngeální bolest, hypoxie, dysfonie
Finnish:  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Halkaisijaltaan suurien neulojen käyttö on suositeltavaa paineen ja mahdollisen aerosolimuodostuksen minimoimiseksi.
Czech: Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na propichování zátek použít velkou injekční jehlu.
Finnish: Treosulfaania annettiin 10-14 g:n annoksena kehon pinta-alan neliömetriä kohden kolmena peräkkäisenä päivänä.
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu tří po sobě jdoucích dní.
Finnish: • verisuonitukos (embolia), verenvuoto
Czech: • blokáda krevní cévy (embolie), krvácení
Finnish: Käytä Luer-liitoksia kaikissa ruiskuissa ja infuusiosarjoissa.
Czech: U všech injekčních stříkaček a setů používejte uzávěr Luer-lock.
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, extrapyramidová porucha, synkopa, parestezie
Finnish: Tautia esiintyi ainoastaan potilailla, jotka saivat treosulfaania 14 g/m² vuorokaudessa.
Czech: VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä, kun saat tai kumppanisi saa tätä lääkettä.
Czech: Pokud je Vám nebo Vašemu partnerovi podáván tento přípravek, používejte účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Czech: Pro testování non-inferiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Czech: Treosulfan v kombinaci s fludarabinem je indikován jako součást přípravné léčby před transplantací allogenních hematopoetických kmenových buněk (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) u dospělých pacientů s maligními a nemaligními onemocněními a u pediatrických pacientů starších než jeden měsíc, kteří mají maligní onemocnění.
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
Czech: Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Finnish: Suositeltu treosulfaaniannos ilman hematopoieettisten kantasolujen siirtoa johtaa yliannostukseen.
Czech: Bez transplantace hematopoetických kmenových buněk představuje doporučená dávka treosulfanu předávkování.
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Czech: Treosulfan nemá in vitro jednoznačný vliv na aktivitu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D9 ani 3A4 při koncentracích až do 100 µM.
Finnish: Infektioita esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (7,7 %).
Czech: Míra výskytu infekcí byla nejnižší u pacientů léčených v dávkovém režimu 10 g/m² treosulfanu na den, ode dne -4 do dne -2 (7,7 %).
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset (aikuiset potilaat / pediatriset potilaat) treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen ovat infektio (13,1 % / 11,4 %), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi [39,5 % / 30,7 %], suutulehdus [36,0 % / 69,3 %], oksentelu [22,5 % / 43,2 %], ripuli [15,6 % / 33,0 %], vatsakipu [10,4 % / 17 %]), väsymys (15,1 % / 2,3 %), kuumeinen neutropenia (11,3 % / 1,1 %), turvotus (7,8 % / 0 %), ihottuma (7,2 % / 12,5 %) sekä seuraavien maksa-arvojen kohoaminen: alaniiniaminotransaminaasi (ALAT [5,1 % / 9,1 %]), aspartaattiaminotransaminaasi (ASAT [4,4 % / 8,0 %]), gammaglutamyylitransferaasi (GGT [3,7 % / 2,3 %]), bilirubiini (18,8 % / 5,7 %).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Finnish: Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Finnish: Tuntematon Vilunväristykset, väsymys, kipu
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
Czech: Acidóza b, porušená glukózová tolerance, elektrolytová nerovnováha
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30 g/m².
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Finnish: Tuntematon Neutropeeninen koliitti
Czech: neutropenická kolitida
Finnish: Tuntematon Kiihtyneisyys
Czech: Není známo Agitovanost
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut henkilöstö saa saattaa lääkevalmisteen käyttökuntoon.
Czech: Léčivý přípravek musí rekonstituovat proškolená osoba.
Finnish: • kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia)
Czech: • snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie)
Finnish: • turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä elimistöön (edeema), kuume, vilunväristykset
Czech: • zadržování tekutin v organismu způsobující otok (edém), horečka, zimnice
Finnish: Treosulfaanilla on laaja antineoplastinen ja antileukeeminen vaikutus.
Czech: Spektrum antineoplastických a antileukemických účinků treosulfanu je široké.
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -4, -3, -2 (FT10-hoito-ohjelma).
Czech: • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Czech: • Treosulfan se ve dnech -6, -5, -4 podává před fludarabinem (režim FT14);
Finnish: • veren happamuuden lisääntyminen, verensokerin hallinnan häiriö, veren suolojen (elektrolyyttien)
Czech: • zvýšená kyselost krve, abnormální regulace hladiny krevního cukru, abnormální hladina elektrolytů v krvi (solí v krvi)
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki.
Czech: Jak přípravek Trecondi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Finnish: Saata kukin 1 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 20 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Finnish: Treosulfaanin havaittiin läpäisevän rottien veri-aivoesteen hyvin vähäisessä määrin.
Czech: U potkanů byl pozorován velmi mírný přestup treosulfanu přes hematoencefalickou bariéru.
Finnish: Treosulfaanin virtsaan erittymisen vuoksi pienillä lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa.
Czech: U malých dětí se může vyskytnout plenková vyrážka z důvodu vylučování treosulfanu močí.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Finnish: Trecondia käytetään esihoitona ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa syöpää tai hyvänlaatuista sairautta (ei syöpää) sairastaville aikuisille sekä syöpää sairastaville nuorille ja yli yhden kuukauden ikäisille lapsille.
Czech: Přípravek Trecondi se používá jako léčba před transplantací krevních kmenových buněk u dospělých se zhoubným nebo nezhoubným nádorovým onemocněním a u dospívajících a dětí starších než 1 měsíc se zhoubným nádorovým onemocněním.
Finnish: Esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Czech: Těžká myelosuprese/pancytopenie je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby a vyskytuje se u všech pacientů.
Finnish: • kivespussin ihon punoitus
Czech: • zarudnutí kůže šourku
Finnish: Kansainvälinen syöpätutkimusjärjestö (IARC) on ihmisiä koskevien tietojen perusteella luokitellut treosulfaanin karsinogeeniksi ihmiselle.
Czech: Na základě údajů od lidí byl treosulfan klasifikován
Finnish: Saata kukin 5 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 100 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Finnish: Muiden esihoitoon käytettävien alkyloivien lääkeaineiden tavoin treosulfaani voi aiheuttaa munasarjojen suppressiota, kuukautisten poisjäämistä ja vaihdevuosioireita naisille, jotka eivät vielä ole vaihdevuosiiässä.
Czech: Stejně jako u jiných alkylačních přípravných látek může treosulfan u žen před menopauzou způsobit ovariální supresi a amenoreu s příznaky menopauzy.
Finnish: • ihon haavauma, punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), nokkosihottuma, vesikelloina ilmenevä ihottuma (rakkulainen ihottuma), akne, kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), vaippaihottuma, johon liittyy peräaukon ympäryksen haavautuminen
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Czech: • ztížené dýchání, krvácení z nosu
Finnish: • kurkkukipu, nenäverenvuoto
Czech: • bolest hrdla, krvácení z nosu
Finnish: Melko harvinainen Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, sinusarytmia)
Czech: Srdeční poruchy* Časté Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie)
Finnish: Tuntematon Sidekalvon verenvuoto, kuivasilmäisyys
Czech: Není známo Krvácení spojivky, suché oko
Finnish: (absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l) ja sepsis b Asidoosi saattaa olla seuraus metaanisulfonihapon vapautumisesta treosulfaanin aktivoituessa/pilkkoutuessa plasmassa c Raportit treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeisistä tapauksista (>2) saatu muista lähteistä d Pronssinsävyinen pigmentaatio e Kuume ilman neutropeniaa, kun neutropenian määritelmä on absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l
Czech: Acidóza mohla nastat následkem uvolnění kyseliny metansulfonové v průběhu aktivace treosulfanu / jeho štěpení v plazmě c Případové studie (>2) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů d Bronzová pigmentace e Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Finnish: Iän ja hengityselintoksisuuden välillä havaittiin merkitsevä yhteys pediatrisilla potilailla, jotka saivat treosulfaania sisältävää esihoitoa.
Czech: U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
Finnish: • veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypertensio, hypotensio
Czech: hypertenze, hypotenze
Finnish: • veren happamuuden väheneminen (alkaloosi), veren suolojen (elektrolyyttien) epätasapaino, veren magnesiumpitoisuuden lasku
Czech: • nižší kyselost krve než je normální (alkalóza), abnormální hladiny elektrolytů v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi
Finnish: AUC-arvon (AUC0-∞) ja treosulfaaniannoksen regressioanalyysi osoitti niiden korreloivan lineaarisesti keskenään.
Czech: Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
Finnish: Infektioiden aiheuttajia olivat bakteerit (esim. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virukset (esim. sytomegalovirus [CMV], Epstein-Barrin virus [EBV], herpesvirus) ja sienet (esim. candida).
Czech: (např. cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], herpes), ale také plísně či kvasinky (např. kandida).
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamiseen käytettyjen välineiden (kuten ruiskujen ja neulojen) hävittämisessä on noudatettava asianmukaista huolellisuutta ja asianmukaisia varotoimia.
Czech: použitých při rekonstituci cytotoxických léčivých přípravků je nutné přijmout vhodná opatření a postupovat s opatrností.
Finnish: Trecondin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Trecondi uchovávat
Finnish: Miten Trecondia annetaan
Czech: Jak se přípravek Trecondi podává
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Czech: Těžká myelosuprese s pancytopenií je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu a vyskytuje se u všech pacientů.
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, synkopa
Finnish: Ihon yleistynyt punoitus, ihotulehdus, ihonekroosi tai -haavauma, ihon hyperpigmentaatiod, kuiva iho
Czech: Generalizovaný erytém, dermatitida, kožní nekróza nebo vřed, kožní hyperpigmentaced, suchá kůže
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot), sepsisa
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Finnish: Treosulfaanin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Czech: Specifické antidotum treosulfanu není známé.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (keuhkopussin nestekertymä), nielutulehdus, kurkunpään tulehdus tai kipu, yskä, hikka
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Finnish: • nielemisvaikeudet, suukipu
Czech: • obtíže s polykáním, bolest v ústech
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen säilytys, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot jäljempänä.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny níže, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu infuusioliuos
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok
Finnish: 1 ml kohdan 6.6 mukaisesti käyttökuntoon saatettua infuusioliuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Finnish: Melko harvinainen Sekavuus
Czech: Méně časté Stav zmatenosti
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni infektiot)
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Finnish: Hyvin yleinen Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot)
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Finnish: • pistoskohdan kipu tai tulehdus, palelu
Czech: • bolest nebo zánět v místě injekce, pocit chladu
Finnish: • Samanaikainen vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Czech: • Závažná souběžná porucha funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
Finnish: Verisolumäärät palautuvat yleensä normaaleiksi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
Finnish: Sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänpussin nestekertymä
Czech: Srdeční zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu, perikardiální výpotek
Finnish: Asteen 3-4 haittavaikutusten yleisyydet
Czech: Nežádoucí účinky 3.4.
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Finnish: Septinen sokkic
Czech: Bronzová pigmentace c
Finnish: Sensuroitu
Czech: Cenzurováno
Finnish: Treosulfaaniannos tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan seuraavasti (ks. kohta 5.2):
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30-42 g/m²; Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem (viz bod 5.2):
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku
Finnish: • korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Czech: • vysoký krevní tlak, zrudnutí
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Finnish: Annoksia nostettu viikolla 5
Czech: † Zvýšení dávky v 5. týdnu
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: • Ota Tredaptive ruoan kanssa.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tredaptivea ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Finnish: Tredaptiven haittavaikutuksia ovat:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset: 18 kuukautta.
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
Finnish: Jos otat enemmän Tredaptivea kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Tredaptive, než jste měl/a
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Finnish: Siksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Tredaptivea.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Tredaptive užívat.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté
Finnish: Siksi Tredaptivea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tredaptive
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive
Finnish: PVC/Aclar-läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Finnish: Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea Miten Tredaptive otetaan
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Jak se přípravek Tredaptive užívá
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Tredaptiven ottamisen jälkeen.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
Finnish: Mitä Tredaptive sisältää
Czech: Co přípravek Tredaptive obsahuje
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.