FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met uitgestelde tijdelijke eptifibatidetoediening waren de TIMI ernstige gebeurtenissen 1,4% versus 2,0% bij patiënten die respectievelijk de verlaagde dosering en de standaarddosering kregen (p=0,54).
Slovenian: V primeru odložene pomožne uporabe eptifibatida je bil delež večjih dogodkov po TIMI med prejemniki nižjega odmerka 1,4 % in med prejemniki standardnega odmerka 2 % (p = 0,54).
Dutch: Noodoperatie of minder dringende operatie
Slovenian: Urgentno ali polurgentno kirurško zdravljenje
Dutch: Omdat Eptifibatide Accord de trombocytenaggregatie remt, is voorzichtigheid geboden als het wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed hebben op de hemostase, inclusief ticlopidine, clopidogrel, trombolytica, orale anticoagulantia, dextranoplossingen, adenosine, sulfinpyrazone, prostacycline, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of dipyridamol (zie rubriek 4.5).
Slovenian: trombolitiki, peroralnimi antikoagulanti, raztopinami dekstrana, adenozinom, sulfinpirazonom, prostaciklinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali dipiridamolom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De primaire eindpuntfrequentie bedroeg 11,9% bij patiënten die een verminderde dosis hadden gekregen (1 microgram/kg/min) versus 11,2% bij patiënten die de standaarddosering kregen (2 microgram/kg/min) wanneer eptifibatide werd toegediend op de vroege routinematige wijze (p=0,81).
Slovenian: 11,9 % pri prejemnikih nižjega odmerka (1 mikrogram/kg/min) in 11,2 % pri prejemnikih standardnega odmerka (2 mikrograma/kg/min), če je bil eptifibatid uporabljen v zgodnjem rutinskem načinu (p = 0,81).
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi.
Dutch: Eptifibatide Accord oplossing voor injectie moet worden gebruikt in combinatie met Eptifibatide Accord oplossing voor infusie.
Slovenian: Raztopino za injiciranje Eptifibatide Accord morate uporabljati skupaj z raztopino za infundiranje Eptifibatide Accord.
Dutch: Met uitgestelde tijdelijke eptifibatidetoediening waren de frequenties 10% versus 11,5% bij patiënten die respectievelijk de verlaagde dosering en de standaarddosering kregen (p=0,61).
Slovenian: V primeru odložene pomožne uporabe eptifibatida pa je bil delež dogodkov med prejemniki nižjega odmerka 10 % in med prejemniki standardnega odmerka 11,5 % (p = 0,61).
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Slovenian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, raztopina za injiciranje
Dutch: Als u enig teken van bloeding opmerkt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli znake krvavitve, to nemudoma povejte zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eptifibatide Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: De aanbevolen dosis is een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg, die zo snel mogelijk na diagnose toegediend wordt, gevolgd door een continue infusie van 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur, tot de start van een arteria-coronaria-bypasstransplantatie (CABG) of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvindt).
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje s kontinuirano infuzijo 2 mikrograma/kg/min do 72 ur, bodisi do začetka koronarnega premostitvenega posega (CABG - Coronary Artery Bypass Graft) ali do odpusta iz bolnišnice (karkoli nastopi prej).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 maar < 50 ml/min), dient een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg te worden toegediend, gevolgd door een continue infusiedosering van 1,0 microgram/kg/min gedurende de behandeling.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 - < 50 ml/min) morate uporabiti intravenski bolus v odmerku 180 mikrogramov/kg, ki mu nato sledi kontinuirana infuzija v odmerku
Dutch: Het aantal patiënten dat met placebo behandeld werd en deze middelen toegediend kreeg, was vergelijkbaar (aspirine 99,7%, clopidogrel 95,9%, ticlopidine 2,6%).
Slovenian: Za placebo krak študije je veljalo podobno: acetilsalicilna kislina (99,7 %, klopidogrel 95,9 % in tiklopidin 2,6 %).
Dutch: aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Slovenian: tiklopidinom in acetilsalicilno kislino (razen tistih, ki jih boste morda dobili v okviru zdravljenja z zdravilom Eptifibatide Accord).
Dutch: - U heeft bloedingsproblemen of heeft deze problemen gehad.
Slovenian: − če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli težave s krvavitvami;
Dutch: Bloedtesten en een nauwgezette controle door uw arts of apotheker dienen als veiligheidsmaatregel om een bloeding te vermijden.
Slovenian: Med varnostne ukrepe za preprečevanje krvavitev sodijo krvne preiskave in skrbno spremljanje bolnika s strani zdravstvenega osebja, ki skrbi zanj.
Dutch: Eptifibatide p-waarde
Slovenian: Eptifibatid
Dutch: Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met bloedingseffecten als voornaamste bijwerking.
Slovenian: Izsledki pa so bili tudi napovedni za klinične pojave, s krvavitvami kot glavnim neželenim dogodkom.
Dutch: Het centraal en perifeer zenuwstelsel en de retroperitoneale regio zijn andere potentiële bloedingsplaatsen die ook zorgvuldig gecontroleerd moeten worden.
Slovenian: Skrbno preglejte tudi druga možna mesta krvavitev, npr. osrednje in periferno živčevje ter retroperitonealni prostor.
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie: 10 ml injectieflacon, verpakking met 1 injectieflacon
Slovenian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje: 10 ml viala, pakiranje po ena viala.
Dutch: 13% van de patiënten in PURSUIT werd behandeld met een PCI tijdens infusie van eptifibatide, waarvan ongeveer 50% een intracoronaire vaatprothese kreeg; 87% werd medisch behandeld (zonder een PCI tijdens de infusie van eptifibatide).
Slovenian: Pri 13 % bolnikov vključenih v študijo PURSUIT so med infuzijo eptifibatida opravili perkutani koronarni poseg in od teh jih je približno 50 % dobilo intrakoronarne opornice (stente).
Dutch: Bloeding (ernstige en lichte bloeding inclusief arteria femoralis insertieplaats, CABGgerelateerd, gastro-intestinaal, urogenitaal, retroperitoneaal, intracraniaal, hematemesis, hematurie, orale/orofaryngeaal, verlaagd hemoglobine/hematocriet en andere)
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve (večje ali manjše krvavitve, vključujoč femoralni arterijski dostop, v povezavi s CABG, v prebavilih, v sečilih in spolnih organih, retroperitonealno,
Dutch: Eptifibatide remt de trombocytenaggregatie op reversibele wijze door het voorkomen van de binding van fibrinogeen, de von-Willebrand-factor en andere adhesieve liganden aan de glycoproteïne- (GP) IIb/IIIa-receptoren.
Slovenian: Willebrandovega faktorja in drugih adhezivnih ligandov na receptorje glikoproteina (GP) IIb/IIIa.
Dutch: aneurysma) - ingrijpende chirurgische ingreep of ernstige traumata tijdens de afgelopen 6 weken - voorgeschiedenis van hemorragische diathese - trombocytopenie (< 100.000 cellen/mm3) - protrombinetijd > 1,2 keer controle, of Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) ≥ 2,0 - ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische bloeddruk
Slovenian: - protrombinskim časom > 1,2-krat večjim od kontrolne vrednosti ali mednarodnim normaliziranim količnikom (INR) ≥ 2,0; - hudo hipertenzijo (sistolični krvni tlak > 200 mm Hg ali diastolični krvni tlak > 110 mmHg ob antihipertenzivnem zdravljenju); - hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) ali odvisnost od dialize;
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg eptifibatide.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg eptifibatida.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden - ontsteking van een ader
Slovenian: Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Dutch: Bewaar de infusieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: De farmacokinetiek van eptifibatide is lineair en dosisproportioneel voor bolusdoses tussen 90 en 250 microgram/kg en infusiesnelheden van 0,5 tot 3,0 microgram/kg/min.
Slovenian: Za bolusne odmerke od 90 do 250 mikrogramov/kg in za hitrosti infundiranja od 0,5 do 3,0 mikrograme/kg/min je farmakokinetika eptifibatida linearna in sorazmerna odmerku.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende groepen patiënten:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah bolnikov:
Dutch: De aanbevolen dosering is 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht toegediend als een injectie in een ader zo snel mogelijk na de diagnose.
Slovenian: Priporočen odmerek je 180 mikrogramov na kilogram telesne mase, ki se daje kot injekcija v veno čim prej po diagnozi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Eptifibatide Accord vergelijkbaar is met Integrilin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Eptifibatide Accord primerljivo z zdravilom Integrilin.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een hartaanval te voorkomen.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eptifibatide Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eptifibatide Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor infusie (indruppeling) en injectie in een ader.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) in injiciranje v veno.
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Eptifibatide Accord, zijn degenen met een groot risico op een hartaanval in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina pectoris is begonnen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Eptifibatide Accord koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop srčnega napada v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine pektoris.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis moeten tijdens de infusie een lagere dosis krijgen.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami zmanjšanega delovanja ledvic morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
Dutch: Dit aan elkaar plakken van bloedplaatjes is een belangrijke stap bij de vorming van een bloedstolsel en wanneer het gebeurt in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, kan het leiden tot een hartaanval.
Slovenian: Zlepljanje trombocitov je pomemben korak pri tvorbi krvnih strdkov in ko krvni strdki nastanejo v žilah, ki oskrbujejo srce, lahko to privede do srčnega napada.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eptifibatide Accord?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eptifibatide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eptifibatide Accord.
Dutch: Eptifibatide Accord mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een slechte bloedtoevoer naar het hart, die in rust kan optreden of zonder duidelijke uitlokkende factor);
Slovenian: • bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi slabega pretoka krvi v srce, ki se lahko pojavijo med počitkom ali brez očitnega sprožila);
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Eptifibatide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Eptifibatide Accord odobri za uporabo v EU.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eptifibatide Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eptifibatide Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Dit betekent dat Eptifibatide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Integrilin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Integrilin.
Dutch: Aangezien Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Eptifibatide Accord wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugima zdraviloma za preprečevanje krvnih strdkov).
Dutch: De werkzame stof in Eptifibatide Accord, eptifibatide, houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door een eiwit op hun oppervlak (glycoproteïne IIb/III genaamd) dat mee ervoor zorgt dat ze kleverig zijn, te blokkeren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eptifibatide Accord, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III na njihovi površini, zaradi katere so trombociti lepljivi.
Dutch: Eptifibatide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je „generično zdravilo".
Dutch: Eptifibatide Accord eptifibatide
Slovenian: Eptifibatide Accord eptifibatid
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Eptifibatide Accord?
Dutch: Dit betekent dat het helpt te voorkomen dat cellen in het bloed, de zogeheten bloedplaatjes, aan elkaar plakken (aggregeren).
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders doorgankelijk te maken) ondergaan.
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Integrilin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Integrilin, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eptifibatide Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een type hartaanval) hebben gehad, al 24 uur pijn op de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of verschijnselen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Dutch: Overige informatie over Eptifibatide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eptifibatide Accord
Dutch: Eptifibatide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen een hartaanval te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se uporablja za preprečevanje srčnih napadov pri odraslih.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over eptifibatide ingediend.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o eptifibatidu iz objavljene literature.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van hartaanvallen en angina pectoris.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih napadov in angine pektoris, izdaja pa se le na recept.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een continue infusie van 2,0 milligram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de hartoperatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet Als de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastiek, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders weer doorgankelijk te maken) ondergaat, kan de infusie van Eptifibatide Accord gedurende maximaal 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale therapieduur op 96 uur brengt.
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eptifibatide Accord.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eptifibatide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eptifibatide Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof eptifibatide.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Dutch: Waarom is Eptifibatide Accord goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eptifibatide Accord odobreno?
Dutch: Eptifibatide Accord is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je zaviralec agregacije trombocitov.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj se uporablja?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie en infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Integrilin.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem in infundiranjem v veno in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Integrilin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Dutch: Hoe werkt Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Eptifibatide Accord deluje?
Dutch: Hoe is Eptifibatide Accord onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eptifibatide Accord raziskano?
Dutch: Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Eptifibatide Accord uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eptifibatide Accord.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eptifibatide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Slovenian: Odbor CVMP je s postopkom začel dne 6. novembra 2007.
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Slovenian: 3421 GW Oudewater Nizozemska
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
Slovenian: Francija meni, da urnik odmerjanja zdravila ni pravilen.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Slovenian: V odgovor na 2. vprašanje je predlagatelj poudaril, da ni nikakršnih razlik, ki bi utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti obeh zdravil.
Dutch: De aanvrager werd verzocht de volgende informatie aan te leveren:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje informacije: 1.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Slovenian: To lahko privede do pomanjkljive učinkovitosti in nadaljnjega razvoja odpornosti ciljnih patogenih organizmov, kar bi lahko v primeru zoonoznih bakterij povzročilo tudi tveganje za človeško zdravje.
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v napotitveni postopek, obdržijo, kakršna so, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na razloge za napotitev.
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Slovenian: Originalno referenčno zdravilo "Tribrissen peroralna pasta" je bilo na Nizozemskem odobreno leta 1992.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Slovenian: Dne 16. novembra 2007 je Odbor od imetnikov dovoljenja za promet prejel odgovore na vprašanja, zato so z merjenjem časa nadaljevali.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Slovenian: Pod temi pogoji predlagatelju ni potrebno predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko uveljavlja iste indikacije za uporabo in ista previdnostna opozorila za zagotovitev varne uporabe zdravila kot za referenčno zdravilo Tribrissen oralna pasta.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO