FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Italian: Nella fase post-marketing le segnalazioni sono normalmente meno frequenti soprattutto per quel che riguarda le reazioni avverse banali e ben note.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Italian: Finche' non sia stata terminata la valutazione completa dei fattori trombofilici o iniziata una terapia anticoagulante, il ricorso alla TOS in tali donne è da considerare controindicato.
English: Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Italian: Le donne con insufficienza renale terminale devono essere osservate con particolare attenzione poiché ci si può aspettare un aumento delle concentrazioni circolanti delle sostanze attive contenute in Activelle.
English: Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/NETA 0.1 mg combination was evaluated as “disordered proliferative” state.
Italian: Inoltre, un campione endometriale di una donna che riceveva la combinazione E2 1 mg/NETA 0,1 mg è stato considerato come stato di "proliferazione disordinata".
English: The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Italian: Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo'aumentare con l'utilizzo concomitante di sostanze note nell'indurre gli enzimi del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi (es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
English: Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Italian: Due grandi studi clinici (WHI e HERS ovvero Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di morbidita' cardiovascolare nel primo anno di trattamento e assenza di benefici.
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Italian: Le donne gia' in trattamento con anticoagulanti necessitano di un' attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio della TOS.
English: • Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Italian: • Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi
English: Coronary artery disease (CAD)
Italian: Coronaropatia (CAD)
English: Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
Italian: Il metabolismo del 17β-estradiolo avviene prevalentemente nel fegato e nell'intestino, ma anche in altri organi bersaglio, e coinvolge la formazione di metaboliti meno attivi o inattivi, compreso l'estrone, i catecolestrogeni e diversi estrogeni solfati e glucuronidi.
English: USER INSTRUCTIONS
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
English: Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Italian: Activelle è prescritto per alleviare sintomi spiacevoli, come vampate, sudorazione notturna, secchezza vaginale, che si verificano quando i livelli di estrogeno diminuiscono e i cicli mestruali terminano (menopausa).
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Italian: Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Italian: Il rischio aumenta con la durata del consumo della TOS, ma ritorna alla normalità entro pochi anni (al massimo entro 5 anni) dall'interruzione del trattamento.
English: Vulvovaginal mycotic infection
Italian: Infezione micotica vulvovaginale
English: The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Italian: Lo studio WHI ha stimato che dopo 5,6 anni di follow-up di donne tra i 50 ed i 79 anni, ulteriori 8 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero dovuti alla TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) su 10.000 donne/anno.
English: • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Italian: • se la pelle o gli occhi si ingialliscono (ittero) o altri problemi del fegato
English: Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Italian: Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica per le donne in menopausa da oltre un anno.
English: For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Italian: Per tutte le TOS, un eccesso di rischio diventa evidente entro pochi anni di utilizzo e aumenta con la durata dell'assunzione ma ritorna allo stato iniziale entro pochi (al massimo cinque) anni dopo l'interruzione del trattamento.
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Italian: L'aggiunta di un progestinico riduce, ma non elimina il rischio di iperplasia endometriale indotta dagli estrogeni nelle donne non isterectomizzate.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Italian: Non è noto se i risultati possono applicarsi alle donne più giovani in post menopausa o ad altri prodotti per TOS.
English: According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
Italian: Nel rispetto di questa raccomandazione, il richiedente ha fornito dati di uno studio (KLIM/PD/7/USA) che sperimentava la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Italian: I metaboliti più importanti sono isomeri del 5α-diidro-NET e del tetraidro-NET, che vengono escreti soprattutto nelle urine come coniugati solfati e glucuronidi.
English: Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Italian: Macchie scure sul viso, arrossamenti della cute compresi infiammazioni sulle mani e sulle gambe (eritema multiforme), o ecchimosi tipo rash.
English: It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Italian: La linea guida dichiara che "per una nuova combinazione di estrogeno/progestinico (ad es. nuovo programma di somministrazione o nuovo dosaggio) oppure un nuovo progestinico in combinazione fissa, sono necessari i dati endometriali, fatta eccezione per un progestinico già conosciuto con la stessa via di somministrazione e lo stesso dosaggio di progestinico della combinazione fissa nota con l'estrogeno, in cui i dati sulla sicurezza endometriale possono essere estrapolati dalla combinazione fissa se l'esposizione all'estrogeno è simile o inferiore".
English: The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
Italian: Lo studio WHI ha riportato un rischio stimato di 1,24 (95%IC 1,01 - 1,54) dopo 5,6 anni di TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) in tutte le utilizzatrici rispetto al placebo.
English: On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Italian: Sulla base di tutti questi dati, la maggior parte del CHMP era del parere che Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è sicuro in termini di rischio di iperplasia e neoplasia dell'endometrio e che offre una necessaria alternativa di sostituzione ormonale a basso dosaggio con un profilo di rischi-benefici favorevole.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Italian: Si devono informare le donne circa la necessità di avvisare il proprio medico o l'infermiera relativamente a qualsiasi cambiamento dovesse verificarsi a carico delle mammelle (vedere paragrafo “Carcinoma Mammario” di seguito).
English: Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Italian: I fattori di rischio per la TEV generalmente riconosciuti comprendono un'anamnesi familiare positiva, l'obesita' grave (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m2) ed il lupus eritematoso sistemico (LES).
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Italian: Infezione micotica vulvovaginale, vedi anche “Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella”
English: Keep out of the reach and sight of children
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Italian: Questo studio si concentrava sulla prevenzione dell'osteoporosi ma veniva anche valutata la sicurezza endometriale dell'E2 non contrastato 0,5 mg o 1 mg per 2 anni.
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Italian: Quando ha utilizzato tutte le 28 compresse della confezione-calendario, ne inizi una nuova.
English: An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Italian: Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Italian: Se ha dimenticato di prendere la compressa come sempre, cerchi di farlo entro le successive 12 ore.
English: • Significant increase in blood pressure
Italian: • Incremento significativo della pressione arteriosa
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Italian: Consulti sempre il medico o il farmacista in caso di dubbi.
English: All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Italian: In basso sono presentate tutte le reazioni avverse osservate con una frequenza più elevata nelle pazienti trattate con Activelle rispetto al placebo e che su giudizio globale sono verosimilmente correlati al trattamento.
English: • Smoking
Italian: • fumo
English: However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Italian: Tuttavia, la maggioranza dei membri del CHMP appoggiava l'offerta da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un'alternativa a bassissimo dosaggio per la terapia ormonale sostitutiva continua combinata.
English: Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Italian: Tenendo conto dei punti di cui sopra, alcuni membri del CHMP erano del parere che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non potesse essere sostenuta dallo studio KLIM/PD/7/USA.
English: As for the KLIM/PD/11/USA trial, sample size may be considered too low to draw definite conclusion with regard to endometrial safety.
Italian: Per quanto riguarda lo studio KLIM/PD/11/USA, le dimensioni del campione potrebbero essere considerate troppo ridotte per trarre conclusioni certe in merito alla sicurezza endometriale.
English: According to the guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval.
Italian: Secondo la linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) la sicurezza endometriale deve essere dimostrata senza ombra di dubbio prima dell'approvazione.
English: Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Italian: A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni, l'aumento del rischio di carcinoma endometriale riportato tra le utilizzatrici di estrogeni non bilanciati, varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto alle non utilizzatrici.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali] 10.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici su esposizioni fetali involontarie a combinazioni di estrogeni e progestinici indicano che non sussistono effetti teratogeni o fetotossici.
English: The applicant was asked to provide any additional data, from clinical and observational studies, of relevance for the effects of continuous oestrogen-progestogen combined products on endometrial hyperplasia or endometrial cancer.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi, derivanti da studi clinici e osservazionali, attinenti agli effetti dei prodotti combinati estrogeno-progestinico continui sull'iperplasia endometriale o sul cancro dell'endometrio.
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Italian: Pertanto, non è sicuro che tali conclusioni siano applicabili anche ad altri prodotti TOS.
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Italian: c. Terapia combinata continua a confronto con la terapia sequenziale nella prevenzione dell'iperplasia o del carcinoma endometriale
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP hanno notato che questo studio non era riuscito a dimostrare la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dal momento che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code della frequenza osservata di iperplasia endometriale era del 2,90% e superava il limite accettabile del 2%.
English: BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Italian: PRIMA DI PRENDERE ACTIVELLE
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe (edema periferico)
English: 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 28 compresse rivestite con film 3 x 28 compresse rivestite con film Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercializzate
English: • Porphyria
Italian: • Porfiria
English: It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Italian: Non è noto se tali risultati siano applicabili a donne più giovani di 65 anni o a donne che stanno assumendo altri preparati TOS.
English: In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Italian: Nel MWS, il rischio relativo di carcinoma mammario con gli estrogeni coniugati equini (CEE) o con l'estradiolo (E2) era più elevato quando veniva aggiunto un progestinico sia sequenziale che continuo indipendentemente dal tipo di progestinico.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Italian: La TOS, specialmente il trattamento combinato estro-progestinico, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell'individuazione radiologica del carcinoma mammario
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Italian: Activelle è una preparazione per la TOS combinata continua contenente 17β estradiolo e noretisterone acetato che si somministra con l'obiettivo di evitare i sanguinamenti regolari associati con TOS cicliche o sequenziali.
English: • If you get a migraine-type headache for the first time
Italian: • se ha emicranie e mal di testa per la prima volta
English: If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Italian: Se è (o è stata) in una delle condizioni elencate di seguito, avverta il medico.
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Italian: Non è noto se tale incremento del rischio sia da estendersi anche ad altri prodotti della TOS.
English: It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41 % (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Italian: Questo subisce una prima metabolizzazione a livello epatico e di altri organi enterici e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di circa 2,4 ng/ml CV 41% (dopo la somministrazione di due compresse di Activelle) entro 0,5-1,5 ore.
English: Dementia
Italian: Demenza
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Italian: L'esame clinico (comprendente l'esame obiettivo della pelvi e delle mammelle) deve essere guidato da tale raccolta anamnestica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso del farmaco.
English: • High blood pressure
Italian: • pressione sanguigna elevata
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Italian: Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la TOS deve essere iniziata solo se i sintomi peggiorano la qualità della vita.
English: • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
Italian: • Infezioni da funghi dei genitali o infiammazione alla vagina
English: This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web {MA/Agency) }
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Sanguinamento vaginale
English: If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Italian: Se sta per essere sottoposta ad un'operazione chirurgica, informi il medico.
English: The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts: - The base made of coloured non-transparent polypropylene - The ring-shaped lid made of transparent polystyrene - The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene Not all pack sizes may be marketed.
Italian: La confezione calendario con 28 compresse è costituita dalle seguenti 3 parti: - La base di polipropilene colorata non trasparente - La copertura rotonda di polistirene trasparente
English: • Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Italian: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: seborrea, rash, edema angioneurotico
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Italian: C'è un piccolo aumento di questo rischio per le donne in trattamento con TOS rispetto a donne della stessa età che non hanno mai assunto TOS.
English: It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Italian: È stato accertato che l'impiego di estrogeni non contrastati nelle donne con un utero intatto è associato ad un'incidenza in graduale aumento di iperplasia in funzione della durata del trattamento.
English: Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Italian: Sanguinamenti endometriali e spotting possono verificarsi nei primi mesi di trattamento.
English: This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Italian: Tale osservazione è anche coerente con i noti effetti farmacodinamici dell'aggiunta di progestinici sull'endometrio, ad es. riduzione dei livelli dei recettori degli estrogeni e atrofia endometriale.
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Italian: Dalla terza settimana, la diminuizione del numero medio di vampate di calore di intensità moderata e grave nel gruppo di trattamento con 0,5 mg di estradiolo era statisticamente significativo (p≤0.001) rispetto al gruppo trattato con placebo.