FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
English: Not recommended
French: Non recommandée
English: Do not store it for future use.
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
French: Chez les patients traités à des doses > 21 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
French: - si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
English: Cataract, maculopathy
French: Cataracte, maculopathie
English: These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères, et doivent être étroitement surveillés.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
French: Chez le tiers restant, l'augmentation de la créatininémie n'a pas toujours répondu à une réduction de dose ou à une interruption du traitement.
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
French: • Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l'estomac (pancréatite), arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
French: • En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
French: Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
French: Tableau 3 Ajustement de la dose et interruption de traitement pour la surveillance de la fonction rénale
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
French: • Déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin pouvant être douloureuse et être à l'origine de nausées
English: • If you experience partial loss of vision,
French: • Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
English: Annually in paediatric patients.
French: Chaque année chez les patients pédiatriques.
English: Some side effects could become serious.
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
English: Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
French: Des calendriers de surveillance de la sécurité des paramètres rénaux et hépatiques sont recommandés.
English: 1, anaemia aggravated
French: 1, anémie aggravée
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre Déférasirox Mylan »).
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
French: Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie.
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
French: Le déférasirox est principalement glucuronidé par l'UGT1A1 et dans une moindre mesure par l'UGT1A3.
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
French: Il s'agit d'un ligand tridenté, fixant le fer avec une haute affinité, dans une proportion de 2 : 1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
English: No effect on the offspring was noted.
French: Aucun effet n'a cependant été noté chez les descendants.
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
French: - si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
English: No fertility data is available for humans.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
English: As needed.
French: En cas de nécessité.
English: 1, neutropenia
French: 1, neutropénie
English: Pyrexia, oedema, fatigue
French: Pyrexie, œdème, fatigue
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
French: Des résultats semblables ont été observés chez les animaux nouveau-nés et chez les jeunes animaux.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
French: Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan »).
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
French: Les transporteurs MRP2 et MXR (BCRP) sont impliqués dans l'excrétion biliaire du déférasirox.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
French: Chez 250 patients ayant été suivi jusqu'à 5 ans, aucune baisse ultérieure de la clairance moyenne de la créatinine n'a été observée.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
French: Pour les patients adultes non évalué et ≤ 2 000 µg/L
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
French: Des ulcères multiples ont été observés chez certains patients (voir rubrique 4.8).
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: Older people (age 65 years and over)
French: Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
French: La Cmax a été augmentée de 30 % (IC 90 % : 20,3 % - 40,0 %) ; cependant l'exposition clinique/l'analyse de la réponse n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents tels qu'une réponse augmentée.
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
French: L'administration concomitante du déférasirox et du busulfan a conduit à une augmentation de l'exposition du busulfan (ASC), mais le mécanisme de cette interaction reste encore incertain.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
French: La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (voir rubrique 4.4).
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
French: Des pancréatites aiguës ont été rapportées, en particulier chez les enfants et les adolescents.
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
French: Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s'il/elle suspecte une affection rénale significative.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Annually thereafter.
French: Chaque année par la suite.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
French: Si possible, une évaluation des paramètres pharmacocinétiques (ASC, clairance) d'une dose-test de busulfan doit être effectuée pour permettre un ajustement posologique.
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
French: Une dose unique de 90 mg/kg, administrée par erreur a entrainé un syndrome de Fanconi, résolu après arrêt du traitement.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche.
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du Déférasirox comprimés dispersibles.
English: • Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
French: • Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines) Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
French: Le rôle du déférasirox en tant que facteur contributif ou aggravant ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
French: Les raisons des augmentations de la créatininémie n'ont pas été élucidées.
English: There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
French: Il y a eu des cas rapportés d'ulcères compliqués avec perforation digestive.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
French: Sujets âgés (≥ à 65 ans)
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
French: Fabricant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Déférasirox Mylan dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
French: La biodisponibilité absolue de la forme comprimés pelliculés n'a pas été déterminée.
English: There is no specific antidote for deferasirox.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique au déférasirox.
English: If you take more Deferasirox Mylan than you should If you have taken too much Deferasirox Mylan, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
French: Si vous avez pris plus de Déférasirox Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Déférasirox Mylan ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
French: Parmi les enfants, 52 étaient âgés de 2 à 5 ans.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
French: C'est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer).
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
French: Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
English: Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
French: Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand le déférasirox est utilisé avec ces substances.
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
French: Cependant, un rôle contributif ou aggravant du déférasirox ne peut pas être exclu.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car Déférasirox Mylan peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
French: Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate d'un médecin.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol / PEG (6000) Talc
English: If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
French: En cas d'apparition de troubles au cours du traitement, une réduction de dose ou une interruption du traitement peut être envisagée.
English: Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
French: Réduction de la dose journalière de 7 mg/kg/jour (forme comprimés pelliculés), si les paramètres de fonction rénale suivants sont observés lors de deux visites consécutives et s'ils ne peuvent pas être attribués à d'autres causes
English: The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
French: La toxicité rénale est principalement due à la carence en fer provoquée chez des animaux qui n'étaient pas préalablement surchargés en fer.
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
French: Des cas de pancréatite aiguë sévère ont été observés sans troubles biliaires sous-jacents confirmés.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition correspondait environ à 50 % de celle des adultes.
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez des rats ayant été chargés en fer au préalable.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
French: En cas d'élévation progressive et persistante des taux de transaminases sériques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par déférasirox doit être interrompu.
English: Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Déférasirox Mylan - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
French: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
French: Il piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
French: - si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
French: La Cmax de Déférasirox comprimés pelliculés était augmentée (de 29 %) lors de la prise avec un repas riche en graisses.
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
English: constipation, indigestion
French: ballonnements, constipation, indigestion
English: • If you vomit blood and/or have black stools,
French: • Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t½) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
English: [Bottles]:
French: [Flacons] :
English: Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
French: Des calculs biliaires et des troubles biliaires ont été rapportés chez environ 2 % des patients.
English: Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
French: Des augmentations des transaminases supérieures à 10 fois la limite supérieure de la normale, suggérant une hépatite, ont été peu fréquentes (0,3 %).
English: The active substance is deferasirox.
French: La substance active est le déférasirox.
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
French: À ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
French: Si le déférasirox et la théophylline sont administrés de façon concomitante, le suivi de la concentration de théophylline et la réduction des doses de théophylline doivent être envisagés.
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
French: La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'est pas obtenue (voir rubrique 5.1).
English: Take your next dose as scheduled.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
French: Le déférasirox est fortement lié aux protéines plasmatiques (99 %), presque exclusivement à l'albumine sérique, et présente un faible volume de distribution, approximativement 14 litres chez l'adulte.
English: • Guide for healthcare professionals
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé
English: Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
French: L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.
English: Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
French: Anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
English: Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
French: Prendre Déférasirox Mylan au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
English: No inhibition of deferasirox metabolism by hydroxyurea was observed in vitro.
French: Aucune inhibition du métabolisme du déférasirox par l'hydroxyurée n'a été observée in vitro.
English: Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
French: Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
French: La Cmax moyenne du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmentée de 22 %.