FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, κάθε δόση του εμβολίου πρέπει να αφαιρείται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι, ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των περιεχομένων.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, дозата за приложение трябва да се изтегля при стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на съдържанието
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране
Greek: Το συστατικό Pw λαμβάνεται μέσω θερμικής αδρανοποίησης βακτηριδίων καλλιέργειας
Bulgarian: Коклюшната съставка е получена чрез топлинна инактивация на култура на
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, βρογχίτιδα που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευμονία, σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Bulgarian: Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που μπορεί να επιδράσει στην ομαλή αναπνοή.
Bulgarian: Болестта поразява дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
Greek: ≥ 30IU ≥ 60IU ≥ 4IU 10 mg
Bulgarian: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγμονή (οίδημα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και μερικές φορές ασφυξία.
Bulgarian: Най-общо, дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и понякога до задушаване.
Greek: Προκαλεί φλεγμονή και οίδημα του ήπατος.
Bulgarian: Води до възпаление и уголемяване на черния дроб.
Greek: Επίμονο κλάμα διαρκείας 3 ωρών, που εμφανίζεται εντός 48 ωρών.
Bulgarian: Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Greek: H χορήγηση του Tritanrix HepB θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία
Bulgarian: Прилагането на Tritanrix HерB трябва да се отложи при лица, страдащи от остри, тежки
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν μία τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς, ακόμα και θάνατο.
Bulgarian: Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Greek: Θερμοκρασία της τάξεως των 40,0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να μπορεί να εντοπισθεί.
Bulgarian: Температура ≥ 40°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се дължи на друга известна причина.
Greek: Τραύματα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίμωξη είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που μολύνθηκαν από χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βρομιά ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Bulgarian: Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървесни трески.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Μετά την φύλαξη του, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Tritanrix HepB μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Το HΒsAg, όταν δεν υποβάλλεται σε χημική επεξεργασία, συναθροίζεται αυτομάτως σε σφαιρικά σωματίδια μέσης διαμέτρου 20 nm, που περιέχουν μη γλυκοζυλιωμένο πολυπεπτίδιο HΒsAg και ένα σκελετό λιπιδίων, που αποτελείται κυρίως από φωσφολιπίδια.
Bulgarian: HBsAg се формира спонтанно, при отсъствието на химично третиране, в сферични частици със среден диаметър 20 nm, съдържащи негликозилиран HBsAg полипептид и липиден матрикс, състоящ се главно от фосфолипиди.
Greek: αναφέρθηκαν υψηλότερα περιστατικά πόνου, ερυθρότητας, οιδήματος και πυρετού στην ομάδα που έλαβε το συνδυασμένο εμβόλιο.
Bulgarian: В ваксина, е докладвана по-висока честота на болка, зачервяване, подуване и повишена температура при групата, имунизирана с комбинираната ваксина.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί.
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ≥ από το όριο θετικότητας της δοκιμασίας (assay cut
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut-off) стойност на изпитването
Greek: Το Tritanrix HepB αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εμφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εμφανισθεί εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο κοκκύτου.
Bulgarian: Tritanrix HерB е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Greek: Το αντιγόνο επιφανείας του HBV (HBsAg), παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae), τα οποία μεταφέρουν το γονίδιο που κωδικοποιεί το μείζον αντιγόνο επιφανείας του HBV.
Bulgarian: В (HBV) (HBsAg) е произведен от култура дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae), създадени чрез генно инженерство, които носят гена, кодиращ основния повърхностен антиген на HBV.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Tritanrix HepB είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
Greek: Έχουν μελετηθεί τέσσερα διαφορετικά σχήματα (6-10-14 εβδομάδων, 2-4-6 μηνών, 3-4-5 μηνών και 3-4.5-6 μηνών) σύμφωνα με τις πρακτικές των συνηθισμένων εμβολιασμών σε διάφορες χώρες με τη
Bulgarian: Проучвани са четири различни схеми за приложение: (6-10-14 седмици, 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три
Greek: • σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν ή κατά την 28η εβδομάδα κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό, μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Bulgarian: при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Greek: • πάθηση που μοιάζει με ορονοσία (αντίδραση υπερευαισθησίας στη χορήγηση ξένου ορού με συμπτώματα όπως πυρετός, οίδημα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση των λεμφαδένων).
Bulgarian: Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен обрив, увеличаване на лимфните възли).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με μία αποστειρωμένη βελόνα καί σύριγγα.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон всяка доза трябва да бъде изтегляна със стерилни спринцовка и игла.
Greek: Το Tritanrix HepB, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή μπορεί να συμβεί αιμορραγία μετά από ενδομυική χορήγηση σ΄αυτά τα άτομα .
Bulgarian: Tritanrix HерB трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και νόσου που ομοιάζει με ορονοσία
Bulgarian: Нарушения на имунната система: много редки: алергични реакции включително анафилактични и анафилактоидни реакции и заболяване, подобно на серумна болест
Greek: • Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου μπαίνουν στον οργανισμό μέσω τομών, αμυχών ή πληγών του δέρματος.
Bulgarian: Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση με την λήψη του Tritanrix HepB, θα πρέπει να κρίνεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση επομένων δόσεων του εμβολίου που περιέχουν το στοιχείο του κοκκύτου.
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB, решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се подложи на внимателна преценка.
Greek: Τρέχουσα πρακτική των παιδιατρικών εμβολιασμών είναι να χορηγούνται συγχρόνως διάφορα εμβόλια κατά την ίδια επίσκεψη, με τα ενέσιμα εμβόλια να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία
Bulgarian: Рутинна практика при ваксинацията на деца е приложението на различни инжекционни ваксини по едно и също време да се извършва на различни инжекционни места.
Greek: Το Tritanrix HepB διατίθεται σε συσκευασία του 1.
Bulgarian: Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.
Greek: Όπου το εμβόλιο της HΒV δεν χορηγείται κατα τη γέννηση, το συνδυασμένο εμβόλιο μπορεί να χορηγείται αρχίζοντας από την ηλικία των 8 εβδομάδων.
Bulgarian: В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се приложи най-рано в началото на 8-та седмица след раждането.
Greek: • εάν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Tritanrix HepB, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината.
Greek: Συνιστάται όπως, σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, το φάρμακο να
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, ваксината
Greek: Mία αναμνηστική δόση Tritanrix HepB αυξάνει την αντιδραστικότητα όπως θα αναμενόταν για αναμνηστική χορήγηση κατά το δεύτερο χρόνο της ζωής.
Bulgarian: Реимунизация с Tritanrix HepB ще доведе до повишаване на реактогенността, както може да се очаква от прилагането на бустер доза през втората година след раждането.
Greek: Το Tritanrix HepB, προορίζεται για βαθιά ενδομυική ένεση, κατά προτίμηση στην προσθιοπλαγία
Bulgarian: Tritanrix HерB е за дълбоко, интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната
Greek: Σε μερικές κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση του λυόφιλου εμβολίου Hib (Hiberix) : δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην άνοση ανταπόκριση οποιουδήποτε από τα αντιγόνα σε σύγκριση με τις ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση των εμβολίων σε διαφορετικά σημεία (βλέπε παράγραφο 6.2 ).
Bulgarian: В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на лиофилизирана ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hiberix); не е наблюдавано смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6.2).
Greek: Η αναμενόμενη άνοση ανταπόκριση μπορεί να μην εμφανισθεί μετά τον εμβολιασμό ανοσοκατασταλμένων ασθενών, π.χ. ασθενών που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Bulgarian: При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очаквания имунен отговор след ваксинация, напр. при пациенти
Greek: Η λοίμωξη από HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εμβολιασμό για διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη και ΗΒV.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В.
Greek: GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции.
Greek: • εάν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Bulgarian: ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на
Greek: • εάν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς λόγω πυρετού
Bulgarian: • ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Tritanrix HepB αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: Активните и помощните вещества в състава на Tritanrix HерB са посочени в края на листовката.
Greek: Η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης με τριπλό εμβόλιο DTP συνιστάται πριν από το τέλος του δεύτερου χρόνου της ζωής.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на бустер доза от тривалентната ДТК ваксина преди края на втората година след раждането.
Greek: Το Tritanrix HepB είναι ένα λευκό ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο 1 δόσης (0,5 ml).
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 1 доза (0,5 ml).
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Greek: Σε μια προοπτική συγκριτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τη χορήγηση του συνδυασμένου εμβολίου DTPw HBV με ταυτόχρονη ξεχωριστή χορήγηση εμβολίων DTPw και ΗΒV,
Bulgarian: При проспективно сравнително изпитване, което сравнява приложението на комбинирана ваксина DTPw-HBV с едновременното прилагане на отделни
Greek: Σπασμούς με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται εντός 3 ημερών.
Bulgarian: ♦ гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след
Greek: Εμφάνιση του Tritanrix HepB και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката
Greek: Το Tritanrix HepB μπορεί να αναμιχθεί με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο Hib (Hiberix).
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Bulgarian: МНОГОДОЗОВ
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομοιογενές θολό, λευκό εναιώρημα και να ερευνάται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна, мътна, бяла суспензия и преди прилагане визуално да се прегледа за чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Greek: Το Tritanrix HepB μπορεί να χορηγηθεί ταυτοχρόνως σε διαφορετικά σημεία ή σε οποιαδήποτε χρονική συσχέτιση με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, εάν αυτό ταιριάζει εύκολα προς το σχήμα
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини, като всяка ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това отговаря на имунизационната схема.
Greek: Καταπληξία (collapsus) ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Greek: 3-4-5 μήνες and 3-4½-6 μήνες
Bulgarian: 6-10-14 седмици 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца
Greek: Σ΄αυτές τις περιστάσεις, το πρόγραμμα των εμβολιασμών θα πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια DT και
Bulgarian: При тези обстоятелства, имунизационния курс трябва да продължи с
Greek: Όταν το Tritanrix HepB χορηγείται σύμφωνα με το σχήμα των 6-10-14 εβδομάδων, συνιστάται να χορηγείται μία δόση εμβολίου HBV κατά τη γέννηση για τη βελτίωση της προστασίας.
Bulgarian: В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6-10-14 седмици, за да се подобри защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при раждането.
Greek: Το Tritanrix HepB είναι ένα λευκό ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων (1 ml) ή σε γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).
Greek: (10 mIU/ml) † * σε υποομάδα νεογνών που δεν χορηγήθηκε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, 89,9% των ατόμων είχαν τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU/ml † Το όριο (cut-off) που είναι αποδεκτό ως ενδεικτικό προστασίας †† ανταπόκριση του εμβολίου: % των ατόμων που θεωρήθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στο αντιγόνο Bordetella pertussis
Bulgarian: Анти-HBs (10 mIU/ml) † * в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89,9% от тях са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml † cut-off приет като показателен за защита
Greek: • εάν το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από
Bulgarian: ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι, με βάση τις γενικές μελέτες ασφάλειας, δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните
Greek: ♦ Επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον
Bulgarian: ♦ повишена температура (над 40°С) в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа
Greek: Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
Bulgarian: Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко хълцане и затова се нарича "магарешка кашлица".
Greek: Όπως ισχύει γενικότερα με όλους τους εμβολιασμούς, ο κίνδυνος σε σχέση με το όφελος της ανοσοποίησης με Tritanrix HepB ή η αναβολή του εμβολιασμού, θα πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε ένα βρέφος ή ένα παιδί το οποίο πάσχει από προσφάτου ενάρξεως ή προοδευτικά επιδεινούμενη,
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Tritanrix HерB или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Bulgarian: При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει ν΄ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομοιογενές θολό, λευκό εναιώρημα και να ερευνάται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Greek: Το Tritanrix HepB περιέχει ένα συστατικό ηπατίτιδας Β, ώστε να παρέχει προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса на хепатит B.
Greek: Αυτό το προϊόν, περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό, και είναι πιθανό το παιδί σας να παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση .
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно при детето Ви да настъпи алергична реакция.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης μία τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην
Bulgarian: Бактерията отделя и токсин (отрова), който може да причини
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΙ ΤΟ TRITANRIX HepB
Bulgarian: ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB
Greek: Το Tritanrix HepB είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι έξι ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.
Greek: 3 παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Bulgarian: Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ TRITANRIX HepB
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB
Greek: Κατ' οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο)
Bulgarian: 0,5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бутил) - опаковка от
Greek: DTPw HBV (ξεχωριστά)
Bulgarian: В (HBV),
Greek: Στην περίπτωση παιδιών που είναι γεννημένα από μητέρες γνωστές ως φορείς της ΗΒV, τα μέτρα ανοσοπροφύλαξης για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιηθούν.
Bulgarian: При деца, родени от майки, за които е известно, че са носителки на вируса на хепатит
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB ΗΒ χορηγήθηκε ταυτοχρόνως με το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας ( OPV ) και το εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου β ( Hib ).
Bulgarian: В клинични изпитвания, Tritanrix HерB е прилаган едновременно с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hib).
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ή
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксина против дифтерия, тетанус,
Greek: Rue de l΄Institut, 89 Β-1330 Rixensart, Βέλγιο
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на
Greek: ♦ Πολύ σπάνιες (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε λιγότερες από 1 στις
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 10 000
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρθησαν συχνότερα, ήσαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιλαμβανομένης της ερυθρότητος, του οιδήματος και
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
Greek: Για μακροχρόνια προστασία έναντι της HBV, θα μπορούσε επίσης να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση εμβολίου ΗΒV, μετά τον πρώτο χρόνο της ζωής.
Bulgarian: За продължителна защита срещу HBV, може да се приложи и бустер доза ваксина срещу хепатит
Greek: ♦ Πολύ συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερες από 1 στις
Bulgarian: Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε απ΄αυτά, πετάξτε το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако се наблюдават чужди частици и/или отклонения във външния вид, ваксината да се изхвърли.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2001 και στις 19 Ιουλίου 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2001 г. и на 19 юли 2006 г.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от