FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 5 ml
French: Fréquent (jusqu'à 1 patient sur 10) : - Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par de la fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales.
French: - Aclasta (un médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Spanish: - Otros medicamento que contengan ácido zoledrónico, que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bifosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Actavis.
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para el ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos.
French: Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG ácido zoledrónico
French: EU/1/12/759/002 4 flacons
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
French: Combien de fois Acide zolédronique Actavis est-il administré?
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Actavis
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Spanish: - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Actavis : Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Actavis: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent Acide zolédronique Actavis en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Spanish: En algunos pacientes con administración crónica de ácido zoledrónico a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
French: Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
French: Comment utiliser Acide zolédronique Actavis
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Actavis
French: N'utilisez jamais Acide zolédronique Actavis:
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico Actavis:
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Spanish: - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
Spanish: Placebo Ácido zoledrónico
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion d'acide zolédronique (utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2).
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico (utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2), y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "post-administración".
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Spanish: No se recomienda para los pacientes con problemas renales graves.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ácido zoledrónico Actavis puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Actavis, le 20 avril 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico Actavis el 20 de abril de 2012.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Actavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico Actavis se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Actavis est de qualité comparable à celle de Zometa.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Ácido zoledrónico Actavis es equivalente a Zometa.
French: Étant donné que Zoledronic acid Actavis est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Actavis est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado para diluir y formar una solución para perfusión (goteo) en vena.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Actavis.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico Actavis.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'acide zolédronique.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Actavis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Actavis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un «medicamento genérico», es decir, idéntico a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
French: La dose de Zoledronic acid Actavis généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico Actavis es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
French: Zoledronic acid Actavis est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique (4 mg).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico (4 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Actavis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico Actavis?
French: Zoledronic acid Actavis peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su extracción de los huesos.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Actavis.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Ácido zoledrónico Actavis.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Actavis contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico Actavis ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Actavis:
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico Actavis:
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
French: Zoledronic acid Actavis acide zolédronique
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic acid Actavis?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ácido zoledrónico Actavis?
French: Pourquoi Zoledronic acid Actavis a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido zoledrónico Actavis?
French: En outre, la société qui commercialise Zoledronic acid Actavis fournira une carte informant les patients au sujet du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et leur recommandant de contacter leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Ácido zoledrónico Actavis facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Zoledronic acid Actavis et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico Actavis?
French: Le principe actif de Zoledronic acid Actavis, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Actavis, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato, Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
French: Zoledronic acid Actavis ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Spanish: Solo un médico que tenga experiencia en el uso de este tipo de medicamentos administrados por vía intravenosa puede utilizar Ácido zoledrónico Actavis.
French: Comment Zoledronic acid Actavis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ácido zoledrónico Actavis?
French: Flacon (plastique) 4 mg/5 ml
Spanish: Vía intravenosa vial (plástico)
French: (inclus dans la section 1)
Spanish: (Incluido en la sección 1)
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 24 août 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 24 Agosto 2017
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52%.
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
French: Poche non ouverte : 2 ans.
Spanish: Bolsa no abierta: 2 años.
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur l'incidence des fractures ou sur la douleur.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos>
French: Toutefois, de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: NA = Non Atteint
Spanish: NA: No Alcanzado
French: Augmentation de la protéine C réactive
Spanish: Proteína C reactiva aumentada
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a également été rapportée.
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
French: La fréquence d'hypocalcémie était beaucoup moins élevée avec les perfusions suivantes.
Spanish: La frecuencia de la hipocalcemia fue mucho menor en las subsiguientes perfusiones.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Spanish: Es importante tratar de evitar el desarrollo de la ONM, ya que es una condición dolorosa que puede ser difícil de tratar.
French: - Augmentation de la transpiration.
Spanish: - Aumento de la sudoración.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para ácido zoledrónico.
French: Acide zolédronique Hospira peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira puede actuar durante más de un año y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Spanish: Si usa dentadura postiza debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente.
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques :
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos:
French: Réduction du risque de souffrir d'événements multiples**
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples**
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou un placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Spanish: Los pacientes recibieron 4 mg de ácido zoledrónico o placebo cada cuatro semanas durante un año.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36% et de 34%.
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático de ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
French: • La dose unique d'acide zolédronique ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Spanish: • Una dosis única de ácido zoledrónico no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget en adultos.
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le temps de rétention dans l'os de l'acide zolédronique est très long.
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención de ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
French: Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Después de abrir: 24 horas entre 2°C y 8°C.
French: - Difficultés à respirer avec sifflement ou toux.
Spanish: - Dificultad para respirar con silbidos o tos.
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sousjacents)
Spanish: Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16% de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Spanish: - Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
French: Le temps de perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
French: Acide zolédronique Hospira peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : Fièvre.
Spanish: Ácido zoledrónico puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Fiebre
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide zolédronique Hospira, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido zoledrónico Hospira, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
French: NApp = Non Applicable
Spanish: NAp: No aplicable
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Hospira est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Hospira, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
French: Ce médicament contient 16 mmol (360 mg) de sodium par dose.
Spanish: Este medicamento contiene 16 mmol (o 360 mg) de sodio por dosis.
French: Réaction de phase aiguë, douleurs
Spanish: Reacción de fase aguda, dolor
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: La mayoría de estas reacciones aparecen durante los tres primeros días siguientes a la administración de ácido zoledrónico.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide zolédronique Hospira Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Spanish: Si olvidó una dosis de Ácido zoledrónico Hospira Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.