FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike v vsako od 3-ml brizg potegnite 1,4 ml iz viale z rekonstituirano raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju.
Czech: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Czech: Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Zdravila TruScient ne smete mešati z drugimi zdravili.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.
Slovenian: Študij pri psih z znano avtoimuno boleznijo niso izvedli.
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.
Slovenian: Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi njegovo varnost in učinkovitost.
Czech: Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila preberite navodila za pripravo in uporabo.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: - heterotopická osifikace okolních tkání
Slovenian: V laboratorijskih študijah pri psih so opazili naslednje neželene učinke: - heterotopična osifikacija okolnih tkiv - bohotenje kosti na mestu implantacije in ektopično nastajanje kostnine
Czech: Pomocí sterilní techniky přeneste dvě 3 ml injekční stříkačky s jehlami a vnitřní obaly s matricemi do sterilního pole.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike prenesite dve 3-ml brizgi z iglama in gobici v stični ovojnini v sterilno območje.
Czech: Obal vstřebatelné kolagenové matrice
Slovenian: NALEPKA ZA KOLAGENSKO GOBO
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Czech: Sada pro přípravu implantátu.
Slovenian: Komplet za implantacijo
Czech: Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat) Mírné až středně těžké Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání a nadměrným olizováním rány Těžké Kulhání
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali, vendar pri manj kot 10 od 1000 živali ) Blagi do zmerni povečam kostni kalus ter stalna (več kot 10 tednov) zmerna oteklina mehkega tkiva ter močno lizanje območja rane Resni šepanje
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Czech: Zatímco bylo pozorováno snížení množství času potřebného na zhojení zlomeniny, nebyl pozorován žádný rozdíl v čase mezi skupinou léčenou pomocí TruScient a kontrolní skupinou pro jednotlivé klinické parametry jako je kulhání a bolest, nebo pro celkové skóre založené na hodnocení klinických příznaků hojení zlomenin.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da zdravljenje zmanjša čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti, pa glede posameznih kliničnih parametrov, šepanja in bolečine oziroma skupne ocene, ki je temeljila na kliničnih znakih celjenja kosti, sčasoma ni bilo razlike med skupino, ki je prejela TruScient in kontrolno skupino.
Czech: Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací.
Slovenian: Gobico prerežite ali zvijte kot je potrebno, preden jo namestite.
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen rovnoměrně mezi obě matrice.
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstituirajte z 0,2 mg/ml raztopine in nato nastalo raztopino enakomerno nanesite na obe gobici.
Czech: Lahvička s lyofilizátem
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO Z LIOFILIZATOM
Czech: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy Diboterminum alfa (rhBMP-2)
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
Czech: Matrice by neměla zasahovat do místa fraktury, aby bylo možné její vyjmutí v případě potřeby během hojení zlomeniny.
Slovenian: Ploščice ne smete prekriti z gobico, da se omogoči morebitna odstranitev ploščice, če bi bilo to potrebno po zaključenem zdravljenju.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: heterotopická osifikace okolních tkání nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci.
Slovenian: V laboratorijskih študijah pri psih so opazili naslednje neželene učinke: - heterotopična osifikacija okolnih tkiv - bohotenje kosti na mestu implantacije in ektopično nastajanje kostnine - povečan nastanek kostnih cist in cist, napolnjenih s tekočino, ki se s časom spremenijo v normalno kostnino - močnejšo oteklino na mestu implantacije so opazili 2-3 tedne po operaciji; otekline so posledica lokalne proliferacije mezenhima, ki zori v novo kostnino, kar je v skladu s farmakološkim delovanjem rhBMP-2.
Czech: Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.
Slovenian: Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel.
Czech: Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.
Slovenian: V primerih suma, da so neželeni učinki imunološkega porekla, je treba oceniti možnost imunskega odgovora na zdravilo.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Czech: Diferencované buňky formují trámčitou kost tak, jak je degradována matrice, se současným pozorovatelným pronikáním cév.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju gobice tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Czech: Ponechte matrice v zásobníku a ROVNOMĚRNĚ rozdělte na každou z nich 1,4 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2), jak je znázorněno na obrázku (obrázek 2).
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa (rhBMP-2) na vsako od obeh gobic kot je prikazano na spodnji shemi (Slika 2).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Czech: TruScient by měl být podáván pouze na místa zlomeniny s nejvyšší opatrností.
Slovenian: TruScient skrbno namestite na mesto zloma.
Czech: 10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem a plastovým víčkem.
Slovenian: 10-ml viala is stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elstomera, neprodušno zaprta z aluminijasto zaščitno zaporko in plastičnim pokrovčkom
Czech: 2 absorbovatelné kolagenní matrice 2 sterilní 3 ml jednorázové injekční stříkačky s jehlami 1 sterilní 6 ml jednorázová injekční stříkačka s jehlou
Slovenian: 2 sterilni 3-ml brizgi za enkratno uporabo z iglama 1 sterilna 6-ml brizga za enkratno uporabo z iglo
Czech: Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice.
Slovenian: Pazite, da med ravnanjem s pripravljenimi gobicami iz njih ne izteče preveč tekočine.
Czech: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
Czech: Návod k přípravě a použití: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice.
Slovenian: Navodila: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
Czech: Zlikvidujte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Czech: Připravte matrice nejméně 15 minut před použitím z komponent obsažených v sadě.
Slovenian: Gobici je treba s pomočjo ostalih sestavin, ki so v kompletu, pripraviti vsaj 15 minut pred uporabo.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Czech: Po rekonstituci roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).
Slovenian: Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa (rhBMP-2).
Czech: Jedna lahvička s lyofilizátem obsahující 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2).
Slovenian: Ena viala z liofilizatom vsebuje 0,66 mg dibotermina alfa (rhBMP-2).
Czech: Pomalu přidejte 3,2 ml rozpouštědla do lahvičky lyofilizátu (viz obrázek 1), čímž získáte 0,2
Slovenian: Počasi vbrizgajte 3,2 ml vehikla v vialo z liofilizatom (glejte Sliko 1), da dobite 0,2 mg/ml raztopino rhBMP-2
Czech: Zajistěte, aby bylo při rekonstituci a aplikaci na matrici použito přesné množství roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
Slovenian: Zagotovite, da je za rekonstitucijo in nanašanje raztopine dibotermina alfa (rhBMP-2) na gobico uporabljena ustrezna količina.
Czech: Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali) Blagi do zmerni šepanje čvrsta oteklina do 3 tedne po operaciji, ki postopma izgine v nekaj mesecih mehka oteklina, ki izgine v treh tednih
Czech: Po umístění dokonale překrýt matrice měkkou tkání.
Slovenian: Po implantaciji poskrbite, da pripravljeno gobico popolnoma prekrijete z mehkim tkivom.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 3 ure Zavrzite neuporabljeno zdravilo.
Czech: Maximální doporučená dávka je celý obsah jedné TruScient sady pro jednoho psa (tedy až dvě 2,5 x 5 cm připravené TruScient matrice na jednoho psa).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je celotna vsebina enega kompleta za implantacijo za enega psa (t.j.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 04-2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TruScient platné v celé Evropské unii společnosti dne 14.12.2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TruScient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. 12. 2011.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky přípravku TruScient (zaznamenanými u více než 1 psa z 10) byla chromost a tuhý a měkký otok během prvních tří týdnů po operaci.
Slovenian: Glavni neželeni učinki zdravila TruScient (opaženi pri več kot 1 od 10 psov) so bili šepanje ter čvrste in mehke otekline v prvih treh tednih po operaciji.
Czech: Přípravek TruScient by měl používat pouze veterinář.
Slovenian: Zdravilo TruScient lahko uporablja samo veterinar.
Czech: Další informace o přípravku TruScient:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TruScient:
Czech: Přípravek TruScient byl vyvinut pro použití u psů na základě schváleného použití přípravku InductOs u člověka (EU/1/02/226/001).
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo razvito za uporabo pri psih na podlagi odobrene uporabe zdravila InductOs pri ljudeh (EU/1/02/226/001).
Czech: TruScient diboterminum alfa
Slovenian: TruScient dibotermin alfa
Czech: Nesmí se používat u mladých psů, jejichž kosti nejsou zcela vyvinuté, mají aktivní infekci v místě operace, patologickou zlomeninu (způsobenou onemocněním) nebo jakoukoliv aktivní malignitu (rakovinný růst).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri mladih psih, katerih kosti še niso povsem razvite, ter pri psih z aktivno okužbo na mestu operacije, s patološkimi zlomi (ki jih povzročajo bolezni) ali s katerim koli aktivnim malignim obolenjem (rakasta rast).
Czech: Přípravek TruScient byl zkoumán v jedné hlavní terénní studii u 126 psů se zlomeninami diafýzy.
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo raziskano v eni glavni terenski študiji pri 126 psih z diafiznimi zlomi.
Czech: Připravená kolagenová matrice se pak před použitím dle potřeby ořízne na správnou velikost.
Slovenian: Pripravljeni kolagenski gobici se nato po potrebi razrežeta, tako da sta pred uporabo ustrezne velikosti.
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje na enak način kot BMP-2, ki ga naravno tvori telo.
Czech: Jde o kopii proteinu označovanou jako „kostní morfogenní protein 2" (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane „protein za morfogenezo kosti 2" (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat dibotermin alfa.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": tvorijo ga celice, ki so prejele gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Czech: Z přípravku TruScient se před použitím připraví roztok, který se nanese na kolagenovou matrici a nechá se působit minimálně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
Slovenian: Zdravilo TruScient se pred uporabo pripravi v raztopino ter nanese na kolagenski gobici, nato je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Czech: Po 18 týdnech bylo pozorováno, že zlomeniny u všech psů léčených přípravkem TruScient spolu se standardní chirurgickou léčbou (84) se zhojily, ve srovnání s 95 % psů léčených samostatnou standardní chirurgickou léčbou (40 ze 42).
Slovenian: Po 18 tednih so bili zlomi vseh psov, ki so jih zdravili z zdravilom TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo (84), vidno ozdravljeni, medtem ko je bilo pri psih, ki so jih zdravili samo s standardno kirurško oskrbo, takih primerov samo 95 % (40 od 42).
Czech: Nově vzniklá kost vrůstá do kolagenové matrice, která se poté rozpustí.
Slovenian: Novo nastala kost se zraste s kolagensko gobico, ki se nato razgradi.
Czech: Přípravek TruScient se používá v kombinaci se standardní chirurgickou péčí pro léčbu zlomenin diafýzy (postihujících diafýzu, hlavní část dlouhé kosti) u psů.
Slovenian: Zdravilo TruScient se uporablja v kombinaciji s standardno kirurško oskrbo za zdravljenje diafiznih zlomov kosti (prizadenejo diafizo, glavni del dolge kosti) pri psih.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TruScient?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TruScient?
Czech: Přípravek TruScient se nesmí používat u psů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na dibotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravilo TruScient se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) dibotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaký přínos přípravku TruScient byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo TruScient izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek TruScient je k dispozici jako sada pro přípravu implantátu.
Slovenian: Zdravilo TruScient je na voljo kot komplet za implantacijo.
Czech: Tato sada umožňuje uživateli připravit roztok obsahující léčivou látku (0,2 mg/ml), který se aplikuje na kolagenovou matrici.
Slovenian: Komplet uporabniku omogoča pripravo raztopine, ki vsebuje zdravilno učinkovino (0,2 mg/ml) za nanos na kolagensko gobico, ki se vstavi med operacijo.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskuzích (rovněž součásti zprávy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku TruScient převyšují jeho rizika pro léčbu zlomenin diafýzy u psů a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila TruScient za zdravljenje diafiznih zlomov pri psih večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: TruScient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa.
Slovenian: TruScient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do zhojení zlomeniny na RTG (čas do radiografického zhojení zlomeniny).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je zlom zacelil, kar so ocenjevali z uporabo rentgena (čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti).
Czech: Studie hodnotila přípravek TruScient používaný společně se standardní chirurgickou léčbou ve srovnání se samostatnou chirurgickou léčbou.
Slovenian: V študiji so ocenjevali uporabo zdravila TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo v primerjavi s samostojno kirurško oskrbo.
Czech: Mělo by se použít pouze takové množství matrice, které je nutné pro zakrytí postižené oblasti kosti.
Slovenian: Uporabite samo količino pripravljene gobice, ki bo prekrila prizadeti del kosti.
Czech: Pokud dojde k náhodnému vylití přípravku TruScient na kůži nebo do očí, je třeba ho okamžitě opláchnout.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja zdravila TruScient na kožo ali v oči jih nemudoma sperite.
Czech: Čas do radiografického zhojení zlomeniny byl kratší, pokud byli psi léčeni přípravkem TruScient společně se standardní chirurgickou léčbou.
Slovenian: Čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti je bil krajši pri psih, zdravljenih z zdravilom TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovenian: Za oceno razmerja med tveganji in koristmi glejte znanstveno razpravo tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TruScient je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TruScient, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčivá látka v přípravku TruScient, dibotermin alfa, působí na kostní strukturu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu TruScient, dibotermin alfa, deluje na strukturo kosti.
Czech: Připravené kolagenové matrice se implantují během operace tak, že se přímo umístí na zlomeninu kosti, kde se ponechají, a chirurgická rána se sešije.
Slovenian: Pripravljeni kolagenski gobici se vstavita med kirurškim posegom, tako da se namestita neposredno na zlom kosti in se tam pustita tudi po šivanju kirurške rane.
Czech: Pokud se kolagenová matrice implantuje do zlomeniny kosti, dibotermin alfa stimuluje kostní tkáň okolo matrice k vytvoření nové kosti.
Slovenian: Po namestitvi kolagenskih gobic na zlom kosti dibotermin alfa spodbuja kostno tkivo okoli gobice, da tvori novo kost.
Czech: Jak přípravek TruScient působí?
Slovenian: Kako zdravilo TruScient deluje?
Czech: Co je TruScient?
Slovenian: Kaj je zdravilo TruScient?
Czech: Na co se přípravek TruScient používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo TruScient uporablja?
Czech: Jak byl přípravek TruScient zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo TruScient raziskano?
Czech: Na základě čeho byl přípravek TruScient schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo TruScient odobreno?
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Slovenian: Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Czech: Lahvička (HDPE) 30 tablet
Slovenian: Plastenka (HDPE) 30 tablet
Czech: Přípravek Truvada je dostupný ve formě tablet.
Slovenian: Zdravilo Truvada je na voljo v obliki tablet.
Czech: Další informace k přípravku Truvada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Truvada so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Truvada platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Truvada, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Czech: Další informace o přípravku Truvada
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truvada
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truvada?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truvada?
Czech: Měl by být používán v kombinaci s dodržováním zásad bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití kondomu.
Slovenian: Uporabljati se mora v kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami, na primer uporabo kondomov.
Czech: U dětí patří mezi časté nežádoucí účinky také změna barvy kůže a anémie (nízký počet červených krvinek).
Slovenian: Pri otrocih sta pogosta neželena učinka tudi sprememba obarvanosti kože in anemija (nizka raven rdečih krvničk).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Truvada jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Truvada stalno spremljajo.
Czech: Existuje riziko, že preexpoziční profylaxe může vést k rizikovému chování, avšak v jedné z hlavních studií bylo zjištěno, že účast ve studii rizikové chování zmírnila.
Slovenian: Obstaja tveganje, da bi predekspozicijska profilaksa utegnila spodbujati tvegano vedenje, a v eni od glavnih študij so ugotovili, da je bilo zaradi sodelovanja v študiji to manjše.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truvada byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Truvada so se pokazale v študijah?
Czech: Co je přípravek Truvada a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Truvada in za kaj se uporablja?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truvada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Truvada, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno více než 4 700 heterosexuálních párů, přičemž v každém z těchto párů byla jedna osoba nakažená virem HIV-1 a druhá nikoli.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 4 700 heteroseksualnih parov, v katerih je bil en partner okužen z virusom HIV-1, drugi pa ne.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truvada?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truvada?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) klesla pod stanovenou úroveň.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je raven virusa HIV-1 v krvi (virusno breme) padla pod določeno raven.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientů dosáhly virové zátěže pod 50 kopií/ml a udržely si ji i po 48 týdnech léčby.
Slovenian: Pri približno dveh tretjinah bolnikov je bilo po 48 tednih doseženo in vzdrževano virusno breme pod 50 kopij/ml.
Czech: Při samostatném podávání léčivých látek emtricitabin nebo tenofovir jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) rovněž hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), bolest hlavy, závratě, zvracení, vyrážka, slabost a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech).
Slovenian: Kadar se zdravilni učinkovini emtricitabin ali tenofovir dajeta ločeno, najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo tudi hipofosfatemijo (nizko raven fosfatov v krvi), glavobol, omotico, bruhanje, izpuščaj, oslabelost in povišane ravni kreatin kinaze v krvi (encima, ki se nahaja v mišicah).