FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Revestimento dos comprimidos: Hipromelose, talco, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
Portuguese: Muito frequentes: rubor quente, hipertensão
Bulgarian: Много чести: горещи вълни, хипертония
Portuguese: Para os 145 doentes que não tiveram quimioterapia anterior, a rPFS mediana foi de 8,1 meses (IC 95%: 5,7; 8,3).
Bulgarian: За 145 -те пациенти, които не са имали предишна химиотерапия, медианата на rPFS е 8,1 месеца (95 % CI: 5,7, 8,3).
Portuguese: • Hipnóticos (ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Portuguese: Se parar de tomar Xtandi Não pare de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para parar.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.
Portuguese: O benefício consistente na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes pré-especificados.
Bulgarian: Консистентна полза за преживяемостта без прогресия е наблюдавана във всички предварително определени пациентски подгрупи.
Portuguese: NR, não alcançado.
Bulgarian: NR, не е достигнат.
Portuguese: † Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Enfarte do Miocárdio' e ‘Outras Cardiopatias Isquémicas' incluindo os seguintes termos preferenciais observados em pelo menos dois doentes em estudos de fase 3 aleatorizados: angina de peito, doença arterial coronária, enfartes do miocárdio, enfarte agudo do miocárdio, síndrome coronário agudo, angina de peito instável, isquémia miocárdica e arteriosclerose das coronárias.
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
Portuguese: Estudo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC metastático)
Bulgarian: Проучване 9785-CL-0222 (TERRAIN) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CRPC)
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, 13 doentes (0,4%) dos 3179 doentes tratados com uma dose diária de 160 mg de enzalutamida tiveram uma convulsão, enquanto um doente (0,1%) a receber placebo e um doente (0,3%) a receber bicalutamida teve uma convulsão.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, от 3179 пациенти, лекувани с дневна доза от 160 mg ензалутамид, гърч са получили 13 (0,4 %) пациенти, докато един пациент (0,1 %) приемащ плацебо и един пациент (0,3 %), приемащ бикалутамид са получили гърч.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a absorção de enzalutamida foi aumentada quando dissolvido em glicérideos macrogol caprilocaproil.
Bulgarian: При неклинични проучвания абсорбцията на ензалутамид се повишава, когато се разтвори в каприлокапроилови макроголглицериди.
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
Bulgarian: Повечето пациенти (приблизително 71 %) в проучването са бели; 16 % са азиатци и 2 % са чернокожи.
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram o tempo até à progressão do PSA, tempo até ao início de nova terapêutica antineoplásica e sobrevivência global (OS).
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки, оценени в проучването, са времето до прогресия на PSA, времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия (TTA), общата преживяемост (OS).
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Caprilocaproil glicérideos macrogol-8 Butil-hidroxianisol (E320) Butil-hidroxitolueno (E321)
Bulgarian: Каприлокапроилови макрогол-8 глицериди Бутилхидроксианизол (E320) Бутилхидрокситолуен (E321)
Portuguese: Xtandi contém sorbitol (E420).
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол (E420).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва внимание (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foram incluídos doentes com doença visceral, doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca ligeira a moderada (NYHA de classe I ou II) e doentes a tomar medicamentos associados à redução do limiar convulsivante.
Bulgarian: Допуснати са пациенти с висцерално заболяване, пациенти с анамнеза на лека до умерена сърдечна недостатъчност (клас I или II по NYHA) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (ex. omeprazol)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол)
Portuguese: Estudos com ratos fêmea grávidas demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para o feto.
Bulgarian: Проучвания при бременни плъхове показват, че ензалутамид и/или негови метаболити преминават във фетусите.
Portuguese: O tratamento do estudo continuou até à progressão da doença (evidência de progressão radiográfica, um acontecimento músculo-esquelético ou progressão clínica) e início de quimioterapia citotóxica, ou um agente de investigação ou de toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Прилагането на проучваното лечение продължава до настъпване на прогресия на заболяването (рентгенографски доказана прогресия, скелетно свързано събитие или клинична прогресия) и започване на цитотоксична химиотерапия или лечение с лекарство в процес на проучване, или до неприемлива токсичност.
Portuguese: Desconhece-se se a enzalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Bulgarian: Не е известно дали ензалутамид или негови метаболити се намират в спермата.
Portuguese: Foi observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave, possivelmente relacionado com o aumento da distribuição no tecido.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се наблюдава удължен полуживот на ензалутамид, възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para cada um dos braços permaneciam no estudo até progressão da doença (definida como progressão radiográfica confirmada ou ocorrência de um acontecimento musculoesquelético) e início de um novo tratamento antineoplásico sistémico, toxicidade inaceitável ou saída do estudo.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани във всяко от рамената, продължават лечението до прогресиране на заболяването (определено като потвърдена рентгенографска прогресия или настъпване на събитие от страна на мускулноскелетната система) и започване на ново системно антинеопластично лечение, неприемлива тоскичност или спиране.
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, a dose de enzalutamida deve ser reduzida para 80 mg, uma vez por dia (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се прилага едновременно мощен CYP2C8 инхибитор, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Portuguese: Mulheres grávidas ou que possam engravidar (ver secção 4.6 e 6.6).
Bulgarian: Жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.6 и 6.6).
Portuguese: Enzalutamida (N = 872)
Bulgarian: Ензалутамид (N = 872)
Portuguese: A enzalutamida não foi fototóxica in vitro.
Bulgarian: Ензалутамид не е фототоксичен in vitro.
Portuguese: Placebo (n = 399)
Bulgarian: Плацебо (N = 399)
Portuguese: não foi estabelecido nenhum mecanismo de ação óbvio para explicar especificamente esta alteração, e tendo em conta que os níveis de exposição, baseados na AUC, alcançados no estudo, para enzalutamida e os seus metabolitos, foram menores ou similares àqueles em doentes com cancro da próstata numa dose recomendada de 160 mg/dia, o potencial carcinogénico da enzalutamida sobre a bexiga em humanos não pode ser excluído.
Bulgarian: Тъй като, няма очевидна механична причина, която да обясни конкретно това злокачествено заболяване и като се има предвид, че нивата на експозиция, на базата на AUC, постигнати в проучването за ензалутамид плюс неговите метаболити, са били по-ниски или подобни на тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителна доза от 160 mg/ден, канцерогенният потенциал на ензилутамид относно пикочния мехур при хора не може да бъде изключен.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com inibidores do CYP3A4.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4.
Portuguese: Prevenir problemas cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (dabigatrano etexilato) Prevenir rejeição de órgãos (e.g. tacrolímus)
Bulgarian: Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран етексилат)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas), uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
Portuguese: Os outros componentes da cápsula mole são caprilocaproil glicérideos macrogol-8, butilhidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321).
Bulgarian: Другите съставки на съдържимото в меката капсула са каприлокапроилови макрогол-8 глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).
Portuguese: Não tome qualquer cápsula mole que esteja a verter, que esteja danificada, ou com sinais de adulteração.
Bulgarian: Не използвайте мека капсула, която тече, която е повредена или считате, че изглежда необичайно.
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida, poderá ocorrer erupção cutânea, inchaço da face, língua, lábios ou garganta.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, езика, устните или гърлото.
Portuguese: Se tomou mais cápsulas moles do que as que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако приемете повече меки капсули от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: No entanto, tem sido observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност обаче е наблюдаван удължен полуживот на ензалутамид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Os alimentos não afetam a magnitude da absorção de forma clinicamente significativa.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект по отношение на степента на абсорбция.
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,4% dos doentes tratados com enzalutamida, 0,1% dos doentes tratados com placebo e 0,3% dos doentes tratados com bicalutamida.
Bulgarian: Гърчове има при 0,4% от лекуваните с ензалутамид пациенти, 0,1% от лекуваните с плацебо пациенти и 0,3% от лекуваните с бикалутамид пациенти.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o Xtandi foi administrado independentemente dos alimentos.
Bulgarian: В клинични проучвания Xtandi се прилага без оглед на храненето.
Portuguese: Mediana, meses (IC 95% )1
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)1
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas à mesma hora uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Portuguese: Medicamentos usados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a depressão e esquizofrenia (ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiom, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
Portuguese: O cancro da próstata é conhecido como sendo sensível aos androgénios e responder à inibição da sinalização dos recetores de androgénios.
Bulgarian: Известно е, че простатният карцином е чувствителен на андрогени и отговаря на инхибиране на предаването на сигнали от андрогенните рецептори.
Portuguese: O ensaio clínico AFFIRM excluiu doentes com patologias médicas que os predispusessem à ocorrência de convulsões (ver secção 4.8) ou medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivo, assim como doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa tal como hipertensão não controlada, história recente de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável, insuficiência cardíaca de Classe III ou IV, de acordo com a classificação de New York Heart Association (exceto se a fração de ejeção fosse ≥ 45%), arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio AV (sem pacemaker permanente).
Bulgarian: Проучването AFFIRM изключва пациенти със заболявания, които може да предразполагат към гърчове (вж. точка 4.8) и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват гърчовия праг, както и клинични значимо сърдечно-съдово заболяване, като неконтролирана хипертония, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA (освен ако фракцията на изтласкване е ≥ 45 %), клинично значими камерни аритмии или AV блок (без перманентен пейсмейкър).
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier do tempo mediano até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Portuguese: A diferença absoluta na resposta objetiva dos tecidos moles entre os braços de enzalutamida e placebo foi de [53,9% (IC 95%: 48,5%, 59,1%, p < 0,0001].
Bulgarian: Абсолютната разлика в обективния мекотъканен отговор между рамото на ензалутамид и рамото на плацебо е [53,9% (95% CI: 48,5%, 59,1%), p < 0,0001].
Portuguese: A análise envolveu 216 mortes sem progressão documentada e 645 acontecimentos de progressão documentados, dos quais 303 (47%) foram devidos a progressão em tecidos moles, 268 (42%) a progressão de lesões ósseas e 74 (11%) a lesões do tecido mole e lesões ósseas.
Bulgarian: Анализът включва 216 смъртни случая без документирана прогресия и 645 случая с документирана прогресия, от които 303 (47 %) са с мекотъканна прогреия, 268 (42%) с прогресия с костна лезия и 74 (11 %) с мекотъканна и костна лезии.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores fortes do CYP2C8
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2C8
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
Bulgarian: Употребата на ензалутамид се свързва с гърчове (вж. точка 4.8).
Portuguese: Após uma dose oral única de 160 mg de enzalutamida, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 5% e 24%, respetivamente, e a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 29% e diminuíram 11%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 5% e diminuíram 41%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Bulgarian: След единична перорална доза от 160 mg ензалутамид AUC и Cmax на ензалутамид при участниците с леко увреждане се повишават съответно с 5 % и 24 %, а AUC на ензалутамид при участниците с умерено увреждане се повишава с 29 % и Cmax намалява с 11 %, а AUC и Cmax на ензалутамид при участници с тежко увреждане се повишава съответно с 5 % и се намалява с 41 %, в сравнение със здравите контроли.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC aumentou 27% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит AUC се увеличава с 27%, докато Cmax отново не се променя.
Portuguese: A eficácia de enzalutamida foi estabelecida em três ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados, multicêntricos, controlados com placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV310003 (PREVAIL)] em doentes com cancro da próstata metastático progressivo que apresentaram insucesso com a terapêutica de privação androgénica [análogo da LHRH ou após orquiectomia bilateral].
Bulgarian: Ефикасността на ензалутамид е установена в три рандомизирани, плацебо-контролирани, многоцентрови фаза 3 клинични проучвания [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] при пациенти с прогресиращ метастазирал карцином на простатата след неуспешна андроген-депривационна терапия [aналог на LHRH или след билатерална орхиектомия].
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Hipromelose acetato sucinato Celulose microcristalina Sílica anidra coloidal Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Bulgarian: Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Portuguese: Na análise atualizada, 52% dos doentes tratados com enzalutamida e 81% dos doentes tratados com placebo, tinham recebido tratamentos subsequentes para o CPRC metastático que prologou a sobrevivência global.
Bulgarian: При актуализирания анализ 52% от лекуваните с ензалутамид и 81% от лекуваните с плацебо пациенти са получавали последващи лечения за метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC), които могат да удължат общата преживяемост.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) Dores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores de costas, alterações no eletrocardiograma (intervalo QT prolongado), desconforto no estômago incluindo sensação de enjoo (náuseas), erupção cutânea, mal-estar (vómitos), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras), diarreia.
Bulgarian: Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария
Portuguese: A resposta do PSA (definida como redução ≥ 50% desde a linha de base) foi de 22,4% (IC 95%: 17,0; 28,6).
Bulgarian: PSA отговорът (определен като ≥ 50 % понижение спрямо изходно ниво) е 22,4 % (95 % CI: 17,0, 28,6).
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, a cardiopatia isquémica ocorreu em 2,5% dos doentes tratados com enzalutamida e ADT comparativamente a 1,3% dos doentes tratados com placebo e ADT.
Bulgarian: При рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания исхемична болест на сърцето е наблюдавана при 2,5 % от пациентите, лекувани с ензалутамид плюс ADT в сравнение с 1,3 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс ADT.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Portuguese: Certos medicamentos usados para o tratamento da dor (ex. petidina)
Bulgarian: Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин)
Portuguese: Os componentes da tinta são: óxido de ferro preto (E172) e acetoftalato de polivinil.
Bulgarian: Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 0 e 19% dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 1.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81 %) от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 0 и 19 % от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 1.
Portuguese: A N-desmetil enzalutamida não foi metabolizada pelos CYPs in vitro.
Bulgarian: N-дезметил ензалутамид не се метаболизира от CYP ензимите in vitro.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula mole contém 57,8 mg de sorbitol.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 57,8 mg сорбитол.
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se for tomado por mulheres grávidas (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от жени, които са бременни (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
Portuguese: Não está indicado nenhum ajuste de dose quando se coadministra um substrato do CYP1A2 ou CYP2C8 com Xtandi.
Bulgarian: Не е показана корекция на дозата, когато субстрат на CYP1A2 или CYP2C8 се прилага едновременно с Xtandi.
Portuguese: Num estudo de 6 meses em ratos rasH2 geneticamente modificados, a enzalutamida não mostrou potencial carcinogénico (ausência de achados neoplásicos) em doses de até 20 mg/kg por dia (AUC24h ~ 317 µg.h/ml), o que resultou em níveis de exposição plasmática semelhante à exposição clínica (AUC24h 322 µg.h/ml) em doentes com CPmRC que receberam 160 mg diários.
Bulgarian: В 6-месечно проучване на трансгенни мишки rasH2 ензалутамид не показва канцерогенен потенциал (отсъствие на неопластични находки) при дози до 20 mg/kg дневно (AUC24h ~ 317 μg.h/ml), което е довело до нива на плазмена експозиция, подобни на клиничната експозиция (AUC24h 322 μg.h/ml) при пациенти с mCRPC, получаващи 160 mg дневно.
Portuguese: A rPFS mediana foi de 19,7 meses no grupo de enzalutamida e de 5,4 meses no grupo de placebo.
Bulgarian: Медианата на rPFS е 19,7 месеца в рамото на ензалутамид и 5,4 месеца в рамото на плацебо.
Portuguese: Foram também observados resultados de MFS consistentes em todos os subgrupos de doentes pré-especificados, incluindo TDPSA (<6 meses ou ≥ 6 meses), região demográfica (América do Norte, Europa, resto do mundo), idade (<75 ou ≥ 75), utilização prévia de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Bulgarian: Консистентни резултати за преживяемостта без метастази (MFS) са наблюдавани и при всички предварително определени подгрупи пациенти, включително PSADT (<6 месеца или ≥ 6 месеца), демографски регион (Северна Америка, Европа, останалата част от света), възраст (<75 или ≥ 75), употреба на костно таргетиращи средства (да или не).
Portuguese: Sessenta e oito por cento (68%) dos doentes apresentavam uma pontuação no índice de desempenho ECOG de 0 e 32% dos doentes apresentavam uma pontuação no índice de desempenho ECOG de 1.
Bulgarian: Шестдесет и осем процента (68 %) от пациентите са с функционален статус по ECOG 0, а 32 % от пациентите са с функционален статус по ECOG 1.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película (4 embalagens).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 56 филмирани таблетки (4 опаковки тип „портфейл").
Portuguese: A solubilidade de enzalutamida é aumentada pelos glicérideos macrogol caprilocaproil como emulsionante/surfatante.
Bulgarian: Разтворимостта на ензалутамид се повишава чрез каприлокапроилови макроголглицериди като емулгатор/повърхностноактивно вещество.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier 2.
Bulgarian: На база анализ по Каплан-Майер.
Portuguese: O Hazard Ratio é baseado num modelo de regressão de Cox (com o tratamento como a única covariável) estratifico pelo tempo de duplicação do PSA e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso.
Bulgarian: HR се основава на Cox регресионен модел (с лечение като единствена ковариата), стратифициран по време за удвояване на PSA и предшестваща или съпътстваща употреба на костно- таргетиращо средство.
Portuguese: Estudos com ratos lactantes demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de rato.
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация показват, че ензалутамид и/или негови метаболити се секретират в млякото на плъхове.
Portuguese: Placebo (N = 845)
Bulgarian: Плацебо (N = 845)
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida pode ser um inibidor do transportador de efluxo P-gp (glicoproteína P).
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид може да е инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp.