FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
English: This vaccine may contain traces of neomycin.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
English: d. Special populations
Czech: d. Zvláštní populace
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Czech: Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Czech: Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Czech: Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
English: VZV-seronegative adults
Czech: VZV-séronegativní dospělí
English: • Active untreated tuberculosis.
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Czech: Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
English: The need for a booster dose is not known.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky není známa.
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
English: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let:
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
English: • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
English: The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Czech: Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
English: Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Czech: Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
English: Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Czech: Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
English: However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Czech: Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
English: This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
English: Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Czech: Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
English: The following side effects have been observed:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
English: • if you have active untreated tuberculosis
Czech: • jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: • if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
Czech: • jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
English: Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
Czech: Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších:
English: Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
English: See sections 4.3 and 4.4.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
English: Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Czech: Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen.
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
English: Number of PHN cases
Czech: Počet případů PHN
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Czech: Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN (>90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
English: The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Czech: Jehla se nasadí na konec stříkačky a otočí se o čtvrt otáčky (90), aby se zajistilo spojení.
English: VE over study period‡
Czech: Účinnost za dobu trvání studie‡
English: For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Czech: O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
English: Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Czech: Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový.
English: Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Czech: Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
English: MedDRA System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: Gently agitate to dissolve completely.
Czech: Jemně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné (viz bod 4.3).
English: During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Czech: V průběhu STPS byl příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v době, kdy jejich účast v STPS byla považována za ukončenou.
English: See also section 3.
Czech: Viz též bod 3.
English: • Pregnancy.
Czech: • Těhotenství.
English: Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
English: After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Czech: Subkutánní nebo intramuskulární podání.
English: Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě.
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
English: This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Czech: Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
English: No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
English: Inject the vaccine.
Czech: Aplikujte očkovací látku.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
English: The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Czech: Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly sice srovnatelné, ale nežádoucí účinky v místě aplikace injekce byly významně méně časté při i.m. podání (34 %) ve srovnání s s.c. podáním (64 %).
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
Czech: Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním, viz bod 6.6.
English: Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
English: In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
Czech: U subjektů, u kterých se rozvinul herpes zoster, přípravek Zostavax snížil riziko následného rozvinutí PHN.
English: Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
English: *These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
English: A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
Czech: Podstudie LTPS nebyla kontrolovaná placebem, k určení účinnosti očkovací látky byla použita data dřívějších příjemců placeba.
English: In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Czech: V očkované skupině riziko rozvoje PHN po herpes zoster bylo 9 % (27/315), zatímco u placebové skupiny bylo 13 % (80/642).
English: This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Czech: Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
English: VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až 59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími.
English: 60 years of age and older
Czech: u subjektů ve věku 60 let a starších
English: See sections 4.8 and 5.1.
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
English: In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
English: Solvent for ZOSTAVAX
Czech: Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
English: The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
English: However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Czech: Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Czech: Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6).
English: In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
Czech: V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3).
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Czech: Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
English: Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
English: The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
Czech: Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS.
English: Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Czech: Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
English: Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
English: However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Store and transport refrigerated.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
English: ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
Czech: Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
English: Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Czech: Účinnost vakcíny proti HZ byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
English: • if you have HIV infection
Czech: • jestliže jste infikován(a) virem HIV
English: ZOSTAVAX is given as a single dose.
Czech: Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
English: When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
English: ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
Czech: Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi (viz Imunogenita).
English: Transmission
Czech: Přenos
English: What ZOSTAVAX contains
Czech: Co přípravek Zostavax obsahuje
English: b. Tabulated summary of adverse events
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
Czech: Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce: Pokud jsou k dispozici dvě jehly, je nutno k rekonstituci a aplikaci očkovací látky použít odlišné jehly.
English: In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
Czech: V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster (8,4/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů (14,0/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podalo placebo.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Czech: Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno rekonstituovat s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.