FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potactasol vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Croatian: Potactasol djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Finnish: Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Croatian: Potactasol je lijek koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Croatian: Postoji kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Miten Potactasolia on tutkittu?
Croatian: Kako je Potactasol ispitivan?
Finnish: Sitä annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Croatian: Koristi se kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Finnish: EU/1/18/1335/001
Croatian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml
Croatian: 4 mg/ml
Finnish: Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: 5 ml
Croatian: Bočica (staklo) 5 ml
Finnish: Laskimoon
Croatian: Intravensku primjenu
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Croatian: Poteligeo (mogamulizumab)
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se primjenjuje jednom tjedno tijekom prva četiri tjedna, a zatim svaka dva tjedna.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
Croatian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je Poteligeo odobren u EU-u?
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili okončati terapiju, odnosno smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Poteligeo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Poteligeo?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Poteligeo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
Croatian: Ni u jednog bolesnika rak nije reagirao na prethodno liječenje ili se vratio.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Poteligeo živjeli oko osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su primali vorinostat.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Croatian: Kako bi se smanjili rizici, bolesnicima je moguće dati druge lijekove kao što su antipiretici (lijekovi za snižavanje vrućice) i antihistaminici (za liječenje alergijskih reakcija) prije ili tijekom liječenja lijekom Poteligeo.
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Poteligeo i za što se primjenjuje?
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Poteligeo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Poteligeo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su upala pluća (infekcija pluća), vrućica, rekreacije povezane s infuzijom i celulitis (upala dubokog potkožnog tkiva).
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Croatian: Učinci su klinički relevantni s obzirom da bolesnici imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Croatian: Lijek se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Poteligeo kontinuirano se prate.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika koji su prethodno liječenje primili peroralno ili injekcijom.
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Croatian: Vezanjem na CCR4, mogamulizumab stimulira imunosni sustav organizma da napada stanice raka te pomaže u kontroli bolesti.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti tijekom i nakon infuzije radi određenih nuspojava povezanih s infuzijom.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Poteligeo, mogalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje je osmišljeno da se veže na receptor (cilj) koji se naziva CCR4.
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Poteligeo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Smatra se da se nuspojavama opaženima pri primjeni lijeka Poteligeo može upravljati te da su većinom su blage ili umjerene.
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Croatian: Limfom mycosis fungoides i Sézaryev sindrom pripadaju skupini rijetkih oblika raka (kožni limfomi T stanica) te je lijek Poteligeo odobren kao lijek za rijetku bolest 14. listopada 2016.
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Poteligeo (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) rekreacije povezane s infuzijom i osip.
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Croatian: Kako se Poteligeo primjenjuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Poteligeo?
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine on mogamulitsumabi.
Croatian: Lijek Poteligeo sadržava djelatnu tvar mogamulizumab.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Croatian: Lijek Poteligeo pokazao se djelotvornijim od usporednog lijeka, vorinostata, u ispitivanju 372 odrasle osobe s limfomom mycosis fungoides ili Sézaryevim sindromom.
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Poteligeo i zašto je odobren u EU-u
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Croatian: CCR4 nalazi se na površini leukocita, uključujući rakom zahvaćene stanice u limfomu mycosis fungoides i Sézaryevu sindromu.
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Croatian: Poteligeo se može dobiti samo na liječnički recept te liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju raka, na mjestu na kojem je dostupna oprema za oživljavanje u slučaju rijetke i ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Poteligeo utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Poteligeo je djelotvoran u produljenu vremena tijekom kojeg bolesnici s limfomom mycosis fungoides i Sézaryevim sindromom žive bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje lijek Poteligeo?
Finnish: Time (Months)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Croatian: Većina bolesnika oporavila se od infekcije.
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Croatian: U svaku skupinu uključeno je 186 bolesnika.
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Croatian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Croatian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Croatian: Sigurnost nakon zadnje doze
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Croatian: Nije bilo pozitivnih na neutralizirajuća protutijela.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Croatian: Međutim, lijek može izazvati umor u nekih ljudi, stoga budite posebno oprezni kada vozite i koristite strojeve sve dok ne budete sigurni da ovaj lijek ne utječe na vas.
Finnish: Sairauden aste IB/II
Croatian: Faza bolesti IB/II
Finnish: Veri (n)
Croatian: Krv (n)
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Croatian: Vrlo često glavobolja
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Croatian: Bolesnike koji imaju faktore rizika povezane s bolesti srca treba pratiti i poduzeti prikladne mjere opreza.
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Croatian: Tablica 2: Odgovor tijekom razdoblja randomiziranog liječenja u ispitivanju 0761-010 (ITT)
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Croatian: Odgovor na razini kože i krvi procjenjivan je svakih 4 tjedana.
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Croatian: Pogledajte dio 2. "POTELIGEO sadrži natrij".
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Croatian: • Razrijeđena otopina kompatibilna je s vrećicama za infuziju od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina (PO).
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
Croatian: Nakon otvaranja, lijek je potrebno razrijediti i odmah primijeniti infuzijom (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Croatian: Bolesnike je za potrebno pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Croatian: Kada se simptomi povuku, POTELIGEO se može normalno nastaviti davati, ali sporije.
Finnish: POTELIGEO sisältää natriumia
Croatian: POTELIGEO sadrži natrij
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Croatian: Nakon toga se POTELIGEO može koristiti tijekom dojenja ako je klinički potrebno.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Croatian: U analizi modela snage, nije bilo vidljivo odstupanje od proporcionalnosti za dozu.
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Croatian: Manje od 1% bolesnika liječenih u Ispitivanju 0761-010 prekinulo je liječenje zbog reakcija vezanih uz infuziju.
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Croatian: Razlog za prijelaz na mogamulizumab bio je progresija bolesti (109 bolesnika) i nepodnošenje liječenja (27 bolesnika).
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Croatian: Teške reakcije (3. stupnja) javile su se u 4% bolesnika.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je POTELIGEO i za što se koristi
Finnish: Infuusion voi aloittaa uudelleen hitaammalla nopeudella, kun oireet ovat hävinneet.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, upalu pluća i kožne infekcije, javile su se u 14,3% ispitanika koji su primali mogamulizumab.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se reakcija ponovno pojavi, potrebno je razmisliti o prekidu primjene infuzija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
Croatian: Kaplan-Meierovu krivulju PFS-a prikazuje Slika 1.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, lijek može naštetiti bebi ako se primijeni tijekom trudnoće ili dojenja.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što POTELIGEO sadrži
Finnish: • Yksi injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: • Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Croatian: Medijan trajanja izlaganja mogamulizumabu bio je 5,6 mjeseci (raspon: <1 do 45,3 mjeseca).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Croatian: TLS je zapažen najčešće tijekom prvog mjeseca liječenja.
Finnish: Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole enää hyväksyttävää.
Croatian: nakon čega slijedi infuzija svaka dva tjedna na dan 1. i 15. svakog sljedećeg ciklusa od 28 dana do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 444 mogamulitsumabia saanutta potilasta kuudesta kliinisestä tutkimuksesta.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza uključivala je 444 bolesnika koji su primali mogamulizumab u šest kliničkih ispitivanja.
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Croatian: Ako se odgovor na razini odjeljka ili ukupan odgovor ne opazi nakon 3 mjeseca liječenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
Croatian: 56% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 6 ciklusa, a 25% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 12 ciklusa.
Finnish: Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa.
Croatian: Ukupan odgovor prijavljen je kao kompozitni rezultat na temelju mjerenja u svakom odjeljku, a odgovor je trebao biti pokazan u dvije uzastopne ukupne procjene bolesti (u razmaku od najmanje 8 tjedana tijekom prve godine i 16 tjedana nakon toga) kako bi bio potvrđen.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, paitsi jos saat vakavia haittavaikutuksia tai ihon T-solulymfooma alkaa pahentua.
Croatian: Liječenje treba nastaviti osim ako se ne pojave ozbiljne nuspojave ili se kožni limfom T-stanica počne pogoršavati.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Sigurnosni profil opažen tijekom 90 dana nakon zadnje doze mogamulizumaba odgovara sigurnosnom profilu opaženom tijekom razdoblja ispitivanja liječenja.
Finnish: Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.
Croatian: Infuzije su prekinute u približno 6% bolesnika, većina (približno 90%) dogodila se tijekom prvog ciklusa liječenja mogamulizumabom.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti infuzijom istovremeno u istu vensku liniju s drugim lijekovima.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka POTELIGEO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Finnish: Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden varalta.
Croatian: Pogledajte gornje preporuke u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracije mogamulizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su nakon 12 tjedana ponovljenih doziranja kada se primjenjuje prema preporučenom režimu, a sistemska akumulacija bila je 1,7 puta veća.
Finnish: • Anna infuusioliuos vähintään 60 minuutin kuluessa sellaisen laskimoyhteyden kautta, jossa on steriili, niukasti proteiinia sitova 0,22 µm:n (tai vastaava) in-line-suodatin.
Croatian: • Primijenite infuzijsku otopinu tijekom najmanje 60 minuta kroz intravensku liniju koja sadrži ugrađen sterilan linijski filter od 0,22 mikrometra (ili ekvivalentno) s niskim vezanjem proteina.
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene mogamulizumaba može uslijediti umor (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Vaikutuspaikan vasteeseen kuluva aika asteen IB/II potilailla oli noin 3 kuukautta, mikä vastaa koko ITT-populaation vasteeseen kuluvaa aikaa (noin 3 kuukautta).
Croatian: Vrijeme do odgovora na razini odjeljka u bolesnika u stadiju IB/II bilo je približno 3 mjeseca, što je u skladu s vremenom do odgovora za ukupnu ITT populaciju (približno 3 mjeseca).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Odmah iskoristite ili čuvajte u hladnjaku (2 ºC - 8ºC) i primijenite u roku od 4 sata.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim pretragama kako bi se ustanovio status elektrolita, hidracija i bubrežna funkcija, naročito tijekom prvog mjeseca liječenja, s kontrolom prema najboljoj medicinskoj praksi.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.
Croatian: Bolesnici su uključeni u analizu za specifičan odjeljak ako je bolest bila prisutna u tom odjeljku na početku, ili ako su imali neku procjenu odgovora nakon početnih vrijednosti za taj odjeljak.
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu mogamulizumaba u trudnoći.
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Croatian: POTELIGEO se treba primijeniti unutar 2 dana od predviđenog dana.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, uključujući njegove vitalne znakove (najmanje 1 sat) i potrebno je pružiti potporno liječenje po potrebi.