FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Notas
Dutch: Aantekeningen
Spanish: • Registro de la recepción de kits por parte de los prescriptores.
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) mostraron una exposición estimada en el estado estacionario similar a la de los pacientes con insuficiencia hepática moderada durante la administración de una dosis diaria.
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Spanish: Puede tardar varias semanas en encontrar la dosis adecuada para usted.
Dutch: Het vinden van de voor u geschikte dosis kan een paar weken duren.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de ChildPugh), la exposición a selexipag fue del doble y el cuádruple, respectivamente, en comparación con los individuos sanos.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis was de blootstelling aan selexipag respectievelijk 2 en 4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg, administrado dos veces al día, un inhibidor potente de OATP (OATP1B1 y OATP1B3) y de P-gp, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Dutch: In de aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke OATP(OATP1B1 en OATP1B3) en P-gp-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Rubefacción (enrojecimiento facial) - Náuseas y vómitos - Diarrea - Dolor mandibular, dolor muscular, dolor articular, dolor en las extremidades inferiores - Nasofaringitis (congestión nasal)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - rood worden in het gezicht (overmatig blozen) - misselijkheid en braken - diarree - kaakpijn, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in een been - nasofaryngitis (verstopte neus)
Spanish: No se observaron cambios en la triyodotironina (T3) o la tiroxina (T4).
Dutch: In geen van beide groepen waren er gemiddelde veranderingen in tri-joodthyronine of thyroxine.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Spanish: NV Tel.: + 40 21 207 1800
Dutch: Tel: +40 21 207 1800
Spanish: El fallecimiento debido a la HAP como componente de la variable se observó en 16 (2,8 %) pacientes tratados con selexipag y 14 (2,4 %) tratados con placebo.
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Spanish: Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis.
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 microgramos administrados dos veces al día, con un intervalo entre tomas de aproximadamente 12 horas.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 200 microgram tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar.
Spanish: Lo importante es alcanzar la dosis más adecuada para su propio tratamiento.
Dutch: Waar het om gaat, is dat u de dosis bereikt die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Spanish: Si su médico o enfermero le indica que disminuya la dosis, tome un comprimido de 200 microgramos menos por la mañana y otro menos por la noche.
Dutch: Als uw arts of verpleegkundige zegt dat u een stap terug moet naar een lagere dosis, moet u 's ochtends en 's avonds één tablet van 200 microgram minder innemen.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spanish: El diagrama siguiente muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en las primeras 4 fases.
Dutch: In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
Dutch: In aanwezigheid van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil, een sterke CYP2C8-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet die de belangrijkste bijdrage aan de werkzaamheid levert, ongeveer 11-voudig toenam.
Spanish: El riesgo de presentar un evento de esta variable se redujo en un 30 % en los pacientes tratados con selexipag en comparación con los tratados con placebo (HR 0,70, IC 99 %: 0,50; 0,98; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral = 0,0031).
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el paciente;
Dutch: • een titratiegids voor patiënten;
Spanish: Cambio a la dosis de mantenimiento.........................14 Si olvida tomar
Dutch: Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis · 14 Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Su médico puede disminuirle la dosis.
Dutch: Uw arts kan u ook laten overstappen naar een lagere dosis.
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Spanish: Página 8
Dutch: Pagina 8
Spanish: En las páginas del diario, compruebe que ha tomado un comprimido de 800 microgramos cada día por la mañana y por la noche junto con el número de comprimidos de 200 microgramos que se le ha recetado.
Dutch: Kruis elke dag op de dagboekpagina's aan dat u één tablet van 800 microgram 's ochtends en het voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram 's avonds heeft ingenomen.
Spanish: Se notificaron efectos adversos tras la administración en más individuos en ayunas que con alimentos.
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Spanish: Utilícelas para anotar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Spanish: Página 30
Dutch: Pagina 30
Spanish: Durante el ajuste de la dosis pueden presentarse reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Uptravi (como cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción).
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Spanish: 60 o 140 comprimidos recubiertos con película Envase para ajuste de la dosis
Dutch: 60 of 140 filmomhulde tabletten Titratieverpakking
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
Dutch: Tel: +385 1 6610 700
Spanish: Página 35
Dutch: Pagina 35
Spanish: Página 38
Dutch: Pagina 38
Spanish: Núcleo de los comprimidos Manitol (E421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Spanish: Tanto en los individuos sanos como en los pacientes con HAP, tras la administración oral, la exposición al metabolito activo en el estado estacionario es aproximadamente el triple o cuádruple que la del compuesto original.
Dutch: Na orale toediening is zowel bij gezonde proefpersonen als bij PAH-patiënten bij steady state de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 3 tot 4 maal hoger dan die aan de moederverbinding.
Spanish: Durante las primeras semanas, su médico necesitará su colaboración para hallar la dosis de Uptravi más adecuada para usted.
Dutch: De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Uptravi moet overstappen.
Spanish: Página 39
Dutch: Pagina 39
Spanish: No se dispone de experiencia en relación al tratamiento con Uptravi en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 5.2), por lo que no se debe administrar Uptravi a estos pacientes.
Dutch: Er is geen ervaring met Uptravi bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Spanish: En presencia de rifampicina 600 mg, un inductor de CYP2C8 (y enzimas UGT), administrado una vez al día, la exposición a selexipag no se modificó, mientras que la exposición al metabolito activo se redujo a la mitad.
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Spanish: Página 20
Dutch: Pagina 20
Spanish: La primera toma de Uptravi se debe realizar por la noche.
Dutch: De eerste dosis van Uptravi moet 's avonds worden ingenomen.
Spanish: En el estudio de fase III controlado con placebo realizado en pacientes con HAP, se observó un aumento transitorio en la frecuencia cardíaca media de 3-4 lpm a las 2-4 horas tras la administración de una dosis.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd 2-4 uur na dosisinname een voorbijgaande toename in gemiddelde hartslagfrequentie van 3-4 slagen per minuut (bpm) waargenomen.
Spanish: Página 5
Dutch: Pagina 5
Spanish: Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.
Dutch: Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.
Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Spanish: El tratamiento con selexipag 200-1,600 microgramos dos veces al día dio como resultado una reducción del 40 % (cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio, HR] 0,60; IC 99 %: 0,46 - 0,78; valor p de la prueba del rango logarítmico unilateral < 0,0001) en la aparición de eventos de morbilidad o mortalidad hasta 7 días tras la administración de la última dosis en comparación con el placebo (Figura 1).
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Spanish: Página 15
Dutch: Pagina 15
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A) is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Spanish: Si olvidó tomar Uptravi
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Página 16
Dutch: Pagina 16
Spanish: Página 40
Dutch: Pagina 40
Spanish: Página 27
Dutch: Pagina 27
Spanish: Página 24
Dutch: Pagina 24
Spanish: Página 23
Dutch: Pagina 23
Spanish: Página 25
Dutch: Pagina 25
Spanish: Página 17
Dutch: Pagina 17
Spanish: Página 12
Dutch: Pagina 12
Spanish: Página 31
Dutch: Pagina 31
Spanish: Página 34
Dutch: Pagina 34
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase.
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Spanish: De la misma manera que la prostaciclina, Uptravi ensancha las arterias pulmonares y reduce su endurecimiento.
Dutch: Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan.
Spanish: Selexipag redujo el riesgo de hospitalización por HAP como primer evento relacionado con la variable en comparación con el placebo (HR 0,67, IC 99 %: 0,46; 0,98; valor de p de prueba del rango logarítmico unilateral = 0,04).
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Spanish: Factores de la coagulación
Dutch: Stollingsfactoren
Spanish: Diarrea* Vómitos* Náuseas*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree* Braken*
Spanish: Página 33
Dutch: Pagina 33
Spanish: Página 19
Dutch: Pagina 19
Spanish: Página 9
Dutch: Pagina 9
Spanish: Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 3 dosis matutinas y 3 dosis nocturnas, o 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico inmediatamente,
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 6 achtereenvolgende doses heeft overgeslagen),
Spanish: Página 29
Dutch: Pagina 29
Spanish: Selexipag es un inhibidor de la agregación plaquetaria in vitro.
Dutch: In vitro is selexipag een remmer van bloedplaatjesaggregatie.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag
Spanish: Página 18
Dutch: Pagina 18
Spanish: Página 11
Dutch: Pagina 11
Spanish: Página 21
Dutch: Pagina 21
Spanish: En caso de que se acuerde en las 6 horas previas a la hora en que debería tomar la siguiente dosis, debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual.
Dutch: Als het minder dan 6 uur is tot u normaal uw volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Spanish: Página 28
Dutch: Pagina 28
Spanish: La edad media fue de 48,1 años (intervalo 18 - 80 años), con una mayoría de pacientes caucásicos
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48,1 jaar (spreiding 18-80 jaar) waarbij de meeste proefpersonen blank (65,0%) en vrouw waren (79,8%).
Spanish: Esta es de un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche.
Dutch: 's ochtends en een tweede tablet van 200 microgram 's avonds.
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
Dutch: Aangezien selexipag geen invloed had op de blootstelling aan de CYP3A4-substraten midazolam en R-warfarine of het CYP2C9-substraat S-warfarine, wordt geen verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verwacht.
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Spanish: No utilice Uptravi después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD".
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Spanish: Página 10
Dutch: Pagina 10
Spanish: Página 22
Dutch: Pagina 22
Spanish: El tratamiento con selexipag dio como resultado un efecto valle (es decir, aproximadamente 12 horas tras la administración de la dosis) sobre la mediana del TM6M, corregido por el placebo, de 12 m en la semana 26 (IC 99 %: 1; 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Spanish: Página 36
Dutch: Pagina 36
Spanish: Página 37
Dutch: Pagina 37
Spanish: Página 26
Dutch: Pagina 26
Spanish: Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
Spanish: Erupción Urticaria Eritema
Dutch: Geïndividualiseerde dosistitratie
Spanish: • Dolor de cabeza • Diarrea • Náuseas • Vómitos
Dutch: • hoofdpijn • diarree • misselijkheid • braken
Spanish: Ajuste de la dosis por administración conjunta de inhibidores moderados de CYP2C8
Dutch: Dosisaanpassingen met gelijktijdige toediening van matig sterke CYP2C8-remmers
Spanish: • Dolor mandibular • Dolor muscular • Dolor en las extremidades inferiores • Dolor articular • Enrojecimiento facial
Dutch: • kaakpijn • spierpijn • pijn in een been • gewrichtspijn • roodheid van het gezicht.
Spanish: Uptravi 400 microgramos Uptravi 600 microgramos Uptravi 800 microgramos Uptravi 1.000 microgramos Uptravi 1.200 microgramos Uptravi 1.400 microgramos Uptravi 1.600 microgramos
Dutch: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1000 microgram Uptravi 1200 microgram Uptravi 1400 microgram Uptravi 1600 microgram
Spanish: Teléfono y correo electrónico del médico:
Dutch: Telefoonnummer van de praktijk van de arts en emailadres:
Spanish: Página 7
Dutch: Pagina 7
Spanish: Página 14
Dutch: Pagina 14
Spanish: Igual que todos los medicamentos, Uptravi puede producir efectos adversos.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Página 13
Dutch: Pagina 13
Spanish: Página 4
Dutch: Pagina 4
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 60 comprimidos.
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten.
Spanish: Es lo que se denomina ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse al nuevo medicamento.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
Spanish: Página 32
Dutch: Pagina 32
Spanish: No se ha establecido un nivel en el que no se observen efectos secundarios.
Dutch: Er werd geen niveau zonder waarneembaar ongewenst effect (no-observed-adverseeffect level, NOAEL) vastgesteld.
Spanish: Para obtener información adicional, consulte la sección Dosis de mantenimiento a continuación.
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
Spanish: Página 3
Dutch: Pagina 3
Spanish: (IC 99 %)
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
Spanish: Página 6
Dutch: Pagina 6
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Spanish: Uptravi puede ser utilizado por si solo si el paciente no es candidato a estos medicamentos.
Dutch: Daarom moet Uptravi niet worden gebruikt bij deze patiënten.
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 10 o 60 comprimidos recubiertos con película, y 60 o 140 comprimidos recubiertos con película (envases para ajuste de la dosis).
Dutch: Doosjes van 10 of 60 filmomhulde tabletten en 60 of 140 filmomhulde tabletten (titratieverpakkingen).
Spanish: Pruebas de la función tiroidea
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken
Spanish: Se observó una reducción (hasta −0,3 MU/l respecto a la mediana inicial de 2,5 MU/l) en la mediana para la tirotropina (TSH) en la mayoría de las visitas realizadas en los pacientes incluidos en el grupo de selexipag.
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 60 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten Doosjes met 60 filmomhulde tabletten.
Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Spanish: - si es alérgico a selexipag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: No se observó una acumulación plasmática, ya sea del compuesto original o su metabolito activo, tras la administración de múltiples dosis.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening trad geen accumulatie van de moederverbinding of de actieve metaboliet in plasma op.
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
Spanish: Los beneficios de Uptravi para la HAP se demostraron en un estudio principal en el que participaron 1 156 pacientes con HAP.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
Spanish: Los pacientes recibieron Uptravi o placebo (un tratamiento simulado) durante alrededor de 70 semanas.
Dutch: De patiënten kregen Uptravi of placebo (een schijnbehandeling) gedurende ongeveer 70 weken.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Uptravi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.