FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Bulgarian: Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при пълния набор проведени стандартни тестове, включващи тестове за бактериални мутации и in vitro и перорални in vivo тестовете при бозайници.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Bulgarian: Да не се използват епинефрин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистично действие, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
English: Final volume to inject (ml)
Bulgarian: Краен обем за инжектиране (ml)
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност, наблюдавана при хора в старческа възраст, е в границите на тази за по-млади лица.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, поради повишаване на смъртността и риска от мозъчно-съдови инциденти.
English: The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Bulgarian: Полуживотът на оланзапин след прилагане на ZYPADHERA е 30 дни в сравнение с 30 часа след перорално приложение.
English: In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически значимо по-висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация (ZYPADHERA 8,2%, плацебо 2,0%).
English: ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Bulgarian: ZYPADHERA трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, дълбоко в глутеалната област, от медицински специалист, който е обучен за подходящата инжекционна техника, и на места, където може да се гарантира наблюдение след инжектирането и има достъп до подходящи медицински грижи в случай на предозиране.
English: No information on the use of ZYPADHERA in patients >75 years is available.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ZYPADHERA при пациенти > 75 години.
English: If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Bulgarian: Ако перорално добавяне на оланзапин е клинично показано, то комбинираната обща доза оланзапин от двете форми не трябва да превишава съответната максимална перорална доза оланзапин от 20 mg/дневно.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
English: Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Bulgarian: Перорален оланзапин е използван като променяща се доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
English: These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Bulgarian: Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека);
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Bulgarian: Промените в липидите трябва да се контролират както е подходящо от клинична гледна точка, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на липидни нарушения.
English: A lower starting dose (150 mg/4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Bulgarian: По-ниска начална доза (150 mg/4 седмици) не е показана рутинно, но трябва да се обмисли при хора на 65 и повече години, когато клинични фактори дават основание за това.
English: The vial is for single use only.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
English: When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Bulgarian: Когато е показано повишаване на дозата при тези пациенти, то трябва да се извършва с повишено внимание.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани клинично значими промени в повишаването на теглото, глюкозата, общия/LDL/HDL холестерол или триглицеридите, се увеличава във времето.
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Bulgarian: Комбинирането на профил на освобождаване и схема на прилагане (i.m. инжектиране на всеки две или четири седмици) води до постоянни плазмени концентрации на оланзапин.
English: No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Bulgarian: Не може да се установи нов токсичен ефект, дължащ се на системна експозиция на оланзапин.
English: After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно инжектиране на ZYPADHERA, бавното разтваряне на оланзапин памоатовата сол в мускулната тъкан започва незабавно и осигурява бавно постоянно освобождаване на оланзапин за повече от четири седмици.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Bulgarian: В проучвания при мишки с продължителност до 3 месеца и при плъхове и кучета с продължителност до 1 година, преобладаващите ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
English: If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако това се случи след като Ви е приложена ZYPADHERA, незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
English: All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с оланзапин перорално или с плацебо, които са преживели мозъчно-съдово събитие, са имали предшестващи рискови фактори.
English: If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Ако парентерални бензодиазепини са крайно необходими за овладяване на постинжекционните нежелани реакции, се препоръчва внимателна оценка на клиничния статус за прекомерна седация и за кардиореспираторна депресия (вж. точка 4.5).
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставя тази инжекция, ако кърмите, тъй като малки количества оланзапин могат да преминат в кърмата.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция при кърмачета (mg/kg) в стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
English: • Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
Bulgarian: Информация за безопасност на Hypodermic приспособлението и листовка с инструкции за употреба
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Bulgarian: Метаболизмът на оланзапин може да се индуцира от тютюнопушене и карбамазепин, което може да доведе до намаляване на концентрациите на оланзапин.
English: In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Bulgarian: При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните или пролифериращите клетки в костния мозък.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Bulgarian: При липса на подробна информация относно анамнезата за минали отделни остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения, понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин предизвиква по-малко случаи на тардивна дискинезия и/или други тардивни екстрапирамидни синдроми.
English: Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката (ако вече не е прикрепена) към луер-връзката на приспособлението с леко въртеливо движение.
English: 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight
Bulgarian: Препоръки за мониториране на пациентите за глюкоза, липиди и телесно тегло.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Bulgarian: Главният циркулиращ в кръвта метаболит е 10-N-глюкуронид.
English: Three Hypodermic safety needles.
Bulgarian: Три Hypodermic обезопасени игли.
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Bulgarian: При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Bulgarian: Макар че оланзапин показва антихолинергична активност in vitro, опитът при клинични проучвания показва ниска честотата на свързани събития.
English: Visually check the vial for clumps.
Bulgarian: Проверете визуално флакона за бучки.
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Bulgarian: Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показва необходимост от корекция на дозировката на валпроат след включване едновременно на оланзапин.
English: Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial.
Bulgarian: Несуспендираният прах изглежда като жълти, сухи бучки, полепнали по флакона.
English: Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Bulgarian: Оланзапин не е показан за употреба при лечение на деца и юноши.
English: Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Bulgarian: Предклиничните проучвания за безопасност са извършени с използването на оланзапин памоат монохидрат.
English: ZYPADHERA contains the active substance olanzapine.
Bulgarian: ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин.
English: Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Bulgarian: Добавянето на перорален оланзапин не е потвърдено в двойно-слепи клинични проучвания.
English: What you need to know before you are given ZYPADHERA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05A H03
English: The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Bulgarian: , установени в проучвания за токсичност при многократно прилагане (плъхове, кучета), в 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове и в проучвания за репродуктивна токсичност (плъхове, зайци), са ограничени до реакции на мястото на инжектиране, за които не могат да се определят NOAEL.
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Bulgarian: Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на функцията на жизненоважните органи в съответствие с клиничното състояние, включващо лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: Нежелани промени в липидите са наблюдавани при пациенти, лекувани с оланзапин в плацебо контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.8).
English: If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Bulgarian: Ако това се случи, след Вашата инжекция може да имате изброените по-долу симптоми.
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Bulgarian: В случаи, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде прекъснато.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Bulgarian: Все пак рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителната експозиция и затова, ако се проявят признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
English: During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Bulgarian: През първите три месеца на лечение с ZYPADHERA се наблюдава кумулиране на оланзапин, но няма допълнително кумулиране по време на продължителна употреба (12 месеца) при пациенти, инжектирани с дози до 300 mg всеки две седмици.
English: If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци и симптоми на предозиране, съответстващи на постинжекционния синдром, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки (вж. точка 4.4).
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPADHERA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване контрола на глюкозата.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания на перорален прием на оланзапин при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Bulgarian: DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).
English: Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Bulgarian: Половите цикли се засягат при дози 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хора), а репродуктивните параметри се засягат при плъхове, на които е давана доза 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при хора).
English: For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Bulgarian: За остатъка от деня след инжекцията пациентите трябва да бъдат посъветвани да следят за признаци и симптоми на предозиране вследствие на постинжекционните нежелани лекарствени реакции, да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят и, че не трябва да шофират или да работят с машини (вж. точка 4.7).
English: However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Bulgarian: Все пак системните концентрации в тези проучвания в повечето случаи са по-ниски от тези, наблюдавани при ефективни нива при проучванията при перорално приложение, затова информацията за перорален оланзапин е дадена по-долу за справка.
English: A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Bulgarian: Намаляване дозата на оланзапин трябва да се има предвид, в случай на започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Bulgarian: Продължително лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
English: After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Bulgarian: След всяка инжекция ще Ви наблюдават в здравното заведение поне 3 часа за изброените по-горе симптомите.
English: Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, спринцовката, използваните игли, допълнителната игла и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури.
English: Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Bulgarian: Флакон със суспензия след разтваряне: 24 часа.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Bulgarian: Клинично значимо повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни стойности на индекса на телесна маса (ИТМ).
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Bulgarian: Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност, в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия - ефект, показателен за моторните нежелани ефекти.
English: Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Bulgarian: Разклатете флакона енергично докато суспензията стане гладка на вид и хомогенна на цвят и консистенция.
English: Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Bulgarian: Неутропения обикновено се съобщава, когато едновременно се прилагат оланзапин и валпроат (вж. точка 4.8).
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Bulgarian: инсулт или “мини” инсулт (преходни симптоми на инсулт)
English: In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с мястото на инжектиране, е приблизително 8%.
English: No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на перорални антипсихотици.
English: Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Bulgarian: Фатални изходи са докладвани при остро перорално предозиране с доза не по-ниска от 450 mg, но също е докладвано преживяване на остро предозиране с приблизително 2 g перорален оланзапин.
English: If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
English: ZYPADHERA is not recommended to be started in patients >75 years (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение със ZYPADHERA при пациенти > 75 години (вж. точка 4.4).