FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil von Stribild ähnlich wie bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Croatian: U tom ispitivanju sigurnosni profil Stribilda bio je sličan onom u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Stribilda u djece u dobi do 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die Laborwerte der vier Patienten mit Anzeichen einer proximalen Tubulopathie besserten sich ohne klinische Konsequenz nach Absetzen von Stribild, erreichten aber nicht bei allen die Ausgangswerte.
Croatian: Laboratorijski nalazi u ta 4 ispitanika koji su pokazali proksimalnu tubulopatiju bez kliničkih posljedica, nakon prekida Stribilda su se poboljšali, ali se nisu u potpunosti uklonili u svih ispitanika.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung mancher Arzneimittel gegen HIV, die aber unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Croatian: • Laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi) rijetka je, ali potencijalno po život opasna nuspojava nekih lijekova protiv HIV-a.
German: Die Expositionen mit Cobicistat und Emtricitabin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren waren ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Expositionen.
Croatian: Izloženosti kobicistatu i emtricitabinu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina bile su slične izloženostima u odraslih bolesnika.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Stribild beginnen.
Croatian: Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Stribild.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Stribild wahrscheinlich jugendlichen Patienten verschreiben bzw. bei ihnen anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje/primjena lijeka Stribild adolescentima prime edukacijski paket za liječnike sljedećeg sadržaja:
German: Die Phänotyp-Analyse der Isolate von Patienten in der Resistenzanalysepopulation ergab bei 13 Patienten (31 %) HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, bei 17 Patienten (40 %) eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin und bei 2 Patienten (5 %) eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir.
Croatian: U fenotipskim analizama izolata u bolesnika iz populacije analize rezistencije, 13 bolesnika (31%) imalo je HIV-1 izolate sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir, 17 bolesnika (40%) imalo je smanjenu osjetljivost na emtricitabin i 2 bolesnika (5%) imala su smanjenu osjetljivost na tenofovir.
German: Zur Anwendung von Stribild bei Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Podaci o primjeni Stribilda u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
German: Zwanzig Prozent hatten zu Studienbeginn eine HIV-1-RNA-Plasmakonzentration von > 100.000 Kopien/ml.
Croatian: Dvadeset posto ispitanika imalo je početnu vrijednost HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml.
German: Weitere Integrase-Substitutionen, die in der Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und R263K.
Croatian: Dodatne supstitucije integraze zapažene u izdvojenoj staničnoj kulturi bile su H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
German: In Patienten zeigte HIV-1, das drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte-Mutationen (TAMs) exprimierte, darunter auch entweder die M41L-Mutation oder die L210W-Mutation in der Reversen Transkriptase, eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovirdisoproxil.
Croatian: Bolesnici u kojih je HIV-1 izražavao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (TAMs; engl. thymidine-analoque associated mutations), koje su uključivale bilo M41L ili L210W mutaciju reverzne transkriptaze, pokazali su smanjenu osjetljivost na tenofovirdizoproksil.
German: Für eine optimale Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion (HBV) sollten Ärzte die aktuellen Therapieleitlinien für die HIV-Therapie beachten.
Croatian: U cilju optimalnog liječenja infekcije HIV-om u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B (HBV), liječnici se moraju pridržavati trenutačno važećih smjernica za liječenje HIV-a.
German: Bei Babys und Kindern im Alter von über 4 Monaten konnte die Mehrzahl der Patienten, die Emtricitabin einnahmen, bis Woche 48 eine vollständige Suppression der HIV-1-RNA erreichen oder aufrechterhalten (89 % erreichten ≤ 400 Kopien/ml und 77 % erreichten ≤ 50 Kopien/ml).
Croatian: U novorođenčadi i djece starije od 4 mjeseca, u većine bolesnika liječene emtricitabinom postignuta je ili održana potpuna supresija HIV-1 RNK u plazmi tijekom 48 tjedana (89% je postiglo ≤ 400 kopija/ml i 77% je postiglo ≤ 50 kopija/ml).
German: Zwei dieser vier Patienten hatten bereits zu Studienbeginn eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/min).
Croatian: Na početku ispitivanja dva od četiri ispitanika imala su oštećenje bubrega (tj. procijenjeni klirens kreatinina manji od 70 ml/min).
German: Zudem kann die Reversibilität der renalen Toxizität nicht mit Sicherheit nachgewiesen werden.
Croatian: Osim toga, nije moguće u potpunosti utvrditi reverzibilnost toksičnosti bubrega.
German: Die mittlere Veränderung der nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 144-wöchiger Behandlung betrug -14,0 ± 16,6 ml/min unter Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min unter EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil und -9,8 ± 19,4 ml/min unter ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil.
Croatian: Srednja vrijednost promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) Cockcroft-Gaultovom metodom nakon 144 tjedna liječenja bila je -14,0 ± 16,6 ml/min za Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min za EFV/FTC/tenofovirdizoproksili -9,8 ± 19,4 ml/min za ATV/r+FTC/tenofovirdizoproksil.
German: Osteomalazie (gekennzeichnet durch Knochenschmerzen und selten mitursächlich für Frakturen)1,3,5, Myopathie1,3 Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Häufig:
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1,3,5, miopatija1,3
German: Die Cmax und AUC von Tenofovir stiegen bei einer leichten Mahlzeit um 20 % bzw. 25 %; bei einer fettreichen Mahlzeit blieb die Cmax unverändert und die AUC nahm um 25 % zu.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC za tenofovir povećale su se 20%, odnosno 25% s laganim obrokom, dok s visokomasnim obrokom vrijednost Cmax nije bila izmijenjena, a vrijednost AUC povećala se 25%.
German: • Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam und Zolpidem
Croatian: • sedative i hipnotike, primjenjuju se za liječenje tjeskobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
German: Elvitegravir wird oxidativ durch CYP3A metabolisiert (Hauptabbauweg) und durch UGT1A1/3-Enzyme glucuronidiert (Nebenabbauweg).
Croatian: Elvitegravir prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A (glavni put) i kroz glukuronidaciju putem UGT1A1/3 (sporedni put).
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova, ili pogoršati nuspojave.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist besondere Vorsicht geboten, einschließlich einer eventuellen Dosisreduktion.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i tadalafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije mora se provoditi s oprezom, uključujući i razmatranje snižavanja doze.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 309 bis Tag 378 (einschließlich).
Croatian: Podaci za vremenski okvir nedostaju, ali se ispitivani lijek primjenjuje a Okvir 48. tjedna je između 309. i 378. dana (uključujući).
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 90 ml/min keine Therapie mit Stribild eingeleitet wird, außer wenn Stribild, nach Beurteilung aller verfügbaren Behandlungsoptionen, die bevorzugte Behandlung für den jeweiligen Patienten darstellt.
Croatian: Preporučuje se da se liječenje Stribildom ne započinje u bolesnika s klirensom kreatinina < 90 ml/min, osim ako se nakon pregleda dostupnih mogućnosti liječenja ne smatra da je Stribild preferirano liječenje za pojedinog bolesnika.
German: Langzeit-Karzinogenitätsstudien zur oralen Verabreichung von Elvitegravir und Cobicistat an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti peroralne primjene elvitegravira i kobicistata nisu pokazala kancerogeni potencijal u miševa i štakora.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Stribild absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Croatian: Bolesnike istodobno inficirane HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje Stribildom mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
German: Die Zweifachkombinationen sowie die Dreifachkombination aus Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovir haben in Zellkultur synergistische Aktivität gezeigt.
Croatian: Kombinacije dvaju lijekova i trojna kombinacija elvitegravira, emtricitabina i tenofira pokazuju sinergističko djelovanje u staničnoj kulturi.
German: Der Gesamt-Knochenzuwachs war in der Tenofovirdisoproxil-Behandlungsgruppe geringer als in der Stavudin- oder Zidovudin-Behandlungsgruppe.
Croatian: Povećanje ukupne koštane mase bilo je manje u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom nego u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht werden
Croatian: • bol u trbuhu prouzrokovana upalom gušterače (pankreatitis)
German: Während der Behandlung mit Stribild
Croatian: Tijekom liječenja Stribildom
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Stribilda i rifabutina.
German: In Woche 48 erreichten 44 von 50 (88 %) mit Stribild behandelte Jugendliche < 50 Kopien/ml HIV-1-RNA, und 4 erreichten ≥ 50 Kopien/ml HIV-1-RNA; 1 Patient brach die Behandlung ab, und für 1 Patient lagen keine virologischen Daten für Woche 48 vor.
Croatian: U 48. tjednu, u 44 od 50 (88%) adolescentnih bolesnika liječenih Stribildom postignuta je vrijednost HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, a u 4 bolesnika vrijednost HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/ml, 1 bolesnik je prekinuo primjenu ispitivanog lijeka, a za 1 bolesnika ne postoje virološki podaci u 48. tjednu.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Croatian: Bojilo indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)
German: Aufgrund von Beschränkungen der Studie wurde basierend auf den Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln in Woche 24 kein Vorteil von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo gezeigt.
Croatian: Zbog ograničenja kliničkog ispitivanja nije se pokazala korist tenofovirdizoproksila u usporedbi s placebom na temelju razina HIV-1 RNK u plazmi u 24. tjednu.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren sind unzureichend.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o sigurnosti primjene u djece mlađe od 12 godina.
German: Da Elvitegravir und Cobicistat größtenteils proteingebunden sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Maße eliminiert werden.
Croatian: Budući da su elvitegravir i kobicistat u visokom postotku vezani za proteine plazme, nije vjerojatno da će se elvitegravir i kobicistat značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-PughKlasse A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von Stribild erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu Stribilda (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat entfielen 99 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojačanog [14C]kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi bio je nepromijenjeni kobicistat.
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Croatian: c Obuhvaća ispitanike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. tjedna ili 144. tjedna, ispitanike s ranim prekidom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti, ispitanike koji su prekinuli iz razloga koji nisu posljedica nuspojave, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
German: Stribild wird auch zur Behandlung von mit HIV-1 infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren verwendet, die mindestens 35 kg wiegen und die bereits mit anderen HIV-Medikamenten behandelt wurden, die Nebenwirkungen verursacht haben.
Croatian: Stribild se također primjenjuje za liječenje adolescenata zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 12 do 18 godina i tjelesnom težinom od najmanje 35 kg, koji su ranije bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji su prouzročili nuspojave.
German: Stribild wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stribild je indiciran za primjenu kao potpuni režim liječenja infekcije HIV-1 i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
German: Die Anwendung von Stribild mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Primjenu Stribilda i oralnih kontraceptiva koji sadrže druge progestagene treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
German: Allerdings können im Falle einer Einleitung einer Therapie mit Stribild bei Patienten, die zuvor Didanosin eingenommen haben oder Stribild abgesetzt haben und auf ein anderes Didanosin-haltiges Behandlungsregime umgestellt wurden, kurzfristig messbare Plasmaspiegel von Didanosin und Tenofovir auftreten.
Croatian: Međutim, u slučaju početka liječenja Stribildom bolesnika koji su prethodno uzimali didanozin ili su prekinuli liječenje Stribildom te prešli na režim liječenja koji je uključivao didanozin, može postojati kratko razdoblje kad je u plazmi moguće izmjeriti razine didanozina i tenofovira.
German: Die CobicistatExposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der Cmax und AUC um 24 % bzw. 18 % kam, wurde hinsichtlich seiner pharmakologisch verstärkenden Wirkung auf Elvitegravir kein Unterschied beobachtet.
Croatian: Lagani obrok nije utjecao na izloženost kobicistatu, iako je došlo do umjerenog pada vrijednosti Cmax i AUC od 24%, odnosno 18% s visokomasnim obrokom, nikakva razlika nije zapažena u pojačavajućem farmakološkom učinku na elvitegravir.
German: Knochenveränderungen (selten mitursächlich für Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Koštani poremećaji (koji rijetko pridonose prijelomima) mogu se povezati s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Rifabutin, Clarithromycin oder Telithromycin
Croatian: • antibiotike, primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji sadržavaju: rifabutin, klaritromicin ili telitromicin
German: Zusätzlich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen traten Anämie (9,5 %) und Hautverfärbungen (31,8 %) in Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Croatian: Osim nuspojava koje su zabilježene u odraslih bolesnika, anemija (9,5%) i promjena boja kože (31,8%) javljale su se u kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika češće nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava).
German: Der unterschiedliche Anteil von Patienten, die in Woche 48 < 400 Kopien/ml aufrechterhalten konnten, wurde hauptsächlich durch die höhere Anzahl an Studienabbrüchen in der Tenofovirdisoproxil-Behandlungsgruppe beeinflusst.
Croatian: Na razliku u udjelu bolesnika u kojih se zadržalo < 400 kopija/ml u 48. tjednu, uglavnom je utjecao veći broj prekida liječenja u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil.
German: Es traten folgende Substitutionen auf: M184V/I (n = 17) und K65R (n = 5) in der Reversen Transkriptase und E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) und T97A (n = 1) in der Integrase.
Croatian: E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) i T97A (n = 1) u integrazi.
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Croatian: • oštećenje stanica bubrežnih kanalića
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Stribild sind nicht verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Stribilda na plodnost u ljudi.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, ist kontraindiziert.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima.
German: • Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen: Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Croatian: • antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje infekcije hepatitisom C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
German: Rhabdomyolyse1,3, Muskelschwäche1,3
Croatian: rabdomioliza1,3, mišićna slabost1,3
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöht sein.
Croatian: Kobicistat reverzibilno inhibira MATE1, stoga se koncentracije metformina mogu povećati s istodobnom primjenom Stribilda.
German: Die Ergebnisse für Elvitegravir waren negativ in In-vitro-Tests zur bakteriellen Mutagenität (AmesTest) und im In-vivo-Ratten-Mikronukleustest mit Dosen bis zu 2.000 mg/kg.
Croatian: Elvitegravir je bio negativan u in vitro pretrazi bakterijske mutagenosti (Amesov test) i negativan u in vivo analizi mikronukleusa štakora u dozama do 2000 mg/kg.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut4
Croatian: povišen kreatinin u krvi4
German: Alternative Kortikosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir alternativne kortikosteroide koji manje ovise o metabolizmu putem CYP3A, npr. beklometazon za intranazalnu ili inhalacijsku primjenu, osobito za dugoročnu primjenu.
German: Stribild enthält Lactose-Monohydrat.
Croatian: Stribild sadrži laktozu hidrat.
German: • erhöhte Kreatininwerte im Blut
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild werden die sorgfältige Überwachung des Patienten und die Anpassung der Dosierung von Metformin empfohlen.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Stribild preporučuju se poman liječnički nadzor i prilagodba doze metformina.
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Tenofovirdisoproxil-Exposition: 331 Wochen).
Croatian: Pet ispitanika (5,6 %) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu iznosio je 331 tjedan).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Stribild nicht stillen.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja Stribildom.
German: Alle 48 Patienten, die mindestens eine Dosis Stribild erhielten, blieben bis Woche 48 supprimiert (HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml).
Croatian: U svih 48 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu Stribilda virus je ostao suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom 48 tjedana.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Često:
German: Neutropenie1
Croatian: neutropenija1