FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of brentuximab vedotin ADC and MMAE following a 30-minute intravenous infusion of BV administered at 1.4 mg/kg or 1.8 mg/kg given every 3 weeks were evaluated in a phase 1/2 clinical trial of 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) (see section 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins ADC og MMAE eftir 30-mínútna innrennsli í bláæð af BV gefið sem 1,4 mg/kg eða 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti voru metin í 1/2. stigs rannsókn hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) (sjá kafla 5.1).
English: The range of DOR was 1.2+ months to 43+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 9.0 months.
Icelandic: Varanleiki svörunar var á bilinu 1,2+ til 43+ mánuðir og miðgildi eftirfylgnitíma frá fyrsta skammti sjúklinga, sem náðu hlutlægri svörun (OR) skv. IRF, var 9,0 mánuðir.
English: Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Icelandic: Einnig var tíðni liðverkja, 3. stigs blóðleysis og bakverkja hærri samanborið við hjá sjúklingum í sameinuðu 2. stigs lykilrannsóknunum.
English: Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var miðgildi tímans fram að svörun, sem skilgreindur var sem tíminn frá fyrsta skammti til fyrstu merkja um hjöðnun að hluta eða algjöra hjöðnun, 6 vikur (á bilinu 5 til 39 vikur).
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS + AVD compared with patients who received ABVD in most subgroups.
Icelandic: Greiningarnar leiddu í ljós að í flestum undirhópum reiddi sjúklingum sem fengu ADCETRIS + AVD almennt betur af en þeim sem fengu ABVD.
English: Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 1,9-falt (90% öryggisbil 0,85-4,21-föld) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
English: For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 1 fyrri krabbameinstengda meðferð var tilkynnt um algjöra hjöðnun hjá 1 sjúklingi (9%) og tilkynnt var um hjöðnun að hluta hjá 4 sjúklingum (36%).
English: 35 years (18-82)
Icelandic: 35 ár (18-82)
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum og veita þeim bestu hugsanlegu læknismeðferð.
English: Among patients who experienced peripheral neuropathy, the median follow up time from end of treatment until last evaluation was approximately 91 weeks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati u.þ.b. 91 vika.
English: ADCETRIS is for single use only.
Icelandic: ADCETRIS er eingöngu einnota.
English: Primary prophylaxis with growth factor support (G-CSF) is recommended for all patients with previously untreated HL receiving combination therapy beginning with the first dose (see section 4.4).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF, growth factor support) hjá öllum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður og fá samsetta meðferð, strax við fyrsta skammt (sjá kafla 4.4).
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Icelandic: Að öðrum kosti má hefja meðferð með seinasta skammti sem þoldist (sjá kafla 5.1).
English: 32 years (18-76)
Icelandic: 32 ár (18-76)
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy (see section 5.1).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
English: 33M (52%)/31F (48%)
Icelandic: 33 kk (52%)/31 kvk (48%)
English: Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita (hiti af óþekktum uppruna án sýkingar sem staðfest hefur verið á klínískan eða örverufræðilegan hátt, þar sem raunfjöldi daufkyrninga er < 1,0 x 10
English: Takeda AS
Icelandic: Takeda Italia
English: Complete Response (CR) per IRF n (%)
Icelandic: Full svörun samkvæmt IRF n (%)
English: Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð héldu 8 sjúklingar sem svöruðu áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu.
English: Available data indicate that MMAE clearance might be affected by severe renal impairment, hepatic impairment, and by low serum albumin concentrations (see section 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að úthreinsun MMAE gæti orðið fyrir áhrifum af alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi, skerðingu á lifrarstarfsemi og af lægri þéttni albúmíns í blóði (sjá kafla 5.2).
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A; n = 1), miðlungsmikla (Child-Pugh B; n = 5) og alvarlega (Child-Pugh C; n = 1) skerta lifrarstarfsemi.
English: In two single arm phase II studies of ADCETRIS, disease activity has been shown in the subtypes Sézary syndrome (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) and mixed CTCL histology.
Icelandic: Í tveimur 2. stigs rannsóknum með stökum armi þar sem sjúklingar fengu ADCETRIS var sýnt fram á virkni sjúkdóms í undirflokkunum Sézary-heilkenni (Sézary syndrome, SS), eitilfrumnalíkt nabbager (lymphomatoid papulosis, LyP) og blönduð CTCL-vefjagerð.
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli armanna tveggja hvað varðar sjúklinga og sjúkdómseinkenni.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð leiddi daufkyrningafæð til þess að skömmtum var frestað hjá 24% sjúklinga.
English: Overall Survival Number of deaths (%)
Icelandic: Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla (%)
English: The objective response rate (ORR) per IRF assessment was 75% (76 of 102 patients in the intent-to-treat [ITT] set) and tumour reduction was achieved in 94% of patients.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) skv. mati óháðu skoðunarstöðvarinnar var 75% (76 af 102 sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]) og æxlishjöðnun náðist hjá 94% sjúklinga.
English: Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar (47%) héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir að miðgildi 7 lotur (á bilinu 4 til 16 lotur) af meðferð með ADCETRIS.
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of ADCETRIS should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust og endanlega hætta gjöf ADCETRIS og veita viðeigandi læknismeðferð.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu Lesið fylgiseðilinn.
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Icelandic: Af því MMAE sem endurheimtist voru u.þ.b. 72% í hægðum.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur fær of stóran skammt skal fylgjast náið með aukaverkunum, einkum daufkyrningafæð og veita stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4).
English: Median age, years (range)
Icelandic: Miðgildi aldurs, ár (bil)
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Icelandic: Einstofna mótefni er prótein sem ber kennsl á vissar krabbameinsfrumur.
English: Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia.
Icelandic: Þess vegna getur notkun brentuximabvedotins samhliða öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum aukið tíðni daufkyrningafæðar.
English: There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort brentuximabvedotin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar (17%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 7 (á bilinu 1 til 16).
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 15%, dose reductions in 15%, and dose delays in 17% of patients.
Icelandic: Úttaugakvilli varð til þess að hætta þurfti meðferð hjá 15%, minnka skammta hjá 15% og að lyfjaskömmtum var frestað hjá 17% sjúklinga.
English: You may experience the following side effects:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
English: Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
Icelandic: Upphafsupplýsingar um sjúklinga sýndu að margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir höfðu brugðist (3 að miðgildi, á bilinu 1 til 7) áður en ADCETRIS var gefið í fyrsta sinn.
English: Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða greiningu á altæku ALCL, Sézary-heilkenni og öðru eitilfrumukrabbameini sem ekki er af Hodgkins-gerð (fyrir utan eitilfrumnalíku nabbageri [LyP]) voru útilokaðir frá þessari rannsókn.
English: Patients experiencing hepatotoxicity may require a delay, change in dose or discontinuation of ADCETRIS.
Icelandic: á lifur kemur fram kann að vera nauðsynlegt að fresta meðferð, breyta skammti eða hætta meðferð með ADCETRIS.
English: The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bestu heildarsvörun, skilgreindur sem tíminn frá fyrsta skammti fram til bestu klínísku svörunar sem var algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta, var 11 vikur (á bilinu 5 til 60 vikur).
English: General precautions
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
English: Study SG035-0004
Icelandic: Rannsókn SG035-0004
English: There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ADCETRIS.
English: Rash a, pruritus
Icelandic: Útbrot a, kláði
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Icelandic: Stig 3 (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) eða
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal phase 3, openlabel, randomised, multicentre study in 128 patients with histologically confirmed CD30+ CTCL.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, slembiraðaðri fjölsetra 3. stigs lykilrannsókn hjá 128 sjúklingum með vefjafræðilega staðfest CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð.
English: No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Plot of OS
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
English: The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
Icelandic: Verkun hjá öldruðum sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV í A + AVD meðferðarhópnum (sjúklingar ≥ 60 ára [n = 118] [áhættuhlutfall=0,80, 95% öryggisbil (0,42; 1,53)] og ≥ 65 ára [n = 78] [áhættuhlutfall = 0,78, 95% öryggisbil (0,36; 1,67)]) sýndi fram á meiri ábata samanborið við aldraða sjúklinga í heildarmeðferðarþýðinu.
English: Suggested evaluation of PML includes neurology consultation, gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of the brain and cerebrospinal fluid analysis for JCV DNA by polymerase chain reaction or a brain biopsy with evidence of JCV.
Icelandic: Meðal ráðlagðra leiða til að meta PML eru að leita álits taugasérfræðings, segulómun með gadólíni á heila og greining JCV DNA í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction) eða að taka vefjasýni úr heila með merkjum um JCV.
English: Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) increased
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa/ aspartatamínótransferasa (ALT/AST)
English: Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan skammt 1,8 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see neuropathy: motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá hreyfitaugakvilla; skyntaugakvilla; og taugaverk.
English: Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
Icelandic: Svörun við meðferð var metin með sneiðmynd (spiral CT) af bringu, hálsi, kvið og mjaðmagrind; PET sneiðmyndum og klínískum upplýsingum.
English: ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
Icelandic: ADCETRIS skammtur (mg/kg) x þyngd sjúklings (kg) = Heildarskammtur af ADCETRIS (ml) Styrkur blandaðrar lausnar í hettuglasi (5 mg/ml)
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með sama skammti og tímasetningu b.
English: Log-rank test p-value: 0.035
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
Icelandic: Í ljós hefur komið að MMAE hefur áhrif á fjölda litninga (sjá kafla 5.3).
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá daufkyrningar/kyrningar b.
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Icelandic: EORTC-QLQ-C30 (30 atriða spurningalisti um lífsgæði frá evrópsku stofnuninni um rannsóknir og meðhöndlun krabbameins) sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á meðferðarhópunum tveimur, bæði meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum sem voru með sjúkdóm af stigi IV.
English: Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykurshækkun í klínískum rannsóknir hjá sjúklingum með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI), með eða án sögu um sykursýki.
English: Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
Icelandic: Árangurshlutfall (Disease control rate) (CR+PR+SD)
English: The Cmax of ADC was typically observed at the end of infusion or the sampling closest to the end of infusion.
Icelandic: Cmax fyrir ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
English: Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
Icelandic: Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 Upplýsingar um sjúkdóm
English: Arthralgia, myalgia
Icelandic: Hósti, mæði
English: Pre-specified subgroup analyses of PFS per IRF were performed by patients' best response to pre-ASCT salvage therapy, HL status after frontline therapy, age, gender, baseline weight, baseline ECOG performance status, number of treatments pre-ASCT, geographic region, pre-ASCT PET status, B symptom status after failure of frontline therapy, and pre-ASCT extranodal disease status.
Icelandic: IRF var gerð með því að meta bestu svörun sjúklinga við björgunarmeðferð fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, stöðu HL sjúkdómsins eftir fyrstu meðferð (frontline therapy), og með því að skoða aldur, kyn, upphafsþyngd, ECOG-frammistöðugildi (upphafsgildi), fjölda meðferða fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, búsetu eftir landsvæði, PET-stöðu fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, stöðu B-einkenna eftir að fyrsta meðferð hafði ekki skilað árangri, og stöðu sjúkdóms utan eitla fyrir samgena stofnfrumuígræðslu.
English: There was a higher incidence of infusion-related reactions observed in patients with antibodies to brentuximab vedotin relative to patients who tested transiently positive or negative.
Icelandic: Aukin tíðni innrennslistengdra viðbragða kom fram hjá sjúklingum sem fengu mótefni gegn brentuximabvedotini samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið jákvæðir eða neikvæðir.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 18% and Grade 4 neutropenia was reported in 47% of patients.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 18% sjúklinga og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 47% sjúklinga.
English: Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum 1. stigs rannsóknum og reynsla af undanþágunotkun sýndu að hægt var að ná klínískt marktækri svörun hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu, sem var staðfest með 54% hlutlægu svörunarhlutfalli og 22% hlutfalli algjörs sjúkdómshlés, skv. mati rannsakenda, eftir 5 lotur (miðgildi) af ADCETRIS.
English: The safety data in patients with relapsed or refractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study (n = 60), the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies (n = 15 patients) and in the NPP (n = 26 patients) (see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ráðlögðum skammti, 1,8 mg/kg á þriggja vikna fresti í 4. stigs rannsókn með einum armi (n = 60), úr 1. stigs rannsóknum á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði (n = 15 sjúklingar) og við undanþágunotkun (NPP) (n = 26 sjúklingar) (sjá kafla 5.1), voru í samræmi við aukaverkanamynstur úr klínísku lykilrannsóknunum.
English: If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram meðan á meðferð stendur skal bregðast við með frestun skammta.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 13% og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 5% sjúklinga.
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, maximal serum concentrations of ADC were observed near the end of the infusion and elimination exhibited a multi-exponential decline with a t1/2z of approximately 4 to 5 days.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 1,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti mátti sjá hámarkssermisþéttni ADC þegar innrennsli var um það bil að ljúka, og brotthvarf samkvæmt fjölveldisfalli með helmingunartímann t1/2z um það bil 4 til 5 daga.
English: Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
Icelandic: HL meðhöndlaðir með 1,4 mg/kg og 9 sjúklingar (7 með bakslag/þrálátt HL og 2 með sALCL) meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg.
English: Placebo n = 136
Icelandic: Lyfleysa N = 136
English: • HL that was refractory to frontline treatment
Icelandic: HL sem var þrálátt þrátt fyrir fyrstu (frontline) meðferð
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og völdum skilgreiningum (preferred terms) (sjá töflu 3).
English: Number of patients with disease progression or death a
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem sjúkdómur-i nn versnaði eða dró þá til dauða
English: Study SG035-0003
Icelandic: Rannsókn SG035-0003
English: Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. útlægur skyntaugakvilli, úttaugakvilli og hreyfitaugakvilli.
English: Co-administration of brentuximab vedotin with ketoconazole, a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor, increased the exposure to the antimicrotubule agent MMAE by approximately 73%, and did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 7%, dose reductions in 21%, and dose delays in 1% of patients.
Icelandic: Úttaugakvilli varð til þess að hætta þurfti meðferð hjá 7% sjúklinga, minnka skammta hjá 21% sjúklinga og fresta skömmtum hjá 1% sjúklinga.