FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Bulgarian: Ако се налага частична употреба на спринцовката, отстранете излишния разтвор преди инжектиране.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
English: Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа при незначително увеличаване на моноцитите.
English: Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката и свалете предпазната капачка от инжекционната игла.
English: The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Bulgarian: Нивото на наблюдавани нежелани ефекти за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3 - 5 пъти по-висока от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Bulgarian: Хематурията е честа, а протеинурия е наблюдавана при малък брой пациенти.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за по-нататъшна оценка на употребата на филграстим при педиатрични участници.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се оцени употребата на филграстим при гериатрични участници за други одобрени показания на филграстим.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с референтния продукт с филграстим, се наблюдават сравними находки в съчетание с повишени фетални малформации при 100 µg/kg/ден - токсична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50 - 90 пъти по-голяма от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Bulgarian: Продължителната инфузия с филграстим за период от време до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не е показала данни за акумулиране на медикамента, а полуживотите на елиминиране са били сходни.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Bulgarian: Не е установена безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 24 μg/kg/ден при пациенти с тежка хронична неутропения.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Bulgarian: Наблюдавано е, че намаляването на дозата филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения и при 3% от пациентите се изискваше спленектомия.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: При зайци се наблюдава повишена честота на загуба на ембриони при експозиции, многократно по-високи от клиничната, и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Bulgarian: Може да възникне замаяност след приложение на филграстим (вж. точка 4.8).
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Bulgarian: Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онкохематологични центрове, които имат достатъчно опит в тази област и в които може коректно да се проведе проследяването на хемопоетичните прогениторни клетки.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Bulgarian: тъмновиолетови на цвят, надигнати, болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Sweet)
English: - Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Bulgarian: (АБН ≤ 1,0 x 109/l) при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, с цел понижаване на риска от бактериални инфекции, при липса на други подходящи възможности за овладяване на неутропенията.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Bulgarian: Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Bulgarian: При потомството на плъхове, на които е прилаган филграстим през перинаталния и лактационния период, се наблюдават забавяне на външната диференциация и забавен растеж (≥20 µg/kg/ден) и леко понижена преживяемост (100 µg/kg/ден).
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Bulgarian: Дозите при деца, подложени на химиотерапия, са същите като за възрастни.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Bulgarian: При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при третирани с филграстим пациенти, трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
English: Malignant cell growth
Bulgarian: Растеж на злокачествени клетки
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Bulgarian: заболяване, което прави костите по-малко плътни, по-слаби, по-крехки и склонни към счупване (остеопороза)
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивна болест)
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологични центрове, които имат опит в лечението с G-CSF и хематологичен опит и разполагат с необходимите диагностични средства.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планираната схема на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Bulgarian: Левкоферезата трябва да започне на 5-я ден и при необходимост да продължи до 6-я ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесната маса на пациента.
English: Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Bulgarian: Filgrastim HEXAL се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
English: Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Bulgarian: Много често срещано при здрави донори на стволови клетки е увеличението на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и намаляването на тромбоцитите, което понижава способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), като тези показатели ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Bulgarian: Затова при пациенти с намален брой прекурсори неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при подложените на екстензивна лъчетерапия или химиотерапия, или при пациенти с туморна инфилтрация на костния мозък).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: Special precautions in cancer patients
Bulgarian: Специални мерки при пациенти с рак
English: • are planning to have a baby.
Bulgarian: планирате да забременеете.
English: Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
English: Meta-Analysis
Bulgarian: Метаанализ
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Bulgarian: Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) се наблюдава при 41% от нормалните донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Bulgarian: Абсолютният брой на неутрофилите (АБН) трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Bulgarian: Прилагането на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хемопоетичните прогениторни клетки в периферната кръв.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Bulgarian: За синдрома на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако се забави лечението, се съобщава след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките Filgrastim HEXAL са предназначени за еднократна употреба.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Bulgarian: промяна в начина, по който организмът регулира течностите в тялото, което може да доведе до подпухналост (нарушения в обема на течностите)
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Bulgarian: Честа нежелана реакция от употребата на филграстим е болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи чрез вземане на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Bulgarian: В тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Bulgarian: Не са проучени ефектите от предозирането с филграстим.
English: Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Bulgarian: Случайното замразяване няма да навреди на Filgrastim HEXAL.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция, или ако се открие белтък в урината (протеинурия).
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемника (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim HEXAL и за какво се използва
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1 - 2 дни след започването на лечението с филграстим.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход (вж. точка 4.4).
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага като подкожна инжекция.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато се достигне и може да се поддържа брой на неутрофилите, надвишаващ 1,5 x 109/l.
English: If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Bulgarian: Ако се налага, Filgrastim HEXAL може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на неутропенията.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Bulgarian: Метаанализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, осем ретроспективни проучвания и едно проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хроничната реакция на присадката срещу приемателя или ранната свързана с лечението смъртност.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Bulgarian: Механизмът на възникване на васкулит при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Bulgarian: повишени нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да причинят подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Bulgarian: Данни от проучване с прилагане на еднократна доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значимо по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значимо скъсяване на времето до неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания е използвана доза 230 μg/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден), прилагана подкожно.
English: Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
English: Common (≥ 1/100 to
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции, по-конкретно интерстициалната белодробна болест, са били съобщавани след прилагането на G-CSF.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 109/l.
English: Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагането на 30 MU/ден (300 μg/ден) в продължение на 1 - 7 дни на седмица за поддържането на АБН > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Bulgarian: Интравенозното (80 µg/kg/ден) приложение на филграстим при зайци през периода на органогенезата е токсично за майката, като се наблюдават увеличен брой спонтанни аборти, постимплантационни загуби и понижени среден брой малки при едно раждане и фетално тегло.
English: • if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Bulgarian: ако имате комбинация от някои от следните симптоми: висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Bulgarian: Поради вероятността за получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения:
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична остра миелогенна левкемия (ОМЛ) филграстим трябва се прилага с повишено внимание.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Филграстим може да повлияе в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Bulgarian: При пациенти, подложени на процедура по трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се получи реакция на присадката срещу приемателя, което представлява реакция на клетките на донора срещу пациента, приемащ трансплантата; признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или по ходилата на краката, както и рани и язвички в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите Ви.