FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kolistín sulfát mg/tablet mg/tablet
Slovenian: oksitetraciklinijev klorid kolistinijev sulfat mg/tablet mg/tablet tablete perutnina (divje kokoši in vodna perutnina)
Slovak: Aj v súvislosti s gastrointestinálnymi indikáciami existujú výhrady;, ak sú vyžadujú kombinované lieky obsahujúce kolistín namiesto monoterapie.
Slovenian: Tudi za gastrointestinalne indikacije obstajajo pomisleki, ali imajo kombinirana zdravila s kolistinom prednost pred monoterapijo.
Slovak: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Slovenian: 949 01 Nitra
Slovak: Pokiaľ ide o iné ako gastrointestinálne indikácie, objavili sa obavy v súvislosti s nedostatočným odôvodnením použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Slovenian: Pri negastrointestinalnih indikacijah obstaja pomislek, da uporaba kombiniranih zdravil s kolistinom ni utemeljena.
Slovak: Francúzsko VETOQUINOL Magny Vernois
Slovenian: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Slovak: Pokiaľ ide o zvieratá určené na produkciu potravín v EÚ/EHP v súčasnosti, terénne štúdie preukázali, že kolistín
Slovenian: Pri živalih za proizvodnjo živil v EU/EGP so terenske študije pokazale, da se danes primarno uporablja pri prašičih, vključno s skupinskim zdravljenjem in preprečevanjem driske, ki jo povzročajoE.
Slovak: Na podporu nárokov prevencie a profylaxie nebolo možné predložiť údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ani platné odôvodnenia.
Slovenian: V podporo trditvam o preprečevanju in profilaksi niso na voljo zaščiteni podatki ali veljavne utemeljitve.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby odôvodnili prínosy použitia kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín v porovnaní s použitím monoterapie pri liečbe príslušných
Slovenian: Poleg tega so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj utemeljijo prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pred uporabo monoterapije pri zdravljenju ustreznih stanj, zlasti z upoštevanjem smernice CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo
Slovak: sa používa hlavne u ošípaných vrátane skupinovej liečby a na prevenciu hnačky zapríčinenej mikroorganizmom E. coli a Salmonela spp., ako liečba prvej voľby pri novorodeneckej hnačke zapríčinenej mikroorganizmom E. coli u prasiatok
Slovenian: coli in bakterije iz rodu Salmonella, kot zdravljenje prve izbire za neonatalno drisko, ki jo povzroča E. coli pri prašičkih
Slovak: Kombinované lieky obsahujúce kolistín sa považujú za lieky, ktoré zohrávajú úlohu pri týchto zložitejších ochoreniach súvisiacich s produkciou, a v prípade niektorých kombinácií sú k dispozícii klinické štúdie, v ktorých sa preukázala účinnosť pri niektorých ochoreniach.
Slovenian: Za nekatere kombinacije so na voljo tudi klinične študije, v katerih so dokazali učinkovitost pri nekaterih stanjih.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali in vitro antimikrobiálnu synergiu podloženú odbornými publikáciami na základe zníženia hodnoty MIC pre cieľové patogény v prítomnosti kombinácie obsahujúcej kolistín a zníženia indexu frakčnej inhibičnej koncentrácie.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je na podlagi zmanjšanja MIK za tarčne povzročitelje v prisotnosti kombinacije s kolistinom in zmanjšanja indeksa frakcijske inhibitorne koncentracije prepoznalo protimikrobno sinergijo in vitro, kar je podprto tudi v znanstvenih objavah.
Slovak: Premix do liečivej kŕmnej zmesi v nerozpustnom prášku na perorálne podanie, náležite zamiešaný v pevnom krmive.
Slovenian: 11.48 g 4.00 g predmešanica za zdravilno krmno mešanico prašiči predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki netopnega praška, ki se daje peroralno, primerno zmešana s trdno krmo
Slovak: 1 g/tablet 1 MIU/ tablet
Slovenian: 1 g/tablet 1 MIU/ tablet tableta teleta peroralna uporaba
Slovak: Centurii nr.7 077194
Slovenian: 077194 Voluntari Romania
Slovak: Productions S.r.l.
Slovenian: Intervet Productions S.r.l.
Slovak: BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku kolistinijev sulfat spiramicinijev adipat
Slovak: Pharmaceuticals
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy
Slovenian: 47032 Bertinoro Italy
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát
Slovenian: enrofloksacin kolistinijev sulfat
Slovak: Na základe informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vrátane chránených údajov, vedeckých odkazov a správ odborníkov, možným opatrením na zmiernenie rizika, ktoré sa posudzovalo v tomto postúpení veci podľa článku 35, bolo ďalšie obmedzenie použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín len na liečbu jednotlivých zvierat a odstránenie foriem lieku určených na skupinovú liečbu.
Slovenian: tveganja, obravnavan v tej napotitvi v skladu s členom 35, dodatna omejitev uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom na zdravljenje samo posameznih živali in odstranitev oblik zdravil, namenjenih za skupinsko zdravljenje.
Slovak: MICROAMOX
Slovenian: MICROAMOX COLI
Slovak: 40 Otec Paisii str.
Slovenian: Bolgarija Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Slovak: Dôvodom je, že kolistín sa pri perorálnom podaní neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, a tak neprispieva k celkovej terapeutickej účinnosti pri týchto indikáciách.
Slovenian: Razlog je ta, da se kolistin po peroralni uporabi ne absorbira iz prebavnega trakta in tako
Slovak: Kolistín sa teda znova začal používať ako krajná možnosť liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi bacilmi s rezistenciou MDR, XDR a PDR fermentujúcimi alebo nefermentujúcimi laktózu vrátane druhov
Slovenian: Zato je kolistin ponovno postal zadnja terapevtska možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakaterije MDR, XDR in PDR, laktozo fermentirajoči in nefermentirajoči po Gramu negativni bacili, vključno s Pseudomonas aeruginosa in Acinetobacter baumannii.
Slovak: Trimetoprim Kolistín sulfát
Slovenian: trimetoprim kolistinijev sulfat
Slovak: stavov, konkrétne s ohľadom na usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
Slovenian: (EMEA/CVMP/83804/2005).
Slovak: SC ROMVAC
Slovenian: Romunija SC ROMVAC COMPANY SA
Slovak: NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros
Slovenian: NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros ampicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat
Slovak: AMOXY-COL WSP Amoxicilín trihydrát
Slovenian: AMOXY-COL WSP
Slovak: Commission Regulation (EC)
Slovenian: nadzorne programe v EU
Slovak: Kurčatá
Slovenian: Ciper
Slovak: Teľatá, ovce, kozy, ošípané, žriebätá kurčatá, morky (okrem nosníc)
Slovenian: prašek za peroralno raztopino teleta, ovce, koze, prašiči, žrebeta, piščanci, purani (razen nesnic)
Slovak: 44153 ANCENIS
Slovenian: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS
Slovak: Patrí do terapeutickej triedy polymyxínov a je rovnaký ako polymyxín E. Kolistín sa používa na liečbu a prevenciu chorôb spôsobených citlivými baktériami (napr.
Slovenian: Spada v terapevtski razred polimiksinov in je identičen polimiksinu E. Kolistin se uporablja za zdravljenje in preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo občutljive bakterije (npr. Escherichia coli) pri prašičih, perutnini, kuncih, govedu, ovcah in kozah.
Slovak: Je potrebné zabrániť akejkoľvej zbytočnej expozícii.
Slovenian: Izogibati bi se morali vsakršnemu nepotrebnemu izpostavljanju.
Slovak: Maďarsko Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Slovenian: Madžarska Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Slovak: Naves 27-28
Slovenian: MECANOVA Naves 27-28
Slovak: Je potrebné poznamenať, že tri lieky v prílohe I obsahujú kolistín v kombinácii s vitamínmi.
Slovenian: Treba je opozoriti, da troje zdravil, navedenih v Prilogi I, vsebuje kolistin v kombinaciji z vitamini.
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni.
Slovak: V odporúčaní sa uvádza:
Slovenian: V nasvetu je navedeno naslednje:
Slovak: Je to v súlade s predchádzajúcim posúdením výborom CVMP a s vedeckým odporúčaním pre Európsku komisiu.
Slovenian: To je v skladu s predhodno oceno CVMP in znanstvenimi nasveti, pripravljenimi za Evropsko komisijo.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Slovak: 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané Češka republika
Slovak: Chorvátsko VET CONSULTING d.o.o.
Slovenian: Hrvaška VET CONSULTING d.o.o.
Slovak: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalsko
Slovenian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalska
Slovak: Portugalsko CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Slovak: Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
Slovenian: Adyliget, Pipitér u. 5., Madžarska
Slovak: Výbor CVMP a výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie (EK) prijali v júli 2013 vedecké odporúčanie a detailné úvahy o kolistíne1.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta julija 2013 odbora CVMP in CHMP sprejela znanstvene nasvete in podrobne opombe o kolistinu1.
Slovak: Industrial El Segre P. 410 25191
Slovenian: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Slovak: Okrem toho, v literatúre o lieku je potrebné pridať ďalšie informácie v súlade so zásadami obozretného používania antimikrobiálnych liekov.
Slovenian: Poleg tega bi morali v informacije o zdravilu dodati nadaljnje informacije v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Slovak: Uznáva sa však, že opakované alebo časté používanie antimikrobiálneho lieku rovnakej triedy zvyšuje riziko rozvoja rezistencie a prenos takejto rezistencie na ľudí sa nemôže vylúčiť.
Slovenian: Kljub temu je znano, da ponavljajoča se ali pogosta uporaba protimikrobnega zdravila istega razreda poveča tveganje razvoja odpornosti, prenosa tovrstne odpornosti na ljudi pa ni mogoče izključiti.
Slovak: Portugalsko Tecadi Lda.
Slovenian: Portugalska Tecadi Lda.
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Slovenian: Francija Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Slovak: „Prenos rezistencie buď na mobilné genetické prvky (ako sú plazmidy) medzi baktériami alebo zo zvierat na ľudí nebol hlásený."
Slovenian: „O prenosu odpornosti prek mobilnih genetskih elementov (kot so plazmidi) med bakterijami ali z živali na ljudi ni bilo poročano."
Slovak: Kolistín sa nemá používať na kontrolu salmonelózy, keďže to nie je v súlade s programami kontroly tohto ochorenia a môže to predstavovať riziko pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Slovenian: Kolistina ne bi smeli uporabljati za nadzor salmoneloze, saj tovrstna uporaba ni v skladu s kontrolnimi programi za to bolezen in lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Slovak: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
Slovenian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalska
Slovak: 62-200 Gniezno Poľsko
Slovenian: 62-200 Gniezno Poljska
Slovak: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Slovenian: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Slovak: Maďarsko Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
Slovenian: Madžarska Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
Slovak: Teda predpokladá sa, že používanie kolistínu u koní predstavuje závažné riziko vo vzťahu k bezpečnosti cieľových zvierat a už nie je podporované.
Slovenian: Šteje se, da uporaba kolistina pri konjih pomeni resno tveganje, kar zadeva varnost ciljnih živalskih vrst, zato se ne podpira več.
Slovak: Ilfov, Rumunsko
Slovenian: Ilfov, Romunija
Slovak: Maďarsko Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Slovenian: Madžarska Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Slovak: Holandsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Slovenian: Nizozemska Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie ani rezíduá.
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka se kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso ocenjevali.
Slovak: Kolistín sulfát je polypeptidové antibiotikum, ktoré patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Slovak: Dňa 12. mája 2014 preto Európska komisia predložila Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie.
Slovenian: Evropska komisija je tako 12. maja 2014 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno.
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru, prevažne s baktericídnym účinkom a stredným antibakteriálnym spektrom, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Slovak: 40064 - Ozzano dell'Emilia
Slovenian: 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
Slovak: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Slovenian: Bolgarija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Slovak: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Taliansko
Slovenian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italija
Slovak: Zásady zodpovedného používania
Slovenian: Načela preudarne uporabe
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii náležité vedecké odôvodnenie pre rôzne doby liečby.
Slovenian: Za različno trajanje zdravljenja trenutno ni znanstveno dobro utemeljene razlage.
Slovak: Nepoužívať kolistín ako náhradu za správne postupy riadenia.
Slovenian: Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Slovak: Profylaktické používanie kolistínu a akékoľvek rozšírené používanie, ktoré nie je v súlade so správnou veterinárnou praxou, predstavuje riziko z hľadiska rezistencie a z vedeckého hľadiska nie je odôvodniteľné.
Slovenian: Profilaktična uporaba kolistina in vsakršna dolgotrajna uporaba, ki ni v skladu z dobro veterinarsko prakso, pomeni tveganje z vidika odpornosti in z znanstvenega vidika ni upravičena.
Slovak: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovenian: Portugalska ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Slovenian: Francija Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Slovak: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené kráľovstvo
Slovenian: Buckinghamshire, HP7 9FB Združeno kraljestvo
Slovak: V prípade potreby vypustiť každú indikáciu na profylaktické použitie alebo zlepšenie produkcie.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Slovak: Bolo odporučené vypustiť druh Salmonela, keďže na podporu tejto indikácie neboli predložené žiadne údaje, alebo boli predložené veľmi obmedzené alebo nepresvedčivé klinické údaje.
Slovenian: Priporočen je bil izbris bakterije Salmonella spp., saj niso bili podani nikakršni dokazi v podporo tej indikaciji ali pa so bili ti dokazi zelo omejeni ali neprepričljivi.
Slovak: Principala nr. 944, Filipestii de Padure
Slovenian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky podávané v krmive alebo vo vode (na liečbu skupín/stád), má byť uvedené „liečba a metafylaxia" a je potrebné pridať toto odporúčanie:
Slovenian: Za zdravila, ki se uporabljajo v krmi ali vodi (za zdravljenje skupin/čred), je kot indikacijo treba navesti „zdravljenje in metafilakso" ter dodati naslednji nasvet:
Slovak: D-85276 Pfaffenhofen Nemecko
Slovenian: D-85276 Pfaffenhofen Nemčija
Slovak: Európskeho dohľadu nad spotrebou veterinárnych antimikrobiálnych látok (ESVAC) agentúry EMA2 vyplýva, že polymyxíny (kolistín) sa používajú väčšinou v perorálnych formách.
Slovenian: Podatki iz zadnjega poročila Evropske agencije za zdravila o evropskem uradnem nadzoru porabe veterinarskih protimikrobnih zdravil (ESVAC)2 kažejo, da se polimiksini (kolistin) uporabljajo zlasti v peroralnih oblikah.
Slovak: Smarjeska Cesta 6
Slovenian: Šmarješka cesta 6
Slovak: Pokiaľ ide o črevné ochorenia zapríčinené neinvazívnym mikroorganizmom E. coli, účinok liečby sa môže ľahko monitorovať a dĺžka liečby sa preto môže upraviť podľa klinického priebehu ochorenia.
Slovenian: Za enterične bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, je učinek zdravljenja mogoče zlahka spremljati, zato je trajanje zdravljenja mogoče prilagoditi kliničnemu poteku bolezni.
Slovak: EFSA, 20105) tohto ochorenia.
Slovenian: Uredba št. 1177/2006; EFSA, 20105) za to bolezen.
Slovak: Tieto faktory naznačujú, že dlhšia liečba ako je uvedené v časti 4.9, ktorá vedie k zbytočnej expozícii, sa neodporúča.
Slovenian: Ti dejavniki kažejo, da trajanje zdravljenja, daljše od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k nepotrebni izpostavljenosti, ni priporočljivo.
Slovak: Na zdôraznenie významu primeranej doby liečby výbor považoval za užitočné pre veterinárneho lekára pridať v súhrne charakteristických vlastností lieku príslušné informácie o farmakologických vlastnostiach kolistínu („Kolistín prejavuje účinok proti gramnegatívnym baktériám v závislosti od koncentrácie.
Slovenian: Da bi poudarili pomen ustreznega trajanja zdravljenja, je odbor menil, da bi bilo za veterinarje koristno, da bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključili ustrezne informacije o farmakoloških lastnostih kolistina („Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Slovak: Ošípané (s telesnou hmotnosťou do 40 kg)
Slovenian: Prašiči (teže do 40 kg)
Slovak: 25190 Lerida
Slovenian: 25190 Lerida Španija
Slovak: 96-100 Skierniewice
Slovenian: 96-100 Skierniewice Poljska
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o šírení rezistencie voči kolistínu zo zvierat určených na produkciu potravín na ľudských pacientov, alebo naopak."
Slovenian: Trenutno ni dokazov za širjenje odpornosti proti kolistinu z živali za prehrano ljudi na bolnike in obratno."
Slovak: V prípade potreby vypustiť každú všeobecnú indikáciu alebo indikáciu pre akýkoľvek iný patogén.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno splošno indikacijo ali indikacijo za kateri koli drugi patogen.
Slovak: D-01689 Weinböhla Nemecko
Slovenian: D-01689 Weinböhla Nemčija
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že používanie kolistínu u druhov zvierat určených na produkciu potravín vedie k rozšírenej rezistencii voči kolistínu a prenosu rezistencie na ľudí.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi uporaba kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi povzročila razširjeno odpornost proti kolistinu in njen prenos na ljudi.
Slovak: V rámci tohto odporúčania sa kriticky skúmajú nedávne informácie o používaní kolistínu v EÚ u zvierat určených na produkciu potravín, vplyv na rozvoj rezistencie voči tejto kategórii antimikrobiálnych liekov u bakteriálnych druhov, ktoré sú dôležité pre zdravie ľudí a zvierat, a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat.
Slovenian: Nasvet vsebuje kritičen pregled najnovejših informacij o uporabi kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi v EU, njegovem učinku na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih zdravil pri vrstah bakterij, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter o njihovem morebitnem učinku na zdravje ljudi in živali.
Slovak: Používanie kolistínu na profylaxiu nezodpovedá zásadám zodpovedného používania.
Slovenian: Uporaba kolistina za profilakso ni skladna z načeli preudarne uporabe.
Slovak: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Slovak: Slovinsko Krka, d. d., Novo mesto,
Slovenian: Slovenija Krka, d. d., Novo mesto,
Slovak: Na minimalizovanie akéhokoľvek potenciálneho rizika súvisiaceho s rozšíreným používaním kolistínu sa má jeho použitie obmedziť na liečbu alebo liečbu a metafylaxiu ochorení a nemá sa používať na profylaxiu.
Slovenian: Da bi zmanjšali vsakršno možno tveganje, povezano z razširjeno uporabo kolistina, je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje in metafilakso bolezni, ne sme pa se uporabljati profilaktično.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín na perorálne podávanie (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino kolistin in se uporabljajo peroralno (glejte Prilogo I)
Slovak: Suspenzia
Slovenian: Suspenzija
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za prehrano ljudi po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovak: Pridať pre všetky lieky a v prípade potreby zmeniť a doplniť:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednje in spremeniti, kjer je ustrezno:
Slovak: Asi 54 % liekov, ktorých sa toto konanie týka, obsahuje všeobecné indikácie, zatiaľ čo zvyšných 46 % liekov obsahuje konkrétne indikácie, najmä gastrointestinálne infekcie zapríčinené mikroorganizmami z čeľade Enterobacteriaceae citlivými na kolistín (napr. E. coli a Salmonela).
Slovenian: Približno 54 % zdravil, zajetih v tem napotitvenem postopku, ima splošne indikacije, preostalih 46 % pa točno določene indikacije, predvsem okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije iz družine Enterobacteriaceae, občutljive na kolistin (npr. E. coli in Salmonella).
Slovak: Hoci v týchto prípadoch kolistín nie je jedinou účinnou látkou, je jedinou antimikrobiálnou látkou v lieku a postúpenie tejto veci preto zahŕňa tieto lieky.
Slovenian: Čeprav v teh primerih kolistin ni edina zdravilna učinkovina, je edina protimikrobna snov v zdravilu, zato so zadevna zdravila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Slovak: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Slovenian: Bolgarija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že doba liečby nemá prekročiť 7 dní z týchto dôvodov: Najčastejšie odporúčaná dĺžka liečby pre príslušné lieky je 3 až 7 dní pre cicavce aj pre hydinové druhy, čo naznačuje, že v mnohých prípadoch sa dospelo k záveru, že je to dostatočná doba liečby.
Slovenian: CVMP meni, da zdravljenje ne bi smelo trajati več kot 7 dni, in sicer iz naslednjih razlogov: najpogostejše priporočeno trajanje zdravljenja za zadevna zdravila znaša od 3 do 7 dni za sesalce in tudi perutninske živalske vrste, kar kaže, da je bilo v številnih primerih ugotovljeno, da to trajanje zdravljenja zadostuje.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;