FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ITT=intención de tratar, BPN SL = buprenorfina sublingual La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat"), SL BPN = nyelvalatti (sublingualis) buprenorfin A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
Hungarian: Az akut alkalmazást értékelő PRO-805, PRO-806, PRO-810 és TTP-400-02-01 vizsgálatba olyan, kezelésben korábban nem részesült felnőtt betegek léphettek be, akiknél közepes-súlyos fokú opioidfüggőség állt fenn.
Spanish: poco frecuentes aleteo auricular, bradicardia
Hungarian: nem gyakori pitvari flutter, bradycardia
Spanish: En este estudio doble ciego y con doble simulación, los pacientes mantenidos con dosis de buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos fueron transferidos a 4 implantes Sixmo (y placebo sublingual diario), o a buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos (y 4 implantes placebo).
Hungarian: Ebben a kettős vak és a gyógyszerformára nézve is kettő vak („double dummy") vizsgálatban azokat a betegeket, akik nyelvalatti buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjait alkalmazták, átállították 4 db Sixmo implantátum viselésére (és naponta alkalmazott nyelvalatti placebóra) vagy legfeljebb napi 8 mg-os nyelvalatti buprenorfin alkalmazására (és 4 placebo implantátum viselésére).
Spanish: En los estudios clínicos con Sixmo se notificaron pocos casos de protrusión o expulsión de implantes, atribuidos principalmente a una técnica de inserción incorrecta (ver sección 4.4).
Hungarian: Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokban néhány esetben jelentették az implantátumok protrusióját vagy kilökődését, ami főként a nem megfelelő beültetési technikának volt tulajdonítható (lásd
Spanish: Marque el lugar de inserción con el marcador quirúrgico.
Hungarian: Jelölje meg a beültetés helyét műtéti markerrel.
Spanish: • Otros depresores del SNC: otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas combinaciones aumentan la depresión del SNC.
Hungarian: • Központi idegrendszeri depressziót okozó egyéb szerek: Egyéb opioid származékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1-receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívüli egyéb anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és rokon vegyületek: ezek a kombinációk fokozzák a központi idegrendszeri depressziót.
Spanish: • A los pacientes con contraindicaciones para la RM no se les debe permitir recibir el implante.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, nem kaphatják meg az implantátumot.
Spanish: Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad realizadas con fragmentos de Sixmo y de implantes de etilvinilacetato (EVA) con placebo fue negativa.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
Spanish: Se consideró que este criterio de valoración poseía relevancia clínica para la indicación específica.
Hungarian: Ezt a végpontot a vizsgált javallatban klinikailag relevánsnak tekintették.
Spanish: Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción Verifique la ubicación de los implantes mediante palpación.
Hungarian: Az eltávolítás előtt az implantátumok helyének meghatározására vonatkozó utasítások Tapintással ellenőrizze az implantátumok helyét.
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
Hungarian: • Ezt a kártyát a kezelés alatt mindig tartsa magánál! • Mutassa be ezt a kártyát az egészségügyi szakembernek (például orvosnak, fogorvosnak vagy sebésznek), mielőtt bármilyen orvosi kezelést kapna, vagy műtéten esne át!
Spanish: Los pacientes tratados anteriormente con buprenorfina sublingual o buprenorfina sublingual + naloxona, deben encontrarse en periodo de dosis fijas entre 2 y 8 mg/día durante al menos 30 días y ser considerados clínicamente estables por el profesional sanitario responsable.
Hungarian: A korábban nyelvalatti buprenorfinnal vagy nyelvalatti buprenorfin és naloxon kombinációjával kezelt beteg esetében feltétel, hogy legalább 30 napon át napi 2 és 8 mg közötti stabil dózisokat kapjon, és a kezelést végző egészségügyi szakember megítélése szerint klinikailag stabil állapotú legyen.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial de receptores µ (mu)-opioide y su administración crónica produce dependencia a opioides.
Hungarian: A buprenorfin a μ (mű)-opioid receptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
Spanish: Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.
Hungarian: Ha az implantátum betokosodott, vagy horpadások láthatók rajta, a szikével borotválja le a rátapadt szövetet, hogy felszabadítsa az implantátumot.
Spanish: • trastorno mental, caracterizado por delirios e irracionalidad
Hungarian: • téveszmékkel és irracionális gondolkodással jellemezhető szellemi állapot;
Spanish: Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión.
Hungarian: A többi implantátum ugyanezen bemetszésen keresztül történő eltávolításához kövesse a 15-16. lépést.
Spanish: Después del pico inicial de buprenorfina, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyeron lentamente y las concentraciones de buprenorfina en plasma en estado estacionario se alcanzaron aproximadamente en la cuarta semana.
Hungarian: A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la monitorización neonatal durante varios días al concluir el embarazo, para prevenir el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los recién nacidos.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében a terhesség végén meg kell fontolni az újszülött néhány napig tartó megfigyelését.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Sixmo deben volver a su dosis anterior de buprenorfina sublingual en un plazo de 12 a 24 horas después de la extracción de los implantes Sixmo (es decir, a la dosis desde la que fueron transferidos antes de comenzar el tratamiento con Sixmo).
Hungarian: A kezelés abbahagyása Azoknál a betegeknél, akik abbahagyják a Sixmo-kezelést, a Sixmo implantátumok eltávolítását követő 12-24 órán belül vissza kell állítani az előző nyelvalatti buprenorfin dózisukat (vagyis azt a dózist, amiről a Sixmo-kezelés megkezdése előtt áttértek).
Spanish: poco frecuentes depresión respiratoria, bostezo
Hungarian: nem gyakori légzésdepresszió, ásítozás
Spanish: En este análisis, el porcentaje de orina negativa a opioides en el grupo de buprenorfina sublingual fue muy similar a los resultados obtenidos en el grupo de Sixmo (33 % frente a 31 %), y se demostró la no inferioridad de Sixmo con respecto a la buprenorfina sublingual.
Hungarian: Ebben az elemzésben a buprenorfin-csoportban nagyon hasonló volt az opioid-negatív vizeletminták százalékos aránya a Sixmo-csoportban kapott eredményekhez (33% vs.
Spanish: • Las sustancias como la buprenorfina pueden causar pupilas puntiformes, cambiar el estado de consciencia o la forma en que siente el dolor.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok tűhegy pupillát okozhatnak, illetve módosíthatják a tudati szintet vagy a fájdalomérzékelést.
Spanish: Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy Betegkártyát is, amely tartalmazza:
Spanish: Figura 2: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 24 (criterio de valoración coprincipal 1), estudio PRO-806 (población ITT)
Hungarian: 2. ábra: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye az 1-24. héten (1. együttes végpont), PRO-806 vizsgálat (ITT populáció)
Spanish: • en caso de que el paciente refiera consumo de heroína, consumo o ansia de otros opioides y/o muestras de orina que den positivo en opioides
Hungarian: • a beteg saját elmondása szerint heroint vagy egyéb opioidot használ vagy a szer utáni sóvárgás áll fenn és/vagy a vizeletminták opioidokra pozitív eredményt adnak.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását közvetlenül a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
Spanish: La inserción y la extracción de los implantes Sixmo deben ser realizadas por un médico que esté capacitado para realizar cirugías menores y que haya recibido formación para llevar a cabo el procedimiento de inserción y extracción.
Hungarian: Sixmo implantátumok beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította.
Spanish: Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de 26,5 mm de longitud midiendo su longitud.
Hungarian: 16. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
Hungarian: Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, el profesional sanitario debe revisar el historial de tratamiento del paciente en cuanto al uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 para determinar su idoneidad (ver sección 4.5).
Hungarian: A Sixmo-kezelés megkezdése előtt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell a beteg alkalmasságának meghatározásához, hogy a beteg kórelőzményében szerepel-e CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Spanish: • Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lateral.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): posible exacerbación de los efectos de los opioides, según la experiencia con la morfina.
Hungarian: • Monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók): Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioidok hatásának felerősödését okozhatják.
Spanish: La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba.
Hungarian: A Sixmo beültetését és eltávolítását olyan ellátóhelyen kell végezni, amely lehetővé teszi, hogy a beültetést aszeptikus körülmények között, a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében lehessen végezni.
Spanish: • El titular de esta tarjeta está utilizando un tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina llamado Sixmo.
Hungarian: • A kártya tulajdonosa opioidfüggőség kezelésére szolgáló, csak buprenorfint tartalmazó Sixmo kezelést alkalmaz.
Spanish: Trate a estos pacientes con un analgésico no opioide siempre que sea posible.
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
Spanish: Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: La administración de dosis adicionales de buprenorfina sublingual debe ser considerada por el médico responsable:
Hungarian: A kiegészítő buprenorfin nyelvalatti dózisok alkalmazását azokban az esetekben kell megfontolnia a kezelőorvosnak, ha:
Spanish: Tocar excesivamente los implantes o el lugar de inserción poco después de la inserción puede aumentar la posibilidad de infección.
Hungarian: Az implantátumok vagy a beültetés helyének többszöri, hosszas tapogatása röviddel a beültetés után fokozhatja a fertőzés esélyét.
Spanish: Inserte un implante en la cánula (Figura 9), vuelva a insertar el obturador y empújelo suavemente hacia adelante (se debe sentir una ligera resistencia) hasta que la línea de tope del obturador se encuentre alineada con la marca del tope biselado, lo que indica que el implante está colocado en la punta de la cánula (Figura 10).
Hungarian: Helyezzen be egy implantátumot a kanülbe (9. ábra), helyezze vissza az obturátort, és óvatosan nyomja előre az obturátort (enyhe ellenállást kell éreznie), amíg az obturátoron lévő stop jelzés egy vonalba nem kerül a ferdén metszett hegy felső részén lévő stop jelzéssel, ez jelzi ugyanis, hogy az implantátum a kanül hegyénél helyezkedik el (10. ábra).
Spanish: En muchos casos, la preexistencia de insuficiencia hepática (enfermedad genética, alteraciones de las enzimas hepáticas, infección con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuo de drogas inyectables pueden tener haber tenido un papel causal o contributivo.
Hungarian: hepatitis B- vagy C-vírusfertőzés, alkoholabúzus, anorexia, más, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű alkalmazása) és a fennálló injekciós droghasználatnak oki vagy közreműködői szerepe lehet.
Spanish: Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott.
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
Hungarian: N = azoknak a betegeknek a száma, akikről rendelkezésre állnak adatok.
Spanish: Media (EE)
Hungarian: Medián (tartomány)
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido (p. ej., hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonías o convulsiones).
Hungarian: A terhesség utolsó három hónapjában a buprenorfin hosszú távú adagolása megvonási szindrómát (például hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, llamados inhibidores de la monoaminoxidasa, como la fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina
Hungarian: • depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgynevezett monoamin-oxidáz gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, iproniazid és tranilcipromin.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con el lugar del implante con las técnicas actuales (y comercialmente usadas) de inserción y extracción en el 25,9 % y el 14,1 % de los pacientes en los estudios doble ciego y de prolongación, respectivamente.
Hungarian: A jelenlegi (és a kereskedelemben alkalmazott) beültetési és eltávolítási technikák mellett a kettős vak vizsgálatokban a betegek 25,9%-ánál, míg a kiterjesztett vizsgálatokban a betegek 14,1% lépett fel az implantátum helyével összefüggő mellékhatás.
Spanish: Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13).
Hungarian: 9. lépés: Változtasson az applikátor irányán, hogy a következő csatornajelölés felé nézzen, eközben stabilizálja a korábban beültetett implantátumot a mutatóujjával elhúzva azt az éles hegy útjából (13. ábra).
Spanish: • deshidratación, aumento del apetito
Hungarian: • kiszáradás, fokozott étvágy;
Spanish: • de infección o cualquier problema con la cicatrización de la herida
Hungarian: • fertőzés vagy bármilyen sebgyógyulási zavar jelei;
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes palpitaciones**
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori palpitatio**
Spanish: Equipo para la inserción subcutánea de Sixmo
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetéséhez szükséges felszerelés
Spanish: Tratamiento con Sixmo
Hungarian: Sixmo-kezelés
Spanish: Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua.
Hungarian: Önnek változatlan, napi 2 és 8 mg közötti adagban kell kapnia a buprenorfint, a nyelv alá beadva.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo de la buprenorfina dando lugar a un aumento de la Cmax y el AUC de buprenorfina y norbuprenorfina.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metabolizmusát, a buprenorfin és a norbuprenorfin emelkedett Cmax- és AUC-értékét eredményezve.
Spanish: Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción.
Hungarian: A beültetés helyére helyezzen kis méretű ragtapaszt.
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
Hungarian: Az alkalmazás időtartamát kezelőorvosa határozza meg, de legalább 30 napnak kell lennie.
Spanish: • Durante el uso de Sixmo, pueden surgir situaciones en las que necesite un tratamiento para el dolor agudo o anestesia.
Hungarian: • A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak olyan helyzetek, amikor heveny fájdalom csillapítására vagy altatásra van szükség.
Spanish: Cada dosis consta de cuatro implantes para la inserción subcutánea en la cara interna del brazo.
Hungarian: Adagonként négy implantátumból áll, amelyeket subcutan kell beültetni a felkar belső oldalára.
Spanish: poco frecuentes secreción ocular, trastorno lagrimal, visión borrosa
Hungarian: nem gyakori szemváladékozás, könnyelválasztási zavar, homályos látás
Spanish: La buprenorfina sufre la N-dealquilación de su principal metabolito farmacológicamente activo, la norbuprenorfina, y su posterior glucuronización.
Hungarian: A buprenorfin N-dealkiláció útján átalakul farmakológiailag aktív fő metabolitjává, norbuprenorfinná, majd glüluronidáción esik át.
Spanish: • tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa)
Hungarian: • vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csík (pillangó csík)
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado y se halló un aumento en los niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban, és közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat észleltek.
Spanish: • Los implantes se encuentran bajo la piel, en la cara interna del brazo.
Hungarian: • Az implantátumok a felkar belső oldalán, a bőr alatt találhatók.
Spanish: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Hungarian: • ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000).
Hungarian: Érzéstelenítse a beültetés helyét és az implantátumot tartalmazó subcutan teret (például 5-7 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével).
Spanish: Los datos de la literatura científica no indicaron propiedades genotóxicas de la buprenorfina.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján a buprenorfin nem rendelkezik genotoxikus tulajdonságokkal.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek kezelésekor óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: • migraña, temblor
Hungarian: • migrén, remegés;
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos a los efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Hungarian: A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok vagy korlátozott adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B) szenvedő betegeknél ellenőrizni kell az buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de buprenorfina en estado estacionario fueron consistentes en todos los estudios clínicos, siendo de aproximadamente 0,5 a 1 ng/mL (con la dosis de 4 implantes), y se mantuvieron durante aproximadamente 20 semanas (de la semana 4 a la semana 24) en un período de tratamiento de 24 semanas.
Hungarian: 0,5-1 ng/ml (a 4 implantátumos adag mellett) volt, és a 24 hetes kezelési időszak alatt körülbelül 20 héten át maradt fenn (a 4. héttől a 24. hétig).
Spanish: En el análisis de la FAD (semanas 1 a 16), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p = 0,0361), a favor de Sixmo.
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Spanish: Sixmo demostró ser no inferior a la buprenorfina sublingual, siendo la proporción de respondedores del 87,6 % para la buprenorfina sublingual y del 96,4 % para el grupo Sixmo.
Hungarian: Igazolták a Sixmo legalább egyenértékű hatását (non-inferioritását) a nyelvalatti buprenorfinhoz képest, ugyanis a reszponderek aránya 87,6% volt a nyelvalatti buprenorfin-csoportban és 96,4% a Sixmo-csoportban.
Spanish: Mientras aplica una tracción inversa a la piel, inserte en el espacio subcutáneo con un ángulo pequeño (no mayor de 20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).
Hungarian: A bőrt az ellenkező irányba megfeszítve helyezze be lapos szögben (legfeljebb 20 fok) a subcutan térbe az applikátornak csak a hegyét (3-4 mm-re a bőr alá) oly módon, hogy a kanülön a ferdén metszett hegy felfelé néző részén a stop jelzés felfelé nézzen, és látható legyen, miközben az obturátor teljes mértékben rögzítve van a kanülben (5. ábra).
Spanish: Aplique el paño estéril sobre el brazo del paciente.
Hungarian: Helyezzen steril izoláló kendőt a beteg karjára.
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una toallita con alcohol antes de marcar la piel.
Hungarian: A bőr jelölése előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.