FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes coinfetados com cirrose em estado avançado e submetidos a TARVc podem também apresentar risco aumentado de descompensação hepática e, possivelmente, morte, se forem tratados com interferões, incluindo Pegasys, em associação com ribavirina.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Portuguese: 250 a < 500 células/mm3: Interromper a dose até ≥1000 células/mm3, depois retomar a dose com um ajuste de 2 níveis e monitorizar.
Greek: 250 έως < 500 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥ 1000 κύτταρα/mm3, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
Portuguese: Em doentes com HBC ou HCC, as concentrações séricas de peginterferão alfa-2a acumulam-se 2 a 3 vezes, após 6 a 8 semanas de administração uma vez por semana, comparativamente com os valores da dose única.
Greek: Σε ασθενείς με CHB ή CHC, οι συγκεντρώσεις στον ορό της peginterferon alfa-2a συσσωρεύονται στο 2πλάσιο έως 3πλάσιο μετά από 6 έως 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές των εφάπαξ δόσεων.
Portuguese: Nestes doentes, deve ser considerada a tolerabilidade à terapêutica combinada e deve também ser tida em conta a presença de fatores clínicos ou de prognóstico adicionais, tais como o grau de fibrose, ao equacionar desvios à duração de tratamento padronizada de 24 semanas.
Greek: Σ'αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και η παρουσία επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Interromper imediatamente o tratamento com Pegasys em doentes com descompensação hepática.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση.
Portuguese: Recomenda-se que Pegasys em seringas pré-cheias seja utilizado para os doentes pediátricos.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες Pegasys για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Embora a febre possa estar associada à síndrome gripal, frequentemente notificada durante a terapêutica com interferão, devem excluir-se outras causas de febre persistente, particularmente infeções graves (bacterianas, virais ou fúngicas), em especial em doentes com neutropenia.
Greek: Παρότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Portuguese: Genótipo 2 e 3 (N=96)
Greek: (N= 569) Γονότυπος 2 και 3 (N=96)
Portuguese: Neoplasia hepática
Greek: Ηπατικό νεόπλασμα
Portuguese: 180 microgramas
Greek: 180 μικρογραμμάρια
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: Se existirem indícios de infiltrado pulmonar persistente ou inexplicado ou de insuficiência respiratória o tratamento deverá ser interrompido.
Greek: Στην περίπτωση επίμονων ή ανεξήγητων πνευμονικών διηθήσεων ή βλάβης της πνευμονικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Não utilize Pegasys
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται.
Portuguese: Em caso de intolerância à ribavirina, o tratamento com Pegasys em monoterapia deverá prosseguir.
Greek: Σε περίπτωση δυσανεξίας στη ριμπαβιρίνη, η μονοθεραπεία με Pegasys θα πρέπει να συνεχίζεται.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de alterações da função tiroideia ou o agravamento de distúrbios da tiroide preexistentes com a utilização de interferões alfa, incluindo Pegasys.
Greek: Έχουν αναφερθεί διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς ή επιδείνωση προϋπαρχουσών διαταραχών στη λειτουργία του θυρεοειδούς με τη χρήση ιντερφερόνων άλφα, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Portuguese: Genótipo 2 ou 3
Greek: Γονότυπος 2 ή 3
Portuguese: No final do tratamento, 43 % dos doentes tinha tido uma redução no percentil do peso de 15 percentis ou mais e 25% (13 de 53) uma redução no percentil da altura de 15 percentis ou mais, nas curvas de crescimento normativas.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, το 43% των ασθενών εμφάνισε εκατοστημοριακή μείωση βάρους κατά 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο, και 25% (13 από 53) παρουσίασαν μείωση ύψους 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο για τις κανονικές καμπύλες ανάπτυξης.
Portuguese: Isto significa que Pegasys é injetado com uma agulha curta, no tecido gordo que se encontra por baixo da pele, no abdómen ou na coxa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegasys χορηγείται με ένεση, με μία μικρή βελόνα μέσα στο λιπώδη ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών.
Portuguese: No estudo HALT-C, doentes com HCC e fibrose avançada ou cirrose que não responderam a tratamento prévio com interferão alfa ou interferão alfa peguilado em monoterapia ou em terapêutica combinada com ribavirina foram tratados com Pegasys 180 microgramas/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia.
Greek: Στη μελέτη HALT-C, ασθενείς με CHC και προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή σε μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα ή σε θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έλαβαν αγωγή με Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg την ημέρα.
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão alfa-2a, é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2a, produzido por tecnologia de recombinação de ADN a partir da Escherichia coli com o bis-[monometoxipolietilenoglicol].
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, είναι μία ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2α η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli, και είναι συζευγμένη με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη].
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento foi anemia reversível, de natureza ligeira a moderada mas de maior gravidade do que a produzida por cada uma das substâncias separadamente.
Greek: Η μεγαλύτερη αλλαγή που συσχετίστηκε με την αγωγή ήταν μία αναστρέψιμη ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αναιμία, η βαρύτητα της οποίας ήταν μεγαλύτερη από αυτή που προκλήθηκε από κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: • se desenvolver sintomas da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada: uma combinação de sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, perda de cor da pele ou do cabelo, deficiência da visão (como visão turva) e/ou deficiência auditiva (como campainhas nos ouvidos).
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada, συνδυασμό από παράπονα για δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, απώλεια του χρώματος στο δέρμα ή στα μαλλιά, οφθαλμικές διαταραχές (όπως θολή όραση), και/ή διαταραχή ακοής (όπως κουδούνισμα στα αυτιά).
Portuguese: • alguma parte da caneta pré-cheia estiver danificada
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένο
Portuguese: Genótipo 1 ou 4 sem RVR*
Greek: Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR*
Portuguese: As recomendações específicas para o controlo da anemia resultante do tratamento em adultos são as seguintes: redução da dose de ribavirina para 600 miligramas/dia (200 miligramas de manhã e 400 miligramas à noite) caso se aplique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa que apresenta diminuição da hemoglobina para < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl, ou (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada que apresenta diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante um período de 4 semanas de tratamento.
Greek: Ακολουθούν ειδικές συστάσεις για την αντιμετώπιση αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας σε ενήλικες: η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να μειωθεί στα 600 χιλιοστόγραμμα/ημέρα (200 χιλιοστόγραμμα το πρωί και 400 χιλιοστόγραμμα το βράδυ) εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης σε <10 g/dl και >8,5 g/dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά >2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
Portuguese: Hipertensão, arritmias supraventriculares, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica e enfarte do miocárdio têm sido associados à terapêutica com interferão alfa, incluindo Pegasys.
Greek: Υπέρταση, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, θωρακικό άλγος και έμφραγμα του μυοκαρδίου έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Portuguese: Já conseguiu acertar no dia da semana previsto no esquema habitual de administração e deverá continuar a administrar as injeções às 2ªs feiras.
Greek: Τώρα είστε πίσω στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα και θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις σας κάθε Δευτέρα.
Portuguese: Num ensaio clínico (YV25718) com 111 doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys durante 48 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com HBC e em doentes pediátricos com HCC.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή (YV25718) με 111 παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys για 48 εβδομάδες, το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με CHB και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC.
Portuguese: Pegasys contém álcool benzílico.
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Portuguese: Pneumonite intersticial incluindo desenlace fatal, embolia pulmonar
Greek: Διάμεση πνευμονίτιδα συμπεριλαμβανομένης μοιραίας έκβασης, πνευμονική εμβολή
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Portuguese: Ausente Ligeira Moderada
Greek: Απών Ελαφρύς Μέτριος
Portuguese: Pensamentos suicidas, alucinações
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψευδαισθήσεις
Portuguese: Espere que esta zona seque.
Greek: • Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Portuguese: Quando Pegasys é administrado em associação com a ribavirina, se existir algum risco de ocorrer uma gravidez, os doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de adotar precauções especiais na sua atividade sexual, uma vez que a ribavirina pode ser muito nociva para o bebé em gestação:
Greek: Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προειδοποιήσεις για τη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό:
Portuguese: Também nos doentes com cirrose ou transição para cirrose, as frequências de abandono de tratamento com Pegasys e tratamento com ribavirina foram maiores nos braços com 72 semanas de tratamento (13% e 15%), do que nos braços com 48 semanas (6% e 6%).
Greek: Ομοίως για ασθενείς με κίρρωση ή μετάπτωση προς κίρρωση, οι συχνότητες απόσυρσης από τη θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν υψηλότερες στα σκέλη θεραπείας των 72 εβδομάδων (13% και 15%) έναντι αυτών στα σκέλη θεραπείας των 48 εβδομάδων (6% και 6%).
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com contagem de linfócitos TCD4 baixa.
Greek: Απαιτείται λοιπόν μεγάλη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4.
Portuguese: Peça ao seu médico, no hospital ou ao seu farmacêutico um contentor adequado.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας, το νοσοκομείο ή το φαρμακοποιό σας για το κατάλληλο δοχείο.
Portuguese: Num ensaio clinico com 114 doentes pediátricos (dos 5 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com ribavirina (ver secção 5.1) foi necessário modificar a dose em aproximadamente um terço dos doentes por ocorrência de reações adversas, sendo a neutropenia e a anemia as mais frequentes.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 114 παιδιατρικούς ασθενείς (5 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.1), χρειάσθηκε τροποποίηση της δοσολογίας περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών, πιο συχνά για ουδετεροπενία και αναιμία.
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontada para cima, remova a seringa da agulha grande mantendo a agulha grande no frasco para injetáveis e sem tocar na ponta da seringa.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο προς τα επάνω, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μεγάλη βελόνα ενώ κρατάτε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χωρίς να αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 3 a 5 dias depois da data prevista para a sua administração, deve administrar a injeção na dose recomendada, assim que lhe for possível.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 3-5 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας, στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Interrupção da associação
Greek: Διακόψτε οριστικά το συνδυασμό
Portuguese: Nos doentes que receberam Pegasys em monoterapia, no ensaio WV16241, a taxa de resposta do ADN-VHB e de normalização da ALT, 12 meses após o final do tratamento foi de 42% (41/97) e de 59% (58/99), respetivamente.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys στη μελέτη WV16241, το ποσοστό ανταπόκρισης ως προς τις τιμές HBV-DNA και αποκατάστασης της ALT στο φυσιολογικό 12 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ήταν 42% (41/97) και 59% (58/99), αντίστοιχα.
Portuguese: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado)
Greek: # τιμή p (έναντι λαμιβουδίνης) < 0,01 (διαστρωματοποιημένο τεστ Cochran-Mantel-Haenszel)
Portuguese: Ensaios clínicos para confirmação em doentes adultos sem experiência terapêutica prévia Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes que não tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com interferão, com HCC confirmada por níveis serológicos quantificáveis de ARN do VHC, níveis aumentados de ALT (com exceção do ensaio clínico NR16071) e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
Greek: Επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε όλες τις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ιντερφερόνη, με CHC επιβεβαιωμένη με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA ορού, με αυξημένα επίπεδα ALT (με εξαίρεση τη μελέτη NR16071) και με βιοψία ήπατος συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα.
Portuguese: Isquémia cerebral
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία
Portuguese: tratamento não deve, normalmente, ser iniciado se os valores da ALT forem >10 x o LSN.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινάει αν η τιμή της ALT είναι > 10x ULN.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 seringa.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a diminuições dos valores hematológicos (leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia e hemoglobina) que, normalmente, melhoraram com a alteração da posologia voltando aos valores iniciais antes do tratamento em 4-8 semanas após a suspensão da terapêutica (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις των αιματολογικών τιμών (λευκοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία, θρομβοπενία και αιμοσφαιρίνη) οι οποίες βελτιώθηκαν γενικά με τροποποίηση της δόσης, και επανήλθαν στα προ-θεραπείας επίπεδα μέσα σε 4-8 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Com a terapêutica de Pegasys, quer em monoterapia quer em associação com a ribavirina, até 2% dos doentes apresentaram valores de ALT aumentados o que conduziu à alteração da dose ou à interrupção do tratamento.
Greek: Στη μονοθεραπεία με Pegasys, καθώς και στη θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έως 2% των ασθενών ανέπτυξαν αυξημένα επίπεδα ALT, τα οποία οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης ή σε διακοπή της αγωγής.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia verticalmente sobre a prega de pele em ângulo reto (90º) no local da injeção.
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90°) στην περιοχή της ένεσης.
Portuguese: *Os resultados indicam ARN do VHC não detetável, definido como ARN-VHC menor que 50 UI/ml às 24 semanas após o tratamento utilizando o teste AMPLICOR HCV v2.
Greek: *Τα αποτελέσματα δείχνουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA που ορίζεται ως HCV-RNA κάτω από 50 IU/ml στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με τη χρήση του AMPLICOR HCV test v2.
Portuguese: Pegasys é utilizado para tratar a hepatite B crónica ou a hepatite C crónica em adultos.
Greek: Το Pegasys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες.
Portuguese: A resposta virológica precoce, na semana 12, definida como diminuição de 2 log da carga viral ou como níveis não quantificáveis de ARN do VHC, demonstrou permitir prever a obtenção de resposta mantida (ver as Tabelas 2 e 13).
Greek: Η πρώιμη ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, η οποία ορίζεται ως μείωση του ιικού φορτίου κατά 2 λογαρίθμους ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, αποδείχθηκε να προμηνύει παρατεταμένη ανταπόκριση (βλ.
Portuguese: As RVMs notificadas nos grupos de tratamento deste ensaio foram semelhantes às notificadas nos grupos correspondentes do ensaio NV15942.
Greek: Οι παρατεταμένες ιολογικές ανταποκρίσεις που αναφέρθηκαν στα θεραπευτικά σκέλη αυτής της μελέτης ήταν παρόμοιες με τα αντίστοιχα θεραπευτικά σκέλη από τη μελέτη NV 15942.
Portuguese: Tabela 23: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por genótipo do VHB e valores de ALT na linha de base
Greek: Πίνακας 23: Ποσοστά ορομετατροπής HBeAg (%) κατά γονότυπο HBVκαι επίπεδα ALT κατά την έναρξη
Portuguese: Os doentes a receber azatioprina em associação com ribavirina e peginterferão têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
Portuguese: Hepatite C crónica e coinfeção por VIH
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C και συν-λοίμωξη HIV
Portuguese: O interferão alfa-2a é um conjugado com bis-[monometoxi polietilenoglicol] com o grau de substituição de uma mole de polímero/mole de proteína.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2α συνδέεται με δις-[μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεΐνης.
Portuguese: Nos estudos de balanço de massa, distribuição tecidular e autoradioluminografia de corpo inteiro, realizados no rato, verifica-se que o peginterferão alfa-2a para além de se encontrar em concentração elevada no sangue se distribui no fígado, rim e medula.
Greek: Από μελέτες ισοζυγίου μάζας, κατανομής στους ιστούς και ολόσωμες αυτοραδιογραφίες σε επίμυς, φαίνεται ότι η peginterferon alfa-2a κατανέμεται στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον μυελό των οστών, επιπροσθέτως της υψηλής της συγκέντρωσης στο αίμα.
Portuguese: Por redução do ADN-VHB (UI/ml) desde a linha de base até à semana 12 Diminuição <1
Greek: Μείωση κατά HBV-DNA (IU/mL) από τις αρχικές τιμές μέχτι την εβδομάδα 12
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos coinfetados por VHC/VIH ou com disfunção renal.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Eliminação do material utilizado na injeção
Greek: Απόρριψη των υλικών της ένεσης
Portuguese: Mantendo com firmeza a caneta pré-cheia no local, com o seu polegar carregue no botão de ativação e solte imediatamente o botão.
Greek: Ενώ κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση, πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης με τον αντίχειρα σας και αμέσως αφήστε το κουμπί.
Portuguese: Teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por genótipo (A vs. não-A) e ALT na linha de base (< 5 × LSN e ≥ 5 × LSN) Teste exato de Fisher
Greek: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, στρωματοποιημένη με γονότυπο (A vs. non-A) και αρχική τιμή ALT (< 5 × ULN και >= 5 × ULN)
Portuguese: A injeção seguinte deve ser administrada no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Greek: Πάρτε την επόμενη ένεση την ημέρα που έχει κανονικά προγραμματιστεί.
Portuguese: Dê umas pancadinhas ligeiras para fazer deslocar as bolhas até ao cimo.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, για να ανέβουν οι φυσαλίδες προς τα πάνω.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Pegasys foi associado à diminuição do número total de glóbulos brancos e da CAN, manifestando-se habitualmente nas 2 primeiras semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις τόσο του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) όσο και του ANC, που αρχίζουν συνήθως μέσα στις πρώτες 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Um estudo clínico avaliou 50 doentes com HCC com compromisso renal moderado (clearance de creatinina entre 30 e 50 ml/min) ou grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), ou com insuficiência renal de fase terminal (IRFT) requerendo hemodiálise (HD) crónica.
Greek: Μία κλινική δοκιμή αξιολόγησε 50 ασθενείς με CHC και είτε μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 mL/min) είτε σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν χρόνια αιμοκάθαρση (HD).
Portuguese: A solução injetável destina-se apenas a uma utilização única.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο.
Portuguese: foi avaliado pelo teste COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (limite de deteção de 200 cópias/ml).
Greek: Το HBV DNA μετρήθηκε με το COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (όριο ανίχνευσης 200 αντίγραφα/mL).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegasys
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Portuguese: O ensaio NR15961 incluiu apenas doentes coinfetados por VHC e VIH (ver Tabela 21).
Greek: Στη μελέτη NR15961 συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV (βλ.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e alteração de coloração.
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Portuguese: Se estiver a efetuar terapêutica ARVc, a adição de Pegasys e ribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiência hepática.
Greek: Εάν λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Os perfis de segurança em ambos os grupos de rivabirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina e não indicaram nenhuma diferença relevante, com exceção de um aumento ligeiro na anemia no braço da ribavirina em dose alta.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας και στις δυο ομάδες ριμπαβιρίνης βρίσκονται σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη και δεν είναι ενδεικτικά οποιωνδήποτε σχετικών διαφορών, με την εξαίρεση μίας ελαφράς αύξησης της αναιμίας στο σκέλος με την υψηλή δόση ριμπαβιρίνης.
Portuguese: Os doentes sem resultados de ARN-VHC à semana 12 foram excluídos da análise.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA τη 12η εβδομάδα εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.