FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux positifs (n = 545), les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,72 (IC à 95 % [0,58 - 0,91]) et de 0,62 (IC à 95 % [0,46 - 0,85]).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal positivo (n=545), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,72 (IC 95%: 0,58, 0,91) y 0,62 (IC 95%: 0,46, 0,85), respectivamente.
French: Pour les modifications de dose en cas d'augmentation des transaminases, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de transaminasas elevadas, ver las secciones 4.2 y 4.4.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla se présente dans un flacon de verre de type I de 15 mL (100 mg), muni d'un bouchon en élastomère butyle gris recouvert d'un film de fluororésine et scellé avec une capsule en aluminium avec un opercule en plastique blanc.
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 15 ml (100 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre blanca de plástico tipo flip-off.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
French: Thrombocytopénie Grade 2-3 le jour de traitement prévu (25 000 à <
Spanish: Grado 2-3 en el día del tratamiento (25.000 a < 75.000/mm3)
French: Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l'administration et pendant au moins 90 minutes suivant l'administration initiale, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Spanish: Su médico o enfermero le observará durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
French: Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
French: Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux négatifs (n = 426), les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,56 (IC à 95 % [0,440,72]) et de 0,75 (IC à 95 % [0,54 - 1,03]).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal negativo (n=426), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,56 (IC 95%: 0,44, 0,72) y 0,75 (IC 95%: 0,54, 1,03), respectivamente.
French: Les échantillons de tumeur du sein devaient montrer une surexpression de HER2 définie par un score 3+
Spanish: Se requirió que las muestras de tumores de mama mostraran una sobreexpresión de HER2 definida como 3+ IHC o cociente de amplificación ISH ≥ 2,0 determinada en un laboratorio central.
French: • Flacon de trastuzumab emtansine de 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8
Spanish: ● Vial de 160 mg de trastuzumab emtansina: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente en el vial
French: Arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes:
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients ayant arrêté définitivement le traitement par trastuzumab en raison de réactions liées à la perfusion.
Spanish: Tastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes que hubieran requerido la interrupción permanente del tratamiento con trastuzumab debido a reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), por lo que el tratamiento con trastuzumab emtansina no está recomendado en estos pacientes.
French: Des cas d'évènements hémorragiques incluant des hémorragies du système nerveux central, de l'appareil respiratoire et gastro-intestinales, ont été rapportés pendant le traitement par trastuzumab emtansine.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos hemorrágicos con trastuzumab emtansina, incluyendo en el sistema nervioso central, hemorragias respiratoria y gastrointestinal.
French: Atteinte hépatique médicamenteuse (DILI)
Spanish: Lesión Hepática Inducida por Fármacos (lLHIF)
French: augmenté Taux d'ALAT
Spanish: Aumento de la Aspartato
French: Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
Spanish: Los síntomas que podría experimentar son hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
French: • Kadcyla 160 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 160 mg de trastuzumab emtansine.
Spanish: • Kadcyla 160 mg: Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 160 mg de trastuzumab emtansina.
French: • Kadcyla 100 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de trastuzumab emtansine.
Spanish: • Kadcyla 100mg: Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab emtansina.
French: Taux de réponse objective (RO)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: Grade 3 (> 5 à ≤ 20 ´ la LSN)
Spanish: Grado 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant que le taux de plaquettes ne revienne à un grade £ 1 (≥ 75 000/mm3), puis reprendre le traitement en réduisant la dose d'un niveau.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado ≤1 ( ≥ 75.000/mm3), y entonces reducir la dosis un nivel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kadcyla, le 15 novembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kadcyla el 15 de noviembre de 2013.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
French: Autres informations relatives à Kadcyla:
Spanish: Otras informaciones sobre Kadcyla:
French: Kadcyla trastuzumab emtansine
Spanish: Kadcyla trastuzumab emtansina
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kadcyla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kadcyla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kadcyla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kadcyla.
French: L'EPAR complet relatif à Kadcyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kadcyla puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose à administrer dépend du poids corporel du patient et la perfusion est répétée toutes les 3 semaines.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y la perfusión deberá repetirse cada 3 semanas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kadcyla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kadcyla se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kadcyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kadcyla?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla?
French: Concernant la sécurité de Kadcyla, les effets indésirables ont globalement été jugés gérables et le profil de sécurité global a été jugé favorable comparativement aux autres médicaments actuellement disponibles.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Kadcyla, los efectos adversos globales se consideraron manejables y el perfil de seguridad global favorable en comparación con los de otros medicamentos disponibles actualmente.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuelles réactions liées à la perfusion telles que rougissement, frissons ou fièvre.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante y después de la perfusión para controlar las reacciones relacionadas con la perfusión como sofocos, escalofríos y fiebre.
French: Dans une étude principale, qui incluait 991 de ces patients, ceux traités par Kadcyla ont vécu en moyenne 9,6 mois sans voir leur maladie s'aggraver contre 6,4 mois chez les patients qui étaient traités par deux autres médicaments anticancéreux, la capécitabine et le lapatinib.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 991 de estos pacientes, los tratados con Kadcyla vivieron de media 9,6 meses sin que empeorara la enfermedad, frente a los 6,4 meses de los pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, la capecitabina y el lapatinib.
French: • Le trastuzumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur la protéine HER2, qui se trouve en grandes quantités à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Spanish: • el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) concebido para reconocer y unirse a la proteína HER2 que se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas.
French: Le principe actif de Kadcyla, le trastuzumab emtansine, est formé de deux composants actifs qui sont liés ensemble:
Spanish: El principio activo de Kadcyla, el trastuzumab emtansina, está formado por dos compuestos activos enlazados:
French: À cause du risque possible de confusion entre Kadcyla et Herceptin du fait de la ressemblance entre les noms de leurs principes actifs qui portent des noms qui se ressemblent (respectivement trastuzumab emtansine et trastuzumab), la société fournira du matériel d'éducation à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Kadcyla ou Herceptin afin de les avertir que ces médicaments ne sont pas interchangeables et de les informer des mesures à prendre pour éviter les erreurs de médication.
Spanish: Debido al posible riesgo de confusión entre Kadcyla y Herceptin por la similitud del nombre de sus principios activos (trastuzumab emtansina y trastuzumab), la empresa enviará material educativo a todos los profesionales sanitarios que se prevea que vayan a utilizar Kadcyla o Herceptin para alertarles de que no los utilicen de forma intercambiable y para informarles de las medidas que deben tomar para evitar errores de medicación.
French: Les patients peuvent rester sous traitement jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne tolèrent plus le traitement.
Spanish: El tratamiento se puede seguir administrando a no ser que empeore la enfermedad o que el paciente deje de tolerar el tratamiento.
French: Kadcyla est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trastuzumab emtansine.
Spanish: Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansina.
French: • DM1, une substance toxique qui tue les cellules au moment où elles essaient de se diviser et de se multiplier.
Spanish: • El DM1 es una sustancia tóxica que destruye las células cuando se dividen y se reproducen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kadcyla, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kadcyla, ver el prospecto.
French: Kadcyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin et administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer.
Spanish: Kadcyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá prescribirlo un médico y administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes oncológicos.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: hémorragies (saignements), pyrexie (fièvre), dyspnée (difficulté à respirer), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con mayor frecuencia son hemorragia (sangrado), pirexia (fiebre), disnea (dificultad respiratoria), dolor musculoesquelético (en las articulaciones y los músculos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
French: Quels sont les bénéfices de Kadcyla démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kadcyla en los estudios realizados?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kadcyla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kadcyla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: El trastuzumab también evita que la HER2 estimule la proliferación de las células cancerosas.
French: Kadcyla ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que la cellule cancéreuse produit sur sa surface de grandes quantités d'une protéine qui stimule la croissance de la cellule cancéreuse et qui est appelée HER2 (facteur de croissance épidermique humain).
Spanish: Kadcyla solo puede utilizarse cuando se haya demostrado que el cáncer presenta una «sobreexpresión de HER2», es decir, que las células cancerosas producen en su superficie elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano), que estimula su crecimiento.
French: Il a été démontré que Kadcyla retarde significativement l'aggravation de la maladie et prolonge la survie des patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou avancé présentant une expression de HER2 qui n'avaient pas reçu au préalable du trastuzumab et un taxane.
Spanish: Se ha demostrado que Kadcyla retrasa significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresa HER2 y han sido tratados previamente con trastuzumab y un taxano.
French: Les patients sous Kadcyla ont par ailleurs survécu 31 mois, contre 25 mois pour les patients sous capécitabine plus lapatinib.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses, frente a los 25 meses de los pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
French: Environ un quart des cancers du sein présentent une surexpression de HER2.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de los tumores malignos de mama sobreexpresan la proteína HER2.
French: Kadcyla est disponible sous la forme d'une poudre qui est diluée en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Spanish: Kadcyla se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) en vena.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kadcyla (qui peuvent toucher plus de 25 % des patients) sont les suivants: nausées (envie de vomir), fatigue et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kadcyla (observados en más de un 25 % de los pacientes) son náuseas, fatiga y dolor de cabeza.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, DM1 bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: Al unirse a la tubulina de las células cancerosas, el DM1 detiene la formación de este esqueleto, evitando la división y proliferación de las células cancerosas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kadcyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kadcyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Kadcyla est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kadcyla?
French: Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou avancé (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps), ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane (un type de médicament anticancéreux).
Spanish: Se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (que se ha extendido a otras zonas del organismo) en adultos previamente tratados con trastuzumab y un taxano (un tipo de medicamento contra el cáncer).
French: En se fixant sur HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules cancéreuses.
Spanish: Al unirse a la HER2, trastuzumab activa las células del sistema inmunitario que destruyen las células cancerosas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kadcyla?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kadcyla?
French: Le CHMP a considéré que chez les patients traités par Kadcyla, on observait une amélioration significative de la survie comparativement à la thérapie standard.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes tratados con Kadcyla tuvieron una supervivencia significativamente más prolongada que con el tratamiento de referencia.
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kadcyla y para qué se utiliza?
French: Comment Kadcyla agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kadcyla?
French: Comment Kadcyla est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kadcyla?
French: Chez les patients qui développent des réactions allergiques ou des effets indésirables, le médecin traitant peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par Kadcyla.
Spanish: El médico responsable del paciente puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Kadcyla si este experimenta reacciones alérgicas o efectos adversos.
French: Elle se fixe sur une protéine présente dans les cellules appelée «tubuline», qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour s'assembler pendant leur division.
Spanish: El DM1 se activa una vez que Kadcycla penetra en la célula cancerosa, donde se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kadcyla, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kadcyla, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisi e)
Spanish: Denomina ción (de fantasia)
French: Contenu (concentratio n)
Spanish: Contenido (concentración)
French: Voie d'administratio n
Spanish: Vía de administraci ón
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma Farmacéutic a
French: Cette liste n'est pas exhaustive ou complète.
Spanish: Esta lista no pretende ser completa ni exhaustiva.
French: Ceci est particulièrement important pour des nourrissons et des jeunes enfants.
Spanish: Esto es especialmente importante para los bebés y niños pequeños.
French: Comment mesurer la dose correcte?
Spanish: ¿Cómo mido la dosis correcta?
French: * La surface corporelle peut être calculée grâce à l'équation suivante :
Spanish: *El área de superficie corporal se puede calcular mediante la siguiente ecuación:
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Spanish: Se ha sugerido una relación causal, aunque no se ha elucidado el mecanismo.
French: Ces médicaments sont notamment :
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients qui ont pris ce médicament.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron este medicamento.
French: Ils vous diront comment utiliser correctement la seringue.
Spanish: Ellos le dirán cómo usar la jeringa correctamente.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Allongement de l'intervalle PR
Spanish: Prolongación del intervalo PR
French: Cependant, seule l'augmentation de l'exposition au voxilaprévir est considérée comme cliniquement pertinente.
Spanish: Sin embargo, sólo el aumento por la exposición a voxilaprevir se considera clínicamente relevante
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.
Spanish: En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
French: Ceci est similaire à un adulte buvant 4-22 ml de bière ou 1-4 ml de vin.
Spanish: Esto es similar a un adulto que ha bebido 4-22 ml de cerveza o 1-4 ml de vino.
French: D'autres médicaments peuvent aussi contenir de l'alcool, et de l'alcool peut être absorbé par la nourriture et les boissons.
Spanish: Otros medicamentos también pueden contener alcohol y el alcohol se puede consumir en alimentos y bebidas.
French: Prise de poids, augmentation de l'appétit
Spanish: Aumento de peso, aumento del apetito.
French: Les évènements suivants ont été identifiés comme effets indésirables.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se han identificado como reacciones adversas.
French: Effets de l'alimentation sur l'absorption orale
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción oral
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut affecter votre faculté à conduire ou utiliser des machines et peut modifier votre jugement et votre temps de réaction.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas y puede afectar a su juicio y tiempos de reacción.
French: Comment conserver Kaletra et pendant combien de temps ?
Spanish: ¿Cómo debo conservar Kaletra y durante cuánto tiempo?
French: Les données de pharmacocinétiques sont limitées chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados en niños menores de 2 años.
French: Aucun cas d'échec attribué à une toxicité limitante du traitement n'a été rapporté.
Spanish: No se reportaron casos de fallo atribuidos a la toxicidad limitante del tratamiento.
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée pour aider l'élimination de la substance non absorbée.
Spanish: La administración de carbón activo puede utilizarse para ayudar a eliminar el principio activo no absorbido.
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été administrée à certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se ha suplementado con Factor VIII.
French: Les conclusions concernant la pertinence de chaque mutation ou des profils de mutations sont sujettes à modification en fonction de données futures, et il est recommandé de toujours consulter les règles d'interprétation en vigueur pour analyser les résultats d'un test de résistance.
Spanish: Las conclusiones sobre la relevancia de las mutaciones específicas o de los patrones de mutaciones están sujetas a cambios debidos a datos adicionales, y se recomienda siempre consultar los sistemas de interpretación vigentes para analizar los resultados de las pruebas de resistencia.