FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cinryze.
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se příznaky u pacienta začaly zmírňovat.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 24 pacientů z první studie, zkoumala počet záchvatů během 12týdenního období, ve kterém byl pacientům jako prevence podáván přípravek Cinryze nebo placebo.
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Czech: Ve srovnání s obdobím před léčbou přípravkem Cinryze byl průměrný počet záchvatů v průběhu 12 týdnů léčby přípravkem Cinryze snížen a záchvaty byly méně závažné, netrvaly tak dlouho a vyžadovaly méně léčby.
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Czech: Také se používá k prevenci záchvatů otoků, které mohou být vyvolány lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Czech: Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích přípravku Cinryze (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je vyrážka, která není závažná a vyskytuje se obvykle na pažích, hrudníku, břiše či v místě vpichu injekce.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Czech: C1 inhibitor je bílkovina nezbytná k regulaci „komplementového“ a „kontaktního“ systému, což je skupina krevních bílkovin, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Czech: Lékař může rozhodnout, že injekci mohou podávat ošetřující osoby nebo sami pacienti, pokud jsou odpovídajícím způsobem zaškoleni.
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Czech: Přípravek Cinryze se používá jako náhrada chybějícího C1 inhibitoru, čímž se upraví jeho nedostatek a napomůže se prevenci či léčbě záchvatů otoku.
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinryze, lidský C1 inhibitor, je bílkovina získaná z lidské krve.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Czech: Přípravek Cinryze se používá rovněž k rutinní prevenci u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, kteří trpí závažnými a častými záchvaty otoku, u nichž není prevence perorálními (ústy podávanými) léčivými přípravky dostačující, či u pacientů, jejichž záchvaty nejsou adekvátně léčeny.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Czech: Zlepšení do dvou hodin léčby vykázalo více než 50 % pacientů užívajících přípravek Cinryze ve srovnání s 33 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinryze se během 12týdenního období léčby vyskytlo v průměru 6,1 otoku ve srovnání s 12,7 otoku u pacientů užívajících placebo.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze nebo placebo (neúčinný přípravek) použit k léčbě záchvatů otoku u 71 pacientů.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinnější než placebo při léčbě a prevenci záchvatů otoku ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s hereditárním angioedémem, přičemž ve většině případů se jednalo o dospělé.
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Czech: Společnost poskytla údaje o použití přípravku Cinryze k prevenci záchvatů u 91 dospělých a dětí s hereditárním angioedémem podstupujících lékařský, chirurgický či zubařský zákrok.
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Czech: Přípravek Cinryze je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinryze je uveden v příbalové informaci.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje léčivou látku C1 inhibitor (lidský).
English: What are the risks associated with Cinryze?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Cinryze podán v rámci prevence 6 dětem s hereditárním angioedémem.
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Czech: V rámci prevence před lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek během 24 hodin před vlastním zákrokem.
English: How does Cinryze work?
Czech: Jak přípravek Cinryze působí?
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Czech: Cinryze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě atak angioedému (záchvatů otoku) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s hereditárním (dědičným) angioedémem.
English: How is Cinryze used?
Czech: Jak se přípravek Cinryze používá?
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Czech: Při léčbě záchvatů otoku dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se pacientům podává 1 000 jednotek při první známce nástupu záchvatu otoku.
English: Why has Cinryze been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinryze schválen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinryze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Czech: Otoky způsobují nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev.
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Cinryze je vázán na lékařský předpis.
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze použit k léčbě záchvatů otoku u 9 dětí s hereditárním angioedémem.
English: C1 inhibitor (human)
Czech: Cinryze antiesterasum-C1 (humanum)
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 11 let s tělesnou hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Czech: Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek každé 3 až 4 dny.
English: 4.4 Special warnings and Special precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
English: This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Czech: Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
English: The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že odlišné upozornění je vhodnější pro atomoxetin, který je určen pouze k léčbě ADHD.
English: SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
Czech: SSRI jsou popsány jako „selektivní“, protože ovlivňují pouze zpětné pumpy odpovědné za serotonin.
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: ES požádala Výbor CHMP o vydání posudku na to, zda by rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující výše zmíněné léčivé látky mělo být zachováno, změněno, pozastaveno anebo zrušeno.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto se tyto příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
English: Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Czech: Pacienti, u nichž byla zahájena léčba ADHD, by měli být pečlivě sledováni z důvodu výskytu nebo zhoršení nepřátelského jednání a emocionální lability.
English: The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
Czech: Hodnocené údaje zahrnovaly krátkodobé placebem kontrolované randomizované klinické studie předložené příslušným úřadům, randomizované klinické studie publikované v lékařské literatuře, observačních studiích a ekologických studiích.
English: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Czech: Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
English: INDUSTRIA QUIMICA.
Czech: Španělsko INDUSTRIA QUIMICA.
English: These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
English: If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Czech: Pokud lékař předepsal [Smyšlený název] pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
English: Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Czech: Rovněž byste měli vědět, že stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
English: With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
Czech: Předběžným přezkoumáním údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, CHMP dospěl k závěru, že existují podklady týkající se nárůstu sebevražedných chování v pediatrické populaci.
English: As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Czech: Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
English: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Czech: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
English: The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
Czech: Většina studií zahrnovala pacienty s depresivními poruchami (MDD), zatímco jen několik zahrnovalo pacienty s různými úzkostnými poruchami (obsedantně kompulzivní poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociální úzkostnou poruchou (SAD)).
English: Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
Czech: Při zkoumání sebevražedného chování bylo zjištěno, že v žádné z posuzovaných studií nebyla zaznamenána dokonaná sebevražda.
English: N.V. Organon Molenstraat 110.
Czech: Organon Molenstraat 110.
English: Netherlands I.C.C.
Czech: Nizozemsko I.C.C.
English: Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Czech: Nizozemsko Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
English: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
English: Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Czech: Váš lékař přesto může [Smyšlený název] pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
English: Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
Czech: Navíc byl zaznamenán signál týkající se příbuzných nežádoucích účinků jako je nepřátelské jednání, sebepoškozování a emocionální labilita u téměř všech přípravků a indikací.
English: [Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
Czech: [Smyšlený název] není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických studií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto byly negativní.
English: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Czech: Výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných odstavců souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, které jsou uvedeny v přílohách III, respektive IV.
English: In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Czech: Některé studie se navíc zabývaly pacienty s hyperkinetickou poruchou chování (attention deficit/hyperactivity disorderADHD).
English: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Czech: Lucembursko Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
English: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
English: The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistuje žádný signál zvýšeného rizika sebevražedného chování ve studiích s atomoxetinem, přesto se vyskytly známky zvýšeného rizika výskytu abnormálního chování s větší agresivitou a nepřátelským jednáním.
English: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
English: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
English: [Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
Czech: [Smyšlený název] by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let < s výjimkou pacientů s [schválená indikace]>.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
English: SNRIs work on the norepinephrine and serotonin neurotransmitters
Czech: SNRI ovlivňují norepinefrinové a serotoninové neurotransmitery
English: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D. De Luxembourg
Czech: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
English: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Czech: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
English: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
English: III.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR ATOMOXETINE
Czech: III.2 ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE SPC PRO ATOMOXETIN
English: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Czech: Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
English: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
English: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Czech: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
English: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
English: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of [Invented Name] in this age group have not yet been demonstrated.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky [Smyšlený název] týkající se růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
English: Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Czech: Jen některé z těchto přípravků jsou schváleny k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou a jeden z nich k léčbě hyperkinetické poruchy chování.
English: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Czech: Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
English: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Czech: Španělsko LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
English: However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
Czech: Ze studií zabývajících se depresí ovšem vyplynul jasný signál představující riziko sebevražedného chování a o něco slabší signál byl zaznamenán i u studií zabývajících se úzkostí.
English: Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Czech: Poznámka: Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
English: Note: This section of the Summary of Product Characteristics is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Czech: Poznámka: Tato část souhrnu údajů o přípravku tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
English: Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Czech: Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
English: Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Czech: Dne 17. prosince 2004 Evropská Komise na základě posouzení údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, uvedla v platnost článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
English: KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
English: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Czech: Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
English: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Czech: Španělsko INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
English: Netherlands Merck Generics BV Dieselweg 25
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV Dieselweg 25
English: Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Czech: 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
English: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
English: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Czech: Portugalsko Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability.
Czech: U pacientů do 18 let je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita.
English: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal