FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Гадене, повръщане, запек
Maltese: Insomnja, Depressjoni, Ansjetà, Stat ta'
Bulgarian: Други лекарства и ДЮРОГЕЗИК
Maltese: Mediċini oħra u DUROGESIC
Bulgarian: Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин).
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw id-depressjoni jew il-marda ta' Parkinson imsejħa MAOIs (bħal isocarboxazid, phenelzine, selegiline, jew tranylcypromine).
Bulgarian: 1a параентерално бупренорфин сублингвално параентерално кодеин перорално параентерално
Maltese: 1a parenterali buprenorphine taħt l-ilsien parenterali codeine orali parenterali
Bulgarian: Нежелани реакции и ДЮРОГЕЗИК
Maltese: Effetti sekondarji u DUROGESIC
Bulgarian: Може да се стигне до развитието на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременно използване на серотонергично активни вещества като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI), и с активни вещества, които възпрепятстват метаболизирането на серотонин (включително моноаминооксидазни-инхибитори (MAOI)).
Maltese: (SSRIs - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) u Inibituri tal-Assorbiment mill-Ġdid ta' Serotonin u Norepinephrine (SNRIs - Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors), u ma' sustanzi attivi li jindebolixxu l-metaboliżmu tas-serotonin (inkluż Inibituri ta' Monoamine Oxidase [MAOIsMonoamine Oxidase Inhibitors]).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК съдържа лекарство, наречено фентанил.
Maltese: DUROGESIC fih mediċina msejħa fentanyl.
Bulgarian: Честотата на респираторна депресия се увеличава с повишаване на дозата ДЮРОГЕЗИК (вж. точка 4.9).
Maltese: L-inċidenza ta' depressjoni respiratorja tiżdied meta d-doża ta' DUROGESIC tiżdied (ara sezzjoni 4.9).
Bulgarian: Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността (вж. точка 5.1).
Maltese: Dawn l-individwi rċivew mill-inqas doża waħda ta' DUROGESIC u pprovdew dejta ta' sigurtà (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Няма клинични данни относно въздействието на фентанил върху фертилитета.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Bulgarian: Б по класификацията на Child-Pugh (Child-Pugh скор = 8) ще бъде приблизително 1,36 пъти поголяма в сравнение с тази на пациенти с нормална функция на черния дроб (Степен A; (ChildPugh скор = 5,5).
Maltese: Punteġġ ta' Child-Pugh = 5.5).
Bulgarian: , еквивалентна на поне 45 mg перорален морфин/ден (няма данни за 9 [8.2%] субекта).
Maltese: 44 mg morfina mill-ħalq kuljum, u 12 (10.9%) kienu qed jirċievu l-ekwivalenti ta' mill-inqas 45 mg morfina mill-ħalq kuljum (dejta mhux disponibbli għal 9 [8.2%] individwi).
Bulgarian: Има сведения за случаи на сериозна респираторна депресия след едновременно прилагане на CYP3A4 инхибитори с трансдермален фентанил, включително и с фатален край след едновременно прилагане на умерен CYP3A4 инхибитор.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' depressjoni respiratorja serja wara għoti ta' inibituri ta' CYP3A4 flimkien ma' fentanyl minn ġol-ġilda, inkluż każ fatali wara għoti flimkien ma' inibitur moderat ta' CYP3A4.
Bulgarian: Таблица за преобразуване - множители за преобразуване на дневната доза на използвани досега опиоиди в еквивалентни 24-часови дози морфин за перорално приложение (mg/ден предишен опиоид x коефициент = еквивалентна 24-часова доза морфин за перорално приложение)
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' Konverżjoni - Fatturi ta' Multiplikazzjoni biex Tikkonverti d-Doża ta' Kuljum ta' Opiojdi Preċedenti għad-Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Bulgarian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain. Pain.
Maltese: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain.
Bulgarian: Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Педиатрични показания
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Те са: свързани с фармакодинамиката взаимодействия с централно действащи лекарствени продукти и алкохол, инхибитори на моноаминооксидаза, серотонинергични лекарства и едновременна употреба на смесени опиоидни агонисти/антагонисти, както и свързани с фармакокинетиката взаимодействия с инхибитори на CYP3A4 и индуктори на CYP3A4.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Bulgarian: Текстът на подточките за абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране се счита за приемлив.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствения продукт Durogesic трансдермални пластири;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Най-ниското предлагано количество на активното вещество в пластир е 12,5 μg/h, което се обозначава като 12 μg/h, за да се различава от дозировката 125 μg/h, която би могла да се предпише при използване на няколко пластира.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Bulgarian: Другите предупреждения в точка 4.4 са: хронична белодробна болест, лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба, проблеми с централната нервна система, включително повишено вътречерепно налягане, сърдечно заболяване, хипотония, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, респираторна депресия, серотонинов синдром, случайно излагане чрез пренасяне на пластир, употреба при пациенти в напреднала възраст, проблеми със стомашно-чревния тракт, педиатрична популация, кърмене и пациенти с миастения гравис.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Bulgarian: Предложените взаимодействия, свързани с фармакодинамиката, са одобрени в рамките на процедурите за поделяне на работата във връзка с ПАДБ през 2010 и 2015 г.
Maltese: fl-2010 u fl-2015.
Bulgarian: През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Bulgarian: d.o.o. Oreškovićeva 6H,
Maltese: Oreškovićeva 6H,
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Maltese: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Bulgarian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340
Bulgarian: JANSSEN-CILAG GmbH
Maltese: Il-Ġermanja JANSSEN-CILAG GmbH
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Maltese: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Bulgarian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg
Maltese: Dr. Paul Janssenweg
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Bulgarian: 4EG
Maltese: L-Isvezja
Bulgarian: Durogesic SMAT 50 µг/ч
Maltese: Durogesic SMAT 50 µg/siegħa
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Bulgarian: Какво представлява Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: 60 таблетки
Maltese: 60 pillola
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Bulgarian: MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Bulgarian: Плацебо + OОT (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Bulgarian: (индукция на UGT1A1)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Bulgarian: Не приемайте DUTREBIS:
Maltese: Tiħux DUTREBIS:
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Maltese: (inibizzjoni ta' UGT1A1)
Bulgarian: зидовудин Cmax  28 % зидовудин AUC ↔
Maltese: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Bulgarian: Проучване STARTMRK
Maltese: Studju STARTMRK
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Maltese: (żieda fis-solubbiltà)
Bulgarian: < 50 копия/ml (95 % CI)
Maltese: HIV-RNA perċentwali < 400 kopja/ml (95 % CI)
Bulgarian: Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Bulgarian: Те включват случаите на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika.
Bulgarian: 156 клетки/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Bulgarian: Други лекарства и DUTREBIS
Maltese: Mediċini oħra u DUTREBIS
Bulgarian: Нуклеозидни /нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs)
Bulgarian: зидовудин / ралтегравир
Maltese: zidovudine /raltegravir
Bulgarian: NL-2031 BN Haarlem Нидерландия
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: При ООТ са използвани АРТ с медиана 4.
Maltese: Fl-OBT intuża medjan ta' 4 ARTs.
Bulgarian: Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не индуцира CYP3A4 и не инхибира P-гликопротеин-медиирания транспорт.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно + OОT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Bulgarian: При NOAEL, системната експозиция е подобна на тази при клиничната доза от 400 mg два пъти дневно.
Maltese: Fil-NOAEL, l-espożizzjoni sistemika kienet simili għal dik fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
Maltese: DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita lamivudine/raltegravir
Bulgarian: При терапевтична доза от 300 mg веднъж дневно средните (CV) плазмени концентрации Cmax и Cmin в стационарно състояние, и AUC за 24 часа са съответно 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) и 8,9 μg•h/ml (21%).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg darba kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat fiss, is-Cmin fi stat fiss u 24h AUC huma 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) u 8.9 μg•h
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤ 50 000 копия/ml; и > 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata bil-livell ta' HIV-RNA tal-iskrinjar (≤50,000 kopja/ml; u > 50,000 kopja/ml) u minn status ta' epatite B jew Ċ (pożittiv jew negattiv).
Bulgarian: Ламивудин не е специално проучван при HIV пациенти, ко-инфектирани с HBV.
Maltese: Lamivudine ma ġiex investigat speċifikament f'pazjenti bl-HIV ko-infettati bl-HBV.
Bulgarian: Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до 40% повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не взаимодейства.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено зидовудин / ламивудин ламивудин PK ↔
Maltese: zidovudine /lamivudine lamivudine PK ↔
Bulgarian: Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95% инхибиране (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T-лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчната линия HIV-1 вариант H9IIIB.
Maltese: Raltegravir f'konċentrazzjonijiet ta' 31  20 nM irriżulta f'inibizzjoni ta' 95 % (IC95) tar-replikazzjoni ta' HIV-1 (relatatti għal kultura infettata minn virus mhux ikkurata) f'kulturi ta' ċelloli limfojdi-T talbniedem infettati bil-varjant ta' HIV-1 adattat għal-linja ta' ċelloli H9IIIB.
Bulgarian: нарушение на зрението
Maltese: Disturbi flgħajnejn mhux komuni vista batuta
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза (2910), кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Bulgarian: 96 от 126-те пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза.
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 281)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (N = 281)
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Maltese: Aċidożi lattika
Bulgarian: При възрастни липсват клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена степен на чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
Maltese: Fl-adulti, ma kien hemm lebda differenza farmakokinetika klinikament importanti bejn pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u individwi b'saħħithom.
Bulgarian: 119 клетки/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 μM.
Maltese: Raltegravir huwa madwar 83 % marbut mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' 2 sa 10 µM.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR16
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku; antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet, kombinazzjonijiet bl-HIV, kodiċi ATC:
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5% със съответен 95% CI от (1,7, 17,3).
Maltese: Fil-Ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 9.5 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (1.7, 17.3).
Bulgarian: Сравнителната бионаличност на DUTREBIS (150 mg ламивудин/300 mg ралтегравир) таблетка с фиксирана дозова комбинация е оценена спрямо отделните активни вещества (150 mg ламивудин и 400 mg ралтегравир), прилагани едновременно при 108 здрави индивиди.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà komparattiva ta' DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa kienet evalwata b'mod relattiv għall-komponenti individwali mogħtija b'mod konkomitanti (150 mg ta' lamivudine u 400 mg ta' raltegravir) f'108 individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Bulgarian: Проучванията SWITCHMRK 1 и 2 (Протоколи 032 и 033) оценяват инфектирани с HIV пациенти, получаващи потискащо лечение (скрининг HIV РНК < 50 копия/ml; стабилна схема > 3 месеца) с лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс не помалко от 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза и рандомизирани в отношение 1:1 за продължаване на лопинавир (+) ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (съответно n=174
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li jirċievu terapija ta' trażżin (skrinjar għal HIV RNA < 50 kopja/ml; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum flimkien tal-inqas 2 inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase u għazluhom b'mod każwali 1:1 biex ikomplu 2 pilloli ta' lopinavir (+) ritonavir darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jibdlu b'lopinavir (+) ritonavir ma' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Bulgarian: 96 от включените 126 пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Наблюдавани са отклонения в лабораторните показатели на креатинин киназата от степен 2-4, при лица, лекувани с ралтегравир.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 2-4 tal-kinase tal-kreatina ġew osservati f'individwi kkurati b'raltegravir.
Bulgarian: DUTREBIS съдържа две лекарства: ламивудин и ралтегравир.
Maltese: DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир се повишава пропорционално на дозата в диапазон от 100 до 800 mg и малко по-малко от пропорционално на дозата в диапазона 100 mg до 1 600 mg.
Maltese: Is-C12 hr ta' raltegravir jiżdied proporzjonalment fuq il-medda tad-doża ta' 100 mg sa 800 mg u tiżdied xi ftit inqas mid-doża proporzjonalment fuq il-medda tad-doża ta' 100 mg sa 1,600 mg.
Bulgarian: ПИ), малко вероятни.
Maltese: PYR, rispettivament.
Bulgarian: Взаимодействието с триметоприм (съставна част на ко-тримоксазол) води до увеличение с 40 % на експозицията на ламивудин в терапевтични дози.
Maltese: Interazzjoni ma' trimethropim, kostitwent ta' co-trimoxazole, tikkawża żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничните фармакологични проучвания с DUTREBIS показват подобни лекарствени експозиции в сравнение с отделните активни вещества ламивудин и ралтегравир, включително подобна променливост при ралтегравир C12 hr и Cmax.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riżultati tal-istudji kliniċi b'DUTREBIS juru espożizzjonijiet simili għall-mediċini meta mqabbel mal-komponenti individwali ta' lamivudine u raltegravir, inkluż varjabbiltà simili f'raltegravir C12hr u Cmax.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Maltese: Kartuna
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки
Maltese: DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b'rita