FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt.
Polish: Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex.
Danish: Smerter omkring infusionsstedet
Polish: Ból w miejscu infuzji
Danish: Opløsningen skal være farveløs, klar eller let opaliserende, når den administreres.
Polish: Przy podawaniu roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
Danish: Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Danish: Hver enkelt blødning bliver bedømt, hvad angår sværhedsgrad.
Polish: Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Polish: Dorośli Ile leku Coagadex podaje się w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania dalszemu krwawieniu?
Danish: Hvis du tager mere Coagadex end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop.
Polish: Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi.
Danish: Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak znanych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Polish: Poziomy minimalne FX:C mierzono podczas pierwszych 6 tygodni badania celem indywidualnego dostosowania dawkowania i utrzymania poziomu minimalnego wynoszącego 5 j.m./dl.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
Polish: Średnia (CV%) dla obszaru pod krzywą (AUC 0-144h) wyniosła 17,1 (21,0) j.m.h/ml.
Danish: Det tredje studie evaluerede anvendelsen af Coagadex til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos 9 børn under 12 år.
Polish: Profilaktyka epizodów krwawienia W trzecim badaniu oceniano stosowanie produktu leczniczego Coagadex w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u dziewięciorga dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Hvis de forventede faktor Xaktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się oczekiwanego poziomu aktywności czynnika X lub jeśli krwawienia nie udaje się kontrolować oczekiwaną dawką należy przeprowadzić oznaczenie stężenia inhibitora czynnika X.
Danish: Restituerede produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Polish: Odtworzone produkty należy przed podaniem obejrzeć pod kątem cząstek i zmiany zabarwienia.
Danish: - Hvis du har større eller længere blødning end normalt og blødningen ikke stopper efter injektion af
Polish: - w przypadku większego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu leku Coagadex.
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration af medicinen.
Polish: Postępować zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa przy podawaniu leku.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede, udelukkes, - testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner, - inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczono ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, - badanie każdej partii i puli osocza pobranej od dawców pod kątem występowania oznak wirusów/zakażeń, - wprowadzenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza kroków mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Danish: Den dosis, du har brug for, afhænger af dit blods normale factor Xniveau og beregnes af din læge.
Polish: Wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.
Danish: Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper.
Polish: Powtarzać w odstępach dobowych do czasu ustąpienia krwawienia.
Danish: Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
Polish: Zaleca się mierzenie poziomu czynnika X w osoczu po wlewie u każdego pacjenta przed i po zabiegu chirurgicznym w celu upewnienia się, że poziom hemostazy został osiągnięty i utrzymany.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Polish: Z powodu rzadkości występowania dziedzicznego niedoboru czynnika X, nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Coagadex podczas ciąży i laktacji.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Polish: Wszystkim dzieciom podano jeden wlew produktu Coagadex; średnia dawka i mediana dawki wynosiły 31,7 j.m./kg (zakres od 24,6 do 38,8 j.m./kg), a wszystkie odnotowane oceny skuteczności skategoryzowano jako doskonałe.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same, jak u dorosłych.
Danish: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.
Polish: Coagadex zastępuje brakujący czynnik X i umożliwia normalne krzepnięcie krwi.
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Polish: Układowe narażenie na FX:C podczas powtórnej wizyty z oznaczeniem PK (co najmniej 6 miesięcy później) było równoważne wyjściowemu, ponieważ stosunki powtórzone/wyjściowe dla wszystkich parametrów PK mieściły się w zakresie od 90% do 110%.
Danish: I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
Polish: W ramach postępowania prewencyjnego podano w sumie 184 wlewy produktu Coagadex.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte lægen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów natychmiast przerwali stosowanie produktu i skontaktowali się z lekarzem.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex może być hamowany przez inhibitory czynnika Xa, bezpośrednie lub pośrednie.
Danish: De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet samt træthed og rygsmerter.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które występowały z największą częstotliwością, były rumień w miejscu podania wlewu, ból w miejscu podania wlewu, zmęczenie i ból pleców.
Danish: Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia
Danish: Citronsyre
Polish: Kwas cytrynowy
Danish: Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
Polish: Należy dopilnować zużycia produktu w ciągu godziny od sporządzenia.
Danish: Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
Polish: Przed: Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia stężenia czynnika X we krwi pacjenta do poziomu od 70 do 90 jednostek/dl.
Danish: Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym uczestnik otrzymał około 80 j.m./kg produktu Coagadex w leczeniu krwawienia.
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Polish: Lek Coagadex jest białym lub białawym proszkiem i jest pakowany w ilościach 250 j.m.
Danish: Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl, indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.
Polish: Po zabiegu: dawka wymagana do utrzymania stężenia czynnika X w osoczu na minimalnym poziomie 50 j.m./dl do czasu, aż pacjentowi przestanie zagrażać ryzyko krwawienia w związku z zabiegiem chirurgicznym.
Danish: Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Polish: Fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Danish: • Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Danish: Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis: - opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).
Polish: Kiedy nie stosować tego leku: - jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do fiolki (wskazuje to na brak podciśnienia co oznacza,
Danish: Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
Polish: Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).
Danish: Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.
Polish: Uzasadnione może być szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B pacjentów, którzy regularnie lub w powtarzanych cyklach otrzymują produkty z czynnikiem X pochodzącym z ludzkiego osocza.
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Polish: • ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów, których obowiązuje dieta z kontrolą spożycia sodu.
Danish: Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Polish: Średnie (CV%) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 0,504 (17,2) j.m./ml.
Danish: Coagadex indeholder spor af andre humane proteiner end faktor X. Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, inflammation omkring infusionsstedet (f.eks. brændende eller sviende fornemmelse eller rødmen), kulderystelser, hoste, svimmelhed, feber, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, smerter i knogler, led og muskler, kvalme, kløe, udslæt, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning, hvæsen.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik X. Pacjentów należy poinformować o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioworuchowy, stan zapalny w miejscu podania wlewu (np. pieczenie, kłucie, rumień), dreszcze, kaszel, zawroty głowy, gorączka, zaczerwienienie, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia, apatia, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, świąd, wysypka,
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
Polish: Oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Danish: Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede in vivo-peak-stigning i faktor X-niveau udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) estimeres ved hjælp af følgende formler:
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Danish: De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
Polish: Podejmowane działania uznaje się za skuteczne dla następujących wirusów: wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Danish: Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
Polish: Pacjent może rozpuścić lek Coagadex używając bezigłowego systemu do transferu Mix2Vial dołączonego do każdego opakowania.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien omkring infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) er sjældent blevet observeret med behandling af anden hæmofili og kan i nogle tilfælde have udviklet sig til alvorlig anafylaksi (herunder chok).
Polish: Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioworuchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwowano rzadko przy leczeniu hemofilii innego typu, lecz mogą one w pewnych przypadkach rozwinąć się w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Coagadex podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania dalszemu krwawieniu; wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi pacjenta.
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
Polish: Dostarczany jest również system do transferu Mix2Vial.
Danish: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Polish: Coagadex zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Danish: Der foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen >12 til <18 år.
Polish: Brak danych dotyczących rutynowej profilaktyki u dzieci i młodzieży w wieku 12-18 lat.
Danish: Coagadex indeholder natrium
Polish: Coagadex zawiera sód
Danish: Pulveret må kun restitueres med vandet til injektionsvæske, som er vedlagt i pakningen.
Polish: Proszek powinien być odtwarzany wyłącznie wodą do wstrzykiwań dostarczaną w opakowaniu.
Danish: Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Coagadex u dorosłych pacjentów przez długie okresy profilaktyki są ograniczone.
Danish: Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden, kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Polish: Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca urządzenia.
Danish: Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Polish: Średnia wielkość dawki na wlew i dawka całkowita produktu Coagadex wyniosły odpowiednio 25,4 j.m./kg i 30,4 j.m./kg.
Danish: Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.
Polish: Objawy takich reakcji mogą obejmować wysypkę skórną (w tym pokrzywkę), mrowienie, zaczerwienienie, mdłości, wymioty, ból głowy, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, szybkie tętno, zawroty głowy, apatię, niepokój, obrzęk twarzy, ucisk w gardle, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Mængde opløsningsmiddel
Polish: Ilość rozpuszczalnika
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte eller gentagne doser, thrombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, trombogenności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
Polish: Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi.
Danish: Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Polish: Produkt Coagadex został wyekstrahowany z ludzkiego osocza i zastosowany jako zastępstwo dla naturalnie występującego czynnika krzepnięcia X u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
Danish: • Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Polish: • Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca systemu.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex przy wystąpieniu pierwszej oznaki krwawienia lub tuż przed oczekiwanym początkiem krwawienia miesiączkowego.
Danish: Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
Polish: Fiolka z proszkiem: kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde vand, der er tilsat.
Polish: • Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do wymaganej objętości dodanej wody.
Danish: Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.
Polish: Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik X pochodzenia ludzkiego.
Danish: 25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
Polish: Proponowana dawka początkowa w profilaktyce u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 25 j.m./kg dwa razy w tygodniu, przy czym wielkość dawki i częstość podawania należy dostosowywać według wskazań klinicznych.
Danish: Sakkarose
Polish: Sacharoza
Danish: Til perioperativ behandling af børn under 12 år: Før operation: dosis af Coagadex beregnes for at øge faktor X-niveauet i plasma til 70-90 IE/dl.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne u dzieci w wieku poniżej 12 lat: Przed zabiegiem: wyliczyć dawkę produktu leczniczego Coagadex tak, by podnieść poziom czynnika X w osoczu do 70-90 j.m./dl.
Danish: Natriumhydroxid (for pH-justering) Dinatriumphosphatdihydrat Natriumklorid
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Danish: For undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR30min 1,91 (interval 1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval 1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.
Polish: W podgrupie w wieku 6 do 11 lat (n=5) ogólna średnia geometryczna IR30min wynosiła 1,91 (zakres 1,6-2,2) j.m./ml na j.m./kg, a w przypadku najmłodszej grupy 0-5 lat (n=4) wynosiła 1,53
Danish: • Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Polish: • Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 27 pacjentów leczonych produktem Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: Kræver ingen dosisjustering.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z serią produktu.
Danish: Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Polish: INNE OSTRZEŻENIE/OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 mlopløsningsmiddel i et type 1 glashætteglas forseglet med en gummiprop (halobutyl) og et oversegl.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2,5 ml lub 5 ml rozpuszczalnika w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy halobutylowej i kapslem.
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Polish: Mediana dawki profilaktycznej na pacjenta wynosiła 39,60 j.m./kg (średnia 38,76 j.m./kg), a zakres od 18.0 do 47,3 j.m./kg.
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Polish: Lek Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.