FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ► Protaphane Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Bulgarian: ► Protaphane Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
French: Protaphane Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Bulgarian: Protaphane Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
French: Protaphane InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Bulgarian: Protaphane InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
French: Protaphane FlexPen 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli.
Bulgarian: Protaphane FlexPen 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (FLACON)
Bulgarian: ОПАКОВКАТА ВЪНШЕН ЕТИКЕТ
French: Il convient de changer le site d'injection à chaque injection.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protaphane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protaphane.
French: L'EPAR complet relatif à Protaphane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protaphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Protaphane est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Protaphane се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Protaphane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Protaphane?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Protaphane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Protaphane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protaphane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protaphane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Protaphane:
Bulgarian: Допълнителна информация за Protaphane:
French: Protaphane est utilisé pour le traitement du diabète.
Bulgarian: Protaphane се прилага за лечение на диабет.
French: Protaphane a fait l'objet de quatre études cliniques principales incluant un total de 557 patients atteints de diabète de type 1, lorsque le pancréas n'est pas en mesure de produire de l'insuline (deux études portant sur 81 patients), ou de diabète de type 2, lorsque l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (deux études portant sur 476 patients).
Bulgarian: Protaphane е проучен в четири основни клинични изпитвания, включващи общо 557 пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 81 пациенти) или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да усвоява инсулина (две проучвания, включващи 476 пациенти).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protaphane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protaphane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Des études supplémentaires ont également été menées sur 225 patients afin de comparer l'efficacité de Protaphane injecté au moyen d'une seringue ou injecté au moyen d'un stylo prérempli (InnoLet ou FlexPen).
Bulgarian: Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Protaphane чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Protaphane (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Protaphane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
French: Les études avaient pour objet de mesurer le taux de glycémie à jeun ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c, l'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
French: Chez la plupart des patients, Protaphane a été comparé à d'autres types d'insuline humaine ou analogues de l'insuline.
Bulgarian: При повечето пациенти Protaphane е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
French: Protaphane contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Bulgarian: Protaphane съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан", която се усвоява много по-бавно през деня.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protaphane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Protaphane.
French: Le principe actif de Protaphane, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: il est fabriqué par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Bulgarian: Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
French: Protaphane s'est révélé efficace à la fois pour le diabète de type 1 et le diabète de type 2, qu'il soit injecté de manière standard ou à l'aide d'un des stylos préremplis.
Bulgarian: Protaphane е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
French: Protaphane est administré par une injection sous la peau, généralement effectuée dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Bulgarian: Protaphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
French: Protaphane est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Bulgarian: Protaphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
French: Protaphane est une insuline d'action prolongée.
Bulgarian: Protaphane е инсулин с дълго действие.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protaphane, le 7 octobre 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Protaphane, валидно в Европейския съюз.
French: Protaphane a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Bulgarian: Protaphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са контролирани до нива, сходни на наблюдаваните при човешки инсулин.
French: Quel est le bénéfice démontré par Protaphane au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Protaphane са установени в проучванията?
French: Cela permet à Protaphane d'avoir une durée d'action prolongée.
Bulgarian: Това дава на Protaphane по-дълго време на действие.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Protaphane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protaphane?
French: Protaphane est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Bulgarian: Protaphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
French: Qu'est-ce que Protaphane?
Bulgarian: Какво представлява Protaphane?
French: Pourquoi Protaphane a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Protaphane е разрешен за употреба?
French: Comment Protaphane agit-il?
Bulgarian: Как действа Protaphane?
French: Comment Protaphane est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Protaphane?
French: PROTELOS avec des aliments et boissons
Bulgarian: PROTELOS с храни и напитки
French: Autres médicaments et PROTELOS
Bulgarian: Други лекарства и PROTELOS
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
Bulgarian: След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на ПАДБ до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.
Bulgarian: Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете.
French: QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява PROTELOS и за какво се използва
French: Il est important de continuer à prendre PROTELOS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Bulgarian: Важно е да продължите приемането на PROTELOS за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.
French: PROTELOS peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez PROTELOS uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Bulgarian: PROTELOS може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте PROTELOS само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
French: PROTELOS a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Bulgarian: PROTELOS е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre PROTELOS car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете PROTELOS, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre d'eau (voir les instructions ci-dessous).
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите подолу).
French: Vous pourrez reprendre PROTELOS après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Bulgarian: Можете отново да приемате PROTELOS, когато приключите приема на тези антибиотици.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire PROTELOS si vous présentez un risque particulier.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише PROTELOS, ако сте изложени на определен риск.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par PROTELOS.
Bulgarian: Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с PROTELOS.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23 % des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Bulgarian: Средната възраст е била 75 години при включването в проучването, а 23% от наблюдаваните пациентки са били на възраст между 80 и 100 години.
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que PROTELOS.
Bulgarian: Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като PROTELOS.
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на PROTELOS и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка 5.2).
French: PROTELOS contient de l'aspartam :
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам:
French: La sécurité et l'efficacité de PROTELOS n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PROTELOS при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Bulgarian: Ако поради някаква причина не можете да изпиете лекарството веднага, задължително го разбъркайте отново преди да го изпиете.
French: c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки.
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de PROTELOS.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на PROTELOS.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTELOS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS
French: PROTELOS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: PROTELOS не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Enfants et adolescents PROTELOS ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Bulgarian: PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
French: PROTELOS est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Bulgarian: PROTELOS се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre PROTELOS.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте PROTELOS отново.
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de PROTELOS et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Bulgarian: Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на PROTELOS и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec PROTELOS pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с PROTELOS във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете PROTELOS.
French: Cependant, il est recommandé de boire la suspension immédiatement après préparation (voir la rubrique 3).
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
French: Dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3 % et 2,2 % respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене (1,3% и 2,2% съответно при групите с плацебо и стронциев ранелат).
French: Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de PROTELOS au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
Bulgarian: Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на PROTELOS преди лягане, едновременното им вземане е приемливо.
French: Qu'est ce que PROTELOS et contenu de l'emballage extérieur PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
Bulgarian: Как изглежда PROTELOS и какво съдържа опаковката PROTELOS се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.
French: Il est recommandé de prendre PROTELOS au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате PROTELOS преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
French: PROTELOS a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
Bulgarian: PROTELOS намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris PROTELOS.
Bulgarian: Може да си легнете веднага след приемането на PROTELOS, ако желаете.
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par PROTELOS.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS.
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par PROTELOS.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате PROTELOS.
French: Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après PROTELOS.
Bulgarian: Ето защо за предпочитане е антиацидните средства да се приемат поне два часа след PROTELOS.
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par PROTELOS à 2 g/jour.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с PROTELOS по 2 g/ден.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след Годен до.
French: Si vous prenez PROTELOS par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако го вземете случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.
French: Ne prenez jamais PROTELOS : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans PROTELOS (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6).
French: L'efficacité de PROTELOS à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
Bulgarian: Ефикасността на PROTELOS за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
French: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b a
Bulgarian: Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК)b а Постмаркетингов опит б
French: Si vous oubliez de prendre PROTELOS :
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PROTELOS
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет.
French: Le programme d'évaluation de l'efficacité anti-fracturaire de PROTELOS comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS.
Bulgarian: Програмата на PROTELOS за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания - фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS.
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Bulgarian: Заради бавната абсорбция, PROTELOS трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
French: Il est conseillé de prendre PROTELOS en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате PROTELOS между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par PROTELOS doit être réévalué.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с риск от ВТЕ, които са на възраст над 80 години, нуждата от продължително лечение с PROTELOS трябва да се преоцени.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de PROTELOS.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен PROTELOS.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета Размери на опаковките
French: Au cours du traitement par PROTELOS, ces risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Bulgarian: По време на лечението с PROTELOS тези сърдечно-съдови рискове трябва редовно да се контролират, обикновено на всеки 6 до 12 месеца.