FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
Hungarian: Ne hagyja abba a Volibris szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja
Lithuanian: Nenustokite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Hungarian: Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 5-10-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant vienkartines 50 ir 100 mg dozes (nuo 5 iki 10 kartų didesnes už didžiausias rekomenduojamas), pasireiškė galvos skausmas, išraudimas, svaigulys, pykinimas ir nosies užgulimas.
Hungarian: Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (< 10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
Lithuanian: Buvo nustatytas nedidelis (< 10 %) normalios morfologijos spermatozoidų procentinio kiekio sumažėjimas vartojant 300 mg/kg, bet ne 100 mg/kg paros dozę (klinikinė ekspozicija > 9 kartus didesnė nei vartojant 10 mg paros dozę).
Hungarian: → Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára.
Lithuanian: → Jūsų gydytojas nuspręs, ar Volibris tinka Jums.
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2 - 20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Lithuanian: In vitro vidutiniškai 98,8 % ambrisentano susijungia su plazmos baltymais, nepriklausomai nuo koncentracijos 0,2-20 mikrogramų/ml kitimo srities ribose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Volibris
Hungarian: Nem ismert, hogy a Volibris átjut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Volibris išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: • Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Hungarian: A kombinált dózisú csoportban az SF-36 Health Survey fizikális funkció skálájában statisztikailag szignifikáns emelkedést tapasztaltak (3,41 ± 6,96),a placebóhoz képest (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Lithuanian: Kombinuotos dozės grupėje buvo stebėtas statistiškai reikšmingas SF-36 Health Survey fizinės funkcijos masto padidėjimas (3,41 ± 6,96), palyginti su placebu (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia vagy
Lithuanian: Durham DL12 8DT Jungtinė Karalystė arba
Hungarian: A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Lithuanian: Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują.
Hungarian: Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan > 3xULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Lithuanian: Ambrisentanu gydant vidutiniškai 53 savaites, nė vienam pacientui, dalyvavusiam tyrime, nebuvo padidėjusi serumo ALT > 3 x VNR, dėl kurios reikėtų visiškai nutraukti gydymą.
Hungarian: Többszöri ciklosporin adagok alkalmazása esetén az ambriszentán Cmax- és AUC(0-t)-értéke megemelkedett (48%-kal illetve 121%-kal).
Lithuanian: Vartojant kartotines ciklosporino A dozes, ambrisentano Cmax ir AUC(0-τ) padidėjo (atitinkamai 48 % ir 121 %).
Hungarian: Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.
Lithuanian: Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Volibris 5 mg tabletę per parą.
Hungarian: Egyéb klinikai információ Egy fázis 2 vizsgálatban (AMB220) a PAH-ban szenvedő betegeknél (n = 29) 12 hetes kezelés után a hemodinamikai paraméterek javulása volt megfigyelhető.
Lithuanian: II fazės tyrimo metu (AMB220) po 12 savaičių buvo pastebėtas hemodinamikos parametrų pagerėjimas pacientams, sergantiems PAH (n = 29).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėti 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškiniai (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
Hungarian: 17 betegnél (6,5%) észlelték a hemoglobinszint kiindulási értékhez viszonyított ≥ 15%-os, a normálérték alsó határa alá eső csökkenését.
Lithuanian: Iš viso 17 pacientų (6,5 %) gydymo ambrisentanu grupėje hemoglobino koncentracijos sumažėjo ≥ 15 % nuo pradinio rodmens ir nukrito žemiau apatinės normos ribos.
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (IPAH /hPAH és PAH-CTD) esetében is.
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumas buvo pastovus, palyginti su kiekvieno vaistinio preparato monoterapija ir visuose pogrupiuose pagal amžių, etninę kilmę, geografinį regioną, etiologiją (IPAH/pPAH (paveldima PAH) ir PAH-JAL).
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója,
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki atsiradimo pirmojo reiškinio, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo;
Hungarian: A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ)-értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
Lithuanian: Pavartojus pradines rifampicino dozes, po pirmosios ir antrosios rifampicino dozių buvo pastebėtas laikinas ambrisentano AUC(0-τ) padidėjimas (atitinkamai 121 % ir 116 %), manoma, dėl rifampicino veikiamo OATP slopinimo.
Hungarian: Másodlagos végpontok A vizsgált másodlagos végpontok:
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys Buvo įvertintos toliau nurodytos antrinės vertinamosios baigtys.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas";
Hungarian: Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Vartojant ambrisentaną, buvo pastebėti atvejai, atitinkantys autoimuninį hepatitą, įskaitant galimą esamo autoimuninio hepatito paūmėjimą, kepenų pažeidimą ir kepenų fermentų suaktyvėjimą, galbūt susiję su gydymu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: →Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Lithuanian: → Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: A Volibris-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Lithuanian: Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak, aktív komparátoros, eseményalapú, fázis 3 eredményességi vizsgálatot (AMB112565/AMBITION) végeztek az ambriszentán és a tadalafil kezdetektől való kombinációjának, illetve mind az ambriszentán és a tadalafil monoterápiában való alkalmazásának összehasonlító értékelésére 500, korábban kezelésben még nem részesült PAH beteg részvételével, akiket 2:1:1 arányban randomizáltak a kezelési csoportok megadott sorrendjében.
Lithuanian: Daugiacentris dvigubai koduotas veikliuoju palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamasis įvykiu pagrįstas III fazės baigčių tyrimas (AMB112565/AMBITION) buvo atliktas, siekiant įvertinti pradinio gydymo ambrisentano ir tadalafilio deriniu veiksmingumą, palyginti su vieno ambrisentano ar vieno tadalafilio monoterapija, 500 anksčiau negydytų pacientų, sergančių PAH, kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes atitinkamai santykiu 2:1:1.
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatba 192 beteget vontak be, és a 2,5 mg-os és az 5 mg-os ambriszentánt hasonlították össze placebóval.
Lithuanian: Atliekant ARIES-2 tyrimą su 192 pacientais, 2,5 mg ir 5 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
Hungarian: A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Lithuanian: Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiais vaistiniais preparatais neatlikta.
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Lithuanian: • jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Hungarian: Férfi fertilitás
Lithuanian: Vyrų vaisingumas
Hungarian: A csoportra jellemző primer farmakológiai hatása következtében az ambriszentán egyetlen nagy adagja (azaz túl nagy adagja) az artériás vérnyomást csökkentheti, és potenciálisan hypotensiót és vasodilatatióval kapcsolatos tüneteket okozhat.
Lithuanian: Dėl pagrindinio šios grupės vaistinių preparatų farmakologinio poveikio, pavartojus didelę vienkartinę ambrisentano dozę (t. y., perdozavimo atveju), gali sumažėti arterinis kraujospūdis bei gali pasireikšti hipotenzija ir kiti simptomai, susiję su vazodilatacija.
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris.
Hungarian: A Volibris tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Volibris tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Lithuanian: Tiriamojoje populiacijoje dažniausiai buvo nustatyta idiopatinė arba paveldima PAH etiologija (56 %), rečiau - PAH dėl jungiamojo audinio sutrikimų (37 %), PAH, susijusi su vaistiniais preparatais ir toksinais (3 %), koreguota paprasta įgimta širdies liga (2 %) ir ŽIV (2 %).
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban (AMB222) 36, ambriszentánnal kezelt betegen azt vizsgálták, hogy milyen gyakorisággal fordulnak elő emelkedett szérum aminotranszferáz-koncentrációk olyan betegeknél, akiknél korábban félbeszakítottak egy másik ERA-kezelést kóros aminotranszferáz-értékek miatt.
Lithuanian: Atviro tyrimo (AMB222) metu buvo tiriami 36 pacientai, norint nustatyti padidėjusio aminotransferazių aktyvumo serume atvejus pacientams, kuriems anksčiau buvo nutrauktas gydymas kitais ERA dėl aminotransferazių aktyvumo pokyčių.
Hungarian: Ez kivédi az endotelin által mediált second messenger rendszer aktivációját, amely a vasoconstrictio kiváltásáért és a símaizomsejtek proliferációjáért felelős.
Lithuanian: Tai neleidžia endotelinui sužadinti antrinių signalinių sistemų, kurių aktyvinimas sukelia vazokonstrikciją ir lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.
Hungarian: tüdő-transzplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Lithuanian: Buvo vertinama pagal tokius kriterijus: mirtis, plaučių transplantacija, hospitalizacija dėl PAH, prieširdžių septostomija, papildomas kitų vaistinių preparatų PAH gydymui paskyrimas ir ankstyvas pasitraukimas iš tyrimo.
Hungarian: Az adatok a rutin farmakovigilancia megfigyelésből származnak, míg a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai vizsgálati adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažnis apskaičiuotas, remiantis placebu kontoliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų statistiniu modeliavimu.
Hungarian: A hosszú időtartamú ambriszentán-expozícióhoz társuló, megfigyelt mellékhatások általában megegyeztek a 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti saugumo esant ilgalaikei ambrisentano ekspozicijai duomenys dažniausiai atitiko nustatytuosius 12 savaičių placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose.
Hungarian: Monoterápiák, összesített (N = 247)
Lithuanian: Visi monoterapijos duomenys (N = 247)
Hungarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Lithuanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843Bad Oldesloe Vokietija
Hungarian: 6 Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Lithuanian: Buvo pranešta apie neaiškios etiologijos dusulio pasunkėjimo atvejus netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas ambrisentanu.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sojų) ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E129).
Hungarian: A Volibris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták az ambriszentán CYP3A4-induktor potenciálját, és azt találták, hogy az ambriszentánnak nincs induktor hatása a CYP3A4 izoenzimre.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Hungarian: Pooled monotherapy:
Lithuanian: Pooled monotherapy - jungtiniai monoterapijos duomenys.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Lithuanian: Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.
Hungarian: A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
Lithuanian: Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Hungarian: Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALAT- és/vagy ASAT-emelkedés áll fenn, vagy ha az ALAT- és/vagy ASAT-emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, az ambriszentán-kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Jei ligoniams atsiranda ilgalaikis, nepaaiškinamas ir kliniškai reikšmingas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas, arba jei su ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimu atsiranda ir kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą ambrisentanu reikia nutraukti.
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, • ájulás,
Lithuanian: • miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, db.
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo guldymo į ligoninę dėl PAH pasunkėjimo atvejo (nuspręsta) Pirmasis gydymo ligoninėje atvejis, atvejų skaičius (%)
Hungarian: Foszfodiészteráz-inhibitorok Egészséges önkénteseknél az ambriszentán együttadása foszfodiészteráz-inhibitorral, akár szildenafillal vagy tadalafillal (mindkettő a CYP3A4 szubsztrátja) nem változtatta meg jelentősen sem a foszfodiészteráz-inhibitor, sem az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kartu su ambrisentanu sveikiems savanoriams skiriant fosfodiesterazės inhibitorius sildenafilį ar tadalafilį (abu yra CYP3A4 substratai), nei ambrisentano, nei fosfodiesterazės inhibitorių farmakokinetika reikšmingai nepakito (žr.
Hungarian: A Volibris tabletta kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Lithuanian: Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze.
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megemelkedett a perifériás oedema előfordulási gyakorisága (45%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (38% az ambriszentán és 28% a tadalafil esetében).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo periferinės edemos (nepageidaujamų reiškinių dažnis 45 %), palyginti su periferinių edemų dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 38 % ir 28 %).
Hungarian: A betegnek helyzetmegítélést, motoros és kognitív képességeket igénylő feladatok megoldására irányuló képességének megítélése esetén figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az ambriszentán mellékhatás profilját (pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés,
Lithuanian: Prieš nusprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kuriai atlikti būtini gebėjimas apsispręsti bei motoriniai ir pažintiniai įgūdžiai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į ambrisentaną (pvz.: hipotenzija, galvos svaigimas, astenija, nuovargis) (žr.
Hungarian: Patkány hepatocitákon végzett in vitro vizsgálatok is azt igazolták, hogy az ambriszentán nem indukálta a Pgp-, a BSEP- , vagy az MRP2 protein expressziót.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žiurkių kepenų ląstelėmis taip pat parodė, kad ambrisentanas nesužadina Pgp, BSEP ar MRP2 baltymų raiškos.
Hungarian: Az ARIES E nyílt elrendezésű, hosszútávú, kiterjesztéses vizsgálatban a normálérték felső határát több, mint háromszoros mértékben meghaladó szérum aminotranszferáz-szint emelkedés kialakulásának 2 éves kockázata az ambriszentánnal kezelt betegeknél 3,9% volt.
Lithuanian: ARIES-E atviro ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenimis, aminotransferazių suaktyvėjimo serume > 3 x VNR rizika ambrisentanu dvejus metus gydytiems pacientams yra 3,9 %.
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis,
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų (pvz., nosies, prienosinių ančių) užsikimšimas, sinusitas, nazofaringitas, rinitas
Hungarian: A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
Lithuanian: Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatba 201 beteget vontak be, és az 5 mg-os és a 10 mg-os ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Lithuanian: Atliekant ARIES-1 tyrimą su 201 pacientu, 5 mg ir 10 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél tilos Volibris-kezelést kezdeni, kivéve, ha a kezelés előtt végzett terhességi teszt eredménye negatív, és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims pradėti gydymo ambrisentanu negalima, išskyrus atvejus, kai yra neigiamas prieš gydymą atlikto nėštumo testo rezultatas ir moteris naudoja veiksmingą kontracepciją.
Hungarian: főként a CYP3A4, kisebb mértékben a CYP3A5 és CYP2C19 enzimek közreműködésével, aminek során 4-hidroximetil-ambriszentán képződik (21%), amely további glükuronidáció révén 4-hidroximetil-ambriszentán-glükuroniddá alakul (5%).
Lithuanian: Ambrisentanas taip pat metabolizuojamas oksidacijos būdu daugiausiai veikiant CYP3A4 ir kiek mažiau CYP3A5 bei CYP2C19 ir susidaro 4-hidroksimetilo ambrisentanas (21 %), kuris vėliau biotransformuojamas gliukuronidacijos būdu į 4-hidroksimetilo ambrisentano gliukuronidą (5 %).
Hungarian: • Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis símaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
Lithuanian: Ambrisentanas blokuoja ETA receptorių potipį, kuris daugiausia išsidėstęs kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir širdies miocituose.
Hungarian: 1 Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Lithuanian: skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Hungarian: A betegek a kezelést 5 mg ambriszentánnal és 20 mg tadalafillal kezdték, majd a 4. héten a tadalafil adagját 40 mg-ra, és a 8. héten az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelték, amennyiben nem jelentkeztek tolerálhatósági problémák.
Lithuanian: Pacientams iš pradžių buvo skirtos 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozės, kurios buvo padidintos iki 40 mg tadalafilio 4ąją savaitę ir 10 mg ambrisentano 8-ąją savaitę, išskyrus atvejus, kai to nebuvo galima padaryti dėl toleravimo problemų.
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív
Lithuanian: Ambrisentanas yra veiksmingas per burną vartojamas propiono rūgšties grupės selektyvusis endotelino A (ETA) receptorių antagonistas (ERA).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeképpen a Borg Dyspnoea Index (BDI) statisztikailag szignifikáns mértékben javult (placebóval korrigált BDI-nél -1,1 [95%-os CI: -1,8 - -0,4; p = 0,019; kombinált dózisú csoport]).
Lithuanian: Gydant ambrisentanu, 12 savaitę statistiškai reikšmingai pagerėjo Borg dispnėjos indeksas (BDI) (placebu koreguotas, BDI -1,1 (95 % PI: -1,8 iki -0,4; p = 0,019, kombinuotos dozės grupė).
Hungarian: A ketokonazol (a CYP3A4 erős inhibitora) dinamikus egyensúlyi állapontban történő adagolása nem eredményezte az ambriszentán expozíció klinikailag jelentős emelkedését (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vartojant ketokonazolą (stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius), ambrisentano ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo (žr.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az ambriszentán 300 µM-nál 50% alatti arányban gátolta az UGT1A1-t, az UGT1A6-t, az UGT1A9-t és az UGT2B7-t (legfeljebb 30%-ig), valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket (legfeljebb 25%-ig).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad 300 μmol ambrisentano koncentracijos sukėlė mažesnį kaip 50 % UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) ar citochromo P450 izofermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimą.
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén a Volibris adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell emelni.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Volibris dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%-kal nőtt.
Lithuanian: Skiriant kartotines ambrisentano dozes, stebėtas nedidelis digoksino AUC0-last ir jo mažiausios koncentracijos prieš pavartojant kitą dozę padidėjimas bei 29 % padidėjusi digoksino Cmax.