FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissistema labirintika
Slovak: Pacienti s Cushingovou chorobou alebo liečení suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov
Maltese: Pazjenti bil-marda ta' Cushing jew li qed isegwu terapija tal-glukokortikojdi supra-fiżjoloġika
Slovak: • únava;
Maltese: • sturdament
Slovak: Predĺženie intervalu QTc Počas klinického vývoja sa pozorovali dve prechodné abnormality EKG u jedného testovaného jedinca, ktoré boli hlásené ako závažné možné nežiaduce reakcie.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku, ġew osservati żewġ anormalitajiet temporanji tal-ECG f'suġġett wieħed tat-test u ġew irrapportati bħala reazzjonijiet avversi possibilment serji.
Slovak: EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002 Macugen
Slovak: 0,3 mg Injekčný roztok
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Obal
Maltese: Kontenut
Slovak: Macugen
Maltese: Mnejn jingħata
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s pripevnenou piestovou tyčinkou, bez ihly k s
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Intravitreálne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Maltese: Użu għal ġol-vitriju siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Slovak: Použitie antibiotík d) Použitie komplexu povidónu s jódom e) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok f) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie h) Liečba vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) i) Liečba endoftalmitídy j) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy k) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Slovak: Tento plán bude pozostávať z opatrení zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída) na základe poskytnutia primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách b) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie c)
Maltese: Il-pjan irid ikun jikkonsisti minn miżuri immirati għat-tnaqqis ta' episodji sekondarji assoċjati mal-proċedura ta' l-injezzjoni intravitreali (eż. l-endoftalmite) permezz ta' edukazzjoni xierqa dwar: a) Il-proċedura intravitreali kif imwettqa fl-istudji kliniċi kruċjali b) Tekniċi sterili għat-tnaqqis tar-riskju ta' l-infezzjoni c)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Slovak: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Maltese: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel.
Slovak: Endoftalmitída
Maltese: Endophtalmitis
Slovak: Valeant sp. z o.o.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Slovak: Pegaptanib sa metabolizuje endo- a exonukleázami.
Maltese: Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases.
Slovak: Jednorazová dávka: 0,3 mg/90 µl
Maltese: Doża waħda: 0.3 mg/90 µl
Slovak: & Lomb-IOM S.p.A.
Maltese: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Slovak: & Lomb Nordic AB
Maltese: Bausch & Lomb Nordic AB
Slovak: EOOD Тел.:
Maltese: PharmaSwiss EOOD Тел.:
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Maltese: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Slovak: & Lomb UK Ltd.
Maltese: Bausch & Lomb UK Ltd.
Slovak: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Maltese: Τηλ: + 357 22 43 46 99 Latvija
Slovak: Existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu, po podaní inhibítorov VEGF do sklovca.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali inkluż puplesija u infart mijokardjiku wara l-użu ta' inibituri VEGF ġolvitriju.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar ilkontenut ta' sodium ta' Macugen, ara sezzjoni 2.
Slovak: VEGF165 je izoforma VEGF, ktorá má dominantné postavenie v patologickej neovaskularizácii oka.
Maltese: VEGF165 hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' lgħajnejn.
Slovak: Celkovo bolo liečených 1 190 pacientov (892 pegaptanibom, 298 simulovanou liečbou (kontrola)), pričom priemerný vek pacientov bol 77 rokov.
Maltese: Kienu kkurati b'kollox 1190 pazjent (892 pegaptanib, 298 sham (kontroll) b'eta' medjana ta' 77 sena.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25 % prevažne klasických, 39 % skrytých bez klasických a 36 % minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50 % mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/alebo do 25 % fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36% minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika.
Slovak: Iné lieky a Macugen
Maltese: Medi ini o ra ħ u Macugen
Slovak: Súhrn priemerných zmien zrakovej ostrosti od začiatku sledovania po týždeň 6, 12, 54 a 102 (LOCF)
Maltese: Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF) EOP 1004
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Maltese: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Neznáme angioedém*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Slovak: Menej časté hluchota, zhoršenie Ménierovej choroby, vertigo
Maltese: Mhux komuni truxija, aggravament tal-marda ta' Meniere, vertigo
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u pacientov ženského a mužského pohlavia a v rámci vekového rozpätia 50 až 90 rokov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegaptanib hija simili fil-pazjenti nisa u rġiel u fil-medda ta' etajiet ta' 50 sa 90 sena.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Slovak: • zakalenie šošovky (kataraktu),
Maltese: • tidnis tal-lenti (katarretta)
Slovak: Sodná soľ pegaptanibu nebola dostatočne študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Slovak: Časté abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
Maltese: Komuni sensazzjoni abnormali fl-għajn, katarretta, emorraġija konġunktivali, iperimija konġunktivali, edema konġunktivali, konġuntivite, distrofija tal-kornea, difett flepithelium tal-kornea, disturb fl-epithelium tal-kornea, edema tal-kornea, għajn xotta, endophthalmitis, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni ta' l-għajn, irritazzjoni ta' lgħajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, nefħa fl-għajn, edema fil-kappell ta' l-għajn, żieda fit-tidmigħ, deġenerazzjoni makulari, mydriasis, diqa fl-għajn, pressjoni għolja fl-għajn, ematoma madwar l-orbita, fotofobija, fotopsja, emorraġija mir-retina, vista mċajpra, tnaqqis ta' l-akutezza viżwali, disturb viżwali, stakkar tal-vitriju, u disturb tal-vitriju
Slovak: Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD = age-related macular degeneration)
Maltese: Macugen hu indikat f'pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni makulari neovaskulari (imxarrba) relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovak: ukončenie
Maltese: Κύπρος
Slovak: Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).
Maltese: Pegaptanib, is-sustanza attiva ta' din il-mediċina, jinibixxi l-attività tal-fattur involut fil-formazzjoni anormali tal-vini ġodda fl-għajn, magħrufa bħala endotilju vaskulari Factor165 (VEGF165).
Slovak: Pegaptanib sa sledoval v dvoch kontrolovaných, dvojito-zaslepených a identicky postavených randomizovaných štúdiách (EOP 1003; EOP 1004) u pacientov s neovaskulárnou AMD.
Maltese: Pegaptanib ġie studjat f'żewġ studji kkontrollati, double-masked, imfasslin b'mod identiku u mwettqa b'għażla kawżwali (EOP1003; EOP1004) f'pazjenti b'AMD neovaskulari.
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
Maltese: Mhux komuni asthenopia, blefarite, konġuntivite allerġika, depożiti talkornea, emorraġija fl-għajn, ħakk fil-kpiepel ta' l-għajnejn, keratite, emorraġija fil-vitriju, indeboliment tar-rifless pupillari, brix tal-kornea, effużjonijiet tar-retina, ptosi talkappell ta' l-għajn, ċikatriċi tar-retina, chalazion, erużjoni tal-kornea, tnaqqis tal-pressjoni ġo l-għajn, reazzjoni fil-post ta' l-injezzjoni, bżieżaq fil-post ta' l-injezzjoni, stakkar tarretina, disturb fil-kornea, okklużjoni ta' l-arterja tar-retina, tiċrit tar-retina, ectropion, disturb fil-moviment ta' l-għajn, irritazzjoni fil-kappell ta' l-għajn, hyphaema, disturb filpupilla, disturb fil-ħabba ta' l-għajn, icterus ta' l-għajn, uveite anterjuri, depożitu fl-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba ta' l-għajn, cupping tan-nerv ottiku, deformazzjoni talpupilla, okklużjoni tal-vina tar-retina, u prolass tal-vitriju
Slovak: Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/40 do
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Slovak: Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8,4 - 8,6 injekcií z celkovo 9 možných.
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 8.4-8.6 trattamenti minn total ta' 9 possibbli fil-gruppi kollha ta' kura fl-ewwel sena.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Maltese: 2. GAMLA KWALITATTIVA
Slovak: Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase
Slovak: • nočnú moru, depresiu, hluchotu, závrat,
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo
Slovak: Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/min môže byť spojený až s 2,3-násobným zvýšením AUC pegaptanibu.
Maltese: Tnaqqis fi clearance tal-kreatinina sa 20 ml/min jista' jkun assoċjat ma' żieda ta' 2.3 drabi flAUC ta' pegaptanib.
Slovak: Papierová škatuľka
Maltese: KARTUNA
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Slovak: • zápal horných dýchacích ciest, vracanie, nechutenstvo,
Maltese: • infjammazzjoni ta l-apparat respiratorju ta' fuq, rimettar, indiġestjoni
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel:
Maltese: Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel:
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Maltese: Fil-grupp ta' 40 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-fluwidu tal-borqom kienu 0.05% tal-livelli fil-plasma ta' l-omm.
Slovak: • zápal oka (iritídu),
Maltese: • infjammazzjoni tal-għajn (irite)
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Maltese: Il-mediċina tintuża għall-kura ta' kull tip ta' tkabbir ta' vini u arterji abnormali f'pazjenti adulti bl-AMD.
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia, aneuryzma aorty
Maltese: Disturbi vaskulari Mhux komuni pressjoni għolja, anewriżma ta' l-aorta
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Maltese: Fil-fniek, pegaptanib jiġi eliminat bħala droga oriġinali u metaboliti prinċipalment fl-awrina.
Slovak: Pravdepodobnosť zvýšenia vnútroočného tlaku bola zvýšená o násobok 1,128 pre každú ďalšiu injekciu (p =
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Maltese: Is-siringa għandha adapter tal-plastik tat-tip polycarbonate tal-lukkett luer, u t-tapp huwa issiġillat b'kappa elastomerika (bromobutyl/synthetic isoprene).
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.3 mg pegaptanib ekwivalenti għal 90 mikrolitru, amministrata darba kull sitt ġimgħat (9 injezzjonijiet fis-sena) permezz ta' injezzjoni ġol-vitriju fl-għajn affettwata.
Slovak: (odlúpenie sklovca),
Maltese: (stakkar tal-vitriju)
Slovak: PODANIA Macugen 0,3 mg injekcia pegaptanib
Maltese: Macugen 0.3 mg Injezzjoni pegaptanib
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Tel: +385 1 6311
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Naplnená striekačka sa dodáva s nadbytočným objemom lieku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Maltese: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Maltese: Ħ IF
Slovak: Postupy s intravitreálnym injekčným podávaním sú spojené s rizikom vzniku endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0,1% na podanie/injekciu (pozri časť
Maltese: Il-proċeduri ta' injezzjoni ġol-vitriju huma assoċjati ma' riskju ta' endophthalmitis; fi provi kliniċi b'Macugen, l-inċidenza ta' endophthalmitis kienet 0.1% kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Maltese: EMEA/H/C/000620
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegaptanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegaptanib
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Macugen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Macugen jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Macugen (0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg) alebo simulovaná injekcia.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Macugen (0.3 mg, 1 mg jew 3 mg) jew injezzjoni finta.
Slovak: Účinná látka lieku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Macugen, il-pegaptanib, hija ‘aptamer'.
Slovak: Macugen sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 190 pacientov a ktoré trvali maximálne dva roky.
Maltese: Macugen ġie studjat f'żewġ studji kliniċi ewlenin u tul sentejn fuq total 1,190 pazjent.
Slovak: Macugen sa používa na liečbu dospelých s tzv. vlhkou formou degenerácie makuly podmienenej vekom (AMD).
Maltese: Macugen jintuża fit-trattament ta' adulti li jsofru mill-forma ‘umda' tad-deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD).
Slovak: Aptamér je jeden reťazec molekúl nazývaných nukleotidy, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifickú molekulu v tele.
Maltese: Aptamer huwa faxxa waħda ta' molekuli msejħa nukleotidi li tfasslet apposta biex teħel ma' molekula speċifika fil-ġisem.
Slovak: Po jednom roku liečby približne 70 % pacientov liečených liekom Macugen v dávkach 0,3 a 1 mg počas očného testu prečítalo nesprávne menej ako 15 písmen v porovnaní s približne 55 % pacientov, ktorí dostali simulovanú injekciu.
Maltese: Wara sena trattament, madwar 70% tal-pazjenti ttrattati b'Macugen (0.3 mg u 1 mg) tilfu anqas minn 15-il ittra fit-test tal-għajnejn apparagun ma' madwar 55% ta' dawk li ngħatatilhom l-injezzjoni finta.
Slovak: Dňa 31. januára 2006
Maltese: EMA/671614/2010
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Macugen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Macugen.
Slovak: Podávanie lieku sa má uskutočniť v sterilných podmienkach.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir b'kundizzjonijiet ta' sterilità.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macugen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zápal prednej komory oka (zápal prednej časti oka), bolesť v oku, zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka), keratitis punctata (malé škvrny na povrchu oka) a zhluky alebo opacity v sklovci (malé častice alebo bodky pred očami).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Macugen (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infjammazzjoni tal-parti ta' quddiem tal-għajn, uġigħ fl-għajn, żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ta' ġewwa tal-għajn), punctuate keratitis (marki żgħar fuq l-għajn) u flowters vitrużi u opaċitajiet (partiċelli jew tikek żgħar fil-vista).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Macugen?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Macugen?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že u pacientov s vlhkou formou degenerácie makuly podmienenej vekom (AMD) mal liek Macugen v dávke 0,3 mg podobné účinky na stratu zraku ako liek Macugen v dávke 1 mg, a preto bola na povolenie vybratá nižšia dávka.
Maltese: Is-CHMP innota li f'pazjenti b'AMD umduża it-trattament b'Macugen 0.3 mg kellu effetti simili fit-telf tal-vista bħat-trattament b'Macugen 1 mg.
Slovak: Macugen?
Maltese: X'inhu Macugen?
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FÓLIA)
Maltese: FOLJA (FOJL TAL-PVC/PVDC-Al)
Slovak: КРКА България ЕООД Teл.:
Maltese: Представителство на КРКА България ЕООД Teл.:
Slovak: Iné lieky a Marixino
Maltese: Mediċini oħra u Marixino
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven NEMECKO
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven IL-ĠERMANJA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. január 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2018
Slovak: Memantín in vitro neinhibuje CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín obsahujúcu monoxygenázu, epoxidhydrolázu alebo sulfatión.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Slovak: Blister (PVC/PVDC-Alu fólia): 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 filmom obalených tabliet, v papierovej škatuľke.
Maltese: Folja (fojl ta' PVC/PVDC-Al foil): 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'kaxxa tal-kartun.
Slovak: Štúdie na dobrovoľníkoch demonštrovali lineárnu farmakokinetiku v dávkovom rozpätí 10 až 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Slovak: In vitro sa nezistil metabolizmus, katalyzovaný niektorým z cytochrómov P450.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Slovak: Približne 45 % memantínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Marixino filmom obalené tablety sú dostupné v škatuľkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 filmom obalených tabletách v blistroch.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Marixino jiġu f'kaxex ta' 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'folji.
Slovak: Hlavnými metabolitmi u ľudí sú N-3,5-dimetyl-gludantán, izomerická zmes 4- a 6-hydroxymemantínu a 1-nitrózo-3,5-dimetyl-adamantán.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): - záchvaty.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): - Aċċessjonijiet.
Slovak: Keď sa podávali denné dávky 5 až 30 mg, priemerný pomer cerebrospinálny likvor (CSF, mean cerebrospinal fluid)/sérum bol vypočítaný na 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien kalkolat 0.52.
Slovak: Týždeň č. 3 (deň 15-21)
Maltese: It-3 ġimgħa (jum 15-21)
Slovak: Týždeň č. 2 (deň 8-14)
Maltese: It-2 ġimgħa (jum 8-14)
Slovak: EU/1/13/820/014 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/820/015 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/820/016 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/820/017 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/820/018 50 filmom obalených tabliet EU/1/13/820/019 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/820/020 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/820/021 70 filmom obalených tabliet EU/1/13/820/022
Maltese: EU/1/13/820/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/015 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/016 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/017 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/018 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/020 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/021 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/026 112-il pillola miksija b'rita
Slovak: U dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek dosahuje celkový klírens (Cltot) množstvo do 170 ml/min/1,73 m2 a časť celkového obličkového klírensu sa dosahuje tubulárnou sekréciou.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.