FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast worden alle Leflunomide Apotexgeneesmiddelen voor deze markten geproduceerd op dezelfde productielocatie, namelijk Apotex Inc., Toronto (Canada), volgens hetzelfde productieproces.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
Dutch: Het is daarom aannemelijk dat werkzame stof en hulpstoffen van dezelfde kwaliteit worden gebruikt, hoewel deze bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd met verschillende bronnen van het referentiemiddel en er geen aanwijzingen werden overgelegd die bevestigen dat het referentiemiddel inderdaad in alle onderzoeken hetzelfde is.
Bulgarian: Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
Dutch: Het CHMP merkte op dat dergelijke oplosbaarheidsresultaten niet werden overgelegd.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са представени подобни резултати за разтваряне.
Dutch: De onderzoeken met de Amerikaanse en Canadese middelen werden uitgevoerd door Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Bulgarian: Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten/risicoverhoudingen van de betreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de betreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск за засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Dutch: Het CHMP merkte op dat hoewel er geen f2-berekeningen werden overgelegd, de conclusie van de houder van de handelsvergunning werd ondersteund op grond van de onderzoeken in de twee media.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не са представени f2 изчисления, заключението на ПРУ е подкрепено въз основа на проучвания в двете среди.
Dutch: Het CHMP besloot dat de generieke formulering kwalitatief en kwantitatief hetzelfde is voor de genoemde markten en dat de middelen worden geproduceerd op dezelfde productielocatie, volgens hetzelfde productieproces.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSURgegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bioequivalentie van het middel te bevestigen.
Bulgarian: СНМР обръща внимание и на данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения за безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Dutch: Er werden 102 case-reports gevonden die verband hielden met leflunomide, waarvan er bij 10 sprake was van onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel, allemaal in verband met Leflunomide Apotex.
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.
Dutch: Leflunomide Apotex bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de met het Amerikaanse en Canadese middel uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken en stelde enkele kleine overtredingen van het protocol vast.
Bulgarian: СНМР обръща внимание на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени с предлагания в САЩ и Канада продукт и установява някои незначителни нарушения на протоколите.
Dutch: De AUC, Cmax en Tmax van de Amerikaanse en Canadese, in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken waren vergelijkbaar met de waarden uit het Europese onderzoek, dat ook in nuchtere toestand werd uitgevoerd.
Bulgarian: Проведени в САЩ и Канада проучвания за AUC, Cmax и Tmax на гладно са сравними със стойностите, получени в европейското проучване, което също е извършено на гладно.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde veiligheidsbeoordeling, maar voerde een afzonderlijke zoekopdracht uit in het EudraVigilancesysteem, waarbij 14 gevallen van onvoldoende werkzaamheid werden vastgesteld die specifiek betrekking hadden op generieke middelen.
Bulgarian: СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на налични проби не е възможно повторно анализиране на пробите от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации.
Dutch: Het feit dat de kwalitatieve samenstellingen van de EU- en niet-EULeflunomide Apotexmiddelen volledig identiek zijn en dat de middelen worden geproduceerd bij dezelfde productiefaciliteit via hetzelfde productieproces kan alleen worden beschouwd als ondersteunend bewijs.
Bulgarian: Фактът, че качествените съставки на продуктите на Leflunomide Apotex, предлагани на пазара във и извън ЕС, са напълно идентични и че фактът, че продуктите са произведени в същото производствено съоръжение чрез един и същи производствен процес може да се разглежда единствено като подкрепящо доказателство.
Dutch: Voor zes van de meldingen werden door de houder van de handelsvergunning kwaliteitsbewakingsonderzoeken uitgevoerd en er werden geen problemen met Leflunomide Apotex vastgesteld.
Bulgarian: За шест от докладите ПРУ е провел изследвания за осигуряване на качеството и не са установени проблеми с Leflunomide Apotex.
Dutch: Volgens de bio-equivalentierichtlijn kunnen oplosbaarheidsonderzoeken waarin het voorgestelde middel wordt vergeleken met het referentiemiddel worden ingediend ter ondersteuning van de resultaten van bio-equivalentieonderzoeken om te beoordelen of er toch sprake is van verschillen tussen de formuleringen die van belang kunnen zijn voor de werkzaamheid en veiligheid.
Bulgarian: Според насоката за биоеквивалентност проучвания за разтворимост за сравняване на предлагания продукт с референтния продукт могат да бъдат представени в подкрепа на резултатите от проучванията за биоеквивалентност, за да се прецени дали е възможно все още да има различия между лекарствените форми, които биха могли да бъдат от значение за ефикасността и безопасността.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de houder van de handelsvergunning niet het voornemen had een nieuw bio-equivalentieonderzoek uit te voeren aangezien het van oordeel was dat de verstrekte aanvullende gegevens voldoende waren om de validiteit vast te stellen van de onderzoeken voor de EU-aanvragen waarbij Cetero Research betrokken was.
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че ПРУ не планира да извърши ново проучване за биоеквивалентност, тъй като счита, че представените допълнителни данни са достатъчни, за да се потвърди валидността на проучванията за приложения в ЕС, в които е участвал Cetero Research.
Dutch: Ten aanzien van het vergelijkende oplosbaarheidsonderzoek was het CHMP van mening dat bioequivalentieonderzoeken cruciaal zijn om bio-equivalentie voor orale tabletten aan te tonen.
Bulgarian: По отношение на сравнителното изпитване на разтворимостта CHMP счита, че проучванията за биоеквивалентност са от изключителна важност, за да се докаже биоеквивалентност за перорални таблетки.
Dutch: Aangezien de resultaten van het bio-equivalentieonderzoek voor het Europese middel overeenstemmen met de resultaten voor de Amerikaanse en Canadese middelen, in het bijzonder met betrekking tot de bloedplasmaspiegelresultaten, was de houder van de handelsvergunning van oordeel dat de Amerikaanse en Canadese bio-equivalentiegegevens de gegevens van het betreffende EU-bioequivalentieonderzoek ondersteunen.
Bulgarian: Тъй като резултатите от проучването за биоеквивалентност за предлагания на пазара в Европа продукт са в съответствие с резултатите за продуктите в САЩ и Канада, по-специално по отношение на резултатите за плазменото ниво, ПРУ разглежда данните за биоеквивалентността на продуктите в САЩ и Канада, в подкрепа на данните от спорно проучване за биоеквивалентността на продукта, предлаган на пазара в ЕС.
Dutch: Uit de bij de Europese instanties ingediende jaarlijkse PSUR (afsluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point): 27 oktober 2011) kwamen geen wereldwijd gemelde gevallen van onvoldoende werkzaamheid naar voren en de houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet was veranderd.
Bulgarian: Тъй като в представения на европейските органи годишен ПДБ (точка на блокиране на данните от 27 октомври 2011 г.) не са установени случаи на липса на ефикасност, докладвани в световен мащаб, ПРУ заключава, че няма промяна на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet als gunstig worden beschouwd.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex не може да се счита за благоприятно.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien het bewijs voor de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Dutch: Uit de resultaten van het centrale bio-equivalentieonderzoek bleek dat de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax binnen de grenswaarden van 80% tot 125% lagen en daarom werd geoordeeld dat de farmacokinetische gegevens aantoonden dat de Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg en de tabletten van 20 mg van het referentiemiddel bio-equivalent waren in nuchtere toestand.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване за биоеквивалентност показват, че доверителните интервали от 90% са в границите от 80% до 125% за AUC0-72 и Cmax и поради това се счита, че фармакокинетичните данни доказват биоеквивалентност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с референтния продукт 20 mg таблетки при приложение на гладно.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bio-equivalentieonderzoek ontkrachten.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research правят невалидно основното проучване за биоеквивалентност.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek B050309 dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning was een vergelijkend, parallel, driearmig onderzoek waarin de relatieve biologische beschikbaarheid van Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg werd vergeleken met die van het EU-referentiemiddel Arava-tabletten van 20 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers in nuchtere toestand.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност B050309, проведено в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, е сравнително, паралелно проучване с три рамена за сравняване на относителната бионаличност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с тази на референтния продукт в ЕС Arava 20 mg таблетки при здрави възрастни доброволци за приложение на гладно.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP diende de houder van de handelsvergunning een beoordeling in van de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба представя преглед на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Dutch: Ten slotte verstrekte de houder van de handelsvergunning vergelijkende oplosbaarheidsprofielen tussen Leflunomide Apotex-tabletten van 10 en 20 mg en tabletten van het referentiemiddel van 10 en 20 mg van verscheidene markten, die de mening van de houder van de handelsvergunning ondersteunden dat de oplosbaarheidsprofielen van Leflunomide Apotex en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn.
Bulgarian: Накрая ПРУ предоставя сравнителни профили на разтваряне между Leflunomide Apotex 10 и 20 mg таблетки и референтния продукт 10 и 20 mg таблетки от различни пазари, които подкрепят становището на ПРУ, че профилите на разтваряне на Leflunomide Apotex и референтният продукт са сходни.
Dutch: De houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de tekortkomingen die waren vastgesteld bij de Cetero Research-faciliteit in Houston niet van invloed zijn op de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.
Bulgarian: ПРУ заключава, че пропуските, установени в съоръжението на Cetero Research в Хюстън, не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek B050309 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност B050309, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Apotex. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучванията за биоеквивалентност.
Dutch: Leflunomide Apotex is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg.
Bulgarian: И трите съоръжения стават част от Cetero Research. Leflunomide Apotex се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg.
Dutch: Het CHMP achtte de beschikbare gegevens daarom niet voldoende om de bio-equivalentie van de EU-formulering van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel te ondersteunen.
Bulgarian: Поради това CHMP не счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят биоеквивалентността на лекарствената форма на Leflunomide Apotex в ЕС спрямо тази на референтния продукт в ЕС.
Dutch: In één case-report werd onvoldoende werkzaamheid gemeld bij toepassing van het middel voor lupus en mixed connective tissue disease (MCTS), wat geen goedgekeurde indicatie is.
Bulgarian: В един от докладите за отделни случаи се съобщава за липса на ефикасност, когато продуктът е използван за лупус смесена съединителнотъканна болест, което не е одобрено показание.
Dutch: Het CHMP verklaarde echter dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bio-equivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen de EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заявява, че проучвания за биоеквивалентност, проведени с референтни продукти, които не са от ЕС, не могат да бъдат приети като доказателство за биоеквивалентност и че всяко доказателство за сходството между продуктите от ЕС и тези, които не са от ЕС, може да се разглежда единствено като поддържащо.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EUreferentiemiddel;
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat er geen plasmamonsters meer beschikbaar zijn en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Bulgarian: ПРУ заявява, че няма възможност за повторно анализиране на данните, тъй като вече не са налични плазмени проби.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat de EU-uitvoering van Leflunomide Apotex bio-equivalent is aan zowel de Amerikaanse als de Canadese referentiemiddelen in nuchtere en gevoede toestand.
Bulgarian: ПРУ счита, че фармакокинетичните данни показват, че предлаганият на пазара в ЕС Leflunomide Apotex е биоеквивалентен на референтните продукти в САЩ и Канада при прием на гладно и след хранене.
Dutch: Als extra bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het referentiemiddel legde de houder van de handelsvergunning een overzicht over van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de tabletten van 10 en 20 mg die zijn bestemd voor de Amerikaanse, Canadese en Europese markt, waarin ze als identiek werden beschouwd.
Bulgarian: ПРУ представя преглед на качествения и количествен състав на таблетки от 10 и 20 mg, предназначени за пазара в САЩ, Канада и Европа, като ги счита за идентични.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Dutch: Fantasienaam
Bulgarian: ЧЛЕНКИ
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от страните-членки
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта Брошура за лекаря
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide medac zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате: