FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Spanish: En este momento los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos vacunados con pautas de vacunación 0, 6 meses y 0, 12 meses fueron de 84,8 % y 92,9 %, respectivamente.
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
English: Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Spanish: Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, hipoestesia localizada También se notificaron las siguientes reacciones adversas tras el amplio uso de las vacunas combinadas antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline o las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B: Infecciones e infestaciones
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Spanish: Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
English: • feeling drowsy
Spanish: • sensación de mareo
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Spanish: Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a que esté mejor protegido.
English: 1-5 yrs old
Spanish: 12-15 años
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
Spanish: En un seguimiento a 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses de Ambirix en niños de entre 1 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: pérdida de apetito
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Spanish: Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
English: • pins and needles (paraesthesia)
Spanish: • hormigueo (parestesia)
English: Vascular disorders Vasculitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Spanish: El irinotecán lleva varios años autorizado en la UE para el tratamiento del cáncer colorrectal.
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Nektar Therapeutics UK Limited.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
English: What is Onzeald?
Spanish: ¿Qué es Onzeald?
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 852 pacientes con cáncer de mama que se había extendido a otras partes del organismo que habían sido tratadas con al menos otros 2 medicamentos contra el cáncer.
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Onzeald (etirinotecán pegol) EMA/736863/2017
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Spanish: Al estar pegilado en el etirinotecán pegol, el medicamento se elimina más lentamente del organismo, lo que permite administrarlo con menor frecuencia.
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Spanish: La afirmación de su eficacia se basaba en los datos de un subgrupo de pacientes de un estudio principal que, en conjunto, no lograron demostrar de forma convincente la eficacia de Onzeald.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Spanish: Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerosas, que acaban muriendo.
English: 10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/736863/2017
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Spanish: El Comité consideró que los datos de este subgrupo, que no contaban con el respaldo de otros estudios, no eran suficientes para demostrar la eficacia de Onzeald, ni siquiera tras analizarlos mediante distintos métodos.
English: How does Onzeald work?
Spanish: ¿Cómo actúa Onzeald?
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Onzeald (etirinotecán pegol)
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Spanish: En este estudio se comparó Onzeald con medicamentos convencionales contra el cáncer elegidos por el médico responsable del tratamiento; el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron las pacientes).
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Onzeald, que se iba a utilizar para el tratamiento del cáncer de mama que se ha extendido al cerebro.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas suficientes de los beneficios de Onzeald y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
English: It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Spanish: Onzeald es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo etirinotecán pegol.
English: Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Spanish: El irinotecán bloquea la topoisomerasa I, una enzima que participa en la replicación del ADN celular, necesario para crear nuevas células.
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: El principio activo de Onzeald, el etirinotecán pegol, está compuesto de irinotecán (un medicamento contra el cáncer perteneciente al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa») que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Spanish: Onzeald se iba a utilizar para el tratamiento de mujeres adultas con cáncer de mama avanzado extendido al cerebro y a otras partes del organismo y que ya hubieran recibido otros tratamientos.
English: The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El CHMP consideró que el beneficio de Onzeald en el tratamiento del cáncer avanzado de mama extendido al cerebro y a otras partes del organismo no había quedado suficientemente demostrado.
English: What was Onzeald expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Onzeald?
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0354/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Irlanda) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de coponente.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combimox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Irlanda, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Spanish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2010 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
English: negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) sobre Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
English: Other information about Numient
Spanish: Otras informaciones sobre Numient
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Numient.
English: Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Spanish: Ambos grupos tenían períodos off de alrededor del 36 o 37 % del tiempo de vigilia al inicio del estudio.
English: These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Spanish: Estos tipos de cápsulas se conocen como cápsulas de liberación modificada.
English: Numient capsules are taken with a glass of water.
Spanish: Las cápsulas de Numient se toman con un vaso de agua.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Numient.
English: They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos, pero no deben tomarse junto a comidas con alto contenido en proteínas, ya que podría reducirse la absorción.
English: Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo experimentaron una mejoría media de 0,6 puntos.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Numient pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Numient?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Numient se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Numient son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Spanish: El médico puede aumentar la dosis, dependiendo de cómo responda la enfermedad al tratamiento.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Spanish: Este estudio analizó la forma en que los tratamientos reducían el tiempo durante el cual los pacientes tienen más dificultad para moverse, los denominados «períodos off».
English: What is Numient and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Numient y para qué se utiliza?
English: The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Spanish: La dosis inicial para los pacientes que no hayan tomado previamente levodopa es de una cápsula que contiene 95 mg de levodopa y 23,75 mg de carbidopa, tres veces al día durante los tres primeros días.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o en pacientes con un historial de determinados problemas médicos.
English: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Spanish: Numient solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en las siguientes concentraciones: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg y 245 mg/61,25 mg. Para más información sobre el tratamiento con Numient, lea el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: What are the risks associated with Numient?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Numient?
English: For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Spanish: Para los pacientes que ya estén tomando levodopa, el médico determinará la dosis de Numient de acuerdo con su tratamiento actual.
English: The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Spanish: En estos casos, el paciente debe ingerir los alimentos inmediatamente, tragándolos sin masticar.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Numient la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar pueden dispersar el contenido de las cápsulas en alimentos blandos tales como puré de manzana, yogur o flan.
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Spanish: Después de 13 semanas, los pacientes que tomaban Numient experimentaban períodos off durante aproximadamente el 24 % de sus horas de vigilia, en comparación con el 30 % de las horas de vigilia en los pacientes tratados con el medicamento de comparación.
English: The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Numient son náuseas (en el 12 % de los pacientes), mareos, dolor de cabeza y movimientos involuntarios (cada uno de ellos en el 8 % de los pacientes) e insomnio (en el 6 % de los pacientes).
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Numient en los estudios realizados?
English: The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Spanish: La combinación de levodopa y carbidopa se utiliza en otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
English: In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Spanish: En Numient, una parte de los principios activos se libera inmediatamente, mientras que el resto lo hace de forma gradual, lo que conduce a niveles de levodopa más constantes.
English: Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Spanish: Otra ventaja es la forma en que están formulados los principios activos en Numient, ya que ayuda a mantener niveles más constantes de levodopa.
English: Why is Numient approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Numient?
English: After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Spanish: Después de 30 semanas, los pacientes tratados con Numient habían mejorado sus síntomas en un promedio de entre 11,7 y 14,9 puntos (dependiendo de la dosis) en una escala estándar para medir los síntomas (la escala unificada para la evaluación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), Parte II y Parte III).
English: It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Spanish: Contiene los principios activos levodopa y carbidopa.
English: A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Spanish: Numient se comparó en un segundo estudio con otro tratamiento que contenía levodopa y carbidopa en 393 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio en el que participaron 381 pacientes con enfermedad de Parkinson en su fase inicial, Numient en distintas dosis fue más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) a la hora de mejorar los síntomas.
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Spanish: La carbidopa de Numient impide la conversión de la levodopa en dopamina mientras está todavía en la circulación general, antes de que haya llegado al cerebro.
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Spanish: Numient no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno en el ojo) o feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales).
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Spanish: Los estudios demuestran que Numient es eficaz para reducir los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial y avanzada.
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Spanish: Numient se utiliza en pacientes adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, rigidez muscular y lentitud de movimientos.
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Numient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Spanish: Numient contiene levodopa, que se transforma en dopamina en el cerebro y ayuda a restaurar los niveles de este neurotransmisor.
English: More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Spanish: Otros efectos adversos más graves, notificados de forma poco frecuente, son hemorragia intestinal y reacciones alérgicas.
English: How is Numient used?
Spanish: ¿Cómo se usa Numient?