FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kineret har undersökts i tre huvudstudier på sammanlagt 1 388 patienter med reumatoid artrit.
Latvian: Kineret tika novērtētas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopā 1388 pacientus ar reimatoīdo artrītu.
Swedish: Genom att binda till de receptorer som interleukin 1 vanligtvis skulle binda till, blockerar anakinra aktiviteten hos interleukin 1 och bidrar till att lindra sjukdomarnas symtom.
Latvian: Piesaistoties receptoriem, pie kuriem parasti saistās interleikīns-1, anakinra bloķē interleikīna-1 aktivitāti, palīdzot atvieglot šo slimību simptomus.
Swedish: På grund av studiens utformning ansågs dock resultaten otillräckliga för att stödja användningen av läkemedlet som enda behandling.
Latvian: Tomēr pētījumu plānojuma dēļ rezultātus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šo zāļu atsevišķu lietošanu.
Swedish: Vilka fördelar med Kineret har visats i studierna?
Latvian: Kādi Kineret ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Efter en månads behandling uppnådde fler patienter som fick Kineret (6 av 12 patienter) remission jämfört med behandling med DMARD (3 av 10 patienter).
Latvian: Pēc viena mēneša ārstēšanas vairāk pacientu, kuri lietoja Kineret (6 no 12 pacientiem), sasniedza remisiju salīdzinājumā ar ārstēšanu, lietojot DMARD (3 no 10 pacientiem).
Swedish: Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är en kopia av ett naturligt mänskligt protein som kallas "human interleukin 1-receptorantagonist".
Latvian: Kineret aktīvā viela anakinra ir cilvēka dabīgā proteīna, ko sauc par cilvēka interleikīna-1 receptora antagonistu, kopija.
Swedish: Resultaten visade att Kineret var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till metotrexat.
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka Kineret ir iedarbīgākas nekā placebo, lietojot tās kā papildinājumu metotreksātam.
Swedish: Vid CAPS har Kineret undersökts i en huvudstudie som omfattade 43 patienter med systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID-/CINCA-syndromet, den svåraste formen av CAPS).
Latvian: CAPS gadījumā novērtēja Kineret vienā pamatpētījumā, iesaistot 43 pacientus ar jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimību (Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)/CINCA sindromu, kas ir CAPS vissmagākā forma).
Swedish: Patienterna fick en startdos av Kineret på 1-2 mg per kg kroppsvikt om dagen, som vid behov ökades efter en månad.
Latvian: Pacienti saņēma Kineret 1-2 mg sākumdevu uz vienu kg ķermeņa masas katru dienu, pēc vajadzības to palielinot pēc viena ārstēšanas mēneša.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör läkaren överväga att ge Kineret varannan dag.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārsts var apsvērt Kineret lietošanu ik pa divām dienām.
Swedish: Den första studien omfattade 468 patienter, varav vissa hade fått andra läkemedel för sin sjukdom tidigare, och som antingen fick Kineret som enda behandling eller placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 468 pacientus, no kuriem daži agrāk bija lietojuši citas zāles slimības ārstēšanai un kuriem ievadīja atsevišķi Kineret vai placebo.
Swedish: Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
Latvian: Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums;
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kineret utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Kineret lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kineret (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, reaktioner på injektionsstället (rodnad, blåmärken, smärta och inflammation) och förhöjt kolesterolvärde.
Latvian: Visbiežākās Kineret blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, zilums, sāpes un iekaisums), kā arī paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Swedish: Nivåerna av amyloid A, ett tecken på inflammation, minskade också.
Latvian: Turklāt tika samazināti arī amiloīda A, kas ir iekaisuma marķieris, līmeņi.
Swedish: Kineret ges i kombination med metotrexat (ett läkemedel som används för att minska inflammation) till patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, ko lieto iekaisuma samazināšanai) pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar metotreksātu nav bijusi pietiekami iedarbīga;
Swedish: Kineret får inte påbörjas hos patienter med neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av blodkroppar som bekämpar infektioner).
Latvian: Kineret nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, asins šūnu paveids, kas cīnās pret infekciju).
Swedish: Även om patienter med Stills sjukdom hade en högre risk för leverproblem ansågs denna risk vara mindre än läkemedlets fördelar.
Latvian: Lai gan pacientiem ar Stilla slimību bija augstāks aknu darbības traucējumu risks, uzskatīja, ka medicīniskie ieguvumi pārsniedz šo risku.
Swedish: I den första studien hade 11 av 15 barn med Stills sjukdom (73 procent) en minskning av symtomen på minst 30 procent efter tre månaders behandling med Kineret.
Latvian: Pirmajā pētījumā 11 no 15 bērniem ar Stilla slimību (73 %) bija simptomu samazinājums vismaz par 30 % pēc trīs mēnešu ārstēšanas ar Kineret.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kineret vid reumatoid artrit är 100 mg en gång om dagen, som ska ges vid ungefär samma tid varje dag.
Latvian: Ieteicamā Kineret deva reimatoīdā artrīta ārstēšanai ir 100 mg, ko ievada vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Med tanke på att läkemedlet har gynnsam effekt och att det inte fanns några nya betänkligheter om säkerheten fann EMA också att fördelarna är större än riskerna för patienter med CAPS och Stills sjukdom.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu labvēlīgo ietekmi un to, ka nav jaunas informācijas par bažām saistībā ar šo zāļu drošumu, Aģentūra arī uzskatīja, ka CAPS un Stilla slimības pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: EMA rekommenderade att Kineret skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Aģentūra ieteica izsniegt Kineret reģistrācijas apliecību.
Swedish: Kineret får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot anakinra, något annat innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie).
Latvian: Kineret nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anakinru, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai olbaltumvielām, ko producē Escherichia coli (baktēriju veids).
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Kineret med effekten av placebo (overksam behandling).
Latvian: Visos trijos pētījumos Kineret efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitācijas) efektivitāti.
Swedish: En andra studie på 24 barn visade liknande resultat: 67 procent hade en minskning av symtomen på minst 30 procent efter en månad jämfört med 8 procent av dem som fick placebo.
Latvian: Otrs pētījums ar 24 bērniem uzrādīja līdzīgus rezultātus: 67 % bija simptomu samazinājums vismaz par 30 % pēc viena mēneša ārstēšanas salīdzinājumā ar 8 %, lietojot placebo.
Swedish: Kineret är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit, CAPS eller Stills sjukdom.
Latvian: Kineret var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, CAPS vai Stilla slimības ārstēšanā.
Swedish: • Stills sjukdom, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna samt hudutslag och feber.
Latvian: • Stilla slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu, kā arī izsitumus un drudzi.
Swedish: Kineret ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Kineret ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Swedish: Hur verkar Kineret?
Latvian: Kā Kineret darbojas?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kineret, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Kineret lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Vilka är riskerna med Kineret?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kineret?
Swedish: Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet.
Latvian: Tā rezultātā daudzās organisma daļās rodas iekaisums ar šādiem simptomiem: temperatūras paaugstināšanās, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums.
Swedish: • Tecken och symtom på reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.
Latvian: • vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem.
Swedish: I de två andra studierna gavs Kineret som en tilläggsbehandling till pågående behandling som innehöll metotrexat: i den ena studien med 419 patienter användes ett dosintervall för Kineret som baserades på patientens vikt och i den andra studien med 501 patienter gavs Kineret i en fast dos på 100 mg en gång om dagen.
Latvian: Vienā pētījumā ar 419 pacientiem lietoja dažādas Kineret devas atkarībā no pacienta svara, bet otrajā pētījumā ar 501 pacientu Kineret deva bija nemainīga, t. i., 100 mg vienreiz dienā.
Swedish: Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunförsvarets aktivitet).
Latvian: Kineret aktīvā viela anakinra ir imūnsupresīvas zāles (tās samazina imūnsistēmas aktivitāti).
Swedish: Patienter med reumatoid artrit producerar höga nivåer av denna budbärare, som orsakar inflammation i lederna och ledskador och även medverkar vid inflammation i samband med CAPS och Stills sjukdom.
Latvian: Šis signālu pārnesējs lielā daudzumā veidojas pacientiem ar reimatoīdo artrītu, izraisot locītavu iekaisumu un bojājumus, un tas arī izraisa ar CAPS un Stilla slimību saistītu iekaisumu.
Swedish: Vid CAPS och Stills sjukdom beror dosen på kroppsvikten och vid CAPS på tillståndets allvarlighetsgrad.
Latvian: CAPS un Stilla slimības ārstēšanai deva ir atkarīga no ķermeņa masas, un CAPS ārstēšanai - no slimības smaguma pakāpes.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Kineret är större än riskerna vid behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit i kombination med metotrexat hos patienter som inte svarar tillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kineret reimatoīdā artrīta pazīmju un simptomu ārstēšanā kombinācijā ar metotreksātu, ja pacientam metotreksāta terapija nav bijusi iedarbīga, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kineret har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kineret lietošanu.
Swedish: Dessa mättes av läkaren och patienten med hjälp av de kriterier som fastställts av American College of Rheumatology (amerikanska institutet för reumatologi) och inkluderar mätningar av antalet smärtsamma eller ömma leder, sjukdomsaktivitet, smärta, invaliditet och nivåer av C-reaktivt protein i blodet (ett tecken på inflammation).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka Kineret noteiktas devas bija iedarbīgākas par placebo, samazinot simptomus, ko novērtēja ārsts un pacients, izmantojot Amerikas Reimatologu kolēģijas (American College of Rheumatology) skalu, ietverot vairāku sāpīgu vai jutīgu locītavu, slimības aktivitātes, sāpju, darba nespējas un C-reaktīvā proteīna līmeņa asinīs (iekaisuma marķiera) mērījumus.
Swedish: Det blockerar receptorerna för en kemisk budbärare i kroppen som kallas interleukin 1.
Latvian: Tās bloķē organisma ķīmiskā signālu pārnesēja interleikīna-1 receptorus.
Swedish: Injektionsstället bör varieras för att undvika obehag vid injektionsstället.
Latvian: Lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām, katras devas injekcijas vieta ir jāmaina.
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som framställer proteinet kryopyrin.
Latvian: • ar kriopirīnu saistītus periodiskos sindromus (CAPS); CAPS ir tādu slimību grupa, kuru gadījumā pacientiem ir bojāts gēns, kas ražo proteīnu, ko sauc par kriopirīnu.
Swedish: Hur används Kineret?
Latvian: Kā lieto Kineret?
Swedish: Vid CAPS och Stills sjukdom ges Kineret till patienter från 8 månaders ålder som väger minst 10 kg. Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra.
Latvian: CAPS un Stilla slimības ārstēšanai izmanto Kineret pacientiem no 8 mēnešu vecuma ar vismaz 10 kg ķermeņa masu.
Swedish: I studien där en fast dos av Kineret användes hade 38 procent av de patienter som fick tilläggsbehandling med Kineret en minskning av symtomen på minst 20 procent efter sex månader, jämfört med 22 procent av dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā 38 % pacientu, kuri papildus saņēma 100 mg Kineret vienreiz dienā, pēc sešiem mēnešiem bija simptomu samazināšanās vismaz par 20 %, salīdzinot ar 22 % pacientu grupā, kurā papildus lietoja placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Kineret finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kineret, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Kineret finns som injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
Latvian: Kineret ir šķīdums zemādas injekcijām.
Swedish: A-1121 Wien
Latvian: A-1121 Vienna
Swedish: De tillgängliga medicinska riktlinjerna ska även beaktas.
Latvian: Tāpat jāņem vērā spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 mars 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 8. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. marts
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: (Din läkare ska ha talat om vilken dos du behöver.)
Latvian: (Ārsts Jums norādīs, kāda deva Jums jālieto).
Swedish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Latvian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Zviedrija
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stokholma Zviedrija
Swedish: Anakinra tillverkas med DNA-teknik genom användning av mikroorganismen E. coli.
Latvian: Anakinra ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli.
Swedish: Om MAS uppkommer, eller misstänks, ska utvärdering och behandling inledas så snart som möjligt.
Latvian: Ja attīstās MAS vai ir radušās aizdomas par to, izmeklēšana un ārstēšana jāuzsāk, cik ātri vien iespējams.
Swedish: Dosering och administrering är densamma som för vuxna mellan 18 och 64 år.
Latvian: Devas un lietošanas veids ir tādi paši kā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Swedish: Detta förknippades inte med några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetik, effekt eller säkerhet.
Latvian: Tas nebija saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Swedish: • en beskrivning av tecken på allvarliga infektioner.
Latvian: • nopietnu infekcijas pazīmju apraksts.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Swedish: Anvisningar om användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par tās sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Förekomst av dessa partiklar påverkar inte produktens kvalitet.
Latvian: Šādu daļiņu klātbūtne neietekmē zāļu kvalitāti.
Swedish: Återanvänd inte sprutan eftersom det kan orsaka infektion.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti, jo tas var izraisīt infekciju.
Swedish: Programmets huvudsakliga mål är att ge information om administreringssätt, öka medvetenheten om den möjliga risken för makrofagaktiveringssyndrom (MAS) och risken för allvarliga infektione.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir sniegt informāciju par lietošanas veidu, palielināt izpratni par iespējamo makrofāgu aktivācijas sindroma (MAS) risku un par iespējamo nopietnu infekciju risku.
Swedish: Vad Kineret är och vad det används för
Latvian: Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Försök inte att själv injicera om du inte blivit anvisad hur du ska göra.
Latvian: Nemēģiniet izdarīt injekciju pats sev, ja neesiet apmācīts, kā to darīt.
Swedish: • buken (förutom området runt naveln)
Latvian: • vēders (izņemot rajonu ap nabu);
Swedish: Kineret ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Latvian: Nesildiet Kineret citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Swedish: Mindre än 2,5 % av den administrerade dosen av Kineret eliminerades genom hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialys.
Latvian: Mazāk nekā 2,5% no ievadītās Kineret devas tika izvadīta ar hemodialīzi vai nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi.
Swedish: Andra antireumatiska behandlingar har förknippats med hepatit B-återaktivering.
Latvian: Citas pretreimatisma terapijas saistītas ar B hepatīta reaktivāciju.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Om du har glömt att använda Kineret
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kineret
Swedish: Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar kommunikationen mellan celler och hjälper till att styra cellernas aktivitet.
Latvian: Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms, un tie koordinē šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz kontrolēt šūnu darbību.
Swedish: Maximalt kliniskt svar sågs vanligtvis inom 12 veckor efter behandlingsstart.
Latvian: Maksimālo klīnisko atbildes reakciju parasti novēroja 12 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Swedish: I slutet av denna period får produkten inte läggas tillbaka i kylskåpet utan måste kastas.
Latvian: Pēc dotā perioda zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās ir jāiznīcina.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Det kan betyda att doser för vissa andra läkemedel, t.ex. warfarin eller fenytoin, måste justeras.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka var būt nepieciešama dažu citu zāļu, piemēram, varfarīna, vai fenitoīna, devas pielāgošana.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum, dvs. den sista dagen i angiven månad, är passerat.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Swedish: Långtidsstudier har inte utförts för att bedöma den karcinogena potentialen för anakinra.
Latvian: Tā kā nav veikti ilgtermiņa pētījumi, nevar novērtēt anakinras kancerogēno potenciālu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner från E. coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai proteīniem, kas iegūti no E. coli.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera de potentiella riskerna med att ta Kineret under graviditet med dig.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus, lietojot Kineret grūtniecības laikā.
Swedish: Vid start eller upphörande av behandling med Kineret hos patienter som tar dessa typer av läkemedel kan det vara relevant att överväga terapeutisk övervakning av effekten eller koncentrationen av dessa produkter och den individuella dosen av läkemedlet kan behöva justeras.
Latvian: Uzsākot vai pabeidzot pacientu ārstēšanu ar Kineret, ja pacientiem lieto šāda veida zāles, varētu apsvērt šo zāļu iedarbības vai koncentrāciju terapeitisko kontroli, un var būt nepieciešama šo zāļu individuālās devas pielāgošana.
Swedish: MedDRA organsystem Frekvens
Latvian: MedDRA orgānu sistēma Biežums
Swedish: Injektion av lösningen med luftbubblan är ofarligt.
Latvian: Šķīduma ar gaisa burbulīšiem injicēšana ir nekaitīga.
Swedish: Detta resulterar i skadliga effekter som leder till inflammation och orsakar symtom på sjukdomen.
Latvian: Tā rezultātā rodas kaitīga iedarbība, kas izraisa iekaisumu un slimības simptomus.
Swedish: Säkerheten av Kineret hos individer med latent tuberkulos är inte känd.
Latvian: Kineret drošums personām ar latentu tuberkulozi nav zināms.
Swedish: • information om makrofagaktiveringssyndrom (MAS) hos patienter som får läkemedlet för behandling av Stills sjukdom
Latvian: • informācija par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS) pacientiem, kuri saņem zāles Stilla slimības ārstēšanai;
Swedish: För att ge dig själv eller ditt barn en subkutan injektion behöver du:
Latvian: Lai izdarītu sev vai savam bērnam injekciju zemādā, Jums būs vajadzīgs:
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller ditt barn en injektion om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal har givit dig särskilda anvisningar om detta.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt injekciju sev vai savam bērnam, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga.
Latvian: - Retāk novēro nopietnas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Det skulle vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. warfarin och fenytoin).
Latvian: Tas varētu būt klīniski nozīmīgs CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, varfarīnam un fenitoīnam).
Swedish: Vidare ökade inte den totala förekomsten av malignitet under 3 års exponering för Kineret.
Latvian: Bez tam ļaundabīgu slimību kopējā sastopamība 3 gadus ilgā Kineret iedarbības laikā nepalielinājās.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (högst 25 °C) måste den användas inom 12 timmar eller kastas.
Latvian: Kad flakons izņemts no ledusskapja un sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C), tas jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Swedish: • Kasta aldrig använda förfyllda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
Latvian: • Nekad neizmetiet izlietotās pilnšļirces sadzīves atkritumu spainī.
Swedish: Farmakokinetiska data för barn < 4 år saknas men klinisk erfarenhet finns från 8 månaders ålder och vid start av den rekommenderade dagliga dosen på 1-2 mg/kg har inga säkerhetsproblem identifierats.
Latvian: Farmakokinētiskie dati bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem, trūkst, taču ir pieejama klīniskā pieredze bērniem no 8 mēnešu vecuma, un, uzsākot ieteicamās dienas devas 1-2 mg/kg lietošanu, nav konstatēti ar drošumu saistīti riski.
Swedish: Lindrig trombocytopeni har även iakttagits hos CAPS-patienter.
Latvian: Viegla trombocitopēnija tika novērota arī CAPS pacientiem.
Swedish: Svar på behandlingen bör utvärderas efter 1 månad: Vid ihållande systemiska manifestationer kan doseringen för barn justeras alternativt bör behandlande läkare ompröva beslutet om fortsatt behandling.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jāizvērtē pēc 1 mēneša: persistējošu sistēmisku slimības izpausmju gadījumā bērniem var pielāgot devu vai ārstējošajam ārstam vēlreiz jāapsver Kineret terapijas turpināšana.
Swedish: Under 5-årsstudien rapporterade 14 patienter (32,6 %) 24 allvarliga biverkningar.
Latvian: 5 gadus ilgā pētījumā 14 pacientiem (32,6%) tika ziņots par 24 smagām nevēlamām parādībām.