FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis man samtidig med <[(Sær)navn]> tager ibuprofen, amphotericin B, antivirale midler (f.eks. aciclovir) kan problemer med nyrer eller centralnervesystemet forværres.
Swedish: Användning av ibuprofen, amfotericin B, medel mot virusinfektioner (t. ex. aciklovir) kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med <Läkemedlets namn>.
Danish: I rapporterede tilfælde af overdosering har symptomerne været: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, lethargi, forhøjet blodurinstof samt forhøjet serumkreatinin og øget alanin-aminotransferase.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats och de symptom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt S-urea och serumkreatinin, och ökade ALAT-nivåer.
Danish: tremor, hovedpine
Swedish: tremor, huvudvärk vanliga:
Danish: små blødninger i huden Stofskifte- og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
Swedish: små hudblödningar på grund av levrat blod Metabolism och nutrition mycket vanliga:
Danish: Det er i nogle tilfælde muligt at seponere anden immunosuppressiv behandling således, at langtidsbehandlingen kan fortsætte som <[(Sær)navn]> baseret monoterapi.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med <Läkemedlets namn>.
Danish: Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Swedish: Om du planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter både hastighed og absorberet mængde tacrolimus.
Swedish: Närvaro av föda minskar både hastigheten och omfattningen av absorptionen av takrolimus och effekten är mest uttalad efter en fettrik måltid.
Danish: betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
Swedish: inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem mindre vanliga:
Danish: Nyretransplantation:
Swedish: Njurtransplantation:
Danish: Sygdom i det transplanterede organ Almindelige:
Swedish: ökad mängd fettvävnad Det transplanterade organet vanliga:
Danish: Baggrunden herfor er hovedsagelig lang tids erfaring med stoffet på forskellige centre i Europa og USA.
Swedish: Takrolimus har etablerat sig som ett alternativ till ciklosporin i immunhämmande hjärttransplantationer, detta främst genom långvarig erfarenhet av läkemedlet vid olika center i Europa och USA.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Prograf og tilhørende navne for gunstigt ved anvendelse til: - Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med lever-, nyre- og hjerte-allotransplantat - Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosupressive lægemidler
Swedish: På grundval av av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ansåg CPMP att förhållandet mellan nytta/riskförhållandet för Prograf och besläktade namn är gynnsamt för användning i samband med följande:
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID's, gangliclovir og aciclovir).
Swedish: Andra interaktioner som har lett till kliniskt skadliga effekter Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska kan förstärka dessa effekter (t ex aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, trimetoprim/sulfametoxazol, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje Meget almindelige:
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga:
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Swedish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Slovenien
Danish: stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
Swedish: andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensa-liknande symtom mindre vanliga:
Danish: Tacrolimus er kraftigt bundet til erythrocytterne, således at helblod/plasmakvotienten er ca. 20:1.
Swedish: Förhållandet helblod/plasma är ca 20:1.
Danish: åndedrætsbesvær, lidelse i luftvejene, astma
Swedish: andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma sällsynta:
Danish: Metaboliske inducere
Swedish: Inducerare av metabolism
Danish: Ved akut afstødning har behandling med tacrolimus vist sig enten at resultere i en væsentligt lettere grad af afstødning, bedømt ved histologisk undersøgelse af en biopsi af endomyokardiet, eller i resolution af afstødningen.
Swedish: I behandling av akut avstötning har den terapeutiska behandlingen med takrolimus visat sig ge antingen en betydligt förbättrad grad av avstötning eller en resolution av avstötning vad gäller histologisk endomyokardiell biopsi.
Danish: Spørg din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: ængstelse, konfusion og disorientering, depression, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt, hallucinationer, mentale lidelser
Swedish: oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar
Danish: På basis af måling af plasmakoncentrationer hos raske forsøgspersoner, fandt man et gennemsnitligt steady-state distributionsvolumen på ca. 1300 l. Det tilsvarende tal baseret på fuldblod var 47,6 l.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1.300 l (friska frivilliga).
Danish: I rotter havde tacrolimus en negativ effekt på hannernes fertilitet i form af spermtal og motilitet.
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta.
Danish: Effekten er størst efter et meget fedtholdigt måltid, hvorimod effekten er mindre udtalt efter et kulhydrat rigt måltid.
Swedish: Effekten av en kolhydratrik måltid är mindre uttalad.
Danish: Hvis <[(Sær)navn]> behandling er initieret intravenøst til patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag som en kontinuerlig infusion over 24 timer, idet man forsøger at opnå tacrolimus fuldblodskoncentrationer på 15-25 ng/ml.
Swedish: Till patienter utan antikroppsinduktion, och när <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas intravenöst rekommenderas en initialdos på 0,03 - 0,05 mg/kg/dygn som kontinuerlig intravenös infusion för att erhålla en önskad koncentration på 15 - 25 ng/ml takrolimus i helblod.
Danish: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypothrombopeni Forstyrrelser i immunsystemet
Swedish: sällsynta trombotisk trombocytopen purpura, hypoprotrombinemi
Danish: pruritus, udslæt, alopecia, akne, svedudbrud
Swedish: klåda, utslag, alopeci, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Danish: Hvis De glemmer at tage <[(Sær)navn]>
Swedish: Om du har glömt att ta <Läkemedlets namn>
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 1 mg KAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1 mg KAPSLAR
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor andre indholdstoffer især <Udfyldes nationalt polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller lignende stoffer.>
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig) mot mättad polyoxietylenricinolja eller liknande ämnen
Danish: Kontakt lægen, hvis De tidligere har haft dette problem.
Swedish: Om du tidigare haft något sådant problem ska du informera din läkare.
Danish: psykotiske forstyrrelser Sygdomme i nervesystemet Meget almindelige:
Swedish: psykotiska sjukdomar Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Danish: anuri, hæmolytisk uræmisk syndrom
Swedish: anuri, hemolytiskt uremiskt syndrom mycket sällsynta:
Danish: Behandlingen bør udelukkende foretages af speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af organtransplanterede patienter.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva läkemedlet och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er kapsler hårde à <[(Sær)navn]> 0,5 mg, <[(Sær)navn]> 1 mg og <[(Sær)navn]> 5 mg bio-ækvivalente når de administreres i ækvivalente doser.
Swedish: Hos friska frivilliga har <Läkemedlets namn> 0,5 mg, <Läkemedlets namn> 1 mg och <Läkemedlets namn> 5 mg hårda kapslar, hård visats vara bioekvivalenta när de administreras i ekvivalent dos.
Danish: Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge .
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du får <Läkemedlets namn>.
Danish: Sjældne :
Swedish: sällsynta:
Danish: Tacrolimus dalkoncentrationer bør også måles ved dosisjustering, ændring i immunsuppressionen eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationerne af tacrolimus (se afsnit 4.5).
Swedish: Dalvärdena för blodkoncentrationerna bör kontrolleras ungefär två gånger per vecka direkt efter transplantationen och därefter regelbundet vid underhållsbehandling, Dalvärdena i blod för takrolimus bör också övervakas efter förändring av dosnivån, vid ändring av immunsuppressiv behandling och vid samtidigt bruk av andra substanser som kan tänkas påverka takrolimuskoncentrationerna i helblod (se avsnitt 4.5).
Danish: krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, ændringer i følesansen (f.eks.paræstesier), perifere neuropati, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Swedish: kramper, medvetandestörningar, parestesier och dysestesier, perifera neuropatier, yrsel, nedsatt skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
Danish: Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge.
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar <Läkemedlets namn>.
Danish: HVORDAN DE TAGER <[(SÆR)NAVN]>
Swedish: HUR DU TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
Danish: koagulationsforstyrrelser, unormale koagulations- og blødningsanalyser, pancytopeni, neutropeni
Swedish: koagulationsrubbningar, onormala koagulations- och blödningsanalyser.
Danish: ventrikulære arytmier og hjertestop, hjertesvigt, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, supraventrikulær arytmi, palpitationer, EKG forandringer, forandringer i hjerterytme og puls
Swedish: ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kardiomyopatier, vänsterkammarhypertrofi, supraventrikulära arytmier, hjärtklappning, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 0,5 mg KAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 mg KAPSLAR
Danish: Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunosuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner med vira, bakterier, fungi og/eller protozoer; også forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Swedish: Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer).
Danish: dysmennoré og uterin blødning Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelige:
Swedish: dysmenorré och livmoderblödningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga:
Danish: tarmslyng , øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
Swedish: hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken sällsynta:
Danish: Metabolismehæmmere
Swedish: Hämmare av metabolism
Danish: cystedannelse på bugspytkirtlen Sygdomme i lever og galdeveje
Swedish: cystbildning i bukspottkörteln
Danish: ændret blodstørkning, nedsat antal blodceller
Swedish: ändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar sällsynta:
Danish: forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
Swedish: ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet vanliga:
Danish: multiorgan svigt, influenza lignende symptomer, temperaturintolerans, trykken for brystet, nevøsitet, fremmedfølelse, øget blod lactatdehydrogenase, vægtfald
Swedish: multiorgansvikt, influensaliknande sjukdom, temperaturintolerans, tryck över bröstet, nervositet, onormal känsla, ökat laktatdehydrogenas i blodet, viktnedgång sällsynta:
Danish: general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Swedish: allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning mindre vanliga:
Danish: Hvad <[(Sær)navn]> er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage <[(Sær)navn]> Hvordan De tager <[(Sær)navn]> Hvilke mulige bivirkninger <[(Sær)navn]> har Hvordan De opbevarer <[(Sær)navn]> Yderligere oplysninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du tar <Läkemedlets namn> Hur du tar <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLAR
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 mg - 0,03 mg/kg/dag derpå blev peroral tacrolimus administreret i doser på 0,05 - 0,3 mg/kg/dag.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Danish: Hvis <[(Sær)navn]> behandling er initieret peroralt efter antistofinduktion er den anbefalede dosis 0,10 - 0,30 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Danish: De skal i særdeleshed oplyse lægen, hvis De tager medicin, der indeholder aktivt stof som: - svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolider til behandling af infektioner f.eks.
Swedish: Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som innehåller substanser såsom: - läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Danish: Hvad <[(Sær)navn]> er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende <[(Sær)navn]> Hvordan De anvender <[(Sær)navn]> Hvilke mulige bivirkninger <[(Sær)navn]> har Hvordan De opbevarer <[(Sær)navn]> Yderligere oplysninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du använder <Läkemedlets namn> Hur du använder <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
Danish: sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene
Swedish: dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSLAR
Danish: nedsat åndedrætsfunktion, lidelse i luftvejene, astma
Swedish: andningssvikt, sjukdomar i andningsvägarna, astma sällsynta:
Danish: Efter antistofinduktion bør peroral <[(Sær)navn]> behandling begynde med en dosis på 0,075 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
Swedish: Efter antikroppsinduktion bör oral behandling med <Läkemedlets namn> påbörjas med en dos på 0,075 mg/kg/dygn, givet som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg KAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg KAPSLAR
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Danish: nedsat kredsløb i hjertets blodkar, øget puls
Swedish: minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag mindre vanliga:
Danish: Almindelige:
Swedish: Hud vanliga:
Danish: ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
Swedish: ångestsymptom, förvirring och desorientering, depression, nedstämdhet, humörpåverkan och humörstörningar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska sjukdomar mindre vanliga:
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende <[(Sær)navn]>: - Så længe De er i behandling med <[(Sær)navn]> vil lægen med mellemrum foretage en række undersøgelser (inkl.
Swedish: Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn> - Medan du får <Läkemedlets namn> kan din läkare komma att emellanåt vilja göra ett antal tester (av t.ex. blod, urin, hjärtfunktion, syn- och nervfunktion).
Danish: rysten, hovedpine
Swedish: skakningar, huvudvärk vanliga:
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag , peroral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på10-20 ng/ml.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 ng/ml.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,05 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,1 till 0,3 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 12 till 15 ng/ml.
Danish: Infusionsvæsken kan give irritation på injektionsstedet, hvis det rekonstituerede <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning fejlagtigt gives intraarterielt eller perivasalt.
Swedish: Färdigberett <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska kan orsaka irritation vid injektionsstället om det av misstag ges arteriellt eller extravasalt.
Danish: Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 0,5 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 1 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 5 mg kapsler, hårde [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: Lægen vil beregne startdosis udfra din vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Swedish: Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt.
Danish: inflammatoriske og ulcerative lidelser i mave-tarmkanalen, blødning i mavetarmkanalen, ulcerøs stomatitis, ascites, opkastning, smerter i abdomen, dyspepsi, obstipation, flatulens, oppustethed, tynd afføring, symptomer fra mave-tarmkanalen
Swedish: inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala sår och perforation, gastrointestinala blödningar, stomatit och sårbildning, ascites, kräkningar, mag- och buksmärtor, tecken och symptom på dyspepsi, förstoppning, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring, gastrointestinala tecken och symptom mindre vanliga:
Danish: væskeansamling omkring hjertet
Swedish: ansamling av vätska runt hjärtat mycket sällsynta:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 5 mg KAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 5 mg KAPSLAR
Danish: ændringer i levertal og funktion, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse
Swedish: förändringar i leverenzymvärden och -funktion, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation sällsynta:
Danish: kløe, udslæt, hårtab, akne, svedbrud
Swedish: klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Danish: organsvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, stigning i blodets indhold af enzymet lactatdehydrogenase, vægttab
Swedish: svikt hos vissa organ, influensa-liknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning i enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning sällsynta:
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås efter 3-4 timer efter en oral dosis.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: I ansøgerens undersøgelse var de gennemsnitlige resultater af dette farmakokinetiske parameter 19,3 og 19,0 timer for henholdsvis referenceog teststoffet.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Danish: Bioækvivalensen kan derfor betragtes som værende bevist for de 35 forsøgspersoner, som indgik i analysen.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Danish: Problemet er således ikke blot de fem forsøgspersoner i den oprindelige dossier, men også fraværet af farmakokinetiske beregninger.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Danish: Det er dog ikke acceptabelt at ekskludere forsøgsperson nummer 24 på grund af lave plasmakoncentrationer af itraconazol.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.