FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absenor modified-release tablet Oral Use
Spanish: Absenor comprimido de liberación modificada Vía Oral
English: Epilim Chronosphere MR 250mg modified-release granules
Spanish: Epilim Chronosphere MR 250mg granulado de liberación modificada
English: Epilim Chronosphere MR 500mg modified-release granules
Spanish: Epilim Chronosphere MR 500mg granulado de liberación modificada
English: Depakine Chronosphere 500 mg modified-release granules
Spanish: Depakine Chronosphere 500 mg granulado de liberación modificada
English: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 300 mg prolonged-release capsule, hard
Spanish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 300 mg cápsula dura de liberación prolongada Vía Oral
English: Epilim Chronosphere MR 750mg modified-release granules
Spanish: Epilim Chronosphere MR 750mg granulado de liberación modificada
English: Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule
Spanish: Orfiril long 300 mg cápsula de liberación prolongada
English: Ergenyl Chronosphere 50 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Spanish: Ergenyl Chronosphere 50 mg Retardgranulat granulado de liberación prolongada
English: Valproat-neuraxpharm 600 600 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: Valproat-neuraxpharm 600 600 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
English: Depakine Chronosphere 50 mg modified-release granules
Spanish: Depakine Chronosphere 50 mg granulado de liberación modificada
English: Ergenyl Chronosphere 250 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Spanish: Ergenyl Chronosphere 250 mg Retardgranulat granulado de liberación prolongada
English: ORFIRIL LONG 150 MG 150mg prolonged-release capsule, hard
Spanish: ORFIRIL LONG 150 MG 150mg cápsula dura de liberación prolongada Vía Oral
English: Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Spanish: Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln granulado de liberación prolongada
English: Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Spanish: Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat granulado de liberación prolongada
English: Valproat-neuraxpharm 300 mg oral solution neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: Valproat-neuraxpharm 300 mg solución oral neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
English: modified release tablet
Spanish: comprimido de liberación modificada Vía Oral
English: Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Spanish: Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln granulado de liberación prolongada
English: Epilim Chronosphere MR 50mg modified-release granules
Spanish: Epilim Chronosphere MR 50mg granulado de liberación modificada
English: 50mg/ml syrup
Spanish: 50mg/ml jarabe
English: Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Spanish: Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln granulado de liberación prolongada
English: 50 mg/ml syrup
Spanish: 50 mg/ml jarabe
English: Convulex 500 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
Spanish: Convulex 500 mgKapseln cápsula blanda gastrorresistente
English: ORFIRIL LONG 300 MG 300mg prolonged-release capsule, hard
Spanish: ORFIRIL LONG 300 MG 300mg cápsula dura de liberación prolongada Vía Oral
English: CONVULEX 150 mg gastro-resistant capsule, soft
Spanish: CONVULEX 150 mg cápsula blanda gastrorresistente
English: Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
English: CONVULEX 500 mg gastro-resistant capsule, soft
Spanish: CONVULEX 500 mg cápsula blanda gastrorresistente
English: Convulex 150 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
Spanish: Convulex 150 mgKapseln cápsula blanda gastrorresistentes
English: Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
English: DEPAKINE CHRONO 300mg film-coated tablet
Spanish: DEPAKINE CHRONO 300mg comprimido recubierto con película
English: 300 mg/ml oral drops, solution
Spanish: 300 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
English: DEPAKINE CHRONO 500mg film-coated tablet
Spanish: DEPAKINE CHRONO 500mg comprimido recubierto con película
English: 200 mg/ml oral drops, solution
Spanish: 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
English: CONVULEX 300 mg gastro-resistant capsule, soft
Spanish: CONVULEX 300 mg cápsula blanda gastrorresistente
English: prolonged-release filmcoated tablet
Spanish: comprimido recubierto con película de liberación prolongada
English: Diplexil coated tablet
Spanish: Diplexil comprimido recubierto Vía Oral
English: Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule, hard
Spanish: Orfiril long 150 mg cápsula dura de liberación prolongada Vía Oral
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), en los estados miembros
English: Applicant company name, address
Spanish: Nombre de la compañía, dirección
English: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Spanish: Тобрамицин ВBБ
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2.
English: The majority of these cases were non-fatal.
Spanish: La mayoría de estos casos no fueron mortales.
English: 3.5 hours
Spanish: 3,5 horas
English: Overall population (ITT)
Spanish: Población global (ITT)
English: • Brief information on preparation and administration instructions.
Spanish: • Información breve sobre las instrucciones de preparación y administración.
English: • if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
Spanish: • si se trata de un niño (menor de 18 años) este medicamento no es apropiado.
English: • if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros medicamentos
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Debe desecharse cualquier solución no utilizada.
English: - if you have an infection of the heart tissue.
Spanish: - si tiene una infección del tejido del corazón.
English: Mortality among these patients was nil.
Spanish: La mortalidad entre estos pacientes fue nula.
English: Compartment syndrome a, b
Spanish: Síndrome de compartimento a, b
English: Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Spanish: La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
English: The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Spanish: La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.
English: The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Spanish: La biodisponibilidad de la bivalirudina para uso intravenoso es completa e inmediata.
English: No dose adjustment is needed.
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
English: There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Spanish: No hay actualmente una indicación para el uso de Angiox en niños menores de 18 años y no se puede hacer una recomendación posológica.
English: • before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Spanish: • antes de comenzar la inyección o perfusión, el médico le informará sobre los signos de las reacciones alérgicas.
English: All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Spanish: Todas las reacciones adversas, primarias y secundarias, derivadas de una actividad farmacológica excesiva fueron reversibles.
English: Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Spanish: Su tratamiento con Angiox será supervisado por un médico.
English: Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Spanish: Se utilizó enoxaparina como comparador solo en ACUITY.
English: Clearance (ml/min/kg)
Spanish: Aclaramiento (ml/min/kg)
English: In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Spanish: En caso de shock, se deben aplicar los estándares médicos actuales para su tratamiento.
English: *Superiority p-value.
Spanish: *Superioridad del valor p.
English: Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Spanish: Los errores en la administración pueden resultar en trombosis mortal
English: - if you have severe high blood pressure.
Spanish: - si tiene tensión arterial alta severa.
English: Date of first authorisation: 20.09.2004 Date of latest renewal: 23.06.2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2004 Fecha de la última renovación: 23/junio/2014
English: Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Spanish: Aproximadamente el 66 % de los pacientes fueron pretratados con heparina no fraccionada.
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Spanish: El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25  12 minutos en pacientes con función renal normal.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Spanish: Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.
English: Haloperidol lactate
Spanish: Haloperidol lactato
English: The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Spanish: El perfil concentración-tiempo tras la administración intravenosa se describe adecuadamente mediante un modelo bicompartimental.
English: Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Spanish: Se ha observado hemorragia en algunos informes de sobredosis.
English: The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Spanish: Los resultados no indican interacciones farmacodinámicas con estos medicamentos.
English: It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
English: However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Spanish: Sin embargo, lo valores máximos de TCA en todos los grupos (adultos y todos los grupos pediátricos) convergen en un nivel similar próximo a un TCA de 400 segundos.
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Spanish: Las características del paciente de alto riesgo de la población ACUITY que requirió una angiografía en 72 horas fueron equilibradas en los tres brazos de tratamiento.
English: The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Spanish: Se recomienda utilizar la tarjeta de dosificación de Angiox a modo de guía de referencia rápida.
English: There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina, pero su efecto desaparece rápidamente (t½ de 25 ± 12 minutos).
English: About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Aproximadamente un 20 % de la bivalirudina se excreta inalterada en la orina.
English: The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Spanish: El acontecimiento más frecuente fue hematoma <5 cm en el lugar de punción.
English: In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Spanish: A fin de garantizar el uso correcto de Angiox y de evitar errores de medicación, el TAC deberá asegurarse de que todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Angiox reciban formación sobre la dosificación y la administración.
English: • Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Spanish: • Información tabulada sobre la dosificación conforme al peso corporal del paciente.
English: A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Spanish: Un total de 92,9 % de los pacientes tratados se sometieron a ICP primaria como estrategia de tratamiento primaria.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción.
English: This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Spanish: Este régimen de administración es necesario para alcanzar y mantener la concentración plasmática necesaria para una protección isquémica eficaz durante la ICP.
English: WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: Qué es ANGIOX y para qué se utiliza
English: • Do not use bivalirudin without first diluting it.
Spanish: • No utilizar bivalirudina sin diluirla previamente.
English: Angiox is contraindicated in patients with:
Spanish: Angiox está contraindicado en pacientes con:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y, por norma general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura de 2ºC -8ºC, a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bivalirudina en mujeres embarazadas.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: - if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento plaquetario bajo).
English: The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Spanish: El médico decidirá cuánto Angiox se le administrará y preparará el medicamento.
English: Necessary preparations should be made to deal with this.
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para tratar estas reacciones.
English: Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Spanish: El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted.
English: Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si se observa o se sospecha la existencia de hemorragia.
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Spanish: - si tiene problemas renales graves o si necesita diálisis.
English: The dosing cards will contain the following key information:
Spanish: Las tarjetas de dosificación contienen la siguiente información clave:
English: Solutions containing particulate matter should not be used.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan partículas.
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Spanish: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en los índices de trombosis del stent entre los grupos de tratamiento a los 30 días (p=0,3257) y a 1 año (p=0,7754).
English: Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Spanish: La bivalirudina está destinada a la administración a corto plazo y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre su potencial carcinogénico a largo plazo.
English: The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Spanish: Los materiales educativos se utilizarán en todos los Estados Miembros tanto para la formación inicial como para la reeducación en el caso de recibir informes sobre la administración únicamente de la dosis en bolo, sin la perfusión posterior.
English: If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:
English: In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los datos de hemorragia se recopilaron de forma separada a las reacciones adversas y se resumen en la Tabla 6 junto con las definiciones de hemorragia utilizadas en cada estudio.
English: • severe uncontrolled hypertension
Spanish: • hipertensión incontrolada grave
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Spanish: Sin embargo, la bivalirudina no fue mutagénica ni clastogénica en los ensayos estándar de dichos efectos.
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Spanish: La toxicidad en animales tras exposición repetida o continua (de 1 día a 4 semanas con niveles de exposición de hasta 10 veces la concentración plasmática en estado de equilibrio clínico) se limitó a efectos farmacológicos exagerados.
English: Do not administer intramuscularly.
Spanish: No administrar por vía intramuscular.
English: Use with other anticoagulant therapy
Spanish: Uso con otra terapia anticoagulante
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
English: Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bivalirudina.
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Spanish: Aproximadamente un 77 % de los pacientes sufrió isquemia recurrente, aproximadamente un 70 % experimentó cambios dinámicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28 % padecía diabetes y aproximadamente un 99 % de los pacientes se sometió a una angiografía en 72 horas.
English: Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Spanish: Estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/STTIH.
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Spanish: • si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamentos similares a Angiox (p. ej., lepirudina).
English: The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Spanish: El aclaramiento correspondiente es de aproximadamente 3,4  0,5 ml/min/kg.
English: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Spanish: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
English: Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
English: Angiox is only given when a patient is in hospital.
Spanish: Angiox sólo se administra cuando el paciente está en el hospital.
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Spanish: Los datos del TCA frente a la concentración sugieren una tendencia a una curva de respuesta a la concentración más baja en los adultos en comparación con los niños (6 años a <16 años) y los niños pequeños (2 años a <6 años), y en los niños de más edad en comparación con los lactantes (31 días a <24 meses) y los recién nacidos (nacimiento a 30 días).
English: Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Spanish: Otros acontecimientos adversos notificados con frecuencia fueron disminución del pulso pedio, hemorragia en el lugar del catéter, pulso anómalo y náuseas (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % y 5,5 %, respectivamente).
English: If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Spanish: Si usted padece problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de Angiox.
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Spanish: Se produjeron 2 muertes después de la trombosis aguda del stent, 1 en cada grupo del estudio.
English: Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Con escasa frecuencia esto puede necesitar la reparación quirúrgica del vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).