FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
Romanian: Implicarea familiei sau prietenilor poate fi utilă pentru a identifica deteriorarea sănătăţii mentale.
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
Romanian: Conform practicii locale, se recomandă să se efectueze teste de sarcină supervizate medical, cu o sensibilitate minimă de 25 milioane UI/ml, conform schemei de mai jos.
Danish: • Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
Romanian: • Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de sinucidere (gânduri suicidale), au încercat să se sinucidă (tentativă de suicid), iar alţii s-au sinucis (suicid).
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Romanian: Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi poate afecta nou-născutul.
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Romanian: • Potenţialul pentru sarcină trebuie evaluat la toate pacientele.
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Romanian: • Pacienta îndeplineşte condiţiile pentru prevenirea sarcinii listate mai sus, inclusiv confirmarea că aceasta are un nivel de înţelegere adecvat.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Romanian: Dacă apare sarcina la o femeie tratată cu [DCI], tratamentul trebuie întrerupt şi pacienta trebuie îndrumată către medicul specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
Danish: Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
Romanian: Acest test trebuie să confirme că pacienta nu este gravidă atunci când începe tratamentul cu [DCI].
Danish: Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
Romanian: Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Romanian: În scopul asistării medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor pentru evitarea expunerii fetale la [DCI], deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza material educaţional pentru reîntărirea atenţionărilor despre teratogenitatea [DCI], pentru furnizarea de sfaturi privind contracepţia înainte de începerea terapiei şi, pentru a furniza informaţii privind necesitatea testării sarcinii.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Romanian: Ei pot observa aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Romanian: Dacă apare sarcina după întreruperea tratamentului, rămâne riscul unor malformaţii severe şi grave ale fătului.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină.
Danish: 1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
Romanian: La 1 lună după oprirea tratamentului, femeia trebuie să efectueze un test de sarcină final.
Danish: - Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Romanian: • Chiar dacă are amenoree, pacienta trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Romanian: Rare (pot afecta unul până la 1000 persoane):
Danish: Restriktioner for receptudskrivning og udlevering
Romanian: Restricţii de prescriere şi de eliberare
Danish: De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
Romanian: Datele disponibile sugerează că valoarea expunerii materne la spermatozoizii pacienţilor trataţi cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] nu are o magnitudine suficientă pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI].
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Romanian: În mod ideal, testarea sarcinii, emiterea prescripţiei medicale şi eliberarea de [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] trebuie să aibă loc în aceeaşi zi.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Romanian: • Pacienta este informată şi înţelege consecinţele potenţiale asupra sarcinii şi necesitatea unui consult rapid în cazul în care există un risc de apariţie a sarcinii sau dacă este posibil ca ea să fie gravidă.
Danish: - Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi ca să preveniţi sarcina.
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Romanian: Foarte rare (pot afecta unul până la 10000 persoane):
Danish: − Hvis du er gravid.
Romanian: − Dacă sunteţi gravidă
Danish: Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger:
Romanian: Atenţionarea privind tulburările psihice trebuie modificată după cum urmează:
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel.
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament.
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger:
Romanian: Trebuie adăugată o contraindicaţie după cum urmează:
Danish: Punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
Romanian: Punctul 2 Atenționări şi precauţii
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Romanian: • Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă solicită aceasta.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Romanian: Suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal.
Danish: Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua <DENUMIREA COMERCIALĂ A
Danish: Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning.
Romanian: Durata prescrierii de [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] la femeile cu potenţial fertil trebuie limitată, în mod ideal, la 30 de zile de tratament, pentru a sprijini urmărirea regulată, inclusiv testarea sarcinii şi monitorizarea.
Danish: [for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>']
Romanian: [pentru acitretin: ‘la interval de 1 până la 3 luni, timp de 3 ani după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>']
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Romanian: Dacă este indicat, testele următoare de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale sau cu 3 zile înainte de vizita la medic.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla chiar dacă <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.
Danish: Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Romanian: Retinoizii administraţi pe cale orală au fost asociaţi cu malformaţii congenitale.
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Romanian: Informaţii care trebuie să apară pe ambalajul secundar
Danish: Psykiske problemer
Romanian: Probleme mintale
Danish: - Kvinder, der planlægger en graviditet.
Romanian: − Femei care intenţionează să rămână gravide
Danish: Brug ikke <HANDELSNAVN>:
Romanian: Nu utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>:
Danish: Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager <HANDELSNAVN> er for lavt til at skade partnerens ufødte baby.
Romanian: Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> sunt prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Romanian: • Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună în timpul tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
Danish: Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se furnizeze informaţii complete privind prevenirea sarcinii şi sfaturi privind contracepţia, dacă ele nu utilizează contracepţia eficace.
Danish: Etikettering
Romanian: Informaţii privind etichetarea
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
Danish: Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst,
Romanian: Semnele includ tristeţe sau schimbări de dispoziţie, anxietate,
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd.
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că acest medicament vă poate modifica dispoziţia și comportamentul.
Danish: hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale, inclusiv depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen')poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt.
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Romanian: • Pacienta înţelege că trebuie să utilizeze consecvent şi corect o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator, timp de cel puţin 1 lună înainte de începerea tratamentului şi continuă să utilizeze contracepţia eficace de-a lungul perioadei de tratament şi pentru cel puţin încă 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Romanian: Medicul vă poate trimite la un specialist pentru recomandări.
Danish: for acitretin skal sidste punkt være:
Romanian: • pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie:
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DCI], din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Romanian: Riscul persistă până ce medicamentul a fost complet eliminat, respectiv o lună după întreruperea tratamentului [3 ani pentru acitretin].
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Romanian: • [indicaţii aprobate] (vezi pct. 4.1 „Indicaţii terapeutice").
Danish: Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
Romanian: De asemenea, aceleaşi informaţii sunt disponibile la următorul link URL şi pe site-ul ANMDM.
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Romanian: Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Romanian: Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru sfaturi privind contracepţia.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Romanian: Vă rugăm să returnaţi farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice <capsule> neutilizate.
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Romanian: <Informaţii detailate şi actualizate pentru acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în Prospect cu un smartphone.
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte, în timpul şi după ce iau
Danish: - Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Romanian: • Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være]
Romanian: o [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
Danish: Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii Acest medicament este TERATOGEN.
Danish: Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii.
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Romanian: Următoarele reacţii adverse trebuie incluse în clasificarea pe ASO, la Tulburări psihice:
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Romanian: Depresie, depresie agravată, tendinţe agresive, anxietate, modificări ale dispoziţiei.
Danish: ADVARSEL
Romanian: ATENŢIONARE
Danish: [HANDELSNAVN] er strengt kontraindiceret hos: - Gravide kvinder - Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes.
Romanian: [DCI] este contraindicat la femeile cu potenţial fertil, în afara cazului în care toate condiţiile programului de prevenire a sarcinii sunt îndeplinite:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A
Danish: Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Romanian: Acestea includ depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.
Danish: Kvinder bør få foretaget regelmæssige graviditetstests med 1-3 måneders mellemrum i en periode på 3 år efter behandlingsophør.
Romanian: Femeia trebuie să efectueze teste de sarcină periodic, la interval de 1-3 luni după terminarea tratamentului, pentru o perioadă de 3 ani.
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului.
Danish: Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Romanian: Ca o cerinţă minimă, pacientele cu potenţial fertil trebuie să utilizeze cel puţin o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator.
Danish: - Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
Romanian: • Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ).
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Romanian: [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
Danish: - Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år]
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia [pentru acitretin trebuie să fie timp de 3 ani]
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu <DCI> au fost raportate depresie, depresie agravată, anxietate, tendinţe agresive, modificări ale dispoziţiei, simptome psihotice şi foarte rar ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid (vezi pct. 4.8).
Danish: - Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
Romanian: • Pacienta înţelege şi acceptă necesitatea contracepţiei eficace, fără întrerupere, 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului şi timp de 1 lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului.
Danish: Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Romanian: Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul tratamentului si după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Romanian: inclusiv cu luarea în considerare a activităţii sexuale a pacientei, a istoricului recent al ciclului menstrual (cicluri menstruale anormale, perioade fără ciclu menstrual sau amenoree) şi metoda de contracepţie.
Danish: Behandlingsafslutning
Romanian: Terminarea tratamentului
Danish: Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager <HANDELSNAVN>.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.