FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Ovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na ovcah.
Latvian: Vakcīnas drošumu novērtēja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Ovis aitām.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktiviran (uničen) virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 8 Ovis odobreno?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Ovis tika apstiprināta?
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, serotip 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Ovis izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir ZULVAC 8 Ovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ZULVAC 8 Ovis raziskano?
Latvian: Kā noritēja ZULVAC 8 Ovis izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Slovenian: --1 Odmerek (2 ml) vsebuje naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Latvian: --1 Katra 2 ml vakcīnas deva satur vienu no šādiem inaktivētā zilās mēles vīrusa celmiem: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 1, celms BTV-1 / ALG2006 / 01 E1
Slovenian: DODATEK A
Latvian: RP**
Slovenian: Lokalne reakcije so trajale do 25 dni.
Latvian: Vietējās reakcijas ilga līdz pat 25 dienām.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje je potrebno po 12 mesecih.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem nepieciešama revakcinācija.
Slovenian: Druga injekcija se daje tri tedne kasneje.
Latvian: Otro injekciju ievada pēc 3 nedēļām.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. februarja 2019 spremenjeno v Zulvac BTV.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2019. gada 21. februārī mainīja uz Zulvac BTV.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi otipljivi podkožni noduli v velikosti 60 cm2, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni.
Latvian: Tās var izpausties arī kā zemādas mezglveida sacietējumi līdz pat 60 cm2 diametrā, kas ar laiku samazinās, bet var saglabāties ilgāk par 50 dienām.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in Quil-A) za povečanje imunskega odziva.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un Quil-A), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Slovenian: Serotip za uporabo v cepivu se izbere pred proizvodnjo, odvisno od vrste virusa, ki takrat kroži in povzroča bolezen.
Latvian: Vakcīnā izmantojamo serotipu izvēlas pirms ražošanas procesa atkarībā no visizplatītākā vīrusa tipa, kas šajā laikā izraisa slimību.
Slovenian: Prva injekcija se daje od 6 tednov starosti za ovce in od starosti 12 tednov za govedo.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no 6 nedēļu vecuma aitām un no 12 nedēļu vecuma liellopiem.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Zulvac BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Zulvac BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Upoštevali so tudi terenske podatke o učinkovitosti drugih cepiv proti okužbi z virusom bolezni modrikastega jezika, ki so vsebovala posamezne serotipe ali kombinacijo dveh serotipov.
Latvian: Tika ņemti vērā arī dati par vakcīnas efektivitāti lauka apstākļos attiecībā uz katarālā drudža vīrusa vakcīnu, kas satur atsevišķus serotipus vai divu serotipu kombināciju.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Zulvac BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko apstrādā ar Zulvac BTV, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovenian: Ko ovce ali govedo prejmejo cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Latvian: Ievadot to aitām vai liellopiem, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zulvac BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zulvac BTV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk saražot antivielas.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki dveh injekcij v podkožje pri ovcah in v mišico pri govedu.
Latvian: Vakcīnu ievada ar divām zemādas injekcijām aitām un divām injekcijām muskulī liellopiem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac BTV
Latvian: Cita informācija par Zulvac BTV
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2017.
Latvian: Zulvac BTV 2017. gada 25. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovenian: Cepivo lahko prepreči prisotnost serotipov 1 ali 8 v krvi in zmanjša ravni serotipa 4.
Latvian: Vakcīna var nodrošināt aizsardzību pret 1. serotipu un 8. serotipu asinīs un samazināt 4. serotipa līmeņus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zulvac BTV pri govedu (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja in kratkotrajno zvišanje telesne temperature do 2,7 °C v dveh dneh po cepljenju.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības liellopiem (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir vietējas reakcijas injekcijas vietā un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 2,7°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna.
Slovenian: V večini primerov je eden od neželenih učinkov difuzna oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni.
Latvian: Vairākumā gadījumu reakcijas izpaužas kā difūzi pietūkumi injekcijas vietā, kas ilgst ne vairāk kā vienu nedēļu.
Slovenian: Za ovce se uporablja cepivo, ki vsebuje enega od naslednjih treh sevov cepiva: serotip 1 (BTV-1), serotip 4 (BTV-4) in serotip 8 (BTV-8).Če se uporablja pri govedu, cepivo vsebuje bodisi serotip 1 ali serotip 8.
Latvian: Lietojot aitām, vakcīna satur vienu no šādiem trīs vakcīnu celmiem: BTV 1. serotipu, BTV 4.serotipu un BTV 8. serotipu.Lietojot liellopiem, vakcīna satur BTV 1. serotipu vai 8. serotipu.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekciozu katarālo drudzi - infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Slovenian: Laboratorijske študije z jagnjeti, cepljenimi s serotipom 4, so pokazale, da je cepivo za najmanj 12 mesecev znižalo ravni serotipa 4 v krvi, medtem ko so študije s serotipoma 1 in 8 pokazale, da posamezna serotipa po enem letu nista bila več prisotna.
Latvian: Laboratorijas pētījumā ar jēriem, kurus vakcinēja pret 4. serotipu, pierādīja, ka vakcīna samazina 4. serotipa līmeņus asinīs vismaz 12 mēnešu laikā, kamēr pētījumos ar 1. un 8. serotipu pierādīja, ka attiecīgie serotipi pēc viena gada ir izzuduši.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Zulvac BTV pri ovcah (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so prehodno povišanje telesne temperature (do največ 1,6 ˚C) v dveh dneh po cepljenju in lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības aitām (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 1,6°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas un vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Slovenian: Pregled zdravila Zulvac BTV in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Zulvac BTV pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Latvian: Zulvac BTV satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas nespēj izraisīt slimību.
Slovenian: Pri govedu se zaščita pojavi 15 dni po začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1, medtem ko se za serotip 8 zaščita pojavi 25 dni po začetnem sklopu dveh injekcij.
Latvian: Liellopiem aizsardzība iestājas 15. dienā pēc sākotnēja divu injekciju kursa 1. serotipam, bet 8. serotipam aizsardzība iestājas 25. dienā pēc sākotnējā divu injekciju kursa.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zulvac BTV odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Zulvac BTV tika reģistrētas ES?
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri vsakem serotipu traja eno leto.
Latvian: Turpmākie laboratorijas pētījumos pierādīja, ka aizsardzība darbojas vienu gadu attiecībā uz katru serotipu.
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje enega od serotipov bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 ali 8.
Latvian: Zulvac BTV satur viena tipa katarālā drudža vīrusu, kas pieder pie 1., 4. un 8. serotipa.
Slovenian: Pri govedu so bile izvedene laboratorijske študije s posameznimi serotipi 1 in 8, ki so pokazale, da se je zaščita pojavila 15 dni po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1 in 25 dni po zaključku začetnega cepljenja za serotip 8.
Latvian: Laboratorijas pētījumus veica atsevišķi ar 1. un 8. serotipu liellopiem, kuros pierādīja, ka aizsardzība sākas 15. dienā pēc sākotnējā divu injekciju vakcinācijas pabeigšanas 1. serotipam un 25. dienā pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas 8. serotipam.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po prvem sklopu z dvema injekcijama in traja eno leto.
Latvian: Aizsardzība aitām iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc sākotnējā divu injekciju kursa, un saglabājas vienu gadu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac BTV in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zulvac BTV un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac BTV?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zulvac BTV?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zulvac BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Latvian: Sīkāka informācija par Zulvac BTV ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: eterinary medicines/EPAR/ Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac BTV izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Zulvac BTV ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac BTV deluje?
Latvian: Kā Zulvac BTV darbojas?
Slovenian: Zaščita traja eno leto za serotipa 1 in 8.
Latvian: Gan 1. serotipam, gan 8. serotipam aizsardzība ilgst vienu gadu.
Slovenian: Kako se zdravilo Zulvac BTV uporablja?
Latvian: Kā lieto Zulvac BTV?
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Latvian: Tās izzuda vēlākais 25 dienu laikā.
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas, šajā gadījumā ilgt līdz 15 dienām.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.l
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas pudeles caurduršanas.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Latvian: Ir pierādījumi par BTV-1 seroneitralizējošām antivielām, kas norāda uz aizsardzību līdz 21 mēnesim pēc primārās vakcinācijas.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Slovenian: (govedo)
Latvian: (liellopi)
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Palīgvielas, (ieskaitot adjuvantus)kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana katarālā drudža slimības kontrolē.
Slovenian: dni).
Latvian: Nulle dienas.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Slovenian: Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C se lahko zelo pogosto pojavi v 48 urah po cepljenju.
Latvian: Īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,6 °C, ir ļoti bieži novērojama 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Latvian: Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Slovenian: Osnovno cepljenje
Latvian: Primārā vakcinācija:
Slovenian: Način dajanja (ovce in govedo)
Latvian: Lietošanas veids (aitas un liellopi):
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Latvian: Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts)
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu (-iem), kas saistīti ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem.
Slovenian: Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
Latvian: Subkutānai lietošanai (aitas) un intramuskulārai lietošanai (liellopi).
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017.
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Slovenian: Govedo: Intramuskularna uporaba.
Latvian: Liellopi: Intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c.(aitas)/ i.m.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 6 nedēļu vecuma.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 12 nedēļu vecuma.
Slovenian: (Al3+) (kot aluminijev hidroksid)
Latvian: Al3+ (kā hidroksīds)
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm2 lieli mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50 dienām).
Slovenian: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS 39 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas jāiesniedz pilnīgi stabilitātes dati par monovalento BTV-4 vakcīnu trīs sērijām.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Latvian: Pēc divkāršas devas (4 ml) ievadīšanas, reakcijas aitām ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienreizējas devas ievadīšanas, bet ilgāku laiku var saglabāties reakcijas injekcijas vietā (vispārējs pietūkums injekcijas vietā turpinās ne ilgāk kā 9 dienas vai zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Slovenian: 17813 Vall de Bianya
Latvian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml pudeles ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Latvian: Var lietot laktācijas laikā liellopiem.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām un liellopiem.