FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Incresync beschikbaar in sterktes van 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg en 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten.
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Incresync διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg/30mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg και 12,5 mg/45 mg.
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p < 0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: U kunt problemen hebben met uw gezichtsvermogen wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken bedroeg het totale aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo respectievelijk 2, 1, 1 of 0 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Dutch: Ελλάδα
Greek: Μη γνωστή
Dutch: Interactie-studies hebben aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon of metformine.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν καταδείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρμακοκινητικές ούτε στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή της μετφορμίνης.
Dutch: Tijdsafhankelijkheid
Greek: Χρονική εξάρτηση
Dutch: De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, en zich zwak voelen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
Dutch: Uit ervaring met pioglitazon na het op de markt te brengen, zijn er zeldzame meldingen geweest van hepatocellulaire dysfunctie (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is niet gebleken dat pioglitazon een remmende werking heeft op enig subtype van cytochroom P450.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450 από την πιογλιταζόνη.
Dutch: In klinische onderzoeken met pioglitazon was de incidentie van verhoogde ALAT die hoger was dan driemaal de Upper Limit of Normal (ULN) gelijk aan die bij placebo, maar lager dan de incidentie die in de metformine- of sulfonylureum-comparatorgroepen werd gezien.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο, αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στις συγκριτικές ομάδες ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Dutch: glibenclamide) wordt ingenomen.
Greek: τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη).
Dutch: Glycerol mono-oleaat
Greek: Γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας
Dutch: In de postmarketingfase werden er gevallen gemeld van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης θειαζολιδινεδιόνης ή μετφορμίνης.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 105 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 105 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής
Dutch: Interacties met pioglitazon
Greek: Αλληλεπιδράσεις με πιογλιταζόνη
Dutch: Voor alogliptine werden er, na het op de markt brengen, meldingen ontvangen van leverfunctiestoornissen, waaronder leverfalen.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της αλογλιπτίνης στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom van hartfalen zijn.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας και επομένως το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten die worden behandeld met Incresync periodiek de leverenzymen te controleren.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Incresync.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Dutch: Waarvoor wordt Incresync ingenomen?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incresync
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Dutch: Er werd een hoger percentage fracturen waargenomen bij vrouwen die pioglitazon gebruikten (2,6%) ten opzichte van de comparator (1,7%).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,7%).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης αίματος.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie bij gezonde proefpersonen tonen aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Incresync είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
Dutch: Alogliptine passeert bij ratten de placenta.
Greek: Στους αρουραίους, η αλογλιπτίνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Dutch: Op basis van de gemiddelde dialysaatconcentraties werd tijdens een 3 uur durende dialysesessie ongeveer 7% van de werkzame stof verwijderd.
Greek: Βάσει των μέσων συγκεντρώσεων στο διήθημα, περίπου το 7% του φαρμάκου απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας 3ωρης συνεδρίαςαιμοδιύλισης).
Dutch: Er werd geen stijging van de percentages fracturen waargenomen bij mannen die werden behandeld met pioglitazon (1,3%), vergeleken met de comparator (1,5%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Dutch: De hoeveelheid visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de extra-abdominale vetmassa.
Greek: Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή μειώθηκε σημαντικά, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξωκοιλιακή) περιοχή.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Dutch: - U heeft een leverziekte.
Greek: • αν έχετε ηπατοπάθεια.
Dutch: Dit is ongeveer gelijk aan de gewichtstoename die werd gezien in een actieve-comparatorgroep die een sulfonylureumderivaat kreeg.
Greek: Παρόμοια αύξηση έχει παρατηρηθεί σε ομάδα ασθενών που έλαβαν σουλφονυλουρία ως ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Indien u diabetes type 1 (uw lichaam kan geen insuline aanmaken) heeft.
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: Uw gewicht moet met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht toeneemt.
Greek: Αν το βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p < 0,05).
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Dutch: Eén tablet 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen, wordt daarom aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται η λήψη ενός δισκίου των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Incresync
Dutch: Er werd geen stijging van de percentages fracturen waargenomen bij mannen die werden behandeld met pioglitazon (1,7%), vergeleken met comparator (2,1%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα του Incresync πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
Dutch: Hoe bewaart u Incresync?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Dutch: M-I is een actieve metaboliet en is een zeer selectieve remmer van DPP-4, net als alogliptine; M-II vertoont geen remmende werking op DPP-4 of op andere DPP-gerelateerde enzymen.
Greek: Ο M-II δεν παρουσιάζει καμία ανασταλτική δραστηριότητα έναντι της DPP-4 ή άλλων σχετιζόμενων με την DPP ενζύμων.
Dutch: Gebruikt u naast Incresync nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Incresync είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie hierboven en rubriek 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
Dutch: In combinatie-onderzoeken leidde toevoeging van pioglitazon aan metformine tot een gemiddelde gewichtstoename over één jaar van 1,5 kg en toevoeging aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddelde gewichtstoename over één jaar van 2,8 kg.
Greek: Στις δοκιμές συνδυασμένης αγωγής, η προσθήκη της πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε μέση αύξηση του σωματικού βάρους εντός ενός έτους κατά 1,5 kg και η προσθήκη στην αγωγή με μια σουλφονυλουρία σε αύξηση κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μιας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη και μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μια σουλφονυλουρία.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Dutch: Na het op de markt brengen werden er spontane meldingen gemaakt van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die werden behandeld met pioglitazon, onder meer anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Greek: Οι αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου σε σχέση με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη περιλαμβάνουν την αναφυλαξία, το αγγειοοίδημα και την κνίδωση.
Dutch: Het wordt eenmaal daags via de mond ingenomen.
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incresync is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Incresync διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De HbA1c-concentraties werden gemeten na 26 weken in het eerste onderzoek en na 52 weken in het tweede onderzoek.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν μετά από 26 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και μετά από 52 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incresync.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incresync.
Dutch: Overige informatie over Incresync:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incresync
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Incresync.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Incresync.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incresync verleend.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Incresync.
Dutch: Incresync is onderzocht in twee grote onderzoeken onder 1 296 patiënten met diabetes type 2 die niet goed kon worden gereguleerd met een eerdere behandeling.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Incresync στις οποίες μετείχαν 1.296 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος δεν ρυθμιζόταν επαρκώς με τις προηγούμενες θεραπείες.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Incresync voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Incresync υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incresync te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incresync (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), buikpijn, jeuk, spierpijn, perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen) en gewichtstoename.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incresync (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), παρραρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία, ναυτία (αδιαθεσία), δυσπεψία (καούρα), κοιλιακό άλγος, κνησμός (φαγούρα), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια) και αύξηση του βάρους.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het veiligheidsprofiel van Incresync consistent met het waargenomen profiel van de afzonderlijke componenten.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η εικόνα ασφάλειας του Incresync ήταν αντίστοιχη αυτής των μεμονωμένων συστατικών του.
Dutch: Wanneer het middel werd toegevoegd aan pioglitazon, was de verbetering een daling van 0,47% bij een dosis van 12,5 mg alogliptine, en van 0,61% bij een dosis van 25 mg alogliptine.
Greek: Το Incresync προστιθέμενο στην πιογλιταζόνη επέφερε μείωση στα επίπεδα της HbA1c κατά 0,47% με τη δόση των 12,5 mg αλογλιπτίνης και κατά 0,61% με τη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Dutch: Incresync alogliptine/pioglitazon
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incresync veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Incresync συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να είναι μικρότερη.
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Dutch: De sterkte van de tabletten waarmee moet worden begonnen, hangt af van de huidige behandeling van de patiënt.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του δισκίου για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από την υφιστάμενη θεραπεία στην οποία υποβάλλεται ο ασθενής.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στην οποία έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met pioglitazon alleen en die niet kunnen worden behandeld met metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes);
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με μονοθεραπεία πιογλιταζόνης και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με μετφορμίνη (άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Incresync dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Incresync, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de combinatie van werkzame stoffen in Incresync een kleine maar klinische relevante verbetering van de HbA1c-waarden teweeg kan brengen.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι ο συνδυασμός δραστικών ουσιών του Incresync επιφέρει μικρή αλλά κλινικά σημαντική βελτίωση στα επίπεδα της HbA1c.
Dutch: Pioglitazon is in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en verwante namen.
Greek: Η πιογλιταζόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Actos και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, of die ernstige allergische reacties op een dipeptidyl-peptidase-4-remmer hebben gehad.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιονδήποτε αποκλειστή της διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP 4).
Dutch: • samen met metformine, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een combinatie van pioglitazon en metformine.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με τον συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c αποτελούν ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος.
Dutch: Incresync kan ook worden gebruikt als vervangend tablet (dat zowel alogliptine als pioglitazon levert) bij patiënten die reeds worden behandeld met afzonderlijk toegediend alogliptine en pioglitazon.
Greek: Το Incresync μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως δισκίο υποκατάστασης (περιέχει αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη) σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Dutch: Alogliptine is in de EU toegelaten onder de naam Vipidia.
Greek: Η αλογλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Vipidia.
Dutch: Alogliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die in de lever wordt gevormd, door de hoeveelheid insuline te verhogen en de hoeveelheid van het hormoon glucagon te verlagen.
Greek: Επίσης, η αλογλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Dutch: 12,5 of 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Incresync διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης, καθώς και 12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Hoe wordt Incresync gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Incresync;