FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não usar a solução se estiver descolorada ou turva ou se permanecerem partículas.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, illetve ha darabos részecskék maradnak benne!
Portuguese: Deverá usar-se sempre o peso corporal real no início do tratamento para o cálculo da dose.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
Hungarian: További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról.
Portuguese: Neste caso, a sobredosagem prolongada foi associada a anorexia severa, provocando deficiências vitamínicas e de zinco, anemia por deficiência de ferro, malnutrição calórica e baixo ganho de peso, resolvidos após tratamento de apoio e ajustamento posológico.
Hungarian: Ebben az esetben az elhúzódó túladagolás súlyos anorexiával társult, ami vitamin- és cinkhiányt, vashiányos vérszegénységet, fehérje- és energiahiányos alultápláltságot és alacsony mértékű tömeggyarapodást okozott, amelyek támogató kezelést és dózismódosítást követően rendeződtek.
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
Hungarian: hogy felkészítse a készítményt felíró orvost ezeknek a kockázatoknak a megfelelő kezelésére.
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét a hypoglycaemia jeleire és tüneteire.
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 2,4 anos (intervalo: 6,7 meses - 14,0 anos).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 2,4 év volt (tartomány: 6,7 hónap-14,0 év).
Portuguese: A exposição maior a metreleptina e t1/2 mais prolongada observados em animais prenhes podem estar relacionados com uma capacidade de eliminação reduzida na ligação ao recetor de leptina solúvel encontrada em níveis mais elevados em ratinhos prenhes.
Hungarian: A vemhes állatoknál megfigyelt nagyobb metreleptin-expozíció és hosszabb t1/2 összefügghet a csökkent eliminációs kapacitással, mivel a vemhes egereknél nagyobb mértékben kötődött az oldott leprinreceptorhoz.
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
Hungarian: • a vér „HbA1c-szintjének" emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 4,2 anos (intervalo: 3,4 meses - 13,8 anos).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 4,2 év volt (tartomány: 3,4 hónap-13,8 év).
Portuguese: No grupo de LD generalizada, o número de doentes de acordo com o grupo etário foi conforme se descreve: 5 doentes < 6 anos (incluindo um doente isolado < 2 anos), 12 doentes ≥ 6 a < 12 anos e 28 doentes com idades ≥ 12 a < 18 anos; no subgrupo de LD parcial, não houve doentes com < 12 anos de idade e houve 4 doentes ≥ 12 a < 18 anos.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia csoportban a korcsoportonkénti betegszám az alábbiak szerint alakult: 5 beteg volt < 6 éves (köztük egyetlen beteg < 2 éves), 12 beteg ≥ 6 - < 12 éves és 28 beteg ≥ 12< 18 éves; a parciális lipodystrophia alcsoportban nem volt < 12 éves beteg, és 4 beteg volt ≥ 12< 18 éves.
Portuguese: • A solução deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Hungarian: • Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
Hungarian: A pancreatitis kialakulása ezen betegeknél a feltételezések szerint a hypertriglyceridaemia visszatérése miatt volt, és ezért fokozta a pancreatitis kockázatát a hatékony hypertriglyceridaemia-kezelés leállítása.
Portuguese: • Não toque na agulha exposta na seringa, pois está esterilizada, e pode danificar a agulha ou magoar-se.
Hungarian: • De érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy sérülést okozhat magának.
Portuguese: A maioria destes doentes (13 em 16) conseguiu interromper a utilização de insulina no primeiro ano de metreleptina.
Hungarian: betegek többsége (13/16) a metreleptin alkalmazásának első évében tudta abbahagyni az inzulinhasználatot.
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
Hungarian: A maximális tolerált dózis kevesebb is lehet, mint az 1. táblázat maximális napi dózisa, ennek jele a túlzott fogyás, még abban az esetben is, amikor esetleg a metabolikus válasz nem teljes.
Portuguese: • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)
Hungarian: • vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
Hungarian: *A metreleptin rekombináns humán leptinanalóg (amelyet Escherichia coli sejtekkel állíttatnak elő rekombináns DNS technológia segítségével, így rekombináns humán metionil-leptin jön létre).
Portuguese: A dose diária única de Myalepta pode ser incrementada em aumentos conforme apresentados na Tabela 6, para uma dose diária máxima.
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri adagja a 6. táblázat szerinti lépésekkel a maximális napi adagig növelhető.
Portuguese: Este cartão irá também incluir imagens dos tamanhos relevantes da seringa, nas quais o médico pode fazer uma linha para indicar o volume de água para preparações injetáveis a usar para a reconstituição e o volume da solução reconstituída a injetar.
Hungarian: Ezen a kártyán rajta lesznek az alkalmazandó fecskendő méretei, amelyen az orvos egy vonallal megjelölheti az injekció elkészítéséhez szükséges víz mennyiségét és az elkészített beadandó oldat mennyiségét.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Hungarian: • Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!
Portuguese: O aumento da dose de metreleptina, em adultos e crianças, com base na resposta clínica incompleta pode ser considerada após 6 meses de tratamento, permitindo a redução concomitante de insulina, medicamentos antidiabéticos orais e/ou medicamentos hipolipemeantes.
Hungarian: A metreleptin dózisnövelése felnőtteknél és gyermekeknél megfontolható a legalább 6 hónapos kezelés utáni nem teljes klinikai válasz alapján, ami lehetővé teszi az egyidejűleg adagolt inzulin, orális antidiabetikum és/vagy lipidcsökkentő dózisának csökkentését.
Portuguese: • infeção no peito
Hungarian: • mellkasi fertőzés;
Portuguese: • Deverá remover uma bolsa de ar e bolhas de ar da seringa para garantir que obtém a quantidade correta de água estéril na seringa.
Hungarian: • El kell távolítani a levegőzárványokat és légbuborékokat a fecskendőből, hogy biztosan a helyes mennyiségű steril víz kerüljön a fecskendőbe.
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
Hungarian: Kóros vércukorszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, hatóanyagspecifikus antitestek megjelenése, glikozilált hemoglobin emelkedése, testtömeg-növekedés
Portuguese: • sensação geral de desconforto, incómodo ou dor («mal-estar»)
Hungarian: • általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet");
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
Hungarian: A klinikai válasz alapján dózismódosítást kell végezni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos
Hungarian: Alacsony vércukorszint inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek mellett
Portuguese: Importante: O Myalepta tem de ser injetado sob a pele («subcutâneo»).
Hungarian: A Myalepta-t a bőr alá kell beadni („szubkután").
Portuguese: Em estudos clínicos, 6 doentes (4 com LD generalizada e 2 com LD parcial) tiveram pancreatite resultante do tratamento.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 6 (4 generalizált lipodystrophiával és 2 parciális lipodystrophiával élő) beteg tapasztalt a kezelés miatt kialakuló pancreatitist.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o Myalepta é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam utilizar o Myalepta recebem o seguinte pacote educativo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
Portuguese: Todos os doentes tinham historial de pancreatite e hipertrigliceridemia.
Hungarian: Minden beteg kórtörténetében szerepelt a pancreatitis és a hypertriglyceridaemia.
Portuguese: Foram notificados abortos, nados-mortos e nascimentos prematuros em mulheres expostas a metreleptina durante a gravidez, embora não existam evidências que sugiram uma relação causal com o tratamento.
Hungarian: Vetélést, halvaszületést és koraszülést jelentettek a terhesség alatt metreleptinnel érintkező nőknél, azonban jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a kezeléssel kapcsolatos ok-okozati összefüggésre.
Portuguese: O Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia.
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét.
Portuguese: Os regimes posológicos concomitantes antidiabéticos e hipolipemiantes não foram mantidos de forma constante durante o estudo, mas as análises não revelaram qualquer diferença significativa na eficácia entre os doentes que não tiveram quaisquer aumentos ou acréscimos nos tratamentos antidiabéticos ou hipolipemiantes respetivos em comparação com a população geral do estudo.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus és lipidcsökkentő kezelések rendjét nem tartották állandó szinten a vizsgálatban, de az elemzés nem mutatott szignifikáns különbséget a hatásosságban a teljes vizsgálati populációhoz képest az olyan betegeknél, akiknél nem történt dózisemelés vagy készítmény hozzáadása az antidiabetikus vagy lipidcsökkentő kezeléshez.
Portuguese: Nos doentes com LD generalizada, a incidência geral de reações adversas foi semelhante independentemente da idade.
Hungarian: A generalizált lipodystrophiás betegeknél a mellékhatások teljes incidenciája életkortól függetlenül hasonló volt.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Portuguese: • Um cartão de dose no qual o médico pode escrever a dose em mg, ml (e, quando adequado, unidades de uma seringa de insulina de 0,3 ml U100) para o doente.
Hungarian: • Egy adagolási kártyát, amelyre az orvos felírhatja a páciensnek az adagot mg-ban, ml-ben (és szükség esetén egy 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendő egységeit).
Portuguese: o Foi notificada hipersensibilidade na utilização de Myalepta, incluindo anafilaxia, urticária e erupção cutânea generalizada.
Hungarian: o Beszámoltak a Myalepta használatával kapcsolatos túlérzékenységről, beleértve az anafilaxist, urticariát és generalizált bőrkiütést.
Portuguese: Houve notificações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, anafilaxia, urticária ou erupção cutânea generalizada) em doentes a usar Myalepta.
Hungarian: Jelentettek generalizált túlérzékenységet (pl. anafilaxia, urticaria vagy generalizált kiütés) a Myalepta-t alkalmazó betegeknél.
Portuguese: 27) Com o polegar, pressione totalmente o êmbolo para baixo.
Hungarian: 27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.
Portuguese: Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue» e «Sinais de níveis altos de gordura».
Hungarian: A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" és „A magas vérzsírszint jelei" címek alatt.
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények kevés bizonyítékot szolgáltatnak a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myalepta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myalepta?
Portuguese: Deve usar uma seringa e agulha limpas para ambas as injeções.
Hungarian: Mindkét injekcióhoz tiszta fecskendőt és tűt kell használnia.
Portuguese: Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia (ver secção «Fertilidade, gravidez e aleitamento»).
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás" pont).
Portuguese: No entanto, poderá ter um risco mais elevado de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
Hungarian: A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Hungarian: A kezelést az anyagcserezavarok diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Myalepta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de lipodistrofia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar o efeito da idade, sexo, raça ou índice de massa corporal na farmacocinética de metreleptina em doentes com lipodistrofia.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Portuguese: • A agulha tem um comprimento pequeno e toda a agulha deverá entrar na pele a um ângulo de 45 graus.
Hungarian: • A tű rövid, és a teljes hosszában be kell szúrni a bőrbe 45 fokos szögben.
Portuguese: O volume total diário a ser injetado é a dose total em mg/5, neste caso é 1,2 mg/5 = 0,24 ml, o que é igual a 24 unidades na seringa de insulina de 0,3 ml.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5, ebben az esetben 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ami 24 egységnek felel meg a 0,3 ml-es inzulinfecskendőn.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) usando o método do teste LINCO Ria.
Hungarian: Az átlagos éhomi leptinkoncentráció a kiinduláskor 5,9 ng/ml (1,6-16,9) volt a LINCO RIA teszt mérése alapján.
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para inclusão caso tivessem > 6 meses de idade, com um nível de leptina de < 12 ng/ml, e pelo menos 1 das 3 anomalias metabólicas seguintes:
Hungarian: A betegek akkor voltak beválaszthatók, ha > 6 hónapos korúak voltak, leptinszintjük 12 ng/ml alatt volt és legalább 1 anyagcserezavarral rendelkeztek az alábbi 3-ból:
Portuguese: Bolo ou pó liofilizado branco.
Hungarian: Fehér liofilizált korong vagy por.
Portuguese: 8) Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
Hungarian: 8) Ellenőrizze az injekcióhoz való víz mennyiségét.
Portuguese: Estes resultados foram considerados como estando indiretamente relacionados com a farmacologia de metreleptina, resultando na carência nutricional dos animais tratados e, possivelmente, também devido a um efeito inibitório de contrações espontâneas e induzidas por oxitocina, como foi observado em tiras de miométrio humano expostas a leptina.
Hungarian: Ezeket az eredményeket közvetve a metreleptin farmakológiájával kapcsolatosnak tulajdonítják, és a kezelt állatok tápanyaghiánya eredményezi, de az is lehetséges, hogy a spontán és oxitocinindukált összehúzódásokra gyakorolt gátló hatás miatt következik be, amit a leptinnel kezelt humán myometrium-szeleteken figyeltek meg.
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Hungarian: Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
Portuguese: Se um doente esquecer uma dose, a dose deverá ser administrada assim que observada a omissão e o calendário posológico normal deverá ser retomado no dia seguinte.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Portuguese: o Para saber a quantidade de solução a injetar (em Unidades), divida a sua dose (em mg) por 5 e depois multiplique por 100.
Hungarian: o Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (U egységben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel, majd meg kell szoroznia 100-zal.
Portuguese: • A agulha deve entrar tão profundamente na ampola quanto possível.
Hungarian: • A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.
Portuguese: Ver a secção 2 «Como parar de utilizar Myalepta» para mais informação.
Hungarian: További információkért lásd 2. pont, „Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?" címet.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram 1 episódio num doente com apendicite relevante e grave , 2 episódios em doentes com pneumonia relevante e grave , um episódio isolado de septicemia relevante e grave , gengivite grave não relevante num doente e episódios de septicemia ou bacteremia relevante e grave e 1 episódio de infeção no ouvido grave não relevante num doente.
Hungarian: Ezen események közé tartozott 1 súlyos és intenzív vakbélgyulladás epizód, 2 súlyos és intenzív pneumonia epizód, egy súlyos és intenzív sepsis és egy nem súlyos és intenzív gingivitis epizód 1 betegnél, valamint 6 súlyos és intenzív sepsis vagy bacteraemia és 1 nem súlyos intenzív fülfertőzés epizód 1 betegnél.
Portuguese: Embora temporariamente associado, não é possível confirmar ou refutar inequivocamente uma relação direta com o tratamento de metreleptina, com base naevidência atualmente disponível.
Hungarian: Noha időbeli összefüggést mutattak, a jelenleg elérhető bizonyítékok alapján nem lehetséges egyértelműen bizonyítani vagy cáfolni a metreleptin-kezeléssel való direkt kapcsolatot.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
Hungarian: A liofilizált por korongjának érintetlennek és fehér színűnek kell lennie.
Portuguese: Se precisar de injetar 1 ml ou mais de solução de Myalepta, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
Hungarian: Ha 1 ml vagy több Myalepta oldatot kell beadnia, kezelőorvosa kérheti arra, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
Portuguese: • 1 U é o mesmo que 0,01 ml.
Hungarian: • 1 U megfelel 0,01 ml-nek.
Portuguese: 20) Verifique as bolsas de ar e bolhas de ar.
Hungarian: 20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.
Portuguese: 0,30 ml *Nota: a dose inicial e os aumentos de dose deverão ser arredondados para o 0,01 ml mais próximo
Hungarian: 0,30 ml *Megjegyzés: A kiindulási és adagolási lépéseket a legközelebbi 0,01 ml-es értékre kell kerekíteni.
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados em estudos clínicos em doentes com LD foram de intensidade ligeira ou moderada e nenhum resultou na interrupção do tratamento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lipodystrophiás betegek esetében jelentett összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt, és egy esetben sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Portuguese: Veja os passos 6-8 abaixo sobre a remoção de bolsas e bolhas de ar da seringa.
Hungarian: A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser armazenada para utilização posterior.
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele («hemorragia»)
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia");
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Se tomar menos Myalepta do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
Portuguese: Não poderão ser realizadas recomendações de dose.
Hungarian: Nincs javasolt dózis.
Portuguese: Em estudos clínicos, a hipoglicemia foi tratada com a ingestão de alimentos/líquidos e com a alteração da dose do medicamento antidiabético.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hypoglycaemiát étel- vagy italfogyasztással és az antidiabetikus gyógyszerek dózismódosításával kezelték.
Portuguese: • Até que o pó se dissolva e o líquido fique transparente.
Hungarian: • Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik.
Portuguese: • visão desfocada
Hungarian: • homályos látás;
Portuguese: Dois destes doentes foram diagnosticados com linfoma de células T periférico enquanto estavam a receber o medicamento.
Hungarian: A betegek közül kettőt diagnosztizáltak perifériás T-sejtes lymphomával a gyógyszer alkalmazása alatt.