FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie PegIntron en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll PegIntron i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en hiv besmet zijn.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
Dutch: BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
Swedish: BILAGA TILL BIPACKSEDELN
Dutch: Bereid de dosis door net voordat u wilt gaan injecteren water voor injecties aan PegIntron poeder toe te voegen en gebruik het onmiddellijk.
Swedish: Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till PegIntron-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
Dutch: Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
Swedish: Det vita pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska av glas och den klara och färglösa vätskan är förpackad i en 2 ml glasampull.
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
Swedish: Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med PegIntron pulver till injektionsvätska; - en ampull med vatten för injektionsvätska för att bereda PegIntron-injektion; - en 1 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
Dutch: Vraag uw zorgverlener of apotheker om een geschikte houder.
Swedish: Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om lämplig behållare.
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7% (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1%), smärta i extremitet (1%), huvudvärk (1%), neutropeni (1%) och feber (4%).
Dutch: Patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen Indien een behandeling met peginterferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd Om behandling med PegIntron anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar PegIntron wordt gegeven in combinatie met ribavirine.
Swedish: Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar PegIntron kommer ges i kombination med ribavirin.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12 %.
Swedish: Hos dessa patienter var det bestående virologiska svaret 12%.
Dutch: - Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand.
Swedish: - Ta bort nålskyddet utan att röra nålen och håll kvar sprutan med nålen i handen.
Dutch: Elke voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP1A2.
Swedish: Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (PegIntron) hämmande verkan på CYP1A2.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen rechtop en duw de naald stevig recht naar beneden (zie afbeelding 6).
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan stadigt upprätt och tryck nålen rakt ner med ett bestämt tryck (se bild 6).
Dutch: Tabel 2 Dosering bij monotherapie 0,5 g/kg
Swedish: Tabell 2 Dosering vid monoterapi 0,5 μg/kg
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van PegIntron.
Swedish: Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för PegIntron.
Dutch: Weggooien van de injectiematerialen
Swedish: Hantering av injektionsmaterialet
Dutch: Deze reacties worden weergegeven in tabel 6 per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Dessa biverkningar är listade i tabell 6 enligt systemorganklasser och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Aantal patiënten Respons aan het einde van de behandeling Aanhoudende respons
Swedish: Antal patienter Behandlingssvar efter avslutad behandling Bestående behandlingssvar
Dutch: Alopecia, droge huid
Swedish: Alopeci, torr hud
Dutch: Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van PegIntron werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för PegIntron har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • Draai de instelknop naar uw voorgeschreven dosis (zie afbeelding 8).
Swedish: • Vrid doseringsknappen till din förskrivna dos (se bild 8).
Dutch: • Pak een huidplooi vast op de plaats die u heeft schoongemaakt voor injectie.
Swedish: • Nyp ett veck av lös hud i det område som du har rengjort för injektion.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij volwassenen zijn gemeld omvatten:
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats hosvuxna:
Dutch: Midazolam (CYP3A4-substraat)
Swedish: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Dutch: Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Swedish: Beräkning av dosen PegIntron från det beredda pulvret till injektionsvätska Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös före användning.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Pediatrische patiënten In een 5-jarige langetermijn-, observationele follow-upstudie werden 94 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C opgenomen na behandeling in een multicenterstudie.
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Dutch: > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken)
Swedish: >4 mg/dl (i >4 veckor)
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Swedish: Om du ser några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt tills bubblorna försvinner.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die gemeld werden bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa-2b,
Swedish: Tabell 6 Biverkningar rapporterade hos vuxna i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen hos patienter behandlade med peginterferon alfa-2b inklusive
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijnfollow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voorleeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
Swedish: Från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen hos barn som behandlades i 24 eller 48 veckor, minskade kroppslängdspercentilen för åldern med 1,3 respektive 9,0 percentiler.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van PegIntron is verlengd in vergelijking met het niet-gepegyleerde interferonalfa-2b.
Swedish: Halveringstiden i plasma för PegIntron är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon alfa-2b.
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis
Swedish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, övre luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit
Dutch: Longfibrose, pulmonale arteriële hypertensie
Swedish: Lungfibros, pulmonell arteriell hypertoni
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m2/week PegIntron kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % CI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, PegIntron anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met PegIntron, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Dutch: 24 % van de kinderen (11/46) die 24 weken waren behandeld en 40 % van de kinderen (19/48) die 48 weken waren behandeld, had vanaf vóór de behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up een percentiele daling van > 15 in de lengte-voor-leeftijd in vergelijking met de baselinepercentielen vóór de behandeling.
Swedish: Tjugofyra procent av barnen (11/46) som behandlades i 24 veckor och 40% av barnen (19/48) som behandlades i 48 veckor hade >15 percentilers minskning i kroppslängd för åldern från förbehandling till slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen jämfört med percentilerna vid baseline under förbehandling.
Dutch: Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verhoogd, thyroglobuline verhoogd
Swedish: Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat tyreoglobulin
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PegIntron alleen of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C werden niet bestudeerd bij personen die een lever of een ander orgaan getransplanteerd kregen.
Swedish: Säkerheten och effekten av PegIntron enbart eller i kombination med ribavirin för behandling av hepatit C hos lever- eller andra organtransplanterade patienter har inte studerats.
Dutch: a: 2 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 3 's avonds c: 3 's ochtends, 3 's avonds d: 3 's ochtends, 4 's avonds
Swedish: a: 2 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 3 kväll c: 3 morgon, 3 kväll d: 3 morgon, 4 kväll * Se produktresumén för boceprevir för detaljer angående dosen av boceprevir som ska administreras vid trippelbehandling.
Dutch: Proefpersonen met chronische hepatitis C (n=24)
Swedish: Personer med kronisk hepatit C (N=24)
Dutch: Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met PegIntron.
Swedish: Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål och tillsätt 0,7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron.
Dutch: Oplosmiddel voor PegIntron Water voor injecties
Swedish: Vätska till PegIntron Vatten för injektionsvätskor
Dutch: PegIntron is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
Swedish: PegIntron kan depegyleras till fritt interferon alfa-2b.
Dutch: Voor patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine was het minder waarschijnlijk dat ze een week 12 effect bereikten na herbehandeling dan voor patiënten die niet eerder reageerden op niet-gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4% vs 28,6%).
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie
Swedish: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati
Dutch: Pediatrische patiënten - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Swedish: Pediatrisk population - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
Dutch: Tweede dosisverlaging tot PegIntron 0,5 µg/kg
Swedish: Andra dosreduktion till PegIntron 0,5 µg/kg
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor PegIntron.
Swedish: Det är troligt att även PegIntron orsakar denna effekt.
Dutch: Ulceratieve colitis
Swedish: Ulcerös kolit
Dutch: De PegIntron voorgevulde pen moet vóór toediening uit de koelkast gehaald worden zodat het oplosmiddel op kamertemperatuur kan komen (niet meer dan 25 °C).
Swedish: PegIntron förfylld injektionspenna ska tas ut ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25C).
Dutch: Monotherapie met PegIntron - Volwassenen
Swedish: PegIntron monoterapi - Vuxna
Dutch: Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht.
Swedish: Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt.
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantaat
Swedish: Organtransplanterade patienter
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med ribavirin hos barn som är 3 år eller äldre och ungdomar som inte har behandlats tidigare mot kronisk hepatit C.
Dutch: De dosis PegIntron voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: PegIntron-dosen vid monoterapi bör minskas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: - Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Swedish: - Ta den långa nålen och sätt fast den ordentligt på spetsen på sprutan.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe PegIntron zelf toe te dienen').
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar PegIntron").
Dutch: Hydratatie
Swedish: Hydrering
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde daling in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en 7 percentielen en bij 20 % van de kinderen hield de groeivermindering aan (groeisnelheid e percentiel).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20% av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet <tredje percentilen).
Dutch: PegIntron kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Swedish: Pediatrisk population PegIntron kan användas i kombination med ribavirin till barn 3 år och äldre.
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van PegIntron als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
Swedish: Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi hos vuxna patienter baserat på laboratorieparametrar
Dutch: Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën en het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: En stor variation av autoimmuna och immunmedierade förändringar har rapporterats för alfainterferoner inklusive sköldkörtelförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier och Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien PegIntron en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie SmPC ribavirine).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när PegIntron och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumén för ribavirin).
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Toe te dienen dosis Bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten wordt de dosis PegIntron bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, en de dosis ribavirine op basis van het lichaamsgewicht.
Swedish: Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Dosering Dosering till barn 3 år och äldre och ungdomar baseras på kroppsyta för PegIntron och på kroppsvikt för ribavirin.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 25 %.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen PegIntron reduceras med 25%.
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
Swedish: Vänd försiktigt den förfyllda injektionspennan upp och ner två gånger för att blanda (se bild 2).
Dutch: De combinatie kan ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Swedish: Kombinationen används också av vuxna som tidigare inte svarat på behandling med interferon alfa eller peginterferon alfa i kombination med ribavirin, eller enbart med interferon alfa.
Dutch: Dyspnoea*, hoest*
Swedish: Dyspné*, hosta*
Dutch: Het metabolisme van thioridazine wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP2D6.
Swedish: Metabolism av tioridazin undertrycks av produktens (PegIntron) hämmande verkan på CYP2D6.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Swedish: Vuxna - Behandlingsduration - Tidigare obehandlade patienter Trippelbehandling: Se produktresumén för boceprevir.
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Swedish: Som för interferon alfa-2b, ska vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, eller hjärtinfarkt i anamnesen och/eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med PegIntron övervakas noggrant.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte
Swedish: Vuxna: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele daling waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
Swedish: Elva procent av barnen (5/46) som behandlades i 24 veckor och 13% av barnen (6/48) som behandlades i 48 veckor observerades ha en minskning från baseline under förbehandling på >30 kroppslängdspercentiler för åldern vid slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Swedish: För särskilda hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron in combinatie werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: - PegIntron (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511).
Swedish: I studien med PegIntron i kombinationsbehandling behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka) + ribavirin (800 mg/dag), (n=511).
Dutch: Vooraleer met een therapie met PegIntron te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Swedish: Innan behandling med PegIntron påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger van de spuit langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Swedish: Injicera lösningen genom att försiktigt trycka kolven ända ner.
Dutch: Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 versus I p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R
Swedish: Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1 000/1 200 mg) p<0,001 P 1,5 vs I p=0,0143 P 1,5/R vs I/R
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (PegIntron) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Swedish: I dessa studier undersöktes effekterna av upprepade doseringar av peginterferon alfa-2b (PegIntron) hos hepatit Cpatienter (1,5 mikrogram/vecka) eller friska personer (1 mikrogram/vecka eller 3 mikrogram/vecka) (tabell 4).