FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com hidradenite supurativa, com idade inferior a 12 anos.
English: Table 17: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Portuguese: Tabela 17: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de Hulio podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hulio.
English: Adalimumabb/ MTXc n=63
Portuguese: Adalimumabb/M TXc n=63
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Portuguese: Na Semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Portuguese: RMN Coluna Vertebrald, j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n=91 placebo e n=87 adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/l) g n=73 placebo e n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e adalimumab j n=82 placebo e n=85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p<0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
English: o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se a medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
English: If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Hulio, o estado da insuficiência cardíaca dela deve ser controlado cuidadosamente pelo médico.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hulio Como utilizar Hulio
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA “limpo” ou “mínimo”, após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
English: Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: Hulio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
English: • DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Portuguese: • NÃO utilize a seringa pré-cheia caso tenha caído depois de retirar a tampa.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF-36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Portuguese: Siga cuidadosamente os passos abaixo sempre que administre Hulio:
English: Median Time to Failure (months)
Portuguese: Tempo médio até Falha do tratamento (meses)
English: SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Portuguese: Puxe o êmbolo LENTAMENTE para introduzir a solução de Hulio na seringa.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: - rheumatoid arthritis; - polyarticular juvenile idiopathic arthritis; - enthesitis-related arthritis; - ankylosing spondylitis; - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis; - psoriatic arthritis; - psoriasis; - hidradenitis suppurativa; - Crohn's disease; - ulcerative colitis; - non-infectious uveitis in adults and children.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias: - artrite reumatoide; - artrite idiopática juvenil poliarticular; - artrite relacionada com entesite; - espondilite anquilosante; - espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante; - artrite psoriática; - psoríase; - hidradenite supurativa; - doença de Crohn; - colite ulcerosa; - uveíte não infecciosa em adultos e crianças.
English: Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Portuguese: Solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela-acastanhada pálida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
English: Table 25: Maintenance regimen
Portuguese: Tabela 25: Regime de manutenção Peso do Doente
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Portuguese: No Estudo DC I e no Estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hulio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDs (p. ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Hulio.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
Portuguese: Mantenha sempre o Cartão de Segurança do Doente consigo ou com a sua criança e durante 4 meses após a administração da última injeção de Hulio à criança.
English: Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo para determinar se tem HBV. Hulio pode reativar a infeção de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: • DO NOT remove the needle cap until you are ready to inject.
Portuguese: • NÃO retire a tampa da agulha até que esteja pronto para administrar a injeção.
English: You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Portuguese: Não deve tomar Hulio com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
English: The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF”).
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o médico da criança que ela está a tomar Hulio.
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N=73
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
English: Table 29: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Portuguese: Tabela 29: Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
English: o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Portuguese: ◦ NÃO utilize a seringa se o medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
English: Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Hulio pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo DC III (CHARM).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o médico da sua criança irá avaliá-la para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hulio.
English: When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Hulio, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
English: • Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o médico da sua criança se ela for portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção de HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
English: - If you have moderate or severe heart failure.
Portuguese: - Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
English: Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Portuguese: O médico da sua criança irá avaliá-la para determinar se tem HBV. Hulio pode reativar a infeção de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: • If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Portuguese: • Se tem psoríase, NÃO injete em zonas de pele a escamar, vermelha, espessa ou inchada nem com lesões.
English: • DO NOT re-use the syringe.
Portuguese: • NÃO reutilize a seringa.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de lesões na pele durante ou após i tratamento ou se as marcas ou áreas de lesões existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child have had preventative treatment for tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Hulio, ainda que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Hulio.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, coberta de escamas prateadas.
English: Pull the needle cap straight off the pen.
Portuguese: Retire a tampa da agulha a direito da caneta.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente da sua criança.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Hulio, pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que a protege da luz.
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos de idade.
English: Do not use Hulio
Portuguese: Não utilize Hulio
English: Monosodium glutamate
Portuguese: Glutamato monossódico
English: Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Portuguese: O tratamento com Hulio não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória da articulação associada a psoríase.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your child's doctor.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de lesões na pele durante ou após o tratamento ou se as marcas ou áreas de lesões existentes mudarem de aparência, informe o médico da sua criança.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Hulio and during treatment with Hulio.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Hulio.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Portuguese: Embolismo pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural1)
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Hulio.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Hulio em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico preexistentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Hulio deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
English: How to use Hulio
Portuguese: Como utilizar Hulio
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Hulio, pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que a protege da luz.
English: Abdomen or Thighs
Portuguese: Abdómen ou coxas
English: Your child may first be given other medicines.
Portuguese: A sua criança será inicialmente tratada com outros medicamentos.
English: Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Portuguese: Tabela 19: Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
English: Step 6 - Insert needle into site
Portuguese: Passo 6 - Insira a agulha no local
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL-LI são apresentadas na Tabela 7.
English: • new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase (pele vermelha e com placas);
English: • inflammation of the liver;
Portuguese: • inflamação do fígado;
English: • If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Hulio, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL-LI são apresentadas na Tabela 11.
English: Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: Hulio é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hulio therapy, your doctor may decide to give you 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Hulio, o seu médico pode decidir administrar-lhe 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a criança teve ou se tem alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).
English: Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Portuguese: Tabela 1: Dose de Hulio em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
English: • Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com artrite relacionada com entesite e doença de Crohn, com idade inferior a 6 anos.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF-36) comparativamente ao placebo à semana 24.
English: Preparing the Hulio injection
Portuguese: Preparar a injeção de Hulio
English: Week 52 45.9% 41.2%
Portuguese: Semana 52 45,9% 41,2%
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
Portuguese: Abra o plástico transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas NÃO retire a seringa do invólucro.
English: Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se não compreender alguma das indicações.
English: • pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
Portuguese: • aspeto pálido, tonturas, febre persistente, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente.
English: Step 12 - Prepare injection site
Portuguese: Passo 12 - Prepare o local da injeção
English: Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
Portuguese: Coloque a extremidade do ativador laranja da caneta no local da injeção.
English: A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Portuguese: Estão igualmente disponíveis canetas de 40 mg e seringas pré-cheias de 40 mg para que os doentes administrem uma dose completa de 40 mg.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4 - 17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
English: • irregular heart beat;
Portuguese: • batimento irregular do coração;
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Portuguese: No Estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.