FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos de 2,5 mg y de 10 mg de rivaroxaban pueden tomarse con o sin alimentos.
English: In patients receiving Xarelto for VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery, this may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
Spanish: En los pacientes que reciben Xarelto para la prevención de la TEV después de la cirugía electiva de reemplazo de la cadera o la rodilla, esto puede hacerse mediante exámenes físicos periódicos de los pacientes, una observación estrecha del drenaje de las heridas y determinaciones periódicas de hemoglobina.
English: • bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
Spanish: • bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar
English: Therefore Xarelto is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Xarelto está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Relative Days from the Randomization
Spanish: Días relativos desde la aleatorización
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of rivaroxaban and neuraxial (epidural/spinal) anaesthesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of rivaroxaban.
Spanish: Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concomitante de rivaroxaban y anestesia neuraxial (epidural/espinal) o punción espinal, se debe considerar el perfil farmacocinético de rivaroxaban.
English: In patients at high risk of ischaemic events with CAD/PAD, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have only been investigated in combination with ASA.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos con EAC/EAP, se ha estudiado la eficacia y seguridad de Xarelto 2,5 mg únicamente en combinación con AAS.
English: When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Spanish: Cuando se aplica anestesia neuraxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente.
English: Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Aunque el tratamiento con rivaroxaban no requiere una monitorización rutinaria de la exposición, la determinación de los niveles de rivaroxaban mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales, en las que el conocimiento de la exposición a rivaroxaban puede ayudar en la toma de decisiones clínicas, como por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Take special care with Xarelto
Spanish: Tenga especial cuidado con Xarelto
English: Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
Spanish: Una vez retirado el catéter, deben transcurrir al menos 6 horas para poder administrar la siguiente dosis de rivaroxaban.
English: Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, nonfatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Spanish: Además, en los tres ensayos clínicos, la tasa de TEV sintomático (TVP sintomática, EP no mortal, muerte relacionada con TEV) fue más baja en los pacientes tratados con rivaroxaban, en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina.
English: Dose change
Spanish: Cambio de dosis
English: At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Spanish: Al inicio, la fracción de eyección mediana fue del 34% (rango intercuartil: 28%-38%) y el 53% de los sujetos fueron clase III o IV según la clasificación de la NYHA.
English: Bleeding is the most common side effect.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es el sangrado.
English: PC (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Spanish: PC (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) SN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) NN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco)
English: No data are available for such patients with a history of stroke/ transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: No hay datos disponibles para estos pacientes con antecedentes de ictus/accidente isquémico transitorio (AIT).
English: Both the 2.5 mg twice daily and the 5 mg twice daily regimens of rivaroxaban were effective in further reducing the incidence of CV events on a background of standard antiplatelet care.
Spanish: Tanto la pauta posológica de 2,5 mg dos veces al día como la de 5 mg dos veces al día de rivaroxaban fueron eficaces en la reducción adicional de la incidencia de acontecimientos CV sobre el tratamiento antiagregante estándar de base.
English: If you have kidney problems, the dose may be reduced to one tablet Xarelto 15 mg once a day.
Spanish: Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día.
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
English: • with lower body weight (< 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Spanish: • con un peso corporal más bajo (< 60 kg), si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
English: - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned.
Spanish: - si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Xarelto puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágica.
English: Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Spanish: Rivaroxaban en forma inalterada es el compuesto más abundante en el plasma humano sin presencia de metabolitos mayores o metabolitos activos circulantes.
English: If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día (días 1 a 21), éste deberá tomar inmediatamente Xarelto para garantizar una toma de 30 mg de Xarelto al día.
English: Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months:
Spanish: Días 1 a 21: 30 mg Día 22 en adelante: 20 mg Después de al menos 6 meses:
English: Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
Spanish: En los pacientes del grupo tratado con warfarina, los valores del INR estuvieron dentro del rango terapéutico de entre 2,0 y 3,0 un promedio del 55% del tiempo (mediana, 58%; rango intercuartil, 43 a 71).
English: conjunctival haemorrhage)
Spanish: hemorragia conjuntival)
English: Safety and efficacy of Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA plus clopidogrel/ticlopidine has only been studied in patients with recent ACS (see section 4.1).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Xarelto 2,5 mg dos veces al día en combinación con AAS más clopidogrel/ticlopidina solo se ha estudiado en pacientes con SCA reciente (ver sección 4.1).
English: Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
Spanish: Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción alérgica grave
English: Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Spanish: Las sustancias activas que inhiben intensamente sólo una de las vías de eliminación de rivaroxaban, el CYP3A4 o la P-gp, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban en menor grado.
English: What you need to know before you take Xarelto Do not take Xarelto
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto No tome Xarelto
English: Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
Spanish: En comparación con placebo, Xarelto redujo significativamente la variable primaria compuesta de muerte de origen cardiovascular, IM o ictus.
English: In Einstein PE, 4,832 patients with acute PE were studied for the treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE.
Spanish: En el estudio Einstein PE, se estudiaron 4.832 pacientes con EP aguda para el tratamiento de la EP y para la prevención de las recurrencias de TVP y EP.
English: breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
Spanish: dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado.
English: Xarelto should be restarted as soon as possible after the invasive procedure or surgical intervention provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established as determined by the treating physician (see section 5.2).
Spanish: Se debe reiniciar lo antes posible la administración de Xarelto después del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada, una vez confirmado por el médico que trata al paciente (ver sección 5.2).
English: Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Spanish: Se comparó Xarelto 20 mg una vez al día con placebo.
English: At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Spanish: A dosis más altas, rivaroxaban muestra una disolución limitada, con una reducción de la biodisponibilidad y de la tasa de absorción al aumentar la dosis.
English: Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Spanish: De la dosis administrada de rivaroxaban, se metaboliza aproximadamente 2/3; después, la mitad se elimina por la vía renal y la otra mitad por vía fecal.
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Spanish: Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido Xarelto triturado a través de una sonda gástrica.
English: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Spanish: Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
English: Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
Spanish: En condiciones de alimentación reciente, Xarelto en comprimidos de 10 mg, 15 mg y 20 mg demostró proporcionalidad con la dosis.
English: Unbound AUC was increased 2.6 fold.
Spanish: El AUC parcial aumentó 2,6 veces.
English: Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 2,1 por 100 pacientes-años.
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Symptomatic recurrent VTE, MI, stroke, or nonCNS systemic embolism
Spanish: EP mortal/muerte en la que no se puede descartar EP TEV sintomático recurrente, IM, ictus o embolia sistémica no SNC
English: haematuria and menorrhagiaB), renal impairment (incl.
Spanish: hematuria y menorragiaB), insuficiencia renal (incl.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
English: • acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Spanish: • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina o bien
English: Each of the rivaroxaban regimens showed a significant reduction in clinically significant bleeding events compared to the VKA regimen in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stent placement.
Spanish: Cada una de las pautas de rivaroxaban mostró una reducción significativa de los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos en comparación con la pauta de AVK en pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a una ICP con colocación de stent.
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low (see section 5.2).
Spanish: La colocación o extracción de un catéter epidural o punción lumbar se realiza mejor cuando se estima que el efecto anticoagulante de rivaroxaban es bajo (ver sección 5.2).
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 14 comprimidos recubiertos con película.
English: 31 months
Spanish: 31 meses
English: There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición de rivaroxaban, correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
English: Xarelto reduces the risk in adults of having another heart attack or reduces the risk of dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Spanish: Xarelto reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
English: 2,531 patients undergoing total knee replacement surgery
Spanish: 2.531 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla
English: Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Spanish: Xarelto no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.
English: Treatment should be regularly evaluated in the individual patient weighing the risk for ischaemic events against the bleeding risks.
Spanish: El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia.
English: Time period
Spanish: Periodo
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Spanish: La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV%) entre el 30 y el 40%, excepto el día de la intervención quirúrgica y el siguiente día, cuando la variabilidad de la exposición es alta (70%).
English: ♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
Spanish: ♦ Xarelto hace la sangre más fluida, lo que previene la formación de coágulos de sangre.
English: The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos deben administrarse con alimentos (ver sección 5.2).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular El programa clínico de Xarelto se diseñó para demostrar la eficacia de Xarelto en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
English: The primary efficacy outcome was symptomatic recurrent VTE defined as the composite of recurrent DVT or fatal or non-fatal PE.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el TEV sintomático y recurrente, definido como la combinación de TVP recurrente o bien EP mortal o no mortal.
English: Start date
Spanish: Fecha de inicio
English: In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Spanish: En ratas se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de IgG e IgA, a niveles de exposición clínicamente relevantes.
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Spanish: Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
English: Therapy with Xarelto should be continued long term provided the benefit of prevention of stroke and systemic embolism outweighs the risk of bleeding (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento con Xarelto debe continuarse a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención del ictus y de la embolia sistémica sea superior al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
English: Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
Spanish: La administración concomitante de rivaroxaban con rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, produjo una disminución aproximada del 50% del AUC media de rivaroxaban, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos.
English: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value ** nominally significant
Spanish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) análisis por intención de tratar (para trombosis del stent) b) vs. placebo; valor de p Log-Rank ** nominalmente significativo
English: In all three phase III studies (see table 4), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non-fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non-fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
Spanish: En los tres ensayos clínicos de fase III (ver Tabla 4), rivaroxaban redujo significativamente la tasa de tromboembolismo venoso total (cualquier TVP detectada mediante flebografía o sintomática, EP no mortal y muerte) y la tasa de TEV mayor (TVP proximal, EP no mortal y muerte relacionada con TEV), es decir, las variables principales y secundarias mayores pre-especificadas en la valoración de la eficacia.
English: The concomitant use of rivaroxaban with other strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort (Hypericum perforatum)) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Spanish: El uso concomitante de rivaroxaban con otros inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de rivaroxaban.
English: 47 months
Spanish: 47 meses
English: The COMMANDER HF study included 5,022 patients with heart failure and significant coronary artery disease (CAD) following a hospitalization of decompensated heart failure (HF) which were randomly assigned into one of the two treatment groups: rivaroxaban 2.5 mg twice daily (N=2,507) or matching placebo (N=2,515), respectively.
Spanish: El estudio COMMANDER HF incluyó a 5.022 pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa después de una hospitalización por descompensación de la insuficiencia cardíaca (IC) que fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día (N=2.507) o su correspondiente placebo (N=2.515), respectivamente.
English: Critical organ bleeding*
Spanish: Hemorragia en órgano crítico*
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad juvenil.
English: Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction < 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Spanish: Los criterios de exclusión incluían la necesidad de tratamiento antiagregante plaquetario doble u otro tratamiento antiagregante plaquetario distinto del AAS o tratamiento anticoagulante oral, así como los pacientes con un riesgo alto de hemorragia, o insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección < 30% o de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association, o un ictus isquémico no lacunar en el mes anterior o antecedentes de ictus hemorrágico o lacunar.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 “Tratamiento de la hemorragia”).
English: The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
Spanish: El efecto de la eritromicina es aditivo al de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Spanish: hemorragia rectal), dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, náuseas, estreñimientoA, diarrea, vómitosA
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea and unexplained shock.
Spanish: Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o shock de causa desconocida.
English: The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg de rivaroxaban una vez al día, que es también la dosis máxima recomendada.
English: If you forget to take Xarelto
Spanish: Si olvidó tomar Xarelto