FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuungemedieerde myocarditis
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Dutch: IMFINZI werd bij 26 patiënten gestaakt.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 26 пациенти.
Dutch: Voor niet-immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg IMFINZI tijdelijk te stoppen voor bijwerkingen van graad 2 en 3 tot ≤ graad 1 of baseline.
Bulgarian: При неимуносвързани нежелани реакции, трябва да се обмисли отлагане на IMFINZI при нежелани реакции Степен 2 и 3 до достигане на степен ≤1 или изходно ниво.
Dutch: Herstel trad op bij 13 patiënten.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.
Dutch: PFS na 12 maanden (%) (95%-BI)
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Dutch: Nachtzweten
Bulgarian: нощни изпотявания
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Dutch: Graad 3 met ASAT of ALAT > 5≤ 8 x ULN of totaalbilirubine > 3-5 x ULN Graad 3 met ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaalbilirubine > 5 x ULN
Bulgarian: Степен 3 при AST или ALT >5-≤8 x ГГН или общ билирубин >3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT >8 x ГГН или общ билирубин >5 x
Dutch: In de met IMFINZI behandelde groep kregen 44 van de 51 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 28 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag), en twee patiënten kregen ook infliximab.
Bulgarian: В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Figuur 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Dutch: • Inspecteer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Прегледайте визуално лекарствения продукт за видими частици и промяна на цвета.
Dutch: Immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie of hypofysitis/hypopituïtarisme
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност или хипофизит/хипопитуита ризъм
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или билирубин >1,0 до 1,5 × ГГН и всяка стойност на AST) няма клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Dutch: omvat erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, erytheem, eczeem en huiduitslag.
Bulgarian: включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
Dutch: In de placebogroep kregen 11 van de 16 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 9 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Bulgarian: В групата на плацебо 11 от 16-те пациенти са получили системни кортикостероиди, включително 9 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Dutch: Van de 137 patiënten kregen 134 patiënten hormoonvervangingstherapie en twee patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) voor hypothyreoïdie gevolgd door hormoonvervanging.
Bulgarian: От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis moet worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Dutch: omvat auto-immune nefritis, tubulo-interstitiële nefritis, nefritis, glomerulonefritis en membraneuze glomerulonefritis.
Bulgarian: п включва автоимунен нефрит, тубуло-интерстициален нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозен гломерулонефрит.
Dutch: • een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
Dutch: Alle 7 patiënten kregen systemische corticosteroïden, 2 van de 7 kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Bulgarian: Всичките 7 пациенти са получили системни кортикостероиди; 2 от 7-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Dutch: Vijfenveertig van de 79 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) en twee patiënten kregen ook infliximab.
Bulgarian: Четиридесет и пет от 79 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Dutch: (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001 De analyse van OS werd ongeveer 13 maanden na de primaire analyse van PFS uitgevoerd.
Bulgarian: Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
Dutch: ASAT > 3-5 x ULN en/of totaalbilirubine > 1,5-3 x ULN Stop tijdelijk
Bulgarian: Степен 2 при ALT или AST >3-5 x ГГН и/или общ билирубин >1,5-3 x ГГН
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Dutch: Immuungemedieerde endocrienopathieën
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Bulgarian: IMFINZI се доставя в еднодозов флакон и не съдържа консерванти, трябва да се спазва асептична техника.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hyperthyreoïdie op bij 34 (1,8%) patiënten, er waren geen gevallen van graad 3 of 4.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Dutch: IMFINZI werd bij 8 patiënten gestaakt.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Voor symptomatische diabetes mellitus type 1 moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, (n = 1889 meerdere tumortypen), trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 79 (4,2%) patiënten, waaronder graad 3 bij 12 (0,6%) patiënten, graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt en graad 5 bij 5 (0,3%) patiënten.
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
Dutch: 2,4 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een grijze aluminium flip-offsluiting met 120 mg durvalumab.
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Dutch: IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie is een steriele, conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werden verzameld met gebruikmaking van de EORTC QLQ-C30 en de longkankermodule daarvan (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: QLQ-C30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Start schildklierhormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Bulgarian: Започнете заместителна терапия с тироидни хормони според клиничните показания
Dutch: Gebruikt u naast IMFINZI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: • ontsteking van de hartspier: symptomen zijn onder meer pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag;
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse die 1878 patiënten omvatte in het dosisbereik van ≥ 10 mg/kg elke twee weken, was het geometrisch gemiddeld steady-state distributievolume (Vss) gelijk aan 5,64 l. De klaring (CL) van durvalumab daalde in de loop van de tijd, wat resulteerde in een geometrische gemiddelde steady-state klaring (CLss) van 8,16 ml/u op dag 365; de daling in CLss werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Клирънсът (CL) на дурвалумаб намалява с времето, което води до средно геометрично на клирънса в стационарно състояние (CLss) 8,16 ml/h на ден 365; намалението на CLss не се счита за клинично значимо.
Dutch: IMFINZI bevat de werkzame stof durvalumab.
Bulgarian: Активното вещество е дурвалумаб.
Dutch: • Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: • ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis/interstitiële longziekte
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Dutch: Figuur 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Dutch: Fabrikant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Bulgarian: Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Dutch: IMFINZI is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Nefritis
Bulgarian: Нефрит
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hyperthyreoïdie.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 50 mg durvalumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Dutch: • Het is niet bekend of IMFINZI in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали IMFINZI преминава в кърмата при човека.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Bulgarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml steriel concentraat durvalumab
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб (durvalumab).
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hypothyreoïdie.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Dutch: IMFINZI werd bij alle 3 de patiënten gestaakt.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Dutch: Forest plot van OS per PD-L1 expressie
Bulgarian: Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van durvalumab in de subgroep met PD-L1 TC ≥ 1% consistent met de ‘intent-to-treat'-populatie.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на дурвалумаб в подгрупата с PD-L1
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van bijnierinsufficiëntie.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende frequentie.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Dutch: Forest plot van PFS per PD-L1 expressie
Bulgarian: Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Bulgarian: кожен обрив или сърбеж
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie durvalumab
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дурвалумаб
Dutch: Hypofysitis/hypopituïtarisme
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Dutch: Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie
Bulgarian: Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
Dutch: Nierinsufficiëntie
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van colitis of diarree en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 80
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Dutch: 30 juni 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Dutch: Onderzoek 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Dutch: NIET schudden.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Dutch: 1 week (7 dagen)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.