FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C-tipranavir med 200 mg ritonavir; to gange daglig), udgjorde uomdannet tipranavir 98,4% eller mere af den totale cirkulerende plasmaradioaktivitet, 3, 8 eller 12 timer efter dosering.
Estonian: C-tipranaviir koos 200 mg ritonaviiriga 2 x ööpäevas) näitasid, et domineeris esialgne tipranaviir, mis moodustas vähemalt 98,4% vereplasma üldradioaktiivsusest ja mis ringles veres 3, 8 või 12 tundi pärast manustamist.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved ordinering af phosphodiesterase (PDE5)-hæmmerne sildenafil eller vardenafil til patienter, der får Aptivus sammen med lavdosis ritonavir.
Estonian: Aptivus't ja väikeseannuselist ritonaviiri kasutavatele patsientidele fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite sildenafiili ja vardenafiili ordineerimisel peab olema eriti ettevaatlik.
Danish: I studie 1182.14, et åbent dosisbestemmelsesstudie med tipranavir og ritonavir, fik 62 børn på 2 til 12 år tipranavir oral opløsning.
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus, milles võrreldi tipranaviiri ja ritonaviiri kombineeritud annuseid (uuring 1182.14), osales 62 last, kes olid 2...12 aastat vanad ja kes said Aptivus suukaudset lahust.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus aeg-ajalt palavik, gripisarnane haigus, halb enesetunne
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT), cytolytisk hepatitis, abnorm leverfunktionstest (ALAT, ASAT), toksisk hepatitis
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aeg-ajalt maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus, tsütolüütiline hepatiit, ebanormaalsed maksafunktsiooni testid (ALAT, ASAT), toksiline hepatiit harv maksapuudulikkus (sh letaalse lõppega), hepatiit, rasvmaks, hüperbilirubineemia
Danish: Aptivus oral opløsning er tilgængelig for børn i alderen mellem 2 og 12 år (jf. det respektive produktresumé).
Estonian: Lastele vanuses 2...12 aastat on saadaval Aptivus suukaudne lahus (lisadetailide osas vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dit barn skal altid tage lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud.
Danish: Det skal bemærkes, at patienterne i RESIST-studierne udviste et specifikt mutationsmønster ved baseline på mindst én primær proteasegenmutation blandt kodon 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M og højst 2 mutationer ved kodon 33, 82, 84 eller 90.
Estonian: Märkimisväärne oli see, et RESIST uuringutes osalenud patsientidel esinesid uuringu alguses spetsiifilised mutatsioonimudelid koodonites 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V või 90M vähemalt ühe primaarse proteaasi geenmutatsiooni näol ja mitte üle kahe mutatsiooni koodonites 33, 82, 84 või 90.
Danish: Samtidig anvendelse af Aptivus sammen med lavdosis ritonavir og simvastatin eller lovastatin er kontraindiceret pga. øget risiko for myopati herunder rabdomyolyse (se pkt.
Estonian: Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiri kasutamine samaaegselt simvastatiini või lovastatiiniga on vastunäidustatud, kuna esineb müopaatia, sh rabdomüolüüsi suurenenud risk (vt lõik 4.3).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita hangitud ravimid.
Danish: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg x 1 (TPV/r 500/100 mg x 2)
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir 300/100 mg QD (TPV/r 500/100 mg BID)
Danish: Samtidig administration af Aptivus plus lavdosis ritonavir med buprenorphin/naloxon kan resultere i en nedsat klinisk effekt af buprenorphin, da niveauerne for den aktive metabolit, norbuprenorphin, reduceres.
Estonian: Kuna aktiivse metaboliidi norbuprenorfiini tasemed langevad, võib Aptivus'e ja ritonaviiri väikeste annuste samaaegne manustamine koos buprenorfiini/naloksooniga põhjustada buprenorfiini kliinilise efektiivsuse vähenemist.
Danish: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg x 1
Estonian: Sakvinaviir/ritonaviir 600/100 mg QD
Danish: Dette gjaldt både for patienter, der havde påbegyndt enfuvirtid ved studiestart og de, der ikke havde påbegyndt enfuvirtid.
Estonian: * Hõlmab patsiente, kes ei saanud ENF-i ja neid, keda oli eelnevalt ravitud ning kelle ravi jätkus ENF-iga.
Danish: Den kliniske relevans ved reduktionen af didanosinkoncentrationen er ikke fastlagt.
Estonian: Didanosiini kontsentratsiooni sellise languse kliinilist tähendust ei ole tõestatud.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 100 mg/ml oral opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aptivus 100 mg/ml suukaudne lahus
Danish: Virkningsmekanismen menes at være tipranavir/ritonavirs induktion af glucuronosyltransferase.
Estonian: Toimemehhanismiks on arvatavasti glükuron süültransferaasi indutseerimine tipranaviiri/ritonaviiri poolt.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apoteket.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Danish: Første-dosis tipranavir/r:
Estonian: Tipranaviir/r esimene annus:
Danish: PP *Det endelige respons defineret som patienter med bekræftet 1 log RNA-fald i forhold til baseline og uden tegn på behandlingssvigt ** Komparator proteasehæmmer/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg to gange daglig (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg to gange daglig (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg to gange daglig eller 800 mg/200 mg to gange daglig (n=162), APV/r 600 mg/100 mg to gange daglig (n=194) ENF: Enfuvittide; FAS: Hele analysemateriale (Full Analysis Set); PP: Per protokol; APV/rtv: Amprenavir/ritonavir; IDA/rtv: Indinavir/ritonavir; LPV/rtv: Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv: Saquinavir/ritonavir
Estonian: ** Võrdlusgrupp PI/RTV: LPV/r 400mg /100 mg kaks korda ööpäevas (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg kaks korda ööpäevas (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas või 800 mg/200 mg kaks korda ööpäevas (n=162), APV/r 600 mg/100 mg kaks korda ööpäevas (n=194)
Danish: Dato for anbrud:
Estonian: Esmakordse avamise kuupäev:
Danish: Medmindre andet er anført, er nedenstående studier udført med anbefalet dosis af Aptivus/ritonavir (500/200 mg 2 gange daglig).
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, siis uuringud, mille detailid on allpool esitatud, on teostatud Aptivus/r soovituslike annustega (st 500/200 mg BID).
Danish: Aptivus kapslers sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 2 til 12 år er ikke klarlagt.
Estonian: Aptivus kapslite ohutust ja efektiivsust 2...12-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Volumen Aptivus (ml)
Estonian: Ritonaviiri ruumala (ml)
Danish: Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
Estonian: Atasanaviiri Cmax ↓ 57% Atasanaviiri AUC ↓ 68% Atasanaviiri Cmin ↓ 81%
Danish: Hvis du har taget for meget Aptivus Informér din læge hurtigst muligt, hvis du tager mere Aptivus end foreskrevet.
Estonian: Kui olete Aptivus't manustanud väljakirjutatud annusest rohkem, siis teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir er blevet forbundet med rapporter om signifikant levertoksicitet.
Estonian: Aptivus'e ja ritonaviiri väikeste annuste kombineeritud ravi on seostatud tugeva toksilisusega maksa suhtes.
Danish: In vitro-studier viser, at tipranavir hæmmer trombocytaggregationen ved koncentrationer på niveau med de koncentrationer, der ses hos patienter i Aptivus med ritonavir behandling.
Estonian: In vitro katsed näitasid, et tipranaviir pärsib Aptivus'e/ritonaviiri terapeutiliste kontsentratsioonide puhul inimesel trombotsüütide agregatsiooni.
Danish: Digoxin 0,25 mg x 1 p.o.
Estonian: Digoksiin 0,25 mg QD po
Danish: Du vil kun få ordineret abacavir og zidovudin, hvis du ikke kan tåle andre NRTI-midler.
Estonian: Raviarst kirjutab teile välja abakaviiri ja zidovudiini ainult sel juhul, kui te ei saa võtta teisi NRTIsid.
Danish: BSA område (m
Estonian: Kehapindala vahemik (m
Danish: Hvis kombinationen alligevel anses for nødvendig, anbefales det kraftigt både at monitorere sikkerheden af tipranavir og plasmakoncentrationerne for atazanavir (se pkt.
Estonian: Kui sellise kombinatsiooni kasutamist peetakse siiski vajalikuks, soovitatakse tingimata hoolikalt jälgida tipranaviiri ohutust ja atasanaviiri kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4).
Danish: Aptivus kan fås som bløde kapsler til voksne og unge fra 12 år (jf. produktresumé for Aptivus kapsler).
Estonian: Täiskasvanutele ja noorukitele alates 12-eluaastast on tipranaviir saadaval ka pehmekapslitena (lisadetailide osas vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet).
Danish: Derfor kan samtidig behandling med zidovudin eller abavir og Aptivus givet med lavdosis ritonavir ikke anbefales, med mindre der ikke er andre NRTIs tilgængelige for patienten (se pkt.
Estonian: Seega ei ole zidovudiini ja abakaviiri samaaegne kasutamine koos Aptivus'e ja madala annuse ritonaviiriga soovitatav, välja arvatud juhul kui teisi NRTI-sid ei ole patsiendi raviks võimalik kasutada (vt lõik 4.5).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita hangitud ravimeid.
Danish: Reduktion af colchicindosis eller afbrydelse af colchicinbehandling anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Aptivus/ritonavir er nødvendig (se pkt.
Estonian: Aptivus/ritonaviir-ravi vajadusel soovitatakse normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientidel kolhitsiini annust vähendada või kolhitsiinravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Danish: Voriconazol Der er ikke udført interaktionsstudier.
Estonian: Vorikonasool Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Det viste sig dog, at patienter, der ikke havde startet enfuvirtid ved studiestart, begyndte at tabe antiviral aktivitet mellem uge 4 og 8.
Estonian: Ometi ilma uue enfuvirtiidita patsientide rühmas hakkas mõnel patsiendil 4. ja 8. ravinädala vahemikus viirusevastane toime vähenema.
Danish: 500 mg tipranavir plus lavdosis ritonavir (200 mg); to gange daglig resulterede i en 29 gange øgning af den geometriske middelværdi for den minimale morgen-steady state plasmakoncentration sammenlignet med tipranavir 500 mg to gange daglig uden ritonavir.
Estonian: 500 mg tipranaviiri manustamisel koos ritonaviiri väikeste annustega (200 mg; 2 x ööpäevas) kaasnes tipranaviiri annuse 500 mg 2 x ööpäevas tasakaaluseisundi hommikuse minimaalse plasmakontsentratsiooni geomeetrilise keskmise 29-kordne tõus.
Danish: Tipranavir plus lavdosis ritonavir forventes at øge desipraminkoncentrationerne.
Estonian: Tipranaviir koos väikeseannuselise ritonaviiriga tõstab arvatavasti desipramiini kontsentratsiooni.
Danish: I dette studie så man bivirkninger som kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope ved samtidig administration af trazodon og ritonavir.
Estonian: Selles uuringus täheldati pärast trasodooni ja ritonaviiri samaaegset manustamist selliseid kõrvaltoimeid nagu iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja sünkoop.
Danish: Bivirkninger:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed:
Danish: Ukendt mekanisme
Estonian: Mehhanism ei ole teada.
Danish: Ikke almindelig anoreksi, nedsat appetit, vægttab, hyperamylasæmi, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, hyperglykæmi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia aeg-ajalt isutus, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus, hüperamülaseemia, hüperkolesteroleemia, suhkurtõbi, hüperglükeemia harv dehüdratsioon
Danish: Patienten skal fortsætte med at tage den sædvanlige dosis af den orale opløsning, indtil flasken er udskiftet.
Estonian: Niikaua kuni pudelit vahetatakse, peab patsient jätkama oma tavaliste suukaudse lahuse annuste võtmist.
Danish: Saquinavir Cmax ↓ 70% Saquinavir AUC ↓ 76% Saquinavir Cmin ↓ 82%
Estonian: Sakvinaviiri Cmax ↓ 70% Sakvinaviiri AUC ↓ 76% Sakvinaviiri Cmin ↓ 82%
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer - et fald i antallet af blodplader - allergiske reaktioner - nedsat appetit - diabetes - forhøjet blodsukker - forhøjet kolesterol i blodet - søvnløshed og andre søvnforstyrrelser - søvnighed - svimmelhed - følelsesløshed og/eller prikken og/eller smerte i fødder eller hænder - åndedrætsbesvær - halsbrand - betændelse i bugspytkirtlen - betændelse i huden - kløe - muskelkramper - muskelsmerter
Estonian: Aeg-ajalt: esineb kuni 1-l kasutajal 100-st - vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine - vereliistakute arvu vähenemine - allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid - söögiisu vähenemine - suhkurtõbi - veresuhkru kontsentratsiooni tõus - veres on tõusnud kolesterooli kontsentratsioon - unetus ja muud unehäired - unisus - peapööritus - tuimus- ja/või kirvendustunne ja/või valu jalgades või kätes - hingamisraskus - kõrvetised - kõhunäärmepõletik - nahapõletik - sügelus
Danish: Samtidig behandling af rifampicin og tipranavir plus lavdosis ritonavir forventes, at give sub-optimale niveauer af tipranavir, hvilket kan resultere i tab af virologisk respons, og mulig resistensudvikling over for tipranavir.
Estonian: Juhul kui tipranaviiri ja ritonaviiri väikeseid annuseid kasutatakse samaaegselt rifampitsiiniga, on oodatavaks tulemuseks tipranaviiri suboptimaalsed kontsentratsioonid, mille tagajärjel võib saabuda viroloogilise vastuse kadumine ning resistentsus tipranaviiri suhtes.
Danish: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin mod rejsningsbesvær).
Estonian: - sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (ravimid, mida kasutatakse erektsiooni tekitamiseks ja püsimiseks).
Danish: Behandlingen med Aptivus MÅ IKKE standses medmindre lægen siger, at dit barns behandling skal afbrydes.
Estonian: Teie laps ei tohi lõpetada Aptivus'e kasutamist, kui teie lapse arst ei käsi tal seda teha.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg bløde kapsler tipranavir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aptivus 250 mg pehmekapslid Tipranavirum
Danish: Dit barns læge tager derfor blodprøver før behandlingen startes for at teste, om hiv i dit barns blod er resistent, og at Aptivus er egnet til behandling af dit barn.
Estonian: Enne ravi alustamist on arst võtnud teie lapselt vereanalüüsid, et testida teie HIV resistentsust.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der gives Aptivus med ritonavir til patienter med abnorme leverenzymer eller tidligere hepatitis.
Estonian: Aptivus'e ordineerimisel koos ritonaviiriga maksa ensümaatiliste kõrvalekalletega või hepatiidi anamneesiga patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Danish: Tipranavir viste imidlertid ingen tegn på genetisk toksicitet i en række in vitro og in vivo test.
Estonian: In vitro ja in vivo testidest koosnevas seerias ei avastatud tipranaviiril geneetilist toksilisust.
Danish: Steady-state tipranavir/r: Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
Estonian: Tasakaaluseisundi tipranaviir/r: Digoksiini Cmax ↓ 38% Digoksiini AUC ↔
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Danish: Der er ikke set noget unormalt mønster i hæmatologiske eller koagualationsparametre hos patienter i al almindelighed, ej heller forudgående for ICH.
Estonian: Enne IKH teket ega üldiselt ei ole patsientidel täheldatud mingit ebanormaalset vere ega hüübivuse parameetrite mudelit.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes samtidig med Aptivus og lavdosis ritonavir.
Estonian: Taimseid preparaate, mis sisaldavad naistepuna, ei tohi kasutada kombinatsioonis Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiriga.
Danish: I studie 1182.14, et åbent, randomiseret, multicenter studie blev hiv-positive, pædiatriske patienter i alderen fra 2 til 18 år undersøgt.
Estonian: Randomiseeritud, avatud, multitsentrilisse uuringusse (1182.14) kaasati HIV-positiivsed, 2...18aastased pediaatrilised patsiendid, kel oli nõutav HIV-1 RNA kontsentratsioon enne uuringu algust vähemalt 1 500 koopiat/ml.
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med tipranavir.
Estonian: Antidooti tipranaviirile ei ole teada.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Danish: Aptivus tipranavir
Estonian: Aptivus tipranaviir
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aptivus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aptivuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aptivus anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aptivuse võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aptivus den 25. oktober 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aptivuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Danish: Andre oplysninger om Aptivus
Estonian: Muu teave Aptivuse kohta
Danish: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim);
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og som oral opløsning.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja suukaudse lahusena.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aptivus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aptivuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aptivus.
Estonian: Komitee soovitas anda Aptivuse müügiloa.
Danish: Aptivus kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der associeres med aids.
Estonian: Aptivus ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke.
Danish: Den anbefalede dosis Aptivus til patienter fra 12 år og derover er 500 mg (to kapsler) to gange dagligt.
Estonian: Soovituslik annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on 500 mg (kaks kapslit) kaks korda ööpäevas.
Danish: Aptivus bør kun anvendes til patienter, der ingen andre behandlingsmuligheder har.
Estonian: Aptivust tohib kasutada ainult patsientidel, kellel muud ravi kasutada ei saa.
Danish: Aptivus var også genstand for en undersøgelse hos 63 børn i alderen to til 12 år og 52 unge i alderen 12 til 18 år, hvoraf næsten alle tidligere havde fået hiv-behandlinger.
Estonian: Aptivust uuriti ka ühes uuringus, milles osales 63 last vanuses 2-12 aastat ja 52 noorukit vanuses 1218 aastat, kellest peaaegu kõik olid varem saanud HIV-ravimeid.
Danish: I undersøgelsen så man på Aptivus' sikkerhed og effekt og niveauet af lægemidlet i patientens blod.
Estonian: Uuringus vaadeldi Aptivuse ohutust ja efektiivsust ning ravimi sisaldust patsientide veres.
Danish: Børn i alderen to til 12 år bør anvende den orale opløsning.
Estonian: 2-12-aastastele lastele tuleb anda suukaudset lahust.
Danish: • lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Aptivus eller ritonavir, og som er skadelige ved høje niveauer i blodet.
Estonian: • ravimid, mis lagunevad organismis samal viisil nagu Aptivus või ritonaviir ning mille suur sisaldus veres on kahjulik.
Danish: Lignende bivirkninger sås hos børn og unge, selv om opkastning, udslæt og pyreksi (feber) forekom hyppigere end hos voksne.
Estonian: Sarnaseid kõrvalnähte esines ka lastel ja noorukeil, kuigi oksendamist, löövet ja palavikku esines neil sagedamini kui täiskasvanuil.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne underbyggede anvendelsen af Aptivus-kapsler til voksne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud toetasid Aptivuse kapslite kasutamist täiskasvanutel.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at lægemidlet kun bør overvejes anvendt som »sidstevalgsbehandling«, når ingen andre proteasehæmmere forventes at virke.
Estonian: Komitee järeldas siiski, et ravimi kasutamist tuleb kaaluda üksnes viimase võimalusena, kui arvatakse, et mitte ükski teine proteaasiinhibiitor enam ei mõju.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Aptivus skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Aptivus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tipranavir.
Estonian: Aptivus on ravim, mis sisaldab toimeainena tipranaviiri.
Danish: Dette blev sammenlignet med et gennemsnit på 0 dage hos dem, der tog sammenligningspræparatet, hvilket betød, at sammenligningspræparatet overhovedet ikke virkede på de fleste af de patienter, der tog det.
Estonian: Võrdlusravimiga oli see ajavahemik keskmiselt null päeva, mis tähendab, et võrdlusravimile ei reageerinud patsientide enamik üldse.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aptivus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Aptivusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det nedsætter den hastighed, hvormed tipranavir nedbrydes, og øger derved niveauet af tipranavir i blodet.
Estonian: See aeglustab tipranaviiri lagunemist, suurendades tipranaviiri sisaldust veres.
Danish: Alle patienter begyndte behandlingen med den orale opløsning, mens unge, som tog den fulde voksendosis, kunne skifte til kapsler efter fire uger.
Estonian: Kõigi patsientide ravi alustati suukaudse lahusega, kuid täiskasvanute täisannust saanud noorukid hakkasid nelja nädala järel võtma kapsleid.
Danish: Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Når de to voksenundersøgelser blev vurderet under ét, virkede behandlingen hos 34 % af de patienter, der tog Aptivus (251 ud af 746), sammenlignet med 16 % af de patienter, der tog den proteasehæmmer, som blev brugt til sammenligning (113 ud af 737).
Estonian: Mõlemas täiskasvanute uuringus kokku esines ravivastus 34%-l (251 patsienti 746st) Aptivust võtnud patsientidest ja 16%-l võrdlusravimina proteaasiinhibiitoreid võtnud patsientidest (113 patsienti 737st).
Danish: Behandling med Aptivus bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af hiv-1-infektion.
Estonian: Ravi Aptivusega peab alustama HIV-1-nakkuse ravis kogenud arst.
Danish: I alle tre undersøgelser tog patienterne også ritonavir og en kombination af andre hiv-lægemidler, som blev valgt, fordi de gav de bedste muligheder for at mindske hiv-niveauet i deres blod.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus said patsiendid ka ritonaviiri ja muude HIV-ravimite kombinatsiooni, mis valiti, et võimalikult palju vähendada HIV-sisaldust veres.
Danish: Hver dosis Aptivus skal tages sammen med ritonavir og i forbindelse med et måltid.
Estonian: Iga Aptivuse annus tuleb võtta koos ritonaviiri ja toiduga.
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis tipranavir og samtidig opnå den samme antivirale virkning.
Estonian: Sel põhjusel on sama viirusevastase toime saavutamiseks võimalik kasutada väiksemat tipranaviiri annust.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af Aptivus med virkningen af en anden proteasehæmmer, der var valgt på basis af patientens tidligere behandlinger og forventede respons.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Aptivuse toimet teise proteaasiinhibiitori toimega, mis oli valitud vastavalt patsiendi eelnevale ravile ning eeldatavale ravivastusele.