FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s neovaskularnim AMD-om, 68% (136 od 200) bolesnika imalo je oštećenje bubrega (46,5% blago [50-80 ml/min], 20% umjereno [30-50 ml/min], a 1,5% teško [<30 ml/min]).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с неоваскуларна ВДМ 68% (136 от 200) от пациентите са имали бъбречно увреждане (46,5% леко [50-80 ml/min], 20% умерено [30-50 ml/min] и 1,5% тежко [<30 ml/min]).
Croatian: Placebo postupak (n=59)
Bulgarian: Плацебо (n=59)
Croatian: Iz bočice izvucite svu tekućinu, držeći ju u uspravnom položaju, lagano nagnutu kako bi se olakšalo potpuno izvlačenje.
Bulgarian: Аспирирайте цялото течно съдържание на флакона, като го държите в изправено положение, леко наклонен, за да се улесни пълното изтеглянe.
Croatian: Intravitrealna upotreba.
Bulgarian: Итравитреална употреба.
Croatian: Spojite sterilnu iglu za injekciju od 30G x ½″ čvrsto na štrcaljku tako što ćete je pričvrstiti na Luer zatvarač (vidjeti Sliku 4).
Bulgarian: Прикрепете стерилната 30G x ½″ инжекционна игла към спринцовката, като я завиете здраво към луер-лока (вж. Фигура 4).
Croatian: U ovom je ispitivanju 225 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1:1 na intravitrealno primanje ranibizumaba 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) ili laserske terapije (n=74).
Bulgarian: В това проучване, 225 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават интравитреално ранибизумаб 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) или лазерна терапия (n=74).
Croatian: Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta nije zatvorena.
Bulgarian: Стерилността на предварително напълнената спринцовка не може да се гарантира, ако контейнерът не е запечатан.
Croatian: • se zatvarač štrcaljke nije odvojio od Luer zatvarača.
Bulgarian: капачката на спринцовката не е отделен от луер-лока;
Croatian: Nakon mjesečnih intravitrealnih primjena Lucentisa u bolesnika s neovaskularnim AMD-om, koncentracije ranibizumaba u serumu bile su općenito niske, a maksimalne razine (Cmax) bile su općenito ispod koncentracije ranibizumaba nužne za inhibiciju 50% biološke aktivnosti VEGF-a (11-27 ng/ml, procijenjeno testom stanične proliferacije in vitro).
Bulgarian: След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11-27 ng/ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Croatian: Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas razvije bilo koja od ovih nuspojava.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани реакции.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s čepom od klorobutilne gume.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lucentisa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za druge indikacije osim retinopatije nedonoščadi nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години за показания, различни от ретинопатия на недоносеното, не са установени.
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su iz kliničkih ispitivanja kod vlažnog AMD-a i nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания при пациенти с влажна ВДМ и при постмаркетинговия опит.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava *
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища*
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila u oku.
Bulgarian: Когато е в излишък, VEGF-A причинява патологично разрастване на кръвоносни съдове.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost ranibizumaba u pedijatrijskoj populaciji još nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
Croatian: Komponente pakiranja na kojem ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti.
Bulgarian: Всеки компонент с опаковка, показваща признаци на повреда или отваряне, не трябва да се използва.
Croatian: U ovom je ispitivanju promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine bila je +2,7 slova u grupi koja je primala ranibizumab u usporedbi s -0,7 slova u grupi liječenoj PRP-om.
Bulgarian: В това проучване, средната промяна в зрителната острота през 2-рата година е +2,7 букви в групата на ранибизумаб, в сравнение с -0,7 букви в PRP групата.
Croatian: Bolesnici koji su u ispitivanju PIER liječeni Lucentisom primili su prosječno ukupno 10 injekcija.
Bulgarian: Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми.
Croatian: U nekih je životinja nakon razmjerno dugog razdoblja jake upale uočena pojava katarakte, što upućuje na zaključak da se promjene na leći javljaju kao sekundarna pojava nakon teške upale.
Bulgarian: При някои животни се наблюдава образуване на катаракта след сравнително дълъг период на интензивно възпаление, което предполага, че измененията в лещата са вторични на тежкото възпаление.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.
Bulgarian: - На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.
Croatian: To oticanje može biti uzrokovano šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni edem (DME)) ili začepljenjem retinalnih vena u mrežnici (bolest koja se naziva okluzija retinalne vene (RVO)).
Bulgarian: Този оток може да се дължи на диабет (заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените зад ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).
Croatian: BRIGHTER je bilo aktivno kontrolirano randomizirano ispitivanje s 3 skupine u kojem se uspoređivalo 0,5 mg ranibizumaba primijenjenog kao monoterapija ili u kombinaciji s dodatkom laserske fotokoagulacije sa samom laserskom fotokoagulacijom.
Bulgarian: BRIGHTER е рандомизирано активно контролирано проучване с 3-рамена, което сравнява 0,5 mg ранибизумаб, прилаган като монотерапия или в комбинация с лазерна фотокоагулация спрямо самостоятелното прилагане на лазерна фотокоагулация.
Croatian: Liječnik će kontrolirati stanje oka (očiju) Vašeg djeteta te, ovisno o tome kako dijete reagira na terapiju, odlučiti treba li i kada nastaviti s liječenjem.
Bulgarian: Лекарят ще проследява състоянието на окото (очите) на бебето Ви и в зависимост от това, как окото (очите) на бебето Ви се повлиява(т) от лечението, ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego dijete primi Lucentis.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето бебе, преди на бебето Ви да бъде приложен Lucentis.
Croatian: Za primjenu intravitrealne injekcije mora se koristiti sterilna igla za injekciju od 30G x ½″.
Bulgarian: При интравитреална инжекция трябва да се използва 30G x ½″ стерилна игла за инжекция.
Croatian: Osim toga, Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentis u sljedećim podskupinama pedijatrijske populacije za ROP: novorođenčad rođena u terminu, dojenčad, djeca i adolescenti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis в следните подгрупи на педиатричната популация при РН: новородени на термин кърмачета, кърмачета, деца и юноши.
Croatian: Za mjeru primarnog ishoda unaprijed utvrđena razina značajnosti za jednostranu p-vrijednost iznosila je 0,025.
Bulgarian: За първичната крайна точка предварително определеното ниво на значимост за едностранна p-стойност е било
Croatian: Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži" (engl. treat and extend), nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida.
Bulgarian: Ако пациентите се лекуват по схема "лечение-и-продължаване на лечението", при достигане на максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването, интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения.
Croatian: Nedavanje Lucentisa u odraslih
Bulgarian: Спиране на Lucentis при възрастни
Croatian: BCVA od 24. mjeseca (SD)
Bulgarian: BCVA на 24-ия месец (SD)
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml sterilne, bistre, bezbojne do blijedožute vodene otopine.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 0,165 ml стерилен, бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika koji su ranije dobivali intravitrealne injekcije te u bolesnika u kojih postoje aktivne sistemske infekcije, ili u bolesnika s istodobnim bolestima očiju poput ablacije mrežnice ili makularne rupe.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като отлепване на ретината или макулна дупка.
Croatian: Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (mrena).
Bulgarian: Понякога, след лечение с Lucentis могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
Croatian: Procijenjena razlika između ranibizumaba i lasera bila je 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Bulgarian: Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.
Croatian: Pakiranje s bočicom + igla s filterom
Bulgarian: Опаковка флакон + филтърна игла
Croatian: Pri primjeni Lucentisa treba se uvijek služiti odgovarajućom tehnikom aseptične primjene injekcije.
Bulgarian: При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.
Croatian: Tablica 8 Ishodi nakon 6 i 12 mjeseci (ispitivanje BRAVO i CRUISE)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати на 6-ия и 12-ия месец (BRAVO и CRUISE)
Croatian: Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine.
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година.
Croatian: Sigurnost Lucentisa 0,2 mg ispitivana je u 6-mjesečnom kliničkom ispitivanju (RAINBOW), koje je uključivalo 73 prijevremeno rođene dojenčadi s ROP-om liječenih ranibizumabom 0,2 mg (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване (RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (вж. точка 5.1).
Croatian: Za zajedničku primjenu fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom i Lucentisa kod vlažnog AMD-a i PM-a, vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.
Croatian: Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti.
Bulgarian: След лечението с Lucentis може да имате временно влошаване на зрението.
Croatian: Poboljšanje vida bilo je popraćeno stabilizacijom ili smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от стабилизиране или намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Croatian: Ove nuspojave također se mogu javiti u prijevremeno rođene dojenčadi.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
Croatian: U podskupini životinja koje su primale lijek nađena su serumska i vitrealna antitijela na ranibizumab.
Bulgarian: В подгрупа от лекуваните животни са установени серумни и витреални антитела срещу ранибизумаб.
Croatian: • prividnu injekciju na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim liječenja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti.
Bulgarian: инжекция с плацебо на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема в зависимост от активността на заболяването.
Croatian: Procjenjuje se da pri mjesečnoj intravitrealnoj primjeni Lucentisa 0,5 mg/oku, Cmax ranibizumaba u serumu, postignut otprilike 1 dan nakon primjene doze, općenito iznosi od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin se općenito procjenjuje na 0,07 do 0,49 ng/ml.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
Croatian: Ukupni volumen koji je moguće izvući ne smije se u cijelosti primijeniti.
Bulgarian: Изтегленият обем не трябва да се използва целият.
Croatian: Općenito se terapija ranibizumabom dobro podnosila.
Bulgarian: Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
Croatian: U ključnom ispitivanju G2301 (MINERVA), pet bolesnika adolescenata u dobi od 12 do 17 godina s oštećenjem vida uslijed CNV-a primilo je otvorenu terapiju ranibizumabom 0,5 mg na početku nakon čega je slijedio individualizirani režim doziranja kao za odraslu populaciju.
Bulgarian: В основното проучване G2301 (MINERVA) пет юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ получават открито лечение с ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема, както при възрастните.
Croatian: Ukupno je 88 očiju (22,3%) imalo DME na početku: 42 (22,0%) u ranibizumab skupini i 46 (22,7%) očiju u PRP skupini.
Bulgarian: Общо 88 очи (22,3%) са имали на изходно ниво ДМЕ: 42 (22,0%) и 46 (22,7%) очи съответно в групите на ранибизумаб и PRP.
Croatian: II. skupina Ranibizumab 0,5 mg „aktivnost bolesti" (n=116)
Bulgarian: Група II Ранибизумаб 0,5 mg "активност на заболяването" (n=116)
Croatian: Primjena intravitrealnih injekcija, uključujući primjenu Lucentisa, bila je povezana s pojavom endoftalmitisa, intraokularne upale, regmatogene ablacije mrežnice, razderotine mrežnice i jatrogene traumatske katarakte (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Croatian: Liječenje ROP-a u prijevremeno rođene dojenčadi
Bulgarian: Лечение на РН при недоносени кърмачета
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa 0,2 mg za liječenje ROP-a u prijevremeno rođene dojenčadi procjenjivane su na temelju 6-mjesečnih podataka iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja superiornosti H2301 s 3 paralelne skupine (RAINBOW), koje je osmišljeno radi ocjenjivanja ranibizumaba 0,2 mg i 0,1 mg primijenjenog u obliku intravitrealne injekcije u usporedbi s laserskom terapijom.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis 0,2 mg за лечение на РН при недоносени кърмачета е оценена въз основа на 6-месечни данни от рандомизирано, открито проучване за превъзходство с 3 рамена, с паралелни групи H2301 (RAINBOW), което е имало за цел да оцени ранибизумаб 0,2 mg и 0,1 mg, прилаган като интравитреални инжекции, в сравнение с лазерна терапия.
Croatian: BOČICA + IGLA S FILTEROM
Bulgarian: ФЛАКОН + ФИЛТЪРНА ИГЛА
Croatian: Suvišak volumena treba izbaciti.
Bulgarian: Излишният обем да се отстрани.
Croatian: Tablica 6 Ishodi u ispitivanju D2304 (RETAIN)
Bulgarian: Table 6 Крайни резултати в проучване D2304 (RETAIN)
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima tih potencijalnih nuspojava i uputiti da obavijeste svog liječnika ako se pojave znakovi poput boli u oku ili povećane nelagode, pogoršanja crvenila oka, zamagljenog ili smanjenog vida, povećanog broja malih čestica u vidnom polju ili povećane osjetljivosti na svjetlo (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).
Croatian: Koristi koje su prijavili bolesnici bile su uočene u skupinama koje su primale terapiju ranibizumabom u odnosu na vPDT (p-vrijednost <0,05) u smislu poboljšanja kompozitnog rezultata i na nekoliko podljestvica (opći vid, aktivnosti koje zahtijevaju vid na blizinu, mentalno zdravlje i ovisnost) upitnika NEI VFQ-25.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите ползи, наблюдавани в терапевтичните рамена с ранибизумаб спрямо вФДТ (p-стойност <0,05) са свързани с подобрение в съставния скор и няколко субскали ("цялостно зрение", "близки дейности", "психично здраве" и "зависимост") на NEI VFQ-25.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnim ispitivanjima u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom Lucentisa.
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на ранибизумаб, наблюдаван в 24-месечни проучвания е в съответствие с познатия профил на безопасност на Lucentis.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama oka ili periokularnog područja ili sa sumnjom na te infekcije.
Bulgarian: Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.
Croatian: Jednokratna doza od 0,5 mg/0,05 ml.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 mg/0,05 ml.
Croatian: Ženama koje žele zanijeti, a liječene su ranibizumabom, ne preporučuje se zanijeti barem 3 mjeseca nakon zadnje doze ranibizumaba.
Bulgarian: При жени, които искат да забременеят и които са били лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на последната доза ранибизумаб преди да имат дете
Croatian: Stoga treba pratiti intraokularni tlak i perfuziju glave optičkog živca i primjereno intervenirati.
Bulgarian: Вътреочното налягане и перфузията на зрителния нерв трябва да се проследяват и да се третират по подходящ начин.
Croatian: Bolesnici s povećanjem od ≥15 slova u odnosu na početnu vrijednost ili koji su dosegli 84 slova nakon 2 mjeseca
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали ≥15 букви спрямо изходното ниво или са постигнали 84 букви на 2-ия месец
Croatian: • sterilnu napunjenu štrcaljku u zatvorenoj kaseti.
Bulgarian: стерилна предварително напълнена спринцовка в запечатан контейнер.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije liječenja Lucentisom.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, моля обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с Lucentis. - Lucentis не се препоръчва по време на кърмене, защото не е известно дали преминава в кърмата.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Lucentis.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.
Croatian: U oba ispitivanja ispitanici su primali dozu od 0,5 mg ranibizumaba prema potrebi (p.p.) u skladu s individualnim kriterijima stabilizacije.
Bulgarian: В двете проучвания участниците получават 0,5 mg ранибизумаб по схема PRN, прилагана според индивидуализирани критерии за „стабилност".
Croatian: Ako ima mjehurića zraka, prstom nježno kucnite štrcaljku dok se mjehurići zraka ne podignu na vrh štrcaljke (vidjeti Sliku 6).
Bulgarian: Ако има някакви въздушни мехурчета, внимателно почукайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се изкачат нагоре (вж. Фигура 6).
Croatian: Dostupni podaci u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om opisani su u dijelu 5.1.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1.
Croatian: Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Всички компоненти са само за еднократна употреба.
Croatian: S pokazala je da je 42,3% (n=80) očiju u skupini liječenoj ranibizumabom imalo poboljšanje DRSS-a za ≥2 koraka u odnosu na početni, u usporedbi s 23,1% (n=46) očiju u PRP skupini.
Bulgarian: С показва, че 42,3% (n=80) от очите в групата на лечение с ранибизумаб имат подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво в сравнение с 23,1% (n=46) от очите в групата на PRP.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za liječenje oštećenja vida uzrokovanog DME-om, ishod s obzirom na oštrinu vida ili centralnu retinalnu debljinu u bolesnika liječenih Lucentisom nije bio pod utjecajem istodobnog liječenja tiazolidindionima.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на зрителни нарушения вследствие на ДМЕ, крайните резултати по отношение на зрителната острота и централната дебелина на ретината при пациентите на лечение с Lucentis, не се повлияват от едновременното лечение с тиазолидиндион.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Bulgarian: Прилагането на целия обем от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Croatian: Molimo odmah obavijestite liječnika ako se kod Vašeg djeteta razviju znakovi kao što su bol u oku ili pogoršanje crvenila oka.
Bulgarian: Моля, незабавно информирайте лекаря, ако бебето Ви развие признаци като болка в окото или влошаване на зачервяването на окото.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ranibizumaba u trudnoći.
Bulgarian: За ранибизумаб няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Croatian: U metaanalizi ovih ispitivanja, 48,4% od 315 bolesnika s ocjenjivim DRSS rezultatima u podskupini bolesnika s umjereno teškom ili težom neproliferativnom DR (NPDR) na početku, doživjelo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u u 12. mjesecu kad su liječeni ranibizumabom (n=192) naspram 14,6% bolesnika koji su liječeni laserom (n=123).
Bulgarian: В метаанализ на тези проучвания 48,4% от 315 пациенти с DRSS скор, който може да се степенува, в подгрупата на пациентите с умерено тежка или още по-тежка непролиферативна DR (NPDR) на изходно ниво имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки на 12-ия месец, когато са лекувани с ранибизумаб (n=192) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с лазер (n=123).
Croatian: Zapažena je niska stopa incidencije arterijskih tromboembolijskih događaja u kliničkim ispitivanjima Lucentisa u bolesnika s AMD-om, DME-om, PDR-om, RVO-om i CNV-om te nije bilo većih razlika među skupinama liječenih ranibizumabom u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Lucentis се наблюдава ниска честота на артериални тромбоемболични инциденти при пациенти с ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР и ХНВ, като няма съществена разлика между групите, лекувани с ранибизумаб и контролите.
Croatian: Kada se uspoređivao ranibizumab s placebo postupkom u kontrolnoj skupini nakon 2 mjeseca, bio je opažen dosljedan učinak liječenja kako ukupno tako i u podskupinama prema početnoj etiologiji:
Bulgarian: При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво: