FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - brzo dobivanje na težini.
Latvian: - strauja ķermeņa masas palielināšanās.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m2 na dan.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no jaundzimušā līdz 14 gadiem un lietotā imatiniba deva 50 mg dienā vai devās no 400 līdz 520 mg/m2 dienā.
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja otvorenim kapsulama.
Latvian: Pēc rīkošanās ar atvērtām kapsulām tūlīt jāmazgā rokas.
Croatian: - teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti
Latvian: - stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi,
Croatian: Hemolitička anemija, trombotična mikroangiopatija
Latvian: Hemolītiska anēmija, trombotiska mikroangiopātija Vielmaiņas un uztures traucējumi
Croatian: Spazam mišića i grčevi, mišićno-koštana bol uključujući mialgiju, artralgiju,
Latvian: Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, tajā skaitā mialģija9, artralģija, kaulu sāpes10
Croatian: Veličine pakiranja: Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 30, 60, ili 90 filmom obloženih tableta.
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 10, 30, 60 vai 90 apvalkotajām tabletēm
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,75 mg sojinog lecitina (E322)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,75 mg lecitīna (soja) (E322) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuju se za djecu s kroničnom fazom KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg).
Latvian: Bērniem ar CML hroniskā un progresējošā fāzē ir ieteicama deva 340 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Latvian: Gandrīz visiem imatiniba lietotājiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tika novērota translokācija t(17:22)[(q22:q13)] vai tā gēna produkts.
Croatian: Potreban je oprez kada se imatinib uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kinidin) ili varfarinom i drugim derivatima kumarina (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Lietojot Imatinib Actavis vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: (p=0,02).
Latvian: (0,5 st.);
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Actavis Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Latvian: Drošuma datu bāze bērniem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura-45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Latvian: Drukājamā tinte Šellaka glazūra-45% Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols 28% amonija hidroksīds
Croatian: - osip.
Latvian: - nieze;
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj težini događaja.
Latvian: Vēlāk, ja nepieciešams, atkarībā no nevēlamo blakusparādību sākotnējās smaguma pakāpes, terapiju var atsākt.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na općim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez progresije.
Latvian: Imatiniba efektivitāte pamatojas uz kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem un dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a: Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.
Latvian: - Ja Jums ārstē DFSP: Deva ir 800 mg dienā (8 tabletes), ko lieto kā 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.
Croatian: Doziranje za KML u pedijatrijskih bolesnika
Latvian: Devas CML terapijai pediatriskiem pacientiem
Croatian: 6 doza) iii: dani 2, 3, 16 i 17
Latvian: q6h x 6 devas)iii: 2., 3., 16. un 17. dienā
Croatian: U ispitivanju fertilnosti, u mužjaka štakora koji su primali dozu tijekom 70 dana prije parenja, smanjila se težina testisa i epididimisa te postotak pokretljive sperme uz dozu od 60 mg/kg, što je približno jednako maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem, kuri pirms pārošanās 70 dienas saņēma 60 mg/kg, kas atbilst maksimālajai klīniskajā praksē izmantojamajai devai (800 mg) un kas ir aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, samazinājās sēklinieku un to piedēkļu masa, kā arī kustīgo spermatozoīdu īpatsvars.
Croatian: Actavis je indiciran za
Latvian: Imatinib Actavis ir indicēts:
Croatian: Klasifikacija poremećaja funkcije jetre:
Latvian: Aknu darbības traucējumu klasifikācija.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate dati djetetu.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas ir jādod Jūsu bērnam.
Croatian: 600 mg/ dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj fazi te u konsolidacijskoj fazi i fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Latvian: Terapijas režīms: pamatojoties uz iegūtajiem datiem, Imatinibs uzrādījis efektivitāti un drošumu, lietojot 600 mg/dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju, ķīmijterapijas indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušiem pacientiem ar no jauna diagnosticētu Ph+ALL.
Croatian: Imatinib Actavis indiciran je za liječenje - pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Latvian: Imatinib Actavis ir indicēts, lai ārstētu: - pediatriskus pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva
Croatian: bolesnici kojima je potrebna antikoagulacija trebaju primati heparin niske molekularne težine ili standardni heparin, umjesto kumarinskih derivata kao što je varfarin.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, asiņošana), pacientiem, kuriem nepieciešama antikoagulantu lietošana, kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, vietā jāsaņem mazmolekulārais vai standarta heparīns.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Latvian: (n=11) vai ar CML blastu krīzi, vai akūtu Ph+ leikozi (n=15) tika iekļauti I fāzes devas paaugstināšanas pētījumā.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu navečer.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 tabletes), Jums jālieto viena tablete no rīta un otra tablete vakarā.
Croatian: Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Latvian: Parastā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā vienu 400 mg kapsulu un 2 kapsulas pa 100 mg vienu reizi dienā.
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Latvian: Veseliem pētījumu subjektiem, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu zāļu iedarbības pastiprināšanos (vidējās imatiniba Cmax un AUC vērtības palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Croatian: EU/1/13/825/008 10 tableta EU/1/13/825/009 20 tableta EU/1/13/825/010 30 tableta EU/1/13/825/011 60 tableta EU/1/13/825/012 90 tableta EU/1/13/825/013 120 tableta EU/1/13/825/014 180 tableta
Latvian: EU/1/13/825/008 10 tabletes EU/1/13/825/009 20 tabletes EU/1/13/825/010 30 tabletes EU/1/13/825/011 60 tabletes EU/1/13/825/012 90 tabletes EU/1/13/825/013 120 tabletes EU/1/13/825/014 180 tabletes
Croatian: EU/1/13/825/015 10 tableta EU/1/13/825/016 30 tableta EU/1/13/825/017 60 tableta EU/1/13/825/018 90 tableta
Latvian: EU/1/13/825/015 10 tabletes EU/1/13/825/016 30 tabletes EU/1/13/825/017 60 tabletes EU/1/13/825/018 90 tabletes
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatinib Actavisa trebate uzeti.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis tabletes jālieto.
Croatian: U 3 publikacije zabilježena su tri (3) bolesnika s HES-om i KEL-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Latvian: 3 publikācijās ziņots par trīs (3) pacientiem ar PDGFR gēnu pārkārtošanos saistītu HES un CEL.
Croatian: Tumorsko krvarenje/tumorska nekroza*
Latvian: Audzēja asiņošana/audzēja nekroze*
Croatian: 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī vidējais ārstēšanas ilgums bija 47 mēneši (24 dienas - 60 mēneši).
Croatian: - grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili nakon prekida uzimanja imatiniba. - oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči. - dobivanje na težini.
Latvian: - muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar imatinibu laikā vai pēc imatiniba lietošanas pārtraukšanas; - tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis; - ķermeņa masas palielināšanās.
Croatian: Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Latvian: Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu.
Croatian: <0,5 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <10 x 109/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1%
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē, 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS < 0,5 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti < 10 x 109/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Croatian: - Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Latvian: - Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: Za odrasle bolesnike s Ph+ ALL-om preporučena doza imatiniba iznosi 600 mg/dan.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Ph+ ALL ieteicamā Imakrebin deva ir 600 mg dienā.
Croatian: Izgleda da bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega imaju veću izloženost u plazmi od bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem koncentrācija plazmā ir augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta; - sāpīgi un/vai pūšļveida ādas bojājumi; - augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklus 5
Latvian: Cikls 5
Croatian: Nakon povećanja doze bolesnike treba pozorno pratiti, jer uz više doze postoji mogućnost za povećanu incidenciju nuspojava.
Latvian: Ņemot vērā to, ka, lietojot lielākas zāļu devas, var palielināties nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, pacienti pēc zāļu devas palielināšanas ir rūpīgi jānovēro.
Croatian: Zatajenje jetre8, nekroza jetre
Latvian: Aknu mazspēja8, aknu nekroze
Croatian: 1200 do 1600 mg (trajanje je variralo između jednog i 10 dana): mučnina, povraćanje, proljev, osip,
Latvian: No 1200 līdz 1600 mg (ārstēšanas ilgums robežās no 1 līdz 10 dienām): slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, eritēma, tūska, pietūkums, nogurums, muskuļu spazmas, trombocitopēnija, pancitopēnija, sāpes vēderā, galvassāpes, samazināta ēstgriba.
Croatian: Ako se liječite zbog MDS/MPD-a: Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete jednom na dan.
Latvian: - Ja Jums ārstē MDS/MDP: Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā.
Croatian: Ciljni organi neoplastičkih promjena bili su bubrezi, mokraćni mjehur, uretra, žlijezda prepucija i klitorisa, tanko crijevo, paratireoidne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i ne-žljezdani želudac.
Latvian: Neoplastisko izmaiņu mērķa orgāni bija nieres, urīnpūslis, urīnizvadkanāls, prepūcija un klitora dziedzeris, tievā zarna, epitēlijķermenīši, virsnieres un kuņģa daļa, kas nesatur dziedzerus.
Croatian: Preporučena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom na dan.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā viena 400 mg tablete plus 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a: Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL Sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā vienu 400 mg kapsulu un 2 kapsulas pa 100 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Za odrasle bolesnike s DFSP-om preporučena doza imatiniba iznosi 800 mg/dan.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar DFSP ieteicamā imatiniba deva ir 800 mg dienā.
Croatian: Za odrasle bolesnike s HES/KEL-om preporučena doza imatiniba iznosi 100 mg/dan.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar HES/CEL ieteicamā Imatiniba deva ir 100 mg dienā.
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca3, plućni edem
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja3, plaušu tūska
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dan 1
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1. dienā
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1, 29
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1., 29. dienā
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.
Latvian: Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu.
Croatian: Imatinib je također inhibitor receptorskih tirozin kinaza za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGF), PDGF-R, te inhibira stanične događaje do kojih dolazi posredstvom PDGF-a.
Latvian: Imatinibs ir arī tirozīna kināzes receptorus augšanas faktora inhibitors atvasinātajās trombocītu
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - izplatīgu nopietnu izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes); - hroniska nieru mazspēja; - B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i drugu kapsulu navečer.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 kapsulas), Jums jālieto viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā.
Croatian: Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba koje boluju od kronične mijeloične leukemije (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom i od akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Latvian: Savienojums selektīvi inhibē proliferāciju un ierosina apoptozi Bcr-Abl pozitīvās šūnās, kā arī svaigās leikēmiskās šūnās, kas ņemtas no Filadelfijas hromosomas pozitīviem CML pacientiem un akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) pacientiem.
Croatian: 4.5 i 4.8).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Croatian: - suha usta, suhoća kože ili suho oko. - smanjena ili povećana osjetljivost kože. - navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Latvian: - neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki; - roku vai pēdu nejutīgums; - čūlas mutes dobumā; - locītavu sāpes ar pietūkumu; - sausums mutē, sausa āda vai sausas acis; - paaugstināta vai samazināta ādas jutība; - karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana nakts laikā;
Croatian: Ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, veličine 18,6x6,6 mm, tamnožute do smeđe boje s utisnutim logom tvrtke na jednoj strani i „37" s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Latvian: Ovālas (18,6x6,6 mm), abpusēji izliektas, tumši dzeltenas vai brūnganas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu kompānijas logo un otrā pusē iespiestu „37" ar dalījuma līniju.
Croatian: Imatinib Actavis se koristi za liječenje:
Latvian: Imatinib Actavis lieto:
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmaxza 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u usporedbi kod stanja natašte.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, imatiniba uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/825/008
Latvian: Imatinib Actavis 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/825/008
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Croatian: Hipokalijemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija,
Latvian: Hipokaliēmija, palielināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumā
Croatian: Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Latvian: Imatinib Actavis 400 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 400 mg imatiniba (imatinibum) (mesilāta formā).
Croatian: Pakiranje sadrži 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete
Latvian: Iepakojumi pa 10, 20, 30, 60, 90, 120 vai 180 apvalkotajām tabletēm
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25 do 1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas, palielinot devu, vidējā AUC pieaugums bija lineārs un proporcionāls devas lielumam imatiniba devām robežās no 25 mg līdz 1000 mg. Atkārtotu devu gadījumā imatiniba kinētika nemainās, un, ja zāles lieto vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācijas apstākļos tās akumulācija 1,5-2,5-kārtīga.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum)) lietošana var būtiski samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Croatian: Bubrežna bol, hematurija, akutno zatajenje bubrega, povećana učestalost mokrenja
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, biežāka urinācija
Croatian: Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 tableta jednom na dan.
Latvian: Parastā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - glavobolja ili umor.
Latvian: Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10): - galvassāpes vai nogurums; - slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;
Croatian: Europska Agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus imatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a: Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), koja se uzima kao 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.
Latvian: - Ja Jums ārstē DFSP: Deva ir 800 mg dienā (8 kapsulas), ko lieto kā 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
Latvian: Ara-C 40 mg 1., 8., 15. un 22. dienā lietojot intratekāli; metilprednizolons 40 mg 1., 8., 15. un 22. dienā lietojot intratekāli.
Croatian: Općenito, zabilježeni ishod u ovim slučajevima je bio „poboljšanje" ili „oporavak".
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3 %.
Latvian: Bilirubīna līmeņa pieaugums bija mazāks par 3%.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib iznosi 98 %.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Croatian: 9/l) zapažene su u 3,6 % odnosno <1 % bolesnika.
Latvian: 9/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Croatian: • Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Kod svih indikacija nuspojave su bile slične, osim dvije iznimke.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu s Ph+ ALL-om vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem ar Ph+ ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Croatian: Operite ruke odmah nakon otvaranja kapsula.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25. septembris 2013
Croatian: • ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • omaglica ili slabost
Latvian: • Reiboņi vai vājums.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Imatinib medac jer bolujete od ozbiljne bolesti.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib medac, jo Jums ir smaga slimība.