FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε αμέσως τεστ εγκυμοσύνης.
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασθενών που συλλέγονται θα παραμείνουν ανώνυμα.
Dutch: ATC-code: G03AD02.
Greek: Κωδικός ATC: G03AD02.
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Greek: Διατίθενται πολλά διαφορετικά είδη αντισύλληψης, και θα πρέπει να βρείτε τη μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Bij deze herhaalde doses is de veiligheid voor een menselijk embryo niet bekend.
Greek: Σε αυτές τις επαναλαμβανόμενες δόσεις, η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Greek: - Μπορείτε να λάβετε το δισκίο οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα.
Dutch: Van de 100 vrouwen die dit geneesmiddel innemen, zullen er ongeveer 2 zwanger raken.
Greek: Από τις 100 γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, περίπου 2 θα μείνουν έγκυες.
Dutch: Wanneer ovulatie reeds heeft plaatsgevonden, is het niet effectief meer.
Greek: Εάν έχει ήδη συμβεί ωορρηξία, δεν είναι πλέον αποτελεσματική.
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (88,2%), η αιμορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίματος».
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Greek: Όσο πιο σύντομα πάρετε το σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Greek: Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα επηρεάσει τη μελλοντική γονιμότητά σας.
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Greek: Δεν υπάρχουν αντίδοτα και τυχόν περαιτέρω αγωγή πρέπει να είναι συμπτωτική.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Dutch: *Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Greek: *Σύμπτωμα που μπορεί επίσης να σχετίζεται με εγκυμοσύνη που δεν έχει γίνει αντιληπτή (ή σχετιζόμενες επιπλοκές).
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Greek: Η καθυστέρηση ήταν πάνω από 20 ημέρες στο 4% των γυναικών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Dutch: Via de mond innemen.
Greek: Για χρήση από το στόμα.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη υψηλότερης δόσης αυτού του φαρμάκου από τη συνιστώμενη.
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Greek: 59452 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Greek: Εάν μοιραστείτε τις πληροφορίες που σας αφορούν μπορεί να βοηθήσετε στο μέλλον άλλες γυναίκες να κατανοήσουν καλύτερα την ασφάλεια ή τους κινδύνους του ellaOne κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Dr. Gorkičd.o.o.
Greek: Dr. Gorkič d.o.o.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισμένη.
Dutch: ellaOne voorkomt niet in alle gevallen zwangerschap
Greek: Το ellaOne δεν αποτρέπει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση.
Dutch: Het mag in geen geval een reguliere anticonceptiemethode vervangen.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Greek: Εάν τα πάρετε μαζί, μπορεί να μειώσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg χορηγήθηκαν σε γυναίκες χωρίς να εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Greek: Το συγκεκριμένο διάστημα ορίστηκε καθώς το σπέρμα μπορεί να επιβιώσει έως και 5 ημέρες μέσα στο σώμα σας μετά τη σεξουαλική επαφή.
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Greek: Ο/η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται να μην οδηγεί ούτε να χειρίζεται μηχανές εάν παρατηρεί τέτοια συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Het onderbreekt echter geen bestaande zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Greek: Ωστόσο, δεν διακόπτει τυχόν υφιστάμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Greek: NS: μη στατιστικά σημαντική τιμή †: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Dutch: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Greek: Μετα-ανάλυση 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Dutch: Daarom, wanneer een vrouw wil beginnen of doorgaan met hormonale anticonceptie, kan zij dit doen na het gebruik van ellaOne.
Greek: Συνεπώς, εάν η γυναίκα επιθυμεί να ξεκινήσει ή να συνεχίσει τη χρήση ορμονικής αντισύλληψης, μπορεί να το πράξει μετά τη χρήση του ellaOne.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες και η ίδια στη διεύθυνση www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του ellaOne.
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε της OATP1B1 ούτε της OATP1B3.
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό κάθε εγκυμοσύνη γυναίκας που έχει λάβει το ellaOne να αναφέρεται στο μητρώο www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Vraag een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies als u zich hierover zorgen maakt.
Greek: Απευθυνθείτε σε πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για συμβουλές εάν ανησυχείτε για τα παραπάνω.
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, συνιστάται να ζητήσετε από τον γιατρό σας να καταχωρίσει την εγκυμοσύνη σας σε ένα επίσημο μητρώο.
Dutch: Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το ellaOne και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Greek: Η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους.
Dutch: BMI (kg/m2)
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Greek: Ο σκοπός του εν λόγω διαδικτυακού μητρώου είναι η συγκέντρωση πληροφοριών ασφάλειας από γυναίκες που έλαβαν το ellaOne ενώ ήταν έγκυες ή που έμειναν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne.
Dutch: De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief.
Greek: Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Greek: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: οριζόμενη ως παρουσία άρρηκτου κυρίαρχου ωοθυλακίου πέντε ημέρες μετά τη θεραπεία στο τέλος της ωοθυλακικής φάσης *: σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη
Dutch: Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένα αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της έναρξης μιας εγκυμοσύνης.
Dutch: Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Greek: Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιμορραγία στα μέσα του καταμήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες.
Dutch: Toen de gegevens uit de twee onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Greek: Όταν τα δεδομένα από τις δύο δοκιμές υποβλήθηκαν συνδυαστικά σε μεταανάλυση, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης με την ulipristal acetate ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη (p=0,046).
Dutch: Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό συνιστάται να χρησιμοποιείτε θήλαστρο για να συνεχιστεί η παραγωγή γάλακτος, αλλά να πετάτε το μητρικό γάλα που αντλείτε.
Dutch: Sommige vrouwen krijgen na het gebruik van dit geneesmiddel last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of verlies van concentratie (zie rubriek 4).
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ορισμένες γυναίκες εμφάνισαν ζάλη, νωθρότητα, θαμπή όραση και/ή απώλεια συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα)
Dutch: Informatie uit reproductietoxiciteitsonderzoeken is beperkt als gevolg van het ontbreken van blootstellingsmeting in deze onderzoeken.
Greek: Οι πληροφορίες από μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι περιορισμένες λόγω έλλειψης μετρήσεων έκθεσης στις συγκεκριμένες μελέτες.
Dutch: Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Greek: Μετά τη λήψη του δισκίου, είναι φυσιολογικό να καθυστερήσει λίγες ημέρες η περίοδός σας.
Dutch: Behandeling vóór stijging van LH
Greek: Θεραπεία πριν από την απότομη αύξηση της LH
Dutch: Gezichtsstoornissen Abnormale sensatie in het oog
Greek: Οπτική διαταραχή Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
Greek: Μετά από τη λήψη του δισκίου, η έναρξη της εμμηνόρροιας ορισμένες φορές πραγματοποιείται λίγες μέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναμενόμενη.
Dutch: Vrouwen die zwanger raken na het innemen van ulipristalacetaat dienen contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.6).
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες μετά τη λήψη ulipristal acetate θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Dutch: Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties.
Greek: Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατέψουν από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol (E1521) Talk (E553b)
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Μακρογόλη (E1521) Τάλκης (E553b)
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ellaOne σε έφηβες ηλικίας έως 17 ετών καταδείχθηκε ότι δεν υπάρχει καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με ενήλικες γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. een koperhoudend spiraaltje (Cu-IUD)) worden overwogen.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων το ellaOne δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) και συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη (δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD)).
Dutch: Zoals met elke zwangerschap, dient gedacht te worden aan de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap.
Greek: Όπως σε κάθε περίπτωση εγκυμοσύνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is niet bekend.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή.
Dutch: N zwangerschappen Zwangerschapspercentage 0,00 % Betrouwbaarheidsinterval
Greek: N εγκυμοσύνες 0 Ποσοστό εγκυμοσύνης Διάστημα εμπιστοσύνης
Dutch: Ulipristalacetaat is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet ingenomen te worden door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is.
Greek: Η ulipristal acetate δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος.
Dutch: Het effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit geneesmiddel is niet bekend.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση που θα έχει ο θηλασμός στο μωρό σας την εβδομάδα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is.
Greek: Όπως σε κάθε εγκυμοσύνη, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να βεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν αναπτύσσεται εκτός της μήτρας.
Dutch: Als uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ή άλλος πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε σχετικά τον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Dutch: Adolescenten: het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar oud in onderzoeken en postmarketing komt overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen tijdens het fase III-programma (zie rubriek 4.2).
Greek: Έφηβες: το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 18 ετών σε μελέτες καθώς και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες γυναίκες κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid.
Greek: Από περιορισμένα δεδομένα ανθρώπων σχετικά με την έκθεση στο ellaOne κατά την εγκυμοσύνη δεν εγείρονται προβληματισμοί ασφάλειας.
Dutch: Levonorgestrel n=48
Greek: Λεβονοργεστρέλη n=48
Dutch: • Levonorgestrel
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Dutch: of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το ellaOne μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
Dutch: Sommige symptomen, zoals gevoelige borsten en buikpijn (maagpijn), overgeven (braken), misselijkheid zijn ook mogelijke aanwijzingen van zwangerschap.
Greek: Ορισμένα συμπτώματα όπως η ευαισθησία μαστού και ο πόνος στην κοιλιά (στομάχι), ο εμετός και η ναυτία είναι ταυτόχρονα πιθανές ενδείξεις εγκυμοσύνης.
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Greek: Στην πλειοψηφία των γυναικών (74,6%) που μετείχαν σε μελέτες φάσης III, η επόμενη εμμηνόρροια ξεκίνησε κατά την αναμενόμενη ημερομηνία ή εντός ± 7 ημερών, ενώ στο 6,8% η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο και στο 18,5% παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης της εμμηνόρροιας.
Dutch: Voor het bewaren van dit geneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden vereist.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Oddsratio [95% BI] van risico op zwangerschap, ulipristalacetaat vs. levonorgestrel2
Greek: Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυμοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης2
Dutch: Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De werking van ellaOne ellaOne bevat de stof ulipristalacetaat dat werkt door het wijzigen van de werking van het natuurlijke hormoon progesteron dat nodig is om een eisprong te laten plaatsvinden.
Greek: Το ellaOne περιέχει την ουσία ulipristal acetate, που δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης, η οποία είναι απαραίτητη για να συμβεί ωορρηξία.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναι καρκινογόνος.
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να δίνεται στις γυναίκες η συμβουλή να ακολουθούν μια τακτική μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen alternatieve dosisaanbevelingen voor ulipristalacetaat worden gegeven.
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν μπορούν να διατυπωθούν εναλλακτικές δοσολογικές συστάσεις για την ulipristal acetate.
Dutch: Bij gebruik voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, ο μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωορρηξίας μέσω καταστολής της απότομης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Dutch: MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Greek: ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΚΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Als gevolg daarvan werkt dit geneesmiddel door het uitstellen van de eisprong.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο αυτό δρα αναβάλλοντας την ωορρηξία.
Dutch: Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn.
Greek: Εάν έχει καθυστερήσει η περίοδός σας, είναι πιθανό να είστε έγκυος.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Dutch: Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap.
Greek: Η ulipristal acetate δεν διακόπτει υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Dutch: Noodanticonceptie zal niet van invloed zijn op uw vruchtbaarheid.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν πρόκειται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Dutch: De verpakking bevat één doordrukstrip.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Dutch: U dient de tablet zo spoedig mogelijk na geslachtsgemeenschap en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν μετά τη σεξουαλική επαφή, και εντός μέγιστου διαστήματος 5 ημερών (120 ωρών).
Dutch: Elke verpakking bevat één doordrukstrip.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Dutch: Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Greek: Συνεπώς, η λήψη του ellaOne εξακολουθεί να συνιστάται σε όλες τις γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους ή ΔΜΣ.
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Greek: Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας.
Dutch: Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα σας προστατέψει από τη λοίμωξη από τον HIV ή από άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (π.χ. χλαμύδια, έρπης των γεννητικών οργάνων, ακροχόρδονες των γεννητικών οργάνων, γονόρροια, ηπατίτιδα Β και σύφιλη).
Dutch: Akacia Group, s.r.o.
Greek: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Dutch: In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat verminderen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα.
Dutch: In het geval dat de volgende menstruatie meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie abnormaal van aard is of bij symptomen die wijzen op zwangerschap of in geval van twijfel, dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Greek: Εάν η επόμενη εμμηνόρροια καθυστερήσει πάνω από 7 ημέρες, εάν η αιμορραγία κατά την εμμηνόρροια δεν είναι φυσιολογική, εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν εγκυμοσύνη ή σε περίπτωση αμφιβολιών, θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης.