FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen (≥ 2 %) mit Beginn innerhalb der ersten 4 Wochen der Studie in placebokontrollierten Phase-III-Studien (Dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Italian: Tabella 4: eventi avversi correlati al trattamento (≥2%) con insorgenza entro 4 settimane dall'inizio dello studio, in studi di fase III controllati mediante placebo (Dapoxetina SCS: insieme di analisi ITT)
German: In den Phase-III-Studien mit Dapoxetin wurden mittels Holter-Überwachung Bradykardie und Asystolie (einschließlich 1 Falles einer 28-Sekunden-Asystolie) in Verbindung mit dem Auftreten von Synkopen festgestellt.
Italian: Durante gli studi di fase III sulla dapoxetina, con il monitoraggio Holter si rilevava bradicardia e asistolia (compreso un caso con un'asistolia di 28 secondi) associate alla comparsa di sincope.
German: In den klinischen Studien wurden insgesamt 30 Fälle von Synkopen (interessierende Fälle) beobachtet.
Italian: È stato osservato un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) durante gli studi clinici.
German: In den Phase-III-Studien wurde der Behandlungsnutzen bei Studienteilnehmern gemessen, die den vorgegebenen kombinierten Endpunkt erfüllten, der einen funktionellen Nutzen (d. h. verbesserte Ejakulationskontrolle) sowie einen emotionalen Nutzen (d. h. verminderter persönlicher Leidensdruck) im Zusammenhang mit ihrer Ejakulationslatenzzeit erforderte.
Italian: Negli studi di fase III, i benefici del trattamento sono stati misurati in soggetti che soddisfacevano l'endpoint combinato precedentemente specificato che richiedeva benefici funzionali (vale a dire migliore controllo dell'eiaculazione) nonché benefici emotivi (vale a dire riduzione dei livelli di disagio) in relazione alla latenza eiaculatoria.
German: Diese Befunde deuten darauf hin, dass Synkopen bei Verabreichung von Dapoxetin vasovagal verursacht werden.
Italian: Queste scoperte indicano che la sincope associata alla somministrazione di dapoxetina ha un'eziologia vasovagale.
German: Außerdem wurde eine offene 9-monatige Verlängerungsstudie durchgeführt (siehe folgende Übersichtstabelle).
Italian: (una volta al giorno) nonché un altro studio in aperto esteso su 9 mesi (v. la tabella riassuntiva che segue).
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde allgemein als leicht oder mittelschwer angegeben und führte zu einer begrenzten Zahl von Therapieabbrüchen in der Studie.
Italian: La gravità degli eventi avversi è stata generalmente riportata come lieve o moderata, con un abbandono ridotto dello studio da parte dei pazienti.
German: Im Gegensatz zur Situation nach der Zulassung, als bei allen Patienten die Behandlung mit der 30-mg-Dosis von Dapoxetin eingeleitet wurde, erprobten die Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien nicht zuerst die Wirkung der niedrigen Dosis, mit der Möglichkeit, nur dann auf die höhere Dosis zu wechseln, wenn die niedrigere Dosis gut verträglich war.
Italian: Di conseguenza, a differenza del quadro post-approvazione in cui tutti i pazienti iniziano il trattamento con la dose di dapoxetina da 30 mg, i soggetti arruolati negli studi di fase III non sono stati sottoposti prima all'effetto della dose inferiore, con l'opzione di aumentare la dose solo se la dose inferiore era ben tollerata.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Italian: Per quanto riguarda la dose da 60 mg, in tutte le analisi si osserva una risposta alla dose più o meno pronunciata.
German: Die wichtigste Studie für die europäische Zielpopulation (R096769-PRE-3001) zeigte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt (arithmetische mittlere IELT) im Vergleich der 30- und 60-mg-Dosis.
Italian: Lo studio più importante per la popolazione bersaglio europea (R096769-PRE-3001) non è riuscito a dimostrare la significatività statistica per l'endpoint primario (IELT medio) nel confronto delle dosi da 30 e 60 mg.
German: Obwohl die Phase-III-Studien nicht beabsichtigten, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis festzustellen, wurde in allen Studien für alle Endpunkte eine Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet.
Italian: Anche se gli studi di fase III non intendevano rilevare una differenza statisticamente significativa tra la dose da 30 mg e la dose da 60 mg, in tutti gli studi è stata osservata una risposta alla dose per tutti gli endpoint.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) und der Prozentsatz der Responder nach den Kriterien „Ejakulationskontrolle" und „persönlicher Leidensdruck" (Zunahme der Ejakulationskontrolle um mindestens 2 Kategorien und Abnahme des persönlichen Leidensdrucks um mindestens 1 Kategorie).
Italian: Gli endpoint chiave di efficacia erano il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) e la percentuale di pazienti rispondenti in base al controllo dell'eiaculazione e al disagio personale (almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e almeno una riduzione di 1 categoria nel disagio personale).
German: Die Patienten, denen in der Studie R096769-PRE-4001 Priligy verschrieben wurde, erhielten bei der letzten Nachbeobachtungsvisite einen Erhebungsfragebogen, um ihr Feedback zur Verständlichkeit und Nützlichkeit der Patientenbroschüre und/oder der Gebrauchsinformation für Priligy zu geben.
Italian: In occasione dell'ultima visita di osservazione ai pazienti ai quali era stato prescritto Priligy nello studio R096769-PRE-4001 è stato consegnato un modulo per fornire un riscontro sulla comprensibilità e sull'utilità della brochure per il paziente e/o del foglietto illustrativo di Priligy.
German: Nach Berichten über Ejakulationsverzögerung bei Patienten, die Dapoxetin gegen schwere depressive Störung einnahmen, und aufgrund des schnellen Wirkungseintrittes und Eliminationsprofils des Wirkstoffes wurde es später als Arzneimittel zur Behandlung von EP nach Bedarf (p.r.n.)
Italian: A seguito di segnalazioni relative a un ritardo nell'eiaculazione di pazienti che assumevano dapoxetina per gravi disturbi depressivi e a motivo del rapido profilo di azione e di eliminazione della sostanza, essa è stata sviluppata successivamente come trattamento dell'eiaculazione precoce con somministrazione in base alla necessità (p.r.n.
German: 9 Synkopenereignisse, die nach der Zulassung spontan gemeldet wurden, sind in den PSUR enthalten, in denen die Sicherheit im Zeitraum vom 17. Dezember 2008 bis 17. Juni 2011 zusammengefasst wird.
Italian: Nove eventi di sincope riportati spontaneamente nel quadro post-approvazione sono inclusi nelle PSUR che riassumono la sicurezza a partire dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, 5 di questi eventi sono confermati dal punto di vista medico, mentre 4 eventi non sono confermati.
German: • Daten aus einer großen Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001).
Italian: • dati derivanti da uno studio esteso di sorveglianza della sicurezza a seguito dell'immissione sul mercato (R096769-PRE-4001).
German: Mehr als die Hälfte der am häufigsten berichteten dosisabhängigen Nebenwirkungen wurden in den ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase der Phase-III-Studien und bereits bei der ersten Dosis beobachtet und traten in einem vorhersagbaren Zeitrahmen um den Zeitpunkt der erwarteten Cmax von Dapoxetin auf und klangen innerhalb dieses Zeitraums wieder ab (Tabelle 4).
Italian: Tra gli eventi avversi dipendenti dalla dose riportati più frequentemente, più della metà sono stati riportati entro le prime quattro settimane del trattamento in doppio cieco degli studi di fase III, e a partire dalla prima dose, e comparivano e si risolvevano in un periodo di tempo prevedibile che corrispondeva approssimativamente al tempo di Cmax anticipata della dapoxetina (tabella 4).
German: Nachdem der Sponsor im Verlauf der beiden noch laufenden Phase-III-Studien (R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003) Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt hatte, wurden keine weiteren Episoden von Synkopen in diesen Studien berichtet.
Italian: Dopo che lo sponsor ha attuato le misure per ridurre al minimo i rischi nel corso dei due studi di fase III in corso in quel momento (R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003), non sono stati riportati ulteriori episodi di sincope in tali studi.
German: Im Einzelnen gaben bei den Respondern (d. h. den Studienteilnehmern mit einer Zunahme der Ejakulationskontrolle um mindestens 2 Kategorien und einer Abnahme des persönlichen Leidensdrucks um mindestens 1 Kategorie) in Studie R096769-PRE-3001 in Bezug auf:
Italian: Più specificamente, tra i pazienti rispondenti al trattamento (vale a dire i soggetti che riportavano almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e almeno una riduzione di 1 categoria per quanto riguarda il disagio personale) nello studio R096769-PRE-3001 riguardante:
German: Die Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass die 60-mg-Dosis nur einen geringen klinischen Nutzen gegenüber der 30-mg-Dosis bietet, und forderten den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, zu rechtfertigen, dass die Zunahme des Ansprechens für die 60 mg statistisch signifikant und klinisch bedeutsam ist.
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno osservato che la dose da 60 mg fornisce solo lievi benefici clinici rispetto alla dose da 30 g e hanno richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di giustificare la significatività statistica e clinica dell'aumento della risposta alla dose da 60 mg.
German: Vorsichtige Responder-Analysen auf der Basis der IELT-Daten sowie der von den Patienten und ihren Partnern bewerteten Ergebnisparameter ergeben jedoch 5-10 % zusätzliche Responder unter 60 mg verglichen mit 30 mg.
Italian: Tuttavia, in analisi conservative su soggetti rispondenti basate sui dati IELT nonché sugli esiti riportati dai pazienti e dai partner, si misura una percentuale aggiuntiva di soggetti rispondenti dal 5 al 10% relativa alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass mit der 60-mg-Stärke bei einigen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die 30-mg-Stärke eine nicht vernachlässigbare Verbesserung erreicht werden kann und dass sich das potenziell erhöhte Risiko für Synkopen mit den adäquaten Maßnahmen zur Risikominimierung als beherrschbar erwiesen hat.
Italian: • Il comitato ha giudicato che è possibile ottenere un miglioramento non trascurabile con la dose da 60 mg per alcuni pazienti con risposta insufficiente alla dose da 30 mg e che il rischio potenzialmente maggiore di sincope si è rivelato gestibile con l'adozione di misure adeguate di riduzione dei rischi.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zugunsten von 60 mg verglichen mit 30 mg nachgewiesen.
Italian: È stata determinata una differenza di efficacia statisticamente significativa a favore della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
German: 4 dieser Ereignisse waren mit der 30mg-Dosis verbunden und die anderen 5 mit der 60-mg-Dosis.
Italian: Quattro di questi eventi avversi erano associati alla dose da 30 mg e gli altri cinque erano associati alla dose da 60 mg. Tutti gli eventi erano tutti inclusi nelle 5 PSUR di cui sopra.
German: • Vorläufige Daten (4 002 mit Priligy behandelte Patienten) aus der beobachtenden PostMarketing-Sicherheitsstudie (R096769-PRE-4001) zeigen:
Italian: • i dati provvisori (4 002 pazienti trattati con Priligy) ricavati dallo studio di osservazione sulla sicurezza a seguito dell'immissione sul mercato (R096769-PRE-4001) indicano che:
German: In den durchgeführten Phase-III-Studien wurde eine Dosisbeziehung in Bezug auf die Wirksamkeit (≥ 12 % mehr Responder unter 30 mg verglichen mit Placebo und weitere 5-10 % mehr Responder unter 60 mg verglichen mit 30 mg) und die Sicherheit (0,05 %, 0,06 % und 0,23 % Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit für Placebo, 30 mg bzw. 60 mg) beobachtet.
Italian: Negli studi di fase III che sono stati condotti, è stata osservata una risposta alla dose in relazione all'efficacia (≥ 12% in più di pazienti rispondenti alla dose da 30 mg rispetto al placebo e un ulteriore 5-10% di pazienti rispondenti alla dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg) nonché alla sicurezza (lo 0,05, 0,06 e 0,23% di casi di sincope con perdita di conoscenza con il placebo, con dose da 30 mg e 60 mg, rispettivamente).
German: Von den Nebenwirkungen, die im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin nach den bevorzugten MedDRA-Bezeichnungen „Synkope" oder „vasovagale Synkope" (d. h. interessierende Fälle) codiert wurden, trugen 7 Studienteilnehmer zum Zeitpunkt des synkopalen Ereignisses einen Holter-Monitor.
Italian: Tra gli eventi avversi definiti con i termini preferiti secondo la classificazione MedDRA di "sincope" o "sincope vasovagale" (ossia i casi di interesse) riportati nel corso del programma di sviluppo clinico di dapoxetina, 7 soggetti indossavano un dispositivo di monitoraggio Holter al momento dell'evento di sincope.
German: Dapoxetin 60 mg p.r.n.
Italian: Dapoxetina 60 mg p.r.n.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, insbesondere zum Nachweis der Wirksamkeit von Priligy 60 mg Filmtabletten im Vergleich zu Priligy 30 mg Filmtabletten.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare per supportare l'efficacia delle compresse di Priligy rivestite da 60 mg rispetto alle compresse di Priligy rivestite da 30 mg.
German: Die Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass die Zunahme des Ansprechens, das in den klinischen Studien für die 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke festgestellt wurde, durch den dosisabhängigen Anstieg der Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von Synkopen einhergehend mit Bewusstlosigkeit, Bradykardie und Asystolie, neutralisiert wird.
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno sottolineato che all'aumento della risposta osservato con la dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg negli studi clinici corrispondeva un aumento degli eventi avversi dipendenti dalla dose, specialmente l'insorgenza di sincope associata a perdita di coscienza, bradicardia e asistolia.
German: Außerdem kann geschlussfolgert werden, dass auf 60 mg bis zu etwa 10 % mehr Patienten ansprechen als auf 30 mg.
Italian: È possibile inoltre concludere che fino a circa il 10% in più dei pazienti risponde alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti che ricevevano Priligy 30 mg e 60 mg mostravano una risposta statisticamente significativa rispetto a pazienti che ricevevano placebo.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Priligy 30 mg und 60 mg als positiv betrachtet wird.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Priligy 30 mg e 60 mg è positivo.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die Phase-III-Studien ein Fixdosis-Design verwendeten, in dem die Behandlung der Studienteilnehmer, die für Dapoxetin 60 mg randomisiert wurden, mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet wurde und nicht mit der 30-mg-Dosis, wie es in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wird.
Italian: È stato inoltre osservato che gli studi di fase III utilizzavano un metodo a dose fissa, in cui soggetti assegnati casualmente al trattamento con dapoxetina 60 mg iniziavano il trattamento con una dose da 60 mg piuttosto che con una dose da 30 mg, raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
German: In der Frage der Wirksamkeit gelangte der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti trattati con Priligy 30 mg e 60 mg hanno mostrato una risposta statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: Diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
Italian: Questi eventi avevano natura transitoria e si risolvevano spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-III-Studien berichtet wurden (typische Nebenwirkungen der Arzneimittelklasse der SSRI, wie Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit), waren im Allgemeinen akute symptomatische Wirkungen, die typischerweise selbstlimitiert, leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer waren und in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme standen.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi riportati in studi clinici di fase III (comprendenti nausea, diarrea, capogiri, cefalea, insonnia e affaticamento, che sono tipici della classe di farmaci SSRI) erano generalmente eventi sintomatici acuti tipicamente a risoluzione spontanea, di entità lieve o moderata, di breve durata e temporaneamente correlati al dosaggio.
German: Für diesen kombinierten Endpunkt zeigten die Analysen des gepoolten Datensatzes, dass der Prozentsatz der Responder in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe 40,2 % gegenüber 30,8 % in der 30mg-Gruppe und 18,1 % in der Placebogruppe nach 9-12 Wochen betrug.
Italian: Per questo endpoint combinato, l'analisi dell'insieme di dati raccolti dimostrava che la percentuale di soggetti rispondenti nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg era pari al 40,2% contro il 30,8% nel gruppo trattato con 30 mg e il 18,1% dei pazienti che ricevevano placebo alla settimana 9-12.
German: In der Analyse der logtransformierten Daten betrug die geometrische mittlere IELT nach 24 Wochen in der Studie R096769-PRE-3001 2,3 Minuten für Dapoxetin 60 mg und 1,8 Minuten für Dapoxetin 30 mg (p<0,001) (Tabelle 3).
Italian: Nell'analisi di dati di trasformazione logaritmica, lo IELT in media geometrica alla settimana 24 nello studio R096769-PRE-3001 era pari a 2,3 minuti per dapoxetina 60 mg e a 1,8 minuti per dapoxetina 30 mg (p<0,001) (tabella 3).
German: Die 9 Ereignisse traten im Rahmen einer geschätzten Exposition zwischen 1 967 483 und 3 934 965 Behandlungen bei schätzungsweise 850 000 Patienten ab der Markteinführung von Priligy bis 17. Juni 2011 auf.
Italian: I 9 eventi si verificavano nel contesto di un'esposizione stimata tra 1 967 483 e 3 934 965 cicli di trattamento, che rappresentano una stima di 850 000 pazienti esposti dal momento in cui Priligy è stato messo in commercio fino al 17 giugno 2011.
German: Es wurden Bedenken in Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke aufgeworfen.
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni riguardo al beneficio aggiuntivo della dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg.
German: Der placebosubtrahierte prozentuale Unterschied betrug 22,1 % mit Dapoxetin 60 mg und 12,8 % mit Dapoxetin 30 mg.
Italian: La differenza di percentuale sottraendo il placebo era del 22,1% con dapoxetina 60 mg e del 12,8% con dapoxetina 30 mg.
German: Die mittlere IELT am Studienende für die Responder in den Studien R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003 lag nahe bei 6 Minuten verglichen mit einem Ausgangswert von etwa 1 Minute unabhängig von der Behandlungsgruppe (die Studienteilnehmer wurden randomisiert der Fixdosisbehandlung mit Dapoxetin 30 mg oder 60 mg zugeteilt).
Italian: Lo IELT medio alla fine degli studi per i pazienti rispondenti negli studi R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 si avvicinava a 6 minuti a confronto con il valore basale di circa 1 minuto indipendentemente dal gruppo di trattamento (i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento a dose fissa con dapoxetina 30 mg o 60 mg).
German: Bei keinem dieser 7 Studienteilnehmer wurde während der Ereignisse eine ventrikuläre Tachykardie (VT) oder eine andere schwerwiegende Herzrhythmusstörung beobachtet.
Italian: Tachicardia ventricolare (VT) o altre disritmie gravi non sono state osservate in nessuno di questi 7 soggetti durante tali eventi.
German: Der entsprechende placebosubtrahierte Unterschied betrug 35,6 % mit Dapoxetin 60 mg und 26,0 % mit Dapoxetin 30 mg.
Italian: La differenza sottraendo il placebo era del 35,6% con dapoxetina 60 mg e del 26,0% con dapoxetina 30 mg.
German: Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung ihres EP-Zustandes (eine CGIC-Bewertung von mindestens „etwas besser") nach 9-12 Wochen betrug 71,7 % für Dapoxetin 60 mg, 62,1 % für Dapoxetin 30 mg und 36,0 % in der Placebogruppe.
Italian: In tutti i soggetti che presentavano un miglioramento della condizione di EP (vale a dire valutazione CGIC almeno "leggermente migliore"), la percentuale di soggetti che riportavano un miglioramento alla settimana 9-12 era del 71,7% per dapoxetina 60 mg, del 62,1% per dapoxetina 30 mg e del 36,0% nel gruppo che riceveva placebo.
German: Alle diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
Italian: Ciascuno di questi eventi aveva natura transitoria e si risolveva spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
German: Es ist zu beachten, dass 3 der 6 Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit unter 60 mg in der Studie R096769-PRE-3002 auftraten, in der alle Studienteilnehmer orthostatischen Manövern unterzogen wurden und nur 60 mg und Placebo, randomisiert im Verhältnis 4:1, verglichen wurden, wodurch es möglicherweise zu einer Verzerrung zuungunsten der 60-mg-Dosis kam.
Italian: Si noti che nello studio R096769-PRE-3002 si sono verificati 3 dei 6 casi di sincope con perdita di coscienza con la dose da 60 mg e tutti questi soggetti sono stati sottoposti a manovre ortostatiche, e confrontando solo la dose da 60 mg e il placebo randomizzati in un rapporto 4:1, il che introduceva una potenziale valutazione negativa nei confronti della dose da 60 mg.
German: In der Analyse der gepoolten Daten für den von den Patienten selbst beurteilten (Patient Reported Outcome, PRO) Wirksamkeitsparameter CGIC (Clinical Global Impression of Change) betrug der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die beiden höchsten CGIC-Bewertungen „besser" oder „viel besser" angaben, 39,0 % in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe, 30,7 % in der Dapoxetin-30-mgGruppe und 14,8 % in der Placebogruppe nach 12 Wochen.
Italian: Nell'analisi dei dati raccolti per la misura del PRO (Patient Reported Outcome, esito riportato dai pazienti) sulla scala CGIC (Clinical Global Impression of Change, impressione di cambiamento clinico globale), la percentuale dei soggetti che riportavano le due valutazioni CGIG più elevate, "meglio" o "molto meglio", era del 39,0% nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg, del 30,7% nel gruppo trattato con dapoxetina 30 mg e del 14,8% nel gruppo trattato con placebo alla settimana 12.
German: • spontan gemeldete Nebenwirkungen in 5 regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR)
Italian: • eventi avversi riportati spontaneamente riassunti in 5 relazioni di aggiornamento della sicurezza periodiche (Periodic Safety Update Report, PSUR) dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, e
German: In den gepoolten Analysen aller Phase-III-Studien wurden signifikante Unterschiede zugunsten der 60-mg-Dosen verglichen mit 30 mg für die mediane IELT und für zwei von drei PRO-Parametern, den kombinierten Endpunkt (C2D1) und den CGIC-Parameter mindestens „etwas besser", beobachtet.
Italian: Nelle analisi raggruppate di tutti gli studi di fase III, sono state osservate differenze significative a favore delle dosi da 60 mg rispetto alle dosi da 30 mg per quanto riguarda lo IELT mediano, e in due misurazioni PRO su tre, vale a dire l'endpoint combinato (C2D1) e CGIC, la valutazione dei pazienti era almeno "leggermente migliore".