FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē nieru darbība, lai izslēgtu pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā atkārtoti jānovērtē ārstēšanas laikā, ja ir aizdomas par nieru darbības pasliktināšanos.
Swedish: I den ena av dessa studier jämfördes Pradaxa med warfarin och i den andra jämfördes Pradaxa med placebo (overksam behandling).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu un otrā pētījumā - ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot arī pacienti ar nopietniem aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kurus ārstē ar noteiktām zālēm.
Swedish: Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
Latvian: Tomēr asiņošanas gadījumu skaits, lietojot Pradaxa, bija zemāks nekā lietojot varfarīnu.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti kopumā 3494 pacienti, kuriem veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Swedish: Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
Latvian: Pradaxa grupā bija trīs nāves gadījumi (mazāk nekā 1 %), taču divi no tiem nebija saistīti ar trombiem.
Swedish: Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
Latvian: DzVT un PE ārstēšana un profilakse
Swedish: Hur används Pradaxa?
Latvian: Kā lieto Pradaxa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pradaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
Latvian: • ārstētu dziļo vēnu trombozi (DzVT, trombus dziļajās vēnās, parasti kājā) un plaušu emboliju (PE, trombus asinsvados, kas ar asinīm apgādā plaušas) pieaugušajiem un novērstu šo slimību atkārtošanos.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5100 pieaugušo ar DzVT vai PE simptomiem un kurus sākotnēji ārstēja ar injicējamu antikoagulantu, Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu.
Swedish: Vilka fördelar med Pradaxa har visats i studierna?
Latvian: Kādi Pradaxa ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Pradaxa kunde mäta sig med warfarin när det gällde att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer utan att öka risken för större blödning.
Latvian: Pradaxa ļoti līdzīgi varfarīnam mazināja insulta risku pacientiem ar priekškambaru mirgošanu, nepalielinot masīvas asiņošanas risku.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir priekškambaru mirgošana, ir arī tādu trombu veidošanās risks, kas var pārvietoties uz smadzenēm un izraisīt insultu.
Swedish: För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Pradaxa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Pradaxa var lika effektivt som warfarin när det gäller att minska bildningen av blodproppar i venerna (DVT) eller i lungorna (PE), eller dödsfall till följd av blodproppar under behandlingen.
Latvian: Pradaxa tikpat efektīvi kā varfarīns samazināja trombu veidošanos vēnās (DzVT) vai plaušās (PE) vai ar trombiem saistītu nāvi ārstēšanas laikā.
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
Latvian: Turklāt vispārējais ieguvums, lietojot Pradaxa DzVT un PE ārstēšanai un profilaksei, ir salīdzināms ar varfarīnu.
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Latvian: Pētījums pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kuri tika uzskatīti par insulta riska grupu, liecināja, ka Pradaxa (110 mg vai 150 mg divreiz dienā) bija tikpat efektīvas kā varfarīns (cits iekšķīgi lietojams antikoagulants), novēršot insultu vai trombus, kas bloķē asinsvadus citās ķermeņa daļās.
Swedish: Pradaxa får inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, patienter med en pågående signifikant blödning eller som har en sjukdom som gör att det finns en signifikant risk att de får en större blödning.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība, kuriem pašlaik ir ievērojama asiņošana vai slimība, kas rada masīvas asiņošanas risku.
Swedish: I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
Latvian: Divos pamatpētījumos Pradaxa (220 mg vai 150 mg dienā) bija tikpat efektīvas kā enoksaparīns (injicējams antikoagulants), novēršot trombu veidošanos vai nāvi pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Swedish: • För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas "icke-valvulärt förmaksflimmer" och som anses vara i riskzonen för stroke.
Latvian: • novērstu insultu un trombu veidošanos pieaugušajiem, kuriem ir patoloģisks sirds ritms, ko dēvē par „nevalvulāru priekškambaru mirgošanu", un insulta risks;
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pradaxa?
Swedish: • För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
Latvian: • novērstu trombu veidošanos vēnās pieaugušajiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija;
Swedish: I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīts kopumā 2101 pacients, kuriem veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Swedish: Effekten av Pradaxa när det gäller att förebygga bildningen av blodproppar hos patienter som har genomgått en operation för byte av höft- eller knäled är jämförbar med effekten av enoxaparin.
Latvian: Pradaxa iedarbība trombu profilaksē pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, ir līdzīga kā enoksaparīnam.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pradaxa lietošanu.
Swedish: Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som används för följande:
Latvian: Pradaxa ir antikoagulants, ko lieto, lai:
Swedish: Hur verkar Pradaxa?
Latvian: Kā Pradaxa darbojas?
Swedish: Förebyggande av blodproppar efter byte av höft- eller knäled
Latvian: Trombu profilakse pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas
Swedish: Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo zāļu Pradaxa priekšrocība ir ērtāka lietošana pacientiem.
Swedish: Patienter som genomgår operation för byte av höft- eller knäled löper stor risk för att blodproppar bildas i venerna i benen.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operāciju, ir liels trombu veidošanās risks kāju vēnās.
Swedish: I två andra studier tittade man på förebyggandet av blodproppar i venerna eller lungembolism hos omkring 4 200 patienter som hade symtom på återkommande blodproppar och som genomgick långtidsbehandling med blodförtunnande läkemedel.
Latvian: Divos citos pētījumos novērtēja DzVT vai PE profilaksi aptuveni 4200 pieaugušo, kuriem atkārtoti veidojās trombi un kurus ilgstoši ārstēja ar antikoagulantiem.
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 0,4 % pacientu (3 no 681), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 5,6 % pacientu (37 no 662), kurus ārstēja ar placebo.
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Latvian: To pacientu daļa, kuriem katru gadu bija insults vai citas trombu izraisītas problēmas, bija aptuveni 1,5 % pacientu, kuri lietoja 110 mg Pradaxa (183 no 6015), un 1,1 % pacientu, kuri lietoja 150 mg Pradaxa (135 no 6076), salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri lietoja varfarīnu (203 no 6022).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 6 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (53 no 880), salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (60 no 897).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 36 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (183 no 503), salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (193 no 512).
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Latvian: Pirmajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 1,8 % pacientu (26 no 1430), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 1,3 % pacientu(18 no 1426), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Pradaxa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
Latvian: Trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 2,7 % pacientu (68 no 2553), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 2,4 % pacientu (62 no 2554), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Latvian: Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna prekursors.
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Latvian: Tika analizēts arī statistiskais pārākums.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Latvian: Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Latvian: Pacientus novēroja 2 gadus.
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Latvian: Dati no neintervences pētījumiem
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Latvian: Pēc nākamām 7 dienām netika novērota turpmāka biopieejamības palielināšanās.
Swedish: 28-35 dagar
Latvian: 28-35 dienas
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Latvian: Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka lēna un aizkavēta uzsūkšanās parasti raksturīga tikai operācijas dienā.
Swedish: Etniskt ursprung
Latvian: Etniskā izcelsme
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Latvian: Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Latvian: Citu metabolītu zīmju daudzums bija nosakāms tikai ar ļoti jutīgām analīzes metodēm.
Swedish: Bör ej utföras
Latvian: Nav jāveic
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Latvian: Pieaugums šajā pētījumā bija statistiski nozīmīgs (p=0,022).
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Latvian: Tāpēc nav jāveic INR tests.
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti pacientu populācijā ar vidējo vecumu > 65 gadiem.
Swedish: Kan ej beräknas*
Latvian: Nav aprēķināma*
Swedish: Itrakonazol, ciklosporin
Latvian: Itrakonazols, ciklosporīns
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Latvian: Kopējais gadījumu skaits bija zems.
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Latvian: % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Latvian: Visiem pacientiem un īpaši gados vecākiem pacientiem (> 75 gadi), jo šajā vecuma grupā var būt bieži sastopami nieru darbības traucējumi:
Swedish: Underhållsdos med början första dagen efter operation
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar pirmo dienu pēc operācijas
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana operācijas dienā 1-4 stundas pēc operācijas pabeigšanas
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Latvian: Tas jāņem vērā pirms jebkuru procedūru veikšanas.
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Latvian: Turklāt neintervences pētījumā [Graham DJ et al., Circulation.
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Latvian: Prognozētais eliminācijas pusperiods (stundas)
Swedish: Normal risk
Latvian: Standarta risks
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Latvian: Netika novēroti jauni drošuma dati.
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
Latvian: Citas zāles un Pradaxa
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Latvian: 2-3 dienas iepriekš (>48 stundas)
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Latvian: Randomizēja kopumā 2866 pacientus un ārstēja 2856 pacientus.
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Latvian: • Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Latvian: Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas procedūras.
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Latvian: • Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis • Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju
Swedish: Vid större blödningar bör koagulationsexpert konsulteras, om sådan finns tillgänglig.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas gadījumos, jāapsver koagulācijas speciālista, ja tāds pieejams, konsultācija.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Latvian: Skatīt zemāk un 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Latvian: • Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija
Swedish: Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd.
Latvian: Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Latvian: • Informācija par zālēm, kuras ir kontrindicētas vai kuras jālieto piesardzīgi sakarā ar palielinātu asiņošanas risku un/vai pastiprinātu dabigatrāna iedarbību
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Latvian: Interpretējot šo testu rezultātus, jābūt uzmanīgiem.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Latvian: Rūpīga klīniskā uzraudzība
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Latvian: Attiecībā uz primāro drošuma iznākumu - apjomīgu asiņošanu - bija vērojama mijiedarbība starp ārstēšanas ietekmi un vecumu.
Swedish: Ta Pradaxa som rekommenderat vid följande tillstånd:
Latvian: Lietojiet Pradaxa kā rekomendēts sekojošos gadījumos:
Swedish: • Bakteriell endokardit
Latvian: • Bakteriāls endokardīts
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošuma informācija:
Swedish: • Trombocytopeni eller funktionella trombocytdefekter
Latvian: • Trombocitopēnija vai funkcionālie trombocītu defekti
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat.
Swedish: • SSRI eller SNRI
Latvian: • SSAI vai SNAI
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
Swedish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
Latvian: DzVT/PE ārstēšana (RE-COVER, RE-COVER II)
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Latvian: Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu ārstu Pradaxa terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Latvian: • Nesen veikta biopsija, liela trauma
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas novēroja aptuveni 12-14 stundas ilgu terminālo pusperiodu.
Swedish: Absolut biologisk tillgänglighet av dabigatran efter oral tillförsel av Pradaxa var ca 6,5 %.
Latvian: Dabigatrāna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas Pradaxa lietošanas bija aptuveni 6,5 %.
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Latvian: Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
Swedish: Akut kirurgi eller brådskande procedurer
Latvian: Akūta ķirurģiska operācija vai neatliekamas procedūras
Swedish: Blister och burk 3 år
Latvian: Blisteris un pudele 3 gadi
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5)
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Swedish: Test (dalvärde)
Latvian: Tests (minimālās vērtības)
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
Latvian: Ir četri izomēri - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglikuronīdi, un katrs no tiem veido mazāk par 10 % kopējā dabigatrāna plazmā.
Swedish: Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
Latvian: Tika konstatēta zema (34 - 35 %), no koncentrācijas neatkarīga dabigatrāna piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem.
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
Latvian: Tie ietekmē P-gp (kā inhibitori vai induktori).
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Latvian: Kopumā tika ārstēti attiecīgi 2076 pacienti (celis) un 3494 (gūža).
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
Swedish: Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
Latvian: Pacienti bija piemēroti RELY-ABLE pētījumam, ja viņi nebija ilgstoši pārtraukuši zāļu lietošanu līdz pēdējai RE-LY pētījuma vizītei.
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Latvian: Dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu ar aptuveno ātrumu 100 ml/min, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam.
Swedish: Ålder (år) 65 ≤ och < 75
Latvian: Vecums (gadi) 65 un <75
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērotas atšķirības attiecībā uz efektivitāti un drošumu starp vīriešiem un sievietēm.
Swedish: Nytta-riskbedömning
Latvian: Ieguvuma-riska novērtējums