FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu insulina glargine
English: A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Polish: A - Wziąć zewnętrzną osłonę igły, która została zachowana zgodnie z punktem 2D.
English: Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Polish: W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Polish: Produkt leczniczy Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
English: • Semglee pen
Polish: • wstrzykiwacz Semglee
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić: zaczerwienienie, ból, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny.
English: Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej lipohipertrofia lipoatrofia
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Polish: Gdy wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, podawanie pioglitazonu należy przerwać.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Semglee.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Semglee należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
English: Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Polish: Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Semglee.
English: If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza Semglee należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: If you stop using Semglee
Polish: Kiedy nie stosować leku Semglee
English: Prepare your pen
Polish: Spis treści ulotki
English: Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Polish: Wstrzykiwacza Semglee można używać jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody.
English: You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
Polish: Możliwe jest bowiem przeniesienie ciężkich zakażeń, zarówno przez osobę stosującą wstrzykiwacz, jak i przez osoby, którym udostępni się wstrzykiwacz.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: This could damage the pen.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Polish: Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Polish: Aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Semglee i innych insulin przed każdym wstrzyknięciem leku należy zawsze sprawdzić oznakowanie insuliny.
English: If you forget to use Semglee
Polish: Pominięcie zastosowania leku Semglee
English: Injection site reactions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia obrzęk
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Polish: Semglee 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: Myalgia
Polish: Gumowa
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Polish: Przykłady zmniejszenia się stężenia cukru we krwi: - wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, - posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno, - posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), - nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, - spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu, - wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny, - przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem, - przebyto chorobę lub gorączkę, - stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2.
English: How to handle Semglee pen
Polish: Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Semglee
English: Black patients may require higher doses than white patients.
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych postaci takrolimusu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
English: Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
English: These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Polish: Te dawki początkowe można również zastosować w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
English: These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu” umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Polish: Lekarze powinni kontrolować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy nie przekracza ono wartości granicznych.
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Envarsus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Envarsus tacrolimus
Polish: Envarsus takrolimus
English: Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
English: The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
English: Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Polish: Leku Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na substancje zwane makrolidami (w tym antybiotyki takie jak erytromycyna).
English: Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
English: This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Polish: Oznacza to, że lek Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego” zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest innym preparatem i jest dostępny w innych dawkach.
English: Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
English: Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
English: Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Polish: Dawki leku Envarsus oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta.
English: Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek.
English: Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Polish: U pacjentów mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
English: In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
English: Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Polish: Ponieważ wchłanianie takrolimusu z leku Envarsus odbywa się w inny sposób niż w przypadku innych leków zawierających tę substancję, podczas zmiany metody leczenia u pacjentów stosujących już inną postać takrolimusu należy zastosować dawkę leku Envarsus o 30% niższą w porównaniu z dotychczasową dawką.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
English: Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym”.
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Envarsus zaobserwowano w badaniach?
English: Other information about Envarsus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Envarsus:
English: What is Envarsus and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Envarsus i w jakim celu się go stosuje?
English: Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Polish: Zmiany typu i sposobu podawania leków immunosupresyjnych powinny zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.
English: The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu.
English: In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego przepisującego lub wydającego produkt Envarsus, przypominające o zatwierdzonych zastosowaniach i dawkowaniu oraz o konieczności zapewnienia opieki pacjentom, u których zmienia się podawaną postać takrolimusu.
English: Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) są nieskuteczne.
English: Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Polish: Dotychczasową metodę leczenia u pacjentów zmieniano na leczenie produktem Envarsus podawanym raz na dobę lub kontynuowano u nich leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę.
English: It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, to lek immunosupresyjny.
English: For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Envarsus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
English: Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Polish: Lek Envarsus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i leczeniu pacjentów po przeszczepach.
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów z przeszczepem nerki, których leczono produktem Prograf i innym lekiem immunosupresyjnym stosowanymi w profilaktyce odrzucenia przeszczepu.
English: The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest lek Advagraf.
English: These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
English: What are the risks associated with Envarsus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Envarsus?
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 29 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Envarsus zaraz po przeszczepieniu wątroby i z których żaden nie odrzucił przeszczepionego narządu w czasie 360 dni po przeszczepieniu.
English: The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 543 pacjentów z nowo przeszczepioną nerką porównano lek Envarsus z lekiem Prograf w ramach standardowego leczenia.
English: Why is Envarsus approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Envarsus?
English: How is Envarsus used?
Polish: Jak stosować produkt Envarsus?
English: Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z przeszczepem nerki wykazano przynajmniej taką samą skuteczność leku Envarsus w porównaniu z lekiem Prograf.
English: How does Envarsus work?
Polish: Jak działa produkt Envarsus?
English: The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adynovi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adynovi.
English: Other information about Adynovi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adynovi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Adynovi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adynovi?
English: Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Polish: Około 83% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
English: The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adynovi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Adynovi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
English: During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Polish: W tym okresie u około 38% pacjentów (25 z 66) nie wystąpiły epizody krwawienia i u żadnego z pacjentów nie pojawiły się przeciwciała przeciwko produktowi Adynovi, które mogą sprawić, że lek przestanie działać.
English: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Polish: Adynovi rurioktokog alfa pegol