FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par B saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder B.
Latvian: Ar bortezomiba lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēriskas neiropātijas gadījumā bortezomiba lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser bortezomib-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off white frysetørret pulver eller masse.
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšanab n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat populasjon b n = 74
Latvian: In vitro bortezomiba koncentrācijas robežās no 0,01 līdz 1,0 μg/ml saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā bija vidēji 82,9 %.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc bortezomibu saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1 % pret 0 %) un hipoksija (8 % pret 2 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt bortezomib, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Latvian: Mediānā PFS pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši BR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis R-CHOP grupā (riska attiecība [RA] = 0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOPgruppen (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Latvian: Pārtrauca lietošanu PN dēļ (%)
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN (%)
Latvian: 27,0 mēneši
Norwegian Bokmål: 27,0 mnd.
Latvian: 13,1 mēneši
Norwegian Bokmål: 13,1 mnd.
Latvian: • Zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni.
Norwegian Bokmål: • plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n = 73
Latvian: Pārtraukt bortezomiba terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Latvian: • norādījumi par izšķīdinātā šķīduma glabāšanu;
Norwegian Bokmål: • oppbevaringsbetingelser for rekonstituert oppløsning
Latvian: Ja bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Latvian: N = 240 (ITT populācijā)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITT populasjon n = 242 (ITT populasjon)
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija sliktāka abu shēmu - BR-CAP un R-CHOP - panesamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Latvian: 1 mg/m vai no 1 mg/m līdz 0,7 mg/m
Norwegian Bokmål: 1 mg/m til 0,7 mg/m
Latvian: Bortezomibu Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Norwegian Bokmål: Du kan også få bortezomib sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtības pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi ievadīta bortezomiba efektivitāte un drošums.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, fase III likeverdighetsstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan administrasjon av bortezomib med intravenøs administrasjon.
Latvian: 43,1 mēnesis
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd.
Latvian: N = 127 (ITT populācija)
Norwegian Bokmål: n = 130 (ITT populasjon) n = 127 (ITT populasjon)
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1., 2.,
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Latvian: Flakons ir ievietots iepakojumā, kas sastāv no pamatnes un pārklājuma.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i et brett med lokk.
Latvian: HBV infekcija ar letālu gala rezultātu radās 0,8 % (n = 2) pacientu bortezomiba nesaturošās terapijas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons; R-CHOP) un 0,4 % (n = 1) pacientu, kuri saņēma bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP).
Latvian: BR-CAP grupā trombocītu masas transfūzija tika veikta 22,5 % pacientu, bet R-CHOP grupā - 2,9 % pacientu.
Norwegian Bokmål: I BR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomibu un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Latvian: Citotoksisks.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum.
Latvian: Pacienti BR-CAP terapijas grupā saņēma bortezomibu (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dienā, zāļu nelietošanas periods - no 12. līdz 21. dienai), rituksimabu 375
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen BR-CAP fikk bortezomib (1,3 mg/m på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituksimab 375 mg/m i.v.
Latvian: CR+nCR +PR % (95% TI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
Latvian: Iepriekš plānotās starpposma analīzes rezultātā ārstēšana deksametazona grupā pēc datu uzraudzības komitejas ieteikumiem tika apturēta, un visiem pacientiem, kurus randomizēja terapijai ar deksametazonu,
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Latvian: 14,0 mēneši
Norwegian Bokmål: 14,0 mnd.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu 3-5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā vai centrālā vēnā.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Latvian: Tādēļ, lietojot bortezomibu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonaviru), pacienti rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomid sammen med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir) bør derfor monitoreres nøye.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo bortezomiba devu;
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Fresenius Kabi -dose.
Latvian: 1. dienā un prednizonu 100 mg/m iekšķīgi bortezomiba terapijas 21 dienas cikla 1.-5. dienā.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med bortezomib.
Latvian: Ja pēc bortezomiba subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu bortezomiba šķīdumu (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter bortezomib subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert bortezomib-oppløsning (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, kā arī visas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem Forekomst
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: 19,2 mēneši
Norwegian Bokmål: 19,2 mnd.
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) gadījumā LYM-3002 pētījums bija 3. fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BR-CAP; n = 243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n = 244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu (II, III vai IV stadijas) MŠL.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Latvian: Klīniskajos pētījumos divi pacienti (no diviem) ar akūtas mieloleikozes recidīvu, kuri saņēma lielu citarabīna devu (2 g/m dienā) ar nepārtrauktu 24 stundu ilgu daunorubicīna un bortezomiba infūziju, mira no ARDS terapijas kursa sākumā, un pētījums tika pārtraukts.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og bortezomib for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums Bortezomibs pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen Bortezomib pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off white frysetørret pulver eller masse.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot intratekāli.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke administreres intratekalt.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto bortezomibu, bijuši reti ziņojumi par nezināmas izcelsmes akūtām difūzi infiltratīvām plaušu slimībām, piemēram, pneimonītu, intersticiālu pneimoniju, plaušu infiltrātu un akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² 4. dienā Bortezomib Fresenius Kabi terapijas cikla 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pēc bortezomiba injekcijas.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m² på dag 4 av behandlingssyklusen med Bortezomib Fresenius Kabi som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av bortezomib.
Latvian: • ka bortezomibs ievadāms tikai intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā; cits ievadīšanas veids nav atļauts;
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Fresenius Kabi kun skal gis ved intravenøs eller subkutan injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu apvienojumā ar talidomīdu un deksametazonu [BTDx, n = 130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Latvian: Subkutāna lietošana: pievienot 1,4 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: tilsett 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Latvian: 5 (2)b CR + nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31)
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, proteīnu analīžu rezultātu novirzes*, ķermeņa masas palielināšanās, asins analīžu rezultātu novirzes*, C reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot mazāku sākuma devu, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. apakšpunktu, 6. tabulu).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør overvåkes nøye (se pkt.
Latvian: Sešiem procentiem pacientu radās lokāla reakcija pēc subkutānas lietošanas, galvenokārt, apsārtums.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene hadde en lokal bivirkning ved subkutan administrasjon, hovedsakelig rødhet.
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas risku, ko, iespējams, varētu radīt divas dažādas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (bortezomibs plus deksametazons un bortezomibs plus deksametazons un talidomīds);
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og thalidomid).
Latvian: Katra kastīte ar Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml caurspīdīga stikla flakonu ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni ar zilu noraujamu alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml klart hetteglass med grå klorbutyl gummipropp, forseglet med blå flip-off aluminiumsforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7 % BR-CAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Latvian: LYM-3002 pētījumā, kurā bortezomibu lietoja ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), perifēriskas neiropātijas sastopamība kombinētās terapijas grupās norādīta tabulā zemāk.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Latvian: 5. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 5:
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā ievadītu 1,3 mg/m devu lietošanas 2-16 gadus veciem bērniem (n = 104) ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) vai akūtu mieloīdu leikozi (AML).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze Stīvensa-Džonsona sindroms
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse
Latvian: ≤ 1,0x ANR
Norwegian Bokmål: ≤ 1,0 x ULN
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par bortezomiba saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder bortezomib
Latvian: Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte koncentrācijās 1 mg/ml un 2,5 mg/ml ir pierādīta 96 stundas 25 °C temperatūrā un 8 dienas 2-8 °C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 °C - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Latvian: Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Latvian: PN sastopamība (%) Visu pakāpju PN ≥ 2. pakāpes PN ≥ 3. pakāpes PN Pārtrauca lietošanu PN dēļ (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av of PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 12 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, konstatēta bortezomiba vidējā AUC palielināšanās par 35% (TI90% [no 1,032 līdz 1,772]).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Latvian: Kopējie 1 gada dzīvildzes rādītāji
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse,
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., tai skaitā par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Norwegian Bokmål: • råd vedrørende administrasjonsmåte for både intravenøs og subkutan bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved subkutan bruk
Latvian: Pacienti BTDx grupā saņēma sešus 4 nedēļu ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta divreiz nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā, pēc tam ievērojot 17 dienu miera periodu no 12. līdz 28. dienai), deksametazona (40 mg iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai un no 8. līdz 11. dienai) un talidomīda (lietota iekšķīgi pa 50 mg dienā 1. - 14. dienā, devu palielinot līdz 100 mg 15. - 28. dienā un pēc tam līdz 200 mg dienā).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Latvian: Melfalāns un prednizons jālieto iekšķīgi katra bortezomiba terapijas cikla pirmajā nedēļā 1., 2., 3., un 4. dienā.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med bortezomib.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par bortezomiba devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av bortezomib skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Latvian: Pagatavoto Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg šķīdumu ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Latvian: Hromosomu aberāciju analīzē in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3,125 μg/ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēnisko aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
Norwegian Bokmål: I en in vitro-test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) viste bortezomib positiv klastogen aktivitet (strukturelle kromosombrudd) i konsentrasjoner ned til 3,125 mikrog/ml, som var den laveste konsentrasjonen som ble studert.
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar bortezomiba
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib
Latvian: Bortezomiba terapija jāpārtrauc
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bortezomiba monoterapiju, TTP mediāna bija 6,5 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma bortezomiba un pegilētu liposomālo doksorubicīnu, tā bija 9,3 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT-intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier.
Latvian: c p-vērtība d
Norwegian Bokmål: c p-verdi d