FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
Romanian: Folosirea aspartamului în aceste cantităţi în Remeron comprimate orodispersabile nu reprezintă o contraindicaţie absolută.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost, de asemenea, de acord să introducă interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) în secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului:
Czech: V této studii byly subjekty hodnocení rozděleny do 4 skupin na základě následujících mezních hodnot: Skupina 1 Normální zdravé kontrolní subjekty s glomerulární filtrací (GFR) >80 ml/min/1,73 m2 Skupina 2 Mírná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 40-79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 Střední/významná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 10-39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 Těžká renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) <10 ml/min/1,73 m2 Do každé skupiny bylo zařazeno 10 pacientů.
Romanian: Grupul 1 Subiecţi sănătoşi cu rata filtrării glomerulare (RFG) >80 ml/min/1,73 m2 Grupul 2 Insuficienţă renală uşoară cu rata filtrării glomerulare între 40-79 ml/min/1,73 m2 Grupul 3 Insuficienţă renală moderată/marcată cu rata filtrării glomerulare între 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupul 4 Insuficienţă renală severă cu rata filtrării glomerulare <10 ml/min/1,73 m2 În fiecare subgrup au fost incluşi 10 subiecţi.
Czech: Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet.
Romanian: Flacoane conţinând 250 comprimate filmate.
Czech: Farmakokinetické interakce.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice.
Czech: Jednotlivá dávka mirtazapinu nevyvolává žádné náhlé účinky ve farmakinetice lithia ve stabilním stavu.
Romanian: O singură doză de mirtazapin nu determină niciun efect acut asupra farmacocineticii litiului în starea de echilibru.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Remeron, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě či přínosu léčby přípravkem Remeron pro ženu.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Remeron trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Remeron pentru femeie.
Czech: • abnormální pocity v ústech (orální parestézie)
Romanian: • senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
Czech: • Sebevražedné chování6
Romanian: Comporta ment suicidar6
Czech: Léčba epizod depresivní poruchy.
Romanian: Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Czech: Vždy užívejte přípravek Remeron přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Remeron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Připravte odměřovací pumpičku před použitím přípravku Remeron Při úplně prvním stlačení pumpičky nedojde k vyměření správného množství Remeron roztoku.
Romanian: Amorsaţi pompa dozatoare înainte de a lua Remeron La prima utilizare când apăsaţi pe pompă, nu va măsura cantitatea corectă de Remeron soluţie.
Czech: (pouze 15 a 30 mg potahované tablety)
Romanian: (numai la comprimatele filmate de 15 şi 30°mg)
Czech: Používání odměřovací pumpičky k dávkování perorálního roztoku Dávkovač má dvě pozice a je možno jím otáčet jemně proti směru hodinových ručiček (neuzamčená pozice) a po směru hodinových ručiček (uzamčená pozice).
Romanian: Utilizarea pompei dozatoare pentru distribuirea soluţiei orale Duza are două poziţii şi poate fi răsucită uşor - în sens antiorar (poziţie deblocată) şi în sens orar (poziţie blocată).
Czech: Po zaklapnutí by mělo následovat posledním ujištěním, že pumpička je bezpečně na svém místě.
Romanian: După ce se aude un clic mai trebuie o strângere finală pentru a se asigura că pompa este înşurubată sigur în poziţie corectă.
Czech: Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího onemocnění.
Romanian: Deşi acestea au fost raportate ca simptome de întrerupere, se poate considera că aceste simptome pot fi legate de boala subiacentă.
Czech: Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: Dacă prezentaţi o combinaţie a acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Romanian: Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în .
Czech: Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Romanian: Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
Czech: Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu.
Romanian: Dacă tratamentul cu aceste produse medicamentoase este întrerupt, ar putea fi necesară reducerea dozei de mirtazapin.
Czech: • léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erytromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou HIV inhibitory proteázy).
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Czech: NEŽ ZAČNETE REMERON UŽÍVAT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI REMERON
Czech: Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
Romanian: Numărul mic de rapoarte după introducerea pe piaţă a produsului medicamentos sugerează că această interacţiune nu apare frecvent şi nu justifică o schimbare în ceea ce priveşte localizarea în rezumatul caracteristicilor produsului unde sunt prevăzute atenţionările privind administrarea concomitentă a Remeronului cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
Czech: Vypijte smíchanou tekutinu naráz.
Romanian: Beţi tot amestecul o dată.
Czech: V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než ve skupině s placebem).
Romanian: În investigaţiile diagnostice din studiile clinice a fost observată o creştere temporară a transaminazelor şi gamaglutamiltransferazelor (totuşi reacţiile adverse asociate nu au fost raportate statistic semnificativ mai frecvent decât cu placebo).
Czech: • problémy se spaním
Romanian: • tulburări ale somnului
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Romanian: De obicei va fi nevoie să luaţi Remeron timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje malé množství etanolu (alkohol), menší než 100 mg v denní dávce.
Romanian: Remeron soluţie orală conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic), mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
Czech: Děti a dospívající do 18 let Remeron by neměli užívat dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
Romanian: De asemenea, Remeron poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată seara).
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Czech: Ve vzácných případech může podávání samotného přípravku Remeron nebo kombinace Remeronu s těmito léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu.
Romanian: În cazuri foarte rare, Remeron singur sau combinaţiile de Remeron cu aceste medicamente pot duce la aşa numitul sindrom serotoninic.
Czech: Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů.
Romanian: Datele in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică faptul că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerată a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N-dimetil şi N-oxid.
Czech: • Psychomotorický neklid (včetně akatisie, hyperkinesie)
Romanian: Halucinaţii Nelinişte psihomototie ( inclusiv acatizie, hiperchinezie)
Czech: Inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) jsou proto při užívání přípravku Remeron kontraindikovány relativně.
Romanian: Aşadar inhibitorii de monoaminooxidază sunt relativ contraindicaţi în administrarea cu Remeron.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
Romanian: Modificări patologice ale numărului de celule sanguine Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu există date care să indice că mirtazapinul agravează afecţiunile în care numărul celulelor sanguine este afectat.
Czech: Pumpička je zabalena v zataveném plastikovém sáčku.
Romanian: Pompa dozatoare este ambalată într-o pungă de plastic sigilată.
Czech: Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita simptomele de întrerupere (vezi pct. 4.4).
Czech: Krabička obsahuje jednu hnědou skleněnou lahvičku (typ III) s 66 ml přípravku Remeron perorálního roztoku a jednu dávkovací pumpičku.
Romanian: Cutia conţine un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii trataţi cu Remeron în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Czech: • Halucinace
Romanian: • halucinaţii
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Czech: Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron.
Romanian: Toate studiile clinice randomizate controlat placebo la pacienţi (incluzând şi alte indicaţii decât tulburarea depresivă majoră), au fost evaluate pentru reacţiile adverse ale Remeron.
Czech: Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO-Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO-Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
Romanian: Deoarece mecanismul de interacţiune este diferit pentru inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) cu mirtazapin comparativ cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), este puţin probabil ca riscul sindromului serotoninic să fie la fel de mare ca la alte antidepresive serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Czech: Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de întrerupere sunt uşoare şi autolimitate.
Czech: Otevřete dávkovač otočením proti směru hodinových ručiček, dokud to jde (zhruba čtvrtina otočení).
Romanian: Pentru a deschide duza, răsuciţi-o în sens invers acelor de ceasornic atât cât se poate (aproximativ un sfert de tură).
Czech: • pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
Czech: To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřováni (viz bod 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Po vyjmutí pumpičky z plastikového sáčku by měla být umístěna do lahvičky pečlivým vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
Romanian: După scoaterea pompei din punga de plastic aceasta trebuie potriviă pe flacon introducând cu atenţie tubul de plastic în gura flaconului.
Czech: Po dalších 2-4 týdnech opět prokonzultujte účinek léčby s lékařem.
Romanian: În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
Czech: Při přidání karbamazepinu nebo jiného induktoru jaterního metabolismu (jako je rifampicin) k léčbě mirtazapinem, může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu.
Romanian: Când este adăugată la terapia cu mirtazapină carbamazepina sau alt inductor al metabolizării hepatice (cum ar fi rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină.
Czech: Jedna tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapinu obsahuje 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalaninu.
Romanian: Fiecare comprimat cu mirtazapină 15 mg, 30 mg şi 45 mg corespunde la fenilalanină 2,6 mg, 5,2 mg şi respectiv 7,8 mg.
Czech: Vzhledem k riziku sebevraždy by zvláště v počátcích léčby mělo být dáno pacientovi pouze limitované množství perorálního roztoku Remeron.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate de Remeron.
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte tyto léky.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente.
Czech: • pokud se objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku, vřídky v ústech.
Romanian: • dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal.
Czech: Pokud užíváte Remeron do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.
Romanian: Dacă utilizaţi Remeron până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.
Czech: Pumpička by měla být stlačena na vrcholu lahvičky a našroubována dokud se pevně nezafixuje v lahvičce.
Romanian: Pompa trebuie apăsată pe capătul flaconului şi înşurubată până când se prinde ferm de flacon.
Czech: - Mirtazapin v dávce 30 mg jednou denně vyvolává malé, zato statisticky významné zvýšení INR (international normalized ratio) u subjektů léčených warfarinem.
Romanian: − Mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină.
Czech: 92821 PUTEAUX Cedex France
Romanian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
Czech: Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Remeron
Romanian: De asemenea aveţi grijă deosebită cu Remeron
Czech: • otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
Romanian: • umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
Czech: - Mirtazapin může zvýšit depresivní účinek alkoholu na CNS.
Romanian: − Mirtazapina poate amplifica efectul alcoolului etilic de deprimare a SNC.
Czech: Užívejte Vaše tablety ústně.
Romanian: Luaţi comprimatele oral.
Czech: Bylo doporučeno zahrnout do příbalových informací upozornění týkající se užívání v průběhu těhotenství a možné riziko vzniku abstinenčních příznaků u novorozeného dítěte.
Romanian: O atenţionare în legătură cu folosirea în timpul sarcinii şi posibilele riscuri ale efectelor de întrerupere la nou născut a fost recomandată să fie inclusă în prospect.
Czech: Příčinou sedativních vlastností mirtazapinu je jeho antagonistické působení proti histaminovým H1 receptorům.
Romanian: Activitatea antagonistă a mirtazapinei faţă de receptorii histaminici H1 este asociată cu proprietăţile sedative.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5% pacientů léčených přípravkem Remeron (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5 % dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeală şi astenie.
Czech: Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně:
Romanian: Dacă luaţi doza în două prize pe zi:
Czech: • epileptický záchvat (křeče).
Romanian: • Criza de epilepsie (convulsii).
Czech: Tablety by se měly užívat perorálně, zapité tekutinou a polknuté bez rozkousání.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate oral, cu lichid, şi înghiţite fără a fi mestecate.
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí, by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Czech: Jelikož při vyšších dávkách mirtazapinu nelze vyloučit silnější účinek, je třeba sledovat INR v případě souběžné léčby warfarinem s mirtazapinem.
Romanian: Deoarece la o doză mai mare de mirtazapin un efect mai pronunţat nu poate fi exclus, este recomandabil să se monitorizeze INR-ul în cazul tratamentului concomitent cu warfarină şi mirtazapin.
Czech: Ve velmi vzácných případech může sám Remeron nebo Remeron v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu.
Romanian: În cazuri foarte rare, Remeron singur sau Remeron administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic.
Czech: Buďte opatrní při užívání přípravku Remeron v kombinaci s:
Romanian: Aveţi grijă când utilizaţi Remeron împreună cu:
Czech: Přípravek Remeron obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu.
Romanian: Remeron conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
Czech: Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu substanţele cu acţiune serotoninergică: sindromul serotoninergic poate apărea când inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt utilizaţi concomitent cu alte substanţe cu acşiune serotoninergică (vezi pct. 4.5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron → Přestaňte užívat Remeron pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Remeron → Opriţi administrarea de Remeron doar după ce v-ati sfătuit cu medicul dumneavoastră.
Czech: Neužívejte Remeron spolu s:
Romanian: Nu luaţi Remeron în asociere cu:
Czech: Omezená zkušenost s podáváním přípravku Remeron těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika.
Romanian: Experienţa limitată a administrării de Remeron la femeile gravide nu indică un risc crescut.
Czech: Spolkněte Vaši doporučenou dávku bez kousání, zapijte vodou nebo džusem.
Romanian: Înghiţiţi fără a mesteca doza de Remeron prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar.
Czech: Potahová vrstva přípravku Remeron 30 mg potahovaných tablet rovněž obsahuje žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Romanian: Filmul Remeron 30 mg comprimate filmate conţine oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Czech: Pokud je Remeron užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení.
Romanian: Dacă se utilizează Remeron până, sau cu scurt timp înaintea naşterii, se recomandă monitorizarea postnatală a nou-născutului pentru a detecta efectele posibile ale întreruperii.
Czech: Pacientům by proto mělo být doporučeno, aby se při užívání mirtazapinu vyhýbali alkoholickým nápojům.
Romanian: Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Czech: Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí.
Romanian: Deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită a fost raportată, împreună cu tahicardie şi hiper- sau hipotensiune arterială uşoară.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že argumenty předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné, aby prokázaly, že mirtazapin se bude chovat odlišně od SSRIs a SNRIs (např. venlafaxin).
Romanian: CHMP a considerat că argumentele oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost insuficiente pentru a demonstra că mirtazapinul ar acţiona diferit faţă de inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi de inhibitorii de recaptare ai serotoninnoradrenalinei (SNRI) (de exemplu venlafaxin).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4.3 varování nebo jiného oddílu.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a restrâns contraindicaţiile doar la hipersensibilitate, în conformitate cu recomandările Uniunii Europene referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, deoarece numai contraindicaţiile absolute ar trebui menţionate, iar contraindicaţiile relative ar trebui adăugate la secţiunea de atenţionări 4.3. Totuşi, CHMP nu a considerat această explicaţie acceptabilă şi a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere argumente pentru neconsiderarea acestor contraindicaţii ca absolute.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena, okolo 55%.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55 %.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Stat Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček, abyste rozlomili utěsnění.
Romanian: Apăsaţi în jos capacul şi răsuciţi-l în sens invers acelor de ceasornic ca să rupeţi sigiliul.
Czech: Další doporučení byla s ohledem na společné informace uváděné v souhrnu údajů o přípravku u každého antidepresiva předložena pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Romanian: În continuare, recomandările Grupului de lucru farmacovigilenţă legate de conţinutul rezumatelor caracteristicilor produsului pentru antidepresive au fost implementate.
Czech: 1 ml Remeron perorálního roztoku obsahuje 700 mg roztoku maltitolu.
Romanian: 1 ml de Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid 700 mg.