FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodiny.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka VELCADE u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n = 73
Czech: VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Croatian: VELCADE dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31 % (21/67).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32% (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31% (21/67).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, VELCADE treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Czech: Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryo-fetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryo-fetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su embrio-fetalne letalne učinke pri dozama toksičnima za majku, ali nije bilo izravne embrio-fetalne toksičnosti u dozama nižim od onih toksičnih za majku.
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Croatian: VELCADE je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Croatian: 1.3 Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom lijeku VELCADE.
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Croatian: U koncentraciji od 10 M, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Czech: Přežití bez progrese, měsíce (95 % CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Czech: VELCADE se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Czech: Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupen 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Czech: Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku
Croatian: Populacija s odgovorom uključuje bolesnike koji imaju mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Vc.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Croatian: p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Czech: Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem VELCADE po potvrzení kompletní odpovědi.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom VELCADE nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Czech: Poměr rizika (95 % CI) hodnota p Výskyt odpovědi populace e n = 668
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost Stopa odgovora populacija e n = 668
Czech: hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Croatian: p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem VELCADE dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz VELCADE primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (VcR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (VcR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Czech: Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Croatian: Samo za supkutanu ili intravensku primjenu.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání přípravku VELCADE
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene lijeka VELCADE
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Croatian: Medijan c(95% CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka VELCADE, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Croatian: U VcTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině VcR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u VcR-CAP skupini i 82% u R-CHOP skupini.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie přípravkem VELCADE jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog lijeka VELCADE za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42% u obje skupine.
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Czech: Po přezkoumání případů po uvedení přípravku na trh a hlášení z odborných publikací za období, na které se vztahuje tento PSUR, bylo u pacientů, kteří dostávali bortezomib, hlášeno celkem 158 případů „infekcí, podráždění a zánětů očních víček, řas a slzných kanálků".
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva "Infekcije, iritacije i upale kapaka, trepavica i lakrimalnog sustava".
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené VcR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za VcR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii přípravkem VELCADE, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem VELCADE plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji lijekom VELCADE u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji lijekom VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem VELCADE s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Czech: Ve skupině VcR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Croatian: VcR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Vc+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Vc+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na přípravku VELCADE.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje lijekom VELCADE.
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol (E 421) a dusík.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno přípravkem VELCADE v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno lijekom VELCADE u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Vc+M+P.
Czech: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Croatian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s VcTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u VcTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek VELCADE plus dexamethason a přípravek VELCADE s dexamethasonem a thalidomidem).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Czech: VELCADE se nesmí podávat intratekálně.
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti intratekalno.
Czech: • Úmrtí.
Croatian: • smrt
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n = 14 u intravenskoj skupini, n = 17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Croatian: Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE se doporučuje antivirová profylaxe.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom VELCADE preporučuje se antivirusna profilaksa.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem krevních destiček < 50 000/μl.
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině VcDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i VcDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Czech: Méně časté Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku) Cévní poruchy Časté
Croatian: Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
Croatian: • teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE
Czech: Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Czech: Populace Intent to Treat n = 74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje n = 74
Czech: V průběhu léčby přípravkem VELCADE musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom VELCADE potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku (KKS), uključujući broj trombocita.
Czech: Používání přípravku VELCADE může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Croatian: VELCADE može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině VcR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (VcR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u VcR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (VcR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VELCADE u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání přípravku VELCADE intravenózně byl v dřívějších studiích s přípravkem VELCADE nižší než ve studii MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu lijeka VELCADE bila je niža u prethodnim ispitivanjima s lijekom VELCADE primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem VELCADE a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom lijeka VELCADE i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Czech: Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je
Czech: Jestliže je přípravek VELCADE podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Croatian: Ako se VELCADE primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Vc+M+P.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Vc+M+P.
Czech: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni VcR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u VcR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze, hypertenze* Méně časté Cerebrovaskulární příhoda
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija * Manje često Cerebrovaskularni događaj
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti j jídlu.
Croatian: • gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditis, únavový syndrom po virovém onemocnění
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Czech: Dále se může dostavit snížení počtu - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení); - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost; - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Croatian: Može doći do smanjenja broja: - krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri) - crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom VELCADE nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Czech: Jak VELCADE vypadá a co obsahuje toto balení VELCADE prášek pro injekční roztok je bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
Croatian: Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Czech: CR + nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) Medián trvání Dny (měsíce) Doba do odpovědi CR + PR (dny)
Croatian: b 56 (18) CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Medijan trajanja dani (mjeseci) Vrijeme do odgovora CR+PR (dani)
Czech: ≥ 1500 buněk/μl
Croatian: ≥ 1500 stanica/μL
Czech: VELCADE je určen pouze pro jednorázové použití.
Croatian: VELCADE je samo za jednokratnu primjenu.
Czech: • Problém se srážlivostí krve.
Croatian: • problemi sa zgrušnjavanjem krvi
Czech: • Únava, pocit slabosti • Horečka
Croatian: • umor, osjećaj slabosti • vrućica
Czech: únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Croatian: zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem VELCADE, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem VELCADE.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja lijekom VELCADE, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Czech: OR; 95 % CI; P hodnota
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Croatian: U bolesnika koji primaju VELCADE u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Czech: VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Croatian: VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
Czech: Proto je před každou aplikací přípravku VELCADE nutno stanovit počet trombocytů.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze lijeka VELCADE.
Czech: V případě předávkování by měly být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).