FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de CASODEX en este grupo de pacientes no se considera favorable.
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (Relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Hungarian: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Spanish: Se modificó la sección 5.1 del RCP para señalar que la estrategia médica óptima en un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progresión de la enfermedad.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1 pontja azzal a megjegyzéssel lett módosítva, hogy a progresszió alacsony kockázatának kitett betegek különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelésében az optimális kezelési stratégia a hormonterápia késleltetése lehet, amíg meg nem jelennek a betegség előrehaladásának tünetei.
Spanish: Razón de riesgos instantáneos (IC 95%)
Hungarian: Relatív hazárd(95% CI)
Spanish: Supervivencia sin progresión en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Hungarian: Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségben terápiás csoportonként
Spanish: En consecuencia, los médicos pueden decidir que la estrategia médica óptima para un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progreso de la enfermedad".
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet."
Spanish: Acontecimientos (%) en pacientes con placebo
Hungarian: Események (%) a placebo betegeknél
Spanish: Hazard ratio (Razón de riesgo) (IC 95%)
Hungarian: Relatív hazárd(95%os CI)
Spanish: Los resultados de SSP se muestran de nuevo a continuación:
Hungarian: Az alábbiakban ismételten a progressziómentes túlélési (progression-free survival, PFS) eredmények láthatók:
Spanish: El alcance del procedimiento de arbitraje incluye todas las aplicaciones pendientes de autorizacion de comercializacion para los productos medicinales que contengan 150 mg de bicalutamina.
Hungarian: Ez az előterjesztés kiterjed minden, 150 mg bikalutamid hatóanyagot tartalmazó termék forgalomba hozatali engedélyére és a függőben lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
Spanish: CAMBIOS A INTRODUCIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN BICALUTAMIDA 150 MG
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK A 150 MG BIKALUTAMID HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ TERMÉKEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
Spanish: Es difícil obtener datos de supervivencia global en los pacientes con cáncer de próstata prematuro debido a su evolución lenta.
Hungarian: A betegség alattomos lefolyása miatt nehéz összesített túlélési adatokat nyerni a korai prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Spanish: SK - Eslovaquia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Hungarian: PL - Lengyelország AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Spanish: Bicalutamide comprimidos
Hungarian: Bicalutamid CTArzneimittel
Spanish: Población de análisis Acontecimientos (%) en pacientes con CASODEX
Hungarian: Események (%) a Casodex betegeknél
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir si la estrategia óptima de tratamiento para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente en el estadio adyuvante tras la prostatectomía radical, puede ser diferente a la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
Spanish: [Denominación de fantasía] 150 mg está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
Hungarian: A [márkanév] 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Spanish: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Hungarian: 25 Marousi-Athens
Spanish: Fallecimientos (%) en pacientes con placebo
Hungarian: Halálozás (%) a placebo-csoportban
Spanish: Tamaño del envase comprimidos
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase.
Hungarian: A mellékhatások az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerekéhez hasonlóak voltak.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Biktarvy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Biktarvy gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Biktarvy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otra información sobre Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Biktarvy contiene tres principios activos que actúan contra el VIH de diferentes maneras:
Hungarian: A Biktarvy három olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Spanish: Los beneficios de Biktarvy en el tratamiento de la infección por el VIH se investigaron en cuatro estudios principales.
Hungarian: A Biktarvy HIV-fertőzés kezelésében kifejtett előnyeit négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
Hungarian: A Biktarvy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Bloquea una enzima llamada integrasa, necesaria para que el VIH haga nuevas copias de sí mismo en el organismo.
Hungarian: Gátolja az úgynevezett integráz enzimet, amelyre szüksége van a HIV-vírusnak ahhoz, hogy a szervezetben új másolatokat készítsen magáról.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Biktarvy en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Biktarvy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Se utiliza únicamente en pacientes en los que el virus no ha desarrollado resistencia a una clase de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la integrasa, al tenofovir o a la emtricitabina.
Hungarian: Csak olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik szervezetében a vírus nem mutatott rezisztenciát az integrázinhibitoroknak nevezett HIV-gyógyszerek csoportjával, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben.
Spanish: Biktarvy no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: A Biktarvy nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida)
Hungarian: Biktarvy (biktegravir / emtricitabin / tenofoviralafenamid)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Biktarvy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Biktarvy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Se demostró que Biktarvy era tan eficaz como los antivíricos de comparación.
Hungarian: A Biktarvy ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító antivirális készítmények.
Spanish: • El tenofovir alafenamida es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Hungarian: • A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Biktarvy (pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 20 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Hungarian: A Biktarvy leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés és a hányinger.
Spanish: Biktarvy se presenta en comprimidos, cada uno de los cuales contiene 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
Hungarian: A Biktarvy tabletták formájában kapható, amelyek mindegyike 50 mg biktegravirt, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Spanish: Biktarvy no debe utilizarse junto con rifampicina (un antibiótico) ni con hipérico (una hierba medicinal utilizada para tratar la depresión).
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy orbáncfűvel (a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) együtt.
Spanish: • El bictegravir es un tipo de fármaco antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
Hungarian: • Az biktegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Spanish: Información general sobre Biktarvy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Biktarvynevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Biktarvy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Biktarvy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: ¿Cómo se usa Biktarvy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biktarvy-t?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Biktarvy en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biktarvy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En otros dos estudios participaron pacientes tratados previamente en los que la carga vírica ya era inferior a 50 copias/ml y se comprobó si aumentaba por encima de este nivel 48 semanas después de que los pacientes sustituyeran su tratamiento previo contra el VIH por Biktarvy.
Hungarian: Két további vizsgálatot végeztek korábban kezelt olyan betegek körében, akiknél a vírusterhelés már 50 kópia/ml alatt volt, és azt vizsgálták, hogy ezen szint fölé emelkedett-e a vírusterhelés 48 héttel azután, hogy a betegeket a korábbi HIV-kezelésről Biktarvy-ra állították.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Biktarvy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Biktarvy se controlan de forma continua.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Biktarvy es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: A Biktarvy egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: • La emtricitabina es otro tipo de ITIAN (un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos) y actúa de la misma forma que el tenofovir.
Hungarian: • Az emtricitabin egy másik fajta NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor) és ugyanúgy fejti ki hatását, mint a tenofovir.
Spanish: En dos estudios participaron adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo y se determinó el número de pacientes cuya carga vírica (cantidad de VIH-1 en la sangre) se redujo a menos de 50 copias/ml después de 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött felnőttek bevonásával, amely során azok számát vizsgálták, akiknél a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 48 hét kezelést követően 50 kópia/ml alá csökkent.
Spanish: En total, el 92 % de los pacientes tratados con Biktarvy (290 de 314) lograron una reducción de la carga vírica, en comparación con el 93 % (293 de 315) de los que la lograron con el producto de comparación.
Hungarian: Összegzésképp, a Biktarvy-t szedő betegek 92%-ánál (314 közül 290-nél) csökkent a vírusterhelés, az összehasonlító készítményt kapóknál megfigyelt 93%-hoz (315 közül 293) képest.
Spanish: En un estudio, el porcentaje de pacientes con una carga vírica igual o superior a 50 copias/ml fue del 1 % (3 de 282) entre los pacientes que cambiaron a Biktarvy, en comparación con el 0,5 % (1 de 281) entre los que siguieron con su tratamiento previo (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Hungarian: Egy vizsgálatban az 50 kópia/ml-nél magasabb vagy azzal egyenlő mértékű vírusterheléssel rendelkező betegek százalékos aránya 1% (282 beteg közül 3) volt a Biktarvy-ra váltott betegeknél, összehasonítva a korábbi kezelést (dolutegravir, abakavir, lamivudin) folytató betegeknél megfigyelt 0,5%-kal (281 beteg közül 1).
Spanish: En el segundo estudio, la carga vírica aumentó por encima del umbral en el 2 % (5 de 290) de los pacientes que cambiaron a Biktarvy y en el 2 % (5 de 287) de los que siguieron con su tratamiento previo (atazanavir o darunavir «potenciados» más emtricitabina/tenofovir o abacavir/lamivudina).
Hungarian: A második vizsgálatban a vírusterhelés a Biktarvy-ra váltott betegek 2%-ánál (290 beteg közül 5nél), és a korábbi kezelésüket (boostolt atazanavir vagy darunavir, valamint emtricitabin/tenofovir vagy abakavir/lamivudin kombinációja) folytató betegek 2%-ánál (287 beteg közül 5-nél) ment a küszöb fölé.
Spanish: Biktarvy contiene los principios activos bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Hungarian: A Biktarvy hatóanyagként biktegravirt, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Biktarvy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Biktarvy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Biktarvy?
Spanish: En el primer estudio, Biktarvy se comparó con otro antivírico que contenía abacavir, dolutegravir y lamivudina en 629 pacientes.
Hungarian: Az első, 629 beteggel végzett vizsgálatban a Biktarvy-t egy másik, abakavirt, dolutegavirt és lamivudint tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIAN), es decir, bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, otra enzima del virus que lo permite reproducirse.
Hungarian: ami azt jelenti, hogy a reverz transzkriptáz működését gátolja; ez egy másik enzim, amely a vírus számára lehetővé teszi a szaporodást.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biktarvy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biktarvy alkalmazása?
Spanish: En el segundo estudio se comparó Biktarvy con dolutegravir más emtricitabina/tenofovir alafenamida en 645 pacientes: el 89 % (286 de 320) de los pacientes tratados con Biktarvy consiguieron una reducción satisfactoria de la carga vírica, en comparación con el 93 % (302 de 325) de los pacientes tratados con el producto de comparación.
Hungarian: A Biktarvy-t szedő betegek 89%-ánál (320 beteg közül 286-nál) kielégítő mértékben csökkent a vírusterhelés, ez az arány az összehasonlító szert kapó betegeknél 93% (325 beteg közül 302-nél) volt.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Spanish: Un comprimido que se debe tomar una vez al día.
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta.
Spanish: Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.
Hungarian: Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Spanish: PC: {número}
Hungarian: PC: {szám}
Spanish: Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Spanish: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Hungarian: County Cork, T45 DP77
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Spanish: No hubo otros metabolitos identificables.
Hungarian: Egyéb metabolitot nem azonosítottak.
Spanish: Código ATC: J05AR20
Hungarian: ATC kód: J05AR20
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos se considera no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: • comportamiento suicida
Hungarian: • öngyilkos viselkedés,
Spanish: Disfunción mitocondrial después de la exposición in utero
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően
Spanish: Si es necesario, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina.
Hungarian: Szükség esetén meg kell fontolni a metformin dózisának módosítását.
Spanish: Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Hungarian: Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
Spanish: Si realmente desea amamantar, hable primero con su médico.
Hungarian: Ha tényleg szoptatni szeretne, akkor először beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: depresión, sueños anormales
Hungarian: depresszió, szokatlan álmok
Spanish: La relevancia clínica de esta característica no está establecida.
Hungarian: Ennek a klinikai relevanciáját még nem állapították meg.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Biktarvy contiene tres principios activos:
Hungarian: A Biktarvy három hatóanyagot tartalmaz:
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH
Hungarian: HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Spanish: Actualmente no se sabe si estos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarról van-e szó.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Hungarian: Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.
Spanish: Medicamentos que nunca se deben tomar con Biktarvy:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
Spanish: Si ha tomado Biktarvy durante su embarazo su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas/posible mecanismo de interacción
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület/lehetséges interakciós mechanizmus szerinti felsorolása
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 21.
Spanish: Cada comprimido mide aproximadamente 15 mm × 8 mm.
Hungarian: Az egyes tabletták mérete 15 mm × 8 mm.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: anemia2
Hungarian: anaemia2
Spanish: Si olvida una dosis:
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot:
Spanish: Biktarvy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
Hungarian: A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Spanish: En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Spanish: Emtricitabina ha demostrado un potencial carcinogénico bajo en ratones y ratas.
Hungarian: Az emtricitabin kismértékű karcinogén potenciált mutatott egereknél és patkányoknál.
Spanish: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Hungarian: EU/1/18/1289/002
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Spanish: Si tiene infección por el virus de la hepatitis B, su médico evaluará detenidamente la mejor pauta terapéutica para usted.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós koefficiens megközelítőleg 54%.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.
Hungarian: Minden gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Spanish: • sueños anormales
Hungarian: • szokatlan álmok,
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de seguridad de todos los estudios de fase II y III realizados con Biktarvy y en la experiencia poscomercialización.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a Biktarvy-val végzett összes II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul.
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),