FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat
Norwegian Bokmål: Hva Imatinib Actavis er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imatinib Actavis Hvordan du bruker Imatinib Actavis Mulige bivirkninger
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til < 1.0 x 109/l og/eller trombocytter til < 50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med imatinib gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST byl popsán stupeň 3 anemie u 5,4% a stupeň 4 u 0,7% pacientů, které mohly souviset, alespoň u některých pacientů, s gastrointestinálním krvácením nebo krvácením do nádoru.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Czech: Poté, co se tableta kompletně rozpustí by měla být suspenze podána okamžitě.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL) daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intratekalt,
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Actavis
Czech: - Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Norwegian Bokmål: - Kraftig hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen/hjernen).
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Czech: V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Norwegian Bokmål: I en 39 uker lang studie med aper, ble ingen NOAEL ("no observed adverse effect level") fastslått ved den laveste dosen på 15 mg/kg.
Czech: Jaterní selhání8, jaterní nekróza
Norwegian Bokmål: Leversvikt8, levernekrose
Czech: - Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
Norwegian Bokmål: - Magesmerter med kvalme.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 8-28 Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dag 29-33
Czech: - Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Norwegian Bokmål: - Sår i huden som er smertefulle og/eller med blemmer.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din eller apoteket forteller deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom, risikofaktorer for utvikling av hjertesvikt eller nyresvikt i anamnesen bør monitoreres nøye.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Actavis, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Czech: (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter Imatinib Actavis 400 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Czech: Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna imatinibem
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib:
Czech: - Použijte přibližně 200 ml pro každých 400 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Bruk ca. 200 ml for hver tablett på 400 mg. - Rør med en skje til tablettene er fullstendig oppløst.
Czech: U 11 pacientů byla zjištěna změna genu PDGFR, 9 z nich dosáhlo CHR a 1 PHR.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde ni CHR og en PHR.
Czech: 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ara-C 1,000 mg/m2 hver12.
Czech: týdny, snižte dávku na 300 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 300 mg.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Imatinib Actavis under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka Perorální podání podání
Norwegian Bokmål: 100 mg Kaspel, hard
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Norwegian Bokmål: • Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den observerte interaksjonen er imidlertid foreløpig ikke kjent.
Czech: Je považována za první projev odolnosti vůči terapii.
Norwegian Bokmål: Den anses som den første manifestasjonen av behandlingsresistens.
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er det mest avanserte stadiet av denne sykdommen.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme for alle indikasjoner, med to unntak.
Czech: Ozařování krania (pouze Blok 5)
Norwegian Bokmål: Kranial bestråling (kun blokk 5)
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 september 2013
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Norwegian Bokmål: Komplett molekylær responsrate var 48 % (49 av 102 evaluerbare pasienter).
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu bylo zaznamenáno u méně než 3% pacientů.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Czech: Polsko medac
Norwegian Bokmål: Polen medac
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260) % av pasienter (KI95 %)
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Czech: Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pediatriske pasienter behandlet i to fase I-studier og en fase II-studie.
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE01.
Czech: • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Czech: Lymfoidní blastická krize: do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet grad 4 trombocytopeni.
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Studier med to ammende kvinner viste at både imatinib og dens aktive metabolitt kan utskilles i melk hos mennesker.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak og betydningen for mennesker av disse funnene i karsinogenisitetsstudien hos rotter er foreløpig ikke klarlagt.
Czech: 9/l, žádné blasty v krvi, BM
Norwegian Bokmål: 9/l, ingen blastceller i blod,
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av imatinib hos gravide kvinner.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších lidí a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Ki-verdiene i humane levermikrosomer var henholdsvis 27, 7,5 og 7,09 µmol/l.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Czech: • jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker legemidlet levotyroksin fordi skjoldbruskkjertelen din er fjernet.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige publiserte data er oppsummert i pkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.
Norwegian Bokmål: Av de 12 inkluderte pasientene oppnådde 9 respons, én komplett og 8 partielt.
Czech: Velká cytogenetická odpověď
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenetisk respons
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og tumorale blødninger kan være alvorlige og noen ganger fatale.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, z toho 3 úplně a 2 částečně.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: • Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
Czech: blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL: Stejná kritéria jako pro CHR, ale ANC ≥ 1 x 10
Norwegian Bokmål: blastceller i BM <5 % og ingen ekstramedullær sykdom] NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥1 x 10
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn med Ph-positiv ALL.
Czech: Studie AUS01 Indukčně-konsolidační terapie
Norwegian Bokmål: Studie AUS01 Induksjonskonsolideringsbehandling
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende omsorg og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti u dětí nebo dospívajících s HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn eller ungdom med HES/KEL.
Czech: • Užívání přípravku Imatinib medac během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit vaše dítě.
Norwegian Bokmål: • Imatinib medac er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
Czech: V toxikologické studii vývoje mladých (10. až 70. den postpartum) potkanů nebyly identifikovány žádné nové cílové orgány s ohledem na známé cílové orgány u dospělých potkanů.
Norwegian Bokmål: Ingen nye målorganer ble identifisert i toksikologistudien av unge rotter (dag 10 til 70 post partum) med hensyn til kjente målorganer blant voksne rotter.
Czech: • Myelodysplatické/myeloproliferativní onemocnění (MDS/MPD).
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Czech: Vysoká míra CHR byla doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Den høye forekomsten av komplett hematologisk respons følges av utvikling av komplett cytogenetisk respons (CCyR) på 65 %, hvilket er sammenlignbart med resultater observert hos voksne.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně ~10 % terapeutické dávky).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Czech: Transformovaná CML je fáze onemocnění po přechodu z chronické fáze do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC).
Norwegian Bokmål: Transformert KML er sykdomsstadiet etter progresjon fra kronisk fase til akselerert fase (AP) eller blastkrise (BC).
Czech: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Czech: (závažnou retenci tekutin).
Norwegian Bokmål: (alvorlig væskeretensjon).
Czech: Imatinib medac může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Czech: Na základě dostupných dat nebyly identifikovány žádné predisponující faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, koagulační poruchy), které by vyšší měrou ohrožovaly pacienty s GIST nádory vyšším rizikem jakéhokoliv typu krvácení.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.
Czech: • Nově diagnostikovaná CML, u které není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby;
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert KML der benmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: • Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně tak, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene for barnet ditt eller en annen pasient som ikke er i stand til å svelge, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL mladších 18 let nebyla v rámci klinických studií stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Czech: 11) Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku imatinib na trhu.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene er hovedsakelig rapportert etter markedsføring av imatinib.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som ≥30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
Czech: Z 9 pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44 %) kompletní a 3 (33 %) parciální cytogenetické odpovědi, míra MCyR 77%.
Norwegian Bokmål: Av 9 pasienter med KML i kronisk fase og tilgjengelige cytogenetiske data oppnådde henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fullstendig og partiell cytogenetisk respons; MCyR rate på 77 %.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků však mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan imidlertid være alvorlige eller livstruende, og flere pasienter med blastkrise døde med en kompleks klinisk historie av pleural effusjon, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid, CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP: 6merkaptopurin VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametason; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib medac fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Czech: Eliminace z organismu Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Basert på gjenvinning av forbindelsen(e) etter en oral
Czech: • Chronickou myeloidní leukemií (CML) s blastickou krizí.
Norwegian Bokmål: • Kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkrise.
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno (dále jen „neléčení pacienti").
Norwegian Bokmål: 95 (37 %) var tidligere behandlet med kjemoterapi på grunn av enten akselerert fase eller blastkrise ("tidligere behandlede pasienter"), mens 165 (63 %) ikke var behandlet tidligere ("ubehandlede pasienter").
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro HES/CEL:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for HES/KEL:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.