FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ondansetron bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
German: Informieren Sie außerdem vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Aneurysma diagnostiziert wurde.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
German: Schwere Rückenschmerzen, Brustkorb- oder Bauchschmerzen aufgrund eines Einrisses in der Aortenwand und innerer Blutungen
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
German: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
German: Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.3).
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
German: (* „Neugeborene und“ einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) [Für Arzneimittel, die an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden] 2.
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
German: [Für Arzneimittel, die NICHT bei Neugeborenen, ABER bei Kindern unter 2 Jahren angezeigt sind] Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
German: Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aortenaneurysmen und Aortendissektionen* Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aneurysmen und Arteriendissektionen*
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: wenn Sie Bluthochdruck haben (gilt nur für Produkte, die Nintedanib und Vandetanib enthalten, da diese Warnung bei den übrigen Produkten bereits enthalten ist) wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
German: Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aneurysmen und Arteriendissektionen
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Arzneimittel, die bei Neugeborenen angezeigt sind (Alter bis 28 Tage)] Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben.
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
German: Vor Beginn der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inlyta anwenden: wenn Sie zu Blutungen neigen.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
German: wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (* „Neugeborene und“ einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
German: Häufigkeit: „Nicht bekannt“ eine Erweiterung oder „Aussackung“ der Aorta oder ein Riss in der Aortenwand (Aortenaneurysmen und Aortendissektionen).
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
German: Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
German: Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
German: Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie ein Aneurysma (eine krankhafte, ballonartige Ausweitung der Arterienwand) haben.
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
German: Die Anwendung5 von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen.
English: Undesirable effects
German: Nebenwirkungen
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
German: Es ist nicht bekannt, ob <Bezeichnung des Arzneimittels> während der Schwangerschaft sicher ist Sie sollten <Bezeichnung des Arzneimittels> nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn <Bezeichnung des Arzneimittels> kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
German: Bei Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
German: Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
German: Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
German: Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.4, 6.3 und 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
German: Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.6).
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
German: Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und
English: Patients should be monitored at least every six months.
German: Die Patienten müssen mindestens alle sechs Monate untersucht werden.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich je 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: nitisinone
German: Nitisinon
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
German: Diese Aminosäuren sind normalerweise in den Eiweißen von Lebensmitteln und Getränken enthalten.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nitisinon MDK finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
German: Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
German: Die Kapseln werden normalerweise im Ganzen geschluckt, sie können jedoch geöffnet und der Inhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
German: Nitisinon MDK ist als Kapseln (2 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nitisinon MDK.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Nitisinon MDK vor.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
German: Dies bedeutet, dass Nitisinon MDK denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Orfadin.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nitisinon MDK der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
German: August 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nitisinon MendeliKABS in der gesamten Europäischen Union.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Orfadin, durchgeführt und müssen daher für Nitisinon MDK nicht wiederholt werden.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nitisinon MDK ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
German: Nitisinon MDK ist ein Arzneimittel zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1).
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nitisinon MDK im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
German: Der Wirkstoff in Nitisinon MDK, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Nitisinon MDK ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
German: Nitisinon MDK ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
German: Nitisinon MDK wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
German: Nitisinon MDK enthält den Wirkstoff Nitisinon.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
German: Früher:Nitisinon MendeliKABS
English: Other information about Nitisinone MDK
German: Weitere Informationen über Nitisinon MDK
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nitisinon MDK verbunden?
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
German: Was ist Nitisinon MDK und wofür wird es angewendet?
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
German: Nitisinon MDK ist ein „Generikum“.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
German: Die Behandlung sollte Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
English: Nitisinone MDK
German: Nitisinon MDK1
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nitisinon MDK zu verstehen.
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
German: Oktober 2017 in Nitisinon MDK geändert.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
German: Warum wurde Nitisinon MDK zugelassen?
English: How has Nitisinone MDK been studied?
German: Wie wurde Nitisinon MDK untersucht?
English: How is Nitisinone MDK used?
German: Wie wird Nitisinon MDK angewendet?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, mit Nitisinon MDK zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Nitisinone MDK work?
German: Wie wirkt Nitisinon MDK?
English: Final study report by:
German: Studienabschlussbericht einzureichen bis:
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
German: Angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Studienabschlussbericht der PASS-Untersuchung war der PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
German: Der(Die) Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen ändert(ändern) die folgende(n) Bedingung(en) (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
English: February 2018 CMDh meeting
German: Sitzung der CMDh im Februar 2018
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
German: Der(Die) Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt(legen) zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Ergebnisse der Studie zum Arzneimittelgebrauch vor, in der Verschreibungspraktiken für die Arzneimittel im Rahmen der üblichen klinischen Anwendung bei repräsentativen Gruppen von verschreibenden Ärzten charakterisiert und die Hauptgründe für das Verschreiben beurteilt werden.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu den Ergebnissen der Studie für die vom Abschlussbericht betroffenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thiocolchicosid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des(der) oben genannten Arzneimittel(s)vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
German: Die abschließenden Ergebnisse der ergänzenden Studie zum Arzneimittelgebrauch unter Verwendung von Datenbanken, die einen dualen Ansatz zur Bewertung der Wirksamkeit der für Thiocolchicosidhaltige Arzneimittel beauflagten Maßnahmen zur Risikominimierung ermöglicht, werden 2019 erwartet;