FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Estonian: Uurimine jätkub
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Danish: fordi fremstillerne uforvarende havde anvendt kontamineret udstyr eller reagenser i fremstillingsprocessen.
Estonian: esines lisandeid seetõttu, et tootjad olid tootmisprotsessis tahtmatult kasutanud saastunud seadmeid või reaktiive.
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Danish: • Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: • Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Danish: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Danish: NDEA i disse lægemidler kan medføre 8 ekstra tilfælde pr. 100.000 patienter, der tager medicinen ved den højeste dosis dagligt i 4 år.1
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Danish: For størstedelen af sartanlægemidlernes vedkommende blev der enten ikke fundet urenheder, eller de blev fundet i meget små mængder.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Danish: Information til patienter
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
Estonian: Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
Danish: Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Danish: CHMP's udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser med gyldighed i alle EU's medlemsstater for de berørte lægemidler mellem den 2. april og den 17. april
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Danish: • Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
Estonian: • On väga väike risk, et nitrosamiini lisandite sisaldus mõnes sartaani sisaldavas ravimis varem leitud tasemel võib põhjustada inimestel vähki.
Danish: Information til sundhedspersoner
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Danish: Gennemgangen skønnede den højest mulige kræftrisiko med disse urenheder.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Estonian: Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
Danish: Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Danish: Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Danish: Derudover er det muligt, at urenhederne var til stede i nogle sartaner,
Estonian: Lisaks on võimalik, et mõnes sartaanis
Danish: Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Estonian: Enne 2018. aasta juunit ei olnud NDMAd ega NDEAd sartaani sisaldavates ravimites tuvastatud lisandite hulgas ja järelikult neid ei leitud tavapäraste testide käigus.
Danish: • EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
Estonian: • Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.
Danish: Efter denne periode skal virksomhederne dokumentere, at deres sartanprodukter ikke har målbare niveauer af urenhederne, før de kan bruges i EU.
Estonian: Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Estonian: 1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
Danish: Disse sartanlægemidler har en specifik ringstruktur (tetrazol), hvis syntese kan medføre dannelse af nitrosaminurenheder.
Estonian: Sellistel sartaani sisaldavatel ravimitel on spetsiifiline rõngasstruktuur (tetrasool), mille süntees võib viia nitrosamiini lisandite moodustumiseni.
Danish: EMA anbefalede den 31. januar 2019, at de virksomheder, der fremstiller sartanholdige blodtrykslægemidler (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere), gennemgår deres fremstillingsprocesser, så der ikke dannes nitrosaminurenheder.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet, et sartaani sisaldavaid vererõhuravimeid (tuntud ka kui angiotensiin II retseptorite blokaatorid) valmistavad ettevõtted vaataksid läbi oma tootmisprotsessid, veendumaks, et nad ei tooda nitrosamiini lisandeid.
Danish: EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ja riiklikud ametiasutused jätkavad nitrosamiini lisandite esinemise uurimist ravimites, sealhulgas muude lisandite nagu N-nitrosoetüülisopropüülamiini (EIPNA), Nnitrosodiisopropüülamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metüülamino-butaanhappe (NMBA) uurimist.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP), der har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Estonian: Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
Danish: Gennemgangen vedrører candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan, der hører til en gruppe lægemidler kaldet sartaner (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere).
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
Danish: Det vides nu, at disse urenheder kan dannes under visse betingelser ved fremstillingen af sartaner, der indeholder en specifik ringstruktur, som kaldes en tetrazolring, og når visse solvenser, reagenser og andre råmaterialer anvendes.
Estonian: Nüüdseks on teada, et kõnealused lisandid võivad moodustuda nende sartaanide tootmisel, mis sisaldavad teatavat rõngasstruktuuri, mida nimetatakse tetrasoolringiks, ja teatud tingimustel ning teatud lahustite, reaktiivide ja muude toorainete kasutamisel.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage et sartanlægemiddel, før du har talt med lægen.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Danish: Ved at dividere disse værdier med den maksimale daglige dosis for hvert aktive stof får man grænseværdien i ppm (parts per million; se tabel
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
Danish: • Hvad angår NDMA, involverer det centrale fremstillingstrin dimethylamin (DMA), der danner urenheden ved tilstedeværelse af nitriter, typisk under sure betingelser.
Estonian: • NDMA puhul hõlmab põhietapp dimetüülamiini (DMA), mis moodustab tavaliselt happelistes tingimustes nitritite esinemisel lisandi.
Danish: • Disse urenheder kan dannes under fremstillingen af sartaner, der indeholder en tetrazolring, når visse reaktionsbetingelser er opfyldt, eller når der anvendes kontaminerede materialer.
Estonian: • Kõnealused lisandid võivad moodustuda tetrasoolringi sisaldavate sartaanide tootmisel teatud tingimustel või siis, kui kasutatakse saastunud materjale.
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veebisaidil on avaldatud hindamisaruanne koos täiendavate üksikasjadega ülevaate kohta.
Danish: Anbefalingerne kommer efter EMA's gennemgang af N-nitrosodimethylamin (NDMA) og Nnitrosodiethylamin (NDEA), der er klassificeret som sandsynlige karcinogener for mennesker (kræftfremkaldende stoffer), og som er konstateret i nogle sartanlægemidler.
Estonian: Kõnealused soovitused järgivad Euroopa Ravimiameti ülevaadet N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja Nnitrosodietüülamiini (NDEA) kohta, misjuures on need ained liigitatud inimeste jaoks tõenäoliselt kantserogeenseteks aineteks (ained, mis võivad tekitada vähki) ja neid on leitud mõnedes sartaani sisaldavates ravimites.
Danish: 96,0 nanogram for NDMA og 26,5 nanogram for NDEA.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
Danish: EMA konkluderede, at der ville forekomme 22 ekstra tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter som følge af NDMA i løbet af patienternes livstid, hvis de tog den højeste dosis af valsartan fra Zhejiang Huahai hver dag i 6 år.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Danish: Midlertidige grænseværdier for urenhederne NDMA og NDEA NDMA
Estonian: NDMA ja NDEA lisandite ajutised piirmäärad
Danish: Årsagen til urenhederne i sartaner
Estonian: Kuidas sattusid lisandid sartaani sisaldavatesse ravimitesse?
Danish: Produkter, der indeholder en af urenhederne i en mængde over disse grænseværdier, og produkter, der indeholder begge nitrosaminer, uanset niveau, er ikke tilladt i EU.
Estonian: Testimine üleminekuperioodi ajal ja pärast seda Kuigi eesmärk on see, et sartaanid ei sisaldaks kvantifitseeritavaid nitrosamiini lisandeid, on NDMA ja NDEA jaoks kehtestatud ajutised piirmäärad kooskõlas kehtivate rahvusvaheliste suunistega.2 ELis ei ole lubatud tooted, mis sisaldavad kõnealuseid piirmäärasid ületavaid lisandeid, ega tooted, mis sisaldavad mõlemat nitrosamiini mis tahes koguses.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2016
Danish: Stevens-Johnsons syndrom -
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom -
Danish: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Estonian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Danish: Det kan påvirke din koncentrationsevne.
Estonian: See võib omakorda mõjutada keskendumisvõimet.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.
Danish: I alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre blev randomiseret og fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
Estonian: Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiivset patsienti vanuses 55 aastat ja vanemad ning neid jälgiti keskmiselt 4,9 aasta jooksul.
Danish: For flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning.
Estonian: Pudeliga pakendid: pärast esmast avamist kasutada 100 päeva jooksul.
Danish: KARTON TIL FLASKE OG BLISTER FLASKEETIKET
Estonian: PUDELI JA BLISTERPAKENDI KARP PUDELI SILT
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.
Danish: PVC/PCTFE-blister.
Estonian: PVC/PCTFE blistrid.
Danish: *Baseret på en patientvægt på 50 kg
Estonian: * Lähtuvalt 50 kg kaaluvast patsiendist.
Danish: Din læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;
Estonian: Teie arst võib samuti kontrollida teie neerufunktsiooni.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 8000
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af amlodipin/valsartan, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Estonian: Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne amlodipiini/valsartaani manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.
Danish: Flaske:
Estonian: Pudel:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et selle pakend on rikutud või avatud.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Forvirring.
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Segasus.
Danish: • Svær hypotension.
Estonian: • Raske hüpotensioon.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leversygdomme (se pkt.4.2).
Estonian: Maksahaigusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Danish: Du bør aldrig tage Amlodipine/Valsartan Mylan igen.
Estonian: Te ei tohiks enam kunagi Amlodipine/Valsartan Mylanit võtta.
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylan ei ole soovitatav raseduse alguses (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Danish: Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og bloktryk.
Estonian: Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
Danish: Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter.
Estonian: Biotransformatsioon: Valsartaan ei metaboliseeru suurel määral, kuna ainult ligikaudu 20% annusest eritub metaboliitidena.
Danish: Kommissionens afgørelse
Estonian: Komisjon i otsuse ajal
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af amlodipin/valsartan opretholdt i over et år.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis amlodipiini/valsartaani toime ühe aasta jooksul.
Danish: Clarithromycin er en hæmmer af CYP3A4.
Estonian: Klaritromütsiin on CYP3A4 inhibiitor.
Danish: Amlodipin/valsartans sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 fik valsartan i kombination med amlodipin.
Estonian: Amlodipiini/valsartaani ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Danish: Amlodipin/valsartans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Amlodipiini/valsartaani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på amlodipin/valsartans virkning.
Estonian: Vanus, sugu, rass või kehamassi indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) ei mõjutanud amlodipiin/valsartaan ravile reageerimist.
Danish: Hvid flaske af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Estonian: Valge kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel valge läbipaistmatu polüpropüleenist korgiga, millel on alumiiniumist isoleerkiht.
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende effekt.
Estonian: Amlodipiini manustamine koos greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitatav, kuna biosaadavus võib mõnedel patsientidel tõusta, mille tulemusena tugevneb vererõhku langetav toime.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data): rysten, stiv kropsholdning, maskeagtigt ansigt, langsomme bevægelser og en slæbende gang ude af balance.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): värisemine, jäik kehaasend, maskitaoline ilme, aeglased liigutused ja jalgade lohistamine, tasakaalutus kõndides.
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Danish: 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Estonian: 320 mg/ööpäevas ja 60 kg-st patsienti).
Danish: Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist tähelepanu: Vähestel patsientidel on tekkinud tõsised kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
Estonian: Hinnanguliselt jääb imiku saadav annus ema annusega võrreldes kvartiilide vahemikku 3...7%, maksimaalselt 15%.
Danish: - hvis du har problemer med lever eller nyrer.
Estonian: - kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.
Danish: Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearance er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearance).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on valsartaani plasma kliirens ligikaudu 2 l/t ja renaalne kliirens 0,62 l/t (ligikaudu 30% kogukliirensist).
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylan ja eakad (65-aastased või vanemad) Annuse suurendamisel peab arst olema ettevaatlik.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Amlodipine/Valsartan Mylanit".
Danish: • Obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og udtalt aortastenose).
Estonian: • Südame vasaku vatsakese väljavoolutrakti ahenemine (nt hüpertoofiline obstruktiivne kardiomüopaatia ja raske aordi stenoos).