FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conforme referido de uma forma geral, não é possível excluir uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas após a administração da medicação concomitante para minimizar o risco de redução da absorção dessa medicação.
Bulgarian: Както се отбелязва в общите случаи, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Portuguese: Posologia
Bulgarian: Миалгия
Portuguese: Frequentes: Elevação dos triglicéridos séricos Pouco frequentes: Elevação das transaminases séricas
Bulgarian: Повишени серумни триглицериди Нечести:
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cholestagel é de 6 comprimidos por dia na variante de 3 comprimidos duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos uma vez por dia a uma refeição.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Cholestagel е 6 таблетки дневно, приемани по 3 таблетки, два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
Portuguese: O olmesartan deve ser administrado pelo menos 4 horas antes de colessevelam.
Bulgarian: Олмесартан трябва да се прилага поне 4 часа преди колесевелам.
Portuguese: É importante assegurar que o Cholestagel é administrado pelo menos 4 horas após um contracetivo oral para minimizar o risco de ocorrência de qualquer interação (ver também a secção 4.5).
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от каквото и да е взаимодействие, е важно да се осигури приемът на Cholestagel да е поне 4 часа след таблетката перорален контрацептив (вж. и точка 4.5).
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, quando administrado simultaneamente com um contracetivo oral, o Cholestagel reduziu a Cmáx de noretisterona, bem como a AUC e Cmáx do etinilestradiol.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, Cholestagel намалява максималната концентрация (Cmax) на норетиндрон, както и областта под кривата (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на етинилестрадиол, когато се прилага едновременно с таблетка перорален контрацептив.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Хипромелоза (E464) Пропиленгликол
Portuguese: Vistor hf.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Portuguese: Se pensa que qualquer uma destas situações se aplica a si, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Cholestagel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cholestagel
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos brancos (625 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (625 mg).
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados com alimentos e bebidas.
Bulgarian: Небходимо е таблетките да се приемат с храна и напитка.
Portuguese: O Cholestagel foi igualmente eficaz quando tomado de manhã, à noite, ou duas vezes ao dia.
Bulgarian: Cholestagel е еднакво ефективен при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholestagel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholestagel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholestagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholestagel - прочетете листовката (също част от EPAR).
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados de uma só vez, ou divididos por duas doses durante o dia.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат наведнъж или разделени на две дози през деня.
Portuguese: Em 10 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cholestagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: "Primária" significa que os níveis elevados de colesterol não são devidos a qualquer doença.
Bulgarian: „Първична" означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване.
Portuguese: Os níveis de colesterol também devem ser medidos antes e durante o tratamento para verificar a resposta do paciente.
Bulgarian: Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.
Portuguese: O Cholestagel é utilizado como se segue:
Bulgarian: Cholestagel се използва по следните начини:
Portuguese: • em associação com ezetimibe (outro medicamento para reduzir o colesterol), com ou sem uma estatina.
Bulgarian: • в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин.
Portuguese: A redução do colesterol, em especial do colesterol LDL, pode baixar o risco de ocorrência de doença cardíaca.
Bulgarian: Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cholestagel.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholestagel pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
Portuguese: Esta associação também pode ser utilizada em pacientes com hipercolesterolemia familar (hipercolesterolemia primária presente na família).
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).
Portuguese: Como os ácidos biliares são impedidos de serem absorvidos no fluxo sanguíneo, o fígado é obrigado a produzir mais ácidos biliares.
Bulgarian: Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства, черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholestagel (observado em mais de um em cada 10 pacientes) foram flatulência (gases) e obstipação.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек.
Portuguese: O Cholestagel é um medicamento que contém a substância activa colesevelam.
Bulgarian: Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam).
Portuguese: Como o fígado utiliza o colesterol para produzir ácidos biliares, os níveis de colesterol no sangue são reduzidos.
Bulgarian: Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се понижават.
Portuguese: Três estudos analisaram o Cholestagel utilizado em associação com uma estatina (lovastatina, simvastatina ou atorvastatina) em 491 pacientes, dois estudos analisaram o Cholestagel administrado isoladamente em 592 pacientes, e um estudo analisou o Cholestagel em associação com ezetimibe em 86 pacientes.
Bulgarian: В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти.
Portuguese: O último estudo analisou o Cholestagel como adjuvante do ezetimibe e de uma estatina em 86 adultos com hipercolesterolemia familar.
Bulgarian: Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL após quatro a seis semanas, excepto no estudo que analisou o Cholestagel administrado isoladamente, no qual os níveis de colesterol foram medidos passados seis meses.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDLхолестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест месеца.
Portuguese: Outras informações sobre o Cholestagel
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholestagel:
Portuguese: O Cholestagel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em sete estudos principais que incluíram adultos com hipercolesterolemia primária.
Bulgarian: Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия.
Portuguese: O Cholestagel é utilizado para baixar os níveis de colesterol nos adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue).
Bulgarian: Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
Portuguese: Comparativamente, nos pacientes que receberam o placebo, os níveis de colesterol LDL permaneceram inalterados.
Bulgarian: За сравнение, пациентите, приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao colesevelam ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cholestagel durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?
Portuguese: Quando adicionado ao ezetimibe e a uma estatina, o Cholestagel causou uma redução de 11% dos níveis de colesterol LDL, após seis semanas, nos pacientes com hipercolesterolemia familar, em comparação com um aumento de 7% quando adicionado ao placebo.
Bulgarian: Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо.
Portuguese: A dose recomendada do Cholestagel é de seis comprimidos ao dia quando tomado em monoterapia, e de quatro a seis comprimidos ao dia quando tomado em associação com outros medicamentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства.
Portuguese: A associação do Cholestagel com o ezetimibe foi mais eficaz do que a associação do ezetimibe com o placebo: Verificou-se uma redução de 32% nos níveis de colesterol LDL nos pacientes que tomaram o Cholestagel e uma redução de 21% nos pacientes que receberam o placebo.
Bulgarian: Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cholestagel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colesevelam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, os pacientes devem seguir uma dieta para reduzir o colesterol e continuá-la durante o tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и да я продължат по време на лечението.
Portuguese: A dose máxima é de sete comprimidos por dia quando o Cholestagel é administrado isoladamente, e de seis comprimidos por dia quando é administrado com outros medicamentos.
Bulgarian: Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.
Portuguese: • como adjuvante de uma dieta para reduzir o colesterol, na redução do colesterol total e de níveis de colesterol de LDL em pacientes que não possam tomar estatinas;
Bulgarian: като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;
Portuguese: Nos estudos que analisaram o Cholestagel utilizado em monoterapia, mais de metade dos pacientes que receberam 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (aproximadamente seis a sete comprimidos) apresentaram uma redução do nível de colesterol LDL de 15% a 18% após seis semanas.
Bulgarian: В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици.
Portuguese: • como adjuvante de uma estatina (outro medicamento para reduzir o colesterol) e de uma dieta para reduzir o colesterol, para baixar mais os níveis de colesterol de "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL ou "mau" colesterol) nos pacientes em que este não é adequadamente controlado somente com uma estatina;
Bulgarian: като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност" (LDL или „лош холестерол") при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholestagel, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pacientes com obstrução intestinal ou do ducto biliar.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.
Portuguese: No estudo de maior duração, a redução registada ao cabo de seis semanas com o Cholestagel 3,8 g (aproximadamente seis comprimidos) manteve-se durante seis meses.
Bulgarian: В по-продължителното проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца.
Portuguese: Para que é utilizado o Cholestagel?
Bulgarian: За какво се използва Cholestagel?
Portuguese: A análise dos resultados dos três estudos em que o Cholestagel foi utilizado com uma estatina revela uma redução de 8% nos níveis de colesterol LDL aquando da administração de Cholestagel 2,3 g (aproximadamente quatro comprimidos), após seis semanas, em comparação com o placebo.
Bulgarian: Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel (около четири таблетки).
Portuguese: Registou-se uma redução de 16% com o Cholestagel 3,8 g (aproximadamente seis comprimidos).
Bulgarian: При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава понижение от 16%.
Portuguese: Como foi estudado o Cholestagel?
Bulgarian: Как е проучен Cholestagel?
Portuguese: O que é o Cholestagel?
Bulgarian: Какво представлява Cholestagel?
Portuguese: Como funciona o Cholestagel?
Bulgarian: Как действа Cholestagel?
Portuguese: Permanece no intestino, onde se liga a substâncias denominadas ácidos biliares, os quais são transportados para o exterior do organismo, através das fezes.
Bulgarian: Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите.
Portuguese: Como se utiliza o Cholestagel?
Bulgarian: Как да използвате Cholestagel?
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Bulgarian: <PC: {номер} [код на продукта]
Portuguese: O que devo saber sobre o colesterol e os triglicéridos?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?
Portuguese: Função reduzida das proteínas de transporte
Bulgarian: Намалена функция на транспортни протеини
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual no dia seguinte.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Portuguese: O alelo C tem uma frequência de 18% na população europeia.
Bulgarian: Сред населението на Европа алелът C е с честота 18%.
Portuguese: Pode tomar Cholib com ou sem alimentos.
Bulgarian: Можете да приемате Cholib със или без храна.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas.
Bulgarian: Безопасността при бременни жени не е установена.
Portuguese: O fígado é o principal local de ação da forma ativa.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на действие на активната форма.
Portuguese: Cholib com alimentos e bebidas
Bulgarian: Cholib с храна и напитки
Portuguese: O mecanismo exato de interação não é conhecido.
Bulgarian: Точният механизъм на взаимодействие не е известен.
Portuguese: • Abuso de álcool
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Cada comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Bulgarian: Всяка таблетка трябва да се гълта цяла с чаша вода.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido por dia.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
Portuguese: • se bebe grandes quantidades de álcool (mais de 21 unidades (210 ml) por semana de álcool puro)
Bulgarian: пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол седмично)
Portuguese: Medidas para reduzir o risco de miopatia causada por interações medicamentosas
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска от миопатия, причинена от взаимодействие между лекарствени продукти
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si, consoante o seu estado, o tratamento em curso e os seus riscos pessoais.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
Portuguese: No âmbito do programa clínico, realizaram-se quatro estudos clínicos centrais.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
Portuguese: O risco é mais elevado em doentes do sexo feminino ou em doentes com 65 anos de idade ou mais.
Bulgarian: Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или повече.
Portuguese: É necessário monitorizar de perto os doentes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно.
Portuguese: Deste modo, o fenofibrato deve ser utilizado durante a gravidez apenas após uma avaliação cuidadosa dos benefícios/riscos.
Bulgarian: Поради това, фенофибрат може да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Portuguese: Engula o comprimido com um copo de água.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
Portuguese: O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram a forma como o organismo utiliza Cholib.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който организмът използва Cholib.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de Cholib
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Cholib
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Portuguese: No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas ficam com tonturas depois de tomar Cholib.
Bulgarian: Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
Portuguese: O mecanismo desta interação (independentemente de ser farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) ainda não é conhecido.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие (независимо дали е от фармакодинамичен или фармакокинетичен тип или от двата типа) засега е неизвестен.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Portuguese: Consulte regularmente o seu médico para saber o seu nível de lípidos.
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар, за да следите нивото на липидите.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos roedores e não foram observadas noutras espécies com níveis de doses comparáveis.
Bulgarian: Промените са специфични за гризачи и не са били наблюдавани при други видове при сравними нива на дозата.
Portuguese: O que é Cholib e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва
Portuguese: O significado clínico não é claro.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неясна.
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
Bulgarian: изтръпване или слабост в ръцете и краката
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol ou os triglicéridos.
Bulgarian: При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros biológicos de interesse ao fim de 24 semanas são apresentados na tabela seguinte.
Bulgarian: Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
Portuguese: Após 24 semanas
Bulgarian: След 24 седмици
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Portuguese: Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deve ser ponderado em relação ao possível benefício e recomenda-se monitorização clínica.
Bulgarian: В тези случаи, рискът от лечението трябва да се прецени във връзка с възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de perto se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.