FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é administrado nos Dias 4-7 durante os Ciclos 1, 3 e 5 (com cada ciclo durando aproximadamente 24 dias) e nos Dias 8-11 durante os Ciclos 2 e 4 (com cada ciclo a durar aproximadamente 28 dias).
Slovenian: Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma 2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam nesse dia, retomar no dia seguinte com pré-medicação num contexto de cuidados intensivos.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi.
Portuguese: O Dinutuximab é uma proteína para a qual a via metabólica antecipada é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais, através de enzimas proteolíticas ubíquas.
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
Slovenian: Ta zdravila boste jemali v šestih ciklih zdravljenja.
Portuguese: Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição das medidas de suporte máximas.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, polissorbato 20 (E 432), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid in voda za injekcije.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam nesse dia, retomar no dia seguinte com pré-medicação num contexto de cuidados intensivos (ver secção 4.4).
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba pri nosečnicah ni.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de dinutuximab, especialmente os níveis mínimos, tende a ser inferior nos doentes com HACA.
Slovenian: Koncentracije dinutuksimaba v plazmi, še posebej tik pred naslednjim odmerkom, so bili nižji pri bolnikih s HACA.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças com neuroblastoma de alto risco (idades: 3,9 ± 1,9 anos) receberam até 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/dia por perfusão intravenosa ao longo de 10 a 20 horas, por 4 dias consecutivos, a cada 28 dias.
Slovenian: V tej študiji je 27 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem (starost 3,9 ± 1,9 let) prejelo do 5 ciklov zdravila Unituxin po 17,5 mg/m2/dan v obliki intravenske infuzije v času 10 do 20 ur, 4 zaporedne dni vsakih 28 dni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização a temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
Slovenian: Do periferne senzorne nevropatije je prišlo pri 3 % bolnikov, do periferne motorične nevropatije pa pri 2 % bolnikov, medtem ko je do resne periferne nevropatije prišlo pri manj kot 1 % bolnikov.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. hidroxizina ou difenidramina) deverá ser administrada através de injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
Portuguese: Não foram relatados casos de sobredosagem de dinutuximab.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba.
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje.
Portuguese: Os dados de 409 participantes em diversos estudos de neuroblastoma com amostras disponíveis para a determinação dos anticorpos antiquiméricos humanos (HACA) demonstrou que 71 (17%) desenvolveu anticorpos capazes de se ligarem e 15 (4%) desenvolveram uma resposta neutralizante por anticorpos.
Slovenian: Podatki 409 bolnikov, ki so sodelovali v številnih študijah o nevroblastomu in pri katerih so razpolagali z vzorci za določitev humanih antihimernih protiteles (HACA- human anti-chimeric antibodies), so pokazali, da jih je 71 (17 %) razvilo vezna protitelesa, 15 (4 %) pa odziv nevtraliziranja protiteles.
Portuguese: Dinutuximab2
Slovenian: dinutuksimab2
Portuguese: A diluição deve ser levada a cabo sob condições de assepsia.
Slovenian: Redčenje je treba izvesti v aseptičnih pogojih.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4-6 horas, conforme necessário durante a profusão de Unituxin.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika ponovi vsakih 4-6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.
Portuguese: Infeção sistémica ou sepsia Grau 3 ou 4
Slovenian: Sistemska infekcija ali sepsa Stopnja 3 ali 4
Portuguese: Dinutuximab foi administrado macacos cinomolgo, resultando em efeitos sobre o sistema cardiovascular que consistiram em aumentos moderados da tensão arterial (um em três animais) e frequência cardíaca (dois de três animais).
Slovenian: Dinutuksimab je bil apliciran opicam Cynomolgus, kar je povzročilo učinke na kardiovaskularnem sistemu v obliki zmernega povišanja krvnega tlaka (v eni od treh živali) in srčnega utripa (v deh od treh živali).
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é secretada no leite materno.
Slovenian: Humana protitelesa IgG se izločajo v materino mleko.
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/ obnavljanja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
Slovenian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Portuguese: Recomenda-se que se administre metolazona oral ou furosemida intravenosa a cada 6-12 horas, conforme necessário.
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
Portuguese: Foram administradas doses programadas de dinutuximab até 120 mg/m2 (60 mg/m2/dia) em ensaios clínicos, com um perfil de reações adversas semelhante ao descrito na secção 4.8.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili aplicirani odmerki dinutuksimaba do 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan), s profilom neželenih učinkov, podobnem tistemu, ki je opisan v poglavju 4.8.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização por um período de 24 horas a temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur na sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Portuguese: • A IL-2 é administrada por gotejamento numa das suas veias durante quatro dias seguidos (perfusão contínua) - durante os primeiros quatro dias da primeira semana e os primeiros quatro dias da segunda semana de cada ciclo.
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
Portuguese: Caso seja necessário para dor persistente, deve ser administrado ibuprofeno por via oral a cada 6 horas, entre as doses de paracetamol.
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento para tais reações inclua hidrocortisona administrada por bolus intravenoso, e epinefrina administrada por bolus intravenoso, uma vez a cada 3-5 minutos, conforme necessário de acordo com a resposta clínica.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
Portuguese: Dinutuximab (ou o anticorpo monoclonal murino 14.18) foi administrado a murganhos, coelhos, ratos e cães em regimes de dose única e dose repetida, que excederam a dose utilizada clinicamente.
Slovenian: Dinutuksimab (oz. mišje monoklonsko protitelo 14.18) je bil apiciran mišim, kuncem, podganam in psom v posameznih odmerkih ali v ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo klinično uporabljeni odmerek.
Portuguese: Para reduzir o risco de recidiva do cancro, o Unituxin é dado na última fase do tratamento para eliminar pequenas quantidades de doença que ainda possam estar presentes após o cancro ter respondido à quimioterapia, à cirurgia e a um transplante autólogo de células estaminais (autodoação).
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna tekočina.
Portuguese: A perfusão é iniciada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h e continuada a esta velocidade durante 30 minutos; a velocidade é de seguida aumentada para 1,75 mg/m2/h e mantida a esta velocidade para o resto da perfusão caso seja tolerada.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 0,875 mg/m2/h in jo je treba obdržati 30 minut, nato je treba povečati hitrost na 1,75 mg/m2/h in nadaljevati pri tej hitrosti preostali del cikla zdravljenja, če ga bolnik prenaša.
Portuguese: Estas reações adversas estão representadas por classe de sistema de órgãos e frequência, de acordo com o MedDRA.
Slovenian: Ti neželeni učinki so predstavljeni v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po MedDRA.
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstram que a neurotoxicidade induzida por dinutuximab é provavelmente devida à indução de alodinia mecânica que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab com o antigénio GD2 localizado na superfície de fibras nervosas periféricas e/ou mielina.
Slovenian: Neklinične študije so dokazale, da nevrotoksičnost, ki jo povzroča dinutuksimab, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki se lahko posreduje prek reaktivnosti dinutuksimab z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in/ali mielina.
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
Slovenian: Za nasvete glede znižanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s tem zdravilom glejte poglavje 4.2.
Portuguese: A imunoglobulina não deve ser administrada no prazo de duas semanas antes e uma semana após concluir cada ciclo de Unituxin.
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) Início dos sintomas
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) Nastop simptomov
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém um frasco.
Slovenian: Vsaka ovojnina vsebuje eno vialo.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: Nosečnost • Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: Grau 3 ou 4 Início dos sintomas
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 Nastop simptomov
Portuguese: • Tensão arterial baixa - isto pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie.
Slovenian: • Nizek krvni tlak - ta lahko povzroča omotico ali omedlevico.
Portuguese: Estas alterações foram observadas como sendo ligeiras a muito ligeiras em gravidade, e recuperaram ou tenderam a recuperar após a cessação da dosagem.
Slovenian: Resnost teh sprememb je bila zmerna do zelo zmerna, do okrevanja oz. izboljševanja pa je prišlo po prekinitvi odmerjanja.
Portuguese: Unituxin está indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes com idades entre os 12 meses e os 17 anos, que tenham recebido anteriormente quimioterapia de indução e tenham obtido pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante autólogo de células estaminais (ASCT).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation).
Portuguese: • Qualquer tipo de dor: no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas ou braços (como dormência, formigueiro ou sensação de ardor) nas costas, pescoço, articulações, ossos, músculos, boca, olhos, órgãos genitais.
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
Portuguese: Sintomática e/ou TA inferior a 70 mmHg ou uma diminuição que exceda 15% abaixo do valor inicial Início dos sintomas
Slovenian: Simptomatski in/ali sistolični krvni tlak pod 70 mmHg ali upadanje, ki je več kot 15 % pod standardno mejo Nastop simptomov
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin 3.
Portuguese: D.
Slovenian: B.
Portuguese: A concentração plasmática média (± desvio padrão) máxima observada após a 4ª perfusão foi de 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon) koncentracija dinutuksimab v plazmi po četrti infuziji je bila 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento, que é administrado conjuntamente com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo, ki se uporablja skupaj z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, neželene učinke, vendar pa se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 17,5 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 17,5 mg/5 ml
Portuguese: O ibuprofeno não deve ser administrado caso existam evidências de trombocitopenia, hemorragia, ou disfunção renal.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
Portuguese: Após a ASCT, 226 participantes foram alocados aleatoriamente numa proporção de 1:1 num grupo de terapêutica padronizada (seis círculos de isotretinoína), ou num grupo de imunoterapia com dinutuximab (cinco ciclos de dinutuximab em associação com GM-CSF e IL-2 alternadas, associadas a isotretinoína concomitante durante seis ciclos).
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de dinutuximab no leite humano.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
Portuguese: A métrica final do principal resultado de eficácia foi a sobrevivência livre de eventos (SLE) avaliada pelo investigador, definida como o período de tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de recidiva, doença progressiva, segunda neoplasia ou morte.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s strani raziskovalca ocenjeno preživetje brez bolezenskih dogodkov (EFS), opredeljeno kot čas randomizacije do prvega pojava relapsa, progresivne bolezni, sekundarnega malignoma ali smrti.
Portuguese: Ver a secção 4 para mais informação acerca de efeitos secundários relacionados com a dor.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za dodatne informacije o bolečinah, ki so posledica neželenih učinkov.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Portuguese: A perfusão deverá ser finalizada após 20 horas, mesmo se a dose completa não puder ter sido administrada durante este espaço de tempo.
Slovenian: Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.
Portuguese: Unituxin é utilizado com outros três medicamentos: - Isotretinoína - GM-CSF - IL-2
Slovenian: Zdravilo Unituxin se uporablja s tremi drugimi zdravili, imenovanimi: - izotretinoin - GM-CSF - IL-2
Portuguese: • Caso os sinais e sintomas se resolvam rapidamente com as medidas acima, a perfusão de dinutuximab poderá ser retomada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Além disso, estudos in vivo demonstram que dinutuximab em monoterapia ou associado a IL-2 podem inibir parcialmente o crescimento tumoral em murganhos.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo dokazale, da dinutuksimab sam ali v kombinaciji z IL-2 lahko delno inhibira rast tumorja v miših.
Portuguese: Uma vez que este medicamento é utilizado em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, é difícil avaliar a relação causal de cada reação adversa com um medicamento em particular.
Slovenian: V kolikor se to zdravilo uporablja v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, je težko ugotoviti vzročno povezavo posameznih neželenih učinkov z določenim zdravilom.
Portuguese: Não se recomenda que se utilize imunoglobulina intravenosa após a ASCT.
Slovenian: Uporaba intravenskega imunoglobulina po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT) ni priporočljiva.
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que a alanina aminotransferase (ALT) seja menos de 5 vezes o limite superior ao normal (LSN).
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Portuguese: Afeções neurológicas do olho Pupila dilatada com no reflexo à luz lento Início dos sintomas
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom
Portuguese: • Caso o doente tenha metástases a nível do SNC, adiar a iniciação do ciclo e administrar uma transfusão de plaquetas para manter a contagem de plaquetas no mínimo de 50.000/μl.
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O volume exato de Unituxin concentrado para solução para perfusão para a dose do doente (ver secção 4.2) deve ser injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Točen volumen zdravila Unituxin koncentrat za raztopino za infundiranje, potreben za bolnikov odmerek (glejte poglavje 4.2), je treba injicirati v 100 mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até PASS: De forma a melhor caracterizar a segurança e imunogenicidade de Unituxin e o seu impacto na exposição ao medicamento, o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um estudo de segurança.
Slovenian: PASS: Za lažjo določitev varnosti in imunogenosti zdravila Unituxin ter njegovega vpliva na izpostavljenost zdravlni učinkovini mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate varnostne študije.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar Grau 3 (grave)
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok Stopnja 3 (resna) Nastop simptomov
Portuguese: Foi demonstrado que dinutuximab se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe exprimirem GD2 in vitro.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: • Dor - por favor informe o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dores.
Slovenian: • Bolečine - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če čutite bolečine.
Portuguese: Fator estimulante da colónia dos granulócitos e macrófagos (GM-CSF): 250 μg/m2/dia, administrado por injeção subcutânea (altamente recomendado) ou perfusão intravenosa ao longo de 2 horas.
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
Portuguese: Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição das medidas de suporte máximas (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Durante as últimas duas semanas em cada um dos seis ciclos, foi também administrada isotretinoína por via oral aos participantes nos grupos de controlo e de imunoterapia com dinutuximab, a uma dose de 160 mg/m2/dia (administrada como 80 mg/m2, duas vezes ao dia).
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
Portuguese: Foram relatadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Disfunção respiratória
Slovenian: Dihalne motnje
Portuguese: • O GM-CSF é administrado como uma injeção sob a pele ou por gotejamento numa das suas veias todos os dias durante 14 dias.
Slovenian: • GM-CSF boste prejeli ali kot podkožno injekcijo ali kot kapalno infuzijo v žilo vsak dan, 14 dni.