FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате тези допълнителни лекарства.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti šių vaistų, patars gydytojas.
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, Zurampic се препоръчва само като доза от 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis, rekomenduojamas tik Zurampic 200 mg 1 kartą per parą derinys su ksantinoksidazės inhibitoriumi (žr.
Bulgarian: Zurampic е прилаган с храна, защото понижаването на серумната пикочна киселина се подобрява след хранене.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zurampic buvo vartojamas valgio metu, kadangi tuomet šlapimo rūgšties koncentracija serume sumažėdavo labiau.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, като колхицин и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti Jums vartoti kitų vaistų, pvz., kolchicino arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kad jie padėtų išvengti podagros priepuolių simptomų (staigaus ar stipraus sąnarių skausmo ir patinimo) arba juos pašalinti.
Bulgarian: В три 12-месечни плацебо-контролирани клинични проучвания на Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, спрямо самостоятелно приложение на инхибитор на ксантин оксидазата (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 3,9% от пациентите на Zurampic 200 mg, 10,0% от пациентите на Zurampic 400 mg и 2,3% при плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,8% от пациентите на Zurampic 200 mg, при 6,7% от пациентите на Zurampic 400 mg и при 0% при плацебо.
Lithuanian: Trijų 12 mėn. trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant Zurampic derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriais (juos lyginus su placebo ir ksantinoksidazės inhibitorių deriniais) kreatinino koncentracija serume, palyginus su pradine, 1,5-2 kartus padidėjo 3,9 % pacientų, vartojusių Zurampic 200 mg, 10 % - Zurampic 400 mg ir 2,3 % - placebą.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2), обаче е повероятно пациентите в старческа възраст да имат понижена бъбречна функция (вж. препоръките за дозиране при бъбречно увреждане).
Lithuanian: 5.2 skyrių), tačiau senyvų pacientų inkstų funkcija dažniau būna susilpnėjusi (žr.
Bulgarian: Zurampic lesinurad
Lithuanian: Zurampic lesinuradas
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-mm.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zurampic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zurampic vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zurampic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zurampic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zurampic са по-големи от рисковете, и препоръча Zurampic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zurampic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Lithuanian: Zurampic tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Bulgarian: Какви ползи от Zurampic са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Zurampic nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Допълнителна информация за Zurampic:
Lithuanian: Kita informacija apie Zurampic
Bulgarian: Как действа Zurampic?
Lithuanian: Kaip veikia Zurampic?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zurampic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Zurampic е проучен в две основни проучвания, обхващащи над 1 200 възрастни с подагра, които са лекувани с алопуринол.
Lithuanian: Zurampic buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 1 200 podagra sergančių suaugusiųjų, kurie anksčiau buvo gydomi alopurinoliu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zurampic.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zurampic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zurampic.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zurampic.
Bulgarian: Рисковете като увреждане на бъбреците или сърдечни проблеми са обсъдени в информацията за продукта.
Lithuanian: Tokie pavojai kaip inkstų pažeidimas arba širdies negalavimai aptarti preparato informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zurampic, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: Europos Komisija <rinkodaros leidimo suteikimo data> suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zurampic rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zurampic vartojimu?
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zurampic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zurampic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zurampic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zurampic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Това е така, защото тези нарушения настъпват по време на лечението със Zurampic.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad tokių sutrikimų atvejų buvo nustatyta taikant gydymą Zurampic.
Bulgarian: Пациентите първо са лекувани с фебуксостат самостоятелно за три седмици и след това с фебуксостат заедно със Zurampic или с плацебо.
Lithuanian: Pirmiausia tris savaites pacientai buvo gydomi vienu febuksostatu, vėliau - febuksostatu su Zurampic arba placebu.
Bulgarian: Трето основно проучване обхваща 324 възрастни пациенти, които имат поне една измерима тофа (голямо отлагане на пикочна киселина във или около става или под кожата) и са с високи нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg/литър без лекарства за подагра или над 60 mg на литър въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат).
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime dalyvavo 324 suaugusieji, kuriems buvo nustatytas bent vienas išmatuojamo dydžio tofusas (didelis šlapimo rūgšties darinys sąnaryje ar apie sąnarį arba po oda) ir padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (daugiau kaip 80 mg/l - nevartojant vaistų nuo podagros ir daugiau kaip 60 mg/l - nepaisant gydymo alopurinoliu arba febuksostatu).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са бъбречна недостатъчност, понижена функция на бъбреците и камъни в бъбреците, които засягат по-малко от 1 на 100 пациенти.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų veikla ir inkstų akmenligė; jos pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100.
Bulgarian: URAT1 обичайно позволява на част от пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
Lithuanian: Paprastai URAT1 suteikia galimybę tam tikram šlapimo rūgšties kiekiui sugrįžti į kraujotaką po to, kai inkstai išfiltruoja kraują.
Bulgarian: Как се използва Zurampic?
Lithuanian: Kaip vartoti Zurampic?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zurampic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zurampic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zurampic, ще проведе проучване за риска за сърцето, кръвообращението или бъбречните нарушения при пациенти, лекувани със Zurampic, особено при тези, които не са страдали от тези нарушения.
Lithuanian: Zurampic prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų širdies, kraujotakos arba inkstų veiklos sutrikimų pavojų Zurampic gydomiems pacientams, ypač tiems, kuriems anksčiau pasireiškė tokie sutrikimai.
Bulgarian: Това предотвратява натрупването на пикочна киселина в ставите, където би могла да предизвика болка, оток и увреждане на ставите.
Lithuanian: Dėl to šlapimo rūgštis nebesikaupia sąnariuose, kur ji gali sukelti skausmą, tinimą ir pažeisti sąnarius.
Bulgarian: Чрез блокирането на URAT1 в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
Lithuanian: Blokuojant URAT1, su šlapimu pasišalina daugiau šlapimo rūgšties ir kraujyje jos lieka mažiau.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zurampic (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини и (гастроезофагеална рефлуксна болест) връщане на киселина от стомаха обратно в устата, кръвни изследвания, показващи повишени нива на креатинина в кръвта (маркери за функцията на бъбреците).
Lithuanian: Dažniausi Zurampic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra gripas, galvos skausmas, rėmuo ir skrandžio sulčių pakilimas iki burnos (gastroezofaginio refliukso liga) bei kraujo tyrimu patvirtintas padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos rodiklis).
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението със Zurampic, а лекарят ще посъветва пациента да приема достатъчно количество течности през деня и винаги да приема Zurampic или с алопуринол, или с фебуксостат, което спомага да се предотврати увреждането на бъбреците от Zurampic.
Lithuanian: Taikant gydymą Zurampic, paciento inkstų veikla bus nuolat tikrinama, o gydytojas patars pacientams dienos metu vartoti daug skysčių ir visada vartoti Zurampic kartu su alopurinoliu arba febuksostatu, nes tai padeda išvengti Zurampic sukeliamo inkstų pažeidimo.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако страдат от синдром на тумор лизис (усложнение в резултат на бърз разпад на ракови клетки по време на лечение за рак) или рядко наследствено заболяване, наречено синдром на Lesch-Nyhan, като и двете повишават нивата на пикочна киселина в кръвта.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti Zurampic, jeigu jiems diagnozuotas naviko lizės sindromas (vėžio gydymo komplikacija, kurią sukelia sparčiai yrančios vėžinės ląstelės) arba paveldima liga, vadinama LeschoNyhano sindromu; sergant abiem ligomis, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje padidėja.
Bulgarian: С времето забележимите отлагания на пикочна киселина изчезват при нарастващ брой от пациентите, които продължават лечението със Zurampic и фебуксостат, и при по-малко пациенти се наблюдава рецидив на пристъпи на подагра.
Lithuanian: Laikui bėgant, matomų šlapimo rūgšties darinių nebeliko vis daugiau pacientų, kurie tęsė gydymą Zurampic ir febuksostatu, organizme ir podagros priepuoliai kartojosi mažiau pacientų.
Bulgarian: Защо Zurampic е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Zurampic buvo patvirtintas?
Bulgarian: Подаграта се дължи на натрупване на кристалчета пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
Lithuanian: Sergant podagra, sąnariuose, ypač kojų pirštų sąnariuose, ir apie juos kaupiasi šlapimo rūgšties kristalai, o tai sukelia skausmą ir tinimą.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zurampic, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zurampic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Това е в сравнение с 47% (51 от 109) пациенти на плацебо.
Lithuanian: (51 iš 109) pacientų.
Bulgarian: Ксантин оксидазните инхибитори понижават производството на пикочна киселина в организма.
Lithuanian: Ksantino oksidazės inhibitoriai slopina šlapimo rūgšties gamybą žmogaus organizme.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно, приемана сутрин заедно с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg kartą per parą; vaistas vartojamas iš ryto, tuo pat metu kaip vaistas su ksantino oksidazės inhibitoriumi, pvz.
Bulgarian: Активното вещество успява да направи това, като блокира белтък, наречен „приносител на пикочна киселина-1" (URAT1) в бъбреците.
Lithuanian: Šis vaistas taip veikia blokuodamas inkstuose esantį baltymą, vadinamą šlapimo rūgšties nešikliu-1 (angl.
Bulgarian: Активното вещество в Zurampic, лесинурад, спомага за отстраняването на пикочната киселина от организма.
Lithuanian: Veiklioji Zurampic medžiaga lesinuradas padeda pašalinti šlapimo rūgštį iš organizmo.
Bulgarian: Техните нива на пикочна киселина в кръвта не са контролирани в достатъчна степен със самостоятелно приложение на алопуринол и са над 60 mg на литър в началото на проучването.
Lithuanian: Šiems pacientams nepakako vieno alopurinolio šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje kontroliuoti, ir tyrimo pradžioje jis buvo didesnis nei 60 mg/l.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефекта на добавянето на Zurampic или на плацебо (сляпо лечение) към лечението на пациентите с алопуринол.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas gydymo alopurinoliu poveikis pacientams, kai jis papildomas Zurampic arba placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Zurampic съдържа активното вещество лесинурад.
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra veikliosios medžiagos lesinurado.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 60 mg на литър след 6 месеца на лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis per 6 gydymo mėnesius sumažėjo iki mažesnės nei 60 mg/l ribos, skaičius.
Bulgarian: Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
Lithuanian: Apskritai, gydymas kartą per parą skiriant Zurampic 200 mg dozę buvo veiksmingas 57 proc.
Bulgarian: В комбинация с ксантин оксидазен инхибитор Zurampic понижава нивата на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито нива на пикочна киселина не са контролирани в достатъчна степен с ксантин оксидазен инхибитор.
Lithuanian: Kartu su ksantino oksidazės inhibitoriumi vartojamas Zurampic sumažino šlapimo rūgšties kiekį kraujyje podagra sergantiems pacientams, kuriems nepakako vieno ksantino oksidazės inhibitoriaus padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 50 mg на литър след 6 месеца на лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis per 6 gydymo mėnesius sumažėjo iki mažesnės nei 50 mg/l ribos, skaičius.
Bulgarian: По този начин добавянето на Zurampic към лечението с ксантин оксидазен инхибитор допълнително понижава нивата на пикочната киселина.
Lithuanian: Taigi, gydymą ksantino oksidazės inhibitoriumi papildžius Zurampic, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje dar labiau sumažėja.
Bulgarian: Zurampic се използва в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
Lithuanian: Zurampic vartojamas kartu su ksantino oksidazės inhibitoriumi, pvz.
Bulgarian: Ако лечението с ксантин оксидазния инхибитор бъде прекъснато, лечението със Zurampic трябва също да бъде прекъснато по същото време.
Lithuanian: Visą dieną pacientai turi vartoti daug skysčių. Jeigu gydymas ksantino oksidazės inhibitoriumi nutraukiamas, tuo pat metu taip pat būtina nutraukti gydymą Zurampic.
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите, чието ниво на пикочната киселина в кръвта не спада в достатъчна степен при самостоятелното лечение с фебуксостат, нивото се понижава до по-малко от 50 mg на литър при 44% (26 от 59) от пациентите, приемащи Zurampic, в сравнение с 24% (12 от 51) от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Kalbant tik apie tuos pacientus, kuriems nepakako vieno febuksostato siekiant pakankamai sumažinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, vartojant Zurampic, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje iki mažiau nei 50 mg/l sumažėjo 44 proc.
Bulgarian: Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
Lithuanian: Gydymą alopurinoliu papildžius kartą per parą vartojama Zurampic 200 mg doze, gydymas buvo veiksmingas 55 proc.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор, друг вид лекарство за подагра, когато ксантин оксидазния инхибитор не е способен самостоятелно да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
Lithuanian: Zurampic - tai vaistas, kuris skiriamas podagra sergantiems suaugusiesiems, siekiant sumažinti padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Jis vartojamas kartu su ksantino oksidazės inhibitoriumi (kitos rūšies vaistu nuo podagros), kai vieno ksantino oksidazės inhibitoriaus nepakanka šlapimo rūgšties kiekiui kontroliuoti.
Bulgarian: Пациентите със силно влошена функция на бъбреците или с трансплантация на бъбрек също не трябва да приемат Zurampic.
Lithuanian: Taip pat Zurampic negalima vartoti pacientams, turintiems labai sunkių inkstų veiklos sutrikimų, ir pacientams, kuriems persodintas inkstas.
Bulgarian: Това е в сравнение с 26% (104 от 407) при пациенти, които приемат плацебо в допълнение към алопуринол.
Lithuanian: Pacientų, kurie, be alopurinolio, papildomai vartojo placebą, grupėje toks poveikis pasireiškė 26 proc. (104 iš 407) pacientų.
Bulgarian: EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
Lithuanian: EU/1/09/600/001 Zutectra
Bulgarian: инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Lithuanian: 500 TV injekcinis tirpalas vartoti po oda užpildytas švirkštas (stiklo) 1 ml
Bulgarian: Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūsų rankos ir naudojamos priemonės būtų kuo švaresnės.
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Lithuanian: 1 ml yra:
Bulgarian: Предварително извадете всичко, което Ви е необходимо.
Lithuanian: Iš anksto išdėliokite viską, ko reikės.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви обясни това.
Lithuanian: Gydytojas galės Jums tai paaiškinti.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Lithuanian: Prašome atidžiai perskaityti nurodymus ir jų vienas po kito laikytis.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора.
Lithuanian: - Atidžiai apžiūrėkite tirpalą.
Bulgarian: Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Lithuanian: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашето общо състояние.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų būklės.
Bulgarian: Планирано е било продължителността на индивидуалното лечение на пациент да бъде до 24 седмици след трансплантацията.
Lithuanian: Buvo planuota kiekvieną pacientą gydyti iki 24 savaičių laikotarpį po transplantacijos.
Bulgarian: Други лекарства и Zutectra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zutectra
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
Lithuanian: Tikrosios padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
Bulgarian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Съдържание на IgA ≤ 6 000 микрограма/ml
Lithuanian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA kiekis ≤ 6 000 mikrogramų/ml
Bulgarian: Имейл: mail@biotest.com
Lithuanian: paštas mail@biotest.com
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Bulgarian: Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания
Lithuanian: Galimas poveikis kraujo tyrimais
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip jį naudoti.
Bulgarian: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Lithuanian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Bulgarian: Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове).
Lithuanian: Zutectra gali turėti įtakos tam tikrų kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatams.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикулоендотелната система.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai skaidomi retikuloendotelinėje sistemoje.
Bulgarian: Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.
Lithuanian: Tai būna labai retai ir gali sukelti alergines reakcijas.
Bulgarian: За информация за безопасността по отношение на трансмисивни причинители вижте точка 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą įvertinant pernešamus sukėlėjus pateikiama 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose pakeitimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Това може да бъде алергична реакция или тежка алергична реакция (анафилактичен шок).
Lithuanian: Tai gali būti alerginė arba sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Bulgarian: - Извадете спринцовката от опаковката.
Lithuanian: - Išimkite švirkštą iš pakuotės.
Bulgarian: Това ще позволи кожата да остане еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството.
Lithuanian: Tai padės išlaikyti elastingą odą ir tolygiai absorbuoti vaistą.
Bulgarian: С изключение на 6 пациенти, прекратили участието си преди ден 36, всички пациенти са получили пълния курс на болнично и самостоятелно приложение в домашни условия.
Lithuanian: Išskyrus 6 pacientus, nutraukusius tyrimą prieš 36-ąją dieną, visi pacientai gavo visas dozes ligoninėje ir savarankiškai namuose.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/600/001
Bulgarian: Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Lithuanian: Pradinė medžiaga arba tai, iš ko yra pagamintas Zutectra, yra žmogaus kraujo plazma (tai skystoji kraujo dalis).
Bulgarian: Честотата им спрямо броя инжектирания е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos dažnis buvo įvertintas naudojant tokius kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране.
Lithuanian: Svarbu keisti (kaitalioti) injekcijos vietas.
Bulgarian: Съобщените НЛР от четири изпитвания са обобщени и категоризирани по-долу в системоорганни класове по MedDRA и според честотата.
Lithuanian: NRV, pastebėtos keturių tyrimų metu, yra apibendrintos ir suklasifikuotos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: - Извадете иглата от стерилната й опаковка и я поставете на спринцовката.
Lithuanian: - Išimkite adatą iš sterilios pakuotės ir uždėkite ją ant švirkšto.
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да прецени ползите от лечението със Zutectra спрямо потенциалния риск от реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Dėl to gydytojas turi įvertinti gydymo Zutectra naudos ir galimų padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos santykį.