FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D anteriormente, durante um tempo de duração médio (DP) de 7 (2,4) anos.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių ir prieš tai jie buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 7 (2,4) metus.
Portuguese: Foi observada mineralização ectópica, conforme manifestada por nefrocalcinose, em doentes com XLH tratados com fósforo oral e com análogos da vitamina D; estes medicamentos devem ser descontinuados, pelo menos, 1 semana antes de se iniciar o tratamento com burosumab (ver secção 4.2).
Lithuanian: XLH (su X chromosoma susijusia hipofosfatemija) sergantiems pacientams, gydomiems geriamuoju fosforu ir vitamino D analogais, nustatyta ektopinė mineralizacija, pasireiškianti nefrokalcinoze; šių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 1 savaitei iki gydymo burosumabu pradžios (žr.
Portuguese: O burosumab poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Burosumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Portuguese: O doente terá de ter um fosfato sérico em jejum abaixo do intervalo de referência correspondente à idade para reiniciar o burosumab com, aproximadamente, metade da dose anterior.
Lithuanian: Paciento fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, tik tada vėl galima leisti dozę, maždaug per pusę mažesnę už ankstesnę dozę.
Portuguese: Poderá fazer uma reação na pele no local onde a injeção é administrada; ver secção 4 para obter mais informações.
Lithuanian: Injekcijos vietose Jums gali atsirasti odos reakcijų, daugiau žr.
Portuguese: No grupo que recebeu burosumab de 2 em 2 semanas, a concentração de fosfato sérico média (DP) aumentou de 0,77 (0,13) mmol/l no início do estudo para 1,07 (0,13) mmol/l na semana 40 e manteve-se até à semana 64 com 1,08 (0,14) mmol/l.
Lithuanian: Grupėje, kuriai burosumabas buvo leidžiamas kas 2 savaites, vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume padidėjo nuo 0,77 (0,13) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,07 (0,13) mmol/l 40 savaitę ir išliko 1,08 (0,14) mmol/l iki 64 savaitės.
Portuguese: Os doentes receberam burosumab numa dose de 0,8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama 0,8 mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites.
Portuguese: O burosumab deve ser injetado no braço, abdómen, nádega ou coxa.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CRYSVITA em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipofosfatemia ligada a X. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CRYSVITA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su X chromosoma susijusios hipofosfatemijos indikacijai.
Portuguese: O burosumab deve ser administrado utilizando técnica asséptica e seringas e agulhas para injeção descartáveis e estéreis.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
Portuguese: Aconselha-se a determinação periódica do fosfato sérico pós-prandial.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti fosfatų koncentracija serume po valgio.
Portuguese: A alteração positiva na pontuação da RGI-C reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Lithuanian: Teigiamas RGI-C balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.
Portuguese: A administração concomitante do burosumab com fosfato oral e com análogos da vitamina D é contraindicada, pois poderá causar um aumento do risco de hiperfosfatemia e hipercalcemia (ver secção 4.3).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartoti burosumabą kartu su geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais negalima, nes tai gali padidinti hiperfosfatemijos ir hiperkalcemijos riziką (žr.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 4 anos de idade, o titular da AIM deve submeter os resultados atualizados do estudo UX023-CL205, um estudo de fase 2, sem ocultação, para avaliar a segurança, farmacodinâmica e eficácia de KRN23 em doentes pediátricos com XLH.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 4 metų, registruotojas turi pateikti atnaujintus tyrimo UX023-CL205 - atvirojo, 2 fazės tyrimo, skirto antikūno KRN23 saugumui, farmakodinamikai ir veiksmingumui XLH sergantiems vaikams įvertinti, - rezultatus.
Portuguese: No estudo UX023-CL205, a concentração média (DP) do fosfato sérico em jejum aumentou de 0,81 (0,092) mmol/l no início do estudo para 1,12 (0,158) mmol/l na semana 40.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL205 metu vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume nevalgius padidėjo nuo 0,81 (0,092) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,12 (0,158) mmol/l 40 savaitę.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL201, foram tratados 52 doentes pediátricos com 5 a 12 anos de idade (média de 8,5 anos; DP 1,87) com XLH, durante 64 semanas.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL201 metu 52 vaikai nuo 5 iki 12 metų (vidurkis 8,5 metų; SN 1,87), sergantys XLH, buvo gydomi 64 savaites.
Portuguese: A AUC para a alteração no fosfato, TmP/TFG e 1,25(OH)2D sérico aumentaram linearmente com o aumento da AUC do burosumab em relação aos valores iniciais.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčio nuo pradinio įvertinimo AUC, TmP/GFR ir 1,25(OH)2D didėjo tiesiškai, didėjant burosumabo AUC.
Portuguese: Pontuação Global da RGI-C Pontuação média dos mínimos quadrados (EP)
Lithuanian: RGI-C bendrasis balas MK metodu nustatytas vidutinis balas (SE)
Portuguese: Não utilize CRYSVITA:
Lithuanian: CRYSVITA vartoti negalima:
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 459 (105) U/l no início do estudo e diminuiu para 369 (76) U/l na semana 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 459 (105) V/l, 64 savaitę sumažėjo iki 369 (76) V/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Portuguese: ALEMANHA
Lithuanian: Vokietija
Portuguese: Observaram-se reações adversas em estudos não clínicos com animais normais com exposições que resultaram numa concentração de fosfato sérico superior aos limites normais.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su normaliais gyvūnais, nepageidaujamos reakcijos nustatytos esant ekspozicijai, kuri sukėlė normalių verčių ribas viršijančią fosfato koncentraciją serume.
Portuguese: (uma pontuação RSS reduzida indica uma melhoria da gravidade do raquitismo)
Lithuanian: a nuo pradinio įvertinimo (sumažėjęs RSB balas rodo sumažėjusį rachito sunkumą)
Portuguese: Julho de 2019
Lithuanian: Vasario 19 d.
Portuguese: O burosumab foi administrado em ensaios clínicos pediátricos sem toxicidade limitante da dose, utilizando doses até 2,0 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima de 90 mg de 2 em 2 semanas.
Lithuanian: Burosumabas buvo leidžiamas vaikų klinikinių tyrimų metu ir dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta, skiriant iki 2,0 mg/kg kūno svorio dozes arba didžiausią 90 mg dozę kas dvi savaites.
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir esteja próximo do limite inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade (ver secção 4.4).
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 12 anos de idade, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados do estudo UX023-CL301, um estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica, do anticorpo anti-FGF23, KRN23, versus o fosfato oral e a vitamina D ativa em doentes pediátricos com XLH.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 12 metų, registruotojas turi atlikti tyrimą UX023-CL301 - atsitiktinių imčių, atvirąjį, 3 fazės tyrimą, skirtą antikūno KRN23 prieš FGF23 veiksmingumui, saugumui ir farmakodinamikai palyginti su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D, XLH sergantiems vaikams įvertinti, - ir pateikti jo rezultatus.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com CRYSVITA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo CRYSVITA.
Portuguese: No estudo de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento efetuado em macacos cinomologos durante a gestação, observou-se uma mineralização moderada da placenta em animais em gestação aos quais foram administrados 30 mg/kg de burosumab, tendo ocorrido em animais com uma concentração de fosfato sérica máxima superior a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant toksikologinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su vaikingomis krabaėdėmis makakomis, nustatyta vidutinė placentos mineralizacija vaikingoms patelėms, leidžiant 30 mg/kg burosumabo dozes ir gyvūnams pasireiškė, esant didesnei nei maždaug 2,58 mmol/l didžiausiai fosfato koncentracijai serume.
Portuguese: O burosumab apresenta uma farmacocinética que não varia em função do tempo, a qual é linear em relação à dose, no intervalo de doses subcutâneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Lithuanian: Burosumabui būdinga nuo laiko nepriklausoma farmakokinetika, kuri yra tiesinė dozės atžvilgiu, po oda leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
Portuguese: Como utilizar CRYSVITA
Lithuanian: Kaip vartoti CRYSVITA
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL205, o burosumab foi avaliado em 13 doentes com XLH, com 1 a 4 anos de idade (média de 2,9 anos de idade; DP 1,1) durante 40 semanas.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL205 metu burosumabas buvo vertinamas 13 XLH sergančių pacientų nuo 1 iki 4 metų (vidutinė vertė 2,9 metų; SN 1,1), 40 savaičių.
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 549 (193,8) U/l no início do estudo e diminuiu para 335 (87,6) U/l na semana 40 (alteração média: -36,3%).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 549 (193,8) V/l, 40 savaitę sumažėjo iki 335 (87,6) V/l (vidutinis pokytis: -36,3 %).
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) A gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023-CL201 foi medida utilizando a RSS, um método de pontuação radiográfica originalmente desenvolvido para avaliar a gravidade do raquitismo nutricional nos punhos e joelhos, com base no grau de desgaste metafiseal, na concavidade e na proporção de placa de crescimento afetada.
Lithuanian: Vaikų rachito sunkumas tyrimo UX023-CL201 metu buvo vertinamas naudojant RSB, radiografinį vertinimo balais metodą, iš pradžių sukurtą su mityba susijusiam rachitui riešuose ir keliuose įvertinti, remiantis metafizių dilimu, įgaubtumu ir pažeistų augimo plokštelių dalimi.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, observou-se mineralização ectópica em animais normais, com maior frequência no rim, com administração do burosumab em doses que resultaram em concentrações de fosfato sérico superiores a 2,58 mmol/l (ver secção 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta ektopinė mineralizacija normaliems gyvūnams, dažniausiai inkstuose, leidžiant burosumabą dozėmis, kurios sukėlė didesnes nei 2,58 mmol/l fosfato koncentracijas serume (žr.
Portuguese: Média no início do estudo (DP)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SN)
Portuguese: O seu nível de sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.
Lithuanian: Taip pat kartkartėmis bus tikrinama paratiroidinio hormono koncentracija serume.
Portuguese: A figura 1 apresenta as alterações na concentração de fosfato sérico ao longo do tempo.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W) numa dose média (mín, máx) de 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) e 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg nas semanas 16, 40 e 60, respetivamente, e até uma dose máxima de 2,0 mg/kg.
Lithuanian: ) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) ir 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites (Q2W) atitinkamai 16, 40 bei 60 savaitėmis, iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės.
Portuguese: PK/PD pediátrica
Lithuanian: Vaikų FK-FD
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 mg DĖŽUTĖ
Portuguese: Foram observados aumentos da hormona paratiroide sérica em alguns doentes com XLH durante o tratamento com burosumab.
Lithuanian: Gydymo burosumabu metu kai kuriems XLH sergantiems pacientams nustatyta padidėjusi paratiroidinio hormono koncentracija serume.
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir se encontre na extremidade inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose.
Portuguese: Para que é utilizado CRYSVITA
Lithuanian: Kam CRYSVITA vartojamas
Portuguese: CRYSVITA contém sorbitol
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio.
Portuguese: O burosumab aumentou a concentração de fosfato sérico e aumentou a TmP/TFG (reabsorção tubular renal de fosfato em função da taxa de filtração glomerular).
Lithuanian: Burosumabas padidino fosfato koncentraciją serume ir padidino didžiausią fosfato reabsorbciją kanalėliuose (angl.
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a RSS total média melhorou de 2,92 (1,367) no início do estudo para 1,19 (0,522), o que correspondeu a uma alteração na média dos mínimos quadrados (EP) de -1,73 (0,132) (p<0,0001) desde o início do estudo.
Lithuanian: Po 40 gydymo burosumabu savaičių bendras RSB pagerėjo nuo 2,92 (1,367) pradinio įvertinimo metu iki 1,19 (0,522), tai atitinka -1,73 (0,132) (p < 0,0001) MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 mg DĖŽUTĖ
Portuguese: • Dores de dentes
Lithuanian: • Danties skausmas.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
Lithuanian: Pastebėjus matomų dalelių, CRYSVITA vartoti negalima.
Portuguese: Tamanho do efeito Q2W (N=26)
Lithuanian: Q2W (N = 26)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 mg DĖŽUTĖ
Portuguese: Com a via de administração subcutânea, observa-se uma relação PK-PD direta entre as concentrações séricas do burosumab e os aumentos na concentração de fosfato sérica, a qual é bem descrita através de um modelo de Emax/EC50.
Lithuanian: Leidžiant po oda, nustatytas ir pagal Emax/EC50 modelį gerai aprašytas tiesioginis FK-FD santykis tarp burosumabo koncentracijų serume ir fosfato koncentracijos serume padidėjimo.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Portuguese: Os outros componentes são: L-histidina, D-sorbitol (E420), polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis (ver "CRYSVITA contém sorbitol" na secção 2 para obter mais informações).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, D-sorbitolis (E420), polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si. CRYSVITA será injetado de 2 em 2 semanas.
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
Lithuanian: • fosfato koncentracija Jūsų kraujyje jau yra didelė („hiperfosfatemija"); • sergate sunkia inkstų liga arba inkstų nepakankamumu.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CRYSVITA vartoti negalima.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRYSVITA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Portuguese: Qual o aspeto de CRYSVITA e conteúdo da embalagem CRYSVITA apresenta-se como uma solução injetável translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, num pequeno frasco para injetáveis.
Lithuanian: CRYSVITA tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas ar rusvas injekcinis tirpalas mažame stikliniame flakone.
Portuguese: A alteração negativa na pontuação da gravidade do raquitismo reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Lithuanian: Neigiamas rachito sunkumo balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
Portuguese: CRYSVITA 10 mg solução injetável CRYSVITA 20 mg solução injetável CRYSVITA 30 mg solução injetável burosumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
Portuguese: Dose omissa
Lithuanian: Leisti po oda.
Portuguese: Análises e exames de rotina
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Portuguese: Como conservar CRYSVITA
Lithuanian: Kaip laikyti CRYSVITA
Portuguese: Crysvita burosumab
Lithuanian: Crysvita burosumabas
Portuguese: Os seus efeitos secundários parecem ser controláveis.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis kontroliuojamas.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg de duas em duas semanas.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg kas dvi savaites.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crysvita?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą?
Portuguese: O medicamento foi avaliado num estudo principal em curso em 52 crianças com idades entre 5 e 12 anos.
Lithuanian: Vaistas buvo vertinamas viename tebevykdomame pagrindiniame tyrime su 52 vaikais nuo 5 iki12 metų amžiaus.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Crysvita são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Crysvita nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Para além disso, os níveis de fosfato no sangue melhoraram ao longo do tempo em ambos os grupos, em particular nos que receberam o Crysvita a cada 2 semanas.
Lithuanian: Be to, abiejose grupėse ilgainiui pagerėjo fosfato kiekis kraujyje, ypač toje, kurios pacientams Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Crysvita (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção (tais como vermelhidão da pele, comichão, erupção na pele, dor e nódoas negras), dores de cabeça, dor nos braços e pernas, diminuição do nível de vitamina D, erupção na pele, dor de dentes, abcesso num dente, dor muscular e tonturas.
Lithuanian: Šalutinis Crysvita poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcija injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas, niežulys, bėrimas, skausmas ir mėlynė), galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, sumažėjęs vitamino D kiekis, bėrimas, danties skausmas, danties abscesas, raumenų skausmas, galvos svaigimas.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 0,4 mg por kg de peso corporal e, em seguida, 0,8 mg/kg a cada duas semanas para continuar o tratamento.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė gydymo dozė yra 0,4 mg kilogramui kūno svorio, o vėliau gydymas tęsiamas švirkščiant po 0,8 mg/kg kas dvi savaites.
Portuguese: A pontuação média antes do tratamento foi de 1,9 pontos nos doentes que receberam o Crysvita a cada 2 semanas, que diminuiu em 1,0 pontos após 64 semanas de tratamento; nos doentes que receberam o medicamento a cada 4 semanas, a pontuação inicial de 1,7 diminuiu em 0,8 pontos.
Lithuanian: Vidutinis simptomų sunkumo balas pacientams, kuriems Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites, prieš gydymą buvo 1,9 balo, o po 64 gydymo savaičių šis skaičius sumažėjo 1,0 balu; kas 4 savaites vaistą vartojusiems pacientams pradinis 1,7 rezultatas sumažėjo 0,8 balo.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas causadas por alterações nos processos químicos do organismo.
Lithuanian: Crysvita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis organizmo cheminių procesų pokyčių sukeltomis kaulų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Portuguese: O que é o Crysvita e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Crysvita ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Todas as crianças receberam Crysvita, ou de duas em duas semanas ou de quatro em quatro semanas.
Lithuanian: Visiems vaikams Crysvita buvo švirkščiamas kas dvi arba kas keturias savaites.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Crysvita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Crysvita
Lithuanian: Kita informacija apie Crysvita
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crysvita.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crysvita.
Portuguese: O fosfato é essencial para formar os ossos e dentes e manter a sua resistência, pelo que os doentes podem desenvolver raquitismo e outras deformações ósseas e problemas de crescimento.
Lithuanian: Fosfatai yra būtini kaulų ir dantų formavimuisi bei stiprumui užtikrinti, todėl pacientams gali išsivystyti rachitas ar kitokios kaulų deformacijos ir augimo sutrikimai.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Crysvita santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.