FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ NÖDVÄNDIGT
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Swedish: Hur mycket ska ges
Estonian: Kui palju manustatakse
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2012
Swedish: Adjuvans, se avsnitt 2.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Swedish: Data visar jämförbar immunogenicitet hos manliga och kvinnliga individer.
Estonian: Andmed näitasid võrreldavat immunogeensust mees- ja naissoost isikutel.
Swedish: Det kan då vara nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills du tillfrisknat.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade kvinnor
Estonian: Immunogeensus HIV-ga nakatunud naistel
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Swedish: 50 mikrogram
Estonian: 50 mikrogrammi
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor i åldern 15-25 år
Estonian: Kliiniline efektiivsus 15- kuni 25-aastastel naistel
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet eller senast inom 6 timmar vid förvaring i kylskåp.
Estonian: Peale esmast avamist kasutage koheselt või 6 tunni jooksul, kui on säilitatud külmkapis.
Swedish: Användning tillsammans med immunsuppressiva läkemedel för systemiskt bruk Se avsnitt 4.4.
Estonian: Kasutamine koos süsteemsete immunosupressiivsete ravimpreparaatidega Vt lõik 4.4.
Swedish: Allergiska reaktioner (inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner), angioödem
Estonian: Allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid), angioödeem
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat vårdinrättningen.
Estonian: Need nähud tekivad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete allergiline toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).
Swedish: Tala med din läkare för ytterligare information.
Estonian: Täpsema informatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.
Swedish: • om du har en kraftig infektion med hög feber.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.
Swedish: 6M PI och/eller CIN1+ 6M PI
Estonian: 6K PI ja/või CIN1+ 6K PI
Swedish: Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5.1).
Estonian: Revaktsineerimise vajalikkus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Swedish: Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
Estonian: Immuunvastuse kestus 26-aastastel ja vanematel naistel
Swedish: Extrapolering (bridging) av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
Estonian: Cervarixi tõhususe andmete ülekandmine noortelt täiskasvanud naistelt noorukitele
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades dock totalt 10 476 graviditeter, av vilka 5 387 var hos kvinnor som hade fått Cervarix.
Estonian: Siiski teatati kliinilises arendusprogrammis kokku 10 476 rasestumisest, sealhulgas 5387 naisest, kes olid saanud Cervarixi.
Swedish: Andra läkemedel och Cervarix
Estonian: Muud ravimid ja Cervarix
Swedish: Emellertid kan vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimed võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användningen av Cervarix under graviditet.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal eelistatav Cervarixi kasutamist vältida.
Swedish: Frekvenserna är:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Swedish: Cervarix innehåller natriumklorid.
Estonian: Cervarix sisaldab naatriumkloriidi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Papillomvirusvacciner, ATC-kod: J07BM02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, papilloomiviiruse vaktsiinid, ATC kood: J07BM02
Swedish: Cervarix är en mjölkaktig, vit suspension.
Estonian: Cervarix on valge hägune suspensioon.
Swedish: Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder.
Estonian: Vaktsineerimisskeem sõltub isiku vanusest.
Swedish: GMT-värdena verkade vara lägre i den hiv-infekterade gruppen (ej överlappande 95 % konfidensintervall).
Estonian: GMT paistis HIV-ga nakatunute rühmas olevat madalam (95% usaldusintervall ei kattunud).
Swedish: Hur vaccinet ska ges
Estonian: Kuidas vaktsiini manustatakse
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet avseende vaccinets effekt beräknades.
Estonian: Arvutati vaktsiini efektiivsuse usaldusintervalli piirid.
Swedish: Ålder vid tidpunkten för den första injektionen
Estonian: Vanus esimese süsti ajal
Swedish: Immunogeniciteten hos pojkar och män utvärderades i 2 kliniska prövningar, HPV-011 (N=173) och HPV-040 (N=556).
Estonian: Immunogeensust meestel on hinnatud kahes kliinilises uuringus HPV-011 (N = 173) ja HPV-040 (N = 556).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada.
Swedish: Cervarix rekommenderas inte till barn under 9 års ålder på grund av begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata för denna åldersgrupp.
Estonian: Cervarixi ei soovitata kasutada alla 9-aastastel lastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 9 till 14 års ålder.
Estonian: Nendele immunogeensuse andmetele põhinedes võib eeldada, et Cervarix on efektiivne ka 9...14 aastastel.
Swedish: 9 till och med 14 år*
Estonian: Kui te olete 9...14 aastane
Swedish: Cervarix bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Estonian: Cervarixi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Natriumklorid (NaCl)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl)
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast Övriga informationskällor
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Swedish: % Effekt (95 % CI)
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Swedish: Analys vid studiens slut(2)
Estonian: Uuringu lõpu analüüs(2)
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet viljakusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Det är inte troligt att Cervarix påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Cervarix tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser.
Estonian: On väga oluline, et peaksite kinni arsti või meditsiiniõe soovitusest, millal tulla järgmisele visiidile.
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Kui lapsel siiski tekib ükskõik milline nendest nähtudest, peate kiiresti arstiga ühendust võtma.
Swedish: Tolv månaders persisterande infektion utvärderades som en ytterligare endpoint.
Estonian: Kaheteistkuulist püsivat infektsiooni hinnati kui täiendavat tulemusnäitajat.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information avseende data som stöd för denna indikation.
Estonian: Seda näidustust toetavate andmete kohta vt olulist informatsiooni lõikudes 4.4 ja 5.1.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Swedish: Synkope och vasovagala reaktioner på injektionen, ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ (se avsnitt 4.4) * Eftersom dessa händelser spontanrapporterats går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen
Estonian: Minestamine või vasovagaalne reaktsioon vastusena süstimisele, millega mõnikord kaasnevad toonilis-kloonilised liigutused (vt lõik 4.4) *Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Swedish: **Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändig, kan den andra dosen ges mellan 1 månad och 2,5 månader efter den första dosen och den tredje dosen mellan 5 och 12 månader efter den första dosen.
Estonian: ** Kui vaktsineerimisel on vajalik paindlikkus, võib teise annuse manustada 1 kuni 2,5 kuud pärast esimest annust ja kolmanda annuse 5 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel I kliniska studier använde cirka 60 % av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate umbes 60% Cervarixi saanud naistest.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõni teine vaktsiin.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med normal eller låggradig cytologi när de påbörjade studien och exkluderade endast kvinnor med höggradig cytologi (0,5 % av den totala populationen).
Estonian: See kohort hõlmas naisi, kellel oli algtasemel normaalne või madala astme tsütoloogia ja ei kaasanud ainult neid naisi, kellel oli kõrgema astme tsütoloogia (0,5% kogu populatsioonist).
Swedish: Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
Estonian: Cervarixi võib imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud ohud.
Swedish: Specifika studier med vaccinet på gravida kvinnor har inte utförts.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole teostatud spetsiaalseid uuringuid vaktsiiniga.
Swedish: Genom att inkludera denna undergrupp blev det möjligt att bedöma den profylaktiska effekten i en population som anses spegla verkligheten eftersom målgruppen för cervixscreening vanligen är vuxna kvinnor.
Estonian: Selle alamrühma kaasamine võimaldas hinnata profülaktilist efektiivsust populatsioonis, mis arvatakse peegeldavat igapäevapraktikas täheldavat, kuna täiskasvanud naised on vanuserühm, kellele üldjuhul emakakaelavähi sõeluuring tehakse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
Estonian: Seetõttu tuleb seksuaalselt levivate haiguste vältimiseks jätkata sobivate ettevaatusabinõude kasutamist.
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut sammanfattas i nedanstående tabell.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus uuringu lõppedes on kokkuvõtlikult esitatud alljärgnevas tabelis.
Swedish: Första injektionen: vid valt datum
Estonian: Esimene annus: valitud kuupäeval
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.
Estonian: Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Swedish: Andra onkogena HPV-typer kan också orsaka anogenital cancer (cirka 30 %).
Estonian: Teised onkogeensed HPV alatüübid võivad samuti põhjustada anogenitaalpiirkonna vähke (ligikaudu 30%).
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamine pärast esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Swedish: Inkluderar 15 % patienter med tidigare HPV-sjukdom/infektion.
Estonian: Hõlmab 15% uuritavaid, kellel esines anamneesis varasem HPV haigus/infektsioon.
Swedish: I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodbaserade produkter inom 3 månader före första vaccindosen.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja isikud, kes olid saanud immunoglobuliine või verepõhiseid tooteid 3 kuu jooksul enne vaktsiini esimese annuse manustamist.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Cervarix ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktig och bör följa lokala rekommendationer.
Estonian: Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ja Cervarix ei taga kaitset kõigi HPV alatüüpide või olemasoleva HPV infektsiooni vastu, jääb rutiinne emakakaela vähi seire ülioluliseks vahendiks ning seda tuleb rakendada vastavalt kohalikele soovitustele.
Swedish: Data från gravida kvinnor som samlats in från graviditetsregister, epidemiologiska studier och oavsiktlig exponering under kliniska prövningar är otillräckliga för att dra slutsatsen huruvida vaccination med Cervarix påverkar risken för ogynnsamt graviditetsutfall inklusive spontan abort.
Estonian: Rasedate registritest, epidemioloogilistest uuringutest ja seoses vaktsiini juhusliku manustamisega kliiniliste uuringute käigus rasedate naiste kohta saadud andmed ei ole piisavad järeldamaks, kas vaktsineerimine Cervarixiga omab rasedusele negatiivseid toimeid, kaasa arvatud spontaanabort, või mitte.
Swedish: Vad Cervarix är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Swedish: Skyddets varaktighet är inte fullständigt fastställd.
Estonian: Vaktsiini kaitsetoime kestus ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Swedish: GMT för anti-HBs var signifikant lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
Estonian: Anti-HBs antikehade geomeetriline keskmine kontsentratsioon oli koosmanustamisel oluliselt madalam, kuid selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada, kuna seroprotektsiooni määr ei muutu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Swedish: % Effekt (96,2 % CI)
Estonian: % efektiivsus (96,2% CI)
Swedish: Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen Om du är 15 år eller äldre
Estonian: Teine annus: 5 kuni 13 kuud pärast esimese annuse manustamist Kui te olete 15aastane või vanem
Swedish: Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
Estonian: Cervarix tuleb manustada nii kiiresti pärast külmkapist välja võtmist kui võimalik.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüoloote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Om du inte fullföljer vaccinationsserien (två eller tre injektioner beroende på din ålder vid vaccinationen) riskerar du att inte få bästa svar på och skydd av din vaccination.
Estonian: Kui te ei läbi täielikku vaktsinatsioonikuuri (2 või 3 annust, sõltuvalt teie vanusest vaktsineerimise ajal), ei pruugi teil tekkida vajalikku immuunvastust ning vaktsiinist saadav kaitsetoime võib jääda ebapiisavaks.
Swedish: Räkning av antal fall i ATP-kohorten startade på dag 1 efter den tredje vaccindosen.
Estonian: Juhtude arvestamine ATP kohorti algas 1. päeval pärast kolmandat vaktsiiniannust.
Swedish: En likvärdig kinetisk profil sågs för de neutraliserande antikropparna.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade osas täheldati sarnast kineetika profiili.
Swedish: Tidpunkten för och behov av boosterdos(er) har inte fastställts.
Estonian: Revaktsinatsiooni(de) vajadus ning ajastamine ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Administrering av Cervarix ska senareläggas vid akut sjukdom med hög feber.
Estonian: Cervarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõrge palavikuga kulgev haigus.
Swedish: • om du har en sjukdom som försvagar immunförsvaret, t ex en hiv-infektion
Estonian: • kui teil on haigus, mis langetab teie vastupanu nakkuste suhtes, näiteks HIV-infektsioon;
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Swedish: HPV 45, 31 och 33 är de tre vanligaste icke-vaccin HPV-typerna som identifierats vid skivepitelcancer (12,1 %) och adenokarcinom (8,5 %).
Estonian: HPV 45, -31 ja -33 on kolm kõige tavalisemat vaktsiinis mittesisalduvat HPV alatüüpi, mida on sedastatud lamerakulise emakakaelavähi (12,1%) ja adenokartsinoomi (8,5%) korral.
Swedish: De biverkningar som möjligen kan vara relaterade till vaccination har indelats med avseende på frekvens.
Estonian: Vaktsineerimisega võimalikus seoses olevad kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele:
Swedish: Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati, kui Cervarixi manustati samaaegselt Engerix B-ga, mille korral 97,9% uuritavatel saavutati anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, samas kui ainult Engerix B manustamisel saavutati sama tase 100% uuritavatel.
Swedish: Den beräknade effekten är lägre i TVC-kohorten eftersom denna kohort inkluderar kvinnor med pågående infektioner/lesioner som inte förväntas påverkas av Cervarix.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on TVC kohordis madalamad, kuna see kohort kaasas naisi eelneva infektsiooni/haiguskolletega, mida Cervarix eeldatavalt ei mõjuta.
Swedish: Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
Estonian: Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid ravimeid, tuleb Cervarixi manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Swedish: Den vanligaste biverkan efter administrering var smärta på injektionsstället, vilket uppträdde efter 78 % av alla doser.
Estonian: Kõige sagedamini esinevaks vaktsineerimise järgseks reaktsiooniks oli süstekoha valu, mis esines 78% juhtudest.
Swedish: Effekten på det ammande barnet efter administrering av Cervarix på modern har inte utvärderats i kliniska studier.
Estonian: Imetamise ajal emale manustatud Cervarixi mõju imikule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Swedish: Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
Estonian: Tabel 7: Vaktsiini efektiivsus uuringu HPV-015 lõppedes
Swedish: TVC motsvarar huvudsakligen den allmänna kvinnliga befolkningen i åldrarna 15-25 år.
Estonian: TVC võib olla ligilähedaselt sarnane naiste üldpopulatsiooniga vanusevahemikus 15...25 aastat.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
Swedish: I likhet med andra vacciner uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar hos dessa individer.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida adekvaatset immuunvastust.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Estonian: Vaktsiin ei ole seetõttu näidustatud emakakaela vähi või tservikaalse intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) raviks.
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Estonian: Hoides süstli silindrit ühes käes (vältige süstli kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstli kate, keerates seda vastupäeva.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
Estonian: Esmase registreerimise kuupäev: 20. september 2007.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Swedish: Dessa fall har exkluderats i analysen för HPV-typsbedömning (se under tabellen).
Estonian: Neid juhte ei kaasatud HPV alatüübi määramise analüüsi (vt Tabeli alt).
Swedish: I studie HPV-020 som genomfördes i Sydafrika fick 22 icke hiv-infekterade och 42 hiv-infekterade individer (WHO klinisk fas 1; ATP-kohort för immunogenicitet) Cervarix.
Estonian: Lõuna Aafrikas läbi viidud uuringus HPV-020 said Cervarixi 22 HIV nakkuseta ja 42 HIV nakkusega isikut (WHO kliiniline aste 1; immuunsusele ATP kohort).
Swedish: Antikroppsnivåerna var som högst månad 7, minskade sedan gradvis till månad 18 och stabiliserades därefter och nådde en platå till månad 84.
Estonian: Antikehatiitrid olid maksimaalsed 7. kuul ja vähenesid seejärel järk-järgult kuni 18. kuuni ning stabiliseerusid platootasemele, kus püsisid 84. kuuni.
Swedish: Cervarix kommer eventuellt inte att ha optimal effekt om det används tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet.
Estonian: Cervarix ei pruugi avaldada vajalikku toimet, kui teda manustada samaaegselt ravimitega, mis langetavad immuunsüsteemi aktiivsust.
Swedish: Cervarix rekommenderas inte för användning under 9 års ålder.
Estonian: Cervarix'i ei soovitata kasutada alla 9-aastastel.
Swedish: Denna kohort inkluderar kvinnor med tidigare infektioner/lesioner.
Estonian: See kohort sisaldab naisi eelneva infektsiooni/kahjustuskoldega.
Swedish: • svimning som ibland uppträder tillsammans med skakningar eller stelhet.
Estonian: • Minestamine, millega mõnikord kaasnevad värinad või lihaskangus.
Swedish: Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Cervarix manustatakse lihasesisese süstena deltalihase piirkonda (vt ka lõik 4.4 ja 4.5).
Swedish: • smärta eller obehag vid injektionsstället
Estonian: • süstekoha valu või ebamugavustunne
Swedish: I studie 023 (en subgrupp från studie 001/007) studerades detta immunsvar vidare i upp till 113 månader.
Estonian: Uuringus 023 (uuringu 001/007 alajaotus) hinnati immuunvastust jätkuvalt kuni 113 kuud.