FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
Czech: Při souběžném podávání palbociklibu se středně silnými induktory CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.5).
English: - use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE.
Czech: - Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku tečkovanou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky palbociclibum
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
English: Dry skin General disorders and administration site conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Czech: 21 tvrdých tobolek
English: Capsule content
Czech: Obsah tobolky
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Czech: Během léčby palbociklibem se vyvarujte souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A.
English: • chest pain
Czech: • Bolest na hrudi
English: Stomatitisg
Czech: Kojení
English: intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
English: A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Czech: Ve srovnání s ramenem placeba s fulvestrantem byl v rameni palbociklibu s fulvestrantem pozorován 6,9měsíční rozdíl v mediánu OS.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
English: Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Czech: Po 4týdenním období bez podávání přípravku u potkanů a 12týdenním bez podávání přípravku u psů byla pozorována částečná reverzibilita účinků na samčí reprodukční orgány.
English: Epistaxis
Czech: Vyšetření
English: Decreased appetite Nervous system disorders
Czech: Porucha funkce jater
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
English: The indication proposed cannot be accepted.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
English: - This was not a multicentric trial.
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
English: Strength Animal species
Czech: Cílové živočišné druhy
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Czech: - Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Czech: Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: The results were not divided for each parasite species.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
English: 12mg/g Horses Oral use.
Czech: 12mg/g koně
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
English: Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
English: Frequency and route of administration
Czech: Četnost a způsob podání
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
English: For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Czech: PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
English: Equimectin Oral gel
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Czech: Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
English: January 2007
Czech: Nizozemsko
English: This overview was last updated in 06-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.
English: Studies in children
Czech: Studie u dětí
English: Studies in adults
Czech: Studie u dospělých
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Czech: „Komplikované“ znamená, že infekce se obtížně léčí,
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Czech: Přípravku Zinforo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2012.
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Czech: Používá se u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě těchto onemocnění:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinforo?
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Czech: Další informace o přípravku Zinforo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
English: What is Zinforo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Zinforo a k čemu se používá?
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Czech: Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro vhodné používání antibiotik.
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Czech: U některých závažných infekcí kůže je doporučovaná dávka 600 mg každých 8 hodin, přičemž každá infuze trvá 120 minut.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici).
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Czech: Přípravek Zinforo se podává infuzí (kapáním) do žíly obvykle po dobu 5 až 60 minut.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží).
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zinforo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.