FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage,
Dutch: Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
French: Ce que contient Twinrix Adulte
Dutch: Twinrix Adult bevat neomycine
French: • Gonflement, ecchymose ou démangeaisons au site d'injection
Dutch: • zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
French: 12 mois après la première dose
Dutch: • Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
French: Des sujets ont reçu une dose supplémentaire du (ou des) même(s) vaccin(s) 48 mois après la primovaccination.
Dutch: De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra dosis van hetzelfde vaccin.
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000) :
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
French: Douleur immédiate au site d'injection
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen onmiddellijke pijn op de injectieplaats
French: • Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection.
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
French: Symptômes pseudo-grippaux, frissons
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte, koude rillingen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
Dutch: Twinrix Adult, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
French: Dans deux études cliniques à long terme chez des adultes âgés de 17 à 43 ans, 56 sujets avaient des données analysables 15 ans après une primo-vaccination avec Twinrix Adulte.
Dutch: In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen van 17 tot 43 jaar hadden 56 personen evalueerbare testen 15 jaar na de eerste vaccinatie met Twinrix Adult; de anti-HAV seropositiviteitswaarden waren in beide studies 100%, de anti-HBs waarden waren respectievelijk 89,3% en 92,9%.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 septembre 2001 et le 20 septembre 2006.
Dutch: De vergunning werd op 20 september 2001 en op 20 september 2006 verlengd.
French: Le vaccin est injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Dutch: Het vaccin wordt in de spier van de bovenarm geïnjecteerd.
French: Dans ces cas, une quatrième injection est recommandée 12 mois après la première dose.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden om 12 maanden na de eerste dosis een vierde injectie te geven.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans, qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui présentent un risque de les contracter toutes les deux.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die nog niet immuun zijn voor deze twee ziekten en die het risico lopen om met beide te worden besmet.
French: Les anticorps aideront à assurer une protection contre les maladies dues à ces virus.
Dutch: De antilichamen helpen bij de bescherming tegen de ziekte die door deze virussen kan worden veroorzaakt.
French: Les études complémentaires ont montré que la présence d'anticorps avait persisté jusqu'à cinq ans.
Dutch: In de aanvullende studies werd aangetoond dat de antilichamen zeker 5 jaar in het lichaam aanwezig bleven.
French: Le vaccin est « adsorbé ».
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd'.
French: Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium, pour stimuler le développement d'une meilleure réponse.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen worden gebonden aan aluminiumverbindingen om een betere antilichaamrespons te krijgen.
French: Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweerapparaat van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de personnes ayant développé des anticorps contre les virus de l'hépatite A et B.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen dat antilichamen tegen hepatitis A en B had ontwikkeld.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twinrix Adulte à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 20 septembre 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Adult verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
French: Pour l'hépatite B, des anticorps ont été détectés chez 71% des adultes après la première dose, 97% après la seconde dose et 99,7% après la troisième dose.
Dutch: Antilichamen tegen hepatitis B werden gevonden bij 71% van de volwassenen na de eerste dosis, 97% na de tweede dosis en 99,7% na de derde dosis.
French: D'autres études ont porté sur la persistance des anticorps après la vaccination chez des adultes et des adolescents, ainsi que sur le schéma de vaccination d'adultes sur une période de trois semaines lorsqu'une protection rapide est nécessaire.
Dutch: In andere studies werd gekeken naar de persistentie (het aanwezig blijven) van antilichamen na vaccinatie van volwassenen en jongeren en naar het vaccinatieschema van 3 weken voor volwassenen die snelle bescherming nodig hebben.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Twinrix Adulte est de trois doses, avec un intervalle d'un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la seconde et la troisième.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Adult bestaat uit drie doses, met een tijdsinterval van 1 maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tijdsinterval van 5 maanden tussen de tweede en de derde dosis.
French: Lors d'une exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Dutch: Als dezelfde persoon nog eens in aanraking komt met de virussen, zal het immuunsysteem de antilichamen sneller kunnen aanmaken.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (de l'ADN), qui la rend capable de synthétiser les protéines.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek': zij worden gemaakt door een gist waaraan een bepaald gen is toegediend, waardoor het de gewenste eiwitten kan aanmaken.
French: Il est disponible en flacon de 1 ml et en seringue pré-remplie de 1 ml.
Dutch: Het is verkrijgbaar in ampullen met 1 ml vaccin en voorgevulde injectiespuiten met 1 ml vaccin.
French: Twinrix Adulte ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Dutch: Twinrix Adult mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
French: Twinrix Adulte est un vaccin.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin.
French: Autres informations relatives à Twinrix Adulte:
Dutch: Overige informatie over Twinrix Adult:
French: Les études ont montré que pour l'hépatite A, des anticorps ont été détectés dans 94% des adultes après la première dose, 99,5% après la seconde dose et 100% après la troisième dose.
Dutch: In de studies werden antilichamen tegen hepatitis A gevonden bij 94% van de volwassen na de eerste dosis, 99,5% na de tweede dosis en 100% na de derde dosis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Adulte étaient supérieurs aux risques qu'il comporte lors de son utilisation chez des adultes et adolescents de 16 ans et plus non immunisés, qui présentent un risque d'infection à la fois par le virus de l'hépatite A et celui de l'hépatite B. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Adulte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twinrix Adult groter zijn dan de risico's voor gebruik bij niet-immune volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die het risico lopen om te worden besmet met zowel hepatitis A als B. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Adult.
French: Twinrix Adulte est un vaccin, qui est disponible en suspension injectable.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Twinrix Adulte (observés pour plus d'une dose sur 10) sont: maux de tête, douleur et rougeur au point d'injection, ainsi que fatigue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Twinrix Adult (bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid.
French: Les principes actifs de Twinrix Adulte sont disponibles dans l'Union européenne depuis un certain nombre d'années, dans des vaccins individuels: Havrix Adulte pour la protection contre l'hépatite A et Engerix-B pour la protection contre l'hépatite B.
Dutch: De actieve stoffen in Twinrix Adult zijn al een aantal jaren in de Europese Unie verkrijgbaar als aparte vaccins: Havrix Adult voor bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B voor bescherming tegen hepatitis B.
French: Le schéma de vaccination sur trois semaines avait également induit la production d'anticorps chez environ 83% de patients, proportion qui a atteint environ 89% après la dose de rappel au mois 12.
Dutch: Het vaccinatieschema in 3 weken leidde ook tot de productie van antilichamen bij ongeveer 83% van de patiënten.
French: Twinrix Adulte a fait l'objet de trois études principales incluant 843 personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans, dont la plupart avaient moins de 40 ans. Chaque personne a reçu des doses de Twinrix Adulte aux mois 0, 1 et 6.
Dutch: Twinrix Adult is onderzocht in drie grote studies met 843 gezonde mensen van 18 tot 60 jaar oud, waarvan de meeste jonger waren dan 40 jaar.
French: Twinrix Adulte est utilisé pour protéger contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui touchent le foie).
Dutch: Twinrix Adult wordt gebruikt ter bescherming tegen hepatitis A- en hepatitis B-infecties (ziekten die de lever aantasten).
French: Dans des cas exceptionnels, les trois injections peuvent être faites sur une période de trois semaines, chez des adultes nécessitant une protection rapide avant un voyage.
Dutch: Bij volwassenen die snelle bescherming nodig hebben voordat ze op reis gaan, kunnen de drie injecties bij wijze van uitzondering in drie weken worden gegeven.
French: Quel est le bénéfice démontré par Twinrix Adulte au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Adult tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Twinrix Adulte a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Twinrix Adult goedgekeurd?
French: TWINRIX ADULTE Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Il contient des virus inactivés (tués) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, en tant que principes actifs.
Dutch: De werkzame bestanddelen zijn geïnactiveerde (dode) hepatitis A-virussen en delen van het hepatitis Bvirus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Twinrix Adulte?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Adult in?
French: Chez les individus ayant reçu la première dose, il est recommandé de poursuivre le schéma complet de vaccination avec des doses de Twinrix Adulte.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij personen die de eerste dosis Twinrix Adult hebben gekregen, de serie injecties altijd af te maken.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Twinrix Adulte, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Adult.
French: Qu'est-ce que Twinrix Adulte?
Dutch: Wat is Twinrix Adult?
French: Comment Twinrix Adulte est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Twinrix Adult gebruikt?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou B. L'injection de Twinrix Adulte doit être reportée chez les patients qui présentent soudainement une forte fièvre.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij personen die in het verleden allergisch hebben gereageerd op injecties met een hepatitis A- of B-vaccin.
French: Twinrix Adulte contient de petites quantités de virus inactivés de l'hépatite A et de l'« antigène de surface » (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
Dutch: Twinrix Adult bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerd hepatitis A-virus en het ‘oppervlakteantigeen' (eiwitten van het virusoppervlak) van het hepatitis B-virus.
French: Comment Twinrix Adulte agit-il?
Dutch: Hoe werkt Twinrix Adult?
French: 360 unités ELISA
Dutch: 360 ELISA eenheden
French: Contenu (Concentra tion)
Dutch: Inhoud (concentratie)
French: Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Dutch: Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
French: 1 dose (0,5 ml): Virus de l'hépatite A (inactivé)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
French: Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Dutch: Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
French: 1 aiguille sans aiguilles
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naald
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
French: 1 mois plus tard
Dutch: 1 maand later
French: La sévérité et le type des symptômes peuvent varier.
Dutch: De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren.
French: Date de la première autorisation : 10 Février 1997 Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 februari 1997 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse.
Dutch: Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht.
French: 6 mois après la première dose
Dutch: 6 maanden na de eerste dosis
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données d'approximativement 800 sujets.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
French: - Schéma de primo-vaccination
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: • vous avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médicamenteux.
Dutch: • u een slecht immuunsysteem heeft vanwege ziekte of behandeling met geneesmiddelen
French: • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
French: 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Dutch: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Cependant cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
French: Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre les hépatites, code ATC : J07BC20.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
French: • vous êtes allergique : - aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • u bent allergisch voor: - de actieve stoffen of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Twinrix Enfant si :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Paediatric krijgt, als
French: • Hépatite A : L'hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie.
Dutch: • Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen.
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn.
French: Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
French: La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour imposer un arrêt de travail d'un mois.
Dutch: De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
French: Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: • Baisse de la pression artérielle
Dutch: • lage bloeddruk
French: L'AgHBs est produit par culture sur levures génétiquement modifiées dans un milieu sélectif.
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectiefmedium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par Twinrix seul.
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥ 10 mIE/ml bereikte, was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix alleen.
French: Dans deux essais cliniques à long terme, la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs a été démontrée jusqu'à 10 ans chez des enfants âgés de 12 à 15 ans et jusqu'à 5 ans chez des enfants âgés de 1 à 11 ans.
Dutch: In twee langetermijn klinische studies zijn anti-HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond tot 10 jaar bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar en tot 5 jaar bij kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar.
French: Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.
Dutch: Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) : • Douleur et rougeur au point d'injection
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden) • pijn en roodheid op de injectieplaats
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, website: http://www.ema.europa.eu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit