FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Iblias bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Dutch: De doeltreffendheid van Iblias in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Iblias in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Iblias bei Kindern zu liefern.
Dutch: Bovendien zal de firma die Iblias in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Iblias bij kinderen.
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Iblias auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Dutch: Het aantal bloedingen dat optrad gedurende de behandeling met Iblias was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar (voornamelijk in gewrichten).
German: Wie wirkt Iblias?
Dutch: Hoe werkt Iblias?
German: Iblias ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloeddingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Iblias erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Iblias, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
German: Weitere Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt wurden, sowie weitere Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern sollten durch laufende Studien geliefert werden.
Dutch: Lopende studies dienen verder bewijs te leveren van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met factor VIIIgeneesmiddelen, en meer gegevens te verschaffen over langdurig gebruik bij kinderen.
German: Wie wird Iblias angewendet?
Dutch: Hoe wordt Iblias gebruikt?
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Iblias en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iblias te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Welche Risiken sind mit Iblias verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iblias in?
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Octocog alfa oder Hamster- oder Mausproteinen angewendet werden.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen ontwikkelen tegen muizen- of hamstereiwitten; het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor octocog alfa of voor muizenof hamstereiwitten.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Iblias is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Iblias.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iblias berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Iblias.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Dutch: Het risico met factor VIII-geneesmiddelen is ook dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Iblias.
German: Jederzeit:
Dutch: Op elk moment:
German: • Schmerzen in der Brust
Dutch: • pijn op de borst
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/ perimenopausal.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre/perimenopauzaal.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln IBRANCE Sie einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel capsules IBRANCE u moet innemen.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: Ein Übergang zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Dutch: Cross-over tussen behandelingsarmen was niet toegestaan.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung möglicher Vorteile und Risiken erfolgen.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële risico's en baten te worden overwogen.
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: De volgende dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
German: Gradabstufung nach CTCAE 4.0.
Dutch: Gradering volgens CTCAE 4.0.
German: Die meisten Stoffe wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Dutch: Het meeste materiaal werd als metabolieten uitgescheiden.
German: Auswirkung der Nahrung
Dutch: Effect van voedsel
German: Nehmen Sie IBRANCE einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: Neem IBRANCE eenmaal per dag met voedsel in, bij voorkeur bij een maaltijd, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Dies ergibt einen vollständigen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Dutch: Deze perioden vormen samen een volledige cyclus van 28 dagen.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt, wees dan bijzonder voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke, centrale radiologische beoordeling.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Dutch: • moeite met ademhalen of kortademigheid
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
German: Der Steady State wurde innerhalb von 8 Tagen nach wiederholter einmal täglicher Einnahme erreicht.
Dutch: Steady-state werd binnen 8 dagen na herhaalde eenmaal daagse toediening bereikt.
German: Prä- und perimenopausale Frauen
Dutch: Pre-/perimenopauzale vrouwen
German: In diesen Fällen sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Dutch: Er dient algemene ondersteunende zorg te worden gegeven.
German: IBRANCE darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Dutch: IBRANCE mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren (jonger dan 18 jaar).
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient die dag geen extra dosis te worden ingenomen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (die in Milch oder Milchprodukten enthalten ist).
Dutch: Dit middel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
German: Es sollte eine angemessene Überwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Adequate controle dient uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
German: Was ist IBRANCE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is IBRANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100 mg oder 75 mg, herabgesetzt werden.
Dutch: De dosis kan verlaagd worden tot een van de andere beschikbare sterktes (100 mg of 75 mg).
German: Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Dutch: Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u of uw partner zwanger kunt worden.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water.
German: • Grad ≤ 2 (sofern nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeschätzt) Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
Dutch: • Graad ≤ 2 (indien dit niet als veiligheidsrisico voor de patiënt wordt beschouwd) Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
German: Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.
Dutch: Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen.
German: Am Stichtag 26. Februar 2016 erreichte die Studie das primäre Ziel einer Verbesserung des PFS.
Dutch: Op de cut-offdatum van de gegevens van 26 februari 2016 werd de primaire doelstelling van het onderzoek, het verbeteren van de PFS, bereikt.
German: Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
Dutch: Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
German: Es wird eine Dosisanpassung von IBRANCE basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen.
Dutch: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
German: IBRANCE kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann.
Dutch: IBRANCE kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden.
German: TTR, Median [Monate (Spannweite)]
Dutch: TTR, Mediaan [maanden (spreiding)]
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten erfolgte die endgültige OS-Analyse basierend auf 310 Ereignissen (60 % der randomisierten Patienten).
Dutch: Na een mediane follow-uptijd van 45 maanden werd de uiteindelijke OS-analyse uitgevoerd die was gebaseerd op 310 voorvallen (60% van de gerandomiseerde patiënten).
German: IBRANCE kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen.
Dutch: IBRANCE kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
German: *Bei einer erforderlichen Dosisreduzierung auf unter 75 mg/Tag ist die Behandlung abzubrechen.
Dutch: * Als verdere dosisverlaging tot lager dan 75 mg/dag nodig is, staak de behandeling.
German: IBRANCE-Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden (also vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Dutch: IBRANCE capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (ze dienen niet te worden gekauwd, geplet of geopend voordat ze worden doorgeslikt).
German: Wirksamkeitsdaten werden in Tabelle 8 präsentiert.
Dutch: De verder bijgewerkte werkzaamheidsgegevens worden weergegeven in tabel 8.
German: IBRANCE Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Dutch: IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
German: • Grad ≤ 1
Dutch: • Graad ≤ 1;
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Dutch: Open de capsules niet.
German: Die entsprechenden Kaplan-Meier-Kurven sind in Abbildung 2 bzw. 3 dargestellt.
Dutch: De relevante Kaplan-Meier-curves worden weergegeven in respectievelijk figuur 2 en 3.
German: Die tatsächliche fetale Exposition und Plazentagängigkeit wurden nicht untersucht.
Dutch: De werkelijke foetale blootstelling en de passage van de placenta zijn niet onderzocht.
German: Palbociclib ist kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3.
Dutch: Palbociclib is geen substraat van OATP1B1 of OATP1B3.
German: In-vitro-Studien mit Transportproteinen
Dutch: In vitro-onderzoeken met transporters
German: In einer Folgestudie mit frischen Tumorproben konnte jedoch kein Zusammenhang zwischen einer RB1-Expression und einer Tumorantwort beobachtet werden.
Dutch: In een vervolgonderzoek met verse tumormonsters werd echter geen relatie tussen RB1-expressie en tumorrespons waargenomen.
German: IBRANCE ist zur oralen Anwendung vorgesehen.
Dutch: IBRANCE is voor oraal gebruik.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatte einen ECOG PS von 0, 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten zuvor aufgrund ihrer Primärdiagnose mehr als 1 Hormontherapie erhalten.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gehad voor hun primaire diagnose.
German: Diese systemischen Toxizitäten wurden generell bei klinisch relevanten Expositionen (auf Grundlage der AUC) beobachtet.
Dutch: Deze systemische toxiciteiten werden over het algemeen waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de AUC.
German: Beim Menschen liegen jedoch keine klinischen Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens verkregen over de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Tag der ersten 2 Zyklen:
Dutch: Dag 15 van de eerste 2 cycli:
German: Prä-/ perimenopausale Frauen erhielten den LHRH-Agonisten Goserelin.
Dutch: Pre-/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
German: Bei Grad 4 an Tag 22 siehe Leitlinien zur Dosisanpassung bei Grad 4 unten.
Dutch: Bij graad 4 op dag 22, zie richtlijnen voor graad 4 dosisaanpassingen hieronder.
German: Jeder Umkarton enthält 21 Hartkapseln (3 Blisterpackungen pro Packung) oder 63 Hartkapseln (9 Blisterpackungen pro Packung).
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IBRANCE bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IBRANCE bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Ergebnisse des vom Prüfarzt bewerteten PFS und die endgültigen Daten zum OS aus der Studie PALOMA-3 sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS en uiteindelijke OS-gegevens uit het PALOMA-3-onderzoek worden weergegeven in tabel 8.
German: IBRANCE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: IBRANCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonitis
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
German: Die mittlere Cmax von Palbociclib wird meist zwischen 6 und 12 Stunden nach oraler Anwendung beobachtet.
Dutch: De gemiddelde Cmax van palbociclib wordt over het algemeen tussen 6 en 12 uur na orale toediening waargenomen.
German: Nicht-hämatologische Toxizität vom Grad ≥ 3 (bei Fortbestehen trotz medizinischer Behandlung)
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3 (indien persisterend ondanks medicamenteuze behandeling)
German: Basierend auf einer Analyse der kumulativen pharmakokinetischen, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in asiatischen und nicht-asiatischen Populationen wird eine Dosisanpassung bei asiatischen Patienten nicht als erforderlich angesehen.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van de cumulatieve farmacokinetische, veiligheidsen werkzaamheidsgegevens in Aziatische en niet-Aziatische populaties wordt er geen dosisaanpassing nodig geacht op grond van het Aziatische ras.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE33
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE33.
German: Es ist nicht bekannt, ob IBRANCE in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of IBRANCE in de moedermelk uitgescheiden wordt.
German: Dieses Ergebnis wurde in nachfolgenden Studien mit Mehrfachdosen bei japanischen oder asiatischen Brustkrebspatientinnen jedoch nicht konsistent reproduziert.
Dutch: Deze bevinding werd echter niet consistent gereproduceerd in verdere onderzoeken bij Japanse of Aziatische patiënten met borstkanker na meerdere toedieningen.
German: Aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften von IBRANCE können Patienten für Infektionen prädisponiert sein.
Dutch: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties.
German: Verfügbare klinische Daten sind im Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" aufgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De beschikbare klinische gegevens worden beschreven in de rubriek met klinische werkzaamheid en veiligheid (zie rubriek 5.1).
German: Bei Wiedererreichen von Grad ≤ 2 den nächsten Zyklus bei gleicher Dosierung beginnen.
Dutch: Bij herstel tot graad ≤ 2: start de volgende cyclus met dezelfde dosis.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde im Vorfeld als Zeit von der Baseline bis zur ersten Erhöhung des Schmerzsymptom-Scores um ≥ 10 Punkte gegenüber der Baseline definiert.
Dutch: De tijd tot achteruitgang was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van een stijging in de pijnsymptoomscores met ≥ 10 punten ten opzichte van baseline.
German: Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
Dutch: Moeheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS basierend auf dem aktualisierten Stichtag 31. Mai 2017 sind in der folgenden Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017 worden weergegeven in figuur 1 hieronder.
German: Eine aktualisierte Analyse der primären und sekundären Endpunkte wurde nach weiteren 15 Monaten Follow-up durchgeführt (Stichtag: 31. Mai 2017).
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.
German: Die Palbociclib-Resorption und -Exposition waren bei etwa 13 % der Population unter nüchternen Bedingungen sehr gering.
Dutch: De absorptie van en blootstelling aan palbociclib waren bij ongeveer 13% van de populatie onder nuchtere condities zeer laag.
German: WBK vermindert Neutrophilen vermindert Anämie n. z.
Dutch: WBC verlaagd Neutrofielen verlaagd Anemie n.v.t.
German: Sekundäre Endpunkte waren OR, CBR, Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Sicherheit und Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) des Schmerz-Endpunkts.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer OR, CBR, algehele overleving (OS), veiligheid en verslechtering voor het eindpunt ‘pijn' (TTD, time to deterioration).
German: Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens 3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.
Dutch: Deze methoden moeten tijdens de behandeling gebruikt worden en gedurende ten minste drie weken na het stoppen van de behandeling bij vrouwen en gedurende ten minste 14 weken bij mannen.
German: Daher besteht bei Anwendung während der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko einer fetalen Schädigung.
Dutch: Daarom kan er een risico op schade aan de foetus bestaan wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
German: IBRANCE kann jedoch zu Fatigue führen, und Patienten sollten daher beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Dutch: IBRANCE kan echter vermoeidheid veroorzaken en patiënten dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
German: Die Patienten sollten vom behandelnden Arzt angehalten werden, Fieberepisoden unverzüglich zu melden.
Dutch: Artsen dienen patiënten erop te wijzen dat zij episodes van koorts direct melden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren kann zu einer verminderten PalbociclibExposition führen und folglich ein Risiko für eine fehlende Wirksamkeit darstellen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstelling aan palbociclib en dientengevolge een risico op uitblijven van werkzaamheid.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Palbociclib innerhalb des gepoolten Datensatzes zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) betrug 14,8 Monate.
Dutch: De mediane behandelduur met palbociclib binnen de gepoolde dataset op het moment van de analyse van de uiteindelijke algehele overleving (OS, overall survival) was 14,8 maanden.
German: Sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte waren objektives Ansprechen (Objective Response, OR), klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response, CBR), Sicherheit und Änderung der Lebensqualität (Quality of Life, QoL).
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren objectieve respons (OR), klinisch voordeel-respons (CBR, clinical benefit response), veiligheid en verandering in kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
German: 75 mg/Tag*
Dutch: 75 mg/dag*
German: IBRANCE kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Dutch: IBRANCE kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
German: Tag des Zyklus:
Dutch: Dag 1 van de cyclus:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von IBRANCE verringern:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de effectiviteit van IBRANCE verlagen:
German: PVC/PCTFE/PVC/Al Blisterpackung mit 7 Hartkapseln (1 Kapsel pro Blisterteil).
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 7 harde capsules (een capsule per vakje).