FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Polish: Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Czech: Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej.
Czech: To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci.
Polish: Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi, przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania.
Czech: Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny.
Polish: Drugą dawkę (V2) szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Polish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Niemcy
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/057/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/001-004
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Czech: Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval.
Polish: Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat (patrz schemat).
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Polish: Termin ważności (EXP):
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf.
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), toksoid tężcowy 40 Lf.
Czech: První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Polish: Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Czech: Adjuvans Purifikovaný saponin
Polish: Adiuwanty Saponina oczyszczona
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Czech: Souběžné použití Equilis Prequenza Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Prequenza Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Polish: Jednoczesne stosowanie Equilis Prequenza Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Polish: Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Czech: Prequenza Te vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Polish: Prequenza Te decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Czech: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające przeciwko grypie koni (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Czech: V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra od firmy Intervet.
Polish: W tym przypadku, pierwsza dawka (V1) szczepionki może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną TetanusSerum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
Polish: Przejrzysta, opalizująca zawiesina do wstrzykiwań.
Czech: Antigenní jednotky Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Polish: 1 jednostki antygenowe ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4.9)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Tetanus Serum firmy Intervet, ale nie zmieszana (patrz punkt 4.9).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu
Polish: Bufor fosforanowy, śladowe ilości tiomersalu, śladowe ilości formaldehydu.
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu, odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine-2/Newmarket
Czech: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/South Africa/4/ 03
Polish: Substancje czynne Szczepy wirusa grypy koni: A/equine-2/South Africa/4/03
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 8)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Tetanus Serum firmy Intervet, ale nie zmieszana (patrz sekcja 8).
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní a tetanu
Polish: Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
Czech: Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem od firmy Intervet k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
Polish: Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum wytwarzanym przez Intervet do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te
Czech: Rozhodnutí o použití této
Polish: STOSOWANIA
Czech: Intramuskulární podání.
Polish: Wstrzykiwać i.m.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
Czech: 5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Czech: Adjuvans:
Polish: EXP:
Czech: Anatoxinum tetanicum
Polish: Toksoid tężcowy
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Czech: 24 měsíců po první revakcinaci
Polish: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
Czech: Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine-2/Newmarket/2/93") a tetanový toxoid (chemicky inaktivovaný toxin z bakterie tetanu).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03' i ‘A/equine2/Newmarket/2/93') oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).
Czech: Vakcína obsahuje rovněž purifikovaný tetanový toxoid.
Polish: Szczepionka zawiera również oczyszczony toksoid tężca.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza Te platné v celé Evropské unii dne 8. července 2005.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis Prequenza Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Czech: Toto onemocnění, jehož zdrojem jsou obvykle infikované rány, se vyznačuje celkovou rigiditou (ztuhlostí) a svalovými křečemi.
Polish: Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Czech: Equilis Prequenza Te je vakcína určená k použití u koní.
Polish: Equilis Prequenza Te jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u koni.
Czech: U koní dochází k vytvoření ochranných hladin protilátek dva týdny po základní vakcinaci.
Polish: Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czech: Doba trvání ochrany zprostředkované vakcínou byla v případě chřipky koní 5 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po prvním přeočkování a v případě tetanu 17 měsíců po základní vakcinaci a 24 měsíců po prvním přeočkování.
Polish: Ochrona utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku grypy koni oraz 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku tężca.
Czech: Tato vakcína rovněž stimuluje ochranu proti tetanu za účelem prevence úhynu zvířat.
Polish: Szczepionka pobudza również ochronę przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém znovu dostane do kontaktu s těmito kmeny viru nebo s neupraveným toxinem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie narażony na działanie tych szczepów wirusów lub niezmodyfikowanych toksyn, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała.
Czech: K udržení ochrany je třeba koně přeočkovat.
Polish: W celu utrzymania odporności konie powinny zostać ponownie zaszczepione.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza Te převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Equilis Prequenza Te według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Tetanus je akutní, často smrtelné onemocnění způsobené toxinem (jedem), který vylučuje bakterie s názvem Clostridium tetani.
Polish: Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające toksynę (truciznę).
Czech: Toxoid je toxin, jehož toxický účinek byl úpravou odstraněn, avšak pro imunitní systém je stále rozpoznatelný.
Polish: Toksoid jest toksyną przetworzoną w taki sposób, aby usunąć jej właściwości toksyczne, ale by nadal została rozpoznawana przez układ odpornościowy.
Czech: Účinnost přípravku Equilis Prequenza Te byla původně zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách.
Polish: Skuteczność szczepionki Equilis Prequenza Te wstępnie badano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych i terenowych.
Czech: Přípravek Equilis Prequenza Te obsahuje inaktivovaný celý virus chřipkových kmenů, proti kterým je očkování touto vakcínou určeno.
Polish: Szczepionka Equilis Prequenza Te zawiera inaktywowane szczepy całego wirusa grypy, przeciwko którym wskazane jest szczepienie.
Czech: Tyto protilátky následně pomáhají chránit před chřipkou koní a tetanem.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed końską grypą i tężcem.
Czech: Bezpečnost původního složení přípravku Equilis Prequenza Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách u velkého počtu koní ve věku od 2 měsíců.
Polish: Bezpieczeństwo wstępnego składu szczepionki Equilis Prequenza Te badano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych i terenowych na dużej liczbie koni powyżej drugiego miesiąca życia.
Czech: Jakmile je koni vakcína podána, rozpozná jeho imunitní systém virus a toxoid jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki koniowi układ odpornościowy rozpoznaje wirusa i toksoid jako obce ciała i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
Polish: W badaniach porównano także objawy kliniczne i siewstwo wirusa w szczepionych grupach koni i grupach kontrolnych (konie nieszczepione i szczepione konkurencyjną szczepionką).
Czech: Vakcína proti chřipce koní a tetanu
Polish: Szczepionka przeciw końskiej grypie i tężcowi
Czech: Pokud jde o tetanus, hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek proti tetanovému toxoidu.
Polish: W przypadku tężca głównym kryterium oceny skuteczności było wytwarzanie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Equilis Prequenza Te je účinnou vakcínou proti chřipce koní u koní ve věku od 6 měsíců s cílem zmírnění příznaků chřipky koní a omezení exkrece viru po nakažení a účinnou vakcínou proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Equilis Prequenza Te jest skuteczną szczepionką przeciwko końskiej grypie do stosowania u koni w wieku od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku Equilis Prequenza Te proti chřipce koní byla tvorba ochranných hladin protilátek proti fragmentům chřipkových virů.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki Equilis Prequenza Te przeciwko końskiej grypie był było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko antygenom grypy.
Czech: Bylo prokázáno, že stávající složení přípravku Equine Prequenza Te přináší podobné výsledky, jaké byly zaznamenány v původních studiích.
Polish: Szczepionka Equine Prequenza Te w obecnym składzie wykazała podobne wyniki do tych we wstępnych badaniach.
Czech: Koně jsou k tetanu velmi náchylní.
Polish: Konie są bardzo podatne na zakażenie tężcem.
Czech: Na rozdíl od virů obsažených v původním složení této vakcíny, jež byly pěstovány ve vejcích slepic, se viry začleněné do stávajícího složení přípravku Equilis Prequenza Te pěstují v buňkách savců.
Polish: Wirusy zawarte w obecnym składzie Equilis Prequenza Te są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych we wstępnym składzie preparatu, hodowanych w jajach kurzych.
Czech: Úplný popis očkovacího schématu je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny schemat szczepienia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co je Equilis Prequenza Te?
Polish: Co to jest Equilis Prequenza Te?
Czech: Přípravek Equilis Prequenza Te se používá k vakcinaci (očkování) koní ve věku od 6 měsíců proti chřipce koní a tetanu.
Polish: Lek Equilis Prequenza Te stosuje się do szczepienia koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko końskiej grypie i i tężcowi.
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis Prequenza Te byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis Prequenza Te zaobserwowano w badaniach?
Czech: Z etických důvodů nebyl proveden zátěžový pokus s použitím tetanu (umělé nakažení tetanem).
Polish: Z przyczyn etycznych nie przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na zakażenie tężcem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis Prequenza Te?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Equilis Prequenza Te?
Czech: Další informace o přípravku Equilis Prequenza Te:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Equilis Prequenza Te:
Czech: Na přípravek Equilis Prequenza Te se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Polish: Okres karencji dla szczepionki Equilis Prequenza Te wynosi zero dni.
Czech: až 10
Polish: do 10
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Czech: 1 kolonie tvořící jednotky
Polish: 1 Colony forming units - jednostki tworzące kolonie.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 dawka
Czech: Koně.
Polish: Konie.
Czech: Po přidání rozpouštědla počkejte 1 minutu a poté kroužením pečlivě promíchejte obsah.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika odczekać 1 minutę a następnie łagodnie obracając wymieszać zawartość.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je třeba zvážit doplňující antibiotickou léčbu.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, należy rozważyć przeprowadzenie dodatkowo terapii antybiotykowej.
Czech: NAO-1 stabilizátor
Polish: Stabilizator NAO-1 Woda do wstrzykiwań
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Nechejte sterilní rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Polish: Umożliwić sterylnemu rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C - 25 °C).
Czech: Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe konie.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: Základní vakcinace provedená během vzplanutí onemocnění není účinná, protože imunita je až do úplného dokončení základní vakcinace nedostatečná.
Polish: Szczepienie podstawowe prowadzone w momencie wybuchu choroby jest nieskuteczne, ponieważ do czasu ukończenia szczepienia podstawowego odporność jest niewystarczająca.
Czech: Vakcinační schéma:
Polish: Schemat szczepień:
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
Czech: V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla zaznamenána nedostatečná chráněnost u přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou dávkou.
Polish: W badaniach z zastosowaniem zakażenia kontrolnego przeprowadzonych przez firmę zaobserwowano niewystarczającą ochronę u około jednej czwartej koni zaszczepionych zalecaną dawką.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechny společně ustájené koně.
Polish: Zalecane jest szczepienie wszystkich koni przebywających w stajni.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/04/043/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/04/043/001
Czech: Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle nemá žádný vliv na chuť k příjmu krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé nepohodlí.
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni i zazwyczaj nie wpływa na apetyt zwierząt poddanych szczepieniu oraz nie wywołuje widocznego dyskomfortu.
Czech: Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 10
Polish: Żywy delecyjny mutant Streptococcus equi szczep TW928 10
Czech: 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka rozpouštědla 10 aplikátorů 10 stříkaček s jehlou
Polish: 10 x 1 dawka szczepionki 10 x 1 dawka rozpuszczalnika 10 aplikatorów 10 strzykawek z igłami
Czech: Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
Polish: Szczepienie podstawowe: koniom począwszy od 4 miesiąca życia podaje się jedną dawkę szczepionki dwukrotnie w odstępie 4 tygodni.
Czech: Živý Streptococcus equi
Polish: Żywy Streptococcus equi
Czech: Purpura haemorrhagica nebyla pozorována v žádné studii bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE.
Polish: Nie zaobserwowano jej występowania w żadnym z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w trakcie opracowywania szczepionki Equilis StrepE.