FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − 1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder b) Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren, plan overflade.
Greek: − 1 περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων ή περιέκτη ανθεκτικό σε τρυπήματα β) Τοποθετήστε τις προμήθειες που συγκεντρώσατε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Danish: Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig forebyggende migrænelægemidler fortsættes, hvis den ordinerende læge mener, at det er nødvendigt (se pkt.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με τη φρεμανεζουμάμπη, η ταυτόχρονη προληπτική θεραπεία για την ημικρανία μπορεί να συνεχιστεί εάν κρίνεται απαραίτητο από τον συνταγογράφο (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Det er kendt, at humant IgG bliver udskilt i brystmælken i de første dage efter fødslen, hvilket snart efter falder til lave koncentrationer.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα στη συνέχεια· κατά συνέπεια, ο κίνδυνος στα βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης χρονικής περιόδου.
Danish: b) Injicer ved at følge nedenstående trin.
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα βήματα παρακάτω.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AJOVY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse af migrænehovedpine (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AJOVY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των κεφαλαλγιών ημικρανικού τύπου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Hvad er fordelene ved at bruge AJOVY
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του AJOVY
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Greek: TD (95% CI)
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C για μέγιστη χρονική περίοδο έως 24 ωρών.
Danish: AJOVY fyldt pen (før brug)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (πριν από τη χρήση)
Danish: • Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
Greek: • Το μπλε έμβολο μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο παρατήρησης κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Danish: Patienter kan selv udføre injektionen, hvis de er blevet oplært i subkutan injektion af sundhedspersonalet.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν αυτοένεση μετά από εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας αυτοένεσης από επαγγελματία υγείας.
Danish: Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Danish: Medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Greek: Το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Danish: Efter en pooling på tværs af de to doseringsregimer blev der observeret en reduktion på 6,6 månedlige migrænedage efter 15 måneder i forhold til baseline fra studie 1 og studie 2.
Greek: Συγκεντρωτικά και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε μια μείωση 6,6 ημερών ημικρανίας μηνιαίως μετά από 15 μήνες σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη της Μελέτης 1 και της Μελέτης 2.
Danish: c) Kanylen fjernes fra huden.
Greek: γ) Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του AJOVY δεν αποκάλυψαν κάποια διαφορά στη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
Greek: • Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω σε καμία στιγμή καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει θραύση της προγεμισμένης σύριγγας.
Danish: Studiepopulationen omfattede voksne med en kronisk-migræne-anamnese (15 hovedpinedage eller derover pr. måned).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ενήλικες με ιστορικό χρόνιας ημικρανίας (15 ημέρες κεφαλαλγίας ή περισσότερο ανά μήνα).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved fremanezumab blev påvist uanset alder, køn, race, samtidig brug af forebyggende medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), tidligere brug af topiramat eller onabotulinumtoxin A mod migræne og medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φρεμανεζουμάμπης καταδείχθηκε ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, φυλής, χρήσης ταυτόχρονων προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (βήτα-αποκλειστών, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτενίου, αντικαταθλιπτικών, αντισπασμωδικών), χρήσης τοπιραμάτης ή οναβοτουλινικής τοξίνης A για ημικρανία στο παρελθόν και υπερβολικής χρήσης φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
Danish: − Når pennen løftes væk fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbage til sin oprindelige position og låser sig på plads, så det dækker kanylen.
Greek: − Καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανασηκώνεται από το δέρμα, το κάλυμμα της βελόνας επιστρέφει και ασφαλίζει στην αρχική θέση του καλύπτοντας τη βελόνα.
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 12 πρόσθετους μήνες στη μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3), στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 225 mg φρεμανεζουμάμπης μηνιαίως ή 675 mg κάθε τρεις μήνες.
Danish: Tag fat om en hudfold på mindst 2,5 cm af den hud, som du har renset forinden.
Greek: 1. Τσιμπήστε απαλά τουλάχιστον 2,5 cm δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Danish: Fremanezumab binder selektivt den calcitonin-gen-relaterede peptid (CGRP)-ligand og blokerer for binding af begge CGRP-isoformer (α-cgrp og β-cgrp) til CGRP-receptoren.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη δεσμεύει επιλεκτικά τον συνδέτη του πεπτιδίου του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) και αποκλείει και τις δύο ισομορφές CGRP (α και β-CGRP) από τη σύνδεσή τους στον υποδοχέα CGRP.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt som det kan komme, for at injicere al medicinen.
Greek: 4. Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέρμα για να χορηγήσετε όλο το φάρμακο.
Danish: Tilgængelige prækliniske data antyder ingen påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: c) Kontroller, at det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og fjern pennen fra huden.
Greek: γ) Ελέγξτε ότι το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte pen.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 0,4% των ασθενών (6 από 1.701) που έλαβαν θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
Danish: Den gennemsnitlige hovedpinefrekvens ved baseline var ca. 21 hovedpinedage om måneden (af hvilke 13 hovedpinedage var af mindst moderat sværhedsgrad).
Greek: Η μέση συχνότητα κεφαλαλγιών κατά την έναρξη ήταν περίπου 21 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα (από τις οποίες 13 ημέρες κεφαλαλγίας ήταν τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φρεμανεζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση 225 mg και 900 mg σε υγιή άτομα ήταν 55% (±SD του 23%) έως 66% (±SD του 26%).
Danish: Patienterne havde en medianalder på 41 år (interval: 18 til 70 år), 88 % var kvinder og 79 % var kaukasere.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 88% ήταν γυναίκες και 79% ήταν λευκοί.
Danish: Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγήσετε την ένεση του AJOVY μέχρι εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να έχετε(ει) εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: − Placer den fyldte pen i en 90° vinkel mod din hud på injektionsstedet.
Greek: − Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90° πάνω στο δέρμα σας, στο σημείο της ένεσης.
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
Greek: Οι αποκρίσεις αντισωμάτων ήταν χαμηλού τίτλου.
Danish: a
Greek: Α.
Danish: d) Påfør tryk på injektionsstedet.
Greek: δ) Ασκήστε πίεση στο σημείο της ένεσης.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke er kendt for at udskilles gennem nyrene eller metaboliseres i leveren, forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for fremanezumab.
Greek: Δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν είναι γνωστό ότι αποβάλλονται μέσω των νεφρικών οδών ή μεταβολίζονται στο ήπαρ, η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Danish: − Du må ikke injicere AJOVY på steder, hvor huden er følsom, rød, varm, har blå mærker, er hård, har tatoveringer, ar eller strækmærker.
Greek: − Μη χορηγείτε την ένεση του AJOVY σε μια περιοχή που παρουσιάζει ευαισθησία, ερυθρότητα, θερμότητα, μώλωπα, σκλήρυνση, τατουάζ ή που έχει ουλές ή ραγάδες.
Danish: Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
Greek: Η μέση συχνότητα ημικρανίας κατά την έναρξη ήταν περίπου 9 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Episodisk migrænestudie (studie 1)
Greek: Μελέτη επεισοδιακής ημικρανίας (Μελέτη 1)
Danish: AJOVY fyldt pen (efter brug)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (μετά τη χρήση)
Danish: Trin 1: Klargøring til injektion a) Indsaml følgende tilbehør til din injektion:
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για μια ένεση α) Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη για την ένεση:
Danish: − Brug ikke den fyldte pen, hvis du ser noget af følgende: Pennen ser beskadiget ud.
Greek: − Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η συσκευή τύπου πένας φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Danish: CI = konfidensinterval HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας (Headache Impact Test), MAHMD = ημέρες φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία μηνιαίως, MHD = ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως, MMD = ημέρες ημικρανίας μηνιαίως, SD = τυπική απόκλιση, TD = διαφορά θεραπείας α
Danish: Både det månedlige- og det kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 3).
Greek: Τόσο το μηνιαίο όσο και το τριμηνιαίο σχήμα χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης κατέδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα βασικά καταληκτικά σημεία (βλ.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2Δa/kappa που παράγεται από μια πρόδρομη ουσία τρωκτικών.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: For en sikkerheds skyld bør AJOVY undgås under graviditeten.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του AJOVY κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Intrinsiske og ekstrinsiske faktorer
Greek: Ενδογενείς και εξωγενείς παράγοντες
Danish: c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur (< 30 °C).
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<30°C) προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt injektionssprøjte eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω.
Danish: før du er blevet oplært af din læge eller sygeplejersken.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε αυτοένεση μέχρι να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år (18 til 70 år), 85 % var kvinder og 80 % var kaukasere.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 42 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 85% ήταν γυναίκες και 80% ήταν λευκοί.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Danish: − Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Greek: − Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες (με τη βελόνα ακόμα τοποθετημένη) σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πότε να κάνετε την ένεση του AJOVY, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Danish: Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte injektionssprøjter i æsken.
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί.
Danish: Udløbsdatoen er overskredet, eller hvis den fyldte pen har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Greek: Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Danish: Før du bruger den fyldte pen med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες βήμα προς βήμα.
Danish: Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte pen for at injicere hele dosen.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1 ε) έως 3 α) με τη δεύτερη και την τρίτη προγεμισμένη σύριγγα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση.
Danish: Det blå stempel bevæger sig ned mod bunden af indikatorvinduet, efterhånden som medicinen injiceres).
Greek: Το έμβολο θα κινείται προς το κάτω τμήμα του παραθύρου παρατήρησης καθώς γίνεται η ένεση του φαρμάκου).
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af 225 mg og 675 mg fremanezumab var mediantiden til maksimal koncentration (tmax) 5 til 7 dage hos raske forsøgspersoner.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόριες χορηγήσεις 225 mg και 675 mg φρεμανεζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις (tmax) σε υγιή άτομα ήταν 5 έως 7 ημέρες.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, δηλαδή το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και μπορείτε να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης, απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας τραβώντας την ευθεία προς τα πάνω και απορρίψτε την αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 3).
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να απορριφθεί εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Danish: Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Greek: Μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er opstillet i systemorganklasser efter MedDRA-databasen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte injektionssprøjte for at injicere hele dosen.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1 ε) έως 3 α) με τη δεύτερη και την τρίτη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη δόση.
Danish: • AJOVY injiceres ind under huden (subkutan injektion).
Greek: • Το AJOVY χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Danish: Tabel 2: Hovedresultater for virkning i studie 1 for episodisk migræne Endepunkt for virkning
Greek: Πίνακας 2: Βασικές εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 1 στην επεισοδιακή ημικρανία Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Greek: − Μην πετάτε (απορρίπτετε) αποσυναρμολογημένες βελόνες, σύριγγες ή προγεμισμένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
Greek: Το AJOVY χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες οι οποίοι έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Danish: − Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende: Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Greek: − Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η σύριγγα φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
Danish: AJOVY er kun til subkutan injektion.
Greek: Το AJOVY προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
Danish: Læs brugsanvisningen for den fyldte pen nøje, før du bruger AJOVY.
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Danish: AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Greek: Το AJOVY χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Danish: Dosisproportionalitet baseret på populationsfarmakokinetiske egenskaber blev observeret mellem 225 mg til 675 mg. Steady-state blev opnået efter ca. 168 dage (ca. 6 måneder) ved doseringsregimer på 225 mg månedligt og 675 mg kvartalsvist.
Greek: Αναλογικότητα προς τη δόση, με βάση τη φαρμακοκινητική πληθυσμού, παρατηρήθηκε μεταξύ 225 mg και 675 mg. Σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη περίπου μέχρι τις 168 ημέρες (περίπου 6 μήνες) μετά τα δοσολογικά σχήματα 225 mg μηνιαίως και 675 mg κάθε τρεις μήνες.
Danish: En subgruppe af patienter (21 %) fik også lov til samtidigt at bruge ét almindeligt forebyggende lægemiddel (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Greek: Ένα υποσύνολο ασθενών (21%) επιτρεπόταν επίσης να χρησιμοποιήσει ένα συνήθως χρησιμοποιούμενο ταυτόχρονο, προληπτικό φαρμακευτικό προϊόν (βήτα-αποκλειστές, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτένιο, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά).
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige antal migrænedage for studie 1
Greek: Εικόνα 1: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας για τη Μελέτη 1
Danish: Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
Greek: Για πολλαπλές ενέσεις, οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Greek: ζ) Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης.
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Fjern hætten, og sæt den ikke på igen.
Greek: Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και μην το επανατοποθετήσετε.
Danish: − Den fyldte pen må ikke efterlades i direkte sollys.
Greek: − Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα σε άμεσο ηλιακό φως.
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte penne i æsken.
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο κουτί.
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας.