FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Parlament Europejski przyjmuje nowe przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: • Europos Parlamentas priima naujus farmakologinio budrumo teisės aktus.
Polish: W okresie poprzedzającym jego odejście wiele wysiłku włożono w przeprowadzenie oceny dotyczącej obecnie zajmowanej przez Agencję pozycji oraz podjęcie odpowiednich działań przygotowawczych na przyszłość.
Lithuanian: Prieš jam išvykstant įdėta daug pastangų vertinant dabartinę Agentūros padėtį ir ruošiantis ateičiai.
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Lithuanian: Didžiausias leistinas likučių kiekis
Polish: • Biuro MŚP w ramach EMA wygrywa nagrodę za „Najbardziej znaczący wkład w rozwój sektora badań medycznych".
Lithuanian: • EMA MVĮ biuras apdovanojamas už „Svarbiausią indėlį į medicinos mokslų sektorių".
Polish: • EMA uruchamia europejską sieć badawczą w zakresie pediatrii (Enpr-EMA).
Lithuanian: • EMA atidaro Europos pediatrijos mokslinių tyrimų tinklą (Enpr-EMA).
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų plano (PTP) paraiškos
Polish: Liczba zgłoszonych wad jakościowych
Lithuanian: Praneštų kokybės trūkumų skaičius
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
Lithuanian: 2010 m. suteikta nemažai mokslinių konsultacijų veterinarinius vaistus kuriančioms įmonėms, ypač mažosioms ir vidutinėms.
Polish: W październiku opublikowano nowe zasady dotyczące przypadków konfliktu interesów, odnosząc się do potrzeby korzystania z pomocy najlepszych europejskich specjalistów naukowych przy jednoczesnym zagwarantowaniu, że ich interesy finansowe lub innego rodzaju interesy nie wpłyną na ich bezstronność.
Lithuanian: paskelbėme naujas taisykles dėl interesų konflikto, kartu nurodydami savo poreikį dirbti su geriausiais Europos mokslo ekspertais, neturinčiais finansinių ar kitų interesų, kurie galėtų paveikti jų nešališkumą.
Polish: • Komisja Europejska rozpoczyna procedurę naboru na stanowisko nowego dyrektora zarządzającego EMA.
Lithuanian: • Europos Komisija pradeda naujo EMA vykdomojo direktoriaus įdarbinimo procedūrą.
Polish: Szczepionki te zostały dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony bydła i owiec przed klinicznymi objawami choroby oraz w celu ograniczenia lub zapobieżenia transmisji serotypów 1, 2, 4 i 8 wysoce zmiennego wirusa wywołującego chorobę niebieskiego języka.
Lithuanian: • Keturios vakcinos nuo mėlynojo liežuvio ligos. Šios vakcinos įregistruotos išskirtinėmis aplinkybėmis galvijams ir avims apsaugoti nuo klinikinių požymių bei siekiant sumažinti arba užkirsti kelią įvairių mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1, 2, 4 ir 8 perdavimui.
Polish: • EMA zaostrza przepisy dotyczące konfliktu interesów w odniesieniu do swoich specjalistów naukowych.
Lithuanian: • EMA sugriežtina jos moksliniams ekspertams taikomas taisykles dėl interesų konflikto.
Polish: Dopuszczenie do obrotu na szczeblu UE oznacza, że szczepionki zostają natychmiastowo udostępnione w celu ich wykorzystania w ramach krajowych i ponadkrajowych kampanii zwalczania chorób, przeciwdziałających tej wysoce zjadliwej i zakaźnej chorobie zwierząt hodowlanych;
Lithuanian: Registravimas ES lygiu leidžia naudoti vakcinas iš karto per nacionalines ir tarptautines ligos kontrolės kampanijas nuo šios labai pavojingos užkrečiamos naminių gyvulių ligos.
Polish: • EMA uruchamia swoją nową stronę internetową.
Lithuanian: • EMA atidaro naują interneto svetainę.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania w zakresie obsługi
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ir priežiūros veikla
Polish: • Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna konsultacje w sprawie „Planu działania Agencji do 2015 r.".
Lithuanian: • Europos vaistų agentūra (EMA) pradeda konsultacijas dėl savo „Veiksmų plano iki 2015 m.".
Polish: Z uwagi na zwiększenie obciążenia pracą w niemal wszystkich dziedzinach, był to kolejny pracowity rok dla Agencji.
Lithuanian: Darbo krūvis padidėjo beveik visose srityse, todėl Agentūrai tai buvo dar vieni įtempti metai.
Polish: • EMA oraz pozostałe zainteresowane strony uruchamiają projekt pilotażowy dotyczący przeprowadzania konsultacji między wieloma zainteresowanymi stronami na wczesnym etapie opracowywania leku.
Lithuanian: • EMA ir kitos suinteresuotosios šalys pradeda bandomąsias įvairių suinteresuotųjų šalių konsultacijas ankstyvame vaistų kūrimo etape.
Polish: Prawie połowa (44) wszystkich wniosków dotyczyła leków biopodobnych lub leków generycznych oraz wniosków hybrydowych lub wniosków dotyczących zgody po uprzednim poinformowaniu.
Lithuanian: Beveik pusė (44) visų paraiškų buvo biologiškai panašių arba generinių ir hibridinių vaistų ar informuoto sutikimo paraiškos.
Polish: Poza zwiększeniem ilości działań podejmowanych w ramach prowadzonej działalności, Agencja zrealizowała szereg istotnych celów w ciągu tego roku.
Lithuanian: Didėjant pagrindinės veiklos apimčiai, Agentūra per metus įvykdė nemažai svarbių uždavinių.
Polish: Wnioski dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL)
Lithuanian: Prašymai nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį (DLLK)
Polish: Produkt ten ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego w świetle niedoboru dopuszczonych do obrotu leków służących leczeniu tej choroby;
Lithuanian: Šis preparatas svarbus visuomenės sveikatai, kadangi registruotų vaistų šiai ligai gydyti trūksta.
Polish: Agencja koordynuje proces kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) oraz ze zobowiązaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz niektórych aspektów nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Agentūra koordinuoja patikrinimus, kaip laikomasi geros gamybos praktikos (GGP), geros klinikinės praktikos (GKP), geros laboratorinės praktikos (GLP) ir farmakologinio budrumo prievolių bei kai kurių Europos Sąjungoje įregistruotų vaistų kontrolės aspektų.
Polish: Obciążenie pracą zwiększyło się również w dziedzinie leków dla zwierząt, ponieważ liczba wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odwołań była wyższa niż oczekiwana, a liczba wniosków o udzielenie porady naukowej prawie podwoiła się w porównaniu ze stanem z ubiegłego roku.
Lithuanian: Darbo krūvis taip pat padidėjo veterinarinių vaistų srityje, kur paraiškų dėl rinkodaros teisės suteikimo ir kreipimųsi skaičius viršijo lūkesčius ir prašymų parengti mokslines nuomones pateikta beveik dvigubai daugiau nei ankstesniaisiais metais.
Polish: Jestem przekonany, że w 2011 r. Agencja podejmie nowe wyzwania, w tym również te związane z powołaniem nowego dyrektora zarządzającego oraz z wdrażaniem nowych wymogów prawnych, wykonując jednocześnie swoje podstawowe obowiązki związane z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt w Unii Europejskiej.
Lithuanian: esu tikras, kad Agentūra sėkmingai įveiks naujus išbandymus, įskaitant naujo vykdomojo direktoriaus paskyrimą ir naujų teisės aktų reikalavimų įgyvendinimą, ir toliau vykdys savo pagrindinę veiklą - rūpinsis visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga Europos Sąjungoje.
Polish: Doradztwo naukowe
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos
Polish: • Zarząd EMA podkreśla istotność europejskiej sieci leków podczas pandemii wirusa grypy typu H1N1.
Lithuanian: • EMA Valdančioji taryba pabrėžia Europos vaistų tinklo svarbą H1N1 pandemijos metu.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros taikomos valstybių narių nesutarimams išspręsti ir abejonėms pašalinti.
Polish: • EMA oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) podpisują umowę o współpracy.
Lithuanian: • EMA bei Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras (EMCDDA) pasirašo bendradarbiavimo sutartį.
Polish: Jest on ekstrahowany z mleka królików, do których DNA dodano nowy gen, dzięki czemu mogą one produkować białko ludzkie w swoim mleku;
Lithuanian: Jis išgaunamas iš triušių patelių, kurioms buvo įterptas genas (DNR), gaminantis žmogaus baltymą jų piene, pieno.
Polish: CAP EOG NDL CAP spoza EOG NDL Niebędące CAP EOG NDL Niebędące CAP spoza EOG NDL
Lithuanian: CRP EEE NRV CRP ne EEE NRV Ne CRP EEE NRV Ne CRP ne EEE NRV
Polish: • EMA rozpoczyna konsultacje społeczne w sprawie aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich.
Lithuanian: • EMA pradeda viešas konsultacijas dėl trečiosiose šalyse atliktų klinikinių tyrimų etinių ir geros klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Polish: Sprawozdania dotyczące poważnych podejrzewanych niepożądanych działań leku (NDL) u zwierząt i ludzi.
Lithuanian: Pranešimai apie įtariamas sunkias, nepageidaujamas gyvūnų ir žmonių reakcijas į vaistą (NRV)
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych w ramach Agencji (HMPC), powołany w celu wspierania coraz bardziej zharmonizowanego procesu licencjonowania i udzielania informacji na temat substancji ziołowych na całym obszarze UE, sporządza monografie ziół Wspólnoty dla tradycyjnych oraz uznanych leków ziołowych, a także projekt wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń wykorzystywanych do produkcji tradycyjnych leków ziołowych.
Lithuanian: Agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC), skatindamas darnesnį augalinių medžiagų licencijavimo ir informacijos procesą visoje ES, rengia tradicinių ir senų augalinių vaistų Bendrijos augalų monografijas, taip pat augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą.
Polish: Ważne zalecenia dotyczące przyjęcia leków w 2010 r.
Lithuanian: Svarbios rekomendacijos vaistiniams preparatams patvirtinti 2010 m.
Polish: W 2009 r. w Holandii miał miejsce poważny wybuch tej choroby bakteryjnej, stanowiącej czynnik wywołujący gorączkę Q u ludzi.
Lithuanian: Šios bakterinės ligos, kurios sukėlėjas sukelia Q karštinę žmogui, plataus masto protrūkis įvyko 2009 m.
Polish: • EMA uruchamia bazę danych dotyczącą SME w celu usprawnienia interakcji między małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Lithuanian: • EMA atidaro MVĮ duomenų bazę, kad palengvintų mažųjų ir vidutinių įmonių bendradarbiavimą.
Polish: • EMA oraz Instytut Technologii w Massachusetts rozpoczynają wspólny projekt dotyczący badań regulacyjnych.
Lithuanian: • EMA ir Masačiusetso technologijų institutas pradeda bendrą kontrolės mokslo projektą.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych wydaje pierwszą opinię certyfikacyjną w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej.
Lithuanian: • Pažangiosios terapijos komitetas pateikia pirmąją nuomonę dėl pažangiosios terapijos vaistinio preparato sertifikavimo.
Polish: Natomiast w listopadzie podjęto istotne działania w dziedzinie przejrzystości poprzez opublikowanie strategii w zakresie uzyskiwania dostępu do dokumentów, rozszerzającej zakres publicznego dostępu do znajdujących się w posiadaniu Agencji dokumentów dotyczących leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w większym stopniu, niż kiedykolwiek wcześniej.
Lithuanian: žengėme didelį žingsnį į priekį siekdami skaidrumo - paskelbėme galimybių susipažinti su dokumentais strategiją, kuri suteikia visuomenei didesnes nei kada nors anksčiau galimybes susipažinti su dokumentais apie žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus.
Polish: Odnotowano 5%wzrost liczby wniosków dotyczących oceny wstępnej leków, do poziomu 91 wniosków.
Lithuanian: Pradinio vaisto vertinimo paraiškų sumažėjo 5 % (91 paraiška).
Polish: Nowe wnioski
Lithuanian: Nauji prašymai
Polish: • EMA organizuje pierwsze warsztaty naukowe poświęcone nanolekom.
Lithuanian: • EMA rengia pirmąjį mokslinį seminarą apie nanovaistus.
Polish: • szczepionkę ograniczającą wydalanie bakterii Coxiella burnetti przez zakażone bydło i kozy.
Lithuanian: • Vakcina, skirta Coxiella burnetii plitimui per užsikrėtusius galvijus ir ožkas sumažinti.
Polish: Liczba kontroli
Lithuanian: Patikrinimų skaičius
Polish: • EMA oraz Swissmedic wyrażają zgodę na wymianę informacji dotyczących leków służących zwalczaniu pandemicznego wirusa grypy typu H1N1.
Lithuanian: • EMA ir „Swissmedic" susitaria dalytis informacija apie vaistus nuo H1N1 pandemijos.
Polish: • nową szczepionkę modelową chroniącą przed pandemicznym wirusem grypy typu H5N1, służącą zwalczaniu grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią (nie można gromadzić zapasów pandemicznej szczepionki modelowej, ale może być ona wykorzystywana w celu przyspieszenia dostępności końcowej szczepionki w przypadku wybuchu pandemii, po określeniu szczepu pandemicznego);
Lithuanian: • Nauja H5N1 prototipinė pandemijos gripo vakcina, skirta gripo prevencijai, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (prototipinė pandemijos vakcina nėra skirta kaupti, ji gali būti panaudota galutinės vakcinos atsiradimui pagreitinti pandemijos atveju, nustačius pandemiją sukėlusią padermę).
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
Lithuanian: • EMA rengia tarptautinį seminarą apie klinikinius tyrimus pasauliniame vaistų kūrimo kontekste.
Polish: • EMA przyjmuje nowe wysokości opłat za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: • EMA nustato naujus mokesčius už rinkodaros teisės paraiškas.
Polish: • Zarząd EMA przedstawia nowy „Plan działania Agencji do 2015 r.".
Lithuanian: • EMA Valdančioji taryba paskelbia naują „Veiksmų planą iki 2015 m.".
Polish: • W ramach wspólnego działania EMA oraz EUnetHTA rozpoczynają współpracę na rzecz poprawy europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), aby w większym stopniu przyczynić się do usprawnienia przeprowadzania ocen względnej skuteczności.
Lithuanian: • EMA pradeda bendradarbiauti su „EUnetHTA Joint Action" siekdama patobulinti Europos viešo vertinimo protokolus (EPAR), kad jais remiantis būtų lengviau įvertinti santykinį veiksmingumą.
Polish: W tym roku wydano również szereg istotnych opinii, takich jak zalecenie dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Avandia oraz pozostałych leków zawierających rozyglitazon, zawieszono sibutraminę, lek służący do walki z otyłością, oraz przeprowadzono dochodzenia w sprawie przyjmowanych przez dzieci szczepionek Rotarix i Rotateq po wykryciu w nich nieoczekiwanego materiału wirusowego.
Lithuanian: Per šiuos metus taip pat parengtas ne vienas aukšto lygio konsultacinis dokumentas, pavyzdžiui, rekomendacija laikinai sustabdyti „Avandia" ir kitų vaistų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, rinkodaros teisę, taip pat dokumentai dėl vaisto nuo nutukimo sibutramino rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo ir vaikų vakcinų „Rotarix" ir „Rotateq" tyrimų, jose netikėtai aptikus virusinę medžiagą.
Polish: Świadczone doradztwo naukowe może dotyczyć dowolnego aspektu badań i rozwoju związanego z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością leków weterynaryjnych, a także kwestii związanych z ustalaniem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos teikiamos visais veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo aspektais bei didžiausio leistino likučių kiekio nustatymo klausimais.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków stosowanych u ludzi, z uwagi na wprowadzenie nowych przepisów dotyczących zmian zaobserwowano zmianę rozkładu wniosków dotyczących podjęcia działań po wydaniu pozwolenia.
Lithuanian: Kaip ir su žmonėms skirtais vaistais, įsigaliojus naujiems variacijų teisės aktams pastebėtas poregistracinių procedūrų paraiškų persiskirstymas.
Polish: Zmiany typu IA Zmiany typu IB Zmiany typu II Rozszerzenie gamy
Lithuanian: IA tipo variacijos IB tipo variacijos II tipo variacijos Grupės papildymai
Polish: • EMA publikuję strategię w zakresie informowania o kwestiach związanych z bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi.
Lithuanian: • EMA paskelbia komunikacijos žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimais strategiją.
Polish: • EMA publikuje nową strategię w zakresie dostępu do dokumentów.
Lithuanian: • EMA paskelbia naują prieigos prie dokumentų strategiją.
Polish: Ogólny udział UE
Lithuanian: Bendra ES įmoka
Polish: W związku z tym CVMP uznała za zasadne zalecenie, aby produkt otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w oparciu o pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, przy jednoczesnym prowadzeniu dalszych badań mających na celu bardziej precyzyjne określenie skuteczności szczepionki u kóz;
Lithuanian: Todėl CVMP, atsižvelgdamas į teigiamą vaisto naudos ir rizikos santykį, nusprendė rekomenduoti preparatą registruoti išskirtinėmis aplinkybėmis, kol atliekami tolesni tyrimai tikslesniam jo poveikiui ožkoms nustatyti.
Polish: Jeżeli chodzi o kwestie związane z lekami dla ludzi, ustawicznie rosła liczba działań podejmowanych po zatwierdzeniu, przypadków nadawania miana leku sierocego, procedur w zakresie doradztwa naukowego oraz odwołań.
Lithuanian: Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikia paminėti, kad veiklos apimtis toliau augo poregistracinės vaistų priežiūros, priskyrimo retiesiems vaistams, mokslinių konsultacijų ir kreipimosi procedūrų srityse.
Polish: Stosowanie leków weterynaryjnych w leczeniu zwierząt, od których pozyskuje się żywność, może skutkować obecnością pozostałości w środkach spożywczych uzyskiwanych od zwierząt poddawanych leczeniu.
Lithuanian: Naudojant veterinarinius vaistus maistui gaminti naudojamiems gyvūnams maiste gali likti tokių vaistų likučių.
Polish: Tysiące EUR
Lithuanian: EUR
Polish: • EMA przyjmuje pierwszą opinię dotyczącą stosowania oseltamiwiru w leczeniu „ostatniej szansy" pacjentów znajdujących się w stanie zagrożenia życia wywołanym grypą pandemiczną lub sezonową.
Lithuanian: • EMA priima pirmąją nuomonę dėl labdaringo oseltamiviro naudojimo pacientams, sergantiems gyvybei pavojingu pandeminiu arba sezoniniu gripu, gydyti.
Polish: W lipcu uruchomiono nową stronę internetową Agencji, umożliwiającą użytkownikom uzyskanie łatwiejszego dostępu do informacji na temat leków, wytycznych oraz porad regulacyjnych i naukowych, a także do informacji dotyczących innych działań podejmowanych przez Agencję.
Lithuanian: baigėme kurti naują Agentūros interneto svetainę, kurioje lankytojui dabar lengviau rasti informaciją apie vaistus, rekomendacijas, teisinę ir mokslinę medžiagą ir informaciją apie kitas Agentūros veiklos kryptis.
Polish: W przypadku arbitrażu Europejska Agencja Leków otrzymuje wniosek o przeprowadzenie, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, naukowej oceny określonego leku lub kategorii leków w celu wyrażenia zgody na wydanie zalecenia dotyczącego zharmonizowania pozycji tego leku lub pozycji leków na całym obszarze Unii Europejskiej.
Lithuanian: Kreipiantis Europos vaistų agentūros prašoma Europos Bendrijos vardu atlikti mokslinį tam tikro vaisto ar vaistų grupės vertinimą, kuriuo remiantis būtų galima priimti visoje Europos Sąjungoje suderintos pozicijos rekomendaciją.
Polish: Thomas Lönngren opuścił Agencję w grudniu, po dziesięciu latach owocnego kierowania jej działaniami i czuwania nad jej fenomenalnym rozwojem, nie tylko pod względem wielkości, ale również pod względem zakresu prowadzonej przez Agencję działalności.
Lithuanian: Thomas paliko Agentūrą gruodžio mėn., sėkmingai jai vadovavęs dešimt metų, per kuriuos nepaprastai išaugo tiek pati Agentūra, tiek jos veiklos apimtis.
Polish: Wstęp pełniącego obowiązki dyrektora zarządzającego
Lithuanian: Laikinai einančio pareigas vykdomojo direktoriaus įžanga
Polish: Osiem wniosków dotyczyło rzadkich zastosowań/rzadkich gatunków (MUMS)/rynków o ograniczonym zasięgu.
Lithuanian: Aštuoni prašymai pateikti dėl rečiau naudojamų, retesnių rūšių gyvūnams skirtų ar mažos rinkos vaistų.
Polish: • EMA oraz Europejska Sieć Centrów Epidemiologii Farmakologicznej i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) rozpoczynają „badania ENCePP", gwarantujące prowadzenie badań bezpieczeństwa w przejrzysty i oparty na stanie wiedzy naukowej i technicznej sposób.
Lithuanian: • EMA ir Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklas (ENCePP) pradeda ENCePP tyrimų projektą, padėsiantį užtikrinti skaidrius ir pačius moderniausius saugumo tyrimus.
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Przedłużenia
Lithuanian: I tipo variacijos II tipo variacijos Pratęsimai
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
Lithuanian: • EMA pradeda „Pandemrix" patikrinimą dėl narkolepsijos pavojaus.
Polish: Kontrole
Lithuanian: Patikrinimai
Polish: • EMA otrzymuję tysięczny wniosek w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) lub odpowiedniego zwolnienia.
Lithuanian: • EMA gauna 1 000-ąjį prašymą patvirtinti pediatrinių tyrimų planą (PTP) ar atleisti nuo prievolės.
Polish: Leki sieroce są przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania stanowi chorobowemu lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, występującego u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej, lub jeżeli z powodów ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez odpowiednich zachęt.
Lithuanian: Retieji vaistai - tai vaistai skirti gyvybei pavojų keliančioms arba organizmą ilgainiui išsekinančioms ligoms, kuriomis Europos Sąjungoje serga ne daugiau kaip penki žmonės iš 10 000, diagnozuoti, gydyti arba jų profilaktikai arba vaistai, kurie dėl ekonominių priežasčių be paskatų nebūtų kuriami.
Polish: • EMA organizuje warsztaty mające na celu dokonanie przeglądu skuteczności przepisów w zakresie leków sierocych obowiązujących w Europie od 10 lat.
Lithuanian: • EMA rengia seminarą, kuriame apžvelgiamas sėkmingo retųjų vaistų teisinio reguliavimo Europoje dešimtmetis.
Polish: Leki przeznaczone dla dzieci
Lithuanian: Vaistai vaikams
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych, w tym zwolnień i odroczeń Wskazania kliniczne we wnioskach dotyczących planu badań pediatrycznych Wnioski dotyczące pełnej weryfikacji zgodności
Lithuanian: PTP paraiškos, įskaitant prašymus atleisti nuo prievolės ir atidėjimus Klinikinės indikacijos PTP paraiškose Visiškos atitikties patikros paraiškos
Polish: funduszy na rzecz leków sierocych) jako odsetek całkowitego budżetu
Lithuanian: Bendra ES įmoka (išskyrus lėšas retiesiems vaistams) kaip viso biudžeto dalis
Polish: Odbywa się to za pośrednictwem kontroli przeprowadzanych na wniosek CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oceną kwestii przekazanych tym komitetom zgodnie z prawodawstwem UE.
Lithuanian: Patikrinimai atliekami CHMP ar CVMP prašymu, pateiktu vertinant rinkodaros teisės paraišką ir / arba gavus svarstyti klausimą pagal ES teisės aktus.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych w ramach EMA publikuje publiczne oświadczenie dotyczące obaw związanych z nieuregulowanymi produktami leczniczymi zawierającymi komórki macierzyste.
Lithuanian: • EMA Pažangiosios terapijos komitetas paskelbia viešą pareiškimą, kuriame reiškia susirūpinimą nekontroliuojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kamieninių ląstelių.
Polish: • Warsztaty zorganizowane wspólnie przez EMA i Komisję Europejską rozpoczynają dyskusję na temat dalszych działań, jakie należy podjąć w odniesieniu do Agencji oraz europejskiej sieci regulacyjnej.
Lithuanian: • Bendru EMA ir Europos Komisijos seminaru pradedamas svarstymų procesas dėl tolesnių Agentūros ir Europos vaistų kontrolės sistemos veiksmų.
Polish: Agencja świadczy usługi w zakresie doradztwa naukowego oraz oferuje pomoc w opracowaniu protokołu sponsorom w trakcie fazy prowadzenia badań i opracowywania produktów leczniczych.
Lithuanian: Per vaistinių preparatų mokslinių tyrimų ir plėtros etapą Agentūra rėmėjams teikia mokslines konsultacijas ir pagalbą sudarant tyrimo protokolą.
Polish: Ocena wstępna
Lithuanian: Pradinis vertinimas
Polish: Leki stosowane u ludzi
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai