FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές: διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, μερικές φορές ενέχεται και η παρακείμενη άρθρωση*
Czech: Méně časté: difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub*
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙΤΩΝΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Εάν απαιτείται δεύτερη δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Czech: Je-li druhou dávku vakcíny proti hepatitidě B nutno podat před dosažením tohoto věku, má se použít monovalentní vakcína proti hepatitidě B.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και πυρετός μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix
Czech: Jak již bylo pozorováno u DTPa vakcín a u kombinovaných vakcín obsahujících DTPa složky, byl také po přeočkování vakcínou Infanrix Penta zjištěn ve srovnání se základním očkováním vzestup místní reaktogenity a horečky.
Greek: 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett)4
Czech: 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett) 4
Greek: Οι βραχίονες ή τα πόδια που προσβάλλονται από τη νόσο μπορεί να παρουσιάσουν επώδυνες παραμορφώσεις.
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).
Greek: Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή διαδερμικώς.
Czech: Infanrix Penta nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně nebo intradermálně.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto vakcinačním schématu 3-5-12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7-8 let neúplná.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix Penta και του εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς.
Czech: Neexistují údaje o účinnosti a bezpečnosti současného podání vakcíny Infanrix Penta a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Greek: Κάτι τέτοιο
Czech: Ελλάδα
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: δερματίτιδα, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: κνίδωση
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: dermatitida, vyrážka
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací.
Greek: * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση, το 80,2% των ασθενών είχε τίτλους αντι-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml
Czech: ND = nebylo stanoveno * ve skupině dětí, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 80.2% subjektů
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε έναν παράλληλο πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκαν 4 δόσεις μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Czech: Hladiny protilátek se nelišily od hladin protilátek u paralelně sledované skupiny dětí, které byly očkovány 4 dávkami monovalentní vakcíny proti hepatitidě B.
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητα ή ανησυχία.
Czech: • pocit podrážděnosti, nebo neklidu
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 0,2 miligramů Al3+
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Czech: • Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater.
Greek: Το Infanrix Penta είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι
Czech: Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν
Czech: Tato opatření pomáhají
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα αναμενόμενα
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoký výskyt dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix Penta θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσο.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Infanrix Penta odložit u subjektů trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Greek: Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Apnoe [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Greek: • επεισόδια απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
Czech: • dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí
Greek: Εφόσον η ανοσοαπάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix Penta ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix, αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι
Czech: Protože je po podání vakciny Infanrix Penta imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní vakcině Infanrix, považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Czech: stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Infanrix Penta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Infanrix Penta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Ουσιαστικά σε όλες τις περιπτώσεις το Infanrix Penta χορηγήθηκε την ίδια χρονική
Czech: Prakticky ve všech případech byl Infanrix Penta podáván současně s Hib vakcínou.
Greek: 10 μικρογραμμάρια 40,8,32 DU
Czech: 40, 8, 32 DU
Greek: 25 μικρογραμμάρια 25 μικρογραμμάρια
Czech: 25 mikrogramů 25 mikrogramů
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, λοιμώξεις των πνευμόνων(πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Czech: Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, zánětu průdušek (bronchitidě), zánětu plic (pneumonii), záchvatům, poškození mozku až k smrti.
Greek: Οπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Czech: Byla-li dávka vakcíny proti hepatitidě B podána již při narození, lze pro další dávky vakciny proti hepatitidě B použít od šesti týdnů věku vakcínu Infanrix Penta.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως είναι τα κολπικά υγρά, το αίμα, το σπέρμα, το σάλιο των μολυσμένων ατόμων.
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).
Greek: Το Infanrix Penta πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, εφόσον μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix Penta aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Greek: • το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο
Czech: • se u Vašeho dítěte v době do 7 dnů po očkování proti dávivému kašli vyskytly obtíže týkající
Greek: Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut-off ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix Penta
Czech: Množství subjektů v procentech, které měly titry protilátek ≥ stanovenému limitu jeden měsíc po posilovací dávce Infanrix Penta
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Czech: • pocit ospalosti
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Greek: Το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική δόση εάν η σύνθεση του είναι
Czech: O podání vakcíny Infanrix Penta jako posilovací dávky lze uvažovat, pokud její složení vyhovuje
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Czech: • otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
Greek: • Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Greek: Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Penta ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix Penta nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí
Greek: Το Infanrix Penta ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, και της πολιομυελίτιδας.
Czech: Infanrix Penta je indikován k základnímu očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no estonia@gsk.com
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου, ηπατίτιδας Β, και
Czech: Za těchto okolností se má zastavit vakcinace proti dávivému kašli a ve vakcinaci se má pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Greek: • Κοκκύτης - Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική νόσος που προσβάλλει τις αεροφόρες οδούς.
Czech: • Pertuse (Dávivý, černý) kašel je vysoce nakažlivá infekční nemoc, která postihuje dýchací cesty.
Greek: Το εναιώρημα διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Czech: Suspenze vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární), hepatitidě B a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (DTPa-HBV-IPV) se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον πληγών του δέρματος.
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční
Greek: Μετά από εμβολιασμό με 2 δόσεις (π.χ. 3,5 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να δίνεται τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησης, κατά
Czech: Po očkování 2 dávkami vakcíny Infanrix Penta (například ve 3. a 5. měsíci) se musí podat posilovací dávka nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.
Greek: Τα άλλα έκδοχα στο Infanrix Penta είναι : Χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Infanrix Penta jsou: chlorid sodný (NaCl), medium 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a voda na injekci.
Greek: • Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικέςν δόσεις» θα ενημερωθείτε από το
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek („posilovací dávku").
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Czech: Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů).
Greek: ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: Κατά της περτακτίνης (5 EL.U/ml) Κατά της HBs (10 mIU/ml) † Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) † Κατά της
Czech: Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 ředění) †
Greek: • Πολιομυελίτιδα - Λοίμωξη που προκαλείται από ιό.
Czech: • Polio (dětská obrna) je virová infekce.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Το Infanrix Penta χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση σε εναλασσόμενες θέσεις
Czech: Infanrix Penta je určen k podání hlubokou nitrosvalovou injekcí; následné dávky se přednostně mají
Greek: - Infanrix Penta, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Infanrix Penta (αναφέρονται στη
Czech: • je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na - Infanrix Penta nebo na kteroukoli složku této vakcíny Infanrix Penta (uvedenou v bodě 6).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA12.
Greek: • καταπληξία
Czech: • průjem
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Infanrix Penta μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με τα εμβόλια του Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Infanrix Penta lze podávat současně s vakcínami proti onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b. V těchto klinických studiích byly injekční vakcíny aplikoványydo různých míst.
Greek: Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από επαναληπτικές επαφές στις οικογένειες όπου υπήρχε μία περίπτωση δείκτης τυπικού κοκκύτη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα
Czech: Na základě shromážděných údajů o sekundárních kontaktech v domácnostech, kde byl registrovaný případ s typickým dávivým kašlem, činila protektivní účinnost vakcíny 88,7 %.
Greek: Πως δρα το εμβόλιο • Το Infanrix Penta βοηθάει τον οργανισμό του παιδιού σας να παράγει τη δική του προστασία
Czech: • Infanrix Penta pomáhá tělu Vašeho dítěte chránit jej tvorbou vlastních protilátek.
Greek: Καταπληξία ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό-υπο-αντιδραστικό επεισόδιο)
Czech: Poruchy nervového systému: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda).
Greek: Αντίσωμα (cut-off)
Czech: • nevolnost (zvracení)
Greek: Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit
Greek: Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † Κατά της τοξίνης του κοκκύτη (5 EL.U/ml) Κατά της νηματώδους αιματοσυγκολλητίνης (5 EL.U/ml)
Czech: (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Greek: οC εντός 48ωρών, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Czech: • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin od aplikace vakcíny, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη και την
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na jakékoliv pomocné látky nebo na neomycin a polymyxin.
Greek: z o.o.
Czech: Obsah inj.
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Czech: • Zmešká-li Vaše dítě plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a vyjednejte si jinou
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Greek: • Βεβαιωθείται ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma a dostalo všechny dvě nebo tři dávky vakcíny.
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Czech: Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
Greek: Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
Greek: Συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες τα αποτελέσματα που ελήφθησαν διαμέσου των κλινικών ερευνών για καθένα από τα συστατικά:
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
Greek: • Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
Czech: • Po očkování vakcínou nemusí být dosažena plná ochrana Vašeho dítěte.
Greek: Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.
Czech: Pokud by se tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
Greek: - σε μία μελέτη αποτελεσματικότητας υπό την αιγίδα του ΝΙΗ, η οποία έγινε στην Ιταλία (σχήμα 2, 4, 6 μηνών) Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου βρέθηκε ότι ήταν 84%.
Czech: - v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).
Greek: Συνεπώς μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου του κοκκύτη αιτιολογείται στα παιδιά ηλικίας 5-7 ετών που
Czech: To naznačuje, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5-7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Greek: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας ή της πολυομυελίτιδας.
Czech: Infanrix Penta nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B nebo poliovirus.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) (0,5 ml) s pístovými zátkami (butylpryž).
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní
Greek: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
Czech: Haemagglutininum filamentosum 1
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου 1προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου,
Czech: Přecitlivělost po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B nebo
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix Penta.
Czech: • má Vaše dítě sklon k záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo nejste si jistí), předtím než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Penta, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Greek: EMA/439640/2010
Czech: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
Greek: Τα εμβόλια «διδάσκουν» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Greek: Η επιλογή του εμβολίου γίνεται με βάση τις
Czech: Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Czech: To znamená, že léčivé látky jsou za účelem stimulace lepší reakce fixovány na hliníkové sloučeniny.
Greek: Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix Penta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Infanrix Penta naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Penta χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα μωρά, υπάρχει κίνδυνος να εκδηλωθεί άπνοια (σύντομες διακοπές της αναπνοής).
Czech: Stejně jako v případě všech ostatních vakcín, pokud je přípravek Infanrix Penta používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.