FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met Trizivir en een van deze geneesmiddelen noodzakelijk is, moet bijzondere zorg worden besteed aan het controleren van de nierfunctie en de hematologische parameters en dient, indien noodzakelijk, de dosering van een of meerdere geneesmiddelen te worden verlaagd.
Greek: λειτουργίας και των αιματολογικών παραμέτρων, και εφόσον χρειασθεί, θα πρέπει να μειώνεται η δοσολογία ενός η περισσοτέρων παραγόντων.
Dutch: Aantal met virologisch falen
Greek: Ιολογική αποτυχία
Dutch: - erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Greek: • μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Dutch: (trombocytopenie) of een vermindering van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία) ή όλων των ειδών των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία).
Dutch: Hoge doseringen trimethoprim/ sulfamethoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jirovecii pneumonie (PCP) en toxoplasmose zijn niet onderzocht en moeten worden vermeden trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg eenmalige dosering)
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Λαμιβουδίνη (160mg/800mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/300mg μονή δόση)
Dutch: Aantal personen
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένηση της ιικής λειτουργικότητας).
Dutch: Abacavir wordt gemetaboliseerd door UDP-glucuronyltransferase (UGT)-enzymen en door alcoholdehydrogenase; gelijktijdige toediening van induceerders of remmers van UGT-enzymen of van middelen die geëlimineerd worden door alcoholdehydrogenase zouden de blootstelling aan abacavir kunnen veranderen.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων των UGT ενζύμων ή ουσιών που αποβάλλονται μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Indien een aanpassing van de dosering hiervan nodig is, wordt derhalve aangeraden om bij patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) abacavir, lamivudine en zidovudine als afzonderlijke geneesmiddelen toe te dienen.
Greek: Επομένως, επειδή μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δόσης, συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά παρασκευάσματα αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min).
Dutch: Zelden: pancreatitis
Greek: Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Dutch: Vaak: vermoeidheid, malaise, koorts
Greek: Συχνές, αίσθημα κόπωσης, κακουχία, πυρετός
Dutch: A.
Greek: Βλ.
Dutch: Voordat u Trizivir krijgt voorgeschreven moet zijn nagegaan of u dit gentype heeft.
Greek: Θα πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Trizivir.
Dutch: Soms: flatulentie Zelden: pigmentatie van het mondslijmvlies, smaakstoornis, dyspepsie, pancreatitis
Greek: Όχι συχνές: μετεωρισμός Σπάνιες: υπέρχρωση του βλεννογόνου του στόματος, διαταραχή της γεύσης, δυσπεψία, παγκρεατίτιδα
Dutch: Gebaseerd op deze matige hoeveelheid gegevens is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
Greek: Ο κίνδυνος δυσμορφικής τοξικότητας θεωρείται μη πιθανός στους ανθρώπους σύμφωνα με τα προαναφερόμενα μετρίου αριθμού δεδομένα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS BLISTERVERPAKKING x 60 FILMOMHULDE TABLETTEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER x 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Dutch: • interferon (gebruikt om virale infecties te behandelen)
Greek: • ιντερφερόνη για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων
Dutch: Na een mediane follow-upperiode van 32 weken werd aangetoond dat de triple therapie met de drie nucleosides ZDV/3TC/ABC virologisch inferieur was aan de twee andere behandelgroepen, ongeacht de basaalwaarde van de virale lading (< of > 100.000 kopieën/ml) met een virologisch falen (hiv RNA > 200 kopieën/ml) bij 26% van de patiënten uit de ZDV/3TC/ABC groep, bij 16% uit de ZDV/3TC/EFV-groep en bij 13% uit de groep met combinatie van vier middelen.
Greek: Μετά από μια μέση παρακολούθηση 32 εβδομάδων, το τριπλό σχήμα με τα τρία νουκλεοσιδικά ανάλογα ZDV/3TC/ABC έδειξε να μειονεκτεί ιολογικά των άλλων δύο σκελών, ανεξάρτητα από το ιικό φορτίο στην αρχή της μελέτης (< ή > 100 000 αντίγραφα/ml).
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir)
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα: βλ. επόμενη παράγραφο
Dutch: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Greek: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg/150 mg/300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (300 mg/150 mg/300 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trizivir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trizivir.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trizivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trizivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Trizivir
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trizivir
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 december 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trizivir verleend.
Greek: Στις 28 Δεκεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Trizivir.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van de combinatietablet te bevestigen.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν ειδικές κλινικές μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δισκίου συνδυασμού.
Dutch: De aanbevolen dosis Trizivir is één tablet tweemaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trizivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Trizivir verlaagt de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt die op een laag niveau.
Greek: Το Trizivir μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat vermindering van het aantal tabletten dat de patiënten moeten innemen hen kan helpen de behandeling vol te houden.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μείωση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς ενδέχεται να τους βοηθήσει να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed, spierpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid en malaise (gevoel van onwel zijn).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος, μυαλγία (πόνος στους μυς), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), βήχας, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κακουχία (αδιαθεσία).
Dutch: De drie werkzame stoffen zijn al sinds enige jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen, lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir en zidovudine is sinds halverwege de jaren tachtig in de EU verkrijgbaar.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια: η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την ονομασία Ziagen από το 1999, η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη διατίθεται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hiv-concentratie in het bloed (meer dan 100 000 kopieën/ml) moet het voorschrijven van Trizivir uitermate zorgvuldig worden afgewogen.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HIV στο αίμα (πάνω από 100 000 αντίγραφα/ml), η επιλογή της θεραπείας πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: Bovendien krijgen de patiënten een waarschuwingskaart waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over overgevoeligheidsreacties met dit geneesmiddel is samengevat.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trizivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Trizivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Aangezien bepaalde andere combinatiebehandelingen werkzamer zouden kunnen zijn, moet het gebruik van Trizivir alleen onder bijzondere omstandigheden worden overwogen, zoals bij een neveninfectie met tuberculose (omdat andere hiv-behandelingen een wisselwerking kunnen hebben met de geneesmiddelen die de patiënt al inneemt).
Greek: Γενικά, δεδομένου ότι ορισμένες άλλες συνδυαστικές αγωγές μπορεί να είναι αποτελεσματικότερες, το Trizivir πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, όπως σε περίπτωση ταυτόχρονης λοίμωξης από φυματίωση (καθώς άλλες θεραπείες κατά του HIV μπορεί να αλληλοεπιδρούν με τα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trizivir te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Trizivir geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Greek: Το Trizivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij patiënten die met Trizivir worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς.
Dutch: Eveneens is vastgesteld dat het voordeel van Trizivir voornamelijk aangetoond is bij patiënten die nauwelijks of geen eerdere hiv-behandeling hadden ondergaan of die de aandoening in een niet-voortgeschreden stadium hadden.
Greek: Τόνισε, επίσης, ότι τα οφέλη του Trizivir έχουν καταδειχθεί κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως είτε είχαν λάβει σύντομη θεραπεία είτε δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία για τον HIV και οι οποίοι δεν βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trizivir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trizivir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De behandeling met Trizivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv-infectie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Trizivir πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Dutch: In de studies die voor de ontwikkeling van Ziagen waren uitgevoerd, bleek de combinatie van de drie werkzame stoffen ten minste even werkzaam als de vergelijkende combinaties voor het laag houden van de virale belasting.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν για την ανάπτυξη του Ziagen, ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών απεδείχθη τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τους συνδυασμούς σύγκρισης στη διατήρηση χαμηλού ιικού φορτίου.
Dutch: Alvorens Trizivir voor te schrijven moeten artsen in overweging nemen wat de verwachte verhoogde kans is dat de patiënt de therapie zal volhouden, wat de verwachte werkzaamheid van het middel is en wat de aan de werkzame stoffen gerelateerde risico's inhouden.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Trizivir αφού προηγουμένως λάβει υπόψη την αναμενόμενη βελτιωμένη ικανότητα του ασθενούς να τηρήσει τη θεραπεία του, την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τους κινδύνους που συνδέονται με τις δραστικές ουσίες.
Dutch: Wanneer patiënten de behandeling met abacavir, lamivudine of zidovudine moeten stoppen of als een wijziging van de dosering vereist is vanwege problemen met de nieren, lever of bloedwaarden, moeten deze patiënten abacavir, lamivudine of zidovudine in de vorm van afzonderlijke geneesmiddelen innemen.
Greek: Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη αβακαβίρης, λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, ή εάν πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις λόγω προβλημάτων με τα νεφρά, το ήπαρ ή το αίμα, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Trizivir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Dutch: Wat is Trizivir?
Greek: Τι είναι το Trizivir;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trizivir vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trizivir.
Dutch: Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Trizivir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: De firma onderzocht daarnaast de manier waarop de combinatietablet - in vergelijking met de afzonderlijke tabletten - door het lichaam wordt opgenomen.
Greek: Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο απορρόφησης του δισκίου συνδυασμού από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα χωριστά δισκία.
Dutch: Aangezien Trizivir zidovudine bevat, mag het middel evenmin worden gebruikt bij patiënten met een laag neutrofielengehalte (een type witte bloedcel) of bij patiënten met anemie (laag aantal rode bloedcellen).
Greek: Το Trizivir, λόγω της περιεκτικότητάς του σε ζιδοβουδίνη, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Dutch: De combinatietablet werd op dezelfde manier door het lichaam geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten.
Greek: Το δισκίο συνδυασμού απορροφήθηκε από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν και τα χωριστά δισκία.
Dutch: Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir, lamivudine en zidovudine.
Greek: Το Trizivir είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Dutch: Ze werken alle op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Greek: Οι τρεις αυτές ουσίες έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλει τα κύτταρα του οργανισμού και με αυτόν τον τρόπο να παράγει περισσότερους ιούς.
Dutch: Het wordt gebruikt als vervanging voor behandeling met de drie werkzame stoffen (abacavir, lamivudine en zidovudine), apart ingenomen in vergelijkbare doseringen als in Trizivir.
Greek: Χορηγείται προκειμένου να αντικαταστήσει τη θεραπεία με τις τρεις δραστικές ουσίες (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη) λαμβανόμενες χωριστά σε δόσεις παρόμοιες με την περιεκτικότητά τους στο Trizivir.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trizivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trizivir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies naar abacavir, lamivudine en zidovudine als combinatietherapie, die werden uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Ziagen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών για την ταυτόχρονη λήψη αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Ziagen.
Dutch: Bovendien stelt de firma die Trizivir op de markt brengt, artsen voorlichtingsmateriaal ter beschikking over overgevoeligheidsreacties in verband met dit geneesmiddel, waaronder de noodzaak om patiënten te testen op het gen HLA-B (type 5701) en patiënten eraan te herinneren onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien zij symptomen ontwikkelen die wijzen op overgevoeligheid.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό επισημαίνεται ότι είναι απαραίτητο να εξετάζονται οι ασθενείς για το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701),καθώς και να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εκδηλώνουν συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία.
Dutch: Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierfalen.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Welke voordelen bleek Trizivir tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trizivir σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trizivir.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trizivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες που περιέχει το Trizivir, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trizivir in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trizivir;
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Trizivir onmiddellijk worden afgebroken.
Greek: Η θεραπεία Trizivir πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Hoe wordt Trizivir gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trizivir;
Dutch: Trizivir abacavir, lamivudine en zidovudine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη
Dutch: De patiënten zouden de drie werkzame stoffen al minimaal gedurende zes tot acht weken afzonderlijk moeten hebben ingenomen, voordat zij op Trizivir overstappen.
Greek: Πριν από τη μετάβαση στη θεραπεία με Trizivir, οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει θεραπεία με τις τρεις δραστικές ουσίες χορηγούμενες χωριστά για τουλάχιστον έξι έως οκτώ εβδομάδες.
Dutch: Waarom is Trizivir goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trizivir;
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Trizivir toegediend krijgen.
Greek: Το Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που φέρουν το γονίδιο αυτό, επειδή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη.
Dutch: EU-nummer
Greek: EU Αριθμός έγκρισης μορφή
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Greek: • δυσκολία να διαβάσετε, να γράψετε ή να πείτε αυτό που εννοείτε ή δυσκολία να κατανοήσετε
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Greek: Ρετιγκαμπίνη mg/ημέρα mg/ημέρα mg/ημέρα
Dutch: Dit zal eerder gebeuren als u:
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να σας συμβεί:
Dutch: • als u 65 jaar of ouder bent
Greek: • εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Trobalt με ή χωρίς τροφή.
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
Greek: Στην αρχή, οι μεταβολές αυτές μπορεί να μην επηρεάσουν την όρασή σας, αλλά με την πάροδο του χρόνου η όραση μπορεί να επιδεινωθεί.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η κεντρική σας όραση είναι θαμπή και να παρατηρήσετε δυσκολία στο διάβασμα ή στην αναγνώριση προσώπων.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Trobalt δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες των 900 mg/ημέρα δεν συνιστώνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Greek: Οι αθροιστικές συχνότητες εμφάνισης ενός συμβάντος στο 1 έτος, στα 2 έτη, στα 3 έτη, στα 4 έτη και στα 5 έτη έκθεσης είναι περίπου 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% και 16,7% αντίστοιχα.
Dutch: • langzame of afgenomen spierbeweging
Greek: • αργή ή μειωμένη μυϊκή κίνηση
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Greek: • μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες θα εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος.
Dutch: De aritmieën verdwenen spontaan, en beide vrijwilligers herstelden zonder complicaties.
Greek: Οι αρρυθμίες απέδραμαν αυτόματα, ενώ και οι δύο εθελοντές ανάρρωσαν χωρίς συνέπειες.