FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bristande svar på koffeinbehandling (bekräftas vid behov genom mätning av plasmanivåer) kan vara indikation på annan orsak till apné.
Greek: Η αδυναμία ανταπόκρισης στη θεραπεία με καφεΐνη (που επιβεβαιώνεται εάν απαιτείται μέσω μετρήσεων των επιπέδων πλάσματος) μπορεί να αποτελεί ένδειξη κάποιου άλλου αιτίου άπνοιας.
Swedish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Greek: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Swedish: Blodprover för övervakning ska tas precis före nästa dos i händelse av terapisvikt, och 2 och 4 timmar efter föregående dos vid misstänkt toxicitet.
Greek: Δείγματα αίματος για παρακολούθηση θα πρέπει να λαμβάνονται ακριβώς πριν από την επόμενη δόση σε περίπτωση θεραπευτικής αστοχίας και 2 έως 4 ώρες μετά την προηγούμενη δόση όταν υπάρχει υποψία τοξικότητας.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Därför kan koffein interagera med aktiva substanser som är substrat till CYP1A2, hämmar CYP1A2 eller inducerar CYP1A2.
Greek: Επομένως, η καφεΐνη έχει τη δυνατότητα να αλληλεπιδρά με δραστικές ουσίες που είναι υποστρώματα για το CYP1A2, αναστέλλουν το CYP1A2, ή επάγουν το CYP1A2.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω ,του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Absorptionsgraden påverkas inte av matning med modersmjölksersättning, men tmax kan förlängas.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζεται από διατροφή σε φόρμουλα αλλά η tmax ενδέχεται να παραταθεί.
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Swedish: Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - allergiska reaktioner
Greek: Σπάνιες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - αλλεργικές αντιδράσεις
Swedish: De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat.
Greek: Αυτά τα μικρά διαστήματα όταν τα πρόωρα μωρά σταματούν να αναπνέουν οφείλονται στο γεγονός ότι τα κέντρα αναπνοής των μωρών δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, xantinderivat, ATC-kod: N06BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, παράγωγα ξανθίνης, κωδικός ATC: N06BC01
Swedish: Nekrotiserande enterokolit
Greek: Νεκρωτική εντεροκολίτιδα
Swedish: Hjärnskada, krampanfall och dövhet observerades men var mer frekventa i placebogruppen.
Greek: Παρατηρήθηκε εγκεφαλική βλάβη, σπασμοί και κώφωση, αλλά ήταν πιο συχνές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Det finns rapporter på ett möjligt samband mellan användningen av metylxantiner och utveckling av nekrotiserande enterokolit.
Greek: Υπάρχουν αναφορές πιθανής σχέσης μεταξύ της χρήσης μεθυλοξανθινών και της ανάπτυξης νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02/07/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03/03/2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/07/2009
Swedish: Koffeins genomsnittliga distributionsvolym (Vd) hos nyfödda barn (0,8-0,9 liter/kg) är något högre än hos vuxna (0,6 liter/kg).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της καφεΐνης στα βρέφη (0,8-0,9 l/kg) είναι ελαφρώς υψηλότερος από εκείνον στους ενήλικες (0,6 L/kg).
Swedish: 1,32 (0,81 till 2,14)
Greek: 1,32 (0,81 έως 2,14)
Swedish: Använd inte följande läkemedel under behandling med Peyona utan att tala med ditt barns läkare.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τα ακόλουθα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Peyona χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του μωρού σας.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Eftersom det finns risk för återkommande apnéer efter att behandling med koffeincitrat har upphört, ska övervakningen av patienten fortsätta i ungefär en vecka.
Greek: Καθώς υπάρχει κίνδυνος υποτροπής της άπνοιας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, η παρακολούθηση του ασθενούς θα πρέπει να συνεχιστεί για περίπου μία εβδομάδα.
Swedish: Protokollet tillät att spädbarnen "räddades" genom öppen behandling med koffeincitrat om deras apné förblev okontrollerad.
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεψε στα βρέφη να «σωθούν» με ανοικτή θεραπεία με κιτρική καφεΐνη εάν η άπνοιά τους παρέμενε ανεξέλεγκτη.
Swedish: I en nyligen genomförd stor multicenterstudie på prematura nyfödda barn rapporterades en medianbehandlingsperiod på 37 dagar.
Greek: Σε μια πρόσφατη μεγάλη πολυκεντρική μελέτη σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, αναφέρθηκε διάμεση περίοδος θεραπείας 37 ημερών.
Swedish: Dessa effekter är dosrelaterade och kan nödvändiggöra mätning av plasmanivåer och dosreduktion.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι δοσοεξαρτώμενες και ενδέχεται να απαιτούν μέτρηση των επιπέδων πλάσματος και μείωση της δόσης.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα με pH=4.7.
Swedish: Det förekom fler dagar utan apné vid behandling med koffeincitrat (3,0 dagar mot 1,2 dagar för placebo; p=0,005).
Greek: Υπήρξαν περισσότερες ημέρες χωρίς άπνοια υπό θεραπεία με κιτρική καφεΐνη (3.0 ημέρες, έναντι 1,2 ημέρας για το εικονικό φάρμακο, p=0,005).
Swedish: Vid 9 månaders ålder är koffeinmetabolismen ungefär som den som observerats hos vuxna (t1/2 = 5 timmar och Ae =
Greek: Μέχρι την ηλικία των 9 μηνών, ο μεταβολισμός της καφεΐνης προσεγγίζει εκείνον που παρατηρείται στους ενήλικες (t1/2 = 5 ώρες και Ae
Swedish: − spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.
Greek: − βρέφη των οποίων οι μητέρες καταναλώνουν καφεΐνη ενόσω παρέχουν μητρικό γάλα για τη θρέψη.
Swedish: Koffeinkonsumtion
Greek: Κατανάλωση καφεΐνης
Swedish: Koffeinbehandling minskade frekvensen bronkopulmonell dysplasi (oddskvot [95 % KI] 0,63 [0,52 till 0,76]) och förbättrade överlevnadsfrekvensen utan neuroutvecklingsinvaliditet (oddskvot [95 % KI] 0,77 [0,64 till 0,93]).
Greek: Η θεραπεία με καφεΐνη μείωσε το ποσοστό βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) 0,63 (0,52 έως 0,76)] και βελτίωσε το ποσοστό επιβίωσης χωρίς νευροαναπτυξιακή αναπηρία [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) 0,77 (0,64 έως 0,93)].
Swedish: Det finns belägg för att koffein orsakar takyarytmier hos känsliga individer.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η καφεΐνη προκαλεί ταχυαρρυθμίες σε ευπαθή άτομα.
Swedish: − spädbarn med nedsatt lever- och njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Greek: − βρέφη με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Swedish: Denna gräns kan dock ändras efter klinisk bedömning i individuella fall beroende på behandlingssvaret, fortsatt förekomst av apnéer trots behandling eller andra kliniska faktorer.
Greek: Το όριο αυτό μπορεί ωστόσο να αναθεωρηθεί ανάλογα με την κλινική αξιολόγηση σε μεμονωμένες περιπτώσεις ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία, τη συνεχιζόμενη παρουσία απνοϊκών επεισοδίων παρά τη θεραπεία, ή άλλα κλινικά ζητήματα.
Swedish: Hos nyfödda barn är det vanligtvis en enkel sinustakykardi.
Greek: Στα νεογνά αυτό είναι συνήθως μια απλή φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Swedish: Övergående sänkningar av tyroxinnivån (T4) har registrerats hos spädbarn i början av behandlingen, men dessa kvarstår inte vid fortsatt behandling.
Greek: Παροδικές πτώσεις της θυροξίνης (Τ4) έχουν καταγραφεί σε βρέφη κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά δεν παρατάθηκαν με διατηρούμενη θεραπεία.
Swedish: Biverkningar föreföll vara vanligare i denna undergrupp med nedsatt organfunktion än hos andra observerade spädbarn utan nedsatt organfunktion.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα σε αυτή την υποομάδα με οργανική δυσλειτουργία από ό,τι σε άλλα υπό παρατήρηση βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία.
Swedish: Dessutom kan doserna behöva justeras i enlighet medicinsk bedömning efter rutinövervakning av plasmakoncentrationerna av koffein i risksituationer, såsom hos:
Greek: Επιπρόσθετα, οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν ανάλογα με την ιατρική κρίση έπειτα από παρακολούθηση ρουτίνας των συγκεντρώσεων καφεΐνης στο πλάσμα σε καταστάσεις κινδύνου όπως:
Swedish: 0,73 (0,57 till 0,94)
Greek: 0,73 (0,57 έως 0,94)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Det rekommenderas att administrering av koffeincitrat upphör när patienten har haft 5-7 dagar utan någon signifikant apnéattack.
Greek: Συνιστάται να σταματά η χορήγηση της κιτρικής καφεΐνης όταν ο ασθενής δεν παρουσιάσει σημαντικό απνοϊκό επεισόδιο για 5-7 ημέρες.
Swedish: Den teratogena potential och de effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura spädbarn.
Greek: Το δυναμικό τερατογένεσης και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγική απόδοση που παρατηρήθηκαν σε ζώα δεν είναι σχετικά με την ένδειξή της στον πληθυσμό πρόωρων βρεφών.
Swedish: • om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του νεογνού στην κιτρική καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Kardiovaskulära reaktioner
Greek: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Swedish: Dessutom var procentandelen patienter utan apnéer i > 8 dagar större (koffein 22 % mot placebo 0 %).
Greek: Επίσης, υπήρξε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών χωρίς καθόλου άπνοια για > 8 ημέρες (καφεΐνη 22% έναντι εικονικού φαρμάκου 0%).
Swedish: Intravenös infusion (under 10 minuter) eller genom oral administrering
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση (επί 10 λεπτά) ή από του στόματος χορήγηση
Swedish: Storleken och inriktningen av koffeins effekt på död och invaliditet var olika beroende på vilken grad av andningsstöd som spädbarnen behövde vid randomisering, och indikerade större nytta för de spädbarn som fick andningsstöd (oddskvot [95 % KI] för död och invaliditet, se tabell nedan).
Greek: Το μέγεθος και η κατεύθυνση της επίδρασης της καφεΐνης στο θάνατο και την αναπηρία διέφεραν ανάλογα με το βαθμό της αναπνευστικής υποστήριξης που χρειάζονταν τα βρέφη κατά την τυχαιοποίηση, υποδεικνύοντας περισσότερο όφελος για τα υποστηριζόμενα βρέφη [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) για θάνατο και αναπηρία, βλ. πίνακα παρακάτω].
Swedish: Irritabilitet, sprittighet, rastlöshet, hjärnskada
Greek: Ευερεθιστότητα, τρέμουλο, ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη
Swedish: Om samtidig användning är indicerad, måste hjärtrytm och blodtryck noggrant övervakas.
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Under hela hanteringen av läkemedlet måste strikt aseptisk teknik tillämpas, eftersom det inte finns något konserveringsmedel.
Greek: Η άσηπτη τεχνική πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά καθ' όλο το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό.
Swedish: Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner.
Greek: Το Peyona περιλαμβάνει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη η οποία είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες.
Swedish: Koffeincitrat orsakar en allmänt ökad metabolism, vilket kan resultera i högre energi- och näringsbehov under behandlingen.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη προκαλεί γενικευμένη αύξηση του μεταβολισμού, που μπορεί να καταλήξει σε μεγαλύτερες απαιτήσεις ενέργειας και θρέψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Underhållsdosen justerades varje vecka efter förändrad kroppsvikt och kunde ges oralt när spädbarnet tolererade fullständig enteral matning.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης προσαρμόζονταν εβδομαδιαία σε μεταβολές του βάρους σώματος και μπορούσαν να χορηγηθούν από το στόμα εφόσον το βρέφος είχε δείξει ανοχή σε πλήρη εντερική θρέψη.
Swedish: Tillverkare (frisläppande av tillverkningssats)
Greek: Παραγωγός (Αποδέσμευση παρτίδων)
Swedish: Varje kartong innehåller 10 ampuller.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 φύσιγγες.
Swedish: Vid terapeutiska doser inducerades visa beteendeförändringar hos nyfödda råttor, troligtvis till följd av ökat uttryck av adenosinreceptorer, vilket kvarstod upp i vuxen ålder.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις προκλήθηκαν ορισμένες αλλαγές συμπεριφοράς σε νεογέννητους αρουραίους, κατά πάσα πιθανότητα ως συνέπεια αυξημένης έκφρασης του υποδοχέα της αδενοσίνης που παρέμεινε μέχρι την ενηλικίωση.
Swedish: Ditt barns läkare kan även anse att följande biverkningar är allvarliga om man ser till den kliniska bedömningen i sin helhet.
Greek: Οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να θεωρηθούν επίσης σοβαρές από το γιατρό του μωρού σας στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής αξιολόγησης.
Swedish: Om det förekommer någon tvekan angående möjliga interaktioner ska koffeinkoncentrationerna i plasma mätas.
Greek: Όπου υπάρχει αμφιβολία σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις, θα πρέπει να μετριούνται οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα.
Swedish: Koffein distribueras snabbt till hjärnan efter administrering av koffeincitrat.
Greek: Η καφεΐνη κατανέμεται ταχέως στον εγκέφαλο έπειτα από χορήγηση κιτρικής καφεΐνης.
Swedish: De flesta av dess effekter har tillskrivits antagonismen av adenosinreceptorer, både A1- och A2Aaasubtyper, vilket visats i receptorbindningsanalyser och observerats vid koncentrationer som är ungefär lika höga som dem som uppnås terapeutiskt vid denna indikation.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις της έχουν αποδοθεί στον ανταγωνισμό των υποδοχέων αδενοσίνης, στους υποτύπους Α1 και στους Α2Α, έχουν καταδειχτεί σε προσδιορισμούς σύνδεσης υποδοχέα και έχουν παρατηρηθεί σε συγκεντρώσεις που προσεγγίζουν εκείνες που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά σε αυτή την ένδειξη.
Swedish: Efter överdosering har publicerade koffeinnivåer i plasma varierat från ungefär 50 mg/liter till 350 mg/liter.
Greek: Έπειτα από υπερδοσολογία, τα δημοσιευμένα επίπεδα καφεΐνης στο πλάσμα κυμάνθηκαν από περίπου 50 mg/l έως 350 mg/l.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Peyona baserat på ditt barns vikt.
Greek: Ο παιδίατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή ποσότητα του Peyona βάσει του σωματικού βάρους του μωρού σας.
Swedish: Om det förekom några ovanliga rytmstörningar på kardiotokogram (CTG) innan barnet föddes, ska koffeincitrat ges med försiktighet.
Greek: Εάν έχουν υπάρξει τυχόν ασυνήθιστες διαταραχές του ρυθμού σε κάποιο καρδιοτοκογράφημα (ΚΤΓ) προτού γεννηθεί το βρέφος, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Swedish: Spara inte oanvända lösningar för senare administrering.
Greek: Το αχρησιμοποίητο υλικό δεν πρέπει να φυλάσσεται για μετέπειτα χορήγηση.
Swedish: Apné vid prematuritet är en uteslutningsdiagnos.
Greek: Η άπνοια πρόωρων νεογνών είναι μια διάγνωση αποκλεισμού.
Swedish: Detta är grunden till koffeins effekt på apné vid prematuritet, för vilken flera verkningsmekanismer har föreslagits däribland: (1) stimulering av andningscentrum, (2) ökad minutventilation, (3) sänkt tröskel för hyperkapni, (4) ökad respons på hyperkapni, (5) ökad skelettmuskeltonus, (6) minskad utmattning av diafragma, (7) ökad metabolismhastighet och (8) ökad syrekonsumtion.
Greek: Αυτή είναι η βάση της επίδρασης της καφεΐνης στην άπνοια πρόωρων νεογνών, για την οποία έχουν προταθεί διάφοροι μηχανισμοί για τις δράσεις της περιλαμβάνοντας: (1) διέγερση του αναπνευστικού κέντρου, (2) αυξημένο αερισμό ανά λεπτό, (3) μειωμένο ουδό σε υπερκαπνία, (4) αυξημένη ανταπόκριση σε υπερκαπνία, (5) αυξημένο τόνο σκελετικών μυών, (6) μειωμένη διαφραγματική κόπωση, (7) αυξημένο μεταβολικό ρυθμό, και (8) αυξημένη κατανάλωση οξυγόνου.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar inte några långsiktiga reaktioner på koffeinbehandling hos nyfödda barn när det gäller neuroutveckling, försämrad tillväxt eller de kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrina systemen.
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις δεν υποδεικνύουν τυχόν μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη νεογνική θεραπεία με καφεΐνη όσον αφορά την νευροαναπτυξιακή έκβαση, την αποτυχία ανάπτυξης ή το καρδιαγγειακό, γαστρεντερικό ή ενδοκρινικό σύστημα.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet på 506 prematura spädbarn som behandlades med Peyona, har säkerhetsdata samlats in från 31 mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας 506 πρόωρων βρεφών που έλαβαν θεραπεία με Peyona, συλλέχθηκαν δεδομένα ασφάλειας από 31 πολύ πρόωρα βρέφη με νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Koffeincitrat ska användas med försiktighet hos spädbarn som lider av gastroesofagal reflux, eftersom behandlingen kan förvärra detta tillstånd.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε βρέφη που πάσχουν από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να επιδεινώσει την κατάσταση αυτή.
Swedish: Samtidig användning av koffein och doxapram kan potentiera dessa substansers stimulerande effekter på hjärt-lungsystemet och centrala nervsystemet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καφεΐνης και δοξαπράμης ενδέχεται να ενισχύσει τις διεγερτικές επιδράσεις στο καρδιοαναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Swedish: Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).
Greek: Ενδέχεται να επανεκτιμηθεί η διάγνωση της άπνοιας πρόωρων νεογνών εάν οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε δεύτερη δόση φόρτισης ή δόση συντήρησης των 10 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: De biverkningar som beskrivs i kort- och långsiktiga studier i publicerad litteratur och erhållits från en säkerhetsstudie efter godkännandet, vilka kan ha samband med koffeincitrat anges nedan efter organsystem och föredragen term (MedDRA).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και οι οποίες έχουν ληφθεί από μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας μπορούν να σχετιστούν με την κιτρική καφεΐνη αναφέρονται παρακάτω κατά Κατηγορία οργάνου συστήματος και Προτιμώμενο όρο (MedDRA).
Swedish: • om ditt nyfödda barn producerar mer urin än vanligt
Greek: • Εάν το νεογνό σας παράγει περισσότερα ούρα από το φυσιολογικό
Swedish: Det finns inga plasmaproteinbindningsdata tillgängliga för nyfödda eller spädbarn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος σε νεογέννητα βρέφη ή βρέφη.
Swedish: Den diures och elektrolytförlust som induceras av koffein kan nödvändiggöra korrigering av vätskeoch elektrolytrubbningar.
Greek: Η διούρηση και η απώλεια ηλεκτρολυτών που προκαλείται από την κιτρική καφεΐνη ενδέχεται να επιβάλει διόρθωση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών.
Swedish: Inga dödsfall i samband med överdosering av koffein har rapporterats hos prematura spädbarn.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με υπερδοσολογία καφεΐνης σε πρόωρα βρέφη.
Swedish: Den rekommenderade laddningsdosen och underhållsdosen av koffeincitrat anges i följande tabell som klargör förhållandet mellan injektionsvolymer och administrerade doser uttryckt som koffeincitrat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φόρτισης και οι συνιστώμενες δόσεις συντήρησης κιτρικής καφεΐνης παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα όπου διευκρινίζεται η σχέση μεταξύ όγκων έγχυσης και χορηγούμενων δόσεων που εκφράζονται ως κιτρική καφεΐνη.
Swedish: Den kända farmakologin och toxikologin hos koffein och andra metylxantiner förutsäger de troliga biverkningarna av koffeincitrat.
Greek: Η γνωστή φαρμακολογία και τοξικολογία της καφεΐνης και άλλων μεθυλοξανθινών προβλέπουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην κιτρική καφεΐνη.
Swedish: I klinisk praxis fortsätter vanligtvis behandlingen tills spädbarnet har uppnått en postmenstruell ålder av 37 veckor då apné vid prematuritet vanligtvis försvinner spontant.
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία συνήθως συνεχίστηκε μέχρι το βρέφος να φτάσει σε ηλικία 37 εβδομάδων από την τελευταία εμμηνορρυσία, καθώς μέχρι τότε η άπνοια πρόωρων νεογνών συνήθως υποχωρεί αυτομάτως.
Swedish: Hur Peyona ska förvaras
Greek: Πώς φυλάσσεται το Peyona
Swedish: Något orsakssamband mellan användningen av koffein eller andra metylxantiner och nekrotiserande enterokolit har dock inte fastställts.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει καθιερωθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ της χρήσης καφεΐνης ή άλλης μεθυλοξανθίνης και της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.
Swedish: Inget invasivt stöd
Greek: Μη επεμβατική υποστήριξη
Swedish: Kalium- och glukoskoncentrationer i plasma ska övervakas och hypokalemi och hyperglykemi korrigeras.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις καλίου και γλυκόζης στο πλάσμα και να διορθώνεται η υποκαλιαιμία και η υπεργλυκαιμία.
Swedish: Produkten får inte administreras genom intramuskulär, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, υποδόριας, ενδορραχιαίας ή ενδοπεριτοναϊκής ένεσης.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen av koffein i denna patientgrupp behövs ingen dosnedtrappning när behandlingen upphör.
Greek: Λόγω της αργής απέκκρισης της καφεΐνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, δεν υπάρχει απαίτηση για σταδιακή μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Innan behandling av apné hos för tidigt födda barn med Peyona påbörjas, ska andra orsaker till apné uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt av ditt barns läkare.
Greek: Προτού ξεκινήσει η θεραπεία για την άπνοια πρόωρων νεογνών με το Peyona, άλλα αίτια άπνοιας θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως από τον παιδίατρό σας.
Swedish: I så fall fick spädbarnen en andra laddningsdos av koffeincitrat på 20 mg/kg efter behandling dag 1 och före behandling dag 8.
Greek: Στην περίπτωση εκείνη, τα βρέφη έλαβαν μια δεύτερη δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης έπειτα από την 1η ημέρα θεραπείας και πριν από την 8η ημέρα θεραπείας.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med eller administreras i samma intravenösa kateter som andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτοχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο
Swedish: Koffeinnivåerna är ungefär 25 % av teofyllinnivåerna efter administrering av teofyllin och ungefär 38 % av administrerat koffein förväntas omvandlas till teofyllin.
Greek: Τα επίπεδα της καφεΐνης είναι περίπου 25% των επιπέδων της θεοφυλλίνης έπειτα από χορήγηση θεοφυλλίνης και περίπου το 3-8% της καφεΐνης που χορηγήθηκε αναμένεται να μετατραπεί σε θεοφυλλίνη.
Swedish: Hos prematura nyfödda barn med otillräckligt kliniskt svar på rekommenderad laddningsdos kan en andra laddningsdos på högst 10-20 mg/kg ges efter 24 timmar.
Greek: Σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση φόρτισης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση φόρτισης των 10-20 mg/kg το μέγιστο ύστερα από 24 ώρες.