FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse segnalate durante il trattamento con EC e/o bazedoxifene in monoterapia
Hungarian: A konjugált ösztrogénekkel és/vagy a bazedoxifennel végzett monoterápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Italian: • Dolore articolare
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni.
Hungarian: Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 1000-ből átlagosan 8 nőnél várható szélütés egy 5 éves időszak alatt.
Italian: Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva rispetto alle non utilizzatrici.
Hungarian: másfélszer magasabb a hormonpótló kezelést kapó személyek körében azokhoz képest, akik nem szednek ilyen gyógyszert.
Italian: compreso aumento dei livelli di glucosio nel sangue
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
Hungarian: • Szívdobogásérzés (palpitáció)
Italian: Possono essere accompagnati da dolore osseo e dolore addominale.
Hungarian: Ez csont- vagy hasi fájdalommal társulhat.
Italian: • Altre reazioni oculari (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
Hungarian: • A szemet és/vagy látást érintő egyéb mellékhatások (szikrák, villanások látása, a látótér beszűkülése és a szem vagy szemhéj duzzanata)
Italian: - Leiomioma (fibromi dell'utero) o endometriosi - Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di 1° grado per il cancro della mammella - Ipertensione - Patologie epatiche (ad esempio adenoma del fegato) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Colelitiasi - Emicrania o (grave) cefalea - Lupus eritematoso sistemico - Anamnesi di iperplasia dell'endometrio (vedere di seguito) - Epilessia - Asma - Otosclerosi
Hungarian: fokú rokonnál előfordult emlőrák - hypertonia - májbetegségek (pl. májadenóma) - diabetes mellitus, érrendszeri szövődményekkel vagy anélkül - cholelithiasis - migrén vagy (súlyos) fejfájás - szisztémás lupus erythematosus - kórtörténetben szereplő endometrialis hyperplasia (lásd alább) - epilepszia - asztma - otosclerosis
Italian: • età avanzata
Hungarian: • öregedés
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
Italian: - Disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina,
Hungarian: protein C-, protein S- vagy antitrombinhiány).
Italian: Esacerbazione della corea
Hungarian: A chorea súlyosbodása
Italian: Studio MWS (braccio di trattamento con solo estradiolo) - rischio aggiuntivo stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Hungarian: Egymillió nőt érintő vizsgálat (MWS), (ösztradiol monoterápiás kar) - Az emlőrák becsült többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Italian: Rischio di tromboembolia venosa
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata
Italian: • Cambiamenti nel tessuto mammario
Hungarian: • Az emlő szövetének elváltozása
Italian: La compressa a rilascio modificato di DUAVIVE da 0,45 mg/20 mg è una compressa di colore rosa e di forma ovale, che riporta "0,45/20" impresso su un lato.
Hungarian: A DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű, az egyik oldalon „0.45/20" felirattal ellátva.
Italian: Come conservare DUAVIVE
Hungarian: Hogyan kell a DUAVIVE-et tárolni?
Italian: • Irritabilità
Hungarian: • Ingerlékenység
Italian: Il metabolismo degli estrogeni può essere incrementato dall'uso di sostanze che inducono notoriamente l'azione degli enzimi farmaco-metabolizzanti quali gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Hungarian: A gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló szerek, mint az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és egyes antiinfektív szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat az ösztrogének metabolizációjának üteme.
Italian: Emicrania; cefalea; capogiro; nervosismo
Hungarian: Migrén; fejfájás; szédülés; idegesség
Italian: L'impiego di EC/BZA è controindicato in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a CE/BZA alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Se ha inizio una gravidanza durante il trattamento con EC/BZA, questo deve essere immediatamente interrotto.
Hungarian: Ha a kezelés folyamán a beteg teherbe esik, a CE/BZA alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Italian: Trigliceridi ematici aumentati, alanina amminotransferas i aumentata, aspartato amminotransferas i aumentata
Hungarian: A vér trigliceridszintjén ek emelkedése, az alaninaminotranszferázszint emelkedése, az aszpartátaminotranszferázszint emelkedése
Italian: Rischio di cancro della mammella
Hungarian: Az emlőrák kockázata
Italian: L'effetto di EC/BZA sul rischio di demenza non è noto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CE/BZA milyen hatással van a dementia kockázatára.
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, saccarosio monopalmitato, polidestrosio (E1200, contenente glucosio e sorbitolo) e maltitolo liquido (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, idrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcio fosfato, diossido di titanio (E171), macrogol (400), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát, polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz
Italian: Si deve tenere in considerazione l'effetto additivo di tutte le fonti di sorbitolo da altri medicinali somministrati in contemporanea e dall'alimentazione.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbittartalmú készítmények vagy a szorbit táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e di compromissione della fertilità con EC/BZA.
Hungarian: A CE/BZA reprodukciós toxicitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Se le metrorragie da interruzione o le perdite si presentano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo che la terapia è stata interrotta, se ne dovrà accertare la causa, con esami che potrebbero comprendere una biopsia dell'endometrio per escludere la presenza di tumore maligno endometriale.
Hungarian: Ha a kezelés alatt egy idő után áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik, vagy az folytatódik a kezelés abbahagyása után is, ennek okát ki kell vizsgálni.
Italian: L'impiego di terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés monoterápiában történő alkalmazását a petefészekrák kismértékben fokozott kockázatával hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Italian: Il rischio di cancro dell'endometrio è di circa 5 casi su 1.000 donne non isterectomizzate che non utilizzano una terapia ormonale sostitutiva.
Hungarian: Postmenopausában lévő nők, akiknek van méhük Az endometriumrák kockázata 1000 hormonpótló kezelést nem kapó nő közül, akinek van méhe, nagyjából 5.
Italian: Se si dovesse verificare o sospettare un evento di TEV, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente.
Hungarian: Amennyiben VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Italian: La distribuzione metabolica degli EC e del BZA dopo la somministrazione di EC/BZA non è stata studiata.
Hungarian: A konjugált ösztrogének és a BZA metabolizmusát a CE/BZA-kombináció alkalmazását követően nem vizsgálták.
Italian: Sanguinamento irregolare e/o perdite sono stati segnalati nel gruppo EC 0,45 mg/BZA 20 mg dal 7% delle donne durante i primi 3 mesi di trattamento e dal 3%, delle donne durante i mesi da 10 a 12.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Italian: Rivestimento trasparente
Hungarian: Színtelen bevonat
Italian: Se si è dimenticata più di una compressa, si dovrà assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il doppio della dose normale per compensare le compresse dimenticate.
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Italian: Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non prenda questo medicinale.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Italian: Sanguinamento irregolare e/o perdite sono stati segnalati nel gruppo EC 0,45 mg/BZA 20 mg dall'8% delle donne durante i primi 3 mesi e dal 4%, delle donne durante i mesi da 10 a 12.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 8%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről az első 3 hónapban, 4%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUAVIVE e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a DUAVIVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: - Cancro della mammella accertato, sospetto o pregresso.
Hungarian: Ismert, feltételezett vagy a kórtörténetben szereplő emlőrák.
Italian: Trombosi della vena retinica
Hungarian: Retinalis vena thrombosis
Italian: L'esame obiettivo (comprendente pelvi e mammelle) deve essere guidato dall'anamnesi e dalle controindicazioni e precauzioni per l'impiego.
Hungarian: Ezek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések alapján fizikális vizsgálatot (beleértve a medencei és emlővizsgálatot) kell végezni.
Italian: Il bazedoxifene non è soggetto o è soggetto solo minimamente al metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP).
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusában a citokróm P450- (CYP) enzimek csak kismértékben vagy egyáltalán nem vesznek részt.
Italian: EC/BZA è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Italian: Se interrompe il trattamento con DUAVIVE
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DUAVIVE szedését
Italian: I principi attivi sono estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen.
Italian: Come prendere DUAVIVE
Hungarian: Hogyan kell szedni a DUAVIVE-et?
Italian: Descrizione di determinate reazioni avverse
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: • Secchezza agli occhi, dolore agli occhi, acuità visiva ridotta, riduzione della vista, blefarospasmo (battere le palpebre in modo anomalo e involontario, o spasmo delle palpebre).
Hungarian: • Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Italian: • Ingrossamento di emangiomi epatici, tumori benigni (non cancerosi) del fegato
Hungarian: • A májhemangiómák megnagyobbodása - ezek a májban lévő, jóindulatú (nem rákos) daganatok
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha aggályai merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e si riduce con il tempo dopo l'interruzione.
Hungarian: Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok enyhén megemelkedett kockázatra utalnak azoknál a nőknél, akiknél az ösztrogén hormonpótló kezelést (hormone replacement therapy, HRT) monoterápiában alkalmazzák.
Italian: Tuttavia, rientra nella norma entro alcuni anni (massimo 5) dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Amikor azonban abbahagyja a kezelést, néhány további (legfeljebb 5) év után a kockázat visszaáll a normális szintre.
Italian: informazioni Cliniche
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Italian: Blister in UPVC/monoclorotrifluoretilene contenente 28 compresse a rilascio modificato.
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolás.
Italian: Variazioni dell'ectropion e delle secrezioni della cervice
Hungarian: Méhnyakectropion; a cervicalis nyák megváltozása
Italian: Il trattamento non dovrà ricominciare fino a quando la paziente non avrà riacquistato una completa mobilità.
Hungarian: A hormonpótlást csak a beteg posztoperatív mobilizálásának befejezése után javasolt újrakezdeni.
Italian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Italian: • Spasmi muscolari (compresi crampi alla gamba)
Hungarian: • Izomgörcsök (beleértve a lábikragörcsöket)
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni, l'assunzione di un trattamento ormonale sostitutivo di 5 anni determina circa 1 diagnosi aggiuntiva su 2.000 donne trattate.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Italian: - Tromboembolia venosa in atto o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica).
Hungarian: Aktív vagy a kórtörténetben szereplő vénás thromboembolia (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia vagy retinavéna-thrombosis).
Italian: Rivestimento degli eccipienti inerti
Hungarian: Inert töltőanyag-bevonat
Italian: L'evidenza generale suggerisce un possibile aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni; l'aumento del rischio dipende dalla durata della terapia.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó terápiában részesülő nőknél a kezelés időtartamától függően megnőhet az emlőrák kialakulásának kockázata.
Italian: L'uso di una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di tumore all'ovaio.
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés önmagában történő alkalmazása a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár.
Italian: • Dolore mammario, dolorabilità alle mammelle, gonfiore delle mammelle
Hungarian: • Az emlő fájdalma, nyomásérzékenysége, duzzanata
Italian: In un altro studio, l'amenorrea è stata riportata nel 96% delle donne trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante i mesi da 10 a 12.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelést kapó nők 96%-ánál jelentettek amenorrhoeát a kezelés 10-12. hónapjában.
Italian: • Costipazione
Hungarian: • Székrekedés
Italian: • Sonnolenza
Hungarian: • Szájszárazság
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
Italian: Ad esempio, tra le donne dai 50 ai 54 anni di età che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 avranno una diagnosi di tumore all'ovaio in un periodo di 5 anni.
Hungarian: Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER E STRIP
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES)
Hungarian: • ha szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) nevű betegségben szenved
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di tumore al seno non è noto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van az emlőrák kockázatára.
Italian: Il trattamento deve essere protratto per la più breve durata possibile fintantoché i benefici superano i rischi.
Hungarian: A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
Hungarian: Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Italian: Il 16 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duavive, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duavive.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duavive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quanto alla sicurezza, il rischio di lungo termine dell'iperplasia endometriale non è stato pienamente esaminato e il CHMP ha raccomandato di svolgere ulteriori studi.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duavive?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Duavive
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duavive sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Duavive può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Duavive csak receptre kapható.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duavive sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne che hanno avuto un ictus o un infarto del miocardio.
Hungarian: Olyan nők sem szedhetik, akiknek szélütésük vagy szívrohamuk volt.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Duavive (che può riguardare più di 1 persona su 10) è dolore addominale (mal di stomaco).
Hungarian: A Duavive leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom (gyomorfájás).
Italian: Poiché gli effetti terapeutici osservati sono stati inferiori rispetto agli effetti rilevati con terapie alternative (terapie a base di progestinici), il CHMP ha concluso che l'impiego di Duavive deve essere limitato alle pazienti che non possono assumere tali medicinali alternativi.
Hungarian: Mivel a kezelés során megfigyelt hatások kisebbek voltak az alternatív kezelések (progesztogén tartalmú kezelések) során tapasztalt hatásoknál, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive-et olyan nők számára kell fenntartani, akik nem szedhetik ezeket az alternatív gyógyszereket.
Italian: Quali benefici di Duavive sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duavive.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
Italian: La dose raccomandata di Duavive è una compressa una volta al giorno.
Hungarian: A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duavive sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Duavive-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Uno degli studi ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi; tuttavia, poiché Duavive non ha dimostrato un beneficio maggiore rispetto all'uso delle singole componenti, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per Duavive nel trattamento dell'osteoporosi.
Hungarian: A vizsgálatok egyike a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásaival is foglalkozott; mivel azonban a Duavive-nek az egyes összetevőkhöz viszonyítva nem volt előnyös hatása, a vállalat visszavonta a Duavive-nek az oszteoporózis kezelésében történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Italian: Duavive è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 996 donne che hanno superato la menopausa, per esaminarne gli effetti sulle vampate di calore o sull'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale).
Hungarian: A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
Italian: È usato nelle pazienti che hanno ancora l'utero e che non possono essere trattate con medicinali contenenti progestinici (medicinali derivati dall'ormone denominato progesterone).
Hungarian: Olyan nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon, és nem kezelhetők progeszteron tartalmú gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek a progeszteron nevű hormonból származnak).
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che l'uso di Duavive nel lungo termine è associato a un rischio di ictus e tromboembolismo venoso simile al rischio osservato con l'assunzione di estrogeni coniugati e bazedoxifene in monoterapia.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Duavive hosszú távú alkalmazása a szélütés és a vénás tromboembólia kockázatával jár, ami hasonló a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen önmagában történő alkalmazásakor fellépő kockázatokhoz.
Italian: Il trattamento con Duavive ha inoltre determinato un maggiore calo medio del punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore rispetto al trattamento con placebo: 0,9 rispetto a 0,3.
Hungarian: A Duavive-vel végzett kezelés a hőhullámok napi súlyossági pontszámának nagyobb átlagos csökkenéséhez is vezetett a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva (0,9, illetve 0,3).