FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: n= pacjenci randomizowani skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych skorygowana ze względu na wartość wyjściową (ANCOVA).
Croatian: n = randomizirani bolesnici korigirana srednja promjena od početne vrijednosti korigirana za početnu vrijednost (ANCOVA). p< 0,0001 u usporedbi s placebom.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech podwójnie zaślepionych grup: grupy otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg oraz dapagliflozynę w dawce 10 mg dodanych do metforminy; grupy otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg oraz placebo dodanych do metforminy lub grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz placebo dodanych do metforminy.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od tri dvostruko slijepe skupine u kojoj su primali saksagliptin 5 mg i dapagliflozin 10 mg pridodane metforminu, saksagliptin 5 mg i placebo pridodane metforminu ili dapagliflozin 10 mg i placebo pridodane metforminu.
Polish: Komboglyze łączy w sobie dwa produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi z uzupełniającymi się mechanizmami działania, aby zapewnić właściwą kontrolę glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 2: saksagliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), i metforminy chlorowodorek, pochodną biguanidu.
Croatian: Komboglyze sadrži kombinaciju dvaju antidijabetika s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: saksagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Polish: 2 (patrz punkty 4.3 i 4.4) Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Croatian: manje često anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok (vidjeti dijelove 4.3 i rijetko
Polish: Hamowanie aktywności receptora DPP4 w surowicy krwi przez saksagliptynę przez 24 godziny po podaniu doustnym, wynika z siły działania, dużego powinowactwa i przedłużonego wiązania z miejscem czynnym receptora.
Croatian: Inhibicija plazmatske DPP-4 aktivnosti saksagliptinom tijekom najmanje 24 sata nakon peroralne primjene posljedica je njegove visoke potentnosti, visokog afiniteta i produženog vezivanja za aktivno mjesto.
Polish: Zmiana odsetka HbA1c w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5mg i metforminę (n=31) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo i metforminę (n=15) wynosiła w 102 tygodniu -0,8%.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin u dozi od 5 mg i metformin (n=31) u odnosu na placebo i metformin (n=15) iznosila je -0,8% u 102. tjednu.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax wynoszącej odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti Cmax u plazmi iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie pobudzającej enzym CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (n=177) w porównaniu do metforminy w skojarzeniu z placebo (n=147) wynosiło -0,5% w 76. tygodniu obserwacji.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=177) u odnosu na metformin uz placebo (n=147) iznosila je -0,5% u 76. tjednu.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 5 mg.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 5 mg.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Komboglyze lub saksagliptyny u kobiet w ciąży.
Croatian: Primjena lijeka Komboglyze ili saksagliptina nije ispitivana u trudnica.
Polish: W badaniach in vitro wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych było częstsze w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg w porównaniu do placebo (3,3% w porównaniu do 1,8%).
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin u dozi od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% naspram 1,8%).
Polish: Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.
Croatian: Veličine pakiranja su 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruka pakiranja sa 112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c (%) skorygowana vs placebo (95% CI)
Croatian: Placebo-korigirana srednja promjena vrijednosti HbA1c (%) (95% CI)
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Croatian: Kod istodobne primjene saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4 treba pažljivo procjenjivati kontrolu glikemije.
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia) Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowana średnia (95% przedział ufności [CI]) Różnica względem terapii saksagliptyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% Interval pouzdanosti [CI]) Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Polish: • zmęczenie.
Croatian: • umor.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksykologicznych saksagliptyny zgłaszano wrzodziejące i martwicze zmiany skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične lezije kože na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dane z badań klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu Tabela 4 przedstawia działania niepożądane podane zgodnie z systematyką układową i częstością występowania.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet U Tablici 4 nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i učestalosti.
Polish: Bóle stawów zgłaszano po dopuszczeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Artralgija je također prijavljena i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Polish: Szacunkowe oceny częstości występowania działań niepożądanych na podstawie analizy zbiorczej danych uzyskanych w toku badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny w monoterapii, saksagliptyny po jej dodaniu do leczenia metforminą, leczenia początkowego saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą, saksagliptyny po jej dodaniu do terapii pochodnymi sulfonylomocznika oraz saksagliptyny po jej dodaniu do leczenia tiazolidynodionami.
Croatian: Procjene učestalosti temelje se na analizi objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja saksagliptina u monoterapiji, kao dodatka metforminu i u početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom, kao dodatka sulfonilureji te kao dodatka tiazolidindionu.
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158 i 224 razy większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD).
Croatian: U kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje varijacije kostura opažene samo pri dozama toksičnima za majku (NOEL 158 puta veći od izloženosti saksagliptinu, odnosno 224 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude).
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Croatian: Djelatne tvari su saksagliptin i metforminklorid.
Polish: Zmiana stężenia HbA1c w grupie leczonej saksagliptyną (n=244) w porównaniu do grupy leczonej placebo (n=124) wynosiła -0,4% w 52. tygodniu leczenia.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala saksagliptin (n=244) u odnosu na placebo (n=124) iznosila je -0,4% u 52. tjednu.
Polish: saksagliptynę należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4) i metforminę należącą do leków z grupy biguanidów.
Croatian: saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima DPP-4 (inhibitorima dipeptidil peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju bigvanidi.
Polish: Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze Jak stosować lek Komboglyze Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Komboglyze Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze Kako uzimati Komboglyze
Polish: Badania z saksagliptyną dodaną do metforminy / badania leczenia saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą stosowanego od początku terapii 24 tygodniowe Saksagliptyna w dawce 5 mg na dobę dodana do terapii metforminą (n=186), badanie CV181014 Leczenie początkowe saksagliptyną w dawce 5 mg na dobę w skojarzeniu z metforminą, badanie CV181039 Ogólna populacja (n=306) Wartość wyjściowa HbA1c≥10% (n=107)
Croatian: Ispitivanja lijeka kao dodatka/u početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom 24 tjedna Saksagliptin 5 mg na dan kao dodatak metforminu; Ispitivanje CV181014 (n=186) Saksagliptin 5 mg na dan u početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom; Ispitivanje CV181039 Ukupna populacija (n=306) Bolesnici s početnim HbA1c od ≥ 10% (n=107)
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera metforminę, pacjenci z cukrzycą typu 2 właściwie kontrolowaną produktem leczniczym Komboglyze, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i objawy kliniczne choroby (szczególnie niewyraźne i słabo zdefiniowane schorzenia) powinni być natychmiast zbadani pod względem kwasicy ketonowej lub mleczanowej.
Croatian: Promjene u kliničkom statusu bolesnika s prethodno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 Budući da ovaj lijek sadrži metformin, u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija ranije bila dobro kontrolirana ovim lijekom, a u kojeg se razviju odstupanja laboratorijskih nalaza ili klinička bolest (a posebice nejasna ili slabo definirana), moraju se odmah procijeniti znakovi ketoacidoze ili laktacidoze.
Polish: Po doustnym obciążeniu glukozą, zahamowanie aktywności DPP4 spowodowało dwukrotne do trzykrotnego zwiększenie stężenia krążących, czynnych hormonów inkretynowych, w tym peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) oraz polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), zmniejszenie stężenia glukagonu oraz zwiększenie zależnej od glukozy odpowiedzi komórek beta, co skutkowało zwiększeniem stężeń insuliny i peptydu C. Zwiększenie stężenia insuliny wydzielanej przez komórki beta trzustki i zmniejszenie stężenia glukagonu wydzielanego przez komórki alfa trzustki, wiązało się z mniejszym stężeniem glukozy na czczo i mniejszymi wzrostami stężenia glukozy po doustnym obciążeniu glukozą lub po posiłku.
Croatian: Nakon oralnog opterećenja glukozom ta je inhibicija DPP-4 uzrokovala dvostruki do trostruki porast cirkulirajućih razina aktivnih inkretinskih hormona, uključujući glukagonu sličan peptid 1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1) te inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), sniženje koncentracija glukagona te povećanje o glukozi ovisnog odgovora beta stanica, zbog čega su se povećale koncentracije inzulina i C-peptida.
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii pokontrastowej, skutkującej kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanja rizika od laktacidoze.
Polish: Saksagliptyna w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika: zawroty głowy (często); zmęczenie (często) oraz wzdęcie (często).
Croatian: Kao dodatak metforminu i sulfonilureji: omaglica (često), umor (često) i flatulencija (često).
Polish: • zakażenia tkanek mających kontakt z moczem (układu moczowego)
Croatian: • infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)
Polish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane EU/1/11/731/001
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/11/731/001
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy zatem stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5 raza, a wartości aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC za 2,5 puta, dok su za aktivni metabolit navedene vrijednosti bile snižene za 95%, odnosno 88%.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Komboglyze Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2'.
Polish: Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.
Croatian: Ovaj lijek se može uzimati sam ili s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti uključujući inzulin.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po 2,5 godziny.
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, tmax se postiže za 2,5 h.
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym względem czynnego leku porównawczego, mającym na celu porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną dodanymi równocześnie do metforminy, z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną dodanymi do metforminy
Croatian: Tablica 6: HbA1c u 24. tjednu u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom koje je uspoređivalo saksagliptin i dapagliflozin istovremeno pridodanih metforminu sa saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanih metforminu
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Croatian: Koeficijenti varijacije unutar ispitanika za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Polish: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/731/007
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/11/731/007
Polish: Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego w organizmie.
Croatian: Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo.
Polish: U królików, leczenie skojarzone było słabo tolerowane przez wiele matek, skutkując śmiercią, konaniem lub poronieniem.
Croatian: Istodobna primjena je slabo podnesena među skotnim ženkama kunića, što je rezultiralo smrću, pobolom i pobačajem.
Polish: Produkty lecznicze złożone, zawierające leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi kod ATC: A10BD10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, Kombinacije oralnih antidijabetika, ATK oznaka: A10BD10.
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro saksagliptyna nie wykazywała działania genotoksycznego.
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Polish: Co zawiera lek Komboglyze
Croatian: Što Komboglyze sadrži
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane: • silny ból stawów.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu: • jaka bol u zglobovima
Polish: Nie prowadzono badań produktu leczniczego Komboglyze na zwierzętach, dotyczących jego działania rakotwórczego, mutagennego lub zaburzającego płodność.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitala kancerogenost, mutagenost ili štetni učinci na plodnost kombinacije djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Polish: Wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań naczyniowych u pacjentów z cukrzycą - badanie grupy badawczej Tromboliza w Zawale Mięśnia Sercowego (ang. Thrombosis In Myocardial Infarction, SAVOR).
Croatian: Ispitivanje ocjene vaskularnih ishoda uz primjenu saksagliptina u bolesnika sa šećernom bolešćutrombolize u infarktu miokarda (SAVOR)
Polish: Poprawa wartości HbA1c, PPG i FPG po zastosowaniu 5 mg saksagliptyny i metforminy utrzymywała się do 102. tygodnia obserwacji.
Croatian: Poboljšane vrijednosti HbA1c, PPG-a i FPG-a nakon liječenja saksagliptinom u dozi od 5 mg i metforminom održale su se do 102. tjedna.
Polish: Zmiana stężenia HbA1c w grupie leczonej saksagliptyną w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo wynosiła -0,7% w 24. tygodniu leczenia.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala saksagliptin u odnosu na placebo iznosila je -0,7% u 24. tjednu.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c < 7% w warunkach wyjściowych.
Croatian: Povećan rizik od ukupne i teške hipoglikemije prvenstveno je primijećen u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali A1C od < 7%.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby żołądka ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych leki rozszerzające oskrzela (beta-2-agoniści),które są stosowane w leczeniu astmy diltiazem, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica kortykosteroidy, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak astma i zapalenie stawów karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina, które są stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija bronhodilatatore (beta-2agoniste), lijekove za liječenje astme diltiazem, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka rifampicin, antibiotik kojim se liječe infekcije poput tuberkuloze kortikosteroide, lijekove za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, lijekove za ublažavanje napadaja (konvulzija) ili dugotrajne boli lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzinaII)
Polish: Dotyczy stosowania saksagliptyny po jej dodaniu do wcześniejszej terapii metforminą oraz rozpoczynania leczenia saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Uključuje saksagliptin kao dodatak metforminu i početnu kombiniranu terapiju s metforminom.
Polish: Przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Croatian: Predoziranje visokim dozama metformina ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Polish: Po 52. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę i grupie przyjmującej glypizyd obserwowano podobne średnie zmniejszenie wartości HbA1c podczas analizy „per-protocol" (zgodnie z protokołem) w porównaniu do wartości wyjściowych (odpowiednio -0,7% i -0,8%, średnia wartość wyjściowa HbA1c dla obydwu grup to 7,5%).
Croatian: U analizama propisanim planom ispitivanja, nakon 52 tjedna, skupine liječene saksagliptinom i glipizidom imale su podjednako prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti HbA1c (-0,7% naspram -0,8%; u obje je skupine srednja početna vrijednost HbA1c bila 7,5%).
Polish: - Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek lub problemy z wątrobą; - Jeśli pacjent przeszedł ostatnio zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność układu krążenia lub zaburzenia układu krążenia, lub trudności z oddychaniem, które mogą być wynikiem zaburzeń serca; - Jeśli pacjent ma ostre zakażenie lub jest odwodniony (utracił dużą ilość wody z organizmu); - Podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią"); - Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu) (patrz punkt: „Komboglyze z alkoholem").
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris. ako imate jako smanjenu funkciju bubrega ili problema sa Vašom jetrom; ako ste nedavno imali srčani udar ili patite od zatajivanja srca, ili imate ozbiljne tegobe s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem što može ukazivati na srčane tegobe; ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali (izgubili mnogo tekućine iz organizma); ako dojite (vidjeti i dio „Trudnoća i dojenje"); ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (vidjeti dio „Komboglyze s alkoholom");
Polish: Stężenie HbA1c poniżej 7% osiągnęło 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie, w której stosowano leczenie skojarzone saksagliptyną oraz dapagliflozyną, w porównaniu z 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Croatian: U kombiniranoj skupini u kojoj su primali saksagliptin i dapagliflozin, 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) bolesnika postiglo je HbA1c vrijednosti manje od 7% u usporedbi sa 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) bolesnika iz skupine koja je primala saksagliptin i 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) bolesnika iz skupine koja je primala dapagliflozin.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała [(ogon, palce, krocze i (lub) nos].
Croatian: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu) pri dozama od ≥ 3 mg/kg na dan.
Polish: W 52 tygodniu leczenia obserwowano utrzymującą się poprawę HbA1c w stosunku do stężenia wyjściowego w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną dodaną do insuliny w porównaniu do grupy leczonej placebo dodanym do insuliny z metforminą lub bez metforminy.
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti HbA1c održala su se do 52. tjedna u skupini koja je primala saksagliptin pridodan inzulinu u odnosu na skupinu koja je primala placebo kao dodatak inzulinu sa ili bez metformina.