FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Portuguese: Retire a tampa da agulha, segurando no corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e puxando a tampa da agulha a direito (Figura H).
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível.
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Portuguese: Caso não se lembre no prazo de 48 horas, então a dose em falta deve ser omitida e deve ser administrada a próxima injeção planeada.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Portuguese: Não segure na haste nem na cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Spanish: Clave la aguja
Portuguese: Inserir a agulha
Spanish: Mes 6
Portuguese: 6.º mês
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Portuguese: Cefaleias (8, 9%) Hipoestesia (1, 1%) Pré-síncope (1, 1%) Enxaqueca retiniana (1, 1%) Síncope (2, 2%) Tonturas (1, 1%) Tremores (1, 1%)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM INTERIOR SEM CAIXA AZUL
Spanish: Partes de la jeringa precargada
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia
Spanish: Tratamiento de la zona de inyección
Portuguese: Tratar o local de injeção
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.
Spanish: Dolor cervical (2,2 %) Espasmos musculares (1,1 %) Rigidez articular (1,1 %) Miositis (1,1 %) Dolor mandibular (1,1 %) Polimialgia reumática (1,1 %)
Portuguese: Dor dorsolombar (2, 2%) Dor musculosquelética (2, 2%) Dor cervical (2, 2%) Espasmos musculares (1, 1%) Rigidez articular (1, 1%) Miosite (1, 1%) Dor mandibular (1, 1%) Polimialgia reumática (1, 1%)
Spanish: Disnea (2,2 %) Congestión nasal (1,1 %) Edema de faringe (1,1 %) Sibilancias (1,1 %)
Portuguese: Dispneia (2, 2%) Congestão nasal (1, 1%) Edema faríngeo (1, 1%) Sibilos (1, 1%)
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Portuguese: Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.
Spanish: Cambio de color en el lugar de inyección (19, 22 %) Induración en la zona de inyección (17, 20 %) Cardenales en la zona de inyección (10, 12 %) Edema en la zona de inyección
Portuguese: Eritema no local de injeção (67, Dor no local de injeção (38, 44%) Palidez no local de injeção (37, Edema no local de injeção (25, Prurido no local de injeção (22, Descoloração do local de injeção Endurecimento do local de injeção (17, 20%) Equimose no local de injeção (10, Edema do local de injeção (10,
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de que el número de plaquetas es bajo, como hemorragia inusual o prolongada, aparición de manchas rojas en la piel (denominadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragia que no cesa o hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza intenso.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), equimoses não explicadas, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.
Spanish: Concentración de C-LDL
Portuguese: Níveis de LDL-C
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Portuguese: As reações no local de injeção, definidas como reação cutânea local no local de injeção que persistam durante mais de 2 dias, ocorreram em 82% dos doentes tratados com volanesorseno no estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7).
Spanish: Conservación de Waylivra
Portuguese: Como conservar Waylivra
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Spanish: Parestesia en la zona de inyección (1,1 %) Costra en la zona de inyección
Portuguese: Parestesia no local de injeção Descamação no local de injeção Pápulas no local de injeção Edema (1, 1%)
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS7
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
Portuguese: Foram observadas reduções da contagem de plaquetas dependentes da dose e do tempo nas contagens plaquetárias em estudos de dose repetida em macacos Cynomolgus.
Spanish: La solución debe ser transparente de incolora a color amarillo pálido.
Portuguese: O medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado.
Spanish: Escalofríos (5,6 %) Fiebre (4,5 %) Sequedad en el lugar de inyección (4,5 %) Hemorragia en la zona de inyección (4,5 %) Hipoestesia en la zona de inyección (4,5 %) Vesículas en la zona de inyección (3,3 %) Malestar general (2,2 %) Sensación de calor (2,2 %) Enfermedad de tipo gripal
Portuguese: Secura no local de injeção (4, Hemorragia no local de injeção Hipostesia no local de injeção Vesículas no local de injeção Mal-estar (2, 2%) Sensação de calor (2, 2%) Doença de tipo gripal (2, 2%) Desconforto no local de injeção Inflamação no local de injeção Massa no local de injeção (2, Dor (2, 2%)
Spanish: No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
Portuguese: Não elimine o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado juntamente com o lixo doméstico.
Spanish: Jeringa precargada con Waylivra
Portuguese: Seringa pré-cheia Waylivra
Spanish: Prospecto: información para el usuario Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: Hemorragia bucal (1,1 %) Aumento de tamaño de la glándula parótida (1,1 %) Vómitos (4,5 %) Dolor abdominal (4,5 %) Distensión abdominal (1,1 %) Dispepsia (1,1 %) Hinchazón gingival (1,1 %)
Portuguese: Vómitos (4, 5%) Dor abdominal (4, 5%) Distensão abdominal (1, 1%) Dispepsia (1, 1%) Edema gengival (1, 1%)
Spanish: Si la jeringa está en la nevera, deje que alcance la temperatura ambiente sacándola de la nevera al menos 30 minutos antes de la inyección.
Portuguese: removendo-a do frigorífico pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Portuguese: Durante este período, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico, conforme for necessário.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 50 × 109/l se interrumpirá el tratamiento con estos medicamentos (ver sección 4.5).
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos tem de ser descontinuado com níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.5).
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno
Spanish: Variación % media por MC con respecto al inicio
Portuguese: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do tratamento
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
Portuguese: Como notificar efeitos secundários
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não é seguro.
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
Portuguese: Para informações adicionais, consulte www.ema.europa.eu
Spanish: "Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional."
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Spanish: Visite el sitio web de la agencia reguladora de medicamentos en su país en:
Portuguese: Visite o sítio da entidade reguladora do medicamento do seu país em:
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Portuguese: Isto garante que os doentes podem ter acesso aos tratamentos que necessitam sem que sejam expostos a efeitos secundários inaceitáveis.
Spanish: Estos pacientes pueden tener otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos.
Portuguese: É possível que sofram de outras doenças e que estejam a tomar outros medicamentos.
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Portuguese: Poderá comunicar os efeitos secundários ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
Portuguese: Contudo, os medicamentos identificados com o triângulo preto encontram-se sob uma monitorização ainda mais exigente do que os restantes.
Spanish: www.aemps.gob.es
Portuguese: www.infarmed.pt
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Portuguese: Por que são os medicamentos monitorizados após terem sido aprovados?
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Portuguese: As autoridades reguladoras europeias decidem autorizar os medicamentos após uma avaliação dos resultados de análises laboratoriais e de ensaios clínicos.
Spanish: Los ensayos clínicos suelen incluir a un número limitado de pacientes durante un período concreto y en condiciones controladas.
Portuguese: Os ensaios clínicos envolvem, geralmente, um número reduzido de doentes por um período de tempo definido, em condições controladas.
Spanish: Solo se pueden comercializar aquellos medicamentos en los que se demuestra que sus beneficios son superiores a sus riesgos.
Portuguese: Só podem ser introduzidos no mercado medicamentos cujos benefícios demonstraram ser superiores aos riscos.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha introducido una nueva forma de identificar aquellos medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.
Portuguese: A União Europeia (UE) introduziu um novo procedimento para identificar os medicamentos que necessitam de uma monitorização especial.
Spanish: Algunos efectos adversos menos frecuentes sólo aparecen cuando el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo y por un gran número de personas.
Portuguese: Certos efeitos secundários, menos frequentes, poderão ocorrer apenas após o medicamento ter sido utilizado por um grande número de pessoas durante um longo período de tempo.
Spanish: Notificando estos efectos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias a evaluar si los beneficios de un medicamento se mantienen superiors a sus riesgos.
Portuguese: Ao notificar os efeitos secundários, está a ajudar as entidades reguladoras de medicamentos a avaliar se os benefícios de um medicamento se mantêm superiores aos seus riscos.
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
Portuguese: Em geral, este procedimento está relacionado com medicamentos sobre os quais existe pouca informação disponível, em comparação com outros medicamentos, devido ao facto de, por exemplo, serem novos no mercado.
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
Portuguese: Os medicamentos que estão sujeitos a monitorização adicional são, por exemplo, novos medicamentos que tenham sido autorizados após 1 de janeiro de 2011, e medicamentos para os quais os reguladores exigem a realização de estudos adicionais sobre a utilização a longo prazo ou sobre os efeitos secundários raros observados em ensaios clínicos.
Spanish: Por ello es esencial seguir vigilando la seguridad de todos los medicamentos que están comercializados.
Portuguese: Por conseguinte, é fundamental que a segurança de todos os medicamentos continue a ser monitorizada enquanto os mesmos se encontram no mercado.
Spanish: Dichos medicamentos muestran en su prospecto un triángulo negro invertido, así como la siguiente frase:
Portuguese: Os referidos medicamentos são identificados por um triângulo preto invertido presente no folheto informativo incluído na embalagem do medicamento, acompanhado da seguinte frase:
Spanish: En la vida real, el número de pacientes que utilizan el medicamento es mucho mayor y diverso.
Portuguese: Num contexto real, o medicamento será utilizado por um grupo maior e mais diversificado de doentes.
Spanish: Como paciente, usted puede informar de cualquier efecto adverso del que sospeche tras tomar un medicamento, sobre todo si dicho medicamento presenta el triángulo negro.
Portuguese: Deverá comunicar quaisquer suspeitas de efeitos secundários associados ao uso de um medicamento que esteja a tomar, especialmente se esse medicamento estiver identificado com o triângulo preto.
Spanish: También puede notificarlos directamente a las autoridades sanitarias de medicamentos en su país, utilizando el sistema de notificación vigente en dicho país.
Portuguese: Poderá, igualmente, comunicar os efeitos secundários diretamente ao Infarmed (entidade reguladora nacional do medicamento) através do seu respetivo sistema de notificação.
Spanish: Una vez comercializados en la UE, todos los medicamentos se someten a un seguimiento riguroso.
Portuguese: Todos os medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua colocação no mercado da UE.
Spanish: Puede encontrar información al respecto en el prospecto del medicamento o en la página web de las autoridades sanitarias de medicamentos en su país.
Portuguese: Para obter informações sobre como proceder à notificação, consulte o Folheto Informativo do medicamento ou o sítio da Internet do Infarmed.
Spanish: EMA/HMPC/446032/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/446032/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Spanish: • en pacientes con una pérdida transitoria del apetito.
Portuguese: • em doentes com perda temporária de apetite.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo en forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Spanish: Además, se han publicado estudios experimentales que indican diversas propiedades que podrían ayudar de forma plausible a pacientes con dispepsia leve.
Portuguese: Além disso, existem publicados estudos experimentais que sugerem uma série de propriedades que podem, plausivelmente, ajudar os doentes com dispepsia ligeira.
Spanish: Si los síntomas de tos persisten durante más de una semana, los pacientes deben consultar a un profesional sanitario cualificado.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas de tosse por mais de uma semana, os doentes devem consultar um profissional de saúde qualificado.
Spanish: En el caso de la dispepsia y la pérdida de apetito, se aconseja a los pacientes consultar a un profesional sanitario si los síntomas duran más de dos semanas.
Portuguese: Na dispepsia e perda de apetite, os doentes são aconselhados a consultar o profissional de saúde se os sintomas durarem mais de duas semanas.
Spanish: • para tratar síntomas leves de dispepsia, como hinchazón abdominal y flatulencia;
Portuguese: • para o tratamento de sintomas de dispepsia ligeira, como inchaço e flatulência;
Spanish: • como expectorante (medicamento para ayudar a expulsar las flemas) en pacientes con tos asociada a un resfriado;
Portuguese: • como expetorante (um medicamento para ajudar a fazer soltar a expetoração) em doentes com tosse associada a uma constipação;
Spanish: El HMPC indicó que las sustancias amargas y los aceites esenciales que contiene el medicamento pueden estimular el apetito y las secreciones del revestimiento de las vías aéreas.
Portuguese: O HMPC observou que as substâncias amargas e os óleos essenciais que o medicamento contém podem estimular o apetite e as secreções da mucosa das vias aéreas.
Spanish: La sumidad florida de marrubio solo debe usarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, só deve ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio en pacientes con tos, síntomas de dispepsia y pérdida de apetito se basan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, em doentes com tosse, sintomas de dispepsia e perda de apetite baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: La sumidad florida de marrubio puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivada de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: Los preparados de marrubio se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) o pulverizando las partes aéreas de la planta, haciendo un extracto líquido o prensando la planta para extraer el jugo.
Portuguese: As preparações de marroio branco, parte aérea florida, são obtidas por trituração (redução a pedaços pequenos) ou pulverização das partes da planta acima do solo da planta, fazendo um extrato líquido ou pressionando para obter o suco da planta.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró el uso bien documentado y prolongado de la sumidad florida de marrubio en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longa data do marroio branco, parte aérea florida, nas indicações aprovadas.
Spanish: Marrubio es el nombre común de la planta Marrubium vulgare L. La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes aéreas para uso medicinal.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, é a denominação comum da planta Marrubium vulgare L. A planta é cultivada ou colhida para se obterem as partes acima do solo para uso medicinal.
Spanish: Los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio se comercializan usualmente en forma triturada para tisanas o en formas sólidas o líquidas para tomar por vía oral.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm marroio branco, parte aérea florida, estão geralmente disponíveis numa forma triturada para chá medicinal ou em formas sólida ou líquida para serem tomadas por via oral.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la sumidad florida de marrubio puede emplearse de las siguientes maneras:
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa duração, o marroio branco, parte aérea florida, pode ser utilizado das seguintes formas:
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la sumidad florida de marrubio.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de marroio branco, parte aérea florida.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida?
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, levando-se em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen sumidad florida de marrubio.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham marroio branco, parte aérea florida.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida