FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Czech: To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
Danish: • du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler eller kortikosteroider.
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Danish: Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Danish: • Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker.
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Danish: Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet.
Czech: U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering af husdyr må medicinsk affald og andre rengøringsmaterialer ikke komme i kontakt med husdyr.
Czech: K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
Danish: Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som:
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab.
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Danish: Ervebo indeholder natrium
Czech: Ervebo obsahuje sodík
Danish: I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
Czech: Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
Danish: Miljørisikovurdering
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Danish: Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Danish: • Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Danish: Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem.
Czech: Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
Danish: Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden.
Czech: Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí.
Danish: Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Danish: Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
Danish: Det foretrukne sted er deltoidområdet i den ikkedominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Czech: Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Samtidig sygdom
Czech: Souběžné onemocnění
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på parring, fertilitet eller den embryonale/føtale udvikling.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani embryonální/fetální vývoj.
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Kulderystelser Hyperhidrose (overdreven svedtendens)
Czech: Zimnice Hyperhidróza (pocení)
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Czech: V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
Danish: Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen.
Czech: Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Danish: • Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion.
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo.
Danish: • Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
Czech: • Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
Danish: Denne vaccine beskytter ikke nødvendigvis alle, der får den, og det er ikke kendt, hvor lang tid Ervebo beskytter dig imod ebola.
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
Danish: Den mediane varighed af artritis på tværs af kliniske studier, hvor artritis blev rapporteret, lå fra 2 dage til 81,5 dage (inklusive varighed af tilbagevendende artritis) med et maksimum på 330 dage.
Czech: Medián trvání artritidy v klinických studiích, ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne (včetně délky trvání rekurentní artritidy), maximální délka trvání byla 330 dnů.
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Danish: De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt.
Czech: Relativní příspěvky vrozené, humorální a buněčně zprostředkované imunity k ochraně proti viru zairské eboly nejsou známy.
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Czech: Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Danish: I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
Czech: Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci.
Danish: • Blodsygdomme såsom leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, som påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet.
Czech: - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
Danish: Har et svækket immunsystem
Czech: Máte oslabený imunitní systém
Danish: Ervebo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: I dette studie blev 8.673 voksne forsøgspersoner inkluderet, og 8.651 med validt samtykke blev randomiseret til øjeblikkelig (inden for 7 dage efter inklusion) eller udskudt (1824 uger efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer.
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Danish: Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Danish: Utilsigtet overførsel af vaccinevirus til dyr og husdyr er også en teoretisk mulighed, se nedenfor.
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan eller intradermal administration.
Czech: Ohledně subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale.
Czech: V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Czech: 30938 Burgwedel Německo
Danish: CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce
Danish: Som vist i tabel 2 og 3 steg de geometriske middeltitre (GMT) for GP-ELISA og PRNT i perioden fra før vaccinationen til efter vaccinationen.
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Danish: Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes.
Czech: Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.
Danish: Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
Czech: Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Danish: Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden "Meget sjælden" (0,006%) i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Danish: • Basal håndhygiejne
Czech: • základní hygiena rukou
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ervebo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af ebolasygdom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou Erbevo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci onemocnění ebola (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Opløsning til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorobutyl) og et flip-off plastiklåg med aluminiumsforsegling.
Czech: Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Danish: Vaccinevirus-RNA er påvist ved PCR i plasma fra de fleste voksne personer.
Czech: Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých subjektů.
Danish: De hyppigste systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter vaccination med Ervebo, var hovedpine (36,9%), pyreksi (34,3%), myalgi (32,5%), træthed (18,5%), artralgi (17,1%), kvalme (8,0%), kulderystelser (6,3%), artritis (3,7%), udslæt (3,6%), hyperhidrose (3,2%) og abdominalsmerter (1,4%).
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými po vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bolest břicha (1,4 %).
Danish: Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12.
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Danish: • Smerter, hævelse eller rødme på injektionsstedet.
Czech: • bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt personkontakt anses for at være en teoretisk mulighed.
Czech: Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
Danish: Klinisk immunogenicitet
Czech: Klinická imunogenita
Danish: • Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Danish: Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
Czech: Není známo, zda by současné podání antivirotik mohlo ovlivnit replikaci a účinnost vakcinačního viru.
Danish: • Du kan også få ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person eller et dyr med ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt).
Czech: Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Danish: Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Danish: I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
Czech: V různých studiích byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne (rozmezí od 0 do 47 dnů).
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Danish: I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Czech: Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker.
Czech: To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Danish: • En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
Czech: • Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
Danish: • en i din familie har et svagt immunsystem.
Czech: • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Danish: Sundhedspersonale, der er i tæt kontakt (inden for 1 meter) med patienter med ebola-virussygdom, skal anvende ansigtsværn (ansigtsvisir eller en medicinsk ansigtsmaske og beskyttelsesbriller), en ren, ikke-steril langærmet kittel og handsker (sterile handsker ved nogle indgreb).
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
Danish: • Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Danish: • Håndvask
Czech: • mytí rukou
Danish: I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet for at minimere risikoen for mulig overførsel af vaccinevirus gennem åbne vesikler.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne med artritis var lette til moderate i sværhedsgrad.
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Czech: Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ anafylaktické příhody.
Danish: Artralgi blev generelt rapporteret i de første par dage efter vaccinationen, var let til moderat i sværhedsgrad og gik over inden for 1 uge efter indtræden.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Danish: • Ervebo er en farveløs til let brungul væske.
Czech: • Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Danish: • Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus.
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Danish: Protokol 012 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af tre consistency lots og et højdosis-lot (ca. fem gange højere end dosis i consistency lots og den dosis, der anvendtes i andre fase 2/3-studier) af Ervebo sammenlignet med placebo i form af normal saltvandsopløsning.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Danish: Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge.
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
Danish: Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr.
Czech: Se vzorky určenými k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Danish: Der er ikke foretaget en vurdering af vaccinevirus i mælk hos dyr.
Czech: Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila.
Danish: Vaccination med Ervebo vil muligvis ikke yde beskyttelse hos alle vaccinemodtagere.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Danish: Testning for ebola efter du har fået Ervebo
Czech: Testování na ebolu po podání vakcíny Ervebo
Danish: Af disse 9.096 forsøgspersoner fik 4.160 Ervebo (2.119 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 2.041 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med forsinket vaccination).
Czech: Z těchto 9 096 subjektů dostalo vakcínu Ervebo 4 160 subjektů (2 119 subjektů bylo vakcinováno v rameni okamžitého podání a 2 041 subjektů bylo vakcinováno v rameni odloženého podání).
Danish: Dette skyldes, at der er en risiko for, at du kan overføre vaccinevirus til husdyr.
Czech: To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.
Danish: Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
Czech: Celkově byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících podobné těm pozorovaným u dospělých.
Danish: Hos 6 uf af 18 testede forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i udslæt (beskrevet som dermatitis, vesikler eller kutane vaskulitis læsioner), hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Danish: Udslæt blev beskrevet på en række forskellige måder, herunder generaliseret udslæt (2,3%), vesikulært udslæt (0,5%), dermatitis (0,3%) eller kutan vaskulitis (0,01%) i kliniske studier.
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).