FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uchovávať ORENCIU
Croatian: Kako čuvati lijek ORENCIA
Slovak: Zistilo sa, že pri obnovenej liečbe bola bezpečnosť v skupine bez intravenózne podanej úvodnej dávky v súlade s inými štúdiami.
Croatian: Sigurnost primjene u skupini koja je ponovno liječenje započela intravenskom udarnom dozom također je bila sukladna onoj opaženoj u drugim ispitivanjima.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Croatian: Abatacept može proći kroz placentu u serum novorođenčadi čije su majke liječene abataceptom tijekom trudnoće.
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml Naplnená injekčná striekačka
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL Napunjena štrcaljka
Slovak: Tabuľka 2:
Croatian: Tablica 2:
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Slovak: Počas 24-týždňového placebom kontrolovaného obdobia bol vo väčšej štúdii PsA-II v skupinách liečených abataceptom a placebom podobný podiel pacientov s nežiaducimi reakciami (15,5
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Slovak: 0,4 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (biely plunžerový piest).
Croatian: 0,4 ml u napunjenoj štrcalji (staklo tipa I) sa s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (bijeli klip).
Slovak: - - Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Croatian: - - Kako biste smanjili stvaranje pjene u otopini lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Slovak: Ošetrite miesto podania injekcie:
Croatian: Njega mjesta injekcije:
Slovak: 3. krok: Skontrolujte dávku v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: KORAK 2: Pregledajte napunjenu štrcaljku:
Slovak: Priehľadný koniec sa po ukončení podania injekcie nad ihlou uzavrie a pero sa odstráni z kože.
Croatian: Nakon što injekcija završi i brizgalica se ukloni s kože, prozirni vrh zatvara iglu.
Slovak: % (2) v skupine s abataceptom, 4,2 % (7) v skupine s infliximabom a 2,7
Croatian: Incidencija infekcija kao ozbiljne nuspojave bila je u skupini liječenoj abataceptom 1,3% (2), u skupini liječenoj infliksimabom 4,2% (7), dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 2,7% (3).
Slovak: Nepoužívajte dlhotrvajúce alebo silné miešanie.
Croatian: Nemojte je dugotrajno i žustro mućkati.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy sa vyskytli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 10,8
Croatian: Poremećaji respiratornog trakta razvijali su se češće u bolesnika liječenih abataceptom nego u bolesnika koji su primali placebo (10,8% naspram 5,9%), a obuhvaćali su pogoršanje KOPB-a i dispneju.
Slovak: Najčastejšie hlásenou malignitou v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol nemelanómový zhubný nádor kože; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: - - Skinite poklopac s vrha bočice i obrišite vrh vatom natopljenom alkoholom.
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A, boli randomizovaní do dvojito-zaslepenej fázy vysadenia (fáza B) a dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až kým neprepuklo ochorenie pJIA, ako je definované v štúdii.
Croatian: A postigli najmanje odgovor Ped ACR30 randomizirani su u dvostruko slijepu fazu ustezanja (Razdoblje B) te su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja bolesti kako je definirano u ispitivanju.
Slovak: 0,30 znížením skóre HAQ-DI od východiskového stavu 45,0 % po intravenóznom podávaní abataceptu oproti 19,0 % po placebe (26,1
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za ≥ 0,30 bodova u 24. tjednu iznosio je 45,0% uz intravenski primijenjen abatacept i 19,0% uz placebo (26,1 [6,8; 45,5], procjena razlike [95% CI]).
Slovak: Najčastejšia hematologická malignita bol lymfóm 0,04 (0; 0,24) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Croatian: Najčešći hematološki malignom bio je limfom, čija je stopa incidencije iznosila 0,04 (0; 0,24) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Slovak: Obrázok č. 4
Croatian: Slika 4
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov s minimálne ≥ 0,35 znížením skóre HAQ-DI od východiskového stavu 31,0 % po abatacepte voči 23,7
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za najmanje ≥ 0,35 bodova iznosio je 31,0% uz abatacept i 23,7% uz placebo (7,2 [-1,1; 15,6], procjena razlike [95% CI]).
Slovak: Pokiaľ neukončili štúdiu z dôvodov bezpečnosti, všetkým pacientom, ktorí dokončili štúdiu alebo u nich prepuklo ochorenie počas fázy B alebo neodpovedali na liečbu vo fáze A, bol ponúknutý vstup do fázy C, nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť.
Croatian: Ako nisu prekinuli liječenje zbog sigurnosnih razloga, svim bolesnicima koji su završili Razdoblje B ili im se tijekom tog razdoblja bolest razbuktala te onima koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju
Slovak: 6. mesiac 28
Croatian: 6. mjesec 28%†
Slovak: Odstráňte kryt ihly (uzáver) len, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Croatian: Skinite poklopac (zatvarač) s igle tek kad ste spremni primijeniti injekciju.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia, vredy v ústnej dutine, aftózna stomatitída, vracanie Menej časté Gastritída
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, proljev, mučnina, dispepsija, ulceracije u ustima, aftozni stomatitis, povraćanje manje često gastritis
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Croatian: Za liječenje pJIA-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 ili više godina dostupan je ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju za intravensku primjenu (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
Slovak: Okrem toho zápal štítnej žľazy a pankreasu bol častejšie pozorovaný u oboch juvenilných aj dospelých potkanov vystavených abataceptu.
Croatian: Osim toga, i u mladih i u odraslih štakora izloženih abataceptu često su zabilježene upala štitnjače i gušterače.
Slovak: Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml (staklo tipa 1) s proširenim rubnikom ili napunjena štrcaljka volumena 1 ml s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (narančasti klip).
Slovak: 0,05, abatacept oproti placebu.
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Slovak: V štúdii SC-III sa štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotilo pomocou NMR.
Croatian: U ispitivanju SC-III, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se oslikavanjem magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imagining, MRI).
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak si zaznamenáte aj akékoľvek otázky alebo pripomienky týkajúce sa podania injekcie, aby ste sa mohli opýtať vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Slovak: 125 mg/ml Naplnená injekčná striekačka
Croatian: 125 mg/mL Napunjena štrcaljka
Slovak: Kryt ihly Dátum exspirácie
Croatian: Poklopac igle Rok valjanosti
Slovak: Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Croatian: Nemojte davati injekciju u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo, ljuskice ili otvrdnuća.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na oblasti jaziev alebo strií.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja s ožiljcima i strijama.
Slovak: Pero NEPOUŽITE, ak vám po odstránení viečka vypadlo.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako Vam padne nakon što skinete zatvarač.
Slovak: %) osôb bolo vo fáze C liečených abataceptom minimálne 1 080 dní (~
Croatian: U Razdoblju C su 102 (67%) ispitanika imala najmanje 1080 dana (~ 36 mjeseci) liječenja abataceptom.
Slovak: Dávka 10 kg až menej ako 25kg 50mg 25 kg až menej ako 50 kg 87,5 mg 50 kg alebo viac
Croatian: 50 mg od 25 kg do manje od 50 kg
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších dostupná ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
Croatian: Za liječenje pJIA-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina dostupna je ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za supkutanu primjenu (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Slovak: V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi 2.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 7.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 ili 70 pri preporučenim dozama abatacepta u ispitivanjima PsA-I (10 mg/kg intravenski) i PsA-II (125 mg supkutano) naveden je u Tablici 7.
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 4,7 % (8/172):
Croatian: U kohorti ispitanika od 6 do 17 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) na terapiji i 13,6% (6/44) nakon prestanka primjene abatacepta
Slovak: Prášok je biela až sivobiela celistvá alebo rozdrobená hmota.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti, cjelovit ili rascjepkan kolačić.
Slovak: Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Croatian: Ukupna učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 2,6% (19/736) u skupini koja je supkutano primala abatacept te 2,5% (18/721) u skupini koja je supkutano primala placebo (intravenski abatacept).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Croatian: Pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4).
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Croatian: Staklena štrcaljka (staklo tipa 1) ima obložen brombutilni čep i pričvršćenu iglu od nehrđajućeg čelika i tvrdi štitnik za iglu.
Slovak: Veďte si záznamy o injekciách, ktoré užívate Zaznamenajte si dátum, čas podania a miesto na tele, kde ste si podali injekciu.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i područje tijela u koje ste primijenili injekciju.
Slovak: Počas fázy B došlo k prepuknutiu ochorenia u významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako u pacientov pokračujúcich v liečbe abataceptom (12/60; 20
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala u značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Slovak: Tabuľka 6:
Croatian: Tablica 6:
Slovak: Injekčná striekačka sa nemá pretrepať.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Slovak: Pri používaní abataceptu v kombinácii so sulfasalazínom, hydroxychlorochínom alebo leflunomidom sa nezistili žiadne významné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Croatian: Nisu utvrđeni značajni problemi s obzirom na sigurnost primjene kada se abatacept primjenjivao u kombinaciji sa sulfasalazinom, hidroksiklorokinom ili leflunomidom.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku bez silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
Croatian: Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.
Slovak: Počas fázy B bol čas do prepuknutia ochorenia u pacientov randomizovaných na placebo významne kratší ako u pacientov randomizovaných na abatacept (primárny koncový ukazovateľ, p=0,0002;
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih na placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih na abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Slovak: Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Croatian: Pakiranja od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu.
Slovak: Obrázok č. 2
Croatian: Slika 2
Slovak: Pred podaním sa má roztok ORENCIE opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Croatian: Prije primjene treba pregledati sadrži li otopina lijeka ORENCIA čestice i je li promijenila boju.
Slovak: ORENCIA je dostupná v baleniach s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu, a v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Croatian: ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Slovak: Biely plunžerový piest
Croatian: Bijeli klip
Slovak: Imunogenicita u pacientov s pJIA liečených so subkutánne podaným abataceptom
Croatian: Imunogenost u bolesnika s pJIA-om liječenih supkutanom formulacijom abatacepta
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 ili 70 pri preporučenim dozama abatacepta u ispitivanjima PsA-I (10 mg/kg intravenski) i PsA-II (125 mg supkutano) naveden je u Tablici 8.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike čestice.
Slovak: Tabuľka 3:
Croatian: Tablica 3:
Slovak: Ak je prasknutá alebo zlomená, nepoužite ju.
Croatian: NEMOJTE je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Slovak: Alkoholový tampón
Croatian: vata natopljena alkoholom flaster
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect) 4 naplnené injekčné perá ClickJect
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) 4 napunjene brizgalice ClickJect
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BALENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 1 BOČICE
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u ovoj populaciji bolesnika.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Slovak: Zlepšenie východiskových hodnôt merané podľa HAQ-DI po 24. mesiacoch a v priebehu času bolo medzi s.c. podávaným abataceptom a s.c. podávaným adalimumabom tiež podobné.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u 24. mjesecu i tijekom vremena, mjereno indeksom onesposobljenosti iz upitnika za procjenu zdravlja (HAQ-DI), također je bilo slično u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu i onoj koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených intravenózne podaným abataceptom
Croatian: Imunogenost u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim intravenski
Slovak: Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect Pero automaticky podáva liek.
Croatian: Brizgalica automatski injicira lijek.
Slovak: %) predtým liečených biologickou liečbou DMARD (vrátane inhibítorov TNF a tocilizumabu).
Croatian: Od 219 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 56 (25,6%) prethodno je bilo liječeno biološkim DMARD-ima (uključujući TNF-inhibitore i tocilizumab).
Slovak: Nezakrývajte opätovne ihlu.
Croatian: NEMOJTE vraćati poklopac na iglu.
Slovak: Skôr než začnete - čo máte a čo nemáte urobiť Čo máte robiť vždy manipulujte s injekčnou striekačkou ORENCIE opatrne, najmä ak sa okolo vás nachádzajú iní ľudia a deti.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie ORENCIE nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na použitie").
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka ORENCIA pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku (pogledajte dio "Važne upute za pripremu i uporabusupkutane (potkožne) injekcije lijeka ORENCIA").
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
Croatian: Popis nuspojava:
Slovak: Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy alebo pJIA.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa odnosno poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili klírens.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na klirens.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave telesnej hmotnosti) neovplyvnili zdanlivý klírens.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na prividni klirens.
Slovak: ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok abatacept
Croatian: ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Slovak: Obrázok č. 6
Croatian: Slika 6
Slovak: Zaradené boli deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 6 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Croatian: U ispitivanje su uključena djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu podnosili ili nisu dovoljno dobro odgovorili na barem jedan DMARD, koji je mogao biti i biološki lijek.
Slovak: % 73 %*** 40 % NAd
Croatian: 62% 73%*** 40% NDd
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu ORENCIE.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnená injekčná striekačka ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Slovak: Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-I cilj je bio dokazati neinferiornost u pogledu djelotvornosti te usporedivu sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano u odnosu na intravensku primjenu u ispitanika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo injekčnej striekačky, ihlou smerou nadol.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, tako da je poklopac igle usmjeren prema dolje.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na určité infekcie pred liečbou ORENCIOU.
Croatian: - Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na određene infekcije.
Slovak: NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
Croatian: NEMOJTE JE ZAMRZAVATI.
Slovak: EU/1/07/389/013-014
Croatian: EU/1/07/389/004-010 EU/1/07/389/013-014
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.
Slovak: Riziko prepuknutia ochorenia u pacientov, ktorí pokračujú v liečbe abataceptom, bolo menšie ako jedna tretina hodnoty u pacientov, ktorí dostávali placebom (odhad pomeru rizika =
Croatian: Rizik od razbuktavanja bolesti u bolesnika koji su nastavili primati abatacept iznosio je manje od trećine toga rizika u bolesnika koji su primali placebo (procijenjeni omjer rizika = 0,31; 95% CI: 0,16; 0,59).
Slovak: Obrázok č. 3
Croatian: Slika 3
Slovak: V štúdii SC-III boli pozorované podobné miery výskytu imunogenicity u pacientov liečených v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (2,9
Croatian: U ispitivanju SC-III su tijekom dvostruko slijepog 12-mjesečnog razdoblja primijećene slične stope imunogenosti u bolesnika koji su primali abatacept + MTX i onih koji su se liječili monoterapijom abataceptom (2,9% [3/103] naspram 5,0% [5/101]).
Slovak: Multibalenie: 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) Multibalenie: 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1) 5.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) Višestruko pakiranje: 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1) 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: U pacientov s pJIA boli infekcie najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti.
Croatian: Infekcije su bile najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika s pJIAom.