FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuGCSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
English: 11 Dispose of syringe and treat injection site.
Spanish: 11 Tire la jeringa y cure la zona de inyección.
English: FIGURE 2
Spanish: FIGURA 2
English: About this pre-filled syringe with automatic needle guard
Spanish: Información sobre la jeringa precargada con protector automático de la aguja
English: FIGURE 5
Spanish: FIGURA 5
English: • redness at the site of injection
Spanish: • enrojecimientos en la zona de la inyección;
English: FIGURE 9
Spanish: FIGURA 9
English: FIGURE 14
Spanish: FIGURA 14
English: You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours.
Spanish: UDENYCA puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas.
English: FIGURE 15
Spanish: FIGURA 15
English: FIGURE 13
Spanish: FIGURA 13
English: 1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso con protector automático de aguja
English: FIGURE 7
Spanish: FIGURA 7
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de rotura esplénica, incluidos algunos casos mortales (ver sección 4.4).
English: FIGURE 6
Spanish: FIGURA 6
English: FIGURE 3
Spanish: FIGURA 3
English: FIGURE 4
Spanish: FIGURA 4
English: FIGURE 10
Spanish: FIGURA 10
English: FIGURE 11
Spanish: FIGURA 11
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: UDENYCA 6 mg de solución inyectable en jeringa precargada.
English: Non-cardiac chest pain
Spanish: Dolor torácico nocardiaco
English: Injecting UDENYCA yourself
Spanish: Autoinyección de UDENYCA
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluidas erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes).
English: Nausea1
Spanish: Cefaleas1
English: • have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Spanish: • tos acompañada de sangre (hemoptisis).
English: (see Figure 8)
Spanish: • Nalgas (Ver figura 8)
English: How to store UDENYCA
Spanish: Conservación de UDENYCA
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
English: Haemoptysis
Spanish: Émbolo
English: Injection site pain1
Spanish: Dolor en la zona de inyección 1
English: • bone pain.
Spanish: • dolor de huesos.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Noviembre 2009 Fecha de la última renovación: 26 Agosto 2014
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Spanish: Se debe por lo tanto mantener en contacto con su médico de forma regular.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Spanish: ND = No determinado, ↑ = Aumento, ↓ = Disminución, ↔ = Sin efecto.
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Spanish: Se ha reportado un caso de sobredosis masiva accidental en un recién nacido.
English: (compared to 300/100mg without nevirapine)
Spanish: (comparado con 300/100 mg sin nevirapina)
English: Gender and older people
Spanish: Género y personas de edad avanzada
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Spanish: ANTIVIRALES PARA HEPATITIS B Y C CRÓNICAS
English: One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Spanish: Una cara está troquelada con una “N”, una ranura y “200”.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Tambien puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Spanish: Nevirapina: en comparación con los controles históricos, los niveles se mostraron inalterados
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Spanish: Debería realizarse una monitorización de las pruebas hepáticas cada dos semanas durante los 2 primeros meses de tratamiento, al 3er mes y a partir de entonces regularmente.
English: If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Spanish: Si se le ha recetado Nevirapina Teva a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Spanish: Los datos de interacciones se presentan como el valor de la media geométrica con un intervalo de confianza del 90% (IC 90%) cuando estos datos están disponibles.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Spanish: Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Spanish: Todos los estudios randomizados relacionados con este dato excluyen de forma específica a mujeres embarazadas, y las mujeres embarazadas quedaron subrepresentadas en estudios de cohorte así como en metaanálisis.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor, consulte también la información importante de estos medicamentos.
English: Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Spanish: Se han realizado numerosos estudios examinando el uso de Nevirapina en relación a la transmisión perinatal, el más notable HIVNET 012.
English: What Nevirapine Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Nevirapina Teva y para qué se utiliza
English: Perinatal Transmission
Spanish: Transmisión Perinatal
English: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Spanish: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L y M230L.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se han definido utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Spanish: Además, cuando se utilice terapia hormonal postmenopáusica durante la administración de nevirapina debe monitorizarse su efecto terapéutico.
English: versus 0.9 %).
Spanish: (11,0% frente a 0,9%).
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Spanish: Si existen otros medicamentos antiretrovirales accesibles, el régimen con dosis únicas de Nevirapina debe combinarse con medicamentos antiretrovirales efectivos adicionales (como recomiendan las directrices internacionalmente reconocidas).
English: Consult your doctor if you have taken more Nevirapine Teva than you should.
Spanish: Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina Teva del que debiera.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Spanish: Más del 80 % de la radioactividad en orina estaba constituida por conjugados glucurónidos de metabolitos hidroxilados.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
Spanish: La eficacia a largo plazo parece ser más probable en pacientes cuyos niveles valle de nevirapina exceden de 3,5 microgramos/ml.
English: Rare hepatitis fulminant (which may be fatal)
Spanish: Raras hepatitis fulminante (que puede ser mortal)
English: Methadone Individual Patient Dosing
Spanish: Dosificación de metadona individualizada por paciente
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Spanish: Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Nevirapina Teva y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que las reacciones hepáticas constituyen la principal toxicidad de nevirapina, requiriéndose una estrecha monitorización durante las primeras 18 semanas.
English: This is because Nivirapine Teva can be partly washed out of your blood by dialysis.
Spanish: Esto es porque Nevirapina Teva puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia).
English: 14 tablets 60 tablets 120 tablets
Spanish: 14 comprimidos 60 comprimidos 120 comprimidos
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva.
Spanish: Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Teva.
English: There are no restrictions on taking Nevirapine Teva with food and drink.
Spanish: No existen restricciones para la toma de Nevirapina Teva con los alimentos y bebidas.
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
Spanish: Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Nevirapina Teva.
English: The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Spanish: Debe respetarse estrictamente la dosis, especialmente durante los 14 días del período inicial (ver sección 4.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, aparte de los observados en los ensayos clínicos, según los estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
English: Do not take Nevirapine Teva after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Spanish: No tome Nevirapina Teva después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of nevirapine have been reported.
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas, las cuales pueden relacionarse causalmente con la administración de nevirapina.
English: The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de nevirapina en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: You should not use Nevirapine Teva on its own.
Spanish: No debe utilizar Nevirapina Teva por su cuenta.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV
Spanish: Los escasos datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH han mostrado una disminución clínicamente no significativa del 20 % de la Cmin del TPV.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Spanish: Después de la administración intravenosa a adultos sanos, el volumen de distribución (Vdss) de la nevirapina fue de 1,21 ± 0,09 l/kg, sugiriendo una amplia distribución en el ser humano.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nevirapine Teva During the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nevirapina Teva Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Teva es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas.
English: ANALGESICS/OPIOIDS
Spanish: ANALGÉSICOS/OPIOIDES
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Spanish: El análisis genotípico mostró mutaciones en los genes Y181C y/o V106A del VIH-1 RT, dependiendo de la cepa de virus y la línea celular utilizada.
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the nevirapine twice daily and the efavirenz treatment groups.
Spanish: La principal comparación de eficacia predeterminada fue entre nevirapina dos veces al día y los grupos de tratamiento con efavirenz.
English: Metabolite 14-OH clarithromycin
Spanish: Metabolito 14-OH claritromicina
English: Cartons containing 60 or 120 tablets.
Spanish: Envases que contienen 60 ó 120 comprimidos.
English: Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Spanish: Nevirapina Teva comprimidos se suministra en blisters, con 14 (Envase Calendario), 60 ó 120 comprimidos por envase.
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Spanish: La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período “inicial”).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a nevirapina en ensayos clínicos controlados aleatorizados (n=2.718).
English: If you take more Nevirapine Teva than you should
Spanish: Si toma más Nevirapina Teva del que debiera
English: Do not take more Nevirapine Teva than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Spanish: No tome más Nevirapina Teva de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto.
English: Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
Spanish: Cajas conteniendo 14 comprimidos (Envase Calendario).
English: Furthermore, in the case nevirapine is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Spanish: Además, en el caso de que nevirapina se utilice en dosis únicas para prevenir la transmisión vertical de la infección por VIH-1, no puede excluirse el riesgo de hepatotoxicidad en la madre y en el niño.
English: Lactose: Nevirapine Teva tablets contain 336 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Spanish: Lactosa: Los comprimidos de Nevirapina Teva contienen 336 mg de lactosa por dosis máxima diaria recomendada.
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which can be both fatal.
Spanish: Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
English: There is at present little information on the effects of Nevirapine Teva overdose.
Spanish: Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina Teva.
English: It is important that you continue taking Nevirapine Teva correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Spanish: Es importante que continúe tomando Nevirapina Teva de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
English: Very common rash (12.5 %)
Spanish: Muy frecuentes: exantema (12,5%)
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Spanish: Este estudio demostró una reducción significativa en la transmisión utilizando dosis únicas de nevirapina (13,1% (n=310) en el grupo con Nevirapina, versus 25,1% (n=308) en el grupo ultracorto con zidovudina (p=0,00063)).
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Spanish: Solamente una pequeña fracción (< 5%) de la radioactividad en orina (lo que representa <3 % de la dosis total) correspondió al compuesto original; por lo tanto, la excreción renal juega un papel secundario en la eliminación del compuesto original.
English: After 14 days, the recommended dose is one 200 mg tablet twice a day.
Spanish: Después de 14 días, la dosis recomendada es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
English: Nevirapine Teva contains lactose
Spanish: Nevirapina Teva contiene lactosa
English: As Nevirapine Teva must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Spanish: Como Nevirapina Teva siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 168 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Spanish: La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Spanish: Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial de 200 mg diarios durante el período inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of nevirapine and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Spanish: Este es un estudio retrospectivo multicéntrico que compara los 3 años de eficacia antivírica de nevirapina y efavirenz en combinación con estavudina y lamivudina en pacientes 2NN desde la semana 49 a la semana 144.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Nevirapine Teva.
Spanish: Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Nevirapina Teva.