FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg mens du får behandling.
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med morfin kan samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) kan føre til en forsterket virkning av opioider (se pkt.
Polish: Zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca będą wymagały zastosowania zaawansowanych technik podtrzymujących życie.
Norwegian Bokmål: Hjertestans eller arytmier vil kreve avansert livsopprettholdende teknikker.
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve somnolens, spesielt i løpet av den første uken etter at implantatene blir satt inn, og de bør derfor ta hensyn til dette (se pkt.
Polish: Zaznaczyć miejsce wprowadzenia markerem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Marker innsettingsstedet med den kirurgiske tusjen.
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Norwegian Bokmål: Antall (%) ødelagte implantater
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować zwężenie źrenic, zmianę poziomu świadomości lub sposobu odczuwania bólu.
Norwegian Bokmål: • Stoffer som buprenorfin kan forårsake sammentrukne pupiller, endre bevisstheten eller hvordan du føler smerte.
Polish: W ramach tej analizy odsetek ujemnych wyników na obecność opioidu w grupie buprenorfiny podjęzykowej był bardzo podobny do wyników w grupie produktu Sixmo (33% w porównaniu do 31%) oraz wykazano, że produkt Sixmo jest nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var prosentandelen av negative urinprøver i sublingval buprenorfin-gruppen svært lik resultatene i Sixmo-gruppen (33 % kontra 31 %), og non-inferioritet av Sixmo i forhold til sublingval buprenorfin ble vist.
Polish: • Jeśli pacjent przyniesie wydalony implant, należy go zmierzyć i upewnić się, że został wydalony w całości (długość 26,5 cm).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten kommer tilbake med et utstøtt implantat, må det måles for å være sikker på at hele implantatet ble utstøtt (26,5 mm langt).
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de fleste pasienter følges opp med konsultasjoner minst én gang i måneden for kontinuerlig veiledning og psykososial støtte.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Norwegian Bokmål: Det er likevel mulig å hente ut buprenorfinet fra Sixmo-implantatet.
Polish: Dni leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingsdager
Polish: • zmniejszenie apetytu,
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen fortsettes, må leverfunksjonen overvåkes nøye.
Polish: W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.
Norwegian Bokmål: I verste fall kan det resultere i pustestopp, hjertesvikt og dødsfall.
Polish: Są usuwane przez lekarza po upływie sześciu miesięcy.
Norwegian Bokmål: De fjernes av legen på slutten av den sjette måneden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą zajmowali się zakładaniem / usuwaniem podskórnych implantów SIXMO, zostaną objęci programem edukacyjnym mającym na celu zapobieganie / minimalizowanie ważnego zidentyfikowanego ryzyka wysunięcia się implantu / (spontanicznego) wydalenia implantu, istotnej możliwości uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych podczas procedury wszczepiania / usuwania, (przesunięcia i) przemieszczenia się implantu / zagubienia (części) implantu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger i hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som det forventes at kommer til å sette inn / fjerne SIXMO subkutane implantater, får et opplæringsprogram som tar sikte på å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for at implantatet stikker ut / blir (spontant) utstøtt, de viktige potensielle risikoene for skade på nerver eller blodkar under innsettings-/fjerningsprosedyren, (løsning og) forflytning / manglende (delvis) implantat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sixmo ble evaluert i fem fase 3-studier (3 dobbeltblinde studier og/eller aktivkontrollerte studier og to åpne forlengelsesstudier).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt i løpet av de første 24 til 48 timene og opp til én uke etter innsetting av implantat.
Polish: Dane z piśmiennictwa nie wskazują na żadne właściwości genotoksyczne buprenorfiny.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indiserte ikke at buprenorfin hadde noen gentoksiske egenskaper.
Polish: • Datę założenia implantu i datę usunięcia implantu po upływie sześciu miesięcy.
Norwegian Bokmål: • datoen(e) for innsetting av implantatet og dato for fjerning etter seks måneder
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdige drinker eller legemidler som inneholder alkohol fordi alkohol øker den sederende effekten av buprenorfin.
Polish: Umieścić implant w szklanym słoiku z nakrętką.
Norwegian Bokmål: - Legge implantatet i en glasskrukke med lokk.
Polish: • Posiadacz tej karty stosuje podskórne leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny o nazwie Sixmo.
Norwegian Bokmål: • Innehaveren av dette kortet går på en behandling mot opioidavhengighet med kun buprenorfin som heter Sixmo.
Polish: Krok 3: Założyć jałowe rękawice i sprawdzić działanie aplikatora implantu wyciągając obturator z kaniuli i ponownie go zakładając.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta på sterile hansker og kontroller at implantatapplikatoren fungerer ved å fjerne obturatoren fra kanylen og låse den igjen.
Polish: • Aprepitant: lek zapobiegający nudnościom i wymiotom.
Norwegian Bokmål: • aprepitant: et legemiddel som forebygger kvalme og oppkast
Polish: Noworodki szczurze narażone na buprenorfinę wyłącznie w okresie przedporodowym miały podobną masę ciała co grupa kontrolna przez pierwsze 3 tygodnie po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: Unger som ble eksponert for buprenorfin kun før fødselen, hadde en tilsvarende kroppsvekt sammenlignet med kontroller i de første 3 ukene etter fødselen.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom symptomene beskrevet over oppstår, eller dra til nærmeste sykehus og ta med deg dette pakningsvedlegget og pasientkortet ditt.
Polish: W badaniach PRO-805 i PRO-806, 62,0% i 39,5% pacjentów leczonych produktem Sixmo wymagało dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Norwegian Bokmål: I studiene PRO-805 og PRO-806 trengte 62,0% og 39,5% av Sixmo-behandlede forsøkspersoner supplerende sublingval buprenorfin.
Polish: Średnie dawki na tydzień dla pacjentów z grupy produktu Sixmo w badaniach PRO-805 i PRO-806 wynosiły 5,16 mg i 3,16 mg ze względnie niewielką średnią liczbą dni stosowania na tydzień, która wynosiła, odpowiednio, 0,45 i 0,31.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdoser per uke hos Sixmo-forsøkspersoner i PRO805- og PRO-806-studiene var 5,16 mg og 3,16 mg med relativt lavt gjennomsnitt av dager med bruk per uke på henholdsvis 0,45 og 0,31.
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state for buprenorfinplasmakonsentrasjoner var konsistent på tvers av alle kliniske studier med ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantat-dosen), og ble opprettholdt i ca. 20 uker (uke 4 til ut uke 24) og i en 24-ukers behandlingsperiode.
Polish: Jej działanie w leczeniu wspomagającym uzależnienia od opioidów jest przypisywane powoli odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym okresie minimalizuje potrzebę przyjmowania innych opioidów.
Norwegian Bokmål: Preparatets aktivitet i vedlikeholdsbehandling med opioider tilskrives de langsomt reversible egenskapene ved µ-reseptorene som, over en lengre periode, minimerer behovet for å bruke andre opioider.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke for barn under 18 år.
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse.
Polish: Do badania włączono 84 pacjentów w grupie produktu Sixmo i 89 pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej; mediana wieku (zakres) wynosiła odpowiednio 36 (21 do 63) lat w grupie produktu Sixmo i 37 (22 do 64) lat w grupie buprenorfiny podjęzykowej.
Norwegian Bokmål: Denne studien registrerte 84 pasienter i Sixmo-gruppen og 89 pasienter i sublingval buprenorfin-gruppen, med en median alder (område) på 36 år (21 til 63) og 37 år (22 til 64) i henholdsvis Sixmo- og sublingval buprenorfin-gruppene.
Polish: Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).
Norwegian Bokmål: Merket for innsnittet skal være parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet, for å få tilgang til det subkutane rommet (figur 15).
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin gjennomgår N-dealkylasjon til sin viktigste farmakologisk aktive metabolitt, norbuprenorfin, og etterfølgende glukuronidasjon.
Polish: Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć.
Norwegian Bokmål: Grip tak i midten av implantatet med X-plant-klemmen(e) (figur 17), og spenn huden forsiktig.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
Norwegian Bokmål: Før innsetting av Sixmo gir legen deg en lokalbedøvelse for å bedøve området.
Polish: Zawiera ono cztery implanty pakowane indywidualnie do saszetek z laminowanej folii i jednego indywidualnie pakowanego sterylnego aplikatora do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Den inneholder fire implanter som er pakket individuelt i doseposer laminert med folie, og én individuelt pakket steril engangsapplikator.
Polish: • zmniejszony pociąg seksualny, osłabienie orgazmu,
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst, redusert orgasme
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal bes om å legge implantatet i et glasskrukke med et lokk og oppbevares utilgjengelig for andre, spesielt barn, og ta det med til helsepersonellet for å finne ut om hele implantatet har blitt utstøtt.
Polish: • regularne stosowanie się do wymogów ustalonych podczas wizyt klinicznych,
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligatoriske klinikkbesøk
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
Polish: Nowe implanty zostaną założone do drugiego ramienia.
Norwegian Bokmål: Nye implantater settes inn i den andre armen.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal bare brukes hos pasienter som er opioidtolerante.
Polish: Spowodowuje to uniesienie się implantów ku powierzchni skóry, ułatwiając ich usunięcie.
Norwegian Bokmål: Dette vil mer eller mindre løfte implantatene mot huden og gjøre det lettere å fjerne dem.
Polish: Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 - rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Norwegian Bokmål: Følg trinn 6 til 9 for innsetting av de tre andre implantatene gjennom samme snitt.
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
Norwegian Bokmål: • nedsatt binyrefunksjon, f.eks. Addisons sykdom
Polish: Miejsce wprowadzenia implantów należy zbadać tydzień po ich wszczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, pod kątem objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany, w tym oznak wysuwania się implantu ze skóry, a także niewłaściwego użycia lub nadużywania.
Norwegian Bokmål: Innsettingsstedet må undersøkes én uke etter implantatene ble satt inn, og regelmessig etter dette, for å se etter tegn på infeksjon eller andre problemer med sårtilheling, inkludert tegn på at implantater stikker ut av huden samt feilbruk eller misbruk.
Polish: Nadużycie buprenorfiny wiąże się z ryzykiem przedawkowania i zgonu.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin utgjør en risiko for overdosering og død.
Polish: • Antagoniści opioidowi: Naltrekson i nalmefen mogą hamować działanie farmakologiczne buprenorfiny.
Norwegian Bokmål: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokkere de farmakologiske virkningene av buprenorfin.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Sixmo u pacjentów ras niekaukaskich jest obecnie ograniczone.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med Sixmo hos ikke-kaukasiske pasienter er begrenset på gjeldende tidspunkt.
Polish: Stosowanie produktu w tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette legemidlet er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sixmo należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na użycie niezgodne z przeznaczeniem lub progresję uzależnienia od opioidów i zachowań uzależniających wskazujących na potrzebę bardziej intensywnego i ustrukturyzowanego leczenia nadużywania substancji.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sixmo, skal overvåkes for tilstander som indikerer ulovlig bruk eller økende opioidavhengighet eller avhengighetsatferd som tyder på behov for mer intens og strukturert behandling av rusmisbruket.
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Det reduserte oppmerksomhetsnivået kan gjøre det farlig å kjøre og å bruke maskiner (se pkt.
Polish: • gorączka, uczucie zimna, dyskomfort,
Norwegian Bokmål: • feber, føler seg kald, ubehag
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen av respondenter, definert som pasienter med færre enn 2 av 6 måneder med dokumentert ulovlig opioidbruk basert på resultater fra både urinprøver og selvrapporterte resultater.
Polish: U niektórych pacjentów implanty Sixmo łamały się podczas usuwania.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasientene brakk Sixmo-implantater under fjerning av implantatene.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
Norwegian Bokmål: Naloxon kan være nyttig i håndteringen av buprenorfinoverdose.
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
Norwegian Bokmål: I avføring var nesten all buprenorfin og norbuprenorfin fri (buprenorfin: 33 % fri og 5 % konjugert; norbuprenorfin: 21 % fri og 2 % konjugert).
Polish: Krok 4: Unieść krawędź otworu nacięcia z użyciem pęsety z ząbkiem.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Løft kanten av åpningen på snittet med tangen.
Polish: Ze względu na brak elastyczności w zakresie zwiększania dawki i na potrzebę zwiększenia dawki w okresie ciąży, produkt leczniczy Sixmo nie jest uważany za optymalny wybór dla kobiet w ciąży i dlatego nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Sixmo u tych pacjentek.
Norwegian Bokmål: På grunn av den manglende evnen til å øke dosen og på grunn av kravene til økt dose under graviditeten, anses ikke Sixmo å være en alternativ behandling for gravide kvinner, og behandling med Sixmo skal derfor ikke startes hos gravide kvinner.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og data fra etter markedsføring med Sixmo og/eller rapportert med andre legemidler som inneholder buprenorfin Organklassesystem Frekvens
Polish: Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4).
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4).
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Norwegian Bokmål: • verapamil, diltiazem, amiodaron: legemidler mot høyt blodtrykk og hjertesykdom
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm, • nici chirurgiczne, takie jak 4-0 Prolene™ z igłą tnącą FS-2 (mogą być wchłanialne),
Norwegian Bokmål: • trykkbandasje rundt 8 cm bred • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku >65 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos eldre pasienter >65 år har ikke ennå blitt fastslått.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Implantatet som har blitt fjernet, inneholder en vesentlig mengde gjenværende buprenorfin.
Polish: U większości pacjentów (około 80%) w obu badaniach leczenie 4 implantami było wystarczające.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (rundt 80 %) i begge studiene ble tilstrekkelig behandlet med 4 implantater, rundt 20 % av pasientene trengte en doseøkning med et femte implantat.
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Norwegian Bokmål: Implantatene skal kun fjernes av en lege som er kjent med inngrepet.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).
Norwegian Bokmål: I urin ble det meste av buprenorfin og norbuprenorfin konjugert (buprenorfin: 1 % fri og 9,4 % konjugert; norbuprenorfin: 2,7 % fri og 11 % konjugert).
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
Norwegian Bokmål: • mangel på en hvit blodcelle kalt nøytrofiler
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse, skal ikke ha lov til å få implantatet.
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var det ikke mulig å finne implantater eller deler av implantater og ble derfor ikke fjernet (se pkt.
Polish: Zestaw implantów: 4 implanty Sixmo z 1 aplikatorem
Norwegian Bokmål: Implantatsett: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Polish: Każda dawka składa się z czterech implantów umieszczanych podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av fire implantater til subkutan innsetting på innsiden av overarmen.
Polish: Zespół może mieć łagodniejszy i bardziej przewlekły przebieg niż w przypadku krótko działających całkowitych agonistów receptorów opioidowych typu μ.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være mildere og mer langvarig enn etter bruk av hurtigvirkende full μ-opioidagonister.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM) nie mogą otrzymywać leku Sixmo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan undersøkes ved hjelp av MR (magnetisk resonanstomografi), må ikke bruke Sixmo.
Polish: Odnotowano również niewielkie zmniejszenie stężenia buprenorfiny w stanie stacjonarnym między 4. a 24. tygodniem.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state ble det også registrert en liten reduksjon i buprenorfin-konsentrasjoner mellom uke 4 og uke 24.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal opplyse om:
Polish: Implanty Sixmo przepuszczają promienie rentgenowskie i nie można ich uwidocznić za pośrednictwem badania RTG lub TK.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er ikke røntgentette og er ikke synlige på røntgenbilder og CT-skanninger.
Polish: W obu badaniach odsetek pacjentów wymagający dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej był znacznie większy w grupie placebo niż w grupie produktu Sixmo (90,9% i 66,7% pacjentów ze średnią liczbą dni stosowania na tydzień wynoszącą, odpowiednio, 2,17 i 1,27 w badaniu PRO-805
Norwegian Bokmål: I hver av de to studiene var andelen av forsøkspersoner som trengte supplerende sublingval buprenorfin signifikant høyere enn i placebogruppen enn i Sixmogruppen (90,9 % og 66,7 % v forsøkspersoner med gjennomsnittlige dager med bruk per uke på 2,17 og 1,27 i henholdsvis PRO-805 og PRO-806).
Polish: • Klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Norwegian Bokmål: • claritromycin, erytromycin, troleandomycin: legemidler mot bakterieinfeksjon
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde og dobbeltdummy studien ble pasienter holdt på doser av sublingval buprenorfin på 8 mg/dag eller mindre, overført til 4 Sixmo-implantater (og daglig sublingval placebo) eller sublingval buprenorfin 8 mg/dag eller mindre (4 placeboimplantater).
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig belysning, for eksempel en hodelykt