FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de poudre contient aussi du carbonate de sodium (anhydre), du mannitol, de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
Czech: Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
French: Fuzeon peut provoquer la formation d'un type de protéine, appelée amyloide, au site d'injection, sous la peau.
Czech: Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu).
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
French: Date de première autorisation :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
French: Pathologie hépatique : la tolérance et l'efficacité de l'enfuvirtide n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents significatifs.
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
French: Insuffisance rénale : l'analyse des concentrations plasmatiques au cours des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide n'est pas modifiée de façon cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de la solution, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
Czech: Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'enfuvirtide ont été évaluées chez l'adulte et chez l'enfant infectés par le VIH-1.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí.
French: Des études chez le cobaye ont montré que l'enfuvirtide pouvait produire une réaction d'hypersensibilité de contact retardée.
Czech: Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid.
French: Votre médecin discutera de cette éventualité avec vous lorsqu'elle se présentera.
Czech: O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
French: · Ne mélangez jamais votre médicament avec de l'eau du robinet.
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
French: Prenez la grande seringue de 3 ml.
Czech: Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml.
French: Résistance in vitro à l'enfuvirtide : des isolats du VIH-1 de sensibilité réduite à l'enfuvirtide présentant des substitutions d'acides aminés (aa) en position aa 36-38 de l'ectodomaine de la gp41 ont été sélectionnés in vitro.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 38 vnější domény glykoproteinu gp-41.
French: Les patients doivent apprendre la façon d'ajouter l'eau pour préparations injectables et de tapoter doucement avec leur index jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
French: · Ensuite aspirez à nouveau le liquide.
Czech: • Potom roztok natáhněte znovu.
French: Les patients doivent être informés que Fuzeon ne guérit pas de l'infection à VIH-1.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
French: La proportion de patients ayant une charge virale < 400 copies/ml à la semaine 48 était de 30,4% chez les patients sous Fuzeon + TO versus 12% chez les patients sous TO seul.
Czech: Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
French: Vous y trouverez des informations sur la préparation de Fuzeon et comment vous l'injecter.
Czech: Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.
French: Prélèvement de Fuzeon dans la seringue de 1 ml 1.
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
French: Il n'y a pas de données chez les patients à fonction hépatique altérée.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
French: Mélange de l'Eau Pour Préparations Injectables avec la poudre de Fuzeon
Czech: Smíchání vody na injekci s práškem Fuzeon
French: Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
French: Le traitement par Fuzeon + TO a été associé à une plus forte proportion de patients ayant une charge virale < 400 copies/ml (ou < 50 copies/ml) quels que soient les sous-groupes définis par les caractéristiques suivantes : le taux de CD4, la charge virale, le nombre d'antirétroviraux (ARV) précédemment administrés ou le nombre d'ARV actifs dans le groupe TO seul.
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
French: Laissez sécher à l'air.
Czech: Nechte místo vpichu oschnout.
French: Tableau 2: Effets indésirables attribués au traitement avec Fuzeon dans les études combinées
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
French: A la dose de 90 mg, l'absorption sous-cutanée est comparable, que l'injection soit faite dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Czech: Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak v oblasti břicha tak i na stehnech či pažích.
French: Après avoir ajouté toute l'Eau Pour Préparations Injectables dans le flacon de Fuzeon, enlevez l'aiguille du flacon.
Czech: Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
French: Contenu de la boite :
Czech: Balení obsahuje:
French: Garder le flacon dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Retournez délicatement le flacon.
Czech: Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
French: · Fermez bien le couvercle de ce récipient et tenez le récipient hors de la portée des enfants.
Czech: • Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (un état qui survient quand votre système immunitaire attaque les tissus sains de votre corps), peuvent également apparaître après le début de votre traitement pour l'infection au VIH.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
French: Solvant Pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: · Laissez le liquide revenir à température ambiante avant utilisation.
Czech: • Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.
French: Les stabilités chimique et physique en cours d'utilisation ont été démontrées sur 48 heures à 5°C et à l'abri de la lumière.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
French: S'il y a des traces de sang au niveau du site d'injection, recouvrez la peau avec un pansement adhésif.
Czech: Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí.
French: Dans un intervalle de dose allant de 45 à 180 mg, l'absorption sous-cutanée de l'enfuvirtide est proportionnelle à la dose administrée.
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
French: Tapotez délicatement le flacon avec vos doigts jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
Czech: Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
French: Comment conserver Fuzeon
Czech: Jak přípravek Fuzeon uchovávat
French: Autres éventuels effets indésirables
Czech: Další možné nežádoucí účinky
French: · En manipulant la seringue, prenez soin de ne pas toucher l'aiguille.
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
French: Vertiges
Czech: Rozpouštědlo
French: Il est important de vérifier que le liquide ne contient pas de petits morceaux (particules) · Si vous voyez des petits morceaux dans le liquide, ne l'utilisez pas.
Czech: Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
French: Des études d'associations médicamenteuses combinant l'enfuvirtide à des molécules représentatives de différentes classes d'antirétroviraux ont mis en évidence des activités antivirales additives à synergiques et une absence d'antagonisme.
Czech: Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán.
French: Chaque flacon de solvant contient 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
French: Step D: Injecter Fuzeon
Czech: Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon
French: · Si trop d'air pénètre dans la seringue, appuyez délicatement sur le piston pour forcer l'air à retourner dans le flacon.
Czech: • Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
French: Vous injecterez ainsi de l'air.
Czech: Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.
French: Ces substitutions étaient corrélées à différents niveaux de réduction de la sensibilité à l'enfuvirtide sur les souches virales mutées pour ces positions.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
French: Les substitutions isolées de ces acides aminés de la gp41 ont entraîné chacune un niveau variable de diminution de la sensibilité du recombinant viral à l'enfuvirtide par rapport à l'inclusion.
Czech: Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
French: Système de fermeture : bouchon en caoutchouc (sans latex) Sertissage :
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été occasionnellement associées au traitement par enfuvirtide et, dans de rares cas, les manifestations d'hypersensibilité sont réapparues après la réadministration du produit.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
French: Fuzeon doit être administré dans le cadre d'une association thérapeutique.
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fuzeon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat
French: 60 flacons d'eau pour préparations injectables, qui est utilisée pour reconstituer la poudre de Fuzeon 60 seringues de 3 ml
Czech: 60 injekčních lahviček s vodou na injekci, která slouží jako rozpouštědlo k přípravě roztoku 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml
French: bague en aluminium avec opercule rabattable
Czech: hliníkový pertl se snímatelným víčkem
French: Nettoyer parfaitement le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Czech: Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem.
French: Le VIH attaque les cellules de votre sang appelées CD4 ou cellules T. Le virus a besoin d'entrer en contact et de pénétrer dans ces cellules pour se multiplier.
Czech: HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty.
French: Pour retirer le capuchon en plastique transparent : · poussez le vers la seringue puis retirez-le.
Czech: Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte: • zatlačte směrem k injekční stříkačce, poté jej stáhněte.
French: · Eliminez tout le matériel usagé dans votre récipient spécial adapté avec un couvercle..
Czech: • Veškerý použitý materiál vyhazujte přímo do určeného kontejneru s uzávěrem.
French: de 2 ml, en verre incolore de type 1
Czech: Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
French: Le Tableau 2 présente les événements observés avec un taux plus élevé chez les patients sous Fuzeon + TO que chez les patients sous TO seul et ce avec une différence d'exposition d'au moins 2 patients pour 100 patients années.
Czech: Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
French: Les exemples de substitutions multiples étaient trop peu nombreux pour définir des combinaisons de substitutions multiples et leurs conséquences sur la sensibilité virale à l'enfuvirtide par rapport à la valeur initiale.
Czech: Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
French: D'autres études pharmacocinétiques ne font apparaître aucune différence entre les patients de race asiatique et les patients caucasiens, après correction de l'exposition en fonction du poids corporel.
Czech: Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour solution Eau pour préparations injectables
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demander plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Lorsque la poudre commence à se dissoudre, ils peuvent laisser reposer le flacon afin de permettre la dissolution complète.
Czech: Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku.
French: Charge virale < 50 copies/ml**
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml**
French: Résistance in vivo à l'enfuvirtide : lors des essais cliniques de phase III, des échantillons de VIH recombinant contenant les gènes env de l'ARN du VIH ont été prélevés jusqu'à la semaine 24 ; 187 échantillons ont montré une réduction de la sensibilité à l'enfuvirtide de plus de 4 fois par rapport aux échantillons correspondants avant traitement.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
French: · Si une quantité excessive d'air est aspirée dans la seringue, poussez lentement le piston pour renvoyer l'air dans le flacon.
Czech: • Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
French: Charge virale < 400 copies/ml**
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml**
French: Les patients doivent être informés que le reste du solvant doit être éliminé.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane v injekční lahvičce.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Dans quels cas Fuzeon est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Fuzeon používá
French: Prenez la petite seringue de 1 ml.
Czech: Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
French: Une fois qu'une dose est mélangée avec de l'eEau Pour Préparations Injectables, elle doit être utilisée immédiatement.
Czech: Jednou rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována.
French: Intervalle de confiance p
Czech: Hodnota p
French: · Faites attention à ne pas tirer le piston trop rapidement - il pourrait dépasser la graduation de 1
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
French: Chaque ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
French: Comment agit Fuzeon
Czech: Co je přípravek Fuzeon
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
French: 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
Czech: 1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
French: · Assurez vous de ne pas toucher les bouchons en caoutchouc des flacons après les avoir désinfectés.
Czech: • Nedotýkejte se pryžových zátek injekčních lahviček poté, co jste je očistil(a).
French: Fuzeon doit être administré par une injection juste sous la peau - appelée une injection « souscutanée ».
Czech: Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
French: Que faire si vous êtes gaucher(e)
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
French: Injection de l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre Fuzeon
Czech: Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon
French: Cependant, les sujets ayant à l'inclusion un taux de CD4 > 100 cellules/mm3, une charge virale < 5,0 log10 copies/ml, un nombre d'ARV précédemment administrés ≤ 10, et/ou d'autres ARV actifs dans leur TO, avaient une plus grande probabilité d'atteindre une charge virale < 400 copies/ml (ou < 50 copies/ml), quel que soit le bras.
Czech: 3, s výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 RNA < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6).
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide n'a pas été étudiée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud studována.
French: Certains patients prenant un traitement par association de médicaments anti-VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
French: · Jetez les conditionnements et les bouchons des flacons dans votre collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.
Czech: • Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s uzávěrem.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník.
French: Fuzeon doit uniquement être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Czech: K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
French: Les patients ont été exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une médiane de 7 ans. Tous les patients ont reçu un traitement optimisé (TO) comportant 3 à 5 antirétroviraux choisis en fonction de l'histoire thérapeutique du patient ainsi que de l'évaluation à l'inclusion des résistances génotypiques et phénotypiques.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
Czech: Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
French: Poudre Flacon :
Czech: Plomba:
French: Par ailleurs, un faible nombre de réactions d'hypersensibilité ont été attribuées à l'enfuvirtide et, dans certains cas, ces réactions sont réapparues lors de la réintroduction du produit.
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
French: Insuffisance hépatique : les données disponibles ne permettent pas d'établir des recommandations posologiques chez l'insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a
French: Cette eau pour préparations injectables doit être utilisée pour la reconstitution de Fuzeon 90 mg/ml, poudre pour solution injectable afin d'obtenir une solution pour une injection sous-cutanée Lire la notice avant utilisation
Czech: Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok, získaný roztok je určen k podkožnímu podání
French: Poussez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et pressez le piston.
Czech: Vpíchněte jehlu injekční stříkačky do pryžové zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon a stlačte píst.
French: de 3 ml, en verre incolore de type 1
Czech: Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
French: Elimination : la clairance de l'enfuvirtide après administration intraveineuse de 90 mg était de 1,4 ± 0,28 l/h et la demi-vie d'élimination était de 3,2 ± 0,42 h. Après une dose de 90 mg d'enfuvirtide par voie SC, la demi-vie de l'enfuvirtide est de 3,8 ± 0,6 h. Aucun bilan massique n'a été réalisé pour déterminer les voies d'élimination de l'enfuvirtide chez l'homme.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
French: Poussez l'aiguille de la seringue dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'Eau Pour Préparations Injectables et appuyez sur le piston.
Czech: Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst.