FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de los pacientes adolescentes de los estudios clínicos de fase III no se observaron diferencias destacables entre esta población y la población global.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти в юношеска възраст, в клинични проучвания фаза 3, не се откриват значими разлики между тази популация и общата популация.
Spanish: Sin embargo, un análisis farmacocinético poblacional demostró que, en condiciones simuladas de exposición en estado estacionario, la Cmáx y el AUC de la suspensión oral de perampanel eran bioequivalentes a los de la formulación en comprimidos, tanto en ayunas como con alimentos.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ обаче показва, че при симулирани условия на експозиция в стационарно състояние, перампанел перорална суспензия е биоеквивалентна на таблетната форма, приемана и на гладно, и след храна по отношение на Cmax и AUC.
Spanish: Efecto de los inhibidores del citocromo P450 en la farmacocinética de perampanel
Bulgarian: Ефект на инхибиторите на цитохром P450 върху фармакокинетиката на перампанел
Spanish: En los sujetos sanos, las concentraciones plasmáticas de perampanel aumentaron de forma proporcionalmente directa a las dosis administradas en el intervalo de 2 a 12 mg.
Bulgarian: При здрави индивиди, плазмените концентрации на перампанел се повишават правопропорционално на приложените дози за границите от 2 до 12 mg.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.
Bulgarian: - Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да предизвика засилване на чувствата Ви за гняв, обърканост или тъга.
Spanish: Estos estudios demuestran que la administración una vez al día de dosis de 4 mg a 12 mg de perampanel fue significativamente más eficaz que el placebo como tratamiento concomitante en esta población.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че еднократното дневно приложение на перампанел в дози 4 mg до 12 mg, като допълнително лечение при тази популация, е значително по-ефикасно, от плацебо.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes adolescentes agrupados de estudios clínicos de fase II y III no se observaron diferencias destacables entre esta población y la población global.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти в юношеска възраст, сборен от клинични проучвания фаза 2 и 3, не се откриват значими разлики между тази популация и общата популация.
Spanish: La radiactividad recuperada en la orina y las heces estaba principalmente compuesta de una mezcla de metabolitos oxidativos y conjugados.
Bulgarian: В урината и фецеса, общата радиоактивност се състои основно от смес от метаболити на окислението и конюгирането.
Spanish: La suspensión de perampanel se debe tomar por vía oral una vez al día al acostarse.
Bulgarian: Перампанел суспензия трябва да се приема през устата веднъж дневно преди лягане.
Spanish: Fycompa está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (ver sección 5.1).
Bulgarian: Fycompa е показан за допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни пациенти и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вж. точка 5.1).
Spanish: La toma de Fycompa con otros antiepilépticos que contienen sorbitol puede afectar a la forma en la que estos funcionan.
Bulgarian: Приемането на Fycompa с други антиепилептични лекарства, които съдържат сорбитол, може да повлияе силата на тяхното действие.
Spanish: La eficacia de perampanel en las crisis de inicio parcial se estableció en tres ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, de 19 semanas de tratamiento concomitante en pacientes adultos y adolescentes.
Bulgarian: Ефикасността на перампанел при епилептични пристъпи с парциално начало е установена при три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови изпитвания с допълнителна терапия за 19 седмици при възрастни пациенти и юноши.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de suspensión oral contiene 175 mg de sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 175 mg сорбитол (E420).
Spanish: Se debe vigilar la respuesta del paciente cuando se le cambia de antiepilépticos no inductores de la enzima a antiepilépticos inductores de la enzima y viceversa, utilizados de forma concomitante.
Bulgarian: Отговорът на пациентите трябва да се наблюдава, когато се преминава от съпътстващи неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти на индуциращи ензим лекарствени продукти и обратно.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis en los tres ensayos, el tratamiento se inició con 2 mg/día y se aumentó en incrementos semanales de 2 mg/día hasta alcanzar la dosis diana.
Bulgarian: По време на титрационната фаза, и при трите проучвания, лечението е било започнато с доза 2 mg/ден, която е повишавана на седмица по 2 mg/ден до достигане на таргетната доза.
Spanish: El mecanismo exacto por el que perampanel ejerce sus efectos antiepilépticos en los seres humanos todavía no está totalmente elucidado.
Bulgarian: Окончателното изясняване на точният механизъм, чрез който перампанел проявява своите антиепилептични ефекти при хора, предстои.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fycompa
Spanish: Asimismo, la administración de dosis múltiples de 12 mg/día de perampanel potenció los efectos del alcohol sobre el estado de vigilia y de alerta y aumentó los niveles de enfado, confusión y depresión, evaluados utilizando la escala de clasificación de 5 puntos del perfil del estado de ánimo.
Bulgarian: Многократното приложение на перампанел 12 mg/ден също засилва ефектите на алкохола върху будността и бдителността, повишава нивата на гняв, обърканост и депресия, оценени по 5-точковата скала за Профил на настроението.
Spanish: Si olvidó una sola dosis: ya que perampanel tiene una semivida larga, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis de la forma programada.
Bulgarian: Тъй като перампанел има дълъг полуживот, пациентът трябва да изчака и да приеме следващата доза, както е определено.
Spanish: - Los demás componentes son sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), poloxámero 188, simeticona emulsión al 30 % (contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico), ácido cítrico, anhidro (E330), benzoato de sodio (E211) y agua purificada.
Bulgarian: - Другите съставки са сорбитол (E420), течен (кристализиращ); микрокристална целулоза (E460), кармелоза натрий (E466), полоксамер 188, симетикон емулсия 30% (съдържаща пречистена вода, силиконово масло, полисорбат 65, метилцелулоза, силикагел, макрогол стеарат, сорбинова киселина, бензоена киселина и сярна киселина), лимонена киселина, безводна (E330); натриев бензоат (E211) и пречистена вода.
Spanish: Entre un 1,7 y un 5,8 % de los pacientes tratados con perampanel en los estudios clínicos dejaron de presentar crisis convulsivas durante el periodo de mantenimiento de 3 meses en comparación con el 0 %-1,0 % de los que recibieron placebo.
Bulgarian: 1,7 до 5,8% от пациентите на перампанел в клиничните изпитвания са без припадъци през 3месечния период на поддържане в сравнение с 0% - 1,0% от пациентите на плацебо.
Spanish: La jeringa para uso oral se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се постави в адаптора и дозата да се изтегли от обърнатата обратно бутилка.
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas para uso oral graduadas de 20 ml y un adaptador para el frasco a presión (PIBA) de LDPE.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две градуирани спринцовки за дозиране на перорални форми от 20 ml и един адаптор за гърлото на бутилката (PIBA) от LDPE.
Spanish: La ausencia de todas las crisis se alcanzó en el 23,5 % (19/81) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 4,9 % (4/81) de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Липса на всякакви припадъци е постигната при 23,5% (19/81) от пациентите на перампанел в сравнение с 4,9% (4/81) от пациентите на плацебо.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de Fycompa en ensayos clínicos controlados con placebo, Fycompa no afectó de forma clínicamente relevante al aclaramiento de clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, topiramato, zonisamida, carbamazepina, clobazam, lamotrigina y ácido valproico, con la dosis más alta de perampanel evaluada (12 mg/día).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи Fycompa в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, Fycompa не повлиява в клинично значимо обичайния клирънс на клоназепам, леветирацетам, фенобарбитал, фенитоин, топирамат, зонизамид, карбамазепин, клобазам, ламотрижин и валпроева киселина, при най-високата оценена доза перампанел (2 mg/ден).
Spanish: Fycompa contiene sorbitol
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.
Bulgarian: - Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да понижи вниманието Ви и да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Spanish: - No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
Bulgarian: - Fycompa не се препоръчва по време на бременност.
Spanish: Se presenta en un frasco de 340 ml con 2 jeringas para uso oral graduadas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 340 ml с 2 градуирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA) от LDPE.
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner la cápsula de cierre en el frasco.
Bulgarian: Оставете адаптора в гърлото на бутилката и поставете обратно капачката на бутилката.
Spanish: Cubierta pelicular (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Hipromelosa 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), colorantes*
Bulgarian: Филмово покритие (таблетки от 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg) Хипромелоза 2910, талк, Макрогол 8000, титанов диоксид (E171), оцветители*
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe reducir la dosis de perampanel y si los síntomas son graves, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Bulgarian: Дозата перампанел трябва да бъде намалена, ако възникнат такива симптоми, и трябва да бъде спряна незабавно, ако симптомите са тежки.
Spanish: Ninguna influencia 1) No se evaluó el metabolito activo monohidroxicarbazepina.
Bulgarian: Активният метаболит монохидроксикарбазепин не е оценяван.
Spanish: Mareo Somnolencia
Bulgarian: Замаяност Сомнолентност
Spanish: Se desconoce el efecto de perampanel en las concentraciones de monohidroxicarbazepina.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху концентрациите на монохидроксикарбазепин не е известен.
Spanish: Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 4 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 6 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 8 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 10 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 12 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Fycompa 2 mg филмирани таблетки Fycompa 4 mg филмирани таблетки Fycompa 6 mg филмирани таблетки Fycompa 8 mg филмирани таблетки Fycompa 10 mg филмирани таблетки Fycompa 12 mg филмирани таблетки
Spanish: La reacción adversa más frecuente (≥2 % en el grupo de perampanel y más frecuente que con placebo) que dio lugar a la suspensión del tratamiento fue el mareo.
Bulgarian: Нежеланата реакция, най-често водеща до прекратяване (≥2% в групата на перампанел и повече отколкото при плацебо), е замаяност.
Spanish: Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces.
Bulgarian: Fycompa може да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни средства, като левоноргестрел.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Spanish: La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en un periodo de 28 días durante los periodos de ajuste y de mantenimiento (combinados) en relación con los valores previos a la aleatorización fue mayor con perampanel (-76,5 %) que con placebo (-38,4 %), p<0,0001.
Bulgarian: Медианата на процентната промяна в честотата на първично генерализираните тонично-клонични припадъци за 28 дни по време на периодите на титриране и поддържане (комбинирано) в сравнение с преди рандомизирането, е по-голяма при перампанел (-76,5%) отколкото при плацебо (-38,4%), P<0,0001.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва по време на бременност.
Spanish: Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico.
Bulgarian: Приемайте Fycompa, толкова дълго, колкото лекарят Ви е препоръчал.
Spanish: Los pacientes elegibles tratados con una dosis estable de 1 a 3 antiepilépticos y que presentaron al menos 3 crisis tonicoclónicas generalizadas primarias durante el periodo basal de 8 semanas fueron aleatorizados a perampanel o a placebo.
Bulgarian: Подходящите пациенти на стабилна доза 1 до 3 АЕЛ, получаващи най-малко 3 първично генерализирани тонично-клонични припадъка по време на 8-седмичния начален период, са рандомизирани или на перампанел, или на плацебо.
Spanish: Ideación suicida
Bulgarian: Суицидна идеация
Spanish: Cada frasco de 340 ml contiene 170 mg de perampanel.
Bulgarian: Всяка бутилка от 340 ml съдържа 170 mg перампанел (perampanel).
Spanish: Informe a su médico si está tomando midazolam ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате мидазолам, тъй като може да се наложи
Spanish: Benzoato de sodio (E211)
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Spanish: Perampanel a dosis de 4 mg/día a 12 mg/día ha demostrado ser un tratamiento eficaz en las crisis de inicio parcial.
Bulgarian: Перампанел в дози 4 mg/ден до 12 mg/ден е с доказана ефективност при епилептични пристъпи с парциално начало.
Spanish: El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
Bulgarian: Лекарят ще прецени ползите и рисковете за Вашето бебе от приема на Fycompa, докато кърмите.
Spanish: Comprimido de 2 mg - envase de 7, 28 y 98
Bulgarian: Таблетки от 2 mg - опаковка по 7, 28 и 98
Spanish: El uso de perampanel como tratamiento concomitante en pacientes de 12 años y mayores con epilepsia idiopática generalizada que presentaban crisis tonicoclónicas generalizadas primarias se estableció en un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado (Estudio 332).
Bulgarian: Перампанел като допълнителна терапия при пациенти на 12-годишна възраст и по-големи с идиопатична генерализирана епилепсия, получаващи първично генерализирани тоничноклонични припадъци, е използвана при едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (Проучване 332).
Spanish: Fycompa contiene lactosa
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза
Spanish: Carmelosa sódica (E466)
Bulgarian: Кармелоза натрий (E466)
Spanish: En el estudio 332, en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que presentaban también crisis mioclónicas concomitantes, la ausencia de crisis se alcanzó en el 16,7 % (4/24) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 13,0 % (3/23) de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: В проучване 332, при пациенти с ПГТК припадъци, които имат също и едновременни миоклонични припадъци, липса на припадъци е постигната при 16,7% (4/24) от пациентите на перампанел в сравнение с 13,0% (3/23) при пациентите на плацебо.
Spanish: - Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 12 mg (24 ml), dependiendo de su respuesta.
Bulgarian: - Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg (4 ml), до поддържаща доза между 4 mg (8 ml) и 12 mg (24 ml), в зависимост от Вашия отговор.
Spanish: Cuando se administró con alimentos ricos en grasas, la Cmáx y el AUC0-inf de una dosis única de 12 mg de la suspensión oral de perampanel fueron aproximadamente un 22 % y un 13 % menores, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC0-inf на единична доза 12 mg перампанел перорална суспензия са съответно приблизително 22% и 13%, по-ниски в сравнение с условията на гладно.
Spanish: Simeticona emulsión al 30 % que contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico Ácido cítrico, anhidro (E330)
Bulgarian: Симетикон емулсия 30%, съдържаща пречистена вода, силиконово масло, полисорбат 65, метилцелулоза, силикагел, макрогол стеарат, сорбинова киселина, бензоена киселина и сярна киселина
Spanish: La dosis máxima de perampanel en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada es de 8 mg.
Bulgarian: Дозата на перампанел при пациенти с леко и умерено увреждане не трябва да превишава 8 mg.
Spanish: NO TOME Fycompa: - si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
Bulgarian: - Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или болезнени рани в устата след прием на перампанел.
Spanish: Crisis tonicoclónicas generalizadas primarias Perampanel a dosis de hasta 8 mg/día ha demostrado ser un tratamiento eficaz en las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци Перампанел в доза до 8 mg/ден е с доказана ефективност при първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
Spanish: Se deberá aumentar la dosis de los pacientes en incrementos de 2 mg (4 ml) a intervalos de 2 semanas como mínimo en función de la tolerabilidad y la eficacia.
Bulgarian: Дозата на пациентите трябва да се повишава с дози по 2 mg (4 ml), не по-рано от всеки 2 седмици, въз основа на поносимостта и ефективността.
Spanish: - DRESS se manifiesta normalmente, aunque no de manera exclusiva, con síntomas de tipo gripal y una erupción con temperatura corporal elevada, se observa en análisis de sangre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de leucocito (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos.
Bulgarian: - Обикновено DRESS се проявява, макар и не единствено и само, с грипоподобни симптоми и обрив с висока телесна температура, повишени нива на чернодробните ензими, които се установяват при изследване на кръвта, повишаване на броя на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Spanish: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, estearato de magnesio (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, магнезиев стеарат (E470b)
Spanish: Inducción de las enzimas metabolizadoras de medicamentos En comparación con los controles positivos (entre ellos fenobarbital y rifampicina), se encontró que perampanel induce de forma débil el CYP2B6 (30 µmol/l) y CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) entre otras enzimas del CYP y UGT hepáticas importantes en hepatocitos humanos cultivados.
Bulgarian: В сравнение с позитивни контроли (включително фенобарбитал, рифампицин), за перампанел e доказано, че от основните чернодробни CYP и UGT ензими в култивирани човешки хепатоцити, индуцира слабо CYP2B6 (30 µmol/l) и CYP3A4/5 (≥3 µmol/l).
Spanish: Inhibición de las enzimas metabolizadoras de medicamentos En microsomas hepáticos humanos, perampanel (30 µmol/l) tuvo un efecto inhibitorio débil en CYP2C8 y UGT1A9 entre otras enzimas de CYP y UGT hepáticas importantes.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, от основните чернодробни CYP и UGT ензими, перампанел (30 µmol/l) има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8 и UGT1A9.
Spanish: Perampanel se debe tomar por vía oral una vez al día al acostarse.
Bulgarian: Перампанел трябва да се приема през устата веднъж дневно преди лягане.
Spanish: Suspensión oral Suspensión de color blanco a blanquecino
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Spanish: En los pacientes con crisis de ausencia concomitantes, la ausencia de crisis se alcanzó en el 22,2 % (6/27) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 12,1 % (4/33) de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: При пациентите с едновременни абсанси липса на припадъци е постигната при 22,2% (6/27) от пациентите на перампанел в сравнение с 12,1% (4/33) на плацебо.
Spanish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Spanish: Uso concomitante con antiepilépticos inductores de CYP3A
Bulgarian: Съпътстващи антиепилептични лекарствени продукти, индуциращи CYP 3A
Spanish: Se observó un beneficio con la dosis de 12 mg en algunos pacientes que toleran la dosis de 8 mg y cuando la respuesta clínica a esa dosis era insuficiente.
Bulgarian: При някои пациенти, които понасят дозата 8 mg и когато клиничният отговор към тази доза е недостатъчен, се наблюдава полза при доза 12 mg.
Spanish: Perampanel se absorbe fácilmente tras la administración oral sin indicios de un metabolismo de primer paso marcado.
Bulgarian: Перампанел се абсорбира бързо след перорално приложение, без данни за значителен метаболизъм при първо преминаване.
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa para uso oral.
Bulgarian: Изправете бутилката и извадете спринцовката за перорални форми.
Spanish: Cajas de 7, 28, 84 y 98 comprimidos
Bulgarian: Картонени опаковки по 7, 28, 84 и 98 таблетки
Spanish: Durante el periodo de mantenimiento de 3 meses, el 30,9 % (25/81) de los pacientes tratados con perampanel en los estudios clínicos dejaron de presentar crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en comparación con el 12,3 % (10/81) de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: През 3-месечния период на поддържане 30,9% (25/81) от пациентите на перампанел в клиничните изпитвания са без ПГТК припадъци през 3-месечния период на поддържане в сравнение с 12,3% (10/81) на плацебо.
Spanish: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg - envases de 7, 28, 84 y 98
Bulgarian: Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg - опаковки по 7, 28, 84 и 98
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовките за дозиране на перорални форми са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que no acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 2 semanas como mínimo.
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно лекарствени продукти, които не скъсяват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), трябва да бъдат титрирани на интервали не по-чести от 2 седмици.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III controlado de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 4,9 % en los pacientes aleatorizados a recibir 8 mg de perampanel y del 1,2 % en los pacientes aleatorizados a recibir placebo.
Bulgarian: В контролираното клинично изпитване фаза 3, при първично генерализирани тоничноклонични припадъци, процентът на прекратяване в резултат на нежелана реакция е 4,9% при пациентите, рандомизирани да получават перампанел 8 mg, и 1,2% при пациентите, рандомизирани да получават плацебо.
Spanish: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000