FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
Spanish: En las dosis y pautas posológicas recomendadas para metformina, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 24 a 48 horas, y por lo general son menores a 1 microgramo/ml.
English: Medicinal products with intrinsic hyperglycaemic activity Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity.
Spanish: Medicamentos con actividad hiperglucémica intrínseca Los glucocorticoides (administrados por vías sistémicas y locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos (ver también la sección 4.4) tienen actividad hiperglucémica intrínseca.
English: Maximum daily dose is 12.5 mg
Spanish: La dosis diaria máxima es de 12,5 mg
English: Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Vipdomet no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de hidrocloruro de metformina de 500 mg o 850 mg es de aproximadamente 50-60% en sujetos sanos.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9).
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh >9).
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9), y en consecuencia, no se recomienda su utilización en estos pacientes (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Vipdomet se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013 Fecha de la última renovación:
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, que disminuye la glucosa plasmática tanto basal como postprandial.
English: There was no change in the time to peak plasma concentration (Tmax) for alogliptin, but there was a delayed Tmax for metformin of 1.5 hours.
Spanish: No se observó ningún cambio en el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para alogliptina, pero se produjo un retraso en Tmax de 1,5 horas para metformina.
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias de dializado, aproximadamente el 7% del principio activo fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
English: Nonfatal Myocardial Infarction
Spanish: Infarto de miocardio no mortal
English: - in case of symptoms suggestive of liver injury during Vipdomet therapy.
Spanish: • si presenta síntomas que sugieran lesión hepática durante el tratamiento con Vipdomet.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
English: Vipdomet is not known to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: No se sabe si Vipdomet afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity (see section 5.3) at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Spanish: Los estudios realizados en ratas preñadas con alogliptina más metformina como tratamiento combinado han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) con aproximadamente 5-20 veces (para metformina y alogliptina respectivamente) la exposición en humanos con la dosis recomendada.
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Spanish: Por hemodiálisis se eliminan cantidades mínimas de alogliptina (se eliminó aproximadamente un 7% de la sustancia durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
English: In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Spanish: En un ensayo clínico de alogliptina en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la observada con placebo, e inferior a la del placebo en otro estudio clínico como tratamiento añadido a una sulfonilurea.
English: Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with a thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Spanish: Se observaron mayores tasas de hipoglucemia con la terapia triple con una tiazolidindiona y metformina y en combinación con insulina, tal y como se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal, ver sección 4.3.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos de Vipdomet.
English: Maximum daily dose is 6.25 mg * Alogliptin dose adjustment is based on a pharmacokinetic study where kidney function was assessed using creatinine clearance (CrCl) levels estimated from the Cockcroft-Gault equation.
Spanish: 6,25 mg * El ajuste de la dosis de alogliptina se basa en un estudio farmacocinético en el que se evaluó la función renal utilizando niveles estimados de aclaramiento de creatinina (CrCl) a partir de la ecuación de Cockcroft-Gault.
English: Insulin is known to cause hypoglycaemia.
Spanish: Se sabe que la insulina causa hipoglucemia.
English: Following oral administration of an 850 mg metformin hydrochloride tablet, the peak plasma concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and the time to peak plasma concentration (Tmax) was prolonged by 35 minutes.
Spanish: Tras la administración oral de un comprimido de hidrocloruro de metformina de 850 mg, la concentración plasmática máxima fue un 40% menor, el AUC disminuyó en un 25% y el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) se prolongó 35 minutos.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos o (AINE) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
English: What Vipdomet is Vipdomet contains two different medicines called alogliptin and metformin in one tablet:
Spanish: Vipdomet contiene dos medicamentos diferentes, denominados alogliptina y metformina, en un solo comprimido:
English: There are no data from the use of Vipdomet in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vipdomet en mujeres embarazadas.
English: Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (<1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Spanish: La acidosis láctica es una reacción adversa grave que puede producirse con muy poca frecuencia (<1/10.000) y que se atribuye al componente de metformina de Vipdomet (ver sección 4.4).
English: Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
Spanish: Vipdomet combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos complementarios y diferenciados de acción para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: alogliptina, un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa4 (DPP4), y metformina, miembro de la clase de las biguanidas.
English: The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Spanish: La combinación reveló un potencial teratógeno en un pequeño número de fetos (microftalmia, pequeña protrusión ocular y paladar hendido) con dosis más elevadas de metformina (márgenes de exposición de aproximadamente 20 veces y 5 a 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos para alogliptina y metformina, respectivamente).
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Spanish: La acidosis láctica es una emergencia médica, y debe tratarse en el hospital.
English: In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado de seguridad de resultados cardiovasculares con 5.380 pacientes con alto riesgo cardiovascular subyacente para evaluar el efectivo de alogliptina en comparación con el placebo (al añadirse al tratamiento de referencia) sobre las complicaciones cardiovasculares graves (MACE), incluido el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier acontecimiento de entre muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en pacientes que habían experimentado recientemente (de 15 a 90 días) un episodio coronario agudo.
English: Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Spanish: Dosis diaria máxima No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de alogliptina.
English: Pack sizes of 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 or multipacks containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 o envases múltiples de 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
English: If you forget to take Vipdomet
Spanish: Si olvidó tomar Vipdomet
English: Overall, treatment with the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin in combination with metformin improved glycaemic control.
Spanish: Globalmente, el tratamiento con la dosis diaria total recomendada de 25 mg de alogliptina en combinación con metformina mejoró el control glucémico.
English: Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Spanish: 60-89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
English: LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación * No inferioridad y superioridad demostradas estadísticamente † Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Spanish: Las mayores dosis de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg a sujetos sanos, y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (equivalentes a 32 veces y 16 veces la dosis diaria total recomendada de 25 mg de alogliptina, respectivamente).
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Spanish: Además, otros síntomas pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
English: A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de alogliptina a 4 grupos de pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (CrCl utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault): leve (CrCl = >50 a ≤80 ml/min), moderada (CrCl = ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl = <30 ml/min) y enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
English: Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Spanish: Vipdomet está indicado para el tratamiento de pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2:
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en los estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratas y perros de un máximo de 26 y 39 semanas de duración, respectivamente, produjo márgenes de exposición que fueron aproximadamente 147 y 227 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos con la dosis diaria total recomendada de 25 mg de alogliptina.
English: - as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin.
Spanish: • como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos que no están adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola, o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de alogliptina y metformina.
English: Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Spanish: Vipdomet se toma cuando no es posible controlar el azúcar en sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como metformina sola, insulina sola o metformina y pioglitazona tomadas conjuntamente.
English: How to take Vipdomet
Spanish: Cómo tomar Vipdomet
English: Co-administration of 100 mg alogliptin once daily and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily for 6 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin or metformin.
Spanish: La administración conjunta de 100 mg de alogliptina una vez al día y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina dos veces al día durante 6 días en sujetos sanos no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina ni de metformina.
English: In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
Spanish: En ratas no se produjeron anomalías fetales relacionadas con el tratamiento tras la administración concomitante en márgenes de exposición de aproximadamente 28 a 29 veces para alogliptina y de 2 a 2,5-veces para metformina a la dosis máxima recomendada en humanos de 25 mg/día y 2.000 mg/día, respectivamente.
English: Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de Vipdomet y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
English: Isolated cases of hepatitis or liver function test abnormalities resolving on discontinuation of metformin have been reported.
Spanish: Se han notificado casos aislados de hepatitis o anomalías en las pruebas de función hepática, que se resuelven al suspender la administración de metformina.
English: In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis observadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1.000 pacientes-año.
English: Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluye el síndrome de Stevens-Johnson, las reacciones anafilácticas y los angioedema, son graves y se atribuyen al componente de alogliptina de Vipdomet (ver sección 4.4).
English: Therefore, a lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Spanish: En consecuencia, puede considerarse una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia si se utiliza este medicamento en combinación con Vipdomet (ver sección 4.2).
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) Se revisó la eficacia y la seguridad de las dosis recomendadas de alogliptina y metformina en un subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ≥65 años de edad, y se encontró que eran consistentes con el perfil obtenido en pacientes de <65 años de edad.
English: Due to its metformin component, Vipdomet should not be used in patients with severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Spanish: Debido a su componente de metformina, Vipdomet no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2).
English: After administration of single oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas por vía oral de hasta 800 mg en sujetos sanos, alogliptina se absorbió rápidamente; las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron de 1 a 2 horas (mediana de Tmax) después de la administración.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Spanish: Infecciones e infestacione infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente nasofaringitis frecuente frecuente
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with pioglitazone, a lower dose of pioglitazone may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con pioglitazona, puede considerarse una dosis menor de pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza este medicamento en combinación con Vipdomet (ver sección 4.2).
English: Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Spanish: La pancreatitis aguda es una reacción adversa grave y se atribuye al componente de alogliptina de Vipdomet (Ver sección 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/001-026
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/843/001-026
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los antiinflamatorios no esteroideos o AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
English: Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis very rare vitamin B12 deficiency very rare hypoglycaemia common common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición acidosis láctica muy rara deficiencia de vitamina B12
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and metformin (as dual therapy or as part of triple therapy with insulin), both alogliptin and metformin should be dosed at the total daily dose already being taken; the individual dose of alogliptin should be halved as it will be taken twice daily whilst the dosing of metformin should remain unchanged.
Spanish: En los pacientes que cambian de comprimidos separados de alogliptina y metformina (como terapia dual o como parte de una terapia triple con insulina), tanto alogliptina como metformina deben administrarse en la dosis diaria total que ya estaba tomando; la dosis individual de alogliptina deberá dividirse en dos, ya que se tomará el fármaco dos veces al día, en tanto la dosis de metformina deberá permanecer sin cambios.
English: Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Spanish: La administración con una comida con alto contenido en grasas no produjo ningún cambio en la exposición total ni la exposición máxima a alogliptina.
English: ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden reducir los niveles de glucemia.