FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Cokiera kasutamist kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Cokiera taotluse toetuseks.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et antud ravimiga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
Estonian: Milline on Cokiera eeldatav toime?
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Estonian: Dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi nimega NS5B RNA-st sõltuv RNA polümeraas, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
Danish: hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Estonian: Neljas toimeaine ritonaviir aeglustab paritapreviiri eemaldamist organismist, blokeerides paritapreviiri lagundavat ensüümi CYP3A.
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Cokierat kasutada?
Danish: Ombitasvir virker ved at blokere virkningen af hepatitis C-virussets protein "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein, "NS3/4A".
Estonian: Ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A, mida mõlemat vajab viirus paljunemiseks.
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Estonian: Eeldati, et toimeainete kombineerimine ühte tabletti muudab ravimi võtmise patsiendile lihtsamaks.
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Estonian: Cokierat kavatseti kasutada kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 4.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samal ajal muud ravi.
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Rituzena ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Tabel 8 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Estonian: Tabel 8 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017
Danish: 99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti said ravi rituksimabiga ja 12 %-l tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Estonian: Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil on esinenud raskekujulisi nakkusi.
Danish: Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Estonian: Rituzena on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Danish: Median TTP:
Estonian: TTP'i mediaan:
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Rituzena.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rituzena'ga.
Danish: Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas Rituzena mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Rituzena't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Danish: 95,1 %b konfidensinterval
Estonian: 95,1%b CI
Danish: Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Estonian: Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Estonian: Seetõttu tohib rituksimabi rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen (reumatoid artrit)
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (reumatoidartriit)
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening.
Estonian: Ükski 99-st rituksimabiga ravitud patsiendist ei olnud HACA suhtes positiivne skriiningul.
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Estonian: Rituzena't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli vähem kui 1,1 %-l (4 patsiendil) HACA positiivne.
Danish: Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser.
Estonian: Kui te saate Rituzena't kombinatsioonis keemiaraviga, saate Rituzena't iga 28 päeva järel, kuni olete saanud 6 annust.
Danish: Hvert behandlingsforløb med Rituzena består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Estonian: Rituzena-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Estonian: Rituksimabi valmistatud infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena Du må ikke få Rituzena, hvis:
Estonian: Mida on vaja teada enne Rituzena kasutamist Ärge kasutage Rituzena't, kui:
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit
Estonian: Rituzena't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Danish: Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige
Estonian: Enne Rituzena manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Danish: Disse er angivet under "Andre
Estonian: Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete" all.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabiga ravida.
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Estonian: Rituzena't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Rituzena påbegyndes
Estonian: • Vajadus enne Rituzena'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Danish: Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar.
Estonian: HACA tekke kliiniline tähtsus rituksimabiga ravitud patsientidel on ebaselge.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet.
Estonian: Rituzena avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rituzena manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver rituximab behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga rituksimabi ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Danish: Når remission med rituximab er opnået, kan fortsat immunsuppressiv behandling overvejes for at forhindre relaps.
Estonian: Kui rituksimabiga on saavutatud remissioon, võib retsidiivi vältimiseks kaaluda immuunsupressiivse ravi jätkamist.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med rituximab bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad rituksimab-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Danish: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof eller humant anti-kimært antistof titere (HAMA/HACA) kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade või inimese anti-kimäärsete antikehade (HAMA/HACA) tiitriga patsientidel võib teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergia.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med rituximab og i 12 måneder efter afsluttet rituximab behandling.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiga ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 5a og tabel 5b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 6) analyseret for effekt.
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 5a ja tabel 5b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 6).
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on rituksimab-ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist rituksimabi ravikuuri.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 5a).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p = 0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 5a).
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Estonian: Rituzena't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raske ravile allumatu südamehaigus ning granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Rituzena'ga või Rituzena manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder
Estonian: See on vajalik, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Danish: Baseret på rituximabs virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med rituximab (se pkt.
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimab-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Danish: Den højeste intravenøse rituximab-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidleukeemiaga patsientidel.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud PML'i tekkeks.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling
Estonian: Keskmised ravieelsed antikehade tiitrid antigeenide suhtes (Streptococcus pneumoniae, A-gripp, mumps, punetised, tuulerõuged) püsisid vähemalt 6 kuud pärast rituksimabravi.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 7).
Estonian: Uuringus demonstreeriti rituksimabi ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 7).
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Estonian: Rituzena võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Danish: Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger.
Estonian: Kui te saate ainult Rituzena't Rituzena't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Rituzena for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Rituzena infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Danish: respirationssvigt4
Estonian: hingamispuudulikkus4
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Rituzena-dosis.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Rituzena viimase annuse manustamist.
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med rituximab behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav rituksimab-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Danish: Det er vigtigt, da Rituzena kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Estonian: raskusastme) neutropeeniat kirjeldati 4,2 %, aneemiat 1,1 % ja trombotsütopeeniat 1,7 % patsientidest.
Danish: Fortsat immunsuppressiv behandling kan være særlig hensigtsmæssig for patienter med risiko for relaps (dvs. med en anamnese med tidligere relaps og granulomatose med polyangiitis eller patienter med rekonstituering af B-lymfocytter i tillæg til PR3-ANCA ved monitorering).
Estonian: Immunosupressiivse ravi jätkamine võib olla eriti sobiv retsidiivi tekkeriskiga patsientide puhul (st kellel on anamneesis varasemad retsidiivid ja granulomatoosne polüangiit või patsientidel, kellel esineb B-lümfotsüütide moodustumine lisaks PR3-ANCA-le monitooringul).
Danish: Tabel 4 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid rituksimabi efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x
Estonian: Neil patsientidel tuleb esimese infusiooni puhul kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on > 25 x 109/l.
Danish: Tabel 6 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene (median
Estonian: Tabel 6 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusaja
Danish: Rituximabs effekt og sikkerhed i vedligeholdelsesbehandling er ikke fastslået.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Rituzena anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia (KLL)
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Rituzena-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Systemorganklass e
Estonian: Organsüsteem i klass
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (herunder cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom), se pkt.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02 Rituzena er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Rituzena.
Estonian: Kemoteraapia järgneb Rituzena infusioonile.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rituzena ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleb kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Rituzena't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs. 15,4 %).
Danish: Tabel 5a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Estonian: Tabel 5a Kroonilise lümfoidleukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab pluss FC vs. ainult FC kasutamiselvaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud Efektiivsuse näitaja
Danish: Vaccination Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
Estonian: Arstid peavad enne rituksimab-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhendeid.
Danish: Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.
Danish: På baggrund af investigators skøn gennemgik 15 patienter endnu et forløb med rituximab til behandling af recidiverende sygdom opstået mellem 6 og 18 måneder efter første rituximab-forløb.
Estonian: Uurija otsuse põhjal said 15 patsienti rituksimabi teise ravikuuri haiguse retsidiivi tõttu, mis tekkis 6...18 kuud pärast esimest rituksimabi ravikuuri.
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Estonian: Varem metotreksaati mittesaanud reumatoidartriidiga patsiendid Rituksimabi ei ole soovitatav kasutada varem metotreksaati mittesaanud patsientidel, sest soodsat riski ja kasu suhet ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Estonian: Kui Rituzena't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Danish: Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud mediaanaeg juhu tekkeni (kuud)
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Estonian: Rituksimab-raviga kaasnevad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).