FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu Yervoy przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Slovenian: Ker ni jasno, v kolikšni meri zdravilo Yervoy doprinese h koristim zdravljenja, kadar se uporablja v kombinaciji z nivolumabom pri bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, mora podjetje izvesti študijo za določitev natančnega doprinosa zdravila Yervoy in raziskati, ali je mogoče z njim povezana tveganja še dodatno zmanjšati.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yervoy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yervoy
Polish: Ipilimumab wpływa na aktywność komórek T, przyłączając się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokując jego aktywność.
Slovenian: Na celice T vpliva tako, da se veže na beljakovino CTLA-4, ki nadzira delovanje teh celic, in zavira njeno delovanje.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę występującą w komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna določeno prijemališče in se veže nanj.
Polish: W kilku badaniach udowodniono, że lek Yervoy skutecznie przedłuża życie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Yervoy učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z napredovalim melanomom.
Polish: Lek Yervoy jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Yervoy je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: Stosowanie leku Yervoy często wiąże się z działaniami niepożądanymi wynikającymi z nadmiernej aktywności układu odpornościowego, w tym z ciężkimi reakcjami i stanami zapalnymi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Yervoy se pogosto pojavljajo neželeni učinki, ki so posledica čezmernega delovanja imunskega sistema, vključno s hudimi reakcijami in vnetjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, wysypka, świąd (swędzenie), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, zmniejszony apetyt i ból brzucha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, izpuščaj, srbenje, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, zmanjšan tek in abdominalne bolečine (bolečine v trebuhu).
Polish: Yervoy podaje się we wlewie (kroplówce) do żyły trwającym 90 minut; dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Yervoy se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, pri čemer je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Polish: Yervoy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z zaawansowanym czerniakiem (rodzaj raka skóry) oraz u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerki).
Slovenian: Yervoy je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z napredovalim melanomom (vrsto kožnega raka) in pri odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Yervoy glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przewiduje się, że lek Yervoy działa u młodzieży podobnie jak u osób dorosłych.
Slovenian: Pričakovati je, da bodo učinki zdravila Yervoy pri mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Polish: W dwóch badaniach stwierdzono natomiast, że połączenie leku Yervoy i niwolumabu jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka u osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone i których nowotwór wytwarzał białko o nazwie PD-L1.
Slovenian: V dveh študijah so ugotovili, da je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba učinkovita pri zdravljenju napredovalega melanoma pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih rak tvori beljakovino, imenovano PD-L1.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko postępu raka, czas przeżycia u osób otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje rakavega obolenja, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo zdravil, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Polish: Firma wprowadzająca lek Yervoy do obrotu musi zapewnić personelowi medycznemu, który ma przepisywać lek, oraz pacjentom broszurę z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa leku, w tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Yervoy, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, in vsi bolniki prejeli brošuro z informacijami o varnosti zdravila ter njegovih neželenih učinkih zaradi čezmernega delovanja imunskega sistema.
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem obejmują gorączkę, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia hormonów tarczycowych, zapalenie jelita grubego, ból stawów, ból głowy i problemy z oddychaniem.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki uporabe zdravila Yervoy v kombinaciji z nivolumabom so zvišana telesna temperatura, znižane ali zvišane ravni ščitničnih hormonov, kolitis (vnetje spodnjih prebavil), bolečine v sklepih, glavobol in oteženo dihanje.
Polish: W leczeniu raka nerkowokomórkowego Yervoy podaje się pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których ryzyko postępu raka jest umiarkowane lub wysokie.
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic se zdravilo Yervoy daje bolnikom, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so izpostavljeni zmernemu ali visokemu tveganju za poslabšanje rakavega obolenja.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ipilimumab.
Slovenian: Zdravilo Yervoy vsebuje učinkovino ipilimumab.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Yervoy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku gdy Yervoy jest stosowany w monoterapii, pacjent otrzymuje dawkę co 3 tygodnie, do otrzymania łącznie 4 dawek.
Slovenian: Če se zdravilo Yervoy uporablja kot samostojno zdravilo, bolnik prejme odmerek vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke.
Polish: W kilku innych badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych stwierdzono, że czas przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała wynosiło średnio 13,5 miesiąca.
Slovenian: V več drugih študijah, v katere so bili vključeni predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, so ugotovili, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli 13,5 meseca.
Polish: W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem także wydłuża czas przeżycia pacjenta, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba podaljšala tudi obdobje preživetja bolnikov, neželeni učinki pa veljajo za sprejemljive.
Polish: W dwóch małych badaniach z udziałem łącznie 30 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z zaawansowanym czerniakiem leczenie z zastosowaniem leku Yervoy skutkowało uzyskaniem podobnych stężeń leku we krwi jak u osób dorosłych.
Slovenian: V dveh manjših študijah, ki sta skupaj vključevali 30 mladostnikov z napredovalim melanomom, starih od 12 do 18 let, je zdravilo Yervoy ustvarilo podobne ravni učinkovine v krvi kot pri odraslih.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Yervoy in zakaj je odobreno v EU
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 727 odraslih bolnikov z napredovalim melanomom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli približno 12 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali odmerek 10 mg na kg telesne mase, živeli približno 16 mesecev.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yervoy wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Yervoy so se pokazale v študijah?
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 676 odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje napredovalega melanoma ni bilo učinkovito ali je prenehalo učinkovati, je bilo celokupno preživetje pri uporabi zdravila Yervoy v kombinaciji s poskusnim zdravilom, imenovanim „gp100", deset mesecev v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali samo gp100.
Polish: Zaawansowany czerniak
Slovenian: Napredovali melanom
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 142 osób dorosłych, choroba była kontrolowana u 56% pacjentów otrzymujących połączenie leku Yervoy i niwolumabu, w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących Yervoy w monoterapii.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 142 odraslih bolnikov, je bila bolezen obvladana pri 56 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba, in pri 9 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Yervoy.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczenie lekiem Yervoy i niwolumabem porównywano z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje s kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, sunitinibom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yervoy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: W badaniu z udziałem 502 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, które nie były poddane wcześniejszemu leczeniu, czas przeżycia pacjentów stosujących lek Yervoy w wysokiej dawce w połączeniu z dakarbazyną wynosił średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z dakarbazyną.
Slovenian: V študiji, v katero sta bila vključena 502 odrasla bolnika z napredovalim melanomom, ki predhodno nista bila zdravljena, so bolniki, ki so prejemali visok odmerek zdravila Yervoy in dakarbazina, povprečno živeli 11 mesecev v primerjavi z devetimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo placeba (zdravila brez učinkovine) in dakarbazina.
Polish: Lek Yervoy stosuje się zazwyczaj w skojarzeniu z innym lekiem, niwolumabem, ale może być również wykorzystywany w monoterapii czerniaka.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, nivolumabom, vendar se lahko pri zdravljenju melanoma uporablja tudi kot samostojno zdravilo.
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Slovenian: V prvi od teh dveh študij, v kateri je sodelovalo 945 odraslih bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy in nivolumabom, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 11,7 meseca, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, zdravljenih samo z nivolumabom, 6,9 meseca, pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Yervoy, pa 2,9 meseca.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z nivolumabom bolnik prejme odmerek zdravila Yervoy in nivolumaba vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke, temu pa sledi zdravljenje samo z nivolumabom.
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Slovenian: Kako se zdravilo Yervoy uporablja?
Polish: Jak działa lek Yervoy
Slovenian: Kako zdravilo Yervoy deluje?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yervoy
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yervoy?
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali najmanj 1 leto.
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje v opazovalnih študijah
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA samo za enkratno uporabo
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Slovenian: V študijah 2. faze je bilo to povečanje odvisno od odmerka.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 11.
Polish: - zapalenie oczu.
Slovenian: - vnetje oči.
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Polish: z najlepszą odpowiedzią ogółu odpowiedzi całkowitej korelującą z poprawą współczynnika przeżycia.
Slovenian: Najboljši celokupni odziv popolnega odziva pa je bil v korelaciji z izboljšanjem deleža preživetja.
Polish: Badanie MDX010-20
Slovenian: MDX010-20
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności:
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti:
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Polish: Najczęstszym obrazem klinicznym są bóle głowy i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Polish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Slovenian: Podatki v teh poglavjih se v glavnem nanašajo na izkušnje iz študije 3. faze, MDX010-20.
Polish: 99,1% CI wartość pb, h
Slovenian: 99,1% IZ p-vrednostb,h
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Polish: Większość pacjentów otrzymała w fazie indukcji wszystkie 4 dawki produktu.
Slovenian: Večina bolnikov je med indukcijo prejela vse 4 odmerke.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Polish: 14 miesięcy
Slovenian: 14 mesecev
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Slovenian: O drugih endokrinih nepravilnostih niso poročali.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: W czasie tej analizy nie osiągnięto mediany u pacjentów z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową.
Slovenian: V času te analize mediane vrednosti pri bolnikih s popolnim ali delnim odzivom niso bile dosežene.
Polish: Stwierdzono, że Cmax, Cmin i AUC ipilimumabu były proporcjonalne do dawki w badanym zakresie dawek.
Slovenian: Vrednosti Cmax, Cmin in AUC ipilimumaba so bile v preiskovanem razponu odmerkov proporcionalne z odmerkom.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Slovenian: Pomen te ugotovitve za klinično uporabo ni znan.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano w 12 tygodniu.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno v 12. tednu.
Polish: Tabela 3C:
Slovenian: Preglednica 3C:
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Polish: Wpływ ipilimumabu na rozwój w okresie przedporodowym i poporodowym analizowano w badaniu u małp cynomolgus.
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Polish: Do chwili podania wszystkich 4 dawek lub do 16 tygodni po pierwszej dawce, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Slovenian: Do aplikacije vseh 4 odmerkov ali 16 tednov od prvega odmerka, karkoli nastopi prej.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno.
Polish: Całkowite przeżycie (współczynnik)
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, jednoczesne podawanie ipilimumabu i wemurafenibu nie jest zalecane.
Slovenian: Na osnovi teh preliminarnih podatkov sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Polish: Ogółem 77 pacjentów było uprzednio leczonych z powodu przerzutów do mózgu.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Slovenian: Gledano v celoti, niso ugotovili očitne povezave med razvojem protiteles in pojavom neželenih učinkov.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo w okresie co najmniej 1 miesiąca.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjševati v obdobju vsaj enega meseca.
Polish: Czas przeżycia bez progresji wg oceny badacza (miesiące)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci)
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Polish: Dodatkowe informacje o tych potencjalnie zapalnych działaniach niepożądanych znajdują się w punkcie "Opis wybranych działań niepożądanych" oraz w punkcie 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (i cel tego dokumentu minimalizacji ryzyka).
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (in namen tega vodnika).
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od wyjściowego statusu mutacji BRAF.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni ne glede na status mutacije BRAF.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzig
Slovenian: Mediana trajanja odzivag
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja na zdravljenje z ipilimumabom je bilo opravljeno približno v 12. tednu, po dokončanem indukcijskem zdravljenju.
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Polish: NA = nie oceniano
Slovenian: NA = ni ocenjeno
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Polish: Zalecane jest leczenie objawowe (np. loperamid, uzupełnianie płynów) i ścisłe monitorowanie.
Slovenian: Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje (npr. loperamid, nadomeščanje tekočine) in skrben nadzor.
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice: