FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Bulgarian: От реципиентите на Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% са били във възрастовите групи 11-18 години, 19-34 години, 35-55 години и 56-65 години, съответно.
English: Available data in children 2 to 23 months of age
Bulgarian: Налични данни при деца на възраст от 2 до 23 месеца
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Bulgarian: Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна.
English: The powder is a white to off- white cake.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Bulgarian: Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които е приложена ваксината.
English: Booster vaccination
Bulgarian: Бустер ваксинация
English: EU/1/10/614/003
Bulgarian: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на посилните постваксинационни имунни отговори не е известно.
English: No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при женски зайци, на които е прилагана Menveo преди чифтосването или по време на бременността.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Клиничните данни за случаи на експозиция по време на бременност са недостатъчни.
English: What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете
English: Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Bulgarian: Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран.
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при индивиди на възраст >65 години.
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако преди това сте получавали инжекция с Menveo или друга менингококова ваксина.
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните, устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура; нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането в продажба, включват:
English: The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Bulgarian: Заключение за ефикасността на Menveo е направено чрез измерването на продукцията на специфични за серогрупата антикапсуларни антитела с бактерицидна активност.
English: There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при лица на възраст над 65 години.
English: How to use Menveo
Bulgarian: Как да използвате Menveo
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно.
English: A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Bulgarian: Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7).
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация е съобщавано за замаяност.
English: The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Bulgarian: Ваксината обикновено се прилага в раменния (делтовиден) мускул на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни.
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Bulgarian: Антитяловите отговори към Menveo и към ваксините срещу дифтерия, тетанус или HPV не се повлияват отрицателно от съвместното прилагане.
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Bulgarian: Както се очаква, стойностите на GMT намаляват с времето, но остават между 2 и 8 пъти по-високи от тези преди бустер дозата (таблица 8).
English: The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Bulgarian: Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135.
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до10 години липсват данни за оценка на безопасността и имуногенността, когато Menveo се прилага едновременно с други ваксини за деца.
English: Very common: sleepiness, headache
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие
English: 2-5 years
Bulgarian: 2-5 години
English: Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с флуорополимерно покритие) и разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
English: Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Bulgarian: Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова неконюгирана полизахаридна ваксина.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона).
English: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Bulgarian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
English: Five doses (10 vials) per package.
Bulgarian: Пет дози (10 флакона) за опаковка.
English: Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Bulgarian: Menveo не е оценяван при лица с тромбоцитопения, нарушения на кръвосъсирването или прием на антикоагулантна терапия, поради риск от хематом.
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Bulgarian: Ваксини срещу менингококи, ATC код: J07AH08.
English: The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при юноши и възрастни се основават на данни от пет рандомизирани контролирани клинични изпитвания, включващи 6 401 участници (на възраст 11-65 годsини), на които е прилагана Menveo.
English: Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Bulgarian: Имуногенността е оценена в рандомизирани, многоцентрови, активно контролирани клинични изпитвания, включили за участие деца (на възраст 2-10 години), юноши (на възраст 11-18 години), възрастни (на възраст 19-55 години) и хора в напреднала възраст (56-65 години).
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2.
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Bulgarian: Вашето дете) трябва да получите други ваксини за предпазване от дифтерия по графика, определен с имунизационния календар или когато сте посъветвани от Вашия лекар.
English: In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Bulgarian: В основното проучване V59P20 имуногенността на Menveo е сравнявана с ACWY-D; 1 170 деца са ваксинирани с Menveo, а 1 161 са получили сравнителната ваксина в популациите според протокола.
English: Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Bulgarian: Той ще Ви каже дали имате нужда от допълнителна инжекция с
English: Very common: myalgia
Bulgarian: Много чести: миалгия
English: Older people
Bulgarian: Хора в старческа възраст
English: It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
Bulgarian: Тя не осигурява защита срещу други типове менингококови бактерии, различни от групите A, C, W-135, и Y, или срещу други причинители на менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
English: 7.1 to 12.5 micrograms
Bulgarian: 7,1 до 12,5 микрограма
English: Common: nausea, vomiting, diarrhea
Bulgarian: Чести: гадене, повръщане, диария
English: A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Bulgarian: Наблюдавано е и значително увеличаване на hSBA GMT към всички серогрупи 7 и 28 дни след бустер дозата (таблица 8).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Bulgarian: Наблюдавано е слабо понижаване в процентния дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 към серогрупа A, въпреки че процентите се запазват високи (от 77% до 79%).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
English: The most common adverse reactions during the clinical trials generally persisted for one to two days and were not severe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са персистирали в продължение на един до два дни и не са били тежки.
English: The clinical relevance of the waning of hSBA serogroup A antibody titers is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на hSBA титрите на антитела срещу серогрупа A не е известно.
English: hSBA GMTs
Bulgarian: hSBA GMT
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menveo не трябва да се прилага вътресъдово.
English: 3.3 to 8.3 micrograms
Bulgarian: 3,3 до 8,3 микрограма
English: 16.7 to 33.3 micrograms
Bulgarian: 16,7 до 33,3 микрограма
English: The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipient subjects aged 11-55.
Bulgarian: Профилът на реактогенност и честотите на нежеланите събития при участниците на възраст 56-65 години, на които е прилагана Menveo (N=216), са подобни на наблюдаваните при участниците реципиенти на Menveo във възрастовата група 11-55 години.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Bulgarian: Едновременно прилаганите ваксини винаги трябва да се инжектират на друго място, за предпочитане контралатерално.
English: (3 years post vaccinati on)
Bulgarian: (3 години след ваксинаци ята)
English: The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Bulgarian: На децата е поставена също и бустер доза Menveo 5 години след единичната доза при първичната ваксинация.
English: Date of latest renewal: 04 December 2014
Bulgarian: 04 декември 2014 г.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години
English: Children 2 to 10 years of age
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 10 години
English: In adolescents (11 to 18 years of age), Menveo has been evaluated in two co-administration studies with either Tetanus, Reduced Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed (Tdap) alone or Tdap and Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant (HPV), both of which support the co-administration of the vaccines.
Bulgarian: При юноши (на възраст от 11 до 18 години) Menveo е оценявана в две проучвания за съвместно прилагане-или само с адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), или с Tdap и рекомбинантна квадривалентна (типове 6, 11, 16 и 18) ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), като и двете проучвания подкрепят едновременното прилагане на ваксините.
English: The most common side effects reported during clinical trials usually lasted only one to two days and were not usually severe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Bulgarian: След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен до светложълт разтвор без видими чужди частици.
English: Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Bulgarian: Menveo трябва да се приготвя за прилагане чрез разтваряне на праха с разтвора.
English: Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Bulgarian: Menveo може да се прилага едновременно с други ваксини, но е за предпочитане другите инжекционни ваксини да се прилагат в другата ръка, а не в тази, в която е приложена инжекцията с Menveo.
English: Common: arthralgia
Bulgarian: Чести: артралгия
English: - have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
Bulgarian: - имате хемофилия или всякакъв друг проблем, който може да попречи на нормалното съсирване на кръвта - например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
English: Very common: headache
Bulgarian: Много чести: главоболие
English: 5.6 to 10.0 micrograms
Bulgarian: 5,6 до 10,0 микрограма
English: The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Bulgarian: На 1-вата година след ваксинацията разликите в hSBA GMTs между групите на 2-дозовата схема и на единичната доза са по-ниски от наблюдаваните на 1-вия месец след ваксинацията.
English: All subjects in both age groups had hSBA ≥ 1:8 across all serogroups, with antibody titers several fold higher than seen after the primary vaccination (Table 3).
Bulgarian: Всички участници и в двете възрастови групи имат hSBA ≥ 1:8 за всички серогрупи, като титрите на антителата са няколкократно по-високи от наблюдаваните след първичната ваксинация (таблица 3).
English: The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Bulgarian: Сравнителната имуногенност на Menveo спрямо ACWY-PS е оценена при участници на възраст 56-65 години в проучването V59P17.
English: This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа калий.
English: The contents of the two components (vial and vial) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Bulgarian: Съдържанията на двете съставки (флакон и флакон) трябва да бъдат смесени преди ваксинацията, което дава 1 доза от 0,5 ml.
English: Immunogenicity in individuals 11 years of age and above
Bulgarian: Имуногенност при лица на и над 11-годишна възраст
English: In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
Bulgarian: EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
English: For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Bulgarian: За деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни: прилага се еднократна инжекция
English: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
English: Menveo can be given concomitantly with any of the following vaccines: monovalent and combined hepatitis A and B, yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies and meningococcal group B (Bexsero).
Bulgarian: Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).
English: Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Bulgarian: Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона).
English: Prior to injection, change the needle with one suitable for the administration.
Bulgarian: Преди инжектиране иглата трябва да се замени с друга, подходяща за прилагане на ваксината.
English: The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Bulgarian: Двете първични проучвания на безопасността са рандомизирани, активно контролирани изпитвания, в които са включени участници на възраст 11-55 години (N=2 663) и 19-55 години (N=1 606), съответно.
English: Common: eating disorder
Bulgarian: Чести: нарушение на храненето
English: If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Bulgarian: Вашето дете сте получили доза Menveo преди повече от една година и оставате изложени на особен риск от инфектиране с менингококови бактерии от група A, може да се помисли за прилагане на бустер (усилваща) доза за поддържане на защитата.
English: At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
Bulgarian: Пет години след първичната ваксинация са наблюдавани значително по-високи процентни дялове на лицата с hSBA ≥ 1:8 в групата на Menveo, отколкото в контролната група без ваксинация, към всички четири серогрупи.
English: Your doctor or nurse may still recommend that you receive Menveo if you are at high risk of infection with meningococcal group A, C, W-135 and Y bacteria.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра въпреки това могат да Ви препоръчат Menveo, ако сте изложена на висок риск от инфекция с менингококови бактерии от групите A, C, W-135 и Y.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
English: In study V59P13E1, the persistence of immune responses against serogroups A, C, W-135 and Y was assessed at 21 months, 3 years and 5 years post primary vaccination among subjects aged 11-18 years at the time of vaccination.
Bulgarian: В проучване V59P13E1 е оценено персистирането на имунните отговори към серогрупи A, C, W-135 и Y на 21-я месец, 3-тата година и 5-тата година след първичната ваксинация сред лица, които са били на възраст от 11 до 18 години в момента на ваксинацията.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до < 1/1 000)
English: (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до < 1/10)
English: Conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
Bulgarian: Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин