FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
Romanian: Activitatea bolii a fost estimată ca fiind absentă sau uşoară/moderată la mai mult de 90% dintre pacienţii, la toate momentele din timp din studiu de după momentul iniţial.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Romanian: Ilaris 150 mg/ml soluţie injectabilă canakinumab
English: The efficacy and safety profile in AOSD patients are expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Romanian: Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, se anticipează că profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu BSDA este similar celui al pacienților cu SJIA.
English: In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie de reducere a uraţilor (TRU) În cadrul studiilor clinice, canakinumab a fost administrat în siguranţă concomitent cu TRU.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: Pain in joints (arthralgia).
Romanian: Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
English: Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Romanian: Nu injectaţi la nivelul unei porţiuni de piele care prezintă erupţii, leziuni, vânătăi sau umflături.
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Romanian: Conţine, de asemenea: zahăr, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80.
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Romanian: În studiile intervenționale au fost incluşi 80 pacienţi copii şi adolescenţi cu CAPS (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) cărora li s-a administrat canakinumab.
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
Romanian: Ilaris este furnizat sub formă de soluţie injectabilă, într-un flacon din sticlă de 2 ml.
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Romanian: - Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la această a doua doză, veţi continua tratamentul cu doza de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilaris 150 mg/ml soluţie injectabilă
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Romanian: Se poate avea în vedere o doză suplimentară de 2 mg/kg.
English: Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 ani și peste această vârstă, concentraţiile plasmatice maxime ale canakinumab au apărut între zilele 2 şi 7 după administrarea subcutanată de canakinumab în doză unică de 150 mg sau de 2 mg/kg.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Romanian: Trageţi pistonul complet până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer.
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: - A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
Romanian: 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≥ 7,5 kg
English: Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul, complet, până când aerul intră în flacon.
English: Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Romanian: Puneţi la loc acului de extragere a soluţiei, cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
English: Malignancies
Romanian: Leucopenie
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
Romanian: • 2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≥ 15 kg şi ≤ 40 kg
English: Not included in the pack one 1.0 ml syringe one needle (such as 18 G or 21 G x 2 inch or similar, as available on the market) to draw up the solution from the vial (“withdrawal needle”).
Romanian: Neincluse în ambalaj o seringă cu capacitatea de 1,0 ml un ac (de exemplu, un ac de 18 G sau 21 G x 2 inci sau similar, după cum sunt disponibile pe piaţă), pentru a extrage soluţia din flacon („ac de extragere a soluţiei”) un ac de 27 G x 0,5 inci (sau similar, după cum sunt disponibile pe piaţă) pentru injectare („ac de injectare”) tampoane cu spirt medicinal tampoane curate, uscate, din vată un plasture un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringii şi flaconului utilizate (recipient pentru obiecte contaminate)
English: Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Romanian: Puneţi la loc capacul acului de transfer, cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
English: Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul de pe acul de transfer şi puneţi-l deoparte.
English: Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to get a clear to opalescent solution.
Romanian: Pentru a obţine o soluţie limpede până la opalescentă, lăsaţi să stea aproximativ 15 minute, la temperatura camerei.
English: Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri izolate de număr absolut de neutrofile sub 0,5 x 10
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Romanian: • 2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între ≥ 7,5 kg şi ≤ 40 kg
English: Uncap the transfer needle again.
Romanian: Scoateţi din nou capacul acului de transfer.
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine canakinumab 150 mg.
English: Clean the rubber stopper of the vial containing the Ilaris solution with a new alcohol swab.
Romanian: Curăţaţi cu un tampon nou cu spirt medicinal dopul etanş din cauciuc al flaconului care conţine Ilaris soluţie.
English: Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
Romanian: Scoateți seringa și acul de extragere a soluției din ambalaj.
English: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Romanian: Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) şi febră familială mediteraneană (FMF)
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Romanian: • 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală de 7,5 kg sau peste
English: After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Romanian: După administrarea repetată a 4 mg/kg la intervale de 4 săptămâni, raportul de acumulare a fost de
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
Romanian: Un flacon conţine canakinumab 150 mg.
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Romanian: Acesta este estimat la 0,17 l/zi la un pacient cu CAPS, cu o masă corporală de 70 kg, şi la 0,11 l/zi la un pacient cu SJIA, cu o masă corporală de 33 kg.
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Romanian: • 2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 15 kg și 40 kg
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Romanian: 7 zile, doza de întreţinere: 600 mg or 8 mg/kg la interval de 8 săptămâni
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Romanian: Trageţi pistonul seringii în jos, până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer.
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Romanian: Per total, în cadrul programului SJIA, scăderile tranzitorii ale numărului absolut de neutrofile (NAN) la sub 1 x 10
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Romanian: Îndepărtaţi seringa împreună cu acul din flacon.
English: Physician Global Assessment < 2
Romanian: Evaluarea globală a pacientului
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Romanian: Celelalte componente sunt: zahăr, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80.
English: Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Romanian: - Împingeți acul de extragere a soluţiei în flaconul cu soluţie Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc.
English: Musculoskeletal pain Back pain
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian
English: However, all other concerns remain.
Romanian: Totuşi, celelalte temeri rămân.
English: London, 20 March 2007 Doc.
Romanian: Londra, 20 martie 2007 Doc.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este NeuTec Pharma plc.
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Romanian: Studiul principal asupra efectelor medicamentului a implicat 139 de pacienţi adulţi cu candidoză invazivă.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): efungumab
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă participaţi la studii clinice sau la programe de testare voluntară şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la tratament, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă această substanţă.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Romanian: Există prea puţini pacienţi care au primit Mycograb, pentru ca siguranţa sa să fie evaluată adecvat.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Mycograb au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru MYCOGRAB
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Romanian: Această proteină este implicată în formarea şi repararea peretelui celular şi este esenţială pentru existenţa celulelor micotice.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Romanian: De asemenea, au existat temeri cu privire la siguranţa Mycograb.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Romanian: Acest medicament este asociat cu „sindromul de eliberare de citokine”, o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
English: What is Mycograb?
Romanian: Ce este Mycograb?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de comercializare la 20 martie 2007.
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu infecţii micotice invazive este scăzut, Mycograb a fost desemnat drept un „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2003.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată într-un lichid steril înainte de a fi injectată intravenos.
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Romanian: Această substanţă a fost proiectată să se fixeze de o proteină specifică de la suprafaţa celulelor micotice, numită proteina de şoc termic 90 (hsp90).
English: Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Romanian: Efungumabul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă ADN”.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Romanian: Mycograb este o pulbere albă care conţine substanţa activă efungumab.
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Romanian: Acest lucru slăbeşte peretele celular, celulele micotice devin friabile şi nu se mai pot dezvolta.
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Romanian: În martie 2007, în urma reexaminării, CHMP a ridicat rezerva cu privire la sindromul de eliberare de citokine şi hipertensiune, deoarece aceste afecţiuni se pot trata în practica clinică.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Romanian: La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Romanian: În noiembrie 2006, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea asupra câtorva aspecte privind calitatea medicamentului (cum ar fi modul în care se realizează replierea moleculelor de efungumab sau agregarea în soluţiile injectabile şi nivelul anumitor substanţe care ar putea stimula un răspuns imun la pacienţi).
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Romanian: Această afecţiune este cauzată de o infecţie cu un ung (ciupercă) obişnuit, numit Candida.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Romanian: Prin fixarea la hsp90, efungumabul blochează activitatea normală a proteinei.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Romanian: În candidoza invazivă, infecţia micotică diseminează prin intermediul circulaţiei sanguine la nivelul organelor interne, cum ar fi ficatul, splina şi rinichiul.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Romanian: Care au fost aspectele majore care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de comercializare?
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Romanian: Substanţa activă din Mycograb, efungumabul, este un agent antimicotic.
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Romanian: În această situaţie, comitetul a considerat că beneficiile Mycograb nu depăşesc riscurile în ceea ce priveşte tratamentul candidozei invazive.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb?
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Romanian: Candidoza invazivă este o afecţiune care pune în pericol viaţa pacientului.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Romanian: Mycograb trebuia folosit în asociere cu amfotericina B (alt medicament antimicotic) pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb.
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Romanian: Studiul a comparat efectele Mycograb cu cele ale unui placebo (preparat inactiv), atunci când sunt administrate împreună cu amfotericina B timp de 5 zile.
English: Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de comercializare pentru Mycograb.
English: How is Mycograb expected to work?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Mycograb?
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Romanian: (inclusiv a febrei) şi a dispariţiei ciupercii din probele recoltate, după cum a fost măsurat în ziua a 10-a (5 zile după terminarea tratamentului cu Mycograb sau cu placebo).
English: What was Mycograb expected to be used for?
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea Mycograb?
English: The active components are made from human blood.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Romanian: TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Read all of this leaflet carefully.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
English: EXP {MM/YYYY}
Romanian: EXP{LL/AAAA}
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
English: • Risk management plan(RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Romanian: Ocluzie intestinală (în intervenţiile chirurgicale abdominale)
English: Immunogenicity:
Romanian: Imunogenitate:
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Romanian: TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine.
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Romanian: Din experiența la oameni au fost cazuri izolate unde au fost observate resturi constatate prin coincidență, fără semne de afectare funcțională.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
English: For viral safety see section 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Romanian: În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Romanian: Şoc anafilactic, hipersensibilitate