FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo AML, salīdzināja pegfilgrastimu (viena 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Slovak: Pelgraz môžete uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C ±
Latvian: Pelgraz var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 25°C ± 2°) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletáln a bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā,
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana
Slovak: Pelgrazu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Latvian: Pelgraz un jebkuru ķīmijterapijas zāļu vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
Latvian: • slikta dūša un galvassāpes.
Slovak: Menej časté až < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Latvian: • alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumus uz ādas un ādas laukumus ar niezi;
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Latvian: 4. Lai injekcija būtu ērtāka, ļaujiet pilninjektoram 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai tas sasiltu, vai arī dažas minūtes saudzīgi paturiet pilninjektoru rokās.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastimu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako používať Pelgraz
Latvian: Kā lietot Pelgraz
Slovak: Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.
Latvian: Labāk ir katru reizi mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelgraz
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelgraz
Slovak: . Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Latvian: Pilnšļircē varētu būt mazs gaisa burbulis.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastimu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Slovak: že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Latvian: Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastims var šķērsot placentu.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Pelgrazu ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
Latvian: Ja injicējat sev un esat aizmirsis lietot Pelgraz devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Slovak: Po odstránení uzáveru sa rukami nedotýkajte chrániča ihly.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas turiet rokas tālāk no adatas aizsarga.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným chráničom ihly
Latvian: Pilnšļirces ar adatas aizsargu izmantošana
Slovak: 1/100 to <
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Slovak: Ako si pripravím injekciu Pelgrazu?
Latvian: Kā sagatavot Pelgraz injekciju?
Slovak: Pelgraz je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s vopred nasadeným bezpečnostným chráničom ihly v samostatnom blistrovom balení a jedným alkoholovým tampónom.
Latvian: Pelgraz ir pieejams iepakojumos, kas satur 1pilnšļirci ar pastāvīgi pievienotu adatas aizsargu individuālā blistera iepakojumā, un vienu spirta salveti.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos saistībā ar aknām (alanīnaminotransferāze un aspartātaminotransferāze);
Slovak: Pelgraz obsahuje
Latvian: Ko Pelgraz satur
Slovak: (pozri časť 4.4).
Latvian: (skatīt 4. attēlu).
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Latvian: (skatīt 4.8.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos (laktāta dehidrogenāze, urīnskābe un sārmainā fosfatāze);
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastima devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni
Slovak: Ako vyzerá Pelgraz a obsah balenia
Latvian: Pelgraz ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Latvian: Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, negriežot to.
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja esat lietojis Pelgraz vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti
Latvian: Visbiežākā ziņotā nevēlamā reakcija bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: zväčšenie sleziny.
Latvian: • palielināta liesa;
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastims ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: V každej krajine platia iné predpisy.
Latvian: Noteikumi par utilizāciju atšķiras atkarībā no reģiona.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par aortas (lielais asinsvads, kas transportē asinis no sirds uz ķermeni) iekaisumu pacientiem ar vēzi un veseliem donoriem.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
Latvian: Pilnšļirce ir aprīkota ar ierīci, kas nodrošina pašievadi (pilninjektors).
Slovak: + 1 alkoholový tampón
Latvian: 1 pilninjektors + 1 spirta salvete
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída). začervenanie v mieste vpichu.
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
Slovak: V okienku skontrolujte vzhľad tekutiny.
Latvian: • Pārbaudiet šķidrumu lodziņā.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pelgraz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Latvian: Pirms Pelgraz lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjeida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastima lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms1
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú naplnené injektory
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Pelgraz pilninjektors paredzēts vienreizējai lietošanai.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
Latvian: Jums vajadzēs sev veikt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Slovak: Mobilizácia PBPC
Latvian: PBPC (peripheral blood progenitor cells) mobilizācija
Slovak: Pelgrazu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Pelgraz drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Slovak: Ihneď ho zlikvidujte.
Latvian: Nekavējoties izmetiet apakšējo vāciņu.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Pelgraz šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Latvian: • elpošanas sarežģījumi.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci.
Slovak: Nachystajte alkoholový tampón a nádobu na ostré predmety
Latvian: • Sagatavojiet spirta salveti un aso priekšmetu utilizācijas konteineri.
Slovak: - Liečivo je pegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Slovak: Pelgraz je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnený injektor v samostatnom balení a jeden alkoholový tampón.
Latvian: Pelgraz ir pieejams monokartona iepakojumā, kas satur 1pilninjektoru un vienu spirta salveti.
Slovak: pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PILNINJEKTORS)
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Latvian: Pegfilgrastima lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML < 55 gadus veciem pacientiem ar citoģenētiku t(15;17).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s ihlou.
Latvian: Pelgraz ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilninjektorā, ar injekcijas adatu.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek otázky týkajúce sa uchovávania, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par uzglabāšanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam
Slovak: %) a dospelými (pozri časti 4.8 a 5.2).
Latvian: 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Balenie obsahuje jeden naplnený injektor s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Latvian: Iepakojums pa vienam pilnšļirces injektoram blistera iepakojumā ar vienu spirta salveti.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu počas jedného obdobia na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Pelgrazu.
Latvian: Pelgraz stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laika periodā, kas mazāks nekā 24 stundas.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Pelgraz Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pelgraz
Slovak: Skontrolujte či nedošlo k akejkoľvek zmene sfarbenia, či nie je skalená a neobsahuje veľké čiastočky.
Latvian: Pārbaudiet krāsu, duļķainību un lielo daļiņu klātbūtni.
Slovak: Pelgraz; alkoholový tampón.
Latvian: Pelgraz pilninjektors; spirta salvete.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PILNŠĻIRCE)
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelgraz.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Pelgraz, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovak: Aplikácia injekcie
Latvian: Šķīdums injekcijām
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem: Pelgraz nestur konservantus.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Latvian: Novērotie simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt
Slovak: EU/1/18/1328/001
Latvian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: Pelmeg
Latvian: 1 pilnšļirce
Slovak: Pelmeg (pegfilgrastim)
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims)
Slovak: Pelmeg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Latvian: Sīkāka informācija par Pelmeg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelmeg (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Latvian: Visbiežākās Pelmeg blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Slovak: Liek Pelmeg sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Latvian: Pelmeg tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelmeg sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelmeg lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau daudzus gadus ir bijis pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Slovak: To znamená, že liek Pelmeg je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelmeg ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Slovak: To spomaľuje vylučovanie filgrastimu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc retāk var lietot zāles.
Slovak: Pelmeg a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Pelmeg un kāpēc tās lieto?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelmeg je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pelmeg ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Pelmeg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Pelmeg lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Pelmeg je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Pelmeg ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: Prehľad o lieku Pelmeg a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Pelmeg pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: EMA/786644/2018
Latvian: EMA/786638/2018 EMEA/H/C/004700
Slovak: Pelmeg je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Latvian: Pelmeg var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Slovak: Bezpečnosť lieku Pelmeg bola posúdená a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Latvian: Pelmeg drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelmeg?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelmeg?
Slovak: Liečivo lieku Pelmeg, pegfilgrastim, je formou filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Latvian: Pelmeg aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Slovak: Pelmeg je liek Neulasta.
Latvian: Pelmeg atsauces zāles ir Neulasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelmeg veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pelmeg ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Pelmeg
Slovak: Prečo bol liek Pelmeg povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Pelmeg ir reģistrētas ES?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelmeg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Pelmeg lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Pelmeg účinkuje?
Latvian: Kā Pelmeg darbojas?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelmeg sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pelmeg efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Slovak: Pelmeg je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Latvian: Pelmeg sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Slovak: Pelmeg boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Pelmeg ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Pelmeg sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Latvian: Pelmeg ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Slovak: Keďže liek Pelmeg je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelmeg všetky opakovať.
Latvian: Pelmeg ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Pelmeg nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Slovak: Pelmeg nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Latvian: Pelmeg nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Latvian: Tās tiek lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelmeg s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelmeg je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Pelmeg ar Neulasta, pierādīja, ka Pelmeg aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelmeg sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pelmeg lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelmeg a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pelmeg, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Pelmeg používa?
Latvian: Kā lieto Pelmeg?
Slovak: Vždy používajte Pelmeg presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Pelmeg tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Latvian: A Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Iné lieky a Pelmeg
Latvian: Citas zāles un Pelmeg
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Latvian: augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).