FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou depuis la commercialisation chez des patients atteints de lymphome non-hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique traités avec MabThera en monothérapie/entretien ou en association à une chimiothérapie
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die MabThera als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique et pemphigus vulgaris
German: Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
French: Herpès oral
German: Herpes zoster
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die MabThera in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
French: MabThera en formulation intraveineuse a été utilisé à la dose standard de 375 mg/m².
German: Die intravenöse Darreichungsform von MabThera wurde als Standarddosis von 375 mg/m² Köperoberfläche angewendet.
French: L'analyse principale pré-spécifiée a été effectuée à une durée médiane d'observation de 25 mois après la randomisation, le traitement d'entretien par MabThera a entraîné une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du critère principal d'efficacité, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, comparé au groupe observation chez les patients présentant un lymphome folliculaire non précédemment traité (tableau 4).
German: Die zuvor festgelegte Primäranalyse wurde nach einer medianen Beobachtungszeit von 25 Monaten ab Randomisierung durchgeführt, die Erhaltungstherapie mit MabThera führte bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, verglichen mit der Beobachtungsgruppe, zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung in Bezug auf den primären Endpunkt, das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) (Tabelle 4).
French: Une étiquette autocollante détachable est présente sur les flacons, celle-ci précise le dosage, la voie d'administration et l'indication.
German: Ein Abziehklebeetikett, das die Stärke, Art der Anwendung und Indikation angibt, ist auf der Durchstechflasche vorhanden.
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera (voir rubrique
German: Eine Hepatitis-B-Reaktivierung wurde sehr selten auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu MabThera comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
German: Die häufigsten Infektionen im MabThera Behandlungsarm schlossen Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
French: Rituximab formulation sous-cutanée (n = 205)
German: Rituximab subkutane Darreichungsform (n = 205)
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par MabThera devra être définitivement arrêté.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von MabThera dauerhaft eingestellt werden.
French: thrombopénie anémie, +pancytopénie,
German: Anämie, +Panzytopenie, +Granulozytopenie
French: Valeur de p (Log-rank)
German: Log-Rank p-Wert
French: L'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
German: Die gleichzeitige Anwendung von MabThera scheint keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Fludarabin und Cyclophosphamid zu zeigen.
French: L'analyse principale pré-spécifiée a été effectuée à une durée médiane d'observation de 25 mois après la randomisation, le traitement d'entretien par MabThera a entraîné une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du critère principal d'efficacité, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, comparé au groupe observation chez les patients présentant un lymphome folliculaire non précédemment traité (tableau 7).
German: Die zuvor festgelegte Primäranalyse wurde nach einer medianen Beobachtungszeit von 25 Monaten ab Randomisierung durchgeführt, die Erhaltungstherapie mit MabThera führte bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, verglichen mit der Beobachtungsgruppe, zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung in Bezug auf den primären Endpunkt, das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) (Tabelle 7).
French: • MabThera en formulation sous-cutanée (n = 205) : premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse suivi de 7 cycles de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec un maximum de huit cycles de chimiothérapie CHOP ou CVP administrés toutes les trois semaines.
German: • subkutane Darreichungsform von MabThera (n = 205): erster Zyklus intravenöse Darreichungsform von MabThera plus 7 Zyklen subkutane Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVP-Chemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
French: Les patients atteignant au moins une RP ont pu commencer le traitement d'entretien par MabThera en formulation intraveineuse une fois toutes les huit semaines pendant 24 mois.
German: Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen erreichten, wurden in die Erhaltungstherapie mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera einmal alle 8 Wochen über 24 Monate aufgenommen.
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de MabThera, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par MabThera, a été de 486 µg/ml (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
German: MabThera wurde bei 203 Patienten mit NHL, die zuvor noch kein MabThera erhalten hatten, viermal in wöchentlichen Abständen in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion verabreicht und führte nach der vierten Infusion zu einer durchschnittlichen Cmax von 486 µg/ml (Schwankungsbereich 77,5 bis 996,6 µg/ml).
French: D'autres réactions ont été rapportées dans certains cas: infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, œdème pulmonaire et thrombopénie aiguë réversible.
German: In einigen Fällen sind die folgenden zusätzlichen Reaktionen berichtet worden: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem und akute, reversible Thrombozytopenie.
French: Estimation ponctuelle
German: Punktschätzung
French: • contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal
German: • Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung, Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
French: MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
German: MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
French: D'autres réactions ont été rapportées dans certains cas : infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, œdème pulmonaire et thrombopénie aigüe réversible.
German: Weitere Reaktionen, die in einigen Fällen berichtet wurden, waren Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem und akute, reversible Thrombozytopenie.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
French: Douleurs dorsales
German: Schmerzen der
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés lors de l'utilisation de MabThera dans le LNH et la LLC après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
German: Seit Markteinführung wurde sehr selten über Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von MabThera in den Indikationen NHL und CLL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Diminution des taux d'IgM4
German: Untersuchungen Verringerte IgMSpiegel4
French: MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
German: MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par MabThera.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MabThera werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z.B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
French: Chez les patients atteints de LLC, l'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
German: Bei Patienten mit CLL scheint die gleichzeitige Gabe von MabThera keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Fludarabin und Cyclophosphamid zu zeigen.
French: c) Polyarthrite rhumatoïde
German: c) Rheumatoide Arthritis
French: Expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans la leucémie lymphoïde chronique
German: Klinische Erfahrung zur Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera bei chronischer lymphatischer Leukämie
French: • Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans. Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren MabThera als Erhaltungstherapie gegeben werden.
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie MabThera nicht anwenden.
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,
German: • Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren ZytokinFreisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
French: Un petit nombre de cas d'hypogammaglobulinémie rapportés de manière spontanée ou issus de la littérature a été observé chez des enfants traités par MabThera, dans certains cas sévères et nécessitant un traitement de substitution à long terme par immunoglobulines.
German: Wenige Fälle einer Hypogammaglobulinämie wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit MabThera behandelt wurden, in der Spontanberichterstattung und in der Literatur beobachtet.
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
French: Expérience acquise dans la polyarthrite rhumatoïde
German: Erfahrungen bei der rheumatoiden Arthritis
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung Packungsbeilage beachten.
French: CHOP R-CHOP RC RP
German: CHOP R-CHOP CR PR
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique
German: Andere Nebenwirkungen umfassen: a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
French: MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant MabThera en formulation intraveineuse, y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès.
German: Bei Patienten, die die intravenöse Darreichungsform von MabThera erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, einschließlich fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang.
French: MabThera est administré le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie après la perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole « CHOP ».
German: MabThera wird am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus verabreicht, nach der intravenösen Infusion der Glucocorticoid-Komponente der CHOP-Therapie.
French: Séropositifs (n=506)
German: Seropositiv (n = 506)
French: + insuffisance ventriculaire gauche, + tachycardie supraventriculai re, + tachycardie ventriculaire, +angine de poitrine, +
German: +linksventrikuläre s Versagen, +supraventrikuläre Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämi e, Bradykardie
French: Les études chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25% des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/l entre les 24e et 42e jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/l survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par MabThera associé à FC.
German: In Studien bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie wurde nach der Behandlung mit MabThera plus FC bei bis zu 25 % der mit R-FC behandelten Patienten eine Verlängerung der Neutropenien (definiert als Neutrophilenzahl, die zwischen Tag 24 und Tag 42 nach der letzten Dosis unter 1x109/l liegt) oder ein verzögertes Auftreten einer Neutropenie (definiert als Neutrophilenzahl unter 1x109/l nach Tag 42 nach der letzten Dosis bei Patienten ohne vorangegangene verlängerte Neutropenie oder bei Patienten, die sich vor Tag 42 wieder erholt hatten) beobachtet.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de MabThera.
German: Vor jeder Anwendung von MabThera sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z.B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z.B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
French: De même, chez les sujets ayant une surface corporelle élevée (tertile supérieur), la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
German: Ebenso waren die Ctrough-Werte für Personen im hohen Körperoberflächen-Terzil für die intravenöse und die subkutane Anwendung gleich.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si MabThera n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien et d'une leucémie lymphoïde chronique.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn MabThera nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
French: Ceux-ci comprennent : douleur, gonflement, hématome, saignement, rougeur cutanée, démangeaisons et éruption cutanée.
German: Diese umfassen Schmerzen, Schwellungen, blaue Flecken, Blutungen, Hautrötung, Juckreiz und Ausschlag.
French: Les études avec MabThera en formulation intraveineuse chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25 % des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/l entre les 24ème et 42ème jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/l survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par MabThera associé à FC.
German: In Studien mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie wurde nach der Behandlung mit MabThera plus FC bei bis zu 25 % der mit R-FC behandelten Patienten eine Verlängerung der Neutropenien (definiert als Neutrophilenzahl, die zwischen Tag 24 und Tag 42 nach der letzten Dosis unter 1x109/l bleibt) oder ein verzögertes Auftreten einer Neutropenie (definiert als Neutrophilenzahl unter 1x109/l nach Tag 42 nach der letzten Dosis bei Patienten ohne vorangegangener anhaltender Neutropenie oder bei Patienten, die sich vor Tag 42 wieder erholt hatten) beobachtet.
French: MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu la formulation intraveineuse de MabThera en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène "hémocyanine de patelle" (4 % vs 69 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Monotherapie mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 69 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion/administration, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
German: Die Anwendung von MabThera ist mit infusions-/anwendungsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
French: Tremblements
German: Zittern
French: • MabThera sous-cutané (n = 88) : premier cycle de MabThera intraveineux 375 mg/m2 en association avec une chimiothérapie suivi de cycles ultérieurs (2-6) de MabThera sous-cutané 1 600 mg en association avec une chimiothérapie.
German: Zyklus mit MabThera intravenös 375 mg/m2 in Kombination mit Chemotherapie plus nachfolgende Zyklen (2 - 6) mit MabThera subkutan 1.600 mg in Kombination mit Chemotherapie.
French: Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
German: Monotherapie • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu MabThera en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène "hémocyanine de patelle" (4 % vs 76 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine MabThera Monotherapie erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 76 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Survie sans événement (médiane)
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung Ereignisfreies Überleben (median)
French: Tableau 6 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité de MabThera vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois) Paramètres d'efficacité
German: Tabelle 6: Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate)
French: MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
German: Placebo + MTX MabThera + MTX (2 x 1.000 mg)
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
German: Weitere berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen schlossen eine Hepatitis-B-Reaktivierung sowie PML ein (siehe Abschnitt 4.4).
French: La posologie recommandée de MabThera en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.