FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
English: What is Flolan?
French: Qu'est-ce que Flolan?
English: Flolan is authorised in the EU via national procedures.
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
English: It is also available under the trade name Epoprostenol.
French: Il est aussi disponible sous le nom de spécialité Epoprostenol.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
French: • hémodialyse en cas d'urgence, lorsque l'utilisation d'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Flolan dans l'Union européenne (UE).
English: • treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
French: • traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou héréditaire et
English: Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
French: L'époprosténol élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser la pression sanguine dans les poumons.
English: The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
French: Le CHMP estimait que les patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire pouvaient bénéficier du traitement par Flolan et que, pour l'hypotension et l'angine de poitrine, il était plus approprié d'inclure des mises en garde correspondantes dans la rubrique 4.4.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Flolan doit être utilisé dans les indications suivantes:
English: Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
English: Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
French: Flolan est un médicament qui contient le principe actif époprosténol.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Flolan chez les personnes âgées et chez les patients soufrant d'insuffisance rénale et hépatique.
English: Why was Flolan reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
English: associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
English: It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
French: Il est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins au cours de l'hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
English: The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
French: Le principe actif de Flolan, l'époprosténol, est une prostaglandine présente naturellement, qui agit en stoppant la formation de caillots sanguins: il bloque l'activation du mécanisme en empêchant les plaquettes (des composants qui participent à la coagulation du sang) d'adhérer les unes aux autres.
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Flolan nécessitait d'être harmonisé.
English: Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
French: Date de première autorisation : 17 Novembre 1997 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2007
English: This might be every 6 to 12 months.
French: Cette surveillance aura lieu tous les 6 à 12 mois.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence doivent être respectées.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
French: Les données des patients sont recueillies anonymement dans ce Registre.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
French: Les informations contenues dans cette notice concernent tous les groupes de patients, y compris les enfants, les adolescents, les adultes et les personnes âgées.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous souhaitez être traité à domicile.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
French: Votre médecin peut juger que vous pouvez être traité à domicile à condition de remplir certains critères.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - Réactions anaphylactoïdes
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée dans les 3 heures qui suivent.
English: Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
French: Dès que cette dose aura été établie, votre médecin continuera à surveiller votre réponse pour s'assurer que vous utilisez la dose adéquate.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
English: - The active substance is imiglucerase.
French: - La substance active est l'imiglucérase.
English: It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
French: Ceci peut apparaître que le patient soit traité ou non par Cerezyme.
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
French: Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants :
English: Other medicines and Cerezyme
French: Autres médicaments et Cerezyme
English: Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
French: Après la perfusion, l'activité enzymatique plasmatique a diminué rapidement, avec une demi-vie de 3,6 à 10,4 minutes.
English: This leaflet was last revised in:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le:
English: Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
French: Vos données de patient seront enregistrées sous une forme anonyme (personne ne saura que ces informations vous concernent).
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
French: Vous aurez peut-être besoin d'autres médicaments pour éviter une réaction allergique (par exemple des antihistaminiques et/ou des corticoïdes).
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
French: La dose et la vitesse de perfusion doivent rester constantes à domicile et ne doivent pas être modifiées sans la supervision d'un professionnel de santé.
English: - if you are allergic to imiglucerase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'imiglucérase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
French: L'histoire naturelle de la maladie de Gaucher est habituellement marquée par une aggravation progressive, avec le risque d'apparition de complications irréversibles de plusieurs organes au cours du temps.
English: Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
French: Votre médecin effectuera une surveillance étroite de votre réponse au traitement et pourra modifier votre dose (en l'augmentant ou en la diminuant) jusqu'à ce qu'il estime que la dose la plus à même de contrôler vos symptômes a été obtenue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après " EXP ".
English: Anaphylactoid reactions
French: Réactions anaphylactoïdes
English: Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Cerezyme n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
French: Des signes évocateurs d'une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-dessus) ont été observés chez environ 3% de l'ensemble des patients.
English: If you use more Cerezyme than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Cerezyme que vous n'auriez dû
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
French: La fréquence habituelle d'administration est d'une perfusion toutes les 2 semaines (voir rubrique 4.2).
English: It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
French: Il est recommandé d'utiliser Cerezyme immédiatement après l'avoir mélangé à de l'eau stérile.
English: Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
French: De plus, ces données n'indiquent pas de foetotoxicité malformative avec Cerezyme, bien que le niveau de preuve statistique soit faible.
English: Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
French: On pourra parfois procéder à de petits ajustements pour éviter d'avoir à jeter des flacons partiellement utilisés.
English: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
French: • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer
English: After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
French: Après reconstitution et dilution, la préparation est administrée par perfusion intraveineuse.
English: Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
French: Ces symptômes sont apparus pendant ou peu après les perfusions.
English: No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer les effets de Cerezyme sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
English: These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
French: Il ne semble pas que ces paramètres soient influencés par la dose ou la durée de la perfusion, cependant, un ou deux patients seulement ont été étudiés pour chaque dose et chaque vitesse de perfusion.
English: These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
French: Ces symptômes répondent généralement bien au traitement par antihistaminiques et/ou par corticoïdes.
English: Cerezyme contains sodium
French: Cerezyme contient du sodium
English: This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
French: Cela devrait conduire à l'amélioration de l'emploi sûr et efficace de Cerezyme.
English: Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
French: Le matériel éducationnel pour l'utilisation de Cerezyme en perfusion à domicile, comprend :
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
French: Si de telles réactions surviennent, il est recommandé d'interrompre immédiatement la perfusion de Cerezyme et d'instaurer un traitement médical approprié.
English: Therefore no special dosage regimen can be recommended.
French: Il est par conséquent impossible de recommander une posologie particulière.
English: Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
French: La maladie de Gaucher est associée à une augmentation de la morbidité et à une mortalité précoce.
English: * An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
French: * Une unité enzymatique (U) est définie comme la quantité d'enzyme qui catalyse l'hydrolyse d'une micromole du substrat synthétique para-nitrophényl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) en une minute à 37°C.
English: After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
French: Après reconstitution, diluer rapidement les flacons et ne pas les conserver en vue d'une utilisation ultérieure.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
French: Mode d'emploi - reconstitution, dilution et administration Chaque flacon de Cerezyme est réservé à un usage unique.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par système-organe-classe et fréquence (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1 000)).
English: • thrombocytopenia
French: • Thrombocytopénie
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
English: You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
French: Vous pouvez demander à votre médecin d'enregistrer vos informations de patient dans le « Registre International de la maladie de Gaucher » (Registre ICGG).
English: Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
French: Par ailleurs, Cerezyme a montré qu'il améliorait à la fois les aspects mentaux et physiques de la qualité de vie chez les personnes atteintes de la maladie de Gaucher.
English: If you forget to use Cerezyme
French: Si vous oubliez d'utiliser Cerezyme
English: The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
French: Les manifestations cliniques de la maladie de Gaucher peuvent affecter la qualité de vie.
English: Urticaria/angioedema*, pruritus*, rash*
French: Urticaire/angioœdème*, prurit*, rash*
English: In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
French: Chez les femmes traitées par Cerezyme, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée.
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
French: Les patients qui possèdent des anticorps anti-imiglucérase ont un risque accru de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
English: The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines.
English: Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est une complication connue de la maladie de Gaucher.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
French: Comme pour n'importe quel produit protéique administré par voie intraveineuse, de graves réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles mais peu fréquentes.
English: - some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
French: - certains patients atteints de maladie de Gaucher ont une pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
French: Si vous avez manqué une perfusion, veuillez contacter votre médecin.
English: This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
French: Ceci inclut une augmentation du risque des manifestations osseuses, une exacerbation des cytopénies, des hémorragies et une augmentation du besoin transfusionnel.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
English: In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
French: En outre, la maladie de Gaucher a été associée à un risque accru d'anomalies des immunoglobulines, telles qu'une hyperimmunoglobulinémie, une gammopathie polyclonale, une gammopathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou un myélome multiple.
English: Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
French: Vomissements, nausées, crampes abdominales, diarrhée
English: Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
French: Dès que la réponse de chaque patient concernant l'ensemble des manifestations cliniques observées est clairement établie, la posologie et la fréquence d'administration peuvent être ajustées afin de maintenir les paramètres cliniques optimaux déjà atteints ou d'améliorer ceux qui n'auraient pas encore été normalisés.
English: Tachycardia*, cyanosis*
French: Tachycardie*, cyanose*
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
French: Les patientes atteintes de la maladie de Gaucher et qui débutent une grossesse peuvent traverser une période de majoration de l'activité de la maladie durant la grossesse et la période du post-partum.
English: Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
French: Cerezyme ne peut être utilisé que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie de Gaucher.
English: In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
French: Dans la maladie de Gaucher, les taux de glucosylcéramide peuvent être trop élevés.
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
French: • Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D