FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 79 (75%)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý", n (%)
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Slovak: SE = standard error.
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny).
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti(Periodic safety update reports, PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Slovak: (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Polish: (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Slovak: Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Slovak: kontrolné okienko
Polish: Okienko kontrolne
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Slovak: Erelzi možno používať s jedlom alebo nápojom alebo bez nich.
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Slovak: • Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie lieku Erelzi.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedených nižšie.
Polish: *Patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zameranéna deti vo veku 2 až 3 roky.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Slovak: c: Remisia je definovaná ako DAS <
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériás 50% alebo 70% zlepšením.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE
Polish: NIE UŻYWAĆ
Slovak: Informácie, že liek Erelzi môže zvýšiť riziko vážnej infekcie:
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Slovak: Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Slovak: Požiadavka na uchovanie bezpečnostnej karty pacienta počas liečby a po nej
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Slovak: B, listeria
Polish: B, listerioza
Slovak: Erelzi sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Polish: Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Slovak: Odpoveď sa merala použitím ACR
Polish: Odpowiedzi na leczenie mierzono przy użyciu ACR
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Slovak: Informácie o potrebe vyhodnotenia tuberkulózy (TB)
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Erelzi, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Slovak: Meno pacienta, meno lekára a telefónne číslo
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78%, 70%, respektíve 61%.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept ponúkajúce takúto možnosť.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Slovak: Pri každom z podtypov JIA
Polish: W każdym z podtypów MIZS,
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie upacientov podľa definície uvedenej včasti 4.1.
Polish: Etanercept jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby liekom Erelzi a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby v bezpečnostnej karte uviedol ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko infekcie
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o podanie na karcie ostrzegawczej innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Etanercept sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Erezli sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s liekom Erelzi.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Slovak: Erelzi sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Polish: Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Slovak: Vytvára sa edukačný program, ktorý má pomôcť pri školení a vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní lieku Erelzi:
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Slovak: Edukačné materiály sú určené na prevenciu alebo zníženie potenciálu omylov pri podávaní liekov súvisiacich s nesprávnym použitím naplneného pera Erelzi (automatický injektor (AI)):
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií u dospelých a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom, so zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom, ktorí poznajú Erelzi.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Erelzi.
Slovak: Alergické reakcie (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotiláto k∗
Polish: Reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej"), powstawanie autoprzeciwciał*
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74%) pacientov dokázateľnú klinickú odpoveď, ktorí vstúpili do časti 2.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby zaznamenal test, dátum a výsledky posledného skríningu TB
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Polish: Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Slovak: Nie je známe antidotum etanerceptu.
Polish: Nie jest znane antidotum na etanercept.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Erelzi sa objavila rakovina kože.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek Erelzi wystąpił rak skóry.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku má byť zlikvidovaný vsúlade snárodnýmipožiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.
Slovak: Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Slovak: Dvojito zaslepené klinickéodpovede v 12. týždni
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu sosobnou anamnézou tuberkulózyalebo možným predošlým kontaktom stuberkulózou as predošlou a/alebo súčasnouimunosupresívnou liečbou.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Slovak: Primárnym dôkazom účinnosti (ASAS 40) bolo 40% zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS aneprítomnosť zhoršenia vzostávajúcej doméne.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 40) wykazała 40% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Slovak: Absorpcia Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať sérové hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10-17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba liekom Erelzi sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Erelzi należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Slovak: Trombocytopén ia, anémia, leukopénia, neutropénia
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením,že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby liekom Erelzi.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Slovak: ASAS 70 2 týždne
Polish: ASAS 70 2 tygodnie
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących farmakokinetycznych interakcji między lekami w badaniach z metotreksatem, digoksyną i warfaryną.
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné prejavy toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Polish: Etanercept nie powodował zgonów ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Erelzi, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko strzykawki) z lekiem Erelzi, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Slovak: Vzorky séra dospelých pacientov sa vyšetrovali na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
Polish: Próbki surowicy dorosłych pacjentów badano na obecność autoprzeciwciał w wielu przedziałach czasowych.
Slovak: Erelzi je biologický podobný liek.
Polish: Erelzi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového východiskového stavu
Polish: Średnia (SE) roczna poprawa w skali TSS
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi Ako používať Erelzi
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi Jak stosować lek Erelzi
Slovak: Erelzi je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Polish: Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov etanerceptu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na prejavy a príznaky RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem etanerceptu były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (biologicky podobné lieky) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (biologicky podobné lieky) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Erelzi objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Erelzi, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Slovak: Upacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Slovak: Liečba etanerceptom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Slovak: Erelzi sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Slovak: Výsledky sú sumarizované vnižšie uvedenej tabuľke.
Polish: Uzyskane wyniki podsumowano w tabeli zamieszczonej poniżej.
Slovak: Erelzi sa má prerušiť, ak sa upacienta rozvinie závažná infekcia.
Polish: Podawanie produktu Erelzi należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Slovak: Liečenie liekom Erelzi môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
Polish: Powstawanie autoprzeciwciał Leczenie produktem Erelzi może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Preto sa kombinované použitie lieku Erelzi s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Erelzi i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovak: niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť pri mykotických a iných oportúnnych infekciách, následkom čoho došlo k oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy k úmrtiu.
Polish: W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
Slovak: Liečba etanerceptom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44% pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia etanerceptem 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Slovak: Požiadavka na predloženie bezpečnostnej karty pacienta akémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi
Polish: • Prośba o okazanie karty ostrzegawczej dla pacjenta każdemu lekarzowi, który będzie zajmował się leczeniem pacjenta
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič ihly automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia vsére bola vrozmedzí od 1,6 až 2,1 mcg/ml vtýždni 12, 24 a 48.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Slovak: Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní lieku Erelzi počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2) nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania etanerceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov amala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov azávažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Polish: Odsetek ciężkich działań niepożądanych i ciężkich infekcji nie zwiększył się wraz z długoterminową ekspozycją.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z blistra.
Polish: Wyjąć strzykawkę z blistra.