FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variations de couleurs situées dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Portuguese: As variações de cor dentro da gama referida não afetam a potência do produto.
French: Cependant en raison du schéma des études de toxicité à doses répétées et des différences de pharmacocinétique chez les animaux et les hommes, il n'y a pas eu d'exposition continue des animaux au traitement dans ces études.
Portuguese: Contudo, devido ao desenho dos estudos sobre toxicidade de dose repetida e às diferenças, em termos de farmacocinética, entre os animais e humanos, a exposição contínua nos modelos animais não foi assegurada nestes estudos.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são:
French: Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
Portuguese: Doribax é reconstituído e, seguidamente, rediluído antes da perfusão.
French: Une interaction avec d'autres médicaments éliminés par sécrétion tubulaire rénale ne peut pas être exclue.
Portuguese: Não pode excluir-se a interação com outros medicamentos eliminados por secreção tubular renal.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse faisant intervenir les CYP450 n'est attendue (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não se preveem, consequentemente, quaisquer interações medicamentosas associadas ao CYP450 (ver secção 5.2).
French: Autres médicaments et Doribax
Portuguese: Outros medicamentos e Doribax
French: Le taux moyen de fixation du doripénème aux protéines plasmatiques est de 8,1 % environ, et est indépendant de la concentration plasmatique.
Portuguese: A ligação média de doripenem às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 8,1% e revelou ser independente das concentrações plasmáticas.
French: 12 heures
Portuguese: 12 horas
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso nos tempos e soluções indicados na tabela anterior encontra-se devidamente demonstrada.
French: Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.
Portuguese: O seu médico assistente monitorizará a proliferação e tratará essa situação em caso de necessidade.
French: L'éruption cutanée disparaissait dans les 10 jours suivant l'arrêt de l'administration du doripénème.
Portuguese: A erupção cutânea ficou resolvida no período de 10 dias após interrupção da administração de doripenem.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º - C da Diretiva 2001/83.
French: Pour usage unique seulement
Portuguese: Apenas para administração única
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: - des maladies du système nerveux central comme un accident vasculaire cérébral ou des antécédents de crises convulsives.
Portuguese: - Doenças do sistema nervoso central como acidente vascular cerebral ou história de convulsões.
French: Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu'elle est exempte de matières étrangères.
Portuguese: Inspecionar a suspensão visualmente para pesquisa de corpos estranhos.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée car ces essais ont été réalisés avec une dose journalière unique correspondant à moins d'un dixième de la durée d'exposition journalière des animaux au doripénème.
Portuguese: Contudo, estes estudos apresentam uma relevância limitada por terem sido realizados num contexto de administração única diária, o que resulta numa exposição inferior a 10% da duração da exposição diária em animais.
French: Le médicament est disponible en boîtes de 10 flacons.
Portuguese: O medicamento é fornecido em caixas contendo 10 frascos.
French: L'impact de l'âge sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets âgés sains des deux sexes (âge : 66-84 ans).
Portuguese: O impacto da idade sobre a farmacocinética de doripenem foi avaliado em voluntários saudáveis idosos de ambos os sexos (66-84 anos de idade).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l'administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Quando não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante o uso e as condições anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, exceto nos casos em que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
French: N'utilisez jamais Doribax : - si vous êtes allergique au doripénème.
Portuguese: Não utilize Doribax: - se tem alergia ao doripenem.
French: Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
Portuguese: Doribax é fornecido em embalagens de 10 frascos.
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion)
Portuguese: Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
French: Hypersensibilité au principe actif
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa
French: Débit de filtration glomérulaire
Portuguese: Taxa de Filtração Glomerular
French: (seulement souches sensibles à la méticilline)^ Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: (exclusivamente estirpes suscetíveis à meticilina)^ Streptococcus pneumoniae*
French: Un traitement par aminoside peut être associé lorsqu'une infection à Pseudomonas aeruginosa est suspectée ou confirmée dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
Portuguese: O uso concomitante de um aminoglicosídeo poderá estar indicado em caso de suspeita ou confirmação de infeções por Pseudomonas aeruginosa nas indicações aprovadas (ver secção 4.1).
French: Doribax doit être reconstitué puis dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 1 ou 4 heures.
Portuguese: Doribax deve ser reconstituído e, subsequentemente alvo de diluições adicionais (ver secção 6.6) antes da administração por perfusão intravenosa ao longo de um período de 1 ou 4 horas.
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
Portuguese: Mecanismo de ação Doripenem é um agente antibacteriano sintético do grupo dos carbapenemes.
French: Dans une étude d'interaction, l'ASC moyenne du doripénème a augmenté de 75 % après une administration concomitante de probénécide.
Portuguese: Num estudo sobre interação, a AUC média de doripenem aumentou 75% após a administração concomitante com probenecide.
French: Le doripénème a été administré jusqu'à 14 jours dans les études cliniques et la sécurité d'emploi pour des durées de traitement plus longues n'a pas été établie.
Portuguese: Doripenem foi administrado durante um período de 14 dias em estudos clínicos e a segurança de terapêutica de maior duração não foi devidamente estabelecida.
French: La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Doribax doit être prise en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Doribax pour la mère.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a continuação/interrupção do aleitamento ou a continuação/interrupção do tratamento com Doribax, ponderando os benefícios do aleitamento para a criança e os benefícios do tratamento com Doribax para a mãe.
French: Une étude menée chez le rat a montré que le doripénème et son métabolite passent dans le lait.
Portuguese: Num estudo realizado no rato foi demonstrado que doripenem e o seu metabolito são transferidos para o leite materno.
French: Flacon de 20 ml en verre de type I transparent.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de Tipo I, de 20 ml.
French: L'expérience chez les patients sévèrement immunodéprimés recevant un traitement immunosuppresseur, et chez les patients présentant une neutropénie sévère est limitée car ces populations ont été exclues des essais cliniques de phase III.
Portuguese: A experiência disponível em doentes gravemente imunocomprometidos, tratados com terapêutica imunossupressora, bem como nos doentes com neutropenia grave, considera-se limitada uma vez que esta população foi excluída dos ensaios de fase III.
French: L'effet de la race sur la pharmacocinétique du doripénème a été examiné au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population.
Portuguese: O efeito da raça sobre a farmacocinética de doripenem foi examinado por meio de uma análise da farmacocinética da população.
French: Fréquence Durée de la perfusion
Portuguese: Frequência Tempo de perfusão
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Dor de cabeça.
French: Des crises convulsives ont été rapportées au cours de traitement avec Doribax et avec des antibiotiques agissant de manière similaire à Doribax.
Portuguese: Têm sido reportados casos de convulsões durante o tratamento com Doribax e antibióticos que atuam de forma similar a Doribax.
French: - Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d'infections s'étendant au sang.
Portuguese: - Infeções complicadas do aparelho urinário, incluindo infeções renais e casos que se tenham disseminado à circulação sanguínea.
French: Aérobies à Gram positif
Portuguese: Aeróbios gram-positivo
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si l'une ou l'autre des situations ci-dessus vous concerne.
Portuguese: Não utilize este medicamento se alguma das situações atrás indicadas for aplicável ao seu caso.
French: - si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (qui sont utilisés pour traiter des infections variées) car vous pouvez également être allergique à Doribax.
Portuguese: - se é alérgico(a) a outros antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (que são utilizados para tratar diversas infeções) pois poderá ser igualmente alérgico a Doribax.
French: Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Portuguese: Aeróbios gram-negativo Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Portuguese: Aeróbios gram-negativo Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
French: Bien que les antibiotiques, y compris Doribax, tuent certaines bactéries, d'autres bactéries ou champignons peuvent continuer de se développer anormalement.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Doribax, eliminem certas bactérias, outras bactérias e fungos poderão continuar a desenvolver-se mais que o normal.
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico com base no sexo.
French: Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu'une machine vous aide à respirer.
Portuguese: Incluem-se as pneumonias de que possa sofrer quando estiver ligado a uma máquina que auxilie a respiração.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Afeção hepática Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
French: Staphylococcus aureus (seulement souches sensibles à la méticilline)*^ Staphylococcus spp.
Portuguese: Staphylococcus aureus (exclusivamente estirpes suscetíveis à meticilina)*^ Staphylococcus spp.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, considerando-se desejável dispor de informações locais sobre a resistência, em especial quando se tratam infeções graves.
French: Toute réaction d'hypersensibilité aiguë (anaphylactique) grave nécessite l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade aguda graves (anafiláticas) requerem tratamento de emergência imediato.
French: Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).
Portuguese: Doribax não deve ser inalado, uma vez que causa inflamação pulmonar (pneumonite).
French: L'ASC du doripénème a été 13 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: A AUC de doripenem foi 13% superior nas mulheres, quando comparada com os homens.
French: Doribax est utilisé chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes : - Pneumonie (forme grave d'infection pulmonaire) que vous auriez contractée à l'hôpital ou dans une structure similaire.
Portuguese: Doribax é utilizado no tratamento de adultos nas seguintes infeções: - Pneumonia (um tipo de infeção torácica ou pulmonar grave) que pode ser transmitida num hospital ou num local semelhante.
French: Adultes (y compris les patients de plus de 65 ans) - La dose habituelle est de 500 mg toutes les huit heures.
Portuguese: Adultos (incluindo doentes > 65 anos de idade) - A dose habitual é de 500 mg, de oito em oito horas.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure une éruption cutanée.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem podem incluir erupção na pele.
French: Fréquent : nausée, diarrhée Peu fréquent : colite à C. difficile (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Frequentes: náuseas, diarreia Pouco frequentes: Colite por C. difficile (ver secção 4.4)
French: Posologie chez les patients dialysés
Portuguese: Dose em doentes dialisados
French: Les études menées chez l'animal pour évaluer les effets du doripénème sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, (ver secção 5.3).
French: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Portuguese: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
French: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique sous CRRT peuvent être traités par une perfusion de 1 ou de 4 heures.
Portuguese: Doentes com compromisso renal crónico a fazer TSRC podem ser tratados com 1 ou 4 horas de perfusão.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
French: Lorsque Doribax a été utilisé expérimentalement en inhalation, des pneumopathies inflammatoires sont survenues.
Portuguese: Quando Doribax foi utilizado experimentalmente por via inalatória, registou-se pneumonite.
French: Les conséquences in vivo de l'augmentation des expositions au métabolite ne sont pas connues car les données sur l'activité pharmacologique, à l'exception de l'activité antimicrobienne, ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As consequências in vivo da diminuição da exposição ao metabolito são desconhecidas, assim como dados sobre a atividade farmacológica, exceto para a atividade antimicrobiana, estão em falta (ver secção 4.4).
French: L'importance de cette valeur, associée à la diminution significative de l'élimination du doripénème observée en cas de traitement concomitant avec le probénécide, suggère que le doripénème subit à la fois une filtration glomérulaire ainsi qu'une sécrétion et une ré-absorption tubulaires.
Portuguese: A magnitude deste valor, associada a uma redução significativa na eliminação de doripenem observada com a administração concomitante de probenecide, sugere que doripenem sofre filtração glomerular, secreção tubular e reabsorção.
French: Des cas de diminution des concentrations d'acide valproïque ont été également rapportés lors de coadministration avec d'autres carbapénèmes, avec une baisse de 60 à 100 % sur deux jours environ.
Portuguese: A redução dos níveis de ácido valpróico foi também notificada quando coadministrado com outros agentes carbapenemes, atingindo uma redução de 60-100% nos níveis de ácido valpróico, em aproximadamente dois dias.
French: ** Sur la base principalement de considérations de pharmacocinétique/pharmacodynamie, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour le traitement des infections dues à des agents pathogènes de sensibilité diminuée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: ** Baseado principalmente em considerações farmacocinéticas/farmacodinâmicas, um tempo de perfusão de 4 horas poderá ser mais adequado para uma infeção por agentes patogénicos menos suscetíveis (ver secção 5.1).
French: Les effets indésirables qui ont conduit à un arrêt du traitement par Doribax ont été les suivants : nausées (0,1 %), diarrhée (0,1 %), prurit (0,1 %), mycose vulvaire (0,1 %), élévation de l'activité des enzymes hépatiques (0,2 %) et éruption cutanée (0,2 %).
Portuguese: As reações adversas que conduziram a interrupção do tratamento com Doribax incluíram náuseas (0,1%), diarreia (0,1%), prurido (0,1%), infeção vulvomicótica (0,1%), aumento dos níveis das enzimas hepáticas (0,2%) e exantema (0,2%).
French: Parmi ceux-ci, 50 % présentaient une PAV d'installation tardive (définie comme survenant après cinq jours sous ventilation mécanique), 54 % avaient un score APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 et 32 % ont reçu des aminoglycosides en association (76 % pendant plus de 3 jours).
Portuguese: Destes, 50% apresentavam PAV de desenvolvimento tardio (definida como PAV ocorrida cinco dias após ventilação mecânica), 54% apresentavam classificação APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) >15 e 32% receberam tratamento concomitante com aminoglicosidos (76% durante mais de 3 dias).
French: Retirer et jeter 55 ml de cette solution de la poche de perfusion.
Portuguese: Remover 55 ml desta solução do saco de perfusão e eliminar.
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité au doripénème, le traitement doit être interrompu immédiatement et les mesures qui s'imposent doivent être mises en place.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade a doripenem, a administração deverá ser interrompida imediatamente, tomando-se as medidas apropriadas.
French: Comment est administré Doribax - Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant une ou quatre heures sous la forme d'une perfusion intraveineuse dans l'une de vos veines (ceci est parfois appelé un « goutte à goutte »).
Portuguese: Como é administrado Doribax - Doribax será preparado e administrado por um médico ou enfermeiro, sob a forma de injeção lenta, durante uma ou quatro horas, numa das veias (este modo de administração é denominado perfusão intravenosa).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et des solutions pour perfusion, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e das soluções de perfusão, ver secção
French: Une activité additive ou une faible synergie a été démontrée avec l'amikacine et la lévofloxacine pour Pseudomonas aeruginosa, et avec la daptomycine, le linézolide, la lévofloxacine et la vancomycine pour les bactéries à Gram positif.
Portuguese: Tem-se observado atividade aditiva ou sinergia fraca com amicacina e levofloxacina para Pseudomonas aeruginosa, e para bactérias gram-positivo com daptomicina, linezolida, levofloxacina e vancomicina.
French: Espèces habituellement sensibles
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis:
French: Les mécanismes de résistance bactérienne au doripénème comprennent un mécanisme d'inactivation de la substance active par des enzymes hydrolysant les carbapénèmes, la mutation ou l'acquisition d'une PLP, la diminution de la perméabilité de la membrane externe et les mécanismes d'efflux actif.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que afetam doripenem incluem a inativação da substância ativa por ação de enzimas hidrolisadoras de carbapeneme, PBPs mutantes ou adquiridas, redução da permeabilidade externa da membrana e efluxo ativo.
French: Comme le doripénème ne semble pas subir un métabolisme hépatique, la pharmacocinétique du doripénème ne devrait pas être affectée par une altération de la fonction hépatique.
Portuguese: Uma vez que doripenem não parece sofrer metabolismo hepático, a farmacocinética de doripenem não deverá ser afetada pela afeção hepática.
French: Les autres sources d'infection comprenaient une perforation du côlon (20 %), une cholécystite compliquée (5 %) et des infections d'autres sites (14 %).
Portuguese: Entre outras fontes de infeção incluíram-se perfuração do cólon (20%), colecistite complicada (5%) e infeções noutros locais (14%).
French: Doribax doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de tels antécédents.
Portuguese: Doribax deverá ser utilizado com precaução em doentes com história de reações deste tipo.
French: Aucune étude contrôlée appropriée n'a été réalisée avec l'objectif d'établir la sécurité d'emploi et l'efficacité du doripénème chez des patients atteints de mucoviscidose.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados para estabelecer a segurança e eficácia de Doripenem em doentes com fibrose cística.
French: Les espèces résistantes aux autres carbapénèmes expriment généralement une co-résistance au doripénème.
Portuguese: Espécies resistentes a outros carbapenemes, geralmente, expressam corresistência ao doripenem.
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Doribax (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É, consequentemente, importante ponderar este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Doribax (ver secção 4.8).