FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa súvisiace s chlórtetracyklínom sa v klinických skúšaniach vyskytli u 37 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL.
Norwegian Bokmål: Relaterte bivirkninger av CTC grad 3 og 4 oppsto hos 37 % av APL-pasientene med tilbakevendende/refraktær sykdom i kliniske studier.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Hypoxia
Norwegian Bokmål: Hypoksi
Slovak: • niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler for behandling av allergi, slik som høysnue, som kalles antihistaminer (f.eks. terfenadin og astemizol)
Slovak: Ak po injekcii lieku Arsenic trioxide Accord pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať,
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med Arsenic trioxide Accord, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: mesiac
Norwegian Bokmål: Måneder
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Slovak: Lymfopénia
Norwegian Bokmål: Lymfopeni
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning eller anbrudd av legemidlet, se pkt.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med arsentrioksid hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: 35 dní
Norwegian Bokmål: 35 dager
Slovak: Bolesti na hrudníku
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Slovak: Vplyv oxidu arzenitého na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av arsentrioksid på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní oxidu arzenitého súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, ako sú makrolidové antibiotiká, antipsychotikum tioridazín, alebo lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når arsentrioksid gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Slovak: Pneumónia
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Slovak: - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Norwegian Bokmål: Du skal særlig underrette legen din - dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen.
Slovak: 5 injekčných liekoviek o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčných liekoviek o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml)
Slovak: Accord sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Multicentrická štúdia rizikoví úmrtia
Norwegian Bokmål: Med risiko Dødsfall
Slovak: 5 týždňov.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas i 5 uker.
Slovak: Plazmatický klírens AsIII u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) bol o 40 % nižší v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance under 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, sa má obnoviť podávanie oxidu arzenitého v plnej dávke.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, bør arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Slovak: - vyšetrenia na kontrolu hladín draslíka, horčíka, vápnika a kreatinínu vo vašej krvi pred prvým podaním lieku Arsenic trioxide Accord,
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Accord.
Slovak: oxid arzenitý v dávke 0,15 mg/kg denne až do úplnej remisie.
Norwegian Bokmål: arsentrioksid med 0,15 mg/kg daglig inntil fullstendig remisjon (CR).
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, je možné obnoviť podávanie oxidu arzenitého v plnej dávke.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Slovak: Nepoužívajte Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Arsenic trioxide Accord
Slovak: Diferenciačný syndróm
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hepatotoxické účinky Počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forårsake levertoksiske effekter Levertoksiske effekter kan forekomme under behandling med arsentrioksid.
Slovak: Riziko torsade de pointes je závislé od stupňa predĺženia QT, súbežného podávania liekov predlžujúcich QT a anamnézy torsade de pointes, od preexistujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, alebo od iných stavov, ktorých dôsledkom je hypokaliémia alebo hypomagneziémia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med graden av QT-forlengelse, samtidig administrasjon av QT-forlengende legemidler, tidligere tilfelle av torsade de pointes, preeksisterende forlengelse av QT-intervall, hjertesvikt, administrasjon av kaliumdrivende midler, eller andre forhold som resulterer i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Slovak: 10 x 103/µl, okrem jedného pacienta, ktorý mal počas konsolidácie počet leukocytov 22 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer under konsolidering var ikke så høyt som under induksjonsbehandling, og var < 10 x 103/mikrol, bortsett fra hos én pasient der antall hvite blodlegemer var på 22 x 103/mikrol under konsolidering.
Slovak: Tabuľka 4
Norwegian Bokmål: Tabell 4
Slovak: Edém veľmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Slovak: U pacientov s jedným centrom štúdie došlo k relapsu po 1-6 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 2 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Pasienter i enkeltsenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-6 tidligere behandlingsregimer og 2 pasienter hadde hatt tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol pri použití oxidu arzenitého v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm kyseliny retinovej.
Norwegian Bokmål: Etter godkjenning er det også rapportert et differensieringssyndrom, som retinsyresyndrom, ved behandling av annen malignitet enn APL med arsentrioksid.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje morfologické zmeny a fragmentáciu dezoxyribonukleovej kyseliny (DNA) charakteristickú pre apoptózu ľudských promyelocytových leukemických buniek
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til arsentrioksid er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
Slovak: pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním steroidov aj chemoterapiou počas liečby syndrómu leukocytovej aktivácie spôsobeného oxidom arzenitým.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kjemoterapi ikke brukes samtidig med steroider, da det ikke foreligger noen erfaring med administrasjon av både steroider og kjemoterapi under behandlingen av leukocyttaktiveringssyndrom på grunn av arsentrioksid.
Slovak: - náhly prírastok na telesnej hmotnosti, - hromadenie vody, - mdloby, - palpitácie (silný srdcový tep v hrudníku).
Norwegian Bokmål: - feber - plutselig vektøkning - vannretensjon - besvimelse - hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
Slovak: Režim indukčnej terapie Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (10 ml) obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid.
Slovak: EKG, abnormality elektrolytov a hepatotoxicita, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For EKG, elektrolyttforstyrrelser og levertoksisitet, se pkt.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL možno z dôvodu zlepšenia priebehu základného ochorenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til behandling hadde en tendens til å reduseres over tid hos APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom, kanskje på grunn av forbedringen av den underliggende sykdomsprosessen.
Slovak: Pacienti, u ktorých budú zaznamenané takéto reakcie, ak sa považujú za súvisiace s oxidom arzenitým, môžu pokračovať v liečbe iba po vyriešení toxickej udalosti alebo ak sa abnormalita, ktorá spôsobila toto prerušenie, vráti do východiskovej hodnoty, V takýchto prípadoch sa v liečbe musí pokračovať s dennou dávkou zodpovedajúcou 50 % predchádzajúcej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være arsentrioksid-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.
Slovak: Ia a III (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid), antipsychotiká (napr. tioridazín), antidepresíva (napr. amitriptylín), niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín a astemizol), niektoré chinolónové antibiotiká (napr. sparfloxacín), a ďalšie jednotlivé lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. cisaprid)),
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med omfanget av QT-forlengelse, administrasjon av QT-forlengende legemidler (som klasse Ia og III antiarrytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), nevroleptika (f.eks. tioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), enkelte makrolider (f.eks. erytromycin), enkelte antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), enkelte kinolon-antibiotika (f.eks. sparfloksacin) og andre legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet (f.eks. cisaprid)), tidligere tilfeller av torsade de pointes, QTforlengelse, hjerteslag, administrasjon av kaliumdrivende midler, amfotericin B eller andre forhold som fører til hypokalemi eller hypomagnesemi.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, pacient musí byť hospitalizovaný a nepretržite sledovaný, musia byť stanovené elektrolyty v sére, a liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť, až kým interval
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles synkope, hurtig eller uregelmessig puls, må pasienten innlegges og overvåkes kontinuerlig, serumelektrolytter må evalueres, behandling med arsentrioksid må midlertidig opphøre inntil QTc-intervallet går tilbake til under 460 msek, unormale elektrolyttnivåer korrigeres og synkope og uregelmessig puls opphører.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa pred podávaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Slovak: Novodiagnostikovaní pacienti s APL bez vysokého rizika Oxid arzenitý bol skúmaný u 77 novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL v kontrolovanej, randomizovanej, neinferiórnej klinickej štúdii fázy 3, v ktorej sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť oxidu arzenitého kombinovaného s kyselinou all-trans-retinovou
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av arsentrioksid i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
Slovak: Pancytopénia
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
Slovak: Accord obsahuje oxid arzenitý, čo je protinádorový liek.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Slovak: Správny postup likvidácie
Norwegian Bokmål: Prosedyre for destruksjon
Slovak: Accord sa dodáva v sklených injekčných liekovkách ako koncentrovaný sterilný číry, bezfarebný vodný roztok.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kommer i hetteglass som en konsentrert, steril, klar, fargeløs, vandig løsning.
Slovak: Tabuľka 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Riziko torsade de pointes je vyššie u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu, ako sú diuretiká alebo amfotericín B.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar eller som har mottatt legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi, f.eks. vanndrivende midler eller amfotericin B, kan ha større risiko for torsade de pointes.
Slovak: Po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 ºC-8 ºC.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Slovak: %) a v populácii s relapsujúcou/refraktérnou APL neboli neočakávané.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis fullstendig remisjon ikke har inntruffet innen dag 50.
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Arsenic trioxide Accord, sa musíte obrátiť na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - máte porušenú funkciu obličiek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Arsenic trioxide Accord dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ventrikulárne extrasystoly
Norwegian Bokmål: Ventrikulær ekstrasystole
Slovak: Vaskulitída
Norwegian Bokmål: Vaskulitt
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej terapie u 35 zo 74 (47
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko utviklet 35 av 74 (47 %) pasienter leukocytose (se pkt.
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, non-inferiority, fase 3-studie som sammenlignet all-trans retinsyre (ATRA) pluss kjemoterapi med ATRA pluss arsentrioksid hos nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko (studie APL0406, se også pkt.
Slovak: Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC ≥
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Slovak: Accord sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe akútnych leukémií.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Slovak: Accord je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er Arsenic trioxide Accord kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved kjøleskaptemperaturer (2 °C-8 °C).
Slovak: ATRA + oxid arzenitý (n =
Norwegian Bokmål: ATRA + arsentrioksid (n = 77)
Slovak: Pred začiatkom liečby oxidom arzenitým sa musí vykonať 12-zvodové EKG a musia byť stanovené elektrolyty séra (draslík, vápnik a horčík) a kreatinín; musia byť korigované už existujúce abnormality elektrolytu a, podľa možnosti, musí byť ukončené podávanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT.
Norwegian Bokmål: Før terapi med arsentrioksid startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Slovak: V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí oxid arzenitý trvale vysadiť.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene kommer tilbake, må arsentrioksid seponeres permanent.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall (KI)
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpningog forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynning er funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovak: Cytogenetika po liečbe oxidom arzenitým Tabuľka 5
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter arsentrioksid-behandling
Slovak: Plazmatický klírens AsIII sa nezmenil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 3049 ml/min).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Slovak: • lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av psykose (tap av kontakt med virkeligheten, f.eks. tioridazin) legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
Slovak: hydroxid sodný kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL liečených oxidom arzenitým a ATRA sa pozoroval diferenciačný syndróm APL u 19 %
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og ATRA, ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť s lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Slovak: Accord musí byť následne okamžite nariedený so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: SA
Norwegian Bokmål: I
Slovak: Ak spozorujete vazomotorické reakcie, dĺžka trvania infúzie sa môže predĺžiť na 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Infusjonens varighet kan forlenges opptil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
Slovak: Dojčenie je počas používania lieku Arsenic trioxide Accord zakázané, pretože Arsenic trioxide Accord môže mať škodlivý účinok na dojčatá.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du bruker Arsenic trioxide Accord, da Arsenic trioxide Accord kan skade barnet som ammes.
Slovak: Ketoacidóza
Norwegian Bokmål: Ketoacidose
Slovak: Oddialenie a úprava dávky
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse og -modifisering
Slovak: Celkový klírens AsIII počas rozpätia jednorazovej dávky 7-32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) je 49 l/h a renálny klírens je 9 l/h.
Norwegian Bokmål: (administrert som 0,15 mg/kg) er 49 l/time og nyreclearance er 9 l/time.
Slovak: Zdá sa, že súvislosť medzi počiatočnými počtami bielych krviniek a vznikom hyperleukocytózy neexistuje; ani korelácia medzi východiskovým počtom leukocytov a maximálnymi počtami leukocytov.
Norwegian Bokmål: Det syntes ikke å foreligge noen sammenheng mellom antall hvite blodlegemer ved baseline og utviklingen av hyperleukocytose.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien používajúcich oxid arzenitý.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av arsentrioksid hos gravide kvinner.