FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Slovak: Cystadane účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Slovak: Ako sa liek Cystadane užíva?
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Danish: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: EU/1/15/1049/001
Danish: (Særnavn)
Slovak: (Vymyslený) názov
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Danish: EMA's procedurenr.
Slovak: Číslo EMA
Danish: Navn
Slovak: Sila
Danish: • Vask hænderne.
Slovak: Umyte si ruky.
Danish: Monitorering er påkrævet.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Slovak: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodine).
Danish: Hver æske indeholder:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Danish: 6 måneder
Slovak: 6 mesiacov
Danish: OCT-1-studiet
Slovak: Štúdia OCT-1
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Hvad er cystinose
Slovak: Čo je cystinóza
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Slovak: Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Danish: Kontaktlinser
Slovak: Kontaktné šošovky
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Slovak: 4. krok: Uchovávanie očných kvapiek po ich použití
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči).
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Slovak: liekovka liekovka kvapkadlo kvapkadlo malé biele viečko otočte a zatlačte, aby ste pripevnili malé biele viečko
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Slovak: Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Slovak: Poriadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v 10 ml hnedej sklenenej liekovke uzavretej bromobutylovou zátkou a zapečatenej hliníkovým odtrhávacím viečkom.
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Slovak: Očné viečko stiahnite dolu čistým prstom, až pokým sa nevytvorí „vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená pomocou celkového skóre in-vivo konfokálnej mikroskopie (skóre IVMC, In-Vivo Confocal Microscopy), kvantifikovaním kryštálov cystínu v 7 vrstvách rohovky.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Slovak: S cysteamínom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Slovak: Prispôsobenie dávky sa vykonalo po oftalmologickom vyšetrení.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Slovak: V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Slovak: Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku cysteamínu na ľudskú plodnosť.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Slovak: Systémová expozícia cysteamínu po podaní do očí je preto nižšia než po perorálnom podaní.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Slovak: Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Slovak: 2. krok: Pred použitím očných kvapiek
Danish: CHOC-studiet
Slovak: Štúdia CHOC
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
Slovak: V prípade súbežnej liečby inými topickými oftalmologickými liekmi je lieky potrebné podávať s časovým odstupom desať minút.
Danish: Det kan forurene dråberne.
Slovak: Takto by sa mohli infikovať kvapky.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Slovak: Aby tento liek pôsobil správne, musí sa Cystadrops používať denne.
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie u niektorých zvieracích druhov k deplécii somatostatínu.
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Slovak: % v ramene s Cystadrops bol potvrdený na 90. deň.
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Slovak: Odstráňte kovovú pečať (obrázok 2).
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Slovak: Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa Cystadrops prestane používať.
Danish: Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby dodržiaval pokyny uvedené nižšie o otváraní liekovky a pripevnení kvapkadla:
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Slovak: Neprestaňte používať Cystadrops bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Danish: Inden åbning:
Slovak: Pred otvorením:
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Slovak: • bolesť v mieste podania kvapiek
Danish: Det forventes, at den systemiske eksponering vil være lav efter administration i øjnene.
Slovak: Očakáva sa, že systémová expozícia po oftalmologickom podaní bude nízka.
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k dotyku hrotu kvapkadla (fľaštičky s kvapkadlom) a viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Slovak: liekovka zelené ochranné viečko odstrániť odstrániť odstrániť kovovú pečať šedú zátku
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
Danish: Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Slovak: Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops, nahromadenie kryštálov cystínu v oku (rohovke) sa môže zvýšiť, čo môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene, og man ved, at det kan misfarve bløde kontaktlinser.
Slovak: Benzalkónium môže podráždiť oči a je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Slovak: Ak si do očí nakvapkáte príliš veľa kvapiek, oči si podľa možnosti vypláchnite fyziologickým roztokom (ak nie je k dispozícii, potom teplou vodou).
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Slovak: Odskrutkujte z kvapkadla malé biele viečko.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Slovak: Očné masti sa podávajú ako posledné.
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu kryštálov cystínu v rohovke, pôsobí ako látka odstraňujúca cystín tak, že premieňa cystín za tvorby cysteínu a zmesi disulfidov cysteamínu a cysteínu.
Danish: • Læg pipetteflasken ned i kartonæsken.
Slovak: Vložte fľaštičku s kvapkadlom do papierovej škatuľky.