FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Semintra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Lithuanian: Po 4 savaičių katėms, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 140 mmHg, vaisto dozę galima sumažinti.
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Lithuanian: Semintra - tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas katėms siekiant palengvinti proteinurijos simptomus (sumažinti baltymo kiekį šlapime) ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Lithuanian: Vaistas gali būti dviejų stiprumų - 4 mg/ml tirpalas naudojamas siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, o 10 mg/ml tirpalas - siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Lithuanian: Sugirdžius vaistą gyvūnui, reikia nusiplauti rankas.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Bulgarian: Gesellschaft mit beschränkter
Lithuanian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Lithuanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Bulgarian: Aktiengesellschaf
Lithuanian: Aktiengesellschaf t
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Bulgarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten саквинавир ratiopharm GmbH
Lithuanian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinaviras ratiopharm GmbH
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
Bulgarian: Капсула
Lithuanian: Tabletė
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
Lithuanian: Eprosartan Hetero eprosartanas
Bulgarian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Bulgarian: t
Lithuanian: L.
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Lithuanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Bulgarian: Pharmaceuticals, S.L.
Lithuanian: Pharmaceuticals, S.
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Bulgarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten епрозартан
Lithuanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartanas
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Bulgarian: ELETRIPTAN MYLAN елетриптан
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Lithuanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptanas
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Bulgarian: саквинавир
Lithuanian: sakvinaviras
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Lithuanian: Erlotinib Vipharm erlotinibas
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgarian: SAQUINAVIR SANDOZ саквинавир
Lithuanian: Saquinavir Sandoz sakvinaviras
Bulgarian: Saquinavir Sandoz саквинавир
Lithuanian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviras
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Erlotinib Teva Pharma ерлотиниб
Lithuanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibas
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Lithuanian: Danija ratiopharm GmBH
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Lithuanian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Bulgarian: Между 29 септември 2015 г. и 9 октомври 2015 г.
Lithuanian: gruodžio 2-5 d.
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
Bulgarian: СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Bulgarian: На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Lithuanian: Vis dėlto po FDA ir PSO patikrinimų įgyvendintais TPV negalima retrospektyviai ištaisyti kokybės sistemos klaidų, kurios buvo nustatytos per ankstesnius du patikrinimus.
Bulgarian: Резултатите, отчетени по време на тази проверка, хвърлят сериозни съмнения върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност (клинична и биоаналитична част), получени в този център.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler" klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.
Bulgarian: Проверката разкрива критични и значителни отклонения, което води до публикуване на известие за безпокойство от страна на СЗО2.
Lithuanian: Atlikus patikrinimus, nustatyta esminių ir svarbių pažeidimų, dėl kurių buvo paskelbtas PSO įspėjimas dėl nerimą keliančių klausimų2.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Lithuanian: Todėl su šia procedūra susijusių preparatų biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytais kitais duomenimis.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler" surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Bulgarian: Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
Bulgarian: Данните от всички проучвания за биоеквивалентност, проведени в Semler Research Private Limited в гр. Бангалор, Индия и изпратени до здравните власти, за да се демонстрира биоеквивалентността на лекарствените продукти с първоизточника им, се считат за ненадеждни.
Lithuanian: Visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo atlikti „Semler Research Private Limited" (Bengalūre, Indija) ir pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за случаите, в които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Bulgarian: В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
Lithuanian: Tirdama ir analizuodama su FDA patikrinimu susijusius tyrimus, taip pat tirdama panašius nukrypimus nuo normos arba tyrimo eigos ypatumus atliekant kitus tyrimus, bendrovė „Semler" nenustatė jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų netinkamo manipuliavimo duomenimis, jų sukeitimo arba generalizavimo faktą.
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в центровете Semler JP Nagar и Sakar Nagar.
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Semler JP Nagar" ir „Sakar Nagar" tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Bulgarian: В някои случаи се посочва, че продукти, съдържащи определени активни вещества, биха могли да отговарят на условията за отказ от биоеквивалентност.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad preparatus, kurių sudėtyje yra tam tikrų veikliųjų medžiagų, būtų galima atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus.
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството в тези центрове и следователно - с надеждността на данните, включени в заявленията за разрешение за употреба, които се подават в държавитечленки на Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiuose tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo ir kartu dėl Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse pateiktose paraiškose gauti registracijos pažymėjimą nurodytų duomenų patikimumo.
Bulgarian: Що се отнася до всички останали заявления за разрешение за употреба (Приложение IБ), CHMP счита, че заявителите не са подали информация, която позволява да се установи биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявленията за разрешение за употреба към момента не отговарят на критериите за разрешаване.
Lithuanian: Dėl visų kitų paraiškų gauti registracijos pažymėjimą (IB priedas), CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjai nepateikė informacijos, kuri suteiktų galimybę nustatyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šios paraiškos gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Bulgarian: Комитетът взе под внимание процедурата съгласно чл. 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Semler, гр. Бангалор, Индия;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Semler" (Bengalūras, India), registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti jų registracijos pažymėjimus;
Bulgarian: С оглед на пропуските в системата за управление на качеството, прилагана в проучванията, резултатите и контролът на целостта на данните от отделни проучвания, проведени от ПРУ, не могат да определят проучванията за биоеквивалентност, проведени в Semler Research Center, като приемлива основа за разрешение за употреба.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos klaidas, registruotojų atliktų pavienių tyrimų rezultatų ir jų duomenų patikimumo kontrolės priemonių negalima vertinti kaip priemonių, dėl kurių „Semler Research Center" atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimus būtų galima laikyti priimtinu pagrindu registracijos pažymėjimui suteikti;
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на въпросните лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза - риск не може да се счита за положително.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи.
Lithuanian: Komitetas rekomenduoja sustabdyti šių registracijos pažymėjimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
Bulgarian: Дейностите за проследяване на лекарствената безопасност може обаче да не осигуряват възможност за откриване на признаци по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта и затова становището на CHMP е, че отсъствието на каквито и да било признаци за проследяване на лекарствената безопасност не носи достатъчна увереност за приемане на положително съотношение полза - риск при отсъствие на доказана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Lithuanian: Tačiau farmakologinio budrumo veikla gali būti nepakankamai veiksminga siekiant nustatyti su veiksmingumu arba saugumu ir toleravimu susijusį signalą, todėl CHMP laikosi nuomonės, jog, nesant farmakologinio budrumo signalo, nėra pakankamos garantijos, kad, neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES referenciniam vaistiniam preparatui, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas;