FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Romanian: Cazuri de prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară s-au raportat la pacienţii trataţi cu cinacalcet (vezi pct. 4.8).
Maltese: Każijiet ta' titwilta' QT u arritmija ventrikulari kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Într-un studiu de 28 săptămâni, placebo-controlat, au fost incluşi 67 pacienţi adulţi cu HPT primar, care au îndeplinit criteriile pentru paratiroidectomie pe baza calciului seric total corectat > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) dar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) dar la care nu s-a putut efectua paratiroidectomia.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarju li ssodisfaw il-kriterji għall-paratirojdektomija abbażi ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) iżda ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdektomija kienu inklużi.
Romanian: Sevelamer: Administrarea concomitentă de sevelamer (2400 mg de trei ori pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Maltese: L-għoti flimkien ma' sevelamer (2,400 mg tid) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale PTHn la momentul inițial au fost 757,1 (440,1) pg/ml pentru grupul cinacalcet și 795,8 (537,9) pg/ml pentru grupul placebo.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, karċinoma tal-paratirojde, u iperparatirojdiżmu primarju
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii adulți cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Maltese: Studji investigattivi wrew li pazjenti adulti b'CKD li mhux qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw cinacalcet għandhom riskju ogħla ta' ipokalċimija (livelli ta' kalċju fis-serum < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) meta mqabbla ma' pazjenti b'CKD li qed jirċievu d-dijalisi u li ngħataw cinacalcet.
Romanian: 5, 10, 15, 30, 60 și 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Romanian: Comprimatele de 60 mg sunt de aproximativ 12,2 mm lungime și 7,6 mm lățime.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Romanian: Dintre toţi subiecţii pediatrici expuşi la cinacalcet în studiile clinice un total de 19 subiecţi (24,1%; 64,5 pe 100 subiect ani) au prezentat cel puțin o reacție adversă de tip hipocalcemie.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Romanian: 25 de subiecți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și media dozei zilnice maxime de cinacalcet a fost de 0,55 mg/kg și zi.
Maltese: cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Romanian: Doza inițială de cinacalcet a fost de 0,20 mg/kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet ta' 0.20 mg/kg.
Romanian: Hipocalcemie† Hiperpotasemie Reducerea valorilor testosteronului†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Romanian: Procentul de pacienți care au atins obiectivul primar (reducere cu ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE, săptămânile 25-30) a fost de 55% în grupul cu cinacalcet și 19,0% în grupul placebo (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
Romanian: După o singură doză şi doze multiple de cinacalcet administrate pe cale orală valorile concentraţiilor plasmatice de cinacalcet (valorile Cmax şi ASC după normalizare pe doză şi greutate) au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Mimpara, dacă pacientul căruia i se administrează Mimpara începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Mimpara jekk pazjent li qed jieħu Mimpara jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Romanian: • Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
Romanian: • 4 la 6 capsule pe zi utilizați cel puțin 2 linguri (30 ml)
Maltese: • 4 sa 6 kapsuli kuljum uża tal-inqas 2mgħaref (30mL)
Romanian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și vitamina D nu poate fi crescută
Maltese: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l-Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Romanian: Anorexie Scăderea apetitului alimentar
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Romanian: Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Maltese: L-għoti flimkien ma' pantoprazole (80 mg od) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Romanian: Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Romanian: După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoşi, cinacalcetul a fost metabolizat rapid şi extensiv prin oxidare urmată de conjugare.
Maltese: Wara għoti ta' doża radjutikketjata ta' 75 mg lill-voluntiera f'saħħithom, cinacalcet kien metabolizzat malajr u estensivament permezz ta' ossidazzjoni segwit minn konjugazzjoni.
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule în capsule care se deschid la utilizare 30 capsule
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Grani f'kapsuli biex jinfetħu 30 kapsula
Romanian: Aceste date sugerează că cinacalcetul nu poate afecta farmacocinetica acelor clase de medicamente care sunt metabolizate de CYP3A4 şi CYP3A5, aşa cum sunt anumite imunosupresoare, inclusiv ciclosporina şi tacrolimus.
Maltese: Din id-data tissuġġerixxi li cinacalcet ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' dawk il-klassijiet ta' mediċini li huma metabolizzati minn CYP3A4 u CYP3A5, bħal ċertu immunosoppressanti, inkluż cyclosporine u tacrolimus.
Romanian: 5, 10, 15, 30 și 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14,1 mg/dl la 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l - 3,1 mmol/l), în timp ce la pacienţii cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la 12,7 mg/dl la 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l la 2,6 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde, il-medja tal-kalċju fis-serum naqset minn 14.1 mg/dL għal 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L għal 3.1 mmol/L), filwaqt li f'pazjenti b'HPT primarju, il-livelli ta' kalċju fis-serum naqsu minn 12.7 mg/dL għal 10.
Romanian: Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30", „60" sau „90" şi cu „AMG" pe cealaltă faţă.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" immarkat fuq naħa u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Granulele nu sunt compatibile cu tuburile din poliuretan și silicon.
Maltese: Il-grani mhumiex kompatibbli ma' tubi magħmula minn polyurethane u silicone.
Romanian: • Dacă PTHn < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se opreşte tratamentul cu Mimpara, se reporneşte tratamentul cu Mimpara la următoarea doză mai mică după ce PTHn> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Maltese: • Jekk l-iPTH huwa < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), waqqaf it-trattament b'Mimpara, erġa ibda Mimpara mill-ġdid bid-doża aktar baxxa li jmiss hekk kif l-iPTH ikun > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni prin doze secvenţiale de 30 mg de două ori pe zi, 60 mg de două ori pe zi, 90 mg de două ori pe zi şi 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale.
Maltese: Id-doża ta' Mimpara għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Romanian: Ce conţine Mimpara - Substanţa activă este cinacalcetul.
Maltese: X'fih Mimpara - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Romanian: Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Romanian: Cinacalcetul a redus valorile PTHn, ale produsului Ca x P, ale calciului şi fosforului independent de valorile iniţiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P, de modalitatea de dializă (PD comparativ cu HD), de durata dializei şi de eventuala administrare a analogilor de vitamină D.
Maltese: Cinacalcet naqqas il-livelli ta' iPTH u ta' Ca x P, tal-kalċju u tal-fosforu indipendentament mill-livell fil-linja bażi ta' iPTH jew il-livell ta' Ca x P, modalità ta' dijalisi (PD kontra
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride).
Romanian: Parestezii Cefalee
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adulţi
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju fl-adulti
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mimpara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mimpara conține substanța activă cinacalcet.
Maltese: Mimpara fih is-sustanza attiva cinacalcet.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.
Romanian: Alte informații despre Mimpara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mimpara
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mimpara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mimpara?
Romanian: Mimpara a produs o scădere a valorii calciului din sânge cu peste 1 mg/dl la 62 % din pacienții cu cancer (18 din 29) și la 88 % din pacienții cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
Maltese: Mimpara pproduċa tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl f'62 % tal-pazjenti tal-kanċer (18 minn 29) u fi 88 % tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Romanian: Cancerul glandei paratiroide sau hiperparatiroidismul primar
Maltese: Kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju
Romanian: De ce a fost aprobat Mimpara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mimpara?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mimpara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mimpara.
Romanian: În acest studiu, la 55 % din copiii și adolescenții cărora li s-a administrat Mimpara (12 din 22) s-a obținut o reducere cu 30 % a valorilor PTH, comparativ cu 19 % din copiii și adolescenții cărora li s-a administrat placebo (4 din 21).
Maltese: F'dan l-istudju, 55 % (12 minn 22) wild li ngħataw Mimpara kisbu tnaqqis ta' 30 % tal-livelli ta' PTH, meta mqabbla ma' 19 % (4 minn 21) wild li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Mimpara a fost studiat într-un studiu la care au participat 46 de pacienți cu hipercalcemie, din care 29 cu cancer paratiroidian și 17 cu hiperparatiroidism primar, la care glandele paratiroide nu puteau fi îndepărtate sau la care operația de îndepărtare a glandelor paratiroide nu fusese eficace.
Maltese: Mimpara ġie studjat fi studju li involva 46 pazjent bl-iperkalċemija, inkluż 29 bil-kanċer tal-paratirojde, u 17 b'iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux jitneħħewlhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew li fihom l-operazzjoni biex jitneħħew il-glandoli tal-paratirojde ma kinitx effettiva.
Romanian: Mimpara cinacalcet
Maltese: ᾿Mimpara, cinacalcet, hija aġ
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Mimpara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mimpara fit-22 ta' Ottubru 2004.
Romanian: La copii și adolescenți, Mimpara a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 43 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani care aveau o boală renală gravă.
Maltese: Fit-tfal, Mimpara tqabbel mal-plaċebo fi studju li involva 43 wild ta' età bejn 6 u 18-il sena b'mard serju tal-kliewi.
Romanian: Mimpara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins 1 136 de adulți cu hiperparatiroidism secundar, aflați sub dializă deoarece aveau o boală renală gravă.
Maltese: Mimpara tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,136 adult b'iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu fuq dijaliżi għax kellhom marda serja tal-kliewi.
Romanian: Alte trei studii au comparat Mimpara cu placebo pe un total de 136 de pacienți cu hiperparatiroidism primar, pe o perioadă de până la un an.
Maltese: Tliet studji oħra qabblu Mimpara mal-plaċebo f'total ta' 136 pazjent b'iperparatirojdiżmu primarju sa sena.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
Romanian: Mimpara a determinat o scădere cu 42 % a valorilor PTH medii, față de creșterea de 8 % în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Mimpara ġab tnaqqis ta' madwar 42 % fil-livelli medji ta' PTH meta mqabbel ma' żieda ta' 8 % fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mimpara pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Mimpara li ħarġu mill-istudji?
Romanian: • transparenţa şi interacţiunea cu părţile interesate;
Maltese: • trasparenza u interazzjoni mal-partijiet interessati;
Romanian: • disponibilitatea medicamentelor.
Maltese: • disponibbiltà tal-mediċini.
Romanian: Comisia Europeană Heinz Zourek Isabel de la Mata
Maltese: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Romanian: Observatori
Maltese: Osservaturi
Romanian: 18 martie 2010 EMA/440678/2011
Maltese: EMA/440674/2011
Romanian: • Scrisoare din partea EURODIS (din 7 decembrie 2009).
Maltese: • Ittra minn EURODIS (datata s-7 ta' Diċembru 2009).
Romanian: Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Maltese: Brigitte Batliner (Il-Liechtenstein)
Romanian: Bugetul este cu 13,6 milioane EUR mai scăzut decât proiectul de buget preliminar adoptat în martie 2009.
Maltese: €13.6 miljuni inqas mill-abbozz tal-baġit preliminari li ġie adottat f'Marzu 2009.
Romanian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
Maltese: Rannveig Gunnarsdóttir (L-Iżlanda) Gro Ramsten Wesenberg (InNorveġja)
Romanian: Parlamentul European Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Maltese: Il-Parlament Ewropew Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Romanian: Profesorul Larry Phillips de la London School of Economics va coordona discuţiile.
Maltese: Il-Professur Larry Phillips tal-Iskola talEkonomija f'Londra sejjer imexxi d-diskussjonijiet.
Romanian: • Supliment la punctul 12b de pe ordinea de zi.
Maltese: • Suppliment għall-punt 12b tal-Aġenda.
Romanian: Reprezentanţi ai organizaţiilor veterinarilor
Maltese: Rappreżentant talorganizzazzjonijiet veterinarji
Romanian: Reuniunea din martie 2010
Maltese: Laqgħa ta' Marzu 2010
Romanian: Documente de informare
Maltese: Dokumenti għall-informazzjoni
Romanian: • Carta Serviciului de audit intern al Comisiei.
Maltese: • Karta tas-Servizz ta' Verifika Interna tal-Kummissjoni.
Romanian: Bugetul este în concordanţă cu programul de lucru şi se ridică în total la 198,2 milioane EUR (majorare de 1,95% faţă de bugetul pentru 2009), incluzând o contribuţie comunitară generală de 32,6 milioane EUR şi fondul pentru produse medicamentoase orfane de 4,5 milioane EUR.
Maltese: Il-baġit huwa konformi mal-programm ta' ħidma u jammonta għal total ta' €198.2 miljuni (żieda ta' 1.95% fuq il-baġit tal-2009), li jinkludi kontribuzzjoni ġenerali tal-UE ta' €32.6 miljuni u l-fond ta' €4.5 miljuni għal prodotti mediċinali orfni.
Romanian: • monitorizarea medicamentelor din punctul de vedere al siguranţei;
Maltese: • monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini;
Romanian: Coordonatorii tematici (vicepreşedintele, Austria, Danemarca, Ţările de Jos, Suedia şi Prof.
Maltese: Il-koordinaturi tas-suġġetti (il-Viċi President, l-Awstrija, id-Danimarka, l-Olanda, l-Iżvezja u l-Prof.
Romanian: Actualizare privind pandemia H1N1
Maltese: Aġġornament dwar il-pandemija tal-H1N1
Romanian: Noua identitate vizuală
Maltese: Identità viżiva ġdida
Romanian: [EMEA/MB/672992/2009] Ordinea de zi a fost adoptată.
Maltese: [EMEA/MB/672992/2009] L-aġenda ġiet adottata.
Romanian: Londra, 10 decembrie 2009
Maltese: Londra, l-10 ta' Diċembru 2009
Romanian: Compensaţii financiare pentru participarea statelor membre la controale lingvistice
Maltese: Kumpens finanzjarju għall-parteċipazzjoni tal-Istati Membri f'kontrolli lingwistiċi
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente (HMA) cu privire la o serie de teme, inclusiv: publicarea de informaţii privind capacitatea de utilizare a tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor în cadrul fiecăreia dintre autorităţile naţionale competente, crearea reţelei de contacte HMA privind publicitatea la medicamente, proiectul de armonizare a RCPurilor în domeniul veterinar şi revizuirea planului de acţiune în domeniul rezistenţei antimicrobiene.
Maltese: Il-membri ħadu nota tar-rapport ta' aġġornament mill-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq għadd ta' suġġetti, inklużi: il-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar il-prontezza elettronika f'kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; il-ħolqien tan-netwerk ta' kuntatti tal-HMA dwar ir-reklamar tal-mediċini; il-proġett ta' armonizzazzjoni veterinarja ta' SPC; u r-reviżjoni tal-pjan ta' azzjoni filqasam tar-reżistenza antimikrobjali.
Romanian: • [EMEA/MB/528743/2009] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către EMEA a strategiei UE privind telematica.
Maltese: • [EMEA/MB/528743/2009] Rapport ta' aġġornament dwar l-implimentazzjoni tal-EMEA tal istrateġija tat-telematika tal-UE.
Romanian: Participarea reprezentanţilor pacienţilor/consumatorilor în calitate de observatori la PhVWP
Maltese: Il-parteċipazzjoni tar-rappreżentanti tal-pazjenti/konsumaturi bħala osservaturi għallPhVWP
Romanian: • concentrarea asupra activităţilor de bază (inclusiv găsirea de soluţii pentru volumul din ce în ce mai mare de activităţi în domenii precum activităţile post-punere pe piaţă şi produsele medicamentoase orfane);
Maltese: • enfasi fuq l-attivitajiet prinċipali (inkluż l-indirizzar tal-volum dejjem jikber ta' attivitajiet f'oqsma bħal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni u prodotti mediċinali orfni);
Romanian: Lenka Balážová
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lenka Balážová
Romanian: • [EMEA/MB/617640/2009] Rezumatul transferului de credite în bugetul 2009.
Maltese: • [EMEA/MB/617640/2009] Sommarju tat-trasferimenti tal-approprijazzjonijiet fil-baġit 2009.
Romanian: [EMEA/MB/642672/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de adoptarea procesului-verbal prin procedură scrisă la 13 noiembrie 2009.
Maltese: [EMEA/MB/642672/2009] Il-Bord ta' Tmexxija ħa nota tal-adozzjoni tal-minuti permezz ta' proċedura bil-miktub fit-13 ta' Novembru 2009.
Romanian: Slovenia
Maltese: Is-Slovenija
Romanian: 10(a) Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie
Maltese: 10(a) Kumitat tat-Telematika tal-Bord ta' Tmexxija
Romanian: [EMEA/MB/203131/2009] Consiliul de administraţie a adoptat programul de lucru pentru 2010.
Maltese: [EMEA/MB/203131/2009] Il-Bord adotta l-Programm ta' Ħidma għall-2010.
Romanian: Raport de situaţie privind punerea în aplicare a EudraVigilance
Maltese: Rapport mill-Kummissjoni Ewropea
Romanian: Directorul executiv s-a întâlnit cu domnul John Dalli pentru a discuta tendinţele din mediul farmaceutic şi viitoarele provocări.
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv iltaqa' mas-Sur John Dalli sabiex jiddiskutu x-xejriet fl-ambjent farmaċewtiku u lisfidi futuri.
Romanian: Raportul de situaţie EudraVigilance pentru medicamente de uz veterinar (EudraVigilance Veterinary - EVVet) va fi pus la dispoziţia consiliului în acelaşi timp.
Maltese: Ir-rapport ta' status EudraVigilance Veterinary (EVVet) sejjer jitpoġġa disponibbli għall-Bord fl-istess ħin.
Romanian: • progresele înregistrate în legătură cu cele două propuneri legislative (legislaţia privind farmacovigilenţa şi medicamentele falsificate);
Maltese: • il-progress dwar iż-żewġ proposti legali (farmakoviġilanza u leġiżlazzjoni dwar il-mediċini ffalsifikati);
Romanian: [EMEA/MB/752664/2009] Consiliul de administraţie a adoptat propunerea prin care un reprezentant al pacienţilor/consumatorilor va fi numit în cadrul Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) în calitate de observator, iar un al doilea reprezentant va fi numit în calitate de membru supleant.
Maltese: [EMEA/MB/752664/2009] Il-Bord adotta l-proposta li permezz tagħha sejjer jiġi nnominat rappreżentant wieħed tal-pazjenti/konsumaturi fil-Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmakoviġilanza (PhVWP) bħala osservatur u jiġi nnominat rappreżentant ieħor bħala membru alternattiv.
Romanian: Consiliul de administraţie s-a arătat îngrijorat că nu toate autorităţile naţionale competente au furnizat date în faza pilot (18 din 46 invitate) şi că datele puse la dispoziţie de autorităţile naţionale competente participante sunt încă în faza preliminară.
Maltese: Il-Bord kien imħasseb minħabba li mhux l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kollha pprovdew dejta fil-fażi pilota (18 minn fost is-46 mistiedna), u li d-dejta magħmula disponibbli mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali parteċipanti għadha preliminari.
Romanian: Vicepreşedinte: Lisette Engwirda-Tiddens
Maltese: President: Pat O'Mahony Viċi President: Lisette Engwirda-Tiddens
Romanian: Schema de personal măreşte schema de personal cu 37 de posturi, ridicând numărul maxim permis de agenţi temporari la 567.
Maltese: Il-pjan ta' stabbiliment iżid in-numri tal-persunal b'37 impjieg, biex b'hekk in-numru permissibbli massimu ta' aġenti temporanji jitla' għal 567.
Romanian: Documentul a fost depus în prezent spre traducere.
Maltese: Id-dokument issa ġie sottomess għat-traduzzjoni.
Romanian: [EMEA/768926/2009] Consiliul de administraţie a adoptat partea pentru 2010 a planului principal privind telematica, care este inclusă în programul de lucru şi bugetul pentru 2010.
Maltese: [EMEA/768926/2009] Il-Bord ta' Tmexxija adotta l-parti tal-2010 tal-pjan prinċipali tat-telematika, li jifforma parti mill-programm ta' ħidma u l-baġit tal-2010.
Romanian: • transferul Unităţilor farmaceutice F2 şi F3 (produse cosmetice şi dispozitive medicale) în cadrul DG
Maltese: F2 u F3 (kosmetiċi u tagħmir mediku) għad-DĠ Sanco;