FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa srdcové udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95%
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
Slovak: V dvoch otvorených, randomizovaných skúšaniach bolo celkovo 817 predtým neliečených pacientov a 552 pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL náhodne randomizovaných pre liečbu FC chemoterapiou (fludarabín 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, deň 1-3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu MabTherou v kombinácii s FC (R-FC).
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk, containing 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a ružovým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 400 mg /11,7 ml rituximabu.
English: MabThera has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Slovak: MabThera podávaná v kombinácii s metotrexátom preukázala spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
English: These events were Grade 4 thrombocytopenia and Grade 3 anxiety, injection-site erythema and urticaria.
Slovak: Tieto reakcie boli trombocytopénia 4. stupňa a úzkosť 3. stupňa, erytém v mieste vpichu 3. stupňa a urtikária 3. stupňa.
English: Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Slovak: Tabuľka 6 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme
English: such as patients with CLL who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent intravenous infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil pri ďalších intravenóznych infúziách a pri ôsmom cykle liečby MabTherou (- vrátane) je u <
English: Table 5 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
Slovak: Tabuľka 5 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
English: MabThera was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Slovak: MabThera bola u pacientov s CLL podávaná ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Slovak: MabTheru vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Slovak: V multicentrickom skúšaní 58 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu a dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MabTherou, bolo znova liečených s 375 mg/m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
English: 24-hours after infusion
Slovak: 14. deň po prvej infúzii.
English: Local cutaneous reactions including injection site reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous formulation.
Slovak: Lokálne kožné reakcie zahrňujúce reakcie v mieste vpichu boli veľmi časté u pacientov liečených subkutánnou formou MabThery.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR) 42
English: Part 2 N = 176
Slovak: N = 176
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Slovak: Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Slovak: Počas liečby boli v štúdiách s MabTherou v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so samotnou chemoterapiou obvykle hlásené s vyššími frekvenciami leukopénia stupňa 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
English: Roche
Slovak: roka
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Slovak: Celková miera odpovede* p hodnota podľa chi-kvadrátového testu
English: 50 mL vial - Pack of 1 vial
Slovak: 50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou.
English: Cycle 5 (pre-dose Cycle 6) were higher among the MabThera subcutaneous group than the MabThera intravenous group; 97.5 µg/mL (42.6) versus 61.5 µg/mL (63.9) respectively with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.53 [1.27-1.85].
Slovak: Gometrický priemer hodnôt Ctrough (CV%) v 5. cykle (pred podaním dávky v 6. cykle) bol vyšší v skupine so subkutánnou formou MabThery ako v skupine s intravenóznou formou MabThery; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
English: 1 vial
Slovak: 1st Course
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment.
Slovak: Na začiatku vašej liečby vám MabTheru vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených MabTherou a 0,27
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10, 000 people):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
English: Progression-‑ -free survival (PFS)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
English: Co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podávanie MabThery nemalo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
Slovak: Klinické skúsenosti s infúznym koncentrátom MabThery pri CLL
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili MabTherou v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Slovak: Odpoveď na MabTheru nebola ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
English: In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Slovak: % pacientov v skupine s R-FC v porovnaní s 9 % pacientov v skupine s FC.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby MabTherou (- vrátane) je u <
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 µg/ml pri dávke 2 ×
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1000 mg dose.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vylučovania po druhej infúzii po druhom cykle bol 19 dní pri dávke 2 x 500 mg a pohyboval sa od 21 do 22 dní pri dávke 2 x 1 000 mg. Farmakokinetické parametre rituximabu boli porovnateľné v rámci týchto dvoch liečebných cyklov.
English: Primary efficacy Progression-free survival (median)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom, boli hlásené veľmi zriedkavo.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and very rare (<1/10,000).
Slovak: 1/1 000 až <1/100) a veľmi zriedkavé (<
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Slovak: %) v skupine s MabTherou v porovnaní s 15 pacientmi (42
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 88)
Slovak: Rituximab subkutánna forma (n =
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or MabThera (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
English: Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Slovak: 0,001, ***p <
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the MabThera group and at a higher frequency than the comparator group.
Slovak: 5 % v skupine s MabTherou a vo vyššej frekvencii ako v porovnávacej skupine.
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving MabThera for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich MabTheru pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Trieda orgánových systémov
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Slovak: Po podaní prvej dávky MabThery klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
English: There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera.
Slovak: Nezistil sa žiadny vplyv prítomnosti protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 na bezpečnosť, účinnosť alebo farmakokinetiku
English: In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients
Slovak: V klinickom skúšaní SABRINA boli závažné reakcie súvisiace s podávaním (stupeň ≥
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome5
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
English: Subcutaneous formulation:
Slovak: Subkutánna forma
English: 2 vials of 10 mL
Slovak: 2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml
English: 6 Contents of the pack and other information
Slovak: 5 Ako uchovávať MabTheru Obsah balenia a ďalšie informácie
English: For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Slovak: Pri opakovanej liečbe MabTherou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii MabTherou, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
English: 4.06 years
Slovak: NR 4,06 rokov 10,49 rokov
English: MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou významne predĺžila priemerné PFS u pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu CHOP (priemerné PFS 37,5 mesiaca oproti 11,6 mesiaca, p <
English: 2 What you need to know before you are given MabThera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MabTheru
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
Slovak: Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s doteraz neliečenou CLL a pre pacientov s relabujúcou/refraktérnou CLL je: intravenózna forma MabThery v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje subkutánna forma MabThery podaná injekčne vo fixnej dávke 1 600 mg na cyklus v 1. deň každého ďalšieho cyklu (celkovo: v 6 cykloch).
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: MabThera 100 mg infúzny koncentrát MabThera 500 mg infúzny koncentrát
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Slovak: U pacientov liečených MabTherou sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MabTherou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
English: How it is given
Slovak: SPÔSOB PODANIA
English: inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Slovak: podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania infúzie je 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút..Ak je rýchlejšia infúzia dobre znášaná, táto schéma infúzie sa môže použiť pri podávaní nasledujúcich infúzií.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera.
Slovak: Pred začatím liečby MabTherou sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov
English: A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Slovak: %) pacientov liečených MabTherou zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
English: • MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy.
Slovak: 88): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery v dávke 375 mg/m2 v kombinácii s chemoterapiou, po ktorom nasledovalo až 5 cyklov s intravenóznou formou MabThery v dávke 500 mg/m2 v kombinácii s chemoterapiou.
English: 10 mL vial - Pack of 2 vials
Slovak: 10 ml injekčná liekovka - balenie s 2 injekčnými liekovkami.
English: • MabThera intravenous formulation (n= 205): 8 cycles of MabThera intravenous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Slovak: 205): 8 cyklov s intravenóznou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
English: In CLL patients, co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov s CLL nemalo súbežné podávanie MabThery vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
English: c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of MabThera is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Slovak: Používanie MabThery u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Slovak: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída , tinea pedis
English: • MabThera subcutaneous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy plus subsequent cycles (2-6) of MabThera subcutaneous 1600mg in combination with chemotherapy.
Slovak: 88): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery v dávke 375 mg/m2 v kombinácii s chemoterapiou plus ďalšie cykly (2 - 6) so subkutánnou formou MabThery v dávke 1 600 mg v kombinácii s chemoterapiou.
English: The objective of the Part 2 was to establish the non-inferiority in observed Ctrough levels between the selected MabThera subcutaneous dose and the reference MabThera intravenous dose.
Slovak: Cieľom 2. časti bolo preukázať noninferioritu v pozorovaných minimálnych hladinách (Ctrough)
English: Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Slovak: V nerandomizovanej štúdii mali pacienti s relapsujúcim NHL nižšieho stupňa, ktorí podstúpili monoterapiu MabTherou, v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých neliečených osôb, slabšiu odpoveď na vakcináciu tetanovým antigénom (16 % vs. 81
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: Klinické skúšanie
English: Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to giving MabThera.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania MabThery sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním MabThery.
English: See the MabThera package leaflet for more information.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Mabthery.
English: What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk.
Slovak: MabThera je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina pripravená na okamžité použitie, ktorá sa dodáva vo forme roztoku na subkutánnu injekciu v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením a ružovým plastovým vyklápacím uzáverom.
English: Infusion/Administration-related reactions
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou/podávaním
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.