FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
Slovenian: Po določitvi nove hitrosti infundiranja je treba bolnika opazovati ter mu več ur kontrolirati krvni tlak in srčno frekvenco stoje in leže ter se tako prepričati, da prenese novi odmerek.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Slovenian: Količina, ki jo boste dobili, bo odvisna od vaše telesne mase in vrste vaše bolezni.
Dutch: Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik epoprostenol
Slovenian: Flolan 0,5 mg prašek za raztopino za infundiranje Flolan 1,5 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba epoprostenol
Dutch: Dezelfde procedure als beschreven voor hemodialyse dient gevolgd te worden.
Slovenian: Opraviti jo je treba v skladu z navodili, navedenimi za ledvično dializo.
Dutch: Wanneer besloten wordt om Flolan als therapie voor pulmonale arteriële hypertensie toe te dienen, dient de patiënt te beseffen dat gebruik van Flolan gedurende een lange periode, mogelijk jaren, zeer waarschijnlijk is.
Slovenian: Odločitev za uporabo zdravila Flolan pri pljučni arterijski hipertenziji mora temeljiti na bolnikovem razumevanju, da bo zdravljenje zelo verjetno potrebno dolgo časa, morda leta, in bolnikovo zmožnostjo, da sprejme in skrbi za stalni intravenski kateter ter infuzijsko črpalko.
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Flolan je na voljo kot prašek v stekleni viali.
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • če ste alergični na zdravilo Flolan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een aluminium kraag met een afklikbare bovenkant.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Slovenian: Posvetujte se tudi, če katere koli opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Dutch: droge mond
Slovenian: Občasni suha usta
Dutch: katheter٭, , vermoeidheid, beklemd gevoel in de borst
Slovenian: Zelo redki eritem na mestu infundiranja*, zapora dolgega intravenskega katetra*, utrujenost, tiščanje v prsih
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
Slovenian: Dolgotrajno infundiranje je treba začeti s 4 nanogrami/kg/min manj, kot je največja tolerirana hitrost infundiranja, določena med kratkotrajnim ugotavljanjem odmerka.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Infuussnelheid (ml/min) =
Slovenian: (ml/min)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:
Slovenian: Redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Slovenian: Razredčiti jo je mogoče z 0,9 % (m/v) raztopino natrijevega klorida, pod pogojem, da ni preseženo razmerje 6 delov 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida na 1 del koncentrirane raztopine, npr. 50 ml koncentrirane raztopine, nadalje razredčene z največ 300 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Slovenian: • če se vam začne v pljučih kopičiti tekočina; to povzroči težko dihanje po začetku tega zdravljenja.
Dutch: Reconstitutie, verdunning en berekening van de infuussnelheid: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het maken van verdunningen en het berekenen van de infuussnelheid van Flolan.
Slovenian: Posebno skrb je treba nameniti pripravi infuzije in izračunu hitrosti infundiranja.
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, kajti simptomi se vam lahko med nosečnostjo poslabšajo.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil in overleving aangetoond na 12 weken bij PAH/SSD-patiënten die behandeld werden met epoprostenol in vergelijking met degenen die uitsluitend conventionele behandeling kregen.
Slovenian: Primerjava bolnikov s PAH/SSD, zdravljenih z epoprostenolom in zdravljenih s konvencionalnim zdravljenjem samim, v 12 tednih ni pokazala statistične razlike glede preživetja.
Dutch: Lange termijn continue infusie
Slovenian: Dolgotrajno stalno infundiranje:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:
Dutch: Flolan wordt geïnjecteerd in een ader.
Slovenian: Zdravilo Flolan se injicira v veno.
Dutch: Andere gebruikelijke oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden bereikt.
Slovenian: Druge pogosto uporabljane intravenske tekočine za razredčenje koncentrirane raztopine niso primerne, ker ni dosežen potrebni pH. Raztopine zdravila Flolan so pri nizkem pH manj stabilne.
Dutch: − Voorafgaand aan de dialyse: 4 nanogram/kg/min gedurende 15 minuten intraveneus.
Slovenian: Pri odraslih se je za učinkovitega izkazal naslednji razpored infundiranja: Pred dializo: 4 nanograme/kg/min intravensko 15 minut Med dializo: 4 nanograme/kg/min v arterijski vtok dializatorja
Dutch: Er wordt aangeraden het gebruikelijke stollingsonderzoek te verrichten wanneer Flolan wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig anticoagulantia ontvangen.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikoagulantna zdravila, so priporočljive standardne kontrole antikoagulantnega zdravljenja.
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor digoxine toxiciteit kan dit klinisch relevante effecten veroorzaken.
Slovenian: To zvišanje je sicer prehodno, vendar je lahko klinično pomembno pri bolnikih, ki so dovzetni za toksične učinke digoksina.
Dutch: locale infectie ٭
Slovenian: Redki lokalna okužba*
Dutch: Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije so na voljo naslednja štiri pakiranja:
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Flolan gebruikt worden als geconcentreerde oplossing of na verdunning.
Slovenian: Zdravilo Flolan se lahko za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Dutch: U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.
Slovenian: Potem bo mogoče za zdravljenje uporabljati infuzijsko črpalko.
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo zdravila Flolan je lahko potrebna večja hitrost infundiranja in zaradi tega bolj koncentrirane raztopine.
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Slovenian: To raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje bodisi 10.000 (jakost 0,5 mg) bodisi 30.000 (jakost 1,5 mg) nanogramov zdravila Flolan na mililiter.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuisvoor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.
Slovenian: Če se mesto injiciranja vname, boli ali oteče, ali če opazite mehurje ali lupljenje, se za nasvet nemudoma obrnite na bolnišnico.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan geleverd alleen
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, samim.
Dutch: Met uitzondering van 2 volgens de classificatie van de (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-patiënten, waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV. Aangezien de resultaten uit de 2 onderzoeken overeenkwamen, worden de gebundelde resultaten besproken.
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Dutch: • zweten
Slovenian: • znojenje,
Dutch: • angst, zenuwachtigheid
Slovenian: • občutek tesnobe, občutek živčnosti,
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
Slovenian: Med uporabo "hladne vrečke" je mogoče raztopino shranjevati v črpalki do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 oC, če je treba.
Dutch: De infuussnelheid wordt verhoogd in stappen van 1 - 2 nanogram/kg/min met een dusdanig tijdsinterval dat een beoordeling van het klinisch beloop mogelijk is.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba povečevati po 1 do 2 nanograma/kg/min v presledkih, ki zadoščajo za oceno kliničnega odziva; ti presledki morajo trajati vsaj 15 minut.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: Tijdens nierdialyse kan het hypotensieve effect van Flolan worden versterkt door het gebruik van acetaatbuffer in het dialysebad.
Slovenian: Uporaba acetatnega pufra v dializni kopeli med ledvično dializo lahko poveča hipotenzivni učinek zdravila Flolan.
Dutch: Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie epoprostenol
Slovenian: Flolan 0,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Flolan 1,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje epoprostenol
Dutch: Nierdialyse U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw nierdialyse.
Slovenian: Ledvična dializa Infuzijo zdravila Flolan boste dobili, medtem ko bo potekala dializa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Flolan is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom Flolan preverjate mesto injiciranja.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Dutch: Overwegende dat
Slovenian: • Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Dutch: Etikettering
Slovenian: • Označevanje
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er weinig gegevens zijn over het gebruik van epoprostenol door zwangere vrouwen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Slovenian: Večina dializ z epoprostenolom (67 %), pri katerih je bilo treba umetno ledvico zamenjati, se je nato zaključila z epoprostenolom brez koagulacije.
Dutch: Bijlage II
Slovenian: • Priloga II
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
Slovenian: • V tem poglavju je bil dodan učinek prevelikega odmerjanja na krvni tlak.
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že prvi teden zdravljenja.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Slovenian: Jasnih trdnih dokazov, da se je stanje pri bolnikih v eni od skupin zdravljenja pogosteje izboljšalo ali manj pogosto poslabšalo, ni bilo.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was verbetering van de zesminutenlooptest.
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti študije je bilo izboljšanje 6minutnega testa hoje.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev modula „Kakovost".
Dutch: Het is een krachtige remmer van de trombocytenaggregatie en tevens een krachtige vaatverwijder.
Slovenian: Je močan zaviralec agregacije trombocitov in tudi močan vazodilatator.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi, da se lahko epoprostenol zaradi odsotnosti nadomestnih zdravil uporablja pri ženskah, ki se odločijo nosečnost ohraniti, kljub znanemu tveganju za pljučno arterijsko hipertenzijo med nosečnostjo.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil opravljen test berljivosti, ki je bil predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo vključeno na seznam za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Met name de indicaties en de aanbevelingen voor de bijbehorende dosering, de waarschuwingen en de informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in povezana priporočila za odmerjanje, opozorila in informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Slovenian: • Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De resultaten van de uitgevoerde testen wijzen erop dat de consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitseigenschappen van het product voldoende zijn, en dit leidde weer tot de conclusie dat de producten in de klinische praktijk een toereikende en uniforme werking hebben.
Slovenian: Rezultati opravljenih testov kažejo na zadovoljivo doslednost in poenotenost pomembnih značilnosti glede kakovosti zdravila, kar posledično vodi do zaključka, da bi moralo zdravilo v klinični praksi delovati zadovoljivo in enakomerno.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met de geharmoniseerde module 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili (in povezanimi imeni) je Evropska komisija dne 15. junija 2011 obvestila tajništvo odbora CHMP pri agenciji EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v vsej Evropski uniji.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
Slovenian: Kot kaže, so se hemodinamični kazalci vztrajno izboljševali pri vsaj 36-mesečni uporabi epoprostenola v odprti, nenaključni študiji.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je izboljšanje pokazalo ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Dutch: In het algemeen wijzen deze resultaten erop dat nierdialyse met epoprostenol consistent een positief effect had bij patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico.
Slovenian: • Na splošno rezultati kažejo, da je ledvična dializa z epoprostenolom dosledno koristila bolnikom z zelo velikim tveganjem za krvavitev.
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
Slovenian: • Označevanje je bilo posodobljeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) v8.
Dutch: In twee studies (30 en 31) werd de mogelijkheid onderzocht dat de trombocyten van patiënten refractair worden voor herhaalde toediening van epoprostenol en dat de doeltreffendheid van de dialyse daardoor nadelig wordt beïnvloed bij langdurig gebruik.
Slovenian: • Dve študiji (30 in 31) sta obravnavali možnost razvoja odpornosti bolnikovih trombocitov na ponavljajočo se uporabo epoprostenola, kar lahko pri dalj časa trajajoči uporabi ogrozi učinkovitost dialize.
Dutch: Er overleden 8 van de 40 (20%) patiënten die enkel conventionele therapie kregen, terwijl geen van de 41 patiënten die epoprostenol kregen overleed (p=0,003).
Slovenian: Osem od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje, je umrlo, od 41 bolnikov, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl noben (p = 0,003).
Dutch: Tevens werd in deze rubriek gewezen op de sterke hypotensieve effecten van epoprostenol als gevolg van de acetaatbuffer die bij nierdialyse wordt gebruikt.
Slovenian: V tem poglavju so bili poudarjeni tudi okrepljeni hipotenzivni učinki epoprostenola zaradi acetatnega pufra, ki se uporablja med ledvično dializo.
Dutch: • het CHMP heeft overlegd over de vastgestelde verschillen voor Flolan en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, dosering, contra-indicaties en waarschuwingen;
Slovenian: • Odbor je obravnaval opredeljene razlike za zdravilo Flolan in povezana imena glede terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij in opozoril.
Dutch: De indicaties die in de verschillende lidstaten zijn goedgekeurd, zijn: pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse.
Slovenian: Indikaciji, odobreni v različnih državah članicah, sta: pljučna arterijska hipertenzija in ledvična dializa.
Dutch: In week 12 was de NYHA functionele klasse verbeterd bij 21 van de 51 (41%) patiënten die met epoprostenol werden behandeld en bij geen van de 48 patiënten die enkel conventionele therapie kregen.
Slovenian: V 12. tednu se je funkcionalni razred NYHA izboljšal pri 21 od 51 (41 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, v primerjavi z nobenim od 48 konvencionalno zdravljenih bolnikov.
Dutch: Andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila