FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der var en relevant, gavnlig, antiarytmisk virkning af omega-3-syreethylestere, som det er blevet anført, burde den også have været relevant for de patientpopulationer med forhøjet kardiovaskulær risiko, som var inkluderet i disse studier.
Hungarian: Ha az omega-3-sav-etil-észterek az állításnak megfelelően valóban releváns jótékony antiarrhythmiás hatással rendelkeznének, akkor az ezen vizsgálatokba bevont, fokozott cardiovascularis kockázatú betegcsoportok esetén is releváns hatást kellett volna eredményezniük.
Danish: CHMP gennemgik også de begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde anført til støtte for deres anmodning om revurdering af CHMP's anbefaling, samt resultaterne fra det møde, som den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme afholdt den 19. marts 2019.
Hungarian: A CHMP szintén figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását is, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott második, 2019. március 19-én tartott konzultáció eredményeit.
Danish: mellem centrene med hensyn til strategier og ambition for sekundær forebyggelse, hvilket sandsynligvis skaber korrelationer inden for det enkelte center.
Hungarian: Nem törekedtek arra, hogy a központok között a másodlagos prevenciós stratégiák és ambíciók tekintetében meglévő, a központokon belül valószínűleg korrelációt eredményező valószínű különbségeket figyelembe vegyék.
Danish: I dette studie var der en relativ risikoreduktion for ét af de to primære MACEendepunkter (død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde) på 10 % med en forholdsvis ringe præcision (øvre KI 0,99), mens der ikke blev opnået statistisk signifikans for det andet primære endepunkt, herunder kardiovaskulær død (i stedet for død uanset årsag).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) végpont (elhalálozás, nem halálos kimenetelű MI és nem halálos stroke) egyikének 10%-os relatív kockázatcsökkenését tapasztalták, viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99), míg a másik elsődleges végpontra vonatkozóan, amelyben a bármilyen okú halálozás helyett a cardiovascularis (CV) eredetű halálesetek szerepeltek, statisztikai szignifikanciát nem sikerült elérni.
Danish: CHMP gennemgik resultaterne af de 3 indsendte kohortestudier, herunder for forsøgspersoner, der havde haft et hjerteinfarkt, og de synes at være i overensstemmelse med resultaterne af GISSI-Pstudiet.
Hungarian: A CHMP (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use) áttekintette az MI-n átesett betegekre is kiterjedő 3 benyújtott kohorszvizsgálat eredményét, amelyek úgy tűnik, hogy megfelelnek a GISSI-P vizsgálat eredményeinek.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er ikke enige med CHMP i, at den evidens, der understøttede godkendelsen af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt, havde metodemæssige begrænsninger og var svag, eller at virkningen i denne indikation ikke er blevet påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a CHMPvel abban, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is korlátozottak, illetve, hogy a hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok.
Danish: De omfattede blandt andet de svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremsendt på skrift og afgivet mundtligt under en høring, samt udfaldet af samrådet med den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme den 10. oktober
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott 2018. október 10-i konzultáció eredménye.
Danish: OMEGA-studiet har mange styrker sammenholdt med GISSI-P -studiet, f.eks. administration af forsøgslægemiddel inden for få dage efter et hjerteinfarkt, et placebo-kontrolleret dobbeltblindet design, optimal baseline-behandling og undersøgte endepunkter.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat sok szempontból jobb a GISSI-P vizsgálatnál, pl. a vizsgálati készítmény adagolását az MI lezajlása után néhány nappal megkezdték, placebo kontrollos és kettős vak elrendezésű volt, az alapkezelés optimális volt, és a végpontokat megfelelő módszerrel vizsgálták.
Danish: En metaanalyse med anvendelse af individuelle patientdata, hvor der var udvalgt patienter med tidligere hjerteinfarkt, som var behandlet med den samme dosis som dosen for den omhandlede indikation (1 g), ville have været mere passende.
Hungarian: Az egyes résztvevők adatait (individual participant data, IPD) vizsgáló metaanalízisválogatott betegekkel, akiknek kórelőzményében MI szerepel és a vizsgált adaggal kezelték (1 g)helyénvalóbb lett volna.
Danish: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Hungarian: Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E.
Danish: Der var delte meninger i gruppen; de fleste eksperter vurderede, at evidensen fra GISSI-P sammen med resultaterne fra OMEGA ikke understøtter brug af disse produkter til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt i tillæg til gængs standardbehandling.
Hungarian: A csoport véleménye megoszlott a kérdésben: a legtöbb szakértő szerint a GISSI-P és az OMEGA vizsgálat bizonyítékai és eredményei nem támasztják alá, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a lezajlott MI után a standard kezelés mellett alkalmazva a másodlagos prevenció tekintetében.
Danish: Selvom incidensen af pludselig død kan have været for lav til at drage endelige konklusioner, var OR for MACE og samlet dødelighed over hhv. 1,21 og 1,25 med et lavere KI tæt på 1, som ikke understøttede en virkning i den godkendte indikation.
Hungarian: Annak ellenére, hogy előfordulhat, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, a MACE végpontra (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) vonatkozó OR (teljes válaszarány) 1,21 fölött, a teljes halálozás pedig 1,25 fölött volt, 1-hez közeli, kisebb CI mellett, ami a jóváhagyott indikációban mutatott hatást nem támasztja alá.
Danish: OMEGA-studiet omfattede patienter med den godkendte indikation, dvs. hjerteinfarkt, og man anvendte den godkendte dosis Omacor (1 g/dag).
Hungarian: Az OMEGA vizsgálatot az Omacor-t a jóváhagyott indikációban azaz lezajlott MI után és a jóváhagyott adagban (1 g/nap) alkalmazó betegek körében végezték.
Danish: Derudover kan der sættes spørgsmålstegn ved, om resultaterne er relevante for sekundær forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme, idet den aktuelle hjerteinfarkt-standardbehandling har udviklet sig betragteligt siden studiets gennemførelse.
Hungarian: Ezenkívül megkérdőjelezhető, hogy az eredmények relevánsak-e a jelenlegi - a vizsgálat időpontja óta jelentős fejlődésen keresztülment - standard MI-ellátás és másodlagos cardiovascularisbetegségprevenció fényében.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde er også oftest forårsaget af aterosklerose.
Hungarian: Emellett az atherosclerosis az ischaemiás stroke egyik leggyakoribb oka is.
Danish: På CHMP's anmodning afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme et møde den 10. oktober 2018.
Hungarian: A CHMP kérésére 2018. október 10-ére egy SAG CVS (kardiovaszkuláris kérdések tudományos tanácsadó csoportja, Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues) ülést hívtak össze.
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Hungarian: GISSI-P vizsgálatban csak 37-44%-ban alkalmazták.
Danish: Selvom doserne og populationerne i disse studier ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation (sekundær forebyggelse), omfattede alle studierne patienter med kardiovaskulær sygdom, og de var derfor relevante i forhold til anvendelse af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a dózisok és populációk nem felelnek meg teljes mértékben a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ezért ezek a vizsgálatok alkalmasak az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben mutatott hatásának értékelésére.
Danish: I den forbindelse foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.
Hungarian: Ehhez rendelkezésre állnak megfelelő mennyiségű betegen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatok adatai, amelyek alapján megfelelő pontossággal becsülhető meg a kezelés hatása.
Danish: Studier, der undersøgte virkningen af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler på atrielle og ventrikulære arytmier, påviste ikke en klinisk relevant antiarytmisk virkning.
Hungarian: Az omega-3-etil-észter tartalmú gyógyszerek pitvari és kamrai ritmuszavarokra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokban nem mutattak ki klinikailag releváns antiarrhythmiás hatást.
Danish: Studierne i de forskellige metaanalyser er ikke ens med hensyn til studiepopulation (f.eks. patienter med eller uden tidligere kardiovaskulær sygdom), studiedesign (åbent eller dobbeltblindet), kilden til omega-3-fedtsyrer (via kosten eller som præparat), dosen og sammensætningen af omega-3-fedtsyrer.
Hungarian: A különböző metaanalízisekbe bevont vizsgálatok heterogének voltak a vizsgálati populáció (pl. cardiovascularis betegség előfordult-e az anamnézisben vagy sem), a felépítés (nyílt vagy kettős-vak), az omega-3 zsírsavforrás (étrend vagy gyógyszeres kezelés) és az omega-3 zsírsav adagja és összetétele szempontjából.
Danish: Desuden kunne resultaterne fra GISSI-P-studiet heller ikke genskabes i andre prospektive, randomiserede studier, der blev gennemført efter den oprindelige godkendelse (GISSI-HF-, ORIGINog SU.FOL.OM3-studierne (2003-2012)), eller i metaanalyser (f.eks. ved Aung et al., 20184).
Hungarian: Ezen kívül az eredeti jóváhagyás után végzett más prospektív randomizált vizsgálatok (a 2003 és 2012 között végzett GISSI-HF, ORIGIN és SU.FOL.OM3 vizsgálatok), illetve metaanalízisek (pl. Aung et al. által, 20184) során sem tudták a GISSI-P vizsgálat eredményeit reprodukálni.
Danish: På trods af den manglende statistiske styrke for det specifikke endepunkt "pludselig hjertedød" kan det konkluderes, at der ikke er opnået nogen væsentlig fordel i forsøget på en statistisk valid måde, jf. de snævre konfidensintervaller.
Hungarian: A jelentős előnyös hatás hiánya az adott „hirtelen szívhalál" végpont nem megfelelő statisztikai ereje ellenére is statisztikailag érvényes módon megállapítható ebből a vizsgálatból a kis konfidenciaintervallumok alapján.
Danish: Resultaterne af det nyligt offentliggjorte REDUCEIT-studie har begrænset relevans, da den daglige dosis var meget højere end dosen i den omhandlede indikation (4 g vs. 1 g), og da det aktive stof var icosapentethyl, en stærkt oprenset EPA-ethylester, og ikke en blanding af EPA og DHA.
Hungarian: A nemrégiben publikált REDUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval nagyobb volt, mint a vizsgált indikációra használt adag (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Danish: Stigningen i blødningstid kan være relevant for patienter, der har haft et hjerteinfarkt, da de fleste af dem får enkeltstofs- eller dobbeltstofsbehandling med antitrombotika og/eller antikoagulantia efter hjerteinfarkt eller for relaterede sygdomme.
Hungarian: A vérzés időtartamának megnyúlása fontos lehet a jelentős részben egy vagy két trombocitaaggregáció-gátló kezelésben részesülő, MI-n átesett betegek és/vagy MI vagy ahhoz kapcsolódó betegségek esetén adott antikoaguláns kezelés esetén.
Danish: I ASCEND og VITAL blev der ikke påvist nogen effekt af omega-3-fedtsyrer, hvad angår de primære og sekundære kardiovaskulære endepunkter, og disse
Hungarian: Az ASCEND és a VITAL vizsgálatokban az omega-3 zsírsavak nem bizonyultak hatásosnak az elsődleges és a másodlagos cardiovascularis végpontok tekintetében, és ennek alapján ezek negatív eredményű vizsgálatnak tekintendők.
Danish: Dette var ikke nok til at tillade en fuld justering for forskelle i risikoprofiler eller afspejle situationer fra det virkelige liv efter et hjerteinfarkt (f.eks. var der ingen data for rygehistorie, BMI/fedme og fysisk aktivitet i Macchia-studiet).
Hungarian: Ezekben a retrospektív elemzésekben csak korlátozott számú paraméter állt rendelkezésre, amelyek nem voltak elég sokrétűek a kockázati profilok közötti különbségek teljeskörű értékelhetőségéhez, illetve nem tükrözték a valós életből vett MI utáni helyzeteket (pl. a Macchia vizsgálatban nem számoltak be a dohányzási előzményekről, a BMI/obezitási, illetve a testmozgási adatokról).
Danish: De randomiserede kontrollerede studier blev anset for at være yderst relevante for evalueringen af effekten ved omega-3-fedtsyrer, navnlig resultaterne af GISSI-P og OMEGA.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságának értékelése során a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, különösen a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatok eredményeit tekintették a leginkább relevánsnak.
Danish: • CHMP vurderede de samlede oplysninger, der var fremlagt vedrørende omega-3syreethylester-holdige lægemidler til brug ved sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét a myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióra történő alkalmazásuk tekintetében.
Danish: CHMP vurderer imidlertid fortsat, at resultaterne af GISSI-P er inkonklusive, da der er adskillige begrænsninger ved studiet.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy látja, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei alapján nem vonhatók le következtetések, mivel a vizsgálat érvényessége több szempontból is megkérdőjelezhető.
Danish: Den aktuelle godkendelse af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt er baseret på resultaterne af GISSI-P-studiet i 1999.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények MI-t követő szekunder prevencióban történő alkalmazásának érvényes jóváhagyása az 1999-ben publikált GISSI-P vizsgálat eredményein alapul.
Danish: Da de europæiske retningslinjer ikke anbefaler brug af lægemidler, der indeholder omega-3-fedtsyrer, må det betyde, at evidensen for og styrken af anbefalingen om omega-3-fedtsyrer til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser både hos patienter med tidligere hjerteinfarkt og hos patienter med andre kardiovaskulære sygdomme vurderes at være ret svag.
Hungarian: Mivel az európai irányelvek nem tartalmazzák az omega-3 zsírsavtartalmú gyógyszerek alkalmazását, ezért nyilvánvaló, hogy az irányelveket összeállító szakemberek az omega-3 zsírsavak lezajlott MI után, illetve egyéb CV betegségben a cardiovascularis események megelőzésére történő alkalmazását alátámasztó bizonyítékokat és az ajánlhatóságot elégtelennek tekintik.
Danish: Hvis omega-3fedtsyrer er effektive til at reducere kardiovaskulære hændelser efter et hjerteinfarkt, må man derfor forvente at se kardiovaskulære fordele i andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde).
Hungarian: Ezért, ha az omega-3 zsírsavak hatékonyan csökkentik az MI utáni cardiovascularis események előfordulási gyakoriságát, akkor az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett (pl. koronária revascularisatión átesett, angina pectorisban szenvedő vagy ischaemiás stroke-os) populációknál is várható előnyös hatás.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende omega-3syreethylester-holdige lægemidler til oral anvendelse som sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az omega-3-sav-etilészter tartalmú orális gyógyszerek myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióban történő alkalmazására vonatkozóan indított beterjesztést.
Danish: Det største problem ved GISSI-P er, at standardbehandlingen af hjerteinfarkt har udviklet sig siden udfaldet af studiet, navnlig med henblik på statiner, betablokkere og invasive indgreb.
Hungarian: A vizsgálat leglényegesebb gyenge pontja, hogy az MI standard kezelése a GISSI-P vizsgálat óta fejlődött, különösen a sztatin-, a béta-blokkoló és invazív kezelés tekintetében.
Danish: • På grundlag af de samlede data, der er fremkommet efter den oprindelige godkendelse, samt begrænsningerne i GISSI-P-studiet konkluderede CHMP, at virkningen af omega-3syreethylestere i en dosis på 1 g/dag som sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt ikke er fastslået, og selvom sikkerhedsprofilen for omega-3-syreethylestere er uændret, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet i denne indikation ikke længere er positivt.
Hungarian: • Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-savetil-észterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Danish: Selvom CHMP vurderer, at GISSI-P og OMEGA er de mest relevante studier til vurdering af virkningen ved omega-3-holdige produkter til sekundær forebyggelse efter et hjerteinfarkt, anerkendes det også, at randomiserede kontrollerede studier (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), der er udført hos andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde), også er relevante, da kardiovaskulær sygdom stadig anses som et kontinuum.
Hungarian: Bár a CHMP a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatokat tekinti az omega-3 tartalmú termékek lezajlott MI után, másodlagos prevencióként történő alkalmazásának értékelése szempontjából a leginkább relevánsnak, léteznek más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás stroke-os) populációkon végzett további randomizált, kontrollált vizsgálatok is (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), amelyek szintén relevánsak, mivel a betegség kontinuumnak tekintendő.
Danish: Resultaterne af RECUCE-IT-studiet har begrænset relevans, da den daglige dosis var meget højere end dosen i den omhandlede indikation (4 g vs. 1 g), og da det aktive stof var icosapentethyl, en stærkt oprenset EPA-ethylester, og ikke en blanding af EPA og DHA.
Hungarian: A RECUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval meghaladta vizsgált indikációban használt adagot (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Danish: Det må derfor konkluderes, at de samlede data ikke understøtter en effekt ved omega-3-fedtsyrer til forebyggelse efter hjerteinfarkt, herunder hos højrisikopatienter.
Hungarian: Összességében az adatok nem támasztják alá az omega-3 zsírsavak lezajlott myocardialis infarctus utáni prevencióként történő alkalmazásának hatásosságát még nagy kockázatú betegekben sem.
Danish: På grundlag af de samlede data, der er fremkommet efter den oprindelige godkendelse, samt de alvorlige begrænsninger i GISSI-P-studiet konkluderede CHMP, at virkningen ikke er fastslået i indikationen sekundær kardiovaskulær forebyggelse ved en dosis på 1 g/dag, og selvom sikkerhedsprofilen for omega-3-syreethylestere er uændret, er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet i denne indikation ikke længere er positivt.
Hungarian: Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat jelentős korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-sav-etilészterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Danish: Akut koronart syndrom er ud over hjerteinfarkt også forbundet med ustabil angina.
Hungarian: Az ACS az MI mellett instabil anginát is okozhat.
Danish: Akut koronart syndrom i forbindelse med typisk koronararteriesygdom (aterosklerose (åreforkalkning)) er den hyppigste årsag til hjerteinfarkt.
Hungarian: Az MI leggyakoribb oka az akut koronária szindróma (ACS) jellegzetes koronária atherosclerosissal.
Danish: Som nævnt ovenfor foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.
Hungarian: A fentiek szerint a rendelkezésre álló randomizált, kontrollált, megfelelő számú beteg bevonásával végzett vizsgálatok adatai lehetővé teszik a kezelés hatásainak megfelelő pontossággal történő becslését.
Danish: Effekten ved omega-3-fedtsyrer i den ansøgte indikation er heller ikke blevet påvist i andre relevante randomiserede kontrollerede studier hos andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde), herunder ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND og VITAL.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságát a javasolt indikációban más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás strokeos) populációkon végzett további releváns randomizált, kontrollált vizsgálatok, például az ORIGIN, a SU.FOL.OM3, az ASCEND és a VITAL sem támasztották alá.
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
Hungarian: Ezek esszenciális zsírsavak, és a szervezet kizárólag a táplálékból juthat hozzájuk.
Danish: På baggrund af ovenstående vil CHMP endnu en gang understrege, at randomiserede kontrollerede studier, der er udført hos andre populationer med kardiovaskulær risiko, er relevante til understøttelse af en effekt (GISSI-HF, om end resultaterne er borderline og inkonklusive) eller en manglende effekt (ORIGIN og SU.FOL.OM3) af omega-3-fedtsyrer til sekundær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP ismét megerősíti, hogy az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett populációkon végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok relevánsak az omega-3 zsírsavak cardiovascularis betegségek másodlagos megelőzésére gyakorolt hatás alátámasztásában (GISSI-HF, bár határeset és nem vonható le belőle következtetés), illetve a hatástalanság kimutatásában (ORIGIN és SU.FOL.OM3).