FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Czech: Sada pro dechový test pomocí přípravku Pylobactell 13C ureou obsahuje tepelně uzavřený sáček z PET a aluminiové fólie laminovaný LDPE s jednou tabletou přípravku Pylobactell, šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem, tři další štítky s čárovým kódem, a skleněnou nádobku na míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem, dvě stébla, příbalovou informaci a formulář pro žádost o provedení analýzy.
English: (iii) eradication therapy in the last 28 days?
Czech: (iii) podrobil léčbě eradikační terapií za posledních 28 dní?
English: After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Czech: Po vložení čtyř zkumavek se vzorky a formuláře do krabice zajistěte víko krabice dodaným bezpečnostním štítkem a odešlete krabici odborné laboratoři k analýze.
English: This is not supplied within the box.
Czech: Toto není součástí balení.
English: t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Czech: t = 10 minut Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po značku.
English: The kit contains:
Czech: Sada obsahuje:
English: • You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Czech: • jestliže jste užili H2 antagonisty nebo antacida (zmírňují trávení) stejný den, jako se provádí test.
English: On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Czech: Po dokončení testu uschovejte jeden vzorek před podáním močoviny (bílá horní část) a jeden vzorek po podání močoviny (červená horní část).
English: Date of Test:
Czech: Datum testu:
English: Referring Doctor:
Czech: Odpovědný lékař:
English: In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
Czech: V jednotlivých případech atrofické gastritidy může mít dechový test falešně pozitivní výsledky a bude třeba provést další testy pro potvrzení přítomnosti bakterie H.pylori.
English: The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Czech: Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním.
English: Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Czech: Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna tableta.
English: C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Czech: Uhlík 13C je neškodná běžně rozšířená látka, která se nachází ve vašem těle.
English: The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
Czech: Uvolněný oxid uhličitý se rozšiřuje do krevního řečiště a je přenášen jako hydrogenuhličitan do plic, kde se uvolňuje jako 13CO2 do vydechovaného vzduchu.
English: • Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
Czech: • Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori, aby mohl lépe stanovit diagnózu vašeho onemocnění
English: • Security Label and 3 additional bar code labels.
Czech: • 1 bezpečnostní štítek a 3 další štítky s čárovým kódem.
English: If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Czech: Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a test by se neměl provádět do následujícího dne.
English: Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
Czech: Štítek s čárovým kódem a veškeré údaje jsou uvedeny ve formuláři pro žádost o provedení analýzy.
English: Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Czech: Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.
English: It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Czech: Doporučuje se, aby byl dechový test prováděn vsedě.
English: (ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
Czech: (ii) podrobil léčbě inhibitory protonové pumpy (PPI) za posledních 14 dní?
English: Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Bílá bikonvexní tableta.
English: Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Czech: Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím(viz krok 4).
English: The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Czech: Pacient musí celý obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.
English: Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Czech: Vložte dva vzorky před podáním a dva vzorky po podání močoviny do krabice.
English: If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud je hladovění problém (např. u diabetických pacientů), řekněte to prosím svému lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
English: Security Label and three additional bar code labels.
Czech: Jeden bezpečnostní štítek a tři další štítky s čárovým kódem.
English: Number: EU/1/98/064/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/98/064/001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
English: Analysis Request Form
Czech: Formulář pro žádost o provedení analýzy
English: The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
English: ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
Czech: FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY - vyplňte tiskacími písmeny Uveďte přesně adresu pro zaslání výsledků:
English: If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl alespoň 6 hodin před testem.
English: • 30 ml glass mixing tube with cap.
Czech: • 30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou.
English: Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Czech: Vzorky dechu před testem (3 zkumavky s bílými víčky).
English: 2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Czech: 2 × vzorky před a po podání + tento formulář jsou odeslány odborné laboratoři.
English: One tablet contains: 100 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje: 13C ureu 100 mg
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PYLOBACTELL POUŽÍVAT
English: Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Czech: Při určeném klinickém použití je předávkování nepravděpodobné.
English: MEDICATION RECORD
Czech: ZÁZNAM LÉČBY
English: For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Czech: Pacientům, kteří nesnášejí nápoje doporučené pro provedení testu, je třeba nabídnout jiný nápoj.
English: C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Czech: Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 ‰ d13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.
English: For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
Czech: Pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori).
English: When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Czech: Rozpustit tabletu ze sáčku Dobře protřepat a rozpustit Po rozpuštění obsah zcela vypít Znovu naplnit po značku, protřepat a vypít Po použití nádobku zlikvidovat Nevracet se sadou
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
English: C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Czech: Pokud dojde k významnému zvýšení množství tohoto, Váš lékař zjistí přítomnost aktivních bakterií H. pylori.
English: C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Czech: Tento uhlík 13C lze zjistit v oxidu uhličitém, který vydechujete z plic.
English: The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Nepředpokládá se, že by test Pylobactell mohl být škodlivý v těhotenství nebo pro zdraví plodu nebo novorozence.
English: What Pylobactell is and what it is used for What you need to know before you use Pylobactell How to use Pylobactell
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci : Co je Pylobactell a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat Jak se Pylobactell používá Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pylobactell uchovávat Obsah balení a další informace
English: t = 40 minutes Collect post-urea (red top) breath samples.
Czech: t = 40 minut Odeberte vzorky dechu po podání močoviny (červená horní část).
English: To be dissolved in water and taken orally.
Czech: Rozpustit ve vodě a vypít.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Czech: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
English: The Pylobactell tablet is for oral administration.
Czech: Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Pylobactell se poraďte se svým lékaře, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
English: What the Pylobactell tablet contains
Czech: Co Pylobactell obsahují tablety
English: • Analysis Request Form.
Czech: • 1 formulář pro žádost o provedení analýzy.
English: t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Czech: t = 40 Shromážděte vzorky po podání močoviny (červená víčka - 3×)
English: Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Czech: Povidon (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natriumbenzoát (E211).
English: ANALYSIS REQUEST FORM:
Czech: FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY:
English: A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro eradikační terapii.
English: Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Czech: Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.
English: Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Czech: Počkejte 30 minut od vypití roztoku Pylobactell 13C-urea.
English: 1 x Pre/Post sample reserved in store.
Czech: 1 × vzorek před a po podání zůstávají uloženy.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07.
English: C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Czech: Skutečné množství uhlíku 13C v dechu závisí na typu požitého jídla.
English: Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Czech: Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.
English: Diagnostic test kit FOR ORAL ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: Diagnostická testovací sada PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Czech: Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba zkumavku zajistit víčkem.
English: It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Czech: Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl.
English: Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Czech: Používá se pro stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) v trávicím traktu (žaludek a přilehlé střevo).
English: Comments:
Czech: Poznámky:
English: C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Czech: Váš lékař vám doporučil provedení dechového testu na bázi 13C močoviny z některého z následujících důvodů:
English: Do not store the kit above 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
English: Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
Czech: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C urea
English: AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
Czech: POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA
English: Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Czech: Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM.
English: HOW TO USE PYLOBACTELL
Czech: JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ
English: Analytical file reference: Laboratory code:
Czech: Příslušná analytická složka:
English: DO NOT use Pylobactell if you: - are allergic to
Czech: Neužívejte Pylobactell - jestliže jste alergický/á na 13C-ureu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Czech: t = 5 Shromážděte vzorky před podáním močoviny (bílá víčka
English: Each tablet contains 100 mg of
Czech: Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
English: Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Czech: Alternativní diagnosa invazivními endoskopickými metodami může být indikována za účelem zjištění dalších komplikací, například žaludečního vředu, autoimunní gastritidy a malignity.
English: The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Czech: Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila.
English: C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Czech: - Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý křemík a natrium benzoát (E211).
English: You should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Czech: Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek.
English: Date of Birth:
Czech: Jméno pacienta: Datum narození: Odkaz :
English: Test Meal:
Czech: Testovací nápoj:
English: Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
English: ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Czech: DOPLNĚK SOUPRAVY: NÁDOBKA PRO MÍŠENÍ A PODÁVÁNÍ
English: If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Czech: Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.
English: If so, please indicate when treatment ended t = 10 Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Czech: t = 10 Nechte pacienta vypít roztok močoviny, potom doplňte nádobku po značku a nechte pacienta znovu vypít.
English: Date of latest renewal:
Czech: květen 1998Datum posledního prodloužení registrace: 07.
English: C:- Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Czech: Vysvětlení výsledků :d13C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek d13C = negativní
English: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
English: If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Czech: Pokud jsou ve vašem žaludku přítomné aktivní bakterie H. pylori, rozloží 13C - ureu a toto bude detekováno jako oxid uhličitý ve Vašem dechu.
English: You will then drink the Pylobactell
Czech: Potom vypijete roztok 13 C-urey Pylobactell.
English: Package Leaflet.
Czech: Naplnit po značku
English: M.A.
Czech: Min.
English: These breath samples are used to measure the natural level of
Czech: Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v oxidu uhličitém v dechu.
English: LABEL
Czech: PŘÍPRAVKU
English: Analysis Request Form.
Czech: Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
English: C-UBT) for Helicobacter pylori
Czech: Pylobactell [uhlík 13C] -MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (13C-UBT) na infekci baktérií Helicobacter pylori
English: C in the carbon dioxide in your breath.
Czech: U těchto vzorků bude analyzováno normální množství uhlíku 13C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.
English: Seal lid of box before returning samples for analysis
Czech: Před odesláním vzorků k analýze zalepit víko krabice
English: How to store Pylobactell
Czech: 5 JAK PYLOBACTELL UCHOVÁVAT
English: 30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Czech: Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem.
English: C - carbon isotope ratio.
Czech: Infekce bakterií H.pylori významně změní poměr izotopu uhlíku 13C/12C.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: C = Positive
Czech: ≥ 3,5 přebytek d13C = pozitivní
English: Active substance
Czech: Perorální použití
English: Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Czech: Přidejte vodu po značku a nasaďte víčko.
English: Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of
Czech: Je třeba odebrat vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství uhlíku 13C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H.pylori.
English: Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
Czech: Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pylobactell
English: • Periodic Safety Update Reports
Czech: • 1 příbalovou informaci
English: SACHET LABEL
Czech: Kontr ola
English: Fasting:
Czech: Hladovění:
English: A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
English: Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Czech: Číslo držitele rozhodnutí o registraci: EU/1/98/064/001 Držitel rozhodnutí o registraci: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko
English: Preparing the
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
English: Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-benzoát (E211) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
English: C = Negative
Czech: t = 5 minut
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RPM)
English: In such cases, the western blot method is negative.
Czech: V takových případech je metoda western blot (imuno blot) negativní.
English: 21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Czech: Po 21 dnech 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
English: other paediatric Population
Czech: další pediatrické populace
English: You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři: - jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38 °C).
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Czech: Pokud je tomu tak, bude Vaše očkování nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
English: Date of latest renewal: 04/01/2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2012
English: No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců věku.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové“ a simulují situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
English: If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Czech: Pokud je vakcinace považována za nutnou, je třeba mít pro případ okamžité potřeby k dispozici resuscitační zařízení (viz bod 4.4).
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Czech: Lékaři jsou si toho vědomi a mají pro takové případy k dispozici akutní léčbu.
English: - if you have a bleeding problem or bruise easily.
Czech: - jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří po celém světě.
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Czech: • závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů