FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eucreas non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Greek: Το Eucreas δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8).
Italian: - se ha problemi al fegato.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Italian: Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi.
Greek: Οι μελέτες για τη βιλνταγλιπτίνη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις.
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina.
Greek: Στα 600 mg, ένας συμμετέχων παρουσίασε οίδημα στα κάτω και στα άνω άκρα και αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK), της AST, της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και της μυοσφαιρίνης.
Italian: La metformina può diminuire il livello di glucosio mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi; - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio; - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Greek: Η μετφορμίνη πιθανώς ασκεί την υπογλυκαιμική της δράση μέσω τριών μηχανισμών: - μέσω μείωσης της παραγωγής ηπατικής γλυκόζης αναστέλλοντας τη γλυκονεογένεση και τη γλυκογονόλυση - στους μύες, αυξάνοντας ελαφρώς την ευαισθησία στην ινσουλίνη και άρα βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης - επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης.
Italian: L'aumento del rapporto insulina/glucagone nell'iperglicemia causata da un aumento dei livelli dell'incretina provoca una riduzione della produzione di glucosio epatico a digiuno e postprandiale, con conseguente riduzione della glicemia.
Greek: Η ενισχυμένη αύξηση της αναλογίας ινσουλίνης/γλυκαγόνης κατά τη διάρκεια της υπεργλυκαιμίας εξαιτίας αυξημένων επιπέδων ινκρετινών ορμονών οδηγεί σε μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, οδηγώντας σε μειωμένη γλυκαιμία.
Italian: • Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre; segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
Greek: • Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, μύτη που τρέχει, πυρετός· σημεία υψηλού επιπέδου γαλακτικού οξέος στο αίμα (κατάσταση γνωστή ως γαλακτική οξέωση), όπως υπνηλία ή ζάλη, σοβαρή ναυτία ή έμετος, κοιλιακός πόνος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ή βαθιά γρήγορη αναπνοή· ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα· μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β12 (ωχρότητα, κόπωση, νοητικά συμπτώματα όπως σύγχυση ή διαταραχές της μνήμης).
Italian: Nei ratti, uno studio di fertilità e sviluppo embrionale iniziale non ha evidenziato che vildagliptin provochi una compromissione della fertilità, delle capacità riproduttive o dello sviluppo embrionale iniziale.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους δεν καταγράφηκαν ενδείξεις διαταραχών της γονιμότητας, της αναπαραγωγικής ικανότητας ή της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης εξαιτίας της βιλνταγλιπτίνης.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Greek: Εικάζεται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμική.
Italian: Quindi, Eucreas non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Eucreas για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.
Italian: La tossicità embrio-fetale è stata valutata nei ratti e nei conigli.
Greek: Η τοξικότητα στο έμβρυο αξιολογήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια.
Italian: Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας..
Italian: Inoltre, ci sono state segnalazioni postmarketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.
Greek: Επιπλέον υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για πομφολυγώδεις και αποφολιδωτικές βλάβες του δέρματος.
Italian: Un MACE si è verificato in 83 su 9.599 (0,86%) pazienti trattati con vildagliptin e in 85 su 7.102 (1,20%) pazienti trattati con il farmaco di confronto.
Greek: Ένα μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό σύμβαμα (MACE) συνέβη στους 83 από τους 9.599 (0,86%) ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη και στους 85 από τους 7.102 (1,20%) ασθενείς που έλαβαν φάρμακο σύγκρισης.
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Eucreas:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη Eucreas:
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε διπλές τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και ως προσθήκη σε θεραπείες παρατίθενται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Eucreas e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Eucreas non deve essere ripreso.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Eucreas και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Eucreas.
Italian: Studi clinici di durata fino a più di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina.
Greek: Κλινικές δοκιμές με διάρκεια έως και πάνω από 2 έτη δεν έδειξαν ανάγκη για επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας ή απρόβλεπτους κινδύνους όταν προστέθηκε η βιλνταγλιπτίνη στη μετφορμίνη.
Italian: - Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: La dose senza effetto è stata 25 mg/kg (5 volte l'esposizione nell'uomo in base alla AUC) nei ratti e di 750 mg/kg (142 volte l'esposizione nell'uomo) nei topi.
Greek: Η δόση χωρίς αποτέλεσμα στους αρουραίους ήταν 25 mg/kg (5 φορές την έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC) και στους ποντικούς 750 mg/kg (142 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
Italian: L'HbA1c è stata ridotta del -1,82% con vildagliptin/metformina 50 mg/1000 mg due volte al giorno, del -1,61% con vildagliptin/metformina 50 mg/500 mg due volte al giorno, del -1,36% con metformina 1000 mg due volte al giorno e del -1,09% con vildagliptin 50 mg due volte al giorno partendo da un valore di HbA1c medio al basale di 8,6%.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα μείωσε την HbA1c κατά -1,82%, η βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη 50 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,61%, η μετφορμίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,36% και η βιλνταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,09% από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 8,6%.
Italian: Queste sono regredite pur continuando il trattamento e non sono state associate ad anomalie istopatologiche.
Greek: Ήταν αναστρέψιμες παρά τη συνεχή θεραπεία και δεν σχετίστηκαν με μη φυσιολογικά ιστοπαθολογικά ευρήματα.
Italian: Quando Eucreas è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
Greek: Όταν το Eucreas χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουριας πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Italian: Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα από του στόματος, η υπογλυκαιμική δράση της βιλνταγλιπτίνης μπορεί να μειωθεί από συγκεκριμένες δραστικές ουσίες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι θειαζίδες, τα κορτικοστεροειδή, τα θυρεοειδικά σκευάσματα και τα συμπαθητικομιμητικά.
Italian: Sia l'insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas.
Greek: Και η ινσουλίνη και η γλυκαγόνη παράγονται στο πάγκρεας.
Italian: Vildagliptin agisce principalmente inibendo la DPP-4, l'enzima responsabile della degradazione delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosiodipendente).
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την DPP-4, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποδόμηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 (πεπτίδιο-1 ομοιάζον στη γλυκαγόνη) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο).
Italian: Vildagliptin non viene metabolizzato in misura quantificabile dagli enzimi del CYP 450 e, di conseguenza, non si prevede che la clearance metabolica di vildagliptin sia influenzata dalla somministrazione contemporanea di medicinali inibitori e/o induttori del CYP 450.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP 450 σε ποσοτικά προσδιορίσιμο βαθμό και κατά συνέπεια η μεταβολική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνη δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τη συγχορήγηση αναστολέων ή/και επαγωγέων του CYP 450.
Italian: I pazienti riceventi vildagliptin non hanno manifestato aumento di peso (+0,2 kg) mentre i pazienti riceventi placebo hanno manifestato riduzione di peso (-0,7 kg).
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη δεν παρουσίασαν αύξηση σωματικού βάρους (+0,2 kg) ενώ αυτές που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση σωματικού βάρους (-0,7 kg).
Italian: Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Macrogol 4000
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης
Italian: I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Italian: In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μετά τη συγχορήγηση βιλνταγλιπτίνης.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata più bassa nel gruppo vildagliptin che nel gruppo placebo (22,9% vs. 29,6%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (22,9% έναντι 29,6%).
Italian: Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Η γλυκαγόνη διεγείρει το ήπαρ για τη σύνθεση σακχάρου, προκαλώντας αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Eucreas può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του Eucreas μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata simile in entrambi i gruppi di trattamento (14,0% nel gruppo vildagliptin rispetto a 16,4% nel gruppo placebo).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες θεραπείας (14,0% στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης έναντι 16,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Italian: La proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c ≥ 0,7% rispetto al basale è stata superiore in modo statisticamente significativo in entrambi i gruppi vildagliptin più metformina (46% e 60%, rispettivamente) rispetto al gruppo metformina più placebo (20%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση HbA1c ≥ 0,7% από την έναρξη της μελέτης ήταν στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο και στις δύο ομάδες βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης (46% και 60%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (20%).
Italian: Diminuzione di glucosio nel sangue Patologie del sistema nervoso Comune
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Italian: La dose di terapia anti-iperglicemica con Eucreas deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Eucreas θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Italian: Il trattamento con 50-100 mg al giorno di vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 ha migliorato significativamente i marker di funzionalità delle cellule beta, incluso HOMA-β (Homeostasis Model Assessment -β), il rapporto tra proinsulina ed insulina e le misure di responsività delle cellule beta nel test di tolleranza ai pasti con campionamenti frequenti.
Greek: Η αγωγή με βιλνταγλιπτίνη 50-100 mg ημερησίως σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 βελτίωσε σημαντικά τους δείκτες της λειτουργίας των βήτα κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων του HOMA-β (Homeostasis Model Assessment -β), του λόγου προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη και των μετρήσεων ανταπόκρισης των β-κυττάρων με συχνά γευματικά τεστ ανοχής.
Italian: E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Eucreas con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Eucreas με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Eventi confermati di scompenso cardiaco definiti come scompenso cardiaco che richiede ospedalizzazione o scompenso cardiaco di nuova insorgenza sono stati riportati in 41 pazienti (0,43%) trattati con vildagliptin ed in 32 pazienti (0,45%) trattati con i farmaci di confronto con un RR M-H di 1,08% (95% CI 0,68-1,70).
Greek: Συμβάματα επιβεβαιωμένης καρδιακής ανεπάρκειας τα οποία ορίζονται ως καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτεί νοσηλεία ή νέα εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν σε 41 (0,43%) ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη και σε 32 (0,45%) ασθενείς που έλαβαν φάρμακο σύγκρισης με Μ-Η RR 1,08 (95% ΔΕ 0,68-1,70).
Italian: Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: • Angiedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà ad ingoiare,difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata "angioedema".
Greek: • Αγγειοοίδημα (σπάνια: μπορεί να επηρρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής, αιφνίδια εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μια αντίδρασης που ονομάζετε «αγγειοοίδημα»
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata comune in entrambi i gruppi di trattamento (5,1% per il gruppo vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto a 1,9% del gruppo placebo+metformina+glimepiride).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας ήταν κοινή και στις δύο ομάδες θεραπείας (5,1% για την ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη + μετφορμίνη + γκλιμεπιρίδη έναντι 1,9% για την ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη + γκλιμεπιρίδη).
Italian: Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Eucreas (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa, le clearance totali plasmatica e renale di vildagliptin sono rispettivamente di 41 e 13 l/ora.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα, η ολική κάθαρση στο πλάσμα και η ολική νεφρική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνης είναι 41 και 13 l/h αντίστοιχα.
Italian: Eucreas associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: vildagliptin, un componente della classe dei farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Greek: Το Eucreas συνδυάζει δύο αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων.
Italian: Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη.
Italian: Non ci sono stati ritiri dovuti a reazioni avverse riportate nel gruppo di trattamento con vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto allo 0,6% nel gruppo di trattamento con placebo+metformina+glimepiride.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά απόσυρσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που ελάμβανε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη + μετφορμίνη + γκλιμεπιρίδη έναντι 0,6% στην ομάδα που ελάμβανε θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη + γκλιμεπιρίδη.
Italian: Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος με βιλνταγλιπτίνη σε παρόμοιο ποσοστό με τους μάρτυρες.
Italian: - Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate:
Greek: - Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία:
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: - Eucreas è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
Greek: Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Italian: Eucreas può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.
Greek: Το Eucreas μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/850 mg ή με τα 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και το άλλο το βράδυ.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μετφορμίνης και της βιλνταγλιπτίνης στο γάλα.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Eucreas (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες
Italian: • Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
Greek: • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα)
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono: vomito mal di stomaco (dolore addominale) crampi muscolari una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazione difficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: - έμετος - κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) - μυϊκές κράμπες - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Italian: La modifica di peso corporeo è stata -0,2 kg con vildagliptin rispetto a +1,6 kg con glimepiride.
Greek: Η αλλαγή στο σωματικό βάρος ήταν -0,2 kg με τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του +1,6 kg με τη γλιμεπιρίδη.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, l'emivita media di eliminazione è di circa 2 ore.
Greek: Η μέση ημιζωή για την απομάκρυνση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες.
Italian: Vildagliptin, somministrato a pazienti il cui controllo glicemico non era soddisfacente nonostante il trattamento in monoterapia con metformina, dopo 6 mesi di trattamento ha prodotto ulteriori riduzioni medie dell'HbA1c statisticamente significative rispetto al placebo (differenze tra gruppi rispettivamente da -0,7% a -1,1% per vildagliptin 50 mg e 100 mg).
Greek: Η προσθήκη βιλνταγλιπτίνης σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη λήψη μονοθεραπείας μετφορμίνης είχε ως αποτέλεσμα μετά από 6 μήνες αγωγής επιπλέον στατιστικά σημαντική μέση μείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορές μεταξύ των ομάδων -0,7% σε -1,1% για βιλνταγλιπτίνη 50 mg και 100 mg, αντίστοιχα).
Italian: E' stato osservato un aumento dell'incidenza di adenocarcinomi mammari e emangiosarcomi, con una dose senza effetto rispettivamente di 500 mg/kg (59 volte l'esposizione nell'uomo) e 100 mg/kg (16 volte l'esposizione nell'uomo).
Greek: Αυξημένη επίπτωση αδενοκαρκινωμάτων του μαστού και αιμαγγειοσαρκωμάτων παρατηρήθηκαν με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 500 mg/kg (59 φορές την έκθεση του ανθρώπου) και 100 mg/kg (16 φορές την έκθεση του ανθρώπου) αντίστοιχα.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve, moderata o severa (Child-Pugh A-C) non si sono verificate variazioni clinicamente significative nell'esposizione a vildagliptin (massimo ~30%).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν υπηρχαν κλινικά σημαντικές μεταβολές (μέγιστο ~30%) στην έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A-C).
Italian: • Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Greek: • Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας.
Italian: Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Eucreas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Eucreas.