FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ή τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου III που είχαν βέλτιστη ογκομείωση 2,3 CPP (n = 219)
English: Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου - Κύρια Ανάλυση Διάμεση PFS (μήνες)
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the Avastin containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση την μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι Βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42.1 % στα σκέλη που περιείχαν Avastin, συγκριτικά με το 14 % στα σκέλη ελέγχου Η συνολική επίπτωση της υπέρτασης Βαθμού 3 και 4 κατά NCI-CTC σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Avastin κυμάνθηκε από 0,4 % έως 17,9 %.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο εώς ανοικτού καφέ χρώματος υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό.
English: • E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
Greek: ● Ε3200: Avastin 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5- φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab.
English: (p-value = 0.0188)
Greek: (τιμή-p = 0.0188)
English: Hazard ratio [95% CI]
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI]
English: Biotransformation Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Greek: Ι-bevacizumab κατέδειξε ότι το μεταβολικό της προφίλ ήταν παρόμοιο με αυτό που αναμενόταν για ένα ενδογενές μόριο ανοσοσφαιρίνης IgG το οποίο δεν συνδέεται με τον VEGF.
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Greek: μεταξύ κόλπου ή άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι, συμπεριλαμβανομένων συνδέσεων μεταξύ του κόλπου και του εντέρου σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
English: The efficacy results of the study are presented in Table 14.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Greek: Αυτή ήταν φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή δοκιμή που διερευνά το συνδυασμό του Avastin 10 mg/kg με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή (δεύτερης γραμμής) με προχωρημένο κολοορθικό καρκίνο.
English: Hazard ratio (95% CI)4
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) 4
English: PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 19.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 19.
English: Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο νεφρών.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Greek: GOG PS 2 κατά την έναρξη αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών στο σκέλος CP και σε 1.2% των ασθενών στο σκέλος CPB.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Greek: θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Avastin αποτύχει στην αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σας.
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολόγησε το Avastin σε συνδυασμό με IFL ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή (για το bevacizumab) η οποία διερεύνησε το συνδυασμό του Avastin 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων, ή Avastin 5 mg/kg σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων.
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see Section 5.1).
Greek: To bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπή ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες έχουν λάβει όχι περισσότερα από δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα και οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF (βλέπε παράγραφο
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab.
English: • blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
Greek: • απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων από έναν θρόμβο αίματος,
English: Topotecan+ Paclitaxel
Greek: Τοποτεκάνη +πακλιταξέ λη
English: Study MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Greek: Η μελέτη MO22224 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τον πλατινοανθεκτικό υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, τον καρκίνο των ωαγωγών ή τον πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
English: • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Greek: ● Αρτηριακή θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/ml when diluted as recommended
Greek: Κάθε 16 ml φιαλιδίου περιέχει 400 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
English: Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Greek: Το Avastin είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού.
English: Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Greek: Cisplatin/ Γεμσιταβίνη +
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Greek: • άλγος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου, της οσφυαλγίας και του πόνου στην πύελο και τις περιοχές του πρωκτού,
English: • Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on Days 1, 8, and 15 every 4 weeks.
Greek: • 4 mg/m2 τοποτεκάνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στις Ημέρες 1, 8
English: Cerebrovascular accidents (including transient ischaemic attacks) were reported in up to 2.7% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Greek: Εκδηλώθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών αντιδράσεων) σε ποσοστό 2.7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,5 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία (Front-Line) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο (σταδίων III B, III C και IV κατά τη Διεθνή Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής FIGO) επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Greek: Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avastin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avastin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Avastin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Greek: Εκδηλώθηκε έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ποσοστό έως 1,4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,7 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
English: Relative to the control arm.
Greek: Σχετιζόμενο με το σκέλος ελέγχου.
English: • AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Greek: • Η μελέτη AVF4095g αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με πλατινοευαίσθητο υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοηθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
English: HR (95% CI) p-value
Greek: HR (95% CI)
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Relative to control arm
Greek: Σχετικό με το σκέλος ελέγχου
English: • blocking of the arteries by a blood clot,
Greek: • απόφραξη των αρτηριών από έναν θρόμβο αίματος,
English: Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Συνολική επιβίωση - Ανάλυση παρακολούθησης Λόγος κινδύνου (95% CI)
English: 95% CI (0.69; 0.93)
Greek: 0,80 (p=0,003) 95 % CI (0,69, 0,93)
English: (p-value = 0.0185)
Greek: (τιμή-p = 0.0185)
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/ Αιμόπτυση α,β
English: In patients with measurable disease at baseline.
Greek: Σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο στην έναρξη.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Greek: Ουδετεροπενία και λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8) Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ορισμένα σχήματα μυελοτοξικής χημειοθεραπείας και Avastin συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
English: Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Ovarian failure/fertility
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια / γονιμότητα
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Greek: τo Avastin ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
English: • MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Greek: • Η μελέτη MO22224 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη σε ασθενείς με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
English: Placebo or Avastin
Greek: Paclitaxel/Avastin
English: Objective response rate Rate
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης Ποσοστό
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg bevacizumab.
English: Arm 1
Greek: Πίνακας 1:
English: Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Greek: Συρίγγια β,δ Μυϊκή αδυναμία, Οσφυαλγία
English: Overall survival - Primary analysis1 Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Συνολική επιβίωση -Κύρια ανάλυση Λόγος κινδύνου (95% CI)
English: • muscle and joint pain, muscular weakness,
Greek: • μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία
English: This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία εξέταζε το Avastin σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Greek: Τα ορθο-κολπικά συρίγγια είναι τα συχνότερα συρίγγια στην κατηγορία των εντερο-κολπικών συριγγίων.
English: Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Greek: Καρδιακή συμφορητική ανεπάρκεια β,δ, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Greek: Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1 Leucovorin την ημέρα 1 και 2 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, καθεμιά τις ημέρες 1 και 2
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθ ειαςα,β,δ
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab*.
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Schedule
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Greek: • Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2, κάθε 3 εβδομάδες (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2 (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 1 (q3w)
English: Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Greek: Σήψαιμία, Κυτταρίτιδα Απόστημα α,β,δ
English: Ovarian failure a,b
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια α,β
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Greek: België/Belgique/Belgien
English: (p-value = 0.0062)
Greek: (τιμή p = 0.0062)
English: Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Greek: Υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 63 % IFN-εικονικό φάρμακο, 55 % Avastin/IFN) έλαβε μετά το τέλος της δοκιμής, ποικίλες μη καθορισμένες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι πιθανόν να είχαν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
English: was initiated prior to documented progression; data from those patients were censored at the last tumour assessment prior to starting NPT.
Greek: Η στρωματοποιημένη ανάλυση συμπεριλάμβανε όλα τα συμβάντα υποτροπής και θανάτων εκτός εκείνων όπου η θεραπεία εκτός πρωτοκόλλου (NPT) ξεκίνησε πριν την τεκμηριωμένη υποτροπή- αυτοί οι ασθενείς αξιολογήθηκαν στην τελευταία εκτίμηση του όγκου πριν την αρχή της NPT
English: The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Αvastin όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το erlotinib ,είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη άπαξ κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: • The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Greek: • Η πρωταρχική ανάλυση του PFS όπως αυτό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή (εξαιρέθηκαν οι εξελίξεις της νόσου με βάση το CA-125 ή η θεραπεία εκτός πρωτοκόλλου[NPT]) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, μονόπλευρη log-rank τιμή-p < 0.0001) όταν το CPB15+ συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 12.0 μήνες στο σκέλος CPP και 18.2 μήνες στο σκέλος CPB15+.
English: (p-value = 0.00004)
Greek: (τιμή p=0,00004)
English: Number of Patients Overall Survival Median (months)
Greek: Αριθμός ασθενών Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες)
English: Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.8)
English: • CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Greek: • Σκέλος CPB15+: Πέντε κύκλοι Avastin (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από συνεχή χορήγηση του Avastin (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) ως μονοθεραπεία για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας
English: (p-value < 0.0001)
Greek: (τιμή p < 0.0001)
English: Rectal haemorrhage
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Greek: Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως.
English: Wound healing complications a,b
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος α,β
English: Foetal abnormalitiesa,b
Greek: Οστεονέκρω σης της γνάθουα,β
English: 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Greek: bolus, 600 mg/ m2
English: Hypertension a,b
Greek: Υπέρταση α,β
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα παρατηρήθηκε σε μελέτες αρχικά μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (NSCLC).
English: • GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Greek: Η μελέτη GOG-0213 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα πλατινο-ευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)