FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto del consumo de tabaco sobre la farmacocinética de paliperidona no se ha estudiado en el caso de TREVICTA.
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudado com TREVICTA.
Spanish: La eficacia de TREVICTA para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes que han sido tratados adecuadamente durante al menos 4 meses con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona y las últimas dos dosis de la misma concentración se evaluó en un estudio a largo plazo de retirada aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y en un estudio de no inferioridad a largo plazo, doble ciego y controlado con fármaco activo.
Portuguese: A eficácia de TREVICTA no tratamento de manutenção da esquizofrenia em indivíduos que tenham sido adequadamente tratados durante, pelo menos, quatro meses, com a injeção mensal de palmitato de paliperidona e as duas últimas administrações da mesma dosagem, foi avaliada num estudo de descontinuação de longa duração, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo e num estudo de não-inferioridade, de longa duração, de dupla ocultação e com controlo ativo.
Spanish: No gire el capuchón, ya que se podría soltar la aguja de la jeringa.
Portuguese: Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es improbable que reciba más cantidad de la debida.
Portuguese: Se lhe for administrado mais TREVICTA do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Deseche inmediatamente la aguja que no se ha usado en un contenedor aprobado para objetos punzantes.
Portuguese: Eliminar imediatamente a agulha não utilizada num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Spanish: Si la última dosis de TREVICTA fue de
Portuguese: Se a última dose de TREVICTA foi
Spanish: Después de la inyección, ayúdese con el pulgar o con una superficie plana para activar el mecanismo de seguridad de la aguja.
Portuguese: Depois de a injeção estar concluída, utilize o polegar ou uma superfície plana para proteger a agulha através do sistema de segurança.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de palmitato de paliperidona (formulación mensual) en inyección intramuscular y de paliperidona en administración oral a ratas y perros mostraron efectos fundamentalmente farmacológicos, como sedación y efectos mediados por la prolactina en glándulas mamarias y genitales.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, hipotensión ortostática trombosis venosa, rubor embolia pulmonar, isquemia
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, hipotensão ortostática trombose venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas con mayor frecuencia notificadas en ≥ 5 % de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados a doble ciego de TREVICTA, fueron aumento de peso, infección de las vías respiratorias altas, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en el lugar de inyección.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas, notificadas em ≥ 5% dos doentes em dois ensaios clínicos controlados, com dupla ocultação, de TREVICTA foram aumento de peso, infeção das vias respiratórias superiores, ansiedade, cefaleia, insónia e reação no local de injeção.
Spanish: • dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones
Portuguese: • dor nos ossos ou nos músculos, dor nas costas, dor nas articulações
Spanish: • incontinencia (falta de control) de la orina, micción frecuente, dolor al orinar
Portuguese: • incontinência (falta de controlo) da urina, urinar frequentemente, dor ao urinar
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, el uso de otros medicamentos con acción cerebral podría exagerar efectos secundarios como la somnolencia u otros efectos sobre el cerebro como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
Portuguese: Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, a utilização de outros medicamentos que também exerçam a sua ação no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro como outros medicamentos psiquiátricos, opioides, anti-histamínicos e medicamentos para dormir.
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA, el 0,3 % de los pacientes notificaron reacciones adversas asociadas a hipotensión ortostática.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 0,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com hipotensão ortostática.
Spanish: • postura anómala
Portuguese: • postura anormal
Spanish: El palmitato de paliperidona en inyección intramuscular y la paliperidona en administración oral no mostraron efectos teratógenos en estudios realizados en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não mostraram ser teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Selección de la aguja de seguridad de pared fina Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas para ser utilizadas con TREVICTA.
Portuguese: Seleção da agulha de segurança de parede fina As agulhas de segurança de parede fina (PF) foram concebidas para serem utilizadas com TREVICTA.
Spanish: Se le administrará una inyección de TREVICTA en la parte superior del brazo o en la nalga una vez cada 3 meses.
Portuguese: Irá receber uma injeção de TREVICTA na região superior do braço ou nas nádegas em intervalos de 3 meses.
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA, el 5,3 % de los pacientes notificaron reacciones adversas en el lugar de inyección.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 5,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com o local de injeção.
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara.
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
Spanish: Se debe inyectar lenta y profundamente en el músculo deltoides o en el glúteo.
Portuguese: Deve ser injetado profunda e lentamente no músculo deltoide ou glúteo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente"isento de sódio".
Spanish: No conserve la aguja para un futuro uso.
Portuguese: Não guardar para utilizações futuras.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Dihidrogenofosfato sódico monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: Agitar la jeringa enérgicamente durante al menos 15 segundos
Portuguese: Agitar a seringa vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos
Spanish: • parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de "congelación" del movimiento que después se reinicia.
Portuguese: • parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos e que depois recomeça.
Spanish: La administración conjunta de paliperidona oral con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de paliperidona.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral com paroxetina, um inibidor potente do CYP2D6, não apresentou qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da paliperidona.
Spanish: • ruidos crepitantes de los pulmones
Portuguese: • sons crepitantes nos pulmões
Spanish: Polietilenglicol 4000
Portuguese: Macrogol 4000
Spanish: Los pacientes con antecedentes de recuento de glóbulos blancos bajo clínicamente relevante o de leucopenia/neutropenia inducida por medicamentos se deben someter a vigilancia estrecha durante los primeros meses de tratamiento y se considerará la suspensión de TREVICTA ante el primer signo de leucopenia clínicamente relevante sin que intervengan otros factores causantes.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem de glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de TREVICTA aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
Spanish: Agite la jeringa enérgicamente, con el extremo mirando hacia arriba, durante al menos 15 segundos en el intervalo de 5 minutos que precede a la administración (ver paso 2).
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos nos 5 minutos anteriores à administração (ver Passo 2).
Spanish: Para inyección intramuscular exclusivamente.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Spanish: En un metaanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos, como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tuvieron un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade comparativamente ao placebo.
Spanish: • sacudidas de la cabeza
Portuguese: • tremor da cabeça
Spanish: Teniendo en cuenta que, raramente, se ha observado un número peligrosamente bajo de determinado tipo de glóbulos blancos encargados de combatir las infecciones en la sangre en los pacientes que reciben este medicamento, es posible que el médico decida practicarle recuentos de leucocitos.
Portuguese: Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar este medicamento, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.
Spanish: En estudios sobre el potencial carcinogénico de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y de los adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral da risperidona realizado em ratos e ratinhos, foram observados aumentos dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos) e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
Spanish: • respiración superficial y agitada, neumonía causada por la aspiración de alimentos, alteraciones de la voz
Portuguese: • respiração rápida e superficial, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
Spanish: Las inyecciones en el glúteo se deben alternar entre los dos músculos glúteos.
Portuguese: As injeções no glúteo devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Portuguese: TREVICTA não foi estudado sem doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Spanish: • tiene demencia y observa un cambio brusco de su estado mental o una debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo; o si le cuesta hablar, aunque sea un tiempo breve.
Portuguese: • tem demência e passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo.
Spanish: Un total de 379 pacientes recibieron una dosis única de TREVICTA en el músculo deltoides o glúteo durante la fase de estabilización abierta (la dosis era 3,5 veces la última dosis de palmitato de paliperidona mensual).
Portuguese: Um total de 379 indivíduos recebeu posteriormente uma dose única de TREVICTA, no músculo deltoide ou no glúteo, numa fase de estabilização aberta (a dose foi 3,5 vezes a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona).
Spanish: Paliperidona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Uma vez que a paliperidona não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: Ni el palmitato de paliperidona ni la paliperidona han demostrado ser genotóxicos.
Portuguese: O palmitato de paliperidona e a paliperidona não foram genotóxicos.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência.
Spanish: • espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello
Portuguese: • espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
Spanish: • presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que a través de los vasos sanguíneos pueden llegar hasta los pulmones causándole dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Portuguese: • detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
Spanish: TREVICTA, inyección trimestral, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos clínicamente estables con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona (ver sección 5.1).
Portuguese: TREVICTA, injeção trimestral, é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos que estão clinicamente estáveis com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 5.1).
Spanish: Se debe administrar en el centro del músculo deltoides.
Portuguese: Deve ser administrado no centro do músculo deltoide.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento del recuento de eosinófilos agranulocitosis
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático redução da contagem dos glóbulos brancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento da contagem dos eosinófilos
Spanish: • triglicéridos (un tipo de grasas) altos en la sangre, aumento del colesterol en la sangre
Portuguese: • níveis elevados de triglicéridos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
Spanish: A los pacientes con neutropenia clínicamente relevante se les monitorizará estrechamente a fin de detectar la aparición de fiebre u otros síntomas o signos de infección y, si se presentan estos síntomas, se administrará un tratamiento rápido.
Portuguese: Os doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente caso esses sintomas ou sinais ocorram.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a TREVICTA
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar TREVICTA
Spanish: • acumulación de células muertas en la piel que rodea al punto de inyección, úlcera en el lugar de inyección.
Portuguese: • células mortas da pele no local de injeção, úlcera no local de injeção.
Spanish: La exposición total a paliperidona después de la administración de TREVICTA es proporcional a la dosis en un intervalo de dosificación de 175-525 mg y aproximadamente proporcional a la dosis en cuanto a valores de Cmáx.
Portuguese: A exposição total da paliperidona após a administração de TREVICTA foi proporcional à dose, num intervalo de doses de 175-525 mg, e aproximadamente proporcional à dose para a Cmax.
Spanish: • malestar mamario, hinchazón de las glandulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas
Portuguese: • desconforto das mamas, aumento das glândulas da mama, aumento das mamas
Spanish: Se han notificado hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de una diabetes preexistente, incluso coma diabético y cetoacidosis con el uso de paliperidona.
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes preexistente, incluindo coma diabético e cetoacidose, foram notificadas com a paliperidona.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,65% em todos os indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Spanish: • En pacientes de peso ≥ 90 kg, se debe utilizar la aguja de pared fina de 22 G 1½
Portuguese: • Para doentes com peso ≥ 90 kg, deve ser utilizada a agulha de parede fina de 1½ polegadas,
Spanish: Al iniciar el tratamiento con carbamazepina se debe revisar, y aumentar si es necesario, la dosis de TREVICTA.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
Spanish: • síntomas de abstinencia del medicamento
Portuguese: • sintomas de privação de fármacos
Spanish: Se recomienda tomar las medidas oportunas cuando se prescriba TREVICTA a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever TREVICTA a doentes que possam vir a sofrer situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis en relación con paliperidona.
Portuguese: Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com paliperidona.
Spanish: Ver el apartado ‘Hiperprolactinemia' a continuación.
Portuguese: Consultar abaixo "Hiperprolactinemia".
Spanish: En el estudio de no inferioridad, 1.429 pacientes con enfermedad aguda (puntuación PANSS total media en el momento inicial: 85,7) que cumplían los criterios DSM-IV de esquizofrenia se incorporaron a la fase abierta y recibieron tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable mensual durante 17 semanas.
Portuguese: No estudo de não-inferioridade, 1.429 indivíduos com doença aguda (média da pontuação total PANSS no nível basal: 85,7) que cumpriram os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase aberta e tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 17 semanas.
Spanish: Preparación de la inyección
Portuguese: Preparação para a injeção
Spanish: Durante una operación del ojo por opacidad de las lentes (cataratas), es posible que el iris (la parte coloreada del ojo) quede flácido durante la cirugía (lo que se denomina "síndrome del iris flácido") con el consiguiente daño ocular.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecida como "Síndrome de íris flácida") que pode levar a lesão no olho.
Spanish: Dado que paliperidona actúa principalmente sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), se debe usar con precaución la combinación de TREVICTA con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, los hipnóticos, los opiáceos etc. o el alcohol.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), TREVICTA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Spanish: • complicaciones de la diabetes no controlada con peligro para la vida
Portuguese: • complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que la paliperidona es sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a concentraciones elevadas.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a paliperidona, em concentrações elevadas, é um substrato da P-gp e um inibidor fraco da P-gp.
Spanish: • ingestión de cantidades de agua peligrosamente excesivas
Portuguese: • ingestão excessiva e perigosa de água
Spanish: (0,72 mm x 38,1 mm).
Portuguese: calibre 22 (0,72 mm x 38,1 mm).
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, con picor, dolor o hinchazón.
Portuguese: • reação no local de injeção incluindo comichão, dor ou inchaço.
Spanish: • tensión baja, hipotensión al ponerse de pie (debido a este efecto, algunas personas tratadas con este medicamento pueden sentir debilidad o mareos, o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de forma repentina)
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamentopodem ter uma sensação de desmaio, tonturas ou desmaiar quando se levantam ou sentam repentinamente)
Spanish: No debe usar TREVICTA - si es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não utilize TREVICTA - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Los pacientes recibieron TREVICTA una vez cada 3 meses y una medicación inyectable placebo durante los meses restantes para mantener el ciego.
Portuguese: Os indivíduos receberam TREVICTA uma vez em intervalos de 3 meses e receberam uma injeção de placebo nos outros meses para manter a ocultação.
Spanish: Figura 2: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recaída comparando TREVICTA y palmitato de paliperidona inyectable mensual
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recidiva, comparando TREVICTA com a injeção mensal de palmitato de paliperidona
Spanish: Comparación de palmitato de paliperidona inyectable trimestral de larga acción con otras formulaciones de paliperidona
Portuguese: Injeção trimestral de palmitato de paliperidona de ação prolongada versus outras formulações de paliperidona
Spanish: Si padece algún trastorno renal leve, el médico determinará la dosis adecuada de TREVICTA basándose en la dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual que haya estado recibiendo.
Portuguese: Se tem problemas renais ligeiros, o seu médico irá determinar a dose apropriada de TREVICTA com base na dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona que tem recebido.