FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Irbesartan Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Irbesartan Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: In den Blutdruckstudien senkte Irbesartan Zentiva den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Romanian: În studiile privind tensiunea arterială, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan Zentiva bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Romanian: În primul studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
Romanian: Ce este Irbesartan Zentiva?
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Romanian: administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
German: Wofür wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Irbesartan Zentiva?
German: Warum wurde Irbesartan Zentiva zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Irbesartan Zentiva?
German: Wie wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Irbesartan Zentiva?
German: Wie wirkt Irbesartan Zentiva?
Romanian: Cum acţionează Irbesartan Zentiva?
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/Alu) perforat blister (PVC/Alu) neperforat
German: Packungsgröße
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Romanian: Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Romanian: dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Romanian: China, Hong Kong, Indonezia, Japonia, Malaezia, Filipine, Singapore, Taiwan and Thailanda.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
German: Hepatitis**
Romanian: Hepatită **
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Romanian: *din următoarele studii: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Romanian: IRESSA nu a dus la creşterea supravieţuirii în populaţia totală.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Romanian: În acest studiu, sensibilitatea a fost 43,1%, specificitatea a fost 100%.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Romanian: De obicei, RAM survin în prima lună de tratament şi sunt în general reversibile.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Romanian: Data primei autorizări: 24 Iunie 2009 Data reînoirii autorizaţiei: 23Aprilie 2014
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să poată fi comercializate.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului a b
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată IRESSA şi conţinutul ambalajului
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii diferă în funcţie de statusul mutaţional EGRF.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea gefitinib la femeile gravide.
German: • Der Wirkstoff ist Gefitinib.
Romanian: ● Substanţa activă este gefitinib.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 90 %.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Romanian: 0,0397 De 1,7 ori mai mare la femei faţă de bărbaţi
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Romanian: Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Romanian: Reacţii alergice (1,1%), inclusiv angioedem şi urticarie
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Romanian: Valoarea predictivă pozitivă (9,5 % din populaţia totală exprimă mutaţii EGFR(M+))
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Romanian: IRESSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar .
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gefitinib se excretă în laptele matern.
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Romanian: Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Romanian: ● Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat in Tabelul 1 are la bază programul de dezvoltare clinică pentru gefitinib şi experienţa după punerea pe piaţă.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu analiza exploratorie a subgrupului de pacienţi selectaţi anterior din studiul IPASS (Goto 2012).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IRESSA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Romanian: Se agită din când în când paharul până la dizolvarea comprimatului (ar putea dura maximum 20 de minute).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
Romanian: Nu există un tratament specific în caz de supradozaj cu gefitinib.
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Romanian: Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu IRESSA.
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Romanian: Rezultatele cu privire la supravieţuire se deosebesc în funcţie de statusul fumător sau nefumător şi de originea etnică (vezi Tabelul 6).
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Romanian: - Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
German: Gefitinib sollte bei leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Gefitinib trebuie utilizată cu prudenţă în cazul unor modificări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Romanian: Figurile 1 şi 2 Rezultatele eficacităţii în subgrupurile de pacienţi non-asiatici în studiul INTEREST (N = Număr de pacienţi randomizaţi)
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Romanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Romanian: Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Romanian: Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate filmate.
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Romanian: Copii şi adolescenţi IRESSA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu avea cancer, toţi pacienţii prezentând ciroză hepatică, iar unii hepatită.
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Romanian: Aceste rezultate sunt similare cu cele înregistrate în studiul IPASS.
German: Definition
Romanian: Definiţie
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Romanian: ● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Romanian: Eroziuni corneene, reversibile şi uneori asociate cu o creştere aberantă a genelor Keratită (0,12%)
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Romanian: 40/235 (17 %) din femei au M+ 35/551 (6 %) din bărbaţi M+
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Romanian: "m" reprezintă mediana în luni.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru uzul clinic nu este cunoscută.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
German: Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.
Romanian: Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Romanian: b "m" reprezintă mediana în luni.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Romanian: Gefitinib nu a demonstrat potenţial genotoxic.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA: dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare.
German: Die Bioverfügbarkeit von Gefitinib wird durch Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Romanian: Într-un singur studiu un număr limitat de pacienţi au fost trataţi săptămânal cu doze de la 1500 mg la 3500 mg.
German: IFUM-Anteil % (KI)
Romanian: Rata IFUM % (IÎ)
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Romanian: Au fost identificaţi complet cinci metaboliţi în secreţii şi 8 în plasmă.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata tratamentului.
German: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Macrogol 300
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Romanian: Gefitinib plus cel mai bun tratament de susţinere a fost comparat cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Romanian: Gefitinib inhibă in vitro transportorul proteinei BCRP, dar relevanţa clinică a acestui lucru nu este cunoscută.
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Romanian: Această asociere a determinat la o creştere cu 35 % a expunerii la metoprolol.
German: HR 1,00
Romanian: RR 1,00
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Romanian: Aproximativ 3 % dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unei RAM.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Romanian: N Număr de pacienţi randomizaţi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
German: wenn Sie stillen.
Romanian: dacă alăptaţi.
German: Was IRESSA enthält
Romanian: Ce conţine IRESSA
German: Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.
Romanian: Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
German: IRESSA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu luaţi IRESSA: dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine IRESSA").
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut Proteinurie
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor creatininei serice Proteinurie
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Romanian: După administrarea orală de gefitinib marcat cu carbon-14 la şobolani, la 14 zile post-partum, concentraţia în lapte a substanţei radiomarcate a fost de 11-19 ori mai mare decât cea din sânge.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al gefitinib este de aproximativ 500 ml/min, iar timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 41 de ore la pacienţii cu neoplazii.
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Romanian: Dozele mari de antiacide cu durată scurtă de acţiune pot avea un efect similar în cazul în care sunt administrate regulat în preajma momentului de administrare a gefitinib.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Romanian: Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Romanian: N Rata Răspunsului Obiectiv şi IÎ 95 % pentru diferenţele dintre tratamente
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă modificările sunt severe trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului.
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Romanian: Nu utilizaţi alte tipuri de lichide.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö wie klinisch indiziert behandelt werden.
Romanian: Reacţiile adverse asociate supradozajului trebuie tratate simptomatic; diareea severă, în special, trebuie să beneficieze de un tratament aşa cum este indicat clinic.
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Romanian: Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Romanian: Proporţia evenimentelor letale de tip BIP a fost de 38,6 %.
German: Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Romanian: Tratamentul cu IRESSA trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei anti-neoplazice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRESSA Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 59 % la pacienţii cu neoplasm.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Romanian: Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului.
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Romanian: Ajustarea dozei datorată riscului de toxicitate
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia este moderat lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime de gefitinib se ating de obicei după 3 până la 7 ore de la administrare.
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Romanian: Experiența clinică nu a evidențiat o asociere cauzală între prelungirea intervalul QT şi gefitinib.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei >20 ml/min.
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care prezintă acest simptom trebuie să manifeste prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
German: LCS-Symptom Verbesserungsrate
Romanian: Chestionar LCS Rata de îmbunătăţire a simptomelor
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Aceste simptome trebuie tratate în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.8).
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Romanian: Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor).
German: In dieser Studie erhöhte sich die IRESSA-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von IRESSA konsistent.
Romanian: În acest studiu expunerea la IRESSA nu a crescut cu creşterea dozei, severitatea reacţiilor adverse a fost adesea uşoară până la moderată, şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al IRESSA.
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Romanian: NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Romanian: **Aceasta include raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri conduce la rezultate letale.
German: In klinischen Phase-I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de fază I, un număr limitat de pacienţi au fost trataţi cu doze zilnice de până la 1000 mg.
German: Anteil von Tumor M+ bei dem ctDNA M+ ist
Romanian: Proporţia tumorii M + care sunt M + de ctDNA