FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Avamys la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avamys izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avamys în timpul studiilor?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Romanian: Substanţa activă din Avamys, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avamys?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avamys?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Romanian: Doza de Avamys recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Slovenian: Zdravilo Avamys se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Romanian: Avamys trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Avamys po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Avamys a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Avamys v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Avamys a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avamys pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Romanian: Avamys se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avamys odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Avamys?
Slovenian: Avamys je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Romanian: Avamys este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avamys, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avamys, a se consulta prospectul.
Slovenian: Zdravila Avamys ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Avamys nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avamys uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avamys?
Slovenian: Zdravilo Avamys je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Romanian: Avamys a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avamys raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Avamys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avamys?
Romanian: Ce este Avamys?
Slovenian: Kako zdravilo Avamys deluje?
Romanian: Cum acţionează Avamys?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avamys je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avamys este disponibil aici.
Slovenian: Kako se zdravilo Avamys uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Avamys?
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Forma farmaceutică
Slovenian: Kakšno je potencialno tveganje za človeka, ni znano.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Slovenian: O podobnih učinkih poročajo tudi pri drugih tiazolidindionih.
Romanian: Efecte similare au fost observate şi în cazul altor tiazolidindione.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Romanian: Eritrocitele reprezintă, cel mai probabil, un al doilea compartiment de distribuţie.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Romanian: Luaţi următoarea doză la timpul obişnuit.
Slovenian: Diagnoza:
Romanian: Diagnostic:
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
Romanian: Planul de management al riscului
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti pri otrocih niso na voljo.
Romanian: Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pe termen lung.
Slovenian: • hitro utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja.
Romanian: • oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul
Slovenian: zelo redkih primerih so poročali tudi o smrtnih izidih.
Romanian: În cazuri foarte rare a fost raportată o evoluţie fatală.
Slovenian: Takšen vpliv hrane se ne šteje za klinično pomembnega.
Romanian: Acest efect al alimentelor nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovenian: Razen tega je dopolnjen RMP treba predložiti:
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie furnizat:
Slovenian: Pogosti povečanje apetita hipoglikemija
Romanian: Frecventă creşterea apetitului alimentar hipoglicemie
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen RMP predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVANDAMET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE AVANDAMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: Kombinacija z insulinom
Romanian: Asocierea cu insulină
Slovenian: Zelo redki hepatitis
Romanian: Foarte rare hepatită
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravilom, ki vsebujejo alkohol, se je potrebno izogibati.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic şi al medicamentelor care conţin alcool etilic.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. oktober 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 octombrie 2008
Slovenian: 1995,5 (682,6) mg *Podobni relativno učinkoviti odmerki (tj. približno pol največjega odmerka) za druge sulfonilsečnine (glibenklamid in gliklazid).
Romanian: 1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Romanian: Îmbunătăţirea HbA1c de la valorile iniţiale a atins semnificaţie statistică doar în grupul la care s-a administrat metformină.
Slovenian: *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Romanian: *Categoria de frecvenţă pentru incidenţa de fond a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele referitoare la grupul placebo, este 'frecventă'.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je zanemarljiva.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie, Vd, este cuprins între 63 - 276 l.
Slovenian: • alergijske reakcije.
Romanian: • reacţii alergice
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem.
Romanian: • dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe
Slovenian: Redno je potrebno opravljati običajne laboratorijske teste za sladkorno bolezen.
Romanian: Trebuie efectuate regulat testele obişnuite de laborator pentru diabet zaharat.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo Avandamet.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului înainte de a lua Avandamet.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: 5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Romanian: 5 Au fost raportate cazuri rare de creştere a valorilor enzimelor hepatice şi de disfuncţie hepatocelulară.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Romanian: Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
Slovenian: Neprozorni pretisni omoti (PVC/PVdC/aluminij).
Romanian: Blistere opace (PVC/PVdC/aluminiu).
Slovenian: y živčnost, palpitacije.
Romanian: • nervozitate, palpitaţii
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
Romanian: Metformina creşte capacitatea de transport a transportorilor specifici membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša kot največja koncentracija v plazmi, pojavita pa se približno ob istem času.
Romanian: Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi moment.
Slovenian: Če bolnice želijo zanositi ali če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater pretehta nad potencialno nevarnostjo za plod.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern aşteptat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga pač zahteva klinično stanje bolnika.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului de susţinere adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
Romanian: După aproximativ 8 săptămâni, dacă este necesar, medicul vă poate creşte doza.
Slovenian: Stopnja vezave glavnega metabolita (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (> 99,99%).
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino mleko in tako škodijo dojenemu otroku.
Romanian: Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului dumneavoastră.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli novo zdravilo, vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă aţi început să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Slovenian: Zelo redki pomanjkanje vitamina B127
Romanian: Foarte rară deficit de vitamina B12
Slovenian: AVANDAMET nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: AVANDAMET nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Randomizirano zdravljenje†
Romanian: Tratament randomizat†
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzorovati.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată strict.
Slovenian: Povečevanje telesne mase
Romanian: Creşterea greutăţii corporale
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandamet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandamet poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
Romanian: După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranţă, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti vitamina B12 v krvi.
Romanian: • valori scăzute de vitamina B12 în sânge
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000, inclusiv raportări izolate).
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne in potemtakem ni potrebno jemati rosiglitazona v posebej določenem času glede na obroke.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi, de aceea, nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija).
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (anemie)
Slovenian: V teh primerih lahko pride do močnejše izgube vode iz telesa (dehidracija).
Romanian: Acestea pot duce la o pierdere severă de apă (deshidratare).
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandamet, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandamet, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Slovenian: Metabolitov pri ljudeh niso ugotovili.
Romanian: La om, nu au fost identificaţi metaboliţi.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. oktober 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 2003
Slovenian: AVANDAMET se torej ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.3).
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Slovenian: • težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
Slovenian: Pri številnih tovrstnih bolnikih so poročali tudi o sočasnem perifernem edemu.
Romanian: În cazul multora dintre aceşti pacienţi a existat concomitent un edem al extremităţilor.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih povzetka glavnih značilnosti zdravila za metformin, ki je na voljo v Evropski uniji.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformină, la nivelul Uniunii Europene.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: • če imate predviden kirurški poseg v splošni anesteziji.
Romanian: • dacă urmează să fiţi operat sub anestezie generală.
Slovenian: 6 Prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje, driska, abdominalne bolečine in izguba apetita so se najpogosteje pojavili ob začetku zdravljenja in so v večini primerov minili spontano.
Romanian: 6 Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Slovenian: AVANDAMET je kontraindiciran pri:
Romanian: AVANDAMET este contraindicat la pacienţii cu:
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati vsaj enkrat na leto oziroma pogosteje, če ste starejši od 65 let ali če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Romanian: Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
Slovenian: Pri večkratnem jemanju odmerkov je pričakovati kopičenje metabolitov v plazmi, še posebno kopičenje glavnega metabolita (parahidroksisulfata), za katerega se pričakuje 8-kratna akumulacija.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o mărire de 8 ori a acumulării.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim trajanjem študij, prejšnjimi stanji bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare alţi factori, inclusiv durata diferită a studiului, afecţiunile preexistente şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija Pogosti hiperlipemija
Romanian: Frecventă hipertrigliceridemie hiperlipemie
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avandamet
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandamet
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare)
Slovenian: • oteklino gležnjev ali nog.
Romanian: • umflarea gleznelor sau picioarelor.
Slovenian: Po peroralnem odmerku metformina je tmax dosežen v 2,5 urah.
Romanian: După administrarea unei doze de metformină pe cale orală, tmax este atins în 2,5 ore.
Slovenian: Ne stimulira sekrecije insulina in potemtakem ne povzroča hipoglikemije.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină, astfel încât nu determină hipoglicemie.
Slovenian: Povišanja so bila, gledano v celoti, blaga do zmerna in zaradi njih običajno zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Romanian: În general, aceste creşteri au fost uşoare - moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, metformin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avandamet (navedene v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Romanian: Nu există date despre o acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in biliarnim sistemom je bila < 1,5 % v vseh skupinah in podobna kot pri placebu.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse corelate cu ficatul şi tractul biliar a fost <1,5% în oricare dintre grupurile de tratament şi similară cu placebo.
Slovenian: 7 Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar ima zelo redko lahko za posledico klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastna anemija).
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Slovenian: Kljub temu to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj je oslabljeno delovanje jeter kontraindikacija, klinične raziskave III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blago do zmerno oslabljenim delovanjem ledvic.
Romanian: Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednjapreglednica:
Romanian: Dozele medii la sfârşitul tratamentului randomizat sunt prezentate în tabelul următor:
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je treba dati v dveh ločenih odmerkih.
Romanian: Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori enzimatici (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta expunerea la rosiglitazonă.
Slovenian: Izboljšana urejenost glikemije je bila povezana tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
Slovenian: Če ostanejo vrednosti ALT še naprej več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Romanian: În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandamet ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Romanian: Avandamet nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Slovenian: Laktacidoza je redek, vendar resen metabolni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.