FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de Rebetol (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga vírica, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam  10,6 mg/kg de Rebetol (Tabela 7), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de Rebetol foram ainda mais elevadas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg Rebetolt kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Portuguese: Doentes tratados com Rebetol e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia; deste modo, não é recomendada a utilização concomitante de Rebetol e zidovudina (ver secção 4.5).
Hungarian: A Rebetollal és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának kockázata, ezért a Rebetol és zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Tabela 13 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válaszarány [n a,b
Portuguese: O tratamento combinado de Rebetol e interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Hungarian: A Rebetol + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Portuguese: 84 cápsulas 112 cápsulas 140 cápsulas 168 cápsulas
Hungarian: 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Portuguese: Taquicardia, palpitações
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anaemia szerepel.
Portuguese: Para doentes pediátricos (crianças e adolescentes) que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.
Portuguese: Deve-se ter um cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Hungarian: Mindent meg kell tenni nőknél a terhesség elkerülésére (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e antihepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Hungarian: A retrovírus elleni (ARV) és hepatitis elleni kezelésben egyaránt részesülő, társfertőzésben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, meg kell határozni a Child-Pugh pontszámukat a kezelés alatt.
Portuguese: Dose diária de Rebetol
Hungarian: A Rebetol napi adagja
Portuguese: Na dose de peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg mais Rebetol, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga vírica basal > 600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg plusz Rebetol adagnál a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosisos betegek esetében, a normális ALT-szinttel rendelkező betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
Portuguese: Hepatomegalia, icterícia, hiperbilirrubinemia*
Hungarian: Hepatomegalia, icterus, hyperbilirubinaemia*
Portuguese: Alternar as doses de 200 mg e 400 mg, dia sim, dia não
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg illetve 400 mg másnaponként
Portuguese: A maior parte das reações adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe, vagy közepes volt.
Portuguese: Os eritrócitos constituem o principal alvo de toxicidade da ribavirina nos estudos realizados em animais.
Hungarian: A vörösvértestek a ribavirin toxicitásának elsődleges célpontjai állatkísérletekben.
Portuguese: A falência ao tratamento prévio foi definida como recidiva ou ausência de resposta (positivo para ARN-VHC ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento).
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus és a válasz elmaradása volt (HCV-RNS pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Portuguese: Pancitopenia: Rebetol pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
Hungarian: Pancitopénia: A Rebetol peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.
Portuguese: Dose de Rebetol (mg/kg)
Hungarian: Rebetol-adag (mg/ttkg)
Portuguese: O seu médico assistente prescrever-lhe-á o tamanho de embalagem mais apropriado para o seu caso.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.
Portuguese: Observou-se diminuição da sobrevivência dos fetos e das crias.
Hungarian: A magzatok és az utódok túlélése csökkent.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso.
Hungarian: A kezelésről történő döntést minden beteg esetén egyénileg kell meghozni.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 48 semanas com um período de seguimento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga vírica < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de seguimento de 6 meses.
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Portuguese: A diminuição nos valores de altura, peso e IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek laboratóriumi paraméterei Bár a hematológiai toxicitás megnyilvánulásai, úgymint neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő, ezek legtöbbje dózismódosítással kezelhető volt, és ritkán követelt idő előtti kezelés-megszakítást (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com Rebetol devido a hemólise, pelo que se tem de monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
Hungarian: A hemolízis következtében a Rebetol-kezelés alatt a húgysavszint nőhet; ezért a köszvény kialakulásának lehetőségét a hajlamos betegeknél gondosan monitorozni kell.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com Rebetol, a dose de Rebetol deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Hungarian: Ha egy betegnél olyan súlyos mellékhatás jelentkezik, amely potenciálisan a Rebetollal van összefüggésben, amennyiben erre szükség van, a mellékhatás megszűnéséig vagy súlyosságának csökkenéséig a Rebetol adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes VIH-positivos coinfetados com VHC, tratados com um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) (especialmente ddI e d4T) em associação com o tratamento combinado interferão alfa/ribavirina.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a HCV-vel egyidejűleg fertőződött HIV-pozitív betegeknél, akik nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor-(NRTI) (főleg ddI és d4T) kezelést és egyidejűleg interferon alfa/ribavirin-kezelést kapnak.
Portuguese: No final do período de recuperação as alterações tibiais e femorais eram mínimas, embora geralmente estatisticamente significativas quando comparadas com os controlos, em machos em todas as doses e em fêmeas doseadas com as duas doses mais elevadas.
Hungarian: A felépülési periódus végén a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a hímeknél minden dózis esetén, a nőstényeknél pedig a két legmagasabb dózisnál a tibia- és a femurméret-különbségek minimálisak, de statisztikailag szignifikánsak voltak.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A farmacocinética de Rebetol encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Portuguese: Gelatina Dióxido de titânio
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid
Portuguese: d: a dose de Rebetol foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1.000 mg para doentes 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes > 75 kg.
Hungarian: d: a Rebetol adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Rebetol tem de ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Rebetol alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Portuguese: * doseamento de ARN-VHC por PCR, com limite mínimo de quantificação de 27 UI/ml Falta de resposta virológica precoce na semana 12 de tratamento (ARN-VHC detetável com redução do valor base < 2log10) foi um critério para suspender o tratamento.
Hungarian: * (HCV-RNS PCR vizsgálat, melynél a kimutathatóság alsó határa 27 NE/ml) A kezelés megszakításának feltétele a kezelés 12. hetére a korai válasz elmaradása (kimutatható HCV-RNS, a kiindulási értékhez viszonyított < 2 log10 csökkenés) volt.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfetados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4.4 pont).
Portuguese: * Qualquer doente com um nível de ARN-VHC não detetável na visita de seguimento da semana 12 e sem dados na visita de seguimento da semana 24 foi considerado um respondedor com resposta mantida.
Hungarian: * Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV-RNS szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
Portuguese: Medição: Pode medir a dose com a seringa doseadora para uso oral fornecida.
Hungarian: Mérés: Az adagot a mellékelt adagoló szájfecskendő segítségével lehet kimérni.
Portuguese: Após suspensão do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina, decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (>75 kg), a dose de Rebetol deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek) * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a Rebetol adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os kapszula alkalmazása reggel és két 200 mg-os kapszula alkalmazása este).
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 10 ml consiste num cilindro em polietileno natural com uma haste-êmbolo branca em poliestireno.
Hungarian: A 10 ml-es adagoló szájfecskendő természetes polietilénből készült hengerből és fehér polisztirén dugattyúrúdból áll.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e durante os 6 meses de seguimento após o tratamento.
Hungarian: Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil.
Hungarian: Férfiak: impotencia, prostatitis, erectilis dysfunctio.
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b), ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők), vagy > 4 mg/dl (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Portuguese: Nota: Para os doentes com um peso < 47 kg, ou que não conseguem engolir cápsulas, por favor consulte o RCM de Rebetol solução oral 40 mg/ml.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akiknek testtömege  47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza a Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat Alkalmazási előírását.
Portuguese: • tiver qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos),
Hungarian: • vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
Portuguese: Na semana 12 (n=215) ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 2 log
Hungarian: A 12. hétre (n= 215) HCV-RNS-negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltség csökkenés
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol
Hungarian: Tudnivalók a Rebetol szedése előtt
Portuguese: C. Puxe a haste para fora até conseguir ler o número de ml correto para a dose que está a medir.
Hungarian: Addig húzza a rudat, amíg le nem olvasható a kimérendő adagnak megfelelő érték.
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de Rebetol em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
Hungarian: A szájon át szedhető Rebetol monoterápiát számos klinikai vizsgálatban vizsgálták a krónikus hepatitis C kezelésére.
Portuguese: Alterações posológicas em adultos
Hungarian: Dózismódosítás felnőtteknél
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm de ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Hungarian: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de Rebetol e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de Rebetol e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Rebetol kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a Rebetol és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão do tratamento antivírico do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Hungarian: Ez a myelotoxicitás a HCVantivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után 4-6 héten belül reverzíbilis volt, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A dose para crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes depende do peso do doente e dos medicamentos utilizados em associação.
Hungarian: Az adagolás 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Portuguese: Tabela 2 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento combinado peginterferão alfa-2b (1,5 g/kg)/Rebetol, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de peginterferão alfa-2b 1 g/kg.
Hungarian: Az afro-amerikai származású betegeknél (akiknél az HCV eradikáció ismerten rossz prognózisú), a peginterferon alfa-2b (1,5 µg/ttkg)/Rebetol kombinációs kezelés a peginterferon-alfa-2b 1 µg/ttkg-os adaghoz viszonyítva magasabb tartós virológiai válaszarányt eredményezett.
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Portuguese: Se tomar mais Rebetol do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico assistente ou farmacêutico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rebetolt vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52 % era do sexo feminino, 89 % era caucasiano, 67 % tinham Genótipo 1 do VHC e 63 % tinham < 12 anos de idade.
Hungarian: Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%-a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
Portuguese: - Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
Hungarian: - Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anaemia).
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população, de crianças e adolescentes, estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Rebetol e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Hungarian: Önnek vagy partnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em associação com agentes antirretrovíricos de ação direta nestes doentes não foi ainda estabelecida.
Hungarian: A Rebetol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg közvetlenül ható vírusellenes szerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reações adversas (que não foram notificados em doentes monoinfetados) que têm sido notificadas nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
Hungarian: A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Portuguese: Hemólise: Rebetol pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
Hungarian: Hemolízis: A Rebetol a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Portuguese: Tratamento duplo com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b A segurança de Rebetol cápsulas é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram o Rebetol em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram o Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel A Rebetol kapszula biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a Rebetolt interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a Rebetolt peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Hungarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de janeiro de 2005 Data da última renovação: 23 de abril de 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 23.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes a serem amamentados, a amamentação tem de ser suspensa antes do início do tratamento.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.