FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bør ikke tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Slovak: Sabervel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte, hypertensive befolkning (se pkt.
Slovak: Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinní pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko-renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Danish: Samtidig brug af Sabervel og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Slovak: Sabervel s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Sabervel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom og/eller hjertefejl.
Slovak: Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby so Sabervelom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
Danish: Renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Slovak: Renovaskulárna hypertenzia: zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jedinej funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
Danish: Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.
Slovak: Sabervel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
Danish: Efter ophør med behandling ændrer blodtrykket sig gradvist til baseline.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Danish: • Aktivt stof: irbesartan.
Slovak: • Liečivo je irbesartan.
Danish: Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan derforekomme symptomatisk hypotension hos patientermed hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu: symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo zvracaní.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sabervel Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Danish: Sænkning af blodtrykket er dosisafhængig ved éngangsdoser med tendens til udjævning ved doser over 300 mg.
Slovak: Zníženie tlaku krvi je závislé od dávky s tendenciou smerovať k plateau pri dávkach nad 300 mg raz denne.
Danish: • Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
Slovak: Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.
Danish: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Slovak: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Danish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Slovak: ≥10mg/kg/deň).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmathen S.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pharmathen S.A.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se pkt.
Slovak: Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časť 4.3 a
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
Danish: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Sabervel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Slovak: Hoci hore uvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti so Sabervelom, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu-II dá predpokladať.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).
Slovak: Vedľajšie účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy
Danish: Pædiatrisk population: Sabervel s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Slovak: Sabervelu detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Danish: I en efterfølgende 2-ugers periode, hvor patienterne gen-randomiseredes til aktiv behandling eller placebo, havde de patienter der fik placebo stigninger på 2,4 og 2,0 mmHg i SeSBP og SeDBP sammenlignet med henholdsvis +0,1 og -0,3 mmHg ændringer hos de patienter der modtog behandling med irbesartan uanset dosis (se pkt.
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali zvýšenie 2,4 a 2,0 mmHg u SeSBP a SeDBP v porovnaní s +0,1 a -0,3 mmHg zmenami u týchto všetkých dávok irbesartanu (pozri časť
Danish: Ligesom for andre lægemidler, der påvirker reninangiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartanmonoterapi.
Slovak: Tak, ako pri iných liekoch ovplyvňujúcich renínangiotenzínový systém, pacienti čiernej pleti s hypertenziou odpovedali na monoterapiu irbesartanom v menšej miere.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Sabervel påbegyndes (se pkt.
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Sabervelom.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved irbesartan med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Slovak: 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 90 filmom obalené tablety 98 filmom obalené tablety
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Sabervel under amning, frarådes brugen af Sabervel, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Sabervelu počas dojčenia, Sabervel sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a <
Danish: Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, aby ste prestali užívať Sabervel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí
Danish: • hvis du får Sabervel for diabetisk nyresygdom.
Slovak: • keď trpíte srdcovými problémami • ak dostávate Sabervel na diabetické obličkové ochorenie.
Danish: • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Slovak: • ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Danish: • Almindeligt: svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
Slovak: Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Slovak: Makrogol 400 6.2 Inkompatibility
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin II-antagonister, almindelige.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
Danish: Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.
Slovak: O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Slovak: predklinických štúdiách bezpečnosti vysoké dávky irbesartanu (≥250 mg/kg/deň u potkanov a ≥100 mg/kg/deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Danish: IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Slovak: Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Danish: Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥90 mg/kg/deň, u makakov ≥10mg/kg/deň).
Danish: • hvis du skal opereres eller bedøves.
Slovak: • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Slovak: amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Danish: Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg dagligt i 4 uger.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
Danish: Det reproduktive system og mammae: Ikke almindelig:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté:
Danish: 15351 Pallini Attiki, Grækenland
Slovak: Pallini Attiki, Grécko
Danish: Lever og galdeveje: Ikke almindelig
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté:
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sabervelu • keď ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne " Tag ikke Sabervel" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach "<Neužívajte>
Danish: Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Slovak: Lítium: pri súčasnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zaznamenané reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity.
Danish: Brug af Sabervel sammen med mad og drikke Sabervel kan tages med og uden mad.
Slovak: Užívanie Sabervelu s jedlom a nápojmi
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Slovak: Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SABERVEL Vždy užívajte Sabervel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Irbesartan blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1-2 týždňov s maximálnym účinkom do 4-6
Danish: • Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Sabervel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Sabervelu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og
Slovak: 5,5 mEq/l) vyskytla u 29,4%
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (fx selektive COX 2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová
Danish: Hypertension
Slovak: Hypromelóza
Danish: C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Slovak: Po perorálnom alebo i.v. podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
Danish: Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Slovak: Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetisk nyresygdom IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Slovak: 2. typu s ochorením obličiek Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan-gruppen der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách boli dosiahnuté podobné hodnoty krvného tlaku, v skupine liečenej irbesartanom s dávkou 300 mg dosiahlo sledovaný ukazovateľ klinickej proteinúrie menej jedincov (5,2%) ako v skupine s placebom (14,9%) alebo irbesartanom v dávke 150 mg (9,7%), čo predstavuje 70% zníženie relatívneho rizika oproti placebu (p =
Danish: Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Sabervelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Slovak: bol 11,7 mmHg (nízka dávka), 9,3 mmHg (stredná dávka), 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL Tag ikke Sabervel:
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SABERVEL Neužívajte
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Monohydrát laktózy, Mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, Koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, magnéziumstearát.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sabervel
Slovak: Ak užijete viac Sabervelu ako máte
Danish: EU/1/12/765/005 EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
Slovak: EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
Danish: Hud og subkutane væv: Ikke kendt:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Danish: Gulsot
Slovak: Pallini
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Sabervel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Sabervel používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Danish: Hjerte: Ikke almindelig:
Slovak: Časté: Menej časté:
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
Slovak: (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Sabervelu na začiatku
Danish: Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Slovak: Sabervel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Sabervel.
Slovak: Tieto stavy sa majú korigovať pred podaním
Danish: Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Slovak: Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované
Danish: Sådan tages tabletterne
Slovak: Každá tableta
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller med risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových