FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • limiter la concentration/posologie maximale de certaines formulations pour garantir que les patients ne soient pas exposés involontairement à une dose supérieure à la dose unique recommandée pour le produit;
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
French: Comme indiqué précédemment, il n'y a pas de preuve que des doses de plus de 10 mg soient plus efficaces.
Swedish: Som tidigare beskrivits finns det inga bevis för att doser över 10 mg ger högre effekt.
French: Toutefois, si des mesures de minimisation du risque sont mises en place pour permettre un dosage précis et éviter le risque de surdosage, les formulations liquides orales restent une alternative importante et appropriée pour la population pédiatrique.
Swedish: Men om riskminimeringsåtgärder införs för att medge noggrann dosering och motverka risken för överdosering, så fortsätter orala vätskeberedningar att vara ett viktigt och lämpligt alternativ för den pediatriska populationen.
French: Les risques sont accrus lors de l'utilisation de doses élevées ou pendant un traitement de longue durée, et, en particulier pour les symptômes extrapyramidaux, le risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes;
Swedish: Riskerna är förhöjda vid användning av höga doser eller långvarig behandling, och särskilt för extrapyramidala symtom är risken högre hos barn än hos vuxna.
French: Les données relatives à l'utilisation du métoclopramide dans la prévention des NVIR sont limitées.
Swedish: Uppgifter om användningen av metoklopramid vid förebyggandet av RINV är begränsade.
French: • le comité a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du métoclopramide;
Swedish: • CHMP beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för metoklopramids effekt och säkerhet.
French: Les indications autorisées pour les produits concernés sont diverses, mais peuvent être groupées en grandes catégories comme suit:
Swedish: De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
French: Beaucoup de données disponibles sont issues d'essais conçus pour étudier des agents plus récents, tels que les antagonistes des récepteurs 5-HT3, et de ce fait ne permettent pas toujours de tirer une conclusion catégorique concernant l'effet du métoclopramide, en raison de l'absence de comparaison avec un placebo.
Swedish: Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar som utformats för att undersöka nyare medel såsom 5-HT3-receptorantagonisterna och medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats om effekten av metoklopramid på grund av bristen på en jämförelse med placebo.
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Swedish: Det verkar inte finnas farmakokinetiska uppgifter om multipel dosering, och inte heller jämförande data för olika nivåer av leverinsufficiens.
French: Par conséquent, le comité a jugé que les preuves disponibles n'étayent pas la supposition que les formulations liquides orales ont un début d'effet plus rapide que les comprimés.
Swedish: Därför fann kommittén att de tillgängliga fynden inte stödjer antagandet att orala vätskeberedningar har en snabbare insättning av effekt än tabletter.
French: • seules les formulations intraveineuses restent autorisées pour l'usage chez les patients pédiatriques âgés de plus d'un an et uniquement pour l'indication «traitement des nausées et vomissements post-opératoires»;
Swedish: • Bara de intravenösa beredningarna förblir godkända för användning hos pediatriska patienter >1 år, och bara för indikationen "behandling av postoperativt illamående och kräkning";
French: Le comité a pris note de cette proposition du titulaire de l'AMM, mais également du fait que, même si elles ne sont pas spécifiquement approuvées pour l'usage pédiatrique, les formulations liquides orales fortement concentrées sont associées à des risques dans cette population.
Swedish: Kommittén noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning, men noterade även att också om de inte är specifikt godkända för pediatrisk användning så är högkoncentrerade orala vätskeberedningar förknippade med risker i denna population.
French: Aucune donnée n'a été soumise pour étayer l'efficacité du métoclopramide pour la durée de traitement requise, mais il existe des preuves d'une augmentation des risques susmentionnés lors d'un traitement prolongé.
Swedish: Inga data har lämnats in till stöd för metoklopramids effekt under den nödvändiga behandlingstiden, men det finns belägg för att de ovannämnda riskerna är förhöjda vid långvarig behandling.
French: Alors que le métoclopramide s'est avéré améliorer la vidange gastrique et soulager les symptômes dans la gastroparésie diabétique et idiopathique lors du traitement de courte durée, par comparaison à un placebo, aucun bénéfice constant n'a été observé lors du traitement de longue durée.
Swedish: Samtidigt som metoklopramid befanns förbättra gastrisk tömning och lindra symtomen vid diabetisk och idiopatisk gastropares vid kortvarig behandling jämfört med placebo, sågs ingen konsekvent nytta på lång sikt.
French: La gastroparésie est souvent un trouble chronique, nécessitant un traitement de longue durée; les données existantes ne peuvent donc pas être considérées comme justifiant l'utilisation dans cette indication.
Swedish: Gastropares är ofta en kronisk störning som kräver långvarig behandling, varför befintliga data inte kan anses vara till stöd för användningen vid denna indikation.
French: Il est disponible sous différentes formes pharmaceutiques (p. ex. en comprimés, comprimés à libération prolongée, solutions orales, suppositoires, solutions injectables).
Swedish: Det finns i många olika läkemedelsformer (t.ex. tablett, depottablett, oral lösning, suppositorium, lösning för injektion).
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a recommandé que pour toutes les indications chez l'adulte, la dose unique soit de 10 mg, jusqu'à trois fois par jour.
Swedish: I sitt yttrande från juli 2013 rekommenderade CHMP att enkeldosen ska vara på 10 mg, upp till tre gånger dagligen, för samtliga indikationer hos vuxna.
French: Cependant, il n'y a pas de différence connue pour le mécanisme des NVIR comparé à celui des NVIC et par conséquent il pourrait être approprié d'extrapoler les données des NVIC aux NVIR.
Swedish: Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
French: Alors que dans certains cas des doses plus élevées peuvent être autorisées actuellement, les données existantes n'indiquent pas clairement, sauf pour les NVIC aigus, que des doses plus élevées permettent d'obtenir une meilleure efficacité.
Swedish: Samtidigt som högre doser kan vara godkända i vissa fall, framgår det inte tydligt av de befintliga uppgifterna med undantag av akut CINV att de högre doserna leder till ökad effekt.
French: Cependant, il a également tenu compte des recommandations du formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), qui ont été validées en fonction des preuves émergentes, des lignes directrices et des conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Swedish: Emellertid beaktade den även rekommendationerna från det brittiska BNFc (British National Formulary for children), som har utvärderats mot nya belägg, riktlinjer för bästa metoder och råd från ett nätverk av kliniska experter.
French: Pour l'insuffisance hépatique sévère, la recommandation existante de réduire la dose de 50 % est appropriée.
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
French: Outre le risque neurologique, il existe également un risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires, incluant des réactions rares mais potentiellement graves, telles que bradycardie, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, principalement rapportés avec les formulations à usage intraveineux.
Swedish: Utöver den neurologiska risken finns det även en risk för kardiovaskulära oönskade händelser såsom sällsynta men potentiellt allvarliga reaktioner som bradykardi, atrioventrikulärt block, hjärtstillestånd, som främst rapporteras vid beredningar för intravenös användning.
French: Par ailleurs, le début de l'effet peut apparaître plus rapidement avec la solution, par comparaison à celui des comprimés, car ces derniers doivent d'abord se dissoudre dans le tractus gastro-intestinal.
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
French: L'utilisation d'un dispositif comme une seringue orale graduée peut même être plus pratique que le comptage des gouttes et assure une prise de doses précises et reproductibles dans toute situation, y compris lorsque les doses sont réduites en raison d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Swedish: Användning av en anordning såsom en graderad oral spruta kan till och med framstå som mer praktiskt än att räkna droppar, och det gör att en exakt och reproducerbar dosering kan utföras i alla situationer, också vid sänkta doser till följd av njur- eller leverinsufficiens.
French: D'après les données évaluées, il s'avère que le risque de dystonie aiguë est accru lors de l'utilisation de hautes doses et plus élevé chez les enfants que chez les adultes.
Swedish: Av de bedömda uppgifterna verkar risken för akuta dystonier vara förhöjd när höga doser används, och är högre hos barn än hos vuxna.
French: Compte tenu de la recommandation de fixer la posologie à 10 mg trois fois par jour et du fait que cette forme pharmaceutique ne permet pas d'ajuster la dose, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires dosés à 20 mg est négatif.
Swedish: Med tanke på rekommendationen att dosering ska definieras till 10 mg tre gånger om dagen och att denna läkemedelsform inte medger en dosjustering ansåg kommittén att nytta-riskförhållandet för suppositorierna med en dos på 20 mg är negativt.
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
French: L'insuffisance rénale établie est définie lorsque la clairance de la créatinine (Clcr) est inférieure ou égale 15 ml/min; ce seuil doit donc être inclus dans toute recommandation de dosage.
Swedish: Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.
French: Pour cette indication, la prophylaxie est généralement commencée à l'aide d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 avant la chimiothérapie, puis poursuivie avec le métoclopramide (en général oral) prescrit pour une durée supplémentaire de 24 à 48 heures.
Swedish: För denna indikation inleds vanligtvis profylaxen med en 5-HT3 receptorantagonist före kemoterapin och följs av metoklopramid (vanligtvis oralt) som förskrivs för ytterligare 24-48 timmar.
French: L'exception est le traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, dont le maintien a déjà été recommandé lors d'une procédure antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n°1901/2006.
Swedish: Undantaget är behandlingen av fastställt postoperativt illamående och kräkning, där bevarande redan hade rekommenderats i ett tidigare förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
French: Cependant, les données de sécurité semblent indiquer qu'une méthémoglobinémie survient quasi exclusivement chez les enfants et que les enfants présentent également un risque plus élevé d'effets indésirables neurologiques graves.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
French: Lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie modérément émétique, des doses se situant entre 30 et 60 mg semblent être efficaces.
Swedish: När det administreras för måttligt emetisk kemoterapi verkar doser mellan 30 och 60 mg vara effektivt.
French: Une étude de bioéquivalence entre la prise orale de comprimés et de la forme liquide de métoclopramide a montré que les Cmax et Tmax ne sont pas significativement différents pour les deux formulations orales.
Swedish: En oral bioekvivalensstudie av metoklopramidtabletter jämfört med vätska visade att Cmax och Tmax inte skiljer sig åt signifikant för de två orala beredningarna.
French: De ce fait, sur la base des données évaluées, l'efficacité relative doit être évaluée en comparaison avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna måste den relativa effekten därför bedömas i jämförelse med 5-HT3 receptorantagonisterna.
French: • le comité a noté que les données disponibles n'étayent pas une efficacité cliniquement significative dans les indications qui nécessitent une utilisation de longue durée («troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie», «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie») et dans l'indication «traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques»;
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte stödjer en kliniskt signifikant effekt för de indikationer som kräver långvarig användning ("gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares", "gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi") och för indikationen "adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden".
French: Dans cette population, et sur la base des études soumises, la clairance du métoclopramide s'est avérée significativement insuffisante.
Swedish: I denna population, och baserat på de inlämnade studierna, har clearance av metoklopramid visat sig vara signifikant nedsatt.
French: Au vu des alternatives thérapeutiques limitées pour la population pédiatrique dans ce contexte, il peut être acceptable de garder les NVIC retardés en option de seconde ligne, malgré le manque de données d'efficacité robustes.
Swedish: Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för den pediatriska populationen i detta sammanhang kan det kanske accepteras att fördröjd CINV bibehålls som ett andra linjens alternativ trots bristen på tydliga effektdata.
French: Cela pose un problème de précision et de reproductibilité des doses, en particulier pour les formulations fortement concentrées, et peut expliquer, du moins en partie, la raison sousjacente aux déclarations de surdosage accidentel dans la population pédiatrique.
Swedish: Detta väcker en fråga om noggrannheten och reproducerbarheten i dosen, särskilt vid högkoncentrerade beredningar, och kan åtminstone delvis förklara skälet bakom rapporterna om oavsiktlig överdosering i den pediatriska populationen.
French: Alors que dans certains cas un schéma posologique à haute dose (2 à 10 mg/kg/jour) est approuvé pour la prévention de NVIR aigus, des études ont été menées en utilisant 10 mg trois fois par jour et l'efficacité de cette posologie n'est pas remise en question.
Swedish: Samtidigt som en högdoskur (2-10 mg/kg/dag) i vissa fall har godkänts för att förebygga akut RINV, har studier utförts med 10 mg tre gånger om dagen och effekten av denna dosering är inte ifrågasatt.
French: Cela peut être dû à un problème de précision et de reproductibilité des doses, des informations peu claires concernant le dosage et peut-être des difficultés à mesurer et à administrer la bonne dose, en particulier pour les formulations fortement concentrées et des dispositifs mal validés.
Swedish: Detta kan bero på problem med noggrannheten och reproducerbarheten i dosen, otydlig information om dosering och möjligen svårigheter att mäta och administrera rätt dos, särskilt vid högkoncentrerade orala beredningar och dåligt validerade anordningar.
French: La majorité des cas de surdosage accidentel sont survenus chez des enfants et concernent l'utilisation de formulations liquides orales fortement concentrées.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inträffat hos barn och involverar användning av högkoncentrerade orala vätskeberedningar.
French: Pour les indications troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie et reflux gastro-œsophagien et dyspepsie, le comité a noté qu'il s'agit essentiellement de maladies chroniques nécessitant une utilisation de longue durée.
Swedish: För indikationerna gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares och gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi noterade kommittén att dessa huvudsakligen är kroniska tillstånd som ofta kräver långvarig användning.
French: • les formulations liquides orales destinées à une utilisation chez les enfants doivent être fournies avec un dispositif de dosage approprié (p. ex. une seringue orale graduée), afin d'assurer une mesure précise de la dose et d'éviter un surdosage accidentel.
Swedish: • Orala vätskeberedningar som är avsedda att användas hos barn måste tillhandahållas med en lämplig mätanordning (t.ex. en graderad oral spruta) för att dosen ska kunna mätas exakt och oavsiktlig överdosering undvikas.
French: Selon le BNFc, chez les patients à faible risque d'émésie, le prétraitement par le métoclopramide poursuivi jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie est souvent efficace.
Swedish: Hos patienter med låg risk att kräkas menar BNFc att förbehandling med metoklopramid som vidmakthålls i upp till 24 timmar efter kemoterapi ofta är effektiv.
French: Le métoclopramide est un benzamide substitué utilisé pour ses propriétés procinétiques et antiémétiques.
Swedish: Metoklopramid är ett utbytt bensamid som används för dess motilitetsstimulerande och antiemetiska egenskaper.
French: Par conséquent, afin de minimiser le risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux aigus et une dyskinésie tardive irréversible, la dose doit être limitée à la dose minimale efficace, qui, pour les adultes, est considérée comme étant 10 mg trois fois par jour.
Swedish: För att minimera risken för allvarliga neurologiska biverkningar såsom akuta extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi bör därför dosen begränsas till minsta effektiva dos, som för vuxna anses vara 10 mg tre gånger dagligen.
French: Il est noté que la majorité des cas concernent l'utilisation de formulations liquides orales fortement concentrées, qui sont actuellement autorisées en plusieurs formulations différentes (gouttes orales, solution orale, sirop) à des concentrations très diverses et avec toute une gamme de dispositifs d'administration.
Swedish: Det noteras att de flesta av fallen rörde sig om högkoncentrerade orala vätskeberedningar, som för närvarande är godkända under ett antal olika beredningar (orala droppar, oral lösning, sirap) med mycket olika koncentrationer och många olika administreringsanordningar.
French: Il est à noter que la revue de Jantunen et al. décrit les faibles doses de métoclopramide utilisées (20 - 80 mg) comme étant «insuffisantes» et conclut qu'elles peuvent ne pas être un élément de comparaison approprié pour les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Swedish: Särskilt att beakta är att Jantunen et al. i sin granskning beskriver de låga doser av metoklopramid som använts (20-80 mg) som "inadekvata" och finner att detta kanske inte är en lämplig komparator för 5-HT3 receptorantagonister.
French: En ce qui concerne l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale et hépatique, s'il est exact que les formulations liquides orales présentent un avantage par rapport aux formes pharmaceutiques solides, des concentrations plus élevées (par exemple de 4 mg/ml) ne présentent pas d'avantage supplémentaire par rapport à celle de 1 mg/ml proposée.
Swedish: Vad gäller dosjustering för njur- och leverinsufficiens är det korrekt att orala vätskeberedningar är överlägsna de solida läkemedelsformerna, men att högre koncentrationer (t.ex. 4 mg/ml) inte innebär ytterligare fördelar gentemot det föreslagna 1 mg/ml.
French: Il est également noté qu'il existe d'autres agents bien établis disponibles pour cette indication, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes des récepteurs H2, concernant un rapport bénéfice/risque positif a été clairement démontré pour l'utilisation aiguë et chronique.
Swedish: Det noteras även att det finns andra väletablerade medel tillgängliga för denna indikation, däribland protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister, för vilka ett positivt nyttariskförhållande tydligt påvisats för akut och långvarig användning.
French: Chaque produit individuel est autorisé pour une ou plusieurs de ces indications et dans certains cas l'indication est spécifique aux adultes et/ou aux enfants.
Swedish: • Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden Varje enskilt läkemedel är godkänt för en eller fler av dessa indikationer, och i vissa fall är indikation specifik för vuxna och/eller barn.
French: • le comité a également constaté que les données étayant l'indication thérapeutique «prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie» indiquent une efficacité, mais nécessite l'utilisation de doses élevées;
Swedish: • Kommittén noterade även att de data som gav stöd för behandlingsindikationen "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av akut kemoterapi" tyder på effekt men att höga doser då måste användas.
French: Par conséquent, le comité a estimé que, sur la base de l'expérience de longue durée de l'utilisation et du besoin clinique de différentes options de traitement dans la population pédiatrique, le rapport bénéfice/risque du métoclopramide pour la prévention des NVIC retardés dans la population pédiatrique peut être considéré comme étant positif.
Swedish: Därför fann kommittén att, baserat på långvarig erfarenhet av användningen och det kliniska behovet av behandlingsalternativ i den pediatriska populationen, metoklopramids nytta-riskförhållande för förebyggande av fördröjd CINV i den pediatriska populationen kan anses vara positivt.
French: Il présente également des propriétés antagonistes vis-à-vis de récepteurs de la sérotonine (5-HT3).
Swedish: Dessutom har den egenskaper som serotoninreceptorantagonist (5-HT3).
French: Pour la majorité des indications, il existe des données cliniques pour l'évaluation de l'efficacité de la posologie de 10 mg trois fois par jour.
Swedish: För de flesta indikationer finns kliniska data som utvärderar effekten av doseringen 10 mg tre gånger om dagen.
French: Concernant les NVIC retardés, le comité était d'accord avec la précédente évaluation, selon laquelle les données sont limitées et montrent que le métoclopramide est inférieur aux antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Swedish: Vad gäller det fördröjda CINV instämmer kommittén i den tidigare bedömningen att uppgifterna är begränsade och visar att metoklopramid är underlägset 5-HT3 receptorantagonister.
French: Le métoclopramide est inscrit depuis longtemps dans le formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), ce qui a été validé en fonction de preuves émergentes, de lignes directrices et de conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Swedish: Metoklopramid har länge ingått i det brittiska BNFc (British National Formulary for children), som har utvärderats mot nya belägg, riktlinjer för bästa metoder och råd från ett nätverk av kliniska experter.
French: • le comité a estimé que le risque d'événements indésirables neurologiques graves peut être minimisé en utilisant des doses plus faibles de métoclopramide et en limitant la durée du traitement.
Swedish: • Kommittén fann att risken för allvarliga neurologiska biverkningar kan minimeras genom användning av lägre doser av metoklopramid och begränsad behandlingstid.
French: Les données concernant le dosage semblent indiquer que des doses individuelles de métoclopramide supérieures à 10 mg ne sont pas d'une efficacité supérieure.
Swedish: Enligt data om doseringen verkar enskilda doser av metoklopramid över 10 mg inte leda till ökad effekt.