FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 79/164 (48,2%) pacientes en el grupo de BESPONSA y 36/162 (22,2%) pacientes en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador tuvieron un TCMH posterior.
Icelandic: Alls gengust 79/164 sjúklingum (48,2%) í hópnum sem fékk BESPONSA og 36/162 sjúklingum (22,2%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior de la normalidad; EVO/SOS = enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD/SOS=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease)/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome).
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, se encontró que el área de la superficie corporal afecta significativamente a la disposición de inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (geta komið fram á hjartalínuriti)
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida (el agente citotóxico liberado de inotuzumab ozogamicina) fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames) in vitro.
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð (frumueyðandi efnið sem losnar frá inotuzumab ozogamicini) hafði stökkbreytandi áhrif í Ames stökkbreytingaprófi í bakteríum in vitro.
Spanish: El tratamiento de una infección grave, sangrado/hemorragia y otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia, puede requerir la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri sýkingu, blæðingu eða öðrum áhrifum mergfrumubælingar, þar með talið alvarlegri daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, getur krafist þess að gert sé hlé á lyfjagjöf, skammtar minnkaðir eða meðferð hætt (sjá kafla 4.2).
Spanish: Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Icelandic: Þau geta verið meðal annars barksterar (t.d. dexametasón), hitalækkandi lyf og andhistamínlyf (til að draga úr ofnæmisviðbrögðum).
Spanish: Entre los pacientes que se sometieron a un TCMH después del tratamiento con BESPONSA, se notificó EVO/SOS en 5/11 (46%) pacientes que se sometieron a un TCMH antes y después del tratamiento con BESPONSA y en 13/68 (19%) pacientes que solo se sometieron a un TCMH después del tratamiento con BESPONSA.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA var tilkynnt um VOD/SOS hjá 5/11 sjúklingum (46%) sem gengust undir stofnfrumuígræðslu bæði fyrir og eftir meðferð með BESPONSA og 13/68 sjúklingum (19%) sem gengust aðeins undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA.
Spanish: En pacientes que se sometieron a un TCMH posterior, la mediana de la SG fue de 11,9 meses (IC del 95%: 9,2 - 20,6) para BESPONSA versus 19,8 meses (IC del 95%: 14,626,7) para la quimioterapia elegida por el investigador.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina var miðgildi heildarlifunar 11,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; 20,6) í hópnum sem fékk BESPONSA en 19,8 mánuðir (95% öryggismörk 14,6; 26,7) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
Icelandic: Sleppa á næsta skammti í sömu lotu.
Spanish: La tabla que aparece a continuación muestra las pautas posológicas recomendadas.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Spanish: Valor p bilateral <0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Spanish: • exceso de ácido úrico en sangre
Icelandic: Yfirmagn þvagsýru í blóði
Spanish: Aunque hubo una frecuencia superior de muertes prematuras post-TCMH (en el día 100) en el grupo de BESPONSA, hubo indicios de un beneficio en la supervivencia a largo plazo para BESPONSA.
Icelandic: Þó tíðni dauðsfalla fljótlega eftir stofnfrumuígræðslu (á degi 100) væri hærri í hópnum sem fékk BESPONSA, voru merki um að BESPONSA lengdi lifun til lengri tíma litið.
Spanish: En relación a otros factores de riesgo, se notificó EVO/SOS en 6/11 (55%) pacientes que recibieron una pauta de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes y 9/53 (17%) pacientes que recibieron una pauta de acondicionamiento para el TCMH con 1 agente alquilante, 7/17 (41%) pacientes con ≥55 años de edad y 11/62 (18%) pacientes con <55 años de edad, y 7/12 (58%) pacientes con una bilirrubina sérica ≥LSN antes del TCMH y en 11/67 (16%) pacientes con una bilirrubina sérica <LSN antes del TCMH.
Icelandic: Hvað varðar aðra áhættuþætti var tilkynnt um VOD/SOS hjá 6/11 sjúklingum (55%) sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 2 alkýlerandi lyf, 9/53 sjúklingum (17%) sem fengu undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 1 alkýlerandi lyf, 7/17 sjúklingum (41%) sem voru ≥ 55 ára, 11/62 sjúklingum (18%) sem voru < 55 ára, 7/12 sjúklingum (58%) með gildi gallrauða í sermi ≥efri mörk eðlilegra gilda (ULN) fyrir stofnfrumuígræðslu og 11/67 sjúklingum (16%) með gildi gallrauða í sermi <ULN fyrir stofnfrumuígræðslu.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará BESPONSA a través de un goteo en una vena
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér BESPONSA með innrennsli í bláæð, sem tekur 1 klst.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las ratas desarrollaron hiperplasia de células ovales, focos hepatocelulares alterados y adenomas hepatocelulares en el hígado a aproximadamente 0,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun sáust fjölgun sporöskjufrumna (oval cell hyperplasia), breytt sjúkdómshreiður (hepatocellular foci) og kirtilæxli í lifur hjá rottum við útsetningu sem nam u.þ.b. 0,3 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Spanish: Se notificó un acontecimiento de sangrado/hemorrágico de grado 5 (hemorragia intraabdominal).
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik 5. stigs blæðingar (blæðingu í kviðarholi).
Spanish: • tiene antecedentes o tendencia a la prolongación del intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede producir ritmos cardiacos irregulares graves), está tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o tiene niveles anormales de electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio)
Icelandic: • ert með sögu um lengingu QT-bils eða tilhneigingu til slíks (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri óreglu á hjartslætti), tekur lyf sem vitað er að lengja QT-bil og/eða ert með truflanir á blóðsöltum (t.d. kalsíums, magnesíums eða kalíums).
Spanish: EVO/SOS incluye a 1 paciente adicional con enfermedad venooclusiva hepática que se produjo el día 56 sin la intervención de un TCMH.
Icelandic: VOD/SOS felur í sér 1 sjúkling til viðbótar með bláæðateppusjúkdóm sem kom fram á degi 56 án stofnfrumuígræðslu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con BESPONSA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de LLA recidivante o refractaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á BESPONSA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Icelandic: BESPONSA MedDRA líffæraflokkur
Spanish: Otros cambios observados incluidos efectos sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos (ver a continuación) y lesiones preneoplásicas y neoplásicas del hígado (ver a continuación).
Icelandic: Aðrar breytingar sem fram komu voru m.a. áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum (sjá neðar) og foræxlis- og æxlisskemmdir í lifur (sjá neðar).
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: En 234 pacientes con LLA recidivante o refractaria, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en el estado estacionario fue de 0,0333 l/h y la semivida de eliminación terminal (t½) al final del ciclo 4 fue de aproximadamente 12,3 días.
Icelandic: Hjá 234 sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð var úthreinsun inotuzumab ozogamicins í jafnvægi 0,0333 l/klst. og endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t½) í lok lotu 4 var u.þ.b. 12,3 dagar.
Spanish: No hubo pacientes con LLA recidivante o refractaria tratados con BESPONSA en ensayos clínicos que se hubieran sometido a un TCMH en los 4 meses anteriores.
Icelandic: Engir sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu meðferð með BESPONSA í klínískum rannsóknum höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Spanish: Su médico le hará un electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre para medir los electrolitos (por ej., calcio, magnesio, potasio) antes de la primera dosis de BESPONSA, y los repetirá durante el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun taka hjartalínurit og blóðsýni til að mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum og kalíum) áður en fyrsti skammtur af BESPONSA er gefinn og endurtaka þessar mælingar meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður í dýrarannsóknum hafa þýðingu fyrir menn.
Spanish: • Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Spanish: • Añadir la solución reconstituida a un recipiente de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), hasta un volumen nominal total de 50 ml.
Icelandic: Bætið blandaðri lausninni í innrennslisílát með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að heildarrúmmál verði 50 ml.
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se deben realizar un ECG y una medición de electrolitos antes del inicio del tratamiento y controles periódicos durante el tratamiento (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla blóðsölt áður en meðferðin hefst og hafa reglulegt eftirlit með þessu meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Spanish: La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de los siguientes acontecimientos: muerte, progresión de la enfermedad (incluida la progresión objetiva, recaída de la RC/RCi, interrupción del tratamiento debido al deterioro global del estado de salud) y el comienzo de una nueva terapia de inducción o TCTH posterior a la terapia sin alcanzar la RC/RCi.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun til fyrsta tilviks einhvers af eftirtöldu: dauði, sjúkdómsframvinda (þ.m.t. hlutlæg framvinda, bakslag eftir CR/CRi, meðferð hætt vegna almennt versnandi heilsufars) og upphaf nýrrar undirbúningsmeðferðar eða stofnfrumuígræðslu eftir meðferð án þess að CR/CRi hafi náðst.
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
Icelandic: Þessi kvilli getur komið fram meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða eftir stofnfrumuígræðslu sem gerð er eftir að henni lýkur.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se detectaron incrementos máximos en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto a los valores iniciales en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes, respectivamente.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) mældist hámarks lenging QT-bils, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni með Fridericia-jöfnunni (QTcF) ≥ 30 msek..frá upphaflegu gildi hjá 30/162 (19%) og ≥ 60 msek hjá 4/162 (3%) sjúklingum.
Spanish: Pfizer Romania S.R.L.
Icelandic: Pfizer Romania S.R.L. Tel:
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
Icelandic: Reiknið út skammtinn (mg) og þann fjölda hettuglasa með BESPONSA sem þarf til.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir interrupciones y/o reducción de dosis, o la interrupción permanente de BESPONSA (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun sumra aukaverkana getur þýtt að gera þurfi hlé á lyfjagjöf og/eða minnka skammta eða að hætta þurfi notkun BESPONSA fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión se debe interrumpir y se debe establecer un tratamiento médico apropiado.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Spanish: El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inotuzumab ozogamicin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Spanish: BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado.
Icelandic: BESPONSA er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur.
Spanish: El ciclo 1 tiene una duración de 3 semanas, pero se puede extender a 4 semanas si el paciente alcanza una RC o RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad.
Icelandic: Lota 1 er 3 vikur að lengd, en hægt er að lengja hana í 4 vikur ef sjúklingur nær CR eða CRi og/eða til að gefa sjúklingi færi á að ná sér eftir eiturverkun.
Spanish: BESPONSA se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QT, que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5) y en pacientes con trastornos electrolíticos.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar BESPONSA er gefið sjúklingum sem eru með sögu um, eða tilhneigingu til lengingar QT-bils, sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengi QT-bil (sjá kafla 4.5) og sjúklingum sem eru með truflanir á blóðsöltum.
Spanish: No utilice filtros hechos de nylon o de mezcla de ésteres de celulosa (MEC).
Icelandic: Ekki má nota síur úr næloni eða blönduðum sellulósaester (MCE).
Spanish: Tiempos y condiciones de almacenamiento para la solución reconstituida y diluida de BESPONSA
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blandaða og þynnta BESPONSA-lausn
Spanish: En 1 mono, se detectó un foco de alteración hepatocelular a aproximadamente 3,1 veces la exposición clínica en humanos según el AUC al final del período de administración de 26 semanas.
Icelandic: 3,1 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC, í lok 26 vikna lyfjagjafartímabilsins.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en 17 (10%) pacientes.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð hjá 17 sjúklingum (10%).
Spanish: La influencia de BESPONSA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La mediana de tiempo desde el TCMH hasta la aparición de EVO/SOS fue de 15 días (rango: 3-57 días).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Spanish: La Tabla 4 muestra las pautas de modificación posológica dependiendo de la duración de las interrupciones de la administración debido por toxicidad.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar eftir lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar.
Spanish: • altos niveles en sangre de enzimas del hígado (que pueden indicar lesiones en el hígado)
Icelandic: Há gildi lifrarensíma í blóði (sem getur bent til lifrarskaða)
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo (Estudio 2).
Icelandic: Öryggi og verkun BESPONSA voru metin í opinni, fjölsetra, 1./2. stigs rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsókn 2).
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,450 [0,348 - 0,581] Valor p bilateral <0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente si se produce EVO/SOS (ver sección 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef VOD/SOS kemur fram (sjá kafla 4.2).
Spanish: • número reducido de glóbulos blancos que puede dar lugar a debilidad general y favorecer el desarrollo de infecciones
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a grado 1 o hasta los niveles previos al tratamiento antes de cada dosis.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til stigi 1 eða því stigi sem var til staðar fyrir meðferð er aftur náð, áður en næsti skammtur er gefinn.
Spanish: Las sobredosis pueden producir reacciones adversas que son consistentes con las reacciones observadas a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið aukaverkunum sem eru í samræmi við þau viðbrögð sem sjást við ráðlagðan meðferðarskammt (sjá kafla 4.8).
Spanish: La dosis de inotuzumab ozogamicina se administra en función del área de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Icelandic: Skammturinn af inotuzumab ozogamicini er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Spanish: Otros factores del paciente que parecen estar relacionados con un mayor riesgo de EVO/SOS después del TCMH incluyen un TCMH previo, edad ≥55 años, antecedentes de enfermedad hepática y/o hepatitis antes del tratamiento, tratamientos de rescate posteriores y un mayor número de ciclos de tratamiento.
Icelandic: Meðal annarra sjúklingatengdra þátta sem virðast tengjast aukinni hættu á VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu eru saga um stofnfrumuígræðslu, aldur ≥ 55 ára, saga um lifrarkvilla og/eða lifrarbólgu fyrir meðferð, beiting lokameðferðarúrræða (salvage lines) og fleiri meðferðarlotur.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en pacientes con LLA positiva para CD22 recidivante o refractaria en un estudio de fase 3 abierto, internacional y multicéntrico (Estudio 1) en el que los pacientes fueron aleatorizados a recibir BESPONSA (N = 164 [164 recibieron tratamiento]) o la quimioterapia elegida por el investigador (N = 162 [143 recibieron tratamiento]), concretamente fludarabina y citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos (FLAG, por sus siglas en inglés), (N = 102 [93 recibieron tratamiento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 recibieron tratamiento]) o dosis altas de citarabina (HiDAC) (N = 22 [17 recibieron tratamiento]).
Icelandic: BESPONSA hjá sjúklingum með brátt CD22-jákvætt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð voru metin í opinni, alþjóðlegri, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (rannsókn 1), þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá BESPONSA (N=164 [164 fengu meðferð]) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda (N=162 [143 fengu meðferð]), nánar tiltekið flúdarabín ásamt cýtarabíni og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, FLAG) (N=102 [93 fengu meðferð]), mítóxantrón/cýtarabín (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fengu meðferð]) eða háskammta cýtarabín (HIDAC) (N=22 [17 fengu meðferð]).
Spanish: No se notificaron prolongaciones del intervalo QT de grado ≥3 o acontecimientos de Torsades de Pointes.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Spanish: Se notificó trombocitopenia y neutropenia de grado 4 en 46 (28%) y 45 (27%) pacientes, respectivamente.
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blóðflagnafæð hjá 46 sjúklingum (28%) og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 45 sjúklingum (27%).
Spanish: En 3 pacientes con insuficiencia hepática definida por el NCI ODWG como categoría C (bilirrubina total >1,5-3×LSN y AST de cualquier nivel) y en 1 paciente con insuficiencia hepática definida por el NCI ODWG como categoría D (bilirrubina total >3×LSN y AST a cualquier nivel), no se observó una reducción en el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki C samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði > 1,5-3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er) og 1 sjúklingi með skerta lifrarstarfsemi í flokki D samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði >3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er), virtist úthreinsun inotuzumab ozogamicins ekki vera minnkuð.
Spanish: Se deben realizar hemogramas completos antes de cada dosis de BESPONSA, y se deben vigilar los signos y síntomas de infección durante el tratamiento y después del TCMH (ver sección 5.1), y de sangrado/hemorragia y otros efectos de la mielosupresión durante el tratamiento.
Icelandic: Gera á heildarblóðfrumutalningu fyrir hvern skammt af BESPONSA og fylgjast með ummerkjum og einkennum sýkingar meðan á meðferð stendur og eftir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1), blæðingar og annarra áhrifa mergfrumubælingar meðan á meðferð stendur.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, los hallazgos en los órganos reproductores femeninos incluyeron atrofia de ovarios, útero, vagina y glándulas mamarias.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri kvenkyns dýra, m.a. visnun eggjastokka, legs, legganga og mjólkurkirtla.
Spanish: • inflamación de la boca
Icelandic: Bólga í munni
Spanish: Antes de su tratamiento con BESPONSA, se le pueden administrar medicamentos e hidratación para prevenir el síndrome de lisis tumoral.
Icelandic: Verið getur að þú fáir vökva og lyf áður en þú færð BESPONSA, til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni.
Spanish: 9/l y el recuento de plaquetas se recupera a ≥50×10 9/l a, o - Enfermedad estable o mejorada (según la evaluación más reciente de la médula ósea) y se considera que la disminución del RAN y el recuento disminuido de plaquetas se deben a la enfermedad subyacente (no se considera la toxicidad relacionada con BESPONSA).
Icelandic: 9/l a, eða - Sjúkdómurinn er stöðugur eða batnandi (byggt á nýjasta mati á beinmerg) og fækkun daufkyrninga og blóðflagna er talin stafa af undirliggjandi sjúkdómi (ekki talið tengjast eiturverkun af BESPONSA).