FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Probanden wurden dabei auf Basis der KreatininClearance (Clcr) bei Studienbeginn gruppiert (normale Nierenfunktion bei Werten > 80 ml/min; leichte Funktionsstörung bei 50 - 80 ml/min; mittelgradige Funktionsstörung bei 30-49 ml/min, schwerwiegende Funktionsstörung bei < 30 ml/min sowie hämodialysepflichtige funktionale Anephrie bei < 15 ml/min).
Hungarian: A vizsgált személyeket a kreatinin-clearance alapszintje szerint csoportosították (> 80 ml/min: normális funkció; 50-80 ml/min: enyhe veseelégtelenség; 30-49 ml/min: közepes veseelégtelenség; < 30 ml/min: súlyos veseelégtelenség; < 15 ml/min: haemodialysist igénylő, funkcionális szempontból anefrikus).
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion: Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit HBV-Koinfektion ähnelt dem von Patienten mit HIV-Infektion ohne HBV-Koinfektion.
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek: A mellékhatások profilja az egyidejű HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonlóak a HBV-fertőzésben nem szenvedő HIV-fertőzötteknél tapasztaltakhoz.
German: Falls Sie von der Emtriva Lösung zum Einnehmen zu Emtriva Hartkapseln wechseln wollen, sprechen Sie bitte Ihren Arzt darauf an.
Hungarian: Amennyiben szeretne áttérni az Emtriva belsőleges oldatról az Emtriva kemény kapszula szedésére, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
German: Emtricitabin hemmte in vitro nicht die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der folgenden humanen CYP450-Isoenzyme vermittelt wird: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4.
Hungarian: Az emtricitabin in vitro nem gátolja a humán CYP450 következő izoenzimjei által mediált gyógyszeranyagcserét: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8 %) auf.
Hungarian: A felnőttek esetében jelentett mellékhatásokon túl (lásd 4.8, A mellékhatások táblázatos összefoglalása pont) az alábbi mellékhatások gyakoribb előfordulását figyelték meg gyermekek esetében: az anaemia gyakori volt (9,5%), míg a bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakori volt (31,8%) gyermekek esetében.
German: Im Rahmen der Studien mit Erwachsenen erhielten 1.039 nicht vorbehandelte und 440 vorbehandelte Patienten über einen Zeitraum von 48 Wochen Emtricitabin (n = 814) oder ein Vergleichsarzneimittel (n = 665) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Hungarian: A felnőtteken végzett vizsgálat során 48 héten át 1039, korábban nem kezelt és 440 korábban már kezelt beteg emtricitabint (n = 814) vagy más, összehasonlításra szolgáló gyógyszert (n = 665) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen von Exazerbationen der Lebererkrankung, muss erwogen werden, die Behandlung zu unterbrechen oder abzusetzen.
Hungarian: A májbetegség exacerbatiójára utaló jelek esetén megfontolandó a kezelés megszakítása vagy beszüntetése.
German: Darüber hinaus wurden bei einer zweiten Studie vorbehandelte Erwachsene mit stabiler PI-haltiger HAART (hoch aktive antiretrovirale Therapie) randomisiert einer einmal täglichen Emtricitabin-haltigen Kombinationstherapie oder einer Fortsetzung der PI-haltigen HAART zugewiesen.
Hungarian: Továbbá, egy második vizsgálat során, stabil PI-alapú fokozott hatékonyságú antiretrovirális kezelésben (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART) korábban már résztvett felnőtteket véletlenszerűen egy napi egyszeri emtricitabint tartalmazó kezelést kapó és egy, a PI-HAART kezelést folytató csoportba sorolták.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-MassIndex (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index.
German: Jede Kapsel hat ein weißes Unterteil und ein hellblaues Oberteil mit den Abmessungen 19,4 mm x 6,9 mm. Auf jeder Kapsel ist in schwarzer Farbe auf dem Oberteil „200 mg" und auf dem Unterteil „GILEAD" sowie [Gilead-Logo] aufgedruckt.
Hungarian: A kapszula felső része átlátszatlan világoskék, alsó része átlátszatlan fehér, méretei pedig 19,4 mm × 6,9 mm. A kapszula felső részén fekete festékkel a „200 mg" felirat, míg az alsó részén a „GILEAD" felirat és a [Gilead logó] szerepel.
German: • Sie dürfen Emtriva während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
Hungarian: • Tilos az Emtrivát terhesség alatt szedni, hacsak kezelőorvosa erre külön nem utasította.
German: Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Hungarian: Az Emtriva az emtricitabin nevű hatóanyagot tartalmazza.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300 és 1000 közötti terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin aus Emtriva 200 mg Hartkapseln wird auf 93 % und die absolute Bioverfügbarkeit aus Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen auf 75 % geschätzt.
Hungarian: Az emtricitabin abszolút biohasznosulását az Emtriva 200 mg kemény kapszula esetében 93%-ra, míg Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat formájában 75%-ra becsülik.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Beurteilung der Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten basiert auf den Erkenntnissen dreier Studien mit Erwachsenen (n = 1.479) und dreier pädiatrischer Studien (n = 169).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások felmérése három, felnőtteken (n = 1479) és három, gyermekeken (n = 169) végzett klinikai vizsgálat tapasztalatain alapszik.
German: Es wurde gezeigt, dass Emtricitabin in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Kimutatták, hogy az emtricitabin kiválasztódik a humán anyatejbe.
German: Sie brauchen keine weitere Kapsel einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben.
Hungarian: Nem kell bevennie másik kapszulát, ha több mint egy órával az Emtriva bevétele után hányt.
German: Auf Grund der minimalen Metabolisierung von Emtricitabin und der renalen Eliminationsroute ist es jedoch unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Dosisanpassung erforderlich wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mindemellett, figyelembe véve az emtricitabin kismértékű metabolizmusát és azt, hogy a hatóanyag renális úton távozik a szervezetből, nem valószínű, hogy a májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítására volna szükség (lásd 5.2 pont).
German: Angioödem3
Hungarian: angiooedema3
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emtriva eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Emtrivát vett be
German: Im Rahmen von Kombinationsstudien mit Emtricitabin und Proteaseinhibitoren (PIs), nukleosidischen, nukleotidischen und nichtnukleosidischen Inhibitoren der Reversen Transkriptase von HIV wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Hungarian: Az emtricitabinnak a proteáz inhibitorokkal (PI-kkel), a HIV reverz transzkriptáz nukleozid, nukleotid és nem-nukleozid analóg inhibitoraival való kombinálásának vizsgálata során additív és szinergisztikus hatások jelentkeztek.
German: Resistenz: Die HIV-1-Resistenz gegen Emtricitabin entwickelt sich auf Grund von Veränderungen am Codon 184 der HIV-eigenen Reversen Transkriptase, statt Methionin wird Valin kodiert (auch eine Isoleucin-Zwischenstufe wurde beobachtet).
Hungarian: Rezisztencia: A HIV-1 emtricitabinnal szembeni rezisztenciája a 184-es kodon megváltozásával jön létre, aminek eredményeképpen a HIV reverz transzkriptáz metioninja valinná alakul (egy köztes izoleucin kialakulását is észlelték).
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Emtriva um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Hungarian: Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Emtriva adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be az Emtrivát étkezés alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban, és folytassa a szokásos adagolását.
German: Es liegen keine Erfahrungswerte über die Anwendung von Emtriva bei Patienten vor, deren gegenwärtige Therapie versagt oder die ein mehrfaches Therapieversagen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Nem vizsgálták az Emtriva hatását olyan betegeken, akiknél a jelenlegi kezelés, vagy több kezelés sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
German: Emtriva Lösung zum Einnehmen ist eine klare, orange bis dunkelorange Lösung und ist in Flaschen mit 170 ml Inhalt und einem Messbecher erhältlich.
Hungarian: Az Emtriva belsőleges oldat tiszta, narancssárgától sötét narancssárgáig terjedő színű oldat, amely 170 ml-es palackban, adagolópohárral együtt kapható.
German: Bei 20 HIV-infizierten Studienteilnehmern, die täglich 200 mg Emtricitabin als Hartkapseln erhalten hatten, betrugen im Steady-State die maximalen Plasmakonzentrationen von Emtricitabin (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, die Minimalkonzentrationen (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-ZeitKurve (AUC) während eines 24-stündigen Dosisintervalls 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Hungarian: 20 HIV-fertőzött beteg esetében, akik kemény kapszula formájában napi 200 mg-os emtricitabin dózist kaptak, a maximális emtricitabin egyensúlyi plazmakoncentráció (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, a minimális koncentráció (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml, illetve a 24 órás kezelési intervallumban a plazmakoncentráció görbe alatti területének (AUC) értéke 10,0 ± 3,1 µg·h/ml volt.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell felírnia.
German: Es konnte nicht ausreichend nachgewiesen werden, ob die erneute Therapie mit Emtricitabin den Verlauf einer nach Behandlungsabbruch aufgetretenen Hepatitis-Exazerbation beeinflusst.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak eldöntésére, hogy az emtricitabin-kezelés újraindítása megváltoztatja-e a hepatitis kezelés utáni exacerbatiójának folyamatát.
German: Enthält E110, E216, E218, Natrium und Propylenglycol, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Hungarian: E 110, E 216 és E 218 adalékanyagot, nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz, további információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: • Erwachsene: Ihr Arzt wird Sie über die richtige Menge Emtriva Lösung zum Einnehmen informieren.
Hungarian: • felnőtteknél: Kezelőorvosa állapítja meg az Emtriva belsőleges oldat megfelelő adagolását.
German: Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
German: Emtricitabin hemmte in vitro keine der Stoffwechselreaktionen, die von einer der folgenden humanen CYP450-Isoformen vermittelt werden: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin nem gátolta a humán CYP450 következő izoformái által mediált anyagcserét: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-5'-Triphosphat phosphoryliert, welches die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv hemmt und auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch bewirkt.
Hungarian: Az emtricitabint a sejtenzimek foszforilálják, amelynek során emtricitabin 5'-trifoszfát keletkezik; ez kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt, ami pedig a DNS-lánc terminációjához vezet.
German: • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Häufigste Nebenwirkungen
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
German: Eine Anpassung der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis sollte allerdings nicht erforderlich sein, es sei denn, es liegt eine Niereninsuffizienz vor.
Hungarian: Mindemellett a felnőttek esetében javasolt napi gyógyszeradagot csak veseelégtelenségre utaló jelek esetén szükséges módosítani.
German: Wieviel der 10 mg/ml Lösung (ml) ist einzunehmen
Hungarian: Mennyi 10 mg/ml-es belsőleges oldatot kell bevenni (ml)
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Hartkapseln enthält.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilénből készült gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db kemény kapszulát tartalmazó tartály.
German: Es wurde gezeigt, dass Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich Nukleosid-Analoga, Nicht-Nukleosid-Analoga und PIs, in der Behandlung der HIV-Infektion bei nicht vorbehandelten Patienten und bei vorbehandelten Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle wirksam ist.
Hungarian: Az emtricitabin más antiretrovirális hatóanyaggal kombinálva, beleértve a nukleozid analógokat, nemnukleozid analógokat és a PI-ket, hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzés kezelésében a virológiai szempontból stabil, korábban nem kezelt és korábban már kezelt betegek esetében.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Emtriva 200 mg Hartkapseln
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Emtriva 200 mg kemény kapszula
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten ohne HBV-Infektion, die unterschiedlich stark ausgeprägte Leberinsuffizienzen aufwiesen, nicht untersucht.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját eddig nem vizsgálták nem HBV-fertőzött, de különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő személyeknél.
German: Emtricitabin zeigte in vitro keine Zytotoxizität gegenüber Monozyten des peripheren Blutes (PBMC = peripheral blood mononuclear cells), etablierten Zell-Linien von Lymphozyten und Monozyten-Makrophagen oder Knochenmark-Vorläuferzellen.
Hungarian: Az emtricitabin in vitro nem fejt ki toxikus hatást a perifériás vér mononukleáris sejtjeire, az érett limfocitákra, a monocita-makrofág sejtekre, és a csontvelői őssejtekre sem.
German: Die mittlere AUC bei 77 Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die einmal täglich 6 mg/kg Emtricitabin als Lösung zum Einnehmen oder einmal täglich eine 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin erhalten hatten, war vergleichbar mit der mittleren AUC von 10,0 µg·h/ml bei 20 Erwachsenen, die einmal täglich eine 200 mg-Hartkapsel eingenommen hatten.
Hungarian: Az AUC átlagértéke 77 csecsemő, gyermek és serdülő esetében, akik belsőleges oldat formájában napi 6 mg/kg emtricitabint, vagy kemény kapszula formájában naponta 200 mg emtricitabint kaptak, hasonló volt annál a 20 felnőttnél mért AUC átlaghoz (10,0 µg·h/ml), akik naponta egy 200 mg-os kemény kapszulát kaptak.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Legyen Önnél a belsőleges oldat palackja, hogy könnyen elmagyarázhassa, hogy mit vett be.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zuckerwatten-Aroma, Natriumedetat, Salzsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriumhydroxid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H20, Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser, Xylitol (E967).
Hungarian: • Egyéb összetevők: vattacukor ízesítés, nátrium-edetát, sósav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, sunset yellow (E 110), tisztított víz, xilit (E 967).
German: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon, Magnesiumstearat (E572), Povidon (E1201)
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E 572), povidon (E 1201)
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Emtriva um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az Emtriva adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da Hepatitis-Exazerbationen nach Behandlungsende zu einer Leberdekompensation führen können.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek esetében a kezelés beszüntetése nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója májelégtelenséghez vezethet.
German: Dieses Arzneimittel enthält 36 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 24 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 36 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 24 ml-enként.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Natriumhydroxid
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E 216) Nátrium-hidroxid
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtriva Lösung zum Einnehmen beginnen.
Hungarian: Ismét forduljon kezelőorvosához mielőtt újból elkezdené szedni az Emtriva belsőleges oldatot.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Emtricitabin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, da sich in diesem Fall wegen der Konkurrenz um diesen Eliminationsweg die Serumkonzentration von Emtricitabin oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel az emtricitabinnak olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, melyek aktív tubuláris szekréció útján távoznak a szervezetből, mivel a kiürülési útvonalért való versengés az emtricitabin vagy az együtt alkalmazott gyógyszer szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
German: Einnahme von Emtriva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Más gyógyszerek együttes alkalmazása
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glucuronidierung verantwortliche Enzym Uridin-5'-Diphosphoglucuronyl-Transferase.
Hungarian: Az emtricitabin a glucuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglucuronil transzferázt sem gátolja.
German: Magnesiumstearat (E572) Mikrokristalline Cellulose (E460) Povidon (E1201)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E 572) Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (E 1201)
German: Die Emtricitabin-Exposition im Plasma (AUC) war bei Kleinkindern im Alter von bis zu 3 Monaten, die täglich 3 mg/kg Emtricitabin erhielten, vergleichbar mit der von HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern über 4 Monaten bei einer täglichen Dosis von 6 mg/kg.
Hungarian: A plazma emtricitabin-expozíció (AUC) a legfelejebb 3-hónapos, naponta egyszer 3 mg/kg emtricitabinnel kezelt csecsemőkben hasonló volt ahhoz az értékhez, melyet 6 mg/kg-os napi dózis mellet figyeltek meg HIV-fertőzött felnőttek és 4-hónapos vagy idősebb gyermekek esetén.
German: Sollte die Therapie mit Emtriva bei Patienten mit einer HIV/Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion abgebrochen werden, müssen diese Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű HIV-fertőzésben és hepatitis B vírusfertőzésben (HBV-fertőzésben) szenvedő betegeknél az Emtriva-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis exacerbatiójának jeleit (lásd 4.4 pont).
German: Emtricitabin wird hauptsächlich über die Niere durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, mégpedig glomeruláris filtráció és aktív tubuláris szekréció révén.
German: Die systemische Exposition gegenüber Emtricitabin (Mittel ± Standardabweichung) lag bei Probanden mit normaler Nierenfunktion bei 11,8 ± 2,9 µg·h/ml und stieg bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung auf 19,9 ± 1,1, bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung auf 25,0 ± 5,7 und bei Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung auf 34,0 ± 2,1 µg·h/ml.
Hungarian: Az általános emtricitabin-expozíció (átlag ± szórás) az egészséges vesefunkcióval rendelkező személyeknél mért 11,8 ± 2,9 µg·h/ml-rel szemben az enyhe veseelégtelenségben szenvedőknél 19,9 ± 1,1 µg·h/ml, közepes veseelégtelenségben szenvedőknél 25,0 ± 5,7 µg·h/ml, súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél 34,0 ± 2,1 µg·h/ml volt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der reduzierten Dosen in Abschnitt 4.2 basieren auf pharmakokinetischen Daten nach einer einmaligen Gabe sowie Modellrechnungen und wurden nicht klinisch geprüft.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt csökkentett dózisok gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát egyszeri dózis alkalmazásával nyert farmakokinetikai adatok és modellszámítások alapján határozták meg, és eddig nem végezték el klinikai értékelésüket.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • Ha allergiás az emtricitabinra vagy a gyógyszer (6.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Emtricitabin ist ein synthetisches Nukleosid-Analogon von Cytidin und wirkt spezifisch gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Hungarian: Az emtricitabin szintetikus citidin nukleozid analóg, specifikus hatást fejt ki a HIV-1-re, a HIV-2-re, valamint a HBV-re.
German: Nach dem Öffnen: Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: Felbontás után: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: Die empfohlene Dosis beträgt: • Erwachsene: Eine 200 mg-Hartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: • felnőtteknél: naponta 1 darab Emtriva 200 mg kemény kapszula, étkezések alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban.
German: Zuckerwatten-Aroma Natriumedetat
Hungarian: Vattacukor ízesítés