FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para que é utilizado o CEPROTIN?
Czech: Na co se přípravek CEPROTIN používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o CEPROTIN?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Portuguese: Como se utiliza o CEPROTIN?
Czech: Jak se přípravek CEPROTIN používá?
Portuguese: Para estes doentes, devem ser consideradas outras opções de tratamento.
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
Portuguese: Cerdelga (eliglustato)
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros e de curta duração.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cerdelga são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cerdelga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Portuguese: Os doentes que degradam o medicamento a uma velocidade normal tomam 1 cápsula duas vezes por dia, enquanto os doentes que degradam o medicamento lentamente tomam 1 cápsula uma vez por dia.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Portuguese: Os doentes cujos organismos degradam este medicamento muito rapidamente («metabolizadores ultrarrápidos») não devem tomar Cerdelga.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Portuguese: Outras informações sobre Cerdelga
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Portuguese: Mais informações sobre Cerdelga podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários foram sobretudo ligeiros e temporários, mas recomendou-se que a segurança a longo prazo do medicamento fosse alvo de investigação adicional.
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente é o desmaio, em 8 em cada 1000 doentes.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cerdelga são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Cerdelga está disponível na forma de cápsulas (84 mg) para tomar por via oral.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2015, Cerdelga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Portuguese: Neste estudo, a doença manteve-se estável em 85 % dos doentes que mudaram para Cerdelga durante um ano e em 94 % dos doentes que continuaram a terapêutica de substituição enzimática.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Portuguese: A empresa irá também manter um registo dos doentes tratados com Cerdelga para analisar a segurança do medicamento a longo prazo.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
Portuguese: Outro estudo analisou Cerdelga em 159 doentes cuja doença estava bem controlada por terapêutica de substituição enzimática.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Portuguese: Os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram igualmente uma melhoria de outros sinais da doença, tais como uma redução do tamanho do fígado e um aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Portuguese: Contudo, uma minoria de doentes (cerca de 15 %) que mudou da substituição enzimática para Cerdelga não apresentou uma resposta ideal após um ano de tratamento.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cerdelga são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: A doença é causada pela falta de uma enzima para degradar a gordura.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Portuguese: Dado que a acumulação desta gordura em órgãos como o baço, o fígado e os ossos é responsável pelos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1, reduzir a produção de glicosilceramida contribui para evitar a sua acumulação, ajudando assim os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Portuguese: Os doentes que não foram testados ou cujos resultados do teste não são claros também não devem tomar este medicamento.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o doente é testado para verificar a rapidez com que o seu organismo degrada o medicamento.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cerdelga durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cerdelga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz no tratamento da doença, incluindo na redução de baços e fígados aumentados.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
Portuguese: Isto provoca sintomas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, hematomas de surgimento fácil, aumento do volume do baço e do fígado, e dor e fraturas nos ossos.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Portuguese: Cerdelga é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da doença de Gaucher de tipo 1 em adultos.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Portuguese: Num estudo realizado em 40 doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente, os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram uma redução de 28 % no tamanho do baço, em comparação com um aumento de 2 % nos doentes que tomaram o placebo (um tratamento simulado) após 9 meses de tratamento.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cerdelga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz na melhoria dos sintomas da doença na maioria dos doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente e em manter a doença estável na maioria dos doentes tratados anteriormente com substituição enzimática.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com Cerdelga é a dispepsia (azia), em cerca de 6 em cada 100 doentes.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Portuguese: Todos os doentes que mudam da substituição enzimática para Cerdelga devem ser regularmente monitorizados quanto à progressão da doença.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença genética na qual uma gordura denominada glicosilceramida (ou glicocerebrosídeo) se acumula no organismo, geralmente no fígado, no baço e nos ossos.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença rara, e Cerdelga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de dezembro de 2007.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Cerdelga não deve ser tomado por alguns doentes com problemas no fígado ou que tomem determinados medicamentos que possam interferir com a capacidade do organismo para degradar o medicamento.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cerdelga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Portuguese: Todos os doentes a quem seja receitado Cerdelga receberão um cartão de alerta do doente.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Portuguese: Um resumo sobre Cerdelga e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que se prevê venham a receitar Cerdelga receberão um guia para o prescritor.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
Portuguese: Cerdelga só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Portuguese: Como funciona Cerdelga?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cerdelga, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Portuguese: Como se utiliza Cerdelga?
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
Portuguese: Porque está Cerdelga autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Portuguese: A empresa que comercializa Cerdelga fornecerá aos médicos e aos doentes materiais educacionais para garantir que apenas os doentes com doença de Gaucher de tipo 1 são tratados com Cerdelga e que este não é utilizado em alguns doentes com problemas no fígado e em associação com outros medicamentos que possam alterar significativamente os seus níveis no sangue.
Czech: Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Portuguese: Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Portuguese: b As estimativas e os valores p baseiam-se num modelo ANCOVA
Czech: Odhady a hodnoty p jsou založeny na modelu ANCOVA.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas nos perfis de eficácia e segurança de doentes idosos e doentes mais jovens.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Portuguese: Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Portuguese: Características em grupos específicos
Czech: Charakteristika specifických skupin
Portuguese: Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora programada da toma seguinte; a dose seguinte não deve ser tomada em duplicado.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Portuguese: (usados para tratar a depressão)
Czech: (používaná k léčbě deprese);
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Portuguese: • Irritação na garganta
Czech: • podráždění v krku
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Portuguese: Foram incluídos em ensaios clínicos um número limitado de doentes com idade igual (n =10) ou superior a 65 anos.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Portuguese: Para estes doentes, deve ser considerada monitorização de melhoria adicional, ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Portuguese: Tabela 1: Tabela com lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Portuguese: Monitorização da resposta clínica
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Portuguese: Informação para o doente:
Czech: Informace pro pacienta:
Portuguese: Isto pode causar ligeiros aumentos nos intervalos PR, QRS e QTc.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico e este irá discutir consigo se pode tomar ou não este medicamento durante a gravidez.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Portuguese: Desconhece-se se o eliglustato ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Portuguese: Os relatórios deste sub-registo devem ser submetidos com cada PSUR.
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 816 l, sugerindo uma ampla distribuição pelos tecidos nos humanos.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser observado cuidadosamente e deve ser-lhe administrado tratamento sintomático e cuidados de suporte.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Portuguese: Em consequência disso, a quantidade deste medicamento no sangue pode variar entre os doentes, o que pode afetar a forma como o doente reagiria.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Portuguese: Dezanove doentes concluíram 4 anos de tratamento.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: As reações adversas dos dados dos estudos clínicos de longo prazo notificados em pelo menos 4 doentes são apresentadas na Tabela 1.
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Portuguese: Data da última renovação:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Portuguese: valor pb
Czech: hodnota p b
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Portuguese: Cerdelga com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím
Portuguese: • Dores de cabeça
Czech: • bolest hlavy
Portuguese: O seu médico irá determinar que medicamentos pode utilizar com base na velocidade que o seu corpo degrada eliglustato.
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eliglustato em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: O desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos não foi afetado até uma exposição clinicamente relevante (baseada na AUC).
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Portuguese: • Dores nos braços, pernas ou costas
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Portuguese: * Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após o Mês 9.
Czech: * Všichni pacienti byli převedeni na léčbu přípravkem Cerdelga po devátém měsíci.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cerdelga em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Portuguese: Doentes no final do ano (N)
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Portuguese: Pele seca, urticária*
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração corporal total do eliglustato foi de 86 l/h.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Portuguese: Para doentes com doença estável, que mudam de terapêutica de substituição enzimática para eliglustato, deve monitorizar-se a progressão a todos os domínios da doença (por exemplo, após 6 meses com monitorização regular daí para a frente), para avaliar a estabilização da doença.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades*, dores nas costas
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko