FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt Ring och Messmeralgoritmen klassificerades alla de 15 icke-allvarliga fallen som antingen grad I eller grad II.
Latvian: Saskaņā ar Ring un Messmer algoritmu 15 gadījumi, kurus nevērtēja kā smagus, tika kodēti kā I vai II pakāpes gadījumi.
Swedish: Dessa 19 patienter återhämtade sig med eller utan korrigerande behandling efter att natriumjärnglukonat satts ut.
Latvian: Šīs 19 pacientes atlaba pēc nātrija dzelzs(III) glikonāta lietošanas pārtraukšanas ar koriģējošu terapiju vai bez tās.
Swedish: Inga hudreaktioner observerades dock när järnkarboxymaltos eller järnsukros administrerades.
Latvian: Taču pēc dzelzs karboksimaltozes vai dzelzs saharozes ievadīšanas ādas reakcijas netika novērotas.
Swedish: En grad IV (hjärtstopp) rapporterades dock i Fishbane et al (1996), och sammanlagt femton överkänslighetsreaktioner (7,3 %), huvudsakligen av grad II-III, rapporterades för hemodialyspopulationen (Haddad et al, 2009).
Latvian: Tomēr Fishbane un līdzautoru 1996. gada publikācijā ir ziņots par vienu IV pakāpes (sirdsdarbības apstāšanās) un pavisam par 15 paaugstinātas jutības, galvenokārt II-III pakāpes reakcijām (7,3 %) HP populācijā (Haddad et al., 2009), no kurām visas attīstījās kontroldevas lietošanas laikā.
Swedish: Vid grad 3 är symtomen chock, livshotande kramper i glatt muskulatur (bronker, uterus) och vid grad 4 hjärt- och/eller andningsstopp.
Latvian: III pakāpes simptomi izpaužas ar šoku, dzīvību apdraudošas gludās muskulatūras spazmām (bronhu, dzemdes), IV pakāpe - ar sirdsdarbības un/vai elpošanas apstāšanos.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsdata som CHMP använde för sin granskning och sina slutsatser var data som samlats in efter godkännandet för försäljning av alla komplexen.
Latvian: Galvenie dati par drošumu, kurus izmantoja CHMP vērtējumā un secinājumos, bija visu savienojumu pēcreģistrācijas dati.
Swedish: Natriumjärnglukonat ordinerades huvudsakligen för behandling av järnbristanemi och sällan för behandling av anemi i samband med graviditet.
Latvian: Nātrija dzelzs(III) glikonātu pamatā izrakstīja dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai un retos gadījumosanēmijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning årligen ska lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu iesniegt ikgadējo kopējo pārskatu par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Swedish: Diskussionen om befintliga kliniska data undanröjde dock inte osäkerheten när det gäller immunogenicitet, varför det inte gick att dra några säkra slutsatser från befintliga prekliniska data. CHMP:s slutsatser bygger på kliniska data och farmakovigilansdata.
Latvian: Tomēr esošo preklīnisko datu apspriešana neviesa skaidrību attiecībā uz imunogēismu, tādēļ esošie preklīniskie dati neļāva izdarīt nekādus precīzus secinājumus.
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
Latvian: Reakciju saistība ar injekcijas vietu izjuta 32 no 88 pacientiem.
Swedish: Vid klassificering av alla fall som inte rapporterades som immunreaktioner klassificerades cirka 20 % som grad III enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar.
Latvian: Klasificējot visus gadījumus, par kuriem, saskaņā ar CTCAE, nebija ziņots kā par imūnsistēmas reakcijām, aptuveni 20 % klasificēja kā III pakāpi.
Swedish: Randomiserade kliniska studier och andra studiedesigner inklusive okontrollerade retrospektiva och prospektiva studier inkluderades om biverkningar rapporterats från dem i samband med användning av lågmolekylära järndextrankomplex.
Latvian: Ir veikts publicētās literatūras sistemātisks pārskats, kā arī iekļauts nejaušināts klīnisks pētījums un citu pētījumu projekti, tostarp nekontrolēti retrospektīvi un perspektīvi pētījumi, ja tajos ziņots par zāļu nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāna (LMWID) kompleksa lietošanu.
Swedish: I den pivotala kontrollerade studien fick sammanlagt 88 patienter natriumjärnglukonat.
Latvian: Galvenajā kontrolētajā pētījumā nātrija dzelzs(III) glikonātu saņēma kopumā 88 pacienti.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna ansåg CHMP att det borde säkerställas att all relevant information om säker användning av dessa läkemedel tillämpas för alla godkända produkter och enades därför om en ordalydelse för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive avsnitten om graviditet.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un citas farmokovigilances darbības Kā riska mazināšanas pasākumu daļu CHMP uzskatīja par nepieciešamu nodrošināt, lai visa būtiskā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu attiecināta uz visām reģistrētajām zālēm, un tādēļ vienojās par formulējumu attiecīgajam apakšpunktam saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku, tostarp apakšpunktu par grūtniecību.
Swedish: Enligt Khalil et al (2011) upplevde 6 % av patienterna med inflammatorisk tarmsjukdom anafylaktoida reaktioner (Ring och Messmer grad I-II).
Latvian: (2011) iekaisīgo zarnu slimības populācijā 6 % no IZS pacientiem izjuta anafilaktoīdas reakcijas (I-II pakāpes reakcijas saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju).
Swedish: Vidare begärde PRAC att protokollet för en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts för försäljning (PASS) skulle lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen för att överkänslighetsreaktionerna ska kunna beskrivas bättre.
Latvian: Turklāt PRAC pieprasīja iesniegt pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) protokolu kopā ar riska pārvaldības plānu, lai labāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Swedish: Två biverkningar har inkluderats i analysen av allergiska reaktioner enligt Ring och Messmers klassificering från de analyserade eller slutförda studierna.
Latvian: Divas zāļu nevēlamās blakusparādības no analizētajiem vai pabeigtajiem pētījumiem ir iekļautas alerģisko reakciju analīzē pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
Swedish: Enligt Ring och Messmers klassificering definierades tre fall som anafylaktoida reaktioner av grad II och ett fall som grad III.
Latvian: Pēc Ring un Messmer klasifikācijas trīs gadījumus klasificēja kā II pakāpes anafilaktoīdas reakcijas un vienu gadījumu - kā III pakāpes reakciju.
Swedish: Därmed har fyra fall av allergiska reaktioner som kan vara förknippade med järn(III)isomaltosid 1000 hittats vid prövningarna.
Latvian: pētījumos ir konstatēti četri alerģisko reakciju gadījumi, kas, iespējams, saistīti ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000.
Swedish: Cytotoxiciteten medieras genom bildning av fria radikaler (ROS = Reactive Oxygen Species).
Latvian: Citotoksicitāte attīstās visā skābekļa aktīvo formu (ROS) veidošanās procesā.
Swedish: Noggrann övervakning av tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järninnehållande läkemedel rekommenderas också.
Latvian: Tiek ieteikta arī uzmanīga paaugstinātas jutības pazīmju novērošana dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās.
Swedish: En högre incidens av totala oönskade händelser per patient och exponering i den grupp som fick järndextrankomplex än i den som fick järnsukros noterades, men ingen skillnad förelåg mellan järnsukros och järnglukonat (Ganguli et al 2008) hos populationen med kronisk njursjukdom.
Latvian: LMWID grupā, salīdzinot ar dzelzs saharozes grupu, novēroja kopējo nevēlamo blakusparādību augstāku sastopamību uz pacientu un iedarbību, bet atšķirību starp dzelzs saharozes un dzelzs glikonāta grupām (Ganguli et al., 2008) HNS populācijā nenovēroja.
Swedish: Det verkar inte finnas något konsekvent mönster eller någon prediktiv dos eller infusionshastighet som har att göra med risken för att dessa händelser ska inträffa, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
Latvian: Šķiet, nav konsekventa veida vai paredzamas devas, vai infūzijas apjoma, kas korelē ar šo gadījumu attīstības iespējamību, un ir svarīgi, ka lielākas individuālās devas, šķiet, nekorelē ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Swedish: Tre publikationer som rörde järnbristanemi utan anafylaktoida reaktioner rapporterades.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs deficīta anēmiju bija trīs publikācijas, kurās netika ziņots par anafilaktoīdām reakcijām.
Swedish: Järnkarboxymaltos
Latvian: Dzelzs(III) karboksimaltoze
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning har endast genomfört två studier med lågmolekylära järn(III)-hydroxiddextrankomplex.
Latvian: Ar zemas molekulmasas dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir veicis tikai divus pētījumus.
Swedish: Tre patienter upplevde biverkningar av potentiell allergisk karaktär i de slutförda studierna.
Latvian: Šajos pabeigtajos pētījumos trīs pacienti ir izjutuši, iespējams, alerģiska rakstura nevēlamās blakusparādības.
Swedish: En patient med tidigare allergier och svåra komplikationer som inte specificerats närmare fick efter administrering av dextran en överdos natriumjärnglukonat och dog av akut hjärtinfarkt samma dag som natriumjärnglukonatinfusionen.
Latvian: Vienam pacientam ar alerģijām anamnēzē un smagām komplikācijām (neprecizētām) pēc dekstrāna lietošanas nātrija dzelzs(III) glikonāta deva tika pārdozēta, un nāves celonis bija akūts miokarda infarkts nātrija dzelzs(III) glikonāta infūzijas ievadīšanas dienā.
Swedish: Endast en patient upplevde förvärrade symtom när behandlingen med natriumjärnglukonat återupptogs: lindrig hudreaktion vid infusionsstället, följt av hypotoni, synkope, illamående och kräkning vid den andra administreringen.
Latvian: Tikai viens pacients, atkārtoti ievadot nātrija dzelzs(III) glikonātu, izjuta simptomu pasliktināšanos: nelielu ādas reakciju infūzijas ievadīšanas vietā, bet otrajā ievadīšanas reizē - hipotensiju, sinkopi, sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: På grund av den mycket begränsade exponeringen för natriumjärnglutamat in utero förefaller det dock osannolikt att någon risk föreligger för att barnet ska utveckla några avvikelser eller missbildningar.
Latvian: Tomēr nātrija dzelzs(III) glikonāta ļoti nelielās in utero iedarbības dēļ jebkādu patoloģiju attīstības risks jaundzimušajiem šķiet maz ticams.
Swedish: I två fall rapporterades inga symtom och det angavs inte huruvida behandling av reaktionen gavs.
Latvian: Divos gadījumos nebija ziņu par simptomiem, par to, vai šī reakcija tikusi ārstēta un vai tās parādīšanās laiks sakrita ar gadījuma ziņošanas dienu, apgrūtinot šo gadījumu klasificēšanu.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos eller något administreringssamband med uppträdandet av dessa händelser, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
Latvian: Nav konsekventa veida vai paredzama devas ievades veida saistībā ar šo notikumu attīstību, un ir svarīgi, ka lielākas individuālās devas, šķiet, nekorelē ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Swedish: Kom mittén betonade dessutom att de intravenösa järnläkemedlen endast bör ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärt-lungräddning.
Latvian: turklāt Komiteja uzsvēra, ka dzelzi saturošas zāles drīkst ievadīt intravenozi tikai, ja ir nekavējoties pieejams anafilaktisko/anafilaktoīdo reakciju novērtēšanā un vadīšanā apmācīts personāls, kā arī nekavējoties pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums; dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās pacients ir rūpīgi jānovēro, vai viņam nav paaugstinātas jutības pazīmju;
Swedish: Gravida kvinnor fanns bland fallen av överkänslighetsreaktion.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas tika novērotas arī grūtniecēm.
Swedish: Med tanke på de säkerhetsdata som finns tillgängliga i dagsläget ansåg kommittén att dessa intravenösa järninnehållande läkemedel bör vara kontraindicerade såväl för patienter med en anamnes med överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena i dessa läkemedel som för patienter som upplevt allergiska reaktioner mot andra parenterala järninnehållande läkemedel, för att behålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus par drošumu, lai saglabātu labvēlīgu ieguvuma un risku attiecību, šo dzelzi saturošo zāļu intravenoza lietošana ir jāaizliedz pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem attīstījusies alerģiska reakcija pret citām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm; turklāt CHMP uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm pirmajā grūtniecības trimestrī; šī ārstēšana jāizmanto tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz riskus gan mātei, gan auglim;
Swedish: Kom mittén ansåg att såväl patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier) och patienter med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) som patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pacientiem ar zināmām alerģijām (tostarp alerģijām pret zālēm) un pacientiem ar imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu), kā arī pacientiem ar smagu astmu, ekzēmu vai citām alerģiskām atopijām anamnēzē ir palielināts paaugstinātas jutības attīstības risks; šiem pacientiem intravenozi lietojamās dzelzs zāles ir jāievada tikai tad, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz iespējamo risku;
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från överkänslighetshändelsen.
Latvian: Visi pacienti atlaba pēc šā paaugstinātas jutības gadījuma.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel vid järnbrist där oralt järn inte räcker eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringssåtgärderna tillämpas.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka ieguvuma un riska attiecība dzelzi saturošām zālēm intravenozai lietošanai dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga dzelzs lietošana nav pietiekama vai ir slikti panesama, saglabājas pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumus, par kuriem panākta vienošanās.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel i järnbristsituationer där oralt järn inte är tillräckligt eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringsåtgärderna tillämpas.
Latvian: Komiteja secināja, ka ieguvuma un riska attiecība dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga dzelzs lietošana nav pietiekama vai ir slikti panesama, saglabājas pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances darbības un riska mazināšanas pasākumus, par kuriem panākta vienošanās.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig när läkemedlet hade satts ut.
Latvian: Visi pacienti atlaba pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel är gynnsamt, eftersom nyttan fortfarande uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräckligt eller tolereras dåligt.
Latvian: CHMP secināja, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvuma un risku attiecība ir labvēlīga, jo ieguvumi joprojām pārsniedz risku, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams.
Swedish: Prekliniska studier
Latvian: Preklīniskie pētījumi
Swedish: Inget dosresponsförhållande och inget samband med administreringsmetoden (ospädd bolusinjektion jämfört med spädd infusion) observerades för överkänslighetshändelserna.
Latvian: Nenovēroja paaugstinātas jutības gadījumu saistību ar atbildes reakciju uz devu vai devas ievades veidu (neatšķaidītā bolus injekcijā, salīdzinot ar atšķaidītu infūziju).
Swedish: Dosen omedelbart före händelserna, både i databaser med resultat från kliniska prövningar och med erfarenheter efter godkännandet för försäljning, varierar kraftigt.
Latvian: Gan klīniskā pētījuma datubāzē, gan pēcreģistrācijas drošuma datubāzē uzreiz pirms notikuma lietotā deva ievērojami atšķiras.
Swedish: En pivotal och en stödjande studie med kontroller genomfördes på vuxna för att bedöma effekt och säkerhet av natriumjärnglukonat som första linjens behandling av järnbristanemi hos njurdialyspatienter på tilläggsbehandling med rekombinant humant erytropoietin.
Latvian: Lai izvērtētu nātrija dzelzs glikonāta kā pirmās rindas preparāta efektivitāti un drošumu dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai nieru hemodialīzes pacientiem ar papildu rekombinētā cilvēku eritropoetīna lietošanu, veica vienu galveno un vienu atbalstošu kontrolētu pētījumu ar pieaugušajiem.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos, och de enskilda högre doserna förefaller inte ha något samband med ökad frekvens eller svårighetsgrad hos händelserna.
Latvian: Šķiet, nav konsekventa veida vai paredzamas devas, kā arī lielākas individuālās devas, kas korelētu ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Swedish: Detta ger stöd för slutsatsen att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos patienter med kända allergier och med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller reumatoid artrit).
Latvian: Tas atbalsta secinājumu, ka pacientiem ar zināmām alerģijām un imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu) ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och efter att läkemedlet godkänts för försäljning om överkänslighetsreaktioner mot intravenösa järninnehållande läkemedel.
Latvian: CHMP pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par paaugstinātas jutības reakcijām uz dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm.
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade händelserna (15,1 %) inträffade mellan 1 timme och 24 timmar efter behandling med järnsukros.
Latvian: Lielākā daļa ar paaugstinātu jutību saistīto gadījumu (15,1 %) attīstījās stundu līdz 24 stundas pēc ārstēšanas ar dzelzs saharozi, kam cieši sekoja ar paaugstinātu jutību saistīti gadījumi, kas attīstījās piecu līdz 30 minūšu laikā (13,9 %).
Swedish: Kom mittén anser att nyttan med intravenösa järninnehållande läkemedel uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt.
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvumi joprojām pārsniedz riskus, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams;
Swedish: För övriga produkter för vilka ingen riskminimeringsplan för EU finns begär CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning lämnar in en.
Latvian: CHMP prasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz ES riska mazināšanas plānu zālēm, kurām tāda nav.
Swedish: Järnglukonat (natriumjärnglukonat)
Latvian: Dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts)
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Swedish: 31 juli 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Swedish: Slutlig studierapport senast den
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
Swedish: Inom 3 månader efter EUbeslutet
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Swedish: Datum
Latvian: Termiņš
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus: