FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met variërende mate van nierfunctie wijzen erop dat de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) toenam met respectievelijk 39%, 42% en 31% bij lichte (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), matige (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale (CrCl ≥ 90 ml/min) nierfunctie.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių inkstų funkciją, duomenys rodo, kad bendroji palbociklibo ekspozicija (AUCinf) buvo atitinkamai 39 %, 42 % ir 31 % didesnė asmenims, turintiems lengvą (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min), vidutinį (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min) ir sunkų (KrKl < 30 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥90 ml/min).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van palbociclib na een orale dosis van 125 mg bedraagt 46%.
Lithuanian: Palbociklibo absoliutusis biologinis prieinamumas po per burną suvartotos 125 mg dozės siekia 46 %.
Dutch: IBRANCE bevat lactose
Lithuanian: IBRANCE sudėtyje yra laktozės
Dutch: Palbociclib dient niet met grapefruit of grapefruitsap te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Palbociklibo negalima vartoti su greipfrutais arba greipfrutų sultimis (žr.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van palbociclib bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie palbociklibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: Moeheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis.
Dutch: Wanneer fulvestrant samen met palbociclib wordt toegediend, is de aanbevolen dosis fulvestrant 500 mg, intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna eenmaal per maand.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu skiriamo fulvestranto rekomenduojamoji dozė yra 500 mg, vaisto leidžiant į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją paromis, o paskui - vieną kartą per mėnesį.
Dutch: Palbociclib in combinatie met fulvestrant bij pre-/perimenopauzale vrouwen is alleen onderzocht in combinatie met een LHRH-agonist.
Lithuanian: Palbociklibas kombinacijoje su fulvestrantu skiriant premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterims buvo tirtas tik derinyje su LHAH agonistu.
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die aan dit onderzoek deelnamen was 62 jaar (spreiding 28 - 89), 48,3% van de patiënten had chemotherapie gehad en 56,3% had antihormoonbehandeling gehad in de (neo)adjuvante setting voordat de diagnose gevorderde borstkanker werd gesteld, terwijl 37,2% van de patiënten geen eerdere systemische behandeling had gehad in de (neo)adjuvante setting.
Lithuanian: Pacienčių, įtrauktų į šį tyrimą, amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas: 28-89); prieš diagnozuojant pažengusį krūties vėžį neoadjuvantinė arba adjuvantinė chemoterapija taikyta 48,3 % pacienčių, antihormoninė terapija56,3 % pacienčių, o 37,2 % pacienčių neoadjuvantinės arba adjuvantinės sisteminės terapijos anksčiau taikyta nebuvo.
Dutch: De waargenomen hazardratio (HR) bedroeg 0,576 (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,46; 0,72) ten gunste van palbociclib plus letrozol, met een 1-zijdige p-waarde van < 0,000001 in de gestratificeerde log-ranktoets.
Lithuanian: Nustatytas 0,576 rizikos santykis (RS) (95 % pasikliautinieji intervalai (PI): 0,46, 0,72) buvo palankus palbociklibo ir letrozolo grupei, stratifikuoto logaritminio rango (log-rank) testo naudojant vienpusį p rodmenį buvo <0,000001.
Dutch: Ondanks deze bevindingen met betrekking tot de mannelijke geslachtsorganen waren er geen effecten op het paren of de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij geprojecteerde blootstellingsniveaus die 13 maal zo hoog waren als de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Lithuanian: Nepaisant šių patinų dauginimosi organų pakitimų, poveikio žiurkių patinų poravimuisi arba vaisingumui, esant 13 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC, nenustatyta.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IBRANCE.
Dutch: Bij herhaalde eenmaal daagse toediening hoopt palbociclib zich op met een mediane accumulatieratio van 2,4 (spreiding 1,5-4,2).
Lithuanian: Kartotinai vieną kartą per parą vartojamas palbociklibas kaupiasi; kaupimosi greičio mediana - 2,4 (diapazonas 1,5-4,2).
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van palbociclib bedroeg 63 l/uur en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 28,8 uur bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Lithuanian: Per burną suvartoto palbociklibo tikėtino klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis progresavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams siekė 63 l/h, o eliminacijos iš plazmos pusperiodis - 28,8 val.
Dutch: IBRANCE is voor oraal gebruik.
Lithuanian: IBRANCE skirtas vartoti per burną.
Dutch: In vitro- en in vivo-onderzoeken wijzen erop dat palbociclib bij mensen in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad palbociklibą žmogaus organizme daugiausia metabolizuoja kepenys.
Dutch: Het testen van palbociclib in een panel borstkankercellijnen met bekend moleculair profiel bracht een hoge activiteit tegen luminale borstkankers aan het licht, met name ER-positieve borstkankers.
Lithuanian: Atliekant palbociklibo bandymus su profiliuotų molekulių krūties vėžio ląstelių linijų plokštėmis nustatyta, kad šis preparatas - labai aktyvi medžiaga prieš latakinį krūties vėžį, ypač prieš ER teigiamą krūties vėžį.
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = ondergrens van normaal.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai); ANR = apatinė normos riba a.
Dutch: Er werd een verschil in mediane OS van 6,9 maanden waargenomen in de arm met palbociclib plus fulvestrant in vergelijking met de arm met placebo plus fulvestrant; dit resultaat was niet statistisch significant op het vooraf gespecificeerde significantieniveau van 0,0235 (1-zijdig).
Lithuanian: Palbociklibo plius fulvestranto grupėje, palyginti su placebo plius fulvestranto grupe, nustatytas 6,9 mėnesių BI medianos skirtumas; šis rezultatas nebuvo statistiškai reikšmingas, nes žemesnis už iš anksto nustatytą 0,0235 reikšmingumo ribą (pagal vienpusį kriterijų).
Dutch: Ontsteking van de mond en lippen (stomatitis), misselijkheid, braken, diarree Huiduitslag
Lithuanian: Burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas Bėrimas
Dutch: Mannen kunnen daarom overwegen of zij hun sperma willen laten invriezen voordat zij IBRANCE innemen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Dutch: De maximale blootstelling aan palbociclib (Cmax) nam toe met respectievelijk 17%, 12% en 15% voor lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Lithuanian: Didžiausia palbociklibo ekspozicija (Cmax) buvo atitinkamai 17 %, 12 % ir 15 % didesnė esant lengvam, vidutiniam arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: Met palbociclib verband houdende bevindingen in de testis, epididymis, prostaat en zaadblaasjes betroffen afgenomen orgaangewicht, atrofie of degeneratie, hypospermie, intratubulair celdébris, lagere motiliteit en dichtheid van sperma en verlaagde secretie.
Lithuanian: Sėklidėse, prielipuose, prostatoje ir sėklinėse pūslelėse nustatyti su palbociklibu susiję pakitimai buvo organų masės sumažėjimas, atrofija arba degeneracija, hipospermija, ląstelinės apnašos latakų viduje, sumažėjęs spermos judrumas ir tankis bei susilpnėjusi sekrecija.
Dutch: Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap zolang u IBRANCE inneemt, want dit kan de bijwerkingen van IBRANCE doen toenemen.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE reikia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti IBRANCE šalutinį poveikį.
Dutch: Gegevens van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met variërende mate van leverfunctie wijzen erop dat de ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden AUCinf) afnam met 17% bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) en toenam met respectievelijk 34% en 77% bij proefpersonen met matige (Child-Pugh-klasse B) en ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių kepenų funkciją, duomenys rodo, kad nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio AUCinf) buvo 17 % mažesnė asmenims, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (A klasės pagal Child-Pugh skalę), ir atitinkamai 34 % bei 77 % didesnė asmenims, turintiems vidutinį (B klasės pagal Child-Pugh skalę) ir sunkų (C klasės pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
Dutch: 3; graad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Lithuanian: 3; 2-asis laipsnis: ANS 1 000 - <1 500/mm
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen van ongeacht welke graad die zijn gemeld bij patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken palbociclib kregen, waren neutropenie, infecties, leukopenie, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis, anemie, diarree, alopecia en trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) įvairių laipsnių nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta pacientams vartojant palbociklibo atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, buvo neutropenija, infekcijos, leukopenija, nuovargis, pykinimas, stomatitas, anemija, viduriavimas, alopecija ir trombocitopenija.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water.
Lithuanian: Nurykite kapsulę nepažeistą užgerdami stikline vandens.
Dutch: Daarnaast, gebaseerd op een farmacokinetische populatie-analyse van 183 patiënten met gevorderde kanker, waarbij 73 patiënten lichte nierinsufficiëntie hadden en 29 patiënten matige nierinsufficiëntie hadden, bleek dat lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect hadden op de farmacokinetiek van palbociclib.
Lithuanian: Be to, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 pažengusiu vėžiu sergančių pacientų duomenis, iš kurių 73 pacientai turėjo lengvą inkstų funkcijos sutrikimą, o 29 pacientai turėjo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą, silpnai arba vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija įtakos palbociklibo farmakokinetikai neturi.
Dutch: WBC verlaagd Neutrofielen verlaagd Anemie n.v.t.
Lithuanian: BKK sumažėjimas Neutrofilų sumažėjimas Anemija
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
Dutch: Palbociclib is een zeer selectieve, reversibele remmer van de cyclineafhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6.
Lithuanian: Palbociklibas - tai ypač selektyvus grįžtamojo poveikio nuo ciklino priklausomų 4 ir 6 tipų kinazių (angl.
Dutch: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1.
Dutch: Capsulewand: gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Dutch: Eerste dosisverlaging
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas
Dutch: Effecten van palbociclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Lithuanian: Palbociklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
Dutch: Additionele werkzaamheidsgegevens (OR en TTR) geëvalueerd in subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in tabel 9.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir LIPNA), analizuoti vidaus organų liga arba ne vidaus organų liga sergančių pacientų pogrupiuose, pateikti 9 lentelėje.
Dutch: Vergeleken met palbociclib dat onder nuchtere condities (overnacht vasten) werd gegeven, stegen de AUCinf en Cmax van palbociclib met 21% en 38% bij toediening in combinatie met vetrijk voedsel, met 12% en 27% samen met vetarm voedsel en met 13% en 24% wanneer er 1 uur vóór en 2 uur na de toediening van palbociclib matig vetrijk voedsel werd gegeven.
Lithuanian: Palyginti su palbociklibu, suvartotu per naktį nevalgius, palbociklibo AUCinf ir Cmax, kai valgyta 1 valandą prieš vartojant palbociklibo ir 2 valandas po jo vartojimo, atitinkamai padidėjo 21 % ir 38 % pavalgius riebaus maisto, 12 % ir 27 % pavalgius mažai riebalų turinčio maisto ir 13 % bei 24 % pavalgius vidutinio riebumo maisto.
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid
Lithuanian: Neigiamas poveikis vaisingumui
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvi asmenys Pacientams, kuriems ≥65 metai, IBRANCE dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Simeticon
Lithuanian: Simetikonas
Dutch: Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever Droge huid
Lithuanian: Nenormalūs kraujo tyrimų, susijusių su kepenimis, rezultatų rodmenys Odos sausėjimas
Dutch: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=206)
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan fulvestrant leidde tot een voordeel met betrekking tot symptomen doordat de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant werd verlengd ten opzichte van placebo plus fulvestrant (mediane tijd 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR 0,64 [95%-BI: 0,49 ; 0,85]; p < 0,001).
Lithuanian: Gydymą fulvestrantu papildžius palbociklibu simptomų palengvėjimą rodė reikšmingai ilgesnis laikas iki skausmingų simptomų pasunkėjimo, palyginti su gydymu placebu plius fulvestrantas (mediana8,0 mėn., palyginti su 2,8 mėn; RS = 0,64 [95 % PI 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Dutch: Er was geen duidelijke trend in de gemiddelde palbociclib fu in humaan plasma in vivo met een verslechterende nierfunctie.
Lithuanian: Akivaizdžios vidutinio palbociklibo fu pokyčio žmogaus plazmoje in vivo tendencijos blogėjant inkstų funkcijai nenustatyta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en dit geneesmiddel krijgen of hun mannelijke partner, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. anticonceptie met dubbele barrière) tijdens de behandeling en gedurende minimaal drie weken (vrouwen) of 14 weken (mannen) na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, arba jų partneriai gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites arba 14 savaičių po gydymo baigimo turi naudoti tinkamus kontracepcijos metodus (pvz.
Dutch: De maximale ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden Cmax) nam toe met respectievelijk 7%, 38% en 72% voor lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Lithuanian: Didžiausia nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio Cmax) buvo atitinkamai 7 %, 38 % ir 72 % didesnė esant lengvam, vidutiniams arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar bij hemodialysepatiënten om aanbevelingen voor dosisaanpassing te kunnen geven voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, nepakanka, todėl dozės koregavimo rekomendacijų šiai pacientų populiacijai pateikti negalima (žr.
Dutch: Het NOEL voor palbociclib-gerelateerde effecten op het carcinogeen potentieel bedroeg respectievelijk 10 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en 200 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) bij mannetjes en vrouwtjes.
Lithuanian: Su palbociklibu susijusio kancerogeninio poveikio NOEL patinams buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 2 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC), o patelėms - 200 mg/kg per parą (maždaug 4 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC).
Dutch: De palbociclib-gerelateerde neoplastische bevindingen bij ratten omvatten een verhoogde incidentie van microgliaceltumoren in het centrale zenuwstelsel bij mannetjes bij 30 mg/kg/dag; er waren geen neoplastische bevindingen bij vrouwtjesratten bij doses tot 200 mg/kg/dag.
Lithuanian: Su palbociklibu susiję neoplaziniai radiniai buvo padidėjęs sergamumas centrinės nervų sistemos mikroglijos ląstelių navikais žiurkių patinams, skiriant 30 mg/kg per parą dozes; neoplazinių radinių žiurkių patelėms nenustatyta skiriant visas dozes iki 200 mg/kg per parą.
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitis (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Visam laikui nutraukite IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia intersticine plaučių liga (IPL) / pneumonitu (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient die dag geen extra dosis te worden ingenomen.
Lithuanian: Pacientes reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientė išvemia arba praleidžia dozę, tą parą papildomos dozės vartoti negalima.
Dutch: 125 mg/dag
Lithuanian: 125 mg per parą
Dutch: Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u of uw partner zwanger kunt worden.
Lithuanian: Esant bet kokiai galimybei Jums ar Jūsų partnerei pastoti pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit in vitro-onderzoek kan palbociclib de opnametransporter organischekationentransporter OCT1 remmen en vervolgens de blootstelling aan geneesmiddelsubstraten van deze transporter (bijv. metformine) verhogen.
Lithuanian: Organic Cationic Transporter, OCT1), ir taip padidinti šio nešiklio vaistų substratų (pvz., metformino) ekspoziciją.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van IBRANCE wegens bijwerkingen Dosisniveau
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Dozavimo lygis
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers waren de AUCinf- en Cmax-waarden van palbociclib bij Japanse proefpersonen respectievelijk 30% en 35% hoger dan bij niet-Aziatische proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais, po vienos per burną suvartotos dozės savanoriams japonams, nustatyta 30 % didesnė palbociklibo AUCinf ir 35 % didesnė Cmax vertės, palyginti su ne azijiečių kilmės asmenų rodmenimis.
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kuriems reikia hemodializės, neatlikta.
Dutch: Een absolute neutrofielentelling (ANC) van ≥ 1.000/mm 3 en plaatjestellingen van ≥ 50.000/mm worden aanbevolen voor toediening van IBRANCE.
Lithuanian: IBRANCE rekomenduojama skirti, jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) ≥1 000/mm 3, o kraujo trombocitų skaičius ≥50 000/mm2 lentelė.
Dutch: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=141)
Dutch: • Ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus, gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
Lithuanian: • ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti;
Dutch: Gegevens van een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bij gezonde mannelijke proefpersonen wezen erop dat de blootstellingen aan palbociclib, wanneer een enkelvoudige dosis palbociclib gelijktijdig met meerdere doses tamoxifen werd toegediend, vergelijkbaar waren met die wanneer palbociclib alleen werd gegeven.
Lithuanian: Nepageidaujamos VS tyrimo su sveikais vyrais duomenys rodo, kad vieną palbociklibo dozę skyrus su dauginėmis tamoksifeno dozėmis palbociklibo ekspozicija, palyginti su vien palbociklibo vartojimu, praktiškai nepakito.
Dutch: CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); BI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal patiënten;
Lithuanian: KNA = kliniškai naudingas atsakas; PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; OA = objektyvusis atsakas.
Dutch: De reversibiliteit van de effecten op glucosehomeostase, pancreas, ogen, nieren en bot werd niet vastgesteld na een periode van 12 weken zonder toediening, terwijl wel gedeeltelijke tot volledige omkering van effecten op het hematolymfopoëtische stelsel en de mannelijke geslachtsorganen, het gebit en vetweefsel werd waargenomen.
Lithuanian: Per 12 savaičių vaisto nevartojimo laikotarpį grįžtamojo poveikio gliukozės homeostazei, kasai, akims, inkstams ir kaulams nenustatyta, o poveikis kraujodarai ir limfodarai bei patinų reprodukcijos sistemai, dantims ir riebaliniam audiniui visiškai arba iš dalies atsistatė.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij IBRANCE innemen (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba tokių moterų partneriai turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo IBRANCE metu (žr.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Dutch: Gedeeltelijke reversibiliteit van effecten op de mannelijke geslachtsorganen werd bij ratten en honden waargenomen na een periode zonder toediening gedurende respectievelijk 4 en 12 weken.
Lithuanian: Nevartojant vaisto neigiamas poveikis patinų dauginimosi organams žiurkėms iš dalies atsistatė po 4 savaičių, o šunims - po 12 savaičių.
Dutch: Dag 1 van de cyclus:
Lithuanian: 1-oji ciklo para
Dutch: 100 MG CAPSULES
Lithuanian: 100 MG KAPSULĖS
Dutch: In feces was het sulfaminezuurconjugaat van palbociclib de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component, die 25,8% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Lithuanian: Išmatose didžiausią su vaistu susijusių komponentų dalį sudarė palbociklibo konjugatas su sulfamo rūgštimi; tai yra 25,8 % skirtos dozės.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie, ongeacht de graad, bedroeg 15 dagen (12; 700 dagen) en de mediane duur van neutropenie graad ≥ 3 bedroeg 7 dagen binnen de drie gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pagal 3 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenis laiko iki pirmojo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo mediana buvo 15 parų (12-700 parų), o ≥3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 paros.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie was tussen palbociclib en fulvestrant wanneer deze twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos nepageidaujamos palbociklibo ir fulvestranto vaistų sąveikos šiuos 2 vaistus skiriant kartu nenustatyta.
Dutch: Blijvend staken van de behandeling vanwege een bijwerking kwam voor bij 5,2% van de patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie.
Lithuanian: Visiškai nutraukti vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistą atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus reikėjo 5,2 % IBRANCE vartojusių pacientų, neatsižvelgiant į vaistų derinį.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) en p-waarde p=0,0429
Lithuanian: Mediana [mėnesiais (95 % PI)] Rizikos santykis (95 % PI) ir p rodmuo p = 0,0429