FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten van dergelijke gonadotropinen gebleken.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Dutch: Bij de stimulatie van de follikelontwikkeling bij anovulatoire vrouwen met een tekort aan LH en FSH is het primaire effect van de toediening van LH een verhoging van de oestradiolsecretie door de follikels, waarvan de groei gestimuleerd wordt door FSH.
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Dutch: Toediening van minder dan één injectieflacon Pergoveris per dag kan daarom leiden tot te weinig LH-activiteit om adequate follikelgroei te verzekeren.
English: However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Dutch: Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)').
English: Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Dutch: Verwijder de naald altijd van de Pergoveris voorgevulde pen voordat u de dop van de pen opnieuw op de pen doet.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Dutch: • Houd de Pergoveris voorgevulde pen met één hand stevig vast en schuif de naald in de buitendop van de naald.
English: • When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
Dutch: • Wanneer de naald uit de huid is teruggetrokken, laat u de dosisinstellingsknop los.
English: Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa, r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
English: • if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
Dutch: • U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
Dutch: • Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met Pergoveris poeder.
English: Getting the syringe ready for injection
Dutch: De spuit klaarmaken voor injectie
English: Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Dutch: Laat de dosisinstellingsknop niet los voordat u de naald uit de huid heeft verwijderd.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Dutch: Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag in dezelfde injectie niet in een mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend.
English: In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
Dutch: In een klinische studie van vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en een endogene serum LH-spiegel < 1,2 I.E./l is de geschikte dosis van r-hLH onderzocht.
English: Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
Dutch: Kleurloze glazen patroon van 3 ml (type I borosilicaatglas, met een grijze broombutylrubberen plunjerstop en een krimpdop vervaardigd met grijze rubberen septumstop en aluminium) vooraf gemonteerd in een voorgevulde pen.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
English: b. Verify a complete injection.
Dutch: b. te controleren of u een volledige injectie heeft gegeven.
English: Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Dutch: Follitropine alfa en lutropine alfa hebben hetzelfde farmacokinetisch profiel als follitropine alfa en lutropine alfa apart.
English: The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Dutch: De patiënt dient in het ziekenhuis te worden opgenomen en specifieke behandeling dient gestart te worden.
English: Pergoveris contains sodium Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Pergoveris bevat natrium Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Dutch: In dat geval wordt de follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
English: A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 25 I.E. r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH) resulteerde in onvoldoende follikelgroei.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Dutch: Pergoveris wordt afgeleverd als heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie in een voorgevulde multidoseringspen:
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
Dutch: • Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald met een snelle beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.
English: DO NOT discard it.
Dutch: NIET weggooien.
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Dutch: Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden:
English: A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Dutch: Een aanbevolen schema begint met één injectieflacon Pergoveris per dag.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Dutch: Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met intervallen van 7-14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5-75 I.E., waarbij gebruik wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Dutch: Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door gedraaide eileiders of trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, ischemisch CVA, of myocardinfarct.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Dutch: Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosering Pergoveris die per dag 150 Internationale Eenheden (I.E.) follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa bevat.
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 75 I.E. r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH) resulteerde in adequate follikelgroei en oestrogeenproductie.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
Dutch: • Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn • Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad
English: This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Dutch: Dit geldt ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Dutch: Bij deze vrouwen dient een afweging te worden gemaakt van de voordelen van gonadotrofinebehandeling en de nadelen daarvan.
English: • Needles (included in the pack)
Dutch: • Naalden (meegeleverd in de verpakking)
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
Dutch: • Pergoveris wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons poeder met het overeenstemmende aantal oplosmiddelinjectieflacons (1, 3 en 10 injectieflacon(s)).
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Dutch: Als u de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet, gaat u als volgt te werk:
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Dutch: Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen.
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Dutch: Wanneer minder dan één injectieflacon per dag wordt gebruikt, kan de ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie rubriek 5.1).
English: Never share needles.
Dutch: Deel naalden nooit met iemand anders.
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 150 I.E. r-hFSH en 75 I.E. r-hLH per milliliter.
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Dutch: Bewaar de pen nooit met de naald er nog op bevestigd.
English: Warning: Do not reuse needles.
Dutch: Waarschuwing: Gebruik naalden niet opnieuw.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Dutch: Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, elektrolytstoornissen, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden en trombo-embolische voorvallen.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gekenmerkt door een endogene serum LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Dutch: Let erop dat de naald nergens mee in aanraking komt en dat u de naald niet aanraakt.
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Dutch: Als alternatief kan ook intra-uteriene inseminatie (I.U.I.)
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Pergoveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Dutch: Daarom kan toediening van minder dan 75 I.E. r-hLH bevattend Pergoveris per dag leiden tot te weinig LH-activiteit om adequate follikelgroei te verzekeren.
English: If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Dutch: Wanneer per dag minder dan de aanbevolen dosis Pergoveris wordt gebruikt, kan de ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie rubriek 5.1).
English: • Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
Dutch: • Trek dan de naald terug en reinig de huid met een nieuw alcoholdoekje.
English: Any unused solution must be discarded.
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet meer worden gebruikt.
English: What Pergoveris is
Dutch: Wat is Pergoveris?
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Dutch: De farmacokinetiek van lutropine alfa na enkelvoudige en na herhaalde toediening is vergelijkbaar en er is vrijwel geen accumulatie van lutropine alfa.
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Dutch: Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als er bij u of bij uw familieleden sprake is geweest van stolsels in benen of longen, of van een hartaanval of beroerte.
English: • Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Dutch: • Spuit de oplossing door de zuiger rustig in te duwen.
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Dutch: Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
English: Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
Dutch: Bij vrouwen met geblokkeerde of beschadigde eileiders in hun voorgeschiedenis, is er kans op een zwangerschap waarbij de embryo buiten de baarmoeder is ingenesteld (extra-uteriene zwangerschap).
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en meerlinggeboortes vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Dutch: • reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
English: • Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
Dutch: • Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (kolom 7) OF noteer het getal dat wordt weergeven in het dosisterugkoppelingsvenster als het getal niet ‘0' is (kolom 8).
English: Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3 en 10 injectieflacon(s) met het overeenstemmende aantal oplosmiddelflacons (1, 3 en 10 injectieflacon(s)).
English: • Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
Dutch: • Herhaal rubriek 4 (De onderdelen van uw Pergoveris voorgevulde pen leren kennen) tot en met rubriek 5 (Uw Pergoveris voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie) met een tweede pen.
English: Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Dutch: Pergoveris moet voor gebruik gereconstitueerd worden met het oplosmiddel door zachtjes rond te draaien.
English: Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pergoveris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt follitropine alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistof met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
English: • 1 empty syringe for injection
Dutch: • 1 lege spuit voor injectie
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, ovariumcysten en reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats).
English: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Dutch: Werp direct nadat u klaar bent met de injectie de gebruikte naalden en lege glazen injectieflacons in uw naaldencollector.
English: Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”.
Dutch: Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen ‘follitropine alfa' en ‘lutropine alfa'.
English: The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
English: • LH stimulates the release of the eggs.
Dutch: • LH het vrijkomen van eicellen.
English: Select your Pergoveris pre-filled pen.
Dutch: Selecteer uw Pergoveris voorgevulde pen.
English: EXP Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Dutch: EXP Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pergoveris 150 i.e./75 i.e.
English: if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
Dutch: indien ‘0', injectie volledig indien niet ‘0', tweede injectie nodig Injecteer deze hoeveelheid.......... met een nieuwe pen
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
Dutch: • Een container voor scherp afval (niet meegeleverd in de verpakking)
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH daily.
Dutch: Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosis Pergoveris die per dag150 I.E. r-hFSH/75 I.E. r-hLH bevat.
English: EU/1/07/396/003 10 vials of powder for solution for injection.
Dutch: EU/1/07/396/003 10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Dutch: Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH (Hypogonadotroop hypogonadisme) een enkele Graafse follikel te ontwikkelen, waaruit de oöcyt zal worden vrijgemaakt na toediening van humaan chorion gonadotropine (hCG).
English: Pergoveris pre-filled pen
Dutch: Pergoveris voorgevulde pen
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Dutch: Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Dutch: • Pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met poeder.
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Dutch: Behandelingsdagboek van de Pergoveris voorgevulde pen (zie tabel achteraan)
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of andere delen van het reproductieve systeem, bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor behandeling van onvruchtbaarheid.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)').
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Dutch: • Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het water (oplosmiddel) op.
English: EU/1/07/396/002 3 vials of powder for solution for injection.
Dutch: EU/1/07/396/002 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
English: a. Dial your prescribed dose.
Dutch: a. de aan u voorgeschreven dosis te kiezen.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
Dutch: • Houd de Pergoveris voorgevulde pen vast met de naald omhoog gericht.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely
Dutch: • Duw de naald langzaam volledig in de huid (afb.
English: Warning: Never reuse any used needle.
Dutch: Waarschuwing: Gebruik naalden die al gebruikt zijn nooit opnieuw.
English: This helps the women to become pregnant.
Dutch: Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze vrouwen groter.
English: Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Dutch: Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Dutch: • 1 kleine injectienaald voor de injectie direct onder de huid
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Dutch: Na opening kan het product gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
English: How Pergoveris works
Dutch: Hoe werkt Pergoveris?
English: The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Dutch: Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend.
English: • Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
Dutch: • Draai de dosisinstellingsknop verder om de dosis te kiezen die uw arts heeft voorgeschreven.
English: Dispose of the used needle safely.
Dutch: Gooi de gebruikte naald op een veilige manier weg.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
English: Attach the needle.
Dutch: Bevestig de naald.