FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trametinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos vasemman kammion toimintahäiriön vaikeusaste on 3 tai 4 tai jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt kliinisesti merkittävästi eikä korjaannu 4 viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациентите с левокамерна сърдечна дисфункция Степен 3 или Степен 4 или клинично значимо понижаване на LVEF, което не се възстановява в рамките на 4 седмици (вж. точка 4.4).
Finnish: • verta ulosteessa tai mustat ulosteet
Bulgarian: отделяне на кръв с изпражненията или отделяне на черни изпражнения;
Finnish: lv = luottamusväli NR = ei saavutettu
Bulgarian: CI = Доверителен интервал NR = Недостигната
Finnish: Trametinibin yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) olivat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen edeema, pahoinvointi ja aknetyyppinen ihottuma.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб са били обрив, диария, умора, периферен оток, гадене и акнеиформен дерматит.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja näyttää tasaantuvan 3 vuoden ja 5 vuoden välillä (ks. kuva 1).
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 1).
Finnish: Imettämistä ei suositella Mekinist-hoidon aikana.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва по време на кърмене
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja tai mahalaukun verenvuotoja.
Bulgarian: Mekinist може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка или стомаха.
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането
Finnish: ITT (intent to treat) = lähtöryhmien analyysiin perustuva potilasjoukko; PFS (progression-free survival) = etenemisvapaa elinaika; lv = luottamusväli.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Finnish: Rotilla ja koirilla, joille annettiin trametinibia kliinistä altistusta vastaavina tai sen alittavina annoksina, havaittiin luuytimen nekroosia, imukudoksen atrofiaa kateenkorvassa ja limakalvoon liittyvässä imukudoksessa sekä imukudoksen nekroosia imusolmukkeissa, pernassa ja kateenkorvassa, mikä voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Bulgarian: При плъхове и кучета, на които е прилаган траметиниб при дози, осигуряващи нивата на клинична експозиция или под нея, са наблюдавани некроза на костния мозък, лимфоидна атрофия на тимуса и GALT и лимфоидна некроза на лимфните възли, слезката и тимуса, които имат потенциал да увредят имунната функция.
Finnish: 1,5 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 1,5 mg веднъж дневно
Finnish: Hypotensio Lymfedeema
Bulgarian: Хипотония Лимфедем
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä trametinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, koko erittynyt lääkemäärä 10 vuorokauden keräämisajan jälkeen oli pieni (< 50 %), mikä johtuu lääkeaineen pitkästä eliminoitumisen puoliintumisajasta.
Bulgarian: Възстановяването на общата доза е ниско след 10-дневен период на събиране (<50%) след приложение на единична перорална доза радиомаркиран траметиниб като разтвор, поради дългия елиминационен полуживот.
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa
Bulgarian: Как да приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб
Finnish: Uusi primaarimelanooma voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Finnish: Vaikeammat tapaukset vaativat sairaalahoitoa tai trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön keskeyttämistä tai pysyvää lopettamista.
Bulgarian: При по-сериозни случаи се е налагала хоспитализация, прекъсване или окончателно спиране на траметиниб или комбинацията траметиниб с дабрафениб.
Finnish: Maksasolunekroosia ja kohonneita aminotransferaasiarvoja havaittiin rotilla, jotka olivat saaneet 8 viikon ajan ≥ 0,062 mg/kg/vrk (noin 0,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хепатоцелуларна некроза и повишаване на трансаминазите след 8 седмици при ≥0,062 mg/kg/ден (приблизително 0,8 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia keuhkotoimintasi ennen lääkkeen käytön aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва белодробната Ви функция, преди да започнете приема на това лекарство.
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, erittäin voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
Bulgarian: Сърцето изпомпва кръв по-малко ефикасно, което води до задух, силна умора и подуване на глезените и краката (сърдечна недостатъчност);
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aika vasemman kammion toimintahäiriön ja sydämen vajaatoiminnan ensimmäiseen ilmaantumiseen ja ejektiofraktion ensimmäiseen pienenemiseen oli 2-5 kuukautta (mediaani).
Bulgarian: В клинични изпитвания медианата на времето до първата поява на левокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност и понижаване на LVEF е между 2 и 5 месеца.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu vaikeita ihoon kohdistuneita haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja DRESS-reaktioita (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход по време на лечението с комбинацията дабрафениб/траметиниб.
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Finnish: Jos vaikeisiin ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä esiintyy, dabrafenibin ja trametinibin käyttö on lopetettava.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SCARs, приемът на дабрафениб и траметиниб трябва да се прекрати.
Finnish: Riskille alttiit tutkittavat
Bulgarian: Участници в риск
Finnish: • näön menetys
Bulgarian: загуба на зрението;
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, приложен като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Finnish: Trametinibia tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaville potilaille saattaa kehittyä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Bulgarian: При пациенти на лечение с траметиниб или в комбинация с дабрафениб, може да се развие интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi trametinibin farmakokinetiikkaan, koska trametinibi erittyy vain vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Bulgarian: Малко вероятно е бъбречно увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на траметиниб, като се има предвид ниската степен на бъбречна екскреция на траметиниб.
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Finnish: • Kohortti A: Monoterapia (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa), 84 potilasta.
Bulgarian: Кохорта A: Монотерапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно), включени са 84 пациенти.
Finnish: Myös kokonaisvasteprosentissa havaittiin kohenemista ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan (taulukko 7).
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани също и за общата честота на отговор (ОЧО), и по-голяма продължителност на отговора (ПнО) се наблюдава в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапията с дабрафениб (Таблица 7).
Finnish: Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Bulgarian: Повечето пациенти (94%), включени в кохортите, лекувани с комбинирана терапия, са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1, 26 (28%) са били непушачи.
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä, ja noin 24 %:lla potilaista yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия и при около 24% от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Finnish: Dabrafenibia saaneilla eläimillä on havaittu spermatogeneesiin kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху сперматогенезата при животни, на които е даван дабрафениб.
Finnish: 5 vuoden analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 8.10.2018)
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa olivat: kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб в комбинация с дабрафениб са били: пирексия, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mekinist-hoidon aikana ja vähintään 16 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli BRAF V600E mutaatio (91 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите имат BRAF V600E мутация (91%).
Finnish: Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden potilaiden hoidossa, joiden tauti on edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Траметиниб като монотерапия не е показал клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 5.1).
Finnish: MEK115306-tutkimuksessa pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus kehittyi < 1 %:lle (2/209) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneistä potilaista ja MEK116513-tutkimuksessa 1 %:lle (4/350) potilaista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В проучванията MEK115306 и MEK116513 съответно <1% (2/209) и 1% (4/350) от пациентите, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб развиват пневмонит или ИББ (вж. точка 4.8).
Finnish: • Kuume.
Bulgarian: Треска.
Finnish: Näistä 559 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa BRAF V600 mutatoituneen melanooman hoitoon kahdessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa MEK115306 (COMBI-d) ja MEK116513 (COMBI-v).
Bulgarian: От тези пациенти 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани проучвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
Finnish: Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Bulgarian: Траметиниб е in vitro субстрат на BSEP и на ефлуксния транспортер P-gp.
Finnish: Trametinibi on P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Bulgarian: Траметиниб е in vitro субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Finnish: • Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)
Bulgarian: Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);
Finnish: Rotilla havaittiin sikiöiden painon laskua ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, kun altistukset olivat pienempiä tai vain vähän suurempia kuin kliiniset altistukset AUC-arvon perusteella.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани понижаване на феталното тегло и повишаване на постимплантационната загуба при експозиции под или малко над клиничните експозиции въз основа на AUC.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 11 potilaalla ilmoitettiin trametinibin yliannostus (4 mg).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с комбинацията траметиниб и дабрафениб 11 пациенти съобщават за предозиране с траметиниб (4 mg); не са съобщени сериозни нежелани събития.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS; tärkeä toissijainen päätetapahtuma), taudin uusiutumattomuus (freedom from recurrence = FFR) ja kaukoetäpesäkkeistä vapaa elinaika (DMFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП; основна вторична крайна точка), липса на рецидив (ЛНР) и преживяемост без далечни метастази (ПБДМ).
Finnish: Kun trametinibia annetaan yhdessä dabrafenibin kanssa, dabrafenibin valmisteyhteenvetoon on perehdyttävä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, е необходима справка с КХП на дабрафениб, преди започване на лечението.
Finnish: Trametinibin jakautumistilavuus on noin 1200 litraa määritettynä 5 µg:n laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen.
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Finnish: Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Bulgarian: Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa toksikologisissa tutkimuksissa trametinibilla oli emoon ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Bulgarian: В проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци траметиниб е индуцирал токсичност при майката и токсичност за развитието.
Finnish: Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Bulgarian: Ако траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, то тогава лечението с дабрафениб може да продължи със същата доза.
Finnish: • Keuhkotulehdus (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Bulgarian: Сериозни кожни реакции
Finnish: Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда очите Ви, докато сте на лечение с това лекарство.
Finnish: • Verensokeriarvojen kohoaminen
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Finnish: • on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия).
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция, в рандомизирано проучване фаза III BRF115532 (COMBI-AD), а 82 са били лекувани с комбинацията за НДКБК с BRAF V600 мутация в нерандомизирано проучване с няколко кохорти, фаза II BRF113928 (вж. точка 5.1).
Finnish: Trametinibi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeissa, nisäkässoluissa tehdyissä kromosomipoikkeavuuskokeissa eikä rottien luuytimen mikrotumatestissä.
Bulgarian: Траметиниб не е бил генотоксичен в проучвания, оценяващи обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки на бозайници и микроядра в костен мозък на плъхове.
Finnish: Purkissa on kuivatusainesäiliö.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden trametinibihoidosta ei ole tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Bulgarian: Няма данни за траметиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Finnish: Avattu purkki
Bulgarian: Отворена бутилка
Finnish: Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa.
Bulgarian: Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив, наподобяващ акне.
Finnish: Annoksen sovittamista ei suositella, jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksena ihon okasolusyöpä tai uusi primaarimelanooma (tarkemmat tiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto).
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при развитие на кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК) или новопоявил се първичен меланом като нежелани реакции (за повече подробности вж. КХП на дабрафениб).
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 (72 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (73 %).
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Finnish: Näillä potilailla vahvistettu vasteprosentti oli 13 % (95 % lv: 5,0-27,0) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 2-4).
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) степен на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици в продължение на 6 месеца, след започване на лечение с траметиниб.
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Bulgarian: Нов първичен рак на кожата (меланом);
Finnish: Nuorilla, ei-sukukypsillä rotilla havaittiin sydämen painon nousua, mutta ei histopatologisia muutoksia annoksella 0,35 mg/kg/vrk (noin kaksinkertainen altistus verrattuna aikuisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Finnish: Kun trametinibia annettiin toistuvina annoksina 2 mg kerran vuorokaudessa, trametinibin pitoisuuden keskiarvo oli prekliinisen tavoitepitoisuuden yläpuolella koko 24 tunnin annosvälin ajan, joten sillä oli pitkäkestoinen MEK-reittiä estävä vaikutus.
Bulgarian: Средните концентрации на траметиниб, наблюдавани след многократно приложение на доза от 2 mg веднъж дневно, надвишават предклиничната таргетна концентрация за 24-часовия интервал на прилагане, като така осигуряват непрекъснато инхибиране на MEK пътя.
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония);
Finnish: Yhdistelmähoito 1. linja
Bulgarian: Комбинация 1
Finnish: Kokonaisvaste, varmistettu n (%) (95 % lv)
Bulgarian: Потвърден общ отговор n (%) (95% CI)
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (67 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (70 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (78 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Finnish: • verta tai verihyytymiä ysköksissä
Bulgarian: изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Finnish: Tutkija
Bulgarian: От изследователя
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Finnish: Kohenemista havaittiin myös kokonaisvasteprosentissa, ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan (taulukko 9).
Bulgarian: Подобрения се наблюдават също и за ОЧО, и по-голяма ПнО се наблюдава в рамото с комбинарано лечение, в сравнение с монотерапията с вемурафениб (Таблица 9).
Finnish: Eläimillä, jotka eivät ole saavuttaneet sukukypsyyttä, tehdyissä tutkimuksissa on havaittu trametinibin aiheuttamia haittavaikutuksia, joita ei havaittu täysikasvuisilla eläimillä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
Bulgarian: Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия (вж. КХП на дабрафениб точка 4.4).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö Trametinibihoito on keskeytettävä, jos potilaalla todetaan oireeton > 10 %:n absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktion lasku lähtötasoon verrattuna ja ejektiofraktio alittaa hoitolaitoskohtaisen viitealueen alarajan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти, които имат асимптоматично, абсолютно понижение >10% на LVEF в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на нормата (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan kaksi erillistä kohorttia: kohortti A: potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet BRAF:n estäjähoitoa aiemman hoidon jälkeen tai ilman aiempaa hoitoa; kohortti B: potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet BRAF:n estäjähoitoa mutta olivat aikaisemmin saaneet vähintään yhtä solunsalpaajahoitoa tai immunoterapiaa.
Bulgarian: Кохорта A: пациенти с предшестващо лечение с BRAF инхибитор и с друга предшестваща терапия или без друга предшестваща терапия; Кохорта B: пациенти с най-малко 1 предшестваща химиотерапия или имунотерапия, но без предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Finnish: Suun kautta otettu trametinibi imeytyy ja saavuttaa huippupitoisuuden 1,5 tunnin (mediaani) kuluttua annoksesta.
Bulgarian: Траметиниб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикови концентрации 1,5 часа след прием на дозата.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa, on raportoitu yksittäisiä myokardiitista johtuvia akuutteja vakavia vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Bulgarian: При пациентите, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, има епизодични съобщения за остра, тежка левокамерна дисфункция в резултат на миокардит.
Finnish: • heikotuksen tunne
Bulgarian: Чувство на слабост.
Finnish: • Käsien ja jalkojen punaisuus, turvotus ja kipu
Bulgarian: Зачервени, болезнени длани и ходила;
Finnish: Kohonnut AFOS-arvo Kohonnut GGT-arvo Kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo a Turvallisuusprofiili tutkimuksesta MEK116513 on yleisluonteisesti samanlainen kuin tutkimuksesta MEK115306,
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта a Профилът на безопасност в MEK116513 като цяло е подобен на този в MEK115306 със следните изключения: 1)