FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reductie van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP werd bereikt door 22% van de patiënten in de cinacalcet + SOC-groep en door 32% van de patiënten in de SOC-groep.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul lEAP intlaħaq minn 22% tal-pazjenti fil-grupp ta' cinacalcet + SOC u 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' SOC.
Dutch: In een klinische studie bij volwassen ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Mimpara behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Dutch: • netelroos (urticaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Maltese: • Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Dutch: Elke fles bevat 30 capsules.
Maltese: Kull flixkun fih 30 kapsula.
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Elke 30 mg tablet bevat 2,74 mg lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala pilloli.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarju mhux ikkontrollat, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n = 1,136).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Dutch: Ze hebben een ovale vorm met "30", "60" of "90" aan de ene zijde en "AMG" aan de andere zijde.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" immarkat fuq naħa u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Dutch: Ouderen: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 757,1 (440,1) pg/ml in de cinacalcetgroep en 795,8 (537,9) pg/ml in de placebogroep.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Dutch: Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Dutch: Vaak*
Maltese: Komuni*
Dutch: EU/1/04/292/009 - 90 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/010 - 90 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/011 - 90 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/012 - 90 mg fles met 30 tabletten
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige orale doses cinacalcet eenmaal daags waren de plasmaconcentraties van cinacalcet (Cmax en AUC-waarden na normalisatie voor dosis en gewicht) vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6metaboliseerders.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire eindpunt (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 17 tot 20).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax il-punt finali primarju tiegħu (tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul l-EAP; ġimgħat 17 sa 20).
Dutch: • Als iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) is, stop dan de behandeling met Mimpara, hervat Mimpara met de eerstvolgende beschikbare lagere dosis wanneer het iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) is.
Maltese: • Jekk l-iPTH huwa < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), waqqaf it-trattament b'Mimpara, erġa ibda Mimpara mill-ġdid bid-doża aktar baxxa li jmiss hekk kif l-iPTH ikun > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Dutch: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 30
Maltese: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, u 30
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Maltese: Il-grani mhumiex kompatibbli ma' tubi magħmula minn polyurethane u silicone.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet ta' titwilta' QT u arritmija ventrikulari kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 90 mg tabletten zijn ongeveer 13,9 mm lang en 8,7 mm breed.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Dutch: 30 mg tabletten zijn ongeveer 9,7 mm lang en 6,0 mm breed.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 60
Dutch: 60 mg tabletten zijn ongeveer 12,2 mm lang en 7,6 mm breed.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
Dutch: 5, 10, 15, 30, 60 en 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' iPTH mill-linja bażi ġew imnaqqsa b'≥ 30% f'71% (12 minn 17) tal-pazjenti fl-istudju.
Dutch: • parathyroïdcarcinoom.
Maltese: • karċinoma tal-paratirojde.
Dutch: • Crospovidon • Amorf siliciumdioxide
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Dutch: Aanpassing van de dosis Mimpara kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Mimpara ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Mimpara jekk pazjent li qed jieħu Mimpara jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Dutch: 25 patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en de gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 0,55 mg/kg/dag.
Maltese: cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Dutch: Granulaat
Maltese: Grani
Dutch: Van etelcalcetide overgaan op Mimpara
Maltese: Bidla minn etelcalcetide għal Mimpara
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Mimpara (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Dutch: De dosering van Mimpara dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te verlagen tot op of onder de bovengrens van het normale bereik.
Maltese: Id-doża ta' Mimpara għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Dutch: Studie 2 was een open-label onderzoek, waarin 55 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (gemiddeld 13 jaar) gerandomiseerd werden voor behandeling met ofwel cinacalcet in aanvulling op de standaardzorg (standard of care, SOC, n = 27) of SOC alleen (n = 28).
Maltese: Studju 2 kien studju open-label li fih 55 pazjent ta' età minn 6 sa < 18-il sena (medja ta'13-il sena) kienu randomised biex jirċievu cinacalcet flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care, n = 27) jew SOC waħdu (n = 28) .
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Mimpara 30 mg pilloli miksija b'rita Mimpara 60 mg pilloli miksija b'rita Mimpara 90 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride).
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
Maltese: • 4 sa 6 kapsuli kuljum uża tal-inqas 2mgħaref (30mL)
Dutch: Misselijkheid Braken
Maltese: Disturbi vaskulari
Dutch: U moet de capsule openen en de volledige inhoud aan granulaat toedienen.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula mhix għall-inġestjoni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules om te openen EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsules om te openen EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules om te openen
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, karċinoma tal-paratirojde, u iperparatirojdiżmu primarju
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Maltese: Fi studji in vitro, valuri ta' IC50 għat-trasportatur ta' serotonin u tal-kanali KATP instabu li kienu 7 u 12 -il darba ikbar rispettivament mill-EC50 tar-riċettur li jħoss il-kalċju, miġbura taħt l-istess kondizzjonijiet sperimentali.
Dutch: Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Maltese: Kull pakkett bilfolji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ġiet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'ESRD li jirċievu d-dijalisi ta' età minn 3 snin sa 17-il sena.
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Mimpara.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde, il-medja tal-kalċju fis-serum naqset minn 14.1 mg/dL għal 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L għal 3.1 mmol/L), filwaqt li f'pazjenti b'HPT primarju, il-livelli ta' kalċju fis-serum naqsu minn 12.7 mg/dL għal 10.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mimpara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mimpara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mimpara
Dutch: Mimpara bevat de werkzame stof cinacalcet.
Maltese: Mimpara fih is-sustanza attiva cinacalcet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mimpara in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mimpara?
Dutch: Mimpara veroorzaakte een afname in bloedcalcium van meer dan 1 mg/dl bij 62% van de kankerpatiënten (18 van de 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van de 17).
Maltese: Mimpara pproduċa tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl f'62 % tal-pazjenti tal-kanċer (18 minn 29) u fi 88 % tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Dutch: Waarom is Mimpara goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mimpara?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mimpara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mimpara.
Dutch: In deze studie bereikte 55% (12 van de 22) van de kinderen die Mimpara kregen een afname van 30% in de PTH-concentratie, vergeleken met 19% (4 van de 21) van de kinderen die een placebo kregen.
Maltese: F'dan l-istudju, 55 % (12 minn 22) wild li ngħataw Mimpara kisbu tnaqqis ta' 30 % tal-livelli ta' PTH, meta mqabbla ma' 19 % (4 minn 21) wild li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju
Dutch: • secundaire hyperparathyreoïdie (overactieve bijschildklieren) bij volwassenen en kinderen van 3
Maltese: • iperparatirojdiżmu sekondarju (glandoli tal-paratirojde attivi żżejjed) fl-adulti u fi tfal ta' età ta'
Dutch: Mimpara cinacalcet
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
Dutch: Mimpara is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder 1.136 volwassenen met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergingen omdat ze een ernstige nierziekte hadden.
Maltese: Mimpara tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,136 adult b'iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu fuq dijaliżi għax kellhom marda serja tal-kliewi.
Dutch: Bij kinderen werd Mimpara vergeleken met placebo in een studie onder 43 kinderen van 6 tot 18 jaar oud met ernstige nierziekte.
Maltese: Fit-tfal, Mimpara tqabbel mal-plaċebo fi studju li involva 43 wild ta' età bejn 6 u 18-il sena b'mard serju tal-kliewi.
Dutch: Kanker van de bijschildklieren of primaire hyperparathyreoïdie
Maltese: Kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mimpara fit-22 ta' Ottubru 2004.
Dutch: Mimpara is onderzocht in een studie onder 46 patiënten met hypercalciëmie, onder wie 29 met bijschildklierkanker, en 17 met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet konden laten verwijderen of bij wie chirurgie om de bijschildklieren te verwijderen niet effectief was.
Maltese: Mimpara ġie studjat fi studju li involva 46 pazjent bl-iperkalċemija, inkluż 29 bil-kanċer tal-paratirojde, u 17 b'iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux jitneħħewlhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew li fihom l-operazzjoni biex jitneħħew il-glandoli tal-paratirojde ma kinitx effettiva.
Dutch: In deze studies had ongeveer 40% van de patiënten die Mimpara gebruikten een concentratie bijschildklierhormoon van minder dan 250 microgram per liter, in vergelijking met ongeveer 6% van de patiënten die een placebo innamen.
Maltese: F'dawn l-istudji, madwar 40 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara kellhom livelli tal-ormon talparatirojde iktar baxx minn 250 mikrogramma għal kull litru, meta mqabbla ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: • transparantie en interactie met belanghebbende partijen;
Maltese: • trasparenza u interazzjoni mal-partijiet interessati;
Dutch: 18 maart 2010 EMA/440675/2011
Maltese: EMA/440674/2011
Dutch: • beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Maltese: • disponibbiltà tal-mediċini.
Dutch: Europese Commissie Heinz Zourek Isabel de la Mata
Maltese: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Dutch: Waarnemers
Maltese: Osservaturi
Dutch: 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● Londen E14 4HB ● Verenigd Koninkrijk Telefoon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8668
Maltese: 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● Londra E14 4HB ● Ir-Renju Unit Telefon +44 (0)20 7418 8400
Dutch: Voorzitter: Pat O'Mahony Vicevoorzitter: Lisette Engwirda-Tiddens
Maltese: President: Pat O'Mahony Viċi President: Lisette Engwirda-Tiddens
Dutch: Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Maltese: Brigitte Batliner (Il-Liechtenstein)
Dutch: Vergadering van maart 2010
Maltese: Laqgħa ta' Marzu 2010
Dutch: Vertegenwoordiger van Lisette Engwirda-Tiddens
Maltese: Lisette Engwirda-Tiddens
Dutch: De begroting is 13,6 miljoen EUR lager dan de voorlopige ontwerpbegroting die in maart 2009 is goedgekeurd.
Maltese: €13.6 miljuni inqas mill-abbozz tal-baġit preliminari li ġie adottat f'Marzu 2009.
Dutch: • Aanvulling op agendapunt 12b.
Maltese: • Suppliment għall-punt 12b tal-Aġenda.
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
Maltese: Rannveig Gunnarsdóttir (L-Iżlanda) Gro Ramsten Wesenberg (InNorveġja)
Dutch: Documenten ter informatie
Maltese: Dokumenti għall-informazzjoni
Dutch: Professor Larry Phillips van de London School of Economics zal de discussies leiden.
Maltese: Il-Professur Larry Phillips tal-Iskola talEkonomija f'Londra sejjer imexxi d-diskussjonijiet.
Dutch: Update over de H1N1-pandemie
Maltese: Aġġornament dwar il-pandemija tal-H1N1
Dutch: Londen, 10 december 2009
Maltese: Londra, l-10 ta' Diċembru 2009
Dutch: Plaatsvervangers en andere deelnemers artsenorganisaties Vertegenwoordiger van organisaties van dierenartsen
Maltese: Rappreżentant talorganizzazzjonijiet veterinarji
Dutch: • toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen;
Maltese: • monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini;
Dutch: • Handvest van de Dienst interne audit van de Europese Commissie.
Maltese: • Karta tas-Servizz ta' Verifika Interna tal-Kummissjoni.
Dutch: Financiële compensatie voor de deelname van lidstaten aan taalcontroles
Maltese: Kumpens finanzjarju għall-parteċipazzjoni tal-Istati Membri f'kontrolli lingwistiċi
Dutch: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Maltese: Faks +44 (0)20 7418 8668 E-mail info@ema.europa.eu Websajt www.ema.europa.eu
Dutch: • Brief van Eurodis (d.d.
Maltese: • Ittra minn EURODIS (datata s-7 ta' Diċembru 2009).
Dutch: • de onderbrenging van de farmaceutische eenheden F2 en F3 (cosmetica en medische hulpmiddelen) bij het DG Sanco;
Maltese: F2 u F3 (kosmetiċi u tagħmir mediku) għad-DĠ Sanco;
Dutch: De begroting is overeenstemming met het werkprogramma en beloopt 198,2 miljoen EUR (een toename met 1,95 % ten opzichte van de begroting 2009), met inbegrip van een algemene bijdrage van de EU van 32,6 miljoen EUR en een bijdrage van 4,5 miljoen EUR uit het weesgeneesmiddelenfonds.
Maltese: Il-baġit huwa konformi mal-programm ta' ħidma u jammonta għal total ta' €198.2 miljuni (żieda ta' 1.95% fuq il-baġit tal-2009), li jinkludi kontribuzzjoni ġenerali tal-UE ta' €32.6 miljuni u l-fond ta' €4.5 miljuni għal prodotti mediċinali orfni.