FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan jelentett valamennyi légembóliás esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a korábban foganatosított kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan azonosított légembólia kockázatának csökkentésére;
Slovenian: • Odbor je proučil vse primere zračne embolije, povezane z napršitvijo zdravila Quixil, o katerih so poročali, in sklenil, da predhodno sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za odpravo ugotovljenega tveganja za zračno embolijo, povezano z napršitvijo zdravila Quixil.
Hungarian: A Quixil fibrinogénkomponense tranexámsavat is tartalmaz.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy szükség van egészségügyi szakembereknek szóló, a termék (permet formájában történő alkalmazás esetén javasolt távolság és nyomás melletti) helyes alkalmazására vonatkozó megfelelő oktatási anyagokra és programokra.
Slovenian: Priporočili so tudi primerno gradivo za izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo zdravila (ob priporočeni razdalji in tlaku za napršitev).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Quixil és az Evicel eltérő összetétele miatt a Quixil magasabb viszkozitású, ami viszont azt jelenti, hogy nagyobb erőre van szükség a Quixil permetezéséhez.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da je zaradi razlike v sestavi med zdraviloma Quixil in Evicel zdravilo Quixil bolj viskozno, zaradi česar je za njegovo napršitev potrebna večja sila.
Hungarian: • A Bizottság megtárgyalta a permet formájában történő használatra engedélyezett fibrinogéntartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tesnilnih raztopinah, ki vsebujejo fibrinogen, odobrenih za uporabo s pršenjem, vključno z zdravilom Quixil.
Hungarian: A termék klinikai felhasználását illetően, egy endoszkópos eljárás folyamán - amely során a sebész csak korlátozott mértékben látja a szöveti felszínt - jelentett legutóbbi légembóliás eset alapján a CHMP úgy vélte, hogy a Quixilt kizárólag akkor szabad alkalmazni permet formájában, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Slovenian: Glede klinične uporabe zdravila je bil odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med postopkom endoskopije, pri katerem je bila kirurgova vidljivost površine tkiva omejena, mnenja, da je pršenje zdravila Quixil primerno le v okoliščinah, kadar je mogoče razdaljo pršenja natančno oceniti.
Hungarian: Figyelembe véve valamennyi rendelkezésre álló adatot, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában adott válaszokat is, valamint az ad hoc szakértői csoport megbeszélésén levont következtetéseket, a CHMP egyetért azzal, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív marad a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben megfelelően módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), továbbá foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet), és kiadják az elfogadott, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt.
Slovenian: Po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki srečanja začasne strokovne skupine je CHMP sklenil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, ostaja pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu s spremembami informacij o zdravilu (glejte Prilogo III), skupaj z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja (glejte Prilogo IV) in z dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Hungarian: Ezért a Quixil permet formájában történő alkalmazása endoszkópos eljárások esetében ellenjavallt.
Slovenian: Pršenje zdravila Quixil v endoskopskih postopkih mora biti zato kontraindicirano.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a nyomásszabályozók különböző ajánlott beállításai ellenére a fibrinalapú szövetragasztót permetező rendszereknél a gáz sebessége azonos lehet.
Slovenian: Opozoril je tudi, da je lahko hitrost plina v sistemih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu kljub priporočenim različnim nastavitvam regulatorja tlaka podobno.
Hungarian: A CHMP áttekintette a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett valamennyi gázembóliás esetet.
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere plinske embolije, o katerih so poročali ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu.
Hungarian: Az egyik, Quixil használatával járó esetben a légembóliát a sebterület szárítására alkalmazott túlnyomásos levegő okozta, és a kimenetel halálos volt, habár a készítményt nem alkalmazták.
Slovenian: V enem od primerov z zdravilom Quixil je prišlo do zračne embolije s smrtnim izidom zaradi uporabe zraka pod tlakom, ki so ga uporabili za sušenje območja z rano, zdravila pa sploh niso uporabili.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat tartalmazzák, egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat, valamint egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki, opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki, in rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki bo vseboval navodilo za uporabo.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a Quixil alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo zdravila Quixil za odobrene indikacije.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy a Quixil esetében nagyobb lenne a légembólia kockázata (az Evicelhez viszonyítva) a Quixil permetezéséhez szükséges eltérő nyomástartomány miatt.
Slovenian: Sklenil je tudi, da dokazi ne zadoščajo za utemeljitev višjega tveganja za zračno embolijo z zdravilom Quixil (v primerjavi z zdravilom Evicel) zaradi drugačnega območja tlaka, ki je potreben za uporabo zdravila Quixil.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, továbbá szem előtt tartva az ad hoc szakértői csoport ajánlásait, a CHMP azonosított néhány olyan kockázatminimalizálási intézkedést (és megegyezett azokról) amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmaznia kell a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatos lég-/gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ob upoštevanju priporočil začasne svetovalne skupine ugotovil ter odobril številne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih bo uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za zračno/plinsko embolijo, povezano s fibrinskimi tesnilnimi sredstvi v pršilu.
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tüneteket okozó lég-/gázembólia csak akkor fordult elő, ha nem követték a használati utasítást; az összes többi esetben a Quixil permet formájában, túlnyomásos gáz segítségével történő használatára vonatkozó irányelvek közül legalább egyet figyelmen kívül hagytak:
Slovenian: Analiza poročil o primerih je pokazala, da je do simptomatske zračne/plinske embolije prišlo samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo; v vseh drugih primerih je šlo za neupoštevanje vsaj ene od veljavnih smernic o nanosu pršila zdravila Quixil z uporabo plina pod tlakom: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva, 2. previsok tlak, 3. uporaba na odprtih žilah ali v zelo ožiljenih telesnih votlinah, kot je npr. kostni mozeg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP részéről érkezett azon felkérésnek, hogy vitassák meg minden olyan bevezethető kockázatminimalizálási intézkedés alkalmasságát és megvalósíthatóságát, amely a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatos előnykockázat arány javítását szolgálná.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je na zahtevo odbora CHMP predložil tudi odgovore za razpravo o utemeljenosti in izvedljivosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi jih lahko uvedli za izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji napršitve zdravila Quixil.
Hungarian: A Quixil első generációs fibrinalapú szövetragasztó, amely két összetevőből áll: humán alvadási fehérjéből és humán trombinból.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Hungarian: • Következésképpen a Bizottság megállapította, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosításait is.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, navedenimi v Prilogi I, v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Hungarian: Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
Slovenian: Če je kartonček priložen zdravilu, mora biti vključen v informacije o zdravilu v postopku za spremembo.
Hungarian: Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részét.
Slovenian: Gradivo naj vključuje najnovejši povzetek glavnih značilnosti zdravila in poglavje z naslovom „Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju najnovejšega navodila za uporabo.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: • a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
Slovenian: • pogoju, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom),
Hungarian: Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
Slovenian: To gradivo mora vsebovati opozorila o
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
Slovenian: • tveganju življenjsko nevarne plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila,
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
Slovenian: • pravilnem tlaku in razdalji od tkiva,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril o natančni vsebini in obliki izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja s pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: Az oktatóprogram az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Slovenian: V okviru programa se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Hungarian: • egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Slovenian: • rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki vsebuje navodila za uporabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem uporabnikom tega zdravila v obliki pršila zagotoviti program usposabljanja.
Hungarian: • kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
Slovenian: • izključni uporabi stisnjenega plina CO2,
Hungarian: • használandó nyomásszabályozó(k) a gyártó ajánlásaival és az alkalmazási előírásban szereplő használati utasításokkal összhangban.
Slovenian: • regulatorjih, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő egy hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a nemzeti illetékes hatóságoknak egy uniós kockázatkezelési tervet az európai unióbeli Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnemu nacionalnemu organu v enem mesecu od sklepa Evropske komisije v zvezi s tem postopkom (EMEA/H/A-31/1337) predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja za zdravilo v skladu z dobro vigilančno prakso EU, ki vključuje varnostni zadržek zaradi plinske embolije.
Hungarian: • egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
Slovenian: • opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki,
Hungarian: • nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
Slovenian: • oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v dveh letih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da je mogoče zdravilo uporabljati le z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak pri 2,5 bara.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság eljárással kapcsolatos döntése (EMEA/H/A-31/1337) idején a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó rendelkezzen megfelelő oktatási anyaggal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo ob izdaji sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli izobraževalno gradivo.
Hungarian: • a termék permetezésekor a vérnyomást, a pulzust, az oxigénszaturációt és a kilégzésvégi
Slovenian: • pogoju, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije,
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő három hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következőket köteles biztosítani a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v treh mesecih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejmejo
Hungarian: • a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
Slovenian: • omejitvi na odprto kirurško tehniko,
Hungarian: 1. komponens (BAC)
Slovenian: 1. komponenta (BAC)
Hungarian: I. Melléklet A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Nátrium-klorid: 7 mg
Slovenian: Natrijev klorid: 7 mg
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Hungarian: QUIXIL szövetragasztó oldat
Slovenian: QUIXIL raztopina za lepilo
Hungarian: Erősség
Slovenian: Jakost
Hungarian: Tagállam (az EGT területén)
Slovenian: (v EGP)
Hungarian: Fibronektin, human: 30 mg Humán fibrinogén: 30 mg Arginin-hidroklorid: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Slovenian: Fibronektin, humani: 30 mg Humani fibrinogen: 30 mg Arginin hidroklorid: 19 mg Traneksaminska kislina: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Hungarian: Fibrinogén-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponens (Trombin) Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Hungarian: Intraléziós használat
Slovenian: Raztopina za lepilo Intralezijska uporaba
Hungarian: Fibrinogén és fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen in fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Hungarian: Ezen elváltozások jelentősége nem ismert.
Slovenian: Pomembnost teh sprememb ni znana.
Hungarian: Ezért nehéz optimális módszert ajánlani.
Slovenian: Zato je težko priporočiti najboljšo metodo.
Hungarian: Mosson kezet!
Slovenian: Umijte si roke.
Hungarian: Alkalmazás előtti felhígítás (opcionális)
Slovenian: Razredčevanje pred uporabo (po izbiri)
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a.
Hungarian: 10 6250 Kundl Ausztria
Slovenian: 10 6250 Kundl Avstrija
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroča omotico.
Hungarian: Lásd még: 4.8. pont.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Hungarian: 83607 Holzkirchen Németország
Slovenian: 83607 Holzkirchen
Hungarian: Ezt követően a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen jellegű kölcsönhatás káros lenne.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}>
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Slovenian: Na splošno so bila ta poročila pogostejša po intravenskem dajanju.
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: V teh okoliščinah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Ebben a csoportban azonban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért ilyen betegeknél nem adható specifikus adagolási javaslat.
Slovenian: Vendar posebnih študij pri tej skupini niso opravili, zato za te bolnike specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: • terhes vagy szoptat,
Slovenian: • ste noseči ali dojite,
Hungarian: A legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Slovenian: V večini primerov ima prednost subkutana uporaba.
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat (2004) 1992-2002b
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Slovenian: 10 6336 Langkampfen Avstrija
Hungarian: Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Slovenian: > 1,0 x 109/l v obdobju treh zaporednih dni
Hungarian: Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja.
Slovenian: Vi ali vaši negovalci se lahko naučite dajanja podkožnih injekcij, da lahko nadaljujete z zdravljenjem doma.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit-érték rendszeres ellenőrzése.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in vrednosti hematokrita.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: pogosto zadošča(ta) ena ali dve levkaferezi 5. in 6. dan.
Hungarian: Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Hungarian: A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is előállíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki v človeškem telesu naravno nastajajo, vendar jih je mogoče tvoriti tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Hungarian: Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia:
Slovenian: Idiopatska ali ciklična nevtropenija
Hungarian: Ezek az őssejtek azután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
Slovenian: Matične celice se nato vrnejo v kostni mozeg in proizvajajo krvne celice;
Hungarian: A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó.
Slovenian: Običajni odmerek se razlikuje glede na vašo bolezen in telesno maso.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
Slovenian: Ni nobenih dokazov za to, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, zdravljenje s filgrastimom povzročilo povečanje replikacije HIV.
Hungarian: • a vizelet szokatlan megváltozása,
Slovenian: • neobičajna sprememba urina
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda skrbno spremljal, glejte poglavje 4 navodila za uporabo.
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Slovenian: • nenadna življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013