FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre tous les groupes de doses de famciclovir et l'aciclovir pour tous les paramètres principaux d'efficacité, dans l'ensemble des trois essais cliniques.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между всички дозови групи фамцикловир и ацикловир и за всички главни параметри за ефикасност и в трите клинични изпитвания.
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Famvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Bulgarian: Становището по отношение на обратимостта на дегенеративния тестикуларен епител е актуализирано.
French: La supériorité n'a pas été montrée pour les mesures des critères principaux et il n'a pas été possible de conclure à la non infériorité à partir de résultats qui n'étaient pas statistiquement différents.
Bulgarian: Не е доказано превъзходство за основните крайни резултати и заключение от статистически неразличаващите се резултати за не по-ниско качество не е възможно.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Bulgarian: Въпреки че изглежда парадоксално, че дозата, препоръчвана за супресия на рецидив на генитален херпес, е по-голяма от тази, използвана за лечение на активно обостряне на рецидив, ключовата крайна точка е времето до клинично потвърдените рецидиви.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Bulgarian: Най-мощният инхибитор, установен в тези проучвания in vitrо, е ралоксифен.
French: Le CHMP a reconnu qu'aucune étude comparative avec l'aciclovir n'a été menée.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е проведено сравнително проучване с ацикловир.
French: Les effets indésirables provoqués par Famvir sont habituellement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Famvir, са обикновенно леки до умерени по тежест.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Bulgarian: През 4-те месеца от проучване 195, 90 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, са без клинично диагностицирани рецидиви.
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Bulgarian: Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо за сравнение се счита за спорен, имайки предвид наличната активна опция за лечение с ацикловир.
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
Bulgarian: Установено е, че ралоксифен е мощен инхибитор на този ензим in vitro.
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
Bulgarian: Предложената схема (500 mg два пъти дневно) също е в съответствие с настоящите препоръки и с КХП в по-голямата част от държавите-членки.
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
Bulgarian: Famvir се използва за лечение на генитален херпес при възрастни.
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
Bulgarian: Тази точка на КХП е преразгледана, за да отразява текущите знания за вирусна резистентност.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
French: Globalement, il n'y avait aucune différence de nature, de fréquence ni de gravité des événements indésirables observés dans les trois groupes de doses actives ou le groupe placebo.
Bulgarian: Като цяло, няма различия в характера, честотата и тежестта на нежеланите реакции сред трите активни дозови групи или плацебо.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
French: Les résultats des essais montrent l'absence de tout effet sur le nombre ou la concentration de spermatozoïdes en particulier, ce qui apporte des preuves solides que le type de toxicité testiculaire observée chez les animaux n'était pas évident chez les patients.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват липсата на ефект върху броя сперматозоиди или по-специално концентрацията, което предоставя сериозни доказателства, че видът на тестикуларната токсичност, наблюдавана при животни, не е доказана при пациенти.
French: La formulation du RCP a été mise à jour pour y inclure cet aspect.
Bulgarian: Формулировката на КХП е актуализирана, за да отрази това.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
Bulgarian: Становището, че тестикуларните находки са до голяма степен обратими, се подкрепя от наблюдения, направени при проучвания за хронична дозова токсичност, при които тестикуларните находки са обратими в голяма степен след 12-седмична продължителност на възстановяване и частично обратими след по-кратки периоди за възстановяване.
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
Bulgarian: Пенцикловир достига максималната си плазмена концентрация в рамките на 1 час от приложението.
French: La rubrique a également été mise à jour pour indiquer des interactions entre médicaments dues à l'intervention de l'aldéhyde oxydase.
Bulgarian: Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза.
French: Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.
Bulgarian: Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
French: Famvir n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où aucune donnée de sécurité ni d'efficacité n'a été générée dans cette population de patients.
Bulgarian: Famvir не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не са събрани данни за безопасността и ефикасността в тази популация пациенти.
French: La dose recommandée pour traiter des patients infectés par le VIH est supérieure à celle recommandée chez des patients immunocompétents, car l'expérience clinique et la pratique de prescription suggèrent que des doses plus élevées d'antiviraux sont nécessaires pour assurer une suppression appropriée chez des patients infectés par le VIH.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение на пациенти, инфектирани с ХИВ, е по-голяма от препоръчителните за имунокомпетентни пациенти, тъй като клиничният опит и практика за предписване предполагат, че са нужни по-високи дози от антивирусни средства, за да предоставят адекватна супресия на пациенти, инфектирани с ХИВ.
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Bulgarian: Гениталният херпес е вирусна инфекция, която се причинява от вируса на херпес симплекс тип 1 или 2.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми.
French: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Bulgarian: Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Bulgarian: Проучвания 004, 011, и 040 са рандомизирани, многоцентрови проучвания.
French: Dans les études 033 et 049, il a été noté qu'aucun lien de cause à effet n'a été observé.
Bulgarian: В проучвания 033 и 049 е отбелязано, че връзка доза-отговор не се наблюдава.
French: La prise d'une trop grande quantité de Famvir peut affecter les reins.
Bulgarian: Приемът на прекалено много Famvir може да засегне бъбреците.
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espagne
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Испания
French: Une analyse des données actuelles sur la résistance virale au famciclovir a été révisée et indiquée dans cette rubrique.
Bulgarian: Анализ на съществуващите данни за вирусна резистентност към фамцикловир е разгледан и отразен в тази точка.
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Bulgarian: Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност.
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
Bulgarian: Докато двете проучвания 102 и 195 са малки по размер и обхват на пациентите резултатите за потискане на вирусните рецидиви са последователни и разширени при пациенти с брой CD4 клетки + под и над 200 клетки/mm3.
French: QU'EST-CE QUE FAMVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Famvir и за какво се използва
French: Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé, à moins que la fonction rénale soit diminuée.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта, освен ако бъбречната функция не е нарушена.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel.
Bulgarian: Проучванията при животни показават екскреция на пенцикловир в млякото.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакви ембриотоксични или тератогенни ефекти на фамцикловир или пенцикловир (активният метаболит на пенцикловир).
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
Bulgarian: Ако пациентите получат силна замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения на централната нервна система, може да се има предвид намаляване на дозата на фамцикловир на 250 mg три пъти дневно.
French: Notice La notice a été mise à jour pour refléter l'harmonisation du RCP.
Bulgarian: Листовка Листовката е актуализирана, за да отразява хармонизацията на КХП.
French: Les paramètres secondaires clés d'efficacité étaient le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de tout site et le nombre (%) de jours d'excrétion virale spécifique des différents sites pendant chaque période de traitement.
Bulgarian: Ключовите вторични параметри за ефикасност са броят (%) дни на вирусно отделяне от всяко място и броят (%) дни на специфично за място вирусно отделяне по време на всеки период на лечение.
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
Bulgarian: Находката е обратима и не е наблюдавана при други вещества от този клас.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Bulgarian: Приети са задължения, които да се предприемат от ПРУ.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите лечението.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Bulgarian: При пациенти, които вече са имали бъбречни проблеми, в редки случаи може да доведе до бъбречна недостатъчност, ако дозата им не бъде своевременно намалена.
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
Bulgarian: Пенцикловир трифосфат прилича на деоксигуанозин трифосфат (dGTP), част от ДНК.
French: Le CHMP a convenu que les traitements actifs conduisent à une réduction de la fréquence des complications du zona ophtalmique, dont l'étendue reste cependant contestable.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че активното лечение води до намаляване на процента усложнения на очен херпес зостер; степента на които обаче остава спорна.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Bulgarian: Има данни в литературата, че пробенецид влияе върху елиминирането на съединения, структурно сходни с пенцикловир.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: При проучване 102 83 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, получаващи фамцикловир, остават без рецидиви, в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles, le CHMP a considéré les formulations ci-dessous comme représentant les indications harmonisées.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
French: Toutes les doses de famciclovir ont été bien tolérées, sans aucune différence ni dans la nature ni dans la fréquence des événements indésirables entre les différentes doses de famciclovir.
Bulgarian: Всички дози фамцикловир се понасят добре, без разлики било то в характера или честотата на нежеланите събития сред различни дози фамцикловир.
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
Bulgarian: За нежеланите реакции, които никога не са били наблюдавани в хода на проучванията, се очаква горната граница на 95% доверителен интервал да не бъде по-висока от 3/Х (въз основа на "правилото на тройката"), с Х, съответстващ на общия брой участници (n=1 587).
French: Sur la base de ces informations réduites, les analyses cumulatives à la fois des cas de grossesses rétrospectifs et prospectifs n'ont pas démontré que cette substance entraîne des malformations fœtales ou des anomalies congénitales.
Bulgarian: На базата на тази ограничена информация, кумулативният анализ на данните от проспективни и ретроспективни проучвания за употреба при бременни не предоставя някакви доказателства, че продуктът причинява някакви специфични фетални дефекти или вродени аномалии.
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
French: De plus, la réduction de la fréquence d'administration des doses de famciclovir a conduit à une meilleure acceptabilité chez les patients.
Bulgarian: Освен това понижената честота на дозиране на фамцикловир дава по-голяма възприемчивост от страна на пациента.
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
Bulgarian: Резистентните изолати са открити предимно при започване на лечението или в плацебо групата, резистентност по време или след приключване на лечението с фамцикловир или пенцикловир е наблюдавана само при двама имунокомпрометирани пациенти.
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Bulgarian: Поради тази причина, в допълнение към терапията с фамцикловир, се препоръчва пациентите да използват безопасни сексуални практики.
French: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
French: La posologie 500 mg BID est recommandée dans certaines lignes directrices et aucune autre posologie n'a été étudiée.
Bulgarian: Схемата 500 mg два пъти дневно се препоръчва от някои от насоките и никоя друга схема не е проучена.
French: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grèce
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes au niveau du principal dermatome atteint dans la population en intention de traitement (ITT, intent-to-treat).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е времето за пълно образуване на крусти върху лезиите при първично засегнатия дерматом в популацията, предназначена за лечение (ITT).
French: Les résultats des deux études sont similaires à ceux qui ont été rapportés (Mertz et al., 1997) chez des patients immunocompétents dans une étude de 4 mois, dans laquelle 90 % des patients ayant reçu du famciclovir sont restés exempts d'herpès génital virologiquement confirmé, contre 48 % des patients traités par le placebo.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания са подобни на това, което е докладвано от (Mertz, et al 1997.) за имунокомпетентни пациенти в 4-месечно проучване, когато 90 % от пациентите, получаващи фамцикловир, са без вирусологично потвърден генитален херпес, в сравнение с 48 % от пациентите, лекувани с плацебо.
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, докладвани в хода на клиничните проучвания при имунокомпрометирани пациенти, са подобни на тези, съобщени при имунокомпетентната популация.
French: Effets indésirables très fréquents Maux de tête
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - Главоболие.
French: Le CHMP a cependant approuvé la proposition du TAMM de s'engager à effectuer une surveillance spéciale des malignités et à les mentionner dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
French: Une altération de la fertilité (incluant des changements histopathologiques du testicule, une altération de la morphologie du sperme, une réduction de la concentration du sperme et de la motilité ainsi qu'une réduction de la fertilité) a été observée chez les rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour.
Bulgarian: Нарушен фертилитет (включващ хистопатологични промени в тестисите, нарушена морфология, намален брой и подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет) е наблюдаван при мъжки плъхове, приемащи 500 mg/kg/ден.
French: Cette différence peut être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux groupes d'âge.
Bulgarian: Отчасти тази разлика може да се дължи на различията в бъбречната функция между двете възрастови групи.
French: Le probénécide, un inhibiteur connu du système de transport des acides organiques, ou des médicaments éliminés de manière importante par sécrétion tubulaire active, peuvent modifier l'élimination rénale du penciclovir, par inhibition ou compétition au niveau du site de sécrétion tubulaire.
Bulgarian: Пробенецид, известен инхибитор на транспортната система за биологични киселини, или лекарства, които се елиминират в значителна степен чрез активна тубулна секреция, може да повлияе на бъбречното елиминиране на пенцикловир чрез инхибиране или конкуренция на мястото на тубулна секреция.
French: Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
French: Le principal paramètre d'efficacité était la proportion de patients présentant de nouvelles lésions pendant qu'ils recevaient le traitement faisant l'objet de l'étude.
Bulgarian: Основният параметър за ефективност е процентът на пациентите с нови лезии по време на лечение с проучваното лекарство.
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Bulgarian: Въпреки че не е контролирано, проучване -195 предоставя поддържащи доказателства за супресивна ефикасност и по отношение на различни крайни точки (вирусологични / клинични рецидиви).