FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
French: Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (voir données de sécurité préclinique en rubrique 5.3).
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
French: Si vous faites un test de grossesse pendant votre traitement par Elonva pour l'infertilité, le test peut indiquer à tort que vous êtes enceinte.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
French: Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines.
English: Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
French: La corifollitropine alfa est conçue comme un stimulant folliculaire à effet prolongé ayant le même profil pharmacodynamique que la FSH(rec), mais avec une durée d'activité FSH nettement prolongée.
English: Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
French: En conséquence, l'utilisation d'Elonva n'est pas recommandée en association avec un agoniste de la GnRH (voir aussi rubrique 4.2).
English: Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
French: Elonva est prévu pour une seule et unique injection sous-cutanée.
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
French: Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ».
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
French: Ceci peut être dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un taux plus important de grossesses multiples.
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
French: L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
French: Elles sont considérées comme étant liées à l'AMP ou à la grossesse qui s'en est suivie.
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
French: Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
English: Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
French: Le métabolisme hépatique contribue de façon limitée à l'élimination de la corifollitropine alfa.
English: If you forget to use Elonva
French: Si vous avez oublié d'utiliser Elonva
English: One pre-filled syringe is available in a single pack.
French: Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.
English: Ovarian torsion
French: Torsion ovarienne
English: These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
French: Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l'utilisation d'Elonva, mais à l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s'en est suivie.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
French: On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
French: Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur.
English: There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
English: What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elonva Comment utiliser Elonva
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
French: Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une hCG et par la grossesse (hCG endogène).
English: As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
French: Dès que 3 follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
French: Les thromboses intravasculaires, pouvant provenir de veines ou d'artères, peuvent entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes vitaux ou vers les extrémités.
English: In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
French: Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
French: Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivis pour des problèmes de fertilité (ex : âge de la femme, certains problèmes de sperme, capital génétique des parents) peuvent être aussi associées à un risque accru d'anomalies congénitales.
English: Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
French: Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
English: Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen) ou tout autre symptôme de l'hyperstimulation ovarienne même s'ils surviennent quelques jours après l'injection.
English: Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
French: Taux de grossesses évolutives Taux de grossesses en cours
English: Preparing the injection
French: Préparation de l'injection
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: * la corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
French: Les femmes présentant des facteurs de risque connus pour une réponse ovarienne élevée peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO après un traitement par Elonva.
English: Congenital malformations
French: Malformations congénitales
English: The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés était un critère d'efficacité secondaire clé.
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
French: L'auto-injection d'Elonva ne devra être réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.
English: who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
French: dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de 36 ans.
English:  Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
French: • Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.
English: o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
French: o Un cycle précédent de SOC ayant abouti à plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par échographie.
English: What Elonva is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec Elonva (N = 2 397) sont des sensations d'inconfort pelvien (6,0 %), le SHSO (4,3 %, voir aussi rubrique 4.4), des céphalées (4,0 %), des douleurs pelviennes (2,9 %), des nausées (2,3 %), une fatigue (1,5 %) et une sensibilité des seins (1,3 %).
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU N=268 N=128 N=756 N=750 N=694 N=696
French: FSH(rec) 300 UI N = 268 N = 128 N = 756 N = 750 N = 694 N = 696
English: The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
French: Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva dans le cadre d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation conformément aux classes de systèmes d'organes et à la fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
French: Dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une augmentation du volume des ovaires, à une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l'accumulation de liquide) ou à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
English:  Primary ovarian failure.
French: • Insuffisance ovarienne primaire.
English: For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
French: Pour plus de commodité, la patiente est autorisée à conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.
English: Dose In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
French: Dose Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.
English: In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
French: Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour injection
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
French: FSH(rec) 300 UI n N % n N % n N % n N %
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
French: Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique, évocatrices d'une atteinte hépatique avec ou sans modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été rapportées en association avec un SHSO.
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
French: Dans ces essais cliniques, le profil de sécurité d'une injection unique d'Elonva était comparable aux injections quotidiennes de FSH(rec).
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
French: Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
English: The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
French: Les premiers symptômes d'hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen), une sensation de malaise ou une diarrhée.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
French: L'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une AMP qu'après une conception naturelle.
English: In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
French: Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée.
English: Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
French: Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que : - blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire) - accident vasculaire cérébral - crise cardiaque - problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite) - flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.
English: Components of the Elonva syringe with needle
French: Composants de la seringue Elonva avec aiguille
English: Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
French: Elonva est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
English: Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
French: Les torsions ovariennes peuvent être liées à d'autres conditions, telles que le SHSO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsions ovariennes et des antécédents ou la présence de kystes ovariens.
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la corifollitropine alfa ont été évalués après administration sous-cutanée chez les femmes traitées lors d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée.
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
French: Des grossesses en dehors de l'utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées.
English: The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude ENGAGE était la grossesse en cours (évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon)
English: The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
French: La longue durée d'action de l'activité FSH a pu être obtenue en ajoutant le peptide carboxy-terminal de la sous-unité bêta de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à la chaîne bêta de la FSH humaine.
English: Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
French: Elonva peut induire un résultat faussement positif à un test de grossesse sensible au taux d'hCG si le test est réalisé pendant la phase de stimulation ovarienne d'un cycle d'AMP.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
French: Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
English: In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
French: Les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques en conséquence du traitement par gonadotrophines.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine et d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
French: L'exposition à la corifollitropine alfa après une injection unique est de 665 heures*ng/mL (ASC 4261 037 heures*ng/mL
English: Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
French: Un traitement par Elonva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
English: Stimulation day 1:
French: Stimulation le 1
English: This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
French: Cela peut être dû à la réactivité croisée de certains tests de grossesse sensibles au taux d'hCG avec le peptide carboxyterminal de la sous-unité bêta d'Elonva.
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
French: Après l'utilisation d'Elonva, 61 nourrissons sont nés après un cycle avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans le suivi de l'étude PURSUE et 607 nourrissons sont nés après un cycle avec transfert d'embryons frais par AMP dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE combinées.
English: The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
French: L'utilisation d'Elonva en association avec un agoniste de la GnRH (un autre médicament pour prévenir une libération trop précoce d'un ovule par votre ovaire) n'est pas recommandée.
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
French: Le nombre moyen d'embryons congelésdécongelés transférés dans les cycles de l'étude PURSUE, a été de 2,4 dans les deux groupes de traitement.
English: Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
French: En raison de sa capacité à déclencher et à maintenir la croissance de multiples follicules pendant une semaine entière, une seule injection sous-cutanée de la dose recommandée d'Elonva peut remplacer les sept premières injections quotidiennes d'une FSH(rec), quelle qu'elle soit, dans un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
French: L'hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave.
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
French: Une torsion ovarienne correspond à la torsion d'un ovaire.
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
French: Bien que les données chez les patientes présentant un dysfonctionnement hépatique ne soient pas disponibles, un tel dysfonctionnement n'affecte probablement pas le profil pharmacocinétique de la corifollitropine alfa.
English: 150 micrograms 150 micrograms
French: 150 microgrammes 150 microgrammes
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
English: Elonva may cause dizziness.
French: Elonva peut entraîner des vertiges.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
French: Avant de commencer ce traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
French: Le nombre moyen d'embryons congelés-décongelés transférés dans les cycles de l'étude ENGAGE, a été de 1,7 dans les deux groupes de traitement.
English: Stimulation day 8:
French: Stimulation au 8