FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Fläschchens sollte Raplixa innerhalb von zwei Stunden appliziert werden.
Latvian: 3 gadi Atvērta iepakojuma uzglabāšanas laiks: Pēc flakona atvēršanas Raplixa jāizmanto 2 stundu laikā.
German: - Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Latvian: Trešā metode ir Raplixa uzklāšana tieši uz asiņojošās vietas, izmantojot ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich machen oder beseitigen können.
Latvian: Apstrādājot asinis vai plazmu, šo preparātu ražotāji arī veic darbības, kas inaktivē vai likvidē vīrusus.
German: • Raplixa wird als dünne Schicht appliziert.
Latvian: • Raplixa tiks uzklāts plānā slānī.
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
German: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
Latvian: Zāļu valsts aģentūra
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Latvian: Kopā ar želatīna sūkli Raplixa tiek uzklāts vai izsmidzināts uz pārgrieztajiem audiem, kur tas veido slāni asiņošanas apturēšanai.
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Latvian: Uzklāšana jāveic 2 stundu laikā pēc flakona pievienošanas ierīcei.
German: Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des absorptionsfähigen Gelatineschwamms befolgen.
Latvian: Ievērojiet uzsūcošā želatīna sūkļa lietošanas instrukciju.
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Latvian: RaplixaSpray ierīci lieto, lai izsmidzinātu pulveri asiņošanas vietā un pēc tam jāuzklāj želatīna sūklis (skatīt RaplixaSpray ierīces un želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).
German: Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Latvian: Pastāv trīs uzklāšanas metodes: tieša Raplixa uzklāšana asiņojošajiem audiem ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu vai Raplixa uzklāšana vispirms želatīna sūklim un tad sūkļa uzklāšana asiņojošajiem audiem; vai Raplixa pulvera uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Latvian: Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu Lietojiet Raplixa ar RaplixaSpray ierīci.
German: Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit") von eingeschränkter Wirksamkeit sein.
Latvian: Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19 (izraisa erythema infectiosum).
German: Operativer Eingriff
Latvian: Ķirurģiskā operācija
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden genau wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Latvian: Fibrīna sīlantu/hemostatisko līdzekļu metabolizācija notiek fibrinolīzes un fagocitozes ceļā tāpat kā endogēnā fibrīna gadījumā.
German: Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide.
Latvian: Lai varētu veidoties fibrīns, fibrinogēns sadalās fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Latvian: Šī komplikācija varētu būt skaidrojama ar izsmidzināšanas ierīču lietošanu, pārsniedzot ieteicamo spiedienu, un/vai ļoti tuvu audu virsmai.
German: RAPLIXA Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Latvian: Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg cilvēka fibrinogēna un 363 SV cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna) un 2 grami (158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Latvian: Turiet flakonu vertikāli, viegli sakratiet un noņemiet alumīnija vāciņu un gumijas aizbāzni.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Latvian: Pievienojiet RaplixaSpray ierīci RaplixaReg gaisa spiediena regulatoram vai CO2 spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskā gaisa vai CO2 gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Latvian: Izsmidzinot Raplixa, jāievēro drošuma pasākumus, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
Latvian: Sākotnēji jāizvēlas pietiekams zāļu daudzums, lai izvēlētajā anatomiskajā apvidū vai mērķa virsmā pilnībā noklātu ārstēšanai paredzēto laukumu ar plānu Raplixa slāni, ko vēlāk pārklāj ar uzsūcošu želatīna sūkli (izmērcētu sāļu šķīdumā).
German: Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.
Latvian: Izmantojot samitrinātu želatīna sūkli, nepieciešams uzklāt sūklim plānu Raplixa slāni tieši pirms novietošanas asiņošanas vietā.
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 I.E./g
Latvian: Cilvēka fibrinogēns 79 mg/g Cilvēka trombīns 726 SV/g
German: Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
German: Tabelle 1: Benötigte Dosis Raplixa Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva Maksimālais virsmas laukums Tieša uzklāšana no flakona
German: Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.
Latvian: To var noņemt un piestiprināt elastīgu uzgali atkarībā no paredzamā lietošanas veida un ķirurga ieskatiem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
German: Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Latvian: Raplixa ir lietošanai gatavs, iepriekš sajaukts, sterils, balts, sauss pulveris, iepildīts flakonā pa 0,5 g; 1 g vai 2 g.
German: Zu verwendendes Sprühset
Latvian: Kā lietot Raplixa
German: Tabellarische Aufstellung unerwünschter Reaktionen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
Latvian: Želatīna sūkļi ir CE marķēti, piegādāti un iepakoti atsevišķi.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
German: STAND DER INFORMATION
Latvian: Cita informācija
German: Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
German: Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par Raplixa ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
German: Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein.
Latvian: Par paaugstinātu jutību var liecināt tādi simptomi kā nātrenes izsitumi, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpošana, hipotensija un anafilakse.
German: Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsverschluss des Fläschchens aufgebrochen wurde.
Latvian: Nelietojiet Raplixa, ja flakona hermētiskums ir bojāts.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler wurde über eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie bei der Applikation von Fibrinklebern/Hämostatika berichtet.
Latvian: Ziņots par dzīvību apdraudošu gaisa vai gāzes emboliju, lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlanta/hemostatisko līdzekļu uzklāšanai.
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 IU/g
Latvian: 2 g cilvēka fibrinogēns 79 mg/g cilvēka trombīns 726 SV/g
German: Werden solche Substanzen, beispielsweise als Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Latvian: Jācenšas maksimāli atbrīvoties no šādu vielu klātbūtnes pirms zāļu uzklāšanas.
German: Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts.
Latvian: Lietotā Raplixa deva būs atkarīga no ārstēšanai paredzētās virsmas laukuma un asins zuduma smaguma.
German: Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers (siehe Beipackzettel) anzuwenden.
Latvian: Ar želatīna sūkļiem ir jārīkojas un jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem lietošanas instrukcijā, kas pievienota želatīns sūklim.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät gefolgt von einem Gelatineschwamm Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät sind unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen zu entnehmen.
Latvian: Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu Flakonu un RaplixaSpray ierīci jāizņem no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
German: Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden.
Latvian: Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst lietot mazākā attālumā, nekā ieteicis ražotājs.
German: Inhalt: 1 Fläschchen.
Latvian: 1 flakons iepakojumā.
German: Raplixa Gewebekleber
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Raplixa ārējais izskats un iepakojums
German: Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Latvian: Veiktie pasākumi var būt tikai daļēji iedarbīgi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
German: Lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen können auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich intravaskulär appliziert wird.
Latvian: Ja preparāts nejauši ir lietots intravaskulāri, var rasties dzīvību apdraudošas trombemboliskas komplikācijas.
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, iespējami viens vai vairāki no šiem simptomiem: ādas izsitumi, nātrene vai vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, piesarkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, tirpšana, vemšana vai sēcoša elpošana.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Latvian: 1 pudelīte + 1 pildīta šļirce + 2 adatas
German: Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Latvian: Tikai 25 nedēļu vecumā šis pazeminājums vairs nebija būtisks.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Latvian: Terapija ilgst 12 nedēļas.
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Latvian: Bērni un pusaudži (< 18 gadiem)
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: (Skatīt 4.apakšpunktu).
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Latvian: Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
German: alle Patienten
Latvian: Visi pacienti
German: Efalizumab a
Latvian: Efalizumabs a
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija smags un mazāk kā 5% no tiem varēja tikt uzskatīti par nopietniem.
German: Erythema multiforme*
Latvian: Erythema multiformis*
German: Patientenpopulation Studie IMP24011
Latvian: Pacientu populācija IMP24011
German: Behandlungseffekt [95% CI]
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Latvian: Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī kāda cita persona, piemēram, ģimenes locekļi vai arī ārsts.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank aufbewahren.
Latvian: ĪPAŠI GLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Latvian: Abi gadījumi beidzās bez jebkādām sekām.
German: Grippeähnliche Symptome:
Latvian: Gripai līdzīgie simptomi:
German: Verwendung bei älteren Menschen (≥65 Jahre)
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem)
German: Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Latvian: Pakāpeniska devas vai biežuma samazināšana nešķiet lietderīga.
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Latvian: Kopumā izšķīšanai jānotiek ne ilgāk kā 5 minūšu laikā.
German: b) Impfungen
Latvian: b) Vakcinācijas
German: Diese können in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten.
Latvian: Tas var attīstīties retos gadījumos, īpaši ārstēšanas sākumā.
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Latvian: Nav novērotas efektivitātes un drošības atšķirības ārstējot vecākus (≥ 65 gadiem) un jaunākus pacientus.
German: Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību.
German: Infektionen treten sehr häufig auf.
Latvian: Infekcijas ir sastopamas ļoti bieži.
German: Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Tas ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Latvian: • Drudzis vai arī Jūs domājat, ka Jums ir infekcija.
German: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Latvian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Latvian: Injicējamā šķīduma daudzums tiek aprēķināts sekojoši:
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Latvian: Vairāk nekā 600 pacienti tika ārstēti ilgāk par 1 gadu, ieskaitot 166 pacientus, kas tika ārstēti ilgāk nekā 2 gadus, līdz pat 3 gadiem.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
German: 00012 Guidonia Montecelio/Rom Italien
Latvian: 00012 Guidonia Montecelio/Rome Itālija
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav adekvātu datu par efalizumaba lietošanu grūtniecēm.
German: Siebzehn dieser Ereignisse traten erst nach Absetzen von Raptiva auf, während 22 im Lauf der Behandlung auftraten.
Latvian: Septiņpadsmit no šiem gadījumiem izpaudās pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas, bet 22 gadījumi parādījās terapijas laikā.
German: Langzeittherapie:
Latvian: Ilglaicīga ārstēšana:
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Latvian: Kopumā mazāk kā 1% pacientu terapiju pārtrauca akūto gripai līdzīgo simptomu dēļ.
German: Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Norādījumus terapijas pārtraukšanai skatīt apakšpunktu 4.4.
German: Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Latvian: Kā jebkurš rekombinants produkts, arī Raptiva ir potenciāli imunogēns.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
Latvian: Tādi paši rezultāti apstiprinājās arī pacientiem, kuriem citas vispārējās ārstēšanas metodes bija nepiemērotas (skatīt 1. tabulu).
German: Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen.
Latvian: Pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām smagām infekcijām.
German: Placebo 1,0 mg/kg/Woche Behandlungseffekt [95% CI]
Latvian: Placebo 1.0 mg/kg/nedēļā Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Instrukciju lietošanai skatīt apakšpunktu 6.6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imūnsupresants, ATĶ kods: L04AA21
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, nicht weiter spezifizierte Infektionen und Sepsis.
Latvian: Biežākās nopietnās infekcijas bija pneimonija, celulīts, nespecifiskas infekcijas un sepsis.
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Latvian: Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
German: Interstitielle Pneumonie*
Latvian: Intersticiāla pneimonija*
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
Latvian: • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības.
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: 8 nedēļas pirms vakcinācijas terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc un to var atsākt 2 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Latvian: Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Jums jāinjicē.
German: - da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
Latvian: - Jums var ātrāk pievienoties infekcijas.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2o C - 8o C).
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Latvian: Raptiva ir jāievada tieši zem ādas (subkutāni).
German: Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Latvian: Nav zināms, vai Raptiva var negatīvi ietekmēt Jūsu bērnu, ja esat stāvoklī, kā arī vai tas var ietekmēt grūtniecības iestāšanās iespējamību.
German: Nach der Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen (siehe auch Abschnitt 6.4).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu ieteicams ievadīt nekavējoties (skatīt arī apakšpunktu 6.4).
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
Latvian: Pilnībā efekts bija vērojams pēc 24 līdz 48 stundām pēc pirmās devas un tika noturēts starp iknedēļas devām.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šajā laikā nebija pierādījumu par īpašu jebkādu ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās palielinātu risku, izņemot ne-melanomas tipa ādas vēzi (0,3 pret 0,9 uz 100 pacientgadiem, attiecīgi īstermiņa un ilgtermiņa ārstēšanā) (Skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie.
Latvian: Pārējie pētījumi: p-lielums, kas salīdzina katru efalizumaba grupu ar placebo, katrā pētījumā izmantojot Fišera ekzakto testu.
German: Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 oder mehr Raptiva-Anwendungen vergessen haben.
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt 2 vai vairāk Raptiva devas.
German: Aseptische Meningitis* Schwerwiegende Infektionen* JC-Virusinfektion, die zu einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie führt
Latvian: Aseptisks meningīts*, Smagas infekcijas*, JC vīrusa infekcija, kuras rezultātā rodas progresējoša multifokāla leikoencefalopāti ja *
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Latvian: Gadījumos, kas parādījās terapijas laikā, lielākā daļa no tiem (16/22) izpaudās pacientiem, kuriem slimība nepadevās šai terapijai.
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Latvian: Dati par pagarinātu ārstēšanu (vairāk nekā 12 nedēļas) tika iegūti no atklātajiem, nekontrolētajiem pētījumiem ar iesaistītiem 4311 pacientiem.
German: Dabei wird folgende Einteilung verwendet:
Latvian: Šim nolūkam tiek lietota sekojoša klasifikācija:
German: Diese häufigen Symptome konnten nicht direkt mit Raptiva in Verbindung gebracht werden, sind aber bei der Anwendung von Raptiva beobachtet worden.
Latvian: Šie bieži sastopamie blakusefekti nav tieši saistīti ar Raptiva lietošanu, bet ir bijuši novēroti Raptiva lietošanas laikā.
German: Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.
Latvian: Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Latvian: Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Latvian: Četriem no šiem pacientiem bija trombocitopēnijas klīniskās izpausmes.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 - 6,5.
Latvian: Atšķaidīta šķīduma pH ir 5.9 - 6.5