FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die Schulung des Patienten und/oder der Pflegekraft die folgende Punkte umfassen muss: - Dass die verschriebene Dosis und die Infusionsrate unbedingt eingehalten werden müssen - Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Fabrazyme - Anweisungen zur Vorgehensweise bei unerwünschten Ereignissen - Anweisungen zum Aufsuchen von medizinischem Fachpersonal zwecks Notfallbehandlung bei unerwünschten Ereignissen während der Infusion - Die Notwendigkeit, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen wenn ein Venenzugang nicht möglich ist oder wenn mangelnde Wirksamkeit vorliegt - Die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede Behandlung zu Hause zu dokumentieren und dieses bei jedem Besuch vorzulegen - Es liegt in der Verantwortung des verschreibenden Arztes, dass das nicht medizinische Fachpersonal alle erforderlichen Kenntnisse erworben hat und dass Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Maltese: - Li hi r-responsabbiltà tat-tabib li jkun qed jagħti r-riċetta li jipprovdi taħriġ adattat lill persuna li mhix professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, bħal pazjent għall-għoti lilu nnifsu jew persuna li tkun qed tieħu ħsiebu li tkun se tagħti l-kura d-dar, jekk it-tabib li jkun qed jikkura lill-pazjent jiddeċiedi li dan hu adattat.
German: Parästhesie
Maltese: disfaġja
German: Wenn Sie die Anwendung von Fabrazyme vergessen haben
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
German: • Ödem
Maltese: • edema
German: Morbus Fabry ist eine erblich bedingte, heterogene und multisystemische progressive Erkrankung, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann.
Maltese: Il-marda Fabry hi marda eteroġena li tintiret u marda multisistematika progressiva, li taffettwa kemm l-irġiel u n-nisa.
German: Diese Symptome entsprechen dem natürlichen Verlauf von Morbus Fabry.
Maltese: Dawn is-sintomi rrappurtati jixbhu l-kors naturali tal-marda ta' Fabry.
German: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der möglichen Wirkungen von Fabrazyme auf die Fertilität durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji biex jeżaminaw l-effetti ta' Fabrazyme fuq il fertilità.
German: Morbus Fabry
Maltese: Il-marda ta' Fabry
German: Halsschwellungen
Maltese: Pożoloġija
German: Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Arthralgie, Muskelanspannungen, Skelettmuskelsteifheit
Maltese: uġigħ fl-għadam, uġigħ fid-dahar, spażmi muskolari, artralġja, tagħfis fil muskoli, ebusija muskolu-skeletriku uġigħ muskoluskeletrku
German: Verdünnung
Maltese: Dilwazzjoni
German: Fabrazyme enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der α-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist.
Maltese: Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' enżimi fil-marda Fabry, meta l-livell ta' l-attività enżimatika ta' α-galactosidase hija nieqsa jew inqas min-normal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fabrazyme fit-tfal ta' età bejn 0 sa 7 snin għadhom ma ġewx stabbiliti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fabrazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Fabrazyme wurde in drei Studien an insgesamt 73 Erwachsenen untersucht.
Maltese: Fabrazyme ġie studjat fi tliet studji li involvew total ta' 73 adult.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3 oder Gb3), abbaut.
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (globotriaosylceramide) (GL-3 jew Gb3).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fabrazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fabrazyme.
German: Der Wirkstoff in Fabrazyme, Agalsidase Beta, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fabrazyme, l-agalsidażi beta, hija kopja tal-enżima umana li tinħadem b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-enżima.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agalsidażi beta
German: Fabrazyme ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase Beta enthält.
Maltese: Fabrazyme huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2013.
German: Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Parästhesie (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Kältegefühl.
Maltese: Dawn jinkludu deni, irjiħat, uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), nawżja (dardir), remettar, fwawar u bard.
German: Fabrazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Maltese: Fabrazyme hu terapija enżimatika sostituttiva.
German: In der Hauptstudie wurde mit Fabrazyme nach 20 Behandlungswochen eine hoch signifikante und fast vollständige Entfernung von GL-3 in den Nierenzellen erreicht: 69 % der mit Fabrazyme behandelten Patienten wiesen die besten Werte bezüglich der Entfernung von GL-3 aus den Nieren auf, verglichen mit keinem der Patienten der Placebo-Gruppe.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme neħħa b'mod sinifikanti ħafna u kważi komplut il-GL-3 miċ-ċelluli talkliewi wara 20 ġimgħa trattament: 69% tal-pazjenti ttrattati b'Fabrazyme irreġistraw l-aħjar livelli ta' tneħħija, meta mqabbla mal-qagħda tal-pazjenti tal-grupp tal-plaċebo li fih ma ġie rreġistrat l-ebda effett.
German: Fabrazyme wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Maltese: Fabrazyme jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 1 mg għal kull kilogramm piż tal-ġisem.
German: Bei Kindern, die mit Fabrazyme behandelt wurden, nahmen die GL-3-Konzentrationen im Blut ebenfalls ab, und sämtliche Kinder wiesen nach 20 Behandlungswochen normale Konzentrationen auf.
Maltese: Tfal ikkurati b'Fabrazyme ukoll kellhom tnaqqis fil-livelli tal-GL-3 fid-demm, bit-tfal kollha jkollhom livelli normali wara 20 ġimgħa kura.
German: In der Hauptstudie wurde Fabrazyme an 58 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 58 pazjent.
German: Die Wirksamkeit von Fabrazyme wurde zudem an 16 Kindern im Alter zwischen acht und 16 Jahren mit Morbus Fabry untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Fabrazyme ġiet ukoll ittestjata f'16-il tifel u tifla ta' bejn tmien snin u 16-il sena li jbatu bil-marda ta' Fabry.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Infusionsrate nicht mehr als 0,25 mg pro Minute (15 mg pro Stunde) betragen, um das Risiko infusionsbedingter Nebenwirkungen herabzusetzen, bei weiteren Infusionen kann sie jedoch schrittweise erhöht werden.
Maltese: Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni ma għandhiex tkun ogħla minn 0.25 mg kull minuta (15 mg kull siegħa)
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
German: „Inhibitoren
Maltese: "Inibituri
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs) *
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
German: 10 der genannten 22 Patienten waren hochtitrig (≥5 Bethesda-Einheiten) und 12 waren niedrigtitrig (<5 Bethesda-Einheiten).
Maltese: Mit-22, 10 kellhom titru għoli (≥ 5 Unitajiet Bethesda) u 12 kellhom titru baxx (< 5
German: Die Produktinformation kann im Folgenden durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ggf. in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß dem durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* Komuni ħafna (PUPs)*
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
German: Bei der klinischen PTP-Studie (PTP = vorbehandelte Patienten) entwickelte keiner der 71 Patienten einen de-novo-Faktor VIII-Antikörper, aber bei 22 von 72 per-protocol auswertbaren, mit Recombinate behandelten PUPs (PUP = zuvor unbehandelte Patienten) zeigten sich Faktor VIII-Antikörper, und die genannte Häufigkeitsangabe basiert auf den PUP-Daten.
Maltese: Fl-prova klinika PTPT (PTP - pazjenti li rċivew kura fil-passat), l-ebda wieħed mill-71 individwu ma żviluppa antikorp FVIII de novo, iżda 22 mit-72 individwu evalwabbli skont il-protokoll għall-PUPs (PUP - pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat) ikkurati b'Recombinate, żviluppaw antikorpi FVIII, u lfrekwenza t'hawn fuq kienet ibbażata fuq dejta mill-PUPs.
German: • [[Für in Anhang I aufgeführte Produkte, für die in Abschnitt 4.8 der Fachinformation keine Häufigkeit für PUPs angegeben wurde] ist der Wortlaut wie folgt zu überarbeiten:] „Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Maltese: • [[Għall-prodotti elenkati f'Anness I li għalihom frekwenza għal PUPs ma ġietx implimentata f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC] il-kliem għandu jiġi rivedut kif ġej:] "Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura), antikorpiinibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
German: Faktor-VIII-Inhibition
Maltese: Żvilipp tal-Inibitur
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten"
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel"
German: (Jede Bezugnahme auf Studien zur Inhibitorentwicklung bei PUPs und PTPs in Abschnitt 4.8 der Fachinformation ist zu löschen.)
Maltese: (Kwalunkwe referenza għal studji dwar l-iżvilupp ta' inibitur f'PUPs u PTPs f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi mħassra.)
German: Anhang III Änderungen der Produktinformation
Maltese: Anness III Emendi għall-informazzjoni tal-prodott
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'inibituri ta' titru baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b'titru baxx b'mod konsistenti jkollhom inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti milli minn inibituri b'titru għoli.
German: Schlussfolgerungen des PRAC
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
German: Klinische Diskussion
Maltese: Diskussjoni klinika
German: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: PedNet and RODIN Study Group.
German: Epub 2015 Jan 8.
Maltese: Epub 2015
German: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Maltese: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.
German: Der PRAC berücksichtigte darüber hinaus von den Zulassungsinhabern vorgelegte Zwischenergebnisse der laufenden Studien von CSL (CRD019_5001) und Bayer (Leopold KIDS, 13400, Teil B).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll riżultati interim ippreżentati mill-MAHs minn studji li għadhom għaddejjin minn CSL (CRD019_5001) u Bayer (Leopold KIDS, 13400, parti B.).
German: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.
German: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
German: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
German: Die kumulative Inzidenz aller Hemmkörper betrug für pdFVIII 26,8 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 18,4-35,2) und für rFVIII 44,5 % (95 %-KI 34,7-54,3); die kumulative Inzidenz hochtitriger Hemmkörper 18,6 % (95 %-KI 11,2-26,0) bzw. 28,4 % (95 %-KI 19,6-37,2).
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
German: Der PRAC berücksichtigte die während einer Ad-hoc-Sitzung von Experten geäußerten Ansichten.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-fehmiet espressi mill-esperti waqt laqgħa ad hoc.
German: Für hochtitrige Hemmkörper betrug das Hazard Ratio 1,69 (95 %-KI 0,96-2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa 2.98).
German: Der PRAC verabschiedete am 1. September 2017 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Patientenbezogene Risikofaktoren sind u. a. der Typ der F8-Genmutation, der Schweregrad der Hämophilie, die ethnische Herkunft, die familiäre Vorgeschichte in Bezug auf eine Entwicklung von Hemmkörpern und möglicherweise die HLA-DR-Konstitution (Konstitution in Bezug auf humanes Leukozytenantigen - Antigen D).
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Arzneimittel, die humanen, aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor VIII bzw. rekombinanten FVIII enthalten (siehe Anhang I und Anhang A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII talbniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of Medicine veröffentlicht1.
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England Journal of Medicine1.
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
German: In Cox-Regressionsmodellen für den primären Endpunkt „Alle Hemmkörper" war rFVIII mit einer um 87 % höheren Inzidenz assoziiert als pdFVIII (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju tal-inibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
German: • Darüber hinaus fanden sich Abweichungen vom endgültigen Prüfplan und vom statistischen Analyseplan.
Maltese: • Kien hemm ukoll devjazzjonijiet mill-protokoll finali u mill-pjan ta' analiżi statistika.
German: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Maltese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016
German: Nach Prüfung der oben aufgeführten Ergebnisse der SIPPET-Studie, der veröffentlichten Literatur und aller von den Zulassungsinhabern vorgelegten Informationen sowie der bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten zog der PRAC folgende Schlüsse:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u l-informazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, ilPRAC ikkonkluda li:
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im Mai 2017 äußerte der Zulassungsinhaber LFB Biomedicaments sein Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRACEmpfehlung.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Mejju 2017, il-MAH LFB Biomedicaments esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu mar-rakkomandazzjoni inizjali tal-PRAC.
German: Ebenso wie in der RODIN/Pednet-Studie wurde auch in der Studie UKHCDO ein signifikant erhöhtes Hemmkörperrisiko (alle und hochtitrige Präparate) für Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII der 2.
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma' Advate (rFVIII tat-3et ġenerazzjoni).
German: Der PRAC konsultierte eine Ad-hoc-Expertensitzung in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von LFB Biomedicaments vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet iddettaljati ppreżentati minn LFB Biomedicaments.
German: Bei der FVIIISubstitutionstherapie kommen generell zwei allgemeine Klassen von Präparaten zum Einsatz: aus Plasma gewonnener FVIII (pdFVIII) und rekombinanter FVIII (rFVIII).
Maltese: FVIII derivat mill-plażma (pdFVIII) u rikombinanti (rFVIII).
German: Trotz fehlender fundierter Nachweise, die Unterschiede in den Risiken zwischen rFVIII-Präparaten stützen, lassen sich unterschiedlich hohe Risiken jedoch nicht ausschließen, da es sich um eine heterogene Wirkstoffklasse mit Unterschieden bezüglich Zusammensetzung und Formulierung handelt.
Maltese: Madankollu, minkejja n-nuqqas ta' evidenza robusta biex tappoġġja riskji differenzjali bejn prodotti rFVIII, ma jistgħux jiġu esklużi riskji differenzjali, peress li din hija klassi tal-prodott eteroġena b'differenzi fil-kompożizzjoni u fil-formulazzjonijiet.
German: Als primäre und sekundäre Ergebnisse der Studie wurden die Inzidenz aller Inhibitoren (≥ 0,4 BU/ml) und die Inzidenz hochtitriger Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) beurteilt.
Maltese: BU/ml) u l-inċidenza ta' inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml), rispettivament.
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Häufigkeit in zahlreichen Studien einschließlich des EUHASS-Registers (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) als „gelegentlich" eingestuft werden konnte.
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li f'ħafna studji inkluż ir-reġistru EUHASS (Iorio A, 20174;
German: Zur pdFVIII-Klasse gehören Präparate mit oder ohne Von-Willebrand-Faktor (VWF), wobei jene mit VWF diesen in unterschiedlicher Menge enthalten.
Maltese: Il-klassi pdFVIII tikkonsisti minn prodotti bi jew mingħajr il-Fattur Von Willebrand (VWF, Von Willebrand Factor) u dawk b'VWF fihom medda ta' livelli VWF.
German: Die Zulassungsinhaber bezogen sich in ihren Antworten auf mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien (u. A. die Studien CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), deren Ziel darin bestand, Unterschiede bezüglich des Risikos für eine Entwicklung von Hemmkörpern zwischen den Klassen der pdFVIII- und rFVIII-Präparate sowie etwaige Unterschiede bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung unter Präparaten der rFVIII-Klasse zu beurteilen.
Maltese: It-tweġibiet tal-MAHs irreferew għal medda ta' studji ta' osservazzjoni ppubblikati (il-CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO, fost oħrajn) li fittxew li jevalwaw kwalunkwe riskju differenzjali tal-iżvilupp talinibituri bejn il-klassijiet ta' pdFVIII u ta' rFVIII, kif ukoll kwalukwe riskju diferenzjali ta' żvilupp talinibituri bejn il-prodotti fil-klass rFVIII.
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Maltese: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Maltese: Il-Ġermanja Faktor VIII Sdh Intersero
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Maltese: Factane 1000 IU/10 ml
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Maltese: Fanhdi 250 I.E:
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Maltese: Fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (octocog alfa)
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Maltese: Haemoctin Vianex S.A.
German: Deutschland Haemate P
Maltese: Haemate P
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Maltese: Faktor VIII Sdh
German: Durchstechflasche VIII
Maltese: IU Kunjett VIII
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Maltese: Immunate 250 I.E.
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Maltese: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Maltese: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Maltese: Fanhdi 1500 I.E.
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Maltese: Grifols Italia S.P.A Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII, Fattur Von
German: Biomed-Lublin Wsisz S.A.
Maltese: Biomed-Lublin
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Maltese: Fanhdi 500 I.E.
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Maltese: Immunate 500 I.E.
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Maltese: IU - 5 ml
German: Octapharma Italy S.P.A.
Maltese: Italy S.P.A.
German: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Maltese: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Maltese: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Maltese: Haemoctin Sdh 1000