FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A levodopa/dopa-dekarboxiláz-kezelést kapó betegeknél falsul diagnosztizált phaeochromocytoma eseteket nagyon ritkán jelentettek.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih napačno diagnosticiranega feokromocitoma pri bolnikih, ki so se zdravili z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Hungarian: Homályos látás, Diplopia, Mydriasis,
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, diplopija, midriaza,
Hungarian: A melanoma kialakulásának monitorozása miatt időszakos bőrvizsgálat javasolt az Inbrija-val kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Inbrija, se priporočajo redni pregledi kože za spremljanje glede melanoma.
Hungarian: Légzési nehézségekkel küzdő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az Inbrija krónikus hatására vonatkozóan.
Slovenian: Podatki o kroničnem učinku zdravila Inbrija pri bolnikih z okvaro dihal so omejeni.
Hungarian: A levodopa zsigeri és vázrendszeri rendellenességeket okozott nyulaknál.
Slovenian: Levodopa je pri kuncih povzročila visceralne in skeletne malformacije.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inbrija-t alkalmazott (vagy ha valaki véletlenül lenyeli az Inbrija-t), azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste uporabili večji odmerek zdravila Inbrija, kot bi smeli (ali pa je kdo drug nehote pogoltnil zdravilo Inbrija).
Hungarian: Az Inbrija-t csak off-periódus alatt alkalmazza.
Slovenian: Zdravilo Inbrija uporabljajte samo v obdobju izklopa.
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic.
Hungarian: „ON Reagált" alanyokb n = 97a n = 97a
Slovenian: Odzivni bolniki z vklopomb n = 97a n = 97a
Hungarian: Nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok A nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok levodopával való együttes alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze z levodopo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Pepticus fekélybetegség
Slovenian: Pediatrična populacija
Hungarian: Összesen 114 beteget randomizáltak és kezeltek 66 mg (2 db 33 mg-os kapszula) Inbrija-val, és 112 beteg kapott placebót.
Slovenian: Skupno 114 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravljenje z zdravilom Inbrija v odmerku 66 mg (dve
Hungarian: A teljes adag 2 db kapszulát jelent.
Slovenian: Celoten odmerek sta 2 kapsuli.
Hungarian: Az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z zdravilom Inbrija
Hungarian: cardialis funkciót monitorozni kell, különösen az előbb említett betegeknél az Inbrija-kezelés kezdete során.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba delovanje srca še posebej skrbno spremljati ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Inbrija.
Hungarian: Az Inbrija epizódikus motoros fluktuációk (OFF epizódok) időszakos kezelésére javallott Parkinsonkórban szenvedő, levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitorral kezelt felnőtt betegek számára.
Slovenian: Zdravilo Inbrija je indicirano za intermitentno zdravljenje epizodnih motoričnih fluktuacij (epizod »izklopa«) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (PB), zdravljenih z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat alpopulációjában sorozatos spirométer méréseket végeztek az első adag 66 mg Inbrija vagy placebó kezelést követő 15., 30. és 60.
Slovenian: Varnost za pljuča V podpopulaciji 12-tedenske študije so izvedli zaporedne spirometrične meritve 15 minut, 30 minut in
Hungarian: Vizeletretentio, Chromaturia, Vizelet-inkontinencia
Slovenian: Bolezni sečil zastajanje urina, kromaturija, urinska inkontinenca
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inbrija alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Inbrija
Hungarian: Szimptómás posturalis hypotoniát okozott, amikor a levodopa és egy dopa-dekarboxiláz-inhibitor kombinációját adták hozzá azoknak a betegeknek a kezeléséhez, akik már bizonyos vérnyomáscsökkentő-kezelésben részesültek.
Slovenian: Pri dodajanju kombinacij levodope in zaviralca dopa-dekarboksilaze k zdravljenju bolnikov, ki so se že zdravili z določenimi antihipertenzivi, se je pojavila simptomatska ortostatska hipotenzija.
Hungarian: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovenian: Dublin 2, D02 T380
Hungarian: Száraz fültisztítópálcikát vagy törlőkendőt használhat az inhalátor külső részének tisztításához.
Slovenian: Zunanjost inhalatorja lahko obrišete s suho vatno blazinico ali robčkom.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma, Neurolepticus malignus syndroma (NMS) (lásd 4.4 pont),
Slovenian: nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4),
Hungarian: - ha allergiás a levodopára vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Inbrija - če ste alergični na levodopo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Ha az előírtnál több Inbrija-t alkalmazott
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Inbrija, kot bi smeli
Hungarian: Átlagos diff. (95%-os CI) p-érték
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Hungarian: Izomspasmusok, Trismus
Slovenian: Zaviralci COMT
Hungarian: Zavarodott elmeállapot, Hallucináció, Depresszió,
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti, halucinacije, depresija, anksioznost, nenormalne sanje,
Hungarian: Alopecia,
Slovenian: disfagija,
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Karragén
Slovenian: natrijev klorid Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E 171)
Hungarian: Ha ez mégis megtörténik, kezdje el újra a
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, vzemite novo kapsulo in ponovno začnite s 4. korakom.
Hungarian: A kemény kapszulák alumínium / PVC / alumínium lehúzható buborékfóliában kerülnek forgalomba.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Trde kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/aluminija.
Hungarian: Milyen az Inbrija külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Inbrija in vsebina pakiranja
Hungarian: Parkinson-kór „OFF-periódusai" alatt előforduló tünetek súlyosbodásának kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Inbrija se uporablja z inhalacijo in je namenjeno za zdravljenje poslabšanja vaših simptomov v obdobjih »izklopa« pri Parkinsonovi bolezni.
Hungarian: amelyet a dopaminerg háttérterápián felül adtak, egy 12 hetes, randomizált, placebo-kontrollos kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték ki.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Inbrija za zdravljenje epizod izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, če se daje poleg osnovnega dopaminergičnega zdravljenja, so ocenili v 12-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani dvojno slepi študiji.
Hungarian: kálium-kloridot, karnauba viaszt, kukoricakeményítőt, sellakot, fekete vas-oxidot (E 172), propilén glikolt, kálium-hidroxidot tartalmaz.
Slovenian: titanov dioksid (E 171), karagenan, kalijev klorid, karnauba vosek, koruzni škrob, šelak, črni železov oksid (E 172), propilenglikol in kalijev hidroksid.
Hungarian: Antikolinergek
Slovenian: Antiholinergiki
Hungarian: Ataxia,
Slovenian: motnje hoje,
Hungarian: Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Hungarian: Az Inbrija inhalátor részei
Slovenian: Zdravilo Inbrija
Hungarian: lépés: Csatlakoztassa a fehér csutorát
Slovenian: 6. korak: Pritrdite beli ustnik.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot végeztek 66 mg (2x33 mg kapszula) Inbrija-val 24 egészséges alannyal
Slovenian: Izvedli so klinično študijo s 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija pri 24 zdravih prostovoljcih (13 moških in 11 ženskah).
Hungarian: Kolfoszceril-palmitát (DPPC) Nátrium-klorid
Slovenian: Vsebina kapsule kolfoscerilpalmitat (DPPC)
Hungarian: Fontos információk mielőtt elkezdi alkalmazni az Inbrija-t:
Slovenian: Pomembne informacije za vas, preden boste uporabili zdravilo Inbrija: - Kapsul zdravila Inbrija ne smete pogoltniti.
Hungarian: Csatlakoztassa a kupakot a csutorára.
Slovenian: Nataknite pokrovček na ustnik.
Hungarian: Abnormális gondolkodás beleértve a szorongást, depressziót, izgatottságot, paranoid viselkedést, téveszmés gondolkodást vagy dezorientáltságot, agresszív és eszelős viselkedést;
Slovenian: Nenormalno razmišljanje, vključno z anksioznostjo, depresijo, nemirnostjo, pojavom paranoje,
Hungarian: Az adagjának elkészítése
Slovenian: Pripravite svoj odmerek
Hungarian: A betegek új vagy súlyosbodó mentális statust és viselkedésbeli változásokat tapasztalhatnak, amelyek lehetnek súlyosok, beleértve a pszichotikus jellegűeket és suicid viselkedést a levodopa-kezelés alatt, vagy a levodopa-kezelés megkezdése után, vagy a levodopa dózisának növelését követően.
Slovenian: Duševne motnje Med zdravljenjem z levodopo ali po uvedbi/povečanju odmerka levodope lahko pri bolnikih pride do spremembe ali poslabšanja duševnega stanja in vedenjskih sprememb, tudi resnih, vključno s psihotičnemu podobnim in samomorilnim vedenjem.
Hungarian: - depresszióra szedett gyógyszerek, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok, mint pl.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, saj bo morda treba prilagoditi odmerek; - zdravila proti depresiji, ki jim pravimo triciklični antidepresivi, kot so klomipramin, desipramin ali doksepin;
Hungarian: Ne töltsön be egyszerre 2 kapszulát.
Slovenian: V inhalator ne smete vstaviti 2 kapsul naenkrat.
Hungarian: Blepharospasmus
Slovenian: blerospazem
Hungarian: Hirtelen elalvási epizód (lásd 4.4 pont),
Slovenian: peptična razjeda (glejte poglavje 4.4),
Hungarian: - hirtelen elalvási rohamok, vagy ha néha nagyon álmosnak érzi magát; - a mentális állapotában bekövetkező változások vagy annak rosszabbodása, amely lehet súlyos, mint pl.
Slovenian: - nenadni napadi spanca ali občasen občutek hude zaspanosti; - sprememba ali poslabšanje vašega duševnega stanja, ki sta lahko resna, na primer psihotično in samomorilno vedenje; - halucinacije, vključno z zmedenostjo, nezmožnostjo spanja in prekomernim sanjanjem.
Hungarian: Interkurrens légúti fertőzés
Slovenian: Sočasna okužba dihal
Hungarian: - A betegnek 1 kapszulát kell töltenie az Inbrija inhalátorba, be kell lélegeznie, és vissza kell tartania a lélegzetét 5 másodpercig A betegnek hallania kell a kapszula „forgómozgását".
Slovenian: - Bolnik mora vstaviti 1 kapsulo v inhalator za zdravilo Inbrija, nato pa vdihniti in zadržati dih
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani a buborékfóliából.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Hungarian: klomipramin, dezipramin, vagy doxepin; - amantadin influenza vagy Parkinson-kór kezelésére.
Slovenian: - amantadin za zdravljenje gripe ali Parkinsonove bolezni.
Hungarian: Elesés a A szívritmuszavar itt egy gyűjtőfogalom, amely pitvarfibrillációt, pitvarlebegést, atrioventricularis blockot,
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec a Tukaj uporabljeni izraz motnja srčnega ritma je kombiniran izraz, ki predstavlja atrijsko fibrilacijo, atrijsko undulacijo, atrioventrikularni blok, kračni blok, sindrom bolnega sinusa, bradikardijo in tahikardijo.
Hungarian: 66 mg (2x33 mg kapszula) Inbrija alkalmazását követően 2,3 óra volt, és összehasonlítható volt a per os 25 mg/100 mg karbidopa/levodopa azonnali kioldódású tabletták alkalmazását követő 1,9 órával.
Slovenian: V prisotnosti karbidope je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) levodope po aplikaciji enkratnega odmerka 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija 2,3 ure in je bil primerljiv s tistim po peroralnem odmerku karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem (1,9 ure).
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Hungarian: biztosnak kell lennie abban, hogy már nincsenek hirtelen elalvási rohamai, nem szédül és nem aluszékony.
Slovenian: Preden ponovno začnete voziti ali uporabljati stroje, morate biti prepričani, da se pri vas ne pojavljajo več nenadni napadi spanca,
Hungarian: EU törzskönyvi szám Keresked
Slovenian: Številka EU
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 168 (4 x 42) tabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 42 tabletta
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia: fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és súlyos, a bőrt érintő bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése,főként a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Hungarian: A TAGORSZÁGOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Hungarian: A tagállamok a készítmény területükön való forgalmazása előtt meg kell majd állapodniuk a végleges egészségügyi oktatási csomagról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Hungarian: A tagállamok biztosítani fogják, hogy a MAH minden orvost, aki várhatóan felírja vagy használja az INCIVO-t ellássa az egészségügyi szakembereknek szóló, alábbiakat tartalmazó oktatási anyaggal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szempontot.
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Hungarian: Klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Hungarian: HPC3008-vizsgálat
Slovenian: Študija HPC3008
Hungarian: A teljes adag naponta 6 tabletta.
Slovenian: Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.
Hungarian: Kérjük nézze meg az „Egyéb gyógyszerek és az INCIVO" fejezetet.
Slovenian: Glejte poglavje ‘Druga zdravila in zdravilo INCIVO'.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AE11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE11
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia:
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Lásd a 4.4 pont „Laboratóriumi vizsgálatok".
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave.
Hungarian: A nemi hovatartozás érdemi befolyására
Slovenian: Pomembnega učinka spola na
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Hungarian: polivinil-alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
Slovenian: polivinilalkohol, makrogol, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: Óvatosság szükséges és meg kell fontolni az amlodipin adagjának csökkentését.
Slovenian: Potrebna je previdnost in po potrebi tudi zmanjšanje odmerka amlodipina.
Hungarian: 4-es fokú
Slovenian: stopnja 4
Hungarian: nem kimutatott) a 4. és a 12. héten
Slovenian: (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Hungarian: Az INCIVO populációs farmakokinetikai elemzése HCV fertőzött betegek körében azt mutatta, hogy a telaprevir expozíciója hasonló volt a feketebőrűek/afro-amerikaiak és a fehérek között.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
Hungarian: Az emelkedett kvetiapin pazmakoncentrációk kómához vezethetnek.
Slovenian: Povečane koncentracije kvetiapina lahko vodijo v komo.
Hungarian: • képek a különböző osztályozású bőrkiütésekről
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Hungarian: Atazanavir/ritonavir: ez a kombináció a hyperbilirubinaemia/icterus magas gyakoriságával jár.
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: to kombinacijo povezujejo z veliko pogostnostjo hiperbilirubinemije/zlatenice.
Hungarian: Azonban ajánlott a klinikai monitorozás, mivel egyes betegeknél a fenntartó metadon kezelés során dózismódosításra lehet szükség.
Slovenian: Kljub temu pa je priporočljivo klinično spremljanje, ker bo lahko pri nekaterih bolnikih potrebna prilagoditev odmerka metadona v času vzdrževalnega zdravljenja z njim.
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti v farmakoloških in toksikoloških študijah na živalih majhne glede na izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: - 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Hungarian: Ezek a vérszegénység (anémia - csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki anemije (zmanjšanja števila rdečih krvnih celic).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva, a gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Slovenian: Kancerogeneza in mutageneza
Hungarian: Amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges, az itrakonazol (> 200 mg/nap) vagy a ketokonazol (> 200 mg/nap) magas dózisai nem ajánlottak.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh zdravil, veliki odmerki itrakonazola (> 200 mg/dan) ali ketokonazola (> 200 mg/dan), niso priporočljivi.
Hungarian: Feltétlenül olvassa el a következő pontokat és tájékoztassa a hepatitisz C vírusfertőzését kezelő orvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovenian: Preveriti morate naslednje navedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), če katera od njih velja za vas.
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegek esetén kapott eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Slovenian: Za izide pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV glejte poglavje 5.1.
Hungarian: T12/PR Összes beteg
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Hungarian: - ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);
Slovenian: - boleče vnetje sklepov, največkrat na nogi (protin)
Hungarian: A tablettákat mindig étellel együtt vegye be.
Slovenian: Tablete vedno jemljite s hrano.
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Slovenian: V okviru kliničnih izkušenj z zdravilom INCIVO se je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) pojavil pri manj kot 0,1% bolnikov.
Hungarian: A telaprevir nagymértékben a májban metabolizálódik, hidrolízissel, oxidációval és redukcióval.
Slovenian: Telaprevir se obsežno presnovi v jetrih s hidrolizo, oksidacijo in redukcijo.
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága
Slovenian: • pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij
Hungarian: Ez ahhoz fontos, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el a szervezetében.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz C vírus fertőzése és humán immundeficiencia vírus fertőzése is van egyszerre, és efavirenzt szed, a javasolt adagolási rend 3 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel bevéve.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavirenz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai vonatkozása jelenleg nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél antihisztaminokat és helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adtak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večini bolnikov predpisali antihistaminike in lokalne kortikosteroide.
Hungarian: Az „NS3-4A proteáz gátlók" a hepatitisz C vírus mennyiségét csökkentik a szervezetében.
Slovenian: Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v telesu.
Hungarian: A metformin adag módosítására lehet szükség.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek metformina.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a tablettákat egyben kell lenyelni (vagyis a beteg ne rágja szét, ne
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele (ne smejo jih žvečiti, zlomiti ali raztopiti).
Hungarian: A bőrkiütések több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovenian: V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
Hungarian: Ha 4 órán belül eszébe jut a kihagyott adag, azonnal vegyen be 2 tablettát.
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 4 ur, morate takoj zaužiti dve tableti.
Hungarian: Ne használja együtt az INCIVO-t a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát és/vagy az INCIVO vagy más gyógyszerek hatását:
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:
Hungarian: Ha terhes, nem szabad szednie az INCIVO-t.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt jelentett bőrkiütést típusosan viszkető, ekzematózus bőrkiütésnek írták le, amely a testfelület kevesebb mint 30%-át érintette.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir dializálható-e peritoneális vagy hemodialízissel.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Hungarian: A hemoglobin-szintek csökkenése az első 4 kezelési hét alatt, a legalacsonyabb érték az INCIVO adagolásának végén jelentkezett.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával az INCIVO használatát.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se o uporabi zdravila INCIVO pogovorite s svojim zdravnikom.