FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de manera mensual para ver si el medicamento es eficaz.
Dutch: • Uw arts zal elke maand de concentratie fenylalanine in uw bloed controleren om te zien of dit geneesmiddel werkt voor u.
Spanish: Cambios en la ingesta de proteínas de alimentos a lo largo del tiempo La ingesta de proteínas mediana de alimentos aumentó en el mes 12 (aumento de 4 g respecto del inicio), en el mes 24 (aumento de 14 g respecto del inicio) y en el mes 36 (aumento de 25 g respecto del inicio).
Dutch: Veranderingen in eiwitinname uit intacte voeding in de tijd De mediane eiwitinname uit intacte voeding steeg in maand 12 (4 g toename ten opzichte van baseline) en maand 24 (14 g toename ten opzichte van baseline) en maand 36 (25 g toename ten opzichte van baseline).
Spanish: • el 44 % de los pacientes, el 62 % de los pacientes y el 66 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤360 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente.
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg y 20 mg:
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Spanish: La dosis indica la cantidad de fenilalanina amonio liasa (rAvPAL, por sus siglas en inglés) de pegvaliasa, sin considerar la pegilación.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het deel fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL) van pegvaliase zonder rekening te houden met de PEGylatie.
Spanish: El tiempo de respuesta (es decir, hasta que se alcanzan niveles de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l) varía de un paciente a otro.
Dutch: De tijd tot respons (bereiken van concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l) varieert bij patiënten.
Spanish: Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Dutch: Neem het aantal verpakkingen dat u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Spanish: No se recomienda usar Palynziq durante el embarazo a menos que sea necesario para tratar su afección y otros métodos para controlar los niveles de fenilalanina en sangre no resulten eficaces.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij uw aandoening behandeling vereist met dit middel en andere methoden om de concentratie fenylalanine in uw bloed te onder controle te brengen niet werken.
Spanish: Tabla 3: En pacientes con FCU, cambio en la media de mínimos cuadrados (LS, por sus siglas en inglés) en la concentración de fenilalanina en sangre (micromol/l) desde el inicio del RTD a la semana 8 del RDT (estudio 302)
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde verandering kleinste kwadraten van RDT-baseline in de concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) ten opzichte van RDT-week 8 bij patiënten met PKU (onderzoek 302)
Spanish: ³ Se excluyeron 9 pacientes del análisis de la semana 8 de los grupos de tratamiento con Palynziq (20 mg/al día o 40 mg/al día): 4 pacientes no finalizaron el periodo RDT debido a acontecimientos adversos (1 paciente interrumpió el tratamiento y 3 pacientes pasaron al periodo de extensión a largo plazo) y los 5 pacientes restantes no finalizaron la evaluación de la fenilalanina dentro del plazo de la semana 8 (día 43 a 56).
Dutch: ³ Uit de behandelgroepen met Palynziq (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden negen patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten: 4 patiënten voltooiden de RDT niet omwille van bijwerkingen (1 patiënt zette de behandeling stop en 3 patiënten gingen over naar de langetermijn-verlengingsfase) en de resterende 5 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Spanish: Palynziq es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
Dutch: Palynziq is een transparante tot licht opaalachtige kleurloze tot bleekgele oplossing.
Spanish: Uno de los dos pacientes presentó una reacción de hipersensibilidad el día 15 tras recibir una dosis única de Palynziq, dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de medroxiprogesterona acetato.
Dutch: Een van de twee patiëntes kreeg een overgevoeligheidsreactie op dag 15 na een enkelvoudige dosis Palynziq binnen 15 minuten na toediening van medroxyprogesteronacetaat.
Spanish: 1 Si los niveles de fenilalanina en sangre son inferiores a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, si es necesario, después, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.4, Hipofenilalaninemia).
Dutch: 1 Als de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la pegvaliasa.
Dutch: Langetermijnonderzoeken bij dieren om het carcinogeen potentieel te evalueren of onderzoeken om het mutageen potentieel te evalueren, zijn niet uitgevoerd met pegvaliase.
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol;
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Spanish: A concentraciones plasmáticas valle (Cvalle) de la pegvaliasa más bajas (<10.000 ng/ml), los pacientes con una mayor ingesta de fenilalanina en la dieta tienden a tener niveles de fenilalanina en sangre más altos que los pacientes con la misma Cvalle y una ingesta de fenilalanina en la dieta más baja, lo que sugiere una saturación de la enzima (es decir, rAvPAL).
Dutch: Bij lagere Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase < 10.000 ng/ml hebben patiënten met hogere inname van fenylalanine via de voeding vaker een hogere concentratie fenylalanine in het bloed dan bij dezelfde Cdalwaarde-concentratie en lagere inname van fenylalanine via de voeding, wat verzadiging van het enzym (d.w.z. rAvPAL) suggereert.
Spanish: o Mensajes clave que se deben transmitir y puntos a abordar antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, en particular: o formación de los pacientes para que reconozcan los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y las medidas que deben tomar en caso de que se produzca una reacción de este tipo, o prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina y formación sobre su uso, o requisitos de medicación previa, o indicación de instrucciones adecuadas sobre la autoadministración de pegvaliasa, o evaluación de la competencia del paciente para autoinyectarse el medicamento, o necesidad de que haya presente un observador formado durante al menos los 6 primeros meses de tratamiento, o formación del observador para que reconozca los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, busque atención médica inmediata si se produce una reacción y administre de forma correcta el dispositivo de inyección de adrenalina, o suministro de la guía para pacientes y observadores formados y la tarjeta de información para el paciente.
Dutch: o Hoe om te gaan met acute systemische overgevoeligheidsreacties en informatie over herbehandeling o Belangrijke boodschappen die moeten worden overgebracht, en onderdelen waaraan aandacht moet worden besteed vóór zelfinjectie door de patiënt, met name: o het trainen van patiënten in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties en de actie die moet worden ondernomen indien een dergelijke reactie zich voordoet o het voorschrijven van een injectiehulpmiddel met adrenaline en het bieden van training in het gebruik ervan o premedicatievereisten o het geven van passende instructies over zelftoediening van pegvaliase o het beoordelen van het vermogen van de patiënt om het geneesmiddel zelf toe te dienen o vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o het trainen van de waarnemer in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties, het inroepen van medische spoedhulp indien zich een reactie voordoet, en hoe een injectiehulpmiddel met adrenaline correct wordt toegediend o het verstrekken van de informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Informatie over het observationele onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en het belang van bijdragen aan dergelijk onderzoek, indien van toepassing
Spanish: Palynziq puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas si tiene una reacción alérgica grave.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als u een ernstige allergische reactie doormaakt.
Spanish: Antes de usar Palynziq, informe a su médico si no puede o no desea usar un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves a Palynziq.
Dutch: Vertel het aan uw arts voordat u dit middel gebruikt als u geen injectiehulpmiddel met adrenaline kunt of wilt gebruiken om een ernstige allergische reactie op dit middel te behandelen.
Spanish: Al inicio del tratamiento, 253 pacientes (97 %) tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) y 8 pacientes presentaban niveles de fenilalanina en sangre inferiores o iguales a 600 micromol/l.
Dutch: Bij start van de behandeling was bij 253 (97%) patiënten fenylalanine in het bloed onvoldoende onder controle (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) en 8 patiënten hadden een concentratie fenylalanine in het bloed van lager dan of gelijk aan 600 micromol/l.
Spanish: La pegvaliasa es una fenilalanina amonio liasa recombinante pegilada (rAvPAL) derivada de la cianobacteria Anabaena variablis expresada en la Escherichia coli.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL), afgeleid van de cyanobacterie Anabaena variabilis tot expressie gebracht in Escherichia coli.
Spanish: Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) a pesar del tratamiento previo con las opciones de tratamiento disponibles.
Dutch: Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met fenylketonurie (PKU) van 16 jaar en ouder met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentraties fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) ondanks voorgaande behandeling met beschikbare behandelopties.
Spanish: • No retire el protector de aguja de la jeringa precargada.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet van uw voorgevulde spuit.
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) con puntuación inicial > 9
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker) met baselinescore > 9
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica aguda³
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreactie³
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre (micromol/l) Media (SD)
Dutch: Concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) Gemiddelde (SD)
Spanish: Un análisis de la subescala de falta de atención de la escala TDAH y la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS en función del cambio de la fenilalanina en sangre respecto de los cuartiles iniciales mostró que los pacientes con las mayores reducciones de fenilalanina presentaron las mayores mejoras en las subescalas de falta de atención por TDAH y confusión PKU-POMS.
Dutch: Impact van afname fenylalanine in het bloed op ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid Een analyse van de subschalen ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid in functie van de verandering in fenylalanine in het bloed vanaf de baselinekwartielen toonde aan dat patiënten met de grootste afnames van fenylalanine de grootste verbeteringen hadden op de subschalen voor ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid.
Spanish: En los pacientes que presenten hipofenilalaninemia pese a la ingesta adecuada de proteínas, las reducciones de las dosis pueden ser el método más eficaz para controlarla.
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen.
Spanish: Palynziq 20 mg una vez al día³
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 2,5 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2,5 MG DOOS
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de 285 pacientes (7 %) presentaron 37 episodios de angioedema de leves a moderados (los síntomas incluyen uno o varios de los siguientes: edema faríngeo, lengua hinchada, hinchazón labial, hinchazón de la boca, edema palpebral y edema de cara), que se produjeron con independencia de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 21 van de 285 (7%) patiënten 37 episodes van licht tot matig angio-oedeem (symptomen omvatten een of meer van de volgende: farynxoedeem, gezwollen tong, lipzwelling, zwelling in mond, ooglidoedeem en gezichtsoedeem) die onafhankelijk van acute systemische overgevoeligheidsreacties optraden.
Spanish: • parte media delantera de los muslos;
Dutch: • de voorkant van de dijen, in het midden,
Spanish: Su acompañante debe permanecer con usted hasta al menos 1 hora después de la inyección para observar si se produce algún signo o síntoma de reacción alérgica grave y, si es necesario, administrarle una inyección de adrenalina y buscar asistencia médica de urgencia.
Dutch: Deze persoon moet minstens 1 uur na uw injectie bij u blijven om te controleren op klachten en verschijnselen van een ernstige allergische reactie en om u, indien nodig, een injectie met adrenaline toe te dienen en spoedeisende medische hulp in te roepen.
Spanish: El médico debe evaluar los riesgos y beneficios de volver a administrar el medicamento tras la resolución de la primera reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada.
Dutch: De voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen.
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
Dutch: Het PEG-molecuul wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via glomerulaire filtratie in de nieren.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vereist voorafgaand aan elke dosis tijdens de inductie en titratie (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Spanish: Durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento con Palynziq, los pacientes pueden desarrollar niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l.
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
Dutch: Palynziq kan worden bewaard in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) voor een enkele periode tot 30 dagen met bescherming tegen warmtebronnen.
Spanish: • Su profesional sanitario le administrará la inyección de Palynziq hasta que usted (o su cuidador) estén en condiciones de hacerlo.
Dutch: • Uw arts zal u de injectie met dit middel toedienen tot u (of een verzorger) dit zelf kunt doen.
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten
Spanish: o El médico informará a su acompañante cuáles son los signos y síntomas de una reacción alérgica grave y cómo administrar una inyección de adrenalina.
Dutch: o Uw arts zal deze persoon trainen om de verschijnselen en symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen en laten zien hoe hij/zij een injectie met adrenaline moet toedienen.
Spanish: Paso 9: Sujete el cilindro de la jeringa precargada con una mano, con la aguja en dirección contraria a su cuerpo (ver figura I).
Dutch: Stap 9: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met één hand met de naald die weg van u wijst (zie figuur I).
Spanish: En caso de volver a administrar el medicamento, la primera dosis se debe administrar con medicación previa bajo la supervisión de un profesional sanitario capaz de tratar las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Dutch: Na hertoediening moet de eerste dosis worden toegediend met premedicatie onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Spanish: Tras la absorción celular, se prevé que el metabolismo de fenilalanina amonio liasa (PAL) tenga lugar a través de vías catabólicas y que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos.
Dutch: Na cellulaire opname verloopt de stofwisseling van fenylalanine-ammoniumlyase (PAL) naar verwachting via katabole reactiepaden en wordt PAL afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar y le enseñará a usted (o a su cuidador) cómo debe inyectarse Palynziq.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke spuit of combinatie van spuiten u moet gebruiken en hij/zij zal u (of een verzorger) tonen hoe dit middel moet worden geïnjecteerd.
Spanish: 4 semanas2
Dutch: 4 weken2
Spanish: El segundo paciente presentó una reacción de hipersensibilidad el día 40 después de recibir una dosis única de Palynziq, dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato.
Dutch: De tweede patiënte kreeg een overgevoeligheidsreactie op dag 40 na een enkelvoudige dosis Palynziq binnen 10 minuten na toediening van een injecteerbare medroxyprogesteronacetaatsuspensie.
Spanish: En los ensayos clínicos, 16 de 285 pacientes (6 %) presentaron 25 reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda de cualquier gravedad.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten te maken met 25 acute overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst.
Spanish: Composición de Palynziq - El principio activo es pegvaliasa.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Spanish: El cambio medio respecto de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS inicial (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI (definida como una reducción de al menos 1) en el mes 12 (n = 130; una reducción de 1,6), mes 18 (n = 123; una reducción de 2), mes 24 (n = 117; una reducción de 2,2) y mes 36 (n = 51; una reducción de 2,2).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinewaarden van de subschaal PKU-POMS-verwardheid (verbetering suggererend) lag boven MCID (gedefinieerd als een afname van minstens 1) in maand 12 (n=130; een afname van 1,6), maand 18 (n=123; een afname van 2), maand 24 (n=117; een afname van 2,2) en maand 36 (n=51; een afname van 2,2).
Spanish: ³ La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr niveles de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l.
Dutch: ³ De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om een concentratie fenylalanine in het bloed van 120 tot 600 micromol/l te verkrijgen.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se trataron con la reducción de la dosis (3 % de los episodios), la interrupción del tratamiento (5 % de los episodios), la retirada del tratamiento (2 % de los episodios) o con la administración de medicamentos concomitantes.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden behandeld met dosisreductie (3% van de episodes), onderbreking van de behandeling (5% van de episodes), staken van de behandeling (2% van de episodes) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, la cubierta de la bandeja y la caja después de "CAD"/"EXP".
Dutch: Die is te vinden op het spuitetiket, de verzegeling van de tray en de doos na "EXP".
Spanish: Los resultados de la subescala de falta de atención de la escala TDAH a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
Dutch: De resultaten voor de ADHD-aandachtsverlies-subschaal in de tijd worden weergegeven in tabel 4.
Spanish: Diez de los 16 pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda fueron expuestos otra vez y 4 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Dutch: Tien van de 16 patiënten die een acute systemische overgevoeligheidsreactie kregen, kregen opnieuw een injectie en bij minstens 4 patiënten trad er één recidief op. Bij zeven van de 16 patiënten werd de behandeling stopgezet.
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el medio del cilindro y retírela de la bandeja (ver figura C).
Dutch: Houd het midden van de cilinder van de voorgevulde spuit vast en neem de voorgevulde spuit uit de tray (zie figuur C).
Spanish: Palynziq solución inyectable (inyectable) es una solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Dutch: Palynziq oplossing voor injectie (injectie) is een transparante tot licht doorschijnende kleurloze tot bleekgele oplossing.
Spanish: Paso 4: Retire la jeringa de la bandeja: Retire la cubierta de la bandeja.
Dutch: Stap 4: Verwijder de spuit uit de tray:
Spanish: La hipofenilalaninemia se presentó durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento, a partir de los 51 días y hasta los 1.405 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 393 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Dutch: Hypofenylalaninemie trad op tijdens de titratie- en onderhoudsfase, al vanaf 51 dagen en tot 1.405 dagen na de start van de behandeling met Palynziq (mediaan: 393 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Spanish: Las manifestaciones incluyeron una combinación de los siguientes signos y síntomas agudos: síncope, hipotensión, hipoxia, disnea, sibilancia, malestar torácico/opresión en el pecho, taquicardia, angioedema (hinchazón de la cara, labios, ojos y lengua), rubefacción, erupción, urticaria, prurito y síntomas gastrointestinales (vómitos, náuseas y diarrea).
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Spanish: Todas las anteriores reacciones en la zona de inyección se resolvieron.
Dutch: Al deze injectieplaatsreacties verdwenen.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si usa Palynziq.
Dutch: Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vóór elke dosis tijdens de inductie en titratie vereist (de tijd vóór het bereiken van een concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis; zie rubriek 4.8).