FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, il miglioramento medio del FEV1 nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Kalydeco era di 10,6 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Italian: 100 x 1 compressa (dose unitaria)
English: Pack size
Italian: Page 2/2
English: Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Italian: Ulteriori informazioni su LysaKare sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
English: Other information about LysaKare
Italian: Altre informazioni su LysaKare
English: As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di LysaKare sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di LysaKare sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di LysaKare?
English: Information on how to do this has been included in the product information.
Italian: Opportune indicazioni a tale proposito sono state incluse nelle informazioni sul prodotto.
English: The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di LysaKare (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
English: Why is LysaKare authorised in the EU?
Italian: Perché LysaKare è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di LysaKare sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di LysaKare, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Italian: LysaKare può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario esperto nell'utilizzo di medicinali radioattivi.
English: LysaKare (arginine / lysine)
Italian: LysaKare (arginina / lisina)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché LysaKare sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What is LysaKare and what is it used for?
Italian: Cos'è LysaKare e per cosa si usa?
English: Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con LysaKare sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Italian: LysaKare non deve essere somministrato a pazienti con livelli elevati di potassio nel sangue se tale condizione non è stata risolta prima del trattamento.
English: Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Italian: Gli effetti indesiderati associati a LysaKare sono in genere lievi o moderati.
English: What are the risks associated with LysaKare?
Italian: Quali sono i rischi associati a LysaKare?
English: An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di LysaKare e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con LysaKare, vedere il foglio illustrativo.
English: LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
Italian: LysaKare è destinato all'uso negli adulti e contiene i principi attivi arginina e lisina.
English: LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
Italian: LysaKare viene somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di quattro ore.
English: As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Italian: Di conseguenza, il medicinale radioattivo viene escreto dall'organismo tramite l'urina e i reni sono esposti a dosi inferiori di radiazioni.
English: Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Italian: Poiché può provocare nausea (sensazione di star male) e vomito, prima di assumere LysaKare ai pazienti vengono somministrati medicinali per prevenire tali disturbi.
English: The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Italian: Il rischio principale associato all'uso di LysaKare è un incremento pericoloso dei livelli ematici di potassio, un effetto indesiderato che risulta tuttavia gestibile se individuato e trattato adeguatamente.
English: LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Italian: LysaKare è associato anche a iperkaliemia (alti livelli ematici di potassio), un effetto indesiderato la cui frequenza tuttavia non è nota.
English: LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
Italian: LysaKare (arginina / lisina) EMA/314645/2019
English: In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Italian: In un altro studio pubblicato che ha interessato 229 pazienti, la misurazione della clearance della creatinina (un indice del grado di funzionalità renale) non ha evidenziato danni ai reni 14 mesi dopo che i pazienti erano stati trattati con arginina e lisina e simultaneamente con lutezio (177Lu)
English: How does LysaKare work?
Italian: Come agisce LysaKare?
English: LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Italian: LysaKare è un medicinale usato per proteggere i reni nei confronti dei danni da radiazioni durante il trattamento antitumorale con un medicinale radioattivo denominato lutezio (177Lu) oxodotreotide.
English: Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Italian: Le radiazioni emesse dal lutezio (177Lu) oxodotreotide possono causare danni quando il medicinale attraversa i tubuli renali.
English: How is LysaKare used?
Italian: Come si usa LysaKare?
English: The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Italian: È stato dimostrato che l'uso di arginina e lisina durante il trattamento con lutezio (177Lu) oxodotreotide riduce i danni ai reni e consente di somministrare ai pazienti una dose efficace di radiazioni per trattare il cancro che li affligge.
English: Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Italian: L'infusione di LysaKare inizia 30 minuti prima che al paziente sia somministrato, sempre per infusione, lutezio (177Lu) oxodotreotide.
English: The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Italian: L'arginina e la lisina, i principi attivi di LysaKare, interferiscono con il passaggio del lutezio (177Lu) oxodotreotide attraverso i tubuli renali.
English: These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Italian: In considerazione dell'uso ormai consolidato dell'arginina e della lisina per proteggere i reni durante questo tipo di trattamento antitumorale, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica, tra cui i dati di oltre 1 200 pazienti oncologici trattati con lutezio (177Lu) oxodotreotide, che hanno mostrato come l'arginina e la lisina siano efficaci nella prevenzione dei danni ai reni.
English: 5 ml
Italian: 50 mg
English: 50 mg Powder for solution for infusion
Italian: Polvere per soluzione per infusione
English: Intravenous use Vial (glass)
Italian: Per uso endovenoso Flaconcino (vetro) 5 ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Italian: Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
English: CI 95% for HR
Italian: IC al 95% per l'HR
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 22.
English: Double-Blind Response at week
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
English: ASAS partial remission BASDAI
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAI
English: Other medicines and SOLYMBIC
Italian: Altri medicinali e SOLYMBIC
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Italian: È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 8).
English: ≥30% Reduction in Skin Pain b
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
English: SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
English: If you use more SOLYMBIC than you should
Italian: Se usa più SOLYMBIC di quanto deve
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto
English: Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOLYMBIC:
English: Undesirable effects in paediatric patients
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici
English: Following the administration of 24 mg/m
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m
English: • That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
Italian: • Che il trattamento con Solymbic può aumentare i rischi potenziali di infezioni gravi, sepsi,
English: SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Italian: SOLYMBIC può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con SOLYMBIC.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Italian: • Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari
English: Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Italian: I pazienti con età superiore ai 4 anni, ma con peso inferiore ai 23 kg o tra i 29 e 46 kg non possono ricevere un dosaggio con questo prodotto.
English: SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta per il Paziente.
English: Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Italian: Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders
English: The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.
English: It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Italian: Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.
English: SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
Italian: SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Solymbic è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano Solymbic ricevano il seguente materiale educazionale:
English: Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Italian: Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:
English: The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Italian: Il volume d'iniezione viene scelto in base all'altezza e al peso del paziente (tabella 1).
English: The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con SOLYMBIC sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
English: Do not use SOLYMBIC:
Italian: Non usi SOLYMBIC:
English: TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Italian: I farmaci anti-TNF, come SOLYMBIC, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
Italian: • Un messaggio di allerta, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento, incluse le condizioni di emergenza, che il paziente è in trattamento con Solymbic
English: If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume SOLYMBIC, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: SOLYMBIC deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Italian: Tabella 23 Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
English: Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
Italian: Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
English: Discontinuation of Immunomodulators
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori
English: The patient information pack should contain: • Patient information leaflet
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: • Il foglio illustrativo
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • insufficienza epatica.
English: Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Italian: Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
English: What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
Italian: Cosa contiene SOLYMBIC - Il principio attivo è adalimumab.
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di SOLYMBIC.
English: If you become pregnant, you should consult your doctor.
Italian: Se si verifica una gravidanza, deve consultare il medico.
English: Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
English: If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Italian: Se accidentalmente inietta SOLYMBIC più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa e nell'uveite non infettiva, vedere sezione 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
Italian: Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con SOLYMBIC 40 mg ogni settimana (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con SOLYMBIC.
English: Total Sharp Score c
Italian: Indice Totale di Sharp c
English: Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Italian: Risposta clinica (CR-100)
English: Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Italian: La re-introduzione di SOLYMBIC, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
English: Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Italian: Ai pazienti trattati con SOLYMBIC deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
English: For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per adalimumab sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
English: a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b
English: Week 52 Fistula remission
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
Italian: - In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC.