FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöraskaudet ja monisynnytykset ovat yleisempiä luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvyšuje.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen lutropiinialfa jakautuu nopeasti.
Czech: Po intravenózním podání se lutropin alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Czech: Pokud máte pochybnosti, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lutropinum alfa
Finnish: Lievän OHSS:n oireita voivat olla vatsakivut, epämukava tunne vatsan alueella, vatsan pingotus tai munasarjojen suureneminen.
Czech: Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, břišní nevolnost či distenzi nebo zvětšení vaječníků.
Finnish: Mihin Luverista käytetään
Czech: K čemu se Luveris používá
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Serono Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Luverisia varten 29. marraskuuta 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luveris platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Limited dne 29. listopadu 2000.
Finnish: FSH:n annostusta säädetään vasteen mukaan ja hoitoa voidaan jatkaa enintään viisi viikkoa.
Czech: Dávky FSH se upravují podle této odpovědi, přičemž léčba může pokračovat až po dobu pěti týdnů.
Finnish: Suuremmat annokset eivät olleet tätä annosta tehokkaampia.
Czech: Vyšší dávky nebyly účinnější než tato podávaná dávka.
Finnish: Luverisia annetaan kerran päivässä yhdessä FSH:n kanssa.
Czech: Přípravek Luveris se podává jednou denně společně s FSH.
Finnish: Jauhetta ja liuotinta käytettäessä ne on sekoitettava keskenään juuri ennen käyttöä.
Czech: Pokud se používá prášek a rozpouštědlo, měly by být smíchány až bezprostředně před použitím.
Finnish: Luverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilaan hoitovastetta seurataan tarkastamalla munasolujen kehittymisen edistymistä munasarjoissa.
Czech: Odpověď pacientky na léčbu je sledována za účelem kontroly toho, jak postupuje vývoj vajíček ve vaječníku.
Finnish: Muita tietoja Luverisista
Czech: Další informace o přípravku Luveris
Finnish: Myös FSH, jota käytetään yhdessä Luverisin kanssa, stimuloi ovulaatiota.
Czech: FSH, který se používá společně s přípravkem Luveris, rovněž stimuluje ovulaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luverisin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Potilas voi antaa injektion itse, jos hän on siihen motivoitunut, saanut asianmukaisen opastuksen ja saa tarvittaessa asiantuntija-apua.
Czech: Pacientka si může injekci podávat sama za předpokladu, že tuto možnost upřednostňuje, byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, jotka tuottavat funktionaalisia follikkeleja (munasarjasta irtoamisvalmiita munasoluja).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, v jejichž těle se vytvářely funkční folikuly (vajíčka ve vaječnících, která jsou připravena k uvolnění).
Finnish: Luverisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, mustelmat tai turvotus), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, alavatsakipu, munasarjojen lievä tai kohtalainen hyperstimulaatiooireyhtymä, munasarjakystat (nestettä sisältävän ontelon kehittyminen munasarjassa) ja rintakipu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luveris (zaznamenané u 1 až 10 pacientek ze 100) patří reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřiny nebo otok), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a nepříjemné pocity v břiše, bolesti podbřišku, mírný až středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace, ovariální cysty (tvorba dutin naplněných tekutinou na vaječnících) a bolesti prsou.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luverisvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luveris.
Finnish: Luverisia FSH:n kanssa annettuna tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 38 naista, joilla oli vaikea LH- ja FSH-puutos.
Czech: Přípravek Luveris podávaný spolu s FSH byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 38 žen se závažným nedostatkem LH a FSH.
Finnish: LH aiheuttaa elimistössä munasolujen irtoamisen (ovulaation) kuukautiskierron aikana.
Czech: V těle LH během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíček (ovulaci).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa stimuloimaan munasolujen kehittymistä munasarjoissa aikuisilla naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (erittäin alhainen hormonitaso).
Czech: Používá se v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u dospělých žen trpících závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on kasvain aivolisäkkeessä, hypotalamuksessa (aivojen osa), rinnassa, kohdussa tai munasarjassa.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy s nádory hypofýzy, hypotalamu (části mozku), prsu, dělohy nebo vaječníku.
Finnish: Päätutkimuksessa 67 prosenttia naisista, jotka saivat hyväksytyn Luveris-annoksen (75 kansainvälistä yksikköä) yhdessä FSH:n, kanssa tuottivat funktionaalisia follikkeleja (kuusi yhdeksästä).
Czech: V hlavní studii vytvářelo funkční folikuly celkem 67 % žen (6 žen z 9), kterým byla podávána schválená dávka přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) spolu s FSH.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, painonnousua ja ripulia.
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci, a může vést k výskytu nauzey, přírůstku hmotnosti a průjmu.
Finnish: Yksi injektiopullo jauhetta ja liuotinta sisältää kerta-annoksen, mutta jokainen sylinteriampulli sisältää kuusi annosta Luverisia.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku a rozpouštědla je určena vždy k jedinému použití, avšak každá zásobní vložka obsahuje šest dávek přípravku Luveris.
Finnish: Lisätietoja Luveris-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Luverisin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Luveris.
Finnish: Saatu liuos voidaan sekoittaa FSH-valmisteeseen samassa ruiskussa.
Czech: Výsledný roztok může být dále smíchán s FSH ve stejné injekční stříkačce.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joiden syy ei ole munasarjojen monirakkulatauti ja joiden alkuperä on tuntematon, tai joilla on selittämätön vaginaalinen verenvuoto.
Czech: Přípravek rovněž nesmí být užíván v případě zvětšení vaječníků nebo výskytu cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků a u nichž nebyla zjištěna příčina, a dále v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Finnish: Luverisin vaikuttava aine lutropiinialfa on kopio luonnollisesta LH-hormonista.
Czech: Léčivá látka v přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného hormonu LH.
Finnish: Luveris-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Czech: Léčba přípravkem Luveris by měla být prováděna lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Finnish: Luverisia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) LH- tai FSH -hormonille, tai jollekin muulle Luverisin aineosalle.
Czech: Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lutropiinialfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lutropinum alfa
Finnish: Mitä Luveris on?
Czech: Co je Luveris?
Finnish: Mitä riskejä Luverisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
Finnish: Mitä hyötyä Luverisista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Luveris on lääke, jonka vaikuttava aine on lutropiinialfa.
Czech: Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa.
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos, ja liuoksena esitäytetyssä kynässä.
Czech: Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Finnish: Luveris on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon.
Czech: Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
Finnish: Miten Luverisia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Luveris zkoumán?
Finnish: Luverisia annetaan ruiskeena ihon alle.
Czech: Přípravek Luveris se podává injekčně pod kůži.
Finnish: Luverisia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, koska potilaita, joilla on tällainen sairaus, on vähän.
Czech: Jelikož počet pacientek s tímto onemocněním je nízký, přípravek Luveris nebyl srovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luverisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen LH-hormonia.
Czech: Lutropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský LH.
Finnish: Miten Luveris vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Luveris působí?
Finnish: Miten Luverisia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Luveris používá?
Finnish: 1 pullo konsentraattia + 2 pulloa liuotinta
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Finnish: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Czech: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Finnish: Liuotin: 1,7 ml
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Finnish: Verkkokalvoon Konsentraatti: pullo (COC);
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Finnish: Antoreitti
Czech: Subretinální podání
Finnish: Liuotin: pullo (COC)
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (cyklický polyolefin)
Finnish: Parannus potilaiden näössä säilyi vähintään kolmen vuoden ajan.
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen toimitetaan myös tietopaketti.
Czech: Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
Finnish: Luxturna (voretigeenineparvoveekki)
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Finnish: Potilaiden katsottiin läpäisseen testin, jos he suoriutuivat reitistä kolmessa minuutissa törmäämättä enempään kuin kolmeen esteeseen.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Luxturnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
Finnish: Toinen silmä on käsiteltävä vähintään 6 päivän kuluttua ensimmäisen silmän käsittelyn jälkeen.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Finnish: Tätä hoitoa on jatkettava 14 vuorokautta injektion jälkeen.
Czech: Léčba imunosupresivy by měla pokračovat po dobu 14 dní po podání injekce.
Finnish: Tämä auttaa verkkokalvon soluja toimimaan paremmin ja hidastaa sairauden etenemistä.
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
Finnish: Luxturnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luxturnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
Finnish: Lisää tietoa Luxturnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Finnish: Perinnöllinen verkkokalvorappeuma on harvinainen, ja Luxturna nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) sairauden kahta muotoa varten eri ajankohtina (retinitis pigmentosaa varten 28. heinäkuuta 2015 ja Leberin synnynnäistä amauroosia varten 2. huhtikuuta 2012).
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Luxturnaa saaneet potilaat kykenivät suoriutumaan reitistä paremmin.
Czech: To znamená, že pacienti léčení přípravkem Luxturna byli schopni se po dráze lépe pohybovat.
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
Finnish: Luxturnaa ei saa antaa potilaille, joiden silmässä on infektio tai tulehdus.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiön on seurattava kaikkia Luxturnaa päätutkimuksissa saaneita potilaita 15 vuoden ajan lääkevalmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi ja perustettava rekisteri pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi Luxturnalla hoidetuista potilaista.
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta Luxturnaa saaneiden potilaiden suoritus parani 1,8 pistettä; potilaat, joille ei annettu Luxturnaa, paransivat suoritustaan 0,2 pistettä.
Czech: Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Luxturnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Luxturnaa markkinoiva yhtiö laatii perehdytysohjelman ja perehdytysmateriaalia lääkäreille ja farmaseuteille, joiden odotetaan käyttävän ja käsittelevän Luxturnaa, jotta varmistettaisiin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö sekä lääkkeeseen ja sen antamiseen liittyvien riskien minimoiminen.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Finnish: Muuta tietoa Luxturnasta
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Finnish: Lääkevalmisteessa käytetty virustyyppi (AA-virus) ei aiheuta sairautta ihmisessä.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Finnish: Luxturnan turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä ja sivuvaikutuksia hallittavina.
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
Finnish: Potilaan on saatava immunosuppressoreja (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön immuunijärjestelmän eli elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa) kolme vuorokautta ennen Luxturnan injektointia ensimmäiseen silmään.
Czech: Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
Finnish: Luxturnan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä 20 potilaasta) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verentulo silmään ja siitä aiheutuva silmän punaisuus), kaihi (silmän linssin samentuminen) ja kasvanut paine silmän sisällä.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luxturna (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí), katarakta (zákal oční čočky) a zvýšený nitrooční tlak.
Finnish: Tämän katsottiin olevan tärkeä kliininen hyöty, kun otetaan huomioon hyväksyttyjen hoitojen puuttuminen tähän etenevään ja rappeuttavaan sairauteen.
Czech: To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.
Finnish: Mitä riskejä Luxturnaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luxturna?
Finnish: Mitä hyötyä Luxturnasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Luxturnan on osoitettu parantavan potilaiden näköä ja kykyä liikkua esteitä kiertäen, etenkin hämärässä valaistuksessa, ja sen odotetaan parantavan heidän elämänlaatuaan.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Luxturna zlepšuje zrak pacientů a jejich schopnost vyhýbat se překážkám, zejména za šera, a měl by zlepšovat kvalitu jejich života.
Finnish: Lisäksi 13 potilasta 21:stä Luxturnaa saaneesta potilaasta (62 %) suoriutui liikkumiskokeesta alhaisimmalla, 1 luksin tasolla (vastaa huonosti valaistua jalkakäytävää yöllä).
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Finnish: Luxturnaa voidaan käyttää vain, kun potilaalla on vielä riittävästi toimivia soluja verkkokalvossa ja kun sairaus johtuu mutaatioista (muutoksista) RPE65-geenissä.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Finnish: Luxturnaa saa vain hoitolaitoksista, joissa koulutusohjelma on käytössä.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Finnish: RPE65 huolehtii entsyymin nimeltä "all trans" -retinyyli-isomeraasi tuotannosta, joka on välttämätön verkkokalvon solujen normaalille toiminnalle.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Finnish: Yleistiedot Luxturnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Kun Luxturna injektoidaan silmään, virus vie RPE65-geenin verkkokalvon soluihin, jolloin niiden on mahdollista tuottaa puuttuvaa entsyymiä.
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Finnish: Lisätietoja Luxturnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Luxturna muodostuu viruksesta, jossa on normaaleja RPE65-geenin kopioita.
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Finnish: Luxturnaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli RPE65mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Finnish: Luxturna annetaan yhtenä injektiona kumpaankin silmänpohjaan verkkokalvon alle.
Czech: Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Finnish: Miksi Luxturna on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luxturna registrován v EU?
Finnish: Miten Luxturnaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Finnish: Miten Luxturna vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Luxturna působí?
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki, ja lääkevalmiste on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Luxturnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Luxturnaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoitoa saa antaa vain silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi.
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Finnish: Siinä heidän piti kulkea vaihtelevissa valaistusoloissa reitti, jossa oli mutkia ja esteitä.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak si pacienti vedli při testu pohybu, při němž se po nich požadovalo, aby prošli dráhu se zatáčkami a překážkami za různých světelných podmínek.
Finnish: Luxturna lääkevalmiste, jota käytetään perinnöllisestä verkkokalvorappeumasta johtuvan näön heikentymisen hoitoon.
Czech: Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luxturnan sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.