FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
French: La Cmax et l'ASC du ceftolozane/tazobactam augmentent de façon proportionnelle à la dose administrée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam is recommended for hospital-acquired pneumonia, including ventilatorassociated pneumonia patients with augmented renal clearance.
French: Aucune adaptation de la dose de ceftolozane/tazobactam n'est recommandée chez les patients présentant une pneumonie nosocomiale, dont une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, avec une clairance rénale augmentée.
English: The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance > 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
French: La dose recommandée en administration intraveineuse pour des patients présentant une clairance de la créatinine > 50 mL/min est présentée par type d'infection dans le tableau 1.
English: How to take Zerbaxa
French: Comment prendre Zerbaxa ?
English: Citric acid, anhydrous
French: Acide citrique, anhydre
English: - Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
French: - Infections intra-abdominales compliquées (voir rubrique 4.4) ; - Pyélonéphrites aiguës ; - Infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4) ; - Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
English: Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
French: Zerbaxa est présenté en boîtes contenant des flacons de 20 mL en verre transparent de type I avec bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et opercule détachable.
English: The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
French: Le test direct à l'antiglobuline (TDA) peut devenir positif pendant le traitement avec le ceftolozane/tazobactam (voir rubrique 4.8).
English: Powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 10 flacons
English: Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
French: Le ceftolozane/tazobactam doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de tout autre type de réaction d'hypersensibilité aux pénicillines ou à d'autres agents antibactériens de la classe des bêta-lactamines.
English: Patients treated for complicated infections within the abdomen, and kidney and urinary system Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Patients traités pour des infections compliquées de l'abdomen, des reins et des voies urinaires Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: 2, liver function test abnormal
French: 2, test anormal de la fonction hépatique
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Hypersensibilité à un agent antibactérien de la classe des céphalosporines ; - Réaction d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère)
English: Complicated intra-abdominal infection*
French: Infection intra-abdominale compliquée*
English: Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques avec ceftolozane/tazobactam
English: Hypokalemia
French: Hypokaliémie
English: Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Infection due à la bactérie C. difficile, test positif pour C. difficile (d'après un test sur les selles), test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané
English: In vitro studies demonstrated that ceftolozane, tazobactam and the M1 metabolite of tazobactam did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 and did not induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at therapeutic plasma concentrations.
French: Les études in vitro ont montré que le ceftolozane, le tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam n'inhibaient pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 et n'induisaient pas les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
English: Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Le ceftolozane/tazobactam contient 230 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 11,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
French: Une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir des expositions systémiques comparables à celles obtenues avec une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
French: Une altération du développement péri et post-natal (poids de la portée plus faible, augmentation de la mortalité dès la naissance ou des nouveau-nés) associée à une toxicité maternelle ont été observées après administration intrapéritonéale de tazobactam chez la rate.
English: Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse avec le ceftolozane/tazobactam.
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
French: Dans les études cliniques, aucun signe d'hémolyse n'avait été observé chez les patients qui ont développé un TDA positif sous traitement.
English: The respective tazobactam dose normalized geometric mean AUC increased approximately up to 1.3-fold, 2-fold, and 4-fold.
French: Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du tazobactam sont respectivement augmentées jusqu'à 1,3 fois, 2 fois et 4 fois environ.
English: The powder for concentrate for solution for infusion for each vial is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion de chaque flacon est reconstituée avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par flacon ; après reconstitution, le flacon doit être agité doucement pour dissoudre la poudre.
English: Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
French: Tableau 2 : Schémas posologiques recommandés pour l'administration intraveineuse de Zerbaxa chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min
English: Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
French: Le ceftolozane/tazobactam est aussi contre indiqué chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la classe des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou carbapénèmes) (voir rubrique 4.3).
English: The most common adverse reactions (≥ 5% in a Phase 3 trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia) occurring in patients receiving Zerbaxa were diarrhoea, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased and were generally mild or moderate in severity.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % dans un essai de phase III mené dans les pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique) survenus chez les patients recevant Zerbaxa ont été des diarrhées, des élévations de l'alanine aminotransférase, et des élévations de l'aspartate aminotransférase, ces effets étant généralement d'intensité légère ou modérée.
English: 4-14 days
French: 1 heure 414 jours
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 3 % dans les essais de phase III groupés menés dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées, dont les pyélonéphrites) survenus chez les patients recevant Zerbaxa ont été les suivants : nausées, céphalées, constipation, diarrhée, et fièvre et ont été généralement de sévérité légère ou modérée.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
French: Des colites et des colites pseudomembraneuses associées aux antibiotiques ont été rapportées avec le ceftolozane/tazobactam (voir rubrique 4.8).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: 20 mL vial (Type I clear glass) with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
French: Flacon de 20 mL (verre transparent de type I) avec bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et opercule détachable.
English: Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
French: Les concentrations plasmatiques du ceftolozane/tazobactam n'augmentent pas de façon notable après plusieurs perfusions IV à des doses allant jusqu'à 2 g/1 g administrées toutes les 8 heures pendant une durée allant jusqu'à 10 jours chez des adultes sains ayant une fonction rénale normale.
English: **Based on 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam intravenously every 8 hours.
French: **Sur la base de 2 g ceftolozane/1 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
English: 8-14 days
French: 1 heure 814 jours
English: The mean (coefficient of variation CV%) steady-state volume of distribution of ceftolozane/tazobactam in healthy adult males (n=51) following a single 1 g / 0.5 g IV dose was 13.5 L (21%) and 18.2 L (25%) for ceftolozane and tazobactam, respectively, similar to extracellular fluid volume.
French: Chez des hommes adultes sains (n = 51), le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (coefficient de variation CV %) de ceftolozane/tazobactam après une dose unique de 1 g/0,5 g IV était de 13,5 L (21 %) et 18,2 L (25 %) pour le ceftolozane et le tazobactam respectivement, soit similaire au volume du liquide extracellulaire.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia** *Based on 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours.
French: Pneumonies nosocomiales, dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique** *Sur la base de 1 g ceftolozane/0,5 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
French: La sévérité de ces types d'infections peut varier d'infections bénignes à des infections engageant le pronostic vital.
English: When the powder is reconstituted with 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, the vial contains 11.5 mmol (265 mg) of sodium.
French: Lorsque la poudre est reconstituée avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), le flacon contient 11,5 mmol (265 mg) de sodium.
English: The elimination half-life (t½) of ceftolozane or tazobactam is independent of dose.
French: La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane ou du tazobactam est indépendante de la dose.
English: Gram-negative bacteria Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
French: Bactéries à Gram négatif Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
English: 1, dizziness
French: 1, vertiges
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
French: Diarrhée associée à Clostridioides difficile
English: Ceftolozane/tazobactam is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ceftolozane, tazobactam, or cephalosporins (see section 4.3).
French: Le ceftolozane/tazobactam est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftolozane, au tazobactam ou aux céphalosporines (voir rubrique 4.3).
English: Sodium chloride, arginine, citric acid, anhydrous
French: Chlorure de sodium, arginine, acide citrique anhydre
English: Complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis**
French: Infections intra-abdominales compliquées, infections urinaires compliquées, et pyélonéphrites aiguës**
English: Applies across all indications: complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, complicated urinary tract infections, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.
French: Applicable à toutes les indications : infections intra-abdominales compliquées, pyélonéphrites aiguës, infections urinaires compliquées et pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique.
English: Following a single 1-hour intravenous infusion of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam to critically ill patients with CrCL greater than or equal to 180 mL/min (N=10), mean terminal half-life values of ceftolozane and tazobactam were 2.6 hours and 1.5 hours, respectively.
French: Après une perfusion intraveineuse unique d'une heure de 2 g/1 g de ceftolozane/tazobactam à des patients dans un état critique présentant une CLcr supérieure ou égale à 180 mL/min (N = 10), les valeurs moyennes de la demi-vie terminale du ceftolozane et du tazobactam étaient respectivement de 2,6 heures et 1,5 heures.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
French: Chez les adultes sains ayant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination moyenne terminale du ceftolozane et du tazobactam est respectivement d'environ 3 heures et 1 heure.
English: Ceftolozane/tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
French: Le ceftolozane/tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam sont éliminés par les reins.
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés en fonction de l'âge seul (voir rubrique 5.2).
English: - Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
French: - Chaque flacon contient du sulfate de ceftolozane équivalent à 1 g de ceftolozane et du tazobactam sodique équivalent à 0,5 g de tazobactam.
English: Zerbaxa is for intravenous infusion.
French: Zerbaxa est administré en perfusion intraveineuse.
English: No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
French: Sur la base des études in vitro et in vivo, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses significatives entre le ceftolozane/tazobactam et les substrats, les inhibiteurs et les inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
English: Ceftolozane, tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
French: Le ceftolozane, tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam sont éliminés par les reins.
English: As ceftolozane/tazobactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftolozane/tazobactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
French: Dans la mesure où le ceftolozane/tazobactam n'est pas métabolisé par le foie, la clairance systémique du ceftolozane/tazobactam ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique.
English: Ethnicity
French: Groupe ethnique
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in exposure were observed with regard to age.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'exposition n'a été constatée en fonction de l'âge.
English: Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
French: Bactéries à Gram négatif Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
English: Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
French: Tableau 1 : Dose pour administration intraveineuse de Zerbaxa en fonction du type d'infection chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 50 mL/min Type d'infection
English: Following 1 hour intravenous infusions of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam or adjusted based on renal function every 8 hours in ventilated patients with confirmed or suspected pneumonia (N=22), ceftolozane and tazobactam concentrations in pulmonary epithelial lining fluid were greater than 8 mcg/mL and 1 mcg/mL, respectively, over 100% of the dosing interval.
French: Après des perfusions intraveineuses d'une heure de 2 g/1 g de ceftolozane/tazobactam ou d'une dose adaptée selon la fonction rénale toutes les 8 heures chez des patients ventilés présentant une pneumonie confirmée ou suspectée (N = 22), les concentrations de ceftolozane et de tazobactam dans le liquide du revêtement épithélial pulmonaire étaient respectivement supérieures à 8 µg/mL et 1 µg/mL sur 100 % de l'intervalle posologique.
English: Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
French: Chaque flacon contient du sulfate de ceftolozane équivalent à 1 g de ceftolozane et du tazobactam sodique équivalent à 0,5 g de tazobactam.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
French: Pneumonies nosocomiales, dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique**
English: Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
French: Les métallo-bêta-lactamases (par exemple, la New Delhi métallo-bêta-lactamase [NDM]) iv.
English: No dose adjustment is recommended based on race.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du groupe ethnique.
English: 3, constipation vomiting 3, abdominal pain
French: 3, constipation vomissements
English: No dose adjustment is recommended for ceftolozane/tazobactam in subjects with hepatic impairment (see section 4.2).
French: Aucune adaptation posologique du ceftolozane/tazobactam n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
English: Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
French: Bactéries à Gram négatif Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
English: In vitro data indicate that ceftolozane did not inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K in vitro at therapeutic plasma concentrations.
French: Des données in vitro indiquent que le ceftolozane n'est pas un inhibiteur de la P-gp, de BCRP, d'OATP1B1, d'OATP1B3, d'OCT1, d'OCT2, de MRP, de BSEP, d'OAT1, d'OAT3, de MATE1 ou de MATE2-K à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium per vial, equivalent to 13.3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Le flacon reconstitué avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) contient 265 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 13,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: PC:
French: PC : SN:
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in ceftolozane/tazobactam AUC were observed in Caucasians compared to other ethnicities.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'ASC du ceftolozane/tazobactam n'a été observée chez les sujets caucasiens par rapport aux autres groupes ethniques.
English: Pathogen
French: Pathogène
English: i.
French: A.
English: Zerbaxa was evaluated in a Phase 3 comparator-controlled clinical trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, which included a total of 361 patients, treated with Zerbaxa (2 g / 1 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate) for up to 14 days.
French: Zerbaxa a été évalué dans une étude clinique de phase III contrôlée versus comparateur dans les pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, incluant un total de 361 patients, traités par Zerbaxa (2 g/1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures, avec adaptation de la posologie selon la fonction rénale le cas échéant) pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
English: Zerbaxa was evaluated in Phase 3 comparator-controlled clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections (including pyelonephritis), which included a total of 1,015 patients, treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate) for up to 14 days.
French: Zerbaxa a été évalué dans des études cliniques de phase III contrôlées contre comparateurs menées dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées (dont les pyélonéphrites), incluant un total de 1 015 patients, traités par Zerbaxa (1 g/0,5 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures, avec adaptation de la posologie selon la fonction rénale le cas échéant) pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.