FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különleges megfontolások nem szükségesek.
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Hungarian: Ezen felül a CNV laesiok átlagos mérete is csökkent.
Lithuanian: Be to, sumažėjo vidutinis GNV pakitimo dydis.
Hungarian: Az aflibercept mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Hungarian: Nominális p-érték
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport betegei továbbra is kaphattak újabb injekciókat, amennyiben a betegség perzisztált vagy kiújult.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Hungarian: Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.
Lithuanian: Įtariamą šalutinį poveikį visada aptarkite su gydytoju.
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
Lithuanian: Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Lithuanian: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų).
Hungarian: Az aflibercept hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát.
Lithuanian: Gydydamas tokius pacientus, gydytojas turi atsižvelgti į šios informacijos trūkumą.
Hungarian: További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Hungarian: PRN elnyújtott monitorozási intervallummal
Lithuanian: PRN su ilgesniais stebėjimo intervalais
Hungarian: november
Lithuanian: lapkričio mėn.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Hungarian: (lézer)
Lithuanian: (lazeris)
Hungarian: E betegek közül 2501-et kezeltek az ajánlott 2 mg-os dózissal.
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak frissítéseiben megállapított, és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: A kiújulás ugyanúgy kezelendő, mint az újonnan megnyilvánuló betegség.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Hungarian: Kontroll csoport
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Hungarian: A két éves kezelés alatt a betegek átlagosan 10,4 injekciót kaptak.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Hungarian: Aktív kontroll
Lithuanian: Aktyvi kontrolė
Hungarian: A PlGF csak a VEGFR-1-hez kötődik, amely a leukocyták felszínén is megtalálható.
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.
Hungarian: Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségének 2-es típusú diabetes mellitusa volt.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Adagjelző vonal 0,05 ml-hez
Lithuanian: 0,05 ml dozavimo linija
Hungarian: Ha készen áll az Eylea alkalmazására, akkor nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilizált buborékcsomagolást.
Lithuanian: Kai esate pasiruošę suleisti Eylea, atidarykite dėžutę ir išimkite sterilią lizdinę plokštelę.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Lithuanian: Aktyvus sunkus vidinis akies uždegimas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik.
Lithuanian: Jūsų gydymas kasmėnesinėmis injekcijomis tęsis iki tol, kol Jūsų būklė taps stabili.
Hungarian: A monitorozást és a kezelési rendet a kezelőorvosnak kell a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciója alapján meghatároznia.
Lithuanian: Stebėsenos ir gydymo režimas turi būti nustatomas gydančio gydytojo, besiremiančio individualiu paciento organizmo atsaku.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Elimináció Mivel az Eylea fehérje alapú gyógyszer, nem végeztek a metabolizmusával kapcsolatos vizsgálatokat.
Lithuanian: Eliminacija Kadangi Eylea yra baltymų pagrindu sukurtas vaistinis preparatas, metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi szabályoknak megfelelő gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą:
Hungarian: Ettől az időponttól a betegek abban az esetben kaptak kezelést, ha előre meghatározott kritériumoknak megfeleltek.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
Hungarian: Az injekciózást követően megmaradt készítményt ki kell dobni.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti.
Hungarian: Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Lithuanian: Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr.
Hungarian: Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események (ATE) olyan nemkívánatos események, amelyek lehetségesen összefüggnek a szisztémás VEGF-gátlással.
Lithuanian: Arterial thromboembolic events, ATE) yra nepageidaujami reiškiniai, galimai susiję su sisteminiu KEAF slopinimu.
Hungarian: LS: az ANCOVA-ból származó legkisebb négyzetek átlaga
Lithuanian: MK: mažiausiais kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Hungarian: Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.
Lithuanian: Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára mindkét vizsgálatban.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirtumas tarp gydymo grupių buvo statistiškai reikšmingas Eylea naudai.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Hungarian: Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eylea medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Hungarian: Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog.
Lithuanian: Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje.
Hungarian: A CNV átlagos területének csökkenése egyértelmű volt mindkét vizsgálat, minden adagolási csoportjában.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
Hungarian: • Más anti-VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) készítménnyel történő együttes alkalmazás.
Lithuanian: • Vartojimas kartu su kitais anti-KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktorius) preparatais.
Hungarian: Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea-kezelésével kapcsolatban.
Lithuanian: Taip pat nėra diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatyta nekontroliuojama hipertenzija, gydymo Eylea patirties.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodás
Lithuanian: Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas
Hungarian: Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Az Eylea injekció kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel átmeneti látászavar léphet fel az injekcióval vagy a szemvizsgálattal kapcsolatosan.
Lithuanian: Eylea injekcija turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes galimi laikini regėjimo sutrikimai, susiję arba su injekcija, arba su akies apžiūra.
Hungarian: A beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul számoljon be minden tünetről, amely endophthalmitisre vagy bármely itt felsorolt állapotra utalhat.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį simptomą, verčiantį galvoti apie endoftalmitą arba apie bet kokią kitą anksčiau minėtą komplikaciją.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás (az Eylea-val kezelt betegek legalább 5%-ánál) a conjunctivalis vérzés (25%), a csökkent látásélesség (11%), a szemfájdalom (10%), cataracta (8%), az emelkedett intraocularis nyomás (8%), az üvegtestleválás (7%) és az üvegtesti homályok (7%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (mažiausiai 5 % pacientų, kurie buvo gydomi Eylea) buvo junginės hemoragija (25 %), sumažėjęs regėjimo aštrumas (11 %), akies skausmas (10 %), katarakta (8 %), padidėjęs akispūdis (8 %), stiklakūnio atšoka (7 %) ir stiklakūnio drumstys (7 %).
Hungarian: - Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: - Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar Eylea išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A kontroll csoport átváltását jelöli az Eylea 2 mg-mal történő PRN kezelésre
Lithuanian: Rodo kontrolinės grupės perėjimą prie gydymo PRN vartojant EYLEA 2 mg
Hungarian: Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Lithuanian: Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Hungarian: Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Lithuanian: Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.
Hungarian: Vakság, Traumás cataracta, Vitritis, Hypopyon
Lithuanian: Aklumas, trauminė katarakta, vitritas, hipopionas.
Hungarian: Az anyai NOAEL 3 mg/kg-os és 1 mg/kg-os dózisnál volt.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Az Eylea-t közvetlenül az üvegtestbe adják be azért, hogy helyi hatását a szemben fejtse ki.
Lithuanian: Eylea skiriamas tiesiog į stiklakūnį, siekiant sukelti lokalų poveikį akyje.
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomagok
Lithuanian: • paciento informaciniai paketai.
Hungarian: • Steril technikák, beleértve a szemkörüli és szemfelszíni fertőtlenítést a fertőzésveszély csökkentésére
Lithuanian: • sterilumo užtikrinimo technika, įskaitant akies ir aplinkinių audinių dezinfekciją, sumažinančią infekcijos riziką,
Hungarian: Önnek nem fogják beadni az Eylea-t: - ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Eylea: - jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Az Eylea mellett kiegészítésként alkalmazott verteporfin fotodinámiás kezelést (PDT) nem vizsgálták, így nem áll rendelkezésre biztonságossági profil.
Lithuanian: Papildomas fotodinaminės verteporfino terapijos (FDT) naudojimas kartu su Eylea netirtas, todėl saugumo duomenys nenustatyti.
Hungarian: - Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Lithuanian: - Eylea vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Hungarian: Ezen változások nagysága hasonló volt a közölt vizsgálatokban tapasztalthoz, amely a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) bekövetkező 15 betűs javulásnak felelt meg.
Lithuanian: Šių pokyčių dydis buvo panašus į publikuotuose tyrimuose nustatytą pokyčių dydį, kuris atitiko geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) pagerėjimą15 raidžių.
Hungarian: Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
Lithuanian: Eylea gali padėti stabilizuoti ir daugeliu atveju pagerinti dėl šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV netenkamą regėjimą.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy megfelelő anesztéziát és aszepszist kell biztosítani, beleértve a széles spektrumú mikrobicid anyagok lokális alkalmazását is (pl. povidon-jodid a szem körüli bőrön, a szemhéjon és a szemfelszínen).
Lithuanian: Visuomet reikia užtikrinti tinkamą anesteziją ir aseptines sąlygas, įskaitant vietinio poveikio plataus spektro antimikrobinių preparatų naudojimą (pvz., joduotu povidonu patepti odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių).
Hungarian: Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
Lithuanian: Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.
Hungarian: Nem szabad a fecskendő teljes térfogatát (90 mikroliter) felhasználni.
Lithuanian: Negalima sunaudoti viso švirkšte esančio ištraukiamo tūrio (90 mikrolitrų).
Hungarian: Egy független összehasonlító vizsgálatban (DRCR.net Protocol T) olyan adagolási rendet használt, mely az OCT és a látás ismételt kezelésének szigorú kritériumain alapult.
Lithuanian: Nepriklausomame palyginamajame tyrime (DRCR.net Protocol T) dozavimo režimas rėmėsi griežtais OKT ir kartotino regėjimo gydymo kriterijais.
Hungarian: A magas szisztémás expozícióval végzett állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy az aflibercept csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Didelės sisteminės ekspozicijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afliberceptas gali pažeisti patinų ir patelių vaisingumą (žr.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a paracentesishez használatos steril műszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Lithuanian: Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség az 52.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Hungarian: Megjegyzés: A szűrős tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz.
Lithuanian: Pastaba: filtro adatos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
Hungarian: A 24. héttől kezdődően azok a betegek, akiknek a látása előre meghatározott küszöbértéket elérően romlott, kiegészítő kezelést kaphattak: az Eylea-csoport betegeinek lézeres, míg a kontroll csoport betegeinek Eylea-kezelést adhattak.
Lithuanian: Nuo 24-os savaitės pacientai, atitinkantys iš anksto nurodytą netenkamo regėjimo ribą, galėjo būti atrinkti gauti papildomą gydymą: Eylea grupių pacientai galėjo gauti gydymą lazeriu, o kontrolinės grupės pacientai galėjo gauti gydymą Eylea.
Hungarian: PRN havi monitorozási intervallummal
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
Hungarian: • A túladagolás elkerülése érdekében az Eylea beadása előtt a folyadéktöbblet eltávolításának szükségessége az előretöltött fecskendőből,
Lithuanian: • būtinybė prieš leidžiant Eylea pašalinti perteklinį tūrį iš švirkšto, kad būtų išvengta perdozavimo,
Hungarian: A sebészi kézfertőtlenítés, steril kesztyű, steril kendő és steril szemhéj terpesztő (speculum vagy egyenértékű műszer) alkalmazása javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštinės, naudoti sterilią uždangą ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba analogišką įtaisą).
Hungarian: Ha az afliberceptet 4 hetente, intravitrealisan alkalmazzák, akkor nem halmozódik fel a plazmában.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt egyeztetést és elfogadást követően minden tagállamban, ahol az Eylea forgalomba kerül, a myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV), mint új javallat bevezetésekor és a bevezetést követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Eylea-t alkalmaznak, egy szakorvosoknak szóló frissített információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
Hungarian: Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a szűrős tűt.
Lithuanian: Nuimkite filtro adatą ir tinkamai ją išmeskite.
Hungarian: • Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt használni kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: • Nėštumo metu Eylea vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: Továbbá a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban a betegek 40,7%-nál 16 hetes kiterjesztett kezelési időintervallumot alkalmaztak.
Lithuanian: Be to, grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis, 40,7 % pacientų gydymo intervalas buvo pratęstas iki 16 savaičių.
Hungarian: Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.
Lithuanian: Tam gali prireikti trijų arba daugiau kasmėnesinių injekcijų.
Hungarian: 76 hét
Lithuanian: 76 savaitės
Hungarian: Korrigált különbség D,C,E
Lithuanian: Koreguotas skirtumas D,C,E
Hungarian: Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama akies arba aplinkinių audinių infekcija.
Hungarian: (97,5% CI)
Lithuanian: (97,5 % PI)
Hungarian: Az oldat, miután eltávolították belőle a légbuborékokat és a feleslegben lévő gyógyszert
Lithuanian: Tirpalas pašalinus oro burbuliukus ir vaisto perteklių
Hungarian: Az aflibercept olyan oldékony „csali" receptorként viselkedik, amely nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz és P1GF-hez, mint azok természetes receptorai, ezáltal képes gátolni ezeknek a rokon VEGF receptoroknak a kötődését és aktiválódását.
Lithuanian: Afliberceptas veikia kaip tirpus konkuruojantis receptorius, kuris prisijungia prie KEAF-A ir PAF didesniu afinitetu negu natūralūs receptoriai ir taip gali slopinti šių KEAF giminingų receptorių prisijungimą ir aktyvinimą.
Hungarian: Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.
Lithuanian: Eylea suleidus į akį, yra teorinė šių reiškinių rizika.
Hungarian: • Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították.
Lithuanian: • Įvykus tinklainės plyšimui, vaistinio preparato injekcijos leisti negalima ir gydymą galima atnaujinti tik tada, kai plyšimas pakankamai sugis.
Hungarian: • A nedves AMD kezelésére alkalmazott anti-VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retinalis pigment epithelium leválás.
Lithuanian: • Rizikos veiksniams, susijusiems su tinklainės pigmentinio epitelio plyšimu po šlapiosios SGDD gydymo anti-KEAF preparatais, priskiriama plati ir (arba) aukšta tinklainės pigmentinio epitelio atšoka.
Hungarian: A VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatokban 36 (9%) és 197 (43%) beteg kapott korábban anti-VEGF-terápiát, 3 hónapos vagy hosszabb kimosási szakkal.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu atitinkamai 36 (9 %) ir 197 (43 %) pacientų anksčiau buvo gydyti anti-KEAF preparatais, vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpis buvo 3 mėnesiai arba ilgesnis.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a betegek azon hányada volt a protokoll szerinti csoportban, akik megőrizték a látásélességüket, azaz az 52.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų dalis protokolą atitinkančioje grupėje, kuriems buvo išlikęs regėjimas, t. y.
Hungarian: A termék bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamnak meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal a végső oktató anyagról.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą ir kol vaistinis preparatas kiekvienoje šalyje narėje yra registruotas, registruotojas galutinai suderins mokomąją medžiagą su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Hungarian: Ezután kerül beadásra a 0,05 ml injekciós térfogat; az egymást követő injekciókat különböző sclera-pontokon kell beszúrni.
Lithuanian: Tuomet suleidžiamas 0,05 ml injekcinio tirpalo kiekis; kiekvienai paskesnei injekcijai reikia parinkti skirtingą odenos vietą.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött, az üvegtestbe kell szúrni, elkerülve a vízszintes meridiánt, a bulbus középpontja felé irányítva.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnio ertmę, 3,5-4,0 mm už limbo, vengiant horizontalaus meridiano ir nukreipiant ją į akies obuolio centrą.