FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden, indem 10,5 ml einer 5%igen Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) oder einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) in jede 300-mg-Durchstechflasche gefüllt werden.
Lithuanian: Quofenix reikia tirpinti aseptinėmis sąlygomis naudojant 10,5 ml injekcinį 50 mg/ml (5%) dekstrozės tirpalą (D5W) arba injekcinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą kiekvienam 300 mg flakonui.
German: Zusätzlich wurden am Ende der Behandlungsperiode der 4-wöchigen Pivotal-Studie mit intravenöser Anwendung an Hunden Anstiege von ALT und ALP im Serum und reduzierte Gesamtprotein- und Globulinwerte bei einzelnen Hunden nach hoher Dosis (75 mg/kg) beobachtet.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šunims 4 savaičių trukmės pagrindinio tyrimo, suleidžiant didelę vaistinio preparato dozę (75 mg/kg kūno svorio) į veną, pabaigoje kraujo serume nustatyta padidėjusi alaninamino transferazės (ALT) ir aspartato transferazės (APT) koncentracija, sumažėjęs bendras baltymų bei globulinų kiekis.
German: In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonus vartojusių , ypač vyresnių pacientų populiacijoje nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo rizika.
German: Daher ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia.
German: Sinustachykardie Palpitationen Bradykardie
Lithuanian: Sinusinė tachikardija Stiprus dažnas širdies plakimas Bradikardija
German: In embryonal-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, war Delafloxacin frei von teratogenen Effekten, führte aber zu Verzögerungen des fetalen Wachstums und Verzögerungen bei der Ossifikation auf einer Dosisstufe, die maternale Toxizität hervorrief.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais embrionų ir vaisių tyrimais duodant patelėms toksinį poveikį sukeliančią delafloksacino dozę teratogeninio poveikių nenustatyta, bet jis sukėlė vaisiaus augimo sulėtėjimą ir lėtesnį kaulėjimą.
German: Präklinische Studien mit Delafloxacin an Ratten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen in Bezug auf Fertilität oder Fortpflanzungsleistung erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auf Quofenix auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und angemessene Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai dėl Quofenix, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamo gydymo.
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Lithuanian: Po vienkartinės į veną suleistos (300 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bei PILS esantiems pacientams, kuriems po vaistinio preparato suleidimo buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,3, 1,7, 2,1, 3,5
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti 1 iš 10 žmonių):
German: Diese Nebenwirkungen können schon nach der Erstanwendung auftreten.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos reiškiniai gali atsirasti po pirmos vaisto dozės.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Delafloxacin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Gydymo delafloksacinu metu vaisingos moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
German: - Schluckbeschwerden oder Atemschwierigkeiten und Husten; Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge; Halstrockenheit oder Engegefühl des Halses und schwerer Ausschlag.
Lithuanian: ˗ Pasunkėjęs rijimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ir kosulys; lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas; gerklės džiūvimas arba gerklės susiaurėjimas ir stiprus išbėrimas.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 25 mg Delafloxacin.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Lithuanian: Jeigu pradėjus vartoti Quofenix atsirado bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, prieš pratęsiant vartojimą nedelsdami pasakykite apie tai gydytoju.
German: Akustische Halluzination Angst
Lithuanian: Klausos haliucinacijos Nerimas
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
Lithuanian: Užsitęsusios, neįgalumą sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
German: Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, išgerkite vaisto kai tik prisiminsite, jei lieka 8 valandos iki kitos vaisto dozės vartojimo. Jei iki kitos vaisto dozės vartojimo lieka mažiau kaip 8 valandos, palaukite kitos vaisto dozės vartojimo laiko.
German: Nicht einbezogen in die Studien waren Patienten mit septischem Schock, Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3) oder schwerer Immunsuppression.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė toksinis šokas, neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis negu 500 ląstelių/mm3) arba pacientai, kurių imunitetas labai nusilpęs, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti.
German: • Gelenkentzündung, Hand- oder Fußschmerz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Lithuanian: ˗ Sąnarių uždegimas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, raumenų spazmas.
German: Nach intravenöser Anwendung von 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-State-Konzentrationen nach ungefähr 3 - 5 Tagen bei ca. 10 % Akkumulation nach mehrfacher Anwendung erreicht.
Lithuanian: Suleidžaint į veną kas 12 valandų po 300 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 3-5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato suleidimo akumuliacija sudaro apie 10%.
German: PC: SN: NN:
Lithuanian: SN: {numeris}
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 mit 868 Patienten, die Delafloxacin als intravenöse oder orale Darreichungsform erhielten, waren Diarrhö (6,91 %) und Übelkeit (7,83 %), deren Intensität jeweils leicht bis mäßig war.
Lithuanian: Ūmių bakterinių odos ir odos struktūros infekcijų (ŪBOIODI) II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu 868 pacientams delafloksacinas buvo leidžiamas į veną arba vartojamas per burną, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas ir pykinimas (atitinkamai 6, 91% ir 7,83%).
German: Die Tabletten werden als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, nevalgius arba po valgio.
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Lithuanian: • jums kada nors buvo skirtas ilgalaikis gydymas antibiotikais; tai gali reikšti, kad jūs susirgote kitų bakterijų sukelta liga (superinfekcija), kurios negalima gydyti antibiotikais.
German: Hellgelber bis hellbrauner Kuchen, bei dem Spaltbildung und Schrumpfen sowie geringfügige Änderungen der Beschaffenheit und Farbe auftreten können.
Lithuanian: Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos miltelių gabaliukas, kuris gali įtrūkti, susitraukti, šiek tiek pakisti jo tekstūra ir spalva.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: ˗ Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, natrio-vandenilio karbonatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, citrinų rūgštis, magnio stearatas.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 300 mg Delafloxacin pro 12 ml klarer Lösung, deren Färbung von gelb bis bernsteinfarben reicht.
Lithuanian: Ištirpinus flakone yra 300 mg 12 ml delafloksacino skaidraus geltono arba gintaro spalvos tirpalo.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir šunimis dažniausiai pastebėtas poveikis virškinimo traktui: išsiplėtusi akloji žarna (tik duodant su maistu), pakitusios išmatos, sumažėjęs žiurkių apetitas ir (arba) kūno svoris, šunų vėmimas, seilėtekis ir pakitusios išmatos arba viduriavimas.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit der Ratte bei einer etwa fünffach höheren Exposition als beim Menschen festgestellt.
Lithuanian: Žurkių patinų ir patelių vaisingumo pakitimų nebuvo, kai vaistinio preparato ekspozicija maždaug 5 kartus viršijo žmonėms nustatytą ekspoziją.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Lithuanian: Vartojant delafloksaciną fluorochinolonams nejautrūs mikroorganizmai gali sukelti superinfekciją. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai*
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
Lithuanian: Quofenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
German: Quofenix wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Lithuanian: Quofenix infuzijos (lašinės) būdu į veną jums suleis slaugytoja arba gydytojas.
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Lithuanian: Pranešama apie chinolonais arba fluorochinolonais gydomiems pacientams pasitaikiusią sensorinę arba sensorimotorinę polineuropatiją, sukeliančią paresteziją, hipesteziją, sutrikusį jutimą arba silpnumą.
German: Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse wurden mit anderen Fluorchinolonen berichtet.
Lithuanian: Vartojant fluorochinolonus pranešama apie tokių pūslinių odos rakcijų, kaip Stevenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės, atvejus.
German: • Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die
Lithuanian: ˗ Patinimas, paraudimas arba skausmas apie adatos, per kurią vaistas suleidžiamas į veną, dūrio vietoje (infuzijos vietos reakcija).
German: Die Auswirkungen von Delafloxazin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Delafloksacino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
German: • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-DanlosSyndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose)
Lithuanian: • kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyti kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvyz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Lithuanian: Užsitęsęs, neigalumą sukeliantis ir galimai negrįžtamas šalutinis poveikis Fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniai vaistai susiję su labai retais, bet sunkiais šalutiniais poveikiais, kai kurie yra ilgai užtrunkantys (tęsiasi mėnesius ar metus), sukelia neįgalumą arba yra galimai negrįžtamo pobūdžio.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (TABLETTEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TABLETĖS)
German: Schwere und vereinzelt tödliche Überempfindlichkeitreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolon-Antibiotika erhielten.
Lithuanian: Gauta pranešamų apie sunkias ir retkarčiais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems fluorochinolonų grupės antibakterinius vaistinius preparatus.
German: Die Halbwertzeit von eingenommenen Delafloxacin beträgt ungefähr 14 Stunden.
Lithuanian: Per burną vartoto delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 14 val.
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Lithuanian: Tyrimais in vitro genotoksiškumo nenustatyta, in vivo jis nepasireiškė, kai buvo tiriamos didžiausios dozės, kurios sukėlė ≥15 kartų didesnę ekspoziciją pagal AUC negu nustatytą žmonių plazmoje.
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Lithuanian: Dviejų didelės apimties ūminių bakterinių odos ir odos darinių infekcijų (ŪBOIODI) gydymo klinikinių tyrimų metu buvo gydyta tik celiulitas arba rožė, abscesai ir infekuotos žaizdos.
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
German: Wenn ein gemeinsamer intravenöser Zugang verwendet wird, um neben Quofenix noch andere Arzneimittel zu infundieren, muss der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung gespült werden.
Lithuanian: Jei vartojama bendra infuzinė sistema kitiems vaistiniams preparatams papildomai su Quofenix, sistema turi būti prieš Quofenix ir po jo praplauta injekciniu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu arba D5W.
German: • Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
Lithuanian: ˗ Svaigulys, sutrikusi pusiausvura (vertigo).
German: Basierend auf In-vitro-Daten über den Stoffwechsel von Enzymen und Transportern besitzt Delafloxacin ein geringes Potenzial, die Disposition anderer Arzneimittel zu verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis metabolizuojantiems fermentams ir nešikliams, delafloksacinas pasižymi silpnu pajėgumu keisti kitų vaistinių preparatų dispoziciją (žr.
German: Ísland
Lithuanian: Islandija
German: Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (EUCAST) für Delafloxacin festgelegten MHK (minimale Hemmkonzentration) -Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
German: Es ist nicht bekannt ob Delafloxacin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Ar delafloksacinas arba jo metabolitai išsiskiria į žindyvės pieną nėra žinoma.
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Lithuanian: Po vaistinio preparato dozės suleidimo vidutinė sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai 2,2, 5,3, 8,5 ir 29,8 karto vidutinio sunkumo, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, PILS esantiems pacientams, kuriems buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, palyginti su normalia kontroline grupe.
German: Phlebitis
Lithuanian: Flebitas.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo intensyvumas delafloksacino susijungimui su kraujo plazmos baltymais reikšmingos įtakos nedaro.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Lithuanian: Tokie simptomai yra sausgyslių, rankų ir kojų raumenų ir sąnarių skausmas, apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs pojūčiai dilgčiojimas, diegliai galūnėse, kutenimas, nejautrumas arba deginimo pojūtis (parestezijos), regėjimo, skonio ir uoslės, klausos sutrikimai , depresija, atminties sutrikimas, stiprus nuovargis ir sunkus miego sutrikimas.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Lithuanian: Kaip ir kitų chinolonų grupės antibiotikų farmakokinetinis/farmakodinaminis rodiklis fAUC24/MIK santykis yra ypač tampriai susijęs su delafloksacino veiksmingumu.
German: Delafloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokios sunkios nepageidaujamos reakcijos pirmiesiems požymiams arba simptomams, nedelsiant reikia nutraukti delafloksacino vartojimą ir pacientui nurodyti kreiptis patarimo į vaistinį preparatą paskyrusį gydytoją.
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 450 mg delafloksacino per burną kas 12 valandų, visa gydymo trukmė gydytojo nuožiūra yra 5-14 dienų.
German: Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 39 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
German: Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Lithuanian: ˗ Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (kraujo ląstelių kiekio rodiklis).
German: Einzeldosis-Blisterpackung aus laminierter Aluminium/Aluminiumfolie.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio laminuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
German: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Nyderlandai Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
German: EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Lithuanian: Smėlio arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
German: Patienten sollten angewiesen werden, vor dem Fortsetzen der Behandlung sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijų, prieš tęsiant gydymą jie turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.
German: Bei übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) sind die pharmakokinetischen Parameter unverändert.
Lithuanian: Nutukimas (≥ 30 kg/m2 KMI) įtakos farmakokinetikos rodikliams neturi.
German: Augenerkrankungen*
Lithuanian: Akių ligos*
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Lithuanian: Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau 24 val.
German: • Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen,
Lithuanian: ˗ Skrandžio gleivinės uždegimas su išopėjimais, burnos gleivinės uždegimas, pilvo skausmas,
German: Quofenix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
German: Mit Delafloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Delafloksacinu gydomiems pacientams reikia nurodyti, kad gydymą tęsiant ir norint užkirsti kelią galimai negrįžtamiems pokyčiams, jie turi pasakyti gydytojui apie atsiradusius tokius neuropatijos simptomus, kaip skausmas, deginimo pojūtis, nutirpimas arba silpnumas (žr.
German: Quofenix Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein hellgelbes bis hellbraunes Pulver („Kuchen") in 20-ml-Klarglas-Durchstechflaschen.
Lithuanian: Quofenix milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 20 ml skaidraus stiklo flakonuose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Lithuanian: Šio vaisto kiekiename flakone yra 175 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
German: • wenn Sie Sehnenprobleme im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika hatten
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo sausgyslių pakitimų, kai vartojote fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibiotikų;
German: • wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Quofenix vartoti negalima: - jeigu yra alergija delafloksacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6