FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emtricitabine a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F et G du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 0,075 µM) et a montré une activité spécifique de la souche contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 1,5 µM).
Dutch: Emtricitabine liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
French: Il est peu probable qu'une adaptation de la posologie soit nécessaire pour Eviplera chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat voor Eviplera een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Eviplera ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.5).
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.5).
French: En dehors de cette situation, il n'est pas considéré comme étant associé de manière causale au ténofovir disoproxil.
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VIH et co-infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
French: Paracétamol (dose unique de 500 mg)/Rilpivirine1
Dutch: Paracetamol (eenmalige dosis van 500 mg)/Rilpivirine1
French: Les arrêts pour cause d'événements indésirables étaient plus nombreux dans le bras éfavirenz que dans le bras rilpivirine à la semaine 96.
Dutch: Het aantal gevallen van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen lag op week 96 hoger in de efavirenzgroep dan in de rilpivirinegroep.
French: Méthadone (60-100 mg une fois par jour, posologie personnalisée)/Rilpivirine
Dutch: Methadon (eenmaal daags 60 - 100 mg, geïndividualiseerde dosis)/Rilpivirine
French: ANALGÉSIQUES Paracétamol/Emtricitabine
Dutch: ANALGETICA Paracetamol/Emtricitabine
French: Concernant l'augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
Dutch: In het geval van een stijging van de lipidewaarden in uw bloed kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
French: Le ténofovir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,5 et 2,2 µM) et a montré une activité spécifique de la souche contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 1,6 et 5,5 µM).
Dutch: Tenofovir liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,5 tot 2,2 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 1,6 tot 5,5 µM).
French: Raltégravir/Rilpivirine
Dutch: Raltegravir/Rilpivirine
French: (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
French: • Inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorst hebben
French: ASC : ↔ Cmin : ↓ 15 % Cmax : ↑ 35 %
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
French: Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine et du ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH/VHB ou le VIH/VHC était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie Het bijwerkingenprofiel van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil bij HIVpatiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie was gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone/Emtricitabine
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/Emtricitabine
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges)
Dutch: • bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
French: Demandez à votre médecin s'il est possible de modifier votre traitement (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
French: Le chlorhydrate de rilpivirine n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
Dutch: Rilpivirinehydrochloride is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
French: C12h : ↑ 3 % Cmax : ↑ 64 %
Dutch: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
French: Vardénafil2 Tadalafil2
Dutch: Tadalafil2
French: Chez les patients naïfs de tout traitement
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir ne diffèrent pas en fonction du sexe.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
French: 6 Cet effet indésirable a été identifié comme rare pour le ténofovir disoproxil.
Dutch: 6 Dit was een zeldzame bijwerking voor tenofovirdisoproxil.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Eviplera, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Dutch: Als u binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie in diverse gradaties.
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
French: Lipides
Dutch: Lipiden
French: Sildénafil (dose unique de 50 mg)/ Rilpivirine1
Dutch: Sildenafil (eenmalige dosis van 50 mg)/Rilpivirine1
French: Lopinavir (400 mg deux fois par jour)/ Ritonavir (100 mg deux fois par jour)/ Rilpivirine1 (capsule molle)
Dutch: Lopinavir (tweemaal daags 400 mg)/Ritonavir (tweemaal daags 100 mg)/Rilpivirine1 (zachte capsules)
French: Eviplera n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
Dutch: Eviplera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
French: Très fréquent : augmentation de l'amylase pancréatique2, vomissements1, 2, 3, diarrhées1, 3, nausées1, 2, 3
Dutch: verhoogde pancreasamylasespiegels2, braken1, 2, 3, diarree1, 3, misselijkheid1, 2, 3
French: Parmi les 24 patients traités par Eviplera qui présentaient lors de leur entrée dans l'étude la substitution K103N associée aux INNTI, 17 des 18 patients du bras Eviplera et 5 des 6 patients du bras traitement inchangé ont maintenu une suppression virologique après un changement de traitement pour
Dutch: Van de 24 met Eviplera behandelde patiënten die al bij aanvang de NNRTI-geassocieerde substitutie K103N in hun HIV-1 hadden, behielden 17 van de 18 patiënten in de Evipleragroep en 5 van de 6 patiënten in de SBR-groep na overschakelen op Eviplera virologische onderdrukking, tot en met respectievelijk 48 en 24 weken behandeling.
French: Deux des principes actifs d'Eviplera (le ténofovir disoproxil et l'emtricitabine) ont une certaine activité contre le virus de l'hépatite B. Si vous avez un antécédent de maladie du foie, ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.
Dutch: Als u een leverziekte heeft of eerder heeft gehad, of een chronische hepatitis B-infectie, kan uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
French: Les sousétudes DXA ont montré des réductions peu importantes mais statistiquement significatives de la DMO et du CMO du corps entier, par rapport aux valeurs à l'entrée dans l'étude.
Dutch: Het DXA-subonderzoek toonde aan dat kleine, maar statistisch significante dalingen in BMD en BMC van het gehele lichaam ten opzichte van de uitgangswaarde voor rilpivirine en de controlegroep op week 48 en week 96 vergelijkbaar waren.
French: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimés pelliculés emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil
Dutch: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil
French: 3 Effet indésirable identifié pour le ténofovir disoproxil.
Dutch: 3 Bijwerking geïdentificeerd voor tenofovirdisoproxil.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
Dutch: • Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Eviplera en association avec des médicaments inducteurs du CYP3A, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera met geneesmiddelen die CYP3A induceren, bleek de plasmaconcentraties van rilpivirine te verlagen, wat mogelijk kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
French: Par conséquent, Eviplera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Daarom wordt Eviplera niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Par conséquent, Eviplera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Dutch: Daarom wordt Eviplera niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Les patients ont changé leur traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil pour un traitement par Eviplera sans période de wash-out entre les deux.
Dutch: Patiënten werden zonder wash-outperiode van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overgeschakeld op Eviplera.
French: Siméprévir (150 mg une fois par jour)/ Rilpivirine (25 mg une fois par jour)
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/Rilpivirine (25 mg eenmaal daags)
French: Sofosbuvir/Ténofovir disoproxil
Dutch: Sofosbuvir/Tenofovirdisoproxil
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 21 %
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
French: ASC : ↔ Cmin : ↔ Cmax : ↓ 9 %
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
French: • problèmes osseux
Dutch: • botproblemen
French: • Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire(s)
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte
French: La rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Dutch: • Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).
French: La co-administration d'Eviplera avec des inhibiteurs de la protéase boostés par le ritonavir provoque une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (inhibition des enzymes CYP3A).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Eviplera met proteaseremmers versterkt met ritonavir veroorzaakt een stijging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (remming van CYP3A-enzymen).
French: Atorvastatine/Ténofovir disoproxil
Dutch: Atorvastatine/Tenofovir-disoproxil
French: Autres agents antiviraux Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour)/Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg une fois par jour)
Dutch: Andere antivirale middelen Ledipasvir/Sofosbuvir (eenmaal daags 90 mg/400 mg)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovirdisoproxil (eenmaal daags 200 mg/25 mg/245 mg)
French: Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ Ténofovir disoproxil
Dutch: Raltegravir (tweemaal daags 400 mg)/Tenofovirdisoproxil
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison de l'augmentation du pH gastrique) a été observée lors de l'administration d'Eviplera en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera met protonpompremmers bleek de plasmaconcentraties van rilpivirine te verlagen (vanwege een stijging van de pH in de maag), wat mogelijk kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 26 % Cmax : ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
French: Metformine/Ténofovir disoproxil
Dutch: Metformine/Tenofovir-disoproxil
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 24
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 24-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 19 % Cmin : ↑ 24 %
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 19% Cmin: ↑ 24%
French: Recommandation concernant la co-administration avec Eviplera
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Eviplera
French: Bras de maintien du traitement initial (traitement inchangé) n = 159
Dutch: SBR-groep (Stayed on Baseline Regimen) n = 159
French: • érythromycine
Dutch: • erytromycine
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: L'utilisation d'Eviplera doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van Eviplera moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
French: • Si vous avez ou avez eu une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.
Dutch: • Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht.
French: ASC : ↔ Cmin : ↔ Cmax : ↑ 17 %
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
French: Rifabutine/Ténofovir disoproxil
Dutch: Rifabutine/Tenofovir-disoproxil
French: Eviplera ne doit pas être utilisé en association avec la dexaméthasone systémique (sauf s'il s'agit d'une dose unique) car cela peut provoquer une baisse dosedépendante significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (induction des enzymes CYP3A).
Dutch: Eviplera dient niet te worden gebruikt in combinatie met systemisch dexamethason (behalve als éénmalige dosis) omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke dosisafhankelijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (inductie van CYP3A-enzymen).
French: Autres INNTI Il n'est pas recommandé d'administrer Eviplera en association avec d'autres INNTI.
Dutch: Andere NNRTI's Gelijktijdige toediening van Eviplera met andere NNRTI's wordt niet aanbevolen.
French: Eviplera contient du lactose et de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110)
Dutch: Eviplera bevat lactose en sunset geel aluminiumpigment (E110)
French: Didanosine/Ténofovir disoproxil
Dutch: Didanosine/Tenofovir-disoproxil
French: Inhibiteurs de l'intégrase Raltégravir/Emtricitabine
Dutch: Integrase strand-transfer-remmers Raltegravir/Emtricitabine
French: La rilpivirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 de la famille des diarylpyrimidines.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van HIV-1.
French: Si vous arrêtez de prendre Eviplera, il est possible que votre médecin vous recommande de reprendre votre traitement contre l'hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des analyses de sang pendant 4 mois après l'arrêt du traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Dutch: Eventueel moet er gedurende 4 maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoek bij u worden gedaan om te controleren hoe uw lever werkt.
French: L'association d'Eviplera avec des antagonistes des récepteurs H2 doit se faire avec une grande prudence car cela peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (absorption moindre, augmentation du pH gastrique).
Dutch: De combinatie van Eviplera en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (verminderde absorptie, stijging van de pH in de maag).
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 10 % Cmin : ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
French: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg une fois par jour)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg une fois par jour)
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg eenmaal daags)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg eenmaal daags)
French: Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
Dutch: Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de lipide- en glucosewaarden in uw bloed optreden.
French: ASC : ↔ Cmin : ↓ 11 % Cmax : ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Cmax : ↑ 44 % Cmin : ↑ 84 %
Dutch: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
French: C12h : ↓ 13 % Cmax : ↓ 23 %
Dutch: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
French: Cmin : ↓ 89 % Cmax : ↓ 69 %
Dutch: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
French: Si vous avez pris plus d'Eviplera que vous n'auriez dû
Dutch: Wat u moet weten terwijl u Eviplera inneemt
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/ Rilpivirine3
Dutch: Rifabutine (eenmaal daags 300 mg)/Rilpivirine3
French: n = nombre total de patients par groupe de traitement.
Dutch: Overlijden Staken van de behandeling als gevolg van bijwerking Staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerkinge n = totale aantal patiënten per behandelingsgroep.
French: ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↑ 25 %
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
French: L'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Dutch: • Emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI).
French: Chez le rongeur, une toxicité hépatique associée à une induction des enzymes hépatiques a été observée.
Dutch: Levertoxiciteit geassocieerd met inductie van leverenzymen werd waargenomen bij knaagdieren.
French: Cmin : ↑ 178 % Cmax : ↑ 79 %
Dutch: AUC: ↑ 130% Cmin: ↑ 178% Cmax: ↑ 79%
French: Cmin : ↔* Cmax : ↑ 43 %*
Dutch: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques et données à l'entrée de l'étude pour les patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral dans les études C209 et C215 (données groupées pour les patients recevant du chlorhydrate de rilpivirine ou de l'éfavirenz en association avec emtricitabine/ténofovir disoproxil) à la semaine 96
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten in onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen) op week 96
French: Lorsque les doses suprathérapeutiques de 75 mg une fois par jour et de 300 mg une fois par jour de chlorhydrate de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Dutch: Wanneer supratherapeutische doses van eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg rilpivirinehydrochloride werden onderzocht bij gezonde volwassenen, waren de maximale gemiddelde in tijd overeenkomstige (hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen in QTcFinterval ten opzichte van placebo na correctie voor de uitgangswaarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Steady-state toediening van rilpivirinehydrochloride eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer 2,6 maal en 6,7 maal hoger lag dan de gemiddelde Cmax bij steady-state die werd waargenomen bij de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg rilpivirinehydrochloride.
French: L'administration d'Eviplera à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
French: L'EPAR complet relatif à Eviplera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eviplera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eviplera, le 28 novembre 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eviplera verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eviplera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eviplera.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Eviplera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eviplera, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
French: Ces principes actifs sont tous trois déjà disponibles dans l'UE, sous la forme de médicaments séparés.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen zijn in de EU reeds in afzonderlijke geneesmiddelen verkrijgbaar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eviplera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eviplera te waarborgen?
French: Le traitement par Eviplera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: De behandeling met Eviplera dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
French: La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant l'ensemble des trois substances est absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés pris simultanément dans des conditions similaires.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook studies waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat op dezelfde wijze in het lichaam wordt geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten wanneer deze tegelijk en onder dezelfde omstandigheden worden toegediend.
French: Il induit également moins d'effets indésirables dans les premières phases du traitement et présente l'avantage d'une seule prise d'un comprimé par jour.
Dutch: Het middel veroorzaakt ook minder bijwerkingen in de beginfase van de behandeling en biedt het voordeel dat het eenmaal daags in een enkele tablet wordt ingenomen.