FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umożliwia to posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzanie danego produktu leczniczego do obrotu oraz udostępnianie go pacjentom i pracownikom służby zdrowia w całej UE na podstawie pojedynczego pozwolenia.
Croatian: To nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućava da lijek stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima diljem EU-a na temelju jedinstvenog odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Sieć ta łączy zasoby i wiedzę ekspercką w UE oraz daje EMA dostęp do tysięcy europejskich specjalistów naukowych, którzy biorą udział w regulacji produktów leczniczych.
Croatian: Mreža objedinjuje resurse i stručno znanje EU-a u bazu podataka i pruža EMA-i pristup tisućama europskih znanstvenih stručnjaka koji sudjeluju u regulaciji lijekova.
Polish: Zarząd EMA przyjął obecną wersję polityki i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w grudniu 2015 r. Ta polityka została wprowadzona w życie 1 maja 2016 r., a następnie zaktualizowana w październiku 2016 r. w celu doprecyzowania ograniczeń dotyczących stanowisk w organie zarządzającym profesjonalnej organizacji i dostosowania zasad dotyczących grantów lub innych funduszy do zasad dotyczących członków komitetów i ekspertów.
Croatian: Ta je politika stupila na snagu 1. svibnja 2016. te je ažurirana u listopadu 2016. kako bi se razjasnila ograničenja u pogledu funkcija u upravnom tijelu stručne organizacije i kako bi se uskladila pravila o dodjeli bespovratnih sredstava ili drugom financiranju s pravilima za članove odbora i stručnjake.
Polish: Krajowa procedura wydawania pozwoleń
Croatian: Nacionalni postupci odobrenja
Polish: Europejska Agencja Leków dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
Polish: Przedsiębiorstwa farmaceutyczne lub inne podmioty opracowujące produkty lecznicze przeprowadzają prace badawczo-rozwojowe nad produktami leczniczymi, po czym przekazują Agencji do oceny ustalenia i wyniki badań dotyczące swoich produktów;
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
Polish: Co robimy
Croatian: Što radimo
Polish: Specjaliści naukowi
Croatian: Znanstveni stručnjaci
Polish: Czym się nie zajmujemy
Croatian: Što ne radimo
Polish: Misją EMA jest promowanie doskonałości naukowej w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w UE.
Croatian: Misija EMA-e jest poticati znanstvenu izvrsnost u području procjene i nadzora lijekova u korist zdravlja ljudi i životinja u EU-u.
Polish: Więcej informacji na temat systemów informatycznych, którymi EMA zarządza wspólnie z państwami członkowskimi UE, można znaleźć w sekcji poświęconej telematyce w UE.
Croatian: Više informacija o IT sustavima kojima EMA upravlja u suradnji s državama članicama EU-a potražite pod EU telematika.
Polish: • nie ocenia wyrobów medycznych.
Croatian: • ne procjenjuje medicinske proizvode.
Polish: Przeprowadzone przez Agencję oceny wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych w ramach procedury scentralizowanej stanowią podstawę pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w Europie.
Croatian: Procjenama zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet predanih putem centraliziranog postupka, koje provodi Agencija, pruža se osnova za odobrenje lijekova u Europi.
Polish: Stanowi to część pakietu kontroli i sprawozdań, które prowadzą otrzymania przez dyrektora zarządzającego absolutorium z wykonania budżetu Agencji.
Croatian: To čini dio paketa kontrolnih mjera i izvješća na temelju kojih izvršni direktor dobiva razrješnicu za proračun Agencije.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej organom odpowiedzialnym za ocenę technologii medycznych;
Croatian: Više informacija potražite pod Tijela za procjenu medicinskih tehnologija;
Polish: • wyszukiwanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
Polish: Agencja zaktualizowała tę procedurę w kwietniu 2015 r., aby dostosować ją do aktualnej wersji polityki dotyczącej postępowania w przypadku interesów konkurencyjnych i uwzględnić doświadczenia zdobyte od wdrożenia jej po raz pierwszy przez zarząd w 2012 r.
Croatian: Agencija je ažurirala postupak kako bi ga uskladila s trenutačnom verzijom politike o rješavanju suprotstavljenih interesa te kako bi iskoristila iskustvo stečeno nakon 2012., kada je Upravni odbor EMA-e prvi put donio tu politiku.
Polish: • sierocych produktów leczniczy (produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób);
Croatian: • lijekove za rijetke bolesti (lijekovi za liječenje rijetkih bolesti);
Polish: EMA skupia specjalistów naukowych z całej Europy dzięki ścisłej współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w ramach platformy współpracy znanej jako europejska sieć regulacji produktów leczniczych (więcej informacji - zob.
Croatian: EMA povezuje znanstvene stručnjake iz svih dijelova Europe tako što blisko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama Europske unije, u sklopu partnerstva pod nazivom Europska regulatorna mreža za lijekove (više informacija potražite u 5. poglavlju).
Polish: • w celu ograniczenia zaangażowania ekspertów w ocenę leków, jeżeli planują podjęcie pracy w branży farmaceutycznej w maju 2015 r. To ograniczenie zostało odzwierciedlone w dokumencie zawierającym wytyczne.
Croatian: • kako bi se ograničilo sudjelovanje stručnjaka u procjeni lijekova ako planiraju prihvatiti posao u farmaceutskoj industriji, u svibnju 2015.
Polish: Ocenianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
Croatian: Rješavanje suprotstavljenih interesa
Polish: • wyszukiwanie weterynaryjnych produktów leczniczych
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji" strony internetowej EMA.
Croatian: Temelji se na dijelu „O nama" na EMA-inim službenim internetskim stranicama.
Polish: Obejmuje to publikowanie ogólnodostępnych wersji sprawozdań z oceny naukowej i streszczeń napisanych w sposób przystępny dla laików.
Croatian: To uključuje javne verzije znanstvenih izvješća o procjeni i sažetke napisane tako da ih i laici mogu razumjeti.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
Croatian: • ne pruža medicinske savjete.
Polish: • Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za humanu uporabu
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej przejrzystości.
Croatian: Više informacija potražite pod Transparentnost.
Polish: Więcej informacji można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej poświęconej produktom leczniczym stosowanym u ludzi ;
Croatian: Više informacija potražite pod Europska komisija: Lijekovi za humanu uporabu ;
Polish: Międzynarodowe zespoły oceniające
Croatian: Višenacionalni timovi za procjenu
Polish: Wydaje opinie w sprawie regulaminów i członkostwa komitetów Agencji.
Croatian: On sudjeluje u savjetovanjima o pravilima postupanja i članovima odborâ Agencije.
Polish: • nie opracowuje wytycznych dotyczących leczenia.
Croatian: • ne razvija smjernice za liječenje.
Polish: Zmieniona polityka obowiązuje od 30 stycznia 2015 r. EMA następnie zaktualizowała politykę:
Croatian: Revidirana politika stupila je na snagu 30. siječnja 2015.
Polish: • dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów;
Croatian: • dva predstavnika organizacija bolesnika;
Polish: EMA i jej partnerzy w ramach sieci zajmującej się regulacjami prowadzą projekt umożliwiający międzynarodowym zespołom ocenę wniosków dla leków stosowanych u ludzi i zwierząt.
Croatian: EMA i njezini regulatorni umreženi partneri uspostavili su sustav koji višenacionalnim timovima omogućuje procjenu zahtjeva za odobrenje humanih i veterinarskih lijekova.
Polish: Organy te są złożone z ekspertów europejskich wyznaczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE, którzy ściśle współpracują z EMA w ramach europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych.
Croatian: Ova tijela čine europski stručnjaci koje ustupaju nadležna nacionalna tijela država članica EU-a, koja s EMA-om blisko surađuju u sklopu Europske regulatorne mreže za lijekove.
Polish: Polityka ta umożliwia identyfikację przypadków, w których potencjalne zaangażowanie eksperta jako członka komitetu, grupy roboczej lub innej grupy bądź w inną działalność Agencji musi być ograniczone lub wykluczone z powodu jego interesów związanych z przemysłem farmaceutycznym.
Croatian: Agencija ima politiku rješavanja suprotstavljenih interesa znanstvenih stručnjaka, uključujući članove odbora, koja Agenciji pomaže u prepoznavanju slučajeva u kojima moguće sudjelovanje stručnjaka u svojstvu člana odbora, radne grupe ili druge skupine ili u nekim drugim aktivnostima Agencije treba biti ograničeno ili uskraćeno zbog interesa u farmaceutskoj industriji.
Polish: • nie prowadzi badań naukowych ani nie opracowuje produktów leczniczych.
Croatian: • ne provodi istraživanja i ne razvija lijekove.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych daje EMA dostęp do ekspertów z całej UE, umożliwiając Agencji gromadzenie najlepszej dostępnej eksperckiej wiedzy naukowej w UE na potrzeby regulacji produktów leczniczych.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove EMA-i pruža pristup stručnjacima iz svih dijelova EU-a te tako omogućuje objedinjavanje najboljih znanstvenih stručnjaka EU-a u području regulacije lijekova.
Polish: • procedury pediatryczne;
Croatian: • pedijatrijski zahvati;
Polish: W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej decyzja prawna o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu leczniczego wchodzi w zakres kompetencji Komisji Europejskiej, a w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej - w zakres kompetencji właściwych organów krajowych państw członkowskich UE.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Croatian: Više informacija potražite pod Farmakovigilancija.
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;
Croatian: • podrška za rani pristup;
Polish: Rządy krajowe lub organy służby zdrowia poszczególnych państw członkowskich UE opracują wytyczne na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących diagnostyki, zarządzania i leczenia w określonych obszarach opieki zdrowotnej (czasami nazywane wytycznymi klinicznymi);
Croatian: Smjernice o odlukama u pogledu dijagnoze, upravljanja i liječenja u određenim područjima zdravstva (ponekad nazivane i kliničke smjernice) razvijaju vlade ili zdravstvene ustanove pojedinih država članica EU-a;
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
Croatian: Centralizirani postupak odobrenja
Polish: Dyrektor zarządzający
Croatian: Izvršni direktor
Polish: Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
Polish: Wypełnione deklaracje o braku konfliktu interesów złożone przez osoby na stanowiskach kierowniczych dostępne są na stronie internetowej w sekcji Agency structure.
Croatian: Popunjene izjave o interesima za upravljačko osoblje dostupne su na internetskim stranicama EMA-e u odjeljku o strukturi Agencije.
Polish: Odgrywa kluczową rolę w procedurze udzielania absolutorium przez władzę budżetową Unii Europejskiej w odniesieniu do sprawozdań finansowych Agencji.
Croatian: Ima ključnu ulogu u postupku davanja razrješnice (odobrenja) financijskih izvješća Agencije, koji provodi proračunsko tijelo Europske unije.
Polish: EMA bierze udział w ocenie niektórych kategorii wyrobów medycznych.
Croatian: U nekim slučajevima EMA-i se može obratiti za savjet u vezi s određenim kategorijama medicinskim proizvoda.
Polish: Pacjenci mogą uzyskać porady dotyczące schorzeń, sposobów leczenia lub działań niepożądanych leku od personelu medycznego;
Croatian: Zdravstveni radnici daju savjete pojedinačnim bolesnicima o medicinskim stanjima, liječenju ili nuspojavama lijeka;
Polish: Wydawanie pozwoleń dotyczących produktów leczniczych
Croatian: Odobravanje lijekova
Polish: Łączenie zasobów wiedzy eksperckiej
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
Polish: Członkowie zarządu
Croatian: Članovi Upravnog odbora
Polish: • podejrzewanych skutków ubocznych zgłoszonych w odniesieniu do produktów leczniczych;
Croatian: • moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijekova;
Polish: Więcej informacji można znaleźć pod poniższymi linkami:
Croatian: Više informacija potražite na sljedećim mjestima:
Polish: Są one dostępne na stronie internetowej Agencji w sekcji Management Board members.
Croatian: Ona je dostupna na internetskim stranicama Agencije.
Polish: Komisja Europejska opracowuje przepisy UE dotyczące produktów leczniczych, a Parlament Europejski wraz z Radą Unii Europejskiej przyjmują je.
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
Polish: • oznaczanie jako produkty sieroce produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób;
Croatian: • oznaka za rijetke bolesti na lijekovima za liječenje rijetkih bolesti);
Polish: Na temat swojej działalności oraz produktów leczniczych EMA publikuje również dużą ilość informacji napisanych językiem przystępnym dla laików.
Croatian: EMA također objavljuje veliku količinu informacija o svom radu i o lijekovima koje su razumljive i laicima.
Polish: • nie opracowuje przepisów dotyczących produktów leczniczych.
Croatian: • ne priprema zakone o lijekovima.
Polish: Rozpoczęła działalność w 1995 r. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę naukową i nadzorowanie produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE oraz za monitorowanie bezpieczeństwa tych produktów.
Croatian: Agencija je odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Polish: Pracownicy
Croatian: Članovi osoblja
Polish: Agencja posiada obowiązującą procedurę postępowania w przypadku naruszenia zaufania.
Croatian: Upravni odbor EMA-e donio je aktualnu verziju politike i postupka u slučaju zlouporabe povjerenja.
Polish: • kontrole w celu sprawdzenia zgodności z dobrymi praktykami w zakresie rozwoju klinicznego,
Croatian: • inspekcije za provjeru usklađenosti s dobrom praksom u području kliničkog razvoja, proizvodnje i distribucije te nadzora sigurnosti lijekova.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej wyrobom medycznym;
Croatian: Za više informacija pogledajte Medicinski proizvodi;
Polish: Zarząd
Croatian: Upravni odbor
Polish: Określa ona, w jaki sposób Agencja postępuje z nieprawidłowymi lub niekompletnymi deklaracjami o braku konfliktu interesów złożonymi przez ekspertów i członków komitetów.
Croatian: EMA je uspostavila postupak u slučaju zlouporabe povjerenja kojim se utvrđuje postupanje Agencije u slučajevima kada stručnjaci ili članovi odbora predaju netočne ili nepotpune izjave o interesima.
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Czas (miesiące)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Polish: Parametr skuteczności
Croatian: Parametar djelotvornosti
Polish: • Reakcje alergiczne
Croatian: • alergijska reakcija
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Polish: Stabilność
Croatian: Stabilnost
Polish: Przerwać leczenie
Croatian: Prekinuti liječenje
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Polish: Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Polish: Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Polish: Rozmiar opakowania: jedna fiolka.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (niezależnie od liczby neutrofili), należy rozpocząć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Polish: Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Polish: Skróty: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba neutrofili
Croatian: Skraćenica: ABN = apsolutni broj neutrofila
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Croatian: Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Polish: LUB < 50 000
Croatian: ILI < 50 000
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Croatian: To se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne pripravke.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Dla innej podskali (obrzęk) nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami leczonych pacjentów.
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.
Polish: Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje paklitakselom.
Polish: Nie było dowodów na kumulację paklitakselu po wielokrotnych cyklach leczenia.
Croatian: Nije bilo dokaza akumulacije paklitaksela tijekom više ciklusa liječenja.
Polish: Wartość p
Croatian: p-vrijednost
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2008.
Polish: • Ból uszu, dzwonienie w uszach
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym Dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu.
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Polish: Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda odtwarzania i napełniania worków do infuzji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków do infuzji.
Croatian: Međutim, s mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije ili punjenja vrećica za infuziju isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije i punjenja vrećica za infuziju.
Polish: • Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
Polish: 2 lat
Croatian: 3 godine
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym oceny skuteczności była przeżywalność ogółem (OS; ang.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).