FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/mL [≤ 26,5 pmol/L]) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l) iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet-kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Italian: La riduzione ≥ 30% dell'iPTH plasmatico medio rispetto al basale durante l'EAP è stata raggiunta dal 22% dei pazienti nel gruppo cinacalcet + SOC e dal 32% dei pazienti nel gruppo SOC.
Hungarian: A betegek 22%-a érte el az átlagos plazma iPTH szint ≥ 30%-os csökkenését a kiinduláshoz képest az EAP során a cinakalcet + standard ellátást kapó csoportban, és 32%-a a standard ellátást kapó csoportban.
Italian: • Ossido di ferro giallo (E172) (capsule da 1 mg e 2,5 mg)
Hungarian: • Sárga vas-oxid (E172) (1 mg és 2,5 mg kapszula)
Italian: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia e non si può aumentare la dose di vitamina D
Hungarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak és a D-vitamin dózisa nem emelhető
Italian: Se è in trattamento per l'iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con Mimpara e durante il trattamento con Mimpara.
Hungarian: Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, si raccomanda la misurazione settimanale del calcio sierico.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszint heti ellenőrzése javasolt.
Italian: Un evento con esito fatale è stato riportato in un paziente con ipocalcemia grave arruolato in uno studio clinico pediatrico (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Halálesetet jelentettek egy gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban résztvevő, súlyosan hypocalcaemiás betegnél (lásd 4.4 pont).
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Italian: Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dalla compromissione epatica.
Hungarian: A cinakalcet fehérjékhez való kötődését a májfunkció romlása nem befolyásolta.
Italian: Riprendere alla dose successive più bassa.
Hungarian: A következő alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje közepes fokú és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Italian: Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 90 mg contiene 8,21 mg di lattosio.
Hungarian: Minden 90 mg-os tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mimpara nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és a hatásosságát mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Mimpara deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A Mimpara óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule da aprire EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule da aprire
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/013 - 1 mg felnyitásra szánt kapszula EU/1/04/292/014 - 2,5 mg felnyitásra szánt kapszula EU/1/04/292/015 - 5 mg felnyitásra szánt kapszula
Italian: Passaggio da etelcalcetide a Mimpara
Hungarian: Áttérés etelkalcetidről Mimpara-kezelésre
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).
Italian: - La capsula contiene:
Hungarian: - A kapszulahéj tartalma:
Italian: • Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
Hungarian: • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), o in presenza di sintomi clinici di ipocalcemia
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
Italian: Informare i pazienti pediatrici e/o i loro caregiver circa i sintomi di ipocalcemia e sull'importanza di aderire alle istruzioni sul monitoraggio del calcio sierico, la posologia e il metodo di somministrazione.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről és a szérum kalciumszint ellenőrzésére, valamint az adagolásra és adagolási módra vonatkozó útmutatások betartásának fontosságáról.
Italian: • Se l'iPTH è < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), ridurre la dose di Mimpara alla dose successiva più bassa.
Hungarian: • ha az iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) és ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a Mimpara dózisát csökkenteni kell a következő alacsonyabb dózisra.
Italian: • Cera carnauba
Hungarian: • Karnauba viasz
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità con una spirale in cotone e un tappo in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione, confezionato in una scatola di cartone.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack vattagolyóval és garanciazárást biztosító indukciós fóliával, gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire hanno bisogno: di una piccola ciotola, una tazza o un cucchiaio con cibo morbido (come salsa di mele o yogurt) o liquidi (come succo di mela o formula infantile renale).
Hungarian: Azon betegek számára, akik tudnak nyelni, szüksége lesz: pépes ételt (pl. almaszószt vagy joghurtot) vagy folyadékot (pl. almalevet vagy vese tápszert) tartalmazó kis tálra, bögrére vagy kanálra.
Italian: (Ipromellosa, macrogol)
Hungarian: Opadry, színtelen: (Hipromellóz, macrogol)
Italian: • Assicurarsi che anche il contenuto residuo nella parte superiore venga svuotato sul cibo o sul liquido.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a kapszula felső részében maradt granulátumot is szórja az ételre vagy a folyadékra.
Italian: Convulsioni† Capogiri Parestesia Cefalea
Hungarian: Görcsrohamok† Szédülés Paraesthesia Fejfájás
Italian: La dose iniziale di Mimpara raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno.
Hungarian: A Mimpara javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Italian: Calcio totale sierico corretto è al di sopra del limite inferiore del range di normalità specifico per età, e i sintomi di ipocalcemia si sono risolti.
Hungarian: A korrigált teljes szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határa felett van, és
Italian: Le capsule devono essere aperte stringendo delicatamente e ruotando la testa colorata dal corpo di colore bianco della capsula, dopo avere battuto delicatamente la capsula per far depositare il contenuto nella sua parte inferiore (la parte bianca della capsula).
Hungarian: Először óvatosan ütögetve a kapszula alsó részébe (fehér rész) kell annak tartalmát rendezni, majd a kapszulák színes felső részét finoman megnyomva és elforgatva kell a kapszulákat felnyitni.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 5 mg
Italian: Ciascun flacone contiene 30 capsule.
Hungarian: Minden palack 30 kapszulát tartalmaz.
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 30 mg contiene 2,74 mg di lattosio.
Hungarian: Minden 30 mg-os tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Italian: Il granulato è fornito in capsule da aprire.
Hungarian: A granulátum felnyitásra szánt kapszulában van.
Italian: Desipramina: la somministrazione concomitante di 90 mg di Cinacalcet qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90% : 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6.
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0; 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 90
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 90
Italian: Assicurarsi che i livelli di calcio sierico siano all'interno del range di normalità prima di iniziare il trattamento con Mimpara (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Mielőtt a Mimpara-kezelést elkezdik, ellenőrizni kell, hogy a beteg szérum kalciumszintje a normál tartományban van (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Le capsule hanno un corpo di colore bianco con la dicitura "AMG" e una testa di colore verde scuro (con la dicitura "1 mg"), di colore giallo intenso (con la dicitura "2,5 mg") o di colore blu (con la dicitura "5 mg").
Hungarian: A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon „1 mg" (sötétzöld felsőrész), „2,5 mg" (sárga felsőrész) vagy „5 mg" (kék felsőrész) jelzéssel és „AMG" felirattal a másik oldalukon.
Italian: • Diossido di silicio amorfo
Hungarian: • Kroszpovidon • Amorf szilikon-dioxid
Italian: Lavare con un volume adeguato al tubo enterale utilizzato.
Hungarian: Az érintett enterális szondának megfelelő térfogattal át kell öblíteni.
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Povidone
Hungarian: Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Mikrokristályos cellulóz Povidon
Italian: Mimpara è disponibile in flaconi di capsule da 1 mg, 2,5 mg o 5 mg contenuti in una scatola.
Hungarian: A Mimpara 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
Italian: Mimpara deve essere iniziato solo per il trattamento dell'HPT secondario nei bambini di età ≥ 3 anni con ESRD in terapia dialitica di mantenimento, in cui HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard e quando il calcio sierico è nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età.
Hungarian: A Mimpara csak azoknál a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, fenntartó dialízis kezelésben részesülő, ≥ 3 éves gyermekeknél kezdhető el a szekunder hyperparathyreosis kezelésére, akiknél a szekunder hyperparathyreosis standard ellátással nem megfelelően kontrollált, és akik szérum kalciumszintje az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett van.
Italian: Poiché nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet da 2 a 4 volte superiori, Mimpara deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Mimpara o da una modifica della dose.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Italian: • una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano);
Hungarian: • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL FLACONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Italian: Il calcio sierico corretto deve essere nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età prima della somministrazione della prima dose di Mimpara e attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Mimpara első adagjának beadását megelőzően a korrigált szérum kalciumszintnek az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett kell lennie, és azt szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Italian: Capogiri e convulsioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sono stati riportati da pazienti trattati con Mimpara (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpara-val kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Italian: Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 60 mg contiene 5,47 mg di lattosio.
Hungarian: Minden 60 mg-os tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
Italian: Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint érték vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Italian: Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőttek
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,9 (0,5) mg/dL per il gruppo cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dL per il gruppo placebo.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,9 (0,5) mg/dl volt a cinakalcet csoportban és 9,9 (0,6) mg/dl a placebo csoportban.
Italian: La maggior parte dei pazienti (75%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (75%) kapott D-vitamin szterolokat.
Italian: Mimpara è anche disponibile in compresse.
Hungarian: A Mimpara tabletta formában is elérhető.
Italian: 30 mg compresse lunghe circa 9,7 mm e larghe circa 6,0 mm. 60 mg compresse lunghe circa 12,2 mm e larghe circa 7,6 mm. 90 mg compresse lunghe circa 13,9 mm e larghe circa 8,7 mm.
Hungarian: A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 12,2 mm e larga circa 7,6 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "60" sull'altro lato.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „60" jelöléssel a másik oldalon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
Italian: Come conservare Mimpara
Hungarian: Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?
Italian: Approssimativamente il 30% dei pazienti con compromissione renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato Mimpara, avevano avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy, 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb kalciumszint értéke.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 60
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 60
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Italian: Pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi Cinacalcet non è indicato nei pazienti adulti con compromissione renale cronica non in dialisi.
Hungarian: Nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH I livelli di PTH devono essere misurati almeno 12 ore dopo il dosaggio di Mimpara e l'iPTH deve essere misurato da 1 a 4 settimane dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Mimpara.
Hungarian: A PTH-szintet a Mimpara-kezelés megkezdése előtt legalább 12 órával meg kell határozni, és az iPTH-szintet meg kell mérni 1−4 héttel a Mimpara-kezelés megkezdését, vagy a dózis módosítását követően.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 30
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, in pazienti adulti con compromissione renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) rispetto a pazienti con compromissione renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Italian: Le concentrazioni medie (SD) di iPTH al basale erano 946 (635) pg/mL per il gruppo cinacalcet + SOC e 1.228 (732) pg/mL per il gruppo SOC.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 946 (635) pg/ml volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban, és 1228 (732) pg/ml a standard ellátást kapó csoportban.
Italian: • Carminio indaco (E132) (capsule da 1 mg e 5 mg)
Hungarian: • Indigókármin (E132) (1 mg és 5 mg kapszula)
Italian: • Se l'iPTH è < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), sospendere il trattamento con Mimpara; riprendere Mimpara alla dose successiva più bassa una volta che l'iPTH è > 150 pg/mL (15,9 pmol/L).
Hungarian: • ha az iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a Mimpara-kezelést abba kell hagyni, majd újrakezdeni a következő alacsonyabb dózissal, ha az iPTH-szint > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario, non controllato, sottoposti a dialisi, sono stati condotti tre studi clinici, in doppio cieco e controllati verso placebo, della durata di 6 mesi (n = 1.136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Italian: • Se l'iPTH è < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), interrompere il trattamento con Mimpara; riprendere Mimpara alla dose successiva più bassa una volta che l'iPTH è > 150 pg/mL (15,9 pmol/L).
Hungarian: • ha az iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l),a Mimpara-kezelést abba kell hagyni, majd újrakezdeni a következő alacsonyabb dózissal, ha az iPTH-szint > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Italian: Come usare Mimpara
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mimpara-t?
Italian: Tra tutti i soggetti pediatrici esposti a cinacalcet negli studi clinici, un totale di 19 soggetti (24,1%, 64,5 per 100 soggetti anno) hanno avuto almeno un evento avverso di ipocalcemia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban cinakalcetet kapó összes gyermek közül összesen 19 betegnél jelentkezett a hypocalcaemia legalább egy mellékhatása (24,1%; 100 betegévből 64,5).
Italian: Ciascuna capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet granulato (come cloridrato).
Hungarian: Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Italian: Ipocalcemia†
Hungarian: Hypocalcaemiát kísérő
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 13,9 mm e larga circa 8,7 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "90" sull'altro lato.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „90" jelöléssel a másik oldalon.
Italian: Pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi Cinacalcet non è indicato nei pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi.
Hungarian: Nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Mimpara riduce i livelli di calcio.
Hungarian: A Mimpara csökkenti a kalciumszintet.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (91%) kapott D-vitamin szterolokat.
Italian: * Somministrare integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D come clinicamente indicato.
Hungarian: A Mimpara-kezelést abba kell hagyni.* A klinikai javallat alapján kalcium-pótlók, kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek és/vagy D-vitamin szterolok adagolása.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 9,7 mm e larga circa 6,0 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "30" sull'altro lato.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „30" jelöléssel a másik oldalon.
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
Hungarian: Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Italian: Dolore addominale Dolore all'addome superiore Costipazione
Hungarian: Dyspepsia Hasmenés Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Székrekedés