FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Spanish: Tinta de impresión: laca, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de indigotina, laca roja Allura, laca azul brillante FCF, laca D & C amarilla nº 10, negro Opacode S-1-8115, negro Opacode S-1
German: Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.
Spanish: Si está tomando anticoagulantes, quizá su médico tenga que realizar cambios de la dosis de su anticoagulante.
German: • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
Spanish: • Infección por levaduras en torno al ano o a los genitales
German: Doxycyclin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Doxiciclina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
German: ORACEA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
Spanish: No tome Oracea si es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento de la familia de las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina o la minociclina, o a cualquiera de los demás componentes de Oracea (ver la sección 6), si está embarazada no debe utilizar Oracea a partir del 4º mes de embarazo, porque puede perjudicar al feto.
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Spanish: Las madres durante el periodo de lactancia no deben utilizar Oracea durante períodos largos, ya que puede provocar decoloración de los dientes y reducción del crecimiento óseo del lactante.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A completar a nivel nacional]
German: Die Behandlung der Rosazea zielt in erster Linie darauf ab, die Ausprägung der papulopustulösen Effloreszenzen zu vermindern.
Spanish: El objetivo primordial del tratamiento de la rosácea es reducir las lesiones papulopustulosas, aunque el eritema y la telangiectasia son elementos difíciles de aliviar.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse muy raramente (afectan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
German: Die einzige derzeit in weiten Teilen der EU zugelassene Therapie sind Mittel zur topischen Anwendung, die Metronidazol oder Azelainsäure enthalten.
Spanish: Los únicos tratamientos que están autorizados actualmente en muchos países de la UE son los medicamentos tópicos que contienen metronidazol o ácido azelaico, que deben administrarse dos veces al día y pueden provocar acontecimientos adversos locales, tales como irritación de la piel o empeoramiento de la rosácea.
German: Bei ersten Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit sollte die Behandlung beendet werden.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento ante el primer signo de fotosensibilidad.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
German: 40 mg Hartkapsel mit veränderter
Spanish: 40 mg Cápsula dura de liberación modificada
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)* Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
German: • Schluckprobleme
Spanish: • Dificultad para tragar
German: Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
German: Weiterhin erkennt der CHMP die Schwierigkeiten an, die die Einteilung in verschiedene RosazeaUntergruppen bereitet, da die Symptome zwischen den einzelnen Subtypen häufig überlappen.
Spanish: Por último, el CHMP reconoció también la dificultad de clasificar la rosácea en sus diferentes subgrupos, pues los síntomas suelen solaparse entre los distintos subtipos, y admitió que Oracea está destinado al tratamiento de las pápulas y pústulas, más que al tratamiento de la rosácea en su conjunto o de algún subtipo concreto.
German: Nebenwirkungena von ORACEA in Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien bei Rosacea:
Spanish: Muy raras: Reacciones adversas a con Oracea en ensayos pivotales controlados con placebo en la rosácea: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
German: ORACEA
Spanish: CONSERVACIÓN DE ORACEA
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A completar a nivel nacional]
German: WEITERE ANGABEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: OTROS Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
German: Bei ausbleibender Wirkung ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene einschließlich älterer Menschen:
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie Sehr selten: Hämolytische Anämie
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros:
German: • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Spanish: • Náuseas, vómitos, anorexia
German: Drucktinte
Spanish: Ansiedad
German: • Erhöhte Blutharnstoffspiegel
Spanish: • Aumento del nivel de urea en la sangre
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Orbactiv polvo para concentrado para solución para perfusión
German: Durchstechflasche aus Glas
Spanish: Vía intravenosa vial de vidrio
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Spanish: Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Spanish: S=Sensible, R=Resistente
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/03/2015 Fecha de la última renovación: 13/01/2020
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Spanish: El uso de medicamentos antibacterianos puede aumentar el riesgo de un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
German: Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Orbactiv del que debe
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Orbactiv no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de infecciones.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Spanish: Se utiliza únicamente para tratar a pacientes adultos.
German: 20060 Masate (MI) Italien
Spanish: 20060 Masate (MI)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Spanish: Estreptococos betahemolíticos de los grupos A, B, C, G
German: International Normalized Ratio (INR)
Spanish: Cociente internacional normalizado (INR)
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Spanish: Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Spanish: En dicha circunstancia, se debe contemplar el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile.
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Spanish: No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Spanish: Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Spanish: A esto se le llama sobrecrecimiento.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza
German: Dauer der Beeinflussung
Spanish: Duración de la interferencia
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Spanish: • Disminución de la tensión arterial (puede hacerle sentir débil o mareado).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Spanish: - Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de equilibrio de masas en seres humanos.
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Spanish: La unión de oritavancina a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 85 %.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Spanish: • menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
German: • schneller oder schwacher Puls;
Spanish: • pulso rápido o débil;
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans (únicamente del grupo S. anginosus)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA05
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Spanish: • ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
German: In jedem Karton sind 3 einzelne Durchstechflaschen.
Spanish: Una caja contiene 3 viales individuales.
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si se producen reacciones, interrumpir o ralentizar la perfusión puede hacer que cesen estos síntomas (ver sección 4.8).
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos preñadas no indican ningún efecto nocivo directo ni indirecto con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo posnatal.
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, se estima que el volumen de distribución total medio de la población es aproximadamente de 87,6 l, lo que indica que oritavancina se distribuye extensamente en los tejidos.
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue celulitis (1,1 %).
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Spanish: • empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
German: Pulver für ein Konzentrat
Spanish: Polvo para concentrado
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Spanish: Para la preparación de la administración se deben utilizar bolsas de PP (polipropileno) o de PVC (cloruro de polivinilo).
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Spanish: • el TP y el INR durante un periodo de hasta 12 horas,
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Spanish: Necesidad de antibacterianos adicionales
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Spanish: Orbactiv es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina.
German: Anwendung von Orbactiv zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Orbactiv con otros medicamentos
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta una reacción a la perfusión, incluido cualquiera de los siguientes síntomas:
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Spanish: En el programa clínico de 3.017 sujetos tratados con oritavancina no se produjo ningún caso de sobredosis accidental con oritavancina.
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Spanish: Oritavancina se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución.
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Spanish: Orbactiv puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas.
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Spanish: Este hallazgo histopatológico se correlacionó con un agrandamiento y un aumento del peso del bazo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Oritavancin/Metaboliten in die Muttermilch übergeht oder übergehen.
Spanish: Se desconoce si oritavancina/metabolitos se excreta en la leche materna.
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Spanish: Puntos de corte CIM (mg/l)
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución, ya que es incompatible con oritavancina y puede producir la precipitación del medicamento.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de oritavancina durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto.
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
German: Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden.
Spanish: Por lo tanto, no se deben añadir otras sustancias, aditivos u otros medicamentos mezclados con solución de cloruro sódico por vía intravenosa a los viales de oritavancina de un solo uso ni deben perfundirse simultáneamente por la misma vía intravenosa ni por un puerto intravenoso común.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Krankheitserreger
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPS de este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el apartado 7 del artículo 107c de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en la página web de la EMA o Agencia Europea del Medicamento.
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Spanish: Oritavancina demostró ser un inhibidor débil no específico de diversas isoformas de CYP (CYP2C9 y CYP2C19) y un inductor débil de diversas isoformas de CYP (CYP3A4 y CYP2D6).
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Además, los medicamentos formulados con un pH base o neutro pueden ser incompatibles con oritavancina (ver sección 6.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Spanish: Celulitis, abscesos (en extremidades y subcutáneos)
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la altura.
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
Spanish: Al administrar dosis intravenosas de hasta 30 mg/kg, oritavancina no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductor de las ratas macho y hembra.
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se alcanzan en la sangre tras dosis de 1.200 mg pueden producir resultados falsamente elevados de ciertas pruebas de laboratorio (ver la Tabla 1).
German: Oritavancin hat drei Wirkungsmechanismen: (i) Hemmung des Transglycosylierungs(Polymerisations-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an das Stammpeptid der Peptidoglykan-Vorläufer; (ii) Hemmung des Transpeptidierungs-(Vernetzungs-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an die Peptid-überbrückenden Segmente der Zellwand und (iii) Störung der Integrität der bakteriellen Membran, was zu Depolarisierung, Permeabilisierung und raschem Zelltod führt.
Spanish: Oritavancina tiene tres mecanismos de acción: (i) inhibición de la etapa de transglucosilación (polimerización) de la biosíntesis de la pared celular al unirse al péptido madre de los precursores peptidoglucanos; (ii) inhibición de la etapa de transpeptidación (enlazamiento cruzado) de la biosíntesis de la pared celular al unirse a los segmentos de formación de puentes peptídicos de la pared celular; y (iii) ruptura de la integridad de la membrana bacteriana, que da lugar a la despolarización, la permeabilización y la muerte celular rápida.
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se puede presentar mareos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).