FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To bolo potvrdené v ďalšej náhodnej multicentrickej klinickej štúdii, kde výskyt poklesu tvorby mlieka bol významne nižší u liečených zvierat Velactisom (3,9%), v porovnaní s placebo liečenými zvieratami (17,6%).
Hungarian: Ezt egy másik multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat is megerősítette, ahol a Velactis-szal kezelt állatok között szignifikánsan alacsonyabb (3,9%) volta tejszivárgás előfordulása, a placebo-kezelést kapott állatokkal (17,6%) összehasonlítva.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,12 mg kabergolin
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek by mal byť aplikovaný len dojniciam v období státia na sucho.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Slovak: Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období státia na sucho subklinické mastitídy a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík.
Hungarian: A szárazra állításkor valószínűsíthetően szubklinikai masztitisztől mentes tehenek esetében, melyeknél antibiotikum alkalmazása nem igazolt/engedélyezett, a Velactis használható a szárazra állított tehén kezelésére.
Slovak: In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
Hungarian: Egyes makrolid antibiotikumok, mint az eritromicin, in vitro gátolták a szarvasmarha citokróm P-450 enzimek (CYP3A4-alosztály) aktivitását.
Slovak: Neuvádza sa Inhibítor prolaktínu
Hungarian: Prolaktin inhibitor
Slovak: Účinná látka vo Velaktise je kabergolín povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Velactis aktív hatóanyaga a kabergolin engedélyezett vegyület.
Slovak: Osobitné upozornenia
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovak: Percentuálny rozdiel nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho medzi skupinou zvierat liečených Velactisom a placebo skupinou bol 5,5%
Hungarian: A szárazon állás alatti új tőgyfertőzések százalékos különbsége 5,5% volt a Velactis kezelést kapott állatok és a placebo-csoport között (95%-os konfidenciaszinten 0,5-10,4%).
Slovak: Velactis redukuje tvorbu mlieka.
Hungarian: A Velactis csökkenti a tejtermelést, ezért a készítmény kizárólag a szárazra állításkor alkalmazható a tejelő tehenekben.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 23 dní Mlieko: - 0 hodín po otelení ak obdobie státia na sucho je 32 a viac dní.
Hungarian: Tej: - Amennyiben a szárazon állás időtartama legalább 32 nap: az ellést követően nulla óra.
Slovak: Papierová škatuľka s 25 ml liekovkou Papierová škatuľka s 55 ml liekovkou Papierová škatuľka s 5x5 ml liekovkou
Hungarian: Kartondoboz 5 ml-es üveghez Kartondoboz 25 ml-es üveghez Kartondoboz 50 ml-es üveghez Kartondoboz 5 x 5 ml-es üveghez
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Slovak: (95% interval spoľahlivosti 6,4 až 21%).
Hungarian: A csoportok közötti különbség 13,7% volt (95%-os konfidenciaszinten 6,4-21,0%).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazás.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s obsahom 5 ml, 25 ml alebo 50ml, alebo 5 liekoviek s obsahom 5 ml.
Hungarian: Kartondobozonként: 1 x 5 ml, 1 x 25 ml vagy 1 x 50 ml üvegben, vagy 5 x 5 ml üvegben.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 23 dní Mlieko: - 0 hodín po otelení ak obdobie státia nasucho je 32 a viac dní.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 23 nap
Slovak: Odporúča sa vylúčiť subklinické mastitídy použitím vhodných diagnostických metód, ako je bakteriálne vyšetrenie mlieka, somatických buniek alebo iné používané skúšky.
Hungarian: Megfelelő kritériumok alapján - mint például a tej bakteriológiai vizsgálata, a szomatikus sejtszám meghatározása vagy más elismert vizsgálat-, meg kell állapítani, hogy a tehenek mentesek a szubklinikai masztitisztől.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Slovak: EMEA/V/C/003739
Hungarian: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Velactis kabergolín
Hungarian: Velactis kabergolin
Slovak: Dňa 9. decembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Velactis platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
Hungarian: A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
Slovak: Tretia terénna štúdia zahŕňala 228 dojníc.
Hungarian: Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velactis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: • zníženie rizika nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho,
Hungarian: • az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére a szárazon állás ideje alatt,
Slovak: • zníženie diskomfortu.
Hungarian: • a rossz közérzet mérséklésére.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Hungarian: A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: • zníženie úniku mlieka pri zasušení (moment, od ktorého krava už nie je dojená),
Hungarian: • a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Hungarian: Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
Hungarian: A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Hungarian: Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Hungarian: A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaberogolín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
Hungarian: A Velactis-t egyszeri injekcióban az izomba adják be a szárazra állítás napján az utolsó fejést követő négy órán belül.
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
Hungarian: A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
Hungarian: A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
Hungarian: A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
Hungarian: Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Slovak: Liek Velactis sa používa na:
Hungarian: A Velactis-t az alábbi célokra alkalmazzák:
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Hungarian: A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
Hungarian: A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velactis forgalomba hozatalát?
Slovak: Velactis účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Velactis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
Hungarian: Kiszerelés por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás vagy subcutan alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku, ktoré majú členské štáty splniť
Hungarian: A tagországok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind iv., mind sc. alkalmazás esetén, beleértve hogy a sc. alkalmazáskor az injekció alkalmazási helyének váltogatása szükséges,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Slovak: Pravidlo dávkovania
Hungarian: • adagolási segédlet.
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Hungarian: • az oldat elkészítését bemutató poszter,
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Hungarian: • ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített iv.
Slovak: PRÍLOHA
Hungarian: • alkalmazási előírás,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 10.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Hungarian: Stevens-Johnson-syndroma
Slovak: Iné lieky a VELCADE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VELCADE
Slovak: primárny cieľ
Hungarian: Az elsődleges végpont.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: A VELCADE biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Hungarian: A VELCADE-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Hungarian: A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Hungarian: VELCADE hetente egyszer (5-9. ciklus)
Slovak: do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s VELCADE
Hungarian: 222 egyént vontak be a vizsgálatba; 221 egyént kezeltek VELCADE-del
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a VELCADE különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a VcDx csoportban.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.
Slovak: Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Hungarian: Eszközöket igénylő napi tevékenység (Instrumental ADL): vonatkozik ételkészítésre, élelmiszer- vagy ruházat vásárlásra, telefonhasználatra, pénzhasználatra, stb.;
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Hungarian: Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Hungarian: 9/l a VELCADE adásának napján (kivéve az 1. napon)
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Hungarian: • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE k dispozícii vzdelávací materiál.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Slovak: (mesiace)
Hungarian: hónap)
Slovak: Spomedzi nich 121 prípadov hlásilo chalazión, blefaritídu, meibomianitídu a/alebo dysfunkciu Meibomovej žľazy.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy Meibom-mirigy diszfunkcióról.
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Hungarian: A követési idő mediánja 11,8 hónap.
Slovak: f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90 ° uhlom.
Hungarian: Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Hungarian: ritka macrophag activatio
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Hungarian: Ezért a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és orbáncfű) nem ajánlott, mivel a hatásosság csökkenhet.