FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and, in view of the need to obtain further data in order fully to address the public health issues that have given rise to this referral procedure, subject to the imposition of conditions affecting the Marketing Authorisations (see annex IV).
Spanish: La relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I) se considera favorable supeditada a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III) y, dada la necesidad de obtener más datos para abordar de forma integral los problemas de salud pública que han dado lugar a este procedimiento de arbitraje, supeditada a la imposición de condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
English: In Europe, several antimicrobials are authorised for treatment of colibacillosis in chickens and turkeys (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline and sulphadiazine + trimethoprim), but the widespread multidrug resistance of pathogenic E.coli has led to the extensive use of enrofloxacin.
Spanish: En Europa, son varios los antibióticos autorizados para el tratamiento de la colibacilosis en pollos y pavos (apramicina, clortetraciclina, colistina, difloxacino, doxiciclina y sulfadiazina + trimetoprim), pero la multirresistencia generalizada de E. coli patogénico ha llevado al uso extendido del enrofloxacino.
English: Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
Spanish: Pese a contar con pruebas de que están desarrollándose resistencias en Mycoplasma, estos microrganismos raramente han sido incluidos en los programas de farmacovigilancia y es difícil localizar pruebas de resistencia extendida en la UE o de falta de eficacia de la dosis.
English: Romania INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
Spanish: Rumanía INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona España
English: Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
Spanish: Los estudios de campo realizados entre 1997 y 1998 demostraron que la dosis de inclusión de 50 ppm reducía los signos clínicos pero no erradicaba el patógeno.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Spanish: El enrofloxacino es un agente quimioterapéutico sintético, perteneciente a la clase de los derivados de los ácidos carboxílicos de la fluoroquinolona.
English: Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
Spanish: No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.
English: Amend where applicable:
Spanish: Modificar cuando proceda:
English: Two references were provided showing that in 1993, the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of enrofloxacin to M.gallisepticum isolates was 0.0125-0.1 µg/ml and for M.synoviae it was 0.01250.8 µg/ml, and in 1997, MIC for M.gallisepticum isolates was 0.025-1.0 µg/ml and for M.synoviae it was 0.05-0.5 µg/ml.
Spanish: Se presentaron dos referencias bibliográficas en las que se demostraba que, en 1993, la concentración inhibitoria mínima (CIM) de enrofloxacino de cepas de M. gallisepticum era de 0,0125-0,1 µg/ml y para M. synoviae era de 0,0125-0,8 µg/ml, y en 1997, la CIM para cepas aisladas de M. gallisepticum era de 0,025-1,0 µg/ml y para M. synoviae era de 0,050,5 µg/ml.
English: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland
Spanish: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polonia
English: No abnormal findings were present according to palpation of the examined joints and articular cartilage surface.
Spanish: No se observaron signos anómalos en la palpación de las articulaciones examinadas ni en la superficie del cartílago articular.
English: Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
Spanish: Las especies de Mycoplasma raramente se incluyen en los programas de farmacovigilancia o control y es difícil hallar pruebas de resistencia extendida en la UE o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
English: Given the inter-individual variability surrounding Css values and the fact that several studies quoted MIC90 values for enrofloxacin against E. coli of 0.5-1 µg/ml, it seems that plasma concentrations greater than the MIC would not be achieved in all individuals against all isolates.
Spanish: Dada la variabilidad interindividual relativa a los valores de Cee y el hecho de que varios estudios citaban valores de CIM90 para enrofloxacino frente a E. coli de 0,5-1 µg/ml, aparentemente no todos los animales alcanzaban concentraciones plasmáticas superiores a la CIM frente al conjuto de las cepas.
English: 24010 Leon Spain
Spanish: 24010 Leon España
English: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Spanish: Les Corts 23, 08028 Barcelona España
English: Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
Spanish: Por tanto, y con el fin de poner de manifiesto el riesgo, en la sección 4.5 de los Resúmenes de Características del Producto (RCP) se debe añadir la advertencia de que se han identificado resistencias en M. synoviae en la UE.
English: The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections.
Spanish: La cuestión de E. coli está cambiando con las pruebas sobre la presencia de E. coli (CTX-M1) aviar productor de BLEE en productos cárnicos procesados y con la mayor prevalencia de infecciones por CTX-M1 productor de BLEE en los seres humanos.
English: When site of infection lung levels of enrofloxacin of 0.84 µg/g are considered, against the same pathogen, Cmax/MIC is far below the clinically predictive value of 8.
Spanish: Cuando se consideran los niveles en pulmón en la zona de infección de 0,84 µg/g de enrofloxacino, frente al mismo patógeno, la Cmax/CIM es muy inferior al valor clínicamente predictivo de 8.
English: All products are administered at the dose of 10 mg enrofloxacin per kg body weight (bw).
Spanish: Todos los medicamentos se administran a una dosis de 10 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo (peso corporal).
English: Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Spanish: Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino: Pollos
English: It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
Spanish: Ha de tomarse en cuenta que los niveles notificados de enrofloxacino en los pulmones de los pollos han sido uniformemente equivalentes a 0,88 µg/g después de dosis de enrofloxacino de 10 mg/kg de peso corporal.
English: The current dosing regimen for E. coli infections is not considered to be optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen.
Spanish: Se considera que la actual pauta de administración para infecciones por E. coli no está optimizada en términos de eficacia ni de limitación del desarrollo de resistencia en este patógeno diana.
English: Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps.
Spanish: Por lo general, la resistencia a las fluoroquinolonas surge espontáneamente a causa de las mutaciones puntuales que provocan sustituciones de aminoácidos dentro de las subunidades gyrA, gyrB, parC o parE de la topoisomerasa, por la expresión reducida de las porinas de la membrana externa o por hiperexpresión de las bombas de eflujo de multirresistencia.
English: A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Spanish: Se ha determinado el riesgo de que la dosis sea insuficiente contra los patógenos diana, en particular E. coli, tanto en pollos como en pavos.
English: Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen.
Spanish: Los datos sobre tolerancia de 2009 demuestran que a dosis de 300 y 600 mg de enrofloxacino/kg de peso corporal administradas una vez o durante 5 días a pollos de engorde de 21 días de edad produjeron diarrea y conductas anormales como renuencia a moverse, menor actividad motora y alteración de la coordinación del movimiento.
English: This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
Spanish: Esta cifra indicaría que en el tejido pulmonar no se alcanzan los niveles eficaces adecuados contra especies de Mycoplasma cuya CIM es de ≥ 1 µg/ml.
English: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France
Spanish: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Francia
English: In the more recent laboratory study (2007) which simulated field conditions, turkeys were administered enrofloxacin at 10 mg/kg bw for 5 days, but the re-isolation rate was not investigated.
Spanish: En el estudio de laboratorio más reciente (2007) en el que se simularon las condiciones de campo, se administró enrofloxacino a los pavos a 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días, pero aún no se había investigado la tasa de cepas reaisladas.
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry.
Spanish: Las fluoroquinolonas están reconocidas como antibióticos de importancia crítica en veterinaria para el tratamiento de la colibacilosis, la septicemia y las enfermedades respiratorias crónicas en aves de corral.
English: The most recent report (Reinhardt et al 2005)2 demonstrated that, even with treatment with enrofloxacin at 10 mg/kg bw, the pathogen was not eradicated and when birds were stressed at up to 3 months after the initial inoculation, M.gallisepticum was reactivated.
Spanish: La publicación más reciente (Reinhardt et al 2005)2 demuestra que, incluso en el tratamiento con enrofloxacino a 10 mg/kg de peso corporal, no se erradicaba el patógeno M. gallisepticum, y que se reactivaba durante un período de hasta 3 meses después de la inoculación inicial, cuando las aves se sometían a estrés.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the current dosing regimen for E. coli infections is not optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen;
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la actual pauta de administración para infecciones por E. coli no está optimizada en términos de eficacia ni de limitación del desarrollo de resistencia en este patógeno diana;
English: A recent study from Russo et al (2012) used modern techniques of measuring plasma levels after pulsed administration of enrofloxacin in drinking water to turkeys at 10 mg/kg bw.
Spanish: En un reciente estudio de Russo et al. (2012) se emplearon técnicas modernas de medición de los niveles plasmáticos después de la administración pulsátil de 10 mg/kg de peso corporal de enrofloxacino en el agua de beber administrada a pavos.
English: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovak Republic
Spanish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovak República
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; the CVMP has recommended the variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I of the opinion) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in annex III.
Spanish: • el CVMP consideró favorable la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I), sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones de las autorizaciones de comercialización; el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I del dictamen) para modificar los Resúmenes de Características del Producto, las etiquetas y los prospectos como se describe en el Anexo III.
English: In total, approximately 2000 isolates from broilers, turkeys and layers showed that the overall MIC range was 0.015-≥32 µg/ml, with up to 8.7% resistance.
Spanish: En total, considerando aproximadamente 2000 cepas aisladas a partir de pollos de engorde, pavos y ponedoras, se observó que el intervalo de CIM global era de 0,015-≥ 32 µg/ml, con hasta un 8,7 % de resistencia.
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Spanish: Eslovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
English: Romania Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Spanish: Rumanía Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
English: It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of >100 and >8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
Spanish: hipótesis de que los coeficientes de AUC0-24h/CIM y de Cmax/CIM > 100 y > 8, respectivamente, son factores predictivos del resultado clínico para las fluoroquinolonas.
English: Efficacy issues
Spanish: Eficacia
English: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spain
Spanish: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) España
English: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakia
Spanish: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Eslovaquia
English: This proposal would ensure the safety of consumers of meat and offal taken from chickens and turkeys treated with the veterinary medicinal products containing enrofloxacin for administration via drinking water to chickens and turkeys at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days.
Spanish: Esta propuesta garantizaría la seguridad de los consumidores de carne y vísceras provenientes de pollos y pavos tratados con los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración mediante el agua de bebida a pollos y pavos a la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
English: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spain
Spanish: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona España
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Bélgica
English: Resistance rates in E.coli from chickens and turkeys are reported as low in the study by Wallman 2007, where a clinical breakpoint of ≥ 2 mg/l was used and resistance was determined as up to 4.6% in isolates from 2004-2005.
Spanish: Las tasas de resistencia de E. coli en pollos y pavos son bajas según el estudio de Wallman 2007, en el que se empleó un valor crítico clínico de ≥ 2 mg/l y se determinó una resistencia de hasta el 4,6 % en las cepas de 2004-2005.
English: The MIC50 and MIC90 values of the E coli isolates were 1 and 32 mg/L, respectively, which results in Cmax/MIC and AUC/MIC parameters considerably below the breakpoints for fluoroquinolones.
Spanish: Los valores de CIM50 y CIM90 de las cepas de E. coli fueron de 1 y 32 mg/l, respectivamente, lo que supone que los parámetros de Cmax/CIM y AUC/CIM eran considerablemente inferiores a los valores críticos para las fluoroquinolonas.
English: Belgium Bayer SA-NV J.E.
Spanish: Bayer SA-NV J.E.
English: A further field study conducted in the EU demonstrated that dose rates up to 20.6 mg/kg bw again controlled signs but did not eliminate the pathogen.
Spanish: Otro estudio de campo efectuado en la UE demostró que las dosis de hasta 20,6 mg/kg de peso corporal también controlaban los signos pero no erradicaban el patógeno.
English: The MIC of the challenge strain was 0.06 µg/ml, where reported.
Spanish: La CIM de la cepa inoculada era de 0,06 µg/ml, en el momento en que se indicó.
English: 06511 Carros cedex France
Spanish: 06511 Carros cedex Francia
English: Two studies conducted in 1997 and 2002 both demonstrated that when birds were infected with E.coli with reduced susceptibility, MIC=0.5 µg/ml, the efficacy of 10 mg/kg enrofloxacin was reducedclinical signs were less well controlled and in one study mortality was approximately 43%.
Spanish: En dos estudios realizados en 1997 y 2002 se demostró que cuando se infectaba a las aves con E. coli de sensibilidad reducida, con CIM = 0,5 µg/ml, disminuía la eficacia de 10 mg/kg de enrofloxacino: los signos clínicos se controlaban de manera menos eficaz y, en un estudio, la mortalidad fue de aproximadamente el 43 %.
English: Madre de Déu de Montserrat 221
Spanish: LABORATORIOS DR ESTEVE Avda. Madre de Déu de Montserrat 221
English: Alternative therapies include amoxicillin, erythromycin, tetracyclines and sulphonamides, although resistance which may be plasmid-borne has been reported to aminoglycosides and macrolides in Asia.
Spanish: alternativas incluyen amoxicilina, eritromicina, tetraciclinas y sulfonamidas, aunque se ha constatado resistencia, posiblemente transmitida por plásmidos, a los aminoglucósidos y los macrólidos en Asia.
English: In October 2012, following an Article 34 referral procedure for Baytril 10% Oral Solution (EMEA/V/A/067) the indication for treatment of salmonella infections has been removed from the SPC due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
Spanish: En octubre de 2012, después de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Baytril 10 % solución oral (EMEA/V/A/067) se eliminó del RCP la indicación para el tratamiento de las salmonelosis, por la falta de datos que avalaran la pauta de administración, especialmente en lo relativo a la erradicación de la infección y teniendo en cuenta la legislación de la UE sobre los programas nacionales para el control de la salmonelosis en aves de corral, y que indican que no se deben usar antibióticos salvo en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006).
English: Turkeys: Meat and offal: 13 days.
Spanish: Pavos (carne): 13 días.
English: When administered continuously in drinking water (based on a daily dose of 10 mg/kg bw), steadystate plasma concentrations (Css) for enrofloxacin were 0.33 ± 0.04 µg/ml in turkeys and 0.56 ± 0.13 µg/ml in chickens.
Spanish: Cuando se administró enrofloxacino de forma continuada en el agua de bebida (sobre la base de una dosis diaria de 10 mg/kg de peso corporal), las concentraciones en plasma en estado de equilibrio (Cee) fueron de 0,33 ± 0,04 µg/ml en pavos y de 0,56 ± 0,13 µg/ml en pollos.
English: The withdrawal periods should be set 7 days for chickens and 13 days for turkeys to ensure consumer safety at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days
Spanish: Los tiempos de espera se deben fijar en 7 días para pollos y 13 días para pavos a fin de garantizar la seguridad del consumidor a la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
English: Another study demonstrated that a dose rate of 12.52 mg/kg bw administered for 3 days controlled signs of disease but did not eliminate the pathogen.
Spanish: En otro estudio se demostró que una dosis de 12,52 mg/kg de peso corporal administrada durante 3 días controlaba los signos de la enfermedad pero no erradicaba el patógeno.
English: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spain
Spanish: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) España
English: • due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006), the CVMP considered that the indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs;
Spanish: • debido a la falta de datos que avalen una pauta de administración, especialmente para la erradicación de la infección, y conforme a la legislación de la UE sobre los programas de control nacional contra la salmonelosis en aves de corral que indica que no se deben emplear antibióticos excepto en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006), el CVMP estimó que la indicación para el tratamiento de la salmonelosis se debe eliminar de los RCP;
English: DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italy
Spanish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
English: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovak Republic
Spanish: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra República Eslovaca
English: One study also demonstrated that continuous administration of the product at 10 mg/kg bw was better than pulsed
Spanish: Un estudio demostró también que la administración continuada del medicamento a 10 mg/kg de peso corporal era más eficaz que la administración pulsátil de la misma dosis.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Spanish: Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias bacterias Gram negativas, Gram positivas y Mycoplasma spp.
English: 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
Spanish: Food and Chemical Toxicology 49:1530-1536 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E.coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Spanish: Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microrganismos resistentes.
English: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spain
Spanish: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona España
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los Resúmenes de Características del Producto, etiquetados y prospectos
English: Dose rates from as low as 1.5 mg/kg bw up to dose rates of 13.02 mg/kg bw were successful in controlling mortality and morbidity.
Spanish: Las dosis comprendidas entre 1,5 mg/kg de peso corporal y 13,02 mg/kg de peso corporal controlaron con éxito la mortalidad y la morbilidad.