FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky siltuximabu na fertilitu sa u ľudí nehodnotili.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku siltuximabu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne fyzikálne biochemické štúdie kompatibility na vyhodnotenie súbežného podávania SYLVANTu s inými liekmi.
Lithuanian: Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Siltuksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: U makaka jávskeho siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týždeň) nespôsobil toxicitu reprodukčného systému.
Lithuanian: Siltuksimabas (9,2 ir 46 mg/kg per savaitę) nesukėlė jokio toksinio poveikio Cynomolgus beždžionių reprodukcijos organams.
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti 87 pacientams, kuriems buvo diagnozuota daugiacentrė Kastelmano liga (DKL), gydytiems rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai (1 tyrimas, 2 tyrimas ir 3 tyrimas) (išsamesnė informacija pateikiama 5.1 skyriuje).
Slovak: Štúdia 2
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Slovak: Biomarkery
Lithuanian: Biožymekliai
Slovak: Navyše ku Štúdii 1 sú výsledky účinnosti dostupné od pacientov s CD zo štúdie fázy 1 s jedným ramenom (Štúdia 2).
Lithuanian: Yra žinomi ne tik 1 tyrimo, bet ir veiksmingumo KL sergantiems pacientams duomenys, gauti vienos grupės I fazės tyrimo (2 tyrimas) metu.
Slovak: IL-6 na rozpustné aj na membránovo viazané receptory IL-6 (IL-6R), čím inhibuje tvorbu hexamérneho signálneho komplexu s proteínom gp130 na povrchu bunky.
Lithuanian: Siltuksimabas neleidžia žmogaus IL-6 prisijungti prie abiejų tipų (tirpiųjų ir su membrana susijusių) IL-6 receptorių (IL-6R), todėl ląstelės paviršiuje negali susiformuoti heksamerinis signalizuojamasis kompleksas su gp130.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v odporúčanom dávkovacom režime (11 mg/kg podané každé 3 týždne) bol klírens 3,54 ±
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę pagal rekomenduojamą dozavimo planą (11 mg/kg dozė, suleidžiama vieną kartą kas 3 savaites), klirensas buvo 3,54 ± 0,44 ml/kg per parą, o pusinis periodas - 16,3 ± 4,2 paros.
Slovak: závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Lithuanian: švokštimas, stiprus galvos svaigimas arba svaigulys, lūpų patinimas arba odos bėrimas.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná reakcia súvisiaca s infúziou, anafylaxia, závažná alergická reakcia alebo syndróm z uvoľnenia cytokínov súvisiaci s infúziou, má sa ďalšie podávanie SYLVANTu prerušiť.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.
Slovak: Čas uchovávania rekonštituovaného roztoku pred pridaním do intravenózneho vaku nemá presiahnuť 2 hodiny.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Lithuanian: Vaikų populiacija Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Slovak: SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas.
Slovak: Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie.
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Slovak: Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
Lithuanian: Naviko ir simptominės reakcijos trukmė (dienomis) - nepriklausomos peržiūros duomenimis; mediana (mažiausias ir didžiausias dienų skaičius)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT
Slovak: Celkový základ hodnotenia bezpečnosti tvoria údaje od všetkým pacientov liečených siltuximabom v monoterapii (n =
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
Slovak: Pokles celkových hladín IgG, IgA alebo IgM pod hranicu normy sa pozoroval v rozsahu 4 až 11
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
Lithuanian: Laboratoriniai kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš kiekvienos SYLVANT dozės vartojimą pirmus 12 gydymo mėnesių, vėliau - kas trečią gydymo ciklą. Jei 1 lentelėje pateikti kriterijai neatitinka, prieš skiriant infuziją gydytojas turi apsvarstyti gydymo atidėjimą.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Slovak: In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, priklausomai nuo dozės siltuksimabas slopino dėl reakcijos į žmogaus IL-6 pasireiškiantį nuo IL-6 priklausomą pelių plazmacitomos ląstelių linijos augimą.
Slovak: Janssen Sciences
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Janssen Sciences Ireland UC
Slovak: Best Supportive Care) a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiel v podieloch b N/A =
Lithuanian: a Proporcijų skirtumas, 95 % pasikliautinasis intervalas.
Slovak: Nie je známe, či sa siltuximab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar siltuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu siltuximabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti nutraukti žindymą arba nutraukti / nepradėti gydymo siltuksimabu.
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Slovak: Odpoveď hemoglobínu bola definovaná ako zmena v 13. týždni oproti východiskovej hodnote o ≥
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos reakcija apibūdinama pokyčiu 13-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l).
Slovak: V štúdiách s opicami sa pozorovalo, že siltuximab prechádza placentou, ako je to aj v prípade iných protilátok proti imunoglobulínu G. Následne môže byť u detí narodeným ženám liečeným siltuximabom zvýšené riziko infekcie a pri podávaní živých vakcín týmto deťom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl motinų, kurios buvo gydytos siltuksimabu, kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika, ir tokius kūdikius skiepijant gyvomis vakcinomis patariama imtis atsargumo priemonių (žr.
Slovak: • bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, rėmuo, opos burnoje,
Slovak: V hyalínne-vaskulárnej podskupine sa dokázal trvalý liečebný účinok v prospech pacientov liečených siltuximabom vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch.
Lithuanian: Įvertinus visas pagrindines antrines vertinamąsias baigtis, hialino kraujagyslių pogrupyje siltuksimabu gydytiems pacientams stebėtas geresnis pastovus gydomasis poveikis.
Slovak: Pred prípravou dávky skontrolujte injekčné liekovky na prítomnosť častíc a sfarbenie.
Lithuanian: Prieš paruošdami dozę, apžiūrėkite flakonus, ar juose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
Lithuanian: • Jūs sergate kepenų liga ar Jums yra pakitimų kepenų funkciją rodančiuose kraujo tyrimuose. Jūsų gydytojas stebės Jus ir Jūsų kepenų funkciją.
Slovak: Nepoužívajte SYLVANT: ak ste veľmi alergický na siltuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra sunki alergija siltuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: (zosúladená s predpokladaným cyklom PSUR)
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Účinky rôznych kovariancií na FK siltuximabu sa hodnotili v analýzach.
Lithuanian: Analizės metu buvo įvertinta įvairių kintamųjų įtaka siltuksimabo FK.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni
Slovak: ANI PRUDKO
Lithuanian: Labai dažni
Slovak: SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát 8 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 100 mg siltuximabu.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 8 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2014 m.
Slovak: IL-6, čo možno zmerať nepriamo supresiou CRP.
Lithuanian: Siltuksimabo veikimo mechanizmas yra IL-6 biologinio aktyvumo, kurį galima netiesiogiai išmatuoti pagal CRB slopinimą, neutralizavimas.
Slovak: N/A
Lithuanian: D / N
Slovak: Po imunizácii proteínom KLH (z angl.
Lithuanian: , C reaktyvaus baltymo (CRB), slopinimą.
Slovak: Liek má formu lyofilizovaného bieleho prášku.
Lithuanian: Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai.
Slovak: SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát 30 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 400 mg siltuximabu.
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 30 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 400 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatómových buniek siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou IL-6 stimulovanú produkciu proteínu akútnej fázy - sérového amyloidu A. Podobne v kultúrach buniek ľudského Burkittovho B-lymfómu siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou produkciu proteínu imunoglobulínu M v reakcii na IL-6.
Lithuanian: Panašiai tyrimų su žmogaus Burkitt's B-limfomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino dėl reakcijos į IL-6 pasireiškiančią imunoglobulino M baltymo sintezę.
Slovak: Siltuximab+BSC
Lithuanian: Siltuksimabas +
Slovak: Pediatrická populácia
Lithuanian: Vaikų populicija
Slovak: V štúdii 1 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel v nezávisle posúdenom podiele trvalej nádorovej a symptomatickej odpovede v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom (34
Lithuanian: Pirmame (1) tyrime buvo stebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas nepriklausomai peržiūrėtų ilgalaikės naviko ir simptominės reakcijos dažnio duomenų siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 34 %, palyginti su 0 %; 95 % PI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Slovak: Jedna 400 mg injekčná liekovka sa má rekonštituovať s 20 ml vody na injekciu na jednorazové použitie, na dosiahnutie 20 mg/ml roztoku.
Lithuanian: Kiekvieno 400 mg flakono turinį reikėtų ištirpinti 20 ml vienkartinio injekcinio vandens, norint paruošti 20 mg/ml tirpalą.
Slovak: Štúdia 3
Lithuanian: 3 lentelė:
Slovak: SYLVANT 100 mg prášok na koncentrát SYLVANT 400 mg prášok na koncentrát siltuximab i.v.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai koncentratui SYLVANT 400 mg milteliai koncentratui siltuximabum i.v.
Slovak: Ako uchovávať SYLVANT
Lithuanian: Kaip laikyti SYLVANT
Slovak: Tento účinok sa udržal takmer jeden rok.
Lithuanian: Šis poveikis išliko beveik vienus metus.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
Lithuanian: Rimčiausias šalutinis poveikis yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija).
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg kūno svorio ir ji turėtų būti sulašinama maždaug per valandą.
Slovak: EMEA/H/C/003708
Lithuanian: EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
Slovak: Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
Lithuanian: Agentūra taip pat pripažino, kad šių pacientų medicininis poreikis nepatenkintas.
Slovak: Sylvant (siltuximab)
Lithuanian: Sylvant (siltuksimabas)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Sylvant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Sylvant a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Sylvant ir kam jis vartojamas?
Slovak: Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Lithuanian: Sylvant lašinamas į veną kas tris savaites, kol gydymas yra naudingas pacientui.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.
Lithuanian: Bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų naudoti šį vaistą, gautų informaciją, kaip į registrą įvesti pacientų duomenis.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Slovak: Sylvant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Sylvant šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sylvant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sylvant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
Lithuanian: Dažniausias Sylvant šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (gerklės ir nosies), niežėjimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir diarėja (viduriavimas).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sylvant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sylvant vartojimą?
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Sylvant registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.
Slovak: Multicentrický znamená, že ochorenie postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj ďalšie orgány v tele.
Lithuanian: Daugiacentrė reiškia, kad liga pažeidžia kelis limfmazgius ir kitus kūno organus.
Slovak: Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
Lithuanian: Siltuksimabas buvo sukurtas taip, kad jungtųsi prie organizme esančio baltymo, vadinamo interleukinu 6 (IL-6).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sylvant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sylvant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu).
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pri zmenšení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa v priebehu času zachováva.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta Sylvant nauda mažinant navikų dydį ir palengvinant daugiacentre Kastelmano liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus, taip pat kad šis teigiamas poveikis, regis, išlieka ilgą laiką.
Slovak: Sylvant obsahuje účinnú látku siltuximab.
Lithuanian: Sylvant sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Slovak: Sylvant bol pri znížení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov ochorenia účinnejší než placebo: čiastočnú odpoveď dosiahlo 17 z 53 pacientov, ktorí dostávali liek Sylvant a úplnú odpoveď dosiahol jeden pacient v porovnaní so žiadnym z 26 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Sylvant buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti navikų dydį ir palengvinti ligos simptomus: 17 iš 53 pacientų, kurie vartojo Sylvant, pasireiškė dalinis atsakas, o vienam - visiškas atsakas; nė vienam iš 26 placebą vartojusių pacientų toks atsakas nepasireiškė.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov liečby má pacient podstúpiť krvný test pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa možno bude musieť oddialiť u pacientov, ktorí majú abnormálne krvné testy alebo ktorí majú určité vedľajšie účinky.
Lithuanian: Pirmuosius 12 gydymo mėnesių kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš sulašinant kiekvieną Sylvant dozę, o vėliau - kas devynias savaites; jeigu pacientui nustatoma kraujo tyrimų rodiklių nukrypimų nuo normos arba pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydymą gali tekti atidėti vėlesniam laikui.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (mravčenie zapríčinené poškodením nervov) a zväčšenie pečene a sleziny.
Lithuanian: Liga gali sukelti šiuos simptomus: nuovargį, prakaitavimą nakties metu, karščiavimą, periferinę neuropatiją (dilgčiojimą dėl nervų pažeidimo) bei kepenų ir blužnies padidėjimą.
Slovak: Sylvant sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby u dospelých, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudským herpetickým vírusom-8 (HHV-8).
Lithuanian: Sylvant - tai vaistas, kuriuo gydomi daugiacentre Kastelmano liga sergantys suaugusieji, neužsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir žmogaus herpes virusu-8 (ŽHV-8).
Slovak: Účinná látka lieku Sylvant, siltuximab, je monoklonálna protilátka.
Lithuanian: Veiklioji Sylvant medžiaga siltuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Slovak: Sylvant sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 79 dospelých s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí nemali infekciu spôsobenú vírusom HIV ani HHV-8.
Lithuanian: Sylvant buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 79 daugiacentre Kastelmano liga sergantys suaugusieji, kuriems nenustatyta ŽIV ir ŽHV-8 infekcija.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sylvant?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sylvant vartojimu?
Slovak: Vyžaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Sylvant na trh, vytvorila register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti.
Lithuanian: Sylvant prekiaujanti bendrovė turės sukurti pacientų registrą, kad galėtų pateikti daugiau duomenų apie ilgalaikį vaisto saugumą.
Slovak: Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod náležitým lekárskym dohľadom.
Lithuanian: Sylvant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo procedūrą gali atlikti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Slovak: Prečo bol liek Sylvant povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Sylvant buvo registruotas ES?
Slovak: Pacienti s Castlemanovou chorobou produkujú príliš veľa IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách.
Lithuanian: Kastelmano liga sergančių pacientų organizme gaminama pernelyg daug IL-6 ir manoma, kad tai skatina patologinį tam tikrų ląstelių augimą limfmazgiuose.
Slovak: Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Sylvant sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas, tačiau reikia surinkti daugiau ilgalaikių duomenų.
Slovak: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (siete ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu), v ktorom bunky v lymfatických uzlinách začínajú abnormálne rásť, čo spôsobuje benígne nádory.
Lithuanian: Kastelmano liga - tai limfinės sistemos (kraujagyslių, kuriomis skystis per limfmazgius transportuojamas iš audinių į kraujotaką, tinklo) sutrikimas, kuriuo sergant limfmazgių ląstelės pradeda patologiškai augti, sukeldamos gerybinių navikų formavimąsi.
Slovak: Prehľad o lieku Sylvant a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Sylvant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sylvant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho účinok a zastaví abnormálny bunkový rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických uzlín a zmiernia príznaky ochorenia.
Lithuanian: Siltuksimabui prisijungus prie IL-6, stabdomas jo veikimas ir patologinis ląstelių augimas, todėl limfmazgiai sumažėja, o ligos simptomai palengvėja.
Slovak: Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) nádorov a príznakov ochorenia.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas Sylvant ir placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikis, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas bent 18 savaičių, procentinė dalis; gydymas laikomas veiksmingu, jeigu navikai sumažėjo ir ligos simptomai palengvėjo 50 proc. (pacientams pasireiškė vadinamasis dalinis atsakas) arba visiškai išnyko (visiškas atsakas).
Slovak: Sylvant účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Sylvant?