FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku Enbrel byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Enbrel priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enbrel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enbrel?
Czech: Tento posel se vyskytuje ve vysokých hladinách u pacientů s chorobami, pro jejichž léčbu se přípravek Enbrel používá.
Latvian: Šī signālviela ļoti lielos daudzumos ir atrodama to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Enbrel.
Czech: Přípravek Enbrel se používá spolu s methotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, kteří adekvátně nereagovali na jinou léčbu, nebo může být použit samostatně, pokud není pro pacienta methotrexát vhodný.
Latvian: Enbrel lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kas nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu.
Czech: dospívající ve věku od 12 do 17 let, kteří trpí psoriatickou artritidou (onemocněním, které způsobuje červené šupinaté plochy na kůži a zánět kloubů) a kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem nebo nemohou methotrexát užívat;
Latvian: pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kas nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Czech: Jak přípravek Enbrel působí?
Latvian: Kā Enbrel darbojas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enbrel je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Enbrel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak byl přípravek Enbrel zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Enbrel izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enbrel schválen?
Latvian: Kāpēc Enbrel tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Enbrel používá?
Latvian: Kāpēc lieto Enbrel?
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Další informace k přípravku EndolucinBeta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par EndolucinBeta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
Latvian: Šie audzēji ietekmē hormonus sekretējošās šūnas daudzās ķermeņa daļās, tostarp aizkuņģa dziedzerī, zarnās, kuņģī un plaušās.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku EndolucinBeta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Latvian: Visbiežākās EndolucinBeta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un limfopēnija (mazs balto asins šūnu limfocītu skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana un mērena, pārejoša matu izkrišana.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se nikdy nepodává pacientům samostatně.
Latvian: EndolucinBeta nekad neievada pacientam vienas pašas.
Czech: Přípravek EndolucinBeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. července 2016.
Latvian: 2016. gada 6. jūlijā EndolucinBeta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Používané množství přípravku EndolucinBeta je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
Latvian: Tomēr izmantotais EndolucinBeta daudzums ir ļoti mazs, tādēļ uzskata, ka šie riski ir zemi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku EndolucinBeta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu EndolucinBeta lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku EndolucinBeta jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par EndolucinBeta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označený přípravkem EndolucinBeta podán pacientovi, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
Latvian: Kad ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles iedod pacientam, zāles aiznes starojumu uz nepieciešamo organisma vietu, lai nogalinātu vēža šūnas (ja tās lieto ārstēšanai) vai arī lai ekrānā iegūtu attēlus (ja tās lieto diagnostikai).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar EndolucinBeta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Radioaktivní značení je technika značení (nebo označování) léčivých přípravků radioaktivními sloučeninami tak, aby mohly přenášet radioaktivitu na požadovaná místa v těle, například na místo nádoru.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kad zāles iezīmē ar radioaktīviem savienojumiem, lai tās varētu pārnest radioaktivitāti uz nepieciešamo vietu organismā, piemēram, audzēja atrašanās vietu.
Czech: Radioaktivní značení přípravkem EndolucinBeta probíhá v laboratoři.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ar EndolucinBeta tiek veikta laboratorijas apstākļos.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno těhotenství.
Latvian: Ar EndolucinBeta iezīmētās zāles nedrīkst lietot sievietēm, ja vien nav izslēgta grūtniecība.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku EndolucinBeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu EndolucinBeta lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku EndolucinBeta
Latvian: Cita informācija par EndolucinBeta
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku EndolucinBeta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot EndolucinBeta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku EndolucinBeta pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
Latvian: Ārstam ir jāpārliecinās, ka pacientiem paredzētais ieguvums no EndolucinBeta lietošanas atsver riskus saistībā ar radioaktivitāti.
Czech: Přípravek EndolucinBeta smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Latvian: EndolucinBeta drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vad, které se přenášejí na děti.
Latvian: EndolucinBeta pašas par sevi ir radioaktīvas, un, tāpat kā visām radioaktīvajām zālēm, to lietošana var izraisīt vēža attīstības un bērniem pārmantotu defektu risku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra nolēma, ka lutēcija (177Lu) lietošana radioaktīvajā iezīmēšanā ir labi dokumentēta zinātniskajās publikācijās.
Czech: Přehled pro přípravek EndolucinBeta a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: EndolucinBeta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v informacích o daném léčivém přípravku.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles ievada pacientam atbilstoši šo zāļu apraksta norādījumiem.
Czech: Několik publikovaných studií stanovilo přínos lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Latvian: Vairākos publicētos pētījumos ir konstatēta lutēcija (177Lu) lietderība zāļu radioaktīvajā iezīmēšanā neiroendokrīno audzēju diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Míra účinnosti přípravku EndolucinBeta závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
Latvian: EndolucinBeta efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no zālēm, kuras tiek radioaktīvi iezīmētas.
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Latvian: Informācija par ierobežojumiem, kas attiecas tieši uz zālēm, kuras tiek radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, atrodama šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir EndolucinBeta un kāpēc tās lieto?
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku EndolucinBeta rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
Latvian: Tāpat kā visām vielām, ar kurām radioaktīvi iezīmē zāles, pastāv risks saistībā ar EndolucinBeta radītā starojuma iedarbību.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Latvian: EndolucinBeta jālieto tikai tādu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir īpaši izstrādātas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Czech: Přípravek EndolucinBeta obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Latvian: EndolucinBeta satur radioaktīvo savienojumu lutēcija (177Lu) hlorīdu, un tās tiek lietotas citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Czech: Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku EndolucinBeta.
Latvian: Informācija par risku mazināšanu ir iekļauta EndolucinBeta zāļu aprakstā.
Czech: Léčivá látka v přípravku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména záření beta a malé množství záření gama.
Latvian: EndolucinBeta aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro beta starojuma, kā arī nelielu daudzumu gamma starojuma.
Czech: Jaké přínosy přípravku EndolucinBeta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi EndolucinBeta ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta působí?
Latvian: Kā EndolucinBeta darbojas?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku EndolucinBeta závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
Latvian: EndolucinBeta blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zālēm, ar kurām tās tiek lietotas, un ir aprakstītas konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek EndolucinBeta registrován v EU?
Latvian: Kāpēc EndolucinBeta ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EndolucinBeta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot EndolucinBeta?
Czech: Jak se přípravek EndolucinBeta používá?
Latvian: Kā lieto EndolucinBeta?
Czech: Do 9 dnů od data výroby.
Latvian: 9 dienas no izgatavošanas datuma.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šis preparāts.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 12 hodin, 2 dny, 7 dní a 28 dní.
Latvian: Mērījumu atskaites laika punkti bija 5 minūtes, 1 stunda, 12 stundas, 2 dienas, 7 dienas un 28 dienas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Czech: To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
Latvian: Tas var potenciāli izraisīt osteosarkomas.
Czech: Není známo: karcinoidní krize
Latvian: Nav zināmi: karcinoīdu krīze
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Czech: Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais.
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Latvian: (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Czech: U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií.
Latvian: Dažiem pacientiem var tikt ietekmēta vairāk nekā viena šūnu līnija.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju.
Czech: Datum první registrace: 6. července 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 6. jūlijs
Czech: Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
Latvian: Šo starojumu izmanto noteiktu slimību ārstēšanai.
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu radiācijas iedarbību atkārtotas ekspozīcijas gadījumā, nav citu ieteikumu, izņemot jau iepriekš minēto stingru ievērošanu.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi par sterilitāti un radioaktivitāti.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi tuviniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Czech: Specifická aktivita:
Latvian: Specifiskā aktivitāte:
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Czech: * Průměrné energie jsou uvedeny pro beta částice.
Latvian: * beta daļiņām norādīta vidējā enerģija
Czech: Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok.
Latvian: Lielākajā daļā valstu slimnīcas personālam noteiktais devas ierobežojums ir tāds pats kā vispārējai populācijai - 1 mSv/gadā.
Czech: Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista.
Latvian: Šis preparāts tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že ačkoli je počet identifikovaných případů omezený, tak dosavadní expozice je relativně nízká a souvislost se syndromem nádorového rozpadu je biologicky pravděpodobná.
Latvian: PRAC uzskata, ka, lai gan identificēto gadījumu skaits ir ierobežots, iedarbība līdz šim ir salīdzinoša zema, un saistība ar tumora līzes sindromu ir bioloģiski ticama.
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Latvian: Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka.
Czech: Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo terapeitisko iedarbību.
Czech: Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.
Latvian: Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Latvian: To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Czech: ), je třeba pacientce nabídnout alternativní metody nevyužívající ionizační záření (pokud existují).
Latvian: c.), pacientei jāpiedāvā cita metode, kurā netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tāda pastāv).
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
Latvian: Tas jāņem vērā, apsverot ieguvumu/risku, īpaši pacientiem ar iespējamiem riska faktoriem, piemēram, iepriekšēju ķīmijterapijas līdzekļu (piemēram, alkilējošu līdzekļu) iedarbību.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Czech: Zbytek těla Účinná dávka
Latvian: Viss ķermenis Efektīvā deva
Czech: Beta (β−) 47,66
Latvian: Bēta (β−) 47,66
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
Latvian: 2 ml flakons: EU/1/16/1105/001 10 ml flakons: EU/1/16/1105/002
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons
Czech: Intravenózní podání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Czech: Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
Latvian: Jebkura cita persona, kura atrodas pacienta tuvumā, ir jāinformē par iespējām samazināt radiācijas iedarbību no starojuma, kas tiek emitēts no pacienta.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā, un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice záření.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, jo iespējama paaugstināta radiācijas iedarbība.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mSv/MBq)
Latvian: Absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību (mSv/MBq)
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
Latvian: Šķīduma izņemšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Czech: Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace.
Latvian: Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Czech: Během léčby je třeba pravidelně sledovat jaterní funkce.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē aknu darbība.
Czech: ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
Latvian: 12:00 (pusdienlaikā) kā to norādījis klients, un var būt no 0 līdz 7 dienām, skaitot no izgatavošanas dienas datuma.
Czech: V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas vai nejaušas neiezīmēta preparāta intravenozas ievadīšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu, kas izvadīs radionuklīdu no organisma.
Czech: Po dobu dalších 28 dnů lze pozorovat další vychytávání 177Lu v kostech, které je částečně kompenzováno radioaktivním rozpadem.
Latvian: Turpmāko 28 dienu laikā novēroja 177Lu absorbciju kaulos, ko daļēji kompensēja radioaktīvā sabrukšana.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Latvian: Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EndolucinBeta u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt EndolucinBeta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo konkrētajam medicīniskajam preparātam nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar pastāvošajiem terapijas līdzekļiem, kas paredzēti pediatriskiem pacientiem.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai novērstu nevajadzīgu radiācijas iedarbību.
Czech: Roztok je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Latvian: Šķīdums jāatvelk caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu drošības aizsargu un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot apstiprinātu automatizētās lietošanas sistēmu.
Czech: Budete požádána, abyste přerušila kojení.
Latvian: Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti.
Czech: Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg.
Latvian: Pelēm ievadot intraperitoneāli, LD50 ir aptuveni 315 mg/kg.
Czech: Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Latvian: Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas grupās saskaņā ar MedDRA biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: AKTIVITA:
Latvian: AKTIVITĀTE:
Czech: Všechny případy byly vyřešeny pomocí příslušné léčby.
Latvian: Visos gadījumos atveseļošanās notika ar ārstēšanas palīdzību.
Czech: V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu infūzija uzreiz jāpārtrauc un nekavējoties jāinformē ārsts radiologs un radioloģijas farmaceits.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Latvian: Ņemot vērā lutēcija (177Lu) ilgo pussabrukšanas periodu, īpaši ieteicams izvairīties no iekšējas piesārņošanas.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.