FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gegevens van de samengevoegde ‘adolescente schizofreniepopulatie' (12 jaar en ouder, n=545) die waren blootgesteld aan INVEGA, waren de frequentie en de aard van de bijwerkingen hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van de volgende bijwerkingen die vaker werden gemeld bij adolescenten die INVEGA ontvingen dan bij volwassenen die INVEGA ontvingen (en vaker dan bij placebo): sedatie/somnolentie, parkinsonisme, gewichtstoename, bovensteluchtweginfectie, acathisie en tremor werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld bij adolescenten; abdominale pijn, galactorroe, gynaecomastie, acne, dysarthrie, gastro-enteritis, epistaxis, oorinfectie, bloedtriglyceriden verhoogd en vertigo werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld bij adolescenten.
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (12 år og derover, N = 545), der blev eksponeret for INVEGA, var hyppigheden og typen af bivirkninger lig dem, der sås hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik INVEGA, end hos voksne, der fik INVEGA (og hyppigere end placebo): sedation/døsighed, parkinsonisme, vægtøgning, infektion i øvre luftveje, akatisi og tremor blev rapporteret som meget almindeligt (≥ 1/10) hos unge; abdominalsmerter, galaktorré, gynækomasti, acne, dysartri, gastroenteritis, epistaxis, infektion i øret, forhøjede triglycerider i blodet og vertigo blev rapporteret som almindeligt (≥ 1/100, < 1/10) hos unge.
Dutch: Nadat patiënten gedurende 6 weken waren behandeld voor een acute episode en vervolgens gedurende 8 weken werden gestabiliseerd met INVEGA (dosis variërend van 3 tot 15 mg eenmaal daags), werden de patiënten dubbelblind gerandomiseerd aan een verdere behandeling met INVEGA ofwel placebo, totdat een relaps van de schizofreniesymptomen optrad.
Danish: Efter at være blevet behandlet for en akut episode i 6 uger og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (doser på 3-15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret i et dobbeltblindet design til enten at fortsætte med INVEGA eller med placebo, indtil de oplevede recidiv af skizofrenisymptomer.
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
Danish: • parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Dutch: INVEGA tabletten met verlengde afgifte zijn capsulevormig.
Danish: INVEGA depottabletter er kapselformede.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 350 tabletten met verlengde afgifte.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 350 depottabletter.
Dutch: Lactosegehalte (heeft uitsluitend betrekking op de 3 mg tabletten) Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: Als tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie zich voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief INVEGA, te staken.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering af alle antipsykotika, herunder INVEGA, overvejes.
Dutch: In de klinische studies naar schizoaffectieve stoornis had een hoger percentage patiënten die met INVEGA werden behandeld (5%) een gewichtstoename van ≥ 7% vergeleken met patiënten in de placebogroep (1%).
Danish: Ved kliniske studier med patienter med skizo-affektiv psykose havde en højere procentdel af INVEGA-behandlede forsøgspersoner (5 %) en forøgelse af legemsvægten på ≥ 7 % end placebobehandlede forsøgspersoner (1 %).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt kan tijdens een staaroperatie het zogenaamde intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) optreden.
Danish: Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt INVEGA.
Dutch: Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 6, 9 en 12 mg) IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 12 mg) IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 9 mg) Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg) Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg) Carnaubawas
Danish: Polyethylenglykol 400 (kun 6 mg, 9 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (gul) (E172) (kun 6 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (rød) (E172) (kun 6 mg og 9 mg tabletter) Lactosemonohydrat (kun 3 mg tabletter) Triacetin (kun 3 mg tabletter)
Dutch: In de studies naar schizoaffectieve stoornis werd in alle dosisgroepen een hogere EPS-frequentie waargenomen dan placebo zonder een duidelijke dosisrelatie.
Danish: I studierne med patienter med skizo-affektive psykoser forekom EPS med større hyppighed end ved placebo i alle dosisgrupper uden klar relation til dosis.
Dutch: INVEGA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie die risicofactoren vertonen voor een beroerte.
Danish: Der bør udvises forsigtig hed ved brug af INVEGA hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager INVEGA.
Dutch: IJzeroxide (zwart) (E172) (alleen in tabletten met 9 mg)
Danish: Jernoxid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage INVEGA
Dutch: Paliperidon wordt niet in uitgebreide mate gemetaboliseerd in de lever.
Danish: Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
Dutch: Responder, n (%) Niet-responder, n (%) P-waarde (vs placebo)
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo)
Dutch: • pijnlijke keel, hoesten, verstopte neus
Danish: • ondt i halsen, hoste, stoppet næse
Dutch: Inname van paliperidon-tabletten met verlengde afgifte met een standaard maaltijd (veel vet/veel calorieën) verhoogt de Cmax en de AUC van paliperidon met 50-60% vergeleken met inname op de nuchtere maag.
Danish: Administration af paliperidon depottabletter sammen med et standardmåltid med højt indhold af fedt og kalorier øger paliperidons Cmax og AUC med op til 50-60 % i forhold til administration i fastende tilstand.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Dutch: INVEGA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hartvaatziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen of predisponerende factoren voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Dutch: Conform de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, wordt gepaste klinische opvolging aanbevolen.
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til de anvendte retningslinjer for brug af antipsykotika.
Dutch: In de kortdurende, placebogecontroleerde studie met vaste dosering bij adolescenten had een hoger percentage van de personen behandeld met INVEGA (6-19%, afhankelijk van de dosering) een gewichtstoename van ≥ 7% in vergelijking met de personen die placebo hadden gekregen (2%).
Danish: I det kortvarige, placebo-kontrollerede fast-dosis-studie hos unge oplevede en højere procentdel af deltagerne i INVEGA-armen (6-19 % afhængigt af dosis) en stigning i kropsvægt på ≥ 7 % i forhold til deltagerne i placebo-armen (2 %).
Dutch: • zwelling van de borsten bij jongens
Danish: • brystforstørrelse hos drenge
Dutch: De dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden na klinische herevaluatie.
Danish: Hvis dosisjustering er indiceret, bør den kun finde sted efter klinisk revurdering.
Dutch: Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie) kunnen eveneens voorkomen.
Danish: Der kan også opstå øjenproblemer under operation for grå stær.
Dutch: INVEGA wordt ook gebruikt om schizoaffectieve stoornis bij volwassenen te behandelen.
Danish: INVEGA anvendes også til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne.
Dutch: Tijdens cataractoperaties bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect, zoals INVEGA, is het intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom INVEGA (se pkt.
Dutch: Deze studie toonde de werkzaamheid van INVEGA bij adolescente personen met schizofrenie bij de ‘medium' doseringsgroep aan.
Danish: Studiet påviste INVEGAs virkning på unge med skizofreni, som blev behandlet med middeldosis.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Hoewel in vitrostudies doen vermoeden dat CYP2D6 en CYP3A4 een rol spelen bij de afbraak van paliperidon, is er geen bewijs in vivo dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Danish: Selv om in vitro-studier tyder på, at CYP2D6 og CYP3A4 spiller en rolle i metaboliseringen af paliperidon, findes der ingen in vivo-evidens for, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metaboliseringen af paliperidon.
Dutch: IJzeroxide (rood) (E172)
Danish: Jernoxid (rød) (E172)
Dutch: C-paliperidon met onmiddellijke afgifte werd 59% van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden.
Danish: C-paliperidon med hurtig afgivelse blev 59 % af dosis udskilt uforandret med urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke metaboliseres ekstensivt af leveren.
Dutch: Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij hogere doseringen binnen het aanbevolen dosisbereik van 6 mg tot 12 mg eenmaal daags.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser inden for det anbefalede område på 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Dutch: Voor jongeren met een gewicht van minder dan 51 kg kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg eenmaal daags.
Danish: Hos unge, der vejer under 51 kg, kan dosis øges til 6 mg en gang dagligt.
Dutch: - als u problemen heeft met slikken, of maag- of darmproblemen heeft waardoor uw voedsel niet gemakkelijk doorgeslikt kan worden of door de darmen gaat.
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i svælget, maven eller tarmene, som betyder, at du har vanskeligt ved at synke eller fordøje føde.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde geen verschil aan in de farmacokinetiek van paliperidon na inname van INVEGA met betrekking tot het ras.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har ikke vist tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA.
Dutch: Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij lagere of hogere doseringen binnen het aanbevolen dosisbereik van 3 mg tot 12 mg eenmaal daags.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af en lavere eller højere dosis inden for det anbefalede område på 3 mg til 12 mg én gang dagligt.
Dutch: Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved brug af INVEGA til denne patientgruppe.
Dutch: • ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk; allergische reactie
Danish: • alvorlig allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald, allergisk reaktion
Dutch: • pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen
Danish: • brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
Dutch: IJzeroxide (zwart) (E172) Propyleenglycol Hypromellose
Danish: Jernoxid (sort) (E172) Propylenglycol Hypromellose
Dutch: Bij het gebruik van INVEGA is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af INVEGA.
Dutch: In de studies naar schizoaffectieve stoornis had in de totale INVEGA-dosisgroep een hoger percentage patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met een antidepressivum of stemmingsstabilisator bijwerkingen dan patiënten die alleen INVEGA kregen.
Danish: I studierne af skizo-affektiv psykose opstod der bivirkninger hos en større andel af alle de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og som samtidig blev behandlet med et antidepressivum eller en stemningsstabilisator, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik INVEGA som monoterapi.
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn er gevallen gemeld van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diep-veneuze trombose - frequentie niet bekend.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, inklusive tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler - hyppigheden er ukendt.
Dutch: Gemiddelde verandering (SD) P-waarde (vs placebo) Verschil ‘LS means' (SE)
Danish: Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (vs. placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF PVC-PCTFE/ALUMINIUM (for hvide og klare blisterkort)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten met verlengde afgifte.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen of verlagen tot een dosis tussen 3 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizofrenie of tussen 6 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizoaffectieve stoornis.
Danish: Lægen kan ændre din dosis inden for området 3 mg til 12 mg en gang dagligt ved skizofreni og 6 mg til 12 mg ved skizo-affektiv psykose.
Dutch: De impact van sedatie op de patiënt kan gunstiger worden door het tijdstip van inname van INVEGA te veranderen.
Danish: Ændring af tidspunktet for administration af INVEGA kan forbedre den sederende virkning på patienten.
Dutch: • borstontwikkeling bij mannen, vergroting van de borstklieren, afscheiding uit de borsten,
Danish: • brystudvikling hos mænd, forstørrede brystkirtler, flåd fra brysterne, udflåd fra skeden
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden bij 2% van de patiënten gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti) hos 2 % af deltagerne.
Dutch: Responder, n (%) Niet-responder, n (%) P-waarde (vs placebo) R076477-SCH-304
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo) R076477-SCH-304
Dutch: • overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (vrouwen), lekken van melk uit de borsten, seksuele stoornis, pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten
Danish: • udeblevne menstruationer eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus, mælkflåd fra brysterne, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne, ubehag i brysterne
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 350 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 30 depottabletter 350 depottabletter
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
Danish: Ældre patienter med demens, der behandles med andre tilsvarende typer medicin, kan imidlertid have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald (se punkt 4, Bivirkninger).
Dutch: Indien paliperidon bij deze patiënten wordt gebruikt, is voorzichtigheid geboden.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af paliperidon til disse patienter.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van INVEGA geen detecteerbare verschillen aan in de klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6substraten.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at der er en ikke mærkbar forskel i paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA mellem personer med ekstensiv metabolisering og personer med nedsat metabolisering af CYP2D6-substrater.
Dutch: • een verhoging van CPK (creatine-fosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt vrijgegeven bij afbraak van de spieren; spierkrampen, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten,
Danish: • stigning i kreatinkinase i blodet (et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning), muskelkramper, stive led, hævede led, muskelsvaghed, nakkesmerter
Dutch: Over het geheel van de studies bij adolescenten kwam EPS - bij alle doseringen van INVEGA - bij adolescenten meer voor dan bij volwassenen.
Danish: I alle studier og for alle INVEGA-doser var EPS hyppigere hos unge end hos voksne.
Dutch: Dit verschil is grotendeels toe te schrijven aan verschillen tussen mannen en vrouwen in het vetvrije lichaamsgewicht (de lean body mass, LBM) en in de creatinineklaring.
Danish: Denne forskel kan generelt forklares ved forskelle i fedtfri legemsmasse og kreatininclearance mellem mænd og kvinder.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 en 98 tabletten met verlengde afgifte.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter.
Dutch: In klinische studies naar schizofrenie werd bij 67% van de patiënten die behandeld werden met INVEGA een toename in serumprolactine waargenomen.
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der observeret forhøjelse af serumprolaktin med INVEGA hos 67 % af deltagerne.
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer paliperidon in combinatie gebruikt wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel tot epileptische aanvallen kunnen verlagen (zoals fenothiazines of butyrofenonen, clozapine, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon administreres samtidig med lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen (f.eks. phenothiazin eller butyrophenon, clozapin, tricykliske antidepressiva eller SSRI, tramadol, mefloquin ect.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt omwille van de effectiviteit, in verband met het significante verschil in tijd tot relaps van INVEGA ten opzichte van placebo (p=0,0053).
Danish: Studiet blev standset før tid af effektmæssige årsager, fordi det viste signifikant længere tid til recidiv hos de patienter, som blev behandlet med INVEGA, end hos de placebobehandlede patienter (p = 0,0053).
Dutch: Studie bij adolescenten met schizofrenie: R076477-PSZ-3003: 26 weken durende studie met flexibele dosering en actieve controle.
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3003: 26-ugers, fleksibel dosis, aktivt kontrolleret Intent-toTreat-analysesæt.
Dutch: Door de alfablokkerende eigenschappen kan paliperidon orthostatische hypotensie induceren bij bepaalde patiënten.
Danish: Paliperidon kan inducere ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af stoffets alfablokerende aktivitet.
Dutch: Lever- en galaandoeningen transaminasen verhoogd gammaglutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd geelzucht
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjede leverenzymer
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 6 mg eenmaal per dag, ‘s morgens in te nemen.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 6 mg en gang dagligt om morgenen.
Dutch: • u krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een anafylactische reactie kan leiden).
Danish: • oplever en alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket (anafylaktisk reaktion).
Dutch: Responder, n (%) Niet-responder, n (%) P-waarde (vs placebo) R076477-SCH-305
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P værdi (vs. placebo) R076477-SCH-305
Dutch: In klinische studies naar schizofrenie werden de percentages deelnemers vergeleken die  7% gewichtstoename hadden (het criterium voor gewichtstoename).
Danish: Kliniske skizofreni-studier sammenlignede andelen af forsøgsdeltagere, som opfyldte et vægtøgningskriterium på  7 % af legemsvægten.
Dutch: In een langetermijnstudie om het onderhoudseffect na te gaan, bleek INVEGA significant effectiever in het onder controle houden van de symptomen en het uitstellen van relaps bij schizofrenie dan placebo.
Danish: I et langvarigt studie, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af skizofreni.
Dutch: INVEGA ‘Medium' dosis 3 of 6 mg* n=48
Danish: INVEGA Middeldosis 3 eller 6 mg* N = 48
Dutch: U mag de tabletten niet kauwen, doorbreken of pletten.
Danish: De må ikke tygges, deles eller knuses.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paliperidon.
Danish: Aktivt stof: paliperidon.
Dutch: In vivo zijn vier afbraakroutes gevonden: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering, en benzisoxazol-splitsing.
Danish: Der er identificeret fire metaboliske processer in vivo, hvoraf ingen udgjorde mere end 6,5 % af dosis, nemlig dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazolspaltning.
Dutch: EPS omvatte een gepoolde analyse van de volgende termen: parkinsonisme (omvat speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradrigiditeit, bradykinesie, hypokinesie, maskergelaat, stramme spieren, akinesie, stijve nek, stijve spieren, parkinsonachtige gang en abnormale glabellareflex, parkinsonachtige rusttremor), acathisie (omvat acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en restless leg-syndroom), dyskinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie (omvat dystonie, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontracturen, blefarospasme, oculogyratie, tongverlamming, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en trismus) en tremor.
Danish: EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: parkinsonisme (omfatter øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, muskelspænding, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) samt tremor.
Dutch: Blisterverpakkingen:
Danish: Blisterkort:
Dutch: 3 mg-tabletten Bevat lactose.
Danish: 3 mg tabletter Indeholder laktose.
Dutch: INVEGA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij jongeren van 15 jaar en ouder.
Danish: INVEGA anvendes til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
Dutch: • afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse), abnormale houding
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse), unormal kropsholdning