FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare nella confezione originale.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Italian: Questi rapporti finali devono essere forniti entro aprile 2018 e novembre 2019, per gli studi del programma di stabilità da 300 l e 2000 l, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Italian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska STATI UNITI
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Italian: La dose minima raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato secondo necessità.
Norwegian Bokmål: Behandling bør administreres etter behov.
Italian: Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.5 del RCP.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.5 i preparatomtalen.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Altri preparati dermatologici.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater.
Italian: Codice ATCvet: QD11AH91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Italian: Il prodotto deve apparire da limpido ad opalescente senza alcuna particella visibile.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige partikler.
Italian: In questi casi deve essere somministrato immediatamente un adeguato trattamento.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.
Italian: Ciò è probabilmente dovuto al meccanismo d'azione altamente mirato del lokivetmab nel contesto di una malattia complessa ed una patogenesi eterogenea.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis lokivetmabs svært målrettede virkningsmekanisme sett i sammenheng med en kompleks sykdom og heterogen patogenese.
Italian: Non ci si aspetta che questo provochi effetti avversi, tuttavia un'auto-somministrazione ripetuta può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting.
Italian: L'induzione di tali anticorpi non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare una notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in precedenza avevano risposto al trattamento.
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Italian: Se non si ottiene alcuna risposta o nel caso si ottenga una risposta limitata entro un mese dalla somministrazione iniziale, una seconda dose a distanza di un mese può aumentarne l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.
Italian: Peso corporeo (kg) del cane
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Italian: Negli studi sul campo durati fino a 9 mesi, il trattamento dei cani con dermatite atopica ha dimostrato di avere un effetto positivo sulla riduzione del prurito e sulla riduzione della gravità della malattia, come valutato dal punteggio 03 dell'indice Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI).
Norwegian Bokmål: I feltstudier av opptil 9 måneders varighet, ble behandling av hunder med atopisk dermatitt påvist å ha en gunstig virkning på kløe og på reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad evaluert ved Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 skår.
Italian: In uno studio su modello di laboratorio, il lokivetmab ha dimostrato un inizio dell'efficacia per il prurito a partire dal primo controllo 8 ore dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Italian: Un piccolo numero di cani ha mostrato una risposta clinica al lokivetmab bassa o assente.
Norwegian Bokmål: Et lite antall hunder viste lav eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Italian: Stabilità del principio attivo: Il richiedente deve completare la valutazione del programma di stabilità del lokivetmab fino a 36 mesi per le diverse dimensioni dei lotti di produzione.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
Italian: Somministrare l'intero contenuto (1 ml) del flaconcino.
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.
Italian: Il blocco dell'IL-31 da parte del lokivetmab impedisce all'IL-31 di legarsi al suo co-recettore e perciò inibisce il segnale cellulare mediato da IL-31, fornendo sollievo dal prurito e dall'infiammazione, entrambi correlati alla dermatite atopica.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Italian: Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche, soprattutto durante le prime settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Italian: In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico.
Norwegian Bokmål: Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.
Italian: Posologia e schema di trattamento:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
Italian: Dosare in base alla sottostante tabella di dosaggio.
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.
Italian: L'auto-iniezione accidentale può provocare una risposta immunitaria al lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Italian: Quando si somministrano vaccini contemporaneamente a questo medicinale veterinario, si raccomanda che ciascuna iniezione sia somministrata in siti diversi.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal benyttes samtidig som dyret behandles med dette veterinærpreparatet, anbefales det at hver injeksjon settes på forskjellige steder.
Italian: In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino il contenuto appropriato nella stessa siringa.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.
Italian: Agenti per la dermatite, esclusi i corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Italian: Per i cani sopra i 40 kg, è necessario il contenuto di più flaconcini da somministrare in una singola dose.
Norwegian Bokmål: For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.
Italian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flaconcini
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hetteglass
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Disodio edetato
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Italian: Avvertenze per ciascuna specie di destinazione:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Italian: Dosaggio (mg) di CYTOPOINT da somministrare
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Italian: INDICAZIONE(I) Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Italian: Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in animali da riproduzione.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; det anbefales derfor ikke å bruke preparatet under drektighet, diegiving eller til avlsdyr.
Italian: Per uso sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Italian: Nei casi di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti, come infezioni / infestazioni da batteri, funghi o parassiti (per esempio pulci e rogna).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/plager (eksempelvis lopper eller skabb).
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Italian: Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche associate alla dermatite atopica, soprattutto durante le prime settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Italian: Se l'animale non mostra una risposta migliore dopo una seconda dose, il veterinario deve considerare trattamenti alternativi.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinær vurdere andre behandlingsformer.
Italian: Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio:
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Italian: Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato (mAb) attivo specificamente contro l'interleuchina-31 canina.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab er et hundetilpasset (caninised) monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt retter seg mot hundens interleukin-31.
Italian: Sintomi neurologici (crisi epilettiche, convulsioni o atassia) sono state riscontrate raramente in segnalazioni spontanee in seguito all'impiego del medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari, quali endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble administrert sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.
Italian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flaconcini
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hetteglass
Italian: Confezionamento primario: flaconcini monodose in vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma clorobutilica.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.
Italian: Se un vaccino(i) deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento con il lokivetmab, il vaccino(i) deve essere somministrato in un sito diverso da quello di somministrazione del lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
Italian: Per consentire la miscelazione della soluzione, capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før administrering.
Italian: È stato segnalato che reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Unngå overdreven risting av flasken.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget for preparatet skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Italian: *Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Norwegian Bokmål: * Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
Italian: INDICAZIONE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 6.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Italian: FLACONCINO - 1 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS - 1 ml
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Italian: Soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Italian: Istidina
Norwegian Bokmål: Histidin
Italian: È stato segnalato che vomito e/o diarrea si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee e potrebbero verificarsi in associazione alle reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er oppkast og/eller diaré rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma nella soluzione.
Norwegian Bokmål: Dannelse av skum i løsningen bør unngås.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di autoiniezione accidentale.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Italian: Riportato come media dei mesi
Norwegian Bokmål: Rapportert som median måneder
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
Norwegian Bokmål: Dette tar én time.
Italian: NA = Non applicabile
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Italian: • abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per istruzioni sull'uso pediatrico.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati erano di origine caucasica.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Italian: • elevati livelli di "bilirubina" nel sangue
Norwegian Bokmål: • økt nivå av "bilirubin" i blodet
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig.
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker.
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Italian: Solo per utilizzo singolo.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per avere Dacogen Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig.
Italian: Tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
Italian: RC EFS
Norwegian Bokmål: CR EFS
Italian: La dose totale per ciclo è di 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
Italian: Raccomandazioni per una manipolazione sicura
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Italian: La premedicazione per la prevenzione di nausea e vomito non è di norma raccomandata ma può essere somministrata, se necessario.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter antas ikke å være farmakologisk aktive.
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du går på en saltfattig diett.
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Italian: *, e anemia leucopenia
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.