FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Italian: 4 mg/min per 120 minuti (480 mg)
Icelandic: 4 mg/mín. í 120 mínútur (480 mg)
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Nessun evento tromboembolico è stato osservato in 223 volontari sani che hanno ricevuto inibitori di FXa e che sono stati trattati con andexanet alfa.
Icelandic: Engin segarekstilvik komu fram hjá 223 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu FXa-hemla og meðferð með andexanet alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di andexanet alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af andexanet alfa.
Italian: 297/352 pazienti (84,4%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi basse di andexanet, mentre 55 pazienti (15,6%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi alte
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Italian: Aumento transitorio del D-dimero e dei frammenti F1+2
Icelandic: Tímabundin hækkun gilda D-dímers og F1+2 búta mjög algengar
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con andexanet alfa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione delle emorragie associate agli inibitori di FXa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á andexanet alfa hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum sem tengjast FXa-hemlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La soglia di attività anti-FXa per la normalizzazione della generazione di trombina (definita dall'ETP media e dalle deviazioni standard) è stata stimata pari a 44,2 ng/mL (entro una deviazione standard dell'ETP normale) in base ai dati raggruppati degli studi 14-503 e 14-504, come indicato nella figura.
Icelandic: Gildi and-FXa virkni þar sem trombínmyndun var aftur orðin eðlileg (skilgreind út frá meðalgildi ETP (endogenous thrombin potential) og staðalfráviki) voru áætluð 44,2 ng/ml (innan eins staðalfráviks frá eðlilegu ETP-gildi) samkvæmt sameinuðum gögnum úr 14-503 og 14-504 rannsóknunum, eins og sýnt er á myndinni.
Italian: Dieci dei 36 pazienti (27,8%) hanno ripreso la terapia antitrombotica al momento dell'evento e tutti i 36 pazienti erano stati sottoposti a terapia anticoagulante a causa di un'anamnesi di TEV e/o fibrillazione atriale al momento di ricevere andexanet alfa (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Þegar þessi tilvik komu fram hafði segavarnarmeðferð verið hafin á ný hjá 10 af 36 sjúklingum (27,8%) og allir 36 sjúklingarnir höfðu fengið segavarnarmeðferð vegna sögu um bláæðasegakvilla og/eða gáttatif þegar þeir fengu andexanet alfa (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Andexanet alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Andexanet alfa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 16 ore a 2 °C - 8 °C nel flaconcino del confezionamento primario.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 16 klukkustundir við 2°C til 8°C í hettuglasinu.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di andexanet alfa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif andexanet alfa.
Italian: Ripristino della generazione di trombina
Icelandic: Endurheimt trombínmyndunar
Italian: Il medico può decidere di somministrarle Ondexxya per invertire rapidamente gli effetti dell'anticoagulante in caso di sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato.
Icelandic: Læknir þinn gæti ákveðið að gefa þér Ondexxya til að snúa hratt við áhrifum slíkra segavarnarlyfja ef þú verður fyrir blæðingu sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Italian: • Siringa sterile grande (60 mL o più).
Icelandic: Stór, sæfð sprauta (60 ml eða stærri).
Italian: Il trattamento con fattori procoagulanti (ad es., complesso protrombinico concentrato (prothrombin complex concentrate, PCC) a 3 o 4 fattori/PCC attivato, fattore VIIa ricombinante, plasma fresco congelato) e sangue intero deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario, a causa della mancanza di dati in combinazione con questi trattamenti.
Icelandic: Forðast á meðferð með for-storkuþáttum (pro-coagulant factor) (t.d. 3- eða 4-þátta prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC)/virkjuðu PCC, storkuþætti VIIa sem framleiddur var með erfðatækni, fersku frosnu plasma) og heilblóði nema brýna nauðsyn beri til að beita slíkri meðferð, þar sem gögn skortir um samhliða notkun þessara meðferða.
Italian: Dei 209 pazienti nuovamente sottoposti a terapia anticoagulante prima di un evento trombotico, 10 (4,8%) hanno manifestato un evento tromboembolico.
Icelandic: Af þeim 209 sjúklingum sem höfðu fengið segavarnarmeðferð á ný til að fyrirbyggja segamyndun fengu 10 (4,8%) segarekstilvik.
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 20,1% (44/219) nei pazienti di età >75 anni e del 7,6% (10/132) nei pazienti di età ≤ 75 anni.
Icelandic: 30 dagana var 20,1% (44/219) meðal sjúklinga >75 ára og 7,6% (10/132) meðal sjúklinga ≤75 ára.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með andexanet alfa stendur.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Italian: Tempo dall'ultima dose dell'inibitore di FXa prima dell'inizio di andexanet alfa
Icelandic: Tímasetning síðasta skammts áður en gjöf andexanet alfa var hafin
Italian: Le cause di morte non cardiovascolare (n = 27) comprendevano: insufficienza respiratoria (n = 5), infezione/sepsi (n = 5), infortunio/trauma (n = 2), cancro (n = 1) e altre cause/cause non vascolari (n = 14).
Icelandic: öndunarbilun (n=5), sýking/blóðsýking (n=5), slys/áverkar (n=2), krabbamein (n=1) og aðrar orsakir sem ekki tengdust hjarta eða æðum (n=14).
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 16,2% (37/229) nei pazienti con ICH, 12,8% (12/94) nei pazienti con emorragia GI e 17,9% (5/28) nei pazienti con emorragia di altro tipo.
Icelandic: 30 dagana var 16,2% (37/229) meðal sjúklinga með innankúpublæðingar, 12,8% (12/94) meðal sjúklinga með blæðingar frá meltingarvegi og 17,9% (5/28) meðal sjúklinga með aðrar blæðingar.
Italian: Andexanet alfa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Icelandic: Hefja má segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og læknisfræðilegt tilefni er til, ef sjúklingurinn er klínískt stöðugur og fullnægjandi blæðingastöðvun hefur verið náð.
Italian: Dopo la somministrazione di Ondexxya e l'arresto di un'emorragia maggiore, va riconsiderata la ripresa della terapia anticoagulante, per prevenire eventi trombotici dovuti alla patologia di base del paziente.
Icelandic: Eftir gjöf Ondexxya og þegar meiri háttar blæðing hefur verið stöðvuð á að íhuga að hefja segavarnarmeðferð á ný til að koma í veg fyrir segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni correlate all'infusione lievi o moderate (vedere tabella 4), comprendenti sintomi quali vampate, sensazione di calore, tosse, disgeusia e dispnea, che si sono manifestati a distanza di pochi minuti o poche ore dall'infusione.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við voru væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 4), með einkennum svo sem hitaþotum, hitatilfinningu, hósta, bragðtruflunum og mæði, sem komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Italian: Il trattamento di pazienti con ICH più severa con andexanet alfa non è stato studiato.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alvarlegri heilablæðingar með andexanet alfa hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
Italian: Negli studi clinici con soggetti sani ai quali sono stati somministrati un inibitore di FXa e successivamente andexanet alfa, non sono state segnalate reazioni avverse gravi o severe.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið FXa-hemla og fengu síðan andexanet alfa var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar eða svæsnar aukaverkanir.
Italian: Inversione di apixaban
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa apixaban
Italian: Introdurre l'ago della siringa al centro del tappo di gomma.
Icelandic: Stingið sprautunálinni gegnum miðjan gúmmítappann.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Italian: Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell'uso.
Icelandic: Ondexxya er hvítt eða beinhvítt duft fyrir innrennslislausn í hettuglösum úr gleri, sem þarf að blanda (leysa upp) fyrir notkun.
Italian: In questi pazienti l'attività anti-FXa mediana al basale era di 149,7 ng/mL per i pazienti che assumevano apixaban e 211,8 ng/mL per i pazienti che assumevano rivaroxaban.
Icelandic: Miðgildi and-FXa virkni hjá þessum sjúklingum við upphaf rannsóknarinnar var 149,7 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu apixaban og 211,8 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Italian: I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Italian: Nello studio ANNEXA-4, 36 pazienti (10,3%) hanno manifestato un totale di 42 eventi tromboembolici: accidente cerebrovascolare (cerebrovascular accident, CVA) (15/42; 35,7%), trombosi venosa profonda (13/42; 33,1%), infarto miocardico acuto (8/42; 19,0%), embolia polmonare (5/42; 11,9%) e attacco ischemico transitorio (1/42; 2,4%).
Icelandic: 36 sjúklingar (10,3%) alls 42 segarekstilvik: heilaslag (15/42; 35,7%), segamyndun í djúplægum bláæðum (13/42; 33,1%), brátt hjartadrep (8/42; 19,0%), lungnasegarek (5/42; 11,9%) og skammvinna blóðþurrð í heila (1/42; 2,4%).
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare andexanet alfa entro otto ore dalla ricostituzione.
Icelandic: Ef andexanet alfa er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Italian: In termini geografici, la percentuale di decessi è stata del 22,1% (31/140) nei pazienti arruolati nell'Unione Europea e del 10,9% (23/211) nei pazienti arruolati nell'America settentrionale.
Icelandic: Sé litið á heimshluta var dánartíðni 22,1% (31/140) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina innan Evrópusambandsins en 10,9% (23/211) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina í Norður-Ameríku.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati durante la somministrazione di Ondexxya mediante infusione (flebo), il medico può rallentare o sospendere il trattamento.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum meðan þú færð Ondexxya með innrennsli gæti læknirinn ákveðið að hægja á meðferðinni eða gera hlé á henni.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 x 1 flaconcino da 200 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslislausn 4 x 1 hettuglas með 200 mg
Italian: In 345 soggetti sani trattati con andexanet alfa, sono stati determinati gli anticorpi con reazioni crociate con andexanet alfa e gli anticorpi diretti contro il fattore X e FXa.
Icelandic: 345 heilbrigðir einstaklingar sem fengu meðferð með andexanet alfa voru skimaðir fyrir mótefnum sem krossverkuðu við andexanet alfa og mótefnum gegn storkuþætti X og storkuþætti Xa.
Italian: La sicurezza di andexanet alfa non è stata valutata in pazienti che ricevevano concentrati di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante o sangue intero nei sette giorni precedenti l'evento emorragico, perché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi við notkun andexanet alfa handa sjúklingum sem höfðu fengið prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrates, PCC) storkuþátt VIIa sem framleiddur var með erfðatækni eða heilblóð minna en sjö dögum fyrir blæðinguna, þar sem þeir voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Italian: Nei soggetti che ricevevano rivaroxaban, andexanet alfa a dosi elevate (bolo più infusione) ha determinato un aumento della generazione di trombina superiore a due deviazioni standard.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið rivaroxaban ollu stærri skammtar af andexanet alfa (inndæling og innrennsli) aukningu trombínmyndunar um meira en tvö staðalfrávik.
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn
Italian: Il principale meccanismo d'azione è il legame e il sequestro dell'inibitore di FXa, sebbene un contributo limitato possa essere dato dall'inibizione dell'attività dell'inibitore della via del fattore tissutale (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) mediante il legame con il TFPI.
Icelandic: Aðalverkunarhátturinn er binding og hlutleysing FXa-hemilsins, þó hluti af virkni þess stafi hugsanlega af hömlun á virkni TFPI (tissue factor pathway inhibitor) með því að bindast TFPI.
Italian: - se è allergico all'andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Ondexxya tafarlaust.
Italian: Ripetere i passaggi 1 e 2 per trasferire l'intero volume del bolo e dell'infusione in una sacca e.v.
Icelandic: Endurtakið skref 1 og 2 eftir þörfum til að flytja allt rúmmál inndælingar og innrennslis skammtsins í innrennslispokann.
Italian: Dose bassa
Icelandic: Geymið í kæli.
Italian: Il ripristino della generazione di trombina dopo la somministrazione è stato dipendente dalla dose e dal regime posologico e non correlato all'attività anti-FXa oltre le quattro ore circa (vedere in basso, "ripristino della generazione di trombina")
Icelandic: Endurheimt trombínmyndunar eftir lyfjagjöf var háð skammtastærð og skömmtunaráætlun og fylgdi ekki and-FXa virkni umfram u.þ.b. fjórar klukkustundir (sjá „Endurheimt trombínmyndunar" hér fyrir neðan).
Italian: Rispetto ai pazienti arruolati nell'America settentrionale, i pazienti dell'UE erano significativamente più anziani (79,0 anni vs. 76,3 anni), avevano più frequentemente un'ICH come evento indice (72,9% vs. 59,0%) e un numero maggiore di ICH era intraparenchimale (54,9% vs. 34,4%).
Icelandic: Sjúklingar innan Evrópusambandsins voru marktækt eldri en sjúklingar í NorðurAmeríku (79.0 ára borið saman við 76,3 ára), höfðu oftar fengið innankúpublæðingu sem megintilvik (72,9% borið saman við 59,0%) og hærra hlutfall innankúpublæðinga var innanhjarnsblæðingar (intraparenchymal) (54,9% borið saman við 34,4%).
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Icelandic: Auk þess er ekki hægt að útiloka óháð prótrombín áhrif (prothrombotic effect) andexanet alfa.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Icelandic: And-FXa virkni sýnir litla fylgni við klíníska verkun og öryggi, sem gerir að verkum að erfitt er að styðjast við hana til leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn andexanet alfa
Italian: Eccipienti: Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio, mannitolo, polisorbato 80
Icelandic: Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, polysorbate 80
Italian: L'efficacia clinica si basa sull'inversione dell'attività anti-FXa in volontari sani ai quali è stato somministrato apixaban o rivaroxaban.
Icelandic: Klínísk verkun lyfsins byggist á því að það snýr við áhrifum FXa-hemla hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem hafa fengið apixaban eða rivaroxaban.
Italian: Non sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti o anticorpi diretti contro il fattore X o FXa.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni eða mótefni gegn storkuþætti X eða storkuþætti Xa greindust.
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Icelandic: Þó í vaxandi mæli sé ráðlagt að ákvarða and-FXa virkni í bráðatilvikum liggja ekki fyrir neinar ráðleggingar um aðlögun skammta af andexanet alfa.
Italian: I due endpoint co-primari sono: a) la variazione percentuale di attività antiFXa dal basale al nadir, da cinque minuti dopo il termine del bolo fino al termine dell'infusione, e; b) la percentuale di efficacia emostatica buona o eccellente (in confronto a scarsa o assente) entro 12 ore dall'infusione, stabilita da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint.
Icelandic: Tvær sameiginlegar aðalmælibreytur voru: a) hlutfallsleg breyting á andFXa virkni frá upphafsgildi að lággildi, frá fimm mínútum eftir lok gjafar með inndælingu fram til loka innrennslisins og; b) tíðni góðrar eða mjög góðrar blæðingastöðvunar (borið saman við lélega eða enga blæðingastöðvun) innan 12 klukkustunda eftir innrennsli, að mati óháðrar matsnefndar.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare entro otto ore dalla ricostituzione.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Italian: La serina del sito attivo è stata sostituita con alanina, per rendere la molecola incapace di clivare e attivare la protrombina, e il dominio dell'acido gamma-carbossiglutammico (Gla) è stato rimosso, per privare la proteina della capacità di assemblaggio nel complesso della protrombinasi, eliminando quindi qualsiasi effetto anticoagulante.
Icelandic: Í virknisetinu hefur amínósýrunni serín verið skipt út fyrir alanín, þannig að sameindin getur ekki klofið og virkjað prótrombín, auk þess sem gamma-karboxýglútamínsýru (Gla) hneppið hefur verið fjarlægt til að próteinið geti ekki bundist í prótrombínasa-samband og hafi því engin segavarnaráhrif .
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Italian: Flaconcino (non aperto) Due anni se conservato a 2 °C - 8 °C
Icelandic: Hettuglas (óopnað) Tvö ár í geymslu við 2°C til 8°C.
Italian: Come si usa Ondexxya
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
Italian: L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið til að snúa við áhrifum edoxabans eða enoxaparins, þar sem gögn um slíkt liggja ekki fyrir.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di andexanet alfa sulla fertilità umana.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif andexanet alfa á frjósemi hjá mönnum.
Italian: La presenza di eventi tromboembolici è stata in genere paragonabile nei pazienti di età > 75 anni (11,0%; 24/219) e in quelli di età ≤ 75 anni (9,1%; 12/132).
Icelandic: Tíðni segarekstilvika var yfirleitt svipuð hjá sjúklingum >75 ára (11,0%; 24/219) og ≤75 ára (9,1%;
Italian: Per una ricostituzione efficace della dose necessaria e per ridurre al minimo gli errori, iniettare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili in ogni flaconcino prima di procedere alla fase successiva.
Icelandic: Til að hámarka skilvirkni við blöndun skammtsins sem gefa á og lágmarka mistök er gott að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglas sem nota þarf áður en lengra er haldið.
Italian: Inversione di rivaroxaban
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa rivaroxaban
Italian: Per prevenire il trasferimento accidentale di aria, tenere l'ago della siringa rivolto verso l'alto e non deporre la siringa tra un prelievo e il successivo.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að loft flytjist á milli fyrir slysni á að beina sprautunálinni upp og ekki leggja sprautuna frá sér milli þess sem lyf er dregið upp úr hettuglösunum.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo e iniettare i 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino, dirigendo il getto verso la parete interna del flaconcino per ridurre al minimo la formazione di schiuma.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður til að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið og beinið bununni að innanverðri hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Icelandic: Skammtaráðleggingar byggjast á líkönum af notkun lyfsins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, il medico deciderà quando riprendere la terapia anticoagulante.
Icelandic: Eftir meðferð með Ondexxya mun læknir þinn ákveða hvenær á að hefja meðferð með segavarnarlyfi á nýjan leik.