FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich liekov (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich liekov, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
Estonian: Teised valgustundlikkust põhjustavad ravimid (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfonüüluurea, hüpoglükeemilised ravimid, tiasiidid ja griseofulviin) võivad valgustundlikkust suurendada.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ho podá po kvapkách do žily (ako vnútrožilovú infúziu).
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab selle tilguti abil veeni (intravenoosne infundeerimine).
Slovak: Štúdia toxických účinkov na sietnicu zdravých psov neukázala pri intravenózne podanom verteporfíne a vystaveniu očí bežnému svetlu z prostredia toxické účinky na oči súvisiace s liečbou.
Estonian: Reetina toksilisuse uuringus ei esinenud tervetel koertel intravenoosse verteporfiini ja silma suunatud muutuva valguse korral raviga seotud silmate toksilisust.
Slovak: Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
Estonian: Küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet annuses kuni 10 mg/kg/päev (ligikaudu 20-kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m keha pindala järgi).
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Säilitustingimuste kohta vaadake palun selle infolehe lõiku 5.
Slovak: V klinickom skúšaní VIP-PM pri patologickej myopii bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 1,8 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 0,4 v treťom roku, 0,2 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Estonian: VIP-PM uuringus oli patoloogilise müoopia korral keskmine ravikordade arv 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 1,8 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 0,4 ravikorda kolmandal, 0,2 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Slovak: V klinickom skúšaní TAP pri všetkých typoch lézií bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 2,4 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 1,3 v treťom roku, 0,4 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Estonian: TAP uuringus oli keskmine ravikordade arv kõikide kahjustustüüpide korral 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 2,4 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 1,3 ravikorda kolmandal, 0,4 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Slovak: Čo Visudyne obsahuje - Liečivo je verteporfín.
Estonian: Mida Visudyne sisaldab - Toimeaine on verteporfiin.
Slovak: Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
Estonian: Fotodünaamilise ravi selektiivsus verteporfiini kasutamisel põhineb lisaks lokaliseeritud valgusele ka verteporfiini selektiivsel ja kiirel omastamisel ning retentsioonil kiiresti prolifereeruvate rakkude poolt, sh soonkesta uute veresoonte endoteelirakud.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Estonian: Teised hoiatused
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli rebend, maakula turse.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Estonian: Sooline mõju Soovituslikus annuses ei mõjuta sugu oluliselt farmakokineetilisi näitajaid.
Slovak: Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
Estonian: • Nahakoe piirdunud kärbus (nekroos).
Slovak: Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
Estonian: Kaks randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, 24 kuud kestnud uuringut (BPD OCR 003 AMD ehk verteporfiin fotodünaamilises ravis-AMD [VIP-AMD] ja BPD OCR 013 ehk Visudyne varjatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooni korral [VIO]) viidi läbi AMD-ga patsientidel, kellel esines varjatud mitte-klassikaline subfoveolaarne CNV.
Slovak: Zistila sa najviac 2-násobná interindividuálna odchýlka plazmatických koncentrácií pri Cmax (bezprostredne po infúzii) a v čase aplikácie svetla pri každej podanej dávke Visudynu.
Estonian: Kõikide manustatud Visudyne'i annuste juures tehti kindlaks kuni kahekordne isikutevaheline varieerumine plasmakontsentratsioonide osas Cmax juures (vahetult pärast infusiooni lõpetamist) ja valguse manustamise ajaks.
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Estonian: Verteporfiini ja BPD-DA eritumine inimese uriini oli kokku alla 1%, mis viitab eritumisele sapiga.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Aby sa predišlo extravazácii, pred začatím infúzie Visudynu je potrebné zaviesť voľne priechodnú intravenóznu kanylu a počas podania ju sledovať.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks tuleb enne Visudyne-infusiooni alustamist tagada vabalt läbitav veenitee.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s patologickou myopiou boli podobné ako u pacientov s AMD.
Estonian: Patoloogilise müoopiaga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased AMD patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Slovak: Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba.
Estonian: Visudyne sisaldab toimeainena verteporfiini, mis aktiveeritakse laserivalgusega fotodünaamilise ravi käigus.
Slovak: Ak pacienti musia ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musia si chrániť kožu ochranným odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Estonian: Kui patsient peab 48 tunni jooksul pärast ravi viibima päevavalguses, tuleb kasutada kaitsvaid riietusesemeid ning tumedaid päikeseprille.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia.
Estonian: Enne manustamist tuleks lahust kontrollida visuaalselt osiste puudumise ja värvimuutuste suhtes.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
Estonian: Ravimid, mis takistavad veresoonte oklusiooni
Slovak: - Ak sa Visudyne počas infúzie dostane mimo žily a najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže to spôsobiť bolesť, opuch, vznik pľuzgierov a zmenu farby kože v mieste úniku.
Estonian: - Kui Visudyne'i satub infusiooni ajal väljapoole veeni ja eriti kui kahjustatud piirkond saab valgust, põhjustab see manustamiskohas valu, turset, villide teket ja nahavärvuse muutust.
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Estonian: Soovitatava valguse intensiivsuse 600 mW/cm puhul kulub soovitud valgusannuse
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Estonian: Veel üheks efektiivsuse näitajaks oli patsientide osakaal, kelle nägemisteravuse langus oli vähem kui 30 tähte (vastab 6 reale) 12. ja 24. kuul võrreldes algväärtusega.
Slovak: Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
Estonian: Kogu neovaskulariseeritud ala, veri ja/või blokeeritud fluorestsentsiga ala peab ravitäpi poolt kaetud olema.
Slovak: Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
Estonian: Visudyne on näidustatud nende täiskasvanute raviks, - kellel esineb eksudatiivne (märg) east tingitud maakula degeneratsioon (AMD) koos soonkesta valdavalt klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga (CNV) või - kellel esineb patoloogilisest müoopiast tingitud sekundaarne subfoveolaarne soonkesta neovaskularisatsioon.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej neovaskularizácie chorioidey u dospelých s vekom podmienenou degeneráciou makuly, a tiež na liečbu všetkých typov neovaskularizácie chorioidey u dospelých s patologickou myopiou.
Estonian: Visudyne'i kasutatakse peamiselt klassikalise soonkesta neovaskularisatsiooni raviks täiskasvanutel, kellel esineb vanusest tingitud maakula taandarenemine ja ka soonkesta neovaskularisatsiooni kõikide liikide raviks täiskasvanutel, kellel esineb patoloogiline müoopia.
Slovak: Visudyne je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
Estonian: • Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.
Slovak: Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Estonian: Teatatud on ka ekstravasatsiooni järgsest piirdunud (naha) nekroosist süstekohas.
Slovak: Visudyne tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Estonian: Visudyne moodustab naatriumkloriidilahuses sademe.
Slovak: Na aktiváciu Visudynu svetlom sa používa diódový laser generujúci studené červené svetlo (vlnová dĺžka 689 nm  3 nm) cez zariadenie s optickým vláknom namontované na štrbinovej lampe a vhodnú kontaktnú šošovku.
Estonian: Visudyne'i valgusaktivatsiooniks kasutatakse pilulambi, fiiberoptilise vahendi ning sobivate kontaktläätsede abil dioodlaserit, mis tekitab mittetermilise punase valguse (lainepikkusega 689±3 nm).
Slovak: Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
Estonian: Ettevaatlikult tuleb Visudyne-ravi planeerida mõõduka maksakahjustusega või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel, kuna nimetatud patsientide ravi osas seni kogemused puuduvad.
Slovak: Pretože verteporfín sa primárne vylučuje žlčou (hepatálne), je možná zvýšená expozícia verteporfínu.
Estonian: Kuna verteporfiin eritub peamiselt sapiteede (maksa) kaudu, esineb verteporfiini suurenenud ekspositsiooni võimalus.
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Estonian: Valgustundlikkuse reaktsioonid (2,2%-l patsientidest ja <1% Visudyne-ravi saanutest) avaldusid päiksepõletusena naha kokkupuutel päiksekiirgusega ja tekkisid tavaliselt 24 tunni jooksul pärast Visudyne-ravi.
Slovak: Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok.
Estonian: Lahustatud Visudyne on opaakne tumeroheline lahus.
Slovak: Pre akútnu a od svetla závislú toxicitu verteporfínu bolo charakteristické lokalizované hĺbkové poškodenie tkaniva závislé od dávky ako následok farmakologického účinku PDT pri verteporfíne.
Estonian: Verteporfiini akuutset ja valgusest sõltuvat toksilisust iseloomustas PDT ja verteporfiini farmakoloogilisest toimest tulenevalt annusest sõltuv sügav lokaliseeritud koekahjustus.
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Estonian: VIP-AMD uuringus osalesid varjatud mitte-klassikalise subfoveolaarse CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga >50 tähte (20/100).
Slovak: Visudyne je tiež kontraindikovaný u pacientov s porfýriou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri „Porucha funkcie pečene" v časti 4.2).
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud ka patsientidel, kellel esineb porfüüria, ning raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2 „Maksakahjustus").
Slovak: Celkové poruchy: nevoľnosť.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Tmavozelený až čierny prášok.
Estonian: Tumeroheline kuni must pulber.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nimetatud seisunditest, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Celkové poruchy: vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Estonian: • Üldised häired: lööve, nõgestõbi, sügelus.
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Estonian: AUCinf järgi ) suurenenud anoftalmia/mikroftalmia esinemisega ja annuseid 25 mg/kg/päev (emastel rottidel ligikaudu 125kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m2 AUCinf järgi) suurenenud laineliste roiete ja anoftalmia/mikroftalmia esinemisega.
Slovak: Rekonštituujte Visudyne v 7,0 ml vody na injekciu, čím vznikne 7,5 ml roztoku s koncentráciou 2,0 mg/ml.
Estonian: Visudyne'i lahustamisel 7,0 ml süstevees saadakse 7,5 ml lahust kontsentratsiooniga 2,0 mg/ml.
Slovak: Vekom podmienená degenerácia makuly s okultnými léziami bez klasickej zložky
Estonian: Vanusest tingitud maakula degeneratsioon ilma klassikaliste kahjustusteta
Slovak: Miera toxických účinkov na oči u zdravých králikov a opíc, najmä na sietnicu/chorioideu, korelovala s dávkou lieku, dávkou svetla a trvaním ožiarenia.
Estonian: Tervetel küülikutel ja ahvidel korreleerus silma-, eriti reetina/soonkesta toksilisus ravimi annuse, valguse annuse ja valgusravi ajaga.
Slovak: Visudyne sa dodáva ako tmavozelený až čierny prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla.
Estonian: Visudyne on tumeroheline kuni must pulber läbipaistvas klaasviaalis.
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Estonian: 24 kuu möödudes täheldati statistiliselt olulist 12,9%-list erinevust Visudyne'i kasuks võrreldes platseeboga (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenali vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Visudyne'i kasutamisega seoses on registreeritud vasovagaalseid reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Visudyne (verteporfín na infúziu) sú reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, edému, zápalu, extravazácie, exantému, krvácania a zmeny sfarbenia) a zhoršenie zraku (vrátane nejasného, zahmleného videnia, fotopsie, zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa vrátane skotómov a čiernych škvŕn).
Estonian: Visudyne'i (infundeeritava verteporfiini) korral kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (valu, turse, põletik, ekstravasatsioon, lööve, verejooks, värvimuutus) ja nägemishäired (ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine ning vaatevälja defektid nagu skotoomid ja mustad laigud).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
Estonian: Loomkatsetes on ühel uuritud loomaliigil (rott) täheldatud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Slovak: 3,5 g/ml.
Estonian: Annuse 6 mg/m
Slovak: % pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Estonian: Uuringud näitasid 15%-list erinevust ravigruppide vahel (61% Visudyne'iga ravitud patsientidel võrreldes 46%-ga platseebot saanud patsientidel, p<0,001, ITT analüüs).
Slovak: Možno budete potrebovať liek proti bolesti.
Estonian: Valu leevendamiseks võib olla vajalik valuravi.
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
Estonian: See ravimpreparaat on ette nähtud ainult veeniinfusiooni teel manustamiseks.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera odpovede na liečbu, definovaná ako podiel pacientov, ktorí v porovnaní s východiskovou hodnotou stratili za 12 mesiacov menej ako 15 písmen (zodpovedá 3 riadkom) zrakovej ostrosti (merané štandardnými tabuľkami ETDRS).
Estonian: Seda defineeriti nende patsientide osakaaluna, kelle nägemisteravus langes 12 kuu jooksul vähem kui 15 tähte (s.o 3 rea võrra mõõdetud ETDRS kaartidega) võrreldes ravieelse algväärtusega.
Slovak: Pacienti nemajú zostávať v tme a má sa im odporučiť, aby vystavovali kožu bežnému interiérovému svetlu, pretože to pomáha rýchlo eliminovať liek cez kožu mechanizmom nazvaným bielenie svetlom.
Estonian: Neid tuleb julgustada oma nahka normaalse sisevalgustuse tingimustes mitte katma, kuna selle toimel kiireneb ravimi elimineerumine organismist (lagunemine valguse toimel).
Slovak: Precitlivenosť v mieste podania, krvácanie v mieste podania, zmena sfarbenia v mieste podania, pyrexia, bolesť.
Estonian: Ülitundlikkus süstekohas, verejooks süstekohas, värvimuutus süsekohas, palavik, valu.
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Estonian: • Silma kahjustused: nägemislangus (4 või enama rea võrra 7 ravipäeva jooksul), nägemishäired nagu ebaselge, udune või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine, ravitava silma vaatevälja defektid nagu hallid või tumedad varjud, pimedad või mustad laigud.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného.
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust.
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Estonian: Visudyne'i tohib määrata ainult oftalmoloog, kellel on kogemus east tingitud maakula degeneratsiooni või patoloogilise müoopiaga patsientide ravimisel.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida verejooks süstekohal, nahavärvuse muutus ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Visudyne'i kasutamisega seoses on esinenud valu rindkeres, vasovagaalseid reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Estonian: 1 ml lahust 2 mg verteporfiini.
Slovak: Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
Estonian: Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast infusiooni registreeritud müokardiinfarkti, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud kardiovaskulaarseid häireid.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku verteporfínu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Verteporfiini kohta inimestelt saadud viljakuse andmed puuduvad.
Slovak: Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
Estonian: 24 kuu möödudes oli 79%-l Visudyne'i saanud patsientidest vs 72%-l platseebogrupi patsientidest nägemisteravus langenud alla 3 rea (p=0,38).
Slovak: Iné fotosenzibilizujúce látky
Estonian: Teised valgustundlikkust põhjustavad ained
Slovak: Ako sa používa Visudyne Liečba Visudynom je dvojstupňový proces.
Estonian: Kuidas Visudyne'i kasutatakse Ravi Visudyne'iga on kaheastmeline
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 2 mg verteporfiini.
Slovak: Cmax po 10 minút trvajúcej infúzii 6 a 12 mg/m povrchu tela je v cieľovej populácii približne 1,5 a
Estonian: Pärast 10-minutilist infusiooni annuses 6 ja 12 mg/m kehapindala kohta on Cmax sihtrühmas vastavalt ligikaudu 1,5 ja 3,5 µg/ml.
Slovak: Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
Estonian: Infusiooniga seotud selja- ja rinnavalu, mis võib muuhulgas kiirguda teistesse piirkondadesse nagu näiteks vaagnavöötmesse, õlga või rinnakorvi.
Slovak: Postihnuté miesto je potrebné starostlivo chrániť pred jasným priamym svetlom až do zmiznutia opuchu a zmeny sfarbenia a na miesto injekcie sa majú prikladať studené obklady.
Estonian: Vastavat piirkonda tuleb kaitsta ereda otsese valguse eest kuni turse ja värvimuutus on taandunud.
Slovak: Prínos lieku sa dôsledne nepreukázal u populácie pacientov s AMD, ktorí majú okultnú subfoveálnu CNV s preukázanou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia.
Estonian: Ravimi efektiivsust ei ole järjekindlalt demonstreeritud haiguse progresseerumisel AMD patsientide populatsioonis, kellel esines subfoveolaarne CNV.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Visudyne'i uuritud, kuid farmakoloogilisi näitajaid arvestades ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine").
Slovak: Bolesť v mieste podania, edém v mieste podania, zápal v mieste podania, extravazácia v mieste podania, asténia.
Estonian: Valu, turse, põletik ja ekstravasatsioon süstekohas, asteenia.
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Estonian: Laktoosmonohüdraat, dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool, askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321).
Slovak: U prasiat v anestézii alebo pod účinkom sedatív vyvolala dávka Visudynu, ktorá bola významne vyššia ako dávka odporúčaná u pacientov a podaná injekciou ako bolus, závažné hemodynamické účinky vrátane smrti, pravdepodobne v dôsledku aktivácie komplementu.
Estonian: Anesteseeritud sigadel kutsus Visudyne'i boolussüst, mis ületas rohkem kui 10-kordselt patsientidele soovitatavaid annuseid, esile raskeid hemodünaamika häireid, sh surma.
Slovak: Distribučný objem približne 0,60 l/kg v rovnovážnom stave a klírens približne 101 ml/h/kg sa zaznamenali po 10-minútovej infúzii v rozmedzí dávok 3-14 mg/m2.
Estonian: Annusevahemikus 3...14 mg/m on pärast 10-minutilist infusiooni teatatud jaotusruumalast 0,60 l/kg tasakaalukontsentratsioonis ja kliirensist ligikaudu 101 ml/h/kg.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a riedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: vt pakendi infoleht.
Slovak: 7,5 ml pripraveného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Estonian: 7,5 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab 15 mg verteporfiini.
Slovak: V podskupine pacientov s prevažne klasickými CNV léziami (n=243;
Estonian: Peamiselt klassikalise CNV lesioonidega alagrupi patsientidel (N=243; Visudyne 159, platseebo 84)
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida süstekohas valu, turse, põletik ja ravimi lekkimine.
Slovak: Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
Estonian: • Silma kahjustused: võrkkesta verejooks või verejooks klaaskehanestesse (läbipaistev geeljas aine, mis täidab silmamuna läätsetagust osa), turse või vedelikupeetus võrkkestas ja ravitava silma võrkkesta nihkumine.