FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cualquier efecto de XGEVA es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo ya que los anticuerpos monoclonales son transportados a través de la placenta de forma lineal mientras el embarazo progresa, con la mayor cantidad transferida durante el tercer trimestre.
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Spanish: • concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Spanish: El informe de evaluación por los investigadores notificó que los 18 pacientes adolescentes tenían como mejor respuesta, la enfermedad estable o mejor (respuesta completa en 2 pacientes, respuesta parcial en 8 pacientes, y enfermedad estable en 8 pacientes).
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Spanish: Entre las semanas 9 y 49, los niveles valle medianos variaron menos del 9%.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Spanish: Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Spanish: • un bisfosfonato
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Estonian: Hüpokaltseemia võib olla raske ja sümptomaatiline (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Spanish: Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)*
Spanish: El perfil general de seguridad es consistente en todas las indicaciones aprobadas para XGEVA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Spanish: Diferencia en la mediana de tiempo (meses)
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Spanish: 4 Efecto de clase
Estonian: 4 Klassiefekt
Spanish: Denosumab está compuesto únicamente de aminoácidos e hidratos de carbono como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
Estonian: Denosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eliminatsioon hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel on ebatõenäoline.
Spanish: • Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con XGEVA.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Spanish: De los 15 pacientes restantes, las evaluaciones por radiografía de 10 (67%) no mostraron progresión de la lesión diana.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Spanish: La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Spanish: Los 20 pacientes (100%) con valoraciones histológicas respondieron.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 3,1 meses (IC del 95%: 2,89, 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Spanish: Los pacientes con tumor de células gigantes de hueso se deben evaluar en intervalos regulares para determinar si continúan beneficiándose del tratamiento.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Spanish: El aumento del peso corporal se asoció con disminuciones en la exposición sistémica y viceversa.
Estonian: Suurem kehakaal seondus madalama süsteemse saadavusega ja vastupidi.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Suplementos de calcio y vitamina D
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarse detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de XGEVA.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust XGEVA manustamisega.
Spanish: Si se produce hipocalcemia durante el tratamiento con XGEVA, puede ser necesario un suplemento de calcio adicional y una monitorización adicional.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Spanish: Cada 1,7 ml de solución contiene 78 mg de sorbitol (E420).
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar XGEVA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de XGEVA para la madre.
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.
Spanish: • otro medicamento que contenga denosumab
Estonian: • denosumabi sisaldava teise ravimiga,
Spanish: XGEVA contiene sorbitol
Estonian: XGEVA sisaldab sorbitooli
Spanish: La hipocalcemia puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con XGEVA.
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Spanish: Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Estonian: Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia de manera muy frecuente tras la administración de XGEVA, mayoritariamente dentro de las 2 primeras semanas.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Spanish: De los 35 pacientes incluidos en el análisis de eficacia, 85,7% (IC del 95%: 69,7; 95,2) obtuvieron una respuesta al tratamiento de XGEVA.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Spanish: - Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con XGEVA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de calcio (i) antes de administrar la dosis inicial de XGEVA, (ii) dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial, (iii) en caso de sospecha de aparición de síntomas de hipocalcemia (consultar los síntomas en la sección 4.8).
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xgeva
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xgeva
Spanish: Ensayo 2 otros tumores sólidos** o mieloma múltiple
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Spanish: En este grupo de pacientes también se han notificado casos clínicamente significativos de hipercalcemia semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Spanish: Estudio 1*
Estonian: Uuring 1*
Spanish: Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
Estonian: Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.
Spanish: Dmab AZ
Estonian: Dmab ZA
Spanish: El aumento de la actividad osteoclástica, estimulada por el RANKL, es un mediador clave de la destrucción ósea en la enfermedad ósea metastásica y mieloma múltiple.
Estonian: RANKL poolt stimuleeritud osteoklastide suurenenud aktiivsus on võtmetähtsusega luukoe lagunemise mediaator metastaatilise luuhaiguse ja hulgimüeloomi korral.
Spanish: Estudio 3*
Estonian: Uuring 3*
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población no indicó cambios clínicamente significativos en la exposición sistémica de denosumab en estado de equilibrio en relación con la edad (de 18 a 87 años), la raza/etnia (negros, hispanos, asiáticos y caucásicos), el sexo o el tipo de tumor sólido o pacientes con mieloma múltiple.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Estonian: • Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske viaalil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C) ja süstige aeglaselt.
Spanish: El control regular de los niveles de calcio en estos pacientes es especialmente importante.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumitaseme regulaarne jälgimine.
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Spanish: El tiempo hasta la mejora del dolor (es decir, disminución ≥ 2 puntos respecto al nivel basal en la puntuación del peor dolor de BPI-SF) fue similar para denosumab y ácido zoledrónico en cada ensayo y en los análisis integrados.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres a no quedarse embarazadas durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después.
Estonian: Naistele peab soovitama mitte rasestuda ravi ajal XGEVA'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Spanish: En los sujetos que interrumpieron el tratamiento con 120 mg cada 4 semanas, la semivida media fue de 28 días (intervalo de 14 a 55 días).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Estonian: Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
Spanish: Los ensayos clínicos controlados de XGEVA en pacientes mayores de 65 años con neoplasias avanzadas con afectación ósea revelaron una eficacia y una seguridad similares entre los pacientes mayores y los más jóvenes.
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
Spanish: En este ensayo no se controlaron los factores de pronóstico ni los tratamientos antineoplásicos.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas (n= 859) Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas (n = 859)
Estonian: Denosumab 120 mg iga 4 nädala järel (N = 859) Zoledroonhape 4 mg iga 4 nädala järel (N = 859)
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA no deben ser tratados concomitantemente con otros medicamentos que contengan denosumab (para indicaciones en osteoporosis).
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
Spanish: Una vez fuera de la nevera, XGEVA puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un máximo de 30 días en el envase original.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Spanish: No está recomendado el uso de XGEVA en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Spanish: No inyecte la solución si está turbia o descolorida.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see on hägune või muutnud värvi.
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
Estonian: Farmakokineetilist profiili lastel ei ole uuritud.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, se deben monitorizar los signos y síntomas de hipercalcemia en los pacientes, considerar la evaluación periódica de la concentración de calcio en suero y reevaluar la necesidad de que el paciente reciba suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.8).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsientidel jälgida hüperkaltseemia nähte ja sümptomeid; kaalutlege seerumi kaltsiumisisalduse regulaarset mõõtmist ning hinnake, kas patsiendil on vaja täiendavalt manustada kaltsiumit ja D-vitamiini (vt lõik 4.8).
Spanish: Proporción (%) (IC del 95%) 1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Spanish: • dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Spanish: NA = no alcanzado; ND = no disponible; HCM = hipercalcemia maligna; SMR = tasa de morbilidad esquelética; HR = hazard ratio; RRR = reducción del riesgo relativo † Se presentan valores p ajustados para los estudios 1, 2 y 3 (variables del primer ERE y del primer y posteriores ERE); * Abarca todos los eventos esqueléticos a lo largo del tiempo; sólo se tienen en cuenta los eventos ocurridos ≥ 21 días después del evento previo.
Estonian: NR (not reached) - ei ole saavutatud; NA (not available) - puudub; HR (hazard ratio) - riskitiheduste suhe; RRR (relative risk reduction) - suhtelise riski vähenemine; † esitatud on kohandatud p-väärtused tulemusnäitajate (esmase luustikuga seotud haigusjuhu ja järgnevate luustikuga seotud haigusjuhtude) kohta 1., 2. ja 3. uuringus; * hõlmab kõiki luustikuga seotud juhte kogu aja vältel, arvestatud on ainult juhtudega, mis tekkisid ≥ 21 päeva pärast eelnevat arvestatud juhtu.
Spanish: El criterio de respuesta incluyó la eliminación de células gigantes basadas en histopatología o ausencia de progresión por radiografía.
Estonian: Ravivastuse kriteeriumiteks olid histopatoloogiliselt tõendatud hiidrakkude puudumine või progresseerumise puudumine radioloogiliselt.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 5.1).
Estonian: Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Spanish: • dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
Estonian: • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht),
Spanish: • Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que éstos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.
Estonian: • Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
Spanish: Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.
Spanish: La progresión de la enfermedad fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en los tres ensayos y en el análisis preespecificado de los tres ensayos combinados.
Estonian: Haigus progresseerus XGEVA ja zoledroonhappega samavõrra kõigis kolmes uuringus ja kolme uuringu kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis.
Spanish: XGEVA no se ha probado en mujeres embarazadas.
Estonian: XGEVA't ei ole rasedatel uuritud.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4 para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio, 4.8 y 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4, soovitused kaltsiumitaseme jälgimiseks, 4.8 ja 5.2).
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA no deberían ser tratados concomitantemente con bisfosfonatos.
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida bisfosfonaatidega.
Spanish: La segunda medición de resultados incluyó superioridad en el tiempo hasta el primer ERE, superioridad en el tiempo hasta el primer ERE y posteriores, y supervivencia global.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid paremust esimese luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes, paremust esimese ja järgneva luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes ning üldist elulemust.
Spanish: • Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas.
Estonian: • Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Spanish: La influencia de XGEVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: XGEVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes con esqueleto en crecimiento (ver sección 4.2).
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasvava luustikuga patsientidele (vt lõik 4.2).
Spanish: La seguridad y eficacia de XGEVA se estudió en dos ensayos de fase II abiertos, de un solo brazo (estudios 5 y 6), que reclutaron a 529 pacientes con tumor de células gigantes de hueso tanto no resecable como en pacientes en los que la cirugía se asociaba a una morbilidad grave.
Estonian: XGEVA efektiivsust ja ohutust uuriti kahes II faasi, avatud, kontrollrühmata uuringus (uuringud 5 ja 6), mis hõlmasid 529 hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kelle kasvaja ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või kirurgilise raviga oleks kaasnenud raske haigusseisund.
Spanish: En los ensayos clínicos, XGEVA se ha administrado en combinación con un tratamiento antineoplásico estándar y en sujetos que previamente recibieron bisfosfonatos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on XGEVA't manustatud kombinatsioonis standardse kasvajavastase raviga ning eelnevalt bisfosfonaatidega ravitud isikutele.
Spanish: Lesiones no curadas debido a una cirugía dental o bucal.
Estonian: Paranemata vigastused suuõõnes pärast hambaravi või kirurgilist protseduuri.
Spanish: La hipocalcemia sintomática grave ha sido notificada en el ámbito poscomercialización (incluyendo casos con desenlace mortal), que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal).
Spanish: La mediana del número de dosis administradas fue de 16 para XGEVA y 15 para ácido zoledrónico.
Estonian: Manustatud annuste arvu mediaan oli XGEVA puhul 16 ja zoledroonhappe puhul 15.
Spanish: De acuerdo con el protocolo, los pacientes en el estudio de fase II que presentaban resección completa de tumor de células gigantes de hueso recibieron 6 meses de tratamiento adicional después de la cirugía.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Spanish: La hipocalcemia sintomática grave ha sido notificada en el ámbito poscomercialización (incluyendo casos con desenlace mortal) (ver sección 4.8), que ocurrieron en la mayoría de los casos en las primeras semanas de iniciar el tratamiento, aunque podría ocurrir posteriormente.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (k.a surmaga lõppenud juhud, vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida hiljem.
Spanish: No debería tomar XGEVA junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.
Estonian: XGEVA't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.