FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos de França, a Agência nacional francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
Romanian: • Datele privind riscul de apariţie a hipersensibilității provin, în principal, din raportări spontane ulterioare introducerii pe piaţă, iar numărul total de evenimente care pun în pericol viaţa sau letale raportate este scăzut.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi anumite afecţiuni ale sistemului imunitar care implică inflamaţii (cum este artrita reumatoidă), antecedente de astm, eczeme sau alte alergii, întrucât acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos riscos para o feto.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiile terapeutice să fie în mod clar mai mari decât riscurile pentru făt.
Portuguese: • Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e da gravidade de uma reação de hipersensibilidade e da importância de obterem de imediato cuidados médicos, no caso da ocorrência de uma reação.
Romanian: • Toţi medicii care prescriu medicamente trebuie să informeze pacienţii cu privire la riscul şi gravitatea unei reacţii de hipersensibilitate şi cu privire la importanţa solicitării imediate de asistenţă medicală dacă apare o reacţie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a administração e pelo menos 30 minutos após cada injeção de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii de hipersensibilitate pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injectare a unui medicament cu administrare intravenoasă care conţine fier.
Portuguese: Novas recomendações para o controlo do risco de reações alérgicas com medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa
Romanian: Noi recomandări pentru gestionarea riscului de reacţii alergice asociate cu medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier
Portuguese: • O risco de hipersensibilidade aumenta nos doentes com alergias ou doenças imunitárias ou inflamatórias conhecidas e em doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Romanian: • Riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute sau cu afecţiuni imunitare sau inflamatorii şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczemă sau altă alergie atopică.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos potenciais riscos graves para o feto, como anoxia e sofrimento fetal.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiul acestuia să fie în mod clar mai mare decât riscurile grave potenţiale pentru făt, cum ar fi anoxia sau detresa fetală.
Portuguese: Ainda que os dados mostrem uma associação clara entre os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa e as reações de hipersensibilidade, esses mesmos dados não podem ser utilizados para detetar quaisquer diferenças a nível do perfil de segurança dos diferentes medicamentos contendo compostos de ferro.
Romanian: Deşi datele indică o asociere clară între medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi reacţiile de hipersensibilitate, datele nu pot fi utilizate pentru a identifica diferenţele în profilul de siguranţă al diferitelor medicamente care conţin fier.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis relativos tanto ao risco de hipersensibilidade como aos benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariţie a hipersensibilităţii, precum şi a beneficiilor medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier:
Portuguese: • No caso de reações de hipersensibilidade, os profissionais de saúde devem suspender de imediato a administração de ferro e considerar um tratamento adequado para a reação de hipersensibilidade em causa.
Romanian: • În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, personalul medical trebuie să oprească imediat administrarea fierului şi să aibă în vedere un tratament adecvat pentru reacţia de hipersensibilitate.
Portuguese: A revisão revelou o risco de reações alérgicas graves, sobretudo em mulheres grávidas que tinham recebido medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Romanian: Evaluarea a evidenţiat riscul apariţiei unor reacţii alergice grave, în special la femeile gravide cărora li s-au administrat intravenos medicamente care conţin fier.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via intravenosa são prescritas quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, sobretudo no caso dos doentes submetidos a diálise devido a insuficiência renal, antes e depois de operações ou no caso de distúrbios da absorção que afetam o intestino.
Romanian: Preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt prescrise atunci când suplimentele cu fier administrate pe cale orală nu pot fi utilizate sau nu au efect, mai ales la pacienţii care sunt trataţi prin dializă pentru insuficienţă renală, înainte şi după intervenţii chirurgicale, sau în cazul tulburărilor de absorbţie care afectează intestinul.
Portuguese: • Todas as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade que podem ser fatais.
Romanian: • Toate preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier pot produce reacţii de hipersensibilitate grave care pot fi letale.
Portuguese: • Considerando as limitações dos dados, o Comité recomendou atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Romanian: • Având în vedere limitările impuse de date, comitetul a recomandat o serie de activităţi suplimentare, inclusiv evaluări anuale ale raportărilor de reacţii alergice şi un studiu pentru a confirma siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Portuguese: • Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa estão contraindicados em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes.
Romanian: • Produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt contraindicate la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţi.
Portuguese: Se estiver a receber medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, o seu médico irá observá-lo de perto para a deteção de eventuais reações alérgicas, durante a administração e pelo menos 30 minutos após a injeção.
Romanian: Dacă vi se administrează intravenos medicamente care conţin fier, medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru orice reacţie alergică pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după injecţie.
Portuguese: As preparações de ferro só devem ser administradas em instalações com capacidade de reanimação, de modo a que os doentes que desenvolvam uma reação alérgica possam ser tratados de imediato.
Romanian: Preparatele care conţin fier trebuie administrate într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare, astfel încât pacienţii la care apare o reacţie alergică să poată fi trataţi imediat.
Portuguese: Por conseguinte, a dose teste deixou de ser recomendada e passou a ser substituída pela precaução a ter com a administração de cada dose de ferro administrada por via intravenosa, mesmo no caso de as administrações anteriores terem sido bem toleradas.
Romanian: Prin urmare, nu se mai recomandă o doză de test, în schimb se impune atenţie la administrarea fiecărei doze de fier intravenos, chiar dacă dozele anterioare au fost bine tolerate.
Portuguese: Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa também não podem ser utilizados em doentes com hipersensibilidade grave a outros medicamentos contendo ferro administrados por via parentérica.
Romanian: De asemenea, produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate la pacienții cu hipersensibilitate gravă la alte produse cu administrare parenterală care conţin fier.
Portuguese: Ao invés, recomenda-se precaução com cada dose de ferro que seja administrada por via intravenosa, mesmo no caso de administrações anteriores terem sido bem toleradas.
Romanian: În schimb, se impune atenţie la administrarea fiecărei doze de fier intravenos, chiar dacă dozele anterioare au fost bine tolerate.
Portuguese: O Comité recomendou também atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat o serie de activităţi suplimentare, inclusiv evaluări anuale ale raportărilor de reacţii alergice şi un studiu pentru a confirma siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa constituem uma alternativa valiosa quando os suplementos de ferro não podem ser administrados por via oral ou não funcionaram.
Romanian: • Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier reprezintă o alternativă importantă atunci când suplimentele cu fier nu pot fi administrate pe cale orală sau nu au avut efect.
Portuguese: • Se lhe for prescrito ferro administrado por via intravenosa, deve informar de imediato o médico caso tenha sofrido previamente uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Romanian: • În cazul în care vi s-a prescris fier cu administrare intravenoasă, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă anterior aţi avut o reacţie alergică la preparate cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser administrados num ambiente com pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas e anafilactoides de imediato, e onde existam disponíveis equipamentos de reanimação.
Romanian: • Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie administrate numai în condiţiile disponibilităţii imediate a personalului pregătit să evalueze şi să gestioneze reacţii anafilactice şi anafilactoide şi a echipamentelor de resuscitare.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa apresentam um pequeno risco de reações alérgicas, que podem ser potencialmente fatais se não forem tratadas de imediato.
Romanian: Toate medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier prezintă un risc scăzut de producere a reacţiilor alergice care pot pune viaţa în pericol dacă nu sunt tratate cu promptitudine.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa são utilizados quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam.
Romanian: Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt utilizate atunci când suplimentele cu fier administrate pe cale orală nu pot fi utilizate sau nu au efect.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Romanian: • Produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Romanian: Aşadar, medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Portuguese: Medicam ento já não autorizado
Romanian: Produsul m edicinal nu ai este autorizat
Portuguese: Nome de fantasia
Romanian: Numele inventat Concentraţia
Portuguese: Pode demorar mais do que um mês até que sinta uma melhoria.
Romanian: Este posibil să dureze mai mult de o lună până când veţi observa o îmbunătăţire.
Portuguese: O hirsutismo também foi notificado com muita frequência.
Romanian: Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre o que deve fazer.
Romanian: Medicul vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
Portuguese: Semana 24
Romanian: În săptămâna 24
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Portuguese: Em ambos os casos deve manter-se o regime de tratamento original.
Romanian: În ambele cazuri, trebuie menţinut regimul terapeutic iniţial.
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente notificada (30,4%) foi de reacções no local de aplicação.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată (30,4%) a fost reprezentată de reacţiile apărute la nivelul locului de aplicare.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Portuguese: Mais de 90% destas notificações foram consideradas ligeiras.
Romanian: Peste 90% din aceste raportări au fost considerate de intensitate uşoară.
Portuguese: Menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de qualquer uma destas reacções.
Romanian: Mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită oricăreia dintre aceste reacţii.
Portuguese: Agitação, ansiedade
Romanian: Agitaţie, anxietate
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/352/001-003
Romanian: EU/1/06/352/001-003
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização em mulheres com mais de 60 anos.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vârsta peste 60 ani.
Portuguese: A utilização numa indicação não aprovada é um risco de segurança.
Romanian: Administrarea în afara indicaţiilor autorizate reprezintă un risc privind siguranţa.
Portuguese: Utilize Intrinsa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
Romanian: Utilizaţi Intrinsa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
Portuguese: Lembre-se que os estrogénios devem ser administrados durante o período mais curto possível.
Romanian: Nu uitaţi că administrarea estrogenilor trebuie să se facă numai pe cea mai scurtă durată posibil.
Portuguese: As doentes que não tenham um benefício significativo devem ser reavaliadas e a interrupção da terapêutica ser considerada.
Romanian: Pacientele care nu prezintă un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luându-se în considerare întreruperea tratamentului.
Portuguese: Uma preocupação do CHMP é que os dados do estudo THIN (The Health Improvement Database - Base de dados da melhoria da saúde) sugerem que aproximadamente 70% das utilizadoras estão fora da indicação.
Romanian: Preocuparea CHMP este legată de faptul că datele provenite din studiul THIN (The Health Improvement Database - Baza de date privind ameliorarea stării de sănătate) sugerează că în aproximativ 70% din cazuri, medicamentul este utilizat în afara indicaţiilor autorizate.
Portuguese: Isto significa que usa um adesivo transdérmico durante 3 dias e o outro durante 4 dias.
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi purta un plasture timp de 3 zile, iar pe celălalt timp de 4 zile.
Portuguese: O QUE É INTRINSA E PARA QUE É UTILIZADO
Romanian: Ce este Intrinsa şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Intrinsa.
Romanian: Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Intrinsa.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28-Julho-2006 Data da última renovação: 28-Julho-2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 iulie 2011
Portuguese: Como a eficácia e a segurança de Intrinsa não foram avaliadas em estudos com duração superior a 1 ano, recomenda-se que seja empreendida uma avaliação do tratamento de 6 em 6 meses.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da testosterona revelaram apenas efeitos que podem ser explicados com base no perfil hormonal.
Romanian: Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului.
Portuguese: Enfie a aba aqui para fechar.
Romanian: Îndoiţi aici pentru a închide.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Intrinsa
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Portuguese: Os níveis séricos dos androgénios diminuem à medida que as mulheres envelhecem.
Romanian: Concentraţiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice.
Portuguese: Reacções androgénicas
Romanian: Reacţii androgenice
Portuguese: Intrinsa é utilizado para tratar a HSDD.
Romanian: Intrinsa este utilizat pentru tratarea DSDL.
Portuguese: Quando a testosterona é administrada concomitantemente com anticoagulantes o efeito anticoagulante pode aumentar.
Romanian: În cazul în care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens.
Portuguese: A diminuição de testosterona tem sido associada a desejo sexual baixo, pensamentos sexuais reduzidos e excitação sexual reduzida.
Romanian: Scăderea concentraţiei de testosteron a fost asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, reducerea gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
Portuguese: O significado destes dados para a utilização de Intrinsa em doentes não é conhecido.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Intrinsa la paciente.
Portuguese: Nos estudos clínicos estas reacções foram reversíveis na maioria das doentes (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice, aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A resposta ao tratamento com Intrinsa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Intrinsa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
Portuguese: Todos ou algum destes problemas podem causar angústia pessoal ou dificuldades na relação.
Romanian: Aceste probleme pot determina disconfort personal sau probleme în relaţiile intime.
Portuguese: Os dados na literatura relacionada com a influência da testosterona no risco de cancro da mama em mulheres são limitados, inconclusivos e contraditórios.
Romanian: Datele din literatură privind influenţa testosteronului asupra riscului de cancer de sân la femei sunt limitate, neconcludente şi contradictorii.
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Intrinsa continua a ser positiva, mas recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Intrinsa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.