FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen Das Ausmaß der Wechselwirkungen mit potenten OATP-Hemmern (z. B. einige Statine, ProteinaseInhibitoren, Tuberkulostatika) ist nicht bekannt.
Portuguese: Fármacos que inibem o Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO)) Desconhece-se a extensão da interacção com potentes inibidores do PTAO (p. ex. algumas estatinas, inibidores da proteinase, tuberculostáticos).
German: Bei Patienten, die Warfarin erhalten, lässt sich in Gegenwart von Sitaxentan-Natrium mit niedrigeren Antikoagulansdosen eine therapeutische Antikoagulationswirkung (INR-Zielwert; International Normalized Ratio) erzielen.
Portuguese: Os indivíduos que recebem varfarina atingem a anticoagulação terapêutica [ INR (International Normalised Ratio, razão normalizada internacional) alvo] com doses mais baixas do anticoagulante na presença de sitaxentano sódico.
German: Die Thelin-Behandlung wurde mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento com Thelin foi associado a uma diminuição na hemoglobina relacionada com a dose (ver secção 4.8).
German: Bei der empfohlenen Dosierung im Verlauf plazebokontrollierter PAH-Studien waren die häufigsten, zumindest möglicherweise mit Thelin in Verbindung stehenden Nebenwirkungen Kopfschmerzen bei 15 % der Patienten und peripheres Ödem und verstopfte Nase bei jeweils 9 % der Patienten.
Portuguese: Com a dose recomendada em HAP durante ensaios controlados por placebo, as reacções adversas mais frequentes ao fármaco, consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com Thelin, foram cefaleias em 15% dos doentes e edema periférico e congestão nasal, ambos em 9% dos doentes.
German: Digoxin (p-Glycoprotein-Substrat): Die gleichzeitige Gabe von Thelin veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin nicht, was auf das Ausbleiben einer Wirkung auf den p-Glycoprotein-Transporter hindeutet.
Portuguese: Digoxina (substrato da p-glicoproteína): A administração concomitante de Thelin não alterou a farmacocinética da digoxina indicando que não houve efeito no transportador da p-glicoproteína.
German: Das Ausmaß von Interaktionen mit anderen OATP-Hemmern (einige HMG-CoA-Reduktasehemmer wie z. B. Atorvastatin, Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir, Tuberculostatika wie z. B. Rifamycin) ist unbekannt, es könnte jedoch zu erhöhten Plasmaspiegeln von Sitaxentan führen.
Portuguese: A extensão da interacção com outros inibidores do PTAO (alguns inibidores da HMG COA redutase por ex: atorvastatina, inibidores da protease, por ex: ritonavir, tuberculostáticos, por ex: rifamicina) é desconhecida, mas pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de sitaxentano.
German: Im Rahmen einer Open-Label-Hypertonie-Studie erhielten 10 Patienten bis zu 2 Wochen lang zweimal täglich 480 mg (ca. das 10-Fache der täglichen Dosis im Vergleich zu MRHD).
Portuguese: Num estudo de rótulo aberto da hipertensão, 10 doentes receberam 480 mg duas vezes ao dia (um aumento na dose diária de cerca de 10 vezes em comparação com a máxima dose humana recomendada (MRHD)) durante um máximo de 2 semanas.
German: • wenn Sie stillen (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Portuguese: • se estiver a amamentar (leia a secção ‘Gravidez e aleitamento' abaixo);
German: Sitaxentan-Natrium zeigte jedoch keine Auswirkungen auf die ovulationshemmende Wirkung des oralen Kontrazeptivums, wie sich aus den Plasmaspiegeln an FSH, LH und Progesteron ergab (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No entanto, o sitaxentano sódico não afectou a actividade anti-ovulatória do contraceptivo oral, tal como avaliado pelas concentrações plasmáticas da hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), e progesterona ( ver secção 4.4).
German: Thelin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion).
Portuguese: O Thelin deve ser utilizado com precaução se estiver a tomar ou começar a tomar antagonistas da Vitamina K (p. ex. varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).
German: Sie dürfen Thelin nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder der Schachtel nach „EXP."
Portuguese: Não utilize o Thelin após o prazo de validade impresso na embalagem blister, frasco ou embalagem exterior, a seguir a VAL.
German: Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnitt 2, „Tests auf Leberbeschwerden".
Portuguese: Para obter mais informações sobre problemas hepáticos, consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos' na secção 2.
German: STRIDE-1, mit 178 Patienten, verglich über 12 Behandlungswochen hinweg 2 orale Thelin-Dosen (100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) mit einem Plazebo.
Portuguese: O STRIDE-1, que incluía 178 doentes, comparou 2 doses orais de Thelin (100 mg uma vez ao dia e 300 mg uma vez ao dia) com placebo durante 12 semanas de tratamento.
German: • Leberschaden
Portuguese: • Lesões hepáticas
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thelin ist erforderlich,
Portuguese: Tome especial cuidado com o Thelin:
German: Jede Tablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
German: In einer 99-Wochen-Studie hingegen trat eine dosisabhängige, leicht erhöhte Inzidenz einer minimalen bis milden fokalen Atrophie bei Dosierungen auf, die dem 29bis 94-Fachen der humanen Exposition entsprechen.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, constatou-se a presença de atrofia tubular seminífera difusa moderada a acentuada com uma incidência muito baixa, enquanto que no estudo de 99 semanas, houve um ligeiro aumento da incidência, relacionada com a dose, de atrofia focal mínima para ligeira, com doses que proporcionavam 29 a 94 vezes a exposição humana.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten gesunde Freiwillige 7 Tage lang täglich eine orale Thelin-Dosis von 1000 mg.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, o Thelin foi administrado como dose oral diária de 1000 mg/dia durante 7 dias a voluntários saudáveis.
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Portuguese: • nariz entupido e hemorragias nasais (libertação de sangue pelo nariz)
German: In STRIDE-4 wurden 98 Patienten eingeschlossen, die über 18 Wochen einmal täglich randomisiert 50 mg oder 100 mg Sitaxentan-Natrium und Plazebo erhielten.
Portuguese: O STRIDE-4 incluiu 98 doentes aleatorizados para 50 mg e 100 mg de sitaxentano sódico e placebo, uma vez por dia, durante 18 semanas.
German: Der Cmax-Wert bzw. der AUC-Wert des aktiven Metaboliten, N-Desmethylsildenafil, blieb unverändert.
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium.
Portuguese: A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada.
German: Patienten vor, die an Pulmonalarterienhypertonie (PAH) sowie anderen Herz-Kreislauf-Störungen und Bindegewebserkrankungen leiden (darunter Sklerodermie, akutes und chronisches Herzversagen, Myokardischämie, systemische Hypertonie und Atherosklerose), was auf eine pathophysiologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen schließen lässt.
Portuguese: As concentrações de ET-1 são elevadas no plasma e no tecido pulmonar dos doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP), bem como outras doenças cardiovasculares e do tecido conjuntivo, incluindo esclerodermia, insuficiência cardíaca aguda e crónica, isquemia do miocárdio, hipertensão sistémica e aterosclerose, sugerindo um papel patogénico da ET-1 nestas doenças.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit wurden zwei randomisierte multizentrische doppelt verblindete, plazebokontrollierte Studien durchgeführt.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos de selecção aleatória, duplamente cegos e controlados por placebo foram realizados para demonstrar a eficácia.
German: Sildenafil (CYP3A4-Substrat): Durch die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sildenafil 100 mg mit Thelin erhöhten sich der Cmax-Wert und der AUC∞-Wert von Sildenafil um jeweils 18 % bzw. 28 %.
Portuguese: Sildenafil (substrato da CYP3A4): Uma dose única de sildenafil 100 mg co-administrada com Thelin aumentou a Cmax e a AUC∞ do sildenafil em 18% e 28%, respectivamente.
German: Liegen die AST- und/oder ALT-Werte vor Behandlungsbeginn über 3 x ULN oder sind die Bilirubinwerte >2 x ULN, ist die Anwendung von Thelin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Se a AST e/ou ALT estiverem > 3 x ULN antes do início da terapia, ou a bilirrubina directa estiver > 2 x ULN, a utilização do sitaxentano está contra indicada (ver secção 4.3).
German: Die Veränderung des AUC-Werts wurde nicht als klinisch signifikant erachtet.
Portuguese: A alteração na AUC (área sob a curva) não foi considerada clinicamente significativa.
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Portuguese: Os estudos in vitro que utilizam microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários mostram que o sitaxentano sódico inibe a CYP2C9 e, em menor grau, a CYP 2C8, a CYP2C19 e a CYP3A4/5.
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Omeprazol nahm die Omeprazol-AUC0-24 um 30 % zu; der Cmax-Wert blieb unverändert.
Portuguese: Omeprazol (substrato da CYP2C19): A administração concomitante de Thelin com omeprazol aumentou a AUC0-24 do omeprazol em 30%; a Cmax ficou inalterada.
German: Bei Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Portuguese: se forem confirmados, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
German: Studien an Patienten mit bereits vorliegenden Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático pré-existente.
German: Warfarin (Vitamin-K-Antagonist, CYP2C9-Substrat): Gleichzeitige Behandlung mit Thelin führte zum Ansteigen der S-Warfarin-Exposition um das 2,4fache.
Portuguese: Varfarina (antagonista da vitamina K, substrato da CYP2C9): O tratamento concomitante com sitaxentano sódico resultou num aumento de 2,4 vezes da exposição à S-Varfarina.
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl
Portuguese: Insónia, tonturas
German: Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen.
Portuguese: A HAP é o termo utilizado quando o coração tem de fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões.
German: Die Plasma-Konzentrationen von Wirkstoffen, die in erster Linie durch CYP2C9 metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Gabe von Sitaxentan-Natrium erhöht sein.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos fármacos metabolizados pelaCYP2C9, podem aumentar durante a co-administração de sitaxentano sódico.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die durch CYP2C19 oder CYP3A4/5 metabolisiert werden, sind keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Portuguese: Não se espera que a co-administração com fármacos metabolizados pela CYP2C19 ou CYP3A4/5 resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico.
German: Die Klasse der EndothelinrezeptorAntagonisten wurde mit abnormen Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Portuguese: Os antagonistas dos receptores de endotelina, como classe, têm estado associados a anomalias na função hepática.
German: Wie ist Thelin aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR O THELIN
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Portuguese: Qual o aspecto dos comprimidos de Thelin e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de Thelin 100 mg são comprimidos amarelo-alaranjados, em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
German: Fluconazol (CYP2C19-, CYP2C9- und CYP3A4/5-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von Thelin und Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Sitaxentan-Natrium.
Portuguese: Fluconazol (inibidor da CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): A co-administração de Thelin e fluconazol não teve efeito sobre a depuração do sitaxentano sódico.
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O Thelin aumenta os níveis plasmáticos dos antagonistas da vitamina K, como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon (ver secção 4.5).
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Portuguese: As anomalias na função hepática têm estado associadas à HAP.
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Portuguese: Inibidores do Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO): A administração concomitante com ciclosporina A, um inibidor potente do PTAO, resultou num aumento de 6 vezes na Cmin e um aumento de 67% na AUC do sitaxentano, portanto a administração de Thelin em doentes a receber tratamento com ciclosporina A sistémica, está contra-indicada.
German: • >3 und ≤5 x ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Portuguese: > 3 e ≤5 x ULN Confirme através de outro teste ao fígado;.
German: Woche nicht auf die Thelin-Behandlung angesprochen hatten, zu einem positiven Ansprechen bis zur 24.
Portuguese: Contudo, uma série de doentes que não demonstraram reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram favoravelmente até à semana 24, pelo que poderá considerar-se um prolongamento de mais 12 semanas no tratamento.
German: Bei der Thelin-Behandlung besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, und zwar hauptsächlich in Form von Nasen- und Zahnfleischbluten.
Portuguese: Existe um maior risco de hemorragia com a utilização do Thelin, principlamente na forma de epistaxe (hemorragia nasal) e hemorragia das gengivas.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Ödeme (am häufigsten periphere Ödeme)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema (mais frequentemente periférico)
German: • falls Ihnen übel wird (Übelkeit)
Portuguese: • enjoos (náuseas)
German: Organsystem/Nebenwirkung
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Portuguese: Antes de começar a tomar Thelin, e a intervalos durante o tratamento, terá de fazer as duas seguintes análises ao sangue:
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Werts o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan-Natrium bereits begonnen wurde, muss zu Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden o Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung des INR-Wertes o Bedenken des Hämorrhagierisikos und bei Bedarf entsprechende Untersuchungen o Erhöhtes Risiko des Nasen- und Zahnfleischblutens
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e hemorragia das gengivas
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Portuguese: A diminuição média global na concentração de hemoglobina nos doentes tratados com Thelin foi de 0,5 g/dl (alteração no final do tratamento).
German: Thelin darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome o Thelin:
German: Unterschied zu Plazebo (Medianwert; 95 % CI)
Portuguese: Classe Funcional Diferença Mediana a partir do Placebo (IC 95%) Valor de p PVR (dines*s/cm
German: Bei Ratten zeigte Sitaxentan-Natrium eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O sitaxentano sódico provocou teratogenicidade em ratos fêmea (ver secção 5.3).
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Portuguese: O sitaxentano sódico é um inibidor da CYP2C9 e, em menor grau, CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, diminuições acentuadas na hemoglobina (diminuição > 15% em relação à situação de referência com um valor < limite inferior ao normal) foram observadas em 7% dos doentes tratados com Thelin (N = 149) e 3% dos doentes tratados com placebo (N = 155).
German: Kapselförmige gelbe bis orangefarbene Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „T-100" versehen.
Portuguese: Comprimidos revestidos amarelo-alaranjados em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Portuguese: Metabolismo e eliminação
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Portuguese: Num estudo de HAP aberto, foi notificado um caso fatal de falência hepática após dose crónica de sitaxentano a 600mg/dia administrados num regime de 300mg/ 2xdia.
German: • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
German: Nach der Gabe von SitaxentanNatrium wurden Fälle von gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen (AST- und/oder ALT) über 8 x ULN und der Bilirubinwerte >2 x ULN berichtet.
Portuguese: Têm sido notificados casos de elevação simultânea de transaminases (ALT e/ou AST) > 8 x ULN e bilirrubina total > 2 x ULN após a administração de sitaxentano sódico.
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso renal: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
German: • falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
German: Aufgrund seiner potenziellen teratogenen Wirkung darf Thelin bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewandt werden, es sei denn, sie wenden zuverlässige Verhütungsmaßnahmen an.
Portuguese: Thelin não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil devido à possibilidade de teratogenicidade, a menos que estas pratiquem métodos de contracepção seguros.
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
German: Jedoch kommt es bei Dosen ab 300 mg zu einer nicht linearen Pharmakokinetik mit unverhältnismäßig höheren Sitaxentan-Natrium-Plasmakonzentrationen.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação inesperada no plasma após uma dosagem múltipla com a dose recomendada de 100 mg uma vez ao dia. Porém, com doses de 300 mg ou mais, a farmacocinética não linear resulta em concentrações plasmáticas de sitaxentano sódico desproporcionalmente mais altas.
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Portuguese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
German: Bei Patienten, bei denen andere Endothelinrezeptor-Antagonisten wegen Veränderungen der Leberenzyme abgesetzt wurden, sollte der Behandlungsbeginn mit Sitaxentan nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Deverão ter-se cuidados apropriados quando se inicia o sitaxentano em doentes cujo tratamento com outros antagonistas dos receptores da endotelina foi descontinuado devido a alterações das enzimas do fígado (ver secção 4.8).
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O(E339)
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico (E339)
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
German: Sitaxentan
Portuguese: sitaxentano
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Portuguese: Aumento do tempo da protrombina (PT) (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
German: Tests auf Leberbeschwerden
Portuguese: Testes para detectar problemas hepáticos
German: WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?
Portuguese: COMO TOMAR O THELIN
German: II
Portuguese: OUTRAS
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos, com perigo de vida, de edema pulmonar com vasodilatadores (maioritariamente prostaciclinas), quando utilizados nestes doentes.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN) oder erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN), ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento, ver secção 4.3.
German: Blutungsbereitschaft
Portuguese: Hemorragia
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Thelin aumenta a exposição a estrogénios quando administrado concomitantemente com agentes contraceptivos orais (ver secção 4.5).
German: Nifedipin-Dosierung durchgeführt.
Portuguese: Estes testes só foram feitos com nifedipina de baixa dosagem.
German: Sitaxentan-Natrium wird in der Leber über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Portuguese: O sitaxentano sódico é metabolizado no fígado pelas isoenzimas CYP2C9 e CYP3A4/5 do citocromo P450.