FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Con la jeringa todavía conectada al adaptador del vial, gire suavemente el vial con la jeringa conectada hasta que se disuelva el polvo.
Norwegian Bokmål: • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst.
Spanish: • Saque la aguja rompiendo la cubierta de papel del envase de la aguja y retirando la aguja con la tapa protectora.
Norwegian Bokmål: • Pakk ut kanylen ved å trekke papiromslaget av kanyleemballasjen og ta ut kanylen med beskyttelseshetten.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato trisódico dihidratado Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Spanish: La inyección en bolo intravenoso de Cablivi administrada al comienzo del tratamiento se debe administrar por un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse bolusinjeksjonen med Cablivi som gis ved starten på behandlingen skal administreres av helsepersonell.
Spanish: Un estudio toxicocinético de seguimiento en cobayas gestantes evaluó la exposición de caplacizumab en las hembras y los fetos.
Norwegian Bokmål: En toksikokinetisk oppfølgingsstudie av drektige marsvin vurderte eksponering for kaplasizumab hos mordyr og foster.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP:
Spanish: Como tal, caplacizumab impide la adhesión plaquetaria mediada por los multímeros de alto peso molecular del factor von Willebrand , lo cual es característico de una PTTa.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab forhindrer dermed den ultrastore von Willebrands faktor-medierte blodplateadhesjonen som er karakteristisk for aTTP.
Spanish: • hemorragia cerebral como se demuestra por fuertes dolores de cabeza de inicio rápido,
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber,
Spanish: • Después de limpiarlo, no toque el tapón de goma ni deje que toque ninguna superficie.
Norwegian Bokmål: • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado y polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
Spanish: • Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i settet på et rent, flatt sted.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Ablynx NV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ablynx NV
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Spanish: Además, se observaron disminuciones relacionadas con la farmacología del antígeno del factor von Willebrand y, en consecuencia, del factor VIII:C en monos cynomolgus y, en menor medida, del factor VIII:C en cobayas.
Norwegian Bokmål: Videre ble farmakologirelaterte reduksjoner av von Willebrands faktor-antigen og dermed faktor VIII:C sett hos cynomolgusaper og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Spanish: • Tome el vial con el adaptador conectado.
Norwegian Bokmål: • Ta opp hetteglasset med påsatt adapter.
Spanish: No agite el vial.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
Spanish: 1 vial con polvo 1 jeringa con disolvente 1 adaptador estéril para el vial 1 aguja estéril
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 sprøyte med oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter 1 steril kanyle
Spanish: Cablivi está disponible en
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres i
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med aktiv, klinisk signifikant blødning, vurder tiltakene beskrevet i pkt.
Spanish: El efecto farmacológico de caplacizumab en la disposición de la diana se midió mediante el antígeno del factor von Willebrand y la actividad de coagulación del factor VIII (factor VIII:C) como biomarcadores.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av kaplasizumab på måldisposisjon ble målt ved bruk av von Willebrands faktor-antigen og faktor VIII-koagulasjonsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1305/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/001
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: Coloque la punta de la jeringa en la parte del conector del adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1305/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/002
Spanish: • Retire la tapa abatible de plástico del vial.
Norwegian Bokmål: • Ta plasthetten av hetteglasset.
Spanish: • Coloque la jeringa sobre la superficie limpia y plana.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable Envase múltiple: 7 envases de 1 sola dosis
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Flerdosepakning: 7 endosepakninger
Spanish: Hematuria*
Norwegian Bokmål: Hematuri*
Spanish: • No toque la punta de la jeringa ni deje que toque ninguna superficie.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den komme borti noe.
Spanish: No hay datos sobre el uso de caplacizumab en mujeres en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos ammende kvinner.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab depende de la expresión del factor von Willebrand diana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab avhenger av uttrykket av målet, von Willebrands faktor.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab parece ser no proporcional a la dosis, tal como se caracteriza por la disposición mediada por la diana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er ikke-doseproporsjonal, som karakterisert av målmediert disposisjon.
Spanish: Se supone que caplacizumab unido a la diana se cataboliza en el hígado, mientras que caplacizumab no unido se supone que se elimina por vía renal.
Norwegian Bokmål: Målbundet kaplasizumab antas å kataboliseres i leveren, mens ubundet kaplasizumab antas å bli utskilt renalt.
Spanish: La primera inyección de Cablivi en su vena se debe administrar por un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 10 mg de caplacizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
Spanish: En estudios de toxicología animal, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Spanish: Placebo Caplacizumab
Norwegian Bokmål: KG Dengelsberg
Spanish: Paso 8 - Extracción de la solución
Norwegian Bokmål: Trinn 8 - Trekk opp oppløsningen
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de caplacizumab en sujetos sanos después de perfusiones intravenosas únicas y después de inyecciones subcutáneas únicas y repetidas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
Spanish: Disnea, hemoptisis*
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
Spanish: IV y SC
Norwegian Bokmål: og s.c.
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80.
Spanish: • Envase multidosis que contiene 7 viales con polvo, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para los viales, 7 agujas hipodérmicas (calibre 30) y 14 toallitas con alcohol.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 G) og 14 spritservietter.
Spanish: Inhibición de la diana
Norwegian Bokmål: Målrettet inhibering
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Paso 9 - Preparación de la jeringa para la administración
Norwegian Bokmål: Trinn 9 - Klargjør sprøyten for administrering
Spanish: Informe a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que si lo suspende demasiado pronto puede hacer que reaparezca su enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter den for tidlig, kan dette gjøre at tilstanden kommer tilbake.
Spanish: No lo agite.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Spanish: 7 jeringas con disolvente 7 adaptadores estériles para los viales 7 agujas estériles
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Spanish: Estudios en cobayas no mostraron ningún efecto de caplacizumab en las hembras o en los fetos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Spanish: Cada jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
Spanish: Dosis olvidada
Norwegian Bokmål: Uteblitt dose
Spanish: Si bien no se observó un aumento del riesgo de hemorragia en los ensayos clínicos, el tratamiento concomitante con agentes antiplaquetarios y/o HBPM requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) Selv om ingen økt blødningsrisiko ble observert i kliniske studier, krever samtidig behandling med blodplatehemmere og/eller LMWH en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Spanish: • tos con sangre
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod
Spanish: Posología y forma de administración
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Spanish: Insuficiencia renal No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Número de días en la UCI
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
Spanish: Otros medicamentos y Cablivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cablivi
Spanish: • está usando anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban, apixaban
Norwegian Bokmål: • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper).
Spanish: • sarpullido
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Spanish: Paso 10 - Inserción de la aguja
Norwegian Bokmål: Trinn 10 - Fest kanylen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Trastornos vasculares
Norwegian Bokmål: • neseblødninger
Spanish: • Envase individual que contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial, 1 aguja hipodérmica (calibre 30) y 2 toallitas con alcohol.
Norwegian Bokmål: • Endosepakning som inneholder 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 G) og 2 spritservietter.
Spanish: • Sin quitar el capuchón de la aguja, inserte la aguja a la jeringa girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.
Norwegian Bokmål: • Uten å fjerne kanylehetten festes kanylen til sprøyten ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Spanish: • Gire por completo hacia abajo el vial, el adaptador y la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - opp-ned.
Spanish: Conservación de Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de caplacizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg kaplasizumab.
Spanish: • envases multidosis que contienen 7 viales con polvo de caplacizumab, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para los viales, 7 agujas y 14 toallitas con alcohol
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadapteree, 7 nåler og 14 spritservietter
Spanish: Eficacia
Norwegian Bokmål: Effekt
Spanish: • sangrado de las encías
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast
Spanish: • Mantenga el vial verticalmente en la superficie con la jeringa hacia abajo.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stående loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
Spanish: • si es alérgico a caplacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: • envases individuales que contienen 1 vial con polvo de caplacizumab, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial, 1 aguja y 2 toallitas con alcohol
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Spanish: No retire la jeringa del vial.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
Spanish: • Fije suavemente la jeringa en el vial girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.
Norwegian Bokmål: • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Spanish: Cefalea
Norwegian Bokmål: Placebo
Spanish: 7 viales con polvo
Norwegian Bokmål: • hetteglass med pulver
Spanish: Hombres: 82%
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
Spanish: La dosis habitual es de 60 mg, sin embargo el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Spanish: Consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Spanish: • Una herida que no cicatriza.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Spanish: Trague el comprimido con un vaso lleno de agua.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Spanish: Interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Spanish: Mediana de edad: 64 años.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas interacciones potenciales.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Spanish: No hay datos disponibles al respecto.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Spanish: Caucásicos: 56%, Asiáticos: 34%
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
Spanish: Floor 3, Office 8, Lager
Norwegian Bokmål: Floor 3, Office 8, Lagera
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Holanda
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Spanish: Respuestas parciales
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Spanish: Esto se puede deber a problemas hepáticos.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
Spanish: 30,3 (14,6, NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Spanish: Uno de los acontecimientos fue de grado 3, el resto fue de grado 2.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Spanish: Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Spanish: Debe tomar CABOMETYX una vez al día.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Spanish: El 72% de los pacientes habían recibido uno y el 28% habían recibido 2 tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada.
Norwegian Bokmål: 72 % av pasientene hadde fått én og 28 % hadde fått 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for avansert sykdom.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Spanish: Los sujetos que recibieron estas terapias tuvieron que interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Individer som fikk disse behandlingene måtte avbryte studiebehandlingen.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y sin triturar.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor anbefales ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Spanish: Tenga precaución al conducir o usar máquinas.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Spanish: La calidad de vida (CV) no específica de la enfermedad se evaluó utilizando el EuroQoL EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben tratarse sintomáticamente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Spanish: Cuando sea necesario reducir la dosis, se recomienda hacerlo a 40 mg diarios, y después a 20 mg diarios.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Spanish: Si es posible, el tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir como mínimo 28 días antes de la fecha de intervenciones quirúrgicas programadas, incluida cirugía dental.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Trastornos del oído y el laberinto tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus
Spanish: Farmacocinética en poblaciones de pacientes especiales
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Spanish: El estudio no tenía potencia para el análisis de la SG y los datos son inmaduros.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til OS-analysen og dataene er umodne.
Spanish: Se han realizado estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført hos rotter og kaniner.
Spanish: Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Dado que la mayoría de las reacciones adversas se manifiestan en las fases iniciales del tratamiento, el médico debe evaluar al paciente cuidadosamente durante las primeras ocho semanas de tratamiento para determinar si está justificado modificar la dosis.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Spanish: El potencial carcinogénico de cabozantinib se ha evaluado en dos especies: ratones transgénicos rasH2 y ratas Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Spanish: Las reacciones adversas se listan en la Tabla 2 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Spanish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Norwegian Bokmål: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las formas de onda cardiacas ni con nuevos ritmos.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Spanish: Se observaron resultados comparables para SG, con un análisis de seguimiento (descriptivo) a los 430 eventos.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Spanish: Cabozantinib se metabolizó in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.