FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) v ITT populácii mala mutáciu V600E génu BRAF a 12 % pacientov malo mutáciu V600K génu BRAF.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (87 %) i ITT-populasjonen hadde BRAF V600E-mutasjon, og 12 % av pasientene hadde BRAF V600K-mutasjon.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine • Unormale blodprøveresultater relatert til lever
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Slovak: Zlepšenia pre primárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom udržali počas 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
Slovak: Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist- og dabrafenib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK115306 (ITT populácia)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK115306 (ITT-populasjon)
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané zníženia veľkosti dávky
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Slovak: Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť vznik alebo zhoršenie vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake høyt blodtrykk eller forverre blodtrykket ditt dersom det allerede er høyt (hypertensjon).
Slovak: Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter som har progrediert ved tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt.
Slovak: kohorta C N=16
Norwegian Bokmål: Kohort C n=16
Slovak: kohorta B N=16
Norwegian Bokmål: Kohort B n=16
Slovak: Na obrázku 3 sú zobrazené Kaplanove-Meierove krivky OS hodnoteného skúšajúcimi lekármi (post-hoc analýza vykonaná 20. mája 2013).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for utprøvervurdert OS (post-hoc-analyse 20. mai 2013) er oppgitt i figur 3.
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) for trametinib i kombinasjon med dabrafenib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Slovak: Trametinib inhibuje aktiváciu MEK génom BRAF a inhibuje kinázovú aktivitu MEK.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer BRAFs aktivering av MEK og hemmer MEK-kinaseaktiviteten.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov, ak sa trametinib užíval v monoterapii a približne u 24 % pacientov z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudien med trametinib, og hos ca. 24 % av pasientene i kombinasjonsstudiene med trametinib og dabrafenib i den integrerte sikkerhetspopulasjonen.
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 2).
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom RPED diagnostiseres, skal dosejusteringsskjemaet i tabell 3 følges (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Slovak: P hodnota f
Norwegian Bokmål: p-verdi f
Slovak: Trametinib sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til gravide kvinner.
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent eller ta pause i behandlingen inntil grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky dabrafenibu, ktorá sa užíva dvakrát denne, menej ako
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dabrafenib-dose, som tas to ganger daglig.
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Slovak: Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
Norwegian Bokmål: • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom na fertilitu ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib hos mennesker.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Norwegian Bokmål: Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 4,8 x 8,9 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/005 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, er 2 mg én gang daglig.
Slovak: • bolesť žalúdka
Norwegian Bokmål: • Vondt i magen
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť trametinibu v porovnaní s chemoterapiou v zmysle PFS u pacientov s pokročilým/metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF a bez metastáz v mozgu v predchádzajúcej anamnéze (N = 273), ktorí sa považovali za populáciu pacientov pre primárnu analýzu účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var å evaluere effekten av trametinib sammenlignet med kjemoterapi, med hensyn til PFS hos primæreffekt-populasjonen som var pasienter med fremskreden/metastaserende BRAF V600E/K-mutasjonspositivt melanom, uten en sykdomshistorie med hjernemetastaser (n=273).
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické vyšetrenie a liečbu, ak je indikovaná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling, som indisert (se pkt.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Slovak: Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske og kognitive evner.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Norwegian Bokmål: Legen din bør undersøke øynene dine mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leveren kan fortsette etterpå som klinisk indisert (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, bør behandling med trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, seponeres permanent.
Slovak: • krv v stolici alebo čiernu stolicu
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen eller svart avføring
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Mekinist, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Svekket syn
Slovak: Ak uveitída neodpovedá na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať prvou zníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitten ikke responderer på lokal behandling, skal dabrafenib avbrytes midlertidig til øyebetennelsen bedres og deretter skal dabrafenib fortsettes, redusert med ett dosenivå.
Slovak: Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor ta en prøve for å sjekke om mutasjonen er tilstede, før behandlingen starter.
Slovak: Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Norwegian Bokmål: • rødhet og irritasjon
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli eller dyp venetrombose kan forekomme når trametinib blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Slovak: • videnie farebných bodiek
Norwegian Bokmål: • fargeflekker i synsfeltet
Slovak: V prípade život ohrozujúcej pľúcnej embólie natrvalo ukončite liečbu trametinibom a dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende lungeemboli, bør trametinib og dabrafenib seponeres permanent.
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 1,5 mg én gang daglig
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller tynnere hår
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC:
Slovak: Zvýšené potenie, nočné potenie
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, nattesvette
Slovak: P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
Norwegian Bokmål: p-verdi er beregnet med den tosidige stratifiserte log-rank testen (stratifiseringsfaktorer var sykdomsstadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600 mutasjonstype - V600E vs. V600K) IE = Ikke estimerbart
Slovak: Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Norwegian Bokmål: Mekinist er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Mekinistu, ktorá sa užíva jedenkrát denne, menej ako
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Mekinist eller dabrafenib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste Mekinist-dose, som tas én gang daglig.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Norwegian Bokmål: • Trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Slovak: - Liečivo je trametinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er trametinib.
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (22 % var  65 år).
Slovak: Zápal vlasových vačkov v koži
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hårsekkene i huden
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år var mer utsatt for bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og behandlingsavbrudd enn pasienter < 65 år.
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse (kolitt)
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib når det tas sammen med Mekinist er 150 mg to ganger daglig.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu alebo kombinácie s dabrafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trametinib eller kombinasjonen med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test.
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Norwegian Bokmål: Justert hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Slovak: U juvenilných potkanov sa pri dávke 0,35 mg/kg/deň (v prepočte podľa AUC približne dvojnásobok klinickej dávky u dospelých ľudí) pozorovalo zvýšenie srdcovej hmotnosti bez histopatológie.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble økt vekt av hjertet uten histopatologi observert ved 0,35 mg/kg/dag (ca. dobbel voksen human klinisk eksponering basert på AUC).
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Norwegian Bokmål: MEK115306 var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie som sammenlignet kombinasjonen av dabrafenib og trametinib med dabrafenib og placebo i førstelinjeterapi hos pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastaserende (stadium IV) BRAF V600E/K-mutasjonspositivt kutant melanom.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av grad 1 eller 2, og det var ikke nødvendig med behandlingsavbrudd eller dosereduksjon (se pkt.
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen.
Slovak: (zrakom) uvedené vyššie v časti 4)
Norwegian Bokmål: tidligere under avsnitt 4)
Slovak: Liečba trametinibom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse.
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for ORR og en lengre DoR ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med vemurafenib som monoterapi (tabell 9).
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom a teplota pacienta je ≥ 38,5°C, úpravy dávky dabrafenibu pozri v SmPC dabrafenibu (časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib og pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C, vennligst se preparatomtalen til dabrafenib (pkt.
Slovak: Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å se om det utvikles andre krefttyper, inkludert plateepitelkarsinom, i kroppen din.
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 13.3.2015)
Norwegian Bokmål: OS-analyse data cut-off: 13-mar-2015)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase Forhøyet aspartataminotransferase
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Väčšina pacientov mala mutáciu V600 génu BRAF (91
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (91 %).
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Slovak: Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil sjekke blodtrykket ditt mens du behandles med Mekinist.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa typu mutácie (V600E verzus V600K) a štádia ochorenia pred chirurgickým zákrokom podľa 7. vydania systému štádií melanómu Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter BRAF-mutasjonstatus (V600E versus V600K) og sykdomsstadium før operasjon ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edition Melanoma Staging System (med stadium III undergrupper, som indikerer ulike nivåer av lymfeknuteinvolvering, primær tumorstørrelse og sårdannelse).
Slovak: odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev
Norwegian Bokmål: separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
Norwegian Bokmål: 5-års analyse (data cut-off: 08-okt-2018)
Slovak: Dávka dabrafenibu* Len ak sa užíva v kombinácii s trametinibom
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF-hemmer
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden metabolisering og utskillelse via gallen er de primære eliminasjonsveier for trametinib, bør administrering av trametinib skje med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (hypersensitivitet)
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om det er lite sannsynlig at eksponeringen av trametinib vil påvirkes av BSEP-hemmingen, kan det ikke utelukkes at konsentrasjonen av trametinib øker grunnet sterk hemming av P-gp i lever (se pkt.