FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Slovak: K maximálnym sérovým koncentráciám (Cmax) leptínu (endogénny leptín a metreleptín) dochádzalo približne 4,0 hodiny po subkutánnom podaní jednorazových dávok v rozsahu od 0,1 do 0,3 mg/kg zdravým dospelým jedincom.
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
English: 8) Check the amount of water for injection
Slovak: Skontrolujte množstvo vody na injekcie.
English: • Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
English: The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Slovak: Vytiahnite striekačku z kože.
English: 10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
Slovak: Dbajte na to, aby ste injekčnú liekovku s práškom Myalepta vybrali z chladničky aspoň 10 minút vopred, aby dosiahla izbovú teplotu.
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Slovak: Ak sa liek správne zmieša, rekonštituovaný roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez zhlukov alebo suchého prášku, bubliniek alebo peny.
English: • Guide for patients/carers
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
English: • The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Slovak: • Na 0,3 ml striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v „U“ namiesto v „ml“.
English: 16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Na podanie injekcie roztoku Myalepty použijete novú striekačku, čo bude buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml striekačka, ktorú vám poskytol váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
English: Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
English: 31 gauge 8 mm needle
Slovak: 31 gauge 8 mm ihla
English: Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Slovak: Metreleptín napodobňuje účinky leptínu.
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Slovak: Tabuľka 2 Výpočet dávky Telesná hmotnosť a pohlavie
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Slovak: Pre 18 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo rovnakou bola vážená priemerná denná dávka 2,0 mg pre mužov a 2,3 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 2,5 mg pre mužov a 3,2 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
English: Dose of Myalepta
Slovak: Dávka Myalepty
English: Amount of mixed Myalepta solution
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty
English: LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
English: Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Slovak: Myalepta sa musí podať injekciou pod kožu („subkutánne“).
English: In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
English: Reading the syringe
Slovak: Čítanie striekačky
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Slovak: Tabuľka 3 Konverzná tabuľka pre inzulínovú striekačku 0,3 ml U100 Telesná hmotnosť dieťaťa Dávka Myalepty
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Slovak: problémy so znášanlivosťou, nadmerná strata telesnej hmotnosti hlavne u pediatrických pacientov) sa môže dávka znížiť alebo zvýšiť na maximálnu dávku uvedenú v tabuľke 1.
English: Parameter n
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
English: • a plastic ampoule
Slovak: • plastová ampulka
English: • Do not move the plunger.
Slovak: • Nehýbte piestom.
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Slovak: Nerozpúšťajte ďalšiu dávku prášku Myalepta s ampulkou alebo injekčnou liekovkou obsahujúcou nepoužitú vodu na injekcie.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
English: 29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
Slovak: Dve použité striekačky a všetky kryty, injekčné liekovky alebo ampulky ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) u všetkých 31 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 7,0 mg počas prvého roku liečby a 8,4 mg počas celého obdobia štúdie.
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Slovak: Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu.
English: Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
English: Remaining solution should be discarded after use.
Slovak: Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať.
English: • loss of interest in food
Slovak: • strata chuti do jedla
English: 30 gauge 13 mm needle
Slovak: 30 gauge 13 mm ihla
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovak: 17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má injikovať do tkanív brucha, stehna alebo nadlaktia.
English: The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Slovak: - Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
English: Change from Baseline at Month 12
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
English: • Do not insert the needle into a muscle.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
English: Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Slovak: Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
English: • The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
English: T-cell lymphoma
Slovak: Lymfóm z T-buniek
English: • Patients/carers educational material
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
English: If you forget to use Myalepta
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
English: • high blood sugar levels
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
English: • Guide for healthcare professionals
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
English: This can help make the injections more comfortable.
Slovak: To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Slovak: Bude trvať menej než 5 minút, kým sa roztok stane čírym.
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
English: Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
English: Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
English: • Inject all of the medicine.
Slovak: • Podajte si celý liek.
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, Hnačka, Pankreatitída, Vracanie
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
English: In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Slovak: U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
English: - In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
English: Plastic ampoule of water for injection
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
English: If you stop using Myalepta
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
English: High blood sugar and fat levels
Slovak: Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
English: With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Slovak: S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
English: • increase in fatty tissue
Slovak: • zvýšený podiel tukového tkaniva
English: In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
English: • flu
Slovak: • horúčka
English: • swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie („hemorágia“)
English: Dose adjustments
Slovak: Úpravy dávkovania
English: 21 gauge 40 mm needle
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
English: • Remove the syringe from the plastic ampoule.
Slovak: Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
English: Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.
English: Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Slovak: Tabuľka 1 Striekačka potrebná na rekonštitúciu Myalepty s vodou na injekcie Striekačka
English: This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
English: Using the 1 mL syringe
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
English: o Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
English: Using the glass vial or plastic ampoule
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Slovak: Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku.
English: A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
English: o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
English: Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Slovak: U mužského pacienta je začiatočná dávka 2,5 mg Myalepty denne.
English: • Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Slovak: • Striekačky, viečka ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte ani ich nevyhadzujte do domového odpadu.
English: In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
English: o The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
English: Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
Slovak: • Každý 0,1 ml je vyznačený ako menšia čiarka medzi veľkými čiarkami.
English: • low blood sugar (glucose)
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Slovak: So striekačkou v ampulke otočte ampulku a striekačku dnom nahor.
English: Using the 2.5 mL syringe
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
English: Step F: Injecting Myalepta
Slovak: Krok F: Podávanie injekcie Myalepty
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Slovak: U pediatrických pacientov v podskupine pacientov s čiastočnou LD sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie.
English: • stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
Slovak: • bolesti brucha, pocitu nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosti (vracanie)
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok metreleptín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a ťažké infekcie spôsobené sekundárne k výskytu neutralizačných protilátok.
English: Starting daily dose (injection volume)
Slovak: Začiatočná denná dávka (objem injekcie)
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Slovak: Držte spodok ampulky a jemne otočte špičkou ampulky, až kým sa neodlomí.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.