FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Spanish: El objetivo primario fue un resumen de reacciones adveras y reacciones adversas graves y el objetivo secundario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS fue del 9,7% en el grupo placebo y del 5,3% en el grupo tratado con Synagis.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Spanish: Synagis no está indicado para uso en adultos.
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Spanish: Tiene una potente actividad inhibitoria de la fusión y un efecto neutralizante frente a cepas de ambos subtipos, A y B, del VRS.
French: Il a été démontré que les concentrations sériques de palivizumab d'environ 30 µg/ml réduisent de 99 % la réplication pulmonaire du VRS dans le modèle du rat du coton.
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
French: En conséquence, une fois obtenus, ces résultats doivent être étayés par des données cliniques afin de guider la prise en charge médicale.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de las pruebas diagnósticas deberían usarse conjuntamente con los hallazgos clínicos para guiar la toma de decisiones médicas.
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos* y notificaciones post-comercialización en pacientes pediátricos.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Spanish: No se observaron diferencias respecto a la inmunogenicidad entre los grupos en estudio.
French: Des taux faibles transitoires d'anticorps anti-palivizumab ont été observés chez un enfant après la seconde injection de palivizumab, ils sont devenus indétectables à la cinquième et septième dose.
Spanish: Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerpos antipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a niveles indetectables a la quinta y séptima dosis.
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Spanish: En un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad después de la administración de 7 dosis de palivizumab dentro de una sola estación de VRS, los datos farmacocinéticos indicaron que se alcanzaron niveles medios de palivizumab adecuados en los 18 niños incluidos.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Spanish: Además, Palivizumab inhibe la replicación viral en cultivos celulares y, por tanto, puede también interferir con análisis de cultivos virales.
French: Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons de 0,5 ml ou de 1 ml.
Spanish: Synagis solución inyectable es una solución transparente y ligeramente opalescente y está disponible en viales de 0,5 ml o 1 ml.
French: Dans une étude de base de données, observationelle, post-commercalisation , une faible augmentation de la fréquence d'asthme a été observée chez les prématurés ayant reçu du palivizumab; cependant, le lien de causalité est incertain.
Spanish: En un estudio observacional, post-comercialización, a partir de una base de datos, se observa un pequeño aumento en la frecuencia de asma entre los pacientes prematuros tratados con palivizumab; sin embargo, la relación causal es incierta.
French: Synagis - Etiquette du flacon d'eau pour préparations injectables
Spanish: Synagis Etiqueta de la ampolla con agua para preparaciones inyectables
French: Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l'opération.
Spanish: Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación.
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
Spanish: ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Spanish: Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad de palivizumab administrado durante una segunda estación de VRS.
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Spanish: Después de un periodo de incubación de 4-5 días, se midió el antígeno VRS en un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Spanish: Palivizumab debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o cualquier problema de coagulación.
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué,voir rubrique 6.6.
Spanish: Para asegurar el volumen de reconstitución adecuado para Synagis, ver sección 6.6.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cinomolgos (dosis máxima 30 mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg).
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Spanish: El 98% de los pacientes que recibieron palivizumab completaron el estudio y el 97% recibieron las 5 inyecciones.
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Spanish: Se evaluó la actividad antiviral de palivizumab en un ensayo de microneutralización en el que se incubaron concentraciones crecientes de anticuerpo con VRS antes de la adición de células epiteliales humanas HEp-2.
French: La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Spanish: Polvo de color blanco a blanco hueso.
French: - Les autres composants sont : - pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.
Spanish: - Los demás componentes son, - para el polvo: histidina, glicina y manitol.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
Spanish: Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16
French: Au total, 97 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 95 % ont reçu les cinq injections.
Spanish: El 97% de los pacientes que recibieron palivizumab completaron el estudio y el 95% recibieron las 5 inyecciones.
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
Spanish: Palivizumab se une a una región altamente conservada del dominio extracelular de la proteína F del VRS maduro, conocida como lugar antigénico II o lugar antigénico A, que engloba los aminoácidos del 262 al 275.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que les concentrations sériques résiduelles de palivizumab étaient similaires entre la formulation liquide et la formulation lyophilisée et la bioéquivalence des deux formulations a été démontrée.
Spanish: El resultado de este estudio indicó que las concentraciones séricas de palivizumab eran similares entre la formulación líquida y liofilizada y se demostraba la bioequivalencia de las formulaciones líquidas y liofilizadas.
French: Les effets indésirables observés chez les patients après la sixième injection ou les suivantes ont été qualitativement et quantitativement similaires à ceux rapportés après les cinq premières injections.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sexta dosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosis iniciales.
French: Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.
Spanish: Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección leve del tracto respiratorio superior, normalmente no es motivo para retrasar la administración de palivizumab.
French: Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne).
Spanish: En los ensayos realizados en voluntarios adultos, el perfil farmacocinético de palivizumab fue similar al de un anticuerpo IgG1 humano, con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg) y a la semivida de eliminación (media 18 días).
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Spanish: Estas dosis fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo.
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
Spanish: Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.
French: Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Spanish: Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
French: *Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris.
Spanish: *Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinado producido por tecnología del ADN en células huésped de mielomas de ratón.
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron bajos y transitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) y no se pudieron detectar en 55 de 56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos con anticuerpos durante la primera estación).
French: Les effets indésirables les plus graves survenus avec le palivizumab sont l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité aiguë.
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se dan con palivizumab son anafilaxis y otras reacciones agudas de hipersensibilidad.
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
Spanish: La frecuencia para estas RAMs como se presentan en la siguiente tabla se han estimado usando los datos de seguridad de los ensayos clínicos de registro.
French: Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Spanish: Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio restrospectivo observacional en niños pequeños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (ECCHS) comparando la aparición de acontecimientos adversos graves primarios (PSAEs: infección, arritmia y muerte) entre aquellos que recibieron profilaxis de Synagis (1009) y los que no (1009), emparejados por edad, tipo de lesión cardíaca y antes de una intervención quirúrgica correctora.
French: Pour une meilleure protection de votre enfant, il est nécessaire de demander l'avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour l'administration des doses suivantes de Synagis.
Spanish: Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento ni con disolventes, excepto agua para preparaciones inyectables.
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Spanish: El anticuerpo monoclonal es específico para el VRS, por lo que no se espera que el palivizumab interfiera con la respuesta inmune a las vacunas.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en el muslo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR.
French: Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Spanish: ¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
French: Au cours de l'étude clinique de phase III IMpact-RSV chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, les proportions de patients dans les groupes placebo et palivizumab à qui ont été administrés les vaccins usuels de l'enfance, le vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes ont été comparables et aucune augmentation des effets indésirables n'a été observée parmi les patients recevant ces produits.
Spanish: En el ensayo Fase III IMpact-VRS en prematuros y en niños con displasia broncopulmonar, en el grupo placebo y en el de palivizumab fue similar la proporción de pacientes que recibieron las vacunas infantiles habituales, la vacuna de la gripe, broncodilatadores o corticoides, y no se observó un aumento de las reacciones adversas entre los pacientes a los que se administraron estos agentes.
French: Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.
Spanish: Desechar cualquier resto después de su uso.
French: Résumé du profil de tolérance
Spanish: Resumen del perfil de seguridad.
French: Le palivizumab peut interférer avec les tests immunologiques utilisés pour le diagnostic des infections à VRS, comme par exemple ceux basés sur la détection des antigènes.
Spanish: Palivizumab puede interferir con algunas pruebas inmunológicas para el diagnóstico del VRS, como algunos ensayos basados en la detección de antígenos.
French: La solution injectable de palivizumab ne contient pas de conservateur, est à usage unique et doit être administrée immédiatement après avoir prélevé la dose avec la seringue.
Spanish: Palivizumab solución inyectable no contiene conservantes, es para un único uso y debe administrarse inmediatamente tras extraer la dosis a la jeringa.
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Spanish: La mayoría de la experiencia clínica, incluyendo los ensayos clínicos en fase III con palivizumab, se ha obtenido con 5 inyecciones durante una estación (ver sección 5.1).
French: Flacon à usage unique.
Spanish: Vial de un único uso.
French: Contient également histidine, glycine et mannitol.
Spanish: También contiene: histidina, glicina y manitol.
French: La solution de Palivizumab ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation.
Spanish: La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación.
French: Une infection aiguë modérée à sévère ou une maladie fébrile peut justifier l'ajournement de l'administration de palivizumab, à moins que le médecin n'estime que la non-administration de palivizumab entraîne un risque plus élevé.
Spanish: Una infección aguda moderada o grave, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso en la administración de palivizumab, a no ser que, en opinión del médico, este retraso suponga un riesgo mayor.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus avec le palivizumab sont la fièvre, l'éruption cutanée et la réaction au site d'injection.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurren con palivizumab son fiebre, rash y reacciones en el lugar de la inyección.
French: Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de anafilaxia y shock anafiláctico, después de la administración de palivizumab.
French: Flacons à usage unique : contenance de 3 ml, clair, en verre incolore de type I muni d'un bouchon en chlorobutyl et d'une capsule « flip-off » contenant 0,5 ou 1 ml de solution injectable.
Spanish: Viales de un único uso: 3 ml de capacidad, transparente, de vidrio incoloro tipo I con tapón de clorobutilo y un sello de tipo "flip-off" conteniendo 0,5 ml o 1 ml de solución para inyección.
French: Dans une analyse génotypique de 126 isolats cliniques prélevés chez 123 enfants en échec de l'immunoprophylaxie, il a été démontré que tous les mutants du VRS qui présentaient une résistance au palivizumab (n=8) contenaient des modifications d'acides aminés dans cette région de la protéine F. Il n'a pas été démontré que d'autres variations, polymorphiques ou non, de la séquence en dehors du site antigénique A sur la protéine F du VRS rendaient le VRS résistant à la neutralisation par le palivizumab.
Spanish: En un análisis genotípico de 126 aislados clínicos de 123 niños que fallaron la inmunoprofilaxis, los VRS mutantes que mostraron resistencia a palibizumab (n = 8) mostraron cambios en aminoácidos de esta región de la proteína F. Las variaciones, tanto polimórficas como no polimórficas, de secuencias fuera del lugar antigénico A de la proteína F del VRS no tuvieron reflejo en la resistencia a la neutralización del VRS por palivizumab.
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.)
Spanish: Anafilaxis, shock anafiláctico (en algunos casos se han notificado muertes.)
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
French: Les études réalisées chez des rongeurs n'ont révélé aucune indication d'amplification de la réplication du VRS ou d'augmentation des pathologies liées au VRS ou d'apparition de virus mutants échappant à l'action du palivizumab selon les conditions expérimentales choisies.
Spanish: En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, o de patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia de palivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.
French: Entre 1998 et 2000, le schéma du traitement par palivizumab et les effets indésirables ont été surveillés à l'aide d'un registre d'observance dans un groupe d'environ 20 000 nourrissons.
Spanish: La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo de casi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000.
French: Contient également : histidine, glycine et eau pour préparations injectables.
Spanish: También contiene: histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Spanish: El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático.
French: Dans deux autres études, le palivizumab liquide a été utilisé comme comparateur actif (3 918 patients pédiatriques) afin d'évaluer un anticorps monoclonal expérimental pour la prophylaxie des infections à VRS graves chez des nourrissons et des enfants prématurés présentant une dysplasie bronchopulmonaire (BPD) ou une cardiopathie congénitale (CHD) avec retentissement hémodynamique (voir ci-dessous pour d'autres informations sur ces deux études).
Spanish: En dos estudios adicionales, se utilizó palivizumab líquido como control activo (3.918 sujetos pediátricos) de un anticuerpo monoclonal en investigación para la profilaxis de la enfermedad por VRS grave en niños prematuros o niños con displasia broncopulmonar o enfermedades cardiacas congénitas hemodinámicamente significativas, (para más detalles de estos dos estudios ver más adelante).
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Spanish: Las hospitalizaciones por VRS se dieron en 62 de los 3.306 pacientes (1,9%) del grupo tratado con palivizumab.