FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna effekt har inte utvärderats hos människor.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Swedish: Detta kommer att utföras av en sjuksköterska eller läkare.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 06 juni 2019
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Swedish: Hänsyn kommer också att tas till dina blodprovsresultat och ditt hälsotillstånd.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Swedish: Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga deras effekt.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Swedish: Hur länge infusionen kommer att ta Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Swedish: Denna avgörs av din längd och vikt.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Swedish: Dessa används som behandling av cancer.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Swedish: Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Swedish: Ingen lokal toleransstudie har utförts.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning till grad 1.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Swedish: Tabell 2 Behandlingsmodifieringar för icke-hematologiska toxiciteter
Romanian: Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har utförts för att fastställa Pixuvris karcinogena potential.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 års ålder).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Swedish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro
Romanian: Studii de inhibare in vitro
Swedish: Tala om för läkaren om du tror att du har någon av följande reaktioner
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii:
Swedish: Studiens slut
Romanian: Sfârşitul studiului
Swedish: Patientdemografi och initiala sjukdomsegenskaper var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna, och inga statistiskt signifikanta skillnader noterades.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Swedish: Undvik kontakt med hud eller ögon.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
Swedish: Rekombinanta hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas enligt institutionsriktlinjer eller riktlinjer från European Society for Medical Oncology (ESMO).
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Swedish: Säkerheten vid intratekal användning har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: Förutom en övergående ökning av exponeringen hos honor efter den tredje cykeln fanns inga tydliga skillnader i de farmakokinetiska parametrarna.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
Swedish: Hudens känslighet för solljus
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
Swedish: Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Swedish: Genomsnittlig exponering som monoterapi:
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
Swedish: Pixuvri får inte användas med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att göra detta.
Romanian: Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
Swedish: Inga andra signifikanta kliniskt relevanta interaktioner med CYPP450-isoformer påträffades.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Swedish: Hänsyn bör tas till dosmodifieringarna (se avsnitt 4.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
Swedish: In vitro-omvandling av pixantron till de acetylerade metaboliterna genom antingen NAT1 eller NAT2 var dock mycket begränsad.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Swedish: För att undvika risken för långvarig infertilitet bör förvaring på spermabank övervägas.
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
Swedish: Figur 2 PIX 301 Total överlevnad - studiens slut
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Swedish: Metabolism verkar därför inte vara en betydande elimineringsväg för pixantron.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Swedish: Det finns inga rapporter om läkemedelsinteraktioner i människa och inga studier har utförts av interaktionen mellan läkemedel i människa.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Swedish: När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Swedish: Infektioner har varit förknippade med sjukhusinläggning, septisk chock och dödsfall.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Swedish: Detta gäller kvinnor som kan bli gravida och män som får Pixuvri och förmår avla barn.
Romanian: Acest lucru este valabil pentru femeile care pot rămâne gravide şi bărbaţii care sunt trataţi cu Pixuvri şi care pot fi capabili să conceapă un copil.
Swedish: Hos hundar uppstod takykardi och EKG-förändringar direkt efter behandling.
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om behandling av barn och ungdomar med Pixuvri.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Swedish: Acetylerade metaboliter var farmakologiskt inaktiva och metabolt stabila.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Swedish: För efterföljande behandling kan föregående dos vanligtvis upprepas förutsatt att antalet vita blodkroppar och trombocyter har återgått till acceptabla nivåer.
Romanian: Pentru tratamentele ulterioare, în mod obişnuit doza anterioară poate fi repetată dacă numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori acceptabile.
Swedish: EU/1/12/764/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Swedish: Detta motsvarar 50 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av svar per oberoende utvärderingspanel (ITT-population) Behandlingens slut
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul răspunsurilor conform comisiei de evaluare independentă (populaţia ITT)
Swedish: Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas "antineoplastiska medel".
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
Swedish: Erfarenheten med pixantron är begränsad till patienter med LVEF ≥ 45 % där de flesta patienter har värden ≥ 50 %.
Romanian: Experienţa cu pixantronă este limitată la pacienţii cu FEVS ≥ 45%, majoritatea pacienţilor prezentând valori ≥ 50%.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 2 x den övre gränsen för normalvärdet uteslöts från de randomiserade studierna.
Romanian: Pacienţii cu creatinina plasmatică > 2 x limita superioară a intervalului normal (LSIN) au fost excluşi din studiile randomizate.
Swedish: Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött.
Romanian: Anunţaţi imediat persoana care vă administrează perfuzia dacă simţiţi o durere sau dacă locul de injectare se înroşeşte.
Swedish: Till följd av denna unika struktur gav pixantron upphov till minimal kardiotoxicitet i djurmodeller jämfört med doxorubicin eller mitoxantron.
Romanian: Datorită acestei structuri unice, pixantrona a produs o cardiotoxicitate minimă la modelele animale, în comparaţie cu doxorubicina sau mitoxantrona.
Swedish: Blandningen ska vara en klar och mörkblå lösning.
Romanian: Amestecul trebuie să fie o soluţie transparentă, de culoare albastru închis.
Swedish: Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen.
Romanian: Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire.
Swedish: In vitro-studier med de vanligaste humana cytokrom P450-isoformerna (bland annat CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) har visat på en möjlig inhibition av blandad typ av CYP1A2 och CYP2C8 som kan vara av klinisk relevans.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
Swedish: AUC (0-24h) (ng.tim/ml )
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Swedish: Distribution Pixuvri har en stor distributionsvolym på 25,8 l och är bundet till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Romanian: Pixuvri are un volum mare de distribuţie de 25,8 l şi este legat de proteinele din plasmă în proporţie de aproximativ 50%.
Swedish: Patienter i PIX 301 måste ha varit mottagliga för tidigare antracyklin-behandling (bekräftad eller obekräftad CR eller PR).
Romanian: Pacienţii din grupul PIX 301 trebuiau să fi răspuns la tratamentul anterior cu antraciclină (RC sau RP confirmată sau neconfirmată).
Swedish: Frossa, köldkänsla vid injektionsstället, lokal reaktion
Romanian: Frisoane, senzaţie de răceală la locul injectării, reacţie locală
Swedish: Njurfunktion och -histologi var likaså opåverkade i både 4 och 26-veckorsstudierna.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas (pixantron).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
Swedish: För hela studien var patienternas medianålder 59 år, 61 % var män, 64 % var kaukasiska, 76 % hade initialt Ann Arborstadium III/IV, 74 % hade initialt International Prognostic Index (IPI) poäng ≥ 2, och 60 % hade fått ≥ 3 tidigare kemoterapier.
Romanian: Pentru datele generale ale studiului, vârsta medie a pacienţilor a fost de 59 de ani, 61% erau bărbaţi, 64% erau de rasă caucaziană, 76% erau în stadiul III/IV al bolii la momentul iniţial, în conformitate cu sistemul de clasificare Ann Arbor, 74% aveau un scor iniţial ≥ 2 în conformitate cu Indexul de Prognostic Internaţional (IPI) şi 60% au primit ≥ 3 chimioterapii anterioare.
Swedish: Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua anumite analize înainte de a vi se administra Pixuvri.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Minimal kardiotoxicitet av Pixuvri demonstrerades dessutom med upprepade behandlingscykler vid samma doser.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat cardiotoxicitatea minimă a Pixuvri pentru cicluri repetate de tratament cu aceleaşi doze.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Swedish: Pixuvri har visats ge upphov till fototoxiska effekter på 3T3-celler in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
Swedish: Även om effekten på fertiliteten är obekräftad kommer de manliga patienterna att rekommenderas att använda preventivmedel som förebyggande åtgärd (helst barriärmetoder) under behandlingen och under en period av 6 månader efter behandlingen för att ge tid åt nya spermier att mogna.
Romanian: Chiar dacă nu a fost stabilit efectul asupra fertilităţii, o măsură de precauţie va consta în recomandarea pentru pacienţii de sex masculin de a utiliza metode contraceptive (de preferinţă de tip barieră) în timpul tratamentului şi pe o durată de 6 luni după tratament, pentru a permite spermei noi să se maturizeze.
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du just nu använder, eller nyligen har använt, något av följande läkemedel:
Romanian: În special, asiguraţi-vă că v-aţi informat medicul dacă utilizaţi în prezent sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente:
Swedish: Biverkningar listas i tabell 3 nedan ordnade efter MedDRAklassificeringen av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Säkerhet och effekt för Pixuvri för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pixuvri la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: De flesta patienter hade tidigare fått doxorubicin eller motsvarande i doser upp till 450 mg/m
Romanian: Majoritatea pacienților au primit anterior doxorubicină sau echivalent în doze de până la 450 mg/m².
Swedish: Figur 1 PIX301 Progressionsfri överlevnad - studiens slut
Romanian: Figura 1 PIX301 Supravieţuirea fără progresia bolii - la sfârşitul studiului
Swedish: Hos hundar påverkades inte hjärtat av behandling, eftersom det varken sågs EKG-förändringar vid olika behandlingstidpunkter eller hjärtförändringar i allmän patologi och histopatologi.
Romanian: La câini, inima nu a fost afectată de tratament, deoarece nu au fost observate modificări ECG în diferite etape ale tratamentului şi nici nu au fost observate modificări cardiace la examenul patologic primar şi la cel histopatologic.
Swedish: 9/l Ingen förändring av dos eller schema.
Romanian: Nicio modificare a dozei sau programului.
Swedish: Pixantron hade bara svag eller ingen kapacitet att hämma transportmekanismen P-gp, BCRP och BSEP in vitro.
Romanian: Pixantrona a avut doar o capacitate mică sau inexistentă de a inhiba mecanismul de transport prin P-gp, BCRP şi BSEP in vitro.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată
Swedish: Pixantrondimaleat upp till 27 mg/kg gavs två gånger i veckan i 4 veckor utan att inducera några kardiotoxiska effekter, medan mitoxantron som förväntat var kardiotoxiskt vid alla testade doser (0,6, 1,6 och 1,5 mg/kg).
Romanian: Dimaleatul de pixantronă administrat în doze de până la 27 mg/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a indus niciun efect cardiotoxic, în timp ce mitoxantrona, după cum era de aşteptat, a fost cardiotoxică la toate dozele testate (0,6, 1,6 şi 1,5 mg/kg).
Swedish: Missfärgningen av huden försvinner vanligtvis efter några dagar eller veckor i takt med att läkemedlet elimineras.
Romanian: Decolorarea pielii dispare în general după câteva zile sau săptămâni, pe măsură ce medicamentul este eliminat.
Swedish: Det finns inga data från användningen av pixantron i gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea pixantronei la femeile gravide sunt inexistente.
Swedish: Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd.
Romanian: Pixuvri ucide celulele canceroase prin legarea de ADN, ceea ce provoacă moartea celulelor.
Swedish: Under din behandling med pixantron ska du utsätta dig så lite som möjligt eller helt undvika naturligt och artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling).
Romanian: În timpul tratamentului cu pixantronă trebuie să reduceți la minimum sau să evitaţi expunerea la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială (paturi de bronzare sau tratament cu raze UVA/B).
Swedish: Viss försiktighet bör iakttas vid överviktiga patienter då det bara finns ytterst begränsade uppgifter om BSA-baserad dosering för denna grupp.
Romanian: Se recomandă atenţie în cazul pacienţilor obezi, deoarece datele de dozare bazate pe SC sunt foarte limitate pentru acest grup.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordningsföljd efter minskande svårighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Eftersom metabolismen verkar vara begränsad kan utsöndring av oförändrat pixantron i gallan vara den främsta elimineringsvägen.
Romanian: Deoarece metabolismul pare a fi limitat, excreţia biliară a pixantronei nemodificate poate reprezenta calea principală de eliminare.
Swedish: Koagulationsparametrar, i synnerhet internationellt normaliserat ratio (INR), ska noggrant övervakas dagarna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Romanian: Trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare, în mod specific rata normalizată internaţională (International Normalised Ratio, INR), în zilele imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Swedish: Kvinnor och män skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
Swedish: Genotoxicitetsstudier bekräftade potentialen för klastogena effekter i däggdjursceller in vitro och in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate au confirmat potenţialul de producere a unor efecte clastogenice la celulele mamiferelor in vitro şi in vivo.
Swedish: Pixantron var en dålig hämmare av upptagstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3 in vitro.
Romanian: Pixantrona a fost un slab inhibitor al transportorilor de absorbţie OATP1B1 şi OATP1B3 in vitro.
Swedish: Pixantron hämmade faktiskt OCT1-medierad metformintransport in vitro, men förväntas inte hämma OTC1 in vivo vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: Pixantrona a inhibat transportul metforminei mediat de OCT1 in vitro, dar nu se aşteaptă să poată inhiba OCT1 in vivo la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: I studier vid upprepad dosering hos möss, råttor och hundar var de främsta fynden myelotoxicitet, nefrotoxicitet (utom i hundar) och testikelskador.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, constatările principale au fost mielotoxicitatea, nefrotoxicitatea (cu excepţia câinilor) şi afectarea testiculelor.
Swedish: Mängden Pixuvri i milligram som ska administreras till en patient ska bestämmas utifrån patientens kroppsyta (BSA).
Romanian: Cantitatea de Pixuvri în miligrame care urmează a fi administrată unui pacient trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului (SC).
Swedish: Baserat på in vitro-studier befanns pixantron vara ett substrat för membrantransportproteinerna P-gp/BRCP och OCT1, och medel som hämmar dessa transportörer har potentialen att minska leverns förmåga att ta upp och utsöndra pixantron.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro s-a constatat că pixantrona este un substrat pentru proteinele de transport membranar P-gp/BRCP şi OCT1 şi că medicamentele care inhibă aceşti transportori au potenţialul de a diminua eficacitatea de absorbţie şi excreţie hepatică a pixantronei.
Swedish: Pixuvri ska inte administreras till patienter som har en aktiv, svår infektion eller till patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan ytterligare predisponera dem för allvarlig infektion.
Romanian: Pixuvri nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă în formă severă sau la pacienţii cu un istoric de infecţii recidivante sau cronice sau la cei cu afecţiuni subiacente care îi pot predispune în continuare la infecţii grave.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Pixuvri har tagits från slutgiltiga data från alla slutförda monoterapistudier (n=197).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) raportate în legătură cu Pixuvri derivă din datele finale ale tuturor studiilor cu monoterapie finalizate (n=197).
Swedish: Pixuvri får bara administreras av läkare som är väl insatta i användningen av antineoplastiska medel och som har den utrustning som krävs för att regelbundet övervaka kliniska, hematologiska och biokemiska parametrar under och efter behandling (se avsnitt 6.6).
Romanian: Pixuvri trebuie administrat de către medicii care sunt familiarizaţi cu utilizarea medicamentelor antineoplazice şi care au acces la dotările necesare pentru monitorizarea regulată a parametrilor clinici, hematologici şi biochimici în timpul tratamentului şi după tratament (vezi pct. 6.6).
Swedish: Kardiotoxicitet kan uppstå med Pixuvri oavsett om det finns kardiella riskfaktorer eller inte.
Romanian: Toxicitatea cardiacă la administrarea Pixuvri poate apărea indiferent dacă există sau nu factori de risc cardiac.