FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Nespo, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo a ako často musíte užívať Nespo, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, ενδέχεται να διενεργηθεί φλεβοτομή.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno previesť flebotómiu.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Slovak: Zvláštne upozornenia
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Nespo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Slovak: Ak ste dávku Nespa vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Η μελέτη αυτή υποστηρίζει ότι η χορήγηση 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είναι συγκρίσιμη με την εβδομαδιαία χορήγηση αναφορικά με το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία μετάγγιση ερυθροκυττάρων από την εβδομάδα 5 έως το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Slovak: Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης-στόχου που συστήνεται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemá presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008
Greek: • Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo cievami.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της θεραπείας με Nespo μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες για την ελάττωση της απαίτησης για μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Nespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Slovak: Dve štúdie nabrali pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Greek: • εάν έχει διαγνωσθεί ότι πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος, η οποία δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας, ή
Slovak: Ak Vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré
Greek: CLIC
Slovak: KLIK
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, με καλό φωτισμό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo
Greek: Για την ένεση στα μπράτσα συνιστάται να τεντώσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να δημιουργήσετε μια συμπαγή και σταθερή επιφάνεια.
Slovak: Pre ramená sa odporúča natiahnuť kožu v mieste vpichu, aby sa vytvoril pevný a napnutý povrch.
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή
Slovak: • značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie alebo
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Slovak: Každú striekačku použite len na jednu injekciu.
Greek: 42 μελέτες και 8167 ασθενείς).
Slovak: CI: 0,99, 1,18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
Greek: Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Nespo και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Nespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
Greek: • είτε 0,75 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Slovak: Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetinu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (SD 24).
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25-50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Nespa na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να πάρετε συμπληρώματα σιδήρου.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
Greek: Η αναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια, και τα συμπτώματά της μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα.
Slovak: Stav anémie nastane, keď je vo Vašej krvi nedostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a nedostatok dychu.
Greek: Κάλυμμα ασφαλείας έξω μετά τη χρήση
Slovak: Bezpečnostný kryt po použití.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Nespo εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Nespo sami alebo Váš opatrovateľ.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με θηλάζουσες γυναίκες, το Nespo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u dojčiacich žien, Nespo im nemá byť podávaný.
Greek: Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το Nespo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Greek: Στην περίπτωση που οι τυπικές αιτίες μη ανταπόκκρισης έχουν αποκλειστεί, και ο ασθενής εμφανίζει δικτυοερυθροκυτταροπενία, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ελέγχου του μυελού των οστών.
Slovak: Ak sa vylúčia typické prípady bez odpovede a pacient má retikulocytopéniu, musí sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Greek: Με την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 37%.
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Greek: Επιπρόσθετα θα πρέπει να υποßάλλεται ένα επικαιροποιηµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: - όταν λαµßάνονται νέες πληροφορίες που θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Nespo sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Μετα - ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0.99, 1.18;
Slovak: Meta-analýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadované hazard ratio 1,08 v prospech kontrol (95%
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár sa snaží udržiavať hemoglobín v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Greek: Μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί.
Slovak: Nedotýkajte sa červeného tlačidla.
Greek: Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποßάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
Slovak: Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Nespo
Slovak: Ak zabudnete užiť Nespo
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση του σιδήρου για όλους τους ασθενείςσυμπληρωματική δε θεραπεία με σίδηρο μπορεί να είναι απαραίτητη.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred a počas terapie a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Nespo.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Nespom nutné pravidelne monitorovať.
Greek: Η κάθαρση της darbepoetin alfa είναι 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/kg).
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hr/kg (štandard. odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
Greek: Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος που θα κάνατε την ένεση του Nespo, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Slovak: Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Greek: Έχει καταδειχθεί, ότι τα αντισώματα αυτά χαρακτηρίζονται από διασταυρούμενη αντίδραση με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες και ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε ερυθροποιητίνη , δεν πρέπει να μετατάσσονται σε darbepoetin alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky krížovo reagujú so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na darbepoetín alfa (pozri časť 4.8).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Nespa dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Greek: Η Nespo (SureClick) προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει την πλήρη δόση της κάθε περιεκτικότητας.
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z ihly naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Greek: Προς το τέλος της αγωγής της χημειοθεραπείας σας, και ιδιαίτερα εάν ακολουθείτε μακρόχρονη θεραπεία, ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί, πράγμα που θα σας κάνει αναιμικούς.
Slovak: Koncom Vašej chemoterapie, obzvlášť ak bola Vaša liečba silná, počet Vašich červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
Greek: Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Slovak: Keď sa nahradzuje r-HuEPO Nespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnaký spôsob aplikácie.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε.
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách sa nepreukázalo, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo že znižujú riziko progresie tumoru u pacientov s anémiou v súvislosti s malígnym nádorovým ochorením.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovak: Neodstraňujte kryt zo striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Greek: • Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Nespo μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε,.
Slovak: Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšená alebo rastúca hladina draslíka, odporúča sa zvážiť prerušenie podávania Nespa, kým sa hladina draslíka upraví.
Greek: Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Slovak: Liečba Nespom sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Greek: Αφού διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας και η δόση σας πιθανόν να ρυθμιστεί και πάλι, προκειμένου να διατηρηθεί μακροπρόθεσμος έλεγχος της αναιμίας σας.
Slovak: Keď sa Vaša anémia upraví, Váš lekár bude pokračovať v pravidelnej kontrole krvi a Vaša dávka môže byť opäť upravená za účelom udržania dlhodobej kontroly Vašej anémie.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%.
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
Greek: Μία από τις σημαντικότερες παρενέργειες της χημειοθεραπείας είναι το γεγονός ότι εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια.
Slovak: Jeden z hlavných nežiaducich účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg/kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19,7).
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandard. odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19,7).
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r-HuEPO, το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Slovak: Keďže pečeň je pre Nespo a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Nespo sa má u pacientov s chorobou pečene používať opatrne.
Greek: Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να υποßάλλεται στις κανονιστικές αρχές κάθε 6 µήνες για τα δύο πρώτα χρόνια µετά την έγκριση της διευρυµένης παιδιατρικής ένδειξης του NESPO για τη Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podaný liekovej agentúre každých 6 mesiacov počas prvých 2 rokov po schválení rozšírenej pediatrickej indikácie pre Nespo v prípade CKD.
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Nespo (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
Slovak: Vám predpísal Nespo (antianemikum) na liečbu Vašej anémie.
Greek: D Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση πριν σταματήσετε να πιέζετε.
Slovak: Počkajte na skončenie injekcie pred uvoľnením tlaku.
Greek: Η μπροστινή πλευρά του μηρού είναι το προτιμούμενο σημείο ένεσης.
Slovak: Predná časť stehna je najvhodnejším miestom vpichu.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών, κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1-18 rokov, klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dva alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Nespo jedenkrát týždenne a tí, ktorí dostávajú r-HuEPO jedenkrát týždenne môžu prejsť na Nespo podávané jedenkrát každý druhý týždeň.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Slovak: V súvislosti s darbepoetínom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, dyspnoe, kožných vyrážok a urtikárie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες,η χρήση του Nespo και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) κατέδειξε:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
Greek: Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Slovak: Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHOK1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ελάχιστη συσσώρευση με οποιαδήποτε οδό χορήγησης.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsoboch podania.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών, η οποία θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Slovak: Rozhodnutie podávať rekombinantné erytropoetíny má vychádzať z hodnotenia prínosu a rizika so zapojením individuálneho pacienta, ktoré má vziať do úvahy špecifický klinický kontext.
Greek: Στην ομάδα εβδομαδιαίας χορήγησης, το 75% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne 75% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Slovak: Absencia odozvy na terapiu Nespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Greek: H σύγκρισή τους με φαρμακοκινητικά δεδομένα από ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όπου χρησιμοποιήθηκε η ίδια διάρκεια λήψης δειγμάτων, έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa ήταν παρόμοια σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Greek: Προετοιμασία του σημείου
Slovak: Pripravte miesto
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Slovak: Tlačte piest pomalým, rovnomerným tlakom, pritom stále držte kožu medzi prstami, až kým
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý jeden alebo dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu.
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετιζόμενη ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky závažný výskyt škodlivých účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
Greek: • αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Slovak: • alergiu na latex (kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje derivát latexu).
Greek: Μη θερμαινετε το Nespo με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα μη το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovak: Nespo nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Greek: Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Nespo με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
Slovak: V štúdiách, kde bol Nespo podávaný subkutánnou injekčnou cestou, bola hlásená bolesť v oblasti vpichu súvisiaca s touto liečbou.
Greek: Η εκτίμηση της φαρμακοκινητικής της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε αιμοκάθαρση καθόρισε τα φαρμακοκινητικά προφίλ για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 1 εβδομάδα (168 ώρες) μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση.
Slovak: Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3-16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej dávke.
Greek: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Slovak: Amgen European Logistics Center (ELC)
Greek: Το Nespo είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovak: Nespo je sterilný, ale nekonzervovaný produkt.
Greek: Η δραστική ουσία του Nespo είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Slovak: Nespo je darbepoetín alfa, produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Greek: Το Nespo (SureClick) διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας η οποία περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 micrograms της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Slovak: Nespo (SureClick) sa dodáva v naplnenom pere, ktoré obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Nespo είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2,25 μg /kg εβδομαδιαίως.
Slovak: Pacientom bola pridelená dávka buď 500 μg Nespa jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg /kg jedenkrát týždenne.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του Nespo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).