FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
German: INTEGRILIN scheint das Risiko für starke und schwache Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Dipyridamol nicht zu erhöhen.
English: ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
German: ESPRIT: Dies war eine doppel-blinde, multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Parallelgruppenprüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Eptifibatid-Therapie bei Patienten, die vorgesehen waren, sich einer nicht-notfallmäßigen, perkutanen Koronar-Intervention (PCI) mit Stent-Implantation zu unterziehen.
English: INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
German: Die INTEGRILIN Injektionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN Infusionslösung verwendet werden.
English: − if you have or have had severe kidney or liver problems.
German: wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben.
English: Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
German: Da INTEGRILIN die Thrombozytenaggregation hemmt, ist Vorsicht geboten, wenn es mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Hämostase beeinträchtigen, einschließlich Ticlopidin, Clopidogrel, Thrombolytika, orale Antikoagulantien, Dextranlösungen, Adenosin, Sulfinpyrazon, Prostazyklin, nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkstoffe oder Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN DER ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
German: Thrombozytopenie und Immunogenität in Bezug auf GP-IIb/IIIa-Inhibitoren INTEGRILIN hemmt die Thrombozytenaggregation, scheint jedoch nicht die Lebensfähigkeit der Thrombozyten zu beeinflussen.
English: In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Clearance von Eptifibatid um ca. 50 % reduziert und Steady-State-Plasmakonzentrationen annähernd verdoppelt.
English: Uncommon Thrombocytopenia.
German: Thrombozytopenie.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann ebenfalls bei Patienten beobachtet werden, die eine frühzeitige Verabreichung von Eptifibatid (z. B. direkt nach Diagnosestellung) erhalten, verglichen mit einer Verabreichung unmittelbar vor einer perkutanen, koronaren Intervention wie in der EARLY-ACS-Studie.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden.
English: There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
German: Es liegen nur begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Anwendung von INTEGRILIN bei Patienten vor, bei denen eine thrombolytische Therapie allgemein indiziert erscheint (z. B. bei akutem transmuralem Myokardinfarkt mit neu aufgetretenen pathologischen Q-Zacken oder erhöhten STSegmenten oder Linksschenkelblock im EKG).
English: INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
German: INTEGRILIN ist indiziert zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei Brustschmerz zuletzt innerhalb von 24 Stunden und EKG-Veränderungen aufgetreten und/oder die Herzenzyme erhöht sind.
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopaenia is not fully understood.
German: Der Mechanismus, durch den Eptifibatid eine Thrombozytopenie induzieren kann, ob immun- und/oder nicht-immunvermittelt, ist noch nicht vollständig verstanden.
English: Discard any unused material after opening.
German: Nach Anbruch nicht verwendetes Material verwerfen.
English: Store in the original package in order to protect from light.
German: Im Originalkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
German: Thrombozytopenie, einschließlich der akuten schweren Thrombozytopenie, wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Eptifibatid nach Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
German: GUSTO moderate oder schwere/lebensbedrohliche Blutungen traten signifikant häufiger bei früh angewandtem Eptifibatid auf (7,4 % versus 5,0 % in der Gruppe mit der verzögerten Verabreichung;
English: Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
German: Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen und gleichzeitig Heparin erhielten, traten häufiger Blutungen auf, wenn der ACT-Wert 350 Sekunden überschritt (siehe Abschnitt 4.4, Heparin-Verabreichung).
English: Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
German: Die folgenden Labortests werden vor der Infusion von INTEGRILIN empfohlen, um vorbestehende Störungen der Blutgerinnung zu erkennen: Prothrombinzeit (PT) und aPTT, Serumkreatinin, Thrombozytenzahl, Hämoglobin- und Hämatokritwert.
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten
English: How to store Integrilin
German: Wie ist Integrilin aufzubewahren?
English: However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
German: Während der Verabreichung muss die Integrilin-Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Hersteller:
English: Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
German: Physikalischen und chemischen Kompatibilitätsprüfungen zufolge darf INTEGRILIN zusammen mit Atropinsulfat, Dobutamin, Heparin, Lidocain, Meperidin, Metoprolol, Midazolam, Morphin, Nitroglycerin, Gewebeplasminogenaktivator oder Verapamil über einen intravenösen Katheter verabreicht werden.
English: Blood and Lymphatic System Disorder
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
English: LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
English: Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
German: Während der Verabreichung muss die INTEGRILIN-Lösung nicht vor Licht geschützt werden.
English: Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
German: Daten zur Anwendung von INTEGRILIN bei mit Thrombolytika behandelten Patienten liegen nur begrenzt vor.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
English: Ελλάδα
German: zugetroffen hat.
English: Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
English: The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
German: zum Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI) war PURSUIT.
English: − Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Integrilin ist erforderlich Integrilin wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
English: − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) wurde nach einer Gabe von 1 Mikrogramm/kg/min bei mehr als 80 % der Patienten eine 80 %ige Hemmung nach 24 Stunden erreicht.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) wurde nach einer Gabe von 2 Mikrogramm/kg/min eine 100 %ige Hemmung nach 24 Stunden erreicht.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 mg Eptifibatid.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
German: Ähnliche Unterschiede wurden bei größeren TIMI Blutungen festgestellt (118 [2,5 %] bei einer frühen Verabreichung versus 83 [1,.8 %] bei einer verzögerten, vorsorglichen Verabreichung;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
German: Die Ereignisrate für den primären Endpunkt bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid betrug 11,9 % bei Patienten, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 11,2 % bei Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,81).
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
German: TIMI major Blutungsereignisse traten bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid bei 2,7 % der Patienten auf, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 4,2 % der Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,36).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: häufig (≥1/100, <1/10);
English: Nervous System disorders
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
English: While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
German: Dabei wurden die PURSUITDaten innerhalb von 30 Tagen erfasst, während die ESPRIT-Daten auf Ereignisse begrenzt waren, die innerhalb von 48 Stunden oder bis zur Entlassung auftraten, je nachdem was zuerst eintrat.
English: • either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
German: • entweder Veränderungen der ST-Strecke: ST-Strecken-Senkung > 0,5 mm innerhalb von weniger als 30 Minuten oder anhaltende ST-Strecken-Hebung > 0,5 mm, die keine Reperfusionstherapie oder thrombolytische Arzneimittel erfordert, eine T-Wellen-Inversion (> 1 mm),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Infusionslösung enthält 0,75 mg Eptifibatid.
English: (> 1 mm),
German: p < 0,001).
English: What you need to know before you are given Integrilin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Integrilin beachten?
English: PURSUIT trial
German: PURSUIT-Studie
English: These may affect more than 1 in 10 people
German: Diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten - Entzündung einer Vene.
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
German: Starke Blutungen waren ebenfalls sehr häufig und wurden häufiger unter Eptifibatid als unter Placebo beschrieben (> 1/10 oder 10,8 % gegenüber 9,3 %).
English: Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
German: Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung Eptifibatid
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Integrilin ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
English: Immune system disorders
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
German: Die klare, farblose Lösung ist in einer 10 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss versehen ist.
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
German: Integrilin 0,75 mg/ml, Infusionslösung Eptifibatid
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
German: Die klare, farblose Lösung ist in einer 100 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss versehen ist.
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
German: Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern, einschließlich Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin,
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
German: Unter verzögerter, vorsorglicher Gabe von Eptifibatid betrugen die TIMI major Ereignisse 1,4 % versus 2,0 % bei Patienten, die die reduzierte Dosis bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INTEGRILIN 2 mg/ml, Injektionslösung
English: − If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
German: Integrilin Infusionslösung: 100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
German: Unter verzögerter, vorsorglicher Gabe von Eptifibatid waren die Ereignisraten 10 % versus 11,5 % bei Patienten, die die reduzierte Dosis bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INTEGRILIN 2 mg/ml Injektionslösung Eptifibatid
English: − heart failure
German: Herzerkrankungen Häufig
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
German: Integrilin Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
German: Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 75 mg Eptifibatid.
English: − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten - Schwache oder starke Blutungen (z. B. Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder
English: One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
German: Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Eptifibatid.
English: The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 180 Mikrogramm/kg als intravenöser Bolus so bald wie möglich nach der Diagnosestellung, gefolgt von einer Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min bis zu 72 Stunden, oder bis zur Einleitung einer aortokoronaren Bypass (CABG)-Operation oder bis zur Klinikentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
English: − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
German: Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten - Verminderung der Zahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INTEGRILIN 0,75 mg/ml, Infusionslösung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INTEGRILIN 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
German: Bei Applikation eines Bolus von 180 Mikrogramm/kg vor der Infusion werden diese Plasmakonzentrationen schnell erreicht.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/109/002
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
German: Stunden, verglichen mit einem Therapieregime verzögerter vorsorglicher Verabreichung von Eptifibatid (9,3 % bei früher Verabreichung von Eptifibatid, verglichen mit 10 % bei Patienten mit einer verzögerten vorsorglichen Verabreichung, Odds Ratio = 0,920;
English: − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment
German: Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung, makroskopisch sichtbarer Urogenitalblutung oder sonstigen anormalen aktiven Blutungen in den letzten 30 Tagen vor der Behandlung anamnestischem Hinweis auf Schlaganfall in den letzten 30 Tagen oder irgendeinem Hinweis auf hämorrhagischen Schlaganfall anamnestisch bekannter intrakranieller Erkrankung (Neoplasma, arteriovenöser Malformation, Aneurysma) größerer Operation oder schwerer Verletzung in den letzten 6 Wochen hämorrhagischer Diathese in der Anamnese
English: What Integrilin contains
German: Wie Integrilin aussieht und Inhalt der Packung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/109/001
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
German: Eine 100 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG INTEGRILIN 0,75 mg/ml Infusionslösung
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
German: Eine 10 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss.
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
German: Aus diesem Grund ist der Patient während der Therapie sorgfältig auf Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/109/002
English: − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
German: Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten - Ernsthafte Blutungen (z. B. Blutungen im Bauchraum, im Gehirn und in der Lunge) - Tödliche Blutungen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Erfahrungen nach Markteinführung
English: − age
German: Тел.
English: − marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities)
German: - Hautausschlag (wie z. B. Quaddeln).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG INTEGRILIN 2 mg/ml Injektionslösung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/109/001