FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adenuric te waarborgen?
English: Other information about Adenuric
Dutch: Overige informatie over Adenuric
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adenuric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Dutch: Adenuric is een geneesmiddel dat de werkzame stof febuxostat bevat.
English: Blood uric acid levels were measured every month.
Dutch: De urinezuurconcentratie in het bloed werd elke maand gemeten.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Dutch: De patiënten moeten Adenuric twee dagen voor de chemotherapie beginnen nemen en er ten minste zeven dagen mee doorgaan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adenuric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven tot negen dagen ofwel Adenuric ofwel allopurinol.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Dutch: De behandeling met Adenuric mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Dutch: In beide studies was de dosering allopurinol 300 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten met nierproblemen, die een dosis van 100 mg kregen.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Dutch: Voor de behandeling van hyperuricemie en jicht is Adenuric onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 1 834 patiënten.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de laatste drie bloedtests een urinezuurwaarde van minder dan 6 mg/dl lieten zien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adenuric vast te stellen.
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Dutch: Bij patiënten met bloedkanker die chemotherapie ondergingen, was Adenuric even werkzaam als allopurinol voor het onder controle krijgen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed: bij 98,3 % van de patiënten op Adenuric (170 van de 173) normaliseerde het urinezuurgehalte in het bloed, tegenover 96 % van de patiënten op allopurinol (166 van de 173).
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Adenuric tijdens de studies te hebben?
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Dutch: Het remt het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Dutch: Hyperuricemie kan tot de vorming van uraatkristallen leiden, die zich in de gewrichten en de nieren afzetten.
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Dutch: In de eerste studie, die betrekking had op 1 072 patiënten, werden drie doseringen Adenuric (80, 120 en 240 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en allopurinol (een ander geneesmiddel tegen hyperuricemie).
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is Adenuric onderzocht in één hoofdstudie onder 346 volwassenen die chemotherapie ondergingen tegen bloedkanker.
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Dutch: Adenuric wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met langdurige hyperuricemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Dutch: Adenuric wordt gebruikt bij patiënten die al tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Dutch: Adenuric was werkzamer dan allopurinol en placebo voor de behandeling van hyperuricemie door verlaging van de urinezuurconcentratie in het bloed.
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, verlaagt Adenuric de urinezuurconcentraties in het bloed en houdt het deze laag, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
English: Why has Adenuric been approved?
Dutch: Waarom is Adenuric goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adenuric.
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adenuric zijn jichtaanvallen, afwijkende leverwaarden, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag en oedeem (zwelling door vochtophoping).
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid urinezuur in het bloed.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Adenuric voor de behandeling van langdurige hyperuricemie is 80 mg eenmaal daags.
English: What is Adenuric?
Dutch: Wat is Adenuric?
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Dutch: In de eerste studie had 48 % van de patiënten die eenmaal daags 80 mg Adenuric innamen (126 van de 262) en 65 % van de patiënten die eenmaal daags 120 mg innamen (175 van de 269) bij de laatste drie metingen een urinezuurconcentratie van minder dan 6 mg/dl. Bij de patiënten die allopurinol innamen was dat 22 % (60 van de 268) en in de placebogroep 0 % (geen van de 134 patiënten).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adenuric.
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Adenuric werkzamer was dan allopurinol voor de verlaging van de urinezuurconcentratie in het bloed, ook bij patiënten die chemotherapie krijgen, maar dat het middel mogelijk wel een groter risico op bijwerkingen heeft met betrekking tot de hart- en bloedvaten.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adenuric te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Dutch: Febuxostat, de werkzame stof van Adenuric, vermindert de vorming van urinezuur.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste zes behandelingsmaanden met Adenuric ook andere geneesmiddelen ter voorkoming van jichtaanvallen te nemen.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Dutch: Met die dosis dalen de urinezuurwaarden in het bloed doorgaans binnen twee weken.
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Dutch: In de tweede studie werden gedurende één jaar bij 762 patiënten twee doseringen Adenuric (80 en 120 mg eenmaal daags) vergeleken met allopurinol.
English: What is the risk associated with Adenuric?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adenuric in?
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Dutch: Adenuric wordt ook gebruikt ter behandeling en voorkoming van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie krijgen en een risico op tumorlysissyndroom lopen.
English: How does Adenuric work?
Dutch: Hoe werkt Adenuric?
English: How has Adenuric been studied?
Dutch: Hoe is Adenuric onderzocht?
English: How is Adenuric used?
Dutch: Hoe wordt Adenuric gebruikt?
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Dutch: Sinds het middel in de handel is gebracht, zijn er zeldzame gevallen geweest van ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
English: Make sure you do the following:
Dutch: Zorg dat u het volgende doet:
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u zich aan al deze afspraken houdt.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het potentiële gevaar voor mensen is onbekend.
English: This medicine could seriously harm your baby.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau;
English: FREQUENCY NOT KNOWN
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Dutch: De productinformatie van deferoxamine moet worden geraadpleegd.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij de meeste patiënten 2 tot 3 uur.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Dutch: Minder ernstige neutropenie-episodes werden bij ongeveer 5% van de patiënten gemeld.
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Dutch: De hoeveelheid Ferriprox die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Dutch: U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Dutch: 2333 CN Leiden Nederland
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing.
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Dutch: Het gebruik van combinatietherapie moet op individuele basis worden overwogen.
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek is verricht bij dieren waaronder muizen, ratten, konijnen, honden en apen.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het heilzaam zijn de dosis deferipron te verlagen en dan weer terug te gaan naar de vorige dosis.
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Dutch: Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
Dutch: *aantal tabletten afgerond tot het dichtstbijzijnde halve tablet
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van deferipron bij zwangere vrouwen.
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Dutch: Gebruik de maatbeker om de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid af te meten.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Dutch: Hoewel agranulocytose slechts bij 1 tot 2 op de 100 gebruikers optreedt, is het belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Dutch: Adviseer de patiënt contact met anderen te beperken om de kans op infectie te verkleinen.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Dutch: − als u HIV-positief bent of als uw nier- of leverfunctie ernstig is aangetast, dan kan uw arts u adviseren om aanvullende testen te ondergaan.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld van acute overdosis.
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 21 september 2009
English: Driving and using machines Not relevant.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: − U bent zwanger of geeft borstvoeding.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Dutch: Deze vrouwen moet worden aangeraden anticonceptieve maatregelen te nemen en onmiddellijk te stoppen met het gebruik van deferipron als ze zwanger raken of van plan zijn zwanger te worden (zie rubriek 4.3).
English: Store in the original package in order to protect from light.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Dutch: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
English: Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet binnen 24 uur gecontroleerd worden om te kijken of u mogelijk agranulocytose heeft.
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Dutch: De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen zijn frequenter in het begin van de behandeling en verdwijnen bij de meeste patiënten binnen een paar weken zonder dat de behandeling wordt onderbroken.
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten was deze verhoging asymptomatisch en voorbijgaand, en keerde terug naar baseline zonder dat de behandeling met deferipron werd gestaakt of de dosis verlaagd (zie rubriek 4.4).
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Dutch: Deze metaboliet mist het ijzerbindend vermogen vanwege inactivering van de 3-hydroxygroep van deferipron.
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Dutch: Eliminatie in variabele hoeveelheden via de feces is gemeld.
English: ((Inside 2))
Dutch: ((Binnenkant 2)
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Dutch: De respons op de therapie moet periodiek worden geëvalueerd en het optreden van bijwerkingen moet nauwgezet worden gevolgd.
English: ((Inside 1))
Dutch: ((Binnenkant 1)
English: The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Dutch: Deze kinderen herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Dutch: De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Dutch: Het aantal neutrofielen moet dan vaker worden gecontroleerd.
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Dutch: Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat.
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
Dutch: VOOR VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD
English: Increased Appetite
Dutch: Verhoogde eetlust
English: If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op de normale tijd in.
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Ferriprox.
English: Number of 1000 mg tablets* Morning
Dutch: Aantal tabletten van 1000 mg* Ochtend
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
Dutch: HIV-positieve of andere immuungecompromitteerde patiënten Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van deferipron bij HIV-positieve of andere immuungecompromitteerde patiënten.
English: Combined use with other iron chelators
Dutch: Combinatietherapie met andere ijzerchelatoren
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Dutch: De cardiale eindpunten werden geëvalueerd met behulp van een echocardiogram, elektrocardiogram, classificatie op basis van de New York Heart Association en overlijden door hartziekte.
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Dutch: Dagelijkse doses van in totaal meer dan 100 mg/kg lichaamsgewicht worden afgeraden wegens het mogelijk verhoogde risico van bijwerkingen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 4.9).
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Dutch: Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Dutch: Indien er een blijvende toename in de alanine-aminotransferase (ALT) is, dient onderbreking van de behandeling met deferipron te worden overwogen.
English: A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie.
English: Chiesi Bulgaria Ltd.
Dutch: BG Chiesi Bulgaria Ltd.
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Dutch: Zorg voor beschermende afzondering en neem, indien klinisch geïndiceerd, de patiënt op in het ziekenhuis.