FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda el seguimiento y control regular de la cantidad de reticulocitos para detectar la posible ocurrencia de falta de eficacia en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων σε τακτική βάση για να εντοπιστεί πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: La epoetina dseta es idéntica en su secuencia de aminoácidos y similar en su composición de carbohidratos a la eritropoyetina humana endógena que se ha aislado de la orina de algunos pacientes anémicos.
Greek: Η epoetin zeta είναι πανομοιότυπη ως προς την αλληλουχία των αμινοξέων της και τη σύνθεση των υδατανθράκων της με την ενδογενή ανθρώπεια ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que puede aprender a inyectarse Silapo bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε μόνος σας την ένεση του Silapo κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Spanish: Alternativamente, su médico puede recomendar una dosis inicial de 450 UI/kg una vez por semana.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία αρχική δόση των 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: • Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, en especial cuando se inicia el tratamiento.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, se han observado anticuerpos frente a eritropoyetinas (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: En pacientes en los que aparece repentinamente falta de eficacia, definida mediante una reducción de hemoglobina (1-2 g/dl por mes) con aumento de la necesidad de transfusiones, debe obtenerse el recuento de reticulocitos e investigar las causas habituales de resistencia (por ejemplo, deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12, intoxicación con aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ξαφνική έλλειψη αποτελεσματικότητας, η οποία σηματοδοτείται από πτώση της αιμοσφαιρίνης (1-2 g/dl τον μήνα) με αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να γίνεται εξέταση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και θα πρέπει να ερευνηθούν τα συνήθη αίτια της μη ανταπόκρισης (π.χ., έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέως ή Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis inicial hasta que se controle su enfermedad.
Greek: Η αρχική δόση μπορεί να ρυθμιστεί από το γιατρό σας μέχρι να ελεγχθεί η κατάστασή σας.
Spanish: Silapo bede administrarse bajo la piel (vía subcutánea) o como inyección en una vena o en un tubo que vaya a una vena.
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή με ένεση σε φλέβα ή μέσω σωλήνα που μπαίνει σε φλέβα.
Spanish: Un ensayo abierto de grupos paralelos en pacientes adultos sin deficiencia de hierro con una hemoglobina antes del tratamiento de ≥ 10 a ≤ 13 g/dl que estaban programados para cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla comparó epoetina alfa 300 UI/kg administrada por vía subcutánea a diario durante 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante cuatro días después de la cirugía con epoetina alfa 600 UI/kg administrada por vía subcutánea una vez a la semana durante 3 semanas antes de la cirugía y el día de la cirugía.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού μελέτη παράλληλων ομάδων σε ενήλικα άτομα χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου με επίπεδα αιμοσφαιρίνης προ της θεραπείας ≥ 10 έως ≤ 13 g/dl, τα οποία προγραμματίστηκαν για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή το γόνατο συνέκρινε τα 300 IU/kg εποετίνης άλφα υποδορίως ημερησίως για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου και για τέσσερις ημέρες μετά από το χειρουργείο με τα 600 IU/kg εποετίνης άλφα υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο και κατά την ημέρα του χειρουργείου.
Spanish: La dosis no se debe aumentar por encima de un máximo de 1 050 UI/kg (dosis total de 80 000 UI) por semana.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται κατά περισσότερο από τη μέγιστη τιμή των 1 050 IU/kg (συνολική δόση 80 000 IU) ανά εβδομάδα.
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia total entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
Greek: Στην μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στην συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Spanish: La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula, como factor estimulante de la mitosis y hormona diferenciadora, la formación de eritrocitos a partir de precursores del reservorio de células madre.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει, ως διεγερτικός παράγοντας της μίτωσης και ως ορμόνη προκαλούσα διαφοροποίηση, το σχηματισμό των ερυθροκυττάρων από πρόδρομα κύτταρα από τον πληθυσμό των αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: Dosis de mantenimiento entre 25 y 50 UI/kg 2 veces por semana en dos inyecciones iguales.
Greek: Δόση συντήρησης μεταξύ 25 και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Spanish: La concentración de hemoglobina objetivo es de 10 a 12g/dl (6,2 a 7,5mmol/l), excepto en los pacientes pediátricos, en los que la concentración de hemoglobina debe estar entre 9,5 y 11g/dl (de 5,9 a 6,8mmol/l).
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12g/dl (6,2-7,5mmol/l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8mmol/l).
Spanish: Todos los pacientes que reciban tratamiento con Silapo deben recibir un aporte complementario de hierro adecuado (por ejemplo, una dosis diaria de 200 mg de hierro elemental por vía oral) durante el curso del tratamiento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Silapo θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π.χ. 200 mg στοιχεία σιδήρου από το στόμα καθημερινά) καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina es < 11 g/dl, el tratamiento se puede reiniciarse en el mismo paso de dosificación o en un paso de dosificación inferior según criterio médico.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει <11 g/dl, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen a la proteína mediante tres uniones N-glucosídicas y una unión O-glucosídica.
Greek: Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
Spanish: Fármaco ineficaz
Greek: Αναποτελεσματικότητα φαρμάκου
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Silapo en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Silapo σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Spanish: En un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado mediante placebo realizado en 375 pacientes anémicos con diferentes neoplasias no mieloides que recibían quimioterapia sin platino se produjo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (por ejemplo, fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), medidas según los instrumentos y escalas que se indican a continuación: escala general FACT-An (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, evaluación funcional del tratamiento antineoplásico y anemia), escala de fatiga FACT-An, escala linear analógica del cáncer (CLAS).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε μία σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: Γενική Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της -Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως (FACT-An) και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Spanish: Silapo es un medicamento biosimilar.
Greek: Το Silapo είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: El 16% de los pacientes tratados con epoetina alfa 300 UI/kg, el 23% de los tratados con epoetina alfa 100 UI/kg y el 45% de los tratados con placebo necesitaron una transfusión.
Greek: Δεκαέξι επί τις εκατό των ασθενών που έλαβαν 300 IU/kg εποετίνης άλφα, 23% των ασθενών που έλαβαν 100 IU/kg εποετίνης άλφα και 45% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο έχρηζαν μετάγγισης.
Spanish: En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 - Generalidades).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - Γενικά).
Spanish: La eritropoyetina no mostró cambio alguno en las pruebas de mutagenia en cultivos de células bacterianas y de mamíferos y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
Greek: Δεν καταδείχθηκαν μεταβολές λόγω της ερυθροποιητίνης κατά τις δοκιμασίες μεταλλαξιογόνου δυναμικού σε καλλιέργειες βακτηριακών κυττάρων και κυττάρων θηλαστικών και σε μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων που έγινε στους ποντικούς.
Spanish: Cuando resulte necesario un ajuste de la dosis, debe hacerse en pasos de 25 UI/kg, 3 veces por semana con intervalos de al menos 4 semanas hasta alcanzar el objetivo deseado.
Greek: Όταν χρειαστεί προσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να γίνει σε στάδια των 25 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα με διαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού στόχου.
Spanish: Cuando use Silapo debe seguir siempre estas instrucciones:
Greek: Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Silapo:
Spanish: Si la heparinización no es óptima, es posible que se produzca la oclusión del sistema de diálisis.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να προκληθεί απόφραξη του συστήματος αιμοδιύλισης.
Spanish: En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή με την epoetin alfa μπορεί να εμφανιστεί υπέρταση.
Spanish: Su uso debe estar limitado a los pacientes con anemia moderada (p.ej.: intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl) para quienes no esté disponible un programa de predonación de sangre autóloga y en los que se espera una pérdida de sangre moderada (900 a 1 800 ml).
Greek: Η χρήση πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 έως 13 g/dl) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και αναμένεται να υποστούν απώλεια αίματος μέτριας βαρύτητας (900 ως 1 800 ml).
Spanish: Epoetina alfa 300 UI/kg redujo de forma significativa el riesgo de transfusión alogénica en pacientes con una hemoglobina antes del tratamiento de > 10 a ≤ 13 g/dl.
Greek: Τα 300 IU/kg εποετίνης άλφα μείωσαν σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενούς μετάγγισης στους ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Silapo es de 450 UI/kg (la dosis total máxima es de 40 000 UI).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Silapo είναι 450 IU/kg (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40 000 IU).
Spanish: PRCA indica que la médula ósea es incapaz de producir suficientes glóbulos rojos.
Greek: Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Spanish: En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica debe realizarse el seguimiento y control de los electrolitos séricos (sustancias en su sangre).
Greek: Στους ασθενείς που υποφέρουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού (ουσίες στο αίμα σας).
Spanish: El efecto de epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sobre la exposición a transfusiones de sangre alogénica se ha evaluado en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hierro programados para una operación de cirugía mayor ortopédica electiva de cadera o rodilla.
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση στη μετάγγιση αλλογενούς αίματος έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου, οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή το γόνατο.
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos < 40 000/μl y aumento de Hb < 1 g/dl
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40 000/μl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Spanish: En la indicación «aumentar el rendimiento de sangre autóloga»: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, angina pectoris inestable, aumento del riesgo de trombosis venosa profunda, como, por ejemplo, aquellas personas con antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.
Greek: Στην ένδειξη "βελτίωση της απόδοσης αυτόλογου αίματος": έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
Spanish: La tensión arterial, como en todos los pacientes a los que se administra eritropoyetina, puede elevarse durante el tratamiento con Silapo.
Greek: Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo.
Spanish: La concentración de hemoglobina se deben controlar de manera regular.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos  40 000/μl ó aumento de Hb  1 g/dl
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων 40 000/μl ή αύξηση των επιπέδων της Hb 1 g/dl
Spanish: Se han notificado casos muy raros de AEPprincipalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con Silapo y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Greek: Το PRCA έχει αναφερθεί πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με Silapo και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Puede resultar necesario el ajuste periódico de las prescripciones de diálisis para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio dentro de los rangos deseados.
Greek: Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos mencionados en la siguiente lista.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της παρακάτω λίστας.
Spanish: - Puede producirse una oclusión de la conexión entre la arteria y la vena (trombosis del puente o shunt), especialmente si tiene la presión arterial baja o si su fístula arteriovenosa tiene complicaciones.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη στο σημείο σύνδεσης μεταξύ της αρτηρίας και της φλέβας (θρόμβωση αναστόμωσης), ιδιαίτερα αν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιο σας.
Spanish: No existen evidencias que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el factor estimulante de colonias de granulocitos (Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους G-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) ή τους GM-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis adecuadamente.
Greek: Η κατάλληλη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να υπολογίζεται.
Spanish: Dosis inicial de 50 UI/kg 3 veces por semana, seguida, en caso necesario, por un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/kg (3 veces por semana) hasta que se alcanza el objetivo deseado (esto debería realizarse en pasos de al menos cuatro semanas).
Greek: 1. Φάση διόρθωσης: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση δόσης κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Spanish: Se administra 2 veces por semana mediante inyección intravenosa.
Greek: Χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα με ένεση στη φλέβα.
Spanish: No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Greek: Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a Silapo, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Silapo, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superiores a aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 8 g/dl o > 5 mmol/l).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (Hb > 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Spanish: La tasa de aumento en la hemoglobina debe ser de aproximadamente 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mes y no debe exceder los 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes para reducir al mínimo el riesgo de aparición o empeoramiento de hipertensión arterial.
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ή επιδείνωσης της υπέρτασης.
Spanish: Si está entre los pacientes que tienen intervalos de dosis más largos (mayores de una vez por semana) y no puede mantener niveles adecuados de hemoglobina, puede necesitar un incremento en la dosis de Silapo o en la frecuencia de administración.
Greek: Εάν έχετε παρατεταμένο μεσοδιάστημα δόσης (μεγαλύτερο από μια φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Silapo ή της συχνότητας χορήγησης.
Spanish: Los estimuladores de la eritropoyesis no están indicados en esta población de pacientes.
Greek: Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Características al inicio del estudio de los pacientes con EPOs < 200 mU/ml en el cribado Aleatorizados
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι Εποετίνη άλφα
Spanish: El metaanálisis también indica consistentemente un incremento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4)
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: El resultado de supervivencia total en los ensayos clínicos no se pudo explicar satisfactoriamente por las diferencias en la incidencia de trombosis y las complicaciones relacionadas entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los del grupo placebo.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης σε αυτές τις μελέτες δε μπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωσης της θρόμβωσης και των συναφών επιπλοκών μεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Spanish: Si se diagnostica PRCA, debe interrumpirse de forma inmediata el tratamiento con Silapo y debe considerarse la realización de pruebas para comprobar la presencia de anticuerpos contra la eritropoyetina.
Greek: Εάν διαγνωστεί PRCA, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η θεραπεία με Silapo και να γίνει έλεγχος για αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Spanish: Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, según puede evaluarse por el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia).
Greek: Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη χημειοθεραπείας).