FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Hungarian: 5. táblázat mNIS+7 és Norfolk QoL-DN alcsoport elemzése mNIS+7
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso antes de comenzar a usar la jeringa precargada y cada vez que se le repita la prescripción, ya que puede haber información nueva.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a használati útmutatót minden alkalommal, amikor újra felírják Önnek a gyógyszert.
Spanish: Dado el riesgo de glomerulonefritis y el posible deterioro de la función renal, se deber vigilar el CPCo y la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Hungarian: A glomerulonephritis kockázata és a vesefunkció lehetséges csökkenése miatt a UPCR- és eGFRértékeket az inoterszen-kezelés alatt ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si una mujer tiene la intención de quedarse embarazada, se debe interrumpir la administración de inotersén y la suplementación de vitamina A, y se deben vigilar los niveles plasmáticos de vitamina A y constatar que estos hayan retornado a los valores normales antes de intentar la concepción.
Hungarian: Ha a beteg teherbe kíván esni, az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását meg kell szakítani, az A-vitamin plazmaszintjét pedig ellenőrizni kell, és a fogamzás előtt vissza kell állítani a normálértékre.
Spanish: No vuelva a tocar el área antes de inyectar.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg a területet.
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha 6 héten belül nem használják fel.
Spanish: Puede que la jeringa precargada haga un «clic» a medida que empuja el émbolo hacia abajo.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút.
Spanish: Enfermedad similar a la gripe Hinchazón periférica Cambio de color en el lugar de la inyección
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Perifériás duzzanat Elszíneződés az injekció beadásának helyén
Spanish: No intente volver a poner la cápsula de cierre en la aguja retraída.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre.
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de inyectar.
Hungarian: Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con amiloidosis familiar por transtiretina.
Hungarian: Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Spanish: Tegsedi contiene el principio activo inotersén.
Hungarian: A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: Inotersén no ha sido evaluado en pacientes sometidos a trasplante hepático en estudios clínicos (sección 4.2).
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Spanish: La eliminación de inotersén involucra el metabolismo en los tejidos y la excreción en orina.
Hungarian: Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
Hungarian: Az adagolást szüneteltetni kell, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 100 fölé nem emelkedik.
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
Spanish: 9/l ) en el 54% de los pacientes tratados con inotersén y 13% de los pacientes con placebo; se observaron reducciones a menos de 100 x 109/l en el 23% de los pacientes tratados con inotersén y el 2% de los pacientes que recibían placebo; se observaron recuentos de plaquetas confirmados de < 75 x 10
Hungarian: 9/l) történő csökkenését, 100 × 109/l-nél alacsonyabb thrombocytaszámot pedig az inoterszennel kezelt betegek 23%-ánál és a placebót kapó betegek 2%-ánál tapasztalták.
Spanish: Se debe tener cuidado con los medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios y los medicamentos que puedan reducir el recuento de plaquetas, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa como rivaroxabán y apixabán, e inhibidores de la trombinl, como dabigatrán (ver sección 4.4).
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
Spanish: Conservación de Tegsedi 6.
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del inotersén en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Spanish: Análisis de variables principales mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén.
Hungarian: - Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, dejará de tomar inotersén, incluidos los suplementos de vitamina A, y verificar que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a valores normales antes de intentar la concepción.
Hungarian: Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
Spanish: También, se ha observado deterioro de la función renal en algunos pacientes sin signos de glomerulonefritis (ver sección 4.8).
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Spanish: La unión selectiva del inotersén al ARN mensajero (ARNm) de la TTR provoca la degradación del ARNm de la TTR de tipo tanto mutante como salvaje.
Hungarian: Az inoterszen TTR messenger-RNS-hez (mRNS) való szelektív kötődése a mutáns és vad típusú (normál) TTR mRNS lebontásához vezet.
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
Hungarian: A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
Spanish: En monos, se consignó infiltrado perivascular por células linfohistiocíticas en múltiples órganos.
Hungarian: Majmoknál több szervben is észleltek perivascularis lymphohystiocytás infiltrációt.
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Spanish: Ajuste de dosis en caso de reducción en el recuento de plaquetas Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede dar lugar a trombocitopenia.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Spanish: Aun así, no se consignó ningún efecto sobre el desarrollo embriofetal con un análogo específico para ratones de inotersén en ratones, que se asoció con una inhibición de ~60% (individualmente hasta un 90% de reducción) de la expresión de ARNm de la TTR.
Hungarian: Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Spanish: Luego controlar dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75.
Hungarian: Majd végezzen hetente kétszer ellenőrzést, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik.
Spanish: A diario hasta obtener 2 valores sucesivos superiores a 25.
Hungarian: Naponta, amíg 2 egymást követő alkalommal az érték 25 fölé nem emelkedik.
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
Hungarian: n (placebo, inoterszen)
Spanish: Antes del tratamiento con Tegsedi se debe medir el recuento de plaquetas, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), el cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) y las enzimas hepáticas.
Hungarian: Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de aumento de proteinuria y reducción en la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
Spanish: Efectos adversos graves Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de Tegsedi y contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar glomerulonefritis (donde sus riñones no trabajan correctamente), como espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina u orinar menos de lo habitual.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne alkalmazza tovább a Tegsedi-t, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: - Glomerulonefritiszre utaló tünetek (amikor a veséi nem működnek megfelelően), mint például habos vizelet, rózsaszín vagy barna színű vizelet, vér a vizeletben vagy a normális mennyiségnél kevesebb vizelet ürítése.
Spanish: HRDB (Respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda) (P=0.704) Conducción nerviosa (P=0.0.051) Tacto-Presión (P=0.101)
Hungarian: mNIS+7 (p < 0,001) NIS (p<0.001) módosított +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Idegvezetés (p=0.051) Érintés-nyomás (p=0.101) Hő-fájdalom (p=0.007)
Spanish: Los pacientes que reciben inotersén deben tomar suplementos orales de 3.000 UI de vitamina A por día, aproximadamente, a fin de reducir el riesgo potencial de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A. Se recomienda la derivación para evaluación oftalmológica si los pacientes presentan síntomas oculares coherentes con deficiencia de vitamina A, incluidos: reducción de la visión nocturna o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración de la córnea, engrosamiento de la córnea, perforación de la córnea.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Spanish: Tegsedi se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarlo.
Hungarian: A Tegsedi-t alkalmazás előtt meg kell tekinteni.
Spanish: No suelte el émbolo.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
Spanish: Si tiene un embarazo no planeado, dejará de tomar inotersén.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén ajánlott abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Spanish: No sostenga la jeringa precargada del émbolo, ni empuje contra el émbolo para insertar la aguja.
Hungarian: Ne tartsa az előretöltött fecskendőt a dugattyújánál fogva, és ne nyomja meg a dugattyút a tű beszúrásához.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Hungarian: A tű végén folyadékcsepp jelenhet meg.
Spanish: Conjunto CMEcho p<0,001
Hungarian: Nincs CMEcho csoport p < 0,001 26, 36
Spanish: Control del recuento de plaquetas y recomendaciones de tratamiento con inotersén
Hungarian: 1. táblázat Az inoterszen thrombocytaszámmal kapcsolatos monitorozása és a kezelésre vonatkozó javaslatok
Spanish: Si sucede cualquiera de las anteriores, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes y utilice una jeringa precargada nueva.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Spanish: Glomerulonefritis/deterioro de la función renal
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Spanish: No mueva el émbolo.
Hungarian: Ne mozdítsa el a dugattyút.
Spanish: - Hinchazón o decoloración de la piel la zona de inyección
Hungarian: - Duzzanat vagy bőrelszíneződés az injekcióbeadás helyén
Spanish: En consecuencia, se recomienda interrumpir la administración de inotersén en los pacientes que se someten a trasplante hepático.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
Spanish: Se observaron disminuciones plaquetarias graves en asociación con un aumento de hemorragias o hematomas en monos individuales.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron el cambio del inicio a la semana 66 en la puntuación compuesta de la Escala de Deterioro por Neuropatía modificada + 7 pruebas (mNIS+7) y en la puntuación total en el cuestionario Norfolk de Calidad de Vida-Neuropatía Diabética (QoL-DN, por sus sigals en inglés).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Spanish: En consecuencia, la farmacocinética no se debe ver alterada en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.
Hungarian: Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
Spanish: No lo haga girar.
Hungarian: Ne csavarással távolítsa el.
Spanish: Se observó una disminución en el recuento de plaquetas en los estudios de toxicidad crónica en ratones, ratas y monos de 1,4 a 2 veces el ABC en humanos, a la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal y los niveles de proteínas en la orina.
Hungarian: A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint a fehérjeszintet a vizeletében.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de glomerulonefritis, se debe contemplar el inicio temprano de terapia inmunosupresora.
Hungarian: Igazolt glomerulonephritis esetén az immunszuppresszív kezelés korai elindítása megfontolandó.
Spanish: Se debe tener precaución con los medicamentos nefrotóxicos y otros medicamentos que pueden alterar la función renal (ver sección 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Spanish: 9/l) Frecuencia del control
Hungarian: Ellenőrzés gyakorisága
Spanish: - Síntomas que podrían indicar trombocitopenia (la sangre no coagula), como hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Hungarian: A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja apuntando hacia afuera.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
Spanish: Si deja de usar Tegsedi, se le deberán controlar los valores sanguíneos 8 semanas después de la suspensión del medicamento.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Tegsedi si ha recibido un trasplante hepático.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
Spanish: Conjunto no CM-Echo p<0,001
Hungarian: CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
Spanish: Depués de su uso, poner de manera inmediata la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos punzocortantes.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
Spanish: Seleccione la zona de inyección
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy a Tegsedi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Sin tratamiento previo p<0,001
Hungarian: Még nem kapott kezelést p < 0,001 27, 51
Spanish: Consultará a su médico de inmediato si presenta hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Spanish: Presione firmemente sobre el émbolo al final de la inyección.
Hungarian: Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Spanish: Su médico vigilará este aspecto en forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Spanish: PAF-TTR Duración de la enfermedad3 (meses)
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos
Hungarian: Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
Hungarian: Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig
Spanish: La dosis recomendada es 284 mg de inotersén en inyección por vía subcutánea.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén han presentado esta afección.
Hungarian: Egyes inoterszennek kezelt betegeknél kialakult ez a betegség.
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja sosteniendo el cuerpo de la jeringa.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtörzsnél fogva vegye ki a tálcából.
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DESPEGABLE DE LA BANDEJA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: El inotersén no ha sido evaluado en pacientes que se someten a trasplante hepático.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
Spanish: Se deben controlar los recuentos de plaquetas cada 2 semanas durante el tratamiento con inotersén, y durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Inoterszen-kezelés alatt a thrombocytaszámot 2 hetente, a kezelés felfüggesztését követően pedig 8 hétig kell ellenőrizni.
Spanish: Enfermedad p<0,002
Hungarian: II. stádiumú betegség p < 0,001 21, 38
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
Hungarian: Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
Spanish: No tire de la cápsula de cierre sosteniendo la jeringa precargada por el émbolo.
Hungarian: Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar los niveles de plaquetas antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
Spanish: Semana del estudio
Hungarian: Vizsgálati hét
Spanish: Limpie la zona de inyección
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Spanish: Cápsula de cierre de la aguja
Hungarian: ÉLESHULLAD ÉK-TÁROLÓ TARTÁLY
Spanish: Se deben controlar de forma regular los análisis de plaquetas y las pruebas de la función renal.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.