FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po podaní prvej dávky boli hlásené prípady alergických/pseudoalergických reakcií vrátane život ohrozujúcej anafylaxie (pozri časť 4.8).
French: COMMENT MÉLANGER ET INJECTER CETROTIDE
Slovak: AKO MIEŠAŤ A APLIKOVAŤ
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Slovak: (GnRH), exogénne peptidové hormóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs.
Slovak: Cetrorelix je v kompetitívnom vzťahu s endogénnymi LHRH o väzbu na tieto receptory.
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
French: er jour de votre cycle de traitement.
Slovak: Začnite použitím iného lieku 1. deň vášho liečebného cyklu.
French: 1 aiguille (20 gauge)
Slovak: 1 injekčná ihla (20 G)
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Slovak: Z ihly odstráňte kryt.
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Cetrotide používa
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov môže dôjsť k vážnej, život ohrozujúcej alergickej reakcii na liek.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
French: Dans le cadre d'études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l'administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Slovak: Ak aplikujete liek každé ráno: začnite s injekciami na 5. alebo 6. deň liečebného cyklu.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: V prípade, že spozorujete niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte vášho lekára.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
French: Afin de réduire l'irritation cutanée, changez chaque jour de point d'injection sur votre ventre.
Slovak: Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
French: Chez la femme, le cétrorélix retarde le pic de LH et par conséquent l'ovulation.
Slovak: U žien cetrorelix oddiaľuje nárast LH a následne ovuláciu.
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
French: Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie souscutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
Slovak: V štúdiách akútnej, subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch a psoch neboli po subkutánnom podaní cetrorelixu pozorované žiadne príznaky orgánovej toxicity.
French: Population âgée Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population âgée
Slovak: Použitie Cetrotidu sa netýka staršej populácie.
French: - Appuyez doucement sur le piston de la seringue afin d'injecter l'eau dans le flacon.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
French: Un SHO d'intensité légère à modérée (OMS - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique 4.4).
Slovak: I alebo II), ktorý predstavuje vlastné riziko procesu stimulácie (pozri časť 4.4).
French: Anomalies congénitales
Slovak: Vrodené anomálie
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
French: Aucun signe d'irritation locale ou d'intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intraartérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
French: Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním injekcie nechať, aby dosiahol izbovú teplotu.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population pédiatrique.
Slovak: Cetrotidu sa netýka pediatrickej populácie.
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Slovak: 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
French: Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.
Slovak: V klinických štúdiách sa Cetrotide používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali na podobnú účinnosť.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
Slovak: Na žltú ihlu nasaďte opäť kryt.
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Slovak: Cetrotide patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín".
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene.
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
French: Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens.
Slovak: Tieto príznaky môžu indikovať, že vaječníky reagovali na liečbu neprimerane, čo viedlo k vytvoreniu ovariálnych cýst.
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Slovak: 1 subkutánna injekčná ihla (27 G) 2 alkoholové tampóny.
French: Préparez le point d'injection et injectez-vous le médicament
Slovak: Príprava miesta aplikácie injekcie a aplikácia injekcie s liekom
French: Comment Cetrotide agit-il
Slovak: Ako pôsobí Cetrotide
French: Destruction - Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
Slovak: Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku použite iba raz.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Slovak: Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu.
French: • Les autres composants sont : Dans la poudre : mannitol.
Slovak: V prášku: manitol.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
French: Cetrotide ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni.
Slovak: Cetrotide je potrebné rozpustiť iba priloženým rozpúšťadlom, jemným krúživým pohybom.
French: - Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
Slovak: Dbajte na to, aby ste z injekčnej liekovky vybrali celý objem lieku.
French: Nausées
Slovak: Rozpúšťadlo
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Slovak: Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
French: Il est présenté en boîtes contenant 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de percer la peau.
Slovak: Použite druhý alkoholový tampón a na miesto vpichu aplikujte mierny tlak.
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
Slovak: Počas alebo po podaní tohto lieku sa u vás môže prejaviť OHSS.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
French: - S'il n'apparaît pas de sang, appuyez doucement sur le piston pour injecter le médicament.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
French: Mélangez la poudre et l'eau dans le flacon - Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l'eau en faisant doucement tourner le flacon.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
French: Le SHO d'intensité légère à modérée (OMS- grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation.
Slovak: I alebo II), ktorý sa má považovať za vlastné riziko procesu stimulácie.
French: EXP Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
French: - Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi à l'aide du deuxième tampon imbibé d'alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
Slovak: Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom - kožu dezinfikujte krúživým pohybom.
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent (peut concerner jusqu'à 1 femme sur 10).
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.