FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas ārstēšanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Slovak: Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Latvian: Ilgstošas lietošanas laikā (12 mēnešus) pacientiem, kuriem injicēja 25 - 50 mg ik pēc divām nedēļām, nenovēroja nekādu risperidona uzkrāšanos.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba,
Latvian: • seksuālal disfunkcija, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme;
Slovak: V závere sa výbor CHMP nepriklonil k obmedzeniu užívania dlhodobo pôsobiaceho risperidónu u pacientov, ktorým sa podávala dávka 6 mg risperidónu za deň.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Slovak: RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou, pretože nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov.
Latvian: RISPERDAL CONSTA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci, tāpēc tas nav indicēts lietošanai šīs grupas pacientiem.
Slovak: V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥
Latvian: 1 gada atklātā RISPERDAL CONSTA pētījumā ķermeņa masas pārmaiņas pacientiem visumā bija ±7% robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli; 25% pacientu ķermeņa masa palielinājās ≥ 7%.
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un šoku;
Slovak: Vyberte balenie RISPERDAL CONSTA z chladničky a nechajte postáť pred nariedením pri izbovej teplote.
Latvian: Izņemiet RISPERDAL CONSTA devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru.
Slovak: Česká republika:
Latvian: Čehijas Republika:
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Latvian: Līdzsvarotais centrālais serotonīna un dopamīna antagonisms var mazināt noslieci uz ekstrapiramidālajām blakusparādībām un paplašināt terapeitisko iedarbību uz negatīvajiem afektīvajiem šizofrēnijas simptomiem.
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Latvian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spānija
Slovak: Začiatok
Latvian: Sākumdeva
Slovak: 09312 Vilnius
Latvian: 09312 Vilnius Lietuva pagatavošanai
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Latvian: Turklāt CHMP izlēma, ka risperidona devas, kas pārsniedz 8 mg/dienā, nevajadzētu lietot regulāri, un tās ir jāizmanto tikai noteiktā pacientu grupā.
Slovak: Napr. nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak.
Latvian: Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Latvian: Nodrošināt elpceļu caurlaidību un pietiekamu skābekļa pievadi un plaušu ventilāciju.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
Latvian: • apgrūtināta elpošana miegā;
Slovak: CVAE, ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov liečených RISPERDALOM v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu od 73 do 97).
Latvian: CVBP, piemēram, insulta (arī nāves gadījumu) un tranzitoras išēmiskas lēkmes, sastopamība pacientiem, kuri tika ārstēti ar RISPERDAL, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (vidējais veucms 85 gadi; robežas no 73 līdz 97).
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% aktīvā metabolīta 9hidroksi-risperidona.
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Latvian: „Sedatīvs efekts" būtu jānodala no „miegainības", nevis jāapvieno apzīmējumā „sedatīvs efekts".
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch, môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Latvian: Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā.
Slovak: Vyrážka, Ekzém
Latvian: Izsitumi, ekzēma.
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Latvian: Enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovak: U pacientov s klinickými faktormi, ako sú ochorenia pečene alebo obličiek alebo pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu (pozri časť 4.5), môže byť vhodné zníženie dávky na 12,5 mg. V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Latvian: Pacientiem ar klīniskiem faktoriem, piemēram, aknu vai nieru bojājumu vai noteiktu zāļu, kas palielina risperidona koncentrāciju plazmā, mijiedarbības gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.5) var būt nepieciešama devas samazināšana līdz 12,5 mg. 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Slovak: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Latvian: RISPERDAL, lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem cilvēkiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Slovak: Jedna ihla Needle-Pro na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Latvian: • Viena Needle-Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2" TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
Slovak: Risperidón sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie).
Latvian: Risperidons uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību).
Slovak: Terapeutická plazmatická koncentrácia pretrváva v priebehu 4-6 týždňov po poslednom podaní injekcie RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācija plazmā saglabājas 4 - 6 nedēļās pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Slovak: Podľa rôznych usmernení k liečbe schizofrénie si zmena antipsychotickej liečby ako taká vyžaduje zvýšené sledovanie liečby zo strany kvalifikovaného lekára a výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že vzhľadom na charakter ochorenia a dlhodobé skúsenosti s liečbou schizofrénie atypickými antipsychotikami možno očakávať riadne sledovanie liečby po zmene antipsychotickej liečby bez toho, aby sa to výslovne uviedlo v súhrne SPC.
Latvian: Saskaņā ar dažādām vadlīnijām par šizofrēnijas ārstēšanu, antipsihotiskās terapijas maiņa "per se" prasa rūpīgāku ārstēšanas gaitas kontroli, kas ir jāveic kvalificētam ārstam, un CHMP līdz ar to secināja, ka, ņemot vērā slimības attīstības veidu, kā arī ilgstošu pieredzi šizofrēnijas slimnieku ārstēšanā ar atipiskajiem antipsihotiķiem, atbilstoša ārstēšanas gaitas kontrole pēc antipsihotiskās terapijas maiņas tiks veikta arī, ja tā nebūs īpaši pieminēta zāļu aprakstā.
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Latvian: Vidējais kopējais PANSS punktu skaits laikā (LOCF) pacientiem ar šizofrēniju.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopaminergným D2-receptorom.
Latvian: Tam ir izteikta afinitāte pret serotonīnerģiskajiem 5-HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Latvian: • Aprunājieties ar savu ārstu pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil potrebu osobitnej zmienky o hyperprolaktinémii a stimulácii bunkového rastu v nádoroch prsníka spojených s prolaktínom.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
Slovak: Vám môže na prvé tri týždne po Vašej prvej injekcii predpísať perorálny RISPERDAL.
Latvian: • Ārsts pirmajās trīs nedēļās pēc pirmās injekcijas var Jums parakstīt perorālo RISPERDAL.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Latvian: Devas pielāgošanu nedrīkst apsvērt agrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās lielākās devas injekcijas.
Slovak: Len na intramuskulárne podanie.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako risperidón, Vaša úvodná dávka RISPERDALU CONSTA bude závisieť od Vašej súčasnej liečby.
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar citu iekšķīgi lietojamu antipsihotisku līdzekli nevis risperidonu, RISPERDAL CONSTA sākumdeva būs atkarīga no Jūsu pašreizējās ārstēšanas.
Slovak: Týždeň po podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Latvian: Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Slovak: Mechanizmus vzniku renálnych tumorov u samcov potkanov Wistar (Hannover) liečených RISPERDALOM CONSTA nie je známy.
Latvian: Mehānisms, kas ir pamatā nieru audzējiem ar RISPERDAL CONSTA ārstētiem Wistar (Hannover) žurku tēviņiem, nav zināms.
Slovak: V súvislosti so súčasným predávkovaní perorálnym RISPERDALOM a paroxetínom bol hlásený Torsades de Pointes.
Latvian: Kombinētas iekšķīgi lietojamā RISPERDAL un paroksetīna pārdozēšanas gadījumā ziņots par torsade de pointes.
Slovak: V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Položte liekovku na tvrdý povrch.
Latvian: Nolieciet flakonu uz cietas virsmas.
Slovak: Zoberte striekačku a stiahnite kryt z ihly k nariedeniu - nekrúťte ním.
Latvian: Paņemiet šļirci un noņemiet no šķīdināšanai paredzētās adatas uzgali - negrieziet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak klinicky závažná ortostatická hypotenzia pretrváva, treba zvážiť riziko/prínos ďalšej liečby s RISPERDALOM CONSTA.
Latvian: Ja saglabājas klīniski nozīmīga ortostatiska hipotensija, jāvērtē turpmākās ārstēšanas ar RISPERDAL CONSTA risks un guvumi.
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie
Latvian: • nespēja sasniegt orgasmu, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi;
Slovak: Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Latvian: Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj navrhované dávkovanie 12,5 mg, najmä so zreteľom na staršiu populáciu, a zaujal stanovisko, že dávka 12,5 mg lieku Risperdal Consta poskytne dodatočnú pružnosť pri dávkovaní, ale zdôraznil, že táto dávka je určená len ako nižšia počiatočná dávka na zistenie tolerovateľnosti, ktorá sa má použiť najmä u pacientov s vyššou citlivosťou na účinky lieku buď kvôli slabšiemu metabolizmu/vylučovaniu alebo u pacientov s vlastnou nižšou tolerovateľnosťou psychotropných liekov.
Latvian: CHMP izvērtēja arī ieteikto 12,5 mg devu, īpaši attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, un secināja, ka Risperdal Consta 12,5 mg deva palielinātu devu izvēles iespēju, taču uzsvēra, ka minētā deva var kalpot tikai kā zemākā sākuma deva, kas ļauj noteikt preparāta panesamību, un ir lietojama, galvenokārt ārstējot pacientus, kas palēninātas vielmaiņas/izdalīšanas vai arī būtiski vājākas psihotropo zāļu panesamības dēļ ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.
Slovak: V 24-mesačnej intramuskulárnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
Slovak: Vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie Vašej injekcie.
Latvian: Centieties neaizmirst ierasties pie ārsta, kad Jums ir nolikts, lai saņemtu savu injekciju ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Latvian: RISPERDAL CONSTA (25 mg un 50 mg) efektivitāte psihotisko traucējumu izpausmju (šizofrēnijas/šizoafektīvo traucējumu) ārstēšanā noskaidrota 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā pieaugušiem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Slovak: Roderveldlaan 1, 2600
Latvian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
Slovak: Relatívne nemenná reakcia na dávku po liečbe liekom Risperdal Consta dávkami od 25 do 75 mg sa považuje za doloženú a výbor CHMP súhlasil, že odporúčaným lekárskym postupom začne u pacienta s najnižšou účinnou dávkou a tú bude zvyšovať len vtedy, ak by reakcia nebola postačujúca.
Latvian: Relatīvi stabila reakcija uz Risperdal Consta devu, ārstēšanā izmantojot no 25 mg līdz 75 mg zāļu devas, ir uzskatāma par apstiprinātu, un CHMP vienojās, ka, saskaņā ar labu medicīnas praksi, ārstēšanu vajadzētu sākt, pacientam ievadot mazāko iedarbīgo devu, kas ir jāpalielina tikai tad, ja reakcija ir nepietiekama.
Slovak: Po jednorazovom intramuskulárnom podaní injekcie lieku RISPERDAL CONSTA, uvoľňovací profil pozostáva z malej úvodnej dávky risperidónu (<1% z dávky), nasleduje oneskorený účinok o tri týždne.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāras RISPERDAL CONSTA injekcijas atbrīvošanās raksturojas ar nelielu sākotnējo risperidona atbrīvošanos (<1% devas), pēc tam ir 3 nedēļu aizkavēšanās periods.
Slovak: Nižšia úvodná dávka 12,5 mg môže byť vhodná, keď si klinické prejavy vyžadujú úpravu dávky, napr. u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek, pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú hladinu risperidónu v plazme (pozri časť 4.5), alebo u pacientov, ktorí majú slabú toleranciu psychotropných liekov v anamnéze.
Latvian: Par 12,5 mg mazāka sākumdeva var būt piemērota, ja klīniskie faktori prasa devas pielāgošanu, piemēram, pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu, noteiktu zāļu, kas palielina risperidona koncentrāciju plazmā, mijiedarbības gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.5) vai pacientiem, kam anamnēzē ir slikta psihotropo zāļu panesība.
Slovak: Starší ľudia s demenciou RISPERDAL CONSTA nie je určený na užívanie u starších ľudí s demenciou.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ar demenci RISPERDAL CONSTA nav paredzēts gados vecu cilvēku ar demenci ārstēšanai.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické súvislosti
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas sakarība
Slovak: RISPERDAL CONSTA je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
Latvian: RISPERDAL CONSTA paredzēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, tabletēm, kapsulām).
Slovak: Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Latvian: Verapamils, CYP 3A4 un P-gp inhibitors, paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu a perorálneho RISPERDALU.
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu un RISPERDAL, skatīt apakšpunktā 4.4.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis bija saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības;
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, zobu sāpes, ķermeņa masas samazināšanās;
Slovak: Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Latvian: Kā jau paredzams spēcīgam dopamīna D2-antagonistam, perorāla risperidona kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika novērota hipofīzes adenomas (peles), endokrīna aizkuņģa dziedzera adenomas (žurkas) un piena dziedzeru adenomas (abas sugas) biežuma palielināšanās.
Slovak: Hypertenzia, Hypotenzia
Latvian: Hipertensija, hipotensija.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne podanie.
Latvian: Pārdozēšana parenterālas ievadīšanas gadījumā ir mazāk ticama nekā perorālas lietošanas gadījumā, tāpēc sniegta informācija par perorālu pārdozēšanu.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Latvian: Konstatēts, ka zāles ar dopamīna receptoru antagonistu īpašībām var izraisīt tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas patvaļīgas kustības, pārsvarā mēles un/vai sejas kustības.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu CYP 3A4 aknu enzīmu/P-glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL CONSTA deva.
Slovak: Trombocytopénia, Neutropénia
Latvian: Trombocitopēnija , neitropēnija.
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Latvian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Latvian: Savukārt „nemiers" ir jānodala no „nervozitātes", nevis jāapvieno apzīmējumā „nemiers".
Slovak: Absorpcia Absorpcia risperidónu z RISPERDALU CONSTA je úplná.
Latvian: Uzsūkšanās Risperidona uzsūkšanās no RISPERDAL CONSTA ir pilnīga.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 1/10) sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, parkinsonizmus, depresia a akatízia.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥1/10) ir bezmiegs, trauksme, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, parkinsonisms, depresija un akatīzija.
Slovak: & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Latvian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Latvian: Intramuskulāra ilgstošas iedarbības injekcija nodrošina lēnu un pakāpenisku risperidona izplatīšanos organismā vairāku nedēļu garumā.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP zaujal stanovisko, že predložené klinické údaje preukazujú, že pacienti stabilizovaní pomocou ľubovoľného antipsychotika (v perorálnej alebo depotnej forme) môžu bezpečne prejsť na Risperdal Consta, pričom sa dosiahne podobný klinický prínos ako u pacientov, ktorí prešli z perorálneho risperidónu, bez vyššieho výskytu klinického zhoršenia.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP atzina, ka, saskaņā ar saņemtiem klīniskajiem datiem, pacienti, kas ir stabilizēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli (iekšķīgi lietojamu vai ilgstošas iedarbības), var droši lietot Risperdal Consta, panākot tādu pašu klīnisko ieguvumu kā pacienti, kuri pirms Risperdal Consta ir lietojuši risperidona iekšķīgi lietojamo veidu.
Slovak: Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte ochranný kryt proti rovnému povrchu.
Latvian: Ar vienu roku VIEGLI spiediet adatas aizsargierīci pret gludu virsmu.
Slovak: Ak je ochranný kryt ihly zatlačený, ihla v ňom zostane pevne zaseknutá.
Latvian: Spiežot adatas aizsargierīci, adata tiks stingri tajā nofiksēta.
Slovak: Liekovku obráťte dnom hore a pomaly natiahnite celú suspenziu z liekovky do striekačky.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām atvelciet visu suspensijas saturu no flakona.
Slovak: Ak prestanete užívať RISPERDAL CONSTA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot RISPERDAL CONSTA
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o.,
Slovak: Hoci v klinických a epidemiologických štúdiách sa zatiaľ nepreukázala jednoznačná súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientok s príslušnou zdravotnou anamnézou je treba postupovať opatrne.
Latvian: Lai gan klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos nav uzrādīta nepārprotama saistība ar antipsihotiķu lietošanu, pacientiem ar attiecīgu slimību vēsturi ir ieteicams būt piesardzīgiem.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Slovak: Tieto tumory pozorované po perorálnych a intramuskulárnych dávkach môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Latvian: Šie pēc iekšķīgas un intramuskulāras lietošanas novērotie audzēji var būt saistīti ar pagarinātu D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Slovak: Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
Latvian: Risperidonam nav atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz litija, valproāta, digoksīna vai topiramāta farmakokinētiku.
Slovak: Artralgia, Bolesť chrbta, Bolesť v končatinách, Myalgia
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātē, mialģija.