FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2° to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Polish: Następujące składniki Poulvac Flu Fend H5N3 RG są zamieszczone w tabeli 1 Aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Bulgarian: Тези съставки на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция(и)
Polish: MRL nie wymagany
Bulgarian: Не се изисква МДСОК
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ETYKIETA NA KARTON
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Polish: Biały olej będący węglowodorem mineralnym, Arlacel 83V będący sorbitanu seskuioleinianem, Tween 80 będący polioksyetylenowym sorbitanu monooleinianem, dwuzasadowy sodu foforan (E339) i jednozasadowy potasu fosforan (E340) są substancjami posiadającymi numer E. Te składniki Poulvac FluFend H5N3 RG nie są włączone do tabeli 1 (substancje dozwolone) aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Bulgarian: Бяла нефт е минерално въглеводород, Arlacel 83V е сорбитан секвиолеат, Tween 80, е моноолеат полиоксиетилен сорбитан, натриев фосфат двуосновен (E339) и калиев фосфат едноосновен (E340) са вещества с Е номера.
Polish: (substancje z ważnym numerem E zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone dla ludzi)
Bulgarian: Е, одобрени като добавки в храни, предназначени за консумация от човека)
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność
Bulgarian: Неприложимо Всички видове - за производство на храна
Polish: Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.
Polish: Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od podobieństwa antygenowego pomiędzy szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
Bulgarian: Постигнатото ниво на ефикасност варира в зависимост от степентта на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.
Polish: Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa reakcja miejscowa (obrzęk), jako reakcja typowa dla szczepionek zawierających adjuwant olejowy.
Bulgarian: Понякога може да се развие преходна местна реакция в мястото на приложение (подуване), което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.
Polish: Tylko substancje zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone do spożycia przez ludzi z wyłączeniem konserwantów wymienionych w części C Aneksu III Dyrektywy Parlamentu i Rady nr
Bulgarian: Само вещества, одобрени като добавки в храни, предназначе ни за консумация от човека, с изключение на консерванти
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka inaktywowana, rekombinowana, kod ATCvet: QI01AA23
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AA23
Polish: Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak i podczas szczepienia.
Bulgarian: Да се избягва стреса при птиците около периода на ваксинация.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 ml
Bulgarian: 500 ml
Polish: Olej mineralny (mineralne węglowodory, niskiej do wysokiej lepkości, włączając mikrokrystaliczne woski, średnio C10 - C60, alifatyczne, branched alifatyczne i alicykliczne składniki)
Bulgarian: Минерални въглеводороди, ниско до висок вискозитет, включително микрокристална восъци, приблизително
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac FluFend H5N3 RG
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG
Polish: Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał matczynych na szczepienie.
Bulgarian: Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при двата вида животни, за които е предназначен продуктът.
Polish: Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80
Bulgarian: Туин 80 (полиоксиетилен сорбитан моноолеат)
Polish: Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
Bulgarian: Инжекционна емулсия за пилета и патици
Polish: Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при пилета все още не е установена.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy U kur i kaczek po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 4.6.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други странични реакции, освен описаните в точка 4.6.
Polish: Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Do stosowania tylko jako konserwant w wielodawkowych szczepionkach w stężeniach nie przekraczających
Bulgarian: За употреба само като консервант в
Polish: Kaczki : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Bulgarian: Патици: намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране.
Polish: Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
Bulgarian: За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за пилета и патици
Polish: W pierwszym dniu życia: 0,2 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Bulgarian: 0,2 ml подкожно в шията.
Polish: NUMER SERII Nr serii (numer)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Polish: Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Bulgarian: Пилета: понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Polish: Pobudzenie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, podtyp H5.
Bulgarian: Стимулира активния имунитет срещу птичи грипен вирус, подтип H5, при пилета и патици.
Polish: Doszczepienie po 3 tygodniach: 0,5 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Bulgarian: 0,5 ml подкожно в шията.
Polish: 3 tygodnie życia i starsze: 0,5 ml szczepionki w mięśnie piersiowe.
Bulgarian: 0,5 ml интрамускулно в гръдния мускул.
Polish: Chlorek sodu di-Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
Bulgarian: Натриев хлорид Двуосновен натриев фосфат Едноосновен калиев фосфат
Polish: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04)
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA eдиници
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 26/10/2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011.
Polish: Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego ogólnokrajowego programu zwalczania chorób.
Bulgarian: Ваксината ще бъде използвана единствено като част от одобрена програма за контрол на заболяването.
Polish: Dla tego gatunku nie są dostępne żadne badania terenowe.
Bulgarian: За тези целеви видове не са направени практически изпитвания.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните, Комитетът препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Zestawienie korzyści w stosunku do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще бъде обновявано.
Polish: Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
Bulgarian: Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е показана като безопасна и ефективна за профилактика на заболяването при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия с птичи грип.
Polish: Ten rodzaj „podziału" pomiędzy typami H i N występuje w naturze u dzikich szczepów wirusa, lecz w tym przypadku został on przeprowadzony w laboratorium w celu wytworzenia wirusa o tych ściśle określonych właściwościach.
Bulgarian: Реасортиментът между H и N типовете се случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek.
Bulgarian: Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба.
Polish: Jest on wytwarzany techniką rekombinacji DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5 (hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3).
Bulgarian: Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология" (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia piersiowego) u kurcząt lub podskórnie u kaczek, w dwóch dawkach podawanych w odstępie 3 tygodni.
Bulgarian: Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić
Bulgarian: Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава около 14 дни.
Polish: Wirus użyty w szczepionce jest wirusem rekombinowanym.
Bulgarian: Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус.
Polish: Ptaki szczepione tą szczepionką wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom.
Bulgarian: Ваксинираните с тази ваксина птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена.
Polish: Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania wirusa.
Bulgarian: Когато тя се прилага при птици, имунната система на животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид протеин) за борба с вируса.
Polish: Oceniono także wyniki badań stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z
Bulgarian: Резултатите от проучвания на подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение на вируса), също са проследени.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć
Bulgarian: В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N3 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3 (инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG i że będą one oceniane.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Bulgarian: Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство (отделяне) от инфектирани птици.
Polish: Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG.
Bulgarian: Това означава, че все още не е възможно да бъде получена пълна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki.
Bulgarian: Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета и патици.
Polish: • Badania wykazały, że u ptaków, które otrzymały szczepionkę, wytwarzane są przeciwciała przeciwko podtypowi H5 wirusa grypy ptaków.
Bulgarian: В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką.
Bulgarian: Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус.
Polish: Dnia 01.09.2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз, за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.
Polish: Szczepionka Poulvac FluFend H5N3 RG została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при "изключителни обстоятелства".
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich przeciwciała pod kątem składnika N3.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N3.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3 zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Polish: Jest to akceptowalne z uwagi na aktualną sytuację polityczną i
Bulgarian: Това е приемливо поради настоящата политическа и епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус.
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność,
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Poulvac FluFend H5N3 RG са установени в проучванията?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-7 maja 2015 r.
Bulgarian: Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niektóre działania mogą być lub stać się poważne
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Punkt 4:
Bulgarian: Точка 4:
Polish: ChPL:
Bulgarian: КХП:
Polish: Objawy PML mogą być podobne do remisji MS.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
Polish: PML to zakażenie oportunistyczne wywołane przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub może prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
Polish: Objawy mogą obejmować nowe wystąpienie lub pogorszenie się osłabienia jednej strony ciała: niezgrabność, zmianę zdolności widzenia, mowy, myślenia lub pamięci, a także dezorientację lub zmiany osobowości trwające dłużej niż kilka dni.
Bulgarian: Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien nadal kontrolować zdarzenia dotyczące podrażnienia oka i przedstawić zaktualizowane dane w kolejnym raporcie PSUR.
Bulgarian: Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ.
Polish: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku).
Bulgarian: Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото).
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Arava Ostrzeżenie i środki ostrożności
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки
Polish: Częstość można obliczyć na podstawie częstości występowania niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej w badaniach.
Bulgarian: Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица).
Polish: Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
Bulgarian: Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie fingolimodem należy przerwać.
Bulgarian: При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно.
Polish: Ryzyko rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Bulgarian: Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Polish: Latanoprost (Xalatan) - Zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków zaburzeń oka, w szczególności podrażnienia oka, po zmianie preparatu (EPITT nr 18068)
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
Polish: Podczas rutynowego badania MRI lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany chorobowe świadczące o wystąpieniu PML.
Bulgarian: При рутинен ЯМР лекарите трябва да обърнат внимание на лезиите, които показват развитие на ПМЛ.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów, w tym danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny, i wzięciu pod uwagę, że postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest chorobą złożoną, której objawy kliniczne mogą wystąpić po upływie dłuższego czasu, PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie.
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny produktu Xalatan (latanoprost) w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania ulotki dla pacjenta, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Bulgarian: Поради това ПРУ на Xalatan (латанопрост) трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед актуализиране на листовката, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Polish: W związku ze stosowaniem fingolimodu od momentu jego dopuszczenia do obrotu zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След разрешаването за употреба при лечение с финголимод се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny fingolimodu w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony), i zamieścić PML w planie zarządzania ryzykiem jako ważne rozpoznane ryzyko (w części dotyczącej ryzyka wystąpienia zakażeń).
Bulgarian: Поради това притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на финголимод трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед изменение на продуктoвата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан), и да включи ПМЛ в ПУР като важен идентифициран риск (в частта за риск от инфекции).