FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Humalog Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează Humalog Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara ne vpliva na glukodinamični odziv na insulin lispro.
Romanian: Răspunsul glucodinamic la insulina lispro nu este afectat de insuficienţa renală sau hepatică.
Slovenian: Peresnik Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen dostavi od 0,5 enote do 30 enot v korakih po 0,5 enote v enkratnem injiciranju.
Romanian: Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen eliberează 0,5 - 30 unități în trepte de câte 0,5 unități într-o singură injecție.
Slovenian: • injekcijski peresnik Humalog 200 enot/ml KwikPen
Romanian: • Humalog 200 unități/ml KwikPen
Slovenian: • Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je usposobljena za uporabo peresnika.
Romanian: • Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.
Slovenian: • vzamete preveč zdravila Humalog ali insulina kake druge vrste;
Romanian: • utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
Slovenian: Zdravilo Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali, je na voljo v pakiranjih po 1 vialo, 2 viali ali kot večje pakiranje 5 x 1 viala.
Romanian: Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în flacon se livrează în ambalaje de câte 1 flacon, 2 flacoane sau în ambalaj multiplu de 5 x 1 flacon.
Slovenian: Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi sladkorna bolezen.
Romanian: Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge.
Slovenian: Humalog Raztopina
Romanian: Humalog soluție
Slovenian: Pritrdite novo iglo in aktivirajte injekcijski peresnik.
Romanian: Puneţi un ac nou şi încercaţi stiloul injector.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Humalog Mix25
Romanian: Alte medicamente și Humalog Mix25
Slovenian: Shranjevanje zdravila Humalog Junior KwikPen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează Humalog Junior KwikPen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Slovenian: Deluje hitreje kakor običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena.
Romanian: El acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Romanian: Suspenie injectabilă.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humalog, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. aprila 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Humalog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 aprilie 1996.
Slovenian: Humalog Mix je mešanica teh dveh pripravkov.
Romanian: Humalog Mix este un amestec al acestor două formule.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Humalog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Humalog?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Humalog?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humalog
Romanian: Alte informații despre Humalog
Slovenian: Bolniki si lahko to zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri acest medicament, cu condiția să fi fost instruiți în prealabil.
Slovenian: • Humalog: raztopina insulina lispro, na voljo v standardni ali višji jakosti (100 ali 200 enot/ml);
Romanian: • Humalog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau 200 unități/ml);
Slovenian: Insulin lispro se zelo malo razlikuje od humanega insulina.
Romanian: Insulina lispro este foarte puțin diferită de insulina umană.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Humalog preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Humalog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Humalog insulin lispro
Romanian: Humalog insulină lispro
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humalog izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humalog pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Humalog je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Humalog să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Humalog.
Slovenian: • Humalog Basal: suspenzija insulina lispro-protamin;
Romanian: • Humalog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
Slovenian: V študijah so proučevali tudi uporabo zdravila Humalog pri 542 bolnikih, starih od dve do 19 let, in uporabo zdravila Humalog v kombinaciji s sulfonilsečninami.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat administrarea Humalog pe 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Humalog în asociere cu sulfoniluree.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Romanian: Prin ținerea sub control a nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humalog Mix se običajno dajeta tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko jemljeta tudi kmalu po obroku.
Romanian: Humalog și Humalog Mix se administrează de regulă la scurt timp înainte de masă, dar se pot administra și imediat după masă, dacă este necesar.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Humalog, bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila informacije, ki jih opominjajo, da obstajata dve jakosti zdravila Humalog in nasvete o tem, kako ju varno uporabljati v izogib napačni uporabi.
Romanian: În plus, compania care produce Humalog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar pentru a le reaminti că există două concentrații ale Humalog și a le recomanda modul de utilizare sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Humalog.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Humalog au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Humalog izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Humalog.
Slovenian: Razlika je v tem, da človeško telo insulin lispro absorbira hitreje kot običajni humani insulin, zaradi česar lahko hitreje učinkuje.
Romanian: Diferența constă în faptul că insulina lispro se absoarbe în organism mai repede decât insulina umană obișnuită și prin urmare, poate acționa mai repede.
Slovenian: Zdravilo Humalog so proučevali v okviru osmih kliničnih študij s 2 951 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri telo ne more tvoriti insulina) in sladkorne bolezni tipa 2 (pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Romanian: Humalog a fost inițial studiat în opt studii clinice, care au cuprins 2 951 de pacienți cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), sau cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi vstopi v celice.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humalog?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humalog?
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
Slovenian: Zdravilo Humalog je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Romanian: Humalog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana, in glukoze v krvi bolnika na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku).
Romanian: Studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este ținută sub control concentrația glucozei în sânge, și concentrațiile glucozei din sânge „pe stomacul gol" (determinate când pacientul nu a mâncat cel puțin opt ore.
Slovenian: Zdravila Humalog, Humalog Basal in Humalog Mix se dajejo subkutano (pod kožo) z injekcijo v nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh.
Romanian: Humalog, Humalog Basal și Humalog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen (burtă).
Slovenian: Odmerke zdravila Humalog bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki bi lahko vplivala na raven glukoze v krvi.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Humalog când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
Slovenian: Izdelki Humalog vsebujejo raztopine insulinov s hitrim delovanjem (Humalog), suspenzije insulinov z dolgotrajnejšim delovanjem (Humalog Basal) ter kombinacije obeh v različnih razmerjih (Humalog Mix):
Romanian: Gama Humalog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Humalog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Humalog Basal) și combinații din ambele în diferite proporții (Humalog Mix):
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humalog so primerjali z učinkovitostjo zdravila Humulin R (topnega humanega insulina, nastalega s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK), pri čemer so obe zdravili dodajali insulinom z dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo enkrat do dvakrat dnevno.
Romanian: Eficacitatea Humalog a fost comparată cu cea a Humulin R (o insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi.
Slovenian: Insulin lispro je v zdravilu Humalog na voljo v topni obliki, zaradi česar večinoma učinkuje takoj po injekciji, ter v zdravilu Humalog Basal v obliki suspenzije protamina, ki se absorbira veliko počasneje in zato učinkuje dlje.
Romanian: Insulina lispro este disponibilă ca Humalog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Humalog Basal sub formă de „suspensie de protamină", care se absoarbe mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humulin R sta podobno učinkovali na nadzor sladkorne bolezni, kar so pokazale ravni HbA1c in ravni glukoze na tešče.
Romanian: Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol".
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Humalog, insulin lispro, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin lispro.
Romanian: Substanța activă din Humalog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Humalog pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze, pa tudi za začetno stabilizacijo sladkorne bolezni, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Humalog sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea homeostazei glucozei la nivel normal și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
Slovenian: Zdravilo Humalog lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi) in se ne sme dajati bolnikom, katerih raven glukoze v krvi je že tako nizka.
Romanian: Humalog poate cauza hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a căror glicemie este deja mică.
Slovenian: Zdravilo Humalog se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za nadzor glukoze (sladkorja) v krvi, vključno z bolniki, katerim je bila sladkorna bolezen šele diagnosticirana.
Romanian: Humalog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților cu diabet recent diagnosticat.
Slovenian: Zdravila Humalog Mix, Humalog Basal in Humalog 200 enot/ml se ne smejo dajati v veno.
Romanian: Humalog Mix, Humalog Basal și Humalog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Humalog glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Humalog, consultați prospectul.
Slovenian: Zdravilo Humalog 100 enot/ml se lahko daje tudi s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko ali v veno.
Romanian: Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humalog odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Humalog?
Slovenian: Zdravilo Humalog se lahko uporablja z insulinom z daljšim delovanjem ali s sulfonilsečninami (skupino peroralnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni).
Romanian: Humalog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Humalog uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humalog?
Slovenian: Zdravilo Humalog je vrsta raztopin in suspenzij za injiciranje, ki vsebujejo zdravilno učinkovino insulin lispro in so na voljo v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih (Humalog KwikPen).
Romanian: Humalog este o gamă de soluții și suspensii injectabile care conțin substanța activă insulină lispro și sunt furnizate în flacoane, cartușe și stilouri preumplute (Humalog KwikPen).
Slovenian: Zdravilo Humalog 200 enot/ml je treba injicirati pod kožo s peresnikom KwikPen, ki vsebuje zdravilo, pripravljeno za uporabo.
Romanian: Humalog 200 unități/ml trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, utilizând dispozitivul KwikPen în care este furnizat.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Humalog raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Humalog?
Slovenian: Kako se zdravilo Humalog uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Humalog?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humalog?
Romanian: Ce este Humalog?
Slovenian: Kako zdravilo Humalog deluje?
Romanian: Cum acționează Humalog?
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 167 bolnikov, ki so imeli vaskularni kirurški poseg.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da glavna študija ni bila izvedena v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovenian: Ko ju nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
Slovenian: To pomaga preprečiti krvavenje in zatesniti krvne žile.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea sângerărilor și etanșează vasele de sânge.
Slovenian: VeraSeal je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu VeraSeal, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zaustavitve krvavitve med 10-minutnim obdobjem opazovanja po uporabi metode za zaustavitev krvavitve.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih raztopin, ki se zmešata za pripravo lepila, ki se nanese na površino krvnih žil.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub forma a două soluții separate care sunt amestecate pentru prepararea unei soluții pentru etanșare, care se aplică pe suprafața vaselor de sânge.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze VeraSeal?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvaja noben program sočutne uporabe zdravila VeraSeal.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
Slovenian: oktober 2015 EMA/749916/2015 EMEA/H/C/003914
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
Slovenian: Družba Instituto Grifols S.A. je 29. septembra 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal, namenjenim pomoči pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom (posegom na ožilju), kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Romanian: La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestih izvajanja študije so vzbudile resne pomisleke o podatkih v glavni študiji, predloženi v podporo vlogi.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v treh tekočih kliničnih preskušanjih.
Romanian: Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker ni bila zmožna zbrati dodatnih podatkov, ki jih je od nje zahteval CHMP, vključno s podatki iz treh tekočih kliničnih preskušanj z zdravilom, v času, ki ga je imela na voljo.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal naj bi se uporabljalo za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom, kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Romanian: VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinske strdke na površini krvnih žil.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila VeraSeal ni mogoče odobriti za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom.
Romanian: Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo VeraSeal.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo VeraSeal delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?