FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krampide ilmnemisel tuleb patsiente neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole juba varem tehtud.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek TIENAM
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TIENAM
Polish: Dzieci w wieku <1 roku Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Estonian: Lapsed < 1 aasta vanuses Kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada annustamist alla 1-aastastele.
Polish: • Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
Estonian: • Harilikult vereanalüüsidega avastatavad vererakke kahjustavad verehaigused (sümptomiteks võivad olla kurnatus, naha kahvatus ja verevalumite püsimine vigastuste järel)
Polish: Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego.
Estonian: Varfariini kasutamine koos antibiootikumidega võib selle hüübimisvastast toimet tugevdada.
Polish: • Streptococcus A, B, C, G: wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grupy A, B, C i G
Estonian: • Streptococcus A, B, C, G: beeta-hemolüütiliste streptococcus'e rühmade A, B, C ja G tundlikkus beetalaktaamide suhtes on tuletatud tundlikkusest penitsilliini suhtes.
Polish: Nie badano stosowania leku TIENAM u kobiet w ciąży.
Estonian: TIENAMi ei ole uuritud rasedatel naistel.
Polish: Fiolki ze szkła typu I o pojemności 20 ml.
Estonian: 20 ml I tüüpi klaasist viaalid.
Polish: • Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
Estonian: • Psüühilised kõrvalekalded (näiteks meeleolu kõikumised ja otsustusvõime langus)
Polish: Aktywność dehydropeptydazy-I w nerkach powraca do normy wkrótce po eliminacji cylastatyny z krwiobiegu.
Estonian: Neerus oleva dehüdropeptidaas-I toime normaliseerus varsti pärast tsilastatiini kõrvaldamist vereringest.
Polish: 25 fiolek
Estonian: 25 viaali
Polish: Dostępne są opakowania zawierające po 1, 10 lub 25 fiolek.
Estonian: Pakendis on 1, 10 või 25 viaali.
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Estonian: • Kohin kõrvades (tinnitus)
Polish: Dostępne dowody wskazują na to, że cylastatyna zapobiega wystąpieniu działań nefrotoksycznych, uniemożliwiając wejście imipenemu do komórek kanalików nerkowych.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tsilastatiin hoiab nefotoksilisuse ära, takistades imipeneemi sisenemist tubulaarrakkudesse.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu wodorowęglan (E500)
Estonian: ABIAINED Naatriumbikarbonaat (E500)
Polish: Lekarz zalecił TIENAM, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
Estonian: Arst määras teile TIENAMi, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest:
Polish: Cylastatyna nie wykazuje wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej ani nie wpływa na działanie przeciwbakteryjne imipenemu.
Estonian: Sellel endal ei ole antibakteriaalset toimet ja see ei mõjuta imipeneemi antibakteriaalset toimet.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem)
Polish: Jeśli podczas infuzji u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooni ajal iiveldus, võib infusiooni kiirust vähendada.
Polish: Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.
Estonian: Soovitatavaks protseduuriks on lisada viaali ligikaudu 10 ml sobivat infusioonilahust.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TIENAM należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Estonian: Enne ravi alustamist TIENAMiga tuleb põhjalikult uurida karbapeneemide, penitsilliinide, tsefalosporiinide, teiste β-laktaamide ja muude allergeenide suhtes varem tekkinud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, ze skutecznością działania imipenemu najlepiej koreluje czas, w jakim utrzymuje się stężenie leku przekraczające minimalne stężenie hamujące (T>MIC).
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) suhe Nagu teiste β-laktaamantibiootikumide puhul, on ka siin näidatud, et kõige paremini korreleerub tõhususega aeg, mil imipeneemi kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse (T > MIK).
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
Estonian: Ärge hoidke valmistatud lahust sügavkülmas.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty 6.2 i 6.3): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt lõigud 6.2 ja 6.3): 0,9%-line naatriumkloriidilahus.
Polish: • Przebarwienie zębów i (lub) języka
Estonian: • Hammaste ja/või keele värvuse muutus
Polish: Należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia imipenemem z cylastatyną (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sellist diagnoosi tuleb kaaluda patsientidel, kellel tekib imipeneemi/tsilastatiini kasutamise ajal või pärast seda diarröa (vt lõik 4.8).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Polish: Imipenem, znany także jako N-formimidoilotienamycyna, jest półsyntetyczną pochodną tienamycyny, macierzystego związku wytwarzanego przez bakterię nitkowatą Streptomyces cattleya.
Estonian: Imipeneen, teise nimega N-formimidoüültienamütsiin, on tienamütsiini poolsünteetiline derivaat, mille lähteühendit toodavad niitjad bakterid Streptomyces cattleya.
Polish: Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini valimisel konkreetse patsiendi ravimiseks peab kaaluma karbapeneemantibiootikumide kasutamise sobivust, võttes arvesse infektsiooni raskust, resistentsuse esinemist teiste sobivate antibiootikumide suhtes ja ohtu, et tegemist on karbapeneemi suhtes resistentsete bakteritega.
Polish: Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Tuleks valida ööpäevane koguannus (nt 2000/2000, 3000/3000 või 4000/4000 mg), mis on tavaliselt mõeldud patsientidele normaalse neerutalitlusega.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 25 fiolek.
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval pakendites, milles on 1 viaal, 10 viaali või 25 viaali.
Polish: TIENAM będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
Estonian: TIENAMi valmistab ette ja manustab teile kas arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles imipeneemi/tsilastatiini manustati intravenoosselt 1723 patsiendile, kirjeldati kõige sagedamini järgmisi ravist tuleneda võivaid süsteemseid kõrvaltoimeid: iiveldus (2,0%), kõhulahtisus (1,8%), oksendamine (1,5%), lööve (0,9%), palavik (0,5%), hüpotensioon (0,4%), krambid (0,4%) (vt lõik 4.4), pearinglus (0,3%), kihelus (0,3%), urtikaaria (0,2%), somnolentsus (0,2%).
Polish: Po podaniu doustnym każdy ze składników leku wchłania się w niewielkim stopniu.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub kumbagi komponenti vähesel määral.
Polish: Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy.
Estonian: Sageli kirjeldatakse ka seerumi transaminaaside ja aluselise fosfataasi sisalduse suurenemist.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zakończenie stosowania imipenemu z cylastatyną oraz podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist imipeneemi/tsilastatiiniga ja Clostridium difficile spetsiifilise ravi manustamist.
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora;
Estonian: • rasked pneumooniad, sealhulgas haiglatekkesed ja ventilaatorpneumooniad
Polish: * U pacjentów o masie ciała <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku.
Estonian: * < 70 kg kehakaaluga patsientide annust tuleb proportsionaalselt veelgi vähendada.
Polish: Proszek barwy białej do jasnożółtej.
Estonian: Valge kuni helekollane pulber.
Polish: Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji.
Estonian: Protseduuri tuleb korrata veel 10 ml infusioonilahusega, et tagada viaali sisu täielik üleviimine infusioonilahusesse.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1).
Estonian: Kui ülaltoodud näidustuste juures kahtlustatakse või leiab kinnitust Pseudomonas aeruginosa infektsioon, on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1).
Polish: Ureaplasma urealyticum * Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na imipenem z cylastatyną.
Estonian: Ureoplasma urealyticum * Kõik metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed ka imipeneemi/tsilastatiini suhtes.
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe käesolev versioon kehtis Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko.
Estonian: Neid ravimpreparaate tohib samal ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu kaalub üles riskid.
Polish: Badania na zwierzętach pokazały, że toksyczny wpływ imipenemu podawanego jako pojedynczy lek ograniczał się do nerek.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et omaette manustamisel piirdub imipeneemi toksiline mõju neerudega.
Polish: TIENAM może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
Estonian: TIENAMi võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülal mainitud infektsiooni tüüpidega.
Polish: Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego TIENAM, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Estonian: Neile patsientidele tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48 tunni jooksul alustatakse hemodialüüsi tegemist.
Polish: W około 10% lek wydalany był w postaci metabolitu N-acetylowego, którego działanie hamujące aktywność dehydropeptydazy jest porównywalne z działaniem cylastatyny.
Estonian: Ligikaudu 10% leiti N-atsetüüli metaboliidina, millel on tsilastatiiniga võrreldav dehüdropeptidaasi inhibeeriv toime.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Estonian: Neuroloogilisi sümptomeid ja krampe tuleb eriti hoolikalt silmas pidada lastel, kellel teatakse olevat krampide riskitegureid või keda samal ajal ravitakse krambiläve alandavate ravimitega.
Polish: Niezbyt często zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany dezorientacji
Estonian: Aeg-ajalt psüühilised häired, sealhulgas hallutsinatsioonid ja segasusseisundid
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na działanie leku w znaczącym stopniu.
Estonian: Rinnapiima saava imiku kokkupuude oluliste kogustega on seetõttu ebatõenäoline.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać TIENAM razem z tymi lekami.
Estonian: Arst otsustab, kas te peaksite võtma TIENAMi kombinatsioonis nende ravimitega.
Polish: Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego TIENAM lub odstawić lek.
Estonian: Kui KNS-i sümptomid püsivad, tuleb TIENAMi annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: Niezbyt często dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi
Estonian: Aeg-ajalt positiivne vastus otsesele Coombsi testile, pikenenud protrombiini aeg, vähenenud hemoglobiinisisaldus, seerumi bilirubiinisisalduse tõus, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemine
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Estonian: • Raske ülitundlikkus (st anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mõne muu β-laktaamantibiootikumi (st penitsilliinide või tsefalosporiinide) suhtes.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad piisavad andmed imipeneemi/tsilastatiini ravi võimaliku mõju kohta meeste ja naiste viljakusele.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl).
Estonian: Kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada annustamist puuduliku neerutalitlusega lastele (seerumi kreatiniin > 2 mg/dl).
Polish: Jeśli stosowanie produktu leczniczego TIENAM uzna się za konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści związanych z karmieniem piersią do ryzyka dla dziecka.
Estonian: Kui TIENAMi kasutamist peetakse vajalikuks, tuleb võimalikke riske lapsele võrrelda rinnapiimast saadava kasuga.
Polish: • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
Estonian: • Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemantibiootikumi suhtes
Polish: • Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
Estonian: • Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid)
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Estonian: Mõned ravimiga kaasnevad kõrvalmõjud (nt olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine, pearinglus, unisus ja pöörlemistunne) võivad mõjutada mõndade patsientide võimet autot juhtida ja masinatega töötada (vt lõik 4).
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Estonian: Teadaoleva krambihäirega patsientidel tuleb jätkata krambivastast ravi.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowaniu produktu leczniczego TIENAM z probenecydem wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki.
Estonian: Kui TIENAMi manustati koos probenetsiidiga, vähenes aktiivse (mittemetaboliseeritud) imipeneemi eritumine uriiniga ligikaudu 60%-ni annusest.
Polish: Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta.
Estonian: Tabelist 1 valitakse patsiendi kreatiniini kliirensi alusel sobiv vähendatud annustega raviskeem.
Polish: • Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, ebanormaalselt kiire ja pinnapeale hingamine, valu selgroo ülaosas
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących oceny potencjału karcinogennego imipenemu z cylastatyną.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini võimaliku kartsinogeense mõju hindamiseks ei ole loomadel tehtud pikaajalisi uuringuid.
Polish: Niezbyt często pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza
Estonian: Aeg-ajalt pantsütopeenia, neutropeenia,leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütoos
Polish: Dystrybucja Imipenem wiąże się z białkami ludzkiej surowicy krwi w około 20%.
Estonian: Jaotumine Inimese plasmavalkudega seondub ligikaudu 20% imipeneemist.
Polish: TIENAM może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Estonian: TIENAMi võib kasutada patsientide ravis, kellel on vähenenud valgete vereliblede arv ja kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Polish: Po podaniu ciężarnym samicom makaków jawajskich imipenemu z solą sodową cylastatyny [w dawce wynoszącej około (100 mg + 100 mg/kg mc./dobę, czyli około 3-krotnie przekraczającej dawkę dożylną zazwyczaj zalecaną u ludzi] w dożylnej infuzji podawanej z szybkością podobną jak u ludzi w praktyce klinicznej, stwierdzono minimalne objawy nietolerancji (sporadycznie wymioty) i nie odnotowano żadnych zgonów ciężarnych samic ani żadnych oznak wskazujących na działania teratogenne, a jedynie zwiększenie się liczby niezagnieżdżonych embrionów w stosunku do grup kontrolnych (patrz punkt 4.6).
Estonian: Kui tiinetele Cynamolgus-ahvidele manustati imipeneemi/tsilastatiinnaatriumi (ligikaudu 100 mg/100 mg/kg päevas ehk ligikaudu 3 korda rohkem inimesele soovitatavast ööpäevasest intravenoossest annusest) intravenoosse infusioonina kiirusel, mis jäljendas kliinilist kasutust inimestel, esines emadel minimaalset talumatust (aeg-ajalt oksendamist) ning puudusid emade surmajuhtumid ja tõendid teratogeensusest, kuid võrreldes kontrollrühmadega sagenes embrüote hävimine (vt lõik 4.6).
Polish: Kiedy nie stosować leku TIENAM
Estonian: Kui teil jääb TIENAM saamata
Polish: Mają one zastosowanie tylko do gatunków niewymienionych w wykazie wartości granicznych stężeń związanych z gatunkiem lub w przypisach.
Estonian: Neid kasutatakse ainult liigispetsiifiliste läviväärtuste ülevaates ja järelmärkustes mittemainitud liikide puhul.
Polish: Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała <70 kg można wyliczyć, dzieląc rzeczywistą masę ciała pacjenta (w kg) przez 70 kg i mnożąc wynik przez wielkość odpowiedniej dawki zgodnej ze wskazaniami podanymi w tabeli 1.
Estonian: < 70 kg kehakaaluga patsientide proportsionaalselt vähendatud annuse arvutamiseks jagatakse patsiendi tegelik kehakaal (kilogrammides) 70 kg-ga ja korrutatakse tabelis 1 toodud soovitusliku annusega.
Polish: W badaniu teratologicznym, w którym ciężarnym samicom makaków jawajskich podawano imipenem w skojarzeniu z solą sodową cylastatyny w dawkach wynoszących (40 mg + 40 mg)/kg mc./dobę (wstrzyknięcie dożylne), stwierdzono objawy toksyczności w postaci wymiotów, braku łaknienia, zmniejszenia masy ciała, biegunki, poronienia, a także czasami zgonów.
Estonian: Tiinetel Cynomolgus-ahvidel läbi viidud teratoloogiauuringutes tõid imipeneemi/tsilastatiinnaatriumi annused 40 mg/40 mg/kg päevas (intravenoosse boolusena) kaasa ema toksilisuse, mis avaldus oksendamise, isupuuduse, kehakaalu languse, kõhulahtisuse, tiinuse katkemise ja mõnedel juhtudel surmana.
Polish: Grecja: Primaxin
Estonian: Kreeka: Primaxin
Polish: Gram-dodatnie bakterie beztlenowe Clostridium perfringens**
Estonian: Clostridium perfringens**
Polish: INNE INFORMACJE
Estonian: Üldine teave
Polish: Staphylococcus koagulazo-ujemny (wrażliwy na metycylinę) Streptococcus agalactiae
Estonian: Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik)* Koagulaasnegatiivne Staphylococcus (metitsilliini suhtes tundlik) Streptococcus agalactiae
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤5 ml/min/1,73 m2
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Polish: Podawanie w dawkach wielokrotnych nie ma wpływu na farmakokinetykę imipenemu ani cylastatyny, nie stwierdzono też kumulacji imipenemu z cylastatyną (patrz punkt 4.2).
Estonian: Korduval annustamisel puudub mõju nii imipeneemi kui ka tsilastatiini farmakokineetikale ja imipeneemi/tsilastatiini kuhjumist ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Polish: Gatunki z opornością wrodzoną Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus faecium Gram-ujemne bakterie tlenowe Niektóre szczepy Burkholderia cepacia (dawniej Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Estonian: Loomulikult resistentsed liigid: Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Mõned Burkholderia cepacia tüved (varem tuntud kui Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Polish: W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby).
Estonian: Imipeneemiga/tsilastatiiniga ravimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida maksatalitlust, sest võib tekkida maksatoksilisus (näiteks transaminaaside kontsentratsiooni tõus, maksapuudulikkus ja fulminantne hepatiit).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o: uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej); zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego; wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe; problemach z wątrobą, nerkami lub drogami moczowymi.
Estonian: Rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varem esinenud tervisehäiretest, sealhulgas: kõikidest allergilistest reaktsioonidest ravimite, sh antibiootikumide suhtes (äkilised eluohtlikud allergilised reaktsioonid võivad nõuda kohest ravi) jämesoolepõletikust ja teistest seedetrakti haigustest kõikidest kesknärvisüsteemi haigustest, nagu paikne värisemine või epileptilised krambid maksa-, neeru- või kuseteede probleemidest
Polish: Co to jest TIENAM i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIENAM Jak stosować lek TIENAM
Estonian: Mis ravim on TIENAM ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TIENAMi kasutamist Kuidas TIENAMi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas TIENAMi säilitada Lisainfo
Polish: Ze względu na to, że imipenem jest metabolizowany przez wątrobę w ograniczonym zakresie, można spodziewać się, że niewydolność wątroby nie będzie miała wpływu na jego farmakokinetykę.
Estonian: Et imipeneemi metaboliseeritakse maksas vähesel määral, ei arvata maksapuudulikkuse mõju farmakokineetikale.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Sporządzony roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt Sobimatus ja Pärast lahustamist): 0,9% naatriumkloriid.
Polish: Lekarz zadecyduje ile leku TIENAM należy podać pacjentowi.
Estonian: Arst otsustab, kui suurt TIENAMi annust te vajate.