FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: BSA = 1,67-2,16 m2 BSA = 1,30-1,66 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Dutch: Wijze van toediening
Norwegian Bokmål: Administrationsmåte
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PCTFE/PVC/alu) 28 kapsler
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Dutch: * WHO criteria
Norwegian Bokmål: * WHO-kriterier
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "remisjon".
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Norwegian Bokmål: Det virker på flere forskjellige måter:
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Norwegian Bokmål: Det kan bli veldig alvorlig, smertefullt og invalidiserende.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
Norwegian Bokmål: Risikoen økte over tid og var ca. 2 % etter to år og ca. 4 % etter tre år.
Dutch: Overlevingstijd mediaan ± se (maanden)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid median ± se (måneder)
Dutch: Het is mogelijk dat het niet weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det ikke forsvinner, eller at det forsvinner langsomt.
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
Norwegian Bokmål: Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 månedene av behandlingen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
Dutch: Graad 3 en 4*
Norwegian Bokmål: Type 3 og 4*
Dutch: Verwarde toestand, depressie
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppige abnormiteter er også beskrevet.
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
Norwegian Bokmål: • pasienten er innforstått med tidligere nevnte betingelser.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u op andere momenten in slaap valt.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du føler deg trett ved andre tidspunkter
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
Norwegian Bokmål: Før behandlingen påbegynnes
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen førte ikke til kliniske tegn.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving per behandeling
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse i henhold til behandling
Dutch: Thalidomidea,b Melfalanc,d,e
Norwegian Bokmål: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Dutch: Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager).
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
Norwegian Bokmål: Sørg for at emballasjen er intakt.
Dutch: Er zijn gevallen van PRES/RPLS gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PRES/RPLS er rapportert.
Dutch: Vooral een hemoglobineconcentratie van meer dan 12 g/dl zou moeten leiden tot het stopzetten van erytropoëtische middelen.
Norwegian Bokmål: Spesielt en hemoglobinkonsentrasjon over 12 g/dl bør føre til avbrudd av erytropoetiske midler.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon
Dutch: • Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te bewegen.
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Dutch: • u slaperigheid heeft ondervonden.
Norwegian Bokmål: • du har opplevd søvnighet
Dutch: • Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene som en enkelt dose før du legger deg.
Dutch: De overige bijwerkingen omvatten:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Dutch: De plasmaproteïnebinding van de (+)-(R) en (-)-(S) enantiomeren werd bepaald op resp. 55 % en 65 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerne ble fastsatt til henholdsvis 55 % og 65 %.
Dutch: • Moeite hebben met zien of spreken, hetgeen niet lang aanhoudt.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å se eller snakke, noe som er midlertidig.
Dutch: Daarom mag u geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u een vasectomie heeft ondergaan.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ha ubeskyttet samleie, selv om du har hatt vasektomi.
Dutch: De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan tegn og symptomer i stor grad reduseres eller forsvinne en viss periode.
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Norwegian Bokmål: Det er ikke en kontrakt og fritar ikke noen fra ansvar når det gjelder sikker bruk av middelet og forhindring av føtal eksponering."
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich ongecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Disse cellene samles i benmargen og deler seg ukontrollert.
Dutch: De in-vivo-relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Norwegian Bokmål: In vivo-relevansen av disse funnene er ukjent.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thalidomide Celgene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
Norwegian Bokmål: Den foreskrivende parten må forsikre seg om at:
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonen, men endret ikke det totale omfanget av absorpsjonen.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen voor ouderen ≤ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre ≤ 75 år.
Dutch: In plasma vertegenwoordigt onveranderd thalidomide 80 % van de circulerende componenten.
Norwegian Bokmål: I plasma representerer uendret thalidomid 80 % av sirkulerende komponenter.
Dutch: De vasectomie moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Norwegian Bokmål: Vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser
Dutch: Blijf de patiënt monitoren door middel van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Fortsett å overvåke pasienten med kliniske undersøkelser.
Dutch: Het grootste deel van de radioactieve dosis werd binnen 48 uur na toediening van de dosis uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det meste av den radioaktive dosen ble utskilt innen 48 timer etter doseadministrasjon.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: Sammendrag av av sikkerhetsprofilen
Dutch: In een fase 3-studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie var mediantiden til første nevropatiske hendelse 42,3 uker.
Dutch: Bij deze studie lag het leeftijdsbereik van de patiënten tussen 65 en 75 jaar waarbij 41 % (183/447) van de patiënten 70 jaar of ouder was.
Norwegian Bokmål: I denne studien var aldersområdet på pasientene 65-75 år, der 41 % (183/447) av pasientene var 70 år eller eldre.
Dutch: Tijd vanaf de randomisatie (maand)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Dutch: Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at det vil være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Dutch: Uw arts kan controleren of u een hoge totale hoeveelheid tumor in het hele lichaam heeft, inclusief uw beenmerg.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje sjekke om du har en samlet stor mengde svulst i hele kroppen, inkludert benmargen.
Dutch: Het heeft geen antibacteriële eigenschappen.
Norwegian Bokmål: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
Norwegian Bokmål: Uendret thalidomid var en mindre komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Dutch: • Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og enhver eksponering under graviditet må unngås.
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
Norwegian Bokmål: Type 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon
Dutch: Rekening houdend met de ernst van dit risico is het PRAC daarom van mening dat dit risico dient te worden weergegeven in de productinformatie van thalidomide.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden til denne risikoen mener PRAC at risikoen bør gjenspeiles i produktinformasjonen til thalidomid.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) is proportioneel aan de dosis onder omstandigheden waarin enkelvoudige doses toegediend werden.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering (AUC) er proporsjonal med dose ved enkeltdosefohold.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe vises bivirkningene i minkende alvorlighetsgrad.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 5 uur na toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner oppnås 1-5 timer etter administrering.
Dutch: Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder selv om mannen har hatt vasektomi.
Dutch: Zelfs als u niet menstrueert na kankertherapie, kunt u zwanger worden.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke har menstruasjonsblødning etter kreftbehandling, kan du bli gravid.
Dutch: Er is geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tidsavhengighet av farmakokinetikken.
Dutch: De mediane dosis thalidomide bedroeg 217 mg en > 40 % van de patiënten ontving 9 cycli.
Norwegian Bokmål: Middeldosen thalidomid var 217 mg, og > 40 % av pasientene mottok 9 sykluser.
Dutch: • Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med et fullt glass vann
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar lopen echter mogelijk vaker risico op ernstige bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o De capsule-inhoud bevat voorgegelatiniseerd zetmeel en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnholdet inneholder pregelatinisert stivelse og magnesiumstearat.
Dutch: Uw arts zal echter uw dosis bepalen, uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Men legen vil bestemme riktig dose for deg, overvåke progresjonen og kanskje justere dosen.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen hvis symptomene blir mer alvorlige.
Dutch: Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen skjer vanligvis etter at du har tatt dette legemidlet i flere måneder, men det kan skje tidligere enn dette.
Dutch: Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie.
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Dutch: Bij alle 4 gevallen was er sprake van andere, mogelijke bijdragende factoren, waardoor een direct causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet met zekerheid kon worden vastgesteld, maar een verband met thalidomide kon ook niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Alle 4 tilfeller omfattet andre mulige medvirkende faktorer, slik at en entydig, direkte årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kunne fastslås, men en sammenheng med thalidomid kunne heller ikke utelukkes.
Dutch: De onderstaande voorbeelden kunnen worden beschouwd als effectieve methodes om een zwangerschap te voorkomen:
Norwegian Bokmål: Følgende kan betraktes som eksempler på effektive prevensjonsmetoder:
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd in honden, maar bij de ratten was er een waarneembare dosisafhankelijke verlaging in totale en vrije T4 die consistenter was bij de vrouwelijke dieren.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger ble observert hos hunder, men hos rotter var det en tilsynelatende doseavhengig reduksjon i total og fri T4 som var mer konsekvent i hunnen.
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Norwegian Bokmål: Resultatene av brukertestene må legges fram for kompetent nasjonal myndighet og det endelige materiellet valideres på nasjonalt nivå.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen
Norwegian Bokmål: • Behandlingsinitieringsskjemaer og/eller tilsvarende verktøy
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Norwegian Bokmål: • Vurdering etter markedsføring og av overholdelse (etter regler i medlemslandet)
Dutch: Perifere neuropathie doet zich over het algemeen voor na chronisch gebruik over een periode van maanden.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati oppstår generelt sett som følge av kronisk bruk over en periode på måneder.
Dutch: U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og underrette legen med en gang hvis:
Dutch: • Zij bevestigt dat zij de risico's en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van thalidomide begrijpt.
Norwegian Bokmål: • Hun erkjenner at hun forstår farene og nødvendige forsiktighetsregler tilknyttet bruk av thalidomid.
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid:
Dutch: • u het advies van uw arts over voorbehoedsmiddelen niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om dit advies te volgen.
Norwegian Bokmål: • du ikke forstår rådene om prevensjon fra legene, eller du ikke føler deg i stand til å følge den.
Dutch: Daarnaast wordt de toevoeging van aanbevelingen voor het onderbreken of staken van de behandeling in verband met het risico van ernstige huidreacties over het algemeen ondersteund in overeenstemming met de aanbeveling die reeds is goedgekeurd voor de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttes det å legge til anbefalinger for avbrudd eller seponering med hensyn til risikoen for alvorlige hudreaksjoner generelt, i tråd med det som allerede er godkjent for de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminiumsblister med 14 kapsler
Dutch: Lees die zorgvuldig door en volg de daarin beschreven instructies.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg den aktuelle veiledningen.
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate anticonceptiemethodes
Norwegian Bokmål: • Graviditetsprevensjonskrav, definisjon og nødvendigheten av tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene virker ved å hjelpe kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
Dutch: OF < 100.000 maar
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000 til
Dutch: Reduceer de dosis of onderbreek de behandeling en blijf de patiënt monitoren met klinische en neurologische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen eller avbryt behandlingen, og fortsett overvåkningen av pasienten, med klinisk og nevrologisk undersøkelse.
Dutch: Thalidomide heeft een chiraal centrum en wordt klinisch gebruikt als een racemaat van (+)-(R)- en (-)-(S)-thalidomide.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har et kiralsenter og brukes klinisk som rasemat for (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Norwegian Bokmål: • redusert eller unormal følelse (dysestesi)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, andre immunsuppressive midler, ATCkode: L04AX02.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/ Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Dutch: Een duidelijk mechanisme waardoor thalidomide amenorroe kan induceren is niet opgehelderd.
Norwegian Bokmål: En klar mekanisme for hvordan thalidomid kan indusere amenoré er ikke fastslått.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som påvirker hvordan immunsystemet virker.
Dutch: Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, ta legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget med deg.
Dutch: ANC* (/µl)
Norwegian Bokmål: ANC* (/mikrol)
Dutch: Het effect van thalidomide op de werking van de schildklier is zowel bij ratten als bij honden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Virkningen av thalidomid på skjoldbruskkjertelfunksjon ble vurdert hos både rotter og hunder.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved behandling av kreft og av og til uten behandling.
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van perifere neuropathie na een relatief kortdurend gebruik.
Norwegian Bokmål: Men det foreligger også rapporter etter relativ kortsiktig bruk.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel genoemd, aantast.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite blodceller, kalt plasmaceller.
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS moet bevestigd worden door middel van beelden van de hersenen.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES/RPLS krever bekreftelse ved hjernescan.
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, thalidomide niet mag innemen
Norwegian Bokmål: • At hvis hun er gravid eller har planer om å bli det, ikke må ta thalidomid
Dutch: • Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • et hull i en del av tykktarmen (kolon) som kan forårsake infeksjon
Dutch: Febriele neutropenie†, pancytopenie†
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni†, pancytopeni†
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes, og det kan være nødvendig å redusere dosen.
Dutch: Het risico van intra-uterien overlijden of ernstige geboorteafwijkingen, primair focomelie, is extreem hoog.
Norwegian Bokmål: Risikoen for intrauterin død eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høy.
Dutch: • u een afname in het aantal bloedplaatjes heeft.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall blodplater.
Dutch: Voorgeschiedenis van trombo-embolieën of gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of andere middelen, zoals hormoonsubstitutietherapie, kunnen ook het risico van trombo-embolie bij deze patiënten verhogen.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med trombotiske hendelser eller samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller andre midler, for eksempel hormonerstatningsbehandling, kan også øke tromboembolirisikoen hos disse pasientene.
Dutch: Naast de protocolanalyse werd een update afgeleid van de IFM 99-06 studie aan de hand van de aanvullende gegevens van een vervolgfase van 15 maanden.
Norwegian Bokmål: I tillegg til per protokollanalysen ble det gjennomført en oppdatering om total overlevelse for IFM 99-06-studien som ga ytterligere 15 måneders oppfølgingsdata.
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspektrum for thalidomid er ikke fullstendig karakterisert.
Dutch: Deze vereiste heeft betrekking op vrouwen die zwanger kunnen worden en die zich aan een absolute en continue abstinentie houden.
Norwegian Bokmål: Dette kravet omfatter også fertile kvinner som praktiserer absolutt og vedvarende avholdenhet.
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden dosen ble glemt, kan pasienten ta dosen.
Dutch: • Bloeding of bloeduitstorting zonder letsel.
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten noen skade.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de potentiële gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen, indien er een kans op een zwangerschap bestaat.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår potensielle konsekvenser ved et svangerskap og nødvendigheten av å oppsøke lege hurtig hvis det er fare for graviditet
Dutch: Bij één kind van 2 jaar oud dat 700 mg nam, was er sprake van een abnormale plantaire respons naast slaperigheid en prikkelbaarheid.
Norwegian Bokmål: Hos ett to år gammelt barn som fikk 700 mg, var det unormal plantarrespons i tillegg til døsighet og irritabilitet.
Dutch: • er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
Norwegian Bokmål: • det er gått mindre enn 12 timer: ta kapselen straks.
Dutch: • slaperigheid veroorzaken, omdat thalidomide de effecten ervan kan versterken.
Norwegian Bokmål: • forårsaker søvnighet, ettersom thalidomid kan øke effekten.
Dutch: Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan også potensielt forverre eksisterende nevropati og skal derfor ikke brukes av pasienter med kliniske tegn eller symptomer på perifer nevropati, med mindre de kliniske fordelene er større enn risikoene.