FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pijnlijk gevoel op de borst, pijn
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fájdalom.
Dutch: Maculopapuleuze rash, purpura, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, pruritus, alopecia
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, pruritus, alopecia
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Hungarian: A treoszulfán alkiláló hatásmechanizmusa miatt karcinogén hatással rendelkező genotoxikus vegyületként jellemezhető.
Dutch: Verwarm, om problemen met oplosbaarheid te vermijden, het oplosmiddel, natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%), tot 25 °C - 30 °C (niet hoger), bijvoorbeeld met behulp van een waterbad.
Hungarian: Az oldhatósági problémák elkerülése érdekében az oldószert, vagyis a 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot fel kell melegíteni (legfeljebb) 25 °C-30 °C-ra, például vízfürdő használatával.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Hungarian: Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan.
Hungarian: Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Orale mucositis (met inbegrip van zeer ernstige orale mucositis) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
Dutch: • plotseling verminderde werking van de nieren, bloed in de urine
Hungarian: • a veseműködés hirtelen kialakuló romlása, vér megjelenése a vizeletben;
Dutch: Hartaandoeningen* Vaak Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
Hungarian: Nem gyakori Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Dutch: • verminderde werking van de nieren, nierfalen, blaasontsteking (cystitis)
Hungarian: • csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz);
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 1 g treosulfan bevat in 20 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Hungarian: Oldja fel az 1 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 20 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os), 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban, rázást alkalmazva.
Dutch:  U heeft een actieve infectie die niet onder controle is.
Hungarian:  ha aktív, nem kikezelt fertőzésben szenved,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor subgroepen van oudere patiënten.
Hungarian: Az idős populáció egyik alcsoportjában sem szükséges dózismódosítás.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens behandeling met dit geneesmiddel en tot 6 maanden na de behandeling mag u niet zwanger worden.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelés után még 6 hónapig tilos teherbe esnie.
Dutch: • infectie in de bloedbaan (sepsis)
Hungarian: • fertőzés a véráramban (vérmérgezés, szepszis);
Dutch: Zorg voor een goede mondhygiëne, aangezien een ontsteking van de mondslijmvliezen een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is.
Hungarian: Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára.
Dutch: De laagste incidentie werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (4,1%).
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian:  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: • roodheid van de huid (gegeneraliseerd erytheem), ontsteking van de huid (dermatitis), afsterven van huidweefsel, huidzweer, geelbruine verkleuring van de huid, droge huid
Hungarian: • bőrpír (generalizált eritéma), bőrgyulladás (dermatitisz), a bőrszövet elhalása, bőrfekély, a bőr bronz színű elszíneződése (pigmentációja), száraz bőr;
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine.
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban kell adni.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -4, -3, -2 (FT10-schema).
Hungarian: • A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over conditionering op basis van treosulfan (FT14-schema ± thiotepa; zie rubriek 4.2) bij volwassen patiënten met een niet-maligne aandoening (non-malignant disorder, NMD).
Hungarian: Nem malignus betegségekben (non-malignant disorder, NMD) szenvedő felnőtt betegeknél kevés információ áll rendelkezésre a treoszulfán alapú kondicionáló kezelésről (FT14-protokoll ± tiotepa; lásd 4.2 pont).
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Dutch: Hazard ratiob (95%-BI)
Hungarian: Treoszulfán Buszulfán Hazárd arányb (95%-os CI)
Dutch: P-waard eb
Hungarian: P-értékb
Dutch: Treosulfan Busulfan
Hungarian: Buszulfán Treoszulfán
Dutch: Treosulfan is een 'prodrug' (voorstadium) van een bifunctionele alkylerende stof met een cytotoxische werking op hematopoëtische voorlopercellen.
Hungarian: A treoszulfán egy olyan bifunkcionális alkilálószer prodrugja, amely a haemopoeticus prekurzor sejtekre citotoxikus hatású.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 42 g/m²;
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Dutch: Zelden Bloedneus, pneumonitis
Hungarian: Epistaxis, pneumonitis
Dutch: Bij 357 patiënten (63,3%) werden maagdarmstelselaandoeningen waargenomen.
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteket 357 betegnél (63,3%) figyeltek meg.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan vóór de behandeling met uw arts. Mannen moeten advies inwinnen over de mogelijkheid om sperma te bewaren voordat de behandeling wordt gestart.
Hungarian: Ha aggódik a gyermekvállalás miatt, a kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Hungarian: (13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
Dutch: • ontsteking van de slijmvliezen vooral in de mond (met zweren), diarree, misselijkheid, braken,
Hungarian: • nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger,
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -6, -5, -4 (FT14-schema).
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
Dutch: • een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het midden (erythema multiforme), puistjes (acne), huiduitslag, overmatig zweten
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), faggyúmirigy-gyulladás (akné), bőrkiütés, nagyfokú verejtékezés;
Dutch: • roodheid en afschilfering van het grootste deel van de huid op het lichaam (exfoliatieve dermatitis), een type huiduitslag met vlakke of verheven rode bultjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), huidpijn, geelbruine verkleuring van de huid, haaruitval
Hungarian: • a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja,
Dutch: De laagste frequentie van hartaandoeningen werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (2,7%).
Hungarian: A szívbetegségek legalacsonyabb incidenciáját (2,7%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Dutch: Embolie, hemorragie
Hungarian: Embolia, haemorrhagia
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
Hungarian: Az alkalmazás módja A treoszulfán intravénásan alkalmazandó, két órás infúzióban kell beadni.
Dutch: Dyspneu, pleurale effusie, farynx- of strottenhoofdontsteking
Hungarian: Dyspnoe, pleuralis folyadékgyülem, garat- vagy gégegyulladás
Dutch: • vasthouden van vocht in het lichaam met als gevolg zwelling (oedeem), koorts, koude rillingen
Hungarian: • folyadékvisszatartás a szervezetben, amely vizenyőt okoz (ödéma), láz, hidegrázás;
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont); • Élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása.
Dutch: • infecties die veroorzaakt worden door bacteriën, virussen en schimmels (alle patiënten: zeer vaak);
Hungarian: • baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzések (minden beteg: nagyon gyakori); • a májba vezető vénák egyikének elzáródása (felnőttek: nem gyakori; gyermekek és serdülők:
Dutch: Vaak Oedeem, pyrexiee, koude rillingen
Hungarian: Gyakori Oedema, láze, hidegrázás
Dutch: Treosulfan wordt gereconstitueerd in de oorspronkelijke glazen injectieflacon.
Hungarian: A treoszulfánt az eredeti üveg tartályában kell feloldani.
Dutch: Infecties (bacterieel, viraal, fungaal), sepsisa
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás), sepsisa
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 5 g treosulfan bevat in 100 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Hungarian: Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban rázást alkalmazva.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
Hungarian: szenvedő betegek 70 fős csoportjában értékelték, akik treoszulfánnal és fludarabinnal végzett kondicionáló kezelést kaptak tiotepával kiegészítve (n = 65) vagy tiotepa nélkül (n = 5) (lásd 4.2 pont).
Dutch: • huidzweer, een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het middel (erythema multiforme), netelroos, huidaandoening met blaren die met vocht gevuld zijn (bulleuze dermatitis), puistjes (acne), hand-voetsyndroom (handpalmen of voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk gezwollen of rood), luieruitslag met zweervorming rond de anus
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Soms
Hungarian: Gyakori Fejfájás, szédülés
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Hungarian: (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibután-3,4-diol-4-metánszulfonát), majd végül L-diepoxibutánná (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibután).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Braken, orale pijn, dysfagie, mondbloeding, oesofageale of gastrointestinale pijn
Hungarian: Hányás, szájüregi fájdalom, dysphagia, szájüregi vérzés, oesophagealis vagy gastrointestinalis fájdalom
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben.
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
Hungarian: • a szem bevérzése, szemszárazság;
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
Hungarian: A 2 év elteltével tapasztalt EFS különféle előre meghatározott alcsoportokban (donor típus, kockázati csoport, betegség, korcsoport, HCT-CI pontszám, remissziós státusz a vizsgálatba való belépéskor, valamint ezen paraméterek különféle kombinációi) mindig a treoszulfán alapú kezelés előnyét mutatták (az FT10 terápiás protokoll hazárd aránya [hazard rate, HR] az FB2 protokollhoz képest < 1), egy kivétellel (MDS betegek I. kockázati csoportja; HR: 1,14 [95%-os CI: 0,48; 2,63]).
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Más vizsgálók öt esetben jelentettek treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően kialakult második rosszindulatú daganatot (myelodysplasiás szindróma, akut lymphoblastos leukaemia, Ewing-sarcoma).
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen
Hungarian: • nehézlégzés, orrvérzés;
Dutch: Secundaire maligniteiten zijn algemeen vastgestelde complicaties bij langdurig overlevenden na alloHSCT.
Hungarian: Az alloHSCT után hosszú távon túlélő betegeknél a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása jól ismert szövődmény.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Dutch: • thiotepa 5 mg/kg tweemaal daags, gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamceltransfusie (dag 0).
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Dutch: Pneumonitis, pleurale effusie, farynx- of strottenhoofdontsteking, hoesten, laryngeale pijn, hik
Hungarian: Pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, garat- vagy gégegyulladás, köhögés, laryngealis fájdalom, csuklás
Dutch: • thiotepa (intensief schema van 5 mg/kg tweemaal daags), gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST)
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, neutropene colitis, oesofagitis, anale ontsteking, mondulceratie
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis, oesophagitis, gyulladás az anus területén, szájüregi fekélyek
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
Dutch: Acidoseb, glucosetolerantie aangetast, elektrolytevenwichtstoornis
Hungarian: Acidosisb, csökkent glükóztolerancia, elektrolitegyensúly-zavar
Dutch: Vaak Dysfagie, orale pijn
Hungarian: Gyakori Dysphagia, szájüregi fájdalom
Dutch: Hoe wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Dutch: Wat is Trecondi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trecondi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: (Haematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index [HCT-CI]-score > 2) gerandomiseerd naar behandeling middels een conditioneringsschema met 3 × 10 g/m² treosulfan in combinatie met fludarabine (FT10; n = 220) of een schema met intraveneuze busulfan (totale dosis 6,4 mg/kg) in combinatie met fludarabine (FB2; n = 240), gevolgd door alloHSCT.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A treoszulfán kezelése alatt a készítmény belégzését, bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését el kell kerülni.
Dutch: Treosulfan werd toegediend met een dosisbereik van 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak op 3 opeenvolgende dagen.
Hungarian: A treoszulfánt 10-14 g/testfelület m² dózistartományban, 3 egymást követő napon alkalmazták.
Dutch: Niet bekend Febriele neutropenie
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz. 6.2 Inkompatibilitások
Dutch: Er was een significant verband tussen leeftijd en respiratoire toxiciteit bij pediatrische patiënten die behandeld werden met conditionering op basis van treosulfan.
Hungarian: Treoszulfán alapú kondicionáló kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél az életkor és a légzőrendszeri toxicitás között jelentős összefüggés állt fenn.
Dutch: • verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 g/m²;
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 30 g/m²;
Dutch: gammaglutamyltransferase (γGT [3,7%/2,3%]) en bilirubine (18,8%/5,7%).
Hungarian: valamint emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT [5,1%/9,1%]), aszpartát-aminotranszferázszint (AST [4,4%/8,0%]), gamma-glutamil-transzferázszint (γGT [3,7%/2,3%]) és bilirubinszint (18,8%/5,7%).
Dutch: Bij één van de 564 volwassen patiënten (0,2%) ontstond er een tweede maligniteit (borstkanker).
Hungarian: Jó, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Az 564 felnőtt beteg közül egynél (0,2%) alakult ki második rosszindulatú daganat (emlőrák).
Dutch: Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van kleurloos type III-glas met rubber stop en aluminium dop met 5 g treosulfan.
Hungarian: 5 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Dutch: • pijn in armen of benen, rugpijn, botpijn, gewrichtspijn, spierpijn
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom,
Dutch: • problemen in de zenuwen van armen of benen met verschijnselen zoals een doof gevoel,
Hungarian: • a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom
Dutch: 49 x 1 tabletten (unit dose)
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: Er is een kennelijke overgevoeligheidsreactie gemeld (< 1 %).
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
Dutch: Wat moet ik over cholesterol en triglyceriden weten?
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Dutch: Gelijktijdige therapie
Hungarian: Egyidejű kezelés
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
Hungarian: A Tredaptive mellékhatásai a következőek:
Dutch: Zelden: rhinitis
Hungarian: Ritka: rhinitis
Dutch: • een plotselinge ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Dutch: • als u een operatie zult ondergaan
Hungarian: • műtét előtt áll.
Dutch: • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Dutch: PVC/Aclar doordrukstrips: 2 jaar.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Dutch: Component van een grootverpakking die niet apart verkocht kunnen worden.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Dutch: Overige informatie
Hungarian: Egyéb információk
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, met voedsel, 's avonds of voor het slapengaan.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Dutch: • zwelling van de benen • snelle hartslag.
Hungarian: • a lábak duzzanata • felgyorsult szívverés.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Tredaptive-val történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 juli 2008
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Dutch: • uitslag met platte, rode puntjes
Hungarian: • kiütés lapos, piros foltokkal
Dutch: • Neem Tredaptive met voedsel in.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Dutch: In dergelijke gevallen moet periodieke serum-creatinekinase (CK)-meting worden overwogen, maar er is geen zekerheid dat dergelijke controles het optreden van ernstige myopathie zullen voorkomen.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás megelőzné a súlyos myopathia előfordulását.
Dutch: • geelverkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
Dutch: Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire
Dutch: • donkere plekken op de huid
Hungarian: • sötétebb foltok a bőrön