FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos acontecimientos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Spanish: El tiempo hasta la aparición puede ser instantáneo, al cabo de varias semanas o incluso más tarde.
Slovak: Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
Spanish: Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
Slovak: Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
Spanish: Los sujetos con formas progresivas de EM no fueron incluidos en estos estudios.
Slovak: Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Spanish: Estos acontecimientos no pusieron en peligro la vida de los pacientes pero sí requirieron hospitalización.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Spanish: Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Spanish: Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar más RM de acuerdo con las recomendaciones nacionales y locales.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
Spanish: El Tmax del monometil fumarato es de 2 a 2,5 horas.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al número de fetos viables concebidos.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
Spanish: Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento.
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos cambios.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
Spanish: Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
Spanish: Aproximadamente 1056 pacientes recibieron más de 2 años de tratamiento con Tecfidera.
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
Spanish: Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de 65 años o mayores.
Slovak: Farmakokinetika nebola skúmaná u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Spanish: Los valores medios de ambos parámetros permanecieron dentro de los límites de la normalidad.
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: - Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Los síntomas descritos en estos casos fueron coherentes con el perfil de reacciones adversas conocido de Tecfidera.
Slovak: Príznaky popisované v týchto prípadoch boli konzistentné so známym profilom nežiaducich reakcií Tecfidery.
Spanish: Otros medicamentos y Tecfidera
Slovak: Iné lieky a Tecfidera
Spanish: Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar interrumpir su tratamiento.
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.
Slovak: Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
Spanish: Análisis de sangre/laboratorio
Slovak: Krvné/laboratórne testy
Spanish: Toma de Tecfidera con alcohol
Slovak: Tecfidera a alkohol
Spanish: La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Spanish: El tratamiento no se debe reanudar (ver sección 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Estas reacciones se producen normalmente tras la administración de la primera dosis, aunque también se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, y pueden ser graves y potencialmente mortales.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Sensación de quemazón
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
Spanish: Es posible que la progresión incluya síntomas como poliuria, polidipsia y debilidad muscular proximal.
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
Spanish: Como parte de esta reconsideración, se pueden incluir los factores clínicos y la evaluación de los análisis de laboratorio y de las pruebas de imagen.
Slovak: Do tohto prehodnotenia môžu byť zahrnuté klinické faktory aj výsledky akýchkoľvek laboratórnych a zobrazovacích vyšetrení.
Spanish: La eliminación renal y fecal son las vías secundarias de eliminación, que representan el 15,5 % y el 0,9 % de la dosis respectivamente.
Slovak: Eliminácia renálnou a fekálnou cestou sú sekundárne spôsoby eliminácie, ktorými sa vylúči 15,5 % a 0,9 % dávky, v uvedenom poradí.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovak: Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad del dimetilfumarato de hasta 2 años en ratones y ratas.
Slovak: Štúdie karcinogenity dimetylfumarátu v trvaní do 2 rokov boli uskutočnené na myšiach a potkanoch.
Spanish: Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
Slovak: Tecfidera pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu.
Spanish: La experiencia en los ensayos clínicos no controlados es consistente con la experiencia de los ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovak: Skúsenosti z nekontrolovaných klinických skúšaní sú konzistentné so skúsenosťami z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Spanish: Como Tecfidera cápsulas duras gastrorresistentes contiene microcomprimidos, que están protegidos por un recubrimiento entérico, la absorción no comienza hasta que salen del estómago (generalmente en menos de 1 hora).
Slovak: Keďže tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidery obsahujú mikrotablety, ktoré sú chránené enterosolventným obalom, k absorpcii dochádza, až keď opustia žalúdok (obvykle za menej ako 1 hodinu).
Spanish:  Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores
Slovak:  Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Spanish: Una vez restablecidos, y en ausencia de opciones terapéuticas alternativas, la decisión de reanudar o no el tratamiento con Tecfidera después de la interrupción del tratamiento se debe basar en el juicio clínico.
Slovak: Po zotavení a pri nedostatku alternatívnych terapeutických možností má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Tecfiderou po jej prerušení vychádzať z klinického úsudku.
Spanish: Si toma más Tecfidera del que debe
Slovak: Ak užijete viac Tecfidery, ako máte
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecfidera en niños y adolescentes de 10 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: La rubefacción normalmente se describe como rubefacción o sofocos, pero puede incluir otros acontecimientos (por ejemplo, calor, enrojecimiento, picor y sensación de quemazón).
Slovak: Sčervenanie je obvykle popisované ako sčervenanie alebo nával tepla, ale môže zahŕňať aj iné prejavy (napr. pocit tepla, sčervenanie, svrbenie a pocit pálenia).
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero en los estudios clínicos no se encontraron efectos relacionados con dimetilfumarato que pudieran potencialmente afectar a esta capacidad.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku na schopnosť viezť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky súvisiace s dimetylfumarátom, ktoré by potenciálne ovplyvňovali túto schopnosť.
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos se redujo la incidencia y la intensidad de la rubefacción durante el periodo de administración.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa výskyt a závažnosť začervenania počas dávkovacieho obdobia znížili.
Spanish: La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal.
Slovak: MS je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy.
Spanish: Estos datos se deben considerar con precaución debido a las limitaciones del diseño del estudio (sin grupo de control, comparación entre antes y después de la dosis) (ver sección 4.2).
Slovak: Tieto údaje by sa mali posudzovať s opatrnosťou vzhľadom na obmedzenia dizajnu štúdie (bez kontrolnej skupiny, porovnanie pred liečbou oproti po liečbe) (pozri časť 4.2).
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con niveles normales de azúcar en sangre), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente simultánea a hipofosfatemia).
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (možnosť súbežného výskytu s hypofosfatémiou).
Spanish: Se observó un aumento transitorio en la media del número de eosinófilos durante los dos primeros meses de tratamiento.
Slovak: Prechodné zvýšenie priemerných počtov eozinofilov bolo pozorované počas prvých dvoch mesiacoch liečby.
Spanish: Por lo general, se puede iniciar Tecfidera inmediatamente después de interrumpir el tratamiento con interferón o con acetato de glatiramero.
Slovak: Vo všeobecnosti Tecfideru možno začať podávať okamžite po ukončení liečby interferónom alebo glatirameracetátom.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: En los estudios clínicos con Tecfidera la exposición de pacientes de 55 años de edad y mayores fue limitada, y no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad (ver sección 5.2).
Slovak: Do klinických štúdií s Tecfiderou bol zahrnutý obmedzený počet pacientov vo veku 55 rokov a viac, pričom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir una discapacidad grave.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Tecfidera.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Tecfideru.
Spanish: Tome Tecfidera con alimentos - ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4)
Slovak: Tecfideru užívajte s jedlom - môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L04AX07
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
Spanish: Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Spanish: Tecfidera solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
Slovak: Tecfidera sa má užívať počas gravidity iba v prípade, ak je jednoznačne potrebná a potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Spanish: La semivida terminal del monometilfumarato es corta (aproximadamente 1 hora), sin presencia de monometilfumarato circulante a las 24 horas en la mayoría de las personas.
Slovak: Terminálny polčas monometylfumarátu je krátky (asi 1 hodina) a po 24 hodinách u väčšiny jedincov už v systéme necirkuluje žiadny monometylfumarát.
Spanish: El consumo de cantidades moderadas de alcohol no alteró la exposición a dimetilfumarato y no se asoció a un aumento de reacciones adversas.
Slovak: Konzumovanie malých množstiev alkoholu nemalo vplyv na expozíciu dimetylfumarátu a nebolo spojené s nárastom nežiaducich reakcií.
Spanish: Es importante destacar que el síndrome de Fanconi puede ocurrir sin niveles elevados de creatinina o filtración glomerular baja.
Slovak: Dôležité je, že Fanconiho syndróm sa môže vyskytnúť bez zvýšených hladín kreatinínu alebo zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Spanish: No se conoce ninguna intervención terapéutica para potenciar la eliminación de Tecfidera ni hay ningún antídoto conocido.
Slovak: Nie sú známe žiadne terapeutické intervencie, ktoré by mohli zlepšiť elimináciu Tecfidery, a nie je známe ani antidotum.
Spanish: Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Slovak: Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Spanish: Tecfidera no se debe usar durante la lactancia.
Slovak: Tecfidera sa nesmie užívať počas dojčenia.
Spanish: Los síntomas pueden incluir disnea, hipoxia, hipotensión, angioedema, exantema o urticaria.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať dyspnoe, hypoxiu, hypotenziu, angioedém, vyrážku alebo urtikáriu.
Spanish: En base al modo de acción del principio activo, en teoría no existen motivos para realizar ningún ajuste de la dosis en las personas de edad avanzada.
Slovak: Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar un tratamiento de apoyo sintomático según esté clínicamente indicado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a los términos preferentes de MedDRA utilizando la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané v podobe MedDRA preferovaných termínov podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en sujetos con esclerosis múltiple y en voluntarios sanos.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción.
Slovak: Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Spanish: En las ratas y los perros se observó degeneración del epitelio seminífero de los testículos.
Slovak: V semenníkoch psov a potkanov bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu.
Spanish: Si el recuento de linfocitos resulta estar por debajo de los límites normales, se debe realizar una evaluación exhaustiva de las posibles causas antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera.
Slovak: Ak je počet lymfocytov pod normálnou hranicou, je potrebné dôkladne vyhodnotiť možné príčiny pred začatím liečby Tecfiderou.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el riesgo en los seres humanos.
Slovak: Význam týchto zistení pre riziko ľudí nie je známy.
Spanish: Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado.
Slovak: Tecfidera môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň.
Spanish: El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente.
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok.
Spanish: El peso fetal más bajo y el retraso en la osificación se consideraron secundarios a la toxicidad materna (menor peso corporal y menor consumo de alimentos).
Slovak: Nižšia hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia boli považované za následok toxicity u samíc (znížená telesná hmotnosť a spotreba potravy).
Spanish: Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Slovak: Význam týchto zistení pre človeka nie je známy.
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias numéricas en la respuesta al toxoide tetánico y al polisacárido neumocócico del serotipo 3 a favor del interferón no pegilado.
Slovak: Boli zaznamenané malé číselné rozdiely v odpovedi na tetanový toxoid a polysacharid pneumokoka sérotypu 3 v prospech nepegylovaného interferónu.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en las secciones de Toxicología y de toxicidad para la reproducción a continuación no se observaron en los estudios clínicos, pero se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos.
Slovak: Nežiaduce reakcie popísané v častiach Toxikológia a Reprodukčná toxicita nižšie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované na zvieratách s expozičnými hladinami podobnými klinickým expozičným hladinám.
Spanish: En caso de sospecha clínica de LMP, se debe realizar una RM inmediatamente para fines diagnósticos.
Slovak: V prípade klinického podozrenia na PML sa má MRI urobiť ihneď na diagnostické účely.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Spanish: Contenido de la cápsula (microcomprimidos con recubrimiento entérico)
Slovak: Obsah kapsuly (mikrotablety s enterosolventným obalom)
Spanish: Sin embargo, debido a las propiedades inmunomoduladoras de Tecfidera (ver sección 5.1), si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Tecfidera y se deben reevaluar los beneficios y los riesgos antes de reiniciar el tratamiento.
Slovak: Avšak, ak sa u pacienta v dôsledku imunomodulačných vlastností Tecfidery (pozri časť 5.1) rozvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou a pred obnovením liečby sa majú prehodnotiť jej prínosy a riziká.
Spanish: Por lo tanto, todos los análisis farmacocinéticos relacionados con el dimetilfumarato se realizaron con concentraciones de monometil fumarato en plasma.
Slovak: Všetky farmakokinetické analýzy pre dimetylfumarát sa preto robia na základe koncentrácií monometylfumarátu v plazme.
Spanish: Se observaron estos hallazgos con aproximadamente la dosis recomendada en ratas y con 3 veces la dosis recomendada en perros (en base al AUC).
Slovak: Tieto zistenia boli pozorované pri približne odporúčanej dávke u potkanov a pri 3-násobku odporúčanej dávky u psov (na základe AUC).
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de iniciar Tecfidera y periódicamente durante el tratamiento (ver Análisis de sangre/laboratorio más arriba).
Slovak: Odporúča sa vyšetriť krvný obraz pred nasadením Tecfidery a pravidelne v priebehu liečby (pozri Krvné/laboratórne testy vyššie).
Spanish: Tecfidera se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Tecfidera sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: Se debe reconsiderar con el paciente la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniendo en cuenta otras opciones terapéuticas disponibles.
Slovak: S pacientom nanovo prediskutujte pomer prínosu a rizika tejto liečby v kontexte iných dostupných terapeutických možností.
Spanish: La exhalación de CO2 es la vía principal de eliminación del dimetilfumarato, que representa el 60 % de la dosis.
Slovak: CO2 je primárnou cestou vylučovania dimetylfumarátu z tela, vylúči sa ním 60 % dávky.
Spanish: No se ha estudiado el uso continuo a largo plazo (>4 semanas) de ácido acetilsalicílico (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: 4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: El sexo y la edad no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética del dimetilfumarato.
Slovak: Pohlavie a vek nemali významný klinický vplyv na farmakokinetiku dimetylfumarátu.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de dimetilfumarato en la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dimetylfumarátu na ľudskú fertilitu.
Spanish: La tasa anualizada de brotes para el acetato de glatiramero fue de 0,286 frente a la del placebo que fue de 0,401 en el estudio 2, lo que corresponde a una reducción del 29 % (p = 0,013), que es consistente con la información de prescripción aprobada.
Slovak: Ročný výskyt relapsov na glatirameracetáte bol 0,286 a na placebe 0,401 v 2. štúdii, čo zodpovedá 29 % zníženiu (p=0,013) a je v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Spanish: Un recuento de glóbulos blancos bajo durante un periodo de tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de infección, incluida una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovak: Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie, vrátane rizika zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la seguridad y la eficacia de Tecfidera al cambiar a los pacientes desde otros tratamientos modificadores de la enfermedad a Tecfidera.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie hodnotiace účinnosť a bezpečnosť Tecfidery pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas adversas en los ensayos clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
Spanish: El anteestómago de los ratones y las ratas no tiene un equivalente en los seres humanos.
Slovak: Predžalúdok myší a potkanov nemá náprotivok u ľudí.
Spanish: Al cambiar a los pacientes desde otro tratamiento modificador de la enfermedad a Tecfidera, se debe tener en cuenta la semivida y el modo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunológico aditivo y al mismo tiempo reducir el riesgo de reactivación de la EM.
Slovak: Pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru sa musí brať do úvahy polčas a spôsob účinku predchádzajúcej liečby, aby sa predišlo dodatočným účinkom na imunitný systém a zároveň znížilo riziko reaktivácie SM.