FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
Greek: Παράδειγμα της χρήσης του αποτελεί η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων, κατά την οποία το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και βοηθά στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται για τη σήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο ύττριο (90Y).
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην αγωγή με Yttriga εξαρτώνται, επομένως, σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που σημαίνεται και θα περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
Greek: Φάρμακα σημασμένα με το Yttriga δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Greek: Το Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε ασθενείς.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yttriga σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Greek: Τα αποτελέσματα του Yttriga εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με το Yttriga.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yttriga;
French: Comment Yttriga agit-il?
Greek: Πώς δρα το Yttriga ;
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Greek: Όταν η ουσία σημαίνεται με Yttriga, μεταφέρει την ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο στον οργανισμό, όπως για παράδειγμα στην περιοχή ενός όγκου.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
Greek: Το Yttriga είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
French: Dans quel cas Yttriga est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yttriga;
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Yttriga ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση ραδιοσημασμένων με Yttriga φαρμάκων θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
Greek: Το Yttriga δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση απευθείας στον ασθενή.
French: Quelles études ont été menées sur Yttriga?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yttriga ;
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yttriga;
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Greek: Η δραστική ουσία του Yttriga, το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία γνωστή ως ακτινοβολία βήτα.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Greek: Το Yttriga είναι ραδιενεργό υγρό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yttriga ;
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ειναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά την ομαδική διαδικασία Συντονισμού.
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Greek: Επίσης, όπως προαναφέρθηκε, ο πληθυσμός των ΗΠΑ δεν θεωρείται αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού της ΕΕ.
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση υπάρχουν 3 δυνατότητες:
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Greek: • Ενδιάμεση ανάλυση της ευρωπαϊκής μελέτης 14701
French: durée du cycle (jours)
Greek: Διάρκεια κύκλου (ημέρες)
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Greek: Αμφότερες προσκομίστηκαν ως βασικές μελέτες σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Yvidually.
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, συγκρίνονται δύο εκδόσεις του διανομέα, με ή χωρίς ηχητική προειδοποίηση.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Greek: Συνοπτικά, η χρηστικότητα του διανομέα θεωρείται αποδεκτή και επιβεβαιώνεται από τα ενδιάμεσα δεδομένα της συμπληρωματικής μελέτης για τον διανομέα των δισκίων.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για τη αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα όσον αφορά την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος
French: Indice de Pearl IC à 95 % 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Greek: Pearl ΔΕ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚπλήρης αίτηση- και αξιολογήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με κράτος μέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες (NL/H/2041/001/DC).
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Greek: Ευέλικτο στάδιο (25η ημέρα έως 120ή ημέρα)
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Greek: Επί του παρόντος η ενδιάμεση ανάλυση παρέχει πολύ περιορισμένα δεδομένα.
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Yvidually περιέχει 3 mg δροσπιρενόνης (DRSP) και 20 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ).
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
Greek: Επειδή κατά την αξιολόγηση της αίτησης η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) δεν κατέληξε σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4.
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Greek: Υποχρεωτικό στάδιο (1η ημέρα -24η ημέρα):
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Greek: Ο διανομέας που έχει σχεδιασθεί ως αναπόσπαστο μέρος του Yvidually για τη χορήγηση των δισκίων σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα δεν χρησιμοποιήθηκε στις βασικές μελέτες.
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και δεν αντιμετωπίζουν δυσκολίες όσον αφορά την κατανόηση της κάρτας με τις συνοπτικές πληροφορίες, του εγχειριδίου χρήστη και του οδηγού συμβόλων.
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
Greek: Διενεργήθηκαν μόνο δοκιμές χρηστικότητας όπως προβλέπεται στην οδηγία 93/42 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένου ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος διέπονται από την οδηγία 93/42, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 όσον αφορά το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 στις αρμόδιες εθνικές αρχές έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Greek: Όμως, υποβλήθηκαν μόνο ανεπεξέργαστα δεδομένα σχετικά με τους τρόπους εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και δεν υπάρχουν διαθέσιμες αναλύσεις.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε τρίτη μελέτη (A47505) σε γυναίκες με μέτρια έως σοβαρή πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, ως υποστηρικτική κλινική δοκιμή για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη χρήση του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος.
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Greek: Οι 2 μελέτες σταδίου III διενεργήθηκαν μεταξύ 2005 και 2009 (μελέτη A40196 στην Ευρώπη και τον Καναδά και μελέτη A48294 στις ΗΠΑ).
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Greek: Συνιστάται η δόση να χορηγείται σε δύο στάδια:
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι μόνο η μελέτη σε ΕΕ/Καναδά [πρόκειται για τη μελέτη που περιλάμβανε γυναίκες στην Ευρώπη (n=880)] μπορεί να θεωρηθεί βασική για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually.
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Greek: Η παρούσα αίτηση αφορά το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την ένδειξη της αντισύλληψης που χορηγείται από το στόμα.
French: Une analyse intermédiaire de l'étude 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés indique que les femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et qu'il n'y a aucun signe d'un effet négatif de son utilisation sur le respect de la posologie.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της συμπληρωματικής μελέτης 14701 με το Yvidually και τον διανομέα δισκίων υποδεικνύει ότι οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις αρνητικών επιπτώσεων στη συμμόρφωση.
French: Il n'y a eu aucun signe d'un respect moindre de la posologie par rapport à celui rapporté dans les études cliniques initiales, dans lesquelles un papier et un stylo ont été utilisés pour se conformer à la posologie.
Greek: Δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις αρχικές κλινικές δοκιμές στις οποίες, για την τήρηση του δοσολογικού σχήματος, χρησιμοποιήθηκε χαρτί και μολύβι.
French: Durant cette période, la femme peut décider elle-même d'interrompre ou pas pendant 4 jours la prise de comprimés.
Greek: Στη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, η γυναίκα μπορεί να διακόψει η ίδια τη λήψη των δισκίων για 4 ημέρες.
French: Q1 médiane Q3 max
Greek: Q3
French: Source: Tableau 129 de CSR A48294 - Tableaux 8-19 - Page 97
Greek: Πηγή: Πίνακας 129 της μελέτης A48294 - Πίνακας 8-19 - Σελίδα 97
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Greek: Αν και τα τελικά αποτελέσματα θα καταστούν διαθέσιμα το 2013, η ορθότητα του συγκεκριμένου δείκτη Pearl θεωρείται επαρκής.
French: Règles posologiques générales
Greek: Γενικοί δοσολογικοί κανόνες:
French: Plus le report est long, plus ce risque est élevé, ce que montre clairement le bras posologie prolongée fixe, dans lequel aucune interruption, aucune hémorragie de privation, n'était autorisée (33 jours de saignements intracycliques/an).
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση τόσο υψηλότερος ο κίνδυνος, γεγονός που καταδεικνύεται με σαφήνεια στο σταθερό παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα στο πλαίσιο του οποίου δεν παρασχέθηκε η δυνατότητα καμίας διακοπής της αγωγής και καμίας αιμορραγίας εκ διακοπής (33 ημέρες μεσοκυκλικής αιμόρροιας/έτος).
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι τιμές των δεικτών Pearl που προέκυψαν ήταν αντίστοιχες των τιμών των δεικτών που περιλαμβάνονταν στο αρχικό αρχείο του YAZ 24+4.
French: YAZ prolongé A40196
Greek: YAZ Extended A40196
French: Le CHMP a demandé au requérant de soumettre les résultats finals de l'étude 14701 dès qu'ils seraient disponibles, pour montrer que l'utilisation du distributeur à une influence positive sur le respect de la posologie d'Yvidually.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα, προκειμένου να καταδείξει ότι η χρήση του διανομέα επηρεάζει θετικά τη συμμόρφωση προς την αγωγή με Yvidually.
French: Distributeur de comprimés
Greek: Διανομέας δισκίων
French: De plus, le nombre de patientes dans ce bras arrêt et reprise de YAZ est très inférieur par rapport à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex (200 vs 1400 patientes), empêchant toute comparaison.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των ασθενών στο συγκεκριμένο σκέλος YAZ Stop & Go είναι πολύ χαμηλότερος σε σύγκριση με αυτόν του δοσολογικού σχήματος Flex MB regimen (200 έναντι 1.400 ασθενών), γεγονός που εμποδίζει οποιαδήποτε σύγκριση.
French: n moyenne écart type
Greek: Μέσος όρος Τυπική απόκλιστη
French: Pendant les jours 25 à 120, les comprimés peuvent être pris en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
Greek: Κατά τις ημέρες 25 έως 120, τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται συνεχόμενα έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
French: Comme prévu avec une posologie prolongée, différents schémas des saignements ont été observés, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité de femmes.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο από τη χρήση παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, παρατηρήθηκαν διαφορετικοί τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι σημειωθέντες τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων του Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
French: Il n'est pas attendu que ces légères différences dans le nombre moyen de cycles (4,2 vs 4,6 interruptions/an) et la durée des cycles (73 à 78,2 vs 70,4 jours de prise de comprimés en continu par cycle de traitement) entre les posologies GHP pendant Yaz Flex et arrêt et reprise de YAZ entraîneront une importante différence d'efficacité contraceptive.
Greek: Δεν αναμένεται οι εν λόγω ελάχιστες διαφορές στον μέσο αριθμό κύκλων (4,2 έναντι 4,6 διακοπές/έτος) και τη διάρκεια του κύκλου (73-78,2 έναντι 70,4 ημέρες συνεχόμενης λήψης δισκίων ανά κύκλο αγωγής) μεταξύ των YAZ Flex MB και YAZ Stop & Go να έχει ως αποτέλεσμα αντίστοιχες διαφορές στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
French: pendant les jours 25 à 120, la femme peut décider de prendre des comprimés en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
Greek: Κατά τις ημέρες 25 έως 120, η γυναίκα μπορεί να αποφασίσει να λαμβάνει συνεχόμενα τα δισκία έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
French: Il a cependant été discuté et noté que l'IP élevé dans le bras arrêt et reprise de YAZ de l'étude A48294 menée aux États-Unis ne reposait que sur 170 femmes années (fa) d'utilisation, donnant un large intervalle de confiance à 95 %; 3,52 (IC à 95 %: 1,29 - 7,67).
Greek: Παρ' όλα αυτά συζητήθηκε και επισημάνθηκε ότι ο υψηλός δείκτης Pearl στο σκέλος YAZ Stop & Go της μελέτης A48294 στις ΗΠΑ βασίστηκε μόνο σε 170 γυναίκες-έτη (WY) χρήσης, με αποτέλεσμα να προκύπτει ένα ευρύ διάστημα εμπιστοσύνης 95%, της τάξεως του 3,52 (ΔΕ 95%: 1,29 - 7,67).
French: • Après toute période de 4 jours sans prise de comprimés commence une nouvelle phase obligatoire, c'est-à-dire que les comprimés doivent être pris pendant au moins 24 jours avant de pouvoir programmer une nouvelle interruption.
Greek: • Μετά από την 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου, ξεκινά νέο υποχρεωτικό στάδιο, δηλαδή τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται επί τουλάχιστον 24 ημέρες προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα προγραμματισμού νέας διακοπής.
French: Sur la base des éléments cidessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à une posologie dans laquelle les femmes peuvent programmer leur hémorragie de privation, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν σε δοσολογικό σχήμα βάσει του οποίου επιτρέπεται στις γυναίκες να προγραμματίζουν την αιμορραγία εκ διακοπής ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων.
French: La durée moyenne de l'hémorragie de privation était plus longue dans les posologies à cycle prolongé et la durée moyenne des épisodes de saignements intracycliques était plus longue comparée à celle de YAZ 24+4 (7 à 8 jours vs 5 jours).
Greek: Η μέση διάρκεια της αιμορραγίας εκ διακοπής ήταν μεγαλύτερη στα δοσολογικά σχήματα με παρατεταμένο κύκλο αγωγής, η δε μέση διάρκεια των μεσοκυκλικών αιμορραγικών επεισοδίων ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (7-8 ημέρες έναντι 5 ημερών).
French: Après chaque période de 4 jours sans prise de comprimés commence un nouveau cycle de prise obligatoire d'au moins 24 jours.
Greek: Μετά από κάθε 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου, ξεκινά νέος υποχρεωτικός κύκλος αγωγής διάρκειας τουλάχιστον 24 ημερών.
French: Le fait de retarder une hémorragie de privation introduira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes, comme cela est déjà connu pour les COA actuels, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité des femmes.
Greek: Η μείωση της αιμορραγίας εκ διακοπής ενέχει υψηλότερο κίνδυνο πρόκλησης μεσοκυκλικής αιμορραγίας στις περισσότερες γυναίκες, όπως είναι ήδη γνωστό από τα ήδη εγκεκριμένα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι τρόποι εκδήλωσης αιμορραγικών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν με το Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
French: Les études clés doivent être au moins suffisamment vastes pour donner l'IP global (nombre de grossesses pour 100 femmes années) avec un intervalle de confiance à 95 % à deux bornes, de façon à ce que la différence entre la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % et le point estimé ne dépasse pas 1.
Greek: Οι βασικές μελέτες πρέπει να είναι τουλάχιστον επαρκώς μεγάλες ώστε να υπολογίζεται ο συνολικός δείκτης Pearl (αριθμός κυήσεων ανά 100 γυναίκες-έτη) με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% ώστε η διαφορά μεταξύ του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% και της σημειακής εκτίμησης να μην υπερβαίνει τη μονάδα.
French: arrêt et reprise de YAZ
Greek: YAZ Stop and Go
French: • Toute période de 4 jours sans prise de comprimés ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours, c'est-à-dire après l'achèvement de la phase obligatoire.
Greek: • Η 4ήμερη διακοπή της αγωγής μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η γυναίκα έχει λάβει την αγωγή συνεχόμενα επί 24 ημέρες, δηλαδή μετά την ολοκλήρωση του υποχρεωτικού σταδίου.
French: arrêt et reprise de YAZ A48294
Greek: YAZ stop & Go A48294
French: Efficacité contraceptive de la posologie
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος
French: Cependant, les femmes pouvaient également choisir de suivre les modalités de la posologie GHP pendant Yaz Flex.
Greek: Ωστόσο, οι γυναίκες είχαν επίσης την επιλογή να ακολουθήσουν τις οδηγίες πρόκλησης αιμορραγίας σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα YAZ FlexMB.
French: Le demandeur a également fourni des résultats intermédiaires de l'étude complémentaire 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης 14701 που διενεργήθηκε για το Yvidually μαζί με τον διανομέα των δισκίων.
French: Au début de la prise d'Yvidually, les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.
Greek: Κατά την έναρξη του κύκλου αγωγής με Yvidually, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται συνεχόμενα για τουλάχιστον 24 ημέρες.