FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients.
Portuguese: Crestor está contra-indicado: - em doentes com hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer dos excipientes.
English: If symptoms resolve and CK levels return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK regressarem ao normal, deverá considerar-se a reintrodução de Crestor ou um inibidor alternativo da HMG-CoA redutase na dose mais baixa e com uma monitorização apertada.
English: Rare: myopathy and rhabdomyolysis
Portuguese: Raros: miopatia e rabdomiólise
English: Lactose monohydrate
Portuguese: Revestimento do comprimido Lactose monohidratada Hipromelose
English: Liver Effects: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, a dose-related increase in transaminases has been observed in a small number of patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild,
Portuguese: Efeitos hepáticos: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, um aumento das transaminases, relacionado com a dose, foi observado num pequeno número de doentes tratados com rosuvastatina; a maioria destes casos foram ligeiros, assintomáticos e transitórios.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) treatment should not be started.
Portuguese: Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (>5xLSN), o tratamento não deverá ser iniciado.
English: Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
English: <1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
Portuguese: Variação dos valores de proteinúria, desde ausência ou vestígios até um resultado ++ ou superior, foi observado em <1% dos doentes em determinada altura durante o tratamento com 10 mg e 20 mg, e em aproximadamente 3% dos doentes tratados com 40 mg. Com a dose de 20 mg foi observada uma ligeira variação, desde ausência ou vestígios até um resultado +.
English: It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
Portuguese: Reduz ainda a ApoB, colesterol não-HDL, C-VLDL e TG-VLDL e aumenta a ApoA-I
English: Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed.
Portuguese: Estudos de mortalidade e morbilidade com Crestor não se encontram ainda terminados, pelo que a rosuvastatina ainda não demonstrou prevenir as complicações associadas a desordens lipídicas, tal como a doença coronária.
English: The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i.e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration)
Portuguese: A diferença na eficácia de redução de lípidos entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg é a que se prevê em relação a uma estatina, i.e., uma duplicação da dose de 5 mg para 10 mg (quer de uma dose inicial quer através de um ajuste posológico) produz uma redução incremental do LDL-C média de 6%, a partir de uma média de 41% a 47%.
English: However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Portuguese: No entanto, tem sido observado aumento da exposição sistémica em indivíduos com pontuações 8 e 9 na classificação de Child-Pugh (ver Secção 5.2
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Portuguese: Celulose microcristalina
English: UK
Portuguese: RU
English: A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient.
Portuguese: Em doentes tratados com rosuvastatina foi observado um aumento dos níveis de CK relacionado com a dose; na maioria dos casos essa elevação foi ligeira, assintomática e transitória.
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - age >70 years - situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Portuguese: insuficiência renal hipotiroidismo antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da HMG-CoA redutase ou fibrato alcoolismo idade >70 anos situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos (ver Secção
English: Vitamin K antagonists: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e.g.
Portuguese: Antagonistas da Vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da HMG-CoA redutase, o início da terapêutica ou o aumento da dose de Crestor em doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina) pode originar um aumento da Relação Internacional Normalizada (INR).
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors ATC code: C10A A07
Portuguese: Código ATC: C10A A07
English: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Portuguese: Em doentes tratados com doses elevadas de Crestor, em particular 40 mg, foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste e maioritariamente de origem tubular, tendo sido transitória ou intermitente na maioria dos casos.
English: In a force-titration, open label trial, 42 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia were evaluated for their response to Crestor 20 - 40 mg.
Portuguese: Num estudo clínico aberto, de titulação forçada, foi avaliada a resposta a Crestor 20-40 mg em 42
English: Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Portuguese: Insuficiência hepática: Num estudo realizado em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática não se verificou aumento da exposição à rosuvastatina, em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
English: Gemfibrozil and other lipid-lowering products: Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: O uso concomitante de Crestor e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmáx e AUC da rosuvastatina (ver Secção 4.4.
English: From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Portuguese: Com base nos dados agrupados de fase III, Crestor demonstrou ser eficaz no tratamento da maioria dos doentes com hipercolesterolémia tipo IIa e IIb (C-LDL média basal cerca de 4,8 mmol/l), levando-os a atingir os valores alvo preconizados nas normas orientadoras da European Atherosclerosis Society
English: TotalC
Portuguese: CTotal
English: 33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Portuguese: preconizados para os níveis de C-LDL (<3 mmol/l).
English: ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Crestor é eficaz em adultos com hipercolesterolémia, com e sem hipertrigliceridémia, independentemente da sua raça, sexo ou idade, bem como em populações especiais, nomeadamente diabéticos ou doentes com hipercolesterolémia familiar.
English: HDLC
Portuguese: CHDL
English: Such factors include: - moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/min)
Portuguese: - insuficiência renal moderada (depuração da creatinina <60 ml/min) - hipotiroidismo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Renal Effects: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor.
Portuguese: Efeitos renais: Em doentes tratados com Crestor foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste, sendo maioritariamente de origem tubular.
English: Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3
Portuguese: Estudos em animais fornecem dados limitados no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
English: There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência hepática Não se verificou um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
English: Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda ou crónica (ver
English: Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Portuguese: Recomenda-se que o início de terapêutica com a dose de 40 mg seja efectuado sob supervisão de um especialista.
English: There are no data with respect to excretion in milk in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção de rosuvastatina no leite humano (ver Secção 4.3.
English: Creatine Kinase Measurement
Portuguese: Doseamento da creatinina quinase
English: Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
Portuguese: Se o nível das transaminases séricas exceder 3 vezes o limite superior da normalidade, Crestor deve ser interrompido ou reduzir-se a dose.
English: The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina <60 ml/min).
English: If CK levels are elevated (>5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: Se os níveis de CK forem elevados (>5xLNS), o tratamento deve ser interrompido (ver Secção 4.4.
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - situations where an increase in plasma levels may occur - Japanese and Chinese patients - concomitant use of fibrates.
Portuguese: - antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias - antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da HMG-CoA redutase ou fibrato - alcoolismo
English: Calcium phosphate Crospovidone
Portuguese: Fosfato de cálcio
English: Concomitant administration of itraconazole (an inhibitor of CYP3A4) and rosuvastatin resulted in a 28% increase in AUC of rosuvastatin.
Portuguese: e da rosuvastatina resultou num aumento de 28% na AUC da rosuvastatina.
English: (see Section 4.3 Contraindications).
Portuguese: (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
English: CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring.Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Portuguese: A monitorização de rotina dos níveis de CK em doentes assintomáticos não se justifica.
English: Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
Portuguese: ⇒ a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado, não parecem existir diferenças importantes entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg em termos de segurança e tolerabilidade,
English: A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Portuguese: Após 4 semanas, pode ser feito um ajustamento posológico para a dose seguinte, se necessário.
English: The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4
Portuguese: Posologia em doentes com factores predisponentes para miopatia A dose inicial recomendada é de 5 mg em doentes com factores predisponentes para miopatia (ver
English: & Astronafton str
Portuguese: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str
English: Liver Effects
Portuguese: Efeitos hepáticos
English: AstraZeneca S A
Portuguese: TG C nãoHDL
English: Undesirable effects.)
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: Child-Pugh scores above 9.
Portuguese: Não existe experiência em indivíduos com pontuações na classificação de Child-Pugh superior a 9.
English: Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético, ex. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise têm sido notificados em doentes tratados com Crestor em todas as doses, em particular com doses >20 mg.
English: Tablet coat
Portuguese: Comprimido revestido por película
English: Common: asthenia
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: Hypromellose
Portuguese: Crospovidona
English: The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
Portuguese: O uso de Crestor em doentes com insuficiência renal grave está contra-indicado em todas as doses (ver Secção 4.3 Contra-indicações e Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
English: TG nonHDLC
Portuguese: Cedex França
English: This dose can be continued for up to 13 weeks.
Portuguese: Esta dose poderá manter-se durante um máximo de 13 semanas.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
English: The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Portuguese: Os doentes avaliaram a gravidade dos seus sintomas utilizando um questionário padrão.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, ansiedade, enxaqueca, letargia (falta de energia), hiperactividade psicomotora (agitação com aumento da actividade), tonturas, sonolência, hipertensão (pressão arterial elevada), dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), ulceração da boca, boca seca, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos), dermatite (inflamação cutânea), suores nocturnos, prurido (comichão), erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades (braços e pernas), sintomas de menopausa, astenia (fraqueza), dor no peito, glicosúria (açúcar na urina), proteinúria (proteína na urina), alteração da função hepática e aumento de peso.
English: Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de álcool antes, durante e após a utilização do Circadin.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Portuguese: “Primária” significa que a insónia não tem uma causa identificada, nomeadamente quaisquer outras causas médicas, mentais ou ambientais.
English: It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2 mg).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Circadin.
English: Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Portuguese: O Circadin pode provocar sonolência, pelo que deve ser utilizado com precaução se este facto constituir um risco para a segurança, nomeadamente no caso de pessoas que precisam de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Circadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora tenha sido demonstrado que o Circadin tem um pequeno efeito numa fracção relativamente pequena de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
English: The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Portuguese: A dose recomendada do Circadin é de um comprimido por dia, tomado uma a duas horas antes do deitar e após a refeição.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiu uma melhoria significativa da sua qualidade do sono e da capacidade de funcionamento durante o dia, após três semanas de tratamento.
English: Circadin melatonin
Portuguese: Circadin melatonina
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Circadin.
English: Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Portuguese: O Circadin é um medicamento que contém a substância activa melatonina.
English: Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Circadin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
English: ‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Portuguese: “Libertação prolongada” significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
English: The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Portuguese: O estudo adicional demonstrou que o Circadin foi mais eficaz do que o placebo durante pelo menos 13 semanas.
English: By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Portuguese: Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
English: Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a que se adormeça.
English: An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Portuguese: Um estudo adicional comparou os efeitos do Circadin e de um placebo durante um máximo de seis meses.
English: What benefit has Circadin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Circadin durante os estudos?
English: The full EPAR for Circadin can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Circadin pode ser consultado aqui.
English: The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Portuguese: A substância activa do Circadin, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
English: Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Portuguese: As pessoas idosas poderão produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
English: Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Portuguese: Como os comprimidos de Circadin libertam a melatonina lentamente, ao longo de algumas horas, simulam a produção natural de melatonina pelo organismo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Circadin.
English: Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Portuguese: O Circadin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com insónia primária e com idades superiores a 55 anos.
English: For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o Folheto Informativo.
English: The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Circadin.
English: Other information about Circadin:
Portuguese: Outras informações sobre o Circadin
English: Side effects with Circadin are not common.
Portuguese: Não são frequentes efeitos secundários associados ao Circadin.