FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeloda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Xeloda-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: W organizmie człowieka fluorouracyl wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA.
Hungarian: A szervezetben a fluorouracil elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS előállításában részt vevő enzimekkel.
Polish: Lek Xeloda otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w UE od dnia 2 lutego 2001 r. Dalsze informacje na temat leku Xeloda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Hungarian: A Xeloda-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeloda w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Xeloda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: • pacjenci z całkowitym niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza pirymidynowa;
Hungarian: • a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim aktivitásának teljes hiánya esetén;
Polish: Leku Xeloda nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kapecytabinę, którykolwiek składnik leku lub fluorouracyl.
Hungarian: A Xeloda nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kapecitabinnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a fluorouracillal szemben.
Polish: Dawka zależy od wzrostu i wagi pacjenta typu leczonego raka.
Hungarian: Az adag a beteg magasságától és testtömegétől, valamint a kezelt daganat típusától függ.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kapecytabinę.
Hungarian: A Xeloda hatóanyaga a kapecitabin.
Polish: Lek Xeloda przyjmuje się w postaci tabletek, a fluorouracyl co do zasady w postaci zastrzyków.
Hungarian: A Xeloda-t tabletta formájában alkalmazzák, míg a fluorouracilt normál körülmények között injekcióban kell beadni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeloda (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, mdłości, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), zmęczenie, osłabienie, utrata apetytu, problemy spowodowane tworzeniem się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, zaburzenia pracy serca i nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A Xeloda leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sztomatitisz (szájgyulladás), palmoplantáris eritrodizesztézia („kéz-láb szindróma", a kéz- és lábfejen megjelenő kiütésekkel és fájdalommal járó bőrreakció), fáradtságérzet, gyengeség, étvágycsökkenés, a vérerekben kialakuló vérrögök által okozott problémák, szívproblémák, illetve a már csökkent vesefunkciójú betegeknél veseproblémák.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub gdy działania niepożądane są nie do zaakceptowania.
Hungarian: Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a mellékhatásokat.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeloda
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeloda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Xeloda w skojarzeniu z docetakselem czas do momentu pogorszenia choroby był dłuższy w porównaniu z tymi przyjmującymi jedynie docetaksel (186 dni w porównaniu do 128 dni).
Hungarian: A Xeloda-t docetaxellel kombinációban kapó betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő hosszabb volt, mint azoknál, akik a docetaxelt önmagában szedték (186 nap, illetőleg 128 nap).
Polish: • pacjenci leczeni brywudyną (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca i ospy wietrznej) lub, którzy przyjmowali ją przez ostatnie cztery tygodnie.
Hungarian: • brivudint (az övsömör és a bárányhimlő kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszer) szedő betegeknél, vagy azoknál, akik azt a kezelést megelőző 4 hétben szedték.
Polish: Xeloda okazał się skuteczny w leczeniu raka okrężnicy, jelita grubego, żołądka i piersi.
Hungarian: A Xeloda hatásosnak bizonyult a vastagbéldaganat, valamint a kolorektális, a gyomor- és az emlődaganat kezelésében.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Xeloda i cisplatynę, pogorszenie choroby nastąpiło po 5,6 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących fluorouracyl i cisplatynę po 5 miesiącach.
Hungarian: A Xeloda-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő 5,6 hónap volt, szemben a fluorouracilt és ciszplatint kapó betegek 5,0 hónapjával.
Polish: Przedmiotem dwóch mniejszych badań (z udziałem 238 pacjentów) była ocena skuteczności leku Xeloda po niepowodzeniu leczenia taksanami i antracyklinami.
Hungarian: Két kisebb vizsgálat (238 beteg) igazolta, hogy a Xeloda hatásos volt a taxánokkal és az antraciklinekkel végzett sikertelen kezelést követően is.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xeloda są stale monitorowane.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Xeloda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę, takimi jak cisplatyna;
Hungarian: A Xeloda-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes gyógyszereket, pl. a ciszplatint is.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu w fluorouracyl, którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszerelőanyag" (prodrug), amely a szervezetben fluorouracillá alakul át, a daganatos sejtekben nagyobb mennyiségben, mint az egészséges szövetekben.
Polish: • pacjenci, u których wystąpiły ciężkie i nietypowe odczyny na leczenie fluoropirymidynami;
Hungarian: • súlyos és váratlan reakció a kórtörténetben a fluoropirimidin-terápiával szemben;
Polish: • pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby;
Hungarian: • súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél;
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és a taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się do innych narządów).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (a daganat a szervezet más részeire is elkezdett terjedni).
Polish: Lek Xeloda porównywano także z fluorouracylem skojarzonym z kwasem folinowym, w obu przypadkach w skojarzeniu z oksaliplatyną (inny lek przeciwnowotworowy), w dwóch badaniach: w pierwszym udział wzięło 2035 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 627 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie irynotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych obejmująca fluorouracyl) zakończyło się niepowodzeniem.
Hungarian: A Xeloda-t két vizsgálatban úgy is összehasonlították a fluorouracil és a folinsav kombinációjával, hogy mindkettő mellé oxaliplatint is adtak: az elsőbe 2035, korábban nem kezelt beteget vontak be, a másodikba pedig 627 olyan beteget, akiknél az irinotekánnal és egy fluoropirimidinnel (a fluorouracilt is tartalmazó daganatellenes gyógyszerek csoportja) végzett kezelés sikertelen volt.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1886 pacjentów po operacji wykazano, że lek Xeloda w skojarzeniu z oksaplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) był skuteczniejszy niż połączenie fluorouracylu i kwasu folinowego: u pacjentów przyjmujących lek Xeloda w połączeniu z oksaliplatyną ryzyko nawrotu nowotworu lub śmierci było o 20% niższe niż w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących fluorouracyl i kwas folinowy.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1886, műtéten átesett beteg vett részt, az oxaliplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazott Xeloda hatékonyabb volt, mint a fluorouracil és folinsav kombinációja: a Xeloda-t és oxaliplatint kapó betegek esetében 20%-kal alacsonyabb volt az újabb daganat kialakulásának vagy a halál kockázata, mint a fluorouracil és folinsav konbinációját kapó betegeknél.
Polish: Xeloda podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Hungarian: A Xeloda-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (más típusú daganatellenes gyógyszerekkel) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeloda wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeloda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Xeloda stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu „stadium III" lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Hungarian: A Xeloda-t - más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagábanolyan betegeknél alkalmazzák, akiket „III. stádiumú" vagy „Dukes szerinti C stádiumú" vastagbéldaganat miatt műtöttek.
Polish: Leku Xeloda nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Hungarian: A Xeloda nem alkalmazható továbbá az alábbi esetekben sem:
Polish: Leczenie produktem Xeloda powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Xeloda-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos írhatja fel.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących lek Xeloda lub połączenie leków nie nastąpił nawrót choroby przez okres 3,8 roku badania.
Hungarian: A vizsgálat 3,8 éve alatt a Xeloda-t vagy a kombinációt szedő betegek mintegy kétharmada maradt betegségmentes.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Hungarian: • a vastagbél daganata.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Substancja czynna leku Xeloda, kapecytabina, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, które ulegają podziałom, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Hungarian: A Xeloda hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (az osztódó, köztük a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Polish: Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W opublikowanym badaniu z udziałem 1002 pacjentów wykazano, że długość okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami leków zawierającymi produkt Xeloda jest porównywalna z długością okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami zawierającymi fluorouracyl.
Hungarian: Egy, 1002 beteg bevonásával végzett vizsgálat publikált eredményei azt mutatták, hogy a Xeloda-t tartalmazó kombinációt szedő betegek túlélési ideje hasonló volt azokéhoz, akik fluorouracilt tartalmazó kombinációs kezelésben részesültek.
Polish: W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lek Xeloda skojarzony z docetakselem porównywano z docetakselem w monoterapii w grupie 511 kobiet.
Hungarian: Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetében egy, 511 nőbeteg bevonásával végzett vizsgálatban a docetaxellel együtt alkalmazott Xeloda hatásosabbnak bizonyult, mint a docetaxel monoterápia.
Polish: Jak stosować lek Xeloda
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeloda-t?
Polish: Wyniki wykazały, że u wcześniej nieleczonych pacjentów stosujących lek Xeloda bądź fluorouracyl z kwasem folinowym w połączeniu z oksaliplatyną, czas bez pogorszenia choroby wyniósł średnio 8 miesięcy, natomiast u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem wyniósł on 5 miesięcy.
Hungarian: Amikor a Xeloda-t vagy a fluorouracil és a folinsav kombinációját oxaliplatinnal együtt alkalmazták, a korábban nem kezelt betegeknél átlagosan 8 hónapig tartott, míg súlyosbodott a betegség, a korábban sikertelen kezelésen átesett betegeknél ez az időtartam 5 hónap volt.
Polish: Xeloda jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu:
Hungarian: A Xeloda egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xeloda są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Rak okrężnicy
Hungarian: Kolorektális daganat
Polish: Rak żołądka
Hungarian: Gyomordaganat
Polish: W przypadku zaawansowanego raka żołądka, w badaniu z udziałem 316 pacjentów wykazano, że skuteczność leku Xeloda skojarzonego z cisplatyną i leczenia fluorouracylem skojarzonego z cisplatyną w spowalnianiu choroby była na tym samym poziomie.
Hungarian: Előrehaladott gyomordaganat esetében egy 316 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Xeloda ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a fluorouracil és a ciszplatin kombinációja.
Polish: W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy przeprowadzono dwa badania z udziałem 1207 pacjentów, u których porównywano monoterapię produktem Xeloda z leczeniem fluorouracylem skojarzonym z kwasem folinowym.
Hungarian: Áttétes kolorektális daganat esetében, kettő, 1207 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az önmagában alkalmazott Xeloda ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a fluorouracil és folinsav kombinációja.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél, és azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki, az adagot módosítani kell.
Polish: Reakcje alergiczne.
Hungarian: Allergiás reakciók.
Polish: • Amiodaronu.
Hungarian: • amiodaron.
Polish: 17498 Mesekenhagen Niemcy lub
Hungarian: 17498 Mesekenhagen Németország vagy
Polish: Xenical został przebadany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata.
Hungarian: A Xenical-t hosszútávú, akár 4 évig is tartó klinikai vizsgálatok során tanulmányozták.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe rezultaty można przełożyć na długotrwałe korzyści kliniczne.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az adatok hosszútávú klinikai előnyöket jelentenek-e.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lękowych.
Hungarian: • depresszió, pszichiátriai betegségek vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Polish: Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów.
Hungarian: Az orlisztát minimális mértékben jut be az erythrocytákba.
Polish: Xenical z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Xenical egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: Niestrawione tłuszcze nie mogą zostać wchłonięte i są wydalane z organizmu.
Hungarian: Az emésztetlen zsír nem tud felszívódni és kiürül a szervezetből.
Polish: Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu zaleca się jest obserwację pacjenta przez 24 godziny.
Hungarian: Ha jelentős orlisztát túladagolás történt, a beteget javasolt 24 órán át megfigyelni.
Polish: • Cyklosporyny.
Hungarian: • ciklosporin.
Polish: In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99 % (głównie z lipoproteinami i albuminami).
Hungarian: In vitro az orlisztát > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez (főleg lipoproteinekhez és albuminhoz).
Polish: chorych leczonych amiodaronem znaczenie kliniczne tej obserwacji pozostaje nieznane, lecz w niektórych przypadkach może to stać się klinicznie istotne.
Hungarian: Amiodaron-kezelésben részesülő betegeken ennek a hatásnak a klinikai jelentősége továbbra sem ismert, de néhány esetben klinikailag jelentőssé válhat.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana indeksu masy ciała (ang. body mass index, BMI) na końcu badania w stosunku do wartości początkowych.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiindulási értékként és a vizsgálat végén mért testtömeg index (BMI) változása volt.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby przestrzegał otrzymanych zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a diétájukra vonatkozó ajánlásokat tartsák be (lásd 4.2 pont).
Polish: Były zgłaszane również działania niepożądane wymienione poniżej, ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania:
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén jelentették, de gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megítélni:
Polish: • Substancją czynną jest orlistat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az orlisztát.
Polish: Stężenia cyklosporyny w osoczu należy kontrolować do czasu ich stabilizacji.
Hungarian: A ciklosporin plazmaszintjét annak stabilizálódásáig ellenőrizni kell.
Polish: Nie wykazano, że wpływ na HBA1c nie zależy od zmniejszenia masy ciała.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a HbA1c-re gyakorolt hatás független a súlycsökkenéstől.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: działający obwodowo lek przeciwko otyłości, kod ATC: A08AB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Perifériásan ható fogyasztószerek, ATC kód: A08A B01.
Polish: Leczenie orlistatem może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K).
Hungarian: Az orlisztát kezelés gátolhatja a zsíroldékony vitaminok (A, D, E, K) felszívódását.
Polish: Jest to istotne, ponieważ jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
Polish: Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni.
Hungarian: A teljes kiürülés (széklettel plusz vesén keresztül) 3 - 5 nap alatt történt meg.
Polish: Kapsułkę należy połknąć popijając wodą.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Polish: Jak każdy lek, Xenical może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xenical is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Z tego względu leczenie orlistatem można rozpoczynać tylko po dokładnym rozważeniu możliwych skutków jego działania w tych grupach pacjentów.
Hungarian: Ezért az orlisztát-kezelést csak az ezekre a betegekre gyakorolt lehetséges hatás alapos megfontolását követően szabad alkalmazni.
Polish: (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000) beleértve az elszigetelt jelentéseket is.
Polish: • Leków przeciwzakrzepowych (np.warfaryny).
Hungarian: • véralvadásgátlók (pl. warfarin).
Polish: Zazwyczaj działania te znikają podczas kontynuowania leczenia i stosowania zaleconej diety.
Hungarian: Általában ezek a tünetek elmúlnak ha folytatja a kezelést, és betartja az Önnek ajánlott diétát.
Polish: Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordulnak elő)
Polish: • Soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Hungarian: • jódsók és/vagy levotiroxin.
Polish: Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana.
Hungarian: Megoszlás A megoszlási volument nem lehet meghatározni, mert a gyógyszer felszívódása minimális és nincs egyértelmű szisztémás farmakokinetikája.
Polish: Wyniki były znamiennie lepsze w grupie stosującej orlistat (różnica w BMI wynosiła 0,86 kg/m2 pc.
Hungarian: Az eredmények szignifikánsan jobbnak bizonyultak az orlisztát csoportban (a BMI különbsége 0,86 kg/m2 volt az orlisztát javára).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalno-płodowego, porodu i rozwoju postnatalnego (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést, vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR), (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha warfarint vagy egyéb antikoagulánst adnak együtt orlisztáttal, a nemzetközi normalizált arány („international normalised ratio" [INR]) értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 21 kapsułek twardych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 21 kemény kapszula
Polish: Lek Xenical jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości.
Hungarian: A Xenical az elhízás kezelésére alkalmas gyógyszer.
Polish: Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
Hungarian: Az orlisztát, az M1 és az M3 metabolit az epével választódnak ki.
Polish: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku XENICAL W przypadku przyjęcia większej niż zalecano liczby kapsułek lub w przypadku spożycia leku przez przypadkową osobę należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność uzyskania fachowej pomocy.
Hungarian: Ha az előírtnál több XENICAL-t vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy egy kórházzal, mivel orvosi ellátásra lehet szüksége.
Polish: Lek Xenical może zmieniać działanie:
Hungarian: A Xenical módosíthatja a következő gyógyszerek hatását:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Polish: Dlatego pacjenci ci powinni być monitorowani w kierunku możliwych zmian w częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a görcsök gyakoriságának és/vagy súlyosságának esetleges változását ellenőrizni kell.
Polish: Możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może się zwiększać (patrz punkt 4.8), jeśli orlistat jest stosowany razem z dietą o dużej zawartości tłuszczu (np. w przypadku diety o wartości kalorycznej 2000 kcal/dobę, w której ponad 30% energii zawiera ponad 67 g tłuszczu).
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek gastrointestinalis mellékhatások (lásd 4.8 pont), ha az orlisztátot nagy zsírtartalmú diéta mellett szedik (pl. egy napi 2000 kcal tartalmú diétánál a kalória > 30%-a zsírból származik, ami több mint 67 g zsírnak felel meg).
Polish: Oznacza to, że należy przyjmować 1 kapsułkę leku w czasie śniadania, 1 kapsułkę leku w czasie obiadu i 1 kapsułkę leku w czasie kolacji.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy általában egy kapszulát vesz be a reggelivel, egyet az ebéddel és egyet a vacsorával.