FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Cholib potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Kolesterol izvučen iz krvi na ovaj način jest „loš" kolesterol.
Lithuanian: Taip iš kraujo pašalinamas blogasis cholesterolis.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Cholib vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cholib rinkodaros leidimą.
Croatian: Pokazalo se da je Cholib rezultirao većim smanjenjem razina triglicerida (33% u odnosu na 7%), te povišenom razinom dobrog kolesterola (6% povećanje u odnosu na 1% smanjenja).
Lithuanian: palyginti su 7 proc.), o gerojo cholesterolio kiekis pacientų kraujyje buvo didesnis (vartojant Cholib - padidėjo 6 proc., o vartojant simvastatiną - sumažėjo 1 proc.).
Croatian: Radi zaštite koljena morat ćete nositi kopču.
Lithuanian: Kad apsaugotumėte savo kelį, turėsite dėvėti kelio apsaugą.
Croatian: TiGenix N.V.
Lithuanian: TiGenix N.
Croatian: Lijekovi za ublažavanje bolova trebaju se koristiti prema preporukama odgovornog kirurga.
Lithuanian: Skausmą malšinantys vaistai turi būti vartojami atsižvelgiant į atsakingo chirurgo rekomendacijas.
Croatian: Temelji za dodatnu obnovu
Lithuanian: Papildomo atnaujinimo pagrindimas
Croatian: • neuspjeh liječenja
Lithuanian: • gydymo nesėkmė;
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Croatian: Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Lithuanian: Ląstelių atrinkimas ir auginimas ChondroCelect gamybai užtruks mažiausiai keturias savaites.
Croatian: Vaš liječnik ili fizioterapeut ćeVam dati više podataka o rehabilitaciji.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas suteiks Jums daugiau informacijos apie reabilitaciją.
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nyderlandai
Croatian: Ne izlagati radioaktivnom zračenju (rendgensko zračenje).
Lithuanian: Saugoti preparatą nuo radioaktyvios spinduliuotės (rentgeno spindulių).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.
Croatian: Bolesnici su trebali pristati na aktivno sudjelovanje u strogom postupku rehabilitacije i programu praćenja.
Lithuanian: Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15°C - 25°C.
Lithuanian: Laikyti 15°C - 25°C temperatūroje.
Croatian: • Farmakovigilancijski sustav
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo sistema
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, chirurgu arba fizioterapeutu, prieš pradėdami vartoti ChondroCelect.
Croatian: 1, 2 ili 3 bočice x 0,4 ml
Lithuanian: 1, 2 ar 3 buteliukai po 0,4 ml
Croatian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Croatian: Ako se temeljem procjene odgovornog kirurga o koristi/riziku razmišlja o liječenju bolesnika mlađih od 18 godina, posebnu pozornost treba posvetiti provjeri je li ploča rasta u potpunosti formirana.
Lithuanian: Jeigu, remiantis atsakingo chirurgo naudos ir rizikos įvertinimu, numatoma taikyti gydymą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims, turi būti atkreiptas ypatingas dėmesys į tai, kad augimo plokštelė būtų visiškai užsidariusi.
Croatian: Nakon implantacije treba slijediti odgovarajući plan rehabilitacije u trajanju od približno jedne godine prema preporuci liječnika (pogledajte dio 4.4).
Lithuanian: Po implantavimo turi sekti atitinkamas apie 1 metų trukmės gydytojo rekomenduotas reabilitacijos planas (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nuspojave navedene iznad su se pojavljivale najčešće, a neuspjeh liječenja i delaminacija su najozbiljnije.
Lithuanian: Išvardytos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, o sunkiausios iš jų yra gydymo nesėkmė ir delaminacija.
Croatian: Djelotvornost lijeka ChondroCelect ispitivana je u fazi III, multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog ispitivanja (TIG/ACT/01/2000) i tijekom prve dvije godine četverogodišnje faze produžetka (TIG/ACT/01/2000EXT).
Lithuanian: ChondroCelect efektyvumas tirtas III fazės daugiacentrinio, randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo (TIG/ACT/01/2000) metu ir per pirmuosius dvejus iš keturių išplėtimo fazės metus (TIG/ACT/01/2000EXT).
Croatian: osteoartritis, sinovijalna cista, sinovitis,
Lithuanian: osteoartritas, sinovijos cista, sinovitas,
Croatian: Što je ChondroCelect i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra ChondroCelect ir kam jis vartojamas
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Croatian: Tijekom rehabilitacije može biti ograničena sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima, a tijekom ovog razdoblja strogo morate slijediti savjet Vašeg liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti ribotas reabilitacijos metu, šiuo laikotarpiu būtina kruopščiai laikytis Jūsų gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto patarimų.
Croatian: Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
Lithuanian: Per 36 mėnesių pooperacinio stebėjimo laikotarpį nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 78,4 proc.
Croatian: Bočica
Lithuanian: Buteliukas
Croatian: Suspenzija implantata
Lithuanian: Implantavimo suspensija
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još nije ustanovljena.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/563/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/563/001
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili podvrgnuti artroskopiji ili nekom drugim kirurškom postupku(postupcima) popravka.
Lithuanian: Pacientai galėjo būti iki tol negydyti arba jiems prieš tai galėjo būti atlikta artroskopija arba kita (-os) chirurginio taisymo procedūra (-os).
Croatian: Kirurški postupak imat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa strojevima.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai įtakos Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Broj bolesnika {broj bolesnika}
Lithuanian: Nr.{paciento numeris}
Croatian: Rehabilitacija
Lithuanian: Reabilitacija
Croatian: Stanice se održavaju živima u maloj sterilnoj bočici.
Lithuanian: Ląstelės laikomos gyvybingos mažame steriliame buteliuke.
Croatian: Prema trenutačno dostupnoj literaturi incidencija hipertrofije hrskavice može se smanjiti upotrebom kolagenske membrane za prekrivanje područja lezije umjesto periostalnog režnja (Gooding i sur., 2006; Niemeyer i sur., 2008).
Lithuanian: Remiantis dabartiniais literatūros duomenimis, kremzlės išvešėjimo dažnis gali būti sumažintas pažeidimui uždengti naudojant kolageno membraną vietoje periosto lopo (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Croatian: Inicijali bolesnika {inicijali bolesnika}
Lithuanian: Inicialai {paciento inicialai}
Croatian: Budući da će se ovaj lijek koristiti tijekom operacije Vašeg koljena, bolničko osoblje je odgovorno za ispravno čuvanje lijeka prije i tijekom uporabe kao i za ispravno odlaganje.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo metu, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.
Croatian: Nema podataka o mogućim učincima liječenja ChondroCelectom na plodnost.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo ChondroCelect poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se lijek distribuira samo zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete navedene u Planu upravljanja rizikom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Zbog toga se liječeno koljeno treba odgovarajuće zaštiti prema preporukama u odgovarajućem rasporedu rehabilitacije kako bi se izbjeglo rano oštećenje koje bi moglo dovesti do neuspjeha implantacije.
Lithuanian: Todėl gydytas kelio sąnarys turi būti saugomas remiantis rekomendacijomis, kaip pažymėta atitinkamame reabilitacijos plane, kad būtų išvengta ankstyvo pažeidimo, kuris gali sukelti implantanto nepakankamumą.
Croatian: Lijek se pakira u višeslojnoj ambalaži koja jamči sterilnost i stabilnost temperature u razdoblju od 48 sati ako se pohranjuje na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Preparatas supakuotas į kelis pakavimo medžiagos sluoksnius, užtikrinančius sterilumą ir stabilias temperatūros sąlygas 48 valandas laikant kambario temperatūroje.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja lijekom ChondroCelect bolesnici se trebaju obratiti svojim liječnicima i strogo se pridržavati njihovih savjeta.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu, kuris seka po gydymo ChondroCelect, pacientai turi kreiptis į gydantį gydytoją ir griežtai laikytis jo nurodymų.
Croatian: U ispitivanju na ovcama, kod većine životinja došlo je do penetriranja transplantiranih stanica u suphondralnu kost; u dva od tih slučajeva primijećena je potpuna penetracija koštane srži.
Lithuanian: Tyrimuose su avimis, daugeliui gyvūnų stebėta transplantuotų ląstelių penetracija į subchondrinį kaulą; dviem atvejais stebėta visiška penetracija iki kaulų čiulpų.
Croatian: Ono štiti krajnje dijelove naših kostiju i omogućuje neometan rad naših zglobova.
Lithuanian: Ji apsaugo mūsų kaulų galus ir suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni kod tih bolesnika ne ukazuju na poseban sigurnosni problem i potvrđuju manju incidenciju hipertrofije kao što je to i navedeno u znanstvenoj literaturi o upotrebi kolagenskih membrana u odnosu na pokosnicu.
Lithuanian: Gauti šių pacientų saugumo duomenys ypatingo susirūpinimo nesukėlė ir patvirtino mažesnį hipertrofijos dažnį, kaip teigiama mokslinėje literatūroje, dėl kolageno membranų vartojimo vietoj periosto.
Croatian: Priroda i namijenjena klinička primjena lijeka ChondroCelect takve su da uobičajena ispitivanja o farmakokinetici, apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju iz organizma nisu primjenjiva.
Lithuanian: ChondroCelect prigimtis ir numatytas klinikinis vartojimas yra tokie, kad įprastiniai farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išskyrimo tyrimai yra netaikomi.
Croatian: Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Lithuanian: Šešiolika jaunesnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo gydyti ChondroCelect pagal vaisto labdaros programą.
Croatian: • Autologno znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad Jūsų paties ląstelės naudojamos gaminant ChondroCelect.
Croatian: Često ≥1/100 i <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki <1/10
Croatian: U pivotalnom ispitivanju nije se pokazao utjecaj indeksa tjelesne mase (ITM) na ishod, ali podaci iz literature pokazuju da ITM veći od 30 može nepovoljno utjecati na ishod postupka.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime kūno masės indeksas (KMI) neturėjo įtakos rezultatams, tačiau bibliografiniai duomenys rodo, kad kai KMI viršija 30, tai gali nepalankiai įtakoti procedūros sėkmę.
Croatian: U bolesnika s duljim vremenom od pojave simptoma, oba oblika liječenja imala su podjednaku učinkovitost.
Lithuanian: Pacientų, kuriems simptomai pasireiškė ilgiau, abiejų gydymo metodų rezultatai buvo vienodi.
Croatian: U nekim određenim slučajevima postoji mogućnost da se izvorni hondrociti bolesnika ne mogu ekspandirati ili da nisu ispunjeni kriteriji puštanja lijeka zbog loše kvalitete biopsije, karakteristika bolesnika ili pogreške u proizvodnji.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad iš paciento paimtų chondrocitų neįmanoma padauginti arba preparatas neatitinka keliamų reikalavimų dėl prastos biopsijos kokybės, paciento charakteristikų arba gamybos nesėkmės.
Croatian: Uobičajena farmakodinamička ispitivanja lijeka ChondroCelect nisu provedena.
Lithuanian: Įprastiniai farmakodinaminiai tyrimai su ChondroCelect atlikti nebuvo.
Croatian: Ove su nuspojave općenito bile blage i nestale su u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: Paprastai jos buvo lengvos ir išnykdavo per kelias savaites po operacijos.
Croatian: Prije implantacije provjerite usklađenost imena bolesnika i identifikacije bolesnika/donora na dokumentaciji za slanje i bočici lijeka.
Lithuanian: Prieš implantavimą pažymėkite paciento/donoro vardą, pavardę identifikavimui ant vežimo dokumentų ir preparato buteliuko.
Croatian: Prije primjene lijek ChondroCelect treba resuspendirati laganim lupkanjem bočice kako bi se stanice vratile nazad u suspenziju.
Lithuanian: Prieš naudojimą, ChondroCelect atlikite resuspensiją švelniai patekšenant buteliuką, kad ląstelės grįžtų atgal į suspensiją.
Croatian: Datum posljednje obnove: 22. kolovoz 2014
Lithuanian: Rugpjūtis 22 d.
Croatian: Svaki proizvod sadrži pojedinačnu dozu za liječenje s dovoljnim brojem stanica za liječenje prethodno određene veličine lezije koja je izmjerena prilikom biopsije.
Lithuanian: Kiekviename produkte yra individuali gydymo dozė su pakankamu ląstelių kiekiu iš anksto numatytam pažeidimo dydžiui gydyti, įvertintam atliekant biopsiją.
Croatian: Bolesnici s lezijama većim od 5 cm² liječeni su samo u programu milosrdne upotrebe.
Lithuanian: Pacientai su didesniais nei 5 cm² pažeidimais buvo gydyti tik pagal vaisto labdaros programą.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pojedinačnu dozu za liječenje koja se sastoji od 1 do 3 bočice, ovisno o broju stanica potrebnih za liječenje lezije određene veličine.
Lithuanian: Kiekviename pakete yra individuali gydymo dozė, esanti nuo 1 iki 3 buteliukų, priklausomai nuo specifinio dydžio pažeidimui gydyti reikalingo ląstelių kiekio.
Croatian: U budućnosti je predviđeno i daljnje prikupljanje kliničkih podataka za bolesnike s većim lezijama.
Lithuanian: Daugiau klinikinių duomenų dėl preparato taikymo pacientams su didesniais pažeidimais numatyta surinkti ateityje.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija {broj serije}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS , DONACIJA IR PREPARATO KODAI Siunta {siuntos numeris}
Croatian: Zatražite od Vašeg liječnika više informacija o tome koji lijek protiv bolova možete sigurno koristiti.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kokius vaistus nuo skausmo galite saugiai vartoti, klauskite savo gydytojo.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galvojate galinti būti nėščia, informuokite apie tai savo gydytoją.
Croatian: U većine od 370 bolesnika uključenih u program milosrdne upotrebe korištena je kolagenska membrana umjesto periostalnog režnja za zatvaranje oštećenja.
Lithuanian: Didžiajai daugumai iš 370 pacientų, įtrauktų į vaisto labdaros programą, defektui uždengti vietoje periosto lopo buvo naudojama kolageno membrana.
Croatian: bolesnika..
Lithuanian: pacientų.
Croatian: U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: Paprastai jie yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {DD mjesec GGGG} u {sati} po srednjeeuropskom vremenu
Lithuanian: Tinka iki { MMMM mėnuo DD} {valandos} CET (Centrinės Europos laikas)
Croatian: Obrazovni program za zdravstvene djelatnike uključuje sljedeće dijelove:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją programą sudaro:
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Croatian: Kirurg će o tome biti obaviješten čim to postupak dopušta i zatim će, sukladno tome, trebati odabrati drugi način liječenja dotičnog bolesnika.
Lithuanian: Chirurgas bus informuotas apie tai kaip tik įmanoma anksčiau ir turės parinkti susijusiam pacientui alternatyvų gydymą.
Croatian: Upotreba fibrinskog ljepila unutar ležišta hrskavičnog defekta se ne preporučuje budući da može rezultirati značajno lošijim ishodom (vidjeti odjeljak 5.3).
Lithuanian: Fibrino klijų naudojimas kremzlės defekto pagrinde nerekomenduojamas, kadangi rezultatas gali būti žymiai prastesnis (žr.
Croatian: Kod skupine s duljim razdobljem od nastanka simptoma nije bilo značajne razlike između dvije skupine ispitanika.
Lithuanian: Esant ilgesnei laiko trukmei nuo simptomų pradžios, ženklesnių skirtumų tarp šių dviejų grupių nestebėta.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Baltos spalvos, viršuje užsukama talpyklė
Croatian: Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą chirurgams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Lithuanian: Buteliukai patalpinti į sterilų Falcon vamzdį su plastikiniu užsukamu viršumi.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) oštećene hrskavice.
Lithuanian: Skiriamų ląstelių skaičius priklauso nuo kremzlės pažeidimo dydžio (paviršius cm²).
Croatian: Proizvodi za zatvaranje rana od fibrina međusobno se značajno razlikuju po svojem kvantitativnom i kvalitativnom sastavu.
Lithuanian: Fibrino sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi.
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų toliau kas 1 metus pateikti PSUR (angl.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u vezi broja bolesnika, tj. 444 bolesnika i trajanje razdoblja praćenja još je uvijek prilično ograničeno i ne jamči obnovu odobrenja na neograničeni rok.
Lithuanian: 444 pacientus, ir tolesnio stebėjimo trukmė vis dar gana ribotos, ir negarantuoja neribotą laiką galiojančio rinkodaros teisės atnaujinimo suteikimo.
Croatian: • Kontrolni popis kirurga koji se mora popuniti u operacijskoj dvorani netom prije prvog reza kojim se potvrđuje identitet bolesnika, ispravnost lijeka, ispravno mjesto implantacije te vrsta biološke membrane i lijeka za zatvaranje rana od fibrina koji će se koristiti u postupku.
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
Croatian: Sinovitis i ozljede subhondralne kosti primijećene su u životinjskim modelima te su mogući rizici kod upotrebe ChondroCelecta.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sinovito ir subchondrinio kaulo pažeidimų pasireiškimą gyvūnų modeliuose, ir šie reiškiniai yra galima rizika vartojant ChondroCelect žmonėms.
Croatian: Međutim, iako lijek ChondroCelect, tijekom kliničkih ispitivanja, nije ocijenjen u kombinaciji s kolagenskim membranama, ipak su se komercijalno dostupne kolagenske membrane koristile kod bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect tijekom milosrdne uporabe.
Lithuanian: Tačiau ChondroCelect klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas derinyje su kolageno membranomis, nors komerciškai prieinamos kolageno membranos buvo naudojamos pacientams gydytiems preparatu ChondroCelect pagal vaistų labdaros programas (angl.
Croatian: U tom trenutku, nisu opažene statistički značajne razlike u kliničkoj koristi između skupine liječene lijekom ChondroCelect i skupine liječene mikrofrakturom.
Lithuanian: Tuo metu nepastebėtas statistiškai svarbus klinikinės naudos skirtumas tarp ChondroCelect ir mikrolūžio.
Croatian: Preporučena doza lijeka ChondroCelect je 0,8 do 1 milijuna stanica po cm², što odgovara količini od 80 do 100 mikrolitara lijeka po cm² oštećenja.
Lithuanian: Rekomenduojama ChondroCelect dozė yra nuo 0,8 iki 1 milijono ląstelių/cm², tai atitinka nuo 80 iki 100 produkto mikrolitrų/cm² defekto.
Croatian: • (postoperativno) oticanje zgloba
Lithuanian: • (pooperacinis) sąnario patinimas;
Croatian: • Materijal za obuku kirurga
Lithuanian: • mokomoji medžiaga chirurgams;
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika) uključuju: bol u zglobu
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų): sąnario skausmas (artralgija),
Croatian: ChondroCelect je autologni lijek i ni u kojem se slučaju ne smije davati drugim bolesnicima.
Lithuanian: ChondroCelect - autologinis preparatas ir jokiomis aplinkybėmis negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Croatian: Nije otkriveno nikakvo posebno sigurnosno upozorenje kod tih bolesnika.
Lithuanian: Specifinių saugumo duomenų šiems pacientams nestebėta.
Croatian: Prije učvršćenja membrane i implantacije stanica treba se postići potpuna hemostaza zgloba.
Lithuanian: Prieš pritvirtinant membraną ir atliekant ląstelių implantavimą turi būti užtikrinta visiška sąnario hemostazė.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su ChondroCelect kaip biologinė membrana buvo naudotas periosto lopas.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Croatian: Tijekom ACI postupka, važno je osigurati dobar, izravni kontakt implantiranih stanica s ležištem budući da je takav kontakt od presudnog značaja za optimalnu regeneraciju tkiva.
Lithuanian: ACI procedūros metu svarbu užtikrinti implantuotų ląstelių gerą tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu, nes šis kontaktas yra svarbiausias, kad audinys optimaliai regeneruotų.
Croatian: Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
Lithuanian: Kad kremzlės ląstelės liktų reikiamoje vietoje, virš pažeidimo uždedama biologinė membrana.
Croatian: Ako je bočica lijeka ChondroCelect oštećena ili je ugrožena njegova sterilnost, lijek se ne smije primjenjivati i mora se vratiti tvrtki TiGenix.
Lithuanian: ChondroCelect negalima sterilizuoti. Jeigu ChondroCelect buteliukas pažeistas arba kyla įtarimas dėl jo sterilumo, produkto negalima vartoti, jis turi būti grąžintas į TiGenix.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim vrstama fibrinskih ljepila nisu provedena.
Lithuanian: Kiti sąveikos tyrimai su kito pobūdžio fibrino klijais nebuvo atlikti.