FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux moyen de gain de DMO était plus faible dans le groupe ténofovir disoproxil que dans le groupe placebo.
Greek: Ο μέσος ρυθμός αύξησης της ΟΠ ήταν μικρότερος στην ομάδα tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: RARNP au cours des 12 semaines précédentes, N (%) RARNP avec partenaires VIH+ (ou statut inconnu) au cours des 6 mois précédents, N (%)
Greek: URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV θετικό (+) ή άγνωστο αποτέλεσμα για την HIV λοίμωξη τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%) Συμμετοχή σε Συναλλακτικό Σεξ τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
French: 1 Données obtenues après co-administration avec lédipasvir/sofosbuvir.
Greek: 1 Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine/tenofovir disoproxil τεκμηριώθηκε από μελέτες που διενεργήθηκαν με το emtricitabine και το tenofovir disoproxil όταν χορηγούνται ως μεμονωμένοι παράγοντες.
French: L'interruption du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με emtricitabine/tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να εξεταστεί ως ενδεχόμενο στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
French: Sujets présentant une insuffisance rénale : Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale recevant de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιοδήποτε άτομο με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
French: (voir rubrique 2 « Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose »), le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), la triacétine, la laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, lowsubstituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (βλ. παράγραφο 2 «Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει lactose'»), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, Brilliant blue FCF Aluminum lake (E133) και iron oxide yellow (E172).
French: L'interruption du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être envisagée chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε < 60 ml/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
French: ASC : ↑ 22 % Cmin : ↑ 37 %
Greek: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
French: Tableau 7 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX, analyse cas-témoins appariés)
Greek: Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx, αντιστοιχισμένη ανάλυση ασθενών-μαρτύρων)
French: La tolérance et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοιμώξεις δεν έχουν αποδειχθεί.
French: • Diminution du taux de potassium dans le sang
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η lamivudine (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MYLAN S.A.S.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S.
French: L'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
French: L'interruption du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être envisagée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 mL/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
French: Co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine :
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη:
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) ) Sexe, N (%) Hommes Femmes
Greek: Ηλικία (έτη), διάμεσος (Q1, Q3)
French: N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
French: ASC : ↓ 12 % (↓ 16 à ↓ 8) Cmax : ↓ 16 % (↓ 22 à ↓ 10) Cmin : ↓ 15 % (↓ 12 à ↓ 9)
Greek: AUC: ↓ 12% (↓ 16 έως ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 έως ↓ 9)
French: RARNP = rapport anal réceptif non protégé
Greek: URAI = παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προστασία
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ποια είναι η χρήση του 2.
French: augmentation du taux sérique d'ASAT et/ou augmentation du taux sérique d'ALAT, hyperbilirubinémie augmentation des transaminases
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) στον ορό ή/και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
French: Aucune adaptation de la posologie de la méthadone n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της methadone.
French: Comment prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
French: Recommandation concernant la co-administration avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
French: Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour le VIH.
Greek: Ενδέχεται να σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι εξακολουθείτε να είστε HIV αρνητικοί.
French: • Vomissements ou diarrhées
Greek: • εμετός ή διάρροια
French: L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
Greek: Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
French: • l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale ;
Greek: Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: Insuffisance rénale : L'emtricitabine et le ténofovir sont éliminés par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir augmente chez les sujets insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: • Faiblesse musculaire
Greek: • μυική αδυναμία
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
French: • Fièvre
Greek: • πυρετός
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou le placebo, le Z-score moyen de densité minérale osseuse (DMO) était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,004 et -0,809 au niveau du rachis lombaire et de -0,866 et -0,584 pour l'ensemble du corps.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Cmin : ↑ 51 % (↑ 37 à ↑ 66)
Greek: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 έως ↑ 66)
French: Affections du système immunitaire :
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές:
French: b Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
Greek: απρόσμενες επισκέψεις στο σπίτι και καταμετρήσεις χαπιών, καθώς και συμβουλευτική για τη βελτίωση της συμμόρφωσης στο φάρμακο της μελέτης.
French: Tableau 10 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: Études avec le ténofovir disoproxil
Greek: Μελέτες με tenofovir disoproxil
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 300 mg de maléate de ténofovir disoproxil).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil(ισοδύναμο με 300 mg tenofovir disoproxil maleate ).
French: ASC : ↓ 29 % (↓ 36 à ↓ 22) Cmax : ↓ 41 % (↓ 51 à ↓ 29)
Greek: AUC: ↓ 29% (↓ 36 έως ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 έως ↓ 29)
French: Brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 300 mg de maléate de ténofovir disoproxil).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ισοδύναμο με 300 mg tenofovir disoproxil maleate).
French: Utilisation avec le lédipasvir et le sofosbuvir, le sofosbuvir et le velpatasvir ou le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir
Greek: Χρήση με ledispavir και sofosbuvir, sofosbuvir και velpatasvir ή sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir
French: 30 x 1 comprimés pelliculés (délivrance à l'unité) 90 x 1 comprimés pelliculés (délivrance à l'unité) 100 x 1 comprimés pelliculés (délivrance à l'unité)
Greek: 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 5.
French: Cmin : ↑ 39 % (↑ 20 à ↑ 61)
Greek: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 έως ↑ 61)
French: Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
French: Tableau 9 : Efficacité dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Πίνακας 9: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές:
French: • amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
Greek: • η amphotericin Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
French: La dose recommandée d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour traiter l'infection par le VIH est :
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV είναι:
French: La tolérance et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %) Valeur de p
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI) Τιμή p
French: Dans l'étude clinique Partners PrEP, aucun variant du VIH-1 exprimant K65R, K70E, M184V ou M184I n'a été détecté au moment de la séroconversion chez les sujets qui ont été infectés par le VIH-1
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Séroconversions / N Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)β
French: Cmax : ↑ 47 % (↑ 37 à ↑ 58) Cmin : ↑ 47 % (↑ 38 à ↑ 57)
Greek: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 έως ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 έως ↑ 57)
French: Ténofovir disoproxil 245 mg +Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Greek: Tenofovir disoproxil 245 mg) + Emtricitabine/tenofovir disoproxil
French: L'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé de l'association fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
French: ASC : ↓ 28 % (↓ 34 à ↓ 20) Cmax : ↓ 38 % (↓ 46 à ↓ 29)
Greek: AUC: ↓ 28% (↓ 34 έως ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 έως ↓ 29)
French: Les signes de l'ostéonécrose sont :
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής:
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↔
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ενώσεις, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως lamivudine (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Ayant eu des rapports sexuels tarifés au cours des 6 mois précédents, N (%)
Greek: Σύντροφος που είναι γνωστό ότι είναι HIV+ τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
French: Aucune adaptation de la posologie du famciclovir n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του famciclovir.
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être administré chez les patients infectés par une souche de VIH-1 porteuse de la mutation K65R.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμπειρία προηγούμενης αντιρετροϊκής θεραπείας με στελέχη του HIV-1, που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
French: Cmax : ↑ 55 % (↑ 43 à ↑ 68) Cmin : ↑ 39 % (↑ 31 à ↑ 48)
Greek: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 έως ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 έως ↑ 48)
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Cmin : ↑ 63 % (↑ 45 à ↑ 84)
Greek: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 έως ↑ 84)
French: Cmin : ↑ 29 % (↑ 15 à ↑ 44)
Greek: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 έως ↑ 44)
French: La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir en présence d'un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν συγχορηγείται με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
French: ASC : ↓ 27 % (↓ 35 à ↓ 18) Cmax : ↓ 37 % (↓ 48 à ↓ 25)
Greek: AUC: ↓ 27% (↓ 35 έως ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
French: Cmax : ↑ 38 % (↑ 14 à ↑ 67)
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
French: • liste de contrôle pour les prescripteurs dans l'indication PrEP ;
Greek: • Λίστα ελέγχου PreP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
French: (pouvant affecter plus d' 1 personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: ASC : ↑ 37 % Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Greek: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: Cmax : ↑ 42 % (↑ 27 à ↑ 57) Cmin : ↔
Greek: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 έως ↑ 57) Cmin: ↔
French: Troubles du système nerveux :
Greek: Ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία:
French: La lamivudine et l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doivent pas être coadministrés (voir rubrique 4.4).
Greek: Η lamivudine και το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre ce médicament pour réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH.
Greek: • Πρέπει να είστε HIV αρνητικοί προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV. Πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε ήδη HIV λοίμωξη.
French: • il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients infectés par le VIH ;
Greek: Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
French: ANTALGIQUES OPIOÏDES
Greek: Οστεονέκρωση
French: ASC : ↓ 34 % (↓ 41 à ↓ 25) Cmax : ↓ 34 % (↓ 41 à ↑ 25) Cmin : ↓ 34 % (↓ 43 à ↑ 24)
Greek: AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24)
French: • foscarnet (pour le traitement d'une infection virale)
Greek: • η foscarnet (για ιογενή λοίμωξη)
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)
French: Les concentrations plasmatiques détectables de ténofovir ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés au ténofovir disoproxil 245 mg ou à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή emtricitabine/tenofovir disoproxil για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
French: À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture.
Greek: Αφού ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
French: ASC : ↑ 40 % (↑ 31 à ↑ 50) Cmax : ↔
Greek: AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50) Cmax: ↔
French: • Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées)
Greek: • διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),
French: • Envie de vomir (nausées), vomissements
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
French: ASC : ↓ 25 % (↓ 42 à ↓ 3) Cmax : ↓ 28 % (↓ 50 à ↑ 5) Cmin : ↓ 26 % (↓ 46 à ↑ 10)
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprévir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir
French: ASC : ↑ 65 % (↑ 59 à ↑ 71) Cmax : ↑ 61 % (↑ 51 à ↑ 72) Cmin : ↑ 115 % (↑ 105 à ↑ 126)
Greek: AUC: ↑ 65% (↑ 59 έως ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 έως ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 έως ↑ 126)
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées concernant la co-administration d'emtricitabine et de ténofovir en formulations distinctes ou de l'association fixe chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως συνδυασμό σταθερής δόσης, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Cmin : ↑ 48 % (↑ 34 à ↑ 63)
Greek: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 έως ↑ 63)
French: Conditionnement en plaquette 30 comprimés pelliculés
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
French: Cmin : ↑ 45 % (↑ 27 à ↑ 64)
Greek: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 έως ↑ 64)
French: ASC : ↑ 96 % (↑ 74 à ↑ 121) Cmax : ↑ 68 % (↑ 54 à ↑ 84) Cmin : ↑ 118 % (↑ 91 à ↑ 150)
Greek: AUC: ↑ 96% (↑ 74 έως ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 έως ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 έως ↑ 150)
French: Les sujets âgés de plus de 65 ans sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ηλικιωμένα άτομα.