FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Bulgarian: Основният принцип е на CHMP/CMD(h) да се осигури достатъчно време за преглед и обсъждане на резултатите от заседанията на PRAC.
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Bulgarian: Слушателите на изслушванията следва да бъдат правилно балансирани по отношение на заинтересованите страни, свързани с работата на агенцията в тази област - пациенти, здравни специалисти, учени и представители на промишлеността.
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Bulgarian: Законодателството постановява, че агенцията следва да обнародва програмите и протоколите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), на PRAC и на Координационната група (CMD(h)) по отношение на дейностите за проследяване на лекарствената безопасност, и УС изслуша актуализирана информация за подготовката за прилагане на тези разпоредби.
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
Bulgarian: Работна програма и предварителен проектобюджет за 2013 г.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Bulgarian: УС подчерта, че разкриването на връзките на участниците с промишления сектор или с други страни, чиито възгледи те представляват, е много важно, за да се гарантира, че процесът е ясен и надежден.
English: Organisation of Management Board meetings
Bulgarian: Организиране на заседания на управителния съвет
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Bulgarian: По този начин общият брой на служителите ще се увеличи с 14 ЕПРВ.
English: Held in London, 21-22 March 2012
Bulgarian: Проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Bulgarian: УС обсъди подробно условията за прекратяване на дейностите на даден експерт в зависимост от резултата от прегледа.
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Bulgarian: Доклад за изпълнението по отношение на ограничен поднабор от количествени KPI за 2011 г.
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Bulgarian: [EMA/185199/2012] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/189200/2012] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/177625/2012] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г.
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Bulgarian: Pat O'Mahony взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Bulgarian: Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI).
English: The minutes were adopted.
Bulgarian: Протоколът беше приет.
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Bulgarian: въвеждането на ограничения в случаите, когато фармацевтично дружество отпуска безвъзмездни средства или друго финансиране;
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Bulgarian: Представителите на пациентите обаче изразиха своето желание обхватът на подобни изслушвания да бъде разширен, като се включат и други области, за които пациентите имат големи очаквания (например неудовлетворени медицински потребности), за които съществуват обществени опасения (противоречиво медийно отразяване), различия между регулаторната оценка и оценката на здравните технологии (ОЗТ) и т.н.
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания в Европа.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Bulgarian: Назначаването от страна на Комисията на шестима експерти и представители на пациенти и здравни специалисти за Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (трябва да приключи през второто тримесечие на 2012 г.).
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Bulgarian: Salvatore D'acunto взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Bulgarian: [EMA/MB/13210/2012] Управителният съвет прие изменените правила, с които се индексират таксите, които се плащат на агенцията, с 3,1 %, поради инфлацията.
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Bulgarian: Нейните членове са Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp и Grzegorz Cessak.
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
Bulgarian: [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Заседание на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 9 ноември 2011 г.
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/2671/2012] Резултати от писмените процедури в периода между 25 ноември 2010 г. и 29 февруари 2012 г.
English: Publication of agendas and minutes
Bulgarian: Публикуване на програми и протоколи
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Bulgarian: Приложните мерки за законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти (обществените консултации за уникалния идентификатор приключват на 27 април 2012 г., за добри производствени практики (GMP) за активни вещества от държави извън ЕС приключват на 23 март 2012 г., за принципите и насоките за GMP за активни вещества приключват на 20 април 2012 г.).
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност до 2 юли 2012 г.
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Bulgarian: Членовете на групата са: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg и Kent Woods.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Bulgarian: УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
English: d.) Project 2014
Bulgarian: „Проект 2014 г.“
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: На заседанието беше отбелязана подробна актуализация за напредъка относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на протокола от 74-ото заседание на управителния съвет, закрита на 9 февруари 2011 г.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Bulgarian: Сред темите, обсъждани по време на посещението, бяха начините за осигуряване на ефективна и своевременна комуникация между агенцията и Европейската комисия и необходимостта от подходящо финансиране на законодателни инициативи.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Bulgarian: [EMA/112052/2012] Управителният съвет отбеляза доклада относно извадката от основни показатели за ефективност, включена в договореностите с национални компетентни органи.
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
Bulgarian: [MB/EMA/155755/2012] Управителният съвет прие промяната на входната степен от AST 3 на AD 6 за длъжността ръководител на отдел за услуги за финансова подкрепа.
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Bulgarian: д) втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси към служители
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Bulgarian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Bulgarian: Друго направено предложение, което би позволило познанията за даден продукт, натрупани в етапа на предварително разрешение, да бъдат запазени, беше това докладчикът на PRAC да се назначава измежду експертите, които са извършвали партньорски проверки през етапа на предварително разрешение.
English: This was agreed upon by the Board.
Bulgarian: УС се съгласи с това.
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Bulgarian: Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.).
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Bulgarian: Назначаване на докладчик на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: [EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/33634/2012] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 9 февруари 2012 г.
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Bulgarian: Ще бъдат предприети инициативи за въвеждане на система за преглед на необработена информация от клинични изпитвания.
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Bulgarian: EMA/135591/2012 Годишен доклад за 2011 г. на Одитния консултативен комитет на агенцията.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Bulgarian: 2012 г.; записано в протокола на следващото заседание, доколкото е относимо.
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Bulgarian: [EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента.
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 22 март 2012 г.
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: [EMA/MB/139702/2012] Управителният съвет прие процедурата за консултации относно окончателния състав на Комитета за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC.
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Bulgarian: г) преразгледана политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Bulgarian: [EMA/MB/955795/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертават бюджетните изисквания на високо ниво за „Проект 2014 г.“ (преместването на агенцията в новата сграда).
English: Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Bulgarian: HMA са изразили мнението, че не е възможно да се въведе хармонизирана система за управление на конфликти на интереси.
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/82882/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертава предварителният бюджет за разработване на проекти в областта на ИКТ и поддръжка на системи през 2013 г.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/977044/2011] Управителният съвет прие годишния доклад на агенцията за 2011 г.
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Bulgarian: Беше предложен интервал от една седмица между заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Bulgarian: EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит.
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Bulgarian: Консултация № 03/2012 за назначаването на Martti Nevalainen за член на CVMP, предложено от Финландия, приключи на 2 февруари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на степента на конфликт на интереси на кандидата, които бяха подкрепени от председателя на CVMP и изпратени на номиниращия орган на 13 февруари 2012 г.
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Bulgarian: б) преработена политика относно конфликтите на интереси при експерти
English: • Presentation on annual report 2011.
Bulgarian: Представяне на годишния доклад за 2011 г.
English: Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Bulgarian: Протокол от 75-ото заседание на управителния съвет
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
Bulgarian: Представители на ветеринарни организации Наблюдатели
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Bulgarian: Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h).
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Bulgarian: [EMA/MB/64234/2012] Управителният съвет прие преразгледаната политика относно конфликтите на интереси на неговите членове.
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/945561/2011] Управителният съвет прие предварителния проект на работна програма за 2013 г. на агенцията.
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Bulgarian: Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г.
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Bulgarian: Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата.
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Bulgarian: б) предварителен проектобюджет и щатно разписание за 2013 г.
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Bulgarian: На заседанието също така беше взето под внимание предложението за синхронизиране на заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
English: • Presentation on public hearings.
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания.
English: a.) Preliminary draft work programme 2013
Bulgarian: a) предварителен проект на работна програма за 2013 г.
English: Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Bulgarian: Jean-Pierre Orand Miguel Bley
English: Kent Woods
Bulgarian: Обединеното кралство Kent Woods
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/121516/2012] УС прие предварителния проектобюджет и щатното разписание за 2013 г.
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Bulgarian: [EMA/513078/2010] Управителният съвет одобри измененията на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Bulgarian: експерта получава безвъзмездни средства или друго финансиране от дадено фармацевтично дружество за изследователска работа и лицето не получава лична облага.
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: Представяне за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Bulgarian: [EMA/154547/2012] УС взе под внимание анализа на прилагането на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 4 януари 2012 г.
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 9 декември 2011 г.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Bulgarian: УС подчерта важността на управлението на очакванията на заинтересованите страни по отношение на това какво може и какво не може да се постигне.
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Bulgarian: Консултация № 14/2011 за назначаването на Ugne Zymantaite за заместник-член на CVMP, предложено от Литва, приключи на 19 декември 2011 г.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 27 януари 2012 г.
English: • Publication of agendas and minutes.
Bulgarian: Публикуване на програми и протоколи.
English: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Bulgarian: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Bulgarian: [EMA/154320/2012] Управителният съвет одобри процедурата относно злоупотреба с доверие за членове на комитети и експерти.
English: Visit of Commissioner John Dalli
Bulgarian: John Dalli
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Bulgarian: Вноската на ЕС се запазва на равнището от 2012 г. и е в размер на
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Bulgarian: секретариатите на комитета и системите за комуникация и сътрудничество сред комитетитеработят ефективно за улавянето на ранни сигнали за възможно разминаване в процеса на оценка.
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Bulgarian: Консултация № 13/2011 за назначаването на Merete Blixenkrone-Moller за заместник-член на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), предложено от Дания, приключи на 8 декември 2011 г.
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Bulgarian: Hagen Westgaard за заместник-член на CHMP, предложено от Норвегия, приключи на 26 януари 2012 г.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Bulgarian: „информация за пациенти“ и „проследяване на лекарствената безопасност“.
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Bulgarian: EMA/MB/157253/2012
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в сряда на 21 март 2012 г.