FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Greek: Τέλος, το Dafiro HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε θεραπεία καθώς επίσης και σε ασθενείς με συμπτώματα υπερουριχαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος).
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Greek: Η κύρια μελέτη απέδειξε το όφελος της υψηλότερης περιεκτικότητας Dafiro HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
German: Was ist Dafiro HCT?
Greek: Τι είναι το Dafiro HCT;
German: Wie wird Dafiro HCT angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dafiro HCT;
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες είναι περίπου 64%.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
German: Der Hersteller ist:
Greek: Ο παραγωγός είναι:
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
Greek: Για εξωτερική χρήση μόνο.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, θα ενημερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα σημεία».
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βλέπουν εμφανή αποτελέσματα μετά από 2 εβδομάδες, ακόμα και αν η ψωρίαση δεν έχει καθαρίσει μέχρι τότε.
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Greek: Μην το εφαρμόζετε απευθείας στο πρόσωπο ή στα μάτια.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή για να αποφευχθεί η κατά λάθος μεταφορά σε αυτές τις περιοχές.
German: Abbruch der Behandlung und Langzeitanwendung
Greek: Διακοπή της θεραπείας και μακροχρόνια χρήση
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Greek: Η απορρόφηση από δέρμα με βλάβες είναι περίπου 24%.
German: Pharmagan, d.o.o.
Greek: Σλοβενία Pharmagan, d.o.o.
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη, οι ΠΧΠ ήταν πιο γενικές και δεν περιλάμβαναν αποτελέσματα μελετών.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο από 15 γραμμάρια σε μία ημέρα.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση αυτή.
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
German: - Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 15 γραμμάρια την ημέρα
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Greek: Μπορεί να σας εξυπηρετεί καλύτερα η χρήση της αλοιφής το βράδυ.
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Greek: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
German: ATC Code: D05AX52
Greek: Κωδικός ATC: D05AX52
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Daivobet και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Greek: Και οι δύο θεραπείες εφαρμόσθηκαν μια φορά την ημέρα, με διαλείπουσα χρήση όποτε απαιτείτο, για διάστημα έως και 52 εβδομάδες.
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να απορρίπτεται 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα.
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Greek: Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιά σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ποιοτικού ελέγχου εγγράφων.
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Greek: Τι να περιμένω όταν χρησιμοποιώ την Dovobet ;
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Greek: SI-4000 Kranj
German: Der MAH schlug daher vor, diese Formulierung in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Greek: ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθεί η εν λόγω διατύπωση στην παράγραφο 4.4.
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Greek: % ασθενών με ελεγχόμενη νόσο
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ενότητα σχετικά με την ποιότητα της αλοιφής Daivobet και η CHMP συμφώνησε για την εναρμόνισή της.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Daivobet διερευνήθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων στη μελέτη MCB 0102 INT.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Greek: Γι΄ αυτό το λόγο η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις εν λόγω αλλαγές καθώς συμβάλλουν στον καλύτερο προσδιορισμό του πληθυσμού-στόχου και αντανακλούν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των ενδείξεων.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Greek: 2 x 60 g (ισχύον για τη συσκευασία που περιέχει δύο φιαλίδια των 60 g )
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να προστεθεί κάποια συμπληρωματική διατύπωση στην παράγραφο 4.4.
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Greek: % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Greek: Η αναφορά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές διαγράφηκε από τη συγκεκριμένη παράγραφο και προστέθηκε στην παράγραφο 4.2.
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Greek: Τέλος, δεν αναφέρθηκε το ενδεχόμενο συχνότερων συστημικών επιδράσεων «σε περιπτώσεις επίδεσης».
German: Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό και πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον ιατρό σας.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής πλάσματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 5-6 ώρες.
German: Woche 4
Greek: εβδομάδα 4
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Greek: Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος για να αποφύγει την εφαρμογή και την κατά λάθος μεταφορά του στο πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια.
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
Greek: Η Dοvobet γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται απ' ευθείας στο πρόσωπο ή στα μάτια.
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη μνεία των εν λόγω προειδοποιήσεων.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιοχές.
German: In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό ήταν φυσιολογικά στα 60 λεπτά μετά τη διεγερτική δοκιμασία ACTH.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη ορισμένων αναλυτικών πληροφοριών από τις εν λόγω μελέτες στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ενδείκνυται η συμπτωματική θεραπεία.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
German: Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen; der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της φράσης, όμως η CHMP έκρινε χρήσιμη τη συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen - Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις - αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα.
German: Text Karton:
Greek: Κείμενο κουτιού:
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen", nicht in der SPC enthalten.
Greek: Ωστόσο, εάν η λοίμωξη επιδεινώνεται, η θεραπεία με κορτικο στεροειδή πρέπει να διακόπτεται» δεν συμπεριλήφθηκε στην ΠΧΠ.
German: Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Greek: Εάν χρησιμοποιείται στο τριχωτό της κεφαλής
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Greek: Δευτερεύοντα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή στο δείκτη σοβαρότητας και έκτασης της ψωρίασης (PASI) από την έναρξη έως την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8.
German: Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό/νοσηλευτή αμέσως ή το συντομότερο δυνατό εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα.
German: Betamethason (als Dipropionat)
Greek: Βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική)
German: bis - siehe Unterseite des Kartons.
Greek: : - βλέπε στο κάτω μέρος του κουτιού.
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μη κλινικά δεδομένα φωτοκαρκινογένεσης.
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Greek: Πολλοί ασθενείς που αποκρίθηκαν καλά στην αλοιφή Daivobet κατά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 4 εβδομάδων εξακολουθούν να χρήζουν επαναλαμβανόμενης θεραπείας για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο της ψωρίασής τους.
German: - Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
Greek: - Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία διαφορετική χρονική περίοδο της θεραπείας.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι προτεινόμενες αλλαγές είναι κατάλληλες και αποδεκτές.
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Greek: Καθώς δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη οι πληροφορίες διαγράφηκαν από την παράγραφο 4.3 και στην παράγραφο 4.2 προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχει αξιολογηθεί».
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dovobet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie die Salbe einmal täglich an.
Greek: Διάρκεια θεραπείας - Χρησιμοποιήστε την αλοιφή μία φορά την ημέρα.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε σε αυτό το σχόλιο ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται ημερήσια δόση 15 g κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας αλλά, καθώς η αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας είναι υψηλή, είναι εύλογο να αναμένεται ότι προς το τέλος της εβδομάδας οι ασθενείς θα χρησιμοποιούν μικρότερη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη θεραπεία τους αφού οι βλάβες της ψωρίασης μειώνονται σε μέγεθος και σοβαρότητα.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αλλαγές που πρότεινε ο ΚΑΚ αντανακλούν την υπάρχουσα εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια.
German: Der MAH akzeptierte die Empfehlung zur Neuformulierung von Abschnitt 4.2 und der CHMP billigte den vorgeschlagenen Wortlaut: „Wenn nach diesem Zeitraum eine weitere oder erneute Behandlung notwendig ist, sollte diese nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfolgen."
Greek: Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε τη σύσταση για αναδιατύπωση της παραγράφου 4.2 και η CHMP ενέκρινε την προτεινόμενη διατύπωση: «Εάν η συνέχιση της θεραπείας ή η επανεκκίνησή της μετά από το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μετά από τις απαραίτητες ιατρικές εξετάσεις και υπό τακτική ιατρική επίβλεψη».
German: Woche 2
Greek: εβδομάδα 2
German: Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen Kortikosteroiden unklar.
Greek: Γενικά, ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δραστικότητας των τοπικών στεροειδών είναι ασαφής.
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο:
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Greek: Στις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών η προειδοποίηση για τη χρήση στο πρόσωπο που διατυπώθηκε ήταν η εξής: «η αλοιφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή του προσώπου», αντί «να αποφεύ γεται η χρήση της αλοιφής».
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Greek: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής είναι επαρκώς τεκμηριωμένος και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με τη μελέτη προϊόντων για χρήση στην ψωρίαση προτείνεται η μελέτη του φαινομένου υποτροπής.
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση (15 g) ή το ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία (30%).
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά τη χρήση.
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προφυλάξεις για το πρόσωπο και τα γεννητικά όργανα, η διατύπωση «Η μακροχρό νια θεραπεία σε αυτά τα σημεία του σώματος πρέπει να αποφεύγεται» διαγράφηκε λόγω του υψηλού κινδύνου τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Greek: Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη.
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Greek: - Πιέστε την αλοιφή σ' ένα καθαρό δάκτυλο.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ),ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Zu diesen Nebenwirkungen zählen: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Greek: Περίπου 8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη εκδήλωσαν μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
German: Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβες ή στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος, γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Pigmentveränderungan an der Applikationsstelle
Greek: Θυλακίτις Μεταβολές χρώσης στο σημείο της εφαρμογής
German: Zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Daivobet Salbe am Körper wurden auch noch weitere Studien vorgelegt (MCB 9802 INT und MCB 9904 INT), in denen die Patienten andere topische Arzneimittel gegen Kopfhaut-Psoriasis verwenden durften.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής Daivobet στο σώμα, υποβλήθηκαν και άλλες μελέτες (MCB 9802 INT και MCB 9904 INT), στις οποίες οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσουν άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής τους.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Greek: Σε ενήλικες είναι σπάνιες οι συστηματικές αντιδράσεις που οφείλονται σε τοπική χρήση κορτικοστεροειδών, ωστόσο, μπορεί να είναι σοβαρές.
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Greek: Η συχνότερη ένδειξη στα κράτη μέλη ήταν «θεραπεία της κοινής ψωρίασης», ενώ σε δύο άλλα κράτη μέλη η ένδειξη ήταν «συνδυασμένη θεραπεία της ψωρίασης».
German: In Anbetracht dessen, dass einige Fälle einer Hyperkalzämie aufgrund übermäßiger CalcipotriolExposition in der Literatur beschrieben sind, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH und ergänzte einen Querverweis zu Abschnitt 4.2.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπερκαλιαιμία που προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στην καλσιποτριόλη έχει αναφερθεί σε ελάχιστα περιστατικά στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ και προσέθεσε μια παραπομπή στην παράγραφο 4.2.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Greek: Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Greek: έχει απλοποιηθεί σε «παιδιά κάτω των 18 ετών».
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας για να σιγουρευτείτε ότι το Do vobet δεν θα τρέξει στο πρόσωπό σας.
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden" entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
Greek: Τα σημεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο με ηπιότερα κορτικοστεροειδή» ήταν είτε ελλιπής ή δεν περιλαμβανό ταν στην ΠΧΠ.