FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Nie dotyczy.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Polish: - Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
Hungarian: - A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Polish: U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego.
Hungarian: Hagyományos kezelés mellett minden beteg rendbejött.
Polish: Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.
Hungarian: Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Polish: Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.
Hungarian: Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
Polish: Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając tę objętość w następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej wartości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.
Hungarian: Az első életnapon általában be kell tartani a maximum 80 ml/kg/nap folyadékmennyiséget; ezt fokozatosan kell növelni a következő 1-2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési tömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési tömeg/nap maximum mennyiségig.
Polish: W badaniach reakcji na różne dawki produktu Pedea, którymi objęto 40 niemowląt urodzonych przedwcześnie, współczynnik zamknięcia ductus arteriosus w przypadku schematu dawkowania 10-55 mg/kg wynosił 75% (6/8) u niemowląt urodzonych w 27-29 tygodniu i 33% (2/6) u niemowląt urodzonych w 24-26 tygodniu.
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Polish: Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują.
Hungarian: Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia.
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
Hungarian: Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen.
Hungarian: A Pedea hatóanyaga az ibuprofén.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Hungarian: Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: - Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
Hungarian: - Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Polish: - u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji.
Hungarian: - csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések kezelésére.
Polish: - Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka.
Hungarian: - Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét.
Polish: - Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko.
Hungarian: - Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Polish: W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Bardzo często: - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), - zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia), - podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, - zmniejszenie stężenia sodu we krwi, - zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).
Hungarian: Nagyon gyakori: - A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - Az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia), - A vér kreatininszintjének emelkedése, - A vér nátriumszintjének csökkenése, - Légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia),
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Polish: Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu.
Hungarian: Segédanyagok: 7,5 mg nátrium milliliterenként.
Polish: Bardzo często: małopłytkowość, neutropenia
Hungarian: Nagyon gyakori: thrombocytopenia, neutropenia
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Polish: W surowicy noworodków w procesie wiązania z albuminami ibuprofen współzawodniczy z bilirubiną, co w konsekwencji prowadzi do możliwości zwiększenia wolnej frakcji bilirubiny w przypadku dużych stężeń ibuprofenu.
Hungarian: Az ibuprofén verseng a bilirubinnal az albuminkötésért az újszülött vérszérumában, ezért a szabad bilirubin mennyisége megnőhet magas ibuprofén koncentráció mellett.
Polish: Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów krwawień.
Hungarian: Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
Polish: Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny.
Hungarian: Ezért az ibuprofén csecsemőknél kifejezetten emelkedett bilirubin-koncentráció esetén nem alkalmazható.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, 25%-os sósav, injekcióhoz való víz.
Polish: Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
Hungarian: Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében.
Polish: PC (kod produktu):
Hungarian: PC:
Polish: Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób: - 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.
Hungarian: Az ibuprofén adagját a testtömeghez kell igazítani, az alábbiak szerint: - 1. injekció: 10 mg/kg, - 2. és 3. injekció: 5 mg/kg.
Polish: Ponieważ profilaktyczne zastosowanie leku w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków przedwcześnie urodzonych przed 28 tygodniem ciąży prowadziło do wystąpienia przypadków szkodliwego oddziaływania na czynności płuc i nerek, produktu Pedea nie należy stosować profilaktycznie w żadnym momencie ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható semmilyen gesztációs korban (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe.
Hungarian: Az ibuprofén túladagolás kezelése alapvetően tüneti jellegű.
Polish: Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem zobaczyć czy w ampułkach z produktem Pedea nie wytrąciły się substancje stałe oraz sprawdzić, czy ampułka nie uległa uszkodzeniu.
Hungarian: Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e.
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett kreatinin és csökkent nátrium koncentráció a vérben
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tygodniem ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50 %) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA
Hungarian: HOGYAN KELL A PEDEA KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Polish: Często: - krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa), - krwawienie do płuc, - perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit), - obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.
Hungarian: Gyakori: - Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés, - Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Polish: Pomimo zaobserwowania dużej zmienności wyników w populacji noworodków przedwcześnie urodzonych, oznaczone maksymalne stężenia leku w osoczu krwi kształtowały się w zakresie 3540 mg/l po początkowej dawce nasycającej 10 mg/kg oraz po ostatniej dawce podtrzymującej, niezależnie od wieku ciążowego lub poporodowego.
Hungarian: Bár a koraszülöttek között igen nagy különbségek vannak, a plazma csúcskoncentráció átlagosan körülbelül 35-40 mg/l mind a kezdő, 10 mg/kg-os telítő adag, mind az utolsó, fenntartó adag után, függetlenül a gesztációs és postnatalis kortól.
Polish: Stężenia resztkowe wynoszą około 10-15 mg/l 24 godziny po podaniu ostatniej dawki 5 mg/kg.
Hungarian: Az utolsó, 5 mg/kg-os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10-15 mg/l körüli.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zalecane jest staranne monitorowanie czynności nerek oraz żołądka i jelit.
Hungarian: Ahogyan más NSAID-k esetében is, mind a vese-, mind az emésztőrendszeri működést ajánlott gondosan ellenőrizni.
Polish: Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn.
Hungarian: Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
Polish: Częstość nieznana: perforacja żołądka
Hungarian: Nem ismert: gyomorperforáció
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Polish: Często: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa
Hungarian: Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia
Polish: Patrz ulotka
Hungarian: Lásd a tájékoztatót.
Polish: Poza danymi zawartymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest danych z badań nieklinicznych uznanych za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: Nincsen további, a klinikai biztonságossággal kapcsolatos, relevánsnak tekintett preklinikai adat azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálhatók.
Polish: Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek Pedeával együtt adva mellékhatásokat okozhatnak.
Polish: - leki przeciwzakrzepowe: ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień.
Hungarian: - antikoagulánsok: az ibuprofén fokozhatja az antikoaguláns szerek hatását, és növelheti a vérzés kockázatát.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.
Hungarian: Az ampulla nyakának antiszeptikummal való fertőtlenítésekor ügyelni kell arra, hogy az ampulla száraz legyen a kinyitását megelőzően, elkerülve ezáltal bármiféle interakciót a Pedea oldattal.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-T
Polish: Produkt Pedea należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek.
Hungarian: A Pedea-t óvatosan kell beadni, hogy az extravasatiót és a szövetek esetlegesen bekövetkező irritációját elkerüljük.
Polish: Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć.
Hungarian: Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Szybkość eliminacji leku jest znacznie mniejsza niż u starszych dzieci i osób dorosłych, z okresem połowicznej eliminacji ocenianym na około 30 godzin (16-43).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő - becslések szerint - körülbelül 30 óra (16-43).
Polish: - zakażenie zagrażające życiu; - czynne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy; - małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi; - znaczne zaburzenie czynności nerek; - wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężkia tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia); - potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy;
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
Polish: Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania, stąd też niezużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.
Hungarian: Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Polish: Z drugiej strony profilaktycznemu stosowaniu produktu Pedea przypisuje się zmniejszenie częstości występowania krwotoków dokomorowych stopnia III-IV oraz liczby zabiegów chirurgicznego podwiązania przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków.
Hungarian: Ezzel szemben, a Pedea profilaktikus alkalmazásakor kisebb volt az újszülöttkori, III-IV. stádiumú, intraventricularis haemorrhagia incidenciája, valamint a ductus arteriosus sebészi ligatúrájára is kevesebb esetben volt szükség.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Polish: Wymaganą objętość podawaną noworodkowi należy obliczyć na podstawie masy ciała i podać dożylnie w krótkotrwałym wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét.
Polish: Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie, lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, avagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli.
Polish: Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy zaniechać podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach.
Hungarian: Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizelet mennyisége vissza nem áll a normál szintre.
Polish: - Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Polish: Przed podaniem produktu Pedea należy wykonać odpowiednie badanie echokardiograficzne w celu wykrycia przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pedea alkalmazása előtt alapos echocardiographiás vizsgálatot kell végezni annak eldöntésére, hogy a nyitott ductus arteriosus valóban hemodinamikailag szignifikáns-e, valamint pulmonalis hipertónia és ductus-dependens kongenitális szívbetegség jelenlétének kizárására.
Polish: Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
Polish: - kortykosteroidy: ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowojelitowych.
Hungarian: - kortikoszteroidok: az ibuprofén növelheti a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Polish: W porównaniu z terapeutycznym użyciem leku, profilaktyczne stosowanie produktu Pedea w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków urodzonych przedwcześnie przed 28 tygodniem ciąży, prowadziło do zwiększenia częstości występowania niewydolności nerek i szkodliwego działania na czynność płuc, obejmującego hipoksję, nadciśnienie płucne, krwotok płucny.
Hungarian: A Pedea profilaktikus alkalmazásakor 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb, koraszülött csecsemők esetében, az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve), veseelégtelenség és pulmonalis nemkívánatos események (ideértve a hypoxiát, a pulmonalis hipertóniát, a pulmonalis vérzést)
Polish: Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji, gdy są stosowane razem z ibuprofenem.
Hungarian: Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Polish: Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń.
Hungarian: Az ibuprofén, mint nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit elfedheti.
Polish: Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.
Hungarian: A Pedea-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzív centrumban kaphatja, képesített egészségügyi szakembertől.
Polish: Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.
Hungarian: Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni.
Polish: W szczególności obserwowano ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym u 3 noworodków w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Hungarian: Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Polish: Zażywanie leku Pedea z innymi lekami
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Polish: Leczenie z użyciem leku Pedea może być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Hungarian: A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett.
Polish: Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Hungarian: Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a ductus arteriosus persistens sebészi kezelése válhat szükségessé.
Polish: Niezbyt często: - ostra niewydolność nerek, - krwawienie dojelitowe, - obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).
Hungarian: Nem gyakori: - A veseműködés akut leállása - Bélvérzés - Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia)
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, kivéve a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatot.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
Polish: Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem, ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea.
Hungarian: Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal.