FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-positiivisilla aikuisilla otetaan huomioon, mitään uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmän käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής για το συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Rilpiviriini
Greek: Τενοφοβίρη↔ Ριλπιβιρίνη
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Finnish: Rilpiviriini ↔ (Ei tutkittu)
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί)
Finnish: Voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuden suurenemiseen (CYP3A-entsyymien esto).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων του CYP3A)
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Finnish: Pullo (lasinen)
Greek: Φιάλη (γυάλινη)
Finnish: Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
Greek: Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
Finnish: Tämä vaikuttaa etenkin nopeasti kasvaviin soluihin, kuten syöpäsoluihin.
Greek: Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti)
Greek: Jylamvo (μεθοτρεξάτη)
Finnish: Muita tietoja Jylamvosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
Finnish: Sitä otetaan tulehdussairauksien hoitoon kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Greek: Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Finnish: Jylamvosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jylamvon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
Finnish: Jylamvo on tulehdus- ja syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Finnish: Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten Jylamvoa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
Finnish: Miksi Jylamvo on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas imettää tai saa elävää rokotetta.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaan tai potilaan hoitajan kanssa, että lääke voidaan varmasti ottaa kerran viikossa.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Metotreksaatin antotiheys riippuu muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jylamvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Sitä, millä tavoin metotreksaatti vaikuttaa niveltulehdus- ja psoriaasipotilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan siihen, että se pystyy lievittämään tulehdusta ja hillitsemään yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Finnish: Akuutissa lymfaattisessa leukemiassa Jylamvo-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine, metotreksaatti, estää solujen kasvamista häiritsemällä DNA:n tuotantoa.
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
Finnish: Yritys, joka markkinoi Jylamvoa, antaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja tietokortin potilaille lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja siitä, miten välttää lääkityspoikkeamia.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
Finnish: Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
Finnish: Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Jylamvon laadusta.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
Finnish: Mitä hyötyä Jylamvosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Jylamvoa annetaan eri tavoin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia, jotka osoittivat Jylamvon olevan biologisesti samanarvoinen muiden metotreksaattilääkkeiden kanssa, joita käytetään tulehdussairauksien ja ALL:n hoitoon (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tabletteina).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
Finnish: Yhtiö lähettää myös seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
Finnish: • vähintään 3-vuotiaiden potilaiden vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (lasten niveltulehdus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
Finnish: Jylamvo on ns. hybridilääke.
Greek: Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jylamvo on laadultaan verrattavissa metotreksaattia sisältäviin Methotrexat Lederleen ja Ebetrexatiin ja biologisesti samanarvoinen niihin nähden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Finnish: Jylamvon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavat muutokset maksassa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Finnish: Lisätietoja Jylamvon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • aikuisten ja yli 3-vuotiaiden lasten akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka on veren valkosolujen syöpä.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Finnish: Miten Jylamvo vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Finnish: Yleistiedot Jylamvosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Jylamvon viitevalmiste on Methotrexat Lederle -injektio.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Potilaan viikoittaisen annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tulehdussairauteen lääkevalmistetta käytetään ja siitä, miten hyvin hoito tehoaa.
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Finnish: • aikuisten vaikea nivelpsoriaasi (psoriaasipotilailla ilmenevä niveltulehdus)
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Finnish: Jylamvoa on saatavana suun kautta otettavana nesteenä, ja se on reseptilääke.
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: • vaikea, toiminnanvajausta aiheuttava psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholle aiheuttava sairaus) aikuisilla, kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Greek: λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jylamvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jylamvon haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine on metotreksaatti.
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien*
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Finnish: Makrogoli 400
Greek: Μακρογόλη 400
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. maaliskuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Finnish: Lapset, nuoret ja iäkkäät
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Finnish: * Lausuntopyyntömenettelyn EMEA/H/A-31/1463
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Finnish: Älä käytä Jylamvoa, jos yrität tulla raskaaksi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα
Finnish: Annoksen pienentämisen määrä on päätettävä tapauskohtaisesti.
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jylamvoa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jylamvo
Finnish: Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa.
Greek: Το Jylamvo δεν πρέπει να χορηγείται.
Finnish: Jäljempänä luetellut kokeet on otettava viikoittain kahden ensimmäisen viikon aikana ja sitten joka toinen viikko kuukauden ajan.
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες και κατόπιν κάθε δύο εβδομάδες για έναν μήνα.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko siihen hoitoa.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
Finnish: Muita kokeita voidaan tehdä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Finnish: • Alkoholin väärinkäyttö
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä, joskin sitä havaittiin useissa tutkimuksissa vain yksittäisillä potilailla.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, eikä korkeammista metotreksaattiannoksista ole tietoa.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Finnish: Suuremmat annokset on annettava parenteraalisesti.
Greek: Οι υψηλότερες δοσολογίες πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia, mutta siinä voi olla huomattavaa vaihtelua (3-17 tuntia).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle ja potilaille on annettava selvät ohjeet.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Finnish: Seerumin huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Finnish: Hävitettävä kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Greek: Να απορρίπτεται 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Älä koskaan muuta annosta omin päin.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Finnish: Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • Samanaikainen rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla
Greek: • Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Finnish: Kun haluttu hoitotulos on saavutettu, annosta on vähennettävä asteittain pienimpään mahdolliseen tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska kokemusta sen käyttämisestä tässä ikäryhmässä on liian vähän.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, καθώς η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη
Finnish: Oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Päätä yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sopivin viikonpäivä lääkkeen ottamiseen.
Greek: Αποφασίστε με τον γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να παίρνετε το φάρμακο.
Finnish: Älä ota isompaa annosta kuin sinulle on määrätty.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Finnish: (Ks. munuaisten toiminnan seuranta)
Greek: (Βλ. παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας)
Finnish: Jos unohdat ottaa Jylamvoa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jylamvo
Finnish: Se tarkoittaa, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Finnish: ÄLÄ mittaa männän kapeaan kärkeen saakka.
Greek: ΜΗΝ μετράτε έως τη στενή αιχμή του εμβόλου.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia ja kasvirohdos- tai luonnonlääkevalmisteita.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής ή φυσικής προέλευσης.
Finnish: Hoidon keston määrittelee hoitava lääkäri.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Finnish: Tällöin metotreksaattihoito on lopetettava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μεθοτρεξάτη μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Finnish: Noin 5-20 prosenttia metotreksaatista ja 1-5 prosenttia 7-hydroksimetotreksaatista poistuu sapen kautta.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
Finnish: Jos jonkin kokeen tulos on poikkeava, hoitoa ei jatketa, ennen kuin kaikki arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα κάποιας εξέτασης δεν είναι φυσιολογικά, η θεραπεία δεν θα επαναληφθεί έως ότου όλες οι τιμές γίνουν φυσιολογικές.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Finnish: Lisäksi suositellaan potilaiden tiivistä seurantaa, jotta mahdolliset toksisuuden varhaiset merkit havaitaan ajoissa (ks. kohdat 4.4, 4.5, 4.8 ja 5.2).
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για πιθανά πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 5.2).
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta, jos käytetty annos ei tehoa mutta on hyvin siedetty.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois, kun metotreksaattia käytetään muiden sairauksien hoitoon.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν και στην περίπτωση χρήσης της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία άλλων νόσων.
Finnish: Jos lääkäri katsoo, että metotreksaattihoidon jatkaminen on tärkeää, sinun täytyy lopettaa imetys.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη είναι σημαντική, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
Finnish: Prosenttia annettavasta annoksesta
Greek: % δόσης προς χορήγηση
Finnish: Katso myös kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Finnish: Jos asianmukaisissa laboratoriokokeissa saadaan viikon kuluttua normaalit tulokset, hoito voidaan aloittaa.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
Finnish: Ravista pulloa.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Kaikkien ruiskun osien on oltava kokonaan kuivat, ennen kuin ruiskua käytetään seuraavan annoksen antamiseen.
Greek: Όλα τα μέρη της σύριγγας θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνά προτού χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Finnish: Varmista, että potilas istuu tai seisoo ennen lääkkeen antamista.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι σε καθιστή ή όρθια θέση πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Finnish: Hoidossa on noudatettava voimassa olevia hoitoohjelmia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/17/1172/001
Greek: EU/1/17/1172/001