FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Danish: Andre lægemidlers virkning på cobimetinib
Swedish: Andra läkemedels effekt på cobimetinib
Danish: Eksponeringen af frit cobimetinib var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde ca. 2 gange højere eksponering (se pkt.
Swedish: Exponering av obundet cobimetinib var liknande mellan försökspersoner med mild och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade ungefär 2 gånger högre exponering (se avsnitt
Danish: Der findes ingen data om sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hos patienter med ikke-kutant malignt melanom.
Swedish: Det finns inga säkerhets- eller effektdata för Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centrala nervsystemet eller patienter med icke-kutant malignt melanom.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Danish: Kontakt lægen, inden du tager Cotellic, hvis du får: Medicin eller aktivt indholdsstof
Swedish: Innan du tar Cotellic, tala med din läkare om du tar: Läkemedel eller aktiv substans
Danish: Den mediane responsvarighed var 14,3 måneder.
Swedish: Mediandurationen för respons var 14,3 månader.
Danish: Det er vigtigt, fordi Cotellic kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Cotellic.
Swedish: Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Danish: Svær blødning (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give svær blødning, især i din hjerne eller mave.
Swedish: Allvarlig blödning (vanlig: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka allvarlig blödning, särskilt i hjärnan eller magen.
Danish: Der kan forekomme udslæt i forbindelse med behandling med såvel Cotellic som vemurafenib.
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
Danish: Lægemiddelinteraktioner: CYP3A-hæmmere
Swedish: Läkemedelsinteraktioner: CYP3A-hämmare
Danish: Primære baseline-karakteristika: 58% af patienterne var mænd, medianalderen var 55 år (23-88 år), 60% havde metastatisk melanom stadie M1c, og andelen af patienter med forhøjet LDH var 46,3% i Cobimetinib-plus-vemurafenib-armen og 43,0% i placebo-plus-vemurafenib-armen.
Swedish: Utvalda patientdata: 58% av patienterna var män, medianåldern var 55 år (intervall 23-88 år), 60% hade metastaserat melanom stadium M1C och andelen patienter med förhöjt LDH var 46,3% i gruppen som behandlades med cobimetinib plus vemurafenib och 43,0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose
Swedish: Kutan skivepitelcancer, keratoakantom och hyperkeratos
Danish: Der findes ingen data om effekten af Cotellic- dosisjustering ved blødninger.
Swedish: Det saknas data om effekten av dosreduktion av Cotellic vid blödning.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var 13,8 måneder med en median opfølgningstid på 20,6 måneder.
Swedish: Medianvärdet för PFS för patienter som inte tidigare fått BRAFhämmare var 13,8 månader, med en median-uppföljningstid på 20,6 månader.
Danish: Patienten skal vurderes for nye eller forværrede synsforstyrrelser ved hvert besøg.
Swedish: Patienterna bör bedömas vid varje besök för symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Danish: Mediantiden, der går ind til første forekomst af grad 3 eller 4 stigninger i kreatinkinase var 16 dage (spænder fra: 11 dage til 10 måneder); mediantiden, der går før bivirkningen er helt væk var 16 dage (spænder fra: 2 dage til 15 måneder).
Swedish: Mediantiden till första uppkomsten av förhöjning av kreatinfosfokinas av grad 3 och 4 var 16 dagar (intervall; 11 dagar till 10 månader); mediantiden till fullständig normalisering av kreatinfosfokinasnivåerna var 16 dagar (intervall 2 dagar till 15 månader).
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Swedish: Cobimetinib är den dominerande molekyldelen i plasma.
Danish: Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med "COB" præget på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cotellic filmdragerade tabletter är vita och runda med "COB" ingraverat på ena sidan.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Swedish: Andelen patienter med biverkningar (AE) var likartad för patientgrupperna <65 år och ³65 år.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var den mediane samlede overlevelse 28,5 måneder (95% konfidensinterval 23,2 ; 34,6).
Swedish: Hos patienter utan tidigare behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 28,5 månader (95% KI 23,3-34,6).
Danish: Tabel 1 nedenfor giver generel vejledning i dosisændringer for Cotellic.
Swedish: Tabell 1 nedan visar generella råd om dosjustering av Cotellic.
Danish: CYP1A2-substrater
Swedish: CYP1A2-substrat
Danish: Der er gennemført et massebalance-studie med raske frivillige, der har vist, at cobimetinib i stort omfang metaboliseres og elimineres via fæces.
Swedish: En massbalansstudie på människa genomförd med friska försökspersoner visade att cobimetinib i stor omfattning metaboliseras och elimineras i faeces.
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Cobimetinib er substrat for P-gp in-vitro.
Swedish: Cobimetinib är ett substrat för P-gp in vitro.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Cotellic.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Danish: Cotellic påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Cotellic har liten effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Ved grad ≤ 2 (tolerabelt) udslæt gives understøttende behandling.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabla) hudutslag bör behandlas med understödjande behandling.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%) i studie GO28141, som blev observeret med højere frekvens i Cotellic-plus-vemurafenib-armen, var diarré, udslæt, kvalme, feber, lysfølsomhedsreaktioner, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartaminotransferase, forhøjet blod-kreatinkinase og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i studie GO28141 (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib var diarré, utslag, illamående, feber, ljuskänslighetsreaktion, ALAT-ökning, ASAT-ökning, ökning av kreatinfosfokinas i blod och kräkning.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
Swedish: Genotoxicitetsstudier enligt standard var negativa för cobimetinib.
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma när Cotellic används i kombination med vemurafenib och när vemurafenib ges som monoterapi (se produktresumén för vemurafenib).
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Cotellic lige så længe, lægen har ordineret det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Cotellic så länge som din läkare ordinerat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: · Det vides ikke, om Cotellic udskilles i mælken hos mennesker.
Swedish: · Det är inte känt om Cotellic passerar över i bröstmjölk.
Danish: Øjenproblemer (syn) (meget almindelige: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give øjenproblemer.
Swedish: Ögon (syn) problem (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka ögonproblem.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiformt udslæt: Anbefalinger for generelle dosisændringer angivet i tabel 1 for Cotellic skal følges.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 akneliknande hudutslag: Generella doseringsrekommendationer för Cotellic enligt tabell 1 ska följas.
Danish: Anbefalet dosis af Cotellic er 60 mg (3 tabletter på 20 mg) én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cotellic är 60 mg (3 tabletter à 20 mg) en gång dagligen.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved nedsat funktion af venstre ventrikel Permanent seponering af Cotellic-behandling bør overvejes, hvis hjertesymptomerne tilskrives Cotellic og ikke forbedres efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Swedish: Dosjusteringsråd vid vänsterkammardysfunktion Permanent utsättning av Cotellic bör övervägas om Cotellic tros orsaka hjärtsymtom som inte förbättrats efter tillfällig utsättning.
Danish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Swedish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Resultaterne i studie NO25395 fra populationen, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var generelt i overensstemmelse med resultaterne fra studie GO28141.
Swedish: Resultaten från populationen som inte tidigare fått BRAF-hämmare från studie NO25395 var generellt överensstämande med de från studie GO28141.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke fertilitetsstudier med cobimetinib hos dyr.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Danish: 1 års (75%) og 2 års (48%) estimat for den samlede overlevelse for Cotellic plus vemurafenib-armen var højere end estimatet for placebo plus vemurafenib-armen (henholdsvis 64% og 38%).
Swedish: Estimaten för 1- (75%) och 2 årsöverlevnaden (48%) för gruppen som fick Cotellic plus vemurafenib var större än för gruppen som fick placebo plus vemurafenib (64% respektive 38%).
Danish: CYP3A-inducerer
Swedish: CYP3A-inducerare
Danish: Hvis blødninger opstår, skal de behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Swedish: Om blödning uppstår ska behandling ges enligt klinisk indikation (se avsnitt 4.2 och
Danish: Diarré (meget almindelig: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Fortæl straks lægen, hvis du får diarré, og følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Swedish: Diarré (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Danish: Den endelige analyse for den samlede overlevelse for studie GO28141 var udført med data cut off dato 28. august 2015.
Swedish: Den finala analysen av överlevnad för studie GO28141 genomfördes med 28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling.
Danish: Grad 4 bivirkninger eller hjerneblødning: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Swedish: Grad 4 händelser eller cerebral blödning: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om sådant finns tillgängligt) under behandling med Cotellic och under minst tre månader efter avslutad behandling.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du føler, at dit hjerte slår hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt, eller hvis du oplever svimmelhed, stakåndethed, træthed eller hævede ben.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får en känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet, eller om du upplever yrsel, andfåddhet, trötthet eller svullnad i benen.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
Swedish: Sekvensen av behandlingar efter progression på en tidigare BRAF-hämmare har inte fastställts.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet inkluderede hudlæsioner, overfladeeksudat og akantose hos rotter samt kronisk aktiv inflammation og degeneration af øsofagus med varierende grader af gastroenteropati hos hunde.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet inkluderade hudsår, ytutsöndringar och akantos i råtta och kroniskt aktiv inflammation och nedbrytning av matstrupen som samrör med olika grader av gastroenteropati hos hundar.
Danish: Dosisændringer af Cotellic er uafhængige af dosisændringer af vemurafenib.
Swedish: Dosjustering av Cotellic är oberoende av dosjustering av vemurafenib.
Danish: Derfor skal andre behandlingsmuligheder overvejes, inden kombinationsbehandlingen igangsættes hos en patient, som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Swedish: Därför bör andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen inleds hos denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Danish: Manglende dosering
Swedish: Missade doser
Danish: nefadozon for depression amiodaron for uregelmæssig hjerterytme diltiazem, verapamil for højt blodtryk imatinib for kræft carbamazepin, phenytoin for kramper perikon naturmedicin for depression.
Swedish: nefadozon mot depression amiaridon mot oregelbundna hjärtslag diltiazem, verapamil mot högt blodtryck imatinib mot cancer karbamazepin, fenytoin mot kramper
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med cobimetinib.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med cobimetinib har inte utförts.
Danish: Behandling med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten afbrydes midlertidigt, og/eller dosis kan reduceres, hvis dette er klinisk indiceret.
Swedish: Behandlingen med Cotellic och/eller vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller fortsätta med reducerad dos som kliniskt indicerat.
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad ≤ 2 (tolerabel) bør der gives understøttende behandling.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabel) ljuskänslighet bör behandlas med understödjande behandling.
Danish: Systemisk total cobimetinibeksponering efter en enkeltdosis var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde en lavere total cobimetinib eksponering (AUC0-∞ geometrisk gennemsnit ratio er 0,69 sammenlignet med raske forsøgspersoner).
Swedish: Total systemisk exponering av cobimetinib efter en enstaka dos var hos försökspersoner med mild till måttligt nedsatt leverfunktion liknande den hos friska försökspersoner medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade lägre totalexponering av cobimetinib (AUC0-∞ geometriskt medelvärde förhållande 0,69 jämfört med friska försökspersoner) vilket inte anses vara kliniskt signifikant.
Danish: Det er i prækliniske modeller med kombination af cobimetinib og vemurafenib vist, at ved at angribe de muterede BRAF-V600-proteiner og MEK-proteinerne i melanomcellerne samtidigt hæmmer kombinationen af de to præparater MAPK-signalvejsreaktiveringen gennem MEK1/2.
Swedish: I prekliniska modeller har kombinationen av cobimetinib och vemurafenib, som ger en samtidig hämning av muterade BRAF V600-proteiner och MEKproteiner i melanomceller, visats inhibera reaktivering av MAPK signalvägen via MEK 1/2.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med Cotellic skal undgås.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Cotellic bör undvikas.
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
Swedish: Figur 2: Forest plot med finala subgruppsanalyser av hazard ratio för överlevnad - intent totreat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Danish: Tabel 4 Leverfunktionsværdier samt andre blodprøveværdier observeret i fase III-studiet GO28141
Swedish: Tabell 4 Leverfunktion- och andra laboratorieprover som uppmätts i fas III-studien GO28141
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set negative virkninger i forhold til hunners kønsorganer (se pkt.
Swedish: Hos djur har inga fertilitetsstudier utförts, men biverkningar sågs på fortplantningsorganen (se avsnitt 5.3).
Danish: Medicinens formål itraconazol, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazol, rifampicin, posaconazol, fluconazol, miconazol for bestemte svampe- og bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir for HIV-infektion telaprevir for hepatitis C
Swedish: Syfte med läkemedlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot vissa svamp- och bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infektion telaprevir mot hepatit C
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Swedish: I toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades generellt reversibla degenerativa förändringar i benmärgen, mag-tarmkanalen, huden, tymus, binjure, lever, mjälte, lymfkörtel, njure, hjärta, äggstock och vagina vid plasmaexponeringar under kliniskt effektiva nivåer.
Danish: Symptomerne kan være: · svimmelhed · ør i hovedet · stakåndethed · træthed · følelse af, at hjertet banker hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt · hævede ben
Swedish: Symtom på detta kan inkludera: · känsla av yrsel · känsla av andfåddhet · känsla av trötthet · känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet · svullnad i benen
Danish: Dosis af vemurafenib kan reduceres, hvis dette er klinisk hensigtsmæssigt.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Danish: Ved abnorme leverværdier grad 1 og 2 fortsættes behandlingen med Cotellic og vemurafenib med den ordinerede dosis.
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Danish: Cobimetinibs virkning på andre lægemidler
Swedish: Cobimetinibs effekt på andra läkemedel
Danish: · Øjenproblemer
Swedish: · Ögonproblem
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan en påvirkning ikke udelukkes.
Swedish: Eftersom det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan en effekt inte uteslutas.
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Swedish: Avsluta behandling med Cotellic permanent vid blödning som orsakats av Cotellic.
Danish: Cotellic skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Cotellic bör ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at undersøge disse stigninger for at holde øje med din leverfunktion.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera dessa nivåer och hur bra din lever fungerar.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Det vides ikke, om cobimetinib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om cobimetinib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt) under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får følgende symptomer: sløret syn, forvrænget syn, indskrænket synsfelt eller andre ændringer i dit syn under behandlingen.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får följande symtom: dimsyn, förvrängd syn, synbortfall eller andra synförändringar under behandlingen.
Danish: Cotellics virkning blev evalueret i fase Ib-studiet, NO25395, som var designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningen af Cotellic som tillæg til vemurafenib til behandling af patienter med BRAF-V600-mutationspositiv (verificeret ved cobas® 4800 BRAF-V600
Swedish: Effekten av Cotellic utvärderades i fas Ib-studien NO25395, som var utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Cotellic i kombination med vemurafenib för behandling av patienter med BRAFV600 mutationspositivt (bekräftat av cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) inoperabelt eller metastaserat melanom.
Danish: Det er lægen, der på baggrund af en vurdering af den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet beslutter, om dosis skal reduceres for én eller begge behandlinger.
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Danish: Afhængig af hvorhenne blødningen opstår, kan symptomer inkludere: · hovedpine, svimmelhed eller svaghed · opkastning af blod · mavesmerter · rød eller sortfarvet afføring
Swedish: Beroende på blödningsstället kan symtomen innefatta: · huvudvärk, yrsel eller svaghet · blodiga kräkningar · buksmärta · röd- eller svartfärgad avföring
Danish: Forhøjet blod-kreatinfosfokinase
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT), forhøjet blodALP
Swedish: CPK-ökning i blod, ALAT-ökning, ASATökning, gammaglutamyltransfera s (GGT)-ökning, ökning av alkaliskt fostatas i blod
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Swedish: • Cotellic 60 mg en gång dagligen dag 1-21 av varje 28-dagars behandlingscykel och 960 mg vemurafenib två gånger dagligen dag 1-28
Danish: Grad 4: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes.
Swedish: Grad 4: Behandlingen med Cotellic och vemurafenib ska avbrytas.
Danish: Hvis grad ≥3 diarré forekommer trods understøttende behandling, skal behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil diarréen er forbedret til grad ≤1.
Swedish: För diarré av grad ≥3 som inträffar trots stödjande vård bör behandlingsuppehåll för Cotellic och vemurafenib göras tills diarrén har förbättrats till grad ≤1.