FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletter)
Hungarian: EU/1/13/884/001 (10 tabletta) EU/1/13/884/002 (30 tabletta) EU/1/13/884/003 (90 tabletta) EU/1/13/884/004 (100 tabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (10 tabletter) EU/1/13/884/002 (30 tabletter) EU/1/13/884/003 (90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
Hungarian: Ezért naponta egyszer 100 mg-ra kell korlátozni a kanagliflozin adagját az olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e < 60 ml/perc, továbbá a kanagliflozin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 45 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e < 45 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozindosen bør derfor begrenses til 100 mg én gang daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl< 45 ml/minutt (se pkt.
Hungarian: További információért lásd az alábbiakban a csonttöréssel foglalkozó bekezdést.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om benfraktur nedenfor for ytterligere informasjon.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapjána
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll a
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy a placebóhoz képest a kanagliflozinnal összefüggő testsúlycsökkenés kb.
Norwegian Bokmål: Denne viste at ca. to tredjedeler av vekttapet forbundet med kanagliflozin kunne tilskrives tap av fettmasse i forhold til placebo.
Hungarian: EU/1/13/884/005 (10 tabletta) EU/1/13/884/006 (30 tabletta) EU/1/13/884/007 (90 tabletta) EU/1/13/884/008 (100 tabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Hungarian: • székrekedés;
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenése esetén - a vércukorszintre való tekintet nélkül - a betegeknél a ketoacidosist azonnal vizsgálni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivået.
Hungarian: hónap}.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Hungarian: Gyermekkorú betegekkel nem folytattak vizsgálatokat a kanagliflozin farmakokinetikájának jellemzésére.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier av farmakokinetikken til kanagliflozin hos pediatriske pasienter.
Hungarian: kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél a gyakoriság kanagliflozin 100 mg-mal 3,2%, kanagliflozin 300 mg-mal 8,8% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 4,7%-kal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Hungarian: Candidás balanitist vagy balanoposthitist jelentettek a 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt férfi betegek 4,2%, illetve 3,7%-ánál a placebóval kezelt férfi betegek 0,6%-ához képest.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében figyeljen arra, hogy a gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően vegye be.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidler som anvist av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Hungarian: Amikor a kanagliflozint kiegészítő kezeléskét alkalmazzák inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal (pl. szulfonilurea), akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó az inzulin vagy az inzulin szekréciót fokozó gyógyszer alacsonyabb dózisa (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel (f.eks. sulfonylurea), kan det vurderes å bruke en lavere dose av insulin eller det insulinsekresjonsstimulerende midlet for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Hungarian: Amikor a kanagliflozint egy szulfonilureával végzett kezeléshez adták, hypoglykaemiát 4,1%, 12,5%, és 5,8%-ban figyeltek meg 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Hungarian: Gyakoriság
Norwegian Bokmål: sjeldne
Hungarian: 4 mmol/l - 5 mmol/l-t eredményezett 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a fázis I vizsgálatokban, ami a kezelés által indukált hypoglykaemia alacsony kockázatára utal.
Norwegian Bokmål: Fra en startverdi for RTG på ca. 13 mmol/l, ble det sett maksimal reduksjon av 24-timers gjennomsnittlig RTG med 300 mg døgndose til ca. 4 mmol/l til 5 mmol/l hos pasienter med type 2 diabetes i fase 1-studier, noe som indikerer lav risiko for behandlingsindusert hypoglykemi.
Hungarian: Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin (N = 183)
Hungarian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Norwegian Bokmål: Mūkusalas iela 101
Hungarian: A kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelésd (18 hét) Kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling til insulind (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Hungarian: filmbevonat: makrogol (3350), polivinil alkohol, talkum, titán-dioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose vannfri, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmdrasjering: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E171).
Hungarian: Posztprandiális glükózszint
Norwegian Bokmål: Postprandial glukose
Hungarian: Összességében candidás balanitis vagy balanoposthitis miatt a férfi betegek 0,5%-a hagyta abba a kanagliflozin-kezelést.
Norwegian Bokmål: Totalt seponerte 0,5 % av mannlige pasienter kanagliflozin som følge av candidabalanitt eller -balanopostitt.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori polyuria vagy pollakisuriaf, húgyúti fertőzés (pyelonephritist és urosepsist jelentettek a forgalomba hozatalt követően)
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisurif, urinveisinfeksjon (pyelonefritt og urosepsis er rapportert etter markedsføring)
Hungarian: A 75 éves vagy idősebb betegeknél a gyakoriság a kanagliflozin 100 mg-mal 4,9%, a kanagliflozin 300 mg-mal 8,7% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 2,6%-kal (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin-kezelés mellett volumen-depléció alakul ki, az állapot rendeződéséig megfontolandó a kanagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av behandling med kanagliflozin kan vurderes hos pasienter som får væsketap mens de får behandling med kanagliflozin, til tilstanden er korrigert.
Hungarian: 100 mg és 300 mg, míg 0,0% a placebo esetén.
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Hungarian: Amikor kanagliflozint ezen UGT enzimek egy induktorával együtt kell alkalmazni, megfontolandó az adag napi egyszeri 300 mg-ra emelése, ha a beteg tolerálja a kanagliflozin napi egyszeri 100 mg-os adagját, az eGFR értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl-e
Norwegian Bokmål: Dersom en induktor av UGT-enzymer må gis samtidig med kanagliflozin, kan det vurderes å øke dosen til 300 mg én gang daglig dersom pasienten tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt, og trenger ytterligere glykemisk kontroll.
Hungarian: CrCl < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESDR) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatása miatt, a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelete cukor (glükóz) vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette legemidlets virkemåte vil urinen teste positivt for sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Hungarian: A vizsgálat végpontjában a kanagliflozin 100 mg-mal kezelt betegek 3,0%-ának, a kanagliflozin 300 mg-mal kezelt betegek 4,0%-ának és a placebóval kezelt betegek 3,3%-ának voltak ilyen csökkent értékei (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde 3,0 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, 4,0 % med kanagliflozin 300 mg og 3,3 % med placebo slik reduksjon (se pkt.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Invokana 100 mg filmtabletta Invokana 300 mg filmtabletta kanagliflozin
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin
Hungarian: Ebben az összesített elemzésben ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága általában magasabb volt kacs-diuretikumokkal kezelt betegek, a vizsgálat megkezdésekor eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 értékű betegek illetve ≥ 75 éves betegek esetén.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Hungarian: l A vér urea nitrogén átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 17,1% és 18,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 2,7% a placebo esetén.
Norwegian Bokmål: l Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodureanitrogen var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kanagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kanagliflozin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se pkt.
Hungarian: Kanagliflozin + metformin
Norwegian Bokmål: (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Hungarian: Terápia
Norwegian Bokmål: Monoterapi
Hungarian: A kanagliflozin-kezelés folytatása mellett a betegek reagáltak a standard kezelésekre.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene responderte på standardbehandling mens de fortsatte med kanagliflozinbehandling.
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, andre blodglukosesenkende midler, ekskl.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 30 ml/perc/1,73 m2 -< 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegek többsége inzulin és/vagy egy szulfonilurea kezelést kapott (85% [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline eGFR på 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 brukte insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Hungarian: majd azt követően rendszeres időközönként; - a közepes mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidig behandling med andre legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig - Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon, minst 2 ganger til 4 ganger i året.
Hungarian: A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulus filtrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, az adag naponta egyszer szájon át alkalmazott 300 mg-ra emelhető, amennyiben szorosabb szénhidrátanyagcsere kontrollra van szükség (lásd alább és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
Hungarian: hétre a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med 0,0 % for placebo.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: Til oral bruk
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % Kroppsvekt
Hungarian: Hatásmechanizmusa következtében a kanagliflozint szedő betegek vizeletének glükóz vizsgálata pozitív.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar kanagliflozin teste positivt for glukose i urin.
Hungarian: Kilenc, az Invokana szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 285, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 285 pasienter med type 2 diabetes deltok i ni dobbeltblindede, kontrollerte kliniske effektog sikkerhetsstudier gjennomført for å vurdere Invokanas effekt på glykemisk kontroll.
Hungarian: 20%-os tartós csökkenése társult.
Norwegian Bokmål: Dette var ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre på ca. 20 %.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt, és 64%-uk volt férfi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år og 64 % var menn.
Hungarian: A betegek 58%-a volt férfi.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene var menn.
Hungarian: A vitális státuszt a vizsgálatok betegeinek 99,6%-ánál regisztrálták.
Norwegian Bokmål: Vital status ble registrert for 99,6 % av forsøkspersonene på tvers av studiene.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) az elfelejtett adag pótlására.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: • túlzott szomjúság,
Norwegian Bokmål: • overdreven tørste
Hungarian: Általánosságban az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem tettek szükségessé speciális kezelést.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var økningene forbigående og krevde ikke spesifikk behandling.
Hungarian: A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av å være homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) er sannsynligvis mer uttalt, men er ikke undersøkt.
Hungarian: * Nagylábujj és lábközépcsont-szintű † Boka, térd alatti és térd feletti
Norwegian Bokmål: * Tær og mellomfot † Ankel, under kne og over kne
Hungarian: 1. ábra: A MACE első megjelenéséig eltelt idő
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av MACE
Hungarian: A minor és a major amputációk százalékaránya minden egyes betegnél a legmagasabb szintű amputáción alapul.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av små og store amputasjoner er basert på høyeste amputasjonsnivå for hver pasient.
Hungarian: • gyors és mély légzés,
Norwegian Bokmål: • rask og dyp pust
Hungarian: Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyisége és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden av sukker i blodet og kan bidra til å forebygge hjertesykdom.
Hungarian: Ezt követően az eGFR fennmaradt, vagy a tartós kezelés alatt fokozatosan emelkedett.
Norwegian Bokmål: Deretter ble eGFR opprettholdt eller gradvis økt ved forsatt behandling.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
Hungarian: Az Invokana-t naponta egyszer szájon át, lehetőleg a napi első étkezést megelőzően kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Invokana skal tas oralt én gang daglig, fortrinnsvis før dagens første måltid.
Hungarian: Ezek multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatok voltak, hasonló beválogatási és kizárási kritériumok és betegpopulációk mellett.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var multisenter, multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppestudier med lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientpopulasjoner.
Hungarian: Mivel a háttérmechanizmust nem állapították meg, az amputáció általános kockázati tényezőin kívüli kockázati tényezők nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,5 år (21 år til 96 år), 3135 pasienter var ≥ 65 år og 513 pasienter var ≥ 75 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Invokana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges összetett végpontra és annak összetevőire gyakorolt terápiás hatás
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære sammensatte endepunktet og dets komponenter
Hungarian: Megjegyzés: Az előfordulási gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknek legalább egy amputációjuk volt, és nem az összes amputációs esemény számán.
Norwegian Bokmål: Merk: Insidens er basert på antall pasienter med minst én amputasjon, og ikke totalt antall amputasjonshendelser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Hungarian: Minden egyes MACE komponens pozitívan járult hozzá az összes összetevőhöz, amint azt a 2. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: Hver MACE-komponent bidro positivt til det totale sammensatte endepunktet, som vist i figur 2.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet és mit kell tenni, ha a fenti jelek közül bármelyik fellép Önnél.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvordan du skal behandle lavt blodsukkernivå og hva du skal gjøre dersom du får noen av tegnene ovenfor.
Hungarian: A betegek 17%-a volt hispán.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var av spansk opphav.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei között előfordulhat:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin har høy plasmaproteinbinding (99 %), hovedsakelig til albumin.
Hungarian: Lásd 3. „Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert" pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3, "Hvordan du bruker Invokana".
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Hungarian: A szuperioritásra vonatkozó p-érték (2-oldalas) = 0,0158.
Norwegian Bokmål: P-verdi for superioritet (2-sidig) = 0,0158.
Hungarian: Hagyja abba az Invokana szedését és azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Invokana og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: A túl sok vízveszteség lehetséges jeleinek felsorolása a 4. pontban található.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på for stort væsketap fra kroppen er listet opp i avsnitt 4.
Hungarian: A szívverésszámban nem volt figyelemre méltó változás.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar pulsendring.
Hungarian: Az Integrált CANVAS Program amputációs eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Amputasjonsresultatene fra det integrerte CANVAS-programmet er vist i tabell 2.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Invokana szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Invokana seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Hungarian: A betegek egy részénél egynél több amputáció történt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde mer enn én amputasjon.
Hungarian: A betegek követését az 1. naptól az első amputációs esemény dátumáig számították.
Norwegian Bokmål: En pasients oppfølging beregnes fra dag 1 til dato for første amputasjonshendelse.
Hungarian: A CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan sorrendben 5,7 évig és 2,1 évig követték.
Norwegian Bokmål: Pasienter i CANVAS og CANVAS-R ble fulgt i henholdvis 5,7 og 2,1 år i gjennomsnitt.
Hungarian: • ha korábban már volt súlyos szívbetegsége vagy agyvérzése.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag
Hungarian: • vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt nivå av fosfat i blodet
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok megegyezőek voltak a felnőtt alanyoknál tapasztaltakkal.
Norwegian Bokmål: Observert farmakokinetisk og farmakodynamisk respons var sammenfallende med det som er funnet hos voksne forsøkspersoner.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos HbA1c 8,2% volt, és a diabetes fennállásának átlagos időtartama 13,5 év volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,5 år.