FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, jotka määritettiin INCAT:n mukaan ei vastaajiksi, lihasvoimakkuus parani 5,5 pistettä (95 %:n luottamusväli [0,6; 10,2]) verrattuna INCAT-vastaajiin (7,4 pistettä (95 %:n luottamusväli
Norwegian Bokmål: Hos pasienter definert som INCAT-ikke-respondenter var muskelstyrken forbedret med 5,5 poeng (95 % konfidensintervall [0,6, 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenter (7,4 poeng (95 % konfidensintervall [4,0, 11,7]).
Finnish: Kawasakin tauti
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %.
Norwegian Bokmål: I PRIMA-studien var prosentandelen respondenter i total MRC-skår (Medical Research Council) (definert som en økning på ≥ 3 poeng) 85 % (87 % hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 82 % hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og i PATH-studien var andelen 57 %.
Finnish: Privigen sisältää proliinia
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder prolin
Finnish: Sen vuoksi rokottavan lääkärin pitää tarkistaa tuhkarokkorokotteen teho.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vaksinasjonslegen sjekke effekten av meslingvaksinen.
Finnish: CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglonuliineja ja sietänyt hoitoa hyvin.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisen yhteenlasketun MRCvasteluvun saavuttamiseen oli PRIMA-tutkimuksessa 6 viikkoa (6 viikkoa IVIg-hoitoa saamattomilla ja 3 viikkoa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 9,3 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Total median tid til første respons i MRC totalskår i PRIMA-studien var 6 uker (6 uker hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 3 uker hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 9,3 uker i PATH-studien.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Norwegian Bokmål: Gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 10,8 kPa hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) i PRIMA-studien, mens gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 12,2 kPa i PATH-studien.
Finnish: Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på forsiden av esken for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit määritettiin eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa (PID-tutkimus) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen ble fastsatt i en klinisk studie på PID-pasienter (se pkt.
Finnish: Vaikka saatavilla on niukasti tietoja, pediatrisilla potilailla esiintyy todennäköisesti samoja yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data kan det forventes at de samme interaksjonene kan forekomme i pediatrisk populasjon.
Finnish: Hemolyysin kehittymiseen liittyy seuraavia riskitekijöitä: suuret annokset riippumatta siitä, annetaanko ne kerta-annoksina vai vuorokauden kuluessa useampaan annokseen jaettuna, muut kuin O-veriryhmän potilaat ja taustalla oleva tulehdustila.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med utvikling av hemolyse: høye doser, gitt enten som en enkelt dose eller oppdelt over flere dager; ikke blodttype 0; og underliggende inflammatorisk tilstand.
Finnish: On olemassa vakuuttavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että niiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til mangel på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Finnish: Tarvittava hoito määräytyy haittavaikutuksen luonteen ja vaikeusasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Påkrevet behandling vil være avhengig av bivirkningens art og alvorlighetsgrad.
Finnish: Annostusta ja annosvälejä on ehkä muutettava sairauden yksilöllisen etenemisen mukaan.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosering og intervaller må tilpasses sykdommens individuelle forløp.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin kummallakin infuusiokerralla tarkoin hoito-ohjelman mukainen annos eli 1 g painokiloa kohti (mediaani 2 g IgG:tä painokiloa kohti).
Norwegian Bokmål: Planlagt dose på 1 g/kg kroppsvekt per infusjon ble nøye overholdt hos alle pasienter (median 2 g IgG/kg kroppsvekt).
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er normalt humant immunglobulin (antistoffer av type IgG).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
Finnish: Jos potilaalla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose.
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vastaaineen toimimattomuus tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen i PID-pasienter Parameter
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (trombosyyttejä) (primaari immunotrombosytopenia (ITP)) ja joiden verenvuotoriski on suurentunut tai joille on tarkoitus suorittaa lähiaikoina leikkaus.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 grupper: Pasienter som ikke har tilstrekkelig antall blodplater (primær immun trombocytopeni (ITP) og som har høy blødningsrisiko eller som skal gjennomgå en operasjon i nær fremtid.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen pitää odottaa 3 kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør det gå minst 3 måneder før det gis vaksiner med levende, svekkede virus.
Finnish: IVIgvalmisteiden on todettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at IVIgprodukter krysser placenta, spesielt under tredje trimester.
Finnish: IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot): IgG1
Norwegian Bokmål: Fordeling av subklasser av IgG (ca. verdier): IgG1 ...................... 69 %
Finnish: Apuaineet: L-proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Näissä tilanteissa immunoglobuliinit saattavat lisätä vakavaa ja/tai hengenvaarallista munuaisten toiminnan nopean heikkenemisen vaaraa (akuutti munuaisten vajaatoiminta), vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent.
Finnish: • Kawasakin tauti.
Norwegian Bokmål: - Kawasakis sykdom.
Finnish: L-proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Hyvin harvoin: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio tai tromboembolisia reaktioita, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja syvä laskimotromboosi.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade og tromboemboliske reaksjoner, som for eksempel myokardinfarkt, slag, lungeemboli og dyp venetrombose.
Finnish: Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av infusjonen får du Privigen i en langsom infusjonshastighet.
Finnish: Rutiininomaisissa laboratoriokokeissa voidaan yleisesti havaita maksan toimintakoearvojen muutoksia (hyperbilirubinemia) sekä verenkuvan muutoksia (esim. positiivinen [suora] Coombsin koe, suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasiarvo).
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorietester kan vanligvis påvise endringer i leverfunksjon (hyperbilirubinemi) samt endringer i blodverdier (f.eks. positiv (direkte) Coombs test), økte nivåer av alaninaminotransferase (ALAT), økte nivåer av aspartataminotransferase (ASAT) og økte nivåer av laktatdehydrogenase i blod).
Finnish: Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslingvaksine, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opp til 1 år.
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
Norwegian Bokmål: • Nøye utvalg av blod- og plasmagivere slik at risiko for infeksjoner utelukkes,
Finnish: MRC-yhteispisteet paranivat PRIMA-tutkimuksessa 6,9 pisteellä (7,7 pistettä IVIg-hoitoa saamattomilla ja 6,1 pistettä IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) ja PATH-tutkimuksessa 3,6 pisteellä.
Norwegian Bokmål: MRC totalskår i PRIMA ble forbedret med 6,9 poeng (7,7 poeng for pasienter ikke behandlet med IVIg og 6,1 poeng for pasienter tidligere behandlet med IVIg) og med 3,6 poeng i PATH-studien.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti) Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i 4.1) Anbefalt dose er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
Finnish: Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner.
Finnish: Jos IVIginfuusion aikana tai jälkeen kehittyy hemolyysin oireita ja/tai löydöksiä, hoitavan lääkärin on harkittava IVIg-hoidon lopettamista (ks. myös kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn og/eller symptomer på hemolyse under en IVIg-infusjon, skal behandlende lege vurdere å seponere IVIgbehandlingen (se også pkt.
Finnish: Jos laimentaminen ennen infuusiota on toivottua, Privigen voidaan laimentaa 5 % glukoosiliuoksella, lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning før infusjon er ønskelig, kan Privigen fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon av 50 mg/ml (5 %).
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barrés syndrom.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka, termistö ja esiintymistiheys) mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger i de 6 studiene er presentert i tabellen nedenfor, kategorisert i henhold til MedDRA database for organklassesystem, foretrukket betegnelse og frekvens.
Finnish: • On erittäin suositeltavaa, että aina kun sinulle annetaan Privigeniä, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Finnish: Uneliaisuus, vapina
Norwegian Bokmål: Søvnighet, rykninger
Finnish: Hypertensio, kuumat aallot (myös ihon kuumotus, verekkyys), hypotensio
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon
Finnish: Uupumus, astenia (myös lihasheikkous)
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni (inkludert muskelsvakhet)
Finnish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
Norwegian Bokmål: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Finnish: • rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) vuoksi Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos sinulla esiintyy mikä tahansa edellä mainituista oireista.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, brystubehag, smertefull åndedrett på grunn av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) Hvis du merker noen av symptomene ovenfor må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Finnish: Potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Norwegian Bokmål: Pasienter med multifokal motorisk nevropati (MMN).
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini, myös Privigen, voi harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa, anafylaktisen sokin, myös potilailla, joilla aikaisempien antokertojen aikana ei ole ilmennyt yliherkkyyttä.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen, vil i sjeldne tilfeller kunne gi plutselig blodtrykksfall, og i enkelttilfeller anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn på overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Finnish: Tämä on krooninen sairaus, jolle on tyypillistä ääreishermojen tulehdus, josta aiheutuu lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa säärissä ja yläraajoissa.
Norwegian Bokmål: Dette er en kronisk sykdom som kjennetegnes ved inflammasjon i de perifere nerver som gir muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i ben og armer.
Finnish: Yhteensä 42 tutkittavalla (74 %) trombosyyttiarvo suureni vähintään kerran tasolle ≥ 50 × 109/l kuuden vuorokauden kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen, mikä oli hyvin odotettujen rajojen sisäpuolella.
Norwegian Bokmål: Totalt økte blodplatetallene minst én gang til ≥ 50×109 / l innen 6 dager etter den første infusjonen, hos 42 pasienter (74 %), noe som var godt innenfor det forventede området.
Finnish: Sijoitetaan etiketin oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på merkingen for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Finnish: Pivotaalisessa PID-tutkimuksessa 80 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Norwegian Bokmål: I PIDnøkkelstudien ble det inkludert 80 pasienter som ble behandlet med Privigen.
Finnish: • 0,8-1 g/kg 1. päivänä; samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
Norwegian Bokmål: • 0,8 til 1 g/kg kroppsvekt gitt på dag 1; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin biologinen hyväksikäytettävyys saajan verenkierrossa on välitön ja täydellinen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
Finnish: Annos, jolla saavutetaan IgG-minimipitoisuus 5-6 g/l on luokkaa 0,2-0,8 g painokiloa kohti kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å nå en bunnverdi på 5 til 6 g/l, er i størrelsesorden 0,2 til 0,8 g/kg kroppsvekt/måned.
Finnish: Lopetusvaiheen kliinisen huonontumisen jälkeen CIDP-potilaiden tilan kliiniseksi paranemiseksi laskettiin vähintään yhden pisteen lasku korjatulla INCAT-asteikolla.
Norwegian Bokmål: Etter en klinisk forverring under IVIg-avvenning, ble klinisk forbedring av CIDP primært definert som en reduksjon på ≥ 1 poeng på den justerte INCAT-skåren.
Finnish: Hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys)
Norwegian Bokmål: Dyspné (inkludert brystsmerter, brystubehag), smerter ved respirasjon
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Privigeniä annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Privigen administreres til en pasient, bør navn og batchnummer på preparatet noteres slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og produktbatchen.
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin rokotteiden teho saattaa heikentyä.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Privigen, kan effekten av visse vaksiner være nedsatt.
Finnish: 1 ml sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg. IgG:n puhtaus ≥ 98 %.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder: Normalt humant immunglobulin 100 mg.
Finnish: Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet.
Norwegian Bokmål: Detter gjelder vaksiner med levende hemmede virus, slike som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pakken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat, vaskuliitti (myös ääreisverisuoniston sairaus)
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser, vaskulitt (inkludert perifer karsykdom)
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin Passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä potilaan veressä suurentuu tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa serologisissa määrityksissä harhaanjohtavia positiivisia tuloksia.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av immunglobulin, kan den forbigående stigningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod gi falske positive resultater ved serologiske prøver.
Finnish: Natriumpitoisuus Privigen on periaatteessa natriumiton.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Privigen er så godt som natriumfritt.
Finnish: Katso lisätietoja olosuhteista, jotka suurentavat haittavaikutusten vaaraa, kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä".
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du mottar Privigen" for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke legemidlet hvis du lider av hyperprolinemi (se også pkt.
Finnish: On olemassa kliinistä näyttöä IVIg:n annon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (aivohalvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotromboosien välisestä yhteydestä, minkä oletetaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta suurenemisesta, kun riskialttiit potilaat saavat nopeasti suuren määrän immunoglobuliineja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kliniske holdepunkter for at det er en sammenheng mellom IVIg-administrering og tromboemboliske hendelser som myokardinfarkt, cerebral vaskulær ulykke (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositet gjennom en høy immunglobulinstrøm hos risikopasienter.
Finnish: Hemolyysiin liittyviä munuaisten toimintahäiriöitä/munuaisten vajaatoimintaa tai disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota sekä kuolemantapauksia on esiintynyt yksittäisinä tapauksina.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av hemolyserelatert nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt eller disseminert intravaskulær koagulasjon og død har forekommet.
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Finnish: Laskimoon annettavista immunoglobuliineista on vain niukasti kokemusta CIDP:tä sairastavien lasten osalta.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Finnish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksa
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Finnish: Hemolyysiä on raportoitu harvoin potilailla, jotka saavat korvaushoitoa primaariin immuunipuutostilaan (PID).
Norwegian Bokmål: Hemolyse er sjeldent rapportert hos pasienter som gis substitusjonsbehandling for PID.
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Norwegian Bokmål: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Finnish: Privigen pitää antaa ilmastusaukollisen infuusioletkun kautta.
Norwegian Bokmål: Privigen skal administreres gjennom et infusjonssett med ventil.
Finnish: 1,6-2,0 g/kg jaettuina annoksina 2-5 vuorokauden aikana tai kerta-annoksena 2,0 g/kg.
Norwegian Bokmål: 1,6 til 2,0 g/kg kroppsvekt bør administreres i oppdelte doser over 2 til 5 dager eller 2,0 g/kg kroppsvekt som en enkeltdose.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt, skal IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinihoidon (myös Privigen-hoidon) jälkeen voi esiintyä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter administrasjon av immunglobuliner, inkludert Privigen.
Finnish: IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppe-antistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere in vivo-coating av røde blodceller (RBC) med immunglobulin, og dette forårsaker en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller hemolyse.
Finnish: Yksi millilitra sisältää: ihmisen normaalia immunoglobuliinia ........................................................................................ 100 mg (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder: humant plasmaprotein .................................................................................................................. 100 mg (renhet på minst 98 % IgG)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg).
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøye.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)*
Finnish: Yleensä lääkäri tai hoitoalan ammattilainen antaa Privigenin.
Norwegian Bokmål: Privigen skal vanligvis gis av legen eller av helsepersonellet.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakodynamiske egenskaper mellom voksne og pediatriske studiepasienter.