FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, koja je obuhvaćala smrt zbog kardiovaskularnih uzorka i hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajivanja srca (omjer hazarda: 0,82; 95% CI [0,75; 0,90]; p < 0,0001), što je postalo primjetno unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Studien viste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduksjon på 18 % i tallene for det primære sammensatte endepunktet med hensyn til kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (hasard ratio: 0,82, 95 % KI [0,75;0,90] - p<0,0001) som viste seg innen 3 måneder etter behandlingsstart.
Croatian: diplopija oštećenje vida Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Tåkesyn Mindre vanlige* Diplopi Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
Croatian: Duguljaste, bijele tablete dimenzija 4,8 x 8,8 mm, koje imaju razdjelni urez s jedne strane i na oba ruba.
Norwegian Bokmål: Avlang hvit tablett, en side og begge kanter med delestrek, med dimensjonene 4,8 x 8,8 mm.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: ispitivanja specifičnih interakcija u zdravih dobrovoljaca i bolesnika pokazala su da je kombinacija ivabradina i diltiazema ili verapamila (lijekova koji usporavaju srčanu frekvenciju) povećala izloženost ivabradinu (povećanje AUC-a za dva do tri puta) te dodatno usporila srčanu frekvenciju za 5 otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-hemmere: spesifikke interaksjonsstudier med friske frivillige og pasienter har vist at kombinasjon av ivabradin og de pulsreduserende substansene diltiazem og verapamil ga en økt ivabradineksponering (2 til 3 gangers økning av AUC) og en ytterligere pulsreduksjon på 5 slag i minuttet.
Croatian: Osim toga, ivabradin nije klinički značajno utjecao na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina i lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina i varfarina te na farmakodinamiku acetilsalicilatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Ivabradin hadde heller ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til simvastatin, amlodipin, lacidipin, på farmakokinetikken og farmakodynamikken til digoksin, warfarin eller på farmakodynamikken til acetylsalisylsyre.
Croatian: Ako je srčana frekvencija između 50 i 60 otkucaja u minuti, potrebno je održavati dozu od 5 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis pulsen er mellom 50 og 60 slag i minuttet, bør dosen på 5 mg to ganger daglig opprettholdes.
Croatian: Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 7,5 mg to ganger daglig.
Croatian: Uz uobičajene preporučene doze, srčana se frekvencija u mirovanju i tijekom fizičkog napora usporava za oko 10 otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige anbefalte doser er pulsreduksjonen ca. 10 slag i minuttet ved hvile og belastning.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 brukere):
Croatian: − neke vrste diuretika koji mogu sniziti razinu kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, visokog krvnog tlaka)
Norwegian Bokmål: • cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklortiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje) Hipokalijemija može povećati rizik od aritmije.
Norwegian Bokmål: Kaliumdrivende diuretika (tiazid-diuretika og sløyfediuretika): hypokalemi kan øke risikoen for arytmier.
Croatian: OPA/Al/PVC-Al blisteri, kartonska kutija
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC-aluminiumsblisterpakninger, papireske.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan s obzirom na mali doprinos bubrežnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegova glavnog metabolita
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20 %) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
Croatian: Ti su podaci u skladu s farmakološkim učinkom ivabradina koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranima hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju s If strujom predvodnika srčanog ritma.
Norwegian Bokmål: Dataene er forenlige med ivabradins farmakologiske effekt knyttet til interaksjon med hyperpolariseringsaktiverte retinaimpulser, Ih, som har uttalt likhet med hjertets pacemakerimpulser, If.
Croatian: Napose, dodatna korist u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan utvrđena je u referentom kontroliranom ispitivanju u odnosu na atenolol: ukupno trajanje fizičkog opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka povećalo se za oko 1 minutu nakon mjesec dana liječenja dozom od 5 mg dvaput na dan, a dodatno se popravilo za gotovo 25 sekundi nakon dodatnog 3-mjesečnog razdoblja s ubrzanom titracijom na 7,5 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekten i forhold til 5 mg to ganger daglig ble fastslått i en kontrollert studie med atenolol: total treningsvarighet ved laveste legemiddelkonsentrasjon (trough-verdi) økte med ca. 1 minutt etter en måneds behandling med 5 mg to ganger daglig, og ble ytterligere forbedret med nesten 25 sekunder etter en ny 3 måneders periode med forsert titrering til 7,5 mg to ganger daglig.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg dvaput na dan, koja se, ako je potrebno, može povećati na jednu tabletu lijeka Ivabradine Zentiva od 7,5 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Zentiva 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Ivabradine Zentiva 7,5 mg to ganger daglig.. Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja povezanih s primjenom ivabradina u kombinaciji s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremkommet problemer vedrørende sikkerheten ved kombinasjon av ivabradin og nitrater eller dihydropyridin kalsiumantagonister som amlodipin.
Croatian: Primarna kompozitna mjera ishoda Sastavnice kompozitne mjere ishoda: - smrt zbog kardiovaskularnih uzroka - hospitalizacija zbog pogoršanja zatajivanja srca Ostale sekundarne mjere ishoda - smrt zbog bilo kojeg uzroka - smrt zbog zatajivanja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka - hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) opisuju se kao prolazno pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) er beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet (se pkt.
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s bolešću koronarnih arterija s normalnim sinusnim ritmom i srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag i minuttet.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi nakon kronične primjene preporučene doze od 5 mg dvaput na dan iznosi 22 ng/ml (CV = 29%).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon er 22 ng/ml (CV = 29 %) etter kronisk administrasjon i anbefalt dose på 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s insuficijencijom bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/min (se pkt.
Croatian: Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Zentiva Kako uzimati Ivabradine Zentiva Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva Hvordan du bruker Ivabradine Zentiva Mulige bivirkninger
Croatian: Ivabradin je lijek za usporavanje srčane frekvencije, a djeluje selektivnom i specifičnom inhibicijom If struje predvodnika srčanog ritma, koji kontrolira spontanu dijastoličku depolarizaciju u sinusnom čvoru i regulira srčanu frekvenciju.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er et pulssenkende middel, som virker ved selektiv og spesifikk hemming av hjertets pacemakerimpulser, If, som kontrollerer spontan diastolisk depolarisering i sinusknuten og regulerer pulsen.
Croatian: • bepridil (za liječenje angine pektoris)
Norwegian Bokmål: • bepridil (mot angina)
Croatian: Nakon peroralne primjene, ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi postiže nakon približno 1 sata uz primjenu natašte.
Norwegian Bokmål: Ivabradin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon med maksimalt plasmanivå etter ca. 1 time under fastende forhold.
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i obuhvaćao je smrt zbog kardiovaskularnih uzroka ili infarkt miokarda bez smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var sammensatt av kardiovaskulær død eller ikke-fatalt hjerteinfarkt.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između lijekova pokazala su da sljedeći lijekovi nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG-CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist klinisk signifikante effekter av følgende legemidler på ivabradins farmakokinetikk og farmakodynamikk: protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG-CoA-reduktasehemmere (simvastatin), dihydropyridin kalsiumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoksin og warfarin.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: istodobna primjena ivabradina s drugim umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. flukonazolom) može se razmotriti u početnoj dozi od 2,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 70/min, uz praćenje frekvencije srca.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-hemmere: samtidig bruk av ivabradin og andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. flukonazol) kan vurderes med startdose 2,5 mg to ganger daglig og pulsovervåking hvis hvilepulsen er over 70 slag i minuttet.
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min (n = 4150) zabilježeno je izraženije smanjenje primarne kompozitne mjere ishoda od 24% (omjer hazarda: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85]; p < 0,0001) i ostalih sekundarnih mjera ishoda, uključujući smrt zbog bilo kojeg uzroka (omjer hazarda: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]; p = 0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]; p = 0,0166).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag i minuttet (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (hasard ratio: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85]p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (hasard ratio: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (hasard ratio: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97]p=0,0166).
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne svjetlosne fenomene, pretežno u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivabradin kan imidlertid gi forbigående lysfenomener, hovedsakelig fosfener (lysglimt) (se pkt.
Croatian: Početna doza ivabradina u bolesnika mlađih od 75 godina ne smije prelaziti 5 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Startdosen av ivabradin skal ikke overskride 5 mg to ganger daglig hos pasienter under 75 år.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom s 889 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću terapiju atenololom u dozi od 50 mg jedanput na dan pokazala je dodatnu djelotvornost na sve parametre testa opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon peroralne primjene).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 889 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til atenolol 50 mg en gang daglig, tilleggseffekt på alle ETT-parametere ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak).
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje NYHA stupnja u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin, u usporedbi s 25,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Det var en forbedring av NYHA-klasse hos 37,7 % av ivabradinpasientene kontra 25,0 % i placebogruppen.
Croatian: Ivabradin je indiciran kod kroničnog zatajivanja srca NYHA stupnja II - IV sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu kojima je srčana frekvencija ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući beta-blokatore ili kada je terapija beta-blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥ 75 slag i minuttet, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt.
Croatian: Malo statistički značajno povećanje u primarnoj kompozitnoj mjeri ishoda zabilježeno je u unaprijed specificiranoj podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali anginu pektoris CCS (Canadian Cardiovascular Society) klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope: 3,4% naspram 2,9%: relativan rizik ivabradin:placebo = 1,18, p = 0,018), ali ne i u podskupini cjelokupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥ I (n = 14 286) (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,11, p = 0,110).
Norwegian Bokmål: En liten, statistisk signifikant økning i det primære sammensatte endepunktet ble observert i en forhåndsdefinert undergruppe av anginapasienter i CCS-klasse II eller høyere ved baseline (n=12 049) (årlig forekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i undergruppen som omfattet samlet anginapopulasjon i CCS-klasse ≥ I (n=14 286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere):
Croatian: Lijek se koristi i u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije se stanje ne može u potpunosti kontrolirati beta-blokatorima.
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker.
Croatian: Sniženje srčane frekvencije za 20%, bez bradikardije, postignuto je tijekom razdoblja titracije doze od 2 do 8 tjedana u 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin u usporedbi s 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo (omjer izgleda: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20 % pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9 % av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2 % i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95 % KI [5,91; 50,30]).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, srednja vrijednosti LVEF-a u skupini liječenoj ivabradinom povećala se s 31,8% na 45,3%, dok se u skupini koja je primala placebo povećala s 35,4% na 42,3%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Croatian: Srednja vrijednost doze ivabradina koja je omogućila sniženje srčane frekvencije za 20% iznosila je 0,13 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u podskupini [1 - 3] godine, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u dobnoj podskupini starosti 3 - 18 godina s tjelesnom težinom < 40 kg te 4,1 ± 2,2 mg dvaput na dan u podskupini starosti 3 - 18 s tjelesnom težinom ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, sljedeći su se lijekovi rutinski primjenjivali s ivabradinom bez vidljivih sigurnosnih problema: inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima, antagonisti angiotenzina II, beta-blokatori, diuretici, antagonisti aldosterona, kratkodjelujući i dugodjelujući nitrati, inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati, inhibitori protonske pumpe, oralni antidijabetici, acetilsalicilatna kiselina i drugi antitrombocitni lijekovi
Norwegian Bokmål: I avgjørende kliniske fase III-studier ble følgende legemidler rutinemessig kombinert med ivabradin uten holdepunkter for sikkerhetsproblemer: ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, antialdosteronmidler, kort- og langtidsvirkende nitrater, HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater, protonpumpehemmere, oral antidiabetika, acetylsalisylsyre og andre platehemmende legemidler.
Croatian: Budući da je liječenje angine ili kroničnog zatajivanja srca obično doživotno, nemojte prestati uzimati lijek ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ivabradine Zentiva Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija ostane ispod 50/min ili ako su simptomi bradikardije i dalje prisutni unatoč smanjenju doze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis pulsen fortsatt er under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer til tross for dosereduksjon.
Croatian: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina koji boluju od kroničnog zatajivanja srca sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje titracijska shema utemeljena na dobi i tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er lik farmakokinetikken beskrevet hos eldre når titrering baseres på alder og vekt.
Croatian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1144/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1144/001
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina koji boluju od kroničnog zatajivanja srca sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdet for ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under18 år er tilsvarende FK/FD-forholdet beskrevet hos voksne.
Croatian: Doziranje Za različite doze dostupne su filmom obložene tablete koje sadrže 5 mg i 7,5 mg ivabradina.
Norwegian Bokmål: Dosering For de forskjellige dosene er filmdrasjerte tabletter med 5 mg og 7,5 mg ivabradin tilgjengelige.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zentiva logotip
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva logo
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana (n= 713) zabilježeno je održano smanjenje srčane frekvencije.
Norwegian Bokmål: Det ble vist vedvarende pulsreduksjon hos pasienter behandlet med ivabradin i minst ett år (n = 713).
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja manja od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradinbehandling må ikke startes hos pasienter med hvilepuls under 70 slag i minuttet før behandling (se pkt.
Croatian: Ako je srčana frekvencija stalno iznad 60 otkucaja u minuti u mirovanju, doza se može titrirati na sljedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dvaput na dan ili 5 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen vedvarende øker til over 60 slag i minuttet, kan dosen titreres opp til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Plodnost Ispitivanja nisu pokazala učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Studier på rotter har ikke vist noen effekt på fertiliteten til hanner og hunner (se pkt.
Croatian: AV-blok 3. stupnja
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, og 3. grad Syk-sinus-syndrom
Croatian: Visoke razine izloženosti ivabradinu, do kojih može doći kada se ivabradin primjenjuje u kombinaciji s jakim inhibitorima CYP3A4, mogu rezultirati prekomjernim usporenjem srčane frekvencije, ali je taj rizik manji kod umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Høy eksponering for ivabradin som kan forekomme når ivabradin gis i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere, kan gi et kraftig pulsfall, men risikoen reduseres med moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Croatian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmdrasjerte tabletter Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, peroralni eritromicin, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodon je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin) HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji se liječe ivabradinom imaju povećan rizik od razvoja fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ivabradin er risikoen for å utvikle atrieflimmer økt (se pkt.
Croatian: Liječenje kroničnog zatajivanja srca
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hjertesvikt
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Zentiva 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ivabradine Zentiva 5 mg
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom sa 725 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću terapiju amlodipinom u dozi od 10 mg jedanput na dan nije povećala djelotvornost pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon peroralne primjene), dok je pri vršnoj koncentraciji (3 - 4 sata nakon peroralne primjene) uočena dodatna djelotvornost.
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 725 pasienter viste ikke ivabradin tilleggseffekt til amlodipin 10 mg én gang daglig ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak), men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt inntak).
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste žena koja može zatrudnjeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva") Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva").