FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − A substância ativa é pegfilgrastim.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Portuguese: Qual o aspeto de Grasustek e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Grasustek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: A esplenomegalia, geralmente assintomática, é pouco frequente.
Dutch: Splenomegalie, doorgaans symptomatisch, komt soms voor.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas, após administração, e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia, após a quimioterapia mielossupressora.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis pegfilstrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt en de serumconcentraties van pegfilgrastim blijven gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie na myelosuppressieve chemotherapie.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e marcadores inflamatórios elevados.
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (como por exemplo, aumento nos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia).
Dutch: • als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie).
Portuguese: Os sintomas experienciados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e marcadores inflamatórios elevados (por exemplo, proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en leukocytentelling).
Portuguese: Iceland
Dutch: Ísland
Portuguese: Num estudo clínico com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² a cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Dutch: In een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na toediening van een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een percentage febriele neutropenie van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 4 cycli).
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Dutch: Sweet-syndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico, se tiver dor na zona superior esquerda do abdómen ou dor no ombro esquerdo, uma vez que isso pode estar relacionado com problemas no seu baço
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn voelt in de linker bovenbuik of linkerschouder,
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Dutch: Soms hebben deze gevallen geleid tot respiratoir falen of ARDS, waarvan de afloop fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Dutch: *Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação, realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Dutch: In een klein (n=83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen voor de novo acute myeloïde leukemie, werd pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) vergeleken met filgrastim, toegediend tijdens inductietherapie.
Portuguese: • Zona superior da coxa
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen
Portuguese: Seringa depois da administração (O protetor solta-se e cobre a agulha)
Dutch: Injectiespuit na gebruik (Naaldbeschermer is geactiveerd en bedekt de naald)
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi mais baixa nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim, comparativamente ao grupo placebo (1% contra 17%; p <0,001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim had gekregen dan in de placebogroep (1% versus 17%, p <0,001).
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente (≥1/1.000, <1/100) síndrome de extravasamento capilar, que pode ser potencialmente fatal se o tratamento for atrasado, em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is gemeld met de frequentie ‘soms' (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas e cefaleias em doentes a receber quimioterapia.
Dutch: Nausea en hoofdpijn werden zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO torça a proteção da agulha nem toque na agulha ou no êmbolo.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.
Portuguese: Prepare e limpe o local da injeção.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor en maak deze schoon.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma incidência mais elevada de neutropenia febril em crianças mais jovens com idades compreendidas entre os 0-5 anos (75%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e a adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie febriele neutropenie waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (75%) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos agentes quimioterapêuticos ou durante aférese (ver secção 4.4).
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: − Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2).
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar1
Dutch: Capillairelek syndroom1
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave, em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren dat het effect van pegfilgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) vergelijkbaar is met dat van filgrastim (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi avaliada em doentes.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met een chemotherapeutisch middel is niet beoordeeld bij patiënten.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser descontinuada, consoante critério médico e aplicação do tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas).
Dutch: Grasustek is geïndiceerd voor het verkorten van de duur van neutropenie en het verlagen van de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim, comparativamente aos 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 7%; IC de 95%: -19%; 5%).
Dutch: Door het gehele onderzoek heen bedroeg het percentage patiënten met febriele neutropenie 13% van de met pegfilgrastim behandelde patiënten vergeleken met 20% van de met filgrastim behandelde patiënten (verschil 7%, 95% BI-19%; 5%).
Portuguese: Foram observados pouco frequentemente aumentos nos testes de função hepática (TFH), nomeadamente aumentos da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Dutch: Soms optredende verhogingen in leverfunctietesten (LFT's) voor ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Portuguese: • se tem anemia de células falciformes.
Dutch: • als u sikkelcelanemie heeft.
Portuguese: • se tiver tido recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Dutch: • als u kortgeleden een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag van een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Grasustek não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, como por exemplo, nitrosoureias.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Grasustek zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapeutische middelen krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaken, zoals nitroso-ureumverbindingen.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSFs em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Portuguese: Pegfilgrastim é um conjugado covalente de GCSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim é uma forma de duração sustentada de filgrastim, devido à diminuição da depuração renal.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinante humane G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkele 20 kd polyethyleenglycol (PEG)-molecuul.
Portuguese: • se tem algum ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: ­ edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Dutch: • als u één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: ­ zwelling of opgeblazenheid mogelijk als gevolg van minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada "síndrome de extravasamento capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo e requer atenção médica urgente.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Grasustek, salvo sob indicação médica.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt of een groot risico loopt op het krijgen van kanker in het bloed, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SERINGA EM BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e zonas da pele com comichão
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, een opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en delen van de huid die jeuken.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Dutch: Skeletspierweefselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpij n, nekpijn)
Portuguese: Foi observada uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades compreendidas entre os 0-5 anos (92%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%), respetivamente, e a adultos.
Dutch: Er is een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (80% en 67%) en bij volwassenen.
Portuguese: Cefaleia1
Dutch: Nausea1
Portuguese: Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da vasculite em doentes que recebem pegfilgrastim.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Portuguese: Deve ter-se uma atenção especial na distinção do diagnóstico de transformação blástica da leucemia mieloide crónica da LMA.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van AML.
Portuguese: OUTROS Juta Pharma GmbH
Dutch: OVERIGE Juta Pharma GmbH
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias, comparativamente aos 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença: 0,03 dias; IC de 95%:
Dutch: In een tweede onderzoek (n=310) waarin een gewichtsgecorrigeerde dosis (100 μg /kg) werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde duur van de graad 4neutropenie voor de pegfilgrastim-groep 1,7 dagen in vergelijking met 1,8 dagen in de filgrastim-groep (verschil 0,03 dagen, 95% BI-0,36; 0,30).
Portuguese: Só devem ser injetadas soluções límpidas e incolores.
Dutch: De oplossing mag alleen worden geïnjecteerd als deze helder en kleurloos is.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 9%; IC de 95%: -16,8%;-1,1%).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% van de patiënten die waren behandeld met pegfilgrastim en 18% van de patiënten die waren behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI-16,8%;
Portuguese: Rode o êmbolo para mover o rótulo para uma posição em que possa retirar o rótulo da seringa.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket makkelijk van de spuit kunt verwijderen.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e proteção da agulha.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Portuguese: Contacte o seu médico ou profissional de saúde, se tiver dúvidas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
Portuguese: Aumentos no ácido úrico
Dutch: Verhoogd urinezuur
Portuguese: Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre), que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Dutch: Grasustek wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft;
Portuguese: As crises de células falciformes foram associadas à administração de pegfilgrastim em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met het gebruik van pegfilgrastim bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Sobre uma superfície limpa e bem iluminada, coloque a nova seringa pré-cheia e os outros utensílios.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia com doses elevadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie.
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente rutura do baço, incluindo alguns casos fatais, após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Dutch: Miltruptuur, waaronder enkele fatale gevallen, is soms gemeld na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante à observada com as administrações diárias de filgrastim (uma mediana de 11 administrações diárias).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde hoofdonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, één keer per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; por conseguinte, não deve ser administrado nestes doentes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Portuguese: É recomendada uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, administrada, pelo menos, 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Dutch: De aanbevolen dosering is één dosis van 6 mg (één voorgevulde spuit) pegfilgrastim per chemotherapiecyclus, die ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie wordt toegediend.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do blister como ilustrado.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking zoals op de afbeelding te zien is.
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos pode aumentar durante um breve período de tempo.
Dutch: Er kan een korte periode sprake zijn van een hoog aantal witte bloedcellen.
Portuguese: Não recicle as seringas pré-cheias nem as elimine no lixo doméstico.
Dutch: Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Portuguese: Inspecione o conteúdo medicamentoso através da janela de visualização da seringa pré cheia.
Dutch: Controleer de inhoud van de spuit via het kijkvenster van de voorgevulde spuit.
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar.
Dutch: Soms voorkomende pulmonale bijwerkingen zijn gemeld, waaronder interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose.
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia Grasustek com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Dutch: Belangrijk Lees deze belangrijke informatie voordat u een Grasustek voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gaat gebruiken:
Portuguese: Sorbitol (E420)
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E 420) Polysorbaat 20
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO agarre no produto pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Pak het product NIET vast bij de zuiger of de naalddop.
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Splenomegalie2; Miltruptuur2
Portuguese: • reações de tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e zonas inchadas da pele com comichão
Dutch: • Allergieachtige reacties, waaronder roodheid en overmatig blozen, huiduitslag en verheven gebieden op de huid die jeuken.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grasustek:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: Não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos as possíveis interações com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Portuguese: Aumentos transitórios da TFH, nomeadamente na ALT ou AST1
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten voor ALAT of ASAT1
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes, em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises zijn gemeld bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (komen soms voor bij sikkelcelpatiënten) (zie rubriek 4.4).