FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alhoewel toediening van clopidogrel 75 mg/dag geen invloed had op de farmacokinetiek van Swarfarine of op de International Normalised Ratio (INR) van patiënten die een langetermijnbehandeling met warfarine kregen, verhoogt gelijktijdige toediening van clopidogrel en warfarine het bloedingsrisico wegens effecten die losstaan van de hemostase.
Slovak: Hoci podávanie klopidogrelu 75 mg/deň neovplyvnilo farmakokinetiku S-warfarínu alebo medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) u pacientov užívajúcich dlhodobo warfarín, podávanie klopidogrelu s warfarínom zvyšuje riziko krvácania vzhľadom na vzájomne nezávislé účinky na hemostázu.
Dutch: • als u een nier- of leveraandoening heeft
Slovak: • ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: Omdat de binding irreversibel is, zijn degebonden trombocyten de rest van hun levensduur (ongeveer 7-10 dagen) aangetast en vindt het herstel van de normale werking van de trombocyten plaats met dezelfde snelheid als de vervanging van de trombocyten.
Slovak: Kvôli ireverzibilnej väzbe sú nechránené krvné doštičky po celú dobu svojho prežívania (približne 7-10 dní) inaktivované a normalizácia doštičkových funkcií je viazaná na rýchlosť obnovy populácie trombocytov.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Grepid 75 mg, per dag, zoals hierboven beschreven.
Slovak: Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Grepidu denne, užitá ako je opísané vyššie.
Dutch: • als u allergisch bent voor andere bloedverdunnende middelen (thienopyridines, bijv. prasugrel, ticlopidine).
Slovak: • ak ste alergický na nejaké iné tienopyridíny (napr. prasugrel, tiklopidín)
Dutch: De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
Slovak: Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Grepid (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Slovak: Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína pektoris alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Grepidu (štyri 75 mg tablety).
Dutch: U hebt Grepid voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of - u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocard infarct" (hartaanval).
Slovak: Grepid vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo - mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris" alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat).
Dutch: Indien Grepid geleverd wordt in volledig aluminium blisters: Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Ak je Grepid balený v celohliníkových blistroch, nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: De actieve metaboliet van clopidogrel remt selectief de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan de P2Y12-receptor op de trombocyt en de daaropvolgende ADP-gemedieerde activering van het glycoproteïne GPIIb/IIIa complex, waardoor de bloedplaatjesaggregatie wordt geremd.
Slovak: Aktívny metabolit klopidogrelu selektívne inhibuje väzbu adenozín-difosfátu (ADP) na jeho P2Y12 receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú ADPsprostredkovanú aktiváciu GPIIb/IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
Dutch: -gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Slovak: C bolo u ľudí približne 50% klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46% stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke of matige CYP2C19 -inhibitoren zijn zijn onder andere bijvoorbeeld omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, carbamazepine, en favirenz.
Slovak: , ktoré sú silné alebo mierne CYP2C19 inhibítory patria napríklad: omeprazol a esomeprazol, fluvoxamín, fluoxetín, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidín, karbamazepín, a efavirenz.
Dutch: De ervaring bij patiënten met matige leveraandoeningen die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne závažným ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené.
Dutch: Hypromellose (E464) IJzeroxide rood (E172) Lactose monohydraat Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171)
Slovak: Povrchový obal hypromelóza (E464) oxid železitý červený (E172) monohydrát laktózy triacetín (E1518) oxid titaničitý (E171)
Dutch: EU/1/09/535/016 28 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu),
Slovak: EU/1/09/535/015 10 filmom obalených tabliet Blistre (PVC/PE/PVDC/alu)
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Slovak: Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1).
Dutch: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:
Slovak: Lieky spojené s rizikom krvácania:
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Grepid wordt beïnvloed.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Grepid ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Orale anticoagulantia: de gelijktijdige toediening van clopidogrel met orale anticoagulantia wordt niet aanbevolen aangezien dit de intensiteit van de bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Perorálne antikoagulanciá: súčasné podávanie klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Dutch: Gezien het ontbreken van gegevens kan clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na een acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
Slovak: Podávanie klopidogrelu počas prvých 7 dní od akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody sa vzhľadom na nedostatok údajov neodporúča.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Grepid niet voortgezet worden.
Slovak: Počas liečby Grepidom sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Dutch: Bewaren beneden 25°C (voor PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters) of
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C (PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende(inactieve) metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en na herhaalde toediening.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho (neaktívneho) metabolitu 8 hodín.
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
Slovak: Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs) vrátane Cox-2 inhibítorov alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
Dutch: Een patiënt met een verminderd metabolisme bezit twee allelen met functieverlies zoals hierboven gedefinieerd.
Slovak: *8 . Pomalý metabolizér vlastní dva typy aliel so zníženou funkciou podľa uvedeného vyššie.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia:
Dutch: zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid.
Slovak: - opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/min) was de remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie lager (25%) dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, alhoewel de verlenging van de bloedingstijd vergelijkbaar was met die waargenomen bij gezonde proefpersonen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, u pacientov so závažným ochorením obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov nižšia (25%) v porovnaní so zdravými jedincami, avšak predĺženie doby krvácania bolo podobné ako u zdravých jedincov užívajúcich 75 mg klopidogrelu denne.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6; als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
Slovak: Ak máte choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Dutch: • als u allergisch bent voor clopidogrel of voor één van de stoffen dit in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) .
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Grepid
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzigingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom súčasne však užívali rôznorodé liečivá ako napríklad diuretiká, betablokátory, ACEI, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY.
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Grepid inneemt.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať Grepid.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Dutch: In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebkové krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Dutch: Intracraniale bloeding (sommige gevallen met fatale afloop zijn
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (niektoré prípady boli hlásené s fatálnym koncom), parestézia, závrat
Dutch: Als u vergeet een tablet Grepid in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in. Neem vervolgens uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Grepidu a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kanbij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties; zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie; ontsteking van de mond; pijnlijke mond (stomatitis); bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Slovak: Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
Dutch: Indien Grepid geleverd wordt in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Ak je Grepid balený v PVC/PE/PVDC/Al blistroch, uchovávajte pri teplote do 25°C.
Dutch: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten.
Slovak: Ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
Dutch: ­ tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: - príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2.
Dutch: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citroenzuur, monohydraat Macrogol 6 000
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) manitol (E421) krospovidón (typ A) kyselina citrónovámonohydrát makrogol 6000 kyselina stearová mastenec
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: ­ koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: - horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Grepid in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Grepid predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Dutch: Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Slovak: Neukončujte liečbu Grepidom bez rozhodnutia vášho lekára.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Grepid 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia" (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Grepidu denne užitá perorálne (ú stami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna alebo exfoliatívna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placebo plus ASA De incidentie van sterke bloedingen was soortgelijk in beide groepen.
Slovak: V CLARITY bolo celkove zvýšené krvácanie v skupine klopidogrel plus ASA vs skupina placebo plus ASA.
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19 -remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pre zoznam inhibítorov CYP2C19 pozri časť 4.5, pozri tiež časť 5.2).
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven Naast meldingen tijdens de klinische studies, werden nevenwerkingen spontaan gerapporteerd.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiách CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sú uvedené nižšie.
Dutch: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Slovak: Ltd Τηλ: +357 25371056
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0%;
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N = 6259) of placebo (N = 6303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej klopidogrel (počiatočná dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75-325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Grepid Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Slovak: Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Dutch: De patiënten moesten ofwel ECG veranderingen vertonen die overeenkwamen met een recente ischemie of gestegen hartenzymen of troponine I- of T-spiegels die minstens tweemaal hoger lagen dan de bovengrens van de normale waarden.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu I alebo T nad horný limit.
Dutch: De PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote do 25°C.
Dutch: Verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Balenia s obsahom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Dutch: Na herhaalde orale doses van 75 mg per dag wordt clopidogrel snel geabsorbeerd.
Slovak: Klopidogrel sa po jednorazovej a opakovanej dennej perorálnej dávke 75 mg rýchlo absorbuje.
Dutch: GREPID 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Slovak: Grepid 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Dutch: BLISTERS /10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten)
Slovak: BLISTER / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet
Dutch: Geen speciale bewaarcondities (voor volledig aluminium blisters)
Slovak: Alebo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie (celohliníkové blistre)
Dutch: Grepid 75 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Grepid 75 mg filmom obalené tablety
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg , ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmathen S.A.,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg bereikte de gemiddelde procentuele inhibitie van 49,3 % (5µM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie) wat vergelijkbaar was met de inhibitie bij volwassenen die 75 mg Grepid per dag innamen.
Slovak: Pri dávke 0,2 mg/kg sa dosiahlo priemerné percento inhibície 49,3
Dutch: Doos voor blisters van 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
Slovak: Škatuľka s obsahom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet v blistroch
Dutch: ref.: EMEA/487732/2009 EMEA/H/C/1059
Slovak: Dok. č.: EMEA/487736/2009
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Grepid?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Grepid?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Grepid verleend aan Pharmathen S.A.
Slovak: Európska komisia 28. júla 2009 vydala spoločnosti Pharmathen S.A. povolenie na uvedenie lieku Grepid na trh platné v celej Európskej únii .
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Grepid.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Grepid na trh.
Dutch: Overige informatie over Grepid:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Grepid:
Dutch: Grepid kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Slovak: Grepid sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte,
Dutch: Grepid kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Slovak: Liek Grepid sa môže používať pri liečbe týchto skupín pacientov:
Dutch: De standaarddosis Grepid is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Slovak: Grepid je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Dit betekent dat Grepid gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Grepid je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Dutch: Grepid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Grepid je tzv. generický liek.
Dutch: Aangezien Grepid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Grepid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Dutch: Grepid wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Slovak: Grepid sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).