FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta'
Slovak: Kontrolaa infliximabb
Maltese: Kontrol la infliximabb
Slovak: 2 injekčné liekovky 100 mg 3 injekčné liekovky 100 mg 4 injekčné liekovky 100 mg 5 injekčných liekoviek 100 mg
Maltese: 1 kunjett ta'100 mg 2 kunjetti ta' 100 mg 3 kunjetti ta' 100 mg 4 kunjetti ta' 100 mg 5 kunjetti ta' 100 mg
Slovak: %) a alergická reakcia v dýchacej sústave (5,8
Maltese: (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Maltese: Zessly jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Slovak: Štúdia 13
Maltese: Studju 13
Slovak: Štúdia 13 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej a udržiavacej liečbe u 378 pacientov s plakovou psoriázou.
Maltese: Studju 13 evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Slovak: Odpoveď fistuly (%) a
Maltese: Rispons Fistula (%) a
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, štúdia 1
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Slovak: (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Maltese: (1) l-evalwazzjoni globali tal evalwatur, (2) l-evalwazzjoni globali tal-pazjent, (3) kejl tal-funzjonalità/diżabiltà, (4) skala viżwali analoga tal-uġigħ u (5) rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti jew proteina reattiva-Ċ.
Slovak: Zessly sa má podávať:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovak: Placebo →
Maltese: Plaċebo →
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Maltese: Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Slovak: Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Slovak: ACR70 odpoveď* 0 (0
Maltese: ACR 70 rispons*
Slovak: Zessly je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Maltese: Zessly huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Slovak: Štúdia 1 hodnotila odpovede v placebom kontrolovanej štúdii po 30, 54 a 102 týždňoch u 428 pacientov s reumatoidnou artritídou aktívnou napriek liečbe metotrexátom.
Maltese: Studju 1 evalwa r-risponsi f'ġimgħa 30, 54 u 102 fl-istudju kkontrollat bi plaċebo fuq 428 pazjent b'artrite rewmatojde attiva minkejja l-kura b'methotrexate.
Slovak: Štúdia 10
Maltese: Studju 10
Slovak: V štúdii 12 u pacientov s plakovou psoriázou bol podiel pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli PASI 75, 71,7 % v skupine s infliximabom v dávke 3 mg/kg; 87,9 % v skupine s infliximabom v dávke 5 mg/kg a 5,9 % v skupine s placebom (p <
Maltese: Fi studju 12 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab,
Slovak: 78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n = 201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Maltese: (Grupp 1, n = 78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n = 201) f'ġimgħa 0,2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia
Maltese: Komuni: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Slovak: (fistuly).
Maltese: (sarkojdożi).
Slovak: Zessly obsahuje 100 mg infliximabu.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg ta' infliximab.
Slovak: Infliximab + AZA
Maltese: Kura mħallta b'infliximab + AZA
Slovak: (VÝROBCOVIA)
Maltese: (ċellulite)
Slovak: U pacientov liečených samotným metotrexátom bol výskyt závažných infekcií 5,2 % u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s 2,7
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: %]) ako vo vekovej skupine 6 až 11 rokov (15/60 [25,0
Maltese: 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Slovak: štúdie 2 a štúdie 3. Štúdia 3 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti s 3 paralelnými skupinami.
Maltese: double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Slovak: Pred liečbou Zessly
Maltese: Mediċini oħra u Zessly
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Madankollu, Zessly jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: INFEKCIE
Maltese: Infezzjonijiet
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNFα),
Slovak: Ako sa Zessly podáva
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
Maltese: Mhux komuni: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Slovak: Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Maltese: 3 Numru ta' pazjenti evalwati għal ALT.
Slovak: V pediatrickej štúdii 14 Crohnovej choroby dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Maltese: Fl-istudju 14 dwar il-marda ta' Crohn fit-tfal, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Slovak: Štúdia 5 (odpovedajúci v 14. týždni) udržiavacia fáza s placebom (n =
Maltese: Studju 5 (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Slovak: Na začiatku 22.
Maltese: PASI 75.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku 24 hodín pri 2 °C - 30 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita f'temperatura ta' 2°C - 30°C kienet aċċertata għal 24 siegħa.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibjotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Slovak: Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v dvoch (štúdie 6 a 7) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (studji 6 u 7) li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2)
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti missistema immuni.
Slovak: Pred rekonštitúciou: 4 roky pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Slovak: 24. týždeň a
Maltese: Ġimgħa 24
Slovak: Z 2.skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Maltese: Kien hemm 95 individwu minn grupp 2 li komplew fuq il-5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiequlhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24, u 50.
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b N
Slovak: Crohnova choroba2
Maltese: Marda ta' Crohn 2
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Maltese: (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fi studju 6 f'ġimgħat 30, 38, u 46.
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Maltese: L-użu ta' sustanzi imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab kien assoċjat ma' każijiet ta' bidu mill-ġdid jew taħrix ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjografika ta' disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali, li jinkludu sklerożi multipla u disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali, inkluża s-sindrome Guillain-Barré.
Slovak: Účinok na ACR a PASI u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou, údaje zo štúdie 10 a štúdie 11
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva, data minn studju 10 u studju 11
Slovak: Zessly obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Zessly fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP so Zessly sa má starostlivo zvážiť.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm bil-kombinazzjoni ta' AZA jew 6-MP u Zessly għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa.
Slovak: ACR20 odpoveď* 5 (10
Maltese: ACR 20 rispon s*
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3 %
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Slovak: Kombinácia Zessly a abataceptu sa neodporúča.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Zessly ma' abatacept mhux rakkomandata.
Slovak: EU/1/18/1280/004
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibitur TNF-alpha u abatacept
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm, • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Maltese: • Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla, nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii 6.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata fi studju 6.
Slovak: Veľmi časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia)
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 8 a 9 u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji, 8 u 9, multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Slovak: V 24. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli ASAS 20 v skupine s placebom 15/78 (19
Maltese: 24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo,
Slovak: % (15/22) osôb v 54. týždni.
Maltese: f'ġimgħa 24 u 54.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Maltese: Studju 2 evalwa r-rispons mal-ġimgħa 54 f'1,004 pazjenti li qatt ma ngħataw methotrexate (marda tkun ilha ≤ 3 snin, medjan 0.6 sena)b'artrite rewmatojde attiva li tkun feġġet kmieni (l-għadd medjan tal-ġogi minfuħin u teneri ta' 19 u 31 rispettivament).
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Maltese: Punteġġi NAPSI medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Slovak: Z 573 randomizovaných pacientov dosiahlo klinickú odpoveď v 2. týždni 335 (58
Maltese: Mill-573 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 335 (58%) kisbu rispons kliniku sa ġimgħa 2.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov)
Maltese: Tumuri malinni, xi wħud fatali, kienu rrappurtati fost tfal, adolexxenti u adulti żgħażagħ (sa 22 sena)
Slovak: EMA/237721/2018
Maltese: EMA/237721/2018 EMEA/H/C/004647
Slovak: Zessly sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečivo lieku Zessly, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá sa v tele naviaže na látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Slovak: % pri lieku Zessly a 63,5 % pri lieku Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Slovak: • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zessly (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Slovak: Zessly je liek Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Slovak: Liek Zessly obsahuje liečivo infliximab.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa znížilo skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 14 týždňoch liečby aspoň o 20
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zessly s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Zessly je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Po počiatočnej dávke sa zvyčajne podáva raz každých 8 týždňov.
Maltese: Wara d-dożi inizjali, normalment tingħata darba kull tmien ġimgħat.
Slovak: Aké prínosy lieku
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: 1 súprava obsahujúca: 1 injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetánom, 1 injekčnú liekovku s octanom sodným, 1 injekčnú liekovku tlmivým roztokom a 1 prázdnu reakčnú injekčnú liekovku
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Slovak: EÚ číslo
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovak: 1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
Maltese: 1.6 mg/ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Slovak: Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Slovak: 91192 Gif-sur-Yvette
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Slovak: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Maltese: 1097 JB Amsterdam
Slovak: Konsolidačná liečba:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Slovak: MBq stroncia-90 / 37 GBq ytria-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Slovak: Zevalin je indikovaný u dospelých.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Slovak: Priemerná % RCP =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Slovak: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Slovak: 0,035-0,045 mol/l
Maltese: 0.035-0.045 M
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Maltese: International Workshop Response Criteria CRu: Rispons komplet mhux ikkonfermat
Slovak: Indukčné terapie zahŕňali CVP n=106, CHOP (-like) n=188, kombinácie s fludarabínom n=22, chlorambucil n=39 a kombinácie chemoterapie s rituximabom n=59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Slovak: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Slovak: Sterilita
Maltese: Sterilità
Slovak: Opakované použitie:
Maltese: Użu ripetut:
Slovak: Inkubujte roztok chloridu ytritého-90/octanu/ibritumomabtiuxetanu pri izbovej teplote päť minút.
Maltese: Inkuba s-soluzzjoni ta' chloride ta' yttrium-90/aċetat/ibritumomab tiuxetan f'temperatura tal-kamra għal ħames minuti.
Slovak: Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Roztok ľudského albumínu Chlorid sodný
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm³: 15 MBq/kg až do maximálne 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Slovak: • infekcia: horúčka, triaška
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Slovak: Reziduá z výrobného postupu (napr. amoniak, dusičnan)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Slovak: Koncentrácia HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Slovak: Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Slovak: Zevalinom sa vypočítala odhadovaná radiačná dozimetria pre jednotlivé orgány po podaní rádioaktívne označeného [
Maltese: Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [