FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si el paciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos.
Finnish: Verenpaineen laskua voi esiintyä <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon alussa, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä.
Spanish: El tratamiento de los pacientes ancianos debe iniciarse con una dosis de 2 mg, que se puede aumentar progresivamente hasta 4 mg al cabo de un mes y luego hasta 8 mg, si procede, dependiendo de la función renal (véase la tabla más adelante).
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla aloitusannos on 2 mg, annosta nostetaan asteittain 4 mg:aan kuukauden kuluttua ja tarvittaessa 8 mg:aan munuaistoiminnasta riippuen (katso alla oleva taulukko).
Spanish: El inicio del tratamiento y el ajuste posológico se deben vigilar cuidadosamente cuando el paciente corre más riesgo de hipotensión sintomática (véase 4.2 "Posología y forma de administración" y 4.8 "Reacciones adversas").
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin ja annos tulee säätää huolellisesti, jos potilaalla on alttius oireiseen alhaiseen verenpaineeseen (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.8 Haittavaikutukset).
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia, diarrea, estreñimiento Poco frecuentes: sequedad de boca
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuhäiriö, ruoansulatushäiriö, ripuli, ummetus Melko harvinainen: suun kuivuminen
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio y los sucedáneos de la sal que contienen potasio aumentan, a veces, el potasio sérico en grado significativo.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, triamtreeni ja amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa seerumin kaliumtason merkittävään kohoamiseen.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: En general, no se aconseja combinar perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (véase 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet Perindopriilin ja kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Spanish: Simpaticomiméticos: Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA.
Finnish: Sympatomimeetit Sympatomimeetit voivat heikentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Spanish: 2 mg en el día de la diálisis * La depuración del perindoprilato durante la diálisis es de 70 ml/min.
Finnish: * Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min.
Spanish: Se retiraron más pacientes por tos, hipotensión y otras manifestaciones de intolerancia con perindopril que con placebo: 6,0 % (n = 366) frente a 2,1 % (n = 129), respectivamente.
Finnish: Yskän, hypotension tai muun sietokyvyttömyyden takia tutkimuksesta poistettiin useampia perindopriilia kuin lumelääkettä saaneita potilaita: 6,0 % (n=366) vs. 2,1 % (n=129).
Spanish: COVERSYL debe iniciarse en dosis de 4 mg una vez al día durante dos semanas para aumentarse después a 8 mg una vez al día, dependiendo de la función renal y siempre que la dosis de 4 mg sea bien tolerada.
Finnish: COVERSYL-valmisteen alkuannostuksen tulisi olla 4 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten annosta tulisi lisätä 8 mg:ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan ja edellyttäen, että 4 mg:n annos on hyvin siedetty.
Spanish: Tos:
Finnish: Tutkimukset:
Spanish: Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, parestesia Muy raros: confusión
Finnish: Yleinen: päänsärky, pyörrytys, huimaus, tuntoharha Erittäin harvinainen: sekavuus
Spanish: Frecuentes: erupción, prurito
Finnish: Yleinen: ihottuma, kutina
Spanish: Los IECA causan más angioedema entre los pacientes de raza negra que de otras razas.
Finnish: ACE:n estäjät aiheuttavat angioödeemaa muita useammin mustaihoisille potilaille.
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio además del tratamiento convencional con antiagregantes plaquetarios, hipolipidemiantes y beta bloqueantes.
Finnish: Suurin osa potilaista sai tutkimuslääkkeen lisäksi tavanomaista hoitoa, kuten trombosyyttejä estävää lääkitystä, lipidejä alentavia lääkeaineita ja beetasalpaajia.
Spanish: Esta dosis se ajustará según las características de cada paciente (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo") y la respuesta de la presión arterial.
Finnish: Annos määritellään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon hoidon vaikutus verenpaineeseen (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Spanish: Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.
Finnish: Harvoin on raportoitu maksaentsyymien ja seerumin bilirubiinitasojen kohoamista.
Spanish: La exposición humana prolongada a los IECA durante el segundo y el tercer trimestres induce toxicidad para los fetos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y para los recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Finnish: Pitkäaikainen ACE:n estäjän käyttö raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana on haitallista sikiölle (heikentynyt munuaisten toiminta, lapsiveden niukkuus, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneelle (munuaisten vajaatoiminta, alhainen verenpaine, hyperkalemia) (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Spanish: El perindopril posee efectos vasodilatadores probados para la especie humana; mejora la elasticidad de las grandes arterias y reduce la relación media: luz de las pequeñas arterias.
Finnish: Se lisää isojen valtimoiden elastisuutta ja alentaa media/lumen -suhdetta pienissä valtimoissa.
Spanish: Diuréticos:
Finnish: Diureetit
Spanish: El tratamiento se emprenderá con una vigilancia especial (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo") entre los pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en los considerados de alto riesgo (pacientes con insuficiencia renal y tendencia a los trastornos electrolíticos, pacientes en tratamiento simultáneo con diuréticos y/o con vasodilatadores).
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-hoito tulee aloittaa huolellisessa seurannassa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai jotka kuuluvat riskiryhmään (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja taipumus elektrolyyttitasapainon häiriöihin tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä ja/tai verisuonia laajentavaa lääkitystä) (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Spanish: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril <[Se rellenará en cada país]>
Finnish: 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia.
Spanish: Los pacientes hemodializados deben ingerir la dosis después de la diálisis.
Finnish: Hemodialyysipotilaiden tulee ottaa <COVERSYL ja muut nimet>-annos dialyysin jälkeen.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis inicial de 2 mg a estos pacientes y emprender el tratamiento bajo la supervisión del facultativo.
Finnish: Näiden henkilöiden hoito tulee aloittaa lääkärin seurannassa ja suositeltu aloitusannos on 2mg.
Spanish: Los pacientes con una activación intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída exagerada de la presión arterial con la primera dosis.
Finnish: Verenpaine voi laskea voimakkaasti ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöillä, joilla reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erityisen aktiivinen (renovaskulaarinen hypertensio, suola- tai nestevajaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea hypertensio).
Spanish: Antidiabéticos:
Finnish: Diabetespotilaat
Spanish: Los pacientes que reciben IECA y presentan ictericia o elevaciones llamativas de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y ser sometidos a la vigilancia médica pertinente (4.8 "Reacciones adversas").
Finnish: Jos ACE:n estäjähoidossa olevalla potilaalla ilmenee keltaisuutta tai maksaentsyymien merkittävää nousua, pitää ACE:n estäjähoito lopettaa ja potilaan tilaa seurata (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Spanish: Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión
Finnish: Hypertensio Hypertension hoito.
Spanish: El objetivo principal de eficacia consistió en una variable combinada de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/o paro cardíaco con reanimación.
Finnish: Tehoa osoittava pääkriteeri oli seuraavien tekijöiden yhteenlaskettu esiintyvyys: kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin, ei-fataali sydäninfarkti ja/tai sydämenpysähdys, jonka jälkeen potilas pystyttiin elvyttämään.
Spanish: Muy raros: pancreatitis
Finnish: Erittäin harvinainen: haimatulehdus
Spanish: El uso concomitante de los diuréticos tiazídicos puede acentuar el riesgo de la intoxicación por el litio y aumentar el riesgo, ya de por sí elevado, de intoxicación por litio como consecuencia de los IECA.
Finnish: Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi myös aiheuttaa tai lisätä edelleen ACE:n estäjien aiheuttaman litiummyrkytyksen todennäköisyyttä.
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes <[Se rellenará en cada país]> 6.2 Incompatibilidades <[Se rellenará en cada país]> 6.3 Período de validez <[Se rellenará en cada país]> 6.4 Precauciones especiales de conservación <[Se rellenará en cada país]> 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente <[Se rellenará en cada país]> 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <[Se rellenará en cada país]>
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT Apuaineet <[Täytetään kansallisesti]> Yhteensopimattomuudet <[Täytetään kansallisesti]> Kestoaika <[Täytetään kansallisesti]> Säilytys <[Täytetään kansallisesti]> Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <[Täytetään kansallisesti]> Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet <[Täytetään kansallisesti]>
Spanish: Hiperpotasemia:
Finnish: Hyperkalemia
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio añadida a la terapia convencional incluyendo antiagregantes plaquetarios, agentes hipolipemiantes y beta-bloqueantes.
Finnish: Useimmat potilaista saivat tutkittavaa lääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi, johon kuuluivat verihiutaleinhibiittorit, lipidejä alentavat aineet ja beetasalpaajat.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización, se observó una reducción absoluta del 2,2% correspondiente a una RRR del 22,4% (95%IC [12,0; 31,6] - p<0,001) en la variable primaria en comparación con el placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatiota, ensisijaisen päätetapahtuman absoluuttinen riski pieneni 2,2 %:lla, joka vastaa suhteellisen riskin pienenemistä 22,4 %:lla (luotettavuusväli 95 % [12,0; 31,6] - p<0,001) verrattuna lumelääkeryhmään.
Spanish: Como sucede con otros IECA, el perindopril podría reducir menos la presión arterial de las personas negras que la de las de otra raza, posiblemente por la mayor prevalencia de los niveles bajos de renina entre la población negra hipertensa.
Finnish: Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Spanish: Si el paciente responde, la normalización se obtiene antes de un mes y se mantiene sin que aparezca taquifilaxia.
Finnish: Hoitoon reagoivilla potilailla normaali verenpaine saavutetaan kuukauden hoidon jälkeen eikä lääkkeen teho heikkene jatkuvan käytön seurauksena.
Spanish: El perindopril no se acumula después de su administración repetida.
Finnish: Toistetun annoksen jälkeen ei ole havaittu perindopriilin kumuloitumista.
Spanish: La posología posterior de <COVERSYL y denominaciones asociadas > se ajustará de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
Finnish: Seuraava <COVERSYL ja muut nimet>-annos tulee määritellä yksilöllisesti hoidon vasteen mukaan.
Spanish: Información general sobre la variación de tipo II a través del PRM
Finnish: Taustatietoja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesta tyypin II muutoshakemuksesta
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con IECA presentan un mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase 4.3 "Contraindicaciones").
Finnish: Potilailla, joka ovat aikaisemmin saaneet angioödeemaa jostain muusta syystä kuin ACE:n estäjähoidosta, on suurentunut riski saada sitä myös ACE:n estäjistä (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Spanish: La hipotensión que sigue al comienzo del tratamiento con IECA de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática puede mermar más aún la función renal.
Finnish: Potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, ACE:n estäjähoidon aloittamisesta johtuva matala verenpaine saattaa vielä edelleen huonontaa munuaisten toimintaa.
Spanish: La retirada del tratamiento no induce ningún efecto de rebote.
Finnish: Lääkehoidon keskeyttäminen ei johda ns. rebound-ilmiöön.
Spanish: Se han notificado casos raros de angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y laringe entre pacientes tratados con IECA, incluido <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase 4.8 "Reacciones adversas").
Finnish: ACE:n estäjähoitoa (mukaan lukien <COVERSYL ja muut nimet>) saaneilla potilailla on raportoitu harvoin kasvojen, raajojen, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään angioödeemaa (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Spanish: Arteriopatía coronaria estable:
Finnish: Stabiili sepelvaltimotauti:
Spanish: Cuando la tumefacción se limite a la cara y a los labios, el problema suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos alivian los síntomas.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa turvotusta on esiintynyt ainoastaan kasvoissa ja huulissa, tilanne on yleensä palautunut normaaliksi ilman hoitoa.
Spanish: Este efecto beneficioso fue estadísticamente significativo para el IM no mortal, uno de los componentes del criterio combinado de valoración.
Finnish: Tämä hyöty oli tilastollisesti merkittävä yhdistetyn päätepisteen yhden osatekijän, muun kuin kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin, osalta.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas >, asociado a un diurético no ahorrador de potasio, a la digoxina, a un betabloqueante, o a una combinación de todos ellos, bajo la vigilancia estrecha del médico.
Finnish: Suositellaan, että <COVERSYL ja muut nimet> aloitetaan lääkärin seurannassa, yleensä yhdistelmähoitona kaliumia säästämättömän diureetin ja/tai digoksiinin ja/tai beetasalpaajan kanssa.
Spanish: Se ha relacionado la aparición de tos con el uso de los IECA.
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen yskää.
Spanish: La vigilancia sistemática del potasio y de la creatinina forma parte de la práctica médica habitual en estos casos (véase 4.8 "Reacciones adversas").
Finnish: Kaliumtason ja kreatiniinin seuraaminen ovat osa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoa (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: acúfenos
Finnish: Korva- ja sisäkorvahäiriöt: Yleinen: korvien soiminen (tinnitus)
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a los pacientes con un trasplante renal reciente.
Finnish: Munuaisensiirto <COVERSYL ja muut nimet>-valmisteen käytöstä potilaille, joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Spanish: El perindopril es un inhibidor de la enzima que transforma la angiotensina I en angiotensina II (enzima conversora de la angiotensina, ECA).
Finnish: Perindopriili estää angiotensiinikonvertaasientsyymiä (ACE), jonka vaikutuksesta angiotensiini I:stä muodostuu angiotensiini II:ta.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no complicada rara vez sufren hipotensión sintomática; ésta afecta principalmente a los pacientes con disminución de la volemia debida, por ejemplo, al tratamiento diurético, la restricción de sal en la dieta, la diálisis, la diarrea o los vómitos o bien con una hipertensión grave dependiente de la renina (véanse las secciones 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción" y 4.8 "Reacciones adversas").
Finnish: Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on diureettilääkityksestä, suolarajoituksesta, dialyysistä, ripulista tai oksentelusta johtuva nestevajaus tai joilla on vakava reniiniriippuvainen hypertensio (ka. kohta 4.5 Yhteisvaikutuksen muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvakutukset ja kohta 4.8.
Spanish: Hipertensión: <COVERSYL y denominaciones asociadas > se puede utilizar en monoterapia o combinado con otros grupos antihipertensivos.
Finnish: Kohonnut verenpaine: <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä johonkin toiseen verenpainetta alentavaan valmisteeseen.
Spanish: 1 Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile: ≥ 72 Unidades FQ*/ ml *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia
Finnish: *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Spanish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Finnish: Puhelin: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Spanish: Inicio de la inmunidad: no se ha establecido.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Spanish: Respetar las condiciones normales de asepsia.
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ/ ml
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä/ml
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää olevan, aktiivisen immuniteetin tuottavan vaikuttavan aineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 piiriin.
Spanish: Código ATCvet: QI02AB
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AB.
Spanish: Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: HUNGRÍA
Finnish: UNKARI
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/09/2010 Fecha de renovación de la autorización: 31/07/2015
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Spanish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Finnish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Spanish: Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días.
Finnish: Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia: El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un IPS adicional.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Spanish: Cada ml contiene:
Finnish: Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Spanish: Lactancia: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Imetys: Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Spanish: La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso.
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Spanish: Revacunación: Administrar una dosis anual.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Spanish: En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Spanish: Caprino a partir de los 3 meses de edad:
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Spanish: Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Spanish: La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes.
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Spanish: Bovino y caprino
Finnish: Nauta ja vuohi
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)