FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 33% dos doentes no grupo do irbesartan atingiram o endpoint primário renal composto em comparação com 39% e 41% nos grupos do placebo e amlodipina 20% redução do risco relativo versus placebo (p = 0,024) e 23% redução do risco relativo em comparação com a amlodipina (p = 0,006).
Lithuanian: santykinę riziką irbesartnas sumažino 20% daugiau negu placebas (p = 0,024) ir 23% daugiau negu amlodipinas (p = 0,006)].
Portuguese: Após administração diária única repetida foi observada uma acumulação limitada de irbesartan (18 %) no plasma.
Lithuanian: Kartotinę dozę vartojant kartą per parą, kraujo plazmoje vaisto susikaupia mažai (18%).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com lesão pré-existente na função renal.
Lithuanian: NPNU vartojant kartu su angiotenzino II antagonistais (kaip ir su ACE inhibitoriais), gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, pavojus, bei kalio koncentracija kraujo serume, ypač tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų.
Portuguese: IRMA 2 foi um estudo de morbilidade em dupla ocultação controlado por placebo em 590 doentes com diabetes do tipo 2, microalbuminúria (30-300 mg/dia) e função renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl no sexo masculino e < 1,1 mg/dl no sexo feminino).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 590 pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo mikroalbuminurija (30 - 300 mg per parą) ir kurių inkstų veikla buvo normali (vyrų kraujo serume kreatinino buvo ≤ 1,5 mg/dl, moterų - < 1,1 mg/dl).
Portuguese: Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez ao dia.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
Portuguese: Para as doses terapêuticas de irbesartan no ser humano, a hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares renais não parece ter qualquer significado.
Lithuanian: Kad tyrimų metu gauti duomenys apie ląstelių, esančių arti glomerulų, hiperplaziją ir hipertrofiją būtų reikšmingi terapinę dozę vartojančiam žmogui, neatrodo.
Portuguese: Quanto ao endpoint secundário de acontecimentos cardiovasculares fatais e não fatais, não houve diferença entre os três grupos da população total, apesar de ter sido observada um aumento da incidência de enfarte do miocárdio não fatal para o sexo feminino e uma diminuição da incidência de enfarte do miocárdio não fatal para o sexo masculino no grupo do irbesartan versus placebo.
Lithuanian: mirtinas ir nemirtinas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas, skirtumo tarp trijų tiriamųjų grupių nebuvo, tačiau, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, irbesartano vartojusioms moterims nemirtino miokardo infarkto atvejų buvo daugiau, o jo vartojusiems vyrams mažiau.
Portuguese: O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Data-limite
Lithuanian: Registravimo data 1997 m.
Portuguese: Desconhecida:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Portuguese: Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, jog juodaodžiams žmonėms AKF inhibitoriai, matyti ir irbesartanas bei kitokie angiotenzino II antagonistai, kraujospūdį mažina silpniau negu baltaodžiams, galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas (žr.
Portuguese: tosse
Lithuanian: kosulys
Portuguese: A redução da pressão arterial com doses alvo ajustadas de irbesartan de 0,5 mg/kg (baixa), 1,5 mg/kg (média) e 4,5 mg/kg (elevada) foi avaliada em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos ou em risco (diabéticos, história familiar de hipertensão), durante um período de três semanas.
Lithuanian: Titruotų irbesartano dozių kraujospūdį mažinantis poveikis buvo ištirtas 318 hipertenzija sergančių ar rizikos grupių (sergančių cukriniu diabetu ar turinčių šeiminę hipertenzijos anamnezę) vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų tarpe, skiriant mažą (0,5 mg/kg), vidutinę (1,5 mg/kg) ir didelę (4,5 mg/kg) vaisto dozę tris savaites.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, redução do número de plaquetas, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins,inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica), reacções alérgicas graves (choque anafiláctico).
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: sukimosi pojūtis, galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, sutrikusi inkstų funkcija, smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu) ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas).
Portuguese: - aliscireno
Lithuanian: o aliskireną.
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad hidrochlorotiazidas irbesartano farmakokinetikai įtakos nedaro.
Portuguese: A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Aprovel gydyti nerekomenduojama.
Portuguese: O
Lithuanian: A.
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Portuguese: A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de Aprovel (34%) do que no grupo do placebo (21%).
Lithuanian: 300 mg Aprovel paros dozę vartojusiems pacientams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% pacientų).
Portuguese: No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.
Lithuanian: Išsamaus šių duomenų paaiškinimo nėra.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados.
Lithuanian: Dažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o Aprovel é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
Lithuanian: Aprovel gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Aprovel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Aprovel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Aprovel.
Portuguese: Os estudos animais com o irbesartan mostraram efeitos tóxicos transitórios (cavidade pélvica renal aumentada, hidroureter ou edema subcutâneo) em fetos de rato, os quais foram resolvidos após o nascimento.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkių vaisiui medikamentas sukėlė laikiną toksinį poveikį (inkstų geldelių išsiplėtimą, šlapimtakio išsiplėtimą dėl šlapimo ar vandeninio skysčio susikaupimo, poodžio edemą), kuris po atsivedimo išnyko.
Portuguese: Após a administração oral ou IV do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20% da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
Lithuanian: žymėto irbesartano preparato, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
Portuguese: A interrupção por reações adversas, quer clínicas quer laboratoriais, foi menos frequente nos doentes tratados com irbesartan (3,3%) do que nos doentes tratados com placebo (4,5%).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo grupėje (atitinkamai 3,3% ir 4,5% pacientų).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Lithuanian: Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr.
Portuguese: hipercaliemia
Lithuanian: Hiperkalemija.
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico na população idosa .
Lithuanian: Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Portuguese: De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos antihipertensivos (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré-definida.
Lithuanian: Kad jis būtų būtent toks, prireikus pacientams skirta vartoti ir kitokių antihipertenzinių preparatų (išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus ir dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius).
Portuguese: A administração concomitante com os alimentos não influencia de modo significativo a biodisponibilidade do irbesartan.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo beveik nekeičia.
Portuguese: compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda em doentes em risco (ver secção 4.4)
Lithuanian: sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų nepakankamumą, pasireiškusį rizikos grupių pacientams (žr.
Portuguese: dor musculosquelética*
Lithuanian: skeleto ir raumenų skausmas*
Portuguese: Aprovel 75 mg comprimidos irbesartan
Lithuanian: Aprovel 75 mg tabletės irbesartanum
Portuguese: Aprovel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Lithuanian: Medikamentas lėtina pacientų, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização são também listadas.
Lithuanian: Taip pat išvardytos ir tos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta remiantis poregistracinio vaisto vartojimo patirtimi.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.
Portuguese: hepatite, função hepática alterada
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Lithuanian: hiperkalemija Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Portuguese: Foi observada uma diminuição na hemoglobina*, que não foi clinicamente relevante, em 1,7 % dos doentes hipertensos com doença renal diabética avançada tratados com irbesartan.
Lithuanian: 1,7% irbesartano vartojusių hipertenzija ir progresavusia diabetine nefropatija sergančių pacientų organizme sumažėjo hemoglobino kiekis*, tačiau klinikai toks sumažėjimas buvo nereikšmingas.
Portuguese: As doses de 150-300 mg uma vez ao dia reduzem a pressão arterial no vale (24 horas pós-dose) em qualquer posição, em média cerca de 8-13/5-8 mm Hg (sistólica/diastólica) superiores às reduções associadas com o placebo.
Lithuanian: po pavartojimo), sistolinis kraujospūdis sumažėja vidutiniškai 8 - 13 mm Hg, diastolinis - 5 - 8 mm Hg daugiau negu vartojančio placebo.
Portuguese: Cera de carnaúba
Lithuanian: Karnaubo vaškas.
Portuguese: A redução da pressão arterial é dependente da dose para as doses diárias únicas, com tendência para estabilizar com doses superiores a 300 mg.
Lithuanian: Geriant vieną dozę per parą, kraujospūdžio mažėjimas priklauso nuo dozės dydžio, tačiau didesnių kaip 300 mg dozių poveikis kraujospūdžiui turi tendenciją būti vienodas.
Portuguese: O irbesartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase-II), uma enzima que origina angiotensina-II e que também degrada a bradiquinina em metabolitos inativos.
Lithuanian: AKF (kininazės-II), dalyvaujančio angiotenzino II gamyboje ir skaldančio bradikininą į neveiklius metabolitus, medikamentas neslopina.
Portuguese: O irbesartan não é removido por hemodiálise.
Lithuanian: Hemodialize irbesartano iš organizmo pašalinti neįmanoma.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com microalbuminúria e função renal normal, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l) em 29,4 % dos doentes no grupo de 300 mg de irbesartan e em 22 % dos doentes no grupo do placebo.
Lithuanian: hiperkalemija* pasireiškė dažniau cukriniu diabetu sirgusiems ir irbesartano vartojusiems pacientams, negu vartojusiems placebo; hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/l) pasireiškė 29,4% 300 mg irbesartano paros doze gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/l) pasireiškė 46,3% irbesartano bei 26,3% placebo grupės pacientų.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi coadministrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
Lithuanian: Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, CYP2C9 metabolizuojamu vaistiniu preparatu, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 150 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano.
Portuguese: SANOFI-AVENTIS, S.A.Ctra.
Lithuanian: Sanofi-Aventis, S.A.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de enfarte do miocádio não fatal e de acidente vascular cerebral no sexo feminino no regime com irbesartan versus a amlodipina, enquanto a hospitalização devida a insuficiência cardíaca foi reduzida na população total.
Lithuanian: Irbesartanu kartu su kitais vaistiniais preparatais gydytas moteris dažniau, negu gydytas amlodipinu kartu su kitais vaistiniais preparatais, ištiko nemirtinas miokardo infarktas ir smegenų insultas, nepaisant to, guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo būtinumo dažnis visose tiriamųjų grupėse sumažėjo.
Portuguese: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartan
Lithuanian: Aprovel 300 mg tabletės irbesartanum
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Portuguese: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartan
Lithuanian: Aprovel 150 mg tabletės irbesartanum
Portuguese: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hipromelose Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Lithuanian: Nedažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
Portuguese: Irbesartan 300
Lithuanian: Irbesartanas 300
Portuguese: Este é o contexto do procedimento de consulta atual.
Lithuanian: Tokios yra šios kreipimosi procedūros aplinkybės.
Portuguese: Losartan
Lithuanian: Losartanas
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CHMP solicita o seguinte:
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP reikalauja, kad:
Portuguese: Avaliação do risco excessivo de cancro
Lithuanian: Padidėjusios vėžio rizikos vertinimas
Portuguese: Olmesartan 40
Lithuanian: Olmesartanas 40
Portuguese: Candesartan 32
Lithuanian: Kandesartanas 32
Portuguese: No entanto, é necessário ter em conta que as nitrosaminas podem igualmente formar-se em muitas outras situações, incluindo em processos biológicos.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nitrozaminai taip pat gali susiformuoti esant daugeliui kitų aplinkybių, be kita ko, vykstant tam tikriems biologiniams procesams.
Portuguese: O impacto da NDMA e da NDEA na saúde humana é atualmente extrapolado apenas a partir de estudos em animais.
Lithuanian: NDMA ir NDEA poveikis žmonių sveikatai šiuo metu tik ekstrapoliuojamas, remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais.
Portuguese: A NDMA e a NDEA são dois dos agentes cancerígenos mutagénicos mais potentes conhecidos.
Lithuanian: NDMA ir NDEA yra du iš žinomų stipriausių mutageninį poveikį turinčių kancerogenų.
Portuguese: Em comparação com o risco de cancro na população europeia de aproximadamente 50 %, este risco adicional é considerado muito baixo.
Lithuanian: viso gyvenimo vėžio rizika europiečių populiacijoje, ši papildoma rizika laikoma labai maža.
Portuguese: As nitrosaminas são moléculas quimicamente simples e podem formar-se durante as fases do fabrico farmacêutico sempre que exista a presença de aminas e nitritos secundários (ou terciários), normalmente em condições ácidas.
Lithuanian: Nitrozaminai yra cheminiu požiūriu paprastos molekulės ir jie gali susiformuoti tam tikruose vaistų gamybos etapuose, kai yra antrinių (arba tretinių) aminų ir nitritų, paprastai rūgštinėmis sąlygomis.
Portuguese: São necessárias medidas adicionais para minimizar prospectivamente a recorrência de tal contaminação.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio užteršimo atvejų pasikartojimo ateityje, reikia imtis papildomų priemonių.
Portuguese: Inicialmente, tal foi apenas necessário para princípios ativos (PA) contendo valsartan de alguns fabricantes, mas, mais tarde, também para outros sartans com um anel tetrazole.
Lithuanian: Iš pradžių šias priemones buvo būtina taikyti tik kelių gamintojų pagamintoms veikliosioms medžiagoms su valsartanu, bet vėliau jos imtos taikyti ir kai kuriems kitiems sartanams, turintiems tetrazolo žiedą.
Portuguese: Especificamente, o CHMP considerou que os limites de NDMA e NDEA deviam ser tão baixos quanto tecnicamente possível.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad NDMA ir NDEA ribos būtų mažiausios techniškai galimos ribos.
Portuguese: O limite de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA será aplicável após um período transitório de 2 anos a contar da data de notificação da decisão da Comissão.
Lithuanian: NDMA ir NDEA 0,03 ppm riba bus taikoma pasibaigus 2 metų pereinamajam laikotarpiui po pranešimo apie Komisijos sprendimą.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sartans são opções de tratamento importantes para doenças graves ou potencialmente graves, tais como a hipertensão arterial ou determinadas doenças cardíacas ou renais.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra sartanų, yra svarbūs galimi vaistai nuo rimtų arba galimai rimtų sutrikimų, kaip antai hipertenzijos, arba tam tikrų širdies arba inkstų ligų.
Portuguese: No entanto, uma vez que os mecanismos dos danos no ADN documentados nestes estudos também são relevantes para o ser humano e os dados in vitro nas células humanas não são significativamente diferentes dos dados das células animais, é prudente assumir que os efeitos observados em animais também podem ocorrer no ser humano após a exposição a quantidades suficientemente elevadas destas nitrosaminas.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šių tyrimų metu nustatyti DNR pažeidimo mechanizmai veikia ir žmogaus organizme, o žmogaus ląstelių in vitro tyrimų duomenys reikšmingai nesiskiria nuo tokių tyrimų su gyvūnų ląstelėmis duomenų, apdairu daryti prielaidą, kad, pakankamai dideliam šių nitrozaminų kiekiui patekus į žmogaus organizmą, gyvūnams nustatytas jų poveikis gali pasireikšti ir žmonėms.
Portuguese: No geral, tendo em conta os dados disponíveis avaliados neste procedimento, a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm um sartan com um anel tetrazole permanece positiva, sob reserva das condições impostas.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į šios procedūros metu vertintus turimus duomenis, vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazolo žiedą turinčio sartano, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, bet turi būti laikomasi nustatytų sąlygų.
Portuguese: Foram tomadas, quando relevantes, medidas regulamentares adequadas (tais como quarentena ou retirada de lotes).
Lithuanian: Pagal poreikį imtasi atitinkamų reguliavimo veiksmų (pvz., nustatytas karantinas arba atšauktos tam tikros vaistų partijos).
Portuguese: O conceito subjacente à abordagem proposta consiste em manter a quantidade de impurezas de N-nitrosamina o mais baixa possível, independentemente do tipo de sartan ou dose.
Lithuanian: Pagrindinis pasiūlyto metodo tikslas - išlaikyti N-nitrozaminų grupės priemaišų kiekį kuo mažesnį, nesvarbu, kokia sartano rūšis ar dozė.
Portuguese: Considerações sobre a monitorização dos doentes expostos
Lithuanian: Svarstymai dėl vaistus su priemaišomis vartojusių pacientų stebėsenos
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte: Substância ativa
Lithuanian: Šios laikinos ribos nustatytos remiantis ES įregistruota didžiausia kiekvieno iš sartanų paros doze, todėl yra skirtingos, kaip matyti iš toliau pateiktos lentelės.
Portuguese: Este limite é considerado um limiar suficientemente robusto para os PA, que pode ser tecnicamente atingido.
Lithuanian: Ši riba laikoma pakankamai patikima veikliosioms medžiagoms taikytina slenkstine riba, kurią techniškai įmanoma nustatyti.