FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden viste resultaterne, at måden, hvorpå lægemidlet blev absorberet, modificeret og fjernet fra kroppen, var lig den, der er iagttaget hos voksne.
Czech: Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
Danish: • rifampicin (antibiotikum, der normalt bruges til behandling af tuberkulose)
Czech: • rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
Danish: Der er seks sorter (genotyper) af hepatitis C-virussen, og Maviret har vist sig at være effektivt til at fjerne alle genotyper fra blodet.
Czech: Existuje 6 variant (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při odstraňování všech genotypů z krve.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (lægemidler mod epilepsi)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Danish: En oversigt over Maviret, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Den omstændighed, at Maviret kan gives uden ribavirin og uden dosisjusteringer hos patienter med svære nyreproblemer, er en yderligere fordel i forhold til lignende lægemidler.
Czech: Skutečnost, že přípravek Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin, představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky.
Danish: Maviret har vist sig at være særdeles effektivt til at fjerne hepatitis C-virus fra blodet, især hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller som ikke har skrumpelever.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
Danish: • atorvastatin, simvastatin (lægemidler til sænkning af kolesterolindholdet i blodet)
Czech: • atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Danish: Med hensyn til sikkerheden giver Mavirets bivirkningsmønster ikke anledning til særlige betænkeligheder.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Maviret, charakter jeho nežádoucích účinků nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.
Danish: I et studie med deltagelse af 47 børn i alderen 12-18 år med genotype 1-4 og uden skrumpelever testede alle patienter negative for virusset efter 12 ugers behandling.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
Danish: For mere information om brug af Maviret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Maviret?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
Danish: Maviret fås som tabletter, der indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Danish: Maviret må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Maviret, vil gennemføre et studie med deltagelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler såsom Maviret.
Czech: Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Maviret hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Maviret fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
Danish: Maviret er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og af unge i alderen 12 år og opefter med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virussen.
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Danish: I otte hovedstudier med deltagelse af over 2.300 voksne med hepatitis C testede 99 % af patienterne uden skrumpelever med genotype 1, den mest almindelige genotype, negative for virusset efter otte ugers behandling med Maviret, og 97 % af patienterne med skrumpelever negative efter 12 uger.
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
Danish: Maviret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter inficeret med hepatitis C-virus.
Czech: Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Danish: • dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
Danish: Hvordan anvendes Maviret?
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
Danish: Glecaprevir blokerer virkningen af proteinet NS3/4A protease, mens pibrentasvir blokerer et protein, der kaldes NS5A.
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Danish: • ethinylestradiol-holdige produkter (som f.eks. svangerskabsforebyggende lægemidler)
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
Danish: Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Maviret?
Czech: Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Maviret godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Maviret?
Czech: Jak přípravek Maviret působí?
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Danish: der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med lægemidler i samme klasse som Maviret, kan have en risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
Danish: På den måde kan infektionen fjernes fra kroppen.
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Danish: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Danish: Effekten af mad (i forhold til faste)b
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Danish: • hvis du tager følgende lægemidler:
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser for tæt på hinanden).
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Danish: DORA (del 1)
Czech: DORA (Část 1)
Danish: Der skal straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Czech: Je doporučena opatrnost.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Danish: EU/1/17/1213/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Czech: Tento seznam není úplný.
Danish: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Danish: d. Oxidative metabolitter eller disses biprodukter udgjorde 26 % af den radioaktive dosis.
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Czech: Linearita / nelinearita
Danish: Derefter skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Danish: 47 forsøgspersoner deltog i DORA (del 1).
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Danish: Væsentligste eliminationsvej
Czech: Eliminace Hlavní cesta eliminace
Danish: til forhindring af blodpropper * Din læge kan være nødt til at øge antallet af blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Danish: GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret.
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af HIV-1-infektion påvirkede ikke effekten.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Danish: Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Danish: Samtidig administration af darunavir anbefales ikke.
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Lægemiddel efter terapeutiske områder/mulig interaktionsmekanisme
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Danish: Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Danish: Virkningen af Maviret under graviditet kendes ikke.
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
Danish: b. Gennemsnitlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til højt fedtindhold.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 10 %) var hovedpine og træthed.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Maviret.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Danish: Forhøjet bilirubin var primært indirekte og var ikke forbundet med forhøjet ALAT.
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Danish: Der bør foretages HBV-screening af alle patienter, før behandlingen igangsættes.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter, der skal have stabile ciclosporin-doser > 100 mg dagligt.
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Danish: Voksne og unge fra 12 til <18 år
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og det anbefales at foretage overvågning af den terapeutiske koncentration af digoxin.
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Danish: Forhøjet bilirubin var asymptomatisk, forbigående og sås typisk tidligt i behandlingen.
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Danish: SOF+DCV 12 uger N = 115
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
Danish: Median EC50, nM (interval)
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Danish: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Czech: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Danish: • hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Fastlagte og andre mulige lægemiddelinteraktioner
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Danish: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin
Danish: ANGIOTENSIN II-RECEPTOR-BLOKKERE Losartan
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
Danish: 8 uger
Czech: 8 týdnů
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Danish: Pravastatin-dosen bør ikke overstige 20 mg pr. dag, og rosuvastatin-dosen bør ikke overskride 5 mg dagligt.
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Danish: Nogle kombinationer af NS5A-substitutioner ved disse positioner viste reduktion i følsomheden over for pibrentasvir.
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Maviret og andre lægemidler
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
Danish: Den ikke-lineære stigning i eksponering <120 mg kan skyldes mætning af efflukstransportere.
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Danish: Direkte hyperbilirubinæmi blev indberettet hos 0,3 % af forsøgspersonerne.
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved bestanddelene i Maviret er vist i tabel 11.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Danish: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da det kan påvirke mængden af Maviret i blodet.
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Danish: IT = ikke tilgængelig
Czech: NA = neaplikuje se
Danish: 35 µg/250 µg én gang dagligt
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Danish: Andelen af de Maviret-behandlede forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
Czech: Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Danish: Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Danish: Samtidig administration med efavirenz kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og anbefales ikke.
Czech: Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter behandlet med Maviret.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u pacientů léčených přípravkem Maviret.
Danish: Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos transplanterede var sammenlignelig med den, der blev set hos forsøgspersoner i fase 2 og 3 studier.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Danish: 10 af de 113 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i MAGELLAN- 1-studiet i 12 eller 16 uger, oplevede virologisk svigt.
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Danish: Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Czech: Interakce s fluvastatinem a pitavastatinem jsou pravděpodobné a je doporučena opatrnost během kombinované léčby.
Danish: Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Danish: Øget eksponering for tacrolimus forventes.
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele sammen med mad, og at de ikke må tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre stoffernes biotilgængelighed (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner med tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Danish: Tabel 11: Farmakokinetiske egenskaber ved Mavirets bestanddele hos raske voksne forsøgspersoner
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Danish: c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
Danish: Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi).
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (1 time før morgenmaden)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní)
Danish: Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Danish: ENDURANCE-3 er et åbent, delvist randomiseret, aktivkontrolleret studie med behandlingsnaive forsøgspersoner.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Danish: A166S eller Q168R var til stede ved baseline og efter behandlingen hos 5 forsøgspersoner.
Czech: A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob.
Danish: Anvendelsen af Maviret hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
Danish: Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med > 100 gange.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Danish: Da leverfunktionen kan blive påvirket ved behandling med Maviret, anbefales det at overvåge INRværdierne tæt (international normaliseret ratio).
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).