FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Latvian: Tomēr šīs zāles neatjauno zemādas taukaudus.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Myalepta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Myalepta ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Latvian: Kā lieto Myalepta?
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Latvian: Pacientiem ar lipodistrofiju ir zems par leptīnu saukta cilvēka hormona līmenis.
Slovak: Myalepta
Latvian: Cita informācija par Myalepta
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: • ste tehotná
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Latvian: Jūs arī varat redzēt šļircē mazākus gaisa pūslīšus.
Slovak: Generalizovaná LD
Latvian: Ģeneralizēta LD
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Latvian: Reālais šķīduma daudzums*
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
Latvian: Ja tas būs nepieciešams, ārsts mainīs Jūsu insulīna vai citu zāļu devu.
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Latvian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā metreleptīns ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Slovak: Krok A: Príprava
Latvian: A solis: sagatavošanās
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Myalepta.
Slovak: o Súvis medzi LD a lymfómom a to, že pacient bude počas liečby sledovaný.
Latvian: o Saistība starp LD un limfomu un, ka pacienti ārstēšanās laikā tiks novēroti.
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Slovak: Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 2. punktā "Kā pārtraukt lietot Myalepta".
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Slovak: Iné lieky a Myalepta
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Slovak: • kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
Latvian: • izsalkuma sajūtas un enerģijas līmeņa kontrolēšana;
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Slovak: 1. Čo je Myalepta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu 3.
Latvian: Kas ir Myalepta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas 3. Kā lietot Myalepta
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nebija iekļautas toksikokinētikas analīzes.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Slovak: Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Latvian: Devas virs 1 ml var ievadīt divās injekcijās (kopējo dienas devu sadalot divās vienādās daļās), lai mazinātu iespējamo diskomfortu injekcijas vietā injekcijas tilpuma dēļ.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Latvian: Myalepta var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu šļirci.
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Slovak: P SD = štandardná odchýlka
Latvian: P SN = standartnovirze
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Latvian: Ja pacientam attīstās pankreatīts metreleptīna lietošanas laikā, ieteicams bez pārtraukuma turpināt lietot metreleptīnu, jo, strauji pārtraucot tā lietošanu, stāvoklis var pasliktināties.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Slovak: Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Latvian: • augšdelmu aizmugurējās daļas.
Slovak: Skúmal sa len metabolický účinok metreleptínu.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Slovak: Počas používania Myalepty môžete mať vyššie množstvo cukru („hyperglykémia") alebo tuku („hypertriglyceridémia") vo vašej krvi, čo môže byť prejavom toho, že tento liek nefunguje tak dobre,
Latvian: Lietojot Myalepta, Jums asinīs var būt lielāks cukura daudzums ("hiperglikēmija") vai tauku daudzums ("hipertrigliceridēmija"), kas var būt pazīme tam, ka šīs zāles nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba upozorniť, aby si všímali prejavy a príznaky hypoglykémie.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Slovak: Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Slovak: Autoimunitné poruchy sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku malignít, vrátane lymfómov.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jūs varat injicēt sev šīs zāles patstāvīgi.
Slovak: • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Slovak: Nie je známe, či sa metreleptín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Zakaždým použite novú striekačku.
Latvian: Ikreiz izmantojiet jaunas šļirces.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
Latvian: Visiem šiem pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un hipertrigliceridēmija.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Slovak: Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Slovak: • Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
Latvian: • stiprāka svīšana nekā parasti
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2024.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Latvian: • Ja šļircē ir palikušas zāles, Jūs neesat ievadījis visu devu.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné u pacientov pozorne sledovať prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a začať podpornú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbalstoša terapija.
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Latvian: Šo zāļu iespējamās blakusparādības:
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
Slovak: TG nalačno (mmol/l)
Latvian: TG tukšā dūšā (mmol/l)
Slovak: Každých 6 mesiacov počas používania Myalepty sa odporúča kontrola pacientovej techniky samopodávania.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā ieteicams ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīt pacienta patstāvīgas zāļu ievadīšanas tehniku.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Myaleptou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Myalepta, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
Latvian: Grūsnām pelēm salīdzinājumā ar pelēm, kuras nebija grūsnas, novēroja arī 4 līdz 5 reizes lielākas t1/2 vērtības.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Slovak: - Ako získať prístup k videu na internete, ktoré krok za krokom ukazuje rekonštitúciu lieku, odmeranie správnej dávky a jej subkutánne podanie.
Latvian: − Kā piekļūt video pamācībām tiešsaistē, kur parādīts soli pa solim, kā izšķīdināt zāles, nomērīt pareizo devu un ievadīt zāles subkutāni.
Slovak: • s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších,
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Latvian: Lielākajai daļai šādu pacientu (13 no 16) insulīna lietošanu bija iespējams pārtraukt pirmā metreleptīna lietošanas gada laikā.
Slovak: o Riziká pri nesprávnom podávaní lieku:
Latvian: o Zāļu nepareizas lietošanas risks:
Slovak: Neutralizačné protilátky
Latvian: Neitralizējošās antivielas
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Latvian: Ārsts Jums lūgs arī ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Latvian: Var būt vērojamas pieaugošas T un HBA1c novirzes, kuru dēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.
Slovak: Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
Latvian: Tā kā saistība bija īslaicīga, ņemot vērā uz šo brīdi pieejamos datus, nav iespējams viennozīmīgi apstiprināt vai noliegt tiešu saistību ar metrelptīna ārstēšanu.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Latvian: Pētījumā NIH izmantoja dažādas zāļu dozēšanas shēmas, kuru rezultātā tika izstrādāti 4.2. apakšpunktā sniegtie ieteikumi par devām.