FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución modesta pero clínicamente significativa de HbA1c con Jardiance en comparación con el placebo: en el estudio que abordaba el uso de Jardiance en monoterapia, el nivel de HbA1c se redujo un 0,74 % más que el placebo con la dosis de 10 mg y un 0,85 % más que el placebo con la dosis de 25 mg.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano umiarkowany, lecz klinicznie znaczny spadek HbA1c, gdy stosowano lek Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie leku Jardiance bez innych leków, spadek w HbA1c był o 0,74% większy niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg oraz 0,85% większy niż w przypadku placebo przy 25 mg dawce.
Spanish: Algunos de ellos fueron prolongaciones de los estudios principales y sugerían que los beneficios del medicamento continuaban cuanto más duraba el tratamiento.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.
Spanish: Jardiance puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Polish: Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Spanish: Jardiance se presenta en comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: También se observaron reducciones pequeñas, pero clínicamente significativas, en los niveles de HbA1c al combinar Jardiance con otros medicamentos.
Polish: Niewielkie, choć klinicznie znaczące spadki HbA1c były również obserwowane, gdy lek Jardiance dodawano do innych leków.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros medicamentos contra la diabetes.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków przeciwcukrzycowych.
Spanish: Si Jardiance se utiliza combinado con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowane chorobą układu krążenia.
Spanish: Jardiance es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
Polish: Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Jardiance estuvo asociado con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Spanish: Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Spanish: Otras pruebas sugerían que la combinación del medicamento con la insulina era beneficiosa.
Polish: Istniały również dowody uzupełniające, sugerujące korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.
Spanish: Se comparó el tratamiento de Jardiance con un placebo (un tratamiento ficticio) en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, pioglitazona, o metformina con pioglitazona u otro tipo de medicamento contra la diabetes denominado sulfonilurea).
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al combinar Jardiance con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos.
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jardiance en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jardiance (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Spanish: El principio activo de Jardiance, la empagliflozina, actúa bloqueando una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Spanish: También se demostró que Jardiance reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y que ya sufrían enfermedad cardiovascular.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jardiance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
Spanish: Sin embargo, los efectos del medicamento en la reducción de la glucemia son menores en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el CHMP desaconsejó su uso en algunos pacientes, dependiendo de su función renal.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jardiance, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El CHMP concluyó que Jardiance era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
Spanish: ¿Cómo actúa Jardiance?
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa por el riñón, a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Spanish: El efecto de Jardiance se basa en la función renal, por lo que el tratamiento con este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Polish: Ponieważ lek Jardiance zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek.
Spanish: Cuando se reduce la glucemia, también disminuyen los niveles de HbA1c.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del caudal sanguíneo pase a la orina.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jardiance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Jardiance?
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jardiance?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jardiance, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en los pacientes tratados con Jardiance.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Spanish: Número de la UE Nombre comercial Dosis
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Spanish: Contenido Tamaño envase
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de asesoramiento genético.
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
Spanish: El asesoramiento genético se recomienda también en pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Spanish: Todos los casos remitieron rápidamente sin interrupción del tratamiento.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Spanish: También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Spanish: Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Spanish: Sin embargo, esta combinación se asoció con un riesgo particularmente elevado de toxicidad hematológica.
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se recomiendan las imágenes cerebrales.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy zaleca się wykonać badanie obrazowe mózgu.
Spanish: Primer acontecimiento
Polish: Pierwsze zdarzenie
Spanish: Deben adoptarse otras medidas adecuadas, como transfusiones de sangre, administración de antibióticos y factores de crecimiento.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
Spanish: - El otro componente es agua para inyectables.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
Spanish: Grado 3-4
Polish: Stopień 3-4
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Spanish: - No se requiere un ajuste de dosis en pacientes:
Polish: - Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Sin embargo, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji (progression free survival, PFS).
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de vinflunina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Spanish: SÓLO para uso IV, tras su dilución
Polish: WYŁĄCZNIE podanie iv, po rozcieńczeniu.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse especial precaución cuando se emplee esta combinación.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron dosis dependientes y completa o parcialmente reversibles tras un período de recuperación de un mes.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Spanish: Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Spanish: En total, 8 pacientes (0,6% de la población tratada) murieron a causa de la infección como complicación producida durante la neutropenia.
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Spanish: Por ello, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Spanish: Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
Polish: Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de la vinca y análogos, código ATC: L01CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Spanish: El volumen terminal de distribución es elevado, 2.422 ± 676 litros (aproximadamente 35 l/kg), lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Spanish: Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la célula (citotoxicidad).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Spanish: Deben seguirse las instrucciones de administración tal como se describe en la sección 6.6.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji podawania opisanej w punkcie 6.6.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en animales y la acción farmacológica del medicamento, existe un potencial riesgo de que se produzcan anormalidades embrionarias y fetales.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
Spanish: Vinflunina no produjo neuropatía periférica en animales.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Spanish: Toxicidad (NCI CTC v 2.0)*
Polish: (NCI CTC v 2.0)*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Spanish: Clínica, eficacia y seguridad
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y se deberá hacer un cuidadoso seguimiento.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
Spanish: Día 1 de la administración del tratamiento
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
Spanish: De acuerdo con un estudio in vitro, estos cambios podrían estar relacionados con la adsorción de vinflunina en los liposomas y a una distribución sanguínea modificada de ambos compuestos.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Spanish: La anemia grave y la trombocitopenia fueron menos frecuentes (8,8 y 3,1%, respectivamente).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Spanish: Cómo usar Javlor
Polish: Jak stosować Javlor
Spanish: En los pacientes que desarrollan síntomas de SEPR se debe controlar la presión arterial.
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się objawy PRES należy monitorować ciśnienie krwi.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz dokładnie i regularnie określać stosunek korzyści leczenia do ryzyka.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: Ésta se considera la población más relevante para el análisis de eficacia, ya que es la que refleja más adecuadamente la población propuesta para el tratamiento.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Septiembre de 2009.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Spanish: Basándose tanto en la farmacocinética como en los datos de seguridad, se recomienda reducir la dosis en los grupos de edad avanzada: 75 ≤ edad < 80 años; y edad ≥ 80 años.
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
Spanish: Vinflunina y sus metabolitos son excretados a través de las heces (2/3) y la orina (1/3).
Polish: Winflunina i jej metabolity wydalane są w kale (2/3) i moczu (1/3).
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
Spanish: Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
Spanish: Interrupción definitiva del tratamiento
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina no induce la actividad del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 ni ejerce efectos inhibidores sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Spanish: Se produjo infarto de miocardio o isquemia en un 0,5% de los pacientes, la mayoría de ellos con enfermedad cardiovascular preexistente o factores de riesgo.
Polish: Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie występowało u 0,5% pacjentów, u większości których wcześniej występowały choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ich ryzyka.
Spanish: En caso de venas pequeñas o esclerosadas, linfoedema o venopunción reciente de la misma vena, es preferible el uso de un catéter central.
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, ni el género ni el estado funcional (escala ECOG) influyeron en el aclaramiento de vinflunina que es directamente proporcional al área de superficie corporal.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyki, ani płeć ani stan sprawności pacjenta (punktacja ECOG) nie ma wpływu na klirens winfluniny, który jest wprost proporcjonalny do powierzchni ciała.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración (ver sección 6.3).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
Spanish: El Grado 2 se define como "moderado", el Grado 3 como "grave" y el Grado 4 como "amenaza para la vida" (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany", stopień 3. jako „ciężki", a stopień 4. jako „zagrażający życiu" (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).