FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de større og mere relevante undersøgelser vedrørende pdFVIII-produkter lå den observerede hyppighed af inhibitordannelse (ofte ikke angivet som høj- eller lavtiter) i området 3,5-33 %, for størstedelen 10-25 %.
Polish: W większych i bardziej istotnych badaniach preparatów pdFVIII inhibitory (często nie podawano, czy były to inhibitory o niskim czy wysokim mianie) obserwowano u 3,5-33% pacjentów (w większości badań ten odsetek mieścił się w zakresie 10-25%).
Danish: • Til behandlingsrelaterede faktorer hører eksponeringens intensitet og antal eksponeringsdage, idet behovsrelateret behandling medfører større risiko end profylakse, især i forbindelse med faresignaler såsom traumer eller operationer; også ung alder ved første behandling medfører højere risiko.
Polish: • Czynniki zależne od leczenia obejmują intensywność ekspozycji na lek, liczbę dni ekspozycji, przy czym leczenie podejmowane w razie potrzeby jest obarczone wyższym ryzykiem pojawienia się inhibitorów niż leczenie profilaktyczne, zwłaszcza w kontekście sygnałów niebezpieczeństwa takich jak uraz czy zabieg chirurgiczny; młody wiek w momencie rozpoczęcia leczenia jest związany z wyższym ryzykiem.
Danish: Der blev ikke anbefalet yderligere kommunikation af risikofaktorer for inhibitordannelse ud over produktinformationen, eller yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: Nie zalecono wdrożenia dodatkowych sposobów przekazania informacji na temat czynników ryzyka pojawiania się inhibitorów poza informacją o produkcie ani dodatkowych sposobów minimalizacji ryzyka.
Danish: Hertil hørte offentliggjort litteratur (SIPPET-undersøgelsen6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EUmedlemsstaterne og besvarelser fra forfatterne til SIPPET-undersøgelsen.
Polish: Dane pochodziły z opublikowanych opracowań (badanie SIPPET6), badań klinicznych pojedynczych preparatów i szerokiego zakresu badań obserwacyjnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne, w tym dużych wieloośrodkowych badań kohortowych, materiałów dostarczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE oraz odpowiedzi przedstawionych przez autorów badania SIPPET.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne forelagde en analyse af dannelsen af lav- og højinhibitortiter hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII <1%) i alle kliniske forsøg og observationsstudier, der var udført med deres produkter, sammen med en kritisk diskussion af disse undersøgelsers begrænsninger.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły analizę występowania inhibitorów o niskim i wysokim mianie u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII < 1%) obejmującą wszystkie badania kliniczne i obserwacyjne dotyczące ich produktów wraz z krytycznym omówieniem ograniczeń tych badań.
Danish: På baggrund af den detaljerede begrundelse fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren foretog PRAC en fornyet overvejelse af de foreliggende data i forbindelse med den fornyede overvejelse.
Polish: Biorąc pod uwagę szczegółowe informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
Danish: Der blev dannet inhibitorer hos 76 patienter, heraf 50 med højtiter-inhibitorer (≥ 5 BU).
Polish: Inhibitory pojawiły się u 76 pacjentów, w tym u 50 stwierdzono wysokie miano inhibitorów (≥5 j.B.).
Danish: PRAC tog ligeledes hensyn til foreløbige resultater, som markedsføringstilladelsesindehaverne havde indsendt fra igangværende undersøgelser fra CSL (CRD019_5001) og Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
Polish: PRAC analizował także wyniki cząstkowe z trwających badań: CSL (CRD019_5001) i Bayer (Leopold KIDS, 13400, część B.), przekazane przez podmioty odpowiedzialne,
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder humanplasmaderiveret og rekombinant koagulationsfaktor VIII (se bilag I og bilag A),
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających osoczopochodny i rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (patrz aneks I i aneks A).
Danish: Det er usikkert, om resultaterne af SIPPET kan ekstrapoleres til risikoen for inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter ved den nuværende kliniske praksis i EU, eftersom der i tidligere undersøgelser er udtrykt formodning om, at behandlingsform og -intensitet er risikofaktorer for inhibitordannelse.
Polish: Nie jest pewne, czy wyniki badania SIPPET można ekstrapolować na ryzyko pojawienia inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów w warunkach aktualnej praktyki klinicznej w krajach UE, ponieważ we wcześniejszych badaniach wskazywano na to, że wybrana metoda i intensywność leczenia mogą być czynnikami ryzyka pojawienia się inhibitorów.
Danish: Desuden er der med tiden sket ændringer i fremstillingsprocessen for de enkelte produkter og i centrenes respektive behandlingsregimer, hvorfor produkterne ikke altid er direkte sammenlignelige.
Polish: Co więcej, z czasem wprowadzano zmiany technologii procesu produkcji konkretnych preparatów i zmiany schematów leczenia praktykowanych w różnych ośrodkach, w związku z czym analizowane preparaty nie zawsze są porównywalne.
Danish: Der kan ikke drages konklusioner om VWF's rolle i beskyttelsen mod inhibitordannelse.
Polish: Nie jest możliwe sformułowanie wniosków na temat ochronnej roli VWF przed pojawianiem się inhibitorów.
Danish: Der er godkendt en lang række enkeltprodukter med pdFVIII og rFVIII til anvendelse i EU.
Polish: Do stosowania w krajach Unii Europejskiej dopuszczono szeroką gamę preparatów pdFVIII i rFVIII.
Danish: Overordnet støttede ekspertgruppen PRAC's indledende konklusioner og fandt, at de foreslåede produktoplysninger giver tilstrækkelige oplysninger til at informere forskere og patienter om risikoen for inhibitordannelse.
Polish: Grupa ekspercka ogólnie poparła wstępne wnioski PRAC i zgodziła się, że przedstawiona propozycja informacji o produkcie zapewnia odpowiedni poziom informacji wystarczający do przekazania lekarzom przepisującym lek i pacjentom informacji o ryzyku pojawiania się inhibitorów.
Danish: Efter at have taget hensyn til ovennævnte resultater fra SIPPET, den offentliggjorte litteratur og alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt synspunkterne udtrykt af eksperterne på ad hoc-ekspertmødet, konkluderede PRAC:
Polish: Po przeanalizowaniu omówionych powyżej wyników badania SIPPET, opublikowanych prac oraz wszystkich informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądów ekspertów przedstawionych podczas doraźnego spotkania ekspertów PRAC doszedł do wniosku, że:
Danish: Det er således usikkert, om den forskel i risikoen for inhibitordannelse, der er iagttaget i SIPPET-undersøgelsen, ville ses hos patientpopulationer, der behandles efter rutinen i andre lande med en anden behandlingsform (dvs. primær profylakse) end den, der er anvendt i undersøgelsen.
Polish: Dlatego też nadal nie ma pewności, czy różnice ryzyka pojawienia się inhibitorów obserwowane w badaniu SIPPET ujawniłyby się w populacjach pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu w innych krajach, gdzie stosowana metoda leczenia (tj. pierwotna profilaktyka) jest inna niż w omawianym badaniu.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: - 0,8 (95% CI 0,4-1,3).
Danish: Forud for den aktuelle indbringelse blev det bemærket, at PRAC allerede havde overvejet konsekvenserne af RODIN/Pednet-, UKHCDO- og FranceCoag-undersøgelserne for EUmarkedsføringstilladelserne for FVIII-produkter.
Polish: Wskazano, że przed wszczęciem omawianej procedury wyjaśniającej PRAC rozważał już wcześniej implikacje badań RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag dla pozwoleń na dopuszczenie preparatów FVIII do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Danish: PRAC gennemgik synspunkter, der var udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Polish: PRAC analizował opinie wyrażone przez ekspertów na doraźnie zwołanym zebraniu.
Danish: For højtiter-inhibitorer var risikoforholdet 1,69 med 95 % SI [0,96; 2,98]).
Polish: W przypadku inhibitorów o wysokim mianie współczynnik ryzyka wyniósł 1,69 (95% CI 0,96-2,98).
Danish: Undersøgelser sponsoreret af markedsføringstilladelsesindehaverne
Polish: Badania sponsorowane przez podmioty odpowiedzialne
Danish: Den 6. juli 2016 foretog Paul-Ehrlich-instituttet i Tyskland foranlediget af lægemiddelovervågningsdata en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede PRAC om at vurdere den potentielle betydning af resultaterne af SIPPET-undersøgelsen for markedsføringstilladelserne for relevante FVIII-produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt disse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og hvorvidt der bør indføres risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: Paula Ehrlicha wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z prośbą o ocenę wpływu wyników badania SIPPET na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych preparatów FVIII oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione oraz czy należy wdrożyć jakiekolwiek sposoby ograniczenia ryzyka.
Danish: I tilslutning til vurderingen af samtlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for susoctocog alfa (Obizur) er PRAC af den opfattelse, at resultatet af denne artikel 31indbringelsesprocedure ikke bør finde anvendelse på dette produkt på baggrund af indikationen for Obizur (erhvervet hæmofili A som følge af inhibitor-antistoffer mod endogen FVIII) og forskellen i målpopulation.
Polish: W nawiązaniu do oceny wszystkich odpowiedzi dotyczących produktu susoktokog alfa (Obizur) udzielonych przez podmiot odpowiedzialny PRAC jest zdania, że wyniki niniejszej procedury wyjaśniającej zgodnej z art. 31 nie mają zastosowania w przypadku produktu Obizur ze względu na odmienne wskazania do jego stosowania (nabyta hemofilia A wywołana obecnością hamujących przeciwciał przeciwko endogennemu FVIII) i inną populację docelową.
Danish: Ad hoc-ekspertgruppemøde
Polish: Doraźne spotkanie grupy eksperckiej
Danish: Risikoen for inhibitordannelse er multifaktoriel (bortset fra en eventuel formodet produktspecifik risiko), og ved sådanne undersøgelser har det ikke altid været muligt at indsamle oplysninger om relevante kovariater og tilpasse analyserne dertil; resterende konfundering udgør uundgåeligt en væsentlig usikkerhed.
Polish: Ryzyko pojawienia się inhibitorów ma charakter wieloczynnikowy (nawet bez uwzględnienia teoretycznego ryzyka związanego ze stosowaniem konkretnego preparatu), a takie badania nie zawsze pozwalają na zebranie informacji o istotnych zmiennych towarzyszących i odpowiednią modyfikację analiz; nieodmiennie istnieje w tym przypadku możliwość przeoczenia istotnego czynnika zakłócającego.
Danish: Forskelle mellem produkterne i hver FVIII-klasse og deraf betingede forskelle i risiko mellem de enkelte produkter er biologisk sandsynlige.
Polish: Występowanie różnic między preparatami w obrębie każdej klasy FVIII, a co za tym idzie, różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów między różnymi preparatami jest biologicznie możliwe.
Danish: Disse undersøgelser har givet forskellige resultater og er behæftet med begrænsninger som følge af at være observationsundersøgelser, navnlig eventuel selektionsbias.
Polish: W cytowanych badaniach uzyskano zróżnicowane wyniki oraz są one obciążone ograniczeniami typowymi dla badań obserwacyjnych, a w szczególności możliwością błędu selekcji.
Danish: I undersøgelsen vurderedes som primært og sekundært udfald hhv. forekomsten af alle inhibitorer (≥0,4 BU/ml) og forekomsten af højtiter-inhibitorer (≥ 5 BU/ml).
Polish: Oceniane w badaniu zmienne główne i drugorzędowe to, odpowiednio, ogólna częstość pojawiania się inhibitorów (≥0,4 j.B./ml) i częstość pojawiania się inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B./ml).
Danish: I tilslutning til den nylige offentliggørelse af SIPPET-undersøgelsen blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at vurdere, hvilken potentiel betydning resultaterne af denne undersøgelse og andre relevante sikkerhedsdata vedrørende dannelse af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter kan have for markedsføringstilladelsen for deres FVIII-produkt, herunder at overveje risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: W związku z niedawną publikacją wyników badania SIPPET zainteresowane podmioty odpowiedzialne zostały również poproszone o dokonanie oceny potencjalnego wpływu tego badania i innych istotnych danych o bezpieczeństwie dotyczących pojawiania się inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnianych przez nie preparatów FVIII, w tym o rozważenie sposobów ograniczenia ryzyka.
Danish: Da evidensen peger på, at alle produkter indeholdende humant FVIII indebærer risiko for inhibitordannelse, skal sådanne udsagn fjernes.
Polish: Ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, takie stwierdzenia należy usunąć.
Danish: Svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelse henviste til en række offentliggjorte observationsundersøgelser (bl.a. CANAL, RODIN, FranceCoag og UKHCDO), som skulle vurdere eventuelle forskelle i risiko for inhibitordannelse mellem klasserne pdFVIII og rFVIII samt eventuel forskel i risiko for inhibitordannelse mellem produkterne i rFVIII-klassen.
Polish: W udzielonych odpowiedziach podmioty odpowiedzialne powoływały się na pewną liczbę opublikowanych wyników badań obserwacyjnych (m.in. badania CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), których celem była ocena możliwych różnic ryzyka pojawiania się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klasy pdFVIII oraz rFVIII oraz możliwych różnic ryzyka pojawiania się inhibitorów u osób leczonych różnymi preparatami z klasy rFVIII.
Danish: konkluderede PRAC,, at benefit/risk-forholdet for humanplasmaderiverede og rekombinante koagulationsfaktor VIII-holdige lægemidler fortsat er gunstigt, og anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Polish: Z tego względu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających ludzki rekombinowany i osoczopochodny czynnik krzepnięcia VIII pozostaje korzystny, i zalecił wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Ligesom i UKHCDO-undersøgelsen fandtes der i FranceCoag-undersøgelsen ikke for noget rFVIII-produkt statistisk signifikant højere risiko end for Advate, når man udelukkede franske patienter (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen).
Polish: Podobnie jak w badaniu UKHCDO w badaniu FranceCoag również nie stwierdzono istotnego statystycznie wzrostu ryzyka związanego ze stosowaniem dowolnego preparatu rFVIII w porównaniu z preparatem Advate po wyłączeniu (także w badaniu RODIN/Pednet) pacjentów z Francji.
Danish: En vigtig komplikation ved FVIII-behandling er dannelse af IgG-alloantistoffer (inhibitorer), som neutraliserer aktiviteten af FVIII, hvorved blødningskontrollen mistes.
Polish: Znaczącym powikłaniem leczenia FVIII jest pojawienie się alloprzeciwciał klasy IgG (tzw. inhibitorów), które neutralizują aktywność FVIII, powodując utratę zdolności organizmu do hamowania krwawień.
Danish: PRAC's konklusioner
Polish: Wnioski PRAC
Danish: Forbeholdene vedrørende statistikken består i, at der ikke er offentliggjort en præspecificeret primæranalyse, og at undersøgelsen blev standset tidligt efter offentliggørelsen af RODIN-undersøgelsen som tegn på, at Kogenate FS kan være forbundet med øget risiko for inhibitordannelse.
Polish: Zastrzeżenia do opracowania statystycznego danych obejmują m.in. brak opublikowanej analizy pierwotnej przeprowadzonej zgodnie z ujawnionymi wcześniej kryteriami oraz fakt przedwczesnego zakończenia badania po opublikowaniu sprawozdania z badania RODIN, z którego wynikało, że stosowanie preparatu Kogenate FS może być związane ze zwiększonym ryzykiem pojawienia się inhibitorów.
Danish: Egnede patienter (<6 år, hankøn, alvorlig hæmofili A, ingen tidligere behandling med et FVIII-koncentrat eller kun minimal behandling med blodkomponenter) blev inkluderet fra 42 centre.
Polish: W badaniu wzięli udział pacjenci spełniający warunki włączenia (wiek <6 lat, płeć męska, ciężka postać hemofilii A, nieleczony wcześniej żadnym koncentratem FVIII lub po minimalnej ekspozycji na preparaty składników krwi) z 42 ośrodków.
Danish: Skønt dette kunne være undgået, øger tidlig afslutning af en åben undersøgelse muligheden for investigator-bias og sandsynligheden for at registrere en virkning, der ikke er til stede.
Polish: Chociaż nie można było temu zapobiec, przedwczesne zakończenie badania prowadzonego metodą otwartej próby budzi podejrzenie wystąpienia tzw. błędu badacza i nieuzasadnionego wzrostu prawdopodobieństwa wykrycia nieistniejącego wpływu podawania leku.
Danish: Patienter, der har dannet inhibitorer, behøver omhyggelig individuel behandling og kan være behandlingsresistente.
Polish: Leczenie pacjentów, u których pojawiły się inhibitory, wymaga ostrożnego zindywidualizowanego postępowania.
Danish: Blandt eksperterne var der desuden enighed om, at graden af forskellige produkters immunogenicitet overordnet var tilstrækkeligt beskrevet med de af PRAC foreslåede ændringer af produktresuméet, der fremhæver den kliniske relevans af inhibitordannelse (især lavtiter- vs. højtiter-inhibitorer) samt hyppigheden "meget almindelig" hos tidligere ubehandlede patienter og "ikke almindelig" hos tidligere behandlede patienter.
Polish: Eksperci zgodzili się również, że stopień immunogenności różnych preparatów jest ogólnie wystarczająco opisany w poprawkach do ChPL zaproponowanych przez PRAC, podkreślających istotność kliniczną występowania inhibitorów (w szczególności inhibitorów o niskim mianie w porównaniu z inhibitorami o wysokim mianie) oraz ustaloną częstość ich pojawiania się, tj. „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych i „niezbyt często" u pacjentów wcześniej leczonych.
Danish: I disse undersøgelser er hyppigheden af inhibitorer mellem 15 og 38 % for alle inhibitorer og mellem 9 og 22,6 % for højtiter-inhibitorer, altså i området "meget almindelig".
Polish: W tych badaniach częstość pojawiania się inhibitorów wynosiła od 15 do 38% w ocenie bez różnicowania inhibitorów oraz od 9 do 22,6% w przypadku inhibitorów o wysokim mianie.
Danish: Det må anses for vigtigt, at den godkendte dosering i EU-produktresuméerne ikke omfatter modificeret profylakse (som defineret i SIPPET-undersøgelsen), og at det er uklart, i hvilket omfang den tilsyneladende uligevægt i de uspecificerede andre kombinationer af behandlingsformer har påvirket resultaterne af SIPPET.
Polish: Co ważne, ChPL zatwierdzone na terenie UE nie obejmują jako zatwierdzonego schematu dawkowania zmodyfikowanej profilaktyki (wg definicji przyjętej w badaniu SIPPET), a wpływ możliwej zaniżonej reprezentacji innych nieujawnionych schematów tej metody leczenia na wyniki badania SIPPET nie jest jasny.
Danish: I 2016 havde PRAC gennemgået resultaterne af en meta-analyse af alle tre undersøgelser (RODIN/Pednet, UKHCDO og FranceCoag) og igen konkluderet, at den aktuelt foreliggende evidens ikke bekræfter, at Kogenate Bayer/Helixate NexGen er forbundet med højere risiko for faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter end andre rekombinante faktor VIII-produkter.
Polish: W 2016 r. PRAC analizował wyniki metaanalizy wszystkich trzech wyżej wspomnianych badań (RODIN/Pednet, UKHCDO, FranceCoag) i ponownie sformułował wniosek, że obecnie posiadane dane nie potwierdzają podwyższonego ryzyka pojawienia się inhibitorów czynnika VIII u wcześniej nieleczonych pacjentów przyjmujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen w porównaniu z innymi preparatami rekombinowanego czynnika VIII.
Danish: • at FVIII-produkter er forskelligartede, og at det ikke kan udelukkes, at der er forskelle mellem de enkelte produkter i hyppigheden af inhibitordannelse,
Polish: • Preparaty FVIII to zróżnicowana grupa produktów, w związku z czym nie można wykluczyć różnic częstości pojawiania się inhibitorów u pacjentów przyjmujących poszczególne preparaty.
Danish: På grund af meget forskellige undersøgelsesmetoder og patientpopulationer, som er undersøgt over tid, og de usammenhængende resultater af undersøgelserne fandt PRAC, at evidensen som helhed ikke underbygger en konklusion om, at rekombinante faktor VIII-lægemidler som klasse medfører større risiko for inhibitordannelse end klassen deriveret af plasma.
Polish: Ze względu na znaczne różnice metodologii badań i populacji pacjentów w czasie oraz niespójność wyników badań PRAC stwierdził, że całość przedstawionych danych nie potwierdza tezy, że preparaty rekombinowanego czynnika VIII jako klasa leków charakteryzują się większym ryzykiem pojawienia inhibitorów niż klasa preparatów czynnika VIII uzyskanych z osocza.
Danish: • PRAC vurderede samtlige indsendte data vedrørende risikoen for inhibitordannelse for klasserne rekombinante og plasmaderiverede FVIII-produkter hos tidligere ubehandlede patienter.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość dostarczonych danych na temat ryzyka pojawiania się inhibitorów w odniesieniu do klas preparatów rekombinowanego i osoczopochodnego czynnika krzepnięcia VIII u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Danish: Hos hæmofili-A patienter, der får FVIII-produkter, forekommer inhibitordannelse hovedsagelig hos tidligere ubehandlede patienter eller minimalt behandlede patienter i de første 50 eksponeringsdage af behandlingen.
Polish: U osób z hemofilią A leczonych preparatami FVIII inhibitory pojawiają się głównie u pacjentów wcześniej nieleczonych lub leczonych minimalnymi dawkami leków, u których pierwsza ekspozycja na lek miała miejsce przed nie więcej niż 50 dniami.
Danish: • PRAC fandt desuden, at de hidtidige undersøgelser er behæftet med en række metodologiske begrænsninger, og at de foreliggende data alt i alt ikke udgør klar og konsekvent evidens for at antage, at der er forskelle i relativ risiko mellem FVIII-produktklasserne.
Polish: • PRAC uznał także, że dotychczasowe badania mają różne ograniczenia metodologiczne oraz że na podstawie dostępnych danych ostatecznie nie można mówić o jasnych i spójnych dowodach potwierdzających istnienie różnic ryzyka względnego między różnymi klasami preparatów FVIII.
Danish: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Polish: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det begrundes med produktspecifikke data.
Polish: W związku z tym PRAC zaleca uwzględnienie tych zakresów częstości w tekstach ChPL, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Danish: I de enkelte undersøgelser er der hos tidligere ubehandlede patienter påvist en bred vifte af hyppigheder af inhibitordannelse med forskellige produkter, og SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at skelne mellem de enkelte produkter i hver klasse.
Polish: W badaniach pojedynczych preparatów wykazano dużą rozpiętość częstości pojawiania się inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów stosujących różne preparaty FVIII, a badanie SIPPET nie miało na celu oceny różnic między określonymi preparatami obu klas.