FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Czech: Příloha IV
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Portuguese: Teva Sweden Ab
Czech: Teva Švédsko Ab
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium)
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Czech: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Portuguese: Laboratoire Biodim
Czech: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Portuguese: Stada Arzneimittel Ag
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Portuguese: Países Baixos Teva Nederland B.V.
Czech: Teva Nederland B.V.
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Portuguese: De Tchaves & Cie E.E
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Portuguese: Méthotrexate Mylan
Czech: Metotrexato Mylan
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Czech: Pfizer Limited
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Portuguese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Portuguese: Methotrexate Medac
Czech: Metotrexat Medac
Portuguese: Pfizer Holding France
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Portuguese: Astron Research Limited
Czech: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Portuguese: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Czech: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Portuguese: Methotrexate Ebewe
Czech: Methotrexat Ebewe
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Portuguese: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Czech: Methotrexate Accord Healthcare
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Portuguese: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Czech: Morningside Healthcare Ltd
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Czech: Methotrexatum 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Czech: Methotrexatum 0,6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
Czech: Methotrexatum 0,4ml/20mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial
Portuguese: Metotrexato 100ml/Ml
Czech: Methotrexatum 100ml/Ml
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Czech: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,96mg Vial
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Portuguese: Hungria e Lituânia
Czech: Maďarsko a Litva
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Portuguese: 5.1: Suprimir dados referentes à CIM
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
Czech: Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Portuguese: Box 179
Czech: P.O. Box 179
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Portuguese: Eficácia em suínos
Czech: Účinnost u prasat
Portuguese: Fornecer o dossiê apresentado aquando do pedido de uma Autorização de Introdução no Mercado em cada um dos Estados-Membros acima indicados (incluindo a Alemanha) e, se aplicável, a qualquer outro Estado-Membro ou país do Espaço Económico Europeu (EEE): a. Parte I, Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. Parte IV, Informações pré-clínicas e clínicas.
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
Portuguese: Com base em dados adicionais relativos à CIM obtidos em diversas publicações (incluindo dois artigos publicados em 2004 que demonstram a susceptibilidade de isolados variados de amostras respiratórias de suínos na Dinamarca) e decorrentes da monitorização da resistência pela BVL na Alemanha em 2006, o CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
Portuguese: Administração oral, através da água de bebida
Czech: Perorálně prostřednictvím pitné vody
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
Czech: Vazba na proteiny není pro TMP a SMX velmi vysoká.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados e de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z používání takových přípravků
Portuguese: • a disponibilidade de um medicamento veterinário autorizado que contém substâncias activas que não as fluoroquinolonas pode ser encarada como um benefício indirecto e que não é directamente relevante para o âmbito desta consulta específica (na medida em que a eficácia deve ser demonstrada para cada medicamento de forma independente);
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Portuguese: São necessárias observações quanto à utilização actual do medicamento em aves de capoeira e, mais especificamente, quanto à dose utilizada ou prescrita pelos cirurgiões veterinários em condições de campo.
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Portuguese: 6 dias Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Czech: 6 dnů Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Portuguese: Com base num estudo de resíduos em suínos, foi recomendado um intervalo de segurança de 3 dias.
Czech: Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação da eficácia numa dose de 25 mg/kg durante 4 dias para o tratamento de infecções respiratórias em suínos foi demonstrada.
Czech: Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
Portuguese: Classificação Vet ATC (de combinação): QJ01E W
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Portuguese: Não administrar a animais com sistemas hematopoiéticos deficientes.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
Portuguese: Dose recomendada Frequência e via de administração
Czech: Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
Portuguese: Os resultados do teste de estabilidade em uso do medicamento após 15 meses de conservação a 25 °C/60% HR e em uso de 12 meses após a abertura demonstraram uma estabilidade aceitável.
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/82/ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas canalizações de água nem no lixo doméstico.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Portuguese: Por último, um prazo de validade em uso de 24 horas é demonstrado para as soluções concentradas e terapêuticas do medicamento Metoxasol-T.
Czech: Nakonec 24hodinová doba použitelnosti během použití je prokázána pro koncentrované a terapeutické roztoky přípravku Methoxasol-T.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Czech: Po perorálním podání jsou obě léčivé látky rychle absorbovány ze střeva.
Portuguese: Não combinar com outros medicamentos veterinários.
Czech: Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo piloto, um estudo experimental principal, 2 relatórios de ensaios de campo bem como outros achados de eficácia, farmacocinética e tolerância apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Não se seguiu uma abordagem estatística porque as concentrações tanto do TMP como do SMX nos músculos, fígado, rins e gordura + pele se situaram abaixo do limite de quantificação no primeiro ponto de colheita de amostras, 2 dias após a cessação da medicação com o Metoxasol-T.
Czech: Nebyl použit žádný statistický přístup, protože jak koncentrace TMP, tak SMX ve svalech, játrech, ledvinách a tukové tkáni + kůži byly pod limitem kvantitativního stanovení v prvním bodu vzorkování dva dny po ukončení léčby přípravkem Methoxasol-T.
Portuguese: • independentemente do facto de não se ter fornecido um estudo clínico de campo definitivo utilizando a dosagem recomendada do medicamento e tomando em linha de conta os estudos pré-clínicos, o modelo de infecção artificial, o historial de uso e as outras informações pertinentes fornecidas, as diversas etapas de gestão do risco agora determinadas no RCM proposto e considerando o facto de as indicações de utilização serem restritas, o perfil de benefício-risco é positivo;
Czech: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá;
Portuguese: Se for necessário, a concentração do medicamento na água de bebida deverá ser ajustada para garantir que a dose recomendada seja consumida.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit koncentraci VMP v napájecí vodě, aby se zajistil příjem doporučených dávek.
Portuguese: A retenção da água medicamentada depende da condição clínica dos animais.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Portuguese: Interacções Não combinar com outros medicamentos veterinários.
Czech: Interakce Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Portuguese: Países Baixos
Czech: Nizozemska
Portuguese: Em caso de alergia ao trimetoprim ou a sulfonamidas, é necessário tomar precauções ao manipular este medicamento ou a solução medicamentada.
Czech: V případě přecitlivělosti na trimethoprim nebo sulfonamidy je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Portuguese: A frase \"Não permitido para utilização em aves poedeiras..." deve ser alterada para "Não autorizado para utilização em aves poedeiras..." em conformidade com as linhas de orientação relativas ao RCM.
Czech: Věta „Není povoleno pro použití v období snášky ..." by měla být změněna na „Není registrováno pro použití v období snášky ...", v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: In vitro, o trimetropim é geralmente bacteriostático e tem um largo espectro de actividade, tanto contra as bactérias Gram-positivas como Gram-negativas.
Czech: In vitro působí trimethoprim hlavně bakteriostaticky a má široké spektrum působení jak proti grampozitivním, tak gramnegativním bakteriím.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Czech: 6.3 Doba použitelnosti:
Portuguese: A eliminação plasmática tanto do TMP como do sulfametoxazol nas aves para consumo é mais rápida do que nos suínos (t½ do TMP: <1 h nas aves versus 2,5 h nos suínos; t½ do SMX: 1,7 h nas aves versus 2,3 h nos suínos).
Czech: Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: <1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Portuguese: No entanto, se a concentração do medicamento for aumentada em excesso, a quantidade de água bebida diminuirá devido ao sabor.
Czech: Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
Portuguese: Em frangos de carne, a ingestão de água deve ser verificada regularmente.
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
Portuguese: Justificar, com dados de campo, a utilização do medicamento e a adequação da dose recomendada a cada uma das indicações reivindicadas em aves de capoeira.
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u drůbeže.
Portuguese: Todo o medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Depois de aberto, utilizar em 12 meses.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření je zbývající doba použitelnosti 12 měsíců.
Portuguese: Relativamente ao perfil de benefício-risco para as espécies visadas, as aves, o CVMP conclui que:
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo experimental sobre a eficácia clínica do Metoxasol-T no tratamento de uma infecção respiratória causada por E. coli em galinhas, bem como dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CVMP vyhodnotil experimentální studii klinické účinnosti Methoxasolu-T při léčbě respirační infekce vyvolané bakterií E. coli u kuřat a rovněž bibliografické údaje a údaje týkající se farmakovigilance poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Porcos:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata:
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Czech: Klinické údaje
Portuguese: O CVMP concorda que, enquanto o tratamento se destinar às infecções respiratórias em suínos, não se revela necessário proceder à realização de estudos de campo adicionais com o intuito de demonstrar a eficácia contra outros organismos com níveis semelhantes de CIM (concentração inibitória mínima) aos observados no A. pleuropleumonia.
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že jelikož je léčba určena pro respirační infekce u prasat, není nutné provádět další terénní studie k prokázání účinnosti proti dalším mikroorganismům s podobnými hladinami MIC jako A. pleuropneumoniae.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL