FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Eklira Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01).
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
Portuguese: Eklira Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő betegeknél, a jelenlegi háttérterápiához hozzáadott Eklira Genuair nem növelte a MACE kockázatát a placebóhoz képest (hazard ratio (HR) 0,89; 95%-os konfidenciaintervallum (CI): 0,64, 1,23).
Portuguese: Qual o aspeto de Eklira Genuair e conteúdo da embalagem Eklira Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
Hungarian: Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
Portuguese: Indicador de dose
Hungarian: Dóziskijelző
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eklira Genuair
Hungarian: Tudnivalók az Eklira Genuair alkalmazása előtt
Portuguese: Isto ajuda a manter as vias respiratórias abertas e permite que o doente respire mais facilmente.
Hungarian: Ez elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Eklira Genuair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eklira Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 20 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eklira Genuair.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság az Eklira Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eklira Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eklira Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos podem ter algum tipo de efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Eklira Genuair continuará a monitorizar atentamente os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional em doentes para identificar potenciais riscos.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat szorosan nyomon fogja követni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehezítettséghez vezet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Eklira Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que não existiam preocupações de segurança significativas associadas ao Eklira Genuair, sendo que os efeitos secundários são reversíveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como o Eklira Genuair melhorou os volumes expiratórios forçados (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) dos doentes.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az Eklira Genuair milyen mértékben javította a beteg erőltetett kilégzési térfogatát (FEV1, az adott személy által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata).
Portuguese: O Eklira Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Hungarian: Az Eklira Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Portuguese: O Eklira Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eklira Genuair (que podem afetar mais de 5 doentes em cada 100) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Hungarian: Az Eklira Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Eklira Genuair biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eklira Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Eklira Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em comparação com placebo.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően az Eklira Genuair 200, illetve 400 mikrogrammos adagját alkalmazó betegeknél a FEV1 érték átlagosan 99, illetve 128 milliliterrel nagyobb mértékben javult a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eklira Genuair durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eklira Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O estudo comparou duas doses do Eklira Genuair (200 e 400 microgramas) inaladas duas vezes o dia com um placebo.
Hungarian: A vizsgálatban az Eklira Genuair két adagját (200 és 400 mikrogramm) placebóval hasonlították össze, napi kétszeri belélegzéssel.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, náuseas (enjoo) e diarreia.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása, köhögés, hányinger és a hasmenés.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eklira Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Cada inalação administra 375 microgramas de brometo de aclidínio, o equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
Hungarian: Minden egyes inhaláció 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, amely 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Portuguese: Eklira Genuair brometo de aclidínio
Hungarian: Eklira Genuair aklidinium-bromid
Portuguese: O Eklira Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eklira Genuair demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da DPOC, com a manutenção dos efeitos benéficos até um ano.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és jótékony hatását akár egy éven át is megőrzi.
Portuguese: Outras informações sobre o Eklira Genuair
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com DPOC concluiu que o Eklira Genuair é mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na melhoria do funcionamento dos pulmões.
Hungarian: Egy 828 COPD-beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy az Eklira Genuair hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a tüdő működésének javításában.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eklira Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eklira Genuair.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: A dose de 400 microgramas do Eklira Genuair corresponde a uma inalação que administra 322 microgramas de aclidínio.
Hungarian: Az Eklira Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e, quando o brometo de aclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így az aklidinium-bromid belélegzésekor a légutak izomzata elernyed.
Portuguese: Como funciona o Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
Portuguese: O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
Portuguese: O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eklira Genuair?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
Portuguese: O que é o Eklira Genuair e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como se utiliza o Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
Portuguese: A substância ativa do Eklira Genuair, o brometo de aclidínio, é um broncodilatador antimuscarínico, ou seja, alarga as vias respiratórias ao bloquear os recetores muscarínicos.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Portuguese: Embalagem
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
Portuguese: 31 de março, todos os anos
Hungarian: március 31. minden évben
Portuguese: Pode necessitar de ficar internado no hospital.
Hungarian: Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Portuguese: Idade (anos)
Hungarian: Életkor (év)
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
Portuguese: Para utilização única.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Portuguese: • Reações alérgicas graves
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
Portuguese: Outros medicamentos e Elaprase
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: Foi observado um maior volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) nos grupos de menor peso.
Hungarian: A kisebb testsúlyú csoportokban dinamikus egyensúlyi állapotban nagyobb eloszlási térfogat (Vss) volt megfigyelhető.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
Portuguese: Idursulfase Placebo
Hungarian: Idurszulfáz Placebo
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
Hungarian: p-érték (a placebóhoz képest)
Portuguese: Reação adversa (termo preferido)
Hungarian: Mellékhatás (preferált fogalom)
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2-8 °C-on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
Portuguese: Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
Hungarian: 1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
Hungarian: héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Portuguese: Não utilize Elaprase
Hungarian: Ne alkalmazza az Elaprase-t
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Hungarian: Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Portuguese: A perfusão em casa pode ser considerada para doentes que tenham feito vários meses de tratamento numa clínica e estejam a tolerar bem as perfusões.
Hungarian: Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót.
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Hungarian: Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
Portuguese: As reações relacionadas no grupo placebo foram de natureza e gravidade similares às observadas no grupo tratado.
Hungarian: A placebo-csoportnál jelentkező reakciók természete és súlyossága hasonló volt a kezelt csoportéhoz.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis, cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
Hungarian: Mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
Hungarian: A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felrázni!
Portuguese: Estes dados serão reavaliados anualmente e os seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.
Hungarian: Ezek az adatok évente ismételt értékelésre, és az éves újraértékelésben az eredmények bemutatásra és megbeszélésre kerülnek.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Portuguese: Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Hungarian: A készítmény 11,1 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő alkotóeleme) tartalmaz minden egyes injekciós üvegben.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular humana contínua.
Hungarian: *Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán sejtvonalon állítják elő.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
Hungarian: A 105 hétig tartó idurszulfáz-kezelés után sem az antitest státusz sem a genotípus nem befolyásolta a máj és a lép méretének csökkenését, a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, illetve a forszírozott vitálkapacitás értékeket.
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
Hungarian: Mivel több mint egy infúzióval összefüggő reakció fordult elő minden egyes infúzió során, a fenti számok nagy valószínűséggel túlbecsülik az infúzióval összefüggő reakciók valódi gyakoriságát.
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os doentes que sofram reações anafilactóides/anafiláticas graves ou refratárias podem requerer monitorização clínica prolongada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy refrakter anafilaktoid/anafilaxiás reakciók jelentkeznek, tartós klinikai monitorozás lehet szükséges.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilactóide/anafilática, a perfusão deve ser imediatamente suspensa e deve iniciar-se a observação e o tratamento adequados.
Hungarian: Ha anafilaktoid/anafilaxiás reakció jelentkezik, azonnal fel kell függeszteni az infúziót, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idursulfase em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: Az idurszulfáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com idursulfase tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Após a captação pelas células, localiza-se no interior dos lisossomas celulares, limitando assim a distribuição da proteína.
Hungarian: A sejtbe való bejutás után a celluláris lizoszómákban tárolódik, ezáltal korlátozza a fehérje eloszlását.
Portuguese: A idursulfase é segregada sob a forma de glicoproteína de 525 aminoácidos e contém 8 locais de glicosilação ligados a N que são ocupados por cadeias oligossacarídicas complexas, híbridas, e com alto teor em manose.
Hungarian: Az idurszulfáz 525 aminosavból álló glikoproteinként választódik ki, 8 N-gyököt tartalmazó glikolizációs helye van, melyekhez komplex, hibrid és magas mannóz-tartalmú oligoszacharid-láncok kapcsolódnak.