FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
Slovak: Protivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru sa dokázal na viacerých zvieracích modeloch: tento účinok sa zakladá na premene famcikloviru na penciklovir in vivo.
Danish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Danish: Det bedste resultat af behandling opnås, hvis behandlingen startes så hurtigt som muligt efter, at de første tegn og symptomer opstår.
Slovak: Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, začnite užívať tento liek čo najskôr po objavení sa prvých príznakov a prejavov ochorenia.
Danish: Forekomsten og optegnelsen af bivirkningerne i dette afsnit blev opdateret på baggrund af en integreret sikkerhedsevaluering af de bivirkninger, der var blevet observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Slovak: Frekvencie a zoznam nežiaducich udalostí v tejto časti sa aktualizovali na základe začleneného hodnotenia bezpečnosti nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách, a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
Danish: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg (landespecifikt) tabletter indeholder laktose.
Slovak: Tablety Famviru 125 mg, 250 mg a 500 mg (podľa krajiny) obsahujú laktózu.
Danish: Selv om både undersøgelse 102 og 195 var af beskedent omfang og bredde med hensyn til de inkluderede patienter, var resultaterne for suppression af virale recidivudbrud konsekvente og omfattede både patienter med CD4+-celletal under og over 200 celler/mm3.
Slovak: Hoci obidve štúdie 102 a 195 boli malé, čo sa týka rozsahu zúčastnených pacientov, výsledky supresie vírusovej rekurencie boli zhodné a aplikovali sa na pacientov s počtom buniek CD4+ nižším ako 200 buniek/mm3 a na pacientov s počtom buniek CD4+ vyšším ako 200 buniek/mm3.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: revers transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05A B09
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB09
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Danish: Unormale leverfunktionstests.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede tiden til tab af vesikler, sår og skorpedannelser, varigheden af virusudskillelse, tiden til aftaget akut smerte og varigheden af postherpetisk neuralgi (PHN).
Slovak: Sekundárne parametre zahŕňali čas do zmiznutia všetkých vezikúl, vredov a krúst; trvanie šírenia vírusu; čas do vymiznutia akútnej bolesti; a trvanie postherpetickej neuralgie (PHN).
Danish: Den reducerede doseringshyppighed for famciclovir medførte desuden større patientaccept.
Slovak: Znížená frekvencia dávkovania famcikloviru bola tiež pre pacientov prijateľnejšia.
Danish: De pivotale undersøgelser 033 og 049 af immunkompetente patienter var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser.
Slovak: Kľúčové štúdie 033 a 049 zahŕňajúce imunokompetentných pacientov boli randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til hæmodialysepatienter findes i Tabel 1
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre hemodialyzovaných pacientov sú uvedené v Tabuľke 1.
Danish: Patienter, som opfyldte deltagelseskriterierne blev randomiseret til at modtage behandling med enten famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID eller 250 mg TID) eller placebo i 52 uger.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
Danish: På baggrund af resultaterne af de tre undersøgelser blev 250 mg BID-dosen valgt til suppression af genital herpes, idet den var bedre end henholdsvis 250 mg én gang daglig og 125 mg BID i undersøgelse 024, dosens effekt blev påvist i alle tre undersøgelser, og TID-regimerne viste ingen tydelig fordel i forhold til denne dosis i undersøgelse 033 og 049.
Slovak: Vzhľadom na výsledky týchto troch štúdií sa na supresiu genitálneho herpesu zvolila dávka 250 mg bid, pretože bola lepšia ako dávkovanie raz denne a režimy 125 mg bid v štúdii 024, jej účinnosť sa dokázala vo všetkých troch štúdiách, pričom v štúdiách 033 a 049 sa v porovnaní s ňou nepozorovala žiadna zrejmá výhoda režimov tid.
Danish: Overførsel af herpes genitalis
Slovak: Prenos herpes genitalis
Danish: Hvis du har leverproblemer.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou.
Danish: Dog bør patienter, der under behandling med Famvir oplever svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, afstå fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí pociťujú závraty, somnolenciu, zmätenosť či iné poruchy centrálnej nervovej sústavy počas užívania Famviru, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: Disse var generelt milde eller moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Zvyčajne boli slabé alebo stredne silné a vyskytovali sa s podobnou incidenciou ako u pacientov, ktorí dostávali liečbu placebom.
Danish: Tag dog ikke to doser inden for et tidsinteval på mindre end en time.
Slovak: Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom menším ako 1 hodina, v takom prípade vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev fastlagt.
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Bivirkninger, som forårsages af Famvir, er normalt milde til moderate i intensitet.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Famvirom bývajú zvyčajne slabé až stredne silné.
Danish: De pivotale undersøgelser blev foretaget med forskellige doseringsgrupper af famciclovir.
Slovak: Kľúčové štúdie zahŕňali skupiny s rôznym dávkovaním famcikloviru.
Danish: Initiering af behandlig anbefales så hurtigt som muligt efter diagnosticering af primær herpes genitalis.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po diagnostikovaní prvej epizódy herpes genitalis.
Danish: Den valgte dosis til episodisk behandling og suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev fastsat i gentagne, placebokontrollerede flerdosisundersøgelser.
Slovak: Dávky zvolené pre epizodickú liečbu a supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentného pacienta sa určili v opakovaných viacdávkových štúdiách kontrolovaných placebom.
Danish: Da nedsat clearance af penciclovir er relateret til nedsat nyrefunktion, målt ved kreatininclearance, skal man være særlig opmærksom på doseringen hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pretože znížený klírens pencikloviru súvisí so zníženou funkciou obličiek, vyjadrené klírensom kreatinínu, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť dávkovaniu tohto lieku pacientom so zhoršenou funkciou obličiek.
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
Slovak: Zistilo sa však, že pomer pacientov užívajúcich placebo pri šírení vírusu z anogenitálneho miesta v 1. období bol približne 4-násobne väčší ako pomer pacientov liečených famciklovirom s anogenitálnym šírením vírusu a rozdiely medzi liečebnými skupinami, čo sa týka pomeru pacientov so šírením vírusu, boli štatisticky významné v 1. období aj v skrížených analýzach.
Danish: I de pivotale undersøgelser 033 og 049 vurderedes 250 mg BID-dosen sammen med 125 mg TIDdosen og 250 mg TID-dosen.
Slovak: V kľúčových štúdiách 033 a 049 sa hodnotila dávka 250 mg bid spolu s dávkami 125 mg tid a 250 mg tid.
Danish: Famciclovir-dosen på 125 mg var tilsyneladende også ringere end de højere doser hos patienter med primær infektion, som oplevede nye læsioner efter at have påbegyndt antiviral behandling.
Slovak: Tiež sa zdá, že dávka famcikloviru 125 mg je menej účinná ako vyššie dávky v prípade primárnych pacientov s novými léziami po začatí antivírusovej liečby.
Danish: Efter oral administration absorberes famciclovir hurtigt og fuldstændigt og omdannes til penciclovir.
Slovak: Po perorálnom podaní sa famciklovir rýchlo a extenzívne absorbuje a premieňa na penciklovir.
Danish: Penciclovirs farmakokinetik er ikke evalueret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika pencikloviru sa nehodnotila u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: På baggrund af sammenligninger af overkrydsningsundersøgelser var den gennemsnitlige penciclovir AUC ca. 30 % højere, og penciclovir nyreclearance ca. 20 % lavere, efter peroral administration af famciclovir hos ældre frivillige (65-79 år) sammenlignet med yngre frivillige.
Slovak: Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná AUC pencikloviru asi o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20% nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Danish: Penciclovirs terminale plasmahalveringstid hos patienter med herpes zoster var henholdsvis 2,8 timer og 2,7 timer efter indgift af enkelt dosis og gentagen dosering af famciclovir.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru u pacientov s herpes zoster bol 2,8 h po jednorazovom podaní a 2,7 h po opakovanom podávaní famcikloviru.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid for penciclovir efter både en enkelt dosis og gentagne doser af famciclovir var ca. 2 timer.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.
Danish: Placebokontrollerede og ukontrollerede studier af op til 16 måneders varighed viste, at famciclovir er effektivt i suppressionen af recidiverende herpes genitalis hos HIVsmittede patienter; det placebokontrollerede studie viste, at famciclovir signifikant nedsætter andelen af dage med såvel symptomatisk som asymptomatisk HSV-udskillelse.
Slovak: Placebom kontrolované a nekontrolované štúdie v trvaní do 16 týždňov preukázali, že famciklovir bol účinný v potláčaní recidivujúceho herpes genitalis u pacientov infikovaných HIV; placebom kontrolovaná štúdia ukázala, že famciklovir významne znížil pomer dní so symptomatickými prejavmi, ako aj s asymptomatickým vylučovaním HSV vírusu.
Danish: CHMP anbefalede endvidere en tilbagekaldelse af 750 mg filmovertrukne tabletter for Famvir og tilknyttede navne.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil zrušiť silu lieku Famvir a súvisiace názvy 750 mg filmom obalené tablety.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia pencikloviru bola 0,8 mikrogramu/ml po perorálnej dávke 125 mg famcikloviru, 1,6 mikrogramu/ml po 250 mg, 3,3 mikrogramu/ml po 500 mg a 5,1 mikrogramu/ml po dávke 750 mg a dosiahla sa s mediánom času 45 minút po podaní.
Danish: Generelt var bivirkningerne rapporteret fra kliniske forsøg med immunkompromitterede patienter sammenlignelige med dem, som er rapporteret fra immunkompetente patienter.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní s pacientmi s oslabeným imunitným systémom boli podobné ako v hláseniach u populácie s normálnym imunitným systémom.
Danish: Ved akut behandling af herpes zoster resulterede famciclovir-dosen på 750 mg TID i en reduktion af tiden til fuldstændig skorpedannelse i forhold til placebo, og både 750 mg og 500 mg TID resulterede i en reduktion af tiden til tab af vesikler og tiden til tab af sår.
Slovak: Famciklovir 750 mg tid pri akútnej liečbe pásového oparu viedol ku kratšiemu času do úplného skôrnatenia v porovnaní s placebom, a dávkovanie 750 mg a 500 mg tid viedlo k skráteniu času do zmiznutia vezikúl a vredov.
Danish: Famvir bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovak: Famvir sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Hvad angår gruppen med famciclovir-dosen på125 mg, var der tilsyneladende en nedsat effekt med hensyn til visse endepunkter ved sammenligning med højere dosisgrupper, og denne var konsistent i begge undersøgelser.
Slovak: Zdá sa, že v skupine užívajúcej dávku famcikloviru 125 mg nastal pokles účinnosti v niektorých parametroch v porovnaní so skupinami užívajúcimi vyššie dávky, čo bolo zhodné v týchto dvoch štúdiách.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilgængelige data understøttede effekten og sikkerheden af den valgte dosis, både 125 mg BID til behandling af recidivudbrud og 250 BID til suppressiv behandling af genital herpes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje podporujú účinnosť a bezpečnosť obidvoch zvolených dávok - dávky 125 mg bid na liečbu rekurentných epizód a dávky 250 bid na supresívnu liečbu genitálneho herpesu.
Danish: I undersøgelse 098 blev famciclovir-dosen på 500 mg TID påvist ikke at være dårligere end aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Slovak: V štúdii 098 sa dokázalo, že famciklovir v dávke 500 mg tid nie je menej účinný ako aciklovir v dávke 5 x 800 mg/deň.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes hurtigst muligt efter at herpes zoster er diagnosticeret.
Slovak: Liečbu sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster.
Danish: Undersøgelse 083 blev forelagt for at vise effektiviteten hos immunkompromitterede patienter med herpes simplex-infektioner.
Slovak: Štúdia 083 bola predložená na dôkaz účinnosti v prípade pacientov s narušenou imunitou s vírusovými infekciami v dôsledku vírusu herpes simplex.
Danish: Afsnit 4.5: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: Časť 4.5: Liekové a iné interakcie
Danish: Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
Slovak: Výsledky 11 celosvetových klinických štúdií týkajúcich sa pencikloviru (lokálne alebo intravenózne formy) alebo famcikloviru u pacientov s normálnym alebo oslabeným imunitným systémom, vrátane štúdií s liečbou famciklovirom trvajúcou až 12 mesiacov, ukázali malú celkovú frekvenciu izolátov rezistentných na penciklovir: 0,2 % (2/913)
Danish: Ukompliceret herpes zoster-infektion ændrer ikke signifikant penciclovirs farmakokinetik målt efter oral administration af famciclovir.
Slovak: Pri nekomplikovanej infekcii herpes zoster nedochádza k významnej zmene farmakokinetiky pencikloviru, ako bolo stanovené po perorálnom podaní famcikloviru.
Danish: Der er ikke fundet uomdannet famciclovir i urinen.
Slovak: V moči sa nenašiel žiaden famciklovir v nezmenenej forme.
Danish: Patienter blev inkluderet, hvis de var immunkompromitterede som følge af knoglemarvstransplantation, transplantation af solide organer eller onkologisk behandling og led af ukompliceret herpes zoster.
Slovak: Pacienti boli zaregistrovaní podľa toho, či mali narušenú imunitu po transplantácii kostnej drene alebo solídneho orgánu, či dostávali onkologickú liečbu, alebo či mali nekomplikovaný pásový opar.
Danish: Famciclovir omdannes imidlertid hurtigt in-vivo til penciclovir, som hovedsagelig udskilles fra plasma gennem nyrerne.
Slovak: Famciklovir sa však in vivo rýchlo mení na penciklovir, ktorý sa z plazmy vylučuje najmä obličkami.
Danish: Table 1 Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion Indikation og angivet dosering Kreatinineclearance
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov s poškodením funkcie obličiek Indikácia a režim nominálneho dávkovania
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Danish: Dosisregimet famciclovir 500 mg TID blev valgt til at udgøre den højeste godkendte dosis til behandling af herpes zoster hos immunkompetente patienter.
Slovak: Dávkovací režim famcikloviru 500 mg tid bol zvolený ako najvyššia povolená dávka pre pásový opar v prípade imunokompetentných pacientov.
Danish: Famciclovir elimineres som penciclovir og dets 6-deoxy forstadium, som udskilles i urinen.
Slovak: Famciklovir sa eliminuje predovšetkým ako penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor, ktoré sa vylučujú močom.
Danish: Undersøgelse 083 viste, at famciclovir var lige så effektivt mod herpes simplex hos hiv-positive patienter som aciclovir.
Slovak: Štúdia 083 preukázala, že famciklovir je pri herpese simplex v prípade HIV pozitívnych pacientov rovnako účinný ako aciklovir.
Danish: Afsnit 5.1: Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Danish: For dette endepunkt var 250 mg BIDdosen bedre end 125 mg BID-dosen.
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A.
Slovak: Španielsko Novartis Farmacéutica S.A.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE FAMVIR Tag altid Famvir nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Famvir presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Afsnit 5.2: Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Danish: I de to pivotale undersøgelser undersøgtes følgende tre regimer: 125 mg TID, 250 mg BID og 250 mg TID.
Slovak: V dvoch kľúčových štúdiách sa skúmali tri režimy: 125 mg tid, 250 mg bid a 250 mg tid.
Danish: Sådanne TK-defekte stammer forventes normalt at være krydsresistente over for både penciclovir og acyclovir.
Slovak: Pri týchto TK deficitných kmeňoch by sa vo všeobecnosti očakávalo, že budú vykazovať skríženú rezistenciu proti pencikloviru aj acikloviru.
Danish: Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers hæmodialyse.
Slovak: Penciklovir sa dá odstrániť dialýzou; po 4-hodinovej hemodialýze sa koncentrácia v plazme zníži približne o 75%.
Danish: Penciclovirs plasmaclearance, renal clearance og plasma-eliminations-hastighedskonstant aftager lineært med reduktion i nyrefunktion, både efter enkelt og gentagen dosering.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens, renálny klírens a konštanta rýchlosti eliminácie pencikloviru z plazmy lineárne klesali s poklesom funkcie obličiek, a to po jednorazovom aj opakovanom podávaní.
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Danish: Der blev ikke observeret nogen effektforskelle mellem de tre aktive doseringsgrupper.
Slovak: Medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou sa nezistili žiadne rozdiely v účinnosti.
Danish: Samtidig brug af probenecid kan medføre en øget plasmakoncentration af penciclovir, famciclovirs aktive metabolit, ved kompetitiv elimination.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie pencikloviru, aktívneho metabolitu famcikloviru, v dôsledku kompetície pri eliminácii.
Danish: CHMP fastslog, at de aktive behandlinger medførte en reduktion i komplikationsraten for zoster ophthalmicus, men omfanget heraf er fortsat omtvisteligt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že účinná liečba vedie k zníženiu miery komplikácií očného herpesu; jej rozsah je však diskutabilný.
Danish: I sjældne tilfælde er der forekommet akut nyresvigt hos patienter med eksisterende nyresygdom, hvor dosis af famciclovir ikke var tilstrækkeligt afpasset efter graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek u pacientov s primárnym ochorením obličiek, keď dávkovanie famcikloviru nebolo primerane znížené vzhľadom na funkciu obličiek.
Danish: Der blev for nylig publiceret to dokumenter (Obach 2004 og Obach, et al. 2004) om human lever-aldehydoxidasehæmning i in vitroundersøgelser.
Slovak: Nedávno boli publikované dva články o výskume inhibície ľudskej pečeňovej aldehydoxidázy in vitro (Obach 2004;
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Slovak: Dizajn štúdie 007 sa považoval za dizajn s určitými nedostatkami.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for penciclovir nås inden for en time efter indgift.
Slovak: Penciklovir dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu do 1 hodiny po podaní.
Danish: Samtidig administration af raloxifen kan måske påvirke dannelsen af penciclovir og dermed virkningen af famciclovir.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu môže ovplyvniť tvorbu pencikloviru a tým aj účinnosť famcikloviru.
Danish: Famciclovir omdannes hurtigt in vivo til penciclovir, som har in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV type 1 og 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus og cytomegalovirus.
Slovak: Famciklovir sa in vivo rýchlo premieňa na penciklovir, ktorý je in vitro účinný proti vírusom herpes simplex (HSV typ 1 a 2), vírusu varicella zoster, Epsteina-Barrovej vírusu a cytomegalovírusu.
Danish: Anvendelse til behandling af zoster
Slovak: Použitie na liečbu herpes zoster
Danish: Den forhindrer den inficerende virus i at formere sig.
Slovak: Bráni množeniu nákazlivého vírusu.
Danish: Undersøgelse 035 og 036 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, der var udformet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tre doser famciclovir (125 mg, 250 mg og 500 mg) med tilsvarende doser placebo til akut behandling af recidiverende genital herpes.
Slovak: Štúdie 035 a 036 boli randomizované, dvojito zaslepené, multicentrové štúdie kontrolované placebom, určené na porovnanie účinnosti a bezpečnosti 3 dávok famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s účinnosťou a bezpečnosťou placeba pri akútnej liečbe rekurentnej epizódy genitálneho herpesu.
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser blandt HSV-patienter, som er immunkompromitterede af andre årsager end HIV1-infektion (se afsnit 5.1).
Slovak: Neboli vykonané klinické štúdie u pacientov infikovaných vírusom herpes simplex s imunitným systémom oslabeným z iných dôvodov ako infekciou HIV (pozri časť 5.1).
Danish: Det godkendte daglige dosisregime for både episodisk og suppressiv behandling af recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter er 500 mg BID.
Slovak: Povolený dávkovací režim pre epizodickú alebo supresívnu liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je 500 mg bid.
Danish: CHMP fastslog, at famciclovir medførte en signifikant reduktion af den tid, det tager at bringe de kutane symptomer på herpes zoster til ophør.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že famciklovir spôsobuje významné skrátenie času do vymiznutia kožných príznakov pásového oparu.
Danish: [ml/min]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Danish: Svimmelhed, døsighed.
Slovak: Závraty, somnolencia.
Danish: famciclovir
Slovak: famciklovir
Danish: En dosisundersøgelse (024) viste, at både regime 125 mg BID og 250 mg BID var væsentlig bedre end placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej dávkový rozsah (024) sa zistilo, že obidva režimy 125 mg a 250 mg bid sú významne lepšie ako placebo.