FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: l'enregistrement d'un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, MACI reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās turpmāk norādīto: aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides reģistrāciju.
French: Le 8 septembre 2014, Aastrom Biosciences a notifié à l'Agence européenne des médicaments le retrait par les autorités danoises de la licence de fabrication pour le site de fabrication où sont produits le principe actif et le produit fini et où sont libérés les lots de MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Latvian: 2014. gada 8. septembrī uzņēmums Aastrom Biosciences ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai, ka Dānijas iestādes ir apturējušas ražošanas licenci ražošanas vietai, kur tika izstrādāta MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) aktīvā viela, gatavais izstrādājums un sērijas izlaide: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dānija.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums
French: • Le comité a pris en compte la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par MACI saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un CAT
French: Dans ces circonstances, la Commission européenne a entamé, le 10 septembre 2014, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, demandant à l'Agence de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit être suspendue ou retirée conformément à l'article 118 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, Eiropas Komisija 2014. gada 10. septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru, kurā aģentūrai tiek pieprasīts sniegt atzinumu, vai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu MACI zāļu reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
French: Le CHMP a considéré que ces informations n'ont pas d'incidence sur le profil de sécurité et d'efficacité de MACI mais qu'en l'absence de site de fabrication autorisé, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī informācija neietekmē MACI drošuma un efektivitātes raksturojumu, taču, nepastāvot pilnvarotai ražošanas vietai, netiek ievērotas Direktīvas 2001/83/EK 41. pantā aprakstītās
French: • Le comité a conclu qu'en raison de l'absence de site de fabrication autorisé pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā, ka vairs nepastāv aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta, Direktīvas 2001/83/EK 41. panta prasības vairs netiek ievērotas.
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāreģistrē aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
French: pour MACI et le projet d'avis du CHMP élaboré par le CAT (comité des thérapies innovantes).
Latvian: sagatavoto CHMP ziņojuma projektu.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots (voir annexe II).
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāreģistrē aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta (skat.
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāriem Monika Benstetter vai Martin Harvey
French: L'avis définitif a été adressé à la Commission européenne qui a rendu une décision juridiquement contraignante le 19 novembre 2014.
Latvian: Galīgais atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 19. novembrī izdeva galīgo juridiski saistošo lēmumu.
French: Depuis 2013, MACI est commercialisé au Danemark, en Grèce et
Latvian: Kopš 2013. gada MACI tiek pārdotas Dānijā, Grieķijā un Apvienotajā Karalistē.
French: 1 L'article 118 de la directive 2001/83/CE spécifie qu'une autorisation de mise sur le marché doit être suspendue si l'une des exigences prévues à l'article 41 (telles que la nécessité d'enregistrer un site de fabrication) n'est plus respectée.
Latvian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
French: Par conséquent, la licence du site de fabrication a été retirée.
Latvian: Secīgi tika atsaukta ražošanas vietas licence.
French: MACI était commercialisé depuis 1998 dans tous les pays membres de l'UE conformément à leurs procédures nationales.
Latvian: Atbilstoši nacionālajām procedūrām MACI tika pārdots atsevišķās ES valstīs kopš 1998. gada.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Latvian: Šis zāļu veids satur šūnas vai audus, kas ir mainīti tā, lai varētu labot, reģenerēt vai aizvietot audus.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 19. novembrī EMA/733307/2014
French: Plus d'informations sur la fermeture du site de fabrication
Latvian: Vairāk par ražošanas vietas slēgšanu
French: Le profil de sécurité et d'efficacité du produit n'a pas été
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte nav
French: Il a ensuite fait l'objet d'une évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de se conformer au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui exige que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE soient soumises à une évaluation menée par l'Agence afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE; cette autorisation a été délivrée en 2013.
Latvian: Zāles secīgi izvērtēja Eiropas Zāļu aģentūra, lai ievērotu ES regulu par jaunieviestās terapijas zālēm, kas noteic, ka ES dalībvalstīs visām jaunieviestajām terapijām ir jāveic aģentūras izvērtēšana, lai iegūtu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES; šo apliecību ieguva 2013. gadā.
French: • Les chirurgiens et les hôpitaux qui ont utilisé MACI ont été informés, en juin 2014, de la fermeture planifiée du site de fabrication de MACI pour l'UE.
Latvian: • 2014. gada jūnijā ķirurgi un slimnīcas, kuri izmantoja MACI, tika informēti par plānoto ES MACI ražošanas vietas slēgšanu.
French: • La fermeture est due à des motifs commerciaux et n'est pas liée à une modification du profil de sécurité et d'efficacité de MACI.
Latvian: • Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ un nav saistīta ne ar kādām MACI efektivitātes un drošuma izmaiņām.
French: L'Agence européenne des médicaments intervient auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché depuis juin 2014 pour s'assurer que les patients qui avaient déjà entamé la procédure de traitement ont pu mener à terme leur traitement.
Latvian: Kopš 2014. gada jūnija Eiropas Zāļu aģentūra ir strādājusi kopā ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pacientiem, kuri jau ir sākuši ārstēšanas procedūru, būtu iespēja pabeigt ārstēšanu.
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto, lai ceļa locītavā kaulu galos labotu skrimšļa bojājumus.
French: En outre, il a été demandé aux chirurgiens de ne pas traiter de nouveaux patients par MACI.
Latvian: Turklāt ķirurgiem tika prasīts jauniem pacientiem nesākt ārstēšanu ar MACI.
French: Suite à la fermeture du site de fabrication et en raison de l'obligation imposée par la législation européenne1 d'enregistrer un site de fabrication pour les médicaments autorisés, une étude a été lancée, à la demande de la Commission européenne, le 10 septembre 2014 [au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004], pour déterminer si l'autorisation de mise sur le marché pour MACI devait être suspendue ou révoquée.
Latvian: Pēc ražošanas vietas slēgšanas un, tā kā atbilstoši ES likumdošanas1 prasībām reģistrētām zālēm ir jābūt reģistrētai ražošanas vietai, 2014. gada 10. septembrī (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu) pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma uzsāka pārskatīšanu, lai noteiktu, vai MACI reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
French: • Les nouveaux patients doivent recevoir un traitement alternatif adapté et les chirurgiens ne doivent pas commander de nouveaux kits de biopsie pour MACI.
Latvian: • Jauni pacienti jāārstē ar piemērotu alternatīvu, un ķirurgi nedrīkst pasūtīt jaunus MACI biopsijas komplektus.
French: Le 5 septembre 2014, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice) a fermé le site de fabrication pour l'UE de ce médicament, qui est situé au Danemark.
Latvian: 2014. gada 5. septembrī uzlabotu terapijas zāļu MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) reģistrācijas apliecības īpašnieks slēdza zāļu ražošanas vietu ES, kas atrodas Dānijā.
French: Une lettre a été adressée aux professionnels de la santé les informant de la fermeture du site et leur demandant de notifier au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les patients qui souhaitent mener leur traitement à terme.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem tika nosūtīta vēstule, informējot par vietas slēgšanu un pieprasot ziņot reģistrācijas apliecības īpašniekam par pacientiem, kuri vēlas pabeigt ārstēšanu.
French: Des dispositions ont été prises pour permettre aux patients existants de
Latvian: Veiktie pasākumi esošajiem pacientiem, lai pabeigtu to ārstēšanu
French: Étant donné que MACI est un produit de thérapie innovante, cette étude a été réalisée par le comité des thérapies innovantes, puis approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui est responsable des questions liées aux médicaments à usage humain.
Latvian: Tā kā MACI ir uzlabotas terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica pārskatu, ko secīgi atbalstīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Latvian: MACI ir uzlabotas terapijas zāles, ko dēvē par "audu inženierijas zālēm".
French: • Le site de fabrication de MACI pour l'UE a été fermé pour des motifs commerciaux et le produit ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
Latvian: • ES MACI ražošanas vieta ir slēgta komerciālu apsvērumu dēļ, un jauniem pacientiem ES zāles nebūs pieejamas, līdz tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
French: 19 novembre 2014
Latvian: EMA/733307/2014
French: Suite à la fermeture du site, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de stocker toutes les biopsies qui n'ont pas encore été utilisées pour permettre un traitement ultérieur éventuel par MACI, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent pas terminer le traitement par MACI.
Latvian: Pēc vietas slēgšanas reģistrācijas apliecības īpašniekam ir prasība uzglabāt visus vēl nelietotos atlikušos biopsijas materiālus, lai vēlāk potenciāli būtu iespējama ārstēšana ar MACI, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka nevēlas pabeigt ārstēšanu ar MACI.
French: Le site est maintenant fermé et MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE
Latvian: Šobrīd vieta ir slēgta un jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
French: La fermeture est due à des motifs commerciaux et le profil de sécurité et d'efficacité de MACI n'a pas été modifié.
Latvian: Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ, un MACI efektivitāte un
French: Se fondant sur le projet d'avis adopté par le comité des thérapies innovantes, le CHMP a adopté un avis définitif, le 25 septembre 2014, recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour MACI jusqu'à ce qu'un
Latvian: Pamatojoties uz CAT pieņemtā viedokļa uzmetumu, 2014. gada 25. septembrī CHMP pieņēma galīgo lēmumu, iesakot apturēt MACI reģistrācijas apliecību, līdz ES tiek reģistrēta jauna ražošanas vieta.
French: MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
Latvian: Jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
French: • La société a pris des mesures pour stocker toutes les biopsies existantes afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à terme par MACI.
Latvian: • Uzņēmums ir veicis pasākumus, lai pašreizējos biopsiju materiālus uzglabātu tā, lai ārstēšanu varētu pabeigt, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka vairs nevēlas
French: • Les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie) doivent avoir été informés de la fermeture du site et doivent avoir discuté avec leur chirurgien traitant des mesures à prendre pour terminer leur traitement.
Latvian: i., kuriem ir veiktas biopsijas), ir jābūt informētiem par slēgšanu un ir jāpārrunā veicamie pasākumi ārstēšanas pabeigšanai ar ārstējošo ķirurgu.
French: • En ce qui concerne les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie), la société a pris des mesures pour que toutes les biopsies existantes soient stockées afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à
Latvian: i., kuriem ir veiktas biopsijas), uzņēmums ir veicis pasākumus, lai pašreizējos biopsiju materiālus uzglabātu tā, lai ārstēšanu varētu pabeigt, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka vairs nevēlas pabeigt ārstēšanu ar MACI.
French: EU/1/13/847/001
Latvian: EU/1/13/847/001 MACI
French: Cellules/cm2
Latvian: Trauciņš šūnu/cm²
French: Implantation récipient
Latvian: Implantēšanai
French: 1 ou 2 matrices d'implantation
Latvian: implantācijas matrices
French: Conditionnement primaire concentration Présentation
Latvian: Saturs (koncentrācija)
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
French: • les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
Latvian: • šūnas nevar audzēt laboratorijā;
French: • les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.
Latvian: • pavairotās šūnas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
French: Celles-ci comprennent :
Latvian: Tās ir:
French: Les fréquences sont définies conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts pēc šāda iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
French: L'âge médian des patients était de 34-35 ans (de 18 à 54 ans) et l'indice de masse corporelle médian était de 26.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 34 - 35 gadi (vecuma diapazons: no 18 līdz 54 gadiem), un vidējais ķermeņa masas indekss bija 26.
French: Visite 10 (Semaine 104) Stratifiée par centre
Latvian: 10. vizīte (104. nedēļa) stratificēti
French: valeur p
Latvian: p-vērtība
French: Soixante-douze patients ont reçu MACI et 72 patients ont été traités par microfracture.
Latvian: Septiņdesmit divi pacienti saņēma MACI, un 72 pacientus ārstēja ar mikrolūzumiem.
French: • la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
Latvian: • biopsijas materiāla kvalitāte nav pietiekama, lai radītu Jums paredzēto MACI;
French: MACI N = 72
Latvian: N=72
French: Une personne qualifiée vous prélèvera une petite quantité de sang (4 ml) pour des analyses.
Latvian: Kvalificēts darbinieks no Jums paņems nelielu daudzumu asiņu (4 ml) pārbaudēm.
French: MACI est réservé à un usage autologue uniquement.
Latvian: MACI ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
French: D'autres complications ont été identifiées comme ayant un lien de causalité avec MACI.
Latvian: Citas komplikācijas ir noteiktas kā cēloniski saistītas ar MACI.
French: La reprise d'activités sportives doit être personnalisée en consultation avec des professionnels de la santé.
Latvian: Atgriešanās pie sporta aktivitātēm ir jāizvērtē individuāli, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistiem.
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
Latvian: Svarīgi rūpīgi ievērot rehabilitācijas plānu, ko ieteicis Jūsu ārsts.
French: Biopsie : {numéro de la biopsie}
Latvian: Biopsija: {biopsijas numurs}
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. jūnijs
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être évaluées avant l'intervention chirurgicale.
Latvian: Pacienta hemostāzes funkcijas ir jānoskaidro pirms operācijas.
French: Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s'appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.
Latvian: Jūsu ķirurgs vai anesteziologs Jums izskaidros ar procedūrām saistīto risku, kā arī visus specifiskos papildu riskus, kas attiecas uz Jums saistībā ar Jūsu medicīnisko vēsturi un pašreizējo medicīnisko
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de MACI, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Informāciju par MACI sagatavošanu un apstrādi skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai samazinātu blakusparādības (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation adapté (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēc implantēšanas jāseko piemērotam rehabilitācijas režīmam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Il se peut également que vous receviez des antibiotiques ou des antalgiques afin de contribuer à réduire
Latvian: Jums var arī nozīmēt antibiotikas vai pretsāpju līdzekļus, lai mazinātu dažas blakusparādības.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija
French: Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Latvian: Jūsu MACI implantāts ir izgatavots Jums individuāli un to nedrīkst lietot citam pacientam.
French: Il permet d'évaluer en continu le rapport bénéfice/risque du produit.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
French: Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, MACI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: • Les modalités détaillées de la procédure d'implantation ;
Latvian: • sīkāka informācija par implantēšanas procedūru;
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
Latvian: Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation progressive, contrôlé de manière appropriée, recommandé par le médecin traitant en s'appuyant sur le manuel de rééducation MACI.
Latvian: Pēc implantēšanas pacientam ir jāievēro atbilstoši kontrolēta pakāpeniska rehabilitācijas programma, kā to ir ieteicis ārstējošais ārsts, pamatojoties uz MACI Rehabilitācijas rokasgrāmatu.
French: Risques associés à l'implantation de MACI :
Latvian: Ar MACI implantēšanu saistītais risks:
French: Les symptômes peuvent inclure un ressaut articulaire ou une douleur.
Latvian: Simptomi var būt aizķeršanās vai sāpes.
French: Ce programme doit inclure des exercices physiques spécifiques ou progressifs, afin de réduire au minimum le risque d'arthrofibrose, ainsi qu'une remise en charge partielle progressive.
Latvian: Tai ir jāietver konkrētas vai pakāpeniskas fiziskās aktivitātes, lai samazinātu artrofibrozes iespējamību, un pakāpeniska daļēja noslogošana.
French: Risques associés à l'arthrotomie, l'arthroscopie ou MACI Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque.
Latvian: Ar artrotomiju, artroskopiju vai MACI saistītais risks Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku.
French: N'utilisez jamais MACI :
Latvian: Nelietojiet MACI šādos gadījumos:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Cas dans lesquels MACI ne peut pas être fourni
Latvian: Gadījumi, kad MACI nevar piegādāt
French: • Des instructions relatives à la sélection des patients éligibles à un traitement par MACI et soulignant l'importance de n'utiliser MACI que dans le cadre de l'indication approuvée ;
Latvian: • pamācība, kā izvēlēties piemērotus pacientus ārstēšanai ar MACI un par to, ka MACI ir svarīgi lietot tikai apstiprinātajai indikācijai;
French: Votre chirurgien pourra vous en
Latvian: Jūsu ķirurgs var Jums to izskaidrot.