FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát-glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónósýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli zhruba o 20 % vyššie u jedincov s miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20 % hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti v klinických štúdiách pri kombinácii s inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou boli hypoglykémia, infekcie močových ciest, infekcie genitálneho traktu a zvýšená miera močenia (pozri popis vybraných vedľajších účinkov).
Icelandic: Algengasta tilkynnta aukaverkunin í klínísku rannsóknunum var blóðsykursfall við notkun ásamt insúlíni og/eða súlfonýlúrealyfi, þvagfærasýkingar, sýkingar í kynfærum og aukin þvaglát (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Slovak: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientorokov, p
Icelandic: 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár með metformíni, 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár með mataræði eingöngu, p= 0,017,
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky: po jednorazových dávkach 500 mg metformíniumchloridu sa u pediatrických pacientov preukázal podobný farmakokinetický profil ako farmakokinetický profil u zdravých dospelých.
Icelandic: Stakskammtarannsókn: eftir staka 500 mg skammta af metformínhýdróklóríði sáust svipuð lyfjahvörf hjá börnum og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni P-glýkópróteins (P -gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu, akú už užívali alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem skipta úr því að taka töflur hvort í sínu lagi með empagliflozini og metformíni Sjúklingar sem skipta úr því að taka töflur hvort í sínu lagi með empagliflozini (10 mg eða 25 mg sólarhringsskammtur) og metformíni yfir í Synjardy ættu að fá sama sólarhringsskammt af empagliflozini og metformíni og áður eða næsta viðeigandi meðferðarskammt af metformíni.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottu, þar sem empagliflozin var gefið frá 21. degi eftir fæðingu að 90. degi eftir fæðingu, sást óskaðleg, minniháttar til væg útvíkkun í nýrnapíplum og grindarholi, aðeins við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 11-földum hámarksskammti hjá mönnum, 25 mg.
Slovak: Zvýšená hladina lipidov v sére
Icelandic: Hækkuð lípíð í sermi
Slovak: Farmakokinetika 5 mg empagliflozínu dvakrát denne a 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne je u zdravých jedincov porovnateľná.
Icelandic: Lyfjahvörf 5 mg af empagliflozini tvisvar á sólarhring og 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring voru borin saman hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: %) alebo vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu (10 mg empagliflozínu: 31,3
Icelandic: 8,4 %) eða sem viðbótarmeðferð við metformín og insúlín (10 mg af empagliflozini:
Slovak: Ak prestanete užívať liek Synjardy
Icelandic: Ef hætt er að nota Synjardy
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Icelandic: Synjardy er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že užívanie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom vrodených malformácií.
Icelandic: Takmarkað magn upplýsinga benda til þess að ekki séu tengsl milli notkunar á metformíni á meðgöngu hjá konum og hættu á meðfæddri vansköpun.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Icelandic: Tafla 7:Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, warfaríns, verapamíls, ramípríls, simvastatíns, torasemíðs og hýdróklórtíasíðs.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtana til að ná stjórn á blóðsykrinum.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin.
Icelandic: Hins vegar hafa dýrarannsóknir sýnt skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu.
Slovak: Ak sa Synjardy používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny a/alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a
Icelandic: Þegar Synjardy er notað ásamt súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni gæti þurft að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.
Icelandic: Slík lyf geta verið til inntöku eða gefin er með inndælingu, svo sem insúlín.
Slovak: . Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Rozdiel oproti placebu (97,5
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (97,5 % CI)
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Synjardy, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Synjardy er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Empagliflozín nie je genotoxický.
Icelandic: Empagliflozin hefur ekki eiturverkun á erfðaefni.
Slovak: Čo Synjardy obsahuje - Liečivá sú empagliflozín a metformín.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru empagliflozin og metformín.
Slovak: Pri lieku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: Synjardy kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus typu 2: empagliflozín, inhibítor kotranspotéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Icelandic: Synjardy er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja sem bæta upp verkunarhátt hvors annars og bæta þannig blóðsykurstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: empagliflozins, hemils samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (SGLT2), og metformínhýdróklóríðs, sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Slovak: Pretože sa metformín vylučuje obličkami a u starších osôb existuje vyššia pravdepodobnosť, že budú mať zníženú funkciu obličiek, Synjardy sa má používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og líklegra er að aldraðir sjúklingar hafi skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við notkun Synjardy hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Predklinické údaje pre metformín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Keďže sa dávka individuálne titruje na základe glykemickej kontroly, toto má obmedzenú klinickú významnosť.
Icelandic: Þar sem skammturinn er stilltur fyrir hvern og einn á grundvelli blóðsykurstjórnunar hefur þetta takmarkaða klíníska þýðingu.
Slovak: Spolu podávanie opakovaných dávok empagliflozínu a metformínu u zdravých jedincov významne nemení farmakokinetiku empagliflozínu alebo metformínu.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af empagliflozini og metformíni hefur ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf empagliflozins eða metformíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Placebo empagliflozín
Icelandic: Lyfleysa empagliflozin
Slovak: Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka.
Icelandic: Metformín berst í brjóstamjólk í litlu magni.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo u 10,1
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við grunnaðstæður.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 26 % v porovnaní so stavom hladovania.
Icelandic: Með metformíni lækkaði AUC um 12 % og Cmax um 26 % miðað við gjöf á fastandi maga.
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðuð tafla.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Icelandic: Plasmapróteinbinding er hverfandi.
Slovak: Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.
Icelandic: Skilvirkasta leiðin til að fjarlægja laktat og metformín er með blóðskilun.
Slovak: Súbežné podávanie empagliflozínu s probenecidom, inhibítorom enzýmov UGT a OAT3, viedlo k 26 % zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) empagliflozínu a k 53 % zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Icelandic: Gjöf empagliflozins samhliða próbenesíði, sem er hemill UGT-ensíma og OAT3, olli 26 % aukningu á hámarksþéttni empagliflozins í plasma (Cmax) og 53 % aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tohto lieku alebo empagliflozínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þessa lyfs eða empagliflozins á meðgöngu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60
Icelandic: Raunaðgengi 500 mg eða 850 mg metformínhýdróklóríðtöflu er u.þ.b. 50-60 % hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh flokkuninni hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax um u.þ.b. 4 %, 23 % og 48 %, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb).
Slovak: Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Synjardy getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Ružovobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12" a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „850" na druhej strane (dĺžka tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, fölbleikar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „S12" og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850" á hinni (lengd töflu: 19,2 mm, breidd töflu: 9,4 mm).
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu, prídavnej liečby k linagliptínu a metformínu, pri kombinácii empagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi v porovnaní s pacientmi liečenými empagliflozínom a metformínom ako samostatnými zložkami a ako prídavná liečba k štandardnej liečbe.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls fór eftir grunnmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig og var svipuð með empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín, sem viðbótarmeðferð við linagliptín og metformín, með samsetningu empagliflozins og metformíns hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður samanborið við þá sem fengu meðferð með empagliflozini og metformíni sem einstaka lyfjaþætti og sem viðbót við hefðbundna meðferð.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með gemfíbrózíli, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15 % og AUC um 59 % í kjölfar samhliða gjafar.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa udalosti deplécie objemu hlásili u jedného pacienta liečeného 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðrúmmálsskerðingu hjá einum af þeim sjúklingum sem eru 75 ára og eldri, sem fékk 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch nenaznačila teratogénny účinok pripisovaný empagliflozínu a metformínu pri expozíciách približne 14-násobku klinickej expozície AUC empagliflozínu súvisiacej s najvyššou dávkou a 4-násobku klinickej expozície AUC metformínu súvisiacej s 2000 mg dávkou.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum með fangi benti ekki til vanskapandi áhrifa vegna samhliða gjafar empagliflozins og metformíns við u.þ.b. 14-falda klíníska AUC-útsetningu empagliflozins við hámarksskammt og 4-falda klíníska AUC-útsetningu metformíns við 2.000 mg skammt.
Slovak: Toto sa preukázalo v terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Icelandic: Þetta hefur komið fram við meðferðarskammta í meðallöngum til langtíma klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar gildi heildarkólesteróls, LDL-kólesteróls og þríglýseríða.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO BALENIA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKING Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Slovak: 9,0 % viedla liečba 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44 % pri placebe).
Icelandic: ≥ 9,0 % við grunnlínu leiddi meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c í 24. viku (aðlagað meðaltal breytingar frá grunnlínu upp á -1,49 % með 25 mg af empagliflozini, -1,40 % með 10 mg af empagliflozini og -0,44 % með lyfleysu).
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu viedlo k vyššiemu podielu pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.
Icelandic: Gjöf 25 mg af empagliflozini leiddi til þess að hærra hlutfall sjúklinga náði markmiðinu 7 % eða lægra HbA1c og leiddi til þess að færri sjúklingar þurftu að fá neyðarlyf til að ná stjórn á blóðsykri samanborið við þá sem fengu 10 mg af empagliflozini og lyfleysu.
Slovak: Katiónové liečivá, ktoré sa eliminujú tubulárnou sekréciou v obličkách (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom súperením o tubulárne transportné systémy v obličkách.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetídin) geta milliverkað við metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst. og 259 nmól/l með 10 mg af empagliflozini og 4.740 nmól×klst.
Slovak: Empagliflozín dvakrát denne oproti dávkovaniu jedenkrát denne vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom
Icelandic: Empagliflozin tvisvar á sólarhring miðað við einu sinni á sólarhring sem viðbót við meðferð með metformíni
Slovak: Ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva (obzvlášť akútne ochorenie alebo zhoršujúce sa chronické ochorenie), ako je napr.: dekompenzované zlyhanie srdca, dýchacej sústavy, infarkt myokardu v nedávnej minulosti, šok.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep, lost.
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii;
Icelandic: varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Icelandic: Það örvar ekki seytingu insúlíns og veldur því ekki blóðsykursfalli.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Icelandic: öll þau gögn sem markaðsleyfishafar veittu í tengslum við áhættu á aflimun neðri útlima hjá sjúklingum sem fengu SGLT2-hemla vegna sykursýki af tegund 2;
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættuna á blóðsykursfalli við notkun ásamt metformíni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Pri hladinách dávky 500 mg/kg/deň podávaných potkanom Wistar Hannover, súvisiacich so 7- násobkom maximálnej odporúčanej dávky metformínu u ľudí (MRHD) sa teratogenita metformínu pozorovala najvýraznejšie ako zvýšenie počtu malformácií skeletu.
Icelandic: Vansköpunaráhrif metformíns sáust við 500 mg/kg/dag skammta sem gefnir voru Wistar Hannover rottum, sem gefur 7-faldan ráðlagðan hámarksskammt af metformíni fyrir menn, sem birtist fyrst og fremst í hærri tíðni vansköpunar í beinagrind.
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka 10).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 10).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetes mellitus:
Icelandic: • marktæka minnkun á raunáhættu á hjartadrepi:
Slovak: % v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: 37 % samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovak: 100 x 1 filmom obalená tableta.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Slovak: Empagliflozín sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með empagliflozini.
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið á óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið á óbreyttu formi.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti
Slovak: V 78. týždni sa účinkom empagliflozínu udržalo zníženie hodnoty HbA1c a použitie nižšej dávky inzulínu.
Icelandic: Eftir 78 vikur voru lækkunin á HbA1c og insúlínsparandi áhrif empagliflozins enn til staðar.
Slovak: Empagliflozín podávaný denne viedol k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti, systolického a diastolického krvného tlaku a k štatisticky nižšiemu podielu pacientov s udalosťami hypoglykémie v porovnaní s glimepiridom (2,5 % pri empagliflozíne, 24,2 % pri glimepiride, p <
Icelandic: Dagleg gjöf empagliflozins leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á líkamsþyngd, slagbils- og þanbilsþrýstingi og hlutfalli sjúklinga sem fengu blóðsykursfall samanborið við glímepíríð (2,5 % í hópnum sem fékk empagliflozin, 24,2 % í hópnum sem fékk glímepíríð, p< 0,0001).
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)