FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
Estonian: Seejärel on võimalik vere tüvirakke koguda masinaga, mis eraldab verekomponente (afereesiseade).
Bulgarian: Други лекарства и Zynteglo
Estonian: Muud ravimid ja Zynteglo
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Estonian: Kottide arv on patsientidel erinev.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Estonian: Lapsed Zynteglo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Estonian: Patsiendid peab kandma registrisse ning neid jälgitakse seejärel registris pikka aega, et paremini mõista Zynteglo pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Bulgarian: Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zynteglo ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendi etiketil (etikettidel) ja infusioonikoti(-kottide) etiketil (etikettidel).
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Estonian: Mistahes veretooted, mida läheb esimesel 3 kuul pärast Zynteglo infusiooni vaja, tuleb kiiritada.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Estonian: Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Estonian: Vt lõik 2, "Naatriumi sisaldus".
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
Estonian: See teave on toodud patsiendi teabekaardil, mis tuleb patsiendile anda pärast ravi.
Bulgarian: Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
Estonian: Ärge sulatage toodet enne, kui ollakse valmis selle kasutamiseks.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Estonian: Sisaldab ka Cryostor® CS5-t ja naatriumkloriidi.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Estonian: Viimase järelkontrolli ajal olid kõik patsiendid elus.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb selliste raua kelaatorite kasutamist vältida 6 kuud.
Bulgarian: Ръководството за работа и начин на приложение за здравните професионалисти трябва да включва следните ключови елементи:
Estonian: • Käitlemise ja manustamisviisi juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Estonian: (Trombotsüütide arvu jälgimise ja käsitluse juhend vt lõik 4.4.)
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Estonian: Zynteglo on mõeldud autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4) ning seda tohib manustada ainult üks kord.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Estonian: Koolituskava ja reguleeritud jaotuskava eesmärk on teavitada Zynteglo ohutust kasutamisest.
Bulgarian: Много чести (≥10%)
Estonian: Väga sage (≥ 10%)
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Estonian: Kõige raskem Zyntegloga seostatav kõrvaltoime oli trombotsütopeenia (2,4%).
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel, kellel on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 või HTLV-2.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel ja nädalatel pärast keemiaravimi saamist, kuid võivad tekkida ka palju hiljem.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Estonian: Seega on soovitatav võimalusel krüosäilitada seemnerakke või munarakke enne ravi.
Bulgarian: Общи резултати
Estonian: Üldised tulemused
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Estonian: TDT ja raua ülekoormusega seotud riskid
Bulgarian: Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt hägune, värvitu kuni kollane või roosa dispersioon.
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Estonian: • vähenenud testosterooni tase
Bulgarian: В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud toimeid meeste ja naiste viljakusele.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Estonian: Teile antakse patsiendi teabekaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te peate teadma oma ravi kohta Zyntegloga.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksahäire, mida nimetatakse venooklusiivseks haiguseks, tunnused.
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
Estonian: • ebaküpsete (ei ole täielikult arenenud) punaste vererakkude vähesus
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Estonian: Zynteglot on võimalik valmistada vaid siis, kui teie verest kogutakse õiget tüüpi vere tüvirakud (CD34+ vere tüvirakud).
Bulgarian: След размразяване не замразявайте отново.
Estonian: Pärast sulatamist mitte uuesti külmutada.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone Zynteglole täheldati 11,9%-l patsientidest ja need tekkisid Zynteglo infundeerimise päeval.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Estonian: Kui kogumiseks oli vaja 3. päeva, siis pikendati pleriksafoori ja G-CSF-i annustamist 6. päevale.
Bulgarian: Фамилно име:
Estonian: Perekonnanimi: Eesnimi:
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Bulgarian: Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене.
Estonian: See tähendab võimalust, et teie veri ei suuda tavapäraselt hüübida ning teil võivad kergemini tekkida veritsused.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Estonian: Haiglas antakse 4 päeva keemiaravimit
Bulgarian: • уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо
Estonian: • suurenenud põrn, mis võib põhjustada valu vasakul pool ülakõhus või vasakus õlas
Bulgarian: изтръпване и болка в ръцете и краката
Estonian: • tuimus ja valu kätes ja jalgades
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Bulgarian: Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
Estonian: Mobilisatsioon ja vere tüvirakkude kogumine
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Estonian: Zynteglot ei tohi uuesti külmutada.
Bulgarian: положителен тест за аспергилус (белодробно заболяване, причинено от гъбички)
Estonian: • Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
Bulgarian: NA: неприложимо.
Estonian: Ei kohaldata.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida leukeemia või lümfoomi suhtes iga-aastaselt (sealhulgas täisvereanalüüs) 15 aastat pärast ravi Zyntegloga.
Bulgarian: преждевременна менопауза
Estonian: • enneaegne menopaus
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Estonian: See valmistatakse spetsiifiliselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda (autoloogsed) vere tüvirakke.
Bulgarian: Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ravimid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Bulgarian: клетки/ml)
Estonian: Tugevus rakku/ml)
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
Estonian: Meeste puhul võivad need olla seemnerakud või munandikude, naistel munarakud või munasarjakude.
Bulgarian: Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
Estonian: Zynteglo valmistatakse spetsiaalselt teile, kasutades teie enda vere tüvirakke.
Bulgarian: • увеличен или намален брой на белите кръвни клетки
Estonian: • valgete vererakkude arvu suurenemine või vähenemine
Bulgarian: Само за автоложна употреба
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 20 ml Zynteglot.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Estonian: See on võrdne 20...78%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga alati kaasas ja näidake seda oma arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui teid võetakse haiglasse.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Estonian: Zynteglo ohutust hinnati 42-l TDT-ga patsiendil.
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Estonian: Enne ravimpreparaadi väljakirjutamist, tootmist, väljastamist ja kasutamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Bulgarian: друга болка
Estonian: • muu valu
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Estonian: Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.
Estonian: Zyntegloga potentsiaalselt kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb dekontamineerida virutsiidse desinfektandiga vastavalt tootja juhistele.
Bulgarian: Нарушения на ушите и лабиринта
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Bulgarian: Някои хелатори на желязото са миелосупресивни.
Estonian: Mõned raua kelaatorid on müelosupressiivsed.
Bulgarian: В случай че е предоставен повече от един инфузионен сак, трябва да се приложат всички инфузионни сакове.
Estonian: Kui antud on rohkem kui üks infusioonikott, tuleb manustada kõik infusioonikotid.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli Karnofsky sooritusskoor enne ravi ≥ 80, neist enamikul 100.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и по честота, съгласно MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Estonian: Lõpptulemused: 2039. aasta IV kvartal
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Zynteglot turustatakse, on Zynteglo levitamise reguleerimiseks olemas tavapäraste riski minimeerimise meetmetega tagatavast kontrollist rangem süsteem.
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди лечението със Zynteglo ще Ви бъде дадено лекарство за мобилизация, което ще накара кръвните стволови клетки от костния мозък да се придвижат в кръвообращението.
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Bulgarian: Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
Estonian: Saadaolevate andmete alusel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus noorukitel vanuses 12...17 aastat täiskasvanutele sarnased, välja arvatud maksa venooklusiivhaigus ja palavik, mis tekkisid sagedamini noorukitel.
Bulgarian: След получаване на химиотерапевтичното лекарство може вече да не сте способни да заченете или да станете баща на дете.
Estonian: Pärast keemiaravimi saamist ei pruugi te olla enam rasestumisvõimeline/eostamisvõimeline.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции настъпват няколко дни след мобилизацията и събирането на кръвните стволови клетки, но могат да се проявят и в последствие.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekivad mõned päevad pärast mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumist, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
Estonian: • punaseid ja valgeid vererakke on vähe, vahel koos palavikuga
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Estonian: Kõiki Zyntegloga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitseda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Преди лечение със Zynteglo ще Ви бъдат приложени лекарства, познати като лекарство за мобилизация и лекарство за химиотерапия (вижте точки 3 и 4 за повече информация за тези лекарства, включително възможни нежелани реакции).
Estonian: Enne ravi Zyntegloga antakse teile ravimeid, mida nimetatakse mobilisatsiooniravimiks ja keemiaravimiks (täpsem teave nende ravimite, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõigud 3 ja 4).
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара.
Estonian: Vastuvõtukriteeriumite sobivuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja tõhususanalüüsidega seotud kvaliteedinäitajate vastuvõetavuse kriteeriume pärast kaubanduslike partiidega ravitud 20 patsiendi 6-kuulist järelkontrolli uuesti hindama, kasutades partii vabastamise andmeid ja kliinilisi tulemusi.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват местните насоки за биологична безопасност за такива продукти.
Estonian: Järgida tuleb sellistele preparaatidele kohalduvaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
Estonian: • teil on sisemisele verejooksule viitavad sümptomid, nagu ebatavaline kõhuvalu või seljavalu või tugev peavalu;
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
Estonian: Mediaanvanus (minimaalne, maksimaalne) uuringutesse kaasatud patsientidel oli 19,0 (12, 34) aastat, kellest 56,3% olid naised, 59,4% asiaadid ja 40,6% valged/heledanahalised.
Bulgarian: Трима пациенти в HGB-205 започнат флебототомия.
Estonian: Kolm patsienti uuringus HGB-205 alustasid flebotoomiaga.
Bulgarian: Най-малко 6 дни преди инфузията със Zynteglo
Estonian: Vähemalt 6 päeva enne Zynteglo infusiooni
Bulgarian: нередовна менструация
Estonian: • ebaregulaarne menstruatsioon
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et Zyntegloga ravi saanud patsientidel võib suure tõenäosusega olla polümeraasahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) analüüs HIV-i suhtes positiivne tänu LVV proviiruse insertsioonile, mistõttu HIV-i test on valepositiivne.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Estonian: Iga infusioonikott tuleb manustada vähema kui 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Месеци след инфузията
Estonian: Kuud pärast infusiooni
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Estonian: Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi muundatud kujul, nii et need ei põhjusta HIV-infektsiooni.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Estonian: Lisaks on soovitatav lugeda nende ravimite pakendi infolehti.
Bulgarian: От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото.
Estonian: Nendest 11 patsiendist, keda jälgiti vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo infusiooni, ei alustanud raua kelaatimisega või said hoopis flebotoomiat 6 patsienti, 3 patsienti alustasid raua kelaatimisega uuesti ning 2 patsienti said rauasisalduse vähendamiseks flebotoomiat.
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Estonian: Sulatatult: maksimaalselt 4 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Bulgarian: сухи устни
Estonian: • kuivad huuled
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Estonian: Kui olete naine, tehakse teile enne mobilisatsioonravi algust, enne keemiaravi manustamist ja enne ravi Zyntegloga raseduse puudumise kinnitamiseks analüüs.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания със Zynteglo, са свързани с мобилизацията и събирането на кръвни стволови клетки или с лекарството за химиотерапия, използвано за подготовка на костния Ви мозък за лечение със Zynteglo.
Estonian: Mõned Zynteglo kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on seotud mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumisega või keemiaravimiga, mida kasutatakse teie luuüdi ettevalmistamiseks Zyntegloga raviks.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява на стайна температура (20 °C - 25 °C) и да се използва в рамките на 4 часа.
Estonian: Pärast sulatamist hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ning kasutada ära 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
Estonian: Siiski, 3. faasi uuringus ei soovitatud G-CSF-i pärast Zynteglo infusiooni 21 päeva jooksul kasutada.
Bulgarian: Поради този дефект хората със зависима от трансфузия бета-таласемия са анемични и се нуждаят от чести кръвопреливания, за да живеят.
Estonian: Selle defekti tõttu on ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga inimesed aneemilised ning vajavad ellujäämiseks pidevalt vereülekandeid.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се спазват стандартните процедури за грижа за пациентите след трансплантация на HSC.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb patsiendi käsitlemisel järgida standardseid HSC-transplantatsiooni järgseid reegleid.
Bulgarian: Преди мобилизация и афереза всички пациенти трябва да се изследват за HIV-1/2 или HTLV-1/2, за да се осигури приемане на аферезния материал за производство на Zyntelgo (вж. точка 4.2).
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne mobilisatsiooni ja afereesi analüüsida HIV-1/2 ja HTLV-1/2 suhtes, et afereesi materjal oleks vastuvõetav Zynteglo tootmiseks (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Събраният резерв може да е необходим за животоспасяващо лечение при: 1) компрометиране на Zynteglo след започване на миелоаблативното кондициониране и преди инфузията Zynteglo, 2) първичен неуспех на трансплантацията или 3) загуба на присадката след инфузията Zynteglo (вж. точка 4.4).
Estonian: Tagavaraks kogutud rakke võib vaja minna päästeraviks, kui esineb: 1) Zynteglo saastumine pärast müeloablatiivse eelravi alustamist, kuid enne Zynteglo infusiooni, 2) esialgse siirdamise ebaõnnestumine või 3) siiriku kaotus pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането.
Estonian: Raua kelaatorid tuleb ära jätta 7 päeva enne müeloablatsiooni algust.
Bulgarian: Пациентите следва да се проследяват за тромбоцитопения и кървене съгласно стандартните ръководства.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida trombotsütopeenia ja veritsuste suhtes standardjuhiste kohaselt.
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3).
Estonian: Zynteglot ei tohi müeloablatiivse eelravi tõttu raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Estonian: • naha värvuse muutused, laiguline või tavapärasest tumedam või heledam nahk.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
Estonian: Vajadusel võib raua kelaatimise asemel teha flebotoomia.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Estonian: Külmutatult: 1 aasta temperatuuril ≤ -140 °C.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Estonian: Selle haigusega inimese organism ei suuda toota piisavalt hemoglobiini, mis on hapnikku kandev valk.
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Estonian: Üks võimalus võib olla viljastumiseks/viljastamiseks vajaliku materjali säilitamine koepangas, et seda tulevikus kasutada.