FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei ununterbrochener Einnahme von [Phantasiebezeichnung] über einen längeren Zeitraum hinweg kam es zu Fibrosen (zunehmenden krankhaften Gewebsveränderungen in den Organen) im Bereich des Bauchfells (Hautsack, der die Lunge umschließt), des Peritoneums (Hautsack, der den Bauchraum und die Verdauungsorgane umschließt) und der Herzklappen.
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] be pertraukos ilgai, nustatyta fibrozė (randų kūno organuose sankaupos) pleuroje (plaučius dengiančioje plėvėje), pilvaplėvėje (pilvo ertmę ir pilvo organus dengiančioje plėvėje) bei širdies vožtuvuose.
German: Art und Weise der Verabreichung
Lithuanian: Vartojimo būdas ir metodas
German: Abhängig von der Lage des betroffenen Gefäßes kann sich diese Komplikation auch in Form von Brustschmerzen (Angina) oder Bauchschmerzen äußern, wahrgenommen u. a. als kalte, dumpfe und schmerzhafte Empfindung in den Extremitäten (mit oder ohne Parästhesien) oder als verlangsamter bzw. fehlender Puls und theoretisch auch als arterielle Hypertonie.
Lithuanian: Priklausomai nuo paveiktos kraujagyslės vietos, ši komplikacija gali pasireikšti skausmu širdies plote (angina) ar pilvo skausmu, galūnių šaltumu, prislopintais ar skausmingais jutimais su parestezija arba be jos, suretėjusiu arba išnykusiu pulsu ir teoriškai - arterine hipertenzija.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
German: Zu diesen Untersuchungen zählen u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie), ein Lungenfunktionstest und Untersuchungen des Bauchraums, beispielsweise mittels einer Magnetresonanztomographie (MRT).
Lithuanian: Tarp šių tyrimų bus širdies ultragarsinis tyrimas, tyrimai, kaip veikia Jūsų plaučiai ir pilvo skenavimas, pvz.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber).
Lithuanian: Odos reakcijos (pvz., išbėrimas, digėlinė).
German: Migräne-Prophylaxe
Lithuanian: Migrenos profilaktika
German: [Phantasiebezeichnung] darf nur nach einer erfolglosen Behandlung mit anderen gängigen Arzneimittelklassen (siehe Abschnitt 4.4) und nach einer ausreichenden Behandlungsdauer (mindestens vier Monate) mit der höchsten zulässigen Dosis angewendet werden.
Lithuanian: 4.4 skyrių) po pakankamos (mažiausiai 4 mėnesių) trukmės gydymo didžiausia toleruojama doze.
German: Gegen Ende der Behandlung empfiehlt es sich, die Dosis über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen schrittweise herunter zu setzen, damit es hinsichtlich der Kopfschmerzen nicht zu einem ReboundEffekt kommt.
Lithuanian: Rekomenduojama paskutines dvi ar tris savaites gydymo dozę po truputį mažinti, kad būtų išvengta galvos skausmo atsinaujinimo.
German: Wegen des Fibroserisikos sollte die durchgehende Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Dėl fibrozės rizikos nuolatinio vartojimo trukmė neturi viršyti šešių mėnesių (žr.
German: Retroperitoneale Fibrose kann Obstruktionen des Harntraktes verursachen, wie z. B. Symptom wie allgemeine Asthenie, Rückenschmerzen, lumbale Schmerzen, Dysurie, Oligurie, erhöhter Stickstoffwert im Blut, Übelkeit, Anorexie und vaskuläre Insuffizienz, schwacher Puls und Verfärbungen der Haut in den unteren Extremitäten.
Lithuanian: Retroperitoninė fibrozė gali sukelti šlapimo takų obstrukciją su simptomais, pvz., bendra astenija, nugaros skausmu, juosmens skausmu, dizurija, oligurija, padidėjusiu azoto kiekiu kraujyje, pykinimu, anoreksija ir kraujagyslių nepakankamumu, silpnu pulsu ir odos spalvos pokyčiai apatinėse galūnėse.
German: Die Dauer der durchgehenden Verabreichung sollte sechs Monate nicht überschreiten.
Lithuanian: Nuolatinio vartojimo trukmė neturi viršyti šešių mėnesių.
German: Der Behandlung muss eine gründliche Untersuchung auf bereits bestehende fibrotische Erkrankungen vorausgehen.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik ištyrus, ar pacientui nėra jokių jau esamų fibrozinių būklių.
German: Fibrotische Veränderungen des Brustfells äußern sich in den folgenden Symptomen: Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Gewichtsverlust.
Lithuanian: Pleuros fibrozės simptomai yra: krūtinės skausmas, sausas kosulys ir svorio kritimas.
German: In regelmäßigen Abständen sollten die Patienten auf die folgenden Symptome hin untersucht werden: peripheres Ödem, Verfärbung der Beine, Trommelschlägelfinger, schwacher/unregelmäßiger Puls, Tachykardie, Herzgeräusche, vaskuläre Geräusche, erhöhter Blutdruck in der Halsvene, Rasselgeräusche in den Basallappen der Lunge, pleurale und perikardiale Reibungsgeräusche, Massen oder Empfindlichkeiten im Bauchraum oder an den Flanken.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai tirti tikrinant, ar jiems nepasireiškė: periferinė edema, kojų spalvos pokyčiai, pirštų galų sustorėjimas, silpnas ar nereguliarus pulsas, tachikardija, širdies ūžesys, kraujagyslių ūžesys, padidėjęs jungo venos spaudimas, krepitacija apatinėse plaučių dalyse, pleuros ar perikardo trinties ūžesiai, dariniai ar skausmingumas pilvo srityje ar šonuose.
German: Bei der Einnahme von[Phantasiebezeichnung] ist Folgendes besonders zu berücksichtigen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [Sugalvotas pavadinimas]
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Wegen potenziell schwerwiegender Sicherheitsbedenken (insbesondere fibrotische Reaktionen) sollte Methysergide nur angewendet werden, wenn andere Behandlungen versagt haben.
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę] Dėl galimų sunkių saugumo problemų (ypač dėl fibrozinių reakcijų) metisergidas turi būti vartojamas tik po to, kai buvo nesėkmingai taikytas kitas gydymas.
German: Fibrosen im hinteren Bauchfell können sich in den folgenden Symptomen äußern: allgemeines Unwohlsein, Rückenschmerzen, Schmerzen in Taille oder Rippen, Schmerzen beim Harnlassen, verringerte Harnproduktion, Appetitlosigkeit und Hautverfärbungen der Beine.
Lithuanian: Fibrozė už pilvaplėvės gali sukelti tokius simptomus, kaip bendras negalavimas, nugaros skausmas, liemens ar šonkaulių skausmas, skausmas šlapinantis, sumažėjusi šlapimo gamyba, apetito stoka ir kojų odos spalvos pokyčiai.
German: Während der klinischen Beurteilung des Patienten sollte besonders auf folgenden Beschwerden geachtet werden: Schmerzen in Bauchraum, Lende oder Brustraum, Herzrasen, Atemnot, trockener Husten, Übelkeit, Unwohlsein, Ermüdung, Anorexie/Gewichtsverlust, Symptome des Harntraktes sowie Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen.
Lithuanian: Paciento klinikinio įvertinimo metu ypatingą dėmesį reikia skirti šiems negalavimams: pilvo, juosmens ar krūtinės skausmui, smarkiam širdies plakimui, dusuliui, sausam kosuliui, pykinimui, bendram negalavimui, nuovargiui, anoreksijai ar svorio kritimui, šlapimo takų simptomams, galūnių skausmui, šaltumui ar tirpuliui.
German: Pädiatrische Bevölkerungsgruppe [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angewendet werden.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] neturėtų būti vartojamas vaikų populiacijai.
German: Falls Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren: Schmerzen im Brustraum oder Bauchraum, auffälliger Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten, Übelkeit, allgemeines Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Auffälligkeiten beim Harnlassen, Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: krūtinės ar pilvo skausmas, juntamas širdies plakimas, pasunkėjęs kvėpavimas, sausas kosulys, pykinimas, bendras silpnumas, nuovargis, apetito stoka ar svorio kritimas, šlapimo takų simptomai, galūnių skausmas ar šalimas arba sustingimas.
German: [Phantasiebezeichnung] wird auch Patienten verschrieben, die unter episodischem oder regelmäßigem Clusterkopfschmerz leiden.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] taip pat vartoja žmonės, kuriems pasireiškia epizodiniai arba reguliarūs klasteriniai galvos skausmai. Jis vartojamas reguliariai kaip profilaktinė priemonė migrenos pasireiškimo dažniui mažinti.
German: Vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt gegebenenfalls über Folgendes:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti [Sugalvotas pavadinimas], pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote rankų ar kojų pirštų sustingimą ar dilgčiojimą;
German: Pleuropulmonare Fibrose äußert sich in Form von Schmerzen im Brustraum (Angina), Atemnot, pleuralen Reibungsgeräuschen, Rasselgeräuschen in den Basallappen der Lunge oder Pleuralerguss, Trommelschlägelfingern, trockenem Husten, Anorexie und Gewichtsverlust.
Lithuanian: Pleuros-plaučių fibrozė pasireiškia skausmais širdies plote, dusuliu, pleuros trinties ūžesiu, krepitacija apatinėse plaučių dalyse ar pleuros efuzija, pirštų galų sustorėjimu, sausu kosuliu, anoreksija ir svorio kritimu.
German: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Lithuanian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
German: Methysergid enthaltende Produkte sind aktuell in den folgenden EU-Ländern zugelassen: Belgien, Frankreich, Niederlande und Vereinigtes Königreich.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra metisergido, šiuo metu įregistruoti šiose ES šalyse: Belgijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
German: Der CHMP nahm die Empfehlung der Wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) zur Kenntnis, die im September 2013 zusammentrat.
Lithuanian: CHMP pripažino Mokslinių konsultacijų grupės (SAG), kurios posėdis buvo sušauktas 2013 m.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend und in einigen Fällen irreversibel und potenziell tödlich sein.
Lithuanian: Tokie nepageidaujami reiškiniai gali būti sunkūs, o tam tikrais atvejais - negrįžtami ir pavojingi gyvybei;
German: Zwei weitere Studien, eine Beobachtungs- und eine prospektive Studie, ergaben weniger überzeugende Daten:13 Nur bei rund 26 % der Patienten waren die Ergebnisse befriedigend, gut oder sehr gut.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus (vieną stebimąjį ir vieną perspektyvinį) surinkti duomenys buvo ne tokie įtikinami:13 maždaug 26 proc. pacientų gydymo rezultatai buvo patenkinami, geri arba puikūs.
German: Methysergid ist ein Mutterkornalkaloid, das im Jahr 1959 erstmals in der klinischen Praxis beschrieben wurde.
Lithuanian: Metisergidas yra paprastosios skalsės alkaloidas, pirmą kartą klinikinėje praktikoje aprašytas 1959 m.
German: Insbesondere bindet es an den 5-HT2B-Rezeptor und wirkt dort als Antagonist.
Lithuanian: Visų pirma jis jungiasi prie 5HT2B receptoriaus ir yra jo antagonistas.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido (žr.
German: Die Inzidenzraten von Herzklappen- und Lungenfibrose bei Methysergid-behandelten Patienten erwies sich als ähnlich wie bei der allgemeinen Bevölkerung19,20,21,22.
Lithuanian: Nustatyta, kad vožtuvų pakitimų ir plaučių fibrozės atvejų skaičius metisergidu gydytų pacientų grupėje panašus į nustatytą bendrojoje populiacijoje19,20,21,22.
German: Der CHMP betonte, dass diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da diese Studien alt sind und in der Regel nicht mit den auf dem neuesten Stand beruhenden aktuellen Methoden durchgeführt wurden8.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuos rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes tai yra seni tyrimai, kurie iš esmės buvo atlikti taikant nemodernius šiuo metu nebenaudojamus metodus8.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
German: Methysergid bindet mit unterschiedlichen Affinitäten an eine Reihe von serotonergen Rezeptoren (5-HT-Rezeptoren).
Lithuanian: Skirtingu stiprumu metisergidas jungiasi prie įvairių serotoninerginių receptorių (5-HT receptorių).
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass Methysergid als zweite Therapiewahl in die neuesten Empfehlungen der EFNS (2006) zur Präventivbehandlung von Clusterkopfschmerzen15 sowie in kürzlich veröffentlichten Leitlinien in die Liste der präventiven Therapien bei Clusterkopfschmerzen aufgenommen wurde16,17,18.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad metisergidas yra įtrauktas į naujausias EFNS prevencinio klasterinio galvos skausmo gydymo rekomendacijas (2006)15, kaip antros eilės vaistas, ir įtrauktas į neseniai paskelbtose gairėse pateikiamą prevencinio klasterinio galvos skausmo gydymo vaistų sąrašą16,17,18.
German: Dies ist gilt unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
Lithuanian: Tokios išvados laikomasi, jeigu yra įgyvendintos rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės;
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, da die Nachweisverfahren für Fibrose, die in diesen Studien angewendet wurden, nicht empfindlich genug sind, insbesondere bei Herzklappenfibrose.
Lithuanian: Tačiau šiuos rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes fibrozės nustatymo metodai, kurie buvo taikomi šių tyrimų metu, yra nepakankamai jautrūs, ypač kai tiriama vožtuvų fibrozės galimybė.
German: Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass zwischen dem Auftreten von Fibrose und dem Alter der Patienten kein Zusammenhang besteht.
Lithuanian: Iš esamų duomenų matyti, kad fibrozės vystymasis nesusijęs su pacientų amžiumi.
German: Frankreich kam daher zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln überprüft werden sollte und leitete eine Befassung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Lithuanian: Remdamasi šiais duomenimis, Prancūzija laikėsi nuomonės, kad reikia peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido, naudos ir rizikos santykį, todėl inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
German: Da man davon ausgeht, dass fibrotische Veränderungen auf eine dauerhafte agonistische Aktivierung des 5-HT2B-Rezeptors zurückgehen, sind die Patienten bei einer Langzeitbehandlung mit Methysergid dem Risiko einer Gewebefibrose ausgesetzt, die durch Methylergometrin, den hauptsächlichen aktiven Metaboliten des Wirkstoffs, verursacht wird.
Lithuanian: Kadangi manoma, jog fibrozinės reakcijos yra susijusios su nuolatiniu agonistiniu 5-HT2B receptoriaus aktyvinimu, taikant ilgalaikį gydymą metisergidu, pacientams gali išsivystyti šio vaisto pagrindinio aktyvaus metabolito metilergometrino sukelta audinių fibrozė.
German: Für das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe" wurden Daten aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien vorgelegt1,2,3,4.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti migrenos profilaktikos indikaciją, buvo pateikti atsitiktinių imčių, abipusiai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų duomenys1,2,3,4.
German: Des Weiteren gelten die beschlossenen Warnhinweise, die sonstigen Änderungen der Produktinformationen und die weiteren Maßnahmen zur Risikominimierung.
Lithuanian: Tokių išvadų laikomasi tik įgyvendinus įspėjimus, kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
German: Dazu gehörten eine begrenzte Behandlungsdauer, optimale Dosierung der Behandlung, Überwachung durch einen Spezialisten und Informationen für verschreibende Ärzte sowie für Patientenorganisationen.
Lithuanian: y. sumažinti gydymo trukmę, nustatyti optimalią vaisto dozę, numatyti privalomą specialistų priežiūrą ir parengti vaistus išrašantiems gydytojams bei pacientų organizacijoms skirtą informaciją.
German: Dagegen scheint die Entwicklung von Fibrose mit der Behandlungsdauer zu korrelieren, da fibrotische Ereignisse bei den meisten Patienten nach einer Langzeittherapie (mindestens ein Jahr) auftraten.
Lithuanian: Be to, panašu, kad fibrozės vystymasis susijęs su gydymo trukme, kadangi daugumai pacientų fibroziniai reiškiniai nustatyti po ilgalaikės (ne mažiau kaip metų trukmės) terapijos.
German: Bei der Bewertung der Sicherheit von Methysergid berücksichtigte der CHMP Daten aus der Literaturund Sicherheitsdatenbank, die spontane Meldungen und Berichte in der veröffentlichten Literatur einschlossen.
Lithuanian: Siekdamas įvertinti metisergido saugumą, CHMP apsvarstė literatūroje skelbiamus ir į saugumo duomenų bazę įtrauktus duomenis, įskaitant spontaninių ir literatūra pagrįstų pranešimų duomenis.
German: Es gibt allerdings Hinweise darauf, dass das Risiko der Retroperitonealfibrose bei Methysergidbehandelten Patienten erhöht ist (200 im Vergleich zu 1,3 pro 100 000 Patienten)23,24.
Lithuanian: Kalbant apie retroperitoninės fibrozės riziką, yra duomenų, patvirtinančių, kad metisergidą vartojantiems pacientams kyla didesnė rizika (200 plg. su 1,3/100 000 pacientų)23,24.
German: Angesichts des nachgewiesenen Risikos einer Fibrose sollten jedoch geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į patvirtintą fibrozės riziką, reikia įgyvendinti atitinkamas rizikos mažinimo priemones.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Methysergid enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido;
German: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Lithuanian: XI Congress of the International headache society.
German: Methysergid ist nur nach erfolgloser Behandlung mit anderen Klassen von Standardarzneimitteln über eine ausreichende Behandlungsdauer (mindestens 4 Monate) und in der höchsten verträglichen Dosis anzuwenden.
Lithuanian: Metisergidą galima vartoti tik jei pakankamai ilgą laiką (ne mažiau kaip 4 mėnesius) taikytas gydymas didžiausia toleruojama kitų standartinių vaistų doze buvo neveiksmingas.
German: Allerdings wurden auch Fälle von Fibrose nach einer Behandlungsdauer von bis zu sechs Monaten beobachtet, so dass die Möglichkeit eines Auftretens von Fibrose auch nach Kurzzeitbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Tačiau fibrozės atvejų užregistruota ir po trumpesnio, nei 6 mėnesių trukmės gydymo, taigi, atmesti fibrozės galimybę taikant trumpalaikį gydymą negalima.
German: Schwere Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen ein Arzneimittel der ersten Wahl wird als Therapieversagen angesehen.
Lithuanian: Stiprus pirmos eilės vaisto netoleravimas arba esama kontraindikacija vertinama kaip neveiksmingas gydymas.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Methysergid im Vergleich zu Placebo bei der Prophylaxe von Migräne wirksam ist.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, palyginti su placebu, metisergidas yra veiksmingas taikant migrenos profilaktiką.
German: Nach Prüfung aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid günstig ist bei:
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad metisergido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kai jis vartojamas pagal šias indikacijas:
German: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Lithuanian: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrose ein lebensbedrohliches Problem sein kann und dass einige der beobachteten Fälle von Retroperitonealfibrose als sehr schwer eingestuft wurden (Harnleiterfibrose, bilaterales Stenting der Harnleiter, bilaterale Nephrostomie usw.).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad fibrozė gali kelti grėsmę gyvybei ir kad kai kurios užregistruojamos retroperitoninės fibrozinės reakcijos yra labai sunkios (pasireiškia šlapimtakių fibrozė, tenka atlikti abipusį šlapimtakių stentavimą ar abipusę nefrostomiją ir pan.).
German: Methysergid ist nicht wirksam bei der Behandlung eines Migräneanfalls, der bereits begonnen hat.
Lithuanian: Metisergidas yra neveiksmingas gydant jau prasidėjusį migrenos priepuolį.
German: Die SAG schlug außerdem vor, dass die Patienten zu Beginn einer Behandlung und dann alle sechs Monate während der Behandlung kontrolliert werden sollten (Herz-Ultraschall, Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) des Bauchraums, Lungenfunktionstests), um alle Fibrosen erkennen zu können, bevor schwere und möglicherweise irreversible Veränderungen eingetreten sind.
Lithuanian: Taip pat SAG laikėsi nuomonės, kad pradedant gydymą ir kas šešis mėnesius gydymo laikotarpiu reikia tikrinti pacientų sveikatos būklę (atlikti širdies ultragarsinį tyrimą, juosmens srities magnetinio rezonanso tyrimą, plaučių funkcijos tyrimus), kad būtų galima nustatyti visus fibrozės atvejus iki išsivystant sunkioms reakcijoms, kurioms įvykus gali nepavykti atkurti pirminės sveikatos būklės.
German: Im Hinblick auf die Indikation „Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall" kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist, da zwar eindeutige Belege für das Risiko einer Fibrose, aber keinerlei Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen vorliegen.
Lithuanian: Dėl indikacijos „karcinoidinio sindromo sukeliamo viduriavimo gydymas", CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo atveju metisergido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes fibrozės rizika yra aiškiai įrodyta, o naudą patvirtinančių duomenų nėra.
German: 7 Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Lithuanian: Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
German: In Anbetracht der Anzahl gemeldeter Fibrosefälle und der wahrscheinlichen Dunkelziffer kann das Risiko fibrotischer Reaktionen auf Methysergid nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į užregistruotų fibrozės atvejų skaičių ir į tai, kad faktinis fibrozės atvejų skaičius gali būti didesnis, su metisergidu susijusių fibrozinių reakcijų rizikos negalima atmesti.
German: Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Lithuanian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
German: In den neuesten französischen Empfehlungen aus dem Jahr 2013 wird Methysergid als Migräneprophylaxe vom Grad B oder C (wahrscheinlich effektiv) eingestuft10.
Lithuanian: Prancūzijoje patvirtintose rekomendacijose nurodytas, kaip B arba C klasės („tikriausiai veiksmingas") vaistas migrenos profilaktikai10.
German: Darüber hinaus können Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, um das Risiko einer Fibrose zu minimieren.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti fibrozės riziką iki minimumo, galima nustatyti rizikos mažinimo priemones.
German: Die tatsächliche Inzidenzrate wird unter Umständen unterschätzt und das Risiko der Fibrose liegt möglicherweise höher.
Lithuanian: Tikrovėje fibrozės atvejų skaičius gali būti didesnis ir fibrozės rizika tikriausiai yra didesnė.
German: In diesem Zusammenhang vermerkte der CHMP die Tatsache, dass einer der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die für dieses Anwendungsgebiet zugelassen sind, den CHMP von seiner Absicht informierte, die Indikation "Durchfall im Rahmen eines Karzinoid-Syndroms" freiwillig zurückzuziehen.
Lithuanian: Vertindamas šiuo klausimu pateiktus duomenis, CHMP atsižvelgė į tai, kad vienas iš preparatų, kurie buvo patvirtinti pagal šią indikaciją, rinkodaros leidimo turėtojų pranešė komitetui apie savo ketinimą savanoriškai panaikinti karcinoidinio sindromo sukeliamo viduriavimo indikaciją.
German: Das Anwendungsgebiet sollte auf Patienten mit Funktionsstörungen begrenzt werden, bei denen andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Lithuanian: Indikaciją reikia apriboti joje nurodant tik tuos funkcinę negalią turinčius pacientus, kurių gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
German: • Auf dieser Grundlage kam der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln:
Lithuanian: • Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido, naudos ir rizikos santykis: