FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thelin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thelin?
Spanish: El efecto secundario más habitual de Thelin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je glavobol.
Spanish: Se han comparado tres dosis de Thelin (50, 100 y 300 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 523 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales tenían enfermedad de la clase II o III.
Slovenian: Tri odmerke zdravila Thelin (50, 100 in 300 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 523 bolnikov z arterijsko pljučno hipertenzijo, od katerih je imela večina bolezen razreda II ali III.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la realización de actividad física.
Slovenian: Ta tlak zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial, se la considera una «enfermedad rara» y Thelin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 21 de octubre de 2004.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thelin durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thelin izkazalo med študijami?
Spanish: El CHMP concluyó que Thelin ha demostrado una eficacia similar a la esperada para esta clase de medicamentos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano učinkovitostjo tega razreda zdravil.
Spanish: Thelin sitaxentan sódico
Slovenian: Thelin natrijev sitaksentanat
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thelin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thelin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Al cabo de 12 a 18 semanas, esta distancia se había incrementado hasta 33 metros más en los pacientes que tomaron 100 mg de Thelin respecto a los que tomaron el placebo.
Slovenian: Po 12 do 18 tednih je bila ta razdalja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg zdravila Thelin, za 33 metrov daljša kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) ocenil zdravilo Thelin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thelin puede encontrarse aquí.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thelin je na voljo tukaj.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Thelin superan a sus riesgos en los pacientes con enfermedad de la clase III y recomendó que aprobase su comercialización.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Thelin za bolnike z boleznijo razreda III večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: La HAP es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Slovenian: PAH pomeni nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah.
Spanish: Thelin se utiliza para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años) con hipertensión arterial pulmonar (HAP), con el fin de mejorar la capacidad para realizar ejercicio (la capacidad para llevar a cabo una actividad física).
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične dejavnosti).
Spanish: Thelin fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Spanish: Tampoco estará indicado en pacientes con problemas hepáticos de moderados a graves o con niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov.
Spanish: El principio activo de Thelin, sitaxentan sódico, bloquea los receptores de una hormona denominada endotelina-1 (ET-1), que provoca una constricción de los vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thelin, natrijev sitaksentanat, zavira receptorje hormona, imenovanega endotelin-1 (ET-1), ki povzroča konstrikcijo krvnih žil.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una limitación acusada de la actividad física.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda III. „Razred" odraža resnost bolezni: „razred III" vključuje izrazito omejitev fizične dejavnosti.
Spanish: Esto provoca una elevada presión sanguínea en los vasos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča.
Spanish: Thelin no deberá tomarse con ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide, y para prevenir el rechazo de trasplantes de hígado y riñón).
Slovenian: Zdravilo Thelin se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje psoriaze in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presadka jeter in ledvic).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thelin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thelin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thelin?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thelin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thelin odobreno?
Spanish: Thelin no deberá administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás ingredientes.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev sitaksentanat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Deberá controlarse el hígado del paciente antes y durante el tratamiento.
Slovenian: Pred zdravljenjem in po njem je treba spremljati delovanje bolnikovih jeter.
Spanish: Thelin es un medicamento que contiene el principio activo sitaxentan sódico.
Slovenian: Thelin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev sitaksentanat.
Spanish: Al bloquear el efecto de la ET-1, Thelin permite que los vasos se dilaten (se expandan), lo que ayuda a reducir la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Slovenian: Zdravilo Thelin z zaviranjem učinka hormona ET-1 dilatira (razširi) žile, kar pomaga pri zniževanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Spanish: El tratamiento con Thelin sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Spanish: Thelin debe administrarse con precaución a los pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Thelin jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili.
Spanish: ¿Qué es Thelin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thelin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Thelin uporablja?
Spanish: Thelin se ha revelado eficaz en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
Slovenian: Zdravilo Thelin se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije brez odkritega vzroka in tisti pljučni arterijski hipertenziji, katere vzrok je bolezen vezivnega tkiva.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thelin puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Thelin puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin je na voljo tukaj.
Spanish: ¿Cómo actúa Thelin?
Slovenian: Kako zdravilo Thelin deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Thelin?
Slovenian: Kako se zdravilo Thelin uporablja?
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2009 e inició el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2009 in začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Antiadiposo se ha utilizado para el tratamiento de la obesidad.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo se je uporabljalo za zdravljenje debelosti.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN YODOCASEÍNA/TIAMINA (véase Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KOMBINACIJO JODOKAZEINA IN TIAMINA (glejte Dodatek I)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: El exceso de estimulación del metabolismo suele acompañarse de taquicardia, palpitaciones y ansiedad.
Slovenian: To čezmerno stimulacijo presnove pogosto spremljajo tahikardija, palpitacija in anksioznost.
Spanish: Sin embargo, esta dosis diaria representa un aporte de yodo que es 120 veces mayor que la dosis diaria recomendada.
Slovenian: Vendar ta dnevni odmerek predstavlja vnos joda, ki je 120-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Spanish: La cantidad de yodo liberada por cada comprimido (es decir, 9,4 mg) es 60 veces mayor que la dosis diaria recomendada de yodo, que es de 150 mcg.
Slovenian: Količina joda, ki se sprosti iz vsake tablete (tj. 9,4 mg) je 60-krat večja od dnevnega priporočenega odmerka joda, ki znaša 150 mcg.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron con una dosis de dos comprimidos al día, que es la dosis diaria recomendada.
Slovenian: Večina primerov bolezni se je pojavila pri odmerku dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
Spanish: Todos los casos notificados estuvieron relacionados con la yodocaseína/tiamina y 6 de ellos se consideraron graves.
Slovenian: Vsi prijavljeni primeri so bili povezani s kombinacijo jodokazeina in tiamina, 6 primerov se je štelo za resne.
Spanish: Estos trastornos son un reflejo de la sobreproducción y el consiguiente exceso de hormonas tiroideas libres circulantes que tienen efectos en todo tipo de tejidos.
Slovenian: Ti klinični stanji povzročita čezmerno nastajanje in posledično čezmerno količino krožečih prostih ščitničnih hormonov z učinki na vse vrste tkiv.
Spanish: El efecto terapéutico de Antiadiposo se debe principalmente a la yodocaseína, que aumenta la cantidad de yodo disponible, lo que estimula la glándula tiroidea y, en consecuencia, activa los procesos metabólicos.
Slovenian: Terapevtski učinek zdravila Antiadiposo je v glavnem zaradi jodokazeina, ki poveča količino razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično aktivira presnovne procese.
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la autoridad competente italiana (AIFA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea (CE), de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento que contiene yodocaseína/tiamina (Antiadiposo) en su país, al haberse producido algunos casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis.
Slovenian: Dne 16. septembra 2009 je italijanski pristojni organ (AIFA) izdala hitro obvestilo in države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Italiji začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom (Antiadiposo), ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina, zaradi resnih primerov hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Spanish: Sin embargo, esta medida no es suficiente para abordar los riesgos del hipertiroidismo y la tirotoxicosis que se asocian al tratamiento con yodocaseína/tiamina descrito antes.
Slovenian: Vendar ta ukrep ni zadosten za obravnavo tveganja hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezanih z zdravljenjem z zgoraj opisano kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Spanish: Si se tienen en cuenta todos estos elementos y el hecho de que existen otras opciones terapéuticas disponibles para el tratamiento de la obesidad, el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo para la yodocaseína/tiamina no se considera favorable y recomendó la revocación de la autorización de comercialización para el medicamento que figura en el Anexo I.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju zgornjih informacij in dejstva, da obstajajo druge terapevtske možnosti za zdravljenje debelosti, zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi s kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno in je zato priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedeno v Dodatku I.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen el 22 de octubre de 2009 en el que recomienda la revocación de la autorización de comercialización para el producto que contiene yodocaseína/tiamina y que figura en el Anexo 1.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, dne 22. oktobra 2009 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina in je navedeno v Dodatku I.
Spanish: En la información del producto se incluye el hipertiroidismo entre las contraindicaciones y se advierte de la necesidad de un control periódico de la función tiroidea durante el tratamiento, con la recomendación de interrumpir el tratamiento si se obtienen resultados anormales en las pruebas de la función tiroidea y aparecen síntomas de hipertiroidismo, taquicardia y arritmia.
Slovenian: V informacijah o zdravilu je hipertiroidizem naveden kot kontraindikacija z nasvetom o potrebnem rednem nadzoru funkcije ščitnice med zdravljenjem in priporočilom o prekinitvi zdravljenja v primeru nenormalnih rezultatov testov funkcije ščitnice, simptomov hipertiroidizma, tahikardije ali aritmije.
Spanish: Antiadiposo (yodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), autorizado desde 1955 en Italia para el tratamiento de la obesidad, actúa aumentando la cantidad de yodo disponible, con lo que se estimula la glándula tiroidea y los consiguientes procesos metabólicos.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo (jodokazein 125 mg/tiamin 12,33 mg), odobren od leta 1955 v Italiji za zdravljenje debelosti, deluje s povečanjem količine razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično presnovne procese.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina;
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina no es favorable.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno.
Spanish: • que el Comité ha concluido, tras haber analizado los datos, que la yodocaseína/tiamina se asocia a casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis;
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina povezana z resnimi primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Spanish: • que el Comité ha recordado que la yodocaseína/tiamina está aprobada para una enfermedad para la que existen otros tratamientos;
Slovenian: • Odbor je izpostavil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina odobrena za stanje, za katerega so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Spanish: En cambio, sí hay datos que confirman que el tratamiento con hormonas tiroideas, incluso en dosis fisiológicas, puede provocar hipertiroidismo subclínico en los sujetos obesos durante la privación calórica y en los pacientes con enfermedades no tiroideas, lo que tendría efectos perjudiciales.
Slovenian: Vendar obstajajo podatki, ki potrjujejo, da terapija s ščitničnim hormonom, celo pri fizioloških odmerkih, lahko inducira subklinični hipertiroidizem pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem in pri bolnikih z neščitničnimi boleznimi, kar povzroči škodljive učinke.
Spanish: • que el Comité ha considerado que no existen pruebas claras de los efectos beneficiosos de la yodocaseína/tiamina en el tratamiento de la obesidad;
Slovenian: • Odbor je menil, da ni jasnih dokazov o koristih kombinacije jodokazeina in tiamina za zdravljenje debelosti.
Spanish: Se han notificado casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis, relacionados con el tratamiento con yodocaseína/tiamina.
Slovenian: Prijavljeni so bili resni primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezani z zdravljenjem s kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Spanish: Se han publicado informes sobre el hipertiroidismo inducido por el yodo que puede darse en pacientes con carencia de yodo y con disfunción tiroidea, pero también en pacientes sin signos de enfermedad tiroidea subyacente.
Slovenian: Objavljeni prispevki opisujejo z jodom induciran hipertiroidizem pri bolnikih s pomanjkanjem joda ali disfunkcijo ščitnice in tudi pri bolnikih brez dokazane osnovne bolezni ščitnice.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para poder demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica o sus efectos en la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov ni dovolj za dokaz koristnih učinkov terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami.
Spanish: Los principios activos de Antiadiposo, un medicamento aprobado en Italia desde 1955 para el tratamiento de la obesidad ocasionada por trastornos metabólicos, son 125 mg de yodocaseína (7,6% de yodo) y 12,33 mg de tiamina en forma de nitrato.
Slovenian: Jodokazein 125 mg (7,6 % joda) in tiamin v obliki nitrata 12,33 mg sta zdravilni učinkovini zdravila Antiadiposo, ki je od leta 1955 v Italiji odobren za zdravljenje debelosti zaradi presnovnih bolezni.
Spanish: Sin embargo, los datos publicados no demuestran claramente los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica ni los efectos sobre la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
Slovenian: Vendar koristni učinki terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami iz objavljenih podatkov niso jasni.
Spanish: Esto ha quedado demostrado en estudios con animales y en estudios de laboratorio.
Slovenian: To so pokazale študije na živalih in laboratorijske študije.
Spanish: [*En lo que respecta al material impreso, consulte la guía de la plantilla anotada del QRD]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: Mediante la comunicación de los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 5 zaporednih dni.
Spanish: Esto se debe a que este medicamento se excreta en la leche materna.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo-beneficio del medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 7 zaporednih dni.
Spanish: - Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79 %), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20 %.
Slovenian: - Po peroralni uporabi se celotna radioaktivnost v glavnem izloči v blatu (79 %), v urinu pa se izloči le 20 %.
Spanish: Su médico le informará sobre todas las medidas relativas a los métodos anticonceptivos eficaces y el riesgo potencial de embarazo.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z vsemi ukrepi v zvezi z učinkovito kontracepcijo in o možnih tveganjih za zanositev.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinógeno.
Slovenian: Kancerogenosti niso preučili.
Spanish: La dosis sin efecto tóxico es de 3 mg/kg/día.
Slovenian: Odmerek brez toksičnega učinka je bil 3 mg/kg/dan.
Spanish: 4 mg/2 ml [hasta 10] viales/ampollas
Slovenian: 4 mg/2 ml [do 10] viale/ampule
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso del tiocolchicósido en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi tiokolhikozida pri nosečnicah je malo.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial para el embrión y el feto.
Slovenian: Zato možna tveganja za zarodek in plod niso znana.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.
Slovenian: Bolnike je treba natančno seznaniti z možnimi tveganji v primeru morebitne nosečnosti in z učinkovitimi kontracepcijskimi ukrepi, ki jih je treba upoštevati.
Spanish: Estos datos se basan en estudios de laboratorio (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Slovenian: Ta ugotovitev temelji na laboratorijskih študijah (glejte 2. poglavje, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: Los valores correspondientes del AUC son 283 y 417 ng.h/ml, respectivamente.
Slovenian: Ustrezni vrednosti AUC sta 283 in 417 ng.h/ml.