FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Norwegian Bokmål: Aptivus myke kapsler inneholder alkohol (7 % etanol, dvs. 100 mg pr. kapsel eller inntil 200 mg pr. dose) som kan gi disulfiramlignende reaksjoner når det gis sammen med disulfiram eller andre legemidler som kan fremkalle denne reaksjonen (f.eks metronidazol).
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leversykdom eller hepatitt vil legen din avgjøre om du trenger ytterligere testing.
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Norwegian Bokmål: Som vist i en dosevariasjonsstudie med 113 HIV-negative friske menn og kvinner, øker ritonavir AUC0-12h, Cmax og Cmin og reduserer clearance for tipranavir.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland
English: Do not store below 15°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ikke under 15
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Norwegian Bokmål: Basert på de metabolske profilene for tipranavir/r og protonpumpehemmere kan en interaksjon forventes.
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Norwegian Bokmål: *Karbamazepin total = summen av karbamazepin og epoksy-karbamazepin (begge er farmakologisk aktive enheter).
English: Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aptivus skal seponeres hos pasienter som opplever ASAT eller ALAT stigning til over 10 x ULN, eller som utvikler tegn eller symptomer på klinisk hepatitt under behandlingen.
English: Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolricinoleat Etanol
English: Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Aptivus - dersom barnet ditt er allergisk overfor tipranavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom barnet ditt har moderate til alvorlige leverproblemer.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Norwegian Bokmål: Med hensyn på mutasjoner på kodon 33, 82, 84 og 90, hadde ca. 4 % ingen mutasjoner, 24 % hadde mutasjoner ved kodon 82 (mindre enn 1 % hadde mutasjon V82L) og 90, 18 % hadde mutasjoner ved kodon 84 og 90 og 53 % hadde minst en nøkkelmutasjon ved kodon 90.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Norwegian Bokmål: Tabellarisk sammendrag av bivirkninger assosiert med Aptivus basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager et tynt lag av krystaller på bunnen av flasken bør du: - gi neste dose - returnere flasken til apoteket eller legen så raskt som mulig for å erstatte den med en ny.
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn må ikke overstige en 500 mg/200 mg dose.
English: Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
Norwegian Bokmål: Sedativa/hypnotika Midazolam 2 mg QD (iv)
English: p-value n (%)
Norwegian Bokmål: p-verdi n (%)
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og overvåkning av desipramin-konsentrasjonene anbefales.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer enzymet protease som er involvert i formeringen av HIV-viruset.
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør reduksjon av klaritromycindosen vurderes (se produktinformasjonen for klaritromycin og ritonavir).
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state ”trough” konsentrasjon før morgendosen var 41,6 ± 24,3 µM for kvinnelige pasienter og 35,6 ± 16,7 µM for mannlige pasienter.
English: Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Norwegian Bokmål: Barn som var 12 år eller eldre, og fikk den maksimale dosen på 500 mg/200 mg to ganger daglig, kunne endre til Aptivus kapsler fra studiedag 28.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du forteller barnets lege om alle endringer i helsetilstanden til barnet ditt.
English: There is no known antidote for tipranavir overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot for overdosering med tipranavir.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du fortsetter å ta Aptivus riktig, som beskrevet over.
English: The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte moderate eller alvorlige bivirkningene fra 48-ukers analysen er vist nedenfor.
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på resultater fra én fase II-studie som undersøkte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Aptivus mikstur hos overveiende behandlingserfarne barn i alderen 2 til 12 år.
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Norwegian Bokmål: Aptivus mikstur er tilgjengelig for barn mellom 2 og 12 år (vennligst se respektiv SPC for ytterligere detaljer).
English: In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
Norwegian Bokmål: I tipranavir - og komparatorarmen var median baseline CD4 tall henholdsvis 158 og 166 celler/mm
English: At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var det en signifikant induksjon av CYP 1A2 og svak induksjon av CYP 2C9.
English: Administer Aptivus oral solution immediately.
Norwegian Bokmål: Administrer Aptivus mikstur umiddelbart.
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studiedesign (ikke-randomisert bytte var tillatt i henhold til pasientens/klinikerens ønske) er det ikke relevant å sammenligne pasienter som tar kapsler og mikstur.
English: Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Norwegian Bokmål: Inkluderer abdominalsmerter (N=1), dysfagi (N=1) og epigastrisk ubehag (N=1).
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler mot HIV: - etravirin tilhører en klasse av legemidler mot HIV kalt ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Norwegian Bokmål: Aptivus/ritonavir bør ikke administreres samtidig med kobicistat eller produkter som inneholder kobicistat.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hypotensjon og synkope har vært observert etter samtidig administrering av trazodon og ritonavir i denne studien.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Norwegian Bokmål: Bør tas i betraktning hos gravide og kvinner som ammer, hos barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom, eller hos pasienter med epilepsi.
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Norwegian Bokmål: Økt monitorering (dvs. før start av behandlingen, annenhver uke de første tre månedene, deretter månedlig til 48 uker og deretter hver åttende til tolvte uke) er nødvendig når Aptivus og lavdose ritonavir administreres til pasienter med forhøyede ASAT og ALAT verdier, mild nedsatt leverfunksjon, kronisk hepatitt B eller C eller annen underliggende leversykdom.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD Ingen klinisk signifikante interaksjoner er observert.
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Norwegian Bokmål: Inntil flasken er byttet skal pasienten fortsette å ta den vanlige miksturdosen.
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse muskellidelsene vært alvorlige, inkludert nedbrytning av muskelvev (rabdomyolyse).
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Norwegian Bokmål: Tipranavir er et P-gp substrat, en svak P-gp inhibitor og synes også å indusere P-gp kraftig.
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten vil variere avhengig av den samtidig administrerte substansens relative affinitet for CYP3A og P-gp, og graden av intestinal ”first-pass” metabolisme/effluks.
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av rifabutin med minst 75 % av den vanlige dosen på 300 mg/dag (dvs. 150 mg annenhver dag eller 3 ganger i uken).
English: Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å teste hvor godt leveren din virker (din leverfunksjon).
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Norwegian Bokmål: Du må vite at du kan fortsette å utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som kan oppstå i forbindelse med HIV-sykdommen.
English: You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Norwegian Bokmål: Du må vite at barnet ditt kan fortsette å utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som kan oppstå i forbindelse med HIV-sykdommen.
English: Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som utviklet utslett hadde også: - leddsmerte eller -stivhet - tetthet i halsen - generell kløe
English: Reactivation of herpes simplex and herpes zoster virus infections were observed in the RESIST trials.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av herpes simplex og herpes zoster virusinfeksjoner ble observert i RESIST-studiene.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmerne simvastatin og lovastatin er i høy grad avhengig av CYP3A for å metaboliseres.
English: Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser mindre vanlige insomnia, søvnforstyrrelser
English: Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er en potent hemmer av CYP3A4 og påvirker derfor legemidler som metaboliseres av dette enzymet.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten som dekker tuppen av den orale sprøyten (hetten vil ikke være på hvis det er første gangen den orale sprøyten benyttes) og stikk den orale sprøyten ned i adapteren som er festet i flaskeåpningen.
English: The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med tipranavir og vitamin E i formen TPGS (d-alfatokoferol polyetylen glykol 1000 suksinat) fra 2,322 IE/m² og oppover i rotter, resulterte i en signifikant økning i koagulasjonsparametre, blødningstilfeller og død.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale legemidler mot hepatitt B eller C, vennligst også referer til relevante preparatomtaler for disse legemidlene.
English: Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines.
Norwegian Bokmål: Ta alltid dette legemidlet i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner.
English: Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Norwegian Bokmål: Data antyder at selv om ritonavir er en P-gp inhibitor, er nettoeffekten av Aptivus med lavdose ritonavir, i foreslått doseringsregime ved steady state, P-gp induksjon.
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken av tipranavir eller ritonavir etter multippel dosering har så langt ikke vært undersøkt.
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Norwegian Bokmål: Det er vist at inntak av alle doser til fastsatt tidspunkt: - øker effektiviteten av din antiretrovirale kombinasjonsbehandling - reduserer risikoen for at din HIV blir resistent mot dine antiretrovirale medisiner
English: You should not be prescribed tadalafil until you have been taking Aptivus for 7 days or more.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få tadalafil før du har tatt Aptivus i 7 dager eller mer.
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering er tipranavir plasmakonsentrasjonene lavere enn antatt fra enkeltdose data, sannsynligvis på grunn av enzyminduksjon.
English: Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Norwegian Bokmål: Metoprolol (gitt ved hjertesvikt)
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter, ømhet eller svakhet har vært rapportert.
English: Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline for pasienter i alderen 12 - 18 år som tok kapsler
English: Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med barnets lege eller apotek før du gir Aptivus til barnet ditt.
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 7 volum % etanol (alkohol), dvs. opp til 400 mg pr. dag, tilsvarende 8 ml øl eller mindre enn 4 ml vin.
English: Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Norwegian Bokmål: Tadalafil skal ikke skrives ut før Aptivus har blitt tatt i 7 dager eller mer.
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale utviklingsstudier med tipranavir hos rotte, ble veksthemming i avkommet observert ved maternotoksiske doser tilsvarende 0,8 ganger human eksponering.
English: In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kroppsoverflate på mindre enn 1,33 m2 kan man ikke oppnå hensiktsmessig dosejustering med kapselformuleringen.
English: Keep the container in the outer carton.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nettoeffekten av tipranavir med ritonavir på CYP2D6 er hemming, fordi ritonavir også er en CYP2D6 hemmer.
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig administrering av emtricitabin og Aptivus/ritonavir, bør nyrefunksjonen vurderes før oppstart av samtidig administrering.
English: This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Norwegian Bokmål: Dette vil for eksempel være avhengig av: hvilke andre legemidler du allerede har tatt mot HIV hvilke legemidler din HIV er resistent mot.
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan derfor resultere i økt eksponering for tipranavir og en forverret sikkerhetsprofil.
English: Check that the oral solution is clear (see below).
Norwegian Bokmål: Kontroller at miksturen er klar (se under).
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Norwegian Bokmål: Antimykotika Flukonazol 200 mg QD (dag 1) deretter 100 mg QD
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Norwegian Bokmål: Baseline HIV-1 RNA (log10 kopier/ml)
English: An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for ICH har tidligere vært observert hos pasienter med avansert HIV-sykdom/AIDS, slik som pasientene som ble behandlet i kliniske studier med Aptivus.
English: Baseline CD4+ (cells/mm
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/mm
English: Interaction study performed only with ritonavir
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudie gjennomført kun med ritonavir
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille mellom: - bivirkninger forårsaket av Aptivus - bivirkninger forårsaket av de andre medisinene du tar - komplikasjoner av HIV-infeksjonen.
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon, men pasientene bør monitoreres nøye (se pkt.
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen har legen tatt blodprøver for å undersøke resistensen til din HIV.
English: What you need to know before your child takes Aptivus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Aptivus
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Norwegian Bokmål: Disse har hovedsakelig forekommet hos pasienter med langt fremskreden HIV-sykdom som tar flere legemidler samtidig.
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har særlig oppstått når Aptivus eller andre proteasehemmere tas sammen med nukleosidanaloger.
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Norwegian Bokmål: Inntil flasken er byttet skal du fortsette å gi barnet ditt den vanlige miksturdosen.
English: No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe mønster av unormale hematologiske parametre eller koagulasjonsparametre hos pasientene generelt, heller ikke forut for utviklingen av ICH.
English: This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
Norwegian Bokmål: Dette vil for eksempel være avhengig av: hvilke andre legemidler barnet ditt allerede har tatt mot HIV hvilke legemidler barnets HIV er resistent mot.