FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berücksichtigt man, dass das Referenzarzneimittel und Okrido zum Zeitpunkt der Verabreichung orale Lösungen sind, gilt die folgende Bestimmung von Anhang II der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a referencia-gyógyszer és az Okrido az alkalmazáskor belsőleges oldatok, így a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) II. mellékletének az alábbi előírását kell figyelembe venni:
German: Für Okrido entspricht dies 0,536 mg/ml für Prednisolon-Phosphat.
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.
German: Das zitierte Referenzarzneimittel Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) enthält kein Sorbitol und es wird empfohlen, es zum Zeitpunkt der Verabreichung in Wasser aufzulösen.
Hungarian: A hivatkozott Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) referencia-gyógyszer nem tartalmaz szorbitot, és azt az alkalmazás előtt vízben ajánlott feloldani.
German: Gemäß der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) gilt ein Wirkstoff als hoch löslich, wenn sich die höchste Einzeldosis, die als Formulierung(en) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht wird, in 250 ml-Puffern innerhalb des pH-Bereichs 1 bis 6,8 bei 37±1 °C komplett auflöst.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
German: Die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung stimmen mit denen des zitierten Referenzarzneimittels Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) überein.
Hungarian: A javallatok és az adagolás megegyezik a hivatkozott referencia-gyógyszer Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) javallataival és adagolásával.
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, ist „in Wasser leicht löslich" (Ph.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon nátrium-foszfát „vízben korlátlanul oldódik" (Ph.
German: Die Autoren der Studie stellten fest, dass sich keine Unterschiede bei den Werten für Dyspnoe zeigten, und schlussfolgerten, dass eine therapeutische Äquivalenz besteht, die ebenfalls eine Bioäquivalenz impliziert.
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass der Biowaiver, der anstatt einer In-vivo-Studie zur Bioverfügbarkeit von Okrido beantragt wurde, akzeptiert werden kann:
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy az Okrido esetén az in vivo biohasznosulási vizsgálat helyett alkalmazott ún.
German: Allerdings war der CHMP unter Berücksichtigung der hohen Löslichkeit und der schnellen und fast vollständigen Resorption über die gesamte Länge des Dünndarms der Ansicht, dass die Menge an resorbiertem Prednisolon durch eine verringerte Residenzzeit der verabreichten Dosis in jeglichem Teil des Darms oder eine verringerte Residenzzeit insgesamt nicht signifikant beeinflusst wird.
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
German: Therapie mit Prednisolon vergleichbar und die Sicherheit und Verträglichkeit wurden nachgewiesen.
Hungarian: prednizolon-terápia eredményességével volt összemérhető, és a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is igazolták.
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete von Okrido orale Lösung 6 mg/ml sind vielfältige Erkrankungen, bei denen eine symptomatische entzündungshemmende/immunsuppressive Therapie erforderlich ist.
Hungarian: Az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat ajánlott javallatai között számos olyan betegség szerepel, amelyeknél tüneti gyulladáscsökkentő kezelés vagy immunszupresszív terápia szükséges.
German: Tatsächlich zeigten Chen et al3 (2007)4, dass die Cmax und die AUC von Ranitidin (BCS-Klasse III, Wirkstoff niedriger Permeabilität) unter Sorbitol signifikant gesenkt werden, wobei bei Metoprolol (BCS-Klasse I, Wirkstoff hoher Permeabilität) nur die Cmax ähnlich beeinflusst wurde.
Hungarian: Ennek megfelelően Chen és mtsai 3 (2007)4 kimutatták, hogy szorbit jelenlétében a ranitidin (BCS III. osztályba tartozó, alacsony permeabilitású hatóanyag) Cmax értéke és a görbe alatti terület (AUC) szignifikánsan csökken, és csak a metoprolol (BCS I. osztályba tartozó, magas permeabilitású hatóanyag) Cmax értékénél láttak hasonló hatást.
German: Dies stimmt mit den Daten zur Bioverfügbarkeit von Prednisolon aus der Literatur überein.
Hungarian: Ez összhangban van a prednizolon biológiai hasznosulására vonatkozó irodalmi adatokkal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem die Zusammenfassung einer Beobachtungsstudie (Staubach 20102) zur Unterstützung der klinischen Wirksamkeit der oralen Prednisolon-Lösung mit Sorbitol bei Notfallpatienten mit Urtikaria und/oder Quincke-Ödem vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyeléses vizsgálat (Staubach 20102) kivonatát a szorbit-tartalmú prednizolon belsőleges oldat klinikai hatékonyságának alátámasztására a sürgősségi ellátást igénylő urticariás és/vagy Quincke-ödémás betegeknél.
German: Es ist anerkannt, dass Sorbitol infolge seiner osmotischen Wirkung die gastrointestinale Motilität erhöhen und somit die Verdauungsdauer senken kann, was wiederum die Wirkstoffresorption reduzieren kann.
Hungarian: Ismeretes, hogy ozmotikus hatása miatt a szorbit serkenti a gasztrointesztinális motilitást és ezáltal csökkenti a gasztrointesztinális tranzit időt, ami a gyógyszer felszívódását csökkentheti.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass ein Biowaiver gerechtfertigt und das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III dieses Gutachtens aufgeführt, entspricht.
Hungarian: • A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesítésének (biowaiver) elfogadása megalapozott, és az Okrido előny-kockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban, így a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyének megadását, és a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, e Vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
German: Wenn das Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Verabreichung eine wässrige orale Lösung ist und einen Wirkstoff in der gleichen Konzentration wie eine zugelassene orale Lösung enthält, kann auf Bioäquivalenzstudien verzichtet werden.
Hungarian: Ha a vizsgált készítményt belsőleges vizes oldatként alkalmazzák, és a hatóanyagot ugyanolyan koncentrációban tartalmazza, mint a már törzskönyvezett belsőleges oldat, a bioekvivalencia vizsgálatától el lehet tekinteni.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Permeabilität von Prednisolon hoch ist, unabhängig davon, ob es direkt, als Okrido oder als lösliche Prednisolon-Tabletten angewendet wird.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a prednizolon permeabilitása nagy, akár közvetlenül alkalmazva, mint az Okrido esetében, akár oldódó prednizolon tabletta formájában.
German: Nach einem Transport durch die Monoschichten von Caco-2-Zellen wurde Prednisolon zu 84 % bis 106 % der angewendeten Dosis wiedergefunden, unabhängig davon, ob als PrednisolonNatriumphosphat, Okrido orale Lösung oder lösliche Tablette des Referenzarzneimittels Prednisolone Sovereign angewendet.
Hungarian: egyrétegű sejtmembránon keresztüli transzportot követően a prednizolon visszanyerése az alkalmazott dózis 84%-106%-a között volt, a prednizolon nátrium-foszfát, az Okrido belsőleges oldat vagy a Prednisolone Sovereign oldódó tabletta referencia-gyógyszer esetén.
German: • Der Ausschuss nahm auch die eingereichten Daten aus der Literatur zu Kenntnis, die zeigen, dass Sorbitol in oralen Prednisolon-Lösungen keine klinisch relevante Wirkung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit hat, obwohl anerkannt wurde, dass die Literatur für die Erwägung eines Biowaivers weniger relevant ist.
Hungarian: • A Bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott irodalmi adatok alapján a prednizolon belsőleges oldatban alkalmazott szorbitnak nincs klinikailag releváns hatása a hatékonyságra és biztonságosságra, ugyanakkor hozzátette, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadását ez az irodalmi adat kevésbé érinti.
German: Einer der wichtigsten Bestandteile von Okrido ist Sorbitol, das als Süßungsmittel agiert und in einer Konzentration von 500 mg/ml (Gesamtmenge in der höchsten Dosis: 8,3 g) im Arzneimittel enthalten ist.
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
German: Zerkleinerte Prednisolon-Tabletten wurden mit Prednisolon-Sirup (mit Sorbitol) bei Kindern mit akutem Asthma verglichen, wobei der klinische Endpunkt Dyspnoe war.
Hungarian: A szétzúzott prednizolon tablettákat (szorbitot tartalmazó) prednizolon sziruphoz hasonlították akut asztmás gyerekeknél, és a klinikai végpont a diszpnoé volt.
German: Auf Grundlage der eingereichten Daten des In-vitro-Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen (Permeabilitäts-Assay-Modell), der veröffentlichten Literatur und der mündlichen Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 26. Juni 2013 gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Biowaiver akzeptiert werden kann, und schlussfolgerte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Caco-2 egyrétegű sejtmodellen (permeabilitás vizsgálati modell) végzett in-vitro vizsgálat eredményei, irodalmi közlései és 2013. június 26-án nyújtott szóbeli magyarázata alapján a CHMP úgy véli, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetősége elfogadható, és így arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnykockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte veröffentlichte klinischen Daten (Lucas-Bouwmann 20011) zur Unterstützung des Nichtbestehens einer klinisch relevanten Wirkung von Sorbitol auf die Resorption von Prednisolon ein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a közzétett klinikai adatokat (LucasBouwmann 20011), annak alátámasztására, hogy a szorbitnak nincs klinikailag értelmezhető hatása a prednizolon felszívódására.
German: Sorbitol ist ein nicht resorbierbarer Zuckeralkohol, der in „zuckerfreien" Formulierungen verwendet wird, da es nicht an der Flaschenöffnung und am Deckel kristallisiert.
Hungarian: cukormentes formuláláskor alkalmaznak, mert nem kristályosodik ki az üveg szája és a kupak körül.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zur Löslichkeit, die zeigen, dass sich Prednisolon-Natriumphosphat in Wasser bei einer Konzentration von ca. 8,9 mg/ml komplett auflöst und Prednisolon in einem pH-Bereich von 1 bis 8 in der Lösung bleibt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott oldhatósági adatok szerint a prednizolon nátrium-foszfát vízben teljesen feloldódik hozzávetőleg 8,9 mg/ml koncentrációval, és a prednizolon oldott állapotban marad az 1-től 8-ig terjedő pH-tartományban.
German: Die gleichen Anforderungen für die Ähnlichkeit von sonstigen Bestandteilen gelten im Falle von Biowaivern bei oralen Lösungen (siehe Anhang III, Abschnitt IV.2 Sonstige Bestandteile)."
Hungarian: A belsőleges oldatokban alkalmazott segédanyagok hasonlóságára ugyanazok a követelmények vonatkoznak, mint a bioekvivalencia-vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadására (lásd III. melléklet, IV.2. fejezet: Segédanyagok).
German: Die Löslichkeit und/oder Auflösung gelten daher in Bezug auf die In-vivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Hungarian: Az oldhatóság vagy kioldódás ezért nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
German: Der sonstige Bestandteil Sorbitol ist in Okrido (500 mg/ml), aber nicht im Referenzarzneimittel enthalten.
Hungarian: A szorbit segédanyagként az Okrido készítményben jelen van (500 mg/ml), de a referenciagyógyszer nem tartalmazza.
German: - Prednisolon wird schnell und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert.
Hungarian: - A prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gasztrointesztinális traktus felső szakaszában.
German: Die Löslichkeit und Auflösung gelten in Bezug auf die Invivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Hungarian: Az oldhatóság és a kioldódás nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung dieses Antrags eingereichten Daten wurden beurteilt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Okrido wurde im Vereinigten Königreich nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Generikum eingereicht.
Hungarian: Az Okrido kölcsönös elismerés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét generikus készítményre nyújtották be az Egyesült Királyságban a 2001/83/EK irányelv 10(1) cikkének megfelelően, és a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyság a kioldódási adatok (a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadása) alapján megadta.
German: Okrido ist eine orale Lösung, die 6 mg/ml des Glucocorticoids Prednisolon als PrednisolonNatriumphosphat enthält.
Hungarian: Az Okrido belsőleges oldat, amely 6 mg/ml prednizolon nevű glükokortikoidot tartalmaz prednizolon nátrium-foszfát formájában.
German: - Prednisolon (als Natriumphosphat) weist eine hohe Permeabilität auf, wie durch das In-vitro-Permeabilitätsmodell der Caco-2-Zellen bestimmt wurde, und die Permeabilität von Okrido wird durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol nicht beeinflusst.
Hungarian: - A prednizolon (nátrium-foszfát formájában) nagyfokú permeabilitást mutat az in vitro Caco-2 sejtpermeabilitási modellen végzett vizsgálat eredményei alapján, és az Okrido permeabilitását nem befolyásolja a szorbit segédanyag.
German: Zusatzlösungsmittel) oder die In-vivo-Stabilität des Wirkstoffes haben, sollte eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt werden, es sei denn, die Unterschiede in den Mengen dieser Bestandteile können mit Bezug auf andere Daten angemessen gerechtfertigt werden.
Hungarian: , a felszívódást (pl. felületaktív anyagok vagy segédanyagok, amelyek befolyásolják a transzport-fehérjéket), az in vivo oldhatóságot (pl. koszolvensek) vagy a hatóanyag in vivo stabilitását, bioekvivalencia-vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha az érintett segédanyagok mennyiségi különbségei megfelelően megindokolhatók más adatokra való hivatkozással.
German: Wenn die sonstigen Bestandteile allerdings eine Wirkung auf die Verdauung (z. B. Sorbitol, Mannitol etc.), die Resorption (z. B. Tenside oder sonstige Bestandteile, die einen Einfluss auf Transportproteine haben), die In-vivo-Löslichkeit (z. B.
Hungarian: Ha azonban a segédanyagok befolyásolhatják a gasztrointesztinális traktuson való áthaladást (pl. a szorbit, mannit stb.)
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a felső gasztrointesztinális traktusban.
German: Sowohl Okrido als auch das Referenzarzneimittel werden vor der Verabreichung in Wasser gelöst und gelten als orale Lösungen, die eine hohe Löslichkeit im gesamten gastrointestinalen physiologischen pH-Bereich aufweisen.
Hungarian: Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik passzívan a felső gasztrointesztinális traktusban.
German: Der Antragsteller reichte die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung der Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung einer validierten Methode ein, für die das Modell der Monoschichten von Caco-2-Zellen verwendet wurde.
Hungarian: A kérelmező a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 egyrétegű sejtmodellel validált módszertan szerint végzett vizsgálatból származó in vitro adatokat nyújtott be.
German: „Orale Lösungen
Hungarian: Belsőleges oldatok
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der In-vitro-Untersuchung zur Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht beeinflusst wird.
Hungarian: Összefoglalva, a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
German: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Hungarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen nyombél és vékonybél) mielőtt elérné a vastagbelet, ahol a szorbit kellően magas koncentrációban némi ozmotikus-laxatív hatást fejthet ki.
German: Die Permeabilität wurde unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen untersucht und die Ergebnisse zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon außerdem durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht signifikant beeinflusst wird.
Hungarian: A Caco-2 egyrétegű sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja jelentősen az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
German: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pont)
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Hungarian: Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
German: Bei einigen Getränken könnte sich die Farbe der Mischung verändern, möglicherweise wird sie trüb.
Hungarian: Bizonyos italfajták esetében a keverék színe megváltozhat és zavarossá válhat.
German: Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Werte im Allgemeinen leicht erhöht, und die Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titándioxid (E171)
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Hungarian: Néhányszor beszámoltak ezt megelőző testsúlynövekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
German: Plötzlicher Herztod
Hungarian: Hirtelen szívhalál
German: Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
Hungarian: Az olanzapin hatásossága nem volt bizonyított ezekben a vizsgálatokban.
German: Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.
German: Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Hungarian: Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
German: Trinken Sie die Mischung sofort.
Hungarian: Feloldás után azonnal igya meg.
German: Die Sedierung beeinflußte das Paarungsverhalten männlicher Ratten.
Hungarian: A sedatio befolyásolta a hím patkányok párosodását.
German: MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt.
Hungarian: Az NMS egy potenciálisan életveszélyes állapot, melyet a neuroleptikumok alkalmazásával kapcsolatban írtak le.
German: Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflußt wird.
Hungarian: Az olanzapin étkezéstől függetlenül szedhető, mivel a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
German: Hyperglykämie und Diabetes
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes
German: Die Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Hungarian: Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Nincsenek kontrollos adatok a terápiás hatás fenntartására vagy a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Hungarian: A cardiovascularis rendszer monitorozása szükséges az esetleges ritmuszavarok észlelése érdekében.
German: Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedés paraméterei csökkentek.