FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume total de fluidos pode ser ajustado por indicação clínica em doentes com insuficiência cardíaca de base ou em risco de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
Bulgarian: Общият обем течности може да се коригира, както е клинично показано при пациенти с изходна сърдечна недостатъчност, или които са изложени на риск от сърдечна недостатъчност (вж.
Portuguese: sistémica (AUC) e a semivida foram semelhantes nos dias 1 e 15 ou 16 do ciclo 1, sugerindo não haver acumulação sistémica de carfilzomib.
Bulgarian: След многократно приложение на Kyprolis в дози 15 и 20 mg/m2, системната експозиция (AUC) и полуживотът са сходни на ден 1 и 15 или 16 от цикъл 1, което предполага, че няма системно кумулиране на карфирзомиб.
Portuguese: A razão média geométrica na AUClast de uma dose de 15 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1 para compromisso renal ligeiro, moderado, grave e diálise crónica versus função renal normal foi de 124,36%, 111,07%, 84,73% e 121,72%, respetivamente.
Bulgarian: умерено, тежко бъбречно увреждане и хронична диализа спрямо нормалната бъбречна функция е съответно 124,36%, 111,07%, 84,73% и 121,72%.
Portuguese: Parestesia Hipoestesia
Bulgarian: Парестезия Хипоестезия
Portuguese: Foi frequentemente reportada dispneia em doentes tratados com Kyprolis.
Bulgarian: Диспнея се съобщава често при пациенти, лекувани с Kyprolis.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, arrepios, artralgia, mialgia, afrontamento, edema facial, vómitos, fraqueza, dispneia, hipotensão, síncope, aperto no peito ou angina.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Dispepsia Dor de dentes
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив Диспепсия Зъбобол
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado juntamente com lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Portuguese: Na dose mais elevada de 56 mg/m2, houve não só uma maior inibição das subunidades CT-L (≥ 90%) comparativamente à verificada nas doses de 15 a 20 mg/m2, mas também uma maior inibição de outras subunidades do proteassoma (PML7, MECL1 e PML2).
Bulgarian: субединиците (≥ 90%), в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2, но също така и по-голямо инхибиране на други протеазомни субединици (LMP7, MECL1, and LMP2).
Portuguese: Sumário da análise de eficácia do estudo 2011-003 em mieloma múltiplo em recaída
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване 2011-003
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no mieloma múltiplo em recaídaa
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия при рецидивирал множествен миеломa
Portuguese: Para diminuir o risco de reativação do herpes zoster deverá ser considerada profilaxia antiviral em doentes tratados com Kyprolis (ver secção 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis, за да се намали риска от реактивиране на херпес зостер (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Nódoas negras ou sangramento anormal, como no caso de um corte, que demora mais tempo que o habitual para parar de sangrar; ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
Portuguese: masculino), estado funcional ECOG (45% com estado funcional 1), mutações genéticas de elevado risco, consistência de subtipos genéticos t(4;14) ou t(14;16), em mais de 10% de células plasmáticas analisadas ou deleção do 17p ≥ 20% nas células plasmáticas (23%); mutações genéticas de risco desconhecido, que incluem doentes com resultados não colhidos ou não analisados (9%) e doença de base no estadio III do ISS (24%).
Bulgarian: t(4;14) или t(14;16) в 10% или повече от скринираните плазмени клетки, или делеция 17p при ≥ 20% от плазмените клетки (23%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (9%) и изходен ISS стадий III на заболяването (24%).
Portuguese: Pouco frequente (≥ 1/1.000 a
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
Portuguese: Para os homens a utilizar Kyprolis
Bulgarian: За мъже, които приемат Kyprolis
Portuguese: • Falta de ar em atividades quotidianas ou em repouso, batimento cardíaco irregular, pulsação acelerada, cansaço, tonturas e desmaios, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipertensão pulmonar
Bulgarian: Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония
Portuguese: • Dificuldade em respirar, incluindo dificuldade em respirar em repouso ou em atividade ou tosse (dispneia), respiração rápida, sensação de não conseguir respirar ar suficiente, pieira ou tosse, que podem ser sintomas de toxicidade nos pulmões
Bulgarian: Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица (диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да бъдат симптоми на белодробна токсичност
Portuguese: Crise hipertensiva Hemorragia
Bulgarian: Хипертонична криза
Portuguese: Foram reportadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações potencialmente fatais, em doentes em tratamento com Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за инфузионни реакции, включително животозастрашаващи реакции при пациенти, които получават Kyprolis.
Portuguese: As características demográficas e de base para o estudo 2011-003 estavam bem equilibradas entre os dois braços, incluindo tratamento prévio com bortezomib (54%), tratamento prévio com lenalidomida (38%), refratários a lenalidomida (25%), idade (65 anos, idades entre 30-89 anos), género (51%
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на изходно ниво за проучване 2011-003 са добре балансирани между двете рамена, включващи предишно лечение с бортезомиб (54%), предишно лечение с леналидомид (38%), рефрактерни на леналидомид (25%), възраст (65 години, граници 30-89 години), пол (51% мъже), функционален статус по ECOG (45% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове
Portuguese: No estudo PX-171-009 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 15,6% no braço KRd e de 9,0% no braço Rd. Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 5,6% dos doentes no braço KRd e de 3,9% dos doentes no braço Rd.
Bulgarian: В проучване PX-171-009, честотата на венозни тромбоемболични събития е 15,6% в рамото на KRd и 9,0% в рамото на Rd.
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p unilateralb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Bulgarian: ORR n (%)a, в ≥ CRг ≥ VGPRд
Portuguese: • Tosse que pode incluir aperto no peito ou dor, congestão nasal (bronquite)
Bulgarian: Кашлица, която може да включва стягане в гърдите или болка, запушване на носа
Portuguese: Tem sido notificada hipertensão pulmonar em doentes tratados com Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за белодробна хипертония при пациенти, лекувани с Kyprolis.
Portuguese: Macacos aos quais foi administrada uma dose única de 3 mg/kg de carfilzomib em bólus intravenoso (o que corresponde a 36 mg/m2 e é similar à dose recomendada de 27 mg/m2 em humanos com base na ASC) apresentaram hipotensão, aumento da frequência cardíaca e aumento dos valores séricos de troponina T. A repetição da administração de bólus intravenoso de carfilzomib em doses ≥ 2 mg/kg/dose em ratos e 2 mg/kg/dose em macacos utilizando regimes de dose semelhantes aos utilizados na prática clínica resultaram em mortalidades por toxicidade que ocorreram nos sistemas cardiovascular (insuficiência cardíaca, fibrose cardíaca, acumulação de líquido no pericárdio, hemorragia/degeneração cardíaca), gastrointestinal (necrose/hemorragia), renal (glomerulonefropatia, necrose tubular, disfunção) e pulmonar (hemorragia/inflamação).
Bulgarian: Многократното болус интравенозно приложение на карфилзомиб ≥ 2 mg/kg/на доза при плъхове и 2 mg/kg/на доза при маймуни с използване на схеми на приложение, подобни на тези в клиничната практика, е довело до смърт поради токсичност от страна на сърдечносъдовата (сърдечна недостатъчност, сърдечна фиброза, перикарден излив, сърдечен кръвоизлив/дегенерация), стомашно-чревната (некроза/хеморагия), бъбречната (гломерулонефропатия, тубулна некроза, дисфункция) и белодробната (кръвоизлив/възпаление) система.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Kyprolis foi notificada dispneia em cerca de 30% dos doentes.
Bulgarian: Диспнея се съобщава при приблизително 30% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica, como é o caso de vitaminas ou de medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови лекарства.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Portuguese: Proporção de doentes vivos
Bulgarian: Процент оцелели
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 50 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico roxa destacável.
Bulgarian: Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор Флакон 50 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с лилаво пластмасово отчупващо се капаче.
Portuguese: • Amarelecimento da sua pele e olhos (icterícia), dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos, os quais podem ser sintomas de problemas no fígado incluindo insuficiência hepática.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност.
Portuguese: De acordo com as recomendações do atual resumo das características do medicamento da lenalidomida, deve ser considerada uma redução apropriada de dose para a dose inicial de lenalidomida, por exemplo, em doentes com compromisso renal de base.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво.
Portuguese: • Hemorragias que não são normais, incluindo o rápido aparecimento de nódoas negras, de hemorragias resultantes de uma lesão, tal como um corte, que demoram mais tempo do que o esperado para parar, ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
Portuguese: • Antecedentes de coágulos sanguíneos nas suas veias
Bulgarian: Ако сте имали кръвни съсиреци във вените
Portuguese: Kyprolis causa a morte das células neoplásicas ao prevenir a destruição das proteínas nas células neoplásicas, dado que estas têm maior probabilidade de conter mais proteínas anormais.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.
Portuguese: Após uma perfusão de 30 minutos de uma dose 56 mg/m2, a AUC (948 ng•hr/ml) foi aproximadamente 2,5 vezes superior à observada com uma dose de 27 mg/m2, e a Cmáx (2.079 ng/ml) foi inferior comparativamente à da dose de 27 mg/m2 após uma perfusão de 2 a 10 minutos.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
Portuguese: Os doentes em tratamento com KRd reportaram melhoria do Estado de Saúde Global, com pontuações superiores do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) comparativamente ao braço Rd ao longo de 18 ciclos de tratamento (multiplicidade não ajustada do valor-p unilateral = 0,0001) avaliado pelo EORTC QLQ-C30, uma ferramenta validada para o mieloma múltiplo.
Bulgarian: (Quality of Life, QoL), в сравнение с Rd в продължение на 18 цикъла на лечение (некоригирана за множественост едностранна p-стойност = 0,0001), измерени с EORTC QLQ-C30, стандартизиран въпросник при множествен миелом.
Portuguese: Se utilizar mais Kyprolis do que deveria
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis
Portuguese: Em doentes refratários a lenalidomida (25%), a mediana da PFS foi de 8,6 meses no braço Kd versus 6,6 meses no braço Vd (HR = 0,80; IC 95%: 0,57; 1,11), a ORR foi de 61,9% versus 54,9%.
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
Portuguese: Um ensaio clínico que utilizou midazolam oral como substrato do CYP3A conduzido com uma dose de 27 mg/m2 de carfilzomib (perfusão de 2-10 minutos) demonstrou que a farmacocinética de midazolam não foi afetada pela administração concomitante de carfilzomib, o que indica que não se prevê que carfilzomib iniba o metabolismo dos substratos dos CYP3A4/5 e não é um indutor dos CYP3A4 em indivíduos humanos.
Bulgarian: че фармакокинетиката на мидазолам не се повлиява от едновременно приложение на карфилзомиб, което показва, че не се очаква карфилзомиб да инхибира метаболизма на субстрати на CYP3A4/5 и не е индуктор на CYP3A4 при хора.
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Bulgarian: Състояние на обърканост
Portuguese: Contudo, uma incidência elevada de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 ou de acontecimentos adversos graves foram notificados em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base em comparação com doentes com a função hepática normal (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: • Hemorragia nos pulmões
Bulgarian: Кървене в белите дробове
Portuguese: • Cataratas
Bulgarian: Катаракта
Portuguese: • Parar a dose e continuar a monitorizar a função renal (creatinina sérica ou depuração da creatinina) Kyprolis deve ser reiniciado quando a função renal tiver recuperado para valores dentro de 25% do valor de base; considerar reiniciar reduzindo a dose em 1 nívela
Bulgarian: Kyprolis трябва да се възобнови, когато бъбречната функция е възстановена в рамките на 25% от изходното ниво; да се обмисли възобновяване на лечението при намаляване с 1 ниво на дозатаa
Portuguese: A dose de 20/56 mg/m2 deve ser administrada durante 30 minutos.
Bulgarian: Дозата 20/56 mg/m2 трябва да се приложи в продължение на
Portuguese: Kyprolis e dexametasona
Bulgarian: Kyprolis и дексаметазон
Portuguese: IC 95% de ORR valor-p unilateralb
Bulgarian: 95% CI of ORR
Portuguese: Dexametasona (mg)
Bulgarian: Дексаметазон (mg) Леналидомид
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = for Blood and Marrow Transplantation.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид, дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейска група по костно-мозъчна трансплантация Забележка:
Portuguese: Kyprolis vai ser administrado sob a forma de perfusão na sua veia.
Bulgarian: Kyprolis ще се прилага като инфузия във вена.
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente SEPR.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са имали PRES не е известна.
Portuguese: • Líquido nos pulmões
Bulgarian: Течност в белите дробове
Portuguese: Dor torácica Dor
Bulgarian: Коремна болка Гадене
Portuguese: Segunda redução da dose de Kyprolis
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
Portuguese: Éter sulfobutil-betadex sódico
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий
Portuguese: Avaliar e parar Kyprolis até estar resolvido e considerar a possibilidade de reiniciar Kyprolis com base numa avaliação benefício-risco (ver secção 4.2).
Bulgarian: Необходима е оценка и спиране на лечението с Kyprolis до отшумяване на събитията, и обмисляне дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.2).
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Bulgarian: Повишена гама-глутамилтрансфераза Хипербилирубинемия
Portuguese: Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg pó para solução para perfusão carfilzomib
Bulgarian: Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб (carfilzomib)
Portuguese: B.
Bulgarian: б.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral (SLT), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam tratamento com Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), включително с летален изход, при пациенти, които получават Kyprolis.
Portuguese: • Dores de garganta
Bulgarian: Зачервено гърло
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no mieloma múltiplo em recaídaa
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на обща преживяемост при рецидивирал множествен миеломa
Portuguese: Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Nota: O tempo de perfusão de Kyprolis permanece inalterado durante a(s) redução(ões) da dose a Se os sintomas não desaparecerem, descontinuar o tratamento com Kyprolis
Bulgarian: Времето на инфузия на Kyprolis остава непроменено по време на намаляването на дозата a.
Portuguese: • Contagem baixa de plaquetas, que podem provocar nódoas negras e fácil sangramento
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, което може да предизвика лесно образуване на синини или кървене (тромбоцитопения)
Portuguese: • Aumento da transpiração
Bulgarian: Повишено изпотяване
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS nos doentes no braço Kd comparativamente aos doentes no braço Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65; 0,96; valor-p = 0,010) (ver figura 4).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо предимство по отношение на OS при пациентите в Kd рамото, в сравнение с пациентите във Vd рамото (HR = 0,791; 95% CI: 0,65,
Portuguese: Pirexia Edema periférico Astenia Fadiga Arrepios
Bulgarian: Пирексия Периферен оток Астения Умора
Portuguese: Kyprolis em combinação com dexametasonaa
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с дексаметазон
Portuguese: ORR n (%) sCR CR VGPR PR IC 95% da ORR Valor-p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; OS = sobrevivência global (overall survival); ORR = taxa de resposta global (overall response rate); sCR = resposta completa restrita (stringent complete response); CR = resposta completa (complete response); VGPR = resposta parcial muito boa (very good partial response); PR = resposta parcial (partial response); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a Tal como determinado por uma Comissão de Revisão Independente utilizando os critérios de resposta objetiva padronizados pelo IMWG/EBMT b Estatisticamente significativo
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; OS = обща преживяемост; ORR = степен на общо повлияване; sCR = неоспорим пълен отговор; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейско дружество по костно-мозъчна трансплантация a.
Portuguese: Cataratas Visão turva
Bulgarian: Замъглено зрение
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%); valor-p unilateralb
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 30 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico cor-de-laranja destacável.
Bulgarian: Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Флакон 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с оранжево пластмасово отчупващо се капаче.
Portuguese: Dor musculosquelética Dor torácica musculosquelética Dor óssea
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Болка в костите Миалгия
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Bulgarian: Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (54%), a mediana da PFS foi de 15,6 meses no braço Kd versus 8,1 meses no braço Vd (HR = 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73), a ORR foi de 71,2% versus 60,3%.
Bulgarian: 15,6 месеца в Kd рамото спрямо 8,1 месеца във Vd рамото (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR е 71,2% спрямо 60,3%.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido: Kytril
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Естония, Финландия, Унгария, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия,Румъния, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство: Kytril Германия: Kevatril.
Portuguese: As categorias de frequência são as seguintes:
Bulgarian: Категориите на честотата са както следва:
Portuguese: Código ATC: A04AA02.
Bulgarian: ATC код: A04AA02.