FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal overvåges og måles regelmæssigt.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
Danish: Af disse blev der rapporteret tre Grad 3-bivirkninger (2,7 %), herunder maculaødem og katarakt.
Croatian: Među njima su prijavljene tri nuspojave 3. stupnja (2,7 %) uključujući makularni edem i kataraktu.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Croatian: Po potrebi, treba započeti ili optimizirati antihiperglikemijsko liječenje.
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Danish: Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer
Croatian: Dob, tjelesna težina i koncentracije albumina
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Danish: Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Danish: Race og køn
Croatian: Rasa i spol
Danish: • forkølelsessymptomer (infektion i de øvre luftveje)
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Tag ikke Alunbrig: hvis du er allergisk over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Nemojte uzimati Alunbrig: ako ste alergični na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: (3,7; NE)
Croatian: (3,7; NP)
Danish: Tegn på pneumonitis skal straks udredes hos enhver patient med symptomer på forværret åndedræt.
Croatian: Znakove pneumonitisa treba odmah istražiti u svih bolesnika s pogoršanim respiratornim simptomima.
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du har taget flere tabletter end anbefalet.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više tableta nego što je preporučeno.
Danish: Forekomsten af Grad 3-4-forhøjet CK var 13,6 %.
Croatian: Incidencija porasta razina CPK 3.-4. stupnja bila je 13,6 %.
Danish: Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Danish: Dosisreduktionstrin Første trin
Croatian: Razine smanjenje doze Prva
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Danish: (27,7; NE)
Croatian: (27,7; NP)
Danish: Macrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Croatian: Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci)
Danish: • smerter i arme og ben
Croatian: • bol u rukama i nogama
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Danish: Tid til respons Median (måneder) Varighed af respons Median (måneder) 95 % CI
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) Trajanje odgovora Medijan (mjeseci) 95 % CI
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Bivirkninger† alle grader
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Danish: Objektiv responsrate
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Danish: reducer til 60 mg en gang daglig seponer behandlingen ikke relevant
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Danish: De fleste ekstra-torakale metastaser var i hjernen (69 %, hvoraf 62 % tidligere havde fået strålebehandling af hjernen), 39 % var i knoglerne og 26 % var i leveren.
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Danish: Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig.
Croatian: Ovaj je učinak opažen na približno pet puta većoj izloženosti od one u ljudi pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Danish: Anbefalet dosis
Croatian: Preporučena doza je
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Croatian: Medijan vremena za pojavu porasta razina amilaze i lipaze bio je 17 dana, odnosno 29 dana.
Danish: Behandlingen med Alunbrig skal seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg en gang daglig.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 60 mg jedanput dnevno.
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Croatian: Brigatinib se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Danish: Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Croatian: Alunbrig se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje majke ne zahtijeva liječenje.
Danish: Symptomatisk bradykardi
Croatian: Simptomatska bradikardija
Danish: Hvis du har glemt at tage Alunbrig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Alunbrig
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risikoen ved at tage Alunbrig under graviditeten.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Croatian: • Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete prije sljedeće planirane doze.
Danish: Der blev observeret moderat akkumulering efter gentagen dosering (geometrisk middelakkumuleringsforhold: 1,9 til 2,4).
Croatian: Umjerena akumulacija lijeka zabilježena je nakon opetovane primjene (akumulacijski omjer geometrijskih sredina: 1,9 do 2,4).
Danish: Hos tredive procent af patienterne gik alle bivirkninger med perifer neuropati over igen.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Danish: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Danish: Studie 101
Croatian: Ispitivanje 101
Danish: Virkningen af gemfibrozil på farmakokinetikken for brigatinib er ikke klinisk betydningsfuld, og den underliggende mekanisme for reduceret eksponering for brigatinib er ukendt.
Croatian: Učinak gemfibrozila na farmakokinetiku brigatiniba nije klinički značajan, a temeljni mehanizam smanjene izloženosti brigatinibu nije poznat.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Croatian: Ispitivanje 101: otvoreno multicentrično ispitivanje faze s 1/2 povišenja/proširenja doze u bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima.
Danish: Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Alunbrig.
Danish: Status for ALK-positiv NSCLC skal være kendt, inden indledning af behandling med Alunbrig.
Croatian: ALK pozitivni status NSCLC-a mora biti poznat prije početka liječenja lijekom Alunbrig.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Danish: I ALTA fik 69 % af patienterne hyperglykæmi.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 69 % bolesnika imalo je hiperglikemiju.
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
Danish: Intrakraniel sygdomskontrolrate
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %), der blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede dosisregime for Alunbrig, bortset fra hændelser relateret til tumorprogression, var pneumonitis, pneumoni og dyspnø.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 2 %) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u preporučenom režimu doziranja, osim događaja vezanih za progresiju neoplazme, bile su pneumonitis, upala pluća i dispneja.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Danish: Ydre karton: PC:
Croatian: Vanjska kutija: PC:
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 13,5 % bolesnika ≥ 65 godina imalo je nuspojavu na plućima na početku liječenja, u usporedbi s 4,2 % bolesnika < 65 godina.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at race og køn ikke har nogen indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da rasa i spol nisu imali utjecaja na farmakokinetiku brigatiniba.
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Danish: Nogle patienter fik pneumonitis senere i behandlingsforløb med Alunbrig.
Croatian: Neki bolesnici su dobili pneumonitis kasnije tijekom liječenja lijekom Alunbrig.
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Croatian: Glavna mjera ishoda bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST v1.1) prema procjeni ispitivača.
Danish: Høj alder og kortere intervaller (under 7 dage) mellem den sidst indtagede dosis crizotinib og første indtagede dosis Alunbrig blev uafhængigt af hinanden forbundet med en øget forekomst af disse pulmonale bivirkninger.
Croatian: Starija dob i kraće razdoblje (kraće od 7 dana) između posljednje doze krizotiniba i prve doze lijeka Alunbrig bile su svaka za sebe povezane s povećanom stopom nuspojava na plućima.
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Alunbrig prije savjetovanja sa liječnikom.
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Alunbrig u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Brigatinib er en tyrosinkinase-hæmmer, som er målrettet ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1), og insulin-lignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Croatian: Brigatinib je inhibitor tirozin kinaze koji cilja ALK, c-ros onkogen 1(ROS1) i receptor inzulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1R).
Danish: Bivirkninger rapporteret i ALTA og Studie 101 ved det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 3 og er anført efter systemorganklasse, foretrukken term og hyppighed.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 pri preporučenom režimu doziranja prikazane su u Tablici 3 i navedene prema klasifikaciji organskih sustava, preporučenim izrazima i učestalosti.
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker forhøjede kolesterolniveauer
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje su najbolje za Vas.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Danish: Hvis du holder op med at tage Alunbrig
Croatian: Ako prestanete uzimati Alunbrig
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af hyperglykæmi.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Danish: Ydre karton PC:
Croatian: Vanjska kutija PC:
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Croatian: Uključni kriteriji dozvolili su uključenje bolesnika s dokumentiranim mutacijama preslagivanja ALKa temeljem validiranog testa, ECOG funkcionalnog statusa 0-2, i prethodno liječenih kemoterapijom.
Danish: Der blev set bivirkninger hos dyr ved eksponeringsniveauer, der svarede til kliniske eksponeringsniveauer med mulig relevans for klinisk brug, på følgende områder: mave-tarm-kanalen, knoglemarv, øjne, testes, lever, nyre, knogle og hjerte.
Croatian: Nuspojave opažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim izloženostima s mogućom povezanosti s kliničkom uporabom bile su sljedeće: gastrointestinalni sustav, koštana srž, oči, testisi, jetra, bubrezi, kost i srce.
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika i ALTA var en medianalder på 54 år (interval 18 til 82; 23 % 65 og ældre), 67 % var hvide og 31 % var asiater, 57 % var kvinder, 36 % havde ECOG PS 0 og 57 % havde ECOG PS 1, 7 % havde ECOG PS2, 60 % havde aldrig røget, 35 % var tidligere rygere, 5 % var rygere, 98 % havde stadie IV, 97 % havde adenokarcinom og 74 % havde tidligere fået kemoterapi.
Croatian: Početne demografske karakteristike te karakteristike bolesti u ispitivanju ALTA bile su medijan dobi od 54 godine (raspon od 18 do 82; 23 % u dobi od 65 i više), 67 % bijelaca i 31 % Azijata, 57 % žena, 36 % ECOG PS 0 i 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % nikada pušača, 35 % bivših pušača, 5 % trenutnih pušača, 98 % 4. stadij, 97 % adenokarcinom i 74 % prethodna kemoterapija.
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Croatian: Testiranje za ALK pozitivni NSCLC se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u korištenju odabrane tehnologije ispitivanja.
Danish: Figur 1: Investigator-bedømt systemisk progressionsfri overlevelse: ITT-population efter behandlingsarm (ALTA)
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloid hydrofob silica, magnesiumstearat, talkum, macrogol, polyvinylalkohol og titandioxid.
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), hidrofobni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, makrogol, poli(vinilni alkohol) i titanijev dioksid.
Danish: • problemer med lungerne eller vejrtrækningen Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af behandlingen.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Croatian: Među njima, 19 bolesnika imalo je potvrđenu stopu objektivnog odgovora prema procjeni ispitivača (76 %; 95 % CI: 55, 91) a medijan trajanja odgovora među tih 19 ispitanika s odgovorom prema KM procjeni bio je 26,1 mjesec (95 % CI: 7,9, 26,1).
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Croatian: • rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske forsøg af brigatinib identificerede et potentiale for pulmonale virkninger (ændring i respirationsfrekvens; 1-2 gange human Cmax), kardiovaskulære virkninger (ændret hjertefrekvens og blodtryk, 0,5 gange human Cmax) og nyrerelaterede virkninger (nedsat nyrefunktion, 1-2,5 gange human Cmax), men indikerede ikke et potentiale for QT-forlængelse eller neurofunktionelle virkninger.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije brigatiniba identificirala su potencijal za učinke na pluća (promijenjena brzina disanja, kod 1 - 2 puta Cmax u ljudi), učinke na kardiovaskularni sustav (promijenjena srčana frekvencija i krvni tlak; kod 0,5 puta Cmax u ljudi) i učinke na bubrege (smanjena funkcija bubrega; kod 1 - 2,5 puta Cmax u ljudi), ali nisu ukazala na nikakav potencijal za produljenje QT intervala niti učinke na neurološku funkciju.
Danish: IRC-bedømmelse af intrakraniel ORR og varighed af intrakranielt respons hos patienter i ALTA med målbare hjernemetastaser (længste diameter ≥ 10 mm) ved baseline er opsummeret i tabel 5.
Croatian: Procjene IRC-a za intrakranijski ORR i trajanje intrakranijskog odgovora u bolesnika u ispitivanju ALTA, s mjerljivim metastazama na mozgu (≥ 10 mm na najduljem promjeru) na početku liječenja sažeto su prikazane u Tablici 5.
Danish: Forhøjet lipase
Croatian: Povišena lipaza
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Croatian: Alunbrig može uzrokovati smetnje vida, omaglicu ili umor.
Danish: Fundene omfattede embryo-letalitet, hæmmet fostervækst og knoglevariationer.
Croatian: Nalazi su uključivali smrtnost embrija, smanjen rast fetusa i promjene kostura.
Danish: Hver pakning består af en udvendig æske med to indvendige æsker med:
Croatian: Svako pakiranje se sastoji od vanjske kutije s dvije unutarnje kutije koje sadrže: