FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New medicinal products (non-orphan)
German: Neue Arzneimittel (außer seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Biogenerika
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
German: Über die Beteiligung an Workshops und zahlreiche Gespräche mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission wirkte die EMEA an den Vorbereitungen für die Initiative zur Förderung innovativer Arzneimittel (Innovative Medicines Initiative, IMI) mit. Darüber hinaus machte die Agentur den Vorschlag, in das Projekt Themen aufzunehmen, die für die öffentliche Gesundheit von Interesse sind, wie z. B. die Pharmakovigilanz.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
German: Zahlungen an nationale Behörden für Berichterstattung 49 827000 EUR
English: Patient specific up to 50 ml max.
German: Patientenspezifisch bis max. 50 ml
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
German: 1,2 x 106 bis 6 x 108 Zellen
English: 1-3 bags
German: 1 bis 3 Beutel
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
German: Beutel (Ethylenvinylacetat)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
German: Februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: It was to be available as modified release capsules.
German: Es sollte als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich sein.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
German: Der Antragsteller schlug Maßnahmen zur Senkung dieses Risikos vor, die aber in der Praxis als schwer umsetzbar erachtet wurden.
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
German: Die genauen Wirkungsweisen von Topiramat sind nicht vollständig bekannt.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Qsiva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
German: In einer dieser Studien wurden die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt und die Messungen zur Bestimmung der Wirksamkeit nach 108 Wochen durchgeführt.
English: What is Qsiva?
German: Was ist Qsiva?
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
German: Die zwei in Qsiva enthaltenen Wirkstoffe sind Appetithemmer.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Ausmaß der Gewichtsabnahme und die Zahl der Patienten, die nach 28 oder 56 Behandlungswochen eine Gewichtsabnahme um mindestens 5 % aufwiesen.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
German: Phentermin hemmt den Appetit, indem es einen chemischen Botenstoff namens Norepinephrin (oder Noradrenalin) im Hypothalamus, der Hirnregion, die das Hungergefühl steuert, freisetzt.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
German: Es ist zudem bekannt, dass die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft gefährlich für das ungeborene Baby sein kann.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
German: Es bestanden außerdem Bedenken im Hinblick auf die langfristigen psychiatrischen Wirkungen (in den Studien wurden Depressionen und Angst berichtet) und kognitiven Wirkungen (wie beispielsweise Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen) im Zusammenhang mit der TopiramatKomponente von Qsiva.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
German: Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
German: Qsiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat enthält.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qsiva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 21.
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Hauptstudien eine klinisch relevante Gewichtsabnahme nach der Behandlung mit Qsiva aufzeigten, zeigte sich aber im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße besorgt, insbesondere aufgrund der Wirkungen von Phentermin, von dem bekannt ist, dass es die Herzfrequenz erhöht, dessen Langzeitwirkungen jedoch unklar sind.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung des Arzneimittels im Fall seiner Zulassung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die vorgesehenen Patienten beschränkt sein würde.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
German: Man nimmt an, dass die Wirkung von Topiramat auf der Steigerung des Energieverbrauchs des Körpers sowie der Minderung der Energieeffizienz und des Appetits beruht.
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
German: In vier Hauptstudien an einer Gesamtzahl von ungefähr 4 000 fettleibigen oder übergewichtigen Patienten wurde die Behandlung mit Qsiva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit der alleinigen Anwendung von entweder Phentermin oder Topiramat verglichen.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
German: Zwei dieser Studien befassten sich gezielt mit Patienten mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Bluthochdruck oder anormale Fett- und Zuckerspiegel im Blut.
English: What was Qsiva expected to be used for?
German: Wofür sollte Qsiva angewendet werden?
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
German: Qsiva sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten (BMI [Körpermasseindex] ≥ 35 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder anormalen Fettspiegeln im Blut angewendet werden.
English: How is Qsiva expected to work?
German: Wie soll Qsiva wirken?
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.
English: Zarzio filgrastim
German: Filgrastim
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel“ genannt).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zarzio ergriffen?
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
German: Zarzio wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zarzio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
German: Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
German: Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
English: Other information about Zarzio
German: Weitere Informationen über Zarzio:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
German: Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
English: What is the risk associated with Zarzio?
German: Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
German: Zarzio wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
German: Zarzio ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
English: What is Zarzio?
German: Was ist Zarzio?
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
English: Why has Zarzio been approved?
German: Warum wurde Zarzio zugelassen?
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
German: Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
German: für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
English: What is Zarzio used for?
German: Wofür wird Zarzio angewendet?
English: How has Zarzio been studied?
German: Wie wurde Zarzio untersucht?
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
German: Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
English: How is Zarzio used?
German: Wie wird Zarzio angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.
English: How does Zarzio work?
German: Wie wirkt Zarzio?
English: This summary was last updated in 07-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
German: Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist.
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
English: Temomedac is a ‘generic medicine'.
German: Temomedac ist ein „Generikum“.
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
German: Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
English: Temomedac is used on its own in these patients.
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
German: Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
English: Other information about Temomedac:
German: Weitere Informationen über Temomedac
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
German: Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
German: Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
German: Temomedac-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
English: Temomedac temozolomide
German: Temomedac
English: What is Temomedac?
German: Was ist Temomedac?
English: Why has Temomedac been approved?
German: Warum wurde Temomedac zugelassen?
English: How has Temomedac been studied?
German: Wie wurde Temomedac untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
English: What is Temomedac used for?
German: Wofür wird Temomedac angewendet?
English: How is Temomedac used?
German: Wie wird Temomedac angewendet?
English: How does Temomedac work?
German: Wie wirkt Temomedac?
English: 1 pre-filled syringe
German: 1 Filterkanüle
English: Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
English: Immediate Packaging
German: Zulassungsnum mer
English: 1 vial
German: EU
English: 100 x 1 tablet l t o r
German: 100 x 1 Tablette l t r
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
German: Perforierter Blister (PVC/PVDC/alu)
English: EMEA Number
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasie bezeichnung
English: 2 February 2016 EMA/822538/2015
German: Februar 2016 EMA/822538/2015
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
German: Aufgrund des Anwendungsgebietes gibt es keine relevante Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren.