FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd radiofarmaceuticum.
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 54
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 54
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
Czech: Intravenózní podání.
Dutch: De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoek en voor welke een frequentie niet kon worden geschat, zijn genoemd onder ‘niet bekend'.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo".
Dutch: Wat is Zevalin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren onder meer de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) en responsduur (DR).
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Dutch: Hoe ziet Zevalin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Zevalin vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Dutch: Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Dutch: Na de behandeling zal uw arts regelmatig een kleine hoeveelheid bloed afnemen om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in uw bloed te controleren.
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Dutch: • Secundaire maligniteiten
Czech: • Sekundární malignity
Dutch: Pancreas Huid
Czech: Pankreas Kůže
Dutch: Totale beschikbare activiteit voor afgifte op het moment van gebruik
Czech: Celková extrahovatelná aktivita dodaná v době použití
Dutch: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediaan Spreiding
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
Dutch: Mag uitsluitend worden toegediend door hiertoe bevoegd personeel.
Czech: Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Dutch: Na toevoeging van Yttrium-90 moet echter adequate bescherming van het eindpreparaat worden gehandhaafd.
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
Dutch: Als de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder is dan 95%, mag het preparaat niet worden toegediend.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Dutch: Kit voor bereiding van radiofarmaca voor infusie.
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Dutch: Benodigde materialen die niet met de Zevalin-kit worden meegeleverd:
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zevalin en infusiesets.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Dutch: De mediane tijd tot nadirs in bloedplaatjes en granulocyten was ongeveer 60 dagen na het begin van de behandeling.
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 73
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 73
Dutch: Bij de meeste patiënten leidt toediening van Zevalin (na voorbehandeling met rituximab) tot ernstige en langdurige cytopenie die over het algemeen reversibel van aard is (zie rubriek 4.8).
Czech: U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
Dutch: De inhoud van de kit vóór extempore-bereiding is niet radioactief.
Czech: Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
Dutch: Tussen de patiënt en de infuusaansluiting moet een filter met een lage eiwitbinding van 0,2 of 0,22 micron zijn geplaatst.
Czech: V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo 0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny.
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Dutch: De normale dosis is 11 of 15 MBq per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
Dutch: Zevalin wordt toegediend via een intraveneuze infusie (infuus in een ader) die normaal ongeveer 10 minuten duurt.
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Dutch: • Ernstige slijmvliesreacties, die dagen of maanden na toediening van Zevalin en/of rituximab kunnen voorkomen.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Dutch: Het behandelingsschema van Zevalin werd in twee stappen toegediend (zie 4.2).
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
Dutch:  1,48 GBq, wat overeenkomt met 0,44 ml tot 0,89 ml yttrium-90-oplossing
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Dutch: - Overgevoeligheid voor rituximab of voor andere van muizen afgeleide eiwitten.
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
Dutch: Dit kan inhouden dat de behandeling met Zevalin wordt gestopt of dat u behandeld wordt met groeifactoren of uw eigen stamcellen.
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Breng per keer op één strip een druppel aan en voer de bepaling uit met drie ITLC-strips.
Czech: Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
Dutch: Het verbindingschelaat tiuxetan vormt een stabiel complex met de radio-isotopen yttrium-90 en indium-111 en er wordt slechts een te verwaarlozen afbraak ten gevolge van radiolyse verwacht.
Czech: Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
Dutch: Het product van het radioactieve verval is het stabiele zirconium-90.
Czech: Produktem radioaktivní přeměny je stabilní izotop zirkonia 90.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met CZS-lymfoom daar deze patiënten niet betrokken waren bij de klinische studies.
Czech: O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het bepalen van de ORR met behulp van de IWRC (zie tabel 2).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
Dutch: Zevalin wordt niet meteen toegediend, maar moet eerst door uw zorgaanbieder worden bereid.
Czech: Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Dutch: Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Dutch: • Extravasatie
Czech: • Extravazace
Dutch: Waarschuwing: de dosis voor de patiënt mag niet hoger zijn dan 1200 MBq.
Czech: Upozornění: Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1 200 MBq.
Dutch: De eindsamenstelling na radiolabeling bevat 2,08 mg [
Czech: Konečná sloučenina po radioaktivním označení obsahuje 2,08 mg [
Dutch: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Dutch: De PFS steeg van 13,5 maanden (controlegroep) naar 37 maanden (Zevalin; p<0,0001); HR 0,465).
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Dutch: Het wordt gebruikt als consolidatietherapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met chemotherapie.
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
Dutch: De maximale dosering mag niet meer bedragen dan 1200 MBq.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Dutch: Als u behandeld bent geweest met andere eiwitten (met name van muizen afgeleide eiwitten) vóór de behandeling met Zevalin is de kans groter dat u een allergische reactie krijgt.
Czech: Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek (zejména od myší odvozené proteiny) před podáním Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ibritumomab tiuxetan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) ibritumomab tiuxetan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ibritumomabu tiuxetanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího ibritumomab tiuxetan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel stralingsveiligheids- als farmaceutische kwaliteitseisen.
Czech: Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
Czech: Jestliže Váš lékař plánuje po léčbě Zevalinem další léčbu jinou protilátkou, musíte se podrobit testům na přítomnost speciálních protilátek.
Dutch: Hematologische toxiciteit werd zeer vaak waargenomen gedurende klinisch onderzoek, en is dosis-limiterend (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Czech: Hematologická toxicita byla v klinických studiích pozorována velmi často a je faktorem omezujícím dávky léčiva (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Czech: Před zahájením přípravy si důkladně přečtěte celé znění pokynů.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ibritumomab tiuxetan, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) ibritumomabu tiuxetanu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: De bijwerkingen waar twee asterisken (**) bij staan zijn ook bij consolidatietherapie gezien.
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
Dutch: Voor patiëntsubgroepen in PR of CR na inductie was de mediane PFS respectievelijk 6,3 vs. 29,7 maanden (p<0,0001; HR 0,304) en 29,9 vs. 54,6 maanden (p=0,015; HR 0,613).
Czech: U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
Dutch: Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend heeft gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste dostal(a) přípravek Zevalin, pokud máte naplánovanou vakcínu po jeho podání.
Dutch: Het geconjugeerd antilichaam heeft een schijnbare affiniteitsconstante voor het CD20 antigeen van ongeveer 17 nM.
Czech: Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
Dutch: Plaats de ITLC-strip in de ontwikkelkamer en laat het oplosmiddelfront voorbij de markering van 5,4 cm lopen.
Czech: Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5,4 cm.
Dutch: Ontvangst, bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen of licenties van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Czech: Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
Dutch: Controle van deze metalen kan plaatsvinden door middel van procesvalidatie of door middel van een vrijgiftetest.
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige mucocutane reactie doormaken, moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
Dutch: Vanwege de blootstelling aan ioniserende straling van het radiolabel moet wel rekening worden gehouden met een kans op mutagene en carcinogene effecten.
Czech: Vzhledem k expozici ionizujícího záření produkovaného značeným radioizotopem je třeba vzít v úvahu riziko mutagenních a karcinogenních účinků.
Dutch: Procedure van de bepaling:
Czech: Postup při hodnocení:
Dutch: Inductietherapieën waren CVP n=106, CHOP (-achtig) n=188, fludarabinecombinaties n=22, chloorambucil n=39 en rituximabchemotherapiecombinaties n=59.
Czech: Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Dutch: Breng ongeveer 0,8 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) over in de ontwikkelkamer waarbij erop gelet wordt dat de vloeistof de markering van het beginpunt op 1,4 cm van de ITCL-strip niet raakt.
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
Dutch: Ook de bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: Příbalovou informaci je též nutné upravit v souladu s těmito informacemi.
Dutch: Identificatie chloride
Czech: Identifikace chloridu
Dutch: Het potentiële gelimiteerde vermogen om primaire of anamnestische humorale reacties te genereren tegen een vaccin na behandeling met Zevalin moet in overweging worden genomen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
Dutch: Op dag 1: een intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab.
Czech: Y] v následujícím pořadí: Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van de ontwikkeling van virale infecties is het niet aangeraden om vaccins met levend virus toe te dienen aan patiënten die recentelijk zijn behandeld met Zevalin (zie rubriek 4.5).
Czech: Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
Czech: Zevalin obsahuje následující složky (vždy 1 kus):
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Vzhledem ke známé schopnosti IgG prostupovat placentou a vzhledem k výraznému riziku spojenému s radiací je přípravek Zevalin během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Czech: Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
Czech: (monoterapie) a < 150 000/mm
Dutch: Als er zich tekenen of symptomen van extravasatie hebben voorgedaan, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en worden hervat in een andere ader.
Czech: Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de potentiële mutageniteit en carcinogeniteit van Zevalin.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95 % yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
Czech: Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.
Dutch: • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening.
Czech: • extravazace (únik infúzní látky do okolní tkáně): bolest, palčivý pocit, bodání nebo jiná reakce v místě podání infuze.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
Czech: Y] ibritumomabu tiuxetanu v celkovém objemu 10 ml.
Dutch: • Anticonceptie
Czech: • Antikoncepce
Dutch: Zevalin werd altijd onmiddellijk na een infuus met 250 mg/m² rituximab gegeven, dat wordt toegediend om het aantal perifere CD20+ cellen te verminderen en om de biodistributie te optimaliseren.
Czech: byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin, zijn niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena.
Dutch: Gedurende de follow-up periode kwamen infecties vaak voor.
Czech: Během dalšího sledování se infekce objevovaly rovněž často.
Dutch: Toedieningsprocedures dienen op zodanige wijze te worden uitgevoerd dat het risico op verontreiniging van het geneesmiddel en bestraling van de operatoren tot een minimum wordt beperkt.
Czech: Při podávání léku je třeba postupovat s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků.
Dutch: Er dienen in overeenstemming met lokale voorschriften stralingsbeschermingsvoorzorgen genomen te worden, daar de toediening van radiofarmaceutica risico's voor andere personen met zich meebrengt door externe straling of besmetting van gemorste urine, overgeven, etc.
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Dutch: Zevalin moeten waterdichte handschoenen worden gebruikt.
Czech: Y] se musí používat ochranné vodotěsné rukavice.
Dutch: Infusies moeten worden toegediend onder streng toezicht van een ervaren arts met complete, direct beschikbare reanimatiefaciliteiten (zie voor radiofarmaceutische voorzorgsmaatregelen ook rubrieken 4.2 en 12).
Czech: Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).
Dutch: • Lage bloedcelaantallen: abnormale vorming van blauwe plekken, meer bloeden dan normaal na een verwonding, koorts of als u zich abnormaal moe of buiten adem voelt.
Czech: • nízký počet krevních buněk: neobvyklé modřiny, větší krvácení po zranění než obvykle, horečku, nebo pokud se cítíte více unaveni nebo se zadýcháváte,
Dutch: Ernstige (graad 3/4) overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie komen voor bij minder dan 1% van de patiënten (zie ook rubriek 4.4' Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Czech: Závažné (stupeň 3/4 ) hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických byly hlášeny u méně než 1 % pacientů (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').