FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla raportoidut esiintyvyydet ovat yleisesti ottaen olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
Greek: Γενικά, οι συχνότητες για το Glyxambi ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη.
Finnish: Molemmat empagliflotsiiniannokset suurensivat tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli ≥ 7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvon < 7 %, verrattuna lumehoitoon (ks. taulukko 3).
Greek: Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αμφότερες τις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης πέτυχε HbA1c στόχο < 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Finnish: Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, HbA1c-arvon alenema lähtötilanteesta oli viikolla 24 Glyxambi 25 mg/5 mg -ryhmässä -1,8 % (p < 0,0001 vs. linagliptiini 5 mg, p < 0,001 vs. empagiflotsiini 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg -ryhmässä -1,6 % viikolla 24 (p < 0,01 vs. linagliptiini 5 mg, ei merkitsevää eroa vs. empagliflotsiini 10 mg).
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c σε 24 εβδομάδες με το Glyxambi 25 mg/5 mg ήταν -1,8% (p< 0,0001 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, p< 0,001 έναντι εμπαγλιφλοζίνης 25 mg) και με το Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, μη σημαντική έναντι εμπαγλιφλοζίνης 10 mg).
Finnish: Plasman linagliptiinipitoisuudet pienenevät kolmivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης μειώνονται με τριφασικό τρόπο με μεγάλο τελικό χρόνο ημιζωής (τελικός χρόνος ημιζωής της λιναγλιπτίνης πάνω από 100 ώρες), που κυρίως σχετίζεται με την ισχυρή, που μπορεί να κορεστεί, σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 και δεν συμβάλλει στη συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Kun empagliflotsiinia tai linagliptiinia käytettiin yhdessä tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa (esim. sulfonyyliureat ja/tai insuliini), hypoglykemian ilmaantuvuus suureni (ks. kohta 4.8).
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες ή/και ινσουλίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας για αμφότερους τους παράγοντες είναι αυξημένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Linagliptiini 5 mg -ryhmään satunnaistetut potilaat saivat joko Glyxambi 10 mg/5 mg yhdistelmätabletteja ja metformiinia tai Glyxambi 25 mg/5 mg yhdistelmätabletteja ja metformiinia.
Greek: Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στην ομάδα λιναγλιπτίνης 5 mg λάμβαναν είτε δισκία συνδυασμού σταθερής δόσης Glyxaxmbi 10 mg/5 mg συν μετφορμίνη είτε δισκία συνδυασμού σταθερής δόσης Glyxambi 25 mg/5 mg συν μετφορμίνη.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Finnish: Linagliptiini (5 mg) potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinihoidosta ja empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg) huolimatta
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Finnish: Haimatulehdus Suun haavaumat
Greek: Παγκρεατίτιδα Εξέλκωση του στόματος
Finnish: Logistinen regressio koko analyysijoukossa (NCF - noncompleters considered failure, keskeyttäneiden potilaiden hoidon katsottiin epäonnistuneen); mukana lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue ja hoito; perustuu potilaisiin, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 7 % tai yli.
Greek: Η λογιστική παλινδρόμηση σε FAS (NCF) περιλαμβάνει αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR (MDRD), γεωγραφική περιοχή και θεραπεία και βασίζεται σε ασθενείς με HbA1c 7% και άνω στην αρχική κατάσταση.
Finnish: korjattu keskiarvo (keskivirhe) 95,0 % lv p-arvo
Greek: 95,0% Δ.Ε. τιμή p
Finnish: Jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista uupumusta tai uneliaisuutta, diabeettisen ketoasidoosin riski on otettava huomioon.
Greek: Ο κίνδυνος ΔΚΟ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Finnish: Iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin tai linagliptiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης ή της λιναγλιπτίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Finnish: Noin puolella potilaista (52,2 %) eGFR oli 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 %:lla
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Finnish: Empagliflotsiini parantaa plasman glukoosiarvoja sekä paaston että aterian jälkeen.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τόσο τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας όσο και τα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
Finnish: Ketonipitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών και δη μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön tämän 16 viikon jakson jälkeen, saivat kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa joko empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Finnish: Faktorianalyysitutkimuksessa potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta, saivat 24 viikon ajan Glyxambi-hoitoa (10 mg/5 mg tai 25 mg/5 mg), empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) tai linagliptiinia (5 mg).
Greek: Σε μια μελέτη παραγοντικού σχεδιασμού ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενοι με μετφορμίνη έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή λιναγλιπτίνη 5 mg.
Finnish: Tätä annosta varten Glyxambi-valmistetta on saatavilla 10 mg/5 mg vahvuisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
Greek: Για αυτή τη δόση, το Glyxambi διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg/5 mg.
Finnish: Glyxambia koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glyxambi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Glyxambista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glyxambi
Finnish: Linagliptiini on saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella nimellä Trajenta vuonna 2011.
Greek: Η λιναγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Trajenta από το 2011.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Glyxambin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Glyxambi.
Finnish: • Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Greek: • Η λιναγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Glyxambissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 221 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Greek: Ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός που χρησιμοποιείται στο Glyxambi) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.221 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Se estää inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
Finnish: Empagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Jardiance vuonna 2014.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Jardiance από το 2014.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyxambilääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glyxambi.
Finnish: Mitä hyötyä Glyxambi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Glyxambi σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Glyxambi empagliflotsiini/linagliptiini
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glyxambin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Glyxambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Glyxambia annetaan seuraaville potilasryhmille:
Greek: Το Glyxambi χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Finnish: Glyxambia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 10 tai 25 mg empagliflotsiinia sekä 5 mg linagliptiinia, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Glyxambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν 10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Glyxambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Mitä riskejä Glyxambi-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glyxambi;
Finnish: Glyxambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat virtsatieinfektiot.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glyxambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 100 άτομα) είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Finnish: Mitä Glyxambi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Glyxambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyxambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat ketoasidoosi (veren ketoainepitoisuuden kohoaminen), pankreatiitti (haimatulehdus), yliherkkyys (allergiset reaktiot) ja hypoglykemia (matala verensokeri).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, τα οποία ονομάζονται «κετοξέα»), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Finnish: • potilaat, jotka jo käyttävät empagliflotsiinia ja lingaliptiinia erillisinä tabletteina.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη σε χωριστά δισκία.
Finnish: Miten Glyxambia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glyxambi;
Finnish: Ennen tutkimusta HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 8%.
Finnish: Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Glyxambia siedettiin hyvin ja sen haittavaikutukset vastasivat SGLT2:n ja DDP-4:n estäjien tyypillisiä haittavaikutuksia.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειάς του, το Glyxambi ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των αναστολέων της πρωτεΐνης SGLT2 και της DDP-4.
Finnish: Kun linagliptiini lisättiin empagliflotsiini- ja metformiinihoitoon 24 viikon ajan, HbA1c-tasot laskivat 7,8 prosentista 7,2 prosenttiin, kun ne lumelääkettä saaneilla laskivat 7,9 prosentista 7,7 prosenttiin.
Greek: Η προσθήκη λιναγλιπτίνης στη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c από 7,8% σε 7,2%, συγκριτικά με τη μείωση από 7,9% σε 7,7% μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Lisää tietoa Glyxambilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glyxambi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Glyxambin kaksi vaikuttavaa ainetta alentavat glukoositasoa eri tavoin:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Glyxambi δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης:
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης ήταν οριακά κάτω του 8%.
Finnish: Lisäksi linagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää nostamalla insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Greek: Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Finnish: Glyxambia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) empagliflotsiinille, linagliptiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.
Greek: Το Glyxambi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμπαγλιφλοζίνη, στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Finnish: Tulokset osoittivat, että empagliflotsiinin lisääminen linagliptiinin ja metformiinin rinnalle laski HbA1c:n pitoisuutta 0,7-0,8 prosenttiyksikköä 24 viikon kuluessa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla pitoisuus ei laskenut.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι με την προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης στη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,7-0,8 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, ενώ με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου δεν σημειώθηκε καμία μείωση.
Finnish: Kiinteä yhdistelmäannos laski 24 viikon hoidon aikana HbA1c-pitoisuuden alle 6,9 prosenttiin, ja pelkkä empagliflotsiini tai linagliptiini noin 7,3 prosenttiin.
Greek: Έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο συνδυασμός σταθερής δόσης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c κάτω του 6,9%, έναντι μείωσης σε περίπου 7,3% που επιτεύχθηκε μόνο με τη εμπαγλιφλοζίνη ή μόνο με τη λιναγλιπτίνη.
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών μηχανισμών δράσης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Jos Glyxambia käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, näiden lääkkeiden annostusta on mahdollisesti pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) riskin pienentämiseksi.
Greek: Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla ja linagliptiinilla.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματος με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη.
Finnish: • Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Finnish: Linagliptiini pidentää inkretiinihormonien vaikutusta veressä, jolloin haima tuottaa lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Finnish: Tehon päämittana oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) (ουσία που υπάρχει στο αίμα), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Tavallisesti kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää veren glukoosin erittymistä virtsaan.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, ο SGLT2 αποτρέπει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Finnish: Miksi Glyxambi on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glyxambi;
Finnish: Miten Glyxambi vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Glyxambi;
Finnish: Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: • potilaat, joilla Glyxambi-valmisteen yhden vaikuttavan aineen (empagliflotsiini tai linagliptiini) ja muun diabeteslääkkeen (metformiini ja/tai sulfonyyliurea) yhdistelmällä ei saavuteta riittävän hyvää glukoositasapainoa, ja
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος δεν ελέγχονται επαρκώς μέσω του συνδυασμού μίας από τις δραστικές ουσίες του Glyxambi (εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη) με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία),
Finnish: Glyxambia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla parantamaan glukoositasapainoa (verensokeriarvoa).
Greek: Το Glyxambi είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη.
Finnish: Potilas saa Glyxambin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Glyxambi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla ja empagliflotsiinilla.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Finnish: Potilaille annettiin joko empagliflotsiinia tai lumelääkettä aiemman lääkityksen lisäksi.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε εμπαγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς την υφιστάμενη αγωγή τους.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glyxambi on tehokas keino glukoositasapainon hallintaan ja että sen teho perustuu molempiin vaikuttaviin aineisiin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Glyxambi μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι στη μείωση αυτή συμβάλλουν και τα δύο συστατικά του.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilaille, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta, annettiin kiinteä yhdistelmäannos empagliflotsiinia ja linagliptiinia (metformiinin lisäksi) tai metformiinin lisäksi joko empagliflotsiinia tai linagliptiinia.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του συνδυασμού σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (που χορηγήθηκε συμπληρωματικά προς τη μετφορμίνη) με τη θεραπεία με μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με εμπαγλιφλοζίνη είτε με λιναγλιπτίνη, σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla Glyxambin annostusta voidaan joutua pienentämään tai hoito on lopetettava.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να κρίνει αναγκαία τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης του Glyxambi σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Kuiva-aine: 450 IU Liuotin: 0,75 ml (600 IU/ml)
Greek: Διαλύτης: 0,75 ml (600 ΔΜ /ml)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Ihon alle Kuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Greek: Υποδόρια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Finnish: EU-numero
Greek: Περιεκτικότητες
Finnish: Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
Finnish: • On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Greek: Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 lokakuuta 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010.
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p<0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p< 0,05) για όλα τα κριτήρια που παρατίθενται.
Finnish: Mitä suurempi annos, sen kauemmin pistäminen kestää.
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.
Finnish: Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.
Greek: Αφήστε το κατά μέρος για μεταγενέστερη χρήση.
Finnish: E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Espanja
Greek: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Finnish: • Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.
Greek: • Χορηγείτε στον εαυτό σας την έγχυση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Eivät sisälly pakkaukseen:
Greek: Δεν διατίθενται στη συσκευασία:
Finnish: Täydennä vajaaksi jäänyttä pistosta (vain tarvittaessa).
Greek: Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Finnish: Ota uusi neula.
Greek: Πάρτε μια νέα βελόνα.
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi:
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
Finnish: Zone Industrielle del'Ouriettaz 1170 Aubonne
Greek: Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava päivittäin.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Greek: •Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Finnish: Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5-20 päivää.
Greek: Αυτό διαρκεί συνήθως 10 μέρες περίπου, αλλά μπορεί και να διαρκέσει από 5 έως 20 ημέρες.
Finnish: Seuraava injektio on annettava samaan aikaan seuraavana päivänä.
Greek: Η επόμενη ένεση πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα την επόμενη ημέρα.