FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schweine: Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheitsund Entzündungssymptomen.
Slovenian: Prašiči: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.
German: Rinder: s.c. Injektion Schweine: i.m.
Slovenian: Goveda: s.c. injekcija Prašiči: i.m.
German: Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Außerdem hemmt es in geringem Ausmaß die kollageninduzierte Thrombozyten-Aggregation.
Slovenian: V manjši meri zavira agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen.
German: Sonstiger Bestandteil: Ethanol
Slovenian: Pomožna snov: Etanol,
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (20 ml, 50 ml,100 ml oder 250 ml): 3 Jahre
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (viale po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml): 3 leta.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Pri prevelikem odmerku uvedite simptomatsko zdravljenje.
German: Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.
Slovenian: Zdravljenje telet z zdravilom Novem 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino.
German: Rinder: Einmalige s.c. Injektion.
Slovenian: Goveda: Enkratna s.c. injekcija.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
German: Wirkstoff: Meloxicam
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam
German: EXP (MM/JJJJ) Nach Anbruch verwendbar bis ...
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite do…
German: Meloxicam in Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
German: Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-DarmSchädigungen vorliegen.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami).
German: Meloxicam in Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali po EXP.
German: Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden eliminiert.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji pri mladih govedih 26 ur.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences S.A.
German: Glycin
Slovenian: KARENCA
German: Der Wirkstoff in Novem ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novem je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
German: Die subkutane und intramuskuläre Injektion wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Slovenian: Podkožno in intramuskularno injiciranje živali dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije in sicer pri manj kot 10 % goved.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo Nenamerno samo-injiciranje lahko povzroči bolečino.
German: Sonstiger Bestandteil: Ethanol 150 mg
Slovenian: Pomožna snov: Etanol 150 mg
German: Die subkutane und intramuskuläre Verabreichung wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Slovenian: Podkožno in intramuskularno dajanje živali dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije, in sicer pri manj kot 10 % goved.
German: Die Behandlung von Ferkeln mit Novem vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen.
Slovenian: Zdravljenje pujskov z zdravilom Novem pred kastracijo blaži postoperativno bolečino.
German: Bei Rindern wird es hauptsächlich über die Milch und die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind.
Slovenian: Pri govedih je tudi pomembna sestavina pri izločanju zdravila z mlekom in žolčem, medtem ko vsebuje urin samo sledi matične spojine.
German: EU/2/04/042/015-018
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/04/042/015-018
German: Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovenian: Brejost in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
German: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.
Slovenian: Meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni.
German: Karton für 20 ml, 50 ml, 100 ml und 250 ml
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml
German: Wirkstoff: Meloxicam 20 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam 20 mg
German: Nach zwei intramuskulären Dosen von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen Cmax-Werte von 1,9 µg/ml nach 1 Stunde erreicht.
Slovenian: Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,9 g/ml.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovenian: Subkutana uporaba Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
German: Wirkstoff: Meloxicam 5 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam 5 mg
German: Rinder: Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Reduktion klinischer Symptome bei Rindern.
Slovenian: Goveda: Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
German: Trächtigkeit und Laktation Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
German: Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage
Slovenian: Goveda: meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni Prašiči: meso in organi: 5 dni
German: Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) Glasdurchstechflasche(n) mit 20 ml, 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 12 brezbarvnimi steklenimi injekcijskimi vialami po 20 ml, 50 ml ali 100 ml, zaprtimi z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
German: Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-laktierenden Jungrindern.
Slovenian: Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije.
German: Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden und bei Milchkühen mit einer Halbwertszeit von 17,5 Stunden eliminiert.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je po subkutani injekciji pri mladem govedu in kravah v obdobju laktacije 26 ur in 17,5 ure.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
German: Meloxicam hat darüber hinaus antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern und Milchkühen hemmt.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri teletih in kravah v obdobju laktacije.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Labiana Life Sciences S.A.
German: Nach einer intramuskulären Dosis von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen Cmax-Werte von 1,1 bis 1,5 µg/ ml innerhalb 1 Stunde erreicht.
Slovenian: Po enkratnih intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,1 do 1,5 g/ml.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev zdravila, odgovornih za sprostitev serije Labiana Life Sciences S.A.
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novem in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novem finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Novem:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novem:
German: Was ist Novem und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novem in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Novem verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
German: Welchen Nutzen hat Novem in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
German: Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen.
Slovenian: Izvedene so bile ustrezne študije pri različnih ciljnih živalih, katerih namen je bil dokazati učinkovitost in varnost zdravila Novem pri njegovih odobrenih uporabah.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
German: Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.
Slovenian: Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Novem večje od njegovih tveganj in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Novem vermeiden.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Novem.
German: Warum wurde Novem zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novem odobreno?
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
German: Meloxicam
Slovenian: Novem meloksikam
German: Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Slovenian: Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
Slovenian: • bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;
German: Bei Rindern und Schweinen ist die subkutane und intramuskuläre Verabreichung gut verträglich.
Slovenian: Govedo in prašiči dobro prenašajo podkožno in intramuskularno dajanje zdravila.
German: Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
Slovenian: Novem je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri govedu in prašičih.
German: Die Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
German: In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktische (allergische) Reaktionen auf, die schwerwiegend (auch lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
German: • von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
German: Wie wirkt Novem?
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
German: Wie wird Novem angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Novem uporablja?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Slovenian: Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
German: • von Durchfall bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht-laktierenden
Slovenian: • driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
Slovenian: • šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali);
German: • postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
Slovenian: Pri govedu se injicira pod kožo, pri prašičih pa v mišico.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne narave, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.