FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs y en la población en monoterapia con Kevzara, las tasas de neoplasias malignas fueron consistentes con las tasas observadas en la población controlada con placebo (ver sección 4.4).
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Spanish: solución inyectable 1 jeringa precargada
English: solution for injection 2 pre-filled pens.
Spanish: solución inyectable 2 plumas precargadas.
English: solution for injection 2 pre-filled pens
Spanish: solución inyectable 2 plumas precargadas
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Spanish: Las disminuciones en los recuentos plaquetarios por debajo de 100 × 103/µl ocurrieron en el 1,2 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 0,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs, comparado con ningún paciente en el grupo de placebo + FAMEs.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs y en la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos en recuentos de neutrófilos fueron consistentes con los obtenidos en la población controlada con placebo (ver sección 4.4).
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Spanish: No tire las plumas usadas a la basura.
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: If you stop using Kevzara
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kevzara
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Spanish: KEVZARA 150 mg q2w* + FAMEsc* (N = 181)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR sin Blue Box - 2 PLUMAS PRECARGADAS (ENVASE MÚLTIPLE) 1.
English: • Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Spanish: • Use la pluma en los 14 días siguientes a sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
English: Do not freeze or heat the syringe.
Spanish: No congele ni caliente la jeringa.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR sin blue box - 2 JERINGAS PRECARGADAS (ENVASE MÚLTIPLE)
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Spanish: • Use la jeringa en los 14 días siguientes a sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que no esté preparado para la inyección.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR con Blue Box - ENVASE MÚLTIPLE DE 6 PLUMAS PRECARGADAS (3 ENVASES DE 2)
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Spanish: Use la pluma en un plazo de 14 días después de sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Spanish: Use la jeringa en un plazo de 14 días después de sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Spanish: KEVZARA 200 mg q2w* + FAMEsc* (N = 184)
English: s*
Spanish: mm)
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs y en la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos en parámetros lipídicos fueron consistentes con los observados en la población controlada con placebo.
English: Platelet count
Spanish: Recuento plaquetario
English: Neutropenia
Spanish: Lactancia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - ENVASE DE 1 PLUMA PRECARGADA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR con Blue box - ENVASE MÚLTIPLE DE 6 JERINGAS PRECARGADAS (3 ENVASES DE 2)
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Spanish: EU/1/17/1196/008 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - ENVASE DE DOS PLUMAS PRECARGADAS
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Spanish: solución inyectable 2 jeringas precargadas
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes.
Spanish: solución inyectable 2 jeringas precargadas.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs y en la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos en recuentos plaquetarios fueron consistentes con los obtenidos en la población controlada con placebo.
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Spanish: EU/1/17/1196/006 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
English: Placebo + MTX (N = 398)
Spanish: MOBILITY Respondedores inadecuados a MTX Placebo + MTX (N = 398)
English: DAS28-ESR (primary endpoint)
Spanish: DAS28-VSG (Variable principal) valor de p vs. adalimumab
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de resultados de recuentos de plaquetas, ver sección 4.2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - ENVASE DE DOS JERINGAS PRECARGADAS
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Spanish: No retire el capuchón hasta que esté preparado para realizar la inyección.
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (175 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (175 mg/ml).
English: Patient reported outcomes
Spanish: Resultados en salud percibidos por el paciente
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 150 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (131,6 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (131,6 mg/ml).
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Spanish: EU/1/17/1196/004 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
English: Do not put the cap back on.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón.
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada sarilumab
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Spanish: KEVZARA 200 mg solución inyectable en jeringa precargada sarilumab
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada de una sola dosis contiene 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (175 mg/ml).
English: Lipid abnormalities
Spanish: Neoplasias malignas
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Spanish: Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada sarilumab
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Spanish: KEVZARA 150 mg solución inyectable en jeringa precargada sarilumab
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada de una sola dosis contiene 150 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (131,6 mg/ml).
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Spanish: KEVZARA 200 mg solución inyectable en pluma precargada sarilumab
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Spanish: EU/1/17/1196/002 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada sarilumab
English: Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Spanish: Cada pluma precargada de una sola dosis contiene 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (175 mg/ml).
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Spanish: Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada sarilumab
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Spanish: KEVZARA 150 mg solución inyectable en pluma precargada sarilumab
English: Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Spanish: Cada pluma precargada de una sola dosis contiene 150 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (131,6 mg/ml).
English: 14 July 2014
Spanish: 14 de julio de 2014
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 14 de julio de 2014.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP del 11 de diciembre de 2013.
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros están autorizadas en la República Checa desde diciembre de 2011 y la presentación para uso en gatos también se autorizó en la República Checa en mayo de 2012.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Spanish: Fiprex está disponible en cinco presentaciones, una para gatos y cuatro para distintos tamaños de perros.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a D. Murphy como ponente y a J. Bureš como ponente adjunto.
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo CZ/V/0116/001/MR (presentación para gatos) y CZ/V/0116/002-005/MR (las cuatro presentaciones para perros) se iniciaron el 25 de octubre de 2012.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Spanish: El CVMP, por lo tanto, emitió por mayoría un dictamen negativo en el cual se recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización existentes para los mencionados medicamentos veterinarios.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Spanish: El Estado miembro de referencia para el procedimiento de reconocimiento mutuo era la República Checa, y había diez Estados miembros implicados (Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos, España, la República Eslovaca y el Reino Unido).
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Spanish: Durante los encuentros del 14 al 16 de enero de 2014, el CVMP nombró a R. Breathnach como ponente y a B. Zemann como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles, el CVMP concluyó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 21 de octubre de 2013.
English: Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Spanish: Con respecto a la eficacia, el CVMP concluyó que los datos aportados sobre Fiprex no justifican adecuadamente la duración de la eficacia propuesta y, por tanto, no puede establecerse una relación riesgo/beneficio positiva para el producto.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Irlanda detectó riesgos potencialmente graves para la salud animal, relativos a la eficacia y la seguridad para los animales de destino, de estos productos.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 11 de febrero de 2014.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 29 de abril de 2013 el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Spanish: El día 60 del procedimiento de arbitraje del CMD(v) fue el 18 de abril de 2013.
English: for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Spanish: durante un máximo de 28 días tras la administración, en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga, así como en la prevención y tratamiento de la infestación por garrapatas (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus) entre 7 y 21 días tras la administración.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El fundamento jurídico de las solicitudes era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
English: The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Spanish: El fundamento jurídico de la autorización de comercialización concedida en la República Checa era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
English: Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Spanish: Fiprex es un medicamento veterinario que se presenta como una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
English: Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Spanish: A lo largo de 2012, el titular de la autorización de comercialización, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida en la República Checa para las cinco presentaciones
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Spanish: La relación de nombres de productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el anexo II.
English: On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Spanish: El 9 de abril de 2014 el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 11 de diciembre de 2013, donde se establecía que deben denegarse las concesiones de autorizaciones de comercialización y suspenderse las autorizaciones de comercialización existentes para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
English: Oral explanations were given on 10 December
Spanish: El 10 de diciembre de 2013 se realizó una exposición oral.
English: On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Spanish: El día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 18 de febrero de 2013 el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
English: 52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33, apartado 41, para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
English: infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Spanish: durante un máximo de 28 días, así como en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fipronil Información general
English: Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
Spanish: Fiprex para perros está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
English: Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
Spanish: Fiprex para gatos está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: You may also need other treatments.
Spanish: También puede necesitar otros tratamientos.
English: After day 28, the next cycle will begin.
Spanish: Después del día 28, se comenzará el próximo ciclo.
English: This will give your body a chance to recover.
Spanish: Esto le ayudará a su cuerpo a recuperarse.
English: Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
Spanish: Equivocarse en la forma de tomar este medicamento puede tener consecuencias graves para la salud.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si esto ocurre.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le diga que lo haga.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Spanish: Tome las cápsulas con el estómago vacío, por ejemplo, al menos una hora antes de desayunar.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time.
Spanish: Dependiendo de la dosis que le hayan prescrito, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez.