FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je bila uporaba koncentratov kompleksa faktorja IX zgodovinsko povezana z razvojem trombemboličnih komplikacij, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno nevarna pri bolnikih z znaki fibrinolize in bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC).
Estonian: Kuna IX faktori kompleksi kontsentraatide kasutamist on seostatud trombembooliliste komplikatsioonidega, võib IX faktorit sisaldavate ravimite kasutamine olla potentsiaalselt ohtlik fibrinolüüsi nähtudega haigetel ja DIK-sündroomiga haigetel.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Estonian: Noorematel patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisintervalle lühendada või kasutada suuremaid annuseid.
Slovenian: X recipročna vrednost ugotovljenega porasta koncentracije
Estonian: X leitud taastumuse pöördväärtus
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
Estonian: BeneFIXi süstitakse intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
Estonian: Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Slovenian: Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in je izkušenj z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še malo, je treba bolnike, zdravljene z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati glede morebitnega razvoja inhibitorjev faktorja IX, ki jih je treba titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIXi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktori antigeensusest on veel vähe teada, tuleb BeneFIXiga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes, tiitrides inhibiitoreid Bethesda ühikutes, kasutades sobivat bioloogilist analüüsi.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX zabeležite ime in številko serije zdravila.
Estonian: Iga kord, kui kasutate BeneFIXi, on soovitatav, et registreerite preparaadi nime ja partiinumbri.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX deluje tako, da pri bolnikih s hemofilijo B nadomesti faktor IX in omogoči strjevanje krvi.
Estonian: BeneFIXi toime seisneb IX hüübimisfaktori asendamises B-hemofiiliaga patsientidel, et võimaldada verel hüübida.
Slovenian: Medtem, ko je brizga še spojena z nastavkom, vialo previdno sukajte, dokler se prašek ne raztopi.
Estonian: Hoides süstalt ikka veel adapteri küljes, keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on lahustunud.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübimistesti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Estonian: Abiained on sahharoos, glütsiin, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Slovenian: Vsebuje 5 ml 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije.
Estonian: Sisaldab 5 ml 0,234% naatriumkloriidi süstelahust.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkusnähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja arstiga ühendust võtta.
Slovenian: Razvoj inhibitorja
Estonian: Inhibiitori moodustumine
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Estonian: Mitte lasta külmuda eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja zdravila o trombotičnih dogodkih, vključno z življenjsko ogrožajočim sindromom zgornje vene kave (SVC) pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter (glejte tudi poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombootiliste nähtude tekkimisest, sealhulgas eluohtliku ülemise õõnesveeni sündroomi esinemisest kriitilises seisundis vastsündinutel BeneFIXi manustamise ajal pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu (vt ka lõik 4.8).
Slovenian: Mladostniki 12 do < 18
Estonian: Noorukid 12 kuni < 18
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein z eno samo verigo s približno molekulsko maso 55.000 daltonov, ki je član skupine serinskih proteaz, od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 55 000 daltonit ja mis kuulub K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite seriinproteaaside perekonda.
Slovenian: vključno z bolečino na mestu injiciranja, neprijetnim občutkom na mestu infundiranja vključno s pruritusom na mestu infundiranja, eritemom na mestu infundiranja vključno z bolečino v prsnem košu in tiščanjem v prsnem košu to je dobesedni izraz.
Estonian: sealhulgas sügelus infusioonikohas, infusioonikoha erüteem sealhulgas valu ja pitsitustunne rinnus See on sõnasõnaline vaste.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX) pri vseh starostnih skupinah.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Dvignite zavitek z nastavka in ga zavrzite.
Estonian: Tõstke pakend adapteri pealt ära ja visake pakend ära.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Estonian: Patsiendid peavad järgima veenipunktsiooni kohta arstilt saadud konkreetseid juhiseid.
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Estonian: Veritsemisnähtude ja operatsioonide korral võib annustamisel juhinduda järgmisest tabelist:
Slovenian: Če se pojavijo alergijske/anafilaktične reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Kui ilmnevad allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, tuleb infusioon kohe katkestada ja pöörduda arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Slovenian: Otroci 6 do < 12
Estonian: Lapsed 6 kuni < 12
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki srčno-žilnega tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib IX faktori asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila BeneFIX, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate BeneFIXi rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Bolnike z znanimi pomembnejšimi delecijskimi mutacijami na genu za faktor IX moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, še posebej v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
Estonian: Patsiente, kellel on suured IX faktori geeni deletsioonmutatsioonid, tuleks hoolikalt jälgida ägedate ülitundlikkusreaktsioonide sümptomite suhtes, eelkõige toote kasutamise algetappidel.
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brez barve, zdravila ne uporabite.
Estonian: Mitte kasutada seda ravimit, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Slovenian: V randomizirani, navzkrižni farmakokinetični študiji so pri 24 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) pokazali, da je zdravilo BeneFIX v odmerku 75 i.e./kg, rekonstituirano v vehiklu 0,234 % natrijevega klorida, farmakokinetično ekvivalentno predhodno trženemu zdravilu BeneFIX (rekonstituiranemu z vodo za injekcije).
Estonian: Randomiseeritud farmakokineetilises ristuvuuringus näidati, et 0,234% naatriumkloriidi lahuses lahustatud BeneFIX oli 24-l varem ravitud patsiendil (≥ 12 aastat) annuses 75 RÜ/kg farmakokineetiliselt ekvivalentne varem turustatud BeneFIXiga (mida lahustatakse steriilse veega).
Slovenian: Pomembno je, da omejite količino krvi, ki vstopi v infuzijski sistem, s čimer zmanjšate možnost aglutinacije.
Estonian: Aglutinatsiooni võimaluse vähendamiseks on oluline piirata voolikusse siseneva vere kogust.
Slovenian: O edinemu zabeleženemu resnemu neželenemu učinku v povezavi z zdravilom BeneFIX so poročali pri edinemu vključenemu PUP, ki se mu je pojavila preobčutljivost in razvoj inhibitorja.
Estonian: Ainuke registreeritud BeneFIXiga seotud tõsine kõrvaltoime leiti ainsal varem ravimata patsiendil, kellel esines ülitundlikkus ja tekkis inhibiitor.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Slovenian: Snemite plastično zaporko z viale zdravila BeneFIX, da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška.
Estonian: Eemaldage BeneFIXi viaalilt korgi plastkaas, tuues nähtavale kummikorgi keskmise osa.
Slovenian: Kadar aktivnost faktorja IX v bolnikovih krvnih vzorcih določamo z enofaznim koagulacijskim testom na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, ki ga uporabljamo pri testiranju.
Estonian: Kui IX faktori aktiivsuse määramisel patsientide vereproovides kasutatakse in vitro tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheastmelist hüübimisanalüüsi, võib analüüsis kasutatav aPTT reaktiivi liik ja võrdlusstandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Estonian: Mis tahes arvatavalt BeneFIXi manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Slovenian: S podatki, ki so jih zbrali pri 73 bolnikih, starih od 7 mesecev do 60 let, so razvili populacijski farmakokinetični model.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo določene mutacije na genu za faktor IX, kot na primer pomembnejše delecije, je verjetneje, da bodo razvili inhibitor faktorja IX in/ali doživeli alergijske reakcije.
Estonian: Kui patsiendi IX faktori geenil on spetsiilisi mutatsioone, nagu oluline deletsioon, tekib tal tõenäolisemalt IX faktori inhibiitoreid ja/või allergilisi reaktsioone.
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja (vključno s srbenjem in rdečico na mestu infundiranja), bolečina in neprijeten občutek na mestu infundiranja
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid (sealhulgas infusioonikoha sügelus ja punetus), valu ja ebamugavustunne infusioonikohas
Slovenian: Če opazite zlepljanje rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in nadaljujte z uporabo novega kompleta.
Estonian: Kui täheldate punaste vereliblede kokkukleepumist voolikus/süstlas, visake ära kõik materjalid (voolik, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je rekombinantno beljakovinsko zdravilo na podlagi DNA, katerega strukturne in funkcijske značilnosti so primerljive z endogenim faktorjem IX.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on rekombinantne DNA-l põhinev valgupreparaat, mis on struktuuriliste ja funktsionaalsete omaduste poolest sarnane endogeense IX faktoriga.
Slovenian: Razvoj protiteles proti beljakovinam hrčka s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami so opazili zelo redko.
Estonian: Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovenian: Brizgo z vehiklom odstranite, nastavek za vialo pustite na mestu, rekonstituirano vsebino vsake posamezne viale pa lahko posrkate s posebno, veliko brizgo z nastavkom po Luerju (naprava, ki spoji brizgo z vialo).
Estonian: Eemaldage lahustisüstal, jättes viaaliadapter paigale, ja igast viaalist lahustatud sisu väljavõtmiseks võib kasutada eraldi suurt luer-lock ühendusega (süstalt viaaliga ühendav seade) süstalt.
Slovenian: Eno od nalepk na viali lahko uporabite, da dokumentirate številko serije v svojem dnevnikuali za poročanje o neželenih učinkih.
Estonian: Võite kasutada viaalil olevat lahtitõmmatavat etiketti, mille saate oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või teatada mis tahes kõrvaltoimetest.
Slovenian: Glejte sprednjo oznako (Številka serije, Uporabno do)
Estonian: Vt pealmist etiketti (partii nr, kõlblikkusaeg).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je treba infundirati z majhno hitrostjo.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada aeglase infusioonikiirusega.
Slovenian: • omotica, spremenjen okus
Estonian: • Pearinglus, muutunud maitsetundlikkus
Slovenian: • celulitis na mestu infundiranja (boleča in rdeče obarvana koža)
Estonian: • Infusioonikoha tselluliit (naha valulikkus ja punetus)
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein, ki ga izločajo sesalske celice, pridobljene z genetskim inženiringom iz linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on glükoproteiin, mida sekreteerivad hiina hamstri munasarjade rakuliinist toodetud geneetiliselt muudetud imetajarakud.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri faktorju IX je treba začetne aplikacije zdravila BeneFIX opraviti pod medicinskim nadzorom, kjer vam bo v primeru alergijskih reakcij možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo.
Estonian: IX faktori kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb BeneFIXi manustada teile algul meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide puhul vajalik ravi.
Slovenian: Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui verejooks soovitatud annusega ravile ei allu, pöörduge arsti poole.
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu nadzira gen za faktor IX.
Estonian: IX faktori produktsiooni kehas juhib IX faktori geen.
Slovenian: Ima primarno aminokislinsko sekvenco, ki je primerljiva z alelno obliko Ala148 iz plazme pridobljenega faktorja IX, in nekatere posttranslacijske modifikacije rekombinantne molekule se razlikujejo od tistih v molekuli, pridobljeni iz plazme.
Estonian: Selle primaarne aminohapete järjestus on võrreldav vereplasmast toodetava IX faktori Ala alleelse vormiga ja rekombinantse molekuli mõned post-translatsioonilised modifikatsioonid erinevad vereplasmast toodetud molekuli omadest.
Slovenian: Upoštevati je treba, da utegnejo imeti bolniki z inhibitorjem faktorja IX večje tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem z zdravilom BeneFIX.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla BeneFIXi manustamisel tulevikus suurem anafülaksia risk.
Slovenian: •en sterilen infuzijski sistem,
Estonian: •üks steriilne infusioonikomplekt
Slovenian: Skrbno je treba spremljati plazemsko aktivnost faktorja IX, kot je to klinično indicirano, pa tudi izračunavati farmakokinetične parametre, na primer porast koncentracije faktorja IX in razpolovni čas, da lahko odmerek ustrezno prilagodimo.
Estonian: IX faktori aktiivsust vereplasmas tuleb vastavalt kliinilistele näidustustele hoolikalt jälgida ning arvutada farmakokineetilised parameetrid, näiteks taastumus ja poolväärtusaeg, vastavalt kliinilistele näidustustele ning annuseid vastavalt kohandada.
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage BeneFIXi kui olete alfanonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Pogosti do < 1/10
Estonian: Sage kuni < 1/10
Slovenian: Zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih vrst infuzijske opreme lahko pride do neuspeha zdravljenja.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktor võib seonduda (adsorbeeruda) mõnede infusioonivahendite sisepinnale ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Slovenian: Uporabno do Porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada kohe või 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
Slovenian: Količina zdravila BeneFIX na vialo
Estonian: BeneFIXi kogus viaalis
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o incidenci pojavljanja inhibitorjev pri PUP (glejte tudi poglavje 5.1).
Estonian: Inhibiitorite tekkimise kohta varem ravimata haigetel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 5.1).
Slovenian: Pfizer Kft.
Estonian: Magyarország Pfizer Kft.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
Estonian: Sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes osalenud 224 patsiendi koondandmetel kõigil põhjustel ravist tulenevate kõrvaltoimete kohta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BeneFIX je nonakog alfa.
Estonian: BeneFIXi toimeaine on alfanonakog.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Estonian: Toode sisaldab minimaalselt hamstri proteiine.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da obstaja povezava med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Estonian: - Uuringud on näidanud seotust IX faktori inhibiitori esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Slovenian: Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. nonakoga alfa.
Estonian: Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfanonakogi.
Slovenian: Poročali so o zlepljanju (aglutinaciji) rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
Estonian: On teatatud punaste vereliblede kokkukleepumisest (aglutinatsioonist) voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Vialo z liofiliziranim (sušenim z zamrzovanjem) zdravilom BeneFIX in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom segrejte na sobno temperaturo.
Estonian: Laske viaalil lüofiliseeritud (külmkuivatatud) BeneFIXiga ja eeltäidetud süstal lahustiga soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano (kapalno) infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel (tilgutiga) ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Estonian: B-hemofiilia haigetel võivad tekkida IX faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: Pri zdravilih z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem IX niso poročali o nobenih simptomih prevelikega odmerjanja.
Estonian: Rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatidega seoses ei ole teatatud ühestki üleannustamisnähust.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate uporabiti nemudoma ali v 3 urah po rekonstituciji.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kohe pärast lahustamist või 3 tunni jooksul.
Slovenian: • zaspanost, tresenje
Estonian: • Unisus, värisemine
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, se pojavljajo anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Estonian: IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (tõsised allergilised reaktsioonid).
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je treba opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer je možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo v primeru alergijskih reakcij.
Estonian: IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktorit manustada algul raviarsti juhiste kohaselt meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide tekkel vajalikku meditsiinilist abi.
Slovenian: Pritrdite brizgo z vehiklom na nastavek za vialo, tako da vstavite vrh brizge v odprtino nastavka in hkrati čvrsto potiskate in sukate brizgo v smeri urnega kazalca, dokler se brizga in nastavek ne spojita.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, pistes süstla otsa adapteri avausse ja samal aja tugevasti surudes ja keerates süstalt päripäeva, kuni saavutate kindla ühenduse.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko do uporabe hranite pri sobni temperaturi.
Estonian: Valmis süstelahust võib hoida kuni manustamiseni toatemperatuuril.
Slovenian: Ljudje s prirojeno hemofilijo B (Christmasova bolezen) nimajo dovoljkoagulacijskega faktorja IX za nadzor krvavitve.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasasündinud B-hemofiilia (Christmas haigus), esineb veritsemist kontrolliva IX hüübimisfaktori puudulikkus.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor IX, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in porastih koncentracije faktorja IX.
Estonian: Patsientide vastus IX faktorile võib olla individuaalne, mis väljendub erinevates poolväärtusaegades ja taastumise tasemetes.
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata izbrizgajte ves vehikel v vialo z zdravilom BeneFIX.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt alla, et kogu lahusti BeneFIXi viaali süstida.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BeneFIX
Estonian: Mida BeneFIX sisaldab
Slovenian: Če opazite aglutinacijo rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in aplikacijo nadaljujte z novim zavitkom.
Estonian: Kui voolikus/süstlas täheldatakse punaste vereliblede aglutinatsiooni, kõrvaldage kõik materjalid kasutusest (voolikud, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
Estonian: Allpool esitatud protseduurid on ametlik juhis BeneFIXi lahustamiseks ja manustamiseks.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX si morate dati s priloženo napolnjeno injekcijsko brizgo za vehikel ali z eno samo sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z nastavkom po Luerju.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kasutades lisatud eeltäidetud süstalt lahustiga või steriilset plastmassist ühekordselt kasutatavat luer-lock ühendusega süstalt.