FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sull'azione potenziale su cuore isolato di coniglio hanno mostrato che toremifene induce variazioni cardiache elettrofisiologiche che iniziano a svilupparsi a concentrazioni circa 10 volte superiori se confrontate alla concentrazione plasmatica libera considerata terapeutica per l'uomo.
Portuguese: Estudos sobre o potencial de ação no coração de coelho isolado revelaram que o toremifeno induz alterações na eletrofisiologia cardíaca que se começam a desenvolver com concentrações aproximadamente 10 vezes superiores em comparação com a concentração plasmática terapêutica livre calculada no ser humano.
Italian: Studi non clinici in vitro ed in vivo hanno evidenziato il potenziale di toremifene e del suo metabolita di prolungare la ripolarizzazione cardiaca, che può essere attribuito al blocco dei canali hERG.
Portuguese: Estudos não clínicos in vitro e in vivo revelaram o potencial do toremifeno e do seu metabolito para prolongar a repolarização cardíaca, podendo este facto ser atribuído ao bloqueio dos canais hERG.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fareston non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fareston não tem quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: A causa della lenta eliminazione, le concentrazioni sieriche allo steady-state si raggiungono in un periodo che va dalle 4 alle 6 settimane.
Portuguese: Devido à sua eliminação prolongada, as concentrações no soro em fase de equilíbrio são atingidas em 4 a 6 semanas.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fareston
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fareston
Italian: Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc più lungo al basale rispetto agli uomini, possono essere più sensibili a medicinali che prolungano il QTc.
Portuguese: Uma vez que as mulheres tendem a ter um intervalo QTc de base mais longo, em comparação com os homens, elas podem ser mais sensíveis a medicação que prolongue o intervalo QT.
Italian: La principale via metabolica, vale a dire l'Ndemetilazione, viene mediata prevalentemente dal CYP 3A.
Portuguese: A via metabólica principal, N-desmetilação, é essencialmente mediada por CYP 3A.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes.
Italian: In studi di tossicità acuta e cronica la maggior parte dei risultati sono correlabili agli effetti ormonali del toremifene.
Portuguese: Nos estudos sobre toxicidade aguda e crónica, a maior parte dos resultados relaciona-se com os efeitos hormonais do toremifeno.
Italian: Non si può escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT fra Fareston ed i seguenti altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre o Fareston e os seguintes medicamentos, e outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc.
Italian: In questo studio le cinetiche del toremifene in pazienti con funzionalità renale compromessa non erano alterate in modo significativo se confrontate con quelle dei soggetti normali.
Portuguese: Neste estudo a cinética do toremifeno em doentes com compromisso renal não foi significativamente alterada relativamente aos indivíduos normais.
Italian: Se interrompe il trattamento con Fareston Il trattamento con Fareston deve essere interrotto solo quando consigliato dal medico.
Portuguese: Se parar de tomar Fareston Só deve interromper o tratamento com Fareston quando o seu médico o aconselhar.
Italian: I farmaci che riducono l'escrezione renale di calcio, ad es. i diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
Portuguese: Os fármacos que diminuem a excreção renal de cálcio, por ex. os diuréticos tiazídicos, podem aumentar o risco de hipercalcemia.
Italian: La terapia con il toremifene è stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi) e, in occasioni molto rare, a più gravi anormalità della funzionalità epatica (ittero).
Portuguese: A terapêutica com toremifeno tem sido associada a alterações nos níveis de enzimas hepáticas (aumento das transaminases) e, em ocasiões muito raras, a anormalidades de função hepática mais graves (icterícia).
Italian: L'eliminazione del toremifene e dei suoi metaboliti aumentava in modo significativo nei pazienti con funzionalità epatica attivata e diminuiva nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Portuguese: A eliminação do toremifeno e dos seus metabolitos aumentou significativamente em doentes com a função hepática ativada e diminuiu em doentes com compromisso hepático.
Italian: Globuli rossi, leucociti o piastrine devono essere monitorati quando si usa Fareston.
Portuguese: As contagens de eritrócitos, leucócitos ou plaquetas devem ser monitorizadas quando se utiliza Fareston.
Italian: Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in post-menopausa.
Portuguese: Tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático, hormono-dependente, nas doentes pós-menopáusicas.
Italian: Nelle pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario, il trattamento con toremifene è associato ad una modesta riduzione sia del colesterolo sierico totale che delle proteine a bassa densità (LDL).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama, o tratamento com o toremifeno está associado a ligeiras reduções, quer do colesterol sérico total, quer das lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
Italian: Come avviene per altri farmaci appartenenti a questa classe, ad es. tamoxifen e clomifene, il toremifene si lega ai recettori per gli estrogeni e può così svolgere un'attività estrogenica, antiestrogenica o entrambe, a seconda della durata del trattamento, della specie animale, del sesso, dell'organo bersaglio e della variabile selezionata.
Portuguese: Tal como os outros membros desta classe, por ex., tamoxifeno e clomifeno, o toremifeno liga-se aos recetores de estrogénio, podendo exercer atividade estrogénica, antiestrogénica ou ambas, consoante a duração do tratamento, a espécie animal, o género, o órgão a atingir e a variável selecionada.
Italian: Il toremifene viene ampiamente metabolizzato.
Portuguese: O toremifeno é extensamente metabolizado.
Italian: Ciò potrebbe portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, compresa la sindrome da Torsade de pointes.
Portuguese: Isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsades de pointes.
Italian: Come conservare Fareston
Portuguese: Como conservar Fareston
Italian: Nei topi gli estrogeni provocano tumori dell'ovaio e del testicolo nonché iperostosi e osteosarcoma.
Portuguese: No ratinho, os estrogénios induzem tumores do ovário e testiculares, bem como hiperostose e osteossarcoma.
Italian: Fareston contiene il principio attivo toremifene, un antiestrogeno.
Portuguese: Fareston contém a substância ativa toremifeno, um antiestrogénico.
Italian: L'effetto anti-tumorale del toremifene nel carcinoma mammario è principalmente dovuto al suo effetto antiestrogenico, anche se altri meccanismi (mutamenti dell'espressione oncogenica, della secrezione dei fattori di crescita, induzione di apoptosi ed influenza sulla cinetica del ciclo cellulare) possono essere coinvolti nella sua attività anti-tumorale.
Portuguese: O efeito antitumoral do toremifeno no cancro da mama deve-se, essencialmente, ao efeito antiestrogénico, embora outros mecanismos (tais como alterações da expressão oncogénica, secreção do factor de crescimento, indução de apoptose e influência na cinética do ciclo celular) possam também estar envolvidos no efeito antitumoral.
Italian: Nel siero umano il metabolita principale è l'Ndemetiltoremifene con emivita media di 11 giorni (range 4 - 20 giorni).
Portuguese: No soro humano, o principal metabolito é o N-desmetiltoremifeno, com uma semivida média de 11 (entre 4 e 20) dias.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con un disegno a 5 bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc.
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico sobre o intervalo QT, com um desenho de grupos paralelos com 5 braços (placebo, moxiflocacina 400 mg, toremifeno 20 mg, 80 mg e 300 mg) em 250 doentes do sexo masculino, para caracterizar os efeitos do toremifeno na duração do intervalo QTc.
Italian: Le reazioni sono in genere di carattere lieve e per la maggior parte dovute all'azione ormonale del toremifene.
Portuguese: As reações são, normalmente, ligeiras e essencialmente devidas à ação hormonal do toremifeno.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Fareston nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Fareston na população pediátrica.
Italian: Il toremifene non ha mostrato alcuna attività genotossica e non si è rivelato cancerogeno nel ratto.
Portuguese: O toremifeno não apresenta quaisquer efeitos genotóxicos e não se verificou carcinogenicidade em ratos.
Italian: Fareston ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti in modo dose-dipendente.
Portuguese: O Fareston revelou prolongar o intervalo QTc no eletrocardiograma de alguns doentes, de uma forma relacionada com a dose.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE fareston 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE fareston 60 mg
Italian: Toremifene non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: O toremifeno não deve ser utilizado concomitantemente com outros fármacos que prolongam o intervalo QT (ver também secção 4.5).
Italian: Comune Non comune Raro
Portuguese: Pouco frequentes Raras
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI lattosio monoidrato
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES lactose monohidratada
Italian: Il complesso enzimatico riconosciuto come responsabile del metabolismo del toremifene nell'uomo è una ossidasi epatica a funzione mista citocromo P450-dipendente.
Portuguese: O complexo enzimático, reconhecidamente responsável pelo metabolismo do toremifeno no ser humano, é a oxidase de função mista hepática dependente do citocromo P450.
Italian: Fareston non deve essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: Fareston não deve ser utilizado durante a amamentação.
Italian: Una compressa contiene 28,5 mg di lattosio.
Portuguese: Um comprimido contém 28,5 mg de lactose.
Italian: La tossicità acuta del toremifene è bassa con una DL-50 superiore a 2000 mg/kg nei ratti e nei topi.
Portuguese: A toxicidade aguda do toremifeno é baixa sendo o índice DL-50, nos ratos e ratinhos, superior a 2.000 mg/kg.
Italian: I picchi di concentrazione sierica si ottengono entro 3 ore (range 2 - 5 ore).
Portuguese: As concentrações máximas no soro obtêm-se no prazo de 3 horas (entre as 2 e as 5 horas).
Italian: L'attività antiestrogenica è simile a quella del composto originario mentre l'effetto antitumorale è minore.
Portuguese: Apresenta uma atividade antiestrogénica semelhante à do composto precursor, embora a atividade antitumoral seja mais fraca.
Italian: Il toremifene si lega in modo specifico ai recettori per gli estrogeni, in maniera competitiva con l'estradiolo, e inibisce la sintesi del DNA estrogeno-indotta e la replicazione cellulare.
Portuguese: O toremifeno tem ligação específica aos recetores de estrogénio, competitivamente com o estradiol, e inibe a estimulação induzida por estrogénio da síntese de ADN e replicação celular.
Italian: 30 e 100 compresse.
Portuguese: 30 e 100 comprimidos.
Italian: In pazienti con metastasi ossee sono stati riportati alcuni casi di ipercalcemia all'inizio della terapia con il toremifene.
Portuguese: Têm sido notificados alguns casos de hipercalcemia em doentes com metástases ósseas no início da terapêutica com toremifeno.
Italian: Blister costituito dall'accoppiamento di una pellicola di PVC verde con un foglio di alluminio, contenuto in scatola di cartone.
Portuguese: Blister de alumínio sobre chapa de PVC verde em caixa de cartão.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale, non devono essere trattate con toremifene (vedere anche paragrafo 4.8).
Portuguese: Doentes com antecedentes de doença tromboembólica grave não deverão, geralmente, receber tratamento com toremifeno (ver também secção 4.8).
Italian: Se dimentica di prendere Fareston
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fareston
Italian: La farmacocinetica del toremifene è stata valutata in uno studio aperto con quattro gruppi paralleli di dieci soggetti: soggetti normali, pazienti con funzionalità epatica compromessa (AST media 57 U/lALT media 76 U/l - gamma GT media 329 U/l) o attivata (AST media 25 U/l - ALT media 30 U/lgamma GT media 91 U/l - pazienti trattati con antiepilettici) e pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina: 176 µmol/l).
Portuguese: A farmacocinética do toremifeno foi investigada num estudo aberto com quatro grupos paralelos de dez indivíduos: indivíduos normais, doentes com compromisso hepático (AST média de 57 U/l - ALT média de 76 U/l - gama-GT média de 329 U/l) ou função hepática ativada (AST média de 25 U/l - ALT média de 30 U/l - gama-GT média de 91 U/l - doentes que receberam antiepiléticos) e doentes com compromisso renal (creatinina: 176 micromole/l).
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori con recettore per l'estrogeno negativo.
Portuguese: O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos recetores do estrogénio sejam negativos.
Italian: Pertanto la somministrazione contemporanea di toremifene con i suddetti farmaci deve essere evitata.
Portuguese: Consequentemente, deve ser evitada a utilização concomitante de toremifeno com esses fármacos.
Italian: Fertilità L'uso del toremifene è raccomandato nelle pazienti in post-menopausa.
Portuguese: Fertilidade O toremifeno está recomendado para doentes pós-menopausicas.
Italian: Patologie dell'occhio opacità corneale transitoria
Portuguese: Afeções oculares opacidade transitória da córnea
Italian: Il metabolismo del toremifene viene teoricamente inibito da farmaci inibitori del sistema enzimatico CYP 3A, indicato come responsabile delle principali vie metaboliche del toremifene stesso.
Portuguese: Teoricamente, o metabolismo do toremifeno é inibido por fármacos que inibem o sistema enzimático CYP3A, reconhecidamente responsável pelas principais vias metabólicas do toremifeno.
Italian: Toremifene è somministrato per via orale.
Portuguese: O toremifeno é administrado por via oral.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fareston e contenuto della confezione Compressa bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Fareston e conteúdo da embalagem Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a impressão TO 60 numa face.
Italian: Nel siero umano sono stati identificati tre metaboliti minori: il (deaminoidrossi)toremifene, il 4-idrossitoremifene e l'N,N-didemetiltoremifene.
Portuguese: Foram ainda detetados três metabolitos de menor importância no soro humano: (deaminohidroxi)toremifeno, 4-hidroxitoremifeno e N,N-didemetiltoremifeno.
Italian: Fareston aumenta l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: Fareston aumenta o intervalo QT de uma forma relacionada com a dose (ver também secção 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 60 mg di toremifene (come citrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato).
Italian: Fareston deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni di proaritmia in corso (soprattutto pazienti anziani) come ischemia acuta del miocardio o prolungamento del QT, in quanto possono portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la sindrome da Torsade de pointes) e arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3).
Portuguese: O Fareston deve ser utilizado com precaução em doentes com situações pró-arrítmicas em progresso (especialmente doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, uma vez que isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares (incluindo Torsades de pointes) e paragem cardíaca (ver também secção 4.3).
Italian: Le pazienti che presentano in aggiunta un rischio di tumore dell'endometrio, ad es. pazienti ipertese o diabetiche, con elevato BMI (> 30) o trattate precedentemente con terapia ormonale sostitutiva, devono essere attentamente controllate (vedere anche paragrafo 4.8).
Portuguese: Doentes com risco adicional de cancro do endométrio, por ex. doentes com hipertensão ou diabetes, com um IMC elevado (> 30) ou antecedentes de terapêutica hormonal de substituição devem ser cuidadosamente vigiadas (ver também secção 4.8).
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal.
Italian: Come prendere Fareston
Portuguese: Como tomar Fareston
Italian: Gli induttori enzimatici, quali il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono aumentare il metabolismo del toremifene riducendone così la concentrazione sierica allo steady-state.
Portuguese: Os indutores enzimáticos, como o fenobarbital, fenitoína e carbamazepina, podem aumentar a taxa de metabolismo do toremifeno, reduzindo assim a concentração no soro durante a fase de equilíbrio.
Italian: Il toremifene ha un effetto specie-specifico estrogeno-simile nei topi ed è causa di tumori di questo tipo.
Portuguese: O toremifeno tem um efeito semelhante ao estrogénio no ratinho, específico da espécie, e provoca tumores semelhantes.
Italian: Bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un lato.
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a impressão TO 60 numa face.
Italian: Disturbi psichiatrici depressione insonnia
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão insónia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamen to, edema aumento di peso
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga, edema aumento de peso
Italian: Prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalità dell'endometrio.
Portuguese: Deverá efetuar-se um exame ginecológico antes da administração do tratamento, para verificação cuidadosa de qualquer lesão pré-existente do endométrio.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono vampate di calore, sudorazione, sanguinamento uterino, leucorrea, affaticamento, nausea, eruzione cutanea, prurito, capogiri e depressione.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são rubor, suores, hemorragia uterina, leucorreia, fadiga, náuseas, erupção cutânea, prurido, tonturas e depressão.
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Italian: Cosa contiene Fareston - Il principio attivo è toremifene; ogni compressa ne contiene 60 mg (come citrato).
Portuguese: Qual a composição de Fareston - A substância ativa é o toremifeno; cada comprimido contém 60 mg (sob a forma de citrato).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sudorazio ne eruzione cutanea, prurito alopecia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas sudorese erupção cutânea, prurido alopecia
Italian: EU/1/96/004/002 100 compresse
Portuguese: EU/1/96/004/002 100 comprimidos
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se nota: - Gonfiore o indolenzimento ai polpacci - respiro corto non giustificato o improvviso dolore al petto - sanguinamento vaginale o cambiamenti nelle perdite vaginali.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: - inchaço ou sensibilidade na barriga da perna - falta de ar inexplicável ou dores no peito repentinas - hemorragias vaginais ou alterações do corrimento vaginal.
Italian: - Gli eccipienti sono amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, glicolato di amido di sodio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, lactose monohidratada, povidona, glicolato de amido sódico, celulose microcristalina, silica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Italian: - se soffre di diabete instabile
Portuguese: - se sofre de diabetes instável - se o seu estado geral está gravemente deteriorado
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella sanguiname nto uterino, leucorrea ipertrofia endometriale polipi endometrial iperplasia endometriale
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama hemorragia uterina, leucorreia hipertrofia endometrial polipos do endométri hiperplasia do endométrio
Italian: Con toremifene sono stati riportati casi di danno epatico, tra cui aumento degli enzimi epatici (> 10 volte il limite superiore della norma), epatite ed ittero.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática, incluindo elevação de enzimas hepáticas (> 10 vezes o limite superior do normal), hepatite e icterícia com toremifeno.
Italian: Fareston è indicato per il trattamento di particolari tipi di tumore della mammella in donne che abbiano già raggiunto la menopausa.
Portuguese: Fareston é utilizado no tratamento de um certo tipo de tumor da mama na mulher após a menopausa.
Italian: Fareston contiene lattosio (28,5 mg per compressa).
Portuguese: Fareston contém lactose (28,5 mg por comprimido).
Italian: Patologie vascolari vampate di calore eventi tromboembolici
Portuguese: Vasculopatias afrontamentos acontecimentos tromboembólicos
Italian: Esempi di questi farmaci sono gli antifungini imidazolici (ketoconazolo); altri agenti antifungini (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo); inibitori delle proteasi (ritonavir, nelfinavir), macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina).
Portuguese: São exemplos deste tipo de fármacos os imidazóis antifúngicos (cetoconazol); outros agentes antifúngicos (itraconazol, voriconazol, posaconazol); inibidores da protéase (ritonavir, nelfinavir), macrólidos (claritromicina, eritromicina e telitromicina).
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito costipazione
Portuguese: Doenças gastrointestina is náuseas, vómitos obstipação
Italian: Il toremifene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de toremifeno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.