FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Targocid e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, susijusių su Targocid ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimu, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparatų charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, foram incluídas alterações adicionais no texto da secção relativa à toxicidade reprodutiva.
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukti papildomi skyriaus apie toksikologinį poveikį reprodukcijai teksto pakeitimai.
Portuguese: Doentes adultos e idosos com compromisso da função renal Foi incluído o requisito para o ajuste da dosagem nos doentes com insuficiência renal, a partir do quarto dia de tratamento com a teicoplanina.
Lithuanian: Suaugusieji ir pagyvenę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Įtrauktas reikalavimas nuo ketvirtos gydymo teikoplaninu dienos koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
Lithuanian: Preparato galiojimo laikas pagrįstas atitinkamais pastovumo duomenimis.
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
Lithuanian: CHMP nuomone, gydant infekcinį endokarditą teikoplaniną reikėtų vartoti bent 21 dieną, tačiau reikėtų vengti tai daryti ilgiau kaip 4 mėnesius.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram dois estudos terapêuticos sem ocultação e não comparativos: o estudo multicêntrico europeu (EG-87-42) e o estudo multicêntrico aberto dos EUA (N86-04), além de uma revisão dos estudos comparativos realizados com a teicoplanina (EG-87-35).
Lithuanian: Šie klinikiniai tyrimai - tai du atviri nelyginamieji terapiniai tyrimai - Europos daugiacentris tyrimas (EG-87-42) ir JAV atviras daugiacentris tyrimas (N-86-04), taip pat su teikoplaninu atliktų lyginamųjų tyrimų (EG-87-35) apžvalga.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Targocid e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais CHMP mano, kad Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinta preparato charakteristikų santrauka tinkama patvirtinti.
Portuguese: O espetro dos subcomponentes da teicoplanina foi melhor caracterizado.
Lithuanian: Geriau aprašytas teikoplanino sudedamųjų dalių spektras.
Portuguese: O desenvolvimento clínico centrou-se na suscetibilidade das bactérias gram-positivas à teicoplanina e não em indicações específicas.
Lithuanian: Preparato klinikinio tobulinimo metu daugiausia dėmesio skirta gramteigiamų bakterijų jautrumui teikoplaninui, o ne konkrečioms indikacijoms.
Portuguese: Estudos recentes relativos ao tempo de erradicação confirmam que a atividade bactericida in vitro da teicoplanina foi testada de forma ótima de acordo com as normas orientadoras do CLSI, com a tolerância definida às 24 horas.
Lithuanian: Neseniai atliktais sunaikinimo laiko tyrimais patvirtinama, kad teikoplanino in vitro baktericidinį poveikį geriausia tirti pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto gaires, jo toleravimą nustatant po 24 valandų.
Portuguese: • Peritonite associada a diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) Existem evidências que sugerem que a teicoplanina é eficaz nesta indicação.
Lithuanian: • Su nuolatine ambulatorine peritonine dialize susijęs peritonitas Yra duomenų, kad teikoplaninas pagal šia indikaciją yra veiksmingas.
Portuguese: Os estudos fornecidos em suporte da utilização profilática na cirurgia cardíaca sugerem que a teicoplanina não foi eficaz na prevenção de infeções no pós-operatório.
Lithuanian: Tyrimai, pateikti profilaktiniam teikoplanino vartojimui atliekant širdies operaciją pagrįsti, rodo, kad teikoplaninas nebuvo veiksmingas vykdant pooperacinių infekcijų profilaktiką.
Portuguese: Em consonância com os estudos em adultos, a cura clínica foi > 80%.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų tyrimuose, klinikinio pasveikimo atvejų buvo mažiau kaip 80 %.
Portuguese: Relativamente a Enterococcus spp., o limite de resistência no caso da teicoplanina foi reduzido para >2 mg/ml a fim de se evitar a notificação errónea de isolados com resistência mediada por VanA.
Lithuanian: Kalbant apie Enterococcus spp., atsparumo teikoplaninui ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad būtų išvengta klaidingų pranešimų apie izoliatus, kuriems būdingas per Van-A geną perduodamas atsparumas.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
Lithuanian: Šie siūlomi pakeitimai pagrįsti pateiktais ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kurie pateikiami ekspertų toksikologinių ir farmakologinių tyrimų dokumentinėje ataskaitoje.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu taip pat rekomenduojama išmatuoti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume bent kartą per savaitę.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Lithuanian: Targocid nešvirkščiamas į smegenų skilvelius - šis faktas įtrauktas į 4.4 skyrių kaip specialus įspėjimas.
Portuguese: A indicação para a utilização profilática da teicoplanina na cirurgia ortopédica não foi adequadamente justificada.
Lithuanian: Profilaktinio teikoplanino vartojimo per ortopedines operacijas indikacija nepakankamai pagrįsta.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O titular da AIM alinhou o texto de modo a ficar em consonância com o CSP e a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005 - CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation).
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros teisės turėtojas suderino tekstą taip, kad jis atitiktų pagrindines saugumo charakteristikas ir CHMP Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gaires: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005).
Portuguese: Esta indicação foi considerada aceitável pelo CHMP dado que parece que a teicoplanina não é absorvida em grande extensão a partir do trato gastrointestinal.
Lithuanian: Šią indikaciją CHMP laikė priimtina, nes teikoplaninas gana menkai įsisavinamas per virškinimo traktą.
Portuguese: O dossiê do produto acabado foi atualizado de modo a incluir estudos de compatibilidade com diversos tipos de diluentes e sacos e seringas de PVC, juntamente com dados de estabilidade durante a utilização.
Lithuanian: Galutinio preparato dokumentai atnaujinti įtraukus suderinamumo su įvairių rūšių skiedikliais, PVC maišeliais ir švirkštais tyrimus bei pastovumo vartojant duomenis.
Portuguese: A maior parte dos doentes incluídos no estudo EG-87-42 (o maior dos dois estudos não comparativos) apresentava suspeitas de infeções gram-positivas em diferentes locais, a maioria deles com infeções da pele e tecidos moles (IPTM), septicemia e infeções ósseas e articulares.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą EG-87-42 (iš dviejų nelyginamųjų tyrimų šis buvo didesnės apimties) įtrauktų pacientų buvo įtariamos įvairiose kūno vietose gramteigiamų bakterijų sukeltos infekcijos: dauguma jų sirgo odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, septicemija bei kaulų ir sąnarių infekcijomis.
Portuguese: Contudo, esta indicação não é recomendada nas atuais normas orientadoras relativas ao tratamento da endocardite infeciosa, conforme indicado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e, por conseguinte, o CHMP considerou aceitável a supressão desta indicação.
Lithuanian: Tačiau, kaip nurodė rinkodaros teisės turėtojas, dabartinėse infekcinio endokardito gydymo gairėse ši indikacija nerekomenduojama, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima išbraukti.
Portuguese: Os resultados destes três estudos demonstraram que a teicoplanina alcança uma taxa global de resposta clínica e bacteriológica de perto de 90% em doentes de cultura e toxina positivas.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų rezultatai parodė, kad vartojant teikoplaniną tarp pacientų, kurių organizme rasta bakterijų ir toksinų, pasiekiamas beveik 90 % bendras klinikinis ir bakteriologinis atsako dažnis.
Portuguese: O CHMP concordou que a teicoplanina pode ser indicada para o tratamento da pneumonia (pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade) sem restringir a sua utilização em função do agente patogénico.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad teikoplaninas gali būti skiriamas (hospitaliniam ir ambulatoriniam) plaučių uždegimui gydyti neribojant jo vartojimo pagal patogeną.
Portuguese: O titular da AIM forneceu evidências extraídas de publicações para fundamentar a utilização de teicoplanina em associação com outros agentes antimicrobianos, como os aminoglicosidos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė iš įvairių leidinių paimtų įrodymų teikoplanino vartojimui su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, pvz., aminoglikozidais, pagrįsti.
Portuguese: Todas as informações de segurança importantes que foram incluídas no RCM foram indicadas por ordem de importância: reações de hipersensibilidade, reações ligadas à perfusão («síndrome do homem vermelho»), reações bolhosas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), advertência relativa a possíveis reações adversas com a dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia), trombocitopenia, nefrotoxicidade, ototoxicidade e superinfeção.
Lithuanian: Visa svarbi į preparato charakteristikų santrauką įtraukta saugumo informacija išdėstyta eilės tvarka pagal svarbą: padidėjusio jautrumo reakcijos, su infuzija susijusios reakcijos („raudono žmogaus sindromas"), sunkios buliozinės reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę), įspėjimą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų vartojant padidintą 12 mg/kg įsotinamąją dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą), trombocitopeniją, toksinį poveikį inkstams bei ausims ir superinfekciją.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou ser aceitável a indicação para a utilização profilática da teicoplanina.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad profilaktinio teikoplanino vartojimo indikacija yra nepriimtina.
Portuguese: Adicionalmente, conforme mencionado acima, foi solicitado ao titular da AIM que realizasse um estudo PASS adequado com o propósito de avaliar a segurança desta dosagem mais alta. Secção 4.9 - Sobredosagem
Lithuanian: Be to, kaip nurodyta pirmiau, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas šios padidintos dozės saugumas.
Portuguese: A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis ao interferir com a biossíntese célulaparede num local diferente daquele que é afetado pelos antibióticos beta-lactâmicos.
Lithuanian: Teikoplaninas inhibuoja jautrių mikroorganizmų augimą slopindamas ląstelės sienelės biosintezę kitoje vietoje nei betalaktaminiai antibiotikai.
Portuguese: Tratamento das infeções causadas por microrganismos gram-positivos O CHMP abordou as seguintes infeções causadas por microrganismos gram-positivos:
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas CHMP aptarė toliau nurodytas gramteigiamų mikroorganizmų sukeltas infekcijas.
Portuguese: • o Comité reviu os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta do RCM;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas preparato charakteristikų santraukos suderinimas;
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Portuguese: Os limites para todos os subcomponentes individuais foram estabelecidos com base em dados de lotes no momento da libertação e durante o estudo de estabilidade.
Lithuanian: Visų atskirų sudedamųjų dalių koncentracijų ribos nustatytos pagal išleidžiant seriją turėtus ir atlikus stabilumo tyrimus gautus duomenis.
Portuguese: Na versão atual dos limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, o limite da resistência para o Staphylococcus aureus foi reduzido para >2 mg/ml a fim de seevitar a notificação de isolados de Staphylococcus aureus resistentes mediados por glicopéptidos (GISA), na medida em que as infeções graves por isolados GISA não são tratáveis com doses elevadas de vancomicina ou teicoplanina.
Lithuanian: Dabartinėje EUCAST MSK ribinių verčių lentelės versijoje Staphylococcus aureus atsparumo ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad nereikėtų pranešti apie glikopeptidams vidutiniškai atsparius Staphylococcus aureus (GISA) izoliatus, nes sunkios GISA infekcijos padidintomis vankomicino ar teikoplanino dozėmis negydomos.
Portuguese: Não obstante, foi aditada a esta secção a advertência de que a «A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular».
Lithuanian: Vis dėlto į šį skyrių įtrauktas toks įspėjimas: „Teikoplanino negalima švirkšti į smegenų skilvelius".
Portuguese: A harmonização da secção farmacocinética no RCM da teicoplanina baseia-se nos dados fornecidos pela primeira vez no pedido de Autorização de Introdução no Mercado inicial e em dados mais recentes recolhidos numa pesquisa da literatura.
Lithuanian: Teikoplanino preparato charakteristikų santraukos skyrius apie farmakokinetiką suderintas remiantis pirmą kartą su pirmine paraiška suteikti rinkodaros teisę pateiktais duomenimis ir vėliau, nagrinėjant mokslinę literatūrą, gautais duomenimis.
Portuguese: Trata-se de um antibiótico complexo, constituído por seis subcomponentes glicopeptídicos intimamente aparentados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5, que formam o grupo A2, e A3), conforme definido na atual monografia da Farmacopeia Europeia relativa à teicoplanina.
Lithuanian: Eur.) teikoplanino monografijoje, tai - sudėtinis antibiotikas, kurį sudaro šešios glaudžiai susijusios glikopeptidų sudedamosios dalys (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4, A2-5 dalys, kurios sudaro A2 grupę, ir A3).
Portuguese: Em consonância com os requisitos da GVP, módulo VIII (Adenda I), o titular da AIM irá apresentar à Agência Europeia de Medicamentos o protocolo do estudo para avaliação.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal gerosios farmakologinio budrumo praktikos VIII modulio (I priedas) reikalavimus Europos vaistų agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui privalo pateikti įvertinti tyrimo protokolą.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP demonstrou concordar com a proposta do titular da AIM no sentido de utilizar a teicoplanina em associação com outros agentes antimicrobianos quando adequado, em consonância com a referência cruzada da secção 4.4.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu prireikus (pagal kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių) vartoti teikoplaniną su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis.
Portuguese: Tendo em conta que as ITU são essencialmente causadas por infeções gram-negativas, o titular da AIM considerou que a teicoplanina desempenha um papel limitado no tratamento das ITU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad šlapimtakių infekcijos paprastai kyla susirgus gramneigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, rinkodaros teisės turėtojas manė, kad teikoplanino vaidmuo gydant šlapimtakių infekcijas yra ribotas.
Portuguese: No estudo EG-87-42 (estudo multicêntrico europeu), a eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada nas ITU (8% de todos os locais de infeção).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EG-87-42 (Europos daugiacentrį tyrimą) įrodytas teikoplanino klinikinis ir bakteriologinis veiksmingumas gydant šlapimtakių infekcijas (8 % visų infekcijų).
Portuguese: O formato geral proposto pelo titular da AIM está de acordo com a norma orientadora da UE relativa aos RCM e, por conseguinte, o CHMP considerou-o aceitável.
Lithuanian: Bendra rinkodaros teisės turėtojo siūloma informacijos pateikimo forma atitinka ES gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, todėl CHMP nusprendė, kad ji yra priimtina.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS)
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Portuguese: Nos quatro estudos publicados do dossiê inicial, os regimes da dose da teicoplanina nos diversos estudos variaram de 6 mg/kg de dose unitária até uma dose de carga de 10 mg/kg de 12 em 12 horas, ao longo de 3 doses, seguida por 10 mg/kg por dia de dose de manutenção.
Lithuanian: Keturiuose pradinį dokumentų rinkinį sudarančiuose tyrimuose teikoplanino dozavimo tvarka skyrėsi: nuo 6 mg/kg vienetinės dozės iki kas 12 valandų iki 3 kartų vartojamos 10 mg/kg įsotinamosios dozės, po kurios kartą per parą vartojama 10 mg/kg palaikomoji dozė.
Portuguese: O titular da AIM alterou apenas a secção 4.3 com a inclusão da hipersensibilidade à teicoplanina (ou a qualquer um dos excipientes).
Lithuanian: 4.3 skyrių rinkodaros teisės turėtojas pakeitė tik įtraukdamas kontraindikaciją dėl padidėjusio jautrumo teikoplaninui (arba pagalbinėms medžiagoms).
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Lithuanian: A2-1, A2-3, A2-5 ir A3, iš tiesų yra mažesnių didžiausių koncentracijų grupės.
Portuguese: Não foram recolhidos dados de suporte para a inclusão da declaração «convulsões após administração intraventricular».
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginio „konvulsijos po sušvirkštimo į smegenų skilvelius" įtraukimą.
Portuguese: O protocolo PASS deve também ser incluído no PGR.
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą taip pat turėtų būti įtrauktas poregistracinių saugumo tyrimų protokolas.
Portuguese: Estes foram estudos de pequenas dimensões e a experiência clínica com a teicoplanina nos lactentes é limitada.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo mažos apimties, todėl klinikinė patirtis skiriant teikoplaniną naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra ribota.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas apresentadas pelo titular da AIM bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a informação harmonizada do medicamento constituída pelo Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folhetos Informativos, para Targocid e nomes associados.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktų pasiūlymų vertinimu ir komitete vykusiomis diskusijomis CHMP patvirtino suderintus preparato informacinius dokumentus, kuriuos sudaro Targocid ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai.
Portuguese: Na realidade, numa meta-análise de Cochrane de ensaios controlados aleatorizados (ECA) em adultos e crianças com peritonite associada a CAPD, ainda que a resposta principal e as taxas de recidiva não tenham diferido entre os regimes à base de glicopéptidos por via intraperitoneal (IP) em comparação com os regimes de cefalosporinas de primeira geração, era mais provável que os regimes glicopeptídicos alcançassem uma cura completa, sendo menos provável a ocorrência de uma falha principal do tratamento com a teicoplanina do que com a vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Lithuanian: Iš tiesų, atliekant suaugusiųjų ir vaikų, sergančių su nuolatine ambulatorine peritonine dialize susijusiu peritonitu, atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų Kochrano metaanalizę, nors pirminis atsakas ir ligos pasikartojimo dažnis gydant glikopeptidiniais preparatais ir pirmos kartos cefalosporino preparatais nesiskyrė, vartojant glikopeptidinius preparatus buvo didesnė galimybė visiškai pasveikti, o pirminio gydymo nesėkmės tikimybė buvo mažesnė vartojant teikoplaniną nei vartojant vankomiciną (K.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação foi restringida às infeções complicadas do trato urinário, o que foi aceite pelo CHMP.
Lithuanian: Todėl į indikaciją įtrauktos tik sunkios šlapimtakių infekcijos, ir CHMP tai patvirtino.
Portuguese: O dossiê harmonizado foi fornecido para a substância ativa (teicoplanina) e para os medicamentos que contêm essa substância: Targocid 100, 200 mg e 400 mg pó para solução injetável/solução para perfusão e Targocid 100, 200 mg e 400 mg pó e solvente para solução injetável/solução para perfusão.
Lithuanian: Pateikti suderinti veikliosios medžiagos (teikoplanino) ir preparatų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos: Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių injekciniam / infuziniam tirpalui ir Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam / infuziniam tirpalui kokybės dokumentai.
Portuguese: O titular da AIM não realizou qualquer estudo para fundamentar esta indicação.
Lithuanian: Šiai indikacijai pagrįsti rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokio konkretaus tyrimo.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada nas IPTM (37,4% de todos os locais das infeções) no estudo EG-87-42 (estudo multicêntrico europeu).
Lithuanian: Klinikinis ir bakteriologinis teikoplanino veiksmingumas gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas (37,4 % visų infekcijų) įrodytas atlikus tyrimą EG-87-42 (Europos daugiacentrį tyrimą).
Portuguese: O titular da AIM adicionou ao RCM uma declaração relacionada com a ausência de estudos de interação específicos, declaração essa que foi aceite pelo CHMP.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką rinkodaros teisės turėtojas įtraukė teiginį, kad nebuvo atlikta jokių specialių sąveikos tyrimų, ir CHMP šiam teiginiui pritarė.
Portuguese: Na medida em que se propõe que a dose de carga seja administrada 3 a 5 vezes, foi declarado no RCM que as concentrações séricas mínimas devem ser monitorizadas após a finalização do regime da dose de carga.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę siūloma vartoti 3-5 kartus, todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad baigus šį įsotinamųjų dozių kursą reikėtų stebėti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o RCM harmonizado proposto que reflete as alterações.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka su pakeitimais yra priimtina.
Portuguese: O titular da AIM não procedeu a qualquer interação medicamentosa farmacocinética com a teicoplanina e não foram recolhidos dados da literatura.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokių farmakokinetinių kitų preparatų sąveikos su teikoplaninu tyrimų ir nepateikė atitinkamų literatūroje paskelbtų duomenų.
Portuguese: • Pneumonia e infeções do trato respiratório
Lithuanian: • Plaučių uždegimas ir kvėpavimo takų infekcijos