FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte während der Zubereitung und Anwendung 12 mg/ml Ceftarolinfosamil nicht übersteigen.
Dutch: De concentratie infuusoplossing tijdens klaarmaken en toedienen dient niet meer te zijn dan 12 mg/ml ceftarolinefosamil.
German: * Berechnet nach der Schwartz-Formel (in ml/min/1,73 m2) für Kinder und Jugendliche.
Dutch: * Berekend met de Schwartz-formule (in ml/min/1,73 m2) voor pediatrische patiënten.
German: • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (complicated skin and soft tissue infections,
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (Complicated Skin and Soft Tissue
German: Durch Hydrolyse des Betalactam-Ringes von Ceftarolin wird der mikrobiologisch inaktive ringoffene Metabolit, Ceftarolin M-1, gebildet.
Dutch: Hydrolyse van de bètalactamring van ceftaroline geeft aanleiding tot het vormen van de microbiologisch inactieve, open-ring metaboliet, ceftaroline M-1.
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
German: Dosisanpassungen sind bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von < 33 kg erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht < 33 kg (zie rubriek 4.2).
German: Zinforo ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftarolinfosamil enthält.
Dutch: Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat.
German: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Verhältnis
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
German: • Schwindelgefühl
Dutch: • Een duizelig gevoel
German: Histopathologische Befunde umfassten Pigmentablagerung sowie Entzündung des Tubulusepithels.
Dutch: Histopathologische bevindingen waren onder meer pigmentafzetting en ontsteking van het tubulaire epitheel.
German: • Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich.
Dutch: • Meer bloedingen en bloeduitstortingen (blauwe plekken) dan normaal.
German: • Vermehrte Produktion von Enzymen in Ihrer Leber (durch Bluttests nachgewiesen)
Dutch: • Toegenomen hoeveelheid leverenzymen (aangetoond met bloedonderzoek)
German: Die Auswirkungen von Ceftarolinfosamil auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Dutch: De effecten van ceftarolinefosamil op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine blassgelbe partikelfreie Lösung.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een lichtgele kleur die vrij is van deeltjes.
German: Zinforo sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Wirkstoffe enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
Dutch: Zinforo mag niet worden gemengd met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
German: • Wenn Sie in der Vergangenheit schweren Durchfall hatten, während Sie Antibiotika eingenommen haben.
Dutch: • Als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van antibiotica.
German: Nichtempfindliche Erreger Superinfektionen können während oder nach der Behandlung mit Zinforo auftreten.
Dutch: Niet-gevoelige organismen Superinfecties kunnen optreden tijdens of na behandeling met Zinforo.
German: • Ein Anstieg des Kreatininspiegels in Ihrem Blut.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid creatinine in uw bloed.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz
Dutch: Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
German: Intravenöse Bolusgaben von Ceftarolinfosamil an säugende Ratten von Tag 7 bis 20 postnatal wurden gut vertragen, wobei die Expositionen im Plasma etwa 2-fach höher waren als die pädiatrischer Patienten.
Dutch: Intraveneuze bolustoediening van ceftarolinefosamil aan zogende ratten vanaf dag 7 tot 20 na de geboorte werd goed verdragen met ongeveer twee keer zo hoge plasmablootstellingen als die bij pediatrische patiënten.
German: Nach Anwendung von Ceftarolinfosamil während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit bei der Ratte war kein Effekt auf das Geburtsgewicht oder das Wachstum der Rattenjungen festzustellen, obwohl geringfügige Veränderungen des fetalen Gewichtes und eine verzögerte Ossifikation des Interparietalknochens beobachtet wurden, wenn Ceftarolinfosamil während der Organogenese angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Na toediening gedurende de zwangerschap en lactatie bij de rat, was er geen effect op het geboortegewicht of de groei van het nageslacht, hoewel kleine veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interpariëtale bot werden gezien als ceftarolinefosamil tijdens de organogenese werd toegediend (zie rubriek 5.3).
German: Demzufolge fallen die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Ceftarolin gegen einen Teil dieser Erreger, die getestet wurden, in den empfindlichen Bereich (siehe Abschnitt zur Resistenz unten).
Dutch: Hierdoor vallen de minimale inhiberende concentraties (MIC-waarden) van ceftaroline tegen een gedeelte van deze geteste organismen binnen de gevoeligheidsgrenzen (zie rubriek Resistentie hieronder).
German: Darüber hinaus basiert die Sicherheitsbewertung für Neugeborene auf den Sicherheitsdaten von 2 Studien, in denen 34 Patienten (Alterspanne von Geburt bis unter 60 Tage) Zinforo erhielten.
Dutch: Bovendien is de veiligheidsbeoordeling bij pasgeborenen gebaseerd op veiligheidsdata van 2 studies waarbij 34 patiënten (leeftijd vanaf geboorte tot minder dan 60 dagen) Zinforo kregen; 23 van deze patiënten kregen slechts een eenmalige dosis Zinforo.
German: Wie auch bei Erwachsenen, wird das Wechselwirkungspotenzial bei Kindern und Jugendlichen als gering erachtet.
Dutch: Pediatrische patiënten Net als bij volwassenen is de mogelijkheid van interactie bij kinderen naar verwachting laag.
German: Die in Tabelle 2 angegebene empfohlene Dosierung von Zinforo für Säuglinge < 2 Monaten basiert auf pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Modellen und Simulationen.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
German: Neugeborene von der Geburt bis < 2 Monatenb
Dutch: Pasgeborenen vanaf de geboorte tot < 2 maanden
German: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
German: S. aureus mit Ceftarolin-MHK ≥ 4 mg/l sind selten.
Dutch: S. aureus met MICs van ceftaroline van ≥ 4 mg/l zijn zeldzaam.
German: Ceftarolinfosamil (Prodrug) wird im Plasma durch die Phosphatase enzymatisch in das aktive Ceftarolin umgewandelt; Konzentrationen des Prodrugs sind anfangs während der intravenösen Infusion messbar.
Dutch: Ceftarolinefosamil (prodrug) wordt door fosfatase-enzymen in het plasma omgezet tot het actieve ceftaroline en de concentraties van de prodrug zijn in het plasma voornamelijk te meten tijdens intraveneuze infusie.
German: • Schmerzen und Reizung der Venen
Dutch: • Pijn en irritaties van de aderen
German: Infusionsvolumina für Kinder und Jugendliche variieren je nach Gewicht des Kindes.
Dutch: Infusievolumes voor pediatrische patiënten zullen variëren afhankelijk van het gewicht van het kind.
German: Ceftarolin ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit in-vitro-Aktivität gegen grampositive und -negative Bakterien.
Dutch: Ceftaroline is een antibacteriële cefalosporine met een in-vitro-activiteit tegen Grampositieve ennegatieve bacteriën.
German: Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (mg/l) empfindlich (≤S)
Dutch: MIC-breekpunten (mg/l) Gevoeligheid (≤ S)
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Dutch: Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.
German: Der Inhalt der Zinforo-Durchstechflasche sollte mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Dutch: De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties.
German: Ceftarolin ist nicht wirksam gegen Bakterienstämme der Enterobacterales, die Extended-SpectrumBetalactamasen (ESBLs) aus den TEM-, SHV- oder CTX-M-Familien bilden, gegen SerinCarbapenemasen (wie KPC), Klasse-B-Metallo-Betalactamasen oder Klasse C (AmpC)Cephalosporinasen.
Dutch: Ceftaroline is niet werkzaam tegen stammen van Enterobacterales die breed-spectrum bètalactamasen (ESBL's) van de TEM-, SHV- of CTX-M-families, serinecarbapenemases (zoals KPC), klasse B metallo-bètalactamasen of klasse C (AmpC) cefalosporinases produceren.
German: Genetische Toxizität
Dutch: Genetische toxicologie
German: Dosierung Die jeweils empfohlene Behandlungsdauer ist 5-14 Tage bei cSSTI und 5-7 Tage bei CAP.
Dutch: Dosering De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
German: Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (cSSTI)
German: Das Zinforo-Pulver sollte mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Dutch: Zinforo poeder moet worden gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties.
German: Agranulozytose, Eosinophilie
Dutch: Agranulo-cytose, eosinofilie
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird eine Dosisanpassung als nicht notwendig angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Eine erhöhte Inzidenz des Auftretens von Ausschlag bei asiatischen Patienten (siehe unten) und eine erhöhte Inzidenz einer DAGT-Serokonversion (siehe Abschnitt 4.4) wurde in einer Studie mit erwachsenen cSSTI-Patienten beobachtet, die Zinforo 600 mg, angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden, erhielten.
Dutch: Een hogere incidentie van huiduitslag bij Aziatische patienten (zie hieronder) en een hogere incidentie van DAGT-seroconversie (zie rubriek 4.4) werd waargenomen in een studie bij volwassen patienten met cSSTI die werd uitgevoerd met 600 mg Zinforo toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur.
German: Blasses gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver.
Dutch: Een licht geelwit tot lichtgeel poeder.
German: Zur Haltbarkeit nach Rekonstitution siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie bijsluiter voor houdbaarheid na reconstitutie.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
German: Sie wird über einen Zeitraum von 5 bis 60 Minuten, wenn Sie die übliche Dosis, oder 120 Minuten, wenn Sie eine höhere Dosis erhalten, durch einen Tropf in eine Vene gegeben.
Dutch: Het wordt als een druppelinfuus in een ader toegediend gedurende 5 tot 60 minuten als u de gebruikelijke dosis krijgt, of gedurende 120 minuten als u een verhoogde dosis krijgt.
German: Jugendliche von 12 Jahren bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 33 kg
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 33 kg
German: Kinder und Jugendliche von ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren
Dutch: Kinderen en adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar
German: Dosisanpassungen sind erforderlich bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einer CrCL ≤ 50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig bij volwassenen, adolescenten en kinderen met CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
German: Für die folgenden Patientengruppen liegen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen mit Ceftarolin keine Erfahrungen vor: immunsupprimierte Patienten, Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock, nekrotisierender Fasziitis, perirektalem Abzess und Patienten mit Brandverletzungen dritten Grades sowie Patienten mit großflächigen Brandverletzungen.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van cSSTI in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, necrotiserende fasciitis, perirectaal abces en patiënten met derde graads- en grote brandwonden.
German: Ceftarolin oder Ceftarolinfosamil werden in vitro nicht über CYP450-Enzyme metabolisiert.
Dutch: Ceftaroline of ceftarolinefosamil worden in vitro niet door CYP450-enzymen gemetaboliseerd.
German: Es wurden keine Fälle von ambulant erworbener Pneumonie verursacht durch MRSA in die Studien eingeschlossen.
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) Er werden geen gevallen van CAP door MRSA in de studies geïncludeerd.
German: Die entstandene Lösung sollte geschüttelt werden, bevor sie in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche überführt wird, welche entweder 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion, 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45 % Natriumchlorid und 2,5 % Dextrose) oder Ringer-LaktatLösung enthalten.
Dutch: De resulterende oplossing moet worden geschud vóór overdracht naar een infuuszak of -fles, die ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) ofwel ringer-lactaatoplossing bevat.
German: mit einem Körpergewicht < 33 kg und Kinder von ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren
Dutch: lichaamsgewicht < 33 kg en kinderen ≥ 2 jaar tot < 12 jaar
German: Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken vóór het voorschrijven.
German: Plötzlich einsetzende und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline oder Carbapeneme).
Dutch: Onmiddellijke en ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (bijv. penicillines of carbapenems).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Ceftarolin im steady state betrug bei gesunden männlichen Erwachsenen nach einer intravenösen Einzeldosis von 600 mg radioaktiv markiertem Ceftarolinfosamil 20,3 l, welches vergleichbar ist mit dem Volumen der Extrazellulärflüssigkeit.
Dutch: Het mediane steady-state distributievolume van ceftaroline bij gezonde volwassen mannen was, na een enkele intraveneuze dosis van 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil, 20,3 l, vergelijkbaar met het volume van de extracellulaire vloeistof.
German: Die Pharmakokinetik von Ceftarolin bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Dutch: De farmacokinetiek van ceftaroline bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
German: Bei einer Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≤ 50 ml/min sollte die Dosis wie in den Tabellen 3 und 4 angegeben angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosis moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring (CrCL) ≤ 50 ml/min is, zoals weergegeven in Tabellen 3 en 4 (zie rubriek 5.2).
German: Positiver direkter Coombs-Test (siehe
Dutch: Positieve directe Coombstest (zie rubriek 4.4)
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
German: 600 mg b/alle 12 Stunden
Dutch: 600 mg b/elke 12 uur
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind
Dutch: • U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.
German: Zinforo sollte nicht zur Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI angewendet werden, für die die CeftarolinMHK > 4 mg/l beträgt.
Dutch: Zinforo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC voor ceftaroline > 4 mg/l is.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Pathogene wurde bisher nicht nachgewiesen, obwohl in-vitro-Studien vermuten lassen, dass sie bei fehlenden erworbenen Resistenzmechanismen empfindlich gegenüber Ceftarolin sein könnten:
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen Klinische werkzaamheid tegen de volgende pathogenen is niet vastgesteld, hoewel in-vitro-studies er op wijzen dat ze gevoelig voor ceftaroline zouden zijn in afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
German: In Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen wurden bei relativ hohen Expositionen (≥ 7-faches des geschätzten Cmax-Spiegels von 2-mal täglich 600 mg) Konvulsionen sowohl bei der Ratte als auch bei dem Affen beobachtet.
Dutch: Convulsies zijn bij relatief hoge blootstelling tijdens studies van enkele en meervoudige doseringen waargenomen bij zowel ratten als apen (≥ 7 maal het geschatte ceftaroline Cmax-niveau van een 600 mg dosis, tweemaal daags).
German: Geeignete Verdünnungsmittel sind unter anderem: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion; 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45 % Natriumchlorid und 2,5 % Dextrose) oder Ringer-Laktat-Lösung.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Dutch: Deze dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij het oplossen/verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
German: Die jeweils empfohlene Behandlungsdauer ist 514 Tage bei cSSTI und 5-7 Tage bei CAP.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
German: Wie Zinforo aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Zinforo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Wirksamkeit gegenüber den Penicillin-unempfindlichen Stämmen von S. pneumoniae kann durch die vorhandenen klinischen Daten nicht begründet werden.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen de werkzaamheid tegen penicilline-ongevoelige stammen van S. pneumoniae niet onderbouwen.
German: 400 mg c/alle 12 Stunden
Dutch: 400 mg c/elke 12 uur
German: • Blasenbildender, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
Dutch: • Verheven huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)
German: Für die folgenden Patientengruppen liegen zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie mit Ceftarolin keine Erfahrungen vor: immunsupprimierte Patienten, Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock, Patienten mit schwerer zugrunde liegender Lungenerkrankung, Patienten mit PORT-Risikoklasse V und/oder ambulant erworbener Pneumonie, die zum Zeitpunkt der Behandlung eine Beatmung benötigen, ambulant erworbene Pneumonie aufgrund von Methicillinresistentem S. aureus oder Patienten, die intensivmedizinische Betreuung benötigen.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van CAP in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, ernstige onderliggende longziekte, patiënten met PORT Risk Class V, en/of CAP die beademing vereist bij opname, CAP als gevolg van meticilline-resistente S. aureus of patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
German: Bei Ratten wurden bei Expositionen, die bis zu 5-mal so hoch waren wie die klinisch beobachtete, insgesamt keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die postnatale Entwicklung beobachtet.
Dutch: In het algemeen zijn er bij de rat geen bijwerkingen op de fertiliteit of post-natale ontwikkeling waargenomen bij tot 5 keer de waargenomen klinische blootstelling.
German: Im Rahmen toxikologischer Studien sind Krampfanfälle bei Konzentrationen aufgetreten, die 7-25 mal so hoch waren wie die Ceftarolin Cmax-Spiegel beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen Epileptische aanvallen hebben zich in toxicologische studies voorgedaan bij 7-25 maal het niveau van de menselijke ceftaroline Cmax-waarden (zie rubriek 5.3).
German: Zinforo ist ein blasses, gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Dutch: Zinforo is een bleek geelwit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.
German: 10 mg/kg 120/alle 8 Stunden
Dutch: 10 mg/kg 120/elke 8 uur
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von < 33 kg sowie bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) zu empfehlen.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht < 33 kg en voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar met eindstadium nierziekte (end-stage renal disease; ESRD).
German: Ausschlag wurde häufig beobachtet, sowohl in den gepoolten Phase-3-Studien zu cSSTI mit Anwendung von Zinforo alle 12 Stunden (600 mg angewendet über 60 Minuten alle 12 Stunden), als auch in der Studie zu cSSTI mit einer Anwendung alle 8 Stunden (600 mg angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden).
Dutch: Huiduitslag werd waargenomen met de frequentie ‘vaak' bij zowel de gepoolde fase III-studies met cSSTI bij toediening van Zinforo elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur), als bij de studie met cSSTI bij toediening elke 8 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur).
German: Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen Grampositive Mikroorganismen
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen Grampositieve micro-organismen
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Dutch: Breekpunten van de gevoeligheidstesten
German: • wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten.
Dutch: • U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem.
German: Die Inzidenz des Auftretens einer DAGT-Serokonversion betrug in den fünf gepoolten zulassungsrelevanten Studien 11,2 % bei Patienten, die Ceftarolinfosamil alle 12 Stunden (600 mg angewendet über 60 Minuten alle 12 Stunden) erhielten und in einer Studie 32,3 % bei Patienten, die Ceftarolinfosamil alle 8 Stunden (600 mg angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden) erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het vóórkomen van DAGT-seroconversie bij patiënten die met ceftarolinefosamil worden behandeld, was 11,2% in de vijf gepoolde kernstudies met toediening elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur) en 32,3% in een studie waarbij patiënten ceftarolinefosamil elke 8 uur werd toegediend (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur) (zie rubriek 4.8).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Jugendlichen mit ESRD im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von < 33 kg sowie bei Kindern mit ESRD im Alter von 2 bis < 12 Jahren zu empfehlen.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor adolescenten met ESRD in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar en met een lichaamsgewicht < 33 kg en voor kinderen met ESRD in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Ceftarolin zur Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI mit einer MHK von > 1 mg/l vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische studies over het gebruik van ceftaroline voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus met een MIC van > 1 mg/l.