FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: atrasa o correto diagnóstico, impede medidas de controlo eficazes e permite a propagação do agente patogénico a outros animais da manada, colocando assim em risco a saúde e o bem-estar dos animais, e aumentando a necessidade de tratamento antimicrobiano e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Dutch: met tylosine vertraagt de juiste diagnose, belemmert efficiënte beheersmaatregelen en maakt verspreiding van het pathogeen naar andere dieren van de kudde mogelijk, waardoor de gezondheid en het welzijn van dieren gevaar lopen, met daarnaast een grotere behoefte aan antimicrobiële behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Portuguese: O Comité considerou que todas as referências às indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» devem ser eliminadas da informação do medicamento para todos os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica.
Dutch: of ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis' moeten worden verwijderd uit de productinformatie voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend.
Portuguese: atrasa o correto diagnóstico, impede medidas eficazes de controlo e permite a propagação do agente patogénico, colocando assim em risco a saúde e o bem-estar dos animais, causando graves perdas económicas e aumentando o risco de resistência antimicrobiana devido ao aumento da necessidade de tratamento antimicrobiano.
Dutch: met tylosine de juiste diagnose vertraagt, efficiënte beheersmaatregelen belemmert en verspreiding van het pathogeen mogelijk maakt, waardoor de gezondheid en het welzijn van dieren gevaar lopen, wat leidt tot zware economische verliezen en het risico op antimicrobiële resistentie verhoogt als gevolg van een grotere behoefte aan antimicrobiële behandeling.
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica;
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet effectief is;
Portuguese: para os medicamentos injetáveis contendo tilosina em questão, na União Europeia.
Dutch: te verwijderen uit de indicaties mastitis bij rundvee voor de desbetreffende tylosinebevattende injecteerbare producten in de Europese Unie.
Portuguese: No entanto, é difícil, se não impossível, determinar o verdadeiro nível de falta de eficácia da tilosina no tratamento de «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» tendo apenas por base os dados de farmacovigilância, já que é altamente provável que tais acontecimentos adversos associados aos agentes antimicrobianos sejam raramente comunicados.
Dutch: te beoordelen uitsluitend op grond van de gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking aangezien het zeer waarschijnlijk is dat dergelijke bijwerkingen voor antimicrobiële middelen zeer zelden worden gemeld.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP concluiu que as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» não podem continuar a ser mantidas;
Dutch: of ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis' niet langer kunnen worden gehandhaafd;
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, qualquer referência a «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Dutch: Verwijder waar van toepassing alle verwijzingen naar ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
Dutch: Verwijder waar van toepassing de indicatie ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'.
Portuguese: 10 de julho de 2017
Dutch: 10 juli 2017
Portuguese: com os medicamentos veterinários supracitados não é eficaz.
Dutch: met de bovengenoemde diergeneesmiddelen niet effectief is.
Portuguese: O que é a tilosina?
Dutch: Wat is tylosine?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de julho de 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juli 2017 gepubliceerd.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Portuguese: Em 22 de junho de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Dutch: Op 22 juni 2016 zette Finland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Portuguese: Solicitou-se ao
Dutch: gerechtvaardigd is.
Portuguese: A Finlândia considerou a ineficácia do tratamento de mastite causada por Mycoplasma com tilosina uma preocupação séria para a saúde pública e animal, uma vez que atrasa o diagnóstico correto, permite a propagação do agente patogénico a outras vacas, impede medidas de controlo eficazes/prudentes e aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana devido ao uso desnecessário de agentes antimicrobianos.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de diergezondheid en volksgezondheid aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais fosfato e tartarato são utilizados em medicamentos veterinários para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido ativo principalmente contra bactérias Gram positivas e micoplasmas.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
Portuguese: Na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos abrangidos por propriedade industrial apresentados no âmbito deste procedimento de consulta como suporte a esta indicação, o CVMP tomou em consideração as referências científicas sobre a eficácia.
Dutch: Aangezien door eigendomsrechten beschermde preklinische of klinische gegevens ter ondersteuning van de betreffende indicatie ontbreken voor de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing vallen, bestudeerde het CVMP wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid.
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina administrados por via parentérica não é apoiada.
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet onderbouwd is.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia dos medicamentos veterinários contendo tilosina administrados por via parentérica e indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van de effectiviteit van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos específicos, e à luz dos conhecimentos científicos atuais, a indicação para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat wegens het ontbreken van specifieke preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, de indicatie voor behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos, o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat, vanwege het ontbreken van preklinische of klinische gegevens, behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt doorMycoplasma spp.
Portuguese: CVMP que revisse todos os dados disponíveis e apresentasse um parecer sobre se a indicação relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» seria justificada.
Dutch: alle beschikbare gegevens te beoordelen en advies te geven over de vraag of de indicatie in verband met 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Portuguese: O Comité recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários supracitados de modo a remover as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento.
Dutch: Het Comité adviseerde wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen teneinde de indicaties ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Dutch: Waarom werden tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp, beoordeeld?
Portuguese: O CVMP recomendou a eliminação das indicações relacionadas com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento nos medicamentos em questão.
Dutch: of 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma bovis' uit de productinformatie voor de betreffende producten te schrappen.
Portuguese: Leite: 108 horas
Dutch: Melk: 108 uur
Portuguese: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
Portuguese: Como tal, a extrapolação não é aplicável.
Dutch: Extrapolatie is derhalve niet gerechtvaardigd.
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 50).
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
Portuguese: Bovinos,
Dutch: Runderen,
Portuguese: Os ovinos (carne) são considerados uma espécie principal produtora de alimentos.
Dutch: Schapen worden beschouwd als een belangrijke voedselproducerende diersoort (vlees).
Portuguese: Como tal, o Comité concluiu que os dados são considerados como tendo um valor limitado no âmbito deste procedimento de consulta.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de gegevens geacht worden een beperkte waarde te hebben binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Portuguese: Contudo, nalguns Estados-Membros, incluindo os Países Baixos, o medicamento de referência não foi autorizado para utilização em ovinos.
Dutch: In sommige lidstaten, waaronder Nederland, is het referentiegeneesmiddel echter niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen.
Portuguese: Esta abordagem foi proposta por alguns dos titulares de autorização de introdução no mercado afetados e é apoiada pelo CVMP.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
Portuguese: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Portuguese: DK-7100 Vejle Denmark
Dutch: DK-7100 Vejle
Portuguese: Contudo, para fazer face a algumas falhas existentes no conjunto de dados, foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
Dutch: Om bepaalde tekortkomingen in de dataset te verhelpen werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 uur.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as concentrações de resíduos reais e no estudo foi administrada uma injeção única em vez de injeções repetidas.
Dutch: De werkelijke residuconcentraties werden echter niet gegeven en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van één enkele injectie in plaats van herhaalde injecties.
Portuguese: Em teoria, um intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 %.
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
Portuguese: Efetivamente, dados publicados mostraram que a velocidade de absorção a partir do local da injeção é inversamente proporcional à viscosidade do medicamento, ou seja, quanto maior a viscosidade, menor a velocidade de absorção (Kakemi et al.,19723).
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens is inderdaad gebleken dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats omgekeerd evenredig is aan de viscositeit van het product, d.w.z. hoe hoger de viscositeit is, des te lager de absorptiesnelheid (Kakemi et al, 19723).
Portuguese: Considerando que, de acordo com as normas atuais, os estudos de depleção de resíduos devem ser conduzidos em animais que sejam representativos da população-alvo, não foi possível obter tais dados no contexto deste procedimento de consulta.
Dutch: Hoewel volgens de huidige normen residudepletie-onderzoeken moeten worden uitgevoerd bij dieren die representatief zijn voor de doelpopulatie, is het niet mogelijk gebleken om in het kader van deze verwijzingsprocedure dergelijke gegevens te verkrijgen.
Portuguese: O medicamento de referência é o Tylan 200 solução injetável, autorizado em diversos Estados-Membros.
Dutch: Het referentiemiddel is Tylan 200 oplossing voor injectie, dat in diverse lidstaten is goedgekeurd.
Portuguese: Destes dois estudos publicados, um não continha dados que pudessem ser usados no âmbito deste procedimento de consulta.
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
Portuguese: Esse intervalo de segurança foi considerado adequado e seguro para os consumidores desde que o volume de injeção fosse limitado.
Dutch: Deze wachttijd werd voor de consument toereikend en veilig geacht voor zover het injectievolume beperkt was;
Portuguese: Como os animais deste estudo recebiam tratamento duas vezes por dia, em vez de uma vez por dia como é habitualmente recomendado, pode considerar-se que o desenho do estudo representa o pior cenário possível.
Dutch: Aangezien de dieren in het onderzoek tweemaal per dag werden behandeld, in tegenstelling tot één keer per dag, zoals gewoonlijk wordt aanbevolen, kan de onderzoeksopzet als een worstcasescenario worden beschouwd.
Portuguese: A dose e o tratamento recomendado de Tylosin/Anafasis é de 10 mg/kg pc durante 3-5 dias, embora na maioria dos medicamentos se recomendem apenas 3 dias de tratamento.
Dutch: De aanbevolen behandeling en dosis van Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen, hoewel voor de meeste producten slechts 3 dagen behandeling wordt aanbevolen.
Portuguese: Os resultados de um dos estudos não puderam ser usados, já que estavam em falta dados sobre a concentração de resíduos no local da injeção.
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
Portuguese: Carne e vísceras: 42 dias.
Dutch: Schapen: (Orgaan)vlees: 42 dagen.
Portuguese: Após a análise dos dados de resíduos no local da injeção usando o software estatístico recomendado pela EMA (WT 1.4), concluiu-se que nem todos os requisitos estatísticos (ou seja, o teste F) eram cumpridos.
Dutch: Na analyse van de residugegevens voor de injectieplaats op basis van de aanbevolen statistische software van het EMA (WT 1.4) werd geconcludeerd dat niet aan alle statistische vereisten (d.w.z. Ftest) was voldaan.
Portuguese: Por conseguinte, a adequação do intervalo de segurança para ovinos do medicamento de referência é incerta.
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
Portuguese: B. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I Resumo das Características do Medicamento
Dutch: B. Voor alle overige in bijlage I genoemde producten Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: Dois dos titulares de autorizações de introdução no mercado afetados apresentaram dois estudos de depleção de resíduos.
Dutch: Twee van de betrokken vergunninghouders hebben residudepletie-onderzoeken ingediend.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP dois estudos disponíveis para o público.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de tilosina ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van residuen die van tylosine zijn afgeleid onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido com 50 mg/ml de tilosina (Ivatyl 50 inj.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
Portuguese: De acordo com a legislação atual e as diretrizes relevantes, têm de ser estabelecidos intervalos de segurança com limites máximos de resíduos com base em dados de depleção de resíduos específicos relativos à espécie, para todas as espécies principais produtoras de alimentos.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetgeving en de relevante richtsnoeren moeten op basis van soortspecifieke gegevens over residudepletie maximale residulimieten en wachttijden voor alle belangrijke voedselproducerende diersoorten worden vastgesteld.
Portuguese: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Portuguese: Seguindo esta abordagem, pode ser estabelecido um intervalo de segurança para o leite de ovinos de 108 horas.
Dutch: Op basis van deze benadering kan voor schapenmelk een wachttijd van 108 uur worden vastgesteld.
Portuguese: Assim, não se considera que a forma química influencie a absorção de resíduos pelos tecidos (incluindo no local da injeção).
Dutch: Daarom wordt de chemische vorm geacht geen residu-absorptie uit weefsels (waaronder de injectieplaats) tot stand te brengen.
Portuguese: Os resultados deste estudo sobre resíduos foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para os restantes 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, para todos os medicamentos considerados como qualitativamente comparáveis relativamente aos excipientes.
Dutch: De resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt om de wachttijden vast te stellen voor de resterende 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor alle producten die wat hulpstoffen betreft kwalitatief vergelijkbaar worden geacht.
Portuguese: Além disso, o JECFA na sua 66.a reunião analisou a tilosina e comparou a depleção de resíduos da tilosina no leite de vacas e de ovelhas (JECFA, 20068).
Dutch: Verder heeft het JECFA tijdens de 66ste bijeenkomst tylosine beoordeeld en de residudepletie van tylosine in melk van koeien en schapen met elkaar vergeleken (JECFA, 20068).
Portuguese: Foi efetuada uma extrapolação dos dados com base na composição dos excipientes dos produtos em apreço.
Dutch: De gegevens werden geëxtrapoleerd op basis van de samenstelling van de hulpstoffen van de betrokken producten.
Portuguese: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Portuguese: Consequentemente, o CVMP propõe harmonizar o intervalo de segurança para o leite dos produtos em análise para 108 horas seguindo a abordagem descrita na norma acima mencionada.
Dutch: Het CVMP stelt derhalve voor de wachttijd voor de betrokken producten te harmoniseren tot 108 uur overeenkomstig de in het bovengenoemde richtsnoer beschreven benadering.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Para três dos medicamentos, a concentração de tilosina é de 50 mg/ml, sendo de 200 mg/ml para os restantes 47 medicamentos.
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
Portuguese: A partir dos dados sobre resíduos disponíveis, para o tratamento de ovinos de 50 kg seria necessário um volume de injeção de 2,5 ml.
Dutch: Op basis van de beschikbare residugegevens zou voor de behandeling van een schaap van 50 kg een injectievolume van 2,5 ml nodig zijn.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm tilosina, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para tilosina nos tecidos comestíveis de ovinos.
Dutch: Om de veiligheid van consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die tylosine bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's vastgesteld voor tylosine in de eetbare weefsels van schapen.
Portuguese: Importa referir que este medicamento pode ser usado em ovelhas adultas e que as ovelhas adultas requerem um tratamento com volumes de injeção maiores.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat dit product kan worden gebruikt bij volwassen schapen en dat volwassen schapen met hogere injectievolumes behandeld zouden moeten worden.
Portuguese: Com base neste estudo, o local da injeção foi confirmado como tecido determinante do intervalo de segurança.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde dat de injectieplaats het bepalende weefsel is voor de wachttijd.
Portuguese: Embora estes cálculos teóricos não sejam fundamentados por dados científicos, é razoável assumir que um intervalo de segurança de 42 dias asseguraria que os consumidores não ficariam expostos a resíduos suscetíveis de causar preocupação, desde que o volume da injeção fosse limitado a 2,5 ml por local da injeção.
Dutch: Hoewel deze theoretische berekeningen niet met wetenschappelijke gegevens onderbouwd zijn, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat een wachttijd van 42 dagen ervoor zou zorgen dat consumenten niet worden blootgesteld aan zorgwekkende residuen indien het injectievolume beperkt zou worden tot 2,5 ml per injectieplaats.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP9,10 dois estudos disponíveis para o público.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Portuguese: Se, teoricamente, uma injeção de maior volume tivesse a mesma velocidade de absorção do que a estabelecida para um volume de 0,6 ml, o intervalo de segurança teria de ser prolongado em cerca de 5 dias, ou seja, 33 dias no total (que resulta dos 21 dias, acrescidos de uma margem de segurança de 30 % e dos 5 dias adicionais).
Dutch: Als een grotere injectie in theorie dezelfde absorptiesnelheid zou hebben als is vastgesteld voor een volume van 0,6 ml, dan zou de wachttijd moeten worden verlengd met ongeveer 5 dagen, d.w.z. tot in totaal 33 dagen (de optelsom van 21 dagen, een veiligheidsmarge van 30% en de extra 5 dagen).
Portuguese: Todas as referências à espécie-alvo ovinos devem ser eliminadas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.