FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rilpivirin nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugha) (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á rilpivirine hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Odefsey.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 4- og 17-falt meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Odefsey.
Czech: U pediatrických pacientů ve studii C213 (33 až 93 kg) nedošlo stejně jako u dospělých k žádnému účinku na tělesnou hmotnost.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpiviríns hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg) sem var svipað og það sem kom fram hjá fullorðnum.
Czech: Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Icelandic: Ef þú notar H2-blokka skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
Czech: Emtricitabin-trifosfát kompetitivně inhibuje HIV-1 reverzní transkriptázu (RT), což vede k ukončení řetězce kyseliny deoxyribonukleové (DNA).
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar algjörlega HIV-1 bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA)-keðjunnar.
Czech: V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Icelandic: 48 viðhéldu 92% sjúklinga (66/72) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að hafa skipt yfir í E/C/F/TAF.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odefsey
Icelandic: Ef gleymist að nota Odefsey
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby studií TMC278-C209 a TMC278-C215 (sdružená data pro pacienty léčené rilpivirin-hydrochloridem nebo efavirenzem pomocí FTC/TDF) v týdnu 48 (primární) a týdnu 96
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr slembiröðuðum meðferðum í rannsóknum TMC278-C209 og TMC278-C215 (samansafnaðar upplýsingar fyrir sjúklinga sem fengu rilpivirín hýdróklóríð eða efavírenz ásamt FTC/TDF) í viku 48 (í byrjun) og viku 96
Czech: Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT in vitro.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki glúkúróníðun ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Czech: ODE (n = 316)
Icelandic: (n = 316)
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Icelandic: Lansóprazól Rabeprazól Pantóprazól Esómeprazól Dexlansóprazól
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hladiny plazmatické HIV-1 RNA 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95-1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7-45 %).
Icelandic: RNA í blóðvökva 4,7 log10 eintök/ml, miðgildi CD4+ frumutalningar var 456 frumur/mm3 (á bilinu 95 til 1.110) og miðgildi CD4+% var 23% (á bilinu 7-45).
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Czech: Po podání více perorálních dávek emtricitabinu 20 subjektům infikovaným HIV-1, (průměr ± SD) plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC) byla 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Icelandic: Eftir að margir skammtar til inntöku af emtrícítabíni voru gefnir 20 HIV-1 sýktum einstaklingum var (meðaltal ± SD) flatarmál undir blóðþéttniferli á 24 klst. lyfjagjafatímabili (AUC) 10,0 ± 3,1 klst.•µg/ml.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að réttlæta notkun hjá sjúklingum með fyrri NNRTI brest.
Czech: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Icelandic: ketókónazól flúkónazól itrakónazól posakónazól vorikónazól
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpiviríni, tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy
Icelandic: alvarleg viðbrögð í húð, m.a. útbrot með hita, bólga og lifrarvandamál
Czech: Indukce P-gp
Icelandic: Pg-p
Czech: Přípravek Odefsey nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Icelandic: Odefsey samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Czech: U pacientů léčených rilpivirin-hydrochloridem v kombinaci s FTC/TDF ve studiích fáze 3 (sdružená data ze studií TMC278-C209 a TMC278-C215) měla většina HIV-1 izolátů s vyskytující se fenotypovou rezistenci na rilpivirin zkříženou rezistenci na minimálně jeden další NNRTI (28/31).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu rilpivirín hýdróklóríð ásamt FTC/TDF í 3. stigs rannsóknum (sameinaðar upplýsingar úr TMC278-C209 og TMC278-C215), voru flestir HIV-1 stofnar með nýtilkomið svipgerðarónæmi fyrir rilpiviríni með krossónæmi fyrir minnst einu öðru NNRTI (28/31).
Czech: snížená chuť k jídlu1, zvýšené triacylglyceroly (nalačno)1
Icelandic: minnkuð matarlyst1, hækkuð þríglýseríð (fastandi)1
Czech: U žádného z 10 novorozenců narozených matkám, které dokončily studii a byly infikovány virem HIV, nedošlo k přenosu viru z matky na dítě.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns átti sér stað hjá þeim 10 ungbörnum sem fædd voru af mæðrum sem luku rannsókninni og voru með þekkta HIV-stöðu.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně po metabolismu na tenofovir.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrota yfir í tenófóvír.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace1
Icelandic: ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)1
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 20
Icelandic: Natríum krosskarmellósi Laktósi (sem einhýdrat) Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Pólýsorbat 20
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Odefsey, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Czech: Odefsey: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byly bioekvivalentní při porovnání jedné potahované tablety přípravku Odefsey 200/25/25 mg ve formě tablety s fixní kombinací obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (150/150/200/10 mg) po podání jedné dávky zdravým jedincům (n=82) nalačno.
Icelandic: Útsetning fyrir emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíði var líffræðilega jafngild þegar borin var saman ein 200/25/25 mg samsett filmuhúðuð tafla með föstum skammti af Odefsey og ein (150/150/200/10 mg) samsett tafla með föstum skammti af elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/ tenófóvír alafenamíði eftir gjöf staks skammts handa heilbrigðum einstaklingum (n = 82) sem ekki voru fastandi.
Czech: Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Odefsey hjá þessum sjúklingum en það má nota hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1.
Icelandic: eftir töku skammts var jafnt eða hærra en meðalgildi in vitro IC90 fyrir virkni gegn HIV-1.
Czech: Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná ClCr < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Icelandic: Í rannsókn á emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsett tafla með föstum skammti (E/C/F/TAF) sem gefið var HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín) sem voru í langvarandi blóðskilun hélst verkunin í 48 vikur en útsetning fyrir emtrícítabíni var marktækt hærri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8).
Icelandic: Hlutfall svörunar var hærri hjá einstaklingum með grunngildi veirumagns ≤100.000 eintök/ml (78,6%, 22/28) samanborið við hjá þeim sem voru með grunngildi veirumagns >100.000 eintök/ml (50,0%, 4/8).
Czech: Do týdne 96 mělo méně pacientů léčených rilpivirinem s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vyskytující se substituce související s rezistencí a/nebo fenotypovou rezistenci na rilpivirin (7/288) než pacienti s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Icelandic: Á 96 vikna tímabili fengu færri sjúklingar í rilpivirín arminum með grunngildi veirumagns ≤100.000 eintök/ml nýtilkomin skiptihvörf tengd ónæmi og/eða svipgerðarónæmi fyrir rilpiviríni (7/288) heldur en sjúklingar með grunngildi veirumagns >100.000 eintök/ml (30/262).
Czech: V klinické studii virologicky suprimovaných pacientů s HIV a současně s chronickou hepatitidou B, kteří užívali E/C/F/TAF po dobu 48 týdnů (GS-US-292-1249, n = 72), byli 2 pacienti způsobilí pro analýzu rezistence.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sem eru samhliða sýktir af HBV Í klínískri lyfjarannsókn á veirufræðilega bældum HIV sjúklingum sem eru samhliða sýktir af langvinnri lifrarbólgu B, sem fengu E/C/F/TAF í 48 vikur (GS-US-292-1249, n = 72), uppfylltu 2 sjúklingar skilyrði fyrir ónæmisgreiningu.
Czech: Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf þar sem mælt er með að varúðar sé gætt
Czech: Informace o účincích složek přípravku Odefsey na novorozence/kojence jsou nedostatečné, a proto se přípravek Odefsey nemá během kojení podávat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif allra innihaldsefna Odefsey á nýbura/ungbörn og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Odefsey.
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
Icelandic: hækkað kólesteról og/eða amýlasa úr brisi (meltingarensím) í blóðinu
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) v krvi.
Icelandic: Þessi lyf geta hækkað magn rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.
Czech: Mezi nejčastěji pozorované substituce aminokyselin, které se vyskytly, patří: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Icelandic: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Odefsey a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Icelandic: Milliverkanir milli Odefsey eða einstakra efnisþátta þess og lyfja sem eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem
Czech: Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi fyrir E/C/F/TAF kom fram í viku
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-alafenamidu na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivirín hýdróklóríðs eða tenófóvír alafenamíðs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Režim s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem
Icelandic: Emtricitabín + tenófóvír alafenamíð
Czech: Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg.
Icelandic: Odefsey er notað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem) k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovirdifosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem).
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum olli 10 mg skammtur til inntöku af emtrícítabíni, kóbísistati og eltegravíri styrk tenófóvír tvífosfats sem var >4-falt hærri í einkjarna blóðfrumum og >90% lægri styrk tenófóvírs í blóðvökva en við 245 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat) með emtrícítabíni, kóbísistati og eltegravíri.
Czech: • Dabigatran-etexilát, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože Váš lékař může chtít monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.
Icelandic: Dabigatran etexilat, lyf notað við meðferð hjartasjúkdóma, þar sem verið getur að læknirinn þurfi að hafa eftirlit með þéttni lyfsins í blóðinu.
Czech: RPV + FTC/TDF
Icelandic: FTC/ RPV/ TDF
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Odefsey, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Icelandic: Þess vegna eru engar upplýsingar veittar um milliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↔
Icelandic: 25 O-desasetýl-rifabútín:
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např., rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey a vývoji rezistence.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyf sem örva starfsemi P-gp (t.d. rifampicín, rifabútín, karbamazepín, fenóbarbítal) dragi úr frásogi tenófóvírs alafenamíðs, sem veldur lækkun á plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs en það getur dregið úr meðferðaráhrifum Odefsey og þróun ónæmis.
Czech: V rámci 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací na pozici RT spojenou s rezistencí na NNRTI, jedinými mutacemi spojenými s rezistencí se ztrátou citlivosti na rilpivirin byly: K101P a Y181V/I.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða stofna af rannsóknarstofu með eina stökkbreytingu tengda ónæmi í RT stöðu sem tengdist NNRTI ónæmi, voru K101P og Y181V/I einu stöku stökkbreytingarnar tengdar ónæmi sem tengdist minnkuðu næmi fyrir rilpiviríni.
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag)/ tenófóvír alafenamíð
Czech: Změny sérového kreatininu v režimech zahrnujících rilpivirin Sdružené údaje ze studií fáze 3 TMC278-C209 aTMC278-C215 u dosud neléčených pacientů také ukazují, že sérový kreatinin se zvýšil a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se snížila během 96 týdnů léčby rilpivirinem.
Icelandic: Breytingar á kreatíníni í sermi fyrir meðferðaráætlanir sem innihalda rilpivirín Sameinaðar upplýsingar úr 3. stigs rannsóknunum TMC278-C209 og TMC278-C215 hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum hafa einnig sýnt fram á að kreatínín í blóðvökva hækkaði og áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) lækkaði á 96 vikna meðferðartímabili með rilpiviríni.
Czech: 4 Nežádoucí účinek identifikovaný v postmarketingovém sledování emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Icelandic: 4 Aukaverkun sem kom fram samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu á emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 15 let (rozmezí: 12-17), 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 15 ár (á bilinu 12-17), 56% voru kvenkyns, 12% voru asískir og 88% voru svartir.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Odefsey
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Odefsey
Czech: Mutace související s rezistencí na NNRTI, které se vyvinuly nejčastěji, byly: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Icelandic: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við blóðvökvaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum lyfjarannsóknum var 80%.
Czech: Střední plazmatická HIV-1 RNA byla 5,0 log10 kopií/ml a střední počet CD4+ buněk byl 255 buněk/mm3.
Icelandic: RNA í blóðvökva var 5,0 log10 eintök/ml og miðgildi CD4+ frumutalningar var 255 frumur/mm3.
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika FDC tablety E/C/F/TAF v otevřené studii u 50 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf E/C/F/TAF FDC töflu metin í opinni rannsókn á 50 HIV-1 sýktum unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Czech: Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum alafenamidum.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B nebo C léčených rilpivirinem byla incidence zvýšené hladiny jaterních enzymů vyšší než u pacientů léčených rilpivirinem bez současné infekce.
Icelandic: B eða C sem fengu rilpivirín, var tíðni hækkunar lifrarensíma hærri en hjá sjúklingum sem fengu rilpivirín sem voru ekki með samhliða sýkingu.
Czech: Celková odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVRa))b
Icelandic: RNA <50 c+eintök/ml (TLOVRa))b
Czech: 102,4 (38,9)b
Icelandic: 102,4 (38,9)b Á ekki við 10,0 (19,6)
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 664 frumur/mm3 (bil 126-1.813).
Czech: Ve sdružené analýze studií TMC278-C209 a TMC278-C215 u 1 096 pacientů, kteří dostávali základní režim (BR) FTC/TDF, byly demografické parametry a výchozí charakteristiky vyvážené mezi skupinami pacientů léčených rilpivirinem a efavirenzem (EFV).
Icelandic: Í samantekinni greiningu fyrir TMC278-C209 og TMC278-C215 hjá 1.096 sjúklingum sem fengu bakgrunnsmeðferð (BR) með FTC/TDF, voru einkenni m.t.t. lýðfræði og grunnlínu þau sömu í rilpivirín og efavírenz (EFV) örmunum.
Czech: Dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF FDC tablety hodnoceny v otevřené klinické studii u 242 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi Í rannsókn GS-US-292-0112, voru verkun og öryggi E/C/F/TAF FDC töflu metin í opinni klínískri lyfjarannsókn á 242 HIV-1 sýktum, veirufræðilega bældum sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG: 30-69 ml/mín.).
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er núkleótíðbakritahemill (NtRTI) og forlyf tenófóvírs (2'deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
Czech: Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Icelandic: Það er ein tafla sem inniheldur þrjú virk innihaldsefni: emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
Czech: Režim s přípravkem Odefsey
Icelandic: Odefsey meðferðaráætlun
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Odefsey), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni (einu af innihaldsefnum Odefsey) kom fram á meðgöngu; því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin + tenofoviralafenamid podávaný s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (viz bod 4.8).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 4.8).
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Icelandic: öryggi emtrícítabíns + tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.).
Czech: Na předávkování přípravkem Odefsey neexistuje žádný specifický protilék.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótlyf til við ofskömmtun með Odefsey.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazovala kombinace E/C/F/TAF nižší účinek na parametry renální bezpečnosti (hodnoty eGFRCG, poměr bílkoviny a kreatininu v moči [UPCR] po 144 týdnech léčby a poměr albuminu a kreatininu v moči [UACR] po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var E/C/F/TAF sett í samhengi við minni áhrif á mæligildi sem veita upplýsingar um aukaverkanir á nýru (mælt eftir 144 vikna meðferð með eGFRCG aðferð, og hlutfalli próteins og kreatíníns í þvagi [UPCR] og eftir 96 vikna meðferð með hlutfalli albúmíns og kreatíníns [UACR] í þvagi) samanborið við E/C/F/TDF.
Czech: Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Odefsey og pakkningastærðir
Czech: Režim s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem Dosud neléčení a virologicky suprimovaní dospělí pacienti infikovaní HIV-1 Ve studii GS-US-292-0104 a studii GS-US-292-0111 dostávali pacienti buď E/C/F/TAF (n = 866) nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně vždy jako FDC tablety.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð og sem eru veirufræðilega bældir Í rannsókn GS-US-292-0104 og rannsókn GS-US-292-0111 fengu sjúklingar annaðhvort E/C/F/TAF (n = 866) eða elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (E/C/F/TDF) (n = 867) einu sinni á dag, hvort tveggja gefið í FDC töflum.
Czech: Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Odefsey řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn veirum, skulu rannsóknir á ónæmi og/eða sögu um ónæmi stýra notkun Odefsey (sjá kafla 4.4).