FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich.
Slovenian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velika Britanija.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bronchitol angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bronchitol, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
German: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
German: In einer Studie mit 18 gesunden männlichen erwachsenen Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mannitol Pulver zur Inhalation im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mannitol 0,59 % ± 0,15.
Slovenian: V študiji pri 18 zdravih moških odraslih prostovoljcih je bila absolutna biološka uporabnost manitola v obliki praška za inhalacijo v primerjavi z intravensko uporabljenim manitolom 0,59 % ± 0,15.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (u. a. Daten zur Beurteilung der Einleitungsdosis).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
German: Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol zum größten Teil unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert, und 87 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
German: Studien zur Untersuchung der Lungendeposition belegten eine Deposition von inhalativem Mannitol von 24,7 % und bestätigten die Verteilung im Zielorgan.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
German: Tabelle 3 - Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in der mITT- und der Erwachsenenpopulation
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol ergaben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten in Dosen von bis zu 1,6 g/kg oder bei Hamstern in einer Dosis von 1,2 g/kg.
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Slovenian: Tega učinka, ki se ni pokazal kot klinični znak, niso opazili pri nobeni drugi živalski vrsti.
German: Reinigung des Inhalators - Sie können mit dem Inhalator 7 Tage lang die richtige Arzneimitteldosis anwenden, ohne ihn reinigen zu müssen.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja - Običajno bo inhalator zagotovil pravilni odmerek zdravila 7 dni brez potrebe po čiščenju.
German: Hyperreaktivität gegen Mannitol
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
German: Die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Mannitol nach inhalativer Verabreichung war den Werten nach oraler Verabreichung sehr ähnlich.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Die Auflagen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Pogoji in zahteve za predložitev z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti zdravila so določeni na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), člen 107c(7) Direktive 2001/83/ES in spremembah, objavljenih na evropskem spletnem portalu za zdravila.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Wenn Sie schwanger sind, wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Slovenian: - Če izkašljate kri ali opazite kri v sputumu.
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Slovenian: 3. fizioterapija/telesna vadba;
German: Die kumulative Menge von Mannitol, die über die 24-Stunden-Sammelzeit in den Urin filtriert wird, war für inhalatives (55 %) und oral verabreichtes Mannitol (54 %) vergleichbar.
Slovenian: Kumulativna količina manitola, ki se prefiltrira v urin v 24 urah zbiranja, je bila za inhalirani manitol (55 %) podobna kot za peroralni (54 %).
German: In einem Test an isolierten Rinderaugen oder bei Einbringung in Kaninchenaugen wurde gezeigt, dass Mannitol kein Reizstoff ist.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
German: Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht bekannt, doch möglicherweise verändert inhalatives Mannitol die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims, steigert die Hydration der periziliären Solschicht und trägt über seine mukoziliäre Aktivität zur verstärkten Sputumclearance der retinierten Sekrete bei.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, lahko inhalirani manitol spremeni viskoelastične lastnosti sluzi, poveča hidracijo periciliarne tekočinske plasti in prispeva k večjemu očistku zadržanih izločkov zaradi mukociliarne aktivnosti.
German: Die Sicherheit/Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit Asthma wurde nicht offiziell untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
German: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Sraβe 1 33428 Harsewinkel Nordrhein-Westfalen Deutschland
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann zu Brustenge und pfeifendem Atmen führen, dies kann unmittelbar nach der Anwendung dieses Arzneimittels eintreten.
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
German: Deshalb sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, und Bronchitol sollte im Falle einer massiven Hämoptyse abgesetzt werden.
Slovenian: Posledično je treba te bolnike natančno spremljati ter uporabo zdravila Bronchitol v primeru obsežne hemoptize prekiniti.
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Slovenian: Pri 2,84 % (N = 34) preizkušancev iz vseh treh študij je bil ugotovljen nepopolen rezultat MTT, zato niso bili vključeni v naključni izbor.
German: Den Inhalator mit Kappe eine Woche nach der ersten Anwendung entsorgen.
Slovenian: Inhalator in njegov pokrovček zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
German: - Wenn Ihr Inhalator zerbricht, verwenden Sie den zweiten Inhalator und sprechen Sie mit Ihrem
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bronchitol - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, ko se spomnite in nadaljujte z običajnim režimom odmerjanja.
German: Bei übermäßigem Husten und Bronchokonstriktion sollte ein Beta2-Agonist und, falls erforderlich, Sauerstoff gegeben werden.
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se manitol izloča v materino mleko.
German: Wie Bronchitol aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Bronchitol in vsebina pakiranja:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi hipertonične fiziološke raztopine z zdravilom Bronchitol ni, ker so bili izključeni iz študije 3. faze.
German: Therapeutisches Dosisregime (im Alter von 6 bis 17 Jahren)Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Husten.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja (starost od 6 do 17 let) Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je kašelj.
German: Bei anfälligen Personen kann es im Falle einer inhalierten Überdosis zur Bronchokonstriktion kommen.
Slovenian: Pri dovzetnih osebah lahko v primeru inhalacije prevelikega odmerka pride do bronhokonstrikcije.
German: Die Anwendung von Bronchitol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Bronchitol pri teh bolnikih ni priporočena.
German: UMKARTON - 2-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE
German: Eingeschränkte Lungenfunktion
Slovenian: Okvarjeno delovanje pljuč
German: Therapeutisches Dosisregime
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Slovenian: Za obsežno hemoptizo se šteje naslednje:
German: Die durchschnittliche abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 Milligramm Mannitol.
Slovenian: Povprečni inhalirani odmerek na kapsulo je 32,2 miligramov manitola.
German: Kapsel weg.
Slovenian: Predrite kapsulo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwertes wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
German: Einlegen der Kapsel - Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind.
Slovenian: Vstavite kapsulo - Najprej se prepričajte, da imate suhe roke.
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Slovenian: 10 trdih kapsul in 1 inhalator
German: Bei männlichen Ratten wurden nach 13-wöchiger inhalativer Gabe von Mannitol bei Dosen über dem 9,3-fachen der Höchstdosis erhöhte Zahlen von zirkulierenden Lymphozyten und eine Plasmazytose in den mandibulären Lymphknoten beobachtet.
Slovenian: Pri podganah moškega spola so po 13 tednih dajanja inhaliranega manitola v odmerkih, ki so bili več kot 9,3-krat večji od največjega odmerka, ugotovili zvišano število krožečih limfocitov in plazmacitozo čeljustne bezgavke.
German: Bronchitol wird angewendet zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
German: Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol angewendet werden.
Slovenian: Bronhodilatator se mora uporabiti 5-15 minut pred vsakim odmerkom zdravila Bronchitol.
German: Abnehmen der Kappe - Halten Sie den Inhalator mit beiden Händen aufrecht und nehmen Sie die Kappe ab.
Slovenian: Snemite pokrovček - Z obema rokama držite inhalator pokonci in snemite pokrovček.
German: Nehmen Sie immer zuerst Ihren Bronchodilatator ein, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Slovenian: Vedno vzemite svoj bronhodilatator pred uporabo zdravila Bronchitol.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Bronchitol während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Bronchitol bolje izogibati.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgende Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
German: Überprüfen der Kapsel - Überprüfen Sie, ob die Kapsel leer ist - sie kann sich nur entleeren, wenn sie sich im Inhalator dreht.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
German: Effektgrößenschätzung
Slovenian: Ocena velikosti učinka
German: Wenn Sie überempfindlich auf Mannitol reagieren, verengen sich Ihre Atemwege, und das Atmen fällt Ihnen schwer.
Slovenian: Če so vaša dihala preobčutljiva za manitol, se lahko zožijo, kar vam oteži dihanje.
German: Einleitungsdosis muss unter ärztlicher Aufsicht und Überwachung der Lungenfunktion angewendet werden.
Slovenian: Začetni odmerek morate uporabiti pod nadzorom zdravnika in ob spremljanju pljučne funkcije.
German: Ihr Arzt hilft Ihnen bei der Anwendung Ihrer ersten Dosis von Bronchitol und überprüft Ihre Lungenfunktion vor, während und nach der Anwendung.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal vzeti prvi odmerek zdravila Bronchitol in preveril pljučno funkcijo pred, med in po odmerku.
German: Bronchitol wurde jedoch in klinischen Studien zusammen mit Standardtherapien bei zystischer Fibrose wie z. B. Mukolytika, Antibiotika (einschließlich Tobramycin und Colistimethat-Natrium), Bronchodilatatoren, Pankreasenzymen, Vitaminen, inhalativen und systemischen Corticosteroiden sowie Analgetika angewendet.
Slovenian: Vendar so zdravilo Bronchitol uporabili v kliničnih študijah skupaj s standardnimi terapijami za cistično fibrozo, kot so mukolitiki, antibiotiki (vključno s tobramicinom in natrijevim kolistimetatom), bronhodilatatorji, encimi trebušne slinavke, vitamini, inhaliranimi in sistemskimi kortikosteroidi ter analgetiki.
German: Sollte der Patient nicht in der Lage sein eine Spirometrie oder die Einschätzungsdosierung vollständig durchzuführen darf ihm Bronchitol nicht verschrieben werden.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
German: Lassen Sie den Inhalator an der Luft trocknen - legen Sie ihn dazu mit offenem Mundstück auf die Seite.
Slovenian: Posušite ga na zraku - položite ga na bok z odprtim ustnikom.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Außerdem trägt der produktive Husten zur Sputumclearance bei.
Slovenian: Produktivni kašelj lahko prispeva k očistku sputuma.
German: Bronchitol sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Informationen vorliegen.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati, ker je v tej populaciji premalo informacij o zdravilu.
German: - Dadurch fällt die Kapsel nach vorne in die Drehkammer.
Slovenian: - Pri tem kapsula pade naprej v predel za vrtenje.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 17 Jahren) Die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 6 do 17 let) Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile podobne kot pri odraslih.
German: Dies erfordert die zweimal tägliche Inhalation des Inhalts von zehn Kapseln mit dem Inhalator.
Slovenian: To zahteva inhalacijo vsebine desetih kapsul prek inhalatorja dvakrat na dan.
German: Neben Bronchitol werden normalerweise auch die anderen Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose weiter angewendet.
Slovenian: Poleg zdravila Bronchitol boste še naprej kot običajno uporabljali druga zdravila, ki jih jemljete za cistično fibrozo.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol deuten jedoch nicht auf Wirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Vendar študije s peroralno uporabljenim manitolom ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Außerdem bessert Bronchitol den Zustand der Lunge und der Atmung.
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Slovenian: Namenjeno je samo uporabi z inhalatorjem in ga ni dovoljeno dati oziroma vzeti na noben drug način.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor der Inhalation von Bronchitol andere Arzneimittel, wie z. B. einen Bronchodilatator, anzuwenden.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred jemanjem zdravila Bronchitol uporabite druga zdravila, kot je bronhodilatator.
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti.
German: Nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte.
Slovenian: Po inhalaciji je treba prazno kapsulo zavreči pred vstavljanjem naslednje kapsule v inhalator, hkrati pa mora biti časovni presledek med kapsulama čim krajši.
German: Da die Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind, ist bei der Verordnung von Bronchitol an Schwangere Vorsicht geboten.
Slovenian: Učinki možne hiperodzivne reakcije na bolnico in/ali plod niso znani, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Bronchitol nosečnicam.
German: Ein Patient wird als hypersensibel auf das inhalierte Mannitol eingestuft und darf dann die therapeutische Dosis nicht verschrieben bekommen, wenn er während des Initialdosis-Tests folgendes erlebt:
Slovenian: Bolnik je opredeljen kot hiperodziven na inhalirani manitol in se mu ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka, če med oceno začetne količine odmerka opazite katerega izmed naslednjih znakov:
German: Bei Nichtanwendern betrug die relative Veränderung 4,30 (95%-KI: 0,53, 8,07).
Slovenian: Pri neuporabnikih je bila relativna sprememba 4,30 (95-odstotni IZ: 0,53, 8,07).
German: In der Studie DPM-CF-301 waren 64,4 % der Patienten Erwachsene, während dieser Anteil in der Studie DPM-CF-302 bei 49,5 % lag.
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 je bilo 64,4 % bolnikov odraslih, medtem ko je v študiji DPM-CF-302 ta delež znašal 49,5 %.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Slovenian: Ne poskušajte sprostiti kapsule s ponovnim pritiskanjem gumbov za prediranje.
German: Bronchitol wurde bei Patienten mit signifikanten Episoden einer Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptysenebenwirkungen, einschließlich Hämoptyse während der Exazerbation auftraten, betrug 7,0 % im Mannitol-Gruppe und 7,7 % in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Razmerje bolnikov, ki so izkusili neželene učinke hemoptize, vključujoč poročano hemoptizo, med poslabšanjem bolezni je bila 7,0 % v skupini, ki je prejemala manitol, in 7,7 % v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
German: Bronchitol wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja pri odraslih, starih 18 let in več.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, ihren Arzt über Anzeichen und Symptome von sich verschlimmerndem Asthma während der therapeutischen Anwendung zu informieren.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da zdravniku poročajo o znakih in simptomih poslabšanja astme med terapevtsko rabo.
German: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, nNordrehein-Westpfalen, Deutschland.
Slovenian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemčija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mannitol bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
German: Bronchitol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Waschen Sie den Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser ab.
Slovenian: Inhalator operite v topli vodi z odprtim ustnikom.
German: Bronchospasmen sollten mit einem Bronchodilatator bzw. medizinisch angemessen behandelt werden.
Slovenian: Bronhospazem je treba zdraviti z bronhodilatatorjem ali kot je ustrezno.