FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte informații despre Zejula
Bulgarian: Допълнителна информация за Zejula:
Romanian: Zejula este disponibil sub formă de capsule (100 mg) pentru administrare orală.
Bulgarian: Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата.
Romanian: Blocarea enzimelor PARP face ca ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase să nu poată fi reparat și, ca urmare, celulele canceroase să moară.
Bulgarian: Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
Romanian: Medicamentul se administrează după tratamentul cu medicamente pe bază de platină, când tumoarea scade în dimensiune sau a dispărut complet.
Bulgarian: Лекарството се прилага след лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е напълно изчезнал.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
Romanian: Substanța activă din Zejula, niraparibul, blochează activitatea enzimelor numite PARP1 și PARP2, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor care se divid pentru a produce celule noi.
Bulgarian: Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zejula, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pacientele fuseseră tratate cu două sau mai multe terapii pe bază de platină și prezentaseră un răspuns de durată (cancerul nu progresase timp de cel puțin 6 luni) înaintea ultimei terapii pe bază de platină.
Bulgarian: Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zejula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Deși sunt disponibile tratamente pentru cancerul ovarian recidivant, în stadiu avansat, boala revine în mod inevitabil.
Bulgarian: Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването неизбежно се завръща отново.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zejula, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
Romanian: Pacientele tratate cu Zejula au trăit în medie 11,3 luni fără agravarea bolii, față de 4,7 luni în cazul pacientelor tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zejula, pacientele trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Bulgarian: Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Romanian: Zejula se utilizează în monoterapie pentru tratamentul de „întreținere" al pacientelor la care boala este recidivantă (când cancerul revine după un tratament anterior).
Bulgarian: Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
Romanian: Zejula este contraindicat la femeile care alăptează.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zejula pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zejula este un medicament împotriva cancerului utilizat la femeile adulte cu un tip de cancer al ovarelor în stadiu avansat numit „cancer ovarian epitelial seros de grad înalt", inclusiv cancer al trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника", включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
Romanian: Pacientele incluse în studiu prezentau cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, inclusiv cancer al trompelor uterine sau al peritoneului.
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
Romanian: Cum se utilizează Zejula?
Bulgarian: Как се използва Zejula?
Romanian: S-a demonstrat că Zejula prelungește durata de viață fără agravarea bolii la pacientele care au răspuns terapiilor pe bază de platină.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
Romanian: Cum acționează Zejula?
Bulgarian: Как действа Zejula?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: De ce a fost aprobat Zejula?
Bulgarian: Защо Zejula е разрешен за употреба?
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Търговско име Концентрация Лекарствена форма
Romanian: Mărimea ambalajului
Bulgarian: Брой в опаковка
Romanian: Numărul UE Numele (inventat)
Bulgarian: № на ЕС
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Bulgarian: Начина на приложение
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
Romanian: Contactaţi imediat un medic.
Bulgarian: Повикайте незабавно лекар.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 457 au aparţineau rasei albe.
Bulgarian: От тези пациенти, 457 са от бялата раса.
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Bulgarian: Двете дози не трябва да се приемат по едно и също време.
Romanian: Studiul a fost închis din cauza ratei scăzute de participare.
Bulgarian: Проучването е прекратено поради малкия брой участници.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi aveau cel puţin 15 ani şi cântăreau cel puţin 45 de kilograme.
Bulgarian: Всички лекувани пациенти са най-малко на 15-годишна възраст и тежат най-малко 45 kg.
Romanian: Excreţia biliară pare să fie o altă cale importantă de eliminare.
Bulgarian: Изглежда, че билиарната екскреция е друг важен път за елиминиране.
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
Bulgarian: Колко таблетки трябва да приемате
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение.
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
Romanian: Patruzeci şi nouă la sută dintre pacienţi au eşuat ≥ 2 terapii anterioare.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
Romanian: CSC a fost tratat cel mai frecvent prin excizie locală.
Bulgarian: кСКК най-често се лекува чрез локална ексцизия.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
Romanian: Toate procentele sunt exprimate ca număr de cazuri din totalul de pacienţi expuşi la fiecare dintre cele două medicamente.
Bulgarian: Всички проценти са представени като случаи от общия брой пациенти изложени на всеки лекарствен продукт.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind dezvoltatea pre- şi postnatală.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
Romanian: Nu este necesară o modificare specială a dozei la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
Romanian: · Durere de spate
Bulgarian: Болка в гърба
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
Romanian: În timpul tratamentului, evitaţi să vă expuneţi pielea direct la lumina soarelui.
Bulgarian: По време на лечението избягвайте излагане на кожата на пряка слънчева светлина.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при клиничните изпитвания фаза II и фаза III.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Romanian: Cu toate acestea, compusul iniţial a fost principalul component (95%) în plasmă.
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
Romanian: Malta (ara Renju Unit)
Bulgarian: (ara Renju Unit)
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Romanian: Astfel, se justifică monitorizarea atentă, în special după primele săptămâni de tratament, deoarece în decursul unei perioade mai lungi (câteva săptămâni) poate apărea acumularea.
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Romanian: Valoarea QTc
Bulgarian: Стойност на QTc
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zelboraf.
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf Cum să luaţi Zelboraf
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zelboraf.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să-şi informeze medicii la apariţia oricărei modificări la nivelul pielii.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
Romanian: Total n = 146
Bulgarian: Общо n = 146
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Bulgarian: Не е ясно дали това е ефект от пола или от телесната маса.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
Romanian: Date la data de întrerupere 30 decembrie 2010 (y)
Bulgarian: Данни за крайна дата 30 декември 2010 (y)
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de curând posibil dacă observaţi orice modificări ale pielii dumneavoastră.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по кожата си.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, vă pot apărea leziuni noi de melanom.
Bulgarian: Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом.
Romanian: Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18годишна възраст, не са известни.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF" гена.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови след намаляване на QTc под 500 ms и при по-ниска доза, както е описано в таблица 2.
Romanian: Interval de încredere bilateral 95% Clopper-Pearson (IÎ)
Bulgarian: Двустранен 95 % доверителен интервал (CI) по Clopper-Pearson в
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Evaluat de investigator
Bulgarian: Според оценката на изследователя
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
Romanian: keratoză seboreică,
Bulgarian: ва поява на всяко
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial până la orice grad
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до всяка степен
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Romanian: (2) Eveniment provenit din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: Събития произхождащи от постмаркетингови източници.
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Bulgarian: Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Romanian: BORRa la nivelul creierului
Bulgarian: BORRa в мозъка
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
Bulgarian: Започване на лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с QTc >500 милисекунди (ms).
Romanian: deoarece Zelboraf poate determina progresia anumitor tipuri de cancer.
Bulgarian: Zelboraf може причини прогресия на някои видове рак.
Romanian: Zelboraf prezintă reacţii adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Romanian: · Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
Bulgarian: Лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie administrat la gravide, decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Romanian: Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
Bulgarian: КСКК обикновено възниква рано в хода на лечението с медиана на времето до първата поява 7 до 8 седмици.
Romanian: Durata de răspuns aşa cum este evaluată de un Comitet Independent de Evaluare d
Bulgarian: Продължителност на отговора, оценена от независима комисия по преглед на данните г
Romanian: Vezi măsurile de monitorizare la pct. 4.4.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
Bulgarian: Вземете 4 таблетки сутринта.
Romanian: Tratamentul prelungirii intervalului QTc poate necesita măsuri specifice de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Лечението на удължаването на QTc може да наложи специални мерки за мониториране (вж. точка 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, expunerile în studiile de dezvoltare embriofetală au fost sub expunerea clinică pe baza comparaţiilor ASC, de aceea, este dificil de determinat în ce măsură aceste rezultate pot fi extrapolate la om.
Bulgarian: Въпреки това, проучванията за експозицията въз основа на сравнение на AUC върху фетоембрионалното развитие са под клиничната експозиция, и затова е трудно да се определи до каква степен тези резултати могат да бъдат съпоставими за хората.
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до степен 3 или по-висока
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns confirmat aşa cum este evaluată de comitetul independent de evaluare, număr de respondenţi n (%)
Bulgarian: Честота на най-добра потвърдена обща степен на повлияване, оценена от независима комисия по преглед на данните, брой отговарящи n (%)
Romanian: Riscul Relativ Interval de încredere 95%
Bulgarian: 95 % доверителен интервал