FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité tinha como preocupação o facto de os benefícios do Theraloc não terem sido demonstrados, dado que o estudo principal não revelou um benefício em termos de sobrevivência e que nenhum dos doentes tratados com Theraloc apresentou um desaparecimento completo dos tumores.
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta, hogy a Theraloc előnyeit nem igazolták, mivel a fő vizsgálat nem mutatott előnyt a túlélés tekintetében, továbbá a Theraloc-kal kezelt betegek közül egynél sem tűnt el a daganat teljes mértékben.
Portuguese: Os efeitos do Theraloc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Theraloc hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau recorrente não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Theraloc alkalmazása nem engedélyezhető a kiújuló, high-grade gliómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
Portuguese: Normalmente, a avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede 210 dias.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Theraloc-kal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: Estava previsto que o Theraloc fosse usado no tratamento de adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade com glioma de alto grau.
Hungarian: A Theraloc-ot olyan háromévesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szánták, akik high-grade gliómában szenvednek.
Portuguese: O que é o Theraloc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Theraloc?
Portuguese: O Theraloc foi designado medicamento órfão em 2 de Setembro de
Hungarian: A Theraloc-ot 2004. szeptember 2-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Portuguese: A substância activa do Theraloc, o nimotuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Hungarian: A Theraloc hatóanyaga, a nimotuzumab egy monoklonális antitest.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Theraloc não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Theraloc előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Theraloc-kal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: O Theraloc é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Hungarian: A Theraloc egy koncentrátum, oldatos infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Portuguese: O nimotuzumab liga-se a um antigénio denominado receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), uma proteína que pode ser encontrada na superfície de determinadas células tumorais.
Hungarian: A nimotuzumab egy olyan antigénhez kötődik, amelynek neve epidermális növekedési faktor receptor (EGFR).
Portuguese: Quando activado, o EGFR ajuda as células tumorais a crescer, a multiplicar-se e a propagar-se. Ao bloquear o EGFR, esperava-se que o nimotuzumab abrandasse a progressão do glioma.
Hungarian: Úgy várták, hogy a nimotuzumab az EGFR gátlásával lelassítja a glióma előrehaladását.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Theraloc?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Theraloc-tól?
Portuguese: Contém a substância activa nimotuzumab.
Hungarian: Hatóanyagként nimotuzumabot tartalmaz.
Portuguese: A doença pode conduzir à perda de visão.
Hungarian: A betegség a látás elvesztését is okozhatja.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vekacia
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ciclosporina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ciclosporin
Portuguese: A cerato-conjuntivite vernal é uma doença de longo prazo que afecta principalmente os rapazes jovens que vivem em climas quentes e secos, como os países mediterrânicos.
Hungarian: A keratoconjunctivitis vernalis hosszú távú betegség, ami elsősorban a meleg, száraz éghajlaton, mint pl. a mediterrán országokban élő fiatal fiúkat érint.
Portuguese: O Comité fez também notar que a eficácia de longo prazo do medicamento não tinha sido suficientemente investigada.
Hungarian: A bizottság megjegyezte továbbá, hogy a gyógyszer hosszú távú hatását nem vizsgálták.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Hungarian: A vállalat levele, amelyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina tem sido utilizada desde há vários anos, o requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais com base na literatura científica.
Hungarian: Mivel a cikloszporint már sok éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Vekacia a uma concentração de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) ou de 0,1% (1 mg/ml), ou com placebo (gotas oculares fictícias).
Hungarian: A betegeket 0,05%-os (0,5 mg/ml cikloszporin), 0,1%-os (1 mg/ml) Vekacia koncentrátummal, illetve placebóval (hatóanyag nélküli szemcseppek) kezelték.
Portuguese: "Vernal" significa que a infecção pode ocorrer na Primavera.
Hungarian: A "vernalis" jelentése az, hogy a betegség általában tavasszal jelentkezik.
Portuguese: Para apoiar a utilização do Vekacia no tratamento da cerato-conjuntivite vernal, a empresa apresentou os resultados de um estudo realizado em 118 crianças (com mais de quatro ano) e adolescentes.
Hungarian: A Vekacia keratoconjunctivitis vernalis kezelésében történő alkalmazásának igazolására, a vállalat egy 118 gyermek (4 évesnél idősebb) és serdülő bevonásával lezajlott vizsgálat eredményét nyújtotta be.
Portuguese: A ciclosporina é utilizada desde meados da década de 80 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Hungarian: A cikloszporint az 1980-as évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének a céljából.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Portuguese: As preocupações do Comité referiam-se à forma como o estudo foi concebido, concretamente no que se refere à escolha dos doentes tratados, a forma de medição dos sintomas e de análise dos resultados do estudo.
Hungarian: A bizottság a vizsgálat tervezésével, a kezelt betegek kiválasztásával kapcsolatban, a tünetek mérésével és a vizsgálat eredményeinek elemzésével kapcsolatban fejezte ki aggályait.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vekacia?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Vekacia-val folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vekacia não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vekacia előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Portuguese: O Vekacia foi designado medicamento órfão em 6 de Abril de 2006.
Hungarian: 2006. április 6-án a Vekacia-t ritka betegség gyógyszerévé minősítették.
Portuguese: Neste caso, este serviu de "veículo" (as mesmas gotas oculares mas sem a ciclosporina).
Hungarian: Ebben az esetben a placebó a tényleges gyógyszer hordozóanyaga volt (ugyanaz a szemcsepp, de cikloszporin nélkül).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer provisório que o Vekacia para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal não podia ser aprovado.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vekacia nem engedélyezhető a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vekacia na Europa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vekacia-val kapcsolatban.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia escolhido foi a alteração nos sintomas da doença, ao fim de quatro semanas, mediante avaliação do médico.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek tüneteiben történt, orvos által pontozott változás volt 4 heti kezelést követően.
Portuguese: Os sintomas que foram avaliados incluíram: ardor, comichão, dor, pálpebras "pegajosas", a sensação de um corpo estranho nos olhos e fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz).
Hungarian: A vizsgálandó tünetek köre: égő, viszkető érzet, ragadós szemhéj, idegen test érzékelése a szemben, illetve fotofóbia (a szem túlérzékenysége fényre).
Portuguese: Esta é uma inflamação da conjuntiva (a membrana que reveste a pálpebra) e a córnea (tecido transparente que se encontra na parte frontal da púpila), causada por alergia.
Hungarian: A betegség a conjunctiva (a szemhéj membránja) és a cornea (a pupilla előtti átlátszó réteg) gyulladása, amit allergia okoz.
Portuguese: A utilização prevista do Vekacia era o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Hungarian: A Vekacia-t a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére szánták.
Portuguese: Nos doentes com cerato-conjuntivite vernal, previase que a ciclosporina administrada na forma de gotas oculares suprimisse as reacções imunitárias locais que desencadeiam a inflamação na conjuntiva e na córnea.
Hungarian: A keratoconjunctivitis vernalis betegeknél a cikloszporint szemcseppként szerették volna alkalmazni, a conjunctiva és cornea gyulladását okozó helyi immunreakciók csökkentésére.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Vekacia não tinha sido suficientemente provada quando comparada com o veículo.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Vekacia hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani a placebóval szemben.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: A substância activa presente no Vekacia, a ciclosporina, é um imunossupressor.
Hungarian: A Vekacia hatóanyaga, a cikloszporin, egy immunszupresszáns.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2008, a Novagali Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vekacia, para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a keratoconjunctivitis vernalis (tavaszi kötő- és szaruhártya-gyulladás) kezelésére szánt Vekacia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O que é o Vekacia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vekacia?
Portuguese: O Vekacia é um medicamento que contém ciclosporina.
Hungarian: A Vekacia cikloszporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de gotas oculares.
Hungarian: Szemcsepp formájában hozták volna forgalomba.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vekacia?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vekacia-tól?
Portuguese: Ref. EMEA/650808/2008
Hungarian: EMEA/650801/2008
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante 14 dias no máximo.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 14 napig adták.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. november 20. Dok.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (INN): telavancina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): telavancin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Portuguese: A 20 de Outubro de 2008, a Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: 2008. október 20-án az Astellas Pharma Europe B. V.
Portuguese: Os ensaios foram realizados em locais onde a infecção por MRSA é comum.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan helyszíneken végezték, ahol a MRSA fertőzés gyakori.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados após concluído o tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezése után kigyógyultak fertőzésükből.
Portuguese: Estas incluem Staphylococcus aureus (incluindo formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Staphylococcus aureus (beleérve a „MRSA"-ként ismert meticillin rezisztens formákat) és a Streptococcus pyogenes.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Portuguese: Os efeitos do Vibativ foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Vibativ hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: Ao destruir esta barreira, a telavancina deverá destruir as bactérias causadoras da infecção.
Hungarian: E védőfal megbontásával a telavancin várhatóan elpusztítja a fertőzést okozó baktériumot.
Portuguese: O Vibativ estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas".
Hungarian: A Vibativ-ot csak olyan esetek kezelésére szánták, amikor bizonyított vagy feltételezhető, hogy a fertőzést „Gram-pozitív"-nak minősülő baktérium típusok okozták.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupações quanto à possibilidade de o Vibativ causar "prolongamento de QTc" (uma alteração da actividade eléctrica do coração).
Hungarian: A bizottság azt is aggályosnak találta, hogy a Vibativ „QTc megnyúlást" (a szív elektromos aktivitásának egyfajta elváltozását) okozhatja.
Portuguese: Em conjunto, a parede e a membrana da célula formam uma barreira entre o conteúdo bacteriano da célula e o ambiente externo.
Hungarian: A sejtfal és a sejthártya együttesen képeznek védőfalat a bakteriális sejttartalom és a külső környezet közt.
Portuguese: O Vibativ foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 2079 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, devidas a bactérias "gram-positivas".
Hungarian: AVibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) két fővizsgálatban hasonlították össze, összesen 2079 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik Gram-pozitív baktériumok által okozott komplikált bőr és lágyrész fertőzésekben szenvedtek.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Vibativ?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik a Vibativ-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vesznek részt?
Portuguese: O CHMP exprimiu ainda preocupações relativamente à produção do medicamento, à sua estabilidade e à possível presença de impurezas.
Hungarian: A bizottság aggályokat fogalmazott meg a gyógyszer előállítására, stabilitására, illetve szennyezőanyagok potenciális jelenlétére vonatkozóan is.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, pelo que emitiu um parecer provisório segundo o qual o Vibativ não podia ser aprovado no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vibativ alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére felnőtteknél.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
Portuguese: O CHMP considerava que o Vibativ não apresentava qualquer benefício adicional em relação à vancomicina e que poderia causar mais danos nos rins do que a vancomicina.
Hungarian: A CHMP aggályokat fogalmazott meg azzal kapcsolatban, hogy a Vibativ-nak a vankomicinhez képest nem volt további előnye, és több vesekárosodást okozhatott, mint a vankomicin.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 201 quando a empresa o retirou.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 201. napon vonta vissza a kérelmet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ.
Hungarian: Ezért a CHMP a Vibativ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Vibativ, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Vibativ forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vibativ.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem zajlanak a Vibativ-val klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Portuguese: Nessa ocasião, o CHMP era de parecer que os benefícios do Vibativ no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos não eram superiores aos riscos.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy felnőtteknél jelentkező szövődményes bőr és lágyrész fertőzések kezelésében a Vibativ alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Portuguese: O que é o Vibativ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vibativ?
Portuguese: Contém a substância activa telavancina.
Hungarian: Hatóanyagként telavancint tartalmaz.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vibativ?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vibativ-tól?
Portuguese: Vibativ é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Hungarian: A Vibativ egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Portuguese: O Vibativ destinava-se à utilização em adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" (tecidos por baixo da pele).
Hungarian: A Vibativ-ot komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Portuguese: A substância activa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos" e que deve funcionar de duas formas: por um lado, impedindo que as bactérias construam as suas paredes celulares e, pelo outro, perturbando as suas membranas celulares.
Hungarian: Feltételezik, hogy hatását két módon fejti ki: leállítja a baktériumok sejtfal szintézisét, és sejthártyájukat is megbontja.
Portuguese: Londres, 24 de Maio de 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. május 24.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VITRAGAN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: Ref. EMEA/253862/2007
Hungarian: EMEA/253847/2007
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Hungarian: A cég levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Portuguese: Os efeitos do Vitragan começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Vitragan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hialuronidase (ovina)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): hyaluronidase (ovine)
Portuguese: Em 25 de Abril de 2007, a ISTA Pharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vitragan, para o tratamento da hemorragia vítrea.
Hungarian: 2007. április 25-én az ISTA Pharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az üvegtesti vérzés kezelésére szánt Vitraganra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a cég által a kérdéslistára adott válaszokat, továbbra is maradt néhány tisztázatlan kérdés.