FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Abilify er også blevet undersøgt hos 302 unge på mellem 13 og 17 år, hvor Abilify viste sig at være mere effektivt end placebo.
Slovenian: Zdravilo Abilify so proučevali tudi pri 302 mladostnikih, starih od 13 do 17 let, pri čemer so rezultati pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba.
Danish: Undersøgelserne viste, at Abilify var effektivt til behandling af symptomer på skizofreni ved hjælp af standardscoreskalaer (såsom "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS)).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju simptomov shizofrenije, kar so izmerili s pomočjo standardne lestvice (kot je lestvica pozitivnih in negativnih simptomov PANSS).
Danish: Ved bipolar lidelse type 1 anvendes Abilify hos voksne til behandling af maniske episoder (perioder med abnormt højt humør) og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Slovenian: Pri bipolarni motnji I se zdravilo Abilify uporablja pri odraslih za zdravljenje maničnih epizod (obdobij izjemno privzdignjenega razpoloženja) ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri tistih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Danish: Desuden har indsprøjtningen vist sig at være effektiv til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da so injekcije učinkovite pri hitri vzpostavitvi nadzora nad vznemirjenim ali motenim obnašanjem pri bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I fire ud af fem undersøgelser hos 1 900 voksne var Abilify mere effektivt end placebo til at reducere maniske symptomer, og to af undersøgelserne viste, at virkningen af Abilify var tilsvarende haloperidol og litium.
Slovenian: V štirih od petih študij s 1 900 odraslimi bolniki je bilo zdravilo Abilify pri zmanjševanju maničnih simptomov učinkovitejše od placeba, pri čemer je bilo v dveh študijah ugotovljeno, da je imelo zdravilo Abilify podoben učinek kot haloperidol in litij.
Danish: Abilify er et antipsykotisk lægemiddel til patienter med skizofreni og bipolar lidelse type 1.
Slovenian: Zdravilo Abilify je antipsihotično zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje I.
Danish: Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).
Slovenian: Študije pri bipolarni motnji I so pokazale, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod s pomočjo standardne lestvice, kot je lestvica za oceno stopnje manije pri mladih (YMRS).
Danish: En undersøgelse med 296 børn og unge viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at reducere de maniske symptomer hos patienter på 13 år og derover.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 296 otrok in mladostnikov, je bilo ugotovljeno, da je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov pri bolnikih, starejših od 13 let.
Danish: Abilify fås som tabletter og væske til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Zdravilo Abilify je na voljo v obliki tablet in tekočine za peroralno uporabo.
Danish: En undersøgelse med 544 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, viste, at forbedringen med Abilify i løbet af 24 timer var større end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med haloperidol.
Slovenian: V študiji s 544 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po 24 urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju haloperidola.
Danish: I undersøgelser med 1 203 voksne var Abilify mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere symptomer.
Slovenian: V študiji s 1 203 odraslimi bolniki je bilo zdravilo Abilify pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvordan anvendes Abilify?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify uporablja?
Danish: Endelig viste en undersøgelse med 291 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, at forbedringen med Abilify var større efter to timer end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med lorazepam (et andet lægemiddel mod uro).
Slovenian: V študiji z 291 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po dveh urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju lorazepama (drugega zdravila za zdravljenje vznemirjenja).
Danish: Det aktive stof i Abilify er aripiprazol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify je aripiprazol.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo v študijah?
Danish: I en anden undersøgelse hos voksne var Abilify lige så effektivt som haloperidol, et andet antipsykotisk lægemiddel, til at forhindre symptomerne i at vende tilbage inden for et år.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala odrasle bolnike, je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov po enem letu enako učinkovito kot haloperidol, tj. drugo antipsihotično zdravilo.
Danish: Hvordan virker Abilify?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Abilify upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Bipolar lidelse type 1
Slovenian: Bipolarna motnja I
Danish: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Slovenian: Zdravilo Abilify vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Slovenian: Injiciranje zdravila se uporablja samo za hitro vzpostavljanje nadzora nad vznemirjenim ali motenim obnašanjem pri odraslih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I. Za dodatne informacije o odmerkih in njihovemu prilagajanju glejte navodilo za uporabo.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna.
Danish: Efter rekonstitution:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Danish: Middelændring beregnet ved mindste kvadraters metode (SE)
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov (SE)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Danish: Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
Slovenian: Ponavadi najprej prizadenejo obraz in usta, lahko pa tudi druge dele telesa.
Danish: Drej + tag af
Slovenian: Obrnite + snemite
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
Slovenian: Teh 518 dogodkov je vključevalo 291 resnih dogodkov, od tega 31 dogodkov s smrtnim izidom.
Danish: Log-rank-test
Slovenian: Preskus Log-Rank
Danish: Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.
Slovenian: Suspenzijo je treba injicirati takoj po rekonstituciji.
Danish: Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
Slovenian: Informacije o zdravilih v ZDA od leta 2017 že omenjajo razredno opozorilo za antipsihotike.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Slovenian: Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e).
Danish: 2 timer.
Slovenian: največ dve uri.
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Danish: Undgå brug
Slovenian: Izogibajte se uporabi
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/rekonstitucije preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Slovenian: V tem poglavju ni omenjenih motenj gibanja oči.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Slovenian: • demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti če ste starejši,
Danish: • Højt blodtryk
Slovenian: • visok krvni tlak,
Danish: • Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
Slovenian: • nezmožnost imeti ali vzdrževati erekcijo med spolnim odnosom,
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Danish: Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • Selvmordsforsøg og selvmord
Slovenian: • poskus samomora in samomor,
Danish: Hvis den rekonstituerede suspension indeholder partikler eller er misfarvet, må den ikke anvendes.
Slovenian: Če rekonstituirana suspenzija vsebuje delce ali če je razbarvana, je ne smete uporabiti.
Danish: Øget mortalitet
Slovenian: Večja umrljivost
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati, vse dokler si bolnik ne opomore.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Dage fra randomisering
Slovenian: Število dni od randomizacije
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
Slovenian: Razlika pri zdravljenjub (95-odstotni IZ)
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Danish: Dette studie omfattede dog kun 3 patienter med levercirrose i klasse C, hvilket er utilstrækkeligt til, at man kan drage nogen konklusioner om deres metaboliske kapacitet.
Slovenian: Sicer je študija vključevala samo 3 bolnike z jetrno cirozo razreda C, kar ne zadošča za sklepe o njihovi presnovni zmogljivosti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Slovenian: Zato je treba novorojenčke pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Danish: Middelværdi for ændring (SD) p-værdi
Slovenian: Povprečna sprememba (SD) Vrednost P
Danish: • Højt blodsukker
Slovenian: • visok krvni sladkor,
Danish: Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify.
Slovenian: Padci: Čeprav razpoložljivi podatki niso zagotovili zadostnih dokazov v podporo jasni vzročni povezavi med aripiprazolom in tem neželenim učinkom, je bilo ugotovljenih 507 primerov, ki so poročali o 518 dogodkih padcev, povezanih z zdravilom Abilify.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, za merjenje osebnega in socialnega funkcioniranja na štirih področjih: socialno uporabne dejavnosti (npr. delo in študij), osebni in socialni odnosi, skrb zase ter moteče in agresivno vedenje.
Danish: • Tab af styrke
Slovenian: • izguba moči,
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Danish: De fleste var lette og fortog sig ved de efterfølgende injektioner.
Slovenian: Večina je bila blagih in so se pri nadaljnjih injiciranjih izboljšale.
Danish: forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien
Slovenian: povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
Slovenian: • spontano izločanje mleka iz prsi (galaktoreja),
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
Slovenian: a Podatke so analizirali s pristopom mešanega modela ponovljivih meritev (MMRM).
Danish: Kun til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: samo za intramuskularno uporabo
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Slovenian: Z lestvico osebne in socialne odličnosti (PSP) so ocenili osebno in socialno funkcioniranje.
Danish: • Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)
Slovenian: • zmanjšano zanimanje za spolnost (zmanjšan libido),
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Slovenian: Ni na voljo a: negativna sprememba ocene kaže na izboljšanje bolnikovega stanja.
Danish: Tre hypodermiske sikkerhedskanyler
Slovenian: Tri hipodermični varnostni igli
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Danish: • Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranjega nemiru in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Slovenian: terapevtskih koncentracijah sta aripiprazol in dehidroaripiprazol več kot 99 % vezana na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Danish: • svære problemer med leveren.
Slovenian: • hude težave z jetri.
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
Slovenian: • omotičnost pri vstajanju iz ležečega ali sedeča položaja zaradi padca krvnega tlaka,
Danish: Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk.
Slovenian: Na podlagi rezultatov celotnega spektra standardnih preizkusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Danish: Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas uporabe raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Danish: Disse symptomer kan opstå ved lave doser, men ses med større hyppighed og med øget sværhedsgrad ved højpotente og ved større doser af første generations antipsykotika.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, njihova pogostnost in resnost pa naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Slovenian: MNS je potencialno usoden skupek simptomov, povezan z antipsihotiki.
Danish: • Nyresten, sukker (glukose) i urinen
Slovenian: • ledvični kamni, sladkor (glukoza) v urinu,
Danish: Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse.
Slovenian: Bodite pozorni na znake ali simptome nenamernega intravenskega vbrizganja.
Danish: Det er ikke nødvendigt at titrere dosis af dette lægemiddel.
Slovenian: Titriranje odmerka tega zdravila ni potrebno.
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Slovenian: Okulogirna kriza: Viri v obdobju trženja so v intervalu podali 20 poročil o okulogirni krizi (11 resnih) in skupaj 244 poročil (92 resnih).
Danish: I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
Slovenian: 95 % IZ (-5,26, 3,99) za razliko v ocenjenem razmerju bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, izključuje predhodno opredeljeno mejo neinferiornosti, ki znaša 11,5 %.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Danish: • Gastroøsofageal reflukssygdom.
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen.
Danish: Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so povzročili razvojne toksične učinke.
Danish: Antal patienter i risiko
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Danish: Enkeltpakning
Slovenian: Posamezno pakiranje
Danish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Danish: • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
Slovenian: • šibkost, izguba moči ali huda utrujenost,
Danish: Da dystoni er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, og da antallet af indberettede tilfælde er stort, virker det sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage okulogyr krise.
Slovenian: Glede na to, da je distonija dobro znan neželeni učinek tega zdravila in da obstaja veliko poročil o primerih, se zdi verjetno, da lahko aripiprazol povzroči okulogirno krizo.
Danish: Det andet studie var et randomiseret, dobbeltblindet seponeringsstudie over 52 uger med voksne patienter i USA, der havde en aktuel skizofrenidiagnose.
Slovenian: Drugo preskušanje je bilo 52-tedensko randomizirano odtegnitveno dvojno slepo preskušanje, izvedeno pri odraslih bolnikih v ZDA s trenutno diagnozo shizofrenije.
Danish: Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih brez smrtnih primerov.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Danish: Trin 5: Procedurer efter injektionen
Slovenian: Korak 5: Postopki po injiciranju