FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a < 20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a CRp kritériumainak
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Hungarian: • M2-es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Hungarian: Ezért az Ivozall-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető kockázatot).
Swedish: Varje ask innehåller 1 injektionsflaska.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Hungarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referenciakészítmény".
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Hungarian: Ha a beteg testtömege 20 kg-nál kevesebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Swedish: Fortsatt behandling med klofarabin, vanligtvis med en längre dos, kan övervägas när patientens tillstånd stabiliserats och organfunktionerna har återgått till utgångsläget.
Hungarian: A klofarabinnal való további kezelés, általában kisebb dózissal, akkor fontolható meg, amikor stabilizálták a beteg állapotát és a szervfunkció a kiindulási értéken rendeződött.
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 10
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Hungarian: Az események többsége 3.vagy magasabb fokozatú volt.
Swedish: De vanligaste hematologiska laboratorieavvikelser som observerades hos patienter som behandlades med klofarabin var anemi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) och trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Hungarian: A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Swedish: Patienten bör dock informeras om att biverkningar såsom yrsel, berusningskänsla eller svimningsanfall kan förekomma under behandling och att man inte bör köra bil eller hantera maskiner under dessa omständigheter.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, ájulás közeli, illetve ájulásszerű állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ORPHELIA Pharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ORPHELIA Pharma
Swedish: • Profylaktisk administrering av allopurinol skall övervägas om hyperurikemi (tumörlys) förväntas.
Hungarian: • Fontolóra kell venni az allopurinol profilaktikus alkalmazását, amennyiben hyperuricaemia (tumor lysis) kialakulása várható.
Swedish: Ivozall är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az Ivozall egy erős hatású daganatellenes szer, melynek potenciálisan jelentős hematológiai és nem hematológiai jellegű mellékhatásai vannak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatról.
Swedish: EU/1/19/1396/001 1 injektionsflaska
Hungarian: EU/1//19/1396/001
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l, látható részecskéktől mentes.
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Ivozall-t, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Swedish: Förvaring vid låga temperaturer, dvs. under 15 °C, kan eventuellt leda till bildning av partiklar, vilka åter kan lösas upp genom att låta injektionsflaskan anta rumstemperatur och försiktigt snurra den tills alla synliga partiklar har lösts upp.
Hungarian: Alacsony, 15 °C alatti hőmérsékleten történő tárolás szemcsék kialakulását eredményezheti, amelyeket ismét fel lehet oldani az injekciós üveg szobahőmérsékleten történő felmelegítésével és óvatos forgatásával, amíg a látható szemcsék fel nem oldódnak.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az rendszerint 2 °C-8 °C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Dessutom är klofarabin mera motståndskraftig mot cellulär nerbrytning av adenosindeaminas och mindre utsatt för fosforolytisk klyvning än andra aktiva substanser i sin klass, medan klofarabintrifosfat har motsvarande eller större affinitet till DNA-polymeras α och ribonukleotidreduktas än deoxiadenosintrifosfat.
Hungarian: Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en ytterligare 25 % dosreduktion.
Hungarian: Ajánlott a klofarabint további 25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
Swedish: ORPHELIA Pharma
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ORPHELIA Pharma
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, ájulásszerű érzése van vagy ájulás környékezi.
Swedish: Detta motsvarar 3,53 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, maximális napi nátriumbevitel 3,53%-ának felel meg.
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotonia alakul ki.
Swedish: Klofarabins säkerhet och effekt utvärderades i en fas I, öppen, icke-jämförande, dosökningsstudie med 25 pediatriska patienter med recidiv eller refraktär leukemi (17 ALL, 8 AML), som inte hade fått effekt av standardbehandling eller där det inte fanns annan behandling.
Hungarian: A klofarabin biztonságosságát és hatásosságát egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, dóziseszkalációs vizsgálatban értékelték, amelyben 25 relapszusos vagy makacs leukaemiában szenvedő pediátriai beteg vett részt (17 ALL, 8 AML), akiknél a szokásos kezelési mód nem vált be, illetve akiknél semmilyen más terápia nem állt rendelkezésre.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med grå klorbutyl-fluoropolymerbelagd gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg szürke klorobutil fluoropolimerrel bevont gumidugóval, lepattintható polipropilén lappal és alumínium kupakkal.
Swedish: Klofarabin skall utsättas omedelbart om avsevärt ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer och/eller bilirubin observeras.
Hungarian: klofarabin adagolását azonnal meg kell szakítani, ha a kreatinin-, a májenzimek- és/vagy a bilirubin szintjének jelentős mértékű növekedése figyelhető meg.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Ivozall-t.
Swedish: • Hämning av ribonukleotidreduktas med reduktion av cellulära deoxinukleotidtrifosfat (dNTP)reserver.
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, purin analógok, ATC kód: L01BB06
Swedish: För patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) krävs en 50-procentig dosreduktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Hungarian: Ha az Ön gyermekét Ivozall-lal kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol rendelkezésre álltak utánkövetéses adatok azt tapasztalták, hogy az emelkedett bilirubinszint 10 napon belül visszatért a
Swedish: Ivozall innehåller natrium
Hungarian: Az Ivozall nátriumot tartalmaz
Swedish: Dessutom hade 50/113 patienter som fick klofarabin åtminstone kraftigt (minst US NCI CTC grad 3) förhöjt ALAT, 36/100 förhöjt ASAT och 15/114 förhöjd bilirubinnivå.
Hungarian: Emellett a 113-ból 50, klofarabint kapó betegnél jelentkezett legalább súlyosan emelkedett (az USA NCI CTC szerint legalább 3. fokozatú) ALAT-aktivitás, 100-ból 36-nál emelkedett ASAT-aktivitás és 114-ből 15-nél emelkedett bilirubinszint.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt/bordssalt).
Hungarian: Egy injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó/asztali só fő alkotóeleme).
Swedish: Hur Ivozall ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Ivozall-t tárolni?
Swedish: Ivozall är avsett för intravenös användning.
Hungarian: Az Ivozall intravénásan alkalmazandó.
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján: CR = Teljes remisszió
Swedish: Ivozall är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Az Ivozall kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Swedish: Din behandling med Ivozall är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Hungarian: Az Ivozall-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder och sexuellt aktiva män skall använda effektiva preventivmetoder under behandlingen.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak a kezelés alatt biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Swedish: Median total överlevnad (veckor) (95 % CI)
Hungarian: Teljes túlélési idő középértéke (hét) 95% CI
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe,
Swedish: Klofarabins clearancehastighet synes vara mycket högre än glomerulär filtrationshastighet, vilket indikerar filtration och tubulär sekretion som njureliminationsmekanismer.
Hungarian: A klofarabin clearance sokkal magasabbnak tűnik, mint a glomeruláris filtrációs ráta, ami a filtrációra és a tubularis szekrécióra utal,
Swedish: Efter spädning
Hungarian: Hígítást követően:
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: Hyponatremi
Hungarian: Gyakori: kiszáradás, anorexia, csökkent étvágy Nem ismert gyakoriság: hyponatremia
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om referensläkemedlet och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för Ivozall när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a referenciakészítményre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, ésa referenciakészítményre vonatkozó, valamennyi frissítést beillesztik az Ivozall kísérőirataiba is, így ebbe a betegtájékoztatóba is.
Swedish: Totalt 83 % av patienterna fick minst 1 infektion efter klofarabin-behandlingen bl.a. svamp-, virus- och bakterieinfektioner (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabin kezelést követően (lásd 4.4 pont).
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Hungarian: **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga a klofarabin.
Swedish: Dosreduktion till patienter som utvecklar icke-hematologisk toxicitet Infektiösa komplikationer
Hungarian: Dóziscsökkentés nem hematológiai toxicitással érintett betegeknél
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Swedish: Fyra njurbiverkningar hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin, varav ingen var allvarlig; hematuri (3 fall) och akut njursvikt (1 fall) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A 115 betegből 4 olyan esetében hozták összefüggésbe a vesével összefüggő nemkívánatos reakciót a klofarabinnal, amelyek közül egy sem volt súlyos: haematuria (3 eset) és akut veseelégtelenség (1 eset) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: De flesta ALAT- och ASATförhöjningarna uppkom inom 10 dagar efter klofarabinadministreringen och återgick till ≤ grad 2 inom 15 dagar.
Hungarian: Az ALAT- és ASAT-aktivitás fokozódása legtöbbször a klofarabin beadásától számított 10 napon belül jelentkezett, és 15 napon belül visszatért a II. vagy az alacsonyabb fokozatnak megfelelő értékre.
Swedish: Uppgift saknas om klofarabin eller dess metaboliter passerar över i modersmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ≥ 1/100 gyakorisággal (azaz > 1/115 betegnél), illetve a forgalomba hozatalt követően a klofarabinnal összefüggésben jelentkező mellékhatások
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Hungarian: 28,8 l/h/m
Swedish: Toxicitetsstudier av klofarabin på mus, råtta och hund visade att snabbväxande vävnader var de primära målorganen för toxicitet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
Hungarian: Leggyakrabban hányingerről (a betegek 61%-a), hányásról (59%), lázas neutropeniáról (35%), fejfájásról (24%), kiütésről (21%), hasmenésről (20%), pruritusról (20%),
Swedish: Vanliga: Septisk chock*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ingen känd frekvens: kolit orsakad av C. difficile
Hungarian: tüdőgyulladás, herpes zoster, herpes simplex, oralis candidiasis Nem ismert gyakoriság: C. difficile colitis
Swedish: En öppen icke-jämförande fas II multicenterstudie med klofarabin genomfördes för att fastställa total remissionsgrad hos tungt förbehandlade patienter (≤ 21 år vid första diagnos) med recidiv eller refraktär ALL, definierade med användning av "the French-American-British classification".
Hungarian: Egy multi-centrumos, II. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító klofarabin vizsgálatot végeztek a francia-amerikai-brit osztályozás szerint relapszusos vagy refrakter ALL-ben szenvedő, korábban intenzíven kezelt (a kezdeti diagnóziskor ≤ 21 éves) betegeknél az OR (összesített remissziós) mutató meghatározására.
Swedish: Klofarabin måste sättas ut om exfoliativa eller bullösa utslag uppträder eller om man misstänker SJS eller TEN.
Hungarian: ha exofiliatív vagy hólyagos bőrkütés jelentkezik, vagy ha SJS-re vagy TEN-re van gyanú.
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
Hungarian: 70 mg/m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL-ban szenvedő beteg gyermeknek).
Swedish: Patienter bör därför följas noggrant när klofarabin används i kombinationsbehandling.
Hungarian: Mindezek tekintetében a betegek szoros monitorozása szükséges, amikor a klofarabint kombinált terápiában alkalmazzák.
Swedish: Den mest förekommande njurtoxiciteten hos pediatriska patienter var förhöjd kreatinin.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló vesetoxicitás gyermekeknél és serdülőknél az emelkedett kreatininszint volt.
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Hungarian: 10,8 l/h/m
Swedish: Klofarabin skall först diffundera eller transporteras in i målceller där det fortlöpande fosforyleras till mono- och bifosfater av intracellulära kinaser och slutligen till det aktiva konjugatet klofarabin 5'trifosfat.
Hungarian: ahol az intracelluláris kinázok először mono- és bifoszfáttá, majd végül az aktív konjugátumá, klofarabin 5'-trifoszfáttá foszforilálják.
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
Hungarian: klofarabinnal kezelt betegeknél értékelni és monitorozni kell a tumor lysis szindróma és a citokinrelease jeleit és tüneteit (pl.: tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma), amelyek szisztémás gyulladásos válasz szindrómává (Systemic Inflammatory Response Syndrome - SIRS) „capillary leak" szindrómává (fokozott kapilláris-permeabilitás) és/vagy szervi diszfunkcióvá fejlődhetnek (lásd
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/20 ml
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin (t.ex. amiodaron, valsartan); - något läkemedel som påverkar blodtrycket (t.ex. kaptopril, propranolol); - läkemedel som påverkar lever (t.ex. paracetamol, diklofenak) eller njurar (t.ex. ibuprofen,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott: - szívbetegségre szedett gyógyszerről (pl. amiodaron, valzartán); - vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről (pl. kaptopril, propranolol); - olyan gyógyszerről, amely a májára (pl. paracetamol, diklofenák) vagy veséire hat (pl. ibuprofén, amfotericin B); - bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Ivozall.
Hungarian: Az Ivozall előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Swedish: • Full blodkropps- och trombocyträkning bör genomföras regelbundet och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopeni.
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot; azoknál a betegeknél,
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenösa transparenta infusionspåsar av PVC eller polyolefin (polypropen) till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Hungarian: Steril 0,2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni (hidrofil PVDF fecskendőszűrő használata javasolt), majd 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú intravénás nátrium-kloridot tartalmazó, átlátszó PVC vagy poliolefin (polipropilén) infúziós zsákban - a táblázatban megadott példáknak megfelelően - a teljes térfogatra fel kell hígítani.
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet av klofarabin och 25,2 % av patienterna fick minst en biverkning i lever- och/eller gallvägar (se avsnitt 4.3 och 4.4.)
Hungarian: A máj klofarabin-toxicitás szempontjából potenciális célszerv, és a betegek 25,2%-a tapasztalt legalább egy, a máj- és epebetegségek és tünetek csoportjába sorolt nemkívánatos reakciót (lásd 4.3 és 4.4 pont).