FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Portuguese: Em cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas apresentações seguintes: caixa de cartão com 1 blister contendo 1, 3 ou 6 comprimidos.
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Simparica comprimidos mastigáveis para cães
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
English: Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Portuguese: Cada comprimido contém: Simparica comprimidos mastigáveis sarolaner (mg)
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Portuguese: EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 comprimidos)
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Portuguese: EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 comprimidos)
English: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Portuguese: Simparica comprimidos mastigáveis sarolaner (mg)
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Portuguese: Simparica 5 mg comprimidos mastigáveis para cães 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg Simparica 20 mg comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg Simparica 40 mg comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg Simparica 80 mg comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg Simparica 120 mg comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Portuguese: Simparica 5 mg comprimidos mastigáveis para cães 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg Simparica 20 mg comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg Simparica 40 mg comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg Simparica 80 mg comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg Simparica 120 mg comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg sarolaner
English: 250 tablets 30 tablets
Portuguese: 250 Comprimidos 30 Comprimidos
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Portuguese: Via oral Via oral frasco (HDPE) blister (alu/alu)
English: Tablet Tablet
Portuguese: Comprimido Comprimido
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, junto com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional no Estado Membro antes da distribuição do programa educacional.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient
Portuguese: • Necessidade de assegurar uma hidratação adequada do doente
English: • One-yearly dosing regime
Portuguese: • Regime de administração anual
English: • Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: • Necessidade de medir a creatinina sérica antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento que se seguem.
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber o material educativo e ser aconselhados sobre: o A necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada, não fumar e dieta saudável o Principais sinais e sintomas de efeitos secundários graves o Quando procurar atenção do profissional de saúde
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
Portuguese: • Necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
English: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about:
Portuguese: • Material educacional para o doente
English: Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
Portuguese: Cerca de três quartos dos doentes estavam a tomar também metotrexato.
English: The dose depends on the patient's weight.
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do doente.
English: Other information about Orencia
Portuguese: Outras informações sobre Orencia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orencia?
English: As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orencia são continuamente monitorizados.
English: Orencia contains the active substance abatacept.
Portuguese: Orencia contém a substância ativa abatacept.
English: Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orencia consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
English: Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
Portuguese: Em 21 de maio de 2007, Orencia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orencia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Orencia authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Orencia autorizado na UE?
English: What is Orencia and what is it used for?
Portuguese: O que é Orencia e para que é utilizado?
English: Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
Portuguese: Em crianças de 2 a 6 anos de idade só deve ser utilizado Orencia em seringas pré-cheias.
English: What are the risks associated with Orencia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orencia?
English: If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
Portuguese: Se não houver resposta a Orencia no período de seis meses, o médico deve ponderar a continuação do tratamento.
English: What benefits has Orencia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orencia durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução dos sintomas em pelo menos 20 % após 24 semanas de tratamento.
English: For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orencia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orencia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Orencia e porque está autorizado na UE
English: In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Portuguese: Na artrite reumatoide, se o doente for receber Orencia pela primeira vez, a primeira dose pode ser administrada através de perfusão.
English: By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao ligar-se a moléculas sinalizadoras designadas CD80 e CD86, o abatacept impede-as de ativarem as células T, ajudando a reduzir a inflamação e outros sintomas das doenças.
English: In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
Portuguese: Em cerca de 60 % destes doentes, o inibidor do FNT alfa não tinha funcionado suficientemente bem.
English: Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
Portuguese: Orencia é um medicamento frequentemente utilizado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário) no tratamento das seguintes doenças:
English: T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
Portuguese: As células T são ativadas quando moléculas sinalizadoras se ligam a recetores nas células.
English: The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Portuguese: A Agência concluiu também que Orencia podia constituir uma opção válida no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular.
English: All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Portuguese: Todos os doentes receberam Orencia durante 4 meses; após esse período, os 122 doentes cuja doença tinha melhorado com Orencia transitaram para um placebo ou continuaram a receber Orencia.
English: When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
Portuguese: Quando administrado por perfusão, Oriencia é administrado de duas em duas semanas, nas primeiras três doses, e depois, de quatro em quatro semanas.
English: Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Portuguese: Orencia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide ou da artrite idiopática juvenil poliarticular.
English: The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram 991 doentes nos quais o metotrexato não tinha funcionado suficientemente bem.
English: Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Orencia recebem um cartão de alerta especial que explica que o medicamento não deve ser utilizado em doentes com determinadas infeções e os alerta para contactarem imediatamente o seu médico caso contraiam infeções durante o tratamento com Orencia.
English: The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orencia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta).
English: The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
Portuguese: O estudo incluiu 259 doentes anteriormente tratados com um inibidor do FNT alfa.
English: The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até uma nova crise da doença.
English: Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: Orencia demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 424 doentes adultos com artrite psoriática.
English: The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente melhorias dos sintomas similares às observadas com Oriencia administrado por perfusão em adultos e crianças.
English: • highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
Portuguese: • artrite reumatoide altamente ativa e progressiva; é utilizado em associação com metotrexato em adultos não anteriormente tratados com metotrexato;
English: The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução dos sintomas da artrite após o tratamento, a função física (a capacidade de o doente realizar atividades quotidianas) e a progressão das lesões articulares (avaliadas por exame radiográfico).
English: How does Orencia work?
Portuguese: Como funciona Orencia?
English: Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
Portuguese: Oriencia mostrou também eficácia na redução dos sintomas da artrite psoriática.
English: Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Portuguese: Quatro estudos principais que incluíram um total de 1733 adultos demonstraram que Orencia é eficaz no tratamento da artrite reumatoide.
English: Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
Portuguese: Nos doentes tratados com Orencia, a melhoria da função física observada após seis meses foi superior.
English: Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
Portuguese: Orencia é contraindicado em doentes com infeções graves e não controladas, tais como sépsis (quando bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a causar lesões nos órgãos) ou infeções oportunistas (infeções observadas em doentes com o sistema imunitário debilitado).
English: The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou um efeito semelhante do Orencia nos sintomas da artrite reumatoide, bem como uma melhoria da função física e uma taxa reduzida de lesões articulares após um ano de tratamento.
English: The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Orencia teve um efeito anti-inflamatório modesto na artrite reumatoide e que, em associação com metotrexato, levou à redução da progressão das lesões articulares e a uma melhoria da função física.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, a perfusão de Orencia demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que não tinham respondido a tratamentos anteriores.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
Portuguese: No quarto estudo, Orencia em associação com metotrexato foi comparado com Orencia em monoterapia e o metotrexato em monoterapia em 351 adultos não anteriormente tratados com metotrexato (ou com qualquer agente biológico, como inibidores do FNT) mas que tinham eventualmente recebido outros medicamentos para a gestão da artrite reumatoide.
English: A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Portuguese: Um estudo adicional em 219 crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades entre os 2 e os 17 anos mostrou que Oriencia na forma de injeção para administração subcutânea produziu níveis esperados da substância ativa no sangue, com base em dados referentes a Oriencia administrado por perfusão no quadro de outras doenças.
English: In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
Portuguese: Nesse caso, a perfusão deverá ser seguida, no dia seguinte, por uma injeção subcutânea.
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave (uma doença infantil rara que provoca inflamação de várias articulações) em adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade nos quais outros medicamentos não tenham funcionado suficientemente bem.
English: After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Portuguese: Após treino adequado e se médico considerar apropriado, os doentes ou os prestadores de cuidados podem administrar a injeção.
English: How is Orencia used?
Portuguese: Como se utiliza Orencia?
English: The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 391 doentes nos quais os inibidores do FNT não tinham funcionado suficientemente bem.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Portuguese: Orencia está disponível na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e na forma de solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele), acondicionada em seringas pré-cheias e canetas pré-cheias.
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Portuguese: Num outro estudo que incluiu 170 doentes com artrite psoriática, Orencia administrado por perfusão na dose recomendada reduziu os sintomas em pelo menos 20 % após 24 semanas em mais de 47 % dos doentes (19 de 40), em comparação com 19 % dos doentes (8 de 42) que receberam o placebo.
English: When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, Oriencia é administrado uma vez por semana.
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
Portuguese: • artrite psoriática (artrite associada a psoríase, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos, quando tratamentos com outros medicamentos, incluindo o metotrexato, não funcionaram suficientemente bem.
English: It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Portuguese: É utilizado em associação com metotrexato ou em monoterapia (medicamento único) em doentes que não podem receber metotrexato;
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Portuguese: • artrite reumatoide ativa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca danos e inflamação nas articulações) em adultos; é utilizado em associação com metotrexato quando outros medicamentos, incluindo o metotrexato ou um inibidor do fator de necrose tumoral (FNT), não tenham funcionado suficientemente bem;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orencia.
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Portuguese: Orencia administrado por injeção subcutânea reduziu os sintomas em 39 % dos doentes (84 de 213), em comparação com 22 % dos doentes (47 de 211) que receberam o placebo.